1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
(GUL230del19.8.1991,pag.1)
Modificatada:
Gazzettaufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva93/71/CEEdellaCommissionedel27luglio1993 L221 27 31.8.1993
►M2Direttiva94/37/CEdellaCommissionedel22luglio1994 L194 65 29.7.1994
►M3Direttiva94/43/CEdelConsigliodel27luglio1994 L227 31 1.9.1994
►M4Direttiva94/79/CEdellaCommissionedel21dicembre1994 L354 16 31.12.1994
►M5Direttiva95/35/CEdellaCommissionedel14luglio1995 L172 6 22.7.1995
►M6Direttiva95/36/CEdellaCommissionedel14luglio1995 L172 8 22.7.1995
►M7Direttiva96/12/CEdellaCommissionedell'8marzo1996 L65 20 15.3.1996
►M8Direttiva96/46/CEdellaCommissionedel16luglio1996 L214 18 23.8.1996
►M9Direttiva96/68/CEdellaCommissionedel21ottobre1996 L277 25 30.10.1996
►M10Direttiva97/57/CEdelConsigliodel22settembre1997 L265 87 27.9.1997
►M11Direttiva97/73/CEdellaCommissionedel15dicembre1997 L353 26 24.12.1997
►M12Direttiva98/47/CEdellaCommissionedel25giugno1998 L191 50 7.7.1998
►M13Direttiva1999/1/CEdellaCommissionedel21gennaio1999 L21 21 28.1.1999
►M14DIRETTIVA1999/73/CEDELLACOMMISSIONEdel19luglio1999 L206 16 5.8.1999
►M15Direttiva1999/80/CEdellaCommissionedel28luglio1999 L210 13 10.8.1999
►M16Direttiva2000/10/CEdellaCommissionedel1omarzo2000 L57 28 2.3.2000
►M17Direttiva2000/50/CEdellaCommissionedel26luglio2000 L198 39 4.8.2000
►M18Direttiva2000/80/CEdellaCommissionedel4dicembre2000 L309 14 9.12.2000
Rettificatada:
►C1Rettifica,GUL170del25.6.1992,pag.40(91/414/CEE)
►C2Rettifica,GUL151del18.6.1999,pag.39(98/47/CE)
►C3Rettifica,GUL221del21.8.1999,pag.19(1999/73/CE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
ILCONSIGLIODELLECOMUNITÀEUROPEE,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuropea,inparti-
colarel'articolo43,
vistalapropostadellaCommissione(1),
vistoilpareredelParlamentoeuropeo(2),
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale(3),
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande
importanzanellaComunità;
considerandochetaleproduzioneècostantemente minacciata daorga-
nisminocivi,compreseleerbeinfestanti;cheèpertantoindispensabile
proteggerla da tali rischi onde evitare una diminuzione delle rese e
contribuireallasicurezzadegliapprovvigionamenti;
considerandocheunodeiprincipalimezziperproteggereivegetaliedi
prodotti vegetali e per migliorare la produzione dell'agricoltura è ilricorsoaiprodottifitosanitari;
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli
sulla produzione vegetale, ma comportano anche rischi e pericoli per
l'uomo, gli animali e l'ambiente, in particolare se sono immessi in
commercio senza essere stati esaminati ed autorizzati ufficialmente esesonoimpiegatiinmodoscorretto;
considerando che, tenuto conto dei pericoli esistenti, in quasi tutti gli
Stati membri l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari è disciplinata daapposite normative; che tali normative presentano differenze che osta-colanononsologliscambidiprodottifitosanitari,maanchegliscambi
dei prodotti vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaura-
zioneesulfunzionamentodelmercatointerno;
considerando che è quindi opportuno eliminare tale ostacolo ravvici-
nando le disposizioni esistenti negli Stati membri ►
C1che a tal fine
è necessario armonizzare i metodi di sperimentazione e di controllorichiestidagliStatimembriperilrilasciodell'autorizzazione ◄;
considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi
per quanto riguarda le condizioni e le procedure di autorizzazione dei
prodottifitosanitari;
considerandochetalinormativedevonodisporrecheiprodottifitosani-
tari non vengano immessi in commercio e utilizzati se non sono statiufficialmente autorizzati e che debbano essere correttamente utilizzatitenuto conto dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lottaantiparassitariaintegrata;
considerandochelecondizionidiautorizzazione debbonogarantire un
elevatolivellodiprotezioneondeevitaresoprattuttochevenganoauto-
rizzatiprodottifitosanitariicuirischiperlasalute,leacquesotterraneee l'ambiente non siano stati adeguatamente studiati; che la protezionedella salute dell'uomo e degli animali e la protezione dell'ambientesono prioritarie rispetto all'obiettivo di migliorare la produzione vege-tale;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—2
(1) GUn.C89del10.4.1989,pag.22.
(2) GUn.C72del18.3.1991,pag.33.
(3) GUn.C56del7.3.1990,pag.3.
▼B
considerando che al momento dell'autorizzazione dei prodotti fitosani-
tari occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti,essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili
suivegetaliosuiprodottivegetali,néeffettiinaccettabilisull'ambiente
ingeneralee,inparticolare,effettinocivisullasalutedell'uomoodeglianimaliosulleacquesotterranee;
considerando che l'autorizzazione deve essere limitata ai prodotti fito-
sanitari contenenti determinate sostanze attive fissate a livello
comunitario in base alle loro proprietà tossicologiche ed ecotossicolo-giche;
considerandocheèquindinecessariocompilareunelencocomunitario
dellesostanzeattiveautorizzate;
considerandocheènecessarioprevedereunaproceduracomunitariaper
valutareseunasostanzaattivapossaessereinseritanell'elencocomuni-tario e che è opportuno precisare quali documenti l'interessato debbapresentareperotteneredettaiscrizione;
considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire ad
uno Stato membro di autorizzare, per un periodo di tempo limitato,l'utilizzazione nel suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti unasostanza attiva non ancora iscritta nell'elenco comunitario, semprechél'interessato abbia presentato la documentazione conforme ai requisiticomunitari e lo Stato membro interessato sia giunto alla conclusione
che la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari rispondono presumibil-
menteallecondizionicomunitariefissateinmateria;
considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte nell'e-
lenco devono essere periodicamente riesaminate per tener contodell'evoluzione scientifica e tecnologica e degli studi sull'incidenza
dell'utilizzazione concreta dei prodotti fitosanitari contenenti dette
sostanze;
considerando che è nell'interesse della libera circolazione dei prodotti
vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse da
unoStatomembro,nonchéleproveeffettuateperconcederedetteauto-
rizzazioni siano riconosciute dagli altri Stati membri, a meno chedeterminate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, compresequelle climatiche, relative all'impiego dei prodotti in questione nonsianocomparabilinelleregioniinteressate;
considerandocheèquindiauspicabileistituireunsistemadicomunica-
zione reciproca delle informazioni e che gli Stati membri su richiestaforniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la documentazionescientificapresentateperledomandediautorizzazionediprodottifito-sanitari;
considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facoltà di
autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizionisummenzionatequandociòsiaresonecessariodaunpericoloimpreve-dibile che minaccia la produzione vegetale e che non può esserecombattuto con altri mezzi; che tale autorizzazione deve essere riesa-minata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati
membri,nelquadrodelComitatopermanentefitosanitario;
considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comuni-
tarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura degliantiparassitari; che, unitamente a tali disposizioni, essa assicura una
piùefficacetuteladegliutilizzatori diprodottifitosanitariedeiconsu-
matori di vegetali e di prodotti vegetali e che contribuisce alla tuteladell'ambiente;
considerandocheènecessariosalvaguardarelacoerenzatralapresente
direttiva elanormativa comunitaria relativa airesiduidiprodottifito-
farmaceutici nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di questi
ultimi nella Comunità; che la presente direttiva integra le disposizionicomunitarie in merito ai livelli massimi accettabili dei residui di anti-parassitariefaciliteràl'adozionedeisuddettilivellinellaComunità;cheunitamente a tali disposizioni essa assicura una più efficace tutela deiconsumatoridivegetaliediprodottivegetali;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—3
▼B
considerandocheledivergenzetralenormativedegliStatimembrinon
devonocomportaresprechideglistanziamentidestinatiall'effettuazionedi prove su animali vertebrati e che considerazioni di interesse
pubblico, oltre alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi-slative,regolamentari eamministrative degliStatimembrirelativeallaprotezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o adaltri fini scientifici(
1), costituiscono un argomento contro l'indebito
ripetersidiprovesuglianimali;
considerandoche,pergarantirechelenormeprescrittesianoosservate,
gliStatimembridevonoadottareadeguatedisposizionidicontrolloediispezione sulla commercializzazione e l'impiego dei prodotti fitosani-tari;
considerando che le procedure previste dalla presente direttiva al fine
divalutare irischi che presentano per l'ambiente i prodotti fitosanitaricontenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati corri-
spondono in linea di massima a quelle previste dalla direttiva 90/220/
CEE(
2)del Consiglio, del 23 aprile 1990,relativa alla disseminazione
di organismi geneticamente modificati nell'ambiente; che, tuttaviaoccorreprevedereunamodificadellapresentedirettivanellamisuraincui in futuro si rivelasse necessario introdurre requisiti specifici perquantoriguardaidatidafornireconformementeallaparteBdeglialle-
gatiIIeIII;
considerandochel'applicazione dellapresentedirettiva el'adattamento
deisuoiallegatiall'evoluzionedelleconoscenzetecnicheescientificherichiedono una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Statimembri; che laprocedura del Comitato permanente fitosanitario costi-tuisceunabaseadeguatapertalecollaborazione,
HAADOTTATOLAPRESENTEDIRETTIVA:
Campo d'applicazione
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'immissione in
commercio,l'utilizzazioneeilcontrollonellaComunitàdiprodottifito-sanitari presentati nella loro forma commerciale e l'immissione incommercionellaComunitàeilcontrollodellesostanzeattivedestinateadunusodefinitoall'articolo2,punto1.
2. La presente direttiva si applica, fatte salve le disposizioni della
direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati perico-losi (antiparassitari)(
3), modificata, da ultimo, dalla direttiva 84/291/
CEE(4) e, per quanto concerne le sostanze attive, ferme restando le
disposizionirelativeallaclassificazione,all'imballaggioedall'etichetta-
turadicuialladirettiva67/548/CEEdelConsiglio,del27giugno1967,
concernenteilravvicinamentodelledisposizionilegislative,regolamen-tari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio edall'etichettatura delle sostanze pericolose(
5), modificata, da ultimo,
dalladirettiva90/517/CEE(6).
3. Lapresentedirettivasiapplicaall'autorizzazione adimmetterein
commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi
geneticamente modificati, a condizione che l'autorizzazione a diffon-
derlinell'ambientesiastataconcessapreviavalutazionedelrischioperl'ambiente in conformità delle disposizioni di cui alle parti A, B e D1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—4
(1) GUn.L358del18.12.1986,pag.1.
(2) GUn.L117dell'8.5.1990,pag.15.
(3) GUn.L206del29.7.1978,pag.13.
(4) GUn.L144del30.5.1984,pag.1.
(5) GUn.196del16.8.1967,pag.1.
(6) GUn.L287del19.10.1990,pag.37.
▼B
nonchédellepertinentidisposizionidellaparteCdelladirettiva90/220/
CEE.
La Commissione presenta al Consiglio, entro un termine sufficiente
perchéessopossadeliberarealmassimodueannidopoladatadinoti-
fica della presente direttiva(1), una proposta di modifica destinata ad
introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione speci-fica del rischio per l'ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva90/220/CEE,chepermettadiinserirelapresentedirettivanell'elencodicui all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE, secondo la
proceduraprevistaalsuddettoarticolo10.
Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della
presentedirettiva,laCommissione,sullabasedell'esperienzaacquisita,elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo esecondocomma,destinataalParlamentoeuropeoealConsiglio.
4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del
regolamento(CEE)n
o1734/88delConsiglio,del16giugno1988,rela-
tivoalleesportazioniealleimportazioni comunitarieditaluniprodotti
chimicipericolosi(2).
Definizioni
Articolo 2
Aifinidellapresentedirettivasiintendeper:1.Prodotti fitosanitari:
Le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze
attive,presentate nella formaincuivengonoconsegnate all'utiliz-zatoreedestinatea:
1.1. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi
nocivi o a prevenirne gli effetti, ove tali sostanze o preparazioni
nonsianoaltrimentidefinitenellesuccessivedisposizioni;
1.2. influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da
fertilizzanti(adesempio,iregolatoridicrescita);
1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti
nonsianodisciplinatidadisposizionispecialidelConsiglioodellaCommissioneinmateriadiconservanti;
1.4. eliminarelepianteindesiderateo
1.5. eliminarepartidivegetali,frenareoevitareunindesideratoaccre-
scimentodiquestiultimi.
2.Residui di prodotti fitosanitari
Una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine
vegetale, prodotti animali commestibili, oaltrove nell'ambiente, ecostituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario,compresiilorometabolitieiprodottiderivantidalladegradazione
odallareazione.
3.Sostanze
Glielementichimiciedilorocomposti,allostatonaturaleosotto
forma diprodotti industriali, inclusa qualsiasiimpurità che deriva
inevitabilmente dalprocedimentodifabbricazione.
4.Sostanze attive
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione
generaleospecifica:
4.1. sugliorganisminocivio4.2. suvegetali,partidivegetalioprodottivegetali.
5.Preparati1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—5
(1) LapresentedirettivaèstatanotificataagliStatimembriil26luglio1991.
(2) GUn.L155del22.6.1988,pag.2.
▼B
Le miscele ole soluzioni composte da due opiù sostanze, di cui
almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate comeprodottifitosanitari.
6.Vegetali
Pianteviveopartivivedipiante,compresifruttifreschiesementi.
7.Prodotti vegetali
Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a tratta-
menti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o lacompressione, sempreché non si tratti di vegetali quali definiti alparagrafo6.
8.Organismi nocivi
Parassiti dei vegetali odei prodotti vegetali, appartenenti ai regni
animale o vegetale, nonché i virus, i batteri, i micoplasmi o altriagentipatogeni.
9.Animali
Animalidispecienormalmente alimentate eallevate oconsumate
dall'uomo.
10.Immissione in commercio
Qualsiasiconsegnaaterzi,siaatitoloonerososiaatitologratuito,
esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedi-zione al di fuori del territorio della Comunità. L'importazione diun prodotto fitosanitario nel territorio della Comunità è conside-rataimmissioneincommercioaisensidellapresentedirettiva.
11.Autorizzazione di un prodotto fitosanitario
Attoamministrativomedianteilqualel'autoritàcompetentediuno
Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richie-dente, autorizza l'immissione in commercio di un prodottofitosanitarionelsuoterritoriooinunapartediesso.
12.Ambiente
Acqua, aria, terra, specie della flora e fauna selvatiche e relative
interrelazioni, nonchélerelazionitratalielementi egliorganismiviventi.
13.Lotta integrata
L'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche,
biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale concuisilimitaalminimoindispensabilel'impiegodiprodottifitosa-nitari chimici per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli
cheprovocanodannioperditeeconomicamente inaccettabili.
Disposizionigenerali
Articolo 3
1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono
essere immessi in commercio e utilizzati sulloro territorio soltanto seilprodottoinquestioneèstatodaessiautorizzato,conformementealledisposizioni della presente direttiva, sempreché l'utilizzazione previstanonsiacontemplatadalledisposizionidell'articolo22.
2. GliStatimembrinonostacolanolaproduzione,ilmagazzinaggio
e lacircolazione diprodotti fitosanitari destinati adessereutilizzati inun altro Stato membro se l'impiego nel loro territorio dei prodotticonsideratinonèstatoautorizzato,sempreché:
— il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in un altro Stato
membro;
— sianosoddisfattelecondizioniinmateriadicontrolloprevistedallo
Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni del para-
grafo1.
3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono
essereimpiegati correttamente. Uncorretto usocomporta il rispetto ditutte le condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e previste sull'eti-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—6
▼B
chetta e l'applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria
nonché,ogniqualvoltapossibile,dellalottaantiparassitariaintegrata.
4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono
essereimmesseincommerciosolose:
— queste sostanze sono classificate, imballate e etichettate conforme-
mentealledisposizionidelladirettiva67/548/CEE,e
— allorchésitrattadiunasostanzaattivanonancorasulmercatodue
annidopolanotificadellapresentedirettiva,èstatotrasmessoagliStatimembrieallaCommissione,conformemente all'articolo 6,un
fascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la sostanza
attiva è destinata a un impiego definito all'articolo 2, punto 1. Lacondizioneprevistanelpresentetrattinononsiapplicaallesostanzeattive destinate ad un'utilizzazione contemplata dalle disposizionidell'articolo22.
Concessione, revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosa-
nitari
Articolo 4
1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa
essereautorizzatosoltantose:
a) lesuesostanzeattivesonoelencatenell'allegatoIesonosoddisfatte
lecondizioniivistabilitee,perquantoconcerne ►
C1lettereb),c),
d), ed e) seguenti ◄, in applicazione dei principi uniformi di cui
all'allegatoVI ►C1:◄
b) èaccertato,allalucedelleattualiconoscenzescientificheetecniche,
e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'allegato III,cheseèutilizzatoinconformitàdell'articolo3,paragrafo3etenutoconto di tutte le condizioni normali d'impiego e delle conseguenze
delsuouso,taleprodotto:
i) èsufficientementeefficace,
ii) nonhaeffettiinaccettabilisuivegetaliosuiprodottivegetali,
iii) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da
combattere,
iv) non ha effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute
dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua pota-
bile,ilcibooimangimi)osulleacquesotterranee;
v) non ha nessun influsso inaccettabile sull'ambiente, per quanto
riguarda,inparticolare:
— il suo destino e la distribuzione nell'ambiente, con riferi-
mento particolare alla contaminazione delle acque, ivi
compresequellepotabiliesotterranee,
— l'impattosullespecienonbersaglio;
c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso contenute e, se
del caso, delle sue impurezze e degli altri componenti significativi
dalpuntodivistatossicologicoedecotossicologico, possonoesseredeterminate conmetodi adeguati, armonizzati secondolaproceduraprevista all'articolo 21 o, in caso contrario, riconosciuti dalleautoritàincaricatedelrilasciodell'autorizzazione;
d) isuoiresidui,provenientidaunimpiegoautorizzatoecheassumono
un significato tossicologico o ambientale, possono essere determi-
naticonmetodiadeguatidiusocorrente;
e) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate
accettabili per garantire una utilizzazione e un magazzinaggioadeguati;
f) se, per i prodotti agricoli contemplati dall'autorizzazione, lo Stato
membro ha determinato provvisoriamente limiti massimi di residui
e li ha notificati alla Commissione conformemente all'articolo 12;entrountermineditremesidallasuddettanotificalaCommissioneesamina se i limiti massimi provvisori determinati dallo Statomembro sono accettabili e, conformemente alla procedura di cuiall'articolo 19, stabilisce limiti massimi provvisori comunitari che1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—7
▼B
restanoinvigorefinoall'adozionedeilimitimassimicorrispondenti,
conformemente alla procedura prevista all'articolo 1, paragrafo 1,secondocommadelladirettiva90/642/CEE(
1)eall'articolo11della
direttiva86/362/CEE(2),modificatadalladirettiva88/298/CEE(3).
Inparticolare:
i) gliStatimembrinonpossonovietareodostacolarel'introduzione
nel loro territorio di prodotti contenenti residui di anticrittoga-mici se il tenore dei residui non supera i limiti massimi
provvisoristabiliticonformementealprimocomma;
ii) gli Stati membri devono assicurare che le condizioni per l'auto-
rizzazionesianoapplicateinmodotaledaevitareilsuperamentodeilimitimassimiprovvisori.
2. L'autorizzazionedeveprecisareirequisitidicommercializzazione
edusodelprodottoealmeno quelli necessariperessereinregola con
ledisposizionidelparagrafo1,letterab).
3. GliStatimembriprovvedonoaffinchélaconformitàalleesigenze
di cui al paragrafo 1, dalla lettera b) alla lettera f), sia accertatamediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti,condotti in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali che siano
adeguateall'impiegodelprodottofitosanitarioinquestioneerappresen-
tativedellecondizionichericorrononeiluoghiincuiilprodottostessodovràessereutilizzatonelterritoriodelloStatomembrointeressato.
4. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5e 6, tali autorizzazioni
sonoconcessesoloperunaduratadeterminatanonsuperiorea10anni,
stabilita dagli Stati membri; esse possono essere rinnovate dopo aver
verificato chelecondizioni dicui alparagrafo 1continuano adesseresoddisfatte.Irinnovipossonoessereaccordatiperilperiodonecessarioalle autorità competenti dello Stato membro per procedere a tale veri-fica,incasodirichiestadirinnovo.
5. Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi
momento se risulta che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono piùsoddisfatti. In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richie-dente l'autorizzazione, o la parte a cui è stato accordato ai sensidell'articolo9unampliamentodelcampodiapplicazione,forniscaulte-
rioriinformazioninecessarieaifinidelriesame.Leautorizzazioni,ove
occorra,possonoesseremantenute perilperiodonecessarioacomple-tareilriesameeaforniretaliulterioriinformazioni.
6. Fatte salve le decisioni già prese ai sensi dell'articolo 10, l'auto-
rizzazionevieneannullataserisultache:
a) lecondizioniperottenere l'autorizzazione nonsonoononsonopiù
soddisfatte;
b) l'autorizzazione è stata concessa sulla base di dati per i quali sono
stateforniteindicazionifalseoingannevoli,
oppurevienemodificataserisultache:
c) in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche i
modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono essere
mutati.
Iltitolarestesso,indicandoneleragioni,puòchiederel'annullamentoo
lamodificadell'autorizzazione: lemodifichepotrannoessereaccordatesoltanto sesiconstata che irequisiti dell'articolo 4,paragrafo 1conti-nuanoadesseresoddisfatti.
Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione, esso ne informa
immediatamenteildetentoredell'autorizzazione;inoltreessopuòaccor-dare un termine per l'eliminazione, lo smaltimento, lacommercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cuidurata deve essere in relazione con la motivazione del suddetto ritiro,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—8
(1) GUn.L350del14.12.1990,pag.71.
(2) GUn.L221del7.8.1986,pag.37.
(3) GUn.L126del20.5.1988,pag.53.
▼B
fatto salvoil termine eventualmente previsto mediante decisione adot-
tataanormadelladirettiva79/117/CEEdelConsiglio,del21dicembre1978, concernente il divieto di immettere in commercio e impiegare
prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive(
1), modifi-
cata, da ultimo, dalla direttiva 90/533/CEE(2) o all'articolo 6, e
all'articolo8,paragrafo1oppure2dellapresentedirettiva.
Iscrizionedelle sostanzeattivenell'allegato I
Articolo 5
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una
sostanzaattiva vieneiscritta nell'allegato Iperunperiodoiniziale nonsuperioreadieciannisesipuòsupporrecheprodottifitosanitariconte-nentilasostanzaattivasoddisfinoalleseguenticondizioni:
a) che i loro residui derivanti da un'applicazione conforme alla buona
praticafitosanitarianonabbianoeffettinocivisullasalutedell'uomoodeglianimaliosulleacquesotterraneenéuninflussoinaccettabile
sull'ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista
tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi diapplicazionecorrente,
b) che il loro impiego derivante da un'applicazione conforme alla
buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salutedell'uomoodeglianimalinéuninflussoinaccettabilesull'ambiente,
comestabilitodall'articolo4,paragrafo1,letterab),puntiiv)ev).
2. Per iscrivere una sostanza attiva nell'allegato I si deve tenere
contoinparticolaredeglielementiseguenti:
a) sedelcaso,diunadosegiornalieraaccettabile(ADI)perl'uomo.
b) se necessario, di un livello ammissibile di esposizione dell'opera-
tore,
c) se del caso, di una stima del destino e della distribuzione nell'am-
biente,nonchédell'impattosullespecienonbersaglio.
3. Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, i requisiti
vengonoconsideratisoddisfattiqualoraseneriscontrilaconformitàinalmenounapreparazionecontenentelasostanzadicuitrattasi.
4. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere
soggettaacondizioniconcernenti:
— illivellodipurezzaminimadellasostanzaattiva,
— lanaturaeiltenoremassimoditaluneimpurità,
— le restrizioni derivanti dall'esame delle informazioni di cui all'arti-
colo 6, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie eambientali,compresequelleclimatiche,
— iltipodipreparazione,
— lemodalitàdiuso.
5. A richiesta, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere
rinnovataunaopiùvolteperperiodinonsuperioriciascunavoltaa10anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i
criteridicuiaiparagrafi1e2nonsonopiùsoddisfatti.Irinnovisono
accordatiperilperiodonecessariopercompletareilriesame,seèstatapresentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed inogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d'iscri-zione, e sono accordati per il tempo necessario a fornire leinformazionirichiesteaisensidell'articolo6,paragrafo4.
Articolo 6
1. L'iscrizionediunasostanzaattivanell'allegatoIèdecisasecondo
laproceduraprevistaall'articolo19.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—9
(1) GUn.L33dell'8.2.1979,pag.36.
(2) GUn.L296del27.10.1990,pag.63.
▼B
Secondoquestaprocedurasidecidonoparimenti:
— lecondizionieventualmenteconnesseadettaiscrizione;
— lemodifichedaapportaresenecessarioall'allegatoI;— la soppressione nell'allegato I della sostanza attiva qualora non
risultipiùconformeairequisitidicuiall'articolo5,paragrafi1e2.
2. Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l'inseri-
mentodellasostanzaattivanell'allegatoIcontrolla ►
C1senzaritardo
ingiustificato ◄che unfascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui
all'allegato II venga trasmesso ►C1 ◄dall'interessato
aglialtriStatimembrieallaCommissione,unitamenteadunfascicoloconforme all'allegato III, concernente almeno un preparato contenentetale sostanza attiva. La Commissione affida al Comitato fitosanitariopermanentedicuiall'articolo19l'esamedelfascicolo.
3. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4, su richiesta di uno
Stato membro ed entro un termine di ►
C13-6 mesi dalla data di
richiesta di parere al Comitato ◄di cui all'articolo 19, si accerta,
secondolaprocedurastabilitaall'articolo20,seilfascicoloèpresentatoconformementeairequisitidell'allegatoIIedell'allegatoIII.
4. Qualora,inseguitoallavalutazione delfascicolo dicuialprece-
dente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari, laCommissionepuòchiederecheilrichiedenteforniscataliinformazioni.Il richiedente o il suo rappresentante incaricato può essere invitato
dalla Commissione a presentare le sue osservazioni, in particolare
quandosiaprevistaunadecisionenegativa.
Tali disposizioni si applicano anche qualora, dopo l'iscrizione di una
sostanzaattiva nell'allegato 1,siverifichinofattichemettonoincausa
laconformitàdellasostanzaattivaairequisitidicuiall'articolo5,para-
grafi1e2,osesiprevedeunrinnovoaisensidell'articolo5,paragrafo5.
5. Le modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle
domandediiscrizionenell'allegatoIelafissazioneolamodificadelle
condizioni di inserimento sono adottate secondo la procedura previstaall'articolo21.
Informazionisuglieffetti pericolosi potenziali
Articolo 7
Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autorizzazione
oppurecoloroaiqualiconformementeall'articolo9,paragrafo1,èstataaccordata un'estensionedelcampodiapplicazione, devonoimmediata-
mentecomunicareall'autoritàcompetentequalsiasinuovainformazione
sugli effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o deglianimali, o per le acque sotterranee, di un prodotto fitosanitario o deiresidui,diunasostanzaattiva,osuiloroeffettipotenzialmente perico-losi per l'ambiente. Gli Stati membri fanno sì che gli interessaticomunichinoimmediatamentedetteinformazioniaglialtriStatimembri
eallaCommissione,laqualelitrasmettealComitatodicuiall'articolo
19.
Misuretransitorie ederogatorie
Articolo 8
1. In deroga all'articolo 4, gli Stati membri possono, allo scopo di
permettere una valutazione graduale delle proprietà delle nuovesostanze attive e facilitare la disponibilità per l'agricoltura di nuovipreparati, autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a 3anni,l'immissione incommercio diprodottifitosanitari contenenti una
sostanzaattivanoncompresanell'allegatoIenonancoraincommercio
dueannidopolanotificadellapresentedirettiva,sempreché:
a) in seguito all'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 6,
paragrafi 2 e 3, sia stato constatato che il fascicolo relativo alla1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—10
▼B
sostanzaattivarispondeairequisitidegliallegatiIIeIII,perquanto
riguardagliusiprevisti;
b) lo Stato membro abbia stabilito che la sostanza attiva può rispon-
dere ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e che si potràritenere che il prodotto fitosanitario risponda ai requisiti di cuiall'articolo4,paragrafo1,letteredab)af).
Intalcaso,loStatomembrocomunicaimmediatamente aglialtriStati
membrieallaCommissionelasuavalutazioneinmeritoalfascicoloealle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioniprevisteall'articolo12,paragrafo1.
Inseguito alla valutazione delfascicolo dicuiall'articolo 6,paragrafo
3,èpossibiledecidere,conformementeallaproceduradicuiall'articolo
19,chelasostanzaattivanonrispondeairequisitistabilitinell'articolo
5,paragrafo1.IntalcasogliStatimembriprescrivonolarevocadelleautorizzazioni.
In deroga all'articolo 6, se allo scadere del termine di 3 anni non è
ancora stata presa una decisione riguardo l'iscrizione di una sostanza
attiva all'allegato I, può essere deciso, secondo la procedura di cui
all'articolo 19, un termine supplementare che consenta l'esamecompleto delfascicolo e,sedelcaso,lapresentazione diinformazionisupplementaririchiesteinconformitàdell'articolo6,paragrafi3e4.
Le disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 2, 3, 5 e 6 si applicano alle
autorizzazioni concesse in virtù del presente paragrafo fatti salvi i
precedenticommidelpresenteparagrafo.
2. In deroga all'articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo
comma nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può,durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica dellapresente direttiva, autorizzare l'immissione in commercio nel proprioterritoriodiprodottifitosanitaricontenentisostanzeattivenonelencate
nell'allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data
dellanotificadellamedesima.
Inseguitoall'adozionedellapresentedirettivalaCommissioneavviaun
programma di lavoro ai fini dell'esame progressivo di tali sostanzeattive entro il suddetto periodo.Questoprogramma puòprevedere che
gliinteressatidebbanopresentareallaCommissioneeagliStatimembri
tutti i dati richiesti entro untermine in essostabilito. Un regolamentoadottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 19 fissatutteledisposizioninecessarieperl'attuazionedelprogrammastesso.
Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione
invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai
progressi conseguiti relativamente al programma. Sulla base delle
conclusioni contenute in tale relazione si potrà decidere, conforme-mente alla procedura di cui all'articolo 19, se, per determinatesostanze,occorreprorogareilperiododidodicianniperunaduratadastabilire.
Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo
esame daparte del Comitato dicui all'articolo 19e secondolaproce-
dura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a qualicondizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I o neicasiincuiirequisitidicuiall'articolo5nonsonosoddisfattiol'infor-mazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine
prescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato.
Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, larevoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termineprescritto.
3.►
C1Laddove disponganoil riesame ◄dei prodotti fitosanitari
contenentisostanzeattivedicuialparagrafo2,gliStatimembri,prima
diprocedereataleesame,debbonoapplicareildispostodell'articolo4,
paragrafo 1, lettera b), punti da i) a v), nonché lettere da c) a f),tenendocontodelledisposizioninazionalirelativeaidatidafornire.
4. Inulteriorederogaall'articolo4,unoStatomembropuò,incirco-
stanze eccezionali, autorizzare l'immissione in commercio, per unperiodo massimo di 120 giorni, di prodotti fitosanitari non conformi1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—11
▼B
alle disposizioni dell'articolo 4, per un'utilizzazione limitata e control-
lata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevedibile chenonpuòesserecombattutoconaltrimezzi.IntalcasoloStatomembro
interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri
StatimembrielaCommissione.Conformementeallaproceduraistituitadall'articolo 19, viene deciso senza indugio se e a quali condizioni ilprovvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per unperiododastabilire,rinnovatoorevocato.
Disposizioniconcernentiladomandadiautorizzazione
Articolo 9
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve
essereinoltratadalresponsabileoanomedelresponsabiledellaprimaimmissioneincommercioinunoStatomembroalleautoritàcompetentidi ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddetto
prodottofitosanitario.
Organismiufficialioscientificidiricerca,impegnatiinattivitàagricole
ed organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionalipossonochiedereun'estensionedelcampod'applicazionediunprodottofitosanitario giàautorizzato inundeterminato Statomembroperscopidiversidaquellicontemplatidaquestaautorizzazione.
Gli Stati membri possono concedere l'estensione del campo d'applica-
zione di un prodotto fitosanitario autorizzato, e sono tenuti a
concedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico, nella
misuraincui:
— sia stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da
informazionimotivantil'estensionedelcampodiapplicazione;
— abbiano constatato chelecondizioni dicuiall'articolo 4,paragrafo
1letterab),puntiiii),iv)ev),sonosoddisfatte;
— l'utilizzazioneprevistarivestaun'importanzaminore;
— vengagarantitaun'informazionecompletaespecificadegliutilizza-
tori circa le istruzioni per l'uso, completando l'etichettatura o, in
mancanza,medianteunapubblicazioneufficiale.
2. Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella
Comunità.
3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizza-
zione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali. Essipossono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazioneedeisuoicomponenti.
4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed esaminare le
domande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro un
termine ragionevole, sempreché disponga delle necessarie strutturescientificheetecniche.
5. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito un fasci-
colo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve contenere almeno unacopia della domanda, il verbale relativo alle decisioni amministrativeadottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in merito
alle indicazioni e alla documentazione di cui all'articolo 13, paragrafo
1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati membrimettono adisposizionedegli altri Statimembri edella Commissioneifascicolidicuialpresenteparagrafo;essifornisconoloro,surichiesta,tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delledomande,efannosìcheirichiedentipresentino,serichiesta,unacopia
delladocumentazione tecnicadicuiall'articolo 13,paragrafo1,lettera
a).
Riconoscimentoreciproco delleautorizzazioni
Articolo 10
1. Sudomandadelrichiedente,corredatadeidocumentichegiustifi-
canoglielementidellacomparabilitàinvocata,loStatomembroincui1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—12
▼B
vienepresentata unarichiestadiautorizzazione perunprodottofitosa-
nitariogiàautorizzatoinunaltroStatomembrodeve:
— astenersi dall'esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le
prove e i controlli già effettuati secondo metodi armonizzati alivello comunitario ai fini dell'autorizzazione del prodotto conside-
rato a meno che determinate condizioni agricole, fitosanitarie o
ambientali,compresequelleclimatiche,relativeall'impiegodelpro-dottononsianocomparabilinelleregioniconsiderate,e
— qualorasianostatiadottatiiprincipiuniformiconformementeall'ar-
ticolo23,equalorailprodottocontengaunicamentesostanzeattive
indicate nell'allegato I, autorizzare l'immissione in commercio di
detto prodotto anche nel suo territorio a meno che determinatecondizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelleclimatiche, relative all'impiego del prodotto in parola non sianocomparabilinelleregioniconsiderate.
L'autorizzazionepuòesserecorredatadicondizionirisultantidall'appli-
cazione di altre misure, conformi al diritto comunitario relative allecondizioni didistribuzione ed'impiego deiprodotti fitosanitari volte agarantirelaprotezionedellasalutedeidistributori,utilizzatorielavora-toriinquestione.
L'autorizzazione può inoltre essere corredata di restrizioni d'impiego,
nel rispetto del trattato, dovute a diverse abitudini alimentari e neces-sarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica iconsumatori diprodotti trattati che superano ladosegiornaliera accet-
tabiledeiresiduiinquestione.
Con l'accordo del richiedente, l'autorizzazione può essere oggetto di
modifiche delle condizioni d'impiego allo scopo di rendere non perti-nente nelle regioni in questione, ai fini della comparabilità, qualsiasicondizione agricola, fitosanitaria e ambientale, anche climatica, non
comparabile.
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui è
necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell'autorizzazione diunprodottofitosanitario giàautorizzato inaltroStatomembroeperil
quale ilrichiedente avrebbeinvocato lacomparabilità delle condizioni
agricole,fitosanitarieeambientali,compresequelleclimatiche,relativeall'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato membroincuilaprovaerastataeffettuataol'autorizzazioneerastataaccordataequelleesistentisulloroproprioterritorio.GliStatimembriillustranoalla Commissione le ragioni per le quali è stata chiesta la ripetizione
dellaprovaoperlequalièstatarifiutatal'autorizzazione.
3. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, nei casi in cui uno
Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilità e di accettare leproveeicontrolliodiautorizzarel'immissionesulmercatodiunpro-
dotto fitosanitario nelle regioni interessate del proprio territorio, verrà
decisosecondolaprocedura fissatadall'articolo 19sesussistaomenola comparabilità. In caso negativo, verrà deciso quali condizionid'impiegopossonorenderenonpertinentilecondizioniagricole,fitosa-nitarie ed ambientali, comprese quelle climatiche, non comparabili.Taleproceduratienetral'altrocontodeiproblemigravidivulnerabilità
ecologica eventualmente esistenti in talune regioni o zone della
Comunità che per questo motivo richiedono, se del caso, misure diprotezione specifiche. Lo Stato membro in questione dovrà accettaresenza indugio le prove e i controlli o autorizzare l'immissione sulmercato del prodotto fitosanitario, in quest'ultimo caso con eventuale
riserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata deci-
sione.
Articolo 11
1. SeunoStatomembrohaunmotivovalidodiritenerecheunpro-
dottodaessoautorizzatoocheètenutoadautorizzareconformemente
all'articolo10costituiscaunrischioperlasaluteumanaodeglianimalioperl'ambiente,puòlimitarneoproibirneprovvisoriamentel'usoe/olavendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente laCommissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica imotivi.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—13
▼B
2. Una decisione in merito viene presa entro tre mesi, secondo la
proceduraprevistaall'articolo19.
Scambiodiinformazioni
Articolo 12
1. Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati
membriinformanoperiscrittoglialtriStatimembrielaCommissioneinmeritoatuttiiprodottifitosanitariautorizzatioritirati,inconformità
dellapresentedirettiva,indicandoalmeno:
— ilnomeoladenominazionesocialedeltitolaredell'autorizzazione,
— ilnomecommercialedelprodottofitosanitario,— iltipodipreparazione,
— ilnomeediltenorediognisostanzaattivapresentenelprodotto,
— gliusicuièdestinato,
— i limiti massimi dei residui provvisoriamente determinati, in caso
nonfosserogiàfissatidallanormativacomunitaria,
— sedelcasoleragionidelritirodiun'autorizzazione,
— il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi di
residuiprovvisoriamentedeterminati.
2. OgniStato membro redige unelenco annuale dei prodotti fitosa-
nitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri StatimembrieallaCommissione.
Secondo la procedura di cui all'articolo 21, viene istituito un sistema
standardizzatod'informazioneperfacilitarel'applicazionedelledisposi-zionideiparagrafi1e2.
Prescrizioni inmateriadidati,protezione deidatieriservatezza
Articolo 13
1. Gli Stati membri, fatte salve le disposizioni dell'articolo 10,
esigonocheallarichiestadiautorizzazione diunprodottofitosanitariol'interessatoalleghi:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III, tenuto
contodelleattualiconoscenzescientificheetecniche,
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, tenuto contodelleattualiconoscenzescientificheetecniche.
2. Inderogaalparagrafo1,efattesalveledisposizionideiparagrafi
3e 4,il richiedente è esentato dal fornire i dati dicui alparagrafo 1,lettera b) esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva,
se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I, tenuto conto delle
condizioni per l'inclusione nell'allegato I, e non differisce in modosignificativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delleimpurità, dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alladomandainiziale.
3. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alleinformazionidicuiall'allegatoIIavantaggiodialtririchiedenti,
a) amenocheilrichiedente abbiaconvenutoconilprimorichiedente
cheèlegittimofarericorsoataliinformazioni;oppure
b) per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima inclusione
nell'allegato I di una sostanza attiva non ancora sul mercato dueannidopoladatadellanotificadellapresentedirettiva;o
c) per periodi non superiori a dieci anni a decorrere dalla data della
decisionediogniStatomembroecontemplatinellenormenazionali
esistenti,concernentiunasostanzaattivasulmercatodueannidopoladatadellanotificadellapresentedirettiva;e
d) per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito
alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclu-sione nell'allegato I, o per modificare o per mantenere l'inclusione1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—14
▼B
diunasostanzaattivanell'allegatoI,tranneseicinqueanniscadono
prima del periodo previsto al paragrafo 3, lettere b) e c), nel qualcasoilperiododicinqueanniverràprolungatoinmododaconclu-
dersiallastessadatadiqueglialtriperiodi.
4. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alleinformazionidicuiall'allegatoIIIavantaggiodialtririchiedenti,
a) amenocheilrichiedente abbiaconvenutoconilprimorichiedente
cheèleggitimofarericorsoataliinformazioni;oppure
b) per unperiodo didieci anni adecorreredalla prima autorizzazione
delprodottofitosanitarioinunoStatomembro,sel'autorizzazioneè
successivaall'inclusione nell'allegato Idiunasostanzaattivaconte-nutanelprodotto;oppure
c) per periodi non superiori a dieci anni e contemplati nelle norme
nazionali esistentidopolaprimaautorizzazionedelprodottofitosa-nitario in ogni Stato membro, se tale autorizzazione precede
l'inclusione nell'allegato I di una sostanza attiva contenuta nel pro-
dotto;
5. GliStatimembriinformanolaCommissionese,all'attodell'esame
di una richiesta di autorizzazione, essi ritengono iscritte nell'allegato I
sostanze attive che sono state prodotte da un'altra persona o medianteunprocedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicoloinbasealqualelasostanzaattivaèstataiscrittanell'allegato I.Essiletrasmettono tutti i dati che riguardano l'identificazione e le impurezzedellasostanzaattiva.
6. Inderogaalprecedenteparagrafo1,perlesostanzeattivegiàsul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Stati
membri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattato
ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quantoattiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno iscrittenell'allegatoI.
7.►
C1Nonostanteledisposizionidelparagrafo1efattesalve ◄
le disposizioni dell'articolo 10, qualora la sostanza attiva figuri nell'e-lencodell'allegatoI:
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi
presenta una domanda di autorizzazione per prodotti fitosanitari►
C1devechiedere ◄all'autorità competente delloStatomembro
alqualeintendepresentarelarichiesta:
— se il prodotto fitosanitario, per il quale s'intende introdurre una
domanda,siaidenticoadunprodottofitosanitariocheègiàstato
autorizzato,nonché
— ilnomeel'indirizzodeldetentore odeidetentori dell'autorizza-
zioneodelleautorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta di informazioni il potenziale richie-
dente allega documenti giustificativi attestanti che intende
presentare ladomanda diautorizzazione per proprioconto e che lealtreinformazioniprevistedalparagrafo1,sonodisponibili.
b) L'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'inten-
zione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce ilnomeel'indirizzodeldetentoreodeidetentoridianalogheautoriz-
zazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai detentori di
autorizzazioniprecedentiilnomeel'indirizzodelrichiedente.
Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente
fannoipassinecessaripertrovareunaccordocircaloscambiodiinfor-
mazioni, in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti suvertebrati.
Qualorasianorichieste informazioni alfinediincludere nell'allegato I
una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica dellapresentedirettiva,leautoritàcompetentidegliStatimembriincoragge-ranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i datirichiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su verte-brati.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—15
▼B
Qualora,tuttaviailrichiedenteeidetentoridiautorizzazioniprecedenti
dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordosullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare
misure nazionali che obblighinoil richiedente e i detentori di autoriz-
zazioniprecedentistabilitisulloroterritorioamettereincomuneidatialfinedievitareleripetizionidiesperimentisuglianimalivertebratiedeterminare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle infor-mazionieilragionevoleequilibriotragliinteressidellepartiincausa.
Articolo 14
FattesalveledisposizionidelladirettivadelConsiglio90/313/CEE,del
7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso alle informazionisull'ambiente(
1), gli Stati membri e la Commissione provvedono
affinchéleinformazionifornitedairichiedentiriguardantisegretiindu-
striali o commerciali, vengano considerate riservate su domanda del
richiedente interessato all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegatoI o del richiedente dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario eprevia accettazione da parte dello Stato membro odella Commissionedellamotivazioneaddottadalrichiedente.
Lariservatezzanonsiapplica:
— alledenominazioniealcontenutodellaodellesostanzeattiveealla
denominazionedelprodottofitosanitario;
— alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose ai sensi
delledirettive67/548/CEEe78/631/CEE;
— ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva e il prodotto
fitosanitario;
— ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza
attivaoilprodottofitosanitario;
— allasintesideirisultatidelleproveperaccertarel'efficaciael'inno-
cuità nei confronti dell'uomo, degli animali, delle piante edell'ambiente;
— alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi
durante la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e i
rischidiincendioodialtranatura;
— aimetodidianalisidicuiall'articolo4,paragrafo1,letterec)ed)e
all'articolo5,paragrafo1;
— allemodalitàdieliminazionedelprodottoedelsuoimballaggio,— alle misure di decontaminazione da prendere in caso di perdita o
fugaaccidentali;
— allemisurediprontosoccorsoeallecuresanitariedapraticarealle
personeincasodiinfortunio.
Qualorailrichiedenteriveli,successivamente,informazioniconsiderate
in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità compe-tente.
Imballaggioedetichettatura deiprodottifitosanitari
Articolo 15
Le disposizioni dell'articolo 5,paragrafo 1,della direttiva 78/631/CEE
si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78/631/CEE.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—16
(1) GUn.L158del23.6.1990,pag.56.
▼B
Articolo 16
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché l'imballaggio
deiprodottifitosanitarisoddisfiiseguentirequisitiperquantoriguardal'etichettatura:
1. Su tutti gli imballaggi devono figurare in modo chiaramente leggi-
bileeindelebileleseguentiindicazioni:
a) la denominazione commerciale o usuale del prodotto fitosani-
tario;
b) ilnomeel'indirizzodeltitolaredell'autorizzazione,ilnumerodi
autorizzazione delprodottofitosanitarioe,sesitrattadiun'altrapersona, il nome e l'indirizzo di chi è responsabile dell'imbal-laggio e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale delprodottofitosanitariocommercializzato;
c) ilnomeeilrispettivotenorediciascunasostanzaattivaespressi
secondo quanto prescrive l'articolo 6, paragrafo 2, lettera d),
della►
C1direttiva78/631/CEE ◄;
Ladenominazionedeveesserelastessachefiguranellanomen-
clatura inclusanell'elenco dicuiall'allegato Idella direttiva 67/548/CEE o, se la sostanza non vi figura, con la sua denomina-zione comune ISO; qualora non fosse disponibile nemmenoquest'ultima,lasostanzaattivavieneindicataconlasuadenomi-
nazionechimicasecondolenormeIUPAC;
d) la quantità netta del prodotto fitosanitario espressa in unità di
misuralegali;
e) il numero di partita del preparato o una indicazione che ne
permettal'identificazione;
f) le indicazioni richieste conformemente all'articolo 6 della diret-
tiva 78/631/CEE e in particolare quelle contemplate nelparagrafo 2 lettere d), g), h), i), nonché nei paragrafi 3 e 4 delsuddettoarticoloeleindicazioniconcernentiiprimisoccorsida
prestare;
g) l'indicazione di eventuali rischi particolari per l'uomo, gli
animali ol'ambiente per mezzo di formule tipo, scelte in modoappropriatotraquelleriportatenell'allegatoIV;
h) norme di sicurezza per la tutela dell'uomo, degli animali o
dell'ambiente, presentate per mezzo di formule tipo, scelte inmodoappropriatotraquelleriportatenell'allegatoV;
i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario (ad esempio insetti-
cida,regolatoredicrescita,erbicida,ecc.);
j) il tipo di preparazione (ad esempio: polvere bagnabile, concen-
tratoemulsionabile,ecc.);
k) gliusiperiqualièstatoautorizzatoilprodottofitosanitarioele
condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali specifiche nellequaliilprodottopuòessereutilizzatoo,alcontrario,deveessereescluso;
l) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per
ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell'autorizza-
zione;
m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra
l'applicazionee
— laseminaol'impiantodellacolturadaproteggere,
— laseminaol'impiantodicolturesuccessive,— l'accessodell'uomoodeglianimali,
— ilraccolto,
— l'usooilconsumo;
n) indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, alla sensibilità
varietale,eadognialtroeffettoindesideratosiadirettocheindi-retto sui prodotti vegetali o sui prodotti di origine vegetale,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—17
▼B
unitamente agli intervalli da osservare tra l'applicazione e la
seminaol'impianto
— dellacolturainquestione
o
— dicolturesuccessive;
o) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conforme-
mente al disposto del paragrafo 2, la dicitura «Prima dell'usoleggereleistruzioniaccluse»;
p) le istruzioni per l'eliminazione, in condizioni di sicurezza asso-
luta,delprodottofitosanitarioedelsuoimballaggio;e
q) la data di scadenza in condizioni normali di conservazione del
prodottoseladuratadiconservazionedelprodottoèinferiorea
dueanni.
2. Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni di cui alle
lettere l), m) e n) del paragrafo 1 siano riportate in un appositofogliod'istruzioniacclusoall'imballaggio qualoraquest'ultimoabbiadimensioni troppo piccole. Ai fini della presente direttiva, questofoglioèconsideratopartedell'etichetta.
3. In attesa dell'armonizzazione comunitaria gli Stati membri prescri-
vono, tenendo conto delle norme vigenti nel loro territorio per
quanto riguarda la destinazione di alcuni prodotti fitosanitari aalcune categorie di utilizzatori, che sia indicato sulle etichette se ilprodottoèriservatoadeterminatecategoriediutilizzatori.
4. L'etichettadell'imballaggiodeiprodottifitosanitarinonpuòinalcun
caso recare indicazioni quali «non tossico», «innocuo» o qualsiasi
altra indicazione analoga. È tuttavia possibile indicare sull'etichetta
che il prodotto fitosanitario può essere utilizzato quando le api oaltre specie non bersaglio sono in attività o quando le colture o leerbe infestanti sonoin fiore, ovvero apporre altre diciture analogheinteseaproteggereleapiolealtrespecienonbersaglio,sel'autoriz-zazione prevede esplicitamente l'impiego durante i periodi di
presenza delle api o di altri organismi specificati e che i rischi per
essisonoinfimi.
5. GliStatimembripossonosubordinarel'immissioneincommerciodi
prodotti fitosanitari nel proprio territorio alla condizione che l'eti-chettasiaredattanellaonellelinguenazionaliedesigerechesianofornitiunmodelloouncampionedegliimballaggi,etichetteefoglidiistruzionidicuialpresentearticolo.
In deroga al paragrafo 1, lettere g) e h) gli Stati membri possono
esigere l'aggiunta di frasi riportate sugli imballaggi in modo chiaro
ed indelebile allorché venga ritenuto opportuno per la tuteladell'uomo, degli animali o dell'ambiente: in tal caso informanoimmediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in meritoaciascunaderogaaccordataecomunicanoiltestodellaodellefrasi
aggiuntivenonchélerelativemotivazioni.
Conformementeallaproceduradicuiall'articolo19vienedecisoche
la o le frasi aggiunte sono giustificate e che è quindi necessario
apportare le conseguenti modifiche agli allegati IVe Voppure cheloStatomembronondevepiùesigerediaggiungeredette frasi.LoStato membro può mantenere la sua richiesta fintantoché non siastatapresaladecisioneinquestione.
Misuredicontrollo
Articolo 17
GliStatimembriadottanoledisposizioninecessarieaffinchéiprodotti
fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti acontrollo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti dellapresente direttiva e, in particolare, delle condizioni di autorizzazione
edindicazioniriportatesull'etichetta.
GliStati membri presentano ogni anno,prima del 1
oagosto,una rela-
zione agli altri Stati membri e alla Commissione sui risultati dellemisurediispezionepresedurantel'annoprecedente.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—18
▼B
Disposizioniamministrative
Articolo 18
1. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta
dellaCommissione,adottai«principiuniformi»dicuiall'allegatoVI.
2. Le necessarie modifiche degli allegati II, III, IV, V e VI sono
adottatesecondolaproceduraprevistaall'articolo19,tenutocontodellasituazionedelleconoscenzescientificheetecniche.
Articolo 19
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo,ilcomitatofitosanitariopermanente,istituitocondecisione76/
894/CEE(
1),inappressodenominato«Comitato»,èchiamatoapronun-
ciarsisenzaindugiodalsuopresidente,siasuiniziativadiquest'ultimo,siasurichiestadelrappresentantediunoStatomembro.
IlrappresentantedellaCommissionesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitatoformulailsuopareresulprogettoentro untermine che il presidente puòfissare infunzione dell'urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza
prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni in
sede di comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Statimembri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidentenonpartecipaallavotazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
pareredelcomitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanzadiparere,laCommissionesottoponesenzaindugioalConsi-
glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio
deliberaamaggioranzaqualificata.
SeilConsigliononhadeliberatoentrountermineditremesiadecor-
reredalladataincuiglièstatasottopostalaproposta,laCommissioneadottalemisureproposte.
Articolo 20
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il Comitato è chiamato a pronunciarsi dal suo presidente, siapersuainiziativa,siasurichiestadiunoStatomembro.
IlrappresentantedellaCommissionesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitatoformulailsuopareresulprogetto
entro untermine che il presidente puòfissare infunzione dell'urgenza
della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranzaprevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni insede di Comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Statimembrilaponderazionedefinitaall'articoloprecitato.Ilpresidentenonpartecipaallavotazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
pareredelcomitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanzadiparere,laCommissionesottoponesenzaindugioalConsi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consigliodeliberaamaggioranzaqualificata.
SeilConsigliononhadeliberatoentrounterminediquindicigiornia
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, laCommissioneadottalemisureproposte.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—19
(1) GUn.L340del9.12.1976,pag.25.
▼B
Articolo 21
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il Comitato è chiamato a pronunciarsi dal suo presidente, sia
persuainiziativa,siasurichiestadiunoStatomembro.
IlrappresentantedellaCommissionesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitato,entrounterminecheilpresidentepuò fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formulailsuopareresulprogetto,eventualmenteprocedendoavotazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il
dirittodichiederechelasuaposizionefiguriaverbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato
dalcomitato.Essaloinformadelmodoincuihatenutocontodelsuoparere.
Ricerca esviluppo
Articolo 22
1. Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a
scopodiricercaosviluppo,checomportanol'immissionenell'ambientedi un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svoltisoltanto previa autorizzazione per scopi sperimentali, sotto controllo eperquantitativiedareelimitati.
2. Gliinteressatiinoltranolarichiestaallacompetenteautoritàdello
Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o le
prove, entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbianoinizio gli esperimenti o le prove, corredandola di un fascicolo conte-nente tutti i dati disponibili, che consenta di valutare gli eventualieffetti sulla salute dell'uomo o degli animali, nonché l'incidenza
sull'ambiente.
Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero
produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avereconseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membrointeressato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazioneatuttelecondizioninecessarieperprevenireirischisummenzionati.
3. Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato
membrohaconcessoilriconoscimentoall'interessatoaifinidicondurretaluniesperimentieproveedhastabilitolecondizioniincuigliespe-rimentieprovedevonoesseresvolti.
4. Secondolaprocedurastabilitadall'articolo19,sonofissatiicriteri
comuniperl'applicazionedelpresentearticoloeinparticolareiquanti-
tativi massimi dipesticidi che possonoessere emessi nel quadro degliesperimenti di cui al paragrafo 1, nonché i dati minimi da fornire aisensidelparagrafo2.
5. Ledisposizionidelpresentearticolononsiapplicanoagliesperi-
mentioprovedicuiallaparteBdelladirettiva90/220/CEE.
Attuazionedelladirettiva
Articolo 23
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla datadella notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione. I«principiuniformi»sonoadottatiunannodopoladatadellanotifica.
QuandogliStati membri adottano tali disposizioni, questecontengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffattoriferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di taleriferimentosonodecisedagliStatimembri.
2. Inderogaalparagrafo1gliStatimembrisonoobbligatiamettere
in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—20
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perl'applicazionedell'articolo10,paragrafo1,secondotrattinosoltanto
alpiùtardientrounannoadecorreredall'adozionediprincipiuniformiedunicamenteinrelazioneairequisitidicuiall'articolo4,paragrafo1
letteredab)ade)contemplatidaiprincipiuniformicosìadottati.
Articolo 24
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—21
ALLEGATO I
SOSTANZEATTIVEAUTORIZZATEADESSEREUTILIZZATENEIPRODOTTIFITOSANITARI
Disposizionigeneralipertuttelesostanzeelencatenelpresenteallegato.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI in relazione a ciascuna sostanza occorre tener conto delle
conclusioni del relativo rapporto di riesame definitivo, in particolare delle appendici I e II, formulato dal comitato
fitosanitariopermanentealladataindicatanellacolonna«disposizionispecifiche».
GliStatimembritengonotuttiirapportidiriesame(adeccezionedelleinformazioniriservateaisensidell'articolo14
della direttiva) a disposizione, per consultazione, degli eventuali interessati o li mettono a loro disposizione su
richiestaspecifica.
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
1 Imazalil
CASN.73790-28-0,
35554-44-0
CIPACN.335(±)-1-( β-allilossi-2,4-
dichlorofeniletil)imida-
zolo
oppure
(±)-allil1-(2,4-dichloro-
fenil)-2-imidazol-1-ileti-
letere975g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Perleutilizzazionidiseguitoelencatesiapplicanoleseguenticondizioniparticolari:
— il trattamento dopo il raccolto della frutta, degli ortaggi e delle patate è autorizzato
soltantoquandoèdisponibileunadeguatosistemadidecontaminazione,oppurequando
daunavalutazionedeirischièrisultatoalloStatomembrocherilascial'autorizzazione
cheloscaricodellasoluzioneditrattamentononcostituisceunrischioinaccettabileper
l'ambienteeinparticolarepergliorganismiacquatici,
— iltrattamentodopoilraccoltodellepatateèautorizzatosoltantoquandodaunavaluta-
zionedeirischièrisultatoalloStatomembrocherilascial'autorizzazionecheloscarico
dei reflui del trattamento delle patate non costituisce un rischio inaccettabile per gli
organismiacquatici,
— l'applicazione foliare all'aperto è autorizzata soltanto quando da una valutazione dei
rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che tale impiego non
haeffettiinaccettabili sullasalutedell'uomoedeglianimaliesull'ambiente
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:11.7.1997
2 Azossistrobina
CASN.131860-33-8CIPACN.571Metil(E)-2-{2[6-(2-
cianofenossi)pirimidin-4-
ilossi]fenil}-3-metossia-
crilato930g/kg(Z
isomero
mass.25g/
kg1.7.1998 1.7.2008 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Nel processo di decisione secondo i principi uniformi occorre prestare particolare atten-
zione all'impatto sugli organismi acquatici. Le condizoni di autorizzazione devono inclu-
dereadeguatemisuredilimitazionedeirischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:22.4.1998▼M181991L0414—IT—29.12.2000—003.001—22
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
3 Kresoxim-Metile
CASN.143390-89-0
CIPACN.568Metil(E)-2-metossii-
mino-2-[2-(o-tolilossi-
metil)fenil]acetato910g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembriprocuranoche
vengaprestataparticolareattenzioneperlaprotezionedelleacquesotterraneeincondizioni
divulnerabilità
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:16.10.1998
4 Spiroxamina
CASN.141776-32-1CASN.1181134-30-8
CIPACN.5721-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[(2-etano-
solfonil-imidazo[1,2-
a]piridina)solfonil]urea940g/kg
(diastereo-
meriAeB
combinati)1.9.1999 1.9.2009 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prestareparticolareattenzioneallasicurezzadell'operatoreedevonogarantirechenelle
condizionidiautorizzazionesianospecificateleopportunemisurediprotezione,e
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:12.5.1999
5 Azimsulfuron
CASN.120162-55-2
CIPACN.5841-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[1-metil-4-
(2-metil-2H-tetrazol-5-
il)-pirazol-5-ilsolfoni-
l]urea980g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Leapplicazioniatmosferichenonpossonoessereautorizzate
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembriprocuranoche
venga prestata particolare attenzione all'impatto sugli organismi acquatici e sulle piante
terrestri nonbersaglio e prescrivono chele condizioni diautorizzazione devonocompren-
dere, se del caso, misure di riduzione dei rischi (ad esempio, nella coltivazione del riso,
tempidiposaminimiperl'acquaprimachesiascaricata)
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:2.7.1999
6 Fluroxypyr
CASN.69377-81-7CIPACN.431acido4-amino-3,5-dich-
loro-6-fluoro-2-piridilos-
siacetico950g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Possonoessereautorizzatesololeutiliazzazionicomeerbicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prendereinconsiderazioneleinformazionicomplementaridicuialpunto7delrapporto
diriesame,
— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Gli Stati membri informano la Commissionesegli studieleinformazioni complementari
richiesti,dicuialpunto7delrapportodiriesame,nonsonopresentatientrol'1.12.2000
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:30.11.1999▼M181991L0414—IT—29.12.2000—003.001—23
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
7 Metsulfuron-metile
CASN.74223-64-6
CEEN.4412-(4-metossi-6-metil-
1,3,5,-triazin-2-ilcarba-
moilsulfamoil)benzoato
dimetile960g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:
— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:16.6.2000
8 Calcio-proesadione
CASN.127277-53-6
CIPACN.5673,5-diosso-4-propionilci-
cloesanocarbossilatodi
calcio890g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefitoregolatore
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:16.6.2000
9 Triasulfuron
CASN.82097-50-5CIPACN.4801-[2-(2-cloroetossi)fenil-
solfonil]-3-(4-metossi-6-
metil-1,3,5-triazin-2-
il)urea940g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:13.7.2000
10 Esfenvalerate
CASN.66230-04-4CIPACN.481(S)-2-(4-clorofenil)-3-
etilbutirratodi(S)-alfa-
ciano-3-fenossibenzile830g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeinsetticida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e
gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione inclu-
dano,ovenecessario,misuredilimitazionedeirischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:13.7.2000▼M181991L0414—IT—29.12.2000—003.001—24
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
11 Bentazone
CASN.25057-89-0
CIPACN.3663-isopropil-(1H)-2,1,3-
benzotiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-diossido960g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono
prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:13.7.2000
(1) Ulterioridettaglisull'identitàelaspecificazionedellesostanzeattivesonocontenutineirelativirapportidiriesame.▼M181991L0414—IT—29.12.2000—003.001—25
▼B
ALLEGATO II
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLU-
SIONEDIUNASOSTANZAATTIVANELL'ALLEGATOI
INTRODUZIONE
Leinformazionirichiestedevono:
1.1. comprendere undossiertecnico cheforniscaidatinecessari pervalutare i
prevedibilirischi,immediatioritardati,chelasostanzapuòcomportareper
l'uomo, per gli animali eper l'ambiente, e che contenga almeno la descri-
zioneeirisultatideglistudicuivienefattodiseguitoriferimento;
1.2.►M4ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove,
nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che
sonodescrittinelpresenteallegato; nelcasodistudiavviatiprimadell'en-
tratainvigoredellemodifichedelpresenteallegato,leinformazionidicui
trattasidevonoessereottenuteapplicandoadeguatidisciplinariperleprove
convalidatialivellointernazionale,oppure,qualoranonfosserodisponibili,
applicandodisciplinariperleproveaccettatidall'autoritàcompetente; ◄
1.3. seundisciplinareperleproveèinappropriatoonondescritto,oppureseè
stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto riferimento nel
presenteallegato,comprendereunagiustificazionedellasceltadeldiscipli-
nareutilizzatochepossaessereaccettatadall'autoritàcompetente; ►M4in
particolare,qualorasiafattoriferimentonelpresenteallegatoadunmetodo
comunitario consistente nella trasposizione diunmetodoapprontato daun
organismointernazionale(ades.,l'OCSE),gliStatimembripossonoaccet-
tare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell'ultima
versione di detto metodo se all'inizio degli studi in questione il metodo
comunitariononsiaancorastatoaggiornato; ◄
1.4. comprendere,ovel'autoritàcompetentenefacciarichiesta,unadescrizione
esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o
descrittonelpresenteallegato,eunadescrizione esaurientediqualsivoglia
differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione
chepossaessereaccettatadall'autoritàcompetente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essereaccettatadall'autoritàcompetente,qualora:
— nonvenganofornitidatioinformazioniparticolari,superfluiinconside-
razionedellanaturadelprodottoodelpropostousodellostesso,oppure
— nonsiascientificamentenecessariootecnicamentepossibileforniredati
edinformazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute inosservanza ai requisiti della direttiva
86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanzaaiprincipidelladirettiva87/18/CEE(1).
2.2. Inderogaaldispostodelpunto2.1,gliStatimembripossonodisporreche
le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati
sulle proprietà e/o sulla innocuità delle sostanze per le api da miele e gli
artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti od organismi uffi-
ciali o ufficialmente riconosciuti per l'esecuzione di tali prove o da
organismichesoddisfinoalmenoirequisitidicuiaipunti2.2e2.3dell'in-
troduzionedell'allegatoIII.
Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi il 31
dicembre1999.
2.3. Inderogaaldispostodelpunto2.1,gliStatimembripossonodisporreche
le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della
sezione 6 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e gli
animali»conprodottifitosanitaricontenentisostanzeattivegiàsulmercato
due anni dopo la notifica della direttiva siano svolte da enti o organismi
ufficialioufficialmentericonosciutiperl'esecuzionedelleproveodaorga-
nismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3
dell'introduzionedell'allegatoIII.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—26
(1) GUn.L15del17.1.1987,pag.29.▼M1
▼M5
▼M5
Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente
iniziatealpiùtardiil31dicembre1997.
PARTEA
Sostanzechimiche (1)
1.Identitàdellasostanzaattiva
Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con
precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e
la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per
tuttelesostanzeattive,salvoincasodiindicazionediversa.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri
ditelefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
Inoltre,nelcasoincuiilrichiedentedispongadiunufficio,agenziao
rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la
richiestadiinserimento nell'allegato IenelloStatomembrodelrela-
tore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere
indicato ilnome el'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia orappresen-
tanza,nonchéilnome,laqualifica,ilnumeroditelefonoeditelefax
dellapersonadacontattare.
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabili-
mento)
Deveessereindicatoilnomeel'indirizzodel(dei)fabbricante(i)della
sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di
produzione.Ènecessarioindicareunpuntodicontatto(dipreferenza
un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di
telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti
riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbrica-
zione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite
singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento della sostanza
attiva dell'allegato I,visianomutamenti nellasedeonelnumerodei
fabbricanti, leinformazioni richieste devonoesserenuovamente noti-
ficateallaCommissioneeagliStatimembri.
1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
Dev'essereindicatoilnomecomuneISO,opropostodall'ISOe,sedel
caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso
il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomencla-
tura.
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
Dev'essereindicatoilnomechimicosecondolacorrispondentedeno-
minazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure,
qualoranonsiaiviincluso,ilnomechimicoconformeallanomencla-
turaIUPACeaquellaCA.
1.5. Numero(i) di codice del processo di trattamento del fabbricante
Ènecessarioindicareinumeridicodiceusatiperidentificare,durante
il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili,
quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono.
Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui
essosiriferisce, ilperiodoincuièstatousatoegliStatimembri od
altripaesineiqualièstatoedètuttorausato.
1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)
È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts,
quelliCEE(EINECSoELINCS)eCIPAC.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—27
(1) Sostanzanelsensodelladefinizionedell'articolo2,punto3.▼B
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1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la
formuladistrutturadellasostanzaattivae,sedelcaso,laformuladi
strutturadiognistereoisomeroeisomerootticopresentinellasostanza
attiva.
1.8. Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva
Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il
metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di
partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei
sottoprodottiedelleimpurezzepresentinelprodottofinale.Ingenere
nonsononecessarieinformazionisullameccanicadelprocedimento.
Neicasiincuileinformazioni disponibilisiriferiscano aunsistema
di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una
voltachesianostatidefinitiimetodiediprocedimentidiproduzione
suscalaindustriale.
1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
Ènecessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva
pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la
fabbricazionediprodottiformulati.
Neicasiincuileinformazionidisponibilifornitesiriferiscanoadun
sistemadiproduzionepilota,essedovrannoesserenuovamentefornite
allaCommissioneeagliStatimembriunavoltachesianostatidefiniti
metodieprocedimentidiproduzionesuscalaindustriale.Ciòvalese
il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa
specificazionedellapurezza.
1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabiliz-
zanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg
È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inat-
tivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e
quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore
massimo,ing/kg,diogniadditivoediognicomponentediversodagli
additivi,ivicompresiisottoprodottieleimpurezze.
Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è
necessariofornireleseguentiinformazioni,sedelcaso:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO,sedisponibile;— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;
— formulaempiricaedistruttura;
— massamolecolare;— tenoremassimoing/kg.
Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e
sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal
punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è neces-
sario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze.
Insiffatticasi,ènecessarioindicareimetodid'analisiusatieilimiti
di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per
ciascunadellesostanzenondesiderate.
Inoltre,ènecessariofornire,all'occorrenza,leseguentiinformazioni:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO,sedisponibile;— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;
— formulaempiricaedistruttura;
— massamolecolare;— tenoremassimoing/kg.
Neicasiincuileinformazioni disponibilisiriferiscano aunsistema
di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una
voltachesianostatidefinitiimetodiediprocedimentidiproduzione
suscalaindustriale.Ciòvaleseilcambiamentodelsistemadiprodu-
zionesitraduceinunadiversaspecificazionedellapurezza.
Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un
componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli
circalacomposizionediciascunodiquesticomponenti.Ènecessario
indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—28
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aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto
formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione.
Persiffattiadditivisonoindispensabilileseguentiinformazioni,sedel
caso:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO,sedisponibile;— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;— formulaempiricaedistruttura;— massamolecolare;— tenoremassimoing/kg.
Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla
sostanzaattivaedalleimpurezzederivantidalprocedimentodifabbri-
cazione,ènecessarioindicarelafunzione:
— antischiuma,
— tampone,— antigelo,— emulsionante,— legante,— stabilizzante,
— altri(specificare).
1.11 Profilo analitico delle partite
Campionirappresentatividellasostanzaattivadevonoessereopportu-
namente analizzati per quanto siriferisce al tenore disostanza attiva
pura,isomeriinattivi,impurezzeeadditivi.Irisultatianaliticidevono
comprendereiltenore,espressoing/kg,dituttiicomponentipresenti
inquantitativisuperioria1g/kgechetipicamentedovrebbecostituire
almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il
tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa
delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per
l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi
dicampionisingolieunriassunto,ondemettereinevidenzailtenore
minimoomassimoequellotipicodiognicomponentecheinteressa.
Qualoralasostanzaattivasiaprodottainimpiantidifferenti,taliinfor-
mazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali
impianti.
Inoltre,sedelcasoeovepossibile,devonoessereanalizzaticampioni
della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di
produzionepilota,setalematerialeèstatoutilizzatoperotteneredati
tossicologicioecotossicologici.
2.Proprietà fisicheechimichedellasostanzaattiva
i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle
sostanzeattiveche,assiemeadaltreinformazioniadeguate,servi-
ranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le
informazionifornitedevonoconsentire:
— l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico
connessiallesostanzeattive;
— laclassificazionedellesostanzeattiverispettoairischi;— la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini
dell'inserimentonell'allegatoI;
— ladefinizionediadeguatiavvertimentiinmateriadirischiedi
sicurezza.
Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanzeattive,salvoincasodiindicazionediversa.
ii) Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i prepa-
rati, devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico,
chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione
di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati
senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al
minimo l'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente
nellecondizionidiimpiegopreviste.
iii) Dev'essere determinata la conformità delle sostanze attive per le
quali è richiesto l'inserimento nell'allegato I alle rispettive speci-
fiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono
esseredettagliateegiustificate.
iv) Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di
specifica già stabilita: in questi casi devonoessere riferiti i prin-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—29
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cipidelmetodo(odeimetodi)dipurificazione.Ènecessarioindi-
carelapurezzadelmaterialediprova,chedeveesserealmiglior
livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è
inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i
motivi.
Datalemotivazionedeverisultarechesonostateesperitetuttele
vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della
sostanzaattivapura.
2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione
2.1.1. Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidifica-
zione della sostanza attiva pura, devono essere definiti
conformementealmetodoCEEA1.
Devonoessereeffettuatemisurazionifinoa360ºC.
2.1.2. Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure
deveesseredefinitoconformementealmetodoCEEA2.
Devonoessereeffettuatemisurazionifinoa360ºC.
2.1.3. Seilpuntodifusionee/odiebollizione nonpossonoesseredetermi-
nati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario
indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o
sublimazione.
2.2. Densità relativa
La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve
esseredefinitaconformementealmetodoCEEA3.
2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della legge di
Henry)
2.3.1. Deveessereindicata latensione divapore della sostanzaattiva pura,
determinata conformemente al metodo CEE A 4. Se la tensione di
vapore è inferiore a 10−5Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 ºC
puòesserestimatasullabasediunacurvadellatensionedivapore.
2.3.2. Incasodisostanzeattivesolideoliquide,lavolatilità(costantedella
leggediHenry)dellasostanzaattivapuradeveesserededottaocalco-
latadalla suasolubilitàinacquaedallatensione divaporeedessere
espressainPa×m3×mol−1.
2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti)
2.4.1. Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico della
sostanzaattivatecnicaediquellapura.
2.4.2. Lastessacosavalepereventualiodoridellasostanzaattivafabbricata
o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei
materialineilaboratorioneglistabilimentidiproduzione.
2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e
relative lunghezze d'onda
2.5.1. È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella
di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infra-
rosso (IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di
massa(MS)della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle
rispettive lunghezze d'onda. Occorre determinare ed indicare le
lunghezze d'onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del
caso, la lunghezza d'onda corrispondente al valore più elevato di
assorbimentoaldisopradi290nm.
In caso di sosanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne la
purezzaottica.
2.5.2. Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/
visibile,IR,NMReMS,senecessariperl'identificazionedelleimpu-
rezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologicoedambientale.
2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solu-
bilità
Deveessereindicatalasolubilitàinacquadellesostanzeattivepurea
20 ºC a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6.
Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effet-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—30
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tuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con
l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva
siacapacediformareioni,ledeterminazionidevonoessereeffettuate
altresìinambienteacido(pHda4a6)edalcalino(pHda8a10).Se
lastabilità della sostanzaattiva inambienteacquosononconsentedi
determinarelasolubilitàinacqua,ènecessariogiustificarloinbaseai
datidellaprova.
2.7. Solubilità nei solventi organici
È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche
neiseguentisolventi organiciatemperature compresetra15e25ºC
sedetta solubilità èinferiore a250g/kg,specificando latemperatura
dellaprova:
— idrocarburoalifatico:dipreferenzan-eptano,
— idrocarburoaromatico:dipreferenzaxilene,— idrocarburoalogenato:dipreferenza1,2-dicloroetene,— alcole:dipreferenzametanolooalcoleisopropilico,
— chetone:dipreferenzaacetone,
— estere:dipreferenzaacetatodietile.
Seunoo piùdi questi solventi nonsonoadatti ad una data sostanza
attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono
essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere
giustificatainterminidistrutturaepolarità.
2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del
pH (da 4 a 10)
Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua
della sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8.
Deveesserestudiatol'effettodelpH(da4a10)selasostanzarisulta
acidaobasicainbasealsuovalorepKa(<12pergliacidi,>2perle
basi).
2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica,
quantità e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di
dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)
2.9.1. I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva
radiomarcata, purezza >95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9,
incondizionidisterilità,inassenzadiluce,devonoesseredeterminati
conilmetodoCEEC7.Perlesostanzeaventiunbassotassodiidro-
lisi,dettotassopuòesseredeterminatoa50ºCoadaltratemperatura
opportuna.
Se la degradazione viene osservata a 50 ºC, il tasso di degradazione
deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario
costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a
20ºC.Ènecessarioindicarel'identitàdeiprodottidiidrolisiformatisi,
lacostantedivelocitàdireazioneosservataeilvalorestimatoDT50.
2.9.2. Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (deca-
dico) (e)> 10 (1 × mol
−1×c m−1) ad una lunghezza d'onda λ
≥290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in
acquapurificata(ades.,distillata)adunatemperaturacompresatra20
e25ºC,dellasostanzaattivapurificata,disolitoradiomarcatausando
luceartificialeincondizionidisterilità,senecessariousandounsolu-
bilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere
usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve
simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano
radiazionialunghezzad'onda λ<290nm.
È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si
formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥10 % della
sostanzaattivaaggiunta,unbilanciodimassainragionedialmenoil
90%dellaradioattivitàapplicata,nonchéilsemiperiododivitafoto-
chimica.
2.9.3. Nelcasoincuisianecessariostudiarelafototrasformazionediretta,è
necessariodeterminareeindicareilrendimentoquanticodellafotode-
gradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il
semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superfi-
cialedeisistemiacquosieilperiododivitaeffettivodellasostanza.
Il relativo metodo è descritto in «FAO Revised Guidelines of Envi-
ronmentalCriteriafortheRegistrationofPesticides».1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—31
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2.9.4. Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di
dissociazione (valori pKa) delle sostanze attive pure, deve (devono)
essereindicateedeterminateconformementeall'«OECDTestGuide-
line 112». È necessario identificare le specie dissociate formatesi,
basandosi su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale,
ènecessarioindicarneilvalorepKa.
2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodot-
to(i) di degradazione
È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochi-
micaossidativa(fototrasformazioneindiretta)dellasostanzaattiva.
2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità
2.11.1. L'infiammabilità delle sostanze attive fabbricate, siano esse solide,
gassoseoppuresostanzechesviluppanogasadelevatainfiammabilità
deveesseredefinitaconformemente almetodo CEEA10,A11oA
12,asecondadeicasi.
2.11.2. L'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate deve essere
determinata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e/o, se
necessario,allaprova«UN-Bowes-Cameron-Cage-Test»(UN-Recom-
mendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14,
n.14.3.4).
2.12. Punto di infiammabilità
Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un
puntodifusionealdisottodei40ºCdeveesseredefinitoconforme-
mente al metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi «a
contenitorechiuso»
2.13. Proprietà esplosive
Perlesostanzeattivefabbricate,leproprietàesplosivedevonoessere
definite,sedelcaso,conformementealmetodoCEEA14.
2.14. Tensione superficiale
La tensione superficiale deve essere definita conformemente al
metodoCEEA5.
2.15 Proprietà ossidanti
Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere
definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui
dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza
che la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con mate-
riale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è
sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà
ossidantidellasostanza.
3.Altreinformazioni sullasostanzaattiva
i) Ènecessarioprecisarelefinalità,ladoseelemodalitàd'impiego
effettiveopropostedeipreparaticontenentilasostanzaattiva.
ii) Le informazioni fornite devono specificare inormali metodi ele
normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto
dellasostanzaattiva.
iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di
altriopportunistudi,datiedinformazioniconnessi,devonospeci-
ficareegiustificareimetodieleprecauzionidaseguireincasodi
incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli
eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura
chimicaedelleproprietàfisico-chimichedellasostanzaattiva.
iv) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di
altriopportunistudi,datieinformazioni,devonodimostrarel'ido-
neità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di
emergenza.
v) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanzeattive,salvoincasodiindicazionediversa.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—32
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3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regola-
tore della crescita)
L'attività della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le
seguenti:
— acaricida,
— battericida,
— fungicida,— diserbante,— insetticida,
— molluschicida,
— nematicida,— fitoregolatore,— repellente,
— rodenticida,
— attivitàsemiochimica,— talpicida,— viricida,
— altri(specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per
inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico
o no nelle piante)
3.2.1. Dev'esseredeterminatalanaturadeglieffettisugliorganisminocivi:
— azionepercontatto,
— azioneperingestione,— azioneperinalazione,— azionemicotossica,
— azionemicostatica,
— azioneessiccante,— inibizionedellariproduzione,— altri(specificare).
3.2.2. Ènecessariostabilireselasostanzaattivasitrasferisceomenonelle
piantee,sedelcaso,sesiffattotrasferimentosiaapoplastico,simpla-
sticooentrambi.
3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture protette
(serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio
domestico]
Ilcampooicampidiimpiegoattualiequellipropostiperipreparati
contenentilasostanzaattivadevonoesserespecificatiscegliendolitra
iseguenti:
— usoin campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura eviticol-
tura,
— impiegoincoltureprotette(serra),— impiegoinareedisvago(parchipubblici,ecc.),
— diserbanteinzonenoncoltivate,
— impiegoingiardinaggiodomestico,— perpiantedainterni,— impiegoperlaconservazionediprodottivegetali,
— altri(specificare).
3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati
3.4.1. È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di
colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se
delcaso,protetti.
3.4.2. Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali
agisceilprodotto.
3.4.3. Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio
eliminazione dei germogli, ritardo nella maturazione, riduzione della
lunghezzadeigambi,miglioramentodellafertilizzazioneecc.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—33
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3.5. Meccanismo di azione
3.5.1. È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della
sostanzaattivaintermini,sedelcaso,dimeccanismo(i)biochimico(i)
efisiologico(i)ediviebiochimichecheintervengono.Sedisponibili,
devonoessereriportatiirisultatideirelativistudisperimentali.
3.5.2. Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve
trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo
l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario
fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le
seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi
5.6,5.11,6.1,6.2,6.7,7.1,7.2e9:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO;
— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;
— formulaempiricaedistruttura;
— massamolecolare.
3.5.3. Sullaformazionedeimetabolitiattiviedeiprodottididegradazioneè
necessariofornireinformazionichecomprendano:
— iprocedimenti,imeccanismielereazionicheintervengono;
— idaticinetici edialtrotipo riguardanti iltassodiconversione e,
seconosciuto,ilsistemaperlimitaredettotasso;
— fattoriambientaliedialtrotipocheinfluenzanoiltassoeilgrado
diconversione.
3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate stra-
tegie di prevenzione
Ènecessariofornireinformazionisull'eventualesviluppodiresistenza
oresistenzaincrociata,sedisponibili.
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagaz-
zinamento, il trasporto o in caso di incendio
Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una «Scheda con
avvertenze di sicurezza» ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEEdelConsiglio(
1).
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
3.8.1. Incenerimento controllato
Inparecchicasiilsistemapreferibile,oppurel'unicopossibileperuno
smaltimentosicurodisostanzeattive,materialioimballaggicontami-
nati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un
inceneritoreautorizzato.
Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al
60 %, è necessario indicare il comportamento pirolotico della
sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la
produzionediossigenoediltempo dipermanenza) a800ºCnonché
il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei
prodottidipirolisi.Ilrichiedente devefornireistruzionidettagliate ai
finidiunaeliminazionenonpericolosadellesostanzeinquestione.
3.8.2. Altri
Ènecessariodescrivereaccuratamentealtrimetodiperlosmaltimento
di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire datiattiadeterminarel'efficaciaelasicurezzadisiffattimetodi.
3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
Devonoesserespecificati imetodi didecontaminazione dell'acqua in
casodiincidente.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—34
(1) GUn.L196del16.8.1967,pag.1.
▼M8
4.Metodianalitici
Introduzione
Ilpresentecapitoloverteesclusivamente suimetodianalitici richiesti
perilcontrollopost-registrazioneeperlasorveglianza.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe
apuntoappositeistruzioniperquestotipodimetodi,sullabasedegli
stessirequisitiprescrittiperimetodiimpiegatiafinidicontrollopost-
registrazioneedisorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioninecessarie.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basatisull'impiegodiapparecchiaturecomunementedisponibili.
Aifinidelpresentecapitolosiapplicanoleseguentidefinizioni:
Impurezze: qualsiasicomponentediversodallasostanza
attivapurapresentenellasostanzaattiva
prodotta(compresigliisomeriinattivi)
risultantedalprocedimentodifabbricazione
odalladegradazionedurantelaconserva-
zione.
Impurezzerilevanti: impurezzeaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Impurezzesignifica-
tive:impurezzecontenutenellasostanzaattiva
prodottainragionedi ≥1g/kg.
Metaboliti: metaboliti,compresiiprodottirisultanti
dalladegradazioneodallareazionedella
sostanzaattiva.
Metabolitirilevanti: metabolitiaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Devonoessereforniti,surichiestaiseguenticampioni:
i) normedianalisidellasostanzaattivapura;
ii) campionidellasostanzaattivaprodotta;
iii) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresinelladefinizionediresiduo;
iv) sedisponibili,campioni dellesostanzediriferimentodelle impu-
rezzerilevanti.
4.1.Metodiperl'analisidellasostanzaattivaprodotta
Siapplicanoinmeritoleseguentidefinizioni:
i)Specificità
Laspecificitàelacapacitàdiunmetododidistingueredallealtre
lasostanzaoggettodell'analisi.
ii)Linearità
Per linearità si intende la capacità del metodo, in una data
gamma,diottenereunacorrelazionelineareaccettabiletrairisul-
tatielaconcentrazionedellasostanzadaanalizzareneicampioni.
iii)Accuratezza
L'accuratezzadiunmetodoèilgradoincuiilvaloredeterminato
dellasostanzadaanalizzareinuncampionecorrispondealvalore
diriferimentoaccettato(peresempioinriferimentoaISO5725).
iv)Precisione
Laprecisioneèlaconcordanza trarisultatidiproveindipendenti
ottenutinellecondizioniprescritte.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—35
▼M8
Ripetibilità:precisioneincondizionidiripetibilità,cioèincondi-
zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo
stessometodosumaterialediprovaidentico,nellostessolabora-
torio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi
intervalliditempo.
La riproducibilità non è richiesta per la sostanza attiva prodotta
(perladefinizionediriproducibilitàvediISO5725).
4.1.1. Devonoesserefornitiedescrittiperinteroimetodiperladetermina-
zione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta,
conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di
inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Deve essere
segnalatal'applicabilitàdimetodiCIPACesistenti.
4.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella
sostanza attiva prodotta, di impurezze significative e/o rilevanti e di
additivi(peresempioagentistabilizzanti).
4.1.3. Specificità,linearità,accuratezzaeripetibilità4.1.3.1. Deveesseredimostrataeindicatalaspecificità deimetodipresentati.
Dev'essereinoltredeterminatoilgradod'interferenzadialtresostanze
presenti nella sostanza attiva prodotta (per esempio isomeri, impu-
rezzeoadditivi).
Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere
identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza
dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura
nella sostanza attiva prodotta, si deve fornire una spiegazione per
ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per più del
3%allaquantitàtotaledeterminata.
Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di
determinazionedelleimpurezze.
4.1.3.2. Deveesseredeterminataeindicatalalinearitàdeimetodipropostisu
una gamma adeguata. Per la determinazione della sostanza attiva
pura,lagammadellacalibrazionedeveestendere(dialmenoil20%)
iltenorenominalepiùelevatoepiùbassodellasostanzadaanalizzare
nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono
essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono
accettabili5concentrazioni,ciascunacomemisuraunica.Lerelazioni
presentatedevonoincluderel'equazionedellalineadicalibrazione edil coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi
rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromato-
grammi.
4.1.3.3. L'accuratezzaèrichiestaperimetodidideterminazionedellasostanza
attivapuraedelleimpurezzesignificativee/orilevantinellasostanza
attivaprodotta.
4.1.3.4. Per la ripetibilità nella determinazione della sostanza attiva pura, in
lineadimassimaoccorreunminimodi5determinazioni.Deveessere
indicata ladeviazione standardrelativa (%RSD).Ivalorifuoriscala
identificatipermezzodiunmetodoappropriato(peresempioDixons
o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori
scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché
sisonoverificatisingolivalorifuoriscala.
4.2.Metodiperladeterminazione deiresidui
I metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e/o i
metaboliti rilevanti. Perognimetodo eper ognimatrice rappresenta-
tiva, si devono determinare in via sperimentale e indicare la
specificità,laprecisione,ilrecuperoedillimitedideterminazione.
In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei
residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multire-
siduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla
determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi
multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere
proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di
metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo
mediocomune».
Aifinidiquestocapitolosiapplicanoleseguentidefinizioni:1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—36
▼M8
i)Specificità
La specificità è la capacità di un metodo di distinguere la
sostanzaoggettodell'analisimisuratadaaltresostanze.
ii)Precisione
Laprecisioneèlaconcordanza trarisultatidiproveindipendenti
ottenutinellecondizioniprescritte.
Ripetibilità:precisioneincondizionidiripetibilità,cioèincondi-
zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo
stessometodosumaterialediprovaidentico,nellostessolabora-
torio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi
intervalliditempo.
Riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle
pubblicazionipertinenti(peresempioinISO5725)nonèapplica-
bileaimetodiperladeterminazionedeiresidui,lariproducibilità
nel contesto della presente direttiva implica una convalida della
ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli
rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente
da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo
laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa
società)(convalidaindipendenteinlaboratorio).
iii)Recupero
Per recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di
metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione
dellamatriceappropriata,chenoncontengaunlivellomisurabile
dellasostanzadaanalizzare.
iv)Limite di determinazione
Il limite di determinazione (spesso designato come limite di
quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da
analizzareallaqualesihaunrecuperomedioaccettabile(normal-
mente il 70-110 % con una deviazione standard relativa
preferibilmente del ≤20 %. In certi casi giustificati possono
essereaccettatitassidirecuperomediinferioriosuperiorinonché
unadeviazionestandardrelativapiùelevata).
4.2.1. Residui nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di
originevegetaleeanimale),alimentiperanimali
Imetodipresentatidevonoessereidoneialladeterminazionedituttii
componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata
conformemente al punto 6, paragrafi 6.1 e 6.2, affinché gli Stati
membri possanoaccertare il rispetto dei LRMstabiliti o determinare
iresiduieliminabili.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i
componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario
conunmetododiconfermasupplementare.
La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni anali-
tiche identiche per la prova possono essere preparate in base ad un
campionecomunetrattatosulterreno,contenenteiresiduiriscontrati.
In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere
preparate in base ad un campione comune non trattato, con aliquote
arricchitenellamisurarichiesta.
Devonoessereindicatiirisultatidiunaconvalidaadoperadiunlabo-
ratorioindipendente.
Illimitedideterminazione,compresoilrecuperoindividualeemedio,
deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa
globale,comepureladeviazionestandardrelativa perognilivellodi
arricchimentodevonoesseredeterminateinviasperimentaleeriferite.
4.2.2. Residuinelsuolo
Devonoesserepresentatiimetodidianalisidelsuoloperilcomposto
originarioe/oimetabolitirilevanti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—37
▼M8
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
Illimitedideterminazionepropostonondevesuperareunaconcentra-
zione allarmante incaso diesposizione di organismi nonbersaglio o
pereventuali effetti fitotossici. Dinorma, il limite dideterminazione
nondovrebbeesseresuperiorea0,05mg/kg.
4.2.3. Residui nell'acqua (compresa l'acqua potabile, le acque sotterranee e
leacquesuperficiali)
Devono essere presentati i metodi di analisi dell'acqua per il
compostooriginarioe/oimetabolitirilevanti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
Il limite di determinazione proposto per l'acqua potabile non deve
superare 0,1 µg/l. Per le acque superficiali, esso non deve superare
una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano
consideratiinaccettabiliinbasealledisposizionidell'allegatoVI.
4.2.4. Residuinell'aria
Devonoessere indicati i metodi per la determinazione della sostanza
attiva e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo
l'applicazione, nell'aria, a meno che non si possa dimostrare l'impro-
babilitàdell'esposizionedioperatorioaltrepersonepresenti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori
limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione
pertinente.
4.2.5. Residuineiliquidifisiologicieneitessuti
Quando una sostanza attiva è classificata come tossica o molto
tossica,sidevonopresentaremetodidianalisiadatti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
5. Studitossicologiciesulmetabolismo
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
piùpreparaticontenentilasostanzaattiva,devonoesseretalida
consentire una valutazione dei rischi per l'uomo associati alla
manipolazione e all'utilizzazione di prodotti fitosanitari conte-
nenti la sostanza attiva, nonché il rischio per l'uomo derivante
datracceresidueneglialimentienell'acqua.Inoltrequesteinfor-
mazionidevonoesseresufficientiper
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
menonell'allegatoI;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—38
▼M4
▼M4
— specificareleopportunecondizioniolimitazionidaassociare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI;
— classificare la sostanza attiva in rapporto alla sua perico-
losità;
— stabilirneillivellodiassunzionegiornalieraammissibileper
l'uomo(ADI);
— stabilirneilivellidiesposizioneammissibiliperglioperatori
(AOEL);
— specificareisimbolidirischio,leindicazionidipericoloele
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'uomo, degli animali e dell'ambiente da apporre sull'im-
ballaggio(contenitori);
— precisarelemisurediprontosoccorsoeleopportunemisure
diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento
nell'uomo;
— poter valutare la natura e ilgrado dei rischi per l'uomo,per
gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le
cui carni sono consumate dall'uomo) nonché dei rischi per
altrespeciedivertebratinonbersaglio.
ii) Occorrericercareeindicaretuttiipossibilieffettinociviriscon-
trati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su
organiesusistemispecialiqualil'immunotossicitàelaneurotos-
sicità);occorreeffettuareedindicaretalistudisupplementariche
possono essere necessari per individuare il probabile mecca-
nismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono
stati osservati effetti dannosi) e valutare l'importanza di questi
effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di
ordinebiologicodisponibilieutilipervalutareilprofilotossico-
logicodellasostanza.
iii) Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul
comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio
presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11. Le
prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva
conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei
preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o
consentital'utilizzazionedimaterialeradiomarcato.
iv) Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva
prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un
impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la
sostanza attiva tecnica, a meno che si possa dimostrare che il
materialediprovautilizzatosiasostanzialmentelostessoaifini
della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incer-
tezza, devono essere presentati opportuni studi di connessione
in base ai quali si possa decidere circa la necessità o meno di
ripetereglistudi.
v) Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio dev'essere sommini-
stratoinuncertoperiodo,sidovrebbeutilizzare preferibilmente
un'unica partita di sostanza attiva, sempreché la stabilità lo
consenta.
vi) In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima
somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre
unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta,
lasostanzainesamedeveessereuniformementedistribuitanella
dietastessa.
vii) Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante
trattateoppureaseguitodellatrasformazionediprodottitrattati,
ilresiduofinale(acuisarannoespostiiconsumatorioilavora-
tori,comedefinitoall'allegatoIII,punto7.2.3)contienesostanze
diversedallasostanzaattivastessaenonidentificatecomemeta-
boliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di
tossicità suquesti componenti delresiduofinale, amenoche si
possadimostrarechel'esposizionedeiconsumatoriodeilavora-
tori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole
per la salute. Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul
metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo
se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del
metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza
attiva.
viii) La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame
dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui
l'esposizioneavvieneessenzialmente infasegassosa,puòessere
più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria
anzichéperviaorale.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—39
▼M4
5.1.Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul
metabolismoneimammiferi
A questo riguardo, sono necessari soltanto dati abbastanza limitati,
come descritto inappresso,esudi unasolaspecie animale (normal-
mente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per
l'organizzazione e l'interpretazione di test successivi di tossicità.
Tuttavia,occorretenerpresentecheidatisulledifferenzeinterspecie
possonoessereessenzialinelleestrapolazioniall'uomoecheleinfor-
mazioni sulla penetrazione dermica, sull'assorbimento, sulla
distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo possono essere utili
ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. Nonè possibile
specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poiché i
requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna
particolaresostanzainesame.
Scopodeltest
Itestdevonoforniredatisufficientiperpoter
— valutarelavelocitàeilgradodiassorbimento,
— la distribuzione tissutale nonché la velocità e il livello dell'escre-
zionedellasostanzaedeisuoimetaboliti;
— identificareimetabolitielaviametabolica.
Occorrerebbe inoltre studiare l'effetto della dose su questi parametri
ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione
unicaoripetutadelladose.
Circostanzedinecessitàdeitest
Occorresvolgere,riportandoneirisultati,unostudiotossicocineticodi
somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno
duelivellididosaggiononchéunostudiotossicocineticodisommini-
strazioneindosiripetutenelratto(perviaorale)adunsololivellodì
dosaggio.Puòesserenecessario,intalunicasi,effettuarestudisupple-
mentarisuun'altraspecie(adesempio,capraopollo).
Disciplinareperleprove
Direttiva 87/302/CEE della Commissione, del 18 novembre 1987,
recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/
548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposi-
zioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze peri-
colose(1)—Allegato,parteB,tossicocinetica.
5.2.Tossicitàacuta
Glistudieidatidaforniredevonoesseresufficientiperpoterindivi-
duare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e, in
particolare,stabilireoindicare
— latossicitàdellasostanzaattiva;
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi
sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatolo-
gicipostmortem;
— ovepossibile,ilmododell'azionetossica;
— ilrelativorischioassociatoaviedifferentidiesposizione.
Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valu-
tare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di
classificare la sostanza attiva in conformità della direttiva 67/548/
CEE del Consiglio. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di
particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad inci-
denti.
5.2.1. Orale
CircostanzedinecessitàdeitestDeve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale della
sostanzaattiva.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—40
(1) GUn.L133del30.5.1988,pag.1.
▼M4
Disciplinareperleprove
Iltestdeveessereeffettuatoconformementeall'allegatodelladirettiva
92/69/CEE della Commissione, del31luglio 1992,recante diciasset-
tesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
delConsiglioconcernenteilravvicinamentodelledisposizionilegisla-
tive, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(1)—
metodoB1oB1bis.
5.2.2. Cutanea
Circostanzedinecessitàdeitest
Deve sempre essere indicata la tossicità cutanea acuta della sostanza
attiva.
DisciplinareperleproveDevonoesserestudiati gli effetti sia locali che sistemici. Iltest deve
essereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,metodoB3.
5.2.3. Inalatoria
Circostanzedinecessitàdeltest
Deve essere indicata la tossicità inalatoria della sostanza attiva
quandoquest'ultima
— èungasoungasliquefatto;
— deveessereutilizzatacomefumigante;
— deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di
vapore;
— deveessereutilizzataconapparecchiaturedinebulizzazione;
— haunapressionedivaporemaggioredi1×10
−2Paedeveessere
incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi,
comeserreomagazzini;
— deveessereincorporatainpreparaticostituitidapolvericontenenti
una considerevole percentuale diparticelle didiametro minore di
50µm(piùdell'1%inpeso);
— deve essere incorporata in preparati che, quando vengono utiliz-
zati, producono una considerevole percentuale di particelle o
gocciolinedidiametrominoredi50µm(piùdell'1%inpeso).
Disciplinareperleprove
Iltestdeveessereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,
metodoB2.
5.2.4. Irritazione cutanea
ScopodeltestIl test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea della sostanza
attivaedanchel'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
Circostanzedinecessitàdeltest
Deve essere determinata l'irritabilità cutanea della sostanza attiva,
salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nella disciplinare
per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si
possanoescludereeffetti.
Disciplinareperleprove
Il test di irritazione dermica acuta deve essere effettuato conforme-
mentealladirettiva92/69/CEE,metodoB4.
5.2.5. Irritazione oculare
ScopodeltestIl test deve poter stabilire l'irritabilità oculare della sostanza attiva e
l'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—41
(1) GUn.L383Adel29.12.1992,pag.1.
▼M4
Circostanzedinecessitàdeltest
Iltestdiirritabilitàocularedeveessereeffettuatosalvonelcasoincui
risultaprobabile,comeindicatonelladisciplinareperleprove,chesi
possanoprodurregravieffettisugliocchi.
Disciplinareperleprove
Il test di irritazione oculare acuta deve essere effettuato conforme-
mentealladirettiva92/69/CEE,metodoB5.
5.2.6. Sensibilizzazione cutanea
Scopodeltest
Iltestdeveforniredatisufficientiperpotervalutarelaprobabilitàche
lasostanzaattivaprovochireazionidisensibilizzazionecutanea.
CircostanzedinecessitàdeltestIl test deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto
sensibilizzante.
DisciplinareperleproveIltestdeveessereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,
metodoB6.
5.3.Tossicitàabrevetermine
Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che
forniscanodatisullaquantitàtollerabiledisostanzaattivasenzaeffetti
tossicinellecondizionidellostudio.Questistudifornisconodatiutili
suirischiperimanipolatoriegliutilizzatoridipreparaticontenentila
sostanza attiva. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine
forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative
dellasostanzaattivaesuirischiperilavoratorichevipossonoessere
espostiintensivamente.Daquestistudisiottengonoinoltreutiliinfor-
mazioniperl'approntamentodistudisullatossicitàcronica.
Glistudieidatidaforniredevonoesseresufficientiperpoterindivi-
duare gli effetti dell'esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o
indicare
— ilrapportotradoseedeffettinocivi;
— la tossicità della sostanza attiva, ivi incluso, se possible, il
NOAEL;
— gliorganibersaglio,sedelcaso;— il decorso e le caratteristiche dell'avvelenamento con dettagli
completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constata-
zionipatologichepostmortem;
— glieffettitossicispecificieimutamentipatologiciprodotti;
— se del caso, la persistenza e la reversibilità di certi effetti tossici
osservati,doposospensionedeldosaggio;
— sedelcaso,ilmododell'azionetossica;— ilrelativorischioassociatoalleviedifferentidiesposizione.
5.3.1. Studio di tossicità orale a 28 giorni
CircostanzedinecessitàdeltestGli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori,
possonoessereutilicometestcircal'estensionedelcampod'interesse.
Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati
poiché potrebbero essere di particolare utilità per l'individuazione di
risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità
cronica.
Disciplinareperleprove
Iltestdeveessereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,
metodoB7.
5.3.2. Studio di tossicità orale a 90 giorni
CircostanzedinecessitàdeltestDeve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90
giorni) della sostanza attiva sul ratto e sul cane. Qualora risulti che
il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—42
▼M4
datisonoutilinell'estrapolazione deirisultati all'uomo, occorre effet-
tuareunostudioditossicitàa12mesisulcaneeriportarneirisultati.
DisciplinareperleproveDirettiva 87/302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità orale
subcronica.
5.3.3. Altre vie
CircostanzedinecessitàdeitestPer la valutazione dell'esposizione degli operatori, possono risultare
utilialtristudiditossicitàdermica.
Per le sostanze volatili (pressione di vapore maggiore di 10
−2Pa)
occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine
debbanoessereeffettuaticonesposizioneperviaoraleoinalatoria.
Guideperitest— dermica,a28giorni:direttiva92/69/CEE,metodoB9,
— dermica, a 90 giorni: direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B,
saggioditossicitàdermicasubcronica,
— inalatoria,a28giorni:direttiva92/69/CEE,metodoB8,
— inalatoria, a 90 giorni: direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B,
saggioditossicitàsubcronicainalatoria.
5.4.Genotossicità
Scopodeltest
Questistudisonoutiliper
— predireilpotenzialegenotossico,
— individuareprecocementegliagenticancerogenigenotossici,— chiarireilmeccanismod'azionedialcuniagenticancerogeni.
Perevitarerisposteartefattedelsistemainesame,nondevonoessere
utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in
vitrooinvivo.Questoapprocciodeveessereconsideratocomeorien-
tamento generale. È importante che venga adottato un approccio
flessibileechesidecidadieffettuareulterioritestinbaseall'interpre-
tazionedeirisultatidiognifase.
5.4.1. Studi in vitro
CircostanzedinecessitàdeitestItestdimutagenesiinvitro(provabattericadimutazionegenica,test
diclastogenesi incellule dimammiferi etestdimutazione genica in
celluledimammiferi)devonoessereeffettuatisempre.
DisciplinareperleproveEsempiditestaccettabili:direttiva 92/69/CEE, metodo B14 — Saggio di reversione nella
SalmonellaTyphimurium
direttiva 92/69/CEE, metodo B10 — Saggio citogenetico «in vitro»
neimammiferi
direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B — Cellule di mammiferi in
vitro:saggiodimutazionegenica
5.4.2. Studi in vivo su cellule somatiche
CircostanzedinecessitàdeitestSetutti irisultati dei test invitro sononegativi, dev'essereeffettuata
un'ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati
pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodina-
mici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe), la prova
puòconsistereinunostudioinvivooinvitro,effettuato utilizzando
un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzati
precedentemente.
Se l'esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effet-
tuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche (analisi della1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—43
▼M4
metafasenelmidolloosseodiroditoriotestdelmicronucleoinrodi-
tori).
Sel'esitodialmenounodeitestdimutazionegenicainvitroèposi-
tivo,occorreeffettuare untestinvivodella sintesinonprogrammata
delDNAountestdellemacchie(spottest)sultopo.
DisciplinareperleproveTestaccettabili:direttiva92/69/CEE,metodoB12—Saggiodelmicronucleodirettiva87/302/CEE,allegato,parteB—Saggiodellemacchie(spot
test)
direttiva 92/69/CEE, metodo B11 — Saggio citogenetico «in vivo»
delmidolloosseoneimammiferi;analisicromosomica.
5.4.3. Studi «in vivo» su gonoblasti
CircostanzedinecessitàdeitestSe l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può
esseregiustificato eseguire testinvivoperdeterminare glieffetti sui
gonoblasti. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per
caso,tenendocontodeidatitossicocinetici,dell'utilizzazione edell'e-
sposizione prevista. Sarebbero necessari test opportuni per esaminare
l'interazioneconilDNA(adesempio,ilsaggiodeiletalidominanti)e
lepotenzialitàdieffettiereditariconun'eventualevalutazionequanti-
tativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi
sianonecessarisolosefortementemotivati.
5.5.Tossicitàalungotermineecancerogenesi
Scopodeitest
Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente ad altri dati
sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare
gli effetti di un'esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in partico-
lare,per
— individuareglieffettidannosidell'esposizioneallasostanzaattiva;
— individuaregliorganibersaglio,sedelcaso;— stabilireilrapportodose/risposta;
— individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di
tossicitàosservati;
— stabilireilNOAEL.
Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri
dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per valutare i
rischi per l'uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza
attivae,inparticolare,per
— individuare gli effetti cancerogeni dell'esposizione alla sostanza
attiva;
— determinare la specificità dei tumori indotti riguardo specie ed
organi;
— stabilireilrapportodose/risposta;— perquantoriguardagliagenticancerogeninongenotossici,deter-
minare la dose massima che non provoca effetti dannosi (dose
soglia).
Circostanzedinecessitàdeitest
Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancero-
genesidituttelesostanzeattive.Sesiritieneche,incasieccezionali,
non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustifica-
zione e cioè dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza
attiva non viene assorbita attraverso l'intestino, la pelle o il sistema
respiratorio.
Condizionisperimentali
Deveessereeffettuatounostudioditossicitàperviaoraleedicance-
rogenesi a lungo termine (due anni) della sostanza attiva sul ratto;
questistudipossonoessereassociati.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—44
▼M4
Dev'essereeffettuatounostudiodicancerogenesidellasostanzaattiva
sultopo.
Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo genotossico di
cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato,
con relativi dati sperimentali nonché le informazioni necessarie per
chiarireilprobabilemeccanismoipotizzato.
Sebbene gli elementi diriferimento standard per le risposteal tratta-
mentosianodatidicontrolloconcomitanti, possonorivelarsiutilidei
dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi di
cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati
devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in
condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.
Leinformazionisuidatidicontrollostoricidevonocomprendere:
— l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e
l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione
geograficadelfornitorenonsiaunica;
— ilnomedellaboratorioeladatadiesecuzionedellostudio;
— la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli
animali,iviinclusiiltipoelaqualitàdelladietae,ovepossibile,
laquantitàconsumata;
— l'etàapprossimativa(ingiorni)deglianimalidicontrolloall'inizio
dellostudioealmomentodellasoppressioneodellamorte;
— ladescrizionedell'andamentoosservatodellamortalitàdelgruppo
dicontrollonelcorsooalterminedellostudiononchéaltreosser-
vazioniutili(adesempio,malattie,infezioni);
— il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'in-
terpretazionedeidatipatologiciottenutidallostudio;
— la specificazione della natura dei tumori che, in associazione,
possonoaveravutorilevanzasull'incidenza.
Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono
esserescelteinbaseairisultatiditestabreveterminee,sepossibile,
almomentodellaprogrammazionedeglistudiinquestione,sullabase
di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il
livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità
minima, come il leggero calo dell'aumento del peso corporeo (meno
del 10 %) senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e
senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause
nontumorali.Sevieneeffettuatoseparatamenteunostudioditossicità
a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare
determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva.
Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate
dirilievoaifinidellevalutazionidaeffettuare.
Nella raccolta dei dati enella compilazione delle relazioni distudio,
non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di
tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che tumori
benignisitrasformino,colpassaredeltempo,intumorimaligni.
Analogamente, nelle relazioni distudionondevonoesserecombinati
tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si
producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomen-
clatura e nelle relazioni sui tumori dev'essere utilizzata la
terminologiaapprontatadall'«AmericanSocietyofToxicologicPato-
logists»(1) o dall' «Hannover Tumor Registry (RENI)». Occorre
specificareilsistematerminologicoutilizzato.
Èessenziale che tra imateriali biologici selezionati per l'esame isto-
patologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori
informazioni sulle lesioni rilevate nell'esame macropatologico.
Qualora utili per chiarire il meccanismo d'azione e qualora siano
disponibililerelative tecniche,occorresvolgere,riportandoneirisul-
tati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami
almicroscopioelettronico.
Disciplinareperleprove
Gli studi devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/
302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità cronica, saggio di
cancerogenesiosaggiocombinatoditossicitàcronica/cancerogenesi.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—45
(1) Standardized Systemof Nom enclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logicPathology.
▼M4
5.6.Tossicitàsullariproduzione
Glieffettidannosisullariproduzionesonoprincipalmentediduetipi:
— dannodellafertilitàdelmaschioodellafemmina;
— incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo
sviluppo).
Devono essere studiati ed indicati gli eventuali effetti su tutti gli
aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle
femminenonchéglieventualieffettisullosviluppopreepostnatale.
Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario,
occorredarnechiaraecompletamotivazione.
Sebbene gli elementi diriferimento standard per le risposteal tratta-
mentosianodatidicontrolloconcomitanti, possonorivelarsiutilidei
dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi sulla
riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati
devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in
condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.
Leinformazionisuidatidicontrollostoricidevonocomprendere:
— l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e
l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione
geograficadelfornitorenonsiaunica;
— ilnomedellaboratorioeladatadiesecuzionedellostudio;
— la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli
animali,iviinclusiiltipoelaqualitàdelladietae,ovepossibile,
laquantitàconsumata;
— l'etàapprossimativa(ingiorni)deglianimalidicontrolloall'inizio
dellostudioealmomentodellasoppressioneodellamorte;
— ladescrizionedell'andamentoosservatodellamortalitàdelgruppo
dicontrollonelcorsooalterminedellostudiononchéaltreosser-
vazioniutili(adesempio,malattie,infezioni);
— il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'in-
terpretazionedeidatitossicologiciottenutidallostudio.
5.6.1. Studi multigenerazionali
ScopodeitestGli studi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione
conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in partico-
lare,per
— individuare glieffetti diretti edindiretti sullariproduzione conse-
guentiall'esposizioneallasostanzaattiva;
— individuare l'eventuale aumento di effetti tossici generali (osser-
vatineitestditossicitàabrevetermineecronica);
— stabilireilrapportodose/risposta;
— individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici
osservati;
— stabilireilNOAEL.
CircostanzedinecessitàdeitestOccoresemprepresentareunarelazione distudiodellatossicitàsulla
riproduzionenelrattosualmenoduegenerazioni.
DisciplinareperleproveI test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/
CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità sulla riproduzione: due
generazioni.Occorreinoltreindicareilpesodegliorganiriproduttivi.
Studisupplementari
Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione
potrebbe essere necessario effettuare gli studisupplementari seguenti
(semprechénonsianogiàdisponibiliirelatividati):
— studiseparatisumaschioesufemmina;
— modellitrisegmentali;
— saggiodeiletalidominantiperlafertilitàdelmaschio;
— accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trat-
tateeviceversa;
— effettosullaspermatogenesi;
— effettisullaoogenesi;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—46
▼M4
— motilità,mobilitàemorfologiadellosperma;
— esamedell'attivitàormonale.
5.6.2. Studi di tossicità sullo sviluppo
Scopodeitest
Le relazioni suglistudi effettuati, congiuntamente con altri dati sulla
sostanzaattiva, devonoesseresufficienti perpotervalutareglieffetti
sullosviluppoembionale efetale conseguentiadesposizioneripetuta
allasostanzaattivae,inparticolare,per
— individuareglieffettidirettieindirettisullosviluppoembrionalee
fetalederivantidaesposizioneallasostanzaattiva;
— evidenziarel'eventualetossicitàmaterna;
— stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e
nellafigliata;
— individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici
osservati;
— stabilireilNOAEL.
Inoltre,itestfornirannoaltreinformazionisueventualiaumentidegli
effettitossicigeneralinellefemminegravide.
Circostanzedinecessitàdeitest
Itestditeratogenesidevonoessereeffettuatisempre.
Condizionisperimentali
Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel
coniglio, per via orale. Dovrebbero essere descritte separatamente le
malformazioni e le alterazioni. Nella relazione deve essere indicato
un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le
malformazionielealterazioni.
Disciplinareperleprove
I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/
CEE,allegato,parteB,saggioditeratogenesi:roditorienonroditori.
5.7.Studidineurotossicitàtardiva
Scopodeitest
Itestdevonoforniredatisufficientipervalutareselasostanzaattiva
puòprovocareneurotossicitàtardivadopoesposizioneacuta.
Circostanzedinecessitàdeitest
Questistudidevonoessereeffettuatipersostanzeconstrutturasimile
oconnessaconquella disostanzechepossonoindurre neurotossicità
tardiva,comegliorganofosfati.
Disciplinareperleprove
ItestdevonoessereeffettuaticonformementeagliorientamentiOCSE
418.
5.8.Altristuditossicologici
5.8.1. Studi di tossicità dei metaboliti: punto vii) dell'introduzione
Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguar-
dantisostanzediversedallasostanzaattiva.
Una decisione sulla necessità o meno di eseguire questi studi deve
esserepresacasopercaso.
5.8.2. Studi supplementari sulla sostanza attiva
Intalunicasipuòesserenecessarioeffettuarestudisupplementariper
chiariremaggiormenteglieffettiosservati.Adesempio:
— studi sull'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e il metabo-
lismo;
— studisulpotenzialeneurotossico;
— studisulpotenzialeimmunotossicologico;— studisualtreviedisomministrazione.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—47
▼M4
Ladecisionecircalanecessitàomenodisvolgerestudisupplementari
deveesserepresacasopercaso,tenendocontodeirisultatideglistudi
disponibili tossicologici e sul metabolismo nonché delle più impor-
tantiviediesposizione.
Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei
parametriparticolaridiinteresseedegliobiettividaconseguire.
5.9.Daticlinici
Sedisponibiliefattesalveledisposizionidell'articolo5delladirettiva
80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
chimici, fisici e biologici durante il lavoro(1), devono essere forniti
informazioniedatisperimentaliutiliperilriconoscimentodeisintomi
diavvelenamento eriguardanti l'efficacia delle misureterapeutiche e
diprimointervento.Dovrebberoesserefornitiriferimentipiùspecifici
per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza. Se del caso,
dovrebbeesserestudiata,riportandoneirisultati,l'efficacia deipossi-
biliantagonistidell'avvelenamento.
Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare
utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione
dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle
conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta
ela reversibilità degli effetti tossici. Questidati possonoessereotte-
nutiaseguitodiesposizioneprofessionaleodaincidente.
5.9.1. Controllo medico sul personale degli impianti di fabbricazione
Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani-
tario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate
sulla strutturazione del programma, sull'esposizione alla sostanza
attivaeadaltriprodottichimici.Talirelazionidovrebberocontenere,
ove possibile, dati sul meccanismo d'azione della sostanza attiva e
devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli
impianti di fabbricazione o dopo applicazione della sostanza attiva
(adesempioinprovediefficacia).
Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza-
zione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone
esposte alla sostanza attiva; se del caso, queste informazioni devono
contenere dettagli sull'eventuale incidenza di casi di ipersensibilità
nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell'esposizione, i
sintomiosservatiedaltreinformazioniclinichepertinenti.
5.9.2. Osservazione diretta — ad esempio casi clinici e di avvelenamento
Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla lettera-
tura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni
scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni sueven-
tuali studid'analisi successivi.Essedovrebbero contenere descrizioni
complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei
sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo inter-
vento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non
sonodiparticolareutilitàinformazionisinteticheeriassunti.
Questadocumentazione,sesufficientementedettagliata,puòesseredi
particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapola-
zioni dall'animale all'uomo e per individuare effetti dannosi non
previstispecificidell'uomo.
5.9.3. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e studi
epidemiologici, se del caso
Sonodi particolare utilità e devono esserepresentati studi epidemio-
logici, se disponibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata
dell'esposizione e se effettuati secondo norme e metodi ricono-
sciuti(2).1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—48
(1) GUn.L327del3.12.1980,pag.8.
(2) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research; Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group — Epide-
miologyResourceandInformationCenter(ERIC)Progettopilota,1991.
▼M4
5.9.4. Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e
dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici
Dev'essere forníta una descrizione particolareggiata dei segni e dei
sintomi clinici dell'avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con
dettaglicompletideitestcliniciutiliaifinidiagnostici,sedisponibili.
Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi
decorsieconcernentil'ingestione,l'esposizionedermicaol'inalazione
diquantitàvariabilidellasostanzaattiva.
5.9.5. Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, tratta-
mento medico
Devonoessereindicate lemisurediprontosoccorsoincasodiavve-
lenamento(realeosospetto)eincasodicontaminazionedegliocchi.
Devonoesseredescrittidettagliatamenteiregimiterapeuticiincasodi
avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali anti-
doti disponibili. Devono essere fornite informazioni — basate
sull'esperienzapratica,sedisponibili,osufondamentiteorici,incaso
contrario — sull'efficacia di trattamenti alternativi. Devono essere
decritte lecontroindicazioni associateaparticolari regimi, soprattutto
inrelazionea«problemimedicigenerali»—elerelativecondizioni.
5.9.6. Effetti previsti dell'avvelenamento
Occorredescrivere,senoti,glieffettiprevistidell'avvelenamentoela
lorodurata;inoltre:
— iltipo,illivelloeladuratadell'esposizioneodell'ingestione,
— i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del
trattamento.
5.10.Sintesidellatossicitàneimammiferi evalutazionecomplessiva
Dev'esserepresentataunasintesidituttiidatidicuidalpunto5.1al
punto 5.10, con una loro valutazione particolareggiata e critica
tenendopresenteipertinenticriterieorientamentivalutativiedecisio-
nali,conparticolareriferimentoairischi,realioeventuali,perl'uomo
eperglianimali,unitamenteadindicazionisull'estensione,laqualità
el'affidabilitàdellabasedidati.
Dev'esserediscussalapertinenzael'importanzadeidatipresentati,se
del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico
dellasostanzaattivaqualevienefabbricata,allalucedelleconclusioni
relativealprofiloanaliticodeilottidellasostanzaattiva(punto1.11)
edeglieventualistudidiconnessioneeffettuati[punto5iv)].
Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL
proposti in ciascuno studio, sulla base di una valutazione dei dati e
deipertinenticriteriedorientamentidecisionali.
Inbaseatalidati,devonoesserepresentateproposte,scientificamente
motivate,difissazionedivaloriADIeAOELperlasostanzaattiva.
6. Residuiinosuprodottitrattati,alimentiperl'uomoeperglianimali
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dai
residui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti, prodotti di
degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le
informazionifornitedevonoesseresufficientiper:
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
menonell'allegatoI;
— specificare le opportune condizioni olimitazioni da associare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI.
ii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche)
delmaterialeutilizzato,comeindicatoalpunto1.11.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—49
▼M9
▼M9
iii) Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella
guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui
diprodottifitosanitarineglialimenti(1).
iv) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati
metodi statistici. Dovranno essere riportati dettagli completi
dell'analisistatistica.
v) Stabilitàdeiresiduidurantel'immagazzinamento.
Può riusltare necessario svolgere studi di stabilità dei residui
durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni venganocongelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si
sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati
non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30
giornidalcampionamento(6mesi,incasodimaterialeradiomar-
cato).
Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utiliz-
zando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di
colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In
alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di
controllo preparati devono venire addizionate di una quantità
notadicompostochimicoprimadell'immagazzinamentoincondi-
zionidiimmagazzinamentonormali.
Qualoraladegradazionedeicampioniduranteilloroimmagazzi-
namento fosse significativa (superiore al 30 %), può essere
necessariomodificarelecondizionidimagazzinaggiooppurenon
conservatiprimadell'analisieripetereglistudiselecondizionidi
immagazzinamento sonostateinsoddisfacenti.
Occorrepresentareinformazionidettagliatesullapreparazionedel
campioneesullecondizionidiimmagazzinamento(temepraturae
durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni
vengano analizzati entro 24oredall'estrazione, sarannonecessari
anchedatisullastabilitàall'immagazzinamentoottenutisuestratti
delcampione.
6.1.Metabolismo,distribuzioneedespressionedelresiduonellepiante
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— fornireunastimadeiresiduiterminalitotalinellaporzionediinte-
resse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il
trattamentoproposto;
— identificareicomponentiprincipalidelresiduoterminaletotale;— indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della
piantacoltivata;
— quantificare i componenti principali del residuo e determinare
l'efficienzadelleprocedurediestrazioneperquesticomponenti;
— stabilireladefinizioneel'espressionedelresiduo.
Circostanze di necessità dei test
Questi studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa
comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti
vegetaliutilizzaticomealimentiperl'uomooperglianimali.
Condizioni sperimentali
Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di
piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva in questione. Se è prevista un'ampia
gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella cate-
goria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a
meno che si possa motivare l'improbabilità di un metabolismo diffe-
rente. Se è previsto l'impiego su varie categorie di coltivazioni, gli
studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A
questoscopolecoltivazioni possonoesseresuddiviseincinque cate-
gorie:radicicommestibili, ortaggiafoglie,frutta,leguminoseesemi
oleosi,cereali. Sesonodisponibili studipercoltivazioni appartenenti
a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degrada-
zione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario
effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabo-
lismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—50
(1) Guidainfasedielaborazione.
▼M9
delledifferentiproprietàdellasostanzaattivaedelmetododiapplica-
zioneprevisto.
Deveesserefornitaunavalutazionedeirisultatideivaristudi,circail
sito e la via di assorbimento (per esempio attraverso le foglie o le
radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del
vegetalealmomentodelraccolto(conparticolareriguardoperleparti
commestibili per l'uomo o per gli animali). Se né la sostanza attiva,
né metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si
dovrà fornirne una spiegazione. Nella valutazione dei dati sperimen-
tali,possonoessereutiliinformazionisullamodalitàdiazioneesulle
proprietàchimico-fisichedellasostanzaattiva.
6.2.Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel
bestiame
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— identificare i componenti principali del residuo terminale totale
presenteinprodottianimalicommestibili;
— quantificarelavelocitàdidegradazioneediescrezionedelresiduo
totaleincertiprodotti(latteeuova)edescrezionianimali;
— indicareladistribuzionedeiresiduitraipertinentiprodottianimali
commestibili;
— quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l'effi-
cienzadelleprocedurediestrazioneperquesticomponenti;
— generaredatichepermettanodidecidereseoccorranoglistudidi
alimentazionedelbestimaedicuialpunto6.4;
— stabilireladefinizioneel'espressionedelresiduo.
Circostanze di necessità dei test
Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (per
esempio capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando
l'utilizzo dell'antiparassitario può portare a residui significativi negli
alimenti per il bestiame ( ≥0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta,
salvocasispecialicomesostanzeattivechetendonoadaccumularsi).
Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo
significativonelrattoinconfrontoairuminanti,deveesserecondotto
unostudiosulmaiale,salvochesiprevedachelaquantitàassuntadai
maialinonsiasignificativa.
6.3.Sperimentazionisuiresidui
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— quantificare i livelli probabili può elevati di residui nelle colture
trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini,
secondolabuonapraticaagricola(BPA)proposta;e
— determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di
prodottifitosanitari.
Circostanze di neccesità dei test
Questistudidevonosemprevenireeseguitinelcasoincuiilprodotto
fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati
come alimenti per l'uomo o per gli animali oppure nel caso in cui
tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati,
salvo che sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su
un'altracoltura.
Nelfascicolodicuiall'allegatoIIsidovrannoforniredatirelativialle
sperimentazioni sui residui, per gli usi di prodotti fitosanitari per i
quali viene richiesta l'autorizzazione al momento della presentazione
diundossierperl'inclusionedellasostanzaattivanell'allegatoI.
Condizioni sperimentali
Leprovecontrollate devonocorrispondere alla BPAcritica proposta.
Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi
che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di
applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi
intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—51
▼M9
dell'applicazione operiodi diimmagazzinamento) ma che rimangono
rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza
attivapotrebbevenireutilizzata.
Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i
modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse
probabili,perlequalièraccomandatol'usodelprodotto.
Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si
deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche
esistentitraleareediproduzione,differenzeneimetodidiproduzione
(p.es.usiincampoapertorispettoall'usoinserra),stagionidiprodu-
zione,tipodiformulazioneecc.
In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimenta-
zioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione.
Qualsiasieccezionedeveesseremotivatainmodoesauriente.
È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie
senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati
minimirichiestivalgonosoloquandosipossastabilirecheleareedi
produzione sono paragonabili, per esemio per quanto riguarda il
clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto, ecc.
Supposto che tutte le altre variabili (clima ecc.) siano confrontabili,
perlecoltivazioniprincipalisonorichiestealmenoottoproverappre-
sentativedell'areadicoltivazioneproposta.Perlecoltivazioniminori,
sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell'area di
coltivazioneproposta.
A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei
residuirisultantidatrattamentipost-raccoltaopresentisucoltivazioni
protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di
coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio
sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in
diverselocalitàcondifferenticoltivazioni.Occorreeseguireunaserie
diproveperciascunmetododiapplicazione eciascuntipodiimma-
gazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la
situazionepeggioreperquantoriguardairesidui.
Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che
occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle
pianteeneiprodottivegetalisarannoinferioriallimitedidetermina-
zione.
Nel caso che al momento dell'applicazione del prodotto sia presente
una parte significativa della coltura consumabile, devono essere
presentatidatisullametàdellesperimentazioni controllatesuiresidui
che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente
(studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare
chel'applicazionedelprodottofitosanitariononhaalcuneffettosulla
colturaconsumabile,nellecondizionid'impiegoproposte.
6.4.Studidialimentazionedelbestiame
Scopo dei test
Questistudi hannol'obiettivo di determinare il residuoin prodotti di
origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per
animalionellepianteforaggere.
Circostanze di necessità dei test
Studidialimentazionesonorichiestisolo:
— quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta (p.es. scarti,
scorie)utilizzateperl'alimentazionedeglianimalisihannoresidui
significativi ( ≥0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi
speciali,comesostanzeattivechesiaccumulano)
e
— studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile
dell'animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o
superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse supe-
riore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in
mangimipotenziali,ottenutiperunadosadibase.
Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per
ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabo-
lismo presentati conformemente al punto 6.2 riuslta che i percorsi
metabolici differisconoinmodosignificativo nelmaiale inconfronto
ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull'alimentazione del1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—52
▼M9
maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest'ultimo
nonsiasignificativa.
Condizioni sperimentali
Ingenerale, ilmangime vienesomministratoatredosaggi(livello di
residuiprevisto,3-5voltee10volteillivellodiresiduiprevisto).Nel
definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimenta-
zioneteorica.
6.5.Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni
domestiche
Circostanze di necessità dei test
La decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione
industrialedipenderà:
— dall'importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o
animale;
— dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da
trasformare;
— dalle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva o dei relativi
metaboliti;
— dalla possibilità che si possanoritrovare prodotti di degradazione
di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o
delprodottovegetale.
Normalmentenonsarànecessarioeffettuarestudisullatrasformazione
industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe
trasformatononsonopresentiresiduisignificativiodeterminabili per
viaanalitica,oppuresel'assunzionegiornalieramassimateoricatotale
(TMDI)èinferioreal10%dell'ADI.Inoltre,questistudinonsaranno
normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che
nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli
con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali
possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella
buccia/polpa.
Per«residuisignificativi»siintendonoingeneraleresiduisuperioria
0,1mg/kg.Sel'antiparassitariointeressatopresentaunatossicitàacuta
elevatae/ounaADIbassa,sidovràprendereinconsiderazionel'even-
tualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili
inferioria0,1mg/kg.
Questistudinonsononormalmentenecessariseilprocessoditrasfor-
mazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come
lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione
dellatemperaturadellapiantaodelprodottovegetale.
6.5.1. Effettisullanaturadelresiduo
Scopo dei testL'obiettio di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei
prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il
trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono
renderenecessariaunavalutazionespecificadeirischi.
Condizioni sperimentaliSecondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel pro-
dotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di
situazionirappresentativediidrolisi(chesimulinolepertinentiopera-
zioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli
effetti di trasformazioni diverse dall'idrolisi se dalle proprietà della
sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di
tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di
rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con
unaformaradiomarcatadellasostanzaattiva.
6.5.2. Effettisuilivellideiresidui
Scopo dei testGliobiettiviprinicpalidiquestistudisono:
— determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodottiintermediefinali,estimarefattoriditrasferimento;
— permettereunastimapiùrealisticadell'assunzionediresiduiattra-
versoladieta.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—53
▼M9
Condizioni sperimentali
Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici
e/oprocessiindustrialieffettivi.
Nelprimo caso,sarànormalmente necessarioeseguire solounaserie
centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni
eseguiti sulle piante osuiprodotti vegetali contenenti residuisignifi-
cativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere
validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasfor-
mazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle
effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà
produrreunaschedaanaliticadelbilanciodimassadeiresiduiintutti
iprodottiintermediefinali.Intaleschedasidevonopoterindividuare
leconcentrazionioleriduzionidiresiduineisingoliprodottiedeter-
minareicorrispondentifattoriditrasferimento.
Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella
dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un
trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si
devono eseguire tre studi di controllo («follow-up») per determinare
laconcentrazionedeiresiduioifattorididiluizione.
6.6.Residuiincolture successive
Scopo del test
Questistudihannol'obiettivo dipermettere unavalutazione dipossi-
biliresiduiincolturesuccessive.
Circostanze di necessità del test
Sedaidatiottenuticonformementeall'allegatoII,punto7.1oall'alle-
gatoIII,punto9.1risultachenelsuolooinmateriali vegetali (come
paglia o materiale organico) permangono quantità significative di
residui(superiorial10%dellasostanzaattivaapplicata,considerando
globalmentelasostanzaattivanonmodificataeisuoipertinentimeta-
boliti o prodotti di degradazione) sino all'epoca della semina o
dell'impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero
comportarelivellidiresiduisuperioriallimitedideterminazionenelle
colturesuccessivealmomentodelraccolto,dovràessereesaminatala
situazionecircairesidui.Questoesamedovràtenercontoanchedella
natura del residuo nelle colture successive e dovràcontenere almeno
unastimateoricadellivellodiquestiresidui.Senonsipuòescludere
la probabilità della presenza di residui nelle colture successive,
occorreeffettuarestudidimetabolismoedidistribuzionee,seneces-
sario,seguitidaproveincampo.
Condizioni sperimentali
Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture
successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motiva-
zione.
Sesononecessari studisulmetabolismo esulla distribuzione nonché
proveincampo,questidevonoessereeseguitisucolturerappresenta-
tivedellanormalepraticaagricola.
6.7.Livellimassimidiresiduiproposti(MRL)edefinizionediresiduo
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisistatisticautilizzata.
Nellavalutazionediqualicompostidebbanoessereinclusinelladefi-
nizione di residuo, si deve tener conto dell'importanza tossicologica
dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei
metodianaliticipropostiperilcontrolloelavigilanzasuccessivialla
registrazione.
6.8.Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o
periodidisospensionedell'applicazioneoperiodidiimmagazzina-
mentonelcasodiutilizzi post-raccolta
Le propsote devono essere accompagnate da una motivazione
completa.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—54
▼M9
6.9.Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e
altrevie
Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica
dell'assunzioneattraversoladieta.Ciòpuòvenirerealizzatopergradi,
arrivandoaprevisionisemprepiùrealistichedellaquantitàassunta.Se
del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di
esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso
veterinario.
6.10.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresidui
Sidovràeseguireunasintesieunavalutazionedituttiidatipresentati
inquestasezionesecondoledirettive impartite dalle autoritàcompe-
tentidegliStatimembriperquantoriguardailformatoditalisintesie
valutazioni.Vidovrannofigurareunavalutazionedettagliataecritica
dei dati nel contesto dicriteri e disciplinari divalutazione edi deci-
sione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o
possononascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualitàeaffidabilitàdeidatidisponibili.
In particolare deve essere presa in considerazione la significatività
tossicologicadeimetabolitiinanimalidiversidaimammiferi.
Sidovràelaborareundiagrammaschematicodelpercorsometabolico
in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e
delletrasformazionichimicheimplicate.
7.Destinoecomportamentonell'ambiente
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentireunavalutazionedeldestinoedelcomportamentodella
sostanza attiva nell'ambiente nonché dei possibili rischi per le
specienonbersaglioderivantidall'esposizioneallasostanzaattiva,
ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione,
qualorasianodirilevanzatossicologicaoambientale.
ii) In particolare, tutte queste informazioni dovrebbero essere suffi-
cientiper:
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
menonell'allegatoI;
— specificare le opportune condizioni olimitazioni da associare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI;
— classificarelasostanzaattivainordineallasuapericolosità;
— specificare isimbolidirischio,leindicazioni dipericoloele
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente,daapporresull'imballaggio(contenitori);
— poterprevedereladistribuzione,ildestinoeilcomportamento
nell'ambiente della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodottididegradazioneedireazionenonchéirelativitempi;
— identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le
qualilapossibileesposizionedellasostanzaattivapuòpresen-
tarepericoli;
— specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche)
delmaterialeutilizzato,comeindicatoalpunto1.11.Nelleprove
in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato
deveessereconformeallespecifichecuicisidovràattenerenella
fabbricazione deipreparatidaautorizzare,salvoincasodiutiliz-
zazionedimaterialeradiomarcato.
Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in
laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripe-
tuteutilizzandolasostanzaattivaprodottaindustrialmenteameno
che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia
essenialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione
ambientali.
iv) Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomar-
cantidevonoesserepostiinsiti(unoopiù,senecessario)talida
agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degrada-
zione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—55
▼M6
▼M6
dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione
nell'ambiente.
v) Puòrisultarenecessariosvolgerestudidistintisuimetabolitiesui
prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano
costituire unrischio considerevole perorganismi nonbersaglio o
per la qualità delle acque, del terreno e dell'aria e qualora i loro
effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili
sulla sostanza attiva. Prima di svolgere questi studi occorrerà
prendereinconsiderazioneidatideglistudidicuiaipunti5e6.
vi) Sedelcaso,occorrerà programmare leproveedanalizzare idati
applicandoadeguatimetodistatistici.
Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica
(ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi
intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti
valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo
ononsignificativo.
7.1.Destinoecomportamentonelsuolo
Devonoessereriportatetutteleinformazionipertinentisultipoesulle
proprietàdelsuoloutilizzatoneglistudi,iviinclusiilpH,ilcontenutodi carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribu-
zione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di
ritenzione d'acqua a pF=0 e pF=2,5 in conformità con le relative
normeISOoaltrenormeinternazionali.
Deve essere determinata, appena prima dell'inizio e alla fine dello
studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di
degradazioneinlaboratorio.
Siraccomanda diutilizzare ilpiùpossibileglistessisuoliintuttigli
studidilaboratoriosulsuolo.
Isuoliutilizzatineglistudisulladegradazioneosullamobilitàdevono
essereselezionatiinmododaessererappresentatividell'interagamma
di terreni tipici delle differenti regioni comunitarie in cui vengono
utilizzatiodicuièprevistal'utilizzazione;inparticolare,
— isuolidevonocoprireuncertointervallodicontenutodicarbonio
organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimen-
sionieivaloridipHe
— qualora,inbaseadaltridati,sisuppongacheladegradazioneola
mobilitàdipendadalpH(adesempio,solubilitàevelocitàdiidro-
lisipunti2.7e2.8)devonoessereconsideratiiseguentiintervalli
dipH;
— da4,5a5,5
—d a6a7 ,e— 8(approssimativamente).
Isuolidautilizzaredevonoessere,sepossibile,campionatidirecente.
Qualorasiainevitabilel'utilizzazionedisuoliconservati,laconserva-
zione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di
tempolimitato eindeterminate condizioni specifiche.Isuoliconser-
vatipertempipiùlunghipossonoessereutilizzatisoloperglistudidi
adsorbimentoedidesorbimento.
Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche
estremeperquantoriguardaprametriqualiladistribuzionedelleparti-
celleinbaseallalorodimensione,ilcontenutodicarbonioorganicoe
ilpH.
I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla
norma ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the
collection, handling and storage of soil for the assessment of micro-
bialprocessesinthelaboratory). Leeventuali variazioni dalla norma
devonoessereindicateemotivate.
Glistudisulcampodevonoessereeffettuatiincondizioniquantopiù
prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una
gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche
delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere
riportatelerelativecondizionimeterologiche.
7.1.1. Velocità e via di degradazione
7.1.1.1. Viadidegradazione
Scopodeitest1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—56
▼M6
I dati forniti, assieme con altre informazioni pertinenti, dovrebbero
esseresufficientiper:
— identificare,sepossibile,l'importanzarelativadeititpidiprocesso
cheintervengono(bilanciotradegradazionechimicaebiologica);
— identificareisingolicomponenticheinqualsiasimomentosonoin
unapercentualesuperioreal10%dellaquantitàdisostanzaattiva
aggiunta,iviinclusi,sefattibile,iresiduinonestraibili;
— identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in
percentuale inferiore al 10 % della quantità di sostanza attiva
aggiunta;
— stabilire irapporti relativi deicomponenti presenti (bilancio delle
masse);
— poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi
residuisonoopossonoessereespostespecienonbersaglio.
Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono
definiticomespeciechimicheprovenientidaantiparassitari,utilizzati
secondolabuonapraticaagricola,chenonpossonoessereestratticon
metodi che non modificano significativamente la natura chimica di
questi residui. I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai
prodottinaturalinonsonoconsideratiresiduinonestraibili.
7.1.1.1.1. Degradazioneaerobica
Circostanzedinecessitàdellostudio
Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel
caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati conte-
nenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo quali,
adesempio,leutilizzazioni suprodotti immagazzinati oitrattamenti
diferitedialberi.
Condizionisperimentali
Devonoessereriportateleviedidegradazionerelativeadunsuolo.
Irisultatidevonoesserepresentatisottoformadigraficischematiciin
cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il
bilanciodelladistribuzionedelradiomarcante,infunzionedeltempo,
— nellasostanzaattiva;
— nelCO2;
— neicompostivolatilidifferentidalCO2;
— neisingoliprodottiditrasformazioneidentificati;— nellesostanzeestraibilinonidentificate;— neiresiduinonestraibilinelsuolo.
La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi
possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili
formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 % della dose applicata
della sostanzaattiva. Letecniche elemetodologie migliori daappli-
care verranno scelte caso per caso. Qualora i composti in questione
nonsianocaratterizzati occorredarnemotivazione.
Dinorma,devetrattarsidiunostudiodelladuratadi120giorni,salvo
sedopounperiodopiùbreveilivellidiresiduinonestraibiliediCO
2sianotalichesiapossibilelaloroestrapolazionea100giorni.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xityofpesticides(1).
7.1.1.1.2. Studisupplementari
—Degradazioneanaerobica
Circostanzedinecessitàdeltest
Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione
anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motiva-
zioni, che è improbabile l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari
contenentilasostanzaattivaincondizionianaerobiche.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo del punto
7.1.1.1.1.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—57
(1) Society of environmental toxicology and chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
assessingtheenvironmentalfateandecotoxicityofpesticides,ISBN90-5607-002-9».
▼M6
— Fotolisidelsuolo
Circostanzedinecessitàdeltest
Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del
suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni,
cheèimprobabileildepositodellasostanzaattivasullasuperficie
delsuolo.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
7.1.1.2. Velocitàdidegradazione
7.1.1.2.1. Studidilaboratorio
ScopodeitestGli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori
stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e
del90%(DT
50labenDT90lab)della sostanzaattiva edeirelativi meta-
boliti, dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni di
laboratorio.
—Degradazioneaerobica
CircostanzedinecessitàdeltestOccorresempreriportarelaviaoleviedidegradazione,salvonel
casoincuilanaturaeilmododiutilizzazionedeiprodottifitosa-
nitari contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione
delsuoloquali,adesempio,leutilizzazioni suprodottiimmagaz-
zinatioitrattamentidiferitedialberi.
CondizionisperimentaliOccorre indicare la velocità di degradazione aerobica della
sostanzaattivaintretipidisuolooltreaquelloindicatoalpunto
7.1.1.1.1.
Per studiare l'influenza della temperatura sulla degradazione,
occorre effettuare uno studio supplementare a 10 ºC su uno dei
suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 ºC, finché
nonsaràdisponibileunmodellodicalcolocomunitarioperl'estra-
polazionedellevelocitàdidegradazioneabassetemperature.
Dinorma,lostudiodeveavereladuratadi120giorni,salvosein
unperiodopiùbrevesisiadegradatooltreil90%dellasostanza
attiva.
Devonoessereriportati irisultati distudianaloghi riguardanti tre
tipidisuolopertuttiirelativi metaboliti, iprodottidireazione e
didegradazionepresentinelsuoloecheinqualsiasimomentonel
corso degli studi rappresentano più del 10 % della quantità di
sostanzaattiva aggiunta,salvoqualorasiapossibiledeterminare i
lorovaloriDT
50inbaseairisultatideglistudididegradazionecon
lasostanzaattiva.
Disciplinareperleprove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
—Degradazioneanaerobica
CircostanzedinecessitàdeltestDeve essere indicata la velocità di degradazione anaerobica della
sostanza attiva, qualora sianecessario effettuare unostudio anae-
robicosecondoquantoindicatoalpunto7.1.1.1.2.
Condizionisperimentali
Deveessereriportatalavelocitàdidegradazioneanaerobicadella
sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico
eseguitosecondoquantoindicatoalpunto7.1.1.1.2.
Di norma, la durata dello studio è di 120 giorni, salvo se in un
periodo più breve si sia degradato oltre il 90 % della sostanza
attiva.
Devonoessereriportatiirisultatidistudianaloghiriguardantitutti
i metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel
suoloecheinqualsiasimomentonelcorsodeglistudirappresen-
tanopiùdel10%dellaquantitàdisostanzaattivaaggiunta,salvo
qualora sia possibile determinare i loro valori DT
50in base ai
risultatideglistudididegradazioneconlasostanzaattiva.
Disciplinareperleprove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
7.1.1.2.2. Studiincampo1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—58
▼M6
— Studiincampo
ScopodeitestQuestistudidovrebberofornirestimedeltemponecessarioperla
dissipazione del 50 % e del 90 % (DT
50feD T90f) della sostanza
attiva in condizioni di utilizzo sul campo. Se del caso, devono
essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti
direazioneedidegradazione.
CircostanzedinecessitàdeitestItestdevonoessereeffettuatinelcasoincuiilvalorediDT
50lab,a
20 ºC e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore pF del
potenziale idrico compreso tra 2 e 2,5 (pressione di aspirazione),
èmaggioredi60giorni.
Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono desti-
nati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i test
devono essere effettuati se il valore di DT50laba1 0º Cea d
un'umidità del suolo correlata ad un valore di pFcompreso tra 2
e2,5(pressionediaspirazione)èmaggioredi90giorni.
CondizionisperimentaliI singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli
rappresentativi (normalmente su quattro differenti tipi di suolo)
finché non si sia dissipato più del 90 % della quantità applicata.
Laduratamassimadeglistudièdi24mesi.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
— Studisuiresiduinelsuolo
ScopodeitestQuesti studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo
all'epoca delraccolto odella semina odell'impianto delle colture
successive.
CircostanzedinecessitàdeitestOccorreriportareidatidiquestistudiqualorailvaloreDT
50labsia
maggiorediunterzodeltempocheintercorretral'applicazione e
il raccolto e qualora sia possibile l'assorbimento nella coltura
successiva, salvo se i residui nel suolo all'epoca della semina o
dell'impianto di una coltura successiva possano essere valutati in
modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nelsuolo o se si possa asserire, con le debite motivazioni, che tali
residui nonpossonoesserefitotossici per le colture arotazione o
permangonoinquestealivelliinaccettabili.
CondizionisperimentaliIsingolistudidevonoessereproseguitisinoalraccoltooall'epoca
della semina o dell'impianto delle colture successive a meno che
nonsisiadissipatooltreil90%dellaquantitàapplicata.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
— Studisull'accumulonelsuolo
ScopodeitestItestdevrebberoforniredatisufficientiperpotervalutarelapossi-
bilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei
metaboliti,deiprodottididegradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestSedaglistudididissipazionenelsuolorisultacheilvaloreDT
90fè
maggiore di 1 anno e se sonopreviste applicazioni ripetute nello
stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre effet-
tuarestudisullapossibilitàdiaccumulodiresiduinelsuoloesul
livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a
meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con unopportunomodellodicalcolooaltroappropriatometododivalu-
tazione.
CondizionisperimentaliDevono essere effettuati studi a lungo termine in campo e
comportantidiverseapplicazionisuduetipidisuolopertinenti.
Il richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle
autoritàcompetentisultipodistudiodaeffettuare.
7.1.2. Adsorbimento e desorbimento
Scopodeitest1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—59
▼M6
I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero
esseresufficientiperdeterminareilcoefficientediadsorbimentodella
sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
reazione.
CircostanzedinecessitàdeitestQuesti studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il
mododiutilizzazionedeipreparaticontenentilasostanzaattivaesclu-
dono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni
suprodottiimmagazzinatioitrattamentidiferitedeglialberi.
CondizionisperimentaliGli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e riportati per
quattrotipiditerreno.
Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati
pertuttiirelativi metaboliti, iprodotti didegradazione edireazione
che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi
momento, a valori superiori al 10 % della quantità della sostanza
attivaaggiunta.
DisciplinareperleproveMetodoOCSE106
7.1.3. Mobilità nel suolo
7.1.3.1. Studidilisciviazionesucolonna
Scopodeitest
Itestdevonoforniredatisufficientiperpotervalutarelamobilitàela
lisciviabilità della sostanza attiva e, se possibile,dei relativi metabo-
litiedeiprodottididegradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestDevonoessere effettuati studisuquattro suoli, qualora dagli studi di
adsorbimentoedidesorbimentodicuialpunto7.1.2nonsiapossibile
ottenerevaloriaffidabilidelcoefficientediadsorbimento.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
7.1.3.2. Lisciviazionesucolonnadiresiduistagionati
Scopodeitest
Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilità e la
lisciviabilità dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
reazione.
CircostanzedinecessitàdeitestGlistudidevonoessereeffettuatisalvose:
— la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la
sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad
esempio,leutilizzazionisuiprodottiimmagazzinatioitrattamenti
diferitedellepianteoppure
— è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai
prodottididegradazioneodireazionesecondoquantospecificato
alpunto7.1.2oalpunto7.1.3.1.
CondizionisperimentaliIlperiodooiperiodidistagionaturadovrebberoesseredeterminatiin
baseall'analisidelmodellodelladegradazione dellasostanzaattivae
deimetaboliti.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
7.1.3.3. Studiallisimetroostudidilisciviazioneincampo
Scopodeitest
Itestdevonoforniredatisu:
— lamobilitànelsuolo,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—60
▼M6
— lalisciviabilitàdaacquesotterranee,
— lapossibiledistribuzionenelsuolo.
CircostanzedinecessitàdeitestOccorreràfarricorsoalparerediespertiperdecideresesianecessario
o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo,
tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilità
nonchédeivaloridelleconcentrazioniambientaliprevistenelleacque
freatiche(PEC
GW),calcolatesecondoquantoprescrittoall'allegato III,
punto 9. Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare dovranno
esserediscussiconlecompetentiautorità.
Condizionisperimentali
È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli
impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i
risultatiottenutipossanoessereutilizzatiaifinidellavalutazione.Gli
studi devono prevedere condizioni realistiche di casi peggiori possi-
bili, tendendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche,
delledosiapplicateedellafrequenzaedelperiododiapplicazione.
L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere
analizzataadintervalliopportuniedevonoesseredeterminatiiresidui
nel materiale vegetale all'epoca del raccolto. Al termine dei lavori
sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in
almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio
poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto,
secondolanormalepraticaagricola)el'asportazionedizolleocarote
diterrenoalteralecondizionidelprocessodilisciviazione.
Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanal-
mente)leprecipitazionieletemperaturedelsuoloedell'aria.
— Studiallisimetro
CondizionisperimentaliLa profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e
quella massima di 130 cm. Le carote di terreno utilizzate non
devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere
prossime a quelle in campo. Se necessario, si provveda ad una
maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale
delle piante e una quantità d'acqua d'infiltrazione prossima a
quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione.
Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel
corsodellostudio,lecorrispondentioperazioninondevonoesten-
dersiadunaprofonditàmaggioredi25cm.
— Studidilisciviazioneincampo
CondizionisperimentaliDevono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi
sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l'eventuale
formazionedicrepedelterrenoosservatanelcorsodellostudio.
Occorreriservareparticolareattenzionealnumeroeall'ubicazione
delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro posiziona-
mentonelsuolonondevecausarerigagnolidiscolopreferenziali.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
7.2.Destinoecomportamentonell'acquaenell'aria
Scopodeitest
Idatifornitiinsiemeconquellirelativiadunoopiùpreparaticonte-
nenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti dovrebbero
esseresufficientiperstabilireopoterstimare:
— lapersistenzainsistemiacquatici(acqueesedimentidifondo,ivi
incluseparticellesospese);
— il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e
l'aria;
— il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle
acquefreatiche.
7.2.1. Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati
al punto 2.9)
Scopodeitest1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—61
▼M6
Idatieleinformazionifornitidovrebberoesseresufficientiper:
— stabilire l'importanza relativa dei tipi di processo coinvolti
(bilanciotradegradazionechimicaebiologica);
— sepossibile,identificareisingolicomponentipresenti;— stabilireirapportirelativideicomponentipresentielalorodistri-
buzionetraacque(incluseleparticellesospese)esedimento;
— poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere
espostespecienonbersaglio.
7.2.1.1. Degradazioneidrolitica
Circostanzedinecessitàdeltest
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti
inunapercentuale superioreal10%dellaquantitàdisostanzaattiva
aggiunta,amenochesisianoottenutidatisufficientisullalorodegra-
dazionedaltesteffettuatosecondoquantoindicatoalpunto2.9.1.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Valequantoindicatoaicorrispondentiparagrafidelpunto2.9.1.
7.2.1.2. Degradazionefotochimica
Circostanzedinecessitàdeltest
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti
inunapercentuale superioreal10%dellaquantitàdisostanzaattiva
aggiunta,amenochesisianoottenutidatisufficientisullalorodegra-
dazionedaltesteffettuatoconformementeaipunti2.9.2e2.9.3.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.2 e
2.9.3.
7.2.1.3. Degradazionebiologica7.2.1.3.1. Biodegradabilitàabrevetermine
Circostanzedinecessitàdeltest
Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai sensi
delle disposizioni della direttiva 67/548/CEE per quanto riguarda la
classificazionedellasostanzaattiva.
Disciplinareperleprove
MetodoCEEC4.
7.2.1.3.2. Studiosuacque/sedimenti
Circostanzedinecessitàdeltest
Irisultatideltestdevonoessereriportatiamenochesipossacompro-
varel'impossibilitàdicontaminazionedelleacquedisuperficie.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
7.2.1.4. Degradazionenellazonadisaturazione
Circostanzedinecessitàdeltest
Le velocità di trasformazione, nella zona di saturazione, delle
sostanze attive, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione possonofornire utili informazioni suldestino di queste
sostanzenelleacquefreatiche.
CondizionisperimentaliPerdecidere sequeste informazioni sianonecessarie omeno occorre
far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi
studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti
circailtipodistudiodaeseguire.
7.2.2. Via e velocità di degradazione nell'aria (se non già considerati al
punto 2.10)
Lerelativedisposizionisonoinviadielaborazione.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—62
▼M6
7.3.Definizionediresiduo
In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo,
nell'acquaonell'ariaederivantidall'utilizzazione (odall'utilizzazione
proposta) di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva,
deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei
livelliritrovatiedellalororilevanzatossicologicaeambientale.
7.4.Datidimonitoraggio
Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul
comportamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodottididegradazioneedireazione.
8.Studiecotossicologici
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere suffi-
cienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non
bersaglio(floraefauna)chepotrebbepresentarerischidaesposi-
zione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di
reazione edidegradazione, sedirilevanza ambientale. L'impatto
può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e
puòesserereversibileoirreversibile.
ii) Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme con
altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei
preparatichelacontengono,devonoesseresufficientiper:
— decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno
nell'allegatoI;
— specificare le opportune condizioni olimitazioni da associare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI;
— permettere unavalutazionedeirischiabreveelungotermine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi—secondoquantoappropriato;
— classificarelasostanzaattivainbaseallasuapericolosità;
— specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle
specienonbersaglio;e
— specificare isimbolidirischio,leindicazioni dipericoloele
frasipertinentirelativealrischioeallasicurezzaperlaprote-
zionedell'ambientedaindicaresull'imballaggio(contenitori).
iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti
durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella
relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano
intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari
alloscopodistudiareiprobabilimeccanismi implicati edivalu-
tarel'importanzadiquestieffetti.Larelazionedeveriportaretutti
idatietutteleinformazionidiordinebiologicodisponibilieutili
per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza
attiva.
iv) Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente,
ottenuteepresentateconformementeaipuntida7.1a7.4equelle
suilivellideiresiduinellepiante,ottenuteepresentateconforme-
mente al punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la
valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto,
insiemeconleinformazionisullanaturadelpreparatoesullesue
modalità d'uso, definiscono la natura e il grado di esposizione
potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informa-
zioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono
informazioniessenzialiperquantoriguardalatossicitàperiverte-
bratieimeccanismiimplicati.
v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per
progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve
riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio per tutti i
valoripuntualistimatidevonoesserefornitigliintervallidiconfi-
denza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
sempliceaffermazionesignificativo/nonsignificativo).
Sostanzadiprova
vi) Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica
tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11.Se le
prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il mate-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—63
▼M7
▼M7
riale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che
verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede
l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomar-
cato.
vii) Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva
prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un
impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo
dellasostanzaattivadiproduzioneindustriale,salvochesipossa
dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente
uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche.
In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi
di connessione in base ai quali si possa decidere se sia neces-
sarioripetereglistudi.
viii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel
tempo,sidovrebbeutilizzare preferibilmente unasingolapartita
disostanzaattiva,selastabilitàlopermette.
Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la
documentazionedeveriportarelarelazioneesistentetraladosee
glieffettiindesiderati.
ix) Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose
media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso
corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la
sostanzainesamedeveesseredistribuitainmodouniformenella
dieta.
x) Puòesserenecessarioeffettuare studiseparatiperimetaboliti e
per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi
prodottipossanorappresentareunrischiorilevanteperorganismi
nonbersaglioeiloroeffettinonpossanoesserevalutatiinbase
airisultatirelativiallasostanzaattiva.
Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informa-
zionidicuiaipunti5,6e7.
Organismidiprova
xi) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità
intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se
possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie
della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove
ditossicitàspecificate.
8.1.Effettisugliuccelli
8.1.1. Tossicitàoraleacuta
Scopo della prova
LaprovadevefornirepossibilmenteivaloridiDL50,ladoseletaledi
soglia,l'andamentoneltempodellarispostaedelricuperoeilNOEL,
edeveincludereirilevamentipatologicievidentipertinenti.
Necessità della prova
A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unica-
mente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (per esempio,
serreolocalidimagazzinaggiodiprodottialimentari),devonoessere
studiatiglieffettipossibilidellasostanzaattivasugliuccelli.
Condizioni sperimentali
Determinarelatossicitàoraleacutadellasostanzaattivaperunadelle
specie di quaglie (quaglia giapponese — Coturnix coturnix japonica
—oBobwhite—Colinusvirginianus) operl'anatra selvatica (Anas
platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve
superarei2000mg/kgdipesocorporeo.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
EcotoxicityofPesticides(1).
8.1.2. Tossicitàalimentareabrevetermine1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—64
(1) Society ofEnvironmental Toxicology andChemistry (SETAC),1995.«Proceduresfor
AssessingtheEnvironmentalFateandEcotoxicityofPesticides,ISBN90-5607-002-9».
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50,
concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione
senzaeffetto(NOEC),andamentoneltempodellarispostaedelricu-
pero]eincludereirilevamentipatologicievidentipertinenti.
Necessità della prova
La tossicità alimentare (5 giorni) della sostanza attiva nei confronti
degli uccelli deve sempre venire studiata suuna specie, salvo che la
relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del
successivo punto 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤500 mg/kg di
peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di
mangime,laprovadevevenireeseguitaanchesuunasecondaspecie.
Condizioni sperimentali
Laprimaspeciedastudiaredeveesserelaquagliaol'anatraselvatica.
Selaprovadeveesserecondottaanchesuunasecondaspecie,questa
nondeveesseredellastessafamigliadellaprimaspeciestudiata.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE205.
8.1.3. Tossicitàsubcronicaeriproduzione
Scopo della provaLaprovadevefornirelatossicitàsubcronicaelatossicitàriproduttiva
dellasostanzaattivapergliuccelli.
Necessità della provaLa tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza attiva nei
confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimo-
strare l'improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o
ripetuta di adulti o l'esposizione di siti di nidificazione durante la
stagioneriproduttiva.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE206.
8.2.Effettisugliorganismiacquatici
I dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono
essere presentati per ogni sostanza attiva, anche se non è previsto
che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le
acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte. Tali dati devono
essere presentati ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE,
inmeritoallaclassificazionedellasostanzaattiva.
Idatiriportatidevonoesseresuffragatidadatianalitici sulleconcen-
trazionidellasostanzadiprovanelmezzo.
8.2.1. Tossicitàacutaperipesci
Scopo della provaLa provadeve fornire latossicità acuta (CL
50) edettagli degli effetti
osservati.
Necessità della provaLaprovavasempreeseguita.
Condizioni sperimentali
Latossicitàacutadellasostanzaattivadeveesseredeterminataperla
trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di
acque calde. Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con
prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie
piùsensibiletraleduesucuièstataprovatalasostanzaattiva.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondol'allegatodelladirettiva92/69/
CEE della Commissione(
1), del 31 luglio 1992, recante diciassette-
simo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
delConsiglioconcernenteilravvicinamentodelledisposizionilegisla-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—65
(1) GUn.L383del29.12.1992,pag.113.
▼M7
tive, regolamentari e amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, metodo
C1.
8.2.2. Tossicitàcronicaperipesci
Necessità della prova
Occorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si
possamotivare l'improbabilità di un'esposizionecontinuata oripetuta
di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su
mesoomicrocosmo.
Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di
esperti in materia. In particolare, per una sostanza attiva in merito
allaqualeviasianoindicazionidiuncertopossibilerischio(riguardo
lasuatossicità olapossibileesposizione),ilrichiedente deverichie-
dere l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di test da
eseguire.
L'effettuazionediuntestditossicitàsuipescinelleprimefasidività
puòessereconsiderataopportunaseilvaloreBCFècompresotra100
e1000oppureseilvaloreEC50dellasostanzaattivaè<0,1mg/l.
Puòessereadeguatal'esecuzionediuntestsulciclodivitadeipesci
se
— il fattore di bioconcentrazione è > 1000 e l'eliminazione della
sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni è
<95%,
oppurese
— lasostanzaèstabileinacquaoinsedimenti(DT90>100giorni).
Nonènecessarioeseguireuntestditossicitàcronicasuavannottiseè
statoeseguitountestditossicitàsuipescinelleprimefasidivitaoun
testsulciclodivitadeipesci;analogamentenonènecessarioeseguire
un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effet-
tuatountestsulciclodivitadeipesci.
8.2.2.1. Provaditossicitàsugliavannotti
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisuglieffetti sullacrescita, sullasogliaper
gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli
effettiosservati.
Condizioni sperimentaliIltestdeveessereeffettuatosuavannottiditrotairideadopoun'espo-
sizione di 28 giorni alla sostanza attiva. Devono essere ottenuti dati
suglieffettisullacrescitaesulcomportamento.
8.2.2.2. Provaditossicitàperipescinelleprimefasidivita
Scopo della provaLaprovadeveforniredatisuglieffettisullacrescita,sullosviluppoe
sulcomportamento,ilNOECedettaglideglieffettiosservatisuipesci
nelleprimefasidivita.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE210.
8.2.2.3. Provasulciclodivitadeipesci
Scopo della provaLa provadeve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione
parentaleesullavitalitàdellagenerazionefiliale.
Condizioni sperimentaliIl richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle compe-
tentiautoritàcircailtipoelecondizionidiesecuzionediquestistudi.
8.2.3. Bioconcentrazioneneipesci
Scopo della provaLa prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF)allo stato
stazionario, le costanti di velocità di assunzione e le costanti di
velocità di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e
limitidiconfidenzapertinenti.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—66
▼M7
Necessità della prova
La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcen-
trazione di sostanze attive, di metaboliti e di prodotti di
degradazione e di reazione, similmente alla ripartizione nei tessuti
grassi(adesempiologPow≥3—vedipunto2.8oaltreindicazioni
pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si possa dimostrare
l'improbabilitàdiun'esposizionechecomportibioconcentrazione.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE305E.
8.2.4. Tossicitàacutapergliinvertebratiacquatici
Scopo della provaLaprovadevefornirelatossicitàacutaa24ea48oredellasostanza
attiva, espressa come concentrazione mediana efficace (CE
50) per
l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che
nonprovocaimmobilizzazione.
Necessità della provaLa tossicità acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia
(preferibilmente laDaphniamagna). Nelcasocheiprodotti fitosani-
tari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati
direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere
dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei
gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie
noncorrelataconlaDaphnia)emolluschigasteropodiacquatici.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE,
metodoC2.
8.2.5. Tossicitàcronicapergliinvertebratiacquatici
Scopo della provaLa prova deve fornire, se possibile, i valori di CE
50per effetti come
l'immobilizzazioneelariproduzioneelaconcentrazionemassimaalla
quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione
(NOEC),nonchédettaglideglieffettiosservati.
Necessità della provaOccorre eseguire una prova su Daphnia magna, e almeno su una
specierappresentativadiinsettiacquaticiesuunaspeciedimolluschi
gasteropodi acquatici, salvo che si possa dimostrare l'improbabilità
chesiverifichiun'esposizionecontinuativaoripetuta.
Condizioni sperimentaliLaprovaconlaDaphniadevevenirecontinuataper21giorni.Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE202,parteII.
8.2.6. Effettisullacrescitadellealghe
Scopo della provaLaprovadevefornireivaloridiCE
50perlacrescita elavelocità di
crescita,ivaloridiNOECedettaglideglieffettiosservati.
Necessità della provaRiferiresempreeventualieffettisullacrescitadellealghecausatidalle
sostanzeattive.
Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie
appartenenteadungruppotassonomicodifferente.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE,
metodoC3.
8.2.7. Effettisugliorganismineisedimenti1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—67
▼M7
Scopo della prova
La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo
(inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chiro-
nomus),ipertinentivaloridiCE50ediNOEC.
Necessità della prova
Nelcasocheidatisuldestinoesulcomportamentoambientaledicui
al punto 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilità di
ripartirsiepersistereinsedimentiacquatici,sidevericorrerealparere
di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità
acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto
del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che
vivononelsedimentoinbasealconfrontodeidatiditossicitàacqua-
tica per gli invertebrati CE50dei punti 8.2.4 e 8.2.5 con i livelli
previsti di sostanza attiva nel sedimento in base ai dati del punto 9
dell'allegatoIII.
Condizioni sperimentali
Il richiedente deve preventivamente ottenere l'accordo delle autorità
competenticircailtipoelecondizionidellostudiodaeffettuare.
8.2.8. Pianteacquatiche
Peridiserbantideveessereeffettuatountestsupianteacquatiche.
Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere
l'accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli
studidaeffettuare.
8.3.Effettisugliartropodi
8.3.1. Api
8.3.1.1. Tossicitàacuta
Scopo della prova
LaprovadevefornireilvalorediDL50acutaoraleepercontattodella
sostanzaattiva.
Necessità della prova
L'impattopotenziale sulleapidevevenirestudiatosalvocheiprepa-
rati contenenti la sostanza attiva siano destinati all'uso esclusivo in
situazioninellequalièimprobabilecheleapisianoesposte,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— concianonsistemicadeisemi;— preparatinonsistemicidestinatiadessereapplicatisulterreno;— trattamentiperimmersionenonsistemiciperiltrapiantodicolture
ebulbi;
— trattamentidichiusuraeguarigionedelleferite;— escherodenticide;— usoinserresenzaimpollinatori.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
8.3.1.2. Provadiingestionesullelarvedelleapi
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischiperlelarvediapiderivantidall'usodelprodottofitosanitario.
Necessità della prova
La prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva può agire
comefattoredicrescita degliinsetti,amenochesipossadimostrare
l'improbabilitàchevisianoespostelarvediapi.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoICPBR(adesempio,
P.A.Oomen, A.de Ruijter e J.van der Steen. Method for honeybee
brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO
Bulletin,volume22,613-616,1992).
8.3.2. Altriartropodi1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—68
▼M7
Scopo della prova
Laprovadevefornireinformazionisufficientipervalutarelatossicità
(mortalità ed effetti subletali) della sostanza attiva su specie selezio-
natediartropodi.
Necessità della provaSi devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (ad
esempiopredatorioparassitoididiorganisminocivi).Leinformazioni
ottenute su queste specie possono venire usate anche come indica-
zione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi
nellostessoambiente. Questeinformazioni sonorichieste pertuttele
sostanze attive, salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva
siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono
espostiartropodinonbersaglio,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— trattamentidichiusuraeguarigionediferite;— escherodenticide.
Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un
substrato artificiale (cioè una lastra di vetro o sabbia quarzifera,
comepiùappropriato),amenochesipossanoprevederechiaramente
effetti nocivi, in base ad altri studi. In tali casi di devono utilizzare
substratipiùrealistici.
La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un
parassitoide e un acaro predatore (ad esempio Aphidius rhopalosiphi
eTyphlodromuspyri).Inaggiunta aqueste specie,eseguire laprova
anche su altre due specie che siano significative per l'uso previsto
della sostanza. Se possibile a appropriato, queste dovrebbero rappre-
sentareglialtriduegruppifunzionaliprincipali,predatoridelterreno
e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie
significativeperl'usopropostodelprodotto,sipossonoeseguireprove
ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle
specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute
in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods(
1). La prova deve essere
condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di appli-
cazionesulcampo.
Disciplinare per la provaSedelcaso,laprovadeveessereeseguitasecondoleappropriateindi-
cazionisoddisfacentialmenoairequisitidiprovacomespecificatoin
SETAC-Guidance document on regulatory testing proceduers for
pesticideswithnon-targetarthropods.
8.4.Tossicitàperilombrichi
8.4.1. Tossicitàacuta
Scopo della provaLa prova deve fornire il valore di CL
50della sostanza attiva nei
confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione massima che
non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il
100%dimortalità,edeveincludereglieffettimorfologiciecompor-
tamentaliosservati.
Necessità della provaGlieffettisuilombrichidevonovenirestudiatinelcasocheipreparati
contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o possano
contaminarlo.
Disciplinare per la provaIl test deve essere effettuato conformemente a quanto previsto dalla
direttiva 87/302/CEE della Commissione(
2), recante nono adegua-
mento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative relative alla classificazione,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—69
(1) Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(ESCORT),28-30marzo1994,ISBN0952253526.
(2) GUn.L133del30.5.1988,pag.1.
▼M7
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, parte C
dell'allegato,tossicitàperlombrichi:saggiosuterrenoartificiale.
8.4.2. Effettisubletali
Scopo della prova
LaprovadevefornireilNOECeglieffettisullacrescita,lariprodu-
zioneeilcomportamento.
Necessità della prova
Nel caso che, sulla base della modalità d'uso proposta dei preparati
contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo
comportamento nel terreno (DT90> 100 giorni), sia possibile preve-
dere un'esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza
attiva, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di degrada-zioneoprodottidireazione, sidevericorrere alparerediunesperto
perdecideresepossaessereutileunaprovasubletale.
Condizioni sperimentali
LaprovadevevenirecondottasuEiseniafoetida.
8.5.Effettisumicroorganismi nonbersagliodelterreno
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto della
sostanzaattivasull'attivitàmicrobicadelterrenointerminiditrasfor-
mazionedell'azotoemineralizzazione delcarbonio.
Necessità della prova
Laprovadevevenire eseguita nelcaso incuipreparati contenenti la
sostanzaattivavenganoapplicatialterrenoolopossanocontaminare
nelle condizioni d'uso pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate
all'usoinpreparati perlasterilizzazione delterreno,glistudidevono
essereorganizzatiinmododamisurareitassidirecuperodopoiltrat-
tamento.
Condizioni sperimentali
Iterreniusatidevonoessereterreniagricoliappenacampionati. Isiti
da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei
due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo
sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche
presentiinmanieranontransitoria.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
EcotoxicityofPesticides
8.6.Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a
rischio
Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utiliz-
zate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di
dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni
riguardoalpossibileimpattosualtrespecienonbersaglio,siaappar-
tenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica
dellaloroimportanzaperl'impattopotenzialesuspecienonbersaglio.
8.7.Effettisumetodibiologici ditrattamentodellaacquereflue
Nel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento
delle acque reflue, la relazione deve riportare gli effetti sui metodi
biologiciditrattamentodelleacquedireflue.
9. Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8
10. Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai
sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE compresa la giustifica-
zione di dette proposte
— Simbolo/idipericolo,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—70
▼B
▼B
— Indicazionidipericolo,
— Frasidirischio(R),
— Consiglidiprudenza(S).
11. Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un prodotto
fitosanitario rappresentativo
PARTEB
Microorganismi evirus
(questa parte non si applica agli O.G.M. per i punti che rientrano nell'ambito
delladirettiva90/220/CEE)
1. Identità dell''organismo
1.1 Richiedente(nome,indirizzo,ecc.).1.2 Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabili-
mento).
1.3 Nomecomuneonomialternativiesostitutivi.
1.4 Nometassonomicoeceppoperibatteri,iprotozoieifunghi,indica-
zionesesitrattadiunavariantedistockodiunceppomutante;peri
virus la designazione tassonomica dell'agente, sierotipo, ceppo o
mutante.
1.5 Numerodiriferimentodellacollezioneedellacoltura,selacolturaè
depositata.
1.6 Procedure e criteri dei tests per l'identificazione (ad es. morfologia,
biochimica,sierologia).
1.7 Composizione — purezza microbiologica, natura, identità, proprietà,
contenutodieventualiimpurezzeedorganismiestranei.
2. Proprietà biologiche dell'organismo
2.1 Organismo bersaglio. Patogenicità o antagonismo rispetto all'ospite,
dose infettiva, trasmissibilità ed informazioni sul meccanismo
d'azione.
2.2 «Storia»dell'organismoesuoiusi.Presenzainnaturaedistribuzione
geografica.
2.3 Gammadispecificitàdell'ospiteedeffettisuspeciediversedall'orga-
nismonocivobersaglio,compreselespeciepiùstrettamenteconnesse
con la specie bersaglio — ivi comprese infettività, patogenicità e
trasmissibilità.
2.4 Infettività e stabilità fisica nell'uso con il metodo d'applicazione
proposto. Effetto della temperatura, dell'esposizione alle radiazioni
atmosferiche, ecc. Persistenza nelle condizioni ambientali d'uso più
probabili.
2.5 Eventualecorrelazionedell'organismoconunpatogenoperlepianteo
con un patogeno per una specie vertebrata o invertebrata non bersa-
glio.
2.6 Provedi laboratorio sulla stabilità genetica (cioé tassodi mutazione)
nellecondizioniambientalidell'usoproposto.
2.7 Presenza,assenzaoproduzioneditossineeloronatura,identità,strut-
turachimicaestabilità.
3. Altre informazioni sull'organismo
3.1 Attività(ades.fungicida,diserbante,insetticida,repellente,regolatore
dellacrescita).
3.2 Effetti sugli organismi nocivi (ad es. veleno per contatto, per inala-
zione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc.; sistemico o
nonnellepiante).
3.3 Campi di impiego previsti (ad es. pieno campo, serra, conservazione
diderrateimmagazzinate).
3.4 Senecessario,inbaseairisultatidelleprove,condizioniagricole,fito-
sanitarie o ambientali specifiche nelle quali l'organismo può o non
puòessereutilizzato.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—71
▼B
3.5 Organisminocivicontrollatiepianteoprodottiprotettiotrattati.
3.6 Metodo di produzione con descrizione delle tecniche impiegate per
assicurare l'uniformità del prodottoedeimetodi dianalisi perla sua
standardizzazione. Nel caso di un mutante, devono essere fornite
informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento
unitamente a tutte le differenze note tra il mutante e i ceppi parenti
selvatici.
3.7 Metodiperprevenirelaperditadivirulenzadelceppo.
3.8 Raccomandazionisumetodieprecauzionidaosservarenellamanipo-
lazione,nell'immagazzinamento, neltrasportooincasodiincendio.
3.9 Possibilitàdirenderel'organismononinfettivo.
4. Metodi di analisi
4.1 Metodi per l'accertamento dell'identità e della purezza del ceppo dal
quale sono stati prodotti i vari lotti ed i risultati ottenuti, inclusi i
datisullavariabilità.
4.2 Metodiperdimostrarelapurezzamicrobiologicadelprodottofinitoe
daiqualirisultacheicontaminantisonostaticontrollatiadunlivello
accettabile,edirisultatiottenuti,inclusiidatisullavariabilità.
4.3 Metodiperdimostrarel'assenza,qualicontaminantinell'agenteattivo,
dipatogeniperl'uomooaltrimammiferiinclusi,nelcasodiprotozoi
e funghi, gli effetti della temperatura (35 ºC ed altre temperature
pertinenti).
4.4 Metodi per accertare residui vitali e non vitali (ad es. tossine) nei o
suiprodottitrattati,alimentiperl'uomoeglianimali,liquidibiologici
etessutiumanieanimali,suolo,acquaedaria.
5. Studi di tossicità, patogenicità ed infettività
5.1 Batteri,funghi,protozoiemicoplasmi
5.1.1 Tossicitàe/opatogenicitàedinfettività.5.1.1.1 Doseoralesingola.5.1.1.2 Qualora una singola dose non consenta di accertare la patogenicità,
occorre effettuare una serie di prove per individuare gli agenti alta-
mentetossicielaloroinfettività.
5.1.1.3 Dosedermicasingola.
5.1.1.4 Dosesingolaperinalazione.5.1.1.5 Doseintraperitonealesingola.
5.1.1.6 Testdiirritazionecutaneaeoculare.
5.1.1.7 Sensibilizzazionecutanea.5.1.2 Tossicitàabrevetermine(esposizioneper90giorni).5.1.2.1 Somministrazioneorale.
5.1.2.2 Altreviedisomministrazione(inalatoria,dermica).
5.1.3 Studisupplementariditossicologiae/opatogenicitàeinfettività.5.1.3.1 Tossicitàalungotermineperviaoraleconcancerogenesi.
5.1.3.2 Mutagenesi(testsdicuialpunto5.4dellaparteA).
5.1.3.3 Studiditeratogenesi.5.1.3.4 Studimultigenerazionali inmammiferi(almenoduegenerazioni).
5.1.3.5 Studi metabolici — Assorbimento, distribuzione ed escrezione nei
mammiferi,compresaelucidazionedelleviemetaboliche.
5.1.3.6 Studi di neurotossicità, comprese prove di neurotossicità ritardata su
gallinaadulta.
5.1.3.7 Immunotossicità,ades.allergenicità.5.1.3.8 Patogenicitàedinfettivitàincondizionidiimmunosoppressione.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—72
▼B
5.2 Viruseviroidi
5.2.1 Tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività. I dati di cui al punto
5.1.1eglistudisucolturecellulari usandovirusinfettivi purificati e
colturecellulariprimariedimammiferi,uccelliepesci.
5.2.2 Tossicitàabrevetermine.
Idatidicuialpunto5.1.2eleprovediinfettività eseguitemediante
saggiobiologico osuuna coltura cellulare adeguata almeno 7giorni
dopol'ultimasomministrazioneaglianimalitestati.
5.2.3 Studisupplementari ditossicologiae/odipatogenicità ediinfettività
dicuialpunto5.1.3.
5.3 Effettitossicisulbestiameesuglianimalidomestici.
5.4 Datimedici
5.4.1 Controllimedicisulpersonaledellostabilimentodiproduzione.5.4.2 Cartellecliniche,provenientisiadall'industriachedall'agricoltura.
5.4.3 Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e dati
epidemiologici.
5.4.4 Diagnosidiavvelenamento,sintomispecificidiintossicazione,analisi
cliniche.
5.4.5 Osservazionisusensibilizzazione/allergenicità.5.4.6 Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, terapia
medica.
5.4.7 Prognosideglieffettiprevedibiliaseguitodiavvelenamento.5.5 Sintesi della tossicologia sui mammiferi e conclusioni (compresi
NOAEL, NOEL e ADI). Valutazione globale in merito a tutti i dati
tossicologici, di patogenicità e infettività, e alle altre informazioni
relativeallasostanzaattiva.
6. Residui in o sui prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali
6.1 Identificazione di residui vitali e non vitali (ad es. tossine) in o su
pianteoprodotti trattati (identificazione deivitali mediante coltura o
saggiobiologicoedeinonvitalimediantetecnicheappropriate).
6.2 Probabilità di moltiplicazione della sostanza attiva in o su piante o
alimentiunitamenteadunarelazionesueventualieffettisullaqualità
deglialimenti.
6.3 Nei casi in cui residui di tossine rimangano nel o sul prodotto
commestibile,sonorichiestiidatidicuiaipunti4.2.1e6dellaparte
A.
6.4 Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresiduisullabasedeidati
dicuiaipunti6.1—6.3.
7. Destino e comportamento nell'ambiente
7.1 Diffusione,mobilità,moltiplicazioneepersistenzanell'aria,nell'acqua
enelsuolo.
7.2 Informazionirelativeall'eventualedestinonellecatenealimentari.7.3 Qualora vengano prodotte tossine sono necessari i dati di cui alla
parteA,punto7.
8. Studi ecotossicologici
8.1 Uccelli—tossicitàacutaperviaoralee/opatogenicitàedinfettività.8.2 Pesci:—tossicitàacutae/opatogenicitàedinfettività.8.3 Tossicità—Daphniamagna.8.4 Effettisullacrescitadellealghe.8.5 Importantiparassitiepredatoridispeciebersaglio;tossicitàacutae/o
patogenicitàedinfettività.
8.6 Apidamiele:tossicitàacutae/opatogenicitàedinfettività.
8.7 Lombrichi:tossicitàacutae/opatogenicitàedinfettività.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—73
▼B
8.8 Altri organismi non bersaglio ritenuti a rischio: tossicità acuta e/o
patogenicitàedinfettività.
8.9 Entità della contaminazione indiretta di piante non bersaglio, piante
selvatiche,suoloedacquaattigui.
8.10 Effettisualtrespeciedifloraefauna.8.11 Neicasiincuisianoprodottetossine,sonorichiesti idatidicuialla
parteA,punti8.1.2.,8.1.3.,8.2.2.,8.2.3.,8.2.4.,8.2.5.,8.2.6.,8.2.7.e
8.3.3.
9. Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8
10. Proposte di classificazione e di etichettatura delle sostanze attive ai
sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE, compresa la giustifi-
cazione di dette proposte:
— Simbolo/idipericolo,
— Indicazionidipericolo,— Frasidirischio(R),— Consiglidiprudenza(S).
11. Undossiercomespecificatonell'allegatoIII,parteB,perunprodotto
fitosanitariorappresentativo.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—74
▼B
ALLEGATO III
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCET-
TAZIONEDIUNPRODOTTOFITOSANITARIO
INTRODUZIONE
Leinformazionirichiestedevono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare
l'efficaciaeiprevedibilirischi,immediatioritardati,cheilprodottofitosa-
nitario può comportare per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente, e che
contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di
seguitoriferimento;
1.2.►M4ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove,
nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che
sonodescrittinelpresenteallegato; nelcasodistudiavviatiprimadell'en-
tratainvigoredellemodifichedelpresenteallegato,leinformazionidicui
trattasidevonoessereottenuteapplicandoadeguatidisciplinariperleprove
convalidatialivellointernazionale,oppure,qualoranonfosserodisponibili,
applicandodisciplinariperleproveaccettatidall'autoritàcompetente; ◄
1.3. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descri-
zione, oppure se è stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto
riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della
scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall'autorità
competente; ►M4inparticolare,qualorasiafattoriferimentonelpresente
allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un
metodo approntato da un organismo internazionale (ad es., l'OCSE), gli
Statimembripossonoaccettarecheleinformazionirichiestesianoottenute
inconformitàdell'ultimaversionedidettometodoseall'iniziodeglistudiin
questioneilmetodocomunitariononsiaancorastatoaggiornato; ◄
1.4. comprendere,ovel'autoritàcompetentenefacciarichiesta,unadescrizione
esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o
descrittonelpresenteallegato,eunadescrizione esaurientediqualsivoglia
differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione
chepossaessereaccettatadall'autoritàcompetente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essereaccettatadall'autoritàcompetente,qualora:
— nonvenganofornitidatioinformazioniparticolari,superfluiinconside-
razionedellanaturadelprodottoodelpropostousodellostesso,oppure
— nonsiascientificamentenecessariootecnicamentepossibileforniredati
edinformazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute inosservanza ai requisiti della direttiva
86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa la proprietà e/o la sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanzaaiprincipidelladirettiva87/18/CEE.
2.2. Leproveeleanalisidaeffettuare anormadella sezione6,puntida6.2a
6.7delpresenteallegatosonosvoltedaentiodorganismidiprovaufficiali
oufficialmentericonosciutichesoddisfinoalmenoirequisitiseguenti:
— disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di
istruzione, formazione, conoscenze specifiche ed esperienza consono
conlemansionidasvolgere;
— disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle
prove e delle misure che si afferma poter effettuare; tali attrezzature
devonoessereadeguatamenteconservateedeventualmentetarateprima
edopolaloroutilizzazione,secondounprogrammaprestabilito;
— disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre,
camere di coltura o magazzini; l'ambiente nel quale vengono svolte le
provenondeveesseretaledainvalidarneirisultatioinciderenegativa-
mentesullaprescrittaaccuratezzadellamisura;
— mettere adisposizione ditutto ilpersonale interessato leprocedure e i
protocollioperativiusatiperleprove;
— ove l'autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima
dell'inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa,
comprendenti almeno l'indicazione del luogo in cui viene effettuata e
deiprodottifitosanitariimpiegati;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—75
▼M1
▼M1
— garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al
tipo,allaportataoalvolumedell'attivitàstessaeagliscopiperseguiti;
— conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali, dei rela-
tivicalcoli edatiderivati,delleoperazioniditaratura edellarelazione
finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi è
autorizzatonellaComunità.
2.3. GliStatimembridevonoesigerecheglientiodorganismidiprovaufficial-
mentericonosciutie,quandorichiesto,glientiodorganismiufficiali:
— comunichino alla competente autorità nazionale tutte le informazioni
particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i
requisitidicuialpunto2.2;
— accettino di venir sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che
ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul
proprioterritorioperverificarel'osservanzadelleprescrizionidelpunto
2.2.
2.4. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il
disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove e le analisi effettuate sul
loro territorio per ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità delle
preparazioni per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api
edeffettivamenteiniziatealpiùtardiil31dicembre1999.
2.5. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il
dispostodeipunti2.2e2.3ancheperleprovecontrollatesuiresiduieffet-
tuate sul loro territorio a norma della sezione 8 «Residui in o su prodotti
trattati, alimenti per l'uomo e gli animali» con prodotti fitosanitari conte-
nenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della
direttivaeeffettivamenteiniziatealpiùtardiil31dicembre1997.
3. Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l'eti-
chettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle
pertinentidirettivecomunitarie.
4. In casi particolari può essere necessario richiedere alcune informazioni di
cui all'allegato II, parte A per eventuali componenti della formulazione.
Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi
debbano venir effettuati, saranno esaminate tutte le informazioni sulla
formulazione messe a disposizione dell'autorità competente, in particolare
quando:
— la legislazione comunitaria consente l'impiego di tale componente in
alimenti,mangimi,medicinaliocosmetici;o
— una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il componente,
conformementealladirettiva67/548/CEEdelConsiglio.
PARTEA
Preparati chimici
1.Identitàdelprodottofitosanitario
Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e)
attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i
preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della
loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per
tuttiiprodottifitosanitari,salvoincasodiindicazionediversa.
1.1. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità)nonchéilnome,laqualifica, inumeridi
telefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
Inoltre,neicasiincuiilrichiedentedispongadiunufficio,agenziao
rappresentanza nelloStatomembro nelqualevienerichiestal'autoriz-
zazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale,
agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di
telefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e) attiva(e)
(nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento)
Dev'essereindicato ilnomeel'indirizzo delfabbricante delpreparato
e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indi-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—76
▼M5
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
rizzo di ognistabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la
sostanza attiva. Per ciascuno di essi dev'essere indicato un punto di
contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome,
numeroditelefonoeditelefax).
Selasostanzaattivaprovienedaunfabbricantechenonabbiaindicato
precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite
una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareg-
giatesulleimpurezze,conformementeall'allegatoII.
1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice
(sigla sperimentale)
Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e
quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del
preparato.Neicasiincuiinomicommerciali einumeridicodicein
questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche
obsoleti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome
commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome
commercialedeiprodottifitosanitarigiàregistrati).
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prepa-
rato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]
1.4.1. Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti
dati:
— il tenore di sostanza(e) attiva(e) tecnica e di sostanza(e) attiva(e)
pura;
— iltenoredicoformulanti.
Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo
6,paragrafo2delladirettiva78/631/CEE.
1.4.2. PerlesostanzeattivedevonoessereindicatiinomicomuniISOeffet-
tivi oproposti,irispettivi numeri CIPAC,nonché, quandoesistono,i
numeriCEE(EINECSoELINCS).Sedelcaso,ènecessarioindicare
qualisali,esteri,anioniocationisianopresenti.
1.4.3. Ove possibile, devono essere identificati i coformulanti con il loro
nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/
CEE oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature
IUPACeCA.Dev'essereindicatalastrutturaolaformuladistruttura.
Perciascuncomponentedeicoformulantidev'esserefornitoilrelativo
numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se
esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare
pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione
adeguata. Deveessereindicato altresì, seesiste,ilnomecommerciale
deicoformulanti.
1.4.4. Deveessereprecisatalafunzionedeicoformulanti:
— adesivante(collante),
— antischiuma,
— antigelo,
— legante,
— tampone,
— vettore,
— deodorante,— agentedidispersione,
— colorante,
— emetico,
— emulsionante,
— fertilizzante,— conservante,
— aroma,
— odorizzante,
— propellente,
— repellente,— fitoprotettore,
— solvente,
— stabilizzante,
— sinergizzante,
— addensante,— umidificante,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—77
▼M2
— funzionemista(specificare).
1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere
bagnabile, soluzione, ecc.)
1.5.1. Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la
pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and interna-
tionalcodingsystem(GIFAPTechnicalMonographn.2,1989)».
Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è
necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del
preparato,nonchéproporreunadescrizioneadeguatadeltipodiprepa-
ratoelasuadefinizione.
1.6. Attività (diserbante, insetticida, ecc.)
Lafunzionedelprodottodev'essereindicatausandounadelleseguenti
definizioni:
— acaricida,
— battericida,
— fungicida,
— diserbante,
— insetticida,
— molluschicida,
— nematicida,— fitoregolatore,
— repellente,
— rodenticida,
— ferormone,
— talpicida,
— viricida,
— altri(specificare).
2.Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosani-
tario
Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i
quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO
convenute dal «Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» del
gruppodiespertiFAOsuspecifichedeipesticidi,requisitidiregistra-
zioneestandarddiapplicazione.Eventualidivergenzedallespecifiche
FAOdevonoesseredettagliateegiustificate.
2.1. Aspetto (colore e odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore,
nonchédellostatofisicodelpreparato.
2.2. Esplosività e proprietà ossidanti
2.2.1. L'esplosività dei preparati deve essere definita conformemente al
metodo CEE A 14. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono
con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni
esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustifica-
zionepernondeterminarel'esplosivitàdelpreparato.
2.2.2. Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite
conformemente al metodo CEE A 17. Per altri preparati dev'essere
giustificato ilmetodo usato.Leproprietà ossidantinondevonoessere
determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla
base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esoter-
micheconmaterialicombustibili.
2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o auto-
combustione
Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili
dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere
indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinata
conformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda del
caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata — e
indicata anch'essa — conformemente ai metodi CEE A 15 o A16, a
secondadeicasi,e/o,senecessario,alUN-Bowes-Cameron-Cage-Test
(UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capi-
tolo14,n.14.3.4).1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—78
▼M2
2.4. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH
2.4.1. Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o
l'alcalinità e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi
CIPACMT31eMT75,rispettivamente.
2.4.2. Sedelcaso(cioèseilpreparatovieneusatoindiluizioneacquosa),il
pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua
all'1%dev'esseredefinitoconformementealmetodoCIPACMT75.
2.5. Viscosità e tensione superficiale
2.5.1. Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente
basso (ULV) la viscosità cinematica dev'essere definita conforme-
mentealmetodoOECDTestGuideline114.
2.5.2. Periliquidinonnewtoniani,devonoesserespecificatelaviscositàele
condizionidiprova.
2.5.3. Peripreparatiliquidi,deveesserespecificata latensionesuperficiale,
determinataconilmetodoCEEA5.
2.6. Densità relativa e densità apparente
2.6.1. La densità relativa dei preparati liquidi dev'essere definita conforme-
mentealmetodoCEEA3.
2.6.2. La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di
polveri o granuli dev'essere determinata conformemente ai metodi
CIPACMT33,MT159oMT169,asecondadeicasi.
2.7. Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conservabilità.
Effetti della luce, della temperatura edell'umidità sullecaratteristiche
tecnichedelprodottofitosanitario
2.7.1. Deveessereindicatalastabilitàdelpreparato,dopoconservazioneper
14 giorni alla temperatura di 54 ºC, calcolata conformemente al
metodoCIPACMT46.
Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad es. 8 setti-
mane a 40 ºC, oppure 12 settimane a 35 ºC, oppure 18 settimane a
30ºC)seilpreparatoètermosensibile.
Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di
sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale,
dev'essere indicato iltenore minimo edevonoessere fornite informa-
zionisuiprodottididegradazione.
2.7.2. Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature
sulla stabilità dev'essere definito conformemente ai metodi CIPAC
MT39,MT48,MT51oMT54,asecondadelcaso.
2.7.3. Dev'essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura
ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve
essereespressainmesi,fornendoopportuneindicazionisullatempera-
tura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella
MonografiaGIFAPn.17.
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
Lecaratteristiche tecniche delpreparatodevonoesserespecificate per
poterdeciderecircalasuaaccettabilità.
2.8.1. Bagnabilità
La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri
bagnabili,polveriidrosolubili,granulatiidrosolubiliegranulatiidrodi-
spersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT
53.3.
2.8.2. Persistenza della schiumosità
Lapersistenzadellaschiumositàdipreparatichedevonoesserediluiti
inacquadev'esseredefinitaconformementealmetodoCIPACMT47.
2.8.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
— La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad es. polveri
bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioniconcentrate) dev'es-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—79
▼M2
seredefinita conformemente aimetodi CIPACMT15,MT161o
MT168,asecondadeicasi.
— La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per
es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a
secondadeicasi.
2.8.4. Stabilità della diluizione
Lastabilità delle diluizione diprodotti idrosolubili dev'esseredefinita
conformemntealmetodoCIPACMT41.
2.8.5. Prova di setacciamento a umido, prova di setacciamento a
secco
Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le
particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una
prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo
CIPACMT59.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a
umidodev'essereeseguitaconilmetodoCIPACMT59.3oMT167,
asecondadeicasi.
2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte
a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di
polvere/frazionifini(granuli),attritoefriabilità(granuli)
2.8.6.1. Lagranulometriadelleparticellenelcasodipolveridev'esseredefinita
conformementealmetodoOCSE110.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione
direttadeveesseredeterminatoconilmetodoCIPACMT58.3,quello
deigranuliidrodispersibiliconilmetodoCIPACMT170.
2.8.6.2. Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito
conformemente almetodoCIPACMT171.Qualorasiapertinente, in
considerazionedell'esposizionedell'utilizzatore,devonoesserespecifi-
cate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate con il
metodoOCSE110.
2.8.6.3. Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere
definite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale.
Sesonogiàdisponibilideidati,essidevonoessereallegatialmetodo
usato.
2.8.7. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione
2.8.7.1. L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di
preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme-
menteaimetodiCIPACMT36oMT173,asecondadeicasi.
2.8.7.2. La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni
dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT
173.
2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e
capacitàdipolverizzazione
2.8.8.1. Lafluiditàdipreparatigranularidev'esseredefinitaconformementeai
metodiCIPACMT172.
2.8.8.2. La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di
sospensioni (ad es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni)
dev'esseredefinitaconformementealmetodoCIPACMT148.
2.8.8.3. La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa
conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1., dev'essere
definitaconilmetodoCIPACMT34oconaltrometodoadeguato.
2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fito-
sanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
2.9.1. La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev'essere indicata
con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'a-
zienda. Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova
pratica.
2.9.2. La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev'essere specifi-
cata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—80
▼M2
preparati si possastabilire con una ragionevole certezza che nonvi è
alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la suddetta informazione
puògiustificare lamancata determinazione pratica della compatibilità
chimica.
2.10. Aderenza e distribuzione sui semi
Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la
distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per
quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC
MT175.
2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1 a 2.10
3.Datirelativi all'applicazione
3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette (serra), per la
conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]
Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i
preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati
scegliendolitraiseguenti:
— uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticol-
tura:
— impiegoincoltureprotette(serra),
— impiegoinareedisvago(parchipubblici,ecc.),
— diserbanteinareenoncoltivate,— impiegoingiardinaggiodomestico,— perpiantedainterni,
— impiegoperlaconservazionediprodottivegetali,
— altri(specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per
inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc, sistemico o
no nelle piante
Deveessereindicatalanaturadeglieffettisugliorganisminocivi:
— azionepercontatto,
— azioneperingestione,
— azioneperinalazione,— azionemicotossica,— azionemicostatica,
— azioneessiccativa,
— azioneinibitricedellafunzioneriproduttiva,— altro(specificare).
È necessario indicare altresì seil prodotto sitrasferisca omeno nelle
piante.
3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi nocivi control-
lati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere
Ènecessarioprecisarel'usoprevistoperilprodotto.
Sedelcaso,ènecessarioindicareglieffettiottenuti,adesempioelimi-
nazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della
lunghezzadeigambi,miglioramentodellafertilizzazione,ecc.
3.4. Dosi di applicazione
Perognimetododiapplicazione eperciascunuso,ènecessarioindi-
care la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di
preparatoedisostanzaattivaperha,m
2om3.
Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g
oppure kg/ha o in kg/m3oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture
protetteeperilgiardinaggiodomesticoledosidevonoessereespresse
ingoppurekg/100m2oingoppurekg/m3.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—81
▼M2
3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es.
concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trat-
tati)
Iltenoredisostanzaattivadeveessereindicato,sedelcaso,ing/l,g/
kg,mg/kgoppureg/t.
3.6. Modalità di applicazione
Lemodalitàd'applicazione chesipropongonodevonoesseredescritte
accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere
eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare
perunitàdiareaovolume.
3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione
Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro
durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della
colturaodelvegetaledaproteggereeglistadidisviluppodegliorga-
nismidannosi.Sepossibile,ènecessariostabilireanchel'intervallotra
levarieapplicazioni,esprimendoloingiorni.
Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna
applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effet-
tuare.
3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fito-
tossici sulle colture successive
Sedelcaso,ènecessarioindicareiperiodiminimidiattesacompresi
tral'ultimaapplicazioneelaseminaolapiantagionedicolturesucces-
sive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo
dalladatadicuialparagrafo6.6.
È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture
successive.
3.9. Istruzioni per l'uso proposte
È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato,
chedovrannoesserestampatesuetichetteefogliillustrativi.
4.Altreinformazionisulprodottofitosanitario
4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del
preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
4.1.1. L'imballaggio da usare dev'essere accuratamente descritto e specifi-
cato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad es.
estrusione,saldatura,ecc.),ladimensioneelacapacità, ledimensioni
dell'apertura,iltipodichiusuraedisigillatura.Essodev'essereproget-
tato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella
pubblicazioneFAO«GuidelinesforthePackagingofPesticides».
4.1.2. Deveesserespecificatal'adeguatezzadell'imballaggio(ivicompresele
chiusure,perquantosiriferisceallasolidità,allaimpermeabilitàealla
resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata
conformemente ai metodi ADR3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556,
3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti inter-
medi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano
resistenti alla manipolazione dei bambini, conformemente alle norme
ISO8317.
4.1.3. La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso
contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP
n.17.
4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura
riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti
di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di
pulitura.
4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per
salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente
Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati
relativiallasostanzaoallesostanzeattive,indicatiaipunti7e8.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—82
▼M2
4.3.1. Sedelcaso,ènecessariospecificareirelativiintervalli pre-raccolta, i
tempidirientrooiperiodidiimmagazzinamentonecessariaridurreal
minimolapresenzadiresiduinelleosullecoltureneiosuivegetalie
loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere
l'uomooilbestiame,cioè,adesempio:
— intervallopre-raccolta(ingiorni)perciascunacolturainteressata;
— tempidirientro(ingiorni)perilbestiamenelleareeapascolotrat-
tate;
— tempidirientro(inoreoingiorni)perl'uomonellecolture,negli
edificioneglispazitrattati;
— periododiimmagazzinamento (ingiorni)perglialimentidestinati
aglianimali;
— periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione
deiprodottitrattati;
— periododiattesa(ingiorni),tral'ultimaapplicazioneolaseminae
lapiantagionedellecolturesuccessive.
4.3.2. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di
prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali
nellequaliilpreparatopuòessereutilizzatoomeno.
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagaz-
zinamento, il trasporto o in caso di incendio
È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione
(dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di
magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso
di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combu-
stione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le
procedure necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le
procedurecheevitanooriduconoalminimolaproduzionedirifiutio
diresidui.
Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla
proceduraISO—TR9122.
Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indu-
menti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono
esseresufficientipervalutarnel'adeguatezzael'efficaciaincondizioni
realidiutilizzazione(peres.incampooinserra).
4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere
seguiteincasodiemergenza,duranteiltrasporto,l'immagazzinamento
ol'usodelprodotto;essedevonocomprendere:
— ilcontenimentodelleperdite;
— ladecontaminazionedisuperfici,veicoliededifici;— losmaltimentodiimballaggi, sostanzeadsorbenti,ealtrimateriali
danneggiati;
— laprotezionedegliaddettiall'emergenzaedegliastanti;
— lemisurediprimointerventoincasodiincidente.
4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fito-
sanitario e dell'imballaggio
Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere
disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore)
quantoperquantitativi piùingenti(alivellodimagazzino).Leproce-
dure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo
smaltimento deirifiuti,anchetossici.Imezzi dismaltimento proposti
non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i
piùconvenientiepraticipossibile.
4.6.1. Possibilità di neutralizzazione
Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le
procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da
formarecompostimenotossici)incasodiperditeaccidentali.Èneces-
sariofornireunavalutazionesperimentaleoteoricadeiprodottichesi
ottengonoconlaneutralizzazione.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—83
▼M2
4.6.2. Incenerimento controllato
Inmolticasi,ilmetodopreferibile,oppurel'unicopossibile,perelimi-
nareinmodosicurosostanzeattivenonchéiprodottifitosanitarichele
contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'in-
cenerimentocontrollatoeffettuatoinuninceneritoreautorizzato.
Seiltenoredialogenicontenutinellasostanzaonellesostanzeattive
del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comporta-
mento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi
inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di perma-
nenza) a 800 ºC, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di
dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente
devefornireistruzionidettagliate aifinidiunosmaltimentononperi-
coloso.
4.6.3. Altri
Ènecessariodescrivereaccuratamentealtrimetodiperlosmaltimento
di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire
datiattiadeterminarel'efficaciaelasicurezzadisiffattimetodi.
5.Metodianalitici
Introduzione
Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti
perilcontrollopost-registrazioneeperlasorveglianza.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
devegiustificareilmetodoutilizzato; senecessario,verrannomessea
punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo
post-registrazioneedisorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioninecessarie.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basatisull'impiegodiapparecchiaturecomunementedisponibili.
Aifinidelpresentecapitolosiapplicanoleseguentidefinizioni:
Impurezze: qualsiasicomponentediversodallasostanza
attivapurapresentenellasostanzaattiva
prodotta(compresigliisomeriinattivi)risul-
tantedalprocedimentodifabbricazioneo
dalladegradazionedurantelaconservazione.
Impurezzerilevanti: impurezzeaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Metaboliti: imetaboliticomprendonoiprodottirisultanti
dalladegradazioneodallareazionedella
sostanzaattiva.
Metabolitirilevanti: metabolitiaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Devonoessereforniti,surichiesta,iseguenticampioni:
i) campionidellapreparazione;
ii) normedianalisidellasostanzaattivapura;
iii) campionidellasostanzaattivaprodotta;
iv) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresinelladefinizionediresiduo;
v) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezzerilevanti.
Perledefinizionivedil'allegatoII,paragrafo4,punti4.1e4.2.
5.1.Metodiperl'analisidellapreparazione
5.1.1. Devonoessereforniti edescrittiperinteroimetodi perladetermina-
zionedellasostanzaattivanellapreparazione.Nelcasodipreparazioni1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—84
▼M8
▼M8
contenenti più di una sostanza attiva, dovrebbe essere fornito un
metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se
non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le
ragioni tecniche. Deve essere segnalata l'applicabilità di metodi
CIPACesistenti.
5.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella
preparazione, delle impurezze rilevanti, se la composizione della
preparazione è tale che — sulla base di considerazioni teoriche —
queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di
fabbricazioneodiunadegradazionedurantelaconservazione.
A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione
deiformulantiodeicostituentideiformulantinellapreparazione.
5.1.3. Specificità,linearità,accuratezzaeripetibilità5.1.3.1. Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati.
Dev'essereinoltredeterminato ilgradod'interferenza dialtresostanze
presentinellapreparazione.
Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere
identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza
deimetodiproposti,sidevefornireunaspiegazioneseun'interferenza
riscontrata contribuisce per più del 3 % alla quantità totale determi-
nata.
5.1.3.2. Deve esseredeterminata eindicata la linearità dei metodi propostisu
unagammaadeguata.Lagammadellacalibrazionedeveestendere(di
almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della
sostanzadaanalizzarenellesoluzionianalitichepertinentidellaprepa-
razione. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più
concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni,
ciascunacomemisuraunica.Lerelazionipresentatedevonoincludere
l'equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correla-
zione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e
correttamenteetichettata,peresempioicromatogrammi.
5.1.3.3. L'accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di deter-
minazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nella
preparazione.
5.1.3.4. Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 deter-
minazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (%
RSD).Ivalorifuoriscala identificati permezzo diunmetodo appro-
priato (per esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati.
L'eliminazionedeivalorifuoriscaladeveesserechiaramenteindicata.
Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori
scala.
5.2.Metodianalitici perladeterminazione deiresidui
I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere
presentati,amenochenonrisultigiustificatal'applicazionedeimetodi
giàpresentaticonformementeall'allegatoII,paragrafo4,punto4.2.
Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, punto 4, paragrafo
4.2.
6. Dati di efficacia
Generalità
I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione
delprodottofitosanitario.Deveesserepossibileinparticolarevalutare
la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prepa-
rato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento
eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condi-
zionidiutilizzazione.
Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente
dafattoriqualileconoscenze circa leproprietàdella sostanzaodelle
sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si
opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le diffe-
renze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle
colture, ilmododiapplicazione, iltipo diorganismo nocivoeiltipo
diprodottofitosanitario.
Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per
confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—85
▼M1
▼M1
circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali
l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene
l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in
quantovi prevalgono condizioni comparabili aquelle diregioni nelle
qualisonogiàstateeffettuateanalogheprove,ilmedesimorichiedente
devefornireprovedocumentalicheattestinotalecomparabilità.
Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e
presentatidatisufficientiperconfermarel'efficaciadeiprodottifitosa-
nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata
coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normal-
mente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di
fitotossicitàeffettuatealmenonelcorsodiduecampagne.
Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer-
mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione
dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre
situazioni,ovveroottenutidaaltreprovecondotteconpreparatimolto
simili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile
dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna
non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle
condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati
ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato
per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e
descritteinunaopiùcampagnesuccessive.
6.1. Prove preliminari
Qualoral'autoritàcompetentenefacciarichiesta,devonovenirpresen-
tate brevirelazioni sull'esecuzione diprovepreliminari, comprendenti
studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività
biologica edelle determinazioni deidiversidosaggidelprodottofito-
sanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni
costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità
competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La
mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in
modoconsideratoaccettabiledall'autoritàcompetente.
6.2. Prove di efficacia
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il
livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di
altrieffettisvoltidalprodottofitosanitario,procedendoeventualmente
ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente
esistenti.
Condizioni di prova
Unaprovaprendenormalmenteinconsiderazionetreparametri:ilpro-
dottodaprovare,ilprodottodiriferimentoeuncontrollonontrattato.
Leprestazionidiunprodottofitosanitariodevonoessereesaminatein
rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per
adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario
autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato
in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche clima-
tiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista
utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli orga-
nismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione
dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto
dellaprova.
Iprodotti fitosanitari devono essereprovati incondizioni per le quali
siastata dimostrata una presenza dell'organismo nocivotale da deter-
minareeffettinegativi(resa,qualità,utiledigestione)suunacolturao
unasuperficienonprotettaosupianteoprodottivegetalinontrattati,
oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo
nocivotaledaconsentirecomunqueunavalutazionedelprodottofito-
sanitario.
Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla
lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati
ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di
specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove
devonoriguardarelavariefasidicrescitaoilciclovitaledellespecie
nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o
razze,seèprobabilechepresentinodiversigradidisensibilità.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—86
▼M1
Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari
cheagisconoqualiregolatori dicrescita devonoindicarel'entità degli
effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie
reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per
iltrattamentodellequaliilprodottoèproposto.
Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono
prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in
mododadeterminare sequest'ultima èeffettivamente ladoseminima
necessariaperottenereglieffettidesiderati.
Laduratadeglieffettideltrattamentodeveesserevalutatainbasealla
capacitàditeneresottocontrollol'organismonocivobersagliooppure,
a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti
vegetalitrattati.Qualorasiaraccomandatodiprocedereapiùdiun'ap-
plicazione,devonovenirriferitiirisultatidiprovechedeterminanola
durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni
necessarieel'intervalloottimaletralestesse.
Dev'esseredimostratocheildosaggio,itempieilmetododiapplica-
zioneraccomandaticonsentonodiottenererisultatiadeguatiinmateria
dilottaodiprotezione,oppurediconseguireglieffettivolutiintutte
lecondizioniincuiprobabilmenteverràimpiegatoilprodotto.
Salvonelcasoincuipreciseindicazioniinducanoaritenereimproba-
bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto
fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o leprecipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve
essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizio-
nanol'azionediprodottichimicamenteaffini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relativeall'impiegodelprodottofitosanitariodicuitrattasiunitamente
ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere
fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego
combinato.
Disciplinare per le prove
Leprovedevonoessereconcepiteinmododaconsentirel'esamedegli
aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali
difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi
statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la
relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e
181dell'Organizzazioneeuropeaemediterraneaperlaprotezionedelle
piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica
particolareggiatadeidati.
Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru-
zioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale haluogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che
rispettialmenoleesigenzeindicatenellapertinenteistruzioneOEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
daconsentirel'esecuzioneditaleanalisi.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
Devonoesserecomunicatiidatidilaboratorioeleinformazionieven-
tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in
popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resi-
stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze
attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i
qualil'autorizzazioneèchiestaodeveessererinnovata(diversespecie
di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente
disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare
un'indicazionecircalaprobabilitàcheformediresistenzasisviluppino
nellapopolazionebersaglio.
Seesistonoelementicertioinformazioniinbaseaiqualisipossarite-
nere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile losviluppodiformediresistenza,deveesserechiaritoedillustratoiltipo
di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato
presentaneiconfrontidelprodottofitosanitario.Intalicasideveanche
essereindicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di
comparsadiresistenzaoresistenzacrociatanellespeciebersaglio.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—87
▼M1
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle
pianteodeiprodottivegetalitrattati
6.4.1. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali
Scopo delle proveLeprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in
pianteoprodottivegetalisottopostiatrattamentoconilprodottofito-
sanitarioconsiderato.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieLa possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali
alimentarideveesseredeterminataedescrittaquando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la suautilizzazione sono tali
daindurrearitenerechevisiaunrischiodicomparsadisaporiod
odori,oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanzaattivamoltosimilesonorisultatipotenzialmente associati
alrischiodicomparsadisaporiododori.
L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle
piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e
descrittaquando:
— lanaturadelprodottofitosanitarioolasuautilizzazionepotrebbero
influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel
caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima delraccolto),oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tivasullaqualità.
Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali
coltureperlequalièprevistol'usodelprodottofitosanitario,attenen-
dosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma
somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si
osservanoeffettiènecessarioripetereleproveadosaggionormale.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantitàedallaqualitàdeidatidisponibiliperdettecoltureprincipali,
nonché,ovedelcaso,dall'analogiatralemodalitàdiutilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipodiformulazionedaautorizzare.
6.4.2. Incidenza sui processi di trasformazione
Scopo delle proveLeprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosani-
tario,diconseguenzenegativeperiprocessiditrasformazioneoperla
qualitàdeiprodottichesenericavano.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieSelepianteoiprodottivegetalitrattatisononormalmentedestinatia
subireunprocessodi trasformazione quale la vinificazione, laprodu-
zionedibirraolapanificazioneesealmomentodelraccoltoèancora
significativamentepresentequalcheresiduo,lapossibilitàchevisiano
effettinegativideveesseredeterminataedescrittaquando:
— visonoindicazioniinbaseallequalil'impiegodelprodottofitosa-
nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad
esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di
fungicidipocoprimadelraccolto),oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tivasuiprocessiditrasformazioneosuiprodottichenederivano.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazionedaautorizzare.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—88
▼M1
6.4.3. Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali
trattati
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessionidelle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i
prodottivegetalitrattati.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Ovedelcaso,deveesseredeterminatal'incidenzadeiprodottifitosani-
tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei
prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante oi prodotti
vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati,
deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il
magazzinaggio,condatisullapossibileduratadiquest'ultimo.
Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove
condotteconformementealpunto6.2.
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodottivegetalibersaglio
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile
comparsadifenomeni difitotossicità dopotrattamento condettopro-
dotto.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Nelcasodeidiserbantiodialtriprodottifitosanitarichedannoluogo
alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove
condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su
colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di
una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osser-
vino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze
dell'applicazionediunadoseintermedia.
Sesiconstatalacomparsadieffetti negativi, inmeritoaiqualiviene
tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto
aivantaggideterminatidall'impiegodelprodottofitosanitario,èneces-
sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove
delcasodevonoesserefornitidatirelativiallerese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali
cultivardeiprincipalivegetali periqualièraccomandato deveessere
dimostratafornendoancheragguagliinmeritoaglieffettiriconducibili
alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che
possonoinfluenzarelasensibilitàaidannioallelesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantitàedallaqualitàdeidatidisponibiliperdettecoltureprincipali,nonché,ovedelcaso,dall'analogiatralemodalitàdiutilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipodiformulazionedaautorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relativeall'impiegodelprodottofitosanitariodicuitrattasiunitamente
adunooapiùaltri prodotti fitosanitari ocoadiuvanti, ledisposizioni
dicuiaiparagrafiprecedentisiapplicanoalmiscuglio.
Disciplinare per la prova
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle
proveprevistealpunto6.2.
Glieffettidifitotossicitàeventualmenteosservatidevonoessereaccu-
ratamente valutati eregistrati conformemente all'istruzione OEPP135
oppure,oveloStatomembronelqualehaluogolaprovalorichiede,
conformementeadundisciplinarecherispettialmenoleesigenzeindi-
cateindettaistruzioneOEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
daconsentirel'esecuzioneditaleanalisi.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—89
▼M1
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili
ononvoluti,adesempiosuorganismiutiliosuorganismi
diversidagliorganismibersaglio,sullecolturesuccessive,
sualtrepianteopartidipiantetrattateutilizzateafinidi
moltiplicazione(adesempiosementi,taleeostoloni)
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
Utilità delle informazioni richiesteDevonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta-
mentoconilprodottofitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano
che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi
metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere
un'attivitàbiologicaneiconfrontidellecolturesuccessivepermangono
nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino
alla fasedella semina odella piantagione dieventuali colture succes-
sive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali
effettiperlanormalegammadicolturesuccessive.
6.6.2. Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limi-
trofe
Utilità delle informazioni richiesteDevonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture
limitrofe,aseguitodiuntrattamentoconilprodottofitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi
peraltrepiante,compresequelledellanormalegammadicolturelimi-
trofe,quandovisianoindicazionicheilprodottofitosanitariopotrebbe
entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di
vapori.
6.6.3. Incidenza sulle piante o sui pr odotti vegetali trattati da
utilizzareafinidimoltiplicazione
Utilità delle informazioni richieste
Devonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto
fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di
moltiplicazione.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei
prodottifitosanitari sullepartidipiante utilizzate afinidimoltiplica-
zione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano
l'utilizzazione sucolturedestinate,asecondadeicasi,allaproduzione
disementi,ditalee,distoloniodituberidestinatiallapiantagione:
i) sementi:vitalità,germinazioneevigorevegetativo;
ii) talee:radicazioneetassodiaccrescimento;
iii) stoloni:fissazionealsuoloetassodiaccrescimento;
iv) tuberi:germinazioneecrescitanormale.
Disciplinare per la prova
LeprovesullesementisieffettuanosecondoimetodiISTA(
1).
6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi
dagliorganismibersaglio
Qualsiasi effetto, positivoonegativo, sull'incidenza di altri organismi
nocivi,osservatanelquadrodiprovecondoteconformementeaquanto
stabilitonellapresentesezione,deveesseresegnalato,alparidiqual-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—90
(1) «InternationalRulesforSeedTesting,1985».DocumentidellaAssociazioneinternazio-
naledianalisidellesementi,Scienzaetecnologiadellesementi,volume13,numero2,
1985.
▼M1
siasiincidenzaosservatasull'ambiente,inparticolaresullafloraesulla
faunaselvaticheesuorganismiutili.
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti
da6.1a6.6
Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni
forniti anormadeipunti da6.1a6.6,unitamente adunavalutazione
dettagliataecriticadeimedesimidati,tenendocontoinparticolaredei
vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che
causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o
ridurrealminimotalieffettinegativi.
7. Studitossicologici
Perunacorrettavalutazionedellatossicitàdeipreparatidevonoessere
disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sul'irritazione
e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. Se possibile, occorre
presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo
tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza
attiva.
Perquantoriguardalapossibileincidenzadelleimpurezzeedeglialtri
componentisulcomportamentotossicologico,èessenzialecheinogni
studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fiche) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuatiutilizzandoilprodottofitosanitariodaautorizzare.
7.1.Tossicitàacuta
Glistudieidatidaforniredevonoesseresufficientiperpoterindivi-
duare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in
particolare,stabilireoindicare
— latossicitàdelprodottofitosanitario;
— la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza
attiva;
— ildecorsoelecaratteristichedeglieffetti,condettaglicompletisui
mutamenticomportamentaliedeventualiconclusionimacropatolo-
gichepostmortem;
— ovepossibile,ilmododell'azionetossica;— ilrelativorischioassociatoaviedifferentidiesposizione.
Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valu-
tare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di
classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva 78/
631/CEE. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare
utilitàpervalutareipossibilirischiconseguentiadincidenti.
7.1.1. Orale
CircostanzedinecessitàdeltestPer i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre
essereeffettuato untestdi tossicità acuta orale, ameno cheilrichie-
dente motivi debitamente, con pieno convincimento dell'autorità
competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva78/631/CEE.
DisciplinareperleproveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB1oB1bis.
7.1.2. Cutanea
CircostanzedinecessitàdeltestPer i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre
essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il
richiedentemotividebitamente,conpienoconvincimentodellacompe-
tente autorità, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva78/631/CEE.
DisciplinareperleproveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB3.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—91
▼M4
▼M4
7.1.3. Inalatoria
ScopodeltestDal test si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto
fitosanitarioodeifumidaessoprovocati.
CircostanzedinecessitàdeltestIltestdev'essereeffettuatoseilprodottofitosanitario
— èungasoungasliquefatto;
— èunaformulazionecheproducefumioèunfumigante;
— èutilizzatoconapparecchiaturedinebulizzazione;
— èunpreparatochegeneravapori;— èunaerosol;
— è una polvere contenente una considerevole percentuale di parti-
celledidiametro<50µm(>1%inpeso);
— deve essere applicato a partire da aeromobili, se l'esposizione per
viainalatoriaèpossibile;
— qualora contenga una sostanza attiva con pressione di vapore
>1×1 0
−2Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o
magazzini;
— viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole
percentualediparticelleogocciolinedidiametro<50µm(>1%
inpeso).
DisciplinareperleproveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB2.
7.1.4. Irritazione cutanea
Scopodeltest
Iltestdevecondurreastabilirel'irritabilitàcutaneadelprodottofitosa-
nitarioel'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
CircostanzedinecessitàdeltestL'irritabilitàcutaneadelprodottofitosanitariodeveesseredeterminata,
salvonei casi in cui èprobabile, come indicato nella disciplinare per
leprove,chesipossanoprodurregravieffetticutaneiochesipossano
escludereeffetti.
DisciplinareperleproveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB4.
7.1.5. Irritazione oculare
ScopodeltestIltestdevepoterstabilirel'irritabilitàocularedelprodottofitosanitario
el'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
CircostanzedinecessitàdeltestIltestdiirritabilitàocularedeveessereeffettuato,salvoqualorarisulti
probabile,comeindicatonelladisciplinareperleprove,chesipossono
produrregravieffettisugliocchi.
Disciplinareperleprove
Iltestdiirritabilità ocularedeveessereeffettuatoconformemente alla
direttiva92/69/CEE,metodoB5.
7.1.6. Sensibilizzazione cutanea
ScopodeltestIl test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del
prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione
cutanea.
Circostanzedinecessitàdeltest
Iltestdev'essereeffettuatosempre,salvonelcasoincuilasostanzao
le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di
sensibilizzazione.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—92
▼M4
Disciplinareperleprove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB6.
7.1.7. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari asso-
ciati
Scopodeitest
In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal
punto 7.1.1 al punto 7.1.6 per l'utilizzazione combinata di prodotti
fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicati dei requi-
siti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o
con attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscela-
zione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studicomlementari
devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli
studiditossicitàacutasuisingoliprodottifitosanitari,dellapossibilità
di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati
disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti
analoghi.
7.2.Datisull'esposizione
Nellamisurazionedell'esposizioneadunprodottofitosanitarionell'aria
della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre
tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell'alle-
gato II bis della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27
novembre1980,sullaprotezionedeilavoratoricontroirischiderivanti
da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il
lavoro(1).
7.2.1. Esposizione degli operatori
Irischipergliutilizzatori diprodottifitosanitaridipendonodalleloro
proprietàfisiche,chimicheetossicologichenonchédaltipodiprodotto
stesso(diluito/non diluito)edalla via,dalgradoedalla duratadell'e-
sposizione. È necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni
sufficienti perpoter valutare ilgradodell'esposizione probabile (nelle
condizioni proposte di utilizzazione) alle sostanze attive e/o ai
composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario.Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le
opportunemisurediprotezione,iviincluseleadeguateattrezzature di
protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e
quindispecificatesull'etichetta.
7.2.1.1. Valutazione dell'esposizione degli operatori
Scopodellavalutazione
Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli
operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se
disponibile,unadeguatomodellodicalcolo.
Circostanzedinecessitàdellavalutazione
La valutazione dell'esposizione degli operatori deve essere effettuata
sempre.
Condizionidiesecuzionedellavalutazione
Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d'applicazione
propostiperilprodottofitosanitario deveesserefatta unavalutazione
dell'esposizione,tenendocontodeirequisitiderivantidall'applicazione
delle disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura della
direttiva 78/631/CEE, per quanto riguarda la manipolazione del pro-
dotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e
dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscela-
zione e di caricamento, dell'applicazione del prodotto fitosanitario,
delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni
di pulizia e di manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata
perl'applicazione.
Inprimoluogodev'esserefattaunavalutazionenell'ipotesichel'opera-
torenonutilizzialcunaattrezzaturadiprotezionepersonale.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—93
(1) GUn.L327del3.12.1980,pag.8.▼M9
▼M4
▼M4
Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell'ipotesi che
l'operatore utilizzi un'attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di
utilizzazionepratica.Pertalevalutazione,occorreràtenercontoanche
delleeventualimisurediprotezioneindicatesull'etichetta.
7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori
ScopodeltestIl test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione
probabiledeglioperatorinellecondizionidiutilizzazioneproposte.
Circostanzedinecessitàdeltest
Devonoessereriportatidatisull'esposizionerealeattraversolerelative
viediesposizione,sedalla valutazione delrischiorisultasuperatoun
valorelimiterelativoallasanitàecioè,adesempio,seirisultatidella
valutazionedell'esposizionedeglioperatoridicuialpunto7.2.1.1indi-
cano:
— possibilità di superamento dei livelli ammissibili di esposizione
degli operatori (AOEL) stabiliti ai fini dell'inclusione delle
sostanzeattivenell'allegatoI,e/o
— possibilitàdisuperamentodeivalorilimitestabilitiperlasostanza
attivae/oicompostidirilevanzatossicologicadelprodottofitosa-
nitario in conformità della direttiva 80/1107/CEE nonché della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezionedeilavoratoricontroirischiderivantidaun'esposizione
adagenticancerogeniduranteillavoro(
1).
Devono essere riportati dati sull'esposizione reale anche quando non
sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la
valutazionedicuialpunto7.2.1.1.
Neicasiincuilaviadiesposizionepiùimportante èquelladermica,
occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio
dermicosub-acuto(qualoranongiàdisponibili)poichésitrattadiutili
testalternativiperaffinarelavalutazionedicuialpunto7.2.1.1.
CondizionisperimentaliIl test dev'essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione
tenendocontodellecondizionidiutilizzazioneproposte.
7.2.2. Esposizione degli astanti
Durantel'applicazionedeiprodottifitosanitari,possonoesserviesposte
anche altre persone presenti in loco occasionalmente. Devono essere
riportatidatieinformazionidibasesufficientiperpoterspecificarele
opportunecondizionidiutilizzazione, iviinclusdal'esclusionedialtre
persone dalle zone di applicazione dei prodotti, e le opportune
distanzedisicurezza.
ScopodellavalutazioneOccorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli
astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se
disponibile,unopportunomodellodicalcolo.
CircostanzedinecessitàdellavalutazioneLa valutazione dell'esposizione degli astanti dev'essere effettuata
sempre.
CondizionidiesecuzionedellavalutazionePer ogni tipo di metodo d'applicazione, deve essere fatta una valuta-
zione dell'esposizione degli astanti. Tale valutazione dev'essere
effettuataassumendol'ipotesichegliastantinonutilizzinoattrezzature
diprotezionepersonale.
Possono essere necessarie misurazioni dell'esposizione tipo degli
astantiquandodallevalutazionirisultinomotividipreoccupazione.
7.2.3. Esposizione dei lavoratori
Dopo l'applicazione di prodotti fitosanitari, certi lavoratori possono
esserviespostiquandooperanoinlocaliosuterrenitrattaticonquesti
prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui
permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—94
(1) GUn.L196del26.7.1990,pag.1.
▼M4
informazionidibasesufficientiperdefinireopportunemisurediprote-
zione,iviinclusiiperiodidiattesa.
7.2.3.1. Valutazione dell'esposizione dei lavoratori
Scopodellavalutazione
Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei
lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se
disponibile,unopportunomodellodicalcolo.
Circostanzedinecessitàdellavalutazione
La valutazione dell'esposizione dei lavoratori deve essere effettuata
sempre.
Condizionidiesecuzionedellavalutazione
Perciascunacolturaemansionelavorativadeveesserefattaunavalu-
tazionedell'esposizionedeilavoratori.
In primo luogo, la valutazione dev'essere fatta utilizzando dati dispo-
nibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore
nonutilizziattrezzaturediprotezionepersonale.
Sedelcaso,occorreeffettuareunasecondavalutazionenell'ipotesiche
il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di
praticautilizzazione.
Se del caso, occorre effettuare un'altra valutazione utilizzando dati
ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle
condizionidiutilizzazioneproposte.
7.2.3.2. Misurazione dell'esposizione dei lavoratori
Scopodeltest
Iltestdeveforniredatisufficientipervalutarel'esposizioneprobabile
deilavoratorinellecondizionidiutilizzazioneproposte.
Circostanzedinecessitàdeltest
Devonoessereriportatidatisull'esposizionerealeattraversolerelative
vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un
valorelimiterelativoallasanitàecioè,adesempio,seirisultatidella
valutazionedell'esposizionedeilavoratoridicuialpunto7.2.3.1indi-
cano
— possibilità di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell'inclu-
sionedellesostanzeattivenell'allegatoI
e/o
— possibilitàdisuperamentodeivalorilimitestabilitiperlasostanza
attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto
fitosanitario in conformità delle direttive 80/1107/CEE e 90/394/
CEE.
Devono essere riportati anche dati sull'esposizione reale qualora non
siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la
valutazionedicuialpunto7.2.3.1.
Se la più importante via di esposizione è quella dermica occorre
procedere ad un test di assorbimento dermico — se non già disponi-
bile—qualetestalternativoutileperaffinarelavalutazionedicuial
punto7.2.3.1.
Condizionisperimentali
Il test dev'essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche
tenendocontodellecondizionidiutilizzazioneproposte.
7.3.Assorbimentocutaneo
ScopodeltestIltestdevefornireunamisuradell'assorbimentodellasostanzaattivae
deicompostidirilevanzatossicologicaattraversolapelle.
Circostanzedinecessitàdeltest
Lostudiodev'essereeffettuatosel'esposizioneperviadermicarisulta
significativaeselavalutazionedelrischioindicailsuperamentodiun
valorelimiterelativoallasanitàecioè,adesempio,seirisultatidella1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—95
▼M4
valutazione odella misurazione dell'esposizione deglioperatoridicui
aipunti7.2.1.1o,rispettivamente,7.2.1.2indicano
— possibilitàdisuperamentodegliAOELfissatiaifinidell'inclusione
dellesostanzeattivenell'allegatoI
e/o
— possibilità di superamento dei valori limite fissati per la sostanza
attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto
fitosanitario in conformità delle direttive 80/1107/CEE e 90/394/
CEE.
Condizionisperimentali
Dinorma,devonoessereriportatiidatidiunostudiodell'assorbimento
cutaneosulrattoinvivo.Se,inglobandonellavalutazionedelrischioi
risultati della stima basata suisuddetti dati, permangono risultanze di
esposizione eccessiva, può essere necessario eseguire uno studio di
assorbimentocomparativoinvitrosulrattoesullapelleumana.
Disciplinareperleprove
Occorre basarsi sugli opportuni elementi degli orientamenti OCSE
417. Per l'impostazione degli studi può essere necessario tener conto
deirisultatideglistudidiassorbimentodermicodellesostanzeattive.
7.4.Datitossicologici disponibiliriguardantilesostanzenonattive
Se disponibili, devono essere fornite, per ogni formulante, una copia
dellanotificaeunacopiadellaschedadeidatidisicurezzapresentate
nel quadro della direttiva 67/548/CEE del Consiglio e della direttiva
91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e
fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del
Consiglio, le modalità del sistema di informazione specifica concer-
nenteipreparati pericolosi(1).Occorreinoltrepresentare tuttelealtre
informazioniesistenti.
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMOEPERGLIANIMALI
Introduzione
Valgonoledisposizionidell'allegatoII,punto6,introduzione.
8.1.Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante
onelbestiame
Scopo dei test
Questistudivengonoeffettuatialloscopodi:
— fornireunastimadeiresiduiterminalitotalipresentinellaporzione
di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il tratta-
mentoproposto;
— quantificarelavelocitàdidegradazioneediescrezionedelresiduo
totaleincertiprodottianimali(latteouova)edescrezioni;
— identificare i principali componenti del residuo terminale totale
nellecoltureeneiprodottianimalicommestibili,rispettivamente;
— indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle
coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse,
rispettivamente;
— quantificareicomponentiprincipalidelresiduoedimostrarel'effi-
cienzadelleprocedurediestrazioneperquesticomponenti;
— ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli
studidialimentazionedelbestiamedicuialpunto8.3;
— stabilireladefinizioneel'espressionedelresiduo.
Circostanze di necessità dei test
Occorreeffettuarestudisupplementarisulmetabolismosoltantosenon
èpossibileprocedereperestrapolazionedaidatiottenutisullasostanza
attivaconformementeairequisitidicuiall'allegatoII,punti6.1.e6.2.
Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono
stati presentati dati nell'ambito di una procedura per l'inclusione di
una sostanza attiva nell'allegato I o per i quali tali dati non erano1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—96
(1) GUn.L76del22.3.1991,pag.35.▼M9
▼M9
necessari per modificare le condizioni di inclusione nell'allegato I
oppureseèprevedibileunmetabolismodifferente.
Condizioni sperimentali
Valgonoledisposizionidicuiall'allegatoII,punti6.1e6.2.
8.2.Sperimentazionesuiresidui
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al
momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la
buonapraticaagricola(BPA)proposta;e
— determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di
antiparassitari.
Circostanze di necessità dei test
Sperimentazioni supplementari sui residui devonmo venire eseguite
solonelcasononsiapossibileestrapolarequesteinformazionidadati
ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II,
punto 6.3. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per
metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono
stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva
nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare
lecondizionidellasuainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentali
Valgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.3.
8.3.Studidialimentazione delbestiame
Scopo dei test
Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di
origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per
animalionellepianteforaggere.
Circostanze di necessità dei test
Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli
massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire
eseguitisolonelcasononsiapossibileestrapolarequesteinformazioni
dadatiottenutisullasostanzaattivasecondoquantorichiestodall'alle-
gato II, punto 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga
richiesta l'autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la
conseguenza di un aumento dell'assunzione da parte del bestiame di
residuipercuinonsonostatipresentatidatinell'ambitodell'inclusione
dellasostanzaattivanell'allegatoI,opercuitalidatinoneranoneces-
saripermodificarelecondizionidellasuainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentali
Valgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.4.
8.4.Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni
domestiche
Scopo dei testGliobiettiviprincipalidiquestistudisonodi:
— stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono
risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di
trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione
specificadeirischi;
— determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodottiintermediefinaliestimareifattoriditrasferimento;
— permettere unastimapiùrealistica dell'assunzionediresiduiattra-
versoladieta.
Circostanze di necessità dei test
Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibileestrapolarequesteinformazionidadatiottenutisullasostanza
attiva secondo quanto richiesto all'allegato II, punto 6.5. Questo caso
potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati
dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—97
▼M9
percuitalidatinoneranonecessaripermodificarelecondizionidella
suainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentaliValgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.5.
8.5.Residuiincolturesuccessive
Scopo del test
Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possi-
biliresiduiincolturesuccessive.
Circostanze di necessità del testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibileestrapolarequesteinformazionidadatiottenutisullasostanza
attivasecondoquantorichiestodall'allegatoII,punto6.6.Ciòpotrebbe
verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applica-
zione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati
nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per
cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della
suainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentaliValgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.6.
8.6.Livelli massimidiresiduiproposti(MRL)edefinizionediresiduo
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisistatisticautilizzata.
Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposi-
zionidelpunto8.1indicanocheoccorremodificareladefinizionedel
residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della
necessaria valutazione di cui all'allegato II, punto 6.7, potrà essere
necessarioeffettuareunriesamedellasostanzaattiva.
8.7.Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o
periodi di sospensionedell'applicazione operiodi di immagazzina-
mentonelcasodiutilizzi post-raccolta
Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione
completa.
8.8.Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e
altrevie
Sidovràporreattenzionealcalcolodiunaprevisionerealisticadell'as-
sunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi,
arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta.
Sedelcaso,sidevonoprendereinconsiderazioneanchealtrefontidi
esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso
veterinario.
8.9.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresidui
Sidovràeseguireunasintesieunavalutazionedituttiidatipresentati
in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità compe-
tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi
e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e
criticadeidatinelcontestodicriteriedisciplinaridivalutazioneedi
decisionepertinenti,conparticolareriferimentoairischichenasconoo
possononascereperl'uomooglianimalieallacompletezza,qualitàe
affidabilitàdeidatidisponibili.
Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in
considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali
diversidaimammiferi.
Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un
diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali,
con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni
chimicheimplicate.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—98
▼M6
9.Destinoecomportamentonell'ambiente
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative alla sostanza
attivadicuiall'allegatoIIdevonoesseresufficientiperpotervalu-
tare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario
nell'ambiente nonché ipossibili rischi perle specie nonbersaglio
derivantidall'esposizionealprodotto.
ii) In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme
conaltreinformazioni pertinentieconidatirelativiallasostanza
attivadovrebberoesseresufficientiper:
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambientedaapporresull'imballaggio(contenitori);
— prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento
nell'ambienteeirelativitempi;
— identificare le specie e le popolazioni nonbersaglio, a rischio
dipossibileesposizione;
— specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iii) Qualoraperleprovevengautilizzatomaterialeradiomarcato,vale
quantospecificatoall'allegatoII,punto7iv)dell'introduzione.
iv) Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati
applicandoopportunimetodistatistici.
Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica
(ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi
intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti
valoridippiuttostochelasempliceindicazionedisignificativoo
nonsignificativo).
v) Concentrazioni previste nell'ambiente: nel suolo (PECS), nelle
acque(PECSWePECGW)enell'aria(PECA)
Devono essere indicati valutazioni motivate delle concentrazioni
previstedellasostanzaattivaedeirelativimetaboliti, deiprodotti
di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque freatiche,
nelle acque superficiali e nell'aria, in base all'utilizzazione
propostaogiàusualmentepraticata.Occorreinoltrefareunavalu-
tazione di una situazione nelle condizioni peggiori che
realisticamentesipossonopresentare.
Aifinidellavalutazionediquesteconcentrazionivalgonoledefi-
nizionicheseguono:
—Concentrazione prevista nel suolo (PECS)
Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono
essereespostiorganisminonbersagliodelterreno(esposizione
acutaecronica).
—Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW)
Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere
ottenutaacquapotabileeaiqualipossonoessereespostiorga-
nismiacquaticinonbersaglio(esposizioneacutaecronica).
—Concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECGW)
Livellodiresiduinelleacquefreatiche.
—Concentrazione prevista nell'aria (PECA)
Livello di residui nell'aria cui possono essere esposti l'uomo,
glianimaliedaltriorganisminonbersaglio(esposizioneacuta
ecronica).
Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener
conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario
e la sostanza attiva. Utili suggerimenti metodologici per queste
stime si possonoritrovare nelle metodologie dell'OEPP (Organiz-
zazioneeuropeaemediterraneaperlaprotezionedellepiante)per
la valutazione del rischio ambientale(1). Se del caso, occorre
utilizzareiparametrispecificatinellapresentesezione.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—99
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
ofplant protection products.Bulletin OEPP/EPPOBulletin23,1-154andBulletin 24,
1-87.
▼M6
Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette
concentrazioniprevistenell'ambientedevono:
— costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i
processicoinvolti,inbaseadipotesieparametrirealistici;
— essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro
affidabilità conmisurazioni effettuate incircostanze pertinenti
diapplicazionedelmodello;
— essereappropriatiallecondizionidellazonadiutilizzazione.
Sedipertinenza,oltrealleinformazionidicuiall'allegato II,parteA,
punto 7, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui
inappresso.
9.1Destinoecomportamentonelsuolo
Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da
forniresulsuoloutilizzatoesullasuaselezione,nell'allegatoII,punto
7.1.
9.1.1. Velocità di degradazione nel suolo
9.1.1.1. Studidilaboratorio
Scopodeitest
Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime
possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del
90 % (DT50labeD T90lab) della sostanza attiva in condizioni di labora-
torio.
Circostanzedinecessitàdeitest
Ènecessarioeffettuarestudisullapersistenzaesulcomportamentodei
prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare
questeinformazioniestrapolandoledaidatirelativiallasostanzaattiva,
ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti
conformemente a quanto prescritto all'allegato II, punto 7.1.1.2.
Questaestrapolazionenonè,adesempio,possibileperleformulazioni
alentorilascio.
Condizionisperimentali
Deve essere indicata la velocità di degradazione aerobica e/o anaero-
bicanelsuolo.
Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni,
salvo se oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del
terminedidettoperiodo.
DisciplinareperleproveSETAC—ProceduresforAssessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
9.1.1.2. Studiincampo
— Studididissipazionenelsuolo
ScopodeitestQuesti studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo
necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DT
50fe
DT90f) della sostanza attiva in condizioni di campo. Se di perti-
nenza, devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di
degradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestDevonoesserestudiatiespecificatiilcomportamentoeladissipa-
zione dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia
possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati
riguardanti la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degrada-
zione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto
all'allegato II, punto 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, ad
esempio,possibileperleformulazionialentorilascio.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto7.1.1.2.2.
— Studisuiresiduinelsuolo
Scopodeitest1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—100
▼M6
Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo
all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto di colture
successive.
CircostanzedinecessitàdeitestQuestistudidevonoessereeffettuatieirelativirisultatiriportati,a
meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo-
landole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alleprescrizionidicuiall'allegatoII,punto7.1.1.2.2.Questaestra-
polazionenonè,adesempio,possibileperleformulazionialento
rilascio.
Condizionisperimentali
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto7.1.1.2.2.
Disciplinareperleprove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
— Studisull'accumulonelsuolo
Scopodeitest
Questitestdevonoforniredatisufficientipervalutarelapossibilità
di accumulo di residui della sostanza attiva e di metaboliti e
prodottididegradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestDevonoessereriportatidatirelativiastudisull'accumulonelsuolo,
amenochenonsiapossibilericavarequesteinformazioniestrapo-
landole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e ai
prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alleprescrizionidicuiall'allegatoIIpunto7.1.1.2.2.Questaestra-
polazionenonè,adesempio,possibileperleformulazionialento
rilascio.
Condizionisperimentali
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto7.1.1.2.2.
Disciplinareperleprove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
9.1.2. Mobilità nel suolo
ScopodeltestIltestdeveforniredatisufficientipervalutarelamobilitàelaliscivia-
bilità della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di
degradazioneedireazione.
9.1.2.1. Studidilaboratorio
CircostanzedinecessitàdeitestDeve essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo, a
meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolan-
dole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui
all'allegato II, punti 7.1.2 e 7.1.3. Questa estrapolazione non è, ad
esempio,possibileperleformulazionialentorilascio.
DisciplinareperleproveSETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
9.1.2.2. Studiallisimetroostudidilisciviazioneincampo
ScopodeitestItestdevonoforniredaticirca:
— lamobilitàdelprodottofitosanitarionelsuolo;
— lalisciavibilitàdaacquefreatiche;— lapossibiledistribuzioneneisuoli.
Circostanzedinecessitàdeitest
Perdecidereseoccorraeffettuare studidilisciviazione incampooal
lisimetro occorrerà farricorsoal parere diesperti inmateria, tenendo
conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilità
nonché dei valori PEC
scalcolati. Il tipo di studio da eseguire dovrà
esserediscussoconlecompetentiautorità.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—101
▼M6
Questi studi devono essere effettuati, a meno che non sia possibile
ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla
sostanza attiva, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di
reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato
II, punto 7.1.3. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile
perleformulazionialentorilascio.
CondizionisperimentaliValequantoindicatoalcorrispondenteparagrafodell'allegatoII,punto
7.1.3.3.
9.1.3. Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo
LestimedellePEC
sdevonoriguardareunasingolaapplicazioneeffet-
tuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta
l'autorizzazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli
massimididoseapplicataperilqualevienerichiestal'autorizzazione;
eciòperciascunsuoloinesame.Questestimedevonoessereespresse
inmilligrammi disostanzaattiva edimetaboliti, prodottididegrada-
zioneedireazione,perchilogrammoditerreno.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECsdevonoriguardarel'applicazionedirettaeindirettaalsuolo,iltrasporto
didetriti,ildeflusso,lalisciviazioneedevonoincludereprocessiquali
la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degrada-
zione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECssi può
assumereunpesospecificoapparentedeisuoliparia1,5g/cm3(peso
asecco);perlaprofonditàdellostratoditerrenosiassumeilvaloredi
5cmperapplicazionisullasuperficiedelsuoloeilvaloredi20cmse
il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del
terrenoalmomentodell'applicazione siassume,comevaloreminimo,
che il 50 % della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a
meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più
specifiche.
Devonoesserefornitiivaloridelle PECsiniziali, abrevetermine ea
lungotermine(tempimediponderati):
— iniziale:immediatamentedopoapplicazione,
— abrevetermine:24ore,2giornie4giornioredopol'ultimaappli-
cazione,
— alungotermine:7,28,50e100giornidopol'ultimaapplicazione,
sedipertinenza.
9.2.Destinoecomportamentonelleacque
9.2.1. Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche
Devonoessereindicateleviedicontaminazione delleacquefreatiche
tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali(ancheclimatiche).
Devonoesserepresentateadeguatestime(calcoli)dellaconcentrazione
previstenelleacquefreatiche(PECGW)dellasostanzaattiva,deimeta-
bolitieprodottididegradazioneedireazione.
Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applica-
zioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta
l'autorizzazione.
Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno
altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in
materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere
l'accordodellecompetentiautoritàcircailtipodistudiodaeseguire.
9.2.2. Impatto sui metodi di trattamento delle acque
Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di un'autorizza-
zione condizionale ai sensi dell'allegato VI, parte C, punto 2.5.1.2,
letterab),leinformazionifornitedevonoconsentiredidefinireovalu-
tare l'efficacia dei metodi di trattamento delle acque (acqua potabile,
utilizzazione delle acque residue) e l'impatto su tali metodi. Prima di
eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l'accordo delle
autoritàcompetentisultipodidatidafornire.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—102
▼M6
9.2.3. Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali
Devonoesserespecificateleviedicontaminazionedelleacquesuper-
ficiali, tenendo contodelle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie
eambientali(ancheclimatiche).
Devonoesserepresentatestimeadeguate(calcoli)dellaconcentrazione
prevista nelle acque superficiali (PECsw) della sostanza attiva e dei
metaboliti,deiprodottididegradazioneedireazione.
LestimePECsdevonoriferirsialnumeromassimodiapplicazionieai
livellimassimididoseapplicataperiqualivienerichiestal'autorizza-
zione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d'acqua
ingenere,anched'irrigazione/drenaggio,efognature.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECswdevono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di
detriti,ildeflusso,loscoloattraversofognatureeildepositoatmosfe-
rico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione,
l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione,
lasedimentazioneelarisospensione.
Devonoesserespecificati icalcoli relativi alle PECswiniziali, abreve
termine ealungotermine riguardanti acque stagnanti eamovimento
lento(temimediponderati):
— iniziale:immediatamentedopoapplicazione,
— abrevetermine: 24ore,2giornie4giornidopol'ultima applica-
zione,
— a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l'ultima applica-
zione,sedipertinenza.
Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno
utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delleautoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
9.3.Destinoecomportamentonell'aria
Disposizioniinviadielaborazione.
10.Studiecotossicologici
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e sostanza/e
attiva/e, devono essere sufficienti a permettere una valutazione
dell'impattosullespecienonbersaglio(floraefauna)delprodot-
to fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare
daun'esposizionesingolaoprolungataepuòesserereversibileo
irreversibile.
ii) Inparticolare,leinformazioniforniteperilprodottofitosanitario
ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative alla
sostanzaattivadevonoesseresufficientiper:
— specificareisimbolidirischio,leindicazionidipericoloele
frasipertinentirelativealrischioeallasicurezzaperlaprote-
zionedell'ambientedaindicaresull'imballaggio(contenitori);
— permettereunavalutazionedeirischiabreveelungotermine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi,secondoquantoappropriato;
— permetteredivalutaresesianonecessarieprecauzionispeciali
perlaprotezionedellespecienonbersaglio.
iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi indivi-
duati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati
nellarelazioneechevenganointrapresieriportatistudiaddizio-
nali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i
meccanismiimplicatiedivalutarel'importanzadiquestieffetti.
iv) In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie
nonbersagliorichiestiperl'autorizzazione diprodottifitosanitari
saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione della/e
sostanza/e attiva/e nell'allegato I. Le informazioni sul destino e
sulcomportamentonell'ambiente,ottenuteepresentateconforme-
mente ai punti da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle
piante, ottenute e presentate conformemente al punto 8, hanno
un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle
specienonbersaglioinquantoessefornisconodatisullanaturae
ilgradodiesposizionepotenzialeoeffettiva.LestimePECfinali1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—103
▼M7
▼M7
devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo
conto,inparticolare,dellabiologiadellespeciepiùsensibili.
Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del
punto7.1fornisconoinformazioniessenzialiperquantoriguarda
latossicitàperivertebrati.
v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per
progettareleproveeperanalizzare irisultati.Larelazione deve
riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio, per tutti i
valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di
confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
sempliceaffermazionesignificativo/nonsignificativo).
vi) Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la
documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose
eglieffettiindesiderati.
vii) Quandosononecessaridatidiesposizioneperdecideresedebba
venire eseguito uno studio, usare i dati ottenuti conformemente
alledisposizionidell'allegatoIII,punto9.
Perlastimadell'esposizionediorganismi,occorretenercontodi
tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla
sostanzaattiva. Alriguardo,unutileapproccio ècostituito dagli
orientamenti EPPO/Consiglio d'Europa per la valutazione del
rischio ambientale(1). Se del caso, si utilizzino i parametri indi-
catialsuddettopunto.Qualorarisultassedaidatidisponibiliche
ilprodottofitosanitarioèpiùtossicodellasostanzaattiva,devono
essereutilizzati idatiditossicitàdelprodottofitosanitarioperil
calcolodeirapportitossicità/esposizione.
viii) Nel contesto dell'influenza che le impurezze possono avere sul
comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno
studiopresentatovengafornitaunadescrizionedettagliata(speci-
ficatecnica)delmaterialeusato,comestabilitoalpunto1.4.
ix) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti nelle prove, usare, se possibile, lo stesso ceppo
diciascunaspeciepertinente nelle varieproveditossicitàspeci-
ficate.
10.1.Effettisugliuccelli
Salvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli vengano
esposti,direttamente oindirettamente, comenelcasodell'usoinspazi
chiusi opertrattamenti per laguarigione diferite, sidevonostudiare
glieffettipossibilisugliuccelli.
La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione
(RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione
(RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione
(RTElt)ècioè:
RTEa=DL50(mgs.a./kgdipesocorporeo)/ETS(mgs.a./kgdipeso
corporeo)
RTEst=CL50(mgs.a./kgdicibo)/ETS(mgs.a./kgdicibo)
RTElt=NOEC(mgs.a./kgdicibo)/ETS(mgs.a./kgdicibo)
doveETS=esposizioneteoricastimata.Nelcasodipastiglie,granuliosemitrattati,larelazionedeveriportare
laquantitàdisostanzaattivainciascunapastiglia,granuloosemeela
frazione di DL
50della sostanza attiva presente in 100 particelle e per
grammodiparticelle,nonchéledimensionielaformadellepastiglieo
deigranuli.
Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della
sostanzaattivanell'esca(mg/kg).
10.1.1. Tossicitàoraleacuta
Scopo della prova
LaprovadevefornirepossibilmenteivaloridiDL50,ladoseletaledi
soglia,l'andamentoneltempodellarispostaedelricuperoeilNOEL,
edeveincludereirilevamentipatologicievidentipertinenti.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—104
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
ofplant protection products.Bulletin OEPP/EPPOBulletin23,1-154andBulletin 24,
1-87.
▼M7
Necessità della prova
La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel
caso in cui RTEaoRTEstper la/e sostanza/e attiva/e negli uccelli sia
compresatra10e100onelcasoincuiirisultatidiprovesumammi-
feri dimostrino una tossicità significativamente più elevata del
preparato in confronto con la sostanza attiva, salvo che possa essere
dismostrata l'improbabilità che gliuccelli venganoespostialprodotto
fitosanitariostesso.
Condizioni sperimentaliLo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile identificata
neglistudidicuiall'allegatoII,punti8.1.1o8.1.2.
10.1.2. Proveingabbiaosulcamposottocontrollo
Scopo della provaLaprovadeveforniredatisufficientipervalutarelanaturaelaportata
delrischionellecondizionidiusopratiche.
Necessità della provaNel caso che i valori di RTE
ae RTEstsiano > 100, non sono neces-
sarie altre prove, salvo che ulteriori studi sulla sostanza attiva (ad
esempio studi di riproduzione) dimostrino l'esistenza di rischi. Negli
altri casi, sideve ricorrere alparere diunesperto perdecidere sesia
necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del
caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alterna-
tivi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del
composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formu-
lato o del prodotto trattato, del grado di predazione, dell'accettabilità
dell'esca, dei granuli i dei semi trattati, e della possibilità di biocon-
centrazione.
NelcasosiabbiaRTEaRTEst≤10oppureRTElt≤5,eseguireprove
ingabbiaosulcampoeriportareidatiottenuti,amenochesiapossi-
bileunavalutazionefinalesullabasedistudieffettuaticonformemente
alpunto10.1.3.
Condizioni sperimentaliPrima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da
eseguire.
10.1.3. Accettabilitàdiesche,granuliosemitrattati,dapartedegliuccelli
Scopo della prova
Laprovadovràforniredatisufficientipervalutarelapossibilitàcheil
prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano
consumati.
Necessità della provaNel caso di concie di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di
granuli,equandosiabbiaRTE
a≤10,devonovenirecondotteprove
diaccettabilità (gusto).
10.1.4. Effettidiavvelenamentosecondario
Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire
studiatiglieffettidiavvelenamentosecondario.
10.2.Effettisugliorganismiacquatici
È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a
menochesipossaescluderelaloroesposizione.
LarelazionedevecontenereivaloridiRTEaeRTElt,dove:
RTEa=C L50acuta (mg s.a./l)/PECswnel caso realistico peggiore
(inizialeoabrevetermine,inmgs.a./l).
RTElt=NOECcronica(mgs.a./l)/PECswalungotermine(mgs.a./l)
10.2.1. Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla
crescitadellealghe
Necessità della prova
In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di
ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all'allegato II,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—105
▼M7
punto 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e alghe) in caso di possibile
contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia,
se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di
questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere
eseguitesolosullaspeciepiùsensibiledelgruppocorrispondente.
Laprovadevevenireeseguitaneicasiincui:
— la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa venire
previstasullabasedeidatiperlasostanzaattiva,comeinpartico-
lare nel caso che la formulazione contenga due o più sostanze
attive o formulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi,
disperdenti, fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la
tossicitàinconfrontoconlasostanzaattiva,oppurese
— l'usoprevistoincludaapplicazionedirettasull'acqua,
a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto
10.2.4.
Condizioni sperimentali e disciplinare per la prova
Valgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti paragrafi
dell'allegoII,punti8.2.1,8.2.4e8.2.6.
10.2.2. Studidimicrocosmoomesocosmo
Scopo della prova
Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto essen-
zialesugliorganismiacquaticinellecondizionireali.
Necessità della prova
QuandosiabbiaRTEa≤100oRTElt≤10,ricorrerealparerediun
espertoperdecideresesiaappropriatounostudiodimicrocosmoodi
mesocosmo,tenendocontodialtridatieventuali,oltreaquelliprevisti
all'allegatoII,punto8.2epunto10.2.1.
Condizioni sperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sugli obiettivi specifici e, di conseguenza,
sultipoesullecondizionidellostudiodaeseguire.
Lostudiodeveincluderealmenoilmassimotassoprobabilediesposi-
zione risultante dall'applicazione diretta, dal trasporto delle correnti,
dal drenaggio odaldeflusso superficiale. Ladurata dello studiodeve
esseresufficienteperpermetterelavalutazionedituttiglieffetti.
Disciplinare per la prova
Direttiveappropriatesonocontenutein:
SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwatermesocosms/SeminariodiHuntingdon,3-4luglio1991o
Freshwaterfieldtestsforhazardassessmentofchemicals—European
WorkshoponFreshwaterFieldTests(EWOFT).
10.2.3. Datisuiresiduineipesci
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisufficientipervalutareilrischiopotenziale
chesiabbianoresiduineipesci.
Necessità della prova
In generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei
pesci.
Se, nello studio di cui all'allegato II, punto 8.2.3, si è osservata
bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per deci-
dere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o
mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che
sipossonoprobabilmenteincontrare.
Disciplinare per la provaSETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwatermesocosms/SeminariodiHuntingdon,3-4luglio1991.
10.2.4. Studisupplementari
Nelcasononsiapossibileeffettuareun'estrapolazionedeidatiottenuti
neglistudicorrispondentisullasostanzaattiva,perparticolariprodotti1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—106
▼M7
fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all'allegato II,
punti8.2.2e8.2.5.
10.3.Effettisuvertebrati terrestri differentidagliuccelli
Salvo che possaessere dimostrata l'improbabilità che vertebrati terre-
stri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o
indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie
divertebratiselvatici.RiportareivaloridiRTEa,RTEsteRTEltdove:
RTEa=D L50(mg s.a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s.a./kg di peso
corporeo).
RTEst= NOEL subcronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di
cibo).
RTElt=NOELcronico(mgs.a./kgdicibo)/ETS(mgs.a./kgdicibo).
ETS=esposizioneteoricastimata.
Inlineadimassima,lasequenzadivalutazioneperstimareirischinei
confrontiditalispecieèsimileaquellaindicatapergliuccelli.Nella
pratica, spessononènecessario eseguire proveulteriori in quantogli
studi condotti in conformità con i requisiti dell'allegato II,punto 5, e
dell'allegatoIII,punto7,fornirannoleinformazionirichieste.
Scopodellaprova
Laprovadevefornireinformazionisufficientipervalutarelanaturae
la protata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli
nellecondizionidiusopratiche.
Necessitàdellaprova
NelcasosiabbiaRTEaeRTEst>100enonvisianoulterioristudiche
dimostranol'esistenzadiunrischio,nonsonorichiesteproveulteriori.
Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere
se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà
conto,sedelcaso,delcomportamentoalimentare, dellarepellenza, di
cibialternativi,delcontenutoeffettivodiresiduinelcibo,dellapersi-
stenza del composto nella vegetazione, della degradazione del
preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione
del cibo, dell'accettazione dell'esca, dei granuli o dei semi trattati, e
dellapossibilitàdibioconcentrazione.
NelcasosiabbiaRTEaeRTEst≤10oppureRTElt≤5,larelazione
devecomprendereirisultatidiproveingabbiaosulcampoodialtri
studiopportuni.
Condizionisperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da
eseguireeriguardoalfattochesidebbanostudiareglieffettidiavve-
lenamentosecondario.
10.4.Effettisulleapi
Studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia desti-
nato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le
apisianoesposte,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— concianonsistemicadeisemi;
— preparatinonsistemicidestinatiadessereapplicatisulterreno;
— trattamentiperimmersionenonsistemiciperiltrapiantodicolture
ebulbi;
— trattamentidichiusuraeguarigionedelleferite;
— escherodenticide;
— usoinserrasenzaimpollinatori.
La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l'esposizione
oraleepercontatto(QHOeQHC):
QHO=dose/DL50orale(µgs.a.perape)
QHC=dose/DL50contatto(µgs.a.perape)1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—107
▼M7
dove:
dose=tassomassimodiapplicazioneperilqualesirichiedel'autoriz-
zazione,ingdisostanzaattivaperettaro.
10.4.1. Tossicitàacutaoraleepercontatto
Scopo della provaLa prova deve fornire i valori di DL
50(per esposizione orale e per
contatto).
Necessità della provaOccorreeffettuarelaprovase— ilprodottocontienepiùdiunasostanzaattiva;
— nonèposssibileprevedereinmodoaffidabileselatossicitàdiuna
nuova formulazione sia la stessa o minore di una formulazione
sottoposta a test conformemente al disposto dell'allegato II, punto
8.3.1.1odelpresentepunto.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.4.2. Provadeiresidui
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per l'alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei
prodottifitosanitaricherimangonosullecoltivazioni.
Necessità della provaQuandosihaQ
HC≥50,sidevericorrerealparerediespertiperdeci-
dere se occorre determinare l'effetto dei residui, a meno che sia
dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative
di residui che possono essere nocivi per l'alimentazione delle api, o
salvocheproveingabbia,ingalleriaoincampoforniscanoinforma-
zionisufficienti.
Condizioni sperimentaliDeterminare,eriportarenellarelazione,iltempoletalemediano(TL
50)
(inore)dopo24orediesposizionearesiduisullefoglieinvecchiatidi
8ore.SeilTL50èmaggioredi8orenonoccorronoproveulteriori.
10.4.3. Proveingabbia
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per la sopravvivenza e il comportamento dellle api derivanti
dalprodottofitosanitario.
Necessità della provaSeQ
HOeQHC<50nonoccorreeffettuarealtritestamenochesisiano
osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api
oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività rallen-
tataomodificazionedelcomportamento delleapi;intalicasioccorre
effettuaretestingabbiae/oincampo.
SeQHOeQHCsono<50occorreeffettuaretestingabbiae/oincampo.
Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi
risultati conformemente al punto 10.4.4, non è necessario svolgere
testingabbia.Seperòquestiultimivengonoeffettuati, occorreripor-
tareirelativirisultati.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono
state trattate, ad esempio con un varroacida, attendere 4 settimane
primadiutilizzarelacolonia.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.4.4. Proveincampo1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—108
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi
possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della
coloniaeillorosviluppo,derivantidalprodottofitosanitario.
Necessità della prova
Si devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del parere di
un esperto e tenendo conto dell'uso propostodel prodotto nonché del
destino e del comportamento della sostanza attiva, vengono osservati
effettisignificativinelleproveingabbia.
Condizioni sperimentaliLaprovadevevenireeseguitautilizzandocoloniediapimelliferesane
dirobustezzanaturalesimile.Seleapisonostatetrattate,adesempio,
conunvarroacida,attendere4settimaneprimadiutilizzarelacolonia.
Le prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente
rappresentativedell'usoproposto.
Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei residui, effetti di
disorientamento sulle api) identificati nelle prove sul campo possono
richiederestudiulterioriconl'utilizzodimetodispecifici.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.4.5. Proveingalleria
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l'impatto
sulleapidafioriomelatacontaminati.
Necessità della provaEseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare
effettiinprovesulcampo,adesempionelcasodiprodottifitosanitari
destinatialcontrollodegliafidiedialtriinsettisucchiatori.
Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono
state trattate, ad esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane
primadiutilizzarelacolonia.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.5.Effettisuartropodidifferenti dalleapi
Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non
bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi).
Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate
anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di
specienonbersagliocheabitanonellostessoambiente.
10.5.1. Provedilaboratorio,dilaboratorioesteseeinsemi-campo
Scopo della provaLaprovadevefornireinformazionisufficientipervalutarelatossicità
del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono
importantiperl'usoprevistodelprodotto.
Necessità della provaLaprovanonèrichiestanelcasoincuidaidatipertinentidisponibili
siapossibileprevedereunagravetossicità(effetto>99%sugliorga-
nismiinconfrontoconiltestimone),oqualorailprodottofitosanitario
siadestinatoall'usoesclusivoinsituazioninellequalinonsonoesposti
artropodinonbersaglio,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— trattamentidichisuraeguarigionediferite;
— escherodenticide.
La prova è richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose
massimaraccomandata,condotteinconformitàconirequisitidell'alle-
gato II, punto 8.3.2, vengono individuati effetti significativi sugli
organismi inconfronto coniltestimone. Glieffetti suunaparticolare
specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—109
▼M7
valoridisogliadefinitinegliorientamentiEPPOperlavalutazionedel
rischio ambientale, a meno che non siano indicati dei valori-soglia
specifici per la specie in questione, nel rispettivo disciplinare per la
prova.
Laprovaèrichiestaanchenelcasoincui
— ilprodottocontengapiùdiunasostanzaattiva;
— la tossicità di una nuovaformulazione nonpossavenire affidabil-
mente prevista come pari o minore di quella di una formulazione
testataconformementealledisposizionidell'allegatoII,punto8.3.2odelpresentepunto;
— sullabasedellamodalità d'usopropostaosullabasedeldestinoe
del comportamento, sia possibile prevedere un'esposizione
continuaoripetuta;
— visiauncambiamento significativo nell'usoproposto,adesempio
da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente
eseguitasuspecieimportantiperilnuovouso;
— iltassodiapplicazioneraccomandatovengaaumentatoaldisopra
diquelloprecedentementeprovatoinbaseall'allegatoII.
Condizioni sperimentali
Quando negli studi eseguiti in conformità con i requisiti dell'allegato
II, punto 8.3.2, si sono osservati effetti significativi o in caso di un
cambiamentod'uso,comedaseminativiafrutteti,devevenirestudiata,
e riferita nella relazione, la tossicità su due specie pertinenti aggiun-
tive. Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti già
provateinbaseall'allegatoII,punto8.3.2.
Per una nuova miscela o formulazione, la tossicità deve venire valu-
tata inizialmente utilizzando le due specie più sensibili identificate
negli studi già eseguiti, per le quali sono stati superati i valori di
soglia, ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 %. Questo
permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o formula-
zione è significativamente più tossica, la prova va eseguita su due
speciepertinentiperilsuousoproposto.
La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al tasso
massimodiapplicazioneperilqualesirichiedel'autorizzazione.Adot-
tare un approccio di prova sequenziale, cioè laboratorio e, se
necessario,laboratorioestesoe/osemi-campo.
Quandovengaeffettuatapiùdiun'applicazioneperstagione,ilprodot-
to deve venire applicato ad un tasso doppio rispetto a quello
raccomandato di applicazione, salvo che queste informazioni siano
già disponibili da studi eseguiti in conformità con l'allegato II, punto
8.3.2.
Se,sullabasedellamodalitàd'usopropostaosullabasedeldestinoe
del comportamento, è possibile prevedere un'esposizione continuata o
ripetuta (come nel caso che il prodotto debba venire applicato più di
trevolteperstagioneconintervallidi14giorniomenotraleapplica-
zioni),occorrefarriferimentoalparerediespertiperstabiliresesiano
necessarie prove ulteriori, dopo la prova di laboratorio iniziale, con
applicazione della modalità d'uso proposta. Queste prove possono
venireeseguite inlaboratorio oincondizioni disemi-campo. Quando
la prova viene eseguita in laboratorio, usare un substrato realistico,
come materiale vegetale o un terreno naturale. Tuttavia può essere
piùappropriatal'esecuzionediproveincampo.
Disciplinare per la provaSe necessario, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate
direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato
in: SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticideswithnon-targetarthropods.
10.5.2. Provaincampo
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio
per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'usoreali.
Necessità della prova
Sedall'esposizioneinlaboratorioeinsemi-camposiosservanoeffetti
significativi,oquandosullabasedellamodalitàd'usopropostaosulla
basedeldestinoedelcomportamentoèpossibileprevedereun'esposi-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—110
▼M7
zione continuata o ripetuta, si deve richiedere il parere di un esperto
peresaminare sesianecessario eseguire provepiùestese perpermet-
tereun'accuratavalutazionedelrischio.
Condizioni sperimentaliLe prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresenta-
tive e in conformità con le raccomandazioni d'uso proposte per
ottenereunostudiorealisticodelcasopeggiore.
Intutteleproveincludereunostandardditossicità.
Disciplinare per la prova
Sedelcaso,laprovadevevenireeffettuatainconformitàconleperti-
nenti direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come
specificatoinSETAC-Guidancedocumentonregulatorytestingproce-
duresforpesticideswithnon-targetarthropods.
10.6.Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del
suoloconsideratiarischio
10.6.1. Effettisuilombrichi
Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui
lombrichi, salvo se si può dimostrare l'improbabilità di esposizione
direttaoindirettadeilombrichi,nonchéivaloridiRTE
aeRTElt,dove:
RTEa=CL50(mgdis.a./kg)/PECsnelcasorealisticopeggiore(iniziale
oabrevetermine,inmgdis.a./kg)
RTElt=NOEC(mgdis.a./kg)/PECsalungotermine(mgdis.a./kg).
10.6.1.1. Provaditossicitàacuta
Scopo della provaLaprovadevefornirelaCL
50,sepossibilelaconcentrazionemassima
chenonprovocamortalità elaconcentrazione minima cheprovocail
100 % di mortalità; occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e
comportamentaliosservati.
Necessità della provaQuestistudidevonoessereeffettuatisoltantose
— ilprodottocontienepiùdiunasostanzaattiva;
— la tossicità di una nuova formulazione non può essere affidabil-
menteprevistainbaseallaformulazionesottopostaatestsecondo
quantodispostoall'allegatoII,punto8.4oalpresentepunto.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE207.
10.6.1.2. Provaperladeterminazionedeglieffettisubletali
Scopo della provaLa provadeve fornire ilNOECegli effetti sulla crescita, la riprodu-
zioneeilcomportamento.
Necessità della provaQuestistudisonorichiestisolonelcasoincui:
— ilprodottocontengapiùdiunasostanzaattiva;
— la tossicità di una nuovaformulazione nonpossavenire affidabil-
menteprevistadallaformulazionesottopostaatestconformemente
alledisposizionidell'allegatoII,punto8.4odelpresentepunto;
— lafrequenzadiapplicazioneraccomandatasiastataaumentataaldi
sopradiquellaprecedentementeprovata.
Condizioni sperimentaliValgonolestessecondizioni dicuiaicorrispondentiparagrafi dell'al-
legatoII,punto8.4.2.
10.6.1.3. Studiincampo
Scopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui
lombrichiincondizionireali.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—111
▼M7
Necessità della prova
QuandosiabbiaRTElt<5,sideveeffettuareunostudioincondizioni
realiincampoalloscopodideterminareglieffettisuilombrichi.
Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i
residuineilombrichi.
Condizioni sperimentali
Icampisceltidevonoavereunaragionevolepopolazionedilombrichi.
La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione
proposto.Nellaprovadeveessereinclusounprodottotossicodiriferi-
mento.
10.6.2. Effettisualtrimacroorganisminonbersagliodelterreno
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisufficientipervalutarel'impattodelprodot-
to fitosanitario su macroorganismi che contribuiscono alla
degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine
animale.
Necessità della prova
La prova nonè richiesta quando,in base all'allegato III, punto 9.1, è
evidente che i valori di DT90sono inferiori a 100 giorni, oppure
quando la natura e le modalità d'uso del prodotto fitosanitario sono
tali che non si verifichi esposizione, oppure quando i dati ottenuti
dagli studi sulla sostanza attiva effettuati conformemente al disposto
dell'allegato II, punti 8.3.2, 8.4 e 8.5 indicano che non vi sono rischi
per la macrofauna del suolo, per i lombrichi o per la microflora del
terreno.
L'impatto sulla degradazione della materia organica deve essere
studiato, e riportato nella relazione, quando i valori di DT90determi-
nati in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono maggiori di
365giorni.
10.7.Effettisumicroorganismi nonbersagliodelterreno
10.7.1. Provedilaboratorio
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisufficientipervalutarel'impattodelprodot-
to fitosanitario sull'attività microbica del terreno in termini di
trasformazionedell'azotoemineralizzazionedelcarbonio.
Necessità della prova
SeivaloriDT90fottenutiinstudididissipazionenelsuolo(punto9.1)
sonomaggioridi100giorni,deveesserestudiatol'impattosumicroor-
ganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio. Le
provenonsonotuttavia richieste senegli studieseguiti inconformità
con le disposizioni dell'allegato II, punto 8.5, le deviazioni dai valori
dicontrollointerminidiattivitàmetabolicadellabiomassamicrobica
dopo100giornisono<25%,etalidatisonosignificativipergliusi,
lanaturaelaproprietàdelparticolarepreparatodaautorizzare.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
EcotoxicityofPesticides.
10.7.2. Proveaggiuntive
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto sull'at-
tivitàmicrobicadelprodottofitosanitarionellecondizionid'usoreali.
Necessità delle prove
Sealterminedi100giornil'attivitàmisuratasiscostadioltreil25%
rispetto altestimone nella provadilaboratorio, possonoessereneces-
sarieproveulterioriinlaboratorio,inserrae/oincampo.
10.8.Datidisponibilidascreeningbiologicoprimarioinformasintetica
Fornireunsommariodeidatidisponibilidiprovepreliminariutilizzate
per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di
dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—112
▼M7
riguardoalpossibileimpattosualtrespecienonbersaglio,siaapparte-
nenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica
della loro possibile importanza per l'impatto potenziale suspecie non
bersaglio.
11. Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 9 e 10
Deveesserepresentataunasintesiedunavalutazionedituttiidatidi
cui ai punti 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate dalle
competentiautoritàdegliStatimembri.Essadevecontenereunavalu-
tazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei
pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con partico-
lare riguardo ai possibili rischi per l'ambiente e per le specie non
bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell'estensione,
dellaqualitàedell'affidabilitàdiquestidatidibase.Occorreriservare
particolarerilievoaiseguentielementi:
— previsione della distribuzione e del destino nell'ambiente nonché
dellaloroevoluzioneneltempo;
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e
previsionedelgradodiesposizionepotenziale;
— valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non
bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo quanto
appropriato;
— valutazionedelrischiodimortalitàperipescieigrandivertebrati
o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di
popolazioneodicomunità;
— identificazione delleprecauzioninecessarieperevitareominimiz-
zare la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie
nonbersaglio.
12. Altre informazioni
12.1 Informazionisulleautorizzazioniinaltripaesi.
12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri
paesi.
12.3 Propostediclassificazioneedietichettaturaaisensidelladirettiva67/
548/CEE e della direttiva 78/631/CEE, compresa la giustificazione di
detteproposte:
— Simbolo(i)dipericolo,
— Indicazionidipericolo,
— Frasidirischio(R),— Consiglidiprudenza(S).
12.4 Propostedifrasitiporelativeallanaturadelrischioealleprecauzioni
daadottareinconformitàdell'articolo15,paragrafo1,lettereg)eh)e
etichettaproposta.
12.5 Campionidegliimballaggiproposti.
PARTEB
Preparazionidimicroorganismi ovirus
(questa parte non si applica agli O.G.M. per i punti che rientrano nel campo
d'applicazionedelladirettiva90/220/CEE)
1. Identità del prodotto fitosanitario
1.1 Richiedente(nome,indirizzo,ecc.).1.2 Fabbricante della preparazione e dell'agente (degli) agenti attivo(i)
(nome,indirizzo,ecc.,compresal'ubicazionedellostabilimento).
1.3 Nomecommercialeonomepropostoe,sedelcaso,numerodicodice
(siglasperimentale).
1.4 Datiquantitativiequalitatividettagliatisullacomposizionedelprodot-
to fitosanitario [organismo(i) attivo(i), componenti inerti, organismi
estranei,ecc.].
1.5 Statofisicoenaturadelprodottofitosanitario(concentratoemulsiona-
bile,polverebagnabile,ecc.).
1.6 Attività(insetticida,fungicida,ecc.).1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—113
▼B
▼B
2. Proprietà tecniche del prodotto fitosanitario
2.1 Aspetto(colore,odore).
2.2 Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conservabilità. Effetti
della temperatura, del metodo di imballaggio e immagazzinamento,
ecc.sulmantenimentodell'attivitàbiologica.
2.3 Metodiperdeterminare lastabilità all'immagazzinamento elaconser-
vabilità.
2.4 Caratteristichetecnichedellapreparazione
2.4.1 Bagnabilità.2.4.2 Persistenzadellaschiumosità.
2.4.3 Sospensibilitàestabilitàdellasospensione.
2.4.4 Provedisetacciamentoaumidoedisetacciamentoasecco.2.4.5 Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/
frazionifini,attritoefriabilità.
2.4.6 Incasodigranuli, provadisetacciamento edindicazione della distri-
buzione del peso dei granuli, almeno della frazione con particelle di
dimensionisuperioria1mm.
2.4.7 Contenutodisostanzaattivainosuparticellediesche,granuliosemi
trattati.
2.4.8 Emulsionabilità,riemulsionabilità,stabilitàdell'emulsione.2.4.9 Fluidità,capacitàdiversamentoecapacitàdipolverizzazione.
2.5 Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi i prodotti
fitosanitari,periqualisichiedel'autorizzazioneall'usocombinato.
2.6 Bagnatura,aderenzaedistribuzionesullepiantebersaglio.
3. Dati relativi all'applicazione
3.1 Campo d'impiego, ad es. in pieno campo, in serra, per la conserva-
zionediderratealimentari.
3.2 Dettaglisull'usoprevisto,ades.tipidiorganisminocivicontrollatie/o
pianteoprodottivegetalidaproteggere.
3.3 Senecessario,inbaseairisultatidelleprove,condizioniagricole,fito-
sanitarie e/o ambientali specifiche nelle quali il prodotto può o non
puòessereutilizzato.
3.4 Dosidiapplicazione.
3.5 Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es.
concentrazionepercentualenellospraydiluito).
3.6 Modalitàdiapplicazione.
3.7 Numeroetempidelleapplicazioni.3.8 Fitopatogenicità.
3.9 Istruzioniproposteperl'uso.
4. Altre informazioni sulla preparazione
4.1 Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità della
preparazioneconimaterialipropostiperl'imballaggio.
4.2 Modalitàperlapuliziadell'attrezzatura utilizzata.
4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per
salvaguardarel'uomoeilbestiame.
4.4 Metodieprecauzioniraccomandatiperlamanipolazione,l'immagazzi-
namento,iltrasporto.
4.5 Misurediemergenzaincasodiincidente.
4.6 Procedureperladistruzioneoladecontaminazionedelprodottofitosa-
nitarioedell'imballaggio.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—114
▼B
5. Metodi di analisi
5.1 Metodidianalisiperdeterminarelacomposizionedelprodottofitosa-
nitario.
5.2 Metodiperdeterminareiresiduinelleosullepiantetrattateoneiosui
prodottivegetali(adesempiobiotest).
5.3 Metodi usati per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto
fitosanitario.
5.4 Metodi usati per dimostrare che il prodotto fitosanitario è esente da
qualunque patogeno per l'uomo o altri mammiferi ed eventualmente
dapatogeniperleapidamiele.
5.5 Tecnicheusateperassicurarel'uniformitàdelprodottoemetodiperla
suastandardizzazione.
6. Dati di efficacia
Generalità
I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione
delprodottofitosanitario.Deveesserepossibileinparticolarevalutare
la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prepa-
rato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento
eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condi-
zionidiutilizzazione.
Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente
dafattoriqualileconoscenze circa leproprietàdella sostanzaodelle
sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si
opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le diffe-
renze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle
colture, ilmododiapplicazione, iltipo diorganismo nocivoeiltipo
diprodottofitosanitario.
Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per
confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle
circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali
l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene
l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in
quantovi prevalgono condizioni comparabili aquelle diregioni nelle
qualisonogiàstateeffettuateanalogheprove,ilmedesimorichiedente
devefornireprovedocumentalicheattestinotalecomparabilità.
Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e
presentatidatisufficientiperconfermarel'efficaciadeiprodottifitosa-
nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata
coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normal-
mente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di
fitotossicitàeffettuatealmenonelcorsodiduecampagne.
Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer-
mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione
dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre
situazioni,ovveroottenutidaaltreprovecondotteconpreparatimolto
simili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile
dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna
non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle
condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati
ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato
per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e
descritteinunaopiùcampagnesuccessive.
6.1. Prove preliminari
Qualoral'autoritàcompetentenefacciarichiesta,devonovenirpresen-
tate brevirelazioni sull'esecuzione diprovepreliminari, comprendentistudi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività
biologica edelle determinazioni deidiversidosaggidelprodottofito-
sanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni
costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità
competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La
mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in
modoconsideratoaccettabiledall'autoritàcompetente.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—115
▼M1
▼M1
6.2. Prove di efficacia
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il
livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di
altrieffettisvoltidalprodottofitosanitario,procedendoeventualmente
ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente
esistenti.
Condizioni di prova
Unaprovaprendenormalmenteinconsiderazionetreparametri:ilpro-
dottodaprovare,ilprodottodiriferimentoeuncontrollonontrattato.
Leprestazionidiunprodottofitosanitariodevonoessereesaminatein
rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per
adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario
autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato
in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche clima-
tiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista
utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli orga-
nismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione
dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto
dellaprova.
Iprodotti fitosanitari devono essereprovati incondizioni per le quali
siastata dimostrata una presenza dell'organismo nocivotale da deter-
minareeffettinegativi(resa,qualità,utiledigestione)suunacolturao
unasuperficienonprotettaosupianteoprodottivegetalinontrattati,
oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo
nocivotaledaconsentirecomunqueunavalutazionedelprodottofito-
sanitario.
Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla
lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati
ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di
specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove
devonoriguardarelavariefasidicrescitaoilciclovitaledellespecie
nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o
razze,seèprobabilechepresentinodiversigradidisensibilità.
Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari
cheagisconoqualiregolatori dicrescita devonoindicarel'entità degli
effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle variereazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per
iltrattamentodellequaliilprodottoèproposto.
Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono
prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in
mododadeterminare sequest'ultima èeffettivamente ladoseminimanecessariaperottenereglieffettidesiderati.
Laduratadeglieffettideltrattamentodeveesserevalutatainbasealla
capacitàditeneresottocontrollol'organismonocivobersagliooppure,a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti
vegetalitrattati.Qualorasiaraccomandatodiprocedereapiùdiun'ap-
plicazione,devonovenirriferitiirisultatidiprovechedeterminanola
durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni
necessarieel'intervalloottimaletralestesse.
Dev'esseredimostratocheildosaggio,itempieilmetododiapplica-
zioneraccomandaticonsentonodiottenererisultatiadeguatiinmateria
dilottaodiprotezione,oppurediconseguireglieffettivolutiintutte
lecondizioniincuiprobabilmenteverràimpiegatoilprodotto.
Salvonelcasoincuipreciseindicazioniinducanoaritenereimproba-
bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto
fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le
precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve
essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizio-
nanol'azionediprodottichimicamenteaffini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relativeall'impiegodelprodottofitosanitariodicuitrattasiunitamente
ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere
fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego
combinato.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—116
▼M1
Disciplinare per le prove
Leprovedevonoessereconcepiteinmododaconsentirel'esamedegli
aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali
difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi
statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la
relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e
181dell'Organizzazioneeuropeaemediterraneaperlaprotezionedelle
piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica
particolareggiatadeidati.
Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru-
zioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale ha
luogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che
rispettialmenoleesigenzeindicatenellapertinenteistruzioneOEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
daconsentirel'esecuzioneditaleanalisi.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
Devonoesserecomunicatiidatidilaboratorioeleinformazionieven-
tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in
popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resi-
stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze
attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i
qualil'autorizzazioneèchiestaodeveessererinnovata(diversespecie
di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente
disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare
un'indicazionecircalaprobabilitàcheformediresistenzasisviluppino
nellapopolazionebersaglio.
Seesistonoelementicertioinformazioniinbaseaiqualisipossarite-
nere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo
sviluppodiformediresistenza,deveesserechiaritoedillustratoiltipo
di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato
presentaneiconfrontidelprodottofitosanitario.Intalicasideveanche
essereindicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di
comparsadiresistenzaoresistenzacrociatanellespeciebersaglio.
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle
pianteodeiprodottivegetalitrattati
6.4.1. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali
Scopo delle proveLeprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in
pianteoprodottivegetalisottopostiatrattamentoconilprodottofito-
sanitarioconsiderato.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieLa possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali
alimentarideveesseredeterminataedescrittaquando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la suautilizzazione sono tali
daindurrearitenerechevisiaunrischiodicomparsadisaporiod
odori,oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanzaattivamoltosimilesonorisultatipotenzialmente associati
alrischiodicomparsadisaporiododori.
L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle
piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e
descrittaquando:
— lanaturadelprodottofitosanitarioolasuautilizzazionepotrebbero
influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel
caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del
raccolto),oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tivasullaqualità.
Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali
coltureperlequalièprevistol'usodelprodottofitosanitario,attenen-
dosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—117
▼M1
somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si
osservanoeffettiènecessarioripetereleproveadosaggionormale.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantitàedallaqualitàdeidatidisponibiliperdettecoltureprincipali,
nonché,ovedelcaso,dall'analogiatralemodalitàdiutilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipodiformulazionedaautorizzare.
6.4.2. Incidenza sui processi di trasformazione
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosani-
tario,diconseguenzenegativeperiprocessiditrasformazioneoperla
qualitàdeiprodottichesenericavano.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Selepianteoiprodottivegetalitrattatisononormalmentedestinatia
subireunprocessodi trasformazione quale la vinificazione, laprodu-
zionedibirraolapanificazioneesealmomentodelraccoltoèancora
significativamentepresentequalcheresiduo,lapossibilitàchevisiano
effettinegativideveesseredeterminataedescrittaquando:
— visonoindicazioniinbaseallequalil'impiegodelprodottofitosa-
nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad
esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di
fungicidipocoprimadelraccolto),oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tivasuiprocessiditrasformazioneosuiprodottichenederivano.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazionedaautorizzare.
6.4.3. Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali
trattati
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni
delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i
prodottivegetalitrattati.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Ovedelcaso,deveesseredeterminatal'incidenzadeiprodottifitosani-
tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei
prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante oi prodotti
vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati,
deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il
magazzinaggio,condatisullapossibileduratadiquest'ultimo.
Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove
condotteconformementealpunto6.2.
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodottivegetalibersaglio
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile
comparsadifenomeni difitotossicità dopotrattamento condettopro-
dotto.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Nelcasodeidiserbantiodialtriprodottifitosanitarichedannoluogo
alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove
condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su
colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di
una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osser-
vino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze
dell'applicazionediunadoseintermedia.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—118
▼M1
Sesiconstatalacomparsadieffetti negativi, inmeritoaiqualiviene
tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto
aivantaggideterminatidall'impiegodelprodottofitosanitario,èneces-
sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove
delcasodevonoesserefornitidatirelativiallerese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali
cultivardeiprincipalivegetali periqualièraccomandato deveessere
dimostratafornendoancheragguagliinmeritoaglieffettiriconducibili
alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che
possonoinfluenzarelasensibilitàaidannioallelesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantitàedallaqualitàdeidatidisponibiliperdettecoltureprincipali,
nonché,ovedelcaso,dall'analogiatralemodalitàdiutilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipodiformulazionedaautorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relativeall'impiegodelprodottofitosanitariodicuitrattasiunitamente
adunooapiùaltri prodotti fitosanitari ocoadiuvanti, ledisposizioni
dicuiaiparagrafiprecedentisiapplicanoalmiscuglio.
Disciplinare per la prova
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle
proveprevistealpunto6.2.
Glieffettidifitotossicitàeventualmenteosservatidevonoessereaccu-
ratamente valutati eregistrati conformemente all'istruzione OEPP135
oppure,oveloStatomembronelqualehaluogolaprovalorichiede,
conformementeadundisciplinarecherispettialmenoleesigenzeindi-
cateindettaistruzioneOEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
daconsentirel'esecuzioneditaleanalisi.
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili
ononvoluti,adesempiosuorganismiutiliosuorganismi
diversidagliorganismibersaglio,sullecolturesuccessive,
sualtrepianteopartidipiantetrattateutilizzateafinidi
moltiplicazione(adesempiosementi,taleeostoloni)
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
Utilità delle informazioni richiesteDevonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta-
mentoconilprodottofitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano
che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi
metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere
un'attivitàbiologicaneiconfrontidellecolturesuccessivepermangono
nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino
alla fasedella semina odella piantagione dieventuali colture succes-
sive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali
effettiperlanormalegammadicolturesuccessive.
6.6.2. Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limi-
trofe
Utilità delle informazioni richieste
Devonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture
limitrofe,aseguitodiuntrattamentoconilprodottofitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi
peraltrepiante,compresequelledellanormalegammadicolturelimi-
trofe,quandovisianoindicazionicheilprodottofitosanitariopotrebbe
entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di
vapori.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—119
▼M1
6.6.3. Incidenza sulle piante o sui pr odotti vegetali trattati da
utilizzareafinidimoltiplicazione
Utilità delle informazioni richieste
Devonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto
fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di
moltiplicazione.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei
prodottifitosanitari sullepartidipiante utilizzate afinidimoltiplica-
zione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano
l'utilizzazione sucolturedestinate,asecondadeicasi,allaproduzione
disementi,ditalee,distoloniodituberidestinatiallapiantagione:
i) sementi:vitalità,germinazioneevigorevegetativo;
ii) talee:radicazioneetassodiaccrescimento;
iii) stoloni:fissazionealsuoloetassodiaccrescimento;
iv) tuberi:germinazioneecrescitanormale.
Disciplinare per la prova
LeprovesullesementisieffettuanosecondoimetodiISTA(
1).
6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi
dagliorganismibersaglio
Qualsiasi effetto, positivoonegativo, sull'incidenza di altri organismi
nocivi,osservatanelquadrodiprovecondoteconformementeaquanto
stabilitonellapresentesezione,deveesseresegnalato,alparidiqual-
siasiincidenzaosservatasull'ambiente,inparticolaresullafloraesulla
faunaselvaticheesuorganismiutili.
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti
da6.1a6.6
Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni
forniti anormadeipunti da6.1a6.6,unitamente adunavalutazione
dettagliataecriticadeimedesimidati,tenendocontoinparticolaredei
vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che
causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o
ridurrealminimotalieffettinegativi.
7. Studi sulla tossicità e/o sulla patogenicità e sull'infettività
7.1 Doseoralesingola.
7.2 Dosedermicasingola.
7.3 Dosesingolaperinalazione.
7.4 Provadiirritazionedellapelleedell'occhio.
7.5 Sensibilizzazionecutanea.7.6 Datitossicologicidisponibilirelativiallesostanzenonattive.
7.7 Esposizionedell'operatore
7.7.1 Assorbimentodermico.
7.7.2 Probabile esposizione dell'operatore in condizioni di lavoro compresa
l'analisiquantitativadell'esposizionedell'operatore.
8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali
8.1 Dati sui residui della sostanza attiva comprensivi dei dati ricavati da
sperimentazioni controllate sulle piante, sugli alimenti o sui mangimi
per i quali è richiesta l'autorizzazione per l'uso, riportando tutte le
condizioni e i dettagli sulla sperimentazione. I dati devono essere
disponibili per tutta la gamma delle diverse condizioni climatiche ed1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—120
(1) «InternationalRulesforSeedTesting,1985».DocumentidellaAssociazioneinternazio-
naledianalisidellesementi,Scienzaetecnologiadellesementi,volume13,numero2,
1985.▼B
▼B
agronomiche riscontrate nell'area di impiego proposta. È necessario
inoltreidentificareiresiduivitalienonvitalinellepiantetrattate.
8.2 Effetti della lavorazione industriale e/o della preparazione domestica
sullanaturaesull'entitàdeiresidui.
8.3 Effetti sull'aspetto, l'odore e il gusto ed altri aspetti qualitativi dovuti
airesiduineiprodottifreschiolavorati.
8.4 Datisuiresiduineiprodottidiorigineanimalerisultantidall'ingestione
dimangimiodalcontattoconlettiere.
8.5 Dati suiresidui nelle colture successive o di rotazione nelle quali sia
prevedibilelapresenzadiresidui.
8.6 Intervalli pre-raccolta proposti per l'impiego previsto o periodi di
attesa o periodi di immagazzinamento in caso di impieghi post-
raccolta.
8.7 Livelli massimidiresiduiproposti(MRL)egiustificazioni dell'accet-
tabilitàditalilivelli(perletossine).
8.8 Sintesievalutazione deidatirisultanti dalcomportamento deiresidui
conformementeaipunti8.1—8.7.
9. Destino e comportamento nell'ambiente
9.1 Qualorasiproducanotossine,sonorichiestiidatidicuialla parteA,
punto9.
10. Studi ecotossicologici
10.1 Effetti sugli organismi acquatici
10.1.1 Pesci.
10.1.2 Studi sulla Daphnia magna e su specie strettamente collegate agli
organismibersaglio.
10.1.3 Studisuimicroorganismiacquatici.
10.2 Effetti su organismi utili ed altri organismi non bersaglio
10.2.1 Effettisulleapidamiele.
10.2.2 Effettisualtriorganismiutili.
10.2.3 Effettisuilombrichi.10.2.4 Effettisualtrafaunadelsuolo.
10.2.5 Effettisualtriorganisminonbersaglio,ritenutiarischio.
10.2.6 Effettisullamicrofloradelsuolo.
11. Sintesi e valutazione dei punti 9 e 10
12. Altre informazioni
12.1 Informazionisuautorizzazioniinaltripaesi.
12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri
paesi.
12.3 Propostediclassificazioneedietichettaturaaisensidelledirettive67/
548/CEEe78/631/CEE,compresalagiustificazionedidetteproposte:
— Simbolo(i)dipericolo,
— Indicazionidipericolo,— Frasidirischio(R),— Consiglidiprudenza(S).
12.4 Propostedifrasitiporelativeallanaturadelrischioealleprecauzioni
da adottare in conformità dell'articolo 15 paragrafo 1 lettere g) ed h)
edetichetteproposte.
12.5 Campionidegliimballaggiproposti.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—121
▼B
ALLEGATO IV
FRASITIPOSULLANATURADEIRISCHIPARTICOLARI1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—122
▼B
ALLEGATO V
FRASITIPORELATIVEALLEPRECAUZIONIDAADOTTARE1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—123
▼M10
ALLEGATO VI
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZA-
ZIONEDEIPRODOTTIFITOSANITARI
INDICE
A.INTRODUZIONE
B.VALUTAZIONE
1.Principi generali
2.Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenzadieffettiinaccettabilisuivegetaliosuiprodottivegetali
2.3. Impattosuivertebratidacombattere2.4. Impattosullasaluteumanaeanimale:2.4.1. dovutoalprodottofitosanitario
2.4.2. dovutoairesidui
2.5. Effettisull'ambiente2.5.1. Destinoedistribuzionenell'ambiente
2.5.2. Impattosullespecienonbersaglio
2.6. Metodid'analisi2.7. Proprietàfisicheechimiche
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principi generali
2.Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenzadieffettiinaccettabilisuivegetaliosuiprodottivegetali2.3. Impattosuivertebratidacombattere
2.4. Impattosullasaluteumanaeanimale:
2.4.1. dovutoalprodottofitosanitario2.4.2. dovutoairesidui
2.5. Effettisull'ambiente
2.5.1. Destinoedistribuzionenell'ambiente2.5.2. Impattosullespecienonbersaglio
2.6. Metodid'analisi
2.7. Proprietàfisicheechimiche1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—124
▼M10
A.INTRODUZIONE
1. Iprincipiespostinelpresente allegato miranoafarsìchelevalu-
tazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti
fitosanitari,acondizionechesitrattidipreparatichimici,sitradu-canonell'applicazionedeirequisitidicuiall'articolo4,paragrafo1,
lettereb),c),d)ede)dapartedituttigliStatimembriconl'elevato
livellodiprotezionedellasaluteumana,animaleedell'ambiente.
2. Nellavalutazione delle domandeenella concessionedelle autoriz-
zazioni,gliStatimembridevono:
a) — accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti
di cui all'articolo III, al più tardi nel momento in cui viene
ultimatalavalutazioneinbaseallaqualeverràpresaladeci-
sione,salverestando,sedelcaso,ledisposizionidell'articolo
13, paragrafo 1, lettera a), e paragrafi 4 e 6 della presente
direttiva;
— accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto
riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e
sufficientiapermettereun'accuratavalutazionedeldossier;
— valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal
richiedenteperlamancatacomunicazionedicertidati;
b) tenercontodeidatidicuiall'allegato II,riguardantilasostanza
attivacontenutanelprodottofitosanitario,chesonostatipresen-
tati allo scopo di ottenere l'inserimento di detta sostanza
nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di queste
informazioni,salverestando,sedelcaso,ledisposizionidell'ar-
ticolo 13, paragrafo 1, lettera b) e paragrafi 2, 3 e 6 della
presentedirettiva;
c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici
pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi
alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosani-
tario,deisuoicomponentiodeisuoiresidui.
3. Laddove,neiprincipi specifici divalutazione, sifaccia riferimento
ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati in cui al punto 2
b).
4. Laddoveidatieleinformazioni fornitisianosufficientiacomple-
tare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno
esaminareledomandeaprendereledecisionicircal'usoproposto.
Tenendo,contodellegiustificazionipresentateeconilbeneficiodi
qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le
domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non
siapossibile ultimare la valutazione eprendere una decisione affi-
dabileperalmenounodegliusiproposti.
5. Duranteilprocessodivalutazione edidecisione,gliStatimembri
cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali
questionirelative aldossierodiidentificare tempestivamente ulte-
riori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del
dossierstesso,odicorreggere lepreviste condizioni d'impiegodel
prodottofitosanitario,odimodificarnelanaturaolacomposizione
ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della
presentedirettiva.
Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di
norma entro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui
dispongono di un dossier completo dal punto di vista tecnico.
Quest'ultimoèundossierchesoddisfatuttiirequisiti dicuiall'al-
legatoIII.
6. Ilprocessodivalutazioneedecisioneimplicagiudiziespressidalle
autoritàcompetentidegliStatimembrichedevonoesserebasatisu
principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano interna-
zionale (ad esempio dall'Organizzazione europea e mediterranea
per laprotezione delle piante) edessereformulati previa consulta-
zionedegliesperti.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—125
▼M10
B.VALUTAZIONE
1.Principigenerali
1. Gli Stati membri valutano, alla luce delle conoscenze scienti-
fiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A, sezione 2,
einparticolare:
a) stimanoleprestazioni delprodottofitosanitario intermini di
efficaciaefitotossicitàperciascunusopercuivienerichiesta
l'autorizzazionee
b) identificano gli eventuali pericoli per l'uomo, gli animali o
l'ambiente,nevalutanol'entitàedesprimonoungiudizio.
2. Nellavalutazionedelledomandepresentateaisensidell'articolo
4della presente direttiva, secondocuigliStatimembri tengono
conto, tra l'altro, di tutte le condizioni normali d'impiego del
prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso, gli Stati
membri si assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto
delle condizioni pratiche d'uso proposte. Ciò deve includere in
particolare le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la
frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composi-
zione del preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli Stati
membritengonocontoanchedeiprincipidellalottaintegrata.
3. Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri
tengonocontodellecondizioniagricole,fitosanitarie,climatiche,
ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone d'applica-
zione.
4. Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati
membriprendonoinconsiderazione eventuali elementi diincer-
tezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa,
onderidurrealminimoleprobabilitàdimancataindividuazione,
o di sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il
processo decisionale viene esaminato per identificare punti di
decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono
portareadunerrorenellaclassificazionedelrischio.
Laprimavalutazioneeffettuataèbasatasuimiglioridatiostime
disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto
fitosanitario.
Adessadeveeseguireunanuovavalutazionechetengacontodi
potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili
condizioni di impiego, impostata sul principio della «peggiore
delleipotesi»,perdeterminaresenonvisianograndidifferenze
rispettoallastimainiziale.
5. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano
l'usodimodellidicalcolonellavalutazione diunprodottofito-
sanitario,questimodellidevono:
— consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti
tenendocontodiparametrieipotesirealistici,
— esseresottopostiadun'analisisecondolaparteB,punto1.4,— essere convalidati da misure eseguite in circostanze
adeguate,
— essereadeguatiallecondizioniosservatenellazonadiappli-
cazione.
6. Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e
prodotti di degradazione o di nazione, devono essere presi in
considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio
proposto.
2.Principispecifici
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a
sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i
principigeneralidicuiallasezione1,iseguentiprincipi.
2.1. Efficacia
2.1.1. Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un
organismo,gliStatimembrivalutanolapossibilitàchequestoorga-
nismopossaesseredannosonelle condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d'applica-
zioneproposta.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—126
▼M10
2.1.2. Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro
un organismo, gli Stati membri valutano se possano verificarsi
danni,perditeodisturbisignificativi,nellecondizioniagricole,fito-
sanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona
d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga
usato.
2.1.3. GliStatimembrivalutanoidatidiefficaciarelativialprodottofito-
sanitario forniti nell'allegato III tenendo conto del grado di
controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché
dellecondizionisperimentalipertinenti,quali:
— lasceltadellaspecieovarietàcolturale,
— le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle clima-
tiche,
— lapresenzaeladensitàdegliorganismidannosi,
— lostadiodisviluppodellacolturaedell'organismo,— laquantitàdiprodottofitosanitariousata,
— serichiestosull'etichetta,laquantitàdicoadiuvanteaggiunto,
— lafrequenzaeitempidelleapplicazioni,— iltipodiapparecchiaturaperl'applicazione.
2.1.4. GliStatimembrivalutanoleprestazionidelprodottofitosanitarioin
una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, che si possono verificare nella zona
d'applicazioneproposta,einparticolare:
i) il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in
funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferi-
mentoadeguatieaduntestimonenontrattato;
ii) se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel
magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad
uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone
nontrattato.
Quandononesistaalcunprodottodiriferimentoadeguato,gliStati
membrivalutano leprestazioni delprodottofitosanitario perdeter-
minare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle
condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle
climatiche,nellazonad'applicazioneproposta.
2.1.5. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del pro-
dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o
concoadiuvantiinformadimiscelaestemporanea,gliStatimembri
eseguonolevalutazionidicuiaipunti2.1.1-2.1.4inbasealleinfor-
mazionifornitesudettamiscelaestemporanea.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari
e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati
membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue
condizionid'uso.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. GliStatimembrivalutanol'entitàdeglieffettidannosisullecolture
trattate conil prodottofitosanitario nelle condizioni d'usoproposte
facendounconfronto,sedelcaso,conunoopiùprodottidiriferi-
mentoadeguatiseesistonoe/oconuntestimonenontrattato:
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) idatidiefficaciafornitinell'allegatoIII;
ii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la
natura del preparato, il tasso di applicazione, il metodo di
applicazione,ilnumeroeitempidelleapplicazioni;
iii) tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite
nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la tensione
divapore,lavolatilitàelasolubilitàinacqua.
b) Questavalutazioneinclude:
i) lanatura,lafrequenza,illivelloeladuratadeglieffettifito-
tossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono
sudiessi;
ii) le differenze tra le principali varietà colturali per quanto
riguardalalorosensibilitàaglieffettifitotossici;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—127
▼M10
iii) la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle
qualisiosservanoglieffettifitotossici;
iv) idanniallaresadellecoltureodeiprodottivegetalitrattati,
interminidiquantitàe/oqualità;
v) idanniaivegetalitrattatieaiprodottivegetalidausarsiper
scopidiriproduzione, come vitalità, germinazione, crescita,
radicazioneeattecchimento;
vi) laddovesitrattidiprodottidielevata volatilità, idannialle
coltivazionilimitrofe.
2.2.2. Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva, i suoi
metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono
in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi
sullecoltureseguenti.Questavalutazionevieneeseguitaconforme-
mentealpunto2.2.1.
2.2.3. Quandol'etichettadelprodottoprescrivel'usodelprodottofitosani-
tarioinassociazioneconaltriprodottifitosanitarioconcoadiuvanti
in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al
precedente punto 2.1.1 verrà eseguita in base alle informazioni
fornitesudettamiscelaestemporanea.
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
Quandoilprodottofitosanitarioinquestioneèdestinatoadavereun
effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni
sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando
l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano
il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonché le
condizioninellequalisopraggiungelamorte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) tutte le informazioni relative fornite nell'allegato II e i risultati
dellorostudio,inclusiglistuditossicologiciemetabolici;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
fornite nell'allegato III,inclusi studitossicologici e dati di effi-
cacia.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1.dovutoalprodottofitosanitario
2.4.1.1. Gli Stati membri valutano la probabilità di esposizione dell'opera-
tore alla sostanza attiva e/o ai composti tossicologicamente
rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte per il prodotto fitosanitario, in particolare la dose, il
metodod'applicazione elecondizioni climatiche, ricorrendoprefe-
ribilmente a dati di esposizione e, se questi ultimi non sono
disponibili,adunadattomodellodicalcoloeconvalidato.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) gli studi tossicologici e metabolici di cui all'allegato II e i
risultatidellalorovalutazione,inclusaladoseaccettabile di
esposizionedell'operatore;ladoseaccettabilediesposizione
dell'operatore (AOEL)corrisponde alla quantità massima di
principio attivo alla quale l'operatore può essere esposto,
senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la
salute; la AOEL è espressa in milligrammi di prodotto
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore;
essa è determinata in base alla dose più elevata alla quale
non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale
adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati
adeguati,nell'uomo;
ii) le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le
proprietàfisicheechimiche;
iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato III, inclusi, se del
caso,studidiassorbimentodermico;
iv) altreinformazionipertinentidicuiall'allegatoIII,quali:
— lacomposizionedelpreparato,
— lanaturadelpreparato,— ledimensioni,laformaeiltipod'imballaggio,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—128
▼M10
— il campo d'applicazione e la natura della coltura o del
bersaglio,
— il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il
caricamentoelamiscelazionedelprodotto,
— lemisureraccomandateperridurrel'esposizione,— l'abbigliamentodiprotezioneraccomandato,— iltassomassimodiapplicazione,
— ilvolumeminimodiapplicazionedellospray,
— ilnumeroeitempidelleapplicazioni.
b) Questavalutazionevieneeffettuataperciascuntipodimetodoe
apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto
fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore
da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della
pulituraedellamanutenzioneordinariadelleapparecchiature.
2.4.1.2. Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e
alle caratteristiche dell'imballaggio proposto specie per quanto
riguardaiseguentiaspetti:
— iltipod'imballaggio;
— ledimensionielacapacità;
— lagrandezzadell'apertura;— iltipodichiusura;— la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di
trasportoedimanipolazione;
— lacapacità diresistenzaalcontenutoelacompatibilità dell'im-
ballaggioconquest'ultimo.
2.4.1.3. Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbi-
gliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per
quantoriguardaiseguentiaspetti:
— ladisponibilitàel'adeguatezza;
— lafacilità d'impiego,tenutocontodellosforzofisiconecessario
edellecondizioniclimatiche.
2.4.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre
persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l'applicazione del
prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri
compostitossicologicamenterilevantipresentinelprodottofitosani-
tarionellecondizionid'usoproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, compreso il
livelloaccettabilediesposizionedell'utilizzatore;
ii) glistuditossicologicicitatinell'allegatoIII,inclusi,sedelcaso,
studidiassorbimentodermico;
iii) altreinformazionirelativealprodottofitosanitariocitatenell'al-
legatoIII,come:
— itempidirientro,periodidiattesanecessarioaltreprecau-
zioniperlasalvaguardiadell'uomoedeglianimali,
— ilmeltododiapplicazione,inparticolarespray,— iltassomassimodiapplicazione,— ilvolumeminimodiapplicazionedellospray,
— lacomposizionedelpreparato,
— iresiduiditrattamentosuivegetalieprodottivegetali,— leulterioriattivitàincuiilavoratorisonoesposti.
2.4.2.dovutoairesidui
2.4.2.1. GliStatimembrivalutanoleinformazionitossicologichespecifiche
fornitenell'allegatoII,einparticolare:
— ladeterminazionedelladosegiornalieraaccettabile(ADI),
— l'identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazioneneivegetalioprodottivegetalitrattati,
— il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi
metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della
raccoltao,nelcasodiusipost-raccolta,delprelievodeiprodotti
vegetaliimmagazzinati.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—129
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2.4.2.2. Prima della valutazione dei livelli diresiduinelle provepresentate
(alle autorità o in prodotti di origine animale, gli Stati membri
esaminanoquantosegue:
— dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi
all'applicazione forniti nell'allegato III e intervalli preraccolta
propostipergliimpieghiprevistioperiodidiattesaodiimma-
gazzinamento,nelcasodiusipost-raccolta,
— naturadelpreparato,— metodianaliticiedefinizionedeiresidui.
2.4.2.3. Gli Stati membri valutano, tenendo conto dei modelli statistici
appropriati,ilivellideiresiduinelleprovepresentate.Questavalu-
tazionevieneeffettuataperciascunusopropostoedeveprenderein
considerazione:
i) lecondizionid'usoproposteperilprodottofitosanitario;
ii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
perglianimali,dicuiall'allegatoIII,nonchélaripartizionedei
residuitraparticommestibilienoncommestibili;
iii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
perglianimali,dicuiall'allegatoIIeirisultatidellalorovalu-
tazione;
iv) lepossibilitàrealistichediestrapolazionedeidatitracolture.
2.4.2.4. GliStatimembrivalutanoilivellideiresiduineiprodottidiorigine
animaleprendendoinconsiderazioneleinformazionidicuiall'alle-
gatoIII,parteA,punto8.4eiresiduioriginatidaaltriusi.
2.4.2.5. GliStati membri valutano l'esposizione potenziale deiconsumatori
attraversoladietae,sedelcaso,attraversoaltreviediesposizione
ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione
tieneconto,sedelcaso,dialtrefonti,nonchédialtriusiautorizzati
di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che
dannoorigineaglistessiresidui.
2.4.2.6. Gli Stati membri valutano, se del caso, l'esposizione di animali
tenendocontodeilivellideiresiduinellepianteoprodottivegetali
trattatidicuièprevistol'usoperl'alimentazionedeglianimali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosani-
tario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti i settori
dell'ambiente,inclusifloraefauna.Inparticolare:
2.5.1.1. GliStatimembrivaglianolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
raggiunga il suolonelle condizioni d'usoproposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di
degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della
concentrazione totale [residui estraibili e non estraibili(*)] della
sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso prevista dopo
l'impiegodelprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative al destino e al comporta-
mento nel suolo di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
ii) lealtreinformazioniriguardantilasostanzaattiva,quali:
— pesomolecolare,
— lasolubilitàinacqua,— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,
— latensionedivapore,
— iltassodivolatilizzazione,— lacostantedidissociazione,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—130
(*) Iresiduinonestraibili(talvoltadettiresidi«nonestratti»)neivegetalieneisuolisono
queiprodottichimicioriginatidagliantiparassitariusatisecondolabuonapraticaagri-cola,chenonpossonoessereestrattisenzachenerisultisignificativamentealteratalanatura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono
trasformatiinprodottinaturali.
▼M10
— iltassodidegradazionefotochimicael'identitàdeiprodotti
didegradazione;
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazionenelsuolo;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
2.5.1.2. GliStatimembrivalutanolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di
degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della
zona di applicazione prevista dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondolemodalitàproposte.
Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello
comunitario,gliStatimembrifondanoinparticolarelalorovaluta-
zione suirisultati degli studidi mobilità edi persistenza nel suolo
previstinegliallegatiIIeIII.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) leinformazioni specificheriguardanti ildestinoeilcomporta-
mento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato II e i risultati
dellalorovalutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— ilpesomolecolare,
— lasolubilitàinacqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,
— latensionedivapore,
— iltassodivolatilizzazione,
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— lacostantedidissociazione;
iii) tutte leinformazioni pertinenti riguardanti ilprodottofitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazionenelsuoloenell'acqua;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui;
v) se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in
particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona satu-
rata;
vi) sedelcaso,datiriguardantiiprocedimentirelativiallapresae
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta;
vii) se del caso, provenienti dalla sorveglianza relativa alla
presenza o all'assenza nelle acque sotterranee della sostanza
attiva e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di
reazione,pereffettodiunaprecedenteutilizzazionediprodotti
fitosanitaricontenentilasostanzaattivaocheproduceimede-
simi residui; questi dati debbono essere interpretati secondo
coerenzascientifica.
2.5.1.3. GliStatimembrivalutanolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo, ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione nell'ambiente, prevista a breve e a lungo termine,
della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle
zone di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondolemodalitàproposte.
Ovenonesistaunmodellodicalcoloconvalidatoalivellocomuni-
tario,gliStatimembrifondanoinparticolarelalorovalutazionesui
risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle
informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli
allegatiIIeIII.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—131
▼M10
Questavalutazioneprendealtresìinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nelsuoloenell'acqua fornitenell'allegato IIeirisultati
dellorostudio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— pesomolecolare,
— lasolubilitàinacqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,
— latensionedivapore,
— iltassodivolatilizzazione,
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— lacostantedidissociazione;
iii) tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione edissipazione
nelsuoloenell'acqua;
iv) lepossibiliviediesposizione:
— iltrascinamento,
— loscolo,
— l'irrorazione,
— loscaricoattraversocanalidiscolo,
— lalisciviazione,
— ladeposizioneattraversol'atmosfera;
v) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui;
vi) sedelcaso,idatiriguardantiiprocedimentirelativiallapresae
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta.
2.5.1.4. GliStatimembrivalutanolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri effettuano la migliore valutazione
possibile, ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo
convalidato della concentrazione della sostanza attiva, dei metabo-
liti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell'aria
dopol'usodelprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mentonelsuolo,nell'acquaenell'ariafornitenell'allegatoIIei
risultatidellorostudio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— latensionedivapore,
— lasolubilitàinacqua,
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— ladegradazionefotochimicanell'acquaenell'ariael'identità
deiprodottididegradazione,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua;
iii) tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione edissipazione
nell'aria.
2.5.1.5. GliStatimembri valutano l'adeguatezza deiprocedimenti didistri-
buzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo
imballaggio.
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
Almomentodelcalcolodelrapportotossicità/esposizione,gliStati
membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo
pertinentepiùsensibileutilizzatonelleprove.
2.5.2.1. GliStatimembrivalutanolapossibilitàdell'esposizionediuccellie
altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valu-
tanol'entità delrischioabreveealungotermine, einparticolare,
quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—132
▼M10
oggetti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici
sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati
terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e
altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo
quantodispostonell'allegatoIIeirisultatidellalorovaluta-
zione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tariodicuiall'allegatoIII,einparticolarequelleriguardanti
gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non
bersaglio;
iii) sedelcasoglialtriusiautorizzatinellazonadiapplicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la
bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti
pertinenti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto
fitosanitario;
ii) l'esposizionestimatadellespeciechepossonoessereesposte
al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i
residuisonopresenti,tenendocontoditutteleviediesposi-
zionecomel'ingestionedelprodottoodialimentitrattati,la
predazione di vertebrati, il contatto per irrorazione o con
vegetazionetrattata;
iii) ilcalcolo delrapportotossicità acuta, abrevetermine e,se
necessario, a lungotermine/esposizione, I rapporti tossicità/
esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente
tra DL50,C L50o NOEC (no effect concentration) espresso
sulla base della sostanza attiva e l'esposizione stimata
espressainmg/kgdipesocorporeo.
2.5.2.2. Gli Stati membri valutano la possibilità dell'esposizione di orga-
nismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il
gradodirischioabreveealungoterminepergliorganismiacqua-
tici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative agli effetti sugli orga-
nismi acquatici di cui all'allegato II e i risultati del loro
studio;
ii) lealtreinformazionirelativeallasostanzaattiva,quali:
— lasolubilitànell'acqua,
— ilcoefficientediripartizioneacqua/ottanolo,— latensionedivapore,— iltassodivolatilizzazione,
— ilKOC,
— la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in
particolarelabiodegradabilitàprimaria,
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodottididegradazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodottididegradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III e in particolare gli effetti sugli
organismiacquatici;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) ildestinoeladistribuzionedeiresiduidellasostanzaattiva,
dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione in
acqua,neisedimentioneipesci;
ii) ilcalcolodelrapportotossicitàacuta/esposizioneperpescie
dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettiva-1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—133
▼M10
mente della CL50oCE50acuta sulla concentrazione abreve
termineprevistanell'ambiente;
iii) il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/
esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come
quoziente della CE50sulla concentrazione a breve termine
previstanell'ambiente;
iv) il calcolo delrapporto tossicità/esposizione alungotermine
per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come
quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine
previstanell'ambiente;
v) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile
esposizionedipredatorideipesci,inclusol'uomo;
vi) seilprodottofitosanitariodeveesserecosparsodirettamente
suacquesuperficiali,l'effettodell'acqua,einparticolaresul
suopHosulsuocontenutodiossigenodisciolto.
2.5.2.3. GliStatimembrivalutanolapossibilitàdiesposizionedelleapida
miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio
previstoabreveelungotermineperleapidamieledopol'usodel
prodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) leinformazionispecificherelativeallatossicitàperleapida
mieledicuiall'allegatoIIeirisultatidellorostudio;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
come:
— lasolubilitàinacqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,— latensionedivapore,— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodottididegradazione,
— ilmeccanismo diazione(peresempioattività diregola-
zionedellacrescitadegliinsetti);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare quelle relative
allatossicitàperleapidamiele;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) ilrapportotrailtassomassimodiapplicazioneingrammidi
sostanzaattivaperettaroelaDL
50percontattoeoraleinµg
disostanzaattivaperape(quozientidipericolo)e,seneces-
sario,lapersistenzadeiresiduisuioneivegetalitrattati;
ii) sedelcaso,glieffetti sullelarvediape,sulcomportamento
delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.4. GliStatimembrivalutano lapossibilitàdiesposizionediartropodi
utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati
membrivalutanoglieffettiletaliesubletaliprevistisuquestiorga-
nismi, nonché la diminuzione di attività, dopo l'uso del prodotto
fitosanitariosecondolemodalitàproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti
delle apidamieleealtri artropodiutiliprevistenell'allegato II
eirisultatidellalorovalutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— lasolubilitànell'acqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,— latensionedivapore,— iltassodidegradazionefotochimicael'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— il meccanismo di azione (per esempio di regolazione della
crescitadell'insetto);1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—134
▼M10
iii) tutteleinformazioni pertinenti relative alprodottofitosanitario
dicuiall'allegatoIII,quali:
— glieffettisuartropodiutilidifferentidalleapi,
— latossicitàneiconfrontidelleapidamiele,— datidisponibiliricavatidalloscreeningbiologicoprimario,— iltassomassimodiapplicazione,
— ilnumeromassimoetempidelleapplicazioni;
iv) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
2.5.2.5. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto
fitosanitario dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non
bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di
rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi
dopol'usodelprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità della
sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri
macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II
eirisultatidellalorovalutazione.
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
quali:
— lasolubilitànell'acqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,— ilkddiassorbimento,
— latensionedivapore,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodottididegradazione,
— il tasso di degradazione fotochimica e identità dei
prodottididegradazione,
—i lD T
50eDT90perladegradazionenelsuolo:
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti sui
lombrichiesualtrimacoorganismiterricolinonbersaglio;
iv) sedelcasoglialtriusiautorizzatinellazonadiapplicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) glieffettiletaliesubletali;
ii) laconcentrazione nell'ambiente prevista all'inizio equella a
lungotermine;
iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito
come quoziente della CL50sulla concentrazione nell'am-
biente prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione(definitocomequozientediNOECsulla
concentrazionenell'ambienteprevistaalungotermine);
iv) se del caso, la bioconcentrazione e persistenza dei residui
neilombrichi.
2.5.2.6. Qualoralavalutazionedicuialpunto2.5.1.1nonescludalapossi-
bilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle
condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'impatto
sull'attività microbica, inparticolare l'impattosuiprocessidimine-
ralizzazionedell'azotoedelcarbonionelsuolo.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
compresequellespecificheriguardantiglieffettisumicroorga-
nismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati
dellalorovalutazione;
ii) tutteleinformazioni pertinenti relative alprodottofitosanitario
di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti su microorga-
nismiterricolinonbersaglio;
iii) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui;
iv) le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico
primario.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—135
▼M10
2.6. Metodi di analisi
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determi-
nare:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive)
nelprodottofitosanitarioe,sedelcaso,eventualiimpurezzeealtri
componentidellaformulazionetossicologicamenteeecotossicologi-
camentesignificativi:
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) idatirelativiaimetodidianalisidicuiall'allegato IIeirisul-
tatidellalorovalutazione;
ii) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato III, e in
particolare:
— laspecificitàelinearitàdeimetodiproposti,
— l'importanzadelleinterferenze,— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torioeriproducibilitàinterlaboratori);
iii) i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi
propostiinrelazionealleimpurezze.
2.6.2. per l'analisi dei residui:
iresiduidellasostanzaattiva,metaboliti,prodottididegradazioneo
direazionerisultantidalleapplicazioniautorizzatedelprodottofito-
sanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologicooambientale.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) idatirelativiaimetodianaliticidicuiall'allegatoIIeirisultati
dellalorovalutazione;
ii) idatirelativiaimetodianaliticidicuiall'allegatoIII,einparti-
colare:
— laspecificitàdeimetodiproposti,
— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torioeriproducibilitàinter-laboratori),
— il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni
adeguate;
iii) ilimitidideterminazionedeimetodiproposti;
iv) ilimitidiaccertamentodeimetodiproposti.
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. Gli Stati membri valutano l'effettivo tenore di sostanza attiva del
prodottofitosanitarioelasuastabilitàdurantel'immagazzinamento.
2.7.2. Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del pro-
dottofitosanitarioeinparticolare:
— se esiste una specifica FAO appropriata le proprietà fisiche e
chimicheindicatenellastessa;
— se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le proprietà
fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel
«Manual on the development and use of FAO specifications
forplantprotectionproducts».
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza
attivadicuiall'allegatoIIeirisultatidellalorovalutazione;
ii) idatirelativi aproprietà fisicheechimiche delprodottofitosa-
nitariodicuiall'allegatoIII.
2.7.3. Quandol'etichetta propostainclude prescrizioni oraccomandazioni
per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri
prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estempo-
ranea, gli Stati membri valutano la compatibilità chimica e fisica
deiprodottinellamiscela.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—136
▼M10
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principigenerali
1. Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restri-
zioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di
questemisuredevonoesseresceltesullabasedella,eappropriate
alla, natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile
prevedere.
2. GliStatimembriassicuranocheledecisionipreserelativamente
alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso,
delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone diapplicazione previste.
Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restri-
zioni specifiche di impiego e, se necessario, la concessione
dell'autorizzazioneperalcunezone,manonperaltrezoneall'in-
ternodelloStatomembroinquestione.
3. Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in
terminiditassienumerodelleapplicazioni,sianoquelleminime
necessarie per realizzare l'effetto desiderato anche laddove
quantitàmaggiorinondesserocomeconseguenzarischiinaccet-
tabiliperlasaluteumanaoanimaleoperl'ambiente.Lequantità
autorizzate devono essere differenziate secondo, e appropriate
per le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene
concessa una autorizzazione. Tuttavia, i tassi da usarsi e il
numerodelle applicazioni nondevonoprodurreeffetti indeside-
rabili,adesempiolosviluppodiresistenza.
4. GliStatimembrigarantisconocheledecisionitenganocontodei
principi della lotta integrata allorché il prodotto è destinato ad
essereutilizzatoinsituazionicuisiapplicanosiffattiprincipi.
5. Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero
limitato di specie rappresentative, gli Stati membri devono
accertarsichel'impiegodeiprodottifitosanitarinonabbiariper-
cussionialungoterminesull'abbondanzaelavarietàdellespecie
nonbersaglio.
6. Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicu-
ranochel'etichettadelprodotto:
— sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della
presentedirettiva,
— contengainoltreleinformazionirelativeallaprotezionedegli
utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla prote-
zionedeilavoratori,
— contengainparticolarelecondizioniorestrizionidiimpiego
del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti
1,2,3,4e5.
Nell'autorizzazione sonomenzionate leindicazioni che figurano
all'articolo 6, paragrafo 2, lettere g) e h), paragrafi 3 e 4 della
direttiva 78/631/CEE e del Consiglio, del 26 giugno 1978,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membrirelativeallaclassificazione, all'imballaggio eall'etichet-
taturadeipreparatipericolosi(antiparassitari)(1)eall'articolo16,
lettereg)eh)delladirettiva91/414/CEE.
7. Primadirilasciarel'autorizzazione,gliStatimembri:
a) garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle
disposizionidelladirettiva78/631/CEE;
b) garantisconoche:
— iprocedimentididistruzionedelprodottofitosanitario,
— i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi
delprodottoincasodidispersioneaccidentale,
— iprocedimentididecontaminazioneedidistruzionedegli
imballaggi
sianoconformiallepertinentidisposizioniregolamentari.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—137
(1) GUL206del29.7.1978,pag.13.Direttivamodificatadaultimodalladirettiva92/32/
CEE(GUL154del5.6.1992,pag.1).
▼M10
8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddi-
sfattiirequisitidicuiallasezione2.Tuttavia:
a) quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai
punti2.1,2.2,2.3o2.7nonsonodeltuttosoddisfatti,l'auto-
rizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le even-
tuali restrizioni nell'uso del prodotto, connesse alla mancata
osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono
essere indicate sull'etichetta e la mancata osservanza dei
requisiti di cui al punto 2.7 non può compromettere il
correttousodelprodotto.Talivantaggipossono:
— favorirelemisuredilottaintegrataemetodidiproduzio-
ne biologica di prodotti agricoli ed essere con essi
compatibili:
— facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di
sviluppodiresistenza;
— rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i
tipi di sostanze attive o di meccanismi biochimici di
azione, come per l'uso nelle strategie intese ad evitare
unadegradazioneacceleratanelsuolo;
— ridurreirischiperglioperatorieiconsumatori;
— ridurrelacontaminazioneambientaleeattenuarel'impatto
suspecienonbersaglio;
b) qualora i criteri di cui al punto 2.6nonsiano soddisfatti del
tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scienti-
fiche e tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione
per undeterminato periodoseimetodi presentati sigiustifi-
canoinquantoadeguatipergliscopiprevisti.Inquestocaso,il richiedente deve disporre di un limite di tempo, entro il
quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai
criteri di cui sopra. L'autorizzazione viene rivista alla
scadenzadellimiteditempoconcessoalrichiedente;
c) se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al
punto 2.6 è stata verificata soltanto in due laboratori, si
concede un'autorizzazione per la durata di due anni per
permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di
talimetodiinbaseanormericonosciute.
9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i
requisiti disposti in questo allegato, gli Stati membri possono,
aisensidell'articolo4,paragrafo6:
a) identificare,laddovepossibile,dipreferenzainstrettacoope-
razione col richiedente, misure per il miglioramento delle
prestazionidelprodottofitosanitario;e/o
b) identificare,laddoveèpossibile,instrettacollaborazionecon
il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione
chepuòverificarsidopoedurantel'impiegodelprodottofito-
sanitario.
Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure preci-
sate alle lettere a) e b) e li invitano a fornire tutti i dati e le
informazioni supplementari necessari per dimostrare le presta-
zioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni
modificatediapplicazionedelprodotto.
2.Principispecifici
Iprincipi specifici si applicano fatti salvi iprincipi generali dicui
allasezione1.
2.1. Efficacia
2.1.1. Qualoraleapplicazioni proposteincludano raccomandazioni perla
lottaolaprotezionecontroorganismicheinbaseall'esperienzaea
quantorealizzatoincamposcientificononsonoconsideratidannosi
nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o
laddoveglialtrieffettiprevistinonsianoconsideratiutiliinqueste
condizioni,nonsiconcedeautorizzazioneperquesteapplicazioni.
2.1.2. Il livello, l'uniformità e la persistenza d'azione della lotta o della
protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli
ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—138
▼M10
alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve
essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persi-
stenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle
condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese
quelleclimatiche,nellazonadiapplicazioneproposta.
2.1.3. Sedelcaso,larispostainterminidiresaottenutaconl'impiegodel
prodotto e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in
terminidiquantitàe/oqualità,deveesseredientitàsimileaquella
diprodotti diriferimento adeguati. Senonesiste alcun prodotto di
riferimento adeguato è necessario accertarsi che l'uso del prodotto
fitosanitarionellecondizioniagronomiche,fitosanitarie,ambientali,
ivicompresequelleclimatiche, dellazonadiapplicazione proposta
sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di
perditaall'immagazzinamento.
2.1.4. Leconclusionirelativealleprestazionidelpreparatodevonoessere
valide per tutte le zone degli Stati membri nelle quali esso deve
venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di
impiegoproposte,salvonelcasocheledicituredell'etichettaspeci-
fichinocheilpreparatoèdestinatoall'usoincircostanzespecifiche
elimitate(peresempioinfestazionileggere,particolaritipidisuolo,
particolaricondizionidicrescita).
2.1.5. Quandol'etichettapropostaprescriveperl'usodelprodottoinasso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la
misceladeveraggiungerel'effettodesideratoesoddisfareiprincipi
dicuiaiprecedentipunti2.1.1-2.1.4.
Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del prodotto in asso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti gli
Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono
fondate.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o
sui prodotti vegetali trattati, a meno che l'etichetta proposta non
indichiappropriatelimitazionid'uso.
2.2.2. Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della
resa alla raccolta al di sottodi quella che potrebbe essere ottenuta
senza l'uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia
compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità
deivegetaliodeiprodottivegetalitrattati.
2.2.3. Non si devono verificare, effetti dannosi inaccettabili sulla qualità
deivegetalioprodottivegetalitrattati,fattaeccezionepereventuali
effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l'etichetta speci-
fichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni
destinateallalavorazione.
2.2.4. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o sui
prodottivegetalitrattatiusatiperlamoltiplicazioneoriproduzione,
ad esempio effetti sulla vitalità, germinazione, produzione di
gemme, radicamento e attecchimento, a meno che l'etichetta
proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato
a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla
riproduzione.
2.2.5. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
seguentiamenochel'etichettapropostanonspecifichichepartico-
lari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e
nondevonoesserecoltivatedopoiltrattamentodellacoltura.
2.2.6. Nonsidevonoavereripercussioniinaccettabilisullecoltureattigue,
amenochel'etichetta propostanonspecifichi cheilpreparato non
deve essere applicato quando in prossimità si trovano particolari
colturesensibili.
2.2.7. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del pro-
dottoinassociazione conaltri prodottifitosanitari ocoadiuvanti in
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella
miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferi-
mentoneiprecedentipuntida2.2.1a2.2.6.
2.2.8. Leistruzioniproposteperlapulituradelleapparecchiaturediappli-
cazionedevonoesserepraticheedefficacidimododapoteressere
applicateconfacilitàperrimuoveretracceresiduedelprodottofito-
sanitariosuscettibilidiprovocaredanni.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—139
▼M10
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
L'autorizzazioneperunprodottofitosanitariodestinatoaeliminarei
vertebratièrilasciatasoltantose:
— lamorteel'arrestodellacoscienzasonosimultanei,
— lamorteavvieneimmediatamente, oppure— viègradualeriduzionedellefunzionivitalisenzasegnidisoffe-
renzaevidente.
Peri prodotti ripulsivi l'effetto previsto deve essere ottenuto senza
inutilisofferenzeperglianimalibersaglio.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1.dovutoalprodottofitosanitario
2.4.1.1. Non viene concessa l'autorizzazione se il grado di esposizione
dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del prodotto fito-
sanitariosecondolemodalitàproposte,ivicompresiildosaggioeil
metodo di applicazione, supera la dose accettabile di esposizione
dell'operatore(AOEL).
Inoltre, la concessione dell'autorizzazione è subordinata al rispetto
del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti
tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto ai sensi della
direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla
protezione deilavoratori controirischiderivanti daun'esposizione
ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro(
1), e della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezione deilavoratori controirischiderivanti daun'esposizione
adagenticancerogeniduranteillavoro(sestadirettivaparticolareai
sensidell'articolo16,paragrafo1delladirettiva89/391/CEE)(2).
2.4.1.2. Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano abbigliamento e
apparecchiature di protezione, non viene concessa l'autorizzazione
se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni
comunitarieinmateria,facilmenteottenibiliperl'utilizzatore enon
possonoessereusatinellecondizioniprevisteperilprodottofitosa-
nitariotenutocontoinparticolaredellecondizioniclimatiche.
2.4.1.3. Iprodottifitosanitariche,acausadiparticolareproprietàodimani-
polazioni od uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti
devonoessereoggettodiparticolari restrizioni, qualiledimensioni
dell'imballaggio, iltipodiformulazione, ladistribuzione, l'usoele
suemodalità.Inoltre,iprodottifitosanitariclassificatimoltotossici
nonpossonoottenerel'autorizzazione perl'usodapartediutilizza-torinonprofessionisti.
2.4.1.4. Iperiodidiattesa,itempidirientrodisicurezzaoaltreprecauzioni
devono essere tali che l'esposizione per astanti o lavoratori dopol'applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di
AOELstabiliti per la sostanza attiva oper composti tossicologica-
menterilevantipresentinelprodottofitosanitario,néivalorilimite
laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le
disposizionicomunitariedicuialpunto2.4.1.1.
2.4.1.5. Iperiodidiattesa,itempidirientrodisicurezzaoaltreprecauzioni
devonoesseredefinitiinmododanonavereripercussioni dannose
suglianimali.
2.4.1.6. I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precau-
zioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori
limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere
misureprecauzionalispeciali.
2.4.2.dovutoairesidui
2.4.2.1. Leautorizzazioni devonoassicurare cheiresiduiprovengano dalle
quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un tratta-
mento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in
manieratale(intervallipreraccolta,periodidiattesaodiimmagaz-
zinamento)daridurrealminimolapresenzadiresiduiallaraccolta,1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—140
(1) GUL327del3.12.1980,pag.8.Direttivamodificatadaultimodalladirettiva88/642/
CEE(GUL356del24.12.1988,pag.74).
(2) GUL196del26.7.1990,pag.1.Direttivamodificatadalladirettiva97/42/CE(GUL
179dell'8.7.1997,pag.4).
▼M10
alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo l'immagazzina-
mento.
2.4.2.2. Gli Stati membri, nel caso non esistano limiti massimi di residui
(LMR) comunitari(*) o provvisori (a livello nazionale o comuni-
tario), stabiliscono conformemente all'articolo 4, paragrafo 1,
lettera f) della presente direttiva, LMR provvisori; le conclusioni
relativeailivellifissatidevonoesserevalidepertuttelecircostanze
che possono influenzare il livello dei residui nella coltura, come i
tempi di applicazione, il tasso di applicazione, la frequenza e la
modalitàd'uso.
2.4.2.3. Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario
deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui sono
stati precedentemente stabiliti LMR provvisori (a livello nazionale
o comunitario), gli Stati membri non concedono un'autorizzazione
perilprodottofitosanitario amenocheilrichiedente nondimostri
che questi LMR non saranno superati dall'uso raccomandato dello
stesso o se nuovi LMR provvisori sono stati stabiliti dallo Stato
membro o dalla Commissione, conformemente all'articolo 4, para-
grafo1,letteraf)dellapresentedirettiva.
2.4.2.4. QualoraesistanoLMRcomunitari,gliStatimembrinonconcedono
un'autorizzazione peril prodottofitosanitario amenoche ilrichie-
dente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall'uso
raccomandatoditaleprodottoosesonostatidefinitivinuoviLMR
comunitari secondo le procedure previste nella normativa comuni-
tariainmateria.
2.4.2.5. Neicasidicuiaipunti2.4.2.2e2.4.2.3,ciascunarichiestadiauto-
rizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi
chetengacontodellapeggioreipotesidiesposizionedeiconsuma-
tori nello Stato membro interessato, in base tuttavia alla buona
praticaagricola.
Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l'uso proposto non può
venireautorizzato selamigliorstimapossibiledell'esposizionedei
consumatorisuperaladosegiornalieraaccettabile(DGA).
2.4.2.6. Seduranteiltrattamentolanaturadeiresiduivienemodificata,può
esserenecessario eseguire unavalutazione separata dei rischi nelle
condizionidicuialpunto2.4.2.5.
2.4.2.7. Quandole piante oi prodotti vegetali trattati sonodestinati all'ali-
mentazionedelbestiame,iresiduipresentinondevonoavereeffetti
dannosisullasalutedeglianimali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.1.1. L'autorizzazione non viene concessa se la sostanza attiva e —
qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico
o ambientale — o i metaboliti, i prodotti di degradazione o i1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—141
(*) Per LMR comunitari si intendono i LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76/
895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime diresidui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli(
1), alla direttiva 86/
362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residuidi antiparassitari sui e nei cereali(
2), alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24
luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei
prodottialimentaridiorigineanimale(3),alregolamento(CEE)n.2377/90delConsi-
glio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per ladeterminazione deilimitimassimidiresiduidimedicinaliveterinari neglialimentidiorigine animale(
4), alla direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990,
chefissalepercentualimassimediresiduidiantiparassitarisueinalcuniprodottidi
origine vegetale,compresi gliortofrutticoli(5)oalla direttiva 91/132/CEEdelConsi-
glio,del4marzo1991,chemodificaladirettiva74/63/CEErelativaallesostanzeeaiprodottiindesiderabilineglialimentiperglianimali(
6):
(1) GUL340del9.12.1976,pag.26.Direttivamodificata daultimodalladirettiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(2) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(3) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(4) GUL224del18.8.1990,pag.1.Regolamentomodificato daultimodalregola-
mento(CE)n.749/97dellaCommissione(GUL110del26.4.1997,pag.24).
(5) GUL350del14.12.1990,pag.71.Direttivamodificatadaultimodalladirettiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(6) GUL66del13.3.1991,pag.16.
▼M10
prodotti di reazione, dopo l'uso del prodotto secondo le modalità
proposte:
— sperimentato sulterreno,persistononelsuoloperoltreunanno
(cioèDT90>1annoeDT50>3mesi)o
— sperimentatoinlaboratorio,formanoresidui«legati»inquantità
superioreal70%delladoseinizialedopo100giorniincombi-
nazioneconuntassodimineralizzazione inferioreal5%entro
100giorni;
quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che, in base
allecondizionidelterreno,l'accumulonelsuolononètaledadeter-
minare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici
inaccettabili nelle colture successive, né che si hannoconseguenze
inaccettabili su specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti
dicuiaipunti2.5.1.2,2.5.1.3,2.5.1.4e2.5.2.
2.5.1.2. L'autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che la
concentrazione della sostanza attiva o dei pertinenti metaboliti,
prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, a
seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni
proposte,saràsuperiorealpiùbassodeiseguentivalorilimite:
i) laconcentrazionemassimaammissibilefissatadalladirettiva80/
778/CEE(1), del 15 luglio 1980, concernente la qualità delle
acquedestinatealconsumoumano,oppure
ii) la concentrazione massima stabilita dalla Commissione al
momento dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I in
base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure,
sequestaconcentrazione nonèstatastabilita,laconcentrazione
equivalenteaundecimodellaDGAstabilitaalmomentodell'in-
clusionedellasostanzaattivanell'allegatoI,
amenochenonsiascientificamentedimostratochenellepertinenti
condizioni sul terreno non viene superata la concentrazione più
bassa.
2.5.1.3. Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione della
sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di
reazione, previsti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalitàproposte,nelleacquesuperficiali:
— supera, laddove l'acqua superficiale nella zona d'applicazione
prevista o quella da questa provenienti sia destinata all'otteni-
mento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 75/440/
CEE del Consiglio, del 16 giugno1975,concernente la qualitàdelleacquesuperficialidestinateallaproduzionediacquapota-
bilenegliStatimembri(
2)o
— ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio,
animaliinclusi,secondoirequisitidicuialpunto2.5.2.
Le istruzioni d'usoproposte per il prodotto fitosanitario, incluse le
procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione,
devonoesseretalidaridurrealminimoleprobabilitàdicontamina-
zioneaccidentaledelleacquesuperficiali.
2.5.1.4. L'autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea della
sostanza attiva, nelle condizioni d'impiego proposte, è tale che il
livello AOELoivalori limite peroperatori, astanti elavoratori di
cuialpunto2.4.1,sonosuperati.
2.5.2. Impatto su specie non bersaglio
2.5.2.1. Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati
terrestrinonbersaglio,nonvieneconcessaautorizzazionese:
— il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10
subaseDL50,oppureilrapportotossicitàalungotermine/espo-
sizione è minore di 5, a meno che un'appropriata valutazione
del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizionioperative,nonsideterminanoconseguenzeinaccetta-
bili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalitàproposte;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—142
(1) GU L 229 del 30. 8. 1990, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE(GUL377del31.12.1991,pag.48).
(2) GU L 194 del 25. 7. 1975, pag. 34. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE(GUL377del31.12.1991,pag.48).
▼M10
— il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto
adiposo) è maggiore di 1, a meno che un'appropriata valuta-
zione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano, direttamente
oindirettamente, effettiinaccettabili dopol'impiegodelprodot-
tofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
2.5.2.2. Seesisteunapossibilitàdiesposizionediorganismiacquatici, non
vieneconcessal'autorizzazionese:
— ilrapportotossicità/esposizioneperipescieladafniaèminore
di 100 per l'esposizione acuta e pari a 10 per l'esposizione a
lungotermine,oppure
— il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è
minoredi10,oppure
— ilmassimoBCFèmaggioredi1000nelcasodiprodottifitosa-
nitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel
caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degrada-
zionebiologica,
a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalità delle specie
esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l'impiego
delprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
2.5.2.3. Seesistelapossibilitàdiesposizioneperleapidamiele,nonviene
concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l'esposizione
orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, a
meno che un'appropriata valutazione del rischio, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalitàproposte,effettiinaccettabilisullelarvedelleapidamiele,
sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle
colonieesullorosviluppo.
2.5.2.4. Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi
dalleapidamiele,nonvieneconcessaautorizzazioneperl'impiego
se oltre il 30 % degli organismi sperimentali è colpito durante
prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima
proposta di applicazione, a meno che un'appropriata valutazione
dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condi-
zioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccetta-
bili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla
selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta inte-
gratacontroiparassitidevonovenirsuffragatedadatipertinenti.
2.5.2.5. Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non viene
concessa autorizzazione se il rapporto tossicità acuta/esposizione
per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo
termine/esposizioneèminoredi5,amenocheun'appropriatavalu-
tazionedeirischi,nondimostriinequivocabilmente che,innormali
condizionioperative,lapopolazionedeilombrichinonèinpericolo
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.6. Se esiste la possibilità di esposizione di microorganismi terricoli
non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i processi di
mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di laboratorio
sono danneggiati di oltre il 25 % dopo 100 giorni, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabil-
mente che, in normali condizioni operative, non si determinano
conseguenze inaccettabili per l'attività microbica dopo l'impiego
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto
contodellacapacitàdimoltiplicazionedeimicroorganismi.
2.6. Metodi di analisi
I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello
tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti
per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registra-
zione,devonoesseresoddisfattiiseguenticriteri:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la
sostanza attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impu-
rezze e altri componenti della formula tossicologicamente o
ecotossicologicamentesignificativi;1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—143
▼M10
2.6.2. per l'analisi dei residui:
i) il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per
l'ambiente;
ii) i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 % e il 110 %
conunadeviazionestandardrelativainferioreoegualea20%;
iii) periresiduipresenti neiprodotti alimentari laripetibilità deve
essereinferioreaiseguentivalori:
Livellodeiresidui
mg/kgDifferenza
mg/kgDifferenza
in%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Ivaloriintermedivengonodeterminatimedianteinterpolazione
suungraficobilogaritmico;
iv) per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità
deveessereinferioreaiseguentivalori:
Livellodeiresidui
mg/kgDifferenza
mg/kgDifferenza
in%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 25
Ivaloriintermedivengonodeterminatimedianteinterpolazione
suungraficobilogaritmico;
v) nel caso dell'analisi dei residui su piante, prodotti vegetali,
prodottialimentariemangimioprodottidiorigineanimaletrat-
tati,salvonelcasoincuil'LMRol'LMRpropostosiaallimite
dideterminazione,lasensibilitàdeimetodipropostidevesoddi-
sfareiseguenticriteri:
Limite di determinazione in funzione dei LMRproposti, prov-
visoriocomunitari:
LMRmg/kgLimitededeterminazione
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR×0,5
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. SeesisteunaspecificaFAOappropriataessadeveessererispettata.2.7.2. SenonesisteunaspecificaFAOappropriata,leproprietàchimiche
efisichedelprodottodevonoessereconformiaiseguentirequisiti:
a) Proprietàchimiche:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e
quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare,
per tutta la durata della vita commerciale del prodotto mede-
simo,iseguentivalori:1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—144
▼M10
Contenutodichiaratoing/kgog/la20ºC Tolleranza
sinoa25 ±15%formulazioneomogenea
±25%formulazionenonomogenea
>25sinoa100 ±10%
>100sinoa250 ±6%
>250sinoa500 ±5%
>500 ±25g/kgo±25g/l
b) Proprietàfisiche:
Ilprodottofitosanitariodevesoddisfareicriterifisici(inclusala
stabilitàall'immagazzinamento) specificati,perilpertinentetipo
di formulazione, nel «Manual on the development and use of
FAOspecificationsforplantprotectionproducts».
2.7.3. Sele etichette proposte (esigonoo) raccomandano l'usodel prepa-
rato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di
miscelaestemporaneae/osel'etichettapropostaincludeindicazioni
sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono essere fisi-
camenteechimicamentecompatibilinellamiscelaestemporanea.1991L0414—IT—29.12.2000—003.001—145