1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B REGOLAMENTO (CEE)N. 3600/92 DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 1992
recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8,
paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari
(GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1 Regolamento (CE) n. 491/95 della Commissione del 3 marzo 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2 Regolamento (CE) n. 1199/97 della Commissione del 27 giugno 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3 Regolamento (CE) n. 1972/1999 della Commissione del 15 settembre
1999 L 244 41 16.9.1999
►M4 Regolamento (CE) n. 2266/2000 della Commissione del 12 ottobre 2000 L 259 27 13.10.2000
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REGOLAMENTO (CEE)N. 3600/92 DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 1992
recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di
lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEEdel Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare
l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando che la Commissione deve avviare un programma di lavoro
per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato dueanni dopo la data di notificazione della direttiva 91/414/CEE;
considerando che, dato il numero assai elevato di sostanze attive presenti
sul mercato al momento della notificazione, è stata fatta una selezionetenendo conto in modo equilibrato di aspetti quali i rischi sanitari e/oambientali, la possibilità che tali sostanze lascino residui nei prodottitrattati, l'importanza per l'agricoltura delle preparazioni contenenti tali
sostanze, evidenti lacune dei dati disponibili e, al contrario, la presenza
di un complesso di dati completo e aggiornato, la somiglianza delleproprietà chimiche o biologiche;
considerando che devono essere definiti i rapporti tra i produttori, gli
Stati membri e la Commissione, nonché i rispettivi obblighi ai finidell'esecuzione del programma;
considerando che occorre prevedere una procedura di notifica che dia la
possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesseall'iscrizione di una determinata sostanza attiva nell'allegato I delladirettiva 91/414/CEE e della loro volontà di presentare tutte leinformazioni richieste, necessarie per una corretta valutazione e per la
decisione in merito a tale sostanza attiva, tenendo conto delle condizioni
per l'iscrizione stabilite all'articolo 5 della medesima;
considerando che devono essere definiti gli obblighi del notificante
riguardo alla forma, ai termini e alle autorità destinatarie delle
informazioni; che devono essere altresì stabilite le misure amministra-tive da applicare nel caso di inadempimento di tali obblighi;
considerando che ai fini della valutazione di cui sopra devono essere
altresì prese in considerazione le informazioni tecniche o scientificherelative ai potenziali effetti dannosi di una sostanza attiva o dei suoiresidui, presentate tempestivamente da una delle altre parti interessate;
considerando che il lavoro di valutazione deve essere suddiviso fra le
autorità competenti degli Stati membri; che, per ciascuna sostanza attiva,deve essere designato uno Stato membro relatore, con l'incarico diesaminare e valutare le informazioni presentate in stretta collaborazionecon esperti di altri Stati membri e di trasmettere alla Commissione i
risultati di tale esame, nonché una raccomandazione in merito alla
decisione da adottare con riguardo alla sostanza attiva di cui trattasi;
considerando che le disposizioni del presente regolamento non devono
pregiudicare quelle di cui è richiesta l'adozione nell'ambito di altre
normative comunitarie;
considerando che, onde evitare inutili duplicazioni di lavori e in
particolare esperimenti su animali vertebrati, sono necessarie disposi-
zioni specifiche che stimolino i produttori a presentare pratichecollettive;1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1) GU n. L 230 del 9. 8. 1991, pag. 1; versione rettificata in GU n. L 170 del 25.
6. 1992, pag. 40.
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considerando che le procedure in forza del presente regolamento non
devono pregiudicare la possibilità di indagini e divieti a norma delladirettiva 79/117/CEE del Consiglio (
1), modificata da ultimo dalla
direttiva 91/188/CEE della Commissione (2), qualora la Commissione
disponga di dati dai quali risulti la possibile esistenza delle condizionidel divieto di cui alla direttiva 79/117/CEE; che, al momentodell'adozione del presente regolamento, i dati in questione vengonoesaminati soprattutto per quanto si riferisce all'atrazina e al quintozene;
considerando che è necessario adottare provvedimenti procedurali e
amministrativi affinché detta valutazione delle sostanze attive possa
effettivamente avere inizio dalla data di attuazione della direttiva 91/
414/CEE;
considerando che le misure previste dal presente regolamento sono
conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni d'attuazione della
prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2
della direttiva 91/414/CEE. La prima fase implica una valutazione dellesostanze elencate nell'allegato I del presente regolamento ai fini di unloro eventuale inserimento nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (inprosieguo:la «direttiva»). Le disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2, 3 e4, secondo comma, della direttiva non si applicano alle sostanze elencate
nell'allegato I del presente regolamento prima della conclusione delle
relative procedure in esso previste.
2. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) i riesami, da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei
rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4 delladirettiva;
b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5,
paragrafo 5 della direttiva;
c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.
Articolo 2
1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni dei
prodotti fitosanitari, delle sostanze, delle sostanze attive, delle
preparazioni e delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari dettateall'articolo 2 della direttiva.
2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti
definizioni:
a) «produttori»:
— per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il
termine indica i fabbricanti o le persone stabilite all'interno dellaComunità designate dai fabbricanti come i loro rappresentanti
esclusivi;
— per le sostanze attive prodotte all'esterno della Comunità, il
termine indica le persone stabilite all'interno della Comunità e
designate dai fabbricanti come rappresentanti esclusivi oppure,
qualora siffatte persone non siano state designate, gli importatorinella Comunità della sostanza attiva di preparati che lacontengono;
b) «comitato»:
il termine indica il comitato fitosanitario permanente di cui
all'articolo 19 della direttiva.1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 36.
(2) GU n. L 92 del 13. 4. 1991, pag. 42.
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Articolo 3
Gli Stati membri designano un'autorità che coordini la cooperazione con
i produttori, con gli altri Stati membri e con la Commissione, in generale
ai fini dell'attuazione del programma di lavoro di cui all'articolo 8,
paragrafo 2 della direttiva. Essi comunicano alla Commissione il nomedell'autorità designata.
Articolo 4
1. Il produttore che desideri garantire l'iscrizione di una delle
sostanze attive indicate nell'allegato I del presente documento o deirelativi sali, esteri o ammine nell'allegato I della direttiva ne dà
comunicazione alla Commissione entro sei mesi dall'entrata in vigore
del presente regolamento.
Salva la disposizione del primo comma, i produttori di una sostanza
attiva di cui all'allegato I sono tenuti altresì a informare la Commissione,entro gli stessi termini, in caso di loro rinuncia all'iscrizione nell'allegatoI della direttiva.
1 bis. In deroga al disposto del paragrafo 1, i produttori legalmente
domiciliati in Austria, Finlandia o Svezia possono eseguire lanotificazione alla Commissione entro il 30 aprile 1995.
2. La notificazione è inviata alla Commissione, DG VI, rue de la Loi
200, B-1049 Bruxelles, indicando tutti i dati richiesti nel formulario di
notifica riportato nell'allegato II ed assumendo l'impegno di cui al punto5 dello stesso formulario.
3. Il produttore che non abbia provveduto tempestivamente alla
notificazione di cui al paragrafo 1 per una data sostanza attiva puòpartecipare al programma di cui all'articolo 1 soltanto collettivamente,
assieme ad altri notificanti di tale sostanza attiva oppure, nel caso di cui
al paragrafo 4, prestando assistenza allo Stato membro notificante, conl'accordo dei notificanti originali.
4. La Commissione informa gli Stati membri tramite il comitato
qualora nessun produttore abbia proceduto a notificazione per una datasostanza attiva ai sensi del paragrafo 2. Gli Stati membri possono
manifestare il proprio interesse all'iscrizione di detta sostanza attiva
nell'allegato I della direttiva per mezzo del formulario di cui all'allegatoII del presente regolamento. La notificazione è inviata alla Commissioneal più presto e comunque non oltre sei mesi dopo che gli Stati membrisono stati informati dalla Commissione. Lo Stato membro notificante siassume gli obblighi spettanti ad un produttore secondo gli articoli da 5 a
8.
5. Qualora nessun produttore o Stato membro abbia notificato,
secondo la suddetta procedura, il proprio interesse all'inserimento di unadata sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, la decisione di noniscriverla può essere presa in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2,ultimo comma della direttiva.
Articolo 5
1. La Commissione esamina le notificazioni di cui all'articolo 4,
paragrafi 2 e 4, assieme al comitato.
2. A seguito dell'esame di cui al paragrafo 1, potrà essere deciso
mediante regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 19 delladirettiva:
a) l'elenco di sostanze attive da valutare ai fini dell'eventuale iscrizione
nell'allegato I della direttiva;
b) la designazione di uno Stato membro relatore per ciascuna sostanza
attiva iscritta nell'elenco sub a).
3. Nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera a), alcune sostanze aventi
strutture o proprietà chimiche analoghe possono essere raggruppate; se,per contro, una sostanza attiva è stata notificata con diverse1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 4
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composizioni a cui possono corrispondere diverse proprietà tossicolo-
giche o diversi effetti ambientali, è possibile inserire separatamentenell'elenco le diverse composizioni.
4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 indica per ogni sostanza
adottata ai fini della valutazione:
— i nomi di tutti i produttori notificanti secondo l'articolo 2, paragrafo 1
o, se del caso, degli Stati membri notificanti secondo l'articolo 4,
paragrafo 4,
— il nome dello Stato membro designato come relatore,
— il termine per la presentazione, allo Stato membro relatore, delle
pratiche di cui all'articolo 6, prevedendo in generale un termine didodici mesi per la compilazione dei documenti e per la presenta-zione, a opera delle parti interessate, di dati tecnici o scientifici suglieffetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o degli
animali e/o per l'ambiente, della sostanza o dei residui.
4 bis. Dal momento dell'adozione del regolamento di cui al paragrafo
2, qualora uno Stato membro intenda prendere una misura volta a ritirare
dal mercato o a limitare rigorosamente l'uso di un prodotto fitosanitario
contenente una delle sostanze attive elencate in detto regolamento e talemisura sia basata su informazioni contenute nelle pratiche di cuiall'articolo 6 o nel rapporto di cui all'articolo 7, lo Stato membro neinforma quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri, indicando
i motivi di tale provvedimento.
5. Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 6, 7 e 8
risulta una non equilibrata ripartizione di compiti tra gli Stati membrirelatori, un altro Stato membro relatore per una particolare sostanza può
essere designato secondo la procedura di cui all'articolo 19 della
direttiva.
Qualora sia stato designato come relatore detto altro Stato membro, lo
Stato membro originario ne informa i notificanti interessati e trasferisce
al nuovo Stato membro relatore tutta la corrispondenza e ladocumentazione ricevuta in quanto relatore per la sostanza attiva inoggetto.
6. Se un notificante decide di ritirarsi dal programma di lavoro per
una sostanza attiva, ne informa lo Stato membro relatore, laCommissione e gli altri notificanti della sostanza di cui trattasi.
Se un notificante si accorda con un altro produttore affinché quest'ultimo
partecipi in sua vece al programma di lavoro in forza del presenteregolamento, il notificante e quest'altro produttore ne informano lo Statomembro relatore e la Commissione per mezzo di una dichiarazione
comune attestante l'accordo, secondo cui l' altro produttore subentrerà a
quello originario nell'esercizio dei compiti del notificante quali descrittiagli articoli 6, 7 e 8; essi curano che vengano informati dell'accordoanche gli altri notificanti della sostanza in questione.
Articolo 6
1. Entro il termine previsto dall'articolo 5, paragrafo 4, terzo trattino,
i notificanti indicati nel regolamento di cui al detto articolo 5 inviano,
individualmente o collettivamente, all'autorità designata dello Stato
membro relatore per una data sostanza attiva:
a) la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2 e
la pratica completa di cui al paragrafo 3.
Essi inviano questa informazione altresì agli esperti di cui all'articolo 7,
paragrafo 2 e, se del caso, all'autorità competente di ogni Stato membro,
prevista all'articolo 3.
Qualora, per una data sostanza, il regolamento di cui all'articolo 5,
paragrafo 4 faccia riferimento a diverse notificazioni, i notificanti1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 5
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interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare
collettivamente le pratiche di cui al primo comma. La pratica che nonè stata presentata da tutti i notificanti interessati precisa le iniziative
prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni produttori.
2. La sintesi della pratica include quanto segue:
a) una copia della notificazione; in caso di domanda collettiva di più
produttori, una copia delle notificazioni eseguite in conformità
dell'articolo 4 e il nome della persona designata da detti produttoricome responsabile della pratica collettiva e del suo espletamento aisensi del presente regolamento;
b) le condizioni d'uso della sostanza attiva raccomandate vanno
considerate in relazione alla sua iscrizione nell'allegato I della
direttiva;
il notificante deve dimostrare che, in base alle informazioni
presentate per uno o più preparati per una serie limitata di usirappresentativi, possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva
per quanto riguarda i criteri di cui all'articolo 5 della stessa;
c) per ciascun punto dell'allegato II della direttiva, le sintesi e i risultati
delle prove disponibili, il nome della persona o dell'istituto che le ha
eseguite; per ciascun punto dell'allegato III della direttiva le stesse
informazioni pertinenti ai fini della valutazione dei requisiti di cuiall'articolo 5 della medesima e per una o più preparazionirappresentative delle condizioni d'impiego di cui alla lettera b);
d) se le informazioni riportate alla lettera c) non sono disponibili:
— in conformità con l'introduzione degli allegati II e III della
direttiva, le motivazioni scientifiche o tecniche secondo le qualil'informazione non è necessaria a valutare la sostanza attiva inordine ai requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva; oppure
— un impegno, da parte del produttore o dei produttori che
presentano la pratica, che l'informazione mancante sarà inviatasuccessivamente; deve essere presentato un calendario dettagliatoe documenti dai quali risulti che l'impegno potrà essere rispettato.
3. La pratica completa deve contenere i protocolli e i rapporti di
studio integrali riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2,
lettera c).
4. Nei casi in cui, per una data sostanza attiva, le pratiche di cui al
paragrafo 1 non vengano inviate entro i termini previsti all'articolo 5,paragrafo 4 o in cui le pratiche inviate non soddisfino evidentemente irequisiti di cui ai paragrafi 2 e 3, lo Stato membro relatore informa laCommissione adducendo le giustificazioni presentate dai notificanti.
5. Sulla base del rapporto dello Stato membro relatore di cui al
paragrafo 4, la Commissione presenta al comitato un progetto didecisione di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I ai sensi
dell'articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma della direttiva, a meno che:
— sia stato fissato un nuovo termine per la presentazione di una pratica
conforme ai requisiti dei paragrafi 2 e 3; un nuovo termine è fissatounicamente se si può dimostrare che il ritardo è dovuto a tentativi di
presentare pratiche collettive, ad oneri supplementari imposti al
notificante o ai notificanti dalla decisione di designare un altro Statomembro relatore a norma dell'articolo 5, paragrafo 5, ovvero a forzamaggiore;
— uno Stato membro informi la Commissione della sua intenzione di
garantire l'iscrizione della sostanza attiva in questione nell'allegato Idella direttiva e della sua disponibilità a garantire la composizionedelle pratiche ai sensi del paragrafo 1 e ad adempiere i compiti di unnotificante fissati negli articoli 7 e 8.1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 6
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Articolo 7
1. Per ciascuna sostanza attiva della quale è stato designato come
relatore, lo Stato membro deve:
a) esaminare le pratiche di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3, nell'ordine
in cui sono ricevute dal notificante/dai notificanti interessati, nonchéle eventuali informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 4, terzotrattino e tutte le altre informazioni disponibili; se per una stessa
sostanza attiva vengono presentati più fascicoli, l'ultima comunica-
zione della pratica determina l'ordine dell'esame; ►
M1 tuttavia, i
fascicoli presentati dai notificanti di cui all'articolo 4, paragrafo 1,lettera a), non influiscono sull'ordine dell'esame; ◄
b) immediatamente dopo aver esaminato una pratica, garantire che i
notificanti presentino la pratica riassunta aggiornata agli altri Statimembri e alla Commissione;
c) inviare alla Commissione, con la massima sollecitudine possibile ed
al più tardi 12 mesi dopo aver ricevuto una pratica di cui all'articolo6, paragrafi 2 e 3, un rapporto sulla valutazione della stessa checomprenda una raccomandazione:
— di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva
precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure
— di ritirare la sostanza attiva dal mercato, oppure— di sospendere la commercializzazione della sostanza attiva, con la
possibilità di riconsiderarne l'iscrizione nell'allegato I previa
presentazione dei risultati di ulteriori prove o informazioni
specificate nel rapporto, oppure
— di subordinare qualsiasi decisione in merito all'eventuale
iscrizione alla presentazione dei risultati di ulteriori prove oinformazioni specificate nel rapporto;
d) inserire appositamente nel rapporto un riferimento a ciascuna
relazione di prove e di studi per ogni punto di cui all'allegato II
della direttiva, utilizzato per la valutazione, fornendo un elenco delle
suddette relazioni di prove e di studi indicando titolo, autore, datadello studio o della prova, data di pubblicazione, norme secondo cuile prove o gli studi sono stati condotti, nome del detentore e ognidomanda di protezione di dati presentata da quest'ultimo o dal
notificante.
2. Dall'inizio dell'esame di cui al paragrafo 1, lo Stato membro
relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti ointegrazioni delle rispettive pratiche. Inoltre lo Stato membro relatorepuò, fin dall'inizio di tale esame, consultare esperti di altri Stati membri
nonché richiedere ad altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o
scientifiche necessarie ai fini della valutazione.
3. Dopo aver ricevuto la sintesi della pratica e il rapporto di cui al
paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all'esame delcomitato.
Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato permanente, la
Commissione invia, a titolo informativo, agli Stati membri il rapportodel relatore.
►
M3Lo Stato membro relatore trasmette, su espressa richiesta, o tiene
a disposizione a fini di consultazione da parte degli interessati, le
seguenti informazioni;
— le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera d), fatta eccezione per
gli elementi considerati riservati ai sensi dell'articolo 14 della
direttiva
— la denominazione della sostanza attiva— il contenuto di sostanza attiva pura nel prodotto fabbricato— l'elenco dei dati richiesti, da esaminare ai fini dell'eventuale
iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, qualefigura nel rapporto del relatore e quale risulta una volta completatodopo la consultazione da parte della Commissione degli esperti di cuial comma seguente. ◄1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 7
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Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato, possono essere
consultati esperti degli Stati membri e la Commissione può interpellateinoltre alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive elencate nel
regolamento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, in merito al rapporto o a
parti del rapporto sulla sostanza attiva pertinente.
3 bis. Dopo l'esame di cui al paragrafo 3, e salva la possibilità di
presentare proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione sottopone al comitato quanto segue:
a) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva
nell'allegato I della direttiva, eventualmente precisando le condizioni,compresa la scadenza, per tale iscrizione;
b) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che
revoca l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanzaattiva, in applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma
della direttiva, con conseguente esclusione di tale sostanza attiva
dall'allegato I della direttiva;
c) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che ritira
provvisoriamente dal mercato i prodotti fitosanitari contenenti lasostanza attiva, con facoltà di riconsiderare l'iscrizione nell'allegato Idella direttiva previa presentazione dei risultati di determinate prove
supplementari o di ulteriori informazioni;
d) oppure un progetto di decisione che differisce l'iscrizione della
sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, nelle more dellapresentazione dei risultati di prove supplementari o di ulterioriinformazioni.
4. Tuttavia, nei casi in cui, a seguito dell'esame di cui al paragrafo 3,
sono richiesti i risultati di alcune prove complementari o di ulterioriinformazioni, la Commissione determina:
— il termine entro il quale i risultati o le informazioni in oggetto
devono essere presentati allo Stato mem-bro relatore e agli esperti
designati conformemente al paragrafo 2; ►
M4tale termine sarà il
25 maggio 2002, a meno che la Commissione stabilisca un termineanticipato per una particolare sostanza attiva, fatta eccezione per irisultati di studi a lungo termine identificati come studi necessaridallo Stato membro relatore e dalla Commissione nel corso
dell'esame del fascicolo e la cui completa conclusione non è prevista
entro il termine stabilito, sempre che dalle informazioni presentaterisulti che tali studi sono stati commissionati e che i relativi risultatisaranno presentati entro il 25 maggio 2003. In casi eccezionali, se loStato membro relatore e la Commissione non hanno potutoidentificare tali studi entro il 25 maggio 2001, può essere stabilita
una data alternativa per il completamento degli studi, a condizione
che il notificante dimostri allo Stato membro relatore che essi sonostati commissionati entro tre mesi dalla richiesta della loroesecuzione e presenti un protocollo e una relazione sullo stato diavanzamento entro il 25 maggio 2002. ◄
— il termine entro il quale i notificanti interessati devono impegnarsi
con lo Stato membro relatore e con la Commissione a presentare irisultati o le informazioni necessari entro il termine di cui al primotrattino.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non è ammessa la
presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, con l'accordodella Commissione, può richiedere ai notificanti di presentare altri datiper chiarire il fascicolo.
La Commissione comunica senza indugio allo Stato membro relatore le
sostanze attive in merito alle quali non sono stati presentati entro il
termine stabilito i risultati o le informazioni di cui al primo trattino. La
Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, ultimocomma, della direttiva, di non iscrivere nell'allegato I della direttivadette sostanze attive, indicandone i motivi. Gli Stati membri revocanoentro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni dei prodotti fitosanitaricontenenti tali sostanze attive.1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 8
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5. La Commissione presenta al comitato un progetto di decisione di
non iscrizione nell'allegato I in conformità all'articolo 8, paragrafo 2,ultimo comma della direttiva nei casi in cui:
— i notificanti interessati non si siano impegnati a presentare i risultati
necessari entro i termini di cui al paragrafo 4, secondo trattino;
— lo Stato membro relatore abbia informato la Commissione che i
risultati di cui al paragrafo 4, primo trattino non sono stati presentatientro i termini.
6. La Commissione, qualora presenti un progetto di direttiva o di
decisione conformemente al paragrafo 3 bis, oppure un progetto didecisione conformemente al paragrafo 5, trasmette contestualmente leconclusioni dell'esame effettuato dal comitato, sotto forma di unrapporto di riesame aggiornato di cui deve essere presa nota nel verbale
della riunione.
Ciascuno Stato membro mette a disposizione, su esplicita richiesta, o
tiene a disposizione degli interessati a fini di consultazione il rapporto diriesame, escluse le parti in cui si fa riferimento ad informazioni riservatecontenute nelle pratiche, secondo il disposto all'articolo 14 delladirettiva.
Articolo 8
1. Dopo aver ricevuto i risultati delle prove o delle informazioni
complementari, lo Stato membro relatore:
a) li esamina associandoli ai risultati della pratica già presentata per la
sostanza in questione;
b) immediatamente dopo siffatto esame, garantisce che la sintesi e i
risultati delle prove complementari oppure le informazioni comple-
mentari vengano inviate dal notificante agli altri Stati membri e allaCommissione;
c)►
M4comunica alla Commissione, al più presto e comunque entro
sei mesi dal ricevimento di tutte le informazioni richieste, la sua
valutazione del fascicolo sotto forma di addendum al rapporto divalutazione già presentato alla Commissione; il rapporto deve esserepresentato nel formato raccomandato dalla Commissione nell'ambitodel comitato fitosanitario permanente e deve contenere la racco-
mandazione
— di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva,
precisandone le condizioni, oppure
— di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva,
specificandone i motivi. ◄
2. Agli esami di cui al paragrafo 1, lettera a) si applica la procedura
di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
3.►
M4Dopo aver ricevuto la sintesi e il rapporto di cui al
paragrafo 1, la Commissione lo sottopone all'esame del comitato.
Prima di trasmettere il fascicolo e il rapporto al comitato, la
Commissione trasmette agli Stati membri, per informazione, il rapportodel relatore e può organizzare una consultazione di esperti di uno o piùStati membri. La Commissione può consultare alcuni o tutti i notificantidelle sostanze attive in merito al rapporto sulla sostanza attiva o a parti
di esso. Lo Stato membro relatore procura che venga fornita la
necessaria assistenza tecnica e scientifica per dette consultazioni.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non è ammessa la
presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, previaconsultazione della Commissione, può chiedere ai notificanti dipresentare altri dati per chiarire il fascicolo.1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 9
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Dopo l'esame di cui all'articolo 7, paragrafo 3, la Commissione presenta
al comitato, fatte salve eventuali proposte di modificazione dell'allegatodella direttiva 79/117/CEE che essa può presentare,
a) un progetto di direttiva recante iscrizione della sostanza attiva
nell'allegato I della direttiva, precisandone le relative condizioni, iviincluso il termine di validità di tale iscrizione; oppure
b) un progetto di decisione, destinata agli Stati membri, di revocare le
autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva, in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della
direttiva e di non iscrivere detta sostanza attiva nell'allegato I delladirettiva, specificandone i motivi. ◄
Articolo 9
Qualora, per una sostanza elencata all'allegato I, la Commissione
presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/
CEE, i termini stabiliti dal presente regolamento sono sospesi sino alladata di adozione di una decisione in merito a questa proposta. Qualora ilConsiglio decida il divieto totale di una sostanza elencata nell'allegatodella direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nel presente regola-mento ha termine.
Articolo 10
Il presente regolamento entra in vigore il 1. febbraio 1993.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e
direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 10
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ALLEGATO I
ELENCO DI SOSTANZE PREVISTE NELLA PRIMA FASE DEL
PROGRAMMA DI LAVORO DI CUI ALL'ARTICOLO 8, PARAGRAFO
2, ULTIMO COMMA DELLA DIRETTIVA 91/414/CEE
Denominazione
1. Acefate
2. Metamidofos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinfos etile6. Azinfos metile7. Carbendazim8. Benomil9. Tiofanato metile
10. Clorpirifos11. Clorpirifos metile12. Ciflutrin13. Beta ciflutrin14. Cialotrina15. Lambda cialotrina16. Cipermetrina17. Alfa cipermetrina18. Dnoc19. Deltametrina20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fention23. Fenvalerate24. Ensfenvalerate25. Lindano26. Paration
27. Paration metile
28. Permetrina
29. Benalaxil30. Metalaxil31. Clorotalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentin acetato35. Fentin idrossido36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Tiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazolo1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 11
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47. Pirazofos
48. Quintozene49. Tiabendazolo50. Vinclozolin
51. Procimidone
52. Iprodione53. Clozolinate
54. Clorprofam55. Profam56. Daminozide57. Idrazide maleica
58. Tecnazene
59. Alaclor
60. Amitrol (Aminotriazolo)
61. Atrazina
62. Simazina
63. Bentazone64. Clortoluron65. 2,4-D
66. 2,4-DB
67. Etofumesate68. Fluroxip69. Glifosate
70. Ioxinil
71. Bromoxinil72. Isoproturon
73. MCPA
74. MCPB75. Mecoprop76. Mecoprop-P
77. Metsulfuron-metile
78. Tifensulfuron79. Triasulfuron
80. Molinate
81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat
84. Diquat
85. Pendimetalin86. Desmedifam
87. Femmedifam
88. Proprizamide89. Piridate90. Warfarin1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 12
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ALLEGATO II
MODELLO
Notifica di una sostanza attiva ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1 del
regolamento (CEE)n. 3600/92
1. Dati per l'identificazione del notificatore
1.1. Fabbricante della sostanza attiva (nome, indirizzo, ivi compresa la sede
della fabbrica)
1.2. Società notificatrice (nome, indirizzo ecc.) (se diversa dal punto 1.1):
1.2. a) che agisce in qualità di:
— rappresentante esclusivo designato dal fabbricante;
— importatore non designato come rappresentante esclusivo dal fabbri-
cante.
1.3. Nome della persona (fisica) responsabile della notifica e di ulteriori
impegni derivanti dal regolamento (CEE) n. 3600/92.
1.3.1. Indirizzzo per la corrispondenza:1.3.2. a) numero di telefono:
b) numero di telex:
c) numero di telefax:
1.3.3. a) persona da contattare:
b) o eventualmente:
2. Informazione per facilitare l'identificazione
2.1. Nome comune proposto o accettato dalla ISO e sinonimi che specifichino,
se del caso, i sali od esteri eventuali prodotti dal fabbricante:
2.2. Nome chimico (nomenclatura IUPAC):
2.3. Numero di codice dato dal fabbricante:2.4. Numeri CAS, CIPAC e CEE (se disponibili):2.5. Formula empirica e formula di struttura, peso molecolare:2.6. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg oppure g/l, come
opportuno:
2.7. Identità degli isomeri, delle impurezze e degli additivi (ad esempio
stabilizzanti), nonché formula di struttura ed eventuale variazione espressa
in g/kg oppure g/l:
3. Informazioni sulle condizioni di impiego richieste dall'iscrizione nell'al-
legato I e che devono essere fornite dal richiedente
3.1. Funzione, ad esempio fungicida, erbicida, insetticida, repellente, regola-
tore della crescita:
3.2. Campo d'azione previsto, ad esempio terreno, serra, conservazione di
alimenti o mangimi, giardinaggio:
3.3. Eventuali condizioni specifiche in campo sanitario, agricolo, fitosanitario
o ambientale nelle quali la sostanza attiva non può o non deve essere
usata:
3.4. Organismi nocivi debellati e piante o prodotti protetti o trattati:
4. Informazioni in merito ad usi autorizzati conosciuti dal notificatore
4.1. Paesi in cui il prodotto è registrato (CEE)
4.2. Paesi in cui il prodotto è registrato (extra CEE)4.3. Usi registrati nella CEE, ivi comprese tutte le condizioni pertinenti4.4. Denominazione, tipo (codice GIFAP/FAO) e contenuto di sostanza attiva
(in g/kg oppure g/l)1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 13
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5. Impegno e presentare una pratica
Il notificatore conferma che la suddetta informazione è veritiera e corretta.
Egli si impegna a presentare alle autorità competenti dello Stato membro
relatore prescelto le pratiche di cui all'articolo 6 del regolamento (CEE) n.
3600/92, entro un periodo di dodici mesi dalla decisione della
Commissione di cui all'articolo 5, paragrafo 4 del presente regolamento.
Nel caso in cui questa decisione menzioni diversi notificatori per questa
sostanza attiva, il notificatore si impegna a fare il possibile per presentare
una pratica in comune con gli altri notificaori.
Firma (della persona competente ad agire a nome della società
menzionata al punto 1.1)1992R3600 — IT — 01.11.2000 — 004.001 — 14