1978L0025 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del12dicembre1977
perilravvicinamentodellelegislazionidegliStatimembrirelativeallesostanzechepossonoessere
aggiunteaimedicinali aifinidellalorocolorazione
(78/25/CEE)
(GU L 11 del 14.1.1978, pag. 18)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 81/464/CEE del Consiglio del 24 giugno 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2Regolamento (CE) n. 807/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 36 16.5.2003
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
►A2Atto di adesione della Spagna e del Portogallo L 302 23 15.11.1985
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DIRETTIVADELCONSIGLIO
del12dicembre 1977
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
alle sostanze che possonoessere aggiunte ai medicinali ai fini della
lorocolorazione
(78/25/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 100,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
considerando che ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi
come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica; che tuttavia
tale scopo deve essere conseguito con mezzi che non ostacolino losviluppo dell'industria farmaceutica né gli scambi di medicinali inseno alla Comunità;
considerando che, pur avendo la direttiva del Consiglio del 23 ottobre
1962 (
3), modificata da ultimo dalla direttiva 76/399/CEE (4), unificato
l'elenco delle sostanze di cui è autorizzato l'impiego per la colorazionedei prodotti destinati all'alimentazione umana, continuano a sussisteredisparità tra le legislazioni degli Stati membri relative alla colorazione
dei medicinali; che taluni Stati membri applicano ai medicinali le
regole previste per i prodotti alimentari, mentre altri Stati hanno adot-tato per i primi un elenco di coloranti autorizzati diverso da quellovigente per i secondi;
considerando che queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli
scambi di medicinali in seno alla Comunità, nonché quelli dellesostanze che possono aggiungersi ai medicinali ai fini della loro colo-razione; che tali disparità hanno pertanto un'incidenza direttasull'istituzione e sul funzionamento del mercato comune;
considerando che l'esperienza ha dimostrato che motivi di salute non
giustificano il divieto di ricorrere, nella preparazione dei medicinali, acoloranti il cui impiego è autorizzato per la colorazione dei prodottidestinati all'alimentazione umana e che occorre pertanto far riferi-
mento, per i medicinali, agli allegati I e III della direttiva del 23
ottobre 1962, nella loro versione attuale o in una versione eventual-mente modificata in seguito;
considerando che occorre evitare, per quanto possibile, perturbazioni di
ordine tecnologico ed economico quando negli alimenti e nei medici-nali è vietato l'impiego di una sostanza colorante per motivi di tuteladella salute pubblica; che occorre, a tal fine, prevedere una procedurache instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commis-sione in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle
direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel
settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai finidella loro colorazione;
considerando che alcuni coloranti finora autorizzati da taluni Stati
membri, in particolare per la colorazione dei medicinali per usoesterno, devono formare oggetto di un esame particolare,1978L0025 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) GU n. C 62 del 30. 5. 1974, pag. 23.
(2) GU n. C 116 del 30. 9. 1974, pag. 24.
(3) GU n. 115 dell'11. 11. 1962, pag. 2645/62.
(4) GU n. L 108 del 26. 4. 1976, pag. 19.
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, definiti
nell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio
1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
ed amministrative relative alle specialità medicinali (1), gli Stati
membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all'allegato I, sezioni Ie II, della direttiva del 23 ottobre 1962. Si applicano altresì le disposi-zioni transitorie eventualmente previste per alcune di tali sostanze.
Tuttavia, per i medicinali non è fatta distinzione fra sostanze coloranti
per la colorazione della massa e in superficie e sostanze coloranti per lacolorazione limitata alla superficie.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le
sostanze di cui all'allegato I, sezioni I e II della direttiva del 23 ottobre
1962, soddisfino ai requisiti di purezza generali e specifici di cui all'al-
legato III della stessa direttiva.
Articolo 3
I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza
generali e specifici, che saranno adottati in applicazione della direttivadel 23 ottobre 1962, saranno applicabili anche nell'ambito dellapresente direttiva.
Articolo 4
Qualora sia autorizzata, per un periodo limitato, l'immissione in
commercio di prodotti alimentari contenenti una sostanza colorante
depennata dall'allegato I della direttiva del 23 ottobre 1962, questadisposizione si applica anche ai medicinali. Il periodo limitato di utiliz-zazione può comunque essere modificato per alcuni medicinali,secondo la procedura prevista dall'articolo 6.
Articolo 5
1. È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi
nel settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai
fini della loro colorazione, in appresso denominato «comitato»,composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da unrappresentante della Commissione.
Articolo 6
1. La Commissione è assistita dal comitato per l'adeguamento al
progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacolitecnici agli scambi nel settore delle sostanze che possono essereaggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (
2).
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.1978L0025 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(2) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.▼M1
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Articolo 7
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro un termine di diciotto mesi a decorrere dalla
notifica e ne informano immediatamente la Commissione.
2. Uno Stato membro può tuttavia autorizzare, fino al termine di
quattro anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, l'immis-sione in commercio sul suo territorio di medicinali contenenti sostanzecoloranti che non rispondono alle prescrizioni della direttiva, purchéesse siano state autorizzate anteriormente all'adozione di quest'ultima.
3. La Commissione tenuto conto del parere del comitato scientifico
dell'alimentazione umana e del comitato di cui all'articolo 5 presenta,
se del caso, al Consiglio, entro un termine di due anni a decorreredall'adozione della presente direttiva, una proposta di modifica delladirettiva intesa a consentire l'impiego
— delle sostanze coloranti
— blu brillante FCF CI 42090,
— rosso 2G CI 18050,
— di altre sostanze per la colorazione di medicinali unicamente per
uso esterno.
Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro due
anni dalla presentazione della medesima.
4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1978L0025 — IT — 05.06.2003 — 004.001 — 4