02009R1107 — IT — 28.08.2017 — 003.001

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REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 21 ottobre 2009

relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE







CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e scopo

1. Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l’autorizzazione, l’immissione sul mercato, l’impiego e il controllo all’interno della Comunità dei prodotti fitosanitari, così come sono presentati nella loro forma commerciale.

2. Il presente regolamento stabilisce sia le norme relative all’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti che sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono, sia le norme sui coadiuvanti e sui coformulanti.

3. Scopo del presente regolamento è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente e di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, stimolando nel contempo la produzione agricola.

4. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che le sostanze attive o i prodotti immessi sul mercato non abbiano effetti nocivi per la salute umana o animale o l’ambiente. In particolare, non si impedisce agli Stati membri di applicare il principio di precauzione quando sul piano scientifico vi siano incertezze quanto ai rischi che i prodotti fitosanitari che devono essere autorizzati nel loro territorio comportano per la salute umana e animale o l’ambiente.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive, antidoti agronomici o sinergizzanti, destinati ad uno dei seguenti impieghi:

a) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali;

b) influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio nel caso di sostanze, diverse dai nutrienti, che influiscono sulla loro crescita;

c) conservare i prodotti vegetali, sempreché la sostanza o il prodotto non siano disciplinati da disposizioni comunitarie speciali in materia di conservanti;

d) distruggere vegetali o parti di vegetali indesiderati, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali;

e) controllare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali.

Tali prodotti sono chiamati «prodotti fitosanitari».

2. Il presente regolamento si applica alle sostanze, compresi i microrganismi che esercitano un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sui vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali; tali sostanze sono chiamate «sostanze attive».

3. Il presente regolamento si applica anche a:

a) sostanze o preparati, chiamati «antidoti agronomici», aggiunti ad un prodotto fitosanitario per eliminare o ridurre gli effetti fitotossici del prodotto fitosanitario su certi vegetali;

b) sostanze o preparati, chiamati «sinergizzanti», che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al paragrafo 1, possono potenziare l’attività della sostanza attiva o delle sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario;

c) sostanze o preparati, chiamati «coformulanti», che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né antidoti agronomici o sinergizzanti;

d) sostanze o preparati, chiamati «coadiuvanti», costituiti da coformulanti o da preparati contenenti uno o più coformulanti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore e immessi sul mercato, che l’utilizzatore miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui rafforzano l’efficacia o le altre proprietà fitosanitarie.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1) «Residui» una o più sostanze, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione, presenti nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti animali edibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente, e derivanti dall’impiego di un prodotto fitosanitario.

2) «Sostanze» elementi chimici e i loro composti, così come sono in natura o creati industrialmente, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione.

3) «Preparati» miscele o soluzioni composte di due o più sostanze destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti.

4) «Sostanza potenzialmente pericolosa» qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente in grado di causare effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente e che sia contenuta o prodotta in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare un rischio che tali effetti si producano.

Queste sostanze includono anche, ma non solo, le sostanze che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ( 1 ), e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 1999/45/CE.

5) «Vegetali» piante vive e parti vive di piante, compresi frutti freschi, ortaggi e sementi.

6) «Prodotti vegetali» prodotti di origine vegetale, non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice, quale la macinazione, l’essiccamento o la spremitura, sempreché non si tratti di vegetali.

7) «Organismi nocivi» qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per i vegetali o i prodotti vegetali.

8) «Metodi non chimici» metodi alternativi ai pesticidi chimici per la protezione fitosanitaria e la gestione delle specie nocive, basati su tecniche agronomiche quali quelle di cui al punto 1 dell’allegato III della direttiva 2009/128/CE, o metodi di controllo fisico, meccanico o biologico delle specie nocive.

9) «Immissione sul mercato» la detenzione a scopo di vendita all’interno della Comunità, comprese l’offerta in vendita o qualsiasi altra forma di cessione, a titolo oneroso o gratuito, nonché la stessa vendita, distribuzione o altra forma di cessione, salvo la restituzione al venditore precedente. L’immissione in libera pratica nel territorio della Comunità costituisce immissione sul mercato ai fini del presente regolamento.

10) «Autorizzazione di un prodotto fitosanitario» atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza l’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario nel suo territorio.

11) «Fabbricante» la persona che fabbrica per conto proprio oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti agronomici, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti, oppure la persona designata dal fabbricante come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza del presente regolamento.

12) «Lettera d’accesso» un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma del presente regolamento consente a che l’autorità competente utilizzi tali dati, secondo specifiche modalità e condizioni, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare una sostanza attiva, un sinergizzante o un antidoto agronomico a vantaggio di un altro richiedente.

13) «Ambiente» le acque (comprese quelle sotterranee, di superficie, di transizione, costiere e marine), i sedimenti, il suolo, l’aria, il territorio, le specie della flora e fauna selvatiche e le loro interrelazioni, nonché le relazioni con altri organismi viventi.

14) «Gruppi vulnerabili» le persone che necessitano di un’attenzione particolare nel quadro della valutazione degli effetti acuti o cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Tale categoria comprende le donne incinte e in allattamento, i nascituri, i neonati e i bambini, gli anziani, i lavoratori e i residenti fortemente esposti ai pesticidi sul lungo periodo.

15) «Microrganismi» le entità microbiologiche, compresi i funghi e i virus inferiori, cellulari o non cellulari, capaci di replicarsi o di trasferire materiale genetico.

16) «Organismi geneticamente modificati» organismi il cui materiale genetico è stato modificato, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sul rilascio deliberato nell’ambiente di organismi geneticamente modificati ( 2 ).

17) «Zona» gruppo di Stati membri, come definito nell’allegato I.

Nel caso d’impiego in serra, trattamento post-raccolta, trattamento di magazzini vuoti e concia delle sementi, per zona s’intendono tutte le zone definite all’allegato I.

18) «Buona pratica fitosanitaria» pratica mediante la quale sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo i trattamenti che prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, in modo da assicurare un’efficacia accettabile con la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico.

19) «Buona pratica di laboratorio» pratica definita al punto 2.1. dell’allegato I della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche ( 3 ).

20) «Buona pratica sperimentale» pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP).

21) «Protezione dei dati» il diritto temporaneo del proprietario della relazione di un test o di uno studio d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro richiedente.

22) «Stato membro relatore» lo Stato membro che si assume il compito della valutazione di una sostanza attiva o di un antidoto agronomico o di un sinergizzante.

23) «Test e studi» ricerche o esperimenti che abbiano lo scopo di determinare le proprietà e il comportamento di una sostanza attiva o di prodotti fitosanitari, di prevedere l’esposizione a sostanze attive e/o ai loro metaboliti rilevanti, di determinare i livelli sicuri di esposizione e di stabilire le condizioni per l’impiego sicuro di tali prodotti.

24) «Titolare dell’autorizzazione» la persona fisica o giuridica che detenga un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

25) «Utilizzatore professionale» utilizzatore professionale come definito all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2009/128/CE.

26) «Uso minore» uso di un prodotto fitosanitario in uno specifico Stato membro su vegetali o prodotti vegetali che:

a) non sono ampiamente diffusi in tale Stato membro; o

b) sono ampiamente diffusi, per far fronte ad un’esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali.

27) «Serra» ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di colture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente.

Ai fini del presente regolamento sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibiti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (per esempio per la produzione di funghi o di indivia).

28) «Trattamento post-raccolta» trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o prodotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino.

29) «Biodiversità» la variabilità degli organismi viventi, di qualunque origine, inclusi gli ecosistemi terrestri, marini e gli altri ecosistemi acquatici e i complessi ecologici dei quali fanno parte; tale variabilità può comprendere la diversità all’interno di ogni specie, tra le specie e degli ecosistemi.

30) «Autorità competente» qualsiasi delle autorità di uno Stato membro responsabili dello svolgimento dei compiti definiti a norma del presente regolamento.

31) «Pubblicità» forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunicazione o la stampa, della vendita o dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa è rivolta a persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti).

32) «Metabolita» qualunque metabolita o prodotto di degradazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell’ambiente.

Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di mitigazione del rischio.

33) «Impurezza» qualunque componente, diverso dalla sostanza attiva pura e/o variante pura, presente nella materia tecnica (in particolare componenti originati dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).







CAPO II

SOSTANZE ATTIVE, ANTIDOTI AGRONOMICI, SINERGIZZANTI E COFORMULANTI







SEZIONE 1

Sostanze attive







Sottosezione 1

Requisiti e condizioni di approvazione

Articolo 4

Criteri di approvazione delle sostanze attive

1. Una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3.

La valutazione della sostanza attiva accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4 e al punto 3.7 dell’allegato II. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai punti 2 e 3 dell’allegato II.

2. I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, soddisfano i seguenti requisiti:

a) non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;

b) non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.

Per i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente per determinarli. Devono essere comunemente disponibili standard analitici.

3. Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti:

a) è sufficientemente efficace;

b) non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;

c) non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;

d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;

e) non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, tenendo conto in particolare, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutare detti effetti:

i) del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto di luoghi distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza;

ii) del suo impatto sulle specie non bersaglio, anche sul loro comportamento corrente;

iii) del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema.

4. I requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6.

5. Ai fini dell’approvazione di una sostanza attiva, i paragrafi 1, 2 e 3 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva.

6. Per quanto riguarda la salute umana, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.

7. In deroga al paragrafo 1, se, sulla base di documentata evidenza inclusa nella domanda, una sostanza attiva è necessaria per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, compresi i metodi non chimici, tale sostanza attiva può essere approvata per un periodo limitato, necessario per controllare tale grave emergenza ma non superiore a cinque anni, anche se non soddisfa i criteri di cui ai punti 3.6.3., 3.6.4., 3.6.5. o 3.8.2. dell’allegato II, purché l’impiego della sostanza attiva sia soggetto a misure di mitigazione del rischio per ridurre al minimo l’esposizione degli esseri umani e dell’ambiente. Per tali sostanze sono stabiliti livelli massimi di residuo conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.

Tale deroga non si applica alle sostanze attive che sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogene di categoria 1A, cancerogene di categoria 1B senza soglia o tossiche per la riproduzione di categoria 1A.

Gli Stati membri possono autorizzare prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive approvate a norma del presente paragrafo solo quando è necessario controllare una grave emergenza fitosanitaria nel loro territorio.

Nel contempo, essi elaborano un piano di eliminazione graduale riguardante il controllo della grave emergenza con altri mezzi, inclusi i metodi non chimici, e lo trasmettono senza indugio alla Commissione.

Articolo 5

Prima approvazione

La prima approvazione è concessa per un periodo non superiore a dieci anni.

Articolo 6

Condizioni e restrizioni

L’approvazione può essere soggetta a condizioni e restrizioni, quali:

a) il grado minimo di purezza della sostanza attiva;

b) la natura e la massima concentrazione di certe impurezze;

c) le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’articolo 8, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali in questione, comprese quelle climatiche;

d) il tipo di preparato;

e) le modalità e le condizioni d’uso;

f) la comunicazione di ulteriori informazioni di conferma agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’Autorità), qualora, durante il processo di valutazione, si stabiliscano nuovi requisiti o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;

g) l’indicazione di categorie di utilizzatori, per esempio «professionali» e «non professionali»;

h) l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, compresi prodotti per il trattamento del suolo, contenenti la sostanza attiva non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;

i) la necessità d’imporre misure di mitigazione del rischio e il monitoraggio dopo l’uso;

j) qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto del presente regolamento.







Sottosezione 2

Procedura di approvazione

Articolo 7

Domanda

1. La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4.

Un’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento può presentare una domanda congiunta.

La domanda è esaminata dallo Stato membro proposto dal richiedente, a meno che un altro Stato membro non acconsenta ad esaminarla.

2. La domanda può essere valutata congiuntamente da più Stati membri nel quadro di un sistema di co-relatori.

3. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.

Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.

4. Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all’articolo 8, paragrafo 2, e un elenco delle eventuali domande di protezione dei dati ai sensi dell’articolo 59.

5. Nel valutare la domanda lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità in qualunque momento.

Articolo 8

Fascicoli

1. Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a) informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale approccio;

b) per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi;

c) per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti all’articolo 4, paragrafi 2 e 3, relativamente ad uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a), tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al paragrafo 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d’impieghi rappresentativi della sostanza attiva proposti, possono comportare l’imposizione di restrizioni nell’approvazione;

d) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;

e) un elenco di controllo (checklist) che dimostri la completezza del fascicolo di cui al paragrafo 2 del presente articolo in previsione degli impieghi richiesti;

f) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva o per la modifica delle condizioni di approvazione;

g) se del caso, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;

h) una valutazione di tutte le informazioni presentate.

2. Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere b) e c). Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario ad esseri umani.

3. Il formato del fascicolo sintetico e del fascicolo completo è stabilito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

4. I requisiti relativi ai dati di cui ai paragrafi 1 e 2 contengono i requisiti delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE e stabiliti nei regolamenti adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, senza modifiche sostanziali. Le successive modifiche a tali regolamenti sono adottate conformemente all’articolo 78, paragrafo 1, lettera b).

5. Conformemente alle disposizioni dell’Autorità, il richiedente aggiunge al fascicolo la letteratura scientifica revisionata disponibile riguardante la sostanza attiva, i relativi metaboliti e i suoi effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio, che è stata pubblicata nei dieci anni antecedenti la data di presentazione del fascicolo.

Articolo 9

Ammissibilità della domanda

1. Entro quarantacinque giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore invia al richiedente una ricevuta scritta che indica la data del ricevimento e verifica che i fascicoli allegato alla domanda contengano tutti gli elementi previsti dall’articolo 8, utilizzando l’elenco di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera e). Verifica altresì le richieste di riservatezza di cui all’articolo 7, paragrafo 3, e gli elenchi completi dei test e degli studi presentati conformemente all’articolo 8, paragrafo 2.

2. Qualora manchino uno o più degli elementi previsti dall’articolo 8, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente e fissa un termine per la loro presentazione. Tale termine è al massimo di tre mesi.

Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione che la domanda è inammissibile.

In qualunque momento può essere presentata una nuova domanda per la stessa sostanza.

3. Qualora i fascicoli allegati alla domanda contengano tutti gli elementi previsti dall’articolo 8, lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità dell’ammissibilità della domanda e inizia a valutare la sostanza attiva.

Dopo aver ricevuto la suddetta notifica, il richiedente trasmette immediatamente agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità i fascicoli previsti dall’articolo 8, comprese le informazioni sulle parti dei fascicoli in relazione alle quali sia stata richiesta la riservatezza a norma dell’articolo 7, paragrafo 3.

Articolo 10

Accesso al fascicolo sintetico

L’Autorità provvede senza indugio a mettere a disposizione del pubblico il fascicolo sintetico di cui all’articolo 8, paragrafo 1, escluse le informazioni in relazione alle quali sia stata presentata una richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla loro divulgazione.

Articolo 11

Progetto di rapporto di valutazione

1. Entro dodici mesi dalla notifica di cui all’articolo 9, paragrafo 3, primo comma, lo Stato membro relatore prepara e presenta alla Commissione, con copia all’Autorità, un rapporto (draft assessment report — progetto di rapporto di valutazione), in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4.

2. Il progetto di rapporto di valutazione include inoltre, se del caso, una proposta di fissazione dei livelli massimi di residuo.

Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali.

Qualora, in applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, la valutazione accerti che i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4 e al punto 3.7 dell’allegato II non sono soddisfatti, il progetto di rapporto di valutazione si limita alla valutazione di tali parti.

3. Qualora abbia bisogno di studi o informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa al richiedente un termine entro cui lo stesso deve fornire tali studi o informazioni. In tal caso, il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro relatore si aggiunge al periodo di dodici mesi. Il termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro relatore. Quest’ultimo ne informa conseguentemente la Commissione e l’Autorità.

Qualora allo scadere del termine aggiuntivo il richiedente non abbia presentato gli studi o le informazioni supplementari, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione e l’Autorità e indica gli elementi mancanti nella valutazione inclusa nel progetto di rapporto di valutazione.

4. Il formato del progetto di rapporto di valutazione è definito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

Articolo 12

Conclusioni dell’Autorità

1. Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità trasmette al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore. Se del caso, domanda al richiedente di trasmettere un aggiornamento del fascicolo agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.

L’Autorità mette il progetto di rapporto di valutazione a disposizione del pubblico, dopo aver dato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63, che alcune parti di tale documento siano tenute riservate.

L’Autorità concede un termine di sessanta giorni per presentare osservazioni scritte.

2. Se del caso, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore.

Entro centoventi giorni dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4, le comunica al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le mette a disposizione del pubblico. Se viene organizzata una consultazione come previsto al presente paragrafo, il termine di centoventi giorni è prorogato di trenta giorni.

Se del caso, nelle sue conclusioni l’Autorità esamina le opzioni per la mitigazione del rischio, individuate nel progetto di rapporto di valutazione.

3. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, l’Autorità fissa al richiedente un termine massimo di novanta giorni entro cui fornirle agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa.

Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e le trasmette all’Autorità quanto prima, e comunque entro sessanta giorni dal ricevimento delle stesse. In tal caso il termine di centoventi giorni di cui al paragrafo 2 è prorogato di un termine che cessa nel momento in cui la valutazione supplementare perviene all’Autorità.

L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio comunitario di riferimento, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004, allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e soddisfi i requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del presente regolamento. Il richiedente, su richiesta del laboratorio comunitario di riferimento, fornisce campioni e metodi d’analisi.

4. Le conclusioni dell’Autorità contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.

5. L’Autorità stabilisce il formato delle sue conclusioni, che contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.

6. I termini per il parere dell’Autorità sulle domande relative ai livelli massimi di residuo e per le decisioni riguardanti le domande relative ai livelli massimi di residuo di cui, rispettivamente, all’articolo 11 e all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 396/2005 lasciano impregiudicati i termini fissati nel presente regolamento.

7. Qualora le conclusioni dell’Autorità siano adottate entro il termine di cui al paragrafo 2 del presente articolo, prorogato dell’eventuale termine supplementare di cui al paragrafo 3, l’articolo 11 del regolamento (CE) n. 396/2005 non si applica, mentre l’articolo 14 di detto regolamento si applica immediatamente.

8. Qualora l’Autorità non adotti conclusioni entro il termine di cui al paragrafo 2 del presente articolo, prorogato dell’eventuale termine supplementare di cui al paragrafo 3, gli articoli 11 e 14 del regolamento (CE) n. 396/2005 si applicano immediatamente.

Articolo 13

Regolamento d’approvazione

1. Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità, la Commissione presenta una relazione, denominata «relazione di esame», e un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, prendendo in considerazione il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità.

Il richiedente ha facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.

2. Sulla base della relazione di esame, di altri fattori che è legittimo prendere in considerazione con riferimento alla materia trattata e, ove opportuno, del principio di precauzione stabilito dall’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, è adottato un regolamento secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3. Tale regolamento dispone quanto segue:

a) la sostanza attiva è approvata, eventualmente alle condizioni e con le restrizioni di cui all’articolo 6; oppure

b) la sostanza attiva non è approvata; oppure

c) le condizioni dell’approvazione sono modificate.

3. Qualora l’approvazione preveda la presentazione di ulteriori informazioni di conferma di cui all’articolo 6, lettera f), il regolamento dispone il termine per presentare le informazioni agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.

Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e comunica, quanto prima e comunque entro sei mesi dal ricevimento delle stesse, gli esiti della sua valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.

4. Le sostanze attive approvate sono incluse nel regolamento di cui all’articolo 78, paragrafo 3, contenente l’elenco delle sostanze attive già approvate. La Commissione tiene a disposizione del pubblico, in formato elettronico, un elenco delle sostanze attive approvate.







Sottosezione 3

Rinnovo e riesame

Articolo 14

Rinnovo dell’approvazione

1. Su domanda, l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata qualora sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti.

L’articolo 4 si considera rispettato qualora si sia accertato che i requisiti da esso previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva.

Il rinnovo dell’approvazione può prevedere condizioni e restrizioni a norma dell’articolo 6.

2. Il rinnovo dell’approvazione è per un periodo non superiore a quindici anni. Il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui all’articolo 4, paragrafo 7, è per un periodo non superiore a cinque anni.

Articolo 15

Domanda di rinnovo

1. La domanda prevista dall’articolo 14 è presentata da un fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, non più tardi di tre anni prima della scadenza dell’approvazione.

2. Nella domanda di rinnovo, il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché al momento dell’ultima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o requisiti relativi ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un’approvazione modificata. Nello stesso tempo il richiedente presenta un calendario degli eventuali nuovi studi e di quelli già in corso.

Il richiedente indica, spiegandone i motivi, per quali informazioni presentate fa richiesta di riservatezza conformemente all’articolo 63; nel contempo indica le eventuali richieste di protezione dei dati conformemente all’articolo 59.

Articolo 16

Accesso alle informazioni relative al rinnovo

L’Autorità mette senza indugio a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell’articolo 15, escluse le informazioni in relazione alle quali sia stata presentata una richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla loro divulgazione.

Articolo 17

Proroga del periodo di approvazione per la durata della procedura

Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, sembri probabile che l’approvazione scada prima che venga presa una decisione in merito al rinnovo, si adotta una decisione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, che rinvia la scadenza del periodo di approvazione per tale richiedente per un periodo sufficiente all’esame della domanda.

Un regolamento che rinvia la scadenza per un periodo sufficiente all’esame della domanda è adottato, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 5, nel caso in cui un richiedente non abbia potuto rispettare il preavviso di tre anni prescritto dall’articolo 15, paragrafo 1, perché la sostanza attiva è stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per un periodo che è scaduto prima del 14 giugno 2014.

Il regolamento stabilisce la durata dei periodi di proroga sulla base dei seguenti elementi:

a) il tempo necessario per fornire le informazioni richieste;

b) il tempo necessario per completare la procedura;

c) se del caso, la necessità di assicurare la redazione di un programma di lavoro coerente, come previsto dall’articolo 18.

Articolo 18

Programma di lavoro

La Commissione può stabilire un programma di lavoro che raggruppa sostanze attive simili fissando priorità sulla base di prevalenti criteri di sicurezza per la salute umana e degli animali o l’ambiente e tenendo conto, per quanto possibile, dell’esigenza di un controllo efficace e di una gestione della resistenza delle specie bersaglio nocive. Il programma può prevedere che gli interessati presentino agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità tutti i dati necessari entro un termine in esso fissato.

Il programma contempla quanto segue:

a) le procedure riguardanti la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo delle approvazioni;

b) i dati necessari da presentare, tra cui le misure intese a ridurre al minimo la sperimentazione animale, in particolare l’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale e strategie di sperimentazione mirate;

c) i termini per la presentazione di tali dati;

d) le regole sulla presentazione di nuove informazioni;

e) il termine per la valutazione e per l’adozione delle decisioni;

f) l’assegnazione della valutazione delle sostanze attive agli Stati membri, tenuto conto di un equilibrio nelle responsabilità e nelle attività da svolgere tra gli Stati membri che fungono da relatori.

Articolo 19

Misure di attuazione

Le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo, compresa, se del caso, l’attuazione di un programma di lavoro ai sensi dell’articolo 18, sono stabilite da un regolamento adottato secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.

Articolo 20

Regolamento di rinnovo

1. Secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, è adottato un regolamento il quale dispone che:

a) l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni; oppure

b) l’approvazione di una sostanza attiva non è rinnovata.

2. Qualora le ragioni del mancato rinnovo dell’approvazione non riguardino la protezione della salute o dell’ambiente, il regolamento di cui al paragrafo 1 prevede un periodo di tolleranza non superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione, e un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati. Il periodo di tolleranza per la vendita e la distribuzione tiene conto del normale periodo di utilizzazione del prodotto fitosanitario, ma il periodo di tolleranza complessivo non supera i diciotto mesi.

Qualora l’approvazione sia revocata, oppure non sia rinnovata a causa di preoccupazioni immediate per la salute umana o animale o per l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono immediatamente ritirati dal mercato.

3. Si applica l’articolo 13, paragrafo 4.

Articolo 21

Riesame dell’approvazione

1. In qualunque momento la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva, anche nel caso in cui, dopo il riesame delle autorizzazioni a norma dell’articolo 44, paragrafo 1, vi siano indicazioni del fatto che la realizzazione degli obiettivi stabiliti a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE è compromessa.

Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.

2. La Commissione può chiedere agli Stati membri e all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. Gli Stati membri possono fornire le loro osservazioni alla Commissione entro tre mesi dalla data della richiesta. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.

3. Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.

Si applicano l’articolo 13, paragrafo 4, e l’articolo 20, paragrafo 2.







Sottosezione 4

Deroghe

Articolo 22

Sostanze attive a basso rischio

1. Una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall’articolo 4 è approvata per un periodo di non oltre quindici anni, in deroga all’articolo 5, qualora sia ritenuta una sostanza attiva a basso rischio e si possa prevedere che i prodotti fitosanitari che la contengono comporteranno soltanto un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l’ambiente, secondo quanto disposto dall’articolo 47, paragrafo 1.

2. Si applicano l’articolo 4, gli articoli da 6 a 21 e il punto 5 dell’allegato II. Le sostanze attive a basso rischio sono elencate separatamente nel regolamento di cui all’articolo 13, paragrafo 4.

3. La Commissione può riesaminare e, se necessario, indicare nuovi criteri per l’approvazione di una sostanza attiva quale sostanza attiva a basso rischio conformemente all’articolo 78, paragrafo 1, lettera a).

Articolo 23

Criteri di approvazione per le sostanze di base

1. Le sostanze di base sono approvate conformemente ai paragrafi da 2 a 6. In deroga all’articolo 5, l’approvazione è per un periodo illimitato.

Ai fini dei paragrafi da 2 a 6, una sostanza di base è una sostanza attiva che:

a) non è una sostanza potenzialmente pericolosa; e

b) non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici; e

c) non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza e da un semplice agente diluente; e

d) non è immessa sul mercato come prodotto fitosanitario.

Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base una sostanza attiva che soddisfi i criteri di «prodotto alimentare» quale definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. In deroga all’articolo 4, una sostanza di base è approvata se le pertinenti valutazioni, effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’impiego di tale sostanza per scopi diversi da quello fitosanitario, mostrano che la sostanza non ha un effetto nocivo, né immediato né ritardato, sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente.

3. In deroga all’articolo 7, la domanda di approvazione di una sostanza di base è presentata alla Commissione da uno Stato membro o da qualsiasi soggetto interessato.

La domanda è corredata dei seguenti elementi:

a) valutazioni dei possibili effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente, effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’uso della sostanza, e

b) altre informazioni pertinenti sui possibili effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente.

4. La Commissione chiede all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.

5. Si applicano gli articoli 6 e 13. Le sostanze di base sono elencate separatamente nel regolamento di cui all’articolo 13, paragrafo 4.

6. La Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza di base in qualunque momento. Può tener conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare l’approvazione.

Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dai paragrafi da 1 a 3, la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il soggetto interessato e stabilisce un termine per la presentazione di osservazioni.

La Commissione chiede all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.

Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dal paragrafo 1, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.

Articolo 24

Sostanze candidate alla sostituzione

1. Una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall’articolo 4 è approvata, per un periodo non superiore a sette anni, come sostanza candidata alla sostituzione se soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al punto 4 dell’allegato II. In deroga all’articolo 14, paragrafo 2, l’approvazione può essere rinnovata una o più volte, per periodi non superiori a sette anni.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, si applicano gli articoli da 4 a 21. Le sostanze candidate alla sostituzione sono elencate separatamente nel regolamento di cui all’articolo 13, paragrafo 4.







SEZIONE 2

Antidoti agronomici e sinergizzanti

Articolo 25

Approvazione degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti

1. Gli antidoti agronomici e i sinergizzanti sono approvati se sono conformi al disposto dell’articolo 4.

2. Si applicano gli articoli da 5 a 21.

3. I requisiti relativi ai dati applicabili agli antidoti agronomici e ai sinergizzanti analoghi a quelli di cui all’articolo 8, paragrafo 4, sono definiti secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.

Articolo 26

Antidoti agronomici e sinergizzanti già sul mercato

Entro il 14 dicembre 2014, è adottato un regolamento secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4, che stabilisce un programma di lavoro per il riesame graduale degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti che sono già sul mercato al momento dell’entrata in vigore di tale regolamento. Il regolamento contiene la fissazione di prescrizioni relative ai dati, comprese misure per ridurre al minimo la sperimentazione animale, e contempla procedure per la notifica, la valutazione e l’adozione delle decisioni. Esso prevede che i soggetti interessati presentino tutti i dati necessari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità entro un termine preciso.







SEZIONE 3

Coformulanti inaccettabili

Articolo 27

Coformulanti

1. Non è accettata l’inclusione di un coformulante in un prodotto fitosanitario se è stato stabilito quanto segue:

a) i suoi residui, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull’ambiente; o

b) il suo impiego, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull’ambiente.

2. I coformulanti la cui inclusione in un prodotto fitosanitario non è accettata a norma del paragrafo 1 sono inclusi nell’allegato III secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.

3. La Commissione può riesaminare i coformulanti in qualunque momento. Può tenere conto delle informazioni pertinenti fornite dagli Stati membri.

4. Si applica l’articolo 81, paragrafo 2.

5. Norme dettagliate per l’attuazione del presente articolo possono essere stabilite, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.







CAPO III

PRODOTTI FITOSANITARI







SEZIONE 1

Autorizzazione







Sottosezione 1

Requisiti e contenuto

Articolo 28

Autorizzazione d’immissione sul mercato e uso

1. Un prodotto fitosanitario non è immesso sul mercato o impiegato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente al presente regolamento.

2. In deroga al paragrafo 1, non è richiesta alcuna autorizzazione nei casi seguenti:

a) uso di prodotti che contengono esclusivamente una o più sostanze di base;

b) immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo, conformemente all’articolo 54;

c) fabbricazione, magazzinaggio o circolazione di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in un altro Stato membro, purché il prodotto sia autorizzato in detto Stato membro e lo Stato membro di produzione, magazzinaggio o circolazione abbia stabilito requisiti di ispezione intesi a garantire che esso non venga utilizzato nel suo territorio;

d) fabbricazione, magazzinaggio o circolazione di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in un Paese terzo, purché lo Stato membro di fabbricazione, magazzinaggio o circolazione abbia stabilito requisiti d’ispezione intesi a garantire che esso venga esportato dal suo territorio;

e) immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di commercio parallelo, conformemente all’articolo 52.

Articolo 29

Requisiti per l’autorizzazione all’immissione sul mercato

1. Fatto salvo l’articolo 50, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti:

a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;

b) nel caso in cui la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in esso contenuto è prodotto da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di fabbricazione:

i) la specifica ai sensi dell’articolo 38 non diverge significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto agronomico o sinergizzante; e

ii) la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle sue impurezze, ai sensi dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3, rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo a supporto dell’approvazione;

c) i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III;

d) la sua formulazione tecnica è tale da limitare per quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto;

e) alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3;

f) è possibile determinare, con metodi adeguati, la natura e la quantità delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

g) i suoi residui, derivanti da usi autorizzati e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente in tutti gli Stati membri, con adeguati limiti di determinazione su campioni pertinenti;

h) le sue proprietà chimico-fisiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di un immagazzinamento appropriati del prodotto;

i) per i vegetali o i prodotti vegetali da utilizzare come mangimi o prodotti alimentari, se del caso, i livelli massimi di residuo, dei prodotti agricoli interessati dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.

2. Il richiedente dimostra che i requisiti previsti dal paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti.

3. Il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a h), è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti, rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario in questione, e rappresentative delle condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto deve essere utilizzato.

4. Riguardo al paragrafo 1, lettera f), possono essere adottati metodi armonizzati, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.

5. Si applica l’articolo 81.

6. I principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE e sono definiti da regolamenti adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, senza modifiche sostanziali. Le successive modifiche di tali regolamenti sono adottate secondo l’articolo 78, paragrafo 1, lettera c).

Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti.

Articolo 30

Autorizzazioni provvisorie

1. In deroga all’articolo 29, paragrafo 1, lettera a), gli Stati membri possono autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a tre anni, l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, a condizione che:

a) la decisione di approvazione non abbia potuto essere presa entro un termine di trenta mesi dalla data di ammissibilità della domanda, prorogato degli eventuali termini aggiuntivi fissati in conformità dell’articolo 9, paragrafo 2, dell’articolo 11, paragrafo 3, o dell’articolo 12, paragrafo 2 o 3; e

b) a norma dell’articolo 9 il fascicolo sulla sostanza attiva sia ammissibile in relazione agli usi proposti;

c) lo Stato membro concluda che la sostanza attiva può soddisfare i requisiti di cui all’articolo 4, paragrafi 2 e 3, e che il prodotto fitosanitario può prevedibilmente soddisfare i requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettere da b) a h);

d) siano stati stabiliti livelli massimi di residuo conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.

2. In tal caso, lo Stato membro informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione della sua valutazione del fascicolo e delle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioni previste all’articolo 57, paragrafo 1.

3. Le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 si applicano fino al 14 giugno 2016. Se necessario, tale termine può essere prorogato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.

Articolo 31

Contenuto delle autorizzazioni

1. L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (per esempio ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario.

2. L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni e i requisiti previsti dal regolamento che approva le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti.

L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE. Gli Stati membri possono disporre che il titolare dell’autorizzazione classifichi o aggiorni senza indebito ritardo l’etichetta, a seguito di modifiche della classificazione e dell’etichettatura del prodotto fitosanitario, conformemente alla direttiva 1999/45/CE. In tali casi, ne informano immediatamente l’autorità competente.

3. I requisiti di cui al paragrafo 2 comprendono anche, se del caso:

a) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;

b) il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;

c) il numero massimo di applicazioni all’anno.

4. I requisiti di cui al paragrafo 2 possono comprendere quanto segue:

a) una restrizione della distribuzione e dell’uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente, tenendo conto dei requisiti imposti da altre disposizioni comunitarie; l’inclusione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;

b) l’obbligo di informare, prima dell’uso del prodotto, i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere informati;

c) indicazioni relativamente all’utilizzo corretto secondo i principi in materia di gestione integrata delle specie nocive di cui all’articolo 14 e all’allegato III della direttiva 2009/128/CE;

d) l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio «professionali» e «non professionali»;

e) l’etichetta approvata;

f) l’intervallo tra i trattamenti;

g) il periodo tra l’ultima applicazione del prodotto fitosanitario e il consumo, se del caso;

h) l’intervallo di rientro;

i) le dimensioni e il materiale di imballaggio.

Articolo 32

Durata

1. Il periodo di validità dell’autorizzazione è stabilito nella stessa.

Fatto salvo l’articolo 44, la durata di un’autorizzazione è fissata per un periodo non superiore a un anno dalla data di scadenza dell’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario e, successivamente, per tutta la durata dell’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario.

Tale periodo consente di effettuare l’esame previsto all’articolo 43.

2. Le autorizzazioni possono essere rilasciate per periodi più brevi, in modo da sincronizzare la rivalutazione di prodotti analoghi, ai fini di una valutazione comparativa di prodotti contenenti sostanze candidate alla sostituzione, conformemente all’articolo 50.







Sottosezione 2

Procedura

Articolo 33

Domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione

1. Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o tramite un rappresentante, a ciascuno degli Stati membri in cui intende immettere sul mercato il prodotto.

2. La domanda include quanto segue:

a) un elenco degli usi previsti in ogni zona indicata nell’allegato I e gli Stati membri in cui il richiedente ha presentato, o intende presentare, una domanda;

b) l’indicazione dello Stato membro che, secondo il richiedente, dovrebbe valutare la domanda nella zona interessata. In caso di domanda per l’impiego nelle serre, come trattamento post-raccolta, per il trattamento dei magazzini vuoti e per la concia delle sementi, è proposto un solo Stato membro, che valuta la domanda tenendo conto di tutte le zone. In tal caso, il richiedente invia ad altri Stati membri, su richiesta, il fascicolo sintetico o il fascicolo completo di cui all’articolo 8;

c) se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro;

d) se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro che valuta l’equivalenza, di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

3. La domanda è corredata dei seguenti elementi:

a) per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;

b) per ogni sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva, all’antidoto agronomico e al sinergizzante;

c) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;

d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;

e) se del caso, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;

f) se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera h);

g) una bozza di etichetta.

4. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.

Nello stesso tempo, il richiedente presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 8, paragrafo 2, e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione dei dati conformemente all’articolo 59.

A fronte di una richiesta di accesso alle informazioni, lo Stato membro che esamina la domanda decide quali informazioni devono essere tenute riservate.

5. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di detto Stato membro o in una di tali lingue.

6. Su richiesta, il richiedente fornisce allo Stato membro campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.

Articolo 34

Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi

1. I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 33, paragrafo 3, se lo Stato membro cui è presentata la domanda dispone delle relazioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente agli articoli 59, 61 o 62 oppure che l’eventuale periodo di protezione dei dati è scaduto.

2. Tuttavia, i richiedenti cui si applica il paragrafo 1 forniscono le seguenti informazioni:

a) tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti inaccettabili;

b) le informazioni necessarie per identificare la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano rispettate e, se del caso, se siano conformi al disposto dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b);

c) su richiesta dello Stato membro interessato, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.

Articolo 35

Stato membro che esamina la domanda

La domanda è esaminata dallo Stato membro proposto dal richiedente, a meno che un altro Stato membro della stessa zona non acconsenta ad esaminarla. Lo Stato membro che esaminerà la domanda ne informa il richiedente.

Su richiesta dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri della zona nella quale è stata presentata la domanda cooperano per assicurare un’equa ripartizione del carico di lavoro.

Gli altri Stati membri della zona nella quale è stata presentata la domanda si astengono dal trattare il fascicolo fino a quando lo Stato membro che esamina la domanda non abbia effettuato la sua valutazione.

Qualora una domanda sia stata presentata in più di una zona, gli Stati membri che la esaminano si accordano sulla valutazione dei dati non correlati alle condizioni ambientali e agricole.

Articolo 36

Esame dell’autorizzazione

1. Lo Stato membro che esamina la domanda esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda. Dà a tutti gli Stati membri della stessa zona la possibilità di presentare osservazioni, di cui si tiene conto nella valutazione.

Detto Stato membro applica i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6, al fine di stabilire, per quanto possibile, se il prodotto fitosanitario, usato conformemente all’articolo 55 e in realistiche condizioni d’impiego, rispetti i requisiti previsti dall’articolo 29 nella stessa zona.

Lo Stato membro che esamina la domanda mette la sua valutazione a disposizione degli altri Stati membri della stessa zona. Il formato del rapporto di valutazione è definito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

2. Gli Stati membri interessati concedono o rifiutano l’autorizzazione, secondo quanto previsto dagli articoli 31 e 32, sulla base delle conclusioni della valutazione effettuata dallo Stato membro che ha esaminato la domanda.

3. In deroga al paragrafo 2 e fatto salvo il diritto comunitario, possono essere imposte condizioni appropriate in relazione ai requisiti di cui all’articolo 31, paragrafi 3 e 4, e altre misure di mitigazione del rischio, derivanti dalle particolari condizioni d’uso.

Qualora le preoccupazioni di uno Stato membro in relazione alla salute umana o degli animali o all’ambiente non possano essere dissipate con l’introduzione delle misure nazionali di mitigazione del rischio di cui al primo comma, uno Stato membro può rifiutare l’autorizzazione del prodotto fitosanitario nel suo territorio se, a motivo delle sue condizioni ambientali o agricole specifiche, ha fondate ragioni per ritenere che il prodotto in questione comporti ancora un rischio inaccettabile per la salute umana o degli animali o per l’ambiente.

Tale Stato membro informa immediatamente il richiedente e la Commissione della sua decisione, e fornisce una motivazione tecnica o scientifica al riguardo.

Gli Stati membri prevedono la possibilità d’impugnare la decisione di rifiuto dell’autorizzazione di tali prodotti dinanzi ai giudici nazionali o ad altri organi di ricorso.

Articolo 37

Termine per l’esame

1. Entro dodici mesi dal ricevimento della domanda, lo Stato membro che la esamina decide se sono soddisfatti i requisiti per l’autorizzazione.

Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso, il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al periodo di dodici mesi. Tale termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda è inammissibile.

2. I termini previsti dal paragrafo 1 sono sospesi durante lo svolgimento della procedura di cui all’articolo 38.

3. Per quanto riguarda le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, lo Stato membro che esamina la domanda inizia la valutazione non appena abbia ricevuto il progetto di rapporto di valutazione, di cui all’articolo 12, paragrafo 1. Nel caso in cui la domanda riguardi lo stesso prodotto fitosanitario e gli stessi impieghi che figurano nel fascicolo di cui all’articolo 8, lo Stato membro decide in merito alla domanda al più tardi entro sei mesi dall’approvazione della sostanza attiva.

4. Al più tardi entro centoventi giorni dal ricevimento del rapporto di valutazione e della copia dell’autorizzazione dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri interessati decidono in merito alla domanda, conformemente all’articolo 36, paragrafi 2 e 3.

Articolo 38

Valutazione dell’equivalenza a norma dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b)

1. Qualora per una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante si debba stabilire se una fonte diversa o, in caso di una medesima fonte, una modifica del processo di fabbricazione e/o del sito di fabbricazione sia conforme all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), la relativa valutazione viene eseguita dallo Stato membro che ha svolto la funzione di relatore per la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, a meno che lo Stato membro che esamina la domanda conformemente all’articolo 35 non acconsenta a valutare l’equivalenza. Il richiedente presenta allo Stato membro che valuta l’equivalenza tutti i dati necessari.

2. Dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, che sono da questi comunicate anche allo Stato membro relatore o allo Stato membro che esamina la domanda, a seconda dei casi, lo Stato membro che valuta l’equivalenza elabora una relazione sull’equivalenza, entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda, e la trasmette alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente.

3. In caso di conclusioni positive sull’equivalenza e qualora non siano state sollevate obiezioni in merito a tali conclusioni, l’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), si considera rispettato. Tuttavia, qualora lo Stato membro che esamina la domanda non condivida le conclusioni dello Stato membro relatore, o viceversa, ne informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione, spiegandone le ragioni.

Gli Stati membri interessati tentano di raggiungere un accordo sulla conformità o meno all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b). Essi offrono al richiedente la possibilità di presentare osservazioni.

4. Qualora gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo entro quarantacinque giorni, lo Stato membro che valuta l’equivalenza sottopone la questione alla Commissione. Una decisione circa il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), è adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3. Il termine di quarantacinque giorni decorre dal giorno in cui lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione ha informato lo Stato membro relatore, o viceversa, conformemente al paragrafo 3, di non condividerne le conclusioni.

Prima che venga adottata la suddetta decisione, la Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica; l’Autorità vi provvede entro tre mesi dalla richiesta.

5. Previa consultazione dell’Autorità, possono essere stabilite norme e procedure dettagliate per l’attuazione dei paragrafi da 1 a 4 secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.

Articolo 39

Relazioni e scambio d’informazioni sulle domande di autorizzazione

1. Gli Stati membri costituiscono un fascicolo per ciascuna domanda. Ogni fascicolo contiene quanto segue:

a) una copia della domanda;

b) una relazione contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario, e sulla decisione presa al riguardo; il formato della relazione è stabilito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2;

c) un elenco delle decisioni amministrative prese dallo Stato membro riguardo alla domanda e della documentazione di cui all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34, unitamente ad una sintesi di quest’ultima;

d) l’etichetta approvata, se del caso.

2. Su richiesta, gli Stati membri mettono senza indugio a disposizione degli altri Stati membri, della Commissione e dell’Autorità un fascicolo contenente la documentazione di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d).

3. Su richiesta, i richiedenti forniscono agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità copia della documentazione da presentare con la domanda conformemente all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34.

4. Norme dettagliate per l’attuazione dei paragrafi 2 e 3 possono essere stabilite secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.







Sottosezione 3

Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni

Articolo 40

Riconoscimento reciproco

1. Il titolare di un’autorizzazione rilasciata a norma dell’articolo 29 può domandare l’autorizzazione per lo stesso prodotto fitosanitario, lo stesso uso e in base a pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista nella presente sottosezione, se ricorre uno dei casi seguenti:

a) l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro (Stato membro di riferimento) appartenente alla stessa zona;

b) l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro (Stato membro di riferimento) appartenente a una zona diversa, purché l’autorizzazione per la quale è stata presentata la domanda non sia utilizzata ai fini del riconoscimento reciproco in un altro Stato membro della stessa zona;

c) l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro e riguarda l’uso nelle serre o come trattamento post-raccolta o per il trattamento di locali vuoti o container utilizzati per immagazzinare vegetali o prodotti vegetali o per la concia delle sementi, qualunque sia la zona cui appartiene lo Stato membro di riferimento.

2. Qualora un prodotto fitosanitario non sia autorizzato in uno Stato membro poiché nel medesimo non è stata presentata alcuna domanda di autorizzazione, gli organismi ufficiali o scientifici che si occupano di attività agricole o le organizzazioni professionali agricole possono presentare richiesta di autorizzazione, con il consenso del titolare dell’autorizzazione, per lo stesso prodotto fitosanitario, lo stesso uso e in base alle stesse pratiche agricole nello Stato membro in questione, secondo la procedura del riconoscimento reciproco di cui al paragrafo 1. In tal caso il richiedente deve dimostrare che l’impiego di tale prodotto fitosanitario presenta un interesse generale per lo Stato membro d’introduzione.

Qualora il titolare dell’autorizzazione neghi il consenso, l’autorità competente dello Stato membro interessato può accettare la domanda per motivi d’interesse pubblico.

Articolo 41

Autorizzazione

1. Lo Stato membro al quale è presentata una domanda a norma dell’articolo 40, avendo esaminato la domanda e i documenti di accompagnamento di cui all’articolo 42, paragrafo 1, se del caso in relazione alla situazione nel suo territorio, autorizza il prodotto fitosanitario in questione alle stesse condizioni dello Stato membro che esamina la domanda, fatti salvi i casi in cui si applichi l’articolo 36, paragrafo 3.

2. In deroga al paragrafo 1, lo Stato membro può autorizzare il prodotto fitosanitario nel caso in cui:

a) sia stata chiesta un’autorizzazione a norma dell’articolo 40, paragrafo 1, lettera b);

b) il prodotto contenga una sostanza candidata alla sostituzione;

c) sia stato applicato l’articolo 30; o

d) il prodotto contenga una sostanza approvata conformemente all’articolo 4, paragrafo 7.

Articolo 42

Procedura

1. Alla domanda è allegato quanto segue:

a) una copia dell’autorizzazione rilasciata dallo Stato membro di riferimento, nonché una traduzione dell’autorizzazione in una lingua ufficiale dello Stato membro che riceve la domanda;

b) una dichiarazione formale attestante che il prodotto fitosanitario è identico a quello autorizzato dallo Stato membro di riferimento;

c) se lo Stato membro lo richiede, un fascicolo completo o sintetico, come prescritto dall’articolo 33, paragrafo 3;

d) un rapporto di valutazione dello Stato membro di riferimento contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo.

2. Lo Stato membro al quale è presentata una domanda a norma dell’articolo 40 decide in merito a detta domanda entro centoventi giorni.

3. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di detto Stato membro o in una di tali lingue.







Sottosezione 4

Rinnovo, revoca e modifica

Articolo 43

Rinnovo dell’autorizzazione

1. Un’autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 29.

2. Entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il richiedente presenta le seguenti informazioni:

a) una copia dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario;

b) qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o dei criteri relativi ai dati;

c) la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o criteri relativi ai dati che non erano in vigore al momento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare le condizioni di approvazione;

d) qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti di cui al regolamento recante il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti;

e) una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l’autorizzazione era sottoposta a monitoraggio.

3. Gli Stati membri verificano che tutti i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in questione siano conformi alle condizioni e restrizioni previste dal regolamento recante rinnovo dell’approvazione a norma dell’articolo 20.

Lo Stato membro di cui all’articolo 35 coordina, in ciascuna zona, la verifica di conformità e la valutazione delle informazioni presentate per tutti gli Stati membri di quella zona.

4. Secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, possono essere stabiliti orientamenti sull’organizzazione delle verifiche di conformità.

5. Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario al più tardi dodici mesi dopo il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti.

6. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione, non sia presa alcuna decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, lo Stato membro interessato proroga l’autorizzazione per il periodo necessario a completare l’esame e adottare una decisione sul rinnovo.

Articolo 44

Revoca o modifica di un’autorizzazione

1. Gli Stati membri possono riesaminare un’autorizzazione in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 29 non sia più rispettato.

Uno Stato membro riesamina un’autorizzazione qualora concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE.

2. Lo Stato membro che intenda revocare o modificare un’autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni.

3. Lo Stato membro revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se:

a) i requisiti di cui all’articolo 29 non sono, o non sono più, rispettati;

b) sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è stata concessa l’autorizzazione;

c) non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione;

d) in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, i modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o

e) il titolare dell’autorizzazione non adempie agli obblighi derivanti dal presente regolamento.

4. Lo Stato membro che revochi o modifichi un’autorizzazione conformemente al paragrafo 3 ne informa immediatamente il titolare dell’autorizzazione, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità. Gli altri Stati membri appartenenti alla stessa zona revocano o modificano l’autorizzazione di conseguenza, tenendo conto delle condizioni nazionali e delle misure di mitigazione del rischio, salvo nei casi in cui sia stato applicato l’articolo 36, paragrafo 3, secondo, terzo o quarto comma. Se del caso, si applica l’articolo 46.

Articolo 45

Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare dell’autorizzazione

1. Un’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda.

2. Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 29.

3. Se del caso, si applica l’articolo 46.

Articolo 46

Periodo di tolleranza

Lo Stato membro che revochi, modifichi o non rinnovi un’autorizzazione può concedere un periodo di tolleranza per lo smaltimento, l’immagazzinamento, l’immissione sul mercato e l’uso delle scorte esistenti.

Qualora le ragioni della revoca, della modifica o del mancato rinnovo dell’autorizzazione non siano connesse alla protezione della salute umana e animale o dell’ambiente, il periodo di tolleranza è limitato e non è superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione e a un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati.







Sottosezione 5

Casi particolari

Articolo 47

Immissione sul mercato di prodotti fitosanitari a basso rischio

1. Qualora tutte le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario rientrino nella categoria delle sostanze attive a basso rischio di cui all’articolo 22, il prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio, purché dall’analisi del rischio non si rivelino necessarie specifiche misure di mitigazione del rischio. Il prodotto fitosanitario in questione soddisfa inoltre i seguenti requisiti:

a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti a basso rischio in esso contenuti sono stati approvati a norma del capo II;

b) non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa;

c) è sufficientemente efficace;

d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;

e) rispetta l’articolo 29, paragrafo 1, lettere b), c) e da f) a i).

Questi prodotti sono denominati «prodotti fitosanitari a basso rischio».

2. Il richiedente l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio dimostra che sono soddisfatti i requisiti previsti dal paragrafo 1 e allega alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva e al prodotto fitosanitario.

3. Lo Stato membro decide, entro centoventi giorni, se accogliere una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio.

Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al termine specificato.

Il termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda è inammissibile.

4. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.

Articolo 48

Immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari contenenti un organismo geneticamente modificato

1. Un prodotto fitosanitario contenente un organismo cui si applica la direttiva 2001/18/CE è sottoposto, per quanto riguarda la modificazione genetica, all’esame previsto da tale direttiva, oltre che alla valutazione prevista dal presente capo.

Tali prodotti fitosanitari sono autorizzati a norma del presente regolamento soltanto se è stata concessa l’autorizzazione scritta di cui all’articolo 19 della direttiva 2001/18/CE.

2. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.

Articolo 49

Immissione sul mercato di sementi conciate

1. Gli Stati membri non vietano l’immissione sul mercato e l’impiego di sementi conciate con prodotti fitosanitari autorizzati per tale uso in almeno uno Stato membro.

2. Qualora sussistano fondati motivi per temere che le sementi di cui al paragrafo 1 comportino verosimilmente un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente e che tale rischio non possa essere contenuto in modo soddisfacente mediante provvedimenti presi dallo o dagli Stati membri interessati, sono immediatamente adottate misure per limitare o vietare l’uso e/o la vendita di tali sementi conciate, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3. Prima di adottare tali misure, la Commissione esamina le prove addotte e può chiedere il parere dell’Autorità. La Commissione può fissare un termine entro il quale deve essere reso il parere.

3. Si applicano gli articoli 70 e 71.

4. Senza pregiudizio degli altri atti normativi comunitari, disciplinanti l’etichettatura delle sementi, l’etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate comprendono la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate, la o le denominazioni della o delle sostanze attive presenti nel prodotto, le frasi tipo per le precauzioni da prendere ai sensi della direttiva 1999/45/CE e le misure di mitigazione del rischio indicate nell’autorizzazione per tale prodotto, se del caso.

Articolo 50

Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione

1. Quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva approvata come sostanza candidata alla sostituzione, gli Stati membri eseguono una valutazione comparativa. Gli Stati membri non autorizzano o limitano l’uso su una determinata coltura di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione qualora, dalla valutazione comparativa che consideri rischi e benefici a norma dell’allegato IV, risulti che:

a) per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo non chimico di controllo o di prevenzione, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;

b) la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi non chimici di controllo o di prevenzione di cui alla lettera a) non comporta notevoli svantaggi economici o pratici;

c) la diversità chimica delle sostanze attive, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo l’insorgenza di resistenze da parte dell’organismo bersaglio; e

d) sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.

2. In deroga all’articolo 36, paragrafo 2, in casi eccezionali gli Stati membri possono altresì applicare le disposizioni del paragrafo 1 del presente articolo quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario non contenente una sostanza candidata alla sostituzione né una sostanza attiva a basso rischio, se esiste un metodo di controllo o di prevenzione non chimico per lo stesso uso ed è di uso corrente in tale Stato membro.

3. In deroga al paragrafo 1, un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’utilizzo pratico del prodotto in questione.

Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni.

4. Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza candidata alla sostituzione, gli Stati membri effettuano la valutazione comparativa prevista dal paragrafo 1 regolarmente e al più tardi all’atto del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione.

In base ai risultati di tale valutazione comparativa, gli Stati membri mantengono, revocano o modificano l’autorizzazione.

5. Qualora uno Stato membro decida di revocare o modificare un’autorizzazione, conformemente al paragrafo 4, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione dello Stato membro oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.

6. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.

Articolo 51

Estensione delle autorizzazioni per usi minori

1. Il titolare dell’autorizzazione, gli organismi ufficiali o scientifici che si occupano di attività agricole, le organizzazioni professionali agricole o gli utilizzatori professionali possono chiedere che l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario già autorizzato nello Stato membro interessato sia estesa per usi minori, non ancora coperti dall’autorizzazione.

2. Gli Stati membri estendono l’autorizzazione se:

a) l’uso previsto è, per sua natura, minore;

b) sono soddisfatti i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3, lettere b), d) ed e), e dall’articolo 29, paragrafo 1, lettera i);

c) l’estensione è d’interesse pubblico; e

d) le persone o gli organismi di cui al paragrafo 1 hanno presentato la documentazione e le informazioni a sostegno dell’estensione dell’impiego, in particolare i dati sulla quantità dei residui e, se del caso, sulla valutazione del rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.

3. Gli Stati membri possono adottare misure per facilitare o incoraggiare la presentazione di domande intese ad estendere a usi minori l’autorizzazione di prodotti fitosanitari già autorizzati.

4. L’estensione può consistere in una modifica dell’autorizzazione esistente, oppure in un’autorizzazione distinta, secondo le procedure amministrative dello Stato membro interessato.

5. Gli Stati membri che estendano un’autorizzazione per un uso minore informano, se necessario, il titolare dell’autorizzazione e lo invitano a cambiare di conseguenza l’etichettatura del prodotto.

Qualora il titolare dell’autorizzazione si rifiuti, gli Stati membri assicurano che gli utilizzatori abbiano accesso, per mezzo di una pubblicazione ufficiale o di un sito web ufficiale, ad informazioni complete e specifiche per quanto riguarda le modalità d’impiego.

La pubblicazione ufficiale o, se del caso, l’etichetta contiene un riferimento alla responsabilità della persona che utilizza il prodotto fitosanitario, per quanto riguarda la mancata efficacia o la fitotossicità del prodotto per il quale è stato autorizzato l’uso minore. L’estensione dell’autorizzazione per un impiego minore è indicata separatamente sull’etichetta.

6. Le estensioni a titolo del presente articolo sono indicate separatamente ed è necessario fare specifico riferimento alle limitazioni di responsabilità.

7. I richiedenti di cui al paragrafo 1 possono altresì chiedere l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario per usi minori, conformemente all’articolo 40, paragrafo 1, purché tale prodotto fitosanitario sia autorizzato nello Stato membro interessato. Gli Stati membri autorizzano tali impieghi, conformemente al disposto dell’articolo 41, purché detti usi siano considerati minori anche negli Stati membri in cui è stata presentata la domanda.

8. Gli Stati membri stabiliscono e aggiornano regolarmente un elenco di usi minori.

9. Entro il 14 dicembre 2011 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio concernente l’istituzione di un Fondo europeo per gli usi minori corredata, se del caso, di una proposta legislativa.

10. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.

Articolo 52

Commercio parallelo

1. Un prodotto fitosanitario autorizzato in uno Stato membro (Stato membro di provenienza) può, previa concessione di un permesso di commercio parallelo, essere introdotto, immesso sul mercato o utilizzato in un altro Stato membro (Stato membro d’introduzione), se tale Stato membro stabilisce che la composizione del prodotto fitosanitario è identica a quella di un prodotto fitosanitario già autorizzato nel suo territorio (prodotto di riferimento). La domanda è presentata all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.

2. Il permesso di commercio parallelo è concesso con procedura semplificata, entro quarantacinque giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa, qualora il prodotto fitosanitario da introdurre sia identico ai sensi del paragrafo 3. Su richiesta, gli Stati membri si trasmettono reciprocamente le informazioni necessarie a valutare se il prodotto è identico entro dieci giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta. La procedura per la concessione di un permesso di commercio parallelo è sospesa dal giorno di trasmissione della richiesta di informazioni all’autorità competente dello Stato membro di provenienza. fino a quando tutte le informazioni richieste siano state fornite all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.

3. I prodotti fitosanitari sono considerati identici ai prodotti di riferimento qualora:

a) siano stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;

b) siano identici nella specifica e nel contenuto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, e per tipo di formulazione; e

c) siano uguali o equivalenti nei coformulanti presenti e nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana o animale o l’ambiente.

4. La domanda di permesso di commercio parallelo comprende le seguenti informazioni:

a) la denominazione e il numero di registrazione del prodotto fitosanitario nello Stato membro di provenienza;

b) lo Stato membro di provenienza;

c) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di provenienza;

d) le modalità d’impiego e l’etichetta originali con le quali il prodotto fitosanitario da introdurre è distribuito nello Stato membro di provenienza, se ritenuto necessario a fini di esame dall’autorità competente dello Stato membro d’introduzione. Tale autorità competente può richiedere una traduzione dei brani pertinenti delle modalità d’impiego originali;

e) il nome e l’indirizzo del richiedente;

f) la denominazione da dare al prodotto fitosanitario che deve essere distribuito nello Stato membro d’introduzione;

g) una bozza di etichetta del prodotto che s’intende immettere sul mercato;

h) un campione del prodotto che s’intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;

i) la denominazione e il numero di registrazione del prodotto di riferimento.

Le prescrizioni relative alle informazioni possono essere modificate o integrate e ulteriori precisazioni e prescrizioni specifiche sono stabilite nel caso di una domanda per un prodotto fitosanitario per il quale sia già stato concesso un permesso di commercio parallelo e nel caso di una domanda per un prodotto fitosanitario ad uso personale, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.

5. Un prodotto fitosanitario per il quale è stato rilasciato un permesso di commercio parallelo è immesso sul mercato e impiegato solo conformemente alle disposizioni dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. Per agevolare il monitoraggio e i controlli, nel regolamento di cui all’articolo 68 la Commissione stabilisce requisiti specifici di controllo per il prodotto da introdurre.

6. Il permesso di commercio parallelo è valido per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 45, paragrafo 1, e i requisiti di cui all’articolo 29 continuano ad essere rispettati, la validità del permesso di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.

7. Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli 44, 45, 46 e 55 e l’articolo 56, paragrafo 4, e i capi da VI a X si applicano, per analogia, ai prodotti fitosanitari oggetto di commercio parallelo.

8. Fatto salvo l’articolo 44, il permesso di commercio parallelo può essere revocato qualora l’autorizzazione del prodotto fitosanitario introdotto sia revocata nello Sta