1993L0068 — IT — 02.08.1993 — 000.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA 93/68/CEE DEL CONSIGLIO
del 22 luglio 1993
che modifica le direttive del Consiglio 87/404/CEE (recipienti semplici a pressione), 88/378/CEE
(sicurezza dei giocattoli), 89/106/CEE (prodotti da costruzione), 89/336/CEE (compatibilità elettro-magnetica), 89/392/CEE (macchine), 89/686/CEE (dispositivi di protezione individuale), 90/384/CEE (strumenti per pesare a funzionamento non automatico), 90/385/CEE (dispositivi mediciimpiantabili attivi), 90/396/CEE (apparecchi a gas), 91/263/CEE (apparecchiature terminali ditelecomunicazione), 92/42/CEE (nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi ogassosi) e 73/23/CEE (materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di
tensione)
(GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1)
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 216 dell’8.8.1997, pag. 99 (93/68)
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▼B
DIRETTIVA 93/68/CEE DEL CONSIGLIO
del 22 luglio 1993
che modifica le direttive del Consiglio 87/404/CEE (recipienti
semplici a pressione), 88/378/CEE (sicurezza dei giocattoli), 89/106/CEE (prodotti da costruzione), 89/336/CEE (compatibilità elet-tromagnetica), 89/392/CEE (macchine), 89/686/CEE (dispositivi diprotezione individuale), 90/384/CEE (strumenti per pesare a funzio-namento non automatico), 90/385/CEE (dispositivi medici impianta-bili attivi), 90/396/CEE (apparecchi a gas), 91/263/CEE (apparec-chiature terminali di telecomunicazione), 92/42/CEE (nuove caldaiead acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi) e73/23/CEE (materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro
taluni limiti di tensione)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-colare l’articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione(
1),
in cooperazione con il Parlamento europeo(2),
visto il parere del Comitato economico e sociale(3),
considerando che il Consiglio ha già adottato diverse direttive miranti
all’eliminazionedegliostacolitecniciagliscambi,basandosisuiprincipistabiliti nella risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una nuovastrategiainmateriadiarmonizzazionetecnicaenormalizzazione(
4);che
ognunadellesuddettedirettivecontemplal’apposizionedellamarcaturaCE; che, per semplificare e garantire la coerenza della legislazionecomunitaria, è opportuno sostituire le disposizioni differenti con altreuniformi; che è pertanto necessario armonizzare tali disposizioni, inparticolare per i prodotti che possono rientrare nel campo di applica-zione di varie direttive;
considerando che la Commissione, nella comunicazione del 15 giugno
1989concernenteunapproccioglobaleinmateriadicertificazioneediprove(
5), ha proposto la creazione di una legislazione comune concer-
nente una marcatura CE di conformità avente un simbolo graficocomune; che nella risoluzione del 21 dicembre 1989 concernente unapproccio globale in materia di valutazione della conformità(
6)i l
Consigliohaapprovatocomeprincipioregolatorel’adozionediunatalestrategia coerente per quanto concerne l’utilizzo della marcatura CE;
considerando pertanto che i due elementi fondamentali della nuova
strategiadaapplicaresonoirequisitiessenzialieleproceduredivaluta-zione della conformità;
considerando che l’armonizzazione delle disposizioni relative all’appo-
sizione e all’utilizzazione della marcatura CE richiede che le direttivegià adottate subiscano modifiche dettagliate al fine di tener conto delnuovo regime,
(1) GU n. C 160 del 20. 6. 1991, pag. 14 e
GU n. C 28 del 2. 2. 1993, pag. 16.
(2) GU n. C 125 del 18. 5. 1992, pag. 178;
GU n. C 115 del 26. 4. 1993, pag. 117, e decisione del 14 luglio 1993(non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).
(
3) GU n. C 14 del 20. 1. 1992, pag. 15, e
GU n. C 129 del 10. 5. 1993, pag. 3.
(4) GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 1.
(5) GU n. C 231 dell’8. 9. 1989, pag. 3, e
GU n. C 267 del 19. 10. 1989, pag. 3.
(6) GU n. C 10 del 16. 1. 1990, pag. 1.
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Sono modificate le direttive seguenti:
1) ladirettiva87/404/CEEdelConsiglio,del25giugno1987,relativa
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materiadi recipienti semplici a pressione(
1);
2) ladirettiva88/378/CEEdelConsiglio,del3maggio1988,relativa
alravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembriconcernentila sicurezza dei giocattoli(
2);
3) ladirettiva89/106/CEEdelConsiglio,del21dicembre1988,rela-
tiva al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentarie amministrative degli Stati membri concernenti i prodotti dacostruzione(
3);
4) la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative allacompatibilità elettromagnetica(
4);
5) ladirettiva89/392/CEEdelConsiglio,del14giugno1989,concer-
nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-tive alle macchine(
5);
6) la direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989,
concernenteilravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembrirelative ai dispositivi di protezione individuale(
6);
7) ladirettiva90/384/CEEdelConsiglio,del20giugno1990,sull’ar-
monizzazione delle legislazioni degli Stati membri in materia distrumenti per pesare a funzionamento non automatico(
7);
8) la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative aidispositivi medici impiantabili attivi(
8);
9) ladirettiva90/396/CEEdelConsiglio,del29giugno1990,concer-
nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri inmateria di apparecchi a gas(
9);
10) la direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1991, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alleapparecchiatureterminaliditelecomunicazione,inclusoilreciprocoriconoscimento della loro conformità(
10);
11) ladirettiva92/42/CEEdelConsiglio,del21maggio1992,concer-
nenteirequisitidirendimentoperlenuovecaldaieadacquacaldaalimentate con combustibili liquidi o gassosi(
11);
12) ladirettiva73/23/CEEdelConsiglio,del19febbraio1973,concer-
nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-tivealmaterialeelettricodestinatoadessereadoperatoentrotalunilimiti di tensione(
12).
(1) GU n. L 220 dell’8. 8. 1987, pag. 48. Direttiva modificata dalla direttiva
90/488/CEE (GU n. 270 del 2. 10. 1990, pag. 25).
(2) GU n. L 187 del 16. 7. 1988, pag. 1.
(3) GU n. L 40 dell’11. 2. 1989, pag. 12.
(4) GU n. L 139 del 23. 5. 1989, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 92/31/CEE (GU n. L 126 del 12. 5. 1992, pag. 11).
(5) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 9. Direttiva modificata dalla direttiva
91/368/CEE (GU n. L 198 del 22. 7. 1991, pag. 16).
(6) GU n. L 399 del 30. 12. 1989, pag. 18.
(7) GU n. L 189 del 20. 7. 1990, pag. 1.
(8) GU n. L 189 del 20. 7. 1990, pag. 17.
(9) GU n. L 196 del 26. 7. 1990, pag. 15.
(10) GU n. L 128 del 23. 5. 1991, pag. 1.
(11) GU n. L 167 del 22. 6. 1992, pag. 17.
(12) GU n. L 77 del 26. 3. 1973, pag. 29.
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Articolo 2
La direttiva 87/404/CEE è modificata come segue:
1) In tutto il testo l’espressione «marchio CE» è sostituita con
«marcatura CE».
2) Iltestodell’articolo5,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. GliStatimembripresumonoconformiatutteleprescrizioni
della presente direttiva, comprese le procedure di valutazione diconformitàdicuialcapitoloII,irecipientimunitidimarcaturaCE.
La conformità dei recipienti alle norme nazionali che recepiscono
le norme armonizzate, i cui riferimenti siano stati pubblicati sullaGazzetta ufficiale delle Comunità europee , presume la conformità
ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all’articolo 3. Gli Statimembri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.»
3) All’articolo 5 è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. a) Qualorairecipientisianodisciplinatidaaltredirettiverela-
tive ad aspetti diversi e che prevedono l’apposizione dellamarcatura CE, questa indica ugualmente la presuntaconformità dei recipienti alle disposizioni di queste altredirettive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più direttive applicabili ai
recipienti lascino al fabbricante la facoltà di scegliere ilregime da applicare durante un periodo transitorio, lamarcatura CE indica soltanto la conformità alle direttiveapplicatedalfabbricante.Intalcaso,iriferimentiaquestedirettive,pubblicatinella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee,devonoessereriportatineidocumentinelleavver-
tenzeoneifoglidiistruzioneprevistidalledirettivestesse,che accompagnano i recipienti.»
4) Iltestodell’articolo9,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri
Statimembrigliorganismiriconosciutidaessidesignatiperesple-tare le procedure di cui all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, nonché icompiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati e inumeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in prece-denza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeunelencodegliorganisminotificatiincuifiguranoiloro
numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
5) Il testo dell’articolo 11 è sostituito dal testo seguente:
«Verifica CEArticolo 11
1. LaverificaCEèlaproceduramediantelaqualeilfabbricante
o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiarache i recipienti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sonoconformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE o alladocumentazione tecnica relativa alla costruzione di cui al punto 3dell’allegato II, di cui sia stata attestata l’idoneità.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il
processodifabbricazionegarantiscalaconformitàdeirecipientialtipo descritto nell’attestato di certificazione CE o alla documenta-zione tecnica relativa alla costruzione di cui al punto 3 dell’alle-gatoII.Ilfabbricante,oilsuomandatariostabilitonellaComunità,appone la marcatura CE su ogni recipiente e redige una dichiara-zione di conformità.
3. L’organismo autorizzato effettua gli esami e le prove atte a
verificare la conformità del recipiente ai requisiti della presentedirettiva,concontrolloeprovainconformitàdeipuntisuccessivi:
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3.1. Il fabbricante presenta i propri recipienti in lotti omogenei e
prende tutte le misure necessarie affinché il processo difabbricazione assicuri l’omogeneità di ciascun lotto prodotto.
3.2. Detti lotti sono accompagnati dall’attestato di certificazione
CEdicuiall’articolo10oppure,qualorairecipientinonsianofabbricati conformemente ad un modello approvato, dalladocumentazione tecnica relativa alla costruzione di cui alpunto 3 dell’allegato II. In quest’ultimo caso, prima dellaverifica CE, l’organismo autorizzato esamina la documenta-zione per attestarne l’idoneità.
3.3. All’atto dell’esame di un lotto, l’organismo verifica che i
recipienti siano stati fabbricati e controllati conformementealla documentazione tecnica di costruzione ed esegue suciascun recipiente del lotto una prova idraulica oppure unaprovapneumaticad’efficaciaequivalente,adunapressionePhparia1,5voltelapressionedicalcoloalfinediverificarelaloro integrità. La prova pneumatica è subordinata all’accetta-zione delle procedure di sicurezza della prova da parte delloStato membro in cui essa è effettuata.
L’organismoesegueinoltredelleprovesuprovetteprelevate,
asceltadelfabbricante,daunritagliocampionediproduzioneo da un recipiente allo scopo di controllare la qualità dellesaldature.Leprovesonoeseguitesullesaldaturelongitudinali.Tuttavia, quando per le saldature longitudinali e perimetralivieneutilizzatoundiversoprocedimentodisaldatura,leprovesono ripetute sulle saldature perimetrali.
Per i recipienti di cui al punto 2.1.2 dell’allegato I queste
provesuprovettesonosostituitedaunaprovaidraulicaeffet-tuatasucinquerecipientiprelevatiacasoinciascunlottoperverificarne la conformità con le prescrizioni del punto 2.1.2dell’allegato I.
3.4. Per i lotti accettati, l’organismo riconosciuto appone o fa
apporreilproprionumerodiidentificazionesuognirecipientee fornisce un certificato scritto di conformità relativo alleprove effettuate. Tutti i recipienti del lotto possono essereimmessi sul mercato, ad eccezione di quelli che non hannosubitoconesitopositivolaprovaidraulicaolaprovapneuma-tica.
Se un lotto è rifiutato, l’organismo notificato competente
prende le misure appropriate per evitarne l’immissione sulmercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismonotificato può decidere di sospendere la verifica statistica.
Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell’orga-
nismo notificato, il numero di identificazione di quest’ultimonel corso della fabbricazione.
3.5. Il fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in grado di
presentare, su richiesta, gli attestati di conformità dell’orga-nismo autorizzato di cui al paragrafo 3.4.»
6) Il testo dell’articolo 12, paragrafo 1, prima frase è sostituito dal
testo seguente:
«1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi derivanti dall’arti-
colo13apponelamarcaturaCEdicuiall’articolo16suirecipientiche dichiara conformi:
— alla documentazione tecnica relativa alla costruzione di cui
all’allegato II, punto 3, che ha formato oggetto di un’attestatodi adeguamento della documentazione,
— o ad un modello approvato.»
7) Il testo dell’articolo 15 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 15
Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogniconstatazionedapartediunoStatomembrodiapposizione
indebita della marcatura CE, comporta per il fabbricante o ilsuo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di confor-mare il prodotto per quanto riguarda le disposizioni sulla
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marcaturaCEefarcessarel’infrazioneallecondizionistabilitedallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissione sul mercato del prodotto in questione o a garan-tirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previsteall’articolo 7.»
8) Il testo dell’articolo 16, paragrafo 1, secondo comma è sostituito
dal testo seguente:
«La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico riportato nell’allegato II. La marcaturaCE è seguita dal numero distintivo, previsto dall’articolo 9, para-grafo 1, dell’organismo di controllo autorizzato, incaricato dellaverifica CE o della sorveglianza CE.»
9) Iltestodell’articolo16,paragrafo2èsostituitodaltestoseguente:
«2. È vietato apporre sui recipienti marcature che possano
indurre in errore i terzi circa il significato ed il simbolo graficodella marcatura CE. Può essere apposta ogni altra marcatura suirecipienti o sulla targhetta segnaletica purché questo non limiti lavisibilità e la leggibilità della marcatura CE.»
10) Il testo dell’allegato II, punto 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. MARCATURA “CE” E ISCRIZIONI
1.a)Marcatura CE di conformità
— Lamarcatura“CE”diconformitàècostituitadalleiniziali
“CE” secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura
CE,devonoessererispettateleproporzioniindicateperilsimbolo graduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere
sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che nonpuò essere inferiore a 5mm.
1.b)Iscrizioni
Il recipiente o la targhetta segnaletica devono riportare
almeno le iscrizioni seguenti:
— pressione massima di esercizio (PS in bar)
— temperatura massima di esercizio (T
maxin°C)
— temperatura minima di esercizio (Tminin°C)
— capacità del recipiente (V in I)— nome o marchio del fabbricante— tipo e identificazione di serie o del lotto del recipiente— le ultime due cifre dell’anno in cui è stata apposta la
marcatura CE.
Se è utilizzata una targhetta segnaletica, questa deve essere
concepitainmododanonpoteressereriutilizzataeprevedereuno spazio libero per l’eventuale aggiunta di altri dati.»
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Articolo 3
La direttiva 88/378/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 5, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. Gli Stati membri presumono conformi a tutte le disposizioni
della presente direttiva, comprese le procedure di valutazione dellaconformità di cui agli articoli 8 , 9 e 10, i giocattoli muniti della
marcatura CE di cui all’articolo 11.
Laconformitàdeigiocattoliallenormenazionalicherecepisconole
norme armonizzate, i cui riferimenti siano stati pubblicati nellaGazzetta ufficiale delle Comunità europee ,presumelaconformitàai
requisitiessenzialidisicurezzadicuiall’articolo3.GliStatimembripubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.»
3) All’articolo 5 è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. a) Qualora i giocattoli siano disciplinati da altre direttive rela-
tive ad aspetti differenti che prevedono l’apposizione dellamarcatura CE, questa indica ugualmente la presunta confor-mità dei giocattoli alle disposizioni di queste altre direttive.
b) Tuttavia nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica soltanto la conformità alle direttive applicate dalfabbricante. In questo caso i riferimenti a queste direttive,pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ,
devonoessereriportatineidocumenti,nelleavvertenzeoneifogli di istruzione previsti dalle suddette direttive e cheaccompagnano il giocattolo o, in alternativa, riportatisull’imballaggio.»
4) Il testo dell’articolo 9, paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:
«2. GliStatimembrinotificanoallaCommissioneeaglialtriStati
membri gli organismi da essi designati per eseguire l’esame CE dicui all’articolo 8, paragrafo 2 e all’articolo 10, nonché i compitispecificiperiqualitaliorganismisonostatidesignatiedinumeridiidentificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dallaCommissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeunelencoditaliorganismiincuifiguranoiloronumeridi
identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati.Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
5) Il testo dell’articolo 11, paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:
«2. LamarcaturaCEdiconformitàècostituitadalleiniziali“CE”
secondo il simbolo grafico il cui modello figura nell’allegato V.»
6) Il testo dell’articolo 11, paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:
«3. Èvietatoapporresuigiocattolimarcaturechepossanoindurre
in errore i terzi circa il significato ed il simbolo grafico dellamarcaturaCE.Suigiocattoli,sulloroimballaggioosuun’etichetta,può essere apposto ogni altro marchio purché esso non limiti lavisibilità e la leggibilità della marcatura CE.»
7) Il testo dell’articolo 12 è completato dal paragrafo seguente:
«1 bis. Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione
indebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteoilsuomandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di conformare ilprodottoalledisposizionisullamarcaturaCEefarcessarel’infra-zione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissionesulmercatodelprodottoinquestioneoagarantirneilritirodalcommerciosecondoleprocedureprevisteall’articolo7.»
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8) È aggiunto l’allegato seguente:
«ALLEGATO V
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolografico graduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mente la stessa dimensione verticale, che non può essere infe-riore a 5mm.»
Articolo 4
La direttiva 89/106/CEE è modificata come segue:
1) In tutto il testo l’espressione «marchio CE» è sostituita con
«marcatura CE».
2) Iltestodell’articolo2,paragrafo2èsostituitodaltestoseguente:
«2. a) Qualora i prodotti siano disciplinati da altre direttive
comunitarie relative ad aspetti differenti e che prevedonol’apposizione della marcatura CE di conformità di cuiall’articolo4,paragrafo2,questaindica,indetticasi,cheiprodottisipresumonosoddisfareancheledisposizionidiqueste altre direttive.
b) Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdellesuddettedirettive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica soltanto la conformità alle direttive applicate dalfabbricante. In tal caso, i riferimenti a queste direttivepubblicatinella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ,
sono riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei foglidiistruzioneprevistidallesuddettedirettiveecheaccom-pagnano i prodotti.»
3) Il testo dell’articolo 4, paragrafo 2, parte introduttiva è sostituito
dal testo seguente:
«2. Gli Stati membri presumono idonei al loro impiego i
prodotti che consentono alle opere in cui sono utilizzati, seadeguatamente progettate e costruite, di soddisfare i requisitiessenziali di cui all’articolo 3 qualora i suddetti prodotti rechinola marcatura CE che indica che essi soddisfano tutte le disposi-zioni della presente direttiva, comprese le procedure di valuta-zionediconformitàprevistealcapitoloVelaproceduraprevistaal capitolo III. La marcatura CE attesta:».
4) Iltestodell’articolo4,paragrafo6,primocommaèsostituitodal
testo seguente:
«6. LamarcaturaCEindicacheiprodottisoddisfanoirequisiti
dicuiaiparagrafi2e4.Spettaalfabbricanteoalsuomandatariostabilito nella Comunità assumere la responsabilità di apporre lamarcatura CE sul prodotto stesso, su un’etichetta apposta sulprodotto,sulsuoimballaggioosuidocumenticommercialicheloaccompagnano.»
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5) Iltestodell’articolo15,paragrafo2èsostituitodaltestoseguente:
«2. Fatto salvo l’articolo 21:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposi-
zioneindebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteo il suo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligo diconformare il prodotto alle disposizioni sulla marcatura CE efar cessare l’infrazione alle condizioni stabilite dallo Statomembro stesso.
b) Nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissionesulmercatodelprodottoinquestion eoagaran-
tirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previsteall’articolo 21.»
6) Iltestodell’articolo15,paragrafo3èsostituitodaltestoseguente:
«3. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a vietare
che si appongano sui prodotti o sui relativi imballaggi marcatureche possano indurre in errore i terzi circa il significato ed ilsimbolo grafico della marcatura CE. Sull’etichetta applicatasull’imballaggio dei prodotti da costruzioni o sui documenticommerciali che li accompagnano può essere apposto ogni altromarchiopurchéquestononlimitilavisibilitàelaleggibilitàdellamarcatura CE.»
7) Iltestodell’articolo18,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri
Stati membri gli organismi di certificazione e di ispezione e ilaboratori incaricati delle prove da essi designati per effettuare icompiti che devono essere eseguiti ai fini delle autorizzazionitecniche, dei certificati di conformità, delle ispezioni e delleprove, conformemente alla presente direttiva, nonché nome eindirizzo e numeri di identificazione loro attribuiti in precedenzadalla Commissione.
LaCommissionepubblicanella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeunelencodegliorganisminotificatiincuifiguranoiloro
numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
8) All’allegato III, il testo del punto 4.1 è sostituito dal testo
seguente:
«4.1.Marcatura CE di conformità
— LamarcaturaCEdiconformitàècostituitadalleiniziali
CEsecondo il simbolo grafico che segue:
— Incasodiriduzioneodiingrandimentodellamarcatura
CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate peril simbolo graduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere
sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che nonpuò essere inferiore a 5mm.
— LamarcaturaCEèseguitadalnumerodiidentificazione
dell’organismo che interviene durante la fase dicontrollo della produzione.
Indicazioni complementari:
— La marcatura CE è accompagnata dal nome o dal
marchio specifico del produttore, dalle ultime due cifredell’anno di apposizione della marcatura CE, nei casi
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appropriati dal numero del certificato CE di conformitàe, se del caso, da indicazioni che permettano di indivi-duare le caratteristiche del prodotto in funzione dellespecifiche tecniche.»
Articolo 5
La direttiva 89/336/CEE è modificata nel modo seguente:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 3 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 3
Quandogliapparecchidicuiall’articolo2sonoinstallati,sottoposti
ad adeguata manutenzione ed utilizzati conformemente alla lorodestinazione, gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utiliperchéquestinonpossanoessereimmessiincommerciooutilizzatise non sono muniti della marcatura CE di cui all’articolo 10 chedichiara la loro conformità a tutte le prescrizioni della presentedirettiva, comprese le procedure di valutazione di conformitàpreviste all’articolo 10».
3) All’articolo 10, paragrafo 1 è aggiunto un quinto comma, così
redatto:
«Gli Stati membri adottano le misure necessarie a vietare che si
appongano sugli apparecchi, sul loro imballaggio, sulle avvertenzeperl’usoosuicertificatidigaranziamarcaturechepossanoindurrein errore i terzi circa il significato ed il simbolo grafico dellamarcatura CE. Sull’apparecchio, sull’imballaggio, sulle avvertenzeperl’usoosulcertificatodigaranzia,puòessereappostoognialtromarchio purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità dellamarcatura CE.»
4) Il testo dell’articolo 10, paragrafo 6, primo comma è sostituito dal
testo seguente:
«6. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri
Statimembrileautoritàcompetentidicuialpresentearticoloegliorganismi incaricati del rilascio degli attestati di certificazione CEdi cui al paragrafo 5, nonché i compiti specifici per i quali taliorganismisonostatidesignat ieinumeridiidentificazionechesono
stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeel’elencoditaliautoritàedorganisminotificatiincuifigu-
rano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i qualisono stati notificati. Essa provvede all’aggiornamento di taleelenco.»
5) All’articolo 10 è aggiunto il paragrafo seguente:
«7. Fatto salvo l’articolo 9:
a) ogniconstatazione,dapartediunoStatomembroodiun’auto-
rità competente, di apposizione indebita della marcatura CE,comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nellaComunità l’obbligo di conformare il prodotto alle disposizionisulla marcatura CE e di far cessare l’infrazione alle condizionistabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissione sul mercato del prodotto in questione o a garan-tirneilritirodalcommerciosecondoleprocedureprevisteall’ar-ticolo 9.»
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6) All’allegato I il testo del punt o 2 è sostituito dal testo seguente:
«2.Marcatura CE di conformità
— LamarcaturaCEdiconformitàècostituitadalleiniziali CE
secondo il simbolo grafico che segue:
— IncasodiriduzioneodiingrandimentodellamarcaturaCE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate per ilsimbolo grafico graduato di cui sopra.
— Qualora gli apparecchi siano disciplinati da altre direttive
relative ad aspetti differenti che prevedono l’apposizionedella marcatura CE di conformità, l’applicazione dellamarcaturaCEindicaugualmentelapresuntaconformitàalledisposizioni di queste altre direttive.
— Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica soltanto la conformità alle direttive applicate dalfabbricante. In tal caso, i riferimenti a queste direttive,pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ,
sonoriportatineidocumenti,nellaavvertenzeoneifoglidiistruzione, stabiliti dalle suddette direttive e che accompa-gnano gli apparecchi.
— IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoaveresostan-
zialmentelastessadimensioneverticale,chenonpuòessereinferiore a 5mm.»
Articolo 6
La direttiva 89/392/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 8, paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
«5. a) Qualora le macchine siano disciplinate da altre direttive
comunitarie relative ad aspetti diversi e che prevedono l’ap-posizione della marcatura CE, questa indica ugualmente chele macchine si presumono soddisfare le disposizioni diqueste altre direttive.
b) Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdidettedirettivelascinoal
fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicareduranteunperiodotransitorio,lamarcaturaCEindicachelemacchine soddisfano soltanto le disposizioni delle direttiveapplicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle diret-tiveapplicate,pubblicatinella Gazzetta ufficiale delle Comu-
nità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle
avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle direttive eche accompagnano le macchine.»
3) Il testo dell’articolo 9, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli Stati
membrigliorganismidaessidesignatiperespletareleproceduredicuiall’articolo8,nonchéicompitispecificiperiqualitaliorganismisono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loroattribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeun elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro
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numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
4) Il testo dell’articolo 10, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali
“CE”. L’allegato III riporta il modello da utilizzare.»
5) Il testo dell’articolo 10, paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:
«3. È vietato apporre sulle macchine marcature che possano
indurreinerroreiterzicircailsignificatoedilsimbolograficodellamarcaturaCE.Sullemacchinepuòessereappostoognialtromarchiopurché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcaturaCE.»
6) All’articolo 10 è aggiunto il paragrafo seguente:
«4. Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione
indebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteoilsuomandatario stabilito nella Comunità, l’obbligo di conformare ilprodotto alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessarel’infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissionesulmercatodidettoprodott ooagarantirneilritiro
dal commercio secondo le procedure previste all’articolo 7.»
7) L’allegato I, punto 1.7.3 è modificato come segue:
a) Il testo del secondo trattino è sostituito dal testo seguente:
«— la marcatura CE (cfr. allegato III).»
b) È aggiunto un quinto trattino, così redatto:
«— l’anno di costruzione.»
8) Il testo dell’allegato III è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO III
LA MARCATURA CE DI CONFORMITÀ— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devonoessererispettateleproporzioniindicateperilsimbolodicui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mentelastessadimensioneverticalechenonpuòessereinferiorea5mm.Perlemacchinedipiccoledimensionisipuòderogareadetta dimensione minima.»
Articolo 7
La direttiva 89/686/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 4, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare
l’immissionesulmercatodiDPIocomponentidiDPIconformialledisposizionidellapresentedirettivaemunitidellamarcaturaCEchedichiara la loro conformità a tutte le prescrizioni della presente
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direttiva comprese le procedure di certificazione di cui al capitoloII.»
3) Nell’articolo 5 è aggiunto il paragrafo seguente:
«6. a) QualoraiDPIsianodisciplinatidaaltredirettiverelativead
aspettidifferentiecheprevedonol’apposizionedellamarca-tura CE di cui all’articolo 13, questa indica che i DPI sipresumono soddisfare ugualmente le disposizioni di questealtre direttive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica che i DPI soddisfano soltanto le disposizioni delledirettive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimentialle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee , sono riportati nei documenti, nelle
avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle direttive eche accompagnano tali DPI.»
4) Il testo dell’articolo 9, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. GliStatimembrinotificanoallaCommissioneeaglialtriStati
membrigliorganismidaessidesignatiperespletareleproceduredicuiall’articolo8,nonchéicompitispecificiperiqualitaliorganismisonostatidesignatiedinumeridiidentificazionechesonostatiloroattribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeun elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro
numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
5) Il testo dell’articolo 12, prima frase è sostituito dal testo seguente:
«La dichiarazione di conformità CE è la procedura con la quale il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità:».
6) Il testo dell’articolo 13, è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 13
1. La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondoilsimbolograficoilcuimodellofiguranell’allegatoIV.Incaso di intervento di un organismo notificato nella fase di controllodella produzione, come previsto dall’articolo 11, viene aggiunto ilsuo numero distintivo.
2. LamarcaturaCEdeveessereappostasuogniDPIfabbricatoin
modo da essere visibile, leggibile e indelebile per tutta la durata divita prevista di tale DPI; tuttavia, se ciò risulta impossibile date lecaratteristiche del prodotto, la marcatura CE può essere appostasull’imballaggio.
3. È vietato apporre sui DPI marcature che possano indurre in
erroreiterzicircailsignificatoedilsimbolograficodellamarcaturaCE. Sul DPI o sul suo imballaggio può essere apposto ogni altromarchio, purché questo non limiti la visibilità o la leggibilità dellamarcatura CE.
4. Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione
indebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteoilsuomandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di conformare ilprodotto alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessarel’infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissionesulmercatodelprodottoinquestioneoagarantirneilritirodalcommerciosecondoleprocedureprevisteall’articolo7.»
7) L’allegato II, punto 1.4 è completato dal testo seguente:
«h) sedelcaso,iriferimentialledirettiveapplicateconformemente
all’articolo 5, paragrafo 6, lettera b);
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i) nome,indirizzo,numerodiidentificazionedegliorganisminotifi-
cati che intervengono nella fase di progettazione dei DPI.»
8) Il testo dell’allegato IV è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO IV
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ E ISCRIZIONI— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolografico graduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mentelastessadimensioneverticalechenonpuòessereinferiorea5mm.NelcasodiDPIdipiccoledimensionisipuòderogareadetta dimensione minima.
Indicazioni complementari:
— ledueultimecifredell’annodiapposizionedellamarcaturaCE;
tale indicazione non è richiesta per i DPI di cui all’articolo 8,paragrafo 3.»
Articolo 8
La direttiva 90/384/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 2, paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:
«2. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie
affinché possano essere messi in servizio, per gli impieghi previstidall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), solo gli strumenti che soddi-sfano le prescrizioni della presente direttiva ad essi applicabili,comprese le procedure di valutazione della conformità di cui alcapitolo II, che a tal titolo sono muniti della marcatura CE previstadall’articolo 10.»
3) Il testo dell’articolo 8, paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:
«3. a) Qualoraglistrumentisianodisciplinatidaaltredirettiverela-
tive ad aspetti diversi e che prevedono l’apposizione dellamarcatura CE, questa indica la presunta conformità deglistrumenti alle disposizioni di queste altre direttive.
b) Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelledirettiveapplicabili
aglistrumentilascinoalfabbricantelafacoltàdiscegliereilregimedaapplicareduranteunperiodotransitorio,lamarca-tura CE indica soltanto la conformità alle disposizioni delledirettiveapplicatedalfabbricante.Intalcaso,iriferimentiaqueste direttive pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee , devono essere riportati nei documenti,
nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti da talidirettive e che accompagnano gli strumenti.»
4) Il testo dell’articolo 9, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. GliStatimembrinotificanoallaCommissioneeaglialtriStati
membrigliorganismidaessidesignatiperespletareleproceduredicuiall’articolo8,nonchéicompitispecificiperiqualitaliorganismisonostatidesignati ,einumeridiidentificazionechesonostatiloro
attribuiti in precedenza dalla Commissione.
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La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeun elenco degli organismi notificati in cui figurano il loro
numerodiidentificazione,nonchéicompitiperiqualiessisonostatinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
5) Il testo dell’articolo 10, paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:
«3. È vietato apporre sugli strumenti marcature che possano
indurreinerroreiterzicircailsignificatoedilsimbolograficodellamarcaturaCE.Suglistrumentipuòessereappostoognialtromarchiopurché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcaturaCE.».
6) Il testo dell’articolo 11 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 11
Fatto salvo l’articolo 7,
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione
indebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteoilsuomandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di conformare lostrumento alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessarel’infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissionesulmercatodelprodottoinquestioneoagarantirneilritirodalcommerciosecondoleprocedureprevisteall’articolo7.»
7) L’allegato II è modificato come segue:
a) Iltestodelpunto2.1,secondoeterzocommaèsostituitodaltesto
seguente: «Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nellaComunità, appone la marcatura CE su ogni strumento nonché leiscrizioni previste all’allegato IV e fornisce una dichiarazionescritta di conformità.
La marcatura CE è accompagnata dal numero di identificazione
dell’organismo notificato responsabile della sorveglianza CE dicui al punto 2.4.»
b) Il testo dei punt i3e4èsostituito dal testo seguente:
«3.Verifica CE
3.1. La verifica CE costituisce la procedura mediante la
qualeilfabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunitàgarantisceedichiaracheglistrumentisotto-posti alle prescrizioni del punto 3.3 sono eventual-mente conformi al tipo descritto nel certificatod’esame CE del tipo e soddisfano i requisiti delladirettiva che ad essi si applicano.
3.2. Ilfabbricanteadottatuttelemisurenecessarieacheil
processo di fabbricazione garantisca l’eventualeconformitàdeglistrumentialtipodescrittonelcertifi-catodiesameCEdeltipoeairequisitidelladirettivache ad essi si applicano. Il fabbricante, o il suomandatariostabilitonellaComunità,apponelamarca-tura CE su ogni strumento e fornisce una dichiara-zione scritta di conformità.
3.3. L’organismo notificato effettua gli esami e le prove
atteaverificarelaconformitàdelprodottoairequisitidella presente direttiva, con controllo e prova di ognistrumento, come specificato al punto 3.5.
3.4. Per gli strumenti non sottoposti ad omologazione CE
deltipo,ladocumentazionerelativaallaprogettazionedello strumento di cui all’allegato III deve essereaccessibile, se richiesta, all’organismo notificato.
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3.5. Verifica per controllo e prova di ciascun strumento.3.5.1. Ciascuno strumento è esaminato singolarmente e
vengono effettuate prove adeguate, definite nella onelle norme applicabili di cui all’articolo 5, o proveequivalenti al fine di verificarne l’eventuale confor-mitàaltipodescrittonell’attestatodicertificazioneCEe ai requisiti applicabili nella presente direttiva.
3.5.2. L’organismonotificatoapponeofaapporreilproprio
numerodiidentificazionesuciascunostrumentodicuièstataaccertatalaconformitàairequisitiefornisceunattestatoscrittodiconformitàrelativoalleproveeffet-tuate.
3.5.3. Il fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in
gradodipresentare,serichiesti,gliattestatidiconfor-mità dell’organismo notificato.
4. Verifica CE dell’esemplare unico
4.1. La verifica CE dell’esemplare unico è la procedura
mediante la quale il fabbricante o il suo mandatariostabilito nella Comunità garantisce e dichiara che lostrumento, studiato in generale per un’applicazionespecificaedotatodelcertificatodicuialpunto4.2,èconforme ai requisiti della direttiva che ad esso siapplicano. Il fabbricante o il suo mandatario stabilitonella Comunità appone la marcatura CE sullo stru-mento e fornisce una dichiarazione scritta di confor-mità.
4.2. L’organismo notificato esamina lo strumento ed
effettua le prove definite nella o nelle norme applica-bilidicuiall’articolo5,oproveequivalentiperverifi-carne la conformità ai requisiti applicabili dellapresente direttiva.
L’organismonotificatoapponeofaapporreilproprio
numero di identificazione sullo strumento di cui èstata accertata la conformità ai requisiti e fornisce unattestatoscrittodiconformitàrelativoalleproveeffet-tuate.
4.3. La documentazione tecnica relativa al progetto dello
strumento di cui all’allegato III permette la valuta-zionediconformitàairequisitidellapresentedirettivanonché la comprensione del progetto, della fabbrica-zioneedelfunzionamentodellostrumento.Essadeveessere accessibile all’organismo notificato.
4.4. Ilfabbricanteoilsuomandatariodeveessereingrado
di presentare, se richiesti, gli attestati di conformitàdell’organismo notificato.»
c) Iltestodeipunti5.3.1e5.3.2èsostituitodaltestoseguente:
«5.3.1. Qualorailfabbricanteabbiasceltol’esecuzioneindue
fasi di una delle procedure di cui al punto 5.1 equalora queste due fasi vengano espletate da orga-nismidifferenti,lostrumentocheèstatooggettodellaprima fase della procedura deve recare il numero diidentificazionedell’organismonotificatochehaparte-cipato a questa fase.
5.3.2. Lapartechehaespletatolaprimafasedellaprocedura
rilascia,perciascunostrumento,unattestatoscrittodiconformità contenente i dati necessari all’identifica-zionedellostrumentoelaspecificazionedegliesamiedelle prove che sono stati effettuati.
La parte incaricata della seconda fase della procedura
effettua gli esami e le prove non ancora eseguiti.
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Ilfabbricanteoilsuomandatariodeveessereingradodi presentare, a richiesta, gli attestati di conformitàdell’organismo notificato.»
d) Il testo del punto 5.3.4 è sostituito dal testo seguente:
«5.3.4. La marcatura CE deve essere apposta sullo strumento
alterminedellasecondafase,cosìcomeilnumerodiidentificazionedell’organismonotificatochehaparte-cipato a tale fase.»
8) L’allegato IV, punto 1.1 è modificato nel modo seguente:
a) Il testo della lettera a) è sostituito dal testo seguente:
«a) — lamarcaturaCEdiconformitàchecomprendeilsimbolo
CE descritto nell’allegato VI ►
C1 ◄;
— il(i)numero(i)d’identificazionedello(degli)organismo(i)
notificato(i) che ha (hanno) effettuato le operazioni disorveglianza CE o di verifica CE.
Lamarcaturaeleiscrizionisopraindicatesonoappostesullo
strumento raggruppate in modo distinto;».
b) Alla lettera c), dopo il sesto trattino, è inserito il trattino
seguente:
«— ledueultimecifredell’annoincuièstataappostalamarca-
tura CE,».
9) Il testo dell’allegato VI è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO VI
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE
devono essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolograduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mente la stessa dimensione verticale, che non può essere infe-riore a 5mm.»
Articolo 9
La direttiva 90/385/CEE è modificata come segue:
1) In tutto il testo l’espressione «marchio CE» è sostituita con
«marcatura CE».
2) Iltestodell’articolo4,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. GliStatimembrinonostacolanonelloroterritoriol’immis-
sione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi conformialle disposizioni della presente direttiva e recanti la marcatura CEdi cui all’articolo 12 che prova che sono stati oggetto di unavalutazione di conformità secondo il disposto dell’articolo 9.»
3) All’articolo 4 è aggiunto il paragrafo seguente:
«5. a) Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive
relative a differenti aspetti e che prevedono l’apposizionedellamarcaturaCE,questaindicacheidispositivisipresu-monosoddisfareancheleprescrizionidiquestealtrediret-tive.
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b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizionidelledirettiveapplicatedalfabbricante.Intalcaso,iriferi-mentialledirettiveapplicate,pubblicatinella Gazzetta uffi-
ciale delle Comunità europee , devono essere riportati nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabi-liti dalle suddette direttivee che accompagnano tali dispo-sitivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzionedevono essere accessibili senza che si debba distruggerel’imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo.»
4) Iltestodell’articolo11,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri
Statimembrigliorganismidaessidesignatiperespletareleproce-duredicuiall’articolo9nonchéicompitispecificiperiqualitaliorganismi sono stati designat i e i numeri di identificazione che
sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeunelencodegliorganisminotificatiincuifiguranoilloro
numero di identificazione nonché i compiti per i quali essi sonostati notificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
5) Il testo dell’articolo 12, paragrafo 2, secondo comma è sostituito
dal testo seguente:
«Essa deve essere seguita dal numero di identificazione dell’orga-
nismonotificatoresponsabiledell’attuazionedelleproceduredicuiagli allegati II, IV e V.»
6) Iltestodell’articolo12,paragrafo3èsostituitodaltestoseguente:
«3. È vietato apporre marcature che possano indurre in errore i
terzi circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE.Sull’imballaggioosulfogliodiistruzionicheaccompagnaildispo-sitivo può essere apposto ogni altro marchio purché questo nonlimiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE.»
7) Il testo dell’articolo 13 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 13
Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogniconstatazionedapartediunoStatomembrodiapposizione
indebita della marcatura CE, comporta per il fabbricante o ilsuomandatariostabilitonellaComunitàl’obbligodifarcessarel’infrazioneallecondizionistabilitedalloStatomembrostesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissione sul mercato del prodotto in question e o a garan-
tirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previsteall’articolo 7.»
8) L’allegato 2 è modificato come segue:
a) Il testo del punto 2, secondo comma è sostituito dal testo
seguente: «Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nellaComunità appone la marcatura CE in conformità dell’articolo12 e fornisce una dichiarazione scritta di conformità.
Dettadichiarazioneriguardaunoopiùesemplariidentificatidel
prodotto ed è conservata dal fabbricante o dal suo mandatariostabilito nella Comunità.
LamarcaturaCEèaccompagnatadalnumerodiidentificazione
dell’organismo notificato responsabile.»
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b) Il testo del punt o 6 è sostituito dal testo seguente:
«6.Disposizioni amministrative
6.1. Ilfabbricantetieneadisposizionedelleautoritànazionali,per
unperiodominimodicinqueanniadecorreredall’ultimadatadi fabbricazione del prodotto:
— la dichiarazione di conformità,
— la documentazione di cui al punto 3.1 secondo trattino,— le modifiche di cui al punto 3.4,— la documentazione di cui al punto 4.2,— le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui
ai punti 3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. L’organismo notificato mette a disposizione degli altri orga-
nismi notificati e dell’autorità competente, dietro richiesta,tutte le informazioni pertinenti relative alle approvazioni disistemi di qualità rilasciate, respinte o ritirate.
6.3. Qualora né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti
nellaComunità,l’obbligoditeneradisposizionedelleautoritàla documentazione tecnica di cui all’articolo 4.2 spetta allapersonaresponsabiledell’immissionesulmercatocomunitariodel dispositivo.»
9) Iltestodell’allegato3,punti7e8,èsostituitodaltestoseguente:
«7.Disposizioni amministrative
7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette a disposi-
zionedeglialtriorganisminotificatiedell’autoritàcompetentetutte le informazioni pertinenti riguardanti i certificati diesame CE di tipo e gli addenda rilasciati, rifiutati e ritirati.
7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia dei
certificati di esame CE di tipo e/o dei loro addenda. Gliallegati dei certificati sono tenuti a disposizione degli altriorganisminotificati,dietrorichiestamotivata,previainforma-zione del fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, unitamente alla
documentazionetecnica,unacopiadegliattestatidiesameCEditipoedeilorodocumentiaggiuntiviperunperiodominimodi cinque anni dalla fabbricazione dell’ultimo dispositivo.
7.4. Qualora né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti
nellaComunità,l’obbligoditenereladocumentazionetecnicaa disposizione delle autorità spetta alla persona responsabiledell’immissione sul mercato comunitario del dispositivo inquestione.»
10) Il testo dell’allegato 4 è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO IV
VERIFICA CE
1. LaverificaCEèlaproceduramediantelaqualeilfabbricante
o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce edichiara che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del para-grafo3sonoconformialtipodescrittonelcertificatodiesame“CE del tipo” e soddisfano i requisiti della direttiva che adessi si applica.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il
processodifabbricazionegarantiscalaconformitàdeiprodottial tipo descritto nel certificato “CE del tipo” ed ai requisitidellapresentedirettivacheadessisiapplica.Ilfabbricanteoil suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marca-tura CE su ogni prodotto e fornisce una dichiarazione scrittadi conformità.
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3. Prima dell’inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante
deve redigere la documentazione che definisce tali processisoprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonché ledisposizioniprestabiliteesistematichechesarannoattuatepergarantire l’omogeneità della produzione e la conformità deiprodottialtipodescrittonelcertificatod’esameCEdeltipoeai requisiti della direttiva ad essi applicabile.
4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare un
sistema di controllo post-vendita. Tale impegno comportal’obbligo da parte del fabbricante di informare, se ne è aconoscenza, le autorità competenti degli incidenti seguenti:
i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni,
nonché ogni inadeguatezza del foglio di istruzioni di undispositivo che potrebbe provocare o aver provocato lamorteounpeggioramentodellecondizionidisalutediunpaziente;
ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia
comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da partedel fabbricante.
5. L’organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a
verificarelaconformitàdelprodottoairequisitidellapresentedirettiva,concontrolloeprovasubasestatistica,comespeci-ficato al punto 6. Il fabbricante deve autorizzare l’organismonotificatoavalutarel’efficaciadellemisureadottateinappli-cazione del punto 3, se necessario mediante verifica sistema-tica.
6.Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e
prende tutte le misure necessarie affinché il processo difabbricazione assicuri l’omogeneità di ciascun lotto prodotto.
6.2. Daognilottoèprelevato,acaso,uncampione.Iprodottiche
costituisconouncampionevengonoesaminatisingolarmenteevengono effettuate prove adeguate, definite nella o nellenormeapplicabilidicuiall’articolo5oproveequivalentiperverificarne la conformità al tipo descritto nel certificatod’esame CE del tipo allo scopo di determinare l’accettazioneo il rifiuto del lotto.
6.3. La verifica statistica dei prodotti sarà effettuata per attributi,
secondo un programma di campionamento che comporta leseguenti caratteristiche:
— un livello della qualità pari ad una probabilità di accetta-
zione del 95 %, con una percentuale di non conformitàcompresa tra lo 0,2 9 % e l’1 %;
— unlimitediqualitàpariadunaprobabilitàdiaccettazione
del5 %,conunapercentualedinonconformitàtrail3 %ei l7% .
6.4. Perilottiaccettati,l’organismonotificatoapponeofaapporre
ilproprionumerodiidentificazionesuogniprodottoeredigeun’attestazione scritta di conformità relativa alle prove effet-tuate. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi sulmercato, ad eccezione di quelli di cui si è constatata la nonconformità.
Qualora un lotto venga respinto, l’organismo notificato
competente prende le misure appropriate per evitare che talelottovengaimmessosulmercato.Qualorasiverifichifrequen-temente che un lotto venga respinto, l’organismo notificatopuò sospendere la verifica statistica.
Sottolaresponsabilitàdell’organismonotificatoilfabbricante
può apporre il numero di identificazione dell’organismodurante il processo di fabbricazione.
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6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di
presentare, se richiesti, i certificati di conformità dell’orga-nismo notificato.»
11) Il testo dell’allegato 5, punto 2, secondo comma è sostituito dal
testo seguente:
«IlfabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunitàappone
la marcatura CE conformemente all’articolo 12 e redige unadichiarazione di conformità. Questa dichiarazione comprende unoo più esemplari identificati del prodotto e viene conservata dalfabbricante.LamarcaturaCEècorredatadalnumerodiidentifica-zione dell’organismo notificato responsabile.»
12) Il testo dell’allegato 9 è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO IX
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
— in caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolograduato di cui sopra;
— idiversielementidellamarcaturaCEdevonoaveresostanzial-
mente la stessa dimensione verticale che non può essere infe-riore a 5mm.
Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta
dimensione minima.»
Articolo 10
La direttiva 90/396/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 4, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare
l’immissione sul mercato e la messa in servizio di apparecchiconformi a tutte le prescrizioni della presente direttiva comprese leprocedure di valutazione della conformità di cui al capitolo II,quando siano muniti della marcatura CE prevista all’articolo 10.»
3) Il testo dell’articolo 8, paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
«5. a) Qualora gli apparecchi siano disciplinati da altre direttive
relative ad altri aspetti e che prevedono l’apposizione dellamarcatura CE, quest’ultima indica che gli apparecchi sipresumono corrispondere altresì alle disposizioni di questealtre direttive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica che gli apparecchi soddisfano soltanto le disposizionidelle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferi-menti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta uffi-
ciale delle Comunità europee , devono essere riportati nei
documenti,nelleavvertenzeoneifoglidiistruzionestabilitidalle direttive e che accompagnano tali apparecchi.»
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4) Il testo dell’articolo 9, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. GliStatimembrinotificanoallaCommissioneeaglialtriStati
membri gli organismi designati per espletare le procedure di cuiall’articolo 8 nonché i compiti specifici per i quali tali organismisono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loroattribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeeun elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro
numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
5) Il testo dell’articolo 10, paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:
«2. È vietato apporre sugli apparecchi marcature che possano
trarre in inganno i terzi sul significato e sul simbolo grafico dellamarcatura CE. Sull’apparecchio o sulla targhetta di identificazione,può essere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti lavisibilità e la leggibilità della marcatura CE.»
6) Il testo dell’articolo 11 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 11
Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione
indebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteoilsuomandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di conformare ilprodotto alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessarel’infrazione alle condizioni stabilite da tale Stato membro;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissione del prodotto sul mercato o a garantirne il ritiro dalcommercio secondo le procedure previste all’articolo 7.»
7) L’allegato II è modificato nel modo seguente:
a) Iltestodelpunto2.1,secondafraseèsostituitodaltestoseguente:
«Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunitàappone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige unadichiarazione di conformità.»
b) Iltestodelpunto2.1,ultimafraseèsostituitodaltestoseguente:
«LamarcaturaCEèseguitadalnumerodiidentificazionedell’or-ganismo notificato incaricato dei controlli improvvisi previsti alpunto 2.3.»
c) Iltestodelpunto3.1,secondafraseèsostituitodaltestoseguente:
«Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunitàappone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige unadichiarazione di conformità.»
d) Iltestodelpunto3.1,ultimafraseèsostituitodaltestoseguente:
«LamarcaturaCEèseguitadalnumerodiidentificazionedell’or-ganismo notificato responsabile del controllo CE.»
e) Iltestodelpunto4.1,secondafraseèsostituitodaltestoseguente:
«Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunitàappone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige unadichiarazione di conformità.»
f) Iltestodelpunto4.1,ultimafraseèsostituitodaltestoseguente:
«LamarcaturaCEèseguitadalnumerodiidentificazionedell’or-ganismo notificato responsabile del controllo CE.»
g) Il testo dei punt i5e6èsostituito dal testo seguente:
«5. VERIFICA CE
5.1. LaverificaCEèlaproceduramediantelaqualeilfabbricante
o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce edichiara che gli apparecchi sottoposti alle prescrizioni delparagrafo3sonoconformialtipodescrittonelcertificato“CEdeltipo”esoddisfanoirequisitidellapresentedirettivacheadessi si applicano.
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5.2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il
processodifabbricazionegarantiscalaconformitàdegliappa-recchi al tipo descritto nel certificato “CE del tipo” e airequisiti della presente direttiva che ad essi si applicano. Ilfabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunitàappone la marcatura CE su ogni apparecchio e fornisce unadichiarazione scritta di conformità. La dichiarazione diconformità può riguardare uno o più apparecchi ed è conser-vata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nellaComunità.
5.3. L’organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a
verificare la conformità dell’apparecchio ai requisiti dellapresente direttiva, a scelta del fabbricante o con controllo eprovediogniapparecchio,comealpunto5.4,oconcontrolloeprovedell’apparecchiosubasestatistica,comealpunto5.5.
5.4.Verifica per controllo e prove di ciascun apparecchio
5.4.1. Ciascun apparecchio viene esaminato singolarmente e
vengonoeffettuateproveadeguatedefinitenellaonellenormeapplicabili di cui all’articolo 5, o prove equivalenti al fine diverificarne la conformità al tipo descritto dal certificato “CEdel tipo” e ai requisiti essenziali applicabili enunciati nellapresente direttiva.
5.4.2. L’organismo notificato appone o fa apporre su ciascun appa-
recchio approvato il suo numero di identificazione e fornisceunattestatoscrittodiconformitàalleproveeffettuate.L’atte-stato di conformità può riguardare uno o più apparecchi.
5.4.3. Il fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in grado di
presentare, se richiesti, gli attestati di conformità dell’orga-nismo notificato.
5.5.Verifica statistica
5.5.1. Ilfabbricantepresentaipropriapparecchiinlottiomogeneie
prendetuttelemisurenecessarieaffinchéilprocessodilavo-razione assicuri l’omogeneità di ciascun lotto prodotto.
5.5.2. La procedura statistica utilizza i seguenti elementi:
Gliapparecchisonosottopostiacontrollistatisticiperattributi
e devono pertanto essere raggruppati in lotti identificabili,costituiti da esemplari di un unico modello, fabbricati incondizioni identiche. Ad intervalli indeterminati viene esami-nato un lotto. Gli apparecchi che costituiscono un campionevengono esaminati singolarmente e vengono effettuate proveadeguate,definitenellaonellenormeapplicabilidicuiall’ar-ticolo5oproveequivalenti,ondedeterminarel’accettazioneoil rifiuto del lotto.
Viene applicato un programma di campionamento con le
seguenti caratteristiche di funzionamento:
— unlivellostandarddellaqualitàpariadunaprobabilitàdi
accettazionedel95 %,conunapercentualedinonconfor-mità compresa tra lo 0, 5 % e l’1,5 %;
— unlimitediqualitàpariadunaprobabilitàdiaccettazione
del5 %conunapercentualedinonconformitàcompresat r ai l5%ei l1 0% .
5.5.3. Perilottiaccettati,l’organismonotificatoapponeofaapporre
il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio efornisce un attestato scritto di conformità relativo alle proveeffettuate. Tutti gli apparecchi del lotto possono essereimmessi sul mercato, ad eccezione del campione di cui si èconstatata la non conformità.
Qualora un lotto venga respinto, l’organismo notificato
competente prende le misure appropriate per evitare che talelotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi
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frequentementecheunlottovengarespinto,l’organismonoti-ficato può sospendere la verifica statistica.
Sottolaresponsabilitàdell’organismonotificato,ilfabbricante
può apporre il numero di identificazione di quest’ultimodurante il processo di fabbricazione.
5.5.4. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di
presentare, se richiesti, gli attestati di conformità dell’orga-nismo notificato.
6. VERIFICA CE DELL’ESEMPLARE UNICO
6.1. La verifica CE dell’esemplare unico è la procedura mediante
la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nellaComunità garantisce e dichiara che l’apparecchio inquestione, che ha ottenuto l’attestazione di cui al punto 2, èconforme ai requisiti della presente direttiva che ad esso siapplicano. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nellaComunitàapponelamarcaturaCEsull’apparecchioefornisceuna dichiarazione scritta di conformità che conserva.
6.2. L’organismo notificato esamina l’apparecchio ed effettua le
provedelcaso,tenendocontodeldocumentodelprogettoperverificarne la conformità ai requisiti essenziali della presentedirettiva.
L’organismonotificatoapponeofaapporreilproprionumero
di identificazione sull’apparecchio approvato e fornisce unattestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate.
6.3. Ladocumentazionerelativaalprogetto,dicuiall’allegatoIV,
permette la valutazione della conformità ai requisiti delladirettivanonchélacomprensionedelprogetto,dellafabbrica-zione e del funzionamento dell’apparecchio.
La documentazione del progetto di cui all’allegato IV è a
disposizione dell’organismo notificato.
6.4. Se l’organismo notificato lo ritiene necessario, gli esami e le
opportuneprovepossonoessereeffettuatidopol’installazionedell’apparecchio.
6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di
presentare, su richiesta, gli attestati di conformità dell’orga-nismo notificato.»
8) Il testo dell’allegato III è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO III
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ E ISCRIZIONI1. La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
La marcatura CE è seguita dal numero d’identificazione dell’or-ganismo notificato che interviene nella fase di controllo dellaproduzione.
2. L’apparecchio o la scheda delle caratteristiche deve contenere il
marchio CE nonché le seguenti indicazioni:
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— il nome o il simbolo di identificazione del fabbricante;
— la denominazione commerciale dell’apparecchio;— il tipo di alimentazione elettrica;— la categoria di apparecchio;— le ultime due cifre dell’anno in cui è stata apposta la marca-
tura CE.
Eventuali informazioni complementari riguardanti l’installazione
devono essere fornite in funzione delle caratteristiche particolaridell’apparecchio.
3. In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolograduato di cui sopra.
I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mentelastessadimensioneverticalechenonpuòessereinferiorea 5mm.»
Articolo 11
La direttiva 91/263/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) All’articolo 11, paragrafo 4 l’espressione «il marchio CE» è sosti-
tuita con «le iniziali “CE” indicate nell’allegato VI».
3) Il testo dell’articolo 3, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. GliStatimembriadottanotuttelemisurenecessarieaffinché
leapparecchiatureterminalipossanoessereimmessesulmercatoemesseinserviziosolosemunitedellamarcaturaCEdicuiall’arti-colo 11, che dichiara la loro conformità alle prescrizioni dellapresentedirettiva,compreseleproceduredivalutazioneprevistealcapitolo II, quando debitamente installate, mantenute in efficienzaed utilizzate conformemente alla loro destinazione.»
4) All’articolo 3 è aggiunto il paragrafo seguente:
«4. a) Qualora le apparecchiature terminali siano disciplinate da
altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedonol’apposizione della marcatura CE, questa indica che taliapparecchiature si presumono soddisfare anche le prescri-zioni di queste altre direttive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindica che le apparecchiature terminali soddisfano soltantole disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. Intal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicatinella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee , devono
essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei foglidiistruzionestabilitidallesuddettedirettiveecheaccompa-gnano le apparecchiature terminali.»
5) Iltestodell’articolo10,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri
StatimembrigliorganismistabilitinellaComunitàdaessidesignatiper svolgere i compiti inerenti alla certificazione, al controllo delprodottoeallarelativasorveglianzaconformementealleproceduredi cui all’articolo 9, nonché i numeri di identificazione che sonostati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
1993L0068 — IT — 02.08.1993 — 000.001 — 26
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Gli Stati membri applicano i criteri minimi, di cui all’allegato V,
perladesignazioneditaliorganismi.Sipresumechegliorganismiche soddisfano i criteri fissati dalle pertinenti norme armonizzatesoddisfino anche i criteri fissati nell’allegato V.»
6) Iltestodell’articolo10,paragrafo3èsostituitodaltestoseguente:
«3. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee unelencodegliorganisminotificatiincuifigura
il numero di identificazione e quello dei laboratori incaricati delleprove,nonchéicompitiperiqualisonostatidesignati,eprovvedeall’aggiornamento di detto elenco.»
7) Iltestodell’articolo11,paragrafo1èsostituitodaltestoseguente:
«1. La marcatura dell’apparecchiatura terminale conforme alla
presentedirettivaècostituitadallamarcaturaCE,essastessacosti-tuitadallasiglaCEseguitadalnumerodiidentificazionedell’orga-nismo notificato che interviene nella fase di controllo della produ-zioneedaunsimbolocheindicachel’apparecchiaturaèdestinataeidonea ad essere collegata alla rete pubblica di telecomunicazioni.Il modello della marcatura CE da utilizzare, nonché le indicazionicomplementari, figurano nell’allegato VI.»
8) Iltestodell’articolo11,paragrafo2èsostituitodaltestoseguente:
«2. È vietato apporre marcature che possano trarre in inganno i
terzisulsignificatoosulsimbolograficodeimarchidiconformitàspecificatinegliallegatiVIeVII.Sulleapparecchiaturepuòessereappostoognialtromarchio,purchéquestononlimitilavisibilitàela leggibilità della marcatura CE.»
9) Il testo dell’articolo 12 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 12
Fatto salvo l’articolo 8:
a) ogniconstatazionedapartediunoStatomembrodiapposizione
indebitadellamarcaturaCE,comportaperilfabbricanteoilsuomandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di conformare ilprodotto alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessarel’infrazione alle condizioni stabilite da tale Stato membro;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissionedelprodottosulmercatooagarantirneilritirodalcommercio, secondo le procedure previste dall’articolo 8.»
10) Il testo dell’allegato II, punto 1, ultima frase e dell’allegato III,
punto 1, ultima frase è sostituito dal testo seguente:
«IlfabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunitàappone
le marcature previste all’articolo 11, paragrafo 1 su ciascunprodotto e redige una dichiarazione di conformità al tipo.»
11) Iltestodell’allegatoIV,punto1,ultimafraseèsostituitodaltesto
seguente:
«IlfabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunitàappone
le marcature previste all’articolo 11, paragrafo 1 su ciascunprodotto e redige una dichiarazione di conformità.»
1993L0068 — IT — 02.08.1993 — 000.001 — 27
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12) Il testo dell’allegato VI è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO VI
MARCATURE DA APPORRE SULLE APPARECCHIATURE
DI CUI ALL’ARTICOLO 11, PARAGRAFO 1
— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali “CE”
secondo il simbolo grafico che segue, seguite dalle indicazionicomplementari di cui all’articolo 11, paragrafo 1
Iniziali“CE” Numerodiidentifica-
zionedell’organismo
notificatoSimbolochedichiaral’idoneità
dell’apparecchiaturaadessere
connessaallaretepubblicaditeleco-
municazioni
(Perilformatodeicaratteri,vedi Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ).
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo dicui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mente la stessa dimensione verticale, che non può essere infe-riore a 5mm.»
13) Il testo dell’allegato VII è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO VII
MARCATURE DA APPORRE SULLE APPARECCHIATURE
DI CUI ALL’ARTICOLO 11, PARAGRAFO 4
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo dicui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzial-
mente la stessa dimensione verticale, che non può essere infe-riore a 5mm.»
Articolo 12
La direttiva 92/42/CEE è modificata come segue:
1) Intuttoiltestol’espressione«marchioCE»èsostituitacon«marca-
tura CE».
2) Il testo dell’articolo 4, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare
l’immissione sul mercato e la messa in servizio sul loro territoriodegli apparecchi e delle caldaie conformi alle disposizioni dellapresentedirettivaemunitidellamarcaturaCEprevistaall’articolo7che dichiara la loro conformità a tutte le prescrizioni della presentedirettiva, comprese le procedure relative alla conformità di cui agli
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articoli 7 e 8, qualora il trattato o altre direttive o prescrizionicomunitarie non dispongano altrimenti.»
3) All’articolo 4 è aggiunto il paragrafo seguente:
«5. a) Qualoralecaldaiesianodisciplinatedaaltredirettiverelative
adaspettidiversiecheprevedonol’apposizionedellamarca-tura CE, questa indica che le caldaie soddisfano anche ledisposizioni di queste altre direttive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime daapplicare durante un periodo transitorio, la marcatura CEindicachelecaldaiesoddisfanosoltantoledisposizionidelledirettive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimentialle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee , devono essere riportati nei docu-
menti,nelleavvertenzeoneifoglidiistruzioneprevistidalledirettive stesse e che accompagnano le caldaie.»
4) Il testo dell’articolo 7, paragrafo 4 è sostituito dal testo seguente:
«4. La marcatura CE di conformità alle esigenze della presente
direttivaeallealtredisposizionirelativeall’attribuzionedellamarca-tura CE nonché le iscrizioni previste dall’allegato I sono appostisullecaldaieesugliapparecchiinmodovisibile,facilmenteleggibilee indelebile. È vietato apporre su tali prodotti qualsiasi marcaturache possa trarre in inganno i terzi sul significato e sul simbolografico della marcatura CE. Sulle caldaie e sugli apparecchi puòessereappostoognialtromarchiopurchéquestononlimitilavisibi-lità e la leggibilità della marcatura CE.»
5) All’articolo 7 è aggiunto il paragrafo seguente:
«5. a) Ogniconstatazione,dapartediunoStatomembro,diapposi-
zione indebita della marcatura CE, comporta per il fabbri-cante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligodiconformaretaleprodottoalledisposizionisullamarcaturaCEedifarcessarel’infrazioneallecondizionifissatedataleStato membro.
b) Nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membrodeveadottaretuttelemisureattealimitareovietarel’immissionedelprodottosulmercatooagarantirneilritirodalcommercioeneinformalaCommissioneeglialtriStatimembri.»
6) Il testo dell’articolo 8, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. GliStatimembrinotificanoallaCommissioneeaglialtriStati
membri gli organismi da essi designati per attuare le procedure dicuiall’articolo7,nonchéicompitispecificiperiqualitaliorganismisono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loroattribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeel’elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro
numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.»
1993L0068 — IT — 02.08.1993 — 000.001 — 29
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7) Il testo dell’allegato I è sostituito dal testo seguente:
«ALLEGATO I
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ E MARCATURESPECIFICHE AGGIUNTIVE
1.Marcatura CE di conformità— LamarcaturaCEdiconformitàècostituitadalleiniziali“CE”
secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE,
devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolograduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostan-
zialmente la stessa dimensione verticale, che non può essereinferiore a 5mm.
2.Marcature specifiche— Ledueultimecifredell’annoincuièstataappostalamarca-
tura CE.
— La marcatura di rendimento energetico, attribuita ai sensi
dell’articolo6dellapresentedirettiva,corrispondealsimboloseguente:
»
8) L’allegato IV è modificato come segue:
a) il testo del punto 1, ultima frase del modulo C è sostituito dal
testoseguente:«Ilfabbricante,oilsuomandatariostabilitonellaComunità, appone la marcatura CE su ciascun apparecchio eredige una dichiarazione di conformità.»
b) Iltestodelpunto1,ultimeduefrasidelmoduloDèsostituitodal
testoseguente:«Ilfabbricante,oilsuomandatariostabilitonellaComunità, appone la marcatura CE su ciascun apparecchio eredige una dichiarazione di conformità. La marcatura CE èseguita dal numero di identificazione dell’organismo notificatoresponsabile della sorveglianza di cui al punto 4.»
c) Iltestodelpunto1,ultimeduefrasidelmoduloEèsostituitodal
testoseguente:«Ilfabbricante,oilsuomandatariostabilitonellaComunità,apponelamarcaturaCEsuciascunacaldaiaociascunapparecchioeredigeunadichiarazionediconformità.Lamarca-tura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismonotificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.»
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Articolo 13
La direttiva 73/23/CEE è modificata come segue:
1. Allafinedelpreambolosonostatiaggiuntiiconsiderandoseguenti:
«considerando che la decisione 90/683/CEE(*) determina i moduli
relativiallediversefasidelleproceduredivalutazionedellaconfor-mità da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica;
considerando che la scelta delle procedure non deve comportare un
abbassamento del livello della sicurezza del materiale elettrico giàfissato nella Comunità,
(*) GU n. L 380 del 31. 12. 1990, pag. 13.»
2) Il testo dell’articolo 8, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
«1. Prima dell’immissione in commercio, il materiale elettrico
di cui all’articolo 1 deve essere munito della marcatura CE stabi-lita nell’articolo 10, che attesta la conformità del materiale alledisposizioni della direttiva, compresa la valutazione della confor-mità di cui all’allegato IV.»
3) All’articolo 8 è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. a) Qualora il materiale elettrico sia disciplinato da altre diret-
tive relative ad aspetti diversi e che prevedono l’apposi-zione della marcatura CE, questa indica che tale materialesi presume soddisfare anche le disposizioni di queste altredirettive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più direttive lascino al
fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicaredurante un periodo transitorio, la marcatura CE indica cheil materiale elettrico soddisfa soltanto le disposizioni delledirettive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimentia queste direttive, pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee , devono essere riportati nei documenti,
nelle avvertenze o nei fogli di istruzione previsti dalledirettive stesse e che accompagnano il materiale elettrico.»
4) Il testo dell’articolo 10 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 10
1. La marcatura CE di cui all’allegato III è apposta dal fabbri-
cante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità sul materialeelettrico o, in alternativa, sull’imballaggio, sulle avvertenze d’usoo sul certificato di garanzia, in modo visibile, facilmente leggibilee indelebile.
2. È vietato apporre sui materiali elettrici ogni altra marcatura
che possa trarre in inganno i terzi sul significato e sul simbolografico della marcatura CE. Sul materiale elettrico, sull’imbal-laggio, sull’avvertenza d’uso o sul certificato di garanzia puòessere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti lavisibilità e la leggibilità della marcatura CE.
3. Fatto salvo l’articolo 9:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposi-
zione indebita della marcatura CE comporta per il fabbricanteo il suo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligo diconformare il prodotto alle disposizioni sulla marcatura CE edi far cessare l’infrazione alle condizioni stabilite da tale Statomembro;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato
membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietarel’immissione del prodotto sul mercato o a garantirne il ritirodal commercio, secondo la procedura prevista all’articolo 9.»
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5) L’articolo 11, secondo trattino è soppresso.
6) Sono aggiunti gli allegati seguenti:
«ALLEGATO III
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ E DICHIARAZIONE
CE DI CONFORMITÀ
A.Marcatura CE di conformità
— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali
“CE” secondo il simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura
CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate dalsimbolo graduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostan-
zialmente la stessa dimensione verticale che non puòessere inferiore a 5mm.
B.Dichiarazione di conformità
La dichiarazione di conformità deve comprendere i seguenti
elementi:
— nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario
stabilito nella Comunità;
— descrizione del materiale elettrico;— riferimento alle norme armonizzate;— eventuale riferimento alle specifiche per le quali è dichia-
rata la conformità;
— identificazione del firmatario che ha il potere di impegnare
il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità;
— le ultime due cifre dell’anno in cui è stata apposta la
marcatura CE.
ALLEGATO IVCONTROLLO INTERNO DELLA FABBRICAZIONE1. Il controllo interno della fabbricazione è la procedura con la
quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità,che soddisfa gli obblighi di cui al paragrafo 2, si accerta edichiara che il materiale elettrico soddisfa i requisiti della diret-tiva ad essi applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilitonella Comunità appone la marcatura CE a ciascun prodotto eredige una dichiarazione scritta di conformità.
2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta al para-
grafo 3; il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comu-nità tiene questa documentazione nel territorio della Comunità adisposizione delle autorità nazionali a fini ispettivi per almeno 10anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.
Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabi-
liti nella Comunità, l’obbligo incombe alla persona responsabiledell’immissione del materiale elettrico nel mercato comunitario.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la confor-
mità del materiale elettrico ai requisiti della direttiva. Essa devecomprendere, nella misura necessaria a tale valutazione, ilprogetto, la fabbricazione ed il funzionamento del materiale elet-trico; essa contiene:
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— la descrizione generale del materiale elettrico;
— disegni di progettazione e fabbricazione nonché schemi di
componenti, sottounità, circuiti;
— le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali
disegni e schemi e il funzionamento del materiale elettrico;
— un elenco delle norme che sono state applicate completamente
o in parte e la descrizione delle soluzioni adottate per soddi-sfare gli aspetti di sicurezza della direttiva qualora non sianostate applicate le norme;
— i risultati dei calcoli di progetto e dei controlli svolti, ecc.;— i rapporti sulle prove effettuate.
4. Il fabbricante o il suo mandatario conserva copia della dichiara-
zione di conformità insieme con la documentazione tecnica.
5. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti alladocumentazione tecnica di cui al paragrafo 2 e ai requisiti dellapresente direttiva che ad essi si applicano.»
Articolo 14
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano anteriormente al 1
o
luglio 1994 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministra-
tive necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne infor-mano immediatamente la Commissione.
Essi applicano le suddette disposizioni a decorrere dal 1
ogennaio
1995.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste conten-
gono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di unsiffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalitàdel riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri consentono fino al 1
ogennaio 1997 la
commercializzazione e la messa in servizio dei prodotti conformi aisistemi di marcatura vigenti anteriormente al 1
ogennaio 1995.
3. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il testo delle
disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settoredisciplinato dalla presente direttiva. La Commissione ne informa gliStati membri.
Articolo 15
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.