1978L0025 — IT — 01.01.1986 — 003.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del12dicembre1977
perilravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembrirelativeallesostanzechepossonoessere
aggiunteaimedicinali aifinidellalorocolorazione
(78/25/CEE)
(GU L 11 del 14.1.1978, pag. 18)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva81/464/CEE del Consiglio del 24 giugno 1981 L 183 33 4.7.1981
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
►A2Atto di adesione della Spagna e del Portogallo L 302 23 15.11.1985
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del12dicembre 1977
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
alle sostanze che possonoessere aggiunte ai medicinali ai fini della
lorocolorazione
(78/25/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 100,
vistalapropostadellaCommissione,
visto il parere del Parlamento europeo(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),
considerando che ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi
come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica; che tuttavia
tale scopo deve essere conseguito con mezzi che non ostacolino losviluppo dell'industria farmaceutica né gli scambi di medicinali inseno alla Comunità;
considerando che, pur avendo la direttiva del Consiglio del 23 ottobre
1962(
3), modificata da ultimo dalla direttiva 76/399/CEE(4), unificato
l'elenco delle sostanze di cui è autorizzato l'impiego per la colorazionedei prodotti destinati all'alimentazione umana, continuano a sussisteredisparità tra le legislazioni degli Stati membri relative alla colorazione
dei medicinali; che taluni Stati membri applicano ai medicinali le
regole previste per i prodotti alimentari, mentre altri Stati hanno adot-tato per i primi un elenco di coloranti autorizzati diverso da quellovigente per i secondi;
considerando che queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli
scambi di medicinali in seno alla Comunità, nonché quelli dellesostanze che possono aggiungersi ai medicinali ai fini della loro colo-razione; che tali disparità hanno pertanto un'incidenza direttasull'istituzione e sul funzionamento del mercato comune;
considerando che l'esperienza ha dimostrato che motivi di salute non
giustificano il divieto di ricorrere, nella preparazione dei medicinali, acoloranti il cui impiego è autorizzato per la colorazione dei prodottidestinati all'alimentazione umana e che occorre pertanto far riferi-
mento, per i medicinali, agli allegati I e III della direttiva del 23
ottobre 1962, nella loro versione attuale o in una versione eventual-mente modificata in seguito;
considerando che occorre evitare, per quanto possibile, perturbazioni di
ordine tecnologico ed economico quando negli alimenti e nei medici-nali è vietato l'impiego di una sostanza colorante per motivi di tuteladella salute pubblica; che occorre, a tal fine, prevedere una procedurache instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commis-sione in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle
direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel
settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai finidellaloro colora zione;
considerando che alcuni coloranti finora autorizzati da taluni Stati
membri, in particolare per la colorazione dei medicinali per usoesterno, devono formare oggetto di un esame particolare,1978L0025 — IT — 01.01.1986 — 003.001 — 2
(1) GU n. C 62 del 30. 5. 1974, pag. 23.
(2) GU n. C 116 del 30. 9. 1974, pag. 24.
(3) GU n. 115 dell'11. 11. 1962, pag. 2645/62.
(4) GU n. L 108 del 26. 4. 1976, pag. 19.
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, definiti
nell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentaried amministrative relative alle specialità medicinali(
1), gli Stati membri
autorizzano soltanto le sostanze di cui all'allegato I, sezioni I e II, della
direttiva del 23 ottobre 1962. Si applicano altresì le disposizioni transi-
torie eventualmente previste per alcune di tali sostanze.
Tuttavia, per i medicinali non è fatta distinzione fra sostanze coloranti
per la colorazione della massa e in superficie e sostanze coloranti per lacolorazione limitata alla superficie.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le
sostanze di cui all'allegato I, sezioni I e II della direttiva del 23 ottobre1962, soddisfino ai requisiti di purezza generali e specifici di cui all'al-legato III della stessa direttiva.
Articolo 3
I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza
generali e specifici, che saranno adottati in applicazione della direttivadel 23 ottobre 1962, saranno applicabili anche nell'ambito dellapresente direttiva.
Articolo 4
Qualora sia autorizzata, per un periodo limitato, l'immissione in
commercio di prodotti alimentari contenenti una sostanza colorantedepennata dall'allegato I della direttiva del 23 ottobre 1962, questa
disposizione si applica anche ai medicinali. Il periodo limitato di utiliz-
zazione può comunque essere modificato per alcuni medicinali,secondo la procedura prevista dall'articolo 6.
Articolo 5
1. È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambinel settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali aifini della loro colorazione, in appresso denominato «comitato»,composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da unrappresentante della Commissione.
2. Il comitato stabilisce il suo regolamento interno.
Articolo 6
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel
presente articolo, il comitato viene investito della questione dal suopresidente, siasu inizia tivadi quest'ultimo, siaarichiestadel ra ppre-sentante di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un
progetto di misure da adottare. Il comitato formula il suo parere nel
termine che il presidente può stabilire in relazione all'urgenza delproblema in causa. Il comitato si pronuncia alla maggioranza di►
A2cinquantaquattro ◄voti; ai voti degli Stati membri è attribuita
la ponderazione di cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presi-dente non partecipa al voto.1978L0025 — IT — 01.01.1986 — 003.001 — 3
(1) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.▼M1
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3. La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono
conformi al parere del comitato.
Quando le misure progettate non sono conformi al parere del comitato,
o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al
Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare.
Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.Se, al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta
è pervenuta al Consiglio, quest'ultimo non ha deliberato, le misureprospettate sono adottate dalla Commissione.
Articolo 7
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttivaentro un termine di diciotto mesi adecorrere da llanotifica e ne informano immediatamente la Commissione.
2. Uno Stato membro può tuttavia autorizzare, fino al termine di
quattro anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, l'immis-sione in commercio sul suo territorio di medicinali contenenti sostanzecoloranti che non rispondono alle prescrizioni della direttiva, purchéesse siano state autorizzate anteriormente all'adozione di quest'ultima.
3. La Commissione tenuto conto del parere del comitato scientifico
dell'alimentazione umana e del comitato di cui all'articolo 5 presenta,
se del caso, al Consiglio, entro un termine di due anni a decorrere
dall'adozione della presente direttiva, una proposta di modifica delladirettivaintesaaconsentire l'impiego
— delle sostanze coloranti
— blu brillante FCF CI 42090,
— rosso 2G CI 18050,
— di altre sostanze per la colorazione di medicinali unicamente per
uso esterno.
Il Consiglio si pronunciasullapropostadellaCommissione entro due
anni dalla presentazione della medesima.
4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settoredisciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1978L0025 — IT — 01.01.1986 — 003.001 — 4