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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 18 ottobre 1982
che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e
degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(82/711/CEE)
(GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 93/8/CEE della Commissione del 15 marzo 1993 L 90 22 14.4.1993
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 18 ottobre 1982
che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione
dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica desti-
nati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(82/711/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 76/893/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976,
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concer-nenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodottialimentari (
1), in particolare l’articolo 3,
vista la proposta della Commissione,visto il parere del Parlamento europeo (
2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l’articolo 2 della direttiva 76/893/CEE stabilisce in
particolare che i materiali e gli oggetti non devono cedere ai prodottialimentari costituenti in quantità tale da costituire un pericolo per lasalute umana e da comportare una modifica inaccettabile della composi-zione dei prodotti alimentari;
considerando che per raggiungere tale obiettivo, nel caso delle materie
plastiche, lo strumento adeguato è rappresentato da una direttiva speci-fica ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 76/893/CEE, le cui normegenerali diventano applicabili anche al caso di cui trattasi;
considerando che, data la complessità della materia, è opportuno limi-
tarsi in un primo momento alle norme di base per il controllo dellamigrazione dei costituenti; che successivamente direttive da adottarsisecondo la procedura di cui all’articolo 10 della direttiva 76/893/CEEstabiliranno i metodi di analisi necessari al controllo di detta migra-zione;
considerando che la presente direttiva non investe tutti gli aspetti dei
materiali ed oggetti di materia plastica e che occorre pertanto autoriz-zare gli Stati membri a non imporre le indicazioni di etichettatura fissateall’articolo 7 della direttiva 76/893/CEE conformemente ai paragrafi 4 e5 di tale articolo ed a proibire la commercializzazione dei materiali eoggetti che, pur essendo conformi alle norme definite da detta direttiva,non rispondono alle disposizioni nazionali concernenti le altre eventualinorme previste dall’articolo 3 o, in loro mancanza, dall’articolo 2 delladirettiva 76/893/CEE;
considerando che, a causa delle difficoltà analitiche connesse alla deter-
minazione dei livelli di migrazione nei prodotti alimentari, è opportunoscegliere prove convenzionali (liquidi capaci di simulare l’attacco aglialimenti; condizioni di prova standard) per riprodurre, nei limiti delpossibile, i fenomeni di migrazione che possono prodursi nel contattooggetto-alimento;
considerando che, qualora risulti successivamente che tali prove siano
inadeguate a rappresentare la realtà, occorre permettere agli Statimembri di modificare provvisoriamente tali prove fino a che non inter-venga una decisione a livello comunitario;
considerando che l’attuale stato delle tecniche analitiche non consente
di determinare tutte le condizioni in cui effettuare le prove di cessioneconvenzionali nel caso dei materiali ed oggetti composti di due o piùstrati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente di materia
(1) GU n. L 340 del 9. 12. 1976, pag. 19.
(2) GU n. C 140 del 5. 6. 1979, pag. 173.
(3) GU n. C 227 del 10. 9. 1979, pag. 31.
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plastica; che occorre quindi decidere in seguito sull’applicazione delle
presente direttiva a detti materiali e oggetti;
considerando che l’adattamento della presente direttiva al progresso
tecnico costituisce una misura d’applicazione di cui è d’uopo affidarel’adozione della Commissione allo scopo di semplificare ed accelerarela procedura;
considerando che, in tutti i casi per i quali il Consiglio conferisce alla
Commissione competenze per l’esecuzione delle norme relative alsettore dei materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire incontatto con prodotti alimentari, occorre prevedere una procedura cheinstauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissionein seno al comitato permanente per i prodotti alimentari, istituito con ladecisione 69/414/CEE (
1),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell’articolo
3 della direttiva 76/893/CEE.
2. La presente direttiva si applica ai materiali ed agli oggetti di
materia plastica, cioè ai materiali e agli oggetti e alle parti di materiali edi oggetti che sono
a) costituiti esclusivamente di materia plastica o
b) composti di due o più strati, ognuno dei quali è costituito esclusiva-
mente di materia plastica, fissati tra loro mediante adesivi o conqualsiasi altro mezzo
e che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a
contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conforme-mente allo loro destinazione.
3. Ai sensi della presente direttiva per «materia plastica» s’intende il
composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione,policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simileda molecole di peso molecolare inferiore o per modifica chimica dimacromolecole naturali. Materie plastiche sono anche considerati i sili-coni e gli altri composti macromolecolari simili. A questo compostomacromolecolare possono essere aggiunte altre sostanze o materie.
Tuttavia non sono considerati «materia plastica»:
i) le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate;
ii) i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche;
iii) le carte e i cartoni, che siano o non siano modificati mediante
aggiunta di materia plastica;
iv) i rivestimenti di superficie ottenuti da
— cere di paraffina, comprese le cere di paraffina sintetica e/o cere
microcristalline,
— miscele di cere, indicate al primo trattino, tra loro e/o con
materie plastiche.
4. La presente direttiva non si applica ai materiali e oggetti composti
di due o più strati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente dimateria plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto coni prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica.
Si deciderà in seguito sull’applicazione della presente direttiva ai mate-
riali e oggetti di cui al primo comma, nonché sugli eventuali necessariadeguamenti della direttiva.
(1) GU n. L 291 del 19. 11. 1969, pag. 9.
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Articolo 2
I tassi complessivi e specifici di migrazione dei costituenti dei materiali
e oggetti di cui all’articolo 1 dentro o sopra i prodotti alimentari osimulanti dei prodotti alimentari non devono superare i limiti stabilitidalla direttiva 90/128/CEE della Commissione (
1) e da ogni altra diret-
tiva specifica in materia.
Articolo 3
1. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti
alimentari è eseguito nelle peggiori condizioni di durata e di tempera-tura prevedibili nell’uso reale.
Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei simulanti di prodotti
alimentari è eseguito mediante prove di migrazione convenzionali, lecui regole di base sono indicate nell’allegato.
2. a) Tuttavia, se uno Stato membro, in base a nuovi elementi o a
riesame di quelli esistenti dopo l’adozione della presente diret-tiva, ha precisi motivi di ritenere che, rispetto ad un materiale ooggetto di materia plastica, le regole di base previste dall’allegatoper le prove di migrazione sono inadeguate o per ragioni tecnicheo perché le condizioni reali d’impiego differiscono in modosostanziale dalle condizioni di prova fissate nell’allegato, essopuò sospendere nel proprio territorio, in via provvisoria e limita-tamente al caso specifico, l’applicazione delle regole di base dicui trattasi e consentire l’applicazione di regole di base più appro-priate. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri ela Commissione, precisando i motivi della decisione.
b) La Commissione, dopo aver esaminato quanto prima i motivi
addotti dallo Stato membro interessato, e consultato gli Statimembri in seno al comitato permanente per i prodotti alimentari,emette senza indugio il proprio parere e modifica, se necessario,la presente direttiva. In tal caso, lo Stato membro che ha adottatoregole di base più appropriate può mantenerle fino all’entrata invigore di tali modifiche.
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B
Articolo 4
Gli adeguamenti da apportare al capitolo II dell’allegato della presente
direttiva in funzione dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche etecniche sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 10 delladirettiva 76/893/CEE.
Articolo 5
La presente direttiva non pregiudica le disposizioni nazionali concer-
nenti le altre norme previste dall’articolo 3 della direttiva 76/893/CEEné le facoltà lasciate agli Stati membri in virtù dell’articolo 7, paragrafi4 e 5, della predetta direttiva.
Articolo 6
Gli Stati membri si conformano alla presente direttiva al più tardi al
momento dell’applicazione di una direttiva specifica che fissi i limiti dicui all’articolo 2, paragrafo 1.
Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
(1) GU n. L 75 del 21. 3. 1990, pag. 19, rettificata dalla GU n. L 349 del
13. 12. 1990, pag. 26.
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ALLEGATO
NORME DI BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE NEI
SIMULANTI DI PRODOTTI ALIMENTARI
La determinazione della migrazione nei simulanti dei prodotti alimentari è effet-
tuata utilizzando i simulanti previsti nel capitolo I del presente allegato e allecondizioni di prova specificate al capitolo II dello stesso allegato. Tuttavia, ladeterminazione della migrazione è limitata ai simulanti di prodotti alimentari ealle condizioni di prova che, nel caso specifico in esame, possono essere ritenutele più rigorose sulla base dell’esperienza.
CAPITOLO I
Simulanti dei prodotti alimentari
1.Caso generale: materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a
contatto con prodotti alimentari di qualsiasi tipo
Le prove sono effettuate impiegando tutti i simulanti di prodotti alimentari
sotto indicati ed utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione deimateriali ed oggetti in questione:
— acqua distillata o acqua di qualità equivalente (= simulante A),
— acido acetico a l 3 % (p/v) in soluzione acquosa (= simulante B),
— etanolo al 15 % (v/v) in soluzione acquosa (= simulante C),— olio d’oliva rettificato (
1) (= simulante D); se per motivi tecnici connessi
con il metodo di analisi è necessario utilizzare altri simulanti, l’oliod’oliva deve essere sostituito con una miscela di trigliceridi sintetici (
2)o
con l’olio di girasole. Qualora tutti i simulanti previsti in questo trattinorisultino inadeguati, possono essere utilizzati altri simulanti e condizionidi contatto.
Tuttavia, il simulante A deve essere utilizzato unicamente nei casi citati
specificatamente nella tabella A del presente allegato.
2.Caso particolare: materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire a
contatto con un solo prodotto alimentare o con un gruppo specifico diprodotti alimentari
Le prove sono effettuate:— impiegando solamente i simulanti di prodotti alimentari indicati come
appropriati per i prodotti alimentari o per il gruppo di prodotti alimentaricontemplati dalla direttiva 85/572/CEE (
3);
— quando il prodotto alimentare o il gruppo di prodotti alimentari non sono
inclusi nell’elenco di cui al primo trattino, impiegando tra i simulanti diprodotti alimentari indicati al punto 1 solo quello o quelli che megliocorrispondono alle capacità estrattive di quel prodotto alimentare o di quelgruppo di prodotti alimentari.
CAPITOLO II
Condizioni di prova (tempi e temperature)
1. Le prove di migrazione sono effettuate scegliendo tra i tempi e le temperature
previsti nella tabella quelli che meglio corrispondono, purché siano inferiori,alle condizioni di contatto normali o prevedibili per i materiali o oggetti dimateria plastica in esame.
2. Se un materiale o oggetto di materia plastica supera la prova per un tempo e
una temperatura determinati, non è necessario sottoporlo alla prova per untempo inferiore alla medesima temperatura o alla prova per un tempo equiva-lente a temperatura inferiore.
3. Tuttavia, se un materiale o oggetto di materia plastica è destinato a venire a
contatto con un prodotto alimentare, secondo due o più combinazioni ditempo o di temperatura previste dalla tabella, si determina la migrazionesottoponendo il materiale o l’oggetto a tutte le condizioni di prova applicabili,
(1) Caratteristiche dell’olio d’oliva rettificato:
— numero di iodio (Wijs) = 80-88,— indice di rifrazione a 25 °C = 1,4665-1,4679,
— acidità (espressa in % di acido oleico) = 0,5 % max,— numero di perossidi (espressi in milliequivalenti di ossigeno per kg di olio) = 10
max.
(
2) Caratteristiche della miscela standard di trigliceridi sintetici quali sono descritte
dall’articolo di K. Figge «Food cosmet. Toxicol»10 (1972) 81.5.
(3) GU n. L 372 del 31. 12. 1985, pag. 14.
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Condizioni di contatto nell’impiego reale Condizione di provautilizzando le stesse aliquote di simulante alimentare proveniente dalle prove
precedenti.
4. Se un materiale o oggetto di materia plastica è destinato a venire a contatto
con un prodotto alimentare in qualsiasi condizione di tempo, le condizioni diprova saranno le seguenti:
a) se un materiale o oggetto di materia plastica può essere utilizzato nell’im-
piego reale a temperature inferiori o uguali ai 70 °C — e ciò è specificato
da un’apposita etichetta o da istruzioni — effettuare solamente la prova didieci giorni a 40 °C;
b) se un materiale o oggetto di materia plastica può essere utilizzato nell’im-
piego reale a una temperatura superiore a 70 °C:
i) qualora non ci siano etichette o istruzioni a indicare la temperatura
prevista nell’impiego reale, si devono utilizzare i simulant iBeC alla
temperatura di riflusso, se possibile ,oa1 0 0 °C per 2 ore e il simulante
D per un tempo di 2 ore alla temperatura di 175 °C;
ii) qualora ci siano etichette o istruzioni con le condizioni previste di
impiego reale, i tempi e le temperature devono essere scelti in base allatabella.
5. In deroga a quanto previsto nella tabella e al paragrafo 2, se il materiale o
oggetto di materia plastica può essere utilizzato nell’impiego reale per periodidi tempo inferiori a 15 minuti a temperature comprese fra 70 °C e 100 °C—
e ciò è specificato da un’apposita etichetta o da istruzioni — effettuaresolamente la prova di 2 ore a 70 °C e quella di dieci giorni a 40 °C. Queste
prove devono essere effettuate separatamente su differenti campioni. Perciascuno di questi due tipi di test utilizzare un nuovo campione dello stessomateriale o oggetto da esaminare.
6. Se si constata che l’esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella
tabella provoca al materiale o all’oggetto di materia plastica delle modifichefisiche o di altro tipo che non si verificano nelle normali o prevedibilicondizioni di uso di quel materiale o articolo occorre effettuare le prove dimigrazione in condizioni più appropriate al caso specifico.
7. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere impiegati nei
forni a microonde, per le prove di migrazione si deve utilizzare un fornoconvenzionale e applicare condizioni di tempo e di temperatura adeguate,scelte in base alla tabella.
Tabella
Durata di contatto Tempo di prova
t≤0,5 ore 0,5 ore
0,5 ore<t≤1 ora 1 ora
1 ora<t≤2 ore 2 ore
2 ore<t≤24 ore 24 ore
t>24 ore 10 giorni
Temperatura di contatto Temperatura di prova
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C o temperatura di riflusso
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
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▼M1
(1) Utilizzare il simulant e C e alla temperatura di riflusso.
(2) In addizione ai simulanti A ,BeCusati a seconda dei casi a 100 °C o a temperatura di riflusso, usare il simulante
D a 150 °C o 175 °C.