02018R0605 — IT — 20.04.2018 — 000.001

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►B REGOLAMENTO (UE) 2018/605 DELLA COMMISSIONE del 19 aprile 2018 che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 101 dell'20.4.2018, pag. 33)





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▼B

REGOLAMENTO (UE) 2018/605 DELLA COMMISSIONE

del 19 aprile 2018

che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

I punti 3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificati dal presente regolamento, si applicano a decorrere dal ►C1 10 novembre 2018 ◄ , salvo nel caso delle procedure per le quali il comitato abbia espresso un voto su un progetto di regolamento entro il ►C1 10 novembre 2018 ◄ .

Articolo 3

Entro il ►C1 10 novembre 2025 ◄ la Commissione presenta al comitato di cui all'articolo 79 del regolamento (CE) n. 1107/2009 una valutazione dell'esperienza acquisita nell'applicazione dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal presente regolamento.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal ►C1 10 novembre 2018 ◄ .

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 è così modificato:

1) al punto 3.6.5, dopo il quarto comma sono aggiunti i seguenti commi:

«A decorrere dal ►C1 10 novembre 2018 ◄ , si considera sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del sesto comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:

1) produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento – a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione – che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

2) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;

3) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.

L'identificazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante come avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani conformemente al quinto comma si basa su tutti i punti seguenti:

1) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):

a) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

b) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

2) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al quinto comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:

a) i risultati negativi e positivi;

b) la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e del meccanismo d'azione endocrino;

c) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;

d) studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;

e) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;

3) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;

4) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino.»;

2) al punto 3.8.2, dopo l'unico comma sono aggiunti i seguenti commi:

«A decorrere dal ►C1 10 novembre 2018 ◄ , si considera sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi in organismi non bersaglio una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del terzo comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi individuati non sono pertinenti a livello di (sotto) popolazione per gli organismi non bersaglio:

1) produce un effetto nocivo in organismi non bersaglio, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

2) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;

3) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.

L'identificazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante come avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi in organismi non bersaglio conformemente al secondo comma si basa su tutti i punti seguenti:

1) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):

a) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

b) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

2) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al secondo comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta attenzione a tutti i seguenti fattori:

a) i risultati positivi e negativi, se del caso distinguendo tra gruppi tassonomici diversi (ad esempio mammiferi, uccelli, pesci e anfibi);

b) la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, la sua pertinenza a livello di (sotto) popolazione e per la valutazione del meccanismo d'azione endocrino;

c) gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle (sotto) popolazioni. Sono altresì considerati, se disponibili, i dati raccolti sul campo o di monitoraggio e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi;

d) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diversi gruppi tassonomici;

e) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;

3) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;