1990L0219 — IT — 02.05.1990 — 000.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
(GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1)
Rettificata da:
►C1Rettifica, G U L 7 del 10.1.1991, pag. 38 (90/219)
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l’articolo 130 S,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che, ai sensi del trattato, l’azione della Comunità in
materia ambientale è fondata sul principio dell’azione preventiva ed hacome obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l’ambientenonché tutelare la salute umana;
considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987 (
4),
concernente il quarto programma d’azione ambientale delle Comunitàeuropee, dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l’uso otti-male della biotecnologia nei confronti dell’ambiente costituisconoun’area prioritaria su cui l’azione della Comunità dovrebbe concen-trarsi;
considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire
all’espansione economica degli Stati membri; che ciò implica che imicrorganismi geneticamente modificati saranno impiegati in operazionidi vari tipi e entità;
considerando che l’impiego confinato di microrganismi geneticamente
modificati dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le loro possi-bili conseguenze negative sulla salute umana e sull’ambiente dedicandola dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al controllo deirifiuti;
considerando che i microrganismi rilasciati nell’ambiente in uno Stato
membro nel corso del loro impiego confinato possono riprodursi ediffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Statimembri;
considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie
in tutta la Comunità è necessario adottare provvedimenti comuni per lavalutazione e la riduzione dei rischi potenziali derivanti da ogni opera-zione che comporti l’impiego confinato di microrganismi geneticamentemodificati e stabilire modalità appropriate per l’impiego degli stessi;
considerando che la natura precisa e l’entità dei rischi associati ai
microrganismi geneticamente modificati non sono ancora completa-mente note e che i rischi implicati devono essere valutati caso per caso;che, per la valutazione dei rischi per la salute dell’uomo e dell’am-biente, è necessario stabilire criteri di valutazione del rischio;
considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono
essere classificati in base ai rischi che presentano; che occorre fornirecriteri a tal fine; che un’attenzione particolare deve essere destinata alleoperazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modificati piùpericolosi;
(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 9, e GU n. C 246 del 27. 9. 1989,
pag. 6.
(2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 122, e GU n. C 96 del 17. 4. 1990.
(3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45.
(4) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.
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considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei
vari stadi dell’operazione per controllare le emissioni e prevenire gliincidenti;
considerando che qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima
volta l’impiego confinato di un microrganismo geneticamente modifi-cato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica all’auto-rità competente affinché questa possa sincerarsi che l’impianto propostoè atto a svolgere l’attività in un modo da non rappresentare un pericoloper la salute umana e l’ambiente;
considerando che è altresì necessario stabilire procedure appropriate per
la notifica, caso per caso, di operazioni specifiche comportanti l’im-piego confinato di microrganismi geneticamente modificati, tenendoconto del grado di rischio connesso;
considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il
consenso dell’autorità competente;
considerando che si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico
sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per
informare qualsiasi persona che potrebbe essere coinvolta in un inci-dente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza;
considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d’emergenza per far
fronte in modo efficace agli incidenti;
considerando che, se avviene un incidente, l’utilizzatore dovrebbe infor-
marne immediatamente l’autorità competente comunicando le informa-zioni necessarie per valutarne la portata e per prendere i provvedimentiappropriati;
considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione
con gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d’infor-mazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro deglistessi;
considerando che l’impiego confinato dei microrganismi geneticamente
modificati nella Comunità dovrebbe essere tenuto sotto controllo e che atal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione determi-nate informazioni;
considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la
Commissione nelle questioni inerenti all’applicazione della presentedirettiva e all’adeguamento della stessa al progresso tecnico,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva stabilisce misure comuni per l’impiego confinato
dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salutedell’uomo e l’ambiente.
Articolo 2
Ai sensi della presente direttiva:
a) «microrganismo» significa: ogni entità microbiologica cellulare o
non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico;
b) «microrganismo geneticamente modificato» significa: un microrga-
nismo il cui materiale genetico è stato ►
C1modificato in un modo
che non avviene naturalmente mediante incrocio ◄e/o ricombina-
zione naturale.
Nell’ambito di questa definizione:
i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l’impiego
delle tecniche elencate nell’allegato IA, parte 1;
ii) le tecniche elencate nell’allegato IA, parte 2 non sono conside-
rate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
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c) «impiego confinato» significa: ogni operazione nella quale i micror-
ganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali microrga-nismi geneticamente modificati sono messi in coltura, stoccati,utilizzati, trasportati, distrutti o smaltiti e per la quale vengono usatebarriere fisiche, o una combinazione di barriere fisiche e barrierechimiche e/o biologiche, al fine di limitare il contatto degli stessi conla popolazione e con l’ambiente;
d) «operazione di tipo A» significa: le operazioni che sono eseguite per
l’insegnamento, la ricerca, lo sviluppo o altri scopi non industriali onon commerciali e che sono operazioni su piccola scala (per sempio,un volume di coltura non superiore a 10 litri);
e) «operazione di tipo B» significa: le operazioni diverse da quelle del
tipo A;
f) «incidente» significa: ogni evento imprevisto che comporti una
disseminazione significativa e non intenzionale di microrganismigeneticamente modificati nel corso del loro impiego confinato e chepossa mettere in pericolo, con effetto immediato o differito, la salutedell’uomo o l’ambiente;
g) «utilizzatore» significa: qualsiasi persona fisica o giuridica responsa-
bile dell’impiego confinato di microrganismi modificati genetica-mente;
h) «notifica» significa: la presentazione alle autorità competenti di uno
Stato membro di documenti contenenti le informazioni richieste.
Articolo 3
La presente direttiva non si applica qualora la modificazione genetica
sia ottenuta con l’impiego delle tecniche elencate nell’allegato IB.
Articolo 4
1. Ai sensi della presente direttiva i microrganismi modificati geneti-
camente sono classificati nel modo seguente:
— gruppo I: microrganismi che soddisfano i criteri dell’allegato II;— gruppo II: microrganismi diversi da quelli del gruppo I.
2. Per le operazioni di tipo A taluni dei criteri di cui all’allegato II
possono non essere applicabili ai fini della classificazione di un partico-lare microrganismo geneticamente modificato. In tal caso la classifica-zione è provvisoria e l’autorità competente ha cura che si applichinocriteri appropriati che permettano di ottenere la maggior equivalenzapossibile.
3. Prima dell’applicazione della presente direttiva la Commissione
elabora, secondo la procedura prevista all’articolo 21, orientamenti perla classificazione.
Articolo 5
Gli articoli d a7a1 2n o ns i applicano al trasporto di microrganismi
geneticamente modificati su strade pubbliche, per ferrovia, per vianavigabile interna, per mare o per via aerea. La presente direttiva non siapplica allo stoccaggio, al trasporto, alla distruzione o allo smaltimentodi microrganismi geneticamente modificati immessi sul mercato confor-memente alla legislazione comunitaria, comportante una specifica valu-tazione del rischio equivalente a quanto previsto nella presente direttiva.
Articolo 6
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure
adeguate per evitare gli effetti negativi che l’impiego confinato dimicrorganismi modificati geneticamente potrebbe esercitare sulla salutedell’uomo e l’ambiente.
2. A tal fine l’utilizzatore procede a una valutazione preventiva degli
impieghi confinati tenendo conto dei rischi per la salute dell’uomo e perl’ambiente che possono presentare.
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3. Nell’effettuare tale valutazione l’utilizzatore deve, in particolare,tener debito conto dei parametri stabiliti all’allegato III, ove pertinenti,per qualsiasi microrganismo geneticamente modificato che egli intendeimpiegare.
4. L’utilizzatore terrà un verbale di tale valutazione, di cui una
sintesi sarà messa a disposizione delle autorità competenti in quantoparte della notifica ai sensi degli articoli 8 ,9e1 0oa richiesta.
Articolo 7
1. Nel caso di microrganismi geneticamente modificati del gruppo I
si applicano i principi di buona prassi microbiologica e i seguentiprincipi di buona sicurezza e igiene del lavoro:
i) mantenere ►
C1al più basso livello praticabile ◄l’esposizione
del luogo di lavoro e dell’ambiente a qualsiasi agente fisico,chimico o biologico;
ii) applicare alla fonte misure di controllo tecnico e completarle, se
necessario, con abiti e dispositivi appropriati per la protezionepersonale;
iii) verificare correttamente e mantenere costantemente operativi le
misure e i dispositivi di controllo;
iv) verificare, se necessario, la presenza di organismi vitali al di fuori
del confinamento fisico primario;
v) prevedere la formazione del personale;
vi) istituire opportune commissioni o sottocommissioni per la sicu-
rezza biologica;
vii) elaborare e applicare codici locali di buona prassi per la sicurezza
del personale.
2. Oltre a tali principi, agli impieghi confinati di microrganismi
geneticamente modificati del gruppo II si applicano, se del caso, lemisure di confinamento stabilite all’allegato IV in modo da garantire unlivello elevato di sicurezza.
3. Le misure di confinamento applicate vengono periodicamente
riesaminate dall’utilizzatore per tener conto delle nuove conoscenzetecniche o scientifiche in materia di confinamento del rischio e ditrattamento e smaltimento dei rifiuti.
Articolo 8
Qualora si proceda per la prima volta in un impianto specifico all’im-
piego confinato di microrganismi geneticamente modificati, l’utilizza-tore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti, prima di incominciaredetto impiego, una notifica contenente almeno le informazioni elencatenell’allegato V A.
Per il primo impiego dei microrganismi geneticamente modificati del
gruppo Ie del gruppo I Irispettivamente, si presenta una notificadistinta.
Articolo 9
1. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classifi-
cati nel gruppo Iin operazioni di tipo A devono tenere i verbali delleattività effettuate, verbali che debbono essere messi a disposizione dellecompetenti autorità che li richiedano.
2. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classifi-
cati nel gruppo Iin operazioni di tipo B sono tenuti, prima di iniziarel’impiego confinato, a sottoporre alle autorità competenti una notificacontenente le informazioni elencate nell’allegato V B.
Articolo 10
1. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classifi-
cati nel gruppo II in operazioni di tipo A sono tenuti, prima di iniziarel’impiego confinato, a sottoporre alle autorità competenti una notificacontenente le informazioni elencate nell’allegato V C.
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2. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classifi-
cati nel gruppo II in operazioni di tipo B sono tenuti, prima di iniziarel’impiego confinato, a sottoporre alle autorità competenti una notificacontenente:
— informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) geneticamente
modificato(i);
— informazioni riguardanti il personale e la formazione;— informazioni relative all’impianto;— informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti;— informazioni circa programmi per la prevenzione degli incidenti e
situazioni di emergenza;
— la valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente di cui
all’articolo 6,
i dettagli della quale sono contenuti nell’allegato V D.
Articolo 11
1. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità competenti
incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presentedirettiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui all’articolo 8,all’articolo 9, paragrafo 2 e all’articolo 10.
2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche
con la presente direttiva, l’accuratezza e la completezza delle informa-zioni fornite, l’esattezza della classificazione e, se opportuno, l’adegua-tezza della gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza ealle situazioni di emergenza.
3. Se necessario, l’autorità competente può:
a) chiedere all’utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di appor-
tare modifiche alle modalità dell’impiego confinato proposto. Inquesto caso non si può procedere all’impiego confinato propostofintantoché l’autorità competente non abbia dato la sua approvazionesulla base delle ulteriori informazioni ottenute o delle modificatemodalità di impiego confinato,
b) delimitare il periodo entro il quale l’impiego confinato è permesso o
soggetto a condizioni specifiche.
4. Nel caso di impiego in un impianto per la prima volta come
menzionato nell’articolo 8:
— ove tale impiego riguardi microrganismi geneticamente modificati
del gruppo I, l’impiego confinato può iniziare, in mancanza diindicazione contraria dell’autorità competente, 90 giorni dopo lapresentazione della notifica o prima, previo accordo dell’autoritàcompetente;
— ove tale impiego riguardi microrganismi geneticamente modificati
del gruppo II, l’impiego confinato non può iniziare senza ilconsenso dell’autorità competente. Questa comunica la sua deci-sione per iscritto al più tardi 90 giorni dopo la presentazione dellanotifica.
5. a) Le operazioni notificate ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2 e
dell’articolo 10, paragrafo 1 possono, in mancanza di indicazionecontraria dell’autorità competente, iniziare 60 giorni dopo lapresentazione della notifica o prima, previo accordo dell’autoritàcompetente.
b) Le operazioni notificate ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2 non
possono iniziare senza il consenso dell’autorità competente.Questa comunica la sua decisione per iscritto al più tardi 90 giornidopo la presentazione della notifica.
6. Per calcolare i periodi di cui ai paragrafi 4 e 5, non sono presi in
considerazione i periodi in cui l’autorità competente:
— è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventual-
mente richiesto al notificante in conformità del paragrafo 3, letteraa) ovvero
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— conduce una pubblica inchiesta o consultazione in conformità
dell’articolo 13.
Articolo 12
1. L’utilizzatore, qualora disponga di informazioni importanti nuove
o modifichi l’impiego confinato in modo che ne possano risultaresignificative conseguenze per i rischi che quest’ultimo comporta oqualora la categoria di microrganismi geneticamente modificati impie-gati sia cambiata, ne informa quanto prima l’autorità competente emodifica la notifica di cui agli articoli 8 ,9e1 0 .
2. L’autorità competente, qualora disponga di informazioni succes-
sive che possono comportare significative conseguenze per i rischi chel’impiego confinato comporta, può esigere che l’utilizzatore modifichile modalità dell’impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest’ul-timo.
Articolo 13
Ove gli Stati membri lo ritengano appropriato, essi possono prevedere la
consultazione di gruppi o del pubblico su ogni aspetto dell’impiegoconfinato progettato.
Articolo 14
Le autorità competenti provvedono affinché, se necessario, prima che
un’operazione abbia inizio:
a) venga elaborato un piano d’emergenza per la protezione della salute
umana e per l’ambiente al di fuori ►
C1dell’impianto nel caso di
un incidente e di emergenza ◄siano al corrente dei rischi e ne
siano informati per iscritto;
b) tutte le persone che possono essere coinvolte in un incidente
vengano informate in maniera appropriata e indipendentemente dauna loro richiesta delle misure di emergenza e del corretto comporta-mento da adottare in caso di incidente. Le informazioni vengonoripetute ed aggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono essereanche accessibili al pubblico.
Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione
degli altri Stati membri interessati, quale base delle consultazioninecessarie nell’ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse infor-mazioni comunicate ai propri cittadini.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di
incidente, l’utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente l’auto-rità competente di cui all’articolo 1 1 e a fornire le seguenti informa-
zioni:
— le circostanze dell’incidente;
— l’identità e le quantità dei microrganismi geneticamente modificati
liberati;
— le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell’inci-
dente sulla salute della popolazione e sull’ambiente;
— le misure di emergenza adottate.
2. Qualora siano state fornite le informazioni a titolo del paragrafo 1,
gli Stati membri devono:
— provvedere affinché vengano prese tutte le misure di emergenza, a
medio e a lungo termine, che si dimostrino necessarie e avvertire
immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere coinvoltinell’incidente;
— raccogliere, ove ciò sia possibile, le informazioni necessarie ad
un’analisi completa dell’incidente e fare, se del caso, raccomanda-zioni per evitare che tali incidenti si verifichino in futuro e perlimitarne le conseguenze.
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Articolo 16
1. Gli Stati membri devono:
a) consultarsi con gli Stati membri che potrebbero essere coinvolti in
un incidente, per la messa a punto e l’attuazione di piani di emer-genza;
b) informare quanto prima la Commissione degli incidenti che rientrano
nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo elementidettagliati sulle circostanze dell’incidente, sull’identità e le quantitàdi microrganismi geneticamente modificati rilasciati, sulle misure diemergenza messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad unaanalisi dell’incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limi-tare gli effetti del medesimo e evitare simili incidenti in futuro.
2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, instaura
una procedura per lo scambio di informazioni ai sensi del paragrafo 1.Essa compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro degliincidenti verificatisi che rientrano nel campo d’applicazione della diret-tiva, contenente un’analisi delle cause di tali incidenti, informazionicirca l’esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare similiincidenti in futuro.
Articolo 17
Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente organizzi
ispezioni e altre misure di controllo ai fini di assicurare il rispetto dellapresente direttiva da parte dell’utilizzatore.
Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno
una relazione sintetica sugli impieghi confinati notificati ai sensi dell’ar-ticolo 10, paragrafo 2, che contiene la descrizione, gli impieghi propostied i rischi dei microrganismi geneticamente modificati.
2. Ogni tre anni, e con inizio dal 1
osettembre 1992, gli Stati membri
inviano alla Commissione una relazione sintetica sull’esperienza fattanel quadro della presente direttiva.
3. Ogni tre anni, e con inizio dal 1993, la Commissione pubblica una
sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo 2.
4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali
sull’applicazione della presente direttiva e su questioni ad essa connessepurché tali informazioni non contengano elementi che possono arrecarepregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore.
Articolo 19
1. La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare a
terzi informazioni riservate notificate o altrimenti fornite in virtù dellapresente direttiva e devono tutelare i diritti di proprietà intellettualerelativi ai dati ricevuti.
2. Il notificante può indicare quali informazioni contenute nelle noti-
fiche presentate a norma della presente direttiva, la cui diffusionepotrebbe pregiudicare la sua posizione di concorrenza, debbano esseretrattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una motivazioneverificabile.
3. L’autorità competente decide, previa consultazione del notificante,
quali informazioni debbano essere trattate come riservate e informa ilnotificante della decisione presa.
4. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti
informazioni, comunicate in conformità degli articoli 8 ,9o1 0 :
— descrizione del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i),
nome e indirizzo del notificante, scopo dell’impiego confinato elocalità dell’impiego;
— metodi e piani per il controllo del (dei) microrganismo(i) genetica-
mente modificato(i) e per situazioni di emergenza;
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— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti patogeni
e/o ecologicamente nocivi.
5. Se per un qualunque motivo il notificante ritira la notifica, l’auto-
rità competente deve rispettare la riservatezza delle informazioni rice-vute.
Articolo 20
Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati da II a V al progresso
tecnico sono decise secondo la procedura prevista all’articolo 21.
Articolo 21
1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappre-
sentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante dellaCommissione.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sulprogetto entro un termine che il presidente può fissare in funzionedell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato allamaggioranza prevista all’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’ado-zione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta dellaCommissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresen-tanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell’articoloprecitato. Il presidente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi
al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato o
in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio alConsiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consi-glio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, laCommissione adotta le misure proposte, sempreché il Consiglionon abbia preso, a maggioranza semplice, una decisione contrariaalle suddette misure.
Articolo 22
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presentedirettiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne informano immediatamente laCommissione.
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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ALLEGATO I A
PARTE 1
Sono considerate, tra l’altro, tecniche di modificazione genetica di cui all’articolo
2, lettera b), punto i):
1) tecniche di ricombinazione DNA che utilizzano sistemi vettore precedente-
mente coperti dalla raccomandazione 82/472/CEE (1);
2) tecniche che ricorrono all’introduzione diretta in un microrganismo di mate-
riale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese ►C1la microi-
niezione, la macroiniezione ◄e la microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con
nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione didue o più cellule con metodi non presenti in natura.
PARTE 2
Tecniche di cui all’articolo 2, lettera b), punto ii) che non sono considerate
tecniche di modificazione genetica, se non comportano il ricorso a molecole diricombinazione DN A o a organismi geneticamente modificati:
1) fecondazione in vitro;2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale;3) induzione della poliploidia.
(1) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 15.
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ALLEGATO I B
Tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dalla direttiva, se
non comportano il ricorso a organismi geneticamente modificati come organismiriceventi o parentali:
1) mutagenesi;2) costruzione ed impiego di ibridomi somatici di animali (per esempio, per la
produzione di anticorpi monoclonali);
3) fusione cellulare (compresa la fusione dei protoplasti) di cellule di piante che
possono essere ottenute mediante ►
C1metodi tradizionali di selezione
sperimentale ◄;
4) autoclonazione di microrganismi non patogeni presenti in natura che soddi-
sfano ai criteri del gruppo Iper i microrganismi riceventi.
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ALLEGATO II
CRITERI PER CLASSIFICARE I MICRORGANISMI GENETICA-
MENTE MODIFICATI NEL GRUPPO I
A.Organismo ricevente o parentale
— non patogeno,
— agente non avventizio,— provata ed estesa esperienza di impiego sicuro oppure ostacoli biologici
incorporati che, senza interferire sullo sviluppo ottimale nel reattore o nelfermentatore, conferiscono una capacità di sopravvivenza e di riprodu-zione limitata, senza conseguenze negative per l’ambiente.
B.Vettore/Inserto
— ben caratterizzato e privo di sequenze il cui pericolo è noto,
— limitato nelle dimensioni per quanto possibile alle sequenze genetiche
necessarie ad assolvere la funzione prevista,
— non deve aumentare la stabilità del costrutto nell’ambiente (a meno che
questa non sia una specifica della funzione prevista),
— deve essere poco mobilizzabile,— non deve trasferire a microrganismi alcun tratto marcante di resistenza
che questi non possano acquisire in un modo naturale noto (qualora taleacquisizione possa compromettere l’uso di medicinali aventi lo scopo dicontrollare agenti patogeni).
C.Microrganismo geneticamente modificato
— non patogeno,
— che presenti nel reattore o nel fermentatore lo stesso grado di sicurezza
dell’organismo ricevente o parentale, ma con una capacità di sopravvi-venza e/o di riproduzione limitata, senza conseguenze negative per l’am-biente.
D.Altri microrganismi geneticamente modificati che possono essere inclusi
nel gruppo I, se soddisfano le condizioni di cui al punto C
— quelli costruiti interamente a partire da un singolo ricevente procariota
(inclusi i suoi plasmidi indigen i e i suoi virus) o da un singolo ricevente
eucariota (inclusi i suoi cloroplasti, mitocondri, plasmidi ma esclusi i suoivirus),
— quelli costituiti interamente da sequenze genetiche di specie diverse che
scambiano tali sequenze secondo processi fisiologici noti.
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ALLEGATO III
PARAMETRI PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DA PREN-
DERE IN CONSIDERAZIONE, SE PERTINENTI, CONFORMEMENTE
ALL’ARTICOLO 6, PARAGRAFO 3
A. Caratteristiche dell’ (degli) organismo(i) donatore(i), ricevente(i) o (se del
caso) parentale(i)
B. Caratteristiche del microrganismo modificatoC. Considerazioni relative alla salute
D. Considerazioni relative all’ambiente
A.Caratteristiche dell’ (degli) organismo(i) donatore(i), ricevente(i) o (se
del caso) parentale(i)
— nomi e designazione,
— grado di parentela,— origine dell’ (degli) organismo(i),— informazione sui cicli riproduttivi (sessuale e asessuale) dell’ (degli)
organismo(i) parentale(i) o, se del caso, del microrganismo ricevente,
— cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche,— stabilità dell’organismo parentale o ricevente rispetto ai tratti genetici
rilevanti,
— natura della patogenicità e virulenza, contagiosità, tossicità e vettori di
trasmissione dell’affezione,
— natura dei vettori indigeni:
— sequenza,
— frequenza di mobilizzazione,— specificità,— presenza di geni che conferiscono resistenza,
— gamma di organismi ospiti,— altri tratti fisiologici potenzialmente significativi,— stabilità di questi tratti,— ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche climatiche
degli habitat originali,
— coinvolgimenti di rilievo in processi ambientali (quali fissazione di azoto
o regolazione pH),
— interazione con altri organismi presenti nell’ambiente ed effetti su di essi
(tra cui probabili proprietà competitive o simbiotiche),
— capacità di formare strutture di sopravvivenza (quali spore o sclerozi).
B.Caratteristiche del microrganismo modificato
— descrizione della modificazione, compreso il metodo per introdurre il
►
C1vettore-inserto ◄nell’organismo ricevente, o del metodo utiliz-
zato per ottenere la modificazione genetica in questione,
— funzione della manipolazione genetica e/o del nuovo acido nucleico,— natura e fonte del vettore,— struttura e quantità ►
C1di ogni acido nucleico del vettore e/o del
donatore che rimane ◄nella costruzione finale del microrganismo modi-
ficato,
— stabilità del microrganismo rispetto ai termini di tratti genetici,— frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità genetica di
trasferimento del materiale genetico,
—►
C1ritmo e livello di ◄espressione del nuovo materiale genetico,
metodo e sensibilità di misurazione,
— attività della proteina espressa.
C.Considerazioni relative alla salute
— effetti tossici o allergici di organismi non vivi e/o dei loro prodotti
metabolici,
— rischi del prodotto,— raffronto del microrganismo modificato con l’organismo donatore, rice-
vente o (se del caso) parentale per quanto riguarda la patogenicità),
— capacità di colonizzazione,— se il microrganismo è patogeno per l’uomo, a condizione che quest’ul-
timo sia immunocompetente:
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a) affezioni causate e meccanismo di patogenesi, comprese l’invasività e
la virulenza,
b) trasmissibilità,
c) dose infettiva,
d) gamma degli organismi ospiti, possibilità di fluttuazioni,
e) possibilità di sopravvivenza al di fuori dell’ospite umano,
f) presenza di vettori o di mezzi di disseminazione,
g) stabilità biologica,h) caratteristiche di resistenza agli antibiotici,
i) allergenicità,j) disponibilità di terapie appropriate.
D.Considerazioni ambientali
— fattori che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la dissemi-
nazione del microrganismo modificato nell’ambiente,
— tecniche disponibili per l’individuazione, l’identificazione ed il controllo
del microrganismo modificato,
— tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo materiale
genetico ad altri organismi,
— habitat conosciuti e prevedibili del microrganismo modificato,— descrizione degli ecosistemi nei quali il microrganismo potrebbe essere
accidentalmente diffuso,
— meccanismo previsto e risultato di interazioni tra il microrganismo modi-
ficato e gli organismi o microrganismi che potrebbero essere esposti, incaso di diffusione nell’ambiente,
— effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali patogenicità,
contagiosità, tossigenicità, virulenza, vettore patogeno, allergenicità, colo-nizzazione,
— coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici,— disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso di
diffusione nell’ambiente.
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►C1Categorie di contenimento ◄
Specifiche
1 23ALLEGATO IV
MISURE DI CONTENIMENTO PER I MICRORGANISMI DEL GRUPPO
II
L’utilizzatore deve scegliere le misure di contenimento per i microrganismi del
gruppo II tra quelle sotto elencate in funzione del tipo di microrganismo edell’operazione da effettuare al fine di garantire la protezione della salute dellapopolazione e dell’ambiente.
Le operazioni del tipo B vanno considerate nei termini delle loro singole opera-
zioni. Le caratteristiche di ciascuna operazione determineranno il tipo di conteni-mento fisico da adottare in quella data fase. Ciò consente di scegliere e proget-tare i processi, l’impiant o e i procedimenti operativi che possono meglio garan-
tire un contenimento appropriato e sicuro. Due importanti elementi da tenerepresenti nelle scelte dell’apparecchiatura per realizzare il contenimento sono ilrischio e le eventuali conseguenze di un guasto all’impianto. Nella progettazionesi dovranno probabilmente applicare standard sempre più severi per ridurre ilrischio di guasti via via che le conseguenze di tale guasto diventano menoaccettabili.
Le misure specifiche di contenimento per le operazioni del tipo A vanno stabilite
tenendo conto delle categorie di contenimento sotto elencate e tenendo presentile condizioni specifiche di tali operazioni.
1. Imicrorganismi vivi
devono trovarsi in unsistema che separi fisi-camente il processodall’ambiente (sistemachiuso)sì sì sì
2. Igas di scarico delsistema chiuso devonoessere trattati in mododa:ridurre al minimo le
emissionievitare le emissioni evitare le emissioni
3. Il prelievo dicampioni, l’aggiunta dimateriali in un sistemachiuso e il trasferimentodi microrganismi vivi inun altro sistema chiusodevono essere effettuatiin modo da:ridurre al minimo le
emissionievitare le emissioni evitare le emissioni
4. La coltura deveessere rimossa dalsistema chiuso solodopo che i microrga-nismi vivi sono stati:inattivati con mezzi
collaudatiinattivati con mezzi
chimici fisici collau-
datioinattivati con mezzi
chimici o fisici collau-
dati
5. Isigilli devono essereprevisti in moda da: ridurre al minimo le
emissionievitare le emissioni evitare le emissioni
6. Isistemi chiusidevono essere collocatiin una zona controllata facoltativo facoltativo sì, e costruita all’uopo
a) Vanno previstesegnalazioni di peri-colo biologico facoltativo sì sì
b) È ammesso solo ilpersonale addetto facoltativo sì ►C1sì, attraverso
entrate a tenuta
d’aria◄
c) Il personale deve
indossare tute diprotezionesì, tute da lavoro sì ricambio completo
d) Occorre prevedereuna zona di deconta-minazione ►
C1e
apparati di lavaggioper il personale ◄sì sì sì
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►C1Categorie di contenimento ◄
Specifiche
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e) Il personale deve
prendere una docciaprima di uscire dallazona controllatano facoltativo sì
f) Gli effluenti deilavandini e delledocce devono essereraccolti e inattivatiprima dell’emissioneno facoltativo sì
g) La zona controllatadeve essere adeguata-mente ventilata perridurre al minimolacontaminazione atmo-sfericafacoltativo facoltativo sì
h) La pressioneambiente nella zonacontrollata deve esseremantenuta al di sottodi quella atmosfericano facoltativo sì
i) L’aria in entrata e inuscita dalla zonacontrollata deve esserefiltrata con HEPAno facoltativo sì
j) La zona controllatadeve essere concepitain modo da impedirequalsiasi fuoriuscitadal sistema chiusofacoltativo sì sì
k) La zona controllatadeve poter esseresigillata in modo darendere possibile lefumigazionino facoltativo sì
7. Trattamento deglieffluenti prima dellosmaltimento finale inattivati con mezzi
collaudatiinattivati con mezzi
chimici o fisici collau-
datiinattivati con mezzi
fisici collaudati
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ALLEGATO V
PARTE A
Informazioni da fornire nella notifica di cui all’articolo 8:
— nominativo della persona (o delle persone) responsabile(i) dell’esecuzione
dell’impiego confinato, inclusi coloro che sono responsabili della supervi-sione, del controllo e della sicurezza, nonché informazioni sul tipo d’istru-zione e di formazione che hanno ricevuto;
— ubicazione dell’impianto e riferimento di griglia; descrizione delle sezioni
dell’impianto;
— descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi e soprattutto della
classificazione del (dei) microrganismo(i) che sarà (saranno) impiegato(i)(gruppo I o gruppo II) e della probabile entità dell’operazione;
— riepilogo della valutazione dei rischi di cui all’articolo 6 paragrafo 2.
PARTE B
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2:
— data di presentazione della notifica di cui all’articolo 8;
— il (i) microrganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se appropriato, il sistema (i
sistemi) ospite-vettore usato(i);
— fonte(i) e funzione(i) prevista(e) per il (i) materiale(i) genetico(i) utilizzato(i)
nella(e) manipolazione(i);
— identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente modificato;— scopo dell’impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti;— volumi di coltura che verranno impiegati;— una sintesi della valutazione dei rischi di cui all’articolo 6, paragrafo 2.
PARTE C
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1:
— informazioni richieste nella parte B;
— descrizione delle sezioni dell’installazione e dei metodi di trattamento dei
microrganismi;
— descrizione delle condizioni meteorologiche predominanti e delle fonti poten-
ziali di pericolo derivanti dall’ubicazione dell’impianto stesso;
— descrizione delle misure di protezione e di controllo da adottare per tutta la
durata dell’impiego confinato;
— la categoria di contenimento attribuita specificante le disposizioni per il
trattamento dei rifiuti e le precauzioni in materia di sicurezza da adottarsi.
PARTE D
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2:Se non è tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario fornire i dati
appresso specificati, ne dovranno essere precisati i motivi. Il grado di precisa-zione nella risposta richiesto per ciascun sottogruppo di considerazioni varieràprobabilmente a seconda della natura e dell’entità dell’impiego confinato che sipropone. In caso di informazioni già presentate all’autorità competente a normadella presente direttiva, l’utilizzatore può far riferimento a detta informazione.
a) Data di presentazione della notifica ai sensi dell’articolo 8 e nome della(e)
persona(e) responsabile(i).
b) Informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) geneticamente modificato(i):
— identità e caratteristiche del (dei) microrganismo(i) geneticamente modifi-
cato(i);
— scopo dell’impiego confinato o natura del prodotto;— sistema ospite-vettore da usare (se applicabile);— volumi utilizzati;— comportamento e caratteristiche del (dei) microrganismo(i) in caso di
variazione delle condizioni di contenimento oppure di diffusione nell’am-biente;
— rassegna degli eventuali pericoli connessi con la diffusione del (dei)
microrganismo(i) nell’ambiente;
— sostanze che possono o potrebbero essere prodotte durante l’impiego del
(dei) microrganismo(i) oltre al prodotto principale.
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▼B
c) Informazioni riguardanti il personale:
— numero massimo di persone che lavorano nell’installazione e numero di
persone che lavorano a contatto diretto col (coi) microrganismo(i).
d) Informazioni relative all’installazione:
— attività nella quale il (i) microrganismo(i) deve essere impiegato:
— processi tecnologici usati;— descrizione delle sezioni dell’installazione;— condizioni meteorologiche prevalenti e pericoli specifici che derivano
dall’ubicazione degli impianti stessi.
e) Informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti:
— tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i rifiuti derivanti dall’uso
del (dei) microrganismo(i);
— tecniche usate per la gestione dei rifiuti compreso il recupero dei rifiuti
liquidi e solidi e metodi di disattivazione;
— forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati.
f) Informazioni circa la prevenzione degli incident i e i programmi di emer-
genza:
— fonti di rischio e condizioni nelle quali potrebbero verificarsi incidenti;
— misure preventive applicate, quali attrezzature di sicurezza, sistemi di
allarme, metodi e procedure di contenimento e risorse disponibili;
— descrizione delle informazioni fornite al personale;— informazioni necessarie all’autorità competente per essere in grado di
redigere o definire i piani di emergenza necessari da applicarsi nell’areacircostante all’impianto conformemente all’articolo 14.
g) Valutazione globale (ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2) dei rischi per la
salute umana e per l’ambiente che potrebbero derivare dall’impiego confinatoche viene proposto.
h) Ogni altra informazione richiesta in base alle part iBeCo v e sopra non sia
specificato altrimenti.