2011L0065 — IT — 29.01.2014 — 002.001

Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

►B DIRETTIVA 2011/65/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 174, 1.7.2011, p.88)

Modificato da:





Rettificato da:









▼B

DIRETTIVA 2011/65/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

dell’8 giugno 2011

sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

(rifusione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)







IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, vista la proposta della Commissione europea, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ), visto il parere del Comitato delle regioni ( 2 ), deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 3 ), considerando quanto segue: (1) Alla direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche ( 4 ), devono essere apportate diverse modificazioni sostanziali. È opportuno, per motivi di chiarezza, provvedere alla rifusione di tale direttiva. (2) Le disparità tra le leggi o le disposizioni amministrative adottate dagli Stati membri in merito alla restrizione dell’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) potrebbero creare ostacoli agli scambi e provocare distorsioni della concorrenza nell’Unione, con un impatto diretto quindi sull’istituzione e sul funzionamento del mercato interno. Di conseguenza, è necessario stabilire norme in questo campo e contribuire alla protezione della salute umana e a un recupero e ad uno smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE. (3) La direttiva 2002/95/CE stabilisce che la Commissione deve procedere ad un riesame delle disposizioni della suddetta direttiva, in particolare per inserire nel suo ambito di applicazione le apparecchiature che rientrano in determinate categorie e per valutare la necessità di adeguare l’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso sulla base di riscontri scientifici e tenendo conto del principio di precauzione, quale approvato dalla risoluzione del Consiglio del 4 dicembre 2000. (4) La direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti ( 5 ), attribuisce massima priorità alla prevenzione nel quadro della normativa sui rifiuti. La prevenzione è definita, tra l’altro, in termini di misure volte a ridurre il contenuto di sostanze pericolose in materiali e prodotti. (5) La risoluzione del Consiglio del 25 gennaio 1988 concernente un programma d’azione della Comunità contro l’inquinamento dell’ambiente da cadmio ( 6 ) ha invitato la Commissione a proseguire senza indugio lo sviluppo di misure specifiche per detto programma. Occorre proteggere anche la salute umana e si impone pertanto l’attuazione di una strategia globale che limiti in particolare l’uso di cadmio e incoraggi la ricerca sui sostituti. Detta risoluzione sottolinea che l’uso del cadmio dovrebbe essere limitato ai casi per i quali non esistano alternative appropriate. (6) Il regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti ( 7 ), ricorda che l’obiettivo della protezione dell’ambiente e della salute umana dagli inquinanti organici persistenti non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri, visti gli effetti transfrontalieri di tali inquinanti, e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione. Ai sensi di detto regolamento, le emissioni di inquinanti organici persistenti, come le diossine e i furani, che sono sottoprodotti non intenzionali di processi industriali, dovrebbero essere individuate e limitate quanto prima con il fine ultimo di eliminarle, ove possibile. (7) Le prove disponibili indicano che le misure sulla raccolta, il trattamento, il riciclaggio e lo smaltimento dei rifiuti di AEE di cui alla direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) ( 8 ), sono necessarie per ridurre i problemi di gestione dei rifiuti associati ai metalli pesanti e ai ritardanti di fiamma in questione. Malgrado queste misure, tuttavia, parti significative di rifiuti di AEE continueranno a finire negli attuali canali di smaltimento all’interno e all’esterno dell’Unione. Anche se i rifiuti di AEE fossero raccolti separatamente e sottoposti a processi di riciclaggio, il loro tenore di mercurio, cadmio, piombo, cromo VI, bifenili polibromurati (PBB) ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) potrebbe presentare rischi per la salute o l’ambiente, in particolar modo se trattati in condizioni meno che ottimali. (8) Tenendo conto della fattibilità tecnica ed economica, anche per le piccole e medie imprese (PMI), la maniera più efficace di garantire una riduzione significativa dei rischi per la salute e l’ambiente legati a queste sostanze in modo da raggiungere il livello prescelto di protezione nell’Unione è la sostituzione di queste sostanze nelle AEE con materiali sicuri o più sicuri. Imponendo una restrizione dell’uso di tali sostanze pericolose aumenteranno probabilmente le possibilità e la convenienza economica del riciclaggio di rifiuti di AEE e diminuirà l’impatto negativo sulla salute dei lavoratori degli impianti di riciclaggio. (9) Le sostanze cui si applica la presente direttiva sono scientificamente studiate e valutate e sono state oggetto di varie misure a livello di Unione e nazionale. (10) Le misure previste dalla presente direttiva dovrebbero tenere conto degli orientamenti e delle raccomandazioni internazionali esistenti e basarsi su una valutazione dei dati scientifici e tecnici disponibili. Esse sono necessarie per raggiungere il livello prescelto di protezione della salute umana e dell’ambiente, nel dovuto rispetto del principio di precauzione, avuto riguardo ai rischi che potrebbero sorgere nell’Unione in assenza di tali misure. Esse dovrebbero essere periodicamente riesaminate e, se necessario, adattate per tener conto di nuove informazioni tecniche e scientifiche. Gli allegati della presente direttiva dovrebbero essere riesaminati regolarmente, anche per tener conto degli allegati XIV e XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche ( 9 ). In particolare, dovrebbero essere considerati a titolo prioritario i rischi per la salute umana e l’ambiente derivanti dall’uso dell’esabromociclododecano (HBCDD), dello ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), del benzilbutilftalato (BBP) e del dibutilftalato (DBP). Ai fini di un ampliamento del numero di sostanze con restrizioni d’uso, la Commissione dovrebbe riesaminare le sostanze precedentemente sottoposte a valutazione in base ai nuovi criteri indicati nella presente direttiva nell’ambito del primo riesame. (11) La presente direttiva integra la normativa generale dell’Unione sulla gestione dei rifiuti, tra cui la direttiva 2008/98/CE, e il regolamento (CE) n. 1907/2006. (12) È opportuno includere nella presente direttiva un certo numero di definizioni al fine di precisarne l’ambito di applicazione. Inoltre, occorre integrare la definizione di apparecchiature elettriche ed elettroniche mediante la definizione di «apparecchiatura dipendente» onde coprire il carattere polivalente di alcuni prodotti, allorché le funzioni previste delle AEE devono essere determinate sulla base delle caratteristiche oggettive, come ad esempio il design del prodotto e la sua commercializzazione. (13) La direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia ( 10 ), permette l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile di prodotti connessi all’energia che possono rientrare anche nella presente direttiva. La direttiva 2009/125/CE e le relative misure di applicazione si applicano fatta salva la normativa generale dell’Unione in materia di gestione dei rifiuti. (14) La presente direttiva dovrebbe applicarsi fatta salva la normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e quella specifica sulla gestione dei rifiuti, in particolare la direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e accumulatori ( 11 ), e il regolamento (CE) n. 850/2004. (15) È opportuno tener conto dello sviluppo tecnico delle AEE prive di metalli pesanti, PBDE e PBB. (16) Non appena saranno disponibili prove scientifiche e tenendo conto del principio di precauzione, si dovrebbe esaminare la restrizione di altre sostanze pericolose, tra cui sostanze di piccolissime dimensioni o con una struttura interna o di superficie molto ridotta (nanomateriali) potenzialmente pericolose in ragione delle caratteristiche relative alle loro dimensioni o struttura e si dovrebbe valutare la loro sostituzione con alternative più rispettose dell’ambiente che assicurino almeno lo stesso livello di protezione dei consumatori. A tal fine, il riesame e la modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II dovrebbero essere coerenti, sfruttare al massimo le sinergie e rispecchiare la natura complementare con le attività svolte ai sensi di altre normative dell’Unione, in particolare del regolamento (CE) n. 1907/2006, garantendo nel contempo il funzionamento reciprocamente autonomo della presente direttiva e del citato regolamento. È opportuno consultare i soggetti interessati e tenere particolarmente conto del potenziale impatto sulle PMI. (17) Lo sviluppo di forme energetiche rinnovabili è uno degli obiettivi principali dell’Unione europea e il contributo delle fonti energetiche rinnovabili a favore degli obiettivi ambientali e climatici è indispensabile. La direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili ( 12 ), ricorda la necessità di coerenza tra tali obiettivi e il resto della normativa ambientale dell’Unione. Di conseguenza, la presente direttiva non dovrebbe impedire lo sviluppo di tecnologie energetiche rinnovabili che non hanno incidenze negative sulla salute e sull’ambiente e che sono sostenibili ed economicamente valide. (18) Dovrebbero essere concesse esenzioni dall’obbligo di sostituzione se la sostituzione non è possibile dal punto di vista scientifico e tecnico, tenendo conto in particolare della situazione delle PMI, oppure se gli impatti negativi per l’ambiente, la salute e la sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici per l’ambiente, la salute e la sicurezza dei consumatori legati alla sostituzione o se i sostituti non sono affidabili. È opportuno che la decisione sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tenga conto della disponibilità di sostituti e dell’impatto socioeconomico della sostituzione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi delle esenzioni. La sostituzione delle sostanze pericolose nelle AEE dovrebbe essere inoltre effettuata in modo compatibile con la salute e la sicurezza degli utilizzatori delle AEE. L’immissione sul mercato di dispositivi medici richiede una procedura di valutazione della conformità, a norma della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( 13 ), e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 14 ), che potrebbe comportare l’intervento di un organismo notificato designato dalle autorità competenti degli Stati membri. Se il suddetto organismo notificato certifica che la sicurezza del potenziale sostituto destinato ad essere impiegato in dispositivi medici o in dispositivi medico-diagnostici in vitro non è dimostrata, l’uso del potenziale sostituto sarà considerato avere un evidente impatto negativo dal punto di vista socioeconomico, sanitario e della sicurezza dei consumatori. Dovrebbe essere possibile, dalla data di entrata in vigore della presente direttiva, richiedere esenzioni per le apparecchiature anche prima dell’effettiva inclusione dell’apparecchiatura nell’ambito di applicazione della presente direttiva. (19) Talune esenzioni dalla restrizione riguardante alcuni componenti o materiali specifici dovrebbero avere portata e durata limitate in modo da garantire un’eliminazione graduale delle sostanze pericolose nelle AEE, dato che in futuro si potrà fare a meno di utilizzare dette sostanze in tali applicazioni. (20) Dato che il riutilizzo, il rinnovo e il prolungamento della vita dei prodotti sono fattori positivi, è necessario disporre di pezzi di ricambio. (21) È opportuno che le procedure per la valutazione della conformità delle AEE cui si applica la presente direttiva siano conformi alla pertinente normativa dell’Unione, in particolare alla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti ( 15 ). L’armonizzazione delle procedure di valutazione della conformità dovrebbe garantire ai fabbricanti la certezza giuridica sugli elementi da presentare per dimostrare la conformità alle autorità competenti in tutta l’Unione. (22) È opportuno che la marcatura indicante la conformità applicabile ai prodotti a livello dell’Unione, la marcatura CE, si applichi anche alle AEE che rientrano nell’ambito della presente direttiva. (23) I meccanismi di vigilanza del mercato istituiti dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti ( 16 ), prevedono i meccanismi di salvaguardia per valutare la conformità alla presente direttiva. (24) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, con particolare riferimento agli orientamenti e al formato delle domande di esenzione, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione ( 17 ). (25) Ai fini del conseguimento degli obiettivi della presente direttiva, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea in merito alla modifica dell’allegato II, alle modalità dettagliate per il rispetto dei valori massimi di concentrazione e all’adeguamento degli allegati III e IV al progresso tecnico e scientifico. È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate nel corso dei suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti. (26) L’obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che costituiscono modificazioni sostanziali rispetto alla direttiva precedente. L’obbligo di recepimento delle disposizioni rimaste immutate discende dalla direttiva precedente. (27) La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive di cui all’allegato VII, parte B. (28) È opportuno che, in occasione del riesame della presente direttiva, sia effettuata un’analisi approfondita della coerenza con il regolamento (CE) n. 1907/2006. (29) Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» ( 18 ), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento. (30) Poiché l’obiettivo della presente direttiva, segnatamente l’istituzione di restrizioni all’uso di sostanze pericolose nelle AEE, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo dell’entità del problema e delle sue implicazioni in relazione alle altre normative dell’Unione in materia di recupero e smaltimento dei rifiuti e di aspetti di interesse comune come la tutela della salute umana, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, considerando quanto segue: HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:







Articolo 1

Oggetto

La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica, fatto salvo il paragrafo 2, alle AEE che rientrano nelle categorie dell’allegato I.

2. Fatto salvo l’articolo 4, paragrafi 3 e 4, gli Stati membri dispongono che le AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE ma che risulterebbero non conformi alla presente direttiva possano comunque continuare ad essere messe a disposizione sul mercato fino al 22 luglio 2019.

3. La presente direttiva si applica fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i requisiti della normativa specifica dell’Unione sulla gestione dei rifiuti.

4. La presente direttiva non si applica:

a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari;

b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio;

c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un’altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate;

d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni;

e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni;

f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati;

g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale;

h) ai dispositivi medici impiantabili attivi;

i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali;

j) alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell’ambito di rapporti tra imprese.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si intende per:

1) «apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;

2) ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;

3) «utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;

4) «impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;

5) «cavi», tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250 volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o più AEE;

6) «fabbricante», qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un’AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

7) «mandatario», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività;

8) «distributore», qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un’AEE sul mercato;

9) «importatore», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immetta sul mercato dell’Unione un’AEE originaria di un paese terzo;

10) «operatori economici», il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;

11) «messa a disposizione sul mercato», qualsiasi fornitura di un’AEE per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

12) «immissione sul mercato», la prima messa a disposizione di un’AEE sul mercato dell’Unione;

13) «norma armonizzata», una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione ( 19 ), sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;

14) «specificazione tecnica», un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;

15) «marcatura CE», una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa dell’Unione di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;

16) «valutazione della conformità», la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate;

17) «vigilanza del mercato», le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse;

18) «richiamo», qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell’utilizzatore finale;

19) «ritiro», qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;

20) «materiale omogeneo», un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di più materiali che non può essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi;

21) «dispositivo medico», un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e che è anche un’AEE;

22) «dispositivo medico-diagnostico in vitro», un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE;

23) «dispositivo medico impiantabile attivo», qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( 20 );

24) «strumenti di monitoraggio e controllo industriali», strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale;

25) «disponibilità di un sostituto», la capacità di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all’allegato II;

26) «affidabilità di un sostituto», la probabilità che un’AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;

27) «pezzo di ricambio», una parte distinta di un’AEE che può sostituire una parte di un’AEE. L’AEE non può funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalità dell’AEE è ristabilita o è potenziata quando la parte è sostituita da un pezzo di ricambio;

28) «macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale», le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e sono destinate ad esclusivo uso professionale.

Articolo 4

Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

2. Ai fini della presente direttiva nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata nell’allegato II. La Commissione adotta, mediante atti delegati conformemente all’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22, le modalità dettagliate per garantire la conformità ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali.

3. Il paragrafo 1 si applica ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016 e agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2017.

4. Il paragrafo 1 non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo, all’aggiornamento delle funzionalità o al potenziamento della capacità di:

a) AEE immesse sul mercato anteriormente al 1o luglio 2006;

b) dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;

c) dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016;

d) strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;

e) strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017;

f) AEE che hanno beneficiato di un’esenzione e sono state immesse sul mercato prima della scadenza dell’esenzione medesima, relativamente all’esenzione specifica in questione.

5. Il paragrafo 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al 1o luglio 2006 e utilizzati in apparecchiature immesse sul mercato anteriormente al 1o luglio 2016, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore.

6. Il paragrafo 1 non si applica alle applicazioni elencate negli allegati III e IV.

Articolo 5

Adattamento degli allegati al progresso tecnico e scientifico

1. Al fine di adeguare gli allegati III e IV al progresso scientifico e tecnico e onde conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 1, la Commissione, mediante singoli atti delegati conformemente all’articolo 20 e alle condizioni di cui agli articoli 21 e 22, adotta le misure seguenti:

a) l’inclusione dei materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle liste degli allegati III e IV, purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell’ambiente offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: — la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all’allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile, — l’affidabilità dei sostituti non è garantita, — gli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l’ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori. Le decisioni in merito all’inclusione di materiali e componenti di AEE nelle liste degli allegati III e IV e alla durata di eventuali esenzioni tengono conto della disponibilità di sostituti e dell’impatto socioeconomico della sostituzione. Le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengono conto di ogni potenziale impatto negativo sull’innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell’esenzione;

b) la soppressione dei materiali e dei componenti delle AEE dalle liste degli allegati III e IV qualora non siano più soddisfatte le condizioni stabilite alla lettera a).

2. Le misure adottate ai sensi del paragrafo 1, lettera a), hanno una validità massima di cinque anni per le categorie da 1 a 7, 10 e 11 dell’allegato I e una validità massima di sette anni per le categorie 8 e 9 dell’allegato I. I periodi di validità devono essere decisi caso per caso e possono essere prorogati.

Per le esenzioni di cui all’allegato III il 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell’allegato I, a decorrere dal 21 luglio 2011, e di sette anni per le categorie 8 e 9 dell’allegato I, a decorrere dalle date pertinenti di cui all’articolo 4, paragrafo 3, salvo che non sia specificato un periodo più breve.

Per le esenzioni di cui all’allegato IV il 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di sette anni a decorrere dalle date pertinenti di cui all’articolo 4, paragrafo 3, salvo che non sia specificato un periodo più breve.

3. La domanda di concessione, di rinnovo o di revoca di un’esenzione è inoltrata alla Commissione in conformità dell’allegato V.

4. La Commissione:

a) dà conferma scritta della domanda entro quindici giorni dal suo ricevimento; tale conferma reca la data di ricevimento della domanda;

b) informa senza indugio gli Stati membri in merito alla domanda e la mette a loro disposizione unitamente ad ogni altra informazione fornita dal richiedente;

c) mette a disposizione del pubblico una sintesi della domanda;

d) valuta la domanda e la sua motivazione.

5. La domanda di rinnovo di un’esenzione è presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza dell’esenzione.

La Commissione decide in merito alla domanda di rinnovo di un’esenzione al massimo sei mesi prima della data di scadenza dell’esenzione in vigore, salvo che circostanze specifiche giustifichino altre scadenze. L’esenzione in vigore resta valida finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.

6. Qualora la domanda di rinnovo di un’esenzione sia rigettata o l’esenzione sia revocata, tale esenzione scade dopo un periodo minimo di dodici mesi e un periodo massimo di diciotto mesi a decorrere dalla data della decisione.

7. Prima di modificare gli allegati, la Commissione consulta, fra l’altro, gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori e rende pubblicamente disponibili le osservazioni che le sono pervenute.

8. La Commissione adotta un formato armonizzato per le domande di cui al paragrafo 3 del presente articolo, nonché orientamenti esaurienti per la presentazione di tali domande, tenendo conto della situazione delle PMI. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 19, paragrafo 2.

Articolo 6

Riesame e modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II

1. Onde conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 1 e tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II anteriormente al 22 luglio 2014 e successivamente su base regolare, di propria iniziativa o in seguito alla presentazione di una proposta di uno Stato membro contenente le informazioni di cui al paragrafo 2.

Il riesame e la modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II devono essere coerenti con altre normative in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e tengono conto, tra l’altro, degli allegati XIV e XVII di tale regolamento. Il riesame si basa sulle conoscenze di pubblico dominio acquisite grazie all’applicazione di tale normativa.

Ai fini del riesame e della modifica dell’allegato II, la Commissione tiene particolare conto del fatto che una sostanza, comprese le sostanze di piccolissime dimensioni o a struttura interna o di superficie molto ridotta, o un gruppo di sostanze simili:

a) possa avere un impatto negativo in sede di operazioni di gestione dei rifiuti delle AEE, tra cui sulle possibilità di preparazione per il riutilizzo di rifiuti di AEE o di riciclaggio di materiali contenuti nei rifiuti di AEE;

b) possa dare origine, dato il suo impiego, a una dispersione incontrollata o diffusa nell’ambiente della sostanza o possa dare origine a residui pericolosi, a prodotti di trasformazione o di degradazione mediante la preparazione per il riutilizzo, il riciclaggio o altro trattamento di materiali contenuti nei rifiuti di AEE nelle attuali condizioni operative;

c) possa comportare un’esposizione inaccettabile dei lavoratori che intervengono nella raccolta o nel trattamento dei rifiuti di AEE;

d) possa essere surrogata da sostituti o tecnologie alternative che hanno un impatto meno negativo.

Durante tale riesame, la Commissione consulta le parti interessate, compresi gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori.

2. Le proposte di riesame e di modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso, o di un gruppo di sostanze simili, di cui all’allegato II contengono almeno le seguenti informazioni:

a) una formulazione chiara e precisa della proposta di restrizione d’uso;

b) i riferimenti e le prove scientifiche per la restrizione;

c) le informazioni sull’impiego delle sostanze o del gruppo di sostanze simili nelle AEE;

d) le informazioni sugli effetti nocivi e sull’esposizione, segnatamente nell’ambito di operazioni di gestione dei rifiuti di AEE;

e) le informazioni sugli eventuali sostituti e su altre alternative, sulla loro disponibilità e affidabilità;

f) il motivo per cui si ritiene che una restrizione a livello di Unione rappresenti la misura più adatta;

g) una valutazione socioeconomica.

3. La Commissione adotta le misure di cui al presente articolo mediante atti delegati conformemente all’articolo 20 e alle condizioni di cui agli articoli 21 e 22.

Articolo 7

Obblighi dei fabbricanti

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) all’atto dell’immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscano che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 4;

b) i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE;

c) qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui alla lettera b), i fabbricanti redigano una dichiarazione UE di conformità e appongano la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica;

d) i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione dell’AEE sul mercato;

e) i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE;

f) i fabbricanti mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informino i distributori;

g) i fabbricanti garantiscano che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE;

h) i fabbricanti indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;

i) i fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;

j) i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità, e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva.

Articolo 8

Obblighi dei mandatari

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) i fabbricanti abbiano la possibilità di nominare un mandatario mediante mandato scritto. Gli obblighi di cui all’articolo 7, lettera a), e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario;

b) un mandatario svolga i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti: — mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’AEE; — a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un’AEE con la presente direttiva; — cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità alla presente direttiva delle AEE che rientrano nel loro mandato.

Articolo 9

Obblighi degli importatori

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) gli importatori immettano sul mercato dell’Unione solo AEE conformi alla presente direttiva;

b) prima di immettere un’AEE sul mercato, gli importatori assicurino che il fabbricante abbia eseguito l’idonea procedura di valutazione della conformità e assicurino altresì che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, l’AEE rechi la marcatura CE e sia accompagnata dai documenti prescritti ►C1 e il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 7, lettere g) e h); ◄

c) l’importatore che ritenga o abbia motivo di credere che un’AEE non sia conforme all’articolo 4 non immetta l’AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informi il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato;

d) gli importatori indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati in merito all’AEE. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;

e) ai fini della conformità alla presente direttiva, gli importatori mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di AEE e ne informino i distributori;

f) gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;

g) gli importatori conservino, per un periodo di dieci anni dall’immissione dell’AEE sul mercato, una copia della dichiarazione UE di conformità e la mantengano a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e garantiscano che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tali autorità;

h) gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un’AEE con la presente direttiva in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva.

Articolo 10

Obblighi dei distributori

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) i distributori che mettono un’AEE a disposizione sul mercato agiscano con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili, curando in particolare che l’AEE rechi la marcatura CE, sia accompagnata dai documenti prescritti in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello Stato membro in cui l’AEE deve essere immessa sul mercato e il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle disposizioni di cui all’articolo 7, lettere g) e h), e all’articolo 9, lettera d);

b) il distributore che ritenga o abbia motivo di credere che un’AEE non sia conforme all’articolo 4 non immetta l’AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informi il fabbricante o l’importatore, nonché le autorità di vigilanza del mercato;

c) i distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva, si assicurino che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;

d) i distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno messo a disposizione sul mercato alla presente direttiva.

Articolo 11

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Gli Stati membri provvedono affinché un importatore o distributore sia ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva e sia soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 7 quando immette sul mercato AEE con il proprio nome o marchio commerciale o modifica AEE già immesse sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni applicabili potrebbe esserne condizionata.

Articolo 12

Identificazione degli operatori economici

Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori economici notifichino, su richiesta, alle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di dieci anni dall’immissione sul mercato dell’AEE:

a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un’AEE;

b) qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un’AEE.

Articolo 13

Dichiarazione UE di conformità

1. La dichiarazione UE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui all’articolo 4.

2. La dichiarazione UE di conformità ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati nell’allegato VI ed è aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione.

Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica.

3. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’AEE alla presente direttiva.

Articolo 14

Principi generali della marcatura CE

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 15

Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sull’AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dell’AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa è apposta sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento.

2. La marcatura CE è apposta sull’AEE prima della sua immissione sul mercato.

3. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio della marcatura CE. Gli Stati membri prevedono altresì sanzioni in caso di infrazione, incluse sanzioni penali per le infrazioni gravi. Tali sanzioni sono proporzionate alla gravità dell’infrazione e costituiscono un deterrente efficace contro l’uso improprio.

Articolo 16

Presunzione di conformità

1. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le AEE munite di marcatura CE siano conformi alla presente direttiva.

2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell’articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 17

Obiezione formale a una norma armonizzata

1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che contempla e che sono stabilite dall’articolo 4, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopongono la questione al comitato istituito conformemente all’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, presentando le proprie motivazioni. Il comitato, previa consultazione dei competenti organismi di normalizzazione europei, esprime senza indugio il suo parere.

2. Alla luce del parere del comitato, la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare parzialmente, di mantenere, di mantenere parzialmente o di ritirare i riferimenti alla norma armonizzata in questione nella o dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

3. La Commissione informa l’organismo di normalizzazione europeo interessato e, all’occorrenza, richiede la revisione delle norme armonizzate in questione.

Articolo 18

Vigilanza del mercato e controlli delle AEE che entrano nel mercato dell’Unione

Gli Stati membri svolgono la vigilanza del mercato a norma degli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 19

Procedura di comitato

1. La Commissione è assistita dal comitato istituito conformemente all’articolo 39 della direttiva 2008/98/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 20

Esercizio della delega

1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 5, paragrafo 1, e all’articolo 6 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 21 luglio 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 21.

2. Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 21 e 22.

Articolo 21

Revoca della delega

1. La delega di potere di cui all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 5, paragrafo 1, e all’articolo 6 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di potere si adopera per informarne l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione definitiva, specificando il potere delegato che potrebbe essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.

3. La decisione di revoca pone fine alla delega del potere specificato nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 22

Obiezioni ad atti delegati

1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale periodo è prorogato di due mesi.

2. Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio solleva obiezioni all’atto delegato entro il termine di cui al paragrafo 1, questo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni ne illustra le ragioni.

Articolo 23

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni delle disposizioni nazionali adottate in base alla presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 2 gennaio 2013 e provvedono a notificare immediatamente le eventuali modificazioni successive.

Articolo 24

Riesame

1. Entro il 22 luglio 2014 la Commissione esamina la necessità di modificare l’ambito di applicazione della presente direttiva per quanto riguarda le AEE di cui all’articolo 2 e presenta una relazione al riguardo al Parlamento europeo e al Consiglio corredata, se del caso, di una proposta legislativa riguardo alle eventuali esenzioni supplementari relative alle AEE.

2. Entro il 22 luglio 2021 la Commissione procede a un riesame generale della presente direttiva e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio corredata, se del caso, di una proposta legislativa.

Articolo 25

Recepimento

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 2 gennaio 2013 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 26

Abrogazione

La direttiva 2002/95/CE, modificata dagli atti menzionati nell’allegato VII, parte A, è abrogata con effetto dal 3 gennaio 2013 fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e d’applicazione indicati nell’allegato VII, parte B.

I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VIII.

Articolo 27

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 28

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.









ALLEGATO I

Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva

1. Grandi elettrodomestici

2. Piccoli elettrodomestici

3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni

4. Apparecchiature di consumo

5. Apparecchiature di illuminazione

6. Strumenti elettrici ed elettronici

7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport

8. Dispositivi medici

9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali

10. Distributori automatici

11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate









ALLEGATO II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

Piombo (0,1 %)

Mercurio (0,1 %)

Cadmio (0,01 %)

Cromo esavalente (0,1 %)

Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)

Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)









ALLEGATO III







Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1 Esenzione Ambito e date di applicazione 1 Mercurio in lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) fino ad un massimo di (per tubo di scarica): 1 a) Per usi generali di illuminazione < 30 W: 5 mg Scade il 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 3,5 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 e fino al 31 dicembre 2012; devono essere utilizzati 2,5 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2012 1 b) Per usi generali di illuminazione ≥ 30 W e < 50 W: 5 mg Scade il 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 3,5 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 1 c) Per usi generali di illuminazione ≥ 50 W e < 150 W: 5 mg 1 d) Per usi generali di illuminazione ≥ 150 W: 15 mg 1 e) Per usi generali di illuminazione, con una struttura di forma circolare o quadrata e un tubo di diametro ≤ 17 mm Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 7 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 1 f) Per usi speciali: 5 mg ▼M16 1 g) Per usi generali di illuminazione < 30 W aventi una durata di vita di almeno 20 000 ore: 3,5 mg Scade il 31 dicembre 2017 ▼B 2 a) Mercurio in lampade fluorescenti lineari ad attacco doppio per usi generali di illuminazione fino ad un massimo di (per lampada): 2 a) 1) Trifosforo con tempo di vita normale e tubo di diametro < 9 mm (per esempio T2): 5 mg Scade il 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 4 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 2 a) 2) Trifosforo con tempo di vita normale e tubo di diametro ≥ 9 mm e ≤ 17 mm (per esempio T5): 5 mg Scade il 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 3 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 2 a) 3) Trifosforo con tempo di vita normale e tubo di diametro > 17 mm e ≤ 28 mm (per esempio T8): 5 mg Scade il 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 3,5 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 2 a) 4) Trifosforo con tempo di vita normale e tubo di diametro > 28 mm (per esempio T12): 5 mg Scade il 31 dicembre 2012; possono essere utilizzati 3,5 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2012 2 a) 5) Trifosforo con tempo di vita lungo (≥ 25 000 h): 8 mg Scade il 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 5 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 2 b) Mercurio in altre lampade fluorescenti fino ad un massimo di (per lampada): 2 b) 1) Lampade lineari alofosfato con tubo di diametro > 28 mm (per esempio T10 e T12): 10 mg Scade il 13 aprile 2012 2 b) 2) Lampade non lineari alofosfato (tutti i diametri): 15 mg Scade il 13 aprile 2016 2 b) 3) Lampade non lineari trifosforo con tubo di diametro > 17 mm (per esempio T9) Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 15 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 2 b) 4) Lampade per altri usi generali di illuminazione e usi speciali (per esempio lampade a induzione) Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 15 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 3 Mercurio in lampade fluorescenti a catodo freddo e lampade fluorescenti con elettrodo esterno (CCFL e EEFL) per usi speciali fino ad un massimo di (per lampada): 3 a) Lampade corte (≤ 500 mm) Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 3,5 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 3 b) Lampade medie (> 500 mm e ≤ 1 500 mm) Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 5 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 3 c) Lampade lunghe (> 1 500 mm) Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 13 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 4 a) Mercurio in altre lampade a scarica a bassa pressione (per lampada): Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 15 mg per lampada dopo il 31 dicembre 2011 4 b) Mercurio in lampade a sodio ad alta pressione (vapore) per usi generali di illuminazione fino ad un massimo di (per tubo di scarica), in lampade con un indice di resa cromatica migliorato Ra > 60: 4 b)-I P ≤ 155 W Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 30 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 4 b)-II 155 W < P ≤ 405 W Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 40 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 4 b)-III P > 405 W Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 40 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 4 c) Mercurio in altre lampade a sodio ad alta pressione (vapore) per usi generali di illuminazione fino ad un massimo di (per tubo di scarica): 4 c)-I P ≤ 155 W Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 25 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 4 c)-II 155 W < P ≤ 405 W Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 30 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 4 c)-III P > 405 W Nessun limite di utilizzo fino al 31 dicembre 2011; possono essere utilizzati 40 mg per tubo di scarica dopo il 31 dicembre 2011 4 d) Mercurio in lampade a mercurio ad alta pressione (vapore) (HPMV) Scade il 13 aprile 2015 4 e) Mercurio in lampade ad alogenuri metallici (MH) 4 f) Mercurio in altre lampade a scarica per usi speciali non espressamente menzionate nel presente allegato 5 a) Piombo nel vetro dei tubi a raggi catodici 5 b) Piombo nel vetro di tubi fluorescenti in misura non superiore allo 0,2 % in peso 6 a) Piombo come elemento di lega nell’acciaio destinato alla lavorazione meccanica e nell’acciaio zincato contenente fino allo 0,35 % di piombo in peso 6 b) Piombo come elemento di lega nell’alluminio contenente fino allo 0,4 % di piombo in peso 6 c) Leghe di rame contenenti fino al 4 % di piombo in peso 7 a) Piombo in saldature ad alta temperatura di fusione (ossia leghe a base di piombo contenenti l’85 % o più di piombo in peso) 7 b) Piombo in saldature per server, sistemi di memoria e di memoria array, apparecchiature di infrastrutture di rete destinate alla commutazione, segnalazione, trasmissione, nonché gestione di rete nell’ambito delle telecomunicazioni 7 c)-I Componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica diversa dalla ceramica dielettrica dei condensatori, per esempio dispositivi piezoelettrici, o in una matrice di vetro o ceramica 7 c)-II Piombo nella ceramica dielettrica in condensatori per una tensione nominale di 125 V CA o 250 V CC o superiore 7 c)-III Piombo nella ceramica dielettrica in condensatori per una tensione nominale inferiore a 125 V CA o 250 V CC Scade il 1o gennaio 2013 e successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 1o gennaio 2013 ▼M1 7 c)-IV Piombo in materiali ceramici dielettrici PZT di condensatori appartenenti a circuiti integrati o a semiconduttori discreti Scade il 21 luglio 2016 ▼B 8 a) Cadmio e suoi componenti in termofusibili monouso a pastiglia Scade il 1o gennaio 2012 e successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 1o gennaio 2012 8 b) Cadmio e suoi componenti in contatti elettrici 9 Cromo esavalente come agente anticorrosivo nei sistemi di raffreddamento in acciaio al carbonio in frigoriferi ad assorbimento (fino allo 0,75 % in peso nella soluzione di raffreddamento) 9 b) Piombo in cuscinetti e pistoni per compressori contenenti refrigeranti per applicazioni HVACR (riscaldamento, ventilazione, condizionamento e refrigerazione) 11 a) Piombo in sistemi di connettori a pin conformi «C-press». Può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 24 settembre 2010 11 b) Piombo utilizzato in dispositivi diversi dai sistemi di connettori a pin conformi «C-press» Scade il 1o gennaio 2013 e successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 1o gennaio 2013 12 Piombo come materiale di rivestimento per l’anello «C-Ring» dei moduli a conduzione termica Può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 24 settembre 2010 13 a) Piombo nelle lenti bianche utilizzate per applicazioni ottiche 13 b) Cadmio e piombo in lenti filtranti e lenti utilizzate per campioni di riflessione 14 Piombo in saldature costituite da più di due elementi per la connessione fra i piedini e l’involucro dei microprocessori, aventi un contenuto di piombo superiore all’80 % ma inferiore all’85 % in peso Scaduta il 1o gennaio 2011 e successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 1o gennaio 2011 15 Piombo in saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all’interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip Chip» 16 Piombo in lampade lineari a incandescenza con tubi rivestiti di silicato Scade il 1o settembre 2013 17 Alogenuro di piombo come elemento radiante nelle lampade HID (High Intensity Discharge) utilizzate nelle applicazioni professionali per la reprografia 18 a) Piombo come attivatore della polvere fluorescente (fino all’1 % di piombo in peso) delle lampade a scarica utilizzate come lampade speciali per la reprografia con stampa diazo, la litografia, come lampade cattura insetti, nei processi fotochimici e a fini terapeutici e contenenti sostanze fosforescenti quali SMS [(Sr,Ba)2MgSi2O7:Pb] Scaduta il 1o gennaio 2011 18 b) Piombo come attivatore della polvere fluorescente (fino all’1 % di piombo in peso) delle lampade a scarica utilizzate come lampade abbronzanti contenenti sostanze fosforescenti come BSP (BaSi2O5:Pb) 19 Piombo con PbBiSn-Hg e PbInSn-Hg in composti specifici come amalgama principale e con PbSn-Hg come amalgama secondario nelle lampade compatte ESL (Energy Saving Lamps). Scaduta il 1o giugno 2011 20 Ossido di piombo utilizzato nel vetro per fissare i sostrati anteriore e posteriore delle lampade fluorescenti piatte utilizzate negli schermi a cristalli liquidi (LCD). Scaduta il 1o giugno 2011 21 Piombo e cadmio negli inchiostri di stampa per l’applicazione di smalti su vetro, quali borosilicato e vetro sodico-calcico 23 Piombo nelle finizioni di componenti «fine pitch», esclusi i connettori, con passo di 0,65 mm o inferiore Può essere utilizzato in pezzi di ricambio per AEE immesse sul mercato prima del 24 settembre 2010 24 Piombo nelle paste saldanti impiegate per la saldatura di reti capacitive multistrato ceramiche realizzate con fori passanti metallizzati sia di tipo discoidale che di tipo planare 25 Ossido di piombo negli schermi ad emissione di elettroni (surface conduction electron emitter displays — SED) utilizzato negli elementi strutturali, in particolare il sigillo realizzato in miscela vetrificabile (frit) e l’anello realizzato in pasta vetrificabile 26 Ossido di piombo nell’involucro di vetro delle lampade di Wood Scaduta il 1o giugno 2011 27 Leghe di piombo impiegate come paste saldanti per trasduttori utilizzati in altoparlanti ad alta potenza (destinati ad un funzionamento prolungato di molte ore a livelli di potenza acustica pari o superiori a 125 dB SPL) Scaduta il 24 settembre 2010 29 Piombo legato nel vetro cristallo quale definito all’allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/CEE del Consiglio (1) 30 Leghe di cadmio utilizzate per la saldatura elettrica o meccanica dei conduttori elettrici situati direttamente sul voice coil dei trasduttori impiegati negli altoparlanti ad alta potenza con livelli di pressione acustica pari o superiori a 100 dB (A). 31 Piombo contenuto nei materiali di saldatura delle lampade fluorescenti piatte prive di mercurio (utilizzate, ad esempio, negli schermi a cristalli liquidi o nell’illuminazione per interni o industriale) 32 Ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per i tubi laser ad argon e kripton 33 Piombo in saldature di cavi sottili in rame di diametro pari o inferiore a 100 μm nei trasformatori di potenza 34 Piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet 36 Mercurio utilizzato come inibitore dello sputtering dei catodi nei display CC al plasma che ne contengono fino a 30 mg Scaduta il 1o luglio 2010 37 Piombo nello strato di rivestimento di diodi ad alta tensione sulla base di un corpo in vetro allo zinco-borato 38 Cadmio e ossido di cadmio in paste a film spesso utilizzate su ossido di berillio legato all’alluminio 39 Cadmio in LED II-VI con conversione di colore (< 10 μg Cd per mm2 di superficie emettitrice luminosa) per uso in sistemi di illuminazione o visualizzazione di stato solido Scade il 1o luglio 2014 ▼M2 40 Cadmio in fotoresistori per optoaccoppiatori analogici utilizzati in apparecchiature audio professionali Scade il 31 dicembre 2013 ▼B (1) GU L 326 del 29.12.1969, pag. 36.









ALLEGATO IV

Applicazioni che beneficiano di un’esenzione dalla restrizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo

Apparecchiature che utilizzano o rilevano radiazioni ionizzanti

1. Piombo, cadmio e mercurio nei rivelatori di radiazioni ionizzanti.

2. Cuscinetti di piombo nei tubi radiogeni.

3. Piombo nei dispositivi elettromagnetici per l’amplificazione delle radiazioni: MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) e lastra capillare.

4. Piombo nella miscela vetrificabile (frit) dei tubi a raggi X e degli intensificatori d’immagini e piombo nel legante in miscela vetrificabile (frit) per l’assemblaggio di laser a gas e per i tubi a vuoto che convertono le radiazioni elettromagnetiche in elettroni.

5. Piombo nelle schermature contro le radiazioni ionizzanti.

6. Piombo negli oggetti per le prove a raggi X.

7. Stearato di piombo nella tecnica della diffrazione dei raggi X da cristalli.

8. Sorgenti di isotopi radioattivi di cadmio per spettrometri a fluorescenza a raggi X portatili.

Sensori, rilevatori ed elettrodi

1a. Piombo e cadmio in elettrodi iono-selettivi, compreso il vetro degli elettrodi pH.

1b. Anodi di piombo in sensori elettrochimici per la rilevazione di ossigeno.

1c. Piombo, cadmio e mercurio in rivelatori di infrarossi.

1d. Mercurio in elettrodi di riferimento: cloruro di mercurio a basso tenore di mercurio, solfato di mercurio e ossido di mercurio.

Altro

9. Cadmio nei laser elio-cadmio.

10. Piombo e cadmio nelle lampade utilizzate nella spettroscopia di assorbimento atomico.

11. Piombo in leghe usato come superconduttore e conduttore termico nella risonanza magnetica.

▼M11

12. Piombo e cadmio in legami metallici che consentono di creare circuiti magnetici superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR (risonanza magnetica nucleare) o FTMS (spettrometro di massa a trasformata di Fourier). Scade il 30 giugno 2021.

▼B

13. Piombo nei contrappesi.

14. Piombo nei materiali piezoelettrici costituiti da un unico cristallo per i trasduttori a ultrasuoni.

15. Piombo nelle saldature dei trasduttori a ultrasuoni.

16. Mercurio in ponti per la misurazione della capacitanza e delle perdite ad elevata accuratezza e in interruttori e relè RF ad alta frequenza negli strumenti di monitoraggio e controllo (massimo 20 mg di mercurio per interruttore o relè).

17. Piombo nelle saldature nei defibrillatori di emergenza portatili.

18. Piombo nelle saldature di moduli ad alte prestazioni di diagnostica per immagini (imaging) a infrarossi per rilevare l’intervallo 8-14 μm.

19. Piombo nei cristalli liquidi degli schermi in silicio (LCoS).

20. Cadmio nei filtri per la misura dei raggi X.

▼M4

21. Cadmio nei rivestimenti dei fosfori degli amplificatori di immagini radiografiche fino al 31 dicembre 2019 e nei pezzi di ricambio per sistemi radiografici immessi sul mercato unionale prima del 1o gennaio 2020.

▼M5

22. Acetato di piombo utilizzato come marcatore nei caschi stereotassici usati per la TAC e la risonanza magnetica nonché nei sistemi di posizionamento delle apparecchiature gammaterapiche e adroterapiche. Scade il 30 giugno 2021.

▼M3

23. Piombo come elemento di lega in cuscinetti a sfere e superfici sottoposte a usura di apparecchiature mediche esposte a radiazioni ionizzanti. Scade il 30 giugno 2021.

▼M6

24. Piombo come saldante ermetico tra l’alluminio e l’acciaio in amplificatori di immagini radiografiche. Scade il 31 dicembre 2019.

▼M8

25. Piombo nei rivestimenti di superficie dei sistemi di connettori a pin che necessitano di connettori non magnetici e che sono utilizzati per periodi prolungati ad una temperatura inferiore a – 20 °C in condizioni normali di funzionamento e di stoccaggio. Scade il 30 giugno 2021.

▼M7

26. Piombo in — saldature per circuiti stampati, — rivestimenti di terminazioni di componenti elettrici ed elettronici e rivestimenti di circuiti stampati, — saldature per la connessione di fili e cavi, — saldature per la connessione di trasduttori e sensori, utilizzati per periodi di tempo prolungati a temperature inferiori a – 20 °C in condizioni di funzionamento normale e di stoccaggio. Scade il 30 giugno 2021.

▼M9

27. Piombo — nelle saldature, — nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonché di circuiti stampati, — nei fili elettrici, schermi e annessi connettori, usati a) in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete nell’attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera, o b) in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia. Scade il 30 giugno 2020.

▼M10

28. Piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati utilizzati per montare moduli digitali di rivelatori, quali i rivelatori digitali con tellururo di cadmio e tellururo di cadmio-zinco. Scade il 31 dicembre 2017.

▼M12

29. Piombo in leghe come superconduttore e conduttore termico, utilizzato negli scambiatori freddi di criorefrigeratori e/o in sonde criogeniche criorefrigerate e/o in sistemi equipotenziali di collegamento criorefrigerati, in dispositivi medici (categoria 8) e/o in strumenti di monitoraggio e controllo industriali. Scade il 30 giugno 2021.

▼M13

30. Cromo esavalente nei diffusori di sostanze alcaline utilizzati per creare fotocatodi negli amplificatori di immagini radiografiche fino al 31 dicembre 2019 e nei pezzi di ricambio per sistemi radiografici immessi sul mercato unionale prima del 1o gennaio 2020.

▼M17

31. Piombo, cadmio e cromo esavalente nei pezzi di ricambio riutilizzati, recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle apparecchiature appartenenti alla categoria 8 immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2021, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore. Scade il 21 luglio 2021.

▼M14

32. Piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati utilizzati per montare rilevatori e unità di acquisizione dati per tomografi a emissione di positroni integrati in apparecchiature per la risonanza magnetica per immagini. Scade il 31 dicembre 2019.

▼M15

33. Piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati utilizzati nei dispositivi medici mobili appartenenti alle classi IIa e IIb della direttiva 93/42/CEE diversi dai defibrillatori di emergenza portatili. Scade il 30 giugno 2016 per la classe IIa e il 31 dicembre 2020 per la classe IIb.

▼M18

34. Piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica utilizzate come lampade di fotoferesi extracorporea contenenti sostanze fosforescenti BSP (BaSi2O5:Pb). Scade il 22 luglio 2021.

▼B









ALLEGATO V

Domanda di concessione, revoca e proroga di esenzioni di cui all’articolo 5

Le domande di esenzione, proroga di esenzioni o, mutatis mutandis, revoca di esenzioni possono essere presentate da un fabbricante, da un suo mandatario o da qualsiasi operatore economico della catena di fornitura e devono riportare come minimo le seguenti informazioni:

a) nome e indirizzo del richiedente e i dati per contattarlo;

b) informazioni concernenti il materiale o componente e gli usi specifici della sostanza nel materiale/componente per il quale si richiede l’esenzione o la sua revoca, nonché le sue caratteristiche particolari;

c) motivazione verificabile e ampiamente documentata per la domanda di esenzione, o la sua revoca, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 5;

d) analisi di eventuali sostanze, materiali o design alternativi basata sul ciclo di vita e che comprenda, ove possibile, informazioni riguardo a ricerche indipendenti, studi soggetti a controllo di esperti e attività di sviluppo condotte dal richiedente e analisi della disponibilità di siffatte alternative;

e) informazioni riguardo all’eventuale preparazione per il riutilizzo o il riciclaggio di materiali contenuti nei rifiuti di AEE e alle disposizioni relative al trattamento opportuno dei rifiuti ai sensi dell’allegato II della direttiva 2002/96/CE;

f) altri dati pertinenti;

g) le azioni proposte dal richiedente per sviluppare, chiedere di sviluppare e/o applicare eventuali alternative, tra cui un calendario di tali azioni;

h) se del caso, riferimento specifico alle informazioni da considerare oggetto di proprietà industriale, corredato da motivazioni verificabili;

i) all’atto della richiesta di un’esenzione, una proposta di formulazione chiara e precisa dell’esenzione stessa;

j) una sintesi della domanda.









ALLEGATO VI

DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ

1. N. … (identificazione unica dell’AEE):

2. Nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario:

3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell’installatore):

4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dell’AEE che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia, ove opportuno):

5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche ( 21 ).

6. Ove applicabile, i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o i riferimenti alle specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:

7. Ulteriori informazioni:

Firmato in vece e per conto di: …

(luogo e data del rilascio):

(nome e cognome, funzione) (firma):









ALLEGATO VII

PARTE A







Direttiva abrogata e sue modificazioni successive (di cui all’articolo 26) Direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 37 del 13.2.2003, pag. 19) Decisione 2005/618/CE della Commissione (GU L 214 del 19.8.2005, pag. 65) Decisione 2005/717/CE della Commissione (GU L 271 del 15.10.2005, pag. 48) Decisione 2005/747/CE della Commissione (GU L 280 del 25.10.2005, pag. 18) Decisione 2006/310/CE della Commissione (GU L 115 del 28.4.2006, pag. 38) Decisione 2006/690/CE della Commissione (GU L 283 del 14.10.2006, pag. 47) Decisione 2006/691/CE della Commissione (GU L 283 del 14.10.2006, pag. 48) Decisione 2006/692/CE della Commissione (GU L 283 del 14.10.2006, pag. 50) Direttiva 2008/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 81 del 20.3.2008, pag. 67) Decisione 2008/385/CE della Commissione (GU L 136 del 24.5.2008, pag. 9) Decisione 2009/428/CE della Commissione (GU L 139 del 5.6.2009, pag. 32) Decisione 2009/443/CE della Commissione (GU L 148 dell’11.6.2009, pag. 27) Decisione 2010/122/UE della Commissione (GU L 49 del 26.2.2010, pag. 32) Decisione 2010/571/UE della Commissione (GU L 251 del 25.9.2010, pag. 28)

PARTE B







Elenco dei termini di recepimento in diritto nazionale (di cui all’articolo 26) Direttiva Termine di recepimento 2002/95/CE 12 agosto 2004 2008/35/CE —









ALLEGATO VIII







Tavola di concordanza Direttiva 2002/95/CE Presente direttiva Articolo 1 Articolo 1 Articolo 2, paragrafo 1 Articolo 2, paragrafi 1 e 2, allegato I Articolo 2, paragrafo 2 Articolo 2, paragrafo 3 Articolo 2, paragrafo 3 Articolo 2, paragrafo 4, parole introduttive — Articolo 2, paragrafo 4 Articolo 3, lettera a) Articolo 3, punti 1 e 2 Articolo 3, lettera b) — — Articolo 3, punti da 6 a 28 Articolo 4, paragrafo 1 Articolo 4, paragrafo 1, allegato II — Articolo 4, paragrafi 3 e 4 Articolo 4, paragrafo 2 Articolo 4, paragrafo 6 Articolo 4, paragrafo 3 — Articolo 5, paragrafo 1, parole introduttive Articolo 5, paragrafo 1, parole introduttive Articolo 5, paragrafo 1, lettera a) Articolo 4, paragrafo 2 Articolo 5, paragrafo 1, lettera b) Articolo 5, paragrafo 1, lettera a), primo e terzo trattino — Articolo 5, paragrafo 1, lettera a), secondo trattino Articolo 5, paragrafo 1, lettera a), ultimo comma Articolo 5, paragrafo 1, lettera c) Articolo 5, paragrafo 1, lettera b) — Articolo 5, paragrafo 2 Articolo 5, paragrafi da 3 a 6 Articolo 5, paragrafo 2 Articolo 5, paragrafo 7 — Articolo 5, paragrafo 8 Articolo 6 Articolo 6 — Articoli da 7 a 18 Articolo 7 Articoli da 19 a 22 Articolo 8 Articolo 23 Articolo 9 Articolo 25 — Articolo 26 Articolo 10 Articolo 27 Articolo 11 Articolo 28 — Allegati I e II Allegato, punti da 1 a 39 Allegato III, punti da 1 a 39 — Allegati IV, V, VI, VII e VIII