2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA2001/18/CEDELPARLAMENTOEUROPEOEDELCONSIGLIO
del12marzo2001
sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la
direttiva90/220/CEEdelConsiglio
(GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio 2002 L 200 22 30.7.2002
►M2Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 settembre 2003L 268 1 18.10.2003
►M3Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 settembre 2003L 268 24 18.10.2003
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DIRETTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E
DELCONSIGLIO
del12marzo2001
sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati echeabrogaladirettiva 90/220/CEEdelConsiglio
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'arti-colo 95,
vista la proposta della Commissione (
1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),
visto il progetto comune approvato dal comitato di conciliazione il 20dicembre 2000,
considerando quanto segue:
(1)La relazione della Commissione sul riesame della direttiva 90/
220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deli-
berata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (4),
adottata il 10 dicembre 1996, ha identificato una serie dielementi da migliorare.
(2)È necessario chiarire l'ambito di applicazione della direttiva 90/220/CEE e le sue definizioni.
(3)La direttiva 90/220/CEE ha subito modifiche; una volta appor-tate le nuove modifiche alla suddetta direttiva è opportuno, perragioni di chiarezza e di razionalizzazione, procedere alla rifu-sione delle disposizioni in questione.
(4)Gli organismi viventi immessi nell'ambiente in grandi o piccolequantità per scopi sperimentali o come prodotti commercialipossono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, inte-
ressando così altri Stati membri; gli effetti di tali emissioni
possono essere irreversibili.
(5)La tutela della salute umana e dell'ambiente richiede che vengaprestata la debita attenzione al controllo di rischi derivantidall'immissione deliberata nell'ambiente di organismi genetica-mente modificati (OGM).
(6)In base al trattato, l'azione della Comunità per la tutela dell'am-biente dovrebbe essere basata sul principio dell'azionepreventiva.
(7)È necessario ravvicinare le legislazioni degli Stati membririguardanti l'immissione deliberata nell'ambiente di OGM ed alfine di garantire il corretto sviluppo dei prodotti industriali che
utilizzano OGM.
(8)Nell'elaborazione della presente direttiva è stato tenuto conto delprincipio precauzionale e di esso va tenuto conto nell'attuazione
della stessa.
(9)Il rispetto dei principi etici riconosciuti in uno Stato membro èparticolarmente importante. Gli Stati membri possono prenderein considerazione gli aspetti etici quando gli OGM siano delibe-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 2
(1) GU C 139 del 4.5.1998, pag. 1.
(2) GU C 407 del 28.12.1998, pag. 1.
(3) Parere del Parlamento europeo dell'11 febbraio 1999 (GU C 150 del
28.5.1999, pag. 363, posizione comune del Consiglio del 9 dicembre 1999
(GU C 64 del 6.3.2000, pag. 1) e decisione del Parlemento europeo del 12aprile 2000 (GU C 40 del 7.2.2001, pag. 123). Decisione del Parlamento
europeo del 14 febbraio 2001 e decisione del Consiglio del 15 febbraio
2001.
(
4) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).
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ratamente emessi o immessi in commercio come tali o contenuti
inprodotti.
(10)Per un quadro legislativo completo e trasparente, è necessariogarantire che il pubblico sia consultato dalla Commissione odagli Stati membri durante l'elaborazione delle misure, e che siainformato delle misure adottate durante l'attuazione della
presente direttiva.
(11)L'immissione in commercio comprende anche l'importazione. I
prodotti contenenti o costituiti da OGM di cui alla presente diret-
tiva non possono essere importati nella Comunità se non sono
conformi alle sue disposizioni.
(12)La messa a disposizione di OGM destinati all'importazione o alla
movimentazione allo stato sfuso, come le materie prime agricole,
va considerata come immissione in commercio ai fini dellapresente direttiva.
(13)Il contenuto della presente direttiva tiene nel debito conto l'espe-rienza internazionale in questo settore e gli impegni commercialiinternazionali e dovrebbe rispettare le prescrizioni del Protocollodi Cartagena sulla biosicurezza, della Convenzione sulla diver-sità biologica. Nonappen a possibile, e prima del luglio 2001, laCommissione dovrebbe presentare, nel quadro della ratifica del
Protocollo, le proposte appropriate per la sua attuazione.
(14)Il comitato di regolamentazione dovrebbe fornire orientamenti
sull'applicazione delle disposizioni relative alle definizioni
sull'immissione in commercio contenute nella presente direttiva.
(15)Gli esseri umani non dovrebbero essere considerati organismi ai
fini della definizione di «organismo geneticamente modificato»
della presente direttiva.
(16)Le disposizioni della presente direttiva dovrebbero lasciare
impregiudicata la legislazione nazionale in materia di responsa-
bilità ambientale, mentre la normativa comunitaria in tale
settore dovrebbe essere integrata da norme in materia di respon-sabilità per diversi tipi di danno ambientale in tutte le zonedell'Unione europea. A tal fine la Commissione si è impegnataa presentare, entro la fine del 2001, una proposta legislativa sullaresponsabilità ambientale che copra anche i danni derivanti da
OGM.
(17)La presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti attra-
verso determinate tecniche di modificazione genetica utilizzate
convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradi-
zione di sicurezza.
(18)È necessario stabilire procedure e criteri armonizzati per la valu-
tazione, caso per caso, dei rischi potenziali derivanti
dall'emissione deliberata nell'ambiente di OGM.
(19)Prima di ogni immissione è sempre necessario compiere una
valutazione, caso per caso, del rischio ambientale. La valuta-
zione dovrebbe tenere in debito conto i potenziali effetticumulativi a lungo termine risultanti dall'interazione con altriOGM e conl'ambien te.
(20)È necessario stabilire una metodologia comune per effettuare lavalutazione del rischio ambientale in base a pareri scientificiindipendenti. È inoltre necessario stabilire obiettivi comuni, alloscopo di procedere al monitoraggio degli OGM dopo la loroemissione deliberata o la loro immissione in commercio come
tali o contenuti in prodotti. Il monitoraggio dei potenziali effetti
cumulativi a lungo termine dovrebbe essere considerato unaparte obbligatoria del piano di monitoraggio.
(21)Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero assicurare chesia realizzata una ricerca sistematica e indipendente sui rischipotenziali inerenti all'emissione deliberata o all'immissione sulmercato di OGM. Per tale ricerca gli Stati membri e la Comunitàdovrebbero stanziare le risorse necessarie secondo rispettiveprocedure di bilancio e i ricercatori indipendenti dovrebbero2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 3
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poter accedere a tutto il materiale pertinente, nel rispetto dei
diritti di proprietà intellettuale.
(22)È opportuno tener particolarmente conto della questione dei genidella resistenza agli antibiotici nell'effettuare la valutazione delrischio degli OGM contenenti siffatti geni.
(23)L'emissione deliberata di OGM nella fase di ricerca è in molticasi una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti
che derivano da OGM o che ne contengono.
(24)L'introduzione di OGM nell'ambiente dovrebbe essere effettuata
secondo il principio «per gradi»; ciò significa che si riduce il
confinamento di OGM e si aumenta progressivamente la dimen-
sione di emissione, per gradi, solo se la valutazione del gradoprecedente, in termini di protezione della salute umana edell'ambiente, indica che è possibile passare al grado successivo.
(25)Nessun OGM, come tale o contenuto in prodotti, e progettato perl'emissione deliberata dovrebbe essere immesso sul mercatosenza prima essere stato sottoposto, nella fase di ricerca e disviluppo, ad idonee verifiche sul campo negli ecosistemi che
potrebbero essere interessati dal suo utilizzo.
(26)L'attuazione della presente direttiva dovrebbe aver luogo instretta relazione con l'attuazione di altri strumenti pertinenti,
come la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991,relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
1).
In tale contesto è opportuno che le autorità competenti incaricatedell'attuazione della presente direttiva e dei relativi strumenti,nell'ambito della Commissione e a livello nazionale, coordinino
il più possibile le loro azioni.
(27)Per quanto concerne la valutazione del rischio ambientale di cuialla parte C della presente direttiva, la gestione del rischio, l'eti-
chettatura, il monitoraggio, l'informazione del pubblico e laclausola di salvaguardia, detta direttiva dovrebbe costituire unpunto di riferimento per gli OGM come tali o contenuti inprodotti autorizzati da altri atti legislativi comunitari, chedovrebbero pertanto prevedere una valutazione del rischio
ambientale specifico effettuata secondo i principi enunciati
nell'allegato II e in base alle informazioni indicate nell'allegatoIII, fatti salvi i requisiti supplementari previsti dall'atto norma-tivo comunitario in questione, nonché gli obblighi in materia digestione del rischio, etichettatura, eventuale monitoraggio, infor-mazione del pubblico e clausola di salvaguardia almeno
equivalenti a quelli definiti nella suddetta direttiva. A tal fine è
necessario prevedere una cooperazione con gli organismi istituitidalla Comunità ai sensi della presente direttiva e dagli Statimembri ai fini della sua attuazione.
(28)È necessario istituire una procedura comunitaria di autorizza-zione per l'immissione sul mercato di OGM, qualora l'usoprevisto dei prodotti comporti l'emissione deliberata dall'orga-nismo o degli organismi nell'ambiente.
(29)La Commissione è invitata ad effettuare uno studio che contengala valutazione di varie opzioni intese a migliorare la coerenza e
l'efficacia del presente quadro regolamentare, concentrandosi in
particolare su una procedura centralizzata di autorizzazioneall'immissione in commercio di OGM nella Comunità.
(30)Per la normativa settoriale, può essere necessario adattare gliobblighi di monitoraggio al prodotto di cui trattasi.
(31)La parte C della presente direttiva non si applica ai prodotticontemplati dal regolamento (CEE) n. 2309/93, del 22 luglio1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 4
(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 1999/80/CE della Commissione (GU L 210 del 10.8.1999, pag. 13).
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e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (1),
purché sia condotta una valutazione del rischio ambientale equi-
valente a quella prevista dalla presente direttiva.
(32)Qualsiasi persona che intenda effettuare un'emissione deliberata
nell'ambiente di OGM o immettere sul mercato OGM, qualoral'uso previsto di tale prodotto ne comporti l'emissione deliberatanell'ambiente, dovrebbe presentare una notifica all'autorità nazio-nale competente.
(33)La notifica andrebbe corredata di un fascicolo di informazionitecniche, ivi comprese una relazione completa sugli eventualirischi ambientali, le opportune misure di sicurezza e di inter-
vento in caso di emergenza e, nel caso di prodotti, precise
istruzioni e condizioni per l'uso, nonché di proposte per l'etichet-tatura e l'imballaggio.
(34)Dopo la notifica, non devono essere effettuate emissioni delibe-rate di OGM senza il consenso dell'autorità competente.
(35)Il notificante dovrebbe poter ritirare il suo fascicolo in qualsiasifase della procedura amministrativa definita nella presente diret-tiva; la procedura amministrativa dovrebbe essere bloccataall'atto del ritiro del fascicolo.
(36)Il fatto che una notifica ai fini dell'immissione in commercio diun OGM come tale o contenuto in prodotti sia respinta da un'au-
torità competente non dovrebbe pregiudicare la presentazione di
una notifica per lo stesso OGM ad un'altra autorità competente.
(37)Se non permangono obiezioni, alla fine del periodo di media-zione dovrebbe essere raggiunto un accordo.
(38)Il fatto che una notifica sia respinta in seguito alla conferma diuna relazione di valutazione negativa non dovrebbe pregiudicarele future decisioni basate sulla notifica dello stesso OGM adun'altra autorità competente.
(39)Ai fini del corretto funzionamento della presente direttiva gliStati membri dovrebbero riuscire ad avvalersi delle varie dispo-sizioni per lo scambio di informazioni e di esperienze prima di
ricorrere alla sua clausola di salvaguardia.
(40)Per garantire che la presenza di OGM in prodotti contenenti ocostituiti da organismi geneticamente modificati venga adeguata-
mente identificata, dovrebbe figurare chiaramente su un'etichettao un documento di accompagnamento la dicitura «Questo pro-dotto contiene organismi geneticamente modificati».
(41)È opportuno definire, facendo ricorso all'opportuna procedura dicomitato, un sistema per l'assegnazione di un identificatore unicoagli OGM, tenendo conto degli sviluppi pertinenti nelle sedi
internazionali.
(42)È necessario assicurare che gli OGM, come tali o contenuti inprodotti, autorizzati invirtù della parte C della presen te direttiva,
possano essere rintracciati in tutte le fasi dell'immissione incommercio.
(43)Occorre introdurre nella presente direttiva l'obbligo di attuare unmonitoraggio per ricercare e identificare qualsiasi effetto direttoo indiretto, immediato, differito o imprevisto sulla salute umanae sull'ambiente di OGM come tali o contenuti in prodotti e
osservati dopo la loro immissione in commercio.
(44)Gli Stati membri dovrebbero potere adottare ulteriori misure peril monitoraggio e il controllo, nel rispetto del trattato, degli
OGM immessi in commercio come tali o contenuti in prodotti,per esempio per mezzo di servizi ufficiali.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 5
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento
(CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7).
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(45)È opportuno ricercare gli strumenti che diano la possibilità di
agevolare il controllo degli OGM ed il loro recupero in caso di
rischio grave.
(46)È opportuno prendere in considerazione le osservazioni delpubblico nell'elaborazione delle misure presentate al comitato diregolamentazione.
(47)È opportuno che le autorità competenti diano il proprio consensosoltanto dopo che si sia accertato che l'emissione non presenteràrischi per la salute umana e per l'ambiente.
(48)È opportuno che le procedure amministrative per il rilascio delleautorizzazioni di immissione in commercio di OGM come tali o
contenuti in prodotti siano rese più efficaci e trasparenti e che la
prima autorizzazione sia concessa per un periodo determinato.
(49)È opportuno applicare una procedura semplificata per il rinnovodell'autorizzazione concessa ai prodotti per un periodo determi-nato.
(50)Le autorizzazioni esistenti rilasciate in base alla direttiva 90/220/CEE dovrebbero essere rinnovate al fine di evitare disparità trale autorizzazioni rilasciate in base a detta direttiva e quelle rila-sciate in base alla presente direttiva e di tener pienamente contodelle condizioni relative alle autorizzazioni previste dalla
presente direttiva.
(51)Tale rinnovo richiede un periodo transitorio durante il quale le
autorizzazioni rilasciate in base alla direttiva 90/220/CEEpermangono valide.
(52)Al momento del rinnovo dell'autorizzazione dovrebbe esserepossibile rivedere tutte le condizioni dell'autorizzazione origi-naria, comprese quelle attinenti al monitoraggio e alla duratadell'autorizzazione.
(53)Dovrebbe essere prevista la possibilità di consultare il o i comi-
tati scientifici competenti, istituiti con la decisione 97/579/CE
della Commissione (1), inmerito ad aspetti che potrebbero avere
ripercussioni sulla salute umana e/o sull'ambiente.
(54)Il sistema di scambio di informazioni contenute nelle notifiche,istituito inbase alla direttiva 90/220/CEE, è stato utile e
dovrebbe proseguire.
(55)È importante seguire attentamente lo sviluppo e l'uso di OGM.
(56)Se un prodotto comprendente un OGM o una combinazione di
essi è immesso sul mercato o è stato debitamente autorizzato ai
sensi della presente direttiva, uno Stato membro non può vietare,
limitare o impedire l'immissione in commercio di OGM, cometali o contenuti in prodotti, conformi ai requisiti della presentedirettiva. Occorre prevedere una clausola di salvaguardia incaso di rischio per la salute umana o per l'ambiente.
(57)È opportuno consultare il Gruppo europeo della Commissioneper l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie al fine di otte-nere un parere riguardo a problemi etici generali relativiall'emissione deliberata o all'immissione in commercio di OGM.Tale consultazione non dovrebbe pregiudicare la competenzadegli Stati membri inmerito alle question i etiche.
(58)Gli Stati membri dovrebbero poter consultare qualsiasi comitatoda essi istituito allo scopo di ottenere un parere sulle implica-zioni etiche della biotecnologia.
(59)Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva
sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio,
del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio dellecompetenze di esecuzione conferite alla Commissione (
2).2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 6
(1) GU L 237 del 28.8.1997, pag. 18.
(2) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
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(60)Lo scambio di informazioni previsto dalla presente direttiva
dovrebbe anche contemplare l'esperienza acquisita nella valuta-
zione degli aspetti etici.
(61)Per rendere più efficace l'applicazione delle disposizioni adottatein base alla presente direttiva è opportuno prevedere sanzioni lacui applicazione è demandata agli Stati membri, anche nel casodi diffusione o di commercializzazione non conformi alle dispo-
sizioni della presente direttiva, specie per negligenza.
(62)Una relazione che la Commissione pubblicherà ogni tre anni,
stilata sulla scorta delle informazioni fornite dagli Stati membri,dovrebbe contenere un capitolo separato concernente i vantaggi egli svantaggi socioeconomici delle singole categorie di OGMautorizzate ad essere immesse incommercio, che ten ga indebito
conto gli interessi degli agricoltori e dei consumatori.
(63)È opportuno rivedere il quadro normativo della biotecnologia al
fine di accertare la possibilità di renderlo ancor più coerente edefficace. Potrebbe essere necessario un adattamento delle proce-dure per ottenere un'efficacia ottimale e tutte le opzioni utili a talfine dovrebbero essere prese in considerazione,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
PARTE A
DISPOSIZIONIGENERALI
Articolo 1
Scopo
Nel rispetto del principio precauzionale, la presente direttiva mira al
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e ammini-
strative degli Stati membri e alla tutela della salute umana e
dell'ambiente quando:
— si emettono deliberatamente nell'ambiente organismi geneticamente
modificati a scopo diverso dall'immissione in commercio all'internodella Comunità,
— si immettono in commercio all'interno della Comunità organismi
geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «organismo», qualsiasi entità biologica capace di riprodursi o di
trasferire materiale genetico;
2) «organismo geneticamente modificato (OGM)», un organismo,
diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modi-ficato in modo diverso da quanto avviene in natura con
l'accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale.
Ai fini della presente definizione:
a) una modificazione genetica è ottenuta almeno mediante
l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;
b) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2 non sono conside-
rate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
3) «emissione deliberata», qualsiasi introduzione intenzionale nell'am-
biente di un OGM o una combinazione di OGM per la quale nonvengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limi-tare il contatto con la popolazione e con l'ambiente e per garantireunlivello elevato di sicurezza per questi ultimi;
4) «immissione in commercio», la messa a disposizione di terzi,
dietro compenso o gratuitamente;2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 7
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Non costituiscono immissione in commercio le seguenti opera-
zioni:
— la messa a disposizione di microrganismi geneticamente modi-
ficati per attività disciplinate dalla direttiva 90/219/CEE delConsiglio, del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di orga-nismi geneticamente modificati (
1), comprese le attività che
comportano collezioni di colture,
— la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di
cui al primo trattino, destinati ad essere impiegati unicamenteinattività incui si attuan o misure rigorose e specifiche di
confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con
la popolazione e con l'ambiente e a garantire un livello elevatodi sicurezza per questi ultimi; tali misure dovrebbero basarsisugli stessi principi di confinamento stabiliti dalla direttiva 90/219/CE,
— la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente
per emissioni deliberate a norma della parte B della presentedirettiva;
5) «notifica», la presentazione all'autorità competente di uno Stato
membro delle informazioni prescritte dalla presente direttiva;
6) «notificante», la persona che presenta la notifica;
7) «prodotto», un preparato costituito da OGM o contenente OGM,
che viene immesso sul mercato;
8) «valutazione del rischio ambientale», la valutazione, condotta a
norma dell'allegato II, dei rischi per la salute umana e per
l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono
essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione incommercio di OGM.
Articolo 3
Deroghe
1. La presente direttiva non si applica agli organismi ottenuti con le
tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B.
2. La presente direttiva non si applica al trasporto di organismi
geneticamente modificati per ferrovia, su strada, per vie navigabiliinterne, per mare o per via aerea.
Articolo 4
Obblighigenerali
1. Gli Stati membri, nel rispetto del principio precauzionale, provve-
dono affinché siano adottate tutte le misure atte ad evitare effettinegativi sulla salute umana e sull'ambiente che potrebbero derivaredall'emissione deliberata o dall'immissione in commercio di OGM. Gli
OGM possono essere deliberatamente emessi o immessi in commercio
solo a norma, rispettivamente, della parte B o della parte C.
2. Prima di presentare una notifica ai sensi della parte B o della
parte C, i notificanti effettuano una valutazione del rischio ambientale.Le informazioni necessarie all'esecuzione di tale valutazione figuranonell'allegato III. Gli Stati membri e la Commissione si assicurano chegli OGM che contengono geni che esprimono una resistenza agli anti-
biotici utilizzati per trattamenti medici o veterinari siano presi in
particolare considerazione, al momento della valutazione del rischioambientale per individuare ed eliminare gradualmente negli OGM imarcatori di resistenza agli antibiotici che possono avere effetti nega-tivi sulla salute umana e sull'ambiente. Questa eliminazione graduale
avverrà entro il 31 dicembre 2004 per gli OGM immessi in commercio
ai sensi della parte C, ed entro il 31 dicembre 2008 per gli OGM auto-rizzati a norma della parte B.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 8
(1) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 98/81/
CE (GU L 330 del 9.12.1998, pag. 13).
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3. Gli Stati membri e, ove opportuno, la Commissione assicurano
che i potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla saluteumana e sull'ambiente, eventualmente provocati dal trasferimento di
un gene dall'OGM ad un altro organismo, siano attentamente valutati
caso per caso. Tale valutazione è effettuata a norma dell'allegato II,tenendo conto dell'impatto ambientale in funzione del tipo di orga-nismo introdotto e dell'ambiente ospite.
4. Gli Stati membri designano la o le autorità competenti responsa-
bili dell'attuazione delle prescrizioni della presente direttiva. L'autorità
competente esamina le notifiche di cui alle parti B e C per accertarsiche siano conformi alla presente direttiva e che la valutazione di cuial paragrafo 2 sia corretta.
5. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente
compia ispezioni ed eventualmente adotti altre misure di controllo per
garantire l'osservanza della presente direttiva. Nel caso in cui si verifi-chino un'emissione o un'immissione in commercio di OGM, come talio contenuti in prodotti, per le quali non è stata concessa un'autorizza-zione, lo Stato membro interessato si assicura che siano adottate lemisure necessarie per porvi termine, per avviare se necessario un'azione
correttiva e per informare il pubblico, la Commissione e gli altri Stati
membri.
PARTE B
EMISSIONE DELIBERATA DI OGM PER QUALSIASI FINE DIVERSO
DALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
Articolo 5
1. Gli articoli da 6 a 11 non si applicano alle sostanze e ai composti
medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM o unacombinazione di OGM purché la loro emissione volontaria a fini diver-si dalla commercializzazione sia autorizzata da una normativacomunitaria che prevede:
a) una valutazione specifica del rischio ambientale ai sensi dell'allegato
II alla presente direttiva e sulla base del tipo di informazione speci-ficata all'allegato III fatti salvi i requisiti supplementari previsti dadetta legislazione,
b) il consenso esplicito prima dell'emissione,
c) un piano di sorveglianza in conformità delle parti pertinenti dell'al-
legato III, allo scopo di individuare gli effetti dello o degli OGM
sulla salute umana o l'ambiente,
d) in modo adeguato, requisiti relativi al trattamento delle nuove infor-
mazioni, informazione al pubblico, informazione sui risultati delle
emissioni, scambi di informazioni come minimo equivalenti a quelli
contenuti nella presente direttiva e nelle misure adottate in virtù diessa.
2. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati da tali sostanze
e composti sarà effettuata in coordinamento con le autorità nazionali e
comunitarie istituite ai sensi della presente direttiva.
3. Le procedure volte a garantire la conformità della valutazione
specifica del rischio ambientale e l'equivalenza con le disposizionidella presente direttiva devono essere previste da detta legislazione, laquale deve fare riferimento alla presente direttiva.
Articolo 6
Procedura normalediautorizzazione
1. Senza pregiudizio dell'articolo 5, chiunque intenda effettuare
un'emissione di un OGM o di una combinazione di OGM è tenuto apresentare preventivamente una notifica all'autorità competente delloStato membro sul cui territorio avverrà l'emissione.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 9
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2. La notifica di cui al paragrafo 1 comprende:
a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato III
necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione
deliberata di un OGM o di una combinazione di OGM, e in partico-lare:
i) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e
alla formazione,
ii) informazioni relative al o agli OGM,iii) informazioni relative alle condizioni di emissione e al poten-
ziale ambiente ospite,
iv) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente,v) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'al-
legato III e diretto a individuare gli effetti degli OGM sulla
salute umana e sull'ambiente,
vi) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di inattiva-
zione, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in casodi emergenza,
vii) una sintesi del fascicolo,
b) la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte
dall'allegato II, sezione D, con i riferimenti bibliografici e l'indica-zione dei metodi utilizzati.
3. Il notificante può anche rinviare a dati o risultati di notifiche già
presentate da altri notificanti o può presentare ulteriori informazioni asuo avviso pertinenti, a condizione che tali informazioni, dati e risultatinon siano riservati o che tali notificanti abbiano dato il loro accordoscritto.
4. L'autorità competente può accettare che le emissioni dello stesso
OGM o combinazione di OGM in uno stesso luogo o in luoghi diversiper lo stesso scopo e in un periodo determinato di tempo possanoessere comunicate con un'unica notifica.
5. L'autorità competente accusa ricevuta della notifica con relativa
data di ricevimento e, dopo avere esaminato, se del caso, tutte le osser-vazioni trasmesse dagli Stati membri a norma dell'articolo 11, invia alnotificante, entro 90 giorni dal ricevimento della notifica, una rispostascritta nella quale dichiara:
a) che la notifica è ritenuta conforme alla presente direttiva e che
l'emissione può aver luogo, oppure
b) che l'emissione non è conforme alle condizioni stabilite dalla
presente direttiva e che pertanto la notifica è respinta.
6. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui al paragrafo 5, non
sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità competente:
a) è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al noti-
ficante, o
b) sta svolgendo un'indagine o una consultazione pubblica a norma
dell'articolo 9. Tale indagine o consultazione pubblica prolunga il
termine di 90 giorni di cui al paragrafo 5 di non più di 30 giorni.
7. Laddove l'autorità competente esiga nuove informazioni, essa nel
contempo motiva tale richiesta.
8. Il notificante può procedere all'emissione solamente dopo l'auto-
rizzazione scritta dell'autorità competente e rispettando tutte le
condizioni in essa precisate.
9. Gli Stati membri provvedono affinché i materiali derivati da
OGM emessi deliberatamente a norma della parte B non siano immessiin commercio se non a norma della parte C.
Articolo 7
Procedure differenziate
1. Se si dispone di sufficiente esperienza riguardo alle emissioni di
taluni OGM in determinati ecosistemi e se gli OGM in questione soddi-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 10
▼B
sfano i criteri enunciati nell'allegato V, l'autorità competente può
presentare alla Commissione una proposta motivata di applicazione diprocedure differenziate a tali tipi di OGM.
2. Di propria iniziativa o al più tardi 30 giorni dopo il ricevimento
di una proposta di un'autorità competente, la Commissione:
a) trasmette la proposta alle autorità competenti, che possono presen-
tare osservazioni entro 60 giorni, e nel contempo,
b) rende la proposta accessibile al pubblico, che può formulare osser-
vazioni entro 60 giorni e
c) consulta il o i pertinenti comitati scientifici che possono formulare
un parere entro 60 giorni.
3. Su ciascuna proposta viene adottata una decisione secondo le
procedure dell'articolo 30, paragrafo 2. Tale decisione stabilisce il
minimo di informazioni tecniche tra quelle di cui all'allegato III chesono necessarie per valutare tutti i rischi prevedibili dell'emissione, einparticolare:
a) informazioni relative al o agli OGM,
b) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale
ambiente ricevente,
c) informazioni sulle interazioni tra OGM ed ambiente,
d) valutazione del rischio ambientale.
4. Tale decisione è adottata entro 90 giorni dalla data della proposta
della Commissione o dal ricevimento della proposta dell'autoritàcompetente. Per il calcolo del termine di 90 giorni non sono computati
i periodi di tempo durante i quali la Commissione è in attesa delle
osservazioni delle autorità competenti e del pubblico nonché del pareredel comitato scientifico, di cui al paragrafo 2.
5. La decisione adottata a norma dei paragrafi 3 e 4 prevede che il
notificante possa procedere all'emissione unicamente se in possesso diautorizzazione scritta dell'autorità competente. Il notificante procedeall'emissione nel rispetto di tutte le condizioni previste nell'autorizza-
zione.
La decisione adottata a norma dei paragrafi 3 e 4 può prevedere che le
emissioni di un OGM o di una combinazione di OGM nello stesso
luogo o inluoghi diversi allo stesso scopo e inperiodo determin atosiano notificate con un'unica notifica.
6. Fermi restando i paragrafi da 1 a 5, continua ad applicarsi la deci-
sione 94/730/CE della Commissione, del 4 novembre 1994, chestabilisce per la prima volta procedure semplificate concernentil'immissione deliberata nell'ambiente di piante geneticamente modifi-
cate ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 90/220/CEE
del Consiglio (
1).
7. Quando uno Stato membro decide se avvalersi o no di una proce-
dura istituita in una decisione adottata a norma dei paragrafi 3 e 4 peremissioni di OGM sul suo territorio, ne informa la Commissione.
Articolo 8
Trattamentodelle modificheenuoveinformazioni
1. Incaso incui, dopo l'autorizzazion e scritta dell'autorità compe-
tente, si verifichi una modifica oppure una variazione non intenzionaledell'emissione deliberata di un OGM o combinazione di OGM, conpossibili conseguenze sui rischi per la salute umana e per l'ambiente,o qualora si rendano disponibili nuove informazioni su detti rischimentre l'autorità competente di uno Stato membro sta esaminando la2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 11
(1) GU L 292 del 12.11.1994, pag. 31.
▼B
notifica o ha già rilasciato l'autorizzazione scritta, il notificante prov-
vede immediatamente a:
a) adottare le misure necessarie per la tutela della salute umana e
dell'ambiente,
b) informare l'autorità competente prima di qualsiasi modifica o non
appena la variazione non intenzionale sia nota o le nuove informa-
zioni siano disponibili,
c) riesaminare le misure specificate nella notifica.
2. Se informazioni che potrebbero avere importanti ripercussioni sui
rischi per la salute umana e per l'ambiente o le circostanze di cui al
paragrafo 1 si rendono disponibili per l'autorità competente, questa levaluta e le rende accessibili al pubblico. Essa può imporre al notifi-cante di modificare le modalità dell'emissione deliberata, disospenderla o di interromperla definitivamente informandone ilpubblico.
Articolo 9
Consultazioneeinformazione delpubblico
1. Fatti salvi gli articoli 7 e 25, gli Stati membri consultano il
pubblico e, se opportuno, determinati gruppi in merito all'emissionedeliberata proposta. Gli Stati membri prevedono a tal fine modalitàper la consultazione, compreso un periodo di tempo ragionevole, perdare al pubblico o ai gruppi la possibilità di esprimere unparere.
2. Fatto salvo l'articolo 25:
— gli Stati membri rendono accessibili al pubblico informazioni su
tutte le emissioni di OGM sul loro territorio contemplate nella parte
B,
— la Commissione rende accessibili al pubblico le informazioni conte-
nute nel sistema di scambio di informazioni di cui all'articolo 11.
Articolo 10
Relazionedelnotificante sull'emissione
Ad emissione conclusa e, successivamente, alle scadenze fissate
nell'autorizzazione in base ai risultati della valutazione del rischioambientale, il notificante trasmette all'autorità competente i risultati
dell'emissione sui rischi per la salute umana o l'ambiente, se del caso
con un particolare riferimento agli eventuali tipi di prodotti che egliintende notificare successivamente. La forma della presentazione ditali risultati è stabilita secondo la procedura di cui all'articolo 30, para-grafo 2.
Articolo 11
Scambio di informazioni tra le autorità competenti e la Commis-
sione
1. La Commissione istituisce un sistema di scambio delle informa-
zioni contenute nelle notifiche. Le autorità competenti inviano allaCommissione, entro 30 giorni dal ricevimento, una sintesi di ogni noti-fica loro presentata a norma dell'articolo 6. La forma della sintesi è
stabilita e, se del caso, modificata secondo la procedura di cui all'arti-
colo 30, paragrafo 2.
2. La Commissione provvede, entro 30 giorni dal ricevimento, a
trasmettere queste sintesi agli altri Stati membri, i quali hanno 30giorni per presentare le loro osservazioni direttamente o tramite la
Commissione. Gli Stati membri sono autorizzati a ricevere, su richiesta,
copia dell'intera notifica dall'autorità competente dello Stato membrointeressato.
3. Le autorità competenti informano gli altri Stati membri e la
Commissione delle decisioni definitive adottate a norma dell'articolo6, paragrafo 5, comprese eventualmente le ragioni per le quali una noti-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 12
▼B
fica è stata respinta, nonché dei risultati delle emissioni loro pervenuti
a norma dell'articolo 10.
4. Per le emissioni di OGM di cui all'articolo 7, una volta all'anno
gli Stati membri trasmettono alla Commissione che li trasmette alleautorità competenti degli altri Stati membri un elenco degli OGM chesono stati emessi nel loro territorio e un elenco delle notifiche respinte.
PARTE C
IMMISSIONEINCOMMERCIO DIOGM COME TALIO CONTENUTI
INPRODOTTI
Articolo 12
Normativasettoriale
1. Gli articoli da 13 a 24 non si applicano agli OGM come tali o
contenuti in prodotti, autorizzati da atti comunitari che prescrivono, daun lato, una valutazione specifica del rischio ambientale specifico effet-tuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II e sulla base delleinformazioni di cui all'allegato III, salvi restando gli altri obblighiprevisti dai suddetti atti, nonché, dall'altro, obblighi in materia di
gestione del rischio etichettatura, eventuale monitoraggio, informazione
del pubblico e clausole di salvaguardia almeno equivalenti a quelliprevisti dalla presente direttiva.
2. Gli articoli da 13 a 24 non si applicano agli OGM come tali o
contenuti in prodotti autorizzati dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del
Consiglio, a condizione che la valutazione specifica di rischio ambien-
tale sia compiuta secondo i principi di cui all'allegato II della presentedirettiva e sulla base del tipo di informazioni indicate nell'allegato IIIdella presente direttiva, fatti salvi altri obblighi pertinenti in materiadi valutazione del rischio, gestione del rischio, etichettatura, eventuale
monitoraggio, informazione del pubblico e clausola di salvaguardia,
previsti dalla normativa comunitaria relativa ai medicinali per usoumano e veterinario.
3. Un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio stabilirà
le procedure per garantire che la valutazione del rischio, gli obblighi in
materia di gestione del rischio, etichettatura, eventuale monitoraggio,
informazione del pubblico e clausola di salvaguardia, siano equivalentia quelli stabiliti nella presente direttiva. La futura legislazione settorialebasata sulle disposizioni di quel regolamento farà riferimento allapresente direttiva. Fino all'entrata in vigore del regolamento, gli OGMcome tali o contenuti in prodotti, autorizzati da altri atti comunitari,
possono essere immessi in commercio solo previa autorizzazione alla
immissione in commercio ai sensi della presente direttiva.
4. Nel corso della valutazione delle domande di immissione sul
mercato per gli OGM di cui al paragrafo 1, sono consultati gli orga-
nismi istituiti dalla Comunità in base alla presente direttiva e dagli
Stati membri ai fini della sua attuazione.
Articolo 12 bis
Misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente
inevitabile di OGM che sono stati oggetto di una valutazione del
rischiofavorevole.
1. Gli articoli da 13 a 21 non si applicano all'immissione sul
mercato di tracce di un OGM o di una combinazione di OGM nei
prodotti destinati all'uso diretto come alimenti ocome mangimi, oppurealla lavorazione, purché essi soddisfino le condizioni di cui all'articolo47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e delConsiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimigeneticamente modificati (
1).2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 13
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.▼M2
▼M2
2. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla
data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 13
Procedura dinotifica
1. Prima dell'immissione in commercio di un OGM o di una combi-
nazione di OGM, come tali o contenuti in un prodotto, è presentata unanotifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale il prodot-to deve essere messo incommercio per la prima volta. L'autorità
competente accusa ricevuta della notifica e trasmette immediatamente
la sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 2, lettera h), alle autoritàcompetenti degli altri Stati membri e alla Commissione.
L'autorità competente verifica immediatamente se la notifica rispetta i
requisiti previsti dal paragrafo 2 e, se necessario, chiede al notificanteinformazioni supplementari.
Quando la notifica rispetta i requisiti previsti dal paragrafo 2, e al più
tardi quando trasmette la sua relazione di valutazione a norma dell'arti-colo 14, paragrafo 2, l'autorità competente ne invia copia allaCommissione che, entro 30 giorni dal ricevimento, la trasmette alleautorità competenti degli altri Stati membri.
2. Nella notifica figurano:
a) le informazioni di cui agli allegati III e IV, le quali tengono conto
della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM come tale o conte-nuto in un prodotto e riportano dati e risultati relativi agli effettisulla salute umana e sull'ambiente delle emissioni effettuate a scopodi ricerca e sviluppo;
b) la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'alle-
gato II, sezione D;
c) le condizioni di immissione in commercio del prodotto, incluse
particolari condizioni di uso e di manipolazione;
d) con riferimento all'articolo 15, paragrafo 4, una proposta concer-
nente la durata dell'autorizzazione, di norma non superiore a 10
anni;
e) un piano di monitoraggio nel rispetto dell'allegato VII, compren-
dente una proposta concernente la durata di detto piano, che puòessere diversa da quella dell'autorizzazione;
f) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui
all'allegato IV. L'etichetta indica con chiarezza la presenza di unOGM. La dicitura «Questo prodotto contiene organismi genetica-mente modificati» deve figurare sull'etichetta o in un documento di
accompagnamento;
g) una proposta per l'imballaggio che deve possedere i requisiti di cui
all'allegato IV;
h) una sintesi del fascicolo, nella forma stabilita secondo la procedura
di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
Qualora in base ai risultati di un'emissione notificata a norma della
parte B o in base ad altri fondati motivi scientifici un notificante
ritenga che l'immissione in commercio e l'uso di un OGM come tale o
contenuto in un prodotto non comportino rischi per la salute umana el'ambiente, può chiedere all'autorità competente di autorizzarlo a nonfornire, in tutto o in parte, le informazioni di cui all'allegato IV,sezione B.
3. Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui
risultati delle emissioni dello stesso OGM o combinazione di OGM
già notificate o in corso di notifica o effettuate dal notificante nellaComunità o fuori di essa.
4. Il notificante può anche rinviare a dati o risultati di notifiche già
presentate da altri notificanti o presentare ulteriori informazioni a suoavviso pertinenti, a condizione che tali informazioni, dati e risultati2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 14
▼B
▼B
non siano riservati o che tali notificanti abbiano dato il loro accordo
scritto.
5. Per utilizzare un OGM o una combinazione di OGM a fini diversi
da quelli già indicati in una notifica, occorre presentare una nuova noti-
fica.
6. Qualora nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la salute
umana o per l'ambiente si siano rese disponibili prima del rilasciodell'autorizzazione scritta, il notificante adotta immediatamente lemisure necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente e neinforma l'autorità competente. Inoltre, il notificante modifica le infor-
mazioni e le condizioni precisate nella notifica.
Articolo 14
Relazionedivalutazione
1. L'autorità competente, dopo avere ricevuto una notifica a norma
dell'articolo 13, paragrafo 2 e averne accusato ricevuta ne esamina la
conformità alla presente direttiva.
2. Entro i 90 giorni successivi alla data di ricevimento della notifica,
l'autorità competente
— elabora una relazione di valutazione e la invia al notificante. Un
successivo ritiro della notifica da parte del notificante lascia impre-
giudicata un'eventuale ulteriore presentazione della notifica adun'altra autorità competente,
— nel caso di cui al paragrafo 3, lettera a), l'autorità competente invia
detta relazione unitamente alle informazioni di cui al paragrafo 4 edalle eventuali altre informazioni su cui si basa la sua relazione allaCommissione che, entro 30 giorni dal ricevimento, la trasmette alleautorità competenti degli altri Stati membri.
Nel caso di cui al paragrafo 3, lettera b), non prima di 15 giorni dalla
data in cui ha inviato al notificante la sua relazione di valutazione enon oltre 105 giorni dalla data di ricevimento della notifica, l'autoritàcompetente invia alla Commissione detta relazione unitamente alleinformazioni di cui al paragrafo 4 ed alle eventuali altre informazionisu cui si basa la sua relazione. La Commissione, entro 30 giorni dal
ricevimento, trasmette la relazione alle autorità competenti degli altri
Stati membri.
3. La relazione di valutazione indica:
a) che lo o gli OGM in questione possono essere immessi in
commercio e a quali condizioni; oppure
b) che lo o gli OGM in questione non possono essere immessi in
commercio.
Le relazioni di valutazione sono elaborate in base agli orientamenti di
cui all'allegato VI.
4. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui al paragrafo 2, non
sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità competenteè in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notifi-cante. L'autorità competente motiva le sue eventuali richieste diinformazioni supplementari.
Articolo 15
Procedurastandard
1. Nei casi di cui all'articolo 14, paragrafo 3, un'autorità competente
oppure la Commissione possono chiedere ulteriori informazioni, formu-
lare osservazioni o sollevare obiezioni motivate in meritoall'immissione in commercio dello o degli OGM in questione, entro60 giorni dalla data di diffusione della relazione di valutazione.
Le osservazioni o obiezioni motivate e le risposte sono trasmesse alla
Commissione che provvede a trasmetterle senza indugio a tutte leautorità competenti.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
Le autorità competenti e la Commissione possono discutere di
questioni in sospeso allo scopo di giungere ad un accordo entro 105giorni dalla data di diffusione della relazione di valutazione.
Nel termine di 45 giorni previsto per il raggiungimento di un accordo,
non sono computati i periodi di attesa di ulteriori informazioni dal noti-ficante. Le eventuali richieste di ulteriori informazioni devono esseremotivate.
2. Nel caso di cui all'articolo 14, paragrafo 3, lettera b), se l'autorità
competente che ha elaborato la relazione decide che l'OGM non deveessere immesso in commercio, la notifica è respinta. La decisione èmotivata.
3. Se l'autorità competente che ha elaborato la relazione decide che
il prodotto può essere immesso incommercio, inman can za di obie-zioni motivate di uno Stato membro o della Commissione entro 60giorni dalla data di diffusione della relazione di valutazione di cuiall'articolo 14, paragrafo 3, lettera a) o in caso di risoluzione di even-tuali questioni in sospeso entro il periodo di 105 giorni di cui al
paragrafo 1, l'autorità competente che ha elaborato la relazione concede
l'autorizzazione scritta per l'immissione in commercio, la trasmette alnotificante e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione entro30 giorni.
4. L'autorizzazione è concessa per un periodo massimo di 10 anni a
partire dalla data di concessione.
Per approvare unOGM o underivato di OGM al semplice scopo di
commercializzarne i semi a norma delle pertinenti disposizioni comuni-tarie, il periodo della prima autorizzazione scade non oltre 10 anni
dalla data della prima inclusione della prima varietà vegetale conte-
nente l'OGM in un catalogo nazionale ufficiale di varietà vegetaliconformemente alle direttive del Consiglio 70/457/CEE (
1) e 70/458/
CEE (2).
Per i materiali riproduttivi forestali, la validità della prima autorizza-
zione scade non oltre 10 anni dalla data della prima inclusione del
materiale base contenente l'OGM in un catalogo nazionale ufficiale dimateriali base conformemente alla direttiva del Consiglio 1999/105/CE (
3).
Articolo 16
Criteri einformazioneperdeterminati OGM
1. Un'autorità competente o la Commissione, di propria iniziativa,
può proporre criteri e obblighi di informazione da applicare alle noti-fiche, inderoga all'articolo 13, per l'immission e incommercio di
taluni tipi di OGM come tali o contenuti in prodotti.
2. Tali criteri e obblighi di informazione nonché gli opportuni requi-
siti della sintesi della notifica sono adottati secondo la procedura di cuiall'articolo 30, paragrafo 2, previa consultazione del o dei comitatiscientifici competenti. I criteri e gli obblighi di informazione sono tali
da garantire la sicurezza per la salute umana e l'ambiente e si basano
sui riscontri scientifici esistenti circa tale sicurezza e sull'esperienzadell'emissione di OGM paragonabili.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 16
(1) Direttiva 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al cata-
logo comune delle varietà delle specie di piante agricole (GU L 225 del
12.10.1970, pag. 1) modificata da ultimo dalla direttiva 98/96/CE (GU L
25 dell'1.2.1999, pag. 27).
(2) Direttiva 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla
commercializzazione delle sementi di ortaggi (GU L 225 del 12.10.1970,
pag. 7) modificata da ultimo dalla direttiva 98/96/CE.
(3) Direttiva 1999/105/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1999, relativa alla
commercializzazione dei materiali forestali di moltiplicazione (GU L 11
del 15.1.2000, pag. 17).
▼B
I requisiti stabiliti nell'articolo 13, paragrafo 2, sono sostituiti da quelli
sopra indicati e si applica la procedura di cui all'articolo 13, paragrafi3, 4, 5 e 6, e agli articoli 14 e 15.
3. Prima dell'avvio della procedura prevista all'articolo 30, paragrafo
2, per l'adozione di criteri e requisiti in materia di informazione di cuial paragrafo 1, la Commissione pubblica la proposta. Entro 60 giornipossono essere presentate osservazioni alla Commissione. Qualsiasiosservazione, corredata di un'analisi, deve essere inoltrata dallaCommissione al comitato di cui all'articolo 30.
Articolo 17
Rinnovodell'autorizzazione
1. Inderoga agli articoli 12, 13 e 14, si applica la procedura di
rinnovo indicata ai paragrafi da 2 a 9:
a) alle autorizzazioni concesse a norma della parte C e
b) prima del 17 ottobre 2006 alle autorizzazioni all'immissione in
commercio di OGM come tali o contenuti in prodotti concesse anorma della direttiva 90/220/CEE prima del 17 ottobre 2002.
2. Al più tardi 9 mesi prima della scadenza dell'autorizzazione per le
autorizzazioni di cui al paragrafo 1, lettera a), prima del 17 ottobre
2006 per le autorizzazioni di cui al paragrafo 1, lettera b), il notificanteai sensi del presente articolo presenta all'autorità competente destina-taria della notifica originaria una notifica che contiene:
a) una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio degli
OGM,
b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a norma
dell'articolo 20. Nel caso delle autorizzazioni di cui al paragrafo 1,lettera b) questa relazione è presentata allorché sia stato effettuato ilmonitoraggio,
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile concernente i
rischi per la salute umana o l'ambiente connessi al prodotto, e
d) se del caso, una proposta recante modifica o integrazione delle
condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui quelle attinenti al
futuro monitoraggio e alla durata di validità dell'autorizzazione.
L'autorità competente accusa ricevuta della notifica con relativa data di
ricevimento e, se la notifica è conforme al presente paragrafo, ne inviaimmediatamente copia con la sua relazione di valutazione allaCommissione che, entro 30 giorni dal ricevimento, le trasmette alleautorità competenti degli altri Stati membri. L'autorità competente invia
inoltre la relazione di valutazione al notificante.
3. La relazione di valutazione indica:
a) che lo o gli OGM possono restare in commercio e a quali condi-
zioni; oppure
b) che lo o gli OGM non possono restare in commercio.
4. Le altre autorità competenti o la Commissione possono chiedere
ulteriori informazioni, formulare osservazioni o presentare obiezioni
motivate entro 60 giorni dalla data di trasmissione della relazione di
valutazione.
5. Tutte le osservazioni e obiezioni motivate e le risposte sono
trasmesse alla Commissione che le invia senza indugio a tutte leautorità competenti.
6. Nel caso di cui al paragrafo 3, lettera a), e qualora né gli Stati
membri né la Commissione abbiano presentato obiezioni motivateentro 60 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione,
l'autorità competente che ha elaborato la relazione trasmette per iscritto
al notificante la decisione finale e informa gli altri Stati membri e laCommissione entro un termine di 30 giorni. La validità dell'autorizza-zione non dovrebbe, in linea generale, superare i 10 anni e può essere,se del caso, limitata o prorogata per motivi specifici.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
7. Le autorità competenti e la Commissione possono discutere sulle
questioni in sospeso allo scopo di giungere ad un accordo entro 75giorni dalla data di invio della relazione di valutazione.
8. Se le questioni in sospeso sono risolte entro il termine di 75
giorni di cui al paragrafo 7, l'autorità competente che ha elaborato larelazione trasmette per iscritto al notificante la sua decisione definitivae informa gli altri Stati membri e la Commissione entro 30 giorni. Lavalidità dell'autorizzazione può essere, se del caso, limitata.
9. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di un'autorizza-
zione a norma del paragrafo 2, il notificante può continuare aimmettere in commercio gli OGM alle condizioni indicate in tale auto-rizzazione in attesa di una decisione finale in esito alla notifica.
Articolo 18
Procedura comunitariaperleobiezioni
1. Qualora un'autorità competente o la Commissione sollevi e
mantenga obiezioni ai sensi degli articoli 15, 17 e 20 della presentedirettiva, una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 30,paragrafo 2 è adottata e pubblicata entro 120 giorni. Tale decisionecontiene le stesse informazioni di cui all'articolo 19, paragrafo 3.
Per il calcolo del termine di 120 giorni, non sono computati i periodi
durante i quali la Commissione è in attesa di ulteriori informazioni
eventualmente richieste al notificante oppure del parere del Comitatoscientifico da essa consultato a norma dell'articolo 28. La Commissionemotiva le eventuali richieste di ulteriori informazioni e informa leautorità competenti della richiesta inviata al notificante. La Commis-
sione attende il parere del comitato scientifico per non oltre 90 giorni.
Nonè computato il periodo di tempo impiegato dal Con siglio per deli-
berare secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
2. Qualora sia adottata una decisione favorevole, l'autorità compe-
tente che ha redatto la relazione concede l'autorizzazione scrittaall'immissione in commercio o la rinnova e la trasmette al notificante
e informa gli altri Stati membri e la Commissione, entro 30 giorni dalla
pubblicazione o dalla notifica della decisione.
Articolo 19
Autorizzazione
1. Fatti salvi gli obblighi previsti da altri atti comunitari, un OGM
come tale o contenuto in un prodotto può essere utilizzato senza ulte-
riori notifiche in tutta la Comunità solo se è stata rilasciata
l'autorizzazione scritta alla sua immissione sul mercato e rispettandoscrupolosamente le specifiche condizioni di impiego e le relative restri-zioni circa ambienti e/o aree geografiche.
2. Il notificante può procedere all'immissione in commercio sola-
mente dopo aver ricevuto l'autorizzazione scritta dell'autorità
competente a norma degli articoli 15, 17, e 18 e rispettando tutte le
condizioni in essa prescritte.
3. L'autorizzazione scritta di cui agli articoli 15, 17 e 18 indica
specificamente in tutti i casi:
a) la portata dell'autorizzazione, inclusa l'identità del o degli OGM da
immettere in commercio come tali o contenuti in prodotti, nonché il
loro identificatore unico;
b) il periodo di validità dell'autorizzazione;
c) le condizioni per l'immissione in commercio del prodotto, incluse le
specifiche condizioni di impiego, di manipolazione e di imballaggiodel o degli OGM come tali o contenuti in prodotti, e il riferimento aparticolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche;
d) l'obbligo per il notificante di mettere a disposizione dell'autorità
competente, su richiesta, campioni per il controllo, fatto salvo l'arti-colo 25;2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 18
▼B
e) gli obblighi inmateria di etichettatura, n el rispetto dei requisiti di
cui all'allegato IV. Sull'etichetta è indicata con chiarezza la presenzadi un OGM. La dicitura «questo prodotto contiene organismi gene-
ticamente modificati» appare sull'etichetta o nel documento che
accompagna il prodotto o altri prodotti contenenti gli OGM;
f) gli obblighi inmateria di mon itoraggio di cui all'allegato VII,
nonché l'obbligo di riferire alla Commissione e alle autorità compe-tenti la durata del monitoraggio previsto e gli eventuali obblighi perchiunque venda o usi il prodotto, compreso, per gli OGM coltivati,quello di un livello di informazione individuato come adeguato in
merito alla loro localizzazione.
4. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire
l'accesso del pubblico all'autorizzazione scritta di cui all'articolo 18 eall'eventuale decisione nonché il rispetto delle condizioni indicatenell'autorizzazione scritta e nell'eventuale decisione.
Articolo 20
Monitoraggioegestionedelle nuoveinformazioni
1. Dopo l'immissione in commercio di un OGM, come tale o conte-
nuto in prodotti, il notificante provvede affinché il monitoraggio e la
relativa relazione siano condotti alle condizioni indicate nell'autorizza-zione. Le relazioni concernenti tale monitoraggio sono inviate allaCommissione e alle autorità competenti degli Stati membri. L'autoritàcompetente prima destinataria della notifica originaria può adeguare ilpiano dopo il primo periodo di monitoraggio, sulla base dei risultati di
dette relazioni, tenendo conto delle condizioni dell'autorizzazione e nel
quadro del piano di monitoraggio previsto nell'autorizzazione stessa.
2. Qualora nuove informazioni, da parte di utenti o di altre fonti, sui
rischi dell'OGM per la salute umana o l'ambiente siano divenute dispo-
nibili dopo il rilascio dell'autorizzazione scritta, il notificante adotta
immediatamente le misure necessarie per tutelare la salute umana el'ambiente e ne informa l'autorità competente.
Inoltre, il notificante adegua le informazioni e le condizioni precisate
nel fascicolo di notifica.
3. Nel caso di cui al paragrafo 2 o se l'autorità competente dispone
di informazioni che potrebbero avere ripercussioni sui rischi dell'OGMper la salute umana o l'ambiente, essa trasmette immediatamente leinformazioni alla Commissione e alle autorità competenti degli altri
Stati membri e, se le informazioni sono divenute disponibili prima
dell'autorizzazione scritta può avvalersi, secondo i casi, dell'articolo15, paragrafo 1, o dell'articolo 17, paragrafo 7.
Se le informazioni sono divenute disponibili dopo il rilascio dell'auto-
rizzazione, l'autorità competente, entro 60 giorni dal ricevimento delle
nuove informazioni trasmette alla Commissione una relazione di valu-
tazione che indica se e come vadano modificate le condizionidell'autorizzazione o se essa vada revocata. La Commissione, trasmettela relazione alle autorità competenti degli altri Stati membri entro 30giorni dal ricevimento.
Entro 60 giorni dalla diffusione della relazione di valutazione, le osser-
vazioni o le obiezioni motivate sull'ulteriore immissione in commerciodell'OGM o sulla proposta di modifica delle condizioni dell'autorizza-zione sono trasmesse alla Commissione che le trasmetteimmediatamente a tutte le autorità competenti.
Le autorità competenti e la Commissione possono discutere di
questioni in sospeso allo scopo di giungere ad un accordo entro 75giorni dalla diffusione della relazione di valutazione.
In mancanza di obiezioni motivate di uno Stato membro o della
Commissione entro 60 giorni dalla diffusione delle nuove informazionio in caso di risoluzione di eventuali questioni in sospeso entro 75giorni, l'autorità competente che ha redatto la relazione modifica l'auto-rizzazione proposta, trasmette l'autorizzazione modificata al notificantee ne informa gli altri Stati membri e la Commissione entro 30 giorni.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 19
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4. I risultati del monitoraggio ai sensi della parte C della direttiva
sono resi pubblici in modo da garantire la trasparenza.
Articolo 21
Etichettatura
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire
che, intutte le fasi dell'immission e incommercio, l'etichettatura el'imballaggio degli OGM come tali o contenuti in prodotti immessi in
commercio siano conformi ai pertinenti requisiti specificati nell'autoriz-
zazione scritta di cui all'articolo 15, paragrafo 3, nell'articolo 17,paragrafi 5 e 8, nell'articolo 18, paragrafo 2, e nell'articolo 19, para-grafo 3.
2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non
intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati può esserefissata una soglia minima sotto la quale tali prodotti non devono essereetichettati a norma del paragrafo 1. I livelli di soglia sono stabiliti inbase al prodotto in questione secondo la procedura di cui all'articolo
30, paragrafo 2.
3. Per i prodotti destinati ad essere trasformati direttamente, le
disposizioni del paragrafo 1 non si applicano alle tracce di OGM auto-rizzati presenti in proporzione non superiore allo 0,9 % o a soglie
inferiori stabilite in conformità delle disposizioni dell'articolo 30, para-
grafo 2, purché tali tracce siano accidentali o tecnicamente inevitabili.
Articolo 22
Liberacircolazione
Fatto salvo l'articolo 23, gli Stati membri non possono vietare, limitare
o impedire l'immissione in commercio di OGM, come tali o contenuti
in prodotti, conformi ai requisiti della presente direttiva.
Articolo 23
Clausoladisalvaguardia
1. Qualora uno Stato membro, sulla base di nuove o ulteriori infor-
mazioni divenute disponibili dopo la data dell'autorizzazione e che
riguardino la valutazione di rischi ambientali o una nuova valutazionedelle informazioni esistenti basata su nuove o supplementari cono-scenze scientifiche, abbia fondati motivi di ritenere che un OGMcome tale o contenuto in un prodotto debitamente notificato e autoriz-zato per iscritto in base alla presente direttiva rappresenti un rischio per
la salute umana o l'ambiente, può temporaneamente limitarne o
vietarne l'uso o la vendita sul proprio territorio.
Lo Stato membro provvede affinché, in caso di grave rischio, siano
attuate misure di emergenza, quali la sospensione o la cessazione
dell'immissione in commercio, e l'informazione del pubblico.
Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri
Stati membri circa le azioni adottate a norma del presente articolo e
motiva la propria decisione, fornendo un nuovo giudizio sulla valuta-zione di rischi ambientali, indicando se e come le condizioni postedall'autorizzazione debbano essere modificate o l'autorizzazione debbaessere revocata e, se necessario, le nuove o ulteriori informazioni su
cui è basata la decisione.
2. Una decisione in materia è adottata entro 60 giorni, secondo la
procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2. Per il calcolo del termine
di 60 giorni non sono computati i periodi di tempo durante i quali la
Commissione è in attesa di ulteriori informazioni eventualmenterichieste al notificante oppure del parere di comitati scientifici da essaconsultati. Il periodo di tempo durante il quale la Commissione è inattesa del parere del o dei comitati scientifici consultati non supera i60 giorni.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 20
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Analogamente non è computato il tempo impiegato dal Consiglio per
deliberare secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
Articolo 24
Informazionedelpubblico
1. Fatto salvo l'articolo 25, dopo aver ricevuto una notifica a norma
dell'articolo 13, paragrafo 1, la Commissione mette immediatamente adisposizione del pubblico la sintesi di cui all'articolo 13, paragrafo 2,lettera h). La Commissione mette altresì a disposizione del pubblico lerelazioni di valutazione nel caso di cui all'articolo 14, paragrafo 3,
lettera a). Il pubblico ha 30 giorni di tempo per formulare osservazioni
alla Commissione. La Commissione trasmette senza indugio tali osser-vazioni alle autorità competenti.
2. Fatto salvo l'articolo 25, sono a disposizione del pubblico le rela-
zioni di valutazione effettuate per tutti gli OGM cui è stata concessa o
negata un'autorizzazione scritta all'immissione in commercio come talio contenuti in prodotti ai sensi della presente direttiva, nonché i pareridei comitati scientifici consultati. Per ciascun prodotto sono chiara-mente specificati il o gli OGM contenuti e l'uso o gli usi.
PARTE D
DISPOSIZIONIFINALI
Articolo 25
Riservatezza
1. La Commissione e le autorità competenti non comunicano a terzi
le informazioni riservate notificate o scambiate in base alla presente
direttiva e tutelano la proprietà intellettuale dei dati ricevuti.
2. Il notificante può indicare quali siano le informazioni contenute
nella notifica effettuata in base alla presente direttiva la cui divulga-zione potrebbe pregiudicare la sua posizione concorrenziale e che
quindi dovrebbero essere considerate riservate. In tali casi deve essere
fornita una giustificazione verificabile.
3. L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante,
quali informazioni saranno tenute riservate e ne informa il notificante.
4. In nessun caso sono considerate riservate le seguenti informa-
zioni, se presentate a norma degli articoli 6, 7, 8, 13, 17, 20 o 23.
— descrizione generale del o degli OGM, nome e indirizzo del notifi-
cante, scopo dell'emissione, sito dell'emissione e usi previsti,
— metodi e piani di monitoraggio del o degli OGM e piani per gli
interventi di emergenza,
— valutazione del rischio ambientale.
5. Le autorità competenti e la Commissione sono tenute a rispettare
la riservatezza delle informazioni fornite anche in caso di ritiro della
notifica da parte del notificante per qualsiasi motivo.
Articolo 26
Etichettatura degli OGM soggetti a deroghe a norma dell'articolo
2,punto4,secondocomma
1. Gli OGM da utilizzare per le operazioni di cui all'articolo 2,
punto 4, secondo comma, sono soggetti ad adeguati requisiti in materia
di etichettatura in base ai pertinenti punti dell'allegato IV al fine difornire informazioni chiare, su un'etichetta o in un documento diaccompagnamento, in merito alla presenza di organismi geneticamentemodificati. A tal fine la dicitura «Questo prodotto contiene organismigeneticamente modificati» deve figurare sull'etichetta o in un docu-
mento di accompagnamento.
2. Le condizioni per l'attuazione del paragrafo 1 sono stabilite
secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2, senza crearedoppioni o incongruenze rispetto alle disposizioni in materia di etichet-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 21
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tatura previste dalla normativa comunitaria vigente. A tal fine occorre
tenere conto, se del caso, delle disposizioni in materia di etichettaturastabilite dagli Stati membri a norma del diritto comunitario.
Articolo 26 bis
Misurevolte adevitare lapresenzainvolontariadiOGM.
1. Gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per
evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti.
2. La Commissione raccoglie e coordina le informazioni basate su
studi condotti a livello comunitario e nazionale, osserva gli sviluppiquanto alla coesistenza negli Stati membri e, sulla base delle informa-zioni e delle osservazioni, sviluppa orientamenti sulla coesistenza dicolture geneticamente modificate, convenzionali e organiche.
Articolo 27
Adeguamentodegliallegati alprogressotecnico
Le sezioni C e D dell'allegato II, gli allegati da III a VI e la sezione C
dell'allegato VII, sono adeguati al progresso tecnico secondo la proce-dura di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
Articolo 28
Consultazionedicomitati scientifici
1. Qualora a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, dell'articolo 17,
paragrafo 4, dell'articolo 20, paragrafo 3 o dell'articolo 23, un'autorità
competente o la Commissione sollevino e mantengano obiezioni sui
rischi di OGM per la salute umana o per l'ambiente, o qualora la rela-zione di valutazione di cui all'articolo 14 indichi che l'OGM non deveessere immesso in commercio, la Commissione, di propria iniziativa osu richiesta di uno Stato membro, consulta sulla obiezione i comitati
scientifici competenti.
2. La Commissione può altresì consultare, di propria iniziativa o su
richiesta di uno Stato membro, i competenti comitati scientifici su qual-
siasi materia oggetto della presente direttiva che possa avere effetti
negativi sulla salute umana o sull'ambiente.
3. Il paragrafo 2 lascia impregiudicate le procedure amministrative
previste nella presente direttiva.
Articolo 29
Consultazionidicomitati etici
1. Fatte salve le competenze degli Stati membri nelle questioni
etiche, la Commissione, di sua iniziativa o su richiesta del Parlamentoeuropeo o del Consiglio consulta, su questioni etiche, qualsiasi comi-
tato da essa costituito allo scopo di ottenere un parere sulle
implicazioni etiche della biotecnologia, come il Gruppo europeo perl'etica delle scienze e delle nuove tecnologie.
Tale consultazione può anche essere effettuata su richiesta di uno Stato
membro.
2. Tale consultazione è condotta secondo precise regole di apertura,
trasparenza ed accessibilità al pubblico. Il loro risultato è accessibile alpubblico.
3. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le procedure amministrative
previste nella presente direttiva.
Articolo 30
Proceduradicomitato
1. La Commissione è assistita da un comitato.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 22
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2. Quando è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli
articoli da 5 a 7 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, tenutoconto dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 31
Scambiodiinformazioni erelazioni
1. Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono regolarmente
per uno scambio di informazioni sull'esperienza acquisita nel settore
della prevenzione dei rischi connessi all'emissione e l'immissione in
commercio di OGM. Detto scambio di informazioni si estende all'espe-rienza acquisita nell'attuazione dell'articolo 2, paragrafo 4, secondocomma, nella valutazione dei rischi ambientali, nel monitoraggio e inmateria di consultazione e informazione del pubblico.
Se necessario, il comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 1,
può fornire orientamenti sull'applicazione dell'articolo 2, punto 4,secondo comma.
2. La Commissione istituisce uno o più registri delle informazioni
sulle modifiche genetiche degli OGM indicati nell'allegato IV, puntoA.7. Fatto salvo l'articolo 25, il o i registri hanno una sezione accessi-bile al pubblico. Le modalità di tenuta dei registri sono decise secondo
la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
3. Senza pregiudizio dell'articolo 2 e del punto A.7 dell'allegato IV,
a) gli Stati membri stabiliscono registri pubblici dove è annotata la
localizzazione degli OGM emessi in virtù della parte B dellapresente direttiva,
b) gli Stati membri istituiscono altresì dei registri intesi ad annotare la
localizzazione degli OGM coltivati in virtù della parte C della diret-tiva, in particolare per consentire il monitoraggio degli eventuali
effetti di tali OGM sull'ambiente, ai sensi dell'articolo 19, paragrafo
3, lettera f), e dell'articolo 20, paragrafo 1. Senza pregiudizio degliarticoli 19 e 20, tali localizzazioni
— sono notificate alle autorità competenti e
— sono rese pubbliche,
nei modi che le autorità competenti ritengono opportuni e a norma
delle disposizioni nazionali.
4. Ogni tre anni gli Stati membri inviano alla Commissione una
relazione sulle misure adottate per l'attuazione della presente direttiva.Tale relazione include una breve relazione circostanziata sulla espe-rien za acquisita inmateria di OGM immessi incommercio come talio contenuti in prodotti in base alla presente direttiva.
5. Ogni tre anni la Commissione pubblica un riepilogo delle rela-
zioni di cui al paragrafo 4.
6. La Commissione sottopone al Parlamento europeo e al Consiglio,
nel 2003 e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle espe-rienze acquisite dagli Stati membri nei cui mercati sono stati immessiOGM a norma della presente direttiva.
7. In occasione della presentazione di tale relazione nel 2003, la
Commissione presenta contemporaneamente una relazione specificasul funzionamento delle parti B e C, corredata di una valutazione:
a) di tutte le sue implicazioni, soprattutto per tener conto delle diver-
sità degli ecosistemi europei, e della necessità di integrare il quadronormativo in questo settore;
b) della fattibilità delle varie opzioni relative al miglioramento della
coerenza e dell'efficacia di tale quadro, incluse una procedura diautorizzazione centralizzata a livello comunitario e le modalità perl'adozione della decisione finale da parte della Commissione;2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 23
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c) se l'esperienza accumulata nell'applicazione delle procedure diffe-
renziate di cui alla parte B, sia sufficiente a giustificare nell'ambitodi tali procedure la previsione di un'autorizzazione tacita, e se quella
accumulata per la parte C sia sufficiente a giustificare l'applicazione
di procedure differenziate e
d) le implicazioni socioeconomiche dell'emissione deliberata e dell'im-
missione in commercio di OGM.
8. La Commissione trasmette ogni anno al Parlamento europeo e al
Consiglio una relazione sugli aspetti etici di cui all'articolo 29, para-grafo 1; tale relazione può essere corredata, se del caso, di unaproposta di modifica della presente direttiva.
Articolo 32
AttuazionedelprotocollodiCartagenasullabiosicurezza
1. La Commissione è invitata a presentare appena possibile e
comunque entro luglio del 2001 una proposta legislativa volta adattuare indettaglio il Protocollo di Cartagen a sulla biosicurezza. La
proposta integra e, se necessario, modifica le disposizioni della
presente direttiva.
2. Questa proposta dovrebbe includere in particolare opportune
misure per attuare la procedura stabilite dal Protocollo di Cartagena e,come previsto dallo stesso, imporre agli esportatori comunitari di assi-
curare il pieno rispetto della procedura dell'accordo informato
anticipato (Advance Informed Agreement Procedure) di cui agli articoli7, 8, 9, 10, 12 e 14 del Protocollo.
Articolo 33
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni applicabili alle violazioni
delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva.Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionali e dissuasive.
Articolo 34
Transposizione
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro il 17 ottobre 2002. Essi ne informano immedia-tamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di taleriferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 35
Notifichependenti
1. Le notifiche riguardanti l'immissione in commercio di organismi
geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti ricevute ai
sensi della direttiva 90/220/CEE per le quali entro il 17 ottobre 2002
non sono state completate le procedure previste da tale direttiva sonodisciplinate dalla presente direttiva.
2. Entro il 17 gennaio 2003 i notificanti completano la notifica ai
sensi della presente direttiva.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 24
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Articolo 36
Abrogazione
1. La direttiva 90/220/CEE è abrogata il 17 ottobre 2002.2. I riferimenti fatti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla
presente direttiva e vanno letti seconda la tabella di correlazione conte-
nuta nell'allegato VIII.
Articolo 37
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 38
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 25
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ALLEGATO I A
TECNICHEDICUIALL'ARTICOLO2,PARAGRAFO2
PARTE 1
Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera
a), comprendono tra l'altro:
1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione
di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un
virus, unplasmide batterico o qualsiasi altro vettore, di molecole di acido
nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché
la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per
natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua;
2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale
ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroinie-
zione e il microincapsulamento;
3) fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) o tecniche di ibridazione
per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di
materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utiliz-
zando metodi non naturali.
PARTE 2
Tecniche di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), che non si ritiene produ-
cano modificazioni genetiche, a condizione che non comportino l'impiego di
molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modifi-
cati prodotti contecn iche o metodi diversi da quelli esclusi dall'allegato I B:
1) fecondazione in vitro;
2) processi naturali, quali la coniugazione, la trasduzione e la trasformazione;
3) induzione della poliploidia.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 26
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ALLEGATO I B
TECNICHEDICUIALL'ARTICOLO3
Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione
degli organismi dal campo di applicazione della presente direttiva, a condizione
che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di
organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o
più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito sono:
1. la mutagenesi;
2. la fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) di cellule vegetali di
organismi che possono scambiare materiale genetico anche con metodi di
riproduzione tradizionali.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 27
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ALLEGATO II
PRINCIPIPERLAVALUTAZIONEDELRISCHIOAMBIENTALE
Il presente allegato descrive a grandi linee l'obiettivo da raggiungere, gli
elementi da considerare ed i principi e metodologie generali da seguire per effet-
tuare la valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 4 e 13. Esso sarà
integrato da note orientative da elaborare secondo la procedura di cui all'articolo
30, paragrafo 2. Tali note orientative saranno completate entro il 17 ottobre
2002.
Al fine di contribuire ad un'interpretazione comune dei termini «diretti, indiretti,
immediati e differiti» al momento dell'attuazione del presente allegato, fatti salvi
ulteriori orientamenti in proposito, in particolare per quanto riguarda la misura
in cui si deve o può tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti
come segue:
— «effetti diretti»: effetti primari sulla salute umana o sull'ambiente risultanti
dall'OGM stesso e non dovuti ad una serie causale di eventi,
— «effetti indiretti»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente dovuti ad una
serie causale di eventi mediante meccanismi quali le interazioni con altri
organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso e nella
gestione.
Le osservazioni degli effetti indiretti possono essere dilazionate nel tempo,
— «effetti immediati»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente osservati
durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono
essere diretti o indiretti,
— «effetti differiti»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente che non possono
essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che emergono
come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emis-
sione.
La valutazione del rischio ambientale deve altresì includere per principio gene-
rale un'analisi degli «effetti cumulativi a lungo termine» pertinenti per
l'emissione e l'immissione in commercio. Per «effetti cumulativi a lungo
termine» si intendono tutti gli effetti che le autorizzazioni hanno, cumulativa-
mente, sulla salute umana e sull'ambiente, fra l'altro sulla flora e sulla fauna,
sulla fertilità del suolo, sulla capacità del suolo di degradare materiale organico,
sulla catena alimentare, animale o umana, sulla diversità biologica, sulla salute
animale e sui problemi relativi alla resistenza agli antibiotici.
A.Obiettivo
L'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale è, caso per caso,
quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente negativi
dell'OMG, sia diretti sia indiretti, immediati o differiti, sulla salute umana
e sull'ambiente, provocati dall'emissione deliberata o dall'immissione sul
mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale deve essere effet-
tuata al fine di determinare se è necessario procedere ad una gestione del
rischio e, incaso affermativo, reperire i metodi più appropriati da impie-
gare.
B.Principigenerali
In base al principio precauzionale, all'atto della valutazione del rischio
ambientale occorre conformarsi ai seguenti principi generali:
— le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo uso, che potenzialmente
possono causare effetti negativi devono essere confrontati con quelli
propri dell'organismo non modificato da cui l'OGM è stato ricavato e
col suo uso in situazioni corrispondenti,
— la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera
scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati scientifici e
tecnici disponibili,
— la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per
caso, nel senso che le informazioni richieste possono variare a seconda
del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e dell'ambiente che ne è
il potenziale destinatario, tenendo conto, tra l'altro, degli OGM già
presenti nell'ambiente,
— se diventano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui suoi effetti
sulla salute umana o sull'ambiente, può essere necessario riconsiderare
la valutazione del rischio ambientale al fine di:
— determinare se il rischio è cambiato,
— determinare se è necessario modificare di conseguenza la gestione
del rischio.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 28
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C.Metodologia
C.1. Caratteristiche degli OGM e delle emissioni
A seconda dei casi, la valutazione del rischio ambientale deve tener conto
dei dettagli tecnici e scientifici pertinenti relativi alle caratteristiche dei
seguenti elementi:
— l'organismo o gli organismi riceventi/parentali,
— le modificazioni genetiche, nel senso di un'inclusione o di una soppres-
sione di materiale genetico, e le informazioni pertinenti sul vettore e
sul donatore,
— l'OGM,— l'emissione o l'uso previsti, inclusa la loro portata,
— l'ambiente che ne è il potenziale destinatario, e
— l'interazione tra di essi.
Ai fini della valutazione del rischio possono risultare utili anche informa-
zioni tratte da emissioni di organismi analoghi e organismi con tratti
analoghi, nonché alle loro interazioni con ambienti analoghi.
C.2. Fasi della valutazione del rischio ambientale
Nell'elaborare le conclusioni relative alla valutazione del rischio di cui agli
articoli 4, 6, 7 e 13 si considerano i seguenti aspetti.
1.Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi
Sono identificate tutte le caratteristiche degli OGM connesse alla modi-
ficazione genetica che possono provocare effetti negativi sulla salute
umana o sull'ambiente. Il confronto delle caratteristiche di uno o più
OGM con quelle dell'organismo non modificato, in condizioni compara-
bili di emissioni o uso, aiuterà ad identificare i potenziali effetti
negativi particolari prodotti dalla modificazione genetica. Non bisogna
minimizzare un potenziale effetto negativo perché ritenuto improbabileil suo verificarsi.
I potenziali effetti negativi degli OGM variano caso per caso e possono
comprendere:
— affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergenici
[cfr. ad esempio punti II.A.11 e II.C.2.i) all'allegato III A e puntoB.7 all'allegato III B],
— malattie per animali o piante, inclusi gli effetti tossici e, se del caso,
gli effetti allergenici [cfr. ad esempio punti II.A.11 e II.C.2.i) all'al-
legato III A e punti B.7 e D.8 all'allegato III B],
— effetti, per le specie, sulla dinamica delle popolazioni all'interno
dell'ambiente ospite e sulla diversità genetica di ciascuna di tali
popolazioni (cfr. ad esempio punti IV.B.8, 9 e 12 all'allegato III A),
— suscettibilità alterata agli agenti patogeni tale da facilitare la diffu-
sione di malattie infettive e/o creare nuovi organismi di riserva o
vettori,
— ripercussioni negative sui trattamenti profilattici o terapeutici,
medici, veterinari o fitosanitari, per esempio a causa del trasferi-
mento di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati
in medicina e veterinaria [cfr. ad esempio punti II.A.11.e) e
II.C.2.i).iv) all'allegato III A],
— effetti a livello biogeochimico (cicli biogeochimici), inparticolare
riciclaggio del carbonio e dell'azoto mediante cambiamenti nella
decomposizione nel suolo di materia organico [cfr. ad esempio punti
II.A.11.f) e IV.B.15 all'allegato III A e punto D.11 all'allegato III
B].
Effetti negativi possono essere provocati, direttamente o indirettamente,
da meccanismi quali:
— la diffusione di OGM nell'ambiente,
— il trasferimento del materiale genetico introdotto ad altri organismi
o allo stesso organismo, geneticamente modificato o meno,
— instabilità fenotipica e genetica,
— interazioni con altri organismi,
— modificazioni nella gestione, fra l'altro, ove possibile, nelle pratiche
agricole.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 29
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2.Valutazione delle potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto nega-
tivo
Occorre valutare l'entità delle conseguenze di ogni potenziale effetto
negativo. Tale valutazione dovrebbe presupporre il verificarsi di un
effetto negativo. L'entità delle conseguenze potrebbe essere influenzata
dall'ambiente in cui si intende emettere l'OGM o gli OGM e dalle
modalità di emissione.
3.Valutazione della possibilità del verificarsi di ogni potenziale effetto
negativo identificato
Unimportan te fattore per valutare la possibilità o la probabilità che si
verifichi un effetto negativo è rappresentato dalle caratteristichedell'ambiente in cui si intende emettere l'OGM o gli OGM e dalle
modalità dell'emissione.
4.Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata
dell'OGM o degli OGM
Nella misura del possibile, compatibilmente con le conoscenze scienti-
fiche, occorre procedere ad una stima del rischio per la salute umana o
per l'ambiente rappresentato da ogni caratteristica individuata dell'OGM
avente il potenziale di provocare effetti negativi, combinando la proba-
bilità che esso si verifichi e l'entità delle eventuali conseguenze.
5.Applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti dall'emissione
deliberata nell'ambiente o dalla immissione in commercio di OGM
La valutazione del rischio può identificare rischi che necessitano di
essere gestiti nonché la modalità per gestirli nel modo migliore; deve
inoltre essere definita una strategia di gestione del rischio.
6.Determinazione del rischio generale dell'OGM o degli OGM
Occorre procedere alla valutazione del rischio generale dell'OGM o
degli OGM tenendo conto delle strategie di gestione del rischio
proposte.
D.Conclusionisulpotenzialeimpattoambientaledell'emissioneodell'im-
missioneincommercio diOGM
In base ad una valutazione del rischio ambientale effettuata tenendo conto
dei principi e della metodologia di cui alle parti B e C dovrebbero essere
inserite nelle notifiche, se del caso, le informazioni previste nei punti D1 o
D2 seguenti allo scopo di contribuire all'elaborazione di conclusioni sul
potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione in
commercio di OGM:
D.1. Incaso di OGM diversi dalle pian te superiori:
1. Probabilità che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat naturali
alle condizioni dell'emissione proposta/delle emissioni proposte.
2. Ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e probabilità
che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni dell'emissione
proposta/delle emissioni proposte.
3. Potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle condizioni
dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o svantaggio selet-
tivo conferito a tali specie.
4. Impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e
indirette tra OGM e organismi bersaglio (se del caso).
5. Impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e
indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso l'impatto sui
livelli di popolazione di competitori, prede, ospiti, simbiotici, predatori,
parassiti e patogeni.
6. Eventuali effetti immediati e/o differiti sulla salute degli esseri umani
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e persone
che lavorano con l'emissione/le emissioni di OGM, che vengono a
contatto con tale emissione/tali emissioni o che si trovano nelle vici-
nanze di tale emissione/tali emissioni.
7. Eventuali effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e
conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo dell'OGM
e di ogni prodotto da esso derivato se destinato ad essere impiegato
come alimento per animali.
8. Eventuali effetti immediati e/o differiti su processi biogeochimici risul-
tanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra l'OGM e organismi2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 30
▼B
bersaglio e non bersaglio nelle vicinanze dell'emissione/delle emissioni
di OGM.
9. Eventuali impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti
delle tecniche specifiche impiegate per la gestione dell'OGM se diverse
da quelle impiegate per non OGM.
D.2. In caso di piante superiori geneticamente modificate (PSGM)
1. Probabilità che la PSGM diventi più persistente delle piante ospiti o
progenitrici in habitat agricoli oppure più invasiva in habitat naturali.
2. Ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito alla PSGM.
3. Potenziale del trasferimento del gene ad altre specie vegetali identiche o
sessualmente compatibili alle condizioni d'impianto della PSGM e ogni
vantaggio o svantaggio selettivo conferito a tali specie vegetali.
4. Potenziale impatto ambientale immediato e/o differito risultante da inte-
razioni dirette e indirette fra la PSGM e organismi bersaglio, quali
predatori, parassitoidi e patogeni (se del caso).
5. Eventuale impatto ambientale immediato e/o differito risultante da inte-
razioni dirette e indirette della PSGM con organismi non bersaglio
(anche tenendo conto di organismi che interagiscono con organismi
bersaglio), compreso l'impatto su livelli di popolazione di competitori,
erbivori, simbiotici (se del caso), parassiti e patogeni.
6. Eventuali effetti immediati e/o differiti sulla salute degli esseri umani
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette della PSGM con
persone che lavorano con l'emissione/le emissioni di PSGM, che
vengono a contatto con tale emissione/tali emissioni o che si trovano
nelle vicinanze di tale emissione/tali emissioni.
7. Eventuali effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e
conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo di OGM
e di ogni prodotto da esse derivato se destinato ad essere impiegato
come alimento per animali.
8. Eventuali effetti immediati e/o differiti sui processi biogeochimici risul-
tanti da potenziali interazioni dirette e indirette dell'OGM con
organismi bersaglio e non bersaglio in prossimità della o delle emissionidell'OGM.
9. Eventuali impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti
delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e mietitura impiegate
per le PSGM se diverse da quelle impiegate per non PSGM.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 31
▼M1
NOTEORIENTATIVESULL'OBIETTIVO,GLIELEMENTI,IPRINCIPI
GENERALI E LA METODOLOGIA DELLA VALUTAZIONE DEL
RISCHIO AMBIENTALE DI CUI ALL'ALLEGATO II DELLA DIRET-
TIVA2001/18/CE
1.INTRODUZIONE
A norma dell'articolo 2, punto 8, della direttiva 2001/18/CE per «valutazione del
rischio ambientale» si intende «la valutazione dei rischi (…) per la salute umana
e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere
connessi all'emissione deliberata o all'immissione in commercio di un OGM».
Invirtù dell'obbligo gen erale previsto dall'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva,
gli Stati membri e, ove opportuno, la Commissione devono assicurare che i
potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla salute umana e sull'am-
biente siano attentamente valutati caso per caso, tenendo conto dell'impatto
ambientale in relazione al tipo di organismo introdotto e all'ambiente ricevente.
La valutazione del rischio ambientale è effettuata in conformità dell'allegato II e
delle parti B e C della direttiva 2001/18/CE. L'allegato II descrive a grandi linee
l'obiettivo da raggiungere, gli elementi da prendere in considerazione ed i prin-
cipi generali e la metodologia da seguire per effettuare la valutazione del rischio
ambientale, tenendo conto dell'impatto sulla salute umana e sull'ambiente a
seconda del tipo di organismo introdotto e dell'ambiente ricevente.
I notificanti devono presentare una notifica contenente una valutazione del
rischio ambientale sia per l'emissione deliberata ai sensi dell'articolo 6, para-
grafo 2, sia per l'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2.
Le presenti note orientative integrano l'allegato II della direttiva 2001/18/CE e
descrivono gli obiettivi, i principi e la metodologia da seguire per facilitare i
rispettivi compiti dei notificanti e delle autorità competenti, in modo da realiz-
zare una valutazione del rischio ambientale completa ed adeguata, nel rispetto
delle disposizioni della direttiva, e rendere la procedura di valutazione più
trasparente per i cittadini.
Le sei fasi della valutazione del rischio ambientale sono descritte al capitolo 4.2.
2.OBIETTIVO
Secondo l'allegato II della direttiva 2001/18/CE, l'obiettivo di una valutazione
del rischio ambientale è, caso per caso, quello di individuare e valutare gli
effetti potenzialmente negativi dell'OGM, sia diretti sia indiretti, immediati o
differiti, sulla salute umana e sull'ambiente, provocati dall'emissione deliberata
o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale
deve essere effettuata al fine di determinare se è necessario procedere ad una
gestione del rischio e, in caso affermativo, reperire i metodi più appropriati da
impiegare (1).
Pertanto la valutazione del rischio ambientale si applica sia all'emissione delibe-
rata sia all'immissione in commercio, disciplinate rispettivamente dalla parte B e
dalla parte C della direttiva 2001/18/CE. L'immissione in commercio implica
molto spesso (anche se non necessariamente) un'emissione deliberata nell'am-
biente e comunque consiste sempre in un'introduzione intenzionale sul mercato
(basti pensare ai prodotti agricoli contenenti o composti da OGM e destinati
esclusivamente all'alimentazione umana o animale o alla trasformazione). Anche
in questi casi la notifica deve contenere una valutazione del rischio ambientale.
La valutazione ai fini dell'emissione deliberata può essere differente dalla valu-
tazione ai fini dell'immissione in commercio, a causa ad esempio delle
differenze nei dati a disposizione, nei tempi e nella superficie interessata.
Le presenti note orientative riguardano tutti gli OGM, siano essi microrganismi,
piante o animali. Anche se finora la maggior parte degli OGM oggetto di
un'emissione deliberata nell'ambiente o di un immissione in commercio è
rappresentata da piante superiori, in futuro la situazione potrebbe cambiare.
La valutazione del rischio ambientale servirà a determinare se è necessario pren-
dere misure di gestione del rischio, e in caso affermativo a stabilire i metodi più
adeguati da applicare, e ad adottare un piano di monitoraggio mirato (cfr. il
capitolo 3).
La valutazione generale caso per caso riguarda l'OGM o gli OGM interessati
(valutazione OGM per OGM) nonché l'ambiente o gli ambienti in cui l'OGM
deve essere emesso (ad esempio valutazione sito per sito o regione per regione,
ove applicabile).
Con l'evoluzione delle tecniche di modificazione genetica potrebbe essere neces-
sario adeguare al progresso tecnico l'allegato II e le presenti note orientative.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 32
(1) Il testo incorsivo è tratto direttamen te dall'allegato II della direttiva 2001/18/CE.
▼M1
Quando la Comunità avrà acquisito una sufficiente esperienza in materia di noti-
fiche per l'emissione di particolari OGM, sarà possibile diversificare
ulteriormente le informazioni richieste per i vari tipi di OGM (ad esempio orga-
nismi unicellulari, pesci o insetti) o per usi particolari, come lo sviluppo di
vaccini (allegato III, paragrafo 4 e capitolo 6).
La valutazione dei rischi posti dall'uso di geni marcatori della resistenza agli
antibiotici è un problema molto specifico per il quale si raccomanda l'adozione
di linee guida più dettagliate.
L'allegato II della direttiva 2001/18/CE descrive varie «categorie» di effetti
degli OGM sulla salute o sull'ambiente. Ai fini di un'interpretazione comune, è
necessario innanzitutto illustrare come segue le definizioni della direttiva:
—«effetti diretti»: effetti primari sulla salute umana o sull'ambiente risultanti
dall'OGM stesso e non dovuti ad una serie causale di eventi (ad esempio
l'effetto diretto della tossina Bt sugli organismi bersaglio o l'effetto patogeno
di un microrganismo geneticamente modificato sulla salute umana),
—«effetti indiretti»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente dovuti ad una
serie causale di eventi mediante meccanismi quali le interazioni con altri
organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso e nella
gestione. Le osservazioni degli effetti indiretti possono essere dilazionate nel
tempo(ad esempio quando la riduzione della popolazione di insetti bersaglio
incide sulla popolazione di altri insetti o quando lo sviluppo di una resi-
stenza multipla o la comparsa di effetti sistemici richiedono la valutazione
delle interazioni a lungo termine; tuttavia alcuni effetti indiretti potrebbero
essere immediati, come ad esempio la riduzione dell'impiego di pesticidi),
—«effetti immediati»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente osservati
durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono
essere diretti o indiretti (ad esempio la morte degli insetti che si nutrono di
piante transgeniche con caratteristiche di resistenza ai parassiti o la comparsa
di allergie nelle persone predisposte per effetto dell'esposizione ad un parti-
colare OGM),
—«effetti differiti»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente che non possono
essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che emergono
come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emis-
sione(ad esempio l'insediamento o il comportamento invasivo di un OGM
alcune generazioni dopo l'emissione deliberata, aspetto particolarmente
importante se il ciclo di vita dell'OGM è molto lungo, come nel caso delle
specie arboree geneticamente modificate; oppure gli ibridi di specie affini ad
una coltura transgenica che diventano invasivi negli ecosistemi naturali).
La determinazione degli effetti differiti può risultare difficile, soprattutto se si
manifestano soltanto a lungo termine. Per facilitarne l'individuazione può essere
utile il ricorso a specifiche misure come il monitoraggio (cfr. infra).
3.PRINCIPIGENERALI
In base al principio di precauzione, la valutazione del rischio ambientale deve
attenersi ai seguenti principi generali:
—Le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo uso, che potenzialmente
possono causare effetti negativi devono essere confrontati con quelli propri
dell'organismo non modificato da cui l'OGM è stato ricavato e col suo uso
in situazioni corrispondenti.
Per poter identificare qualsiasi caratteristica nociva dell'OGM occorre deter-
minare le condizioni di riferimento dell'ambiente ricevente, compresi gli
organismi presenti, le reciproche interazioni e le variazioni note. Le condi-
zioni di riferimento sono la base rispetto alla quale comparare le successive
modificazioni. Ad esempio, in caso di colture a propagazione vegetativa,
l'analisi comparativa deve prendere in considerazione anche la specie paren-
tale impiegata per generare le linee transgeniche. In caso di colture a
riproduzione sessuata, nella comparazione si deve tenere conto anche delle
pertinenti linee isogeniche. Se le colture sono ottenute per reincrocio, per
valutare l'equivalenza sostanziale occorre servirsi di campioni di controllo
adeguati e non limitarsi ad un confronto con il materiale parentale originario.
Se i dati disponibili non sono sufficienti, le condizioni di riferimento devono
essere definite sulla base di altri criteri, in modo da consentire una compara-zione. Le condizioni di riferimento dipenderanno in larga misura
dall'ambiente ricevente, compresi i fattori biotici e abiotici (ad esempio,
habitat naturali protetti, terreni agricoli o terreni contaminati), o da una
combinazione di ambienti differenti.
—La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera
scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati scientifici e tecnici
disponibili.
La valutazione dei potenziali effetti negativi deve basarsi su dati scientifici e
tecnici e su una metodologia comune per l'individuazione, la raccolta e
l'interpretazione dei dati. Risultati, misure e prove devono essere descritti2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 33
▼M1
chiaramente. Inoltre, il ricorso a tecniche di modellizzazione scientifica-
mente valide può fornire i dati mancanti, utili per la valutazione del rischio
ambientale.
La valutazione del rischio ambientale deve tener conto dell'incertezza a vari
livelli. L'incertezza scientifica deriva in genere da cinque caratteristiche del
metodo scientifico: la variabile scelta, le misure effettuate, i campioni prele-
vati, i modelli utilizzati e le relazioni causali stabilite. Essa può inoltre
dipendere da controversie sui dati disponibili o dalla mancanza di alcuni
dati pertinenti e può riferirsi ad aspetti qualitativi o quantitativi dell'analisi.
Il livello di conoscenza o di dati disponibili sulle condizioni di riferimento si
riflette nel livello di incertezza, che il notificante deve indicare (valutazione
dell'incertezza: mancanza di dati, lacune nelle conoscenze, deviazione stan-
dard, complessità ecc.) rispetto alle incertezze scientifiche abituali.
Può accadere che la valutazione del rischio ambientale non dia risposte defi-
nitive a tutti gli aspetti presi in considerazione a causa della mancanza di
dati. In particolare, per gli effetti potenziali a lungo termine, i dati a dispo-
sizione talvolta sono veramente scarsi. È soprattutto in questi casi che
occorre un'adeguata gestione del rischio (misure precauzionali) in base al
principio di precauzione, al fine di evitare effetti negativi sulla salute umana
e l'ambiente.
In linea generale la valutazione del rischio ambientale deve tenere conto dei
risultati di apposite ricerche sui potenziali rischi derivanti dall'emissione
deliberata o dall'immissione in commercio degli OGM nonché di tutte le
esperienze comparabili chiaramente documentate.
Può essere utile ricorrere ad unapproccio progressivo, che compren da tutte
le fasi, dagli esperimenti in un sistema confinato fino all'immissione in
commercio, passando per l'emissione deliberata. Nel corso del processo, i
dati relativi a ciascuna fase dovrebbero essere raccolti quanto più precoce-
mente possibile. La simulazione delle condizioni ambientali in un sistema
confinato può dare risultati molto utili per l'emissione deliberata (ad esempio
è possibile simulare il comportamento dei microrganismi in microcosmi o,
fino ad un certo punto, il comportamento delle piante in serra).
Per gli OGM da immettere in commercio, occorre fornire i dati disponibili
ricavati dalle emissioni deliberate effettuate nei tipi di ambiente in cui
avverrà l'impiego.
—La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso,
nel senso che le informazioni richieste possono variare a seconda del tipo di
OGM considerato, dell'uso previsto e dell'ambiente che ne è il potenziale
destinatario, tenendo conto, tra l'altro, degli OGM già presenti nell'am-
biente.
La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso,
data la vasta gamma di caratteristiche specifiche ai vari organismi (OGM
per OGM) e ai diversi ambienti (sito per sito e regione per regione).
Gli effetti ambientali degli organismi geneticamente modificati possono
essere estremamente differenti, a seconda che si tratti di microrganismi (a
causa delle loro piccole dimensioni e di interazioni spesso sconosciute),
piante (ad esempio le piante superiori utilizzate per l'alimentazione umana
e animale o gli alberi, a causa della loro potenziale longevità) o animali
(ad esempio gli insetti, a causa delle piccole dimensioni e della capacità di
superare ostacoli o i pesci d'acqua salata per l'elevata capacità di disper-
sione).
Inoltre potrebbe essere necessario prendere in considerazione una vasta
gamma di caratteristiche ambientali proprie di un sito o di una regione. Per
consentire una valutazione caso per caso, può essere utile classificare i dati
regionali per categorie di habitat, che riflettono aspetti dell'ambiente rice-vente importanti per gli OGM (ad esempio dati botanici sulla presenza di
piante selvatiche imparentate con piante geneticamente modificate nei diffe-
renti habitat agricoli e naturali europei).
Il notificante deve inoltre considerare le interazioni potenzialmente nocive
dell'OGM inquestion e conqualsiasi altro OGM che sia stato oggetto di
emissione deliberata nell'ambiente o di immissione in commercio in passato,
comprese le emissioni ripetute dello stesso OGM, come l'uso di fitofarmaci.
Rispetto alle emissioni occasionali, le emissioni ripetute possono con il
tempo determinare la permanenza nell'ambiente di un elevato livello di
fondo di OGM.
Se diventano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui suoi effetti sulla
salute umana o sull'ambiente, può essere necessario riconsiderare la valuta-
zione del rischio ambientale al fine di:
— determinare se il rischio è cambiato,
— determinare se è necessario modificare di conseguenza la gestione del
rischio.
Qualora siano disponibili nuove informazioni, a prescindere dalla necessità o
meno di adottare misure immediate, può essere necessaria una nuova valuta-
zione del rischio ambientale per stabilire se occorre modificare le condizioni2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 34
▼M1
di autorizzazione all'emissione o all'immissione in commercio dell'OGM o
adeguare le misure di gestione del rischio (cfr. anche capitolo 6). Le nuove
informazioni possono provenire dalla ricerca, dai piani di monitoraggio o da
esperienze pertinenti di diversa origine.
Esiste uno stretto legame tra valutazione del rischio ambientale e monito-
raggio. La valutazione del rischio ambientale costituisce la base dei piani di
monitoraggio, che si concentrano sugli effetti (negativi) sulla salute umana e
sull'ambiente. I requisiti dei piani di monitoraggio sono differenti a seconda
che si tratti di un'emissione deliberata (parte B in linea con le corrispondenti
parti dell'allegato III) o di un'immissione in commercio di OGM (parte C in
linea con l'allegato VII). Anche il monitoraggio previsto nella parte C
(compresa la sorveglianza generale) può svolgere un ruolo importante,
fornendo informazioni sugli effetti a lungo termine (potenzialmente negativi)
degli OGM. I risultati del monitoraggio possono confermare la valutazione
del rischio ambientale o portare a una sua revisione.
—La valutazione del rischio ambientale deve altresì includere per principio
generale un'analisi degli «effetti cumulativi a lungo termine» pertinenti per
l'emissione e l'immissione in commercio. Per «effetti cumulativi a lungo
termine» si intendono tutti gli effetti che le autorizzazioni hanno, cumulati-
vamente, sulla salute umana e sull'ambiente, fra l'altro sulla flora e sulla
fauna, sulla fertilità del suolo, sulla capacità del suolo di degradare mate-
riale organico, sulla catena alimentare, animale o umana, sulla diversità
biologica, sulla salute animale e sui problemi relativi alla resistenza agli
antibiotici.
Nel considerare i potenziali effetti cumulativi a lungo termine, la valutazione
del rischio ambientale deve tener conto dei seguenti elementi:
— interazioni a lungo termine fra l'OGM e l'ambiente ricevente,
— caratteristiche di un OGM che assumono importanza a lungo termine,
— ripetute emissioni deliberate o immissioni in commercio per un lungo
periodo,
— precedenti emissioni deliberate o immissioni in commercio di OGM.
Potrebbero essere necessarie ulteriori informazioni, soprattutto sugli effetti a
lungo termine (ad esempio, resistenza multipla agli erbicidi) ed occorre
condurre apposite ricerche, anche nell'ambito dei piani di monitoraggio, che
possono fornire dati utili a valutare gli effetti cumulativi a lungo termine. Al
riguardo si raccomanda l'adozione di linee guida più dettagliate.
4.METODOLOGIA
4.1.Caratteristiche degliOGMedelleemissioni
La valutazione del rischio ambientale deve tener conto dei dettagli tecnici e
scientifici pertinenti relativi alle caratteristiche dei seguenti elementi:
— l'organismo o gli organismi riceventi/parentali,
— le modificazioni genetiche, nel senso di un'inclusione o di una soppressione
di materiale genetico, e le informazioni pertinenti sul vettore e sul donatore,
— l'OGM,— l'emissione o l'uso previsti, inclusa la loro portata,
— l'ambiente che ne è il potenziale destinatario, e
— l'interazione tra di essi.
Ai fini della valutazione del rischio possono risultare utili anche informazioni
tratte da emissioni di organismi analoghi e organismi con tratti analoghi,
nonché alle loro interazioni con ambienti analoghi.
Prima dell'emissione deliberata di un OGM o di una combinazione di OGM ai
sensi della parte B o dell'immissione in commercio ai sensi della parte C della
direttiva, occorre presentare all'autorità competente dello Stato membro in cui
avverrà la prima emissione o immissione in commercio una notifica contenente
le informazioni previste dagli allegati IIIA o IIIB della direttiva (informazioni
concernenti l'OGM, l'organismo donatore, l'organismo ricevente, il vettore, le
condizioni dell'emissione deliberata, l'ambiente ricevente, le interazioni tra gli
OGM e l'ambiente, il monitoraggio degli OGM).
Le notifiche devono essere accompagnate da un fascicolo di informazioni
tecniche, contenente una valutazione completa del rischio ambientale a norma
degli articoli 6, paragrafo 2 e 13, paragrafo 2 della direttiva; il livello di preci-
sione richiesto per ciascun aspetto dipende dalla sua importanza nellavalutazione. I notificanti devono indicare i riferimenti bibliografici e i metodi
utilizzati.
Le informazioni richieste dagli allegati IIIA e IIIB della direttiva e concernenti
l'organismo ricevente, l'organismo donatore, il vettore, la modificazione genetica
e l'OGM sono indipendenti dall'ambiente e dalle condizioni in cui deve svolgersi
l'emissione sperimentale o l'immissione in commercio dell'OGM. Queste infor-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 35
▼M1
mazioni servono ad identificare le potenziali caratteristiche nocive (rischi poten-
ziali) dell'OGM. Le conoscenze e l'esperienza acquisite in occasione di
precedenti emissioni dell'OGM o di OGM simili possono fornire preziose infor-
mazioni sui rischi potenziali dell'emissione in questione.
Le informazioni richieste dagli allegati IIIA e IIIB della direttiva e concernenti
l'emissione prevista, l'ambiente ricevente e le reciproche interazioni riguardano
lo specifico ambiente in cui l'OGM sarà emesso e le condizioni di emissione,
compresa la portata dell'emissione. Le informazioni serviranno a determinare in
quale misura l'OGM presenti caratteristiche potenzialmente nocive.
4.2.Lefasidell'analisidellavalutazionedelrischioambientale
Per elaborare le conclusioni della valutazione del rischio ambientale di cui agli
articoli 4, 6, 7 e 13 della direttiva 2001/18/CE è indispensabile considerare i
seguenti aspetti, che corrispondono alle fasi principali della valutazione:
Per «rischio potenziale» (hazard) si intende la capacità di un organismo diprovocare danni o effetti negativi sulla salute umana e/o sull'ambiente (caratteri-
stica nociva).
Il «rischio» (risk) è una combinazione dell'entità e della probabilità delle conse-
guenze di un rischio potenziale.
4.2.1.Fase 1: Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti
negativi
Occorre individuare tutte le caratteristiche degli OGM connesse alla modifica-
zione genetica che possono provocare effetti negativi sulla salute umana o
sull'ambiente. Il confronto delle caratteristiche di uno o più OGM con quelle
dell'organismo non modificato, in condizioni comparabili di emissioni o uso,
aiuterà ad identificare i potenziali effetti negativi particolari prodotti dalla
modificazione genetica nell'OGM. Non bisogna minimizzare un potenziale
effetto negativo perché ritenuto improbabile il suo verificarsi.
I potenziali effetti negativi degli OGM variano caso per caso e possono
comprendere:
— patologie umane, inclusi gli effetti tossici o allergenici,
— patologie animali o vegetali, inclusi gli effetti tossici ed eventualmente gli
effetti allergenici,
— effetti sulla dinamica delle popolazioni delle varie specie all'interno dell'am-
biente ricevente e sulla diversità genetica di ciascuna di tali popolazioni,
— suscettibilità alterata agli agenti patogeni tale da facilitare la diffusione di
malattie infettive e/o creare nuovi organismi di riserva o vettori,
— ripercussioni negative sui trattamenti profilattici o terapeutici, medici, veteri-
nari o fitosanitari, per esempio a causa del trasferimento di geni che
conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati in medicina e veterinaria,
— effetti a livello biogeochimico (cicli biogeochimici), inparticolare rici-
claggio del carbonio e dell'azoto mediante cambiamenti nella
decomposizione nel suolo di materiale organico.
Gli allegati IIIA e IIIB della direttiva 2001/18/CE riportano alcuni esempi dei
potenziali effetti negativi sopra menzionati.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 36
▼M1
La maggior parte dei rischi potenziali (hazards) identificabili (caratteristiche
nocive) capaci di produrre effetti negativi è collegata al gene o ai geni introdotti
deliberatamente nell'OGM e alle corrispondenti proteine espresse da questi geni.
Il metodo usato per creare i transgeni e la localizzazione della costruzione nel
genoma dell'OGM in cui vengono introdotti i transgeni possono provocare altri
effetti negativi, come gli effetti pleiotropici. In caso di trasferimento di più tran-
sgeni ad uno stesso organismo ricevente o in caso di trasferimento di un
transgene ad un OGM, occorre tener conto della potenziale interazione dei vari
transgeni e considerare potenziali effetti epigenetici o regolatori.
Se è importante definire il rischio potenziale (hazard) nel modo più rigoroso
possibile, in molti casi è utile prendere in considerazione i rischi menzionati
nelle rubriche di seguito riportate e indicare quindi lo specifico rischio poten-
ziale identificato ai fini della valutazione del rischio ambientale (ad esempio se
in un caso specifico viene messa in evidenza la possibilità di effetti negativi
sulla salute umana, come allergenicità e tossigenicità, questi devono essere
considerati separatamente nella valutazione del rischio ambientale).
Se un OGM presenta un rischio potenziale (hazard), questo rischio è sempre
presente e può essere considerato una proprietà intrinseca dell'organismo. Irischi potenziali possono provocare con un certo grado di probabilità (fase 3)
conseguenze (negative), la cui entità può essere differente (fase 2). Nella fase
conclusiva occorre riassumere i singoli rischi potenziali dell'OGM.
Tuttavia in questa fase della valutazione del rischio ambientale è sufficiente
considerare i rischi potenziali introdotti dalla modificazione genetica che
possono provocare effetti negativi. La fase 1 fornisce una base scientifica per
le fasi successive della valutazione. Sin da questa fase è essenziale individuare
per ciascun rischio potenziale il livello specifico di incertezza scientifica in
modo da tenerne conto nelle fasi successive.
Effetti negativi possono essere provocati, direttamente o indirettamente, da
meccanismi quali:
— La diffusione di OGM nell'ambiente
Occorre mostrare le modalità di diffusione dell'OGM o del rischio potenziale
nell'ambiente (ad esempio tossicità umana: inalazione di microrganismi
tossici o proteine tossiche).
La capacità di diffusione dell'OGM nell'ambiente dipende da vari fattori, tra
cui:
— la capacità di adattamento biologico (OGM concepiti per ottenere presta-
zioni migliori nell'ambiente considerato grazie all'espressione di
caratteristiche che aumentano la competitività negli ambienti naturali o
a variazioni qualitative e quantitative nella composizione degli ingre-
dienti, o OGM con resistenza alla selezione naturale come malattie o
stress abiotico, tipo calore, freddo, salinità o produzione di sostanze anti-
microbiche nei microrganismi),
— le condizioni in cui avviene l'emissione deliberata o l'immissione in
commercio (inparticolare la superficie incui ha luogo l'emission e e la
portata di quest'ultima, cioè il numero di OGM emessi),
— la probabilità di un'emissione deliberata o di un'immissione in
commercio o di emissioni accidentali nell'ambiente (ad esempio, gli
OGM destinati alla trasformazione),
— le modalità di dispersione del materiale riproduttivo (ad esempio semi,
spore ecc.), ad opera del vento, dell'acqua, degli animali, ecc.,
— fattori ambientali specifici (propri di un sito o di una regione): per una
valutazione sito per sito o regione per regione può essere utile classifi-
care i dati per categorie di habitat, che riflettono aspetti dell'ambiente
ricevente importanti per gli OGM (ad esempio dati botanici sulla
presenza di piante selvatiche sessualmente compatibili con le piante
geneticamente modificate nei differenti habitat agricoli e naturali
europei).
Occorre inoltre valutare il probabile periodo di sopravvivenza di un singolo
OGM o di un certo numero di OGM di una determinata specie e la facilità
di diffusione ed insediamento in differenti habitat, tenendo presenti le strut-
ture riproduttive, di sopravvivenza e latenza, come ad esempio:
— per le piante: la vitalità di polline, semi e strutture vegetative,
— per i microrganismi: la vitalità delle spore come strutture di sopravvi-
venza, o la capacità dei microrganismi di passare ad uno stato vitale ma
non coltivabile.
La capacità complessiva di diffusione può variare notevolmente a seconda
della specie, della modificazione genetica e dell'ambiente ricevente (ad
esempio: coltivazione di piante nel deserto o allevamento di pesci in mare).2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 37
▼M1
— Il trasferimento del materiale genetico introdotto ad altri organismi o allo
stesso organismo, geneticamente modificato o meno
Un rischio potenziale può produrre effetti negativi attraverso il trasferimento
genico in seno alla stessa specie o ad altre specie (trasferimento verticale e
orizzontale). La velocità e l'importanza del trasferimento genico ad altre
specie (di solito sessualmente compatibili nel caso degli organismi superiori)
dipende ad esempio dai seguenti fattori:
— caratteristiche riproduttive dell'OGM, comprese le sequenze modificate,
— condizioni di emissione e fattori ambientali specifici, come il clima (ad
esempio il vento),
— differenze nella biologia riproduttiva,— pratiche agricole,— esistenza di individui compatibili per un eventuale incrocio,— vettori di trasporto e di impollinazione (ad esempio insetti o uccelli, o
animali in genere),
— esistenza di organismi ospiti per i parassiti.
La comparsa di specifici effetti negativi attraverso il trasferimento genico
può essere collegata al numero di OGM emessi. Anche in termini proporzio-
nali, la capacità di trasferimento genico da grandi appezzamenti di piante
transgeniche può essere totalmente differente rispetto a quella di parcelle
più piccole. È molto importante disporre di informazioni quantitative e
qualitative sull'esistenza di individui compatibili per un eventuale incrocio
o di potenziali organismi riceventi (nel caso delle piante, ad una distanza
ragionevole).
Nel caso delle piante superiori e degli animali, occorre distinguere i trasferi-
menti genici alla stessa specie e quelli a specie imparentate (più o meno
strettamente) o non imparentate.
Nel caso dei microrganismi il trasferimento genico orizzontale svolge un
ruolo più importante. Alcuni tipi di materiale genetico possono facilmente
trasferirsi tra organismi più strettamente imparentati (ad esempio trasferi-
mento mediante plasmidi o batteriofagi). Il tasso di crescita potenzialmente
rapido dei microrganismi può consentire un trasferimento genico a livelli
relativamente più elevati rispetto agli organismi superiori.
Il trasferimento di transgeni può dar luogo dopo qualche tempo ad una popo-
lazione mista di OGM o a varie combinazioni gene-pianta, che a loro volta
possono originare un sistema complesso di effetti negativi, soprattutto a
lungo termine. La complessità sarà tanto maggiore quanto maggiore è la
quantità di materiale transgenico trasferita a una determinata popolazione
(ad esempio accumulo di geni).
In alcuni casi, il metodo di modificazione genetica può influire sulla
capacità di trasferimento genico, ad esempio nel caso di plasmidi o vettori
virali che non si integrano nei cromosomi dell'ospite. Il metodo di modifica-
zione genetica può anche ridurre la capacità di trasferimento genico (ad
esempio trasformazione del cloroplasto).
Il trasferimento genico può determinare la persistenza del materiale genetico
introdotto in popolazioni naturali. La capacità di trasferimento genico di un
OGM non implica necessariamente un rischio intrinseco o un'alterazione
della capacità di sopravvivere, insediarsi o provocare effetti negativi. Le
conseguenze dipenderanno dal materiale genetico introdotto, dalla specie e
dall'ambiente ricevente, compresi i potenziali organismi riceventi.
— Instabilità fenotipica e genetica
Occorre valutare la misura in cui la stabilità/instabilità genetica può incidere
sulla stabilità/instabilità fenotipica e determinare un rischio potenziale. In
alcuni casi l'instabilità della modificazione genetica può determinare il
ritorno al fenotipo selvatico. Bisogna considerare altri casi, come ad
esempio:
— quando in una linea di piante transgeniche che contiene più di un tran-
sgene il successivo processo di segregazione determina una suddivisione
dei vari transgeni tra la progenie, possono derivarne piante contenenti un
minor numero di transgeni ma nuovi fenotipi,
— quando, per effetto dell'instabilità (dovuta a sua volta alla costruzione
della specifica mutazione) mutanti attenuati possono tornare ad essere
virulenti,
— quando la duplicazione dei transgeni dà luogo a silenziamento genico,— quando il numero di copie è molto elevato,
— quando il reinserimento di elementi trasponibili dà luogo a nuovi feno-
tipi, a causa dell'inattivazione del transgene per effetto dell'inserimento
di elementi genetici mobili,2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 38
▼M1
— quando il livello di espressione del transgene è elevato (ad esempio
un'espressione molto ridotta di una sostanza tossica), l'instabilità genetica
dell'elemento o degli elementi regolatori può tradursi in una maggiore
espressione del transgene.
L'instabilità fenotipica può derivare dall'interazione con l'ambiente durante la
coltivazione, e pertanto la valutazione del rischio ambientale deve tener
conto degli effetti dei fattori ambientali ed agronomici sull'espressione dei
transgeni.
Se l'espressione del transgene è limitata ad una certa parte dell'OGM (ad
esempio un determinato tessuto vegetale) l'instabilità degli elementi regola-
tori può portare all'espressione del transgene nell'intero organismo. Sotto
questo profilo, i segnali regolatori (come ad esempio i promotori) svolgono
un ruolo molto importante, che va tenuto presente.
Occorre inoltre tener conto dell'espressione del transgene in una determinata
fase del ciclo di vita dell'organismo, o in particolari condizioni ambientali.
È possibile che nell'OGM siano stati introdotti specifici transgeni della
sterilità, in modo da renderlo sterile (ad esempio per evitare il trasferimento
e la diffusione di alcuni transgeni). L'instabilità dei transgeni della sterilità
può riattivare la fertilità della pianta, consentendo la diffusione dei transgeni,
conpossibili effetti n egativi.
La stabilità dei vari transgeni sia nell'OGM primario sia nella sua progenie è
importante soprattutto per gli effetti a lungo termine.
— Interazioni con altri organismi (escluso lo scambio di materiale genetico/
polline)
Occorre analizzare attentamente le possibili interazioni con altri organismi,
compresi altri OGM, tenendo conto della complessità delle interazioni multi-
trofiche. Tra le interazioni direttamente capaci di provocare effetti negativi
figurano:
— l'esposizione di persone (ad esempio agricoltori, consumatori),
— l'esposizione di animali,
— la competizione per le risorse naturali come suolo, superficie, acqua,
luce,
— lo spostamento delle popolazioni naturali di altri organismi,
— l'emissione di sostanze tossiche,
— i differenti modelli di crescita.
In genere se la modificazione genetica rafforza la capacità di adattamento
biologico l'OGM può invadere nuovi ambienti e sostituire le specie esistenti.
Spesso la comparsa di particolari effetti negativi è proporzionale alla portata
dell'emissione.
— Variazioni nella gestione, incluse eventualmente le pratiche agricole
Occorre valutare l'importanza delle inevitabili variazioni apportate alle
tecniche di gestione a seguito dell'emissione deliberata dell'OGM rispetto
alle tecniche esistenti. Le variazioni possono ad esempio riguardare:
— semina, piantagione, coltivazione, raccolta o trasporto delle colture (ad
esempio piantagione su grandi o piccole superfici), calendario delle
operazioni,
— rotazione delle colture (ad esempio coltivazione della stessa specie vege-
tale ogni anno oppure ogni quattro anni),
— lotta contro le malattie e i parassiti (ad esempio tipo e dose di insetticida
per le piante o di antibiotico per gli animali o misure alternative),
— gestione della resistenza (ad esempio tipo e dose di erbicida per le piante
tolleranti agli erbicidi o nuove forme di lotta biologica mediante le
proteine Bt o impatto dei virus),
— tecniche di isolamento in agricoltura e in acquacoltura (ad esempio
distanze di isolamento delle colture o tipo di isolamento negli alleva-
menti ittici),
— pratiche agricole (agricoltura transgenica o non transgenica, compresa
l'agricoltura biologica),
— gestione di sistemi non agricoli (ad esempio distanze di isolamento tra
habitat naturali e piantagioni di OGM).
4.2.2.Fase 2: Valutazione delle potenziali conseguenze di ciascun eventuale
effetto negativo
Occorre valutare l'entità delle conseguenze di ogni potenziale effetto negativo.
Un elemento importante della valutazione del rischio, oltre alla probabilità che
compaiano le caratteristiche potenzialmente nocive (cfr. capitolo 4.2.3, fase 3), è
l'entità delle conseguenze, che si può definire come la misura in cui si verifiche-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 39
▼M1
ranno le conseguenze di qualsiasi rischio potenziale degli OGM oggetto di emis-
sione deliberata o immissione sul mercato.
L'entità va considerata in relazione alle condizioni di riferimento e può essere
influenzata dai seguenti aspetti:
— costruzione genetica,
— ciascun effetto negativo identificato,— numero di OGM emessi (portata dell'emissione),— ambiente in cui è prevista l'emissione dell'OGM o degli OGM,— condizioni di emissione, comprese le misure di controllo,— una combinazione di questi fattori.
Per ciascun effetto negativo identificato occorre valutare le conseguenze su altri
organismi, popolazioni, specie o ecosistemi esposti all'OGM. A tal fine è neces-
saria una conoscenza approfondita dell'ambiente (ad esempio il sito o la regione)
in cui sarà emesso l'OGM e del metodo di emissione. Le conseguenze potranno
essere «trascurabili» o non significative e limitate nel tempo o invece «impor-
tanti» o significative, con gravi effetti immediati o con effetti permanenti a
lungo termine.
In termini quantitativi l'entità delle conseguenze dovrebbe, ove possibile, essere
descritta conaggettivi come «importan te», «moderata», «ridotta» o «trascura-
bile». Nei casi in cui non è possibile identificare un effetto negativo in un
determinato ambiente, il rischio associato a tale effetto negativo può essere
qualificato come «trascurabile» o non significativo.
Di seguito sono presentati alcuni esempi di carattere molto generale. L'intento
non è quello di imporre criteri definitivi o esclusivi, ma semplicemente di indi-
care i fattori da prendere eventualmente in considerazione nel valutare le
conseguenze.
— Si possono considerare come «conseguenze importanti» le variazioni signifi-
cative del numero di appartenenti a una o più specie di altri organismi,
comprese le specie minacciate o avvantaggiate a breve o a lungo termine.
Queste variazioni possono andare dalla riduzione alla completa scomparsa
di una specie, con effetti negativi sul funzionamento dell'ecosistema e/o dialtri ecosistemi collegati. In genere queste modifiche non sono facilmente
reversibili e l'eventuale recupero dell'ecosistema è molto lento.
— Si possono considerare come «conseguenze moderate» le variazioni signifi-
cative della densità di popolazione di altri organismi, che non portano però
alla totale scomparsa di una specie né provocano effetti significativi su
specie minacciate o avvantaggiate. Possono rientrare in questa categoria
transitorie variazioni sostanziali delle popolazioni, purché reversibili, nonché
gli effetti a lungo termine, a condizione che non incidano gravemente sul
funzionamento dell'ecosistema.
— Si possono considerare come «conseguenze ridotte» le variazioni non signi-
ficative della densità di popolazione di altri organismi, che non provocano la
scomparsa totale di alcuna popolazione o specie di altri organismi e che non
incidono negativamente sul funzionamento dell'ecosistema. I soli organismi
eventualmente interessati sono specie non minacciate o non avvantaggiate a
breve o a lungo termine.
— Si possono considerare come «conseguenze trascurabili» i casi in cui non si
verificano variazioni significative in nessuna delle popolazioni presenti
nell'ambiente né nell'ecosistema.
Gli esempi sopra riportati tengono conto dei potenziali effetti negativi degli
OGM sulle popolazioni, ma in alcuni casi può essere più indicato considerare i
possibili effetti su singoli organismi. Un solo rischio potenziale può avere più di
un effetto (negativo), e quindi anche l'entità dei singoli effetti negativi può
essere differente. Lo stesso rischio potenziale può avere effetti negativi diversi
sulla salute umana e sugli habitat agricoli e naturali.
Le conseguenze potenziali possono essere riassunte in maniera da coprire tutte
le entità ecologiche potenzialmente interessate (ad esempio specie, popolazioni,
livelli trofici, ecosistemi) compresi gli effetti potenziali e il livello di incertezza.
4.2.3.Fase 3: Valutazione della possibilità del verificarsi di ciascun potenziale
effetto negativo identificato
Il fattore determinante per valutare la possibilità o la probabilità che
compaiano effetti negativi è rappresentato dalle caratteristiche dell'ambiente in
cui l'OGM sarà emesso e dalle modalità di emissione.
Oltre all'entità delle conseguenze (cfr. capitolo 4.2.2, fase 2), un altro elemento
importante della valutazione del rischio è la probabilità che si verifichino effetti
negativi. In questa fase si dovrà dunque valutare la probabilità che tali effetti si
producano realmente. In alcuni casi bisognerà tener conto sia della probabilità
che della frequenza. Come nella fase 2 (valutazione delle potenziali conse-2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 40
▼M1
guenze di ciascun eventuale effetto negativo), per definire la probabilità oltre al
rischio potenziale occorre conoscere il numero di OGM, l'ambiente ricevente e
le condizioni di emissione. Alcuni fattori importanti da tener presenti sono le
condizioni climatiche, geografiche, pedologiche e demografiche e il tipo di flora
e di fauna esistente nel potenziale ambiente ricevente.
Per determinare la capacità di sopravvivenza è opportuno valutare la propor-
zione di OGM capaci di sopravvivere indipendentemente dalle misure di
gestione del rischio previste per l'emissione deliberata o l'immissione in
commercio. Se esiste la probabilità di trasferimenti genici, bisogna considerare
il probabile numero di tali eventi o l'importanza del fenomeno. Se l'OGM
presenta caratteristiche patogene o tossiche, occorre determinare la proporzione
di organismi bersaglio presenti nell'ambiente che potrebbero essere interessati.
La probabilità che un effetto si produca dipende anche dalle specifiche misure di
gestione del rischio adottate, che possono impedire il verificarsi del rischio (ad
esempio quando la dispersione del polline è impossibile a causa della distru-
zione delle infiorescenze).
Spesso, per ciascun effetto negativo identificato, la probabilità delle conse-
guenze non è valutabile in termini quantitativi, ma può essere espressa con
aggettivi come «importante», «moderata», «ridotta» o «trascurabile».
Gli esempi sopra riportati tengono conto dei potenziali effetti negativi degli
OGM sulle popolazioni, ma in alcuni casi può essere più indicato considerare i
possibili effetti su singoli organismi. Un solo rischio potenziale può avere più di
un effetto (negativo) e quindi anche la probabilità di singoli effetti negativi può
essere differente. Lo stesso rischio potenziale può avere effetti negativi diversi
sulla salute umana e sugli habitat agricoli e naturali.
La probabilità può essere riassunta in maniera da coprire tutte le entità ecolo-
giche potenzialmente interessate (ad esempio specie, popolazioni, livelli trofici,
ecosistemi), comprese le misure relative agli effetti potenziali e al livello di
incertezza.
4.2.4.Fase 4: Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata
dell'OGM o degli OGM
Nella misura del possibile, compatibilmente con le conoscenze scientifiche,
occorre procedere ad una stima del rischio per la salute umana o per l'ambiente
rappresentato da ogni caratteristica individuata dell'OGM avente il potenziale
di provocare effetti negativi, combinando la probabilità che l'effetto negativo si
verifichi e l'entità delle eventuali conseguenze.
In base alle conclusioni raggiunte nelle fasi 2 e 3, si deve effettuare una stima
del rischio di effetti negativi per ciascuna caratteristica identificata nella fase 1.
Ancora una volta è improbabile che si riesca ad effettuare una valutazione quan-
titativa. Nella stima di ciascun rischio potenziale occorre tener conto dei
seguenti elementi:
— entità delle conseguenze («importanti», «moderate», «ridotte» o «trascura-
bili»),
— probabilità degli effetti negativi («importanti», «moderati», «ridotti» o
«trascurabili»),
— se un rischio potenziale comporta più di un effetto negativo, l'entità e la
probabilità di ciascuneffetto n egativo.
Ogni OGM deve essere considerato individualmente. Qualsiasi tentativo gene-
rale di quantificare quanto descritto in precedenza deve essere effettuato con
estrema prudenza. Ad esempio, se un effetto negativo è suscettibile di produrre
conseguenze molto importanti ma la probabilità che si verifichi è trascurabile, la
valutazione dei rischi può fornire una serie di risultati, che vanno dal rischio
elevato fino al rischio trascurabile. Il risultato dipende dalle specifiche circo-
stanze e dalla ponderazione di determinati fattori da parte del notificante, che
dovranno essere chiaramente indicati e motivati nella registrazione della valuta-
zione del rischio ambientale.
Occorre descrivere l'incertezza complessiva associata a ciascun rischio indivi-
duato, allegando possibilmente la documentazione riguardante:
— le ipotesi e le estrapolazioni effettuate ai vari livelli durante la valutazione
del rischio ambientale,
— le diverse valutazioni e i vari pareri scientifici,— le incertezze,— i limiti accertati delle misure di attenuazione,
— le conclusioni ricavabili dai dati.
Anche se la valutazione del rischio ambientale deve tendenzialmente produrre
risultati quantificabili, è probabile che numerosi risultati siano di natura qualita-
tiva. È tuttavia necessario, ogniqualvolta possibile, che la valutazione del rischio2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 41
▼M1
ambientale dia risultati che malgrado la loro natura qualitativa siano confronta-
bili (ad esempio rispetto ad un organismo non geneticamente modificato).
4.2.5.Fase 5: Applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti dall'e-
missione deliberata nell'ambiente o dalla immissione in commercio di
OGM
La valutazione del rischio può identificare rischi che necessitano misure di
gestione e si deve inoltre definire una strategia di gestione del rischio.
A fini preventivi, prima di applicare misure di gestione del rischio occorre pren-
dere in considerazione la possibilità di modificare le condizioni di emissione,
preferibilmente finché il rischio è trascurabile. Ad esempio gli elementi genetici
che possono causare effetti negativi o non sono definibili dovrebbero essere
esclusi dal processo di costruzione genica. Se ciò non è possibile, questi
elementi genetici vanno preferibilmente rimossi dall'OGM in una fase succes-
siva, prima dell'emissione deliberata o dell'immissione in commercio.
Ciò deve essere effettuato nelle fasi 1-4. La gestione del rischio deve controllare
un rischio già identificato e coprire le incertezze. Le misure precauzionali
devono essere proporzionate al livello di rischio e al livello di incertezza. Se in
una fase successiva si dispone di nuovi dati pertinenti, la gestione del rischio
deve essere adattata di conseguenza.
Le misure di gestione devono essere chiaramente finalizzate alla riduzione del
rischio. Così, se esiste il rischio che un gene tossico per gli insetti inserito in
una specie coltivata sia trasferito a specie vegetali imparentate, le misure di
controllo possono comprendere l'isolamento spaziale o temporale rispetto a
queste specie o eventualmente lo spostamento del luogo di emissione in una
zona in cui l'esposizione a quel determinato rischio (ad esempio una certa specie
vegetale) non si verifichi.
Le strategie di gestione possono prevedere varie misure di isolamento in
ciascuna fase della manipolazione e dell'uso di OGM, tra cui metodi di isola-
mento riproduttivo, barriere fisiche o biologiche, la pulizia di macchine o
contenitori che sono stati a contatto con gli OGM, ecc.
Le tecniche concrete di gestione del rischio dipenderanno dai seguenti fattori:
— uso dell'OGM (tipo e portata dell'emissione deliberata o dell'immissione in
commercio),
— tipo di OGM (ad esempio, microrganismi geneticamente modificati, piante
superiori annuali, piante superiori o animali con un ciclo di vita più lungo,
modificazione singola o multipla, esistenza di uno o più tipi di OGM),
— tipo generale di habitat (ad esempio stato biogeochimico, clima, disponibilità
di individui compatibili per incroci in seno alla stessa specie o tra specie
diverse, centri di origine, collegamento tra differenti habitat),
— tipo di habitat agricolo (ad esempio agricoltura, silvicoltura, acquacoltura,
zone rurali, dimensioni del sito, numero di OGM differenti),
— tipo di habitat naturale (ad esempio status di zona protetta).
Occorre descrivere chiaramente quali sono le implicazioni delle misure di
gestione del rischio, indicando i necessari adattamenti degli esperimenti, delle
condizioni di immissione in commercio ecc. e la riduzione del rischio che si
prevede di ottenere.
4.2.6.Fase 6: Determinazione del rischio generale dell'OGM o degli OGM
Occorre procedere alla valutazione del rischio generale dell'OGM o degli OGM
tenendo conto delle strategie di gestione del rischio proposte.
Sulla base della fase 4 ed eventualmente della fase 5, occorre effettuare una
valutazione finale del rischio complessivo, compresa l'entità e la probabilità
degli effetti negativi dell'OGM, considerando la combinazione dei rischi legati
a ciascun effetto negativo, compresi gli effetti cumulativi derivanti da altri
OGM. La valutazione finale deve fornire una sintesi dei rischi complessivi deri-
vanti dall'emissione deliberata o dall'immissione in commercio e del livello
generale di incertezza.
5.CONCLUSIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE
DELL'EMISSIONE O DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
OGM
Sulla base della valutazione del rischio ambientale effettuata tenendo conto dei
principi e della metodologia descritti ai capitoli 3 e 4, ove opportuno devono
essere inserite nelle notifiche le informazioni previste nei punti D1 o D2 dell'al-
legato II della direttiva 2001/18/CE, al fine di contribuire all'elaborazione di
conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione
in commercio di OGM.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 42
▼M1
I futuri sviluppi, soprattutto per gli OGM diversi dalle piante, potranno fornire
ulteriori orientamenti sulle informazioni da inserire nelle notifiche.
6.RIESAMEEADEGUAMENTO
6.1.Riesameeadeguamentodiunavalutazionedelrischioambientale
La valutazione del rischio ambientale non deve essere considerata come qual-
cosa di statico, ma deve essere periodicamente riesaminata e aggiornata oeventualmente modificata per tenere conto di nuove informazioni (ai sensi degli
articoli 8 o 20 della direttiva 2001/18/CE). Il riesame deve comprendere un'ana-
lisi dell'efficacia, dell'efficienza e dell'accuratezza della valutazione del rischio
ambientale e delle misure di gestione del rischio, tenendo conto dei dati ottenuti
da ricerche, da altre emissioni deliberate e dal monitoraggio. Queste caratteri-
stiche dipenderanno anche dal livello di incertezza stabilito dalla valutazione
del rischio ambientale.
A seguito di ciascunriesame si dovrà procedere, a secon da dei casi, all'adegua-
mento o all'aggiornamento della valutazione e della gestione del rischio.
6.2.Riesame e adeguamento delle note orientative per la valutazione del
rischio ambientale
La futura evoluzione delle modificazioni genetiche potrà rendere necessario
l'adeguamento al progresso tecnico dell'allegato II della direttiva e delle presenti
note orientative. Quando la Comunità avrà acquisito una sufficiente esperienza
in materia di notifiche per l'emissione dei singoli OGM, sarà possibile diver-
sificare ulteriormente le informazioni richieste per i vari tipi di OGM (ad
esempio organismi unicellulari, pesci o insetti) o per usi particolari, come lo
sviluppo di vaccini (allegato III, paragrafo 4).
Il riesame e l'adeguamento delle note orientative per la valutazione del rischio
ambientale dovranno eventualmente tener conto delle esigenze di adeguamento
al progresso tecnico e della necessità di elaborare nuove linee guida, sulla base
dell'esperienza — ove sufficiente — acquisita nell'emissione di alcuni tipi di
OGM in determinati ecosistemi, secondo i criteri stabiliti nell'allegato V della
direttiva (articolo 7, paragrafo 1), nonché dell'esperienza e delle prove scienti-
fiche inmateria di sicurezza dell'immission e incommercio di determin ati
OGM per la salute umana e per l'ambiente (articolo 16, paragrafo 2).2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 43
▼B
ALLEGATO III
INFORMAZIONIOBBLIGATORIEPERLANOTIFICA
La notifica di cui alla parte B o C della direttiva deve contenere, secondo i casi,
le informazioni specificate nelle sezioni successive del presente allegato.
Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste per ogni caso.
È possibile che le singole notifiche contengano soltanto le informazioni relative
ad aspetti specifici in funzione delle singole situazioni.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficiente-
mente particolareggiate in rapporto alla natura e alla portata dell'emissione
proposta.
Ulteriori sviluppi nella modificazione genetica potrebbero rendere necessario un
adeguamento del presente allegato al progresso tecnico o l'elaborazione di note
orientative sul presente allegato. Una differenziazione successiva dei requisiti di
informazione per i vari tipi di OGM, per esempio organismi monocellulari, pesci
o insetti, o per un uso particolare degli OGM, come lo sviluppo di vaccini,
potrebbe essere possibile non appena verrà acquisita nella Comunità sufficiente
esperienza con le notifiche per l'emissione di OGM particolari.
La descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi normalizzati o
internazionalmente riconosciuti deve parimenti essere menzionata nel fascicolo,
unitamente al nome dell'organismo o degli organismi responsabili dell'esecu-
zione degli studi.
L'allegato III A si riferisce all'emissione di tutti i tipi di organismi genetica-
mente modificati che non siano piante superiori. L'allegato III B si riferisce
all'emissione di piante superiori geneticamente modificate.
Il termine «piante superiori» indica le piante appartenenti ai gruppi tassonomici
delle Spermatofite (Gimnosperme e Angiosperme).2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 44
▼B
ALLEGATO III A
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE
ALL'EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
CHENONSIANOPIANTESUPERIORI
I. INFORMAZIONI GENERALI
A. Nome e indirizzo del notificante (società o istituto)
B. Nome, qualifica ed esperienza professionale del/i ricercatore/i responsa-
bile/i
C. Titolo del progetto
II. INFORMAZIONI SULL'OGM
A.Caratteristiche a) dell'organismo o degli organismi donatori; b)
dell'organismo o degli organismi ospiti; c) (se del caso) dell'orga-
nismoodegliorganismiprogenitori
1. Nome scientifico.
2. Tassonomia.3. Altri nomi (nome comune, nome del ceppo, ecc.).4. Marcatori fenotipici e genetici.5. Grado di parentela tra donatore e ospite o tra organismi progenitori.
6. Descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione.
7. Sensibilità, attendibilità (in termini quantitativi) e specificità delle
tecniche di rilevazione e individuazione.
8. Descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale
dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, le
prede, i parassiti, competitori, simbiotici e ospiti.
9. Organismi per i quali è noto che il trasferimento di materiale gene-
tico avviene in condizioni naturali.
10. Verifica della stabilità genetica degli organismi e fattori che la
influenzano.
11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie
per la tutela della salute umana e/o dell'ambiente;
b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo
sessuale e asessuale;
c) informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la
capacità di formare strutture di sopravvivenza;
d) patogenicità: infettività, tossicità, virulenza, allergenicità, vettore
di agenti patogeni, vettori e ospiti possibili, ivi compresi gli
organismi non bersaglio; eventuale attivazione di virus latenti
(provirus); capacità di colonizzare altri organismi;
e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici
nell'uomo e negli animali domestici e allevati a scopi profilattici
e terapeutici;
f) partecipazione a processi ambientali: produzione primaria,
ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica, respi-
razione, ecc.
12. Natura dei vettori indigeni
a) sequenza;
b) frequenza di mobilizzazione;
c) specificità;
d) presenza di geni conferenti resistenza.
13. Precedenti modificazioni genetiche.
B.Caratteristiche delvettore:
1. Natura e fonte del vettore.
2. Sequenza dei trasposoni, vettori e altri segmenti di geni non codifi-
canti usati per costruire l'OGM, formare il vettore introdotto e
inserire funzioni nell'OGM.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 45
▼B
3. Frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità di
trasferimento genetico e metodi di determinazione.
4. Informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA neces-
sario per ottenere la funzione desiderata.
C.Caratteristiche dell'organismomodificato
1. Informazioni relative alla modificazione genetica:
a) Metodi utilizzati per effettuare la modificazione.
b) Metodi utilizzati per la costruzione e introduzione dell'inserto o
degli inserti nell'ospite o per una delezione di sequenza.
c) Descrizione dell'inserto e/o della costruzione del vettore.
d) Purezza dell'inserto da ogni sequenza ignota e informazioni sulla
misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA necessario per
ottenere la funzione desiderata.
e) Metodi e criteri di selezione utilizzati.
f) Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti
di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con particolare
riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose.
2. Informazioni sull'OGM definitivo:
a) Descrizione dei caratteri genetici o delle caratteristiche fenoti-
piche e, in particolare, di ogni nuovo carattere e caratteristica
che può o non può più esprimersi.
b) Struttura e quantità di ciascun vettore e/o acido nucleico del dona-
tore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato.
c) Stabilità dell'organismo in termini di caratteri genetici.
d) Velocità e grado di espressione del nuovo materiale genetico.
Metodo e sensibilità della misurazione.
e) Attività della/e proteina/e espressa/e.
f) Descrizione delle tecniche di identificazione e rilevazione,
comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori
inseriti.
g) Sensibilità, attendibilità (in termini quantitativi) e specificità delle
tecniche di rilevazione e identificazione.
h) Precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM.
i) Considerazioni per la salute umana e animale, nonché in materia
fitosanitaria:
i) effetti tossici o allergenici di OGM e/o dei loro prodotti meta-
bolici;
ii) confronto dell'organismo modificato con l'organismo dona-
tore, ospite o (se del caso) progenitore, sotto l'aspetto
patogeno;
iii) capacità di colonizzazione;iv) se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompe-
tenti:
— disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese inva-
sività e virulenza,
— trasmissibilità,— dose infettiva,— gamma di possibili ospiti, possibilità di alterazione,— possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano,
— presenza di vettori o mezzi di diffusione,
— stabilità biologica,— morfologia della resistenza agli antibiotici,— allergenicità,— disponibilità di terapie appropriate,
v) altri rischi insiti nel prodotto.
III. INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMIS-
SIONE DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE
A.Informazionisull'emissione:
1. Descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi e i
prodotti previsti.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 46
▼B
2. Date previste per l'emissione e calendario dell'esperimento,
comprese la frequenza e la durata delle emissioni.
3. Preparazione del sito prima dell'emissione.4. Dimensione del sito.5. Metodo o metodi utilizzati per l'emissione.6. Quantità di OGM da emettere.7. Elementi di perturbazione del sito (tipo e metodo di coltivazione,
attività minerarie, irrigazione, altre attività).
8. Misure di protezione degli operatori durante l'emissione.9. Trattamento del sito dopo l'emissione.10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi gli OGM a
conclusione dell'esperimento.
11. Informazioni su precedenti emissioni degli OGM e relativi risultati,
specialmente se effettuate su scale e in ecosistemi differenti.
B.Informazionisull'ambiente(sitodiemissioneeambientepiùvasto):
1. Ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti (in caso di noti-
fica ai sensi della parte C, per sito di emissione si intendono le
località previste per l'uso del prodotto).
2. Prossimità fisica o biologica con persone e altri importanti bioti.3. Prossimità con biotopi significativi o aree protette o forniture di
acqua potabile.
4. Caratteristiche climatiche della/e regione/i che potrebbe(ro) essere
colpita/e.
5. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.6. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e specie
migratorie.
7. Descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono
essere colpiti.
8. Confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con il/i sito/i
proposto/i per l'emissione.
9. Qualsiasi evoluzione o modifica prevista della destinazione del
terreno nella regione che potrebbero incidere sull'impatto ambientale
dell'emissione.
IV. INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E
L'AMBIENTE
A.Caratteristiche che incidono su sopravvivenza, moltiplicazione e
diffusione
1. Peculiarità biologiche che incidono su sopravvivenza, moltiplicazione
e diffusione.
2. Condizioni ambientali note o previste che possono incidere su
sopravvivenza, moltiplicazione e diffusione (vento, acqua, suolo,
temperatura, pH, ecc.).
3. Sensibilità ad agenti specifici.
B.Interazioniconl'ambiente
1. Prevedibile habitat degli OGM.
2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell'impatto ecolo-
gico degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,
laboratori di coltivazione, serre.
3. Capacità di trasferimento genetico:
a) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico dagli
OGM ad organismi negli ecosistemi interessati dall'emissione;
b) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico da orga-
nismi indigeni agli OGM.
4. Probabilità di selezione dopo l'emissione, con conseguente espres-
sione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili nell'organismo
modificato.
5. Misurazioni applicate per garantire e verificare la stabilità genetica.
Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 47
▼B
minimo la diffusione di materiale genetico. Metodi di verifica della
stabilità genetica.
6. Vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con
l'agente di diffusione, incluse inalazione, ingestione, contatto super-
ficiale, penetrazione, ecc.
7. Descrizione degli ecosistemi in cui gli OGM potrebbero essere
diffusi.
8. Possibilità di incremento eccessivo delle popolazioni nell'ambiente.
9. Vantaggio competitivo degli OGM rispetto all'organismo o agli
organismi ospiti o progenitori non modificati.
10. Identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, se del caso.
11. Meccanismo previsto ed effettivamente osservato di interazione tra
gli OGM emessi e l'organismo o gli organismi bersaglio, se del
caso.
12. Identificazione e descrizione degli organismi non bersaglio che
possono essere negativamente colpiti dall'emissione dell'OGM e
dei meccanismi previsti di ogni interazione negativa identificata.
13. Probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni biolo-
giche o della gamma di possibili ospiti.
14. Interazioni note o previste sugli organismi non bersaglio nell'am-
biente, compresi competitori, prede, ospiti, simbiotici, predatori,
parassiti e patogeni.
15. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici.
16. Altre potenziali interazioni con l'ambiente.
V. INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E
DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI PIANI DI INTERVENTO IN
CASO DI EMERGENZA
A.Tecniche dimonitoraggio
1. Metodi per rintracciare gli OGM e per monitorarne gli effetti.
2. Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli organismi
donatori, ospiti o, se del caso, progenitori), sensibilità e attendibilità
delle tecniche di monitoraggio.
3. Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato
inaltri organ ismi.
4. Durata e frequenza del monitoraggio.
B.Controllodell'emissione
1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la diffusione
degli OGM oltre il sito d'emissione o dell'area destinata all'impiego.
2. Metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di soggetti
non autorizzati.
3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel
sito.
C.Trattamentodeirifiuti
1. Tipo di rifiuti prodotti.
2. Volume di rifiuti previsto.3. Descrizione del trattamento previsto.
D.Pianidiinterventoincasodiemergenza
1. Metodi e procedure di controllo degli OGM in caso di dispersione
imprevista.
2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio eradica-
zione degli OGM.
3. Metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli, ecc.,
esposti durante o dopo la diffusione.
4. Metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione.5. Piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in caso di
manifestazione di effetti non desiderati.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 48
▼B
ALLEGATO III B
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE
ALL'EMISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODI-
FICATE(PGM)(GIMNOSPERMEEDANGIOSPERME)
A. INFORMAZIONI GENERALI
1. Nome e indirizzo del notificante (società o istituto)
2. Nome, qualifica ed esperienza professionale del/i ricercatore/i responsa-
bile/i
3. Titolo del progetto
B. INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO OSPITE O, SE DEL CASO, SUI
PROGENITORI
1. Nome completo:
a) nome di famiglia,
b) genere,
c) specie,
d) sottospecie,
e) cultivar/linea di riproduzione,
f) nome comune.
2. a) Informazioni sulla riproduzione:
i) modalità di riproduzione,
ii) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione,iii) tempi generazionali.
b) Compatibilità sessuale conaltre specie vegetali coltivate o selvatiche,
compresa la distribuzione in Europa delle specie compatibili.
3. Capacità di sopravvivenza:
a) capacità di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza,
b) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvi-
venza.
4. Diffusione:
a) modalità e portata (per esempio stima di come si riducono con la
distanza e polline e/o i semi vitali) della diffusione;
b) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione.
5. Distribuzione geografica della pianta.
6. In caso di specie vegetali normalmente non presenti negli Stati membri,
descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su
predatori naturali, parassiti, organismi in competizione e simbiotici.
7. Altre potenziali interazioni, attinenti all'OGM, della pianta con organismi
negli ecosistemi dove essa cresce normalmente, o altrove, incluse infor-
mazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altri
organismi.
C. INFORMAZIONI SULLA MODIFICAZIONE GENETICA
1. Descrizione dei metodi utilizzati per effettuare la modificazione genetica.
2. Natura e origine del vettore utilizzato.3. Dimensioni, origine (nome) dell'organismo o degli organismi donatori e
funzioni desiderate di ciascun frammento della regione di inserimento
prevista.
D. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODI-
FICATA
1. Descrizione del/i tratto/i e delle caratteristiche introdotte o modificate.
2. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate:
a) dimensioni e struttura dell'inserto e metodi utilizzati per caratteriz-
zarlo, incluse informazioni su eventuali parti del vettore introdotte
nella PSGM o qualsiasi altra sequenza di DNA esogeno che rimane
nella PSGM,2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 49
▼B
b) in caso di soppressione, dimensioni e funzioni della/e regione/i elimi-
nata/e,
c) numero di copie dell'inserto,
d) posizione degli inserti nelle cellule della pianta (integrati nei cromo-
somi, cloroplasti o mitocondri, oppure ritenuti in maniera non
integrata) e metodi di determinazione.
3. Informazioni sull'espressione dell'inserto:
a) informazioni sull'espressione evolutiva dell'inserto durante il ciclo
vitale della pianta e sui metodi utilizzati per la caratterizzazione,
b) parti della pianta nelle quali l'inserto è espresso (ad esempio radici,
fusto, polline, ecc.).
4. Informazioni sulle differenze tra la PSGM e la pianta ospite, in termini
di:
a) modalità e velocità di riproduzione,
b) diffusione,
c) capacità di sopravvivenza.
5. Stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM.6. Eventuali modifiche della capacità della PSGM di trasferire materiale
genetico ad altri organismi.
7. Informazioni su eventuali effetti tossici, allergenici o altri effetti nocivi
per la salute umana riconducibili alla modificazione genetica.
8. Informazioni sulla sicurezza della PSGM per la salute animale, con
particolare riguardo ad eventuali effetti tossici, allergenici o altri effetti
nocivi riconducibili alla modificazione genetica se si intende impiegare
la PSGM negli alimenti per animali.
9. Meccanismi di interazione tra le PSGM e gli organismi bersaglio (se del
caso).
10. Potenziali cambiamenti nelle interazioni della PSGM con organismi non
bersaglio risultanti dalla modificazione genetica.
11. Potenziali interazioni con l'ambiente abiotico.12. Descrizione delle tecniche di identificazione e rilevazione delle PSGM.13. Informazioni su eventuali precedenti emissioni della PSGM.
E. INFORMAZIONI SUL SITO DI EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTICOLI 6 E 7)
1. Ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione.
2. Descrizione dell'ecosistema locale di emissione, inclusi clima, flora e
fauna.
3. Presenza di individui imparentati, naturali o coltivati, sessualmente
compatibili.
4. Prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente riconosciuti che potreb-
bero essere interessati dal fenomeno.
F. INFORMAZIONI CONCERNENTI L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTI-
FICHE PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTICOLI 6 E 7)
1. Scopo dell'emissione.
2. Date e durata previste.3. Metodo di emissione delle piante geneticamente modificate.4. Metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima, durante e
dopo l'emissione, comprese pratiche colturali e modalità di raccolto.
5. Numero approssimativo di piante (o piante per m
2).
G. INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, CONTROLLO E
TRATTAMENTO DEL SITO E DEI RIFIUTI DOPO L'EMISSIONE
(SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTI-
COLI 6 E 7)
1. Eventuali misure precauzionali adottate:
a) distanza da altre specie vegetali sessualmente compatibili, sia quelle
corrispondenti allo stato selvatico che quelle di coltura,
b) eventuali misure per ridurre al minimo o impedire la dispersione di
organi di riproduzione della PGM (ad esempio polline, semi, tuberi).2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 50
▼B
2. Descrizione dei metodi di trattamento del sito d'emissione ad emissione
avvenuta.
3. Descrizione dei metodi di trattamento successivo all'emissione concer-
nenti il materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti.
4. Descrizione dei piani di monitoraggio e relative tecniche.5. Descrizione di eventuali piani di emergenza.
6. Metodi e procedimenti di protezione del sito.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 51
▼B
ALLEGATO IV
INFORMAZIONISUPPLEMENTARI
Il presente allegato descrive in termini generali le informazioni supplementari da
fornire in caso di notifica relativa all'immissione in commercio e le informazioni
sui requisiti in materia di etichettatura concernenti gli OGM come tali o conte-
n uti inprodotti da immettere incommercio, e gli OGM soggetti a deroghe a
norma dell'articolo 2, punto 4, secondo comma. Esso sarà integrato da note
orientative, riguardanti tra l'altro la descrizione di come va utilizzato il prodotto,da elaborare secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2. I requisiti
inmateria di etichettatura degli organ ismi soggetti a deroghe di cui all'articolo
26 sono soddisfatti fornendo raccomandazioni appropriate sull'uso, incluse le
restrizioni:
A. Nella notifica relativa all'immissione in commercio di OGM come tali o
contenuti in prodotti da essi derivati devono figurare le seguenti informa-
zioni in aggiunta a quelle specificate nell'allegato III:
1. Le denominazioni commerciali dei prodotti e i nomi degli OGM ivi
contenuti proposti, e l'eventuale identificazione, nome o codice specifici
utilizzati dal notificatore per l'identificazione dell'OGM. Dopo l'autorizza-
zione, eventuali nuove denominazioni commerciali dovrebbero essere
fornite all'autorità competente.
2. Nome e indirizzo completo della persona stabilita nella Comunità respon-
sabile dell'immissione in commercio, sia essa il produttore, l'importatore
o il distributore.
3. Nome e indirizzo completo del o dei fornitori dei campioni di controllo.4. Descrizione delle modalità di uso previste per il prodotto e per l'OGM in
quanto tale o contenuto nel prodotto. Devono essere evidenziate le diver-
sità nell'uso e nella gestione dell'OGM rispetto a prodotti simili non
geneticamente modificati.
5. Descrizione della o delle aree geografiche e dei tipi di ambiente per cui è
previsto l'uso del prodotto, nell'ambito della Comunità incluse, ove possi-
bile, le stime sull'entità dell'uso in ciascuna area.
6. Categorie di utilizzatori cui è destinato il prodotto, ad esempio: industria,
agricoltura, commercio specializzato, pubblico ingen erale inqualità di
consumatore.
7. Informazioni sulla modificazione genetica ai fini dell'inserimento e sulle
modificazioni di organismi in uno o più registri, che possono essere
utilizzati per individuare e identificare particolari prodotti contenenti
OGM; al fine di agevolare il monitoraggio e il controllo successivi all'im-
missione in commercio. Queste informazioni dovrebbero includere ove
opportuno, il deposito presso l'autorità competente di campioni dell'OGM
o del suo materiale genetico e dati sulle sequenze nucleotidiche o di altro
tipo necessari per identificare il prodotto contenente OGM o la sua
discendenza, ad esempio la metodologia per individuare e identificare il
prodotto contenente OGM, compresi i dati sperimentali che dimostrano
la specificità della metodologia. Le informazioni che per motivi di riser-
vatezza, non possono essere inserite nella parte del registro accessibile al
pubblico dovrebbero essere precisate.
8. Etichettatura proposta su un'etichetta o in un documento di accompagna-
mento. Essa deve contenere, almeno in sintesi, la designazione
commerciale del prodotto, la dicitura «Questo prodotto contiene orga-
nismi geneticamente modificati», il nome dell'OGM e le informazioni di
cui al punto A.2 e indicare le modalità di accesso alle informazioni conte-
nute nella parte del registro accessibile al pubblico.
B. Le seguenti informazioni devono figurare nella notifica, se del caso, in
aggiunta a quelle specificate al punto A del presente allegato, a norma
dell'articolo 13 della direttiva:
1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio.
2. Istruzioni o raccomandazioni particolari per immagazzinamento o mani-
polazione.
3. Istruzioni particolari per effettuare il monitoraggio e la segnalazione al
notificatore e, se necessario, all'autorità competente, affinché le autorità
competenti possano essere effettivamente informate di eventuali effetti
negativi. Queste istruzioni devono essere coerenti con l'allegato VII,
punto C.
4. Restrizioni proposte nell'uso approvato dell'OGM, ad esempio dove e a
quali scopi può essere usato il prodotto.
5. Imballaggio proposto.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 52
▼B
6. Volume previsto di produzione e/o importazione nella Comunità.
7. Etichettatura supplementare proposta. L'etichetta può contenere, almeno
in sintesi, le informazioni di cui ai punti A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 e B.4.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 53
▼B
ALLEGATO V
CRITERI DI APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE DIFFERENZIATE
(ARTICOLO7)
I criteri di cui all'articolo 7, paragrafo 1, sono riportati in appresso.
1. La collocazione tassonomica e le caratteristiche biologiche (ad esempio le
modalità di riproduzione e di impollinazione, la possibilità di incrocio con
specie prossime, la patogenicità) dell'organismo (ospite) non modificato
devono essere ben note.
2. Gli aspetti concernenti la sicurezza in relazione alla salute umana e all'am-
biente degli organismi progenitori, se del caso, e degli organismi riceventi
nell'ambiente di destinazione dell'emissione devono essere sufficientemente
noti.
3. Occorre disporre di informazioni su ogni interazione particolarmente signifi-
cativa per la valutazione del rischio che implica l'organismo progenitore, se
del caso, e ricevente e altri organismi nell'ecosistema di emissione sperimen-
tale.
4. Occorre disporre di informazioni che dimostrino il buon livello di caratteriz-
zazione di tutto il materiale genetico inserito. Devono essere disponibili
informazioni sulla costruzione di ciascun sistema del vettore o sequenza di
materiale genetico utilizzati con il DNA del vettore. Se la modificazione
genetica comporta la soppressione di materiale genetico, deve essere cono-
sciuta l'entità della soppressione stessa. Occorre disporre inoltre di
informazioni sufficienti sulla modificazione genetica per consentire l'identifi-
cazione dell'OGM e della sua discendenza durante l'emissione.
5. Nelle condizioni di emissione sperimentale l'OGM non deve comportare
rischi per la salute umana o l'ambiente più numerosi o più rilevanti di quanto
avvenga nelle emissioni dei corrispondenti organismi progenitori, se del caso,
e riceventi. L'eventuale capacità di diffusione nell'ambiente e di invasione di
altri ecosistemi non collegati così come l'eventuale capacità di trasferimento
del materiale genetico in altri organismi presenti nell'ambiente non devono
determinare effetti negativi.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 54
▼B
ALLEGATO VI
ISTRUZIONICONCERNENTILERELAZIONIDIVALUTAZIONE
Nelle relazioni di valutazione di cui agli articoli 13, 17, 19 e 20 deve figurare in
particolare quanto segue:
1. Definizione delle caratteristiche dell'organismo ospite pertinenti per la valuta-
zione degli/dell'OGM in questione. Indicazione di eventuali rischi noti per la
salute umana e l'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione nell'am-
biente dell'organismo ospite non modificato.
2. Descrizione del risultato della modificazione genetica nell'organismo modifi-
cato.
3. Valutazione del livello di caratterizzazione della modificazione genetica
(sufficiente o insufficiente) ai fini della valutazione di tutti i possibili rischi
per la salute umana e/o l'ambiente.
4. Identificazione di eventuali nuovi rischi per la salute umana e l'ambiente che
potrebbero derivare dall'emissione degli/dell'OGM in questione rispetto all'e-
missione del/i corrispondente/i organismo/i non modificato/i in base alla
valutazione del rischio effettuata in conformità dell'allegato II.
5. Osservazioni conclusive circa l'opportunità di immettere in commercio gli
OGM in questione come tali o contenuti in un prodotto e relative condizioni,
l'opportunità di non immettere in commercio gli OGM in questione o l'even-
tualità di chiedere i pareri delle autorità competenti e della Commissione su
punti specifici della valutazione del rischio ambientale. Detti aspetti dovreb-
bero essere specificati. Le osservazioni conclusive dovrebbero trattare con
chiarezza l'uso proposto, la gestione del rischio e il piano di monitoraggio
proposto. Qualora si sia giunti alla conclusione che gli OGM non debbano
essere immessi in commercio, l'autorità competente motiva tale conclusione.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 55
▼B
ALLEGATO VII
PIANODIMONITORAGGIO
Il presente allegato descrive a grandi linee l'obiettivo da raggiungere e i principi
generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, all'articolo 19, paragrafo 3 e all'articolo 20. Esso sarà integrato da
note orientative da elaborare secondo la procedura di cui all'articolo 30, para-
grafo 2.
Tali note orientative saranno approntate entro e non oltre il 17 ottobre 2002.
A.Obiettivo
L'obiettivo del piano di monitoraggio è:
— confermare che le ipotesi relative al verificarsi di potenziali effetti negativi
dell'OGM o del suo impiego e al loro impatto, contenute nella valutazione
del rischio ambientale, sono corrette e
— individuare il verificarsi di effetti negativi dell'OGM o del suo impiego sulla
salute umana o sull'ambiente che non siano stati anticipati nella valutazione
del rischio ambientale.
B.Principi generali
Il monitoraggio di cui agli articoli 13, 19 e 20 è effettuato dopo l'approvazione
dell'immissione in commercio dell'OGM.
I dati raccolti con il monitoraggio dovrebbero essere interpretati in funzione
delle altre condizioni ambientali e delle attività esistenti. Nel caso in cui si
osservino modifiche dell'ambiente, dovrebbe essere presa in considerazione la
possibilità di effettuare un'ulteriore valutazione per stabilire se esse rappresen-
tino una conseguenza dell'OGM o del suo impiego, in quanto possono essere
dovute a fattori ambientali diversi dall'immissione in commercio dell'OGM.
Le esperienze e i dati acquisiti mediante il monitoraggio di emissioni sperimen-
tali di OGM possono costituire un ausilio nella definizione del regime di
monitoraggio posteriore all'immissione in commercio necessario per l'immis-
sione in commercio dell'OGM di prodotti o contenuti in prodotti.
C.Progetto dipianodimonitoraggio
Il progetto di piano di monitoraggio dovrebbe:
1. essere dettagliato caso per caso, tenendo conto della valutazione del rischio
ambientale;
2. tener conto delle caratteristiche dell'OGM, delle caratteristiche e delle dimen-
sioni dell'impiego che ne è previsto e della serie di condizioni ambientali
rilevanti nelle quali è prevista l'emissione dell'OGM;
3. comprendere una sorveglianza di carattere generale per gli effetti negativi
imprevisti e, se necessario, il controllo specifico individuale incentrato sugli
effetti negativi identificati nella valutazione del rischio ambientale
3.1. laddove il monitoraggio specifico individuale debba essere effettuato per
un periodo di tempo sufficiente a individuare gli effetti immediati e
diretti nonché, se necessario, differiti e indiretti identificati nella valuta-
zione del rischio ambientale;
3.2. laddove la sorveglianza possa, se opportuno, avvalersi delle prassi
consuete di sorveglianza riconosciute, quali il monitoraggio dei cultivaragricoli, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali.
Dovrebbe essere fornita una illustrazione delle modalità secondo le quali
le informazioni pertinenti raccolte mediante prassi consuete di sorve-
glianza riconosciute saranno messe a disposizione del titolare
dell'autorizzazione;
4. facilitare l'osservazione sistematica dell'emissione dell'OGM nell'ambiente
ospite e l'interpretazione di tali osservazioni in relazione alla sicurezza della
salute umana o dell'ambiente;
5. identificare le persone (notificante, utilizzatori) che svolgeranno i vari
compiti previsti nel piano di monitoraggio e le persone responsabili per
l'accertamento dell'approntamento e della corretta attuazione del piano di
monitoraggio, nonché garantire che siano previste le modalità secondo le
quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità competente saranno informati
di eventuali effetti negativi osservati sulla salute umana e sull'ambiente.
(Sono indicati il calendario e la periodicità delle relazioni relative ai risultati
del monitoraggio);2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 56
▼B
6. prendere in considerazione i meccanismi per l'identificazione e la conferma
degli effetti negativi osservati sulla salute umana e sull'ambiente e permet-
tere, ove opportuno, al titolare dell'autorizzazione o all'autorità competente
di adottare le misure necessarie per proteggere la salute umana e l'ambiente.2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 57
▼B
ALLEGATO VIII
TABELLADICORRISPONDENZA
Direttiva 90/220/CEE Direttiva presente
Articolo 1, paragrafo 1 Articolo 1
Articolo 1, paragrafo 2 Articolo 3, paragrafo 2Articolo 2 Articolo 2Articolo 3 Articolo 3, paragrafo 1Articolo 4 Articolo 4— Articolo 5Articolo 5
Articolo 6Articolo 6, paragrafi da 1 a 4
Articolo 6, paragrafo 5 Articolo 7
Articolo 6, paragrafo 6 Articolo 8Articolo 7 Articolo 9Articolo 8 Articolo 10Articolo 9 Articolo 11Articolo 10, paragrafo 2 Articolo 12Articolo 11 Articolo 13Articolo 12, paragrafi da 1 a 3 e 5 Articolo 14Articolo 13, paragrafo 1 Articolo 15, paragrafo 3
— Articolo 15, paragrafi 1, 2 e 4
— Articolo 16— Articolo 17Articolo 13, paragrafi 3 e 4 Articolo 18Articolo 13, paragrafi 5 e 6 Articolo 19, paragrafi 1 e 4Articolo 12, paragrafo 4 Articolo 20, paragrafo 3Articolo 14 Articolo 21Articolo 15 Articolo 22Articolo 16 Articolo 23— Articolo 24, paragrafo 1
Articolo 17 Articolo 24, paragrafo 2
Articolo 19 Articolo 25— Articolo 26Articolo 20 Articolo 27— Articolo 28— Articolo 29Articolo 21 Articolo 30Articolo 22 Articolo 31, paragrafi 1, 4 e 5Articolo 18, paragrafo 2 Articolo 31, paragrafo 6
Articolo 18, paragrafo 3 Articolo 31, paragrafo 7
— Articolo 32— Articolo 33Articolo 23 Articolo 34— Articolo 35— Articolo 36— Articolo 37Articolo 24 Articolo 38Allegato I A Allegato I AAllegato I B Allegato I B
— Allegato II
Allegato II Allegato IIIAllegato II A Allegato III AAllegato II B Allegato III BAllegato III Allegato IV— Allegato V— Allegato VI— Allegato VII2001L0018 — IT — 07.11.2003 — 002.001 — 58