1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE
del 14 maggio 1991
sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento
(91/321/CEE)
(GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 96/4/CE della Commissione del 16 febbraio 1996 L 49 12 28.2.1996
Modificata da:
►A1Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia C 241 21 29.8.1994
(adattato dalla decisione 95/1/CE, Euratom, CECA del Consiglio) L 1 1 1.1.1995
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 2
▼B
DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE
del 14 maggio 1991
sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento
(91/321/CEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti iprodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare(
1), in parti-
colare l’articolo 4,
considerando che la composizione di base dei prodotti in questione deve
soddisfare alle esigenze nutritive dei lattanti in buona salute, stabilite inbase a dati scientifici generalmente accettati;
considerando che in base ai suddetti dati è già possibile stabilire la
composizione di base degli alimenti per lattanti e alimenti di prosegui-mento a base di proteine di latte vaccino e di proteine di soia, singolar-mente o mescolate; che lo stesso non vale per le preparazioni basatetotalmente o parzialmente sualtre fonti proteiche; che, per tale motivo,le norme specifiche relative a questi ultimi prodotti dovranno, se delcaso, essere emanate successivamente;
considerando che tale direttiva riflette lo stato attuale delle conoscenze
in materia; che pertanto ogni modifica mirante ad ammettere innova-zioni basate sui progressi scientifici e tecnici sarà approvata in confor-mità della procedura di cui all’articolo 13 della direttiva 89/398/CEE;
considerando che, data la categoria di persone alle quali sono destinati
questi alimenti, sarà necessario stabilire criteri microbiologici e livellimassimi per gli agenti contaminanti; che data la complessità dellaquestione, questi saranno adottati successivamente;
considerando che gli alimenti per lattanti sono l’unico prodotto alimen-
tare che risponde pienamente alle esigenze nutrizionali dei lattantidurante i primi quattro-sei mesi di vita; che per tutelare la salute diquesti ultimi occorre garantire che gli unici prodotti immessi sulmercato e consigliati per tale uso nel periodo suddetto siano alimentiper lattanti;
considerando che, a norma dell’articolo 7, paragrafo 1 della direttiva
89/398/CEE, i prodotti oggetto della presente direttiva sono soggetti allenorme generali stabilite dalla direttiva 79/112/CEE, del 18 dicembre1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membriconcernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentaridestinati al consumatore finale(
2), modificata da ultimo dalla direttiva
89/395/CEE (3); che la presente direttiva stabilisce e precisa aggiunte e
deroghe da apportare a queste norme generali per promuovere e proteg-gere l’allattamento al seno;
considerando in particolare che la natura e la destinazione dei prodotti
di cui alla presente direttiva esigono un’etichettatura nutrizionale rela-tiva al loro valore energetico ed ai principali elementi nutritivi presentinel prodotto stesso; che inoltre le modalità di uso devono essere preci-sate a norma dell’articolo 3, paragrafo 1, punt o 8 e dell’articolo 10,
paragrafo 2 della direttiva 79/112/CEE nell’intento di prevenire even-tuali utilizzazioni improprie che possono pregiudicare la salute deilattanti;
considerando che, in applicazione dell’articolo 2, paragrafo 2 della
direttiva 79/112/CEE, al fine di fornire informazioni obiettive e scienti-ficamente comprovate è opportuno definire le condizioni alle quali sono
(1) GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 27.
(2) GU n. L 33 dell’8. 2. 1979, pag. 1.
(3) GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 17.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 3
▼B
consentite indicazioni relative ad una composizione particolare di unalimento per lattanti;
considerando che, al fine di garantire una migliore protezione della
salute dei lattanti, è opportuno che le norme di composizione, di etichet-tatura e di pubblicità prescritte dalla presente direttiva siano conformi aicriteri ed alle finalità espressi nel codice internazionale di commercia-lizzazione dei succedanei del latte materno adottato dalla 34
afs; assem-
blea mondiale della sanità, pur tenendo conto delle particolari situazionidi diritto o di fatto esistenti nella Comunità;
considerando che, data la grande importanza che riveste l’informazione
sugli alimenti per lattanti in vista della scelta delle gestanti e neomadricirca l’alimentazione del lattante, gli Stati membri devono prendereopportune disposizioni affinché tale informazione assicuri un usoadeguato dei prodotti in questione e non sia contraria alla promozionedell’allattamento al seno;
considerando che la presente direttiva non riguarda le condizioni di
vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e scientifiche;
considerando che, in conformità dell’articolo 4 della direttiva 89/
398/CEE, il comitato scientifico dell’alimentazione umana è statoconsultato sulle disposizioni che possono avere ripercussioni sulla salutepubblica;
considerando che i prodotti destinati all’esportazione verso paesi terzi
devono essere disciplinati separatamente in maniera coerente edomogenea;
considerando che le disposizioni previste dalla presente direttiva sono
conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell’articolo
4 della direttiva 89/398/CEE, che stabilisce le prescrizioni cui devonorispondere la composizione e l’etichettatura degli alimenti per lattanti ealimenti di proseguimento destinati ad essere somministrati a bambini inbuona salute della Comunità. Essa prevede inoltre che gli Stati membrirecepiscano i principi e le finalità espressi nel codice internazionale dicommercializzazione dei succedanei del latte materno relativamente allacommercializzazione, all’informazione e alle responsabilità delle auto-rità sanitarie.
2. Ai sensi della presente direttiva, si intende per:
a) «lattanti»: i bambini di meno di 12 mesi di età;
b) «bambini»: i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni;
c) «alimenti per lattanti»: i prodotti alimentari destinati alla particolare
alimentazione dei lattanti nei primi quattro-sei mesi di vita, in gradodi soddisfare da soli al fabbisogno nutritivo di questa fascia di età;
d) «alimenti di proseguimento»: i prodotti alimentari destinati alla
particolare alimentazione della prima infanzia dopo il quarto mese divita, costituenti il principale elemento liquido nell’ambito dell’ali-mentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché i prodotti di cui all’articolo 1,
paragrafo 2, lettere c) e d), possano essere commercializzati nellaComunità soltanto se rispondono alle definizioni ed alle norme fissatedalla presente direttiva. Nessun prodotto, all’infuori degli alimenti perlattanti, può essere commercializzato o comunque presentato comeprodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattantiin buona salute nei primi quattro-sei mesi di vita.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 4
▼B
Articolo 3
1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti
proteiche definite negli allegati e con altri ingredienti alimentari la cuiidoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deveessere confermata da dati scientifici universalmente accettati.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti
proteiche definite negli allegati e con altri ingredienti alimentari la cuiidoneità alla particolare alimentazione della prima infanzia dopo ilcompimento del quarto mese sia confermata da dati scientifici univer-salmente accettati.
3. Per l’impiego degli ingredienti alimentari devono essere osservati i
divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
Articolo 4
1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di
composizione fissati nell’allegato I.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di
composizione fissati nell’allegato II.
3. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono
richiedere, per essere pronti per il consumo, all’occorrenza, unicamentel’aggiunta di acqua.
Articolo 5
1. Per la fabbricazione id alimenti per lattanti e alimenti di prosegui-
mento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell’al-legato III al fine di soddisfare i requisiti relativi a:
— sostanze minerali;— vitamine;— amminoacidi e altri composti azotati;— altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
I criteri di purezza di queste sostanze saranno definiti successivamente.2. Le disposizioni relative all’utilizzazione di additivi nella fabbrica-
zione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento sarannoemanate con una direttiva del Consiglio.
▼
M1
Articolo 6
Gli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento non devono conte-
nere alcuna sostanza in quantità tale da poter nuocere alla salute deilattanti o dei bambini. I livelli massimi necessari saranno definiti senzaindugio.
Saranno altresì definiti i criteri microbiologici, nella misura necessaria.
▼
B
Articolo 7
1. La denominazione di vendita dei prodotti di cui all’articolo 1,
paragrafo 2, lettere c) e d), è, rispettivamente, la seguente:
— in italiano:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,
— in danese:
«Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,
— in tedesco:
«Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,
— in greco:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »e« Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »,
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 5
▼B
— in inglese:
«Infant formula» e «Follow-on formula»,
— in spagnolo:
«Preparado para lactentes» e «Preparado de continuación»,
— in francese:
«Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,
— in olandese:
«Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,
— in portoghese:
«Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,
▼A1
— in finlandese:
«Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,
— in svedese:
«Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».
▼B
Tuttavia, nel caso degli alimenti fabbricati interamente con proteine di
latte vaccino, la denominazione è, rispettivamente, la seguente:
— in italiano:
«Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,
— in danese:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskuds-
blanding udelukkende baseret på mælk»,
— in tedesco:
«Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,
— in greco:
«Γάλα για βρέφη »e« Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »,
— in inglese
«Infant milk» e «Follow-on milk»,
— in spagnolo:
«Leche para lactentes» e «Leche de continuación»,
— in francese:
«Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»
— in olandese:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk»o «Zuigelingen-
melk» e «Opvolgmelk»,
— in portoghese:
«Leite para lactentes» e «Leite de transição»,
▼A1
— in finlandese:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitu-
svalmiste»,
— in svedese:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Till-
skottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
▼B
2. Oltre alle diciture di cui all’articolo 3 della direttiva 79/112/CEE,
l’etichettatura reca le seguenti diciture obbligatorie:
a) per gli alimenti per lattanti in generale, una precisazione indicante
che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sindalla nascita quando essi non sono allattati al seno;
b) per gli alimenti per lattanti non arricchiti con ferro, una dicitura
indicante che, qualora il prodotto sia somministrato ai lattanti di oltrequattro mesi, il loro fabbisogno globale di ferro va soddisfatto conulteriori fonti;
c) per gli alimenti di proseguimento, una dicitura indicante che il
prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattantidi età superiore ai quattro mesi, che deve essere incluso in una
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 6
▼B
alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato comesostituto del latte materno nei primi quattro mesi di vita;
▼
M1
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l’indica-
zione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonchédel tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma nume-rica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l’indica-
zione del contenuto medio di ciascuna delle sostanze minerali e dellevitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso,del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina e taurina, espressoin forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
▼
B
f) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni
riguardanti la corretta preparazione del prodotto e un’avvertenza suipericoli per la salute derivanti dalla preparazione inadeguata.
▼
M1
2 bis. L’etichettatura può recare quanto segue:
a) la quantità media di sostanze nutritive elencate all’allegato III,
qualora detta dichiarazione non sia già prevista dalle disposizioni dicui al paragrafo 2, lettera e), del presente articolo, espressa in formanumerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche,
informazioni concernenti le vitamine ed i minerali di cui all’allegatoVIII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per100 ml di prodotto pronto per il consumo, a condizione che lequantità presenti siano almeno uguali al 15 % dei valori di riferi-mento.
▼
B
3. Le etichette degli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimentodevono essere concepite in modo da fornire le informazioni necessarieall’uso appropriato di questi prodotti e non scoraggiare l’allattamento alseno. È vietato l’impiego di termini «umanizzato», «maternizzato» o diespressioni analoghe. Il termine «adattato» può essere usato soltanto inconformità al disposto del paragrafo 6 e dell’allegato IV, punto 1.
4. L’etichettatura degli alimenti per lattanti reca inoltre le seguenti
diciture obbligatorie, precedute dall’espressione «avvertenza impor-tante» o da espressioni equivalenti:
a) una dicitura relativa alla superiorità dall’allattamento al seno;
b) una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto soltanto dietro
parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina,dell’alimentazione o della farmacia, oppure di altri professionisticompetenti per la maternità e l’infanzia.
5. L’etichetta degli alimenti per lattanti non deve contenere illustra-
zioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealiz-zare l’uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facili-tino l’identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di prepara-zione.
6. L’etichettatura può recare indicazioni riguardanti la speciale
composizione dell’alimento per lattanti solo nei casi citati nell’allegatoIV e conformemente alle condizioni ivi stabilite.
7. I requisiti, i divieti e le restrizioni di cui ai paragrafi 3, 4, 5 e 6
vigono anche per:
a) la presentazione dei prodotti, in particolare la forma o l’aspetto o
l’imballaggio, il materiale d’imballaggio utilizzato, la disposizionenonché l’ambiente nel quale sono esposti;
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 7
▼B
b) la pubblicità.
Articolo 8
1. La pubblicità degli alimenti per lattanti deve essere limitata alle
pubblicazioni specializzate in puericultura e a quelle scientifiche. GliStati membri possono ulteriormente limitare o vietare tale pubblicità.Tale pubblicità è soggetta alle condizioni stabilite dall’articolo 7, para-grafi 3, 4, 5 ,6e7 ,lettera b), e si limita ad informazioni a carattere
scientifico e concreto. Tali informazioni non devono sottintendere oavvalorare l’idea che l’allattamento artificiale sia equivalente o supe-riore all’allattamento al seno.
2. È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di
campioni o il ricorso ad altri espedienti intesi a promuovere le venditedegli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fasedel commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto,premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate aiprodotti.
3. I produttori e i distributori di alimenti per lattanti non devono
offrire al pubblico o alle donne incinte, alle madri ed ai membri dellefamiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi, nédirettamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario o attra-verso gli operatori sanitari.
Articolo 9
1. Gli Stati membri provvedono affinché vengano diffuse informa-
zioni oggettive ed adeguate sull’alimentazione dei neonati e dei bambinidestinate alle famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell’alimenta-zione dei neonati e dei bambini, mediante la programmazione, la regola-mentazione, l’elaborazione, la diffusione delle informazioni nonché irelativi controlli.
2. Gli Stati membri provvedono affinché il materiale informativo e
didattico, in forma scritta o audiovisiva, sull’alimentazione dell’in-fanzia, destinato alle gestanti e alle madri di neonati e di bambini,fornisca chiare informazioni su tutti i seguenti punti:
a) i benefici e la superiorità dell’allattamento al seno;
b) l’allattamento materno, la preparazione all’allattamento al seno e le
modalità per assicurarne la continuazione;
c) le eventuali conseguenze negative per l’allattamento al seno dell’in-
troduzione dell’allattamento artificiale parziale;
d) la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;
e) l’eventuale utilizzazione corretta degli alimenti per lattanti, sia di
produzione industriale che di preparazione casalinga.
Ove tale materiale contenga informazioni sull’impiego degli alimenti
per lattanti, queste devono includere le conseguenze sociali e finanziariedell’uso di tali prodotti; i rischi derivanti alla salute dall’uso di alimentio di metodi alimentari non appropriati e, in particolare, i rischi per lasalute derivanti dall’impiego scorretto degli alimenti per lattanti. Dettomateriale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzarel’impiego di tali alimenti.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di attrezzature
o materiale didattico o informativo da parte di produttori avvenganosoltanto surichiesta e dietro approvazione scritta delle au torità nazionalicompetenti o secondo orientamenti forniti dalle autorità a tale riguardo.Tali attrezzature o materiale possono essere contrassegnate con il nomeo la sigla dell’impresa donatrice ma non possono contenere riferimenti adeterminate marche di alimenti per lattanti, e possono essere distribuitisoltanto attraverso il sistema sanitario.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le forniture di alimenti per
lattanti, donate o vendute a basso prezzo ad istituzioni o organizzazioniper essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuiteall’esterno, siano utilizzate o distribuite soltanto per i neonati che
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 8
▼B
devono essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per ilperiodo necessario.
Articolo 10
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi
alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commis-sione. Tali disposizioni sono applicate in modo da:
— permettere la vendita dei prodotti conformi alla presente direttiva
entro il 1
odicembre 1992;
— vietare la vendita dei prodotti non conformi alla presente direttiva
dal 1ogiugno 1994.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffattoriferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di taleriferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 9
▼B
ALLEGATO I
COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI
DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUT-
TORE
NB:I valori indicati si riferiscono al prodotto pronto per il consumo
1.Energia
Minimo: Massimo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100ml) (75 kcal/100 ml)
▼M1
2.Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,38) per le proteine di latte
vaccino.
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25) per le proteine di soia isolate
e gli idrolizzati parziali di proteine.
Per «indice chimico» si intende il più basso rapporto tra la quantità di
ciascun amminoacido essenziale della proteina presente e la quantità diciascun amminoacido corrispondente della proteina di riferimento.
2.1.Alimenti a base di proteine di latte vaccino
Minimo: Massimo:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere amminoacidi
essenziali e semiessenziali in quantità almeno pari a quella della proteina diriferimento (latte materno come definito all’allegato V); tuttavia, ai fini delpresente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina.
2.2.Alimenti a base di idrolizzati parziali di proteine
Minimo: Massimo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere amminoacidi
essenziali e semiessenziali in quantità almeno pari a quella della proteina diriferimento (latte materno come definito all’allegato V); tuttavia, ai fini delpresente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina.
Il rapporto di rendimento proteico (RRP) e l’utilizzazione netta della
proteina (NPU) devono essere perlomeno uguali a quelli della caseina.
Il tenore di taurina deve essere almeno pari a 10 µmole/100 kJ (42 µmole/
100 kcal) e il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 1,8µmole/100 kJ (7,5 µmole/100 kcal).
▼
B
2.3.Alimenti per lattanti a base di proteine di soia isolate, da sole o combinate
con proteine di latte vaccino
Minimo: Massimo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzate unicamente proteine di
soia isolate.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 10
▼B
L’indice chimico non è inferiore all’80 % di quello della proteina di riferi-
mento (latte materno come definito all’allegato VI).
A valore energetico pari la preparazione deve contenere una quantità di
metionina almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento (lattematerno come definito all’allegato V).
Il tenore di L-carnitina non è inferiore a 1,8 µmole/100 kJ (7,5 µmole/
100 kcal).
2.4.In tutti i casi si possono aggiungere amminoacidi alle preparazioni unica-
mente allo scopo di migliorare il valore nutritivo delle proteine e unica-mente nella proporzione necessaria a tal fine.
3.Lipidi
►M1Minimo: ◄ Massimo:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. È vietato l’impiego di
— olio di sesamo— olio di semi cotone
▼
M1
▼B
3.2.Acido laurico
Minimo: Massimo:
— 15 % dei grassi totali
3.3.Acido miristico
Minimo: Massimo:
— 15 % dei grassi totali
3.4.Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
Minimo: Massimo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
▼M1
3.5. Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
Il coefficiente di acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e
15.
3.6. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4 % del tenore totale di
grassi.
3.7. Il tenore di acido erucico non deve superare l’1 % del tenore totale di
grassi.
3.8. Gli acidi grassi polinsaturi in lunga catena (20 e 22 atomi di carbonio)
(LCP) non devono superare:
— 1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3;— 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-/6 (1 % del tenore totale di
acido arachidonico).
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 11
▼M1
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo MassimoIl tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di
acido docosaesanoico (22:6 n-3).
▼B
4.Glucidi
Minimo: Massimo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati:
— lattosio;
— maltosio;— saccarosio;— maltodestrina;— sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato;— amido precotto— amido gelatinizzatonaturalmente esenti da glutine
4.2.Lattosio
Minimo: Massimo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Questa disposizione non si applica agli alimenti per lattanti nei quali le
proteine di soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine.
4.3.Saccarosio
Minimo: Massimo:
— 20 % dei glucidi totali
4.4.Amido precotto e/o amido gelatinizzato
Minimo: Massimo:
— 2 g/100 ml e 30 % dei glucidi totali
5.Elementi minerali
5.1.Alimenti a base di proteine di latte vaccino
Sodio (mg) 5 14 20 60
Potassio (mg) 15 35 60 145
Cloro (mg) 12 29 50 125
Calcio (mg) 12 — 50 —
Fosforo (mg) 6 22 25 90
Magnesio (mg) 1,2 3,6 51 5
Ferro (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 12
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo MassimoZinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Rame ( µg) 4,8 19 20 80
Iodio ( µg) 1,2 — 5—
▼M1
Selenio (2)(µg) — 0,7 — 3
(1) Limite applicabile alle preparazioni arricchite con ferro.
▼M1
(2) Limite applicabile alle preparazioni contenenti selenio aggiunto.▼B
▼B
Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,2 e 2,0.
5.2.Alimenti a base di proteine di soia, da sole o unitamente a proteine di latte
vaccino
Si applicano tutti i requisiti stabiliti al punto 5.1, ad eccezione di quelli
relativi a ferro e zinco, che sono i seguenti:
Ferro (mg) 0,25 0,5 12
Zinco (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitamine
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina (mg) 14 — 60 —
▼M1
Nicotinamide (mg-NE) 0,2 — 0,8 —
▼B
Acido pantotenico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Acido folico ( µg) 1 — 4—
Vitamina B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8—
Vitamina K ( µg) 1 — 4—
Vitamina E (mg α-ET(3) 0,5/g di acidi
grassi polinsaturiespressi in acidolinoleico, ma innessun caso infe-riore a 0,1 mgper 100 kJdisponibili—0,5/g di acidi
grassi polinsaturiespressi in acidolinoleico, ma innessun caso infe-riore a 0,5 mgper 100 kcaldisponibili—
(1) ER=equivalente retinolo trans.
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 µg = 400 U.I. di vitamina D.
(3)α-ET=d- α-equivalente tocoferolo.
▼M1
7.Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼M1
Massimo (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
5/prime1monofosfato di citidina 0,60 2,50
5/prime1monofosfato di uridina 0,42 1,75
5/prime1monofosfato di adenosina 0,36 1,50
5/prime1monofosfato di guanosina 0,12 0,50
5/prime1monofosfato di inosina 0,24 1,00
(1) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 14
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:▼B
ALLEGATO II
COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DI PROSEGUI-
MENTO DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL
PRODUTTORE
NB:I valori indicati si riferiscono al prodotto pronto per il consumo
1.Energia
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,38) per le proteine di latte
vaccino.
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25) per le proteine di soia
isolate.
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
L’indice chimico delle proteine presenti è almeno pari all’80 % di quello della
proteina di riferimento (caseina ►M1o proteina del latte materno ◄come
definita all’allegato VI).
Per «indice chimico» si intende il più basso rapporto esistente tra la quantità di
ciascun amminoacido essenziale nella proteina di controllo e la quantità diciascun amminoacido corrispondente nella proteina di riferimento.
Per gli alimenti di proseguimento a base di proteine di soia, singolarmente
oppure unitamente a proteine di latte vaccino, possono essere utilizzate soloproteine isolate di soia.
Agli alimenti di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi intesi a
migliorare il valore nutritivo delle proteine, nella proporzione necessaria a talfine.
►
M1Per un egual valore energetico questi alimenti devono contenere una
quantità disponibile di metionina almeno pari a quella contenuta nel lattematerno, come definito all’allegato V. ◄
3.Lipidi
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. È vietato l’impiego di
— olio di sesamo;— olio di cotone;
▼
M1
▼B
3.2.Acido laurico
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 15
▼B
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:— 15 % dei grassi totali
3.3.Acido miristico
— 15 % dei grassi totali
3.4.Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):questo limite si applica soltanto agli
alimenti di seguito contenenti olivegetali.
▼
M1
3.5. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4 % del tenore totale di
grassi.
3.6. Il tenore di acido erucico non deve superare l’1 % del tenore totale di
grassi
▼B
4.Glucidi
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. È vietato l’impiego di ingredienti contenenti glutine
4.2.Lattosio
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Questa disposizione non si applica agli alimenti di seguito nei quali le proteine di
soia isolate costituiscono oltre il 50 % delle proteine totali.
4.3.Saccarosio, fruttosio, miele
— isolatamente oppure insieme: 20 %
dei gludici totali
5.Elementi minerali5.1.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo Massimo
Minimo: Massimo:
Minimo: Massimo:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimo Massimo Minimo MassimoFerro (mg) 0,25 0,5 12
Iodio ( µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zinco
5.2.1. Alimenti di proseguimento a base di latte vaccino
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Alimenti di proseguimento contenenti proteine di soia isolate, singolar-
mente o insieme a latte vaccino
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Altri sali minerali
I tassi sono almeno pari a quelli riscontrati di norma nel latte vaccino,
eventualmente ridotti nella stessa proporzione del tasso proteico deglialimenti di seguito rispetto al latte vaccino. La composizione tipo del lattevaccino è fornita a titolo indicativo nell’allegato VII.
5.4. Il rapporto calcio/fosforo non è superiore a 2,0.
6.Vitamine
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,75 13
Vitamina C (mg) 1,9 — 8—
Vitamina E (mg α-ET)(3) 0,5/g di acidi
grassi polinsa-turi espressi inacido linoleico,ma in nessuncaso inferiore a0,1 mg per100 kJ disponi-bili—0,5/g di acidigrassi polinsa-turi espressi inacido linoleico,ma in nessuncaso inferiore a0,5 mg per100 kcal dispo-nibili—
(1) ER=equivalente retinolo trans.
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 µg = 400 U.I. di vitamina D.
(3)α-ET=d- α-equivalente tocoferolo.
▼M1
7. Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 17
▼M1
Massimo (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
5/prime1monofosfato di citidina 0,60 2,50
5/prime1monofosfato di uridina 0,42 1,75
5/prime1monofosfato di adenosina 0,36 1,50
5/prime1monofosfato di guanosina 0,12 0,50
5/prime1monofosfato di inosina 0,24 1,00
(1) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 18
Vitamina Formula vitaminica
Elementi minerali Sali autorizzati▼B
ALLEGATO III
ELEMENTI NUTRITIVI
1.Vitamine
Vitamina A Retinolo acetato
Retinolo palmitatobeta-CaroteneRetinolo
Vitamina D Vitamina D2(ergocalciferolo)
Vitamina D3(colecalciferolo)
Vitamina B1 Tiamina cloridratoTiamina mononitrato
Vitamina B2 RiboflavinaRiboflavina-5 /prime1-fosfato, sodio
Niacina Nicotinamide
Acido nicotinico
Vitamina B6 Piridossina cloridratoPiridossina-5 /prime1-fosfato
Folato Acido folico
Acido pantotenico D-pantotenato, calcio
D-pantotenato, sodioPantotenolo
Vitamina B12 CianocobalaminaIdrossocobalamina
Biotina D-biotina
Vitamina C Acido L-ascorbico
L-ascorbato di sodioL-ascorbato di calcioAcido 6-palmitil-L-ascorbico (palmitato di ascorbile)Ascorbato di potassio
Vitamina E D-alfa-tocoferolo
DL-alfa-tocoferoloD-alfa-tocoferolo acetatoDL-alfa-tocoferolo acetato
Vitamina K Phyllochinone (Fitomenadione)
2.Sali minerali
Calcio (Ca) Carbonato di calcio
Cloruro di calcioSali di calcio dell’acido citricoGluconato di calcioGlicerofosfato di calcioLattato di calcioSali di calcio dell’acido ortofosforicoIdrossido di calcio
Magnesio (Mg) Carbonato di magnesio
Cloruro di magnesioOssido di magnesioSali di magnesio dell’acido ortofosforicoSolfato di magnesio
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 19
▼B
Elementi minerali Sali autorizzati
Gluconato di magnesio
Idrossido di magnesioSali di magnesio dell’acido citrico
Ferro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lattato ferrosoSolfato ferrosoCitrato ferrico di ammonioFumarato ferrosoDifosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
Rame (Cu) Citrato rameico
Gluconato rameico
Solfato rameicoComplesso rame-lisinaCarbonato rameico
Iodio (I) Ioduro di potassio
Ioduro di sodio
Iodato di potassio
Zinco (Zn) Acetato di zinco
Cloruro di zinco
Lattato di zincoSolfato di zincoCitrato di zincoGluconato di zincoOssido di zinco
Manganese (Mn) Carbonato di manganese
Cloruro di manganese
Citrato di manganeseSolfato di manganeseGluconato di manganese
Sodio (Na) Bicarbonato di sodio
Cloruro di sodio
Citrato di sodioGluconato di sodioCarbonato di sodioLattato di sodioSali di sodio dell’acido ortofosforicoIdrossido di sodio
Potassio (K) Bicarbonato di potassio
Carbonato di potassio
Cloruro di potassioSali di potassio dell’acido citricoGluconato di potassioLattato di potassioSali di potassio dell’acido ortofosforicoIdrossido di potassio
▼M1
SelenioSeleniato di sodio
Selenito di sodio
▼B
3.Amminoacidi e altri composti azotati
L-arginina e suo cloridrato
L-cistina e suo cloridratoL-istidina e suo cloridratoL-isoleucina e suo cloridrato
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
L-leucina e suo cloridrato
L-lisina e suo cloridratoL-cisteina e suo cloridratoL-metioninaL-fenilalaninaL-treoninaL-triptofanoL-tirosinaL-valinaL-carnitina e suo cloridratoTaurina
►
M15/prime1monofosfato di citidina e suo sale sodico
5/prime1monofosfato di uridina e suo sale sodico
5/prime1monofosfato di adenosina e suo sale sodico
5/prime1monofosfato di guanosina e suo sale sodico
5/prime1monofosfato di inosina e suo sale sodico. ◄
4.Altri
Colina
Cloruro di colinaCitrato di colinaBitartrato di colinaInositolo
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 21
▼B
Indicazione relativa a Condizioni che giustificano l’indicazioneALLEGATO IV
CRITERI DI COMPOSIZIONE PER GLI ALIMENTI PER LATTANTI CHE GIUSTIFICANO
UNA INDICAZIONE CORRISPONDENTE
1. Proteina adattata Il tenore di proteina è inferiore a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) e il
rapporto proteine di siero del latte/caseine non è inferiore a 1,0
2. Basso tenore di sodio Il tenore di sodio è inferior e a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)
3. Assenza di saccarosio Assenza di saccarosio
4. Unicamente lattosio Il lattosio è l’unico glucide presente
5. Assenza di lattosio Assenza di lattosio (1)
6. Arricchito con ferro Aggiunta di ferro
▼M1
7. Riduzione del rischio
di allergia alle proteinedel latte. Questa indica-zione può includeretermini che fanno rife-rimento ad una ridu-zione del potere aller-genico o antigenicoa) Gli alimenti devono conformarsi alle disposizioni di cui al punto 2.2
dell’allegato I ed il totale di proteine immunoreattive, misurato conmetodi generalmente riconosciuti adeguati, deve essere inferioreall’1 % delle sostanze contenenti azoto presenti negli alimenti
b) L’etichetta deve specificare che il prodotto non deve essere consu-
mato da lattanti allergici alle proteine intatte dalle quali è prodottol’idrolizzato a meno che non sia dimostrata con prove clinichericonosciute valide la tolleranza all’alimento da più del 90 % deilattanti (intervallo di confidenza 95 %) ipersensibili alle proteinedalle quali è prodotto l’idrolizzato
c) Gli alimenti, somministrati per via orale, non devono provocare una
sensibilizzazione, negli animali, alle proteine intatte da cui derivanogli alimenti stessi
d) Come prova delle proprietà dichiarate si deve disporre di dati obietti-
vamente e scientificamente accertati
(1) Determinata con un metodo i cui limiti di rivelazione verranno stabiliti in una fase successiva.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 22
Per 100 kJ (1) Per 100 kcal▼B
ALLEGATO V
AMMINOACIDI ESSENZIALI E SEMIESSENZIALI PRESENTI NEL LATTE MATERNO
Ai fini della presente relazione gli amminoacidi essenziali e semiessenziali presenti nel latte materno,
espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:
Arginina 16 69
Cistina 62 4
Istidina 11 45
Isoleucina 17 72
Leucina 37 156
Lisina 29 122
Metionina 72 9
Fenilalanina 15 62
Treonina 19 80
Triptofano 73 0
Tirosina 14 59
Valina 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 23
▼B
Caseinea (1) Latte materno (1)ALLEGATO VI
Composizione degli amminoacidi della caseina e della proteina del latte materno
La composizione degli amminoacidi della caseina e della proteina del latte materno (g/100 g di
proteine) è la seguente:
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3
Istidina 2,9 2,5
Isoleucina 5,4 4,0
Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7
Metionina 2,8 1,6
Fenilalanina 5,2 3,4
Treonina 4,7 4,4
Triptofano 1,6 1,7
Tirosina 5,8 3,2
Valina 6,7 4,5
(1) Il tenore di amminoacidi negli alimenti e dati biologici sulle proteine. FAO, Studi Nutrizionali n. 24, Roma 1970,
voci 375 e 383 .
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 24
▼B
Per 100 g di SNG (1) Per 1 g di proteineALLEGATO VII
I sali minerali presenti nel latte vaccino
A titolo indicativo sono riportati qui di seguito i sali minerali presenti nel latte vaccino espressi per
100 g di solidi non grassi e per grammi di proteine:
Sodio (mg) 550 15
Potassio (mg) 1 680 43
Cloruro (mg) 1 050 28
Calcio (mg) 1 350 35
Fosforo (mg) 1 070 28
Magnesio (mg) 135 3,5
Rame ( µg) 225 6
Iodio NS (2) NS
(1) SNG=solidi non grassi.
(2) NS=non specificato; oscilla secondo la stagione e le condizioni di stabulazione.
1991L0321 — IT — 19.03.1996 — 001.001 — 25
Sostanze Nutritive Valore di riferimento dell’etichettatura▼M1
ALLEGATO VIII
VALORI DI RIFERIMENTO PER L’ETICHETTATURA NUTRIZIONALE DEGLI
ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI ED AI BAMBINI PICCOLI
Vitamina A ( µg) 400
Vitamina D ( µg) 10
Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavina (mg) 0,8
Naciacina equivalenti (mg) 9
Vitamina B6 (mg) 0,7
Folato ( µg) 100
Vitamina B12 ( µg) 0,7
Calcio (mg) 400
Ferro (mg) 6
Zinco (mg) 4
Iodio ( µg) 70
Selenio ( µg) 10
Rame (mg) 0,4