1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA98/8/CEDELPARLAMENTOEUROPEOEDELCONSIGLIO
del16febbraio1998
relativa all'immissione sulmercatodeibiocidi
(GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 settembre 2003L 284 1 31.10.2003
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 150 dell'8.6.2002, pag. 71 (98/8/CE)
▼B
DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
del16febbraio1998
relativa all'immissione sulmercatodeibiocidi
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'arti-
colo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trat-
tato (3), visto il progetto comune approvato il 16 dicembre 1997 del
comitato di conciliazione,
(1)considerando che nella risoluzione del 1ofebbraio 1993 relativa
a un programma politico e d'azione della Comunità a favoredell'ambiente e di uno sviluppo sostenibile (
4), il Consiglio e i
rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede diConsiglio hanno approvato l'approccio e la strategia generali del
programma presentato dalla Commissione, in cui è messa in
risalto la necessità della gestione dei rischi dei pesticidi non agri-coli;
(2)considerando che nel 1989, al momento dell'adozione dell'ottavamodifica (
5) della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27
luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizionilegislative, regolamentari e amministrative degli Stati membrirelative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e
di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (
6), e durante la
discussione in sede di Consiglio della direttiva 91/414/CEE rela-tiva all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
7), il
Consiglio ha espresso preoccupazione per la mancanza di dispo-sizioni comunitarie armonizzate per i biocidi, un tempo chiamati
pesticidi non agricoli, e ha invitato la Commissione a esaminare
la situazione negli Stati membri e la possibilità di un'azione alivello comunitario;
(3)considerando che i biocidi sono necessari per combattere gliorganismi nocivi per la salute umana o animale e per combatteregli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati;che i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali el'ambiente in vari modi a causa delle loro proprietà intriseche e
dei relativi tipi d'impiego;
(4)considerando che l'indagine effettuata dalla Commissione haevidenziato differenze nella normativa degli Stati membri; che
tali differenze possono rappresentare un ostacolo non solo agliscambi di biocidi, ma anche agli scambi dei prodotti trattati conessi e pertanto incidere direttamente sul funzionamento delmercato interno; che pertanto la Commissione ha proposto lo
sviluppo di un quadro normativo relativo all'immissione sul1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) GU C 239 del 3.9.1993, pag. 3, GU C 261 del 6.10.1995, pag. 5, eGU C
241 del 20.8.1996, pag. 8.
(2) GU C 195 del 18.7.1994, pag. 70, e GU C 174 del 17.6.1996, pag. 32.
(3) Parere del Parlamento europeo del 18 aprile 1996 (GU C 141 del 13. 5.
1996, pag. 191), posizione comune del Consiglio del 20 dicembre 1996
(GU C 69 del 5.3.1997, pag. 13) e decisione del Parlamento europeo del
13 maggio 1997 (GU C 167 del 2.6.1997, pag. 24). Decisione del Consiglio
del Consiglio del 18 dicembre 1997. Decisione del Parlamento europeo del
14 gennaio 1998.
(4) GU C 138 del 17.5.1993, pag. 1.
(5) GU L 398 del 30.12.1989, pag. 19.
(6) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 97/16/CE (GU L 116 del 6.5.1997, pag. 31).
(7) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 96/68/CE (GU L 277 del 30.10.1996, pag. 25).
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mercato dei biocidi ai fini della loro utilizzazione, prefiggendosi
un elevato livello di protezione delle persone, degli animali edell'ambiente; che, tenuto conto del principio della sussidiarietà,
le decisioni adottate a livello comunitario dovrebbero limitarsi a
quelle necessarie al corretto funzionamento del mercato comunee ad evitare duplicazioni del lavoro già svolto dagli Statimembri; che una direttiva sui biocidi costituisce il mezzo piùappropriato per la definizione di tale quadro normativo;
(5)considerando che tale quadro normativo dovrebbe stabilire che i
biocidi non siano immessi sul mercato e utilizzati se non sono
state rispettate le pertinenti procedure della presente direttiva;
(6)considerando che per tener conto della natura specifica di alcunibiocidi e dei rischi associati conl'impiego proposto è opportun oprevedere procedure di autorizzazione semplificate, compresa laregistrazione;
(7)considerando l'opportunità che il richiedente presenti fascicolicontenenti le informazioni necessarie per valutare i rischi deri-vanti dagli impieghi proposti del prodotto; che è necessario uninsieme di informazioni di base comuni per i principi attivi eper i biocidi che li contengono al fine di aiutare sia chi richiedeun'autorizzazione sia gli incaricati della valutazione sulla cui
base si decide l'autorizzazione; che devono inoltre essere elabo-
rate informazioni specifiche per ciascun tipo di prodotticontemplato dalla presente direttiva;
(8)considerando che al momento dell'autorizzazione dei biocidioccorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti,essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccet-
tabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una
resistenza o una tolleranza inaccettabile e, nel caso di vertebrati,inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenzescientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e inparticolare sulla salute delle persone o degli animali;
(9)considerando che è necessario stabilire principi comuni per la
valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire
unapproccio armon izzato da parte degli Stati membri;
(10)considerando che non si dovrebbe impedire agli Stati membri diimporre requisiti aggiuntivi per l'impiego dei biocidi, purché talirequisiti siano conformi alla normativa comunitaria e in partico-lare non siano in contrasto con le disposizioni della presente
direttiva; che dette disposizioni sono volte a proteggere
l'ambiente, la salute delle persone e degli animali con mezziquali il controllo delle epidemie e la sorveglianza degli alimentie dei mangimi;
(11)considerando che, alla luce delle diversità dei principi attivi e deibiocidi interessati, i dati e i requisiti delle prove dovrebbero
adattarsi alle singole circostanze e consentire una valutazione
globale del rischio;
(12)considerando che è necessario compilare un elenco comunitariodei principi attivi autorizzati per l'impiego nei biocidi; che sideve stabilire una procedura comunitaria per valutare se un prin-cipio attivo possa essere inserito nell'elenco comunitario; che
occorre precisare quali informazioni l'interessato debba presen-
tare per ottenere l'iscrizione di un principio attivo in dettoelenco; che i principi attivi iscritti nell'elenco dovrebbero essereperiodicamente riesaminati e, se del caso, confrontati tra loro adeterminate condizioni, per tener conto dell'evoluzione scienti-fica e tecnologica;
(13)considerando che, tenuto debito conto dei prodotti che presen-tano solo un basso rischio, i principi attivi in essi contenutidovrebbero essere inclusi in un allegato specifico; che lesostanze prevalentemente non impiegate come antiparassitari mache trovano un qualche impiego secondario come biocidi, diret-tamente o in un prodotto composto da una sostanza attiva e da1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
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un semplice diluente, dovrebbero essere incluse in un allegato
specifico a parte;
(14)considerando che quando si valuta un principio attivo al fine dideciderne l'inclusione o meno nei pertinenti allegati della diret-
tiva è necessario che tale valutazione comprenda, se del caso,
gli stessi aspetti contemplati dalla valutazione prevista dalladirettiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recantesettima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvi-cinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura delle sostanze pericolose (
1), e dal regolamento
(CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo allavalutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanzeesistenti (
2), in materia di valutazione dei rischi; che pertanto i
rischi associati alla produzione, all'impiego e all'eliminazione
del principio attivo e dei materiali trattati con esso devono essere
considerati alla stessa stregua della suddetta normativa;
(15)considerando che, nell'interesse della libera circolazione deibiocidi e dei materiali con essi trattati, l'autorizzazione concessada uno Stato membro dovrebbe essere riconosciuta dagli altriStati membri, fatti salvi i requisiti specifici previsti dallapresente direttiva;
(16)considerando che se si prevedono norme armonizzate per tutte le
categorie di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei
vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupa-zioni; che pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri, nelrispetto del trattato, di derogare al principio del mutuo riconosci-mento per i biocidi di tre categorie specifiche ogniqualvoltafossero destinati a controllare particolari tipi di vertebrati,
sempreché queste deroghe siano giustificate e non vanifichino
lo scopo della presente direttiva;
(17)considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema discambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri ela Commissione, su richiesta, si forniscano reciprocamente leindicazioni e la documentazione scientifica presentate per ledomande di autorizzazione di biocidi;
(18)considerando che gli Stati membri dovrebbero avere la possi-
bilità di autorizzare per unperiodo limitato di tempo biocidi
che non rispondano alle condizioni summenzionate, in partico-lare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevistoche minaccia le persone, gli animali o l'ambiente e che non puòessere combattuto conaltri mezzi; che la procedura comun itarianon dovrebbe impedire agli Stati membri di autorizzare per un
periodo di tempo limitato l'impiego nel loro territorio di biocidi
contenenti principi attivi che non siano ancora stati inseritinell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicoloconforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri inte-ressati ritengano che detti principi attivi e i biocidi siano
conformi alle condizioni comunitarie stabilite al riguardo;
(19)considerando che è essenziale che la presente direttiva contri-buisca a ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli
animali e che la sperimentazione dovrebbe essere subordinataallo scopo e all'impiego del prodotto;
(20)considerando che si dovrebbe assicurare uno stretto coordina-mento con altre normative comunitarie, in particolare con ladirettiva 91/414/CEE, conle direttive relative alla protezion edelle acque e conquelle relative all'uso limitato e all'emission e
deliberata di organismi geneticamente modificati;
(21)considerando che spetta alla Commissione elaborare note
tecniche di orientamento, in particolare sull'applicazione delleprocedure di autorizzazione, sull'inclusione di principi attivi nei1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1.
(2) GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1.
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pertinenti allegati, sugli allegati relativi alle informazioni
richieste e sull'allegato relativo ai principi comuni;
(22)considerando che, per garantire che i requisiti relativi ai biocidiautorizzati siano osservati al momento dell'immissione sulmercato di detti prodotti, gli Stati membri dovrebbero adottareadeguate disposizioni di controllo e di ispezione;
(23)considerando che l'applicazione della presente direttiva, l'adegua-mento dei suoi allegati all'evoluzione delle conoscenze tecnichee scientifiche e l'inclusione nei pertinenti allegati dei principi
attivi richiedono una stretta collaborazione tra la Commissione,
gli Stati membri e i richiedenti; che, nei casi in cui va applicata,la procedura del comitato permanente sui biocidi costituisce unabase adeguata per tale collaborazione;
(24)considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto unaccordo sul modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consi-glio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degliatti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B deltrattato (
1);
(25)considerando che la Commissione applicherà il modus vivendialle misure d'attuazione conseguenti alla presente direttiva cheessa intende adottare, anche per quanto concerne gli allegati IAeIB ;
(26)considerando che per la piena attuazione della presente direttiva,in particolare del programma di riesame, saranno necessarialcuni anni; che nel frattempo la direttiva 76/769/CEE fornisce
un quadro per integrare la compilazione dell'elenco positivo,
limitando l'immissione sul mercato e l'impiego di alcuni prodottie principi attivi o gruppi di essi;
(27)considerando che il programma di riesame dei principi attividovrà tener conto di altri programmi di lavoro nel quadro di altrenormative comunitarie relative al riesame o all'autorizzazione disostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali;
(28)considerando che i costi delle procedure associate al funziona-mento della direttiva devono essere a carico di coloro checercano di immettere o immettono biocidi sul mercato e dicoloro che sostengono l'inclusione di principi attivi nei pertinentiallegati;
(29)considerando che le direttive sulla salute e la sicurezza durante illavoro prevedono norme minime in materia di impiego di biocidisul posto di lavoro; che è auspicabile elaborare ulteriormente lenorme in tale settore,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Campodiapplicazione
1. La presente direttiva riguarda:a) l'autorizzazione e l'immissione sul mercato di biocidi all'interno
degli Stati membri invista della loro utilizzazion e;
b) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della
Comunità;
c) la compilazione, a livello comunitario, di un elenco positivo di prin-
cipi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.
2. La presente direttiva si applica ai biocidi definiti all'articolo 2,
paragrafo 1, lettera a), ad eccezione dei prodotti definiti o che rientrano1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) GU C 102 del 4.4.1996, pag. 1.
▼B
nel campo d'applicazione delle seguenti direttive, ai fini delle direttive
stesse:
a) direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari edamministrative relative alle specialità medicinali (
1);
b) direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari edamministrative degli Stati membri relative ai medicinali veteri-nari (
2);
c) direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che
estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per ilravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative aimedicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari
per i medicinali veterinari ad azione immunologica (
3);
d) direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che
amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/
319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legisla-tive, regolamentari e amministrative relative ai medicinali e chefissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (
4);
e) direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che
amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concer-nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentaried amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa dispo-sizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari (
5);
f) regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993,
che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che isti-
tuisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (6);
g) direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi (7);
h) direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente
i dispositivi medici (8);
i) direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti
gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumoumano (
9), direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988,
sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settoredegli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari enei materiali di base per la loro preparazione (
10), e direttiva 95/2/
CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi
alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (11);
j) direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti
i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodottialimentari (
12);1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22).
(2) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 93/40/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31).
(3) GU L 373 del 31.12.1990, pag. 26.
(4) GU L 297 del 13.10.1992, pag. 8.
(5) GU L 297 del 13.10.1992, pag. 12.
(6) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.
(7) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 93/68/CEE (GU L 220 del 31.8.1993, pag. 1).
(8) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
(9) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 94/34/CE (GU L 237 del 10.9.1994, pag. 1).
(10) GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61. Direttiva modificata da ultimo della
direttiva 91/71/CEE (GU L 42 del 15.2.1991, pag. 25).
(11) GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 96/85/
CE (GU L 86 del 28.3.1997, pag. 4).
(12) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38.
▼B
k) direttiva 92/46/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, che stabi-
lisce le norme sanitarie per la produzione e lacommercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e
di prodotti a base di latte (
1);
l) direttiva 89/437/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1989, concer-
nente i problemi igienici e sanitari relativi alla produzione edimmissione sul mercato degli ovoprodotti (
2);
m) direttiva 91/493/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1991, che stabi-
lisce le norme sanitarie applicabili alla produzione e allacommercializzazione dei prodotti della pesca (
3);
n) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabi-
lisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato edutilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (
4);
o) direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa
agli additivi nell'alimentazione degli animali (5), direttiva 82/471/
CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodottiimpiegati nell'alimentazione degli animali (
6) e direttiva 77/101/
CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, relativa alla commercia-lizzazione degli alimenti semplici per gli animali (
7);
p) direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative aiprodotti cosmetici (
8);
q) direttiva 95/5/CE del Consiglio, del 27 febbraio 1995, che modifica
la direttiva 92/120/CEE relativa alla concessione di deroghe tempo-ranee e limitate alle norme sanitarie comunitarie specifiche per laproduzione e la commercializzazione di alcuni prodotti di origineanimale (
9);
r) direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (10).
3. La presente direttiva si applica, fatte salve le pertinenti disposi-
zioni comunitarie o le misure adottate in conformità di queste ultime,inparticolare a:
a) direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari edamministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materiadi immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparatipericolosi (
11);
b) direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa
al divieto di immettere incommercio e impiegare prodotti fitosan i-tari contenenti determinate sostanze attive (
12);1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) GU L 268 del 14.9.1992, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 94/71/CE (GU L 368 del 31.12.1994, pag. 33).
(2) GU L 212 del 22.7.1989, pag. 87. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di
adesione del 1994.
(3) GU L 268 del 24.9.1991, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 95/71/CE (GU L 332 del 30.12.1995, pag. 40).
(4) GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.
(5) GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 97/65/CE (GU L 35 del 5.2.1997, pag. 11).
(6) GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 96/25/CE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 35).
(7) GU L 32 del 3.2.1977, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di
adesione del 1994.
(8) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 97/18/CE (GU L 114 dell'11.5.1997, pag. 43).
(9) GU L 51 dell'8.3.1995, pag. 12.
(10) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 96/68/CE (GU L 277 del 30.10.1996, pag. 25).
(11) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 97/16/CE (GU L 116 del 6.5.1997, pag. 31).
(12) GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 36. Direttiva modificata da ultimo dall' atto di
adesione del 1994.
▼B
c) regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992,
relativo alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluniprodotti chimici pericolosi (
1);
d) direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione
ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (2), e direttiva
89/391/CEE del Consiglio, del 12 luglio 1989, concernente l'attua-zione di misure volte a promuovere il miglioramento dellasicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro e direttiveparticolari basate sulle direttive precedenti (
3);
e) direttiva 84/450/CEE del Consiglio, del 10 settembre 1984, relativa
al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari edamministrative degli Stati membri in materia di pubblicità inganne-vole (
4).
4. L'articolo 20 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia,
su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o via aerea.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)Biocidi
I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi,
presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, desti-nati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione oesercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivoconmezzi chimici o biologici.
Nell'allegato V figura un elenco esauriente di 23 tipi di prodotti,
corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.
b)Biocidi a basso rischio
Biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o più
principi tra quelli elencati nell'allegato I A e che non contengonosostanze potenzialmente pericolose.
Nelle condizioni di uso, i biocidi devono presentare solo un rischio
non elevato per l'uomo, gli animali o l'ambiente.
c)Sostanze note
Le sostanze elencate nell'allegato I B il cui uso principale non è a
scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari comebiocidi, direttamente o in un prodotto composto dalla sostanza e da
un semplice diluente, che non è di per sé una sostanza potenzial-
mente pericolosa, e che non sono commercializzate direttamenteper l'impiego come biocidi.
Le sostanze che potrebbero rientrare nell'allegato I B conforme-
mente alla procedura di cui agli articoli 10 e 11 sono inter alia leseguenti:
— biossido di carbonio,
— azoto,— etanolo,— alcool isopropilico,— acido acetico,— kieselgur.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) GU L 251 del 29.8.1992, pag. 13. Regolamento modificato da ultimo dal
regolamento (CE) n. 1492/96 (GU L 189 del 30.7.1996, pag. 19).
(2) GU L 327 del 3.12.1980, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di
adesione del 1994.
(3) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.
(4) GU L 250 del 19.9.1984, pag. 17.
▼B
d)Principi attivi
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi
un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro diessi.
e)Sostanze potenzialmente pericolose
Qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'in-
trinseca capacità di provocare effetti negativi sull'uomo, suglianimali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta nel biocida in
concentrazione sufficiente a creare tale effetto.
Tale sostanza, salvo che esistano altri motivi di preoccupazione,
sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai
sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno
1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'im-ballaggio e all'etichttatura delle sostanze pericolose (
1), e presente
nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essereconsiderato pericoloso ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 88/379/
CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Statimembri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichetta-tura dei preparati pericolosi (
2).
f)Organismi nocivi
Qualsiasi organismo indesiderato o che abbia effetti dannosi per
l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che l'uomo impiega o
produce, nonché per gli animali e per l'ambiente.
g)Residui
Una o più sostanze presenti in un biocida, che rimangono come
residui a seguito del suo impiego, compresi i loro metaboliti e iprodotti derivanti dalla loro degradazione o reazione.
h)Immissione sul mercato
Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito o
successivo magazzinaggio, escluso il magazzinaggio e la successivaspedizione al di fuori del territorio doganale della Comunità o l'eli-
minazione. L'importazione di un biocida nel territorio doganale
della Comunità è considerata immissione sul mercato ai fini dellapresente direttiva.
i)Autorizzazione
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno
Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente,autorizza l'immissione sul mercato di un biocida nel suo territorio o
inun a parte di esso.
j)Formulazione quadro
Caratteristiche di ungruppo di biocidi destin ati allo stesso uso e allo
stesso tipo di utilizzatori.
Tale gruppo di prodotti deve contenere gli stessi principi attivi con
le stesse caratteristiche, e le relative composizioni devono presen-
tare, rispetto ad unbiocida autorizzato inpreceden za, solo
variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presen-tato né sulla loro efficacia.
In tale contesto, la variazione tollerata consiste in una riduzione
della percentuale del principio attivo e/o in una modifica dellacomposizione in percentuale di uno o più principi non attivi e/onella sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi conaltri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non dimi-nuirne l'efficacia.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) GU 196 del 16.8.1967. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/69/
CE (GU L 381 del 31.12.1994, pag. 1).
(2) GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14.
▼B
k)Registrazione
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno
Stato membro, a seguito di una domanda presentata da un richie-
dente, dopo aver verificato che il fascicolo soddisfa i requisitistabiliti dalla presente direttiva, autorizza l'immissione sul mercatodi unbiocida a basso rischio sul suo territorio o inun a parte di esso.
l)Lettera di accesso
Documento, firmato dal proprietario o dai proprietari dei dati perti-
nenti protetti a norma delle disposizioni della presente direttiva, chestabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'autorità compe-tente allo scopo di concedere un'autorizzazione o una registrazionedi un biocida a norma della presente direttiva.
2. Ai fini della presente direttiva per:a) sostanze,
b) preparati,c) ricerca e sviluppo scientifici,
d) ricerca e sviluppo volti alla produzione,
valgono le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 3
Autorizzazione dell'immissione sulmercato deibiocidi
1. Gli Stati membri prescrivono che un biocida non possa essere
immesso sul mercato e utilizzato nel loro territorio se non ha ottenutol'autorizzazione a norma della presente direttiva.
2. Inderoga al paragrafo 1:
i) gli Stati membri, previa registrazione, possono consentire la
commercializzazione e l'uso di biocidi a basso rischio, a condizioneche, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, sia stato presentato alle
autorità competenti un fascicolo e che quest'ultimo sia stato dalle
stesse verificato.
Salvo diversa indicazione, tutte le disposizioni della presente diret-
tiva relative all'autorizzazione si applicano anche alla registrazione;
ii) gli Stati membri consentono la commercializzazione e l'uso di
sostanze di base come biocidi una volta incluse nell'allegato I B.
3. i) Le decisioni in merito ad ogni domanda di autorizzazione sono
prese senza indebito ritardo.
ii) Per le domande di autorizzazione relative ai biocidi che sono
soggetti a registrazione l'autorità competente prende una deci-sione entro un periodo di 60 giorni.
4. Nel rilasciare un'autorizzazione per un particolare biocida gli Stati
membri stabiliscono, su richiesta o eventualmente di loro iniziativa,
una formulazione quadro e la comunicano al richiedente.
Fatti salvi gli articoli 8 e 12 e a condizione che il richiedente abbia
diritto di accedere alla formulazione quadro, in forma di lettera di
accesso, quando una successiva domanda di autorizzazione relativa adun nuovo biocida è basata su tale formulazione quadro, l'autoritàcompetente prende una decisione al riguardo entro un periodo di 60giorni.
5. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi siano classificati,
imballati ed etichettati secondo le disposizioni della presente direttiva.
6. Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, le autorizzazioni sono
concesse per un periodo massimo di 10 anni a decorrere dalla data
della prima inclusione o del rinnovo dell'inclusione del principio attivo
nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto, senza superare il terminefissato per il principio attivo nell'allegato I o I A; esse possono essererinnovate previa verifica che le condizioni stabilite nell'articolo 5, para-grafi 1 e 2 continuano ad essere soddisfatte. Se necessario, il rinnovopuò essere concesso solo per il periodo necessario a consentire alle1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
autorità competenti degli Stati membri di effettuare dette verifiche
qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo.
7. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi devono essere usati
correttamente. Per uso corretto si intende la conformità con le condi-zioni stabilite dall'articolo 5 e specificate nelle disposizioni dellapresente direttiva in materia di etichettatura. L'uso corretto prevede
anche l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche,
chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurrel'uso dei biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano usati sulposto di lavoro, il loro impiego deve essere conforme anche alleprescrizioni delle direttive in materia di protezione dei lavoratori.
Articolo 4
Riconoscimentoreciproco delleautorizzazioni
1. Fatto salvo l'articolo 12, unbiocida che sia già stato autorizzato o
registrato inun o Stato membro è autorizzato o registrato inunaltro
Stato membro rispettivamente entro 120 giorni o 60 giorni dalmomento in cui quest'ultimo riceve la domanda a condizione che ilprincipio attivo del biocida sia incluso nell'allegato I o I A e siaconforme alle prescrizioni ivi fissate. Ai fini del riconoscimento reci-
proco delle autorizzazioni la domanda deve contenere una sintesi del
fascicolo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, lettera a) e all'allegato II B,sezione X o, a seconda del caso, all'allegato IV B, sezione X e unacopia certificata conforme della prima autorizzazione concessa. Ai finidel reciproco riconoscimento della registrazione dei biocidi a bassorischio, la domanda deve includere i dati richiesti a norma dell'articolo
8, paragrafo 3, ad eccezione dei dati relativi all'efficacia per i quali è
sufficiente un sunto.
L'autorizzazione può essere soggetta a disposizioni derivanti dall'appli-
cazione di altre misure basate sulla normativa comunitaria, relative alle
condizioni di distribuzione e uso di biocidi destinati a proteggere la
salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati.
La procedura di reciproco riconoscimento lascia impregiudicate le
misure adottate dagli Stati membri in base alla normativa comunitaria
destinate a proteggere la salute dei lavoratori.
2. Se, a norma dell'articolo 5, uno Stato membro stabilisce che:
a) la specie bersaglio non è presente in quantità nociva,
b) è dimostrata una resistenza o tolleranza inaccettabile al biocida da
parte dell'organismo bersaglio, o
c) le condizioni di uso, come il clima o il periodo di riproduzione delle
specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato
membro in cui il biocida è stato originariamente autorizzato e un'au-torizzazione invariata può pertanto presentare rischi inaccettabili perl'uomo o per l'ambiente,
lo Stato membro può chiedere che talune condizioni di cui all'articolo
20, paragrafo 3, lettere e), f), h), j) e l) siano adattate alle diverse situa-zioni affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessionedell'autorizzazione di cui all'articolo 5.
3. Qualora uno Stato membro ritenga che un biocida a basso rischio
che è stato registrato da un altro Stato membro non corrisponda alladefinizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), esso può rifiu-tarne provvisoriamente la registrazione e comunica immediatamente isuoi dubbi alla competente autorità responsabile della verifica del fasci-
colo.
Se entro un periodo massimo di 90 giorni le autorità interessate non
raggiungono un accordo, la questione è sottoposta alla Commissioneperché adotti una decisione secondo la procedura di cui al paragrafo 4.
4. Fatti salvi i paragrafi 2 e 3, qualora uno Stato membro ritenga che
unbiocida autorizzato da unaltro Stato membro n onsia tale da soddi-sfare le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1 e proponga pertantoun rifiuto dell'autorizzazione o della registrazione o una limitazione1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
dell'autorizzazione a determinate condizioni, lo notifica alla Commis-
sione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce loro undocumento esplicativo che indichi la denominazione e le caratteristiche
del prodotto e i motivi del rifiuto o della limitazione dell'autorizza-
zione.
La Commissione prepara una proposta su tali questioni a norma dell'ar-
ticolo 27 per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cuiall'articolo 28, paragrafo 2.
5. Se la procedura di cui al paragrafo 4 si conclude con la conferma
del rifiuto di una seconda, o successiva registrazione da parte di unoStato membro, lo Stato membro che aveva precedentemente registratoil biocida a basso rischio, ove il comitato permanente lo ritenga oppor-tuno, tiene conto di tale rifiuto e riesamina la sua registrazione a norma
dell'articolo 6.
Se tale procedura conferma la registrazione iniziale, lo Stato membro
che ha avviato la procedura registra il biocida a basso rischio in
questione.
6. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono rifiutare, nel
rispetto del trattato, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioniconcesse per prodotti appartenenti ai tipi 15, 17 e 23 di cui all'allegatoV, purché tale limitazione possa essere giustificata e non ostacolil'obiettivo della direttiva.
Gli Stati membri si informano reciprocamente e informano la Commis-
sione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone lemotivazioni.
Articolo 5
Condizioniperilrilascio dell'autorizzazione
1. Gli Stati membri autorizzano un biocida soltanto se:
a) il suo o i suoi principi attivi sono elencati negli allegati I o I A e i
requisiti ivi stabiliti sono soddisfatti;
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche,
e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 8secondo i principi comuni di valutazione dei fascicoli di cui all'alle-gato VI, che, se usato in base all'autorizzazione e tenuto conto:
— di tutte le condizioni normali di uso del biocida,
— delle modalità d'uso del materiale trattato conil biocida,
— delle conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione,
il biocida:
i) è sufficientemente efficace;
ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo bersaglio, come una
resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili o sofferenze
e dolori inutili nei vertebrati;
iii) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, in
maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali(ad esempio attraverso l'acqua potabile, gli alimenti o i
mangimi, l'aria in ambienti chiusi o conseguenze nel luogo di
lavoro) o sulle acque di superficie e sotterranee;
iv) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui
sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare:
— la sua durata e la sua distribuzione nell'ambiente, con parti-
colare riferimento alla contaminazione delle acque disuperficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), leacque potabili e sotterranee,
— l'impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio;
c) la natura e la quantità dei principi attivi in esso contenuti e, se del
caso, le impurezze e gli altri componenti rilevanti dal punto di vistatossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanzatossicologica o ambientale provenienti da un uso autorizzato,1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui all'al-
legato II A, II B, III A, III B, IV A o IV B;
d) le sue proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudi-
cate accettabili per garan tire unuso, unmagazzin aggio ed untrasporto adeguati del prodotto.
2. Per unbiocida classificato a n orma dell'articolo 20, paragrafo 1
come tossico o altamente tossico, come cancerogeno di categoria 1 o
2, come mutageno di categoria 1 o 2, o come tossico per la riprodu-
zione, di categoria 1 o 2, non è rilasciata l'autorizzazione perl'immissione sul mercato o l'uso da parte del pubblico.
3. L'autorizzazione può essere subordinata al rispetto di condizioni
da essa stabilite, relative all'immissione sul mercato e all'uso, neces-sarie a garantire la conformità con le disposizioni del paragrafo 1.
4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano determinati
requisiti riguardo alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e diuso del biocida e mirino in particolare a tutelare la salute dei distribu-tori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute deglianimali o l'ambiente, l'autorità competente ne tiene conto nel rilasciarel'autorizzazione e, ove necessario, rilascia l'autorizzazione in funzione
di detti requisiti.
Articolo 6
Riesamedelle autorizzazioni
Nel periodo per il quale sono state concesse, le autorizzazioni possono
essere riesaminate in qualsiasi momento, ad esempio in base ad infor-mazioni ricevute a norma dell'articolo 14, se risulta che le condizioni dicui all'articolo 5 non sono più soddisfatte. In tale caso gli Stati membripossono esigere che il titolare dell'autorizzazione, o il richiedente a cui
è stata concessa una modifica dell'autorizzazione a norma dell'articolo
6, fornisca ulteriori informazioni necessarie ai fini del riesame. Oveoccorra, le autorizzazioni possono essere prorogate solo per il periodonecessario a completare il riesame, ma sono prorogate per il periodonecessario per fornire informazioni supplementari.
Articolo 7
Revocaomodificadell'autorizzazione
1. L'autorizzazione è revocata se:
a) il principio attivo non è più incluso nell'allegato I o I A, come
previsto dall'articolo 5, paragrafo 1, lettera a);
b) le condizioni per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 5, para-
grafo 1 non sono più soddisfatte;
c) risulta che l'autorizzazione è stata rilasciata sulla base di dati per i
quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli.
2. L'autorizzazione può essere revocata anche qualora il titolare lo
richieda, indicandone le ragioni.
3. Quando uno Stato membro intende revocare un'autorizzazione,
informa ed interpella in merito il titolare e può accordare un termine
per l'eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e l'utiliz-zazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere in relazionecon la motivazione della suddetta revoca, fatto salvo il termine even-tualmente fissato a norma della direttiva 76/769/CEE o in connessione
conil paragrafo 1, lettera a).
4. Qualora uno Stato membro lo ritenga necessario, in base all'evo-
luzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, e a tutela della salutee dell'ambiente, esso modifica le condizioni di utilizzazione dell'auto-rizzazione ed in particolare le modalità o i quantitativi impiegati.
5. L'autorizzazione può essere modificata anche qualora il titolare lo
richieda, indicandone le ragioni.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
6. Quando una proposta di modifica riguarda un ampliamento degli
usi, gli Stati membri estendono l'autorizzazione a condizione chevengano rispettate le condizioni particolari relative ai principi attivi
elencati nell'allegato I o I A.
7. Qualora una proposta di modifica dell'autorizzazione preveda
cambiamenti delle condizioni particolari a cui sono soggetti i principiattivi elencati nell'allegato I o I A, tali cambiamenti possono essereeffettuati solo dopo una valutazione dei principi attivi per quantoattiene ai cambiamenti proposti, secondo le procedure di cui all'articolo
11.
8. Le modifiche sono accordate solo se si constata che le prescri-
zioni dell'articolo 5 continuano ad essere soddisfatte.
Articolo 8
Requisitiinmateriadiautorizzazione
1. La richiesta di autorizzazione è effettuata dalla persona responsa-
bile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinatoStato membro o per suo conto ed è presentata all'autorità competente didetto Stato membro. Ogni richiedente deve disporre di una sede perma-nente all'interno della Comunità.
2. Gli Stati membri esigono che il richiedente l'autorizzazione rela-
tiva ad un biocida presenti all'autorità competente:
a) un fascicolo o una lettera d'accesso relativi al biocida rispondente ai
requisiti di cui all'allegato IV B o a quelli di cui all'allegato II B e,
ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III B, tenuto contodelle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e
b) per ogni principio attivo contenuto nel biocida, un fascicolo o una
lettera d'accesso rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV A o a
quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, alle parti pertinentidell'allegato III A, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifichee tecniche.
3. Inderoga al paragrafo 2, lettera a), gli Stati membri esigon o, per i
biocidi a basso rischio, un fascicolo contenente i seguenti dati:
i) richiedente:
1.1. nome e indirizzo;
1.2. fabbricanti del biocida e dei principi attivi (nomi e indirizzi,
inclusa l'ubicazione dell'azienda produttrice del principioattivo);
1.3. se opportuno, lettera di accesso ai dati pertinenti necessari;
ii) identità dei biocidi:
2.1. marchio di fabbrica;
2.2. composizione completa del biocida;
2.3. proprietà fisico-chimiche di cui all'articolo 5, paragrafo 1,
lettera d);
iii) usi previsti:
3.1. tipo di prodotto (allegato V) e settore di impiego;
3.2. categoria di utilizzatori;
3.3. metodi di impiego;
iv) dati relativi all'efficacia;
v) metodi analitici;
vi) classificazione, imballaggio ed etichettatura, compresa una bozza
di etichetta, a norma dell'articolo 20;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
vii) scheda informativa in materia di sicurezza preparata a norma
dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7giugno 1988, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi-
slative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (
1)o
dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.
4. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa
degli studi svolti e dei metodi impiegati o unriferimen to bibliograficoad essi. Le informazioni fornite nei fascicoli a norma dell'articolo 8,
paragrafo 2 devono essere tali da consentire una valutazione degli
effetti e delle proprietà di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c)e d). Dette informazioni sono presentate all'autorità competente sottoforma di fascicoli tecnici contenenti le informazioni e i risultati deglistudi di cui agli allegati IV A o IV B o agli allegati II A e II B e,
ove specificato, alle parti pertinenti degli allegati III A e III B.
5. L'interessato non è tenuto a fornire informazioni che non risultino
necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lostesso vale nel caso in cui non sia necessario dal punto di vista scienti-fico o possibile dal punto di vista tecnico fornire tali informazioni. Intali casi, deve essere fornita una giustificazione accettabile per l'autorità
competente. Tale giustificazione può consistere nell'esistenza di una
formulazione quadro riguardo alla quale il richiedente abbia diritto diaccedere.
6. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo, risultino neces-
sarie informazioni supplementari, compresi dati e risultati di ulterioritest, per valutare i rischi del biocida, l'autorità competente chiede al
richiedente di fornirle tali informazioni. Il periodo di tempo per la
valutazione del fascicolo inizia soltanto dopo che questo è completo.
7. La denominazione di un principio attivo deve corrispondere a
quella attribuitagli nell'elenco di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, qualora la denominazione non sia in detto elenco, a quelladell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a caratterecommerciale (Einecs), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa,
a tale principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell'Or-
ganizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Se taledenominazione non esiste, la sostanza deve essere indicata secondo ladenominazione chimica, secondo le norme dell'Unione internazionaledi chimica pura e applicata (IUPAC).
8. Come regola generale, i test devono essere effettuati secondo i
metodi di cui all'allegato V della direttiva 67/548/CEE. Nel caso in
cui un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodiimpiegati dovrebbero preferibilmente essere riconosciuti a livello inter-nazionale e devono essere giustificati. Se opportuno, i test devonoessere eseguiti inbase alle disposizion i di cui alla direttiva 86/609/
CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicina-
mento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrativedegli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati afini sperimentali o ad altri fini scientifici (
2) e alla direttiva 87/18/CEE
del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamentodelle disposizioni legilative, regolamentari e amministrative relative
all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo
della loro applicazione per i test sulle sostanze chimiche (
3).
9. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente all'adozione
della presente direttiva mediante metodi diversi da quelli previstinell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, è necessario valutare casoper caso se tali dati siano adeguati ai fini della presente direttiva e se
occorra effettuare nuovi test in base all'allegato V, tenendo conto, tra
l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test su animalivertebrati.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 93/18/CEE (GU L 104 del 29.4.1993, pag. 46).
(2) GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.
(3) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29.
▼B
10. Le autorità competenti di cui all'articolo 26 provvedono
affinché, per ogni domanda, sia preparato un fascicolo. Ogni fascicolodeve contenere almeno una copia della domanda, un documento sulle
decisioni amministrative prese dallo Stato membro in merito alla
domanda e ai fascicoli presentati a norma del paragrafo 2, nonché unasintesi di questi ultimi. Su richiesta, gli Stati membri forniscono allealtre autorità competenti e alla Commissione i fascicoli di cui alpresente paragrafo; su richiesta, essi forniscono inoltre tutte le informa-
zioni necessarie per una piena comprensione delle domande e, se del
caso, provvedono affinché i richiedenti forniscano una copia delladocumentazione tecnica di cui al paragrafo 2.
11. Gli Stati membri possono richiedere che vengano forniti
campioni dei preparati e dei relativi ingredienti.
12. Gli Stati membri possono richiedere che le domande di autoriz-
zazione siano presentate nelle rispettive lingue nazionali o ufficiali o inuna di tali lingue.
Articolo 9
Immissionesulmercato deiprincipiattivi
Gli Stati membri prescrivono che se una sostanza è un principio attivo
destinato ad essere utilizzato nei biocidi, essa non possa essereimmessa sul mercato per tale uso se non sono rispettate le condizioniseguenti:
a) nel caso in cui un principio attivo non fosse presente sul mercato
prima della data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, sia stato inviatoa uno Stato membro un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'articolo11, paragrafo 1, unitamente alla dichiarazione che il principio attivoè destinato all'impiego nei biocidi; questa disposizione non si
applica alle sostanze destinate agli usi di cui all'articolo 17;
b) la sostanza sia classificata, imballata ed etichettata in base alle
disposizioni della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 10
Iscrizionedeiprincipiattivinegliallegati I,IAoIB
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, un prin-
cipio attivo è iscritto nell'allegato I, I A o I B per un periodo inizialenon superiore a 10 anni se si può supporre che:
— i biocidi contenenti il principio attivo,
— i biocidi a basso rischio corrispondenti alla definizione di cui all'ar-
ticolo 2, paragrafo 1, lettera b),
— le sostanze di base corrispondenti alla definizione di cui all'articolo
2, paragrafo 1, lettera c),
soddisfino le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e
d), tenendo conto, se del caso, degli effetti cumulativi dovuti all'im-piego di biocidi contenenti gli stessi principi attivi.
Un principio attivo non può essere iscritto nell'allegato I A se è classi-
ficato, a norma della direttiva 67/548/CEE, come:
— cancerogeno,
— mutageno,
— tossico per la riproduzione,— sensibilizzante,— ovvero è suscettibile di bioaccumulazione e non è facilmente degra-
dabile.
L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I A fa riferimento, se
opportuno, alla gamma di concentrazioni a cui il principio può essereutilizzato.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
2. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è
soggetta, se opportuno, a:
i) requisiti concernenti:
a) il livello minimo di purezza del principio attivo,
b) la natura e il tenore massimo di talune impurità,c) il tipo di prodotto incui può essere impiegato,d) le modalità e il settore d'uso,
e) la designazione delle categorie di utilizzatori (ad esempio, indu-
striali, professionisti, non professionisti),
f) altre condizioni particolari derivanti dalla valutazione delle infor-
mazioni rese disponibili nel contesto della presente direttiva;
ii) definizione di:
a) livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO), se
necessario,
b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo,
ed unlimite massimo di residui (LMR),
c) durata e comportamento nell'ambiente nonché impatto sugli
organismi diversi dagli organismi bersaglio.
3. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è limi-
tata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali sono stati fornitidati pertinenti a norma dell'articolo 8.
4. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B può
essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori a 10 anni.L'iscrizione iniziale e ogni rinnovo dell'iscrizione possono essere riesa-minati in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i requisiti dicui al paragrafo 1 non sono più soddisfatti. Se necessario, i rinnovi
possono essere accordati solo per il periodo minimo necessario a
completare il riesame, se è stata presentata una domanda in tal senso,e sono accordati per il periodo necessario a fornire le ulteriori informa-zioni richieste a norma dell'articolo 11, paragrafo 2.
5. i) L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I e, se del caso, I
A o I B, può essere rifiutata o cancellata qualora:
— la valutazione del principio attivo a norma dell'articolo 10,
paragrafo 2 dimostri che, nelle normali condizioni in cuiesso può essere utilizzato inbiocidi autorizzati, sussiston o
rischi preoccupanti per la salute e l'ambiente, e
— ci sia un altro principio attivo iscritto nell'allegato I per lo
stesso tipo di prodotto che, sulla base delle conoscenze
scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente
inferiore per la salute o per l'ambiente.
All'atto di esaminare il rifiuto o la cancellazione, si effettua una
valutazione di un principio attivo o di principi attivi alternativi,
al fine di dimostrare che possono essere impiegati con effetti
analoghi sull'organismo bersaglio senza svantaggi significatividal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore e senzaun maggiore rischio per la salute umana e per l'ambiente.
La valutazione è comunicata secondo le procedure di cui all'arti-
colo 11, paragrafo 2 per l'adozione della decisione secondo leprocedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 3.
ii) Il rifiuto o la cancellazione di un'iscrizione nell'allegato I e, se
del caso, I A e I B avviene alle seguenti condizioni:
1) la diversità chimica dei principi attivi dovrebbe essere suffi-
ciente a ridurre al minimo l'insorgere di resistenza
nell'organismo bersaglio;
2) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi che, qualora
usati in condizioni normali in biocidi autorizzati, presentanoun livello di rischio notevolmente diverso;
3) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi utilizzati in
prodotti appartenenti allo stesso tipo di prodotti;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
4) dovrebbero essere applicati solo dopo aver dato, se neces-
sario, la possibilità di acquisire esperienza dall'utilizzazionepratica, ove non fosse già disponibile;
5) i fascicoli completi dei dati relativi alla valutazione che sono
utilizzati o sono stati utilizzati per l'iscrizione nell'allegato I,I A o I B devono essere messi a disposizione del comitato dicui all'articolo 28, paragrafo 3.
iii) La decisione di cancellare un'iscrizione dall'allegato I non ha
effetto immediato, ma viene differita per un periodo di non oltre4 anni dalla data della decisione stessa.
Articolo 11
Procedure diiscrizione deiprincipi attivinell'allegato I,IAoIB
1. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B e le
successive modifiche di tale iscrizione vengono prese in esame nelcaso incui:
a) il richiedente abbia inviato all'autorità competente di uno Stato
membro:
i) unfascicolo relativo al prin cipio attivo che soddisfi i requisiti di
cui all'allegato IV A o quelli di cui all'allegato II A e, ove speci-ficato, delle parti pertinenti dell'allegato III A;
ii) un fascicolo relativo ad almeno un biocida contenente il prin-
cipio attivo, che soddisfi i requisiti dell'articolo 8, ad eccezionedel suo paragrafo 3;
b) l'autorità competente a cui sono presentati i fascicoli li abbia verifi-
cati e ritenga che essi soddisfino i requisiti degli allegati IV A e IV
B o quelli di cui agli allegati II A e II B e, se del caso, degli allegati
III A e III B, li accetti e consenta che il richiedente invii sintesi deifascicoli alla Commissione e agli altri Stati membri.
2. Entro 12 mesi dall'accettazione dei fascicoli, l'autorità competente
incaricata ne fa una valutazione ed invia una copia di quest'ultima allaCommissione, agli altri Stati membri e al richiedente, raccomandandol'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, I A o I B o dando parerecontrario.
Se in sede di valutazione dei fascicoli risultano necessarie informazioni
supplementari per una valutazione completa, l'autorità competente inca-ricata chiede al richiedente di inviare dette informazioni. Il periodo di
12 mesi è sospeso dalla data della richiesta effettuata dall'autorità
competente fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.L'autorità competente informa contemporaneamente gli altri Statimembri, la Commissione e il richiedente della propria azione.
3. Per evitare che i fascicoli siano valutati solo da alcuni Stati
membri, la valutazione dei fascicoli stessi può essere effettuata da Statimembri diversi dallo Stato ricevente. Una richiesta in tal senso deveessere presentata all'atto dell'accettazione dei fascicoli e la decisione èadottata secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 entro e
non oltre un mese dalla ricezione della richiesta da parte della
Commissione.
4. Al momento in cui riceve la valutazione, la Commissione,
secondo la procedura di cui all'articolo 27, prepara senza indebitoritardo una proposta per l'adozione di una decisione secondo la proce-dura di cui all'articolo 28, paragrafo 3. La decisione viene presa nonoltre 12 mesi dal momento in cui la Commissione riceve la valutazionedi cui al paragrafo 2.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
Articolo 12
Utilizzazione dei dati in possesso delle autorità competenti a bene-
ficiodialtri richiedenti
1. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo
8 a beneficio di un secondo o di altri richiedenti:
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'ac-
cordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente
che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure
b) nel caso di un principio attivo che non sia già in commercio alla
data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 15 anni adecorrere dalla data incui il prin cipio è iscritto per la prima voltanell'allegato I o I A, oppure
c) nel caso di un principio attivo presente in commercio alla data di
cui all'articolo 34, paragrafo 1:
i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, para-
grafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva
stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da
norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso leinformazioni continuano ad essere protette in quello Statomembro fino allo scadere del rimanente periodo di protezionedei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo
nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presen-tate per la prima volta a sostegno della prima inclusione
nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di pro-
dotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la prima
volta, per i seguenti motivi:
i) mutamento dei requisiti di iscrizione nell'allegato I o I A;
ii) mantenimento dell'iscrizione nell'allegato I o I A
per un periodo di 5 anni dalla data della decisione dopo il ricevi-
mento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di5 anni non scada prima del periodo di cui al paragrafo 1, lettere b)
e c); in tal caso, il periodo di 5 anni è prolungato fino alla scadenza
dei periodi summenzionati.
2. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo
8 a vantaggio di un secondo o di altri richiedenti:
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'ac-
cordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedenteche autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure
b) nel caso di un biocida contenente un principio attivo che non sia già
incommercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un
periodo di 10 anni a decorrere dalla data in cui è stata concessa laprima autorizzazione in uno Stato membro, oppure
c) nel caso di un biocida contenente un principio attivo presente in
commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1:
i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, para-
grafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttivastessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate danorme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le
informazioni continuano ad essere protette in quello Stato
membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezionedei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo
nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presen-tate per la prima volta a sostegno dell'inclusione nell'allegato I oI A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quelprincipio attivo;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta, per i seguenti
motivi:
i) mutamento delle condizioni di autorizzazione di un biocida;
ii) presentazione delle informazioni necessarie per il mantenimento
dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A,
per un periodo di 5 anni dalla prima data di ricevimento delle infor-
mazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scadaprima del periodo di cui al precedente paragrafo 2, lettere b) e c);in tal caso, il periodo di 5 anni viene prolungato fino alla scadenza
dei periodi summenzionati.
3. Per le decisioni da adottare a norma dell'articolo 10, paragrafo 5,
le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere utilizzate dallaCommissione, dai comitati scientifici di cui all'articolo 27 e dagli Stati
membri.
Articolo 13
Cooperazione nell'uso dei dati ai fini di una seconda domanda di
autorizzazione edidomandesuccessive
1. Fatti salvi gli obblighi imposti dall'articolo 12, nel caso di un
biocida già autorizzato a norma degli articoli 3 e 5, l'autorità compe-tente può accettare che un secondo o altri richiedenti possanoavvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il secondo
richiedente o i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida
è simile e i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già autoriz-zati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e lanatura delle impurezze.
2. Fatto salvo l'articolo 8, paragrafo 2,
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi
intende presentare una domanda di autorizzazione per biocidi chiedeall'autorità competente dello Stato membro al quale intende presen-
tare la richiesta:
— se il biocida per il quale si intende presentare una domanda sia
simile ad un biocida già autorizzato, nonché
— il nome e l'indirizzo dei titolari delle autorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta il potenziale richiedente allega docu-
menti giustificativi attestanti che intende presentare la domanda diautorizzazione per proprio conto e che sono disponibili le altreinformazioni previste di cui all'articolo 8, paragrafo 2;
b) l'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'inten-
zione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce ilnome e l'indirizzo dei titolari di analoghe autorizzazioni precedentie nello stesso tempo comunica ai titolari delle autorizzazioni prece-
denti il nome e l'indirizzo del richiedente.
I titolari di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno quanto è
ragionevolmente necessario per trovare un accordo circa lo scambio
di informazioni, in modo da evitare, se possibile, ripetizioni di espe-rimenti su vertebrati.
Le autorità competenti degli Stati membri incoraggiano i titolari delle
informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti, in modo da
evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati.
Qualora, tuttavia, il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti
dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo
sullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare
misure nazionali che obblighino il richiedente e i titolari di autorizza-zioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati alfine di evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati e determinare nelcontempo la procedura per l'utilizzazione delle informazioni e il ragio-nevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
Articolo 14
Nuoveinformazioni
1. Gli Stati membri prescrivono che il titolare di un'autorizzazione
di un biocida comunichi immediatamente all'autorità competente leinformazioni di cui è a conoscenza o di cui è ragionevole presumereche egli sia a conoscenza in merito ad un principio attivo o ad un
biocida che lo contenga e che possano avere conseguenze sul prosieguo
dell'autorizzazione. In particolare devono essere notificate:
— le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio
attivo o il biocida hanno sull'uomo o sull'ambiente;
— le modifiche nella fonte o nella composizione del principio attivo;
— le modifiche nella composizione di un biocida;
— lo sviluppo di resistenza al biocida;— le modifiche di carattere amministrativo o altri aspetti, quali il tipo
di imballaggio.
2. Gli Stati membri comunicano immediatamente agli altri Stati
membri e alla Commissione le informazioni ricevute in merito aglieffetti potenzialmente dannosi per l'uomo o per l'ambiente o in meritoalla nuova composizione di un biocida, dei suoi principi attivi, impu-rezze, altri componenti o residui.
Articolo 15
Derogheairequisiti
1. Inderoga agli articoli 3 e 5, un o Stato membro può autorizzare
temporaneamente l'immissione sul mercato, per un periodo massimodi 120 giorni, di biocidi non conformi alle disposizioni della presentedirettiva, per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò siareso necessario da un pericolo imprevisto che non può essere combat-
tuto con altri mezzi. In tale caso lo Stato membro interessato informa
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione del provvedi-mento adottato e delle ragioni che lo hanno determinato. LaCommissione presenta una proposta e, secondo la procedura istituitadall'articolo 28, paragrafo 2, si decide senza indugio se e a quali condi-zioni il provvedimento adottato dallo Stato membro possa essere
prolungato per un periodo da stabilire, possa essere rinnovato o revo-
cato.
2. In deroga all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e finché un prin-
cipio attivo non è iscritto nell'allegato I o I A, uno Stato membro puòautorizzare a titolo provvisorio, per un periodo non superiore a tre anni,l'immissione sul mercato di biocidi contenenti un principio attivo noncompreso nell'allegato I o I A e non ancora in commercio alla data di
cui all'articolo 34, paragrafo 1 per scopi diversi da quelli indicati all'ar-
ticolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Detta autorizzazione può essererilasciata solo se, a seguito della valutazione dei fascicoli a normadell'articolo 10, lo Stato membro ritiene che:
— il principio attivo soddisfa i requisiti dell'articolo 10 e
— si possa prevedere che il biocida soddisfa le condizioni dell'articolo
5, paragrafo 1, lettere b), c) e d),
e nessun altro Stato membro, sulla base della sintesi ricevuta, presenti
obiezioni legittime a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, in merito allacompletezza dei fascicoli. Qualora sia presentata un'obiezione, si
prende indebito ritardo una decisione sulla completezza dei fascicoli
secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Qualora, secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 2,
si decida che il principio attivo non soddisfa i requisiti stabiliti nell'ar-ticolo 10, lo Stato membro provvede alla revoca dell'autorizzazionetemporanea.
Nel caso in cui al termine del periodo di tre anni non sia completata la
valutazione dei fascicoli per l'iscrizione di un principio attivo nell'alle-gato I o I A, l'autorità competente può prolungare temporaneamentel'autorizzazione del prodotto per un periodo massimo di un anno,1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
purché vi siano buoni motivi per ritenere che il principio attivo
soddisfa i requisiti di cui all'articolo 9. Lo Stato membro interessatoinforma gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento.
Articolo 16
Misuretransitorie
1. Inulteriore deroga all'articolo 3, paragrafo 1, all'articolo 5, para-
grafo 1, e all'articolo 8, paragrafi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni deiparagrafi 2 e 3, uno Stato membro può, per un periodo di 10 anni dalla
data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, continuare ad applicare la sua
disciplina o la sua prassi vigenti in materia di immissione di biocidisul mercato. Esso può, in particolare, secondo le norme nazionali, auto-rizzare l'immissione sul mercato nel proprio territorio di biocidicontenenti principi attivi non elencati nell'allegato I o I A per il tipo
di prodotto in questione. Tali principi attivi devono trovarsi già in
commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principiattivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2,paragrafo 2, lettere c) e d).
2. In seguito all'adozione della presente direttiva, la Commissione
avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell'esame sistematicodi tutti i principi attivi già in commercio alla data di cui all'articolo 34,paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da
quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Un regola-
mento, adottato secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo3, stabilirà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l'attua-zione del programma, compresa la definizione delle priorità per lavalutazione dei vari principi attivi e uno scadenzario. Non oltre due
anni prima del completamento del programma di lavoro la Commis-
sione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione suirisultati raggiunti dal programma.
Nel corso del periodo di 10 anni di cui al comma precedente e a decor-
rere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 si può decidere,secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, se e a qualicondizioni un principio attivo può essere incluso negli allegati I, I A o
I B o che, nei casi in cui i requisiti di cui all'articolo 10 non siano
soddisfatti o le informazioni e i dati richiesti non siano stati presentatientro il termine prescritto, tale principio attivo non sia iscritto nell'alle-gato I, I A o I B.
3. In seguito a tale decisione di includere o di non includere un prin-
cipio attivo nell'allegato I, I A o I B, gli Stati membri provvedono arilasciare, modificare o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni
o, all'occorrenza, le registrazioni relative ai biocidi che contengono
detto principio attivo e che si conformino alle disposizioni dellapresente direttiva.
4. Qualora, a seguito del riesame di unprin cipio attivo, si stabilisca
che detto principio non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10, e chepertanto non può essere incluso nell'allegato I, I A o I B, la Commis-sione presenta proposte per limitare l'immissione sul mercato e l'uso di
detto principio in base alla direttiva 76/769/CEE.
5. Le disposizioni della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28
marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore
delle norme e delle regolamentazioni tecniche (
1) continuano ad appli-
carsi durante il periodo transitorio di cui al paragrafo 2.
Articolo 17
Ricerca esviluppo
1. In deroga all'articolo 3, gli Stati membri dispongono che i test o
gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immis-sione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 22
(1) GU L 109 del 26.4.1983, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 94/10/CE (GU L 100 del 19.4.1994, pag. 30).
▼B
destinato esclusivamente all'impiego in un biocida, vengano effettuati
solo se sono rispettate le condizioni seguenti:
a) nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, gli interessati preparano e
conservano i documenti scritti che descrivono in dettaglio l'identitàdel biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità
somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno rice-
vuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolocontenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sullasalute dell'uomo o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Serichieste, dette informazioni sono fornite all'autorità competente;
b) nel caso di ricerca e sviluppo diretti alla produzione, le informazioni
di cui alla lettera a) sono notificate all'autorità competente nel terri-
torio dell'immissione sul mercato e prima che questa avvenga,nonché all'autorità competente dello Stato membro in cui gli esperi-menti o i test devono essere eseguiti.
2. Gli Stati membri stabiliscono che un biocida non autorizzato o un
principio attivo impiegato esclusivamente in biocidi non possano essereimmessi in commercio ai fini di esperimenti o test che possanocomportare o provocare dispersioni nell'ambiente, a meno che l'autorità
competente non abbia esaminato i dati disponibili e rilasciato un'auto-
rizzazione ai fini di dette prove che limiti i quantitativi da utilizzare ele aree da trattare e prescriva eventuali ulteriori condizioni.
3. Qualora le prove si svolgano in uno Stato membro diverso da
quello incui il prodotto verrà immesso sul mercato, il richieden tedeve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autoritàcompetente dello Stato membro nel cui territorio essi devono esseresvolti.
Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero
produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere
conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro
interessato può vietarli oppure permetterli subordinandone la realizza-zione a tutte le condizioni che ritiene necessarie per prevenire leconseguenze summenzionate.
4. Il paragrafo 2 non si applica se lo Stato membro ha concesso
all'interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabi-lito le condizioni a cui gli esperimenti e i test devono essere svolti.
5. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 sono
stabiliti i criteri comuni per l'applicazione del presente articolo e inparticolare i quantitativi massimi di principi attivi o di biocidi chepossono essere dispersi nel quadro degli esperimenti e di dati minimi
da fornire a norma del paragrafo 2.
Articolo 18
Scambiodiinformazioni
1. Entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati membri infor-
mano gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i biocidiautorizzati o registrati nel loro territorio o per i quali l'autorizzazione ola registrazione è stata rifiutata, modificata, rinnovata o revocata, indi-cando almeno:
a) il nome o la ragione sociale del richiedente o del titolare dell'auto-
rizzazione o della registrazione;
b) la denominazione commerciale del biocida;
c) il nome e la quantità di ogni principio attivo presente nel prodotto,
nonché il nome e il tenore di ciascuna sostanza pericolosa ai finidell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE e la rispettivaclassificazione;
d) il tipo di prodotto e l'uso o gli usi per i quali è autorizzato;e) il tipo di formulazione;f) tutti i limiti stabiliti per i residui;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 23
▼B
g) le condizioni dell'autorizzazione e, se del caso, le ragioni della
modifica o della revoca di un'autorizzazione;
h) l'eventuale specificità del biocida (ad esempio in una formulazione
quadro, biocida a basso rischio).
2. Qualora uno Stato membro riceva una sintesi dei fascicoli a
norma dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) e dell'articolo 15, para-grafo 2 ed abbia legittimi motivi per ritenere che i fascicoli sianoincompleti, comunica immediatamente i propri dubbi all'autorità
competente responsabile della valutazione dei fascicoli e ne informa
immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
3. Ciascuno Stato membro redige un elenco annuale dei biocidi
autorizzati o registrati nel proprio territorio e lo comunica agli altri
Stati membri e alla Commissione.
4. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, è istituito
un sistema standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazionedei paragrafi 1 e 2.
5. La Commissione redige una relazione sull'applicazione della
direttiva e in particolare sul funzionamento delle procedure semplifi-cate (formulazioni quadro, biocidi a basso rischio e sostanze note)sette anni dopo la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1. La Commis-
sione presenta al Consiglio la relazione corredata, se necessario, di
proposte.
Articolo 19
Riservatezza
1. Fatta salva la direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno
1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia diambiente (
1), un richiedente può indicare all'autorità competente le
informazioni che ritiene critiche dal punto di vista commerciale e la
cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commer-ciale, e che pertanto desidera vengano considerate riservate ecomunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. Inciascun caso si richiede una giustificazione esauriente. Fatte salve leinformazioni di cui al paragrafo 3 e le disposizioni delle direttive 67/
548/CEE e 88/379/CEE, gli Stati membri provvedono, su richiesta
dell'interessato, a garantire la riservatezza sulla composizione integraledelle formule dei prodotti.
2. L'autorità competente a cui viene inoltrata la richiesta decide,
sulla scorta delle prove documentali prodotte dal richiedente, quali
informazioni siano riservate a norma del paragrafo 1.
Le informazioni che l'autorità competente destinataria della richiesta
considera riservate sono trattate come tali anche dalle altre autorità
competenti, dagli Stati membri e dalla Commissione.
3. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, la riservatezza non si applica:
a) al nome e indirizzo del richiedente;
b) al nome e indirizzo del produttore del biocida;
c) al nome e indirizzo del produttore del principio attivo;d) alle denominazioni e al contenuto del principio attivo o dei principi
attivi contenuti nel biocida e alla denominazione del biocida;
e) alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose a norma
della direttiva 67/548/CEE e che contribuiscono alla classificazionedel prodotto;
f) ai dati fisico-chimici concernenti il principio attivo e il biocida;g) ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio
attivo o il biocida;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 24
(1) GU L 158 del 6.10.1990, pag. 40.
▼B
h) alla sintesi dei risultati dei test di cui all'articolo 8 per accertare
l'efficacia del principio attivo o del prodotto e gli effetti sull'uomo,sugli animali e sull'ambiente e, se opportuno, la sua capacità di
favorire la resistenza;
i) alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi
durante la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto e l'utilizza-zione, nonché ai rischi d'incendio o di altra natura;
j) alla scheda informativa in materia di sicurezza;k) ai metodi di analisi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c);
l) alle modalità di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio;
m) alle procedure da seguire e alle misure da adottare incaso di
perdita o fuga;
n) alle misure di pronto soccorso e ai consigli per i trattamenti medici
da effettuare in caso di danni alle persone.
Qualora il richiedente, il produttore o l'importatore del biocida o del
principio attivo riveli successivamente informazioni considerate inprecedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità competente.
4. Le disposizioni dettagliate e il formato per la divulgazione delle
informazioni e per l'attuazione del presente articolo sono stabilitisecondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo 20
Classificazione,imballaggio edetichettatura deibiocidi
1. I biocidi sono classificati in base alle disposizioni relative alla
classificazione della direttiva 88/379/CEE.
2. I biocidi sono imballati a norma dell'articolo 6 della direttiva 88/
379/CEE. Inoltre:
a) i prodotti che possono essere confusi con alimenti, bevande o
mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità
di confusione;
b) i prodotti accessibili al pubblico che possono essere confusi con
alimenti, bevande o mangimi contengono componenti che nescoraggiano il consumo.
3. I biocidi sono etichettati in base alle disposizioni relative all'eti-
chettatura della direttiva 88/379/CEE. Le indicazioni contenutesull'etichetta non devono essere ingannevoli né esagerare le proprietà
del prodotto e inn essuncaso riportare le diciture «biocida a basso
rischio», «non tossico», «innocuo», o indicazioni analoghe. Inoltre,sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguentiindicazioni:
a) l'identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità
metriche;
b) il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall'autorità compe-
tente;
c) il tipo di preparato (ad esempio, concentrato liquido, granuli,
polvere, solido, ecc.);
d) gli usi per i quali è stato autorizzato il biocida (ad esempio, preser-
vazione del legno, disinfezione, biocida da superficie, prodottoantincrostazioni, ecc.);
e) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni
tipo d'impiego previsto secondo i termini dell'autorizzazione;
f) informazioni particolari sui probabili effetti collaterali negativi
diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di prontosoccorso;
g) qualora sia allegato unapposito foglio di istruzion i, la dicitura
«Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse»;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 25
▼B
h) istruzioni per l'eliminazione sicura del biocida e del relativo imbal-
laggio, incluso, se del caso, ogni divieto di riutilizzodell'imballaggio;
i) il numero di lotto del preparato o la denominazione e la data di
scadenza in condizioni normali di magazzinaggio;
j) il tempo d'azione necessario al biocida, l'intervallo da rispettare tra
le applicazioni del biocida o tra l'applicazione e l'uso successivo del
prodotto trattato, o l'accesso successivo dell'uomo o degli animaliall'area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari rela-tivi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alladurata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativialla pulizia specifica degli apparecchi; informazioni particolari rela-
tive alle precauzioni da prendere durante l'impiego, il
magazzinaggio e il trasporto (ad esempio apparecchi e indumentiprotettivi per il personale, misure antincendio, protezione degliarredi, rimozione di alimenti e mangimi e istruzioni per evitarel'esposizione degli animali ai prodotti);
e, se del caso:
k) le categorie di utilizzatori a cui è limitato l'impiego del biocida;
l) informazioni su eventuali pericoli specifici per l'ambiente, con
particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle
disposizioni per evitare l'inquinamento delle acque;
m) per i biocidi microbiologici, alle prescrizioni in materia di etichet-
tatura a norma della direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26
novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro irischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante illavoro (
1).
Gli Stati membri esigono che le indicazioni di cui al paragrafo 3,
lettere a), b), d), e, se del caso, g) e k) figurino sempre sull'etichettadel prodotto.
Gli Stati membri consentono che le indicazioni di cui al paragrafo
3, lettere c), e), f), h), i), j) e l) figurino in altre zone dell'imbal-
laggio o su un foglio di istruzioni allegato all'imballaggio. Ai fini
della presente direttiva, queste informazioni sono considerate parteintegrante dell'etichetta.
4. Qualora un biocida definito come insetticida, acaricida, rodenti-
cida, avicida o molluschicida venga autorizzato a norma della presente
direttiva e sia anche soggetto alle condizioni di classificazione, imbal-laggio ed etichettatura a norma della direttiva 78/631/CEE delConsiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento dellelegislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imbal-
laggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) (
2)i n
virtù di altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri consentono diapportare all'imballaggio e all'etichettatura del prodotto i cambiamentieventualmente richiesti in base alle suddette disposizioni, qualora noncontravvengano alle condizioni di un'autorizzazione rilasciata a normadella presente direttiva.
5. Gli Stati membri possono richiedere che siano forniti campioni,
modelli o bozze dell'imballaggio, dell'etichetta e dei fogli di istruzioni.
6. Gli Stati membri consentono l'immissione sul mercato dei biocidi
nel loro territorio a condizione che le indicazioni dell'etichetta sianoredatte nella o nelle loro lingue nazionali.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 26
(1) GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 95/30/CE (GU L 155 del 6.7.1995, pag. 41).
(2) GU L 206 del 29.7.1978, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 92/32/CEE (GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1).
▼B
Articolo 21
Schedeinformativeinmateriadisicurezza
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie a garantire che sia
istituito un sistema di informazione specifica al fine di consentire agliutilizzatori professionali e industriali e, se opportuno, ad altri utilizza-
tori dei biocidi di adottare le misure necessarie per la tutela
dell'ambiente e della salute e per la sicurezza e la salute sul posto dilavoro. Tale sistema di informazione è costituito da schede informativein materia di sicurezza fornite dai responsabili per l'immissione sulmercato del prodotto.
Le schede informative in materia di sicurezza sono preparate:
— per i biocidi classificati come pericolosi a norma dell'articolo 10
della direttiva 88/379/CEE;
— per i principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi secondo i
requisiti dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 22
Pubblicità
1. Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio pubblicitario
relativo ad un biocida sia accompagnato dalla seguente dicitura «Usarei biocidi concautela. Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e leinformazioni sul prodotto».
Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto
dell'annuncio.
Gli Stati membri prescrivono che gli inserzionisti possano sostituire il
termine «biocidi» nelle frasi richieste con una descrizione accurata del
tipo di prodotto pubblicizzato, ad esempio preservante del legno, disin-fettante, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.
2. Gli Stati membri prescrivono che gli annunci pubblicitari dei
biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusioneper quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per l'uomo o
l'ambiente.
La pubblicità di un biocida non può assolutamente contenere le diciture
«biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo» o indicazionianaloghe.
Articolo 23
Controlliantiveleno
Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere
le informazioni relative ai biocidi immessi sul mercato, compresa laloro composizione chimica, e di rendere disponibili tali informazioninei casi di sospetto avvelenamento causato da biocidi. Tali informa-zioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di
carattere sanitario in vista di misure preventive e curative, specie in
casi di emergenza. Gli Stati membri vigilano affinché le informazioninon siano utilizzate per altri scopi.
Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché gli organismi
designati presentino tutte le garanzie necessarie al mantenimento dellariservatezza delle informazioni ricevute. Gli Stati membri provvedono
affinché i fabbricanti o le persone responsabili della commercializza-
zione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tuttele informazioni che questi richiedono per poter svolgere i loro compiti.
Per i biocidi già incommercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo
1, gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alpresente articolo entro tre anni dalla data di cui all'articolo 34, para-grafo 1.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
Articolo 24
Rispondenzaairequisiti
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i biocidi
immessi sul mercato siano sottoposti a controllo onde accertarne larispondenza ai requisiti della presente direttiva.
Ogni tre anni a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1,
gli Stati membri presentano alla Commissione, entro il 30 novembre
del terzo anno, una relazione sulle azioni intraprese al riguardo, nonchéinformazioni su eventuali casi di avvelenamento causato dai biocidi.Entro un anno dalla data di ricezione di tali informazioni, la Commis-sione prepara e pubblica una relazione sull'argomento.
Articolo 25
Tasse
Gli Stati membri istituiscono regimi che obblighino coloro che hanno
immesso o intendono immettere sul mercato biocidi e coloro che chie-
dono l'iscrizione di principi attivi negli allegati I, I A e I B a pagare
tasse che corrispondano nella misura del possibile ai costi che essidevono sostenere ai fini dell'espletamento di tutte le diverse procedureconnesse con le disposizioni della presente direttiva.
Articolo 26
Autoritàcompetenti
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti respon-
sabili dell'esecuzione dei compiti attribuiti agli Stati membri a normadella presente direttiva.
2. Nonoltre la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 gli Stati
membri comunicano alla Commissione il nome della o delle autorità
competenti.
Articolo 27
ProceduredellaCommissione
1. Quando la Commissione riceve da uno Stato membro:a) una valutazione e raccomandazioni relative a un principio attivo a
norma dell'articolo 11, paragrafo 2 e/o una valutazione a normadell'articolo 10, paragrafo 5
o
b) la proposta di rifiutare un'autorizzazione o una registrazione e un
documento esplicativo a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
essa concede un periodo di 90 giorni durante il quale gli altri Stati
membri e il richiedente possono presentare, per iscritto, osservazioniinmerito.
2. Al termine del suddetto periodo, la Commissione, sulla base di:
— documenti presentati dallo Stato membro che ha valutato i fascicoli,
— eventuali pareri da parte di comitati scientifici consultivi,
— osservazioni di altri Stati membri e dei richiedenti e— eventuali altre informazioni pertinenti,
prepara un progetto di decisione secondo le pertinenti procedure di cui
all'articolo 28, paragrafo 2 o paragrafo 3.
3. La Commissione può chiedere che il richiedente e/o il suo rappre-
sentante autorizzato presenti le sue osservazioni, ad eccezione del casoin cui si preveda una decisione favorevole.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
Articolo 28
Comitatieprocedure
1. La Commissione è assistita da un Comitato permanente sui
biocidi, in prosieguo denominato «Comitato permanente».
Il Comitato permanente adotta il proprio regolamento interno.2. Per le questioni sottoposte al Comitato permanente a norma degli
articoli 4, 11, paragrafo 3, degli articoli 15, 17, 18, 19, 27, paragrafo 1,lettera b) e 29 e 33 e per l'elaborazione di dati specifici per tipo di pro-dotto di cui all'allegato V, da trarre dagli allegati III A e III B e, se
opportuno, dagli allegati IV A e IV B, si applicano gli articoli 4 e 7
della decisione 1999/468/CE (
1), tenendo conto delle disposizioni
dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Per le questioni sottoposte al Comitato permanente a norma degli
articoli 10, 11, paragrafo 4, 16, 27, paragrafi 1, lettera a), e 2, nonché
all'articolo 32, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/
CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
Articolo 29
Adeguamentoalprogressotecnico
Le modifiche necessarie per l'adeguamento degli allegati II A, II B, III
A, III B, IV A e IV B e delle descrizioni dei tipi di prodotti di cui
all'allegato V al progresso tecnico nonché per specificare le informa-zioni da fornire per ognuno di tali tipi di prodotti sono adottatesecondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo 30
Modificaoadattamentodegliallegati VeVI
Il Consiglio e il Parlamento europeo, che deliberano su proposta della
Commissione, modificano o adattano al progresso tecnico, secondo le
procedure indicate nel trattato, i titoli dei tipi di prodotti dell'allegato
V e le disposizioni dell'allegato VI.
Articolo 31
Responsabilitàcivile epenale
Il rilascio dell'autorizzazione e tutte le altre misure adottate in base alla
presente direttiva lasciano impregiudicata la responsabilità civile epenale generale negli Stati membri del fabbricante e, se opportuno,della persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida odel suo uso.
Articolo 32
Clausoladisalvaguardia
Se uno Stato membro ha un motivo valido per ritenere che un biocida
che esso ha autorizzato, registrato o è tenuto ad autorizzare a normadegli articoli 3 o 4, rappresenti un rischio inaccettabile per la salutedell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirneprovvisoriamente l'uso o la vendita nel proprio territorio. Esso informaimmediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale deci-1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 29
(1) Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità
per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23).▼M1
▼B
▼B
sione e ne indica i motivi. Una decisione sulla questione viene presa
entro 90 giorni, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3.
Articolo 33
Notetecnichediorientamento
La Commissione redige, secondo la procedura di cui all'articolo 28,
paragrafo 2, note tecniche di orientamento per agevolare l'attuazione
pratica della presente direttiva.
Tali note tecniche sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee .
Articolo 34
Attuazionedelladirettiva
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro un termine di 24 mesi a decorrere dalla datadella sua entrata in vigore. Essi ne informano immediatamente laCommissione.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste conten-
gono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un
siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalitàdel riferimento sono decise dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinatodalla presente direttiva.
Articolo 35
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione.
Articolo 36
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
ALLEGATO I
ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CON INDICAZIONE DEI REQUISITI
STABILITI A LIVELLO COMUNITARIO PER POTERLI INCLUDERE
TRAIBIOCIDI1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
ALLEGATO I A
ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CON INDICAZIONE DEI REQUISITI
STABILITI A LIVELLO COMUNITARIO PER POTERLI INCLUDERE
TRAIBIOCIDIABASSORISCHIO1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
ALLEGATO I B
ELENCO DELLE SOSTANZE DI BASE CON INDICAZIONE DEI
REQUISITISTABILITIALIVELLOCOMUNITARIO1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
ALLEGATO II A
INFORMAZIONIDIBASECOMUNIPERIPRINCIPIATTIVI
SOSTANZE CHIMICHE
1. I fascicoli relativi alle sostanze attive devono contenere almeno tutti i punti
indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffra-
gati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo sviluppo
tecnico.
2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino neces-
sarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo
stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possi-
bile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal caso, deve essere
presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente quale, ad
esempio, l'esistenza di una formulazione quadro cui il richiedente ha diritto
di accedere.
Requisitidelfascicolo
I. Richiedente
II. Identità del principio attivo
III. Proprietà fisiche e chimiche del principio attivo
IV. Metodi di determinazione e identificazione
V. Efficacia contro gli organismi bersaglio e usi previsti
VI. Profilo tossicologico per l'uomo e per gli animali, incluso il metabolismo
VII. Profilo ecotossicologico, inclusi la durata e il comportamento ambientali
VIII. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente
IX. Classificazione ed etichettatura
X. Riepilogo e valutazione delle sezioni II-IX
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati
saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. RICHIEDENTE
1.1. Nome e indirizzo, ecc.1.2. Fabbricante del principio attivo (nome, indirizzo, ubicazione dello
stabilimento)
II. IDENTITÀ
2.1. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi2.2. Denominazione chimica (nomenclatura IUPAC)2.3. Numero (numeri) del codice di sviluppo del fabbricante2.4. Numeri CAS e CEE (se disponibili)
2.5. Formula bruta e di struttura (inclusi dettagli completi sulla composi-
zione isomerica), massa molecolare
2.6. Metodo di fabbricazione (processo di sintesi in breve) del principio
attivo
2.7. Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg o, se del caso,
ing/l
2.8. Identità delle impurezze e degli additivi (ad esempio agenti stabiliz-
zanti), con relativa formula di struttura e ordine di grandezza espressoing/kg o, se del caso, g/l
2.9. Origine del principio attivo naturale o del precursore (precursori), ad
esempio estratto di fiore
2.10. Dati relativi all'esposizione in base all'allegato VII A della direttiva 92/
32/CEE (*)1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 34
(*) GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1.
▼B
III. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
3.1. Punto di fusione, punto di ebollizione, densità relativa (1)
3.2. Tensione di vapore (In Pa) (1)
3.3. Aspetto (stato fisico, colore) (2)
3.4. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, RMN) e spettro di massa, estin-
zione molare e relative lunghezze d'onda, se del caso (1)
3.5. Solubilità inacqua, compresi gli effetti del pH (da 5 a 9) e della
temperatura sulla solubilità, se del caso (1)
3.6. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del
pH (da 5 a 9) e della temperatura (1)
3.7. Stabilità termica, identità dei relativi prodotti di decomposizione3.8. Infiammabilità, inclusa l'autoinfiammabilità e l'identità dei prodotti di
combustione
3.9. Punto di infiammabilità3.10. Tensione superficiale3.11. Proprietà esplosive3.12. Proprietà ossidanti3.13. Reattività nei confronti del materiale del contenitore
IV. METODI ANALITICI DI DETERMINAZIONE E IDENTIFICAZIONE
4.1. Metodi di analisi per la determinazione del principio attivo puro e, se
del caso, dei relativi prodotti di degradazione, degli isomeri e delle
impurezze del principio attivo e degli additivi (ad esempio agenti stabi-
lizzanti)
4.2. Metodi di analisi, compresi i tassi di recupero ed i limiti di determina-
zione del principio attivo, dei relativi residui, e, se del caso:
a) sul suolo
b) nell'ariac) in acqua; il richiedente dovrebbe confermare che il principio attivo
e gli eventuali prodotti di degradazione che rientrano nella defini-
zione di antiparassitari relativa al parametro 55 dell'allegato I della
direttiva 80/778/CEE, del 15 luglio 1980, concernente la qualità
dell'aria destinata al consumo domestico (*) possono essere stimati
con buona approssimazione alla concentrazione massima ammissi-
bile (CMA) specificata nella suddetta direttiva per i singoli
antiparassitari
d) in liquidi biologici e tessuti animali e umani
V. EFFICACIA CONTRO GLI ORGANISMI BERSAGLIO E USI PREVISTI
5.1. Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida5.2. Organismo o organismi da controllare e prodotti, organismi o oggetti
da proteggere
5.3. Effetti sugli organismi bersaglio, e probabile concentrazione alla quale
sarà usato il principio attivo
5.4. Modalità di azione (compresa velocità di azione)5.5. Campo di applicazione previsto5.6. Utilizzatore: industriale, professionale, pubblico (non professionale)5.7. Informazioni sulla comparsa, o sull'eventuale comparsa, di resistenza, e
strategie adeguate di trattamento
5.8. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni
anno
VI. STUDI TOSSICOLOGICI E SUL METABOLISMO
6.1. Tossicità acuta1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 35
(*) GU L 229 del 30.8.1980, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE (GU L 377 del 31.12.1991, pag. 48).
▼B
Per le prove di cui ai punti da 6.1.1 a 6.1.3, le sostanze diverse dai gas
sono somministrate come minimo attraverso due vie, di cui una deve
essere la via orale. La scelta della seconda via dipenderà dalla natura
della sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas e i
liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione
6.1.1. Orale6.1.2. Dermica6.1.3. Per inalazione6.1.4. Irritazione cutanea e oculare (
3)
6.1.5. Sensibilizzazione cutanea
6.2. Studi sul metabolismo nei mammiferi. Tossicocinetica di base,
compreso uno studio sull'absorbimento cutaneo
Per gli studi di cui al punto 6.3 (se necessario), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8 è
richiesta la via di somministrazione orale, sempreché non sia giudicata
più idonea una via alternativa
6.3. Tossicità cumulativa a breve termine (28 giorni)
Il suddetto studio non è richiesto qualora sia disponibile uno studio
sulla tossicità subcronica relativo ad un roditore
6.4. Tossicità subcronica
Studio di 90 giorni su due specie, di cui una costituita da un roditore e
l'altra da unn onroditore
6.5. Tossicità cronica (4)
Per unroditore e un 'altra specie di mammiferi
6.6. Studi di mutagenesi
6.6.1. Studio in vitro delle mutazioni geniche nei batteri6.6.2. Studio invitro della citogen esi incellule di mammifero6.6.3. Saggio in vitro delle mutazioni geniche in cellule di mammifero6.6.4. Qualora i risultati degli studi di cui ai punti 6.6.1, 6.6.2 o 6.6.3 siano
positivi, sarà richiesto uno studio di mutagenesi in vivo (saggio del
midollo osseo per valutare danni a livello cromosomico, o test del
micronucleo)
6.6.5. Qualora i risultati delle prove di cui al punto 6.6.4 siano negativi, ma
le prove invitro risultin o positive, si effettua unaltro studio invivo per
verificare se esistano una mutagenesi o danni al DNA in tessuti diversi
dal midollo osseo
6.6.6. Qualora i risultati delle prove di cui al punto 6.6.4. siano positivi, può
essere richiesta una prova per valutare i possibili effetti di cellule
microbiche
6.7. Studio di carcinogenesi (
4)
Su un roditore e un'altra specie di mammiferi. Questi studi possono
essere affiancati a quelli di cui al punto 6.5
6.8. Effetti tossici sulla riproduzione (5)
6.8.1. Prova di teratogenesi (nei conigli e in una specie di roditori)6.8.2. Studio di fertilità (su almeno due generazioni di una specie, di cui un
maschio e una femmina)
6.9. Dati medici in forma anonima
6.9.1. Informazioni, se disponibili, sui controlli medici eseguiti sul personale
dello stabilimento di produzione
6.9.2. Osservazione diretta, se disponibile, ad esempio casi clinici e casi di
avvelenamento accidentale
6.9.3. Cartelle cliniche, provenienti sia dall'industria che da qualsiasi altra
fonte disponibile
6.9.4. Studi epidemiologici sulla popolazione in generale, se disponibili6.9.5. Diagnosi di avvelenamento, compresi sintomi specifici di avvelena-
mento e analisi cliniche, se disponibili
6.9.6. Osservazioni sulla sensibilizzazione/allergenicità, se disponibili1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
6.9.7. Trattamento specifico in caso di incidente o avvelenamento: misure di
pronto soccorso, antidoti e terapia medica, se nota
6.9.8. Prognosi a seguito dell'avvelenamento6.10. Sintesi della tossicologia sui mammiferi e conclusioni, compresa la
dose senza effetto nocivo osservata (NOAEL), la dose senza effetto
osservato (NOEL), la valutazione globale riguardo a tutti i dati tossico-
logici e a qualsiasi altra informazione sul principio attivo. Se possibile,
si includono sotto forma di sintesi eventuali misure proposte per la
tutela dei lavoratori
VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
7.1. Tossicità acuta per i pesci7.2. Tossicità acuta per la Daphnia magna7.3. Prova di inibizione della crescita nelle alghe7.4. Inibizione dell'attività microbiologica7.5. Bioconcentrazione
Durata e comportamento nell'ambiente
7.6. Degradazione7.6.1. Biotica7.6.1.1. Biodegradabilità immediata7.6.1.2. Biodegradabilità intrinseca, se opportuno7.6.2. Abiotica7.6.2.1. Idrolisi in funzione del pH e identificazione dei prodotti di decomposi-
zione
7.6.2.2. Fotolisi in acqua, compresa l'identità dei prodotti di trasformazione (
1)
7.7. Test di screening di adsorbimento e desorbimento
Qualora i risultati del suddetto test ne indichino la necessità, è richiesta
la prova descritta al punto 1.2, parte XII.1, dell'allegato III A, e/o la
prova di cui al punto 2.2, parte XII.2, dell'allegato III A
7.8. Sintesi degli effetti ecotossicologici, della durata e del comportamento
nell'ambiente
VIII. MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI
ANIMALI E DELL'AMBIENTE
8.1. Metodi e precauzioni raccomandati in caso di manipolazione, impiego,
magazzinaggio, trasporto o incendio
8.2. In caso di incendio, natura dei prodotti di reazione, dei gas di combu-
stione, ecc.
8.3. Misure di emergenza in caso di incidente8.4. Possibilità di distruzione o di decontaminazione in seguito a disper-
sione in: a) aria; b) acqua, compresa l'acqua potabile; c) suolo
8.5. Metodi per il trattamento dei rifiuti del principio attivo per utilizzatori
industriali o professionali
8.5.1. Possibilità di riutilizzazione o riciclaggio
8.5.2. Possibilità di neutralizzazione degli effetti
8.5.3. Condizioni per la discarica controllata, comprese le caratteristiche del
colatoio in fase di eliminazione
8.5.4. Condizioni per l'incenerimento controllato
8.6. Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non previsti, ad
esempio su organismi utili e su altri organismi non bersaglio
IX. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
Proposte di classificazione e di etichettatura del principio attivo a
norma della direttiva 67/548/CEE, compresa la giustificazione di dette
proposte
Simbolo/i di pericolo1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
Indicazioni di pericolo
Frasi di rischio
Consigli di prudenza
X. RIEPILOGO E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI II-IX
Note
(1) Questi dati devono essere forniti per il principio attivo puro di dichiarata
specificazione.
(2) Questi dati devono essere forniti per il principio attivo di dichiarata specifi-
cazione.
(3) La prova di irritazione oculare non è necessaria qualora il principio attivo
abbia dimostrato di avere proprietà potenzialmente corrosive.
(4) Lo studio di tossicità e cancerogenicità a lungo termine di un principio
attivo può non essere richiesto quando sia esaurientemente dimostrato che
tali prove non sono necessarie.
(5) Qualora si affermi, in circostanze eccezionali, che tale prova non è neces-
saria, tale affermazione deve essere esaurientemente giustificata.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
ALLEGATO II B
INFORMAZIONIDIBASECOMUNIPERIBIOCIDI
PRODOTTI CHIMICI
1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al
capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati.
I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo sviluppo tecnico.
2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino neces-
sarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo
stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possi-
bile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal caso, deve essere
presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente, quale, ad
esempio, l'esistenza di una formulazione quadro cui il richiedente ha diritto
di accedere.
3. Qualora venga fornita alle autorità competenti una giustificazione accettabile,
è possibile ricavare le informazioni dai dati esistenti. In particolare, onde
ridurre al minimo le prove su animali, dovrebbero essere applicate, ove
possibile, le disposizioni della direttiva 88/379/CEE.
Requisitidelfascicolo
I. Richiedente
II. Identità e composizione del biocida
III. Proprietà fisico-chimiche del biocida
IV. Metodi di identificazione e analisi del biocida
V. Usi previsti del prodotto ed efficacia per detti usi
VI. Dati tossicologici per i biocidi (oltre a quelli relativi al principio attivo)
VII. Dati ecotossicologici per i biocidi (oltre a quelli relativi al principio
attivo)
VIII. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente
IX. Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida
X. Riepilogo e valutazione delle sezioni II-IX
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati
saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. RICHIEDENTE
1.1. Nome e indirizzo, ecc.1.2. Fabbricante del biocida e del principio o dei principi attivi (nome, indi-
rizzo, compresa l'ubicazione degli stabilimenti)
II. IDENTITÀ
2.1. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso,
numero di codice di sviluppo del preparato
2.2. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida
(ad esempio principio o principi attivi, impurezze, coadiuvanti, compo-
nenti inerti)
2.3. Stato fisico e natura del biocida, ad esempio concentrato emulsionabile,
polvere bagnabile, soluzione
III. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE
3.1. Aspetto (stato fisico, colore)3.2. Proprietà esplosive
3.3. Proprietà ossidanti
3.4. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o
sull'autocombustione
3.5. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH (1 % in acqua)3.6. Densità relativa1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
3.7. Stabilità al magazzinaggio — stabilità e conservabilità. Effetti della
luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del
biocida; reattività nei confronti del materiale del contenitore
3.8. Caratteristiche tecniche del biocida, ad esempio bagnabilità, persistenza
della schiumosità, fluidità, capacità di versamento e capacità di polve-
rizzazione
3.9. Compatibilità fisica e chimica conaltri prodotti, compresi i biocidi, per
i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
IV. METODI DI IDENTIFICAZIONE E DI ANALISI
4.1. Metodo di analisi per determinare la concentrazione del principio o dei
principi attivi nel biocida
4.2. Se non contemplati dall'allegato II A, punto 4.2, metodi di analisi,
compresi tassi di recupero e limiti di determinazione per componenti
del biocida e/o, se del caso, dei suoi residui rilevanti dal punto di vista
tossicologico ed ecotossicologico:
a) sul suolo
b) nell'ariac) inacqua (compresa l'acqua potabile)d) in liquidi biologici e tessuti umani e animalie) in alimenti trattati destinati al consumo umano e animale
V. USI PREVISTI ED EFFICACIA
5.1. Tipo di prodotto e campo di applicazione previsto
5.2. Modalità di applicazione, compresa la descrizione del sistema utiliz-
zato
5.3. Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida e
della sostanza attiva nel sistema in cui deve esser impiegato il prepa-
rato, ad esempio acqua di raffreddamento, acque superficiali, acqua
impiegata per riscaldamento
5.4. Numero e tempi delle applicazioni e, se del caso, eventuali informa-
zioni particolari relative alle modificazioni geografiche, climatiche o
ai periodi di attesa necessari per la tutela dell'uomo e degli animali
5.5. Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida
5.6. Organismo o organismi nocivi da controllare e prodotti, organismi o
oggetti da proteggere
5.7. Effetti sugli organismi bersaglio
5.8. Modalità di azione (compresa la velocità di azione) qualora non
contemplata dall'allegato II A, punto 5.4
5.9. Utilizzatore: industriale, professionale, pubblico (non professionale)
Dati sull'efficacia
5.10. Indicazioni relative al preparato proposte per l'etichettatura e dati
sull'efficacia per suffragarle, compresi eventuali protocolli standard
adottati, prove di laboratorio o, se opportuno, prove sul campo
5.11. Eventuali altre limitazioni all'efficacia conosciute, compresa la resi-
stenza
VI. STUDI TOSSICOLOGICI
6.1. Tossicità acuta
Per le prove di cui ai punti da 6.1.1 a 6.1.3, i biocidi diversi dai gas
devono essere somministrati come minimo attraverso due vie, di cui
una dovrebbe essere la via orale. La scelta della seconda via dipenderà
dalla natura del preparato e dalla probabile via dell'esposizione umana.
I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione
6.1.1. Orale
6.1.2. Dermica
6.1.3. Per inalazione1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
6.1.4. Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri
biocidi, la miscela dei preparati è eventualmente sottoposta a prove di
tossicità dermica acuta e, se opportuno, di irritazione cutanea e oculare
6.2. Irritazione cutanea e oculare (1)
6.3. Sensibilizzazione cutanea6.4. Informazioni sull'assorbimento dermico6.5. Dati tossicologici disponibili sui principi non attivi rilevanti dal punto
di vista tossicologico (cioè sostanze potenzialmente pericolose)
6.6. Informazioni relative all'esposizione dell'uomo e dell'operatore al
biocida
Qualora fosse necessario, per i principi non attivi del preparato rile-
vanti dal punto di vista tossicologico si richiedono la/e prova/e di cui
all'allegato II A
VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
7.1. Prevedibili vie di immissione nell'ambiente in funzione dell'uso
previsto
7.2. Informazioni sull'ecotossicologia del principio attivo contenuto nel
preparato, qualora esse non siano desumibili dalle informazioni relative
al principio attivo stesso
7.3. Informazioni ecotossicologiche disponibili sui principi non attivi rile-
vanti da un punto di vista tossicologico (cioè sostanze potenzialmente
pericolose), quali le informazioni contenute nelle schede informative in
materia di sicurezza
VIII. MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI
ANIMALI E DELL'AMBIENTE
8.1. Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all'uso,
all'immagazzinamento, al trasporto o in caso di incendio
8.2. Trattamento specifico in caso di incidente (ad esempio misure di
pronto soccorso, antidoti e terapia medica, se disponibili; misure di
emergenza per la tutela dell'ambiente, qualora non contemplate dall'al-
legato II A, punto 8.3)
8.3. Eventuali procedure per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata
8.4. Identità dei prodotti della combustione rilevanti in caso di incendio
8.5. Procedure per il trattamento dei rifiuti del biocida e dell'imballaggio
per l'industria, gli utilizzatori professionali e il pubblico (utilizzatori
non professionali), ad esempio possibilità di riutilizzazione o rici-
claggio, neutralizzazione, condizioni per la discarica e l'incenerimento
controllati
8.6. Possibilità di distruzione o decontaminazione a seguito di dispersione
in:
a) aria
b) acqua, anche potabile
c) suolo
8.7. Osservazioni relative agli effetti collaterali non desiderabili o non
previsti (ad esempio su organismi utili ed altri organismi non bersaglio)
8.8. Specificare qualsiasi misura di controllo di repellenti o veleni connessa
con il preparato per prevenire l'azione contro organismi non bersaglio
IX. CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
— Proposte relative all'imballaggio e all'etichettatura
— Proposte relative alle schede informative in materia di sicurezza, se oppor-
tuno
— Giustificazione per la classificazione e l'etichettatura a norma dell'articolo 20
della presente direttiva
— Simbolo/i di pericolo
— Indicazioni di pericolo
— Frasi di rischio— Consigli di prudenza1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
— Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del prepa-
rato coni materiali di imballaggio proposti
X. RIEPILOGO E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI II-IX
Nota
(1) La prova di irritazione oculare non è necessaria qualora il biocida abbia
dimostrato di avere proprietà potenzialmente corrosive.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
ALLEGATO III A
SERIE DI INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI RELATIVE AI PRIN-
CIPIATTIVI
SOSTANZE CHIMICHE
1. I fascicoli relativi ai principi attivi devono contenere almeno tutti i punti
indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere
suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo
sviluppo tecnico.
2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino
necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi
previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scien-
tifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal
caso, deve essere presentata una giustificazione accettabile per l'autorità
competente quale, ad esempio, l'esistenza di una formulazione quadro cui
il richiedente ha diritto di accedere.
III. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
1. Solubilità in solventi organici, compreso l'effetto della temperatura sulla
solubilità (1)
2. Stabilità in solventi organici impiegati nei biocidi e identità dei relativi
prodotti di decomposizione (2)
IV. METODI ANALITICI DI DETERMINAZIONE E IDENTIFICAZIONE
1. Metodi di analisi, compresi i tassi di recupero ed i limiti di determina-
zione del principio attivo e dei relativi residui in/su alimenti per l'uomo e
per gli animali e, se del caso, altri prodotti
VI. STUDI TOSSICOLOGICI E SUL METABOLISMO
1. Studio di neurotossicità
Qualora la sostanza attiva sia un composto organofosforico, o vi siano
eventuali altre indicazioni secondo le quali la sostanza sottoposta alla
prova possa avere proprietà neurotossiche, saranno richiesti gli studi di
neurotossicità. La prova si esegue su gallina adulta, sempreché non sia
giustificato l'impiego di una specie più adeguata. Se del caso, saranno
richiesti test di neurotossicità ritardata. Se si rileva attività anticolinestera-
sica, deve essere considerata la possibilità di effettuare una prova di
risposta agli agenti reattivanti
2. Effetti tossici sul bestiame e sugli animali domestici3. Studi relativi all'esposizione dell'uomo al principio attivo4. Alimenti destinati al consumo umano e animale
Qualora il principio attivo debba essere impiegato in preparati da usare nei
luoghi dove vengono preparati, consumati o immagazzinati alimenti desti-
nati al consumo umano, o dove vengano preparati, consumati o
immagazzinati alimenti per il bestiame, sono richieste le prove indicate
nella sezione XI, punto 1
5. Qualora siano considerate necessarie altre prove relative all'esposizione
dell'uomo al principio attivo contenuto nei preparati proposti, sono
richieste le prove indicate nella sezione XI, punto 2
6. Qualora il principio attivo debba essere impiegato in prodotti fitosanitari,
sono richieste prove per valutare gli effetti tossici dei metaboliti identifi-
cati nelle piante eventualmente trattate, qualora siano diversi da quelli
individuati negli studi sugli animali
7. Studi meccanicistici: qualsiasi studio necessario a chiarire gli effetti otte-
nuti negli studi di tossicità
VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
1. Prova di tossicità acuta su un altro organismo, non bersaglio, non acqua-
tico
2. Se i risultati degli studi ecotossicologici e l'uso o gli usi previsti del prin-
cipio attivo indicano un pericolo per l'ambiente, sono richieste le prove
indicate nelle sezioni XII e XIII.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
3. Se il risultato della prova di cui al punto 7.6.1.2 dell'allegato II A è nega-
tivo e se la probabile via di eliminazione del principio attivo è per
trattamento delle acque reflue, è richiesta la prova indicata nella sezione
XIII, punto 4.1
4. Ogni altro test di biodegradabilità richiesto dai risultati delle prove di cui
ai punti 7.6.1.1 e 7.6.1.2 dell'allegato II A
5. Fotolisi nell'aria (metodo della stima), compresa l'identificazione dei
prodotti di decomposizione (1)
6. Se i risultati delle prove di cui al punto 7.6.1.2 dell'allegato II A o al
precedente punto 4 ne indicano la necessità, o se il principio attivo
presenta una degradazione abiotica globale bassa o assente, sono richiesti
i test descritti nella sezione XII, punto 1.1, punto 2.1 e, se opportuno,
punto 3
VIII. MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI
ANIMALI E DELL'AMBIENTE
1. Individuazione delle sostanze che rientrano nell'ambito dell'elenco I o II
dell'allegato della direttiva 80/68/CEE concernente la protezione delle
acque sotterranee dall'inquinamento provocato da certe sostanze perico-
lose (*)
Note
(1) Questi dati devono essere forniti per il principio attivo puro di dichiarata
specificazione.
(2) Questi dati devono essere forniti per il principio attivo di dichiarata specifi-
cazione.
XI. STUDI SUPPLEMENTARI RELATIVI ALLA SALUTE UMANA
1. Studi sugli alimenti destinati al consumo umano e animale
1.1. Identificazione dei prodotti di degradazione e di reazione e dei metaboliti
del principio attivo in alimenti destinati al consumo umano e animale trat-
tati o contaminati
1.2. Comportamento dei residui del principio attivo, dei suoi prodotti di degra-
dazione e, se del caso, dei metaboliti sugli alimenti destinati al consumo
umano e animale trattati o contaminati, compresa la cinetica della scom-
parsa
1.3. Bilancio globale di materia per il principio attivo. Dati sufficienti sui
residui derivanti da prove eseguite sotto controllo ufficiale che dimostrino
che i probabili residui prodotti dall'uso proposto non arrecherebbero danno
alla salute dell'uomo o degli animali
1.4. Stima dell'esposizione potenziale o effettiva dell'uomo al principio attivo
tramite la dieta o altri mezzi
1.5. Qualora i residui del principio attivo rimangano sugli alimenti destinati al
consumo animale per un periodo di tempo significativo, sono richiesti
studi sull'alimentazione e sul metabolismo nel bestiame al fine di consen-
tire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale destinati al
consumo umano
1.6. Effetti della lavorazione industriale e/o dei preparati domestici sulla natura
e sulla quantità di residui del principio attivo
1.7. Residui accettabili proposti e giustificazione della loro accettabilità1.8. Altre informazioni pertinenti1.9. Sintesi e valutazione dei dati di cui ai punti da 1.1 a 1.8
2. Altre prove relative all'esposizione dell'uomo
Se del caso, saranno richiesti altre prove e un caso motivato
XII. STUDI SUPPLEMENTARI SULLA DURATA E SUL COMPORTA-
MENTO NELL'AMBIENTE
1. Durata e comportamento del suolo1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 44
(*) GU L 20 del 26.1.1980, pag. 43.
▼B
1.1. Tasso e via di degradazione, compresa l'individuazione dei processi che
intervengono nonché dei metaboliti e dei prodotti di degradazione in
almeno tre tipi di suolo in condizioni appropriate
1.2. Adsorbimento e desorbimento in almeno tre tipi di suolo e, se del caso,
adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione
1.3. Mobilità in almeno tre tipi di suolo ed eventualmente mobilità dei meta-
boliti e dei prodotti di degradazione
1.4. Quantità e natura dei residui combinati
2. Durata e comportamento nell'acqua
2.1. Tasso e via di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati al
punto 7.6 dell'allegato II A), compresa l'individuazione dei metaboliti e
dei prodotti di degradazione
2.2. Adsorbimento e desorbimento nell'acqua (sedimenti del suolo) ed even-
tuale adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione
3. Durata e comportamento nell'aria
Se un principio attivo è usato in preparati per fumiganti, se è applicato
con vaporizzatori, se è volatile o se eventuali altre informazioni indicano
che ciò è pertinente, occorre determinare il tasso e la via di degradazione
nell'aria, se non considerati nella sezione VII, punto 5
4. Riepilogo e valutazione dei punti 1, 2 e 3
XIII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI SUPPLEMENTARI
1. Effetti sugli uccelli
1.1. Tossicità orale acuta — non è necessario eseguire questo studio se la
specie avicola è stata prescelta per lo studio di cui alla sezione VII, punto
1
1.2. Tossicità a breve termine — studio sulla dieta per otto giorni su almeno
una specie (diversa dai polli)
1.3. Effetti sulla riproduzione
2. Effetti sugli organismi acquatici2.1. Tossicità prolungata per una specie adeguata di pesci
2.2. Effetti sulla riproduzione e sul tasso di crescita di una specie adeguata di
pesci
2.3. Bioaccumulo inun a specie adeguata di pesci
2.4. Riproduzione e tasso di crescita della Daphnia magna3. Effetti su altri organismi non bersaglio
3.1. Tossicità acuta per le api da miele ed altri artropodi utili, ad esempio
predatori. Si sceglie un organismo diverso da quello usato nel quadro della
sezione VII, punto 1
3.2. Tossicità per lombrichi ed altri macrorganismi non bersaglio del suolo3.3. Effetti su microrganismi non bersaglio del suolo
3.4. Effetti su altri organismi non bersaglio specifici (flora e fauna) ritenuti a
rischio
4. Altri effetti
4.1. Test di inibizione della respirazione tramite fanghi attivati
5. Riepilogo e valutazione dei punti 1, 2, 3 e 41998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 45
▼B
ALLEGATO III B
SERIEDIINFORMAZIONISUPPLEMENTARISUBIOCIDI
PRODOTTI CHIMICI
1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati
al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati
da dati. I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo sviluppo
tecnico.
2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino
necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi
previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista
scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni;
in tal caso, deve essere presentata una giustificazione accettabile per
l'autorità competente, quale ad esempio l'esistenza di una formulazione
quadro cui il richiedente abbia diritto di accedere.
3. Qualora sia fornita alle autorità competenti una giustificazione accetta-
bile, è possibile ricavare le informazioni dai dati esistenti. In particolare,
onde ridurre al minimo le prove su animali, dovranno essere applicate,
ove possibile, le disposizioni della direttiva 88/379/CEE.
XI. STUDI SUPPLEMENTARI RELATIVI ALLA SALUTE UMANA
1. Studi sugli alimenti destinati al consumo umano e animale1.1. Qualora i residui del biocida rimangano sugli alimenti destinati al
consumo animale per un periodo di tempo significativo, sono richiesti
studi sull'alimentazione e sul metabolismo nel bestiame al fine di consen-
tire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale destinati al
consumo umano
1.2. Effetti della lavorazione industriale e/o dei preparati domestici sulla
natura e sulla quantità dei residui dei biocidi
2. Altre prove relative all'esposizione dell'uomo
Se del caso, saranno richiesti altre prove e un caso motivato relativi al
biocida
XII. STUDI SUPPLEMENTARI SULLA DURATA E SUL COMPORTA-
MENTO NELL'AMBIENTE
1. Se pertinenti, tutte le informazioni richieste nell'allegato III A, sezione
XII
2. Prove di distribuzione e di dissolvimento in:
a) suolo
b) acquac) aria
I requisiti delle prove di cui ai punti 1 e 2 sono applicabili solo ai compo-
nenti del biocida rilevanti dal punto di vista ecotossicologico
XIII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI SUPPLEMENTARI
1. Effetti sugli uccelli1.1. Tossicità orale acuta, se la prova non è già stata eseguita a norma dell'al-
legato II B, sezione VII.
2. Effetti sugli organismi acquatici2.1. In caso di applicazione sulle, nelle o in prossimità delle acque superficiali2.1.1. Studi particolari su pesci ed altri organismi acquatici2.1.2. Dati sui residui nei pesci per quanto attiene al principio attivo, compresi i
metaboliti di rilievo tossicologico
2.1.3. Possono essere richiesti gli studi di cui ai punti 2.1, 2.2, 2.3 e 2.4 della
sezione XIII dell'allegato III A per i relativi componenti del biocida
2.2. Se il biocida deve essere irrorato inprossimità di acque superficiali, può
essere richiesto uno studio dell'irroramento per stabilire i rischi per gli
organismi acquatici in condizioni reali di uso1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
3. Effetti su altri organismi non destinatari
3.1. Tossicità per vertebrati terrestri diversi dagli uccelli
3.2. Tossicità acuta per le api da miele3.3. Effetti su artropodi utili diversi dalle api
3.4. Effetti su lombrichi e altri macrorganismi non bersaglio del suolo ritenuti
a rischio
3.5. Effetti su microrganismi non bersaglio del suolo
3.6. Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a
rischio
3.7. Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli, saranno
richieste le prove indicate in appresso
3.7.1. Prove eseguite sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi
non bersaglio in condizioni reali d'impiego
3.7.2. Studi sulla tollerabilità per ingestione del biocida da parte di organismi
non bersaglio ritenuti a rischio
4. Riepilogo e valutazione dei punti 1, 2 e 31998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
ALLEGATO IV A
SERIEDIINFORMAZIONIPERPRINCIPIATTIVI
FUNGHI, MICRORGANISMI E VIRUS
1. I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere almeno tutti i punti
indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo». I risultati devono essere suffra-
gati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo sviluppo
tecnico.
2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino neces-
sarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo
stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possi-
bile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal caso, deve essere
presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente, quale ad
esempio l'esistenza di una formulazione quadro cui il richiedente abbia diritto
d'accedere.
Requisitidelfascicolo
I. Informazioni sul richiedente
II. Identità dell'organismo attivo
III. Fonte dell'organismo attivo
IV. Metodi di rilevamento e identificazione
V. Proprietà biologiche dell'organismo attivo, compresa patogenicità e infet-
tività per organismi bersaglio o meno, uomo incluso
VI. Efficacia e usi previsti
VII. Profilo tossicologico per l'uomo e gli animali, compreso il metabolismo
VIII. Profilo ecotossicologico delle tossine, con indicazione della durata e del
comportamento nell'ambiente degli organismi e delle tossine che produce
IX. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli organismi non bersaglio e
dell'ambiente
X. Classificazione ed etichettatura
XI. Riepilogo e valutazione delle sezioni II-X
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati
saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. RICHIEDENTE
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento)
II. IDENTITÀ DELL'ORGANISMO
2.1. Nome comune dell'organismo (compresi nomi alternativi e sostitutivi)
2.2. Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una variante di
stock o di un ceppo mutante; per i virus, designazione tassonomica
dell'agente, sierotipo, ceppo o mutante
2.3. Numero di riferimento della varietà e della coltura, se la coltura è
depositata
2.4. Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e l'identità
dell'organismo (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia, ecc.)
III. FONTE DELL'ORGANISMO
3.1. Presenza in natura o altre fonti3.2. Metodi di isolamento dell'organismo o del ceppo attivo
3.3. Metodi di coltura
3.4. Metodi di produzione, con descrizione del contenimento e delle
tecniche impiegate per mantenere la qualità dell'organismo attivo e
assicurarne una fonte uniforme. Nel caso di un ceppo mutante, dovreb-
bero essere fornite informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
suo isolamento, unitamente a tutte le differenze note tra il mutante, i
ceppi parenti e i ceppi presenti in natura
3.5. Composizione del materiale dell'organismo attivo finale, ad esempio
natura, purezza, identità, proprietà, contenuto di eventuali impurezze
ed organismi estranei
3.6. Metodi per prevenire la contaminazione e la perdita di virulenza dello
stock originario
3.7. Metodi per il trattamento dei rifiuti
IV. METODI DI DETERMINAZIONE E DI IDENTIFICAZIONE
4.1. Metodi atti a stabilire la presenza e l'identità dell'organismo4.2. Metodi per l'accertamento dell'identità e della purezza dello stock dal
quale sono stati prodotti i vari lotti ed i risultati ottenuti, inclusi i dati
sulla variabilità
4.3. Metodi per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto finito e
dai quali risulti che i contaminanti sono stati controllati ad un livello
accettabile, i risultati ottenuti, inclusi i dati sulla variabilità
4.4. Metodi per dimostrare l'assenza, quali contaminanti nell'agente attivo,
di agenti patogeni per l'uomo o altri mammiferi inclusi, nel caso di
protozoi e funghi, gli effetti della temperatura (35 ºC ed altre tempera-
ture pertinenti)
4.5. Metodi per accertare residui vitali e non vitali (ad esempio tossine) nei
o sui prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali, liquidi
biologici e tessuti umani e animali, suolo, acqua ed aria
V. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DELL'ORGANISMO
5.1. «Storia» dell'organismo e dei suoi usi compresa, se si conosce, la storia
naturale generale e, se del caso, la distribuzione geografica
5.2. Correlazione con agenti patogeni esistenti per i vertebrati, gli inverte-
brati, le piante o altri organismi
5.3. Effetti sull'organismo bersaglio. Patogenicità o tipo di antagonismo
rispetto all'ospite. Dovrebbero essere incluse informazioni sulla gamma
di specificità dell'ospite
5.4. Trasmissibilità, dose infettiva e meccanismo di azione, comprese le
informazioni sulla presenza, assenza o produzione di tossine e, se
opportuno, informazioni sulla loro natura, identità, struttura chimica,
stabilità ed efficacia
5.5. Possibili effetti su organismi non bersaglio strettamente connessi con
l'organismo bersaglio, compresa l'infettività, la patogenicità e la
trasmissibilità
5.6. Trasmissibilità ad altri organismi non bersaglio
5.7. Eventuali altri effetti biologici su organismi non bersaglio in caso di
uso corretto
5.8. Infettività e stabilità fisica in caso di uso corretto
5.9. Stabilità genetica nelle condizioni ambientali dell'uso proposto5.10. Qualsiasi patogenicità ed infettività per l'uomo e gli animali in condi-
zioni di immunodepressione
5.11. Patogenicità ed infettività per parassiti/predatori conosciuti delle specie
bersaglio
VI. EFFICACIA E USI PREVISTI
6.1. Organismi nocivi controllati e materiali, sostanze, organismi o prodotti
da trattare o proteggere
6.2. Usi previsti (ad esempio come insetticida, disinfettante, prodotto anti-
ncrostazioni ecc.)
6.3. Informazioni o osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non
voluti
6.4. Informazioni sulla comparsa, o sulla possibile comparsa, di resistenza
ed eventuali strategie di trattamento
6.5. Effetti sugli organismi bersaglio1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼B
6.6. Categoria dell'utilizzatore
VII. STUDI TOSSICOLOGICI E SUL METABOLISMO
7.1. Tossicità acuta
Qualora una singola dose non sia adeguata, occorre effettuare prove di
definizione del raggio di azione per individuare la presenza di agenti
altamente tossici e la loro infettività:
1) orale
2) dermica
3) per inalazione4) irritazione cutanea e, se necessario, oculare
5) sensibilizzazione cutanea e, se necessario, sensibilizzazione respira-
toria, e
6) nel caso di virus e viroidi, studi su colture cellulari con l'impiego di
virus infettivi purificati e colture cellulari primarie di mammiferi,
uccelli e pesci
7.2. Tossicità subcronica
Studio di 40 giorni su due specie, di cui una di roditore e una di non
roditore
1) somministrazione orale
2) altre vie di somministrazione (per inalazione, dermica) a seconda
dei casi, e
3) per i virus e i viroidi, prove di infettività eseguite mediante saggio
biologico o su una coltura cellulare adeguata almeno 7 giorni dopo
la somministrazione agli animali sottoposti a test
7.3. Tossicità cronica
Studio eseguito su due specie, di cui una di roditore e una di un altro
mammifero; somministrazione orale, sempreché un'altra via di sommi-
nistrazione non risulti più adeguata
7.4. Studio di carcinogenesi
Può essere affiancato agli studi di cui al punto 7.3. Le prove sono
eseguite su due specie, di cui una di roditore e una di altro mammifero
7.5. Studio di mutagenesi
Prove di cui all'allegato II A, sezione VI, punto 6.6
7.6. Effetti tossici sulla riproduzione
Prova di teratogenesi su conigli e su una specie di roditori. Studio di
fertilità su una specie, minimo 2 generazioni, di cui un maschio e una
femmina
7.7. Studi metabolici
Tossicocinetica di base, adsorbimento (compreso l'adsorbimento
dermico), distribuzione ed escrezione nei mammiferi, compresa l'evi-
denziazione delle vie metaboliche
7.8. Studi di neurotossicità: sono richiesti qualora vi siano indicazioni di
attività anticolinesterasica o altri effetti neurotossici. Se opportuno,
dovrebbero essere eseguite prove di neurotossicità ritardata su gallina
adulta
7.9. Studi di immunotossicità (ad esempio allergenicità)7.10. Studi sull'esposizione accidentale: sono richieste qualora il principio
attivo sia presente in prodotti impiegati nei luoghi dove sono preparati,
consumati o immagazzinati alimenti destinati al consumo umano o
animale, e dove vi è la possibilità che l'uomo, il bestiame o gli animali
domestici siano esposti ad aree o materiali trattati
7.11. Dati sull'esposizione della popolazione, comprendenti:
1) dati medici in forma anonima (se disponibili)
2) cartelle cliniche, dati di controllo medico sul personale degli stabi-
limenti di fabbricazione (se disponibili)
3) dati epidemiologici (se disponibili)1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼C1
▼B
▼B
4) dati su casi di avvelenamento
5) diagnosi di avvelenamento (segni e sintomi), comprese informazioni
su eventuali analisi
6) trattamento proposto per l'avvelenamento e prognosi
7.12. Sintesi della tossicologia sui mammiferi e conclusioni (compreso
NOAEL, NOEL e, se opportuno, DGA), valutazione globale in merito
a tutti i dati tossicologici, di patogenicità e infettività, e alle altre infor-
mazioni relative all'organismo attivo. Ove possibile, sono incluse, sotto
forma di sintesi, eventuali misure proposte per la protezione dell'utiliz-
zatore
VIII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
8.1. Tossicità acuta nei pesci
8.2. Tossicità acuta nella Daphnia magna8.3. Effetti sulla crescita delle alghe (test di inibizione)
8.4. Tossicità acuta per un altro organismo non bersaglio, non acquatico
8.5. Patogenicità ed infettività per api da miele o lombrichi8.6. Tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività per altri organismi non
bersaglio ritenuti a rischio
8.7. Eventuali effetti su altre piante e animali8.8. Qualora vengano prodotte tossine, sono richiesti i dati di cui nell'alle-
gato II A, sezione VII, punti 7.1-7.5
Durata e comportamento nell'ambiente
8.9. Diffusione, mobilità, moltiplicazione e persistenza nell'aria, nel suolo e
nell'acqua
8.10. Qualora vengano prodotte tossine sono necessari i dati di cui nell'alle-
gato II A, sezione VII, punti 7.6-7.8
IX. MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI ORGA-
NISMI NON BERSAGLIO E DELL'AMBIENTE
9.1. Metodi e precauzioni da adottare per il magazzinaggio, la manipola-
zione, il trasporto, l'uso o in caso di incendio o altro verosimile
incidente
9.2. Eventuali occasioni o condizioni ambientali in cui l'organismo attivo
non dovrebbe essere usato
9.3. Possibilità di rendere l'organismo attivo non infettivo ed eventuali
metodi per conseguire detto obiettivo
9.4. Conseguenze della contaminazione dell'aria, del suolo o dell'acqua,
soprattutto dell'acqua potabile
9.5. Misure di emergenza in caso di incidente
9.6. Metodi di trattamento dei rifiuti dell'organismo attivo, comprese le
caratteristiche del colatoio in fase di eliminazione
9.7. Possibilità di distruzione o decontaminazione conseguente a disper-
sione nell'aria, nell'acqua, nel suolo o, se del caso, in altri mezzi
X. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
Proposte per l'attribuzione di uno dei gruppi di rischio definiti nell'arti-
colo 2, lettera d) della direttiva 90/679/CEE, conle giustificazion i per
detta proposta e le indicazioni sulla necessità che i prodotti presentino
il simbolo di rischio biologico specificato nell'allegato II della direttiva
90/679/CEE
XI. RIEPILOGO E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI II-X1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼B
ALLEGATO IV B
SERIEDIINFORMAZIONIPERIBIOCIDI
FUNGHI, MICRORGANISMI E VIRUS
1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al
capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati.
I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo sviluppo tecnico.
2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino neces-
sarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo
stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possi-
bile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal caso, deve essere
presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente, quale ad
esempio l'esistenza di una formulazione quadro cui il richiedente abbia diritto
di accedere.
3. Qualora venga fornita alle autorità competenti una giustificazione accettabile,
è possibile ricavare le informazioni dai dati esistenti. In particolare, onde
ridurre al minimo le prove su animali, dovrebbero essere applicate, ove
possibile, le disposizioni della direttiva 88/379/CEE.
Requisitidelfascicolo
I. Richiedente
II. Identità e composizione del biocida
III. Proprietà tecniche del biocida e eventuali proprietà oltre a quelle dell'orga-
nismo attivo
IV. Metodi di identificazione ed analisi del biocida
V. Usi previsti ed efficacia per detti usi
VI. Dati tossicologici per i biocidi (oltre a quelli relativi all'organismo attivo)
VII. Dati ecotossicologici per i biocidi (oltre a quelli relativi all'organismo
attivo)
VIII. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, di organismi non bersaglio e
dell'ambiente
IX. Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida
X. Sintesi e valutazione delle sezioni II-IX
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati
saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. RICHIEDENTE
1.1. Nome e indirizzo, ecc.1.2. Fabbricante di biocidi e di organismi attivi, con l'ubicazione degli
stabilimenti
II. IDENTITÀ DEL BIOCIDA
2.1. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso,
numero di codice di sviluppo del biocida
2.2. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida
(ad esempio organismi attivi, componenti inerti, organismi estranei,
ecc.)
2.3. Stato fisico e natura del biocida (ad esempio concentrato emulsiona-
bile, polvere solubile, soluzione)
2.4. Concentrazione dell'organismo attivo nel materiale impiegato
III. PROPRIETÀ TECNICHE E BIOLOGICHE
3.1. Aspetto (colore e odore)
3.2. Stabilità e conservabilità al magazzinaggio. Effetti della temperatura,
del metodo di imballaggio e di magazzinaggio, ecc., sul perdurare
dell'attività biologica
3.3. Metodi per stabilire la stabilità e conservabilità al magazzinaggio1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
3.4. Caratteristiche tecniche del biocida
3.4.1. Bagnabilità
3.4.2. Persistenza della schiumosità3.4.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
3.4.4. Prova di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco
3.4.5. Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/
frazioni fini, attrito e friabilità
3.4.6. Nel caso di granuli, prova di setacciamento e indicazione della distri-
buzione del peso dei granuli, almeno della frazione con particelle di
dimensioni superiori a 1 mm
3.4.7. Contenuto di principio attivo in o su particelle di esche, granuli o
materiali trattati
3.4.8. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione3.4.9. Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione3.5. Compatibilità fisica e chimica conaltri prodotti, compresi biocidi, per i
quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
3.6. Bagnatura, aderenza e distribuzione dopo applicazione
3.7. Qualsiasi variazione di proprietà biologiche dell'organismo risultante
da formulazione, in particolare variazioni di patogenicità e infettività
IV. METODI DI IDENTIFICAZIONE E DI ANALISI DEL BIOCIDA
4.1. Metodo di analisi per determinare la composizione del biocida
4.2. Metodi per determinare i residui (ad esempio biotest)
4.3. Metodi usati per dimostrare la purezza microbiologica del biocida4.4. Metodi usati per dimostrare che il biocida è esente da qualunque
agente per l'uomo o altri mammiferi ed eventualmente da agenti pato-
geni nocivi per gli organismi non bersaglio e per l'ambiente
4.5. Tecniche usate per assicurare l'uniformità del prodotto e metodi per la
sua standardizzazione
V. USI PREVISTI ED EFFICACIA PER DETTI USI
5.1. Uso
Tipo di prodotto (ad esempio preservante per il legno, insetticida, ecc.)
5.2. Dettagli sull'uso previsto (ad esempio tipi di organismi nocivi control-
lati, materiali da trattare, ecc.)
5.3. Dose di applicazione5.4. Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali circostanze o
condizioni ambientali specifiche nelle quali il prodotto può o non può
essere usato
5.5. Modalità di applicazione
5.6. Numero e tempi delle applicazioni5.7. Istruzioni proposte per l'uso
Dati relativi all'efficacia
5.8. Prove preliminari di definizione del raggio d'azione5.9. Sperimentazioni sul campo
5.10. Dati sull'eventuale comparsa di resistenza
5.11. Effetti sulla qualità dei materiali o dei prodotti trattati
VI. DATI TOSSICOLOGICI SUPPLEMENTARI RISPETTO A QUELLI
RICHIESTI PER GLI ORGANISMI ATTIVI
6.1. Dose orale singola6.2. Dose percutanea singola6.3. Per inalazione1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
6.4. Irritazione cutanea e, se del caso, oculare
6.5. Sensibilizzazione cutanea
6.6. Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive6.7. Esposizione dell'operatore
6.7.1. Assorbimento percutaneo/per inalazione in base alla formulazione e
alla modalità di applicazione
6.7.2. Verosimile esposizione dell'operatore alle condizioni sul campo
compresa, se del caso, l'analisi quantitativa dell'esposizione
VII. DATI ECOTOSSICOLOGICI SUPPLEMENTARI RISPETTO A QUELLI
RICHIESTI PER GLI ORGANISMI ATTIVI
7.1. Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad
esempio su organismi utili o altri non bersaglio o sulla persistenza
nell'ambiente
VIII. MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL'UOMO, DEGLI
ORGANISMI NON BERSAGLIO E DELL'AMBIENTE
8.1. Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, al
magazzinaggio, al trasporto o all'uso
8.2. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per
salvaguardare l'uomo e gli animali
8.3. Misure di emergenza in caso di incidente
8.4. Metodi per la distruzione o la decontaminazione del biocida e dell'im-
ballaggio
IX. CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
9.1. Proposte di classificazione, d'imballaggio e di etichettatura, compresa
la giustificazione di dette proposte:
i) per quanto concerne i componenti non biologici del prodotto, a
norma della direttiva 88/379/CEE:
— simbolo/i di pericolo
— indicazioni di pericolo
— frasi di rischio
— consigli di prudenza
ii) per quanto concerne gli organismi attivi, etichettatura indicante il
gruppo di rischio adeguato a norma dell'articolo 2, lettera d) della
direttiva 90/679/CEE nonché, se del caso, il simbolo di rischio
biologico specificato nella stessa direttiva
9.2. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del
biocida coni materiali proposti per l'imballaggio
9.3. Campioni degli imballaggi proposti
X. RIEPILOGO DELLE SEZIONI II-IX1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
ALLEGATO V
TIPI DI BIOCIDI DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1,
LETTERA a) DELLA PRESENTE DIRETTIVA E RELATIVE DESCRI-
ZIONI
Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti contemplati dalle direttive di cui
all'articolo 1, paragrafo 2 della presente direttiva e successive modifiche, ai fini
di tali direttive.
GRUPPO 1: Disinfettanti e biocidi in generale
Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere
effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e inpolvere e prodotti an aloghi.
Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana
I prodotti di tale gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana.
Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed
altri biocidi
Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, di superfici, materiali, attrezzature e
mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo
umano o animale in aree private, pubbliche e industriali, compresi gli ospedali,
nonché prodotti usati come alghicidi.
I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque per impianti
destinati al bagno ed altre; sistemi di condizionamento; muri e pavimenti di
strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici, acque di scarico, rifiuti di
ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).
Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria
I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria,
compresi i prodotti usati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o
trasportati.
Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il
consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la
conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua
potabile) destinati al consumo umano o animale.
Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile
Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano o
animale).
GRUPPO 2: Preservanti
Tipo di prodotto 6: Preservanti per prodotti in scatola
Prodotti usati per la preservazione di prodotti in scatola, esclusi gli alimenti
destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo del deterioramento
causato da microrganismi, per assicurarne la conservazione.
Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole
Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il
controllo del deterioramento dovuto a microrganismi al fine di conservare le
proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie
plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti
d'arte.
Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno
Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato,
o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o
alterano l'aspetto del legno. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad
azione sia preventiva che curativa.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
Tipo diprodotto9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali
cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento
microbiologico.
Tipo di prodotto 10: Preservanti per lavori in muratura
Prodotti usati per la preservazione e la riparazione dei lavori in muratura o di
altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi
microbiologici e delle alghe.
Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trat-
tamento industriale
Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di
raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi
nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi.
Sono esclusi i prodotti usati per la preservazione dell'acqua potabile.
Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimi-
cidi)
Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze
viscide su materiali, attrezzature e strutture usati in procedimenti industriali, ad
esempio su carta e pasta di carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del
petrolio.
Tipo di prodotto 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli
Prodotti usati per la preservazione di fluidi nella lavorazione di metalli,
mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi.
GRUPPO 3: Controllo degli animali nocivi
Tipo di prodotto 14: Rodenticidi
Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori.
Tipo di prodotto 15: Avicidi
Prodotti usati per il controllo degli uccelli.
Tipo di prodotto 16: Molluschicidi
Prodotti usati per il controllo dei molluschi.
Tipo di prodotto 17: Pescicidi
Prodotti usati per il controllo dei pesci; sono esclusi i prodotti destinati alla cura
delle malattie dei pesci.
Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi
Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e
crostacei).
Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi
Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati, ad esempio le pulci,
e vertebrati, ad esempio gli uccelli), respingendoli o attirandoli, compresi i
prodotti usati, direttamente o indirettamente, per l'igiene umana e veterinaria.
GRUPPO 4: Altri biocidi
Tipo di prodotto 20: Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o
animale
Prodotti usati per la preservazione di alimenti destinati al consumo umano o
animale, mediante il controllo degli organismi nocivi.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione
Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incro-
stanti (microrganismi e forme più elevate di specie vegetali o animali) su
imbarcazioni, attrezzature per l'acquicoltura o altre strutture usate nell'acqua.
Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia
Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di
animali o di loro parti.
Tipo di prodotto 23: Controllo di altri vertebrati
Prodotti usati per il controllo di animali nocivi.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
ALLEGATO VI
PRINCIPI COMUNI PER LA VALUTAZIONE DEI FASCICOLI SUI
BIOCIDI
INDICE
Definizioni
IntroduzioneValutazione
— Principi generali
— Effetti sull'uomo
— Effetti sugli animali
— Effetti sull'ambiente
— Effetti inaccettabili
— Efficacia
— Riepilogo
Processodecisionale
— Principi generali
— Effetti sull'uomo
— Effetti sugli animali
— Effetti sull'ambiente
— Effetti inaccettabili
— Efficacia
— Riepilogo
Integrazioneglobaledelleconclusioni
DEFINIZIONIa)Individuazione del rischio
Individuazione degli effetti nocivi che un biocida ha la capacità intrinseca
di produrre.
b)Determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto)
Valutazione del rapporto tra la dose, o livello di esposizione, di un principio
attivo o di una sostanza potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida e
l'incidenza e la gravità di un effetto.
c)Determinazione dell'esposizione
Determinazione delle emissioni, delle vie e della velocità di movimento di
un principio attivo o di una sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in
un biocida e della sua trasformazione o degradazione al fine di valutare la
concentrazione o le dosi alle quali gruppi di persone, animali o settori
dell'ambiente sono o possono essere esposti.
d)Caratterizzazione del rischio
Valutazione dell'incidenza e della gravità degli effetti negativi che possono
verificarsi in un gruppo di persone, negli animali o in settori dell'ambiente a
seguito della reale o prevista esposizione ad un qualsiasi principio attivo o
ad una sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in un biocida. Tale
valutazione può includere «la valutazione del rischio» ovvero la quantifica-
zione di tale probabilità.
e)Ambiente
Acqua, compresi i sedimenti, aria, terra, specie della fauna e flora selvatiche
e relative interrelazioni, nonché le relazioni tra tali elementi e gli organismi
viventi.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
INTRODUZIONE
1. Il presente allegato stabilisce i principi affinché le valutazioni e le decisioni
degli Stati membri inmateria di autorizzazion e di biocidi, purché si tratti di
preparati chimici, garantiscano un elevato ed uniforme livello di protezione
per l'uomo, gli animali e l'ambiente, a norma dell'articolo 5, paragrafo 1,
lettera b) della presente direttiva.
2. Al fine di garantire un elevato ed uniforme livello di protezione per la
salute umana e animale e per l'ambiente, sono individuati tutti i rischi deri-
vanti dall'uso di un biocida. A questo fine viene eseguita un'analisi del
rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati
durante la normale utilizzazione proposta del biocida. A tal fine viene effet-
tuata un'analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida.
3. È sempre richiesta un'analisi del rischio relativo al principio o principi attivi
presenti nel biocida. Tale analisi verrà già effettuata ai fini degli allegati I, I
A o I B. Essa comporta l'individuazione del rischio e, se opportuno, la
determinazione della relazione dose (concentrazione)/riposta (effetto), la
determinazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. Se non è
possibile determinare quantitativamente il rischio se ne dà una valutazione
qualitativa.
4. Un'ulteriore analisi del rischio, nel modo precedentemente descritto, è effet-
tuata relativamente a tutte le altre sostanze potenzialmente pericolose
presenti nel biocida se attinenti all'utilizzazione di quest'ultimo.
5. Per effettuare l'analisi del rischio sono necessarie le informazioni riportate
in dettaglio negli allegati II, III e IV e, poiché esiste una grande varietà di
tipi di prodotti, tali informazioni sono flessibili per tener conto del tipo di
prodotto e dei relativi rischi. I dati richiesti corrispondono al minimo indi-
spensabile per procedere alla valutazione del rischio. Per evitare inutili
doppioni, gli Stati membri dovrebbero tenere presenti i requisiti degli arti-
coli 12 e 13 della presente direttiva. Nell'allegato VII A della direttiva 67/
548/CEE sono tuttavia riportate in dettaglio le informazioni minime
richieste per un principio attivo di qualsiasi tipo di biocida. Tali dati sono
già presentati e valutati nell'ambito dell'analisi del rischio richiesta per
l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, I A o I B della presente diret-
tiva. Possono anche essere richiesti dati relativi ad una sostanza
potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida.
6. I risultati dell'analisi del rischio effettuata su un principio attivo o su una
sostanza potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida sono integrati per
ottenere una valutazione globale per il biocida stesso.
7. Gli Stati membri, quando effettuano una valutazione e adottano una deci-
sione relativa all'autorizzazione di un biocida:
a) esaminano anche altre informazioni tecniche o scientifiche pertinenti
ragionevolmente disponibili, per quanto concerne le proprietà del
biocida, i metaboliti dei suoi componenti, o i residui;
b) valutano, se del caso, le motivazioni addotte dal richiedente per giustifi-
care l'assenza di talune informazioni.
8. Lo Stato membro soddisfa i requisiti di riconoscimento reciproco secondo
quanto stabilito all'articolo 4, paragrafi 1, 2 e 6 della presente direttiva.
9. È noto che numerosi biocidi presentano solo piccole differenze di composi-
zione; si dovrebbe pertanto tenerne conto quando si valuta la
documentazione. Si applica qui il concetto di «formulazione quadro».
10. È noto che alcuni biocidi sono considerati a basso rischio; tali biocidi, pur
essendo conformi ai requisiti del presente allegato, sono soggetti ad una
procedura semplificata, come specificato all'articolo 3 della presente diret-
tiva.
11. Sulla scorta dell'applicazione di tali principi comuni gli Stati membri deci-
dono se un biocida può essere autorizzato o meno; tale autorizzazione può
includere restrizioni dell'utilizzazione o altre condizioni. In taluni casi,
prima di decidere sull'autorizzazione, lo Stato membro può arrivare alla
conclusione che sono necessarie maggiori informazioni.
12. Nel corso della valutazione e del processo decisionale, gli Stati membri ed i
richiedenti collaborano allo scopo di risolvere con rapidità tutte le questioni
sui requisiti delle informazioni o per individuare già nella fase iniziale tutti
gli studi complementari richiesti, o per cambiare le condizioni proposte per
l'uso del biocida o per modificarne la natura o la composizione, al fine di
assicurare la completa conformità ai requisiti del presente allegato o della
presente direttiva. L'onere amministrativo, in particolare per le piccole e
medie imprese (PMI), è ridotto al minimo, senza pregiudicare il livello di
protezione necessario per le persone, gli animali e l'ambiente.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
13. Il giudizio emesso dallo Stato membro durante la valutazione e il processo
decisionale si deve basare su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti
a livello internazionale, e va formulato con l'assistenza del parere di esperti.
VALUTAZIONEPrincipi generali
14. Lo Stato membro al quale sono presentate esamina le informazioni presen-
tate a sostegno della richiesta di autorizzazione di un biocida per
determinarne la completezza ed il valore scientifico complessivo. Dopo
aver accettato tali informazioni lo Stato membro le utilizza per un'analisi
del rischio basata sull'uso proposto del biocida.
15. Viene sempre effettuata un'analisi del rischio del principio attivo presente
nel biocida. Se nel biocida sono inoltre presenti sostanze potenzialmente
pericolose, è effettuata l'analisi del rischio per ciascuna di esse. L'analisi
del rischio indaga l'uso corrente proposto per il biocida oltre a realistici
scenari del tipo «la peggiore delle ipotesi», compresi i pertinenti aspetti
connessi con la produzione e l'eliminazione del biocida o di qualsiasi mate-
riale conesso trattato.
16. L'analisi del rischio comporta l'individuazione del rischio di ciascun prin-
cipio attivo e di ciascuna sostanza potenzialmente pericolosa presente nel
biocida e la determinazione, se possibile, dell'appropriato livello senza
effetto nocivo osservato (NOAEL). Essa inoltre include, se del caso, la
determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto),
accanto alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del
rischio.
17. I risultati derivanti dal paragone dell'esposizione ad una concentrazione a
livello senza effetto per ciascuno dei principi attivi e per tutte le sostanze
potenzialmente pericolose sono combinati per ottenere un'analisi del rischio
complessivo del biocida. Se non sono disponibili risultati quantitativi, i
risultati delle analisi qualitative sono combinati in modo analogo.
18. L'analisi del rischio determina:
a) il rischio per l'uomo e gli animali;
b) il rischio per l'ambiente;
c) le misure necessarie per proteggere l'uomo, gli animali e l'ambiente in
generale sia durante l'uso corrente del biocida proposto che in una reali-
stica situazione del tipo «la peggiore delle ipotesi».
19. In taluni casi si può giungere alla conclusione che sono necessarie altre
informazioni prima che l'analisi del rischio possa essere completata. Tali
informazioni complementari richieste sono il minimo necessario per portare
a termine l'analisi del rischio.
Effettisull'uomo
20. L'analisi del rischio tiene conto dei seguenti effetti potenziali derivanti
dall'utilizzazione del biocida e delle persone che possono essere soggette
all'esposizione.
21. Gli effetti menzionati precedentemente derivano dalle proprietà del prin-
cipio attivo e da tutte le sostanze potenzialmente pericolose presenti. Essi
sono:
— tossicità acuta e cronica;
— irritazione;— corrosività;— sensibilizzazione;— tossicità dopo somministrazioni ripetute;— mutagenicità;
— cancerogenicità;
— effetti tossici sulla riproduzione;— neurotossicità;— ogni altra particolare proprietà del principio attivo o della sostanza
potenzialmente pericolosa;
— altri effetti dovuti a proprietà fisico-chimiche.
22. Le persone precedentemente menzionate sono:
— operatori professionali;
— operatori non professionali;
— persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
23. L'individuazione del rischio si riferisce alle proprietà e agli effetti potenzial-
mente nocivi del principio attivo e di tutte le sostanze potenzialmente
pericolose presenti nel biocida. Se il risultato è la classificazione del biocida
in base ai requisiti dell'articolo 20 della presente direttiva, sono richiesti: la
determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), la
determinazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio.
24. Nei casi in cui siano stati effettuati gli esami appropriati per l'identifica-
zione del rischio in relazione ad un particolare effetto potenziale di un
principio attivo o di una sostanza potenzialmente pericolosa presente nel
biocida, ma i risultati non abbiano condotto alla classificazione del biocida,
non è necessaria la caratterizzazione del rischio in relazione a quell'effetto a
meno che esistano altri fondati motivi di preoccupazione, ad esempio effetti
ambientali nocivi o residui inaccettabili.
25. Quando effettua la determinazione della relazione dose (concentrazione)/
risposta (effetto) di un principio attivo o di una sostanza potenzialmente
pericolosa presente nel biocida, lo Stato membro applica i punti da 26 a 29.
26. Nei casi di tossicità a somministrazioni ripetute e di tossicità del ciclo ripro-
duttivo si determina la relazione fra dose e risposta per ciascun principio
attivo o per ciascuna sostanza potenzialmente pericolosa e, se possibile, il
livello senza effetto nocivo osservato (NOAEL). Se non si può determinare
il NOAEL, si determina il livello più basso in cui l'effetto nocivo è osserva-
bile (LOAEL).
27. Per quanto concerne la tossicità acuta, la corrosività e l'irritazione, general-
mente non è possibile determinare il NOAEL o il LOAEL sulla base di
prove effettuate inbase ai requisiti della direttiva. Nel caso della tossicità
acuta, si calcola il valore DL50 (dose media letale) o CL50 (concentrazione
media letale) o, quando viene utilizzata la procedura a dosi fisse, la dose
discriminante. Per gli altri effetti è sufficiente determinare se il principio
attivo o la sostanza potenzialmente pericolosa posseggono un'intrinseca
capacità di provocare tali effetti durante l'utilizzazione del prodotto.
28. Per la mutagenicità e la cancerogenicità è sufficiente determinare se il prin-
cipio attivo o la sostanza potenzialmente pericolosa posseggono una
capacità intrinseca di provocare tali effetti durante l'utilizzazione del
biocida. Tuttavia se si può dimostrare che un principio attivo p una sostanza
potenzialmente pericolosa identificati come cancerogeni non sono genotos-
sici, sarà opportuno determinare il NOAEL o il LOAEL come descritto al
punto 26.
29. Per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea e respiratoria, poiché fino
ad oggi non si è raggiunta un'intesa sulla possibilità di individuare una
dose/concentrazione al di sotto della quale sia improbabile il verificarsi di
effetti nocivi in un soggetto già sensibilizzato nei confronti di una certa
sostanza, è sufficiente valutare se il principio attivo o la sostanza potenzial-
mente pericolosa posseggono un'intrinseca capacità di provocare tali effetti
durante l'uso del biocida.
30. Quando sono disponibili dati relativi alla tossicità provenienti dall'osserva-
zione dell'esposizione umana, per esempio informazioni ottenute dal
fabbricante o da centri antiveleno o da inchieste epidemiologiche, nell'effet-
tuare l'analisi del rischio viene prestata particolare attenzione a tali
informazioni.
31. Una determinazione dell'esposizione è effettuata per ciascun gruppo di
persone (operatori professionali, operatori non professionali e persone
esposte indirettamente attraverso l'ambiente) esposte al biocida o per i quali
è ragionevole prevedere un'esposizione. Lo scopo della determinazione è
una stimaquantitativa o qualitativa della dose/concentrazione per ciascun
principio attivo o per ciascuna sostanza potenzialmente pericolosa alla quale
un gruppo di persone è o può essere esposto durante l'utilizzazione del
biocida.
32. La determinazione dell'esposizione si basa sulle informazioni contenute nel
fascicolo tecnico fornito a norma dell'articolo 8 della direttiva e su tutte le
altre informazioni pertinenti disponibili. In particolare si tiene conto, se
opportuno, dei seguenti elementi:
— dati sull'esposizione adeguatamente misurati;
— forma sotto la quale il prodotto è commercializzato;
— tipo di biocida;— metodo e dosaggio di applicazione;
— proprietà fisico-chimiche del prodotto;
— probabili vie d'esposizione e potenziale di adsorbimento;— frequenza e durata dell'esposizione;1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
— tipo e numero del particolare gruppo di persone esposto (se tali informa-
zioni sono disponibili).
33. Quando sono disponibili dati rappresentativi relativi all'esposizione adegua-
tamente misurati, se ne tiene conto in modo particolare quando si determina
l'esposizione. Se si usano metodi di calcolo per la valutazione dei livelli di
esposizione sono utilizzati modelli adeguati.
Tali modelli:
— danno la migliore valutazione possibile di tutti i pertinenti processi sulla
base di parametri e presupposti realistici;
— sono sottoposti ad un'analisi che tenga conto di possibili elementi di
incertezza;
— sono validati in modo attendibile mediante misure effettuate in circo-
stanze pertinenti per l'utilizzazione del modello;
— sono pertinenti per le condizioni nel campo di utilizzazione.
Sono anche presi in considerazione pertinenti dati di controllo relativi a
sostanze con uso e tipo di esposizione analoghi o analoghe proprietà.
34. Se per uno qualsiasi degli effetti descritti al punto 21 è stato definito il
NOAEL o il LOAEL, la caratterizzazione del rischio comporta il paragone
del NOAEL o del LOAEL con la valutazione della dose/concentrazione alla
quale il gruppo di persone è esposto. Se i valori del NOAEL o del LOAEL
non possono essere stabiliti, è effettuato un paragone qualitativo.
Effettisuglianimali
35. Utilizzando gli stessi principi pertinenti già descritti nella sezione che tratta
gli effetti sull'uomo, lo Stato membro tiene conto dei rischi per gli animali
derivanti dal biocida.
Effettisull'ambiente
36. L'analisi del rischio tiene conto di tutti gli effetti nocivi presenti in ciascuno
dei tre settori ambientali: aria, suolo e acqua (inclusi i sedimenti) e dei bioti
inseguito all'utilizzazion e del biocida.
37. L'individuazione del rischio riguarda le proprietà e gli effetti nocivi poten-
ziali del principio attivo e di tutte le sostanze potenzialmente pericolose
presenti nel biocida. Se ne consegue una classificazione del biocida in base
alle disposizioni della presente direttiva, occorre procedere alla definizione
della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), alla determinazione
dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio.
38. Nei casi in cui sono stati effettuati opportuni test per individuare il rischio
in relazione ad uno specifico effetto potenziale del principio attivo o di una
sostanza potenzialmente pericolosa presente nel biocida, ma i risultati non
hanno condotto alla classificazione del biocida, non è necessaria la caratte-
rizzazionedel rischio relativo a quell'effetto a meno che non vi siano altri
fondati motivi di preoccupazione. Tali motivi possono derivare dalle
proprietà e dagli effetti di qualsiasi principio attivo o di qualsiasi sostanza
potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida, in particolare:
— qualsiasi indicazione di potenziale bioaccumulo;
— le caratteristiche di persistenza;
— la forma della curva tossicità/tempo nel test di ecotossicità;— indicazioni di altri effetti nocivi basati su studi di tossicità (per esempio
classificazione come mutageno);
— dati su altre sostanze strutturalmente simili;
— effetti endocrini.
39. La determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto) è
effettuata al fine di prevedere la concentrazione al di sotto della quale non
si dovrebbero verificare effetti nocivi nel campo ambientale. La determina-
zione è effettuata per il principio attivo e per tutte le sostanze
potenzialmente pericolose contenute nel biocida. Tale concentrazione è
nota come prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC). Tuttavia
quando non è possibile determinare la PNEC, si deve effettuare una valuta-
zione qualitativa della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto).
40. Il valore della PNEC è determinato utilizzando i dati relativi agli effetti
sugli organismi e gli studi di ecotossicità presentati in base ai requisiti di
cui all'articolo 8 della presente direttiva. Esso è calcolato applicando un
fattore di valutazione ai dati derivanti dai test sugli organismi, per esempio:
DL50 (dose media letale), CL50 (concentrazione media letale), CE50
(concentrazione media efficace), CI50 (concentrazione che provoca il 50 %
di inibizione di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C)1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 62
▼B
[senza effetto osservato (concentrazione)], o LOEL(C) [livello (concentra-
zione) più basso in cui l'effetto è osservato].
41. Il fattore di valutazione è l'espressione del grado di incertezza dell'estrapo-
lazione dei dati dei test effettuati su un numero limitato di specie
all'ambiente reale. Perciò, in generale, quanto maggiore è la quantità dei
dati e più lunga la durata dei test, tanto minori risultano il grado d'incer-
tezza e la grandezza del fattore di valutazione.
Le specificazioni per i fattori di valutazione sono elaborate in note tecniche
di orientamento che, a tal fine, sono in particolare basate sulle indicazioni
contenute nella direttiva 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio
1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per
l'ambiente delle sostanze notificate a norma della direttiva 67/548/CEE del
Consiglio (*).
42. Per ciascun settore ambientale è effettuata una determinazione dell'esposi-
zione al fine di poter prevedere la probabile concentrazione di ogni
principio attivo o sostanza potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida.
Tale concentrazione è nota come: concentrazione ambientale prevista
(PEC). In alcuni casi tuttavia può non essere possibile determinare la PEC
e si deve effettuare una stima qualitativa dell'esposizione.
43. Il valore della PEC ovvero, se necessario, la stima qualitativa dell'esposi-
zione, deve essere determinato unicamente per quei settori ambientali in
cui sono noti o ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, elimina-
zione o dispersione del biocida e fenomeni analoghi dovuti a materiale
trattato conbiocidi.
44. Il valore della PEC, o la stima qualitativa dell'esposizione, è determinato in
particolare e, se opportuno, tenendo conto di:
— dati relativi all'esposizione misurati adeguatamente;
— forma sotto la quale il prodotto è commercializzato;
— tipo di biocida;
— metodo e dosaggio di utilizzazione;— proprietà fisico-chimiche;— prodotti di degradazione e di trasformazione;— vie probabili verso i settori ambientali e potenziale di adsorbimento/
desorbimento e degradazione;
— frequenza e durata dell'esposizione.
45. Quando sono disponibili dati rappresentativi dell'esposizione adeguatamente
misurati, essi sono esaminati in special modo durante la determinazione
dell'esposizione. Se si utilizzano metodi di calcolo per la valutazione dei
livelli d'esposizione, sono utilizzati modelli adeguati. Le caratteristiche di
tali modelli sono elencate al punto 33. Se opportuno, sono anche presi in
considerazione, caso per caso, i pertinenti dati di controllo relativi a
sostanze con uso e tipo di esposizione analoghi o analoghe proprietà.
46. Per un determinato settore ambientale, la caratterizzazione del rischio
comporta, per quanto possibile, il confronto fra PEC e PNEC, in modo che
possa essere calcolato il rapporto PEC/PNEC.
47. Se non è possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del
rischio comporta una stima qualitativa della probabilità che un effetto si
verifichi nelle abituali condizioni di esposizione o nelle condizioni di espo-
sizione previste.
Effettiinaccettabili
48. I dati sono presentati allo Stato membro, che li valuta per stabilire se
l'effetto del biocida non causi inutili sofferenze nei vertebrati bersaglio. In
questo modo si valutano il meccanismo mediante il quale si ottiene l'effetto
e gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute dei vertebrati bersa-
glio. Se lo scopo è l'uccisione del vertebrato bersaglio, si valutano il tempo
necessario a sopprimerlo e le condizioni in cui avviene la morte.
49. Lo Stato membro, se del caso, valuta la possibilità dell'organismo bersaglio
di sviluppare resistenza al principio attivo contenuto nel biocida.
50. Qualora vi siano motivi per ritenere che possano verificarsi altri effetti inac-
cettabili, lo Stato membro valuta tale eventualità. Un esempio di effetto
inaccettabile è una reazione negativa a elementi e accessori di fissaggio e
chiusura in seguito al trattamento del legno con preservante.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 63
(*) GU L 227 dell'8.9.1993, pag. 9.
▼B
Efficacia
51. Le informazioni sono presentate e valutate per accertare se possono essere
confermate le indicazioni fornite circa l'efficacia del biocida. Le informa-
zioni presentate dal richiedente o in possesso dello Stato membro devono
poter dimostrare l'efficacia del biocida negli organismi bersaglio quando
esso viene utilizzato normalmente secondo le condizioni di autorizzazione.
52. I test vanno eseguiti secondo le linee direttrici comunitarie, se sono disponi-
bili e applicabili. Se opportuno, si possono utilizzare altri metodi, come
indicato nell'elenco in appresso. Se esistono, possono essere utilizzati dati
pertinenti accettabili raccolti sul campo.
Norme ISO, CEN o altre norme internazionali;
Norma nazionale;Norma dell'industria (accettata dallo Stato membro);Norma individuale del produttore (accettata dallo Stato membro);Dati ottenuti durante lo sviluppo del biocida (accettati dallo Stato membro).
Riepilogo
53. Inciascuncampo incui è stata effettuata l'an alisi del rischio, ossia effetti
sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente, lo Stato membro combina i risultati
relativi al principio attivo con quelli di tutte le sostanze potenzialmente
pericolose al fine di ottenere una valutazione globale sul biocida stesso.
Tale analisi dovrebbe tener conto di ogni possibile effetto di sinergia tra
principi attivi e altre sostanze potenzialmente pericolose nel biocida.
54. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, gli effetti nocivi
sono anche combinati per ottenere un effetto complessivo del biocida stesso.
PROCESSO DECISIONALE
Principi generali
55. Fatto salvo il punto 96, lo Stato membro decide se rilasciare l'autorizzazione
all'impiego di un biocida basandosi sulla valutazione dei rischi derivanti da
ciascun principio attivo e dei rischi derivanti da tutte le sostanze potenzial-
mente pericolose contenute nel biocida. L'analisi dei rischi tiene conto sia
dell'uso normale del biocida sia di scenari realistici che includano la
peggiore delle ipotesi, compresi aspetti pertinenti connessi con l'elimina-
zione del biocida o di qualsiasi materiale con esso trattato.
56. Nel prendere la decisione relativa all'autorizzazione, lo Stato membro arriva
ad una delle seguenti conclusioni per ciascun tipo di prodotto e per ciascun
campo di utilizzazione del biocida per il quale è stata richiesta l'autorizza-
zione:
1) il biocida non può essere autorizzato;
2) il biocida può essere autorizzato ma è soggetto a condizioni specifiche e
a restrizioni;
3) sono necessari ulteriori dati prima che si possa decidere in merito all'au-
torizzazione.
57. Se lo Stato membro si conforma alla conclusione che sono necessarie ulte-
riori informazioni o dati prima di poter decidere circa l'autorizzazione, deve
giustificare la necesità di tali informazioni o dati. Le informazioni o dati
integrativi richiesti devono ridursi al minimo necessario perché venga effet-
tuata una più appropriata analisi del rischio.
58. Lo Stato membro si conforma ai principi del riconoscimento reciproco
come previsto dall'articolo 4 della direttiva.
59. Nel prendere la decisione relativa all'autorizzazione di un biocida, lo Stato
membro applica le norme relative al concetto di «formulazione quadro».
60. Nel prendere la decisione relativa all'autorizzazione di un biocida, lo Stato
membro applica le norme relative al concetto di prodotti «a basso rischio».
61. Lo Stato membro concede l'autorizzazione solo a quei biocidi che, usati
secondo le condizioni di autorizzazione, non costituiscono un rischio inac-
cettabile per l'uomo, gli animali o l'ambiente, sono efficaci e contengono
principi attivi il cui impiego in tali biocidi è permesso nella Comunità.
62. Nel rilasciare l'autorizzazione lo Stato membro impone, se del caso, condi-
zioni o restrizioni. La natura e il rigore di tali condizioni sono definiti
appropriatamente in base alla natura e all'ampiezza dei vantaggi previsti e
ai rischi probabili derivanti dall'uso del biocida.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 64
▼B
63. Nel corso del processo decisionale, lo Stato membro prende in considera-
zione gli elementi seguenti:
— i risultati dell'analisi del rischio, in particolare la relazione tra esposi-
zione ed effetto;
— la natura e la gravità dell'effetto;— la gestione del rischio che può essere applicata;
— il campo di utilizzazione del biocida;
— l'efficacia del biocida;— le proprietà fisiche del biocida;— i benefici derivanti dall'uso del biocida.
64. Nel prendere una decisione relativa all'autorizzazione di un biocida, lo Stato
membro tiene conto dell'incertezza derivante dalla variabilità dei dati utiliz-
zati nella valutazione e nel processo decisionale.
65. Lo Stato membro prescrive unuso appropriato del biocida. Untale uso
include l'impiego di un dosaggio efficace e, se possibile, la minimizzazione
della quantità di biocida impiegato.
66. Lo Stato membro adotta le misure necessarie per garantire che l'etichetta e,
se del caso, la scheda informativa in materia di sicurezza proposti dal
richiedente per il biocida:
— soddisfino i requisiti degli articoli 20 e 21 della presente direttiva;
— contengano le informazioni relative alla protezione dell'utilizzatore
richieste dalla normativa comunitaria sulla protezione dei lavoratori;
— specifichino in particolare le condizioni o le restrizioni all'uso del
biocida.
Prima di rilasciare un'autorizzazione, lo Stato membro conferma che tali
requisiti devono essere soddisfatti.
67. Lo Stato membro adotta le misure necessarie per garantire che l'imballaggio
e, se opportuno, le procedure di distruzione o di decontaminazione del
biocida, dell'imballaggio e di qualsiasi altro materiale connesso con il
biocida proposti dal richiedente siano conformi alle norme esistenti in
materia.
Effettisull'uomo
68. Lo Stato membro non autorizza un biocida se l'analisi del rischio conferma
che nella sua prevedibile applicazione, compreso il peggiore scenario reali-
stico possibile, il prodotto costituisce unpericolo in accettabile per l'uomo.
69. Lo Stato membro, nel decidere circa l'autorizzazione di un biocida, prende
in considerazione i possibili effetti su tutta la popolazione, ovvero operatori
professionali, operatori non professionali e persone esposte direttamente o
indirettamente attraverso l'ambiente.
70. Lo Stato membro esamina la relazione tra l'esposizione e l'effetto e utilizza
tale informazione ai fini del processo decisionale. Nell'esame di tale rela-
zione vanno tenuti presenti vari fattori, di cui uno dei più importanti è la
natura degli effetti nocivi della sostanza. Tali effetti includono la tossicità
acuta, l'irritabilità, la corrosività, la sensibilizzazione, la tossicità dopo
somministrazioni ripetute, la mutagenicità, la cancerogenicità, la neurotos-
sicità e la tossicità per la riproduzione oltre alle proprietà fisico-chimiche
ed a qualsiasi altra proprietà nociva del principio attivo o della sostanza
potenzialmente pericolosa.
71. Lo Stato membro paragona, se possibile, i risultati ottenuti con quelli prove-
nienti da precedenti analisi del rischio per effetti nocivi identici o analoghi
mantenendo un congruo margine di sicurezza (MOS) nel decidere circa
l'autorizzazione.
Un MOS adeguato è generalmente 100, ma possono essere opportuni MOS
maggiori o minori, anche a seconda della natura dell'effetto tossicologico
critico.
72. Lo Stato membro prescrive, se opportuno, come condizione per l'autorizza-
zione, l'obbligo di indossare un equipaggiamento protettivo personale, come
respiratori, maschere a filtro, tute da lavoro, guanti e occhiali di protezione
al fine di ridurre l'esposizione degli operatori professionali. Tali indumenti
devono essere prontamente disponibili.
73. Se l'uso di un equipaggiamento protettivo personale è il solo modo per
ridurre l'esposizione degli operatori non professionali, di norma il prodotto
non viene autorizzato.
74. Se non è possibile ridurre ad un livello accettabile la relazione fra esposi-
zione ed effetto, lo Stato membro non può autorizzare il biocida.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 65
▼B
75. Nondeve essere autorizzato al pubblico l'uso di unbiocida classificato a
norma dell'articolo 20, paragrafo 1 della presente direttiva come tossico,
molto tossico o cancerogeno o mutageno di categoria 1o2otossico per il
ciclo riproduttivo di categoria 1 o 2.
Effettisuglianimali
76. Lo Stato membro non autorizza un biocida se l'analisi del rischio conferma
che, durante il normale uso, il biocida costituisce un pericolo inaccettabile
per gli animali non bersaglio.
77. Utilizzando gli stessi pertinenti criteri, descritti nella parte che tratta gli
effetti sull'uomo, lo Stato membro, nel decidere circa l'autorizzazione,
esamina i rischi per gli animali derivanti dal biocida.
Effettisull'ambiente
78. Lo Stato membro non autorizza un biocida se l'analisi del rischio conferma
che il principio attivo, una qualsiasi sostanza potenzialmente pericolosa o un
prodotto di degradazione o di reazione costituiscono un rischio inaccettabile
per uno qualsiasi dei seguenti settori ambientali: acqua (compresi i sedi-
menti), suolo e aria. Tale analisi include l'analisi del rischio per gli
organismi non bersaglio di tali settori.
All'atto di prendere una decisione definitiva in base al punto 96, lo Stato
membro, nel valutare se sussista un rischio inaccettabile, tiene conto dei
criteri di cui ai punti da 81 a 91.
79. Lo strumento di base utilizzato nel processo decisionale è il rapporto PEC/
PNEC o, se questo non è disponibile, una stima qualitativa. Si attribuisce la
debita importanza all'accuratezza di tale rapporto, a causa della variabilità
dei dati utilizzati sia nella misura delle concentrazioni che nella stima.
Nel determinare la PEC dovrebbe essere utilizzato il modello più appro-
priato, tenendo conto della durata e del comportamento del biocida
nell'ambiente.
80. Se il rapporto PEC/PNEC per un dato settore ambientale è pari o inferiore a
1, la caratterizzazione del rischio si conclude con la constatazione che non
sono più necessarie informazioni e/o test supplementari.
Se il rapporto PEC/PNEC è superiore a 1, lo Stato membro giudica, sulla
base del valore di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, se sono neces-
sarie informazioni e/o test supplementari al fine di chiarire i pericoli, se
sono necessarie misure di riduzione del rischio o se il prodotto non può
ottenere alcuna autorizzazione. I fattori pertinenti da tener presenti sono
quelli indicati al punto 38.
Acqua81. Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di uso
proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi
altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o prodotti
di degradazione o di reazione nell'acqua (o nei suoi sedimenti), esso
presenta un impatto inaccettabile sulle specie non bersaglio dell'ambiente
acquatico, marino o estuariale, a meno che non venga scientificamente
dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verifichi un
effetto inaccettabile.
82. Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di uso
proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi
altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o prodotti
di degradazione o di reazione nella falda acquifera supera la più bassa delle
seguenti concentrazioni:
a) la concentrazione massima ammessa dalla direttiva 80/778/CEE, o
b) la concentrazione massima stabilita secondo la procedura per l'inclusione
del principio attivo nell'allegato I, I A o I B della presente direttiva, sulla
base di dati appropriati, inparticolare dati tossicologici,
a meno che non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condi-
zioni sul campo, la concentrazione più bassa non sia superata.
83. Lo Stato membro non autorizza un biocida se la concentrazione prevedibile
del principio attivo o di una sostanza potenzialmente pericolosa o dei rela-
tivi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 66
▼B
essere presenti nelle acque di superficie o nei loro sedimenti in seguito
all'uso del biocida nelle condizioni d'impiego proposte:
— supera, se le acque superficiali della zona considerata sono destinate alla
produzione di acqua potabile, i valori fissati
— dalla direttiva 75/440/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975,
concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produ-
zione di acqua potabile negli Stati membri (1),
— dalla direttiva 80/778/CEE
— ha un impatto considerato inaccettabile su specie animali non bersaglio,
a meno che non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condi-
zioni sul campo, tale concentrazione non sia superata.
84. Le istruzioni proposte per l'uso del biocida, comprese le procedure di
pulizia dell'apparecchiatura impiegata, devono essere concepite in modo da
minimizzare la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque o
dei loro sedimenti.
Suolo
85. Se vi è una probabilità di contaminazione inaccettabile del suolo, lo Stato
membro non autorizza il biocida qualora il principio attivo o la sostanza
potenzialmente pericolosa contenuta in esso dopo l'uso del biocida:
— durante i test sul campo, persista nel suolo per oltre un anno;
— durante le prove di laboratorio, dia origine a residui non estraibili in
quantità che superino il 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni con
una velocità di mineralizzazione inferiore al 5 % in 100 giorni;
— produca conseguenze o effetti inaccettabili su organismi non bersaglio,
a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti condi-
zioni sul campo non si verifichi accumulazione inaccettabile nel suolo.
Aria
86. Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità
prevedibile di effetti inaccettabili nell'aria, a meno che non sia scientifica-
mente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si
verifichi uneffetto in accettabile.
Effetti su organismi non bersaglio87. Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità
ragionevolmente prevedibile di esposizione al biocida di organismi non
bersaglio, se per ciascun principio attivo o sostanza potenzialmente perico-
losa:
— il rapporto PEC/PNEC è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente
stabilito dall'analisi del rischio che nelle pertinenti condizioni sul campo
non si verifichino effetti inaccettabili in seguito all'uso del biocida
secondo le condizioni d'utilizzazione proposte, o
— il fattore di bioconcentrazione (BCF) relativo ai tessuti adiposi nei verte-
brati non bersaglio è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente
stabilito dall'analisi del rischio che, nelle pertinenti condizioni sul
campo, non si verifichino effetti, diretti o indiretti, inaccettabili in
seguito all'uso del biocida secondo le condizioni d'utilizzazione
proposte.
88. Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità
ragionevolmente prevedibile che organismi acquatici, compresi gli orga-
nismi marini e di estuario, siano esposti al biocida, se per qualsiasi
principio attivo o sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in esso:
— il rapporto PEC/PNEC è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente
stabilito dall'analisi del rischio che, nelle pertinenti condizioni sul
campo, la vitalità degli organismi acquatici, compresi gli organismi
marini e di estuario, non sia messa in pericolo dal biocida impiegato
secondo le condizioni d'uso proposte, o
— il fattore di bioconcentrazione (BCF) è superiore a 1 000 per le sostanze
rapidamente biodegradabili o superiore a 100 per quelle che non lo
sono, a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del rischio
che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verifichi, direttamente
o indirettamente, alcun impatto inaccettabile sulla vitalità degli orga-
nismi esposti, compresi gli organismi marini e di estuario, in seguito
all'uso del biocida secondo le condizioni d'utilizzazione proposte.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 67
(1) GU L 194 del 25.7.1975, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/692/
CEE (GU L 377 del 31.12.1991, pag. 48).
▼B
In deroga al presente punto, gli Stati membri possono tuttavia autorizzare
l'uso di prodotti antincrostazione su navi marittime adibite ad uso commer-
ciale, di servizio pubblico o militare per un periodo di non oltre 10 anni a
decorrere dalla data di entrata in vigore della presente direttiva qualora le
incrostazioni non possano essere evitate con altri mezzi praticabili. Nell'at-
tuare tale disposizione gli Stati membri tengono conto, se del caso, delle
pertinenti risoluzioni e raccomandazioni dell'Organizzazione marittima
internazionale (IMO).
89. Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità
ragionevolmente prevedibile che microrganismi degli impianti di depura-
zione delle acque di scarico siano ad esso esposti, se il rapporto PEC/
PNEC per qualsiasi principio attivo, sostanza potenzialmente pericolosa o
per i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o reazione è superiore a
1, a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del rischio che nelle
pertinenti condizioni sul campo non si verifichi, direttamente o indiretta-
mente, alcun impatto inaccettabile sulla vitalità di tali microrganismi.
Effettiinaccettabili
90. Se è probabile lo sviluppo di resistenza al principio attivo del biocida, lo
Stato membro adotta misure al fine di ridurne al minimo le conseguenze.
Tali misure possono comportare la modifica delle condizioni di autorizza-
zione o anche il rifiuto dell'autorizzazione.
91. L'autorizzazione per un biocida destinato a tenere sotto controllo i vertebrati
non è concessa a meno che:
— la morte non si verifichi in sincronia con la perdita dei sensi, o
— la morte non sia immediata, o— le funzioni vitali non si riducano gradualmente in assenza di segni
evidenti di sofferenza.
Per quanto riguarda i repellenti, l'effetto desiderato è ottenuto senza inutili
sofferenze e dolori del vertrebrato bersaglio.
Efficacia
92. Gli Stati membri non autorizzano un biocida che non abbia un'efficacia
accettabile quando sia impiegato secondo le condizioni specificate nell'eti-
chetta proposta o secondo altre condizioni di autorizzazione.
93. Il livello, il grado e la durata della protezione, del controllo o degli altri
effetti previsti devono almeno essere analoghi a quelli ottenuti con adeguati
prodotti di riferimento, qualora ne esistano, o con altri mezzi di controllo.
Se non esistono prodotti di riferimento, il biocida deve assicurare un deter-
minato livello di protezione o di controllo nei settori in cui se ne propone
l'impiego. Le conclusioni sulle prestazioni del biocida devono essere valide
per tutti i settori in cui se ne propone l'uso e per tutte le regioni degli Stati
membri, salvo quando l'etichetta proposta stabilisca che il biocida è desti-
nato ad essere usato in specifiche circostanze. Gli Stati membri valutano i
dati relativi al rapporto dose/effetto ottenuti mediante prove (che devono
includere un controllo non trattato) con dosi inferiori ai livelli raccomandati,
al fine di stabilire se la dose raccomandata sia la dose minima necessaria
per raggiungere l'effetto desiderato.
Riepilogo
94. Inciascunsettore incui è stata effettuata la valutazion e del rischio, ovvero
sono stati esaminati gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente, lo
Stato membro combina le conclusioni cui è giunto per il principio attivo e
per le sostanze potenzialmente pericolose al fine di ottenere una conclusioneglobale per il biocida stesso. Andrebbe inoltre effettuato un riepilogo della
valutazione dell'efficacia e degli effetti inaccettabili.
Ne risulta:
— unriepilogo degli effetti del biocida sull'uomo;
— unriepilogo degli effetti del biocida sugli an imali;— unriepilogo degli effetti del biocida sull'ambien te;
— unriepilogo della valutazion e dell'efficacia;
— unriepilogo degli effetti in accettabili.
INTEGRAZIONE GLOBALE DELLE CONCLUSIONI
95. Lo Stato membro combina le singole conclusioni cui è giunto riguardo agli
effetti del biocida nei tre settori, vale a dire l'uomo, gli animali e l'ambiente,
per trarre una conclusione globale sul suo effetto complessivo.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 68
▼B
96. Lo Stato membro tiene debitamente conto degli effetti inaccettabili, dell'ef-
ficacia del biocida e dei benefici derivanti dal suo impiego, prima di
prendere una decisione in merito all'autorizzazione.
97. Lo Stato membro infine decide se il biocida possa essere autorizzato o no e
se tale autorizzazione debba essere sottoposta a restrizioni o a condizioni, in
base al presente allegato e alla direttiva.1998L0008 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 69