02002A0430(05) — IT — 22.12.2017 — 005.001

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ACCORDO

tra la Comunità Europea e la Confederazione Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità







LA COMUNITÀ EUROPEA, in appresso denominata «Comunità», e LA CONFEDERAZIONE SVIZZERA, in appresso denominata «Svizzera», entrambe in appresso denominate «le Parti», considerando le strette relazioni esistenti tra la Comunità e la Svizzera, considerando l'Accordo di libero scambio del 22 luglio 1972 tra la Svizzera e la Comunità economica europea, desiderando concludere un Accordo che consenta il reciproco riconoscimento dei risultati delle procedure obbligatorie di valutazione della conformità per l'accesso ai rispettivi mercati delle Parti, considerando che il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità facilita gli scambi commerciali tra le Parti, nel rispetto della tutela della salute, della sicurezza, dell'ambiente e dei consumatori, considerando che un ravvicinamento delle legislazioni facilita il reciproco riconoscimento, considerando i loro obblighi in quanto Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio, e in particolare dell'Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi, che promuove la negoziazione di accordi di reciproco riconoscimento, considerando che gli accordi di reciproco riconoscimento contribuiscono all'armonizzazione a livello internazionale dei regolamenti tecnici, delle norme e dei principi che disciplinano l'applicazione delle procedure di valutazione della conformità, considerando che le strette relazioni tra la Comunità e la Svizzera, da una parte, e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, dall'altra, rendono opportuna la conclusione di accordi paralleli tra tali paesi e la Svizzera, HANNO DECISO DI CONCLUDERE IL SEGUENTE ACCORDO:







Articolo 1

Oggetto

1. La Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli ►M8 organismi riconosciuti conformemente alle procedure di cui al presente accordo (in appresso «organismi di valutazione della conformità riconosciuti») ◄ , nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai requisiti dell'altra Parte nei settori di cui all'articolo 3.

2. Per evitare la duplicazione delle procedure, qualora i requisiti svizzeri siano giudicati equivalenti ai requisiti comunitari la Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni rilasciati dagli ►M8 organismi di valutazione della conformità riconosciuti ◄ , nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai loro rispettivi requisiti nei settori di cui all'articolo 3. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e le dichiarazioni di conformità del fabbricante indicano in particolare la conformità alla legislazione comunitaria. I marchi di conformità richiesti dalla legislazione di una Parte devono essere apposti sui prodotti immessi sul mercato di tale Parte.

3. Il Comitato di cui all'articolo 10 definisce i casi cui si applica il paragrafo 2.

Articolo 2

Definizioni

1. Ai fini del presente Accordo:

per «valutazione della conformità»: si intende un esame sistematico della misura in cui un prodotto, un processo o un servizio soddisfano i requisiti specificati;

per «organismo di valutazione della conformità»: si intende un'entità di diritto pubblico o privato le cui attività prevedono l'esecuzione della totalità o di una parte del processo di valutazione della conformità;

per «autorità designatrice»: si intende l'autorità investita del potere di designare o di revocare, di sospendere o di riconfermare gli organismi di valutazione della conformità posti sotto la sua giurisdizione.

2. ►M8 Per stabilire il significato dei termini generali relativi alla valutazione della conformità ripresi nel presente accordo, possono essere utilizzate le definizioni stabilite da ISO e CEI. ◄

Articolo 3

Campo di applicazione

1. Il presente Accordo riguarda le procedure obbligatorie di valutazione della conformità derivanti dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1.

2. L'Allegato 1 definisce i settori dei prodotti contemplati dal presente Accordo. Detto allegato è suddiviso in capitoli settoriali, a loro volta generalmente suddivisi nel modo seguente:

sezione I: disposizioni legislative, regolamentari e amministrative;

sezione II: organismi di valutazione della conformità;

sezione III: autorità designatrici;

sezione IV: principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità;

sezione V: eventuali disposizioni aggiuntive.

3. L'Allegato 2 definisce i principi generali applicabili per la designazione degli organismi.

▼M8

Articolo 4

Origine

Le disposizioni di cui al presente accordo si applicano ai prodotti contemplati dal medesimo, indipendentemente dalla loro origine.

Articolo 5

Organismi di valutazione della conformità riconosciuti

Le parti convengono che gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 soddisfano le condizioni per procedere alla valutazione della conformità.

Articolo 6

Autorità designatrici

1. Le parti provvedono affinché le rispettive autorità designatrici dispongano dei poteri e delle competenze necessari per procedere alla designazione degli organismi di valutazione della conformità o alla revoca della designazione, alla sospensione o alla riconferma degli organismi di valutazione della conformità designati soggetti alla loro giurisdizione.

2. Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità preposte seguono i principi generali di designazione di cui all’allegato 2, fatte salve le disposizioni della sezione IV dell’allegato 1. Dette autorità seguono gli stessi principi per la revoca, la sospensione e la riconferma.

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Articolo 7

Verifica delle procedure di designazione

1. Ciascuna Parte fornisce all'altra Parte le informazioni relative alle procedure utilizzate per accertarsi del rispetto dei principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1, degli ►M8 organismi di valutazione della conformità riconosciuti soggetti alla sua giurisdizione ◄ .

2. Le Parti confrontano i loro metodi di verifica della conformità degli organismi ai principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle Parti per l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.

3. La verifica è effettuata secondo la procedura che sarà stabilita dal Comitato conformemente all'articolo 10.

Articolo 8

Verifica degli organismi di valutazione della conformità

1. Ciascuna Parte ha diritto, in circostanze eccezionali, a contestare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità proposti dall'altra Parte o ►M8 degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ◄ e soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte.

Tale contestazione dev'essere oggetto di una giustificazione scritta obiettiva e corredata da argomentazione indirizzata all'altra Parte ►M8 ————— ◄ .

2. In caso di disaccordo tra le Parti, confermato in seno al Comitato, le Parti procedono congiuntamente a una verifica, conformemente ai requisiti previsti, della competenza tecnica dell'organismo di valutazione della conformità contestato, con la partecipazione delle autorità competenti interessate.

I risultati di tale verifica sono discussi in seno al Comitato al fine di giungere a una soluzione il più rapidamente possibile.

3. Ciascuna delle Parti assicura la disponibilità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione per la realizzazione delle verifiche della loro competenza tecnica conformemente ai requisiti previsti.

4. Salvo decisione contraria del Comitato, l'organismo contestato è sospeso dall'autorità designatrice competente dalla data in cui si constata il disaccordo alla data in cui si raggiunge un Accordo in seno al Comitato. ►M8 Detta sospensione viene indicata nella lista comune degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di cui all’allegato 1. ◄

Articolo 9

Attuazione dell'accordo

1. Le Parti si prestano reciproca collaborazione al fine di assicurare la corretta applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1.

2. Le autorità designatrici si assicurano nei modi adeguati del rispetto dei principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1, da parte degli ►M8 organismi di valutazione della conformità riconosciuti soggetti alla loro giurisdizione ◄ .

3. Gli ►M8 organismi di valutazione della conformità riconosciuti ◄ partecipano nel modo adeguato alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle Parti per i settori contemplati dall'Allegato 1, al fine di consentire un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle legislazioni delle Parti oggetto del presente Accordo. ►M8 Le autorità designatrici si adoperano al meglio per garantire l’adeguata collaborazione tra gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti. ◄

Articolo 10

Comitato

1. Si istituisce un Comitato per il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (denominato «Comitato») composto da rappresentanti delle Parti incaricato della gestione del presente Accordo e di vigilare sul suo corretto funzionamento. A tal fine, esso formula raccomandazioni e adotta decisioni nei casi previsti dal presente Accordo. Il Comitato delibera all'unanimità.

2. Il Comitato stabilisce il proprio regolamento interno che comprende, tra le altre disposizioni, le modalità di convocazione delle riunioni, di designazione del presidente e di definizione del suo mandato.

3. Il Comitato si riunisce ogniqualvolta necessario e almeno una volta l'anno. Ciascuna Parte può chiedere la convocazione di una riunione.

▼M8

4. Il comitato si pronuncia su tutte le questioni relative al presente accordo. Esso è responsabile in particolare:

a) della definizione della procedura per l’esecuzione delle verifiche di cui all’articolo 7;

b) della definizione della procedura per l’esecuzione delle verifiche di cui all’articolo 8;

c) di decidere sulle contestazioni circa il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità di cui all’articolo 8;

d) di decidere sulle contestazioni circa la revoca del riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità di cui all’articolo 8;

e) dell’esame delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che le parti si sono comunicate conformemente all’articolo 12, al fine di valutarne le conseguenze per l’accordo e di modificare le corrispondenti sezioni dell’allegato 1.

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5. Su proposta dell'una o dell'altra Parte, il Comitato può modificare gli allegati del presente Accordo.

▼M8

Articolo 11

Riconoscimento, revoca del riconoscimento, modifica del campo di attività e sospensione degli organismi di valutazione della conformità

1. Ai fini del riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità secondo i requisiti di cui ai pertinenti capitoli dell’allegato 1, si applica la seguente procedura:

a) la parte che desidera ottenere il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità comunica per iscritto la sua proposta in tal senso all’altra parte, accludendo le informazioni adeguate;

b) se l’altra parte accetta la proposta o non solleva obiezioni entro il termine di sessanta giorni a decorrere dalla comunicazione della proposta, l’organismo interessato viene considerato un organismo di valutazione della conformità riconosciuto ai sensi dell’articolo 5;

c) se l’altra parte solleva obiezioni per iscritto entro il predetto termine di sessanta giorni, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8.

2. Una parte può revocare, sospendere o riconfermare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità soggetto alla sua giurisdizione. La parte interessata comunica immediatamente la sua decisione per iscritto all’altra parte, specificando la data in cui la decisione è stata presa. La suddetta revoca, sospensione o riconferma decorre da tale data. Detta revoca o sospensione viene indicata nella lista comune degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti di cui all’allegato 1.

3. Una parte può proporre di modificare il campo di attività di un organismo di valutazione della conformità riconosciuto posto sotto la sua giurisdizione. L’ampliamento e la restrizione del campo di attività sono soggetti alle procedure di cui all’articolo 11, paragrafi 1 e 2 rispettivamente.

4. In circostanze eccezionali, una parte può contestare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità riconosciuto posto sotto la giurisdizione dell’altra parte. In tal caso, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8.

5. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da un organismo di valutazione della conformità all’indomani della revoca o della sospensione del suo riconoscimento non devono essere riconosciuti dalle parti. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da un organismo di valutazione della conformità precedentemente alla revoca del suo riconoscimento continuano ad essere riconosciuti dalle parti a meno che l’autorità designatrice responsabile ne abbia limitato o revocato la validità. La parte sotto la cui giurisdizione è posta l’autorità designatrice responsabile comunica per iscritto all’altra parte le eventuali modifiche relative alla limitazione o alla revoca della validità.

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Articolo 12

Scambio di informazioni

1. Le Parti si scambiano ogni informazione utile relativa all'attuazione e all'applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1.

2. Ciascuna delle Parti informa l'altra Parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'oggetto dell'Accordo ►M8 e le comunica per iscritto ◄ , al più tardi 60 giorni prima della loro entrata in vigore, le nuove disposizioni.

▼M8

2a. Ciascuna parte comunica per iscritto all’altra parte le modifiche relative alle proprie autorità designatrici e alle proprie autorità competenti.

▼B

3. Nei casi in cui la legislazione di una Parte prevede che una determinata informazione debba essere tenuta a disposizione delle autorità competenti da una persona stabilita sul suo territorio, dette autorità competenti possono rivolgersi anche alle autorità competenti dell'altra Parte o direttamente al fabbricante oppure, se del caso, al suo mandatario stabilito sul territorio dell'altra Parte per ottenere tale informazione.

4. Ciascuna Parte informa immediatamente l'altra Parte delle misure di salvaguardia adottate sul suo territorio.

Articolo 13

Riservatezza

I rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle Parti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell'ambito del presente Accordo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente Accordo.

Articolo 14

Composizione delle controversie

Ciascuna delle Parti può sottoporre una divergenza relativa all'interpretazione o all'applicazione del presente Accordo al Comitato, che si sforza di comporre la controversia. Al Comitato vengono fornite tutte le informazioni utili per consentire un esame approfondito della situazione al fine di trovare una soluzione accettabile. A tal fine, il Comitato prende in esame tutte le possibilità che permettono di mantenere il corretto funzionamento del presente Accordo.

Articolo 15

Accordi con paesi terzi

Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi da ciascuna delle Parti con qualsiasi paese terzo rispetto al presente Accordo non possono comportare, in alcun caso, obblighi per l'altra Parte relativi all'accettazione di dichiarazioni di conformità, rapporti, certificati, autorizzazioni e marchi rilasciati da organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito Accordo tra le Parti.

Articolo 16

Allegati

Gli allegati del presente Accordo ne costituiscono parte integrante.

Articolo 17

Applicazione territoriale

Il presente Accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, alle condizioni stabilite nel suddetto trattato, e al territorio della Svizzera.

Articolo 18

Revisione

1. Se una Parte desidera una revisione del presente Accordo, ne informa il Comitato. La modifica del presente Accordo entra in vigore dopo l'espletamento delle rispettive procedure interne delle Parti.

2. Su proposta di una delle Parti, il Comitato può modificare gli Allegati 1 e 2 del presente Accordo.

Articolo 19

Sospensione

Se una Parte constata che l'altra Parte non rispetta le condizioni del presente Accordo, essa può, previa consultazione in seno al Comitato, sospendere parzialmente o totalmente l'applicazione dell'Allegato 1.

Articolo 20

Diritti acquisiti

Le Parti continuano a riconoscere i rapporti, i certificati, le autorizzazioni, i marchi di conformità e le dichiarazioni di conformità del fabbricante rilasciati prima della scadenza del presente Accordo conformemente all'Accordo stesso, a condizione che la richiesta di avvio delle attività di valutazione della conformità sia stata formulata prima della notifica del mancato rinnovo o della denuncia del presente Accordo.

Articolo 21

Entrata in vigore e durata

1. Il presente Accordo è ratificato o approvato dalle Parti conformemente alle loro rispettive procedure ed entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo all'ultima notifica del deposito degli strumenti di ratifica o di approvazione di tutti i sette seguenti accordi:

Accordo sulla libera circolazione delle persone

Accordo sul trasporto aereo

Accordo sul trasporto di merci e di passeggeri per su strada e per ferrovia

Accordo sul commercio di prodotti agricoli

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Accordo su alcuni aspetti relativi agli appalti pubblici

Accordo sulla cooperazione scientifica e tecnologica

2. Il presente Accordo è concluso per un periodo iniziale di sette anni. Esso è rinnovato con durata indeterminata, a meno che la Comunità o la Svizzera diano notifica in senso contrario all'altra Parte prima del termine del periodo iniziale. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del paragrafo 4.

3. La Comunità o la Svizzera possono denunciare il presente Accordo notificando tale decisione all'altra Parte. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del paragrafo 4.

4. I sette accordi di cui al paragrafo 1 cessano di essere applicabili sei mesi dopo il ricevimento della notifica relativa al mancato rinnovo di cui al paragrafo 2 o alla denuncia di cui al paragrafo 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ALLEGATO 1

SETTORI DI PRODOTTI

Il presente allegato è suddiviso in capitoli corrispondenti ai seguenti settori: Capitolo 1 Macchine Capitolo 2 Dispositivi di protezione individuale Capitolo 3 Giocattoli Capitolo 4 Dispositivi medici Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie Capitolo 6 Apparecchi a pressione Capitolo 7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione Capitolo 8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati Capitolo 12 Veicoli a motore Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali Capitolo 14 Buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice, GLP) Capitolo 15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione delle partite dei medicinali Capitolo 16 Prodotti da costruzione Capitolo 17 Ascensori Capitolo 18 Biocidi Capitolo 19 Impianti a fune Capitolo 20 Esplosivi per uso civile

▼M12

CAPITOLO 1

MACCHINE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative







Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 ▼M16 Unione europea 1. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24), modificata da ultimo dalla direttiva 2009/127/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che modifica la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine per l'applicazione di pesticidi (GU L 310 del 25.11.2009, pag. 29). ▼M15 Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573) 101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2583) 102. Ordinanza del 2 aprile 2008 sulla sicurezza delle macchine (RU 2008 1785), modificata da ultimo il 20 aprile 2011 (RU 2011 1755) ▼M12

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 del presente accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità di designazione

Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità di designazione notificate dalle parti.

Sezione IV

Regole particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità le autorità di designazione rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato XI della direttiva 2006/42/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Macchine d’occasione

Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I non si applicano alle macchine d’occasione.

Il principio dell’articolo 1, paragrafo 2, del presente accordo è tuttavia applicabile alle macchine immesse legalmente sul mercato e/o messe in servizio in una delle parti ed esportate come macchine d’occasione sul mercato dell’altra parte.

Le altre disposizioni relative alle macchine d’occasione in vigore nello Stato importatore, come quelle relative alla sicurezza sul luogo di lavoro, restano applicabili.

2. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 9 del presente accordo, le parti scambiano le informazioni necessarie alla corretta applicazione del presente capitolo.

Le parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su domanda delle autorità dell’altra parte.

3. Persone menzionate nella dichiarazione di conformità delle macchine che sono autorizzate a costituire la documentazione tecnica

La dichiarazione di conformità delle macchine deve menzionare il nome e l’indirizzo della persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica, persona che deve essere stabilita nel territorio della parte in oggetto.

Le parti riconoscono reciprocamente tale persona. Il fabbricante, i suoi mandatari, o, in caso di assenza di entrambi, le persone responsabili dell’immissione dei prodotti sul mercato di una delle parti, non hanno l’obbligo di designare come persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica una persona residente sul territorio dell’altra parte.

▼M19

CAPITOLO 2

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2







Unione europea 1. Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51). Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573). 101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017 (RU 2017 5865). 102. Ordinanza del 25 ottobre 2017 sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (RU 2017 5859). 103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 261).

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione definiti al capo V del regolamento (UE) 2016/425.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Operatori economici

1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

a) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 6, e dall'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

b) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, e dall'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni a decorrere dall'immissione del dispositivo di protezione individuale (DPI) sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del DPI sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

c) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 8, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/425 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)

Ai fini dell'obbligo previsto dall'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/425 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/425 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato

La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un DPI alla legislazione di cui alla sezione I.

L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal DPI.

2. Scambio di esperienze

Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/425.

3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità

Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 36 del regolamento (UE) 2016/425, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.

5. Procedura applicabile ai DPI che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un DPI oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone disciplinato dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

— ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico;

— a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del DPI sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.

Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del DPI non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:

— alla mancata rispondenza del DPI ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o

— a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I.

La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del DPI in questione.

Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del DPI in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.

6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali

In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informa la Commissione europea in merito alle sue obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.

Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevi obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.

Se la misura nazionale è giudicata:

— giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del DPI non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

— ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

7. DPI conformi ma che presentano rischi

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un DPI messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del DPI in questione, la sua origine e catena di approvvigionamento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate, al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti

In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.

Se il comitato giudica la misura:

a) giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del DPI dal loro mercato;

b) ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.

▼M15

CAPITOLO 3

GIOCATTOLI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative







Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2 Unione europea 1. Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva (UE) 2017/898 della Commissione (GU L 138 del 25.5.2017, pag. 128) (di seguito denominata «direttiva 2009/48/CE»). Svizzera 100. Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (RU 2017 249). 101. Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (RU 2017 283), modificata da ultimo il 2 maggio 2017 (RU 2017 2695). 102. Ordinanza del DFI del 15 agosto 2012 concernente la sicurezza dei giocattoli (RU 2012 4717), modificata da ultimo il 1o maggio 2017 (RU 2017 1525). 103. Ordinanza del 16 dicembre 2016 sull'esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari (RU 2017 359). 104. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 20 aprile 2016 (RU 2016 261).

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito dall'articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 dell'accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito dall'articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo nonché all'articolo 24 della direttiva 2009/48/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni relative al certificato di conformità e alla documentazione tecnica

Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri o della Svizzera possono, su richiesta motivata, chiedere la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa a un fabbricante stabilito nel territorio della Svizzera o di uno Stato membro. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera possono richiedere a un fabbricante stabilito in Svizzera o nell'Unione europea le parti pertinenti della documentazione tecnica in una lingua ufficiale dell'autorità richiedente o in inglese.

Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa da un'autorità di vigilanza del mercato, questa può fissare un termine pari a trenta giorni, a meno che rischi gravi e imminenti non giustifichino una scadenza più breve.

Nel caso in cui il fabbricante stabilito sul territorio della Svizzera o di uno Stato membro non si conformi a tale disposizione, l'autorità di vigilanza del mercato può richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità alle norme armonizzate e ai requisiti essenziali.

2. Richieste di informazioni agli organismi designati

Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera possono richiedere a un organismo designato della Svizzera o di uno Stato membro di fornire informazioni in merito a qualsiasi attestato d'esame del tipo di cui esso abbia effettuato il rilascio o il ritiro, o in merito al rifiuto di rilasciare tale attestato, nonché le relazioni relative alle prove e la documentazione tecnica.

3. Obblighi di informazione degli organismi designati

Conformemente all'articolo 36, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, gli organismi designati forniscono agli altri organismi designati a norma del presente accordo, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi giocattoli, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi, delle valutazioni della conformità.

4. Scambio di esperienze

Le autorità nazionali svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica di cui all'articolo 37 della direttiva 2009/48/CE.

5. Coordinamento degli organismi designati

Gli organismi designati svizzeri di valutazione della conformità possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione e al gruppo o gruppi settoriali di organismi notificati di cui all'articolo 38 della direttiva 2009/48/CE, direttamente o mediante rappresentanti designati.

6. Accesso al mercato

Gli importatori stabiliti nell'Unione europea o in Svizzera indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo presso il quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.

Le parti riconoscono reciprocamente tale indicazione dei dati del fabbricante e dell'importatore, della denominazione commerciale registrata o del marchio registrato e dell'indirizzo presso il quale possono essere contattati, che deve essere riportata come precisato sopra. Ai fini di tale obbligo specifico, per «importatore» si intende qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nel territorio della Svizzera o dell'Unione europea che immette sul mercato svizzero o dell'Unione europea un giocattolo originario di un paese terzo.

7. Norme armonizzate

La Svizzera riconosce le norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità alla normativa di cui alla sezione 1 del presente capitolo. Qualora la Svizzera ritenga che la conformità a una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni stabilite nella normativa di cui alla sezione I, essa sottopone la questione al comitato, presentando le proprie motivazioni.

Il comitato esamina il caso e può chiedere all'Unione europea di procedere conformemente alla procedura prevista all'articolo 14 della direttiva 2009/48/CE. Il comitato è informato del risultato della procedura.

8. Procedura per i giocattoli presentanti una non conformità che non è limitata al loro territorio nazionale ( 1 )

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera, qualora abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un giocattolo disciplinato dalla sezione I del presente capitolo presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, e ritengano che l'inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, si informano reciprocamente e informano la Commissione europea senza indugio:

— dei risultati della valutazione che hanno effettuato e dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare al pertinente operatore economico,

— delle misure provvisorie adottate al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del giocattolo sul loro mercato nazionale, ritirarlo da tale mercato o richiamarlo qualora l'operatore economico interessato non adotti le misure correttive adeguate. Ciò comprende i particolari indicati all'articolo 42, paragrafo 5, della direttiva 2009/48/CE.

Le autorità di vigilanza del mercato della Svizzera o degli Stati membri diversi da quello che ha avviato tale procedura informano senza indugio la Commissione europea e le altre autorità nazionali di tutti i provvedimenti adottati e di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del giocattolo interessato.

Le parti garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al giocattolo in questione, quali il ritiro del giocattolo dal loro mercato.

9. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro misure nazionali

In caso di disaccordo con la misura nazionale emanata, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea delle loro obiezioni.

Se, in esito alla procedura di cui al paragrafo 8, sono sollevate obiezioni da parte di uno Stato membro o della Svizzera contro una misura adottata rispettivamente dalla Svizzera o da uno Stato membro, o se la Commissione europea ritiene una misura nazionale non conforme alla normativa di cui al presente capitolo, la Commissione europea si consulta senza indugio con gli Stati membri, la Svizzera e l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale per determinare se sia giustificata o meno.

In caso di accordo tra le parti sui risultati delle indagini, gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie per garantire che vengano prese senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al giocattolo in questione, quali il suo ritiro dal loro mercato.

In caso di disaccordo tra le parti sui risultati delle indagini, il caso è sottoposto al comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia.

Se il comitato giudica che la misura sia:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Svizzera o dello Stato membro che ha adottato la misura deve ritirarla;

b) giustificata, le parti adottano le misure necessarie affinché il giocattolo non conforme sia ritirato dai rispettivi mercati.

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CAPITOLO 4

DISPOSITIVI MEDICI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2







Unione europea 1. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). 2. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). 3. Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1) e oggetto di due rettifiche (GU L 22 del 29.1.1999, pag. 75 e GU L 6 del 10.1.2002, pag. 70). 4. Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17). 5. Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43). 6. Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (GU L 22 del 9.8.2012, pag. 3). 7. Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41). 8. Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, recante attuazione e modifica del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio (GU L 379 del 28.12.2006, pag. 98). 9. Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21). 10. Decisione 2011/869/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63). 11. Direttiva 2011/100/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 50). 12. Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88). 13. Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45). 14. Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28). 15. Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8). 16. Capo IV e allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1). 17. Capo IV e allegato VII del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176). Svizzera 100. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 1o gennaio 2014 (RU 2013 4137). 101. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 252 e RS 4 798), modificata da ultimo il 20 marzo 2008 (RU 2008 3437). 102. Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia (RU 1977 2394), modificata da ultimo il 17 giugno 2011 (RU 2012 6235). 103. Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione (RU 1994 1933), modificata da ultimo il 10 dicembre 2004 (RU 2004 5391). 104. Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (RU 2001 3487), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017 (RU 2017 5935). 105. Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l'importazione, il transito e l'esportazione di animali e prodotti animali (RU 2007 1847), modificata da ultimo il 4 settembre 2013 (RU 2013 3041). 106. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015(RU 2016 261). 107. Legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (RU 1992 1945), modificata da ultimo il 30 settembre 2011 (RU 2013 3215).

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente capitolo, le autorità designatrici rispettano:

— i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo,

— come stabilito nel regolamento (UE) n. 920/2013, i criteri di valutazione definiti nell'allegato XI della direttiva 93/42/CEE, nell'allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e nell'allegato IX della direttiva 98/79/CE nonché

— i criteri di valutazione definiti al capo IV e nell'allegato VII del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746.

Le parti mettono a disposizione i valutatori per il gruppo istituito a norma del regolamento (UE) n. 920/2013, dell'articolo 40 del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 36 del regolamento (UE) 2017/746. Le autorità designatrici delle parti collaborano per la valutazione degli organismi notificati in conformità all'articolo 39 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/746. Esse partecipano alla valutazione inter pares in conformità all'articolo 48 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 44 del regolamento (UE) 2017/746.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Registrazione della persona responsabile dell'immissione dei dispositivi sul mercato

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato (mandatario) che immette sul mercato di una delle parti i dispositivi medici di cui all'articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all'articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della parte in cui ha la propria sede sociale le informazioni dettagliate indicate in detti articoli. Le parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell'immissione dei dispositivi sul mercato che sia stabilita sul territorio dell'altra parte.

2. Etichettatura dei dispositivi medici

I fabbricanti delle due parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo sull'etichetta dei dispositivi medici, come specificato nell'allegato 1, punto 13.3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, e sull'etichetta dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, come specificato nell'allegato 1, punto 8.4, lettera a), della direttiva 98/79/CE. Essi non sono tenuti a indicare sull'etichetta, sull'imballaggio esterno o nelle istruzioni per l'uso il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato, del rappresentante o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra parte.

Per i dispositivi importati da paesi terzi al fine di essere distribuiti nell'Unione e in Svizzera, l'etichetta o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nell'Unione o in Svizzera.

3. Scambio di informazioni e cooperazione

Conformemente all'articolo 9 dell'accordo,

— le parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all'articolo 10 della direttiva 93/42/CEE, all'articolo 11 della direttiva 98/79/CE e all'articolo 3 del regolamento (UE) n. 920/2013,

— le parti cooperano in particolare conformemente agli articoli 102 e 103 del regolamento 2017/745 e agli articoli 97 e 98 del regolamento (UE) 2017/746,

— la Svizzera può presentare domanda per la designazione di laboratori specializzati da parte della Commissione, in conformità all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745, o per la designazione di laboratori di riferimento da parte della Commissione, in conformità all'articolo 100 del regolamento (UE) 2017/746.

4. Banche dati europee

Le competenti autorità svizzere hanno accesso alle banche dati europee istituite a norma dell'articolo 12 della direttiva 98/79/CE, dell'articolo 14 bis della direttiva 93/42/CEE, dell'articolo 3 del regolamento (UE) n. 920/2013, dell'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746. Esse trasmettono alla Commissione e/o all'organismo responsabile della gestione delle banche dati i dati indicati nei suddetti articoli che sono stati rilevati in Svizzera affinché siano inseriti nelle banche dati europee.

5. Disposizioni transitorie

In deroga alla legislazione di cui alla sezione I, i dispositivi conformi ai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 possono essere immessi sul rispettivo mercato di entrambe le parti.

In deroga alla legislazione di cui alla sezione I, gli organismi notificati che sono designati e notificati conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e al regolamento (UE) 2017/746 possono eseguire le procedure di valutazione previste in tali regolamenti e rilasciare certificati conformemente a detti regolamenti. Tali certificati sono riconosciuti dalle parti.

CAPITOLO 5

APPARECCHI A GAS E CALDAIE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1







Unione europea 1. Direttiva 92/42/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche. Svizzera 100. Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l'inquinamento atmosferico (OIAt) (Allegati 3 e 4) (RS 814.318.142.1) e successive modifiche.

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2







Unione europea 1. Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99). Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573). 101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 25 ottobre 2017 (RU 2017 5865). 102. Ordinanza del 25 ottobre 2017 sugli apparecchi a gas (RU 2017 5865). 103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015(RU 2016 261).

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione definiti al capo IV del regolamento (UE) 2016/426.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Operatori economici

1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

a) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 7, paragrafo 6, e dall'articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

b) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 7, paragrafo 3, e dall'articolo 9, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni a decorrere dall'immissione dell'apparecchio o dell'accessorio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione dell'apparecchio o dell'accessorio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

c) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 7, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 9, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/426 nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)

Ai fini dell'obbligo previsto dall'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/426 e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome in conformità all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato

La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità dell'apparecchio o dell'accessorio alla legislazione di cui alla sezione I.

L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio o dall'accessorio.

2. Scambio di esperienze

Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 34 del regolamento (UE) 2016/426.

3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità

Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/426, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.

5. Procedura applicabile agli apparecchi o agli accessori che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un apparecchio o un accessorio oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o per i beni disciplinato dalla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

— ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico;

— a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione dell'apparecchio o dell'accessorio sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.

Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'apparecchio o dell'accessorio non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:

— alla mancata rispondenza dell'apparecchio o dell'accessorio ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone, agli animali domestici o ai beni stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o

— a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I.

La Svizzera o gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità dell'apparecchio o dell'accessorio in questione.

Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti dell'apparecchio o dell'accessorio in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal loro mercato.

6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali

In caso di disaccordo sulla misura nazionale di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informa la Commissione europea in merito alle sue obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.

Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevi obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno.

Se la misura nazionale relativa all'apparecchio o all'accessorio è giudicata:

— giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dell'apparecchio o dell'accessorio non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione;

— ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

7. Apparecchi o accessori conformi ma che presentano rischi

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritenga che un apparecchio o un accessorio messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per gli animali domestici o per i beni, adotta tutte le misure opportune e ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'apparecchio o dell'accessorio in questione, la sua origine e catena di approvvigionamento, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate, al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti

In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.

Se il comitato giudica la misura:

a) giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro dell'apparecchio o dell'accessorio dal loro mercato;

b) ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.

9. Scambio di informazioni

Conformemente all'articolo 12 del presente accordo, le parti si scambiano informazioni sui tipi di gas e sulle corrispondenti pressioni di alimentazione dei carburanti gassosi usati sul loro territorio, di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2016/426. La Svizzera comunica poi le relative modifiche entro sei mesi dall'annuncio delle modifiche previste. L'Unione europea comunica le relative modifiche entro sei mesi dopo aver ricevuto la notifica da parte di uno Stato membro.

▼M18

CAPITOLO 6

APPARECCHI A PRESSIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2







Unione europea 1. Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 45). 2. Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164). 3. Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165 del 30.6.2010, pag. 1), di seguito denominata «direttiva 2010/35/UE». 4. Direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, relativa al trasporto interno di merci pericolose (GU L 260 del 30.9.2008, pag. 13). Svizzera 100. Legge federale del 12 giugno 2009 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2573). 101. Ordinanza del 19 maggio 2010 sulla sicurezza dei prodotti (RU 2010 2583), modificata da ultimo il 15 giugno 2012 (RU 2012 3631). 102. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla sicurezza dei recipienti semplici a pressione (RU 2016 227). 103. Ordinanza del 25 novembre 2015 sulla sicurezza delle attrezzature a pressione (RU 2016 233). 104. Ordinanza del 31 ottobre 2012 concernente l'immissione in commercio e la sorveglianza sul mercato di mezzi di contenimento per merci pericolose (RU 2012 6607). 105. Ordinanza del 29 novembre 2002 concernente il trasporto di merci pericolose su strada (RU 2002 4212), modificata da ultimo il 31 ottobre 2012 (RU 2012 6535 e 6537). 106. Ordinanza del 31 ottobre 2012 concernente il trasporto di merci pericolose per ferrovia e tramite impianti di trasporto a fune (RU 2012 6541). 107. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 261).

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo 4 della direttiva 2014/29/UE, al capo 4 della direttiva 2014/68/UE o al capo 4 della direttiva 2010/35/UE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Operatori economici

1.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

a) ai fini degli obblighi previsti, rispettivamente, dall'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2010/35/UE, dall'articolo 6, paragrafo 6, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 6, paragrafo 6, e dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

b) ai fini degli obblighi previsti, rispettivamente, dall'articolo 4, paragrafo 3, e dall'articolo 6, paragrafo 6, della direttiva 2010/35/UE, dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 6, paragrafo 3, e dall'articolo 8, paragrafo 8, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione del prodotto sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione del prodotto sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

c) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, e dall'articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/68/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

1.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)

Ai fini dell'obbligo previsto, rispettivamente, dall'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2010/35/UE, dall'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/29/UE o dall'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/68/UE nonché dalle corrispondenti disposizioni svizzere, per «rappresentante autorizzato» si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea o in Svizzera che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire a suo nome, in conformità, rispettivamente, all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2010/35/UE, all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/29/UE, all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/68/UE o alle corrispondenti disposizioni svizzere.

1.3. Cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato

La competente autorità nazionale di vigilanza del mercato di uno Stato membro dell'Unione europea o della Svizzera può, su richiesta motivata, chiedere agli operatori economici interessati nell'Unione europea e in Svizzera di fornire tutte le informazioni e le documentazioni necessarie a dimostrare la conformità di un prodotto alla legislazione di cui alla sezione I.

L'autorità può contattare l'operatore economico stabilito sul territorio dell'altra parte direttamente oppure mediante l'assistenza della competente autorità nazionale di vigilanza del mercato dell'altra parte. Essa può chiedere ai fabbricanti o, se del caso, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di fornire la documentazione in una lingua di facile comprensione per tale autorità e può chiedere agli operatori economici di cooperare a qualsiasi provvedimento adottato per eliminare i rischi presentati dal prodotto.

2. Scambio di esperienze

Le autorità designatrici svizzere possono partecipare allo scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri di cui all'articolo 28 della direttiva 2010/35/UE, all'articolo 32 della direttiva 2014/29/UE e all'articolo 37 della direttiva 2014/68/UE.

3. Coordinamento degli organismi di valutazione della conformità

Gli organismi designati di valutazione della conformità svizzeri possono partecipare ai sistemi di coordinamento e cooperazione di cui all'articolo 29 della direttiva 2010/35/UE, all'articolo 33 della direttiva 2014/29/UE e all'articolo 38 della direttiva 2014/68/UE, direttamente o mediante rappresentanti designati.

4. Assistenza reciproca tra le autorità di vigilanza del mercato

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, dell'accordo, le parti garantiscono una cooperazione efficace e lo scambio di informazioni tra le loro autorità di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e della Svizzera collaborano e scambiano informazioni. Esse si prestano assistenza reciproca, in misura adeguata, fornendo le informazioni o le documentazioni concernenti gli operatori economici stabiliti in uno Stato membro o in Svizzera.

5. Procedura applicabile ai prodotti che presentano un rischio non limitato al territorio nazionale

A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, del presente accordo, qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o della Svizzera abbiano adottato provvedimenti o abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto oggetto del presente capitolo comporti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico disciplinati nella legislazione pertinente di cui alla sezione I del presente capitolo e qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, esse informano immediatamente la Commissione europea, gli altri Stati membri e la Svizzera in merito:

— ai risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno imposto all'operatore economico,

— a tutte le opportune misure provvisorie prese, qualora l'operatore economico interessato non adotti provvedimenti correttivi adeguati, al fine di vietare o limitare la messa a disposizione del prodotto sul loro mercato nazionale, di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo.

Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto non conforme, l'origine del prodotto, la natura della presunta non conformità e del rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate e gli argomenti addotti dall'operatore economico interessato. In particolare, occorre specificare se la non conformità sia dovuta:

— alla mancata rispondenza del prodotto ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o ad altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico stabiliti nella legislazione di cui alla sezione I, o

— a carenze delle norme armonizzate indicate nella legislazione di cui alla sezione I.

La Svizzera o gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura comunicano immediatamente alla Commissione europea e alle altre autorità nazionali qualsiasi misura adottata e ogni ulteriore informazione a loro disposizione riguardo alla non conformità del prodotto in questione.

Gli Stati membri e la Svizzera provvedono affinché siano immediatamente adottate nei confronti del prodotto in questione le opportune misure restrittive, come il suo ritiro dal mercato.

6. Procedura di salvaguardia in caso di obiezioni contro le misure nazionali

In caso di disaccordo sulla misura nazionale notificata di cui al punto 5, la Svizzera o uno Stato membro informano la Commissione europea in merito alle loro obiezioni entro tre mesi dal ricevimento dell'informazione.

Qualora, a conclusione della procedura di cui al punto 5, uno Stato membro o la Svizzera sollevino obiezioni riguardo a una misura adottata dalla Svizzera o da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che una misura nazionale sia contraria alla legislazione pertinente di cui alla sezione I, la Commissione europea avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati, e procede ad una valutazione della misura nazionale al fine di determinare se sia giustificata o meno. Se la misura nazionale è giudicata:

— giustificata, tutti gli Stati membri e la Svizzera adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto non conforme dai loro mercati e ne informano la Commissione,

— ingiustificata, lo Stato membro interessato o la Svizzera revocano tale misura.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

7. Prodotti conformi ma che presentano rischi

Qualora uno Stato membro o la Svizzera ritengano che un prodotto messo a disposizione sul mercato svizzero o dell'UE da un operatore economico comporti, nonostante la sua conformità alla legislazione di cui alla sezione I del presente capitolo, un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti relativi alla protezione dell'interesse pubblico disciplinati dalla legislazione pertinente di cui alla sezione I del presente capitolo, adottano tutte le misure opportune e ne informano immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e la Svizzera. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri, la Svizzera e, tramite le autorità svizzere, l'operatore o gli operatori economici interessati e procede a una valutazione delle misure nazionali adottate al fine di determinare se la misura nazionale sia giustificata o meno e, se necessario, proporre misure appropriate.

Una parte può sottoporre la questione al comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo, conformemente al punto 8.

8. Clausola di salvaguardia in caso di disaccordo persistente tra le parti

In caso di disaccordo tra le parti in merito alle misure di cui ai punti 6 e 7, la questione sarà sottoposta al comitato che deciderà un piano di azione appropriato, compresa la possibilità di fare effettuare una perizia.

Se il comitato giudica la misura:

a) giustificata, le parti adottano le misure necessarie ad assicurare il ritiro del prodotto dal loro mercato;

b) ingiustificata, l'autorità nazionale dello Stato membro o della Svizzera revoca la misura.

CAPITOLO 7

APPARECCHIATURE RADIO E APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2







Unione europea 1. Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62.) 2. Decisione 2000/299/CE della Commissione, del 6 aprile 2000, che stabilisce la classificazione iniziale delle apparecchiature radio e delle apparecchiature terminali di telecomunicazione e dei relativi identificatori (GU L 97 del 19.4.2000, pag. 13) (1). 3. Decisione 2000/637/CE della Commissione, del 22 settembre 2000, relativa all'applicazione dell'articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE alle apparecchiature radio contemplate dall'accordo regionale concernente il servizio di radiotelefono nelle vie di navigazione interna (GU L 269 del 21.10.2000, pag. 50). 4. Decisione 2001/148/CE della Commissione, del 21 febbraio 2001, relativa all'applicazione dell'articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE agli apparecchi di ricerca in valanga (ARVA) (GU L 55 del 24.2.2001, pag. 65). 5. Decisione 2005/53/CE della Commissione, del 25 gennaio 2005, riguardante l'applicazione dell'articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio alle apparecchiature radio destinate a far parte del sistema d'identificazione automatica (AIS) (GU L 22 del 26.1.2005, pag. 14). 6. Decisione 2005/631/CE della Commissione, del 29 agosto 2005, riguardante i requisiti essenziali di cui alla direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per assicurare ai servizi d'emergenza l'accesso alle luci di localizzazione Cospas-Sarsat (GU L 225 del 31.8.2005, pag. 28). 7. Decisione 2013/638/UE della Commissione, del 12 agosto 2013, sui requisiti essenziali dell'attrezzatura di radiocomunicazione marittima che deve essere installata su navi marittime non SOLAS e partecipare al Sistema mondiale di soccorso e sicurezza in mare (SMSSM) (GU L 296 del 7.11.2013, pag. 22). 8. Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357) (2). 9. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79) (2). Svizzera 100. Legge federale del 30 aprile 1997 sulle telecomunicazioni (LTC) (RU 1997 2187), modificata da ultimo il 12 giugno 2009 (RU 2010 2617). 101. Ordinanza del 25 novembre 2015 sugli impianti di telecomunicazione (OIT) (RU 2016 179). 102. Ordinanza del 26 maggio 2016 dell'Ufficio federale delle comunicazioni (UFCOM) sugli impianti di telecomunicazione (RU 2016 1673), modificata da ultimo il 15 giugno 2017 (RU 2017 3201). 103. Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (RU 1996 1904), modificata da ultimo il 25 novembre 2015 (RU 2016 261). 104. Ordinanza del 9 marzo 2007 sui servizi di telecomunicazione (RU 2007 945), modificata da ultimo il 5 novembre 2014 (RU 2014 4035). (1) Il riferimento all’identificatore della categoria di cui all’articolo 2 della decisione 2000/299/CE della Commissione non si applica. (2) Fatto salvo il capitolo 9.

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità, secondo la procedura descritta all'articolo 11 dell'accordo.

Sezione III

Autorità designatrici

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 del presente accordo stabilisce e tiene aggiornato un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell'allegato 2 del presente accordo e i criteri di valutazione stabiliti al capo IV della direttiva 2014/53/UE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative della sezione I

Fatto salvo l'articolo 12, paragrafo 2, del presente accordo, l'Unione europea notifica alla Svizzera gli atti delegati e di esecuzione della Commissione adottati dopo il 13 giugno 2016, a norma della direttiva 2014/53/UE, senza indugio in seguito alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

La Svizzera informa immediatamente l'Unione europea delle modifiche apportate alla legislazione svizzera.

2. Operatori economici

2.1. Obblighi specifici degli operatori economici in base alla legislazione di cui alla sezione I

Conformemente alla legislazione di cui alla sezione I, gli operatori economici stabiliti nell'UE o in Svizzera sono soggetti a obblighi equivalenti.

Allo scopo di evitare un'inutile duplicazione degli obblighi:

a) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 10, paragrafo 7, e dall'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera. Nei casi in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale presso il quale può essere contattato l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera;

b) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 10, paragrafo 4, e dall'articolo 12, paragrafo 8, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che il fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera conservi la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità per dieci anni a decorrere dall'immissione delle apparecchiature radio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera. Nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, è sufficiente che l'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera tenga a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione di conformità UE o, se del caso, il certificato di conformità e garantisca che la documentazione tecnica possa essere disponibile su richiesta di tali autorità per dieci anni a decorrere dall'immissione delle apparecchiature radio sul mercato dell'Unione europea o della Svizzera;

c) ai fini degli obblighi previsti dall'articolo 10, paragrafo 5, secondo comma, e dall'articolo 12, paragrafo 6, della direttiva 2014/53/UE e dalle corrispondenti disposizioni svizzere, è sufficiente che tali obblighi siano rispettati dal fabbricante stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera oppure, nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera, dall'importatore stabilito sul territorio dell'Unione europea o della Svizzera.

2.2. Fornitura di informazioni su apparecchiature radio e software da parte del fabbricante

a) I fabbricanti garantiscono che le apparecchiature radio siano costruite in modo tale da poter essere utilizzate in almeno uno Stato membro o in Svizzera senza violare le prescrizioni applicabili sull'uso dello spettro radio. In caso di restrizioni applicabili alla messa in servizio o di requisiti in materia di autorizzazione per l'uso delle apparecchiature radio, le informazioni sull'imballaggio indicano le restrizioni esistenti in Svizzera, negli Stati membri o nelle zone geografiche sul loro territorio.

b) Per le apparecchiature radio che rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 4 della direttiva 2014/53/UE e della corrispondente legislazione svizzera, i fabbricanti di apparecchiature radio e di software che consentono il funzionamento previsto delle apparecchiature radio provvedono, se prescritto dalla legislazione di cui alla sezione I, a informare e a tenere costantemente aggiornati gli Stati membri, la Svizzera e la Commissione in merito alla conformità delle combinazioni previste di apparecchiature radio e software ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva 2014/53/UE e dalla corrispondente legislazione svizzera, sotto forma di un attestato di conformità comprendente gli elementi della dichiarazione di conformità.

c) A decorrere dal 12 giugno 2018, se prescritto dalla legislazione di cui alla sezione I, i fabbricanti, prima di immettere sui mercati delle parti apparecchiature radio definite dalla Commissione europea come caratterizzate da un basso livello di conformità, registrano i loro tipi di apparecchiature nel sistema centrale indicato all'articolo 5 della direttiva 2014/53/UE. La Commissione europea attribuisce a ciascun tipo registrato di apparecchiatura radio un numero di registrazione, che i fabbricanti appongono sulle apparecchiature radio immesse sul mercato.

Le parti scambiano informazioni sui tipi registrati di apparecchiatura radio caratterizzati da un basso livello di conformità.

Le parti tengono conto delle informazioni sulla conformità delle apparecchiature radio fornite dalla Svizzera e dagli Stati membri al momento di definire le categorie di apparecchiatur