1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA95/69/CEDELCONSIGLIO
del22dicembre1995
chefissalecondizionielemodalitàperilriconoscimentoelaregistrazioneditalunistabilimentie
intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/
524/CEE,74/63/CEE,79/373/CEEe82/471/CEE
(GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 98/92/CE del Consiglio del 14 dicembre 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Direttiva 1999/20/CE del Consiglio del 22 marzo 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Direttiva 1999/29/CE del Consiglio del 22 aprile 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Regolamento (CE) n. 806/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 1 16.5.2003
▼B
DIRETTIVA95/69/CEDELCONSIGLIO
del22dicembre 1995
chefissalecondizionielemodalitàperilriconoscimento elaregi-
strazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settoredell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/
CEE,74/63/CEE,79/373/CEEe82/471/CEE
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'arti-
colo 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
(1)considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23
novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione deglianimali (
4), ha stabilito le condizioni minime che devono essere
soddisfatte dai fabbricanti di taluni additivi, premiscele e
alimenti composti contenenti tali additivi e dagli intermediari;
(2)considerando che la normativa sopra menzionata riserva esclusi-
vamente ai fabbricanti iscritti in un elenco nazionale laproduzione o l'utilizzazione di talune categorie di additivi,
premiscele e alimenti composti contenenti tali prodotti;
(3)considerando che le persone che detengono merci rientranti nel
campo d'applicazione della presente direttiva allo scopo precipuodella loro promozione commerciale o del loro trasporto non
devono essere considerate intermediari ai sensi della presente
direttiva;
(4)considerando che nell'ottica del funzionamento del mercatointerno è opportuno sopprimere talune disposizioni di carattere
opzionale che consentono ancora agli Stati membri deroghe alle
disposizioni comunitarie applicabili al settore in questionenonché precisare i criteri per il riconoscimento o la registrazionedei fabbricanti o degli intermediari e ciò al fine di evitare distor-sioni di concorrenza dovute ad applicazioni ed interpretazioni
difformi, da uno Stato membro all'altro, delle preesistenti condi-
zioni per il riconoscimento nonché di prevenire eventuali effettinegativi sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente,tenuto conto dei rischi causati dall'utilizzazione di certi additivi;
(5)considerando che, per evitare la presenza di talune sostanze
particolarmente indesiderabili negli alimenti per animali, la diret-
tiva 74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativaalla fissazione di quantità massime per le sostanze e per iprodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali (
5), intende
limitare a un livello accettabile il tenore di tali sostanze e
prodotti in talune materie prime; che la sopra menzionata norma-
tiva, inoltre, riserva esclusivamente l'impiego delle materieprime in questione alle persone che dispongono di competenze,impianti e attrezzature per le operazioni di diluizione atti agarantire il rispetto dei tenori massimi previsti dalla direttivaper i diversi tipi di alimenti composti;1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) GU n. C 348 del 28. 12. 1993, pag. 18.
(2) GU n. C 91 del 28. 3. 1994, pag. 296.
(3) GU n. C 148 del 30. 5. 1994, pag. 21.
(4) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 95/37/CE della Commissione (GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag.
21).
(5) GU n. L 38 dell'11. 2. 1974, pag. 31. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 94/16/CE della Commissione (GU n. L 104 del 23. 4. 1994, pag.
32).
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(6)considerando che devono ottenere il riconoscimento anche gli
stabilimenti che producono le sostanze enumerate nella direttiva
82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluniprodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (
1), nonché gli
intermediari;
(7)considerando che, allo scopo di garantire la qualità del prodottoe prevenire la presenza di residui di certi additivi nei prodottianimali o di tenori elevati di alcune sostanze indesiderabiliconseguenti ad una fabbricazione non corretta, occorre procedereal riconoscimento o alla registrazione di tutti i fabbricanti di
additivi, di premiscele, di alimenti composti nonché di taluni
prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE, nonché degliintermediari, sulla base di criteri uniformi e precisi;
(8)considerando che il livello dei requisiti necessari all'esercizio
delle attività previste dalla presente direttiva deve corrispondere
ai rischi connessi alla fabbricazione o all'utilizzazione da partedegli stabilimenti degli additivi e delle premiscele enumeratinella direttiva 70/524/CEE, dei prodotti contemplati dalla diret-tiva 82/471/CEE e delle materie prime contenenti le sostanze o
i prodotti indesiderabili elencati nella direttiva 74/63/CEE;
(9)considerando che occorre che gli stabilimenti che intendono
fabbricare o utilizzare prodotti ritenuti sensibili dalla presentedirettiva siano riconosciuti preventivamente in base a condizioni
molto rigorose che garantiscano la protezione della salute
umana, degli animali e la tutela dell'ambiente; che tuttavia incasi eccezionali gli Stati membri possono decidere di non rico-noscere una categoria specifica di stabilimenti a condizione chesimili misure non ostacolino la libera circolazione dei prodotti
agricoli nel territorio degli Stati membri della Comunità; che,
invece, per gli stabilimenti che utilizzano prodotti non sensibiliè sufficiente la semplice registrazione fondata sull'impegno deimedesimi di rispettare alcune condizioni; che siffatta distinzionedeve applicarsi altresì agli intermediari che provvedono al condi-zionamento, all'imballaggio, al magazzinaggio o immettono sul
mercato additivi, premiscele di additivi o prodotti di cui alla
direttiva 82/471/CEE;
(10)considerando che, per quanto attiene ai principi fondamentali, la
nuova normativa deve essere applicata indistintamente, per
motivi di parità di trattamento, sia agli stabilimenti che immet-tono in commercio i loro prodotti sia ai fabbricanti allevatoriche fabbricano alimenti esclusivamente per il loro bestiame; chequesti ultimi devono tuttavia beneficiare di taluni sgravi inconsiderazione delle condizioni particolari in cui svolgono la
loro attività;
(11)considerando che va prevista la possibilità di modificare o di riti-
rare il riconoscimento in caso di cessazione o di modifica
dell'attività dello stabilimento o qualora quest'ultimo non soddisfi
più una delle condizioni essenziali richieste per l'esercizio dellasua attività; che tali norme devono essere applicate, mutatismutandis, alla registrazione;
(12)considerando che la concessione dei riconoscimenti può compor-tare il diritto alla riscossione di canoni negli Stati membri; chesuccessivamente sarà opportuno armonizzare i livelli di talicanoni al fine di evitare distorsioni di concorrenza; che talearmonizzazione rientrerà nel quadro generale della futura norma-
tiva comunitaria riguardante i canoni o tasse da riscuotere nel
settore dell'alimentazione degli animali;
(13)considerando che è necessario affidare alla Commissione ilcompito di adottare le modalità d'applicazione della presente1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 95/33/CE della Commissione (GU n. L 167 del 18. 7. 1995, pag.
17).
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direttiva, ivi comprese le condizioni per il riconoscimento e la
registrazione degli stabilimenti ubicati nei paesi terzi;
(14)considerando che, per i casi in cui il Consiglio conferisce allaCommissione competenze in ordine all'applicazione delle normeconcernenti le condizioni e le modalità per il riconoscimento e laregistrazione degli stabilimenti in questione, occorre prevedere
una procedura di stretta cooperazione fra gli Stati membri e la
Commissione nell'ambito del comitato permanente degli alimentiper animali, istituito con la decisione 70/372/CEE del Consi-glio (
1);
(15)considerando che per assicurare una maggiore trasparenza èopportuno riunire in un unico testo le condizioni e la modalitàper il riconoscimento e la registrazione degli stabilimenti nelsettore dell'alimentazione degli animali; che ciò implica unadeguamento della normativa vigente;
(16)considerando che il riconoscimento o la registrazione dei fabbri-canti offrirà agli Stati membri la possibilità di controllarli edeventualmente di intervenire nel caso di uso illecito dellesostanze, in particolare nel caso di utilizzazione di sostanze
vietate quali gli ormoni o i ß-agonisti; che spetta agli Stati
membri accertarsi preventivamente che gli stabilimenti soggettial riconoscimento soddisfino realmente i requisiti minimi previstidalla direttiva per l'esercizio delle attività in questione; che leautorità nazionali preposte al controllo devono altresì verificaresuccessivamente, mediante controlli appropriati, che gli stabili-
menti riconosciuti e quelli registrati nonché gli intermediari
rispettino le condizioni stabilite; che dette disposizioni devonoessere applicate senza pregiudizio della normativa comunitariache fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli uffi-ciali nel settore della nutrizione animale;
(17)considerando che è necessario adottare misure a livello comuni-tario intese a garantire in modo più soddisfacente la qualità e lasicurezza degli alimenti per animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPITOLO I
CAMPOD'APPLICAZIONEEDEFINIZIONI
Articolo 1
1. La presente direttiva fissa le condizioni e le modalità applicabili a
talune categorie di stabilimenti e di intermediari operanti nel settore
dell'alimentazione degli animaliai fini dell'esercizio delle attività
descritte rispettivamente negli articoli 2 e 7 nonché negli articoli 3 e 8.
2. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni comuni-
tarie concernenti l'organizzazione dei controlli ufficiali nel settoredell'alimentazione degli animali.
3. Ai fini della presente direttiva si intende per:a) «immissione in commercio»: la detenzione di prodotti ai fini della
vendita, compresa l'offerta, o di qualsiasi altra forma di trasferi-
mento, gratuito o oneroso, a terzi nonché la vendita e le altre
forme di trasferimento in quanto tali;
b) «stabilimento»: qualsiasi unità di produzione o di fabbricazione di
additivi, premiscele preparate a partire da additivi, alimenticomposti o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al
capitolo I.1.a) dell'allegato della presente direttiva;
c) «intermediario»: qualsiasi persona diversa dal fabbricante o da colui
che procede alla fabbricazione, esclusivamente per le necessità delproprio bestiame, di alimenti composti, che detiene additivi, premi-1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 1.
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scele preparate a partire da additivi, o che detiene uno dei prodotti
di cui ala direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) del'alle-gato della presente direttiva, in una fase intermedia tra la
produzione e l'impiego.
4. Si applicano, ove occorra, le defezioni previste dalla normativa
comunitaria concernente il settore dell'alimentazione degli animali.
CAPITOLO II
RICONOSCIMENTODEGLISTABILIMENTIEDEGLIINTER-
MEDIARI
Articolo 2
Riconoscimentodeglistabilimenti
1. Lo stabilimento che intenda esercitare una o più attività di cui al
paragrafo 2 deve ottenere un riconoscimento per ciascuna delle sue
attività. Uno Stato membro può decidere di non riconoscere gli stabili-menti di cui al paragrafo 2, lettera f).
2. Ai fini del loro riconoscimento da parte delle competenti autorità,
gli stabilimenti
a) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di additivi o di
prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al capitolo I.1.a) dell'allegato, devono soddisfare le condizioni minime definite nelcapitolo I.1. b) dell'allegato;
b) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di premiscele
preparate a partire da additivi considerati al capitolo I.2. a) dell'alle-gato, devono soddisfare le condizioni minime definite nel capitoloI.2. b) dell'allegato;
c) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti
composti contenenti premiscele contenenti additivi considerati alcapitolo I.3. a) dell'allegato, devono soddisfare le condizioni minimedefinite nel capitolo I.3. b) dell'allegato;
d) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti
composti ottenuti dalle materie prime di cui all'articolo 3 bis, para-grafo 2 della direttiva 74/63/CEE contenenti elevati tenori disostanze o prodotti indesiderabili, devono soddisfare le condizioni
minime definite nel capitolo I.4 dell'allegato della presente direttiva;
e) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio
bestiame, di alimenti composti contenenti premiscele che compren-
dono gli additivi considerati al capitolo I.3. a) dell'allegato devono
soddisfare le condizioni minime definite nel capitolo I.3. b) dell'al-legato fatta eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati al punto 7;
f) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio
bestiame, di alimenti composti contenenti materie prime di cuiall'articolo 3 bis, paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE contenentielevati tenori di sostanze o prodotti indesiderabili, devono soddi-sfare le condizioni minime definite nel capitolo I.4 dell'allegato
della presente direttiva, fatta eccezione tuttavia dei requisiti ivi indi-
cati al punto 7.
3. Il riconoscimento è:
— ritirato in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che
lo stabilimento non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l'esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificato qualora lo stabilimento abbia dimostrato la capacità di
dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per lequali è stato riconosciuto la prima volta.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 5
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Articolo 3
Riconoscimentodegliintermediari
1. In caso di immissione in commercio di additivi, di prodotti di cui
alla direttiva 82/471/CEE o di premiscele di additivi di cui all'allegato,
rispettivamente capitolo I.1.a) o I.2.a), gli intermediari devono essere
riconosciuti.
Le disposizioni previste al punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b) dell'alle-
gato si applicano, secondo i casi, agli intermediari che condizionano,imballano, immagazzinano o immettono in commercio additivi, premi-scele di additivi o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE.
2. Il riconoscimento è:
— ritirato in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che
l'intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l'esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificato qualora l'intermediario abbia dimostrato la capacità di
dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le
quali è stato riconosciuto la prima volta.
Articolo 4
Procedura per il riconoscimento degli stabilimenti e degli interme-
diari
1. Ai fini del loro riconoscimento, gli stabilimenti di cui all'articolo
2 e gli intermediari di cui all'articolo 3 che intendono esercitare per laprima volta una o più delle attività di cui rispettivamente all'articolo 2o 3 presentano una domanda alle competenti autorità dello Statomembro in cui sono situati i loro impianti, a partire dal 1
oaprile 1998.
Gli Stati membri provvedono affinché si deliberi in merito alle
domande di riconoscimento di cui al primo comma entro un termine
di sei mesi dalla loro presentazione.
2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, al 1oaprile 1998, esercita-
vano una o più attività di cui rispettivamente all'articolo 2 o 3 possonocontinuare la loro attività finché non si sia deliberato in merito alla lorodomanda di riconoscimento, a condizione che abbiano presentato detta
domanda entro il 1
osettembre 1998.
Gli Stati membri decidono in merito alle domande di riconoscimento
degli stabilimenti e degli intermediari di cui al primo comma entro il1
oaprile 2001.
Articolo 5
Registrodeglistabilimentiedegliintermediari riconosciuti
1. L'autorità competente iscrive in un registro per ciascuna attività
gli stabilimenti e gli intermediari riconosciuti ai sensi degli articoli 2o 3 assegnando loro un numero di riconoscimento individuale che ne
consenta l'identificazione, dopo aver constatato mediante verifica in
loco che essi rispettano le condizioni fissate nella presente direttiva.
Nel caso di intermediari che esercitano esclusivamente un'attività di
rivendita senza mai disporre del prodotto nei propri impianti, gli Statimembri possono esimersi dal procedere alla verifica in loco del rispettodelle condizioni di cui all'allegato, punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b),purché gli intermediari in questione presentino all'autorità competente
una dichiarazione in cui attestano di soddisfare i requisiti fissati nell'al-
legato, punto 6.2, per esercitare la propria attività.
2. Gi Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli
intermediari nel registro, conformemente alle decisioni di ritiro o dimodifica del riconoscimento contemplate all'articolo 2, paragrafo 3 eall'articolo 3, paragrafo 2.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 6
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Articolo 6
Pubblicazioneecomunicazionedell'elenco deglistabilimentiedegli
intermediari riconosciuti
1. Ciascuno Stato membro pubblica per la prima volta nel novembre
2001 un elenco degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti, inconformità degli articoli 2 o 3; in seguito ogni anno, al più tardi entroil 30 novembre, pubblica l'elenco delle modifiche apportate nel corsodell'anno e, ogni cinque anni, un elenco consolidato.
2. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano
alla Commissione l'elenco di cui al paragrafo 1.
Anteriormente al 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comuni-
cano agli altri Stati membri l'elenco degli stabilimenti di cui
all'articolo 2, paragrafo 2, lettere a) e b), e degli intermediari ricono-sciuti a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, nonché un elenco deglistabilimenti e degli intermediari corrispondenti di cui all'articolo 4,paragrafo 2, sulle cui domande di riconoscimento gli Stati membri
non hanno ancora deliberato.
Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli altri Stati membri
l'elenco, o parte di esso, degli stabilimenti di cui all'articolo 2, para-grafo 2, lettere da c) a f), nonché l'elenco, o parte di esso, degli
stabilimenti corrispondenti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, sulle cui
domande di riconoscimento gli Stati membri non hanno ancora delibe-rato.
CAPITOLO III
REGISTRAZIONE DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTER-
MEDIARI
Articolo 7
Registrazionedeglistabilimenti
1. Gli stabilimenti che intendono esercitare una o più attività di cui
al paragrafo 2 devono essere registrati da uno Stato membro perognuna delle loro attività conformemente alla presente direttiva.
2. Ai fini della registrazione da parte delle competenti autorità gli
stabilimenti
a) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di additivi per i
quali è stabilito un tenore massimo e che non sono considerati alcapitolo I.1.a) dell'allegato devono soddisfare la condizioni minimedefinite nel capitolo II.c) dell'allegato;
b) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di premiscele
contenenti additivi considerati al capitolo II.a) dell'allegato devono
soddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c) dell'alle-
gato;
c) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti
composti contenenti premiscele di additivi considerati al capitoloII.b) dell'allegato o di additiviconsiderati al capitolo II.a) dell'alle-gato devono soddisfare le condizioni minime definite al capitolo
II.c) dell'allegato;
d) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio
bestiame, di alimenti composti contenenti premiscele di additiviconsiderati al capitolo II.b) dell'allegato o contenenti additivi consi-derati al capitolo II.a) dell'allegato devono soddisfare le condizioniminime definite al capitolo II.c) del'allegato.
3. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al para-
grafo 2, lettere a), b), c) e d) gli stabilimenti riconosciuti che esercitanole corrispondenti attività di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere a), b),c) ed e).1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 7
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4. La registrazione è:
— ritirata in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che lo
stabilimento non soddisfi più una delle condizioni essenziali
richieste per l'esercizio della sua attività e non si conformi a tale
requisito entro un termine ragionevole,
— modificata qualora lo stabilimento dichiari di dedicarsi ad attività
aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per la quali è stata regi-strata nell'elenco la prima volta.
Articolo 8
Registrazionedegliintermediari
1. In caso di immissione in commercio di additivi, per i quali è
stabilito un tenore massimo, diversi da quelli di cui al capitolo I.1.a)
dell'allegato e di immissione in commercio di premiscele di additivi di
cui al capitolo II.a) dell'allegato, gli intermediari devono essere regi-strati.
Le disposizioni previste al punto 7 del capitolo II.c) dell'allegato si
applicano, secondo i casi, agli intermediari che condizionano, imbal-lano, immagazzinano o immettono in commercio additivi o premisceledi additivi.
2. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al para-
grafo 1, gli intermediari riconosciuti ai sensi dell'articolo 3.
3. La registrazione è
— ritirata in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che
l'intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l'esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificata qualora l'intermediario dichiari di dedicarsi ad attività
aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali è stato regi-strato la prima volta.
Articolo 9
Procedura per la registrazione degli stabilimenti e degli interme-
diari
1. Ai fini della registrazione, gli stabilimenti considerati all'articolo
7, paragrafo 2 e gli intermediari considerati all'articolo 8, paragrafo 1presentano a partire dall 1
oaprile 1998 una dichiarazione alle compe-
tenti autorità dello Stato membro in cui intendono esercitare la loro
attività.
2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, alla data del 1oaprile
1998, esercitavano una o più attività menzionate rispettivamente all'ar-
ticolo 7 o all'articolo 8 possono continuare la loro attività a condizione
che abbiano presentato la dichiarazione prevista al paragrafo 1 entro il1
osettembre 1998.
Articolo 10
Elencodeglistabilimenti edegliintermediari registrati
1. L'autorità competente iscrive su un elenco per ciascuna attività gli
stabilimenti e gli intermediari che ha registrato secondo gli articoli 7 e8, assegnando loro un numero di registrazione individuale che neconsenta l'identificazione.
2. Gli Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e
degli intermediari sull'elenco conformemente alle decisioni di ritiro odi modifica della registrazione contemplate all'articolo 7, paragrafo 4e all'articolo 8, paragrafo 3.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 8
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Articolo 11
Comunicazione dell'elenco degli stabilimenti e degli intermediari
registrati
1. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano
alla Commissione l'elenco degli stabilimenti e degli intermediari regi-strati nel corso dell'anno secondo gli articoli 7 e 8 nonché, ognicinque anni, un elenco consolidato.
2. Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli altri Stati membri,
in tutto o in parte, gli elenchi di cui al paragrafo 1.
CAPITOLO IV
DISPOSIZIONICOMUNI
Articolo 12
Procedura semplificata
Nel caso in cui uno stabilimento di fabbricazione di un additivo bene-
fici già di un'autorizzazione di fabbricazione per la medesima sostanza
attiva in quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 24 della
direttiva 81/851/CEE (1), gli Stati membri non sono obbligati a verifica-
reche siano soddisfatte le condizioni contemplate all'articolo 2,paragrafo 2, lettera a) e riprese nel capitolo I.1.b) dell'allegato dellapresente direttiva, fatta eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai
punti 4, 5, 6.2 e 7.
Articolo 13
Controlli
Gli Stati membri si accertano, mediante adeguati controlli effettuati
negli stabilimenti e presso gli intermediari da essi riconosciuti o regi-
strati, che siano soddisfatte le condizioni stabilite dalla presente
direttiva.
Articolo 14
Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della
Commissione, adotta, anteriormente al 1
oaprile 1999, le regole di
calcolo dei livelli dei canoni da riscuotere per il riconoscimento deglistabilimenti e dei loro intermediari.
Articolo 15
Modalità d'applicazione, modifica degli allegati e importazioni dai
paesiterzi
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 16:
a) anteriormente al 1
oaprile 1998, le modalità pratiche per la conces-
sione del riconoscimento ai sensi dell'articolo 2 e per laregistrazione ai sensi dell'articolo 7 relativamente agli stabilimentistabiliti in un paese terzo e che commercializzano nella Comunità
additivi, premiscele, prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE ed
elencati al capitolo I.1.a) dell'allegato o alimenti per animali, alfine di ottenere garanzie equivalenti a quelle offerte dagli stabili-menti stabiliti nella Comunità.
Tali modalità comprendono:
— la compilazione e l'aggiornamento di un elenco dei paesi terzi in
grado di fornire garanzie equivalenti a quelle fornite dagli Stati
membri per i propri stabilimenti e di procedere ai controlli di cuiall'articolo 13;1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).▼M1
▼B
▼B
— la compilazione e l'aggiornamento di un elenco degli stabili-
menti per i quali i paesi terzi che figurano nell'elenco di cui alprimo trattino hanno constatato che le condizioni stabilite dalla
presente direttiva sono soddisfatte;
— la possibilità per esperti della Commissione e degli Stati membri
di procedere a controlli in loco in caso di necessità. Talicontrolli saranno effettuati per conto della Comunità cheprenderà a carico le spese corrispondenti;
b) le misure di applicazione della presente direttiva, segnatamente la
forma del registro e i numeri di riconoscimento;
c) le modifiche da apportare all'allegato.
Articolo 16
Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli
animali
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regola-mento (CE) n. 178/2002 (
1).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (2).
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
CAPITOLO V
ADEGUAMENTODELLALEGISLAZIONE
Articolo 17
Modifica delladirettiva 70/524/CEE
Il testo dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE è sosti-
tuito con il seguente:
«Articolo 13
1. Gli Stati membri dispongono che gli additivi contemplati
dalla presente direttiva, le premiscele preparate con questi additiviper essere incorporate negli alimenti composti per animali nonché
gli alimenti composti contenenti queste premiscele possano essere
immessi in commercio o utilizzati soltanto da stabilimenti o inter-mediari che soddisfino, secondo i casi, le condizioni previste dalladirettiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa lecondizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di
taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimenta-
zione degli animali (*).
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(2) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.▼M4
▼B
▼M3
Articolo 19
Modifica delladirettiva 79/373/CEE
All'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del
2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenticomposti per animali (
1) è aggiunta la seguente lettera:
«k) il numero di riconoscimento assegnato allo stabilimento
conformemente all'articolo 5 della direttiva 95/69/CE del
Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e lemodalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabi-limenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazionedegli animali (*).
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
Articolo 20
Modifica delladirettiva 82/471/CEE
La direttiva 82/471/CEE è modificata come segue:1) All'articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo:
«3. Gli Stati membri dispongono che i prodotti di cui al capitolo
I.1.a) dell'allegato della direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconosci-mento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari
operanti nel settore dell'alimentazione degli animali (*), possano
essere immessi in commercio soltanto da stabilimenti o da interme-diari che soddisfano, secondo i casi, le condizioni previstedall'articolo 2 o 3 della succitata direttiva.
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
2) Nell'allegato, per i prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell'allegato della
presente direttiva, alla colonna 7: «Disposizioni particolari», nelledichiarazioni sull'imballaggio del prodotto, sul recipiente o sull'eti-chetta ad esso fissata, è aggiunta l'indicazione: «numero diriconoscimento».
CAPITOLO VI
DISPOSIZIONIFINALI
Articolo 21
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamen-
tari e amministrative necessarie per conformarsi all'allegato dellapresente direttiva entro il 1
oaprile 1998. Essi ne informano immediata-
mente la Commissione. Le disposizioni adottate sono applicabili a
decorrere dal 1oaprile 1998.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di taleriferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinatodalla presente direttiva.
Articolo 22
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunitàeuropee .1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 11
(1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/74/CEE (GU n. L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23).▼B
▼B
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
ALLEGATO
CAPITOLO1
Requisitiminimiperglistabilimentiegliintermediaridicuiagliarticoli2e
3(soggettiariconoscimento)
CAPITOLO I.1.a)
Additivi e prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE («prodotti») di cui
all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 3, paragrafo 1 della presente
direttiva
Additivi
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose: tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo— Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente ben
definite: tutti gli additivi del gruppo
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
— Cartotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
— Sostanze con effetti antiossidanti:soltanto quelle per le quali è stabilito
un tenore massimo
Prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE
— Prodotti proteici ottenuti con
microrganismi appartenenti al gruppo
di batteri, lieviti, alghe, funghi infe-
riori:tutti i prodotti del gruppo (ad ecce-
zione del sottogruppo 1.2.1)
— Prodotti accessori della fabbrica-
zione di acidi amminati mediante
fermentazione: tutti i prodotti del gruppo
— Amminoacidi e loro sali: tutti i prodotti del gruppo
— Analoghi idrossilati degli ammi-
noacidi: tutti i prodotti del gruppo
CAPITOLO I.1.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
e gli intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1 [«prodotti» di cui al capitolo
I.1.a)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere ubicati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei
alle operazioni di fabbricazione dei prodotti in questione. Gli impianti e le
apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da
ridurre al minimo il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e
di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni — anche quelle
incrociate — e in generale di compromettere la qualità dei «prodotti». Gli
impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la
qualità dei «prodotti» devono formare oggetto di una verifica adeguata e
periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante
per la produzione dei «prodotti».
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione
dei «prodotti» in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organi-
gramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza
professionale) e le responsibilitàdel personale di inquadramento. Tutto il
personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti,
delle sue responsibilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti» in questione.
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convali-
dare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo atte ad
evitare contaminazioni incrociate ed errori. Devono essere disponibili
mezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbricazione.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare, prima
di permettere che i «prodotti» in questione siano messi in circolazione,
che essi siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e alle dispo-
sizioni previste dalle direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 82/471/CEE. È
ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo
di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del
processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento,
i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso
di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le
sostanze attive, i supporti, i «prodotti».
Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di «prodotti» messo in
circolazione o di ogni parte definita della produzione in caso di fabbrica-
zione continua vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad un
procedimento prestabilito dal fabbricante e conservati per fini di «rintrac-
ciabilità». Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da
essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni di
magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala
della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione
delle competenti autorità almeno fino alla data limite di garanzia del pro-
dotto finito.
5.Magazzinaggio
Le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti» conformi e non
conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appro-
priati, in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo
di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle
persone autorizzate dal fabbricante.
Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati
senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti
nonché con sostanze medicamentose. Gli additivi devono essere condizio-
nati ed etichettati in conformità delle disposizioni previste dalla direttiva
70/524/CEE. I prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE devono
essere etichettati in conformità delle disposizioni della presente direttiva.
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a defi-
nire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione nonché a predisporre ed attuare un piano di controllo della
qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione
deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter
di fabbricazione di ciascun lotto di «prodotti» messi in circolazione e di
individuare le responsibilità specifiche in caso di reclamo.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
6.2. Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbri-
cante deve registrare i seguenti dati:
a)registro degli additivi:
— natura e quantità degli additivi prodotti, date rispettive di fabbrica-
zione e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita della
produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono stati
consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità degli addi-
tivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua;
b)registro dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE:
— natura dei «prodotti» e quantità prodotta, date rispettive di fabbrica-
zione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita della
produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o alle-
vatori) cui sono stati consegnati i prodotti, indicando la natura e la
quantità dei prodotti consegnati e, se del caso, numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua.
7.Intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
fabbricante o consegni prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE ad
una persona che non sia un utilizzatore (fabbricante o allevatore), questa
persona e gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino,
immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo il
caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8 e, in caso di condiziona-
mento, agli obblighi di cui al punto 3.
8.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodot-
to a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione
dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribu-
zione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei
prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione,
devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di
qualità.
CAPITOLO I.2.a)
Additivi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 3, paragrafo 1
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose: tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
— Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente ben
definite: A e D
— Oligoelementi: Cu e Se
CAPITOLO I.2.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b),
e gli intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1 [premiscele di additivi elen-
cati nel capitolo I.2.a)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei
alle operazioni di fabbricazione delle premiscele in questione. Gli impianti
e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in
modo da ridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e
di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni — anche quelle
incrociate — e in generale di compromettere la qualità dei prodotti. Gli1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
impianti e le attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei
prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica,
conformemente alle procedure scritte, prestabilite dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-
sario — di un piano di lotta.
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione
delle premiscele in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a
disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organi-
gramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza
professionale) e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il
personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti,
delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione.
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a definire, convalidare e assi-
curare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione — per
esempio, incorporazione dell'additivo nella premiscela, ordine cronologico
della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavo-
razione — in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in
questione, conformi alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al fine di
evitare contaminazioni incrociate ed errori.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che le
premiscele in questione siano conformi alle specifiche definite dal fabbri-
cante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore,
l'omogeneità e la stabilità degli additivi in questione nella premiscela, e il
minimo livello possibile di contaminazione incrociata. È ammesso il ricorso
ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo
di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del
processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento,
i metodi di analisi, e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso
di non conformità alle medesime, il divenire per i supporti, gli additivi, le
premiscele («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono
prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal
fabbricante e conservati per fini di «rintracciabilità». Questi campioni
vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati;
essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere
qualsiasi variazione o alterazione anomale della composizione del
campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti
autorità almeno fino alla data limite di garanzia della premiscela.
5.Maggazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere imma-
gazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti
a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio
e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-
sario — d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente identifi-
cati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi
prodotti sopramenzionati, nonché con sostanze medicamentose. Le premi-
scele devono essere condizionate ed etichettate in conformità delle
disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a defi-
nire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità,
e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere
conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter del processo di
fabbricazione di ciascun lotto di premiscele messo in circolazione e di indi-
viduare le responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro delle premiscele
Affinché sia possibile ripercorrere l'iter della fabbricazione, il fabbricante
deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura
e quantità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
— data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del caso,
— nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti
composti cui è consegnata la premiscela, data di consegna nonché
natura e quantità della premiscela consegnata e, se del caso, numero di
lotto.
7.Intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia un
fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali ulteriori
intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circo-
lazione sono anch'essi soggetti, secondo i casi, agli obblighi di cui ai punti
4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.
8.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodot-
to a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione
dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribu-
zione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei
prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione,
devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di
qualità.
CAPITOLO I.3.a)
Elenco degli additivi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) ed e)
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose: tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
CAPITOLO I.3.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c)
ed e) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati nel
capitolo I.3.a)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati,
costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei a operazioni
di fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele. Gli impianti e
le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo
da ridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e dimanutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contamina-
zioni, anche quelle incrociate, e, in generale, di compromettere la qualità
dei prodotti.
Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la
qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica appropriata e
periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante
o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbri-1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
cante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante. Devono essere adottate misure
preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di orga-
nismi nocivi, con elaborazione — se necessario — d'un piano di lotta.
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione
di alimenti composti contenenti premiscele. Deve essere realizzato — se
opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante
— e messo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo,
un organigramma in cui siano precisate le qualifiche (diplomi, esperienza
professionale) e le responsabilità del personale di inquadramento. Tutto il
personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti,
delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti contenenti
premiscele.
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convali-
dare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di produzione
— per esempio, incorporazione della premiscela nell'alimento, ordine
cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore,
resti di lavorazione — in modo da ottenere la qualità ricercata degli
alimenti composti conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per
evitare, possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli
alimenti composti contenenti premiscele siano conformi alle specifiche
definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura,
il tenore, l'omogeneità degli additivi in questione nell'alimento composto, e
il minimo livello possibile di contaminazione incrociata, nonché, in caso di
alimenti destinati all'immissione in commercio, i tenori di componenti
analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso il ricorso ad un laboratorio
esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo
della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del
processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento,
i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso
di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le premi-
scele, gli alimenti composti («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita
della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in
quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbricante e
vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissione in
commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in
modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condi-
zioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione
anomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a
disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato.
5.Magazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere imma-
gazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti
a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio
e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-
sario — d'un piano di lotta.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
I «prodotti» devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i di-
versi prodotti, nonché con sostanze medicamentose o alimenti
medicamentosi o con materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e
prodotti indesiderabili oppure con additivi. Gli alimenti composti destinati a
essere messi in circolazione devono essere conformi alle disposizioni
previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a defi-
nire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità
e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere
conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbrica-
zione di ciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in
commercio, le responsibilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro degli alimenti composti
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbri-
cante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli intermediari,
numero di lotto, se del caso,
— natura e quantità della premiscela utilizzata; natura e quantità degli
alimenti fabbricati, con l'indicazione della data di fabbricazione.
7.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei
reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribu-
zione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei
prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione,
devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di
qualità.
CAPITOLO I.4
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere d) e
f) [alimenti composti ottenuti da materie prime contenenti tenori elevati di
sostanze e prodotti indesiderabili («materie prime in questione»)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei
alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti ottenuti dalle materie
prime in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere struttu-
rati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di errore e da
consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di
evitare, per quanto possibile, contaminazioni — anche quelle incrociate —
e, in generale, di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le
apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti
devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conforme-
mente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente,
in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, prestabilite
da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e sotto la respon-
sabilità del fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-
sario — d'un piano di lotta.
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione
di alimenti composti a partire dalle «materie prime in questione». Se del
caso, deve essere predisposto — se opportuno in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante — e messo a disposizione delle compe-
tenti autorità incaricate del controllo un organigramma in cui siano definite
le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsibilità del
personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chia-
ramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e
competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 19
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qualità ricercata degli alimenti composti ottenuti dalle «materie prime in
questione».
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convali-
dare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione — per esempio, incorporazione della «materia prima in
questione» nell'alimento, ordine cronologico della produzione, strumenti di
misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione — in modo da ottenere
la qualità degli alimenti composti conformi alle disposizioni della direttiva
79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per
evitare, possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli
alimenti composti in questione siano conformi alle specifiche definite dal
fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore,
l'omogeneità delle sostanze e dei prodotti indesiderabili nell'alimento
composto e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata,
nonché il rispetto dei valori massimi di sostanze e prodotti indesiderabili
stabiliti dalla direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti destinati all'immis-
sione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE).
È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo
della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del
processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento,
i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso
di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, in parti-
colare materie prime contenenti elevati tenori di sostanze e prodotti
indesiderabili, e gli alimenti composti.
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita
della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in
quantità sufficiente secondo una procedura prestabilita dal fabbricante e
vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissione in
commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in
modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condi-
zioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione
anomale della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a
disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato in funzione
dell'utilizzazione di tali alimenti.
5.Maggazzinaggio
Le materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati tenori
di prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti conformi e non
conformi alle specifiche, devono essere immagazzinati in recipienti appro-
priati o in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di
garantire buone condizioni di magazzinaggio.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-
sario — d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i di-
versi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose o
alimenti medicamentosi oppure con additivi o premiscele di additivi. Gli
alimenti composti destinati a essere messi in circolazione devono essere
conformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 20
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6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a defi-
nire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità,
e deve in particolare conservare i risultati dei controlli. Tale documenta-
zione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'iter
del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare, in caso di
immissione in commercio, le responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro degli alimenti composti
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbri-
cante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori elevati
di sostanze e prodotti indesiderabili, natura e tenore di sostanze e
prodotti indesiderabili, data di consegna;
— natura e quantità degli alimenti fabbricati con l'indicazione della data di
fabbricazione.
7.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei
reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribu-
zione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei
prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione,
devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di
qualità.
CAPITOLOII
Requisitiminimiperglistabilimentiegliintermediaridicuiagliarticoli7e
8(soggettiaregistrazione)
CAPITOLO II.a)
Additivi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere b), c), d) e all'articolo 8, para-
grafo 1
— Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente ben
definite:tutti gli additivi del gruppo, ad ecce-
zione delle vitamine A e D
— Oligoelementi:tutti gli additivi del gruppo, ad ecce-
zione di Cu e Se
— Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
— Sostanze con effetti antiossidanti:soltanto quelle per le quali è stabilito
un tenore massimo
CAPITOLO II.b)
Additivi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d)
— Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente ben
definite: tutti gli additivi del gruppo
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
— Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
— Sostanze con effetti antiossidanti:soltanto quelle per le quali è fissato
un tenore massimo1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 21
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CAPITOLO II.c)
Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli intermediari di cui
all'articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b) e all'articolo 8, paragrafo 1 [additivi per
i quali è stabilito un tenore massimo e che non sono enumerati nel capitolo
I.1.a)]; premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di
cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d) [alimenti composti che contengono
premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.b) oppure additivi enumerati nel
capitolo II.a)].
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati,
costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere idonei alle
operazioni di fabbricazione degli additivi, delle premiscele di additivi, degli
alimenti composti contenenti additivi o premiscele di additivi in questione
(«prodotti in questione»).
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione
dei «prodotti in questione».
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
in modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti in questione»,
conformi — secondo i casi — alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE
o della direttiva 79/373/CEE.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e
sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve approntare e attuare un piano di controllo di qualità per
garantire e verificare che i «prodotti in questione» siano conformi alle
specifiche definite dal fabbricante e, secondo i casi, alle disposizioni
previste dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
Per fini di «rintracciabilità» vengono prelevati e conservati campioni, se del
caso, per ciascun lotto o per ciascuna parte definita di produzione in caso
di fabbricazione continua o in modo regolare. Tali campioni devono essere
tenuti a disposizione delle autorità competenti per un periodo adeguato in
funzione dell'utilizzazione di tali alimenti.
5.Maggazzinaggio
Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli alimenti
composti devono essere immagazzinati in luoghi progettati, adattati e
soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magaz-
zinaggio.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i di-
versi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose o
alimenti medicamentosi. I prodotti destinati ad essere immessi sul mercato
devono, se del caso, essere condizionati e etichettati in conformità delle
disposizioni previste, secondo i casi, dalla direttiva 70/524/CEE o dalla
direttiva 79/373/CEE.
6.Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbri-
cante deve registrare i seguenti dati:
a)per gli additivi:
— natura e quantità degli additivi fabbricati, rispettive date di fabbrica-
zione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita della
produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o alle-
vatori) cui sono stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la
qualità degli additivi consegnati, e, se del caso, numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 22
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b)per le premiscele:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità degli additivi utilizzati e, se del caso, numeri di
lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione
continua,
— data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di lotto,
nonché
— nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti cui la premi-
scela è stata consegnata, natura e quantità della premiscela
consegnata, se del caso numero di lotto;
c)per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli intermediari,
se del caso numero di lotto, natura e quantità della premiscela utiliz-
zata,
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità di additivo utilizzato, numero di lotto o di parte
definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— natura, quantità e data di fabbricazione degli alimenti fabbricati.
7.Intermediari di cui all'articolo 8, paragrafo 1
Qualora un fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che non sia
un fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori intermediari che
condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono
anch'essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e,
in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.1995L0069 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 23