2004R0882 — IT — 20.03.2008 — 003.001

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REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 29 aprile 2004

relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali







IL PARLAMENTO EUROPEO ED IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37, 95 e 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ), visto il parere del Comitato delle regioni ( 2 ), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato ( 3 ), considerando quanto segue: (1) I mangimi e gli alimenti devono essere sicuri e sani. La normativa comunitaria comprende una serie di norme per garantire il raggiungimento di tale obiettivo. Queste regole interessano anche la produzione e la commercializzazione dei mangimi e degli alimenti. (2) Le norme fondamentali per quanto concerne la normativa sui mangimi e sugli alimenti sono contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( 4 ). (3) Oltre alle suddette norme fondamentali, una normativa più specifica in materia di alimenti e mangimi disciplina diversi settori quali l'alimentazione degli animali compresi i mangimi medicati, l'igiene dei mangimi e degli alimenti, le zoonosi, i sottoprodotti animali, i residui e i contaminanti, il controllo e l'eradicazione di malattie degli animali aventi un impatto sulla salute pubblica, l'etichettatura dei mangimi e degli alimenti, i pesticidi, gli additivi dei mangimi e degli alimenti, le vitamine, i sali minerali, gli oligoelementi ed altri additivi, i materiali che sono a contatto con gli alimenti, i requisiti di qualità e composizione, l’acqua potabile, la ionizzazione, i nuovi alimenti e gli organismi geneticamente modificati (OGM). (4) La normativa comunitaria in materia di mangimi e di alimenti si basa sul principio che gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione nell’ambito delle aziende sotto il loro controllo sono responsabili di assicurare che i mangimi e gli alimenti soddisfino i requisiti della normativa sui mangimi e sugli alimenti aventi rilevanza per le loro attività. (5) La salute e il benessere degli animali sono fattori importanti che contribuiscono alla qualità e alla sicurezza degli alimenti, alla prevenzione della diffusione delle malattie degli animali e a un trattamento umano degli animali. Le norme che disciplinano tali materie sono stabilite in vari atti. Detti atti specificano gli obblighi delle persone fisiche e giuridiche riguardo alla salute e al benessere degli animali nonché i doveri delle autorità competenti. (6) Gli Stati membri dovrebbero applicare la normativa in materia di mangimi e di alimenti e le norme sulla salute e il benessere degli animali nonché controllare e verificare il rispetto delle pertinenti disposizioni delle medesime da parte degli operatori del settore in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. A tal fine si dovrebbero organizzare i controlli ufficiali. (7) È pertanto opportuno definire a livello comunitario un quadro armonizzato di norme generali per l'organizzazione dei succitati controlli. È altresì opportuno valutare, alla luce dell'esperienza, se tale quadro generale funzioni correttamente, in particolare nel settore della salute e del benessere degli animali. È quindi opportuno che la Commissione presenti una relazione corredata, se del caso, delle proposte necessarie. (8) Di norma tale quadro comunitario non dovrebbe comprendere i controlli ufficiali concernenti gli organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali poiché tali controlli sono già adeguatamente assicurati dalla direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell’8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l’introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità ( 5 ). Certi aspetti del presente regolamento dovrebbero tuttavia applicarsi anche al settore della fitosanità e in particolare quelli riguardanti la messa a punto di piani di controllo nazionali pluriennali e di ispezioni comunitarie negli Stati membri e nei paesi terzi. È quindi appropriato modificare di conseguenza la direttiva 2000/29/CE. (9) Il regolamento (CEE) n. 2092/91 del Consiglio, del 24 giugno 1991, relativo al metodo di produzione biologico di prodotti agricoli e alla indicazione di tale metodo sui prodotti agricoli e sulle derrate alimentari ( 6 ), il regolamento (CEE) n. 2081/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli ed alimentari ( 7 ), e il regolamento (CEE) n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, relativo alle attestazioni di specificità dei prodotti agricoli ed alimentari ( 8 ) contengono misure specifiche per la verifica della conformità ai requisiti in essi contenuti. I requisiti del presente regolamento dovrebbero essere sufficientemente flessibili per tener conto della specificità di tali ambiti. (10) Per la verifica della conformità alle norme sull’organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli (seminativi, vino, olio d’oliva, ortofrutticoli, luppolo, latte e prodotti a base di latte, carne di manzo e di vitello, carni ovine e caprine e miele) esiste già un sistema collaudato e specifico di controllo. Il presente regolamento non dovrebbe quindi applicarsi a tali ambiti, tanto più che i suoi obiettivi sono diversi da quelli perseguiti dai meccanismi di controllo relativi all’organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli. (11) Le autorità competenti per l’esecuzione di controlli ufficiali dovrebbero soddisfare un certo numero di criteri operativi in modo da assicurare la loro imparzialità ed efficacia. Esse dovrebbero disporre di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto e disporre di adeguate strutture e attrezzature per ben espletare i loro compiti. (12) Controlli ufficiali andrebbero effettuati utilizzando tecniche appropriate sviluppate a tal fine, compresi controlli rutinari di sorveglianza e controlli più intensivi quali ispezioni, verifiche, audit, campionamenti e l’esame di campioni. La corretta attuazione di queste tecniche esige un’adeguata formazione del personale addetto ai controlli ufficiali. Occorre anche una formazione per assicurare che le autorità competenti prendano decisioni in modo uniforme, in particolare per quanto concerne l’attuazione dei principi HACCP (analisi di rischio e punti critici di controllo). (13) La frequenza dei controlli ufficiali dovrebbe essere regolare e proporzionata al rischio, tenendo conto dei risultati dei controlli eseguiti dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti in virtù di programmi di controllo basati su HACCP o di programmi di garanzia della qualità, laddove tali programmi sono concepiti per soddisfare i requisiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti e delle norme sulla salute e benessere degli animali. Si dovrebbero effettuare controlli ad hoc laddove emerga il sospetto di non conformità. Potrebbero inoltre essere effettuati in ogni momento controlli ad hoc anche quando non vi sia il sospetto di non conformità. (14) I controlli ufficiali dovrebbero svolgersi sulla base di procedure documentate in modo da assicurare che essi siano condotti uniformemente e siano costantemente di alto livello. (15) Le autorità competenti dovrebbero assicurare che ove diverse unità di controllo siano coinvolte nell'esecuzione dei controlli ufficiali vi siano appropriate procedure di coordinamento e vengano efficacemente applicate. (16) Le autorità competenti dovrebbero anche assicurare che, qualora la competenza ad eseguire controlli ufficiali sia stata delegata dal livello centrale al livello regionale o locale, vi sia un coordinamento efficace ed efficiente tra il livello centrale e il livello regionale o locale. (17) I laboratori che partecipano all'analisi di campioni ufficiali dovrebbero operare secondo procedure approvate internazionalmente o a norme di efficienza basate su criteri e usare metodi di analisi che siano stati convalidati nei limiti del possibile. Detti laboratori dovrebbero in particolare disporre di attrezzature che consentano la corretta determinazione di standard quali i livelli massimi di residui fissati dalla normativa comunitaria. (18) La designazione di laboratori di riferimento comunitari e nazionali deve contribuire ad assicurare un'elevata qualità e uniformità dei risultati analitici. Tale obiettivo può essere raggiunto mediante attività quali l’applicazione di metodi analitici convalidati, l’assicurazione che siano disponibili materiali di riferimento, l’organizzazione di test comparativi e la formazione del personale di laboratorio. (19) Le attività dei laboratori di riferimento dovrebbero coprire tutti gli ambiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti e di salute degli animali, in particolare quelli in cui vi è la necessità di risultati analitici e diagnostici precisi. (20) Per diverse attività legate ai controlli ufficiali, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) ha sviluppato norme europee (norme EN) appropriate ai fini del presente regolamento. Questi norme EN concernono in particolare il funzionamento e la valutazione dei laboratori che eseguono i test e il funzionamento e l'accreditamento degli organismi di controllo. Norme internazionali sono state anche elaborate dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e dall’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC). Queste norme possono in certi casi ben definiti essere appropriate ai fini del presente regolamento, tenendo conto che criteri di efficienza sono fissati nella normativa sui mangimi e sugli alimenti per assicurare la flessibilità e l’efficienza rispetto ai costi. (21) Per la delega di competenza a eseguire compiti specifici di controllo da parte dell’autorità competente a un organismo di controllo si dovrebbero prendere disposizioni specificando anche le condizioni a cui tale delega può avvenire. (22) Dovrebbero essere disponibili procedure appropriate per la cooperazione delle autorità competenti negli e tra gli Stati membri, in particolari allorché i controlli ufficiali rivelano che problemi legati ai mangimi e agli alimenti interessano più di uno Stato membro. Per agevolare tale cooperazione gli Stati membri dovrebbero designare uno o più organi di collegamento aventi il ruolo di coordinare la trasmissione e la ricezione delle richieste di assistenza. (23) A norma dell'articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002, gli Stati membri informano la Commissione qualora dispongano di informazioni relative all'esistenza di un rischio serio, diretto o indiretto, per la salute umana derivante da mangimi o alimenti. (24) È importante creare procedure uniformi per il controllo dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi e introdotti nel territorio della Comunità, tenendo conto del fatto che procedure armonizzate di importazione sono già state stabilite per gli alimenti di origine animale ai sensi della direttiva 97/78/CE del Consiglio ( 9 ) e per gli animali vivi ai sensi della direttiva 91/496/CEE del Consiglio ( 10 ). Tali procedure esistenti sono valide e andrebbero mantenute. (25) I controlli dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi di cui alla direttiva 97/78/CE si limitano agli aspetti veterinari. Occorre integrare tali controlli con controlli ufficiali su aspetti non coperti dai controlli veterinari come ad esempio quelli relativi agli additivi, all’etichettatura, alla tracciabilità, all’irradiazione di prodotti alimentari e ai materiali a contatto con gli alimenti. (26) La normativa comunitaria stabilisce anche procedure per il controllo dei mangimi importati ai sensi della direttiva 95/53/CE del Consiglio, del 25 ottobre 1995, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore dell'alimentazione animale ( 11 ). Tale direttiva contiene i principi e le procedure da applicarsi a cura degli Stati membri allorché autorizzano alla libera circolazione i mangimi importati. (27) È opportuno stabilire regole comunitarie al fine di assicurare che i mangimi e gli alimenti provenienti da paesi terzi siano sottoposti a controlli ufficiali prima di essere immessi in libera pratica nella Comunità. Una particolare attenzione dovrebbe essere riservata ai controlli all'importazione di mangimi e alimenti per i quali può esservi un rischio accresciuto di contaminazione. (28) Si dovrebbe inoltre predisporre l’organizzazione di controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti introdotti nel territorio della Comunità in regimi doganali diversi da quello della libera circolazione e in particolare le merci introdotte nei regimi doganali di cui all’articolo 4, paragrafo 16, lettere da b) a f), del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio, del 12 ottobre 1992, che istituisce un codice doganale comunitario ( 12 ), come anche la loro immissione in una zona franca o in un magazzino franco. Ciò comprende l’introduzione di mangimi e alimenti provenienti da paesi terzi ad opera di passeggeri di mezzi di trasporto internazionali e mediante pacchi inviati per via postale. (29) Ai fini dei controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti è necessario definire il territorio della Comunità in cui si applicano le regole per assicurare che i mangimi e gli alimenti introdotti in detto territorio siano sottoposti ai controlli stabiliti dal presente regolamento. Tale territorio non è necessariamente identico a quello di cui all’articolo 229 del trattato né a quello definito all’articolo 3 del regolamento (CEE) n. 2913/92. (30) Per assicurare un’organizzazione più efficiente dei controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti provenienti da pesi terzi e per agevolare i flussi commerciali può essere necessario designare specifici punti di entrata nel territorio della Comunità per i mangimi e gli alimenti provenienti da paesi terzi. Analogamente, può essere necessario richiedere una notifica previa dell’arrivo dei beni sul territorio della Comunità. Occorre far si che ciascun punto di entrata designato abbia accesso alle strutture necessarie per effettuare i controlli in tempi ragionevoli. (31) All’atto di definire le regole per i controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi si dovrebbe assicurare che le autorità competenti e i servizi doganali operino di concerto tenendo conto del fatto che regole a tal fine sono già contenute nel regolamento (CEE) n. 339/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, relativo ai controlli sulla conformità delle merci importate da paesi terzi alle norme in materia di sicurezza dei prodotti ( 13 ). (32) Per organizzare i controlli ufficiali dovrebbero essere disponibili adeguate risorse finanziarie. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero pertanto essere in grado di riscuotere tasse o diritti per coprire i costi sostenuti per i controlli ufficiali. In questo contesto, le autorità competenti degli Stati membri avranno la facoltà di stabilire le tasse e i diritti come importi forfettari basati sui costi sostenuti e tenendo conto della situazione specifica degli stabilimenti. Se si impongono tasse agli operatori, dovrebbero essere applicati principi comuni. È quindi opportuno stabilire i criteri per la fissazione dei livelli delle tasse di ispezione. Per quanto concerne le tasse applicabili ai controlli alle importazioni, è opportuno stabilire direttamente gli importi per i principali beni d’importazione, al fine di assicurare la loro applicazione uniforme e evitare distorsioni agli scambi. (33) La normativa comunitaria in materia di mangimi e di alimenti prevede la registrazione o il riconoscimento di certe aziende del settore dei mangimi e degli alimenti da parte dell’autorità competente. Ciò vale in particolare per il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari ( 14 ), il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale (14) , la direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali ( 15 ), e il futuro regolamento sull’igiene dei mangimi. Si dovrebbero porre in atto procedure per assicurare che la registrazione e il riconoscimento delle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti vengano effettuati in modo efficace e trasparente. (34) Per realizzare un approccio uniforme e globale in materia di controlli ufficiali, gli Stati membri dovrebbero stabilire e applicare piani di controllo nazionali pluriennali conformemente a orientamenti generali elaborati a livello comunitario. Questi orientamenti dovrebbero promuovere strategie nazionali coerenti, identificare le priorità in base ai rischi nonché le procedure di controllo più efficaci. Una strategia comunitaria dovrebbe applicare un approccio completo e integrato ai sistemi di controllo. Considerato il carattere non vincolante di taluni orientamenti tecnici da adottare, è opportuno stabilirli mediante una procedura di comitato consultivo. (35) I piani di controllo nazionali pluriennali dovrebbero coprire la normativa in materia di di mangimi e di alimenti nonché le norme sulla salute e sul benessere degli animali. (36) I piani di controllo nazionali pluriennali dovrebbero costituire una salda base per i servizi ispettivi della Commissione al fine di effettuare i controlli negli Stati membri. I piani di controllo dovrebbero consentire ai servizi ispettivi della Commissione di verificare se i controlli ufficiali negli Stati membri sono organizzati conformemente ai criteri stabiliti nel presente regolamento. Ove necessario e, in particolare, nel caso in cui l’audit cui sono sottoposti gli Stati membri rispetto ai piani di controllo nazionali pluriennali riveli lacune o carenze, si dovrebbero effettuare ispezioni e audit dettagliati. (37) Gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a presentare alla Commissione una relazione annuale contenente informazioni sull’attuazione dei piani di controllo nazionali pluriennali. Tale relazione dovrebbe contenere i risultati dei controlli ufficiali e degli audit effettuati durante il precedente anno e, ove necessario, un aggiornamento del piano di controllo iniziale in funzione di questi risultati. (38) I controlli comunitari negli Stati membri dovrebbero consentire ai servizi di controllo della Commissione di verificare se la normativa in materia di mangimi e di alimenti e le norme sulla salute e sul benessere degli animali sono attuate in modo uniforme e corretto in tutta la Comunità. (39) Controlli comunitari nei paesi terzi sono necessari per verificare la conformità o l’equivalenza alla normativa comunitaria in materia di mangimi e di alimenti, nonché alle norme sulla salute e, ove opportuno, sul benessere degli animali. I paesi terzi possono essere anche sollecitati a fornire informazioni sui loro sistemi di controllo. Tali informazioni, che dovrebbero essere strutturate sulla base di orientamenti comunitari, dovrebbero costituire la base per successivi controlli della Commissione da effettuarsi in un quadro multidisciplinare che copra i principali settori che esportano verso la Comunità. Ciò dovrebbe consentire una semplificazione dell’attuale regime, accrescere un’efficace cooperazione sul piano dei controlli e quindi facilitare i flussi commerciali. (40) Per assicurare che le merci importate siano conformi o siano equivalenti alla normativa comunitaria in materia di mangimi e di alimenti è necessario stabilire procedure che consentano la definizione delle condizioni di importazione e dei requisiti di certificazione a seconda dei casi. (41) Violazioni alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali possono costituire una minaccia per la salute umana, la salute degli animali e il benessere degli animali. Tali violazioni dovrebbero essere quindi oggetto di misure efficaci, dissuasive e proporzionate a livello nazionale in tutta la Comunità. (42) Tali misure dovrebbero comprendere un’azione amministrativa ad opera delle autorità competenti negli Stati membri che dovrebbero disporre di procedure a tal fine. Il vantaggio di tali procedure è che consentono di intervenire rapidamente al fine di correggere la situazione. (43) Gli operatori dovrebbero avere diritto di impugnazione avverso le decisioni prese dalle autorità competenti in seguito ai controlli ufficiali ed essere informati di tale diritto. (44) È opportuno tener conto delle esigenze specifiche dei paesi in via di sviluppo e in particolare di quelli meno sviluppati, e introdurre misure a tale fine. La Commissione dovrebbe impegnarsi a fornire un sostegno ai paesi in via di sviluppo per quanto attiene alla sicurezza dei mangimi e degli alimenti, che assume un'importanza essenziale per la salute umana e lo sviluppo degli scambi. Tale sostegno dovrebbe trovare il suo spazio nell'ambito della politica comunitaria di cooperazione allo sviluppo. (45) Le regole contenute nel presente regolamento corroborano l'approccio integrato e orizzontale necessario per attuare una coerente politica di controllo della sicurezza dei mangimi e degli alimenti nonché della salute e del benessere degli animali. Tuttavia vi deve essere libertà di manovra per sviluppare regole specifiche in materia di controlli ove necessario, ad esempio per quanto concerne la fissazione di livelli massimi di residui per taluni contaminanti a livello comunitario. Analogamente, si devono mantenere le regole più specifiche già esistenti nel campo dei controlli dei mangimi e degli alimenti e in materia di salute e benessere degli animali. Queste comprendono in particolare i seguenti atti: Direttiva 96/22/CE ( 16 ), direttiva 96/23/CE ( 17 ), regolamento (CE) n. 854/2004 ( 18 ), regolamento (CE) n. 999/2001 ( 19 ), regolamento (CE) n. 2160/2003 ( 20 ), direttiva 86/362/CEE ( 21 ), direttiva 90/642/CEE ( 22 ) e le regole di attuazione da essa risultanti, direttiva 92/1/CEE ( 23 ), direttiva 92/2/CEE ( 24 ), e atti relativi al controllo delle malattie degli animali quali l'afta epizootica, la peste suina ecc., nonché prescrizioni relative ai controlli ufficiali sul benessere degli animali. (46) Il presente regolamento copre ambiti già coperti in certi atti attualmente in vigore. È quindi opportuno abrogare in particolare i seguenti atti in materia di controlli dei mangimi e degli alimenti e rimpiazzarli con le norme del presente regolamento: direttiva 70/373/CEE ( 25 ), direttiva 85/591/CEE ( 26 ), direttiva 89/397/CEE ( 27 ), direttiva 93/99/CEE ( 28 ), decisione 93/383/CEE ( 29 ), direttiva 95/53/CE, direttiva 96/43/CE ( 30 ), decisione 98/728/CE ( 31 ), decisione 1999/313/CE ( 32 ). (47) Alla luce del presente regolamento, la direttiva 96/23/CE, la direttiva 97/78 CE e la direttiva 2000/29/CE dovrebbero essere modificate. (48) Poiché lo scopo del presente regolamento, cioè di assicurare un approccio armonizzato in materia di controlli ufficiali non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa della sua complessità, del suo carattere transfrontaliero, e, con riferimento alle importazioni di mangimi e di alimenti, del suo carattere internazionale, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. (49) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione ( 33 ), considerando quanto segue: HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:







TITOLO I

OGGETTO, CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

1. Il presente regolamento fissa le regole generali per l'esecuzione dei controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle normative volte, segnatamente, a

a) prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, siano essi rischi diretti o veicolati dall'ambiente; e

b) garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli interessi dei consumatori, comprese l'etichettatura dei mangimi e degli alimenti e altre forme di informazione dei consumatori.

2. Il presente regolamento non si applica ai controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle norme sull'organizzazione comune del mercato dei prodotti agricoli.

3. Il presente regolamento lascia impregiudicate disposizioni comunitarie specifiche relative ai controlli ufficiali.

4. L'esecuzione dei controlli ufficiali ai sensi del presente regolamento lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via principale, degli operatori del settore per la sicurezza dei mangimi e degli alimenti, come previsto dal regolamento (CE) n. 178/2002 e la responsabilità civile o penale risultante dalla violazione dei loro obblighi.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Inoltre si applicano le definizioni seguenti:

1) «controllo ufficiale»: qualsiasi forma di controllo eseguita dall'autorità competente o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali;

2) «verifica»: il controllo, mediante esame e considerazione di prove obiettive, volto a stabilire se siano stati soddisfatti requisiti specifici;

3) «normativa in materia di mangimi»: le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che disciplinano i mangimi in generale e la sicurezza dei mangimi in particolare, a livello comunitario o nazionale; essa copre qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della distribuzione e dell'uso dei mangimi;

4) «autorità competente»: l'autorità centrale di uno Stato membro competente per l'organizzazione di controlli ufficiali o qualsiasi altra autorità cui è conferita tale competenza o anche, secondo i casi, l'autorità omologa di un paese terzo;

5) «organismo di controllo»: un terzo indipendente cui l'autorità competente ha delegato certi compiti di controllo;

6) «audit»: un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi;

7) «ispezione»: l'esame di qualsiasi aspetto relativo ai mangimi, agli alimenti, alla salute e al benessere degli animali per verificare che tali aspetti siano conformi alle prescrizioni di legge relative ai mangimi, agli alimenti, alla salute e al benessere degli animali;

8) «monitoraggio»: la realizzazione di una sequenza predefinita di osservazioni o misure al fine di ottenere un quadro d'insieme della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti, di salute e di benessere degli animali;

9) «sorveglianza»: l'osservazione approfondita di una o più aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, di operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, oppure delle loro attività;

10) «non conformità»: la mancata conformità alla normativa in materia di mangimi o di alimenti, e alle norme per la tutela della salute e del benessere degli animali;

11) «campionamento per l'analisi»: il prelievo di un mangime o di un alimento oppure di una qualsiasi altra sostanza (anche proveniente dall'ambiente) necessaria alla loro produzione, trasformazione e distribuzione o che interessa la salute degli animali, per verificare, mediante analisi, la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute degli animali;

12) «certificazione ufficiale»: la procedura per cui l'autorità competente o gli organismi di controllo autorizzati ad agire in tale qualità rilasciano un'assicurazione scritta, elettronica o equivalente relativa alla conformità;

13) «blocco ufficiale»: la procedura con cui l'autorità competente fa sì che i mangimi o gli alimenti non siano rimossi o manomessi in attesa di una decisione sulla loro destinazione; include il magazzinaggio da parte degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti conformemente alle disposizioni emanate dall'autorità competente;

14) «equivalenza»: la capacità di sistemi o misure diversi di raggiungere gli stessi obiettivi; «equivalente» indica sistemi o misure diversi atti a raggiungere gli stessi obiettivi;

15) «importazione»: l'immissione in libera pratica di alimenti o mangimi o l'intenzione di immettere in libera pratica mangimi o alimenti, ai sensi dell'articolo 79 del regolamento (CEE) n. 2913/92, in uno dei territori di cui all'allegato I;

16) «introduzione»: l'importazione definita al punto 15 e l'immissione di merci in uno dei regimi doganali di cui all'articolo 4, paragrafo 16, lettere da b) a f), del regolamento (CEE) n. 2913/92, nonché il loro ingresso in una zona franca o in un magazzino franco;

17) «controllo documentale»: l'esame dei documenti commerciali e, se del caso, dei documenti richiesti dalla normativa in materia di mangimi e di alimenti che accompagnano la partita;

18) «controllo di identità»: un'ispezione visuale per assicurare che i certificati o altri documenti di accompagnamento della partita coincidano con l'etichettatura e il contenuto della partita stessa;

19) «controllo materiale»: un controllo del mangime o dell'alimento stesso che può comprendere controlli sui mezzi di trasporto, sugli imballaggi, sull’etichettatura e sulla temperatura, il campionamento a fini di analisi e prove di laboratorio e qualsiasi altro controllo necessario per verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti;

20) «piano di controllo»: una descrizione elaborata dall'autorità competente contenente informazioni generali sulla struttura e l'organizzazione dei sistemi di controllo ufficiale.







TITOLO II

CONTROLLI UFFICIALI AD OPERA DEGLI STATI MEMBRI







CAPO I

OBBLIGHI GENERALI

Articolo 3

Obblighi generali in relazione all'organizzazione di controlli ufficiali

1. Gli Stati membri garantiscono che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento, tenendo conto:

a) dei rischi identificati associati con gli animali, con i mangimi o con gli alimenti, con le aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, con l'uso dei mangimi o degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possano influire nella sicurezza dei mangimi o degli alimenti, sulla salute o sul benessere degli animali;

b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti per quanto riguarda la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali;

c) l'affidabilità dei propri controlli già eseguiti; e

d) qualsiasi informazione che possa indicare un'eventuale non conformità.

2. I controlli ufficiali sono eseguiti senza preavviso, salvo qualora sia necessaria una notifica preliminare dell'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti, come nel caso degli audit.

I controlli ufficiali possono inoltre essere eseguiti su base ad hoc.

3. I controlli ufficiali sono eseguiti in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione dei mangimi o degli alimenti e degli animali e dei prodotti di origine animale. In ciò rientrano i controlli sulle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, sull'uso dei mangimi e degli alimenti, sul magazzinaggio dei mangimi e degli alimenti, su qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione, compreso il trasporto, relativi ai mangimi o agli alimenti e sugli animali vivi, richiesti per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento.

4. I controlli ufficiali vengono effettuati, con la stessa accuratezza, sulle esportazioni fuori dalla Comunità, sulle immissioni sul mercato nella Comunità, e sulle introduzioni da paesi terzi nei territori di cui all’allegato I.

5. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie a garantire che i prodotti destinati ad essere inviati in un altro Stato membro siano controllati con la stessa accuratezza di quelli destinati ad essere immessi sul mercato nel proprio territorio.

6. L'autorità competente dello Stato membro di destinazione può verificare la conformità dei mangimi e degli alimenti alla normativa in materia di mangimi e di alimenti mediante controlli di natura non discriminatoria. Nella misura strettamente necessaria per l'organizzazione dei controlli ufficiali, gli Stati membri possono chiedere agli operatori cui sono recapitate merci provenienti da un altro Stato membro di segnalare l'arrivo di dette merci.

7. Uno Stato membro che, nel corso di un controllo effettuato nel luogo di destinazione o durante il magazzinaggio o il trasporto, accerti una non conformità adotta le misure appropriate, che possono includere il rinvio allo Stato membro di origine.







CAPO II

AUTORITÀ COMPETENTI

Articolo 4

Designazione delle autorità competenti e criteri operativi

1. Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili in relazione alle finalità e ai controlli ufficiali stabiliti dal presente regolamento.

2. Le autorità competenti assicurano quanto segue:

a) l'efficacia e l'appropriatezza dei controlli ufficiali su animali vivi, mangimi e alimenti in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione, nonché riguardo all'uso dei mangimi sono garantite;

b) il personale che effettua i controlli ufficiali è libero da qualsiasi conflitto di interesse;

c) esse dispongono di un'adeguata capacità di laboratorio o vi hanno accesso ai fini di eseguire test e dispongono di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto per far sì che i controlli ufficiali e gli obblighi in materia di controlli possano essere espletati in modo efficace ed efficiente;

d) esse dispongono di strutture e attrezzature appropriate e in adeguato grado di manutenzione per assicurare che il personale possa eseguire i controlli ufficiali in modo efficace ed efficiente;

e) esse hanno facoltà di effettuare i controlli ufficiali e di adottare le misure previste nel presente regolamento;

f) esse dispongono di piani di emergenza e sono pronte a gestire questi piani in casi di emergenza;

g) gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti sono tenuti a sottoporsi ad ogni ispezione effettuata a norma del presente regolamento e a coadiuvare il personale dell'autorità competente nell'assolvimento dei suoi compiti.

3. Se uno Stato membro conferisce la competenza di effettuare i controlli ufficiali ad un'altra autorità o ad altre autorità che non siano l'autorità centrale competente, in particolare quelle a livello regionale o locale, si deve assicurare un coordinamento efficace ed efficiente tra tutte le autorità competenti interessate, anche, ove opportuno, in materia di protezione dell’ambiente e della salute.

4. Le autorità competenti assicurano l'imparzialità, la qualità e la coerenza dei controlli ufficiali a tutti i livelli. I criteri elencati al paragrafo 2 devono essere pienamente rispettati da ogni autorità a cui è stata conferita la competenza di effettuare i controlli ufficiali.

5. Se, nell'ambito di un'autorità competente, vi sono più unità competenti a effettuare i controlli ufficiali, si deve assicurare il coordinamento e la cooperazione efficaci ed efficienti tra queste diverse unità.

6. Le autorità competenti procedono a audit interni o possono far eseguire audit esterni, e prendono le misure appropriate alla luce dei loro risultati, per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi del presente regolamento. Tali audit sono soggetti ad un esame indipendente e sono svolti in modo trasparente.

7. Norme dettagliate per l'applicazione del presente articolo possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3.

Articolo 5

Delega di compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali

1. L'autorità competente può delegare compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali a uno o più organismi di controllo, a norma dei paragrafi 2, 3 e 4.

Un elenco di compiti che possono o meno essere delegati può essere stabilito secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3.

Tuttavia, le attività di cui all'articolo 54 non sono oggetto di tale delega.

2. Le autorità competenti possono delegare compiti specifici ad un dato organismo di controllo soltanto nei seguenti casi:

a) vi è una descrizione accurata dei compiti che l'organismo di controllo può espletare e delle condizioni a cui può svolgerli;

b) è comprovato che l'organismo di controllo: i) possiede l'esperienza, le attrezzature e le infrastrutture necessarie per espletare i compiti che gli sono stati delegati; ii) dispone di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto; iii) è imparziale e libero da qualsiasi conflitto di interessi per quanto riguarda l'espletamento dei compiti che gli sono stati delegati;

c) l'organismo di controllo opera ed è accreditato conformemente alla norma europea EN 45004 «Criteri generali per il funzionamento di diversi tipi di organismi che eseguono ispezioni» e/o a un'altra norma se più pertinente, dati i compiti che gli sono stati delegati;

d) i laboratori operano conformemente alle norme di cui all’articolo 12, paragrafo 2;

e) l'organismo di controllo comunica i risultati dei controlli effettuati all'autorità competente su base regolare e in qualsiasi momento quest'ultima ne faccia richiesta. Se i risultati dei controlli rivelano una non conformità o sollevano il sospetto della stessa, l'organismo di controllo ne informa immediatamente l'autorità competente;

f) vi è un coordinamento efficiente ed efficace tra l'autorità competente che dà la delega e l'organismo di controllo.

3. Le autorità competenti che delegano compiti specifici agli organismi di controllo organizzano audit o ispezioni di questi ultimi a seconda delle necessità. Se, a seguito di audit o ispezioni, risultano carenze da parte di tali organismi nell'espletamento dei compiti loro delegati, l'autorità competente che conferisce la delega può ritirarla. La delega è ritirata senza indugio se l'organismo di controllo non adotta correttivi appropriati e tempestivi.

4. Lo Stato membro che desideri delegare un compito specifico di controllo a un organismo di controllo ne informa la Commissione. Tale notifica contiene una descrizione dettagliata:

a) dell'autorità competente che vorrebbe conferire la delega;

b) del compito da delegarsi;

c) dell'organismo di controllo cui il compito sarebbe delegato.

Articolo 6

Personale che esegue controlli ufficiali

L'autorità competente assicura che tutto il suo personale che esegue controlli ufficiali:

a) riceva, per il proprio ambito di competenza, una formazione adeguata che gli consenta di espletare i propri compiti con competenza e svolgere i controlli ufficiali in modo coerente. Tale formazione copre, a seconda dei casi, gli ambiti di cui all'allegato II, capo I;

b) si mantenga aggiornato nella sua sfera di competenze e riceva, se del caso, un'ulteriore formazione su base regolare;

c) abbia la capacità di praticare la cooperazione multidisciplinare.

Articolo 7

Trasparenza e riservatezza

1. Le autorità competenti si impegnano a svolgere le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. A tal fine le informazioni pertinenti in loro possesso sono messe a disposizione del pubblico al più presto. In generale il pubblico ha accesso:

a) alle informazioni concernenti le attività di controllo delle autorità competenti e la loro efficacia;

b) alle informazioni ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. L'autorità competente prende iniziative per garantire che i membri del proprio personale siano tenuti a non divulgare le informazioni ottenute nell'espletamento dei loro compiti di controllo ufficiali che per la loro natura sono coperte dal segreto professionale in casi debitamente giustificati. La tutela del segreto professionale non preclude la divulgazione da parte delle autorità competenti delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera b). Le norme della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati ( 34 ) rimangono impregiudicate.

3. Le informazioni coperte dal segreto professionale includono in particolare:

— la riservatezza delle indagini preliminari o dei procedimenti giudiziari in corso,

— dei dati personali,

— i documenti oggetto di un'eccezione di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione ( 35 ),

— le informazioni tutelate dalla legislazione nazionale e dalla normativa comunitaria concernenti segnatamente il segreto professionale, la riservatezza delle deliberazioni, le relazioni internazionali e la difesa nazionale.

Articolo 8

Procedure di controllo e verifica

1. I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali in relazione, tra l’altro, agli ambiti di cui all’allegato II, capo II.

2. Gli Stati membri assicurano che esse dispongono di procedure giuridiche intese a garantire al personale delle autorità competenti l’accesso alle infrastrutture ed alla documentazione mantenuta dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, così da essere in grado di svolgere adeguatamente i loro compiti.

3. Le autorità competenti devono prevedere procedure per:

a) verificare l'efficacia dei controlli ufficiali da esse eseguiti;

b) assicurare che siano adottati i correttivi eventualmente necessari e che la documentazione di cui al paragrafo 1 sia opportunamente aggiornata.

4. La Commissione può elaborare orientamenti per i controlli ufficiali secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 2.

Questi orientamenti possono comprendere, in particolare, raccomandazioni per i controlli ufficiali in materia di:

a) applicazione dei principi HACCP;

b) sistemi di gestione attuati dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti al fine di ottemperare ai requisiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti;

c) sicurezza microbiologica, fisica e chimica dei mangimi e degli alimenti.

Articolo 9

Relazioni

1. L'autorità competente elabora relazioni sui controlli ufficiali da essa effettuati.

2. Le relazioni comprendono una descrizione degli obiettivi dei controlli ufficiali, dei metodi di controllo applicati, dei risultati dei controlli ufficiali e, se del caso, l'indicazione degli interventi da adottarsi a cura dell'operatore interessato.

3. L'autorità competente rilascia una copia della relazione di cui al paragrafo 2 all'operatore interessato, almeno in caso di non conformità.

Articolo 10

Attività, metodi e tecniche di controllo

1. I compiti correlati ai controlli ufficiali sono eseguiti, in generale, usando metodi e tecniche di controllo appropriati quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione, campionamento e analisi.

2. I controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti comprendono, tra l'altro, le seguenti attività:

a) l'esame di tutti i sistemi di controllo posti in atto dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti e i risultati così ottenuti;

b) l'ispezione di: i) impianti dei produttori primari, aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, compresi adiacenze, locali, uffici, attrezzature, installazioni e macchinari, trasporti, nonché di mangimi e alimenti; ii) materie prime, ingredienti, coadiuvanti tecnologici e altri prodotti utilizzati per la preparazione e la produzione di mangimi e alimenti; iii) prodotti semilavorati; iv) materiali e articoli destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari; v) prodotti e procedimenti di pulizia e di manutenzione e antiparassitari; vi) etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari;

c) controlli delle condizioni igieniche nelle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti;

d) valutazione delle procedure in materia di buone prassi di fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP), corrette prassi agricole e HACCP, tenendo conto dell'uso delle guide a tal fine stabilite in conformità della normativa comunitaria;

e) esame di materiale scritto e di altre registrazioni che possano avere pertinenza per la valutazione della conformità alla normativa in materia di mangimi o di alimenti;

f) interviste con gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti e con il loro personale;

g) lettura dei valori registrati dagli strumenti di misurazione degli operatori del settore dei mangimi o degli alimenti;

h) controlli effettuati con gli strumenti propri dell'autorità competente per verificare le misure degli operatori del settore dei mangimi o degli alimenti;

i) qualsiasi altra attività richiesta per assicurare l'attuazione degli obiettivi del presente regolamento.







CAPO III

CAMPIONAMENTO E ANALISI

Articolo 11

Metodi di campionamento e di analisi

1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie oppure:

a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale; oppure

b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli obiettivi o sviluppati conformemente a protocolli scientifici.

2. Allorquando il paragrafo 1 non è d’applicazione, i metodi di analisi possono essere convalidati in un unico laboratorio conformemente ad un protocollo riconosciuto internazionalmente.

3. I metodi di analisi devono essere caratterizzati, quando possibile, dai criteri opportuni elencati nell'allegato III.

4. Le seguenti misure di attuazione possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3:

a) metodi di campionamento e di analisi, compresi i metodi di conferma o di riferimento da usarsi in caso di controversia;

b) criteri di efficienza, parametri di analisi, incertezza della misura e procedure di convalida dei metodi di cui alla lettera a); e

c) norme sull'interpretazione dei risultati.

5. Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi di chiedere un ulteriore parere di esperti, fatto salvo l'obbligo delle autorità competenti di intervenire rapidamente in caso di emergenza.

6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo quantitativo di substrato disponibile.

7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico.

Articolo 12

Laboratori ufficiali

1. L'autorità competente designa i laboratori che possono eseguire l'analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali.

2. Le autorità competenti, tuttavia, possono designare soltanto i laboratori che operano, sono valutati e accreditati conformemente alle seguenti norme europee:

a) EN ISO/IEC 17025 su «Criteri generali sulla competenza dei laboratori di prova e di taratura»;

b) EN 45002 su «Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova»;

c) EN 45003 su «Sistemi di accreditamento dei laboratori di taratura e di prova - requisiti generali per il funzionamento e il riconoscimento», tenendo conto dei criteri per i diversi metodi di prova stabiliti nella normativa comunitaria in materia di mangimi e di alimenti.

3. L'accreditamento e la valutazione dei laboratori di prova di cui al paragrafo 2 possono riguardare singole prove o gruppi di prove.

4. L'autorità competente può annullare la designazione di cui al paragrafo 1 se le condizioni di cui al paragrafo 2 non sono più rispettate.







CAPO IV

GESTIONE DELLE CRISI

Articolo 13

Piani di emergenza per i mangimi e gli alimenti

1. Per l'attuazione del piano generale per la gestione delle crisi di cui all'articolo 55 del regolamento (CE) n. 178/2002, gli Stati membri elaborano piani operativi di emergenza in cui si stabiliscono le misure da attuarsi senza indugio allorché risulti che mangimi o alimenti presentano un serio rischio per gli esseri umani o gli animali, direttamente o tramite l'ambiente.

2. I piani di emergenza specificano:

a) le autorità amministrative da coinvolgere;

b) i loro poteri e responsabilità;

c) i canali e le procedure per trasmettere informazioni tra gli attori pertinenti.

3. Gli Stati membri rivedono tali piani di emergenza a seconda delle necessità, in particolare alla luce dei cambiamenti nell'organizzazione dell'autorità competente e dell'esperienza, compresa l'esperienza acquisita a seguito di esercizi di simulazione.

4. Se del caso, possono essere adottate misure di attuazione secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3. Tali misure possono fissare norme armonizzate per i piani di emergenza nella misura necessaria a far sì che questi ultimi siano compatibili con il piano generale per la gestione delle crisi di cui all'articolo 55 del regolamento (CE) n. 178/2002. In esse è indicato anche il ruolo dei soggetti interessati all'elaborazione e gestione dei piani di emergenza.







CAPO V

CONTROLLI UFFICIALI SULL'INTRODUZIONE DI MANGIMI E ALIMENTI PROVENIENTI DA PAESI TERZI

Articolo 14

Controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti di origine animale

1. Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni relative ai controlli veterinari sui mangimi e gli alimenti di origine animale previsti dalla direttiva 97/78/CE. Tuttavia, l'autorità competente designata a norma della direttiva 97/78/CE svolge, se del caso, controlli ufficiali integrativi per la verifica della conformità agli aspetti della normativa in materia di mangimi e di alimenti non coperti da tale direttiva, compresi gli aspetti di cui al titolo VI, capo II, del presente regolamento.

2. Le norme generali di cui agli articoli da 18 a 25 del presente regolamento si applicano anche ai controlli ufficiali su tutti i mangimi e gli alimenti, compresi quelli di origine animale.

3. I risultati soddisfacenti dei controlli sulle merci:

a) poste in uno dei regimi doganali di cui all'articolo 4, paragrafo 16, lettere da b) a f), del regolamento (CEE) n. 2913/92; oppure

b) destinate ad essere manipolate in zone franche o in magazzini franchi, come definiti nell'articolo 4, paragrafo 15, lettera b), del regolamento (CEE) n. 2913/92, non esentano gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti dall'obbligo di conformità di tali prodotti alla normativa in materia di mangimi e di alimenti dal momento dell'immissione in libera pratica, né osta a che successivamente vengano eseguiti controlli ufficiali sui mangimi o gli alimenti interessati.

Articolo 15

Controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti di origine non animale

1. L'autorità competente esegue controlli ufficiali regolari sui mangimi e gli alimenti di origine non animale non inclusi nel campo di applicazione della direttiva 97/78/CE, importati nei territori di cui all'allegato I. Essa organizza detti controlli sulla base del piano di controllo nazionale pluriennale elaborato a norma degli articoli da 41 a 43 e sulla base dei rischi potenziali. I controlli coprono tutti gli aspetti della normativa in materia di mangimi e di alimenti.

2. I controlli si svolgono in un luogo appropriato, compreso il punto di entrata delle merci in uno dei territori di cui all'allegato I, il punto di immissione in libera pratica, i magazzini, gli stabilimenti dell'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti che li importa o in altri punti della catena alimentare animale e umana.

3. Tali controlli possono essere effettuati anche su merci:

a) poste in uno dei regimi doganali di cui all'articolo 4, paragrafo 16, lettere da b) a f), del regolamento (CEE) n. 2913/92; o

b) destinate ad entrare in zone franche o in magazzini franchi, quali definiti all'articolo 14, paragrafo 15, lettera b), del regolamento (CEE) n. 2913/92.

4. I risultati soddisfacenti dei controlli di cui al paragrafo 3 non esentano gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti dall'obbligo di conformità di tali prodotti alla normativa in materia di mangimi e di alimenti dal momento dell'immissione in libera pratica, né ostano a che successivamente vengano eseguiti controlli ufficiali sui mangimi o gli alimenti interessati.

5. Secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3, è predisposto e aggiornato un elenco dei mangimi e degli alimenti di origine non animale che, sulla base dei rischi noti o emergenti, deve essere oggetto di un livello accresciuto di controlli ufficiali nel punto di entrata nei territori di cui all'allegato I. La frequenza e la natura di tali controlli sono stabilite secondo la stessa procedura. Nel contempo le tasse relative a tali controlli possono essere fissate secondo la stessa procedura.

Articolo 16

Tipi di controlli sui mangimi e sugli alimenti di origine non animale

1. I controlli ufficiali di cui all'articolo 15, paragrafo 1, comprendono almeno un controllo documentale sistematico, un controllo di identità per campionamento e, se del caso, un controllo fisico.

2. I controlli fisici sono effettuati con una frequenza che dipende da:

a) i rischi associati ai diversi tipi di alimenti e mangimi;

b) la cronistoria della conformità alle norme per il prodotto in questione del paese terzo e dello stabilimento d'origine, nonché degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti che importano ed esportano il prodotto;

c) i controlli effettuati dall'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti che importa il prodotto;

d) le garanzie fornite dall'autorità competente del paese terzo d'origine.

3. Gli Stati membri assicurano che i controlli fisici sono effettuati in condizioni appropriate e in un luogo che abbia accesso alle appropriate infrastrutture di controllo, che consenta di svolgere adeguatamente le indagini, di prelevare un numero di campioni adeguato alla gestione dei rischi e di manipolare in modo igienico i mangimi e gli alimenti. I campioni devono essere manipolati in modo tale da garantirne la validità dal punto di vista sia giuridico che analitico. Gli Stati membri garantiscono che le attrezzature e le metodologie siano idonee a misurare i valori limite previsti dalla normativa comunitaria o dalla legislazione nazionale.

Articolo 17

Punti di entrata e notifica previa

1. Per l'organizzazione dei controlli ufficiali di cui all'articolo 15, paragrafo 5, gli Stati membri devono:

— designare particolari punti di entrata nel loro territorio che abbiano accesso alle appropriate infrastrutture di controllo per i vari tipi di mangimi e alimenti, — e

— richiedere agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti responsabili delle partite di notificare anticipatamente l'arrivo e la natura di una partita.

Gli Stati membri possono applicare le stesse norme ad altri mangimi di origine non animale.

2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi misura da essi adottata a norma del paragrafo 1.

Tali misure sono concepite in modo da evitare inutili turbative degli scambi.

Articolo 18

Azione in casi sospetti

In caso di sospetta non conformità oppure se sussistono dubbi quanto all'identità o all'effettiva destinazione della partita, o alla corrispondenza tra la partita e le sue garanzie certificate, l'autorità competente effettua controlli ufficiali per confermare il sospetto o il dubbio ovvero dimostrarlo infondato. L'autorità competente dispone il blocco ufficiale della partita interessata fino all'ottenimento dei risultati dei controlli ufficiali.

Articolo 19

Azioni in seguito ai controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi

1. L'autorità competente dispone il blocco ufficiale dei mangimi o degli alimenti provenienti da paesi terzi che non sono conformi alla normativa in materia di mangimi o di alimenti e, consultati gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti responsabili della partita, prende le seguenti misure per quanto riguarda siffatti mangimi o alimenti:

a) ordina che detti mangimi o alimenti siano distrutti, sottoposti a trattamento speciale a norma dell'articolo 20 o rinviati al di fuori della Comunità a norma dell'articolo 21; può anche prendere altre misure appropriate quali l'uso di mangimi o alimenti per fini diversi da quelli originariamente previsti;

b) se i mangimi o gli alimenti sono già stati immessi sul mercato, procede al loro monitoraggio o, se del caso, ne ordina il richiamo o il ritiro prima di prendere una delle misure di cui sopra;

c) si accerta che i mangimi o gli alimenti non causino nessun effetto nocivo per la salute degli esseri umani e degli animali, né direttamente né tramite l'ambiente, nel corso dell'attuazione delle misure di cui alle lettere a) e b), oppure in attesa della medesima.

2. Tuttavia, se:

a) i controlli ufficiali di cui agli articoli 14 e 15 indicano che una partita è nociva per la salute degli esseri umani o degli animali o non sicura, l'autorità competente dispone il blocco ufficiale della partita in questione in attesa della sua distruzione o qualsiasi altra misura appropriata necessaria a tutelare la salute degli esseri umani e degli animali;

b) i mangimi o gli alimenti di origine non animale soggetti a un livello accresciuto di controlli a norma dell'articolo 15, paragrafo 5, non sono presentati per i controlli ufficiali, o non sono presentati conformemente ai requisiti specifici stabiliti a norma dell'articolo 17, l'autorità competente ordina che siano richiamati e ne dispone il blocco ufficiale senza indugio, decidendone in seguito la distruzione oppure il rinvio, a norma dell'articolo 21.

3. Allorché non permette l'introduzione di mangimi o alimenti, l'autorità competente informa la Commissione e gli altri Stati membri delle sue constatazioni e dell'identità dei prodotti in questione, secondo la procedura di cui all'articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, e notifica le sue decisioni ai servizi doganali, unitamente alle informazioni relative alla destinazione finale della partita.

4. Le decisioni sulle partite sono soggette al diritto di ricorso di cui all'articolo 54, paragrafo 3.

Articolo 20

Trattamenti speciali

1. I trattamenti speciali di cui all'articolo 19 possono comprendere:

a) il trattamento o la lavorazione, per mettere i mangimi o gli alimenti in conformità con i requisiti della normativa comunitaria o con i requisiti di un paese terzo di rinvio, compresa la decontaminazione, se del caso, ma esclusa la diluizione;

b) il trattamento in qualsiasi altro modo adeguato a fini diversi dal consumo animale o umano.

2. L'autorità competente assicura che i trattamenti speciali siano eseguiti in stabilimenti sotto il suo controllo o sotto il controllo di un altro Stato membro e conformemente alle condizioni previste secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3, o, in mancanza di tali condizioni, alle norme nazionali.

Articolo 21

Rinvio di partite

1. L'autorità competente autorizza il rinvio di partite solo nei casi in cui:

a) la destinazione sia stata convenuta con l'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti, responsabile della partita;

b) l'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti abbia informato prima l'autorità competente del paese terzo di origine o del paese di destinazione se diverso dei motivi e delle circostanze per cui i mangimi o gli alimenti in questione non hanno potuto essere immessi sul mercato della Comunità; e

c) quando il paese terzo di destinazione non è il paese terzo d'origine, l'autorità competente del paese terzo di destinazione abbia notificato all'autorità competente la sua disponibilità ad accettare la partita.

2. Fatte salve le regole nazionali applicabili rispetto ai termini previsti per chiedere un ulteriore parere di esperti e qualora i risultati dei controlli ufficiali non lo precludano, il rinvio avviene, in linea generale, entro un massimo di 60 giorni dal giorno in cui l'autorità competente ha deciso sulla destinazione della partita a meno che non sia stata avviata un'azione legale. Se, allo scadere del periodo di 60 giorni il rinvio non avviene, la partita è distrutta, a meno che il ritardo sia giustificato.

3. In attesa del rinvio delle partite o della conferma dei motivi del rifiuto, l'autorità competente dispone il blocco ufficiale delle partite in questione.

4. Secondo la procedura di cui all'articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'autorità competente informa la Commissione e gli altri Stati membri e notifica le sue decisioni ai servizi doganali. Le autorità competenti cooperano conformemente al titolo IV per adottare le ulteriori misure necessarie a garantire che non sia possibile reintrodurre nella Comunità le partite respinte.

Articolo 22

Costi

L'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti responsabile delle partite o il suo rappresentante sono responsabili dei costi sostenuti dalle autorità competenti per le attività di cui agli articoli 18, 19, 20 e 21.

Articolo 23

Approvazione dei controlli pre-esportazione ad opera dei paesi terzi

1. I controlli specifici pre-esportazione che un paese terzo effettua su mangimi e alimenti immediatamente prima della loro esportazione verso la Comunità al fine di verificare che i prodotti esportati soddisfino i requisiti della Comunità possono essere approvati secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3. L'approvazione si applica soltanto ai mangimi e agli alimenti provenienti dal paese terzo in questione e può essere concessa per uno o più prodotti.

2. Qualora sia stata concessa una simile approvazione, la frequenza dei controlli alle importazioni di mangimi o alimenti può essere ridotta di conseguenza. Tuttavia, gli Stati membri effettuano controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti importati conformemente all'approvazione di cui al paragrafo 1 per assicurare che i controlli pre-esportazione effettuati nel paese terzo rimangano efficaci.

3. L'approvazione di cui al paragrafo 1 può essere concessa ai paesi terzi soltanto se:

a) un audit comunitario ha dimostrato che i mangimi o gli alimenti esportati verso la Comunità soddisfano i requisiti comunitari ovvero requisiti equivalenti;

b) i controlli effettuati nel paese terzo prima dell'invio sono ritenuti sufficientemente efficaci ed efficienti da sostituire o ridurre i controlli documentali, d'identità e fisici stabiliti dalla normativa comunitaria.

4. L'approvazione di cui al paragrafo 1 specifica quale è l'autorità competente del paese terzo sotto la cui responsabilità vengono effettuati i controlli pre-esportazione e, ove necessario l'organismo di controllo cui tale autorità competente può delegare alcuni compiti. Tale delega può essere approvata soltanto se sono soddisfatti i criteri di cui all'articolo 5 o condizioni equivalenti.

5. L'autorità competente e qualsiasi organismo di controllo specificati nell'approvazione sono responsabili dei contatti con la Comunità.

6. L'autorità competente o l'organismo di controllo del paese terzo assicura la certificazione ufficiale di ciascuna partita controllata prima della sua entrata in uno dei territori di cui all'allegato I. L'approvazione di cui al paragrafo 1 specifica un modello per tali certificati.

7. Fatto salvo l'articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, quando i controlli ufficiali delle importazioni soggette alla procedura di cui al paragrafo 2 mettono in luce non conformità significative, gli Stati membri informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri nonché gli operatori interessati, secondo la procedura di cui al titolo IV del presente regolamento; gli Stati membri aumentano il numero di partite controllate e, ove necessario per consentire un adeguato esame analitico della situazione, conservano un numero appropriato di campioni in condizioni di magazzinaggio appropriate.

8. Qualora risulti che, in un numero significativo di partite, le merci non corrispondono alle informazioni contenute nei certificati rilasciati dall'autorità competente o dall'organismo di controllo del paese terzo, la ridotta frequenza di cui al paragrafo 2 non si applica più.

Articolo 24

Autorità competenti e servizi doganali

1. Per l'organizzazione dei controlli ufficiali di cui al presente capo, le autorità competenti e i servizi doganali collaborano strettamente.

2. Per quanto concerne le partite di mangimi e alimenti di origine animale e di mangimi e alimenti di cui all'articolo 15, paragrafo 5, i servizi doganali non ne consentono l'introduzione né la manipolazione in zone franche o in magazzini franchi senza l'accordo dell'autorità competente.

3. Quando sono prelevati campioni, l'autorità competente informa i servizi doganali e gli operatori interessati e indica se le merci possono o meno essere messe in uscita prima che siano disponibili i risultati delle analisi dei campioni, purché sia garantita la tracciabilità della partita.

4. In caso di immissione in libera pratica, le autorità competenti e i servizi doganali collaborano ai sensi delle disposizioni di cui agli articoli da 2 a 6 del regolamento (CEE) n. 339/93.

Articolo 25

Misure di attuazione

1. Le misure necessarie per assicurare l'attuazione uniforme dei controlli ufficiali sull'introduzione di mangimi e alimenti sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3.

2. In particolare possono essere stabilite norme dettagliate per:

a) i mangimi e gli alimenti importati o posti in uno dei regimi doganali di cui all'articolo 4, paragrafo 16, lettere da b) a f), del regolamento (CEE) n. 2913/92 o destinati a essere manipolati in zone franche o in magazzini franchi, quali definiti nell'articolo 4, paragrafo 15, lettera b), del regolamento (CEE) n. 2913/92;

b) gli alimenti destinati all'approvvigionamento dell'equipaggio e dei passeggeri di mezzi internazionali di trasporto;

c) mangimi e alimenti ordinati a distanza (per esempio per lettera, telefono o internet) e recapitati al consumatore;

d) mangimi destinati agli animali domestici o ai cavalli e alimenti trasportati dai passeggeri e dall'equipaggio di mezzi di trasporto internazionali;

e) condizioni specifiche o esenzioni concernenti certi territori di cui all'articolo 3 del regolamento (CEE) n. 2913/92 in modo da tener conto dei vincoli naturali specifici di tali territori;

f) il fine di assicurare la coerenza delle decisioni prese dalle autorità competenti in materia di mangimi e alimenti provenienti da paesi terzi nel quadro dell'articolo 19;

g) le partite aventi origine comunitaria rispedite da un paese terzo;

h) i documenti che devono accompagnare le partite quando sono stati prelevati i campioni.







CAPO VI

FINANZIAMENTO DEI CONTROLLI UFFICIALI

Articolo 26

Principi generali

Gli Stati membri garantiscono che per predisporre il personale e le altre risorse necessarie per i controlli ufficiali siano resi disponibili adeguati finanziamenti con ogni mezzo ritenuto appropriato, anche mediante imposizione fiscale generale o stabilendo diritti o tasse.

Articolo 27

Tasse o diritti

1. Gli Stati membri possono riscuotere tasse o diritti a copertura dei costi sostenuti per i controlli ufficiali.

2. Tuttavia, per quanto riguarda le attività di cui all'allegato IV, sezione A, e all'allegato V, sezione A, gli Stati membri assicurano la riscossione di una tassa.

3. Fatti salvi i paragrafi 4 e 6, le tasse riscosse per quanto riguarda le attività specifiche di cui all'allegato IV, sezione A, e all'allegato V, sezione A, non sono inferiori agli importi minimi specificati nell'allegato IV, sezione B, e nell'allegato V, sezione B. Tuttavia, per un periodo transitorio fino al 1° gennaio 2008, per quanto riguarda le attività di cui all'allegato IV, sezione A, gli Stati membri possono continuare a utilizzare gli importi attualmente applicati ai sensi della direttiva 85/73/CEE.

Gli importi di cui all'allegato IV, sezione B, e all'allegato V, sezione B, sono aggiornati almeno ogni due ann secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3, in particolare per tenere conto dell'inflazione.

4. Le tasse riscosse ai fini di controlli ufficiali a norma dei paragrafi 1 o 2:

a) non sono superiori ai costi sostenuti dalle autorità competenti in relazione ai criteri elencati all'allegato VI; e

b) possono essere fissate forfettariamente sulla base dei costi sostenuti dalle autorità competenti in un determinato arco di tempo o, ove applicabili, agli importi stabiliti all'allegato IV, sezione B, o all'allegato V, sezione B.

5. Nel fissare le tasse gli Stati membri tengono conto dei seguenti elementi:

a) il tipo di azienda del settore interessata e i relativi fattori di rischio;

b) gli interessi delle aziende del settore a bassa capacità produttiva;

c) i metodi tradizionali impiegati per la produzione, il trattamento e la distribuzione di alimenti;

d) le esigenze delle aziende del settore situate in regioni soggette a particolari difficoltà di ordine geografico.

6. Qualora, in considerazione dei sistemi dei controlli effettuati in proprio, e di rintracciamento attuati dalle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, nonché del livello di conformità rilevato durante lo svolgimento dei controlli ufficiali, per quanto riguarda un determinato tipo di mangime o alimento o di attività, i controlli ufficiali si effettuino con frequenza ridotta, oppure al fine di tenere conto dei criteri di cui al paragrafo 5, lettere b), c) e d), gli Stati membri possono fissare la tassa per i controlli ufficiali ad un livello inferiore all'importo minimo di cui al paragrafo 4, lettera b), a condizione che lo Stato membro interessato trasmetta alla Commissione una relazione in cui si specifica:

a) il tipo di mangime, alimento o attività interessato;

b) i controlli effettuati nell'azienda del settore degli alimenti e dei mangimi interessata; e

c) il metodo di calcolo della riduzione della tassa.

7. L'autorità competente che effettui contemporaneamente diversi controlli ufficiali in un solo stabilimento, li considera quale attività unica e riscuote un'unica tassa.

8. Le tasse per il controllo sulle importazioni sono pagate dall'operatore o dal suo rappresentante all'autorità competente incaricata dei controlli sulle importazioni.

9. Le tasse non vengono rimborsate, direttamente o indirettamente, a meno che non sono state indebitamente riscosse.

10. Fatti salvi i costi derivanti dalle spese di cui all'articolo 28, gli Stati membri non percepiscono nessun'altra tassa oltre a quelle previste nel presente articolo in attuazione del presente regolamento.

11. Gli operatori o altre pertinenti aziende o i loro rappresentanti ricevono prova del loro pagamento delle tasse.

12. Gli Stati membri pubblicano il metodo di calcolo delle tasse e lo comunicano alla Commissione. La Commissione esamina se le tasse sono conformi ai requisiti fissati nel presente regolamento.

Articolo 28

Spese derivanti da controlli ufficiali supplementari

Se la rilevazione dei casi di non conformità porta a effettuare controlli ufficiali che vanno al di là della normale attività di controllo dell'autorità competente, quest'ultima addebita le spese determinate da tali controlli ufficiali supplementari agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti responsabili della non conformità o, eventualmente al titolare o al depositario dei prodotti al momento in cui i controlli ufficiali supplementari sono eseguiti. Le attività normali di controllo consistono nella consueta attività di controllo richiesta dalla normativa comunitaria o dalla legislazione nazionale e in particolare quella descritta nel piano di cui all'articolo 41. Le attività che esulano dalle normali attività di controllo comprendono il prelievo e l'analisi di campioni come anche altri controlli necessari per accertare l'entità del problema e verificare se sia stato effettuato un intervento correttivo, o per individuare e/o provare casi di non conformità.

Articolo 29

Livello delle spese

All'atto di fissare il livello delle spese di cui all'articolo 28 si tiene conto dei principi di cui all'articolo 27.







CAPO VII

ALTRE DISPOSIZIONI

Articolo 30

Certificazione ufficiale

1. Fatti salvi i requisiti di certificazione ufficiale adottati per la salute e il benessere degli animali, possono essere adottati requisiti secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3, in materia di:

a) circostanze nelle quali è necessaria una certificazione ufficiale;

b) modelli dei certificati;

c) qualificazioni dei funzionari certificanti;

d) principi da rispettarsi per assicurare una certificazione affidabile, compresa la certificazione elettronica;

e) procedure da seguire in caso di ritiro dei certificati e di certificati di sostituzione;

f) partite suddivise in partite più piccole o che sono mescolate con altre partite;

g) documenti che devono accompagnare le merci una volta effettuati i controlli ufficiali.

2. Quando è richiesta questa certificazione ufficiale si assicura che:

a) sussista una correlazione tra il certificato e la partita;

b) l'informazione riportata sul certificato sia accurata e autentica.

3. Un modello unico di certificato unisce, se del caso, i requisiti riguardanti la certificazione ufficiale dei mangimi e degli alimenti ad altri requisiti di certificazione ufficiale.

Articolo 31

Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti

1.

a) Le autorità competenti stabiliscono le procedure che devono seguire gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti che chiedono la registrazione del loro stabilimento a norma del regolamento (CE) n. 852/2004, della direttiva 95/69/CE e del futuro regolamento sull’igiene dei mangimi.

b) Esse elaborano e tengono aggiornato un elenco degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti che sono stati registrati. Se simile elenco esiste già per altri fini, può essere anche usato ai fini del presente regolamento.

2.

a) Le autorità competenti stabiliscono le procedure che gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti devono seguire per il riconoscimento del loro stabilimento a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 e (CE) n. 854/2004, o della direttiva 95/69/CE e del futuro regolamento sull'igiene dei mangimi.

b) Al ricevimento di una domanda di riconoscimento presentata da un operatore del settore dei mangimi e degli alimenti l'autorità competente effettua una visita in loco.

c) L'autorità competente procede al riconoscimento dello stabilimento per le attività interessate soltanto se l'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti ha dimostrato di soddisfare i pertinenti requisiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti.

d) L'autorità competente può concedere un riconoscimento condizionato qualora risulti che lo stabilimento soddisfa tutti i requisiti relativi alle infrastrutture e alle attrezzature. Essa concede il riconoscimento definitivo soltanto qualora da un nuovo controllo ufficiale dello stabilimento, effettuato entro 3 mesi dalla concessione del riconoscimento condizionato, risulti che lo stabilimento soddisfa gli altri requisiti della normativa in materia di mangimi o di alimenti. Se sono stati compiuti progressi evidenti ma lo stabilimento non soddisfa ancora tutti i requisiti in questione, l'autorità competente può prorogare il riconoscimento condizionato, la cui durata non può tuttavia superare in totale sei mesi.

e) L'autorità competente riesamina il riconoscimento degli stabilimenti in occasione dei controlli ufficiali. Qualora l'autorità competente individui gravi mancanze o debba arrestare la produzione di uno stabilimento ripetutamente e l'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti non sia in grado di fornire garanzie adeguate per la produzione futura, l'autorità competente avvia le procedure per revocare il riconoscimento dello stabilimento. Tuttavia, l'autorità competente può sospendere il riconoscimento di uno stabilimento se l'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti può garantire che esso ovvierà alle mancanze entro un ragionevole lasso di tempo.

f) Le autorità competenti tengono elenchi aggiornati degli stabilimenti riconosciuti, e li rendono accessibili agli altri Stati membri e al pubblico con modalità che possono essere definite secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3.







TITOLO III

LABORATORI DI RIFERIMENTO

Articolo 32

Laboratori comunitari di riferimento

1. I laboratori comunitari di riferimento per i mangimi e gli alimenti di cui all'allegato VII sono responsabili di:

a) fornire ai laboratori nazionali di riferimento dettagli sui metodi di analisi, compresi i metodi di riferimento;

b) coordinare l'applicazione, ad opera dei laboratori nazionali di riferimento, dei metodi di cui alla lettera a), in particolare organizzando test comparativi e assicurando un appropriato follow-up di questi ultimi conformemente a protocolli internazionalmente accettati, se disponibili;

c) coordinare, nel loro ambito di competenza, le disposizioni pratiche necessarie per applicare nuovi metodi di analisi e informare i laboratori nazionali di riferimento dei progressi in tale ambito;

d) condurre corsi di formazione iniziale e avanzata a beneficio del personale dei laboratori nazionali di riferimento e di esperti dei paesi in via di sviluppo;

e) fornire assistenza scientifica e tecnica alla Commissione, particolarmente nei casi in cui gli Stati membri contestano i risultati delle analisi;

f) collaborare con i laboratori responsabili delle analisi dei mangimi e degli alimenti nei paesi terzi.

2. I laboratori comunitari di riferimento nel settore della salute degli animali sono responsabili di:

a) coordinare i metodi di diagnosi delle malattie negli Stati membri;

b) apportare un aiuto efficace all'identificazione dei focolai delle malattie negli Stati membri mediante lo studio degli isolati dell'agente patogeno loro inviati per conferma della diagnosi, individuazione delle caratteristiche e studi epizooziologici;

c) facilitare la formazione iniziale o ulteriore degli esperti in diagnosi di laboratorio al fine di armonizzare le tecniche diagnostiche in tutta la Comunità;

d) collaborare, per quanto concerne i metodi diagnostici delle malattie degli animali che rientrano nel loro ambito di competenza, con i laboratori competenti dei paesi terzi in cui tali malattie sono diffuse;

e) condurre corsi di formazione iniziale e avanzata a beneficio del personale dei laboratori nazionali di riferimento e di esperti dei paesi in via di sviluppo.

3. L’articolo 12, paragrafi 2 e 3, si applica ai laboratori comunitari di riferimento.

4. I laboratori comunitari di riferimento devono soddisfare i requisiti seguenti. Essi devono:

a) disporre di personale adeguatamente qualificato e formato alle tecniche diagnostiche e di analisi applicate nel loro ambito di competenze;

b) possedere le attrezzature e i prodotti necessari per espletare i compiti loro assegnati;

c) disporre di un'appropriata infrastruttura amministrativa;

d) assicurare che il personale rispetti la natura riservata di certe tematiche, risultati o comunicazioni;

e) avere sufficiente conoscenza delle norme e delle prassi internazionali;

f) disporre, se del caso, di un elenco aggiornato delle sostanze di riferimento e dei reagenti disponibili e di un elenco aggiornato dei fabbricanti e dei fornitori di tali sostanze e reagenti;

g) tenere conto delle attività di ricerca a livello nazionale e comunitario;

h) disporre di personale qualificato a cui far ricorso in situazioni di emergenza nell'ambito della Comunità.

5. Altri laboratori di riferimento comunitari pertinenti per i campi di cui all’articolo 1 possono essere inseriti nell’allegato VII secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3. L'allegato VII può essere aggiornato secondo la stessa procedura.

6. Responsabilità e compiti supplementari per i laboratori comunitari di riferimento possono essere stabiliti secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3.

7. I laboratori comunitari di riferimento possono ottenere un contributo finanziario della Comunità a norma dell’articolo 28 della decisione 90/424/CEE, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario ( 36 ).

8. I laboratori comunitari di riferimento possono essere oggetto di controlli comunitari per verificarne la conformità ai requisiti stabiliti nel presente regolamento. Se da tali controlli risulta che un laboratorio non è conforme a tali requisiti o non espleta i compiti per i quali i laboratori sono stati designati, possono essere adottate le necessarie misure secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3.

9. I paragrafi da 1 a 7 si applicano lasciando impregiudicate norme più specifiche, e in particolare il capo VI del regolamento (CE) n. 999/2001 e l’articolo 14 della direttiva 96/23/CE.

Articolo 33

Laboratori nazionali di riferimento

1. Gli Stati membri predispongono che per ciascun laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 32 siano designati uno o più laboratori nazionali di riferimento. Uno Stato membro può designare un laboratorio situato in un altro Stato membro o in un paese membro dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e un singolo laboratorio può essere il laboratorio nazionale di riferimento di più di uno Stato membro.

2. Questi laboratori nazionali di riferimento:

a) collaborano con il laboratorio comunitario di riferimento nel loro ambito di competenza;

b) coordinano, nella loro sfera di competenza, le attività dei laboratori ufficiali responsabili dell’analisi dei campioni a norma dell’articolo 11;

c) se del caso, organizzano test comparativi tra i laboratori nazionali ufficiali e assicurano un adeguato follow-up dei test comparativi effettuati;

d) assicurano la trasmissione all'autorità competente e ai laboratori nazionali ufficiali delle informazioni fornite dai laboratori comunitari di riferimento;

e) offrono assistenza scientifica e tecnica all'autorità competente per l'attuazione di piani di controllo coordinati adottati a norma dell’articolo 53;

f) hanno la responsabilità di effettuare altri compiti specifici previsti secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3, fatti salvi ulteriori compiti nazionali previsti.

3. L’articolo 12, paragrafi 2 e 3, si applica ai laboratori nazionali di riferimento.

4. Gli Stati membri comunicano la denominazione e l'indirizzo di ciascun laboratorio nazionale di riferimento alla Commissione, al pertinente laboratorio comunitario di riferimento e agli altri Stati membri.

5. Gli Stati membri che hanno più di un laboratorio nazionale di riferimento per un laboratorio comunitario di riferimento, devono far sì che questi laboratori operino in stretta collaborazione in modo da assicurare un efficiente coordinamento tra di loro, con gli altri laboratori nazionali e con il laboratorio comunitario di riferimento.

6. Responsabilità e compiti supplementari per i laboratori nazionali di riferimento possono essere fissati secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3.

7. I paragrafi da 1 a 5 si applicano lasciando impregiudicate norme più specifiche, in particolare il capo VI del regolamento (CE) n. 999/2001 e l’articolo 14 della direttiva 96/23/CE.







TITOLO IV

ASSISTENZA E COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA NEI SETTORI DEI MANGIMI E DEGLI ALIMENTI

Articolo 34

Principi generali

1. Se i risultati dei controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti richiedono l'intervento in più di uno Stato membro, le autorità competenti degli Stati membri interessati si prestano reciprocamente assistenza amministrativa.

2. Le autorità competenti forniscono assistenza amministrativa a richiesta o spontaneamente se necessario per l’andamento delle indagini. L’assistenza amministrativa può comprendere, se del caso, la partecipazione a controlli in loco effettuati dall’autorità competente di un altro Stato membro.

3. Gli articoli da 35 a 40 non pregiudicano le norme nazionali applicabili per il rilascio di documenti che sono oggetto di procedimenti giudiziari o vi hanno attinenza, né volte e a tutelare gli interessi commerciali di persone fisiche o giuridiche.

Articolo 35

Organo di collegamento

1. Ciascuno Stato membro designa uno o più organi di collegamento per assicurare gli eventuali contatti con gli organi di collegamento degli altri Stati membri. Gli organi di collegamento hanno il compito di curare e coordinare la comunicazione tra autorità competenti, in particolare la trasmissione e il ricevimento delle domande di assistenza.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri tutti i dati utili relativi agli organi di collegamento da essi designati e le eventuali modifiche apportate a tali dati.

3. Fatto salvo il paragrafo 1, la designazione di organismi di collegamento non preclude contatti diretti, scambi di informazioni o cooperazione tra il personale delle autorità competenti nei vari Stati membri.

4. Le autorità competenti cui si applica la direttiva 89/608/CEE del Consiglio, del 21 novembre 1989, relativa alla mutua assistenza tra le autorità amministrative degli Stati membri e alla collaborazione tra queste e la Commissione per assicurare la corretta applicazione delle legislazioni veterinaria e zootecnica ( 37 ) assicurano, se del caso, i contatti con le autorità che operano ai sensi del presente titolo.

Articolo 36

Assistenza a richiesta

1. Alla ricezione di una richiesta motivata, l’autorità competente che riceve la richiesta assicura che l’autorità competente che l'ha inoltrata riceva tutte le informazioni e tutti i documenti necessari a consentirle di verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti nell’ambito della sua giurisdizione. A tal fine, l'autorità competente dello Stato membro che riceve la richiesta predispone lo svolgimento delle eventuali indagini amministrative necessarie per ottenere tali informazioni e documenti.

2. Le informazioni e i documenti di cui al paragrafo 1 sono inviati senza indebito ritardo. I documenti possono essere trasmessi in originale o in copia.

3. Previo accordo tra l'autorità che ha inoltrato la richiesta e l'autorità che riceve la richiesta, il personale designato dalla prima può presenziare alle indagini amministrative.

Tali indagini sono sempre effettuate dal personale dell'autorità che ha ricevuto la richiesta.

Il personale dell'autorità che ha inoltrato la richiesta non può, di propria iniziativa, esercitare i poteri di indagine conferiti ai funzionari dell'autorità che ha ricevuto la richiesta. Detto personale ha tuttavia accesso agli stessi locali e agli stessi documenti di questi ultimi, per il loro tramite e ai soli fini dell'indagine amministrativa in corso.

4. Il personale dell'autorità che ha inoltrato la richiesta presente in un altro Stato membro a norma del paragrafo 3 deve essere sempre in grado di esibire un mandato scritto contenente le indicazioni della propria identità e del proprio ruolo ufficiale.

Articolo 37

Assistenza spontanea

1. Un’autorità competente che venga a conoscenza di una non conformità che potrebbe avere implicazioni per un altro Stato membro o per altri Stati membri trasmette tale informazione all’altro Stato membro o agli altri Stati membri senza che ne abbia ricevuto richiesta e senza indugio.

2. Gli Stati membri che ricevono tali informazioni indagano sulla materia e informano lo Stato membro che ha fornito le informazioni sui risultati delle indagini e, se del caso, sulle misure adottate.

Articolo 38

Assistenza in caso di non conformità

1. L'autorità competente dello Stato membro di destinazione che, nel corso di un controllo ufficiale effettuato nel luogo di destinazione delle merci o durante il loro trasporto, accerti che le merci non soddisfano i requisiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti in modo da creare un rischio per la salute umana o degli animali o da costituire una seria violazione della normativa stessa, si mette immediatamente in contatto con l'autorità competente dello Stato membro d’invio.

2. L'autorità competente dello Stato membro d’invio indaga in merito, prende tutte le misure necessarie e notifica all'autorità competente dello Stato membro di destinazione la natura delle indagini e dei controlli ufficiali effettuati, le decisioni prese e le relative motivazioni.

3. Qualora l'autorità competente dello Stato membro di destinazione nutra il timore che tali misure non siano adeguate, le autorità competenti dei due Stati membri esaminano insieme i mezzi per ovviare alla situazione, se del caso con un'ispezione congiunta in loco effettuata a norma dell'articolo 36, paragrafi 3 e 4. Esse informano la Commissione se non sono in grado di concordare misure appropriate.

Articolo 39

Relazioni con i paesi terzi

1. Quando un paese terzo comunica all'autorità competente di uno Stato membro informazioni da cui risulta una non conformità e/o un rischio per la salute umana o degli animali, questa è tenuta a trasmetterle alle autorità competenti degli Stati membri se ritiene che possano esservi interessate oppure su loro richiesta. Tali informazioni sono anche comunicate alla Commissione ove rivestano interesse a livello comunitario.

2. Se il paese terzo ha assunto l’impegno giuridico di fornire l'assistenza necessaria per raccogliere gli elementi comprovanti l'irregolarità di operazioni che sono o appaiono contrarie alla pertinente normativa in materia di mangimi e di alimenti, le informazioni ottenute a norma del presente regolamento possono essergli comunicate, con il consenso delle autorità competenti che le hanno fornite e nel rispetto delle norme relative al trasferimento di dati personali a paesi terzi.

Articolo 40

Assistenza coordinata e follow-up della Commissione

1. La Commissione coordina senza ritardo l’azione intrapresa dagli Stati membri allorché, in seguito a informazioni ricevute dagli Stati membri o da altre fonti, viene a conoscenza di attività che sono o appaiono contrarie alla normativa in materia di mangimi o di alimenti e che sono di particolare interesse a livello comunitario, in particolare se:

a) tali attività hanno o possono avere ramificazioni in più Stati membri;

b) si presume che siano state condotte attività analoghe in diversi Stati membri;

c) gli Stati membri non sono in grado di concordare un'azione appropriata in caso di non conformità.

2. Se i controlli ufficiali a destinazione evidenziano casi ripetuti di non conformità o altri rischi per la salute umana, delle piante o degli animali, derivanti dai mangimi o dagli alimenti direttamente o tramite l’ambiente, l’autorità competente dello Stato membro di destinazione informa senza indugio la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri.

3. La Commissione ha facoltà di:

a) in collaborazione con lo Stato membro interessato, inviare un gruppo di ispettori per effettuare un controllo ufficiale in loco;

b) chiedere all’autorità competente dello Stato membro di invio di intensificare i suoi controlli ufficiali in merito e di riferire sull’azione e sulle misure intraprese.

4. Allorché le misure di cui ai paragrafi 2 e 3 sono prese per affrontare casi di ripetuta non conformità da parte di un’azienda del settore dei mangimi e degli alimenti, l’autorità competente addebita tutte le spese derivanti da tali misure all’azienda in questione.







TITOLO V

PIANI DI CONTROLLO

Articolo 41

Piani di controllo nazionali pluriennali

Al fine di garantire l'effettiva attuazione dell’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali e dell’articolo 45 del presente regolamento, ciascuno Stato membro elabora un unico piano integrato di controllo nazionale pluriennale.

Articolo 42

Principi per l'elaborazione dei piani di controllo nazionali pluriennali

1. Gli Stati membri:

a) attuano il piano di cui all'articolo 41 per la prima volta entro il 1° gennaio 2007;

b) lo aggiornano regolarmente alla luce dei pertinenti sviluppi;

c) forniscono, a richiesta, alla Commissione la versione più recente del piano.

2. Ciascun piano di controllo nazionale pluriennale contiene informazioni generali sulla struttura e sull’organizzazione dei sistemi di controllo dei mangimi e degli alimenti e della salute e del benessere degli animali nello Stato membro interessato, in particolare:

a) sugli obiettivi strategici del piano di controllo e sul modo in cui le priorità dei controlli e lo stanziamento delle risorse rispecchiano tali obiettivi;

b) sulla categorizzazione del rischio delle attività interessate;

c) sulla designazione delle autorità competenti e sui loro compiti a livello centrale, regionale e locale, nonché sulle risorse di cui esse dispongono;

d) sull'organizzazione generale e la gestione dei controlli ufficiali a livello nazionale, regionale e locale, compresi i controlli ufficiali in singoli stabilimenti;

e) sui sistemi di controllo applicati ai diversi settori e sul coordinamento tra i diversi servizi delle autorità competenti incaricati dei controlli ufficiali in tali settori;

f) se del caso, sulla delega di compiti a organismi di controllo;

g) sui metodi per assicurare la conformità ai criteri operativi di cui all'articolo 4, paragrafo 2;

h) sulla formazione dei funzionari che eseguono i controlli ufficiali di cui all'articolo 6;

i) sulle procedure documentate di cui agli articoli 8 e 9;

j) sull’organizzazione e sul funzionamento di piani di emergenza in caso di emergenze per malattie di origine animale o alimentare, contaminazioni di mangimi e di alimenti e altri rischi per la salute umana;

k) sull'organizzazione della cooperazione e dell'assistenza reciproca.

3. I piani di controllo nazionali pluriennali possono essere adattati durante la loro applicazione. Modifiche possono essere apportate in considerazione dei seguenti fattori o per tenerne conto:

a) nuova normativa;

b) il manifestarsi di nuove malattie o di altri rischi per la salute;

c) cambiamenti significativi nella struttura, nella gestione o nel funzionamento delle autorità nazionali competenti;

d) i risultati dei controlli ufficiali effettuati dagli Stati membri;

e) i risultati dei controlli comunitari a norma dell'articolo 45;

f) qualsiasi modifica degli orientamenti di cui all'articolo 43;

g) i risultati scientifici;

h) il risultato di audit effettuati da un paese terzo in uno Stato membro.

Articolo 43

Orientamenti per i piani di controllo nazionali pluriennali

1. I piani di controllo nazionali pluriennali di cui all’articolo 41 tengono conto degli orientamenti fissati dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 2. Essi devono in particolare:

a) promuovere un approccio coerente, completo e integrato ai controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti, della normativa sulla salute e sul benessere degli animali e abbracciare tutti i settori e tutte le fasi della catena alimentare animale e umana, comprese l'importazione e l'introduzione;

b) individuare le priorità in funzione dei rischi e i criteri per la categorizzazione del rischio delle attività interessate e le procedure di controllo più efficaci;

c) individuare altre priorità e le procedure di controllo più efficaci;

d) individuare le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti e dei mangimi, compreso l'impiego dei mangimi, che possono fornire le informazioni più affidabili e indicative sulla conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti;

e) incoraggiare l'adozione delle migliori pratiche a tutti i livelli del sistema di controllo;

f) incoraggiare lo sviluppo di controlli efficaci sui sistemi di rintracciabilità;

g) fornire consulenza sullo sviluppo di sistemi per registrare l'efficacia e i risultati delle azioni di controllo;

h) rispecchiare le norme e le raccomandazioni emanate dai pertinenti organismi internazionali per quanto concerne l'organizzazione e il funzionamento dei servizi ufficiali;

i) fissare criteri per l’esecuzione degli audit di cui all’articolo 4, paragrafo 6;

j) stabilire la struttura delle relazioni annuali prescritte all’articolo 44 e le informazioni che devono contenere;

k) segnalare i principali indicatori di efficienza da applicarsi all’atto della valutazione dei piani di controllo nazionali pluriennali.

2. Laddove necessario, gli orientamenti sono adattati alla luce dell'analisi delle relazioni annuali presentate dagli Stati membri a norma dell'articolo 44, o dei controlli comunitari effettuati a norma dell'articolo 45.

Articolo 44

Relazioni annuali

1. Un anno dopo l'avvio dei piani di controllo nazionali pluriennali, e successivamente con cadenza annuale, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione comprendente:

a) qualsiasi modifica dei piani di controllo nazionali pluriennali per tener conto dei fattori di cui all’articolo 42, paragrafo 3;

b) i risultati dei controlli e degli audit effettuati nell'anno precedente secondo le disposizioni del piano di controllo nazionale pluriennale;

c) il tipo e il numero di casi di mancata conformità accertati;

d) le azioni volte ad assicurare il funzionamento efficace dei piani di controllo nazionali pluriennali, comprese le azioni per farli rispettare e i loro risultati.

2. Per favorire una presentazione coerente della relazione e in particolare dei risultati dei controlli ufficiali, le informazioni di cui al paragrafo 1 tengono conto degli orientamenti stabiliti dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 2.

3. Gli Stati membri mettono a punto le loro relazioni e le trasmettono alla Commissione entro sei mesi dalla fine dell'anno cui esse si riferiscono.

4. Alla luce delle relazioni di cui al paragrafo 1, del risultato dei controlli comunitari effettuati a norma dell'articolo 45 e di qualsiasi altra informazione