02020R0686 — IT — 21.04.2021 — 001.001

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►B REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/686 DELLA COMMISSIONE del 17 dicembre 2019 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 1)

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/686 DELLA COMMISSIONE

del 17 dicembre 2019

che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti

(Testo rilevante ai fini del SEE)







PARTE I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento integra le norme di cui al regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda gli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti.

2. La parte II, capo 1, stabilisce prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire dai quali il materiale germinale di tali animali è spostato in un altro Stato membro, per quanto riguarda: a) le misure di quarantena, isolamento e altre misure di biosicurezza; b) le prescrizioni in materia di sorveglianza; c) le strutture e le attrezzature; d) le responsabilità, le competenze e la formazione specializzata del personale e dei veterinari per le attività degli stabilimenti di materiale germinale; e) le responsabilità dell’autorità competente che riconosce gli stabilimenti di materiale germinale; f) norme speciali per la cessazione delle attività di tali stabilimenti di materiale germinale.

3. La parte II, capo 2, stabilisce prescrizioni per quanto riguarda: a) le informazioni che l’autorità competente deve riportare nel registro degli stabilimenti registrati di materiale germinale; b) le informazioni che l’autorità competente deve riportare nel registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, nonché le norme relative alla messa a disposizione del pubblico di tale registro quando il materiale germinale di tali animali deve essere spostato tra Stati membri.

4. La parte II, capo 3, stabilisce: a) norme in materia di obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, nonché prescrizioni in materia di conservazione della documentazione per quanto riguarda il materiale germinale raccolto, prodotto o trasformato in tali stabilimenti dopo la cessazione delle attività; b) prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di: i) bovini, suini, ovini, caprini ed equini; ii) cani (Canis lupus familiaris) e gatti (Felis silvestris catus); iii) animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati; iv) animali delle famiglie Camelidae e Cervidae.

5. La parte III, capo 1, stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale, comprese deroghe, per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, precisando: a) le norme per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale negli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale; b) le prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale e in materia di isolamento o quarantena di tali animali; c) le prove di laboratorio e di altro tipo che devono essere effettuate sugli animali donatori e sul materiale germinale; d) le prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e altre procedure nonché per il trasporto di materiale germinale.

6. La parte III, capo 2, stabilisce, per quanto riguarda i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini: a) le norme relative alla certificazione sanitaria; b) le informazioni che devono figurare nel certificato sanitario; c) le prescrizioni in materia di autodichiarazione; d) gli obblighi di notifica.

7. La parte III, capo 3, stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale, certificazione e notifica per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di: a) cani e gatti; b) animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati; c) animali delle famiglie Camelidae e Cervidae.

8. La parte III, capo 4, stabilisce le norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale a fini scientifici e di materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche.

9. La parte IV stabilisce determinate misure transitorie relative alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE per quanto riguarda: a) il riconoscimento dei centri di raccolta dello sperma, dei centri di stoccaggio dello sperma nonché dei gruppi di raccolta di embrioni e dei gruppi di produzione di embrioni; ▼M1 b) la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati; ▼M1 c) l’uso dei certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021; d) i movimenti tra Stati membri di sperma, ovociti ed embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati prima del 21 aprile 2021. ▼B

10. Il presente regolamento non si applica al materiale germinale di animali selvatici.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, oltre alle definizioni di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, si applicano le seguenti definizioni:

1) «stabilimento registrato di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale diverso da uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, registrato presso l’autorità competente conformemente all’articolo 93, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429;

2) «stabilimento riconosciuto di materiale germinale», un centro di raccolta dello sperma, un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni, uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale, riconosciuto conformemente all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429;

3) «bovino» o «animale della specie bovina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

4) «suino» o «animale della specie suina», un animale della specie di ungulati Sus scrofa;

5) «ovino» o «animale della specie ovina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

6) «caprino» o «animale della specie caprina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

7) «equino» o «animale della specie equina», un animale di una delle specie di solipedi appartenenti al genere Equus (compresi cavalli, asini e zebre) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

8) «certificato sanitario», un documento rilasciato dall’autorità competente dello Stato membro di origine per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto all’articolo 161, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/429;

9) «autodichiarazione», un documento rilasciato dall’operatore per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto agli articoli 32 e 46;

10) «banca genetica», un deposito di materiale genetico animale per la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti, gestita da un istituto ospitante autorizzato o riconosciuto dall’autorità competente per lo svolgimento di tali compiti;

11) «centro di raccolta dello sperma», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini destinato a essere spostato in un altro Stato membro;

12) «gruppo di raccolta di embrioni», uno stabilimento di materiale germinale costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni concepiti in vivo di bovini, suini, ovini, caprini o equini destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

13) «gruppo di produzione di embrioni», uno stabilimento di materiale germinale costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di ovociti e la produzione in vitro, se del caso con seme immagazzinato, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, destinati entrambi a essere spostati in un altro Stato membro;

14) «sperma», l’eiaculato di uno o più animali, tal quale, preparato o diluito;

15) «ovociti», le fasi aploidi dell’ootidogenesi comprendenti gli ovociti secondari e gli ovuli;

16) «embrione», lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale in grado di essere trasferito in una madre ricevente;

17) «partita di materiale germinale», la quantità di sperma, ovociti, embrioni concepiti in vivo o embrioni prodotti in vitro spedita da un unico stabilimento riconosciuto di materiale germinale e accompagnata da un unico certificato sanitario;

18) «stabilimento di trasformazione di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la trasformazione, compreso, se del caso, il sessaggio dello sperma, e lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

19) «centro di stoccaggio di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

20) «veterinario del centro», il veterinario responsabile delle attività svolte presso il centro di raccolta dello sperma, lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale o il centro di stoccaggio di materiale germinale, come stabilito dal presente regolamento;

21) «veterinario del gruppo», il veterinario responsabile delle attività svolte da un gruppo di raccolta di embrioni o da un gruppo di produzione di embrioni, come stabilito dal presente regolamento;

22) «numero di riconoscimento unico», un numero assegnato dall’autorità competente;

23) «data di revoca del riconoscimento», la data in cui l’autorità competente ha sospeso o revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, conformemente all’articolo 100 del regolamento (UE) 2016/429;

24) «numero di registrazione unico», un numero assegnato a uno stabilimento registrato di materiale germinale.

25) «impianto di quarantena», una struttura autorizzata dall’autorità competente ai fini dell’isolamento di bovini, suini, ovini o caprini per un periodo almeno pari ai 28 giorni precedenti la loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma;

26) «stabilimento indenne da (malattia)», uno stabilimento cui è stato riconosciuto tale status conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 20 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/689;

27) «laboratorio ufficiale», un laboratorio situato in uno Stato membro, un paese terzo o un territorio, designato dall’autorità competente conformemente all’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 per effettuare le prove di cui agli articoli 24 e 25 del presente regolamento;

▼M1

28) «IMSOC», un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali dedicato al funzionamento integrato dei meccanismi e degli strumenti attraverso i quali sono elaborati, trattati e scambiati in modo automatico i dati, le informazioni e i documenti relativi ai controlli ufficiali e ad altre attività ufficiali, secondo quanto previsto all’articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625;

▼B

29) «razza a rischio di estinzione», una razza locale che uno Stato membro riconosce come a rischio di estinzione, geneticamente adattata a uno o più sistemi di produzione o ambienti tradizionali in tale Stato membro, e la cui condizione a rischio è scientificamente riconosciuta da un organismo in possesso delle competenze e delle conoscenze necessarie in materia di razze a rischio di estinzione, secondo quanto previsto all’articolo 2, punto 24, del regolamento (UE) 2016/1012;

30) «programma di eradicazione approvato», un programma di eradicazione delle malattie attuato in uno Stato membro o in una zona dello stesso, approvato dalla Commissione conformemente all’articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429;

31) «lotto di animali donatori», un gruppo di animali aventi lo stesso stato sanitario, il cui materiale germinale è raccolto e trasformato nello stesso momento e trasportato insieme.







PARTE II

RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI DI MATERIALE GERMINALE, REGISTRI, CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E TRACCIABILITÀ







CAPO 1

Riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale

Articolo 3

Prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Conformemente all’articolo 94, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429, gli operatori dei seguenti stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini chiedono all’autorità competente il riconoscimento ai fini dei movimenti di partite di materiale germinale di tali animali verso altri Stati membri:

a) lo stabilimento in cui lo sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini è raccolto, trasformato e immagazzinato, ai fini del riconoscimento come centro di raccolta dello sperma;

b) il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di raccolta di embrioni;

c) il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di ovociti e la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di produzione di embrioni;

d) lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono trasformati e immagazzinati, ai fini del riconoscimento come stabilimento di trasformazione di materiale germinale;

e) lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono immagazzinati, ai fini del riconoscimento come centro di stoccaggio di materiale germinale.

Articolo 4

Riconoscimento da parte dell’autorità competente degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. L’autorità competente rilascia il riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini, secondo quanto previsto all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429, solo dopo aver accertato che tale stabilimento soddisfa le seguenti prescrizioni: a) l’operatore ha nominato: i) un veterinario del centro, responsabile delle attività stabilite: — all’allegato I, parte 1, punto 1, nel caso di una domanda di riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui all’articolo 3, lettera a), come centro di raccolta dello sperma; — all’allegato I, parte 4, punto 1, nel caso di una domanda di riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui all’articolo 3, lettera d), come stabilimento di trasformazione di materiale germinale; — all’allegato I, parte 5, punto 1, nel caso di una domanda di riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui all’articolo 3, lettera e), come centro di stoccaggio di materiale germinale; o ii) un veterinario del gruppo, responsabile delle attività stabilite: — all’allegato I, parte 2, punto 1, nel caso di una domanda di riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui all’articolo 3, lettera b), come gruppo di raccolta di embrioni; — all’allegato I, parte 3, punto 1, nel caso di una domanda di riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui all’articolo 3, lettera c), come gruppo di produzione di embrioni; b) le strutture, le attrezzature e le procedure operative per l’attività in questione soddisfano le prescrizioni stabilite: i) all’allegato I, parte 1, punto 2, per quanto riguarda la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini; ii) all’allegato I, parte 2, punto 2, per quanto riguarda la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini; iii) all’allegato I, parte 3, punto 2, per quanto riguarda la raccolta di ovociti e la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, compresi la trasformazione e lo stoccaggio dello sperma e degli ovociti utilizzati per la produzione di embrioni; iv) all’allegato I, parte 4, punto 2, per quanto riguarda la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma, di ovociti o di embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini; v) all’allegato I, parte 5, punto 2, per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto di sperma, di ovociti o di embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini.

2. Nel rilasciare il riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, secondo quanto previsto agli articoli 97 e 99 del regolamento (UE) 2016/429, l’autorità competente assegna a tale stabilimento un numero di riconoscimento unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui è rilasciato il riconoscimento.

Articolo 5

Norme speciali per la cessazione delle attività di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. Se cessa la propria attività, l’operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini provvede affinché, prima della data di revoca del riconoscimento, tutte le partite di sperma, ovociti o embrioni raccolti o prodotti e immagazzinati in tale stabilimento di materiale germinale siano state spostate: a) in un centro di stoccaggio di materiale germinale, ai fini di un ulteriore stoccaggio; o b) in uno stabilimento in cui sono detenuti bovini, suini, ovini, caprini o equini, a fini di riproduzione; o c) ai fini di uno smaltimento sicuro o dell’uso sicuro come sottoprodotti di origine animale, conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009.

2. Se non sono spostate dallo stabilimento riconosciuto di materiale germinale prima della data di revoca del riconoscimento di cui al paragrafo 1, le partite di sperma, ovociti o embrioni non possono essere spostate in un altro Stato membro.







CAPO 2

Registri dell’autorità competente relativi agli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale

Articolo 6

Registro dell’autorità competente relativo agli stabilimenti registrati di materiale germinale

1. L’autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro degli stabilimenti registrati di materiale germinale.

2. Per ciascuno stabilimento registrato di materiale germinale l’autorità competente riporta nel registro di cui al paragrafo 1 almeno le seguenti informazioni: a) il nome, i recapiti e, ove disponibile, il localizzatore uniforme di risorse (URL) del sito web dello stabilimento registrato di materiale germinale; b) l’indirizzo dello stabilimento registrato di materiale germinale; c) il tipo di materiale germinale e le specie animali per cui lo stabilimento è stato registrato; d) il numero di registrazione unico assegnato dall’autorità competente e la data di registrazione; e) se le attività dello stabilimento registrato di materiale germinale sono cessate, la data di cessazione di tali attività.

Articolo 7

Registro dell’autorità competente relativo agli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. L’autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini.

2. Per ciascuno stabilimento riconosciuto di materiale germinale l’autorità competente riporta nel registro di cui al paragrafo 1 almeno le seguenti informazioni: a) il nome, i recapiti e, ove disponibile, l’URL del sito web dello stabilimento di materiale germinale; b) l’indirizzo dello stabilimento di materiale germinale; c) il nome del veterinario del centro o del veterinario del gruppo; d) il tipo di materiale germinale, il tipo di stabilimento di materiale germinale e le specie animali per cui è stato rilasciato il riconoscimento; e) il numero di riconoscimento unico assegnato dall’autorità competente e la data di riconoscimento.

3. Se, in base alle prescrizioni di cui all’articolo 4, uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale è riconosciuto dall’autorità competente per lo stoccaggio e, nel caso dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale, per la trasformazione di materiale germinale di più tipi o raccolto da più specie animali, l’autorità competente riporta nel proprio registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale informazioni sul tipo di materiale germinale immagazzinato e, se del caso, trasformato presso lo stabilimento riconosciuto di materiale germinale, nonché sulle specie animali da cui esso proviene.

4. Se ha sospeso o revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale conformemente all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429, l’autorità competente provvede senza indugio: a) a indicare la sospensione o la revoca nel proprio registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale; b) in caso di sospensione del riconoscimento, a precisare la pertinente data di inizio e di fine e, in caso di revoca, la data di revoca del riconoscimento.

5. Se uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale ha cessato le proprie attività, secondo quanto previsto all’articolo 5, l’autorità competente provvede senza indugio a indicare la data di cessazione di tali attività nel proprio registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.

6. Se il materiale germinale deve essere spostato tra Stati membri, l’autorità competente mette a disposizione del pubblico sul proprio sito web il registro di cui al paragrafo 1 e comunica l’URL di tale sito alla Commissione.

In caso di modifica dell’URL del proprio sito web, l’autorità competente comunica senza indugio alla Commissione il nuovo URL di tale sito.







CAPO 3

Conservazione della documentazione e tracciabilità







Sezione 1

Conservazione della documentazione

Articolo 8

Obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. Gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini conservano e aggiornano una documentazione contenente almeno le seguenti informazioni: a) per quanto riguarda un centro di raccolta dello sperma: i) la specie, la razza, la data di nascita e l’identificazione di ciascun animale donatore presente nel centro di raccolta dello sperma; ii) le date di qualsiasi movimento di animali donatori verso il centro di raccolta dello sperma e a partire dallo stesso e, se tali animali sono accompagnati da documenti, il riferimento a tali documenti; iii) lo stato sanitario, i risultati delle prove cliniche e diagnostiche e le tecniche di laboratorio utilizzate, come pure i trattamenti e le vaccinazioni effettuati sugli animali donatori; iv) la data di raccolta e, se del caso, la data e il luogo di trasformazione dello sperma; v) l’identificazione dello sperma e informazioni dettagliate relative alla sua destinazione; b) per quanto riguarda un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni o un gruppo di raccolta e di produzione di embrioni: i) la specie, la razza, la data di nascita e l’identificazione di ciascun animale donatore da cui sono stati raccolti gli ovociti o gli embrioni; ii) lo stato sanitario, i risultati delle prove cliniche e diagnostiche nonché le tecniche di laboratorio utilizzate, come pure i trattamenti e le vaccinazioni effettuati sugli animali donatori di ovociti o embrioni; iii) la data e il luogo di raccolta, esame e trasformazione degli ovociti o degli embrioni; iv) l’identificazione degli ovociti o degli embrioni e informazioni dettagliate relative alla loro destinazione; v) se si effettua una micromanipolazione degli embrioni, informazioni dettagliate relative alle tecniche di micromanipolazione applicate che comportano la penetrazione della zona pellucida o, in caso di embrioni di equini, della capsula embrionale; vi) l’origine dello sperma utilizzato per l’inseminazione artificiale degli animali donatori o per fecondare gli ovociti per la produzione in vitro di embrioni; c) per quanto riguarda uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale: i) il tipo di materiale germinale trasformato e immagazzinato o solo immagazzinato nello stabilimento riconosciuto di materiale germinale, con il riferimento alla specie dell’animale donatore; ii) le date dei movimenti del materiale germinale verso lo stabilimento riconosciuto di materiale germinale e a partire dallo stesso, con il riferimento ai documenti che hanno accompagnato tale materiale; iii) i documenti, compresi un certificato sanitario e un’autodichiarazione, attestanti che lo stato sanitario degli animali donatori il cui materiale germinale è trasformato e immagazzinato o solo immagazzinato nello stabilimento riconosciuto di materiale germinale è conforme alle prescrizioni del presente regolamento; iv) l’identificazione del materiale germinale che è trasformato e immagazzinato o solo immagazzinato nello stabilimento riconosciuto di materiale germinale.

2. Se uno stabilimento di materiale germinale di cui al paragrafo 1, lettera c), è riconosciuto dall’autorità competente per la trasformazione e lo stoccaggio o per il solo stoccaggio di materiale germinale di più tipi o raccolto da più specie animali, l’operatore conserva e tiene aggiornata una documentazione separata per ciascun tipo di materiale germinale e per il materiale germinale di ciascuna specie animale che sono trasformati e immagazzinati o solo immagazzinati.

Articolo 9

Obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini che cessano le proprie attività

1. Se uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini cessa le proprie attività, secondo quanto previsto all’articolo 5, l’operatore di tale stabilimento sposta le partite di materiale germinale immagazzinato verso un centro di stoccaggio di materiale germinale solo se tali partite sono accompagnate dagli originali o da copie della documentazione prescritta conformemente all’articolo 8, paragrafo 1.

2. L’operatore del centro di stoccaggio di materiale germinale che riceve la partita di materiale germinale dallo stabilimento che ha cessato le proprie attività, secondo quanto previsto al paragrafo 1, registra l’ingresso e le informazioni dettagliate relative al materiale germinale sulla base della documentazione di accompagnamento prescritta conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c).







Sezione 2

Tracciabilità

Articolo 10

Prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. Gli operatori che raccolgono, producono, trasformano o immagazzinano materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini appongono un marchio su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, in modo da poter prontamente determinare le seguenti informazioni: a) la data di raccolta o di produzione di tale materiale germinale; b) la specie e l’identificazione degli animali donatori; c) il numero unico di riconoscimento dello stabilimento di materiale germinale di raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale germinale; d) ogni altra informazione pertinente.

2. In caso di sessaggio dello sperma presso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, l’operatore del centro di raccolta dello sperma integra le informazioni di cui al paragrafo 1 con informazioni che consentano di identificare il numero di riconoscimento unico dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale nel quale tale sperma è stato sessato.

3. Se un’unica paillette o un unico altro contenitore contiene sperma di bovini, suini, ovini o caprini raccolto da più di un animale donatore, l’operatore provvede affinché le informazioni di cui al paragrafo 1 consentano di identificare tutti gli animali donatori che hanno contribuito alla dose di sperma utilizzato per l’inseminazione.

4. In deroga al paragrafo 1, se lo sperma di ovini o di caprini è: a) congelato sotto forma di pellet, l’operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente i pellet di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascun pellet contenuto in tale gobelet; b) fresco o refrigerato, l’operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente le provette o le paillette di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascuna provetta o paillette contenuta in tale gobelet.

5. In deroga al paragrafo 1, lettera c), l’operatore provvede affinché la marcatura di ciascuna paillette o di ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati, sia effettuata in modo tale da consentire l’identificazione: a) nel caso di sperma di ovini e caprini raccolto presso lo stabilimento in cui gli animali donatori sono detenuti, secondo quanto previsto all’articolo 13, il numero di registrazione unico di tale stabilimento; o b) nel caso di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini, raccolto o prodotto in uno stabilimento confinato, secondo quanto previsto all’articolo 14, il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento confinato.

Articolo 11

Prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae

1. Gli operatori che raccolgono, producono, trasformano o immagazzinano materiale germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae appongono un marchio su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, in modo da poter prontamente determinare le seguenti informazioni: a) la data di raccolta o di produzione di tale materiale germinale; b) la specie e, se necessario, la sottospecie, nonché l’identificazione degli animali donatori; ▼M1 c) una delle seguenti informazioni: i) se allo stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale germinale è stato assegnato un numero di registrazione unico, tale numero di registrazione unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui lo stabilimento è registrato; ii) se lo stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale germinale è uno stabilimento confinato, il numero di riconoscimento unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui è rilasciato il riconoscimento; ▼B d) eventuali altre informazioni.

2. In caso di sessaggio dello sperma presso uno stabilimento diverso da quello di raccolta o di produzione, l’operatore dello stabilimento di raccolta o di produzione di detto sperma integra le informazioni di cui al paragrafo 1 con informazioni che consentano di identificare lo stabilimento di sessaggio dello sperma.

3. In deroga al paragrafo 1, se lo sperma degli animali di cui al medesimo paragrafo è congelato sotto forma di pellet, l’operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente i pellet di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascun pellet contenuto in tale gobelet.

4. Se un’unica paillette o un unico altro contenitore contiene sperma raccolto da più di un animale donatore, l’operatore provvede affinché le informazioni di cui al paragrafo 1 comprendano l’identificazione di tutti gli animali donatori.







PARTE III

MOVIMENTI TRA STATI MEMBRI DI MATERIALE GERMINALE







CAPO 1

Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini







Sezione 1

Norme per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini in stabilimenti riconosciuti di materiale germinale

Articolo 12

Norme per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale

Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati in stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.

Articolo 13

Deroga per i movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini proveniente dagli stabilimenti in cui tali animali sono detenuti

In deroga all’articolo 12, gli operatori possono spostare in altri Stati membri partite di sperma di ovini e caprini raccolto, trasformato e immagazzinato nello stabilimento in cui sono detenuti gli animali donatori, purché tali operatori:

a) ottengano il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita;

b) garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario prima della raccolta dello sperma senza presentare sintomi indicativi della presenza di nessuna delle malattie di categoria D né di malattie emergenti pertinenti per gli ovini e i caprini, né segni clinici di tali malattie di categoria D o malattie emergenti il giorno della raccolta dello sperma;

c) garantiscano che gli animali donatori provengano da stabilimenti conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’articolo 15, paragrafi 1, 2, 3 e 4, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

d) garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove effettuate su campioni prelevati durante il periodo di isolamento, che deve iniziare almeno 30 giorni prima della data di raccolta dello sperma: i) una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688 per la ricerca dell’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis; ii) nel caso di ovini, una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis); iii) nel caso di caprini detenuti insieme ad ovini, una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis);

e) garantiscano che gli animali donatori siano identificati conformemente all’articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all’articolo 46, paragrafo 1, 2 o 3, del regolamento (UE) 2019/2035;

f) garantiscano che la marcatura dello sperma sia stata effettuata conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;

g) conservino presso lo stabilimento una documentazione che deve contenere almeno le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a);

▼M1

h) garantiscano che la partita di sperma sia trasportata conformemente agli articoli 28 e 29;

▼M1

i) garantiscano che gli animali donatori non siano stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta dello sperma destinato a essere spostato tra Stati membri e durante il periodo di raccolta di tale sperma.

▼B

Articolo 14

Deroga per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini detenuti in stabilimenti confinati

In deroga all’articolo 12, gli operatori di stabilimenti confinati possono spostare in altri Stati membri partite di sperma, ovociti ed embrioni raccolti in tali stabilimenti da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, purché tali operatori:

a) spostino le partite di tale materiale germinale solo in un altro stabilimento confinato;

b) garantiscano che gli animali donatori: i) non provengano da uno stabilimento né siano stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini; ii) provengano da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni, non è stata segnalata nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini; iii) siano rimasti in un unico stabilimento confinato di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; iv) siano stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario dello stabilimento, responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, senza presentare sintomi indicativi della presenza di nessuna delle malattie di categoria D di cui al punto ii) o di malattie emergenti, né segni clinici di tali malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; v) per quanto possibile, non siano stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e durante il periodo di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro; vi) siano identificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2019/2035, stabilite: — per i bovini, all’articolo 38, — per i suini, all’articolo 52, paragrafo 1, o all’articolo 54, paragrafo 2, — per gli ovini e i caprini, all’articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all’articolo 46, paragrafo 1, 2 o 3, — per gli equini, all’articolo 58, paragrafo 1, all’articolo 59, paragrafo 1, o all’articolo 62, paragrafo 1;

c) garantiscano che la marcatura del materiale germinale sia stata effettuata conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;

d) garantiscano che il materiale germinale sia trasportato conformemente agli articoli 28 e 29.







Sezione 2

Prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale e in materia di isolamento e quarantena di tali animali







Sottosezione I

Prescrizioni generali in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori

Articolo 15

Responsabilità degli operatori per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale

Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo le partite di sperma, ovociti ed embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini che soddisfano le seguenti prescrizioni:

a) il materiale germinale è stato raccolto da animali che non presentavano sintomi né segni clinici di malattie animali trasmissibili il giorno della raccolta;

b) il movimento è stato autorizzato rispettivamente dal veterinario del centro o del gruppo.

Articolo 16

Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale

I veterinari dei centri, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o i veterinari dei gruppi, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvedono affinché i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:

a) sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

b) provengono da stabilimenti situati in uno Stato membro, o in una zona dello stesso, o da stabilimenti soggetti al controllo ufficiale dell’autorità competente in un paese terzo o territorio, o in una zona dell’uno o dell’altro, conformi in ciascun caso alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al regolamento delegato (UE) 2020/688, stabilite: i) per i bovini, all’articolo 10, paragrafo 1, all’articolo 11, paragrafi 1, 2 e 3, e all’articolo 12, paragrafi 1, 2 e 3; ii) per i suini, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafi 1 e 2; iii) per gli ovini e i caprini, all’articolo 15, paragrafi 1, 2, 3 e 4; iv) per gli equini, all’articolo 22, paragrafi 1 e 2;

c) sono stati identificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2019/2035, stabilite: i) per i bovini, all’articolo 38; ii) per i suini, all’articolo 52, paragrafo 1, o all’articolo 54, paragrafo 2; iii) per gli ovini e i caprini, all’articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all’articolo 46, paragrafo 1, 2 o 3; iv) per gli equini, all’articolo 58, paragrafo 1, all’articolo 59, paragrafo 1, o all’articolo 62, paragrafo 1;

d) per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta del materiale germinale e durante il periodo di raccolta: i) sono stati detenuti in stabilimenti che non sono situati in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere nei bovini, nei suini, negli ovini, nei caprini o negli equini di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per tali animali; ii) sono stati detenuti in stabilimenti in cui non sono state segnalate malattie di categoria D pertinenti per tali animali; iii) non sono stati a contatto con animali provenienti da stabilimenti situati in una zona soggetta a restrizioni di cui al punto i), o da stabilimenti che non soddisfano le condizioni di cui al punto ii); iv) non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale;

e) il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui alla lettera d), punto ii), né di nessuna delle malattie emergenti;

f) soddisfano le ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale stabilite: i) per i bovini, all’articolo 20 e all’allegato II, parte 1 e parte 5, capitoli I, II e III; ii) per i suini, all’articolo 21 e all’allegato II, parte 2 e parte 5, capitoli I e IV; iii) per gli ovini e i caprini, all’articolo 22 e all’allegato II, parte 3 e parte 5, capitoli I, II e III; iv) per gli equini, all’articolo 23 e all’allegato II, parte 4.

Articolo 17

Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale provenienti da stabilimenti soggetti a restrizioni dei movimenti per motivi di sanità animale

I veterinari dei centri, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o i veterinari dei gruppi, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvedono affinché lo sperma, gli ovociti e gli embrioni raccolti in un centro di raccolta dello sperma o in uno stabilimento soggetto a restrizioni dei movimenti per motivi di sanità animale in relazione alle malattie di cui all’articolo 16, lettera b), o all’articolo 20, 21, 22 o 23, soddisfino le seguenti prescrizioni:

a) devono essere immagazzinati separatamente;

▼M1

b) non devono essere spostati tra Stati membri fino a quando le autorità competenti non abbiano revocato le restrizioni dei movimenti applicate al centro di raccolta dello sperma o allo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono stati raccolti;

▼B

c) lo sperma, gli ovociti e gli embrioni immagazzinati devono essere stati sottoposti a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza nello sperma, negli ovociti e negli embrioni di patogeni per gli animali che causano le malattie per le quali sono state stabilite le restrizioni dei movimenti.

Articolo 18

Ulteriori responsabilità dei veterinari dei centri per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto lo sperma

I veterinari dei centri provvedono affinché i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:

a) il giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma non presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui all’articolo 16, lettera d), punto ii);

b) in caso di bovini, suini, ovini e caprini donatori, prima del giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma erano detenuti in un impianto di quarantena che, in tale giorno, rispettava le seguenti condizioni: i) per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti non vi è stata segnalata nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini o i caprini; ii) non era situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere nei bovini, nei suini, negli ovini o nei caprini di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per tali animali;

c) sono detenuti nel centro di raccolta dello sperma: i) nel quale, per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti la data della raccolta e almeno ai 30 giorni successivi alla data della raccolta dello sperma o, nel caso di sperma fresco, fino alla data di spedizione della partita di sperma, non è stata segnalata nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini; ii) che non è situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere nei bovini, nei suini, negli ovini, nei caprini o negli equini di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per tali animali.

Articolo 19

Deroga alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori spostati tra centri di raccolta dello sperma

1. In deroga all’articolo 18, lettera b), gli operatori possono spostare bovini, suini, ovini e caprini donatori, come pure equini donatori che sono stati sottoposti al programma di controllo per determinate malattie di cui all’allegato II, parte 4, capitolo I, punto 1, lettera b), punto i), direttamente da un centro di raccolta dello sperma in un altro centro di raccolta dello sperma: a) senza sottoporli a quarantena o prove, prima e dopo il movimento, secondo quanto previsto all’allegato II per quanto riguarda i seguenti animali: i) per i bovini, alla parte 1 e alla parte 5, capitoli I, II e III; ii) per i suini, alla parte 2 e alla parte 5, capitoli I e IV; iii) per gli ovini e i caprini, alla parte 3 e alla parte 5, capitoli I, II e III; iv) per gli equini, alla parte 4, capitolo I, punto 1, lettera a); e b) purché gli animali donatori: i) il giorno di tale movimento non presentino sintomi né segni di nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini; ii) prima di tale movimento abbiano soggiornato continuativamente, dalla data della loro ammissione, nel centro di raccolta dello sperma e siano stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini di cui al paragrafo 1, lettera a): — tutte le prove di routine obbligatorie di cui all’allegato II in un periodo pari ai 12 mesi precedenti la data di tale movimento; o — se le prove di routine obbligatorie non sono state ancora effettuate presso il centro di raccolta dello sperma, tutte le prove richieste prima dell’ammissione in un centro di raccolta dello sperma, effettuate nel periodo immediatamente precedente la quarantena e durante il periodo di quarantena.

2. Gli operatori spostano gli animali donatori, secondo quanto previsto nella frase introduttiva del paragrafo 1, solo se il movimento è autorizzato dall’autorità competente del centro di raccolta dello sperma di origine e con il consenso preliminare del veterinario del centro di raccolta dello sperma di destinazione.

3. Gli operatori provvedono affinché gli animali donatori di cui alla frase introduttiva del paragrafo 1, quando vengono spostati, non siano a contatto, diretto o indiretto, con animali di stato sanitario inferiore, e affinché i mezzi di trasporto utilizzati siano stati puliti e disinfettati prima dell’uso.

4. Gli operatori dei centri di raccolta dello sperma di destinazione sottopongono gli animali donatori di cui alla frase introduttiva del paragrafo 1 a tutte le prove di routine obbligatorie di cui al paragrafo 1, lettera a), entro 12 mesi dalla data in cui sono state effettuate le ultime prove di routine obbligatorie su tali animali.







Sottosezione II

Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per determinate specie di ungulati

Articolo 20

Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni

1. Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché i bovini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni: a) nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne dalle malattie indicate in appresso e, in precedenza, non sono mai stati detenuti in uno stabilimento di stato sanitario inferiore: i) infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis); ii) infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis; iii) leucosi bovina enzootica; iv) rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva; b) sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 1 e parte 5, capitoli I, II e III.

2. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del centro può accettare un animale donatore di sperma proveniente da uno stabilimento che non era indenne da leucosi bovina enzootica, purché tale animale: a) abbia un’età inferiore a due anni e sia nato da una madre che, successivamente all’allontanamento dell’animale, è stata sottoposta, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca della leucosi bovina enzootica; o b) abbia raggiunto l’età di due anni e sia stato sottoposto, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca della leucosi bovina enzootica.

▼M1

3. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del gruppo può accettare un animale donatore di ovociti ed embrioni proveniente da uno stabilimento non indenne da leucosi bovina enzootica, purché il veterinario ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia certificato che non si sono verificati casi clinici di leucosi bovina enzootica per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti.

▼B

4. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iv): a) il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, può accettare un animale donatore proveniente da uno stabilimento non indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva, purché tale animale sia stato sottoposto alla prova richiesta conformemente all’allegato II, parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b), punto iv), oppure b) il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, può accettare un animale donatore proveniente da uno stabilimento non indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva, purché il veterinario ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia certificato che non si sono verificati casi clinici di rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti.

Articolo 21

Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i suini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni

1. Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché i suini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni: a) nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti, non sono state constatate evidenze cliniche, sierologiche, virologiche o patologiche di infezione da virus della malattia di Aujeszky; b) sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 2 e parte 5, capitoli I e IV.

2. Il veterinario del centro provvede affinché i suini donatori di sperma soddisfino le seguenti prescrizioni: a) prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento che era indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato II, parte 5, capitolo IV; b) erano detenuti presso un impianto di quarantena che, il giorno dell’ammissione, era indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis da un periodo almeno pari ai tre mesi precedenti; c) sono detenuti in un centro di raccolta dello sperma in cui non sono state segnalate evidenze cliniche, sierologiche, virologiche o patologiche di infezione da virus della malattia di Aujeszky per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti la data di ammissione e almeno ai 30 giorni immediatamente precedenti la data della raccolta; d) non sono stati vaccinati contro l’infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini e sono stati detenuti, sin dalla nascita o per un periodo almeno pari ai tre mesi precedenti la data di ingresso nell’impianto di quarantena, in uno stabilimento in cui, durante tale periodo, nessun animale è stato vaccinato contro l’infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini e non sono stati constatati casi di infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini.

Articolo 22

Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli ovini e i caprini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni

Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché gli ovini e i caprini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:

▼M1 —————

▼B

b) nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e, in precedenza, non sono mai stati detenuti in uno stabilimento di stato sanitario inferiore:

c) sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 3 e parte 5, capitoli I, II e III.

Articolo 23

Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli equini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni

1. Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli equini ammessi in un centro di raccolta dello sperma, e il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli equini destinati alla raccolta di ovociti ed embrioni o alla produzione di embrioni, provvedono affinché, prima della raccolta del materiale germinale, detti equini soddisfino le seguenti prescrizioni: a) provengono da uno stabilimento: i) in cui la surra (Trypanosoma evansi) non è stata segnalata nei 30 giorni precedenti, o in cui la surra (Trypanosoma evansi) è stata segnalata nei due anni precedenti e dopo l’ultimo focolaio lo stabilimento interessato è rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti finché: — gli animali infetti non sono stati allontanati dallo stabilimento, e — gli animali rimanenti nello stabilimento non sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova per la ricerca della surra ( Trypanosoma evansi ), effettuata avvalendosi di uno dei metodi diagnostici di cui all’allegato I, parte 3, del regolamento delegato (UE) 2020/688, su campioni prelevati almeno sei mesi dopo che l’ultimo animale infetto è stato allontanato dallo stabilimento; ii) in cui la durina non è stata segnalata nei sei mesi precedenti, o in cui la durina è stata segnalata nei due anni precedenti e dopo l’ultimo focolaio lo stabilimento interessato è rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti finché: — gli animali infetti non sono stati abbattuti e distrutti o macellati, o gli equini maschi infetti interi non sono stati sottoposti a castrazione, e — gli equini rimanenti nello stabilimento, ad eccezione degli equini maschi castrati di cui al primo trattino tenuti separati dalle femmine, non sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova per la ricerca della durina, effettuata avvalendosi di uno dei metodi diagnostici di cui all’allegato I, parte 8, del regolamento delegato (UE) 2020/688, su campioni prelevati almeno sei mesi dopo il completamento delle misure di cui al primo trattino; iii) in cui l’anemia infettiva equina non è stata segnalata nei 90 giorni precedenti, o in cui l’anemia infettiva equina è stata segnalata nei 12 mesi precedenti e dopo l’ultimo focolaio lo stabilimento interessato è rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti finché: — gli animali infetti non sono stati abbattuti e distrutti o macellati, e — gli equini rimanenti nello stabilimento non sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova per la ricerca dell’anemia infettiva equina, effettuata avvalendosi di uno dei metodi diagnostici di cui all’allegato I, parte 9, del regolamento delegato (UE) 2020/688, su campioni prelevati in due occasioni a un intervallo di almeno tre mesi dopo il completamento delle misure di cui al primo trattino e la pulizia e la disinfezione dello stabilimento; b) in caso di donatori di sperma, sono stati tenuti per un periodo pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma in stabilimenti in cui, in tale periodo, nessun equino ha mostrato segni clinici di infezione da virus dell’arterite equina o da metrite contagiosa equina; c) sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 4.

2. In deroga al paragrafo 1, lettera a), le restrizioni dei movimenti di cui al paragrafo 1, lettera a), punti da i) a iii), devono rimanere in vigore per un periodo almeno pari a 30 giorni a decorrere dal giorno in cui tutti gli animali nello stabilimento appartenenti alle specie elencate per le rispettive malattie di cui al paragrafo 1, lettera a), punti da i) a iii), sono stati abbattuti e distrutti o macellati, laddove consentito conformemente al paragrafo 1, lettera b), e lo stabilimento è stato pulito e disinfettato.







Sezione 3

Prove di laboratorio e altre prove da effettuare sugli animali donatori detenuti delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina e sul loro materiale germinale

Articolo 24

Prove di laboratorio e altre prove da effettuare su bovini, suini, ovini, caprini ed equini donatori e sul loro materiale germinale

Gli operatori provvedono affinché:

a) gli animali donatori il cui materiale germinale deve essere spostato in altri Stati membri siano stati sottoposti alle seguenti prove: i) per i bovini, le prove di cui all’allegato II, parte 1, e, a seconda dei casi, parte 5, capitoli I, II e III; ii) per i suini, le prove di cui all’allegato II, parte 2, e, a seconda dei casi, parte 5, capitoli I e IV; iii) per gli ovini e i caprini, le prove di cui all’allegato II, parte 3 e, a seconda dei casi, parte 5, capitoli I, II e III; iv) per gli equini, le prove di cui all’allegato II, parte 4;

b) tutte le prove di cui alla lettera a) siano effettuate in laboratori ufficiali.

Articolo 25

Autorizzazione ad effettuare prove di laboratorio sugli animali donatori delle specie bovina, suina, ovina e caprina negli impianti di quarantena

1. L’autorità competente può autorizzare l’effettuazione delle seguenti prove di cui all’allegato II su campioni prelevati nell’impianto di quarantena: a) per i bovini, le prove di cui alla parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b); b) per i suini, le prove di cui alla parte 2, capitolo I, punto 1, lettera b); c) per gli ovini e i caprini, le prove di cui alla parte 3, capitolo I, punto 1, lettera c).

2. Se l’autorità competente ha concesso le autorizzazioni di cui al paragrafo 1, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: a) il periodo di quarantena nell’impianto di quarantena non deve iniziare prima della data del campionamento ai fini delle prove di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c); b) se i risultati di una delle prove di cui al paragrafo 1 sono positivi, l’animale interessato deve essere immediatamente allontanato dall’impianto di quarantena; c) in caso di quarantena di un gruppo di animali, se uno degli animali risulta positivo a una delle prove di cui al paragrafo 1, per gli animali rimanenti la quarantena nell’impianto di quarantena non deve iniziare fino a quando l’animale risultato positivo non sia stato allontanato dall’impianto di quarantena.







Sezione 4

Prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini e altre procedure relative a detto materiale

Articolo 26

Obblighi per gli operatori per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Gli operatori provvedono affinché le partite di sperma, ovociti ed embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini siano spostate in altri Stati membri solo se sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di cui all’allegato III.







Sezione 5

Prescrizioni in materia di sanità animale per il trasporto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Articolo 27

Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per il trasporto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. Se il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini è spostato in un altro Stato membro, o in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o in un centro di stoccaggio di materiale germinale situato nello stesso Stato membro, il veterinario del centro o il veterinario del gruppo provvede affinché: a) i recipienti utilizzati per il trasporto siano sigillati e numerati prima della loro spedizione dallo stabilimento riconosciuto di materiale germinale; ▼M1 b) il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 10, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario o nell’autodichiarazione. ▼B

2. Il sigillo di cui al paragrafo 1, lettera a), apposto sotto la responsabilità del veterinario del centro o del veterinario del gruppo, può essere sostituito dal veterinario ufficiale.

Articolo 28

Responsabilità degli operatori per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per il trasporto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

1. Gli operatori spostano verso altri Stati membri lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni: a) nel recipiente utilizzato per il trasporto è stato collocato solo un tipo di materiale germinale di una sola specie; b) il recipiente utilizzato per il trasporto di cui alla lettera a): i) è stato pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell’uso, o è un recipiente monouso nuovo; ii) è stato riempito con un agente criogeno non utilizzato in precedenza per altro materiale.

2. In deroga al paragrafo 1, gli operatori possono collocare in un unico recipiente utilizzato per il trasporto sperma, ovociti ed embrioni della stessa specie, purché: a) le paillette o gli altri contenitori in cui il materiale germinale viene collocato siano sigillati in modo sicuro ed ermetico; b) i diversi tipi di materiale germinale siano separati gli uni dagli altri mediante compartimenti fisici o siano collocati in sacchetti protettivi secondari.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli operatori possono collocare in un unico recipiente utilizzato per il trasporto lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di ovini e caprini.

Articolo 29

Ulteriori responsabilità degli operatori per quanto riguarda il trasporto di sperma di bovini, suini, ovini e caprini

Se spostano in un altro Stato membro partite di sperma di bovini, suini, ovini o caprini raccolto da più di un animale donatore e collocato in un’unica paillette o in un unico altro contenitore, gli operatori:

a) provvedono affinché lo sperma sia raccolto e spedito da un unico centro di raccolta dello sperma o, nel caso delle deroghe di cui agli articoli 13 e 14, da un unico stabilimento in cui è stato raccolto;

b) dispongono di procedure relative alla trasformazione di tale sperma al fine di garantirne la tracciabilità conformemente agli articoli 10 e 19.







CAPO 2

Certificazione sanitaria, autodichiarazione e notifica dei movimenti per quanto riguarda il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Articolo 30

Norme relative alla certificazione sanitaria

1. Prima di rilasciare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, il veterinario ufficiale effettua: a) un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di verificare la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 28 e di controllare: i) il sigillo e il numero apposti dal veterinario del centro o dal veterinario del gruppo sul recipiente utilizzato per il trasporto, secondo quanto previsto all’articolo 27, paragrafo 1, lettera a); o ii) se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato per il trasporto, per poi apporre su quest’ultimo il sigillo e il numero una volta effettuato tale controllo; b) un controllo documentale dei dati presentati dal veterinario del centro o dal veterinario del gruppo al fine di garantire che: i) le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione conservata conformemente all’articolo 8; ii) il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 10, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario e sul recipiente utilizzato per il trasporto; iii) siano state rispettate le prescrizioni di cui alla parte III, capo 1.

2. Il veterinario ufficiale effettua i controlli e gli esami di cui al paragrafo 1 e rilascia il certificato sanitario entro le 72 ore precedenti la spedizione della partita di materiale germinale.

▼M1 —————

▼B

Articolo 31

Informazioni che devono figurare nel certificato sanitario per il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini spostato tra Stati membri

I certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini contengono almeno le informazioni di cui all’allegato IV, punto 1.

Articolo 32

Prescrizioni in materia di autodichiarazione per i movimenti di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini verso stabilimenti di trasformazione di materiale germinale e a partire dagli stessi

1. Se prevede che il materiale germinale sia trasformato in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, l’operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini provvede affinché la partita di materiale germinale sia accompagnata da un’autodichiarazione durante il trasporto verso tale stabilimento di trasformazione di materiale germinale e a partire dallo stesso.

2. L’operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale provvede affinché l’autodichiarazione di cui al paragrafo 1 contenga almeno le seguenti informazioni: a) il nome e l’indirizzo dello stabilimento riconosciuto di materiale germinale che raccoglie o produce tale materiale germinale; b) il nome e l’indirizzo dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale nel quale il materiale germinale è spostato ai fini della trasformazione; c) le date del movimento della partita di materiale germinale verso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale e a partire dallo stesso; d) il tipo e la quantità di materiale germinale; ▼M1 e) la marcatura del materiale germinale, come prescritto dall’articolo 10; ▼M1 f) le specie degli animali donatori; g) il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto; h) la dichiarazione attestante che la partita è conforme alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al capo 1. ▼B

Articolo 33

Obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Se le partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini sono spostate in un altro Stato membro, gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, di stabilimenti in cui sono detenuti ovini e caprini di cui all’articolo 13 o di stabilimenti confinati di cui all’articolo 14 notificano in anticipo all’autorità competente del proprio Stato membro di origine il movimento previsto di tali partite di materiale germinale.

Articolo 34

Informazioni necessarie per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Gli operatori che inviano una notifica all’autorità competente del proprio Stato membro di origine conformemente all’articolo 33 forniscono a tale autorità le informazioni relative a ciascuna partita di materiale germinale destinata a essere spostata in un altro Stato membro, quali previste:

a) all’allegato IV, punto 1, lettere da a) a f), se il materiale germinale è accompagnato da un certificato sanitario; o

b) all’articolo 32, paragrafo 2, se il materiale germinale è accompagnato da un’autodichiarazione.

▼M1

Articolo 35

Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC

In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini destinata a essere spostata tra Stati membri rispetta i provvedimenti da adottare in situazioni di emergenza di cui all’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715 della Commissione ( 1 ).

▼B







CAPO 3

Prescrizioni in materia di sanità animale, certificazione sanitaria e notifica per il materiale germinale di animali diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Articolo 36

Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di cani e gatti

Gli operatori spostano in altri Stati membri solo lo sperma, gli ovociti e gli embrioni raccolti da cani (Canis lupus familiaris) e gatti (Felis silvestris catus) che:

a) sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

b) provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l’infezione da virus della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

c) il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano sintomi di malattie;

d) sono marcati mediante l’impianto di un trasponditore o l’applicazione di un tatuaggio chiaramente leggibile conformemente all’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), o sono identificati conformemente all’articolo 70 del regolamento (UE) 2019/2035;

e) sono stati sottoposti a vaccinazione antirabbica conforme ai requisiti di validità di cui all’allegato VII, parte 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

f) sono conformi alle misure sanitarie preventive per malattie o infezioni diverse dalla rabbia di cui all’allegato VII, parte 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

g) non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e durante il periodo di raccolta.

Articolo 37

Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri tra stabilimenti confinati di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Gli operatori di stabilimenti confinati spostano il materiale germinale di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in tali stabilimenti, verso stabilimenti confinati in altri Stati membri solo se gli animali donatori:

a) sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

b) sono rimasti in un unico stabilimento confinato di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

c) non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti;

d) provengono da uno stabilimento in cui non è stata segnalata nessuna malattia di categoria D pertinente per tali specie per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

e) sono identificati e registrati conformemente alle norme di tale stabilimento confinato;

f) per quanto possibile, non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e durante il periodo di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

g) sono stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario dello stabilimento responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, senza presentare sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni.

Articolo 38

Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae

Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo il materiale germinale raccolto da animali della famiglia Camelidae o Cervidae, che:

a) sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

b) sono rimasti in un unico stabilimento di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

c) non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti;

d) provengono da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni: i) è stato realizzato un programma di sorveglianza per individuare l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis) conformemente all’allegato II, parte 2 o 3, del regolamento delegato (UE) 2020/688; ii) non sono stati introdotti animali della famiglia Camelidae o Cervidae che non sono conformi alle prescrizioni di cui al punto i); iii) in caso di sospetta infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), sono state condotte indagini ed è stata esclusa la presenza della malattia;

e) provengono da uno stabilimento: i) in cui non sono stati segnalati casi di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis per un periodo almeno pari ai 42 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; ii) in caso di animali della famiglia Camelidae, in cui tutti gli animali presenti sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova per la ricerca dell’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis di cui all’allegato I, parte 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688, effettuata su campioni prelevati nei 30 giorni precedenti la raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

f) provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

g) provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di infezione da virus della malattia emorragica epizootica per un periodo almeno pari ai due anni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni in un raggio di 150 km attorno allo stabilimento;

h) provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l’infezione da virus della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta del materiale germinale;

i) provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di carbonchio ematico per un periodo almeno pari ai 15 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

j) provengono da uno stabilimento in cui la surra (Trypanosoma evansi): i) non è stata segnalata per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni: o ii) è stata confermata nei due anni precedenti ma, in seguito all’ultimo focolaio di tale malattia, lo stabilimento è rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti finché: — gli animali infetti non sono stati allontanati dallo stabilimento, e — gli animali rimanenti nello stabilimento non sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova per la ricerca della surra ( Trypanosoma evansi ) di cui all’allegato I, parte 3, del regolamento delegato (UE) 2020/688, effettuata su campioni prelevati almeno sei mesi dopo che gli animali infetti sono stati allontanati dallo stabilimento;

k) sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale per quanto riguarda l’infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) di cui all’allegato II, parte 5, capitolo II;

l) non sono stati a contatto con animali non conformi alle prescrizioni di cui alla lettera a) e alle lettere da c) a k) durante il periodo di permanenza almeno pari a 30 giorni di cui alla lettera b);

m) sono stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario senza presentare sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

n) sono identificati conformemente all’articolo 73, paragrafo 1 o 2, o all’articolo 74 del regolamento (UE) 2019/2035;

o) non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30 precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e durante il periodo di raccolta.

Articolo 39

Norme relative alla certificazione sanitaria

1. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di cani o gatti, il veterinario ufficiale effettua: a) un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare: i) il sigillo e il numero apposti dall’operatore sul recipiente utilizzato per il trasporto; o ii) se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato per il trasporto, per poi apporre su quest’ultimo il sigillo e il numero una volta effettuato tale controllo; b) un controllo documentale dei dati presentati dall’operatore al fine di garantire che: i) le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione conservata presso lo stabilimento; ▼M1 ii) il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 11, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario; ▼B iii) siano state rispettate le prescrizioni di cui all’articolo 36.

2. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, il veterinario ufficiale effettua: a) un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare: i) il sigillo e il numero apposti sul recipiente utilizzato per il trasporto dal veterinario dello stabilimento, responsabile delle attività svolte nello stabilimento confinato; o ii) se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato per il trasporto, per poi apporre su quest’ultimo il sigillo e il numero una volta effettuato tale controllo; b) un controllo documentale dei dati presentati dal veterinario dello stabilimento, responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, al fine di garantire che: i) le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione conservata presso lo stabilimento confinato; ▼M1 ii) il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 11, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario; ▼B iii) siano state rispettate le prescrizioni di cui all’articolo 37.

3. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali della famiglia Camelidae o Cervidae, il veterinario ufficiale effettua: a) un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare: i) il sigillo e il numero apposti dall’operatore sul recipiente utilizzato per il trasporto; o ii) se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato per il trasporto, per poi apporre su quest’ultimo il sigillo e il numero una volta effettuato tale controllo; b) un controllo documentale dei dati presentati dall’operatore al fine di garantire che: i) le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione conservata presso lo stabilimento; ▼M1 ii) il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 11, e il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto delle paillette o degli altri contenitori corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario; ▼B iii) siano state rispettate le prescrizioni di cui all’articolo 38.

4. Il veterinario ufficiale effettua i controlli e gli esami di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e rilascia il certificato sanitario entro le 72 ore precedenti la spedizione della partita di materiale germinale.

▼M1 —————

▼B

Articolo 40

Prescrizioni in materia di certificazione sanitaria per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini

I certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae contengono almeno le informazioni di cui all’allegato IV, punto 2.

Articolo 41

Obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Se le partite di materiale germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae sono spostate in un altro Stato membro, l’operatore notifica in anticipo all’autorità competente dello Stato membro di origine delle partite il movimento previsto di tali partite di materiale germinale.

Articolo 42

Informazioni necessarie per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Gli operatori tenuti ad inviare una notifica all’autorità competente dello Stato membro di origine delle partite conformemente all’articolo 41 forniscono a tale autorità le informazioni relative a ciascuna partita di materiale germinale destinata a essere spostata in un altro Stato membro di cui all’allegato IV, punto 2, lettere da a) a f).

▼M1

Articolo 43

Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC

In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini destinata a essere spostata tra Stati membri rispetta i provvedimenti da adottare in situazioni di emergenza di cui all’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715.

▼B







CAPO 4

Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il materiale germinale

Articolo 44

Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il materiale germinale destinato a fini scientifici

1. Le autorità competenti degli Stati membri di origine possono concedere deroghe per i movimenti verso un altro Stato membro di materiale germinale destinato a fini scientifici che non è conforme alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al capo 1 o 3, purché l’operatore dello stabilimento di spedizione abbia ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita di materiale germinale.

2. L’autorità competente dello Stato membro di destinazione accetta la partita di materiale germinale di cui al paragrafo 1 solo se l’operatore dello stabilimento di destinazione che riceve tale materiale germinale provvede affinché il materiale germinale sia utilizzato unicamente a fini scientifici, in condizioni tali da prevenire la diffusione di malattie di categoria D.

Articolo 45

Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il materiale germinale spostato in banche genetiche in un altro Stato membro

1. Le autorità competenti degli Stati membri di origine possono concedere deroghe per i movimenti di materiale germinale verso banche genetiche situate in un altro Stato membro, purché l’operatore dello stabilimento di spedizione abbia ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita di materiale germinale ottenuto da: a) razze a rischio di estinzione non conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al capo 1; o b) animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, non conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’articolo 37.

2. L’autorità competente dello Stato membro di destinazione accetta la partita di materiale germinale di cui al paragrafo 1, purché: a) l’operatore della banca genetica destinataria del materiale germinale provveda affinché il materiale germinale sia utilizzato unicamente per la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti per le quali è stata costituita la banca genetica destinataria; b) disponga di informazioni sufficienti, comprese le informazioni fornite dall’autorità competente dello Stato membro di origine o i risultati delle prove, o effettui un trattamento del materiale germinale in modo da prevenire la diffusione dell’afta epizootica, dell’infezione da virus della peste bovina e di altre malattie elencate.

Articolo 46

Norme relative all’autodichiarazione per il materiale germinale destinato a fini scientifici o a essere spostato in banche genetiche in un altro Stato membro e informazioni che devono figurare in tale documento

1. Se il materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche deve essere spostato in un altro Stato membro, l’operatore dello stabilimento di spedizione provvede affinché un’autodichiarazione accompagni tale materiale germinale durante il trasporto verso il luogo di destinazione.

2. L’operatore dello stabilimento di spedizione provvede affinché l’autodichiarazione di cui al paragrafo 1 contenga almeno le seguenti informazioni: a) il nome e l’indirizzo dello speditore e del destinatario; b) il nome e l’indirizzo del luogo di spedizione e del luogo di destinazione; ▼M1 c) la data di spedizione della partita; ▼B d) il tipo di materiale germinale e le specie di animali donatori; e) il numero di paillettes o degli altri contenitori che costituiscono la partita da spedire; f) le seguenti informazioni che consentono di identificare il materiale germinale: i) la marcatura apposta sulle paillette o sugli altri contenitori; ii) il luogo e la data della loro raccolta o produzione; ▼M1 g) i risultati disponibili delle prove di cui all’articolo 45, paragrafo 2, lettera b); ▼M1 h) il numero del sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto; i) la dichiarazione attestante che la partita è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 44 o all’articolo 45, compreso il fatto che è stato ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita di materiale germinale. ▼B

Articolo 47

Notifica in anticipo, da parte degli operatori, dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale destinato a fini scientifici o a banche genetiche

Se il materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche è spostato in un altro Stato membro, l’operatore dello stabilimento di spedizione notifica in anticipo all’autorità competente dello Stato membro di origine della partita il movimento previsto di tale materiale germinale e fornisce le informazioni di cui all’articolo 46, paragrafo 2, lettere da a) a g).

▼M1

Articolo 48

Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC

In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche da spostare tra Stati membri rispetta i provvedimenti da adottare in situazioni di emergenza di cui all’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715.

▼B







PARTE IV

DISPOSIZIONI FINALI

▼M1

Articolo 49

Misure transitorie

1. I centri di raccolta dello sperma, i centri di stoccaggio dello sperma, i gruppi di raccolta di embrioni e i gruppi di produzione di embrioni riconosciuti prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, di cui all’articolo 270, paragrafo 2, primo comma, sesto, settimo, ottavo e dodicesimo trattino, del regolamento (UE) 2016/429, sono considerati riconosciuti conformemente all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429 e all’articolo 4 del presente regolamento.

Per quanto riguarda tutti gli altri aspetti essi sono soggetti alle norme stabilite dal regolamento (UE) 2016/429 e dal presente regolamento.

2. È ammesso lo spostamento tra Stati membri di sperma, ovociti ed embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati prima del 21 aprile 2021, a condizione che essi soddisfino le prescrizioni di cui alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE per quanto riguarda la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale, le prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori e le prove di laboratorio e di altro tipo effettuate sugli animali donatori e sul materiale germinale.

3. Le paillettes e gli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati marcati conformemente all’articolo 121 del regolamento (UE) 2016/429 e all’articolo 10 del presente regolamento.

4. I certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati rilasciati conformemente all’articolo 162 del regolamento (UE) 2016/429 e agli articoli 30 e 31 del presente regolamento.

▼B

Articolo 50

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 21 aprile 2021.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO I

NORME PER LA RACCOLTA, LA PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALLA PARTE II, CAPO 1

PARTE 1

PRESCRIZIONI PER I CENTRI DI RACCOLTA DELLO SPERMA DI CUI ALL’ARTICOLO 4

1. Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:

a) il veterinario del centro deve provvedere affinché: i) nel centro di raccolta dello sperma siano detenuti solo animali che non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta dello sperma e durante il periodo di raccolta; ii) nel centro di raccolta dello sperma sia conservata una documentazione conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a); iii) sia impedito l’accesso di persone non autorizzate; iv) i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera c), punto i); ▼M1 v) ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma è collocato rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10; ▼B vi) la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio dello sperma abbiano luogo soltanto nei locali destinati a tale scopo e in condizioni igieniche rigorose; vii) in tale centro di raccolta dello sperma sia trasformato e immagazzinato solo sperma raccolto in un centro di raccolta dello sperma; tale sperma non deve venire a contatto con altre partite di materiale germinale di stato sanitario inferiore; viii) ogni strumento che venga a contatto con lo sperma o con l’animale donatore durante la raccolta e la trasformazione dello sperma sia pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell’uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi; ix) se, nel caso di equini, il centro di raccolta dello sperma è situato entro il perimetro di uno stabilimento registrato che ospita anche un centro di inseminazione artificiale o una stazione per la monta naturale, vi sia una rigorosa separazione tra gli strumenti e le attrezzature che vengono a contatto con gli animali donatori, il loro sperma e gli altri animali detenuti nel centro di raccolta dello sperma e lo sperma, gli strumenti e le attrezzature utilizzati per l’inseminazione artificiale o la monta naturale; x) qualsiasi prodotto