02017R2469 — IT — 27.03.2021 — 001.001

Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento

►B REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2469 DELLA COMMISSIONE del 20 dicembre 2017 che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all'articolo 10 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 64)

Modificato da:









▼B

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2469 DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2017

che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all'articolo 10 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Ambito di applicazione e oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione dell'articolo 13 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e le disposizioni transitorie di cui all'articolo 35, paragrafo 3, di tale regolamento.

Articolo 2

Definizioni

In aggiunta alle definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) e del regolamento (UE) 2015/2283, si applica la seguente definizione:

«domanda» : un fascicolo autonomo completo contenente le informazioni e i dati scientifici presentati per l'autorizzazione di un nuovo alimento a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Articolo 3

Struttura, contenuto e presentazione della domanda

▼M1

1. La domanda si compone dei seguenti elementi: a) lettera di accompagnamento; b) fascicolo tecnico; c) sintesi del fascicolo.

Prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che permetta di scaricare, stampare e ricercare i documenti. Dopo l’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione in conformità a detti formati standard di dati.

▼B

2. La lettera di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), è redatta conformemente al modello riportato nell'allegato I.

3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende: a) i dati amministrativi di cui all'articolo 4; b) i dati scientifici di cui all'articolo 5.

4. Nel caso in cui il richiedente presenti una domanda per modificare le condizioni d'uso, le specifiche, i requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato di un nuovo alimento autorizzato, può non essere necessario che il richiedente fornisca tutti i dati richiesti a norma dell'articolo 5 del presente regolamento, se presenta una motivazione verificabile secondo cui le modifiche proposte non influiscono sull'esito della valutazione del rischio esistente.

▼M1

5. In aggiunta alle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettere a), b) ed e), del regolamento (UE) 2015/2283, la sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente articolo definisce i motivi per cui l’uso del nuovo alimento è conforme alle condizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. La sintesi del fascicolo non contiene informazioni oggetto di una richiesta di trattamento riservato a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’articolo 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002.

Articolo 4

Requisiti relativi ai dati amministrativi

In aggiunta alle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda comprende i seguenti dati amministrativi:

a) il/i nome/i del/i produttore/i del nuovo alimento, se diverso/i da quello del richiedente, l’indirizzo e le informazioni di contatto;

b) il nome, l’indirizzo e le informazioni di contatto della persona responsabile del fascicolo autorizzata a comunicare con la Commissione e con l’Autorità a nome del richiedente;

c) la data di presentazione del fascicolo;

d) l’indice del fascicolo;

e) l’elenco dettagliato dei documenti allegati al fascicolo, compresi i riferimenti ai titoli, ai volumi e alle pagine;

f) se il richiedente presenta, in conformità all’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283, una richiesta di trattamento riservato di alcune parti delle informazioni del fascicolo, comprese le informazioni supplementari, un elenco delle parti da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa;

g) se il processo di produzione contiene dati riservati, una sintesi non riservata di tale processo;

h) le informazioni e le spiegazioni, inserite separatamente, che comprovano il diritto di riferimento del richiedente alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale conformemente all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283;

i) un elenco degli studi presentati a sostegno della domanda, comprese informazioni che dimostrino la conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

▼B

Articolo 5

Requisiti relativi ai dati scientifici

1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento permette una valutazione del rischio completa del nuovo alimento.

2. Se la domanda di autorizzazione di un nuovo alimento prevede l'uso di nanomateriali ingegnerizzati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punti viii) e ix), del regolamento (UE) 2015/2283, il richiedente fornisce metodologie di analisi per l'individuazione e la caratterizzazione in conformità delle prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 4, di detto regolamento.

3. Il richiedente fornisce una copia della documentazione relativa alla procedura e alla strategia seguite per raccogliere i dati.

4. Il richiedente fornisce una descrizione della strategia di valutazione della sicurezza e della corrispondente strategia di esame tossicologico e motiva l'inclusione o l'esclusione di determinati studi o informazioni.

5. Il richiedente fornisce su richiesta i dati grezzi per i singoli studi, pubblicati e inediti, effettuati dal richiedente o per suo conto, a sostegno della domanda. Tali informazioni comprendono i dati usati per produrre le conclusioni dei singoli studi e i risultati degli esami.

6. Qualora non si possa escludere che un nuovo alimento destinato a un determinato gruppo di popolazione possa essere consumato da altri gruppi di popolazione, i dati sulla sicurezza forniti riguardano anche tali gruppi.

7. Per ogni studio biologico o tossicologico il richiedente chiarisce se il materiale di prova è conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente dimostra la pertinenza di tali dati per il nuovo alimento in esame.

Gli studi tossicologici sono effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, seguono i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE. Il richiedente fornisce le prove della conformità a tali disposizioni e motiva eventuali deviazioni dai protocolli standard.

8. Il richiedente propone una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti del nuovo alimento. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana è effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.

▼M1

Articolo 6

Verifica della validità della domanda

1. Dopo avere ricevuto una domanda, la Commissione verifica senza indugio se la domanda rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10, paragrafo 2, di tale regolamento, agli articoli da 3 a 5 del presente regolamento e all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. La Commissione può consultare l’Autorità in merito alla conformità della domanda ai pertinenti requisiti di cui al paragrafo 1. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere entro un termine di 30 giorni lavorativi.

3. La Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni a proposito della validità della domanda, comunicandogli il termine entro il quale tali informazioni devono essere fornite.

4. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo e fatti salvi l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e l’articolo 32 ter , paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002, una domanda può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi di cui agli articoli da 3 a 5 del presente regolamento, a condizione che il richiedente abbia presentato una motivazione adeguata per ogni elemento mancante.

5. La Commissione comunica al richiedente, agli Stati membri e all’Autorità se la domanda è considerata valida o meno. Se la domanda non è considerata valida, la Commissione ne indica le ragioni.

▼B

Articolo 7

Informazioni da includere nel parere dell'Autorità

1. Il parere dell'Autorità deve comprendere le seguenti informazioni: a) l'identità del nuovo alimento; b) la valutazione del processo di produzione; c) i dati relativi alla composizione; d) le specifiche; e) la storia d'uso del nuovo alimento e/o la sua origine; f) gli usi e i livelli d'uso proposti e l'assunzione prevista; g) l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME); h) le informazioni nutrizionali; i) le informazioni tossicologiche; j) l'allergenicità; k) una valutazione globale del rischio per il nuovo alimento per gli usi e ai livelli d'uso proposti che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti; l) se l'esposizione alimentare eccede il valore guida basato su considerazioni sanitarie identificato dalla valutazione globale del rischio, la valutazione dell'esposizione alimentare del nuovo alimento è dettagliata e fornisce il contributo all'esposizione totale di ogni categoria alimentare o prodotto alimentare di cui è autorizzato l'uso o per cui è stata richiesta l'autorizzazione; m) le conclusioni; ▼M1 n) i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio in conformità all’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002. ▼B

2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni nella richiesta di parere all'Autorità.

Articolo 8

Misure transitorie

1. Entro il 1 o gennaio 2018 gli Stati membri comunicano alla Commissione gli elenchi delle domande di cui all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

2. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione tutte le informazioni ricevute per ciascuna domanda di cui al paragrafo 1.

3. Le domande di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono aggiornate dal richiedente al fine di soddisfare i requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e al presente regolamento.

4. o gennaio 2018 è stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle domande di cui al paragrafo 1 del presente articolo per le quali entro il 1gennaio 2018 è stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) e per le quali, entro il termine fissato all'articolo 6, paragrafo 4, del medesimo regolamento, non sono state formulate obiezioni motivate all'immissione sul mercato del nuovo alimento in questione.

5. Il termine per la presentazione delle domande di cui all'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 è il 1 o gennaio 2019.

Articolo 9

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

▼M1









ALLEGATO

Modello di lettera di accompagnamento della domanda di autorizzazione di un nuovo alimento

COMMISSIONE EUROPEA

Direzione generale

Direzione

Unità

Data: …

Oggetto: Domanda di autorizzazione di un nuovo alimento conformemente al regolamento (UE) 2015/2283

(Indicare chiaramente barrando una delle caselle)

□ Domanda di autorizzazione di un nuovo alimento.

□ Domanda di aggiunta, eliminazione o modifica delle condizioni d’uso di un nuovo alimento già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale autorizzazione.

□ Domanda di aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche di un nuovo alimento già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale autorizzazione.

□ Domanda di aggiunta, eliminazione o modifica dei requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura di un nuovo alimento già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale autorizzazione.

□ Domanda di aggiunta, eliminazione o modifica degli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato di un nuovo alimento già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale autorizzazione.

Il/I richiedente/i o il suo/i loro rappresentante/i nell’Unione

(nome/i, indirizzo/i, …)

…

…

…

sottopone/sottopongono la presente domanda al fine di aggiornare l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

Identità del nuovo alimento (si prega di fornire informazioni sull’identità del nuovo alimento in funzione della/e categoria/e in cui rientra):

…

…

Riservatezza. Indicare, se del caso, se la domanda contiene dati riservati a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283.

□ Sì

□ No

Protezione dei dati ( 3 ). Indicare, se del caso, se la domanda contiene una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale a norma dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

□ Sì

□ No

Categoria alimentare, condizioni d’uso e requisiti di etichettatura







Categoria alimentare Condizioni d’uso specifiche Requisiti specifici supplementari di etichettatura

Cordiali saluti.

Firma …

Allegati:

□ Fascicolo completo

□ Sintesi del fascicolo (non riservata)

□ Elenco delle parti del fascicolo da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa

□ Informazioni a sostegno della tutela di dati protetti da proprietà industriale in relazione alla domanda in merito a un nuovo alimento

□ Copia dei dati amministrativi del/i richiedente/i

□ Elenco degli studi e tutte le informazioni relative alla notifica degli studi in conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002

▼M1 —————