02006R1907 — IT — 09.05.2018 — 038.001

Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento

►B ▼C1 REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE) ▼B (GU L 396 dell'30.12.2006, pag. 1)

Modificato da:





Rettificato da:









▼B

▼C1

REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 18 dicembre 2006

concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)







SOMMARIO TITOLO I QUESTIONI GENERALI Capo 1 Finalità, portata e ambito d'applicazione Capo 2 Definizioni e disposizione generale TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE Capo 1 Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia d'informazione Capo 2 Sostanze considerate registrate Capo 3 Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate Capo 4 Disposizioni comuni a tutte le registrazioni Capo 5 Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE Capo 1 Obiettivi e norme generali Capo 2 Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare Capo 3 Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO TITOLO V UTILIZZATORI A VALLE TITOLO VI VALUTAZIONE Capo 1 Valutazione dei fascicoli Capo 2 Valutazione delle sostanze Capo 3 Valutazione delle sostanze intermedie Capo 4 Disposizioni comuni TITOLO VII AUTORIZZAZIONE Capo 1 Obbligo d'autorizzazione Capo 2 Rilascio delle autorizzazioni Capo 3 Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, ►M3 MISCELE ◄ E ARTICOLI Capo 1 Questioni generali Capo 2 Procedura di restrizione TITOLO IX TARIFFE ED ONERI TITOLO X AGENZIA TITOLO XII INFORMAZIONI TITOLO XIII AUTORITÀ COMPETENTI TITOLO XIV APPLICAZIONE TITOLO XV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI ALLEGATO I DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA ALLEGATO II PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA ALLEGATO III CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE ALLEGATO IV ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a) ALLEGATO V ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b) ALLEGATO VI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10 ALLEGATO VII PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVII PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA ALLEGATO VIII PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE ALLEGATO IX PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE ALLEGATO X PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 000 TONNELLATE ALLEGATO XI NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X ALLEGATO XII DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA ALLEGATO XIII CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI ALLEGATO XIV ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE ALLEGATO XV FASCICOLI ALLEGATO XVI ANALISI SOCIOECONOMICA ALLEGATO XVII RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI PERICOLOSI







TITOLO I

QUESTIONI GENERALI







CAPO 1

Finalità, portata e ambito d'applicazione

Articolo 1

Finalità e portata

1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

2. Il presente regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le sostanze e le ►M3 miscele ◄ definite nell'articolo 3. Queste disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, e all'immissione sul mercato di ►M3 miscele ◄ .

3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

1. Il presente regolamento non si applica:

a) alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

b) alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

d) al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ .

2. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) non sono considerati né sostanze, né ►M3 miscele ◄ , né articoli a norma dell'articolo 3 del presente regolamento.

3. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, se necessario nell'interesse della difesa.

4. Il presente regolamento si applica fatte salve:

a) la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( 3 ), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento ( 4 ), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque ( 5 ), e la direttiva 2004/37/CE;

b) la direttiva 76/768/CEE per quanto riguarda la sperimentazione eseguita su animali vertebrati nell'ambito del campo di applicazione di tale direttiva.

5. Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:

a) in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 6 ), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 7 );

b) in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzata:

i) come additivo in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano ( 8 );

ii) come sostanza aromatizzante in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione ( 9 ) e della decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 10 );

iii) come additivo negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione degli animali ( 11 );

iv) nell'alimentazione degli animali e che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ( 12 ).

6. Le disposizioni del titolo IV non si applicano alle seguenti ►M3 miscele ◄ allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

a) medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

c) dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e le ►M3 miscele ◄ pericolose disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;

d) alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati:

i) come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii) come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv) nell'alimentazione degli animali che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE.

7. Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:

a) le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;

b) le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;

c) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ , registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue:

i) che la sostanza in corso di reimportazione è la stessa sostanza esportata;

ii) che gli sono state comunicate le informazioni a norma degli articoli 31 o 32 in relazione alla sostanza esportata;

d) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se:

i) la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa sostanza registrata a norma del titolo II; e

ii) le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero.

8. Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:

a) del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 e 9; e

b) del titolo VII.

9. Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.







CAPO 2

Definizioni e disposizione generale

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si intende per:

1) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

2) ►M3 miscela ◄ : una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

3) articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

4) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

5) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

6) monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

7) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza, o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza;

8) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

9) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

10) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

11) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

12) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

13) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), è considerato un utilizzatore a valle;

14) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , ai fini della sua vendita a terzi;

15) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

a) sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

b) sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche;

c) sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;

16) sito: un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;

17) attori della catena d'approvvigionamento: tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento;

18) agenzia: l'Agenzia europea per le sostanze chimiche quale istituita dal presente regolamento;

19) autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

20) sostanza soggetta a un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

a) è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS);

▼M23

b) è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale;

c) è stata immessa sul mercato nella Comunità, o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1 o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, dal fabbricante o dall'importatore prima dell'entrata in vigore del presente regolamento ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE, nella versione dell'articolo 8, paragrafo 1, risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente regolamento, a condizione che il fabbricante o l'importatore disponga di una prova documentale di ciò, compresa una prova attestante che la sostanza è stata immessa sul mercato da qualsiasi fabbricante o importatore tra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 incluso;

▼C1

21) sostanza notificata: una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;

22) attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di ►M3 miscele ◄ o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;

23) ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno;

24) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni altra utilizzazione;

25) uso proprio del dichiarante: un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;

26) uso identificato: l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , o l'uso di una ►M3 miscela ◄ , previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle;

27) rapporto completo di studio: una descrizione esauriente e generale delle attività svolte per generare le informazioni. Esso comprende l'articolo scientifico completo apparso nelle pertinenti pubblicazioni con la descrizione dello studio effettuato o il rapporto completo elaborato dall'organismo verificatore con la descrizione dello studio effettuato;

28) sommario esauriente di studio: una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto completo di studio;

29) sommario di studio: una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti per valutare la pertinenza dello studio stesso;

30) all'anno: per anno solare, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a un regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, i quantitativi annuali si calcolano sulla base dei volumi medi di produzione o di importazione dei tre anni solari precedenti;

31) restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;

32) fornitore di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ : ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , o una ►M3 miscela ◄ ;

33) fornitore di un articolo: ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato;

34) destinatario di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ : un utilizzatore a valle o un distributore a cui viene fornita una sostanza o una ►M3 miscela ◄ ;

35) destinatario di un articolo: un utilizzatore industriale o professionale o un distributore cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori;

36) PMI: piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese ( 13 );

37) scenario d'esposizione: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso;

38) categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati quanto meno in termini di breve descrizione generale dell'uso;

39) sostanza presente in natura: una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo;

40) sostanza non modificata chimicamente: una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze;

41) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.

Articolo 4

Disposizione generale

Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 53 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'Agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.







TITOLO II

REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE







CAPO 1

Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione

Articolo 5

Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)

Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.

Articolo 6

Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄

1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una o più ►M3 miscele ◄ in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta una registrazione all'Agenzia.

2. Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.

3. Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'Agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;

b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.

4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 7

Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli

1. Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

2. Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.

3. Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo.

4. Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:

a) l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;

b) il/i numero/i di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;

c) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

d) la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;

e) una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;

f) la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).

5. L'Agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori a 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) l'Agenzia ha motivo di sospettare che:

i) la sostanza sia rilasciata dagli articoli; e

ii) il rilascio della sostanza dagli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;

c) la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso.

7. A decorrere dal 1o giugno 2011 i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo si applicano sei mesi dopo che una sostanza è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1.

8. Le misure destinate a dare attuazione ai paragrafi da 1 a 7 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Articolo 8

Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

1. Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di ►M3 miscele ◄ o articoli, formula una ►M3 miscela ◄ o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi che spettano agli importatori in forza del presente titolo.

2. Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse e, senza pregiudizio dell'articolo 36, tiene a disposizione informazioni aggiornate sui quantitativi importati e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31.

3. Quando un rappresentante è designato a norma dei paragrafi l e 2, il fabbricante non stabilito nella Comunità informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utilizzatori a valle ai fini del presente regolamento.

Articolo 9

Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

1. Gli articoli 5, 6, 7, 17, 18 e 21 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate nella Comunità o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi da un fabbricante o un importatore o un produttore di articoli, per proprio conto o in collaborazione con clienti specificati in un elenco, in quantitativi non superiori a quanto richiesto da tali attività.

2. Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'Agenzia le seguenti informazioni:

a) l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

b) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

c) l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

d) il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;

e) l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.

La notifica è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'Agenzia.

3. L'Agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal notificante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2. L'Agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'Agenzia, che li comunica immediatamente al fabbricante, all'importatore, o al produttore di articoli interessato. L'Agenzia trasmette queste informazioni anche all'autorità competente dello o degli Stati membri interessati.

4. L'Agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o la ►M3 miscela ◄ o articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e), e non sarà in alcun momento messa a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto componenti di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, e che allo scadere del periodo di esenzione i quantitativi restanti saranno ritirati per essere smaltiti.

L'Agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.

5. Salvo diversa indicazione, il fabbricante o l'importatore della sostanza o il produttore o importatore di articoli non può fabbricare o importare la sostanza o produrre o importare gli articoli prima che siano trascorse due settimane dalla notifica.

6. Il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli si conforma alle condizioni imposte dall'Agenzia a norma del paragrafo 4.

7. Su richiesta, l'Agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un ulteriore periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, o di sostanze che non sono immesse sul mercato, di dieci anni se il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli può dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.

8. L'Agenzia comunica immediatamente i progetti di decisione alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione, la produzione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.

Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'Agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.

9. L'Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8.

10. Avverso le decisioni adottate dall'Agenzia in forza dei paragrafi 4 e 7 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

Articolo 10

Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

La registrazione a norma dell'articolo 6 o dell'articolo 7, paragrafi 1 o 5, è corredata della seguente documentazione:

a) un fascicolo tecnico contenente:

i) l'identità del o dei fabbricanti o importatori, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

ii) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

iii) informazioni sulla fabbricazione e sull'uso o sugli usi della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 3; tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante; esse possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;

iv) la classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

v) istruzioni sulla sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 5;

vi) sommari di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI;

vii) sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI, laddove richiesto in forza dell'allegato I;

viii) un'indicazione che specifichi quali informazioni trasmesse in applicazione dei punti iii), iv), vi) e vii) o della lettera b sono state esaminate da un consulente tecnico che è stato scelto dal fabbricante o dall'importatore e che ha un'adeguata esperienza;

ix) proposte di sperimentazioni di cui agli allegati IX e X;

x) per sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, informazioni in merito all'esposizione, come specificato nell'allegato VI, punto 6;

xi) una richiesta in cui siano indicate le informazioni dell'articolo 119, paragrafo 2, che secondo il fabbricante o importatore non debbono essere rese disponibili su Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), corredata dei motivi per cui la pubblicazione di tali informazioni potrebbe danneggiare i loro interessi commerciali o quelli di altre parti interessate.

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante è legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o è autorizzato a rimandare allo stesso per la redazione dei sommari di cui ai punti vi) e vii) ai fini della registrazione;

b) una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta in forza dell'articolo 14 nel formato definito nell'allegato I. I punti pertinenti di detta relazione possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione.

Articolo 11

Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti

1. Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza e/o tale sostanza sia soggetta a registrazione a norma dell'articolo 7, si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 3, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo dichiarante che agisce con il consenso di un altro o di altri dichiaranti (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti i), ii), iii) e x), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii).

I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punto v), e all'articolo 10, lettera b), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), o se un solo dichiarante le trasmette per conto degli altri.

2. Ciascun dichiarante deve unicamente rispettare il paragrafo 1 per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), richieste ai fini della registrazione nell'ambito della sua fascia di tonnellaggio a norma dell'articolo 12.

3. Un dichiarante può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix), se:

a) la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

b) la trasmissione comune delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

c) è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

Se si applicano le lettere a), b) o c), il dichiarante trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 12

Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio

1. Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), contiene, nei documenti di cui ai punti vi) e vii) di tale disposizione, tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche pertinenti e di cui dispone il dichiarante e almeno le seguenti informazioni:

a) le informazioni di cui all'allegato VII relative alle sostanze non soggette a un regime transitorio e alle sostanze soggette a un regime transitorio che rispondono a uno o entrambi i criteri di cui all'allegato III, fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore;

b) le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di cui all'allegato VII, punto 7, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore che non rispondono ad alcuno dei due criteri di cui all'allegato III;

c) le informazioni specificate negli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

d) le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui all'allegato IX per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

e) le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui agli allegati IX e X per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.

2. Non appena la quantità di una sostanza già registrata per ciascun fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, il fabbricante o l'importatore informa immediatamente l'Agenzia in merito alle informazioni addizionali necessarie a norma del paragrafo 1. Si applica l'articolo 26, paragrafi 3 e 4, con gli opportuni adeguamenti.

3. Il presente articolo si applica, con gli opportuni adeguamenti, ai produttori di articoli.

Articolo 13

Prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze

1. Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI. In particolare per quanto riguarda la tossicità umana, le informazioni sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l'uso di metodi alternativi, ad esempio metodi in vitro o modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini [raggruppamento o metodo del nesso esistente «read-across»]. I test a norma dell'allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e degli allegati IX e X possono non essere effettuati se ciò è giustificato dalle informazioni sull'esposizione e le misure attuate in materia di gestione dei rischi, come specificato nell'allegato XI, punto 3.

2. Tali metodi sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Ove opportuno la Commissione, previa consultazione delle parti interessate pertinenti, formula al più presto una proposta volta a modificare il regolamento della Commissione sui metodi di prova adottato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4, e, se del caso, gli allegati del presente regolamento, in modo da sostituire, ridurre o migliorare la sperimentazione su animali. Le modifiche di detto regolamento della Commissione sono adottate secondo la procedura di cui al paragrafo 3, e le modifiche degli allegati del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 131.

3. Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'Agenzia. La Commissione adotta tale regolamento, inteso a modificare elementi non essenziali del presente regolamento integrandolo, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI.

4. I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile.

5. Se una sostanza è già stata registrata, un nuovo dichiarante può rimandare ai sommari di studio o ai sommari esaurienti di studio concernenti la stessa sostanza presentati in precedenza, a condizione di poter dimostrare che la sostanza di cui chiede la registrazione è identica a quella già registrata, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurità, e che il dichiarante o i dichiaranti precedenti lo abbiano autorizzato a far riferimento ai rapporti completi di studio ai fini della registrazione.

Tuttavia, un nuovo dichiarante non rimanda a tali studi per fornire le informazioni di cui all'allegato VI, punto 2.

Articolo 14

Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione in forza del presente capo in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per dichiarante.

La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica effettuata a norma dei paragrafi da 2 a 7 e dell'allegato I, per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, o per un gruppo di sostanze.

▼M3

2. Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

a) il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.

▼C1

3. La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende le seguenti fasi:

a) la valutazione dei pericoli per la salute umana;

b) la valutazione dei pericoli fisico-chimici;

c) la valutazione dei pericoli per l'ambiente;

d) la valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB).

▼M3

4. Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1;

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:

▼C1

a) la valutazione dell'esposizione, inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione;

b) la caratterizzazione dei rischi.

Gli scenari d'esposizione (ove opportuno le categorie d'uso e d'esposizione), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi tengono conto di tutti gli usi identificati del dichiarante.

5. Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:

a) uso in materiali a contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( 14 );

b) uso in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE.

6. Ogni dichiarante identifica e applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati di sicurezza che egli fornisce a norma dell'articolo 31.

7. Ogni dichiarante tenuto ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica tiene a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica.







CAPO 2

Sostanze considerate registrate

Articolo 15

Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi

1. Le sostanze attive e sostanze coformulanti fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti fitosanitari e incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( 15 ) o nel regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione ( 16 ), nel regolamento (CE) n. 703/2001 della Commissione ( 17 ), nel regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione ( 18 ) o nella decisione 2003/565/CE della Commissione ( 19 ) e ogni sostanza per la quale è stata presa una decisione della Commissione sulla completezza del fascicolo a norma dell'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in quanto prodotto fitosanitario e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti biocidi e incluse negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( 20 ), o nel regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione ( 21 ) relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, fino alla data della decisione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 98/8/CE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in prodotti biocidi e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

Articolo 16

Compiti della Commissione, dell'Agenzia e dei dichiaranti di sostanze considerate registrate

1. La Commissione o il pertinente organo comunitario mette a disposizione dell'Agenzia, per le sostanze registrate a norma dell'articolo 15, informazioni considerate come equivalenti a quelle prescritte dall'articolo 10. L'Agenzia inserisce tali informazioni o un riferimento alle stesse nelle sue banche dati e ne informa le autorità competenti entro il 1o dicembre 2008.

2. Gli articoli 21, 22 e da 25 a 28 non si applicano per gli usi delle sostanze considerate come registrate a norma dell'articolo 15.







CAPO 3

Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate

Articolo 17

Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito

1. Ogni fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta all'Agenzia una registrazione di tale sostanza.

2. La registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata di tutte le seguenti informazioni purché il fabbricante possa fornirle senza dover procedere a test aggiuntivi:

a) l'identità del fabbricante, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

b) l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

c) la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

d) ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;

e) una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;

f) dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi.

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.

La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

3. Il paragrafo 2 si applica unicamente alle sostanze intermedie isolate in sito se il fabbricante conferma che la sostanza è fabbricata e usata solo in condizioni rigidamente controllate, in quanto rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita. Si applicano tecniche procedurali e di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta.

Se tali condizioni non sono soddisfatte, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.

Articolo 18

Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate

1. Ogni fabbricante o importatore di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta all'Agenzia una registrazione di tale sostanza.

2. La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è corredata delle seguenti informazioni:

a) l'identità del fabbricante o dell'importatore, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

b) l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

c) la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

d) ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;

e) una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;

f) dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi e raccomandate all'utilizzatore a norma del paragrafo 4.

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso, per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.

La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

3. La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantitativi superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore comprende, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, le informazioni specificate nell'allegato VII.

Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo 13.

4. I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze intermedie isolate trasportate se il fabbricante o l'importatore conferma direttamente o dichiara di aver ricevuto conferma da parte dell'utilizzatore che la sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza intermedia viene effettuata in altri siti, nelle seguenti condizioni rigorosamente controllate:

a) la sostanza è rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita, comprendente la fabbricazione, la purificazione, la pulizia e la manutenzione delle attrezzature, il campionamento, l'analisi, il carico e lo scarico delle attrezzature o dei contenitori, lo smaltimento dei rifiuti o la bonifica e lo stoccaggio;

b) si applicano tecniche procedurali e di controllo che consentono di ridurre al minimo le emissioni e l'eventuale esposizione che ne risulta;

c) la sostanza è manipolata soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;

d) in caso di lavori di pulizia e manutenzione, procedure speciali, quali lo spurgo e il lavaggio, sono applicate prima di aprire gli impianti e di accedervi;

e) in caso di incidente e ove vi sia produzione di rifiuti, sono utilizzate tecniche procedurali e/o di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta durante le procedure di bonifica o di pulizia e manutenzione;

f) le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito.

Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.

Articolo 19

Trasmissione comune di dati su sostanze intermedie isolate da parte di più dichiaranti

1. Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) e d), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) e d), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo fabbricante o importatore che agisce con il consenso degli altri fabbricanti o importatori (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f).

2. Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) o d), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) o d), se:

a) la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

b) la trasmissione congiunta delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

c) è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

Se si applicano le lettere a), b) o c), il fabbricante o importatore trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

3. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.







CAPO 4

Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

Articolo 20

Obblighi dell'Agenzia

1. L'Agenzia attribuisce ad ogni registrazione un numero di presentazione, che deve essere citato in tutta la corrispondenza riguardante la registrazione finché essa sia considerata completa, e una data di presentazione corrispondente alla data di ricevimento della registrazione presso l'Agenzia.

2. L'Agenzia procede a un controllo di completezza per ogni registrazione, onde verificare che tutte le informazioni di cui agli articoli 10 e 12 o agli articoli 17 o 18 siano state comunicate e sia stata pagata la tariffa di registrazione di cui all'articolo 6, paragrafo 4, all'articolo 7, paragrafi 1 e 5, all'articolo 17, paragrafo 2, o all'articolo 18, paragrafo 2. Il controllo di completezza non comprende una valutazione della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti giustificativi trasmessi.

L'Agenzia procede al controllo di completezza entro tre settimane dalla data di presentazione o entro tre mesi dal pertinente termine di cui all'articolo 23, in caso di registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti tale termine.

Se la registrazione è incompleta, l'Agenzia comunica al dichiarante, prima della scadenza del periodo di tre settimane o di tre mesi di cui al secondo comma, quali altre informazioni debbano essere fornite perché la registrazione sia completa e fissa un termine ragionevole entro cui comunicarle. Il dichiarante completa la sua registrazione e la trasmette entro il termine fissato all'Agenzia che conferma al dichiarante la data di presentazione. L'Agenzia procede ad un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni supplementari trasmesse.

L'Agenzia rifiuta la registrazione se il dichiarante non la completa entro il termine fissato. In tal caso non viene rimborsata la tariffa di registrazione.

3. Quando la registrazione è completa l'Agenzia attribuisce alla sostanza in questione un numero di registrazione e una data di registrazione, corrispondente alla data di presentazione. L'Agenzia comunica immediatamente il numero di registrazione e la data di registrazione al dichiarante. Il numero di registrazione è citato in tutta la corrispondenza successiva riguardante la propria registrazione.

4. Entro trenta giorni dalla data di presentazione, l'Agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le seguenti informazioni sono disponibili nella banca dati dell'Agenzia:

a) il fascicolo di registrazione con il numero di presentazione o registrazione;

b) la data di presentazione o registrazione;

c) il risultato del controllo di completezza;

d) ogni eventuale richiesta di informazioni supplementari e il termine fissato a norma del paragrafo 2, terzo comma.

Lo Stato membro interessato è quello in cui ha luogo la fabbricazione o è stabilito l'importatore.

Se il fabbricante ha siti di produzione in più di uno Stato membro, lo Stato membro interessato è quello in cui è stabilita la sede legale del fabbricante. La comunicazione è trasmessa anche agli altri Stati membri in cui ci sono siti di produzione.

L'Agenzia comunica immediatamente all'autorità competente dello Stato membro o degli Stati membri interessati se sono disponibili nella sua banca dati informazioni supplementari trasmesse dal dichiarante.

5. Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

6. Se un nuovo dichiarante trasmette all'Agenzia informazioni supplementari su una sostanza, l'Agenzia comunica ai precedenti dichiaranti che tali informazioni sono disponibili nella sua banca dati, ai fini dell'articolo 22.

Articolo 21

Fabbricazione e importazione di sostanze

1. Un dichiarante può avviare o continuare la fabbricazione o l'importazione di una sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di presentazione, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

In caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime transitorio, tale dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di presentazione o, in caso di presentazione entro i due mesi precedenti il pertinente termine di cui all'articolo 23, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro i tre mesi che decorrono da tale termine, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

Se una registrazione è aggiornata a norma dell'articolo 22 il dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza, oppure la produzione o l'importazione dell'articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di aggiornamento, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

2. Se l'Agenzia ha informato il dichiarante che deve trasmettere informazioni supplementari a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, terzo comma, questi può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione di una sostanza o alla produzione o all'importazione di un articolo in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia, entro le tre settimane successive alla data in cui quest'ultima ha ricevuto le informazioni supplementari necessarie per completare la sua registrazione, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

3. Se un dichiarante capofila presenta, a norma degli articoli 11 o 19, talune parti della registrazione per conto di uno o più dichiaranti, uno degli altri dichiaranti può fabbricare o importare la sostanza oppure produrre o importare gli articoli soltanto dopo lo scadere del termine di cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo e salvo indicazione contraria dell'Agenzia riguardo alla registrazione del dichiarante capofila che agisce per conto degli altri e alla sua registrazione.

Articolo 22

Altri obblighi del dichiarante

1. Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni pertinenti e a presentarla all'Agenzia, di propria iniziativa, nei seguenti casi:

a) eventuali modifiche del proprio stato giuridico (fabbricante, importatore o produttore di articoli) o identità (nome o indirizzo);

b) eventuali modifiche della composizione della sostanza, come indicato nell'allegato VI, punto 2;

c) variazioni significative dei quantitativi annuali o totali da lui fabbricati o importati o dei quantitativi di sostanze presenti negli articoli da lui prodotti o importati se ciò comporta una modifica della fascia di tonnellaggio, inclusa la cessazione della fabbricazione o dell'importazione;

d) nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati di cui all'allegato VI, punto 3.7, per i quali la sostanza è fabbricata o importata;

e) nuove informazioni sui rischi che la sostanza presenta per la salute umana e/o per l'ambiente di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza e che comportano modifiche della scheda di dati di sicurezza o della relazione sulla sicurezza chimica;

f) eventuali modifiche della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;

g) eventuali aggiornamenti o modifiche della relazione sulla sicurezza chimica o dell'allegato VI, punto 5;

h) il dichiarante individua la necessità di effettuare un test di cui all'allegato IX o all'allegato X, nel qual caso viene elaborata una proposta di sperimentazione;

i) modifiche per quanto riguarda l'accesso consentito alle informazioni nella registrazione.

L'Agenzia comunica tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro interessato.

2. Il dichiarante presenta all'Agenzia un aggiornamento della registrazione contenente le informazioni richieste dalla decisione resa a norma degli articoli 40, 41 o 46 o tiene conto di una decisione resa a norma degli articoli 60 e 73, entro il termine specificato nella decisione stessa. L'Agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le informazioni sono disponibili nella sua banca dati.

3. L'Agenzia procede ad un controllo di completezza di ciascuna registrazione aggiornata, a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, primo e secondo comma. Nei casi in cui l'aggiornamento è effettuato a norma dell'articolo 12, paragrafo 2, e del paragrafo 1, lettera c), del presente articolo, l'Agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal dichiarante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2.

4. Nei casi contemplati dagli articoli 11 o 19, ogni dichiarante comunica separatamente le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente articolo.

5. L'aggiornamento è accompagnato dal pagamento della parte pertinente delle tariffe prescritte a norma del titolo IX.







CAPO 5

Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

Articolo 23

Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio

1. L'articolo 5, l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o dicembre 2010 alle seguenti sostanze:

a) le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE e fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;

b) le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono provocare effetti a lungo termine negativi per l'ambiente acquatico (R50/53), a norma della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;

c) le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

2. L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o giugno 2013 alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

3. L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o giugno 2018 alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

4. Fatti salvi i paragrafi da 1 a 3, una registrazione può essere presentata in qualsiasi momento prima del relativo termine.

5. Il presente articolo si applica, con gli opportuni adeguamenti, anche alle sostanze registrate a norma dell'articolo 7.

Articolo 24

Sostanze notificate

1. Ai fini del presente titolo una notifica a norma della direttiva 67/548/CEE è considerata una registrazione e l'Agenzia attribuisce un numero di registrazione entro il 1o dicembre 2008.

2. Se la quantità di una sostanza notificata fabbricata o importata per fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva di cui all'articolo 12, le informazioni supplementari richieste per tale soglia e per tutte le soglie inferiori sono trasmesse a norma degli articoli 10 e 12, salvo qualora siano già state comunicate a norma di tali articoli.







TITOLO III

CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE







CAPO 1

Obiettivi e norme generali

Articolo 25

Obiettivi e norme generali

1. Per evitare sperimentazioni su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità. È inoltre necessario adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test.

2. La condivisione e la trasmissione comune di informazioni a norma del presente regolamento riguardano i dati tecnici e, in particolare, le informazioni connesse alle proprietà intrinseche delle sostanze. I dichiaranti si astengono dallo scambiare informazioni concernenti il loro comportamento commerciale, in particolare per quanto riguarda le capacità di produzione, i volumi di produzione o di vendita, i volumi d'importazione o le quote di mercato.

3. I sommari di studio o i sommari esaurienti di studio presentati nell'ambito di una registrazione a norma del presente regolamento almeno dodici anni prima possono essere utilizzati ai fini della registrazione da un altro fabbricante o importatore.







CAPO 2

Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare

Articolo 26

Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione

1. Ogni dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio che non ha effettuato una registrazione preliminare a norma dell'articolo 28 si accerta presso l'Agenzia se è già stata presentata una registrazione per la sostanza in questione. Nel presentare la richiesta, egli comunica all'Agenzia le seguenti informazioni:

a) la propria identità come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei siti di uso;

b) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

c) quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare nuovi studi comportanti esperimenti su animali vertebrati;

d) quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare altri nuovi studi.

2. Se la sostanza in questione non è stata registrata in precedenza, l'Agenzia ne informa il dichiarante potenziale.

3. Se la sostanza in questione è stata già registrata meno di dodici anni prima, l'Agenzia comunica immediatamente al dichiarante potenziale nome ed indirizzo del o dei precedenti dichiaranti e i pertinenti sommari o sommari esaurienti di studio, secondo il caso, da essi già presentati.

Gli studi comportanti esperimenti su animali vertebrati non sono ripetuti.

L'Agenzia comunica contestualmente ai precedenti dichiaranti nome ed indirizzo del dichiarante potenziale. Gli studi disponibili sono condivisi con il dichiarante potenziale a norma dell'articolo 27.

4. Se più dichiaranti potenziali hanno presentato una richiesta per la stessa sostanza, l'Agenzia comunica immediatamente a ciascuno di essi il nome e l'indirizzo degli altri dichiaranti potenziali.

Articolo 27

Condivisione di dati esistenti in caso di sostanze registrate

1. Se una sostanza è già stata registrata meno di dodici anni prima a norma dell'articolo 26, paragrafo 3, il dichiarante potenziale:

a) chiede, in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati; e

b) può chiedere, in caso di informazioni non comportanti esperimenti su animali vertebrati,

al precedente o ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), di cui necessita per procedere alla registrazione.

2. Quando è stata effettuata una richiesta di informazioni a norma del paragrafo 1, il dichiarante o i dichiaranti potenziali e quello o quelli precedenti, di cui al paragrafo 1, compiono ogni sforzo per giungere ad un accordo sulla condivisione delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), richieste dal dichiarante o dai dichiaranti potenziali. Se non raggiungono un accordo, le parti possono sottoporre la questione ad un collegio arbitrale, di cui accettano il lodo.

3. Il dichiarante precedente e il dichiarante o i dichiaranti potenziali compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.

4. Se è stato raggiunto un accordo sulla condivisione delle informazioni, il dichiarante precedente mette a disposizione del nuovo dichiarante le informazioni concordate e fornisce al nuovo dichiarante l'autorizzazione a far riferimento al rapporto completo di studio del dichiarante precedente.

5. In caso di mancato accordo, il dichiarante o i dichiaranti potenziali ne informano l'Agenzia e il precedente o i precedenti dichiaranti entro un mese dopo aver ricevuto comunicazione, da parte dell'Agenzia, del nome e dell'indirizzo del precedente o dei precedenti dichiaranti.

6. Entro un mese dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l'Agenzia autorizza il dichiarante potenziale a far riferimento alle informazioni da lui richieste nel fascicolo di registrazione, purché il dichiarante potenziale fornisca, su richiesta dell'Agenzia, la prova di aver pagato al precedente o ai precedenti dichiaranti, per tale informazione, una parte dei costi sostenuti. Il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti proporzionalmente con il dichiarante potenziale. Il calcolo della parte proporzionale può essere agevolato dagli orientamenti adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). A condizione che mettano a disposizione del dichiarante potenziale il rapporto completo di studio, il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con il dichiarante potenziale e far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.

7. Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma del paragrafo 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

8. Su richiesta del precedente dichiarante, il periodo di attesa della registrazione a norma dell'articolo 21, paragrafo 1, per il nuovo dichiarante è prolungato di quattro mesi.







CAPO 3

Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Articolo 28

Obbligo di registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime transitorio

1. Per usufruire del regime transitorio di cui all'articolo 23, ogni dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, incluse senza limitazione le sostanze intermedie, trasmette le seguenti informazioni all'Agenzia:

a) il nome della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non sono disponibili, altri codici di identificazione;

b) il proprio nome e indirizzo, nonché il nome della persona da contattare e, se del caso, il nome e l'indirizzo della persona che lo rappresenta a norma dell'articolo 4, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

c) il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

d) il nome/i nomi della sostanza/delle sostanze, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non disponibili, altri codici di identificazione, al cui riguardo le informazioni disponibili sono pertinenti ai fini dell'applicazione dell'allegato XI, punti 1.3 e 1.5.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono trasmesse entro un termine compreso tra il 1o giugno 2008 e il 1o dicembre 2008.

3. I dichiaranti che non trasmettono le informazioni di cui al paragrafo 1 non possono invocare l'articolo 23.

4. Entro il 1o gennaio 2009, l'Agenzia pubblica nel suo sito web un elenco delle sostanze di cui al paragrafo 1, lettere a) e d). L'elenco comprende soltanto i nomi delle sostanze, inclusi il numero EINECS e il numero CAS, se disponibili, e altri codici di identificazione e il primo termine previsto per la registrazione.

5. Dopo la pubblicazione dell'elenco, un utilizzatore a valle di una sostanza che non figura nell'elenco può notificare all'Agenzia il suo interesse per la sostanza, i suoi dati e i dati del suo attuale fornitore. L'Agenzia pubblica nel suo sito web il nome della sostanza e, su richiesta, fornisce ad un dichiarante potenziale i dati dell'utilizzatore a valle.

6. I dichiaranti potenziali che fabbricano o importano per la prima volta una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno oppure utilizzano per la prima volta una sostanza soggetta a un regime transitorio nell'ambito della produzione di articoli o importano per la prima volta un articolo contenente una sostanza soggetta a un regime transitorio che richiederebbe la registrazione, dopo il 1o dicembre 2008 possono invocare l'articolo 23 purché trasmettano le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo all'Agenzia entro sei mesi dalla prima fabbricazione, importazione o utilizzazione della sostanza in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno e non oltre dodici mesi prima del pertinente termine di cui all'articolo 23.

7. I fabbricanti e gli importatori di sostanze soggette a un regime transitorio in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno, che figurano nell'elenco pubblicato dall'Agenzia a norma del paragrafo 4 del presente articolo, come pure gli utilizzatori a valle di tali sostanze ed i terzi in possesso delle informazioni sulle stesse, possono comunicare all'Agenzia le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o qualsiasi altra informazione pertinente su dette sostanze con l'intento di aderire al forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze di cui all'articolo 29.

Articolo 29

Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze

1. Tutti i dichiaranti potenziali, gli utilizzatori a valle e i terzi che hanno trasmesso all'Agenzia, a norma dell'articolo 28, le informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio o le cui informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio sono detenute dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 15, o i dichiaranti che hanno trasmesso una registrazione per tale sostanza soggetta a un regime transitorio prima del termine di cui all'articolo 23, paragrafo 3, partecipano ad un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF).

2. Lo scopo di ogni SIEF è di:

a) facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), tra dichiaranti potenziali, evitando in tal modo la duplicazione degli studi; e

b) convenire la classificazione e l'etichettatura in caso di divergenze sulla classificazione e sull'etichettatura della sostanza tra dichiaranti potenziali.

3. I partecipanti a un SIEF forniscono agli altri partecipanti gli studi esistenti, rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la necessità di studi supplementari ai fini di cui al paragrafo 2, lettera a), e adottano le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati. Ciascun SIEF è operativo fino al 1o giugno 2018.

Articolo 30

Condivisione di dati che comportano test sperimentali

1. Prima di procedere alla sperimentazione per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un SIEF si accertano se esiste uno studio pertinente comunicando in seno al proprio SIEF. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente comportante esperimenti su animali vertebrati il partecipante al SIEF chiede che tale studio gli sia trasmesso. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente non comportante esperimenti su animali vertebrati, il partecipante al SIEF può chiedere che tale studio gli sia trasmesso.

Entro un mese dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). In caso di mancato accordo, i costi sono suddivisi in parti uguali. Il proprietario autorizza il rinvio al rapporto completo di studio ai fini della registrazione, entro due settimane dalla ricezione del pagamento. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.

2. Se nell'ambito del SIEF non è disponibile uno studio pertinente che abbia comportato test, per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione viene effettuato un unico studio nell'ambito di ciascun SIEF, da parte di uno dei partecipanti che agisce per conto degli altri. Essi compiono, nei limiti del ragionevole, ogni sforzo per accordarsi, entro un termine stabilito dall'Agenzia, su chi effettuerà il test per conto degli altri partecipanti e presenterà all'Agenzia un sommario o un sommario esauriente di studio. In caso di mancato accordo l'Agenzia indica quale dichiarante o utilizzatore a valle effettua il test. Tutti i partecipanti al SIEF che necessitano di uno studio contribuiscono ai costi per l'elaborazione dello stesso per una parte corrispondente al numero dei partecipanti che sono dichiaranti potenziali. I partecipanti che non effettuano personalmente lo studio hanno il diritto di ricevere il rapporto completo di studio entro le due settimane successive al pagamento al partecipante che ha effettuato lo studio.

3. Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 1, che comporta sperimentazioni su animali vertebrati, rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti, non può procedere alla registrazione finché non abbia fornito le informazioni ai medesimi. Gli altri partecipanti procedono alla registrazione senza ottemperare alla pertinente prescrizione in materia di informazione, precisandone i motivi nel fascicolo di registrazione. Non si effettua un nuovo studio salvo qualora, entro dodici mesi dalla data di registrazione di un altro o di altri partecipanti, il detentore dell'informazione non l'abbia comunicata a questi ultimi e l'Agenzia decida che essi devono ripetere il test. Tuttavia, qualora sia già stata presentata da un altro dichiarante una registrazione contenente tale informazione, l'Agenzia autorizza l'altro o gli altri partecipanti a rimandare a detta informazione nel fascicolo o nei fascicoli di registrazione. L'altro dichiarante può esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con l'altro o gli altri partecipanti, a condizione che metta a disposizione dell'altro o degli altri partecipanti il rapporto completo di studio, e può far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.

4. Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 1, che non comporta sperimentazioni su animali vertebrati, rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti, gli altri partecipanti al SIEF procedono alla registrazione come se non fosse disponibile nell'ambito del SIEF alcuno studio pertinente.

5. Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma dei paragrafi 2 o 3 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

6. Il proprietario di uno studio che abbia rifiutato di fornire le prove del costo o lo studio stesso a norma del paragrafo 3 o 4 del presente articolo è passibile di sanzioni a norma dell'articolo 126.







TITOLO IV

INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

Articolo 31

Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza

1. Il fornitore di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ trasmette al destinatario della sostanza o della ►M3 miscela ◄ una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II:

▼M3

a) Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure

▼C1

b) quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o

c) quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b).

2. Ogni attore della catena d'approvvigionamento che ha l'obbligo, in forza degli articoli 14 o 37, di effettuare una valutazione della sicurezza chimica per una sostanza, si accerta che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano coerenti con quelle contenute in tale valutazione. Se la scheda di dati di sicurezza è compilata per una ►M3 miscela ◄ e l'attore della catena d'approvvigionamento ha predisposto una valutazione della sicurezza chimica per tale ►M3 miscela ◄ , è sufficiente che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano coerenti con la relazione sulla sicurezza chimica per la ►M3 miscela ◄ , anziché con la relazione sulla sicurezza chimica per le singole sostanze presenti nella ►M3 miscela ◄ .

▼M3

3. Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

a) in 'una concentrazione individuale pari o superiore all1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

b) in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.

4. Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.

▼C1

5. La scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri sul cui mercato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ sono immesse, salvo qualora lo Stato membro o gli Stati membri in questione dispongano diversamente.

6. La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:

1) identificazione della sostanza/ della ►M3 miscela ◄ e della società/impresa;

2) identificazione dei pericoli;

3) composizione/informazioni sugli ingredienti;

4) misure di primo soccorso;

5) misure di lotta antincendio;

6) misure in caso di rilascio accidentale;

7) manipolazione e immagazzinamento;

8) controlli dell'esposizione/protezione individuale;

9) proprietà fisiche e chimiche;

10) stabilità e reattività;

11) informazioni tossicologiche;

12) informazioni ecologiche;

13) considerazioni sullo smaltimento;

14) informazioni sul trasporto;

15) informazioni sulla regolamentazione;

16) altre informazioni.

7. Un attore della catena d'approvvigionamento che sia tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 14 o dell'articolo 37 riporta i pertinenti scenari di esposizione (incluse, se del caso, le categorie d'uso e d'esposizione) in un allegato della scheda di dati di sicurezza che contempli gli usi identificati e comprenda le condizioni specifiche derivanti dall'applicazione dell'allegato XI, punto 3.

Un utilizzatore a valle include i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati.

Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a norma dell'articolo 37, paragrafo 2.

▼M3

8. Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.

▼C1

9. I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze:

a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli;

b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;

c) allorché è stata imposta una restrizione.

La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.

▼M3

10. Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.

▼C1

Articolo 32

Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ per le quali non è prescritta una scheda di dati di sicurezza

1. Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , che non è tenuto a fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 comunica al destinatario le informazioni seguenti:

a) il numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, se disponibili, per le sostanze per le quali le informazioni sono comunicate in forza delle lettere b), c) o d) del presente paragrafo;

b) se la sostanza è soggetta ad autorizzazione, precisazioni sulle eventuali autorizzazioni rilasciate o rifiutate a norma del titolo VII nella medesima catena d'approvvigionamento;

c) precisazioni sulle eventuali restrizioni imposte a norma del titolo VIII;

d) ogni altra informazione disponibile e pertinente sulla sostanza, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi, incluse le condizioni specifiche derivanti dall'applicazione dell'allegato XI, punto 3.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , dopo il 1o giugno 2007.

3. I fornitori aggiornano tempestivamente le informazioni nelle seguenti circostanze:

a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli;

b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;

c) allorché è stata imposta una restrizione.

Inoltre, le informazioni aggiornate sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti a cui essi hanno consegnato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.

Articolo 33

Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli

1. Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

2. Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal