2001R0999 — IT — 01.07.2013 — 038.002

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▼B

REGOLAMENTO (CE) N. 999/2001 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 22 maggio 2001

recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili







IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione ( 1 ), visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato ( 3 ), considerando quanto segue: (1) Da svariati anni sono state identificate varie encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) che si manifestano separatamente negli esseri umani e negli animali. L'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) è stata individuata dapprima nei bovini nel 1986 e negli anni successivi la sua presenza è stata accertata in altre specie animali. Una nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è stata descritta nel 1996. Continuano ad accumularsi prove sulla similitudine dell'agente patogeno della TSE con quello responsabile della nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob. (2) Dal 1990 la Comunità ha adottato una serie di misure al fine di tutelare la salute dell'uomo e degli animali dal rischio della BSE. Tali misure si sono basate sulle disposizioni di salvaguardia previste dalle direttive in materia di polizia sanitaria. Data la gravità dei rischi che alcune TSE presentano per la salute umana e animale, è opportuno adottare norme specifiche per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di tali malattie. (3) Il presente regolamento riguarda direttamente la sanità pubblica ed incide sul funzionamento del mercato interno. Nel suo campo d'applicazione rientrano prodotti sia compresi che non compresi nell'allegato I del trattato. Appare pertanto opportuno assumere quale base giuridica l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato. (4) Alla Commissione sono pervenuti pareri scientifici su vari aspetti delle TSE, in particolare dal comitato scientifico direttivo e dal comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica. Alcuni di questi pareri riguardano le misure volte a ridurre il potenziale rischio per l'uomo e per gli animali derivante dall'esposizione a prodotti derivanti da animali infetti. (5) Occorre che la presente regolamentazione si applichi alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e prodotti di origine animale. Tuttavia, non è necessario che essa si applichi ai cosmetici, ai medicinali, ai dispositivi medici e ai loro materiali di base o prodotti intermedi, che sono oggetto di altre norme specifiche in particolare sul non impiego di materiale specifico a rischio. Inoltre essa non dovrebbe applicarsi ai prodotti di origine animale che non presentano rischi per la salute umana e animale in quanto non destinati ad essere impiegati in derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti. È peraltro necessario garantire che i prodotti di origine animale esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento siano mantenuti separati da quelli inclusi in tale ambito, a meno che non rispettino almeno le stesse norme sanitarie. (6) È opportuno prevedere che la Commissione possa adottare misure di salvaguardia nel caso in cui l'autorità competente di uno Stato membro o di un paese terzo non affronti in maniera adeguata un rischio di TSE. (7) È opportuno istituire una procedura per la determinazione della situazione epidemiologica, riguardo alla BSE, di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione (in prosieguo «paesi o regioni»), basandosi su una valutazione dei rischi riguardanti l'ingresso («incident risk»), la propagazione e l'esposizione umana e utilizzando le informazioni disponibili. Gli Stati membri e i paesi terzi che sceglieranno di non presentare una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria, sono classificati dalla Commissione in una delle categorie previste, basandosi su tutte le informazioni di cui dispone. (8) Occorre che gli Stati membri istituiscano programmi di formazione per gli addetti alla prevenzione e al controllo delle TSE, nonché per i veterinari, gli agricoltori e gli altri operatori che si occupano del trasporto, dell'immissione sul mercato e della macellazione di animali d'allevamento. considerando quanto segue: ▼M30 (8 bis) L'utilizzazione di talune proteine animali trasformate provenienti da non ruminanti per l'alimentazione dei non ruminanti dovrebbe essere autorizzata rispettando il principio del non cannibalismo, quale stabilito nel regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano ( 4 ), e gli aspetti di controllo connessi, in particolare, con la differenziazione delle proteine animali trasformate specifiche a talune specie di cui alla comunicazione sul piano per le TSE adottato dalla Commissione il 15 luglio 2005. ▼B (9) Occorre altresì che gli Stati membri attuino un programma annuale di controllo per la BSE e lo scrapie ed informino la Commissione e gli altri Stati membri circa i risultati dello stesso e l'eventuale insorgenza di altre TSE. (10) Occorre che taluni tessuti di ruminanti siano definiti materiale specifico a rischio in base alla patogenesi delle TSE e alla situazione epidemiologica del paese o della regione di origine o in cui si trova l'animale in questione. È necessario che il materiale specifico a rischio sia rimosso ed eliminato in modo da evitare qualsiasi rischio per la salute umana o animale. In particolare, occorre che esso non sia immesso sul mercato quale alimento destinato al consumo umano, mangime o fertilizzante. Comunque, è opportuno provvedere affinché sia raggiunto un livello equivalente di protezione sanitaria, prevedendo l'esecuzione di una procedura di screening delle TSE sui singoli animali, una volta che sia stata pienamente convalidata. Le tecniche di macellazione che potrebbero permettere a materiale cerebrale di contaminare altri tessuti dovrebbero essere consentite esclusivamente nei paesi e nelle regioni che presentano il più basso rischio di BSE. (11) Occorre adottare misure per impedire la trasmissione delle TSE all'uomo e agli animali, vietando l'alimentazione di alcune categorie di animali con alcune categorie di proteine animali e vietando l'uso di determinati materiali derivati da ruminanti in alimenti destinati al consumo umano. È importante che tali divieti siano proporzionali ai rischi cui si va incontro. ▼M30 (11 bis) Nella sua risoluzione del 28 ottobre 2004 ( 5 ) il Parlamento europeo ha espresso preoccupazioni in merito alla somministrazione di proteine animali ai ruminanti in quanto esse non sono un elemento naturale dell'alimentazione dei capi adulti. In seguito alle crisi della BSE e dell'afta epizootica si è accettato sempre più che il modo migliore per garantire la salute umana e animale è quello di allevare e nutrire gli animali nel rispetto delle peculiarità di ogni specie. In base al principio di precauzione e in linea con la dieta e le condizioni di vita naturali dei ruminanti è quindi necessario mantenere il divieto relativo alla somministrazione di proteine animali ai ruminanti in forme che non costituiscono abitualmente parte della loro dieta naturale. (11 ter) Le carni separate meccanicamente sono ottenute rimuovendo la carne dalle ossa con una tecnica che distrugge o modifica la struttura muscolo-fibrosa. Possono contenere parti delle ossa e del periosteo (strato fibroso che riveste le ossa). Le carni separate meccanicamente non sono pertanto comparabili alle carni prodotte normalmente. Di conseguenza, è opportuno sottoporre a revisione il loro uso per il consumo umano. ▼B (12) Occorre prevedere che qualsiasi sospetto di presenza di TSE in un animale sia notificata all'autorità competente, la quale adotta immediatamente tutti i provvedimenti adeguati, in particolare assoggettare gli animali sospetti a limitazioni di movimento in attesa dei risultati delle indagini o macellarli sotto controllo ufficiale. Se l'autorità competente non può escludere la possibilità di una TSE, essa dovrebbe far svolgere le opportune indagini e mantenere la carcassa sotto controllo ufficiale fino al momento della diagnosi. (13) In caso di conferma ufficiale della presenza di una TSE, è opportuno che l'autorità competente adotti tutti i provvedimenti necessari, in particolare facendo procedere alla distruzione della carcassa, effettuando un'indagine volta a identificare tutti gli animali a rischio e sottoponendo gli animali e i prodotti di origine animale identificati come a rischio a limitazioni di movimento. I proprietari dovrebbero essere indennizzati quanto prima per la perdita degli animali e dei prodotti di origine animale distrutti a norma del presente regolamento. (14) È opportuno che gli Stati membri predispongano piani di emergenza con indicazione delle misure nazionali da applicare in caso di insorgenza di un focolaio di BSE. Tali piani dovrebbero essere approvati dalla Commissione. Occorre estendere tale disposizione alle TSE diverse dalla BSE. (15) Occorre prendere disposizioni riguardo all'immissione sul mercato di taluni animali vivi e prodotti di origine animale. La vigente regolamentazione comunitaria in materia di identificazione e registrazione dei bovini prevede un sistema che consente di risalire alla fattrice e alla mandria d'origine, secondo le norme internazionali. I bovini importati da paesi terzi dovrebbero offrire garanzie equivalenti. Gli animali e i prodotti di origine animale contemplati da tale regolamentazione e che sono oggetto di scambi intracomunitari o di importazioni da paesi terzi dovrebbero essere accompagnati dai certificati richiesti dalla regolamentazione comunitaria, eventualmente completati in conformità del presente regolamento. (16) Occorre vietare l'immissione sul mercato di determinati prodotti di origine animale derivati da bovini nelle regioni ad alto rischio. Tale divieto non dovrebbe tuttavia applicarsi a determinati prodotti di origine animale derivati, in condizioni controllate, da animali per i quali si può dimostrare la mancanza di un alto rischio di infezione da TSE. (17) Per garantire l'osservanza delle disposizioni in materia di prevenzione, controllo ed eradicazione delle TSE, è necessario procedere al prelievo di campioni da destinare ad analisi di laboratorio in base a un protocollo prestabilito che permetta di fornire un quadro epidemiologico completo riguardante le TSE. Per assicurare l'uniformità delle procedure e dei risultati delle analisi, occorre designare laboratori di riferimento nazionali e comunitari come pure metodi scientifici attendibili tra cui test diagnostici rapidi propri delle TSE. Occorre, nella misura del possibile, avvalersi di test diagnostici rapidi. (18) È necessario che negli Stati membri siano svolte ispezioni comunitarie per garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni relative alla prevenzione, al controllo e all'eradicazione delle TSE e che si preveda altresì l'applicazione di procedure di verifica. Per far sì che garanzie equivalenti a quelle in vigore nella Comunità siano fornite dai paesi terzi all'atto dell'importazione nella Comunità di animali vivi e prodotti di origine animale è opportuno che siano svolte ispezioni comunitarie e verifiche in loco per accertare che le condizioni d'importazione siano soddisfatte dai paesi terzi esportatori. (19) Per quanto concerne le TSE, la disciplina degli scambi dovrebbe fondarsi su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali eventualmente disponibili. Tuttavia, qualora la disciplina fondata su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali non offrisse un adeguato livello di protezione della salute, possono essere adottati provvedimenti che trovino una giustificazione scientifica e forniscano un maggiore grado di tutela sanitaria. (20) È opportuno prevedere che il presente regolamento sia riesaminato in funzione delle nuove informazioni scientifiche disponibili. (21) Nel contesto del presente regolamento dovrebbero essere previste le misure transitorie necessarie in particolare per la disciplina dell'utilizzazione del materiale specifico a rischio. (22) Occorre adottare le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento in conformità della decisione 1999/468/CE, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione ( 6 ). (23) Per l'attuazione del presente regolamento occorre definire procedure che instaurino una cooperazione stretta e efficace tra la Commissione e gli Stati membri in seno al comitato veterinario permanente, al comitato permanente degli alimenti per animali e al comitato permanente per i prodotti alimentari. (24) Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamento sono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE e devono pertanto essere adottate secondo la procedura di regolamentazione prevista all'articolo 5 di tale decisione, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:







CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Campo d'applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali. Esso si applica alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti d'origine animale e, in taluni casi specifici, alla esportazione degli stessi.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) ai prodotti cosmetici o medicinali o ai dispositivi medici, compresi le loro materie di origine o i loro prodotti intermedi;

b) ai prodotti non destinati all'alimentazione umana, all'alimentazione degli animali o ai fertilizzanti, compresi le loro materie di origine o i loro prodotti intermedi;

c) ai prodotti di origine animale destinati a esposizioni, all'insegnamento, alla ricerca, a studi o analisi speciali, purché tali prodotti non siano alla fine consumati o utilizzati da esseri umani o animali diversi da quelli detenuti per i progetti di ricerca in questione;

d) a animali vivi usati nella ricerca o destinati alla stessa.

Articolo 2

Separazione degli animali vivi e dei prodotti di origine animale

Per evitare contaminazioni reciproche o la sostituzione tra gli animali vivi o prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 1 ed i prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a), b) e c), o con gli animali vivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), essi sono sempre tenuti separati, a meno che gli animali vivi o i prodotti di origine animale siano ottenuti nel rispetto di condizioni di protezione sanitaria almeno pari per quanto riguarda le TSE.

Le norme di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 3

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) TSE: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili tranne quelle che possono colpire gli esseri umani;

b) immissione sul mercato: qualsiasi operazione intesa a fornire a terzi nella Comunità animali vivi, o prodotti di origine animale oggetto del presente regolamento a fini di vendita, o qualsiasi altra forma di trasferimento a detti terzi, a titolo oneroso o gratuito, e di immagazzinaggio ai fini della successiva fornitura ai terzi in questione;

c) prodotti di origine animale: i prodotti derivati da o contenenti un prodotto derivato da animali oggetto delle disposizioni di cui alla direttiva 89/662/CEE ( 7 ) o alla direttiva 90/425/CEE ( 8 );

d) materiali di base: materiali di base o altri prodotti di origine animale a partire dai quali o con l'ausilio dei quali sono ottenuti i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b);

e) autorità competente: l'autorità centrale di uno Stato membro competente a garantire l'osservanza del presente regolamento, o qualsiasi altra autorità da essa delegata a tale scopo, segnatamente per il controllo dell'alimentazione degli animali, o anche, secondo i casi, le omologhe autorità dei paesi terzi;

f) categoria: una delle categorie di classificazione di cui all'allegato II, capitolo C;

g) materiale specifico a rischio: i tessuti specificati nell'allegato V; salvo se altrimenti indicato, esso non include i prodotti contenenti tali tessuti o da essi derivati;

h) animale sospetto di infezione da TSE: gli animali vivi, abbattuti o morti, che presentano o hanno presentato turbe neurologiche o comportamentali o una progressiva deteriorazione dello stato generale connessa a una lesione del sistema nervoso centrale e per i quali le informazioni raccolte sulla base di un esame clinico, della risposta a un trattamento, di un esame post mortem o di un'analisi di laboratorio ante o post mortem non consentono di stabilire altra diagnosi. Sono sospetti di infezione da encefalopatia spongiforme bovina (BSE) i bovini che abbiano dato risultato positivo ad un test diagnostico rapido specifico della BSE.

i) azienda: qualsiasi luogo in cui gli animali oggetto del presente regolamento sono detenuti, mantenuti, allevati, governati o mostrati al pubblico;

j) prelievo di campioni: il prelievo di campioni, con garanzia di una corretta rappresentatività statistica, di animali o del loro ambiente, oppure di prodotti di origine animale, a fini di diagnosi, di relazioni interfamiliari, di controllo sanitario o di verifica dell'assenza di agenti microbiologici o di taluni materiali in prodotti di origine animale;

k) fertilizzanti: sostanze contenenti prodotti di origine animale, utilizzate nel terreno per favorire la crescita della vegetazione; possono comprendere residui della digestione per la produzione di gas biologico o di compostaggio;

▼M30

l) test diagnostici rapidi: le procedure di analisi di cui all'allegato X che danno risultati entro 24 ore;

▼B

m) test alternativo: i test di cui all'articolo 8, paragrafo 2, utilizzati in alternativa al ritiro del materiale specifico a rischio;

▼M30

n) carni separate meccanicamente o «CSM»: il prodotto ottenuto mediante rimozione della carne da ossa carnose dopo il disosso utilizzando mezzi meccanici che conducono alla perdita o modificazione della struttura muscolo-fibrosa;

o) sorveglianza passiva: la segnalazione di tutti gli animali in cui si sospetta la presenza di un'infezione da TSE e, nei casi in cui la TSE non può essere esclusa da indagini cliniche, il test di laboratorio su detti animali;

p) sorveglianza attiva: il controllo degli animali non segnalati come sospetti di presentare un'infezione da TSE, quali animali macellati con urgenza, animali che presentano sintomi clinici ad un esame ante mortem, capi morti, animali macellati sani e animali abbattuti in relazione ad un caso di TSE, in particolare al fine di determinare l'evoluzione e la prevalenza di TSE in un paese o in una sua regione.

▼B

2. Le definizioni specifiche di cui all'allegato I sono altresì applicabili.

3. Quando i termini del presente regolamento non sono definiti al paragrafo 1 o nell'allegato I, occorre fare riferimento alle pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 1760/2000 ( 9 ), e quelle di cui alle direttive 64/432/CEE ( 10 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE e 91/68/CEE ( 11 ) o stabilite conformemente a tali direttive sono applicabili, nella misura in cui il presente testo vi fa riferimento.

Articolo 4

Misure di salvaguardia

1. Per quanto attiene all'attuazione delle misure di salvaguardia, si applicano i principi e le disposizioni dell'articolo 9 della direttiva 89/662/CEE, dell'articolo 10 della direttiva 90/425/CEE, dell'articolo 18 della direttiva 91/496/CEE ( 12 ) e dell'articolo 22 della direttiva 97/78/CE ( 13 ).

2. Le misure di salvaguardia sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Esse sono comunicate contemporaneamente al Parlamento europeo con la rispettiva motivazione.







CAPO II

DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA BSE

Articolo 5

Classificazione

▼M30

1. La qualifica sanitaria di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione (in seguito denominati «paesi o regioni») in relazione alla BSE è determinata dalla classificazione in una delle tre categorie seguenti:

— rischio trascurabile di BSE, come definito all'allegato II,

— rischio controllato di BSE, come definito all'allegato II,

— rischio indeterminato di BSE, come definito all'allegato II.

La qualifica sanitaria dei paesi o regioni in relazione alla BSE può essere determinata solo sulla base dei criteri fissati all'allegato II, capo A. Tali criteri includono il risultato di un'analisi di rischio basata su tutti i fattori potenziali di insorgenza della encefalopatia bovina spongiforme elencati all'allegato II, capo B e sulla loro evoluzione nel tempo, nonché di esaustive misure di sorveglianza attiva e passiva che tengano conto della categoria di rischio del paese o della regione.

Gli Stati membri e i paesi terzi che intendono poter essere mantenuti negli elenchi dei paesi terzi autorizzati all'esportazione nella Comunità degli animali vivi o dei prodotti contemplati nel presente regolamento, presentano alla Commissione una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria relativa alla BSE, corredata delle pertinenti informazioni relative ai criteri indicati nell'allegato II, capo A e ai fattori di rischio potenziali elencati nell'allegato II, capo B nonché alla loro evoluzione nel tempo.

▼B

2. In esito a ogni domanda è adottata una decisione in virtù della quale lo Stato membro o il paese terzo richiedenti, o una loro regione vengono classificati in una delle categorie di cui all'allegato II, capitolo C, tenendo conto dei criteri e dei fattori di rischio potenziali di cui al paragrafo 1, secondo la procedura indicata all'articolo 24, paragrafo 2.

Tale decisione è adottata entro sei mesi dalla presentazione della domanda e delle informazioni pertinenti di cui al paragrafo 1, secondo comma. Qualora ritenga che le prove a sostegno non contengano le informazioni di cui all'allegato II, capitoli A e B, la Commissione chiede informazioni complementari entro un termine da specificare. La decisione finale è adottata entro sei mesi dalla presentazione delle informazioni complete.

Dopo che l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) ha stabilito la procedura di classificazione dei paesi per categorie e qualora il paese richiedente sia stato inserito in una delle categorie previste, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, può essere deciso, se del caso, un riesame della classificazione comunitaria, effettuata per il paese in questione conformemente al primo comma del presente paragrafo.

3. Se la Commissione constata che le informazioni di cui all'allegato II, capitoli A e B, trasmesse da uno Stato membro o da un paese terzo sono insufficienti o contengono dati non chiari, essa può procedere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, alla determinazione della qualifica sanitaria relativa alla BSE dello Stato membro o del paese terzo in questione sulla base di un'analisi completa dei rischi.

Tale analisi comprende obbligatoriamente una rilevazione statistica conclusiva rappresentativa della situazione epidemiologica in materia di TSE nello Stato membro o nel paese terzo richiedente, ricorrendo, attraverso una procedura di screening, ai test diagnostici rapidi. La Commissione tiene conto dei criteri di classificazione stabiliti dall'Ufficio internazionale delle epizoozie.

▼M44

I test diagnostici rapidi sono approvati a tal fine secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3 e inseriti nell'elenco di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4.

▼B

La procedura di screening può altresì essere utilizzata dagli Stati membri o dai paesi terzi che desiderano far approvare dalla Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, la classificazione cui hanno proceduto su tale base.

I costi di tale screening sono a carico dello Stato membro o paese terzo interessato.

▼M30

4. Gli Stati membri e i paesi terzi che non hanno presentato una domanda a norma del paragrafo 1, terzo comma devono ottemperare, per quanto riguarda la spedizione di animali vivi e di prodotti di origine animale a partire dal loro territorio, ai requisiti per le importazioni che si applicano ai paesi con un rischio indeterminato di BSE, fino a quando non abbiano presentato detta domanda e non sia stata presa una decisione finale quanto alla loro qualifica sanitaria con riguardo alla BSE.

▼B

5. Gli Stati membri notificano senza indugio alla Commissione qualsiasi elemento epidemiologico o qualsiasi altra informazione che possa risultare in una modifica della qualifica sanitaria relativa alla BSE, in particolare i risultati dei programmi di sorveglianza di cui all'articolo 6.

6. Il permanere di un paese terzo in uno degli elenchi previsti dalla normativa comunitaria per l'autorizzazione ad esportare nella Comunità, animali vivi e prodotti di origine animale per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche è deciso ai sensi della procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, ed è subordinato — alla luce delle informazioni disponibili o qualora si presuma la presenza di una TSE — alla comunicazione delle informazioni di cui al paragrafo 1. In caso di rifiuto di comunicare dette informazioni entro tre mesi dalla richiesta della Commissione, si applicano le disposizioni del paragrafo 4 del presente articolo, fintantoché le informazioni non siano state comunicate e valutate conformemente ai paragrafi 2 o 3.

Per poter esportare nella Comunità animali vivi, o prodotti di origine animale, per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche, alle condizioni fissate dalla Commissione per la loro categoria, i paesi terzi devono impegnarsi a comunicare senza indugio a quest'ultima, per iscritto, qualsiasi elemento epidemiologico o di altra natura che possa risultare in una modifica della qualifica sanitaria relativa alla BSE.

7. Una decisione adottata in base alla procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, può modificare la classificazione attribuita ad uno Stato membro o ad un paese terzo o ad una loro regione, relativamente alla BSE, in funzione dei risultati dei controlli previsti all'articolo 21.

8. Le decisioni di cui ai paragrafi 2, 3, 4, 6 e 7 sono basate su una valutazione del rischio che prende in considerazione i criteri raccomandati riportati nell'allegato II, capitoli A e B.







CAPO III

PREVENZIONE DELLE TSE

Articolo 6

Sistema di sorveglianza

▼M30

1. Ogni Stato membro attua un programma annuale per la sorveglianza delle TSE basato sulla sorveglianza attiva e passiva, conformemente a quanto disposto nell'allegato III. Se disponibile per le specie animali, tale programma include una procedura di screening che prevede il ricorso a test diagnostici rapidi.

I test diagnostici rapidi sono approvati a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, e inseriti nell'elenco di cui all'allegato X.

▼M30

1 bis. Il programma annuale per la sorveglianza, di cui al paragrafo 1, riguarda almeno le seguenti sottopopolazioni:

a) tutti i bovini di età superiore ai 24 mesi inviati ad una macellazione di emergenza ovvero che, all'esame ante mortem, presentano sintomi clinici,

b) tutti i bovini di età superiore ai 30 mesi soggetti a macellazione normale ai fini del consumo umano,

c) tutti i bovini di età superiore ai 24 mesi non macellati per il consumo umano, morti o uccisi nell'azienda, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti).

Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui alla lettera c) in zone remote a scarsa densità di animali, dove non viene organizzata la raccolta di animali morti. Gli Stati membri che ricorrono a questa possibilità informano la Commissione e presentano un elenco delle zone interessate unitamente ad una motivazione per la deroga. La deroga non riguarda più del 10 % della popolazione bovina di uno Stato membro.

1 ter. Previa consultazione del competente comitato scientifico, l'età stabilita al paragrafo 1 bis, lettere a) e c) può essere adeguata conformemente ai progressi scientifici, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3.

Su richiesta di uno Stato membro che può dimostrare il miglioramento della situazione epidemiologica nel suo territorio, in base ad alcuni criteri da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, possono essere rivisti i programmi annuali per la sorveglianza relativi a tale specifico Stato membro.

Lo Stato membro interessato fornisce la prova della sua capacità di determinare l'efficacia delle misure applicate e di garantire la protezione della salute umana ed animale sulla base di un'esaustiva analisi del rischio. In particolare, lo Stato membro dimostra:

a) la prevalenza della BSE è in evidente riduzione o costantemente bassa, sulla base dei risultati di test aggiornati;

b) di aver attuato e applicato per almeno sei anni un piano globale di analisi in relazione alla BSE (normativa comunitaria sulla tracciabilità e l'individuazione degli animali vivi e sorveglianza della BSE);

c) di aver attuato ed applicato per almeno sei anni la normativa comunitaria sul divieto assoluto concernente i mangimi per animali da allevamento.

▼B

2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri, in sede di comitato veterinario permanente, dell'eventuale insorgenza di una TSE diversa dalla BSE.

3. Tutte le indagini ufficiali e tutti gli esami di laboratorio sono registrati conformemente all'allegato III, capitolo B.

4. Gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione annuale che comprende almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B, parte I. La relazione per ciascun anno solare è presentata entro il 31 marzo dell'anno successivo. La Commissione presenta al comitato veterinario permanente, entro tre mesi dalla ricezione delle relazioni dei paesi, un sommario delle stesse contenente almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B, parte II.

▼M30

5. Le regole per l'attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 6 bis

Programmi di allevamento

1. Gli Stati membri possono introdurre programmi di allevamento finalizzato alla selezione di ovini resistenti alle TSE. Tali programmi comprendono un quadro per il riconoscimento dello status di resistenza alle TSE di talune greggi e possono essere estesi in modo da includere altre specie animali sulla base di prove scientifiche che corroborino la resistenza alle TSE di particolari genotipi di tali specie.

2. Le regole specifiche per i programmi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

3. Gli Stati membri che adottano programmi di allevamento presentano regolarmente alla Commissione relazioni che consentano una valutazione scientifica dei programmi, in particolare in relazione al loro impatto sull'incidenza delle TSE ma anche sulla diversità e variabilità genetica e sul mantenimento di specie ovine vecchie o rare ovvero ben adattate a una particolare regione. I risultati scientifici e le conseguenze generali dei programmi di allevamento vengono valutati periodicamente e, se del caso, possono venire modificati di conseguenza.

▼B

Articolo 7

Divieti in materia di alimentazione degli animali

▼M30

1. La somministrazione ai ruminanti di proteine animali è vietata.

2. Il divieto di cui al paragrafo 1 è esteso agli animali diversi dai ruminanti ed è limitato, per quanto riguarda l'alimentazione di tali animali, con prodotti di origine animale a norma dell'allegato IV.

3. I paragrafi 1 e 2 si applicano fatte salve le disposizioni di cui all'allegato IV, che stabiliscono le deroghe al divieto contenuto in detti paragrafi.

La Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, sulla base di una valutazione scientifica del fabbisogno alimentare dei giovani ruminanti e in funzione delle norme adottate per l'applicazione del presente articolo di cui al paragrafo 5 del presente articolo, e a seguito di una valutazione degli aspetti di controllo di tale deroga, di autorizzare l'alimentazione di giovani animali appartenenti alla specie dei ruminanti con proteine prodotte a partire dai pesci.

4. Gli Stati membri o le loro regioni che presentano un rischio indeterminato di BSE non possono esportare o immagazzinare mangimi destinati ad animali d'allevamento che contengono proteine derivate da mammiferi, né mangimi destinati a mammiferi, ad eccezione dei mangimi per cani, gatti e animali da pelliccia, che contengono proteine trattate derivate da mammiferi.

I paesi terzi o le loro regioni che presentano un rischio indeterminato di BSE non possono esportare verso la Comunità mangimi destinati ad animali d'allevamento che contengono proteine derivate da mammiferi né mangimi destinati a mammiferi, ad eccezione dei mangimi per cani, gatti e animali da pelliccia, che contengono proteine trattate derivate da mammiferi.

Su richiesta di uno Stato membro o di un paese terzo si può decidere secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2 in base a criteri dettagliati che devono essere previsti secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, di concedere deroghe individuali alle restrizioni figuranti nel presente paragrafo. Le deroghe devono tenere conto delle disposizioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo.

▼M30

4 bis. In base ad una valutazione favorevole dei rischi che tenga conto almeno della portata e della possibile fonte della contaminazione nonché della destinazione finale della spedizione si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, di introdurre un certo livello di tolleranza in relazione a quantitativi non significativi di proteine animali presenti nei mangimi a causa di una contaminazione casuale e tecnicamente inevitabile.

▼M30

5. Le modalità di applicazione del presente articolo, in particolare le norme sulla prevenzione della contaminazione incrociata e sui metodi di prelievo di campioni e di analisi per l'accertamento dell'osservanza del presente articolo, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Esse si basano su una relazione della Commissione concernente la provenienza, il rattamento, il controllo e la tracciabilità dei mangimi di origine animale.

▼B

Articolo 8

Materiale specifico a rischio

▼M30

1. Il materiale specifico a rischio è rimosso ed eliminato conformemente all'allegato V del presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1774/2002. Esso non è importato nella Comunità. L'elenco dei materiali specifici a rischio di cui all'allegato V include almeno il cervello, il midollo spinale, gli occhi e le tonsille dei bovini di età superiore a 12 mesi e la colonna vertebrale di animali bovini a partire da un'età da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3. Tenendo conto delle diverse categorie di rischio previste all'articolo 5, paragrafo — 1, primo comma e dei requisiti di cui all'articolo 6, paragrafo 1 bis e paragrafo 1 ter, lettera b), l'elenco di materiali specifici a rischio stabilito all'allegato V è modificato di conseguenza.

2. Il paragrafo 1 del presente articolo non si applica ai tessuti provenienti da animali sottoposti, con esito negativo, a un test alternativo approvato specificamente a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, a patto che tale test sia inserito nell'elenco di cui all'allegato X e sia applicato alle condizioni di cui all'allegato V.

Gli Stati membri che autorizzano l'uso di un test alternativo di cui al presente paragrafo ne informano gli altri Stati membri e la Commissione.

3. Negli Stati membri o nelle loro regioni che presentano un rischio controllato o indeterminato di BSE, la lacerazione, previo stordimento dell'animale, del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica o tramite iniezione di gas nella cavità cranica in connessione con lo stordimento non dev'essere praticata su animali delle specie bovina, ovina o caprina le cui carni sono destinate al consumo umano o animale.

4. Le età indicate all'allegato V possono essere adeguate. Tali adeguamenti si effettuano in base alle più recenti conoscenze scientifiche certe sulla probabilità statistica del verificarsi di una TSE nei gruppi di età interessati del patrimonio comunitario di bovini, ovini e caprini.

5. Possono essere adottate norme che prevedano deroghe ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, con riguardo alla data effettiva di entrata in vigore del divieto di alimentazione di cui all'articolo 7, paragrafo 1, o, se del caso, nei paesi terzi o nelle loro regioni che presentano un rischio controllato di BSE, con riguardo alla data effettiva di entrata in vigore del divieto di usare proteine derivate da mammiferi nell'alimentazione di ruminanti per limitare le prescrizioni di rimuovere e distruggere materiale specifico a rischio agli animali nati prima di tale data nei paesi o regioni interessati.

▼B

6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 9

Prodotti di origine animale derivati da o contenenti, materiale ottenuto da ruminanti

▼M30

1. I prodotti di origine animale di cui all'allegato VI sono fabbricati utilizzando le condizioni di produzione approvate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3.

2. Le ossa dei bovini, degli ovini e dei caprini originari di paesi o regioni che presentano un rischio controllato o indeterminato di BSE non devono essere utilizzati per la produzione di carni separate meccanicamente (CSM). Anteriormente al 1o luglio 2008 gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione concernente l'uso e i metodi di produzione di CSM sul loro territorio. La relazione include una dichiarazione in merito all'eventualità che gli Stati membri intendano o meno continuare a produrre CSM.

La Commissione presenta quindi una comunicazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla necessità e l'uso futuri di CSM nella Comunità, comprendente anche la politica di informazione dei consumatori.

▼M44

3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano, per quanto riguarda i criteri di cui all'allegato V, punto 5, ai ruminanti sottoposti, con esito negativo, ad un test alternativo approvato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3, a condizione che tale test sia elencato nell'allegato X.

▼B

4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 10

Programmi di formazione

1. Gli Stati membri vegliano a che il personale delle autorità competenti, dei laboratori diagnostici e degli istituti di agricoltura e di medicina veterinaria, i veterinari ufficiali, i medici veterinari, il personale dei mattatoi e gli allevatori, i detentori di animali e il personale addetto alla loro movimentazione siano istruiti sui sintomi clinici, sull'epidemiologia e, nel caso del personale preposto ai controlli, sui risultati delle analisi di laboratorio relative alle TSE.

2. Onde garantire l'effettiva attuazione dei programmi di formazione di cui al paragrafo 1, la Comunità può accordare un aiuto finanziario la cui entità è stabilita secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.







CAPO IV

CONTROLLO ED ERADICAZIONE DELLE TSE

Articolo 11

Notificazione

Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE del Consiglio ( 14 ), gli Stati membri si adoperano affinché ogni caso di sospetta infezione da TSE in un animale sia immediatamente denunciato alle autorità competenti.

Gli Stati membri informano regolarmente gli altri Stati membri e la Commissione dei casi di TSE denunciati.

Le autorità competenti adottano senza indugio le misure definite nell'articolo 12 del presente regolamento e ogni altra misura necessaria.

Articolo 12

Misure concernenti gli animali sospetti

▼M30

1. Gli animali nei quali si sospetta la presenza di un'infezione da TSE sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento in attesa dei risultati di un'indagine clinica ed epidemiologica effettuata dall'autorità competente, oppure sono abbattuti per essere esaminati in laboratorio sotto sorveglianza ufficiale.

Ove si sospetti ufficialmente la presenza di TSE in un bovino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri bovini della stessa azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento finché non saranno disponibili i risultati dell'indagine. Ove si sospetti ufficialmente la presenza di un'infezione da TSE in un ovino o caprino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri ovini o caprini della stessa azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento finché non saranno disponibili i risultati dell'indagine.

Tuttavia, qualora si provi che è improbabile che l'azienda in cui si trovava l'animale quando è stata sospettata la presenza di TSE sia l'azienda in cui detto animale possa essere stato esposto alla TSE, l'autorità competente può decidere che solo l'animale sospetto di infezione sia sottoposto alla limitazione ufficiale di movimento.

Qualora lo ritenga necessario, l'autorità competente può inoltre decidere che altre aziende o solo l'azienda in cui è avvenuta l'esposizione siano sottoposte a sorveglianza ufficiale, in funzione dei dati epidemiologici disponibili.

Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, e in deroga alle limitazioni ufficiali di movimento di cui al presente paragrafo, uno Stato membro può essere esonerato dall'applicazione di tali misure di limitazione di movimento se applica misure che offrono garanzie equivalenti, basate su un'adeguata valutazione dei possibili rischi per la salute umana e animale.

▼B

2. Qualora l'autorità competente stabilisca di non poter escludere la possibilità di un'infezione da TSE, l'animale, se ancora vivo, è ucciso; il suo cervello e gli altri tessuti eventualmente indicati dall'autorità competente sono espiantati ed inviati ad un laboratorio ufficialmente riconosciuto, cioè al laboratorio di riferimento nazionale di cui all'articolo 19, paragrafo 1, ovvero al laboratorio di riferimento comunitario, di cui all'articolo 19, paragrafo 2, affinché siano effettuate analisi secondo i metodi indicati all'articolo 20.

▼M30

3. Tutte le parti del corpo dell'animale sospetto restano sotto controllo ufficiale fino a che non è stata fatta una diagnosi negativa, ovvero sono eliminate conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002.

▼B

4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 13

Misure a seguito della confermata presenza di TSE

1. In caso di conferma ufficiale di presenza di una TSE si applicano immediatamente le misure seguenti:

▼M30

a) tutte le parti del corpo dell'animale sono eliminate conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002 tranne il materiale conservato per la registrazione conformemente all'allegato III, capo B del presente regolamento;

▼B

b) si effettua un'indagine volta ad identificare tutti gli animali a rischio, conformemente a quanto previsto all'allegato VII, punto 1;

▼M30

c) tutti gli animali e i prodotti di origine animale di cui all'allegato VII, punto 2 del presente regolamento, che siano stati identificati come a rischio a seguito dell'indagine di cui alla lettera b) del presente paragrafo, sono abbattuti ed eliminati conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002.

▼M30

Su richiesta di uno Stato membro e in base ad una valutazione favorevole del rischio che tenga conto in particolare delle misure di controllo applicate in tale Stato membro, si può adottare una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, per consentire l'uso dei bovini di cui al presente paragrafo fino al termine della loro vita produttiva.

▼M44

Uno Stato membro, in deroga al presente paragrafo, può applicare altre misure che presentino un livello di protezione equivalente, in base ad una valutazione favorevole del rischio a norma degli articoli 24 bis e 25 che tenga conto in particolare delle misure di controllo applicate in detto Stato membro, se tali misure sono state approvate per tale Stato membro secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

▼B

2. In attesa dell'attuazione delle misure di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), l'azienda presso la quale si trovava l'animale quando è stata confermata la presenza di una TSE è posta sotto sorveglianza ufficiale e tutti i movimenti da e verso l'azienda stessa di animali esposti alle TSE nonché dei prodotti di origine animale derivati da essi sono sottoposti ad autorizzazione dell'autorità competente, in modo che gli animali nonché i prodotti di origine animale in questione possano essere immediatamente rintracciati e identificati.

Qualora si provi che l'azienda in cui si trovava l'animale infettato quando è stata confermata la presenza di TSE non può essere l'azienda in cui detto animale è stato esposto alla TSE, l'autorità competente può decidere che entrambe le aziende o solo l'azienda in cui è avvenuta l'esposizione siano sottoposte a sorveglianza ufficiale.

3. Gli Stati membri che hanno applicato un regime alternativo che offra garanzie equivalenti previsto all'articolo 12, paragrafo 1, quinto comma, possono, in deroga ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), essere esonerati secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, dall'obbligo di applicare misure ufficiali di divieto di movimento degli animali o dall'obbligo di abbattere e distruggere gli animali.

4. I proprietari sono indennizzati senza indugio per la perdita degli animali uccisi o dei prodotti di origine animale distrutti in conformità dell'articolo 12, paragrafo 2, e del paragrafo 1, lettere a) e c), del presente articolo.

5. Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE la conferma della presenza di una TSE diversa dalla BSE è notificata annualmente alla Commissione.

6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 14

Programma d'intervento

1. Gli Stati membri, conformemente ai criteri generali della normativa comunitaria in materia di controllo delle malattie degli animali, elaborano linee direttrici specificando le misure nazionali da attuare e precisando le competenze e le responsabilità ove siano confermati casi di TSE.

2. Ove ciò si renda necessario per permettere un'applicazione uniforme della normativa comunitaria, le linee direttrici possono essere oggetto di armonizzazione secondo la procedura prevista all'articolo 24, paragrafo 2.







CAPO V

IMMISSIONE SUL MERCATO ED ESPORTAZIONE

Articolo 15

Animali vivi, loro sperma, embrioni e ovuli

1. L'immissione sul mercato o eventualmente le esportazioni di bovini, ovini o caprini e loro sperma, embrioni e ovuli sono soggette alle condizioni di cui all'allegato VIII o, nel caso delle importazioni, alle condizioni di cui all'allegato IX. Gli animali vivi e loro sperma, embrioni e ovuli sono accompagnati dai pertinenti certificati sanitari previsti dalla normativa comunitaria, conformemente all'articolo 17 o, nel caso delle importazioni, all'articolo 18.

2. L'immissione sul mercato della progenie di prima generazione, dello sperma, degli embrioni e degli ovuli di animali per i quali si sospetta o è confermata la presenza di una TSE è soggetta alle condizioni stabilite nell'allegato VIII, capitolo B.

▼M30

3. Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, possono essere estese ad altre specie animali le disposizioni dei paragrafi 1 e 2.

4. Possono essere adottate regole per l'applicazione del presente articolo secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

▼B

Articolo 16

Immissione sul mercato di prodotti di origine animale

1. I seguenti prodotti di origine animale derivati da ruminanti sani non sono soggetti a restrizioni all'immissione sul mercato o eventualmente all'esportazione, ai sensi del presente articolo e delle disposizioni dell'allegato VIII, capitoli C e D e dell'allegato IX, capitoli A, C, F e G:

a) i prodotti di origine animale soggetti alle disposizioni dell'articolo 15, in particolare sperma, embrioni e ovuli;

▼M30

b) latte e prodotti a base di latte, cuoio e pelli, nonché gelatina e collagene ottenuti da cuoio e pelli.

2. I prodotti di origine animale importati da paesi terzi che presentino un rischio controllato o indeterminato di BSE provengono da bovini, ovini e caprini sani che non hanno subíto la lacerazione del tessuto nervoso centrale né un'iniezione di gas nella cavità cranica di cui all'articolo 8, paragrafo 3.

3. I prodotti alimentari di origine animale contenenti materiale ottenuto da bovini originari di un paese o di una regione, che presentano un rischio indeterminato di BSE, non vengono immessi sul mercato ad eccezione dei casi in cui provengano da animali:

a) nati otto anni dopo la data a decorrere dalla quale è stato effettivamente applicato il divieto di utilizzare nell'alimentazione dei ruminanti proteine animali ottenute da mammiferi; e

b) nati, allevati e rimasti in mandrie certificate come storicamente indenni dalla BSE da almeno sette anni.

Inoltre, i prodotti alimentari derivanti da ruminanti non possono essere spediti da uno Stato membro o da una sua regione che presentano un rischio indeterminato di BSE verso un altro Stato membro o essere importati da un paese terzo che presenta un rischio indeterminato di BSE.

Questo divieto non si applica ai prodotti di origine animale di cui all'allegato VIII, capo C, e che soddisfano i requisiti dell'allegato VIII, capo C.

Essi devono essere accompagnati da un certificato sanitario rilasciato da un veterinario ufficiale, che attesti che sono stati prodotti conformemente al presente regolamento.

▼B

4. Ove un animale passi da un paese o regione ad un altro di categoria differente, esso acquisisce o conserva la categoria più elevata tra quelle dei paesi o delle regioni in cui abbia soggiornato per più di ventiquattro ore, tranne qualora possa essere adeguatamente garantito che l'animale non abbia ricevuto mangimi di tale paese o regione classificato nella categoria più elevata.

5. I prodotti di origine animale per cui il presente articolo prevede norme specifiche sono accompagnati dagli opportuni certificati sanitari o documenti commerciali, come previsto dalla normativa comunitaria, conformemente agli articoli 17 e 18 o, ove non sia previsto siffatto requisito nella normativa comunitaria, da un certificato sanitario o un documento commerciale i cui modelli sono definiti secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

6. Ai fini dell'importazione nella Comunità, i prodotti di origine animale soddisfano i requisiti di cui all'allegato IX, capitoli A, C, F e G.

▼M44

7. Secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3, i paragrafi da 1 a 6 possono essere estesi ad altri prodotti di origine animale. Le modalità di esecuzione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

▼B

Articolo 17

Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, i certificati sanitari di cui all'allegato F della direttiva 64/432/CEE del Consiglio e ai modelli II e III dell'allegato E della direttiva 91/68/CEE nonché i pertinenti certificati sanitari previsti dalla normativa comunitaria relativa agli scambi di sperma, di embrioni ed ovuli di bovini, di ovini o di caprini sono completati, se necessario, dal riferimento alla categoria precisando la classificazione dello Stato membro o regione di origine operata conformemente all'articolo 5.

I pertinenti documenti commerciali relativi agli scambi di prodotti di origine animale sono completati, se necessario, da un riferimento alla categoria precisando la classificazione dello Stato membro o della regione d'origine operata dalla Commissione conformemente all'articolo 5.

Articolo 18

I pertinenti certificati sanitari d'importazione previsti dalla normativa comunitaria sono completati, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, per i paesi terzi classificati in una categoria conformemente all'articolo 5, dai requisiti specifici di cui all'allegato IX, sin dall'adozione di tale decisione relativa alla classificazione.







CAPO VI

LABORATORI DI RIFERIMENTO, PRELIEVO DI CAMPIONI, ANALISI E CONTROLLI

Articolo 19

Laboratori di riferimento

1. I laboratori nazionali di riferimento di ciascuno Stato membro, nonché le loro mansioni e i loro compiti, sono definiti nell'allegato X, capitolo A.

2. Il laboratorio comunitario di riferimento, le sue mansioni e i suoi compiti sono indicati nell'allegato X, capitolo B.

Articolo 20

Prelievo di campioni e analisi di laboratorio

1. Il prelievo di campioni e le analisi di laboratorio per accertare la presenza di una TSE sono effettuati utilizzando i metodi e i protocolli descritti nell'allegato X, capitolo C.

▼M44

2. Ove ciò si renda necessario al fine di consentire un'applicazione uniforme del presente articolo, le modalità di esecuzione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Il metodo per confermare la presenza dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) negli ovini e nei caprini è adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3.

▼B

Articolo 21

Controlli comunitari

1. Ove necessario per l'applicazione uniforme del presente regolamento, esperti della Commissione possono effettuare controlli sul posto in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri. Lo Stato membro nel cui territorio è effettuato un controllo fornisce agli esperti tutta l'assistenza necessaria per l'esecuzione delle loro mansioni. La Commissione informa l'autorità competente dei risultati dei controlli effettuati.

Le modalità di applicazione del presente articolo, in particolare quelle volte a disciplinare la collaborazione con le autorità nazionali, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

2. I controlli comunitari nei confronti dei paesi terzi sono effettuati conformemente agli articoli 20 e 21 della direttiva 97/78/CE.







CAPO VII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 22

Misure transitorie relative al materiale specifico a rischio

1. Le disposizioni dell'allegato XI, parte A, si applicano per un periodo di almeno 6 mesi a decorrere dal 1o luglio 2001 e la loro applicazione termina alla data dell'adozione di una decisione conformemente all'articolo 5, paragrafi 2 o 4, data a decorrere dalla quale si applicano le disposizioni dell'articolo 8.

2. I risultati di uno studio statistico conclusivo effettuato durante il periodo transitorio secondo l'articolo 5, paragrafo 3, sono utilizzati per confermare o inficiare le conclusioni dell'analisi dei rischi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, tenendo conto nel contempo dei criteri di classificazione definiti dall'OIE.

3. Le norme particolareggiate riguardanti tale studio statistico sono adottate, previa consultazione del comitato scientifico competente, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

4. I criteri minimi che tale studio statistico deve rispettare sono quelli stabiliti all'allegato XI, parte B.

Articolo 23

Modificazione degli allegati e disposizioni transitorie

▼M44

Previa consultazione del comitato scientifico competente su qualunque questione che possa avere un impatto sulla salute pubblica, gli allegati sono modificati o completati e qualunque misura transitoria appropriata è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3.

▼M21

Conformemente a tale procedura sono adottate misure transitorie per un periodo massimo che scade il 1o luglio 2007, per consentire il passaggio dal regime attuale al regime istituito con il presente regolamento.

▼M30

Articolo 23 bis

Le seguenti misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3:

▼M44

a) approvazione dei test diagnostici rapidi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, terzo comma, all'articolo 6, paragrafo 1, all'articolo 8, paragrafo 2 e all'articolo 9, paragrafo 3,

▼M30

b) adeguamento dell'età di cui all'articolo 6, paragrafo 1 ter,

c) criteri per dimostrare il miglioramento della situazione epidemiologica di cui all'articolo 6, paragrafo 1 ter,

d) decisione di autorizzare l'alimentazione di giovani animali appartenenti alla specie dei ruminanti con proteine prodotte a partire dai pesci, di cui all'articolo 7, paragrafo 3,

e) criteri per la concessione di deroghe ai divieti di cui all'articolo 7, paragrafo 4,

f) decisione di introdurre un certo livello di tolleranza, di cui all'articolo 7, paragrafo 4 bis,

g) decisione sull'età di cui all'articolo 8, paragrafo 1,

h) norme che prevedano deroghe all'obbligo di rimuovere e distruggere materiale specifico a rischio di cui all'articolo 8, paragrafo 5,

i) condizioni di produzione approvate di cui all'articolo 9, paragrafo 1,

j) decisione di estendere talune disposizioni ad altre specie animali di cui all'articolo 15, paragrafo 3,

▼M44

k) estensione delle disposizioni dell'articolo 16, paragrafi da 1 a 6, ad altri prodotti di origine animale,

l) adozione del metodo per confermare la presenza della BSE negli ovini e nei caprini, di cui all'articolo 20, paragrafo 2,

m) modifica o integrazione degli allegati e adozione di qualunque misura transitoria appropriata di cui all'articolo 23.

▼M30

Articolo 24

Comitati

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale. Tuttavia, con riguardo all'articolo 6 bis, la Commissione consulta anche il comitato permanente per la zootecnia.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 di tale decisione è fissato a tre mesi e, nel caso delle misure di salvaguardia di cui all'articolo 4, paragrafo 2 del presente regolamento, a 15 giorni.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

▼M30

Articolo 24 bis

Le decisioni da adottare secondo una delle procedure di cui all'articolo 24 si basano su una valutazione dei possibili rischi per la salute umana e animale e, tenendo conto dei dati scientifici esistenti, mantengono o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentano il livello di protezione della salute umana e animale garantito nella Comunità.

▼B

Articolo 25

Consultazione dei comitati scientifici

I competenti comitati scientifici sono consultati su ogni questione rientrante nel campo di applicazione del presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica.

Articolo 26

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Esso è applicabile a decorrere dal 1o luglio 2001.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

▼M10









ALLEGATO I

DEFINIZIONI SPECIFICHE

▼M48

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 15 ), nel regolamento (UE) n. 142/2011 della Commissione ( 16 ), nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 17 ), nel regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 18 ) e nella direttiva 2006/88/CE ( 19 ) del Consiglio: a) regolamento (CE) n. 1069/2009: «animale d’allevamento», articolo 3, paragrafo 6; b) regolamento (UE) n. 142/2011, allegato I: i) «animali da pelliccia», punto 1; ii) «prodotti sanguigni», punto 4; iii) «proteine animali trasformate». punto 5; iv) «farine di pesce», punto 7; v) «collagene», punto 11; vi) «gelatina», punto 12; vii) «proteine idrolizzate», punto 14; viii) «alimenti in conserva per animali da compagnia», punto 16; ix) «alimenti per animali da compagnia», punto 19; x) «alimenti trasformati per animali da compagnia», punto 20; c) regolamento (CE) n. 178/2002: «mangime», articolo 3, paragrafo 4; d) regolamento (CE) n. 767/2009: i) «materie prime per mangimi», articolo 3, paragrafo 2, lettera g); ii) «mangimi composti», articolo 3, paragrafo 2, lettera h); iii) «mangimi completi», articolo 3, paragrafo 2, lettera i); e) direttiva 2006/88/CE: i) «animali d’acquacoltura», articolo 3, paragrafo 1, lettera b); ii) «animali acquatici», articolo 3, paragrafo 1, lettera e).

▼M50

2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti definizioni: a) «caso indigeno di BSE»: un caso di encefalopatia spongiforme bovina per il quale non sia stata chiaramente dimostrata la sua derivazione da un’infezione precedente l’importazione dell’animale vivo; b) «coorte»: un gruppo di bovini comprendente sia: i) gli animali nati nella stessa mandria del bovino infetto e nei 12 mesi precedenti o seguenti la data di nascita del bovino infetto; nonché ii) gli animali che in qualunque momento del loro primo anno di vita sono stati allevati con il bovino infetto durante il suo primo anno di vita; c) «caso indice»: il primo animale di un’azienda o di un gruppo definito dal punto di vista epidemiologico, in cui è stata accertata un’infezione da TSE; d) «TSE nei piccoli ruminanti»: un caso di encefalopatia spongiforme trasmissibile individuato in un ovino o caprino in seguito a un test di conferma di una proteina PrP anormale; e) «caso di scrapie»: un caso confermato di encefalopatia spongiforme trasmissibile individuato in un ovino o caprino nel quale è stata esclusa la diagnosi di BSE conformemente ai criteri di cui al Technical handbook on TSE strain characterisation in small ruminants (manuale tecnico sulla caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti) ( 20 ) del laboratorio di riferimento dell’Unione europea; f) «caso di scrapie classica»: un caso confermato di scrapie, classificata come classica conformemente ai criteri di cui al manuale tecnico sulla caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti del laboratorio di riferimento dell’Unione europea; g) «caso di scrapie atipica»: un caso confermato di scrapie, che è differenziabile dalla scrapie classica in base ai criteri di cui al manuale tecnico sulla caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti del laboratorio di riferimento dell’Unione europea; h) «genotipo della proteina prionica»: negli ovini, una combinazione di due alleli descritti nell’allegato I, punto 1, della decisione 2002/1003/CE della Commissione ( 21 ); i) «caso di BSE»: un caso di BSE confermato da un laboratorio nazionale di riferimento in base ai metodi e ai protocolli di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettere a) e b); j) «caso di BSE classica»: un caso di BSE, classificata come classica conformemente ai criteri di cui al Method for the classification of bovine TSE isolates (metodo per la classificazione degli isolati bovini delle TSE) ( 22 ) del laboratorio di riferimento dell’Unione europea; k) «caso di BSE atipica»: un caso di BSE non classificabile come caso di BSE classica conformemente ai criteri di cui al metodo per la classificazione degli isolati bovini delle TSE del laboratorio di riferimento dell’Unione europea; l) «ovini e caprini di età superiore a 18 mesi»: ovini e caprini: i) la cui età è confermata dai registri o dai documenti di trasporto di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettere b), c) e d), del regolamento (CE) n. 21/2004 del Consiglio ( 23 ), oppure ii) che hanno più di due incisivi permanenti già spuntati.

▼M31









ALLEGATO II

DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA BSE

CAPITOLO A

Criteri

La qualifica sanitaria degli Stati membri o dei paesi terzi o delle loro regioni (di seguito «paesi o regioni») con riguardo alla BSE è determinata in base ai criteri di cui alle lettere da a) ad e).

Nel paese o regione:

a) è effettuata un’analisi del rischio in conformità del capitolo B che individui tutti i fattori potenziali relativi all’insorgenza della BSE e alla loro prospettiva storica nel paese o regione;

b) è in atto un sistema di sorveglianza e di controllo permanente della BSE, con particolare riferimento ai rischi di cui al capitolo B e conformemente ai requisiti minimi di sorveglianza di cui al capitolo D;

c) è in atto un programma di sensibilizzazione destinato a veterinari, allevatori e addetti al trasporto, al commercio e alla macellazione dei bovini, che abbia lo scopo di incoraggiare questi soggetti a segnalare tutti i casi di manifestazione di sintomi clinici che fanno pensare alla BSE nelle sottopopolazioni bersaglio di cui al capitolo D del presente allegato;

d) è in atto un obbligo di notificare e investigare tutti i bovini che mostrano sintomi clinici che fanno pensare alla BSE;

e) è effettuato presso un laboratorio autorizzato un esame del cervello o di altri tessuti prelevati nel quadro del sistema di sorveglianza e controllo di cui alla lettera b).

CAPITOLO B

Analisi del rischio

1. Struttura dell’analisi del rischio

Le analisi del rischio comprendono una valutazione del rilascio e una dell’esposizione.

2. Valutazione del rilascio (sfida esterna)

2.1. La valutazione del rilascio consiste nello stimare la probabilità che l’agente della BSE sia stato introdotto nel paese o regione tramite generi alimentari potenzialmente contaminati da un agente della BSE o sia già presente nel paese o regione. Si tiene conto dei seguenti fattori di rischio: a) la presenza o assenza dell’agente della BSE nel paese o nella regione e, se l’agente è presente, la sua prevalenza stimata in base ai risultati delle attività di sorveglianza; b) la produzione di farine di carne e ossa o di ciccioli dalla popolazione indigena di ruminanti; c) le farine di carne e ossa e i ciccioli importati; d) i bovini, ovini e caprini importati; e) i mangimi per animali e gli ingredienti per mangimi importati; f) i prodotti importati ricavati da ruminanti e destinati al consumo umano che potrebbero aver contenuto tessuti elencati al punto 1 dell’allegato V ed essere stati somministrati ai bovini; g) i prodotti importati ricavati da ruminanti e destinati all’utilizzo nei bovini vivi.

2.2. Nell’effettuare la valutazione del rilascio occorre tener conto dei sistemi speciali di eradicazione, della sorveglianza e di altre indagini epidemiologiche (soprattutto della sorveglianza della BSE effettuata sulla popolazione bovina) pertinenti per quanto riguarda i fattori di rischio elencati al punto 2.1.

3. Valutazione dell’esposizione

La valutazione dell’esposizione consiste nello stimare la probabilità di un’esposizione di bovini all’agente della BSE, in considerazione di quanto segue:

a) reimmissione e rafforzamento dell’agente della BSE mediante il consumo, da parte dei bovini, di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti, oppure di altri mangimi o ingredienti di mangimi da essi contaminati;

b) utilizzo di carcasse (comprese quelle dei capi morti), sottoprodotti e scarti della macellazione di ruminanti, parametri dei processi di lavorazione e metodi di produzione dei mangimi per animali;

c) somministrazione o meno ai ruminanti di farine di carne e ossa e di ciccioli ricavati da ruminanti, comprese misure per prevenire la contaminazione incrociata dei mangimi per animali;

d) livello di sorveglianza della BSE effettuata sulla popolazione bovina fino a quel momento e risultati della stessa.

CAPITOLO C

Definizione delle categorie

I. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE TRASCURABILE

È un paese o regione:

1) in cui è stata effettuata un’analisi di rischio in conformità del capitolo B al fine di individuare i fattori di rischio storici e attuali;

2) che ha dimostrato di avere adottato le misure specifiche appropriate per il periodo di tempo pertinente sotto definito, al fine di gestire ogni rischio individuato;

3) che ha dimostrato essere in atto la sorveglianza di tipo B in conformità del capitolo D ed essere stato raggiunto l’obiettivo in punti pertinente in conformità della tabella 2 dello stesso; e

4) che si trova: a) o nella situazione seguente: i) nel paese o regione non vi è stato alcun caso di BSE, oppure ogni eventuale caso di BSE è risultato essere importato e completamente eliminato; ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A del presente allegato sono stati rispettati per almeno sette anni; iii) è stato dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che per almeno otto anni non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; b) o nella situazione seguente: i) vi sono stati uno o più casi indigeni di BSE nel paese o regione ma ognuno di questi casi è nato più di 11 anni fa; ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono stati rispettati per almeno sette anni; iii) è stato dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che per almeno otto anni non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; iv) i seguenti animali vivi eventualmente presenti nel paese o nella regione sono identificati in modo permanente e i loro movimenti controllati e, quando vengono macellati o muoiono in altro modo, sono completamente distrutti: — tutti i casi di BSE, — tutti i bovini che, durante il primo anno di vita, sono stati allevati insieme a casi di BSE durante il primo anno di vita di questi ultimi e in merito a cui le indagini hanno accertato che hanno consumato gli stessi mangimi potenzialmente contaminati durante il periodo in esame, e — se i risultati delle indagini di cui al secondo trattino non portano a conclusioni certe, tutti i bovini nati nella stessa mandria dei casi di BSE nei 12 mesi prima e dopo la nascita di questi ultimi.

II. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE CONTROLLATO

È un paese o regione:

1) in cui è stata effettuata un’analisi di rischio sulla base delle informazioni di cui al capitolo B, al fine di individuare i fattori di rischio storici e attuali;

2) che ha dimostrato di avere adottato le misure appropriate per gestire ogni rischio individuato, senza però che le misure siano state adottate per il periodo di tempo interessato;

3) che ha dimostrato essere in atto la sorveglianza di tipo A in conformità del capitolo D ed essere stato raggiunto l’obiettivo in punti pertinente in conformità della tabella 2 dello stesso. La sorveglianza di tipo B può sostituire quella di tipo A una volta raggiunto l’obiettivo suddetto; e

4) che si trova: a) o nella situazione seguente: i) nel paese o regione non vi è stato alcun caso di BSE, oppure ogni eventuale caso di BSE è risultato essere importato e completamente eliminato, i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono rispettati e può essere dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono stati rispettati per un periodo inferiore ai 7 anni, e/o iii) non può essere dimostrato che i controlli sulla somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa o ciccioli ricavati da ruminanti siano in atto da otto anni; b) o nella situazione seguente: i) nel paese o regione vi è stato un caso indigeno di BSE, i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono rispettati e può essere dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; ii) i criteri di cui alle lettere da c) ad e) del capitolo A del presente allegato sono stati rispettati per un periodo inferiore ai sette anni; e/o iii) non può essere dimostrato che i controlli sulla somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa o ciccioli ricavati da ruminanti siano in atto da almeno otto anni; iv) i seguenti animali vivi eventualmente presenti nel paese o nella regione sono identificati in modo permanente e i loro movimenti controllati e, quando sono macellati o morti, sono completamente distrutti; — tutti i casi di BSE, e — tutti i bovini che, durante il primo anno di vita, sono stati allevati insieme a casi di BSE durante il primo anno di vita di questi ultimi e in merito a cui le indagini hanno accertato che hanno consumato gli stessi mangimi potenzialmente contaminati durante il periodo in esame, e — se i risultati delle indagini di cui al secondo trattino non portano a conclusioni certe, tutti i bovini nati nella stessa mandria dei casi di BSE nei 12 mesi prima e dopo la nascita di questi ultimi.

III. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE INDETERMINATO

È un paese o regione di cui non sia stata conclusa la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE o che non soddisfa le condizioni cui deve rispondere il paese o la regione per essere classificato in una delle altre categorie.

CAPITOLO D

Requisiti minimi di sorveglianza

1. Tipi di sorveglianza

Ai fini del presente allegato si intende per:

a) sorveglianza di tipo A: l’applicazione della sorveglianza di tipo A consente di individuare la BSE a una prevalenza prevista ( 24 ) di almeno un caso ogni 100 000 nella popolazione bovina adulta del paese o della regione interessata, con un livello di attendibilità del 95 %;

b) sorveglianza di tipo B: l’applicazione della sorveglianza di tipo B consente di individuare la BSE a una prevalenza prevista di almeno un caso ogni 50 000 nella popolazione bovina adulta del paese o della regione interessata, con un livello di attendibilità del 95 %. La sorveglianza di tipo B può essere effettuata da paesi o regioni con un rischio di BSE trascurabile per confermare le conclusioni dell’analisi del rischio, dimostrando ad esempio l’efficacia delle misure di riduzione degli eventuali fattori di rischio individuati, mediante una sorveglianza volta a massimizzare la probabilità di individuare le lacune di tali misure. La sorveglianza di tipo B può anche essere effettuata da paesi o regioni con un rischio di BSE controllato, in seguito al conseguimento dell’obiettivo in punti pertinente mediante la sorveglianza di tipo A, per mantenere la fiducia nelle conoscenze ottenute grazie a quest’ultima. Ai fini del presente allegato sono state individuate a scopo di sorveglianza le seguenti sottopopolazioni di bovini: a) bovini al di sopra dei 30 mesi di età con sintomi comportamentali o clinici che fanno pensare alla BSE (sospetti clinici); b) bovini al di sopra dei 30 mesi di età che non possono alzarsi o camminare normalmente, sono sdraiati, non riescono ad alzarsi o camminare senza assistenza; bovini al di sopra dei 30 mesi di età inviati alla macellazione d’urgenza o fatti oggetto di osservazioni durante l’ispezione ante-mortem (macellazione di necessità o d’urgenza); c) bovini al di sopra dei 30 mesi di età trovati morti o uccisi presso l’allevamento, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti); d) bovini al di sopra dei 36 mesi di età sottoposti a normale macellazione.

2. Strategia di sorveglianza

2.1. La strategia di sorveglianza è concepita in modo da garantire che i campioni siano rappresentativi della mandria del paese o regione e tengano conto di fattori demografici come il tipo di produzione e l’ubicazione geografica, nonché della potenziale influenza di pratiche zootecniche legate alla cultura del luogo. L’approccio utilizzato e le ipotesi fatte devono essere esaurientemente documentate, e la documentazione va conservata per sette anni.

2.2. Per realizzare la strategia di sorveglianza relativa alla BSE, un paese deve utilizzare registri documentati o stime affidabili sulla distribuzione in base all’età della popolazione bovina adulta e sul numero dei bovini sottoposti a controlli della BSE in base all’età e alla sottopopolazione all’interno del paese o della regione.

3. Valori e obiettivi espressi in punti

I campioni destinati alla sorveglianza devono essere conformi agli obiettivi in punti di cui alla tabella 2, sulla base dei «valori in punti» di cui alla tabella 1. Tutti i sospetti clinici vanno indagati, indipendentemente dal numero di punti accumulati. Un paese deve sottoporre a campionamento almeno tre su quattro sottopopolazioni. I punti totali per i campioni raccolti vanno accumulati su un periodo massimo di sette anni consecutivi al fine di raggiungere il numero di punti prefissato. L’accumulazione totale dei punti dev’essere confrontata periodicamente al numero dei punti prefissato per un certo paese o regione.







Tabella 1 Valori in punti della sorveglianza sui campioni raccolti da animali per sottopopolazione e fascia d’età Sottopopolazione sottoposta a sorveglianza Macellazione normale (1) Capi morti (2) Macellazione di necessità (3) Sospetti clinici (4) Età ≥ 1 anno e < 2 anni 0,01 0,2 0,4 N/A Età ≥ 2 anni e < 4 anni (adulti giovani) 0,1 0,2 0,4 260 Età ≥ 4 anni e < 7 anni (adulti) 0,2 0,9 1,6 750 Età ≥ 7 anni e < 9 anni (adulti anziani) 0,1 0,4 0,7 220 Età ≥ 9 anni (anziani) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Bovini al di sopra dei 36 mesi di età sottoposti a normale macellazione. (2) Bovini al di sopra dei 30 mesi di età trovati morti o uccisi presso l’allevamento, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti). (3) Bovini al di sopra dei 30 mesi di età che non possono alzarsi o camminare normalmente, sono sdraiati, non riescono ad alzarsi o camminare senza assistenza; bovini al di sopra dei 30 mesi di età inviati alla macellazione d’urgenza o fatti oggetto di osservazioni durante l’ispezione ante mortem (macellazione di necessità o d’urgenza). (4) Bovini al di sopra dei 30 mesi di età con sintomi comportamentali o clinici che fanno pensare alla BSE (sospetti clinici).







Tabella 2 Obiettivi in punti per le diverse dimensioni delle popolazioni di bovini adulti in un certo paese o regione Obiettivi in punti per i paesi o regioni Dimensioni della popolazione di bovini adulti (24 mesi e più) Sorveglianza di tipo A Sorveglianza di tipo B ≥ 1 000 000 300 000 150 000 800 000–1 000 000 240 000 120 000 600 000–800 000 180 000 90 000 400 000–600 000 120 000 60 000 200 000–400 000 60 000 30 000 100 000–200 000 30 000 15 000 50 000–100 000 15 000 7 500 25 000–50 000 7 500 3 750

4. Obiettivi specifici

All’interno di ciascuna delle sottopopolazioni di cui sopra in un certo paese o regione, il paese può occuparsi dei bovini individuabili in quanto importati da paesi o regioni in cui è stata rilevata la BSE e dei bovini che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati provenienti da paesi o regioni in cui è stata rilevata la BSE.

5. Modello di sorveglianza della BSE

Un paese può scegliere di utilizzare il modello BsurvE completo oppure un metodo alternativo basato su tale modello per stimare la presenza/prevalenza della BSE sul suo territorio.

6. Sorveglianza di manutenzione

Una volta raggiunto l’obiettivo in punti, e al fine di mantenere la qualifica di un paese o regione in quanto a rischio di BSE controllato o trascurabile, si può ridurre la sorveglianza al tipo B (purché tutti gli altri indicatori rimangano positivi). Tuttavia, per continuare a soddisfare i requisiti del presente capitolo, occorre che la sorveglianza annuale permanente continui a includere almeno tre delle quattro sottopopolazioni previste. Inoltre, tutti i bovini clinicamente sospetti di infezione da BSE vanno indagati, indipendentemente dal numero di punti accumulati. La sorveglianza annuale in un paese o regione che ha raggiunto l’obiettivo a punti prestabilito non può essere inferiore a quella richiesta per un settimo del suo obiettivo totale di sorveglianza di tipo B.

▼M13









ALLEGATO III

SISTEMA DI SORVEGLIANZA

CAPITOLO A

I. SORVEGLIANZA DEI BOVINI

1. Informazioni generali

La sorveglianza dei bovini viene condotta in conformità con i metodi di laboratorio indicati nell'allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettera b).

▼M50

2. Sorveglianza negli animali macellati per il consumo umano

2.1. Tutti i bovini di età superiore a 24 mesi sono sottoposti al test di accertamento della BSE ove essi siano stati oggetto di: — macellazione d’urgenza conformemente all’allegato III, sezione I, capitolo VI, punto 1, del regolamento (CE) n. 853/2004 ( 25 ), oppure — un’ispezione ante mortem che ha permesso di rilevare segni di incidenti, gravi problemi fisiologici e funzionali o segni di cui all’allegato I, sezione I, capo II, parte B, punto 2, del regolamento (CE) n. 854/2004 ( 26 ).

2.2. Tutti i bovini sani di età superiore a 30 mesi soggetti a normale macellazione per il consumo umano sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

▼M13

3. Sorveglianza degli animali non macellati per il consumo umano

3.1. Tutti i bovini di età superiore a 24 mesi morti oppure abbattuti, ma che non siano stati: — abbattuti a fini di distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96 della Commissione ( 27 ), — abbattuti nel quadro di un'epidemia, come l'afta epizootica, — macellati per il consumo umano, sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

3.2. Gli Stati membri possono decidere di derogare alle disposizioni del punto 3.1 nelle zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che fanno ricorso a tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione bovina dello Stato membro.

▼M26

4. Sorveglianza degli animali acquistati a fini di distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96

Tutti gli animali nati tra il 1o agosto 1995 e il 1o agosto 1996, abbattuti ai fini della distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96, sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

▼M13

5. Sorveglianza degli altri animali

Oltre ai test di cui ai punti da 2 a 4, gli Stati membri possono decidere su base volontaria di sottoporre a test altri bovini sul loro territorio, in particolare nel caso in cui gli animali provengano da paesi con BSE nel patrimonio indigeno, abbiano assunto mangimi potenzialmente contaminati o siano nati o discendano da femmine affette da BSE.

6. Misure successive ai test

6.1. Quando un animale macellato per il consumo umano viene sottoposto al test di accertamento della BSE, la bollatura sanitaria prevista dal capitolo XI dell'allegato I della direttiva 64/433/CEE non viene apposta sulla carcassa di quell'animale finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

6.2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 6.1 qualora sia operativo nel macello un sistema ufficiale che impedisca che una parte qualunque degli animali sottoposti a test lasci il macello con apposta la bollatura sanitaria finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

▼M42

6.3. Ogni parte del corpo dell'animale sottoposto al test di accertamento della BSE, compresa la pelle, viene conservata sotto controllo ufficiale finché non sia stato ottenuto un risultato negativo del test rapido, salvo che tali parti non vengano eliminate conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e), del regolamento (CE) n. 1774/2002.

6.4. Tutte le parti del corpo di un animale sottoposto al test rapido con esito positivo o non conclusivo, compresa la pelle, sono eliminate conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e) del regolamento (CE) n. 1774/2002, salvo il materiale da conservare per la registrazione a norma del capitolo B, parte III.

▼M32

6.5. Nel caso di un animale macellato per il consumo umano e sottoposto al test rapido con esito positivo o non conclusivo vanno distrutte, nella stessa catena di macellazione, almeno la carcassa che precede immediatamente la carcassa con esito positivo o non conclusivo al test e le due carcasse immediatamente successive ad essa, conformemente a quanto previsto al punto 6.4. In deroga, gli Stati membri possono decidere di distruggere le suddette carcasse solo se il risultato del test rapido è confermato positivo o non conclusivo dagli esami di verifica di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettera b).

▼M13

6.6. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 6.5 laddove nel macello sia operativo un sistema che impedisca la contaminazione tra le carcasse.

▼M38

7. Revisione dei programmi di controllo annuali riguardanti la BSE (programmi di controllo della BSE) di cui all’articolo 6, paragrafo 1b)

7.1. Domande degli Stati membri

Le domande di revisione dei programmi di controllo annuale sulla BSE presentate dagli Stati membri alla Commissione comprenderanno almeno quanto segue:

a) informazioni sul sistema di controllo annuale della BSE vigente nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una documentazione dettagliata comprovante la conformità ai criteri epidemiologici precisati al punto 7.2;

b) informazioni sul sistema per l’identificazione e la tracciabilità dei bovini, di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera b), vigente nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una descrizione dettagliata del funzionamento della banca-dati informatizzata di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 28 );

c) informazioni sui divieti dei mangimi per animali nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una descrizione dettagliata dell’applicazione del divieto dei mangimi per animali da allevamento, di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera c), nonché del piano di campionamento, del numero e del tipo di infrazioni scoperte e dei risultati dei controlli;

d) una descrizione dettagliata della proposta per un programma rivisto di controllo della BSE, comprendente l’area geografica in cui il programma va attuato, la descrizione delle sottopopolazioni di bovini oggetto del programma di controllo rivisto della BSE, l’indicazione dei limiti d’età e le dimensioni del campione di prova;

e) il risultato di un’analisi completa dei rischi attestante che il programma di controllo rivisto della BSE garantirà la tutela della salute umana e degli animali. L’analisi dei rischi di cui sopra comprenderà l’analisi della coorte di nascita o di altri studi pertinenti che dimostrino che le misure di riduzione del rischio di EST, come i divieti relativi ai mangimi di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera c), sono state attuate in modo efficace.

7.2. Criteri epidemiologici

Le domande di revisione di un programma di controllo della BSE possono essere accettate solo se lo Stato membro interessato può dimostrare che sul suo territorio, oltre ai requisiti di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettere a), b) e c), sono soddisfatti i seguenti criteri epidemiologici:

a) aver osservato, per un periodo di almeno 6 anni consecutivi dalla data in cui è iniziata l’attuazione del piano comunitario d’analisi sulla BSE di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera b): o i) una diminuzione media del tasso annuale d’incidenza della BSE nella popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) superiore al 20 %, e un numero totale di bestiame affetto da BSE, nato dopo l’attuazione del divieto assoluto concernente i mangimi per animali da allevamento di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera c), non superiore al 5 % del numero totale di casi confermati di BSE; oppure ii) un tasso annuale d’incidenza della BSE nella popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) coerentemente inferiore a 1/100 000; ovvero iii) quale ulteriore possibilità per uno Stato membro con una popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) inferiore a 1 000 000 di capi, un numero cumulato di casi confermati di BSE inferiore a 5;

b) constatare che, dopo il periodo di 6 anni di cui alla lettera a), non esiste alcuna prova di deterioramento della situazione epidemiologica relativa alla BSE.

▼M32

II. SORVEGLIANZA DEGLI OVINI E DEI CAPRINI

1. Norma generale

La sorveglianza degli ovini e dei caprini viene condotta conformemente ai metodi di laboratorio indicati nell’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b).

▼M50

2. Sorveglianza negli ovini e nei caprini macellati per il consumo umano

a) Gli Stati membri in cui la popolazione di pecore e agnelle montate supera le 750 000 unità eseguono i test conformemente alle norme sul campionamento di cui al punto 4, utilizzando un campione annuo minimo di 10 000 ovini macellati per il consumo umano.

b) Gli Stati membri in cui la popolazione di capre che hanno già figliato e di capre montate supera le 750 000 unità eseguono i test conformemente alle norme sul campionamento di cui al punto 4, utilizzando un campione annuo minimo di 10 000 caprini macellati per il consumo umano.

c) Uno Stato membro può scegliere di sostituire al massimo: — il 50 % del suo campione minimo di ovini e caprini macellati per il consumo umano di cui alle lettere a) e b) effettuando test su ovini o caprini morti di età superiore a 18 mesi, in ragione di uno a uno e in aggiunta al campione minimo di cui al punto 3; — il 10 % del suo campione minimo di cui alle lettere a) e b) effettuando test su ovini o caprini abbattuti nel contesto di una campagna di eradicazione a un’età superiore a 18 mesi, in ragione di uno a uno.

▼M32

3. Sorveglianza degli ovini e dei caprini non macellati per il consumo umano

Gli Stati membri sottopongono a test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 e delle dimensioni minime del campione indicate alle tabelle A e B, gli ovini e i caprini morti o abbattuti, ma:

— che non sono stati abbattuti nell’ambito di una campagna di eradicazione di una malattia, o

— che non sono stati macellati per il consumo umano.







Tabella A Popolazione di pecore e agnelle montate nello Stato membro Dimensioni minime del campione di ovini morti (1) > 750 000 10 000 100 000-750 000 1 500 40 000-100 000 100 % fino a 500 < 40 000 100 % fino a 100 (1) Le dimensioni del campione sono stabilite in modo da tener conto della grandezza delle popolazioni di ovini di ciascuno Stato membro e dovrebbero indicare obiettivi raggiungibili.







Tabella B Popolazione di capre che hanno già figliato e di capre montate nello Stato membro Dimensioni minime del campione di caprini morti (1) > 750 000 10 000 250 000-750 000 1 500 40 000-250 000 100 % fino a 500 < 40 000 100 % fino a 100 (1) Le dimensioni del campione sono stabilite in modo da tener conto della grandezza delle popolazioni di caprini di ciascuno Stato membro e dovrebbero indicare obiettivi raggiungibili.

4. Norme sul campionamento applicabili agli animali di cui ai punti 2 e 3

Gli animali devono aver superato i 18 mesi di età, oppure avere più di due incisivi permanenti già spuntati.

L’età degli animali viene calcolata in base alla dentizione, a segni evidenti di maturità o ad altre informazioni affidabili.

La scelta del campione avviene in modo da evitare una rappresentanza eccessiva di un qualsiasi gruppo in termini di origine, età, razza, tipo di produzione o qualsiasi altra caratteristica.

Il campionamento è rappresentativo di ciascuna regione e stagione. Viene evitato, laddove possibile, un campionamento multiplo nello stesso gregge. Negli anni successivi di campionamento, mediante i loro programmi di sorveglianza gli Stati membri mirano a sottoporre a test per la TSE tutte le aziende ufficialmente registrate che detengono oltre 100 animali e in cui non sono mai stati individuati casi di TSE.

Gli Stati membri istituiscono un sistema per controllare, in modo mirato o secondo altra procedura, che gli animali non siano sottratti al campionamento.

Gli Stati membri possono però decidere di escludere dal campionamento le zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che introducono tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione ovina e caprina dello Stato membro.

▼M50

5. Sorveglianza nelle aziende sottoposte a misure di controllo e di eradicazione della TSE

Gli animali di età superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti in conformità delle disposizioni di cui al capitolo B, parte 2, punto 2.2.1 e punto 2.2.2, lettera b) o c), dell’allegato VII, sono sottoposti a test per individuare la presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, lettera b), dell’allegato X, in seguito alla selezione di un campione casuale semplice, secondo le dimensioni del campione indicate nella tabella che segue.







Numero di animali del gregge di età superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti Dimensione minima del campione Pari o inferiore a 70 Tutti gli animali potenzialmente interessati 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 Pari o superiore a 500 150

▼M32

6. Sorveglianza degli altri animali

Oltre ai programmi di sorveglianza di cui ai punti 2, 3 e 4, gli Stati membri possono, a titolo volontario, praticare la sorveglianza di altri animali, in particolare:

— animali utilizzati per la produzione lattiero-casearia,

— animali provenienti da paesi in cui sono stati registrati casi indigeni di TSE,

— animali che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati,

— animali nati o discendenti da femmine infette da TSE.

7. Misure successive ai test sugli ovini e sui caprini

7.1. Quando un ovino o caprino macellato per il consumo umano viene scelto per essere sottoposto al test di accertamento della TSE in conformità del punto 2, la bollatura sanitaria prevista dall’allegato I, sezione I, capitolo III, del regolamento (CE) n. 854/2004 non viene apposta sulla carcassa finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

7.2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 7.1, qualora sia operativo nel macello un sistema approvato dall’autorità competente e atto a garantire che tutte le parti degli animali possano essere rintracciate, e che nessuna parte degli animali sottoposti a test lasci il macello con apposta la bollatura sanitaria finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

7.3. Ogni parte del corpo dell’animale sottoposto a test, pelle compresa, viene conservata sotto controllo ufficiale finché non sia stato ottenuto un risultato negativo del test rapido, ad eccezione dei sottoprodotti di origine animale immediatamente distrutti in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e), del regolamento (CE) n. 1774/2002.

7.4. Eccezion fatta per il materiale da trattenere per i registri di cui al capitolo B, parte III, del presente allegato, tutte le parti del corpo di un animale risultato positivo al test rapido, compresa la pelle, sono immediatamente distrutte in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e), del regolamento (CE) n. 1774/2002.

8. Genotipizzazione

8.1. Per ciascun caso di TSE accertato negli ovini viene determinato il genotipo della proteina prionica per i codoni 136, 154 e 171. I casi di TSE riscontrati in ovini con genotipi che codificano l’alanina in entrambi gli alleli nel codone 136, l’arginina in entrambi gli alleli nel codone 154 e l’arginina in entrambi gli alleli nel codone 171 sono immediatamente comunicati alla Commissione. Qualora il caso positivo di TSE riguardi una scrapie atipica, viene determinato il genotipo della proteina prionica per il codone 141.

8.2. Oltre agli animali sottoposti a genotipizzazione in base alle disposizioni del punto 8.1, si procede a determinare il genotipo della proteina prionica per i codoni 136, 141, 154 e 171 di un campione minimo di ovini. Nel caso degli Stati membri con una popolazione adulta di ovini superiore ai 750 000 animali detto campione minimo deve comprendere almeno 600 animali. Per gli altri Stati membri il campione minimo comprende almeno 100 animali. I campioni possono essere prelevati da animali macellati per il consumo umano, da animali morti nell’allevamento o da animali vivi. Il campionamento dev’essere rappresentativo dell’intera popolazione di ovini.

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III. SORVEGLIANZA SU ALTRE SPECIE ANIMALI

Gli Stati membri possono condurre a titolo volontario la sorveglianza per il rilevamento delle TSE in altre specie animali diverse dai bovini, ovini e caprini.

CAPITOLO B

NORME DI RENDICONTAZIONE E REGISTRAZIONE

I. NORME PER GLI STATI MEMBRI

A. Informazioni che gli Stati membri devono presentare nelle rispettive relazioni annuali in base all’articolo 6, paragrafo 4

1. Numero di casi sospetti per specie animale sottoposti a limitazioni ufficiali di movimento a norma dell’articolo 12, paragrafo 1.

2. Numero di casi sospetti per specie animale sottoposti a esame di laboratorio in conformità dell’articolo 12, paragrafo 2, compresi i risultati dei test rapidi e di conferma (numero di esiti positivi e negativi) e, per i bovini, stima della distribuzione in base all’età di tutti gli animali controllati. Ove possibile, la distribuzione in base all’età dovrebbe essere indicata come segue: «sotto i 24 mesi», distribuzione per 12 mesi tra i 24 e i 155 mesi, e «sopra i 155» mesi d’età.

3. Numero di greggi in cui siano stati segnalati e studiati casi sospetti negli ovini e nei caprini a norma dell’articolo 12, paragrafi 1 e 2.

4. Numero di bovini sottoposti a test in ciascuna delle sottopopolazioni di cui al capitolo A, parte I, punti 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 e 5. Occorre indicare il metodo seguito per la scelta del campione, i risultati dei test rapidi e di conferma e una stima della distribuzione in base all’età degli animali controllati come stabilito al punto 2.

5. Numero degli ovini, dei caprini e delle greggi sottoposti a test nell’ambito di ciascuna delle sottopopolazioni di cui al capitolo A, parte II, punti 2, 3 e 5, nonché metodo di scelta del campione e risultati dei test rapidi e di conferma.

6. Distribuzione geografica, compreso il paese d’origine dei casi accertati di BSE e di scrapie, qualora non coincida con il paese che effettua la segnalazione. Per ogni caso di TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini dev’essere indicato l’anno e, se possibile, il mese di nascita. Vanno indicati i casi di TSE ritenuti atipici e le relative ragioni. Per i casi di scrapie vanno riportati i risultati dell’analisi molecolare iniziale con immunocolorazione a rilevazione mirata di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), punto i).

7. Negli animali diversi da bovini, o