1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del23aprile 1990
sull'impiegoconfinatodimicrorganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
(GUL117dell'8.5.1990,pag.1)
Modificatada:
Gazzettaufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva94/51/CEdellaCommissionedel7novembre1994 L297 29 18.11.1994
►M2Direttiva98/81/CEdelConsigliodel26ottobre1998 L330 13 5.12.1998
►M3Decisione2001/204/CEdelConsigliodell'8marzo2001 L73 32 15.3.2001
►M4Regolamento(CE)n.1882/2003delParlamentoeuropeoedelConsiglio
del29settembre2003L284 1 31.10.2003
Rettificatada:
►C1Rettifica,GUL7del10.1.1991,pag.38(90/219/CEE)
►C2Rettifica,GUL93dell'8.4.1999,pag.27(98/81/CE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del23aprile1990
sull'impiegoconfinatodimicrorganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
ILCONSIGLIODELLECOMUNITÀEUROPEE,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuropea,inparti-
colarel'articolo130S,
vistalapropostadellaCommissione(1),
vistoilpareredelParlamentoeuropeo(2),
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale(3),
considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in
materiaambientaleèfondatasulprincipiodell'azionepreventivaedha
come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente
nonchétutelarelasaluteumana;
considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987(4),
concernente il quarto programma d'azione ambientale delle Comunità
europee, dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l'uso otti-male della biotecnologia nei confronti dell'ambiente costituisconoun'areaprioritariasucuil'azionedellaComunitàdovrebbeconcentrarsi;
considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire
all'espansione economica degli Stati membri; che ciò implica che imicrorganismi geneticamente modificati saranno impiegati in opera-zionidivaritipieentità;
considerando che l'impiego confinato di microrganismi geneticamente
modificatidovrebbeessereeffettuatoinmododalimitareleloropossi-biliconseguenzenegativesullasaluteumanaesull'ambientededicandoladovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti ealcontrollo dei
rifiuti;
considerando che i microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato
membro nel corso del loro impiego confinato possono riprodursi e
diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati
membri;
considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecno-
logieintuttalaComunitàènecessarioadottare provvedimenticomuni
perlavalutazioneelariduzionedeirischipotenziali derivantidaognioperazione che comporti l'impiego confinato di microrganismi geneti-camente modificati estabilire modalità appropriate perl'impiego deglistessi;
considerando che la natura precisa e l'entità dei rischi associati ai
microrganismi geneticamente modificati non sono ancora completa-mente note e che i rischi implicati devono essere valutati caso percaso; che, per la valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e
dell'ambiente,ènecessariostabilirecriteridivalutazionedelrischio;
considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono
essere classificati in base ai rischi che presentano; che occorre fornire
criteriatalfine;cheun'attenzioneparticolaredeveesseredestinataalle
operazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modificatipiùpericolosi;
considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei
vari stadi dell'operazione per controllare le emissioni e prevenire gliincidenti;1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—2
(1) GUn.C198del28.7.1988,pag.9,eGUn.C246del27.9.1989,pag.6.
(2) GUn.C158del26.6.1989,pag.122,eGUn.C96del17.4.1990.
(3) GUn.C23del30.1.1989,pag.45.
(4) GUn.C328del7.12.1987,pag.1.
▼B
considerandochequalsiasipersona,primadiintraprendereperlaprima
volta l'impiego confinato di un microrganismo geneticamente modifi-cato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica
all'autorità competente affinché questa possa sincerarsi che l'impianto
proposto è atto a svolgere l'attività in un modo da non rappresentareunpericoloperlasaluteumanael'ambiente;
considerandocheèaltresìnecessariostabilireprocedureappropriateper
la notifica, caso per caso, di operazioni specifiche comportanti
l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati,
tenendocontodelgradodirischioconnesso;
considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il
consensodell'autoritàcompetente;
considerando chesipotrebberitenere opportunoconsultare ilpubblico
sull'impiegoconfinatodimicrorganismigeneticamentemodificati;
considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per
informare qualsiasi persona che potrebbe essere coinvolta in un inci-dentesututtelequestioniriguardantilasicurezza;
considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d'emergenza per far
fronteinmodoefficaceagliincidenti;
considerandoche,seavvieneunincidente,l'utilizzatoredovrebbeinfor-
marne immediatamente l'autorità competente comunicando leinformazioni necessarie pervalutarne laportata eperprendere iprov-vedimentiappropriati;
considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione
con gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d'infor-mazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro deglistessi;
considerandochel'impiegoconfinatodeimicrorganismigeneticamente
modificatinellaComunitàdovrebbeesseretenutosottocontrolloeche
atalfinegliStatimembridovrebberofornireallaCommissionedeter-minateinformazioni;
considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la
Commissione nelle questioni inerenti all'applicazione della presente
direttivaeall'adeguamentodellastessaalprogressotecnico,
HAADOTTATOLAPRESENTEDIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva stabilisce misure comuni per l'impiego confinato
dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salute
dell'uomoel'ambiente.
Articolo 2
Aifinidellapresentedirettivavalgonoleseguentidefinizioni:a) «microrganismi»: ognientitàmicrobiologica,cellulareenoncellu-
lare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico,
compresivirus,viroidi,celluleanimalievegetaliincoltura;
b) «microrganismogeneticamente modificato» (MGM): unmicrorga-
nismoilcuimaterialegeneticoèstatomodificatoinunmodonon
naturalemediantemoltiplicazione oricombinazionenaturale.
Nell'ambitodiquestadefinizione:
i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego
delletecnicheelencatenell'allegatoI,parteA;
ii) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono conside-
ratetecnichechehannopereffettounamodificazionegenetica;
c) «impiego confinato»: ogni attività nella quale i microrganismi
sonomodificatigeneticamente onellaqualetaliMGMsonomessiin coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—3
▼M2
▼M2
utilizzati,eperlaqualevengonousatemisurespecifichediconte-
nimento ►C2al fine di limitare il contatto degli stessi con la
popolazione e con l'ambiente e per garantire a questi ultimi un
livelloelevatodisicurezza; ◄
d) «incidente»: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione
significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loroimpiego confinato e che possa presentare un pericolo, immediatoodifferito,perlasalutedell'uomooperl'ambiente;
e) «utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile
dell'impiegoconfinatodiMGM;
f) «notifica»: la presentazione delle informazioni richieste alle
autoritàcompetentidiunoStatomembro.
Articolo 3
Fattosalvol'articolo5,paragrafo1,lapresentedirettivanonsiapplica:
— qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle
tecnicheodellemetodologieelencatenell'allegatoII,parteA,
— o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che
soddisfino i criteri elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabili-scono la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipidiMGMdevonoessereelencatinell'allegatoII,parteC.
Articolo 4
L'articolo5,paragrafi3e6egliarticolida6a12nonsiapplicanoal
trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna,
permareoperviaaerea.
La presente direttiva nonsiapplica alla conservazione, alla coltura, al
trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGM
immessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio,del23aprile1990,sull'emissionedeliberatanell'ambientediorganismigeneticamente modificati(
1), o ad altra normativa comunitaria, che
comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente aquella stabilita da tale direttiva, a condizione che l'impiego confinato
soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul
mercato.
Articolo 5
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure
adeguateperevitareglieffettinocivichel'impiegoconfinatodiMGMpotrebbeesercitaresullasalutedell'uomoesull'ambiente.
2. Atalfine,l'utilizzatoreprocedeadunavalutazionedegliimpieghi
confinatiaifinideirischiperlasaluteumanaeperl'ambientechetaleusoconfinato può presentare, utilizzando almeno gli elementi di valu-tazioneelaproceduradicuiall'allegatoIII,partiAeB.
3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classifica-
zione finale degli impieghi confinati in quattro classi mediantel'applicazione della procedura di cui all'allegato III, che determineràl'attribuzionedeilivellidicontenimentoanormadell'articolo6:
Classe1: operazioni che presentano rischi nulli otrascurabili, ovvero
operazioni per le quali un livello 1 di contenimento èadeguatoaproteggerelasaluteumanael'ambiente.
Classe2: operazioniabassorischio,ovverooperazioniperlequaliun
livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere la salute
umanael'ambiente.
Classe3: operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero
operazioni per le quali un livello 3 di contenimento èadeguatoaproteggerelasaluteumanael'ambiente.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—4
(1) GUL117dell'8.5.1990,pag.15.Direttivamodificatadaultimodalladiret-
tiva97/35/CEdellaCommissione(GUL169del27.6.1997,pag.72).
▼M2
Classe4: operazioniadaltorischio,ovverooperazioniperlequaliun
livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere la saluteumanael'ambiente.
4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per
l'impiego confinato proposto, si applicano le misure di protezione piùrigorose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con l'autorità compe-tente,giustifichinol'applicazionedimisuremenorigorose.
5. La valutazione di cui al paragrafo 2tiene in particolare conside-
razione il problema dell'evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Senecessario, si applicano le necessarie misure di sicurezza ai fini dellatuteladellasaluteumanaedell'ambiente.
6. L'utilizzatoreterràunverbaledellavalutazionedicuialparagrafo
2 che, in forma appropriata, sarà messo a disposizione delle autoritàcompetenti in quanto parte della notifica a norma degli articoli 7, 9 e10oarichiesta.
Articolo 6
1. L'utilizzatore applica, tranne quando il paragrafo 2 dell'allegato
IV consenta l'applicazione di altre misure, i principi generali e leappropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione dicui all'allegato IV corrispondenti alla classe dell'impiego confinato, in
mododamantenerel'esposizionedelluogodilavoroedell'ambientea
MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile, ed assicurareunaltolivellodisicurezza.
2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, le misure di
confinamento e le altre misure di protezione applicate sonoperiodica-
menteriesaminate.Siprocedeimmediatamente alriesamequalora:
a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la
classeattribuitaall'impiegoconfinatononsiapiùappropriata;
b) visiaragionediritenerechelavalutazionenonsiapiùadeguataalla
lucedellenuoveconoscenzetecnicheoscientifiche.
Articolo 7
Qualorasiprocedaperlaprimavoltainundeterminatoimpiantoadun
impiego confinato, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autoritàcompetenti, prima di iniziare tale impiego, una notifica contenentealmenoleinformazionielencatenell'allegatoV,parteA.
Articolo 8
Dopo la notifica di cui all'articolo 7, il successivo impiego confinato
della classe 1 può aver luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatoridi MGM per impieghi confinati della classe 1 devono conservare i
verbali relativi alle valutazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 6, e
devono metterli a disposizione delle competenti autorità a lororichiesta.
Articolo 9
1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a
normadell'articolo7deveesserepresentata,siainoccasionedelprimoimpiegochediquellisuccessivi,unanotificachecontengaleinforma-zionielencatenell'allegatoV,parteB.
2. Segliimpiantisonostatioggettodiunaprecedentenotificarela-
tiva a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata esono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiegoconfinatodellaclasse2puòaverluogosubitodopolanuovanotifica.
Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente un'auto-
rizzazioneformale.Taledecisionevapresaentroenonoltre45giorni
dallanotifica.
3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica
relativaaimpieghiconfinatidellaclasse2odiunaclassepiùelevata,1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—5
▼M2
l'impiego confinato della classe 2puòavere luogo,inassenza diindi-
cazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo lapresentazione della notifica di cui al paragrafo 1, o entro un termine
piùbreveovevisial'accordodell'autoritàcompetente.
Articolo 10
1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o della
classe 4 da eseguire in impianti notificati a norma dell'articolo 7,
occorre presentare, sia in occasione del primo impiego che di quellisuccessivi,unanotificachecontengaleinformazionielencatenell'alle-gatoV,parteC.
2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata
non può aver luogo senza l'approvazione dell'autorità competente, checomunicalasuadecisioneperiscritto:
a) entroenonoltre45giornidallapresentazionediunanuovanotifica,
segliimpiantisonostatioggettodiunaprecedentenotificarelativa
a impieghi confinati della classe 3o di una classe più elevata e se
sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione per unimpiego confinato della stessa classe o di una classe superiore aquellacuisiintendericorrere;
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica negli
altricasi.
Articolo 11
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti
incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presente
direttiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui agli articoli 7,9
e10.
2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche
allapresentedirettiva,l'accuratezzaelacompletezzadelleinformazionifornite,lacorrettezzadellavalutazionedicuiall'articolo5,paragrafo2e dell'attribuzione della classe di impiego confinato e, se opportuno,l'adeguatezza delle misure di contenimento e delle altre misure di
protezione, della gestione dei rifiuti e delle misure relative alle situa-
zionidiemergenza.
3. Senecessario,l'autoritàcompetentepuò:
a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni odiappor-
tare modifiche alle modalità dell'impiego confinato proposto o dimodificare laclasse attribuita all'impiego oagli impieghi confinati.In questo caso, l'autorità competente può richiedere che l'impiegoconfinato, seproposto,nonsiaavviato o,se inatto, venga sospeso
ovisipongafine,fintantocheessanonabbiadatolasuaapprova-
zione in base alle ulteriori informazioni ottenute o alle modificatemodalitàdiimpiegoconfinato;
b) delimitareilperiodoentroilqualel'impiegoconfinatoèpermessoo
vincolarloacondizionispecifiche.
4. Percalcolareiperiodidicuiagliarticoli9e10nonsonopresiin
considerazioneiperiodiincuil'autoritàcompetente:
— è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventual-
mente richiesto al notificante a norma del paragrafo 3, lettera a),ovvero
— svolgeunapubblica inchiesta oconsultazione anormadell'articolo
13.
Articolo 12
L'utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o
modifichil'impiegoconfinatoinmodochenepossanorisultaresignifi-cative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informailpiùrapidamentepossibilel'autoritàcompetenteemodificalanotificadicuiagliarticoli7,9e10.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—6
▼M2
L'autoritàcompetente,qualoradispongadiinformazionisuccessiveche
possonocomportaresignificativeconseguenzeperirischichel'impiegoconfinatocomporta,puòesigerechel'utilizzatoremodifichilemodalità
dell'impiegoconfinato,sospendaopongafineaquest'ultimo.
Articolo 13
Fatto salvo l'articolo 19, qualora gli Stati membri lo ritengano oppor-
tuno, possono prevedere la consultazione del pubblico sugli aspettidell'impiegoconfinatoproposto.
Articolo 14
Le autorità competenti provvedono affinché, prima che un impiego
confinatoabbiainizio:
a) siaelaboratounpianodiemergenzarelativoagliimpieghiconfinati
qualora il mancato funzionamento delle misure di contenimentopossa comportare pericoli gravi nell'immediato o successivamenteper gli individui al di fuori degli impianti e/o per l'ambiente, ad
eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato predi-
spostoinapplicazionedialtrenormativecomunitarie;
b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di
sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno dirichiesta agli organismi e alle autorità che possonoesserecoinvoltiinunincidente. Leinformazioni devonoessereaggiornate adinter-valliopportuni.Essedevonoancheesseredisponibilialpubblico.
Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione
degli altri Stati membri interessati, quale base per le consultazioninecessarie nell'ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse informa-
zionicomunicateaipropricittadini.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso
di incidente, l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamentel'autoritàcompetentedicuiall'articolo11eafornireleseguentiinfor-mazioni:
— lecircostanzedell'incidente,
— l'identitàelequantitàdegliMGMinteressati,
— le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'inci-
dentesullasalutedellapopolazioneesull'ambiente,
— lemisureadottate.
2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1,
gliStatimembridevono:
— provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e
avvertireimmediatamente tuttigliStatimembrichepossonoessere
coinvoltinell'incidente;
— raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi
completa dell'incidente e, se del caso, fare raccomandazioni perevitare che simili incidenti si verifichino in futuro e per limitarne
leconseguenze.
Articolo 16
1. CiascunoStatomembrodeve:
a) consultarsiconglialtriStatimembrichepossanoesserecoinvoltiin
unincidente,sullapropostaattuazionedipianidiemergenza;
b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che
rientri nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo
elementi dettagliati sulle circostanze dell'incidente, sull'identità esullequantitàdegliMGMinteressati,sullemisurecorrettiveadottateesullaloroefficacia,unitamenteadun'analisidell'incidenteaccom-pagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti delmedesimoedevitaresimiliincidentiinfuturo.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—7
▼M2
2. LaCommissione,inconsultazionecongliStatimembri,stabilisce
unaproceduraperloscambiodiinformazionianormadelparagrafo1.EssainoltrecompilaetieneadisposizionedegliStatimembriunregi-
strodegliincidentiverificatisicherientranonelcampodiapplicazione
delladirettiva,contenente un'analisidellecauseditaliincidenti,infor-mazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate perevitaresimiliincidentiinfuturo.
Articolo 17
Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi
ispezioniealtremisuredicontrolloaifinidiassicurareilrispettodella
presentedirettivadapartedell'utilizzatore.
Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni
anno, una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e
della classe 4 notificati durante l'anno a norma dell'articolo 10,conte-nente la descrizione, i fini e i rischi dell'impiego o degli impieghiconfinati.
2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri
invianoallaCommissioneunarelazionesinteticasull'esperienzaacqui-sitanelquadrodellapresentedirettiva.
3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione
pubblicaunasintesibasatasullerelazionidicuialparagrafo2.
4. La Commissione puòpubblicare informazioni statistiche generali
sull'applicazionedellapresentedirettivaesuquestioniadessaconnessepurchétaliinformazioninoncontenganoelementichepossanoarrecarepregiudizioallaposizionediconcorrenzadiunutilizzatore.
Articolo 19
1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui
all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 90/313/CEE del Consiglio,del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazioneinmateriadiambiente(
1),ilnotificantepuòindicarequaliinformazioni
contenute nelle notifiche presentate a norma della presente direttiva
debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornitaunamotivazioneverificabile.
2. L'autoritàcompetentedecide,previaconsultazionedelnotificante,
qualiinformazionidebbanoesseretrattatecomeriservateedinformailnotificantedelladecisioneadottata.
3. In nessun caso possonoessere trattate come riservate le seguenti
informazioni,comunicateanormadegliarticoli7,9o10:
— le caratteristiche generali degli MGM,nome e indirizzo del notifi-
canteelocalitàdell'impiego;
— classedell'impiegoconfinatoemisuredicontenimento;— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi
perlasaluteumanaeperl'ambiente.
4. LaCommissioneeleautoritàcompetentinondevonodivulgarea
terziinformazionidichiarateriservateanormadelparagrafo2enotifi-cate o altrimenti fornite in forza della presente direttiva, e devonotutelareidirittidiproprietàintellettuale relativiaidatiricevuti.
5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità
competentedeverispettarelariservatezzadelleinformazioniricevute.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—8
(1) GUL158del23.6.1990,pag.56.▼B
▼M2
▼M2
Articolo 20
Lemodifichenecessarieperadeguarel'allegatoII,parteAegliallegati
III, IV e V al progresso tecnico e per adeguare l'allegato II, parte C,
sonodecisesecondolaproceduradicuiall'articolo21.
Articolo 20 bis
Anteriormente al 5 dicembre 2000, l'allegato II, parte B, contenente
l'elencodeicriteri diinclusionedeitipidiMGMnell'allegato II,parte
C,èadottatodalConsiglioamaggioranzaqualificatasupropostadellaCommissione. Le modifiche dell'allegato II, parte B sono adottate dalConsiglioamaggioranzaqualificatasupropostadellaCommissione.
Articolo 21
1. LaCommissioneèassistitadaunComitato.2. Neicasiincuièfattoriferimentoalpresentearticolosiapplicano
gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE(
1), tenendo conto delle
disposizionidell'articolo8dellastessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CEèfissatoatremesi.
3. IlComitatoadottailproprioregolamentointerno.
Articolo 22
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presentedirettiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne informano immediatamentelaCommissione.
Articolo 23
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—9
(1) Decisione1999/468/CEdelConsiglio,del28giugno1999,recantemodalità
per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GUL184del17.7.1999,pag.23).▼M4
▼B
▼M2
ALLEGATO I
PARTEA
Sonoconsiderate,tral'altro,tecnichedimodificazionegeneticadicuiall'articolo
2,letterab),puntoi):
1. tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione
di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di mole-
colediacidonucleicoprodotteconqualsiasimezzodiversodaunorganismo,
inunvirus,inplasmidebattericooaltrosistemavettoreeilloroinserimento
in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma nel quale
sonoingradodimoltiplicarsiinmanieracontinuativa;
2. tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di mate-
riale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la
microinoculazione,lamacroinoculazioneelamicroincapsulazione;
3. tecnichedifusionecellulareodiibridazionecheproduconocellulevivecon
nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di
dueopiùcelluleconmetodinonpresentiinnatura.
PARTEB
Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate
tecniche di modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole di
ricombinazione di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati
prodotticontecniche/metodologiediversedaquelleesclusedall'allegatoII,parte
A:
1. fecondazioneinvitro;
2. processinaturalicome:coniugazione,transduzione,trasformazione;
3. induzionedellapoliploidia.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—10
▼M2
ALLEGATO II
PARTEA
Tecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrga-
nismi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso a
molecolericombinantidiacidonucleicooamicrorganismigeneticamentemodi-
ficatidiversidagliMGMprodottimedianteunaopiùdelletecniche/metodologie
diseguitoelencate:
1. mutagenesi;
2. fusione cellulare (compresa la fusionedi protoplasti) di specie procariotiche
chescambianomaterialegeneticomedianteprocessifisiologicinoti;
3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi
specieeucariotica,compresalaproduzionediibridomielafusionedicellule
vegetali;
4. autoclonazioneconsistentenell'eliminazionedisequenzediacidonucleicoda
unacelluladiunorganismochepuòessereseguitaomenodalreinserimento
in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sinte-
tico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o
meccanico,incelluledellastessaspecieoincellulemoltovicinedaunpunto
di vista fitogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante
processi fisiologici naturali, qualora per il microrganismo che ne derivi sia
improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, animali o
piante.
L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui
impiegosicuronelmicrorganismospecificosiaampiamentedocumentato.
PARTEB
Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e
l'ambiente
Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono
di stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e
l'ambienteelaloroidoneitàadessereinseritinellaparteC.Essosaràintegrato
danoteesplicative chefornirannounaguidachefaciliterà l'applicazione ditali
criteri e che saranno stabiliti e, se del caso, modificati dalla Commissione
secondolaproceduradicuiall'articolo21.
1. INTRODUZIONE
I tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) inseriti nella
parte C secondo la procedura di cui all'articolo 21 non rientrano nella
sfera di applicazione della presente direttiva. L'inserimento di un MGM
in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione
riguarda un MGM ben definito. L'esclusione riguarda solo gli MGM
destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'articolo 2,
lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di
MGM.Peressere inserito nell'elenco di cui alla parte CunMGMdeve
essereconformeaicriterispecificatiquidiseguito.
2. CRITERIGENERALI2.1.Verifica/convalida delceppo
Occorrestabilireconprecisionel'identitàdelceppoedinoltreconoscere
everificarelamodificazione.
2.2.Provedocumentateericonosciutedellasicurezza dell'MGM
Occorreforniredocumentiariprovadellasicurezzadell'organismo.
2.3.Stabilitàgenetica
Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente
sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prova della sua stabilità
genetica.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—11
▼M3
▼M3
3. CRITERISPECIFICI
3.1.Assenzadipatogenicità
L'MGMnondevecausaremalattieodanniallasalutedisoggettiumani,
piante o animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e
l'allergenicità. Di conseguenza l'MGM deve essere caratterizzato anche
da:
3.1.1. Assenza di tossinogenicità
L'MGM non deve comportare un incremento della tossinogenicità a
causa della modificazione genetica subita, né essere noto per le sue
proprietàtossinogeniche.
3.1.2. Assenza di allergenicità
L'MGM non deve comportare un incremento dell'allergenicità a causa
della modificazione genetica subita, né essere un noto allergeno dotato,
inparticolare, diproprietà allergeniche comparabili aquelle deimicror-
ganismi identificati nella direttiva 93/88/CEE del Consiglio, del 12
ottobre 1993, che modifica la direttiva 90/679/CEE relativa alla prote-
zione dei lavoratori contro irischi derivanti da un'esposizioneadagenti
biologiciduranteillavoro(1).
3.2.Assenzadiagentinociviavventizi
L'MGMnondeve ospitare accidentalmente agenti noti,adesempio altri
microrganismi, in stato attivo o latente, presenti nei pressi o all'interno
dell'MGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'am-
biente.
3.3.Trasferimentodigeni
Ilmaterialegeneticomodificatonondeverisultaredannososetrasferito,
néessereautotrasmissibileotrasferibileconfrequenzasuperioreaquella
dialtrigenidelmicrorganismoriceventeoparentale.
3.4.Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione significativa non
intenzionale
L'MGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'imme-
diato né a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente
checomportiunasignificativadispersionenonintenzionaledell'MGM.
GliMGMchenonrispondonoaicriteridicuisopranonpossonoessere
inseritinellaparteC.
PARTEC
Tipidimicrorganismigeneticamentemodificatichesoddisfanoicriterielencati
nellaparteB:
…(dacompletaresecondolaproceduradicuiall'articolo21)1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—12
(1) GUL268del29.10.1993,pag.71.▼M2
▼M2
ALLEGATO III
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTI-
COLO5,PARAGRAFO2
Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in
considerazione e la procedura da seguire per procedere alla valutazione di cui
all'articolo5,paragrafo2.Essosaràintegrato,inparticolareperquantoconcerne
lasezioneB,danoteorientativeelaboratedallaCommissionesecondolaproce-
duradicuiall'articolo21.
Talinoteorientativesarannocompletateentroenonoltreil5giugno2000.
A. ELEMENTIDIVALUTAZIONE
1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente
nocivi:
— affezionipergliesseriumani,inclusiglieffettitossicioallergici;
— malattieperanimaliopiante;
— effetti deleteri dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predi-
sporreun'efficaceprofilassi;
— effettideleteridovutiallostabilimentooalladiffusionenell'ambiente;
— effetti deleteri dovutial trasferimento per via naturale ad altri organismi
delmaterialegeneticoinserito.
2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui
seguentielementi:
a) l'individuazione dituttiglieffetti potenzialmente nocivi delle operazioni,
inparticolarequelliassociaticon:
i) ilmicrorganismoricevente,
ii) ilmaterialegeneticoinserito(provenientedall'organismodonatore),
iii) ilvettore,
iv) ilmicrorganismodonatore(qualoraessointervenganell'operazione),
v) l'MGMchenederiva;
b) lecaratteristichedelleoperazioni;
c) lagravitàdeglieffettipotenzialmentenocivi;
d) laprobabilitàcheisuddettieffettisitraducanoinpratica.
B. PROCEDURA
3. Laprimafasedellaproceduradivalutazionedovrebbeconsisterenell'indivi-
duare le proprietà nocive del ricettore e, se del caso, del microrganismo
donatore, le eventuali caratteristiche di pericolosità associate al vettore o al
materiale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprietà
propriedelricevente.
4. In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche
dovrebbero essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui
all'articolo5:
i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale provo-
chinomalattiepergliesseriumani,glianimaliolepiante(1);
ii) la natura del vettore e dell'inserimento è tale da nonconferire all'MGM
un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli
animaliolepiante(1),odiavereeffettinocivisull'ambiente;
iii) è improbabile che l'MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli
animaliolepiante(1)oabbiaeffettinocivisull'ambiente.
5. L'utilizzatore può prendere concoscenza delle informazioni necessarie a
attuaretaleproceduratenendoinprimoluogocontodellanormativacomuni-
taria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio(2).
Possonoessere presi in considerazione anche schemi nazionali o internazio-
nali e le relative versioni aggiornate in conseguenza di nuove conoscenze
scientificheedelprogressotecnico.
Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano
solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gli1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—13
(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzial-
menteesposto.
(2) GUL374del31.12.1990pag.1.Direttiva modificata daultimodalla direttiva 97/59/
CEdellaCommissione(GUL282del15.10.1997,pag.33).
▼M2
esseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della
malattiacheessisonoingradodiprovocare.Ladirettiva90/679/CEEclassi-
fica i microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di rischio
nellabasedeiloroeffettipotenzialisuunindividuoadultosano.Taligruppi
di rischio possono essere usati come riferimenti per la classificazione delle
attivitàdiimpiegoconfinatonellequattroclassidirischiodicuialparagrafo
3 dell'articolo 5. L'utilizzatore può anche prendere in considerazione gli
schemidiclassificazionechesiriferisconoagliagentipatogeniperlepiante
e per gli animali (di solito stabiliti su base nazionale). I suddetti schemi di
classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di
rischiodell'attivitàedellerelativemisuredicontenimentoedicontrollo.
6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei precedenti
paragrafi 3, 4 e 5 dovrebbe portare all'individuazione del livello di rischio
associatoall'MGM.
7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione
dovrebbe quindi basarsi sul livello di rischio associato all'MGM, tenendo
presentinelcontempo:
i) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto (per esempio se
nell'ambientepotenzialmente espostoagliMGMsianopresentibiotinoti
che possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi utilizzati
nelleattivitàdiimpiegoconfinato);
ii) lecaratteristichedell'operazione(peresempioproporzioni,natura);
iii) qualsivogliaoperazionefuorinorma(peresempioinoculazionediMGM
neglianimali;apparecchipotenzialmentegeneratoridiaerosol).
Laconsiderazionedeiprecedentipuntii),ii)eiii)perognioperazionespeci-
fica può incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischio
associatoall'MGMindicatoalparagrafo6.
8. L'analisieseguitainbaseaquantoprecedentementedescrittoporteràall'asse-
gnazione definitiva dell'operazione ad una delle classi di cui all'articolo 5,paragrafo3.
9. La classificazione definitiva dell'impiego confinato dovrebbe essere confer-
matamedianteunarevisionedellavalutazione completadicuiall'articolo 5,
paragrafo2.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—14
▼M2
ALLEGATO IV
MISUREDICONTENIMENTOEALTREMISUREDIPROTEZIONE
Principi generali
1. Lepresentitabelleindicanoirequisitiminiminormalielemisurenecessarie
perciascunlivellodicontenimento.
Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di
lavoro, alla formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una speciale
progettazionedegliimpianti.Pertutteleoperazionicheprevedonol'impiego
di MGM si applicano i principi di buona prassi microbiologica, nonché i
seguentiprincipidibuonasicurezzaeigienedellavoro:
i) mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente agli MGM
alpiùbassolivelloragionevolmenterealizzabile;
ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del
caso,conadeguatiindumentiprotettivipersonaliedattrezzature;
iii) verificare adeguatamente emantenereinfunzionemisureeattrezzature
dicontrollo;
iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del
contenimentofisicoprimario;
v) fornirealpersonaleunaformazioneadeguata;
vi) istituire,senecessario,comitatiosottocomitatidisicurezzabiologica;
vii) elaborareedapplicare,asecondadellenecessità,codicidipraticalocali
perlasicurezzadelpersonale;
viii) sedelcaso,esporresegnalidirischiobiologico;
ix) fornirestruttureperillavaggioeladecontaminazionedelpersonale;
x) conservareleadeguateregistrazioni;
xi) proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare
cibodestinatoalconsumoumanonell'areadilavoro;
xii) vietarel'usodipipetteabocca;
xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a garan-
tirelasicurezza;
xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione
specificheincasodifuoriuscitadiMGM;
xv) fornire,sedelcaso,luoghiassolutamentesicuriperildepositodiattrez-
zaturaedimaterialidellaboratoriocontaminati.
2. Ititolidelletabellesonoindicativi.
LatabellaIaindicairequisitiminimiperleattivitàdilaboratorio.LatabellaIbriportaaggiunteemodificheallatabellaIarelativamente alle
attivitàinserraoincameradicrescitacheprevedorol'impiegodiMGM.
LatabellaIcriportaaggiunteemodifichedellatabellaIarelativamentealle
attivitàconanimalicheprevedonol'impiegodiMGM.
LatabellaIIindicairequisitiminimiperattivitàdiversedaquelledilabora-
torio.
Incasiparticolari,potrebbeesserenecessarioapplicareunacombinazione di
misuredellostessolivello,indicatedallatabellaIaedallatabellaII.
In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell'autorità competente,
possonononapplicareunaspecificaadunparticolarelivellodiconfinamento
ocombinarespecifichediduelivellidiversi.
Nelle presenti tabelle «facoltativo» significa che l'utilizzatore può applicare
dettemisure,casopercaso,sullabasedella valutazionedicuiall'articolo 5,
paragrafo2.
3. Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del
presente allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelle
cheseguonoiprincipigeneralicontenutineiparagrafi1e2.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—15
▼M2
Tabella I a
Misuredicontenimentoealtremisurediprotezioneperle attivitàdilaboratorio
SpecificheLivellidicontenimento
1234
1 Ambienti di laboratorio: isola-
mento(1)nonneces-
sariononneces-
sarionecessario necessario
2 Laboratorio: sigillabile in modo da
consentirelafumigazionenonneces-
sariononneces-
sarionecessario necessario
Attrezzature
3 Superfici resistenti ad acqua, acidi,
alcali, solventi, disinfettanti, agenti
decontaminantiefacilidapulirenecessario
(bancone)necessario
(bancone)necessario
(bancone,
pavimento)necessario
(bancone,
pavimento,
soffitto,
pareti)
4 Accesso al laboratorio attraverso
cameradicompensazione(2)nonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
5 Pressione negativa rispetto alla
pressione nelle immediate circo-
stanzenonneces-
sariononneces-
sarionecessario
adecce-
zionedi(3)necessario
6 L'aria immessa nel ed emessa dal
laboratorio deve essere sottoposta
adultrafiltro(HEPA)nonneces-
sariononneces-
sarionecessario
(HEPA)(4)
—aria
emessaad
eccezione
di(3)necessario
(HEPA)(5)
—aria
immessaed
emessa
7 Postodisicurezzamicrobiologica nonneces-
sariofacoltativo necessario necessario
8 Autoclave nelsito nell'edificio sulpiano(6) inlabora-
torio=a
doppia
entrata
Modalitàdifunzionamento
9 Accessolimitato nonneces-
sarionecessario necessario necessario
10 Segnale di pericolo biologico sulla
portanonneces-
sarionecessario necessario
11 Misurespecifichepercontrollarela
diffusionediaerosolnonneces-
sarionecessario
minimiz-
zarenecessario
prevenirenecessario
prevenire
13 Doccia nonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
14 Indumentiprotettivi indumenti
diprote-
zione
adeguatiindumenti
diprote-
zione
adeguatiindumenti
diprote-
zionee
(facoltativo)
calzature
adeguateCambio
completodi
indumentie
calzature
all'entratae
all'uscita
15 Guanti nonneces-
sariofacoltativo necessario necessario1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—16
▼M2
SpecificheLivellidicontenimento
1234
18 Controllo efficiente di possibili
vettori (ad esempio per roditori ed
insetti)facoltativo necessario necessario necessario
Rifiuti
19 Inattivazione degli MGM negli
effluenti dei lavandini, degli
scarichi o delle docce, se presenti,
oineffluentianaloghinonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
20 InattivazionedegliMGMneimate-
rialieneirifiuticontaminatifacoltativo necessario necessario necessario
Altremisure
21 Il laboratorio deve contenere la
propriaattrezzaturanonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
23 Deveesserepresenteunafinestradi
osservazione,ounasoluzionealter-
nativa, che consenta di vedere gli
occupantifacoltativo facoltativo facoltativo necessario
(1) Isolamento = illaboratorioèseparatodallealtrezonedellostessoedificioositrovainunedificioseparato.
(2) Cameradicompensazione = l'accessodeveavvenireattraversounacameradicompensazionecheèuncompar-
timento separato dal laboratorio. Il lato esente da contaminazioni della camera di compensazione deve essereseparatodallaparteadaccessolimitatodaunospogliatoioodaimpiantidocciae,preferibilmente,daporteauto-bloccanti.
(
3) Attivitàincuilatrasmissionenonavvieneperviaaera.
(4) HEPA = HighEfficiencyParticulateAir.
(5) QuandosiimpieganoiviruschenonsonotrattenutidafiltriHEPA,sirenderannonecessarirequisitisupplemen-
tariperl'ariaemessa.
(6) Inbaseaprocedureautorizzate, checonsentanoiltrasferimento sicurodelmaterialeinun'autoclave aldifuori
dellaboratorioecheoffranounanalogolivellodiprotezione.
Tabella I b
Misure dicontenimentoealtremisurediprotezioneperserreecameredicrescita
I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento
progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e
protetto.
SiapplicanotutteledisposizionidellatabellaIa,conleseguentiaggiunte/modifiche:
SpecificheLivellidicontenimento
1234
Edifici
1 Serra:strutturapermanente(1) nonneces-
sarionecessario necessario necessario
Attrezzature
3 Accesso mediante compartimento
separato dotato di due porte auto-
bloccantinonneces-
sariofacoltativo facoltativo necessario
4 Controllo degli scarichi idrici
contaminatifacoltativo minimiz-
zaregli
scarichi(2)evitaregli
scarichievitaregli
scarichi1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—17
▼M2
SpecificheLivellidicontenimento
1234
Modalitàdifunzionamento
6 Misureperil controllo delle specie
indesiderate quali insetti, roditori,
artropodinecessario necessario necessario necessario
7 Procedure per il trasferimento di
materiale biologico tra la struttura
protettiva della serra o camera di
crescita eillaboratorio chefrenino
la diffusione di microrganismi
geneticamentemodificatiminimiz-
zarela
diffusioneminimiz-
zarela
diffusioneevitarela
diffusioneevitarela
diffusione
(1) Laserradeveconsistereinunastrutturapermanentedotatadiunacoperturacompletaimpermeabile, ubicatain
unsitosopraelevatoinmododaevitare lapenetrazione discolisuperficiale edotata diporteautochiudentisiemunitediserratura.
(
2) Nelcasolatrasmissionepossaavvenireattraversoilterreno.
Tabella I c
Misuredicontenimentoealtremisurediprotezioneperleattivitàdeglistabulari
SiapplicanotutteledisposizionidellatabellaIaconleseguentiaggiunte/modifiche:
SpecificheLivellidicontenimento
1234
Strutture
1 Isolamentodellostabulario(1) facoltativo necessario necessario necessario
2 Struttureperanimali(2)separateda
portemunitediserraturafacoltativo necessario necessario necessario
3 Strutture per animali previste in
mododaagevolareladecontamina-
zione [materiale impermeabile e
facilmentelavabile(gabbie,ecc.)]facoltativo facoltativo necessario necessario
4 Pavimento e/o pareti facilmente
lavabilifacoltativo necessario
(pavimento)necessario
(pavimento
epareti)necessario
(pavimento
epareti)
5 Animali tenuti in installazioni di
contenimento adeguate, quali
gabbie,recintioacquarifacoltativo facoltativo facoltativo facoltativo
6 Filtri per gli isolatori o le camere
isolate(3)nonneces-
sariofacoltativo necessario necessario
(1) Stabulario: unedificiooun'areaseparataall'internodiunedificiochecontienestruttureperanimaliealtrearee
comespogliatoi,docce,autoclavi,magazziniperalimenti,ecc.
(2) Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da allevare o da
esperimentoochevieneutilizzatapereffettuarepiccoliinterventichirurgici.
(3) Isolatori: contenitoritrasparentineiqualiglianimalidipiccoledimensionivengonoconfinatiall'internooall'e-
sternodiunagabbia;perglianimalidigrandidimensionipossonoesserepiùappropriatecamereisolate.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—18
▼M2
Tabella II
Misure dicontenimentoealtremisurediprotezioneperaltreattività
SpecificheLivellidicontenimento
1234
Aspettigenerali
1 I microrganismi vivi dovrebbero
trovarsi in un sistema che separi il
processo dall'ambiente (sistema
chiuso)facoltativo necessario necessario necessario
2 Controllo dei gas di scarico del
sistemachiusononneces-
sarionecessario
minimiz-
zarele
emissioninecessario
evitarele
emissioninecessario
evitarele
emissioni
3 Controllo degli aerosol durante il
prelievo di campioni, l'aggiunta di
materiale adunsistema chiusooil
trasferimento di materiale ad un
altrosistemachiusofacoltativo necessario
minimiz-
zarele
emissioninecessario
evitarele
emissioninecessario
evitarele
emissioni
4 Inattivazione della massa dei brodi
di coltura prima dell'eliminazione
dalsistemachiusofacoltativo necessario
conmezzi
convalidatinecessario
conmezzi
convalidatinecessario
conmezzi
convalidati
5 I sigilli dovrebbero essere previsti
in modo da ridurre al minimo o
evitareleemissioninessun
requisito
specificominimiz-
zarele
emissionievitarele
emissionievitarele
emissioni
6 Lazonacontrollatadovrebbeessere
previstainmododacircoscriverela
fuoriuscita dell'intero contenuto del
sistemachiusofacoltativo facoltativo necessario necessario
7 Lazonacontrollatadovrebbeessere
sigillabile inmododaconsentirela
fumigazionenonneces-
sariofacoltativo facoltativo necessario
Attrezzature
8 Entrata attraverso una camera di
compensazionenonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
9 Superfici resistenti ad acqua, acidi,
alcali, solventi, desinfettanti, agenti
decontaminantiefacilidapulirenecessario
(bancone,
sepresente)necessario
(bancone,
sepresente)necessario
(bancone,
sepresente,
pavimento)necessario
(bancone,
pavimento,
soffitto,
pareti)
10 Misure specifiche per ventilare
adeguatamente la zona controllata
in modo da ridurre al minimo la
contaminazioneatmosfericafacoltativo facoltativo facoltativo necessario
11 Lapressioneatmosfericanellazona
controllata dovrebbe essere mante-
nuta al di sotto di quella delle
immediatecircostanzanonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
12 L'aria immessa ed emessa dalla
zona controllata dovrebbe essere
sottopostaadultrafiltro(HEPA)nonneces-
sariononneces-
sarionecessario
(aria
emessa,
facoltativo
perl'aria
immessa)necessario
(aria
immessaed
emessa)1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—19
▼M2
SpecificheLivellidicontenimento
1234
Modalitàdifunzionamento
13 I sistemi chiusi dovrebbero essere
ubicatiinunazonacontrollatanonneces-
sariofacoltativo necessario necessario
14 L'accesso dovrebbe essere limitato
alpersonaleaddettononneces-
sarionecessario necessario necessario
15 Deve essere apposto un segno di
pericolobiologicononneces-
sarionecessario necessario necessario
17 Il personale dovrebbe fare una
doccia prima di uscire dalla zona
controllatanonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
18 Il personale dovrebbe indossare
indumentiprotettivinecessario
(indumenti
dilavoro)necessario
(indumenti
dilavoro)necessario cambio
completo
prima
dell'entrata
edell'uscita
Rifiuti
22 Inattivazione degli MGM negli
effluentideilavandiniedelledocce
oineffluentianaloghinonneces-
sariononneces-
sariofacoltativo necessario
23 InattivazionedegliMGMnelmate-
riale e nei rifiuti contaminati
compresi quelli contenuti negli
effluenti di processo prima dello
scaricofinalefacoltativo necessario,
conmezzi
convalidatinecessario,
conmezzi
convalidatinecessario,
conmezzi
convalidati1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—20
▼M2
ALLEGATO V
PARTEA
Informazionidafornirenellanotificadicuiall'articolo7:
— nomedell'utilizzatore/degliutilizzatori,compresiiresponsabilidellasupervi-
sioneedellasicurezza;
— informazioni sullaformazione elequalifichedeiresponsabilidella supervi-
sioneedellasicurezza;
— informazionidettagliatecircaeventualicomitatiosottocomitatibiologici;— ubicazioneedescrizionegeneraledegliimpianti;— descrizionedellanaturadelleattivitàchesarannointraprese;— classedegliimpieghiconfinati;— soloper gli impieghi confinati della classe 1,riepilogo della valutazione di
cuiall'articolo5,paragrafo2einformazionisullagestionedeirifiuti.
PARTEB
Informazionidafornirenellanotificadicuiall'articolo9:
— datadipresentazionedellanotificadicuiall'articolo7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informa-
zionisullaloroformazioneesullerispettivequalifiche;
— microrganismo/iricevente/i, donatore/ie/oparentale/i usato/io,sedelcaso,
sistema/iospite-vettoreusato/i;
— fonte/iefunzione/iprevista/eperil/imateriale/igenetico/iutilizzato/inella/e
modificazione/i;
— identitàecaratteristichedel/imicrorganismo/igeneticamentemodificato/i;— scopodell'impiegoconfinato,compresiirisultatiprevisti;— volumidicolturaapprossimativicheverrannoimpiegati;— descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione
daapplicare,incluseinformazionisullagestionedeirifiuti,compresiirifiuti
chesarannogenerati,illorotrattamento,laformael'impiegofinali;
— sintesidellavalutazionedicuiall'articolo5,paragrafo2;— informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di inter-
ventoincasodiemergenzaseprevistodall'articolo14.
PARTEC
Informazionidafornirenellanotificadicuidell'articolo10:
a) — datadipresentazionedellanotificaanormadell'articolo7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché infor-
mazionisullaloroformazioneesullerispettivequalifiche;
b) — microrganismo/iricevente/ioparentale/idaimpiegare;
— sistema/iospite-vettoreusato(sedelcaso);— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i
nella/emodificazione/i;
— identitàecaratteristichedell'MGM;— volumidicolturacheverrannoimpiegati;
c) — descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di prote-
zione che saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione dei
rifiuti,compresiiltipoelaformadeirifiutichesarannogenerati,illoro
trattamento,laformael'impiegofinali;
— scopodell'impiegoconfinato,compresiirisultatiprevisti;— descrizionedellepartidell'impianto;
d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di
interventoincasodiemergenza:
— eventualipericolispecificiderivantidall'ubicazionedell'impianto;
— misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza,
sistemidiallarmeemetodidicontenimento;
— procedureepianiperlaverificadell'efficaciapermanentedellemisuredi
contenimento;
— descrizionedelleinformazionifornitealpersonale;— informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di
interventoincasodiemergenza,seprevistodall'articolo14;
e) copiadellavalutazionedicuiall'articolo5,paragrafo2.1990L0219—IT—20.11.2003—004.001—21