2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA2002/26/CEDELLACOMMISSIONE
del13marzo2002
relativaaimetodidicampionamentoedianalisiperilcontrolloufficialedeltenorediocratossina
Aneiprodottialimentari
(Testorilevante aifinidelSEE)
(GU L 75 del 16.3.2002, pag. 38)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 2004/43/CE della Commissione del 13 aprile 2004 L 113 14 20.4.2004
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DIRETTIVA2002/26/CEDELLACOMMISSIONE
del13marzo2002
relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo
ufficiale deltenorediocratossinaAneiprodottialimentari
(Testorilevante aifinidelSEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio
1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti neiprodotti alimentari (
1), inparticolare l'articolo 2,
vista la direttiva 85/591/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985,
concernente l'istituzione di modalità di prelievo di campioni e di
metodi di analisi comunitari per il controllo di prodotti destinati all'ali-mentazione umana (
2), inparticolare l'articolo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell'8
marzo 2001, che stabilisce tenori massimi ammissibili per alcunicontaminanti presenti in prodotti alimentari (
3), modificato da
ultimo dal regolamento (CE) n. 472/2002 (4), fissa limiti massimi
per l'ocratossina A presente in taluni prodotti alimentari.
(2)La direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993,riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale
dei prodotti alimentari (
5), introduce un sistema di norme di
qualità per i laboratori incaricati dagli Stati membri di effettuareil controllo ufficiale delle derrate alimentari.
(3)Il campionamento è estremamente importante per determinare inmodo attendibile il tenore di ocratossina A, sostanza che sipresenta in modo molto eterogeneo nelle partite.
(4)È necessario fissare i criteri generali ai quali si devono confor-mare i metodi di analisi affinché i laboratori incaricati deicontrolli operino in condizioni comparabili.
(5)Le disposizioni riguardanti le modalità di prelievo di campioni ei metodi di analisi sono state stabilite in base alle conoscenzeattuali e potranno essere adeguate in funzione dell'evoluzionedelle conoscenze scientifiche e tecniche.
(6)Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi alparere del comitato permanente per la catena alimentare e lasalute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché i
campioni destinati al controllo ufficiale del tenore massimo di ocratos-sina A nei prodotti alimentari vengano prelevati secondo le modalitàdescritte nell'allegato I della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché la
preparazione del campione e il metodo di analisi per il controllo uffi-2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1.
(2) GU L 372 del 31.12.1985, pag. 50.
(3) GU L 77 del 16.3.2001, pag. 1.
(4) Vedi pagina 18 della presente Gazzetta ufficiale.
(5) GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14.
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ciale del tenore massimo di ocratossina A nei prodotti alimentari siano
conformi ai criteri descritti nell'allegato II della presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 28 febbraio 2003. Essi ne informano la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffattoriferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferi-mento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzettaufficiale delle Comunitàeuropee .
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 3
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ALLEGATOI
MODALITÀ DI PRELIEVO DEI CAMPIONI PER IL CONTROLLO
UFFICIALE DEL TENORE DI OCRATOSSINA A IN TALUNI
PRODOTTIALIMENTARI
1.Finalità ecampodiapplicazione
I campioni destinati al controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei
prodotti alimentari vengono prelevati con le modalità indicate qui di
seguito. I campioni globali così ottenuti vengono considerati rappresentativi
delle partite. La conformità al tenore massimo fissato nel regolamento (CE)
n. 466/2001 viene determinata in funzione dei tenori rilevati nei campioni
di laboratorio.
2.Definizioni
Partita: quantità identificabile di prodotto alimentare,
consegnata in una sola volta e avente caratteri-
stiche comuni ufficialmente riconosciute, quali
l'origine, la varietà, il tipo d'imballaggio, l'imballa-
tore, lo speditore o la marcatura.
Sottopartita: porzione di una partita designata per essere sotto-
posta a campionamento secondo le modalità
stabilite. Ciascuna sottopartita deve essere fisica-
mente separata e identificabile.
Campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto
della partita o della sottopartita.
Campione globale: aggregazione di tutti i campioni elementari prele-
vati dalla partita o dalla sottopartita.
3.Disposizionigenerali
3.1.Personale
Il prelievo deve essere effettuato da una persona appositamente incaricata,
secondo le norme vigenti nello Stato membro.
3.2.Prodottodacampionare
Ciascuna partita da analizzare è oggetto di campionatura separata. Confor-
memente alle disposizioni specifiche del presente allegato, le grandi partite
devono essere suddivise in sottopartite, che devono essere oggetto di
campionatura separata.
3.3.Precauzionidaprendere
Durante la campionatura e la preparazione dei campioni, è necessario
evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il tenore di ocratossina
A e compromettere le analisi o la rappresentatività del campione globale.
3.4.Campionielementari
I campioni elementari devono essere prelevati per quanto possibile in vari
punti distribuiti nell'insieme della partita o della sottopartita. Qualsiasi
deroga a tale norma deve essere segnalata nel verbale.
3.5.Preparazionedelcampioneglobale
Il campione globale viene ottenuto mescolando i campioni elementari.
3.6.Campionireplicati
I campioni replicati prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi
o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali, vengono ricavati
dal campione omogeneizzato, a condizione che tale procedura sia conforme
alla legislazione vigente nello Stato membro.
3.7.Condizionamentoedinviodeicampioni
Sistemare ciascun campione in un recipiente pulito, di materiale inerte, che
lo protegga adeguatamente contro qualsiasi fattore di contaminazione e
danno che potrebbe essere causato dal trasporto. Prendere altresì tutte le2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 4
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precauzioni necessarie ad evitare alterazioni della composizione del
campione durante il trasporto o la conservazione.
3.8.Chiusuraedetichettatura deicampioni
Ogni campione ufficiale viene sigillato sul luogo del prelievo e identificato
secondo le prescrizioni vigenti nello Stato membro.
Per ciascun prelievo di campione, redigere un verbale di campionamento
che consenta di identificare con certezza la partita campionata, la data e il
luogo di campionamento, nonché qualsiasi informazione supplementare che
possa essere utile all'analista.
4.Disposizionispecifiche
4.1.Diversitipi dipartite
I prodotti possono essere commercializzati sfusi, in contenitori, in imbal-
laggi singoli (sacchetti, confezioni al dettaglio), ecc. Il metodo di
campionamento può essere applicato alle varie forme nelle quali i prodotti
vengono immessi in commercio.
Salve restando le disposizioni specifiche di cui ai punti 4.3, 4.4 e 4.5 del
presente allegato, come guida per il campionamento delle partite commer-
cializzate in sacchetti o in confezioni singole può essere usata la formula
seguente:
— Peso: da esprimere inkg
— Frequenza di campionamento (SF): numero di imballaggi singoli da cui
deve essere prelevato un campione elementare (i numeri decimali
devono essere approssimati al numero intero più vicino).
4.2.Pesodelcampioneelementare
Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi, a meno che esso
non sia definito diversamente nel presente allegato. Nel caso di partite che
si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione elementare
dipende dalla dimensione della confezione stessa.
4.3.Rassegnageneraledelsistemadicampionamentopericerealieuvesecche
Tabella 1: Suddivisione delle partite in sottopartite in funzione del prodotto e del peso della
partita
ProdottoPeso della partita
(in tonnellate)Peso o numero
delle sottopartiteNumero di
campioni elemen-
tariPeso del
campione globale
(kg)
Cereali e prodotti derivati ≥1 500 500 tonnellate 100 10
> 300 e
< 15003 sottopartite 100 10
≥50 e≤300 100 tonnellate 100 10
< 50 — 10-100 (1) 1-10
Uve secche (uva spina,
uva fusa e uva sultanina)≥15 15-30 tonnel-
late100 10
< 15 — 10-100 (2) 1-10
(1) In funzione del peso della partita — cfr. tabella 2 del presente allegato.
(2) In funzione del peso della partita — cfr. tabella 3 del presente allegato.
4.4.Metodo di campionamento per i cereali e prodotti derivati (partite ≥50
tonnellate)
— Sempreché le sottopartite possano essere separate fisicamente, ciascuna
partita deve essere suddivisa in sottopartite conformemente alla tabella
1. Dato che il peso delle partite non è sempre un multiplo esatto di2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 5
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quello delle sottopartite, quest'ultimo può superare il peso indicato in
ragione del 20 %.
— Ciascuna sottopartita deve essere oggetto di campionamento separato.— Numero di campioni elementari: 100. Nel caso di partite di cereali al di
sotto di 50 tonnellate di uve secche, cfr. punto 4.5. Peso del campione
elementare = 10 kg.
— Nei casi incui n onè possibile applicare le modalità di prelievo sopra
descritte senza causare danni economici considerevoli (ad esempio a
causa delle forme d'imballaggio o dei mezzi di trasporto), si può ricor-
rere a un metodo alternativo, a condizione che la campionatura sia la
più rappresentativa possibile e che il metodo applicato sia chiaramente
descritto e debitamente documentato.
4.5.Metododicampionamentopericerealieprodottiderivati(partitedi<50
tonnellate) eperuvesecche(partite di<15tonnellate)
Per partite di cereali inferiori a 50 tonnellate, e di uve secche inferiori a 15
tonnellate, si deve applicare un piano di campionamento proporzionato al
peso della partita e comprendente da 10 a 100 campioni elementari, riuniti
inuncampion e globale di 1-10 kg.
Per determinare il numero di campioni elementari da prelevare, è possibile
basarsi sulle cifre della tabella seguente.
Tabella 2: Numero di campioni elementari da prelevare in funzione del
peso della partita di cereali
Peso della partita
(in tonnellate)Numero di campioni elementari
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Tabella 3: Numero di campioni elementari da prelevare in funzione del
peso della partita di uve secche
Peso della partita
(in tonnellate)Numero di campioni elementari
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6.Modalità di prelievo per i prodotti alimentari destinati a lattanti e prima
infanzia
Si applica il sistema di campionamento per i cereali e i prodotti derivati di
cui al punto 4.5 del presente allegato. Quindi il numero di campioni
elementari da prelevare dipende dal peso della partita ed è compreso tra
un minimo di 10 e un massimo di 100, conformemente alla tabella 2 di
cui al punto 4.5.
— Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi. Nel caso di
partite che si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione
elementare dipende dal peso della confezione stessa.
— Peso del campione globale = 1-10 kg sufficientemente mescolato.2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 6
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▼M1
4.7.Campionaturanellafasedelladistribuzionealdettaglio
Il prelievo di campioni nella fase della distribuzione al dettaglio deve
essere conforme, nella misura del possibile, alle disposizioni di campiona-
mento di cui sopra. Ove ciò non sia possibile si potranno usare altre
procedure di prelievo efficaci nella fase di distribuzione al dettaglio, purché
garantiscano una sufficiente rappresentatività della partita oggetto di
campionamento.
5.Accettazione diunapartitaosottopartita
— Accettazione, se il campione globale è conforme al limite massimo,
tenendo conto dell'incertezza di misurazione e della correzione per
recupero
— Rifiuto, se il campione globale supera il limite massimo oltre un ragio-
nevole dubbio, tenendo conto dell'incertezza di misurazione e della
correzione per recupero.2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 7
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ALLEGATOII
PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E CRITERI AI QUALI DEVONO
CONFORMARSI I METODI DI ANALISI PER IL CONTROLLO UFFI-
CIALE DEL TENORE DI OCRATOSSINA A IN TALUNI PRODOTTI
ALIMENTARI
1.Precauzioni
Data la distribuzione estremamente eterogenea dell'ocratossina A, i
campioni devono essere preparati (e soprattutto omogeneizzati) con la
massima cura.
Il campione da analizzare viene preparato utilizzando la totalità del prodot-
to giunto in laboratorio.
2.Trattamentodelcampionericevutoinlaboratorio
Ciascun campione di laboratorio viene macinato finemente e accuratamente
mescolato, utilizzando un metodo che garantisca una omogeneizzazione
completa.
Nel caso in cui si applichi il tenore massimo alla materia secca, il conte-
nuto di materia secca è determinato in base ad una parte del campione
omogeneizzato, utilizzando una procedura che sia stata dimostrata affida-
bile per determinare con precisione il contenuto di materia secca.
3.Suddivisione dei campioni prelevati in esecuzione di provvedimenti
amministrativiogiudiziari
I campioni replicati prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi
o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali devono provenire
dai campioni omogeneizzati, a condizione che tale procedura sia conforme
alle norme vigenti nello Stato membro.
4.Metododianalisichedovràessereutilizzatodallaboratorioemodalità
dicontrollo dellaboratoriostesso
4.1.Definizioni
Tra le definizioni più correnti che verranno applicate ai laboratori figurano
le seguenti:
I parametri di fedeltà più comunemente citati sono la ripetibilità e la ripro-
ducibilità.
r = ripetibilità: valore al di sotto del quale ci si aspetta che la diffe-
renza assoluta tra i risultati di due prove singole ottenute in
condizioni di ripetibilità (ovvero stesso campione, stesso opera-
tore, stessa apparecchiatura, stesso laboratorio e intervallo
breve) si situi nei limiti della probabilità specifica (in linea di
massima 95 %); per cui r = 2,8 × sr
sr= scarto tipo calcolato a partire dai risultati ottenuti in condizioni
di ripetibilità
RSDr= scarto tipo relativo, calcolato sulla base di risultati ottenuti in
condizioni di ripetibilità s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;incuix/C0rappresenta la
media dei risultati per tutti i laboratori e i campioni
R = riproducibilità: valore al di sotto del quale ci si aspetta che la
differenza assoluta tra i risultati di prove singole ottenute in
condizioni di riproducibilità (ovvero per un prodotto identico
ottenuto dagli operatori in diversi laboratori che usano lo stesso
metodo di prova normalizzato) si situi entro un certo limite di
probabilità (inlin ea di massima 95 %); R = 2.8 × sR
sR= scarto tipo calcolato a partire dai risultati ottenuti in condizioni
di riproducibilità
RSDR= scarto tipo relativo, calcolato sulla base di risultati ottenuti in
condizioni di riproducibilità s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :
4.2.Disposizionigenerali
I metodi di analisi utilizzati a fini di controllo alimentare devono per
quanto possibile essere conformi alle disposizioni di cui ai punti 1 e 22002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 8
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dell'allegato alla direttiva 85/591/CEE concernente l'istituzione di modalità
di prelievo dei campioni e dei metodi di analisi comunitari per il controllo
dei prodotti destinati all'alimentazione umana.
4.3.Disposizionispecifiche
Se a livello comunitario non è prescritto alcun metodo specifico per la
determinazione del tenore di ocratossina A nei prodotti alimentari, i labora-
tori sono liberi di applicare il metodo di loro scelta, a condizione che esso
rispetti i criteri seguenti:
Caratteristiche dell'ocratossina A
Concentrazione
(µg/kg)Ocratossina A
RSDr(%)RSDR(%)Recupero
(%)
<1 ≤40 ≤60 50-120
1–1 0 ≤20 ≤30 70-110
— I limiti di rivelazione dei metodi impiegati non sono indicati, dato che i
valori relativi alla fedeltà sono espressi per le concentrazioni che
presentano interesse.
— I valori relativi alla fedeltà sono calcolati partendo dall'equazione di
Horwitz:
RSDR=2 (1-0,5logC)
equazione nella quale:
— RSDRè lo scarto tipo relativo, calcolato sulla base di risultati otte-
nuti in condizioni di riproducibilità s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C è il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g,
0,001 = 1000 mg/kg).
In questo caso si tratta di un'equazione generale relativa alla fedeltà che
è stata giudicata indipendente dall'analista o dalla matrice, ma dipen-
dente unicamente dalla concentrazione per la maggior parte di metodi
d'analisi consueti.
4.4.Calcolo deltassodirecuperoeregistrazionedeirisultati
Il risultato analitico viene registrato corretto o non corretto per recupero.
Devono essere indicati le modalità di registrazione e il tasso di recupero.
Il risultato analitico corretto per recupero è utilizzato per la verifica della
conformità (cfr. allegato I, punto 5).
Il risultato analitico deve essere registrato come x +/- U, dove x è il risul-
tato analitico e U è l'incertezza di misurazione.
U è l'incertezza ampliata, utilizzando un fattore di copertura di 2 corrispon-
dente ad un livello di affidabilità del 95 % circa.
4.5.Normediqualitàapplicabili ailaboratori
I laboratori devono conformarsi alle disposizioni della direttiva 93/99/CEE
riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei
prodotti alimentari.2002L0026 — IT — 10.05.2004 — 001.001 — 9
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