2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA2001/15/CEDELLACOMMISSIONE
del15febbraio2001
sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari
destinatiadun'alimentazioneparticolare
(Testorilevante aifinidelSEE)
(GUL52del22.2.2001,pag.19)
Modificatada:
Gazzettaufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva2004/5/CEdellaCommissionedel20gennaio2004 L14 19 21.1.2004
▼B
DIRETTIVA2001/15/CEDELLACOMMISSIONE
del15febbraio2001
sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali
specifici ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione parti-
colare
(Testorilevante aifinidelSEE)
LACOMMISSIONEDELLECOMUNITÀEUROPEE,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeuropea,
vistaladirettiva89/398/CEEdelConsiglio,del3maggio1989,relativa
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i
prodottialimentaridestinatiadun'alimentazione particolare(1),modifi-
catadaultimodalladirettiva1999/41/CEdelParlamentoeuropeoedelConsiglio(
2),inparticolarel'articolo4,paragrafo2,
sentitoilcomitatoscientificoperl'alimentazioneumana,considerandoquantosegue:
(1)Numerose sostanze nutritive, come ad esempio vitamine, mine-
rali e amminoacidi, possono essere aggiunte negli alimenti
destinati ad un'alimentazione particolare per far sì che questi
rispondano alle specifiche esigenze nutrizionali dei soggetti cuisonodestinati oppure per conformarsi al dispostodelle direttivespecifiche adottate in forza dell'articolo 4, paragrafo 1, delladirettiva89/398/CEE.
(2)Non è possibile definire ai fini della presente direttiva tutte lesostanze nutritive come un gruppo a sé stante né, allo stadioattuale, redigere un elenco esaustivo di tutte le categorie di
sostanze nutritive che possono essere aggiunte agli alimenti
destinatiadieteparticolari.
(3)La gamma degli alimenti destinati ad un'alimentazione partico-lare è estremamente ampia e variegata e i processi tecnologiciadottati per produrli sono diversi. Pertanto, per le categorie disostanze nutritive di cui alla presente direttiva, la gamma dellesostanze utilizzabili in tutta sicurezza per la fabbricazione dialimenti destinati a tali alimentazioni deve essere la più ampia
possibile.
(4)La scelta delle sostanze elencate si deve basare essenzialmentesullalorosicurezzaedinsecondoluogosulladisponibilitàbiolo-
gica nell'organismo umano e sulle proprietà organolettiche etecnologiche. Il fatto che una sostanza compaia tra quelle chepossono essere usate per la fabbricazione di alimenti destinatiadun'alimentazioneparticolarenonsignificachelasuaaggiuntasianecessariaoauspicabile.
(5)Quando l'aggiunta di una sostanza nutritiva è stata giudicatanecessaria,sièprocedutotramitenormespecifichenellerelative
direttive specifiche insieme agli opportuni criteri quantitativi, a
secondadeicasi.
(6)In assenza di norme specifiche o in caso di alimenti destinati adiete particolari non coperti da direttive specifiche, le sostanzenutritive devono essere usate per la fabbricazione di prodotticonformi alla definizione dei prodotti stessi e soddisfare leesigenze nutritive specifichedelle persone alle quali sonodesti-nati. I prodotti in questione devono anche essere sicuri quando
vengonousatisecondoleistruzionidelfabbricante.
(7)Le disposizioni sull'elenco delle sostanze nutritive che possonoessere utilizzate per la fabbricazione di alimenti per lattanti,
alimenti di proseguimento, alimenti a base di cereali e altrialimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—2
(1) GUL186del30.6.1989,pag.27.
(2) GUL172dell'8.7.1999,pag.38.
▼B
sono contenute nella direttiva 91/321/CEE della Commissione,
del 14 maggio 1991, sugli alimenti per lattanti e alimenti diproseguimento(
1), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/50/
CE(2), e nella direttiva 96/5/CE della Commissione, del 16
febbraio1996,suglialimentiabasedicerealieglialtrialimentidestinati ai lattanti e ai bambini(
3), modificata da ultimo dalla
direttiva1999/39/CE(4).Dettanormativanondevequindiessere
reiteratanellapresentedirettiva.
(8)Numerose sostanze nutritive possono essere utilizzate come
additivi negli alimenti. In tale ottica sono stati adottati o sono
in procinto di essere adottati a livello comunitario criteri dipurezzaconformementealladirettiva89/107/CEEdelConsiglio,del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazionidegli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei
prodotti alimentari destinati al consumo umano(
5), modificata
dalla direttiva 94/34/CE del Parlamento europeo e del Consi-glio(
6).Tali criteri di purezza devonoapplicarsi a tali sostanze,
perqualunquescopoessesianoaggiunteaglialimenti.
(9)Per le altre sostanze, onde garantire un elevato livello di tuteladella salute pubblica e fino all'adozione di criteri di purezza a
livellocomunitario,siapplicanoicriteridipurezzageneralmente
riconosciuti e raccomandati da organismi o agenzie internazio-nali come ad esempio il comitato congiunto FAO/OMS diesperti sugliadditivi alimentari (JECFA)e laFarmacopea euro-pea (EUP). Fermo restando il rispetto del trattato, gli Statimembri possono lasciare in vigore le normative nazionali che
prevedonocriteridipurezzapiùrigorosi.
(10)Alcunespecifichesostanzenutritiveoloroderivati,cherisultano
necessarie alla fabbricazione di prodotti appartenenti al gruppodegli alimenti destinati a fini medici speciali, devono essereutilizzateesclusivamenteperlafabbricazioneditaliprodotti.
(11)Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al
pareredelcomitatopermanenteperiprodottialimentari,
HAADOTTATOLAPRESENTEDIRETTIVA:
Articolo 1
1. All'internodellecategoriedisostanzeaggiunteperscopinutrizio-
nali specifici agli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare
elencate in allegato alla presente direttiva, soltanto le sostanze
chimiche figuranti in corrispondenza di ciascuna categoria possonoessere usate per la fabbricazione di alimenti destinati ad un'alimenta-zioneparticolaredicuialladirettiva89/398/CEE.
L'uso di tali sostanze deve essere conforme alle eventuali disposizioni
adesserelativecontenutenelledirettivespecifichedicuiall'articolo4,paragrafo1,delladirettiva89/398/CEE.
2. Salvoildispostodelregolamento (CE)n.258/97delParlamento
europeo e del Consiglio(
7), altre sostanze aggiunte per scopi nutritivi
specifici e non appartenenti ad una delle categorie di cui all'allegatopossono essere utilizzate nella produzione di alimenti destinati adun'alimentazioneparticolare.
3. L'uso di sostanze nutritive in alimenti destinati ad un'alimenta-
zione particolare deve comportare la produzione di prodotti sicuri chesoddisfano le esigenze nutritive specifiche dei soggetti cui sono desti-natisecondoquantostabilitodaidatiscientificigeneralmenteaccettati.2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—3
(1) GUL175del4.7.1991,pag.35.
(2) GUL139del2.6.1999,pag.29.
(3) GUL49del28.2.1996,pag.17.
(4) GUL124del18.5.1999,pag.8.
(5) GUL40dell'11.2.1989,pag.27.
(6) GUL237del10.9.1994,pag.1.
(7) GUL43del14.2.1997,pag.1.
▼B
4. Le autorità competenti degli Stati membri, di cui all'articolo 9
della direttiva 89/398/CEE, hanno il diritto di chiedere al produttore,o se del caso all'importatore, di presentare i lavori scientifici e i dati
comprovanti l'uso di sostanze aggiunte per scopi nutritivi specifici
secondo il paragrafo 3. Se tali lavori sono contenuti in una pubblica-zione facilmente reperibile, sono sufficienti i riferimenti a talepubblicazione.
Articolo 2
1. Allesostanzeelencateinallegatosiapplicanoicriteridipurezza
previstidallanormativacomunitariachenedisciplinal'usoaifinidellafabbricazione di alimenti destinati a scopi non contemplati dalla
presentedirettiva.
2. Allesostanzeelencateinallegatoperlequalilanormativacomu-
nitaria non ha determinato i criteri di purezza si applicano, finoall'adozione ditali disposizioni, i criteri dipurezza generalmenterico-nosciuti e raccomandati dagli enti internazionali. Le norme nazionaliche contemplano criteri di purezza più rigorosi possono continuare ad
essereapplicate.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2002, le
disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne
informanoimmediatamente laCommissione.
GliStatimembriapplicanodettedisposizionicomesegue:
a) ilcommerciodeiprodotticonformiallapresentedirettivaèconsen-
titoadecorreredal1
oaprile2002;
b) il commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva è
vietatoadecorreredal1oaprile2004.
QuandogliStati membri adottano tali disposizioni, questecontengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffattoriferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità ditaleriferimentosonodecisedagliStatimembri.
Articolo 4
Lapresentedirettivaentrainvigoreilventesimogiornosuccessivoalla
pubblicazionenella Gazzettaufficiale delle Comunitàeuropee .
Articolo 5
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—4
▼B
ALLEGATO
SOSTANZECONSCOPINUTRIZIONALISPECIFICICHEPOSSONOESSEREAGGIUNTE
APRODOTTIALIMENTARIDESTINATIADUN'ALIMENTAZIONEPARTICOLARE
Aifinidell'elencochesegues'intendeper:
— «FSMP» (Foods for particular nutritional uses intended for special medical purposes): alimenti
destinatiadun'alimentazioneparticolareecheservonofinimedicispeciali.
— «TuttigliFPNU»(Foodsforparticular nutritional uses):alimenti dietetici destinatiadun'alimen-
tazione particolare, compresi gli FSMP ma esclusi gli alimenti per lattanti ed alimenti di
proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati a lattanti e a bambini
nellaprimainfanzia.
SostanzaCondizionid'uso
TuttigliFPNU FSMP
Categoria1.Vitamine
VITAMINAA
—retinolo x
—acetatodiretinile x
—palmitatodiretinile x
—beta-carotene x
VITAMINAD
—colecalciferolo x
—ergocalciferolo x
VITAMINAE
—D-alfa-tocoferolo x
—DL-alfa-tocoferolo x
—acetatodiD-alfa-tocoferile x—acetatodiDL-alfa-tocoferile x
—succinatoacidodiD-alfa-tocoferile x
VITAMINAK
—fillochinone(fitomenadione) x
VITAMINAB1
—cloridratoditiamina x
—mononitratoditiamina x
VITAMINAB2
—riboflavina x
—riboflavina-5'-fosfato,sodio x
NIACINA
—acidonicotinico x
—nicotinamide x
ACIDOPANTOTENICO
—D-pantotenato,calcio x
—D-pantotenato,sodio x
—dexpantenolo x
VITAMINAB6
—cloridratodipiridossina x—piridossina-5'-fosfato x
—dipalmitatodipiridossina x
ACIDOFOLICO
—acidopteroil-monoglutammico x2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—5
▼B
SostanzaCondizionid'uso
TuttigliFPNU FSMP
VITAMINAB12
—cianocobalamina x—idrossocobalamina xBIOTINA—D-biotina x
VITAMINAC
—acidoL-ascorbico x—L-ascorbatodisodio x—L-ascorbatodicalcio x—L-ascorbatodipotassio x—6-palmitatodiL-ascorbile xCategoria2. MineraliCALCIO—carbonatodicalcio x—clorurodicalcio x—salidicalciodell'acidocitrico x
—gluconatodicalcio x
—glicerofosfatodicalcio x—lattatodicalcio x—salidicalciodell'acidoortofosforico x—idrossidodicalcio x—ossidodicalcio x
—solfato x
MAGNESIO
—acetatodimagnesio x—carbonatodimagnesio x—clorurodimagnesio x
—salidimagnesiodell'acidocitrico x
—gluconatodimagnesio x—glicerofosfatodimagnesio x—salidimagnesiodell'acidoortofosforico x—lattatodimagnesio x—idrossidodimagnesio x—ossidodimagnesio x—solfatodimagnesio xFERRO—carbonatoferroso x—citratoferroso x
—citratoferricodiammonio x
—gluconatoferroso x—fumaratoferroso x—difosfatoferricodisodio x—lattatoferroso x—solfatoferroso x—difosfatoferrico(pirofosfatoferrico) x2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—6
▼M1
▼B
▼B
SostanzaCondizionid'uso
TuttigliFPNU FSMP
—saccaratoferrico x
— ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione
conidrogeno)x
RAME
—carbonatorameico x
—citratorameico x
—gluconatorameico x—solfatorameico x—complessorame-lisina x
IODIO
—iodurodipotassio x—iodatodipotassio x—iodurodisodio x—iodatodisodio x
ZINCO
—acetatodizinco x—clorurodizinco x—citratodizinco x
—gluconatodizinco x
—lattatodizinco x—ossidodizinco x—carbonatodizinco x
—solfatodizinco x
MANGANESE—carbonatodimanganese x—clorurodimanganese x—citratodimanganese x
—gluconatodimanganese x
—glicerofosfatodimanganese x—solfatodimanganese xSODIO
—bicarbonatodisodio x
—carbonatodisodio x—clorurodisodio x—citratodisodio x
—gluconatodisodio x
—lattatodisodio x—idrossidodisodio x—salidisodiodell'acidoortofosforico xPOTASSIO
—bicarbonatodipotassio x
—carbonatodipotassio x—clorurodipotassio x—citratodipotassio x
—gluconatodipotassio x
—glicerofosfatodipotassio x—lattatodipotassio x2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—7
▼B
SostanzaCondizionid'uso
TuttigliFPNU FSMP
—idrossidodipotassio x
—salidipotassiodell'acidoortofosforico x
SELENIO
—seleniatodisodio x
—selenitoacidodisodio x—selenitodisodio x
CROMO(III)esuoiesaidrati
—clorurodicromo x—solfatodicromo x
MOLIBDENO(VI)
—molibdatodiammonio x
—molibdatodisodio x
FLUORO—fluorurodipotassio x
—fluorurodisodio x
Categoria3. Amminoacidi
—L-alanina x
—L-arginina x—L-acidoaspartico x
—L-citrulina x
—L-cisteina x—L-cistina x
—L-istidina x
—L-acidoglutammico x
—L-glutammina x
—glicina x
—L-isoleucina x
—L-leucina x
—L-lisina x
—L-lisinaacetata x
—L-metionina x—L-ornitina x
—L-fenilalanina x
—L-prolina x
—L-treonina x
—L-triptofano x
—L-tirosina x
—L-valina x
—L-serina x
—L-arginina-L-aspartato x—L-lisina-L-aspartato x
—L-lisina-L-glutammato x
—N-acetil-L-cisteina x—N-acetil-L-metionina xinprodotti
destinatiapersone
dietàsuperiorea
1anno2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—8
▼M1
▼B
SostanzaCondizionid'uso
TuttigliFPNU FSMP
Nel caso degli amminoacidi possono essere utilizzati,
nellamisuradelpossibile,ancheisalidisodio,potassio,
calcio emagnesiocomepureilorocloridrati
Categoria4. Carnitinaetaurina
—L-carnitina x
—cloridratodiL-carnitina x
—taurina x
—L-Carnitina-L-tartrato xCategoria5. Nucleotidi
—acidoadenosina-5'-fosforico(AMP) x
—salisodicidell'AMP x
—acidocitidina-5'-monofosforico(CMP) x
—salisodicidelCMP x
—acidoguanosina-5'-fosforico(GMP) x
—salisodicidelGMP x
—acidoinosina-5'-fosforico(IMP) x
—salisodicidell'IMP x
—acidouridina-5'-fosforico(UMP) x
—salisodicidell'UMP x
Categoria6. Colinaeinositolo
—colina x
—clorurodicolina x
—bitartratodicolina x—citratodicolina x
—inositolo x2001L0015—IT—10.02.2004—001.001—9
▼M1
▼B