02021D0788 — IT — 22.03.2022 — 001.001

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►B DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/788 DELLA COMMISSIONE del 12 maggio 2021 che fissa le norme per la sorveglianza e la segnalazione di infezioni da SARS-CoV-2 in alcune specie animali [notificata con il numero C(2021) 3293] (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 173 del 17.5.2021, pag. 6)

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/788 DELLA COMMISSIONE

del 12 maggio 2021

che fissa le norme per la sorveglianza e la segnalazione di infezioni da SARS-CoV-2 in alcune specie animali

[notificata con il numero C(2021) 3293]

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

La presente decisione fissa le norme armonizzate dettagliate per la sorveglianza e la segnalazione da parte degli Stati membri dei casi di infezione da SARS-CoV-2 in alcuni animali.

La sorveglianza e la segnalazione summenzionate riguardano i focolai di infezione da SARS-CoV-2 negli animali detenuti e selvatici delle specie elencate nell’allegato I («gli animali») e interessano tutto il territorio degli Stati membri.

Articolo 2

Quadro di campionamento per la sorveglianza

Gli Stati membri prendono le misure necessarie per garantire che le autorità competenti adottino provvedimenti adeguati per:

a) il campionamento e l’esecuzione di prove per il SARS-CoV-2 sugli animali detenuti in stabilimenti con più di 500 riproduttori adulti all’inizio del ciclo, conformemente allo schema di campionamento di cui all’allegato II;

b) il campionamento e l’esecuzione di prove per il SARS-CoV-2 sugli animali detenuti e selvatici conformemente allo schema di campionamento di cui all’allegato III.

Articolo 3

Seguito dell’evoluzione del virus

1. In caso di rilevamento del virus SARS-CoV-2 negli animali, gli Stati membri provvedono affinché i laboratori ufficiali effettuino analisi filogenetiche sul presunto caso indice di ciascun focolaio per caratterizzare il virus.

2. Gli Stati membri provvedono affinché i virus sequenziati a partire dagli animali conformemente al paragrafo 1 siano confrontati filogeneticamente con sequenze già note e i risultati di tali studi siano trasmessi alla Commissione a norma dell’articolo 4.

Articolo 4

Relazioni

1. Gli Stati membri presentano una relazione alla Commissione entro tre giorni dalla data della prima conferma di un’infezione da virus SARS-CoV-2 negli animali nel loro territorio.

2. Gli Stati membri presentano una relazione di follow-up: a) con cadenza settimanale se dopo la prima conferma di cui al paragrafo 1 si verificano altri focolai di nuove infezioni da SARS-CoV-2 negli animali; b) nel caso vi siano aggiornamenti di rilievo riguardanti l’epidemiologia di tale malattia e le relative implicazioni zoonotiche.

3. Le relazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 includono, per ciascun focolaio di infezione da SARS-CoV-2 negli animali, le informazioni indicate nell’allegato IV.

4. Se del caso gli Stati membri presentano mensilmente alla Commissione una relazione concernente i risultati dell’analisi filogenetica e i risultati degli studi di cui all’articolo 3.

5. Le relazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono trasmesse in un formato elettronico che sarà stabilito dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Articolo 5

Informazioni fornite dalla Commissione

1. La Commissione informa gli Stati membri, nell’ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, in merito alle relazioni presentate dagli Stati membri a norma dell’articolo 4.

2. La Commissione pubblica sul proprio sito web, a titolo puramente informativo, una sintesi aggiornata delle informazioni contenute nelle relazioni presentate dagli Stati membri a norma dell’articolo 4.

Articolo 6

La presente decisione si applica fino al ►M1 31 marzo 2023 ◄ .

Articolo 7

La decisione di esecuzione (UE) 2020/2183 della Commissione è abrogata.

Articolo 8

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.









ALLEGATO I

Elenco delle specie animali oggetto di sorveglianza e di segnalazione

1. Visoni (Neovison vison) e tutti gli altri animali appartenenti alle specie della famiglia dei mustelidi (Mustelidae).

2. Nittereuti (Nyctereutes procyonoides).









ALLEGATO II

Campionamento ed esecuzione di prove per il SARS-CoV-2 sugli animali detenuti in stabilimenti con più di 500 riproduttori adulti all’inizio del ciclo

L’autorità competente provvede affinché sia applicato uno dei seguenti schemi di campionamento.

SEZIONE 1

Schema di campionamento standard

a) Popolazione bersaglio: in ciascuno stabilimento che detiene animali sono prelevati campioni da tutti gli animali morti e malati di ciascuna unità epidemiologica fino a raggiungere il numero di animali della dimensione prevista del campione; in assenza di animali morti o malati sono prelevati campioni da animali vivi selezionati casualmente per raggiungere la dimensione prevista del campione.

b) Frequenza di campionamento: sono prelevati campioni settimanalmente.

c) Matrice del campione: sono effettuati tamponi orofaringei su animali vivi o morti.

d) Prove diagnostiche: sono eseguite prove per il rilevamento del genoma del virus SARS-CoV-2.

e) Prevalenza prevista per determinare la dimensione prevista del campione: all’interno di ciascuno stabilimento la dimensione del campione si basa su una prevalenza del 5 % con una confidenza del 95 %.

SEZIONE 2

Primo schema di campionamento alternativo

Sulla base dell’esito positivo di una valutazione dei rischi, effettuata dall’autorità competente, che considera la sensibilità delle metodologie di campionamento alternative equivalenti ai tamponi orofaringei di cui alla sezione 1, lettera c), e contempla l’esistenza di misure di riduzione dei rischi per l’incidenza di SARS-CoV-2 nella popolazione bersaglio nello stabilimento, gli Stati membri possono decidere di utilizzare il seguente schema di campionamento alternativo anziché lo schema di campionamento standard di cui alla sezione 1.

a) Popolazione bersaglio: in ciascuno stabilimento che detiene animali sono prelevati campioni da tutti gli animali morti e malati di ciascuna unità epidemiologica, non appena sono individuati, fino a raggiungere la dimensione prevista del campione; in assenza di animali morti o malati sono prelevati campioni da animali vivi selezionati casualmente per raggiungere la dimensione prevista del campione.

b) Frequenza di campionamento: sono prelevati campioni ogni due settimane.

c) Matrice del campione: sono effettuati tamponi orofaringei sugli animali morti; sugli animali vivi sono effettuati tamponi orofaringei, congiuntivali o salivari, o una combinazione di tali tamponi; è inoltre possibile aggiungere un’altra opzione alla matrice dei tamponi, utilizzando l’aria espirata prelevata direttamente da tutti gli animali utilizzando strumenti elettronici per la raccolta dell’aria.

d) Prove diagnostiche: sono eseguite prove per il rilevamento del genoma del virus SARS-CoV-2.

e) Prevalenza prevista per determinare la dimensione prevista del campione: all’interno di ciascuno stabilimento la dimensione del campione si basa su una prevalenza del 20 % con una confidenza del 95 %.

SEZIONE 3

Secondo schema di campionamento alternativo

Se l’autorità competente ha effettuato una valutazione dei rischi con esito positivo e la valutazione dei rischi contempla i risultati del campionamento e delle prove eseguite sui lavoratori di uno stabilimento in relazione al SARS-CoV-2 e l’esistenza di misure di riduzione dei rischi per l’incidenza di SARS-CoV-2 nella popolazione bersaglio nello stabilimento, gli Stati membri possono decidere di basarsi unicamente sullo schema di campionamento per la sorveglianza degli animali di cui all’allegato III.









ALLEGATO III

Schema di campionamento per la sorveglianza degli animali detenuti o selvatici

L’autorità competente provvede affinché siano applicati gli schemi di campionamento di cui alle sezioni 1 e 2.

SEZIONE 1

Sorveglianza negli stabilimenti che detengono animali

1. Le popolazioni bersaglio per il campionamento sono le seguenti:

a) in ciascuno stabilimento che detiene animali in cui si verifichi un aumento della mortalità rispetto al tasso di mortalità di riferimento di tale periodo di produzione specifico o in cui siano presenti animali con segni clinici associati al SARS-CoV-2: tutti gli animali morti o gli animali con segni clinici associati al SARS-CoV-2 di ciascuna unità epidemiologica fino al raggiungimento della dimensione prevista del campione;

b) in ciascuno stabilimento che detiene animali per il quale l’autorità competente è stata informata che sono stati rilevati casi di SARS-CoV-2 tra i lavoratori di tale stabilimento o nelle loro famiglie: tutti gli animali morti o gli animali con segni clinici associati al SARS-CoV-2 di ciascuna unità epidemiologica fino al raggiungimento della dimensione prevista del campione;

2. Frequenza di campionamento: il campionamento è effettuato ogni volta che è individuato un animale sospetto di infezione da SARS-CoV-2 come indicato nella popolazione bersaglio di cui al punto 1.

3. Matrice del campione: sono effettuati tamponi orofaringei sugli animali morti o vivi di cui al punto 1.

4. Prove diagnostiche: sono eseguite prove per il rilevamento del genoma del virus SARS-CoV-2.

5. Prevalenza prevista per determinare la dimensione prevista del campione per la popolazione bersaglio di cui:

i) al punto 1, lettera a): all’interno di ciascuno stabilimento la dimensione del campione si basa su una prevalenza del 50 % con una confidenza del 95 %;

ii) al punto 1, lettera b): all’interno di ciascuno stabilimento la dimensione del campione si basa su una prevalenza del 5 % con una confidenza del 95 %.

SEZIONE 2

Sorveglianza di tutti gli altri animali detenuti o selvatici

1. Le popolazioni bersaglio per il campionamento di tutti gli altri animali detenuti o selvatici, esclusi quelli detenuti negli stabilimenti, sono le seguenti: gli animali sospetti di infezione da SARS-CoV-2 morti o trovati morti o gli animali con segni clinici associati al SARS-CoV-2.

2. Frequenza di campionamento: il campionamento è effettuato ogni volta che è individuato un animale sospetto di infezione da SARS-CoV-2 come indicato nella popolazione bersaglio di cui al punto 1.

3. Matrice del campione: sono effettuati tamponi orofaringei sugli animali morti o vivi di cui al punto 1.

4. Prove diagnostiche: sono eseguite prove per il rilevamento del genoma del virus SARS-CoV-2.

5. Prevalenza prevista per determinare la dimensione prevista del campione: campionamento di tutti gli animali morti o trovati morti o gli animali con segni clinici associati al SARS-CoV-2 che sono stati segnalati; qualora più di cinque animali siano stati trovati morti nello stesso luogo o si presume appartengano alla stessa unità epidemiologica, la dimensione del campione è limitata a cinque animali selezionati casualmente.









ALLEGATO IV

Informazioni da indicare nelle relazioni di cui all’articolo 4 riguardo ai focolai di infezione da SARS-CoV-2 negli animali («specie sensibili»)

1. Data della segnalazione.

2. Stato membro.

3. Tipo di relazione (prima conferma/follow-up settimanale).

4. Numero totale di focolai nello Stato membro contemplati dalla relazione.

5. Per ciascun focolaio indicare: a) numero progressivo di ciascun focolaio nello Stato membro; b) regione e ubicazione geografica approssimativa dello stabilimento o altro luogo in cui sono detenuti o si trovano gli animali; c) data dei primi sospetti di malattia; d) data della conferma; e) metodo(i) diagnostico(i); f) data stimata dell’introduzione del virus nello stabilimento o nel luogo in questione; g) probabile fonte del virus; h) misure di controllo adottate [dettagli ( 1 )]; i) numero di animali sensibili nello stabilimento o nel luogo in questione (per ogni specie sensibile); j) numero di animali affetti a livello clinico o subclinico nello stabilimento o nel luogo in questione (per ogni specie sensibile; se non è disponibile una cifra esatta deve essere fornita una stima); k) morbilità: numero di animali (per ogni specie sensibile) affetti a livello clinico, con segni simili a quelli della COVID-19, nello stabilimento o nel luogo in questione, in relazione al numero di animali sensibili, con una descrizione sintetica dei segni clinici (se non è disponibile una cifra esatta deve essere fornita una stima); l) mortalità: numero di animali (per ogni specie sensibile) morti nello stabilimento o nel luogo in questione (se non è disponibile una cifra esatta deve essere fornita una stima).

6. Dati relativi all’epidemiologia molecolare, mutazioni significative.

7. Se del caso, dati epidemiologici non personali relativi ai casi registrati nell’uomo direttamente connessi a focolai animali di cui all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, nello Stato membro.

8. Altre informazioni pertinenti.