1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
del 26 giugno 1990
che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di
medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
(GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1 Regolamento (CEE) n. 675/92 della Commissione del 18 marzo 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Regolamento (CEE) n. 762/92 della Commissione del 27 marzo 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Regolamento (CEE) n. 3093/92 della Commissione del 27 ottobre 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Regolamento (CEE) n. 895/93 della Commissione del 16 aprile 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Regolamento (CEE) n. 2901/93 del Consiglio del 18 ottobre 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Regolamento (CE) n. 3425/93 della Commissione del 14 dicembre 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Regolamento (CE) n. 3426/93 della Commissione del 14 dicembre 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Regolamento (CE) n. 955/94 della Commissione del 28 aprile 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Regolamento (CE) n. 1430/94 della Commissione del 22 giugno 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Regolamento (CE) n. 2701/94 della Commissione del 7 novembre 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Regolamento (CE) n. 2703/94 della Commissione del 7 novembre 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Regolamento (CE) n. 3059/94 della Commissione del 15 dicembre 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Regolamento (CE) n. 1102/95 della Commissione del 16 maggio 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Regolamento (CE) n. 1441/95 della Commissione del 26 giugno 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Regolamento (CE) n. 1442/95 della Commissione del 26 giugno 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Regolamento (CE) n. 1798/95 della Commissione del 25 luglio 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Regolamento (CE) n. 2796/95 della Commissione del 4 dicembre 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Regolamento (CE) n. 2804/95 della Commissione del 5 dicembre 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Regolamento (CE) n. 281/96 della Commissione del 14 febbraio 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Regolamento (CE) n. 282/96 della Commissione del 14 febbraio 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Regolamento (CE) n. 1140/96 della Commissione del 25 giugno 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Regolamento (CE) n. 1147/96 della Commissione del 25 giugno 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Regolamento (CE) n 1311/96 della Commissione dell' 8 luglio 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Regolamento (CE) n. 1312/96 della Commissione dell' 8 luglio 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Regolamento (CE) n. 1433/96 della Commissione del 23 luglio 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Regolamento (CE) n. 1742/96 della Commissione del 6 settembre 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Regolamento (CE) n. 1798/96 della Commissione del 17 settembre 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Regolamento (CE) n. 2010/96 della Commissione del 21 ottobre 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Regolamento (CE) n. 2017/96 della Commissione del 22 ottobre 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Regolamento (CE) n. 2034/96 della Commissione del 24 ottobre 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 2
►M31 Regolamento (CE) n. 17/97 della Commissione dell' 8 gennaio 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Regolamento (CE) n. 211/97 della Commissione del 4 febbraio 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Regolamento (CE) n. 270/97 della Commissione del 14 febbraio 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Regolamento (CE) n. 434/97 del Consiglio del 3 marzo 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Regolamento (CE) n. 716/97 della Commissione del 23 aprile 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Regolamento (CE) N. 748/97 della Commissione del 25 aprile 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Regolamento (CE) n. 749/97 della Commissione del 25 aprile 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Regolamento (CE) n. 1836/97 della Commissione del 24 settembre 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Regolamento (CE) n. 1837/97 della Commissione del 24 settembre 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Regolamento (CE) n. 1838/97 della Commissione del 24 settembre 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Regolamento (CE) n. 1850/97 della Commissione del 25 settembre 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Regolamento (CE) n. 121/98 della Commissione del 16 gennaio 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Regolamento (CE) n. 426/98 della Commissione del 23 febbraio 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Regolamento (CE) n. 613/98 della Commissione del 18 marzo 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Regolamento (CE) n. 1000/98 della commissione del 13 maggio 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Regolamento (CE) n. 1076/98 della Commissione del 27 maggio 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Regolamento (CE) n. 1191/98 della Commissione del 9 giugno 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Regolamento (CE) n. 1568/98 della Commissione del 17 luglio 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Regolamento (CE) n. 1569/98 della Commissione del 17 luglio 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Regolamento (CE) n. 1570/98 della Commissione del 17 luglio 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Regolamento (CE) n. 1916/98 della Commissione del 9 settembre 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Regolamento (CE) n. 1917/98 della Commissione del 9 settembre 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Regolamento (CE) n. 1958/98 della Commissione del 15 settembre 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Regolamento (CE) n. 2560/98 della Commissione del 27 novembre 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55 Regolamento (CE) n. 2686/98 della Commissione dell'11 dicembre 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Regolamento (CE) n. 2692/98 della Commissione del 14 dicembre 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Regolamento (ce) n. 2728/98 della Commissione del 17 dicembre 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Regolamento (CE) n. 508/1999 della Commissione del 4 marzo 1999 L 60 16 9.3.1999
Rettificato da:
►C1 Rettifica, GU L 316 del 5.12.1996, pag. 37 (1442/95)
►C2 Rettifica, GU L 76 del 18.3.1997, pag. 34 (1442/95)
►C3 Rettifica, GU L 271 dell'8.10.1998, pag. 42 (1568/98)
▼B
REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
del 26 giugno 1990
che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei
limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di
origine animale
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la somministrazione di medicinali veterinari ad
animali destinati alla produzione di alimenti può comportare la
presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali così trattati;
considerando che in seguito al progresso scientifico e tecnico è diven-
tato possibile rilevare la presenza di tenori sempre più bassi di residui
di medicinali veterinari negli alimenti; che è pertanto necessario stabi-
lire limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive
impiegate nei medicinali veterinari per tutti i prodotti alimentari di
origine animale, tra cui la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele;
considerando che per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di
residui devono essere stabiliti in base a principi generalmente ricono-
sciuti di valutazione dell'innocuità, tenendo conto di eventuali altre
valutazioni scientifiche dell'innocuità delle sostanze in questione effet-
tuate da organizzazioni internazionali, in particolare nel Codex
Alimentarius, o, qualora tali sostanze siano usate per altri scopi, da altri
comitati scientifici istituiti nella Comunità;
considerando che l'impiego di medicinali veterinari ha un importante
ruolo nella produzione agricola; che la fissazione di limiti massimi di
residui faciliterà la commercializzazione dei prodotti alimentari di
origine animale;
considerando che la fissazione, da parte degli Stati membri, di diffe-
renti limiti massimi di residui può ostacolare la libera circolazione dei
prodotti alimentari e degli stessi medicinali veterinari;
considerando che è di conseguenza necessario definire una procedura
che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veteri-
nari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientifica
unica di massima qualità;
considerando che la necessità di limiti massimi di residui stabiliti a
livello comunitario è riconosciuta nelle norme della Comunità riguar-
danti il commercio degli alimenti di origine animale;
considerando che occorre adottare disposizioni per la fissazione siste-
matica di limiti massimi di residui per le nuove sostanze aventi azione
farmacologica destinate ad essere somministrate agli animali da produ-
zione alimentare;
considerando che occorre anche adottare disposizioni per la determina-
zione dei limiti massimi di residui per le sostanze già correntemente
impiegate in medicinali veterinari somministrati ad animali da produ-
zione alimentare; considerando tuttavia che, vista la complessità
dell'argomento ed il gran numero di sostanze in questione, occorre-
ranno provvedimenti transitori di lunga durata;
considerando che, previa valutazione scientifica da parte del comitato
per i medicinali veterinari, i limiti massimi di residui devono essere1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 3
(1) GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 5.
(2) GU n. C 96 del 17. 4. 1990, pag. 273.
(3) GU n. C 201 del 7. 8. 1989, pag. 1.
▼B
stabiliti con una procedura rapida che garantisca una stretta coopera-
zione tra la Commissione e gli Stati membri tramite il comitato
istituito dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre
1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-
tive alle norme ed ai protocoli analitici, tossicofarmacologici e clinici
in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (1), modificata
da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE (2); che una procedura d'urgenza
risponde anche alla necessità di garantire un rapido riesame di qualsiasi
limite che risulti insufficiente a tutelare la sanità pubblica;
considerando che le reazioni immunologiche provocate con medicinali
in genere non si distinguono da quelle naturali e non hanno alcun
effetto sui consumatori di alimenti di origine animale;
considerando che le informazioni necessarie a valutare l'innocuità dei
residui andrebbero presentate conformemente ai principi stabiliti dalla
direttiva 81/852/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «residui di medicinali veterinari»: tutte le sostanze farmacologica-
mente attive, siano esse principi attivi, eccipienti e prodotti della
degradazione, e i loro metaboliti che rimangano negli alimenti otte-
nuti da animali cui sia stato somministrato il medicinale veterinario
in questione;
b) «limite massimo di residui»: la concentrazione massima di residui
risultante dall'uso di un medicinale veterinario (espressa in mg/kg o
µg/kg sulla base del peso vivo) che la Comunità può ammettere che
sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli
alimenti.
Esso è stabilito sulla base del tipo e del quantitativo del residuo
considerato esente da rischi tossicologici per la salute umana
secondo il criterio della dose giornaliera accettabile (DGA), o sulla
base di una DGA temporanea che utilizzi un fattore di sicurezza
supplementare. Tiene anche conto di altri rischi pertinenti per la
pubblica sanità e di aspetti di tecnologia alimentare.
Nello stabilire un limite massimo di residui (LMR) si tiene conto
anche dei residui presenti negli alimenti di origine vegetale e/o
provenienti dall'ambiente. Inoltre si può ridurre il LMR per renderlo
conforme alle buone prassi nell'impiego dei medicinali veterinari,
nella misura in cui sono disponibili metodi analitici pratici.
2. Il presente regolamento non si applica ai principi attivi di origine
biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a
produrre una immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di
immunità.
Articolo 2
L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medi-
cinali veterinari e per le quali sono stati fissati limiti massimi di residui
forma oggetto dell'allegato I, che viene adottato secondo la procedura
prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, even-
tuali modifiche dell'allegato I vengono adottate con identica procedura.
Articolo 3
Nei casi in cui, in seguito alla valutazione di una sostanza farmacologi-
camente attiva utilizzata in medicinali veterinari, non risulti necessario
per la tutela della sanità pubblica stabilire un limite massimo di residui,
la sostanza in questione viene inclusa in un elenco che forma oggetto1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.
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dell'allegato II, che viene adottato secondo la procedura prevista all'ar-
ticolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventuali
modifiche dell'allegato II vengono adottate con identica procedura.
Articolo 4
Per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medicinali
veterinari alla data di entrata in vigore del presente regolamento potrà
essere adottato un limite massimo di residui provvisorio purché non vi
sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per
la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute del
consumatore. Un limite massimo di residui provvisorio è valido per
un periodo di tempo determinato, non superiore a cinque anni.
Quest'ultimo può essere prorogato una sola volta eccezionalmente, per
un periodo non superiore a due anni, se ciò si rivela necessario per
completare gli studi scientifici in corso.
In circostanze eccezionali potrà essere adottato un limite massimo di
residui provvisorio anche per una sostanza farmacologicamente attiva
non impiegata precedentemente in medicinali veterinari alla data di
entrata in vigore del presente regolamento, purché non vi sia motivo
di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanza
in questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore.
L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medi-
cinali veterinari per le quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui
provvisori forma oggetto dell'allegato III, che viene adottato secondo la
procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'arti-
colo 9, eventuali modifiche dell'allegato III vengono adottate con
identica procedura.
Articolo 5
Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire un limite massimo di
residui per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medi-
cinali veterinari, a causa del fatto che i residui della stessa in alimenti
di origine animale costituiscono un rischio per la salute del consuma-
tore indipendentemente dal limite fissato, la sostanza di cui trattasi
viene inclusa in un elenco che forma oggetto dell'allegato IV, che viene
adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione
contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato IV vengono
adottate con identica procedura.
La somministrazione delle sostanze menzionate nell'allegato IV ad
animali destinati alla produzione d'alimenti è vietata nell'intera
Comunità.
Articolo 6
1. Per ottenere che venga inclusa negle allegati I, II o III una nuova
sostanza farmacologicamente attiva che sia:
— destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da sommini-
strare ad animali da produzione alimentare, e
— destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri
che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale
sostanza per gli animali da produzione alimentare,
il responsabile della commercializzazione presenta una domanda alla
Commissione. Tale domanda deve contenere le informazioni ed i dati
di cui all'allegato V ed essere conforme ai principi stabiliti nella diret-
tiva 81/852/CEE.
2. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la domanda sia stata
presentata in debita forma, la Commissione sottopone la stessa imme-
diatamente all'esame del comitato per i medicinali veterinari istituito
dall'articolo 16 della direttiva 81/852/CEE. Il comitato designa uno
dei suoi membri come relatore e lo incarica di effettuare una valuta-
zione della domanda stessa.
3. Entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è stata deferita al
comitato per i medicinali veterinari, la Commissione elabora, tenendo1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 5
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conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato, un
progetto delle misure da prendere. Qualora le informazioni presentate
dal responsabile della commercializzazione risultino insufficienti per
consentire l'elaborazione di tale progetto, egli può essere invitato a
sottoporre ulteriori informazioni all'esame del comitato. Il relatore
aggiorna il rapporto di valutazione sulla base delle ulteriori informa-
zioni pervenute.
4. Entro 90 giorni dal ricevimento delle informazioni di cui al para-
grafo 3, la Commissione prepara un progetto delle misure da adottare
che viene immediatamente comunicato agli Stati membri ed al respon-
sabile della commercializzazione. Entro ulteriori 60 giorni quest'ultimo
può, qualora lo richieda, presentare chiarimenti orali o scritti all'esame
del comitato per i medicinali veterinari. Su domanda del richiedente la
Commissione può prorogare questo termine.
5. Entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta il progetto delle
misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttiva relative ai medicinali veterinari, istituito dall'articolo 2
ter della direttiva 81/852/CEE, ai fini dell'applicazione della procedura
prevista all'articolo 8.
Articolo 7
1. Alle sostanze farmacologicamente attive autorizzate per l'uso in
medicinali veterinari alla data in cui entra in vigore il presente regola-
mento si applicano i paragrafi da 2 a 6.
2. Previa consultazione del comitato per i medicinali veterinari la
Commissione pubblica un calendario dei lavori per l'esame di dette
sostanze, indicando il termine ultimo per la presentazione delle infor-
mazioni di cui all'allegato V.
I responsabili della commercializzazione dei medicinali veterinari in
questione garantiscono che vengano presentate alla Commissione entro
i termini prescritti tutte le informazioni del caso, conformemente a
quanto disposto dall'allegato V ed ai principi enunciati nella direttiva
81/852/CEE. Le autorità competenti degli Stati membri sottopongono
ogni altra informazione pertinente alla Commissione.
3. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che le informazioni siano
state presentate in debita forma, la Commissione sottopone le stesse
immediatamente all'esame del comitato per i medicinali veterinari, che
dà un parere entro un periodo di 120 giorni, rinnovabile. Quest'ultimo
designa uno dei suoi membri come relatore e lo incarica di effettuare
una valutazione di dette informazioni.
4. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comi-
tato per i medicinali veterinari, la Commissione elabora, entro un
periodo massimo di 30 giorni, un progetto delle misure da prendere.
Qualora le infomazioni presentate dal responsabile della commercializ-
zazione siano insufficienti a consentire d'elaborare tale progetto, esso
potrà essere invitato a sottoporre entro un determinato termine ulteriori
informazioni all'esame del comitato. Il relatore aggiorna il rapporto di
valutazione sulla base delle ulteriori informazioni pervenute.
5. Il progetto delle misure da prendere viene comunicato immediata-
mente dalla Commissione agli Stati membri ed al responsabile della
commercializzazione che ha sottoposto alla Commissione le informa-
zioni del caso entro i termini stabiliti conformemente al paragrafo 2.
Il responsabile può, qualora lo richieda, presentare chiarimenti orali o
scritti al comitato per i medicinali veterinari.
6. La Commissione sottopone immediatamente il progetto delle
misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive relative ai medicinali veterinari, ai fini dell'applicazione
della procedura prevista all'articolo 8.
Articolo 8
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal
presente articolo, il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 6
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delle direttive relative ai medicinali veterinari viene investito della
questione dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo ovvero a
richiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere
in merito a tale progetto entro un termine che il presidente può stabilire
in relazione all'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia a
maggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita la
ponderazione prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presi-
dente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato
ovvero in mancanza di parere la Commissione sottopone senza
indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da adot-
tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
c) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state presentate le
proposte il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adotta
le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia
pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure.
Articolo 9
1. Qualora uno Stato membro ritenga, in seguito alla disponibilità di
nuove informazioni o ad un riesame delle informazioni esistenti, che
occorra urgentemente modificare una disposizione contenuta negli alle-
gati da I a IV per tutelare la salute dell'uomo o degli animali e richieda
di conseguenza un intervento rapido, esso può temporaneamente
sospendere sul suo territorio l'applicazione della disposizione di cui
trattasi. In tal caso esso notifica immediatamente agli altri Stati membri
ed alla Commissione i provvedimenti adottati, corredandoli di una
motivazione.
2. La Commissione esamina al più presto i motivi addotti dallo
Stato membro in questione e consulta gli Stati membri in seno al comi-
tato per i medicinali veterinari, dopodiché emette il proprio parere e
prende le opportune misure; il responsabile della commercializzazione
può essere invitato a presentare al comitato chiarimenti orali o scritti.
La Commissione informa immediatamente il Consiglio e gli Stati
membri delle misure eventualmente prese. Ogni Stato membro può
deferire al Consiglio le misure della Commissione entro un termine di
15 giorni da tale notifica. Il Consiglio può, deliberando a maggioranza
qualificata, adottare una decisione differente entro il termine di 30
giorni dalla data in cui è stato investito della questione.
3. Qualora ritenga necessario modificare le disposizioni in questione
degli allegati da I a IV per risolvere le difficoltà di cui al paragrafo 1 e
per garantire la tutela della pubblica sanità, la Commissione avvia la
procedura di cui all'articolo 10 al fine di adottare tali modifiche. Lo
Stato membro che ha adottato provvedimenti ai sensi del paragrafo 1
può mantenere in vigore gli stessi fino a che il Consiglio o la Commis-
sione abbiano preso una decisione secondo la procedura
summenzionata.
Articolo 10
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal
presente articolo, il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive relative ai medicinali veterinari viene investito della
questione dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo ovvero a
richiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone a comitato un
progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere
in merito a tale progetto entro un termine che il presidente può stabilire
in relazione all'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia a
maggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita la1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 7
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ponderazione prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presi-
dente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato
ovvero in mancanza di parere la Commissione sottopone senza
indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da adot-
tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
c) Se entro 15 giorni dalla data in cui gli sono state sottoposte le
proposte il Consiglio non ha deliberato, le misure proposte
vengono adottate dalla Commissione.
Articolo 11
Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per adeguare
l'allegato V al progresso scientifico e tecnico vengono adottate secondo
la procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 81/852/CEE.
Articolo 12
Dopo le modifiche agli allegati I, II, III oppure IV la Commissione
pubblica al più presto una sintesi della valutazione dell'innocuità delle
sostanze in questione, effettuata dal comitato dei medicinali veterinari.
La natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industriale
viene rispettata.
Articolo 13
Gli Stati membri non possono vietare né impedire che sul loro terri-
torio vengano posti in circolazione alimenti d'origine animale originari
degli altri Stati membri adducendo come motivo che essi contengono
residui di medicinali veterinari, qualora la quantità di tali residui non
superi i limiti massimi di residui stabiliti negli allegati I o III, ovvero
qualora la sostanza in questione figuri nell'elenco dell'allegato II.
Articolo 14
A partire dal 1ogennaio 1997 la somministrazione ad animali da pro-
duzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze
farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III è
vietata all'interno della Comunità, eccezione fatta per il caso di prove
cliniche autorizzate dalle competenti autorità nazionali previa notifica o
autorizzazione conformemente alla legislazione vigente e che non
lascino negli alimenti ottenuti da animali da produzione alimentare
sottoposti a tali prove residui che costituiscano un rischio per la salute
umana.
Tuttavia, per le sostanze il cui uso era autorizzato alla data di entrata in
vigore del presente regolamento e per le quali sono state depositate,
anteriormente al 1ogennaio 1996, domande per la determinazione dei
limiti massimi di residui, presso la Commissione o presso l'Agenzia eu-
ropea per la valutazione dei medicinali, la data indicata al comma
precedente è prorogata:
— al 1ogennaio 1998 per i derivati del pirazolidone, i nitroimidazoli,
l'acido arsanilico e il fenilbutazone;
— al 1ogennaio 2000 per le altre sostanze.
L'Agenzia pubblica l'elenco di tali sostanze anteriormente al 7 giugno
1997.
Articolo 15
Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo l'applicazione
della normativa comunitaria che vieta di usare nell'allevamento di
bestiame determinate sostanze con azione ormonale.1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼M34
▼B
▼B
Nessuna disposizione del presente regolamento pregiudica le misure
prese dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato di
medicinali veterinari.
Articolo 16
Il presente regolamento entra in vigore il 1ogennaio 1992.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 9
ALLEGATO I
ELENCO DELLE SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE PER LE QUALI SONO STATI FISSATI DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR)
1. Agenti antinfettivi1.1. Prodotti chemioterapici1.1.1. Sulfonamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tutte le sostanze appartenenti algruppo dei sulfonamidiFarmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare100 µg/kg Muscolo Il livello complessivo dei residui di tutte le
sostanze appartenenti al gruppo dei sulfona-midi non deve essere superiore a 100 µg/kg
100 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
Bovini, ovini, caprini 100 µg/kg Latte
1.1.2. Derivati della diaminopiridina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Baquiloprim Baquiloprim Bovini 10 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato150 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Suini 40 µg/kg Pelle + grasso
50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
Trimetoprima Trimetoprima Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Rene50 µg/kg Latte
Suini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Pelle + grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
Equidi 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
Pollami 50 µg/kg MuscoloDa non utilizzare inanimali che produconouova destinate alconsumo umano50 µg/kg Pelle + grasso 50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
Pesce 50 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
1.2. Antibiotici1.2.1. Penicilline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Amossicillina Amossicillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Ampicillina Ampicillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
Benzilpenicillina Benzilpenicillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
Clossacillina Clossacillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo 300 µg/kg Grasso300 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Diclossacillina Diclossacillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo 300 µg/kg Grasso300 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Ossacillina Ossacillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo 300 µg/kg Grasso300 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
30 µg/kg Latte
Penetamato Benzilpenicillina Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
1.2.2. Cefalosporine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Cefazolina Cefazolina Bovini, ovini, caprini 50 µg/kg Latte Cefquinome Cefquinome Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene
20 µg/kg Latte
1.2.3. Quinoloni
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Danofloxacine Danofloxacine Bovini 200 µg/kg Muscolo
Da non utilizzare inanimali che produconolatte destinato alconsumo umano100 µg/kg Grasso 400 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
Polli 200 µg/kg Muscolo▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 13
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Da non utilizzare inanimali che produconouova destinate alconsumo umano100 µg/kg Pelle + grasso 400 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
Diflossacina Diflossacina Polli, tacchino 300 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Pelle + grasso
1 900 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene
Enroflossacina Somma di enroflossacina
e ciproflossacinaBovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso300 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene100 µg/kg Latte
Coniglio 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso200 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene
Suini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Pelle + grasso200 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene
Pollami 100 µg/kg MuscoloDa non utilizzare inanimali che produconouova destinate alconsumo umano100 µg/kg Pelle + grasso 200 µg/kg Fegato▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
300 µg/kg Rene
Saraflossacina Saraflossacina Polli 10 µg/kg Pelle + grasso
100 µg/kg Fegato
Salmonidi 30 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
1.2.4. Macrolidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Spiramicina Somma di spiramicina e
neospiramicinaBovini 200 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Grasso300 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene200 µg/kg Latte
Polli 200 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Pelle + grasso400 µg/kg Fegato
Tilmicosina Tilmicosina Bovini, ovini, suini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato1 000 µg/kg Rene
Ovini 50 µg/kg LattePolli 75 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in animali che producono
uova destinate al consumo umano
75 µg/kg Pelle + grasso
1 000 µg/kg Fegato
250 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tilosina Tilosina A Bovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
50 µg/kg Latte
Suini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Pelle + grasso100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
Pollami 100 µg/kg MuscoloDa non utilizzare inanimali che produconouova destinate alconsumo umano100 µg/kg Pelle + grasso 100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
1.2.5. Florfenicolo e composti associati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Florfenicolo Somma di Florfenicolo e
dei suoi metaboliti misu-rati come Florfenicoloa-minaBovini 200 µg/kg Muscolo
3 000 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Tiamfenicolo Tiamfenicolo Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 16
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Latte
Polli 50 µg/kg MuscoloDa non utilizzare inanimali che produconouova destinate alconsumo umano50 µg/kg Pelle + grasso 50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
1.2.6. Tetracicline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Clortetraciciclina Somma della sua mole-
cola originaria e del 4-epimeroTutte le specie da produ-zione alimentare100 µg/kg Muscolo 300 µg/kg Fegato600 µg/kg Rene100 µg/kg Latte200 µg/kg Uova
Dossiciclina Dossiciclina Bovini 100 µg/kg Muscolo
Da non utilizzare inanimali che produconolatte destinato alconsumo umano300 µg/kg Fegato 600 µg/kg Rene
Suini 100 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Pelle + grasso300 µg/kg Fegato600 µg/kg Rene
Pollami 100 µg/kg Muscolo▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Da non utilizzare inanimali che produconouova destinate alconsumo umano300 µg/kg Pelle + grasso 300 µg/kg Fegato600 µg/kg Rene
Ossitetraciclina Somma della sua mole-
cola originaria e del 4-epimeroTutte le specie da produ-zione alimentare100 µg/kg Muscolo 300 µg/kg Fegato600 µg/kg Rene100 µg/kg Latte200 µg/kg Uova
Tetraciclina Somma della sua mole-
cola originaria e del 4-epimeroTutte le specie da produ-zione alimentare100 µg/kg Muscolo 300 µg/kg Fegato600 µg/kg Rene100 µg/kg Latte200 µg/kg Uova
1.2.7. Ansamicina a base di naftalene
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Rifassimina Rifassimina Bovini 60 µg/kg Latte▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 18
1.2.8. Pleuromutiline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Valnemulina Valnemulina Suini 50 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
2. Agenti antiparassitari2.1. Agenti attivi contro gli ectoparassiti2.1.1. Salicilanilide
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Closantel Closantel Bovini 1 000 µg/kg Muscolo
3 000 µg/kg Grasso1 000 µg/kg Fegato3 000 µg/kg Rene
Ovini 1 500 µg/kg Muscolo
2 000 µg/kg Grasso1 500 µg/kg Fegato5 000 µg/kg Rene
2.1.2. Tetra-idro-imidazoli (imidazoltiazoli)
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Levamisolo Levamisolo Bovini, ovini, suini,
pollami10 µg/kg Muscolo 10 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
10 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 19
2.1.3. Benzimidazoli e pro-benzimidazoli
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Albendazolo Somma di solfossido di
albendazolo, solfone dialbendazolo e albenda-zolo 2-amino solfone,indicata come albenda-zoloBovini, ovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene100 µg/kg Latte
Febantel Somma di residui estrai-
bili che possono essereossidati in oxfendazolosulfoneBovini, ovini 10 µg/kg Latte Bovini, ovini, suini,equidi50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Fenbendazolo Somma di residui estrai-
bili che possono essereossidati in oxfendazolosulfoneBovini, ovini 10 µg/kg Latte Bovini, ovini, suini,equidi50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Flubendazolo Somma di flubendazolo e
(2-amino 1H-benzimida-zolo-5-yl) (4fluoro-phenyl) methanoneSuini, polli, uccelli dacombattimento50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Pelle + grasso
400 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene
Flubendazolo Polli 400 µg/kg Uova
Oxfendazolo Somma di residui estrai-
bili che possono essereossidati in oxfendazolosulfoneBovini, ovini 10 µg/kg Latte Bovini, ovini, suini,equidi50 µg/kg Muscolo 50 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Ossibendazolo Ossibendazolo Suini 100 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Pelle + grasso200 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
Tiabendazolo Somma di tiabendazolo e
del 5-idrossitiabendazoloBovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene100 µg/kg Latte
Triclabendazolo Somma dei residui
estraibili che si possonoossidare per formarechetotriclabendazoloBovini, ovini 100 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in animali che producono
latte destinato al consumo umano▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 21
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
2.2. Agenti che combattono gli ectoparassiti2.2.1. Organofosfati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Diazinone Diazinone Bovini, ovini, caprini 20 µg/kg Latte
Bovini, suini, ovini,caprini20 µg/kg Muscolo
700 µg/kg Grasso
20 µg/kg Fegato20 µg/kg Rene
2.2.2. Formamidine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Amitraz Somma di amitraz e dei
metaboliti che conten-gono la frazione 2,4-DMA, indicata comeamitrazBovini 200 µg/kg Grasso
200 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene
10 µg/kg Latte
Ovini 400 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene
10 µg/kg Latte▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 22
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Suini 400 µg/kg Pelle + grasso
200 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene
2.2.3. Piretroidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Flumetrina Flumetrina (somma di
isomeri trans-Z)Bovini 10 µg/kg Muscolo
150 µg/kg Grasso
20 µg/kg Fegato10 µg/kg Rene30 µg/kg Latte
2.3. Agenti che combattono gli endo- e ectoparassiti2.3.1. Avermectina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Abamectina Avermectina B1a Bovini 10 µg/kg Grasso
20 µg/kg Fegato
Doramectina Doramectina Bovini 10 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in bovini che producono latte
destinato al consumo umano
150 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato
30 µg/kg Rene
Suini, ovini 20 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in ovini che producono latte
destinato al consumo umano
100 µg/kg Grasso▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 23
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Fegato30 µg/kg Rene
Eprinomectina Eprinomectina B1a Bovini 30 µg/kg Muscolo
30 µg/kg Grasso
600 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Ivermectina 22, 23-Diidro-avermec-
tina B1aBovini 40 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
Suini, ovini, equidi 20 µg/kg Grasso
15 µg/kg Fegato
Cervo, incluso la renna 20 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato20 µg/kg Rene
Moxidectina Moxidectina Bovini, ovini 50 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
2.4. Agenti attivi contro i protozoi2.4.1. Derivati triazinici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Toltrazuril Toltrazuril sulfone Polli 100 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in animali che producono
uova destinate al consumo umano
200 µg/kg Pelle + grasso▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 24
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
600 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
Tacchino 100 µg/kg Muscolo
200 µg/kg Pelle + grasso600 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
3. Agenti attivi sul sistema nervoso3.1. Agenti attivi sul sistema nervoso centrale3.1.1. Tranquillanti al butirrofenone
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Azaperone Somma di azaperone e
azaperolSuini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Pelle + grasso100 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
3.2. Agenti attivi sul sistema nervoso autonomo3.2.1. Antiadrenergici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Carazololo Carazololo Suini 5 µg/kg Muscolo
5 µg/kg Pelle + grasso
25 µg/kg Fegato25 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 25
4. Agenti antinfiammatori4.1. Agenti antinfiammatori non steroidei4.1.1. Derivati dell'acido arilpropionico
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Vedaprofen Vedaprofen Equidi 50 µg/kg Muscolo
20 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
4.1.2. Derivati dal gruppo dei fenamati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Acido tolfenamico Acido tolfenamico Bovini 50 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene
50 µg/kg Latte
Suini 50 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Fegato100 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 26
5. Corticoidi5.1. Glucocorticoidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Desametasone Desametasone Bovini 0,3 µg/kg Latte
Bovini, suini, equidi 0,75 µg/kg Muscolo
2 µg/kg Fegato
0,75 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 27
ALLEGATO II
ELENCO DELLE SOSTANZE NON SOGGETTE A UN LIMITE MASSIMO DI RESIDUI
1. Composti inorganici
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Distearato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Idrossiacetato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Fosfato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Tristearato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di ammonio Tutte le specie da produzione alimentare
Sottocarbonato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Sottogallato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Sottonitrato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Sottosalicilato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Acido borico e borati Tutte le specie da produzione alimentare
Bromuro, sale sodico Tutti i mammiferi da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico▼M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 28
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Acetato di calcioBenzoato di calcioCarbonato di calcioCloruro di calcioGluconato di calcioIdrossido di calcioIpofosfito di calcioMalato di calcioOssido di calcioFosfato di calcioPolifosfati di calcioPropionato di calcioSilicato di calcioStearato di calcioSolfato di calcioTutte le specie da produzione alimentare
Glucoeptonato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Glucono glucoeptonato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconolattato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Glutammato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Carbonato di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Dicloruro di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Triossido di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Eptanoato di rame Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Metionato di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido rameoso Tutte le specie da produzione alimentare
Acido cloridrico Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Perossido di idrogeno Tutte le specie da produzione alimentare
Iodio e suoi composti inorganici inclusi:— Ioduro di sodio e potassio— Iodato di sodio e potassio— Iodofori inclusi polivinilpirrolidone -iodioTutte le specie da produzione alimentare
Dicloruro di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
MagnesioSolfato di magnesioIdrossido di magnesioStearato di magnesioGlutammato di magnesioOrotato di magnesioAlluminio silicato di magnesioOssido di magnesioCarbonato di magnesioFosfato di magnesioGlicerofosfato di magnesioAspartato di magnesioCitrato di magnesioAcetato di magnesioTrisilicato di magnesioTutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di nichel Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di nichel Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
DL-aspartato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Glucuronato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Glicerofosfato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Nitrato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Seleniato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di sodio Bovini Esclusivamente ad uso topico
Sodio dicloroisocianurato Bovini, ovini, caprini Esclusivamente ad uso topico
Ipofosfito di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Seleniato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Selenito di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Zolfo Bovini, suini, ovini, caprini, equidi
Acetato di zincoCloruro di zincoGluconato di zincoOleato di zincoStearato di zincoTutte le specie da produzione alimentare
2. Composti organici
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Estradiolo-17 β Tutti i mammiferi da produzione alimentare Per utilizzi terapeutici e zootecnici soltanto
2-Amminoetanolo Tutte le specie da produzione alimentare
Diidrogenofosfato di 2-amminoetile Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
2-Pirrolidone Tutte le specie da produzione alimentare Per via parenterale in dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo
8-Hydroxyquinoline Tutti i mammiferi da produzione alimentare Esclusivamente per uso topico in animali appena nati
Acetil cisteina Tutte le specie da produzione alimentare
Alfacalcidolo Bovini Da utilizzare esclusivamente in vacche partorienti
Alfaprostolo ConiglioBovini, suini, equidi
Bacitracina Bovini Solo per uso intramammario nelle vacche in lattazione e per tutti itessuti tranne il latte
Benzalconio cloruro Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente usato come eccipiente a concentrazioni non superiori
allo 0,05 %
Benzocaina Tutte le specie da produzione alimentare Usato esclusivamente come anestetico
Alcool benzilico Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Betaina Tutte le specie da produzione alimentare
Bronopol Salmonidi Solo per uso nelle uova fecondate di pesci riproduttori
Brotizolame Bovini Unicamente ad uso terapeutico
Buserelina Tutte le specie da produzione alimentare
Butorfanolo tartrato Equidi Esclusivamente per via endovenosa
Butile 4-idrossibenzoato Tutte le specie da produzione alimentare
Bromuro di butilscopolamina Tutte le specie da produzione alimentare
Caffeina Tutte le specie da produzione alimentare
Carbetocina Tutti i mammiferi da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 32
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Cefazolina BoviniOvini, capriniEsclusivamente per uso intramammario — se non è previsto l'uso dellamammella come alimento destinato al consumo umano
Alcool cetostearilico Tutte le specie da produzione alimentare
Cetrimide Tutte le specie da produzione alimentare
Cloroesidina Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Clorocresolo Tutte le specie da produzione alimentare
Clazuril Piccione
Cloprostenolo Bovini, suini, equidi
Alchildimetilbetaina di cocco Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Corticotropina Tutte le specie da produzione alimentare
D-Phe 6 -fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante Tutte le specie da produzione alimentare Dembrexina Equidi
Denaverina cloridrato Bovini
Detomidina Bovini, equidi Unicamente ad uso terapeutico
Diclazuril Ovini Esclusivamente per uso orale negli agnelli
Dietil ftalato Tutte le specie da produzione alimentare
Etere monoetilico di dietilenglicole Bovini, suini Triossido di dimanganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Dimetil ftalato Tutte le specie da produzione alimentare
Dinoprost Tutti i mammiferi da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 33
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Dinoprost trometamina Tutti i mammiferi da produzione alimentare
Diprophillina Tutte le specie da produzione alimentare
Etamifillina camsilato Tutte le specie da produzione alimentare
Etanolo Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Etil lattato Tutte le specie da produzione alimentare
Etiproston tromethamine Bovini, suini
Acetato di fertirelina Bovini
Flumetrina Api (miele)
Acido folico Tutte le specie da produzione alimentare
Formale di glicerina Tutte le specie da produzione alimentare
Ormone di rilascio della gonadotropina Tutte le specie da produzione alimentare Eptaminol Tutte le specie da produzione alimentare
Esperidina Equidi
Esperidina metil calcon Equidi
Esetidina Equidi Esclusivamente ad uso topico
Gonadotropina del corion umano Tutte le specie da produzione alimentare
Gonadotropina urinaria menopausale umana Bovini Idrocortisone Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Composti organici dello iodio— IodoformioTutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Isobutano Tutte le specie da produzione alimentare
Isoflurano Equidi Usato esclusivamente come anestetico
Isossisuprina Bovini, equidi Esclusivamente per uso terapeutico ai sensi della direttiva 96/22/CEEdel Consiglio (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3)
Ketamina Tutte le specie da produzione alimentare
Tartrato di ketanserina Equidi
Ketoprofen Bovini, suini, equidi
Acido I-tartarico e i suoi sali di sodio, potassio e calcio mono- e di-basiciTutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Acido lattico Tutte le specie da produzione alimentare
Lecirelina Bovini, equidi, conigli
Lobelina Tutte le specie da produzione alimentare
Luprostiolo Tutti i mammiferi
Acido malico Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Carbonato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Cloruro di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Gluconato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Glicerofosfato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Ossido di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Pidolato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Ribonucleato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Solfato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Mecillinam Bovini Esclusivamente per uso intrauterino
Medrossiprogesterone acetato Ovini Uso intravaginale esclusivamente per scopi zootecnici
Melatonina Ovini, caprini
Menadione Tutte le specie da produzione alimentare
Menbutone Bovini, ovini, caprini, suini, equidi
Mentolo Tutte le specie da produzione alimentare
Nicotinato di metile Bovini, equidi Esclusivamente ad uso topico
Oli minerali ad alta e bassa viscosità, incluse le cere microcristalline,da C10 a C60 alifatici, alifatici ramificati e composti aliciliciTutte le specie da produzione alimentare Sono esclusi i composti aromatici e quelli insaturi
N-butano Tutte le specie da produzione alimentare
N-butanolo Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Natamicina Bovini, equidi Esclusivamente ad uso topico
Neostigmina Tutte le specie da produzione alimentare
Nicobossile Equidi Esclusivamente ad uso topico
Nonivammide Equidi Esclusivamente ad uso topico
Oleiloleato Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Ossitocina Tutti i mammiferi da produzione alimentare
Pancreatina Tutti i mammiferi da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Papaina Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 36
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Papaverina Bovini Solo vitelli neonati
Acido peracetico Tutte le specie da produzione alimentare
Fenolo Tutte le specie da produzione alimentare
Floroglucinolo Tutte le specie da produzione alimentare
Fitomenadione Tutte le specie da produzione alimentare
Policresulen Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
15-idrossistearato di polietilenglicole Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente Polietilene glicol-7-gliceril-cocoato Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico Stearati di polietilenglicole con 8-40 unità di ossietilene Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente Glicosaminoglicano polisolfato Equidi
Praziquantel OviniEquidiL'uso è consentito solo nelle pecore non in lattazione
Gonadotropina del siero di cavalla gravida Tutte le specie da produzione alimentare Pretcamida (crotetamida e cropropamide) Tutti i mammiferi da produzione alimentare Procaina Tutte le specie da produzione alimentare
Propano Tutte le specie da produzione alimentare
Glicole propilenico Tutte le specie da produzione alimentare
Quatresina Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso preservante a concentrazioni non superiori allo
0,5 %
R-Cloprostenolo Bovini, suini, equidi▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Rifassimina Tutti i mammiferi da produzione alimentareBoviniEsclusivamente ad uso topicoEsclusivamente per uso intramammario — se non è previsto l'uso dellamammella come alimento destinato al consumo umano
Romifidina Equidi Unicamente ad uso terapeutico
2-Metil-2-fenossipropanoato di sodio Bovini, suini, caprini, equidi Benzile 4-idrossibenzoato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Butile 4-idrossibenzoato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Cetostearilsolfato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Somatosalm Salmoni
Tanninum Tutte le specie da produzione alimentare
Tau fluvalinato Terpina idrato Bovini, suini, ovini, caprini
Tetracaina Tutte le specie da produzione alimentare Usato esclusivamente come anestetico
Teobromina Tutte le specie da produzione alimentare
Teofillina Tutte le specie da produzione alimentare
Tiomersale Tutte le specie da produzione alimentare Da impiegare esclusivamente come conservante in vaccini multi-dosi
ad una concentrazione non superiore a 0,02 %
Timolo Tutte le specie da produzione alimentare
Timerfonato Tutte le specie da produzione alimentare Da impiegare esclusivamente come conservante in vaccini multi-dosi
ad una concentrazione non superiore al 0,02 %
Trimetilfloroglucinolo Tutte le specie da produzione alimentare
Vitamina D Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 38
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Alcol di lana Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
3. Sostanze generalmente riconosciute sicure
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Estratto di assenzio Tutte le specie da produzione alimentare
Acetilmetionina Tutte le specie da produzione alimentare
Idrossido di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Monostearato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di ammonio Tutte le specie da produzione alimentare
Benzoato di benzoile Tutte le specie da produzione alimentare
p-idrossibenzoato di benzile Tutte le specie da produzione alimentare
Borogluconato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Citrato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Canfora Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente per uso esterno
Estratto di cardamono Tutte le specie da produzione alimentare
Dietilsebacato Tutte le specie da produzione alimentare
Dimeticone Tutte le specie da produzione alimentare
Dimetilacetamide Tutte le specie da produzione alimentare
Dimetilsulfossido Tutte le specie da produzione alimentare
Epinefrina Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Etiloleato Tutte le specie da produzione alimentare
Acido Tetraetilendiaminoacetico e suoi sali Tutte le specie da produzione alimentare Eucaliptolo Tutte le specie da produzione alimentare
Ormone follicolo estimulante (FSH naturale ottenibile da tutte lespecie e FSH sintetico)Tutte le specie da produzione alimentare
Formaldeide Tutte le specie da produzione alimentare
Acido formico Tutte le specie da produzione alimentare
Glutaraldeide Tutte le specie da produzione alimentare
Guaiacolo Tutte le specie da produzione alimentare
Eparina e suoi sali Tutte le specie da produzione alimentare
Gonadotropina corionica umana (HGC naturale e analoghi sintetici) Tutte le specie da produzione alimentare Citrato di ferro e ammonio Tutte le specie da produzione alimentare
Dextrano di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Glucoeptonato di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Isopropanolo Tutte le specie da produzione alimentare
Lanolina Tutte le specie da produzione alimentare
Ormone luteotrofico (LH naturale da tutte le specie e analoghi sinte-tici)Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di magnesio Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di magnesio Tutte le specie da produzione alimentare
Ipofosfito di magnesio Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Mannite Tutte le specie da produzione alimentare
Metilbenzoato Tutte le specie da produzione alimentare
Monotioglicerolo Tutte le specie da produzione alimentare
Montanide Tutte le specie da produzione alimentare
Miglicole Tutte le specie da produzione alimentare
Orgoteina Tutte le specie da produzione alimentare
Poloxalene Tutte le specie da produzione alimentare
Poloxamer Tutte le specie da produzione alimentare
Glicoli di polietilene (peso molecolare compreso tra 200 e 10 000) Tutte le specie da produzione alimentare Polisorbato 80 Tutte le specie da produzione alimentare
Serotonina Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Cromoglicato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Diottilsolfosuccinato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Formaldeidesulfossilato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Laurilsolfato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Pirosolfito di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Stearato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Tiosolfato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Gomma adragante Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Urea Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido di zinco Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di zinco Tutte le specie da produzione alimentare
4. Sostanze impiegate nei medicinali veterinari omeopatici
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici, a condi-zione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per10 000Tutte le specie da produzione alimentare
5. Sostanze usate come additivi negli alimenti destinati al consumo umano
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Sostanze classificate con un numero E Tutte le specie da produzione alimentare Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per uso
umano, tranne i conservanti di cui all'allegato III, parte C, della diret-tiva 95/2/CE
6. Sostanze di origine vegetale
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Angelicae radix aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Anisi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Balsamum peruvianum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Carvi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Caryophylli aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Chrysanthemi cinerariifolii flos Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Cinnamomi cassiae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Citri aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Citronellae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Coriandri aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Echinacea purpurea Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Eucalypti aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Foeniculi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Hamamelis virginiana Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Hyperici oleum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Lespedeza capitata Tutte le specie da produzione alimentare
Lini oleum Tutte le specie da produzione alimentare
Majoranae herba Tutte le specie da produzione alimentare
Matricariae flos Tutte le specie da produzione alimentare
Medicago sativa extractum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Melissae folium Tutte le specie da produzione alimentare
Menthae piperitae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Millefolii herba Tutte le specie da produzione alimentare
Myristicae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare Solo per animali appena nati▼M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 43
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Prodotti di ossidazione del Terebinthinae oleum Bovini, suini, ovini, caprini Estratto di piretro Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Quercus cortex Tutte le specie da produzione alimentare
Saponines de quillaia Tutte le specie da produzione alimentare
Ricini oleum Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Rosmarini aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Rosmarini folium Tutte le specie da produzione alimentare
Salviae folium Tutte le specie da produzione alimentare
Sambuci flos Tutte le specie da produzione alimentare
Sinapis nigrae semen Tutte le specie da produzione alimentare
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico Terebinthinae laricina Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Thymi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Tiliae flos Tutte le specie da produzione alimentare
Urticae herba Tutte le specie da produzione alimentare▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 44
ALLEGATO III
ELENCO DELLE SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE IMPIEGATE NEI MEDICINALI VETERINARI PER LE QUALI SONO STATI FISSATI DEI LIMITI MASSIMI DI
RESIDUI PROVVISORI
1. Agenti antinfettivi1.1. Chemioterapici1.1.2. Benzenesolfonamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Clorsulone Clorsulone Bovini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
150 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
1.2. Antibiotici1.2.1. Inibitori di beta-lactamasi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Acido clavulanico Acido clavulanico Bovini, ovini 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
Bovini, ovini, suini 200 µg/kg Muscolo
200 µg/kg Grasso200 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 45
1.2.2. Macrolidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Eritromicina Gli LMR riguardano tutti
i residui microbiologica-mente attivi, espressicome equivalenti dell'eri-tromicinaBovini, ovini 40 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, suini,pollami400 µg/kg Muscolo 400 µg/kg Grasso400 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
Pollami 200 µg/kg Uova
Josamicina Josamicina Polli 200 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
200 µg/kg Grasso200 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene200 µg/kg Uova
1.2.5. Aminoglicosidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Amminosidina Amminosidina Bovini, suini, conigli,
polli500 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
1 500 µg/kg Fegato1 500 µg/kg Rene
Apramicina Apramicina Bovini 1 000 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
L'uso è consentito solonelle mucche non inlattazione1 000 µg/kg Grasso
10 000 µg/kg Fegato▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 46
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
20 000 µg/kg Rene
Suini 1 000 µg/kg Muscolo
1 000 µg/kg Pelle + grasso1 000 µg/kg Fegato5 000 µg/kg Rene
Diidrostreptomicina Diidrostreptomicina Bovini, ovini 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, suini,pollami500 µg/kg Muscolo 500 µg/kg Grasso500 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
Gentamicina Gentamicina Bovini 100 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, suini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso200 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
Neomicina (comprese framicetina) Neomicina Bovini, ovini, caprini 500 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, caprini,suini, polli, tacchini,anatre500 µg/kg Muscolo 500 µg/kg Grasso500 µg/kg Fegato
5 000 µg/kg Rene
Polli 500 µg/kg Uova
Spectinomicina Spectinomicina Bovini 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
Bovini, suini, pollami 300 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso
2 000 µg/kg Fegato▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 47
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
5 000 µg/kg Rene
Sîtreptomicina Sîtreptomicina Bovini, ovini, 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, suini,pollami500 µg/kg Muscolo 500 µg/kg Grasso500 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
1.2.6. Quinoloni
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Decochinato Decochinato Bovini, ovini 500 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
500 µg/kg Grasso500 µg/kg Fegato500 µg/kg Rene
Enroflossacina Somma di enroflossacina
e ciproflossacinaOvini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
100 µg/kg Grasso300 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene
Flumequina Flumequina Bovini, ovini, porcini,
polli50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
50 µg/kg Grasso o pelle + grasso
100 µg/kg Fegato300 µg/kg Rene
Salmonidi 150 µg/kg Muscolo o pelle
Marboflossacina Marboflossacina Bovini 150 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 48
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Grasso
150 µg/kg Fegato150 µg/kg Rene
75 µg/kg Latte
Suini 150 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Pelle + grasso
150 µg/kg Fegato150 µg/kg Rene
1.2.9. Polimixine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Colistin Colistin Bovini, ovini 50 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
Bovini, ovini, suini,polli, conigli150 µg/kg Muscolo 150 µg/kg Grasso150 µg/kg Fegato200 µg/kg Rene
Polli 300 µg/kg Uova
1.2.10. Penicilline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Penetamato Benzilpenicillina Ovini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 49
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
4 µg/kg Latte
Suini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso50 µg/kg Fegato50 µg/kg Rene
1.2.11. Florfenicolo e composti associati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Florfenicolo Somma di Florfenicolo e
dei suoi metaboliti misu-rati come Florfenicoloa-minaPesce 1 000 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturaliGli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2001
2. Agenti antiparassitari 2.1. Agenti attivi contro gli endoparassiti 2.1.2. Benzimidazoli e pro-benzimidazoli
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Solfossido di albendazolo Somma di albendazolo,
solfossido di albenda-zolo, solfone di albenda-zolo e albendazolo 2-amino solfone, indicatacome albendazoloBovini, ovini 100 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
Bovini, ovini, fagiani 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 50
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Netobimina Somma di netobimina e
albendazolo e dei meta-boliti misurati come 2-aminobenzimidazolosolfoneBovini, ovini, caprini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 31 luglio 1999
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene100 µg/kg Latte
2.2. Agenti attivi contro gli ectoparassiti2.2.1. Formamidine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Amitraz Somma di amitraz e tutti
metaboliti che conten-gono la frazione 2,4-DMA, indicata comeamitrazApi 200 µg/kg Miele Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
2.2.2. Derivati dell'imminofenile tiazolidina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Cimiazolo Cimiazolo Api 1 000 µg/kg Miele Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
2.2.3. Pyretrina e pyrethroidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Ciflutrina Ciflutrina Bovini 10 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2001▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 51
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Grasso10 µg/kg Fegato10 µg/kg Rene20 µg/kg Latte
Devono essere osservatele ulteriori disposizionidella direttiva 94/29/CEdel Consiglio (GU L 189del 23.7.1994, pag. 67)
2.2.4. Organofosfati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Azametifos Azametifos Salmonidi 100 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturaliGli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 1999
2.2.5. Derivati dell'acilurea
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Teflubenzurone Teflubenzurone Salmonidi 500 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturaliGli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
2.3. Agenti attivi contro gli endo- e ectoparassiti2.3.1. Avermectine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Moxidectina Moxidectina Equidi 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
500 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 52
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Rene
3. Agenti attivi sul sistema nervoso3.2. Agenti attivi sul sistema nervoso autonomo3.2.1. Agenti b2 simpaticomimetici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Clenbuterol cloridrato Clenbuterol Bovini 0,1 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
Indicazione: esclusiva-mente per la tocolisidelle vacche partorienti0,5 µg/kg Fegato 0,5 µg/kg Rene
0,05 µg/kg Latte
Equidi 0,1 µg/kg MuscoloIndicazione: tocolisi eterapia dei disturbi respi-ratori0,5 µg/kg Fegato 0,5 µg/kg Rene
5. Agenti antinfiammatori5.1. Agenti antinfiammatori non steroidei5.1.1. Derivati dell'acido arilpropionico
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Carprofen Carprofen Bovini 500 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
500 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato1 000 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 53
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Equidi 50 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato1 000 µg/kg Rene
5.1.2. Derivati dell'acido enolico
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Meloxicam Meloxicam Bovini 25 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
60 µg/kg Fegato35 µg/kg Rene▼
M581990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 54
▼M58
ALLEGATO IV
ELENCO DELLE SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE
PER LE QUALI NON POSSONO ESSERE FISSATI LIVELLI MASSIMI
Sostanze farmacologicamente attive
Aristolochia spp. e suoi preparati
Cloramfenicolo
Cloroformio
Clorpromazina
Colchicina
Dapsone
Dimetridazolo
Metronidazole
Nitrofurani (comprese furazolidone)
Ronidazolo1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 55
▼M2
ALLEGATO V
Informazioni e dati da includere nella domanda di fissazione del limite
massimo di residui di sostanze farmacologicamente attive usate nei medici-
nali veterinari
Particolari amministrativi
1. Nome o ragione sociale e indirizzo permanente del richiedente.
2. Nome del medicinale veterinario.
3. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi con
menzione del nome comune internazionale raccomandato dall'Organizza-
zione mondiale della sanità, qualora tale nome esista.
4. Autorizzazione alla produzione, se esiste.
5. Autorizzazione alla commercializzazione, se esiste.
6. Riepilogo delle caratteristiche del (dei) medicinale(i) veterinario (i) redatto
conformemente all'articolo 4, lettera a) della direttiva 81/851/CEE.
A. Documentazione di sicurezza
A.0. Rapporto dell'esperto
A.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda
1.1 Denominazione comune internazionale (INN)
1.2 Denominazione dell'Unione internazionale di chimica pura e appli-
cata (IUPAC)
1.3 Denominazione del Chemical Abstract Service (CAS)
1.4 Classificazione
— terapeutica
— farmacologica
1.5 Sinonimi ed abbreviazioni
1.6 Formula di struttura
1.7 Formula molecolare
1.8 Peso molecolare
1.9 Grado di impurità
1.10 Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità
1.11 Descrizioni delle proprietà fisiche
— punto di fusione
— punto di ebollizione
— pressione di vapore
— solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/l, con indica-
zione della temperatura
— densità
— spettri di rifrazione, rotazione, ecc.
A.2. Studi farmacologici
2.1 Farmacodinamica
2.2 Farmacocinetica
A.3. Studi tossicologici
3.1 Tossicità di un'unica dose
3.2 Tossicità di più dosi
3.3 Tolleranza nella specie di animale target
3.4 Tossicità riproduttiva, compresa teratogenicità
3.4.1 Studi degli effetti sulla riproduzione
3.4.2 Embriotossicità/fetotossicità, compresa teratogenicità
3.5 Mutagenicità1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 56
▼M2
3.6 Cancerogenicità
A.4. Studi di altri effetti
4.1 Immunotossicità
4.2 Proprietà microbiologiche dei residui
4.2.1 Sulla flora intestinale umana
4.2.2 Sugli organismi e microorganismi usati per la trasformazione indu-
striale di prodotti alimentari
4.3 Osservazioni nelle persone
B. Documentazione sui residui
B.0. Rapporto dell'esperto
B.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda
La sostanza in causa deve essere individuata con riferimento al punto A.1.
Se la domanda riguarda uno o più medicinali veterinari, il prodotto stesso
deve essere individuato nei particolari, compresi:
— composizione qualitativa e quantitativa;
— purezza;
— identificazione del lotto del fabbricante usato negli studi; rapporto con
il prodotto finale;
— attività specifica e radiopurezza delle sostanze etichettate;
— posizione degli atomi etichettati sulla molecola.
B.2. Studi sui residui
2.1 Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, biotrasformazione,
escrezione)
2.2 Deplezione dei residui
2.3 Elaborazione di MRL
B.3. Metodo analitico di routine per il rilevamento dei residui
3.1 Descrizione del metodo
3.2 Convalida del metodo
3.3 Specificità
3.2.2 Accuratezza compresa la sensibilità
3.2.3 Precisione
3.2.4 Limite del rilevamento
3.2.5 Limite della quantificazione
3.2.6 Praticabilità e applicabilità in condizioni normali di laboratorio
3.2.7 Possibilità di interferenza1990R2377 — IT — 08.05.1999 — 002.001 — 57