1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del25settembre1989
chestabiliscelecondizionidipoliziasanitariapergliscambiintracomunitarieleimportazionida
paesiterzi diembrionidianimalidomesticidellaspeciebovina
(89/556/CEE)
(GU L 302 del 19.10.1989, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva90/425/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2Direttiva93/52/CEE del Consiglio del 24 giugno 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3Decisione 94/113/CE dellaCommissione dell'8 febbra io 1994 L 53 23 24.2.1994
►M4Regolamento (CE) n. 806/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 1 16.5.2003
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del25settembre1989
chestabiliscelecondizionidipoliziasanitariapergliscambiintra-
comunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali
domesticidellaspeciebovina
(89/556/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 43,
vistalapropostadellaCommissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l'impiego di embrioni di animali domestici della
specie bovina rientra nel quadro di un'efficace politica di allevamento,atta a migliorare la produttività ed i redditi del settore; che la libera
circolazione di detti embrioni dovrebbe favorire uno sviluppo razionale,
consentendo l'utilizzazione di fattori ottimali di produzione;
considerando che nella direttiva 64/432/CEE (
4), modificata da ultimo
dalla direttiva 89/360/CEE (5), figurano le disposizioni relative ai
problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari dianimali delle specie bovina e suina; che inoltre la direttiva 72/462/CEE (
6), modificata da ultimo dalla direttiva 89/227/CEE (7),
comprende disposizioni sui problemi di ispezione sanitaria all'importa-
zione di animali delle specie bovina e suina in provenienza dai paesiterzi;
considerando che le disposizioni suddette prevedono, per quanto
concerne gli scambi intracomunitari e le importazioni nella Comunitàdi animali delle specie bovina e suina in provenienza dai paesi terzi,che il paese d'origine garantisca il rispetto delle condizioni di polizia
sanitaria in modo che sia virtualmente eliminato il rischio di diffusione
di malattie animali; che sussistono tuttavia rischi di diffusione di talimalattie negli scambi di embrioni;
considerando che, nel quadro della politica comunitaria di armonizza-
zione delle normative zoosanitarie nazionali che disciplinano gliscambi intracomunitari di animali e di prodotti di origine animale,occorre ora istituire un sistema armonizzato per gli scambi intracomu-
nitari e le importazioni nella Comunità di embrioni bovini;
considerando che, nell'ambito degli scambi intracomunitari di embrioni,
lo Stato membro in cui gli embrioni sono raccolti dovrebbe averel'obbligo di assicurare che questi sono stati raccolti e trattati da gruppidi raccolta di embrioni riconosciuti e controllati, che provengono daanimali il cui stato sanitario è tale da garantire l'assenza di rischi didiffusione di malattie animali, che sono stati raccolti, trattati, immagaz-
zinati e trasportati secondo norme atte a salvaguardarne lo stato
sanitario e che sono scortati durante il trasporto verso il paese di desti-nazione da un certificato sanitario dal quale deve risultare che l'obbligosuddetto è stato adempiuto;
considerando che la disparità delle politiche seguite nella Comunità in
materia di vaccinazione contro l'afta epizootica giustifica il manteni-mento, per gli embrioni freschi, di deroghe temporanee che1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) GU n. C 76 del 28. 3. 1989, pag. 1.
(2) GU n. C 120 del 16. 5. 1989, pag. 313.
(3) GU n. C 139 del 5. 6. 1989, pag. 56.
(4) GU n. 121 del 29. 7. 1964, pag. 1977/64.
(5) GU n. L 153 del 6. 6. 1989, pag. 29.
(6) GU n. L 302 del 31. 12. 1972, pag. 28.
(7) GU n. L 93 del 6. 4. 1989, pag. 25.
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autorizzano gli Stati membri ad esigere una protezione supplementare
contro tale malattia;
considerando che è opportuno, per le importazioni nella Comunità di
embrioni provenienti dai paesi terzi, compilare un elenco di questipaesi sulla base di determinati criteri di polizia sanitaria; che, fattosalvo tale elenco, gli Stati membri dovrebbero autorizzare l'importa-zione di embrioni soltanto se sono stati prelevati, trattati ed
immagazzinati da gruppi di raccolta di embrioni che rispondono a
determinati requisiti e che siano sottoposti a controlli ufficiali; che sidivrebbero inoltre fissare per i paesi compresi in tale elenco condizionispecifiche di polizia sanitaria in funzione delle circostanze; che perverificare il rispetto di questi requisiti si possono effettuare controlli
in loco;
considerando che, per prevenire la trasmissione di talune malattie
contagiose, si devono effettuare controlli all'importazione al momentoin cui la partita di embrioni arriva nel territorio della Comunità, salvoin caso di transito esterno;
considerando che occorre definire, per il transito interno, le misure che
gli Stati membri devono adottare dopo tali controlli;
considerando che occorre affidare alla Commissione il compito di pren-
dere talune misure per l'applicazione della presente direttiva; che è
necessario a tal fine istituire delle procedure di collaborazione tra laCommissione e gli Stati membri;
considerando che la presente direttiva non concerne gli scambi di
embrioni ottenuti, trattati ed immagazzinati anteriormente alla data
entro la quale gli Stati membri devono conformarsi alla stessa,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPITOLO I
Disposizionigenerali
Articolo 1
1. La presente direttiva stabilisce le condizioni di polizia sanitaria
che disciplinano gli scambi intracomunitari e le importazioni in prove-nienza dai paesi terzi di embrioni freschi e congelati di animalidomestici dellaspecie bovina .
2. La presente direttiva non si applica agli embrioni ottenuti con il
trasferimento di nuclei.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva, sono applicabili, ove necessario, le defi-
nizioni che figurano all'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE e
all'articolo 2 della direttiva 72/462/CEE.
Inoltre, si intende per:
a) embrione: lo stadio inziale dello sviluppo di un animale domestico
della specie bovina in grado di essere trasferito in una madre rice-vente;
b) gruppo di raccolta di embrioni: un gruppo di tecnici o struttura uffi-
cialmente riconosciuta, sottoposto al controllo di un veterinario delgruppo, competente ai fini della raccolta, del trattamento e delmagazzinaggio degli embrioni, conformemente alle condizioni dicui all'allegato A;
c) veterinario del gruppo: il veterinario responsabile del controllo di un
gruppo di raccolta di embrioni, conformemente alle condizioni dicui all'allegato A;
d) partita di embrioni: la quantità di embrioni proveniente da un unico
prelievo e dallo stesso donatore e coperta dallo stesso certificato;1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 3
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e) paese di raccolta: lo Stato membro o il paese terzo nel quale gli
embrioni sono prodotti, raccolti, trattati e, se del caso, immagazzi-nati e dal quale questi sono spediti in uno Stato membro;
f) laboratorio di diagnosi riconosciuto: un laboratorio situato nel terri-
torio di uno Stato membro o di un paese terzo e riconosciuto dallacompetente autorità veterinaria per effettuare gli esami diagnostici
prescritti dalla presente direttiva;
g) gruppo di produzione di embrioni: gruppo di raccolta di embrioni
ufficialmente riconosciuto per la fecondazione in vitro conforme-
mente alle condizioni di cui all'allegato corrispondente.
CAPITOLO II
Normerelative agliscambiintracomunitari
Articolo 3
Ogni Stato membro vigila a che gli embrioni vengano spediti dal suo
territorio verso il territorio di un altro Stato membro soltanto se soddi-sfano le seguenti condizioni:
a) siano stati ottenuti tramite fecondazione artificiale o in vitro con lo
sperma di un donatore appartenente ad un centro di raccolta disperma riconosciuto dall'autorità competente per la raccolta, il trat-tamento e il magazzinaggio di sperma o tramite sperma importato
conformemente alla direttiva 88/407/CEE (
1).
Secondo la procedura prevista dall'articolo 18 la Commissione può
autorizzare gli scambi di embrioni di certe specie particolari, conce-piti in seguito a monta naturale da parte di tori aventi uno statosanitario conforme al disposto dell'allegato B della medesima diret-
tiva;
b) siano stati prelevati da animali domestici della specie bovina aventi
uno stato sanitario conforme al disposto dell'allegato B della
presente direttiva;
c) siano stati raccolti, trattati e immagazzinati da un gruppo di raccolta
di embrioni riconosciuto in conformità dell'articolo 5, paragrafo 1;
d) siano stati raccolti, trattati ed immagazzinati dal gruppo di raccolta
in conformità dell'allegato A della presente direttiva;
e) siano corredati, durante il loro trasporto verso lo Stato membro di
destinazione, di un certificato di polizia sanitaria conforme all'arti-
colo 6, paragrafo 1.
Articolo 5
1. Il riconoscimento di un gruppo di raccolta di embrioni di cui
all'articolo 3, lettera c) è accordato soltanto se sono rispettate le dispo-sizioni dell'allegato A, capitolo I e se il gruppo di raccolta di embrioniè in grado di rispettare le altre disposizioni della presente direttiva.
Qualsiasi cambiamento notevole nell'organizzazione del gruppo deve
essere segnalato all'autorità competente.
Il riconoscimento del gruppo deve essere rinnovato ogniqualvolta il
veterinario del gruppo viene sostituito o si verificano cambiamenti1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) GU n. L 194 del 22. 7. 1988, pag. 10. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva90/425/CEE (GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pa g. 29).▼M2
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profondi a livello dell'organizzazione del gruppo o dei laboratori o
dell'attrezzatura di cui esso dispone.
Il veterinario ufficiale controlla il rispetto delle disposizioni di cui
sopra e, qualora una o più di tali disposizioni non fossero più osservate,revocail riconoscimento.
2. Tutti i gruppi di raccolta di embrioni riconosciuti devono essere
registrati presso la competente autorità dello Stato membro e a ciascun
gruppo deve essere rilasciato un numero di registrazione veterinario.
Ogni Stato membro comunica l'elenco dei gruppi di raccolta diembrioni nonché i relativi numeri di registrazione veterinaria agli altriStati membri ed alla Commissione, che sono informati altresì di qual-siasi modifica apportata a detto elenco.
Gli esperti veterinari debbono avere la cittadinanza di uno Statomembro diverso daquelli coinvolti nellacontroversia .
2 bis. Il riconoscimento di un gruppo di produzione di embrioni
ottenuti da una fecondazione in vitro è accordato soltanto se sonorispettate le disposizioni dell'allegato corrispondente della presentedirettivae se il gruppo di produzione di embrioni è in gra do di rispet-tare le altre pertinenti disposizioni della medesima, in particolare quelle
di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo che si applicano mutatis
mutandis .
3. Norme d'applicazione del presente articolo sono adottate secondo
la procedura di cui all'articolo 18.
Articolo 6
1. Ogni partita di embrioni deve essere corredata di un certificato
sanitario compilato da un veterinario ufficiale dello Stato membro diraccolta su un modulo conforme al fac-simile riprodotto nell'allegato
C. Per ogni partita di embrioni viene rilasciato un certificato distinto.
2. Il certificato sanitario deve:
a) comportare un solo foglio ed essere redatto almeno nella o nelle
lingue ufficiali dello Stato membro destinatario;
b) avere un solo destinatario;
c) scortare la partita di embrioni fino a destinazione, nell'esemplare
originale.
CAPITOLO III
Normerelative alleimportazioniinprovenienzadaipaesiterzi
Articolo 7
1. L'importazione di embrioni è autorizzata unicamente dai paesi
terzi o parti di paesi terzi che figurano in un elenco compilato secondola procedura prevista all'articolo 18. Tale elenco può essere completatoo modificato secondo la stessa procedura.
2. Per decidere se un paese terzo o parti di esso possano figurare
nell'elenco di cui al paragrafo 1, si tiene conto in particolare:
a) dello stato sanitario del bestiame, degli altri animali domestici e
degli animali selvatici del paese terzo, specialmente per quantoriguarda le malattie esotiche degli animali, nonché della situazione
sanitaria ambientale di tale paese, che possono compromettere la
salute del bestiame degli Stati membri;
b) della regolarità e della rapidità delle informazioni fornite dal paese
terzo in merito alla presenza nel suo territorio di malattie contagiosedegli animali, specialmente quelle menzionate negli elenchi A e Bdell'Ufficio internazionale delle epizoozie;1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 5
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c) della normativa di tale paese in merito alla profilassi e alla lotta
contro le malattie degli animali;
d) della struttura dei servizi veterinari di tale paese e dei poteri di cui
essi dispongono;
e) dell'organizzazione e dell'applicazione delle misure di profilassi e di
lotta contro le malattie contagiose degli animali;
f) delle garanzie che il paese terzo può offrire in merito al rispetto
della normativa istituita dalla presente direttiva.
3. L'elenco di cui al paragrafo 1 e tutte le modifiche ad esso appor-
tate sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 8
1. È compilato, secondo la procedura prevista all'articolo 18, un
elenco dei gruppi di raccolta di embrioni autorizzati a prelevare, trat-
tare o immagazzinare, nei paesi terzi, embrioni destinati a Stati
membri. Tale elenco può essere completato o modificato secondo lastessaprocedura .
2. Per decidere se un gruppo di raccolta di embrioni situato in un
paese terzo può figurare nell'elenco di cui al paragrafo 1, si tiene conto,in particolare, del controllo veterinario esercitato in detto paese sui
metodi di raccolta degli embrioni, dei poteri di cui dispongono i suoi
servizi veterinari e della sorveglianza a cui sono sottoposti i suoigruppi di raccolta di embrioni.
3. Un gruppo di raccolta di embrioni può figurare nell'elenco di cui
al paragrafo 1 soltanto se:
a) svolge la sua attività in uno dei paesi o in una delle parti dei paesi
che figurano nell'elenco di cui all'articolo 7, paragrafo 1;
b) soddisfa le esigenze dell'allegato A;
c) è stato ufficialmente riconosciuto per l'esportazione verso la
Comunità dai servizi veterinari del paese terzo interessato;
d) è sottoposto almeno due volte l'anno ad ispezioni da parte di un
veterinario ufficiale del paese terzo interessato.
Articolo 9
1. Le importazioni di embrioni dal territorio di un paese terzo o da
una parte di territorio di un paese terzo che figura nell'elenco di cuiall'articolo 7, paragrafo 1 possono aver luogo unicamente se gliembrioni medesimi:
a) provengono da animali donatori che, immediatamente prima della
raccolta, abbiano soggiornato per almeno sei mesi nel territorio del
paese terzo di cui si tratta, in due mandrie, al massimo, conformialmeno alle condizioni di cui al paragrafo 2;
b) rispondono alle condizioni di polizia sanitaria adottate, secondo la
procedura prevista all'articolo 18, per le importazioni di embrioni
in provenienza da tale paese.
Ai fini dell'adozione delle norme di cui al primo comma, debbono
essere presi in considerazione gli elementi seguenti:
a) la situazione sanitaria della zona circostante il luogo di raccolta di
embrioni, con riferimento speciale alle malattie indicate nell'allegatoA dell'Ufficio internazionale delle epizoozie;
b) lo stato sanitario di tutti gli animali nell'azienda dove viene effet-
tuata la raccolta di embrioni e le prescrizioni relative agli esami;
c) lo stato sanitario dell'animale donatore e le prescrizioni relative agli
esami;
d) le prescrizioni in materia di raccolta, trattamento e magazzinaggio
degli embrioni.
2. Per stabilire le condizioni di polizia sanitaria, conformemente al
paragrafo 1, per quanto concerne la tubercolosi, la brucellosi bovina e1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 6
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la leucosi enzootica dei bovini si applicano, come base di riferimento,
le norme fissate negli allegati A e G della direttiva 64/432/CEE.Deroghe a tali disposizioni possono venire decise, caso per caso,
secondo la procedura prevista all'articolo 18, se il paese terzo interes-
sato fornisce garanzie simili, almeno equivalenti, in materia di poliziasanitaria.
3. Per fissare le disposizioni di polizia sanitaria in materia di afta
epizootica conformemente al paragrafo 1 occorre tener conto del fattoche:
— da paesi terzi in cui viene praticata la vaccinazione contro l'afta
epizootica possono essere importati soltanto embrioni congelati.Tali embrioni devono essere immagazzinati in condizioni approvatealmeno trenta giorni prima della spedizione,
— gli animali donatori devono provenire da un'azienda in cui nessun
animale è stato vaccinato contro l'afta epizootica nei trenta giorniprecedenti lara ccoltané formino oggetto di misure di interdizioneo di quarantena.
Articolo 10
1. L'importazione di embrioni ha luogo soltanto dietro presentazione
di un certificato sanitario rilasciato e firmato da un veterinario ufficialedel paese terzo di raccolta.
Detto certificato deve:
a) essere redatto almeno nella o nelle lingue ufficiali dello Stato
membro destinatario e nella o nelle lingue ufficiali dello Statomembro in cui viene eseguito il controllo all'importazione previstoall'articolo 11;
b) essere previsto per un solo destinatario;
c) scortare gli embrioni nell'esemplare originale.
2. Il certificato sanitario deve essere compilato su un modulo
conforme ad un modello stabilito secondo la procedura di cui all'arti-colo 18.
Articolo 11
Sono d'applicazione i principi e le norme previsti dalla direttiva 90/
675/CEE (
1), segnatamente per quanto concerne l'organizzazione dei
controlli che gli Stati membri devono effettuare e il seguito da dare ataluni controlli nonché le misure di salvaguardia che devono essereattuate.
CAPITOLO IV
Normerelative alle misuredisalvaguardiaedicontrollo
Articolo 14
Le norme previste dalla direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26
giugno 1990, relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili
negli scambi intracomunitari, di taluni animali vivi e prodotti di origine
animale nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (2), si
applicano segnatamente per quanto riguarda i controlli all'origine,l'organizzazione e gli esiti dei controlli da effettuare da parte del paesedi destinazione e le misure di salvaguardia da attuare.1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 7
(1) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal
regolamento (CEE) n. 1601/92 (GU n. L 173 del 27. 6. 1992, pag. 13).
(2) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 29.▼M2
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Articolo 15
1. Gli esperti veterinari della Commissione possono procedere, in
collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri o deipaesi terzi, a controlli in loco, nella misura in cui ciò si riveli indispen-sabile per l'applicazione uniforme della presente direttiva.
Il paese di raccolta nel cui territorio è effettuato un controllo assiste gli
esperti nell'adempimento del loro compito. La Commissione informa ilpaese di raccolta interessato dei risultati dei controlli effettuati.
Il paese di raccolta interessato prende le misure eventualmente neces-
sarie per tener conto dei risultati di tali controlli. Qualora il paese diraccolta non adotti tali misure, la Commissione può, previo esame dellasituazione in seno al comitato veterinario permanente, autorizzare gliStati membri a rifiutare l'introduzione nel loro territorio di embrioni
ottenuti, trattati o immagazzinati dal gruppo di raccolta messo in causa
o a ritirare il riconoscimento quando si tratto di paesi terzi.
2. Le disposizioni generali di applicazione del presente articolo, in
particolare per quanto riguarda la frequenza e la modalità di esecuzione
dei controlli di cui al paragrafo 1, primo comma, sono stabilite secondola procedura prevista all'articolo 18.
CAPITOLO V
Disposizionifinali
Articolo 16
Eventuali modifiche degli allegati, in particolare per adeguarli all'evo-
luzione tecnologica, sono adottate secondo la procedura previstaall'articolo 18.
Articolo 17
1. Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regola-
mento (CE) n. 178/2002 (
1).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (2).
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a quindici giorni.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 18
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
Articolo 19
1. La presente direttiva non è applicabile agli embrioni raccolti, trat-
tati ed immagazzinati in uno Stato membro anteriormente al 1ogennaio
1991.
2. Fino alla data di entrata in vigore delle decisioni adottate a norma
degli articoli 7, 8 e 9, gli Stati membri non applicano alle importazioni1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 8
(1) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(2) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.▼M4
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di embrioni provenienti da paesi terzi condizioni più favorevoli di
quelle risultanti dall'applicazione del capitolo II.
Articolo 20
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva al più tardi il 1ogennaio 1991. Essi ne informano la Commis-
sione.
Articolo 21
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 9
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ALLEGATO A
CAPITOLO I
Condizioni per il riconoscimento di gruppi di raccolta e di produzione di
embrioni
Per essere riconosciuto, ogni gruppo di raccolta di embrioni deve soddisfare i
seguenti requisiti:
a) la raccolta, il trattamento ed il magazzinaggio degli embrioni devono essere
effettuati da un veterinario del gruppo oppure, sotto la sua responsabilità, da
uno o più tecnici competenti e da lui addestrati ai metodi ed alle tecniche
dell'igiene;
b) deve essere posto sotto la sorveglianza generale del veterinario ufficiale e
sotto l'autorità del medesimo;
c) deve disporre di strutture di laboratorio fisse o mobili che permettano
l'esame, il trattamento ed il confezionamento degli embrioni e consistano
almeno di un'area di lavoro, di un microscopio e di un impianto criogenico;
d) deve disporre, ove usufruisca di un laboratorio ubicato in una sede stabile:
— di un locale in cui gli embrioni possano venir trattati, adiacente all'am-
biente nel quale vengono accolti gli animali donatori al momento della
raccolta, ma fisicamente separato da questo;
— di un locale o di un ambiente per la pulizia e la sterilizzazione degli stru-
menti e del materiale utilizzati per la raccolta ed il trattamento degli
embrioni;
— eventuali micromanipolazioni dell'embrione che comportano la penetra-
zione della zona pellucida devono essere effettuate utilizzando
appropriati dispositivi a flusso laminare, i quali devono essere adeguata-
mente puliti e disinfettati tra una partita e l'altra;
e) deve disporre, ove usufruisca di un laboratorio mobile, di una parte del
veicolo appositamente attrezzata e composta di due vani distinti:
— uno, che deve essere un reparto pulito, per l'esame ed il trattamento degli
embrioni,
— l'altro per depositarvi le attrezzature ed i materiali che sono stati in
contatto con gli animali donatori.
Un laboratorio mobile deve sempre essere in contatto con un laboratorio
ubicato in una sede stabile, in modo che siano assicurati la sterilizzazione
delle attrezzature e la fornitura di liquidi e degli altri prodotti necessari per
la raccolta ed il trattamento degli embrioni.
Inoltre, per essere riconosciuto quale gruppo di produzione e trattamento di
embrioni ottenuti mediante fecondazione in vitro e/o mediante coltura in vitro,
un gruppo di produzione di embrioni deve soddisfare anche i seguenti requisiti
supplementari:
f) il personale deve aver ricevuto una formazione sulle pertinenti misure di
profilassi e tecniche di laboratorio, in particolare per quanto riguarda i
metodi di lavoro in condizioni sterili;
g) deve disporre di un laboratorio di trattamento ubicato in una sede stabile e
dotato di:
— impianti e strumentazione adeguati, compreso un locale separato in cui
gli oociti sono prelevati dalle ovaie, nonché locali o ambienti separati
per il trattamento degli oociti e degli embrioni e per il magazzinaggio
degli embrioni;
— dispositivi a flusso laminare da utilizzare per tutti i trattamenti di oociti,
sperma ed embrioni; la centrifugazione dello sperma può tuttavia aver
luogo al di fuori del dispositivo a flusso laminare, purché siano state
adottate tutte le opportune precauzioni, igieniche;
h) qualora oociti ed altri tessuti debbano essere prelevati in un macello,
quest'ultimo deve disporre di adeguate attrezzature che consentano di operare
in modo igienico e sicuro il prelievo delle ovaie e degli altri tessuti e il loro
trasporto al laboratorio di trattamento.1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 10
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CAPITOLO II
Condizioni relative alla raccolta, al trattamento, al magazzinaggio ed al
trasporto di embrioni da parte del gruppo di raccolta ►M3 o produzio-
ne◄riconosciuto
1.Raccolta e trattamento
a) Gli embrioni sono raccolti e trattati da un gruppo di raccolta ricono-
sciuto, senza venire in contatto con altre partite di embrioni che non
soddisfano i requisiti precisati nella presente direttiva.
b) La raccolta degli embrioni ha luogo in un ambiente che sia separato dagli
altri locali dell'impianto o dell'azienda e che sia in buone condizioni e
possa venir facilmente pulito e disinfettato.
c) Gli embrioni vengono trattati (esaminati, lavati, curati e posti in reci-
pienti identificati e sterili) presso un laboratorio permanente o presso un
laboratorio mobile che non siano situati in una zona oggetto di misure di
interdizione o di quarantena.
d) Tutti gli strumenti che vengono a contatto con gli embrioni o con l'ani-
male donatore durante la raccolta ed il trattamento sono del tipo monouso
o vengono adeguatamente disinfettati e sterilizzati prima dell'uso.
e) I prodotti di origine animale utilizzati nella raccolta degli embrioni e nel
mezzo di trasporto provengono da fonti che non comportano rischi per la
salute degli animali o subiscono, prima dell'uso, un trattamento tale da
prevenire eventuali rischi. ►M3Tutti i mezzi e le soluzioni vengono
sterilizzati con metodi riconosciuti conformemente alle raccomandazioni
del manuale della «International Embryo Transfer Society (IETS)». I
mezzi possono venir addizionati di antibiotici conformemente a quanto
indicato in detto manuale. ◄
f) I palloni per il magazzinaggio ed il trasporto sono adeguatamente disin-
fettati o sterilizzati prima dell'uso.
g) L'agente criogeno non è stato impiegato in precedenza per altri prodotti
di origine animale.
h) Ogni contenitore degli embrioni nonché il pallone nel quale sono imma-
gazzinati e trasportati sono muniti di un contrassegno dal quale si può
agevolmente stabilire la data di raccolta degli embrioni, la razza e l'iden-
tificazione dell'animale donatore, nonché il numero di registrazione del
gruppo di raccolta. Le caratteristiche e la forma del contrassegno
verranno stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 18.
i) Ogni embrione viene lavato almeno dieci volte in uno speciale bagno per
embrioni, che deve essere rinnovato ogni volta e che, salvo decisione
contraria in applicazione della lettera m), deve contenere tripsina, confor-
memente alle procedure internazionalmente riconosciute. Ogni bagno
deve avere un grado di diluizione 100 volte superiore al bagno prece-
dente e ad ogni passaggio deve essere utilizzata una micropipetta sterile.
j) Dopo l'ultimo lavaggio, ogni embrione deve essere sottoposto ad esame
microscopico ►M3con ingrandimento di almeno X50 ◄su tuttala
superficie, in modo da constatare se la zona pellucida è intatta e priva
di qualsiasi sostanza aderente. ►M3Qualsiasi micromanipolazione che
comporti la penetrazione della zona pellucida dev'essere effettuata utiliz-
zando dispositivi appositamente approvati e dopo l'ultima operazione di
lavaggio ed esame. Una tale micromanipolazione non può essere effet-
tuata su un embrione la cui zona pellucida non risultasse
precedentemente intatta. ◄
k) Ogni partita di embrioni che ha superato con successo l'esame di cui alla
lettera j) è collocata in un recipiente sterile munito di un contrassegno
conformemente alla lettera h), che viene immediatamente sigillato.
l) Ove occorra, ogni embrione è quanto prima congelato ed immagazzinato
in un locale sottoposte al controllo del veterinario del gruppo e soggetto
ad ispezione regolare da parte del veterinario ufficiale.
m) Secondo la procedura prevista all'articolo 18, prima della data di cui
all'articolo 20 viene elaborato un protocollo relativo ai liquidi di lavaggio
e di sciacquo autorizzati, alle tecniche di lavaggio e, se necessario, ai
trattamenti enzimatici, nonché al mezzo di conservazione autorizzato per
il trasporto.
Fino all'adozione di un protocollo relativo ai trattamenti enzimatici, le
norme nazionali relative all'impiego di tripsina rimangono applicabili,
nel rispetto delle disposizioni generali del trattato.
n) Ogni gruppo di raccolta di embrioni deve sottoporre ad analisi ufficiali
per la ricerca di infezioni batteriche e virali campioni di liquidi di
sciacquo, di liquidi di lavaggio, di embrioni disintegrati, di ovuli non
fecondati, ecc., prelevati nel corso delle sue attività. La procedura rela-1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 11
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tiva alla campionatura ed all'esecuzione delle analisi, nonché le norme
che devono venir rispettate, sono prescritte secondo la procedura prevista
all'articolo 18. Qualora le norme fissate non siano rispettate, l'autorità
competente che ha concesso al gruppo il riconoscimento ufficiale lo
revoca.
o) Ogni gruppo di raccolta di embrioni deve tenere una documentazione
sulle attività di raccolta degli embrioni nei dodici mesi precedenti e
successivi al magazzinaggio, con l'annotazione dei seguenti dati:
— la razza, l'età e gli estremi per l'identificazione degli animali donatori
interessati;
— il luogo di raccolta, di trattamento e di magazzinaggio degli embrioni
raccolti dal gruppo;
— gli estremi per l'identificazione degli embrioni e, se noti, i particolari
relativi alla loro destinazione.
— ragguagli in merito alle tecniche di micromanipolazione che compor-
tano una penetrazione della zona pellucida o ad altre tecniche quali la
fecondazione in vitro e/o la coltura in vitro applicate agli embrioni.
Nel caso di embrioni ottenuti da fecondazione in vitro l'identifica-
zione può essere effettuata sulla base di una partita, specificando
comunque la data e il luogo di raccolta delle ovaie e/o degli oociti.
Dev'essere altresì possibile identificare l'allevamento di origine degli
animali donatori.
Le condizioni elencate alle lettere da a) ad o) si applicano, a seconda dei
casi, alla raccolta, al trattamento, al magazzinaggio e al trasporto di ovaie,
oociti ed altri tessuti da utilizzare per fecondazione in vitro e/o colture in
vitro. Devono essere inoltre rispettate le seguenti condizioni supplementari:
p) qualora ovaie ed altri tessuti debbano essere prelevati in un macello,
quest'ultimo dev'essere ufficialmente riconosciuto e sottoposto al controllo
di un veterinario ufficiale responsabile dell'ispezione ante mortem e post
mortem dagli animali donatori;
q) i materiali e gli strumenti che vengono in contatto diretto con ovaie ed
altri tessuti devono essere sterilizzati prima dell'uso e, una volta steriliz-
zati, venir impiegati esclusivamente per i fini qui considerati; strumenti
diversi devono essere utilizzati per la manipolazione di oociti ed embrioni
provenienti da partite diverse di animali donatori;
r) l'introduzione nel laboratorio di trattamento di ovaie ed altri tessuti non
dev'essere consentita fino al completamento dell'ispezione post mortem
della partita; se nella partita di donatori o in qualsiasi altro animale
macellato il medesimo giorno nello stesso macello viene constata una
malattia che assume rilievo ai fini qui considerati, tutti i tessuti prelevati
da detta partita devono essere individuati ed eliminati;
s) le procedure di lavaggio ed esame di cui alle lettere i) e j) si applicano
dopo il completamento della procedura di coltura;
t) qualsiasi micromanipolazione che comporti una penetrazione della zona
pellucida va effettuata nel rispetto di quanto indicato alla lettera j) e
previo completamento delle procedure di cui alla lettera s);
u) in ciascuna fiala o paillette devono essere conservati esclusivamente
embrioni provenienti da una medesima partita di donatori.
2.Magazzinaggio
Ogni gruppo di raccolta ►M3o produzione ◄fain modo che gli embrioni
siano immagazzinati alle temperature appropriate in locali all'uopo autorizzati
dal veterinario ufficiale.
Per essere autorizzati, tali locali devono:
i) comprendere almeno un locale da poter chiudere a chiave e da destinare
esclusivamente alla conservazione degli embrioni;
ii) poter essere agevolmente puliti e disinfettati;
iii) disporre di registri con l'annotazione permanente di tutti i movimenti di
embrioni in entrata ed in uscita; in tali registri deve figurare in partico-
lare la destinazione finale degli embrioni;
iv) essere soggetti ad ispezione da parte del veterinario ufficiale.
L'autorità competente può autorizzare il magazzinaggio di sperma che
soddisfa i requisiti della direttiva 88/407/CEE nei locali di magazzinaggio
autorizzati.1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 12
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3.Trasporti
Gli embrioni destinati al commercio vengono trasportati, in condizioni igie-
niche soddisfacenti, in contenitori sigillati, dagli impianti di magazzinaggio
autorizzati fino all'arrivo a destinazione.
I contenitori devono essere contrassegnati in modo tale che il loro numero
coincida col numero indicato sul certificato sanitario.1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 13
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ALLEGATO B
Condizioniapplicabiliaglianimalidonatori
1. Ai fini della raccolta degli embrioni, gli animali donatori devono soddisfare
le seguenti condizioni:
a) essere rimasti nel territorio della Comunità o del paese terzo di raccolta
almeno nei sei mesi precedenti la raccolta stessa;
b) essere rimasti nell'allevamento di origine almeno nei trenta giorni prece-
denti la raccolta;
c) provenire da allevamenti che siano:
— ufficialmente indenni da tubercolosi,
— ufficialmente indenni da brucellosi o indenni da brucellosi,— indenni daleucosi bovinaenzootica ;
in deroga a quanto previsto dal terzo trattino, possono provenire da alle-
vamenti non indenni ma per i quali sia stato rilasciato un certificato
attestante che nel corso degli ultimi tre anni non sono state registrate
manifestazioni cliniche di leucosi bovina enzootica;
d) nel corso dell'anno precedente la raccolta, non essere stati in allevamenti
in cui si sono registrati segni clinici della presenza di rinotracheite bovina
infettiva o vulvovaginite pustolosa infettiva.
2. Il giorno in cui vengono prelevati gli embrioni la vacca donatrice
a) deve far parte di un allevamento non soggetto a misure di interdizione o
di quarantena veterinarie;
b) non deve presentare segni clinici di malattia.
3. Le condizioni di cui sopra si applicano inoltre anche agli animali vivi desti-
nati a fungere da donatori di oociti mediante “ovum pickup” od
ovariectomia.
4. Nel caso di prelievi di ovaie ed altri tessuti dopo l'abbattimento in un
macello, le donatrici non devono essere state destinate alla macellazione
nell'ambito di un programma nazionale di eradicazione di una malattia, né
devono provenire da un'azienda soggetta a restrizioni conseguenti ad
epizoozie.
5. Il macello presso il quale sono prelevate le ovaie ed altri tessuti non deve
essere ubicato in una zona soggetta a misure di interdizione o di quarantena
veterinarie.1989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 14
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ALLEGATO C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 15