Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni  
►B REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 98/2012 DELLA COMMISSIONE  
del 7 febbraio 2012  
relativo all'autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da  Pichia pastoris  (DSM 23036) come 
additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di 
uova, tacchini allevati per la riproduzione, galline ovaiole, altre specie avicole da ingrasso e 
destinate alla produzione di uova, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare 
dell'autorizzazione Huvepharma AD)  
(Testo rilevante ai fini del SEE)  
(GU L 35 dell’8.2.2012, pag. 6)  
Modificato da:  
Gazzetta ufficiale  
n. pag.  data  
►M1 Regolamento di esecuzione (UE) 2016/348 della Commissione del 10 
marzo 2016  L 65  56  11.3.2016  2012R0098 — IT — 31.03.2016 — 001.001 — 1
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 98/2012 DELLA 
COMMISSIONE  
del 7 febbraio 2012  
relativo all'autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da  
Pichia pastoris  (DSM 23036) come additivo per mangimi destinati 
a polli e tacchini da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di 
uova, tacchini allevati per la riproduzione, galline ovaiole, altre 
specie avicole da ingrasso e destinate alla produzione di uova, 
suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare 
dell'autorizzazione Huvepharma AD)  
(Testo rilevante ai fini del SEE)  
LA COMMISSIONE EUROPEA,  
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,  
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del 
Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimenta ­
zione animale (  1 ), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,  
considerando quanto segue:  
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi desti ­
nati all'alimentazione animale siano soggetti a un'autorizzazione e 
definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizza ­
zione.  
(2) A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è 
stata presentata una domanda di autorizzazione della 6-fitasi (EC 
3.1.3.26) prodotta da  Pichia pastoris  (DSM 23036). La domanda 
era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti pre ­
scritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 
1831/2003.  
(3) La domanda concerne l'autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) 
prodotta da  Pichia pastoris  (DSM 23036) come additivo per 
mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, pollastre allevate 
per la produzione di uova, tacchini allevati per la riproduzione, 
galline ovaiole, altre specie avicole da ingrasso e destinate alla 
produzione di uova, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe, 
da classificare nella categoria «additivi zootecnici».  
(4) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Au ­
torità») ha concluso nel suo parere dell'11 ottobre 2011 (  2 ) che 
nelle condizioni d'impiego proposte la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) pro ­
dotta da  Pichia pastoris  (DSM 23036) non ha effetti dannosi 
sulla salute umana e animale o sull'ambiente e che il suo impiego 
può migliorare la digeribilità del fosforo in tutte le specie bersa ­
glio e i parametri di rendimento nelle specie avicole. L'Autorità 
ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monito ­
raggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha esaminato 
anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi 
negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento 
istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.  ▼B 2012R0098 — IT — 31.03.2016 — 001.001 — 2  
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. 
( 2 ) EFSA Journal 2011 ; 9(11):2414.
 (5) La valutazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da  Pichia 
pastoris  (DSM 23036) dimostra che sono soddisfatte le condi ­
zioni di autorizzazione stabilite dall'articolo 5 del regolamento 
(CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, può essere autorizzato l'im ­
piego di questo preparato secondo quanto specificato nell'allegato 
del presente regolamento.  
(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere 
del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli 
animali,  
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:  
Articolo 1  
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zoo ­
tecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autoriz ­
zato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.  
Articolo 2  
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo 
alla pubblicazione nella  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea . 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta ­
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.  ▼B 2012R0098 — IT — 31.03.2016 — 001.001 — 3
2012R0098 — IT — 31.03.2016 — 001.001 — 4
 ALLEGATO  
Numero 
d'identifica ­
zione del ­
l'additivo  Nome del tito ­
lare dell'auto ­
rizzazione  Additivo  Composizione, formula chimica, 
descrizione, metodo di analisi  Specie animale o categoria 
di animali  Età massi ­
ma Tenore minimo  Tenore mas ­
simo  
Altre disposizioni  Scadenza del ­
l'autorizzazio ­
ne Unità di attività/kg di alimento 
per animali completo con un 
tasso di umidità del 12 %  
Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione  
4a16  Huvepharma 
EOOD  6-fitasi(EC 
3.1.3.26)  Composizione dell'additivo  
Preparato di 6-fitasi 
(EC 3.1.3.26) prodotto da  
Komagataella pastoris  
(DSM 23036) con un'atti ­
vità minima di: 
4 000 OTU (1 )/g in forma 
solida 
8 000 OTU/g in forma li ­
quida  
Caratterizzazione della so ­
stanza attiva  
6-fitasi (EC 3.1.3.26) pro ­
dotta da  Komagataella pa ­
storis  (DSM 23036)  
Metodo di analisi  (2 ) 
Metodo colorimetrico ba ­
sato sulla quantificazione 
del fosfato inorganico libe ­
rato dall'enzima a partire dal 
fitato di sodio  Polli da ingrasso, pol ­
lastre allevate per la 
produzione di uova, 
galline ovaiole, altre 
specie avicole diverse 
dai tacchini da in ­
grasso e dai tacchini 
allevati per la ripro ­
duzione, suini da in ­
grasso, scrofe.  — 125 OTU  —  1. Nelle istruzioni per l'im ­
piego dell'additivo e della 
premiscela, indicare tem ­
peratura e periodo di con ­
servazione, nonché la sta ­
bilità quando incorporato 
in pellet. 
2. Dose massima raccoman ­
data per tutte le specie au ­
torizzate: 500 OTU/kg di 
alimento per animali com ­
pleto. 
3. Per l'impiego in mangimi 
contenenti più dello 
0,23 % di fosforo legato 
alla fitina. 
4. Per motivi di sicurezza: 
utilizzare dispositivi di 
protezione dell'apparato 
respiratorio, occhiali e 
guanti durante la manipo ­
lazione.  28 febbraio 
2022  
Tacchini da ingrasso, 
tacchini allevati per 
la riproduzione, sui ­
netti (svezzati)  250 OTU  
(1 ) 1 OTU è la quantità di enzima che catalizza il rilascio di 1 micromole di fosfato inorganico al minuto a partire da 5,1 mM di  fitato di sodio, in un tampone citrato a pH 5,5 e a 37 °C, misurato colorimetricamente 
come complesso blu P-molibdato a 820nm. 
(2 ) Ulteriori informazioni sul metodo di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio comunitario di riferiment o: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx  ▼M1