Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
"B DIRETTIV A DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
(GU L 117 del 8.5.1990, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
"M1 Direttiva 94/51/CE della Commissione del 7 novembre 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Direttiva 98/81/CE del Consiglio del 26 ottobre 1998 L 330 13 5.12.1998
Rettificata da:
"C1 Rettifica, GU L 7 del 10.1.1991, pag. 38 (90/219/CEE)
"C2 Rettifica, GU L 93 del 8.4.1999, pag. 27 (98/81/CE)1990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 1
DIRETTIV A DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in
particolare l’articolo 130 S,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che, ai sensi del trattato, l’azione della Comunità in
materia ambientale è fondata sul principio dell’azione preventiva ed ha
come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l’ambiente nonché
tutelare la salute umana;
considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987 (4),
concernente il quarto programma d’azione ambientale delle Comunità
europee, dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l’uso ottimale
della biotecnologia nei confronti dell’ambiente costituiscono un’area
prioritaria su cui l’azione della Comunità dovrebbe concentrarsi;
considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire
all’espansione economica degli Stati membri; che ciò implica che i
microrganismi geneticamente modificati saranno impiegati in operazioni
di vari tipi e entità;
considerando che l’impiego confinato di microrganismi geneticamente
modificati dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le loro
possibili conseguenze negative sulla salute umana e sull’ambiente
dedicando la dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al
controllo dei rifiuti;
considerando che i microrganismi rilasciati nell’ambiente in uno Stato
membro nel corso del loro impiego confinato possono riprodursi e
diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati
membri;
considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie
in tutta la Comunità è necessario adottare provvedimenti comuni per la
valutazione e la riduzione dei rischi potenziali derivanti da ogni
operazione che comporti l’impiego confinato di microrganismi geneti-
camente modificati e stabilire modalità appropriate per l’impiego degli
stessi;
considerando che la natura precisa e l’entità dei rischi associati ai
microrganismi geneticamente modificati non sono ancora completamen-
te note e che i rischi implicati devono essere valutati caso per caso; che,
per la valutazione dei rischi per la salute dell’uomo e dell’ambiente, è
necessario stabilire criteri di valutazione del rischio;
considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono
essere classificati in base ai rischi che presentano; che occorre fornire
criteri a tal fine; che un’attenzione particolare deve essere destinata alle
operazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modificati più
pericolosi;
considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei
vari stadi dell’operazione per controllare le emissioni e prevenire gli
incidenti;!B
(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 9, e GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag. 6.
(2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 122, e GU n. C 96 del 17. 4. 1990.
(3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45.
(4) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.1990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 2
considerando che qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima
volta l’impiego confinato di un microrganismo geneticamente modifi-
cato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica
all’autorità competente affinché questa possa sincerarsi che l’impianto
proposto è atto a svolgere l’attività in un modo da non rappresentare un
pericolo per la salute umana e l’ambiente;
considerando che è altresì necessario stabilire procedure appropriate per
la notifica, caso per caso, di operazioni specifiche comportanti l’impiego
confinato di microrganismi geneticamente modificati, tenendo conto del
grado di rischio connesso;
considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il
consenso dell’autorità competente;
considerando che si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico
sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per
informare qualsiasi persona che potrebbe essere coinvolta in un incidente
su tutte le questioni riguardanti la sicurezza;
considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d’emergenza per far
fronte in modo efficace agli incidenti;
considerando che, se avviene un incidente, l’utilizzatore dovrebbe
informarne immediatamente l’autorità competente comunicando le
informazioni necessarie per valutarne la portata e per prendere i
provvedimenti appropriati;
considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione con
gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d’informazioni
sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro degli stessi;
considerando che l’impiego confinato dei microrganismi geneticamente
modificati nella Comunità dovrebbe essere tenuto sotto controllo e che a
tal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione
determinate informazioni;
considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la
Commissione nelle questioni inerenti all’applicazione della presente
direttiva e all’adeguamento della stessa al progresso tecnico,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva stabilisce misure comuni per l’impiego confinato
dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salute
dell’uomo e l’ambiente.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:
a) «microrganismi»: ogni entità microbiologica, cellulare e non
cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico,
compresi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura;
b) «microrganismo geneticamente modificato» (MGM): un microrga-
nismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non
naturale mediante moltiplicazione o ricombinazione naturale.
Nell’ambito di questa definizione:
i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l’impiego
delle tecniche elencate nell’allegato I, parte A;
ii) le tecniche elencate nell’allegato I, parte B, non sono considerate
tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;!B
!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 3
c) «impiego confinato»: ogni attività nella quale i microrganismi sono
modificati geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in
coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti
utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di
contenimento "C2al fine di limitare il contatto degli stessi con
la popolazione e con l’ambiente e per garantire a questi ultimi un
livello elevato di sicurezza; 3
d) «incidente»: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione
significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loro impiego
confinato e che possa presentare un pericolo, immediato o differito,
per la salute dell’uomo o per l’ambiente;
e) «utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile
dell’impiego confinato di MGM;
f) «notifica»: la presentazione delle informazioni richieste alle
autorità competenti di uno Stato membro.
Articolo 3
Fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 1, la presente direttiva non si applica:
— qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l’impiego delle
tecniche o delle metodologie elencate nell’allegato II, parte A,
— o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che
soddisfino i criteri elencati nell’allegato II, parte B, che ne
stabiliscono la sicurezza per la salute umana e per l’ambiente. Tali
tipi di MGM devono essere elencati nell’allegato II, parte C.
Articolo 4
L ’articolo 5, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al
trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per
mare o per via aerea.
La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al
trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all’impiego di MGM
immessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del
23 aprile 1990, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi
geneticamente modificati (1), o ad altra normativa comunitaria, che
comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a
quella stabilita da tale direttiva, a condizione che l’impiego confinato
soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l’immissione sul
mercato.
Articolo 5
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate
per evitare gli effetti nocivi che l’impiego confinato di MGM potrebbe
esercitare sulla salute dell’uomo e sull’ambiente.
2. A tal fine, l’utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi
confinati ai fini dei rischi per la salute umana e per l’ambiente che tale
uso confinato può presentare, utilizzando almeno gli elementi di
valutazione e la procedura di cui all’allegato III, parti A e B.
3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classificazione
finale degli impieghi confinati in quattro classi mediante l’applicazione
della procedura di cui all’allegato III, che determinerà l’attribuzione dei
livelli di contenimento a norma dell’articolo 6:
Classe 1: operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero
operazioni per le quali un livello 1 di contenimento è
adeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente.
Classe 2: operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un
livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere la salute
umana e l’ambiente.!M2
(1) GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).1990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 4
Classe 3: operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero
operazioni per le quali un livello 3 di contenimento è
adeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente.
Classe 4: operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un
livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere la salute
umana e l’ambiente.
4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per
l’impiego confinato proposto, si applicano le misure di protezione più
rigorose, a meno che prove sufficienti, d’intesa con l’autorità
competente, giustifichino l’applicazione di misure meno rigorose.
5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene in particolare considera-
zione il problema dell’evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Se
necessario, si applicano le necessarie misure di sicurezza ai fini della
tutela della salute umana e dell’ambiente.
6. L ’utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al paragrafo 2
che, in forma appropriata, sarà messo a disposizione delle autorità
competenti in quanto parte della notifica a norma degli articoli 7, 9 e 10
o a richiesta.
Articolo 6
1. L ’utilizzatore applica, tranne quando il paragrafo 2 dell’allegato IV
consenta l’applicazione di altre misure, i principi generali e le
appropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione di
cui all’allegato IV corrispondenti alla classe dell’impiego confinato, in
modo da mantenere l’esposizione del luogo di lavoro e dell’ambiente a
MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile, ed assicurare un
alto livello di sicurezza.
2. La valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, le misure di
confinamento e le altre misure di protezione applicate sono periodica-
mente riesaminate. Si procede immediatamente al riesame qualora:
a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la
classe attribuita all’impiego confinato non sia più appropriata;
b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla
luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche.
Articolo 7
Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto ad un
impiego confinato, l’utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità
competenti, prima di iniziare tale impiego, una notifica contenente
almeno le informazioni elencate nell’allegato V , parte A.
Articolo 8
Dopo la notifica di cui all’articolo 7, il successivo impiego confinato
della classe 1 può aver luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatori di
MGM per impieghi confinati della classe 1 devono conservare i verbali
relativi alle valutazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 6, e devono
metterli a disposizione delle competenti autorità a loro richiesta.
Articolo 9
1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a
norma dell’articolo 7 deve essere presentata, sia in occasione del primo
impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le
informazioni elencate nell’allegato V , parte B.
2. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa
a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata e sono stati
rispettati gli obblighi previsti dall’autorizzazione, l’impiego confinato
della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova notifica.Il richiedente
può comunque chiedere all’autorità competente un’autorizzazione
formale. Tale decisione va presa entro e non oltre 45 giorni dalla notifica.!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 5
3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica
relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata,
l’impiego confinato della classe 2 può avere luogo, in assenza di
indicazioni contrarie da parte dell’autorità competente, 45 giorni dopo la
presentazione della notifica di cui al paragrafo 1, o entro un termine più
breve ove vi sia l’accordo dell’autorità competente.
Articolo 10
1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o della
classe 4 da eseguire in impianti notificati a norma dell’articolo 7, occorre
presentare, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi,
una notifica che contenga le informazioni elencate nell’allegato V , parte
C.
2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata non
può aver luogo senza l’approvazione dell’autorità competente, che
comunica la sua decisione per iscritto:
a) entro e non oltre 45 giorni dalla presentazione di una nuova notifica,
se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a
impieghi confinati della classe 3 o di una classe più elevata e se sono
stati rispettati gli obblighi previsti dall’autorizzazione per un
impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore a
quella cui si intende ricorrere;
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica negli
altri casi.
Articolo 11
1. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità competenti
incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presente
direttiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui agli articoli 7, 9 e
10.
2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche alla
presente direttiva, l’accuratezza e la completezza delle informazioni
fornite, la correttezza della valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2 e
dell’attribuzione della classe di impiego confinato e, se opportuno,
l’adeguatezza delle misure di contenimento e delle altre misure di
protezione, della gestione dei rifiuti e delle misure relative alle situazioni
di emergenza.
3. Se necessario, l’autorità competente può:
a) chiedere all’utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di
apportare modifiche alle modalità dell’impiego confinato proposto
o di modificare la classe attribuita all’impiego o agli impieghi
confinati. In questo caso, l’autorità competente può richiedere che
l’impiego confinato, se proposto, non sia avviato o, se in atto, venga
sospeso o vi si ponga fine, fintanto che essa non abbia dato la sua
approvazione in base alle ulteriori informazioni ottenute o alle
modificate modalità di impiego confinato;
b) delimitare il periodo entro il quale l’impiego confinato è permesso o
vincolarlo a condizioni specifiche.
4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 9 e 10 non sono presi in
considerazione i periodi in cui l’autorità competente:
— è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente
richiesto al notificante a norma del paragrafo 3, lettera a), ovvero
— svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell’articolo
13.!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 6
Articolo 12
L ’utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o
modifichi l’impiego confinato in modo che ne possano risultare
significative conseguenze per i rischi che quest’ultimo comporta, ne
informa il più rapidamente possibile l’autorità competente e modifica la
notifica di cui agli articoli 7, 9 e 10.
L ’autorità competente, qualora disponga di informazioni successive che
possono comportare significative conseguenze per i rischi che l’impiego
confinato comporta, può esigere che l’utilizzatore modifichi le modalità
dell’impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest’ultimo.
Articolo 13
Fatto salvo l’articolo 19, qualora gli Stati membri lo ritengano
opportuno, possono prevedere la consultazione del pubblico sugli aspetti
dell’impiego confinato proposto.
Articolo 14
Le autorità competenti provvedono affinché, prima che un impiego
confinato abbia inizio:
a) sia elaborato un piano di emergenza relativo agli impieghi confinati
qualora il mancato funzionamento delle misure di contenimento
possa comportare pericoli gravi nell’immediato o successivamente
per gli individui al di fuori degli impianti e/o per l’ambiente, ad
eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato
predisposto in applicazione di altre normative comunitarie;
b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di
sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno di
richiesta agli organismi e alle autorità che possono essere coinvolti in
un incidente. Le informazioni devono essere aggiornate ad intervalli
opportuni. Esse devono anche essere disponibili al pubblico.
Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione
degli altri Stati membri interessati, quale base per le consultazioni
necessarie nell’ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse informa-
zioni comunicate ai propri cittadini.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di
incidente, l’utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente
l’autorità competente di cui all’articolo 11 e a fornire le seguenti
informazioni:
— le circostanze dell’incidente,
— l’identità e le quantità degli MGM interessati,— le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell’incidente
sulla salute della popolazione e sull’ambiente,
— le misure adottate.2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1, gli
Stati membri devono:
— provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e
avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere
coinvolti nell’incidente;
— raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un’analisi
completa dell’incidente e, se del caso, fare raccomandazioni per
evitare che simili incidenti si verifichino in futuro e per limitarne le
conseguenze.!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 7
Articolo 16
1. Ciascuno Stato membro deve:
a) consultarsi con gli altri Stati membri che possano essere coinvolti in
un incidente, sulla proposta attuazione di piani di emergenza;
b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che rientri
nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo elementi
dettagliati sulle circostanze dell’incidente, sull’identità e sulle
quantità degli MGM interessati, sulle misure correttive adottate e
sulla loro efficacia, unitamente ad un’analisi dell’incidente accom-
pagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo
ed evitare simili incidenti in futuro.
2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisce
una procedura per lo scambio di informazioni a norma del paragrafo 1.
Essa inoltre compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro
degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo di applicazione della
direttiva, contenente un’analisi delle cause di tali incidenti, informazioni
circa l’esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili
incidenti in futuro.
Articolo 17
Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente organizzi
ispezioni e altre misure di controllo ai fini di assicurare il rispetto della
presente direttiva da parte dell’utilizzatore.
Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni anno,
una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e della
classe 4 notificati durante l’anno a norma dell’articolo 10, contenente la
descrizione, i fini e i rischi dell’impiego o degli impieghi confinati.
2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri inviano
alla Commissione una relazione sintetica sull’esperienza acquisita nel
quadro della presente direttiva.
3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione
pubblica una sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo 2.
4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali
sull’applicazione della presente direttiva e su questioni ad essa connesse
purché tali informazioni non contengano elementi che possano arrecare
pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore.
Articolo 19
1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui
all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del
7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all’informazione in
materia di ambiente (1), il notificante può indicare quali informazioni
contenute nelle notifiche presentate a norma della presente direttiva
debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una
motivazione verificabile.
2. L ’autorità competente decide, previa consultazione del notificante,
quali informazioni debbano essere trattate come riservate ed informa il
notificante della decisione adottata.
3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti
informazioni, comunicate a norma degli articoli 7, 9 o 10:
— le caratteristiche generali degli MGM, nome e indirizzo del
notificante e località dell’impiego;
— classe dell’impiego confinato e misure di contenimento;!M2
(1) GU L 158 del 23.6.1990, pag. 56.!B
!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 8
— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi
per la salute umana e per l’ambiente.
4. La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare a
terzi informazioni dichiarate riservate a norma del paragrafo 2 e
notificate o altrimenti fornite in forza della presente direttiva, e devono
tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati ricevuti.
5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l’autorità
competente deve rispettare la riservatezza delle informazioni ricevute.
Articolo 20
Le modifiche necessarie per adeguare l’allegato II, parte A e gli allegati
III, IV e V al progresso tecnico e per adeguare l’allegato II, parte C, sono
decise secondo la procedura di cui all’articolo 21.
Articolo 20 bis
Anteriormente al 5 dicembre 2000, l’allegato II, parte B, contenente
l’elenco dei criteri di inclusione dei tipi di MGM nell’allegato II, parte C,
è adottato dal Consiglio a maggioranza qualificata su proposta della
Commissione. Le modifiche dell’allegato II, parte B sono adottate dal
Consiglio a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.
Articolo 21
1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai
rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della
Commissione.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul
progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione
dell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla
maggioranza prevista all’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per
l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta
della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei
rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata
nell’articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato o
in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio
al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il
Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la
Commissione adotta le misure proposte, sempreché il Consiglio
non abbia preso, a maggioranza semplice, una decisione
contraria alle suddette misure.
Articolo 22
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne informano immediatamente la
Commissione.
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.!M2
!B1990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 9
ALLEGATO I
PARTE A
Sono considerate, tra l’altro, tecniche di modificazione genetica di cui all’articolo
2, lettera b), punto i):
1. tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione
di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento dimolecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da unorganismo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro
inserimento in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma
nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa;
2. tecniche che ricorrono all’introduzione diretta in un microrganismo di
materiale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese lamicroinoculazione, la macroinoculazione e la microincapsulazione;
3. tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con
nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione didue o più cellule con metodi non presenti in natura.
PARTE B
Tecniche di cui all’articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate
tecniche di modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole di
ricombinazione di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati
prodotti con tecniche/metodologie diverse da quelle escluse dall’allegato II, parteA:
1. fecondazione in vitro;2. processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;
3. induzione della poliploidia.!
M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 10
ALLEGATO II
PARTE A
Tecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrgani-
smi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso amolecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamentemodificati diversi dagli MGM prodotti mediante una o più delle tecniche/
metodologie di seguito elencate:
1. mutagenesi;
2. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche
che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;
3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi
specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule
vegetali;
4. autoclonazione consistente nell’eliminazione di sequenze di acido nucleico
da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal
reinserimento in tutto o in parte dell’acido nucleico interessato (o di unequivalente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un interventoenzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto
vicine da un punto di vista fitogenetico, che possono scambiare materiale
genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microrganismoche ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseriumani, animali o piante.
L ’autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui
impiego sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato.
PARTE B
Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l’ambiente:
… (da completare secondo la procedura di cui all’articolo 20 bis)
PARTE C
Tipi di microrganismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri elencati
nella parte B:
… (da completare secondo la procedura di cui all’articolo 21)!
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ALLEGATO III
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA V ALUTAZIONE DI CUI
ALL ’ARTICOLO 5, PARAGRAFO 2
Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in
considerazione e la procedura da seguire per procedere alla valutazione di cui
all’articolo 5, paragrafo 2. Esso sarà integrato, in particolare per quanto concernela sezione B, da note orientative elaborate dalla Commissione secondo laprocedura di cui all’articolo 21.
Tali note orientative saranno completate entro e non oltre il 5 giugno 2000.
A. ELEMENTI DI V ALUTAZIONE
1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente
nocivi:
— affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici;— malattie per animali o piante;
— effetti deleteri dovuti all’impossibilità di curare la malattia o di
predisporre un’efficace profilassi;
— effetti deleteri dovuti allo stabilimento o alla diffusione nell’ambien-
te;
— effetti deleteri dovuti al trasferimento per via naturale ad altri
organismi del materiale genetico inserito.
2. La valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui
seguenti elementi:
a) l’individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle
operazioni, in particolare quelli associati con:
i) il microrganismo ricevente,ii) il materiale genetico inserito (proveniente dall’organismo
donatore),
iii) il vettore,iv) il microrganismo donatore (qualora esso intervenga nell’opera-
zione),
v) l’MGM che ne deriva;
b) le caratteristiche delle operazioni;c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi;d) la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica.
B. PROCEDURA
3. La prima fase della procedura di valutazione dovrebbe consistere
nell’individuare le proprietà nocive del ricettore e, se del caso, delmicrorganismo donatore, le eventuali caratteristiche di pericolositàassociate al vettore o al materiale inserito, compresa ogni eventuale
alterazione delle proprietà proprie del ricevente.
4. In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche
dovrebbero essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cuiall’articolo 5:
i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale
provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (
1);
ii) la natura del vettore e dell’inserimento è tale da non conferire
all’MGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri
umani, gli animali o le piante (1), o di avere effetti nocivi
sull’ambiente;!M2
(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell’ambiente
potenzialmente esposto.1990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 12
iii) è improbabile che l’MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli
animali o le piante (1) o abbia effetti nocivi sull’ambiente.
5. L ’utilizzatore può prendere concoscenza delle informazioni necessarie a
attuare tale procedura tenendo in primo luogo conto della normativa
comunitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del
Consiglio (2). Possono essere presi in considerazione anche schemi
nazionali o internazionali e le relative versioni aggiornate in conseguenzadi nuove conoscenze scientifiche e del progresso tecnico.
Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano
solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gliesseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità dellamalattia che essi sono in grado di provocare. La direttiva 90/679/CEE
classifica i microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di
rischio nella base dei loro effetti potenziali su un individuo adulto sano.Tali gruppi di rischio possono essere usati come riferimenti per laclassificazione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di
rischio di cui al paragrafo 3 dell’articolo 5. L ’utilizzatore può anche
prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si riferisconoagli agenti patogeni per le piante e per gli animali (di solito stabiliti su basenazionale). I suddetti schemi di classificazione forniscono solo un’indi-
cazione provvisoria della classe di rischio dell’attività e delle relative
misure di contenimento e di controllo.
6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei
precedenti paragrafi 3, 4 e 5 dovrebbe portare all’individuazione dellivello di rischio associato all’MGM.
7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione
dovrebbe quindi basarsi sul livello di rischio associato all’MGM, tenendopresenti nel contempo:
i) le caratteristiche dell’ambiente potenzialmente esposto (per esempio
se nell’ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti
bioti noti che possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi
utilizzati nelle attività di impiego confinato);
ii) le caratteristiche dell’operazione (per esempio proporzioni, natura);
iii) qualsivoglia operazione fuori norma (per esempio inoculazione di
MGM negli animali; apparecchi potenzialmente generatori di
aerosol).
La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione
specifica può incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischio
associato all’MGM indicato al paragrafo 6.
8. L ’analisi eseguita in base a quanto precedentemente descritto porterà
all’assegnazione definitiva dell’operazione ad una delle classi di cui
all’articolo 5, paragrafo 3.
9. La classificazione definitiva dell’impiego confinato dovrebbe essere
confermata mediante una revisione della valutazione completa di cuiall’articolo 5, paragrafo 2.!
M2
(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell’ambiente
potenzialmente esposto.
(2) GU L 374 del 31.12.1990 pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/59/CE
della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag. 33).1990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 13
ALLEGATO IV
MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE
Principi generali
1. Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi normali e le misure
necessarie per ciascun livello di contenimento.
Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di
lavoro, alla formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una speciale
progettazione degli impianti. Per tutte le operazioni che prevedonol’impiego di MGM si applicano i principi di buona prassi microbiologica,nonché i seguenti principi di buona sicurezza e igiene del lavoro:
i) mantenere l’esposizione del luogo di lavoro e dell’ambiente agli
MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile;
ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del
caso, con adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature;
iii) verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e
attrezzature di controllo;
iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del
contenimento fisico primario;
v) fornire al personale una formazione adeguata;
vi) istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica;
vii) elaborare ed applicare, a seconda delle necessità, codici di pratica
locali per la sicurezza del personale;
viii) se del caso, esporre segnali di rischio biologico;ix) fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale;
x) conservare le adeguate registrazioni;
xi) proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare
cibo destinato al consumo umano nell’area di lavoro;
xii) vietare l’uso di pipette a bocca;xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a
garantire la sicurezza;
xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione
specifiche in caso di fuoriuscita di MGM;
xv) fornire, se del caso, luoghi assolutamente sicuri per il deposito di
attrezzatura e di materiali del laboratorio contaminati.
2. I titoli delle tabelle sono indicativi.
La tabella I a indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio.La tabella I b riporta aggiunte e modifiche alla tabella I a relativamente
alle attività in serra o in camera di crescita che prevedoro l’impiego diMGM.
La tabella I c riporta aggiunte e modifiche della tabella I a relativamente
alle attività con animali che prevedono l’impiego di MGM.
La tabella II indica i requisiti minimi per attività diverse da quelle di
laboratorio.
In casi particolari, potrebbe essere necessario applicare una combinazione
di misure dello stesso livello, indicate dalla tabella I a e dalla tabella II.
In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell’autorità competente,
possono non applicare una specifica ad un particolare livello di
confinamento o combinare specifiche di due livelli diversi.
Nelle presenti tabelle «facoltativo» significa che l’utilizzatore può
applicare dette misure, caso per caso, sulla base della valutazione di cui
all’articolo 5, paragrafo 2.
3. Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del
presente allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelle
che seguono i principi generali contenuti nei paragrafi 1 e 2.!
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Tabella I a
Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività di laboratorio
SpecificheLivelli di contenimento
123 4
1 Ambienti di laboratorio: isolamento (1) non necessario non necessario necessario necessario
2 Laboratorio: sigillabile in modo da consentire la
fumigazionenon necessario non necessario necessario necessario
Attrezzature
3 Superfici resistenti ad acqua, acidi, alcali,
solventi, disinfettanti, agenti decontaminanti e
facili da pulirenecessario
(bancone)necessario
(bancone)necessario
(bancone, pa-
vimento)necessario
(bancone, pavi-
mento, soffitto,pareti)
4 Accesso al laboratorio attraverso camera di
compensazione (
2)non necessario non necessario facoltativo necessario
5 Pressione negativa rispetto alla pressione nelle
immediate circostanzenon necessario non necessario necessario ad
eccezionedi (
3)necessario
6 L ’aria immessa nel ed emessa dal laboratorio
deve essere sottoposta ad ultrafiltro (HEPA)non necessario non necessario necessario
(HEPA) (4)—
aria emessa adeccezionedi (
3)necessario
(HEPA) (5)—
aria immessaed emessa
7 Posto di sicurezza microbiologica non necessario facoltativo necessario necessario
8 Autoclave nel sito nell’edificio sul piano (
6) in laboratorio =
a doppia entra-ta
Modalità di funzionamento
9 Accesso limitato non necessario necessario necessario necessario
10 Segnale di pericolo biologico sulla porta non necessario necessario necessario
11 Misure specifiche per controllare la diffusione
di aerosolnon necessario necessario mi-
nimizzarenecessario pre-
venirenecessario pre-
venire
13 Doccia non necessario non necessario facoltativo necessario14 Indumenti protettivi indumenti di
protezione
adeguatiindumenti di
protezione
adeguatiindumenti di
protezione e
(facoltativo)
calzature ade-guateCambio com-
pleto di indu-
menti e calza-
ture all’entratae all’uscita
15 Guanti non necessario facoltativo necessario necessario18 Controllo efficiente di possibili vettori (ad
esempio per roditori ed insetti)facoltativo necessario necessario necessario
Rifiuti
19 Inattivazione degli MGM negli effluenti dei
lavandini, degli scarichi o delle docce, sepresenti, o in effluenti analoghinon necessario non necessario facoltativo necessario!
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SpecificheLivelli di contenimento
123 4
20 Inattivazione degli MGM nei materiali e nei
rifiuti contaminatifacoltativo necessario necessario necessario
Altre misure
21 Il laboratorio deve contenere la propria attrez-
zaturanon necessario non necessario facoltativo necessario
23 Deve essere presente una finestra di osservazio-
ne, o una soluzione alternativa, che consenta divedere gli occupantifacoltativo facoltativo facoltativo necessario
(
1)Isolamento = il laboratorio è separato dalle altre zone dello stesso edificio o si trova in un edificio separato.
(2)Camera di compensazione = l’accesso deve avvenire attraverso una camera di compensazione che è un compartimento separato dal
laboratorio. Il lato esente da contaminazioni della camera di compensazione deve essere separato dalla parte ad accesso limitato dauno spogliatioi o da impianti doccia e, preferibilmente, da porte autobloccanti.
(3)Attività in cui la trasmissione non avviene per via aera.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5)Quando si impiegano i virus che non sono trattenuti da filtri HEPA, si renderanno necessari requisiti supplementari per l’aria emessa.
(6)In base a procedure autorizzate, che consentano il trasferimento sicuro del materiale in un’autoclave al di fuori del laboratorio e cheoffrano un analogo livello di protezione.!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Tabella I b
Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita
I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento progettata ed utilizzata
principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e protetto.
Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a, con le seguenti aggiunte/modifiche:
SpecificheLivelli di contenimento
123 4
Edifici
1 Serra: struttura permanente (1) non necessario necessario necessario necessario
Attrezzature
3 Accesso mediante compartimento separato do-
tato di due porte autobloccantinon necessario facoltativo facoltativo necessario
4 Controllo degli scarichi idrici contaminati facoltativo minimizzare
gli scarichi (2)evitare gli sca-
richievitare gli sca-
richi
Modalità di funzionamento
6 Misure per il controllo delle specie indesiderate
quali insetti, roditori, artropodinecessario necessario necessario necessario
7 Procedure per il trasferimento di materiale
biologico tra la struttura protettiva della serrao camera di crescita e il laboratorio che freninola diffusione di microrganismi geneticamente
modificatiminimizzare la
diffusioneminimizzare la
diffusioneevitare la dif-
fusioneevitare la diffu-
sione
(
1)La serra deve consistere in una struttura permanente dotata di una copertura completa impermeabile, ubicata in un sito sopraelevato i
modo da evitare la penetrazione di scoli superficiale e dotata di porte autochiudentisi e munite di serratura.
(2)Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno.!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 17
Tabella I c
Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività degli stabulari
Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a con le seguenti aggiunte/modifiche:
SpecificheLivelli di contenimento
123 4
Strutture
1 Isolamento dello stabulario (1) facoltativo necessario necessario necessario
2 Strutture per animali (2) separate da porte
munite di serraturafacoltativo necessario necessario necessario
3 Strutture per animali previste in modo da
agevolare la decontaminazione [materiale im-permeabile e facilmente lavabile (gabbie, ecc.)]facoltativo facoltativo necessario necessario
4 Pavimento e/o pareti facilmente lavabili facoltativo necessario (pa-
vimento)necessario (pa-
vimento e pa-
reti)necessario (pa-
vimento e pa-
reti)
5 Animali tenuti in installazioni di contenimento
adeguate, quali gabbie, recinti o acquarifacoltativo facoltativo facoltativo facoltativo
6 Filtri per gli isolatori o le camere isolate (
3) non necessario facoltativo necessario necessario
(1)Stabulario: un edificio o un’area separata all’interno di un edificio che contiene strutture per animali e altre aree come spogliatoi,
docce, autoclavi, magazzini per alimenti, ecc.
(2)Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da allevare o da esperimento o cheviene utilizzata per effettuare piccoli interventi chirurgici.
(3)Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati all’interno o all’esterno di una gabbia;per gli animali di grandi dimensioni possono essere più appropriate camere isolate.!M21990L0219 — IT — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Tabella II
Misure di contenimento e altre misure di protezione per altre attività
SpecificheLivelli di contenimento
123 4
Aspetti generali
1 I microrganismi vivi dovrebbero trovarsi in un
sistema che separi il processo dall’ambiente(sistema chiuso)facoltativo necessario necessario necessario
2 Controllo dei gas di scarico del sistema chiuso non necessario necessario mi-
nimizzare leemissioninecessario evi-
tare le emis-sioninecessario evi-
tare le emissio-ni
3 Controllo degli aerosol durante il prelievo di
campioni, l’aggiunta di materiale ad un sistema
chiuso o il trasferimento di materiale ad un altro
sistema chiusofacoltativo necessario mi-
nimizzare le
emissioninecessario evi-
tare le emis-
sioninecessario evi-
tare le emissio-
ni
4 Inattivazione della massa dei brodi di coltura
prima dell’eliminazione dal sistema chiusofacoltativo necessario con
mezzi convali-
datinecessario con
mezzi convali-
datinecessario con
mezzi convali-
dati
5 I sigilli dovrebbero essere previsti in modo da
ridurre al minimo o evitare le emissioninessun requisi-
to specificominimizzare le
emissionievitare le
emissionievitare le emis-
sioni
6 La zona controllata dovrebbe essere prevista in
modo da circoscrivere la fuoriuscita dell’intero
contenuto del sistema chiusofacoltativo facoltativo necessario necessario
7 La zona controllata dovrebbe essere sigillabile
in modo da consentire la fumigazionenon necessario facoltativo facoltativo necessario
Attrezzature
8 Entrata attraverso una camera di compensazione non necessario non necessario facoltativo necessario
9 Superfici resistenti ad acqua, acidi, alcali,
solventi, desinfettanti, agenti decontaminanti e
facili da pulirenecessario
(bancone, se
presente)necessario
(bancone, se
presente)necessario
(bancone, se
presente, pavi-mento)necessario
(bancone, pavi-
mento, soffitto,pareti)
10 Misure specifiche per ventilare adeguatamente
la zona controllata in modo da ridurre al minimo
la contaminazione atmosfericafacoltativo facoltativo facoltativo necessario
11 La pressione atmosferica nella zona controllata
dovrebbe essere mantenuta al di sotto di quelladelle immediate circostanzanon necessario non necessario facoltativo necessario
12 L ’aria immessa ed emessa dalla zona controllata
dovrebbe essere sottoposta ad ultrafiltro (HEPA)non necessario non necessario necessario
(aria emessa,
facoltativo perl’aria immes-sa)necessario (aria
immessa ed
emessa)
Modalità di funzionamento
13 I sistemi chiusi dovrebbero essere ubicati in una
zona controllatanon necessario facoltativo necessario necessario
14 L ’accesso dovrebbe essere limitato al personale
addettonon necessario necessario necessario necessario!
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SpecificheLivelli di contenimento
123 4
15 Deve essere apposto un segno di pericolo
biologiconon necessario necessario necessario necessario
17 Il personale dovrebbe fare una doccia prima di
uscire dalla zona controllatanon necessario non necessario facoltativo necessario
18 Il personale dovrebbe indossare indumenti
protettivinecessario (in-
dumenti di la-voro)necessario (in-
dumenti di la-voro)necessario cambio com-
pleto primadell’entrata e
dell’uscita
Rifiuti
22 Inattivazione degli MGM negli effluenti dei
lavandini e delle docce o in effluenti analoghinon necessario non necessario facoltativo necessario
23 Inattivazione degli MGM nel materiale e nei
rifiuti contaminati compresi quelli contenuti
negli effluenti di processo prima dello scarico
finalefacoltativo necessario, con
mezzi convali-
datinecessario, con
mezzi convali-
datinecessario, con
mezzi convali-
dati!
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ALLEGATO V
PARTE A
Informazioni da fornire nella notifica di cui all’articolo 7:
— nome dell’utilizzatore/degli utilizzatori, compresi i responsabili della
supervisione e della sicurezza;
— informazioni sulla formazione e le qualifiche dei responsabili della
supervisione e della sicurezza;
— informazioni dettagliate circa eventuali comitati o sottocomitati biologici;
— ubicazione e descrizione generale degli impianti;
— descrizione della natura delle attività che saranno intraprese;
— classe degli impieghi confinati;
— solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di
cui all’articolo 5, paragrafo 2 e informazioni sulla gestione dei rifiuti.
PARTE B
Informazioni da fornire nella notifica di cui all’articolo 9:
— data di presentazione della notifica di cui all’articolo 7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché
informazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
— microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso,
sistema/i ospite-vettore usato/i;
— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e
modificazione/i;
— identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i;
— scopo dell’impiego confinato, compresi i risultati previsti;
— volumi di coltura approssimativi che verranno impiegati;— descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da
applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti, compresi i rifiuti chesaranno generati, il loro trattamento, la forma e l’impiego finali;
— sintesi della valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2;
— informazioni necessarie all’autorità competente per valutare i piani di
intervento in caso di emergenza se previsto dall’articolo 14.
PARTE C
Informazioni da fornire nella notifica di cui dell’articolo 10:
a) — data di presentazione della notifica a norma dell’articolo 7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché
informazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
b) — microrganismo/i ricevente/i o parentale/i da impiegare;
— sistema/i ospite-vettore usato (se del caso);
— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i
nella/e modificazione/i;
— identità e caratteristiche dell’MGM;
— volumi di coltura che verranno impiegati;
c) — descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di
protezione che saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione
dei rifiuti, compresi il tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, illoro trattamento, la forma e l’impiego finali;
— scopo dell’impiego confinato, compresi i risultati previsti;
— descrizione delle parti dell’impianto;!
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d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di
intervento in caso di emergenza:
— eventuali pericoli specifici derivanti dall’ubicazione dell’impianto;— misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza,
sistemi di allarme e metodi di contenimento;
— procedure e piani per la verifica dell’efficacia permanente delle misure
di contenimento;
— descrizione delle informazioni fornite al personale;— informazioni necessarie all’autorità competente per valutare i piani di
intervento in caso di emergenza, se previsto dall’articolo 14;
e) copia della valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2.!
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