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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
►C1 del 7 giugno 1988 ◄
concernente l’ispezione e la verifica della ►C2 buona pratica ◄di laboratorio (BPL)
(88/320/CEE)
(GU L 145 dell’11.6.1988, pag. 35)
Rettificata da:
►C1 Rettifica, GU L 174 del 6.7.1988, pag. 55 (88/320)
►C2 Rettifica, GU L 40 del 13.2.1999, pag. 52 (88/320)
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▼B
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
▼C1
del 7 giugno 1988
▼B
concernente l’ispezione e la verifica della ►C2 buona pratica ◄di
laboratorio (BPL)
(88/320/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituiscela Comunità economica europea, in partico-
lare l’articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l’applicazione di procedure organizzative e condizioni
normalizzate, nel cui rispetto vengono programmate, attuate, registrate ecomunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche diprodotti chimici per la tutela dell’uomo, degli animali e dell’ambiente(la cosiddetta « ►
C2buona pratica ◄di laboratorio», in appresso
denominata «BPL»), contribuisce a rassicurare gli Stati membri sullaqualità dei dati sperimentali ottenuti;
considerando che nell’allegato 2 della decisione del 12 maggio 1981
sulla reciproca accettazione di dati nella valutazione dei prodotti chimiciil consiglio dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppoeconomico (OCSE) ha adottato i principi della ►
C2buona pratica ◄
di laboratorio accettati nell’ambito della Comunità e specificati nelladirettiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente ilravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-strative relative all’applicazione dei principi di ►
C2buona pratica ◄
di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sullesostanze chimiche (
4);
considerando che nell’esecuzione delle prove sui prodotti chimici è
opportuno evitare lo spreco di risorse in termini di manodopera specia-lizzata e di attività dei laboratori sperimentali, data la necessità diripetere le prove a causa delle differenze tra le prassi di laboratorioseguite nei vari Stati membri; che ciò vale in particolare per la prote-zione degli animali, che richiede la limitiazione degli esperimenti effet-tuati sui medesimi conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consi-glio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle dispo-sizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membrirelative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o adaltri fini scientifici (
5); che il riconoscimento reciproco dei risultati delle
prove ottenuti con metodi riconosciuti e normalizzati costituisce unacondizione essenziale per ridurre il numero degli esperimenti in talesettore;
considerando che, affinché i dati sperimentali prodotti dai laboratori in
uno Stato membro siano pure riconosciuti dagli altri Stati membri, ènecessario prevedere un sistema armonizzato di verifica delle ricerche edi ispezione dei laboratori, per garantire che questi lavorino conforme-mente alla BPL;
considerando che occorre che gli Stati membri designino le autorità cui
spetterà esercitare il controllo sulla conformità alla BPL;
(1) GU n. C 13 del 17. 1. 1987, pag. 5.
(2) GU n. C 156 del 15. 6. 1987, pag. 190 e GU n. C 122 del 9. 5. 1988.
(3) GU n. C 232 del 31. 8. 1987, pag. 1.
(4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.
(5) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1.
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considerando opportuno che un comitato, composto di persone nominate
dagli Stati membri, coadiuvi la Commissione per quanto riguarda l’ap-plicazione tecnica della presente direttiva, cooperando altresì con glisforzi della Commissione volti ad incoraggiare la libera circolazionedelle merci grazie al reciproco riconoscimento, da parte degli Statimembri, delle procedure per il controllo del rispetto della BPL; che atale scopo si può far ricorso al comitato istituito dalla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicina-mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrativerelative alla classificazione, all’imballaggio ed all’etichettatura dellesostanze pericolose (
1), modificata da ultimo dalla direttiva 87/
432/CEE (2);
considerando che tale comitato può aiutare la Commissione non soltanto
nell’applicazione della presente direttiva, ma anche a contribuire alloscambio d’informazioni e di esperienze in questo settore,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva concerne l’ispezione e la verifica delle proce-
dure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate,svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le provenon cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte avalutare gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente di tutti iprodotti chimici (quali ad esempio cosmetici, prodotti chimici per l’in-dustria, prodotti medicinali, additivi alimentari, additivi per la mangimi-stica, antiparassitari).
2. Ai fini della presente direttiva la BPL è descritta dalla direttiva
87/18/CEE.
3. La presente direttiva non riguarda né l’interpretazione né la valuta-
zione dei risultati sperimentali.
Articolo 2
1. Gli Stati membri verificano, secondo la procedura prevista all’arti-
colo 3, la conformità alla BPL da parte dei laboratori sperimentalisituati sul loro territorio che asseriscano di seguirla nell’esecuzionedelle prove sui prodotti chimici.
2. Qualora vengano rispettate le disposizioni del paragrafo 1 ed i
risultati dell’ispezione e della verifica siano soddisfacenti, lo Statomembro in questione può provvedere all’avallo dell’asserzione di unlaboratorio che esso stesso e le prove da esso effettuate corrispondonoai principi della BPL, ricorrendo alla formula «Dichiarazione di confor-mità alla BPL ai sensi della direttiva 88/320/CEE, il … (data)».
Articolo 3
1. Gli Stati membri designano le autorità incaricate dell’ispezione dei
laboratori situati sul loro territorio e della verifica delle ricercheeseguite da laboratori, per valutarne la conformità ai principi della BPL.
2. Le autorità di cui al paragrafo 1, ispezionano i laboratori e verifi-
cano le ricerche conformemente alle disposizioni di cui all’allegato.
Articolo 4
1. Ogni anno gli Stati membri redigono una relazione relativa all’ap-
plicazione della BPL nel loro territorio.
Tale relazione contiene un elenco dei laboratori ispezionati, la data
dell’ispezione e un breve riepilogo delle conclusioni delle ispezioni.
(1) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1/67.
(2) GU n. L 239 del 21. 8. 1987, pag. 1.
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2. Le relazioni vengono trasmesse alla Commissione ogni anno, non
oltre la data del 31 marzo. La Commissione inoltra le relazioni alcomitato di cui all’articolo 7. Il comitato può richiedere ulteriori infor-mazioni, oltre a quelle di cui al paragrafo 1.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni delicate
sotto il profilo commerciale e le altre informazioni riservate alle qualihanno accesso nella loro attività di verifica della conformità alla BPLsiano comunicate, se necessario, solo alla Commissione, alle autoritànazionali regolatrici e alle autorità designate, nonché all’organismo chefinanzia un laboratorio o una ricerca, direttamente interessato a una dataispezione o verifica.
4. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad
ispezione da un’autorità designata né la loro conformità alla BPL, né ledate alle quali le ispezioni di laboratorio o le verifiche delle ricerchehanno avuto luogo.
Articolo 5
1. Fatto salvo l’articolo 6, i risultati delle ispezioni dei laboratori e
delle verifiche di ricerche, eseguite da uno Stato membro circa laconformità alla BPL, sono vincolanti anche per gli altri Stati membri.
2. Se uno Stato membro ritiene che un laboratorio situato nel proprio
territorio, che asserisce di rispettare la BPL, in realtà non la rispetta alpunto che l’integrità ò l’autenticità delle ricerche da esso svolte rischi diessere compromessa, ne informa immediatamente la Commissione.Questa, a sua volta, ne informa gli altri Stati membri.
Articolo 6
1. Qualora una Stato membro abbia motivi sufficienti per ritenere
che un laboratorio in un altro Stato membro, il quale asserisca di seguirela BPL, non abbia svolto una prova conformemente a detta BPL, puòchiedere ulteriori informazioni a questo Stato membro e chiedere, inparticolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmenteassociata ad una nuova ispezione.
Qualora gli Stati membri interessati non possano mettersi d’accordo,
essi ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commis-sione, fornendo i motivi della loro decisione.
2. La Commissione esamina non appena possibile i motivi forniti
dagli Stati membri nell’ambito del comitato; essa prende quindi i prov-vedimenti appropriati in conformità della procedura di cui all’articolo 8.In proposito essa può chiedere il parere di esperti facenti capo alleautorità designate dagli Stati membri.
3. Qualora la Commissione ritenga che sia necessario modificare la
presente direttiva al fine di risolvere i problemi di cui al paragrafo 1,essa avvia la procedura prevista all’articolo 8 nell’intento di adottare talimodifiche.
Articolo 7
1. Il comitato istituito dall’articolo 20 della direttiva 67/548/CEE,
denominato in appresso «comitato» può esaminare qualsiasi problemasollevato dal suo presidente, di sua iniziativa ovvero su richiesta di unrappresentante di uno Stato membro, in merito all’applicazione dellapresente direttiva, in particolare per quanto riguarda:
— la cooperazione tra autorità designate degli Stati membri in materia
di aspetti tecnici ed amministrativi connessi all’applicazione dellaBPL;
— lo scambio d’informazioni sulla formazione degli ispettori.
2. Gli emendamenti necessari per adeguare al progresso tecnico la
formula riportata nell’articolo 2, paragrafo 2, nonché l’allegato dellapresente direttiva vengono adottati secondo la procedura prevista all’ar-ticolo 8.
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Articolo 8
1. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio pareresul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzionedell’urgenza della quetione in esame. Il parere è reso alla maggioranzaprevista all’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’adozione delledecisioni che il Consiglio è chiamato a prendere su proposta dellaCommissione. Nelle votazioni in seno al comitato viene attribuita ai votidei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all’arti-colo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
2. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi
al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio deli-bera a maggioranza qualificata.
3. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi dalla data in cui
gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misureproposte.
Articolo 9
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente diret-tiva entro il 1o gennaio 1989. Essi ne informano immediatamente laCommissione.
Articolo 10
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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ALLEGATO
Programma per l’ispezione dei laboratori e la verifica delle ricerche
Le disposizioni concernenti le ispezioni dei laboratori e la verifica delle ricerche
sono quelle contenute negli allegati 4 (Guida per le procedure di controllo diconformità alla ►
C2buona pratica ◄di laboratorio ) e 6 (Orientamenti per le
ispezioni dei laboratori e la verifica delle ricerche) della relazione finale delgruppo OECD «Riconoscimento reciproco della valutazione di conformità allaBPL» del comitato «Ambiente» dell’OCSE (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).