02010R0257 — IT — 27.03.2021 — 001.001

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►B REGOLAMENTO (UE) N. 257/2010 DELLA COMMISSIONE del 25 marzo 2010 che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 080 del 26.3.2010, pag. 19)

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REGOLAMENTO (UE) N. 257/2010 DELLA COMMISSIONE

del 25 marzo 2010

che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

1. Il presente regolamento istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), degli additivi alimentari autorizzati ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1333/2008.

2. Gli additivi alimentari approvati per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento non vengono sottoposti a nuova valutazione. L'elenco di tali additivi alimentari figura nell'allegato I.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) per «additivo alimentare approvato» si intende un additivo alimentare autorizzato precedentemente al 20 gennaio 2009 e menzionato nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari ( 1 ), nella direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinati ad essere utilizzate nei prodotti alimentari ( 2 ) o nella direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti ( 3 ).

b) per «operatore d'impresa» s'intende qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto, nell'impresa alimentare sotto il suo controllo, delle norme del regolamento (CE) n. 1333/2008;

c) per «operatore d'impresa interessato» s'intende un operatore d'impresa interessato alla continuità dell'autorizzazione per uno o più additivi alimentari approvati;

d) per «fascicolo originale» s'intende un fascicolo sulla base del quale l'additivo alimentare è stato valutato e ammesso all' utilizzo come additivo alimentare precedentemente al 20 gennaio 2009.

Articolo 3

Priorità nel quadro della nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati

1. Gli additivi alimentari approvati vengono sottoposti a nuova valutazione nel seguente ordine e nel rispetto delle seguenti scadenze: a) la nuova valutazione di tutti i coloranti alimentari approvati elencati nella direttiva 94/36/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2015; b) la nuova valutazione di tutti gli additivi alimentari approvati (ad eccezione dei coloranti alimentari e degli edulcoranti) elencati nella direttiva 95/2/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2018; c) la nuova valutazione di tutti gli edulcoranti approvati elencati nella direttiva 94/35/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2020;

2. Per determinati additivi alimentari rientranti nelle categorie funzionali di cui al paragrafo 1, l'allegato II del presente regolamento fissa scadenze temporali più specifiche. Tali additivi alimentari vengono valutati prima degli altri additivi alimentari della stessa categoria funzionale.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, l'Autorità in qualsiasi momento, su richiesta della Commissione o su propria iniziativa, può iniziare in via prioritaria una nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari, qualora emergano nuovi dati scientifici che: a) indichino un possibile rischio per la salute umana, o b) siano passibili di influenzare in qualunque modo la valutazione sulla sicurezza di tale additivo alimentare o gruppo di additivi alimentari.

Articolo 4

Procedura per la nuova valutazione

All'atto della nuova valutazione di un additivo alimentare l'Autorità:

a) esamina il parere originale e i documenti di lavoro del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) o dall'Autorità;

b) esamina, se disponibile, il fascicolo originale;

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c) esamina i dati presentati dal/dagli operatore/i d’impresa interessato/i e/o da qualsiasi altra parte interessata a norma degli articoli 5, 6 e 7 del presente regolamento;

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d) esamina i dati messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri;

e) individua tutta la letteratura scientifica pertinente pubblicata successivamente all'ultima nuova valutazione di ciascun additivo alimentare.

Articolo 5

Invito a presentare dati

1. Al fine di acquisire i dati dagli operatori d'impresa e da altre parti interessate, l'Autorità lancia uno o più inviti a presentare dati per gli additivi alimentari in corso di nuova valutazione. Nello specificare il termine per la presentazione dei dati l'Autorità concede un periodo di tempo ragionevole dopo l'entrata in vigore del presente regolamento per consentirne il rispetto da parte dell'operatore d'impresa interessato e/o di altre parti interessate.

2. I dati di cui al paragrafo 1 possono comprendere, tra le altre cose: a) relazioni di studio tratte dal fascicolo originale, relative alle valutazioni compiute dall'SCF o dall'Autorità o dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA); b) informazioni riguardo ai dati sulla sicurezza dell'additivo alimentare interessato non ancora analizzati dall'SCF o dall'JEFCA; c) informazioni sulle specifiche degli additivi alimentari attualmente in uso, comprese informazioni sulla dimensione delle particelle nonché sulle caratteristiche e priorità fisico-chimiche pertinenti; d) informazioni sul processo di fabbricazione; e) informazioni sui metodi analitici a disposizione per la determinazione nei prodotti alimentari; f) informazioni sull'esposizione umana agli additivi alimentari collegata alla catena alimentare (schemi di consumo e utilizzi, livelli attuali e massimi di utilizzo, frequenza della consumazione e altri fattori che incidono sull'esposizione); g) reazioni e destino nella catena alimentare.

Articolo 6

Trasmissione dei dati

1. L'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e qualsiasi altra parte interessata presentano i dati connessi alla nuova valutazione di un additivo alimentare, di cui all'articolo 5, paragrafo 2, entro la scadenza prevista dall'Autorità nel proprio invito a presentare dati. All'atto di presentare tale documentazione l'operatore d'impresa interessato e le altre parti interessate inseriscono i dati richiesti dall'Autorità conformandosi nella misura del possibile alla versione più recente della «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) ( 4 ).

2. Qualora vi siano più operatori d'azienda interessati è ammessa, se possibile, la presentazione collettiva dei dati.

3. Ove durante la nuova valutazione si rendessero necessarie ulteriori informazioni per la valutazione di una determinata sostanza, l'Autorità le richiede agli operatori d'azienda interessati e sollecita, tramite un invito a presentare dati, le altre parti interessate a presentare tali informazioni. L'Autorità, dopo avere sentito l'opinione dell'operatore d'impresa interessato e delle altre parti interessate riguardo al lasso temporale necessario, fissa un termine per la presentazione di tali informazioni. In tali casi l'Autorità richiede le informazioni supplementari con congruo anticipo in modo da non incidere sui termini generali per la nuova valutazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'allegato II.

4. Le informazioni non presentate entro il termine fissato dall'Autorità non verranno prese in considerazione ai fini della nuova valutazione. Tuttavia, in via eccezionale, l'Autorità può decidere, con l'assenso della Commissione, di tenere conto di informazioni presentate dopo la scadenza del termine, a condizione che siano significative ai fini della nuova valutazione di un additivo alimentare.

5. Nei casi in cui le informazioni richieste non sono state presentate all'Autorità entro il termine fissato, l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco dell'Unione conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1333/2008 ( 5 ).

Articolo 7

Altre informazioni

Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, l'operatore d'impresa interessato o qualsiasi altra parte interessata trasmette all'Autorità e alla Commissione qualsiasi informazione disponibile in relazione a tutti i rischi ambientali derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento dell'additivo alimentare in questione.

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Articolo 7 bis

Seguito ai pareri dell’EFSA

1. Qualora, sulla base delle informazioni di cui all’articolo 4, l’EFSA non possa confermare la sicurezza di un additivo alimentare, dei suoi usi o livelli d’uso, o raccomandare modifiche delle specifiche, la Commissione può adottare o chiedere all’EFSA di adottare ulteriori misure, compresa l’organizzazione di inviti a presentare dati, al fine di completare la valutazione della sicurezza.

2. Qualora le informazioni e i dati richiesti a norma del paragrafo 1 non siano stati presentati o non consentano di confermare la sicurezza dell’additivo alimentare, dei suoi usi o livelli d’uso o delle sue specifiche, l’additivo alimentare può essere cancellato dall’elenco dell’Unione conformemente alla procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008.

Articolo 7 ter

Orientamenti prima della presentazione

Qualora l’EFSA sia tenuta o invitata a formulare un parere a norma del presente regolamento, il personale dell’EFSA, su richiesta del/degli operatore/i d’impresa interessato/i o di qualsiasi altra parte interessata, fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto per la presentazione delle informazioni a norma degli articoli da 4 a 7 bis. Tali orientamenti sono forniti conformemente all’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ), che si applica mutatis mutandis.

Articolo 7 quater

Notifica degli studi

Gli operatori d’impresa interessati e le altre parti interessate notificano senza indugio all’EFSA il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno della nuova valutazione di un additivo alimentare approvato a norma degli articoli da 4 a 7 bis del presente regolamento, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test che eseguono tali studi e le date previste di inizio e fine.

I laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell’Unione notificano inoltre senza indugio all’Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati dagli operatori d’impresa e da altre parti interessate, realizzati da tali laboratori o da altre strutture incaricate di effettuare test a sostegno della nuova valutazione di un additivo alimentare approvato a norma degli articoli da 4 a 7 bis del presente regolamento, le date previste di inizio e fine, nonché il nome degli operatori d’impresa o delle parti interessate che hanno commissionato tali studi.

Gli studi notificati a norma del presente articolo sono inseriti dall’EFSA nella banca dati di cui all’articolo 32 ter, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Articolo 7 quinquies

Formato delle presentazioni

Prima dell’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, i dati presentati conformemente al presente regolamento sono trasmessi in un formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare documenti. Dopo l’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, i dati sono presentati conformemente a tali formati standard di dati.

Articolo 7 sexies

Trasparenza

Qualora l’EFSA sia tenuta o invitata a formulare un parere a norma del presente regolamento, essa consulta i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata dei dati presentati ai sensi del presente regolamento, a norma dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.

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Articolo 8

Riservatezza

Al momento della trasmissione dei dati a norma del presente regolamento, l’operatore d’impresa interessato o un’altra parte interessata può chiedere che talune parti delle informazioni o dei dati siano considerate riservate. Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile. Tali richieste di riservatezza sono valutate a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008, che si applica mutatis mutandis.

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Articolo 9

Controllo dei progressi

Ogni anno nel mese di dicembre l'Autorità informa la Commissione e gli altri Stati membri sui progressi del programma di nuova valutazione.

Articolo 10

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO I







Elenco di additivi alimentari approvati precedentemente al 20 gennaio 2009 per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento No. E SOSTANZA Anno dell'ultima valutazione da parte dell'SCF o dell'Autorità Stato della nuova valutazione da parte dell'Autorità E 102 Tartrazina 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 104 Giallo di chinolina 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 110 Giallo tramonto FCF, giallo arancio S 2009 Nuova valutazione ultimata il 24 settembre 2009 E 122 Azorubina, Carmoisina 2009 Nuova valutazione ultimata il 24 settembre 2009 E 124 Ponceau 4R, rosso cocciniglia A 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 129 Rosso allura AC 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 160d Licopene 2008 Nuova valutazione ultimata il 30 gennaio 2008 E 234 Nisina 2006 Nuova valutazione ultimata il 26 gennaio 2006 E 173 Alluminio 2008 Nuova valutazione ultimata il 22 maggio 2008 E 214 Etil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 215 Derivato sodico dell'Etil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 218 Metil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 219 Derivato sodico del Metil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 235 Natamicina 2009 Nuova valutazione ultimata il 26 novembre 2009 E 473 Esteri di saccarosio degli acidi grassi 2006 Nuova valutazione ultimata il 23 novembre 2004 rivista il 26 gennaio 2006 E 474 Sucrogliceridi 2006 Nuova valutazione ultimata il 23 novembre 2004 rivista il 26 gennaio 2006 E 901 Cera d'api (bianca e gialla) 2007 Nuova valutazione ultimata il 27 novembre 2007









ALLEGATO II

Priorità specifiche per determinati additivi rientranti nelle categorie funzionali di additivi alimentari di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 2

CAPO I: COLORANTI ALIMENTARI

Fermo restando il termine generale del 31.12.2015, fissato dall'articolo 3, paragrafo 1 per la nuova valutazione dei coloranti alimentari, sono fissati i seguenti termini specifici riguardo ai coloranti alimentari elencati di seguito:

1. I seguenti coloranti alimentari sono valutati entro il 15.4.2010 E 123 Amaranto E 151 Nero brillante BN, nero PN E 154 Bruno FK, E 155 Bruno HT e E 180 Litolrubino BK

2. I seguenti coloranti alimentari sono valutati entro il 31.12.2010 E 100 Curcumina, E 127 Eritrosina, E 131 Blu per alimenti V, E 132 Indigotina, carminio d'indaco E 133 Blu brillante FCF E 142 Verde S, E 150a Caramello semplice, E 150b Caramello solfito-caustico, E 150c Caramello ammoniacale, E 150d Caramello solfito-ammoniacale, E 161b Luteina, E 161g Cantaxantina, E 170 Carbonato di calcio,

3. I seguenti coloranti alimentari sono valutati entro il 31.12.2015 E 101 i) Riboflavina ii) Riboflavina-5'-fosfato, E 120 Cocciniglia, acido carminico, vari tipi di carminio E 140 Clorofille e clorofilline: i) Clorofille ii) Clorofilline, E 141 Complessi delle clorofille con rame e complessi delle clorofilline con rame i) Complessi delle clorofille con rame ii) Complessi delle clorofilline con rame E 153 Carbone vegetale, E 160b Annatto, Bissina, Norbissina E 160a Caroteni: i) Caroteni misti, ii) beta-carotene, E 160c Estratto di paprica, capsantina, capsorubina, E 160e Beta-apo-8'-carotenale (C30), E 160f Estere etilico dell'acido beta-apo-8'-carotenoico (C30), E 162 Rosso di radice di barbabietola, betanina, E 163 Antociani, E 171 Diossido di titanio, E 172 Ossidi e idrossidi di ferro, E 174 Argento, E 175 Oro

PARTE II: ADDITIVI ALIMENTARI DIVERSI DAI COLORANTI E DAGLI EDULCORANTI

Fermo restando il termine generale del 31.12.2018, fissato dall'articolo 3, paragrafo 1 per la nuova valutazione degli additivi alimentari diversi dai coloranti alimentari e dagli edulcoranti, sono fissati i seguenti termini specifici riguardo a determinati additivi alimentari e gruppi di additivi alimentari:

1. Conservanti e antiossidanti E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 ed E 586: da valutare entro il 31.12.2015 all'interno di questo gruppo sarà assegnata maggiore priorità agli additivi alimentari seguenti: E 310-312 Gallati E 320 Butilidrossianisolo (BHA) E 321 Butilidrossitoluene (BHT) E 220-228 Anidride solforosa e solfiti, E 304 Esteri di acido grasso di acido ascorbico: i) Palmitato di ascorbile ii) Stearato di ascorbile E 200-203 Acido sorbico e sorbati E 284 Acido borico E 285 Tetraborato di sodio (borace) E 239 Esametilen tetramina E 242 Dicarbonato di dimetile E 249 Nitrito di potassio E 250 Nitrito di sodio E 251 Nitrato di sodio E 252 Nitrato di potassio E 280-283 Acido propionico e suoi sali di sodio, di calcio e di potassio E 306 Estratto ricco in tocoferolo E 307 Alfa-tocoferolo E 308 Gamma-tocoferolo E 309 Delta-tocoferolo

2. Emulsionanti, stabilizzanti, gelificanti E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451: da valutare entro il 31.12.2016 All'interno di questo gruppo sarà assegnata maggiore priorità agli additivi alimentari seguenti: E 483 Tartrato di stearile E 491-495 Esteri di sorbitano E 431 Stearato di poliossietilene (40) E 432-436 Polisorbati E 444 Acetoisobutirrato di saccarosio E 481 Stearoil-2-lattilato di sodio E 482 Stearoil-2-lattilato di calcio E 414 Gomma d'acacia (gomma arabica) ( *1 ) E 410 Farina di semi di carrube (*1) E 417 Gomma di tara (*1) E 422 Glicerolo E 475 Esteri poligliceridi degli acidi grassi

3. E 551 biossido di silicio, E 620-625 glutammati, E 1105 lisozima nonché E 1103 invertasi: da valutare entro il 31.12.2016

4. I rimanenti additivi alimentari diversi dai coloranti alimentari e dagli edulcoranti sono da valutare entro il 31.12.2018 Con maggiore priorità agli additivi seguenti: E 552 Silicato di calcio E 553a Silicato e trisilicato di magnesio E 553b Talco E 558 Bentonite E 999 Estratto di quillaia E 338-343 acido fosforico e fosfati E 450-452 Difosfati, trifosfati e polifosfati E 900 Dimetilpolisilossano E 912 Esteri dell'acido montanico E 914 Cera polietilenica ossidata E 902 Cera candelilla E 904 Gommalacca E 626-629 Acido guanilico, guanilato bisodico, guanilato dipotassico e guanilato di calcio E 630-633 Acido inosinico, disodio inosinato; Dipotassio inosinato e calcio inosinato E 634-635 Calcio 5'-ribonucleotidi e Disodio 5'-ribonucleotidi E 507-511 Acido cloridrico, cloruro di potassio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio E 513 Acido solforico