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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B REGOLAMENTO (CEE)N. 2309/93 DEL CONSIGLIO
del 22 luglio 1993
che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso
umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali
(GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione del 23 marzo 1998 L88 7 24.3.1998
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REGOLAMENTO (CEE)N. 2309/93 DEL CONSIGLIO
del 22 luglio 1993
che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce
un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-colare l’articolo 235,
vista la proposta della Commissione(
1),
visto il parere del Parlamento europeo(2),
visto il parere del Comitato economico e sociale(3),
considerandocheladirettiva87/22/CEEdelConsiglio,del22dicembre
1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernentil’immissioneincommerciodeimedicinalidialtatecnologia,inpartico-larediquelliderivatidallabiotecnologia(
4),haistituitounmeccanismo
comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionalirelative ai medicinali di alta tecnologia, in modo da pervenire a deci-sioni uniformi in tutta la Comunità; che occorre proseguire per questastrada,inparticolarealloscopodiassicurareilbuonfunzionamentodelmercato interno nel settore farmaceutico;
considerando che dall’applicazione della direttiva 87/22/CEE è emersa
l’esigenzadiistituireunaproceduracomunitariacentralizzatadiautoriz-zazione per i medicinali di tecnologia avanzata, in particolare quelliderivatidallabiotecnologia;chetaleproceduradeveessereestesaancheai responsabili dell’immissione sul mercato dei medicinali contenentinuove sostanze attive destinate ad essere somministrate all’uomo o aglianimali che siano origine di alimenti;
considerando che nell’interesse della sanità pubblica le decisioni di
autorizzazione di tali medicinali devono basarsi su oggettivi criteriscientifici di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione,prescindendo da considerazioni economiche o di altro genere; chetuttaviaatitoloeccezionalegliStatimembridovrebberoaverelafacoltàdivietarel’usosulloroterritoriodimedicinaliperusoumanocontrariaprincipi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettivamente defi-niti; che inoltre un medicinale veterinario non può essere autorizzatodalla Comunità qualora contravvenga alle disposizioni giuridiche stabi-lite dalla Comunità nel quadro della Politica Agricole Comune;
considerando che per quanto riguarda i medicinali per uso umano i
criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran partearmonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 26gennaio 1965,concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamen-tariedamministrativerelativeaimedicinali(
5),edallasecondadirettiva
75/319/CEE del Consiglio, del 20maggio 1975, concernente il ravvici-namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrativerelativeallespecialitàmedicinali(
6),nonchédalladirettiva75/318/CEE
del Consiglio, del 20maggio 1975, concernente il ravvicinamento dellelegislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli
(1) GU n. C330 del 31. 12. 1990, pag .1eG Un .C3 1 0d e l3 0 .1 1 . 1991,
pag. 7.
(2) GU n. C183 del 15. 7. 1991, pag. 145.
(3) GU n. C269 del 14. 10. 1991, pag. 84.
(4) GU n. L15 del 17. 1. 1987, pag. 38.
(5) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/27/CEE (GU n. L113 del 30. 4. 1992, pag. 8).
(6) GU n. L147 del 9. 6. 1975, pag. 13; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/27/CEE (GU n. L113 del 30. 4. 1992, pag. 8).
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analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione
dei medicinali(1);
considerandocheperimedicinaliveterinariglistessirisultatisonostati
conseguiti dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre1981,perilravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembrirelativeai medicinali veterinari(
2), e dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio,
del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degliStati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farma-cologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veteri-nari(
3);
considerando che gli stessi criteri devono applicarsi ai medicinali auto-
rizzati dalla Comunità;
considerando che la Comunità deve autorizzare l’immissione in
commercio solo previa valutazione scientifica al massimo livello dellaqualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali di tecnologia avanzata, daeffettuarsinell’ambitodell’Agenziadivalutazionedeimedicinali;chelaprocedura per tale autorizzazione deve essere rapida e garantire unastretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;
considerando che la direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14giugno
1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEErelative ai medicinali(
4), stabilisce che, in caso di disaccordo tra Stati
membriinmeritoallaqualità,allasicurezzaoall’efficaciadiunmedici-nalesoggettoallaproceduradiautorizzazionecomunitariadecentrata,ilproblema sia risolto da una decisione comunitaria cogente basata sullavalutazione scientifica dei vari aspetti da parte di una agenzia europeadi valutazione dei medicinali; che per i medicinali veterinari sono stateadottatedisposizionianalogheconladirettiva93/40/CEEdelConsiglio,del 14giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membrirelative ai medicinali veterinari(
5);
considerandochelaComunitàdevedotarsideglistrumentinecessariper
procedere alla valutazione scientifica dei medicinali di cui si chiedel’autorizzazione in conformità delle procedure comunitarie centraliz-zate; che inoltre, per giungere ad una reale armonizzazione delle deci-sioniamministrativepresedagliStatimembriperdeterminatimedicinalidi cui si chiede l’autorizzazione in conformità delle procedure decen-trate,occorredotarelaComunitàdeglistrumentiperrisolverelecontro-versie tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza e all’effi-cacia dei medicinali;
considerando che è pertanto necessario istituire un’agenzia europea di
valutazione dei medicinali (di seguito denominata «l’Agenzia»);
considerandocheilcompitoprincipaledell’Agenziaconsistenelfornire
alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una consulenza scienti-fica al massimo livello per l’esercizio dei poteri loro conferiti dallalegislazionecomunitarianelsettoredeimedicinaliinmateriadiautoriz-zazione e vigilanza di tali prodotti;
considerando la necessità di giungere ad una stretta collaborazione tra
l’Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati membri;
considerandochelaresponsabilitàesclusivadell’elaborazionedeipareri
dell’Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per usoumano deve essere pertanto affidata al Comitato per le specialità medi-cinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE; che per i medicinaliveterinari la medesima responsabilità deve essere affidata al comitato
(1) GU n. L147 del 9. 6. 1975, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 91/507/CEE della Commissione (GU n. L270 de 26. 9. 1991,pag. 32).
(
2) GU n. L317 del 6. 11. 1981, pag 1; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/40/CEE (GU n. L214 del 24. 8. 1993).
(3) GU n. L317 del 6. 11. 1981, pag. 16; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/40/CEE (GU n. L214 del 24. 8. 1993).
(4) Vedi pagina 22 della presente Gazzetta ufficiale.
(5) Vedi pagina 31 della presente Gazzetta ufficiale.
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per i medicinali veterinari istituito dalla decisione del Consiglio 81/
851/CEE;
considerando che l’istituzione dell’Agenzia consentirà di potenziare il
ruolo scientifico e l’indipendenza di questi due comitati, in particolaremediante l’istituzione di una segreteria tecnica ed amministrativapermanente;
considerando altresì che occorre prevedere un sistema di vigilanza dei
medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un controllointensivo degli effetti collaterali negativi di tali specialità medianteiniziative comunitarie di farmacovigilanza che garantiscano un rapidoritiro dal mercato di un medicinale che presenti un livello inaccettabiledi rischio in normali condizioni d’uso;
considerando che la Commissione, in stretta collaborazione con
l’Agenzia e previa consultazione degli Stati membri, dovrebbe esserealtresì incaricata di coordinare l’esercizio dei diversi compiti di vigi-lanza spettanti agli Stati membri, in particolare l’apporto di informa-zioni sui medicinali, il controllo del rispetto dei principi di buonafabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;
considerando che l’Agenzia dovrebbe anche essere responsabile del
coordinamentodelleattivitàdegliStatimembrinelcampodelcontrollodegli effetti collaterali negativi dei medicinali (farmacovigilanza);
considerando la necessità di un’ordinata introduzione di procedure
comunitarie di autorizzazione per i medicinali accanto alle procedurenazionalidegliStatimembrigiàampiamentearmonizzatedalledirettive65/65/CEE,75/319/CEEe81/851/CEE;chediconseguenzainunprimotempo è opportuno limitare l’obbligo di ricorrere alla nuova proceduracomunitaria a determinati medicinali; che la portata delle procedurecomunitarie dovrà essere riesaminata alla luce dell’esperienza non oltresei anni dall’entrata in vigore del presente regolamento;
considerando che i medicinali contenenti organismi geneticamente
modificati o costituiti da essi possono presentare rischi per l’ambiente;che pertanto è necessario prevedere una valutazione dei rischi che taliprodotti comportano per l’ambiente, analoga a quella contemplata dalladirettiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull’emissionedeliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati(
1),
unitamente alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia delprodotto in questione nell’ambito di una procedura comunitaria unica;
considerandoche,perl’adozione diunsistemauniformealivellocomu-
nitario quale previsto dal presente regolamento, il trattato non prevede
poteri d’azione diversi da quelli dell’articolo 235,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
TITOLO 1
DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE
Articolo 1
Oggettodelpresenteregolamentoèl’introduzionediprocedurecomuni-
tarie di autorizzazione e vigilanza dei medicinali per uso umano eveterinario e l’istituzione di un’Agenzia europea di valutazione deimedicinali.
Le disposizioni previste nel presente regolamento non preguidicano le
competenzedelleautoritàdegliStatimembri,néinmateriadifissazionedei prezzi dei medicinali né per quanto riguarda la loro inclusione nelcampo d’applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia inbase a condizioni di ordine sanitario, economico e sociale. In partico-lare, gli Stati membri possono scegliere nell’ambito dell’autorizzazioneall’immissioneincommercioleindicazioniterapeuticheeledimensioni
(1) GU n. L117 dell’8. 5. 1990, pag. 15.
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dell’imballaggio che rientrano nei respettivi regimi di previdenza
sociale.
Articolo 2
Le definizioni di cui all’articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e all’arti-
colo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE valgono ai fini delpresente regolamento.
La persona responsabile dell’immissione in commercio dei medicinali
contemplati dal presente regolamento deve essere stabilità nella Comu-nità.
Articolo 3
1. Nessun medicinale di cui alla parte A dell’allegato può essere
immesso sul mercato comunitario senza l’autorizzazione rilasciata dallaComunità secondo quanto disposto dal presente regolamento.
2. 2. Il responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale
dicuiallaparteBdell’allegatopuòchiedereallaComunitàilrilasciodiun’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinalesecondo quanto disposto dal presente regolamento.
3. Prima dell’entrata in vigore del presente regolamento e previa
consultazione del comitato per le specialità medicinali, le parti A e Bdell’allegato relative ai medicinali per uso umano sono riesaminate allalucedelprogressoscientificoetecnicoalfinediapportarvi,sedelcaso,lenecessariemodifiche,chesonoadottatesecondolaproceduradell’ar-ticolo 72.
4. Prima dell’entrata in vigore del presente regolamento e previa
consultazione del comitato per i medicinali veterinari, le parti A e Bdell’allegato relative ai medicinali veterinari sono riesaminate alla lucedel progresso scientifico e tecnico al fine di apportarvi, se del caso, lenecessarie modifiche, che sono adottate secondo la procedura dell’arti-colo 72.
5. Le procedure di cui ai paragrafi 3 e 4 continuano ad essere
applicabili dopo l’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 4
1. Al fine di ottenere l’autorizzazione di cui all’articolo 3, il respon-
sabiledell’immissioneincommerciopresentaunadomandaall’Agenziaeuropea di valutazione dei medicinali, istituita in virtù del titolo IV, diseguito denominata «l’Agenzia».
2. La Comunità rilascia e vigila sulle autorizzazioni all’immissione
in commercio dei medicinali per uso umano in conformità del titolo II.
3. LaComunitàrilasciaevigilasulleautorizzazionial’immissionein
commercio dei medicinali veterinari in conformità del titolo III.
TITOLO II
AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI PER USO
UMANO
CAPITOLO1
Presentazione ed istruzione delle domande — autorizzazioni —
rinnovo delle autorizzazioni
Articolo 5
Il comitato per le specialità medicinali, istituito dall’articolo 8 della
direttiva 75/319/CEE, designato nel presente titolo «il comitato», ècompetente a formulare il parere dell’Agenzia su qualsiasi problemarelativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la proceduracentralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revocadi un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per
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uso umano conformemente alle disposizioni del presente titolo nonché
alla farmacovigilanza.
Articolo 6
1. La domanda di autorizzazione per un medicinale per uso umano
deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agliarticoli4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE, all’allegato della direttiva
75/318/CEE e all’articolo 2 della direttiva 75/319/CEE.
2. Incasodimedicinalecontenenteorganismigeneticamentemodifi-
catiocostituitodaessiaisensidell’articolo2,punti1e2delladirettiva90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deve essere inoltre corre-data;
— diunacopiadiqualsiasiautorizzazionescrittadelleautoritàcompe-
tenti all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi genetica-mente modificati, per scopi di ricerca e di sviluppo, come previstonella parte B della direttiva 90/220/CEE;
— del fascicolo tecnico completo, contenente le informazioni che
possono essere chieste ai sensi degli allegati II e III della direttiva90/220/CEEelavalutazionedelrischioambientalerisultantedataliinformazioni; dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi diricerca o di sviluppo.
Gi articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano a
medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modifi-cati o costituiti da essi.
3. Alla domanda va inoltre allegato l’importo dei diritti spettanti
all’Agenzia per l’esame della domanda stessa.
4. L’Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso
entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda.
Nel caso di un medicinale contenente organismi geneticamente modifi-
cati o costituito da essi, il parere del comitato deve rispettare i requisitidisicurezzaambientalestabilitidalladirettiva90/220/CEEpergarantireche sono state adottate tutte le misure atte ad evitare gli effetti collate-rali negativi sulla salute umana e sull’ambiente che potrebbero derivaredall’emissione deliberata o dall’immissione in commercio di organismigeneticamente modificati. Nel corso della valutazione delle richieste diautorizzazione all’immissione in commercio relative a prodotti conte-nenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi, il relatoreprocede alle necessarie consultazioni con le strutture istituite dallaComunità o dagli Stati membri conformemente alla direttiva 90/220/CEE.
5. Inconsultazioneconl’Agenzia,gliStatimembrielepartiinteres-
sate,laCommissioneredigeunaguidadettagliataconcernentelemoda-lità per la presentazione delle domande di autorizzazione.
Articolo 7
Ai fini dell’elaborazione del parere, il comitato:
a) verificacheleinformazionieidocumentipresentatiaisensidell’ar-
ticolo 6 siano conformi alle direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e75/319/CEE ed esamina se siano state soddisfatte le condizionipreviste dal presente regolamento per il rilascio dell’autorizzazionead immettere in commercio un medicinale;
b) puòchiedereadunlaboratoriostataleoadunlaboratoriodesignatoa
tal fine di testare il medicinale, le sostanze impiegate per la suapreparazione, e se del caso i prodotti intermedi od altre sostanzecostituentialfinediaccertarsicheimetodidicontrolloutilizzatidalproduttore e descritti nel fascicolo di domanda siano soddisfacenti;
c) ove necessario, può chiedere al richiedente di completare, entro un
termine stabilito, le informazioni che accompagnano la domanda.Qualora il comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all’articolo6 resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni comple-mentari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il periodo di
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tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o
scritte.
Articolo 8
1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le
informazioni dalle quali risulta che il produttore di un medicinale ol’importatorediunmedicinaledaunpaeseterzoèingradodifabbricareilprodottoinquestionee/oeffettuareleprovedicontrollonecessarieinconformità delle informazioni e dei documenti presentati ai sensidell’articolo 6.
2. Seloritienenecessariopercompletarel’istruzionedelladomanda,
il comitato può chiedere al richiedente di assoggettarsi ad un’ispezionespecifica degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale di cui trat-tasi. L’ispezione, da ultimarsi entro i termini stabiliti dall’articolo 6,deve essere eseguita da ispettori dello Stato membro che siano inpossesso delle qualifiche appropriate, i quali possono eventualmenteessere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dalcomitato.
Articolo 9
1. Se dal parere del comitato risulta che:
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel
presente regolamento, oppure
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richie-
dente ai sensi dell’articolo 6 deve essere modificato, oppure
— l’etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il
disposto della direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31marzo1992,concernentel’etichettaturaedilfogliettoillustrativodeimedi-cinali per uso umano(
1), oppure
— l’autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di cui all’arti-
colo 13, paragrafo 2,
l’Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. Entro quindici
giorni dalla ricezione del parere, questo può dare comunicazione scrittaall’Agenzia dell’intenzione di presentare ricorso. In tal caso, eglitrasmette all’Agenzia la motivazione dettagliata del suo ricorso entrosessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessantagiorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide serivedere il proprio parere e le conclusioni sul ricorso devono essereallegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2.
2. Entro trenta giorni dall’adozione del parere definitivo del comi-
tato, l’Agenzia lo trasmette alla Commissione agli Stati membri e alrichiedente, unitamente ad una relazione contenente la valutazione delmedicinale da parte del comitato e la motivazione delle conclusioni cuiesso è giunto.
3. Incasodiparerefavorevolealrilasciodiun’autorizzazioneall’im-
missione in commercio di un medicinale, i seguenti documenti sonoallegati a detto parere:
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui
all’articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE;
b) i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero
essere imposti alla fornitura del medicinale di cui trattasi, compreselecondizioniallequaliilmedicinalepuòesserefornitoaipazienti,inconformità dei criteri stabiliti nella direttiva 92/26/CEE del Consi-glio,del31marzo1992,concernentelaclassificazioneinmateriadifornitura dei medicinali per uso umano(
2), fatte salve le disposi-
zioni di cui all’articolo 3, paragrafo 4 di detta direttiva;
c) il progetto di testo per l’etichettatura e il foglietto illustrativo
proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva
(1) GU n. L113 del 30. 4. 1992, pag. 8.
(2) GU n. L113 del 30. 4. 1992, pag. 5.
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92/27/CEE, fatte salve le disposizioni dell’articolo 7, paragrafo 2 di
detta direttiva;
d) la relazione di valutazione.
Articolo 10
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione
elaboraunprogettodidecisioneriguardanteladomanda,tenendocontodella normativa comunitaria.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell’autorizzazione
all’immissioneincommercio,vannoallegatiidocumentidicuiall’arti-colo 9, paragrafo 3, lettera a), b) e c).
Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere
dell’Agenzia, la Commissione allega precise motivazioni delle diffe-renze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente
alla procedura di cui all’articolo 73.
3. Il regolamento interno del comitato di cui all’articolo 73 viene
modificatoinfunzionedeicompitichegliderivanodalpresenteregola-mento.
Vengono apportate le seguenti modifiche:
— adeccezionedeicasidicuialterzocommadelparagrafo1,ilparere
del comitato permanente viene formulato per iscritto;
— agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni
pertrasmettereallaCommissioneosservazioniscrittesulprogettodidecisione;
— gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di
decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una moti-vazione particolareggiata.
QualoralaCommissioneritengacheleosservazioniscrittediunoStato
membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica otecnica, che nel parere formulato dall’Agenzia non sono stati affrontati,il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all’Agenziaaffinché sia riesaminata.
La Commissione adotta le necessarie disposizioni di attuazione del
presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all’articolo72.
4. L’Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che lo
richieda, la decisione finale.
Articolo 11
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l’autorizzazione
dicuiall’articolo3èrifiutatase,previaverificadelleinformazioniedeidocumenti presentati ai sensi dell’articolo 6, risulta che la qualità, lasicurezza o l’efficacia del medicinale non sono state adeguatamente esufficientemente comprovate dal richiedente.
L’autorizzazioneèaltresìrifiutataquandoleinformazionieidocumenti
forniti dal richiedente ai sensi dell’articolo 6 non sono esatti o quandol’etichettaturaeilfogliettoillustrativopropostidalrichiedentenonsonoconformi alla direttiva 92/27/CEE.
Articolo 12
1. Fatto salvo l’articolo 6 della direttiva 65/65/CEE, l’autorizzazione
all’immissione in commercio rilasciata secondo la procedura stabilitanel presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisceintuttigliStatimembriglistessidirittiedoveriprevistidalleautorizza-zioniall’immissioneincommerciorilasciatedaisingoliStatimembriaisensi dell’articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.
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Imedicinaliautorizzatisonoiscrittinelregistrocomunitariodeimedici-nali e viene loro assegnato un numero che deve figurare sull’imbal-laggio.
2. Il rifiuto di un’autorizzazione comunitaria all’immissione in
commerciocostituisceundivietod’immissioneincommerciointuttalaComunità della specialità medicinale interessata.
3. La notifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio è
pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee con indica-
zione della data di rilascio e del numero di registro comunitario.
4. Su richiesta di qualsiasi interessato, l’Agenzia mette a disposi-
zione la relazione di valutazione del medicinale elaborata dal comitatoper le specialità medicinali con la motivazione del parere favorevoleall’autorizzazione, previa cancellazione di tutte le informazionicommerciali a carattere riservato.
Articolo 13
1. L’autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quin-
quennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tremesi prima della scadenza, previo esame da parte dell’Agenzia di unfascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigi-lanza.
2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione del richiedente,
l’autorizzazione può essere soggetta a determinati obblighi specificiriesaminati annualmente dall’Agenzia.
Questedecisionieccezionalipossonoessereadottatesoltantoperragioni
oggettive e comprovabili e devono basarsi su una delle cause previstenella parte 4, punto G dell’allegato della direttiva 75/318/CEE.
3. Alcuni prodotti potranno essere autorizzati unicamente per essere
utilizzati in ambiente ospedaliero o per essere prescritti da determinatispecialisti.
4. I medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità del presente
regolamento godono di un periodo di tutela di dieci anni, a normadell’articolo 4, secondo comma, punto 8 della direttiva 65/65/CEE.
Articolo 14
Il rilascio dell’autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità
civile e penale generale, nei singoli Stati membri, del fabbricante edeventualmente del responsabile dell’immisione in commercio del medi-cinale.
CAPITOLO2
Sorveglianza e sanzioni
Articolo 15
1. Dopo il rilascio dell’autorizzazione concessa in conformità del
presente regolamento il responsabile dell’immissione in commercio delmedicinale tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi dipreparazioneedicontrollodicuiall’articolo4,secondocomma,punti4e7delladirettiva65/65/CEE,edintroducetuttelemodifichenecessarieaffinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodiscientifici generalmente accettati. Il responsabile dell’immissione incommercio deve chiedere un’autorizzazione per tali modifiche inconformità del presente regolamento.
2. Il responsabile dell’immissione in commercio informa immediata-
mentel’Agenzia,laCommissioneegliStatimembridituttiinuovidatiche possano comportare una modifica delle informazioni e dei docu-menti di cui agli articoli 6e9od e lriassunto approvato delle caratteri-
stiche del prodotto. In particolare, egli informa immediatamentel’Agenzia,laCommissioneegliStatimembridiognieventualedivietoo limite imposto dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nelquale il medicinale è in commercio e di qualsiasi altra nuova informa-
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zione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti positivi e dei rischi
del medicinale in questione.
3. Il responsabile dell’immissione in commercio, se propone modi-
fiche delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 6 e 9,presenta all’Agenzia una domanda in tal senso.
4. La Commissione, in consultazione con l’Agenzia, prende gli
opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizionidell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Taliprovvedimentidevonoprevedereunsistemadinotificaoprocedure
amministrative per le modifiche d’importanza minore nonché definirecon precisione la nozione di «modifica d’importanza minore».
La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di
esecuzione conformemente alla procedura di cui all’articolo 72.
Articolo 16
NelcasodimedicinalifabbricatinellaComunità,leautoritàdivigilanza
sono le autorità competenti dello o degli Stati membri che hannoconcesso l’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 16 delladirettiva 75/319/CEE per il relativo medicinale.
Nel caso di medicinali importati da paesi terzi le autorità di vigilanza
sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sono eseguiti icontrolli di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva75/319/CEE, salvo accordi tra la Comunità e il paese di esportazione,idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nel paese diesportazioneecheilfabbricanteapplichinormedibuonafabbricazioneperlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità.
Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato
membro o dall’Agenzia.
Articolo 17
1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto
della Comunità che il responsabile dell’immissione in commercio delmedicinale,ilfabbricanteol’importatoredapaesiterziassolvalecondi-zionidicuialcapitoloIVdelladirettiva75/319/CEE,nonchéadeserci-tare la vigilanza su questi ultimi in conformità del capitolo V delladirettiva 75/319/CEE.
2. Se, in conformità dell’articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 75/
319/CEE, la Commissione è informata di serie divergenze di opinionitra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell’immis-sione in commercio del medicinale, un fabbricante o un importatorestabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui al paragrafo 1, laCommissione, previa consultazione degli Stati membri interessati, puòchiedere che un ispettore dell’autorità di vigilanza effettui una nuovaispezione presso il responsabile dell’immissione in commercio, ilfabbricante o l’importatore; l’ispettore in questione può essere acccom-pagnatodaunispettorediunoStatomembrochenonsiaparteincausae/o da un relatore o da un esperto designato dal comitato.
3. Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in
conformità dell’articolo 16, secondo comma, previa ricezione di unarichiestamotivatadiunoStatomembroodelComitatoperlespecialitàmedicinali,oppuredipropriainiziativa,laCommissionepuòchiedereaun fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un’ispezione.L’ispezione è eseguita da ispettori debitamente qualificati degli Statimembri,chepossonoall’occorrenzaessereaccompagnatidaunrelatoreo da un esperto designato dal comitato. La relazione degli ispettori èmessa a disposizione della Commissione degli Stati membri e delcomitato per le specialità medicinali.
Articolo 18
1. SeleautoritàdivigilanzaoleautoritàcompetentidiunaltroStato
membro ritengono che il fabbricante o l’importatore da un paese terzoha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo IV della
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direttiva 75/319/CEE, esse ne informano immediatamente il comitato ela Commissione specificando i motivi e indicando i provvedimentiproposti.
Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritengano
che una delle misure previste dal capitolo V o dal capitolo V bis delladirettiva 75/319/CEE debbano applicarsi in relazione al medicinale inquestione o quando il comitato per le specialità medicinali abbiaespresso un parere in questo senso conformemente all’articolo 20.
2. La Commissione, in consultazione con l’Agenzia, procede senza
indugioall’esamedeimotiviaddottidalloStatomembrointeressato.LaCommissione chiede al comitato di formulare un parere, entro unterminecheessadecideinfunzionedell’urgenzadellaquestione.Ogni-qualvolta sia possibile, il responsabile dell’immissione in commerciodel medicinale è invitato a presentare esplicazioni orali e scritte.
3. La Commissione elabora un progetto di decisione da adottare
conformemente all’articolo 10.
Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l’applicazione delle disposi-
zioni del paragrafo 4, il termine di cui all’articolo 73 è abbreviato aquindici giorni civili.
4. Nei casi in cui un provvedimento d’urgenza è indispensabile per
motividituteladellasaluteumanaoanimaleodell’ambiente,unoStatomembro può sospendere l’uso nel proprio territorio di un medicinaleautorizzato in conformità del presente regolamento. Non oltre il giornoferiale successivo esso comunica alla Commissione e agli altri Statimembri i motivi della sospensione. La Commissione esamina senzaindugio i motivi addotti dallo Stato membro, in conformità del para-grafo 2, ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3.
5. LoStatomembrochehaadottatoilprovvedimentodisospensione
dicuialparagrafo4puòmantenerloinvigorefinchénonsiapresaunadecisione definitiva presa conformemente alla procedura stabilità alparagrafo 3.
6. L’Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che ne faccia
richiesta la decisione finale.
CAPITOLO3
Farmacovigilanza
Articolo 19
Aifinidelpresentecapitolovalgonoledefinizionicontenuteall’articolo
29ter della direttiva 75/319/CEE.
Articolo 20
L’Agenzia, in stretta collaborazione con i sistemi nazionali di farmaco-
vigilanzaistituitiaisensidell’articolo29bisdelladirettiva75/319/CEE,riceve qualsiasi informazione pertinente in merito ai presunti effetticollaterali negativi dei medicinali autorizzati dalla Comunità in confor-mità del presente regolamento. Se del caso, il comitato può formulare,conformemente all’articolo 5, pareri sulle misure necessarie per garan-tire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali. Dette misure sonoadottate secondo la procedura di cui all’articolo 18.
Il responsabile dell’immissione in commercio del medicinale e le auto-
rità competenti degli Stati membri fanno in modo che l’Agenziadisponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento, di tutte leinformazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali auto-rizzati in conformità del presente regolamento.
Articolo 21
Il responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale autoriz-
zato dalla Comunità in conformità del presente regolamento devedisporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamentequalificata, incaricata della farmacovigilanza.
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Quest’ultima è responsabile:
a) dell’istituzioneedelfunzionamentodiunsistemaidoneoagarantire
che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativicomunicatealpersonaledellasocietàeairappresentantifarmaceuticisianoraccolte,valutateeordinateinmododaessereaccessibiliinununico luogo all’interno della Comunità;
b) dell’elaborazione delle relazioni di cui all’articolo 22 per le autorità
competenti degli Stati membri e l’Agenzia secondo quanto dispostodal presente regolamento;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta dell’autorità competente di informazioni supplementari aifini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medici-nale, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite odelle prescrizioni del medicinale interessato.
Articolo 22
1. Il responsabile dell’immissione in commercio del medicinale si
accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nellaComunità per quanto riguarda un medicinale autorizzato in conformitàdel presente regolamento, comunicatigli da personale sanitario, sianoregistrati e riferiti immediatamente, e comunque entro quindici giornidalla ricezione dell’informazione, agli Stati membri nel cui territorio èavvenuto l’incidente.
Il responsabile dell’immissione in commercio del medicinale si accerta
chetuttiicasidipresuntieffetticollateralinegativi,graviedimprevisti,verificatisi nel territorio di un paese terzo siano comunicati immediata-mente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell’informa-zione, agli Stati membri e all’Agenzia.
Le modalità per comunicare i casi di presunti effetti collaterali negativi
imprevisti e non gravi, che si verifichino nella Comunità o in un paeseterzo, sono adottate conformemente all’articolo 26.
2. Inoltre, il responsabile dell’immissione in commercio del medici-
nale deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presuntieffetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o al di fuori diessa, che gli sono stati comunicati da personale sanitario. Fatte salvealtre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell’autorizzazionecomunitariaall’immissioneincommercio,questirapportidevonoesseretrasmessiall’AgenziaeagliStatimembriimmediatamentesurichiestaoalmeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell’autoriz-zazione e una volta l’anno nei tre anni successivi. In seguito i rapportisono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda dirinnovo dell’autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. Irapporti sono corredati di una valutazione scientifica.
Articolo 23
Gli Stati membri si accertano che tutti i casi di presunti gravi effetti
collaterali negativi nel loro territorio per quanto riguarda un medicinaleautorizzato in conformità del presente regolamento, che sono stati lorocomunicati, siano registrati e riferiti immediatamente all’Agenzia e alresponsabile dell’immissione in commercio entro quindici giorni dallaricezione dell’informazione.
L’Agenzia informa i sistemi nazionali di farmacovigilanza.
Articolo 24
La Commissione, in consultazione con l’Agenzia, gli Stati membri e le
parti interessate, elabora una guida per la raccolta, il controllo e lapresentazionedellerelazionisuglieffetticollateralinegatividiunmedi-cinale.
L’Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione,
stabilisce una rete informatizzata per la comunicazione rapida dei datitraleautoritàcompetentidellaComunitànelcasodiallarmiconcernentidifetti di fabbricazione, gravi effetti collaterali negativi e altri dati di
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farmacovigilanza relativi ai medicinali immessi in commercio nella
Comunità.
Articolo 25
L’Agenzia collabora con l’Organizzazione mondiale della sanità per
quanto riguarda la farmacovigilanza internazionale e prende le misurenecessarie affinché vengano comunicate senza indugio all’organizza-zionemondialedellasanitàinformazioniadeguateesufficientiinmeritoalle azioni intraprese nella Comunità che possano interessare la tuteladella salute pubblica nei paesi terzi e ne trasmette copia alla Commis-sione e agli Stati membri.
Articolo 26
Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni
del presente capitolo al fine di tener conto del progresso scientifico etecnico son adottate conformemente alle disposizioni dell’articolo 72.
TITOLO III
AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI VETERINARI
CAPITOLO1
Presentazione ed istruzione delle domande — autorizzazioni —
rinnovo delle autorizzazioni
Articolo 27
Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dall’articolo 16 della
direttiva 81/851/CEE, denominato nel presente titolo «il comitato», ècompetente a formulare il parere dell’Agenzia su qualsiasi problemarelativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la proceduracentralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revocadi un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinaleveterinario, conformemente alle disposizioni del presente titolo, nonchéalla farmacovigilanza.
Articolo 28
1. La domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario deve
esserecorredatadelleinformazioniedeidocumentidicuiagliarticoli5,5 bis e 7 della direttiva 81/851/CEE.
2. In caso di medicinale veterinario contenente organismi genetica-
mentemodificatiocostituitodaessiaisensidell’articolo2,paragrafi1e 2 della direttiva 90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deveessere corredata inoltre:
— diunacopiadiqualsiasiautorizzazionescrittadelleautoritàcompe-
tenti all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi genetica-mente modificati, per scopi di ricerca e di sviluppo, come previstonella parte B della direttiva 90/220/CEE;
— del fascicolo tecnico completo, contenente le informazioni che
possono essere chieste ai sensi degli allegati II e III della direttiva90/220/CEEelavalutazionedelrischioambientalerisultantedataliinformazioni; dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi diricerca o di sviluppo.
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano a
medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati ocostituiti da essi.
3. Alla domanda va inoltre allegato l’importo dei diritti spettanti
all’Agenzia per l’esame della domanda stessa.
4. L’Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso
entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda.
Nel caso di un medicinale veterinario contenente organismi genetica-
mentemodificatiocostituitodaessi,ilpareredelcomitatodeverispet-tare i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/
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220/CEE per garantire che sono state adottate tutte le misure atte ad
evitare gli effetti collaterali negativi sulla salute umana e sull’ambienteche potrebbero derivare dall’emissione deliberata nell’ambiente odall’immissione in commercio di organismi geneticamente modificati.Nel corso della valutazione delle richieste di autorizzazione all’immis-sione in commercio di medicinali veterinari contenenti organismi gene-ticamente modificati o costituiti da essi, il relatore procede alle neces-sarie consultazioni con le strutture istituite dalla Comunità o dagli Statimembri conformemente alla direttiva 90/220/CEE.
5. Inconsultazioneconl’Agenzia,gliStatimembrielepartiinteres-
sate,laCommissioneredigeunaguidadettagliataconcernentelemoda-lità di presentazione delle domande di autorizzazione.
Articolo 29
Ai fini dell’elaborazione del parere, il comitato:
a) verificacheleinformazionieidocumentipresentatiaisensidell’ar-
ticolo28sianoconformialledirettive81/851/CEEe81/852/CEEedesaminasesianostatesoddisfattelecondizioniprevistedalpresenteregolamento per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione incommercio;
b) puòchiedereadunlaboratoriostataleoadunlaboratoriodesignatoa
talfineditestareilmedicinaleveterinario,lesostanzeimpiegateperla sua preparazione e, se del caso, i prodotti intermedi od altresostanze costituenti al fine di accertarsi che i metodi di controlloutilizzati dal produttore e descritti nel fascicolo di domanda sianosoddisfacenti;
c) puòchiedereadunlaboratoriostataleoadunlaboratoriodesignatoa
tal fine di verificare, sulla base di campioni forniti dal richiedente,l’adeguatezza del metodo di controllo proposto da quest’ultimo inconformità dell’articolo 5, secondo comma, punto 8 della direttiva81/851/CEE al fine di rivelare, nel corso dei controlli ordinari, lapresenza di livelli di residui superiori ai livelli massimi di residuistabiliti dalla Comunità in conformità del regolamento (CEE) n.2377/90delConsiglio,del26giugno1990,chedefinisceunaproce-dura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residuidi medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(
1);
d) ove necessario, può chiedere al richiedente di completare, entro un
termine stabilito, le informazioni che accompagnano la domanda.Qualora il comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all’articolo28 resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni comple-mentari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il periodo ditempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali oscritte.
Articolo 30
1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le
informazioni dalle quali risulta che il produttore o l’importatore di unmedicinale veterinario da un paese terzo è in grado di fabbricare ilprodotto in questione e/o effettuare le prove di controllo necessarie inconformità delle informazioni e dei documenti presentati ai sensidell’articolo 28.
2. Seloritienenecessariopercompletarel’istruzionedelladomanda,
il comitato può chiedere al richiedente di assoggettarsi ad un’ispezionespecifica degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale veterinariodicuitrattasi.L’ispezione,daultimarsientroiterministabilitidall’arti-colo28,deveessereeseguitadaispettoridelloStatomembrochesianoin possesso delle qualifiche appropriate, i quali possono eventualmenteessere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dalcomitato.
(1) GU n. L224 del 18. 8. 1990, pag. 1; regolamento modificato da ultimo
dal regolamento (CEE) n. 762/92 (GU n. L83 del 28. 3. 1992, pag. 14).
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Articolo 31
1. Se dal parere del comitato risulta che:
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel
presente regolamento, oppure
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richie-
dente ai sensi dell’articolo 28 deve essere modificato, oppure
— l’etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il
disposto della direttiva 81/851/CEE, oppure
— l’autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di cui all’arti-
colo 35, paragrafo 2,
l’Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. Entro quindici
giorni dalla ricezione del parere, questi può comunicare per iscrittoall’Agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmetteall’Agenzia una motivazione particolareggiata del suo ricorso entrosessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessantagiorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide serivedere il proprio parere e la motivazione delle conclusioni sul ricorsoviene allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2.
2. Entro trenta giorni dalla sua adozione, l’Agenzia trasmette il
parere definitivo del comitato alla Commissione agli Stati membri e alrichiedente unitamente ad una relazione contenente la valutazione delmedicinale veterinario da parte del comitato e la motivazione delleconclusioni raggiunte.
3. Incasodiparerefavorevolealrilasciodiun’autorizzazioneall’im-
missione in commercio di un medicinale veterinario, al parere vannoallegati i seguenti documenti:
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui
all’articolo5bisdelladirettiva81/851/CEE;sedelcaso,essorispec-chierà le differenze delle condizioni veterinarie esistenti negli Statimembri;
b) nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere sommini-
strato ad animali che siano origine di alimenti, un’indicazione dellimitemassimodiresiduichepuòessereaccettatodallaComunitàinconformità del regolamento (CEE) n. 2377/90;
c) i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero
essereimpostiallafornituraoall’utilizzazionedelmedicinaleveteri-nario di cui trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinaleveterinario può essere fornito agli utilizzatori, conformemente aicriteri stabiliti nella direttiva 81/851/CEE;
d) il progetto di testo per l’etichettatura e il foglietto illustrativo
proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva81/851/CEE;
e) la relazione di valutazione.
Articolo 32
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione
elaboraunprogettodidecisioneriguardanteladomanda,tenendocontodella normativa comunitaria.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell’autorizzazione
all’immissioneincommercio,vannoallegatiidocumentidicuiall’arti-colo 31, paragrafo 3, lettera a), b), c) e d).
Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere
dell’Agenzia, la Commissione allega le precise motivazioni delle diffe-renze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente
alla procedura di cui all’articolo 73.
3. Il regolamento interno del comitato di cui all’articolo 73 viene
modificato per tener conto delle competenze che gli sono conferite dalpresente regolamento.
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Le modifiche prevedono quanto segue:
— tranne nei casi di cui al paragrafo 1, terzo comma, il parere del
comitato permanente viene formulato per iscritto;
— agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni
pertrasmettereallaCommissioneosservazioniscrittesulprogettodidecisione;
— gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di
decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una moti-vazione particolareggiata.
QualoralaCommissioneritengacheleosservazioniscrittediunoStato
membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica otecnica, che nel parere formulato dall’Agenzia non sono stati affrontati,il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all’Agenziaaffinché sia riesaminata.
LaCommissioneadottaledisposizioninecessarieperl’applicazionedel
presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all’articolo72.
4. L’Agenzia comunica, a qualsiasi persona interessata che lo
richieda, la decisione finale.
Articolo 33
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l’autorizzazione
dicuiall’articolo3èrifiutataquando,previaverificadelleinformazionie dei documenti presentati ai sensi dell’articolo 28, risulti che:
1. ilmedicinaleveterinarioènocivoallecondizionidiimpiegoindicate
nella domanda di autorizzazione, oppure non ha effetto terapeutico,oppureilrichiedentenonnehadimostratoadeguatamentel’efficaciaper le specie animali alle quali è destinato, oppure il medicinaleveterinariononcorrispondeallacomposizionequalitativaequantita-tiva dichiarata;
2. il tempo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficiente-
mente lungo per garantire che i prodotti alimentari provenientidall’animaletrattatononcontenganoresiduichepossonoessereperi-colosi per la salute del consumatore, o è insufficientemente docu-mentato;
3. ilmedicinaleveterinarioèpostoinvenditaperunimpiegovietatoda
altre disposizioni comunitarie.
L’autorizzazioneèaltresìrifiutataquandoleinformazionieidocumenti
fornitidalrichiedenteaisensidell’articolo28nonsonoesattioquandol’etichettaturaeilfogliettoillustrativopropostidalrichiedentenonsonoconformi al capitolo VII della direttiva 81/851/CEE.
Articolo 34
1. Fatto salvo l’articolo 4 della direttiva 90/677/CEE del Consiglio,
del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione delladirettiva81/851/CEEperilravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizionicomplementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica(
1),
l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata in conformitàdella procedura stabilita nel presente regolamento è valida in tutta laComunità.EssaattribuisceintuttigliStatimembriglistessidirittieglistessi doveri previsti per le autorizzazioni all’immissione in commerciorilasciate dai singoli Stati membri ai sensi dell’articolo 4 della direttiva81/851/CEE.
I medicinali veterinari autorizzati sono iscritti nel registro comunitario
dei medicinali e viene loro assegnato un numero che deve figuraresull’imballaggio.
(1) GU n. L373 del 31. 12. 1990, pag. 26.
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2. Il rifiuto di un’autorizzazione comunitaria all’immissione incommerciocostituisceundivietod’immissioneincommerciointuttalaComunità del medicinale veterinario interessato.
3. La notifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio è
pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee con indica-
zione della data di rilascio e del numero di registro comunitario.
4. Su richiesta di qualsiasi interessato, l’Agenzia mette a disposi-
zionelarelazionedivalutazionedelmedicinaleveterinarioelaboratadalcomitato per i medicinali veterinari con la motivazione del parerefavorevole all’autorizzazione, previa cancellazione di tutte le informa-zioni commerciali a carattere riservato.
Articolo 35
1. L’autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quin-
quennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tremesi prima della scadenza, previo esame da parte dell’Agenzia di unfascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigi-lanza.
2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente,
l’autorizzazione può essere soggetta a determinati obblighi specificiriesaminati annualmente dall’Agenzia.
Questedecisionieccezionalipossonoessereadottatesoltantoperragioni
oggettive e comprovabili.
3. I medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in conformità
delpresenteregolamentogodonodiunperiododituteladidiecianni,anorma dell’articolo 5, secondo comma, punto 10 della direttiva 81/851/CEE.
Articolo 36
Il rilascio dell’autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità
civile e penale generale, nei singoli Stati membri, del fabbricante edeventualmentedelresponsabiledell’immissioneincommerciodelmedi-cinale veterinario.
CAPITOLO2
Sorveglianza e sanzioni
Articolo 37
1. Dopo il rilascio dell’autorizzazione concessa in conformità del
presente regolamento il responsabile dell’immissione in commercio delmedicinale veterinario tiene conto dei progressi tecnici e scientifici neimetodi di produzione e controllo di cui all’articolo 5, secondo comma,punti 4 e 9 della direttiva 81/851/CEE ed introduce tutte le modifichenecessarie affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e controllatoin base a metodi scientifici generalmente accettati. Il responsabiledell’immissione in commercio deve chiedere un’autorizzazione per talimodifiche in conformità del presente regolamento.
Su richiesta della Commissione il responsabile dell’immissione in
commerciodelmedicinaleveterinarioinquestionedeveinoltreriesami-nareimetodidicontrolloanaliticodicuiall’articolo5,secondocomma,punto 8 della direttiva 81/851/CEE e proporre i cambiamenti che risul-tassero necessari per adeguarli al progresso scientifico e tecnico.
2. Ilresponsabiledell’immissioneincommerciodelmedicinalevete-
rinario informa immediatamente l’Agenzia, la Commissione e gli Statimembri di tutti i nuovi dati che possano comportare una modifica delleinformazioniedeidocumentidicuiagliarticoli28e31odelriassuntoapprovato delle caratteristiche del prodotto. In particolare, egli informaimmediatamente l’Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di ognieventuale divieto o limite imposto dalle autorità competenti di un qual-siasi paese nel quale il medicinale veterinario è in commercio e di
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qualsiasi altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione
deglieffettipositiviedeirischidelmedicinaleveterinarioinquestione.
3. Ilresponsabiledell’immissioneincommerciodelmedicinalevete-
rinario,seproponemodifichedelleinformazioniedeidocumentidicuiagli articoli 28 e 31, presenta all’Agenzia una domanda in tal senso.
4. La Commissione, in consultazione con l’Agenzia, prende gli
opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizionidell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Taliprovvedimentidevonoprevedereunsistemadinotificaoprocedure
amministrative per le modifiche d’importanza minore nonché definirecon precisione la nozione di «modifica d’importanza minore».
La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di
esecuzione conformemente alla procedura di cui all’articolo 72.
Articolo 38
Nel caso di medicinali veterinari fabbricati nella Comunità, le autorità
di vigilanza sono le autorità competenti dello o degli Stati membri chehanno concesso l’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 24della direttiva 81/851/CEE per il relativo medicinale veterinario.
Nel caso di medicinali veterinari importati da paesi terzi, le autorità di
vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sonoeseguiti i controlli di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera b) delladirettiva81/851/CEE,salvoaccorditralaComunitàeilpaesediespor-tazione, idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nelpaese di esportazione e che il fabbricante applichi norme di buonafabbricazione perlomento equivalenti a quelle previste nella Comunità.
Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato
membro o dall’Agenzia.
Articolo 39
1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto
della Comunità che il responsabile dell’immissione in commercio delmedicinale veterinario, il fabbricante o l’importatore da paesi terziassolva le condizioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE,nonché ad esercitare la vigilanza su questi ultimi in conformità delcapitolo VI della direttiva 81/851/CEE.
2. Se, in conformità dell’articolo 39, paragrafo 2 della direttiva 81/
851/CEE, la Commissione è informata di serie divergenze di opinionitra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell’immis-sione in commercio del medicinale veterinario, un fabbricante o unimportatore stabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui alparagrafo 1, la Commissione, previa consultazione degli Stati membriinteressati, può chiedere che un ispettore dell’autorità di vigilanzaeffettui una nuova ispezione presso il responsabile dell’immissione incommercio, il fabbricante o l’importatore; l’ispettore in questione puòessere accompagnato da un ispettore di uno Stato membro che non siaparte in causa e/o da un relatore o esperto designato dal comitato.
3. Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in
conformità dell’articolo 38, secondo comma, la Commissione può,previa ricezione di una richiesta motivata di uno Stato membro o delcomitato per i medicinali veterinari, oppure di propria iniziativa, chie-dere a un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un’ispe-zione. L’ispezione è eseguita da ispettori debitamente qualificati degliStati membri, che possono all’occorrenza essere accompagnati da unrelatore o da un esperto designato dal comitato. La relazione degliispettori è messa a disposizione della Commissione, degli Stati membrie del comitato per i medicinali veterinari.
Articolo 40
1. SeleautoritàdivigilanzaoleautoritàcompetentidiunaltroStato
membro ritengono che il fabbricante o l’importatore da un paese terzoha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo V della
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direttiva 81/851/CEE, esse ne informano immediatamente il comitato e
la Commissione specificando i motivi e indicando i provvedimentiproposti.
Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritengano
cheunadellemisureprevistedalcapitoloVIdelladirettiva81/851/CEEdebbanoapplicarsiinrelazionealmedicinaleveterinarioinquestione,oquando il comitato per i medicinali veterinari abbia espresso un parerein questo senso conformemente all’articolo 42.
2. La Commissione, in consultazione con l’Agenzia, procede senza
indugio all’esame dei motivi adotti dallo Stato membro interessato. LaCommissione chiede al comitato di formulare un parere, entro unterminecheessadecideinfunzionedell’urgenzadellaquestione.Ogni-qualvolta sia possibile, il responsabile dell’immissione in commerciodel medicinale veterinario è invitato a presentare esplicazioni orali oscritte.
3. La Commissione elabora un progetto di decisione da adottare
secondo la procedura stabilità dall’articolo 32.
Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l’applicazione delle disposi-
zioni del paragrafo 4, il termine di cui all’articolo 73 è abbreviato aquindici giorni civili.
4. Nei casi in cui un provvedimento d’urgenza è indispensabile per
motividituteladellasaluteumanaoanimaleodell’ambiente,unoStatomembro può sospendere l’uso nel proprio territorio di un medicinaleveterinario autorizzato in conformità del presente regolamento. NonoltreilgiornoferialesuccessivoessocomunicaallaCommissioneeaglialtri Stati membri i motivi della sospensione. La Commissione esaminasenza indugio i motivi addotti dallo Stato membro, in conformità delparagrafo 2, ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3.
5. LoStatomembrochehaadottatoilprovvedimentodisospensione
dicuialparagrafo4puòmantenerloinvigorefinchénonsiapresaunadecisionedefinitivaconformementeallaprocedurastabilitaalparagrafo3.
6. L’Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che ne faccia
richiesta la decisione finale.
CAPITOLO3
Farmacovigilanza
Articolo 41
Aifinidelpresentecapitolovalgonoledefinizionicontenuteall’articolo
42 della direttiva 81/851/CEE.
Articolo 42
L’Agenzia, in stretta collaborazione con i sistemi nazionali di farmaco-
vigilanzaistituitiaisensidell’articolo42bisdelladirettiva81/851/CEE,riceve qualsiasi informazione pertinente in merito ai presunti effetticollaterali negativi dei medicinali veterinari autorizzati dalla Comunitàin conformità del presente regolamento. Se del caso, il comitato puòformulare,conformementeall’articolo27,parerisullemisurenecessarieper garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali veterinari.Dette misure sono adottate secondo la procedura di cui all’articolo 40.
Ilresponsabiledell’immissioneincommerciodelmedicinaleveterinario
e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo chel’Agenzia disponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento,di tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medi-cinali veterinari autorizzati in conformità del presente regolamento.
Articolo 43
Il responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale veteri-
nario autorizzato dalla Comunità in conformità del presente regola-
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mentodevedisporreatitolostabileecontinuativodiunpersonaspecifi-camente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Quest’ultima è responsabile:
a) dell’istituzioneedelfunzionamentodiunsistemaidoneoagarantire
che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativicomunicatealpersonaledellasocietàeairappresentantifarmaceuticisianoraccolte,valutateeordinateinmododaessereaccessibiliinununico luogo al’interno della Comunità;
b) dell’elaborazione delle relazioni di cui all’articolo 44 per le autorità
competenti degli Stati membri e l’Agenzia secondo quanto dispostodal presente regolamento;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta dell’autorità competente di informazioni supplementari aifini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medici-nale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volumedelle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interes-sato.
Articolo 44
1. Il responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale
veterinario si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collateralinegativi nella Comunità per quanto riugarda un medicinale veterinarioautorizzato in conformità del presente regolamento, che gli sono staticomunicati,sianoregistratieriferitiimmediatamente,ecomunqueentroquindici giorni dalla ricezione dell’informazione, agli Stati membri nelcui territorio è avvenuto l’incidente.
Ilresponsabiledell’immissioneincommerciodelmedicinaleveterinario
si accerta che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi, gravi edimprevisti, verificatisi nel territorio di un paese terzo siano comunicatiimmediatamente e comunque entro quindici giorni dalla ricezionedell’informazione, agli Stati membri e all’Agenzia.
Le modalità per comunicare i casi di presunti effetti collaterali negativi
imprevisti e non gravi, che si verifichino nella Comunità o in un paeseterzo, sono adottate conformemente all’articolo 48.
2. Inoltre, il responsabile dell’immissione in commercio di un medi-
cinale veterinario deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altricasi di presunti effetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità oal di fuori di essa che gli sono stati comunicati. Fatte salve altreeventuali condizioni stabilite per il rilascio dell’autorizzazione comuni-taria all’immissione in commercio, questi rapporti devono esseretrasmessiall’AgenziaeagliStatimembriimmediatamentesurichiestaoalmeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell’autoriz-zazione e una volta l’anno nei tre anni successivi. In seguito i rapportisono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda dirinnovo dell’autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. Irapporti sono corredati di una valutazione scientifica.
Articolo 45
CiascunoStatomembrosiaccertachetuttiicasidipresuntigravieffetti
collaterali negativi nel proprio territorio per quanto riguarda un medici-naleveterinarioautorizzatoinconformitàdelpresenteregolamento,chegli sono stati comunicati, siano registrati e riferiti immediatamenteall’Agenziaealresponsabiledell’immissioneincommercioentroquin-dici giorni dalla ricezione dell’informazione.
L’Agenzia informa i sistemi nazionali di farmacovigilanza.
Articolo 46
La Commissione, in consultazione con l’Agenzia, gli Stati membri e le
parti interessate, elabora una guida per la raccolta, il controllo e lapresentazionedellerelazionisuglieffetticollateralinegatividiunmedi-cinale.
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L’Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione,stabilisce una rete informatizzata per la comunicazione rapida dei datitraleautoritàcompetentidellaComunitànelcasodiallarmiconcernentidifetti di fabbricazione, gravi effetti collaterali negativi e altri dati difarmacovigilanzarelativiaimedicinaliveterinariimmessiincommercionella Comunità.
Articolo 47
L’Agenziacollaboraconleorganizzazioniinternazionaliinteressatealla
farmacovigilanza veterinaria.
Articolo 48
Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni
del presente capitolo al fine di tener conto del progresso scientifico etecnico sono adottate conformemente alle disposizioni dell’articolo 72.
TITOLO IV
L’AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
CAPITOLO1
Compiti dell’Agenzia
Articolo 49
È istituita un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.L’Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche
messe a sua disposizione dalle autorità competenti degli Stati membriper la valutazione e la vigilanza dei medicinali.
Articolo 50
1. L’Agenzia è composta:
a) dal comitato per le specialità medicinali, che è incaricato di elabo-
rareipareridell’Agenziasuiproblemiriguardantilavalutazionedeimedicinali per uso umano;
b) dalcomitatoperimedicinaliveterinari,cheèincaricatodielaborare
i pareri dell’Agenzia sui problemi riguardanti la valutazione deimedicinali veterinari;
c) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica e ammini-
strativa ai due comitati e di assicurare un adeguato coordinamentotra loro;
d) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all’articolo
55;
e) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui
agli articoli 56 e 57.
2. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medici-
nali veterinari possono istiuire gruppi di lavoro e gruppi di esperti.
3. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medici-
nali veterinari possono, se lo ritengono opportuno, chiedere consigli suproblemi importanti di natura generale scientifica o etica.
Articolo 51
Al fine di promuovere in tutta la Comunità la tutela della salute umana
e animale e dei consumatori di medicinali nonché la realizzazione delmercato interno mediante l’adozione di decisioni normative uniformibasate su criteri scientifici riguardanti l’immissione in commercio el’uso dei medicinali, l’Agenzia mira a fornire agli Stati membri e alleistituzioni comunitarie una consulenza al massimo livello scientifico sututti i problemi di valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia deimedicinali per uso umano o veterinario, che le sono sottoposti inconformità della legislazione comunitaria relativa ai medicinali.
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Atalfine,l’Agenziasvolgeinparticolareiseguenticompitinell’ambitodei suoi comitati:
a) coordinamento della valutazione scientifica della qualità, sicurezza
ed efficacia dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie diautorizzazione all’immissione in commercio;
b) trasmissionedirelazionidivalutazione,riassuntidellecaratteristiche
del prodotto, etichette e foglietti illustrativi destinati alle confezionidi tali medicinali;
c) coordinamento della sorveglianza, nelle effettive condizioni d’uso,
dei medicinali autorizzati nella Comunità, e consulenza sulle misurenecessarie per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali,in particolare valutando e mettendo a disposizione, mediante unabancadati,leinformazionisuglieffetticollateralinegativideimedi-cinali in questione (farmacovigilanza);
d) consulenza sui livelli massimi di residui dei medicinali veterinari
ammissibili nei prodotti alimentari di origine animale, in conformitàdel regolamento (CEE) n. 2377/90;
e) coordinamento della verifica dell’applicazione dei principi di buona
fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;
f) a richiesta, assistenza tecnica e scientifica ad azioni intese a miglio-
rarelacooperazionetralaComunità,gliStatimembri,leorganizza-zioni internazionali ed i paesi terzi su problemi scientifici e tecnicirelativi alla valutazione dei medicinali;
g) registrazione della situazione delle autorizzazioni all’immissione in
commercio concesse per medicinali in conformità delle procedurecomunitarie;
h) assistenza tecnica alla gestione di una banca dati sui medicinali
aperta al pubblico;
i) assistenza alla Comunità e agli Stati membri nell’informazione ai
professionistidelsettoredell’assistenzasanitariaealpubblicocircaimedicinali valutati dall’Agenzia;
j) ovenecessario,consulenzaallasocietàinmeritoall’esecuzionedelle
diverse prove ed esperimenti necessari a dimostrare la qualità, lasicurezza e l’efficacia dei medicinali.
Articolo 52
1. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medici-
nali veterinari sono composti ciascuno di due membri designati dagliStati membri per un periodo di tre anni rinnovabile. Essi sono sceltisullabasedellelorofunzioniedesperienzanelcampodellavalutazionedei medicinali, a secondo dei casi per uso umano o veterinario, erappresentano le loro autorità competenti.
Il direttore esecutivo dell’Agenzia oppure il suo rappresentante e i
rappresentantidellaCommissionesonoautorizzatiadassistereatutteleriunioni dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi di esperti.
I membri di ciascuno dei due comitati possono farsi accompagnare da
esperti.
2. Oltrealcompitodifornireunaconsulenzascientificaobiettivaalla
Comunità e agli Stati membri sui problemi loro sottoposti, i membri diciascun comitato assicurano che vi sia un adeguato coordinamento tral’attività dell’Agenzia e quella svolta in seno alle competenti autoritànazionali, compresi gli organi consultivi interessati dall’autorizzazioneall’immissione in commercio.
3. I membri dei comitati e gli esperti incaricati della valutazione dei
medicinali si avvalgono della competenza e delle risorse scientifichedisponibili nell’ambito delle strutture nazionali preposte all’autorizza-zioneall’immissioneincommercio.CiascunoStatomembrocontrollaillivello scientifico della valutazione effettuata e sovrintende alle attivitàdei membri dei comitati e degli esperti da esso designati, astenendosituttavia dall’impartire loro istruzioni incompatibili con i loro compiti.
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4. Ciascun comitato si sforza di giungere ad un consenso scientifico
all’atto dell’elaborazione del parere. Qualora tale consenso non siaraggiunto, il parere è costituito dalla posizione della maggioranza deimembri e può includere, su richiesta degli interessati, le posizionidivergenti con la relativa motivazione.
Articolo 53
1. Se, in conformità delle disposizioni del presente regolamento, il
comitato per le specialità medicinali o il comitato per i medicinaliveterinari è invitato a valutare un medicinale, esso nomina uno deipropri membri quale relatore per il coordinamento della valutazione,tenendoconto,nellasceltadidettorelatore,delleeventualipropostedelrichiedente. Il comitato può nominare un secondo membro quale corre-latore.
Il comitato provvede affinché tutti i suoi membri assumano la funzione
di relatore o di correlatore.
2. Gli Stati membri trasmettono all’Agenzia un elenco di esperti di
comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali chesarebbero disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi diesperti del comitato per le specialità medicinali o del comitato per imedicinali veterinari, unitamente all’indicazione delle loro qualifiche edei settori specifici di conoscenze.
Tale elenco viene aggiornato, ove necessario.3. Le prestazioni dei relatori o esperti sono disciplinate da un
contratto scritto tra l’Agenzia e il soggetto interessato o se del caso tral’Agenziaeildatoredilavorodiquesto.Ilsoggettointeressatooilsuodatoredilavorosaràretribuitosecondounatabellaretributivacheverràinclusa nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di ammini-strazione.
4. Su proposta del comitato per le specialità medicinali o del comi-
tato per i medicinali veterinari l’Agenzia può inoltre avvalersi delleprestazioni di relatori o di esperti per l’espletamento di altri incarichispecifichi di sua competenza.
Articolo 54
1. La composizione del comitato per le specialità medicinali e del
comitato per i medicinali veterinari è resa pubblica. Unitamente allapubblicazionediogninuovanominasonopubblicateanchelequalificheprofessionali del membri di cui trattasi.
2. Imembridelconsigliodiamministrazione,imembridelcomitato,
i relatori e gli esperti non devono avere interessi economici o di altrotipo nell’industria farmaceutica che possano infirmare la loro imparzia-lità. Tutti gli interessi indiretti eventualmente attinenti a tale industriadevono essere indicati in un registro tenuto dall’Agenzia e di pubblicaconsultazione.
Articolo 55
1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione
su proposta della Commissione per un periodo rinnovabile di cinqueanni.
2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell’Agenzia. Le
sue funzioni sono le seguenti:
— ordinaria amministrazione dell’Agenzia;— adeguataassistenzatecnicaalcomitatoperlespecialitàmedicinalie
al comitato per i medicinali veterinari, nonché ai loro gruppi dilavoro e di esperti;
— rispettodeiterministabilitidallalegislazionecomunitariaperl’ado-
zione dei pareri dell’Agenzia;
— adeguatocoordinamentotrailcomitatoperlespecialitàmedicinalie
il comitato per i medicinali veterinari;
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— preparazione del rendiconto delle entrate e delle uscite ed esecu-
zione del bilancio dell’Agenzia;
— gestione del personale.
3. Ogni anno il direttore esecutivo presenta al consiglio di ammini-
strazione per approvazione, distinguendo tra le attività dell’agenziariguardantilespecialitàmedicinaliperusoumanoequelleriguardantiimedicinali veterinari:
— un progetto di relazione di attività dell’Agenzia nell’anno prece-
dente, comprese informazioni sul numero di domande valutatedall’Agenzia,suiterminiimpostiatalivalutazioni,nonchésuimedi-cinali autorizzati, respinti o ritirati;
— un progetto di programma di lavoro per l’anno successivo;— un progetto di rendiconto annuale per l’anno precedente;— un progetto di bilancio per l’anno successivo.
4. Il direttore esecutivo approva tutte le spese finanziarie dell’A-
genzia.
Articolo 56
1. Il consiglio di amministrazione si compone di due rappresentanti
per ciascuno Stato membro, di due rappresentanti della Commissione edi due rappresentanti designati dal Parlamento europeo. Un rappresen-tante è incaricato in maniera specifica dei medicinali per uso umano el’altro dei medicinali veterinari.
Jeder Vertreter kann sich durch einen Stellvertreter ersetzen lassen.2. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni ed è rinnovabile.3. Ilconsigliodiamministrazioneeleggeilpropriopresidenteperun
periodo di tre anni e adotta il proprio regolamento interno.
Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla maggioranza dei
due terzi.
4. Il direttore esecutivo provvede alla segreteria del consiglio di
amministrazione.
5. Entro il 31gennaio di ogni anno, il consiglio di amministrazione
adottalarelazionegeneralediattivitàdell’Agenziadell’annoprecedentee il programma di lavoro dell’anno successivo e li trasmette agli Statimembri, alla Commissione, al Consiglio e al Parlamento europeo.
CAPITOLO2
Disposizioni finanziarie
Articolo 57
1. Le entrate dell’Agenzia sono composte da un contributo della
Comunità e da quote pagate dalle imprese che desiderano ottenere econservareun’autorizzazionecomunitariaall’immissioneincommercio,nonché altri servizi offerti dall’Agenzia.
2. I costi dell’Agenzia comprendono le spese per il personale, di
gestione, di infrastruttura ed operative, nonché le spese derivanti dacontratti conclusi con terzi.
3. Entro e non oltre il 15 febbraio di ogni anno, il direttore elabora
un progetto preliminare di bilancio comprendente le spese operative edilprogrammadiprevisionedelalvoroperl’eserciziofinanziariosucces-sivoetrasmetteilsuddettoprogettopreliminarealconsigliodiammini-strazione unitamente ad un organigramma.
4. Le entrate e le uscite devono essere in pareggio.5. Il consiglio di amministrazione adotta il progetto di bilancio e lo
trasmette alla Commissione che, su quella base, definirà le relativestime del progetto preliminare di bilancio generale delle Comunitàeuropee, che verrà sottoposto al Consiglio ai sensi dell’articolo 203 deltrattato.
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6. Ilconsigliodiamministrazioneadottailbilanciodefinitivodell’A-genzia prima dell’inizio dell’esercizio finanziario, adeguandolo all’oc-correnza in funzione dei sussidi comunitari e di altre risorse dell’A-genzia.
7. Il direttore dà attuazione al bilancio dell’Agenzia.8. Ilcontrollodegliimpegniedeipagamentidituttelespesedell’A-
genzia e dell’organico nonché la riscossione di tutte le entrate dell’A-genziavengonoeffettuatidalcontrollorefinanziarionominatodalconsi-glio di amministrazione.
9. Entro e non oltre il 31marzo di ogni anno, il direttore presenta
alla Commissione, al consiglio di amministrazione ed alla Corte deicontiirendicontidelleentrateedellespesedell’Agenziainrelazionealprecedente esercizio finanziario.
La Corte dei conti li esamina in conformità dell’articolo 206 bis del
trattato.
10. Ilconsigliodiamministrazionedàscaricoaldirettoreperquanto
riguarda l’attuazione del bilancio.
11. Dopo che la Corte dei conti ha emesso il suo parere, il consiglio
di amministrazione adotta disposizioni finanziarie interne che specifi-cano, in particolare, le norme dettagliate per l’elaborazione e l’esecu-zione del bilancio dell’Agenzia.
Articolo 58
La struttura e l’importo dei diritti di cui all’articolo 57, paragrafo 1,
sono stabiliti dal Consiglio che delibera secondo le condizioni previstenel trattato, su proposta della Commissione, previa consultazione delleorganizzazioni che rappresentano gli interessi dell’industria farmaceu-tica a livello comunitario.
CAPITOLO3
Disposizioni generali riguardanti l’agenzia
Articolo 59
L’Agenziahapersonalitàgiuridica.InciascunodegliStatimembriessa
ha i più ampi poteri riconosciuti dalla legge alle persone giuridiche. Inparticolare, essa può acquistare o alienare beni immobili e mobili eagire in giudizio.
Articolo 60
1. La responsabilità contrattuale dell’Agenzia è disciplinata dalla
legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delleComunitàeuropeehacompetenzagiurisdizionaleapronunciarsiconfor-memente a qualsiasi clausola arbitrale contenuta in un contratto stipu-lato dall’Agenzia.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l’Agenzia è obbli-
gata, secondo i principi generali comuni agli ordinamenti degli Statimembri, al risarcimento dei danni cagionati da essa o dai suoi agentinell’esercizio delle loro funzioni.
La Corte di giustizia ha competenza giurisdizionale in tutte le contro-
versie relative al risarcimento di tali danni.
3. Laresponsabilitàpersonaledegliagentineiconfrontidell’Agenzia
è disciplinata dalle corrispondenti disposizioni applicabili al personaledell’Agenzia.
Articolo 61
Il protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee si
applica all’Agenzia.
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Articolo 62
Ilpersonaledell’Agenziaèsoggettoairegolamentienormativeapplica-
bili ai funzionari ed altri agenti delle Comunità europee.
Nei confronti del proprio personale, l’Agenzia esercita i poteri che le
sono stati conferiti dall’autorità che ha il potere di nomina.
Il consiglio di amministrazione, d’intesa con la Commissione, adotta le
necessarie norme di applicazione.
Articolo 63
I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati
nonché i funzionari e altri agenti dell’Agenzia, sono tenuti, anche dopola cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazionicoperte dal segreto professionale.
Articolo 64
D’intesa con il consiglio di amministrazione e il comitato competente,
la Commissione può invitare rappresentanti di organizzazioni interna-zionali interessati all’armonizzazione delle norme applicabili allespecialità medicinali a partecipare in qualità di osservatori ai lavoridell’Agenzia.
Articolo 65
Il consiglio di amministrazione, d’intesa con la Commissione, avvia i
contatti necessari tra l’Agenzia e i rappresentanti dell’industria, deiconsumatori, dei pazienti nonché delle professioni sanitarie.
Articolo 66
L’Agenzia esercita la propria responsabilità a decorrere dal 1
ogennaio
1995.
TITOLO V
Disposizioni generali e finali
Articolo 67
Tutte le decisioni di rilascio, rifiuto, modifica, sospensione, ritiro o
revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio prese inconformitàdelpresenteregolamentodevonoesseremotivate.Talideci-sioni sono notificate alla parte interessata.
Articolo 68
1. Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
soggetto alle disposizioni del presente regolamento può essere rifiutata,modificata, sospesa, ritirata o revocata solo per i motivi previsti dalpresente regolamento.
2. Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
soggettoalledisposizionidelpresenteregolamentopuòessereconcessa,rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo conformementealle procedure previste dal presente regolamento.
Articolo 69
Fatto salvo l’articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui privilegi e le
immunità delle Comunità europee, ciascuno Stato membro stabilisce lesanzionidairrogareincasodiinfrazionedelledisposizionidelpresenteregolamento. Dette sanzioni devono essere tali da assicurare il rispettodelle disposizioni vigenti.
GliStatimembriinformanoimmediatamentelaCommissionedell’avvio
di ogni procedimento d’infrazione.
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Articolo 70
Gli additivi contemplati dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del
23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione deglianimali(
1), non sono considerati come medicinali veterinari ai fini del
presenteregolamentoquandosonodestinatiadesseresomministratiaglianimali conformemente alla suddetta direttiva.
Entrotreanidall’entratainvigoredelpresenteregolamentolaCommis-
sione redige una relazione per stabilire se il livello di armonizzazioneraggiunto dal presente regolamento e dalla direttiva 90/167/CEE, del26marzo1990,chestabiliscelecondizionidipreparazione,immissionesulmercatoedutilizzazionedeimangimimedicatinellaComunità(
2),è
equivalente all’armonizzazione prevista dalla direttiva 70/524/CEE,eventualmente corredata delle proposte necessarie per modificare laposizione dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose contem-plate in tale direttiva.
Il Consiglio delibera sulle proposte della Commissione entro un anno
dalla loro presentazione.
Articolo 71
Entro sei anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la
Commissione pubblica una relazione generale sull’esperienza acquisitanell’applicazionedelleprocedurestabilitenelpresenteregolamento,nelcapitolo III della direttiva 75/319/CEE e nel capitolo IV della direttiva81/851/CEE.
Articolo 72
Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, la
Commissione è assistita:
— dal comitato permanente per le specialità medicinali, per quanto
attiene alle questioni inerenti alle specialità medicinali per usoumano;
— dal comitato permanente per i medicinali veterinari, per quanto
attiene alle questioni inerenti ai medicinali veterinari.
Il rappresentante della Commissione sottopono al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progettoentro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranzaprevista dall’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’adozione delledecisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commis-sione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti deirappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all’articoloprecitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio deli-bera a maggioranza qualificata.
SeilConsigliononhadeliberatoentrotremesiadecorreredalladatain
cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misureproposte.
Articolo 73
Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, la
Commissione è assistita:
(1) GU n. L270 del 14. 12. 1970, pag. 1.; direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 92/64/CEE della Commissione (GU n. L221 del 6. 8. 1992,pag. 51).
(
2) GU n. L92 del 7. 4. 1990, pag. 42.
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— dal comitato permanente per le specialità medicinali, per quanto
attiene alle questioni inerenti alle specialità medicinali per usoumano;
— dal comitato permanente per i medicinali veterinari, per quanto
attiene alle questioni inerenti ai medicinali veterinari.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progettoentro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranzaprevista dall’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’adozione delledecisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commis-sione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti deirappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all’articoloprecitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio deli-bera a maggioranza qualificata.
SeilConsigliononhadeliberatoentrotremesiadecorreredalladatain
cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misureproposte,trannenelcasoincuiilConsigliosisiapronunciatoamaggio-ranza semplice contro tali misure.
Articolo 74
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello in
cui le competenti autorità hanno deciso la sede dell’Agenzia.
Fatto salvo il primo comma, i titoli I, II, III e V entreranno in vigore il
1
ogennaio 1995.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
1993R2309 — IT — 25.03.1998 — 001.001 — 29
▼B
ALLEGATO
PARTE A
Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici:
— tecnologie del DNA ricombinante,— espressionecontrollatadigeniportatoridicodiciperproteinebiologicamente
attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate dimammiferi,
— metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
Medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da procedimenti biotecnolo-
gici, destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorarela crescita o la produttività degli animali trattati.
PARTE B
Medicinali derivati da altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell’A-
genzia, costituiscono un’importante innovazione.
Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell’Agenzia, costitui-
scono un’importante innovazione.
Medicinalicontenentiun’indicazionecompletamentenuovache,apareredell’A-
genzia, è di rilevante interesse terapeutico.
Medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell’Agenzia, sono di rilevante
interesse terapeutico.
Nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano.Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell’A-
genzia,segnanounimportanteprogressotecnico,qualil’elettroforesibidimensio-nale in condizioni di microgravità.
Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone, contenenti nuove
sostanze attive la cui utilizzazione in una specialità medicinale per uso umanonon era autorizzata in nessuno Stato membro alla data di entrata in vigore delpresente regolamento.
▼
M1
Medicinali veterinari che contengono una nuova sostanza attiva la cui utilizza-zione per gli animali non era autorizzata da nessuno Stato membro alla data dientrata in vigore del presente regolamento.