1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del21dicembre1988
relativaalravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembriconcernentiimaterialieglioggetti
destinatiavenire acontattoconiprodottialimentari
(89/109/CEE)
(GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 settembre 2003L 284 1 31.10.2003
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 347 del 28.11.1989, pag. 37 (89/109/CEE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del21dicembre 1988
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto
coniprodottialimentari
(89/109/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione,in cooperazione con il Parlamento europeo (
1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2)
considerando che la direttiva 76/893/CEE del Consiglio, del 23
novembre 1976, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire acontatto con i prodotti alimentari (
3), modificata, da ultimo, dall'atto di
adesione della Spagna e del Portogallo (4), è stata modificata in
maniera sostanziale a più riprese; che in occasione di nuove modifiche
di detta direttiva conviene rimaneggiare le disposizioni dei testi
esistenti in materia, per garantirne la chiarezza giuridica;
considerando che l'adozione della direttiva 76/893/CEE è stata giustifi-
cata dal fatto che le differenze allora esistenti fra le legislazioninazionali concernenti i suddetti materiali e oggetti ne ostacolavano la
libera circolazione; che tali differenze potevano creare condizioni di
concorrenza ineguali e avevano pertanto un'incidenza diretta sull'instau-razione e sul funzionamento del mercato comune;
considerando che al fine di pervenire alla libera circolazione di tali
materiali e oggetti è necessario il ravvicinamento di tali legislazioni,tenendo conto in primo luogo delle esigenze di protezione della salute
umana, ma anche delle necessità economiche e tecnologiche nei limiti
imposti dalla protezione sanitaria;
considerando che la via scelta è consistita anzitutto nello stabilire, in
una direttiva-quadro, i principi generali che hanno consentito e consen-tiranno in seguito, attraverso direttive specifiche, di eliminare le
disparità legislative concernenti alcuni gruppi di materiali e di oggetti;
che tale metodo è risultato efficace e va quindi mantenuto;
considerando che i materiali di ricopertura e di rivestimento che fanno
corpo totalmente o parzialmente con i prodotti alimentari non potreb-bero essere ritenuti a semplice contatto con i medesimi ma che, in tal
caso, occorre tener conto dell'eventuale loro assorbimento diretto da
parte del consumatore; che in tale circostanza le norme previste dallapresente direttiva si rivelano inadeguate;
considerando che il principio base della presente regolamentazione
deve essere che ogni materiale e oggetto destinato a venire a contattoo messo a contatto, conformemente alla sua destinazione, con i prodotti
alimentari, diretto o indiretto che sia, deve essere sufficientemente
inerte da non cedere, a tali prodotti, costituenti in quantità tale dapresentare eventualmente un pericolo per la salute umana, oppurecomportare una modifica inaccettabile della composizione o un'altera-zione dei caratteri organolettici dei suddetti alimenti;
considerando che, per conseguire tale obiettivo, può rivelarsi necessario
stabilire vari tipi di limitazione, singole o combinate, e che è opportunointrodurre nelle direttive specifiche limitazioni più idonee a raggiun-1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) GU n. C 99 del 13. 4. 1987, pag. 65 e GU n. C 12 del 16. 1. 1989.
(2) GU n. C 328 del 22. 12. 1986, pag. 5.
(3) GU n. L 340 del 9. 12. 1976, pag. 19.
(4) GU n. L 302 del 15. 11. 1985, pag. 216.
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gere l'obiettivo fissato, considerate le particolari caratteristiche tecnolo-
giche di ciascungruppo di materiali e di oggetti;
considerando che, per consentire un oculato impiego dei materiali e
degli oggetti, è opportuno prevedere un'etichettatura adeguata; che le
modalità secondo cui tale etichettatura è effettuata possono variare infunzione del destinatario;
considerando che la presente direttiva non concerne l'etichettatura dei
prodotti che, per il loro comportamento nei confronti dei prodottialimentari, non devono poter entrare in contatto o essere messi in
contatto con questi ultimi;
considerando che l'elaborazione di direttive specifiche intese ad attuare
i principi di base della regolamentazione e le modifiche relative costi-tuiscono misure di applicazione di carattere tecnico; che, persemplificare ed accelerare la procedura, occorre affidare alla Commis-
sione l'adozione di tali misure;
considerando che è opportuno chiedere il parere del comitato scienti-
fico per l'alimentazione umana, istituito con la decisione 74/234/CEEdella Commissione (
1), prima di adottare, nel quadro delle direttive
specifiche, disposizioni che possono avere conseguenze sulla salutepubblica;
considerando che, in tutti i casi per i quali il Consiglio conferisce alla
Commissione competenze per l'esecuzione delle norme stabilite nelsettore dei prodotti alimentari, è opportuno prevedere una procedurache instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commis-sione in seno al comitato permanente per i prodotti alimentari, istituitocon la decisione 69/414/CEE del Consiglio (
2),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti che, allo
stato di prodotti finiti, sono destinati a essere messi a contatto o sonomessi a contatto con prodotti alimentari, conformemente alla loro desti-nazione; essi sono qui di seguito denominati «materiali ed oggetti».
Non sono soggetti alla presente direttiva i materiali di ricopertura o di
rivestimento che, come i materiali di rivestimento delle croste dei
formaggi, dei salumi o della frutta, formano tutt'uno con gli alimenti e
possono quindi essere consumati con i medesimi.
2. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti a
contatto con l'acqua destinata al consumo umano. Essa non si applicatuttavia agli impianti fissi, pubblici o privati, che servono per la distri-
buzione dell'acqua.
3. La presente direttiva non concerne le antichità.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle
buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d'impiegonormali o prevedibili, essi non cedano, ai prodotti alimentari, costi-tuenti in quantità tale da:
— costituire unpericolo per la salute uman a,
— comportare una modifica inaccettabile della composizione dei
prodotti alimentari o un'alterazione dei loro caratteri organolettici.1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) GU n. L 136 del 20. 5. 1974, pag. 1.
(2) GU n. L 291 del 19. 11. 1969, pag. 9.
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Articolo 3
1. I gruppi di materiali e oggetti elencati nell'allegato I ed eventual-
mente la combinazione di questi materiali e oggetti sono soggetti adirettive specifiche.
2. Le direttive specifiche, comprese le modifiche delle direttive
specifiche già esistenti, sono adottate secondo la procedura prevista
all'articolo 9.
3. Le direttive specifiche possono in particolare comportare:
a) l'elenco delle sostanze di cui è autorizzato l'impiego, escludendo
tutte le altre (elenco positivo);
b) i requisiti di purezza di queste sostanze;
c) le condizioni particolari d'impiego di queste sostanze e/o dei mate-
riali e degli oggetti nei quali queste sostanze sono state utilizzate;
d) limiti specifici di migrazione di taluni costituenti o gruppi di costi-
tuenti nei o sui prodotti alimentari;
e) un limite globale di migrazione dei costituenti nei o sui prodotti
alimentari;
f) se necessario, norme intese a proteggere la salute umana da even-
tuali pericoli risultanti da contatto boccale con i materiali e gli
oggetti;
g) altre norme che garantiscano l'osservanza dell'articolo 2;
h) le regole di base necessarie alla verifica dell'osservanza delle dispo-
sizioni previste alle lettere d), e), f) e g);
i) le modalità relative al prelievo dei campioni e i metodi di analisi
necessari per il controllo dell'osservanza delle disposizioni previste
alle lettere da a) a g).
Le norme che possono avere conseguenze sulla salute pubblica
vengono stabilite previa consultazione del comitato scientifico per l'ali-
mentazione umana. Esse debbono rispondere ai criteri di cui all'allegato
II.
Articolo 4
1. Inderoga all'articolo 3, un o Stato membro, qualora sia stato stabi-
lito un elenco di sostanze conformemente al paragrafo 3, lettera a) del
suddetto articolo, può autorizzare sul proprio territorio l'uso di unasostanza non prevista in tale elenco a condizione che:
a) l'autorizzazione sia limitata a un periodo massimo di due anni;
b) lo Stato membro eserciti uncon trollo ufficiale sui materiali e sugli
oggetti fabbricati conla sostan za di cui ha autorizzato l'uso;
c) i materiali e gli oggetti così fabbricati rechino un'indicazione speci-
fica definita nell'autorizzazione.
2. Lo Stato membro comunica agli altri Stati membri e alla
Commissione il testo di ogni decisione d'autorizzazione emanata anorma del paragrafo 1 entro due mesi dalla data della sua entrata invigore.
3. Prima della scadenza del periodo di due anni di cui al paragrafo
1, lettera a), lo Stato membro può presentare alla Commissione unadomanda di iscrizione nell'elenco previstodall'articolo 3, paragrafo 3,lettera a) della sostanza oggetto di un'autorizzazione nazionale ai sensi
del paragrafo 1 del presente articolo. Esso trasmette contemporanea-
mente i documenti che, a suo avviso, giustificano tale iscrizione eindica gli usi cui tale sostanza è destinata.
Entro 18 mesi dalla presentazione della domanda, si decide, in base ai
dati relativi alla pubblica sanità, previa consultazione del comitato
scientifico per l'alimentazione umana e secondo la procedura prevista
all'articolo 9, se tale sostanza possa essere iscritta nell'elenco di cuiall'articolo 3, paragrafo 3, lettera a) o se l'autorizzazione nazionaledebba essere revocata. Se si rendono necessarie delle disposizioni inapplicazione dell'articolo 3, paragrafo 3, lettere b), c) e d), queste1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
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saranno adottate secondo la stessa procedura. In deroga al paragrafo 1,
lettera a), l'autorizzazione nazionale resta in vigore finché non vengapresa una decisione sulla domanda d'iscrizione:
Qualora, a norma del secondo comma, si decida che l'autorizzazione
nazionale deve essere revocata, tale decisione si applica ad ogni altraautorizzazione nazionale relativa alla sostanza in questione. La deci-sione può precisare che il divieto di utilizzare la sostanza vale per usi
diversi da quelli indicati nella domanda d'iscrizione.
Articolo 5
1. Se uno Stato membro, in base a motivazione circostanziata
fondata su nuovi elementi o una nuova valutazione degli elementi
esistenti, emersi dopo l'adozione di una delle direttive specifiche,constata che l'impiego di un materiale o oggetto presenta un pericoloper la salute pubblica, pur essendo conforme alle disposizioni delladirettiva specifica in questione, può sospendere in via provvisoria o
sottoporre a restrizioni, sul proprio territorio, l'applicazione delle dispo-
sizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Statimembri e la Commissione, precisando i motivi a giustificazione delladecisione.
2. La Commissione esamina quanto prima in sede di comitato
permanente per i prodotti alimentari, i motivi addotti dallo Statomembro di cui al paragrafo 1 ed emette quindi senza indugio il proprioparere e prende le misure del caso.
3. La Commissione ritiene che, per ovviare alle difficoltà esposte al
paragrafo 1 e per assicurare la tutela della salute pubblica, siano neces-sarie delle modifiche alla direttiva specifica, essa avvia la proceduraprevista all'articolo 9 per adottare tali modifiche; intal caso lo Statomembro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle sino ache tali modifiche non siano state adottate.
Articolo 6
1. Fatte salve eventuali deroghe previste dalle direttive specifiche, i
materiali e gli oggetti non ancora venuti in contatto con i prodotti
alimentari devono essere corredati, all'atto della loro commercializza-
zione, delle seguenti indicazioni:
a) — l'indicazione «può venire a contatto con gli alimenti» oppure
«per alimenti», oppure
— una menzione specifica circa il loro uso, come macchina da
caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra, oppure
— un simbolo determinato secondo la procedura prevista all'articolo
9;
b) eventualmente, l'indicazione delle condizioni particolari che devono
essere rispettate al momento del loro impiego;
c) — il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale,
oppure
— il marchio depositato
del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito all'in-
terno della Comunità.
2. Le indicazioni previste al paragrafo 1 devono essere scritte in
modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile:
a) al momento della vendita al consumatore finale:
— sui materiali e sugli oggetti o sugli imballaggi, oppure
— su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imbal-
laggi, oppure
— su cartellini, chiaramente visibili ai clienti, posti nelle immediate
vicinanze dei materiali e degli oggetti; tuttavia, nel caso dellamenzione di cui al paragrafo 1, lettera c), quest'ultima possibilitàè offerta soltanto se l'apposizione, su detti materiali e oggetti, ditale menzione o di un'etichetta recante tale menzione non può1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 5
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essere realizzata, per motivi tecnici, né nella fase di fabbrica-
zione né in quella di commercializzazione;
b) nelle fasi della commercializzazione diverse della vendita al consu-
matore finale
— sui documenti di accompagnamento, oppure
— sulle etichette o sugli imballaggi, oppure— sui materiali e sugli oggetti stessi.
3. Tuttavia, le indicazioni previste ►
C1al paragrafo 1, lettera
a)◄non sono obbligatorie per quei materiali e oggetti che, per la
loro stessa natura, sono chiaramente destinati a venire a contatto con iprodotti alimentari.
4. Le indicazioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), sono riservate
ai materiali ed agli oggetti conformi ai criteri fissati all'articolo 2, e
a) alle direttive specifiche,
b) in assenza di direttive specifiche, alle eventuali disposizioni nazio-
nali.
5. Le direttive specifiche devono prevedere che questi materiali e
oggetti siano accompagnati da una dichiarazione scritta che attesti laloro conformità alle norme loro applicabili.
In assenza di direttive specifiche, gli Stati membri possono mantenere
o adottare disposizioni all'uopo.
6. Gli Stati membri fanno in modo da impedire la vendita al minuto
dei materiali e degli oggetti se le indicazioni di cui al paragrafo 1,lettere a) e b) non figurano in una lingua facilmente comprensibileagli acquirenti, a meno che questi non ricevano le informazioni in altro
modo. Questa disposizione non pregiudica la possibilità di riportare le
indicazioni di cui sopra in varie lingue.
Articolo 7
1. Gli Stati membri non possono, per motivi relativi alla composi-
zione, al comportamento nei confronti dei prodotti alimentari o allaetichettatura, vietare o limitare il commercio e l'impiego dei materiali
e degli oggetti conformi alle norme previste dalla presente direttiva o
dalle direttive specifiche.
2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali
applicabili in mancanza delle direttive specifiche previste all'articolo 3.
Articolo 8
Le modifiche per adeguare le direttive specifiche già esistenti alla
presente direttiva sono adottate secondo la procedura prevista all'arti-
colo 9.
Articolo 9
1. La Commissione è assistita dal Comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del
regolamento (CE) n. 178/2002 (
1), in seguito denominato «il Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (2) tenendo conto
delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(2) Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità
per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23).▼M1
▼B
Articolo 10
1. La direttiva 76/893/CEE è abrogata.2. I riferimenti alla direttiva abrogata in virtù del paragrafo 1
devono intendersi come riferimenti fatti alla presente direttiva.
I riferimenti che si riferiscono agli articoli della direttiva abrogata
devono essere letti secondo la tabella di corrispondenza che figura
nell'allegato III.
Articolo 11
1. Gli Stati membri prendono le decisioni necessarie per conformarsi
alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commis-sione. Queste misure devono:
— permettere, al più tardi diciotto mesi a decorrere dalla notifica (
1)
della presente direttiva, il commercio e l'impiego dei materiali e
degli oggetti conformi alla presente direttiva, ferma restando l'appli-cazione delle disposizioni nazionali cui, in mancanza di direttivespecifiche, sono soggetti alcuni gruppi di materiali e di oggetti;
— vietare, al più tardi ventiquattro mesi a decorrere dalla notifica della
presente direttiva, il commercio e l'impiego dei materiali e deglioggetti non conformi alle disposizioni della presente direttiva.
2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali che,
in mancanza delle direttive di cui all'articolo 3, si applicano ad alcuni
gruppi di materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con i
prodotti alimentari.
Articolo 12
La presente direttiva non si applica ai materiali e agli oggetti destinati
ad essere esportati fuori della Comunità.
Articolo 13
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 10 gennaio 1989.
▼B
ALLEGATO I
Elencodigruppidimateriali eoggettidasottoporreadirettive specifiche
Materie plastiche, compresi vernici e rivestimenti
Cellulosa rigenerataElastomeri e gomma naturale
Carte e cartoni
CeramicheVetroMetalli e leghe
Legno, compreso il sughero
Prodotti tessiliCere di paraffina e cere microcristalline1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
ALLEGATO II
Criterisanitaridaapplicareall'elaborazione didirettive specifiche
1. Quando occorre, vengono stabiliti elenchi positivi di sostanze per i materiali
e gli oggetti destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari. Si
determina se una sostanza possa essere iscritta in un elenco positivo tenendo
conto sia della quantità di sostanza che può passare nei prodotti alimentari
sia della tossicità della sostanza stessa.
2. Una sostanza è iscritta nell'elenco positivo soltanto se, in condizioni normali
o prevedibili di utilizzazione di un qualsiasi materiale o oggetto di cui fa
parte, essa non può passare nei prodotti alimentari in quantità tale da poter
presentare un pericolo per la salute umana.
3. Per alcuni materiali può essere appropriato stabilire un elenco positivo, dato
che tale elenco non presenterebbe un interesse concreto per la protezione
della salute umana. In questi casi, occorre determinare tutte le sostanze per
le quali devono essere stabiliti limiti specifici di migrazione onde evitare
che dette sostanze passino nei prodotti alimentari in quantità tali da presen-
tare un pericolo per la salute. I criteri di cui ai punti 1 e 2 si applicano anche
a queste sostanze.
4. Tutte le sostanze sono oggetto di una sorveglianza continua e di un riesame
quando nuove informazioni scientifiche o una nuova valutazione dei dati
scientifici esistenti lo giustifichino.
5. Quando una dose giornaliera accettabile o una dose giornaliera tollerabile è
fissata per una sostanza particolare, occorre prevedere la necessità di fissare
un limite specifico di migrazione per evitare che questa dose venga superata.
Quando tale limite specifico di migrazione è fissato per una sostanza, occorre
tenere debitamente conto delle altre possibili fonti di esposizione della
sostanza.
6. In determinati casi, la determinazione di un limite specifico di migrazione
per una sostanza può non essere il metodo più valido per proteggere la salute
umana. In questi casi, la necessità di proteggere la salute umana prevale di
fronte a qualsiasi altra considerazione al momento di determinare le azioni
adeguate da prevedere.1989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
ALLEGATO III
TABELLADICORRISPONDENZA
Direttiva 76/893/CEE Presente direttiva
Articolo 1 Articolo 1
Articolo 2 Articolo 2
Articolo 3 Articolo 3
Articolo 4 Articolo 4
Articolo 5 Articolo —
Articolo 6 Articolo 5Articolo 7 Articolo 6
Articolo 8 Articolo 7
Articolo — Articolo 8
Articolo 9 Articolo —
Articolo 10 Articolo 9
Articolo — Articolo 10
Articolo 11 Articolo —
Articolo 12 Articolo 12
Articolo 13 Articolo 11
Articolo 14 Articolo —
Articolo 15 Articolo 131989L0109 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 10