1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B REGOLAMENTO(CE)N.2430/1999DELLACOMMISSIONE
del16novembre1999
che associa l'autorizzazione di taluni additivi appartenenti al gruppo «Coccidiostatici ed altre
sostanze medicamentose» nell'alimentazione degli animali alle persone responsabili della loro
immissioneincircolazione
(Testorilevante aifinidelSEE)
(GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 1756/2002 del Consiglio del 23 settembre 2002 L 265 1 3.10.2002
▼B
REGOLAMENTO(CE)N.2430/1999DELLACOMMISSIONE
del16novembre1999
che associa l'autorizzazione di taluni additivi appartenenti al
gruppo «Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose» nell'ali-mentazione degli animali alle persone responsabili della loro
immissioneincircolazione
(Testorilevante aifinidelSEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970,
relativa agli additivi nell'alimentazione animale(1), modificata da
ultimo dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione(2), in
particolare l'articolo 9 nonies, paragrafo 3, lettera b), e l'articolo 9
decies, paragrafo 3, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)dato il rischio per la salute umana ed animale derivante dalla
circolazione nella Comunità di copie scadenti di additivi zootec-nici, la direttiva 70/524/CEE, modificata dalla direttiva 96/51/
CE(
3), prevede che l'autorizzazione di talune classi di additivi
sia associata alla persona responsabile della loro immissione incircolazione;
(2)l'articolo 9 nonies della direttiva 70/524/CEE prevede, in partico-lare, la sostituzione delle autorizzazioni provvisorie di additiviiscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987, appartenenti algruppo «Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose» etrasferiti nell'allegato B, capitolo II, con autorizzazioni associatealla persona responsabile della loro immissione in circolazione
per un periodo di dieci anni;
(3)l'articolo 9 decies della direttiva 70/524/CEE prevede, in partico-
lare, la sostituzione delle autorizzazioni provvisorie di additivi
iscritti nell'allegato II prima del 1oaprile 1998, appartenenti al
gruppo «Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose» etrasferiti nell'allegato B, capitolo III, con autorizzazioni provvi-sorie associate alla persona responsabile della loro immissionein circolazione;
(4)gli additivi elencati negli allegati del presente regolamento sonostati oggetto di nuove domande di autorizzazione da parte dellepersone responsabili dei fascicoli sulla base dei quali le prece-denti autorizzazioni sono state rilasciate o da parte dei lorosuccessori. Le domande relative a tali additivi erano accompa-
gnate dalle monografie e dalle schede segnaletiche richieste;
(5)l'associazione dell'autorizzazione ad una persona responsabile
dell'immissione in circolazione dell'additivo si basa su una
procedura puramente amministrativa e non comporta una nuova
valutazione dell'additivo stesso. Sebbene vengano concesse perun periodo determinato, le autorizzazioni possono essere revo-cate in qualsiasi momento ai sensi degli articoli 9 quaterdeciese 11 della direttiva 70/524/CEE. In particolare, le autorizzazionidegli additivi possono essere revocate a seguito di una nuova
valutazione condotta ai sensi dell'articolo 9 octies della direttiva
70/524/CEE;
(6)le misure previste dal presente regolamento sono conformi alparere del comitato permanente degli alimenti per animali,1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 2
(1) GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
(2) GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17.
(3) GU L 235 del 17.9.1996, pag. 39.
▼B
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le autorizzazioni provvisorie degli additivi elencati nell'allegato I del
presente regolamento sono sostituite con le autorizzazioni rilasciatealla persona responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo,
indicata nella seconda colonna dell'allegato I.
Articolo 2
Le autorizzazioni provvisorie degli additivi elencati nell'allegato II del
presente regolamento sono sostituite con le autorizzazioni provvisorie
rilasciate alla persona responsabile dell'immissione in circolazionedell'additivo, indicata nella seconda colonna dell'allegato II.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 3
ALLEGATO I
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immissione
in circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata
dell'auto-
rizzazione mg di sostanza attiva/kg
di alimento completo
E 758 Roche Vitamins
Europe LtdCloridrato di
robenidina 66 g/
kg
(Cycostat 66 G)Composizionedell'additivo:
Cloridrato di robenidina: 66 g/kg
Lignosulfonato: 40 g/kgSolfato di calcio diidrato: 894 g/kg
Sostanzaattiva:
Cloridrato di robenidina, C
15H13Cl2N5.HCl,
cloridrato di 1,3-bis[(p-clorobenzilidene)a-
mino]guanidina,
numero CAS: 25875-50-7
Impurezze associate:
N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]gua-
nidina: ≤1%
Bis-[4-Cl-benzilidene]idrazina: ≤1%Conigli da
riproduzione— 50 66 Somministrazione vietata
almeno cinque giorni
prima della macellazione30.9.2009▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 4
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immissione
in circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata
dell'auto-
rizzazione mg di sostanza attiva/kg
di alimento completo
E 763 Produits Roche
SALasalocid A
sodico 15 g/100 g
(Avatec 15 % cc)Composizionedell'additivo:
Lasalocid A sodico: 15 g/100 g
Farina di tutolo di granturco: 80,95 g/100 g
Lecitina: 2 g/100 gOlio di soia: 2 g/100 g
Ossido ferrico: 0,05 g/100 g
Sostanzaattiva:Lasalocid A sodico,
C
34H53O8Na,
numero CAS: 25999-20-6,sale sodico di 6-[3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S,
5S)-5-etil-5--[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-
metiltetraidro-2H-piran2-yl]-tetraidro-3-
metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-
oxononil]-2,3-acido cresotico, prodotto da
Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis
(ATCC 31180)
Impurezze associate:
Lasalocid sodico B-E: ≤10 %Tacchini 12 setti-
mane90 125 Somministrazione vietata
almeno cinque giorni
prima della macellazione
Indicare nelle istruzioni
d'uso:
«Alimento contenente
uno ionoforo: l'uso simul-
taneo con certe sostanze
medicinali può essere
controindicato»30.9.2009▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 5
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immissione
in circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata
dell'auto-
rizzazione mg di sostanza attiva/kg
di alimento completo
E 764 Hoechst
Roussel Vet
GmbHBromidrato di
alofuginone 6g/
kg
(Stenorol)Composizionedell'additivo:
Bromidrato di alofuginone: 6 g/kg
Gelatina: 13,2 g/kg
Amido: 19,2 g/kgZucchero: 21,6 g/kg
Carbonato di calcio: 940 g/kg
Sostanzaattiva:Bromidrato di alofuginone,
C
16H17BrClN3O3, HBr
DL-trans-7-bromo-6-cloro-3-(3-(3-idrossi-2-
piperidi)acetonil)chinazolin-4(3H)-one
bromidrato,
numero CAS: 64924-67-0
Impurezze associate:
Isomero cis di alofuginone: < 1,5 %Pollastre desti-
nate alla produ-
zione di uova16 setti-
mane2 3 — 30.9.2009▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 6
▼M1
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immissione
in circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata
dell'auto-
rizzazione mg di sostanza attiva/kg
di alimento completo
E 770 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicina
ammonio alfa 1g/
100 g
(Cygro 1 %)Composizionedell'additivo:
Maduramicina ammonio alfa: 1 g/100 g
Alcool benzilico: 5 g/100 g
Graniglie di pannocchia di granturco qb a
100 gPolli da
ingrasso— 5 5 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima
della macellazione30.9.2009
Sostanzaattiva:
Maduramicina ammonio alfa, C47H83O17N,
numero CAS: 84878-61-5,
sale ammonico di un acido polietere mono-
carbossilico prodotto da Actinomadura
yumaensi (ATCC 31585) (NRRL 12515)
Impurezze associate:
Maduramicina ammonio beta: < 10 %Indicare nelle istruzioni
d'uso:
«Pericoloso per gli
equidi»
«Alimento contenente
uno ionoforo: l'uso simul-
taneo con certe sostanze
medicinali (ad esempio
tiamulin) può essere
controindicato»▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 7
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immissione
in circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata
dell'auto-
rizzazione mg di sostanza attiva/kg
di alimento completo
E 771 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 kg
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Composizionedell'additivo:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Farina di soia: 99,25 g/100 g
Polividone K 30: 0,2 g/100 gIdrossido di sodio: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Farina di soia: 39,7 g/100 gPolividone K 30: 0,08 g/100 g
Idrossido di sodio: 0,0215 g/100 g
Farinetta di frumento: 60 g/100 gSostanzaattiva:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-2,3,4,5-
tetraidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazina-2-yl)feni-
l]acetonitrile,
numero CAS: 101831-37-2
Impurezze associate:
Composto di degradazione (R064318):
≤0,2 %
Altre impurezze (R066891, R066896,
R068610, R070156, R068584, R070016):
≤0,5 % singolarmente
Impurezze totali: ≤1,5 %Polli da
ingrasso— 1 1 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima
della macellazione30.9.2009▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 8
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immissione
in circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata
dell'auto-
rizzazione mg di sostanza attiva/kg
di alimento completo
E 772 Eli Lilly and
Company LtdNarasin 80 g/kg
— Nicarbazin
80 g/kg
(Maxiban G 160)Composizionedell'additivo:
Narasin: 80 g attività/kg
Nicarbazin: 80 g/kg
Olio di soia o olio minerale: 10-30 g/kgVermiculite: 0-20 g/kg
Microtracciante F-Red: 11 g/kg
Semola di pannocchia di granturco o di pula
di riso qb a 1000 gPolli da
ingrasso— 80 100 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima
della macellazione30.9.2009
Sostanzaattiva:
a) Narasin, C
43H72O11, numero CAS: 55134-
13-9, acido polietere monocarbossilico
prodotto da Streptomyces aureofaciens
(NRRL 8092), in forma di granulato,
attività narasin A: ≥85 %
b) Nicarbazin, C19H18N6O6, numero CAS:
330-95-0
Complesso equimolecolare di 1,3-bis(4-
nitrofenil) urea e 4,6-dimetilpirimidina-
2-ol, in forma di granulato
Impurezze associate:p-nitroanilina: ≤1%Indicare nelle istruzioni
d'uso:
«Pericoloso per gli
equidi»
«Alimento contenente
uno ionoforo: l'uso simul-
taneo con certe sostanze
medicinali (ad esempio
tiamulin) può essere
controindicato»▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 9
▼M1
ALLEGATO II
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immis-
sione in
circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di
animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata dell'au-
torizzazione mg di sostanza attiva/
kg di alimento
completo
26 Hoechst
Roussel Vet
GmbHSalinomicina
sodica 120 g/kg
(Sacox 120)Composizionedell'additivo:
Salinomicina sodica ≥120 g/kg
Diossido di silicio 10-100 g/kgCarbonato di calcio: 350-700 g/kg
Sostanzaattiva:
Salinomicina sodica, C
42H69O11Na,
numero CAS: 53003-10-4,
sale sodico di un acido polietere monocar-
bossilico prodotto per fermentazione di
Streptomyces albus (DSM 12217)
Impurezze associate:< 42 mg di elaiofilina/kg di salinomicina
sodica
< 40 g 17-epi-20-desossi-salinomicina/kg di
salinomicina sodicaConigli da
ingrasso— 20 25 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima
della macellazione
Indicare nelle istruzioni
d'uso:
«Pericoloso per gli
equidi»
«Alimento contenente
uno ionoforo: l'uso
simultaneo con certe
sostanze medicinali (ad
esempio tiamulin) può
essere controindicato»30.9.2000 (
1)
Pollastre desti-
nate alla produ-
zione di uova12 setti-
mane30 50 Indicare nelle istruzioni
d'uso:
«Pericoloso per gli
equidi»
«Alimento contenente
uno ionoforo: l'uso
simultaneo con certe
sostanze medicinali (ad
esempio tiamulin) può
essere controindicato»30.9.2000 (2)▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 10
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immis-
sione in
circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di
animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata dell'au-
torizzazione mg di sostanza attiva/
kg di alimento
completo
27 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Composizionedell'additivo:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Farina di soia: 99,25 g/100 g
Polividone K 30: 0,2 g/100 gIdrossido di sodio: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Farina di soia: 39,7 g/100 gPolividone K 30: 0,08 g/100 g
Idrossido di sodio: 0,0215 g/100 g
Farinetta di frumento: 60 g/100 gSostanzaattiva:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-
tetraidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazina-2-yl)feni-
l]acetonitrile,
numero CAS: 101831-37-2,
Impurezze associate:
Composto di degradazione (R064318):
≤0,2 %
Altre impurezze (R066891, R066896,
R068610, R070156, R068584, R070016):
≤0,5 % singolarmente
Impurezze totali: ≤1,5 %Tacchini 12 setti-
mane1 1 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima
della macellazione30.9.2000 (1)
Pollastre desti-
nate alla produ-
zione di uova16 setti-
mane1 1 — 30.9.2000 (3)▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 11
N. di registra-
zione dell'ad-
ditivoNome e numero di
registrazione della
persona responsa-
bile dell'immis-
sione in
circolazione
dell'additivoAdditivo (denomina-
zione commerciale)Composizione, formula chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di
animaliEtà
massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposizioniDurata dell'au-
torizzazione mg di sostanza attiva/
kg di alimento
completo
28 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicina
ammonio alfa
1 g/100 g
(Cygro 1 %)Composizionedell'additivo:
Maduramicina ammonio alfa: 1 g/100 g
Alcool benzilico: 5 g/100 g
Graniglie di pannocchia di granturco qb a
100 g
Sostanzaattiva:
Maduramicina ammonio alfa, C47H83O17N,
numero CAS: 84878-61-5,
sale ammonico di un acido polietere mono-
carbossilico prodotto da Actinomadura
yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515).
Impurezze associate:Maduramicina ammonio beta: < 10 %Tacchini 16 setti-
mane5 5 Somministrazione vietata
alemeno 5 giorni prima
della macellazione
Indicare nelle istruzioni
d'uso:
«Pericoloso per gli
equidi»
«Alimento contenente
uno ionoforo: l'uso
simultaneo con certe
sostanze medicinali (ad
esempio tiamulin) può
essere controindicato»30.9.2000 (
2)
(1) Prima autorizzazione: direttiva 96/7/CE della Commissione (GU L 51 dell'1.3.1996, pag. 45).
(2) Prima autorizzazione: direttiva 96/66/CE della Commissione (GU L 272 del 25.10.1996, pag. 32).
(3) Prima autorizzazione: direttiva 97/72/CE della Commissione (GU L 351 del 23.12.1997, pag. 55).▼B1999R2430 — IT — 31.03.2003 — 001.001 — 12