1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del27luglio1976
concernenteilravvicinamentodelle legislazioni degliStatimembri relative aiprodotticosmetici
(76/768/CEE)
(GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttivadel Consiglio del 24 luglio 1979 (79/661/CEE) L 192 15 31.7.1979
►M2DirettivadellaCommissione dell'11 febbra io 1982 (82/147/CEE) L 63 26 6.3.1982
►M3Direttivadel Consiglio del 17 ma ggio 1982 (82/368/CEE) L 167 1 15.6.1982
►M4SecondaDirettivadellaCommissione del 30 ma rzo 1983 (83/191/CEE) L 109 25 26.4.1983
►M5TerzaDirettivadellaCommissione del 29 giugno 1983 (83/341/CEE) L 188 15 13.7.1983
►M6Quarta Direttiva della Commissione del 22 settembre 1983 (83/496/CEE) L 275 20 8.10.1983
►M7Direttivadel Consiglio del 26 ottobre 1983 (83/574/CEE) L 332 38 28.11.1983
►M8QuintaDirettivadellaCommissione del 18 luglio 1984 (84/415/CEE) L 228 31 28.8.1984
►M9SestaDirettivadellaCommissione del 16 luglio 1985 (85/391/CEE) L 224 40 22.8.1985
►M10SettimaDirettivadellaCommissione del 28 febbra io 1986 (86/179/CEE) L 138 40 24.5.1986
►M11Ottava Direttiva della Commissione del 26 marzo 1986 (86/199/CEE) L 149 38 3.6.1986
►M12NonaDirettivadellaCommissione del 2 febbra io 1987 (87/137/CEE) L 56 20 26.2.1987
►M13DecimaDirettivadellaCommissione del 2 ma rzo 1988 (88/233/CEE) L 105 11 26.4.1988
►M14Direttivadel Consiglio del 21 dicembre 1988 (88/667/CEE) L 382 46 31.12.1988
►M15UndicesimaDirettivadellaCommissione del 21 febbra io 1989 (89/174/
CEE)L 64 10 8.3.1989
►M16Direttivadel Consiglio del 21 dicembre 1989 (89/679/CEE) L 398 25 30.12.1989
►M17DodicesimaDirettivadellaCommissione del 20 febbra io 1990 (90/121/
CEE)L 71 40 17.3.1990
►M18TredicesimaDirettivadellaCommissione del 12 ma rzo 1991 (91/184/
CEE)L 91 59 12.4.1991
►M19Quattordicesima Direttiva 92/8/CEE della Commissione del 18 febbraio
1992L 70 23 17.3.1992
►M20QuindicesimaDirettiva92/86/CEE dellaCommissione del 21 ottobre
1992L 325 18 11.11.1992
►M21Direttiva93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22SedicesimaDirettiva93/47/CEE dellaCommissione del 22 giugno 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23Diciassettesima Direttiva 94/32/CE della Commissione del 29 giugno
1994L 181 31 15.7.1994
►M24DiciottesimaDirettiva95/34/CE dellaCommissione del 10 luglio 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25Diciannovesima Direttiva 96/41/CE della Commissione del 25 giugno
1996L 198 36 8.8.1996
1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 2
►M26VentesimaDirettiva97/1/CE dellaCommissione del 10 genna io 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27Direttiva97/18/CE dellaCommissione del 17 a prile 1997 L 114 43 1.5.1997
►M2821aDirettiva97/45/CE dellaCommissione del 14 luglio 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29VentiduesimaDirettiva98/16/CE dellaCommissione del 5 ma rzo 1998 L 77 44 14.3.1998
►M3023aDirettiva98/62/CE dellaCommissione del 3 settembre 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31Ventiquattresima Direttiva 2000/6/CE della Commissione del 29 febbraio
2000L 56 42 1.3.2000
►M32VenticinquesimaDirettiva2000/11/CE dellaCommissione del 10 ma rzo
2000L 65 22 14.3.2000
►M33Direttiva2000/41/CE dellaCommissione del 19 giugno 2000 L 145 25 20.6.2000
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
►A2Atto di adesione della Spagna e del Portogallo L 302 23 15.11.1985
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 104 del 17.4.1984, pag. 26 (83/574/CEE)
►C2Rettifica, GU L 255 del 25.9.1984, pag. 28 (84/415/CEE)
►C3Rettifica, GU L 157 del 24.6.1988, pag. 36 (88/233/CEE)
►C4Rettifica, GU L 250 del 9.9.1988, pag. 31 (88/233/CEE)
►C5Rettifica, GU L 199 del 13.7.1989, pag. 23 (89/174/CEE)
►C6Rettifica, GU L 273 del 25.10.1994, pag. 38 (94/32/CE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del27luglio1976
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative aiprodotticosmetici
(76/768/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in
particolare l'articolo 100,
vistalapropostadellaCommissione,visto il parere del Parlamento europeo(
1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),
considerando che le disposizioni legislative, regolamentari o ammini-
strative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche dicomposizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivonoregole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio; che dettedisposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro;
considerando che le differenze tra queste legislazioni costringono le
imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la
loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione; che esse
ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effettiimmediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune;
considerando che obiettivo essenziale di tali legislazioni è la
salvaguardia della sanità pubblica e che pertanto la legislazionecomunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo; chetuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto
anche delle esigenze economiche e tecnologiche;
considerando che è necessario determinare a livello comunitario le
regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione,
l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici;
considerando che la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti
cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali; chea questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo diapplicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settoredei prodotti cosmetici e quello dei medicinali; che tale distinzione risultasoprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la
quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi, sia ai
fini perseguiti con il loro impiego; che lapresente direttivanon èapplicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodottocosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione dellemalattie; che è inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano
in tale definizione, mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti
cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati oinnestati nel corpo umano;
considerando che allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere
dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmeticicontenenti una delle sostanze elencate all'allegato V;
considerando che i prodotti cosmetici non devono essere nocivi nelle
condizioni normali o prevedibili di uso; che è necessario, in particolare,tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla
zona di applicazione;
considerando che in particolare la determinazione dei metodi di analisi e
le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi, in base ai risultati delle
ricerche scientifiche e tecniche, sono misure di applicazione di caratteretecnico, e che per semplificare ed accelerare la procedura è opportuno1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1) GU n. C 40 dell'8. 1974, pag. 71.
(2) GU n. C 60 del 26. 7. 1973, pag. 16.
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affidare alla Commissione, a determinate condizioni precisate nella
presente direttiva, il compito di adottarle;
considerando che il progresso della tecnica esige un rapido adattamento
delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori
direttive in materia; che, per facilitare l'applicazione delle misureall'uopo necessarie, è opportuno prevedere una procedura che istituiscauna stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione, in senoal comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volteall'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti
cosmetici;
considerando che è necessario elaborare, in base a ricerche scientifiche e
tecniche, proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possonocomprendere gli antiossidanti, le tinture per capelli, i conservanti ed ifiltri ultravioletti, tenuto conto in particolare dei problemi posti dallesostanze sensibilizzanti;
considerando che qualche prodotto cosmetico messo in commercio, pur
essendo conforme alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi
allegati, potrebbe rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica; che èopportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare atale pericolo,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni
destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano
(epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali
esterni) oppure sui denti e sulle mucose dellaboccaa llo scopoesclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarnel'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli inbuono stato.
2. Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa
definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I.
3. Sono esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva i
prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencatenell'allegato V. Riguardo a tali prodotti gli Stati membri adottano tuttele disposizioni che ritengono utili.
Articolo 2
I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non
devono causare danni alla salute umana se applicati in condizioni d'usonormali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare dellapresentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioniper l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione oinformazione da parte del fabbricante o del suo mandatario o di ogni
altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul
mercato comunitario.
La presenza di queste avvertenze non dispensa tuttavia dal rispetto degli
altri obblighi previsti dalla presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti
cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alledisposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 4
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Articolo 4
1. Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2, gli Stati
membri vietano l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici checontengono:
a) sostanze di cui all'allegato II;
b) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti
stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate;
c) coloranti diversi da quelli elencati nella prima parte dell'allegato IV,
ad eccezione dei prodotti cosmetici contenenti coloranti destinati
esclusivamente a colorare le zone pilifere;
d) coloranti elencati nella prima parte dell'allegato IV, utilizzati al di
fuori delle condizioni indicate, ad eccezione dei prodotti cosmeticicontenenti coloranti destinati unicamente a colorare le zone pilifere;
e) conservanti diversi da quelli elencati nella parte prima dell'allegato
VI;
f) conservanti elencati nella parte prima dell'allegato VI, oltre i limiti
stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate, a meno che nonvengano usate altre concentrazioni per scopi specifici risultanti dallapresentazione del prodotto;
g) filtri UV diversi da quelli elencati nella parte prima dell'allegato VII;
h) filtri UV elencati nella parte prima dell'allegato VII, se impiegati
oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate;
i) gli ingredienti o le combinazioni di ingredienti sperimentali su
animali a partire dal ►
M3330 giugno 2002 ◄, onde soddisfare le
esigenze dellapresente direttiva .
Qualora non siano stati compiuti progressi sufficienti nella messa a
punto di metodi atti a sostituire in modo soddisfacente lasperimentazione sugli animali e segnatamente qualora, malgrado
ogni ragionevole sforzo, non sia stato scientificamente dimostrato
che i metodi sperimentali alternativi offrono al consumatore un gradodi protezione equivalente, tenuto conto delle direttive dell'OCSE inmateria di prove di tossicità, la Commissione presenta, al più tardi il1
ogennaio 1997, un progetto di misure miranti a rinviare la data di
attuazione della presente disposizione di un periodo di tempo
sufficiente, e comunque non inferiore adue a nni, conformemente
alla procedura di cui all'articolo 10. Prima di proporre il progetto inquestione, laCommissione consultail comita to scientifico dicosmetologia.
La Commissione presenta annualmente al Parlamento europeo e al
Consiglio una relazione sui progressi realizzati in materia di
sviluppo, convalida e accettazione legale di metodi atti a sostituire
la sperimentazione animale. La relazione contiene dati precisi sulnumero e il tipo di esperimenti concernenti prodotti cosmeticieffettuati su animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere taliinformazioni in aggiunta alla raccolta di statistiche che loro incombe
in virtù delladirettiva86/609/CEE concernente laprotezione degli
animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. LaCommissione vigila in particolare sullo sviluppo, la convalida el'accettazione legale dei metodi sperimentali che non fanno ricorso adanimali viventi.
2. Si tollera la presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato
Il a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostantel'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché siaconforme all'articolo 2.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 5
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Articolo 5
Gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti
cosmetici che contengono:
a) sostanze elencate nella seconda parte dell'allegato III, nei limiti
stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nellacolonna g) dell'allegato stesso;
b) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV, nei limiti
stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicatenell'allegato stesso;
c) conservanti elencati nella seconda parte dell'allegato VI, nei limiti
stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nellacolonna f) dell'allegato stesso. Tuttavia alcune di queste sostanzepossono essere utilizzate, a concentrazioni diverse, per fini specificiche vanno indicati nella presentazione del prodotto stesso;
d) filtri UV elencati nella parte seconda dell'allegato VII, nei limiti
stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella
colonna f) dell'allegato stesso.
Alle date sudette tali sostanze, coloranti, conservanti e filtri UV saranno:
— o definitivamente ammessi,
— o definitivamente vietati (allegato II),
— o mantenuti per un periodo determinato nella seconda parte degli
allegati III, IV, VI e VII,
— o soppressi da tutti gli allegati, in funzione della valutazione delle
informazioni scientifiche disponibili oppure perché non vengono piùutilizzati.
Articolo 5 bis
1. Entro il 14 dicembre 1994 la Commissione elabora, conforme-
mente alla procedura prevista all'articolo 10, un inventario degli
ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici segnatamente sulla base
delle informazioni fornite dall'industria in questione.
Ai sensi del presente articolo, per «ingrediente cosmetico» si intende
ogni sostanza chimica o preparazione di origine sintetica o naturale,eccetto i composti odoranti e aromatici, che rientri nella composizionedei prodotti cosmetici.
L'inventario è suddiviso in due parti, concernenti rispettivamente le
materie prime odoranti e aromtiche e le altre sostanze.
2. L'inventario contiene informazioni concernenti:
— l'identità dell'ingrediente, segnatamente la denominazione chimica,
la denominazione CTFA, la denominazione della Farmacopeaeuropea, la denominazione comune internazionale dell'OMS, inumeri EINECS, IUPAC, CAS e Color Index, ladenomina zionecomune di cui all'articolo 7, paragrafo 2;
— la funzione usuale o le funzioni usuali dell'ingrediente nel prodotto
finito;
— se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego e le avvertenze che
vanno obbligatoriamente indicate sull'etichetta, conformemente agli
allegati.
3. La Commissione pubblica l'inventario e lo aggiorna periodica-
mente, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10.L'inventario è indicativo e non costituisce un elenco delle sostanze ilcui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.
Articolo 6
1.►
M21Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i
prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se ilrecipiente e l'imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 6
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indelebili, facilmente leggibili e visibili; tuttavia, le indicazioni di cui
alla lettera g) possono figurare unicamente sull'imballaggio: ◄
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito
all'interno della Comunità. Tali indicazioni possono essere abbre-
viate, purché l'abbreviazione permetta, in linea di massima, diidentificare l'impresa in questione. Per i prodotti fabbricati fuori dellaComunità, gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese diorigine;
b) il contenuto nominale al momento della confezione, indicato in peso
o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenutoinferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quantoriguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamentecommercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del
peso o del volume non haa lcun rilievo, il contenuto può non essere
indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero dipezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzisia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto vengasolitamente commercializzato solo ad unità;
c) la data di durata minima. La data di durata minima di un prodotto
cosmetico è la data fino alla quale tale prodotto, opportunamenteconservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane inparticolare conforme all'articolo 2.
Essa è indicata con la dicitura: «Da usare preferibilmente entro…»
seguita:
— dalla data stessa, oppure
— dall'indicazione del punto dell'etichetta su cui questa figura.
Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le
condizioni la cui osservanza consente di garantire la durata indicata.
La data consiste nell'indicazione, chiara e nell'ordine, del mese e
dell'anno. Per i prodotti cosmetici aventi una durata minima superiore
a 30 mesi, l'indicazione della data di scadenza non è obbligatoria;
d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle indicate
nella colonna «Modalità d'impiego e avvertenze da indicareobbligatoriamente sull'etichetta» degli allegati III, IV, VI e VII, le
quali debbono figurare sul recipiente e sull'imballaggio, nonché le
eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservareper i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quellidestinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, un foglio diistruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati devonoriportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere
rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo
raffigurato nell'allegato VIII, che devono comparire sul recipiente esull'imballaggio;
e) il numero della partita di fabbricazione o il riferimento che permetta
di identificarla. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste
dimensioni dei cosmetici, questa indicazione deve figurare solamentesullaconfezione.
f) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione del
prodotto;
g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento
dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine«ingredienti». In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni,un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli
ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante
un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'al-legato VIII, che devono comparire sull'imballaggio.
Tuttavia, non sono considerate ingredienti:— le impurità contenute nelle materie prime utilizzate;1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 7
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— le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma
che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
— le sostanze utilizzate in quantitativi assolutamente indispensabili
come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici.
I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono
indicati con il termine «sprofumo» o «aroma». Gli ingredienti inconcentrazione inferiore all'1 % possono essere menzionati in ordinesparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1 %. I colorantipossono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti,conformemente al numero Color Index o alla denominazione di cui
all'allegato IV.
Per i prodotti cosmetici datrucco (produits cosmétiques décora tifs)
immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere
menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma acondizione di aggiungervi le parole «può contenere».
Gli ingredienti devono essere dichiarati sotto la loro denominazione
comune, di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza diquesta, sotto una delle denominazioni previste.
Entro il 14 dicembre 1994 laCommissione, conformemente a lla
procedura prevista dall'articolo 10, definisce i criteri e le condizionisecondo cui un fabbricante può chiedere la non iscrizione di uno o
più ingredienti nell'elenco suddetto per ragioni di riservatezza
commerciale.
Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far
figurare le indicazioni di cui alle lettere d) e g) su un foglio di istruzioni
allegato, dette indicazioni devono figurare su un'etichetta, una fascetta o
un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico.
Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri
prodotti piccoli, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibilefar figurare le indicazioni di cui alla lettera g) su un'etichetta, una
fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette
indicazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità delcontenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita.
2. Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati
dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista dellaloro vendita immediata, gli Stati membri stabiliscono le modalità
secondo cui vanno indicate le menzioni di cui al paragrafo 1.
3. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni adeguate affinché in
sede di etichettatura, di presentazione alla vendita e di pubblicità deicosmetici non vengano impiegati diciture, denominazioni, marchi,
immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti
stessi caratteristiche che non possiedono. ►
M21Inoltre qualsiasi
riferimento a esperimenti su animali deve indicare chiaramente se gliesperimenti effettuati riguardavano il prodotto finito e/o i suoiingredienti. ◄
Articolo 7
1. Gli Stati membri non possono, per motivi inerenti alle esigenze
contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati, rifiutare, vietare olimitare l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alledisposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati.
2. Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui
all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), c) d) e f) vengano redatte almeno
nella loro lingua o nelle loro lingue nazionali o ufficiali; inoltre possono
prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g)vengano redatte in una lingua facilmente comprensibile per iconsumatori. A questo riguardo la Commissione stabilisce unanomenclatura comune degli ingredienti conformemente alla proceduraprevista dall'articolo 10.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 8
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3. Inoltre, per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un
trattamento medico pronto ed adeguato, ogni Stato membro può esigereche informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze utilizzate nei
prodotti cosmetici siano messe a disposizione dell'autorità competente,
la quale garantisce che dette informazioni vengano usate unicamente ascopo di trattamento medico.
Gli Stati membri designano l'autorità competente e ne comunicano gli
estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee .
Articolo 7 bis
1. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della
quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabiledell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmeticoimportato, tiene a immediata disposizione delle autorità competentidegli Stati membri interessati, all'indirizzo specificato sull'etichetta, a
fini di controllo conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), le
seguenti informazioni:
a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti
odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero
di codice del composto e all'identità del fornitore;
b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e
del prodotto finito e i criteri di purezzae di controllo microbiologicodei prodotti cosmetici;
c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di
fabbricazione previste dal diritto comunitario o, in mancanza dinorme comunitarie, dal diritto dello Stato membro in questione; ilresponsabile della fabbricazione o della prima importazione nella
Comunità deve possedere un livello di qualifica professionale o di
esperienza appropriato, secondo la legislazione e la prassi dello Statomembro del luogo di fabbricazione o di prima importazione;
d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana.
A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilotossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e illivello d'esposizione.
Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del
territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di
fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo
rigua rdo, e su richiestaafini di controllo, è tenuto acomunica re illuogo scelto alle autorità di controllo interessate;
e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della
valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere inpossesso di un diploma quale definito all'articolo 1 della direttiva 89/48/CEE, nei settori farmaceutico, tossicologico, dermatologico,
medico o in una disciplina analoga;
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la
salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla suautilizzazione;
g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura
degli effetti o del prodotto lo giustifichi.
2. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al
paragrafo 1, lettera d) viene effettuata conformemente ai principi di
buone prassi di laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE delConsiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delledisposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relativeall'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo
della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(
1).
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 devono essere disponibili
nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in questione oin una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 9
(1) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.
▼M21
4. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della
quale un prodotto cosmetico viene fabbricato, oppure il responsabiledell'immissione di un prodotto cosmetico importato sul mercato
comunitario, notifica all'autorità competente dello Stato membro del
luogo di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo dei luoghi difabbricazione o di prima importazione nella Comunità dei prodotticosmetici prima della immissione sul mercato comunitario.
5. Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui ai
paragrafi 1 e 4 e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che lipubblicanella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Gli Stati membri vigilano affinché dette autorità cooperino tra di loro nei
settori in cui ciò sia necessario per la corretta applicazione della presentedirettiva.
Articolo 8
1. Sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 10:
— i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei
prodotti cosmetici,
— i criteri di purezzaba tteriologicae chimicadei prodotti cosmetici e i
metodi di controllo di detti criteri.
2. Con la stessa procedura vengono adottate, se del caso, la
nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmeticie, previa consultazione del comitato scientifico di cosmetologia, lemodifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati.
Articolo 8bis
1. In deroga all'articolo 4 e fermo restando l'articolo 8, paragrafo 2,
uno Stato membro può autorizzare nel suo territorio l'impiego di altresostanze che non figurano negli elenchi delle sostanze autorizzate per
determinati prodotti cosmetici specificati nell'autorizzazione nazionale,
sempreché siano osservate le seguenti condizioni:
a) l'autorizzazione deve essere limitata ad un periodo di tre anni al
massimo;
b) lo Stato membro deve esercitare un controllo ufficiale sui prodotti
cosmetici fabbricati mediante la sostanza o il preparato di cui haautorizzato l'impiego;
c) i prodotti cosmetici così fabbricati devono recare un indicazione
particolare che sarà definita nell'autorizzazione.
2. Lo Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati
membri il testo di qualsiasi decisione di autorizzazione presa in virtù delparagrafo 1, entro il termine di due mesi a decorrere dalla data in cui taledecisione è entrata in vigore.
3. Prima dello scadere del termine di tre anni previsto nel paragrafo
1, lo Stato membro può depositare presso la Commissione una domandadi iscrizione, in un elenco di sostanze autorizzate, della sostanza cheabbia ottenuto un'autorizzazione nazionale in virtù del paragrafo 1. LoStato membro in questione fornisce contemporaneamente i documenti
che ritiene possano giustificare tale iscrizione e indica gli usi a cui è
destinata la sostanza o la materia. Entro un termine di diciotto mesi adecorrere dal deposito della domanda si decide, in base alle più recenticonoscenze scientifiche e tecniche, previa consultazione del comitatoscientifico di cosmetologiasu inizia tivadellaCommissione o di uno
Stato membro, e in base alla procedura prevista all'articolo 10, se la
sostanza in questione può essere iscritta in un elenco di sostanzeautorizzate, ovvero se l'autorizzazione nazionale deve essere revocata. Inderoga al paragrafo 1, lettera a), l'autorizzazione nazionale resta invigore finché non sarà stata presa una decisione sulla domanda diiscrizione.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 10
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Articolo 9
1. È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle
direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nelsettore dei prodotti cosmetici, in appresso denominato «comitato»,
composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un
rappresentante della Commissione.
2. Il comitato stabilisce il suo regolamento interno.
Articolo 10
1. Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel
presente articolo, il comitato viene investito della questione dal suopresidente, sia ad iniziativa di quest'ultimo, sia a richiesta del
rappresentante di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in
merito a tale progetto nel termine che il presidente può stabilire inrelazione all'urgenza dei problemi in causa. Il comitato si pronuncia amaggioranza di ►
A2cinquantaquattro ◄voti; ai voti degli Stati
membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148, paragrafo 2,del trattato. Il presidente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure progettate, quando sono
conformi al parere del comitato.
b) Quando le misure progettate non sono conformi al parere
formulato dal comitato o in mancanza di parere, la Commissionesottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa allemisure da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualifi-cata.
c) Se, al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la
proposta è pervenuta al Consiglio, quest'ultimo non ha deliberato,le misure in parola sono adottate dalla Commissione.
Articolo 11
Fatto salvo l'articolo 5, al più tardi un anno dopo la scadenza del periodo
contemplato nell'articolo 14, paragrafo 1, per l'applicazione dellapresente direttiva da parte degli Stati membri, la Commissione, sullabase dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche,presenta al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi dellesostanze consentite.
Articolo 12
1. Se uno Stato membro costata, in base ad una motivazione
dettagliata, che un prodotto cosmetico, quantunque conforme alleprescrizioni della presente direttiva, può mettere in pericolo la salute,detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni
particolari nel proprio territorio l'immissione nel mercato di tale prodotto
cosmetico. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e laCommissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.
2. La Commissione procede al più presto alla consultazione degli
Stati membri interessati; essa esprime poi senza indugio il proprio pareree prende i provvedimenti del caso.
3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti
tecnici alla presente direttiva, essi sono adottati dalla Commissione o dalConsiglio secondo la procedura prevista all'articolo 10; in tal caso, lo
Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle
fino all'entrata in vigore di tali adeguamenti.
Articolo 13
Ogni atto individuale, adottato in applicazione della presente direttiva e
comportante restrizioni o divieti dell'immissione nel mercato dei1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 11
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prodotti cosmetici, deve essere motivato circostanziatamente. Detto atto
viene notificato all'interessato con l'indicazione dei mezzi di impugna-zione previsti della (SIC! dalla) legislazione vigente negli Stati membri
e del termine entro cui i ricorsi possono essere presentati.
Articolo 14
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per
conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesidalla data della sua notifica e ne informano immediatamente laCommissione.
2. Tuttavia gli Stati membri possono autorizzare sul loro territorio,
per un periodo di trentasei mesi a decorrere dalla notifica della presentedirettiva, l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi
alle prescrizioni della presente direttiva.
3. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il
testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settoredisciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 15
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 12
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ALLEGATO I
ELENCOINDICATIVOPERCATEGORIADEIPRODOTTICOSMETICI
— Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per lapelle (ma ni, piedi, viso, ecc.)
— Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling)
— Fondotinta(liquidi, pa ste, ciprie)
— Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l'igiene corporale, ecc.— Saponi di bellezza, saponi deodoranti, ecc.— Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia— Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.)— Prodotti per ladepila zione— Deodoranti ed antisudoriferi— Prodotti per lacuradei ca pelli:
— tinture per capelli e decoloranti
— prodotti per l'ondulazione, la stiratura e il fissaggio— prodotti per lamessain piega— prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo)— prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli)
— prodotti per l'acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine)
— Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.)— Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi— Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra— Prodotti per lacuradei denti e dellabocca— Prodotti per lacuradelle unghie e la cche per le stesse— Prodotti per cure intime esterne— Prodotti solari— Prodotti abbrozanti senza sole— Prodotti per schiarire la pelle
— Prodotti antirughe1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 13
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ALLEGATO II
Elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei
prodotticosmetici
1. Acetilammino-2 cloro-5 benzossazolo
2. ß-acetossietil trimetilammonio idrossido (Acetilcolina) e suoi sali3. Deanoli aceglumas(*)
4. Spironolactonum*
5. Acido [(idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4 diiodo-3,5 fenil] acetico (3,3 ′, 5-triiodo-
tiroacetico acido) e suoi sali
6. Methotrexatum*
7. Acidum aminocaproicum* e suoi sali8. Cinchophenum*, suoi sali, derivati e sali dei suoi derivati
9. Acidum thyropropicum* e suoi sali
10. Acido tricloracetico11. Aconitum napellus L. (foglie, radici e preparati)12. Aconitina (alcaloide principale dell'Aconitum napellus L.) e suoi sali
13. Adonis vernalis L. e suoi preparati
14. Epinephrinum*15. Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro sali16. Alcoli acetilenici, loro esteri, loro eteri ossidi e loro sali
17. Isoprenalinum*
18. Allile, isotiocianato d'19. Alloclamidum e suoi sali20. Nalorphinum*, suoi sali e suoi eteri ossidi
21. Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale:
tutte le sostanze contenute nel primo elenco di medicinali, riportato nella
risoluzione A.P. (69) 2 del Consiglio d'Europa, rilasciate dietro prescrizione
medica
22. Amminobenzene, suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati (Anilina)
23. Betoxycainum* e suoi sali
24. Zoxazolaminum*25. Procainamidum*, suoi sali e suoi derivati26. Amminodifenile, di-(Benzidina)
27. Tuaminoheptanum*, suoi isomeri e suoi sali
28. Octodrinum* e suoi sali29. Amnino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali
30. Ammino-2 metil-4 esano e suoi sali
31. Ammino-4 salicilico, acido e suoi sali32. Amminotoluene, suoi isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati33. Amminoxileni, loro isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati
34. Imperatorine (metil-3 ′buteno-2 ′xilossi) 9 osso-7 furo (3,2 g) cromo
35. Ammi maius L. e suoi preparati36. Amilene cloruro (dicloro-2,3 metil-2 butano)37. Androgena (sostanze ad attività)
38. Antracene (olio di)
39. Antibiotici ►
M17 ◄
40. Antimonio e suoi composti41. Apocynum cannabinum L. e suoi preparati1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 14
(*) Nella presente direttiva è apposto un asterisco a fianco delle denominazione conformi al
«computer printout 1975, International Non proprietary Names (INN) for pharmaceu-tical products, Lists 1-33 of proposed INN» pubblicato dall'Organizzazione mondiale
della sanità, Ginevra, agosto 1975.▼M3
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42. 5,6, 6a, 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo [di, g) chinolina-10, 11-diol.
(Apomorfina) e suoi sali
43. Arsenico e suoi composti
44. Atropa belladonna L. e suoi preparati
45. Atropina, suoi sali e suoi derivati
46. Bario (sali di), esclusi il solfato di bario, il solfuro di bario alle condizioni
previste nell'allegato III (parte prima), le lacche, i pigmenti e i sali dei
coloranti indicati con il riferimento (5) nell'elenco degli allegati III (parte
seconda) e IV (parte seconda)
47. Benzene
48. Benzimidazolone
49. Benzo-azepina e dibenzoazepina, suoi sali e derivati50. 2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali (Amilocaina)
51. Benzoil-trimetil-Ossipiperidina (Benzamina) e suoi sali
52. Isocarboxazidum*53. Bendroflumethiazidum* e suoi derivati
54. Glucinio e suoi composti
55. Bromo elementare56. Bretylii tosilas*
57. Carbromalum*
58. Bromisovalum59. Brompheniraminum* e suoi sali
60. Benzilonii brominum*
61. Tetrylammonii bromidum*62. Brucina63. Tetracainum* e suoi sali
64. Mofebutazonum*
65. Tolbutamidum *66. Carbutamidum*
67. Phenylbutazom*
68. Cadmio e suoi composti69. Cantaris vesicatoria
70. Cantaridina
71. Phenprobamatum *72. Carbazolo (derivati nitrati del)
73. Carbonio (solfuro di)
74. Catalase75. Cefelinae suoi sa li
76. Chenopodium ambrosioides L. (essenza)
77. Cloralio idrato78. Cloro elementare
79. Chlorpropramidum*
80. Diphenoxylatum*81. Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene (Crizoidina, cloridrato e
citrato)
82. Chlorzoxazonum*83. Clorodimetilammino metil pirimidina (Crimidina)
84. Chlorprothixenum* e suoi sali
85. Clofenanidum*86. Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido e suoi sali (Mustina N-ossido)
87. Chlormethinum*e suoi sali
88. Cyclophosphamidum* e suoi sali89. Mannomustinum* e suoi sali
90. Butanilicainum* e suoi sali1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 15
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91. Chlormezanonum*
92. Triparanolum*93. [(Cloro-4 fenil)-2 fenil-2) acetil-2 diosso-1,3 indane] (Clorofacinone)94. Chlorphenoxaminum*
95. Phenaglycodolum*
96. Cloruro di etile97. Sali di cromo, acido cromico e suoi sali
98. Claviceps purpurea Tul., suoi alcaloidi e preparati
99. Conium maculatum L. (frutti, polvere, preparati)
100. Glycyclamidum*101. Cobalto (benzene sulfonato di)
102. Colchicina, suoi sali e suoi derivati
103. Colchicoside e suoi derivati104. Colchicum autumnale L. e suoi preparati105. Convallatossina
106. Anamirta Cocculus L. (frutti)
107. Croton tiglium L. (olio)108. N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea
109. Curaro e curarine
110. Curarizzanti di sintesi111. Cianidrico (acido) e suoi sali112. Cicloesil-1 dietilammino-3 (dietilamminometil-2 fenil)-1 propano e suoi sali
113. Cyclomenolum* e suoi sali
114. Natrii hexacyclonas*115. Hexapropymatum*
116. Dextropropoxyphenum*
117. 0,0 ′-diacetil N-allil normorfina
118. Pipazetatum* e suoi sali119. ( α,β-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina
120. bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano (sali di) ( per es.: Pentamethonii
bromidum*)
121. Azamethonii bromidum*
122. Cyclarbamatum*
123. Clofenotanum*124. bis-(trietilammonio)-1,6 esano (sali di) (per es.: Hexamethonii bromidum*)
125. Dicloroetano (Cloruri di etilene)
126. Dicloroetilene (Cloruri di acetilene)127. Lysergidum* e suoi sali128. Dietilamminoetil (fenil-4 ′idrossi-3 ′benzoato)-2 e suoi sali
129. Cinchocainum* e suoi sali
130. Dietilammino-3 propil cinnamato131. Dietilnitro-4 fenil tiofosfato132. N, N ′-bis 2-dietilamminoetil) ossamido bis (2-clorobenzile) (sali di) (per es.:
Ambenonii chloridum*)
133. Methyprylonum* e suoi sali134. Digitalina e tutti gli eterossidi della digitale
135. (Diidrossi-2, 6 metil-4aza-4 esil)-7 teofillina (Xantinolo)
136. Dioxethedrinum* e suoi sali137. Piprocurarii iodidum*
138. Propyphenazonum*
139. Tetrabenazinum* e suoi sali140. Captodiamum*141. Mefechlorazinum* e suoi sali
142. Dimetilammina1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 16
▼B
143. (Dimetilammino)-1 [(dimatilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e suoi
sali
144. Methapyrilenum* e suoi sali145. Metamfepramonum* e suoi sali146. Amitriptylinum* e suoi sali147. Metforminum* e suoi sali148. Isosorbidi dinitras*149. Dinitrile malonico150. Dinitrile succinico151. Dinitrofenoli isomeri152. Inproquonum*153. Dimevamidum* e suoi sali154. Diphenylpyralinum* e suoi sali155. Sulfinpyrazonum*156. N-(4-Ammino-4-oso-3,3-difenil butil)-N.N-diisopropil-N-metil-ammonio
(sali di) (per es.: isopropanidi iodidum*)
157. Benactyzinum*158. Benzatropinum* e suoi sali159. Cyclizinum* e suoi sali160. Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4161. Probenecidun'*162. Disulfiramum*163. Emetina, suoi sali e suoi derivati164. Efedrinae suoi sa li165. Oxanamidum* e suoi derivati166. Eserinao fisostigminae suoi sa li167. Esteri dell'acido p-amminobenzoico (con gruppo ammino libero), salvo
quello citato nell' ►
M9allegato VII (parte seconda) ◄
168. Esteri dellacolinae dellametilcolinae loro sa li169. Caramiphienum* e suoi sali170. Estere dietilfosforico del para nitrofenolo171. Metethoheptazinum* e suoi sali172. Oxypheneridinum e suoi sali173. Ethoheptazinum* e suoi sali174. Metheptazinum* e suoi sali175. Methylphenidatum* e suoi sali176. Doxylaminum* e suoi sali
177. Tolboxanum*
178. 4-Benzilossifenolo, 4-metossifenolo e 4-etossifenolo;179. Parethoxycainum* e suoi sali
180. Fenozolonum*181. Glutethimidum* e suoi sali182. Etilene (ossido di)183. Bemegridum* e suoi sali184. Valnoctamidum*185. Haloperidolum*186. Paramethazonum*187. Fluanisonum*188. Trifluperidolum*189. Fluoresonum*190. Fluorouracilum*191.►
M3Fluoridrico (acido), suoi sali, suoi composti complessi e gli
idrofluoruri, salvo quelli nominati nell'allegato III (parte prima) ◄1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 17
▼M9
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▼B
192. Furfuriltrimetilammonio (sali di) (per es.: Furtrethonii iodidum*)
193. Galantaminum*194. Gestagena (sostanze ad attività), ►
M17 ◄
195. Esacloro-1,2,3,4,5,6 cicloesano (o HCH)196. Esacloro-1,2,3,4,10,10 epossi-6,7 ottaidro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo, endodi-
metilene-1,4; 8,5 naftalene (Endrina)
197. Esacloroetano198. Esacloro-1,2,3,4,10,10 esaidro-1,4,4a,5,8,8a, endo-endo-dimetilene-1,4,5,8
naftalene (Isodrina)
199. Idrastina, idrastinina e loro sali200. Idrazidi e loro sali201. Idrazina, suoi derivati e loro sali202. Octamoxinum* e suoi sali203. Warfarinum* e suoi sali204. Bis-idrossi-4 cumarinil-2 acetato di etile e sali dell'acido205. Methocarbamolum*206. Propatylnitratum*207. Bis(idrossi-4 osso-2-2H-1-benzopiran) 3 il)-1,1 metiltio-3 propano208. Fenadiazolum*209. Nitroxolinum* e suoi sali210. Iosciamina, suoi sali e suoi derivati211. Hyoscyamus niger L., (foglie, semi, polveri e preparati)212. Pemolinum* e suoi sali213. Iodio elementare214. bis-(trimetilammonio)-1, 10 decano (sali di) (per es.: Decamethonii
bromidum*)
215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill. e specie vicine (radici e loro preparati)216. N-(isopropil-2 pentene-4 oil) urea(Aprona lide)217. Santonina218. Lobelia inflata L. e preparati219. Lobelinum* e suoi sali220. Acido barbiturico, suoi derivati e loro sali
221. Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi
►
M18nell'allegato VI, parte prima ◄.
222. Mescalina e suoi sali
223. Poliacetaldeide (Metaldeide)224. (Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N,N dietilacetammide e suoi sali225. Coumetarolum*226. Dextromethorphanum* e suoi sali227. Metilammino-2 eptano e suoi sali228. Isometheptenum* e suoi sali
229. Mecamylaminum*
230. Guaifenesinum*231. Dicoumarolum*232. Phenmetrazinum*, suoi derivati e suoi sali233. Thiamazolum*234. (Metil -2 metossi-2 ′fenil-4') diidropirano-3, 4 cumarina (ciclocumarolo)
235. Carisoprodolum*236. Meprobamatum237. Tefazolinum* e suoi sali238. Arecolina239. Poldini Metilsulfas*240. Hydroxyzinum*1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 18
▼M11
▼B
▼B
241. Naftolo β-
242. Naftilazolinum* e suoi sali243. αNaftil-3-idrossi-4-cumarina
244. Naphazolinum* e suoi sali245. Neostigminae suoi sa li (per es.: Neostigmini bromidum*)246. Nicotinae suoi sa li247. Nitriti di amile248. Nitriti metallici, salvo nitrito di sodio249. Nitrobenzene250. Nitrocresoli e loro sali alcalini251. Nitrofurantoinum*252. Furazolidonum*253. Nitroglicerina
254. Acenocoumarolum*
255. Nitroferricianuri alcalini (Nitroprussiati)256. Nitrostilbeni, omologhi e loro derivati257. Noradrenalina e suoi sali258. Noscapinum* e suoi sali259. Guanethidinum* e suoi sali260. Estrogena (sostanze ad attività) ►
M15 ◄
261. Oleandrina262. Chlortalidonum*263. Pelletierinae suoi sa li264. Pentacloroetano265. Pentaerithrityli tetranitras*266. Petrichloralum*267. Octamylaminum* e suoi sali
268. Acido picrico
269. Phenacemidum*
270. Difencloxazinum*271. Fenil-2 indanedione-1,3 (Fenindione)272. Ethylphenacemidum*273. Phenprocoumonum *
274. Fenyramidolum*
275. Triamterenum* e suoi sali276. Pirofostato di tetraetile277. Tricresilfosfato278. Psilocybinum*279. Fosforo e fosfuri metallici280. Thalidomidum* e suoi sali281. PhysostigmaVenenosum Ba lf.282. Picrotossina283. Pilocarpina e suoi sali284. α-piperidil (-2) benzil acetato forma L. treolevogiro (Levofacetoperano) e
suoi sali
285. Pipradrolum* e suoi sali286. Azacylonolum* e suoi sali287. Bietamiverinum*288. Butopiprinum* e suoi sali289. Piombo ( ►
M17composti, salvo quello nominato nell'allegato III, n. 55
alle condizioni indicate ◄)
290. Conina291. Prunus laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
292. Metyraponum*
293. Sostanze radioattive(1)
294. Juniperus sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)295. Scopolamina, suoi sali e suoi derivati
296. Sali di oro
297. Selenio e suoi composti, ad eccezione del disolfuro di selenio, alle
condizioni previste nell'allegato III, pane prima, numero 49
298. Solanum nigrum L. e suoi preparati
299. Sparteina e suoi sali
300. Glucocorticoidi
301. Datura stramonium L. e suoi preparati302. Strofantine, loro genine (Strofantidina) e rispettivi derivati
303. Strofanto (specie) e loro preparati
304. Stricninae suoi sa li305. Strychnos (specie) e loro preparati
306. Stupefacenti: ogni sostanza elencata nelle tabelle I e II della Convenzione
unica sugli stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961
307. Sulfonammidi (para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati ottenuti
per sostituzionedi uno o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto) e
loro sali
308. Sultiamum*309. Neodimio e suoi sali
310. Thiotepum*
311. Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati312. Tellurno e suoi composti
313. Xylometazolinum* e suoi sali
314. Tetracloroetilene315. Tetracloruro di carbonio
316. Tetrafosfato di esaetile
317. Tallio e suoi composti318. Glicosidi estratti dal tevetis neriifolia Juss
319. Ethionamidum*
320. Phenothiazinum* e suoi composti321.►
M3Tiourea e suoi derivati, salvo quello nominato nell'allegato III (parte
prima)◄
322. Mephenesinum* e suoi esteri
323. Vaccini, tossine o sieri riportati nell'allegato della seconda direttiva del
Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle
specialità medicinali (GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13)
324. Tranylcyprominum* e suoi sali
325. Tricloronitrometano
326. Tribromo)-etanolo (alcol e tribronio-etilico)327. Trichlormethinum* e suoi sali
328. Tretaminum*
329. Gallamini triethiodidum*330. Urginea Scilla Stern e suoi preparati
331. Veratrina e suoi sali
332. Schoenocaulon officinale Lind, suoi semi e suoi preparati1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(1) La presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive provenienti dalle
contaminazioni artificiali ambientali è ammessa purchè le sostanze radioattive non sianoarricchite per la fabbricazione di prodotti cosmetici e che la loro concentrazione risperrile disposizioni delle direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezionesanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni
ionizzanti (GU n. 11 del 20. 2. 1959, pag. 221/59).▼M9
▼B
▼M8
333. Veratrum Spp. e preparati
334. Cloruro di vinile monomero
335. Ergocalciferolum* + Cholecalciferolo (vitamina D2+D3)
336. Xantati esteri detrocarbonei e alchilxantati alcalini
337. Yohimbinae suoi sa li338. Dimethili sulfoxidum*
339. Diphenhydraminum* e suoi sali
340. p-butil terz.-fenol
341. p-butil terz.-pinocatecol
342. Dihydrotachysterolum*343. Diossano (1,4 dietilene diossido)
344. Morfolinae suoi sa li
345. Piretro album L. e suoi preparati
346. Maleato di pirianisamina
347. Tripelennaminum*
348. Tetraclorosalicilanilidi
349. Diclorosalicilanilidi
350. Tetrabromosalicilanilidi ►
M13 ◄
351. Dibromosalicilanilidi ►M13 ◄
352. Bithionolum*
353. Monosulfuri tiouramici
354. Disulfuri tiouramici
355. Dimetileformamide
356. Acetone benzilidene
357. Benzoati di coniferile, salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate
358. Furocumarine (per esempio trioxysalan*, metossi-8-psoralene, metossi-5-
psoralene), salvo tenori normali nelle essenze naturali impiegate
Nei prodotti di protezione solare e negli abbronzanti, le furocumarine
devono essere presenti in quantità inferiori a 1 mg/kg
359. Oli di semi di Laurus nobilis L.360. Safrolo, salvo tenori normali degli oli naturali utilizzati e a condizione che
laconcentra zione non siasuperiore a
100 ppm nel prodotto finito
50 ppm nei prodotti per lacuradei denti e dellabocca , acondizione che il
safrolo non sia presente nei dentifrici per bambini
361. Iodotimolo
362. 3'-etil-tetraidro-5',6',7',8'-tetraidro-5',5',8',8'-tetrametil-2'-acetonaftalene o
1,1,4,4-tetrametil-6-etil-7-acetil-1,2,3,4-tetraidro-naftalene
363.o-Fenilendiammina e suoi sali
364. 4-Metil-m-fenilendiammina e suoi sali
365. Acido aristolochico e suoi sali; Aristolochia Spp. e suoi preparati
366. Cloroformio
367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-diossina368. 6-acetossi-2,4-dimetil-1,3-diossano (dimetossano)1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 21
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M10
369. N-ossido di 2-idrossipiridina: sale sodico- (piritione sodico)
370. N-(triclorometiltio) cicloexen-4-dicarbossimide 1,2 (Captano)
371. 2,2'-diidrossi-3,3',5,5',6,6'-esaclorodifenil-metano (Esaclorofene)
372 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidindiammina-3-ossido (Minoxidil) e suoi sali
373. 3,4',5-Tribromosalicilanilide
374. Fitolacca (Phytolacca Spp.) e suoi preparati
375. Tretinoin * (acido retinoico e suoi sali)
376. 1-Metossi-2,4-diaminobenzene (2,4-diaminoanisole-Cl 76050) ►M17e
suoi sali ◄
377. 1-Metossi-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole) ►M17e suoi sali ◄
378. Colorante Cl 12140379. Colorante Cl 26105
380. Colorante Cl 42555
Colorante Cl 42555-1
Colorante Cl 42555-2
381. Amil-4-dimetillamminobenzoato (miscela di isomeri) (padimato A (DCI)
382. Perossido di benzoile
383. 2-Ammino-4-nitrofenolo384. 2-Ammino-5-nitrofenolo
385. 11- α-idrossipregn-4-en-3,20-dione e i suoi esteri
385. 11-alfa-idrossipregn-4-ene-3,20-dione e suoi esteri
386. Colorante C.I. 42 640387. Il colorante CI 13 065
388. Il colorante CI 42 535
389. Il colorante CI 61 554
390. Antiandrogeni a struttura steroidea391. Zirconio e suoi derivati, ad eccezione delle sostanze che fanno capo al
numero d'ordine 50 dell'allegato III, prima parte e di lacche, pigmenti o sali
di zirconio dei coloranti che figurano nell'allegato IV, prima parte, con il
riferimento «3»
393. Acetonitrile
394. Tetraidrozolina e suoi sali
395. idrossi-8-chinolina e il suo solfato, ad eccezione delle utilizzazioni previste
al numero 51 dell'allegato III, prima parte;
396. 2,2 ditiobispiridin-1,1-diossido (prodotto di addizione con il solfato triidrato
di magnesio)-(piritione disolfuro + solfato di magnesio);
397. il colorante CI 12075, suoi lacche, pigmenti e sali;
398. il colorante CI 45170 e CI 45170:1;
399. lidocaina
400. 1,2-epossibutano
401. Colorante CI 15585
402. Lattato di stronzio
403. Nitrato di stronzio404. Policarbonato di stronzio1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 22
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M20
▼M20
405. Pramocaina
406. 4-etossi-m-fenilenediammina e i suoi sali407. 2,4-diammino-feniletanolo e i suoi sali408. Catecolo
409. Pirogallolo
410. Nitroammine411. Dialcanolammine secondarie
412. 4-ammino-2-nitrofenolo413. 2-metil-m-fenilendiammina414. 4-tert-butil-3-metossi-2,6-dinitrotoluene (muschio d'ambretta)
416. Cellule, tessuti o prodotti di origine umana
417. 3,3-bis (4-idrossifenil)ftalide (fenolftaleina*)
418. Acido-3-imidazol-4-ilacrilico e il suo estere etilico (acido urocanico)
419. a) il cranio, compreso cervello ed occhi, tonsille e midollo spinale:
— di bovini di età superiore adodici mesi;
— di ovini e caprini di età superiore a dodici mesi o ai quali è spuntato
dalla gengiva un dente incisivo permanente;
e ingredienti derivati;
b) la milza di ovini e caprini e ingredienti derivati.
Tuttavia i derivati del sego possono essere usati purché siano stati
impiegati i seguenti metodi che devono essere rigorosamente certificati
dal produttore:
— transesterificazione o idrolisi ad un minimo di 200 ºC e sotto
pressione corrispondente adeguata, per 20 minuti (glicerolo, acidi
grassi ed esteri grassi derivati);
— saponificazione con NaOH 12M (glicerolo e sapone)
— processo discontinuo: a95 ºC per 3 ore
o
— processo continuo a 140 ºC, 2 bar (2 000hPa) per 8 minuti o
condizioni equivalenti
420. Catrami di carbone grezzi e raffinati
421. 1,1,3,3,5-pentamentil-4,6-dinitroindano (moschene)
422. 5-terz-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzene (muchio tibetene)1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
ALLEGATO III
PARTEPRIMA
ELENCODELLESOSTANZEILCUIUSOÈVIETATONEIPRODOTTICOSMETICI,SALVOINDETERMINATILIMITIECONDIZIONI
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
1a Acido borico, borati e tetraborati (a) Talco (a) 5 % (espresso in acido borico,
massa/massa)(a) 1. Da non usare nei prodotti
destinati ai bambini al di sotto dei
3 anni
2. Da non usare su pelli escoriate o
irritate se il tenore di borato
solubile libero superal'1,5 %
(espresso in acido borico, massa/
massa)(a) 1. Da non usare per i bambini al
di sotto dei 3 anni
2. Da non usare su pelli escoriate o
irritate
(b) Prodotti per l'igiene orale (b) 0,1 % (espresso in acido
borico, massa/massa)(b) 1. Danon usa re nei prodotti
destinati ai bambini al di sotto dei
3 anni(b) 1. Non ingerire
2. Da non usare per i bambini al di
sotto dei 3 anni
(c) Altri prodotti (ad eccezione dei
prodotti per il bagno e per l'arric-
ciatura dei capelli)(c) 3 % (espresso in acido borico,
massa/massa)(c) 1. Danon usa re nei prodotti
destinati ai bambini al di sotto dei
3 anni
2. Da non usare su pelli escoriate o
irritate se il tenore di borato
solubile libero superal'1,5 %
(espresso in acido borico, massa/
massa)(c) 1. Da non usare per i bambini al
di sotto dei 3 anni
2. Da non usare su pelli escoriate o
irritate
1b Tetraborati (a) Prodotti per il bagno (a) 18 % (espresso in acido borico,
massa/massa)(a) Da non usare nei prodotti
destinati ai bambini al di sotto
dei 3 anni(a) Da non usare per il bagno di
bambini al di sotto dei 3 anni
(b) Prodotti per l'arricciatura dei
capelli(b) 8 % (espresso in acido borico,
massa/massa)(b) Risciacquare abbondantemente▼B1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 24▼M3
▼M31
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
2a Acido tioglicolico e i suoi sali a) Prodotti per l'arricciatura o la
stiratura dei capelli(a) (b) (c)
le istruzioni per l'uso formulate
nella (nelle) lingua(e) nazionale(i)
o ufficiale(i) deve comportare
obbligatoriamente le seguenti
frasi:
— Evitare il contatto con gli occhi
— Se il prodotto viene aconta tto
con gli occhi sciacquarli
immediatamente e abbondante-
mente con acqua e consultare
uno specialista
— Indossare guanti appropriati
[unicamente per a) e c)](a): — Contiene sali dell'acido
tioglicolico
— Seguire le istruzioni per
l'uso
— Da conservare fuori dalla
portata dei bambini
— Solo per uso professionale
(b) e (c)
— Contiene sali dell'acido
tioglicolico
— Seguire le istruzioni per
l'uso
— Da conservare fuori dalla
portata dei bambini— Uso generale — 8 % pronto per l'uso pH 7-9,5
— Uso professionale — 11 % pronto per l'uso pH 7-9,5
b) Prodotti per ladepila zione — 5 % pronto per l'uso pH 7-12,7
c) Altri prodotti per il trattamento
dei capelli, destinati ad essere
eliminati dopo l'applicazione— 2 % pronto per l'uso pH 7-9,5
Le percentuali sopra indicate
sono calcolate in acido tiogli-
colico
2b Esteri dell'acido tioglicolico Prodotti per l'arricciatura e la
stiratura dei capelliLe istruzioni per l'uso formulate
nella (nelle) lingua(e) nazionale(i)
o ufficiale(i) deve comportare
obbligatoriamente le seguenti
frasi:
— Può causare una sensibilizza-
zione daconta tto con lapelle
— Evitare il contatto della
sostanza con gli occhi
— Se il prodotto viene aconta tto
con gli occhi, sciacquarli
immediatamente e abbondante-
mente con acqua e consultare
uno specialista
— Indossare guanti appropriati— Contiene esteri dell'acido tiogli-
colico
— Seguire le istruzioni per l'uso
— Da conservare fuori dalla portata
dei bambini— Uso generale — 8 % pronto per l'uso pH 6-9,5
— 11 % pronto per l'uso pH 6-9,5
— Uso professionale Le percentuali sopra indicate sono
calcolate in acido tioglicolico—►C3Solo per uso professio-
nale◄
3 Acido ossalico, suoi esteri e suoi
sali alcaliniProdotti per i capelli 5 % Solo per uso professionale▼M311976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M13
▼M3
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
4 Ammoniaca 6 % calcolato in NH3Superiore al 2 %: contiene ammo-
niaca
5 Tosylchloramidum natricum (*) 0,2 %6 Clorati di metalli alcalini a) Dentifrici
b) Altri usia)5%
b) 3 %
7 Cloruro di metilene 35 % (In caso di miscela con 1,1,1
tricloroetano, la concentrazione
totale non può superare il 35 %)Contenuto massimo di impurità:
0,2 %
8 ►
M5Diamminobenzeni (meta,
para), loro derivati sostituiti all'a-
zoto e loro sali nonché derivati
dell'ortodiamminobenzene sosti-
tuiti all'azoto (1)◄Coloranti di ossidazione per
tinturadei ca pelli:6 % calcolato in base libera
a) Uso generale a) Può dare una reazione allergica.
►M20 ◄
Contiene diamminnnobenzeni.
Danon usa re per tingere cigliae
sopracciglia
b) Uso professionale b) Solo per uso professionale.
Contiene diamminobenzeni. Può
dare una reazione allergica.
►M20 ◄
►M22Portare guanti
deguati ◄▼M31976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 26
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
9 ►M5Diamminotolueni, loro
derivati sostituiti all'azoto e loro
sali (1) esclusalasosta nza364
dell'allegato II ◄Coloranti di ossidazione per
tinturadei ca pelli:10 % calcolato in base libera
a) Uso generale a) Può dare una reazione allergica.
►M20 ◄
Contiene Diamminotolueni. Da
non usare per tingere ciglia e
sopracciglia
b) Uso professionale b) Solo per uso professionale.
Contiene diamminotolueni. Può
dare una reazione. alergica
►M20 ◄
►M22Portare guanti
adeguati ◄
10 Diamminofeloni (1) Coloranti di ossidazione per
tinturadei ca pelli:
a) Uso generale10 % calcolato in base libera a) Può dare una reazione allergica.
►M20 ◄
Contiene diamminofenoli. Da
non usare per tingere ciglia e
sopracciglia
b) Uso professionale b) Solo per uso professionale.
Contiene diamminofenoli. Può
dare una reazione allergica.
►M20 ◄
►M22Portare guanti
adeguati ◄
11 Diclorofene (*) 0,5 % Contiene diclorofene▼M31976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 27
▼M12
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
12 Acqua ossigenata e altri prodotti o
miscele che liberano acqua ossige-
nata fra cui il carbammide di
acqua ossigenata e il perossido di
zincoa) Preparati per trattamenti capil-
lari12 % di H2O2(40 volumi),
presente o liberata►M22a) Portare guanti
adeguati ◄
b) Preparati per l'igiene della pelle 4 % di H2O2, presente o liberata b) c)
Contiene acqua ossigenata
c) Preparati per rinforzare le
unghie2 % di H2O2, presente o liberata Evitare il contatto del prodotto con
gli occhi
d) Prodotti per l'igiene dellabocca 0,1 % di H2O2, presente o liberata Risciacquare immediatamente gli
occhi, in caso di contatto con il
prodotto
13 Formaldeide Preparati per indurire le unghie 5 % calcolato in aldeide formica Proteggere la pipite con una sostanza
grassa
Contiene formaldeide (3)
14 Idrochinone (2) a) Colorante di ossidazione per la
tinturadei ca pelli►M310,3 %◄ a)
1. Uso generale 1. Danon usa re per tingere cigliae
sopracciglia
Se il prodotto viene aconta tto
con gli occhi, sciacquarli imme-
diatamente: contiene idrochinone
2. Uso professionale 2. Solo ad uso professionale:
Contiene idrochinoneSe il prodotto viene aconta tto
con gli occhi, sciacquarli imme-
diatamente
►
M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 28▼M20
▼M3
▼M8
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
15a Potassa caustica o soda caustica a) Solvente delle cuticole delle
unghiea) 5 % in peso (4) a) Contiene un agente alcalino.
Evitare il contatto con gli occhi.
Pericolo di cecità. Datenere
lontano dai bambini
b) Prodotti per lastira turadei
capellib) b)
1. Uso generale 1. 2 % in peso (4) 1. Contiene un agente alcalino.
Evitare il contatto con gli occhi.
Pericolo di cecità. Datenere
lontano dai bambini
2. Uso professionale 2. 4,5 % in peso (4) 2. Solo per uso professionale.
Evitare il contatto con gli occhi.
Pericolo di cecità
c) Regolatore del pH
— Depilatoric) Fino al pH 12,7 c) Da tenere lontano dai bambini.
Evitare il contatto con gli occhi
d) Altri usi come regolatore del
pHd) Fino al pH 11
15b Idrossido di litio a) Prodotti per la stiratura dei
capelli
1. Uso generale 1. 2 % in peso (4) 1. Contiene un agente alcalino.
Evitare il contatto con gli occhi.
Pericolo di cecità. Datenere
lontano dai bambini.
2. Uso professionale 2. 4,5 % in peso (4) 2. Solo per uso professionale.
Evitare il contatto con gli occhi.
Pericolo di cecità.
b) Altri usi▼M81976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M25
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
15c Idrossido di calcio a) Prodotti a due componenti per
la stiratura dei capelli: idro-
ssido di calcio e un sale di
guanidina
b) Altri usi7 % in peso d'idrossido di calcio Contiene un agente alcalino. Evitare
il contatto con gli occhi. Pericolo di
cecità. Da tenere lontano dai
bambini
16 α-Naftolo Tintura per i capelli 0,5 % Contiene α-Naftolo
17 Nitrito di sodio Anticorrosivo 0,2 % Da non usare con le ammine
secondarie e/o terziarie o altre
sostanze che formino nitroammine
18 Nitrometano Anticorrosivo 0,3 %19 Fenolo e suoi sali alcalini Saponi e preparati per lavare i
capelli (shampoo)1 % calcolato in fenolo Contiene fenolo.
►
M20
◄
21 Chinino e suoi sali a) Preparati per lavare i capelli
(shampoo)a) 0,5 % calcolato in chinino-base
b) lozioni per i capelli b) 0,2 % calcolato in chinino-base▼M251976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M3
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
22 Resorcina(2) a) Coloranti di ossidazione per
tinturadei ca pelli:a)5% a)
1. Uso generale 1. Contiene resorcina. Sciacquare
bene i capelli dopo l'applicazione.
Danon usa re per tingere cigliae
sopracciglia
Se il prodotto viene aconta tto
con gli occhi, sciacquarli imme-
diatamente
2. Uso professionale 2. Solo per uso professionale.
Contiene resorcina
Se il prodotto viene aconta tto
con gli occhi, sciacquarli imme-
diatamente
b) Lozioni per i capelli e preparati
per lavare i capelli (shampoo)b) 0,5 % b) Contiene resorcina
23 a) Solfuri alcalini a) Prodotti per la depilazione a) 2 % calcolato in zolfo
pH≤12,7a) Da tenere lontano dai bambini.
Evitare il contatto con gli occhi
b) Solfuri alcalino-terrosi b) Prodotti per la depilazione b) 6 % calcolato in zolfo
pH≤12,7b) Da tenere lontano dai bambini.
Evitare il contatto con gli occhi
24 Sali di zinco idrosoluili, tranne lo
zinco piritione1 % calcolato in zinco
25 Zinco solfofenato Deodoranti, antitraspiranti e
lozioni astringenti6 % calcolato in percentuale di
sostanza anidraEvitare il contatto con gli occhi
26 Monofluorofosfato di ammonio Prodotti per la cura della bocca 0,15 % calcolato in F. In caso di
miscelacon a ltri composti fluoru-
rati autorizzati dal presente
allegato, la concentrazione
massima di F resta stabilita a
0,15 %Contiene monofluorofosfato di
ammonio▼M31976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 31
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
27 Monofluorofosfato di sodio idem 0,15 % idem Contiene monofluorofosfato di sodio
28 Monofluorofosfato di potassio idem 0,15 % idem Contiene monofluorofosfato di
potassio
29 Monofluorofosfato di calcio idem 0,15 % idem Contiene monofluorofosfato di
calcio
30 Flururo di calcio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di calcio31 Fluoruro di sodio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di sodio32 Fluoruro di potassio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di potassio
33 Fluoruro di ammonio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di ammonio
34 Fluoruro di alluminio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di alluminio35 Fluoruro stannoso idem 0,15 % idem Contiene fluoruro stannoso36 Idrofluoruro di cetilammina (idro-
fluoruro di esadecilammina)idem 0,15 % idem Contiene idrofluoruro di cetilam-
mina
37 Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)
amminopropil-N-idrossietil-ottade-
cilamminaidem 0,15 % idem Contiene diidrofluoruro di bis-(idro-
ssietil) amminopropil-N-idrossietil-
ottadecilammina
38 Diidrofluoruro di N,N ′,N′-tri
(poliossietilene)-N-esadecil-propi-
lenediamminaidem 0,15 % idem Contiene diidrofluoruro di N,N ′,N′-
tri (poliossietilene)-N-esadecil-
propilenediammina
39 Idrofluoruro di ottadecenilammina idem 0,15 % idem Contiene idrofluoruro di ottadeceni-
lammina.
40 Silicofluoruro di sodio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di sodio▼M31976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
41 Silicofluoruro di potassio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di potassio
42 Silicofluoruro di ammonio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di potassio
43 Silicofluoruro di magnesio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di magnesio
44 Bis (idrossimetil)-1,3-tione-2-
imidazolidinaa) Preparati per la cura dei capelli
b) Preparati per la cura delle
unghiea) Fino al 2 %
b) Fino al 2 %a) Vietato negli aerosol (spray)
b) Il pH del prodotto pronto per
l'uso deve essere inferiore 4Contiene bis(idrossirnetil)-1,3-tione-
2-imidazolidina
45 Alcole benzilico Solventi, profumi e compozioni
profumanti
46 Metil-6-cumarina Prodotti per l'igiene della bocca 0,003 %47 Fluoridrato di nicometanolo Prodotti destinati all'igiene orale 0,15 % calcolato in F Contiene fluoridrato di nicometanolo
In caso di miscela con altri
composti fluorurati autorizzati dal
presente allegato, la concentra-
zione massima di F resta stabilita
a0,15 %
48 Nitrato d'argento Unicamente per i prodotti destinati
alla colorazione delle ciglia e
sopracciglia4 % — Contiene nitrato d'argento
— Se il prodotto viene aconta tto
con gli occhi, sciacquarli imme-
diatamente
49 Disolfuro di selenio Shampoo antiforfora 1 % Contiene disolfuro di selenio
Evitare il contatto con gli occhie la
pelle lesa▼M31976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 33▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
▼M9
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
50 Idrossicloruro di alluminio e di
zirconio idrati AlxZr(OH)yClze
loro complessi con laglicinaAntisudoriferi 20 % di idrossicloruro di alluminio
e di zirconio anidro
5,4 % di zirconio1. Il rapporto tra il numero di
atomi di alluminio e di zirconio
deve essere compreso tra2 e 10
2. Il rapporto tra il numero di
atomi di (Al + Zr) e di cloro
deve essere compreso tra0,9 e
2,1
3. Vietato nei generatori aerosol
(«sprays»)Non applicare sulla cute irritata o
lesa
51 Idrossi-8-Chino-lina e sudsolfato Stabilizzante dell'acqua ossigenata
nei preparati per il trattamento dei
capelli destinati ad essere risciac-
quati.0,3 % calcolato come base
Stabilizzante dell'acqua ossigenata
nei preparati per il trattamento dei
capelli che non vengono eliminati
dopo L'applicazione0,03 % calcolato come base
52 Alcool metilico Denaturante per l'alcooletilico e
l'alcool isopropilico5 % calcolato in % dell'alcool
etilico e isopropilico
53 Acido etidronico e i suoi sali
(acido-1-idrossi-etilidendi-fosfo-
nico e suoi sali)a) Prodotti per la cura dei capelli 1,5 % espressi in acido etidronico ►M15 ◄
b) Sapone 0,2 %
54 Fenossipropano — Unicamente per i prodotti
eliminati con risciacquo2,0 % Come conservante: vedi allegato
VI, parte prima, n. 43
— Vietato nei prodotti per l'igiene
dellabocca▼M91976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M13
▼M12
▼M13
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
55 Acetato di piombo Solamente per la tintura dei capelli 0,6 % calcolato in piombo Tenere fuori dalla portata dei
bambini. Evitare il contatto della
sostanza con gli occhi. Lavarsi le
mani dopo l'impiego. Contiene
acetato di piombo. Da non usare
per tingere ciglia, sopracciglia e
baffi. Interrompere l'impiego in
caso di irritazione della pelle
56 Fluoruro di magnesio Prodotti per l'igiene della bocca 0,15 % calcolato in fluoro. In caso
di miscelacon a ltri composti
fluorati autorizzati dal presente
allegato, la concentrazione
massima in fluoro resta stabilita a
0,15 %Contiene fluoruro di magnesio
57 Cloruro di stronzio (esaldrato) a) Dentifrici 3,5 % calcolato come stronzio. In
caso di miscela con altri composti
di stronzio autorizzati da questo
allegato, la concentrazione
massima di stronzio resta fissata
a3,5 %Contiene cloruro di stronzio. Se ne
sconsiglial'impiego per i ba mbini
b) Shampoo e prodotti per il
trattamento del visoCalcolato come 2,1 % di stronzio.
In caso di miscela con altri
composti di stronzio, autorizzati
da questo allegato, la concentra-
zione massima di stronzio resta
fissata 2,1 %
58 Acetato di stronzio (semi - idrato) Dentifrici 3,5 % alcolato come stronzio. In
caso di miscela con altri composti
di stronzio autorizzati da questo
allegato, la concentrazione
massima di stronzio resta fissata
a3,5 %.Contiene acetato di stronzio. Se ne
sconsiglial'impiego per i ba mbini.▼M131976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M17
▼M18
▼M30
▼M20
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
59 Talco: silicato di magnesio idra-
tatoa) Prodotti polverulenti per
bambini di età inferiore a tre
anni
b) Altri prodotti►C6a) Tenere lontano dal naso e
dalla bocca del bambino ◄
60 Dialcanolammidi di acidi grassi Percentuale massima di dialcano-
lammina: 0,5 %— Non impiegare con agenti
nitrosanti
— Percentuale massima di dialca-
nolammina: 5 % (riguarda le
materie prime)
— Percentuale massima di N-
nitroso-dialcanolammina:
50 µg/kg
— Conservare in recipienti che
non contengono nitriti
61 Monoalcanolammine Percentuale massima di dialcano-
lammina: 0,5 %— Non impiegare con agenti
nitrosanti
— Purezzaminima : 99 %— Percentuale massima di alca-
nolammine secondarie: 0,5 %
(riguarda le materie prime)
— Percentuale massima di N-
nitroso-dialcanolammine:
50 µg/kg
— Conservare in recipienti che
non contengono nitriti▼M201976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M23
▼M20
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioni
Modalità di impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'etichettaCampo di applicazione e/o usoConcentrazione massima autorizzata nel
prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F
62 Trialcanolammine a) prodotti non risciacquati a) 2,5 % a) b)
b) altri prodotti — Non impiegare con agenti
nitrosanti
— Purezzaminima : 99 %— Percentuale massima di alca-
nolammine secondarie: 0,5 %
(riguarda le materie prime)
— Percentuale massima di N-
nitroso-dialcanolammine:
50 µg/kg
— Conservare in recipienti che
non contengono nitriti
63 Idrossido di stronzio Regolatore del PH nei prodotti
depilatori3,5 % calcolato come stronzio pH
max 12,7— Tenere lontano dalla portata dei
bambini
— Evitare il contatto con gli occhi
64 Perossido di stronzio Prodotti di risciacquo per la cura
dei capelli, uso professionale4,5 % calcolato come stronzio nel
prodotto pronto per l'usoTutti i prodotti devono ottempe-
rare le esigenze in materia di
perossido di idrogeno— Evitare il contatto con gli occhi
— Sciacquare immediatamente gli
occhi eventualmente entrati in
contatto con il prodotto
— Uso professionale— Indossare guanti appropriati
65 Cloruro, bromuro e saccarinato di
benzalconio(a) Prodotti per i capelli, da
eliminare mediante risciacquo(a) 3 % (espresso in cloruro di
benzalconio)(a) nel prodotto finito le concen-
trazioni di cloruro, bromuro e
saccarinato di benzalconio, con
catena alchilica pari o inferiore a
C
14, non devono superare lo 0,1 %
(espresso in benzalconio)(a) evitare il contatto con gli occhi
(b) Altri prodotti (b) 0,1 % (espresso in cloruro di
benzalconio)(b) evitare il contatto con gli occhi▼M201976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 37▼M23
▼M31
(1) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostan ze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo per ciascuna di esse non
superi l'unità.
(2) Solo se laconcentra zione è superiore a0,05 %.
(3) Queste sostanze possono essereimpiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostan ze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di
esse non siasuperiore a2.
(4) La quantità d'idrossido di sodio, di potassio o di litio è espressa in peso di idrossido di sodio. In casa (SIC! caso) di miscela la somma non deve supera re il limite dato nella colonna d.▼M31976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M25
►M14 SECONDAPARTE ◄
ELENCODELLESOSTANZEAUTORIZZATEPROVVISORIAMENTE
Numero
d'ordineSostanzeRestrizioniModalità di impiego e avvertenze
da indicare obbligatoriamente
sull'etichetaAutorizzato fino al
Campo de applicazione e/o usoConcentrazione massima autoriz-
zata nel prodotto cosmetico finitoAltre limitazioni e prescrizioni
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
ALLEGATO IV
►M14 PRIMAPARTE ◄
ELENCODEICOLORANTICHEESSERECONTENUTINEIPRODOTTICOSMETICI (1)
Campod'applicazione
Colonna 1 = Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici.
Colonna 2 = Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici, eccettuati quelli destinati ad essere
applicati vicino agli occhi e in particolare i prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi.
Colonna 3 = Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici non destinati a venire a
contatto con le mucose.
Colonna 4 = Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici destinati a venire solo
brevemente aconta tto con lapelle.
Numero Color Index
o denominazioneColorazioneCampo d'applicazioneAltre limitazioni e
prescrizioni (2)1234
10006 Verde X
10020 Verde X
10316 (3) Giallo X
11680 Giallo X
11710 Giallo X
11725 Arancione X
11920 Arancione X
12010 Rosso X►
M18 ◄
12085 Rosso X Massimo 3% nel
prodotto finito
12120 Rosso X
12150 Rosso X
12370 Rosso X
12420 Rosso X
12480 Giallo X
12490 Rosso X
12700 Giallo X ►M15 ◄
13015 Giallo Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 Arancione X E 103
14700 Rosso X
14720 Rosso X E 122
14815 Rosso X E 125
15510 (3) Arancione X
15525 Rosso X
15580 Rosso X
►M18 ◄
15620 Rosso X15630 (
3) Rosso X Massimo 3 % nel
prodotto finito
15800 Rosso X ►M15 ◄
15850 (3) Rosso Χ
15865 (3) Rosso X
15880 Rosso X1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Numero Color Index
o denominazioneColorazioneCampo d'applicazioneAltre limitazioni e
prescrizioni (2)1234
15980 Arancione X E 111
15985 (3) Giallo X E 110
16035 Rosso X
16185 Rosso X E 123
16230 Arancione X
16255 (3) Rosso X E 124
16290 Rosso XE 126
17200
►M17(3)◄Rosso X
18050 Rosso X
18130 Rosso X
18690 Giallo X
18736 Rosso X
18820 Giallo X
18965 Giallo X
19140 (3) Giallo X E 102
20040 Giallo X Tenore massimo di
5ppm in 3,3 ′-
dimentibenzinanel
colorante
20170 Arancione X
21100 Giallo X Tenore massimo di
5ppm in 3,3 ′-
dimentibenzinanel
colorante
20470 Nero X ►M15 ◄
21108 Giallo X idem21230 Giallo X
24790 Rosso X
26100 Rosso X Criteri di purezza:
anilina≤0,2 %
2-naftolo ≤0,2 %
4-amminoazoben-
zene≤0,1 %
1-(fenilazo)-2-
naftolo≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2 naftalenolo
≤2%
►
M1027290 (3) Rosso X E 152
27755 Nero X E 152
28440 Nero X E 151
40215 Arancione X
40800 Arancione X
40820 Arancione X E 160 e
40825 Arancione X E 160 f
40850 Arancione X E 161 g
42045 Blu X ►M17 ◄
42051 (3) Blu Χ E 131
42053 Verde X1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼B
▼B
Numero Color Index
o denominazioneColorazioneCampo d'applicazioneAltre limitazioni e
prescrizioni (2)1234
42080 Blu X X
42090 Blu
42100 Verde X
42170 Verde X ►M15 ◄
42510 Violetto Χ
42520 Violetto X Massimo 5 ppm nel
prodotto finito
►M17 ◄
42735 Blu X
44045 Blu ►M17
X
◄►M17 ◄
45100 Rosso X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 Violetto X ►M15 ◄
45220 Rosso Χ
45350 Giallo X Massimo 6% nel
prodotto finito
45370 (3) Arancione X Tenore massimo
dell' 1% in fluore-
sceinae del 2% in
monobromofluore-
sceina
45380 (3) Rosso X idem
45396 Arancione X Quando viene usato
per le labbra il
colorante è
ammesso soltanto
sotto formadi a cido
libero alla concen-
trazione massima
dell' 1%
45405 Rosso X Tenore massimo
dell' 1% in fluore-
sceinae del 2% in
monobromofluore-
sceina
45410 (3) Rosso X idem
45425 Rosso X Tenore massimo
dell' 1% in fluore-
sceinae del 3% in
monoiodoflure-
sceina
45430 (3) Rosso X E 127 idem
47000 Giallo X ►M15 ◄
47005 Giallo Χ Ε 104
50325 Violetto X
50420 Nero X
51319 Violetto X
58000 Rosso X
59040 Verde X
60724 Violetto X60725 Violetto X
60730 Violetto X1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼B
Numero Color Index
o denominazioneColorazioneCampo d'applicazioneAltre limitazioni e
prescrizioni (2)1234
61565 Verde X
61570 Verde X
61585 Blu X
62045 Blu X
69800 Blu X E 13069825 Blu X
71105 Arancione X
73000 Blu X73015 Blu X E 132
73360 Rosso X
73385 Violetto X
73900 Violetto X ►
M20 ◄
73915 Rosso X74100 Blu X
74160 Blu X
74180 Blu X ►
M20 ◄
74260 Verde X
75100 Giallo X75120 Arancione X E 160 b
75125 Giallo X E 160 d
75130 Arancione X E 160 a75135 Giallo X E 161 d
75170 Bianco X
75300 Giallo X E 100
75470 Rosso X E 120
75810 Verde X E 140 et E 14177000 Bianco X E 173
77002 Bianco X
77004 Bianco X
77007 Blu X
77015 Rosso X77120 Bianco X
77163 Bianco X
77220 Bianco X E 17077231 Bianco X
77266 Nero X
77267 Nero X
77268:1 Nero X E 153 ◄
77288 Verde X Esente daioni
cromato
77289 Verde X Esente daioni
cromato
77346 Verde Χ
77400 Bruno X
77480 Bruno X E 175
77489 Arancione X E 1721976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M12
▼M10
▼M10
Numero Color Index
o denominazioneColorazioneCampo d'applicazioneAltre limitazioni e
prescrizioni (2)1234
77491 Rosso X E 172
77492 Giallo X E 172
77499 Nero X E 172
77510 Blu X Esente daioni di
cianuro
77713 Bianco X
77742 Violetto X
77745 Rosso X
77820 Bianco X E 174
77891 Bianco X E 171
77947 Bianco X
Lattoflvina Giallo X E 101
Caramello Bruno X E 150
Capsantina, capso-
rubinaArancione X E 160 c
Rosso di barbabie-
tola, betaninaRosso X E 162
Antociani Rosso X E 162
Stearati di allu-
minio, di zinco, di
magnesio e di
calcioBianco X
Blu di bromotimolo Blu X
Verde di bromoti-
moloVerde X
►M13►C3Acid
red 195 ◄Rosso X
◄
(1) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali coloranti contenenti sostanze non vietate dall'allegato II o escluse dal
campo d'applicazione della direttiva in base all'allegato V.
(2) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla lettera E, conformemente alle disposizioni delle direttive CEE del
1962 relative ai prodotti alimentari e ai coloranti, devono soddisfare le condizioni di purezza fissate in talidirettive. Essi continuano ad essere soggetti ai criteri generali di cui all'allegato III della direttiva 1962 relativa aicoloranti qualora la lettera E sia stata soppressa in questa direttiva.
(
3) Sono altresì autorizzati le lacche, i pigmenti o i sali di bario, stronzio e zirconio, insolubili, di tali coloranti. Essi
debbono superare il test di insolubilità, che verrà determinato secondo la procedura di cui all'articolo 8.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼B
▼B
►M10 PARTESECONDA
ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI CHE POSSONO
ESSERECONTENUTINEIPRODOTTICOSMETICI (1)
Campod'applicazione
Colonna 1 = Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici.
Colonna 2 = Coloranti autorizzati per tutti i prodotti cosmetici, eccettuati quelli destinati ad essere
applicati vicino agli occhi e in particolare i prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi.
Colonna 3 = Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici non destinati a venire a
contatto con le mucose.
Colonna 4 = Coloranti autorizzati esclusivamente per i prodotti cosmetici destinati a venire solo
brevemente aconta tto con lapelle.
Numero Color
Index o denominazioneColorazioneCampo d'applicazione Altre limita-
zioni o
prescrizioniAutorizzato
fino al1234
►M20 ◄
(1) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali coloranti contenenti sostanze non vietate dall'allegato II o escluse dal
campo d'applicazione della direttiva in base all'allegato V. ◄1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
ALLEGATO V
ELENCO DELLE SOSTANZE ESCLUSE DAL CAMPO DI APPLICA-
ZIONEDELLADIRETTIVA
5. Stronzio e derivati, ad eccezione del lattato di stronzio, del nitrato di stronzio e
del policarbossilato di stronzio inseriti nell'allegato II, del solfuro di stronzio,
del cloruro di stronzio, dell'acetato di stronzio, dell'idrossido di stronzio e del
perossido di stronzio alle condizioni previste dall'allegato III, prima parte, e
delle lacche, pigmenti o sali di stronzio dei coloranti che figurano con il
riferimento (3) nell'allegato IV.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ALLEGATO VI
ELENCO DEI CONSERVANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI
NEIPRODOTTICOSMETICI
PREMESSA
1. Si definiscono conservanti le sostanze che entrano a far pane dei prodotti
cosmetici principalmente per inibirvi lo sviluppo di microrganismi.
2. Le sostanze contrassegnate dal simbolo (*) possono essere aggiunte ai prodotti
cosmetici anche in concentrazioni diverse da quelle specificate nel presente
allegato per altri scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto, ad
esempio: come deodorante nei saponi o come agente antiforfora negli
shampoo.
3. Altre sostanze impiegate nella formula dei prodotti cosmetici possono
possedere proprietà antimicrobiche e quindi possono favorime la conserva-
zione, come ad esempio numerosi oli essenziali ed alcuni alcoli. Queste
sostanze non figurano nel presente allegato.
4. Nel presente elenco si intendono per:
— sali: i sali dei cationi sodio, potassio, calcio, magnesio, ammonio e le
etanolammine.; degli· anioni cloruro, bromuro, solfato, acetato;
— esteri: gli esteri di metile, etile, propile, isopropile, butile, isobutile, fenile.
5. Tutti i prodotti finiti contenenti formaldeide o sostanze che figurano nel
presente allegato e che liberano formaldeide devono obbligatoriamente
indicare iull'etichetta la dicitura: «contiene formaldeide», qualora la
concentrazione di formaldeide nel prodotto finito superi lo 0,05 %.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 47
PARTE PRIMA
ELENCODEICONSERVANTIAUTORIZZATI
Numero
d'ordineSostanze Concentrazione massima autorizzata Limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
AB C D E
1 Acido benzoico, suoi sali esteri (*) 0,5 % (acido)
2 Acido propionico e suoi sali (*) 2 % (acido)3 Acido salicilico e suoi sali (*) 0,5 % (acido) Da non utilizzare nei preparati per bambini
al di sotto dei 3 anni, esclusi gli shampooDa non usare per l'igiene dei bambini al di
sotto dei 3 anni (
1)
4 Acido sorbico e suoi sali (*) 0,6 % (acido)5 Formaldeide e paraformaldeide 0,2 % (salvo per l'igiene della bocca)0,1 %
(igiene della bocca)concentrazioni espresse
in formaldeide liberaVietato nei generatori aerosol (spray)
►
M12
◄
7 O-fenilfenolo e suoi sali (*) 0,2 % espresso in fenolo8 Piridin-1-ossi-2titolo, sali di zinco (*)
(zinco piritone)0,5 % Autorizzato nei prodotti eliminati con
sciacquatura, vietato nei prodotti per
l'igiene dellabocca
9 Solfiti e bisolfiti inorganici (*) 0,2 % espresso in SO
2libero
10 Iodato di sodio 0,1 % Unicamente nei prodotti eliminati con
sciacquatura
11 1, 1, 1-Tricloro-2-metilproanolo-2 (Cloro-
butanolo)0,5 % Vietato negli aerosol (spray) Contiene clorobutanolo
12 Acido p-idrossibenzoico, suoi sali ed esteri
(*)0,4 % (acido) per un estere
0,8 % (acido) per le miscele di esteri▼M111976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Numero
d'ordineSostanze Concentrazione massima autorizzata Limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
AB C D E
13 Acido deidoracetico e suoi sali 0,6 % (acido) Vietato negli aerosol (spray)
14 Acido formico e il suo sale di sodio 0,5 % (calcolato come acido)
15 1,6-di (4-amidino-2-bromofenossi)-n-esano
(dibromoesamidina) e suoi sali (compreso
l'isetionato)0,1 %
16 Tiosalicilato di etilmercurio, sale sodico
(tiomersale)0,007 % (in Hg)
In caso di miscela con altri composti
mercuriali autorizzati dalla presente diret-
tiva, la concentrazione massima di Hg resta
stabilita allo 0,007 %Unicamente per i prodotti per il trucco e lo
strucco degli occhiContiene tiosalicilato di etilmercurio, sale
sodico
17 Fenilmercurio e suoi sali (compreso il
borato)idem idem Contiene composti fenilmercurici
18 Acido undecilinico e suoi sali (*) 0,2 % (acido) Vedi allegato VI, parte seconda, n. 8
19 Ammino-5-bis (etil-2-esil)-1,3 metil-5-peri-
dropirimidina(*)— (esetidina )0,1 % ►M13 ◄
20 5-bromo-5-nitro-1,3-diossano 0,1 % Unicamente nei prodotti eliminati per
risciacquo
Evitare la formazione nitrosammine
►M15 ◄
21 2-bromo-2-nitro-1,3 propandiolo (bronopol)
(*)0,1 % Evitare la formazione di nitrosammine
22 Alcole dicoloro- 2,4-benzilico (*) 0,15 %
23 3,4,4 ′-tricolocarbanilide (*) (tricolocar-
bano)0,2 % Criteri di purezza:
3-3′-4-4′-tetracloroazobenzene < 1 ppm
3-3′-4-4′-tetracloroazoossibenzene < 1 ppm▼M111976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Numero
d'ordineSostanze Concentrazione massima autorizzata Limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
AB C D E
24 p-cloro-m-cresolo (*) 0,2 % Vietato nei prodotti destinati a venire a
contatto con le mucose
25 2,4,4 ′-tricloro-2 ′didrossidifeniletere (*)
(tricolosan)0,3 %
26 Paraclorometaxilenolo (*) 0,5 %
27 Imidazolidimilurea (*) 0,6 %
28 Poliesametilendiguanide cloridrato (*) 0,3 %
29 2-fenossietanolo (*) 1,0 %30 Esametilentetramina (*) (metenamina) 0,15 %31 Cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7-triaza-1-
azonia adamantano (Dowicil 20000,2 %
32 1-imidazolil-1-(4-clorofenossi) 3,3-dimetil-
burtan-2-one (*)0,5 %
33 Dimetiolo, dimetilidantoina (*) 0,6 %
34 Alcole benzilico (*) 1,0 %35 1-idrossi-4-metilte-6 (2,4,4-trimetil-pentil)
2-biridone e suo sale monoetanolamminico
(*)1,0 %0,5 % Nei prodotti eliminati per risciacquo
Negli altri prodotti
36 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano 0,1 % ►
M20Non impiegare nei prodotti di
protezione solare a una concentrazione
superiore a0,025 % ◄
37 3,3 ′-dibromo-5,5 ′-dicloro-2,2 ′- diidrossidi-
fenilmetano (*)0,1 %
38 Isopropil-m-cresolo 0,1 %▼M111976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Numero
d'ordineSostanze Concentrazione massima autorizzata Limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
AB C D E
39 -5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one+2-
metil-4-isotiazilin-3-one+cloruro di
magnesio e nitrato di magnesio►M150,0015 % ◄(di unamiscelain
proporzione di 3:1 di 5-cloro-2-metil-4-
isotiazolin-3-one-2-metil-4-isotiazolin-3-
one)
40 2-Benzil-4-cloro fenolo (clorofene) 0,2 %41 Cloracetammide 0,3 % Contiene cloracetammide
42 Bis-(p-clorofenildiguanido)-1,6-esano (+):
acetato gluconato e cloridrato (cloresidina)0,3 % espressi in cloresidina
43 Fenossipropanolo 1,0 % Solamente per i prodotti eliminati con
risciacquo dopo l'applicazione
44 Bromuro e cloruro di alchil-(C12-C22)-
trimetilammonio (*)0,1 %
45 4,4-dimetil-1,3-ossazolidina 0,1 % Il ph del prodotto finito non deve essere
inferiore a6
46 N-(idrossimetil)-N-(1,3 di idrossimetil 2,5
dioxo-4-imidazolidinil)-N-(idrossimetil)
urea0,5 %
47 1,6-Di (4-amidinofenossi)-n-esano (Esami-
dina) e i suoi sali (compreso l'isetionato e il
p-idrossibenzoato) (+)0,1 %
48 Glutaraldeide (1,5 pentandiale) 0,1 % Vietato negli aerosol (spray) Contiene glutaraldeide (quando la concentra-
zione di glutaraldeide nel prodotto supera lo
0,05 %)▼M111976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
▼M23
Numero
d'ordineSostanze Concentrazione massima autorizzata Limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
AB C D E
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0] ottano 0,3 % Vietato nei prodotti per l'igiene della bocca
e nei prodotti destinati alle mucose
50 3-( ρ-clorofenossi)-propano-1,2 diol (clorfe-
nesina)0,3 %
51 idrossimetilaminoacetato di sodio (idrossi-
metilglicinato di sodio)0,5 %
52 Cloruro d'argento deposto su diossido di
titanio0,004 % espresso in AgCl 20 % AgCl (p/p) su TiO2. Vietato nei
prodotti destinati ai bambini di età inferiore
ai 3 anni, nei prodotti per l'igiene della
bocca e in quelli destinati ad essere
applicati attorno agli occhi o alle labbra
53 Cloruro di benzetonio 0,1 % Solo per prodotti destinati ad essere elimi-
nati col risciacquo dopo l'uso
55 (SIC! 54) Cloruro, bromuro e saccarinato di benzal-
conio0,1 % espresso come cloruro di benzalconio Evitare il contatto con gli occhi
55 Benzilformale 0,15 % Solo per i prodotti da eliminare mediante
risciacquo
56 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato 0,05 % 1. Non utilizzare nei prodotti per l'igiene
orale e per le labbra
2. Se laconcentra zione nei prodotti desti-
nati a rimanere sulla cute supera 0,02 %
aggiungere la dicitura «contiene iodio»Contiene iodio
(1) Soltanto per i prodotti che potrebbero eventualmente essere utilizzati per l'igiene dei bambini al di sotto di tre anni e che restano a contatto prolu ngato con la pelle.▼M231976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 52▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
▼B
►M11PARTE SECONDA
ELENCODEICONSERVANTIPROVVISORIAMENTEAUTORIZZATI
Numero d'ordine SostanzeConcentrazione massima autoriz-
zataLimitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze
da indicare obbligatoriamente
sull'etichettaAutorizzato fino al
ABCDE F ◄
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼B1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 53
Numero d'ordine SostanzeConcentrazione massima autoriz-
zataLimitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze
da indicare obbligatoriamente
sull'etichettaAutorizzato fino al
ABCDE F ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼B1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 54▼M31
▼B
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ALLEGATO VII
ELENCO DEI FILTRI UV DI CUI E AUTORIZZATO L'USO NEI
PRODOTTICOSMETICI
I filtri UV ai sensi della direttiva sono sostanze che, contenute in prodotti
cosmetici per protezione solare, sono destinati specificamente a filtrare talune
radiazioni UV per proteggere la pelle contro determinati effetti nocivi ditali
radiazioni.
Questi filtri UV possono essere aggiunti ad altri prodotti cosmetici nei limiti e
alle condizioni stabilite nel presente allegato.
Non figurano nel presente elenco altri filtri UV utilizzati nei prodotti cosmetici
unicamente per la protezione dei prodotti contro le radiazioni UV.1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 55
PARTEPRIMA
Elencodeifiltri UVammessidicuièautorizzatol'usoneiprodotticosmetici
Numero
d'ordineSostanze Concentrazionemassima autorizzata Altre limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
(A) (B) (C) (D) (E)
1 Acido 4-amminobenzoico 5 %
2 N,N, N-trimetil-[(2-cheto-3-bornilidene)
metil]4-anilina metilsolfato6%
3 Homosalato (DCI) 10 %
4 Oxybenzone (DCI) 10 % Contiene oxybenzone (1)
►M22
◄
6 Acido 2-fenil-benzimidazolo 5 solfonico e
suoi sali di potassio, sodio e trietanolam-
mina8%
(espresso inacido)
7 3,3 ′-(1,4-fenilenedimetilene) bis [7,7-
dimetil-2-ossibiciclo-(2,2,1) epta1-ilmeta-
nosolfonico acido] e sali derivati10 %
(calcolato come acido)
8 1-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metossifenil)pro-
pano-1,3-dione5%
9 Acido alfa (ossi-2-bornilidene-3-)-toluene-
4-solfonico e sali derivati6%
(calcolato come acido)
10 Acido 2-ciano-3,3-difenilacrilico, estere 2
etilesile (octocrilene)10 %
(calcolato come acido)▼M71976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 56
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Numero
d'ordineSostanze Concentrazionemassima autorizzata Altre limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
(A) (B) (C) (D) (E)
11 Polimero di N-{(2 e 4)-[2-ossoborn-3-ilide-
ne)metil]benzil}acrilammide6%
12 Ottil-metossi-cinnamato 10 %
13 Etossilato etil-4-amminobenzoato (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentil-4-metossicinnamato (isoamyl p-
metossicinnammato)10 %
15 2,4,6-trianilino-(p-carbo-2 ′-etilessil-1'ossi)-
1,3,5-triazina (ottiltriazone)5%
16 Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-metil-6-
(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)ossi)-disilossanil)propil)) (drometrizolo
trisiloxano)15 %
17 Acido benzoico, 4,4-((6-(((1,1-dimetileti-
l)ammino)carbonil)fenil)ammino)1,3,5-
trianzin-2,4-diil)diimmino)bis-,bis(2-etilesi-
l)estere)10 %
18 3-(4 ′-metilbenziliden)-d-l canfora (4-metil-
benzilidene canfora)4%
19 3-benziliden canfora (3-benzilidene
canfora)2%
20 2-etilesil salicitato (ottilsalicilato) 5 %
21 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile
[octil-dimetil-PABA)8%▼M241976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 57▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Numero
d'ordineSostanze Concentrazionemassima autorizzata Altre limitazioni e prescrizioniModalità di impiego e avvertenze da indicare
obbligatoriamente sull'etichetta
(A) (B) (C) (D) (E)
22 acido-2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-
sulfonico [benzofenone-5] e il suo sale
sodico5 % (espresso in acido)
23 2,2'-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-
4-(tetrametilbutile)-1,1,3,3-fenolo10 %
24 sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-
fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico10 % (espresso in acido)
25 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2-etil-esilossi)-
2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile)10 %
(1) La prescrizione non si applica se la concentrazione è pari o inferiore allo 0,5 % quando la sostanza è usata per proteggere il prodotto.▼M311976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 58▼M30
PARTESECONDA
ELENCODEIFILTRIUVDICUIÈPROVVISIORAMENTE(SIC!PROVVISORIAMENTE)AUTORIZZATOL'USONEIPRODOTTICOSMETICI
Numero d'ordine SostanzeConcentrazione massima autoriz-
zataAltre limitazioni e prescrizioniModalità d'impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'eti-
chettaAutorizzato fino al
ABCDEF
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Numero d'ordine SostanzeConcentrazione massima autoriz-
zataAltre limitazioni e prescrizioniModalità d'impiego e avvertenze da
indicare obbligatoriamente sull'eti-
chettaAutorizzato fino al
ABCDEF
►M25 ◄▼M151976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 60
▼B
►M21Allegato VIII
◄1976L0768 — IT — 23.06.2000 — 002.001 — 61