Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
"B DIRETTIV A DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati
(90/220/CEE)
(GU L 117 del 8.5.1990, pag. 15)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
"M1 Direttiva 94/15/CE della Commissione del 15 aprile 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Direttiva 97/35/CE della Commissione del 18 giugno 1997 L 169 72 27.6.1997
Rettificata da:
"C1 Rettifica, GU L 7 del 10.1.1991, pag. 39 (90/220)1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 1
DIRETTIV A DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente
modificati
(90/220/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare
l’articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che, ai sensi del trattato, l’azione della Comunità per la tutela
dell’ambiente dovrebbe essere basata sui principi dell’azione preventiva;
considerando che gli organismi viventi immessi nell’ambiente in grandi o
piccole quantità per scopi sperimentali o come prodotti commerciali possonoriprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Statimembri; che gli effetti di tali emissioni possono essere irreversibili;
considerando che la tutela della salute umana e dell’ambiente richiede la
debita attenzione per il controllo di rischi derivanti dall’emissione deliberatadi organismi geneticamente modificati (OGM) nell’ambiente;
considerando che le differenze tra le norme già in vigore o in elaborazione
negli Stati membri disciplinanti l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM
possono provocare disuguaglianze nelle condizioni di concorrenza od ostacoli
al commercio dei prodotti contenenti tali organismi, influendo quindidirettamente sul funzionamento del mercato comune; che è quindi necessario
ravvicinare le legislazioni degli Stati membri al riguardo;
considerando che le misure per il ravvicinamento dei provvedimenti degli
Stati membri che hanno come oggetto la costituzione e il funzionamento delmercato interno dovrebbero essere basate su un alto livello di protezionenell’insieme della Comunità nella misura in cui riguardino la salute, la
sicurezza, l’ambiente e la tutela del consumatore;
considerando che è necessario garantire uno sviluppo sicuro di prodotti
industriali contenenti OGM;
considerando che la presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti
attraverso determinate tecniche di modificazione genetica utilizzate conven-
zionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza;
considerando che è necessario stabilire procedure e criteri armonizzati per la
valutazione, caso per caso, dei rischi potenziali derivanti dall’emissionedeliberata nell’ambiente di OGM;
considerando che si dovrebbe sempre procedere ad una valutazione, caso per
caso, del rischio ambientale prima di effettuare un’emissione;
considerando che l’emissione deliberata di OGM nella fase di ricerca è in
molti casi una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti che
derivano da OGM o che ne contengono;
considerando che l’introduzione di OGM nell’ambiente deve essere effettuata
secondo il principio «per gradi»; che ciò significa che si riduce ilconfinamento di OGM e si aumenta progressivamente la dimensione diemissione, per gradi, solo se la valutazione del grado precedente, in termini di
protezione della salute umana e dell’ambiente, indica che è possibile passare
al grado successivo;!B
(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 19, e
GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag. 5.
(2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 225, e
GU n. C 96 del 17. 4. 1990.
(3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45.1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 2
considerando che nessun prodotto contenente OGM o costituito da essi e
progettato per l’emissione deliberata deve essere immesso sul mercato senzache prima sia stato sottoposto, nella fase di ricerca e di sviluppo, ad idoneeverifiche sul campo negli ecosistemi che potrebbero essere interessati dal suo
utilizzo;
considerando che è necessario istituire una procedura comunitaria di
autorizzazione per l’immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM ocostituiti da essi, qualora l’uso previsto dei prodotti comporti l’emissione
deliberata dell’organismo o degli organismi nell’ambiente;
considerando che qualsiasi persona che intenda effettuare un’emissione
deliberata nell’ambiente di OGM o immettere sul mercato un prodottocontenente OGM o costituito da essi, qualora l’uso previsto di tale prodotto ne
comporti l’emissione deliberata nell’ambiente, deve presentare una notifica
all’autorità nazionale competente;
considerando che la notifica deve essere corredata di un fascicolo di
informazioni tecniche, ivi comprese una relazione completa sugli eventualirischi ambientali, le opportune misure di sicurezza e di intervento in caso di
emergenza e, nel caso di prodotti, precise istruzioni e condizioni per l’uso,
nonché di proposte per l’etichettatura e l’imballaggio;
considerando che, dopo la notifica, non devono essere effettuate emissioni
deliberate di OGM senza il consenso dell’autorità competente;
considerando che è opportuno che le autorità competenti diano il proprio
consenso soltanto dopo che si sia accertato che l’emissione non presenteràrischi per la salute umana e per l’ambiente;
considerando che in taluni casi si può ritenere opportuno consultare il
pubblico sull’emissione deliberata di OGM nell’ambiente;
considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione con gli
Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d’informazioni sulleemissioni deliberate di OGM notificate ai sensi della presente direttiva;
considerando che è importante seguire attentamente lo sviluppo e l’uso di
OGM; che occorre pubblicare un elenco di tutti i prodotti autorizzati ai sensi
della presente direttiva;
considerando che, se un prodotto contenente un OGM o una combinazione di
essi è immesso sul mercato e se è stato debitamente autorizzato ai sensi dellapresente direttiva, uno Stato membro non può proibire, limitare o impedire,
per motivi attinenti a questioni disciplinate dalla stessa, l’emissione deliberata
dell’organismo contenuto in quel prodotto sul suo territorio, ove sianorispettate le condizioni stabilite nell’autorizzazione; che occorre prevedere
una clausola di salvaguardia in caso di rischio per la salute umana o
l’ambiente;
considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti
l’immissione sul mercato non concernono i prodotti contenenti o costituiti
da OGM disciplinati da altre normative comunitarie che prevedano una
valutazione specifica del rischio ambientale simile a quella contenuta nellapresente direttiva;
considerando che è opportuno istituire un comitato che assista la
Commissione nelle questioni inerenti all’attuazione della presente direttiva
e all’adeguamento della stessa al progresso tecnico,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
PARTE A
Disposizioni generali
Articolo 1
1. Lo scopo della presente direttiva è di ravvicinare le disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri e di proteggere
la salute umana e l’ambiente nei confronti della:
— emissione deliberata di organismi geneticamente modificati nell’am-
biente;!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 3
— immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente
modificati o costituiti da essi, destinati alla successiva emissionedeliberata nell’ambiente.
2. La presente direttiva non concerne il trasporto di organismi genetica-
mente modificati per ferrovia, strada, vie navigabili interne, mare o aria.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) organismo,
"C1un’entità biologica 3 capace di riprodursi o di
trasferire materiale genetico;
2) organismo geneticamente modificato (OGM), un organismo il cui
materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto siverifica in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica
naturale.
Nell’ambito di questa definizione:
i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l’impiego delle
tecniche elencate nell’allegato I A, parte 1;
ii) le tecniche elencate nell’allegato I A, parte 2 non sono considerate
tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
3) emissione deliberata, qualsiasi introduzione intenzionale nell’ambiente di
un OGM o di una combinazione di OGM, senza provvedimenti per il loro
contenimento, come barriere fisiche o una combinazione di barrierefisiche con barriere chimiche e/o biologiche utilizzate per limitarne ilcontatto con la popolazione e l’ambiente;
4) prodotto, un preparato costituito da OGM o contenente OGM, il quale
viene immesso sul mercato;
5) immissione sul mercato, la fornitura o la messa a disposizione a terzi;
6) notifica, la presentazione di documenti contenenti le informazioni
richieste all’autorità competente di uno Stato membro. La persona che
li presenta è in seguito denominata «notificante».
7) uso, l’emissione deliberata di un prodotto che è stato immesso sul
mercato. Le persone che eseguono un’emissione deliberata sono inseguito denominate «utenti».
8) valutazione del rischio ambientale, la valutazione del rischio per la salute
umana e per l’ambiente (inclusivo di piante ed animali) connesso conl’emissione di OGM o di prodotti contenenti OGM.
Articolo 3
La presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti con le tecniche della
modificazione genetica di cui all’allegato I B.
Articolo 4
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano presi tutti i provvedimenti
idonei ad evitare eventuali effetti negativi sulla salute umana e sull’ambiente
derivanti dall’emissione deliberata o dall’immissione sul mercato di OGM.
2. Gli Stati membri designano l’autorità competente o le autorità
responsabili dell’attuazione delle disposizioni della presente direttiva e dei
suoi allegati.
3. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente organizzi
ispezioni e, se del caso, altre misure di controllo per garantire il rispetto della
presente direttiva.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 4
PARTE B
Emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo
o per scopi diversi dall’immissione sul mercato
Articolo 5
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per garantire quanto
segue:
1) Qualsiasi persona prima di effettuare un’emissione deliberata di un OGM
o di una combinazione di OGM a scopi di ricerca e di sviluppo o per
scopi diversi dall’immissione sul mercato deve presentare una notifica
all’autorità competente indicata all’articolo 4, paragrafo 2 dello Statomembro dove l’emissione deve aver luogo.
2) La notifica comprende:
a) un fascicolo tecnico con cui sono fornite le informazioni che sono
indicate nell’allegato II e che sono necessarie per valutare i rischi
prevedibili, immediati o futuri che l’OGM e la combinazione diOGM può presentare per la salute umana o per l’ambiente, nonché imetodi utilizzati ed i relativi dati bibliografici ed in particolare:
i) informazioni generali, incluse informazioni sul personale e sulla
sua formazione,
ii) informazioni sugli OGM,iii) informazioni sulle condizioni in cui avviene l’emissione
deliberata e sull’ambiente ricevente,
iv) informazioni sulle interazioni tra gli OGM e l’ambiente,v) informazioni sui piani di sorveglianza, di controllo, e di
trattamento dei rifiuti e sui piani d’intervento in caso di
emergenza;
b) una valutazione delle influenze e dei rischi che presentano gli OGM
per la salute umana e per l’ambiente in rapporto agli usi previsti.
3) L ’autorità competente può accettare che emissioni di una combinazione
di OGM nello stesso luogo o dello stesso OGM in luoghi differenti allo
stesso scopo e per un periodo limitato formino oggetto di un’unicanotifica.
4) Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui risultati di
emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione di OGM
precedentemente o presentemente da lui notificate e/o effettuate nellaComunità o al di fuori di questa.
Il notificante può anche fare riferimento ai dati o ai risultati di notifiche
precedentemente presentate da altri notificanti, purché questi ultimi
abbiano espresso il proprio accordo per iscritto.
5) Nel caso di una successiva emissione dello stesso OGM o di una
combinazione di OGM precedentemente notificati come parte dellostesso programma di ricerca, il notificante deve presentare una nuova
notifica. In questo caso il notificante può fare riferimento ai dati forniti in
notifiche precedenti o ai risultati relativi ad emissioni precedenti.
6) Nel caso di una modifica dell’emissione deliberata di OGM o di
combinazione di OGM la quale potrebbe avere conseguenze per quantoriguarda i rischi per la salute umana e per l’ambiente, o qualora siano rese
note nuove informazioni su tali rischi, mentre è in corso l’esame della
notifica da parte della competente autorità o dopo che tale autorità abbiadato il proprio consenso scritto il notificante deve senza indugio:
a) rivedere le misure specificate nella notifica;b) informare l’autorità competente in merito alla modifica, in anticipo o
non appena le nuove informazioni siano disponibili;
c) prendere le misure necessarie per proteggere la salute umana e
l’ambiente.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 5
Articolo 6
1. Dopo aver ricevuto la notifica ed averne accusato ricevuta, l’autorità
competente:
— esamina la conformità della notifica con le disposizioni della presente
direttiva,
— valuta i rischi dell’emissione,— redige le sue conclusioni per iscritto,
e, ove necessario,
— esegue le prove o le ispezioni necessarie ai fini del controllo.2. L ’autorità competente, dopo aver esaminato, se del caso, le osservazioni
presentate dagli altri Stati membri in conformità dell’articolo 9, dà risposta alnotificante per iscritto entro 90 giorni dal ricevimento della notifica:
a) dichiarando che la notifica è conforme alla presente direttiva e che può
effettuare l’emissione,
oppure
b) dichiarando che l’emissione non è conforme alle condizioni della
presente direttiva e che quindi la notifica è respinta.
3. Per calcolare il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 2, non sono presi
in considerazione i periodi in cui l’autorità competente:
— è in attesa delle informazioni supplementari richieste al notificante,
ovvero
— conduce una pubblica inchiesta o consultazione in conformità dell’arti-
colo 7.
4. Il notificante può effettuare l’emissione solo dopo aver ricevuto il
consenso scritto dell’autorità competente, in conformità delle condizionirichieste in tale consenso.
5. Se l’autorità competente ritiene che si sia tratta sufficiente esperienza
dalle emissioni di taluni OGM, essa può chiedere alla Commissione diapplicare procedure semplificate per emissioni di tali tipi di OGM. La
Commissione, in conformità delle procedure di cui all’articolo 21, stabilisce
opportuni criteri e decide conseguentemente in merito a ciascun caso. I criterisono basati sulla tutela della salute umana e dell’ambiente e sulle prove
disponibili al riguardo.
6. Se successivamente l’autorità competente viene a disporre di informa-
zioni che possono avere conseguenze importanti per i rischi connessi con
l’emissione, essa può chiedere al notificante di modificare le condizionidell’emissione deliberata ovvero sospenderla o cessarla.
Articolo 7
Gli Stati membri che lo ritengono appropriato possono prevedere la
consultazione dei gruppi o del pubblico su ogni aspetto dell’emissionedeliberata progettata.
Articolo 8
Dopo la fine di un’emissione il notificante invia all’autorità competente una
valutazione degli effetti dell’emissione nei confronti di qualsiasi rischio per la
salute umana e l’ambiente, con particolare riferimento ai tipi di prodotti che
intende notificare successivamente.
Articolo 9
1. La Commissione istituisce un sistema di scambio delle informazioni
contenute nelle notifiche. Le autorità competenti inviano alla Commissioneuna sintesi di ogni notifica entro 30 giorni dal suo ricevimento. La struttura
della sintesi è stabilita dalla Commissione conformemente alla procedura di
cui all’articolo 21.
2. La Commissione invia immediatamente tali sintesi agli altri Stati membri
che possono chiedere ulteriori informazioni o presentare osservazionidirettamente o tramite la Commissione entro 30 giorni.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 6
3. L ’autorità competente informa gli altri Stati membri e la Commissione
delle decisioni definitive prese conformemente all’articolo 6, paragrafo 2.
PARTE C
Immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM
Articolo 10
1. Il consenso per l’immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o
costituiti da essi può essere dato solo se:
— è stato dato un consenso scritto ad una notifica ai sensi della parte B della
presente direttiva o è stata effettuata un’analisi del rischio in base agli
elementi descritti nella suddetta parte;
— tali prodotti sono conformi alla normativa comunitaria che li riguarda;— siffatti prodotti soddisfano le esigenze della presente parte riguardo alla
valutazione del rischio ambientale.
2. Gli articoli da 11 a 18 non concernono i prodotti oggetto di
provvedimenti legislativi a livello comunitario per i quali è prevista unaspecifica valutazione del rischio ambientale analoga a quella prevista dalla
presente direttiva.
3. Entro dodici mesi dalla notifica della presente direttiva, la Commissione,
conformemente alla procedura di cui all’articolo 21, redige un elenco deiprovvedimenti legislativi in vigore a livello comunitario per i prodotti di cui alparagrafo 2. L ’elenco viene riesaminato periodicamente e, ove necessario,
riveduto conformemente alla procedura precitata.
Articolo 11
1. Prima di immettere un OGM o una combinazione di OGM sul mercato o
prima di includerli in un prodotto, il fabbricante o l’importatore nellaComunità presenta una notifica all’autorità competente dello Stato membrodove i suddetti prodotti sono immessi sul mercato per la prima volta. Tale
notifica deve contenere:
— le informazioni di cui all’allegato II, completate, se necessario per tener
conto della diversità dei luoghi d’impiego del prodotto, da altreinformazioni sui dati e sui risultati ottenuti da emissioni effettuate ascopo di ricerca e sviluppo riguardanti gli ecosistemi che potrebbero
essere interessati dall’uso del prodotto; nonché una valutazione del
rischio per la salute umana e l’ambiente collegato con l’OGM o unacombinazione di OGM contenuti nel prodotto, incluse le informazioni
ottenute nella fase di ricerca e sviluppo per quanto riguarda le
ripercussioni dell’emissione sulla salute umana e l’ambiente;
— le condizioni per l’immissione sul mercato del prodotto, ivi comprese le
condizioni specifiche di uso e di manipolazione ed una proposta dietichettatura e d’imballaggio contenente almeno le indicazioni illustrate
nell’allegato III.
Se, in base ai risultati di un’emissione notificata ai sensi della parte B della
presente direttiva o in base a motivi sostanziali, razionali e scientifici, il
notificante considera che l’immissione sul mercato e l’uso di un prodotto noncomportino rischi per la salute umana e l’ambiente, egli può proporre di nonconformarsi ad uno o più requisiti previsti nell’allegato III B.
2. Il notificante include nella notifica informazioni sui dati e sui risultati di
emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione di OGM
precedentemente o presentemente da lui notificate e/o effettuate nellaComunità o al di fuori di questa.
3. Il notificante può anche fare riferimento ai dati o ai risultati di notifiche
precedentemente presentate da altri notificanti, purché questi ultimi abbiano
espresso il proprio accordo per iscritto.
4. Ogni nuovo prodotto contenente lo stesso OGM o la stessa combinazione
di OGM o costituito da essi e destinato ad un uso diverso, deve esserenotificato separatamente.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 7
5. Il notificante può effettuare l’emissione solo dopo aver ricevuto il
consenso scritto della competente autorità, in conformità dell’articolo 13 edelle condizioni, fra cui il riferimento a particolari ecosistemi o ambienti,richieste in tale consenso.
6. Qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi del prodotto per
la salute umana o per l’ambiente, prima o dopo il consenso scritto, il
notificante deve senza indugio:
— rivedere le informazioni e condizioni specificate nel paragrafo 1,
— informarne l’autorità competente, e— prendere le misure necessarie per proteggere la salute umana e
l’ambiente.
Articolo 12
1. Dopo aver ricevuto la notifica di cui all’articolo 11 ed averne accusato
ricevuta, l’autorità competente esamina la conformità della notifica con le
disposizioni della presente direttiva, in particolare l’adeguatezza della
valutazione dei rischi e delle precauzioni raccomandate per un uso sicurodel prodotto.
2. Al più tardi 90 giorni dopo il ricevimento della notifica, l’autorità
competente:
a) o trasmette il fascicolo alla Commissione con parere favorevole,b) o informa il notificante che l’emissione progettata non è conforme alle
condizioni della presente direttiva e che quindi la notifica è respinta.
3. Nel caso previsto nel paragrafo 2, lettera a), il fascicolo trasmesso alla
Commissione comprende una sintesi della notifica e una dichiarazione dellecondizioni in cui l’autorità competente propone di consentire l’immissione sul
mercato del prodotto.
La struttura della sintesi è stabilita dalla Commissione conformemente alla
procedura di cui all’articolo 21.
In particolare, nel caso in cui l’autorità competente abbia aderito alla richiesta
del notificante, ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, ultimo comma, di non
conformarsi ad alcuni requisiti previsti nell’allegato III B, essa ne informacontemporaneamente la Commissione.
4. Qualora l’autorità competente riceva informazioni supplementari, come
previsto dall’articolo 11, paragrafo 6, essa ne informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri.
5. Per calcolare il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 2 non sono presi in
considerazione i periodi in cui l’autorità competente è in attesa delle
informazioni supplementari richieste al notificante.
Articolo 13
1. Al ricevimento del fascicolo di cui all’articolo 12, paragrafo 3, la
Commissione lo trasmette immediatamente alle autorità competenti di tutti gliStati membri insieme alle altre informazioni raccolte ai sensi della presentedirettiva, e indica all’autorità competente responsabile della trasmissione del
documento la data di distribuzione.
2. In mancanza di qualsiasi indicazione contraria di un altro Stato membro,
entro 60 giorni dalla data di distribuzione di cui al paragrafo 1, l’autoritàcompetente dà il suo consenso scritto alla notifica in modo che il prodottopossa essere immesso sul mercato e ne informa gli altri Stati membri e la
Commissione.
3. Nei casi in cui l’autorità competente di un altro Stato membro sollevi
un’obiezione — che deve essere motivata — e se per le autorità competenti
interessate non è possibile raggiungere un accordo entro i termini indicati alparagrafo 2, la Commissione prende una decisione in conformità dellaprocedura di cui all’articolo 21.
4. Se la Commissione ha adottato una decisione favorevole, l’autorità
competente che ha ricevuto la notifica originale dà il suo consenso scritto alla
notifica in modo che il prodotto possa essere immesso sul mercato e neinforma gli altri Stati membri e la Commissione.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 8
5. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, un prodotto può essere usato in
tutto il territorio della Comunità senza ulteriore notifica soltanto nella misurain cui siano rigorosamente rispettate le condizioni specifiche di uso e gliambienti e/o le zone geografiche stabilite in tali condizioni.
6. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che gli
utenti rispettino le condizioni di uso specificate nel consenso scritto.
Articolo 14
Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che i
prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM siano immessi sul mercatosoltanto se la loro etichetta ed il loro imballaggio sono conformi a quanto
specificato nel consenso scritto di cui agli articoli 12 e 13.
Articolo 15
Gli Stati membri non possono, per motivi connessi alla notifica e al consenso
scritto di un’emissione deliberata fatta conformemente alla presente direttiva
proibire, limitare o impedire l’immissione sul mercato di prodotti contenenti
OGM o costituiti da OGM, i quali siano conformi ai requisiti della presentedirettiva.
Articolo 16
1. Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un prodotto che
è stato opportunamente notificato e ha ricevuto un consenso scritto ai sensidella presente direttiva costituisce un rischio per la salute umana o perl’ambiente, esso può limitarne o proibirne provvisoriamente l’uso e/o la
vendita sul proprio territorio. Esso informa immediatamente la Commissione
e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi.
2. Una decisione è presa in merito entro tre mesi, in conformità della
procedura di cui all’articolo 21.
Articolo 17
La Commissione pubblica nella Journal officiel des Communautés europé-
ennes un elenco di tutti i prodotti che hanno ottenuto un consenso scritto
definitivo ai sensi della presente direttiva. Per ogni prodotto deve esserespecificato l’OGM o gli OGM contenuto(i) in esso e l’uso (gli usi).
Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una
breve relazione fattuale sul controllo dell’uso di tutti i prodotti immessi sulmercato ai sensi della presente direttiva.
2. La Commissione invia al Parlamento europeo ed al Consiglio ogni tre
anni una relazione sul controllo da parte degli Stati membri dei prodottiimmessi sul mercato ai sensi della presente direttiva.
3. Nel presentare la relazione per la prima volta, la Commissione sottopone
altresì un rapporto specifico sul funzionamento della presente parte
comprendente una valutazione delle relative implicazioni.
PARTE D
Disposizioni finali
Articolo 19
1. La Commissione e le autorità competenti non comunicano a terzi le
informazioni riservate notificate o scambiate ai sensi della presente direttiva etutelano i diritti di proprietà intellettuale relativi alle informazioni ricevute.
2. Il notificante può indicare quali siano le informazioni contenute nelle
notifiche, effettuate ai sensi della presente direttiva la cui divulgazione
potrebbe pregiudicare la sua posizione competitiva e quali siano quindi le
informazioni da considerare riservate. In tali casi, deve essere fornita unagiustificazione verificabile.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 9
3. L ’autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali
informazioni debbano essere considerate riservate ed informa il notificantedella sua decisione.
4. In nessun caso si possono considerare riservate le seguenti informazioni,
se fornite conformemente agli articoli 5 e 11:
— descrizione dell’OGM (degli OGM), nome e indirizzo del notificante,
scopo dell’emissione e località dell’emissione;
— metodi e piani per la sorveglianza dell’OGM (degli OGM) e per gli
interventi di emergenza;
— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare effetti patogeni e/o
perturbatori per l’ambiente.
5. Se, per qualsiasi motivo, il notificante ritira la notifica, le autorità
competenti e la Commissione devono rispettare la riservatezza delleinformazioni fornite.
Articolo 20
La Commissione adegua a progresso tecnico gli allegati II e III secondo la
procedura di cui all’articolo 21, in particolare mediante modifica dei requisiti
concernenti la notifica per tener conto del pericolo potenziale dell’OGM
(degli OGM).
Articolo 21
La Commissione è assistita da un comitato composto di rappresentanti degli
Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle
misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere in merito a taleprogetto nel termine che il presidente può stabilire in relazione all’urgenza delproblema. Il comitato si pronuncia alla maggioranza prevista all’articolo 148,
paragrafo 2 del trattato, nel caso di decisioni che il Consiglio deve adottare su
proposta della Commissione. Ai voti degli Stati membri è attribuita laponderazione di cui a tale articolo. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al
parere del comitato.
Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal
comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone immediata-
mente al Consiglio una proposta relativa alle misure da prendere. Il Consiglio
delibera a maggioranza qualificata.
Se alla scadenza del termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato
adito, il Consiglio non ha adottato misure, la Commissione adotta le misureproposte.
Articolo 22
1. Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono regolarmente per uno
scambio di informazioni sulle esperienze acquisite nella prevenzione deirischi relativi alle emissioni di OGM nell’ambiente.
2. Gli Stati membri inviano alla Commissione il 1° settembre 1992, e
successivamente ogni tre anni, una relazione sulle misure adottate per
l’attuazione della presente direttiva.
3. La Commissione pubblica per la prima volta nel 1993, e successivamente
ogni tre anni, un resoconto basato sulle relazioni di cui al paragrafo 2.
Articolo 23
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 23 ottobre 1991.
2. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative adottate in applica-zione della presente direttiva.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 10
Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 11
ALLEGATO I A
TECNICHE MENZIONATE NELL ’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2
PARTE 1
Tecniche di modificazione genetica di cui all’articolo 2, punto 2 i), in particolare:
1) tecniche di ricombinazione DNA che utilizzano sistemi vettore previsti
precedentemente dalla raccomandazione 82/472/CEE del Consiglio (1);
2) tecniche che ricorrono all’introduzione diretta in un organismo di materiale
ereditabile preparato al di fuori dello stesso, "C1comprese la microiniezione, la
macroiniezione e 3la microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) o di
ibridizzazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materialegenetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule con metodi non
presenti in natura.
PARTE 2
Tecniche di cui all’articolo 2, punto 2 ii) che non sono considerate tecniche di
modificazione genetica, se non comportano il ricorso a molecole dì ricombinazioneDNA o a OGM:
1) fecondazione in vitro;2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale;
3) induzione della poliploidia.!
B
(1) GU n. L 213 del 21.7.1982, pag. 15.1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 12
ALLEGATO I B
TECNICHE MENZIONATE NELL ’ARTICOLO 3
Le tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dal campo
d’applicazione della presente direttiva, se non comportano l’uso di OGM "C1come
organismi riceventi o parentali 3, sono:
1) la mutagenesi,
2) la fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di piante, quando
gli organismi risultanti possono anche essere prodotti con metodi di riproduzione
tradizionali.!B1990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 13
ALLEGATO II
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA
La notifica di un’emissione deliberata di cui all’articolo 5 e per l’immissione sul
mercato di cui all’articolo 11 deve contenere, secondo i casi, le informazioni indicate diseguito nei sottoallegati.
Non tutte le informazioni indicate sono richieste per ogni caso. Le singole notifiche
conterranno soltanto le informazioni sui problemi specifici delle singole situazioni.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficientemente
particolareggiate in rapporto alla natura e alla scala dell’emissione proposta.
L ’allegato II A riguarda l’emissione di tutti gli organismi geneticamente modificati
escluse le piante superiori; l’allegato II B riguarda l’emissione di piante superiorigeneticamente modificate.
Con il termine «piante superiori» si intendono le piante appartenenti alle Gimnosperme
e alle Angiosperme.!
M11990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 14
ALLEGATO II A
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA RELATIV A ALL ’E-
MISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI DIVERSI
DALLE PIANTE SUPERIORI
I. INFORMAZIONI GENERALI
A. Nome e indirizzo del notificante (impresa o istituto).B. Nome, qualifiche ed esperienza del responsabile scientifico.C. Denominazione del progetto.
II. INFORMAZIONE SULL ’OGM
A. Caratteristiche: a) dell’organismo o degli organismi donatori; b) dell’organi-
smo o degli organismi riceventi; c) (se del caso) dell’organismo o degliorganismi parenti:
1. Nome scientifico.2. Tassonomia.3. Altri nomi (nome comune, nome della razza, ecc.).
4. Caratteri-traccia fenotipici e genotipici.
5. Grado di connessione tra organismi donatore e ricevente o tra organismi
parentali.
6. Descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione.7. Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità della
rilevazione e delle tecniche di individuazione.
8. Descrizione della distribuzione geografica e dell’habitat naturale
dell’organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, sulleprede, sui parassiti, sugli organismi in competizione e sugli organismisimbiotici e ospiti.
9. Potenziale di trasferimento e di scambio genetico con altri organismi.10. Verifica della stabilità dell’organismo e dei fattori che la influenzano.
11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie per
la protezione della salute dell’uomo e/o dell’ambiente;
b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo
sessuale e asessuale;
c) informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la
capacità di formare strutture di soprawivenza, per esempio: semi,spore e sclerozi;
d) patogenità: contagiosità, tossicità, virulenza, allergicità, veicolo di
agenti patogeni, eventuali veicoli e possibili ospiti ivi compresi gliorganismi non bersaglio. Eventuale attivazione di virus latenti(provirus), capacità di colonizzare altri organismi;
e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici
nell’uomo e negli animali domestici per profilassi e terapia;
f) partecipazione a processi naturali: produzione primaria, ricambio
nutritivo, decomposizione della materia organica, respirazione, ecc.
12. Natura dei vettori indigeni:
a) sequenza;
b) frequenza di mobilità;
c) specificità;d) presenza di geni conferenti resistenza.
13. Storia di precedenti modificazioni genetiche.
B. Caratteristiche del vettore:
1. Natura e fonte del vettore.2. Sequenza di transposoni, vettori e altri segmenti genetici non codificanti
usati per costruire l’OGM, per fare il vettore introdotto e inserirefunzioni nell’OGM.!
M11990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 15
3. Frequenza di mobilità del vettore inserito e/o capacità di trasferimento
genetico e metodi di determinazione.
4. Informazione sulla riserva in cui il vettore si limita al DNA richiesto per
svolgere la funzione voluta.
C. Caratteristiche dell’organismo modificato:
1. Informazioni relative alla modificazione genetica:
a) Metodi per la modificazione.b) Metodi usati per costruire e introdurre lo o gli inserti nel ricevente o
cancellare una sequenza.
c) Descrizione dell’inserto e/o della costruzione del vettore.
d) Purezza dell’inserto da ogni sequenza non nota e informazione sulla
misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA richiesto persvolgere la funzione voluta.
e) Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti di
acido nucleico modificati/inseriti/cancellati in questione, conparticolare riferimento a ogni sequenza nociva nota.
2. Informazione sull’OGM finale:
a) Descrizione dei caratteri genetici o delle caratteristiche fenotipiche
e, in particolare, di ogni nuovo carattere e caratteristica che può
manifestarsi o non può manifestarsi.
b) Struttura e volume di ogni acido nucleico, vettore e/o donatore, che
resta nella costruzione finale dell’organismo modificato.
c) Stabilità dell’organismo in termini di caratteri genetici.d) Ritmo e livello di manifestazione del nuovo materiale genetico.
Metodo e sensibilità della misurazione.
e) Attività della(e) proteina(e) espressa(e).f) Descrizione del metodo di identificazione e delle tecniche di
rivelazione, comprese le tecniche di identificazione e rilevazione di
sequenza e vettore inseriti.
g) Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità delle
tecniche di rilevazione e identificazione.
h) Storia delle precedenti emissioni o utilizzazioni dell’OGM.i) Considerazioni sanitarie:
i) effetti tossici o allergenici di OGM non in grado di
sopravvivere e/o dei loro prodotti metabolici;
ii) rischio dei prodotti;iii) confronto dell’organismo modificato con l’organismo donato-
re, ricevente o (se del caso) parentale, per quanto riguarda la
patogenicità;
iv) capacità di colonizzazione;v) se l’organismo è patogeno per esseri umani immunocompe-
tenti:
— disturbi causati e meccanismo di patogenicità, comprese
invasività e virulenza,
— trasmissibilità,— dose infettiva,— gamma di organismi ospiti e sue possibili variazioni,— possibilità di sopravvivenza al di fuori dell’ospite umano,
— presenza di vettori o mezzi di dispersione,
— modelli di resistenza agli antibiotici,— stabilità biologica,— caratteristiche di resistenza agli antibiotici,— allergenicità,— esistenza di terapie appropriate.!
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III. INFORMAZIONE SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L ’EMISSIONE
DELIBERATA E SULL ’AMBIENTE RICEVENTE
A. Informazione sull’emissione:
1. Descrizione dell’emissione deliberata progettata, compreso lo o gli scopi
e i prodotti previsti.
2. Date previste dell’emissione e previsto calendario dell’esperimento,
comprese la frequenza e la durata delle emissioni.
3. Preparazione della zona prima dell’emissione.
4. Superficie della zona.
5. Metodo o metodi impiegati per l’emissione.6. Quantità di OGM da emettere.7. Perturbazione della zona (tipo e metodo di coltivazione, attività
minerarie, irrigazione, altre attività).
8. Metodi di protezione dei lavoratori durante l’emissione.9. Trattamento della zona dopo l’emissione.
10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi lo o gli OGM alla fine
dell’esperimento.
11. Informazioni e risultati di precedenti emissioni degli OGM, specialmente
se fatte su scala diversa e in ecosistemi differenti.
B. Informazione sull’ambiente (zona d’emissione e ambiente circostante):
1. Localizzazione geografica e coordinate della o delle zone (in caso di
notifica ai sensi della parte C, per zone di emissione si intendono lelocalità previste per l’uso del prodotto).
2. Vicinanza fisica o biologica a persone e a importanti siti.3. Vicinanza a significativi biotopi o località protette.4. Entità della popolazione locale.5. Attività economiche delle popolazioni locali basate sulle risorse naturali
della località.
6. Distanza dalle più vicine località protette per l’acqua potabile e/o altri
scopi ambientali.
7. Caratteristiche climatiche della o delle regioni che possono essere
colpite.
8. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.
9. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d’allevamento e specie
migratorie.
10. Descrizione degli ecosistemi, bersaglio o meno, che possono essere
colpiti.
11. Confronto dell’habitat naturale dell’organismo ricevente con la zona
proposta per l’emissione.
12. Eventuali programmi conosciuti di sviluppo o modifiche dell’uso del
terreno nella regione che possono influenzare l’impatto ambientaledell’emissione.
IV . INFORMAZIONE SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L ’AMBIENTE
A. Caratteristiche che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la
dispersione:
1. Caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la molti-
plicazione e la dispersione.
2. Condizioni ambientali note o previste che possono influenzare la
sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione (vento, acqua, suolo,temperatura, pH, ecc.).
3. Sensibilità ad agenti specifici.
B. Interazioni con l’ambiente:
1. Habitat prevedibile degli OGM.2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell’impatto ecologico
degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi, stanze dicrescita, serre.!
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3. Capacità di trasferimento genetico:
a) trasferimento, dopo l’emissione, di materiale genetico dagli OGM
ad organismi negli ecosistemi influenzati;
b) trasferimento, dopo l’emissione, di materiale genetico da organismi
indigeni agli OGM.
4. Probabilità di selezione, dopo l’emissione, che comporti la manifesta-
zione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili nell’organismo modifica-to.
5. Metodi applicati per garantire e verificare la stabilità genetica.
Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre alminimo la dispersione di materiale genetico. Metodi di verifica della
stabilità genetica.
6. Vie di dispersione biologica, interazioni note o potenziali con l’agente di
dispersione, incluse inalazione, ingestione, contatto in superficie, tana,
ecc.
7. Descrizione di ecosistemi in cui gli OGM possono essere dispersi.
C. Impatto ambientale potenziale:
1. Possibilità di incremento eccessivo della popolazione nell’ambiente.
2. Vantaggio competitivo degli OGM rispetto allo o agli organismi
riceventi o parentali non modificati.
3. Individuazione e descrizione degli organismi bersaglio.4. Meccanismo previsto e osservato di interazione tra gli OGM emessi e
l’organismo bersaglio.
5. Individuazione e descrizione di organismi non bersaglio che possono
essere colpiti involontariamente.
6. Probabilità di variazioni, dopo l’emissione, delle interazioni biologiche o
della gamma ospiti.
7. Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio nell’ambiente,
impatto sui livelli di popolazione degli organismi competitori, prede,
ospiti, simbiotici, predatori, parassiti e patogeni.
8. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici.
9. Altre interazioni con l’ambiente potenzialmente significative.
V . INFORMAZIONE SUI PIANI DI SORVEGLIANZA, DI CONTROLLO E DI
TRATTAMENTO DEI RIFIUTI SUI PIANI DI INTERVENTO IN CASO DIEMERGENZA
A. Tecniche di sorveglianza:
1. Metodi per rintracciare gli OGM e per controllarne gli effetti.
2. Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli organismi
donatori, riceventi o se del caso, parentali), sensibilità e affidabilità delletecniche di controllo.
3. Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in
altri organismi.
4. Durata e frequenza del controllo.
B. Controllo dell’emissione:
1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la diffusione degli
OGM al di fuori della zona d’emissione o della località designata per
l’uso.
2. Metodi e procedure per proteggere la zona dall’intrusione di persone non
autorizzate.
3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nella
zona.
C. Trattamento dei rifiuti:
1. Tipo di rifiuti prodotto.
2. V olume di rifiuti previsto.
3. Eventuali rischi.4. Descrizione del trattamento previsto.!
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D. Piani di intervento in caso di emergenza:
1. Metodi e procedure per controllare gli OGM in caso di diffusione non
prevista.
2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio estirpazione
degli OGM.
3. Metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali, suoli, ecc.,
che sono stati esposti durante o dopo la diffusione.
4. Metodi per l’isolamento della zona colpita dalla diffusione.
5. Piani per la protezione della salute umana e dell’ambiente in caso di
comparsa di effetti non desiderabili.!M11990L0220 — IT — 28.06.1997 — 002.001 — 19
ALLEGATO II B
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA RELATIV A ALL ’E-
MISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE
(PGM) (GIMNOSPERME EANGIOSPERME)
A. INFORMAZIONI GENERALI
1. Nome e indirizzo del notificante (impresa o istituto).2. Nome, qualifiche ed esperienza del responsabile scientifico.
3. Denominazione del progetto.
B. INFORMAZIONI: A) SULL ’ORGANISMO RICEVENTE O B) (SE DEL CASO)
SULLE PIANTE PARENTALI
1. Nome completo:
a) nome della famiglia,b) genere,
c) specie,
d) sottospecie,e) cultivar/linea di allevamento,f) nome comune.
2. a) Informazioni sulla riproduzione:
i) modalità di riproduzione,ii) eventuali fattori specifici che influenzano la riproduzione,iii) tempo di generazione.
b) Compatibilità sessuale con altre specie di piante coltivate o selvatiche.
3. Sopravvivenza:
a) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza,b) eventuali fattori specifici che influenzano la sopravvivenza.
4. Disseminazione:
a) modalità e portata della disseminazione,b) eventuali fattori specifici che influenzano la disseminazione.
5. Distribuzione geografica della pianta.
6. Se le piante normalmente non sono diffuse negli Stati membri, descrizione
dell’habitat naturale della pianta, ivi comprese informazioni sui predatorinaturali, sui parassiti, sugli organismi competitori e sugli organismi simbionti.
7. Interazioni potenzialmente significative della pianta con organismi non
vegetali dell’ecosistema in cui essa cresce normalmente, ivi comprese
informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altri
organismi.
C. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA
1. Descrizione dei metodi usati per la modificazione genetica.2. Natura e fonte del vettore utilizzato.
3. Dimensione, origine (nome dell’organismo donatore) e funzione prevista per
ogni frammento costituente della regione da inserire.
D. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODIFI-
CATA
1. Descrizione del o dei tratti e delle caratteristiche introdotte o modificate.2. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite/eliminate:
a) dimensione e struttura dell’inserto e metodi usati per la caratterizzazio-
ne, ivi comprese informazioni su eventuali parti del vettore inserite nella
PGM o su eventuali vettori o DNA estraneo rimasto nella PGM;
b) in caso di delezione, dimensione e funzione della o delle regioni
eliminate;
c) localizzazione dell’inserto nelle cellule della pianta (integrato nei
cromosomi, cloroplasti, mitocondri o mantenuto in forma non integrata)
e metodi di determinazione;
d) numero di copie dell’inserto.!
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3. Informazioni sull’espressione dell’inserto:
a) informazioni sull’espressione dell’inserto e sui metodi usati per la
caratterizzazione;
b) parti della pianta in cui viene espresso l’inserto (ad esempio: radici,
fusto, polline, ecc.).
4. Informazioni su come la pianta geneticamente modificata differisce dalla
pianta ricevente per quanto riguarda:
a) modalità e/o tasso di riproduzione,
b) disseminazione,
c) sopravvivenza.
5. Stabilità genetica dell’inserto.6. Potenziale di trasferimenti del materiale genetico dalle piante geneticamente
modificate ad altri organismi.
7. Informazioni su eventuali effetti tossici o nocivi per la salute umana e per
l’ambiente risultanti dalla modificazione genetica.
8. Meccanismo d’interazione tra la pianta geneticamente modificata e gli
organismi bersaglio (se del caso).
9. Interazioni potenzialmente significative con organismi non bersaglio.10. Descrizione delle tecniche di rilevazione e identificazione per la pianta
geneticamente modificata.
11. Informazioni su eventuali emissioni precedenti della pianta geneticamente
modificata.
E. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA ZONA DI EMISSIONE (SOLO PER LE
NOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DELL ’ARTICOLO 5)
1. Ubicazione e dimensioni della o delle zone di emissione.2. Descrizione dell’ecosistema della zona di emissione, compresi clima, flora e
fauna.
3. Presenza di organismi parentali selvatici o specie di piante coltivate
sessualmente compatibili.
4. Vicinanza a biotopi riconosciuti ufficialmente e/o a zone protette sensibili.
F . INFORMAZIONI RELATIVE ALL ’EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE AI SENSI DELL ’ARTICOLO 5)
1. Scopo dell’emissione.2. Data prevista e durata dell’emissione.
3. Metodo usato per l’emissione delle piante geneticamente modificate.
4. Metodo usato per preparare e gestire la zona di emissione prima, durante e
dopo l’emissione, comprese la prassi di coltivazione e i metodi di raccolta.
5. Numero approssimativo di piante (n./m
2).
G. INFORMAZIONI SUI PIANI DI CONTROLLO, SOR VEGLIANZA, TRATTA-
MENTO DOPO L ’EMISSIONE DEI RIFIUTI (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE AI SENSI DELL ’ARTICOLO 5)
1. Eventuali precauzioni adottate:
a) distanza da specie vegetali sessualmente compatibili,
b) eventuali misure per ridurre al minimo/prevenire la dispersione di
polline o semi.
2. Descrizione dei metodi per il trattamento della zona dopo l’emissione.
3. Descrizione dei metodi di trattamento dopo l’emissione per quanto riguarda il
materiale vegetale geneticamente modificato, ivi compresi i rifiuti.
4. Descrizione dei progetti e delle tecniche di sorveglianza.5. Descrizione dei piani di emergenza.
H. INFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMP ATTO AMBIENTALE DERIV ANTE
DALL ’EMISSIONE DI PGM
1. Probabilità che la PGM diventi più persistente delle piante riceventi o
parentali negli habitat agricoli o più invasiva negli habitat natutali.
2. Eventuali vantaggi o svantaggi selettivi per altre specie vegetali sessualmente
compatibili, eventualmente derivanti dal trasferimento genetico dalla piantageneticamente modificata.
3. Potenziale impatto ambientale derivante dall’eventuale interazione tra la
pianta geneticamente modificata e gli organismi bersaglio.
4. Possibile impatto derivante dalle potenziali interazioni con organismi non
bersaglio.!
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ALLEGATO III
INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA DI
IMMISSIONE SUL MERCATO
A. Nella notifica relativa all’immissione sul mercato di un prodotto devono essere
fornite, se del caso, le seguenti informazioni in aggiunta a quelle specificatenell’allegato II:
1. Nome del prodotto e nomi degli OGM ivi contenuti.2. Nome del produttore o del distribuente e indirizzo nella Comunità.
3. Specificità del prodotto, esatte condizioni d’uso ivi compresi, se del caso, il
tipo di ambiente e/o la zona geografica della Comunità per la quale è adatto il
prodotto.
4. Tipo di uso previsto: industriale, agricolo e commerciale specializzato,
destinazione al consumo da parte del pubblico in generale.
5. Informazioni relative alla modifica genetica introdotta, che potrebbero essere
rilevanti ai fini della compilazione di un registro delle modifiche apportateagli organismi (specie). Tali informazioni possono riguardare le sequenzenucleotidiche o dati di altro genere, che siano utilmente inseribili in detto
registro.
B. Le seguenti informazioni devono essere fornite, se del caso, in aggiunta a quelle
specificate nell’allegato III A, ai sensi dell’articolo 11 della direttiva:
1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio.2. Istruzioni o raccomandazioni per l’uso e l’immagazzinamento.
3. Produzione e/o importazione previste nella Comunità.
4. Imballaggio proposto. L ’imballaggio deve essere atto ad evitare emissioni non
intenzionali degli OGM durante l’immagazzinamento o in fasi ulteriori.
5. Etichettatura proposta. L ’etichetta deve comprendere, almeno in sintesi, le
informazioni di cui ai punti A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2.
C. Ai sensi dell’articolo 11 della presente direttiva, con la notifica devono essere
fornite le seguenti informazioni:
Etichettatura proposta, sotto forma di etichetta o di documento accompagnatorio,
che indichi che il prodotto contiene o è costituito di organismi geneticamente
modificati. Nel caso di prodotti da commercializzare miscelati a prodotti non
geneticamente modificati, è sufficiente l’indicazione che il prodotto può contenereorganismi geneticamente modificati.!
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