1985L0432 — IT — 31.07.2001 — 001.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 16 settembre 1985
concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
riguardanti talune attività nel settore farmaceutico
(85/432/CEE)
(GU L 253 del 24.9.1985, pag. 34)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 2001/19/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 14
maggio 2001 L 206 1 31.7.2001
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 16 settembre 1985
concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative riguardanti talune attività nel settore
farmaceutico
(85/432/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in
particolare gli articoli 49 e 57,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che i titolari di un diploma, di un certificato o di un altro
titolo in farmacia sono, in conseguenza dello stesso, specialisti nelsettore dei medicinali e devono avere, in linea di massima, accesso in
tutti gli stati membri a un campo minimo di attività nel settore; che,
definendo questo campo minimo, la presente direttiva, da un lato, non haper effetto di limitare le attività accessibili ai farmacisti negli statimembri, in particolare per quanto concerne le analisi di biologia medicae, dall'altro, non crea, a vantaggio dei titolari dei suddetti diplomi, alcunmonopolio, poiché l'instaurazione di quest'ultimo continua ad essere di
competenza esclusiva degli stati membri;
considerando inoltre che la presente direttiva non assicura il coordina-
mento di tutte le condizioni di accesso alle attività del settorefarmaceutico e del loro esercizio; che in particolare la ripartizionegeografica delle farmacie e il monopolio di distribuzione dei medicinalicontinuano ad essere di competenza degli stati membri;
considerando che, per realizzare il riconoscimento reciproco dei
diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia, come prescritto dalladirettiva 85/433/CEE del Consiglio, del 16 settembre 1985, concernenteil reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli infarmacia e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizioeffettivo del diritto di stabilimento per talune attività del settore
farmaceutico (
4), l'ampia comparabilità delle formazioni negli stati
membri consente di limitare il coordinamento in questo campoall'osservanza di norme minime, lasciando per il resto agli stati membrila libertà di organizzare il proprio insegnamento;
considerando che la presente direttiva non impedisce agli stati membri
di imporre condizioni complementari di formazione per l'accesso ad
attività non comprese nel campo minimo di attività coordinato; che di
conseguenza lo stato membro ospite, che impone tali condizioni, puòassoggettare ad esse i cittadini degli stati membri titolari di un diplomadi cui all'articolo 4 della direttiva 85/433/CEE;
considerando che il coordinamento di cui alla presente direttiva riguarda
le qualificazioni professionali; che, per quanto riguarda queste ultime, la
maggioranza degli stati membri non fa attualmente distinzione tra i
professionisti che esercitano la loro attività come dipendenti e quelli chela esercitano come indipendenti; che pertanto appare necessarioestendere ai professionisti dipendenti l'applicazione della presentedirettiva;
considerando che negli stati membri si sono sviluppate formazioni
complementari relative a taluni settori della farmacia, dirette ad
approfondire talune conoscenze acquisite durante la formazione difarmacista; che pertanto, per il reciproco riconoscimento dei diplomi,1985L0432 — IT — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1) GU n. C 35 del 18. 2. 1981, pag. 3.
(2) GU n. C 277 del 17. 10. 1983, pag. 160.
(3) GU n. C 230 del 10. 9. 1981, pag. 10.
(4) Vedi pagina 37 della presente Gazzetta ufficiale.
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certificati ed altri titoli di farmacista specialista e per mettere tutti i
professionisti cittadini degli stati membri su una certa base di paritàall'interno della Comunità, è necessario un certo coordinamento delle
condizioni di formazione del farmacista specialista quando esistano
formazioni specializzate comuni a diversi stati membri, le quali, senzaessere condizioni di accesso alle attività comprese nel campo minimo diattività coordinato, possano costituire un presupposto per l'uso di untitolo di specializzazione; che questo coordinamento non sembra per il
momento realizzabile ma costituisce, insieme al riconoscimento
reciproco, un obiettivo da raggiungere al più presto,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. Gli stati membri garantiscono che i titolari di un diploma,
certificato o altro titolo universitario o di livello riconosciuto equivalente
in farmacia, conforme ai requisiti di cui all'articolo 2, siano abilitatialmeno all'accesso alle attività elencate nel paragrafo 2 ed al loroesercizio, ferma restando, se del caso, l'esigenza di un'esperienzaprofessionale complementare.
2. Le attività di cui al paragrafo 1 sono le seguenti:
— preparazione della forma farmaceutica dei medicinali;
— fabbricazione e controllo dei medicinali;
— controllo dei medicinali in un laboratorio di controllo dei medicinali;
— immagazzinamento, conservazione e distribuzione dei medicinali
nella fase di commercio all'ingrosso;
— preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione dei
medicinali nelle farmacie aperte al pubblico;
— preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione dei
medicinali negli ospedali;
— diffusione di informazioni e consigli nel settore dei medicinali.
3. Se in uno stato membro, al momento dell'adozione della presente
direttiva, esiste un concorso per esami diretto a selezionare tra i titolaridi cui al paragrafo 1 coloro che saranno designati per diventare titolari dinuove farmacie la cui creazione sia stata decisa nell'ambito di un sistemanazionale di ripartizione geografica, tale stato membro, in deroga alparagrafo 1, può mantenere questo concorso e sottoporvi i cittadini degli
stati membri che possiedano i diplomi, certificati e altri titoli in farmacia
contemplati all'articolo 2, paragrafo 1, e all'articolo 6 della direttiva 85/433/CEE.
Articolo 2
Gli stati membri subordinano il rilascio dei diplomi, certificati ed altri
titoli di cui all'articolo 1 ai seguenti requisiti minimi:
1) la formazione che conduce al conseguimento del diploma, certificato
o altro titolo garantisce:
a) un'adeguata conoscenza dei medicinali e delle sostanze utilizzate
per la loro fabbricazione;
b) un'adeguata conoscenza della tecnologia farmaceutica e del
controllo fisico, chimico, biologico e microbiologico dei medici-nali;
c) un'adeguata conoscenza del metabolismo e degli effetti dei
medicinali, nonché dell'azione delle sostanze tossiche e dell'uti-
lizzazione dei medicinali stessi;
d) un'adeguata conoscenza che consenta di valutare i dati scientifici
concernenti i medicinali in modo da potere su tale base fornire leinformazioni appropriate;
e) un'adeguata conoscenza dei requisiti legali e di altro tipo in
materia di esercizio delle attività farmaceutiche;
2) l'ammissione a detta formazione presuppone il possesso di un
diploma o certificato che, per gli studi in questione, dia accesso agli1985L0432 — IT — 31.07.2001 — 001.001 — 3
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istituti universitari o istituti di livello riconosciuto equivalente di uno
stato membro;
3) il diploma, certificato o altro titolo comprova un ciclo di formazione
che si estende almeno per una durata di cinque anni, comprendente:
— almeno quattro anni di insegnamento teorico e pratico a tempo
pieno impartito in una università o in un istituto superiore di
livello riconosciuto equivalente, o sotto la sorveglianza di
un'università,
— almeno sei mesi di tirocinio presso una farmacia aperta al
pubblico o in un ospedale sotto la sorveglianza del serviziofarmaceutico dell'ospedale;
4) in deroga al punto 3:
a) qualora al momento dell'adozione della presente direttiva
coesistano in uno stato membro due cicli di formazione di cui
uno di durata quinquennale e l'altro quadriennale, il diploma,certificato o altro titolo comprovante il ciclo di formazione diquattro anni è considerato conforme al requisito di durata di cui alpunto 3, a condizione che i diplomi, certificati e altri titoli checomprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti
equivalenti dallo stesso stato;
b) qualora, per mancanza d'un numero sufficiente di posti in
farmacie aperte al pubblico o in ospedali vicini agli istituti diinsegnamento, uno stato membro non possa assicurare i sei mesi
di tirocinio, esso può stabilire, entro un periodo di cinque anni
dalla scadenza del termine previsto all'articolo 5, che al massimola metà di tale tirocinio consista nell'esercizio delle attività difarmacista in un'impresa di fabbricazione di medicinali;
5) il ciclo di formazione di cui al punto 3 prevede l'insegnamento
teorico e pratico di almeno le seguenti materie:
— biologia vegetale e animale,
— fisica,— chimica generale ed inorganica,
— chimica organica,
— chimica analitica,— chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali,— biochimica generale ed applicata (medica),— anatomia e fisiologia; terminologia medica,
— microbiologia,
— farmacologia e farmacoterapia,— tecnologia farmaceutica,— tossicologia,— farmacognosia,
— legislazione e, se del caso, deontologia.
Per ogni materia, la ripartizione tra insegnamento teorico e pratico
deve lasciare spazio sufficiente alla teoria, per conservare all'inse-gnamento il suo carattere universitario.
6) A titolo transitorio e in deroga ai paragrafi 3 e 5 l'Italia - le cui
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative prevedevanouna formazione che non era pienamente conforme alle condizioni diformazione di cui al presente articolo entro la scadenza di cuiall'articolo 5 può continuare ad applicare tali disposizioni alle
persone che hanno iniziato la loro formazioni in farmacia
anteriormente al 1
onovembre 1993 e l'hanno conclusa anteriormente
al 1onovembre 2003.
Ogni Stato membro ospite è autorizzato ad esigere dai titolari di
diplomi, certificati e altri titoli in farmacia rilasciati dall'Italia, che
sanciscono formazioni iniziate anteriormente al 1onovembre 1993 e
concluse anteriormente al 1onovembre 2003, che i loro diplomi,
certificati e altri titoli siano accompagnati da un attestato checertifichi che essi si sono effettivamente e legalmente dedicati inItalia, per un periodo di almeno tre anni consecutivi nel corso dei1985L0432 — IT — 31.07.2001 — 001.001 — 4
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cinque anni che precedono il rilascio dell'attestato, ad una delle
attività di cui all'articolo 1, paragrafo 2 per quanto tale attività siaregolamentata in Italia.
Articolo 3
Al più tardi tre anni dopo la scadenza del termine previsto all'articolo 5,
la Commissione presenta al Consiglio proposte appropriate riguardantile specializzazioni in farmacia ed in particolare quella in farmaciaospedaliera. Il Consiglio esamina queste proposte entro il termine di un
anno.
Articolo 4
La presente direttiva si applica anche ai cittadini degli stati membri che,
a norma del regolamento (CEE) n. 1612/68 del Consiglio, del 15 ottobre1968, relativo alla libera circolazione dei lavoratori all'interno dellaComunità (
1), esercitano o eserciteranno in qualità di dipendenti
un'attività di cui all'articolo 1 della direttiva 85/433/CEE.
Articolo 5
1. Gli stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi
alla presente direttiva entro il 1oottobre 1987. Essi ne informano
immediatamente la Commissione.
2. Gli stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 6
Se, nell'applicazione della presente direttiva, uno stato membro incontra
notevoli difficoltà in determinati settori, la Commissione esamina talidifficoltà in collaborazione con detto stato e richiede il parere delcomitato farmaceutico istituito con la decisione 75/320/CEE (
2).
Se del caso, la Commissione presenta al Consiglio proposte adeguate.
Articolo 7
Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.1985L0432 — IT — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1) GU n. L 257 del 19. 10. 1968, pag. 2.
(2) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 23.▼B