Numero identificativo dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell'elemento (Mn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi

3b501 — Cloruro manganoso, tetraidrato Composizione dell'additivo Cloruro manganoso tetraidrato, in polvere, con un tenore minimo di manganese del 27 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Cloruro manganoso, tetraidrato Formula chimica: MnCl2 · 4H2O Numero CAS: 13446-34-9 Metodi di analisi (1) Per le reazioni di identificazione del cloruro nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 2.3.1. Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione a raggi X. Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2), allegato IV, parte C] oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Pesci: 100 (in totale) Altre specie: 150 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Il cloruro manganoso tetraidrato può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo in forma di preparato. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e adeguate misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a livelli accettabili attraverso tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. 11 settembre 2027

3b502 — Ossido di manganese (II) Composizione dell'additivo Ossido manganoso, in polvere, con un tenore minimo di manganese del 60 %. Tenore minimo di MnO del 77,5 % e tenore massimo di MnO2 del 2 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Ossido manganoso Formula chimica: MnO Numero CAS: 1344-43-0 Metodi di analisi (1) Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione a raggi X. Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009, allegato IV, parte C] oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Pesci: 100 (in totale) Altre specie: 150 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. L'ossido di manganese (II) può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo in forma di preparato. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e adeguate misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a livelli accettabili attraverso tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. 11 settembre 2027

3b503 — Solfato manganoso, monoidrato Composizione dell'additivo Solfato manganoso monoidrato, in polvere, con un tenore minimo di solfato manganoso monoidrato del 95 % e di manganese del 31 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Solfato manganoso, monoidrato Formula chimica: MnSO4 · H 2O Numero CAS: 10034-96-5 Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del solfato manganoso monoidrato nell'additivo per mangimi: — titolazione con nitrato di ammonio e di cerio (Farmacopea europea, monografia 1543). Per le reazioni di identificazione dei solfati nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 2.3.1. Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione a raggi X. Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009, allegato IV, parte C] oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Pesci: 100 (in totale) Altre specie: 150 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Il solfato manganoso monoidrato può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo in forma di preparato. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e adeguate misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a livelli accettabili attraverso tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. 11 settembre 2027

3b504 — Chelato di manganese di amminoacidi idrato Composizione dell’additivo Preparato di complesso di manganese e amminoacidi in cui il manganese e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di manganese dell’8 %. Tutte le specie animali — — Pesci: 100 [in totale (3)] Altre specie: 150 [in totale (3)] 1. L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. 11 settembre 2027

Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Mn(x)1–3•nH2O, x = anione di qualsiasi amminoacido derivato da proteine di soia idrolizzate acide. Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodo di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD). Per la quantificazione del manganese totale nell’additivo per mangimi: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure — spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). Per la quantificazione del manganese totale nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure — spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure — spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure — spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure — spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

3b504i — Chelato di manganese di amminoacidi idrato Composizione dell’additivo Preparato di complesso di manganese di amminoacidi in cui il manganese e gli amminoacidi sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore di manganese dell’8-9 % e un tenore minimo di amminoacidi liberi del 17 %. Tutte le specie animali — — Pesci: 100 [in totale (3)] Altre specie: 150 [in totale (3)] 1. L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. 3. Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale (specie avicole) è indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele. 11 settembre 2027

Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Mn(x)1-3•nH2O, dove x è un qualsiasi amminoacido derivato da fonti di proteine idrolizzate provenienti da piume o piante. Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodo di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F, ed EN ISO 17180). Per la quantificazione del manganese totale nell’additivo per mangimi: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure — spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). Per la quantificazione del manganese totale nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure — spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure — spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure — spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure — spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

3b505 — Chelato di manganese di idrolizzati proteici Composizione dell'additivo Chelato di manganese di idrolizzati proteici, in polvere, con un tenore minimo di manganese del 10 %. Tenore minimo di manganese chelato del 50 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anione di proteine idrolizzate contenenti qualsiasi amminoacido derivato da proteine di soia idrolizzate. Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di proteine idrolizzate nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F]. Per la quantificazione del tenore di manganese chelato nell'additivo per mangimi: — spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR) seguita da metodi di regressione multivariata. Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009, allegato IV, parte C] oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Pesci: 100 (in totale) Altre specie: 150 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Il chelato di manganese di idrolizzati proteici può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo in forma di preparato. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e adeguate misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a livelli accettabili attraverso tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. 11 settembre 2027

3b506 — Chelato di manganese di idrato di glicina Composizione dell'additivo Chelato di manganese di idrato di glicina, in polvere, con un tenore minimo di manganese del 15 %. Umidità: max. 10 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anione di glicina. Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di glicina nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F]. Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009, allegato IV, parte C] oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Pesci: 100 (in totale) Altre specie: 150 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Il chelato di manganese di idrato di glicina può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo in forma di preparato. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e adeguate misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a livelli accettabili attraverso tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. 11 settembre 2027

3b507 — Dicloruro di manganese triidrossido Composizione dell'additivo Polvere granulare con un tenore minimo di manganese del 44 % e un tenore massimo di ossido di manganese del 7 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Dicloruro di manganese triidrossido Formula chimica: Mn2(OH)3Cl Numero CAS: 39438-40-9 Metodi di analisi (1) Per procedere alla caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione a raggi X. Per la quantificazione del cloro nell'additivo per mangimi: — titolazione [regolamento (CE) n. 152/2009]. Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009, allegato IV, parte C] oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510) oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Pesci: 100 (in totale) Altre specie: 150 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 2. Il dicloruro di manganese triidrossido può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo in forma di preparato. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e adeguate misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a livelli accettabili attraverso tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. 11 settembre 2027