1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B REGOLAMENTO(CEE)N.2377/90DELCONSIGLIO
del26giugno1990
che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di
medicinali veterinari neglialimenti diorigine animale
(GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CEE) n. 675/92 della Commissione del 18 marzo 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Regolamento (CEE) n. 762/92 della Commissione del 27 marzo 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Regolamento (CEE) n. 3093/92 della Commissione del 27 ottobre 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Regolamento (CEE) n. 895/93 della Commissione del 16 aprile 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Regolamento (CEE) n. 2901/93 del Consiglio del 18 ottobre 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Regolamento (CE) n. 3425/93 della Commissione del 14 dicembre 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Regolamento (CE) n. 3426/93 della Commissione del 14 dicembre 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Regolamento (CE) n. 955/94 della Commissione del 28 aprile 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Regolamento (CE) n. 1430/94 della Commissione del 22 giugno 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Regolamento (CE) n. 2701/94 della Commissione del 7 novembre 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Regolamento (CE) n. 2703/94 della Commissione del 7 novembre 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Regolamento (CE) n. 3059/94 della Commissione del 15 dicembre 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13Regolamento (CE) n. 1102/95 della Commissione del 16 maggio 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Regolamento (CE) n. 1441/95 della Commissione del 26 giugno 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Regolamento (CE) n. 1442/95 della Commissione del 26 giugno 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Regolamento (CE) n. 1798/95 della Commissione del 25 luglio 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Regolamento (CE) n. 2796/95 della Commissione del 4 dicembre 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Regolamento (CE) n. 2804/95 della Commissione del 5 dicembre 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Regolamento (CE) n. 281/96 della Commissione del 14 febbraio 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Regolamento (CE) n. 282/96 della Commissione del 14 febbraio 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Regolamento (CE) n. 1140/96 della Commissione del 25 giugno 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Regolamento (CE) n. 1147/96 della Commissione del 25 giugno 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Regolamento (CE) n 1311/96 della Commissione dell' 8 luglio 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Regolamento (CE) n. 1312/96 della Commissione dell' 8 luglio 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Regolamento (CE) n. 1433/96 della Commissione del 23 luglio 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Regolamento (CE) n. 1742/96 della Commissione del 6 settembre 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Regolamento (CE) n. 1798/96 della Commissione del 17 settembre 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28Regolamento (CE) n. 2010/96 della Commissione del 21 ottobre 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Regolamento (CE) n. 2017/96 della Commissione del 22 ottobre 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30Regolamento (CE) n. 2034/96 della Commissione del 24 ottobre 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 2
►M31Regolamento (CE) n. 17/97 della Commissione dell' 8 gennaio 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Regolamento (CE) n. 211/97 della Commissione del 4 febbraio 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Regolamento (CE) n. 270/97 della Commissione del 14 febbraio 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Regolamento (CE) n. 434/97 del Consiglio del 3 marzo 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Regolamento (CE) n. 716/97 della Commissione del 23 aprile 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Regolamento (CE) N. 748/97 della Commissione del 25 aprile 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Regolamento (CE) n. 749/97 della Commissione del 25 aprile 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Regolamento (CE) n. 1836/97 della Commissione del 24 settembre 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39Regolamento (CE) n. 1837/97 della Commissione del 24 settembre 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40Regolamento (CE) n. 1838/97 della Commissione del 24 settembre 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Regolamento (CE) n. 1850/97 della Commissione del 25 settembre 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42Regolamento (CE) n. 121/98 della Commissione del 16 gennaio 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Regolamento (CE) n. 426/98 della Commissione del 23 febbraio 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Regolamento (CE) n. 613/98 della Commissione del 18 marzo 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Regolamento (CE) n. 1000/98 della commissione del 13 maggio 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Regolamento (CE) n. 1076/98 della Commissione del 27 maggio 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Regolamento (CE) n. 1191/98 della Commissione del 9 giugno 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Regolamento (CE) n. 1568/98 della Commissione del 17 luglio 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Regolamento (CE) n. 1569/98 della Commissione del 17 luglio 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Regolamento (CE) n. 1570/98 della Commissione del 17 luglio 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Regolamento (CE) n. 1916/98 della Commissione del 9 settembre 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Regolamento (CE) n. 1917/98 della Commissione del 9 settembre 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Regolamento (CE) n. 1958/98 della Commissione del 15 settembre 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54Regolamento (CE) n. 2560/98 della Commissione del 27 novembre 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55Regolamento (CE) n. 2686/98 della Commissione dell'11 dicembre 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Regolamento (CE) n. 2692/98 della Commissione del 14 dicembre 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Regolamento (ce) n. 2728/98 della Commissione del 17 dicembre 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Regolamento (CE) n. 508/1999 della Commissione del 4 marzo 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Regolamento (CE) n. 804/1999 della Commissione del 16 aprile 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60Regolamento (CE) n. 1308/1999 del Consiglio del 15 giugno 1999 L 156 1 23.6.1999
►M61Regolamento (CE) n. 953/1999 della Commissione del 5 maggio 1999 L 118 23 6.5.1999
►M62Regolamento (CE) n. 954/1999 della Commissione del 5 maggio 1999 L 118 28 6.5.1999
Rettificato da:
►C1Rettifica, GU L 316 del 5.12.1996, pag. 37 (1442/95)
►C2Rettifica, GU L 76 del 18.3.1997, pag. 34 (1442/95)
►C3Rettifica, GU L 271 dell'8.10.1998, pag. 42 (1568/98)
►C4Rettifica, GU L 9 del 13.1.2000, pag. 30 (1308/1999)
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REGOLAMENTO(CEE)N.2377/90DELCONSIGLIO
del26giugno1990
chedefinisceunaproceduracomunitariaperladeterminazionedei
limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di
origine animale
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-colare l'articolo 43,
vistalapropostadellaCommissione (
1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la somministrazione di medicinali veterinari ad
animali destinati alla produzione di alimenti può comportare lapresenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali così trattati;
considerando che in seguito al progresso scientifico e tecnico è diven-
tato possibile rilevare la presenza di tenori sempre più bassi di residuidi medicinali veterinari negli alimenti; che è pertanto necessario stabi-lire limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attiveimpiegate nei medicinali veterinari per tutti i prodotti alimentari di
origine animale, tra cui la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele;
considerando che per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di
residui devono essere stabiliti in base a principi generalmente ricono-sciuti di valutazione dell'innocuità, tenendo conto di eventuali altrevalutazioni scientifiche dell'innocuità delle sostanze in questione effet-
tuate da organizzazioni internazionali, in particolare nel Codex
Alimentarius, o, qualora tali sostanze siano usate per altri scopi, da altricomitati scientifici istituiti nella Comunità;
considerando che l'impiego di medicinali veterinari ha un importante
ruolo nella produzione agricola; che la fissazione di limiti massimi di
residui faciliterà la commercializzazione dei prodotti alimentari di
origine animale;
considerando che la fissazione, da parte degli Stati membri, di diffe-
renti limiti massimi di residui può ostacolare la libera circolazione deiprodotti alimentari e degli stessi medicinali veterinari;
considerando che è di conseguenza necessario definire una procedura
che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veteri-nari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientificaunica di massima qualità;
considerando che la necessità di limiti massimi di residui stabiliti a
livello comunitario è riconosciuta nelle norme della Comunità riguar-danti il commercio degli alimenti di origine animale;
considerando che occorre adottare disposizioni per la fissazione siste-
matica di limiti massimi di residui per le nuove sostanze aventi azione
farmacologica destinate ad essere somministrate agli animali da produ-
zione alimentare;
considerando che occorre anche adottare disposizioni per la determina-
zione dei limiti massimi di residui per le sostanze già correntementeimpiegate in medicinali veterinari somministrati ad animali da produ-
zione alimentare; considerando tuttavia che, vista la complessità
dell'argomento ed il gran numero di sostanze in questione, occorre-ranno provvedimenti transitori di lunga durata;
considerando che, previa valutazione scientifica da parte del comitato
per i medicinali veterinari, i limiti massimi di residui devono essere1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 3
(1) GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 5.
(2) GU n. C 96 del 17. 4. 1990, pag. 273.
(3) GU n. C 201 del 7. 8. 1989, pag. 1.
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stabiliti con una procedura rapida che garantisca una stretta coopera-
zione tra la Commissione e gli Stati membri tramite il comitatoistituito dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre
1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-
tive alle norme ed ai protocoli analitici, tossicofarmacologici e cliniciin materia di prove effettuate su medicinali veterinari (
1), modificata
daultimo da lladirettiva87/20/CEE (2); che unaprocedurad'urgenza
risponde anche alla necessità di garantire un rapido riesame di qualsiasi
limite che risulti insufficiente a tutelare la sanità pubblica;
considerando che le reazioni immunologiche provocate con medicinali
in genere non si distinguono da quelle naturali e non hanno alcuneffetto sui consumatori di alimenti di origine animale;
considerando che le informazioni necessarie a valutare l'innocuità dei
residui andrebbero presentate conformemente ai principi stabiliti dalladirettiva81/852/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «residui di medicinali veterinari»: tutte le sostanze farmacologica-
mente attive, siano esse principi attivi, eccipienti e prodotti della
degradazione, e i loro metaboliti che rimangano negli alimenti otte-
nuti da animali cui sia stato somministrato il medicinale veterinarioin questione;
b) «limite massimo di residui»: la concentrazione massima di residui
risultante dall'uso di un medicinale veterinario (espressa in mg/kg oµg/kg sulla base del peso vivo) che la Comunità può ammettere chesia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli
alimenti.
Esso è stabilito sulla base del tipo e del quantitativo del residuo
considerato esente da rischi tossicologici per la salute umana
secondo il criterio della dose giornaliera accettabile (DGA), o sullabase di una DGA temporanea che utilizzi un fattore di sicurezzasupplementare. Tiene anche conto di altri rischi pertinenti per lapubblica sanità e di aspetti di tecnologia alimentare.
Nello stabilire un limite massimo di residui (LMR) si tiene conto
anche dei residui presenti negli alimenti di origine vegetale e/o
provenienti dall'ambiente. Inoltre si può ridurre il LMR per renderlo
conforme alle buone prassi nell'impiego dei medicinali veterinari,nella misura in cui sono disponibili metodi analitici pratici.
2. Il presente regolamento non si applica ai principi attivi di origine
biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a
produrre una immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato diimmunità.
Articolo 2
L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medi-
cinali veterinari e per le quali sono stati fissati limiti massimi di residuiforma oggetto dell'allegato I, che viene adottato secondo la proceduraprevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, even-
tuali modifiche dell'allegato I vengono adottate con identica procedura.
Articolo 3
Nei casi in cui, in seguito alla valutazione di una sostanza farmacologi-
camente attiva utilizzata in medicinali veterinari, non risulti necessario
per la tutela della sanità pubblica stabilire un limite massimo di residui,lasosta nzain questione viene inclusain un elenco che formaoggetto1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 4
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.
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dell'allegato II, che viene adottato secondo la procedura prevista all'ar-
ticolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventualimodifiche dell'allegato II vengono adottate con identica procedura.
Articolo 4
Per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medicinali
veterinari alla data di entrata in vigore del presente regolamento potràessere adottato un limite massimo di residui provvisorio purché non visia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per
la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute del
consumatore. Un limite massimo di residui provvisorio è valido perun periodo di tempo determinato, non superiore a cinque anni.Quest'ultimo può essere prorogato una sola volta eccezionalmente, perun periodo non superiore a due anni, se ciò si rivela necessario per
completare gli studi scientifici in corso.
In circostanze eccezionali potrà essere adottato un limite massimo di
residui provvisorio anche per una sostanza farmacologicamente attiva
non impiegata precedentemente in medicinali veterinari alla data di
entrata in vigore del presente regolamento, purché non vi sia motivodi ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanzain questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore.
L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medi-
cinali veterinari per le quali sono stati stabiliti limiti massimi di residuiprovvisori forma oggetto dell'allegato III, che viene adottato secondo la
procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'arti-
colo 9, eventuali modifiche dell'allegato III vengono adottate conidenticaprocedura .
Articolo 5
Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire un limite massimo di
residui per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medi-
cinali veterinari, a causa del fatto che i residui della stessa in alimenti
di origine animale costituiscono un rischio per la salute del consuma-tore indipendentemente dal limite fissato, la sostanza di cui trattasiviene inclusa in un elenco che forma oggetto dell'allegato IV, che vieneadottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione
contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato IV vengono
adottate con identica procedura.
La somministrazione delle sostanze menzionate nell'allegato IV ad
animali destinati alla produzione d'alimenti è vietata nell'interaComunità.
Articolo 6
1. Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una
sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in
medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produ-
zione alimentare, la domanda di definizione di un limite massimo diresidui va presentata all'Agenzia europea di valutazione dei medicinaliistituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 (
1), in seguito denominata
«Agenzia».
Tale domanda deve contenere le informazioni e gli elementi specifici
di cui all'allegato V del presente regolamento ed essere conforme aiprincipi fissati nella direttiva 81/852/CEE.
2. La domanda di cui al paragrafo 1 deve essere accompagnata dai
diritti spettanti all'Agenzia.1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 5
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.▼M60
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Articolo 7
1. Il comitato per i medicinali veterinari di cui all'articolo 27 del
regolamento (CEE) n. 2309/93, in seguito denominato «comitato», èincaricato di formulare il parere dell'Agenzia relativamente alla classi-ficazione delle sostanze che figurano negli allegati I, II, III o IV delpresente regolamento.
2. Gli articoli 52 e 53 del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono appli-
cabili ai fini del presente regolamento.
3. L'Agenzia vigila affinché il parere del comitato sia formulato
entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida.
Qualora le informazioni presentate dal richiedente siano insufficienti
per l'elaborazione del parere, il comitato può chiedergli di fornire infor-
mazioni complementari entro un termine determinato. Il termine per la
presentazione del parere è in tal caso sospeso fino a che siano statefornite le informazioni complementari.
4. L'Agenzia invia il parere al richiedente il quale, entro 15 giorni
dalla ricezione del parere, può notificare per iscritto all'Agenzia l'inten-
zione di presentare ricorso. In tal caso, entro 60 giorni dalla ricezionedel parere, egli trasmette all'Agenzia le ragioni particolareggiate delricorso. Entro 60 giorni dalla loro ricezione il comitato valuta l'oppor-tunità di rivedere il proprio parere; le conclusioni in merito al ricorsosono allegate alla relazione di cui al paragrafo 5.
5. L'Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere
definitivo del comitato entro 30 giorni dalla sua adozione. Il parere ècorredato di una relazione contenente la valutazione del comitato circalasicurezzadellasosta nzae lamotiva zione delle sue conclusioni.
6. LaCommissione prepa raun progetto di misure nel rispetto del
diritto comunitario ed avvia la procedura di cui all'articolo 8. Il comi-tato di cui all'articolo 8 adegua il proprio regolamento interno al fine di
tenere conto delle competenze attribuitegli dal presente regolamento.
Articolo 8
1. Nel caso in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal
presente articolo, il comitato permanente per i medicinali veterinari, inseguito denominato «comitato permanente», viene investito dellaquestione dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultima ovvero arichiestadi uno Sta to membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al
►
M60comitato permanente ◄un progetto delle misure daprendere.
Il►M60comitato permanente ◄formulail proprio pa rere in merito
a tale progetto entro un termine che il presidente può stabilire in rela-zione all'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia amaggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita la
ponderazione prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presi-
dente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del ►
M60comitato permanente ◄.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del
►M60comitato permanente ◄ovvero in mancanza di parere
laCommissione sottopone senzaindugio a l Consiglio unaproposta in merito alle misure da adottare. Il Consiglio deliberaa maggioranza qualificata.
c) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state presentate le
proposte il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adottale misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si siapronunciato a maggioranza semplice contro tali misure.1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 6
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Articolo 9
1. Qualora uno Stato membro ritenga, in seguito alla disponibilità di
nuove informazioni o ad un riesame delle informazioni esistenti, cheoccorra urgentemente modificare una disposizione contenuta negli alle-gati da I a IV per tutelare la salute dell'uomo o degli animali e richiedadi conseguenza un intervento rapido, esso può temporaneamentesospendere sul suo territorio l'applicazione della disposizione di cui
trattasi. In tal caso esso notifica immediatamente agli altri Stati membri
ed alla Commissione i provvedimenti adottati, corredandoli di unamotivazione.
2.►
M60La Commissione esamina al più presto i motivi addotti
dallo Stato membro in questione e, previa consultazione del comitato
per i medicinali veterinari, emette il proprio parere e adotta le oppor-tune misure; il responsabile della commercializzazione può essereinvitato a presentare al comitato chiarimenti orali o scritti. ◄La
Commissione informa immediatamente il Consiglio e gli Stati membridelle misure eventualmente prese. Ogni Stato membro può deferire al
Consiglio le misure dellaCommissione entro un termine di 15 giorni
da tale notifica. Il Consiglio può, deliberando a maggioranza qualifi-cata, adottare una decisione differente entro il termine di 30 giornidalla data in cui è stato investito della questione.
3. Qualora ritenga necessario modificare le disposizioni in questione
degli allegati da I a IV per risolvere le difficoltà di cui al paragrafo 1 eper garantire la tutela della pubblica sanità, la Commissione avvia laprocedura di cui all'articolo 10 al fine di adottare tali modifiche. LoStato membro che ha adottato provvedimenti ai sensi del paragrafo 1
può mantenere in vigore gli stessi fino a che il Consiglio o la Commis-
sione abbiano preso una decisione secondo la procedurasummenzionata.
Articolo 10
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal
presente articolo, il ►
M60comitato permanente ◄viene investito
della questione dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo ovveroarichiestadi uno Sta to membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone a ►
M60comitato
permanente ◄un progetto delle misure daprendere. Il
►M60comitato permanente ◄formulail proprio pa rere in merito a
tale progetto entro un termine che il presidente può stabilire in rela-zione all'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia amaggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita la
ponderazione prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presi-
dente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del ►
M60comitato permanente ◄.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del
►M60comitato permanente ◄ovvero in mancanza di parere
laCommissione sottopone senzaindugio a l Consiglio una
proposta in merito alle misure da adottare. Il Consiglio delibera
a maggioranza qualificata.
c) Se entro 15 giorni dalla data in cui gli sono state sottoposte le
proposte il Consiglio non hadelibera to, le misure propostevengono adottate dalla Commissione.
Articolo 11
Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per adeguare
l'allegato V al progresso scientifico e tecnico vengono adottate secondola procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 81/852/CEE.
Articolo 12
Dopo le modifiche agli allegati I, II, III oppure IV la Commissione
pubblica al più presto una sintesi della valutazione dell'innocuità delle1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 7
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sostanze in questione, effettuata dal comitato dei medicinali veterinari.
La natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industrialeviene rispettata. L'Agenzia mette a disposizione delle autorità compe-
tenti e della Commissione i metodi atti ad individuare la presenza di
sostanze farmacologicamente attive per le quali agli ►
C4allegati I e
III◄sono stati fissati limiti massimi di residui.
Articolo 13
Gli Stati membri non possono vietare né impedire che sul loro terri-
torio vengano posti in circolazione alimenti d'origine animale originaridegli altri Stati membri adducendo come motivo che essi contengono
residui di medicinali veterinari, qualora la quantità di tali residui non
superi i limiti massimi di residui stabiliti negli allegati I o III, ovveroqualora la sostanza in questione figuri nell'elenco dell'allegato II.
Articolo 14
A partire dal 1
ogennaio 1997 la somministrazione ad animali da pro-
duzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanzefarmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III èvietata all'interno della Comunità, eccezione fatta per il caso di prove
cliniche autorizzate dalle competenti autorità nazionali previa notifica o
autorizzazione conformemente alla legislazione vigente e che nonlascino negli alimenti ottenuti da animali da produzione alimentaresottoposti a tali prove residui che costituiscano un rischio per la saluteumana.
Tuttavia, per le sostanze il cui uso era autorizzato alla data di entrata in
vigore del presente regolamento e per le quali sono state depositate,
anteriormente al 1
ogennaio 1996, domande per la determinazione dei
limiti massimi di residui, presso la Commissione o presso l'Agenzia eu-ropea per la valutazione dei medicinali, la data indicata al commaprecedente è prorogata:
—al1
ogennaio 1998 per i derivati del pirazolidone, i nitroimidazoli,
l'acido arsanilico ed il fenilbutazone;
—al1ogennaio 2000 per le altre sostanze.
L'Agenzia pubblica l'elenco di tali sostanze anteriormente al 7 giugno
1997.
Articolo 15
Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo l'applicazione
della normativa comunitaria che vieta di usare nell'allevamento di
bestiame determinate sostanze con azione ormonale.
Nessunadisposizione del presente regola mento pregiudicale misure
prese dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato dimedicinali veterinari.
Articolo 16
Il presente regolamento entra in vigore il 1
ogennaio 1992.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 8
▼B
▼M34
▼M60
▼M34
▼B
ALLEGATO I
ELENCODELLESOSTANZEFARMACOLOGICAMENTEATTIVEPERLEQUALISONOSTATIFISSATIDEILIMITIMASSIMIDIRESIDUI(LMR)
1. Agenti antinfettivi
1.1. Prodotti chemioterapici
1.1.1. Sulfonamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tutte le sostanze appartenenti al
gruppo dei sulfonamidiFarmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare100 µg/kg Muscolo Il livello complessivo dei residui di tutte le
sostanze appartenenti al gruppo dei sulfona-
midi non deve essere superiore a100 µg/kg
100 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
Bovini, ovini, caprini 100 µg/kg Latte
1.1.2. Derivati della diaminopiridina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Baquiloprim Baquiloprim Bovini 10 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
150 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Suini 40 µg/kg Pelle + grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
TrimetoprimaTrimetoprima Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 9
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Rene
50 µg/kg Latte
Suini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Pelle + grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Equidi 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
Pollami 50 µg/kg Muscolo
Danon utilizza re in
animali che producono
uova destinate al
consumo umano50 µg/kg Pelle + grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Pesce 50 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
1.2. Antibiotici
1.2.1. Penicilline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
AmossicillinaAmossicillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 10
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
AmpicillinaAmpicillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
BenzilpenicillinaBenzilpenicillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
Clossacillina Clossacillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Diclossacillina Diclossacillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
Ossacillina Ossacillina Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 11
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
30 µg/kg Latte
Penetamato Benzilpenicillina Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
1.2.2. Cefalosporine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Cefazolina Cefazolina Bovini, ovini, caprini 50 µg/kg Latte
Cefquinome Cefquinome Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene
20 µg/kg Latte
Ceftiofur Sommadi tutti i residui
che conservano la strut-
tura betalattamica
espressi come desfuroil-
ceftiofurBovini 1 000 µg/kg Muscolo
2 000 µg/kg Grasso
2 000 µg/kg Fegato
6 000 µg/kg Rene
100µg/kg Latte, non per sommini-
strazione intramammaria
Suini 1 000 µg/kg Muscolo
2 000 µg/kg Grasso
2 000 µg/kg Fegato
6 000 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 12
▼M59
1.2.3. Quinoloni
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Danofloxacine Danofloxacine Bovini 200 µg/kg Muscolo
Danon utilizza re in
animali che producono
latte destinato al
consumo umano100 µg/kg Grasso
400 µg/kg Fegato
400 µg/kg Rene
Polli 200 µg/kg Muscolo
Danon utilizza re in
animali che producono
uova destinate al
consumo umano100 µg/kg Pelle + grasso
400 µg/kg Fegato
400 µg/kg Rene
Diflossacina Diflossacina Polli, tacchino 300 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Pelle + grasso
1 900 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene
Enroflossacina Somma di enroflossacina
e ciproflossacinaBovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene
100 µg/kg Latte
Coniglio 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
200 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Suini 100 µg/kg Muscolo▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 13
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
100 µg/kg Pelle + grasso
200 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Pollami 100 µg/kg Muscolo
Danon utilizza re in
animali che producono
uova destinate al
consumo umano100 µg/kg Pelle + grasso
200 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Saraflossacina Saraflossacina Polli 10 µg/kg Pelle + grasso
100 µg/kg Fegato
Salmonidi 30 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
1.2.4. Macrolidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Spiramicina Somma di spiramicina e
neospiramicinaBovini 200 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
200 µg/kg Latte
Polli 200 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Pelle + grasso
400 µg/kg Fegato
TilmicosinaTilmicosina Bovini, ovini, suini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 14
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1 000 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
Ovini 50 µg/kg Latte
Polli 75 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in animali che producono
uova destinate al consumo umano
75 µg/kg Pelle + grasso
1 000 µg/kg Fegato
250 µg/kg Rene
TilosinaTilosina A Bovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
50 µg/kg Latte
Suini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Pelle + grasso
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
Pollami 100 µg/kg Muscolo
Danon utilizza re in
animali che producono
uova destinate al
consumo umano100 µg/kg Pelle + grasso
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 15
1.2.5. Florfenicolo e composti associati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Florfenicolo Sommadi Florfenicolo e
dei suoi metaboliti misu-
rati come Florfenicoloa-
minaBovini 200 µg/kg Muscolo
3 000 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Tiamfenicolo Tiamfenicolo Bovini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
50 µg/kg Latte
Polli 50 µg/kg MuscoloDanon utilizza re in
animali che producono
uova destinate al
consumo umano50 µg/kg Pelle + grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
1.2.6. Tetracicline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Clortetraciciclina Somma della sua mole-
colaorigina riae del 4-
epimeroTutte le specie daprodu-
zione alimentare100 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene
100 µg/kg Latte
200 µg/kg Uova▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 16
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
DossiciclinaDossiciclina Bovini 100 µg/kg Muscolo
Danon utilizza re in
animali che producono
latte destinato al
consumo umano300 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene
Suini 100 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Pelle + grasso300 µg/kg Fegato600 µg/kg Rene
Pollami 100 µg/kg MuscoloDanon utilizza re in
animali che producono
uova destinate al
consumo umano300 µg/kg Pelle + grasso
300 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene
Ossitetraciclina Somma della sua mole-
colaorigina riae del 4-
epimeroTutte le specie daprodu-
zione alimentare100 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene100 µg/kg Latte200 µg/kg Uova
Tetraciclina Somma della sua mole-
colaorigina riae del 4-
epimeroTutte le specie daprodu-
zione alimentare100 µg/kg Muscolo
300 µg/kg Fegato
600 µg/kg Rene100 µg/kg Latte200 µg/kg Uova▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 17
1.2.7. Ansamicina a base di naftalene
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Rifassimina Rifassimina Bovini 60 µg/kg Latte
1.2.8. Pleuromutiline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Valnemulina Valnemulina Suini 50 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
1.2.9. Lincosamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
LincomicinaLincomicina Bovini 100 µg/kg Muscolo
50µg/kg Grasso
500µg/kg Fegato
1 500 µg/kg Rene
150µg/kg Latte▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 18▼M59
2. Agenti antiparassitari
2.1. Agenti attivi contro gli ectoparassiti
2.1.1. Salicilanilide
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Closantel Closantel Bovini 1 000 µg/kg Muscolo
3 000 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
3 000 µg/kg Rene
Ovini 1 500 µg/kg Muscolo
2 000 µg/kg Grasso
1 500 µg/kg Fegato
5 000 µg/kg Rene
2.1.2. Tetra-idro-imidazoli (imidazoltiazoli)
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Levamisolo Levamisolo Bovini, ovini, suini,
pollami10 µg/kg Muscolo
10 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
10 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 19
2.1.3. Benzimidazoli e pro-benzimidazoli
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Albendazolo Somma di solfossido di
albendazolo, solfone di
albendazolo e albenda-
zolo 2-amino solfone,
indicata come albenda-
zoloBovini, ovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene
100 µg/kg Latte
Febantel Somma di residui estrai-
bili che possono essere
ossidati in oxfendazolo
sulfoneBovini, ovini 10 µg/kg Latte
Bovini, ovini, suini,
equidi50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Fenbendazolo Somma di residui estrai-
bili che possono essere
ossidati in oxfendazolo
sulfoneBovini, ovini 10 µg/kg Latte
Bovini, ovini, suini,
equidi50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Flubendazolo Somma di flubendazolo e
(2-amino 1H-benzimida-
zolo-5-yl) (4fluoro-
phenyl) methanoneSuini, polli, uccelli da
combattimento50 µg/kg Muscolo▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 20
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
50 µg/kg Pelle + grasso
400 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Flubendazolo Polli 400 µg/kg Uova
Oxfendazolo Somma di residui estrai-
bili che possono essere
ossidati in oxfendazolo
sulfoneBovini, ovini 10 µg/kg Latte
Bovini, ovini, suini,
equidi50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
Ossibendazolo Ossibendazolo Suini 100 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Pelle + grasso
200 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
Tiabendazolo Somma di tiabendazolo e
del 5-idrossitiabendazoloBovini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
100 µg/kg Latte
Triclabendazolo Somma dei residui
estraibili che si possono
ossidare per formare
chetotriclabendazoloBovini, ovini 100 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in animali che producono
latte destinato al consumo umano
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 21
2.2. Agenti che combattono gli ectoparassiti
2.2.1. Organofosfati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Diazinone Diazinone Bovini, ovini, caprini 20 µg/kg Latte
Bovini, suini, ovini,
caprini20 µg/kg Muscolo
700 µg/kg Grasso
20 µg/kg Fegato
20 µg/kg Rene
2.2.2. Formamidine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Amitraz Somma di amitraz e dei
metaboliti che conten-
gono lafra zione 2,4-
DMA, indicata come
amitrazBovini 200 µg/kg Grasso
200 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene
10 µg/kg Latte
Ovini 400 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene
10 µg/kg Latte
Suini 400 µg/kg Pelle + grasso
200 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 22
2.2.3. Piretroidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
FlumetrinaFlumetrina (somma di
isomeri trans-Z)Bovini 10 µg/kg Muscolo
150 µg/kg Grasso
20 µg/kg Fegato10 µg/kg Rene
30 µg/kg Latte
2.3. Agenti che combattono gli endo- e ectoparassiti
2.3.1. Avermectina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Abamectina Avermectina B1a Bovini 10 µg/kg Grasso
20 µg/kg Fegato
Doramectina Doramectina Bovini 10 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in bovini che producono latte
destinato al consumo umano
150 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
30 µg/kg Rene
Suini, ovini 20 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in ovini che producono latte
destinato al consumo umano
100 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
30 µg/kg Rene
EprinomectinaEprinomectina B1a Bovini 30 µg/kg Muscolo
30 µg/kg Grasso
600 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 23
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
30 µg/kg Latte
Ivermectina22, 23-Diidro-a vermec-
tinaB1aBovini 40 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
Suini, ovini, equidi 20 µg/kg Grasso
15 µg/kg Fegato
Cervo, incluso larenna 20 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
20 µg/kg Rene
MoxidectinaMoxidectina Bovini, ovini 50 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
2.4. Agenti attivi contro i protozoi
2.4.1. Derivati triazinici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Toltrazuril Toltrazuril sulfone Polli 100 µg/kg Muscolo Da non utilizzare in animali che producono
uova destinate al consumo umano
200 µg/kg Pelle + grasso
600 µg/kg Fegato400 µg/kg Rene
Tacchino 100 µg/kg Muscolo
200 µg/kg Pelle + grasso
600 µg/kg Fegato
400 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 24
3. Agenti attivi sul sistema nervoso
3.1. Agenti attivi sul sistema nervoso centrale
3.1.1. Tranquillanti al butirrofenone
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Azaperone Somma di azaperone e
azaperolSuini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Pelle + grasso
100 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
3.2. Agenti attivi sul sistema nervoso autonomo
3.2.1. Antiadrenergici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Carazololo Carazololo Suini 5 µg/kg Muscolo
5 µg/kg Pelle + grasso
25 µg/kg Fegato25 µg/kg Rene
4. Agenti antinfiammatori
4.1. Agenti antinfiammatori non steroidei4.1.1. Derivati dell'acido arilpropionico
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Vedaprofen Vedaprofen Equidi 50 µg/kg Muscolo
20 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 25
4.1.2. Derivati dal gruppo dei fenamati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Acido tolfenamico Acido tolfenamico Bovini 50 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
50 µg/kg Latte
Suini 50 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Fegato
100 µg/kg Rene
5. Corticoidi
5.1. Glucocorticoidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Desametasone Desametasone Bovini 0,3 µg/kg Latte
Bovini, suini, equidi 0,75 µg/kg Muscolo
2 µg/kg Fegato
0,75 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 26
ALLEGATO II
ELENCODELLESOSTANZENONSOGGETTEAUNLIMITEMASSIMODIRESIDUI
1. Composti inorganici
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Distearato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Idrossiacetato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Fosfato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentareTristearato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di ammonio Tutte le specie da produzione alimentare
Sottocarbonato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso oraleSottogallato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Sottonitrato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Sottosalicilato di bismuto Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso oraleAcido borico e borati Tutte le specie da produzione alimentareBromuro, sale sodico Tutti i mammiferi da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 27
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Acetato di calcio
Benzoato di calcio
Carbonato di calcio
Cloruro di calcio
Gluconato di calcio
Idrossido di calcio
Ipofosfito di calcio
Malato di calcio
Ossido di calcio
Fosfato di calcio
Polifosfati di calcio
Propionato di calcio
Silicato di calcio
Stearato di calcio
Solfato di calcioTutte le specie da produzione alimentare
Glucoeptonato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Glucono glucoeptonato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconolattato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare
Glutammato di calcio Tutte le specie da produzione alimentareCarbonato di cobalto Tutte le specie da produzione alimentareDicloruro di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido di cobalto Tutte le specie da produzione alimentareSolfato di cobalto Tutte le specie da produzione alimentareTriossido di cobalto Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di rame Tutte le specie da produzione alimentareEptanoato di rame Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 28
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Metionato di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di rame Tutte le specie da produzione alimentare
Ossido rameoso Tutte le specie da produzione alimentare
Acido cloridrico Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Perossido di idrogeno Tutte le specie da produzione alimentare
Iodio e suoi composti inorganici inclusi:
— Ioduro di sodio e potassio
— Iodato di sodio e potassio— Iodofori inclusi polivinilpirrolidone -iodioTutte le specie da produzione alimentare
Dicloruro di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Magnesio
Solfato di magnesio
Idrossido di magnesio
Stearato di magnesio
Glutammato di magnesio
Orotato di magnesio
Alluminio silicato di magnesio
Ossido di magnesio
Carbonato di magnesio
Fosfato di magnesio
Glicerofosfato di magnesio
Aspartato di magnesio
Citrato di magnesio
Acetato di magnesio
Trisilicato di magnesioTutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di nichel Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di nichel Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 29
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
DL-aspartato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Glucuronato di potassio Tutte le specie da produzione alimentareGlicerofosfato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Nitrato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Seleniato di potassio Tutte le specie da produzione alimentareCloruro di sodio Bovini Esclusivamente ad uso topicoSodio dicloroisocianurato Bovini, ovini, caprini Esclusivamente ad uso topico
Ipofosfito di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Seleniato di sodio Tutte le specie da produzione alimentareSelenito di sodio Tutte le specie da produzione alimentareZolfo Bovini, suini, ovini, caprini, equidi
Acetato di zinco
Cloruro di zinco
Gluconato di zinco
Oleato di zinco
Stearato di zincoTutte le specie da produzione alimentare
2. Composti organici
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Estradiolo-17 β Tutti i mammiferi da produzione alimentare Per utilizzi terapeutici e zootecnici soltanto
2-Amminoetanolo Tutte le specie da produzione alimentareDiidrogenofosfato di 2-amminoetile Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 30
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
2-Pirrolidone Tutte le specie da produzione alimentare Per via parenterale in dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo
8-Hydroxyquinoline Tutti i mammiferi da produzione alimentare Esclusivamente per uso topico in animali appena nati
Acetil cisteina Tutte le specie da produzione alimentareAlfacalcidolo Bovini Da utilizzare esclusivamente in vacche partorienti
Alfaprostolo Coniglio
Bovini, suini, equidi
Bacitracina Bovini Solo per uso intramammario nelle vacche in lattazione e per tutti i
tessuti tranne il latte
Benzalconio cloruro Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente usato come eccipiente a concentrazioni non superiori
allo 0,05 %
Benzocaina Tutte le specie da produzione alimentare Usato esclusivamente come anesteticoAlcool benzilico Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipienteBetaina Tutte le specie da produzione alimentare
Bronopol Salmonidi Solo per uso nelle uova fecondate di pesci riproduttori
Brotizolame Bovini Unicamente ad uso terapeuticoBuserelina Tutte le specie da produzione alimentareButorfanolo tartrato Equidi Esclusivamente per via endovenosa
Butile 4-idrossibenzoato Tutte le specie da produzione alimentare
Bromuro di butilscopolamina Tutte le specie da produzione alimentareCaffeina Tutte le specie da produzione alimentareCarbetocina Tutti i mammiferi da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 31
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Cefazolina Bovini
Ovini, capriniEsclusivamente per uso intramammario — se non è previsto l'uso della
mammella come alimento destinato al consumo umano
Alcool cetostearilico Tutte le specie da produzione alimentare
Cetrimide Tutte le specie da produzione alimentare
Cloroesidina Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Clorocresolo Tutte le specie da produzione alimentare
Clazuril Piccione
Cloprostenolo Bovini, suini, equidi
Alchildimetilbetaina di cocco Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Corticotropina Tutte le specie da produzione alimentare
D-Phe 6 -fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante Tutte le specie da produzione alimentare
DembrexinaEquidi
Denaverina cloridrato Bovini
Detomidina Bovini, equidi Unicamente ad uso terapeutico
Diclazuril Ovini Esclusivamente per uso orale negli agnelli
Dietil ftalato Tutte le specie da produzione alimentare
Etere monoetilico di dietilenglicole Bovini, suini
Triossido di dimanganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Dimetil ftalato Tutte le specie da produzione alimentare
Dinoprost Tutti i mammiferi da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 32
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Dinoprost trometamina Tutti i mammiferi da produzione alimentare
Diprophillina Tutte le specie da produzione alimentare
Etamifillina camsilato Tutte le specie da produzione alimentareEtanolo Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Etil lattato Tutte le specie da produzione alimentare
Etiproston tromethamine Bovini, suini
Acetato di fertirelina Bovini
FlumetrinaApi (miele)
Acido folico Tutte le specie da produzione alimentare
Formale di glicerina Tutte le specie da produzione alimentare
Ormone di rilascio della gonadotropina Tutte le specie da produzione alimentare
Eptaminol Tutte le specie da produzione alimentare
EsperidinaEquidi
Esperidinametil ca lcon Equidi
Esetidina Equidi Esclusivamente ad uso topico
Gonadotropina del corion umano Tutte le specie da produzione alimentare
Gonadotropina urinaria menopausale umana Bovini
Idrocortisone Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Composti organici dello iodio
— IodoformioTutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 33
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Isobutano Tutte le specie da produzione alimentare
Isoflurano Equidi Usato esclusivamente come anesteticoIsossisuprina Bovini, equidi Esclusivamente per uso terapeutico ai sensi della direttiva 96/22/CEE
del Consiglio (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3)
Ketamina Tutte le specie da produzione alimentareTartrato di ketanserina Equidi
Ketoprofen Bovini, suini, equidi
Acido I-tartarico e i suoi sali di sodio, potassio e calcio mono- e di-
basiciTutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Acido lattico Tutte le specie da produzione alimentare
LecirelinaBovini, equidi, conigliLobelina Tutte le specie da produzione alimentareLuprostiolo Tutti i mammiferi
Acido malico Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Carbonato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso oraleCloruro di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso oraleGluconato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso oraleGlicerofosfato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Ossido di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Pidolato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso oraleRibonucleato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 34
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Solfato di manganese Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso orale
Mecillinam Bovini Esclusivamente per uso intrauterino
Medrossiprogesterone acetato Ovini Uso intravaginale esclusivamente per scopi zootecnici
Melatonina Ovini, caprini
Menadione Tutte le specie da produzione alimentare
Menbutone Bovini, ovini, caprini, suini, equidi
Mentolo Tutte le specie da produzione alimentare
Nicotinato di metile Bovini, equidi Esclusivamente ad uso topico
Oli minerali ad alta e bassa viscosità, incluse le cere microcristalline,
da C10 a C60 alifatici, alifatici ramificati e composti aliciliciTutte le specie da produzione alimentare Sono esclusi i composti aromatici e quelli insaturi
N-butano Tutte le specie da produzione alimentare
N-butanolo Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Natamicina Bovini, equidi Esclusivamente ad uso topico
Neostigmina Tutte le specie da produzione alimentare
Nicobossile Equidi Esclusivamente ad uso topico
Nonivammide Equidi Esclusivamente ad uso topico
Oleiloleato Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Ossitocina Tutti i mammiferi da produzione alimentare
Pancreatina Tutti i mammiferi da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Papaina Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 35
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Papaverina Bovini Solo vitelli neonati
Acido peracetico Tutte le specie da produzione alimentareFenolo Tutte le specie da produzione alimentareFloroglucinolo Tutte le specie da produzione alimentareFitomenadione Tutte le specie da produzione alimentarePolicresulen Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico15-idrossistearato di polietilenglicole Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipientePolietilene glicol-7-gliceril-cocoato Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topicoStearati di polietilenglicole con 8-40 unità di ossietilene Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente
Glicosaminoglicano polisolfato Equidi
Praziquantel Ovini
EquidiL'uso è consentito solo nelle pecore non in lattazione
Gonadotropina del siero di cavalla gravida Tutte le specie da produzione alimentare
Pretcamida (crotetamida e cropropamide) Tutti i mammiferi da produzione alimentareProcaina Tutte le specie da produzione alimentarePropano Tutte le specie da produzione alimentareGlicole propilenico Tutte le specie da produzione alimentare
Quatresina Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso preservante a concentrazioni non superiori allo
0,5 %
R-Cloprostenolo Bovini, suini, equidi▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 36
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Rifassimina Tutti i mammiferi da produzione alimentare
BoviniEsclusivamente ad uso topico
Esclusivamente per uso intramammario — se non è previsto l'uso della
mammella come alimento destinato al consumo umano
Romifidina Equidi Unicamente ad uso terapeutico
2-Metil-2-fenossipropanoato di sodio Bovini, suini, caprini, equidiBenzile 4-idrossibenzoato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Butile 4-idrossibenzoato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Cetostearilsolfato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Somatosalm Salmoni
Tanninum Tutte le specie da produzione alimentare
Tau fluvalinato
Terpina idrato Bovini, suini, ovini, caprini
Tetracaina Tutte le specie da produzione alimentare Usato esclusivamente come anestetico
Teobromina Tutte le specie da produzione alimentare
Teofillina Tutte le specie da produzione alimentare
Tiomersale Tutte le specie da produzione alimentare Da impiegare esclusivamente come conservante in vaccini multi-dosi
ad una concentrazione non superiore a 0,02 %
Timolo Tutte le specie da produzione alimentare
Timerfonato Tutte le specie da produzione alimentare Da impiegare esclusivamente come conservante in vaccini multi-dosi
ad una concentrazione non superiore al 0,02 %
Trimetilfloroglucinolo Tutte le specie da produzione alimentare
Vitamina D Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 37
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Alcol di lana Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
1-Metil-2-pirrolidone Equidi
Cefacetrile Bovini Esclusivamente per uso intramammario e per tutti i tessuti tranne il
latte
Enilconazolo Bovini, equidi Esclusivamente ad uso topico
Etamsylato Tutte le specie da produzione alimentareStricnina Bovini Esclusivamente per uso orale a dosi non superiori a 0,1 mg/kg peso
corporeo
Parconazolo Gallina faraona
3. Sostanze generalmente riconosciute sicure
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Estratto di assenzio Tutte le specie da produzione alimentare
Acetilmetionina Tutte le specie da produzione alimentare
Idrossido di alluminio Tutte le specie da produzione alimentare
Monostearato di alluminio Tutte le specie da produzione alimentareSolfato di ammonio Tutte le specie da produzione alimentareBenzoato di benzoile Tutte le specie da produzione alimentarep-idrossibenzoato di benzile Tutte le specie da produzione alimentare
Borogluconato di calcio Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 38▼M59
▼M61
▼M58
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Citrato di potassio Tutte le specie da produzione alimentare
Canfora Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente per uso esterno
Estratto di cardamono Tutte le specie da produzione alimentare
Dietilsebacato Tutte le specie da produzione alimentare
Dimeticone Tutte le specie da produzione alimentare
Dimetilacetamide Tutte le specie da produzione alimentare
Dimetilsulfossido Tutte le specie da produzione alimentare
Epinefrina Tutte le specie da produzione alimentare
Etiloleato Tutte le specie da produzione alimentare
Acido Tetraetilendiaminoacetico e suoi sali Tutte le specie da produzione alimentare
Eucaliptolo Tutte le specie da produzione alimentare
Ormone follicolo estimulante (FSH naturale ottenibile da tutte le
specie e FSH sintetico)Tutte le specie da produzione alimentare
Formaldeide Tutte le specie da produzione alimentare
Acido formico Tutte le specie da produzione alimentare
Glutaraldeide Tutte le specie da produzione alimentare
Guaiacolo Tutte le specie da produzione alimentare
Eparina e suoi sali Tutte le specie da produzione alimentare
Gonadotropina corionica umana (HGC naturale e analoghi sintetici) Tutte le specie da produzione alimentare
Citrato di ferro e ammonio Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 39
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Dextrano di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Glucoeptonato di ferro Tutte le specie da produzione alimentare
Isopropanolo Tutte le specie da produzione alimentare
Lanolina Tutte le specie da produzione alimentare
Ormone luteotrofico (LH naturale da tutte le specie e analoghi sinte-
tici)Tutte le specie da produzione alimentare
Cloruro di magnesio Tutte le specie da produzione alimentare
Gluconato di magnesio Tutte le specie da produzione alimentare
Ipofosfito di magnesio Tutte le specie da produzione alimentare
Mannite Tutte le specie da produzione alimentare
Metilbenzoato Tutte le specie da produzione alimentare
Monotioglicerolo Tutte le specie da produzione alimentare
Montanide Tutte le specie da produzione alimentare
Miglicole Tutte le specie da produzione alimentare
Orgoteina Tutte le specie da produzione alimentare
Poloxalene Tutte le specie da produzione alimentare
Poloxamer Tutte le specie da produzione alimentare
Glicoli di polietilene (peso molecolare compreso tra 200 e 10 000) Tutte le specie da produzione alimentare
Polisorbato 80 Tutte le specie da produzione alimentare
Serotonina Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 40
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Cloruro di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Cromoglicato di sodio Tutte le specie da produzione alimentareDiottilsolfosuccinato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Formaldeidesulfossilato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Laurilsolfato di sodio Tutte le specie da produzione alimentarePirosolfito di sodio Tutte le specie da produzione alimentareStearato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Tiosolfato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare
Gomma adragante Tutte le specie da produzione alimentareUrea Tutte le specie da produzione alimentareOssido di zinco Tutte le specie da produzione alimentare
Solfato di zinco Tutte le specie da produzione alimentare
4. Sostanze impiegate nei medicinali veterinari omeopatici
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici, a condi-
zione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per
10 000Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 41
5. Sostanze usate come additivi negli alimenti destinati al consumo umano
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Sostanze classificate con un numero E Tutte le specie da produzione alimentare Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per us o
umano, tranne i conservanti di cui all'allegato III, parte C, della diret-
tiva95/2/CE
6. Sostanze di origine vegetale
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Angelicae radix aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Anisi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Balsamum peruvianum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Carvi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentareCaryophylli aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Centellae asiaticae extractum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topicoChrysanthemi cinerariifolii flos Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Cinnamomi cassiae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentareCinnamomi ceylanici aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentareCitri aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Citronellae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Coriandri aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentareEchinacea purpurea Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 42
▼M59
▼M58
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Eucalypti aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Foeniculi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentareHamamelis virginiana Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Hyperici oleum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Lespedeza capitata Tutte le specie da produzione alimentareLini oleum Tutte le specie da produzione alimentareMajoranae herba Tutte le specie da produzione alimentare
Matricariae flos Tutte le specie da produzione alimentare
Medicago sativa extractum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Melissae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Melissae folium Tutte le specie da produzione alimentare
Menthae piperitae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Millefolii herba Tutte le specie da produzione alimentareMyristicae aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare Solo per animali appena natiProdotti di ossidazione del Terebinthinae oleum Bovini, suini, ovini, capriniEstratto di piretro Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Quercus cortex Tutte le specie da produzione alimentare
Saponines de quillaia Tutte le specie da produzione alimentareRicini oleum Tutte le specie da produzione alimentare Usato come eccipiente▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 43▼M59
▼M58
Sostanze farmacologicamente attive Specie animale Altre disposizioni
Rosmarini aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Rosmarini folium Tutte le specie da produzione alimentareSalviae folium Tutte le specie da produzione alimentare
Sambuci flos Tutte le specie da produzione alimentare
Sinapis nigrae semen Tutte le specie da produzione alimentareTerebinthinae aetheroleum rectificatum Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topicoTerebinthinae laricina Tutte le specie da produzione alimentare Esclusivamente ad uso topico
Thymi aetheroleum Tutte le specie da produzione alimentare
Tiliae flos Tutte le specie da produzione alimentareUrticae herba Tutte le specie da produzione alimentare▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 44
ALLEGATO III
ELENCODELLESOSTANZEFARMACOLOGICAMENTEATTIVEIMPIEGATENEIMEDICINALIVETERINARIPERLEQUALISONOSTATIFISSATIDEILIMITIMASSIMIDI
RESIDUIPROVVISORI
1. Agenti antinfettivi
1.1. Chemioterapici
1.1.2. Benzenesolfonamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Clorsulone Clorsulone Bovini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
150 µg/kg Fegato
400 µg/kg Rene
1.2. Antibiotici
1.2.1. Inibitori di beta-lactamasi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Acido clavulanico Acido clavulanico Bovini, ovini 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
Bovini, ovini, suini 200 µg/kg Muscolo
200 µg/kg Grasso
200 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 45
1.2.2. Macrolidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Eritromicina Gli LMR riguardano tutti
i residui microbiologica-
mente attivi, espressi
come equivalenti dell'eri-
tromicinaBovini, ovini 40 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, suini,
pollami400 µg/kg Muscolo
400 µg/kg Grasso
400 µg/kg Fegato
400 µg/kg Rene
Pollami 200 µg/kg Uova
Josamicina Josamicina Polli 200 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
200 µg/kg Grasso
200 µg/kg Fegato
400 µg/kg Rene
200 µg/kg Uova
Sommadi meta boliti
microbiologicamente
attivi, espressa come
josamicinaSuini 200 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.7.2002
200µg/kg Pelle e grasso
200µg/kg Fegato
400µg/kg Rene
1.2.4. Cefalosporine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Cefacetrile Cefacetrile Bovini 125 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2001
Esclusivamente per uso intramammario▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 46
▼M61
▼M59
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Cefapirina Somma di cefapirina e
desacetilcefapirinaBovini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
200150µg/kg Grasso
50µg/kg Fegato
100µg/kg Rene
10µg/kg Latte
Cefquinome Cefquinome Suini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.1.2000
50µg/kg Pelle e grasso
100µg/kg Fegato
200µg/kg Rene
1.2.5. Aminoglicosidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
AmminosidinaAmminosidina Bovini, suini, conigli,
polli500 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
1 500 µg/kg Fegato
1 500 µg/kg Rene
Apramicina Apramicina Bovini 1 000 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
L'uso è consentito solo
nelle mucche non in
lattazione1 000 µg/kg Grasso
10 000 µg/kg Fegato
20 000 µg/kg Rene
Suini 1 000 µg/kg Muscolo
1 000 µg/kg Pelle + grasso1 000 µg/kg Fegato
5 000 µg/kg Rene▼M591990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 47▼M62
▼M58
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Diidrostreptomicina Diidrostreptomicina Bovini, ovini 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, suini,
pollami500 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
Gentamicina Gentamicina Bovini 100 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, suini 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
200 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
Neomicina (comprese framicetina) Neomicina Bovini, ovini, caprini 500 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, caprini,
suini, polli, tacchini,
anatre500 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
5 000 µg/kg Rene
Polli 500 µg/kg Uova
Spectinomicina Spectinomicina Bovini 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
Bovini, suini, pollami 300 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso
2 000 µg/kg Fegato
5 000 µg/kg Rene
Sîtreptomicina Sîtreptomicina Bovini, ovini, 200 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 2000
Bovini, ovini, suini,
pollami500 µg/kg Muscolo
500 µg/kg Grasso▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 48
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
500 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
1.2.6. Quinoloni
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Acido ossolinico Acido ossolinico Bovini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
200150µg/kg Grasso
150µg/kg Fegato
150µg/kg Rene
Suini 100 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle + grasso
150µg/kg Fegato
150µg/kg Rene
Polli 100 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle + grasso
150µg/kg Fegato
150µg/kg Rene
50µg/kg Uova
Pesce 300 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
Danoflossacina Danoflossacina Suini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.1.2000
50µg/kg Pelle e grasso
200µg/kg Fegato
200µg/kg Rene
Decochinato Decochinato Bovini, ovini 500 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 49▼M59
▼M61
▼M58
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
500 µg/kg Grasso
500 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene
Enroflossacina Somma di enroflossacina
e ciproflossacinaOvini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
100 µg/kg Grasso
300 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene
FlumequinaFlumequina Bovini, ovini, porcini,
polli50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
50 µg/kg Grasso o pelle + grasso
100 µg/kg Fegato
300 µg/kg Rene
Salmonidi 150 µg/kg Muscolo o pelle
Marboflossacina Marboflossacina Bovini 150 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
50 µg/kg Grasso
150 µg/kg Fegato
150 µg/kg Rene
75 µg/kg Latte
Suini 150 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Pelle + grasso
150 µg/kg Fegato
150 µg/kg Rene
1.2.9. Polimixine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Colistin Colistin Bovini, ovini 50 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 50
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Bovini, ovini, suini,
polli, conigli150 µg/kg Muscolo
150 µg/kg Grasso
150 µg/kg Fegato
200 µg/kg Rene
Polli 300 µg/kg Uova
1.2.10. Penicilline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Nafcillin Nafcillin Bovini 300 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2001300µg/kg Grasso
300µg/kg Fegato
300µg/kg Rene
30µg/kg Latte
Penetamato Benzilpenicillina Ovini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
4 µg/kg Latte
Suini 50 µg/kg Muscolo
50 µg/kg Grasso
50 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 51▼M59
▼M58
1.2.11. Florfenicolo e composti associati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Florfenicolo Sommadi Florfenicolo e
dei suoi metaboliti misu-
rati come Florfenicoloa-
minaPesce 1 000 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturaliGli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2001
Tiamfenicolo Tiamfenicolo Ovini 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
200150µg/kg Grasso
50µg/kg Fegato
50µg/kg Rene
Suini 50 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle+ grasso
50µg/kg Fegato
50µg/kg Rene
Pesce 50 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
1.2.12. Polipeptidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Bacitracina Bacitracina Bovini 150 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono l'1.7.2001▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 52▼M59
▼M61
1.2.13. Lincosamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
LincomicinaLincomicina Ovini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
200150µg/kg Grasso
500µg/kg Fegato
1 500 µg/kg Rene
150µg/kg Latte
Suini 100 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle+ grasso
500µg/kg Fegato
1 500 µg/kg Rene
Polli 100 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle+ grasso
500µg/kg Fegato
1 500 µg/kg Rene
50µg/kg Uova
PirlimicinaPirlimicina Bovini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.7.2000
100µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
400µg/kg Rene
100µg/kg Latte▼M591990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 53
▼M61
2. Agenti antiparassitari
2.1. Agenti attivi contro gli endoparassiti
2.1.2. Benzimidazoli e pro-benzimidazoli
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Solfossido di albendazolo Somma di albendazolo,
solfossido di albenda-
zolo, solfone di albenda-
zolo e albendazolo 2-
amino solfone, indicata
come albendazoloBovini, ovini 100 µg/kg Latte Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
Bovini, ovini, fagiani 100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene
NetobiminaSomma di netobimina e
albendazolo e dei meta-
boliti misurati come 2-
aminobenzimidazolo
solfoneBovini, ovini, caprini 100 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 31 luglio 1999
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
500 µg/kg Rene
100 µg/kg Latte▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 54
2.2. Agenti attivi contro gli ectoparassiti
2.2.1. Formamidine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Amitraz Somma di amitraz e tutti
metaboliti che conten-
gono lafra zione 2,4-
DMA, indicata come
amitrazApi 200 µg/kg Miele Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
2.2.2. Derivati dell'imminofenile tiazolidina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Cimiazolo Cimiazolo Api 1 000 µg/kg Miele Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 55
2.2.3. Pyretrinae pyrethroidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
CiflutrinaCiflutrina Bovini 10 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori sca dono il 1ogennaio
2001
50 µg/kg Grasso
10 µg/kg Fegato
10 µg/kg Rene
20 µg/kg Latte
Devono essere osservate
le ulteriori disposizioni
delladirettiva94/29/CE
del Consiglio (GU L 189
del 23.7.1994, pag. 67)
Alfacipermetrina Cipermetrina(somma
degli isomeri)Bovini, ovini 20 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.1.2002
200µg/kg Grasso
20µg/kg Fegato
20µg/kg Rene
20µg/kg Latte
Devono essere osservate
le ulteriori disposizioni
delladirettiva93/57/CE
del Consiglio (GU L 211
del 23.8.1992, pag. 1)
Polli 50 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle e grasso
50µg/kg Fegato
50µg/kg Rene
50µg/kg Uova
CipermetrinaCipermetrina (Somma
degli isomeri)Bovini, ovini, caprini 20 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.1.2002
200µg/kg Grasso
20µg/kg Fegato▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 56▼M62
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
20µg/kg Rene
20µg/kg Latte
Devono essere osservate
le ulteriori disposizioni
delladirettiva93/57/CE
del Consiglio (GU L 211
del 23.8.1992, pag. 1)
Suini 20 µg/kg Muscolo
200µg/kg Pelle e grasso
20µg/kg Fegato
20µg/kg Rene
Polli 50 µg/kg Muscolo
50µg/kg Pelle e grasso
50µg/kg Fegato
50µg/kg Rene
50µg/kg Uova
Salmonidi 50 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturali
2.2.4. Organofosfati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Azametifos Azametifos Salmonidi 100 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturaliGli LMR provvisori scadono il 1ogiugno 1999▼M621990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 57
▼M58
2.2.5. Derivati dell'acilurea
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Teflubenzurone Teflubenzurone Salmonidi 500 µg/kg Muscolo e pelle in
proporzioni naturaliGli LMR provvisori scadono il 1oluglio 1999
2.3. Agenti attivi contro gli endo- e ectoparassiti
2.3.1. Avermectine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
MoxidectinaMoxidectina Equidi 50 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori sca dono il 1ogennaio
2000
500 µg/kg Grasso
100 µg/kg Fegato
50 µg/kg Rene
2.4. Agenti attivi contro i protozoi
2.4.1. Carbanilidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Imidocarb Imidocarb Bovini, ovini 300 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.1.2002
50µg/kg Grasso
2 000 µg/kg Fegato
1 500 µg/kg Rene
50µg/kg Latte▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 58 ▼M61
3. Agenti attivi sul sistema nervoso
3.2. Agenti attivi sul sistema nervoso autonomo
3.2.1. Agenti b2 simpaticomimetici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Clenbuterol cloridrato Clenbuterol Bovini 0,1 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1oluglio 2000
Indicazione: esclusiva-
mente per latocolisi
delle vacche partorienti0,5 µg/kg Fegato
0,5 µg/kg Rene
0,05 µg/kg Latte
Equidi 0,1 µg/kg Muscolo
Indicazione: tocolisi e
terapia dei disturbi respi-
ratori0,5 µg/kg Fegato
0,5 µg/kg Rene
3.2.2. Antiadrenergici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Carazololo Carazololo Bovini 5 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono l'1.1.2000
5µg/kg Grasso
15µg/kg Fegato
15µg/kg Rene
1µg/kg Latte▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 59 ▼M61
5. Agenti antinfiammatori
5.1. Agenti antinfiammatori non steroidei
5.1.1. Derivati dell'acido arilpropionico
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Carprofen Carprofen Bovini 500 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
500 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
Equidi 50 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Grasso
1 000 µg/kg Fegato
1 000 µg/kg Rene
5.1.2. Derivati dell'acido enolico
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Meloxicam Meloxicam Bovini 25 µg/kg Muscolo Gli LMR provvisori scadono il 1ogennaio
2000
60 µg/kg Fegato
35 µg/kg Rene▼M581990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 60
▼M58
ALLEGATO IV
ELENCO DELLE SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE
PERLEQUALINONPOSSONOESSEREFISSATILIVELLIMASSIMI
Sostanze farmacologicamente attive
Aristolochia spp. e suoi preparati
Cloramfenicolo
Cloroformio
ClorpromazinaColchicinaDapsoneDimetridazolo
Metronidazole
Nitrofurani (comprese furazolidone)Ronidazolo1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 61
▼M2
ALLEGATO V
Informazioni e dati da includere nella domanda di fissazione del limite
massimo di residui di sostanze farmacologicamente attive usate nei medici-
naliveterinari
Particolari amministrativi
1. Nome o ragione sociale e indirizzo permanente del richiedente.
2. Nome del medicinale veterinario.3. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi con
menzione del nome comune internazionale raccomandato dall'Organizza-
zione mondiale della sanità, qualora tale nome esista.
4. Autorizzazione alla produzione, se esiste.
5. Autorizzazione alla commercializzazione, se esiste.
6. Riepilogo delle caratteristiche del (dei) medicinale(i) veterinario (i) redatto
conformemente all'articolo 4, lettera a) della direttiva 81/851/CEE.
A.Documentazione di sicurezza
A.0. Rapporto dell'espertoA.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda
1.1 Denominazione comune internazionale (INN)
1.2 Denominazione dell'Unione internazionale di chimica pura e appli-
cata (IUPAC)
1.3 Denominazione del Chemical Abstract Service (CAS)
1.4 Classificazione
— terapeutica
— farmacologica
1.5 Sinonimi ed abbreviazioni
1.6 Formuladi struttura1.7 Formulamolecola re1.8 Peso molecolare
1.9 Grado di impurità
1.10 Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità1.11 Descrizioni delle proprietà fisiche
— punto di fusione
— punto di ebollizione— pressione di vapore— solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/l, con indica-
zione dellatempera tura
— densità
— spettri di rifrazione, rotazione, ecc.
A.2. Studi farmacologici
2.1 Farmacodinamica2.2 Farmacocinetica
A.3. Studi tossicologici
3.1 Tossicità di un'unicadose3.2 Tossicità di più dosi3.3 Tolleranza nella specie di animale target
3.4 Tossicità riproduttiva, compresa teratogenicità
3.4.1 Studi degli effetti sullariproduzione3.4.2 Embriotossicità/fetotossicità, compresatera togenicità3.5 Mutagenicità1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 62
▼M2
3.6 Cancerogenicità
A.4. Studi di altri effetti
4.1 Immunotossicità4.2 Proprietà microbiologiche dei residui
4.2.1 Sulla flora intestinale umana
4.2.2 Sugli organismi e microorganismi usati per la trasformazione indu-
striale di prodotti alimentari
4.3 Osservazioni nelle persone
B.Documentazione sui residui
B.0. Rapporto dell'esperto
B.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda
La sostanza in causa deve essere individuata con riferimento al punto A.1.
Se la domanda riguarda uno o più medicinali veterinari, il prodotto stesso
deve essere individuato nei particolari, compresi:
— composizione qualitativa e quantitativa;
— purezza;— identificazione del lotto del fabbricante usato negli studi; rapporto con
il prodotto finale;
— attività specifica e radiopurezza delle sostanze etichettate;
— posizione degli atomi etichettati sulla molecola.
B.2. Studi sui residui
2.1 Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, biotrasformazione,
escrezione)
2.2 Deplezione dei residui2.3 Elaborazione di MRL
B.3. Metodo analitico di routine per il rilevamento dei residui
3.1 Descrizione del metodo3.2 Convalida del metodo
3.3 Specificità
3.2.2 Accuratezza compresa la sensibilità3.2.3 Precisione
3.2.4 Limite del rilevamento
3.2.5 Limite della quantificazione3.2.6 Praticabilità e applicabilità in condizioni normali di laboratorio
3.2.7 Possibilità di interferenza1990R2377 — IT — 05.07.1999 — 005.001 — 63