Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
"B DIRETTIV A 95/69/CE DEL CONSIGLIO
del 22 dicembre 1995
che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e
intermediari operanti nel settore dell’alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE,
74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
(GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
"M1 Direttiva 98/92/CE del Consiglio del 14 dicembre 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Direttiva 1999/20/CE del Consiglio del 22 marzo 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3 Direttiva 1999/29/CE del Consiglio del 22 aprile 1999 L 115 32 4.5.19991995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 1
DIRETTIV A 95/69/CE DEL CONSIGLIO
del 22 dicembre 1995
che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la
registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore
dell’alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE,
74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
IL CONSIGLIO DELL ’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 43,vista la proposta della Commissione (
1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
(1) considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23
novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli
animali (4), ha stabilito le condizioni minime che devono essere
soddisfatte dai fabbricanti di taluni additivi, premiscele e alimenticomposti contenenti tali additivi e dagli intermediari;
(2) considerando che la normativa sopra menzionata riserva esclusiva-
mente ai fabbricanti iscritti in un elenco nazionale la produzione o
l’utilizzazione di talune categorie di additivi, premiscele e alimenti
composti contenenti tali prodotti;
(3) considerando che le persone che detengono merci rientranti nel campo
d’applicazione della presente direttiva allo scopo precipuo della loro
promozione commerciale o del loro trasporto non devono essereconsiderate intermediari ai sensi della presente direttiva;
(4) considerando che nell’ottica del funzionamento del mercato interno è
opportuno sopprimere talune disposizioni di carattere opzionale checonsentono ancora agli Stati membri deroghe alle disposizioni
comunitarie applicabili al settore in questione nonché precisare i
criteri per il riconoscimento o la registrazione dei fabbricanti o degliintermediari e ciò al fine di evitare distorsioni di concorrenza dovutead applicazioni ed interpretazioni difformi, da uno Stato membro
all’altro, delle preesistenti condizioni per il riconoscimento nonché di
prevenire eventuali effetti negativi sulla salute umana e degli animali esull’ambiente, tenuto conto dei rischi causati dall’utilizzazione di certiadditivi;
(5) considerando che, per evitare la presenza di talune sostanze
particolarmente indesiderabili negli alimenti per animali, la direttiva
74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa alla
fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodottiindesiderabili negli alimenti per gli animali (
5), intende limitare a un
livello accettabile il tenore di tali sostanze e prodotti in talune materie
prime; che la sopra menzionata normativa, inoltre, riserva esclusiva-
mente l’impiego delle materie prime in questione alle persone chedispongono di competenze, impianti e attrezzature per le operazioni di
diluizione atti a garantire il rispetto dei tenori massimi previsti dalla
direttiva per i diversi tipi di alimenti composti;
(6) considerando che devono ottenere il riconoscimento anche gli
stabilimenti che producono le sostanze enumerate nella direttiva
82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluniprodotti impiegati nell’alimentazione degli animali (
6), nonché gli
intermediari;
(7) considerando che, allo scopo di garantire la qualità del prodotto e
prevenire la presenza di residui di certi additivi nei prodotti animali o!B
(1) GU n. C 348 del 28. 12. 1993, pag. 18.
(2) GU n. C 91 del 28. 3. 1994, pag. 296.
(3) GU n. C 148 del 30. 5. 1994, pag. 21.
(4) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
95/37/CE della Commissione (GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag. 21).
(5) GU n. L 38 dell’11. 2. 1974, pag. 31. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
94/16/CE della Commissione (GU n. L 104 del 23. 4. 1994, pag. 32).
(6) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
95/33/CE della Commissione (GU n. L 167 del 18. 7. 1995, pag. 17).1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 2
di tenori elevati di alcune sostanze indesiderabili conseguenti ad una
fabbricazione non corretta, occorre procedere al riconoscimento o allaregistrazione di tutti i fabbricanti di additivi, di premiscele, di alimenticomposti nonché di taluni prodotti contemplati dalla direttiva
82/471/CEE, nonché degli intermediari, sulla base di criteri uniformi
e precisi;
(8) considerando che il livello dei requisiti necessari all’esercizio delle
attività previste dalla presente direttiva deve corrispondere ai rischiconnessi alla fabbricazione o all’utilizzazione da parte degli
stabilimenti degli additivi e delle premiscele enumerati nella direttiva
70/524/CEE, dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE edelle materie prime contenenti le sostanze o i prodotti indesiderabilielencati nella direttiva 74/63/CEE;
(9) considerando che occorre che gli stabilimenti che intendono fabbricare
o utilizzare prodotti ritenuti sensibili dalla presente direttiva siano
riconosciuti preventivamente in base a condizioni molto rigorose chegarantiscano la protezione della salute umana, degli animali e la tuteladell’ambiente; che tuttavia in casi eccezionali gli Stati membri
possono decidere di non riconoscere una categoria specifica di
stabilimenti a condizione che simili misure non ostacolino la liberacircolazione dei prodotti agricoli nel territorio degli Stati membri dellaComunità; che, invece, per gli stabilimenti che utilizzano prodotti non
sensibili è sufficiente la semplice registrazione fondata sull’impegno
dei medesimi di rispettare alcune condizioni; che siffatta distinzionedeve applicarsi altresì agli intermediari che provvedono al condizio-
namento, all’imballaggio, al magazzinaggio o immettono sul mercato
additivi, premiscele di additivi o prodotti di cui alla direttiva82/471/CEE;
(10) considerando che, per quanto attiene ai principi fondamentali, la nuova
normativa deve essere applicata indistintamente, per motivi di parità di
trattamento, sia agli stabilimenti che immettono in commercio i loro
prodotti sia ai fabbricanti allevatori che fabbricano alimenti esclusi-vamente per il loro bestiame; che questi ultimi devono tuttaviabeneficiare di taluni sgravi in considerazione delle condizioni
particolari in cui svolgono la loro attività;
(11) considerando che va prevista la possibilità di modificare o di ritirare il
riconoscimento in caso di cessazione o di modifica dell’attività dellostabilimento o qualora quest’ultimo non soddisfi più una dellecondizioni essenziali richieste per l’esercizio della sua attività; che
tali norme devono essere applicate, mutatis mutandis, alla registrazio-
ne;
(12) considerando che la concessione dei riconoscimenti può comportare il
diritto alla riscossione di canoni negli Stati membri; che successiva-mente sarà opportuno armonizzare i livelli di tali canoni al fine di
evitare distorsioni di concorrenza; che tale armonizzazione rientrerà
nel quadro generale della futura normativa comunitaria riguardante icanoni o tasse da riscuotere nel settore dell’alimentazione deglianimali;
(13) considerando che è necessario affidare alla Commissione il compito di
adottare le modalità d’applicazione della presente direttiva, ivi
comprese le condizioni per il riconoscimento e la registrazione deglistabilimenti ubicati nei paesi terzi;
(14) considerando che, per i casi in cui il Consiglio conferisce alla
Commissione competenze in ordine all’applicazione delle norme
concernenti le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la
registrazione degli stabilimenti in questione, occorre prevedere unaprocedura di stretta cooperazione fra gli Stati membri e laCommissione nell’ambito del comitato permanente degli alimenti
per animali, istituito con la decisione 70/372/CEE del Consiglio (
1);
(15) considerando che per assicurare una maggiore trasparenza è opportuno
riunire in un unico testo le condizioni e la modalità per ilriconoscimento e la registrazione degli stabilimenti nel settoredell’alimentazione degli animali; che ciò implica un adeguamento
della normativa vigente;!B
(1) GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 1.1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 3
(16) considerando che il riconoscimento o la registrazione dei fabbricanti
offrirà agli Stati membri la possibilità di controllarli ed eventualmentedi intervenire nel caso di uso illecito delle sostanze, in particolare nelcaso di utilizzazione di sostanze vietate quali gli ormoni o i ß-agonisti;
che spetta agli Stati membri accertarsi preventivamente che gli
stabilimenti soggetti al riconoscimento soddisfino realmente i requisitiminimi previsti dalla direttiva per l’esercizio delle attività in questione;che le autorità nazionali preposte al controllo devono altresì verificare
successivamente, mediante controlli appropriati, che gli stabilimenti
riconosciuti e quelli registrati nonché gli intermediari rispettino lecondizioni stabilite; che dette disposizioni devono essere applicate
senza pregiudizio della normativa comunitaria che fissa i principi
relativi all’organizzazione dei controlli ufficiali nel settore dellanutrizione animale;
(17) considerando che è necessario adottare misure a livello comunitario
intese a garantire in modo più soddisfacente la qualità e la sicurezza
degli alimenti per animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPITOLO I
CAMPO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
1. La presente direttiva fissa le condizioni e le modalità applicabili a talune
categorie di stabilimenti e di intermediari operanti nel settore dell’alimen-
tazione degli animaliai fini dell’esercizio delle attività descritte rispettiva-mente negli articoli 2 e 7 nonché negli articoli 3 e 8.
2. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni comunitarie
concernenti l’organizzazione dei controlli ufficiali nel settore dell’alimenta-
zione degli animali.
3. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «immissione in commercio»: la detenzione di prodotti ai fini della
vendita, compresa l’offerta, o di qualsiasi altra forma di trasferimento,
gratuito o oneroso, a terzi nonché la vendita e le altre forme ditrasferimento in quanto tali;
b) «stabilimento»: qualsiasi unità di produzione o di fabbricazione di
additivi, premiscele preparate a partire da additivi, alimenti composti o
prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al capitolo I.1.a)dell’allegato della presente direttiva;
c) «intermediario»: qualsiasi persona diversa dal fabbricante o da colui
che procede alla fabbricazione, esclusivamente per le necessità del
proprio bestiame, di alimenti composti, che detiene additivi, premi-scele preparate a partire da additivi, o che detiene uno dei prodotti dicui ala direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) del’allegato
della presente direttiva, in una fase intermedia tra la produzione e
l’impiego.
4. Si applicano, ove occorra, le defezioni previste dalla normativa
comunitaria concernente il settore dell’alimentazione degli animali.
CAPITOLO II
RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTERME-
DIARI
Articolo 2
Riconoscimento degli stabilimenti
1. Lo stabilimento che intenda esercitare una o più attività di cui al
paragrafo 2 deve ottenere un riconoscimento per ciascuna delle sue attività.
Uno Stato membro può decidere di non riconoscere gli stabilimenti di cui al
paragrafo 2, lettera f).!B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 4
2. Ai fini del loro riconoscimento da parte delle competenti autorità, gli
stabilimenti
a) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di additivi o di prodotti
di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al capitolo I.1. a)dell’allegato, devono soddisfare le condizioni minime definite nel
capitolo I.1. b) dell’allegato;
b) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di premiscele preparate
a partire da additivi considerati al capitolo I.2. a) dell’allegato, devonosoddisfare le condizioni minime definite nel capitolo I.2. b) dell’allegato;
c) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di alimenti composti
contenenti premiscele contenenti additivi considerati al capitolo I.3. a)
dell’allegato, devono soddisfare le condizioni minime definite nel
capitolo I.3. b) dell’allegato;
d) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di alimenti composti
ottenuti dalle materie prime di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 2 delladirettiva 74/63/CEE contenenti elevati tenori di sostanze o prodotti
indesiderabili, devono soddisfare le condizioni minime definite nel
capitolo I.4 dell’allegato della presente direttiva;
e) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di
alimenti composti contenenti premiscele che comprendono gli additiviconsiderati al capitolo I.3. a) dell’allegato devono soddisfare le
condizioni minime definite nel capitolo I.3. b) dell’allegato fatta
eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati al punto 7;
f) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di
alimenti composti contenenti materie prime di cui all’articolo 3 bis,paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE contenenti elevati tenori di
sostanze o prodotti indesiderabili, devono soddisfare le condizioni
minime definite nel capitolo I.4 dell’allegato della presente direttiva,fatta eccezione tuttavia dei requisiti ivi indicati al punto 7.
3. Il riconoscimento è:— ritirato in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che lo
stabilimento non soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per
l’esercizio della sua attività e non si conformi a tale requisito entro un
termine ragionevole,
— modificato qualora lo stabilimento abbia dimostrato la capacità di
dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali èstato riconosciuto la prima volta.
Articolo 3
Riconoscimento degli intermediari
1. In caso di immissione in commercio di additivi, di prodotti di cui alla
direttiva 82/471/CEE o di premiscele di additivi di cui all’allegato,
rispettivamente capitolo I.1.a) o I.2.a), gli intermediari devono esserericonosciuti.
Le disposizioni previste al punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b) dell’allegato si
applicano, secondo i casi, agli intermediari che condizionano, imballano,
immagazzinano o immettono in commercio additivi, premiscele di additivi o
prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE.
2. Il riconoscimento è:— ritirato in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che
l’intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenziali richiesteper l’esercizio della sua attività e non si conformi a tale requisito entro un
termine ragionevole,
— modificato qualora l’intermediario abbia dimostrato la capacità di
dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le qualiè stato riconosciuto la prima volta.!B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Articolo 4
Procedura per il riconoscimento degli stabilimenti e degli intermediari
1. Ai fini del loro riconoscimento, gli stabilimenti di cui all’articolo 2 e gli
intermediari di cui all’articolo 3 che intendono esercitare per la prima volta
una o più delle attività di cui rispettivamente all’articolo 2 o 3 presentano una
domanda alle competenti autorità dello Stato membro in cui sono situati i loroimpianti, a partire dal 1
oaprile 1998.
Gli Stati membri provvedono affinché si deliberi in merito alle domande di
riconoscimento di cui al primo comma entro un termine di sei mesi dalla loropresentazione.
2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, al 1
oaprile 1998, esercitavano una
o più attività di cui rispettivamente all’articolo 2 o 3 possono continuare la
loro attività finché non si sia deliberato in merito alla loro domanda di
riconoscimento, a condizione che abbiano presentato detta domanda entro il
1osettembre 1998.
Gli Stati membri decidono in merito alle domande di riconoscimento degli
stabilimenti e degli intermediari di cui al primo comma entro il 1oaprile 2001.
Articolo 5
Registro degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti
1. L ’autorità competente iscrive in un registro per ciascuna attività gli
stabilimenti e gli intermediari riconosciuti ai sensi degli articoli 2 o 3
assegnando loro un numero di riconoscimento individuale che ne consental’identificazione, dopo aver constatato mediante verifica in loco che essirispettano le condizioni fissate nella presente direttiva.
Nel caso di intermediari che esercitano esclusivamente un’attività di rivendita
senza mai disporre del prodotto nei propri impianti, gli Stati membri possonoesimersi dal procedere alla verifica in loco del rispetto delle condizioni di cui
all’allegato, punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b), purché gli intermediari in
questione presentino all’autorità competente una dichiarazione in cuiattestano di soddisfare i requisiti fissati nell’allegato, punto 6.2, per esercitare
la propria attività.
2. Gi Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli
intermediari nel registro, conformemente alle decisioni di ritiro o di modifica
del riconoscimento contemplate all’articolo 2, paragrafo 3 e all’articolo 3,
paragrafo 2.
Articolo 6
Pubblicazione e comunicazione dell’elenco degli stabilimenti e degli
intermediari riconosciuti
1. Ciascuno Stato membro pubblica per la prima volta nel novembre 2001
un elenco degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti, in conformitàdegli articoli 2 o 3; in seguito ogni anno, al più tardi entro il 30 novembre,
pubblica l’elenco delle modifiche apportate nel corso dell’anno e, ogni cinque
anni, un elenco consolidato.
2. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano alla
Commissione l’elenco di cui al paragrafo 1.
Anteriormente al 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano agli
altri Stati membri l’elenco degli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2,
lettere a) e b), e degli intermediari riconosciuti a norma dell’articolo 3,
paragrafo 1, nonché un elenco degli stabilimenti e degli intermediaricorrispondenti di cui all’articolo 4, paragrafo 2, sulle cui domande diriconoscimento gli Stati membri non hanno ancora deliberato.
Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli altri Stati membri l’elenco, o
parte di esso, degli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere da c) af), nonché l’elenco, o parte di esso, degli stabilimenti corrispondenti di cui
all’articolo 4, paragrafo 2, sulle cui domande di riconoscimento gli Stati
membri non hanno ancora deliberato.!B
!M21995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 6
CAPITOLO III
REGISTRAZIONE DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTERME-
DIARI
Articolo 7
Registrazione degli stabilimenti
1. Gli stabilimenti che intendono esercitare una o più attività di cui al
paragrafo 2 devono essere registrati da uno Stato membro per ognuna delle
loro attività conformemente alla presente direttiva.
2. Ai fini della registrazione da parte delle competenti autorità gli
stabilimenti
a) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di additivi per i quali è
stabilito un tenore massimo e che non sono considerati al capitolo I.1.a)
dell’allegato devono soddisfare la condizioni minime definite nelcapitolo II.c) dell’allegato;
b) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di premiscele
contenenti additivi considerati al capitolo II.a) dell’allegato devono
soddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c) dell’allegato;
c) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di alimenti composti
contenenti premiscele di additivi considerati al capitolo II.b) dell’allegato
o di additiviconsiderati al capitolo II.a) dell’allegato devono soddisfare le
condizioni minime definite al capitolo II.c) dell’allegato;
d) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di
alimenti composti contenenti premiscele di additivi considerati alcapitolo II.b) dell’allegato o contenenti additivi considerati al capitoloII.a) dell’allegato devono soddisfare le condizioni minime definite al
capitolo II.c) del’allegato.
3. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al paragrafo 2,
lettere a), b), c) e d) gli stabilimenti riconosciuti che esercitano le
corrispondenti attività di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere a), b), c) ed e).
4. La registrazione è:
— ritirata in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che lo
stabilimento non soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per
l’esercizio della sua attività e non si conformi a tale requisito entro untermine ragionevole,
— modificata qualora lo stabilimento dichiari di dedicarsi ad attività
aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per la quali è stata registratanell’elenco la prima volta.
Articolo 8
Registrazione degli intermediari
1. In caso di immissione in commercio di additivi, per i quali è stabilito un
tenore massimo, diversi da quelli di cui al capitolo I.1.a) dell’allegato e diimmissione in commercio di premiscele di additivi di cui al capitolo II.a)dell’allegato, gli intermediari devono essere registrati.
Le disposizioni previste al punto 7 del capitolo II.c) dell’allegato si applicano,
secondo i casi, agli intermediari che condizionano, imballano, immagazzi-
nano o immettono in commercio additivi o premiscele di additivi.
2. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al paragrafo 1,
gli intermediari riconosciuti ai sensi dell’articolo 3.
3. La registrazione è
— ritirata in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che
l’intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste
per l’esercizio della sua attività e non si conformi a tale requisito entro un
termine ragionevole,
— modificata qualora l’intermediario dichiari di dedicarsi ad attività
aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali è stato registrato
la prima volta.!B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 7
Articolo 9
Procedura per la registrazione degli stabilimenti e degli intermediari
1. Ai fini della registrazione, gli stabilimenti considerati all’articolo 7,
paragrafo 2 e gli intermediari considerati all’articolo 8, paragrafo 1presentano a partire dall 1
oaprile 1998 una dichiarazione alle competenti
autorità dello Stato membro in cui intendono esercitare la loro attività.
2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, alla data del 1oaprile 1998,
esercitavano una o più attività menzionate rispettivamente all’articolo 7 o
all’articolo 8 possono continuare la loro attività a condizione che abbianopresentato la dichiarazione prevista al paragrafo 1 entro il 1
osettembre 1998.
Articolo 10
Elenco degli stabilimenti e degli intermediari registrati
1. L ’autorità competente iscrive su un elenco per ciascuna attività gli
stabilimenti e gli intermediari che ha registrato secondo gli articoli 7 e 8,assegnando loro un numero di registrazione individuale che ne consental’identificazione.
2. Gli Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli
intermediari sull’elenco conformemente alle decisioni di ritiro o di modifica
della registrazione contemplate all’articolo 7, paragrafo 4 e all’articolo 8,
paragrafo 3.
Articolo 11
Comunicazione dell’elenco degli stabilimenti e degli intermediari regi-
strati
1. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano alla
Commissione l’elenco degli stabilimenti e degli intermediari registrati nelcorso dell’anno secondo gli articoli 7 e 8 nonché, ogni cinque anni, un elencoconsolidato.
2. Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli altri Stati membri, in tutto
o in parte, gli elenchi di cui al paragrafo 1.
CAPITOLO IV
DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 12
Procedura semplificata
Nel caso in cui uno stabilimento di fabbricazione di un additivo benefici già
di un’autorizzazione di fabbricazione per la medesima sostanza attiva inquanto medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 24 della direttiva81/851/CEE (
1), gli Stati membri non sono obbligati a verificareche siano
soddisfatte le condizioni contemplate all’articolo 2, paragrafo 2, lettera a) e
riprese nel capitolo I.1.b) dell’allegato della presente direttiva, fattaeccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai punti 4, 5, 6.2 e 7.
Articolo 13
Controlli
Gli Stati membri si accertano, mediante adeguati controlli effettuati negli
stabilimenti e presso gli intermediari da essi riconosciuti o registrati, che sianosoddisfatte le condizioni stabilite dalla presente direttiva.!B
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 8
!M1
Articolo 14
Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della
Commissione, adotta, anteriormente al 1oaprile 1999, le regole di calcolo
dei livelli dei canoni da riscuotere per il riconoscimento degli stabilimenti edei loro intermediari.
Articolo 15
Modalità d’applicazione, modifica degli allegati e importazioni dai paesi
terzi
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all’articolo 16:
a) anteriormente al 1
oaprile 1998, le modalità pratiche per la concessione
del riconoscimento ai sensi dell’articolo 2 e per la registrazione ai sensi
dell’articolo 7 relativamente agli stabilimenti stabiliti in un paese terzo e
che commercializzano nella Comunità additivi, premiscele, prodotti dicui alla direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) dell’allegato o
alimenti per animali, al fine di ottenere garanzie equivalenti a quelle
offerte dagli stabilimenti stabiliti nella Comunità.
Tali modalità comprendono:
— la compilazione e l’aggiornamento di un elenco dei paesi terzi in
grado di fornire garanzie equivalenti a quelle fornite dagli Statimembri per i propri stabilimenti e di procedere ai controlli di cui
all’articolo 13;
— la compilazione e l’aggiornamento di un elenco degli stabilimenti
per i quali i paesi terzi che figurano nell’elenco di cui al primo
trattino hanno constatato che le condizioni stabilite dalla presentedirettiva sono soddisfatte;
— la possibilità per esperti della Commissione e degli Stati membri di
procedere a controlli in loco in caso di necessità. Tali controllisaranno effettuati per conto della Comunità che prenderà a carico lespese corrispondenti;
b) le misure di applicazione della presente direttiva, segnatamente la forma
del registro e i numeri di riconoscimento;
c) le modifiche da apportare all’allegato.
Articolo 16
Comitato permanente degli alimenti per animali
La Commissione è assistita dal comitato permanente degli alimenti per
animali, istituito con decisione 70/372/CEE, qui di seguito denominato«comitato».
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle
misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in merito a tale progettonel termine che il presidente può stabilire in relazione all’urgenza dei
problemi in causa. Il comitato si pronuncia alla maggioranza prevista
dall’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’adozione delle decisioni che ilConsiglio è chiamato a prendere su proposta della Commissione. All’attodelle votazioni in sede di comitato ai voti degli Stati membri è attribuita la
ponderazione di cui all’articolo summenzionato. Il presidente non partecipa al
voto.
La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al
parere del comitato. Quando le misure progettate non sono conformi al parereformulato dal comitato o in mancanza di parere, la Commissione sottoponeimmediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il
Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se, al termine di un periodo di tre mesi a decorrere dal momento in cui la
proposta è pervenuta al Consiglio, quest’ultimo non ha deliberato, le misure
in questione sono adottate dalla Commissione, a meno che il Consiglio non si
sia pronunciato a maggioranza semplice contro le medesime.!B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 9
CAPITOLO V
ADEGUAMENTO DELLA LEGISLAZIONE
Articolo 17
Modifica della direttiva 70/524/CEE
Il testo dell’articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE è sostituito
con il seguente:
«Articolo 13
1. Gli Stati membri dispongono che gli additivi contemplati dalla
presente direttiva, le premiscele preparate con questi additivi per essereincorporate negli alimenti composti per animali nonché gli alimenticomposti contenenti queste premiscele possano essere immessi in
commercio o utilizzati soltanto da stabilimenti o intermediari che
soddisfino, secondo i casi, le condizioni previste dalla direttiva 95/69/CEdel Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalitàper il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e
intermediari operanti nel settore dell’alimentazione degli animali (
*).
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
Articolo 19
Modifica della direttiva 79/373/CEE
All’articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2
aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti peranimali (
1) è aggiunta la seguente lettera:
«k) il numero di riconoscimento assegnato allo stabilimento conforme-
mente all’articolo 5 della direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il
riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari
operanti nel settore dell’alimentazione degli animali (
*).
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
Articolo 20
Modifica della direttiva 82/471/CEE
La direttiva 82/471/CEE è modificata come segue:
1) All’articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo:
«3. Gli Stati membri dispongono che i prodotti di cui al capitolo I.1.a)
dell’allegato della direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre
1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e laregistrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore
dell’alimentazione degli animali (
*), possano essere immessi in commer-
cio soltanto da stabilimenti o da intermediari che soddisfano, secondo icasi, le condizioni previste dall’articolo 2 o 3 della succitata direttiva.
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
2) Nell’allegato, per i prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell’allegato della
presente direttiva, alla colonna 7: «Disposizioni particolari», nelle
dichiarazioni sull’imballaggio del prodotto, sul recipiente o sull’etichettaad esso fissata, è aggiunta l’indicazione: «numero di riconoscimento».!B
(1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/74/CEE (GU n. L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23).!M3
!B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 10
CAPITOLO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 21
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative necessarie per conformarsi all’allegato della presente direttivaentro il 1
oaprile 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Le disposizioni adottate sono applicabili a decorrere dal 1oaprile 1998.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un
riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento
all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono
decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni
di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presentedirettiva.
Articolo 22
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.!B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 11
ALLEGATO
CAPITOLO 1
Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli articoli 2 e 3
(soggetti a riconoscimento)
CAPITOLO I.1.a)
Additivi e prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE («prodotti») di cui
all’articolo 2, paragrafo 2, lettera a), e all’articolo 3, paragrafo 1 della presente direttiva
Additivi
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medica-
mentose: tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo— Vitamine, provitamine e sostanze con
effetto analogo chimicamente ben defini-te: tutti gli additivi del gruppo
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
— Cartotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo— Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali è stabi-
lito un tenore massimo
Prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE
— Prodotti proteici ottenuti con microrgani-
smi appartenenti al gruppo di batteri,lieviti, alghe, funghi inferiori:tutti i prodotti del gruppo (ad
eccezione del sottogruppo 1.2.1)
— Prodotti accessori della fabbricazione di
acidi amminati mediante fermentazione: tutti i prodotti del gruppo
— Amminoacidi e loro sali: tutti i prodotti del gruppo— Analoghi idrossilati degli amminoacidi: tutti i prodotti del gruppo
CAPITOLO I.1.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera a), e gli
intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1 [«prodotti» di cui al capitolo I.1.a)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere ubicati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alleoperazioni di fabbricazione dei prodotti in questione. Gli impianti e leapparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo daridurre al minimo il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e dimanutenzione efficaci per evitare le contaminazioni — anche quelle incrociate— e in generale di compromettere la qualità dei «prodotti». Gli impianti e le
apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei «prodotti»
devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformementealle procedure scritte prestabilite dal fabbricante per la produzione dei«prodotti».
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei«prodotti» in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo adisposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigram-ma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e leresponsibilitàdel personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsibilità e
competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualitàricercata dei «prodotti» in questione.!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 12
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare eassicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo atte ad
evitare contaminazioni incrociate ed errori. Devono essere disponibili mezzisufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbricazione.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di
qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare, prima dipermettere che i «prodotti» in questione siano messi in circolazione, che essisiano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e alle disposizionipreviste dalle direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 82/471/CEE. È ammesso ilricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di
qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di
fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi dianalisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di nonconformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le sostanze attive, isupporti, i «prodotti».
Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di «prodotti» messo in
circolazione o di ogni parte definita della produzione in caso di fabbricazione
continua vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad un procedimento
prestabilito dal fabbricante e conservati per fini di «rintracciabilità». Questicampioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmenteidentificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte adescludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della composizione delcampione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità
almeno fino alla data limite di garanzia del prodotto finito.
5. Magazzinaggio
Le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti» conformi e non
conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appropriati,in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantirebuone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate
dal fabbricante.
Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati senza
possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti nonchécon sostanze medicamentose. Gli additivi devono essere condizionati edetichettati in conformità delle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE. Iprodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE devono essere etichettati inconformità delle disposizioni della presente direttiva.
6. Documentazione
6.1. D o c u m e n t i r e l a t i v i a l p r o c e s s o d i f a b b r i c a z i o n e e a i c o n -
trolli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e
a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione nonché
a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve conservare irisultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo daconsentire di ripercorrere l’intero iter di fabbricazione di ciascun lotto di«prodotti» messi in circolazione e di individuare le responsibilità specifiche incaso di reclamo.
6.2. R e g i s t r o
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) registro degli additivi:
— natura e quantità degli additivi prodotti, date rispettive di fabbrica-
zione e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono stati
consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità degli additiviconsegnati e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua;!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 13
b) registro dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE:
— natura dei «prodotti» e quantità prodotta, date rispettive di
fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati i prodotti, indicando la natura e laquantità dei prodotti consegnati e, se del caso, numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua.
7. Intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
fabbricante o consegni prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE ad unapersona che non sia un utilizzatore (fabbricante o allevatore), questa persona e
gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino,
mettano in circolazione sono anch’essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi dicui ai punti 4, 5, 6.2 e 8 e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui alpunto 3.
8. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodotto a
proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei
reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione.
Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati
che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono esseresottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO I.2.a)
Additivi di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera b) e all’articolo 3, paragrafo 1
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medica-
mentose: tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo— Vitamine, provitamine e sostanze con
effetto analogo chimicamente ben defini-te: A e D
— Oligoelementi: Cu e Se
CAPITOLO I.2.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera b), e gli
intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1 [premiscele di additivi elencati nelcapitolo I.2.a)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle
operazioni di fabbricazione delle premiscele in questione. Gli impianti e leapparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo daridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e dimanutenzione efficaci per evitare le contaminazioni — anche quelle incrociate— e in generale di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e leattrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono
formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle
procedure scritte, prestabilite dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se necessario —
di un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazionedelle premiscele in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a
disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigram-
ma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e leresponsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essereinformato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 14
competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità
ricercata delle premiscele in questione.
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a definire, convalidare e assicurare
la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione — per esempio,incorporazione dell’additivo nella premiscela, ordine cronologico dellaproduzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione— in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione,conformi alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al fine di
evitare contaminazioni incrociate ed errori.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di
qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che lepremiscele in questione siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante eper garantire e verificare in particolare la natura, il tenore, l’omogeneità e la
stabilità degli additivi in questione nella premiscela, e il minimo livello
possibile di contaminazione incrociata. È ammesso il ricorso ad un laboratorioesterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di
qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo difabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi dianalisi, e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di nonconformità alle medesime, il divenire per i supporti, gli additivi, le premiscele(«prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono
prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal
fabbricante e conservati per fini di «rintracciabilità». Questi campioni vengono
sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengonoconservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazioneo alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono esseretenuti a disposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite digaranzia della premiscela.
5. Maggazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati esottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di
magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se necessario —
d’un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati
senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti
sopramenzionati, nonché con sostanze medicamentose. Le premiscele devonoessere condizionate ed etichettate in conformità delle disposizioni previste dalladirettiva 70/524/CEE.
6. Documentazione
6.1. D o c u m e n t i r e l a t i v i a l p r o c e s s o d i f a b b r i c a z i o n e e a i c o n -
trolli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e
a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e apredisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve conservare irisultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da
consentire di ripercorrere l’intero iter del processo di fabbricazione di ciascun
lotto di premiscele messo in circolazione e di individuare le responsabilitàspecifiche in caso di reclamo.
6.2. R e g i s t r o d e l l e p r e m i s c e l e
Affinché sia possibile ripercorrere l’iter della fabbricazione, il fabbricante deve
registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e
quantità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero di lotto o diparte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 15
— data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del caso,
— nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti composti
cui è consegnata la premiscela, data di consegna nonché natura e quantità
della premiscela consegnata e, se del caso, numero di lotto.
7. Intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia un
fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali ulteriori
intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circola-
zione sono anch’essi soggetti, secondo i casi, agli obblighi di cui ai punti 4, 5,6.2 e 8, e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.
8. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodotto a
proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione deireclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione.Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati
che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere
sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO I.3.a)
Elenco degli additivi di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere c) ed e)
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medica-
mentose: tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
CAPITOLO I.3.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere c) ed e)
[alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo I.3.a)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati,
costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei a operazioni di
fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele. Gli impianti e leapparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo daridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e dimanutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni,anche quelle incrociate, e, in generale, di compromettere la qualità dei prodotti.
Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità
dei prodotti devono formare oggetto di una verifica appropriata e periodica,conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventual-mente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante,prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e sotto laresponsabilità del fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in
modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con
elaborazione — se necessario — d’un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione di
alimenti composti contenenti premiscele. Deve essere realizzato — se
opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante — emesso a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, unorganigramma in cui siano precisate le qualifiche (diplomi, esperienzaprofessionale) e le responsabilità del personale di inquadramento. Tutto ilpersonale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti,
delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti contenentipremiscele.
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione,
persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può
eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilitàdel fabbricante.!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 16
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare eassicurare la padronanza dei punti critici del processo di produzione — peresempio, incorporazione della premiscela nell’alimento, ordine cronologicodella produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti dilavorazione — in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti
conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per evitare,
possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di
qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sottola responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che glialimenti composti contenenti premiscele siano conformi alle specifiche definitedal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore,
l’omogeneità degli additivi in questione nell’alimento composto, e il minimo
livello possibile di contaminazione incrociata, nonché, in caso di alimentidestinati all’immissione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva79/373/CEE). È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo
della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici delprocesso di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, imetodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di non
conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le premiscele, gli
alimenti composti («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita della
produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in quantitàsufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbricante e vengonoconservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissione in commercio, oin modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante.Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente
identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad
escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della composizione delcampione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità perun periodo adeguato.
5. Magazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati esottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di
magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se necessario —
d’un piano di lotta.
I «prodotti» devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversiprodotti, nonché con sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi o conmaterie prime contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabilioppure con additivi. Gli alimenti composti destinati a essere messi incircolazione devono essere conformi alle disposizioni previste dalla direttiva
79/373/CEE.
6. Documentazione
6.1. D o c u m e n t i r e l a t i v i a l p r o c e s s o d i f a b b r i c a z i o n e e a i c o n -
trolli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e
a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e apredisporre ed attuare un piano di controllo della qualità e deve conservare irisultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo daconsentire di ripercorrere l’intero iter di fabbricazione di ciascun lotto e di
individuare, in caso di immissione in commercio, le responsibilità specifiche in
caso di reclamo.
6.2. R e g i s t r o d e g l i a l i m e n t i c o m p o s t i
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli intermediari,
numero di lotto, se del caso,!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 17
— natura e quantità della premiscela utilizzata; natura e quantità degli
alimenti fabbricati, con l’indicazione della data di fabbricazione.
7. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei
reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione.Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritiratiche, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono esseresottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.
CAPITOLO I.4
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere d) e f)
[alimenti composti ottenuti da materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e
prodotti indesiderabili («materie prime in questione»)]
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle
operazioni di fabbricazione di alimenti composti ottenuti dalle materie prime in
questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettatied utilizzati in modo da ridurre il rischio di errore e da consentire operazioni dipulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto possibile,contaminazioni — anche quelle incrociate — e, in generale, di comprometterela qualità dei prodotti. Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni
essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica
adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dalfabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiestae sotto la responsabilità del fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se necessario —
d’un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dialimenti composti a partire dalle «materie prime in questione». Se del caso,
deve essere predisposto — se opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante — e messo a disposizione delle competenti autoritàincaricate del controllo un organigramma in cui siano definite le qualifiche(diplomi, esperienza professionale) e le responsibilità del personale diinquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente e periscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in
caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti
composti ottenuti dalle «materie prime in questione».
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione,
persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può
eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità
del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte
secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare eassicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione — peresempio, incorporazione della «materia prima in questione» nell’alimento,
ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata,
miscelatore, resti di lavorazione — in modo da ottenere la qualità deglialimenti composti conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per evitare,
possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di
qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sottola responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli
alimenti composti in questione siano conformi alle specifiche definite dal
fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore,l’omogeneità delle sostanze e dei prodotti indesiderabili nell’alimento composto!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 18
e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata, nonché il rispetto dei
valori massimi di sostanze e prodotti indesiderabili stabiliti dalla direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti destinati all’immissione in commercio, i tenori dicomponenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso il ricorso ad unlaboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo
della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del
processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, imetodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di nonconformità alle medesime, il divenire per le materie prime, in particolarematerie prime contenenti elevati tenori di sostanze e prodotti indesiderabili, egli alimenti composti.
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita della
produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in quantitàsufficiente secondo una procedura prestabilita dal fabbricante e vengonoconservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissione in commercio, oin modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante.Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmenteidentificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad
escludere qualsiasi variazione o alterazione anomale della composizione del
campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità perun periodo adeguato in funzione dell’utilizzazione di tali alimenti.
5. Maggazzinaggio
Le materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati tenori di
prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti conformi e nonconformi alle specifiche, devono essere immagazzinati in recipienti appropriatio in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di garantirebuone condizioni di magazzinaggio.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se necessario —
d’un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversiprodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose o alimentimedicamentosi oppure con additivi o premiscele di additivi. Gli alimenticomposti destinati a essere messi in circolazione devono essere conformi alle
disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Documentazione
6.1. D o c u m e n t i r e l a t i v i a l p r o c e s s o d i f a b b r i c a z i o n e e a i c o n -
trolli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e
a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e apredisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve in particolareconservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservatain modo da consentire di ripercorrere l’iter del processo di fabbricazione diciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio, le
responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. R e g i s t r o d e g l i a l i m e n t i c o m p o s t i
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori elevati di
sostanze e prodotti indesiderabili, natura e tenore di sostanze e prodotti
indesiderabili, data di consegna;
— natura e quantità degli alimenti fabbricati con l’indicazione della data di
fabbricazione.
7. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei
reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione.
Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritiratiche, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono esseresottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 19
CAPITOLO II
Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli articoli 7 e 8
(soggetti a registrazione)
CAPITOLO II.a)
Additivi di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b), c), d) e all’articolo 8, paragrafo 1
— Vitamine, provitamine e sostanze con
effetto analogo chimicamente ben defini-te:tutti gli additivi del gruppo, ad
eccezione delle vitamine A e D
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo, ad
eccezione di Cu e Se
— Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo— Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali è stabi-
lito un tenore massimo
CAPITOLO II.b)
Additivi di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d)
— Vitamine, provitamine e sostanze con
effetto analogo chimicamente ben defini-
te: tutti gli additivi del gruppo
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo— Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo— Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali è fissato
un tenore massimo
CAPITOLO II.c)
Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli intermediari di cui
all’articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b) e all’articolo 8, paragrafo 1 [additivi per i quali
è stabilito un tenore massimo e che non sono enumerati nel capitolo I.1.a)]; premisceledi additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di cui all’articolo 7, paragrafo 2,lettere c) e d) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati nelcapitolo II.b) oppure additivi enumerati nel capitolo II.a)].
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati,
costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere idonei alleoperazioni di fabbricazione degli additivi, delle premiscele di additivi, deglialimenti composti contenenti additivi o premiscele di additivi in questione
(«prodotti in questione»).
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei«prodotti in questione».
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione,
persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, puòeventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità
del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte in
modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti in questione», conformi —secondo i casi — alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE o della direttiva79/373/CEE.
4. Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di
qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 20
fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto
la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve approntare e attuare un piano di controllo di qualità per
garantire e verificare che i «prodotti in questione» siano conformi alle
specifiche definite dal fabbricante e, secondo i casi, alle disposizioni previstedalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
Per fini di «rintracciabilità» vengono prelevati e conservati campioni, se del
caso, per ciascun lotto o per ciascuna parte definita di produzione in caso difabbricazione continua o in modo regolare. Tali campioni devono essere tenuti adisposizione delle autorità competenti per un periodo adeguato in funzionedell’utilizzazione di tali alimenti.
5. Maggazzinaggio
Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli alimenti composti
devono essere immagazzinati in luoghi progettati, adattati e soggetti amanutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversiprodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose o alimentimedicamentosi. I prodotti destinati ad essere immessi sul mercato devono, sedel caso, essere condizionati e etichettati in conformità delle disposizionipreviste, secondo i casi, dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) per gli additivi:
— natura e quantità degli additivi fabbricati, rispettive date di
fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati gli additivi, indicando la natura e
la qualità degli additivi consegnati, e, se del caso, numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
b) per le premiscele:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità degli additivi utilizzati e, se del caso, numeri di lottoo di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua,
— data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di lotto,
nonché
— nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti cui la premiscela
è stata consegnata, natura e quantità della premiscela consegnata, sedel caso numero di lotto;
c) per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli intermediari, se
del caso numero di lotto, natura e quantità della premiscela utilizzata,
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità di additivo utilizzato, numero di lotto o di parte
definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— natura, quantità e data di fabbricazione degli alimenti fabbricati.
7. Intermediari di cui all’articolo 8, paragrafo 1
Qualora un fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che non sia un
fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori intermediari che
condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sonoanch’essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e, incaso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.!
B1995L0069 — IT — 04.05.1999 — 003.001 — 21