1984L0539 — IT — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 17 settembre 1984
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utiliz-
zati in medicina ►M1 ◄veterinaria
(84/539/CEE)
(GU L 300 del 19.11.1984, pag. 179)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 L 169 1 12.7.1993
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Spagna e del Portogallo L 302 23 15.11.1985
1984L0539 — IT — 01.01.1995 — 001.001 — 2
▼B
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 17 settembre 1984
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ►M1 ◄
veterinaria
(84/539/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l’articolo 100,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del comitato economico e sociale (3),
considerando che, in ciascuno Stato membro, gli apparecchi elettrici
utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un gradoelevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi appa-recchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi;
considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza
viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto allenorme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e chedette prescrizioni divergono da uno Stato membro all’altro;
considerando che questi ostacoli all’istituzione e al funzionamento del
mercato comune possono essere ridotti o eliminati, se le stesse disposi-zioni sono emanate da tutti gli Stati membri, a complemento o insostituzione della loro legislazione attuale;
considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un
primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto; che l’armonizza-zione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dalComitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC);
considerando che, per garantire la conformità degli apparecchi alle
norme armonizzate, il fabbricante impegna la propria responsabilitàmediante una marcatura o una dichiarazione di conformità;
considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido
adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive inmateria di apparecchi elettrici utilizzati in medicina; che, per facilitarel’attuazione delle misure all’uopo necessarie, occorre fissare una proce-dura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e laCommissione in sede di comitato per l’adeguamento al progressotecnico delle direttive intese all’eliminazione degli ostacoli tecnici agliscambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina;
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina, pur
essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva, potrebberorivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica; che è opportunopertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale peri-colo,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all’allegato
II, qui di seguito denominati «apparecchi», destinati, secondo il lorotipo, ad essere utilizzati in medicina ►
M1 ◄veterinaria.
(1) GU n. C 33 del 12. 2. 1975, pag. 5.
(2) GU n. C 76 del 14. 3. 1975, pag. 37.
(3) GU n. C 233 del 17. 11. 1975, pag. 39.
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▼B
Articolo 2
1. Gli Stati membri non possono ricusare, vietare o limitare, per
motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione, la libera circolazione ol’uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all’articolo 1,quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva.
Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono
riportate nell’allegato I.
▼
M1
Qualora l’apparecchio costituisca nel contempo un dispositivo medicoai sensi della direttiva 93/42/CEE (
1), e qualora soddisfi i requisiti
essenziali in essa stabiliti per un siffatto dispositivo, quest’ultimo èconsiderato conforme ai requisiti della presente direttiva.
▼
B
2. La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presentedirettiva è attestata dal fabbricante o dall’importatore, sotto la suaresponsabilità, mediante apposizione di un marchio conforme almodello di cui all’allegato III o mediante una dichiarazione conforme almodello di cui all’allegato IV.
Articolo 3
Gli Stati membri vigilano a che il rimborso delle prestazioni fornite con
l’ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttivasia effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornitecon l’ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle dispo-sizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzatee di requisiti minimi per le attrezzature.
Articolo 4
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all’articolo 6 le
modifiche dell’allegato I:
— rese necessarie dall’adeguamento al progresso tecnico delle norme
armonizzate da parte dell’organismo di normalizzazione interessato;
— che risultano opportune a motivo dell’adeguamento al progresso
tecnico qualora l’organismo di normalizzazione interessato nonabbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armo-nizzata.
Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente
organismo di normalizzazione.
Articolo 5
1. È istituito un comitato per l’adeguamento al progresso tecnico
delle direttive volte all’eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambinel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina, qui di seguitodenominato «comitato», composto di rappresentanti degli Stati membrie presieduto da un rappresentante della Commissione.
2. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.
Articolo 6
1. Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel
presente articolo, il comitato viene investito della questione dal suopresidente, su iniziativa di quest’ultimo o su richiesta del rappresentantedi uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un
progetto dei provvedimenti da adottare. Il comitato formula il suo parerein merito a questo progetto entro il termine che il presidente puòstabilire in relazione all’urgenza dei problemi. Il comitato si pronuncia amaggioranza di ►
A1cinquantaquattro ◄voti; ai voti degli Stati
(1) GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1.
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membri è attribuita la ponderazione di cui all’articolo 148, paragrafo 2,
del trattato. Il presidente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono
conformi al parere del comitato.
b) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del
comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottoponeimmediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedi-menti da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
c) Se, al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di
pronuncia del Consiglio, quest’ultimo non ha deliberato, i provve-dimenti proposti vengono adottati dalla Commissione.
Articolo 7
1. Se uno Stato membro constata, in base ad una motivazione circo-
stanziata, che uno o più apparecchi, benché conformi alle prescrizionidella presente direttiva, costituiscono un pericolo per la sicurezza, taleStato membro può provvisoriamente vietare o sottoporle a condizioniparticolari sul proprio territorio la vendita, la libera circolazione ol’utilizzazione di questo o questi apparecchi. Esso ne informa immedia-tamente gli altri Stati membri e la Commissione, motivando la suadecisione.
2. Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione
degli Stati membri interessati, dopodiché formula senza indugio ilproprio parere e prende i provvedimenti del caso.
3. Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti
tecnici alla direttiva, questi sono adottati dalla Commissione o dalConsiglio secondo la procedura prevista all’articolo 6; in tal caso loStato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerlefino all’entrata in vigore di detti adeguamenti.
Articolo 8
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché il
fabbricante o l’importatore appongano il marchio e rilascino le dichiara-zioni di conformità di cui all’articolo 2 unicamente alle condizioniindicate dalla direttiva.
2. Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una
soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi.
Articolo 9
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che
gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confu-sione con il marchio CEE contenuto nell’allegato III.
Articolo 10
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per
conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica (
1)e
ne informano immediatamente la Commissione.
2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il
testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settoredisciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
(1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 settembre
1984.
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ALLEGATO I
Le prescrizioni tecniche alle quali gli apparecchi contemplati all’articolo 1
devono essere conformi sono le seguenti:
Documento di armonizzazione del Comitato europeo di normalizzazione elettro-
tecnica (CENELEC)
HD 395-1: Esigenze generali (edizione 1979 — documento che si basa sulla
pubblicazione IEC n. 601-1 della Commissione elettrotecnica internazionale);questa norma è applicabile con riserva delle seguenti modifiche:
Nel caso degli apparecchi di cui al punto 2.2.1.1 dell’allegato II, le prescrizioni
dell’HD 395-1 vanno modificate come segue:
Sottoclausola 14.6 (b): L’apparecchio deve rispondere ai requisiti minimi del
tipo BF
Sottoclausola 19.3: Corrente ausiliaria del paziente
Condizione normal e—1m A
Condizione «single fault »—5m A
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ALLEGATO II
ELENCO DEGLI APPARECCHI DI CUI ALL’ARTICOLO 1
1. APPARECCHI DIAGNOSTICI
(esclusi quelli comportanti una protezione contro la scarica dei defibrilla-
tori)
1.1.Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente
senza apporto di sorgenti esterne
1.1.1.Apparecchi destinati al prelievo di biopotenziali
1. Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini diagnostici o di monito-
raggio per studiare o controllare l’attività elettrica o le caratteristicheelettriche degli esseri viventi:
— elettroencefalografi e elettrocorticografi;— elettromiografi;— elettroretinografi;— elettronistagmografi.
2. Apparecchi e accessori.
1.1.2.Apparecchi destinati al rilevamento di altri parametri
1. Apparecchi e loro accessori per studiare le radiazioni infrarosse
prodotte dagli organismi viventi a fini diagnostici:
— dispositivi di esplorazione termica;— termografi;— termometri a irraggiamento.
2. Apparecchi e loro accessori per studiare l’attività acustica o la sensibi-
lità degli esseri viventi:
— stetoscopi elettronici;— fonocardioscopi e fonocardiografi solo se non sono previsti per
interventi al cuore o sull’apparato vascolare;
— audiometri;— audiofoni.
3. Apparecchi e accessori:
— ballistocardiografi;— termometri elettronici solo se previsti per interventi al cuore o
sull’apparato vascolare.
1.2.Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente
con l’apporto di una sorgente esterna
1.2.1.Apparecchi che utilizzano una sorgente elettrica
Apparecchi e loro accessori che applicano direttamente correnti elettriche
sugli organismi viventi:
— apparecchi per misurare la resistenza della pelle;— reografi d’impedenza polmonare o vascolare.
1.2.2.Apparecchi che utilizzano altre sorgenti
1. Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini di diagnostica oftalmolo-
gica:
— apparecchi per illuminare l’occhio quali lampade a fessura, specchi
oculari, fonti di luce spettrale, oftalmoscopi;
— apparecchi per vedere, rappresentare e misurare l’occhio quali
oftalmometri, rifrattometri, tonometri, fotometri, retinoscopi,microscopi corneali;
— complessi di diagnostica oftalmologica comprendenti i suddetti
apparecchi di oftalmologia, combinati con i necessari dispositiviausiliari quali supporti, colonne, sedili.
2. Apparecchi e loro accessori destinati ad aumentare la visibilità su un
ingrandimento monoculare o binoculare a fini diagnostici e per seguirevisivamente i procedimenti chirurgici (ad esclusione degli apparecchidi chirurgia ad alta frequenza):
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— microscopi chirurgici;
— colposcopi;— otoscopi;— dermascopi.
3. Apparecchi e loro accessori destinati a illuminare localmente le zone
da esaminare o da curare:
— lampade frontali;— specchi frontali illuminati;— lampade manuali fluorescenti;— lampade per la bocca.
2. APPARECCHI TERAPEUTICI
2.1.Apparecchi terapeutici specifici
2.1.1.Apparecchi che applicano l’energia
1. Apparecchi e accessori che producono aria, vapori o nebbie caricati
elettricamente o ionizzati, con carica o ionizzazione ottenute mediante:
— alta tensione;— emissione di elettroni a partire da un metallo caldo.
2.1.2.Apparecchi che applicano altre energie
1. Apparecchi e loro accessori che producono taluni effetti meccanici in
medicina:
— vibratori;— apparecchi di massaggio mediante acqua pressurizzata;— apparecchi esterni di massaggio cardiaco.
2. Apparecchi e loro accessori che producono aria calda, vapore acqueo o
vapori a fini terapeutici:
— apparecchi in cui sostanze solide e liquide vengono fatte evaporare
con mezzi termici o meccanici a scopo di inalazione;
— bagni di aria calda.
Questa sezione non comprende gli apparecchi ad ultrasuoni.
2.2.Apparecchi di elettrochirurgia
2.2.1.Apparecchi che utilizzano l’energia elettrica
1. Apparecchi e accessori che utilizzano l’energia elettrica a bassa
frequenza per produrre calore ai fini dell’elettrocauterizzazione:
— apparecchi per l’elettrocauterizzazione;— parti d’apparecchi elettromedici combinati destinati all’elettrocau-
terizzazione.
2.2.2.Apparecchi che utilizzano altre forme d’energia
1. Apparecchi e accessori utilizzati a fini di terapeutica oftalmologica:
— apparecchi per la cura degli occhi;— calamite per gli occhi.
2. Apparecchi e loro accessori.3. Apparecchi ed accessori corrispondenti che producono taluni effetti
meccanici in medicina:
— punte da trapano, seghe, frese per interventi dentari o chirurgici;— apparecchi a trasmissione idraulica.
2.3.Apparecchi di assistenza o di sostituzione di funzioni fisiologiche
(ad esclusione degli stimolatori cardiaci impiantati e di altri dispositivi
impiantati)
2.3.1.Apparecchi per l’assistenza e la sostituzione con altri mezzi
1. Apparecchi e loro accessori per l’assistenza o la sostituzione di talune
funzioni fisiologiche:
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— membra artificiali;
— apparecchi ausiliari per paralitici;— apparecchi di fonazione artificiale.
2. Apparecchi e loro accessori per l’assistenza degli organi di senso:
— apparecchi ausiliari per i ciechi.
3. ALTRI APPARECCHI
Apparecchi e loro accessori destinati a manipolar e e a mettere in posizione
il paziente a fini chirurgici o dentistici:
— tavoli operatori;— poltrone operatorie;— complessi operatori;— poltrone dentistiche;— complessi dentistici.
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ALLEGATO III

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ALLEGATO IV