1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA1999/21/CEDELLACOMMISSIONE
del25marzo1999
suglialimenti dietetici destinatiafinimedici speciali
(Testorilevante aifinidelSEE)
(GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►A1Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della
Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di
Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria,della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblicadi Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati suiquali si fonda l'Unione europeaL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRETTIVA1999/21/CEDELLACOMMISSIONE
del25marzo1999
suglialimentidietetici destinatiafinimedici speciali
(Testorilevante aifinidelSEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i
prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (1), modifi-
cata dalla direttiva 96/84/CE del Parlamento europeo e delConsiglio (
2), inparticolare l'articolo 4, paragrafo 1,
sentito il comitato scientifico per l'alimentazione umana,
(1)considerando che gli alimenti dietetici destinati a fini medici
speciali intendono rispondere alle particolari esigenze nutrizio-
nali di persone affette da una malattia, un disturbo o uno stato
patologico specifici o malnutrite a causa di tali condizioni; chepertanto tali prodotti devono essere utilizzati sotto sorveglianzamedica, con l'aiuto di altri esperti professionisti del settore sani-tario;
(2)considerando che questi alimenti sono numerosi e che la lorocomposizione può variare considerevolmente in funzione dellamalattia, del disturbo o dello stato patologico specifici deipazienti ai quali sono destinati, della loro età e del luogo in cui
tali pazienti ricevono assistenza sanitaria, o a seconda che siano
destinati o meno a rappresentare l'unica fonte di nutrimento edeventualmente anche in funzione di altri fattori;
(3)considerando che, a causa della notevole diversità di questi
alimenti e della rapida evoluzione delle conoscenze scientifiche
in questo campo, non è opportuno definire dettagliate normesulla loro composizione;
(4)considerando che alcune norme fondamentali relative al tenore
di vitamine e minerali possono tuttavia essere definite per i
prodotti ritenuti completi dal punto di vista nutrizionale e atti arispondere alle particolari esigenze nutrizionali dei consumatoricui sono destinati; che per gli alimenti incompleti dal punto divista nutrizionale possono essere definite norme solo per i livellimassimi delle summenzionate sostanze, in funzione dei casi;
(5)considerando che la presente direttiva deve rispecchiare lo statoattuale delle conoscenze su tali prodotti; che qualsiasi eventualemodificazione destinata a consentire le innovazioni derivanti dalprogresso scientifico e tecnico deve essere decisa secondo la
procedura di cui all'articolo 13 della direttiva 89/398/CEE;
(6)considerando che, secondo l'articolo 4, paragrafo 2, della diret-
tiva 89/398/CEE, le disposizioni relative alle sostanze conproprietà nutrizionali specifiche da utilizzare nella fabbricazione
degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali devono
essere stabilite dalla Commissione mediante una direttiva sepa-rata;
(7)considerando che, a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/398/
CEE, ai prodotti da essa disciplinati si applicano le norme gene-
rali di cui alla direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazionidegli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazionedei prodotti alimentari destinati al consumatore finale, nonchéla relativa pubblicità (
3), modificata da ultimo dalla direttiva1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27.
(2) GU L 48 del 19.2.1997, pag. 20.
(3) GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 1.
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1999/10/CE della Commissione (1); che la presente direttiva
integra e amplia le aggiunte e le deroghe alle norme generalipertinenti;
(8)considerando che, in particolare, data la natura e la destinazione
degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali è neces-
sario fornire informazioni sul valore energetico e le principalisostanze nutrienti in essi contenuti;
(9)considerando che, data la particolare natura degli alimenti diete-tici destinati a fini medici speciali, dovrebbero essere predispostiulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delleautorità di vigilanza per agevolare l'effettivo controllo di questiprodotti;
(10)considerando che, in base al principio di proporzionalità, ènecessario e opportuno adottare norme concernenti gli alimenti
dietetici destinati a fini medici speciali per realizzare lo scopo
fondamentale del ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri in materia di prodotti alimentari destinati ad usi nutrizio-nali particolari; che la presente direttiva si limita a quanto ènecessario per conseguire tale scopo, in conformità dell'articolo3 B, terzo comma, del trattato;
(11)considerando che le misure di cui alla presente direttiva sonoconformi al parere del comitato permanente per i prodotti
alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva è una direttiva specifica a norma dell'articolo
4, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE e stabilisce requisiti inmateria di composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici desti-nati a fini medici speciali ai sensi del paragrafo 2, presentati come tali.
2. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «lattanti», i bambini di età inferiore ai dodici mesi;
b) «alimenti dietetici destinati a fini medici speciali», una categoria di
prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formu-
lati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzaresotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati all'a-limentazione completa o parziale di pazienti che presentanoalterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, dige-
stione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni
o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o dimetaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate damotivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiuntosemplicemente modificando il normale regime dietetico o mediantealtri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di
entrambi.
3. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si dividono in
tre categorie:
a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formula-
zione standard delle sostanze nutrienti che, se utilizzati secondo le
istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte dinutrimento per le persone alle quali sono destinati;
b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formula-
zione di sostanze nutrienti adattata ad una specifica malattia, undisturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istru-zioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte dinutrimento per le persone alle quali sono destinati;1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) GU L 69 del 16.3.1999, pag. 22.
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c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formula-
zione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo ouno stato patologico che non sono adatti ad essere utilizzati come
unica fonte di nutrimento.
Gli alimenti di cui alle lettere a) e b) possono essere utilizzati anche
per sostituire parzialmente o integrare la dieta del paziente.
Articolo 2
Gli Stati membri assicurano che gli alimenti dietetici destinati a fini
medici speciali siano immessi in commercio nella Comunità soltantose conformi ai requisiti della presente direttiva.
Articolo 3
La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
è basata su principi attendibili di medicina e scienza dell'alimentazione.
Il loro consumo, secondo le istruzioni del fabbricante, deve esseresicuro, salutare e rispondere efficacemente alle particolari esigenzenutrizionali delle persone cui sono destinati, in base a dati scientificigeneralmente riconosciuti.
Detti alimenti devono essere conformi ai criteri di composizione di cui
all'allegato.
Articolo 4
1. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali sono immessi
in commercio, rispettivamente, con le seguenti diciture:
— inspagn olo:
«Alimento dietético para usos médicos especiales»
— inceco:
«Dietní potravina ur čená pro zvláštní léka řské ú čely»
— indan ese:
«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål»
— intedesco:
«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)»
— ineston e:
«Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks»
— ingreco:
«∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς »
— inin glese:
«Food(s) for special medical purposes»
— infran cese:
«Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales»
— initalian o:
«Alimento dietetico destinato a fini medici speciali»
— inletton e:
«Diētiskāpārtika cilv ēkiem ar vesel ības trauc ējumiem»
— inlituan o:
«Specialios medicinin ės paskirties maisto produktai»
— inun gherese:
«Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer»
— inmaltese:
«Ikel dijetetiku g ħal skopijiet medi ċi spe ċifiċi»1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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— inolan dese:
«Dieetvoeding voor medisch gebruik»
— inpolacco:
«Dietetyczne środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia medycz-
nego»
— inportoghese:
«Produto dietético de uso clínico»
— inslovacco:
«dietetická potravina na osobitné lekárske ú čely»
— insloven o:
«Dietno (dieteti čno) živilo za posebne zdravstvene namene»
— in finlandese:
«Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita»
— insvedese:
«Livsmedel för speciella medicinska ändamål»
2. Oltre alle diciture di cui all'articolo 3 della direttiva 79/112/CEE,
l'etichettatura comporta anche le seguenti diciture obbligatorie:
a) l'indicazione del valore energetico disponibile, espresso in kJ e kcal,
e il tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma nume-
rica, per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto nellaconfezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto prontoper il consumo secondo le istruzioni del fabbricante; tali informa-zioni possono in aggiunta essere espresse anche per razionequantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indi-
cato il numero delle porzioni contenute nella confezione;
b) l'indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze minerali e
delle vitamine elencate nell'allegato e contenute nel prodotto,
espresso informa n umerica, per 100 g o 100 ml di prodotto così
come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 mldi prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del fabbri-cante; tali informazioni possono in aggiunta essere espresse ancheper razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizioneche sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;
c) l'indicazione del tenore delle componenti, rispettivamente, di
proteine, carboidrati e lipidi e/o di altre sostanze nutrienti e dei rela-tivi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il corretto uso
specifico del prodotto, espresso informa n umerica per 100 g o
100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o, se delcaso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondole istruzioni del fabbricante; tali informazioni possono in aggiuntaessere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per
porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni
contenute nella confezione;
d) se del caso, informazioni sull'osmolalità e l'osmolarità del prodotto;
e) informazioni sull'origine e la natura delle proteine e/o degli idroli-
sati proteici presenti nel prodotto.
3. L'etichettatura comporta anche le seguenti indicazioni obbliga-
torie, precedute dalla dicitura «Avvertenza importante» o da una
dicitura equivalente:
a) l'indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto la sorve-
glianza di un medico;
b) l'indicazione che il prodotto è adatto o non è adatto per essere utiliz-
zato come unica fonte di nutrimento;
c) se del caso, l'indicazione che il prodotto è destinato a consumatori
di una determinata fascia d'età;
d) se del caso, l'indicazione che il prodotto può comportare rischi per
la salute se consumato da persone che non presentano la malattia, il1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 5
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disturbo o lo stato patologico specifici per le quali il prodotto è indi-
cato.
4. L'etichetta reca inoltre quanto segue:
a) la dicitura «Indicato per il regime alimentare di …», laddove i
puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello
stato patologico per i quali il prodotto è indicato;
b) se del caso, un'avvertenza sulle opportune precauzioni e controindi-
cazioni;
c) la descrizione delle proprietà e/o caratteristiche che spieghino
l'utilità del prodotto per quanto riguarda in particolare l'aumento, lariduzione, l'eliminazione o comunque una modifica di determinatesostanze nutrienti e i motivi che giustificano l'uso del prodotto;
d) se del caso, l'avvertenza che il prodotto non deve essere sommini-
strato per via parenterale.
5. L'etichetta deve contenere, se del caso, istruzioni per la corretta
preparazione, l'uso e la conservazione del prodotto dopo apertura delcontenitore.
Articolo 5
1. Per agevolare e rendere efficace il controllo ufficiale degli
alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quando un tale prodot-to è immesso sul mercato il fabbricante o, qualora il prodotto sia
fabbricato inunpaese terzo, l'importatore in forma le autorità compe-
ten ti degli Stati membri incui tale prodotto è incommercio,trasmettendo loro un campione dell'etichetta del prodotto stesso. GliStati membri possono esentare da tale obbligo a condizione di poterdimostrare che la notifica non è necessaria ai fini di un controllo effi-
cace di tali prodotti nel proprio territorio.
2. Ai fini del presente articolo, per «autorità competenti» si inten-
dono le autorità menzionate nell'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva89/398/CEE.
Articolo 6
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Dette disposizioni sono applicate come segue:
— consentono il commercio di prodotti conformi alla presente direttiva
a decorrere dal 1
omaggio 2000;
— vietano il commercio di prodotti non conformi alla presente diret-
tiva a decorrere dal 1onovembre 2001.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffattoriferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità delriferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 7
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 6
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ALLEGATO
COMPOSIZIONEESSENZIALEDEGLIALIMENTIDIETETICIDESTI-
NATIAFINIMEDICISPECIALI
I requisiti riguardano i prodotti pronti per il consumo, commercializzati in
quanto tali o ricostituiti secondo le istruzioni del fabbricante.
1. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), destinati specificata-
mente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali elencati nella tabella 1.
2. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera b), destinati specificata-
mente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali elencati nella tabella
1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie
dalla destinazione specifica del prodotto.
3. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui
all'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), destinati specificatamente ai lattanti, non
devono superare i valori indicati nella tabella 1, fatte salve le modifiche di
una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del
prodotto.
4. A condizione che siano rispettati i requisiti dettati dal loro uso specifico, gli
alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i lattanti devono essere
conformi alle disposizioni relative ad altre sostanze nutrienti applicabili, in
funzione del caso, agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento
di cui alla direttiva 91/321/CEE e successive modifiche.
5. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), diversi da quelli desti-
nati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali indicati
nella tabella 2.
6. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera b), diversi da quelli desti-
nati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali come da
indicazioni della tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze
nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.
7. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui
all'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), diversi da quelli destinati specificata-
mente ai lattanti, non devono superare i valori indicati nella tabella 2, fatte
salve le modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla desti-
nazione specifica del prodotto.
TABELLA 1
Valori di vitamine, minerali e oligoelementi in alimenti completi dal punto di
vista nutrizionale destinati ai lattanti
Vitamine:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Vitamina A ( µg
ER)14 43 60 180
Vitamina D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamina K ( µg) 1 5 4 20
Vitamina C (mg) 1,9 6 8 25
Tiamina (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavina (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamina B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacina (mg EN) 0,2 0,75 0,8 3
Acido folico ( µg) 1 6 4 25
Vitamina B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Acido pantotenico
(mg)0,07 0,5 0,3 2
Biotina ( µg) 0,4 5 1,5 201999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Vitamina E (mg α-
ET)0,5/g di
acidi
grassi
polinsaturi
espressi in
acido lino-
leico, e
comunquenon meno
di 0,1 mg
per 100 kJ
disponibili0,75 0,5/g di
acidi
grassi
polinsaturi
espressi in
acido lino-
leico, e
comunquenon meno
di 0,5 mg
per
100 kcal
disponibili3
Minerali:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Sodio (mg) 5 14 20 60
Cloruro (mg) 12 29 50 125
Potassio (mg) 15 35 60 145
Calcio (mg) 12 60 50 250
Fosforo (mg)(1) 6 22 25 90
Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15
Ferro (mg) 0,12 0,5 0,5 2Zinco (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Rame ( µg) 4,8 29 20 120
Iodio ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selenio ( µg) 0,25 0,7 1 3
Manganese (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Cromo ( µg) — 2,5 — 10
Molibdeno ( µg) — 2,5 — 10
Fluoruro (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,2 e 2,0.
TABELLA 2
Valori di vitamine, minerali e oligoelementi in alimenti completi dal punto di
vista nutrizionale diversi da quelli destinati ai lattanti
Vitamine:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Vitamina A ( µg
ER)8,4 43 35 180
Vitamina D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamina K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamina C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Tiamina (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavina (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamina B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,51999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 8
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Niacina (mg EN) 0,22 0,75 0,9 3
Acido folico ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamina B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Acido pantotenico
(mg)0,035 0,35 0,15 1,5
Biotina ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamina E (mg α-
ET)0,5/g di
acidi
grassi
polinsaturi
espressi in
acido lino-
leico, e
comunque
non meno
di 0,1 mg
per 100 kJ
disponibili0,75 0,5/g di
acidi
grassi
polinsaturi
espressi in
acido lino-
leico, e
comunque
non meno
di 0,5 mg
per
100 kcal
disponibili3
(1) Per i prodotti destinati ai bambini di età compresa tra anni 1 e 10.
Minerali:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Sodio (mg) 7,2 42 30 175
Cloruro (mg) 7,2 42 30 175
Potassio (mg) 19 70 80 295
Calcio (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50(1) 175/250 (1)
Fosforo (mg) 7,2 19 30 80
Magnesio (mg) 1,8 6 7,5 25
Ferro (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Rame ( µg) 15 125 60 500
Iodio ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selenio ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Manganese (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Cromo ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molibdeno ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluoruro (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Per i prodotti destinati ai bambini di età compresa tra anni 1 e 10.1999L0021 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 9