1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
(GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 93/71/CEE della Commissione del 27 luglio 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Direttiva 94/37/CE della Commissione del 22 luglio 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Direttiva 94/43/CE del Consiglio del 27 luglio 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Direttiva 94/79/CE della Commissione del 21 dicembre 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Direttiva 95/35/CE della Commissione del 14 luglio 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Direttiva 95/36/CE della Commissione del 14 luglio 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Direttiva 96/12/CE della Commissione dell'8 marzo 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Direttiva 96/46/CE della Commissione del 16 luglio 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Direttiva 96/68/CE della Commissione del 21 ottobre 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Direttiva 97/57/CE del Consiglio del 22 settembre 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11Direttiva 97/73/CE della Commissione del 15 dicembre 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12Direttiva 98/47/CE della Commissione del 25 giugno 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13Direttiva 1999/1/CE della Commissione del 21 gennaio 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14DIRETTIVA 1999/73/CE DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15Direttiva 1999/80/CE della Commissione del 28 luglio 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16Direttiva 2000/10/CE della Commissione del 1omarzo 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17Direttiva 2000/49/CE della Commissione del 26 luglio 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18Direttiva 2000/50/CE della Commissione del 26 luglio 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19Direttiva 2000/66/CE della Commissione del 23 ottobre 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20Direttiva 2000/67/CE della Commissione del 23 ottobre 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21Direttiva 2000/68/CE della Commissione del 23 ottobre 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22Direttiva 2000/80/CE della Commissione del 4 dicembre 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23Direttiva 2001/21/CE della Commissione del 5 marzo 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24Direttiva 2001/28/CE della Commissione del 20 aprile 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25Direttiva 2001/36/CE della Commissione del 16 maggio 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26Direttiva 2001/47/CE della Commissione del 25 giugno 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27Direttiva 2001/49/CE della Commissione del 28 giugno 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28Direttiva 2001/87/CE della Commissione del 12 ottobre 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29Direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001 L 304 14 21.11.2001
1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 2
►M30Direttiva 2001/103/CE della Commissione del 28 novembre 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31Direttiva 2002/18/CE della Commissione del 22 febbraio 2002 L 55 29 26.2.2002
►M32Direttiva 2002/37/CE della Commissione del 3 maggio 2002 L 117 10 4.5.2002
►M33Direttiva 2002/48/CE della Commissione del 30 maggio 2002 L 148 19 6.6.2002
►M34Direttiva 2002/64/CE della Commissione del 15 luglio 2002 L 189 27 18.7.2002
►M35Direttiva 2002/81/CE della Commissione del 10 ottobre 2002 L 276 28 12.10.2002
►M36Direttiva 2003/23/CE della Commissione del 25 marzo 2003 L 81 39 28.3.2003
►M37Regolamento (CE) n. 806/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 1 16.5.2003
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 170 del 25.6.1992, pag. 40 (91/414/CEE)
►C2Rettifica, GU L 151 del 18.6.1999, pag. 39 (98/47/CE)
►C3Rettifica, GU L 221 del 21.8.1999, pag. 19 (1999/73/CE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande
importanza nella Comunità;
considerando che tale produzione è costantemente minacciata da orga-
nismi nocivi, comprese le erbe infestanti; che è pertanto indispensabileproteggerla da tali rischi onde evitare una diminuzione delle rese econtribuire alla sicurezza degli approvvigionamenti;
considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i vegetali ed i
prodotti vegetali e per migliorare la produzione dell'agricoltura è ilricorso ai prodotti fitosanitari;
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli
sulla produzione vegetale, ma comportano anche rischi e pericoli perl'uomo, gli animali e l'ambiente, in particolare se sono immessi incommercio senza essere stati esaminati ed autorizzati ufficialmente ese sono impiegati in modo scorretto;
considerando che, tenuto conto dei pericoli esistenti, in quasi tutti gli
Stati membri l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari è disciplinata daapposite normative; che tali normative presentano differenze che osta-colano non solo gli scambi di prodotti fitosanitari, ma anche gli scambi
dei prodotti vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaura-
zione e sul funzionamento del mercato interno;
considerando che è quindi opportuno eliminare tale ostacolo ravvici-
nando le disposizioni esistenti negli Stati membri ►
C1che a tal fine
è necessario armonizzare i metodi di sperimentazione e di controllo
richiesti dagli Stati membri per il rilascio dell'autorizzazione ◄;
considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi
per quanto riguarda le condizioni e le procedure di autorizzazione dei
prodotti fitosanitari;
considerando che tali normative devono disporre che i prodotti fitosani-
tari non vengano immessi in commercio e utilizzati se non sono stati
ufficialmente autorizzati e che debbano essere correttamente utilizzati
tenuto conto dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lottaantiparassitaria integrata;
considerando che le condizioni di autorizzazione debbono garantire un
elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano auto-
rizzati prodotti fitosanitari i cui rischi per la salute, le acque sotterraneee l'ambiente non siano stati adeguatamente studiati; che la protezionedella salute dell'uomo e degli animali e la protezione dell'ambientesono prioritarie rispetto all'obiettivo di migliorare la produzione vege-
tale;
considerando che al momento dell'autorizzazione dei prodotti fitosani-
tari occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti,essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 3
(1) GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22.
(2) GU n. C 72 del 18. 3. 1991, pag. 33.
(3) GU n. C 56 del 7. 3. 1990, pag. 3.
▼B
sui vegetali o sui prodotti vegetali, né effetti inaccettabili sull'ambiente
in generale e, in particolare, effetti nocivi sulla salute dell'uomo o deglianimali o sulle acque sotterranee;
considerando che l'autorizzazione deve essere limitata ai prodotti fito-
sanitari contenenti determinate sostanze attive fissate a livello
comunitario in base alle loro proprietà tossicologiche ed ecotossicolo-
giche;
considerando che è quindi necessario compilare un elenco comunitario
delle sostanze attive autorizzate;
considerando che è necessario prevedere una procedura comunitaria per
valutare se una sostanza attiva possa essere inserita nell'elenco comuni-
tario e che è opportuno precisare quali documenti l'interessato debba
presentare per ottenere detta iscrizione;
considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire ad
uno Stato membro di autorizzare, per un periodo di tempo limitato,
l'utilizzazione nel suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti unasostanza attiva non ancora iscritta nell'elenco comunitario, semprechél'interessato abbia presentato la documentazione conforme ai requisiticomunitari e lo Stato membro interessato sia giunto alla conclusioneche la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari rispondono presumibil-
mente alle condizioni comunitarie fissate in materia;
considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte nell'e-
lenco devono essere periodicamente riesaminate per tener conto
dell'evoluzione scientifica e tecnologica e degli studi sull'incidenzadell'utilizzazione concreta dei prodotti fitosanitari contenenti dettesostanze;
considerando che è nell'interesse della libera circolazione dei prodotti
vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse dauno Stato membro, nonché le prove effettuate per concedere dette auto-rizzazioni siano riconosciute dagli altri Stati membri, a meno chedeterminate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese
quelle climatiche, relative all'impiego dei prodotti in questione non
siano comparabili nelle regioni interessate;
considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema di comunica-
zione reciproca delle informazioni e che gli Stati membri su richiesta
forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la documentazionescientifica presentate per le domande di autorizzazione di prodotti fito-sanitari;
considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facoltà di
autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizionisummenzionate quando ciò sia reso necessario da un pericolo impreve-dibile che minaccia la produzione vegetale e che non può essere
combattuto con altri mezzi; che tale autorizzazione deve essere riesa-
minata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Statimembri, nel quadro del Comitato permanente fitosanitario;
considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comuni-
tarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura degliantiparassitari; che, unitamente a tali disposizioni, essa assicura unapiù efficace tutela degli utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consu-matori di vegetali e di prodotti vegetali e che contribuisce alla tutela
dell'ambiente;
considerando che è necessario salvaguardare la coerenza tra la presente
direttiva e la normativa comunitaria relativa ai residui di prodotti fito-
farmaceutici nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di questi
ultimi nella Comunità; che la presente direttiva integra le disposizionicomunitarie in merito ai livelli massimi accettabili dei residui di anti-parassitari e faciliterà l'adozione dei suddetti livelli nella Comunità; cheunitamente a tali disposizioni essa assicura una più efficace tutela deiconsumatori di vegetali e di prodotti vegetali;
considerando che le divergenze tra le normative degli Stati membri non
devono comportare sprechi degli stanziamenti destinati all'effettuazionedi prove su animali vertebrati e che considerazioni di interesse1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 4
▼B
pubblico, oltre alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi-slative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla
protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad
altri fini scientifici (
1), costituiscono un argomento contro l'indebito
ripetersi di prove sugli animali;
considerando che, per garantire che le norme prescritte siano osservate,
gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni di controllo e diispezione sulla commercializzazione e l'impiego dei prodotti fitosani-tari;
considerando che le procedure previste dalla presente direttiva al fine
di valutare i rischi che presentano per l'ambiente i prodotti fitosanitaricontenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati corri-spondono in linea di massima a quelle previste dalla direttiva 90/220/
CEE (
2) del Consiglio, del 23 aprile 1990, relativa alla disseminazione
di organismi geneticamente modificati nell'ambiente; che, tuttaviaoccorre prevedere una modifica della presente direttiva nella misura incui in futuro si rivelasse necessario introdurre requisiti specifici perquanto riguarda i dati da fornire conformemente alla parte B degli alle-gati II e III;
considerando che l'applicazione della presente direttiva e l'adattamento
dei suoi allegati all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientificherichiedono una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati
membri; che la procedura del Comitato permanente fitosanitario costi-
tuisce una base adeguata per tale collaborazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Campo d'applicazione
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'immissione in
commercio, l'utilizzazione e il controllo nella Comunità di prodotti fito-sanitari presentati nella loro forma commerciale e l'immissione incommercio nella Comunità e il controllo delle sostanze attive destinate
ad un uso definito all'articolo 2, punto 1.
2. La presente direttiva si applica, fatte salve le disposizioni della
direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati perico-losi (antiparassitari) (
3), modificata, da ultimo, dalla direttiva 84/291/
CEE (4) e, per quanto concerne le sostanze attive, ferme restando le
disposizioni relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichetta-
tura di cui alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamen-tari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio edall'etichettatura delle sostanze pericolose (
5), modificata, da ultimo,
dalla direttiva 90/517/CEE (6).
3. La presente direttiva si applica all'autorizzazione ad immettere in
commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismigeneticamente modificati, a condizione che l'autorizzazione a diffon-derli nell'ambiente sia stata concessa previa valutazione del rischio per
l'ambiente in conformità delle disposizioni di cui alle parti A, B e D
nonché delle pertinenti disposizioni della parte C della direttiva 90/220/CEE.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 5
(1) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1.
(2) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.
(3) GU n. L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13.
(4) GU n. L 144 del 30. 5. 1984, pag. 1.
(5) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
(6) GU n. L 287 del 19. 10. 1990, pag. 37.
▼B
La Commissione presenta al Consiglio, entro un termine sufficiente
perché esso possa deliberare al massimo due anni dopo la data di noti-fica della presente direttiva (
1), una proposta di modifica destinata ad
introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione speci-
fica del rischio per l'ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva90/220/CEE, che permetta di inserire la presente direttiva nell'elenco dicui all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE, secondo laprocedura prevista al suddetto articolo 10.
Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della
presente direttiva, la Commissione, sulla base dell'esperienza acquisita,elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo esecondo comma, destinata al Parlamento europeo e al Consiglio.
4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del
regolamento (CEE) n
o1734/88 del Consiglio, del 16 giugno 1988, rela-
tivo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni prodottichimici pericolosi (
2).
Definizioni
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1.Prodotti fitosanitari:
Le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze
attive, presentate nella forma in cui vengono consegnate all'utiliz-
zatore e destinate a:
1.1. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi
nocivi o a prevenirne gli effetti, ove tali sostanze o preparazioni
non siano altrimenti definite nelle successive disposizioni;
1.2. influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da
fertilizzanti (ad esempio, i regolatori di crescita);
1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti
non siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o dellaCommissione in materia di conservanti;
1.4. eliminare le piante indesiderate o1.5. eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un indesiderato accre-
scimento di questi ultimi.
2.Residui di prodotti fitosanitari
Una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine
vegetale, prodotti animali commestibili, o altrove nell'ambiente, e
costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario,
compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazioneo dalla reazione.
3.Sostanze
Gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto
forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità che deriva
inevitabilmente dal procedimento di fabbricazione.
4.Sostanze attive
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione
generale o specifica:
4.1. sugli organismi nocivi o
4.2. su vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali.
5.Preparati
Le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, di cui
almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate comeprodotti fitosanitari.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 6
(1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 luglio 1991.
(2) GU n. L 155 del 22. 6. 1988, pag. 2.
▼B
6.Vegetali
Piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi.
7.Prodotti vegetali
Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a tratta-
menti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o lacompressione, sempreché non si tratti di vegetali quali definiti alparagrafo 6.
8.Organismi nocivi
Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti ai regni
animale o vegetale, nonché i virus, i batteri, i micoplasmi o altriagenti patogeni.
9.Animali
Animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate
dall'uomo.
10.Immissione in commercio
Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito,
esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedi-zione al di fuori del territorio della Comunità. L'importazione diun prodotto fitosanitario nel territorio della Comunità è conside-rata immissione in commercio ai sensi della presente direttiva.
11.Autorizzazione di un prodotto fitosanitario
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno
Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richie-dente, autorizza l'immissione in commercio di un prodotto
fitosanitario nel suo territorio o in una parte di esso.
12.Ambiente
Acqua, aria, terra, specie della flora e fauna selvatiche e relative
interrelazioni, nonché le relazioni tra tali elementi e gli organismi
viventi.
13.Lotta integrata
L'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche,
biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale con
cui si limita al minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosa-nitari chimici per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelliche provocano danni o perdite economicamente inaccettabili.
Disposizionigenerali
Articolo 3
1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono
essere immessi in commercio e utilizzati sul loro territorio soltanto seil prodotto in questione è stato da essi autorizzato, conformemente alle
disposizioni della presente direttiva, sempreché l'utilizzazione prevista
non sia contemplata dalle disposizioni dell'articolo 22.
2. Gli Stati membri non ostacolano la produzione, il magazzinaggio
e la circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in
un altro Stato membro se l'impiego nel loro territorio dei prodotti
considerati non è stato autorizzato, sempreché:
— il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in un altro Stato
membro;
— siano soddisfatte le condizioni in materia di controllo previste dallo
Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni del para-grafo 1.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 7
▼B
3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono
essere impiegati correttamente. Un corretto uso comporta il rispetto ditutte le condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e previste sull'eti-
chetta e l'applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria
nonché, ogni qualvolta possibile, della lotta antiparassitaria integrata.
4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono
essere immesse in commercio solo se:
— queste sostanze sono classificate, imballate e etichettate conforme-
mente alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE, e
— allorché si tratta di una sostanza attiva non ancora sul mercato due
anni dopo la notifica della presente direttiva, è stato trasmesso agliStati membri e alla Commissione, conformemente all'articolo 6, unfascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la sostanzaattiva è destinata a un impiego definito all'articolo 2, punto 1. Lacondizione prevista nel presente trattino non si applica alle sostanze
attive destinate ad un'utilizzazione contemplata dalle disposizioni
dell'articolo 22.
Concessione, revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosa-
nitari
Articolo 4
1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa
essere autorizzato soltanto se:
a) le sue sostanze attive sono elencate nell'allegato I e sono soddisfatte
le condizioni ivi stabilite e, per quanto concerne ►
C1lettere b), c),
d), ed e) seguenti ◄, in applicazione dei principi uniformi di cui
all'allegato VI ►C1:◄
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche,
e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'allegato III,
che se è utilizzato in conformità dell'articolo 3, paragrafo 3 e tenutoconto di tutte le condizioni normali d'impiego e delle conseguenzedel suo uso, tale prodotto:
i) è sufficientemente efficace,
ii) non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali,
iii) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da
combattere,
iv) non ha effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute
dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua pota-bile, il cibo o i mangimi) o sulle acque sotterranee;
v) non ha nessun influsso inaccettabile sull'ambiente, per quanto
riguarda, in particolare:
— il suo destino e la distribuzione nell'ambiente, con riferi-
mento particolare alla contaminazione delle acque, ivicomprese quelle potabili e sotterranee,
— l'impatto sulle specie non bersaglio;
c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso contenute e, se
del caso, delle sue impurezze e degli altri componenti significatividal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, possono essere
determinate con metodi adeguati, armonizzati secondo la procedura
prevista all'articolo 21 o, in caso contrario, riconosciuti dalleautorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione;
d) i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e che assumono
un significato tossicologico o ambientale, possono essere determi-nati con metodi adeguati di uso corrente;
e) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate
accettabili per garantire una utilizzazione e un magazzinaggio
adeguati;
f) se, per i prodotti agricoli contemplati dall'autorizzazione, lo Stato
membro ha determinato provvisoriamente limiti massimi di residuie li ha notificati alla Commissione conformemente all'articolo 12;entro un termine di tre mesi dalla suddetta notifica la Commissione1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 8
▼B
esamina se i limiti massimi provvisori determinati dallo Stato
membro sono accettabili e, conformemente alla procedura di cuiall'articolo 19, stabilisce limiti massimi provvisori comunitari che
restano in vigore fino all'adozione dei limiti massimi corrispondenti,
conformemente alla procedura prevista all'articolo 1, paragrafo 1,secondo comma della direttiva 90/642/CEE (
1) e all'articolo 11 della
direttiva 86/362/CEE (2), modificata dalla direttiva 88/298/CEE (3).
In particolare:
i) gli Stati membri non possono vietare od ostacolare l'introduzione
nel loro territorio di prodotti contenenti residui di anticrittoga-mici se il tenore dei residui non supera i limiti massimiprovvisori stabiliti conformemente al primo comma;
ii) gli Stati membri devono assicurare che le condizioni per l'auto-
rizzazione siano applicate in modo tale da evitare il superamento
dei limiti massimi provvisori.
2. L'autorizzazione deve precisare i requisiti di commercializzazione
ed uso del prodotto e almeno quelli necessari per essere in regola conle disposizioni del paragrafo 1, lettera b).
3. Gli Stati membri provvedono affinché la conformità alle esigenze
di cui al paragrafo 1, dalla lettera b) alla lettera f), sia accertata
mediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti,condotti in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali che sianoadeguate all'impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresen-tative delle condizioni che ricorrono nei luoghi in cui il prodotto stesso
dovrà essere utilizzato nel territorio dello Stato membro interessato.
4. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5 e 6, tali autorizzazioni
sono concesse solo per una durata determinata non superiore a 10 anni,stabilita dagli Stati membri; esse possono essere rinnovate dopo aververificato che le condizioni di cui al paragrafo 1 continuano ad essere
soddisfatte. I rinnovi possono essere accordati per il periodo necessario
alle autorità competenti dello Stato membro per procedere a tale veri-fica, in caso di richiesta di rinnovo.
5. Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi
momento se risulta che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più
soddisfatti. In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richie-
dente l'autorizzazione, o la parte a cui è stato accordato ai sensidell'articolo 9 un ampliamento del campo di applicazione, fornisca ulte-riori informazioni necessarie ai fini del riesame. Le autorizzazioni, oveoccorra, possono essere mantenute per il periodo necessario a comple-tare il riesame e a fornire tali ulteriori informazioni.
6. Fatte salve le decisioni già prese ai sensi dell'articolo 10, l'auto-
rizzazione viene annullata se risulta che:
a) le condizioni per ottenere l'autorizzazione non sono o non sono più
soddisfatte;
b) l'autorizzazione è stata concessa sulla base di dati per i quali sono
state fornite indicazioni false o ingannevoli,
oppure viene modificata se risulta che:
c) in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche i
modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono esseremutati.
Il titolare stesso, indicandone le ragioni, può chiedere l'annullamento o
la modifica dell'autorizzazione: le modifiche potranno essere accordate
soltanto se si constata che i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1 conti-nuano ad essere soddisfatti.
Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione, esso ne informa
immediatamente il detentore dell'autorizzazione; inoltre esso può accor-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 9
(1) GU n. L 350 del 14. 12. 1990, pag. 71.
(2) GU n. L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37.
(3) GU n. L 126 del 20. 5. 1988, pag. 53.
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dare un termine per l'eliminazione, lo smaltimento, la commercializza-
zione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve esserein relazione con la motivazione del suddetto ritiro, fatto salvo il
termine eventualmente previsto mediante decisione adottata a norma
della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978,concernente il divieto di immettere in commercio e impiegare prodottifitosanitari contenenti determinate sostanze attive (
1), modificata, da
ultimo, dalla direttiva 90/533/CEE (2) o all'articolo 6, e all'articolo 8,
paragrafo 1 oppure 2 della presente direttiva.
Iscrizionedelle sostanzeattivenell'allegato I
Articolo 5
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una
sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per un periodo iniziale non
superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari conte-nenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:
a) che i loro residui derivanti da un'applicazione conforme alla buona
pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell'uomoo degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile
sull'ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista
tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi diapplicazione corrente,
b) che il loro impiego derivante da un'applicazione conforme alla
buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute
dell'uomo o degli animali né un influsso inaccettabile sull'ambiente,come stabilito dall'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iv) e v).
2. Per iscrivere una sostanza attiva nell'allegato I si deve tenere
conto in particolare degli elementi seguenti:
a) se del caso, di una dose giornaliera accettabile (ADI) per l'uomo.
b) se necessario, di un livello ammissibile di esposizione dell'opera-
tore,
c) se del caso, di una stima del destino e della distribuzione nell'am-
biente, nonché dell'impatto sulle specie non bersaglio.
3. Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, i requisiti
vengono considerati soddisfatti qualora se ne riscontri la conformità inalmeno una preparazione contenente la sostanza di cui trattasi.
4. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere
soggetta a condizioni concernenti:
— il livello di purezza minima della sostanza attiva,
— la natura e il tenore massimo di talune impurità,
— le restrizioni derivanti dall'esame delle informazioni di cui all'arti-
colo 6, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali, comprese quelle climatiche,
— il tipo di preparazione,
— le modalità di uso.
5. A richiesta, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere
rinnovata una o più volte per periodi non superiori ciascuna volta a 10
anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che icriteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono più soddisfatti. I rinnovi sonoaccordati per il periodo necessario per completare il riesame, se è statapresentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in
ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d'iscri-
zione, e sono accordati per il tempo necessario a fornire leinformazioni richieste ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 10
(1) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 36.
(2) GU n. L 296 del 27. 10. 1990, pag. 63.
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Articolo 6
1. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è decisa secondo
la procedura prevista all'articolo 19.
Secondo questa procedura si decidono parimenti:
— le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione;
— le modifiche da apportare se necessario all'allegato I;
— la soppressione nell'allegato I della sostanza attiva qualora non
risulti più conforme ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2.
2. Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l'inseri-
mento della sostanza attiva nell'allegato I controlla ►C1senza ritardo
ingiustificato ◄che un fascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui
all'allegato II venga trasmesso ►C1 ◄dall'interessato
agli altri Stati membri e alla Commissione, unitamente ad un fascicoloconforme all'allegato III, concernente almeno un preparato contenente
tale sostanza attiva. La Commissione affida al Comitato fitosanitario
permanente di cui all'articolo 19 l'esame del fascicolo.
3. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4, su richiesta di uno
Stato membro ed entro un termine di ►
C13-6 mesi dalla data di
richiesta di parere al Comitato ◄di cui all'articolo 19, si accerta,
secondo la procedura stabilita all'articolo 20, se il fascicolo è presentatoconformemente ai requisiti dell'allegato II e dell'allegato III.
4. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo di cui al prece-
dente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari, la
Commissione può chiedere che il richiedente fornisca tali informazioni.Il richiedente o il suo rappresentante incaricato può essere invitatodalla Commissione a presentare le sue osservazioni, in particolarequando sia prevista una decisione negativa.
Tali disposizioni si applicano anche qualora, dopo l'iscrizione di una
sostanza attiva nell'allegato 1, si verifichino fatti che mettono in causala conformità della sostanza attiva ai requisiti di cui all'articolo 5, para-grafi 1 e 2, o se si prevede un rinnovo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo
5.
5. Le modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle
domande di iscrizione nell'allegato I e la fissazione o la modifica dellecondizioni di inserimento sono adottate secondo la procedura prevista
all'articolo 21.
Informazionisuglieffetti pericolosi potenziali
Articolo 7
Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autorizzazione
oppure coloro ai quali conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, è stataaccordata un'estensione del campo di applicazione, devono immediata-mente comunicare all'autorità competente qualsiasi nuova informazionesugli effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o degli
animali, o per le acque sotterranee, di un prodotto fitosanitario o dei
residui, di una sostanza attiva, o sui loro effetti potenzialmente perico-losi per l'ambiente. Gli Stati membri fanno sì che gli interessaticomunichino immediatamente dette informazioni agli altri Stati membrie alla Commissione, la quale li trasmette al Comitato di cui all'articolo
19.
Misuretransitorie ederogatorie
Articolo 8
1. In deroga all'articolo 4, gli Stati membri possono, allo scopo di
permettere una valutazione graduale delle proprietà delle nuovesostanze attive e facilitare la disponibilità per l'agricoltura di nuovipreparati, autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a 3anni, l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti una1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 11
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sostanza attiva non compresa nell'allegato I e non ancora in commercio
due anni dopo la notifica della presente direttiva, sempreché:
a) in seguito all'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 6,
paragrafi 2 e 3, sia stato constatato che il fascicolo relativo alla
sostanza attiva risponde ai requisiti degli allegati II e III, per quantoriguarda gli usi previsti;
b) lo Stato membro abbia stabilito che la sostanza attiva può rispon-
dere ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e che si potrà
ritenere che il prodotto fitosanitario risponda ai requisiti di cuiall'articolo 4, paragrafo 1, lettere da b) a f).
In tal caso, lo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati
membri e alla Commissione la sua valutazione in merito al fascicolo ealle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioni
previste all'articolo 12, paragrafo 1.
In seguito alla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 6, paragrafo
3, è possibile decidere, conformemente alla procedura di cui all'articolo19, che la sostanza attiva non risponde ai requisiti stabiliti nell'articolo5, paragrafo 1. In tal caso gli Stati membri prescrivono la revoca delleautorizzazioni.
In deroga all'articolo 6, se allo scadere del termine di 3 anni non è
ancora stata presa una decisione riguardo l'iscrizione di una sostanza
attiva all'allegato I, può essere deciso, secondo la procedura di cuiall'articolo 19, un termine supplementare che consenta l'esamecompleto del fascicolo e, se del caso, la presentazione di informazionisupplementari richieste in conformità dell'articolo 6, paragrafi 3 e 4.
Le disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 2, 3, 5 e 6 si applicano alle
autorizzazioni concesse in virtù del presente paragrafo fatti salvi i
precedenti commi del presente paragrafo.
2. In deroga all'articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo
comma nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può,durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica dellapresente direttiva, autorizzare l'immissione in commercio nel proprio
territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate
nell'allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la datadella notifica della medesima.
In seguito all'adozione della presente direttiva la Commissione avvia un
programma di lavoro ai fini dell'esame progressivo di tali sostanzeattive entro il suddetto periodo. Questo programma può prevedere che
gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri
tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito. Un regolamentoadottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 19 fissatutte le disposizioni necessarie per l'attuazione del programma stesso.
Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione
invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai
progressi conseguiti relativamente al programma. Sulla base delle
conclusioni contenute in tale relazione si potrà decidere, conforme-mente alla procedura di cui all'articolo 19, se, per determinatesostanze, occorre prorogare il periodo di dodici anni per una durata dastabilire.
Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo
esame da parte del Comitato di cui all'articolo 19 e secondo la proce-
dura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a qualicondizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I o neicasi in cui i requisiti di cui all'articolo 5 non sono soddisfatti o l'infor-mazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termineprescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato.
Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, la
revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termineprescritto.
3.►
C1Laddove dispongano il riesame ◄dei prodotti fitosanitari
contenenti sostanze attive di cui al paragrafo 2, gli Stati membri, primadi procedere a tale esame, debbono applicare il disposto dell'articolo 4,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 12
▼B
paragrafo 1, lettera b), punti da i) a v), nonché lettere da c) a f),
tenendo conto delle disposizioni nazionali relative ai dati da fornire.
4. In ulteriore deroga all'articolo 4, uno Stato membro può, in circo-
stanze eccezionali, autorizzare l'immissione in commercio, per un
periodo massimo di 120 giorni, di prodotti fitosanitari non conformialle disposizioni dell'articolo 4, per un'utilizzazione limitata e control-lata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevedibile chenon può essere combattuto con altri mezzi. In tal caso lo Stato membro
interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri
Stati membri e la Commissione. Conformemente alla procedura istituitadall'articolo 19, viene deciso senza indugio se e a quali condizioni ilprovvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per unperiodo da stabilire, rinnovato o revocato.
Disposizioniconcernentiladomandadiautorizzazione
Articolo 9
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve
essere inoltrata dal responsabile o a nome del responsabile della prima
immissione in commercio in uno Stato membro alle autorità competentidi ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddettoprodotto fitosanitario.
Organismi ufficiali o scientifici di ricerca, impegnati in attività agricole
ed organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali
possono chiedere un'estensione del campo d'applicazione di un prodotto
fitosanitario già autorizzato in un determinato Stato membro per scopidiversi da quelli contemplati da questa autorizzazione.
Gli Stati membri possono concedere l'estensione del campo d'applica-
zione di un prodotto fitosanitario autorizzato, e sono tenuti aconcedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico, nella
misura in cui:
— sia stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da
informazioni motivanti l'estensione del campo di applicazione;
— abbiano constatato che le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo
1 lettera b), punti iii), iv) e v), sono soddisfatte;
— l'utilizzazione prevista rivesta un'importanza minore;— venga garantita un'informazione completa e specifica degli utilizza-
tori circa le istruzioni per l'uso, completando l'etichettatura o, in
mancanza, mediante una pubblicazione ufficiale.
2. Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella
Comunità.
3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizza-
zione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali. Essipossono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazione
e dei suoi componenti.
4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed esaminare le
domande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro untermine ragionevole, sempreché disponga delle necessarie strutturescientifiche e tecniche.
5. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito un fasci-
colo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve contenere almeno una
copia della domanda, il verbale relativo alle decisioni amministrativeadottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in meritoalle indicazioni e alla documentazione di cui all'articolo 13, paragrafo1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati membri
mettono a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione i
fascicoli di cui al presente paragrafo; essi forniscono loro, su richiesta,tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delledomande, e fanno sì che i richiedenti presentino, se richiesta, una copiadella documentazione tecnica di cui all'articolo 13, paragrafo 1, letteraa).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 13
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Riconoscimentoreciproco delleautorizzazioni
Articolo 10
1. Su domanda del richiedente, corredata dei documenti che giustifi-
cano gli elementi della comparabilità invocata, lo Stato membro in cui
viene presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosa-
nitario già autorizzato in un altro Stato membro deve:
— astenersi dall'esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le
prove e i controlli già effettuati secondo metodi armonizzati a
livello comunitario ai fini dell'autorizzazione del prodotto conside-rato a meno che determinate condizioni agricole, fitosanitarie oambientali, comprese quelle climatiche, relative all'impiego del pro-dotto non siano comparabili nelle regioni considerate, e
— qualora siano stati adottati i principi uniformi conformemente all'ar-
ticolo 23, e qualora il prodotto contenga unicamente sostanze attive
indicate nell'allegato I, autorizzare l'immissione in commercio di
detto prodotto anche nel suo territorio a meno che determinatecondizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelleclimatiche, relative all'impiego del prodotto in parola non sianocomparabili nelle regioni considerate.
L'autorizzazione può essere corredata di condizioni risultanti dall'appli-
cazione di altre misure, conformi al diritto comunitario relative alle
condizioni di distribuzione e d'impiego dei prodotti fitosanitari volte agarantire la protezione della salute dei distributori, utilizzatori e lavora-tori in questione.
L'autorizzazione può inoltre essere corredata di restrizioni d'impiego,
nel rispetto del trattato, dovute a diverse abitudini alimentari e neces-
sarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica i
consumatori di prodotti trattati che superano la dose giornaliera accet-tabile dei residui in questione.
Con l'accordo del richiedente, l'autorizzazione può essere oggetto di
modifiche delle condizioni d'impiego allo scopo di rendere non perti-nente nelle regioni in questione, ai fini della comparabilità, qualsiasi
condizione agricola, fitosanitaria e ambientale, anche climatica, non
comparabile.
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui è
necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell'autorizzazione diun prodotto fitosanitario già autorizzato in altro Stato membro e per il
quale il richiedente avrebbe invocato la comparabilità delle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, relativeall'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato membroin cui la prova era stata effettuata o l'autorizzazione era stata accordatae quelle esistenti sul loro proprio territorio. Gli Stati membri illustranoalla Commissione le ragioni per le quali è stata chiesta la ripetizione
della prova o per le quali è stata rifiutata l'autorizzazione.
3. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, nei casi in cui uno
Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilità e di accettare leprove e i controlli o di autorizzare l'immissione sul mercato di un pro-dotto fitosanitario nelle regioni interessate del proprio territorio, verràdeciso secondo la procedura fissata dall'articolo 19 se sussista o meno
la comparabilità. In caso negativo, verrà deciso quali condizioni
d'impiego possono rendere non pertinenti le condizioni agricole, fitosa-nitarie ed ambientali, comprese quelle climatiche, non comparabili.Tale procedura tiene tra l'altro conto dei problemi gravi di vulnerabilitàecologica eventualmente esistenti in talune regioni o zone della
Comunità che per questo motivo richiedono, se del caso, misure di
protezione specifiche. Lo Stato membro in questione dovrà accettaresenza indugio le prove e i controlli o autorizzare l'immissione sulmercato del prodotto fitosanitario, in quest'ultimo caso con eventualeriserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata deci-sione.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 14
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Articolo 11
1. Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un pro-
dotto da esso autorizzato o che è tenuto ad autorizzare conformementeall'articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana o degli animali
o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso e/o la
vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente laCommissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica imotivi.
2. Una decisione in merito viene presa entro tre mesi, secondo la
procedura prevista all'articolo 19.
Scambiodiinformazioni
Articolo 12
1. Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati
membri informano per iscritto gli altri Stati membri e la Commissionein merito a tutti i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati, in conformitàdella presente direttiva, indicando almeno:
— il nome o la denominazione sociale del titolare dell'autorizzazione,
— il nome commerciale del prodotto fitosanitario,
— il tipo di preparazione,
— il nome ed il tenore di ogni sostanza attiva presente nel prodotto,— gli usi cui è destinato,— i limiti massimi dei residui provvisoriamente determinati, in caso
non fossero già fissati dalla normativa comunitaria,
— se del caso le ragioni del ritiro di un'autorizzazione,
— il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi di
residui provvisoriamente determinati.
2. Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei prodotti fitosa-
nitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati
membri e alla Commissione.
Secondo la procedura di cui all'articolo 21, viene istituito un sistema
standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazione delle disposi-zioni dei paragrafi 1 e 2.
Prescrizioni inmateriadidati,protezione deidatieriservatezza
Articolo 13
1. Gli Stati membri, fatte salve le disposizioni dell'articolo 10,
esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitariol'interessato alleghi:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III, tenuto
conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche,
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, tenuto contodelle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
2. In deroga al paragrafo 1, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi
3 e 4, il richiedente è esentato dal fornire i dati di cui al paragrafo 1,lettera b) esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva,se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I, tenuto conto delle
condizioni per l'inclusione nell'allegato I, e non differisce in modo
significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delleimpurità, dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alladomanda iniziale.
3. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alle informazioni di cui all'allegato II a vantaggio di altri richiedenti,
a) a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente
che è legittimo fare ricorso a tali informazioni; oppure1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 15
▼B
b) per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima inclusione
nell'allegato I di una sostanza attiva non ancora sul mercato dueanni dopo la data della notifica della presente direttiva; o
c) per periodi non superiori a dieci anni a decorrere dalla data della
decisione di ogni Stato membro e contemplati nelle norme nazionaliesistenti, concernenti una sostanza attiva sul mercato due anni dopola data della notifica della presente direttiva; e
d) per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito
alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclu-sione nell'allegato I, o per modificare o per mantenere l'inclusionedi una sostanza attiva nell'allegato I, tranne se i cinque anni scadono
prima del periodo previsto al paragrafo 3, lettere b) e c), nel qual
caso il periodo di cinque anni verrà prolungato in modo da conclu-dersi alla stessa data di quegli altri periodi.
4. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alle informazioni di cui all'allegato III a vantaggio di altri richiedenti,
a) a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente
che è leggitimo fare ricorso a tali informazioni; oppure
b) per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima autorizzazione
del prodotto fitosanitario in uno Stato membro, se l'autorizzazione èsuccessiva all'inclusione nell'allegato I di una sostanza attiva conte-nuta nel prodotto; oppure
c) per periodi non superiori a dieci anni e contemplati nelle norme
nazionali esistenti dopo la prima autorizzazione del prodotto fitosa-nitario in ogni Stato membro, se tale autorizzazione precedel'inclusione nell'allegato I di una sostanza attiva contenuta nel pro-
dotto;
5. Gli Stati membri informano la Commissione se, all'atto dell'esame
di una richiesta di autorizzazione, essi ritengono iscritte nell'allegato Isostanze attive che sono state prodotte da un'altra persona o medianteun procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicoloin base al quale la sostanza attiva è stata iscritta nell'allegato I. Essi letrasmettono tutti i dati che riguardano l'identificazione e le impurezze
della sostanza attiva.
6. In deroga al precedente paragrafo 1, per le sostanze attive già sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Statimembri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattatoad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quantoattiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno iscritte
nell'allegato I.
7.►
C1Nonostante le disposizioni del paragrafo 1 e fatte salve ◄
le disposizioni dell'articolo 10, qualora la sostanza attiva figuri nell'e-lenco dell'allegato I:
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi
presenta una domanda di autorizzazione per prodotti fitosanitari►
C1deve chiedere ◄all'autorità competente dello Stato membro
al quale intende presentare la richiesta:
— se il prodotto fitosanitario, per il quale s'intende introdurre una
domanda, sia identico ad un prodotto fitosanitario che è già statoautorizzato, nonché
— il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori dell'autorizza-
zione o delle autorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta di informazioni il potenziale richie-
dente allega documenti giustificativi attestanti che intendepresentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che lealtre informazioni previste dal paragrafo 1, sono disponibili.
b) L'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'inten-
zione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce ilnome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autoriz-zazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai detentori diautorizzazioni precedenti il nome e l'indirizzo del richiedente.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 16
▼B
Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente
fanno i passi necessari per trovare un accordo circa lo scambio di infor-mazioni, in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su
vertebrati.
Qualora siano richieste informazioni al fine di includere nell'allegato I
una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica dellapresente direttiva, le autorità competenti degli Stati membri incoragge-ranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i datirichiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su verte-
brati.
Qualora, tuttavia il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti
dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordosullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottaremisure nazionali che obblighino il richiedente e i detentori di autoriz-zazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati
al fine di evitare le ripetizioni di esperimenti sugli animali vertebrati e
determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle infor-mazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.
Articolo 14
Fatte salve le disposizioni della direttiva del Consiglio 90/313/CEE, del
7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso alle informazionisull'ambiente (
1), gli Stati membri e la Commissione provvedono
affinché le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti indu-
striali o commerciali, vengano considerate riservate su domanda delrichiedente interessato all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegatoI o del richiedente dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario eprevia accettazione da parte dello Stato membro o della Commissione
della motivazione addotta dal richiedente.
La riservatezza non si applica:
— alle denominazioni e al contenuto della o delle sostanze attive e alla
denominazione del prodotto fitosanitario;
— alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose ai sensi
delle direttive 67/548/CEE e 78/631/CEE;
— ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva e il prodotto
fitosanitario;
— ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza
attiva o il prodotto fitosanitario;
— alla sintesi dei risultati delle prove per accertare l'efficacia e l'inno-
cuità nei confronti dell'uomo, degli animali, delle piante e
dell'ambiente;
— alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi
durante la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e irischi di incendio o di altra natura;
— ai metodi di analisi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere c) e d) e
all'articolo 5, paragrafo 1;
— alle modalità di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio,— alle misure di decontaminazione da prendere in caso di perdita o
fuga accidentali;
— alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie da praticare alle
persone in caso di infortunio.
Qualora il richiedente riveli, successivamente, informazioni considerate
in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità compe-tente.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 17
(1) GU n. L 158 del 23. 6. 1990, pag. 56.
▼B
Imballaggioedetichettatura deiprodottifitosanitari
Articolo 15
Le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 78/631/CEE
si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78/631/CEE.
Articolo 16
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché l'imballaggio
dei prodotti fitosanitari soddisfi i seguenti requisiti per quanto riguarda
l'etichettatura:
1. Su tutti gli imballaggi devono figurare in modo chiaramente leggi-
bile e indelebile le seguenti indicazioni:
a) la denominazione commerciale o usuale del prodotto fitosani-
tario;
b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di
autorizzazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un'altrapersona, il nome e l'indirizzo di chi è responsabile dell'imbal-laggio e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale delprodotto fitosanitario commercializzato;
c) il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza attiva espressi
secondo quanto prescrive l'articolo 6, paragrafo 2, lettera d),della►
C1direttiva 78/631/CEE ◄;
La denominazione deve essere la stessa che figura nella nomen-
clatura inclusa nell'elenco di cui all'allegato I della direttiva 67/
548/CEE o, se la sostanza non vi figura, con la sua denomina-
zione comune ISO; qualora non fosse disponibile nemmenoquest'ultima, la sostanza attiva viene indicata con la sua denomi-nazione chimica secondo le norme IUPAC;
d) la quantità netta del prodotto fitosanitario espressa in unità di
misura legali;
e) il numero di partita del preparato o una indicazione che ne
permetta l'identificazione;
f) le indicazioni richieste conformemente all'articolo 6 della diret-
tiva 78/631/CEE e in particolare quelle contemplate nelparagrafo 2 lettere d), g), h), i), nonché nei paragrafi 3 e 4 del
suddetto articolo e le indicazioni concernenti i primi soccorsi da
prestare;
g) l'indicazione di eventuali rischi particolari per l'uomo, gli
animali o l'ambiente per mezzo di formule tipo, scelte in modoappropriato tra quelle riportate nell'allegato IV;
h) norme di sicurezza per la tutela dell'uomo, degli animali o
dell'ambiente, presentate per mezzo di formule tipo, scelte in
modo appropriato tra quelle riportate nell'allegato V;
i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario (ad esempio insetti-
cida, regolatore di crescita, erbicida, ecc.);
j) il tipo di preparazione (ad esempio: polvere bagnabile, concen-
trato emulsionabile, ecc.);
k) gli usi per i quali è stato autorizzato il prodotto fitosanitario e le
condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali specifiche nellequali il prodotto può essere utilizzato o, al contrario, deve essereescluso;
l) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per
ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell'autorizza-
zione;
m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra
l'applicazione e
— la semina o l'impianto della coltura da proteggere,
— la semina o l'impianto di colture successive,
— l'accesso dell'uomo o degli animali,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 18
▼B
— il raccolto,
— l'uso o il consumo;
n) indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, alla sensibilità
varietale, e ad ogni altro effetto indesiderato sia diretto che indi-retto sui prodotti vegetali o sui prodotti di origine vegetale,unitamente agli intervalli da osservare tra l'applicazione e la
semina o l'impianto
— della coltura in questione
o
— di colture successive;
o) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conforme-
mente al disposto del paragrafo 2, la dicitura «Prima dell'uso
leggere le istruzioni accluse»;
p) le istruzioni per l'eliminazione, in condizioni di sicurezza asso-
luta, del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio; e
q) la data di scadenza in condizioni normali di conservazione del
prodotto se la durata di conservazione del prodotto è inferiore a
due anni.
2. Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni di cui alle
lettere l), m) e n) del paragrafo 1 siano riportate in un apposito
foglio d'istruzioni accluso all'imballaggio qualora quest'ultimo abbia
dimensioni troppo piccole. Ai fini della presente direttiva, questofoglio è considerato parte dell'etichetta.
3. In attesa dell'armonizzazione comunitaria gli Stati membri prescri-
vono, tenendo conto delle norme vigenti nel loro territorio perquanto riguarda la destinazione di alcuni prodotti fitosanitari aalcune categorie di utilizzatori, che sia indicato sulle etichette se ilprodotto è riservato a determinate categorie di utilizzatori.
4. L'etichetta dell'imballaggio dei prodotti fitosanitari non può in alcun
caso recare indicazioni quali «non tossico», «innocuo» o qualsiasialtra indicazione analoga. È tuttavia possibile indicare sull'etichetta
che il prodotto fitosanitario può essere utilizzato quando le api o
altre specie non bersaglio sono in attività o quando le colture o leerbe infestanti sono in fiore, ovvero apporre altre diciture analogheintese a proteggere le api o le altre specie non bersaglio, se l'autoriz-zazione prevede esplicitamente l'impiego durante i periodi dipresenza delle api o di altri organismi specificati e che i rischi per
essi sono infimi.
5. Gli Stati membri possono subordinare l'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari nel proprio territorio alla condizione che l'eti-
chetta sia redatta nella o nelle lingue nazionali ed esigere che sianoforniti un modello o un campione degli imballaggi, etichette e foglidi istruzioni di cui al presente articolo.
In deroga al paragrafo 1, lettere g) e h) gli Stati membri possono
esigere l'aggiunta di frasi riportate sugli imballaggi in modo chiaroed indelebile allorché venga ritenuto opportuno per la tuteladell'uomo, degli animali o dell'ambiente: in tal caso informano
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito
a ciascuna deroga accordata e comunicano il testo della o delle frasiaggiuntive nonché le relative motivazioni.
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 viene deciso che
la o le frasi aggiunte sono giustificate e che è quindi necessarioapportare le conseguenti modifiche agli allegati IV e V oppure chelo Stato membro non deve più esigere di aggiungere dette frasi. LoStato membro può mantenere la sua richiesta fintantoché non siastata presa la decisione in questione.
Misuredicontrollo
Articolo 17
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i prodotti
fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti acontrollo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti della1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 19
▼B
presente direttiva e, in particolare, delle condizioni di autorizzazione ed
indicazioni riportate sull'etichetta.
Gli Stati membri presentano ogni anno, prima del 1oagosto, una rela-
zione agli altri Stati membri e alla Commissione sui risultati dellemisure di ispezione prese durante l'anno precedente.
Disposizioniamministrative
Articolo 18
1. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta
della Commissione, adotta i «principi uniformi» di cui all'allegato VI.
2. Le necessarie modifiche degli allegati II, III, IV, V e VI sono
adottate secondo la procedura prevista all'articolo 19, tenuto conto dellasituazione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
Articolo 19
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regola-
mento (CE) n. 178/2002 (
1).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (2).
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 20
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a quindici giorni.
Articolo 21
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Ricerca esviluppo
Articolo 22
1. Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a
scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immissione nell'ambientedi un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svoltisoltanto previa autorizzazione per scopi sperimentali, sotto controllo eper quantitativi ed aree limitati.
2. Gli interessati inoltrano la richiesta alla competente autorità dello
Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o le
prove, entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbiano
inizio gli esperimenti o le prove, corredandola di un fascicolo conte-nente tutti i dati disponibili, che consenta di valutare gli eventuali1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 20
(1) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(2) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.▼M37
▼B
▼B
effetti sulla salute dell'uomo o degli animali, nonché l'incidenza
sull'ambiente.
Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero
produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere
conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membrointeressato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazionea tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati.
3. Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato
membro ha concesso il riconoscimento all'interessato ai fini di condurretaluni esperimenti e prove ed ha stabilito le condizioni in cui gli espe-
rimenti e prove devono essere svolti.
4. Secondo la procedura stabilita dall'articolo 19, sono fissati i criteri
comuni per l'applicazione del presente articolo e in particolare i quanti-tativi massimi di pesticidi che possono essere emessi nel quadro degliesperimenti di cui al paragrafo 1, nonché i dati minimi da fornire aisensi del paragrafo 2.
5. Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperi-
menti o prove di cui alla parte B della direttiva 90/220/CEE.
Attuazionedelladirettiva
Articolo 23
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla data
della notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione. I«principi uniformi» sono adottati un anno dopo la data della notifica.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffattoriferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale
riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri sono obbligati a mettere
in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrativeper l'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 1, secondo trattino soltantoal più tardi entro un anno a decorrere dall'adozione di principi uniformied unicamente in relazione ai requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1lettere da b) ad e) contemplati dai principi uniformi così adottati.
Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 21
ALLEGATO I
SOSTANZEATTIVEAUTORIZZATEADESSEREUTILIZZATENEIPRODOTTIFITOSANITARI
Disposizioni generali per tutte le sostanze elencate nel presente allegato.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI in relazione a ciascuna sostanza occorre tener conto delle
conclusioni del relativo rapporto di riesame definitivo, in particolare delle appendici I e II, formulato dal comitato
fitosanitario permanente alla data indicata nella colonna «disposizioni specifiche».
Gli Stati membri tengono tutti i rapporti di riesame (ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14
della direttiva) a disposizione, per consultazione, degli eventuali interessati o li mettono a loro disposizione su
richiesta specifica.
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
1 Imazalil
CAS N. 73790-28-0,
35554-44-0
CIPAC N. 335(±)-1-( β-allilossi-2,4-
dichlorofeniletil)imida-
zolo
oppure
(±)-allil 1-(2,4-dichloro-
fenil)-2-imidazol-1-ileti-
letere975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida
Per le utilizzazioni di seguito elencate si applicano le seguenti condizioni particolari:
— il trattamento dopo il raccolto della frutta, degli ortaggi e delle patate è autorizzato
soltanto quando è disponibile un adeguato sistema di decontaminazione, oppure quando
da una valutazione dei rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione
che lo scarico della soluzione di trattamento non costituisce un rischio inaccettabile per
l'ambiente e in particolare per gli organismi acquatici,
— il trattamento dopo il raccolto delle patate è autorizzato soltanto quando da una valuta-
zione dei rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che lo scarico
dei reflui del trattamento delle patate non costituisce un rischio inaccettabile per gli
organismi acquatici,
— l'applicazione foliare all'aperto è autorizzata soltanto quando da una valutazione dei
rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che tale impiego non
ha effetti inaccettabili sulla salute dell'uomo e degli animali e sull'ambiente
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 11.7.1997
2 Azossistrobina
CAS N. 131860-33-8
CIPAC N. 571Metil (E)-2-{2[6-(2-
cianofenossi)pirimidin-4-
ilossi] fenil}-3-metossia-
crilato930 g/kg (Z
isomero
mass. 25 g/
kg1.7.1998 1.7.2008 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida
Nel processo di decisione secondo i principi uniformi occorre prestare particolare atten-
zione all'impatto sugli organismi acquatici. Le condizoni di autorizzazione devono inclu-
dere adeguate misure di limitazione dei rischi
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 22.4.1998▼M221991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 22
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
3 Kresoxim-Metile
CAS N. 143390-89-0
CIPAC N. 568Metil (E)-2-metossii-
mino-2-[2-(o-tolilossi-
metil) fenil] acetato910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri procurano che
venga prestata particolare attenzione per la protezione delle acque sotterranee in condizioni
di vulnerabilità
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 16.10.1998
4 Spiroxamina
CAS N. 141776-32-1CAS N. 1181134-30-8
CIPAC N. 5721-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[(2-etano-
solfonil-imidazo[1,2-
a]piridina) solfonil]urea940 g/kg
(diastereo-
meri A e B
combinati)1.9.1999 1.9.2009 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono:— prestare particolare attenzione alla sicurezza dell'operatore e devono garantire che nelle
condizioni di autorizzazione siano specificate le opportune misure di protezione, e
— prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire
che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei
rischi
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 12.5.1999
5 Azimsulfuron
CAS N. 120162-55-2
CIPAC N. 5841-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[1-metil-4-
(2-metil-2H-tetrazol-5-
il)-pirazol-5-ilsolfoni-
l]urea980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Le applicazioni atmosferiche non possono essere autorizzate
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri procurano che
venga prestata particolare attenzione all'impatto sugli organismi acquatici e sulle piante
terrestri non bersaglio e prescrivono che le condizioni di autorizzazione devono compren-
dere, se del caso, misure di riduzione dei rischi (ad esempio, nella coltivazione del riso,
tempi di posa minimi per l'acqua prima che sia scaricata)
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 2.7.1999
6 Fluroxypyr
CAS N. 69377-81-7CIPAC N. 431acido 4-amino-3,5-dich-
loro-6-fluoro-2-piridilos-
siacetico950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Possono essere autorizzate solo le utiliazzazioni come erbicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono:— prendere in considerazione le informazioni complementari di cui al punto 7 del rapporto
di riesame,
— prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire
che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei
rischi
Gli Stati membri informano la Commissione se gli studi e le informazioni complementari
richiesti, di cui al punto 7 del rapporto di riesame, non sono presentati entro l'1.12.2000
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 30.11.1999▼M221991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 23
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
7 Metsulfuron-metile
CAS N. 74223-64-6
CEE N. 4412-(4-metossi-6-metil-
1,3,5,-triazin-2-ilcarba-
moilsulfamoil)benzoato
di metile960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono:
— prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire
che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei
rischi
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 16.6.2000
8 Calcio-proesadione
CAS N. 127277-53-6
CIPAC N. 5673,5-diosso-4-propionilci-
cloesanocarbossilato di
calcio890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 16.6.2000
9 Triasulfuron
CAS N. 82097-50-5CIPAC N. 4801-[2-(2-cloroetossi)fenil-
solfonil]-3-(4-metossi-6-
metil-1,3,5-triazin-2-
il)urea940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono:— prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire
che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei
rischi
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 13.7.2000
10 Esfenvalerate
CAS N. 66230-04-4CIPAC N. 481(S)-2-(4-clorofenil)-3-
etilbutirrato di (S)-alfa-
ciano-3-fenossibenzile830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono:— prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e
gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione inclu-
dano, ove necessario, misure di limitazione dei rischi
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 13.7.2000
11 Bentazone
CAS N. 25057-89-0
CIPAC N. 3663-isopropil-(1H)-2,1,3-
benzotiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-diossido960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono
prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 13.7.2000▼M221991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 24
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
12 Lambda-cialotrina
CAS N. 91465-08-6
CIPAC N. 463miscela (nel rapporto
1:1) di:
(S)-alfa-ciano-3-fenossi-
benziol (Z)-(1R,3R)-3-
(2-cloro-3,3,3-trifluoro-
propenil)-2,2-dimetilci-
clopropanocarbossilato
e
(R)-alfa-ciano-3-fenossi-
benziol (Z)-(1S,3S)-3-(2-
cloro-3,3,3-trifluoropro-
penil)-2,2-dimetilciclo-
propanocarbossilato810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono:
— prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori,
— prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e
gli artropodi non bersaglio, api incluse, nonché garantire che le condizioni di autorizza-
zione includano, ove necessario, misure di limitazione dei rischi,
— prestare particolare attenzione ai residui negli alimenti e in particolare ai relativi effetti
acuti
Data del rapporto di riesame del comitato fitosanitario permanente: 19.10.2000
13 Fenhexamid
CAS N. 126833-17-8CIPAC N. 603N-(2,3-dicloro-4-idrossi-
fenil)-1-metilcicloesano-
carbossammide≥950 g/
kg (
2)1ogiugno
200131 maggio
2011Possono essere autorizzate soltanto le utilizzazioni come fungicida.
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare
particolare attenzione al possibile impatto sugli organismi acquatici e devono procurare
che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, ove necessario, misure di attenuazione
dei rischi.
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 19 ottobre 2000.
14 Amitrolo
N. CAS 61-82-5
N. CIPAC 90H-[1,2,4]-triazolo-3-ilam-
mina900 g/kg 1ogennaio
200231 dicembre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sull'amitrolo, in particolare nelle appendici I e II,
portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valuta-
zione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione:
— degli operatori,
— delle acque sotterranee in zone vulnerabili, soprattutto in rapporto a impieghi non coltu-
rali,
— degli artropoli utili,— degli uccelli e dei mammiferi selvatici; l'utilizzazione nel periodo della riproduzione
può essere autorizzata solo se, in base ad una adeguata valutazione dei rischi, essa
non comporta effetti inaccettabili e se nelle condizioni di autorizzazione sia inclusa,
ove necessario, l'adozione di misure di attenuazione dei rischi.▼M221991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 25▼M24
▼M23
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
15 Diquat
N. CAS 2764-72-9
(ione), 85-00-7 (dibro-
muro)
N. CIPAC 559,10-diidro-8a,10a-diazo-
niafenantrene (dibro-
muro)950 g/kg 1ogennaio
200231 dicembre
2011Sulla base delle informazioni attuali, possono essere autorizzate soltanto le utilizzazioni
come diserbante terrestre e disseccante nella patate. Le utilizzazioni per la disseccazione
di colture a grano minuto possono essere autorizzate solo se viene prodotta una documen-
tazione con la dieta alimentare connessa con tali utilizzazioni risulti accettabile. Non
possono essere autorizzate le utilizzazioni come diserbante acquatico.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sul diquat, in particolare nelle appendici I e II,
portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valuta-
zione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione:
— all'impatto potenziale sugli organismi acquatici e devono procurare che le condizioni di
autorizzazione contengano, ove necessario, misure di attenuazione del rischio,
— alla sicurezza dell'operatore per quanto riguarda un'utilizzazione non professionale e
devono provvedere che le condizioni di autorizzazione contengano, ove necessario,
misure di attenuazione del rischio.
16 Piridato
N. CAS 55512-33.9N. CIPAC 4476-cloro-3-fenilpiridazin-
4-ilS-octil-tiocarbonato900 g/kg 1
ogennaio
200231 dicembre
2011Possono essere utilizzate soltanto le utilizzazione come diserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sul piridato, in particolare nelle appendici I e II,
portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valuta-
zione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione:
— alla protezione delle acque sotterranee,
— alla possibile incidenza sugli organismi acquatici e devono procurare che le condizioni
di autorizzazione contengano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
17 Tiabendazolo
N. CAS 148-79-8N. CIPAC 3232-tiazol-4-il-1H-benzimi-
dazolo985 g/kg 1
ogennaio
200231 dicembre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Non possono essere auto-
rizate le applicazioni fogliari in forma spray.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sul tiabendazone, in particolare nelle appendici I e
II, portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale
valutazione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione:
— alla protezione degli organismi acquatici e sedimentali e devono procurare che nelle
condizioni di autorizzazione siano previste, ove necessario, misure di attenuazione del
rischio.
Devono essere attuate opportune misure di attenuazione del rischio (ad esempio, depura-
zione con terra diatomacea o carbone attivo) per la protezione delle acque superficiali dalla
contaminazione a livelli inaccettabili attraverso le acque reflue.▼M231991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 26
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
(ceppo Apopka 97,
PFR 97 o CG 170,
ATCC20874Non di pertinenza Occorre
accertarsi
dell'assenza
di metaboliti
secondari in
ciascuna
coltura di
fermenta-
zione,
mediante
cromato-
grafia in fase
liquida ad
alte presta-
zioni
(HPLC)1oluglio
200130 giugno
2011Possono essere autorizzzate solo le utilizzazioni come insetticida
Ogni coltura di fermentazione deve essere controllata mediante HPLC per accertarsi dell'as-
senza di metaboliti secondari
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 27 aprile 2001
19 DPX KE 459 (flupir-
sulfuron metile)
N. CAS 144740-54-5
N. CIPAC 577Sale monosodico di 2-
(4,6-dimetossipirimidin-
2-ilcarbammoilsufla-
moil)-6-trifluorometilni-
cotinato903 g/kg (3)1oluglio
200130 giugno
2011Possono essere autorizzate soltanto le utilizzazioni come diserbante.
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare
particolare attenzione alla protezione delle falde freatiche.
Data della riunione del Comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 27 aprile 2001.
20 Acibenzolar-s-metile
N. CAS 135158-54-2CIPAC N. 597Benzo[1,2,3]tiadiazolo-7-
carbotioato-s-metile970 g/kg 1
onovembre
200131 ottobre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come attivatore della resistenza delle piante
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 29 giugno 2001
21 Ciclanilide
N. CAS 113136-77-9CIPAC N. 586Non disponibile 960 g/kg 1
onovembre
200131 ottobre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore
L'impurezza di 2,4-dicloroanilina (2,4-DCA) nella sostanza attiva prodotta industrialmente
non deve essere superiore a 1 g/kg
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 29 giugno 2001
22 Fosfato ferrico
N. CAS 10045-86-0
CIPAC N. 629Fosfato ferrico 990 g/kg 1onovembre
200131 ottobre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come molluschicida
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 29 giugno 2001▼M261991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 27▼M27
▼M28
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
23 Pimetrozina
N. CAS 123312-89-0
CIPAC N. 593(E)-6-metil-4-[(piridin-3-
ilmetilene)ammino]-4,5-
diidro-2H-[1,2,4]-triazin-
3 one950 g/kg 1onovembre
200131 ottobre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi gli Stati membri devono rivolgere
particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 29 giugno 2001
24 Piraflufen-etile
N. CAS 129630-19-9CIPAC N. 605Etil 2-cloro-5-(4-cloro-5-
difluorometossi-1-metil-
pirazol-3-il)-4-fluorofe-
nossiacetato956 g/kg 1
onovembre
200131 ottobre
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi gli Stati membri devono rivolgere
particolare attenzione alla protezione delle alghe e delle altre piante acquatiche; inoltre,
devono applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapporto di riesame: 29 giugno 2001
25 Glifosato
CAS 1071-83-6Numero CIPAC 284N-(fosfonometil)-glicina 950 g/kg 1
oluglio
200230 giugno
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del glifosato, in particolare le relative appendici I e II, formu-
late dal comitato fitosanitario permanente il 29 giugno 2001. Per effettuare tale valutazione
globale gli Stati membri:
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee in zone
vulnerabili, soprattutto in relazione ad usi non agricoli
26 Tifensulfuron metile
CAS 79277-27-3Numero CIPAC 4523-(4-metoxi-6-metil-
1,3,5-triazin-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)
tiofene-2-carbossilato di
metile960 g/kg 1
oluglio
200230 giugno
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del tifensulfuron metile, in particolare le relative appendici I
e II, formulate dal comitato fitosanitario permanente il 29 giugno 2001. Per effettuare tale
valutazione globale gli Stati membri devono:
— prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee,
— devono rivolgere particolare attenzione all'impatto sulle piante acquatiche e procurare
che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione
dei rischi▼M281991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 28▼M29
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
27 2,4-D
CAS 94-75-7
Numero CIPAC 1Acido (2,4-diclorofenos-
si)acetico960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del 2,4-D, in particolare le relative appendici I e II, formulate
dal comitato fitosanitario permanente il 2 ottobre 2001. Per effettuare la valutazione
globale, gli Stati membri devono:
— rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la
sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o condizioni clima-
tiche sensibili,
— rivolgere particolare attenzione all'assorbimento per via dermica,— rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio e procurare
che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione
dei rischi.
28 Isoproturon
CAS n. 34123-59-6CIPAC n. 3363-(4-isopropilfenil)-1,1-
dimetilurea970 g/kg 1
ogennaio
200331 dicembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'isoproturon, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato fitosanitario permanente il 7 dicembre 2001. Per effettuare tale
valutazione globale, gli Stati membri:
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, quando
la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile, nonché in condi-
zioni climatiche specifiche o secondo tassi più elevati di quelli indicati nel rapporto di
riesame e, se del caso, devono applicare misure di attenuazione dei rischi,
— devono rivolgere particolare attenzione all'impatto sugli organismi acquatici e procurare
che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione
dei rischi.
29 Etofumesate
CAS n. 26225-79-6
CICAP n. 223(±)-2-ethoxy-2,3-
dihydro-3,3-dimetilben-
zofuran-5-ylmethanesul-
fonate960 g/kg 1omarzo
200328 febbraio
2013Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'etofumesate, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e il benessere degli animali il
26 febbraio 2002. Per effettuare tale valutazione globale, gli Stati memri devono rivolgere
particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva
viene applicata in regioni con terreno vulnerabile, nonché in condizioni climatiche speci-
fiche e devono applicare misure di attenuazione dei rischi▼M301991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 29▼M31
▼M32
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
30 Iprovalicarb
N. CAS 140923-17-7
CIPAC N. 620Isopropilestere dell'acido
{2-metil-1-[1-(4-metilfe-
nil)etilcarbonil]propil}-
carbammico950 g/kg
(valore prov-
visorio)1oluglio
200230 giugno
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'iprovalicarb, in particolare le relative appendici I e II,
formulate del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26
febbraio 2002. In tale valutazione globale:
— deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici la specificazione della
sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente; il materiale di prova utiliz-
zato nel fascicolo sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della speci-
ficazione della sostanza tecnica,
— gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori.
31 Prosulfuron
N. CAS 94125-34-5CIPAC N. 5791-(4-metossi-6-metil-
1,3,5-triazin-2-il)-3-[2-
(3,3,3-trifluoropropil)-
fenilsulfonil]-urea950 g/kg 1
oluglio
200230 giugno
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del prosulfuron, in particolare le relativi appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26
febbraio 2002. In tale valutazione globale, gli Stati membri:
— devono esaminare attentamente il rischio per le piante acquatiche se la sostanza attiva
viene applicata a contiguità di acque di superficie; ove necessario occorre adottare
misure di attenuazione dei rischi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile nonché alle condi-
zioni climatiche; ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
32 Sulfosulfuron
N. CAS 141776-32-1
CIPAC N. 6011-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[2-etanosul-
fonil-imidazol[1,2-a]piri-
din)solfonil]urea980 g/kg 1oluglio
200230 giugno
2011Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del sulfosulfuron, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26
febbraio 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri:
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche e delle
alghe; ove necessario, occorrerà adottare misure di attenuazione dei rischi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o alle condizioni
climatiche.▼M331991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 30
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
33 Cinidon etile
N. CAS 142891-20-1
N. CIPAC 598(Z)-etil 2-cloro-3-[2-
cloro-5-(cicloes-1-ene-
1,2-dicarbossimido)feni-
l]acrilato940 g/kg 1oottobre
200230 settembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del cinidon etile, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19
aprile 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno (ad
esempio suoli con pH neutro o elevato) e/o delle condizioni climatiche,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.
Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenua-
zione dei rischi.
34 Cialofop butile
N. CAS 122008-85-9
N. CIPAC 596Butil-(R)-2-[4(4-ciano-2-
fluorofenossi) fenossi]-
propionato950 g/kg 1oottobre
200230 settembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del cialofop butile, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19
aprile 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono valutare attentamente l'impatto potenziale delle applicazioni atmosferiche sugli
organismi non bersaglio e in particolare sulle specie acquatiche; le condizioni di auto-
rizzazione devono comprendere, ove del caso, restrizioni o misure di attenuazione dei
rischi,
— devono valutare attentamente l'impatto potenziale delle applicazioni terrestri sugli orga-
nismi acquatici nelle risaie; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove
del caso, misure di attenuazione dei rischi.
35 Famoxadone
N. CAS 131807-57-3N. CIPAC 5943-anilino-5-metil-5-(4-
fenossifenil)-1,3-ossazo-
lidin-2,4-dione960 g/kg 1
oottobre
200230 settembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del famoxadone, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19
aprile 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono rivolgere particolare attenzione ai rischi cronici potenziali della sostanza madre
o dei metaboliti per i lombrichi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e
garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di atte-
nuazione dei rischi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori.▼M341991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 31
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
36 Florasulam
N. CAS 145701-23-1
N. CIPAC 6162′,6′, 8-Trifluoro-5-
metossi-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c] pirimidin-2-sulfo-
nanilide970 g/kg 1oottobre
200230 settembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del florasulam, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19
aprile 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o
delle condizioni climatiche; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove
necessario, misure di attenuazione dei rischi.
37 Metalaxil-M
N. CAS 70630-17-0
N. CIPAC 580Metil (R)-2-{[(2,6-dime-
tilfenil)metossiacetil]
amino} propionato910 g/kg 1oottobre
200230 settembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del metalaxil-M, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19
aprile 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono rivolgere particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotter-
ranee da parte della sostanza attiva o dei suoi prodotti di degradazione CGA 62826 e
CGA 108906, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di
vista del terreno e/o delle condizioni climatiche; ove necessario occorre adottare misure
di attenuazione dei rischi.
38 Picolinafen
N. CAS 137641-05-5
N. CIPAC 6394′-Fluoro-6-[( α,α,α-
trifluoro-m-tolil)ossi]pi-
colinanilide970 g/kg 1oottobre
200230 settembre
2012Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del picolinafen, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19
aprile 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici; le
condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenua-
zione dei rischi.
39 Flumiossazina
CAS: 103361-09-7
CIPAC N. 578N-(7-fluoro-3,4-diidro-3-
osso-4-prop-2-inil-2H-
1,4-benzossazin-6-il)ci-
cloes-1-ene-1,2-dicarbos-
simide960 g/kg 1.1.2003 31.12.2012 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame della flumiossazina, in particolare le relative appendici I e
II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il
28 giugno 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri
— devono prestare particolare attenzione ai rischi per le alghe e le piante acquatiche; le
condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenua-
zione dei rischi.▼M341991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 32
▼M35
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
41 Imazamox
CAS N. 114311-32-9
CIPAC N. 619Acido (±)-2-(4-isopropil-
4-metil-5-oxo-2-imida-
zolin-2-il)- 5-(metossi-
metil) nicotinico950 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'imazamox, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3
dicembre 2002
In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla
possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, ove la sostanza attiva venga applicata
in regioni con caratteristiche edafiche e/o climatiche vulnerabili. Ove necessario occorre
adottare misure di attenuazione dei rischi
42 Oxasulfuron
CAS N. 144651-06-9
CIPAC N. 626Oxetan-3-il 2 [(4,6-dime-
tilpirimidin-2-il) carba-
moil-sulfamoil] benzoato960 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'oxasulfuron, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3
dicembre 2002
— Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque
sotterranee, se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e caratteristiche clima-
tiche vulnerabili
Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi
43 Etossisulfuron
CAS N. 126801-58-9CIPAC N. 5913-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-1-(2-etossife-
nossi-sulfonil)urea950 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'etossisulforon, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3
dicembre 2002
Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione di piante acqua-
tiche ed alghe non bersaglio in canali di scolo. Ove necessario occorre adottare misure di
attenuazione dei rischi
44 Foramsulfuron
CAS N. 173159-57-4CIPAC N. 6591-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-(2-dimetil-
carbamoil-5-formamido-
fenilsulfonil)urea940 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del foramsulfuron, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3
dicembre 2002
In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla
protezione di piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione
dei rischi▼M361991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 33
Nume-
roNome comune, numeri
d'identificazioneDenominazione IUPAC Purezza (1)Entrata in
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizioni specifiche
45 Oxadiargil
CAS N. 39807-15-3
CIPAC N. 6045-tert-butil-3-(2,4-
dicloro-5-propargilossi-
fenil)-1,3,4 oxadiazol-2-
(3H)-one980 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'oxadiargil, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3
dicembre 2002
In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla
protezione di alghe e piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenua-
zione dei rischi
46 Ciazofamid
CAS N. 120116-88-3
CIPAC N. 6534-cloro-2ciano- N,N-
dimetil-5- P-tolilimida-
zolo -1-sulfonammide935 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame della ciazofamid, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3
dicembre 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare
attenzione:
— alla protezione degli organismi acquatici,
— alla cinetica di degradazione del metabolita CTCA nel suono, soprattutto nelle regioni
europee settentrionali
Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi o limitazioni d'impiego
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione delle sostanze attive sono contenuti nei relativi rapporti di riesame.
►M24(2) Ulteriori dettagli sull'identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame (doc. 6497/VI/99 rev. 2). ◄
►M27(3) Ulteriori dettagli sull'indennità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nei rapporti di riesame sul DPX KE 459 (flupirsulfu ron metile) (5050/VI/97). ◄▼M361991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 34
▼M22
▼B
ALLEGATO II
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLU-
SIONEDIUNASOSTANZAATTIVANELL'ALLEGATOI
INTRODUZIONE
Le informazioni richieste devono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i
prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per
l'uomo, per gli animali e per l'ambiente, e che contenga almeno la descri-
zione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;
1.2.►M4ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove,
nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che
sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell'en-
trata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui
trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove
convalidati a livello internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili,
applicando disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente; ◄
1.3. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è
stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto riferimento nel
presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del discipli-
nare utilizzato che possa essere accettata dall'autorità competente; ►M4in
particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo
comunitario consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un
organismo internazionale (ad es., l'OCSE), gli Stati membri possono accet-
tare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell'ultima
versione di detto metodo se all'inizio degli studi in questione il metodo
comunitario non sia ancora stato aggiornato; ◄
1.4. comprendere, ove l'autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione
esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o
descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia
differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione
che possa essere accettata dall'autorità competente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essere accettata dall'autorità competente, qualora:
— non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside-
razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure
— non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati
ed informazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva
86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanza ai principi della direttiva 87/18/CEE (1).
2.2. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono disporre che
le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati
sulle proprietà e/o sulla innocuità delle sostanze per le api da miele e gli
artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti od organismi uffi-
ciali o ufficialmente riconosciuti per l'esecuzione di tali prove o da
organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell'in-
troduzione dell'allegato III.
Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi il 31
dicembre 1999.
2.3. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono disporre che
le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della
sezione 6 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e gli
animali» con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato
due anni dopo la notifica della direttiva siano svolte da enti o organismi
ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l'esecuzione delle prove o da orga-
nismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3
dell'introduzione dell'allegato III.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 35
(1) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.▼M1
▼M5
▼M5
Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente
iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997.
2.4. In deroga a quanto disposto al punto 2.1, per le sostanze attive costituite da
microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle
proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute
umana possono essere svolte da enti od organismi di prova ufficiali o uffi-
cialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e
2.3 dell'introduzione dell'allegato III.
PARTE A
Sostanzechimiche (1)
1.Identitàdellasostanzaattiva
Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con
precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e
la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per
tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri
di telefono e di telefax della persona da contattare.
Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o
rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la
richiesta di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del rela-
tore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere
indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresen-
tanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax
della persona da contattare.
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabili-
mento)
Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del(dei) fabbricante(i) della
sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di
produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza
un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di
telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti
riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbrica-
zione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite
singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento della sostanza
attiva dell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei
fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente noti-
ficatealla Commissione e agli Stati membri.
1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
Dev'essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall'ISO e, se del
caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso
il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomencla-
tura.
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
Dev'essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente deno-
minazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure,
qualora non sia ivi incluso, il nome chimico conforme alla nomencla-
tura IUPAC e a quella CA.
1.5. Numero(i) di codice del processo di trattamento del fabbricante
È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante
il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili,
quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono.
Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 36
(1) Sostanza nel senso della definizione dell'articolo 2, punto 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri od
altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.
1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)
È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts,
quelli CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC.
1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la
formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di
struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza
attiva.
1.8. Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva
Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il
metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di
partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei
sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere
non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento.
Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema
di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una
volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione
su scala industriale.
1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva
pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la
fabbricazione di prodotti formulati.
Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un
sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite
alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti
metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se
il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa
specificazione della purezza.
1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabiliz-
zanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg
È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inat-
tivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e
quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore
massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli
additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze.
Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è
necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;
— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare;— tenore massimo in g/kg.
Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e
sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal
punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è neces-
sario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze.
In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d'analisi usati e i limiti
di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per
ciascuna delle sostanze non desiderate.
Inoltre, è necessario fornire, all'occorrenza, le seguenti informazioni:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare;— tenore massimo in g/kg.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 37
▼M2
Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema
di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una
volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione
su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produ-
zione si traduce in una diversa specificazione della purezza.
Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un
componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli
circa la composizione di ciascuno di questi componenti. È necessario
indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente
aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto
formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione.
Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni, se del
caso:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare;— tenore massimo in g/kg.
Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla
sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbri-
cazione, è necessario indicare la funzione:
— antischiuma,
— tampone,— antigelo,— emulsionante,— legante,— stabilizzante,— altri (specificare).
1.11 Profilo analitico delle partite
Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportu-
namente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva
pura, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono
comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti
in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire
almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il
tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa
delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per
l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi
di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore
minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa.
Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali infor-
mazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali
impianti.
Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni
della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di
produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati
tossicologici o ecotossicologici.
2.Proprietà fisicheechimichedellasostanzaattiva
i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle
sostanze attive che, assieme ad altre informazioni adeguate, servi-
ranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le
informazioni fornite devono consentire:
— l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico
connessi alle sostanze attive;
— la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi;— la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini
dell'inserimento nell'allegato I;
— la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di
sicurezza.
Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
ii) Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i prepa-
rati, devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico,
chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione
di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 38
▼M2
senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al
minimo l'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente
nelle condizioni di impiego previste.
iii) Dev'essere determinata la conformità delle sostanze attive per le
quali è richiesto l'inserimento nell'allegato I alle rispettive speci-
fiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono
essere dettagliate e giustificate.
iv) Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di
specifica già stabilita: in questi casi devono essere riferiti i prin-
cipi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario
indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al
miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza otte-
nuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne
adeguatamente i motivi.
Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le
vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della
sostanza attiva pura.
2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione
2.1.1. Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidifica-
zione della sostanza attiva pura, devono essere definiti
conformemente al metodo CEE A 1.
Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 ºC.
2.1.2. Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure
deve essere definito conformemente al metodo CEE A 2.
Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 ºC.
2.1.3. Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determi-
nati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario
indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o
sublimazione.
2.2. Densità relativa
La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve
essere definita conformemente al metodo CEE A 3.
2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della legge di
Henry)
2.3.1. Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura,
determinata conformemente al metodo CEE A 4. Se la tensione di
vapore è inferiore a 10−5Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 ºC
può essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore.
2.3.2. In caso di sostanze attive solide o liquide, la volatilità (costante della
legge di Henry) della sostanza attiva pura deve essere dedotta o calco-
lata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere
espressa in Pa × m3× mol−1.
2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti)
2.4.1. Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico della
sostanza attiva tecnica e di quella pura.
2.4.2. La stessa cosa vale per eventuali odori della sostanza attiva fabbricata
o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei
materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.
2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e
relative lunghezze d'onda
2.5.1. È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella
di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infra-
rosso (IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di
massa (MS) della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle
rispettive lunghezze d'onda. Occorre determinare ed indicare le
lunghezze d'onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del
caso, la lunghezza d'onda corrispondente al valore più elevato di
assorbimento al di sopra di 290 nm.
In caso di sosanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne la
purezza ottica.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 39
▼M2
2.5.2. Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/
visibile, IR, NMR e MS, se necessari per l'identificazione delle impu-
rezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologico ed ambientale.
2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solu-
bilità
Deve essere indicata la solubilità in acqua delle sostanze attive pure a
20 ºC a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6.
Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effet-
tuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con
l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva
sia capace di formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate
altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) ed alcalino (pH da 8 a 10). Sela stabilità della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di
determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai
dati della prova.
2.7. Solubilità nei solventi organici
È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche
nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 ºC
se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura
della prova:
— idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano,
— idrocarburo aromatico: di preferenza xilene,
— idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene,
— alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico,— chetone: di preferenza acetone,— estere: di preferenza acetato di etile.
Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza
attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono
essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere
giustificata in termini di struttura e polarità.
2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del
pH (da 4 a 10)
Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua
della sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8.
Deve essere studiato l'effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta
acida o basica in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, > 2 per le
basi).
2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica,
quantità e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di
dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)
2.9.1. I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva
radiomarcata, purezza >95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9,
in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati
con il metodo CEE C 7. Per le sostanze aventi un basso tasso di idro-
lisi, detto tasso può essere determinato a 50 ºC o ad altra temperatura
opportuna.
Se la degradazione viene osservata a 50 ºC, il tasso di degradazione
deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario
costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a
20 ºC. È necessario indicare l'identità dei prodotti di idrolisi formatisi,
la costante di velocità di reazione osservata e il valore stimato DT 50.
2.9.2. Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (deca-
dico) (e)> 10 (1 × mol
−1×c m−1) ad una lunghezza d'onda λ
≥290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in
acqua purificata (ad es., distillata) ad una temperatura compresa tra 20
e 25 ºC, della sostanza attiva purificata, di solito radiomarcata usando
luce artificiale in condizioni di sterilità, se necessario usando un solu-
bilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere
usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve
simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano
radiazioni a lunghezza d'onda λ<290 nm.
È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si
formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥10 % della
sostanza attiva aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 40
▼M2
90 % della radioattività applicata, nonché il semiperiodo di vita foto-
chimica.
2.9.3. Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è
necessario determinare e indicare il rendimento quantico della fotode-
gradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il
semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superfi-
ciale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.
Il relativo metodo è descritto in «FAO Revised Guidelines of Envi-
ronmental Criteria for the Registration of Pesticides».
2.9.4. Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di
dissociazione (valori pKa) delle sostanze attive pure, deve (devono)
essere indicate e determinate conformemente all' «OECD Test Guide-
line 112». È necessario identificare le specie dissociate formatesi,
basandosi su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale,
è necessario indicarne il valore pKa.
2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodot-
to(i) di degradazione
È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochi-
mica ossidativa (fototrasformazione indiretta) della sostanza attiva.
2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità
2.11.1. L'infiammabilità delle sostanze attive fabbricate, siano esse solide,
gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilità
deve essere definita conformemente al metodo CEE A 10, A 11 o A
12, a seconda dei casi.
2.11.2. L'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate deve essere
determinata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e/o, se
necessario, alla prova «UN-Bowes-Cameron-Cage-Test» (UN-Recom-
mendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14,
n. 14.3.4).
2.12. Punto di infiammabilità
Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un
punto di fusione al di sotto dei 40 ºC deve essere definito conforme-
mente al metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi «a
contenitore chiuso»
2.13. Proprietà esplosive
Per le sostanze attive fabbricate, le proprietà esplosive devono essere
definite, se del caso, conformemente al metodo CEE A 14.
2.14. Tensione superficiale
La tensione superficiale deve essere definita conformemente al
metodo CEE A 5.
2.15 Proprietà ossidanti
Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere
definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui
dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza
che la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con mate-
riale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è
sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà
ossidanti della sostanza.
3.Altreinformazioni sullasostanzaattiva
i) È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego
effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva.
ii) Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le
normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto
della sostanza attiva.
iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di
altri opportuni studi, dati ed informazioni connessi, devono speci-
ficare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di
incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli
eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura
chimica e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 41
▼M2
iv) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di
altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l'ido-
neità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di
emergenza.
v) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regola-
tore della crescita)
L'attività della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le
seguenti:
— acaricida,
— battericida,
— fungicida,
— diserbante,
— insetticida,
— molluschicida,
— nematicida,
— fitoregolatore,
— repellente,— rodenticida,
— attività semiochimica,
— talpicida,
— viricida,
— altri (specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per
inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico
o no nelle piante)
3.2.1. Dev'essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
— azione per contatto,
— azione per ingestione,
— azione per inalazione,
— azione micotossica,
— azione micostatica,
— azione essiccante,
— inibizione della riproduzione,
— altri (specificare).
3.2.2. È necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle
piante e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simpla-
stico o entrambi.
3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture protette
(serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio
domestico]
Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati
contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra
i seguenti:
— uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticol-
tura,
— impiego in colture protette (serra),
— impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),
— diserbante in zone non coltivate,
— impiego in giardinaggio domestico,
— per piante da interni,— impiego per la conservazione di prodotti vegetali,
— altri (specificare).
3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati
3.4.1. È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di
colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se
del caso, protetti.
3.4.2. Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali
agisce il prodotto.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 42
▼M2
3.4.3. Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio
eliminazione dei germogli, ritardo nella maturazione, riduzione della
lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione ecc.
3.5. Meccanismo di azione
3.5.1. È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della
sostanza attiva in termini, se del caso, di meccanismo(i) biochimico(i)
e fisiologico(i) e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili,
devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali.
3.5.2. Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve
trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo
l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario
fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le
seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi
5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO;
— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;
— massa molecolare.
3.5.3. Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è
necessario fornire informazioni che comprendano:
— i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono;
— i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e,
se conosciuto, il sistema per limitare detto tasso;
— fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado
di conversione.
3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate stra-
tegie di prevenzione
È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza
o resistenza incrociata, se disponibili.
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagaz-
zinamento, il trasporto o in caso di incendio
Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una «Scheda con
avvertenze di sicurezza» ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/
548/CEE del Consiglio (
1).
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
3.8.1. Incenerimento controllato
In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno
smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contami-
nati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un
inceneritore autorizzato.
Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al
60 %, è necessario indicare il comportamento pirolotico della
sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la
produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 ºC nonché
il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei
prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai
fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione.
3.8.2. Altri
È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento
di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati
atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in
caso di incidente.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 43
(1) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
▼M8
4.Metodianalitici
Introduzione
Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti
per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe
a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-
registrazione e di sorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioni necessarie.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.
Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:
Impurezze: qualsiasi componente diverso dalla sostanza
attiva pura presente nella sostanza attiva
prodotta (compresi gli isomeri inattivi)
risultante dal procedimento di fabbricazione
o dalla degradazione durante la conserva-
zione.
Impurezze rilevanti: impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o
ecotossicologica o ambientale.
Impurezze significa-
tive:impurezze contenute nella sostanza attiva
prodotta in ragione di ≥1 g/kg.
Metaboliti: metaboliti, compresi i prodotti risultanti
dalla degradazione o dalla reazione della
sostanza attiva.
Metaboliti rilevanti: metaboliti aventi rilevanza tossicologica e/o
ecotossicologica o ambientale.
Devono essere forniti, su richiesta i seguenti campioni:
i) norme di analisi della sostanza attiva pura;
ii) campioni della sostanza attiva prodotta;
iii) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresi nella definizione di residuo;
iv) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezze rilevanti.
4.1.Metodiperl'analisidellasostanzaattivaprodotta
Si applicano in merito le seguenti definizioni:
i)Specificità
La specificità e la capacità di un metodo di distinguere dalle altre
la sostanza oggetto dell'analisi.
ii)Linearità
Per linearità si intende la capacità del metodo, in una data
gamma, di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risul-
tati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni.
iii)Accuratezza
L'accuratezza di un metodo è il grado in cui il valore determinato
della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore
di riferimento accettato (per esempio in riferimento a ISO 5725).
iv)Precisione
La precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti
ottenuti nelle condizioni prescritte.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 44
▼M8
Ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, cioè in condi-
zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo
stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso labora-
torio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi
intervalli di tempo.
La riproducibilità non è richiesta per la sostanza attiva prodotta
(per la definizione di riproducibilità vedi ISO 5725).
4.1.1. Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determina-
zione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta,
conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di
inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Deve essere
segnalata l'applicabilità di metodi CIPAC esistenti.
4.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella
sostanza attiva prodotta, di impurezze significative e/o rilevanti e di
additivi (per esempio agenti stabilizzanti).
4.1.3. Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità4.1.3.1. Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati.
Dev'essere inoltre determinato il grado d'interferenza di altre sostanze
presenti nella sostanza attiva prodotta (per esempio isomeri, impu-
rezze o additivi).
Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere
identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza
dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura
nella sostanza attiva prodotta, si deve fornire una spiegazione per
ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per più del
3 % alla quantità totale determinata.
Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di
determinazione delle impurezze.
4.1.3.2. Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su
una gamma adeguata. Per la determinazione della sostanza attiva
pura, la gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %)
il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare
nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono
essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono
accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni
presentate devono includere l'equazione della linea di calibrazione edil coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi
rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromato-
grammi.
4.1.3.3. L'accuratezza è richiesta per i metodi di determinazione della sostanza
attiva pura e delle impurezze significative e/o rilevanti nella sostanza
attiva prodotta.
4.1.3.4. Per la ripetibilità nella determinazione della sostanza attiva pura, in
linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere
indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala
identificati per mezzo di un metodo appropriato (per esempio Dixons
o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori
scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché
si sono verificati singoli valori fuori scala.
4.2.Metodiperladeterminazione deiresidui
I metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e/o i
metaboliti rilevanti. Per ogni metodo e per ogni matrice rappresenta-
tiva, si devono determinare in via sperimentale e indicare la
specificità, la precisione, il recupero ed il limite di determinazione.
In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei
residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multire-
siduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla
determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi
multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere
proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di
metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo
medio comune».
Ai fini di questo capitolo si applicano le seguenti definizioni:1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 45
▼M8
i)Specificità
La specificità è la capacità di un metodo di distinguere la
sostanza oggetto dell'analisi misurata da altre sostanze.
ii)Precisione
La precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti
ottenuti nelle condizioni prescritte.
Ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, cioè in condi-
zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo
stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso labora-
torio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi
intervalli di tempo.
Riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle
pubblicazioni pertinenti (per esempio in ISO 5725) non è applica-
bile ai metodi per la determinazione dei residui, la riproducibilità
nel contesto della presente direttiva implica una convalida della
ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli
rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente
da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo
laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa
società) (convalida indipendente in laboratorio).
iii)Recupero
Per recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di
metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione
della matrice appropriata, che non contenga un livello misurabile
della sostanza da analizzare.
iv)Limite di determinazione
Il limite di determinazione (spesso designato come limite di
quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da
analizzare alla quale si ha un recupero medio accettabile (normal-
mente il 70-110 % con una deviazione standard relativa
preferibilmente del ≤20 %. In certi casi giustificati possono
essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonché
una deviazione standard relativa più elevata).
4.2.1. Residui nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di
origine vegetale e animale), alimenti per animali
I metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i
componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata
conformemente al punto 6, paragrafi 6.1 e 6.2, affinché gli Stati
membri possano accertare il rispetto dei LRM stabiliti o determinare
i residui eliminabili.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i
componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario
con un metodo di conferma supplementare.
La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni anali-
tiche identiche per la prova possono essere preparate in base ad un
campione comune trattato sul terreno, contenente i residui riscontrati.
In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere
preparate in base ad un campione comune non trattato, con aliquote
arricchite nella misura richiesta.
Devono essere indicati i risultati di una convalida ad opera di un labo-
ratorio indipendente.
Il limite di determinazione, compreso il recupero individuale e medio,
deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa
globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di
arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.
4.2.2. Residui nel suolo
Devono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto
originario e/o i metaboliti rilevanti.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
conferma supplementare.
La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 46
▼M8
indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la devia-
zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere
determinate in via sperimentale e riferite.
Il limite di determinazione proposto non deve superare una concentra-
zione allarmante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o
per eventuali effetti fitotossici. Di norma, il limite di determinazione
non dovrebbe essere superiore a 0,05 mg/kg.
4.2.3. Residui nell'acqua (compresa l'acqua potabile, le acque sotterranee e
le acque superficiali)
Devono essere presentati i metodi di analisi dell'acqua per il
composto originario e/o i metaboliti rilevanti.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
conferma supplementare.
La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la devia-
zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere
determinate in via sperimentale e riferite.
Il limite di determinazione proposto per l'acqua potabile non deve
superare 0,1 µg/l. Per le acque superficiali, esso non deve superare
una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano
considerati inaccettabili in base alle disposizioni dell'allegato VI.
4.2.4. Residui nell'aria
Devono essere indicati i metodi per la determinazione della sostanza
attiva e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo
l'applicazione, nell'aria, a meno che non si possa dimostrare l'impro-
babilità dell'esposizione di operatori o altre persone presenti.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
conferma supplementare.
La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la devia-
zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere
determinate in via sperimentale e riferite.
Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori
limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione
pertinente.
4.2.5. Residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti
Quando una sostanza attiva è classificata come tossica o molto
tossica, si devono presentare metodi di analisi adatti.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
conferma supplementare.
La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la devia-
zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere
determinate in via sperimentale e riferite.
5. Studi tossicologici e sul metabolismo
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentire una valutazione dei rischi per l'uomo associati alla
manipolazione e all'utilizzazione di prodotti fitosanitari conte-
nenti la sostanza attiva, nonché il rischio per l'uomo derivante
da tracce residue negli alimenti e nell'acqua. Inoltre queste infor-
mazioni devono essere sufficienti per
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
meno nell'allegato I;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 47
▼M4
▼M4
— specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare
all'eventuale inclusione nell'allegato I;
— classificare la sostanza attiva in rapporto alla sua perico-
losità;
— stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per
l'uomo (ADI);
— stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori
(AOEL);
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'uomo, degli animali e dell'ambiente da apporre sull'im-
ballaggio (contenitori);
— precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure
diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento
nell'uomo;
— poter valutare la natura e il grado dei rischi per l'uomo, per
gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le
cui carni sono consumate dall'uomo) nonché dei rischi per
altre specie di vertebrati non bersaglio.
ii) Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscon-
trati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su
organi e su sistemi speciali quali l'immunotossicità e la neurotos-
sicità); occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che
possono essere necessari per individuare il probabile mecca-
nismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono
stati osservati effetti dannosi) e valutare l'importanza di questi
effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di
ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossico-
logico della sostanza.
iii) Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul
comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio
presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11. Le
prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva
conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei
preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o
consentita l'utilizzazione di materiale radiomarcato.
iv) Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva
prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un
impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la
sostanza attiva tecnica, a meno che si possa dimostrare che il
materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini
della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incer-
tezza, devono essere presentati opportuni studi di connessione
in base ai quali si possa decidere circa la necessità o meno di
ripetere gli studi.
v) Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio dev'essere sommini-
strato in un certo periodo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente
un'unica partita di sostanza attiva, sempreché la stabilità lo
consenta.
vi) In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima
somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre
unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta,
la sostanza in esame deve essere uniformemente distribuita nella
dieta stessa.
vii) Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante
trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati,
il residuo finale (a cui saranno esposti i consumatori o i lavora-
tori, come definito all'allegato III, punto 7.2.3) contiene sostanze
diverse dalla sostanza attiva stessa e non identificate come meta-
boliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di
tossicità su questi componenti del residuo finale, a meno che si
possa dimostrare che l'esposizione dei consumatori o dei lavora-
tori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole
per la salute. Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul
metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo
se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del
metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza
attiva.
viii) La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame
dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui
l'esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere
più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria
anziché per via orale.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 48
▼M4
5.1.Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul
metabolismoneimammiferi
A questo riguardo, sono necessari soltanto dati abbastanza limitati,
come descritto in appresso, e su di una sola specie animale (normal-
mente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per
l'organizzazione e l'interpretazione di test successivi di tossicità.
Tuttavia, occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie
possono essere essenziali nelle estrapolazioni all'uomo e che le infor-
mazioni sulla penetrazione dermica, sull'assorbimento, sulla
distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo possono essere utili
ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. Non è possibile
specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poiché i
requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna
particolare sostanza in esame.
Scopo del test
I test devono fornire dati sufficienti per poter
— valutare la velocità e il grado di assorbimento,
— la distribuzione tissutale nonché la velocità e il livello dell'escre-
zione della sostanza e dei suoi metaboliti;
— identificare i metaboliti e la via metabolica.
Occorrerebbe inoltre studiare l'effetto della dose su questi parametri
ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione
unica o ripetuta della dose.
Circostanze di necessità dei test
Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di
somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno
due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di sommini-
strazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) ad un solo livello dì
dosaggio. Può essere necessario, in taluni casi, effettuare studi supple-
mentari su un'altra specie (ad esempio, capra o pollo).
Disciplinare per le prove
Direttiva 87/302/CEE della Commissione, del 18 novembre 1987,
recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/
548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposi-
zioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze peri-
colose (1) — Allegato, parte B, tossicocinetica.
5.2.Tossicitàacuta
Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi-
duare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e, in
particolare, stabilire o indicare
— la tossicità della sostanza attiva;
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi
sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatolo-
gici post mortem;
— ove possibile, il modo dell'azione tossica;
— il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione.
Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valu-
tare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di
classificare la sostanza attiva in conformità della direttiva 67/548/
CEE del Consiglio. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di
particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad inci-
denti.
5.2.1. Orale
Circostanze di necessità dei testDeve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale della
sostanza attiva.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 49
(1) GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1.
▼M4
Disciplinare per le prove
Il test deve essere effettuato conformemente all'allegato della direttiva
92/69/CEE della Commissione, del 31 luglio 1992, recante diciasset-
tesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legisla-
tive, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1)—
metodo B1 o B1 bis.
5.2.2. Cutanea
Circostanze di necessità dei test
Deve sempre essere indicata la tossicità cutanea acuta della sostanza
attiva.
Disciplinare per le proveDevono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici. Il test deve
essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B3.
5.2.3. Inalatoria
Circostanze di necessità del test
Deve essere indicata la tossicità inalatoria della sostanza attiva
quando quest'ultima
— è un gas o un gas liquefatto;
— deve essere utilizzata come fumigante;
— deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di
vapore;
— deve essere utilizzata con apparecchiature di nebulizzazione;
— ha una pressione di vapore maggiore di 1 × 10
−2Pa e deve essere
incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi,
come serre o magazzini;
— deve essere incorporata in preparati costituiti da polveri contenenti
una considerevole percentuale di particelle di diametro minore di
50 µm (più dell'1 % in peso);
— deve essere incorporata in preparati che, quando vengono utiliz-
zati, producono una considerevole percentuale di particelle o
goccioline di diametro minore di 50 µm (più dell'1 % in peso).
Disciplinare per le prove
Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B2.
5.2.4. Irritazione cutanea
Scopo del testIl test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea della sostanza
attiva ed anche l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Circostanze di necessità del test
Deve essere determinata l'irritabilità cutanea della sostanza attiva,
salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nella disciplinare
per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si
possano escludere effetti.
Disciplinare per le prove
Il test di irritazione dermica acuta deve essere effettuato conforme-
mente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B4.
5.2.5. Irritazione oculare
Scopo del testIl test deve poter stabilire l'irritabilità oculare della sostanza attiva e
l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 50
(1) GU n. L 383A del 29. 12. 1992, pag. 1.
▼M4
Circostanze di necessità del test
Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato salvo nel caso in cui
risulta probabile, come indicato nella disciplinare per le prove, che si
possano produrre gravi effetti sugli occhi.
Disciplinare per le prove
Il test di irritazione oculare acuta deve essere effettuato conforme-
mente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B5.
5.2.6. Sensibilizzazione cutanea
Scopo del test
Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilità che
la sostanza attiva provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.
Circostanze di necessità del testIl test deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto
sensibilizzante.
Disciplinare per le proveIl test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B6.
5.3.Tossicitàabrevetermine
Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che
forniscano dati sulla quantità tollerabile di sostanza attiva senza effetti
tossici nelle condizioni dello studio. Questi studi forniscono dati utili
sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti la
sostanza attiva. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine
forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative
della sostanza attiva e sui rischi per i lavoratori che vi possono essere
esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili infor-
mazioni per l'approntamento di studi sulla tossicità cronica.
Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi-
duare gli effetti dell'esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o
indicare
— il rapporto tra dose ed effetti nocivi;
— la tossicità della sostanza attiva, ivi incluso, se possible, il
NOAEL;
— gli organi bersaglio, se del caso;— il decorso e le caratteristiche dell'avvelenamento con dettagli
completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constata-
zioni patologiche post mortem;
— gli effetti tossici specifici e i mutamenti patologici prodotti;
— se del caso, la persistenza e la reversibilità di certi effetti tossici
osservati, dopo sospensione del dosaggio;
— se del caso, il modo dell'azione tossica;— il relativo rischio associato alle vie differenti di esposizione.
5.3.1. Studio di tossicità orale a 28 giorni
Circostanze di necessità del testGli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori,
possono essere utili come test circa l'estensione del campo d'interesse.
Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati
poiché potrebbero essere di particolare utilità per l'individuazione di
risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità
cronica.
Disciplinare per le prove
Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B7.
5.3.2. Studio di tossicità orale a 90 giorni
Circostanze di necessità del testDeve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90
giorni) della sostanza attiva sul ratto e sul cane. Qualora risulti che
il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 51
▼M4
dati sono utili nell'estrapolazione dei risultati all'uomo, occorre effet-
tuare uno studio di tossicità a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati.
Disciplinare per le proveDirettiva 87/302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità orale
subcronica.
5.3.3. Altre vie
Circostanze di necessità dei testPer la valutazione dell'esposizione degli operatori, possono risultare
utili altri studi di tossicità dermica.
Per le sostanze volatili (pressione di vapore maggiore di 10
−2Pa)
occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine
debbano essere effettuati con esposizione per via orale o inalatoria.
Guide per i test— dermica, a 28 giorni: direttiva 92/69/CEE, metodo B9,
— dermica, a 90 giorni: direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B,
saggio di tossicità dermica subcronica,
— inalatoria, a 28 giorni: direttiva 92/69/CEE, metodo B8,
— inalatoria, a 90 giorni: direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B,
saggio di tossicità subcronica inalatoria.
5.4.Genotossicità
Scopo del test
Questi studi sono utili per
— predire il potenziale genotossico,
— individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici,— chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni.
Per evitare risposte artefatte del sistema in esame, non devono essere
utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in
vitro o in vivo. Questo approccio deve essere considerato come orien-
tamento generale. È importante che venga adottato un approccio
flessibile e che si decida di effettuare ulteriori test in base all'interpre-
tazione dei risultati di ogni fase.
5.4.1. Studi in vitro
Circostanze di necessità dei testI test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test
di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in
cellule di mammiferi) devono essere effettuati sempre.
Disciplinare per le proveEsempi di test accettabili:direttiva 92/69/CEE, metodo B14 — Saggio di reversione nella
Salmonella Typhimurium
direttiva 92/69/CEE, metodo B10 — Saggio citogenetico «in vitro»
nei mammiferi
direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B — Cellule di mammiferi in
vitro: saggio di mutazione genica
5.4.2. Studi in vivo su cellule somatiche
Circostanze di necessità dei testSe tutti i risultati dei test in vitro sono negativi, dev'essere effettuata
un'ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati
pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodina-
mici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe), la prova
può consistere in uno studio in vivo o in vitro, effettuato utilizzando
un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzati
precedentemente.
Se l'esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effet-
tuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche (analisi della1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 52
▼M4
metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in rodi-
tori).
Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è posi-
tivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata
del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.
Disciplinare per le proveTest accettabili:direttiva 92/69/CEE, metodo B12 — Saggio del micronucleodirettiva 87/302/CEE, allegato, parte B — Saggio delle macchie (spot
test)
direttiva 92/69/CEE, metodo B11 — Saggio citogenetico «in vivo»
del midollo osseo nei mammiferi; analisi cromosomica.
5.4.3. Studi «in vivo» su gonoblasti
Circostanze di necessità dei testSe l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può
essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sui
gonoblasti. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per
caso, tenendo conto dei dati tossicocinetici, dell'utilizzazione e dell'e-
sposizione prevista. Sarebbero necessari test opportuni per esaminare
l'interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali dominanti) e
le potenzialità di effetti ereditari con un'eventuale valutazione quanti-
tativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi
siano necessari solo se fortemente motivati.
5.5.Tossicitàalungotermineecancerogenesi
Scopo dei test
Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente ad altri dati
sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare
gli effetti di un'esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in partico-
lare, per
— individuare gli effetti dannosi dell'esposizione alla sostanza attiva;
— individuare gli organi bersaglio, se del caso;— stabilire il rapporto dose/risposta;
— individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di
tossicità osservati;
— stabilire il NOAEL.
Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri
dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per valutare i
rischi per l'uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza
attiva e, in particolare, per
— individuare gli effetti cancerogeni dell'esposizione alla sostanza
attiva;
— determinare la specificità dei tumori indotti riguardo specie ed
organi;
— stabilire il rapporto dose/risposta;— per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici, deter-
minare la dose massima che non provoca effetti dannosi (dose
soglia).
Circostanze di necessità dei test
Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancero-
genesi di tutte le sostanze attive. Se si ritiene che, in casi eccezionali,
non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustifica-
zione e cioè dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza
attiva non viene assorbita attraverso l'intestino, la pelle o il sistema
respiratorio.
Condizioni sperimentali
Deve essere effettuato uno studio di tossicità per via orale e di cance-
rogenesi a lungo termine (due anni) della sostanza attiva sul ratto;
questi studi possono essere associati.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 53
▼M4
Dev'essere effettuato uno studio di cancerogenesi della sostanza attiva
sul topo.
Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo genotossico di
cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato,
con relativi dati sperimentali nonché le informazioni necessarie per
chiarire il probabile meccanismo ipotizzato.
Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al tratta-
mento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dei
dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi di
cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati
devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in
condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.
Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:
— l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e
l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione
geografica del fornitore non sia unica;
— il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio;
— la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli
animali, ivi inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile,
la quantità consumata;
— l'età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all'inizio
dello studio e al momento della soppressione o della morte;
— la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo
di controllo nel corso o al termine dello studio nonché altre osser-
vazioni utili (ad esempio, malattie, infezioni);
— il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'in-
terpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio;
— la specificazione della natura dei tumori che, in associazione,
possono aver avuto rilevanza sull'incidenza.
Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono
essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e, se possibile,
al momento della programmazione degli studi in questione, sulla base
di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il
livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità
minima, come il leggero calo dell'aumento del peso corporeo (meno
del 10 %) senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e
senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause
non tumorali. Se viene effettuato separatamente uno studio di tossicità
a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare
determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva.
Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate
di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare.
Nella raccolta dei dati e nella compilazione delle relazioni di studio,
non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di
tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che tumori
benigni si trasformino, col passare del tempo, in tumori maligni.
Analogamente, nelle relazioni di studio non devono essere combinati
tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si
producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomen-
clatura e nelle relazioni sui tumori dev'essere utilizzata la
terminologia approntata dall' «American Society of Toxicologic Pato-
logists» (1) o dall' «Hannover Tumor Registry (RENI)». Occorre
specificare il sistema terminologico utilizzato.
È essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l'esame isto-
patologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori
informazioni sulle lesioni rilevate nell'esame macropatologico.
Qualora utili per chiarire il meccanismo d'azione e qualora siano
disponibili le relative tecniche, occorre svolgere, riportandone i risul-
tati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami
al microscopio elettronico.
Disciplinare per le prove
Gli studi devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/
302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità cronica, saggio di
cancerogenesi o saggio combinato di tossicità cronica/cancerogenesi.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 54
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology.
▼M4
5.6.Tossicitàsullariproduzione
Gli effetti dannosi sulla riproduzione sono principalmente di due tipi:
— danno della fertilità del maschio o della femmina;
— incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo
sviluppo).
Devono essere studiati ed indicati gli eventuali effetti su tutti gli
aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle
femmine nonché gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale.
Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario,
occorre darne chiara e completa motivazione.
Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al tratta-
mento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dei
dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi sulla
riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati
devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in
condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.
Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:
— l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e
l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione
geografica del fornitore non sia unica;
— il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio;
— la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli
animali, ivi inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile,
la quantità consumata;
— l'età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all'inizio
dello studio e al momento della soppressione o della morte;
— la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo
di controllo nel corso o al termine dello studio nonché altre osser-
vazioni utili (ad esempio, malattie, infezioni);
— il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'in-
terpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio.
5.6.1. Studi multigenerazionali
Scopo dei testGli studi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione
conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in partico-
lare, per
— individuare gli effetti diretti ed indiretti sulla riproduzione conse-
guenti all'esposizione alla sostanza attiva;
— individuare l'eventuale aumento di effetti tossici generali (osser-
vati nei test di tossicità a breve termine e cronica);
— stabilire il rapporto dose/risposta;
— individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici
osservati;
— stabilire il NOAEL.
Circostanze di necessità dei testOccore sempre presentare una relazione di studio della tossicità sulla
riproduzione nel ratto su almeno due generazioni.
Disciplinare per le proveI test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/
CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità sulla riproduzione: due
generazioni. Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi.
Studi supplementari
Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione
potrebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti
(sempreché non siano già disponibili i relativi dati):
— studi separati su maschio e su femmina;
— modelli trisegmentali;
— saggio dei letali dominanti per la fertilità del maschio;
— accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trat-
tate e viceversa;
— effetto sulla spermatogenesi;
— effetti sulla oogenesi;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 55
▼M4
— motilità, mobilità e morfologia dello sperma;
— esame dell'attività ormonale.
5.6.2. Studi di tossicità sullo sviluppo
Scopo dei test
Le relazioni sugli studi effettuati, congiuntamente con altri dati sulla
sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti
sullo sviluppo embionale e fetale conseguenti ad esposizione ripetuta
alla sostanza attiva e, in particolare, per
— individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e
fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva;
— evidenziare l'eventuale tossicità materna;
— stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e
nella figliata;
— individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici
osservati;
— stabilire il NOAEL.
Inoltre, i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli
effetti tossici generali nelle femmine gravide.
Circostanze di necessità dei test
I test di teratogenesi devono essere effettuati sempre.
Condizioni sperimentali
Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel
coniglio, per via orale. Dovrebbero essere descritte separatamente le
malformazioni e le alterazioni. Nella relazione deve essere indicato
un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le
malformazioni e le alterazioni.
Disciplinare per le prove
I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/
CEE, allegato, parte B, saggio di teratogenesi: roditori e non roditori.
5.7.Studidineurotossicitàtardiva
Scopo dei test
I test devono fornire dati sufficienti per valutare se la sostanza attiva
può provocare neurotossicità tardiva dopo esposizione acuta.
Circostanze di necessità dei test
Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile
o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità
tardiva, come gli organofosfati.
Disciplinare per le prove
I test devono essere effettuati conformemente agli orientamenti OCSE
418.
5.8.Altristuditossicologici
5.8.1. Studi di tossicità dei metaboliti: punto vii) dell'introduzione
Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguar-
danti sostanze diverse dalla sostanza attiva.
Una decisione sulla necessità o meno di eseguire questi studi deve
essere presa caso per caso.
5.8.2. Studi supplementari sulla sostanza attiva
In taluni casi può essere necessario effettuare studi supplementari per
chiarire maggiormente gli effetti osservati. Ad esempio:
— studi sull'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e il metabo-
lismo;
— studi sul potenziale neurotossico;
— studi sul potenziale immunotossicologico;— studi su altre vie di somministrazione.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 56
▼M4
La decisione circa la necessità o meno di svolgere studi supplementari
deve essere presa caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi
disponibili tossicologici e sul metabolismo nonché delle più impor-
tanti vie di esposizione.
Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei
parametri particolari di interesse e degli obiettivi da conseguire.
5.9.Daticlinici
Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell'articolo 5 della direttiva
80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
chimici, fisici e biologici durante il lavoro (1), devono essere forniti
informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi
di avvelenamento e riguardanti l'efficacia delle misure terapeutiche e
di primo intervento. Dovrebbero essere forniti riferimenti più specifici
per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza. Se del caso,
dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei possi-
bili antagonisti dell'avvelenamento.
Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare
utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione
dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle
conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta
e la reversibilità degli effetti tossici. Questi dati possono essere otte-
nuti a seguito di esposizione professionale o da incidente.
5.9.1. Controllo medico sul personale degli impianti di fabbricazione
Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani-
tario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate
sulla strutturazione del programma, sull'esposizione alla sostanza
attiva e ad altri prodotti chimici. Tali relazioni dovrebbero contenere,
ove possibile, dati sul meccanismo d'azione della sostanza attiva e
devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli
impianti di fabbricazione o dopo applicazione della sostanza attiva
(ad esempio in prove di efficacia).
Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza-
zione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone
esposte alla sostanza attiva; se del caso, queste informazioni devono
contenere dettagli sull'eventuale incidenza di casi di ipersensibilità
nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell'esposizione, i
sintomi osservati ed altre informazioni cliniche pertinenti.
5.9.2. Osservazione diretta — ad esempio casi clinici e di avvelenamento
Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla lettera-
tura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni
scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni su even-
tuali studi d'analisi successivi. Esse dovrebbero contenere descrizioni
complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei
sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo inter-
vento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non
sono di particolare utilità informazioni sintetiche e riassunti.
Questa documentazione, se sufficientemente dettagliata, può essere di
particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapola-
zioni dall'animale all'uomo e per individuare effetti dannosi non
previsti specifici dell'uomo.
5.9.3. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e studi
epidemiologici, se del caso
Sono di particolare utilità e devono essere presentati studi epidemio-
logici, se disponibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata
dell'esposizione e se effettuati secondo norme e metodi ricono-
sciuti (2).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 57
(1) GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8.
(2) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research; Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group — Epide-
miology Resource and Information Center (ERIC) Progetto pilota, 1991.
▼M4
5.9.4. Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e
dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici
Dev'essere forníta una descrizione particolareggiata dei segni e dei
sintomi clinici dell'avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con
dettagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici, se disponibili.
Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi
decorsi e concernenti l'ingestione, l'esposizione dermica o l'inalazione
di quantità variabili della sostanza attiva.
5.9.5. Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, tratta-
mento medico
Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di avve-
lenamento (reale o sospetto) e in caso di contaminazione degli occhi.
Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di
avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali anti-
doti disponibili. Devono essere fornite informazioni — basate
sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso
contrario — sull'efficacia di trattamenti alternativi. Devono essere
decritte le controindicazioni associate a particolari regimi, soprattutto
in relazione a «problemi medici generali» — e le relative condizioni.
5.9.6. Effetti previsti dell'avvelenamento
Occorre descrivere, se noti, gli effetti previsti dell'avvelenamento e la
loro durata; inoltre:
— il tipo, il livello e la durata dell'esposizione o dell'ingestione,
— i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del
trattamento.
5.10.Sintesidellatossicitàneimammiferi evalutazionecomplessiva
Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1 al
punto 5.10, con una loro valutazione particolareggiata e critica
tenendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisio-
nali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo
e per gli animali, unitamente ad indicazioni sull'estensione, la qualità
e l'affidabilità della base di dati.
Dev'essere discussa la pertinenza e l'importanza dei dati presentati, se
del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico
della sostanza attiva quale viene fabbricata, alla luce delle conclusioni
relative al profilo analitico dei lotti della sostanza attiva (punto 1.11)
e degli eventuali studi di connessione effettuati [punto 5 iv)].
Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL
proposti in ciascuno studio, sulla base di una valutazione dei dati e
dei pertinenti criteri ed orientamenti decisionali.
In base a tali dati, devono essere presentate proposte, scientificamente
motivate, di fissazione di valori ADI e AOEL per la sostanza attiva.
6. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dai
residui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti, prodotti di
degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le
informazioni fornite devono essere sufficienti per:
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
meno nell'allegato I;
— specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare
all'eventuale inclusione nell'allegato I.
ii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche)
del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 58
▼M9
▼M9
iii) Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella
guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui
di prodotti fitosanitari negli alimenti (1).
iv) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati
metodi statistici. Dovranno essere riportati dettagli completi
dell'analisi statistica.
v) Stabilità dei residui durante l'immagazzinamento.
Può riusltare necessario svolgere studi di stabilità dei residui
durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni venganocongelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si
sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati
non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30
giorni dal campionamento (6 mesi, in caso di materiale radiomar-
cato).
Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utiliz-
zando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di
colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In
alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di
controllo preparati devono venire addizionate di una quantità
nota di composto chimico prima dell'immagazzinamento in condi-
zioni di immagazzinamento normali.
Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzi-
namento fosse significativa (superiore al 30 %), può essere
necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non
conservati prima dell'analisi e ripetere gli studi se le condizioni di
immagazzinamento sono state insoddisfacenti.
Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del
campione e sulle condizioni di immagazzinamento (temepratura e
durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni
vengano analizzati entro 24 ore dall'estrazione, saranno necessari
anche dati sulla stabilità all'immagazzinamento ottenuti su estratti
del campione.
6.1.Metabolismo,distribuzioneedespressionedelresiduonellepiante
Scopo dei test
Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:
— fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di inte-
resse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il
trattamento proposto;
— identificare i componenti principali del residuo terminale totale;— indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della
pianta coltivata;
— quantificare i componenti principali del residuo e determinare
l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;
— stabilire la definizione e l'espressione del residuo.
Circostanze di necessità dei test
Questi studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa
comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti
vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali.
Condizioni sperimentali
Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di
piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva in questione. Se è prevista un'ampia
gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella cate-
goria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a
meno che si possa motivare l'improbabilità di un metabolismo diffe-
rente. Se è previsto l'impiego su varie categorie di coltivazioni, gli
studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A
questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque cate-
gorie: radici commestibili, ortaggi a foglie, frutta, leguminose e semi
oleosi, cereali. Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti
a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degrada-
zione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario
effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabo-
lismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 59
(1) Guida in fase di elaborazione.
▼M9
delle differenti proprietà della sostanza attiva e del metodo di applica-
zione previsto.
Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi, circa il
sito e la via di assorbimento (per esempio attraverso le foglie o le
radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del
vegetale al momento del raccolto (con particolare riguardo per le parti
commestibili per l'uomo o per gli animali). Se né la sostanza attiva,
né metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si
dovrà fornirne una spiegazione. Nella valutazione dei dati sperimen-
tali, possono essere utili informazioni sulla modalità di azione e sulle
proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva.
6.2.Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel
bestiame
Scopo dei test
Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:
— identificare i componenti principali del residuo terminale totale
presente in prodotti animali commestibili;
— quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo
totale in certi prodotti (latte e uova) ed escrezioni animali;
— indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali
commestibili;
— quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l'effi-
cienza delle procedure di estrazione per questi componenti;
— generare dati che permettano di decidere se occorrano gli studi di
alimentazione del bestimae di cui al punto 6.4;
— stabilire la definizione e l'espressione del residuo.
Circostanze di necessità dei test
Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (per
esempio capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando
l'utilizzo dell'antiparassitario può portare a residui significativi negli
alimenti per il bestiame ( ≥0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta,
salvo casi speciali come sostanze attive che tendono ad accumularsi).
Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo
significativo nel ratto in confronto ai ruminanti, deve essere condotto
uno studio sul maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta dai
maiali non sia significativa.
6.3.Sperimentazionisuiresidui
Scopo dei test
Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:
— quantificare i livelli probabili può elevati di residui nelle colture
trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini,
secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e
— determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di
prodotti fitosanitari.
Circostanze di neccesità dei test
Questi studi devono sempre venire eseguiti nel caso in cui il prodotto
fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati
come alimenti per l'uomo o per gli animali oppure nel caso in cui
tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati,
salvo che sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su
un'altra coltura.
Nel fascicolo di cui all'allegato II si dovranno fornire dati relativi alle
sperimentazioni sui residui, per gli usi di prodotti fitosanitari per i
quali viene richiesta l'autorizzazione al momento della presentazione
di un dossier per l'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I.
Condizioni sperimentali
Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta.
Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi
che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di
applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi
intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 60
▼M9
dell'applicazione o periodi di immagazzinamento) ma che rimangono
rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza
attiva potrebbe venire utilizzata.
Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i
modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse
probabili, per le quali è raccomandato l'uso del prodotto.
Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si
deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche
esistenti tra le aree di produzione, differenze nei metodi di produzione
(p. es. usi in campo aperto rispetto all'uso in serra), stagioni di produ-
zione, tipo di formulazione ecc.
In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimenta-
zioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione.
Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente.
È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie
senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati
minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di
produzione sono paragonabili, per esemio per quanto riguarda il
clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto, ecc.
Supposto che tutte le altre variabili (clima ecc.) siano confrontabili,
per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappre-
sentative dell'area di coltivazione proposta. Per le coltivazioni minori,
sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell'area di
coltivazione proposta.
A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei
residui risultanti da trattamenti post-raccolta o presenti su coltivazioni
protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di
coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio
sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in
diverse località con differenti coltivazioni. Occorre eseguire una serie
di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di imma-
gazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la
situazione peggiore per quanto riguarda i residui.
Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che
occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle
piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determina-
zione.
Nel caso che al momento dell'applicazione del prodotto sia presente
una parte significativa della coltura consumabile, devono essere
presentati dati sulla metà delle sperimentazioni controllate sui residui
che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente
(studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare
che l'applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla
coltura consumabile, nelle condizioni d'impiego proposte.
6.4.Studidialimentazionedelbestiame
Scopo dei test
Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di
origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per
animali o nelle piante foraggere.
Circostanze di necessità dei test
Studi di alimentazione sono richiesti solo:
— quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta (p. es. scarti,
scorie) utilizzate per l'alimentazione degli animali si hanno residui
significativi ( ≥0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi
speciali, come sostanze attive che si accumulano)
e
— studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile
dell'animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o
superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse supe-
riore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in
mangimi potenziali, ottenuti per una dosa di base.
Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per
ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabo-
lismo presentati conformemente al punto 6.2 riuslta che i percorsi
metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto
ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull'alimentazione del1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 61
▼M9
maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest'ultimo
non sia significativa.
Condizioni sperimentali
In generale, il mangime viene somministrato a tre dosaggi (livello di
residui previsto, 3-5 volte e 10 volte il livello di residui previsto). Nel
definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimenta-
zione teorica.
6.5.Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni
domestiche
Circostanze di necessità dei test
La decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione
industriale dipenderà:
— dall'importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o
animale;
— dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da
trasformare;
— dalle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva o dei relativi
metaboliti;
— dalla possibilità che si possano ritrovare prodotti di degradazione
di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o
del prodotto vegetale.
Normalmente non sarà necessario effettuare studi sulla trasformazione
industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe
trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per
via analitica, oppure se l'assunzione giornaliera massima teorica totale
(TMDI) è inferiore al 10 % dell'ADI. Inoltre, questi studi non saranno
normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che
nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli
con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali
possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella
buccia/polpa.
Per «residui significativi» si intendono in generale residui superiori a
0,1 mg/kg. Se l'antiparassitario interessato presenta una tossicità acuta
elevata e/o una ADI bassa, si dovrà prendere in considerazione l'even-
tualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili
inferiori a 0,1 mg/kg.
Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di trasfor-
mazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come
lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione
della temperatura della pianta o del prodotto vegetale.
6.5.1. Effetti sulla natura del residuo
Scopo dei testL'obiettio di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei
prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il
trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono
rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi.
Condizioni sperimentaliSecondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel pro-
dotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di
situazioni rappresentative di idrolisi (che simulino le pertinenti opera-
zioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli
effetti di trasformazioni diverse dall'idrolisi se dalle proprietà della
sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di
tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di
rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con
una forma radiomarcata della sostanza attiva.
6.5.2. Effetti sui livelli dei residui
Scopo dei testGli obiettivi prinicpali di questi studi sono:
— determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodotti intermedi e finali, e stimare fattori di trasferimento;
— permettere una stima più realistica dell'assunzione di residui attra-
verso la dieta.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 62
▼M9
Condizioni sperimentali
Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici
e/o processi industriali effettivi.
Nel primo caso, sarà normalmente necessario eseguire solo una serie
centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni
eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui signifi-
cativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere
validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasfor-
mazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle
effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà
produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti
i prodotti intermedi e finali. In tale scheda si devono poter individuare
le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e deter-
minare i corrispondenti fattori di trasferimento.
Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella
dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un
trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si
devono eseguire tre studi di controllo («follow-up») per determinare
la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione.
6.6.Residuiincolture successive
Scopo del test
Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possi-
bili residui in colture successive.
Circostanze di necessità del test
Se dai dati ottenuti conformemente all'allegato II, punto 7.1 o all'alle-
gato III, punto 9.1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali (come
paglia o materiale organico) permangono quantità significative di
residui (superiori al 10 % della sostanza attiva applicata, considerando
globalmente la sostanza attiva non modificata e i suoi pertinenti meta-
boliti o prodotti di degradazione) sino all'epoca della semina o
dell'impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero
comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle
colture successive al momento del raccolto, dovrà essere esaminata la
situazione circa i residui. Questo esame dovrà tener conto anche della
natura del residuo nelle colture successive e dovrà contenere almeno
una stima teorica del livello di questi residui. Se non si può escludere
la probabilità della presenza di residui nelle colture successive,
occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione e, se neces-
sario, seguiti da prove in campo.
Condizioni sperimentali
Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture
successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motiva-
zione.
Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonché
prove in campo, questi devono essere eseguiti su colture rappresenta-
tive della normale pratica agricola.
6.7.Livellimassimidiresiduiproposti(MRL)edefinizionediresiduo
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisi statistica utilizzata.
Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella defi-
nizione di residuo, si deve tener conto dell'importanza tossicologica
dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei
metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla
registrazione.
6.8.Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o
periodidisospensionedell'applicazioneoperiodidiimmagazzina-
mentonelcasodiutilizzi post-raccolta
Le propsote devono essere accompagnate da una motivazione
completa.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 63
▼M9
6.9.Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e
altrevie
Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica
dell'assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi,
arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se
del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di
esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso
veterinario.
6.10.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresidui
Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati
in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità compe-
tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e
valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica
dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di deci-
sione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o
possono nascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualitàe affidabilità dei dati disponibili.
In particolare deve essere presa in considerazione la significatività
tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.
Si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico
in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e
delle trasformazioni chimiche implicate.
7.Destinoecomportamentonell'ambiente
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentire una valutazione del destino e del comportamento della
sostanza attiva nell'ambiente nonché dei possibili rischi per le
specie non bersaglio derivanti dall'esposizione alla sostanza attiva,
ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione,
qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale.
ii) In particolare, tutte queste informazioni dovrebbero essere suffi-
cienti per:
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
meno nell'allegato I;
— specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare
all'eventuale inclusione nell'allegato I;
— classificare la sostanza attiva in ordine alla sua pericolosità;
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente, da apporre sull'imballaggio (contenitori);
— poter prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento
nell'ambiente della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione nonché i relativi tempi;
— identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le
quali la possibile esposizione della sostanza attiva può presen-
tare pericoli;
— specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche)
del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11. Nelle prove
in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato
deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella
fabbricazione dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utiliz-
zazione di materiale radiomarcato.
Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in
laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripe-
tute utilizzando la sostanza attiva prodotta industrialmente a meno
che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia
essenialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione
ambientali.
iv) Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomar-
canti devono essere posti in siti (uno o più, se necessario) tali da
agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degrada-
zione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 64
▼M6
▼M6
dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione
nell'ambiente.
v) Può risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui
prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano
costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o
per la qualità delle acque, del terreno e dell'aria e qualora i loro
effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili
sulla sostanza attiva. Prima di svolgere questi studi occorrerà
prendere in considerazione i dati degli studi di cui ai punti 5 e 6.
vi) Se del caso, occorrerà programmare le prove ed analizzare i dati
applicando adeguati metodi statistici.
Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica
(ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi
intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti
valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo
o non significativo.
7.1.Destinoecomportamentonelsuolo
Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle
proprietà del suolo utilizzato negli studi, ivi inclusi il pH, il contenutodi carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribu-
zione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di
ritenzione d'acqua a pF = 0 e pF = 2,5 in conformità con le relative
norme ISO o altre norme internazionali.
Deve essere determinata, appena prima dell'inizio e alla fine dello
studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di
degradazione in laboratorio.
Si raccomanda di utilizzare il più possibile gli stessi suoli in tutti gli
studi di laboratorio sul suolo.
I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilità devono
essere selezionati in modo da essere rappresentativi dell'intera gamma
di terreni tipici delle differenti regioni comunitarie in cui vengono
utilizzati o di cui è prevista l'utilizzazione; in particolare,
— i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio
organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimen-
sioni e i valori di pH e
— qualora, in base ad altri dati, si supponga che la degradazione o la
mobilità dipenda dal pH (ad esempio, solubilità e velocità di idro-
lisi punti 2.7 e 2.8) devono essere considerati i seguenti intervalli
di pH;
— da 4,5 a 5,5
—d a6a7 ,e— 8 (approssimativamente).
I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di recente.
Qualora sia inevitabile l'utilizzazione di suoli conservati, la conserva-
zione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di
tempo limitato e in determinate condizioni specifiche. I suoli conser-
vati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di
adsorbimento e di desorbimento.
Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche
estreme per quanto riguarda prametri quali la distribuzione delle parti-
celle in base alla loro dimensione, il contenuto di carbonio organico e
il pH.
I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla
norma ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the
collection, handling and storage of soil for the assessment of micro-
bial processes in the laboratory). Le eventuali variazioni dalla norma
devono essere indicate e motivate.
Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto più
prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una
gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche
delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere
riportate le relative condizioni meterologiche.
7.1.1. Velocità e via di degradazione
7.1.1.1. Via di degradazione
Scopo dei test1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 65
▼M6
I dati forniti, assieme con altre informazioni pertinenti, dovrebbero
essere sufficienti per:
— identificare, se possibile, l'importanza relativa dei titpi di processo
che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica);
— identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in
una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva
aggiunta, ivi inclusi, se fattibile, i residui non estraibili;
— identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in
percentuale inferiore al 10 % della quantità di sostanza attiva
aggiunta;
— stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle
masse);
— poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi
residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.
Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono
definiti come specie chimiche provenienti da antiparassitari, utilizzati
secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti con
metodi che non modificano significativamente la natura chimica di
questi residui. I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai
prodotti naturali non sono considerati residui non estraibili.
7.1.1.1.1. Degradazione aerobica
Circostanze di necessità dello studio
Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel
caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati conte-
nenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo quali,
ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti
di ferite di alberi.
Condizioni sperimentali
Devono essere riportate le vie di degradazione relative ad un suolo.
I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in
cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il
bilancio della distribuzione del radiomarcante, in funzione del tempo,
— nella sostanza attiva;
— nel CO2;
— nei composti volatili differenti dal CO2;
— nei singoli prodotti di trasformazione identificati;— nelle sostanze estraibili non identificate;— nei residui non estraibili nel suolo.
La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi
possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili
formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 % della dose applicata
della sostanza attiva. Le tecniche e le metodologie migliori da appli-
care verranno scelte caso per caso. Qualora i composti in questione
non siano caratterizzati occorre darne motivazione.
Di norma, deve trattarsi di uno studio della durata di 120 giorni, salvo
se dopo un periodo più breve i livelli di residui non estraibili e di CO
2siano tali che sia possibile la loro estrapolazione a 100 giorni.
Disciplinare per le prove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xity of pesticides (1).
7.1.1.1.2. Studi supplementari
— Degradazione anaerobica
Circostanze di necessità del test
Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione
anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motiva-
zioni, che è improbabile l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva in condizioni anaerobiche.
Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo del punto
7.1.1.1.1.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 66
(1) Society of environmental toxicology and chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9».
▼M6
— Fotolisi del suolo
Circostanze di necessità del test
Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del
suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni,
che è improbabile il deposito della sostanza attiva sulla superficie
del suolo.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.1.2. Velocità di degradazione
7.1.1.2.1. Studi di laboratorio
Scopo dei testGli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori
stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e
del 90 % (DT
50laben DT90lab) della sostanza attiva e dei relativi meta-
boliti, dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni di
laboratorio.
— Degradazione aerobica
Circostanze di necessità del testOccorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel
caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti fitosa-
nitari contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione
del suolo quali, ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagaz-
zinati o i trattamenti di ferite di alberi.
Condizioni sperimentaliOccorre indicare la velocità di degradazione aerobica della
sostanza attiva in tre tipi di suolo oltre a quello indicato al punto
7.1.1.1.1.
Per studiare l'influenza della temperatura sulla degradazione,
occorre effettuare uno studio supplementare a 10 ºC su uno dei
suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 ºC, finché
non sarà disponibile un modello di calcolo comunitario per l'estra-
polazione delle velocità di degradazione a basse temperature.
Di norma, lo studio deve avere la durata di 120 giorni, salvo se in
un periodo più breve si sia degradato oltre il 90 % della sostanza
attiva.
Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tre
tipi di suolo per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di reazione e
di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel
corso degli studi rappresentano più del 10 % della quantità di
sostanza attiva aggiunta, salvo qualora sia possibile determinare i
loro valori DT
50in base ai risultati degli studi di degradazione con
la sostanza attiva.
Disciplinare per le prove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Degradazione anaerobica
Circostanze di necessità del testDeve essere indicata la velocità di degradazione anaerobica della
sostanza attiva, qualora sia necessario effettuare uno studio anae-
robico secondo quanto indicato al punto 7.1.1.1.2.
Condizioni sperimentali
Deve essere riportata la velocità di degradazione anaerobica della
sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico
eseguito secondo quanto indicato al punto 7.1.1.1.2.
Di norma, la durata dello studio è di 120 giorni, salvo se in un
periodo più breve si sia degradato oltre il 90 % della sostanza
attiva.
Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tutti
i metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel
suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresen-
tano più del 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, salvo
qualora sia possibile determinare i loro valori DT
50in base ai
risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva.
Disciplinare per le prove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.1.2.2. Studi in campo1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 67
▼M6
— Studi in campo
Scopo dei testQuesti studi dovrebbero fornire stime del tempo necessario per la
dissipazione del 50 % e del 90 % (DT
50feD T90f) della sostanza
attiva in condizioni di utilizzo sul campo. Se del caso, devono
essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti
di reazione e di degradazione.
Circostanze di necessità dei testI test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di DT
50lab,a
20 ºC e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore pF del
potenziale idrico compreso tra 2 e 2,5 (pressione di aspirazione),
è maggiore di 60 giorni.
Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono desti-
nati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i test
devono essere effettuati se il valore di DT50laba1 0º Cea d
un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF compreso tra 2
e 2,5 (pressione di aspirazione) è maggiore di 90 giorni.
Condizioni sperimentaliI singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli
rappresentativi (normalmente su quattro differenti tipi di suolo)
finché non si sia dissipato più del 90 % della quantità applicata.
La durata massima degli studi è di 24 mesi.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Studi sui residui nel suolo
Scopo dei testQuesti studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo
all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto delle colture
successive.
Circostanze di necessità dei testOccorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DT
50labsia
maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l'applicazione e
il raccolto e qualora sia possibile l'assorbimento nella coltura
successiva, salvo se i residui nel suolo all'epoca della semina o
dell'impianto di una coltura successiva possano essere valutati in
modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nelsuolo o se si possa asserire, con le debite motivazioni, che tali
residui non possono essere fitotossici per le colture a rotazione o
permangono in queste a livelli inaccettabili.
Condizioni sperimentaliI singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o all'epoca
della semina o dell'impianto delle colture successive a meno che
non si sia dissipato oltre il 90 % della quantità applicata.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Studi sull'accumulo nel suolo
Scopo dei testI test devrebbero fornire dati sufficienti per poter valutare la possi-
bilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei
metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione.
Circostanze di necessità dei testSe dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DT
90fè
maggiore di 1 anno e se sono previste applicazioni ripetute nello
stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre effet-
tuare studi sulla possibilità di accumulo di residui nel suolo e sul
livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a
meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con unopportuno modello di calcolo o altro appropriato metodo di valu-
tazione.
Condizioni sperimentaliDevono essere effettuati studi a lungo termine in campo e
comportanti diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti.
Il richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle
autorità competenti sul tipo di studio da effettuare.
7.1.2. Adsorbimento e desorbimento
Scopo dei test1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 68
▼M6
I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero
essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento della
sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
reazione.
Circostanze di necessità dei testQuesti studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il
modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva esclu-
dono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni
su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite degli alberi.
Condizioni sperimentaliGli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e riportati per
quattro tipi di terreno.
Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati
per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione e di reazione
che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi
momento, a valori superiori al 10 % della quantità della sostanza
attiva aggiunta.
Disciplinare per le proveMetodo OCSE 106
7.1.3. Mobilità nel suolo
7.1.3.1. Studi di lisciviazione su colonna
Scopo dei test
I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la mobilità e la
lisciviabilità della sostanza attiva e, se possibile, dei relativi metabo-
liti e dei prodotti di degradazione e di reazione.
Circostanze di necessità dei testDevono essere effettuati studi su quattro suoli, qualora dagli studi di
adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7.1.2 non sia possibile
ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento.
Disciplinare per le prove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
7.1.3.2. Lisciviazione su colonna di residui stagionati
Scopo dei test
Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilità e la
lisciviabilità dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
reazione.
Circostanze di necessità dei testGli studi devono essere effettuati salvo se:
— la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la
sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad
esempio, le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti
di ferite delle piante oppure
— è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai
prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato
al punto 7.1.2 o al punto 7.1.3.1.
Condizioni sperimentaliIl periodo o i periodi di stagionatura dovrebbero essere determinati in
base all'analisi del modello della degradazione della sostanza attiva e
dei metaboliti.
Disciplinare per le prove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
7.1.3.3. Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo
Scopo dei test
I test devono fornire dati su:
— la mobilità nel suolo,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 69
▼M6
— la lisciviabilità da acque sotterranee,
— la possibile distribuzione nel suolo.
Circostanze di necessità dei testOccorrerà far ricorso al parere di esperti per decidere se sia necessario
o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo,
tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilità
nonché dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque
freatiche (PEC
GW), calcolate secondo quanto prescritto all'allegato III,
punto 9. Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare dovranno
essere discussi con le competenti autorità.
Condizioni sperimentali
È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli
impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i
risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della valutazione. Gli
studi devono prevedere condizioni realistiche di casi peggiori possi-
bili, tendendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche,
delle dosi applicate e della frequenza e del periodo di applicazione.
L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere
analizzata ad intervalli opportuni e devono essere determinati i residui
nel materiale vegetale all'epoca del raccolto. Al termine dei lavori
sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in
almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio
poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto,
secondo la normale pratica agricola) e l'asportazione di zolle o carote
di terreno altera le condizioni del processo di lisciviazione.
Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanal-
mente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.
— Studi al lisimetro
Condizioni sperimentaliLa profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e
quella massima di 130 cm. Le carote di terreno utilizzate non
devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere
prossime a quelle in campo. Se necessario, si provveda ad una
maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale
delle piante e una quantità d'acqua d'infiltrazione prossima a
quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione.
Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel
corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono esten-
dersi ad una profondità maggiore di 25 cm.
— Studi di lisciviazione in campo
Condizioni sperimentaliDevono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi
sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l'eventuale
formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio.
Occorre riservare particolare attenzione al numero e all'ubicazione
delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro posiziona-
mento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.2.Destinoecomportamentonell'acquaenell'aria
Scopo dei test
I dati forniti insieme con quelli relativi ad uno o più preparati conte-
nenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti dovrebbero
essere sufficienti per stabilire o poter stimare:
— la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, ivi
incluse particelle sospese);
— il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e
l'aria;
— il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle
acque freatiche.
7.2.1. Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati
al punto 2.9)
Scopo dei test1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 70
▼M6
I dati e le informazioni forniti dovrebbero essere sufficienti per:
— stabilire l'importanza relativa dei tipi di processo coinvolti
(bilancio tra degradazione chimica e biologica);
— se possibile, identificare i singoli componenti presenti;— stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distri-
buzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento;
— poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere
esposte specie non bersaglio.
7.2.1.1. Degradazione idrolitica
Circostanze di necessità del test
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti
in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva
aggiunta, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degra-
dazione dal test effettuato secondo quanto indicato al punto 2.9.1.
Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove
Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.1.
7.2.1.2. Degradazione fotochimica
Circostanze di necessità del test
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti
in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva
aggiunta, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degra-
dazione dal test effettuato conformemente ai punti 2.9.2 e 2.9.3.
Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove
Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.2 e
2.9.3.
7.2.1.3. Degradazione biologica7.2.1.3.1. Biodegradabilità a breve termine
Circostanze di necessità del test
Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai sensi
delle disposizioni della direttiva 67/548/CEE per quanto riguarda la
classificazione della sostanza attiva.
Disciplinare per le prove
Metodo CEE C4.
7.2.1.3.2. Studio su acque/sedimenti
Circostanze di necessità del test
I risultati del test devono essere riportati a meno che si possa compro-
vare l'impossibilità di contaminazione delle acque di superficie.
Disciplinare per le prove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
7.2.1.4. Degradazione nella zona di saturazione
Circostanze di necessità del test
Le velocità di trasformazione, nella zona di saturazione, delle
sostanze attive, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione possono fornire utili informazioni sul destino di queste
sostanze nelle acque freatiche.
Condizioni sperimentaliPer decidere se queste informazioni siano necessarie o meno occorre
far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi
studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti
circa il tipo di studio da eseguire.
7.2.2. Via e velocità di degradazione nell'aria (se non già considerati al
punto 2.10)
Le relative disposizioni sono in via di elaborazione.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 71
▼M6
7.3.Definizionediresiduo
In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo,
nell'acqua o nell'aria e derivanti dall'utilizzazione (o dall'utilizzazione
proposta) di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva,
deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei
livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale.
7.4.Datidimonitoraggio
Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul
comportamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione.
8.Studiecotossicologici
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere suffi-
cienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non
bersaglio (flora e fauna) che potrebbe presentare rischi da esposi-
zione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di
reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L'impatto
può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e
può essere reversibile o irreversibile.
ii) Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme con
altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei
preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:
— decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno
nell'allegato I;
— specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare
all'eventuale inclusione nell'allegato I;
— permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi — secondo quanto appropriato;
— classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità;
— specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle
specie non bersaglio; e
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la prote-
zione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori).
iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti
durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella
relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano
intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari
allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valu-
tare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti
i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili
per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza
attiva.
iv) Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente,
ottenute e presentate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle
sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conforme-
mente al punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la
valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto,
insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue
modalità d'uso, definiscono la natura e il grado di esposizione
potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informa-
zioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono
informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i verte-
brati e i meccanismi implicati.
v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per
progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve
riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio per tutti i
valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confi-
denza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
semplice affermazione significativo/non significativo).
Sostanzadiprova
vi) Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica
tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Se le
prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il mate-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 72
▼M7
▼M7
riale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che
verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede
l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomar-
cato.
vii) Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva
prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un
impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo
della sostanza attiva di produzione industriale, salvo che si possa
dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente
uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche.
In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi
di connessione in base ai quali si possa decidere se sia neces-
sario ripetere gli studi.
viii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel
tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita
di sostanza attiva, se la stabilità lo permette.
Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la
documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e
gli effetti indesiderati.
ix) Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose
media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso
corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la
sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella
dieta.
x) Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e
per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi
prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi
non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base
ai risultati relativi alla sostanza attiva.
Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informa-
zioni di cui ai punti 5, 6 e 7.
Organismidiprova
xi) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità
intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se
possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie
della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove
di tossicità specificate.
8.1.Effettisugliuccelli
8.1.1. Tossicità orale acuta
Scopo della prova
La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di
soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL,
e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.
Necessità della prova
A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unica-
mente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (per esempio,
serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari), devono essere
studiati gli effetti possibili della sostanza attiva sugli uccelli.
Condizioni sperimentali
Determinare la tossicità orale acuta della sostanza attiva per una delle
specie di quaglie (quaglia giapponese — Coturnix coturnix japonica
— o Bobwhite — Colinus virginianus) o per l'anatra selvatica (Anas
platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve
superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides (1).
8.1.2. Tossicità alimentare a breve termine1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 73
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9».
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50,
concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione
senza effetto (NOEC), andamento nel tempo della risposta e del ricu-
pero] e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.
Necessità della prova
La tossicità alimentare (5 giorni) della sostanza attiva nei confronti
degli uccelli deve sempre venire studiata su una specie, salvo che la
relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del
successivo punto 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤500 mg/kg di
peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di
mangime, la prova deve venire eseguita anche su una seconda specie.
Condizioni sperimentali
La prima specie da studiare deve essere la quaglia o l'anatra selvatica.
Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie, questa
non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 205.
8.1.3. Tossicità subcronica e riproduzione
Scopo della provaLa prova deve fornire la tossicità subcronica e la tossicità riproduttiva
della sostanza attiva per gli uccelli.
Necessità della provaLa tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza attiva nei
confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimo-
strare l'improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o
ripetuta di adulti o l'esposizione di siti di nidificazione durante la
stagione riproduttiva.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 206.
8.2.Effettisugliorganismiacquatici
I dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono
essere presentati per ogni sostanza attiva, anche se non è previsto
che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le
acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte. Tali dati devono
essere presentati ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE,
in merito alla classificazione della sostanza attiva.
I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concen-
trazioni della sostanza di prova nel mezzo.
8.2.1. Tossicità acuta per i pesci
Scopo della provaLa prova deve fornire la tossicità acuta (CL
50) e dettagli degli effetti
osservati.
Necessità della provaLa prova va sempre eseguita.
Condizioni sperimentali
La tossicità acuta della sostanza attiva deve essere determinata per la
trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di
acque calde. Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con
prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie
più sensibile tra le due su cui è stata provata la sostanza attiva.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo l'allegato della direttiva 92/69/
CEE della Commissione (
1), del 31 luglio 1992, recante diciassette-
simo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legisla-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 74
(1) GU n. L 383 del 29. 12. 1992, pag. 113.
▼M7
tive, regolamentari e amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, metodo
C1.
8.2.2. Tossicità cronica per i pesci
Necessità della prova
Occorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si
possa motivare l'improbabilità di un'esposizione continuata o ripetuta
di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su
meso o microcosmo.
Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di
esperti in materia. In particolare, per una sostanza attiva in merito
alla quale via siano indicazioni di un certo possibile rischio (riguardo
la sua tossicità o la possibile esposizione), il richiedente deve richie-
dere l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di test da
eseguire.
L'effettuazione di un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vità
può essere considerata opportuna se il valore BCF è compreso tra 100
e 1 000 oppure se il valore EC50della sostanza attiva è < 0,1 mg/l.
Può essere adeguata l'esecuzione di un test sul ciclo di vita dei pesci
se
— il fattore di bioconcentrazione è > 1 000 e l'eliminazione della
sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni è
<9 5% ,
oppure se
— la sostanza è stabile in acqua o in sedimenti (DT90> 100 giorni).
Non è necessario eseguire un test di tossicità cronica su avannotti se è
stato eseguito un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita o un
test sul ciclo di vita dei pesci; analogamente non è necessario eseguire
un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effet-
tuato un test sul ciclo di vita dei pesci.
8.2.2.1. Prova di tossicità sugli avannotti
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sulla soglia per
gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli
effetti osservati.
Condizioni sperimentaliIl test deve essere effettuato su avannotti di trota iridea dopo un'espo-
sizione di 28 giorni alla sostanza attiva. Devono essere ottenuti dati
sugli effetti sulla crescita e sul comportamento.
8.2.2.2. Prova di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita
Scopo della provaLa prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e
sul comportamento, il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci
nelle prime fasi di vita.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 210.
8.2.2.3. Prova sul ciclo di vita dei pesci
Scopo della provaLa prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione
parentale e sulla vitalità della generazione filiale.
Condizioni sperimentaliIl richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle compe-
tenti autorità circa il tipo e le condizioni di esecuzione di questi studi.
8.2.3. Bioconcentrazione nei pesci
Scopo della provaLa prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF) allo stato
stazionario, le costanti di velocità di assunzione e le costanti di
velocità di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e
limiti di confidenza pertinenti.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 75
▼M7
Necessità della prova
La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcen-
trazione di sostanze attive, di metaboliti e di prodotti di
degradazione e di reazione, similmente alla ripartizione nei tessuti
grassi (ad esempio log Pow≥3 — vedi punto 2.8 o altre indicazioni
pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si possa dimostrare
l'improbabilità di un'esposizione che comporti bioconcentrazione.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 305E.
8.2.4. Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici
Scopo della provaLa prova deve fornire la tossicità acuta a 24 e a 48 ore della sostanza
attiva, espressa come concentrazione mediana efficace (CE
50) per
l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che
non provoca immobilizzazione.
Necessità della provaLa tossicità acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia
(preferibilmente la Daphnia magna). Nel caso che i prodotti fitosani-
tari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati
direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere
dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei
gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie
non correlata con la Daphnia) e molluschi gasteropodi acquatici.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE,
metodo C2.
8.2.5. Tossicità cronica per gli invertebrati acquatici
Scopo della provaLa prova deve fornire, se possibile, i valori di CE
50per effetti come
l'immobilizzazione e la riproduzione e la concentrazione massima alla
quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione
(NOEC), nonché dettagli degli effetti osservati.
Necessità della provaOccorre eseguire una prova su Daphnia magna, e almeno su una
specie rappresentativa di insetti acquatici e su una specie di molluschi
gasteropodi acquatici, salvo che si possa dimostrare l'improbabilità
che si verifichi un'esposizione continuativa o ripetuta.
Condizioni sperimentaliLa prova con la Daphnia deve venire continuata per 21 giorni.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 202, parte II.
8.2.6. Effetti sulla crescita delle alghe
Scopo della provaLa prova deve fornire i valori di CE
50per la crescita e la velocità di
crescita, i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati.
Necessità della provaRiferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dalle
sostanze attive.
Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie
appartenente ad un gruppo tassonomico differente.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE,
metodo C3.
8.2.7. Effetti sugli organismi nei sedimenti1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 76
▼M7
Scopo della prova
La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo
(inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chiro-
nomus), i pertinenti valori di CE50e di NOEC.
Necessità della prova
Nel caso che i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cui
al punto 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilità di
ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici, si deve ricorrere al parere
di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità
acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto
del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che
vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicità acqua-
tica per gli invertebrati CE50dei punti 8.2.4 e 8.2.5 con i livelli
previsti di sostanza attiva nel sedimento in base ai dati del punto 9
dell'allegato III.
Condizioni sperimentali
Il richiedente deve preventivamente ottenere l'accordo delle autorità
competenti circa il tipo e le condizioni dello studio da effettuare.
8.2.8. Piante acquatiche
Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche.
Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere
l'accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli
studi da effettuare.
8.3.Effettisugliartropodi
8.3.1. Api
8.3.1.1. Tossicità acuta
Scopo della prova
La prova deve fornire il valore di DL50acuta orale e per contatto della
sostanza attiva.
Necessità della prova
L'impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo che i prepa-
rati contenenti la sostanza attiva siano destinati all'uso esclusivo in
situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:
— immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
— concia non sistemica dei semi;— preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno;— trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture
e bulbi;
— trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite;— esche rodenticide;— uso in serre senza impollinatori.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.
8.3.1.2. Prova di ingestione sulle larve delle api
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per le larve di api derivanti dall'uso del prodotto fitosanitario.
Necessità della prova
La prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva può agire
come fattore di crescita degli insetti, a meno che si possa dimostrare
l'improbabilità che vi siano esposte larve di api.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo ICPBR (ad esempio,
P.A. Oomen, A. de Ruijter e J. van der Steen. Method for honeybee
brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO
Bulletin, volume 22, 613-616, 1992).
8.3.2. Altri artropodi1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 77
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità
(mortalità ed effetti subletali) della sostanza attiva su specie selezio-
nate di artropodi.
Necessità della provaSi devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (ad
esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni
ottenute su queste specie possono venire usate anche come indica-
zione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi
nello stesso ambiente. Queste informazioni sono richieste per tutte le
sostanze attive, salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva
siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono
esposti artropodi non bersaglio, come:
— immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
— trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;— esche rodenticide.
Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un
substrato artificiale (cioè una lastra di vetro o sabbia quarzifera,
come più appropriato), a meno che si possano prevedere chiaramente
effetti nocivi, in base ad altri studi. In tali casi di devono utilizzare
substrati più realistici.
La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un
parassitoide e un acaro predatore (ad esempio Aphidius rhopalosiphi
e Typhlodromus pyri). In aggiunta a queste specie, eseguire la prova
anche su altre due specie che siano significative per l'uso previsto
della sostanza. Se possibile a appropriato, queste dovrebbero rappre-
sentare gli altri due gruppi funzionali principali, predatori del terreno
e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie
significative per l'uso proposto del prodotto, si possono eseguire prove
ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle
specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute
in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods (
1). La prova deve essere
condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di appli-
cazione sul campo.
Disciplinare per la provaSe del caso, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate indi-
cazioni soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in
SETAC-Guidance document on regulatory testing proceduers for
pesticides with non-target arthropods.
8.4.Tossicitàperilombrichi
8.4.1. Tossicità acuta
Scopo della provaLa prova deve fornire il valore di CL
50della sostanza attiva nei
confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione massima che
non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il
100 % di mortalità, e deve includere gli effetti morfologici e compor-
tamentali osservati.
Necessità della provaGli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso che i preparati
contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o possano
contaminarlo.
Disciplinare per la provaIl test deve essere effettuato conformemente a quanto previsto dalla
direttiva 87/302/CEE della Commissione (
2), recante nono adegua-
mento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative relative alla classificazione,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 78
(1) Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(ESCORT), 28-30 marzo 1994, ISBN 0 9522535 2 6.
(2) GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1.
▼M7
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, parte C
dell'allegato, tossicità per lombrichi: saggio su terreno artificiale.
8.4.2. Effetti subletali
Scopo della prova
La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, la riprodu-
zione e il comportamento.
Necessità della prova
Nel caso che, sulla base della modalità d'uso proposta dei preparati
contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo
comportamento nel terreno (DT90> 100 giorni), sia possibile preve-
dere un'esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza
attiva, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di degrada-zione o prodotti di reazione, si deve ricorrere al parere di un esperto
per decidere se possa essere utile una prova subletale.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire condotta su Eisenia foetida.
8.5.Effettisumicroorganismi nonbersagliodelterreno
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto della
sostanza attiva sull'attività microbica del terreno in termini di trasfor-
mazione dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.
Necessità della prova
La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti la
sostanza attiva vengano applicati al terreno o lo possano contaminare
nelle condizioni d'uso pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate
all'uso in preparati per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono
essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trat-
tamento.
Condizioni sperimentali
I terreni usati devono essere terreni agricoli appena campionati. I siti
da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei
due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo
sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche
presenti in maniera non transitoria.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides
8.6.Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a
rischio
Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utiliz-
zate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di
dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni
riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appar-
tenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica
della loro importanza per l'impatto potenziale su specie non bersaglio.
8.7.Effettisumetodibiologici ditrattamentodellaacquereflue
Nel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento
delle acque reflue, la relazione deve riportare gli effetti sui metodi
biologici di trattamento delle acque di reflue.
9. Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8
10. Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai
sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE compresa la giustifica-
zione di dette proposte
— Simbolo/i di pericolo,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 79
▼B
▼B
— Indicazioni di pericolo,
— Frasi di rischio (R),— Consigli di prudenza (S).
11. Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un prodotto
fitosanitario rappresentativo
PARTE B
Introduzione
i) Le sostanze attive sono definite all'articolo 2, paragrafo 4; esse compren-
dono le sostanze chimiche e i microrganismi, compresi i virus.
La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze
attive costituite da microrganismi, compresi i virus.
Ai fini dell'allegato II, parte B, il termine «microrganismi» è utilizzato e
definito come segue: «Entità microbiologica, cellulare o non cellulare,
capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico».
Tale definizione si applica, tra l'altro, a batteri, funghi, protozoi, virus e
viroidi.
ii) Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l'inclusione nell'elenco
delle sostanze attive occorre presentare tutte le informazioni e la documen-
tazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.
Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione
e dall'identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nelle
sezioni da 1 a 3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costi-
tuiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e
sull'ambiente.
Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici
e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in
grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l'utilizza-
zione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi
sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, né uninflusso inaccettabile sull'ambiente.
iii) In attesa dell'adozione di linee guida specifiche a livello internazionale, le
informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per
le prove approvati dall'autorità competente (quali ad esempio quelli dell'U-
SEPA (
1)); ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove
descritti nell'allegato II, parte A, adeguandoli ai microrganismi. Le prove
devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché
un controllo in bianco.
iv) Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (speci-
fiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute,
conformemente alle disposizioni della sezione 1, punto 1.4. Il materiale
utilizzato deve corrispondere alle specifiche applicabili per la fabbricazione
dei preparati da autorizzare.
Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in
laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi
devono essere ripetuti con l'utilizzo di microrganismi di produzione indu-
striale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è
sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione.
v) Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva
90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (2), occorre presentare
una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per
l'ambiente, come previsto all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/
414/CEE.
vi) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi
statistici. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad
esempio, per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli inter-
valli di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
semplice affermazione significativo/non significativo).
vii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si
dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi,
se la stabilità lo permette.
Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrga-
nismi, occorre specificare la similarità delle varie partite.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 80
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm).
(2) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15.▼M25
▼M25
Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documenta-
zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti
indesiderati.
viii) Se è noto che l'azione di protezione fitosanitaria è dovuta all'effetto residuo
di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significa-
tiva di tossine o metaboliti non riconducibili all'effetto della sostanza
attiva, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in
conformità con i requisiti dell'allegato II, parte A.
1. IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO
L'identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono
le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini
della decisione.
1.1.Richiedente
Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di
telefono e di telefax della persona da contattare.
Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o
rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la
richiesta di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del rela-
tore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, devono
essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o
rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e
di telefax della persona da contattare.
1.2.Produttore
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del produttore o dei produt-
tori del microrganismo nonché il nome e l'indirizzo di ciascuno
stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto
(di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di
telefono e di telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda
ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di
fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso,
partite singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento del micror-
ganismo nell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero
dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente
notificate alla Commissione e agli Stati membri.
1.3.Nomeedescrizione dellespecie,caratterizzazione delceppo
i) Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di
colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di
registrazione; tali informazioni devono essere notificate.
ii) Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione
nell'elenco deve essere identificato e designato con il nome della
specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassono-
mico, cioè famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e
qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo.
Va precisato se il microrganismo:
— è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona
prevista d'applicazione,
— è un ceppo selvatico,
— è un mutante spontaneo o indotto,— è stato modificato mediante le tecniche descritte nell'allegato
IA, parte 2, e nell'allegato IB della direttiva 90/220/CEE, del
23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di orga-
nismi geneticamente modificati.
Negli ultimi due casi occorre indicare tutte le differenze note tra
il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale.
iii) Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del
ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile. Occorre
specificare le procedure e i criteri usati per l'identificazione (ad
esempio morfologia, biochimica, sierologia, identificazione mole-colare).
iv) Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi
e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo.
v) Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 81
▼M25
1.4.Specifichedelmaterialeutilizzatoperlafabbricazionediprodotti
formulati
1.4.1. Tenore del microrganismo
Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel
materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati, espresso
in termini adeguati, quali il numero di unità attive per volume o peso
o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.
Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un
sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente comu-
nicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati
definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, nel
caso che il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una
diversa specificazione della purezza.
1.4.2. Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti
Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non
contengano contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti). Il
livello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall'au-
torità competente sulla base di una valutazione dei rischi.
Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l'identità e il tenore
massimo (espresso con l'idonea unità di misura) di tutti i microrga-
nismi contaminanti. Ove possibile, i dati relativi all'identità devono
essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato II,
parte B, sezione 1, punto 1.3.
Occorre identificare e caratterizzare, in diversi stati o stadi di crescita
del microrganismo (cfr. allegato II B, punto viii dell'introduzione), i
metaboliti rilevanti (cioè che rappresentano un potenziale fattore di
rischio per la salute umana e/o l'ambiente) prodotti dal microrga-
nismo.
Ove del caso, occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i
componenti, quali condensati, terreni di coltura, ecc.
Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute
umana e/o l'ambiente occorre indicare l'identità e il tenore massimo,
espressi in termini adeguati.
Per gli additivi occorre specificare l'identità e il tenore espresso in g/
kg.
I dati relativi all'identità di sostanze chimiche quali additivi devono
essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato II,
parte A, sezione 1, punto 1.10.
1.4.3. Profilo analitico delle partite
Ove del caso, occorre comunicare i dati di cui all'allegato II, parte A,
sezione 1, punto 1.11, utilizzando unità di misura adeguate.
2. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO
2.1.Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distri-
buzionegeografica
Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la
disponibilità di conoscenze pertinenti.
2.1.1. Antecedenti
Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utiliz-
zazione (prove/progetti di ricerca o utilizzazione commerciale).
2.1.2. Origine e presenza in natura
Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell'ecosi-
stema (ad esempio la pianta o l'animale ospite, o il terreno in cui il
microrganismo è stato isolato), precisando il metodo di isolamento
utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del
microrganismo nell'ambiente di cui trattasi vanno fornite, se possibile,
a livello del ceppo.
Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modifi-
cato (ai sensi dell'allegato IA, parte 2, e allegato IB, della direttiva 90/
220/CEE), occorre fornire informazioni dettagliate sulla sua produzio-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 82
▼M25
ne e sul suo isolamento, nonché gli elementi atti a distinguerlo chia-
ramente dal ceppo originario selvatico.
2.2.Informazionisull'organismo/sugliorganismibersaglio
2.2.1. Descrizione dell'organismo/degli organismi bersaglio
Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali
agisce il prodotto.
2.2.2. Meccanismo di azione
Occorre indicare il principale meccanismo d'azione, specificando
inoltre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente
un effetto residuo sull'organismo bersaglio. In questo caso occorre
descrivere il meccanismo d'azione della tossina.
Ove del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di
infezione e il modo di penetrazione nell'organismo bersaglio, nonché
le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono
essere documentati.
Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, inge-
stione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in
particolare le tossine). È altresì necessario specificare se il microrga-
nismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e, se del
caso, come avviene tale trasferimento.
In case di effetto patogeno sull'organismo bersaglio, occorre precisare
la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio
con l'effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione
del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una
specie bersaglio ad un'altra specie (bersaglio)] a seguito dell'applica-
zione nelle condizioni di utilizzazione proposte.
2.3.Spettrodispecificitàdell'ospiteedeffettisuspeciediversedall'or-
ganismonocivobersaglio
È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su
organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del
microrganismo, segnalando anche la presenza di organismi non bersa-
glio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente
esposti.
È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità
del microrganismo o dei suoi metaboliti per l'uomo o gli animali,
precisando se l'organismo è in grado di colonizzare o di invadere
essere umani o animali (compresi i soggetti immunodepressi) e se ha
effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi esperienza atta a
rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la
pelle, gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se
possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di
inalazione.
2.4.Stadidisviluppo/ciclodivitadelmicrorganismo
Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del
microrganismo, i casi descritti di simbiosi e di parassitismo, i compe-
titori, i predatori, ecc., compresi gli organismi ospiti, nonché i vettori
per i virus.
Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del
microrganismo.
Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro
durata di vita, la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo.
Occorre indicare se, nelle varie fasi di sviluppo successive alla libera-
zione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine
potenzialmente pericolose per la salute umana e/o l'ambiente.
2.5.Infettività,capacitàdidiffusioneedicolonizzazione
Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrga-
nismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali
caratteristiche dell'impiego previsto, segnalando inoltre se esso è
particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (ad
es. raggi ultravioletti, suolo, acqua).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 83
▼M25
Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità,
nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la
colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l'efficacia del
microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di viru-
lenza.
Deve essere determinato l'intervallo di temperature nel quale è possi-
bile la proliferazione del microrganismo, precisando la temperatura
minima, massima e ottimale. Tali informazioni sono di particolare
utilità per studiare gli effetti sulla salute umana (sezione 5).
Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la
temperatura, i raggi ultravioletti, il pH e la presenza di talune sostanze
sulla stabilità delle tossine in questione.
Vanno fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del
microrganismo (attraverso l'aria — particelle di polvere o aerosol —
o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori).
2.6.Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per
l'uomo
È necessario indicare l'eventuale esistenza di una o più specie del
genere del microrganismo attivo e, se del caso, dei contaminanti, che
hanno un effetto patogeno noto sull'uomo, gli animali, le colture
agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia
cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distin-
guere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene.
2.7.Stabilitàgeneticaefattorichelainfluenzano
Ove del caso occorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (ad
esempio tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo
d'azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condi-
zioni ambientali dell'uso proposto.
Occorre altresì fornire dati sulla capacità del microrganismo di trasfe-
rire materiale genetico ad altri microrganismi, nonché di produrre
effetti patogeni sui vegetali, gli animali o l'uomo. Se il microrganismo
presenta elementi genetici supplementari, va indicata la stabilità dei
caratteri codificati.
2.8.Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare
tossine)
Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che
forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare
tossine) che, durante o a seguito dell'applicazione, hanno effetti inac-
cettabili sulla salute dell'uomo e/o sull'ambiente, occorre specificare la
natura e la struttura della sostanza prodotta, la sua presenza all'interno
o all'esterno della cellula, la sua stabilità, il suo meccanismo d'azione
(precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l'azione del
microrganismo), nonché i suoi effetti sull'uomo, sugli animali o sualtre specie non bersaglio.
È necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o
dei metaboliti (in particolare tossine).
Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il mecca-
nismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del
metabolita o dei metaboliti, nonché l'influenza che i metaboliti
prodotti esercitano sul meccanismo d'azione del microrganismo.
2.9.Antibioticiealtriagentiantimicrobici
Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare
qualsiasi interferenza con l'impiego di antibiotici nella medicina
umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fito-
sanitario microbico.
Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilità del
microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici, con
particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resi-
stenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il
microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli
animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici
e ad altri agenti antimicrobici.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 84
▼M25
3. ALTRE INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO
Introduzione
i) È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego
effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo.
ii) Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le
normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto
del microrganismo.
iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare
l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni
d'emergenza.
iv) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun
microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa.
3.1.Funzione
La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata sceglien-
dola fra le seguenti:
— battericida,
— fungicida,— insetticida,
— acaricida,
— molluschicida,— nematocida,
— erbicida,
— altro (specificare).
3.2.Campodiimpiegoprevisto
Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati
contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli trai seguenti:
— uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,
— colture protette (per esempio in serra),
— aree di svago (parchi pubblici, ecc.),— diserbante in zone non coltivate,
— giardinaggio domestico,
— piante da interni,— conservazione di prodotti immagazzinati,
— altro (specificare).
3.3.Coltureoprodottiprotetti otrattati
È necessario precisare l'impiego attuale e previsto su colture, gruppi
di colture, vegetali o prodotti vegetali protetti.
3.4.Metododiproduzioneecontrollo dellaqualità
Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di pro-
duzione del microrganismo in grande scala.
Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia
del metodo/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va
sorvegliata l'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle
principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/
assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri
applicabili al controllo di qualità della produzione.
Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare
l'uniformità del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla normaliz-
zazione, conservazione e purezza del microrganismo (ad esempio
HACCP).
3.5.Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/
degliorganismibersaglio
È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza
o resistenza incrociata dell'organismo o degli organismi bersaglio,
descrivendo, ove possibile, opportune strategie di prevenzione.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 85
▼M25
3.6.Metodiper prevenire laperditadivirulenza delceppomadredel
microrganismo
È necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza
delle colture iniziali, nonché qualsiasi altro metodo eventualmente
disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrga-
nismo sulle specie bersaglio.
3.7.Metodieprecauzioniraccomandatiperlamanipolazione,l'imma-
gazzinamento,il trasportooincasodiincendio
Per ciascun microrganismo deve essere presentata una scheda di dati
di sicurezza simile a quella prescritta per le sostanze chimiche attive
dall'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE (1).
3.8.Metodididistruzioneodidecontaminazione
In molti casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno
smaltimento sicuro di microrganismi, materiali o imballaggi contami-
nati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un
inceneritore autorizzato.
Dev'essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utiliz-
zati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario,
per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento
degli imballaggi e dei materiali contaminati. È necessario fornire dati
atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
3.9.Misureincasodiincidente
Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo
il microrganismo nell'ambiente (per esempio nell'acua o nel suolo) in
caso di incidente.
4. METODI ANALITICI
Introduzione
La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici prescritti
per i controlli post-registrazione e a fini di sorveglianza.
Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare
oggetto di controlli successivamente all'approvazione. Ciò vale in
particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di)
microrganismi non indigeni della zona prevista d'applicazione. Per i
metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno impar-
tite apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllopost-registrazione e di sorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioni necessarie. Deve essere segnalata l'applicabilità di qualsiasi
metodo internazionalmente riconosciuto.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.
Per i metodi d'analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre
inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla linearità, alla preci-sione e alla ripetibilità, in conformità dell'allegato II, parte A, punti
4.1 e 4.2.
Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:
Impurezze Qualsiasi componente (compresi microrganismi
contaminanti e/o sostanze chimiche) diverso dal
microrganismo specificato, derivante dal
processo di fabbricazione o da una degradazione
durante la conservazione
Impurezze rilevanti Impurezze, secondo la precedente definizione,
che costituiscono un rischio per la salute umana
o animale e/o l'ambiente1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 86
(1) Cfr. doc. 6853/VI/98, «Concise outline report of the 1st peer review meeting on micro-
organisms».
▼M25
Metaboliti Comprendono i prodotti risultanti da reazioni di
degradazione e di biosintesi che avvengono
all'interno del microrganismo o di altri orga-
nismi utilizzati per produrre il microrganismo
considerato
Metaboliti rilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la
salute umana o animale e/o per l'ambiente
Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da
questi microrganismi in quantità significative,
che persistono dopo la scomparsa dei microrga-
nismi e costituiscono un rischio per la salute
umana o animale e/o per l'ambiente.
Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:
i) campioni del microrganismo prodotto,
ii) metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine)
e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo,
iii) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezze rilevanti.
4.1.Metodiperl'analisidelmicrorganismoprodotto
— Metodi per l'identificazione del microrganismo.
— Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del
ceppo madre/microrganismo attivo.
— Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo
selvatico originario.
— Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale
sono stati prodotti i vari lotti.
— Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale
usato per la fabbricazione dei prodotti formulati e metodi per
dimostrare che i microrganismi contaminanti sono presenti a
livelli accettabili.
— Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale
fabbricato.
— Metodi per verificare l'assenza e quantificare (con idonei limiti di
determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l'uomo e i
mammiferi.
— Metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la
conservabilità del microrganismo, ove del caso.
4.2.Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non
vitali)
— del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi,
— dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine),
sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l'uomo e per gli
animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo,
nell'acqua (comprese l'acqua potabile, le acque sotterraneee e le acque
superficiali) e nell'aria, secondo i casi.
Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il
tenore o l'attività dei prodotti proteici, quali l'analisi delle colture in
fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali.
5. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA
Introduzione
i) Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e
degli organismi corrispondenti (sezioni 1-3), compresi rapporti
medici e sanitari, possono essere sufficienti per determinare se il
microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico)
sulla salute umana o meno.
ii) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ad uno o più
preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a
consentire una valutazione del rischio per l'uomo, direttamente o
indirettamente associato alla manipolazione e all'utilizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per
l'uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché
del rischio per l'uomo derivante da tracce di residui o contami-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 87
▼M25
nanti contenuti negli alimenti e nell'acqua. Inoltre, le informazioni
fornite devono essere sufficienti per:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
meno nell'allegato I,
— specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui assog-
gettare l'eventuale inclusione nell'allegato I,
— (dopo l'inclusione) definire adeguate informazioni in materia
di rischio e di sicurezza per la protezione dell'uomo, degli
animali e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (conteni-
tori),
— precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure
diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri
effetti nocivi nell'uomo.
iii) Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere
riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di
individuare il probabile meccanismo d'azione e valutare l'impor-
tanza di tali effetti.
iv) In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima
somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di
peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate.
v) La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo
uno schema in più fasi.
La prima fase (fase I) comprende le informazioni di base disponi-
bili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i
microrganismi. Occorre far ricorso al parere di un esperto per
definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione.
Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti
convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da
laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla
base delle informazioni precedenti, che l'utilizzazione del micror-
ganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla
salute dell'uomo o degli animali. In attesa dell'adozione di orien-
tamenti specifici a livello internazionae, le informazioni richieste
saranno ottenute applicando i disciplinari di prova esistenti (ad es.
US PA, OPPTS).
Se i test della Fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute, si
eseguono gli studi relativi alla Fase II. Il tipo di indagine da effet-
tuare è determinato in funzione degli effetti osservati in Fase I.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere
l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da
eseguire.
FASEI
5.1.Informazionidibase
Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi
di determinare effetti negativi, per esempio la capacità di colonizzare,
di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti.
5.1.1. Dati medici
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 5 della direttiva 80/1107/CEE
del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratoricontro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e
biologici durante il lavoro (
1), e degli articoli da 5 a 17 della direttiva
90/679/CEE del Consiglio, del 16 novembre 1990, sulla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
biologici durante il lavoro (2), devono essere fornite, se disponibili,
informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi
di infezione o di patogenicità e per la valutazione dell'efficacia delle
misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, dovrebbe
essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei potenziali anta-
gonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il
microrganismo o per renderlo inoffensivo (cfr. sezione 3, punto 3.8).
Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare
utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione
dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle
conclusioni concernenti gli organi bersaglio, la virulenza e la reversi-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 88
(1) GU L 327 del 3.12.1980, pag. 8.
(2) GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1.
▼M25
bilità degli effetti nocivi. Questi dati possono essere ottenuti in
seguito ad esposizione professionale o accidentale.
5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione
Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani-
tario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate
sulla struttura del programma e sull'esposizione al microrganismo.
Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul mecca-
nismo d'azione del microrganismo, nonché eventuali dati relativi a
persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione
del microrganismo (ad esempio in prove di efficacia).
Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili, ad esempio per
precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza,
gravidanza o allattamento.
5.1.3. Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità
Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza-
zione e sulla risposta allergenica di lavoratori — tra cui addetti agli
impianti di fabbricazione, agricoltori e ricercatori — e di altre persone
esposte al microrganismo, specificando eventualmente l'incidenza dei
casi d'ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica. Queste informa-
zioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata
dell'esposizione, i sintomi osservati ed altre osservazioni cliniche
pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a
prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia.
5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici
Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla lettera-
tura — in particolare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti
ufficiali — e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in
questione od organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassono-
mico, unitamente ai rapporti di eventuali verifiche a posteriori. Queste
relazioni, particolarmente utili, dovrebbero contenere descrizioni
complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei
sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo inter-
vento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate.
Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilità.
Se sono stati eseguiti studi su animali, la documentazione relativa ai
casi clinici può essere di particolare utilità per confermare o meno la
validità delle estrapolazioni dall'animale all'uomo e per individuare
effetti dannosi imprevisti specifici dell'uomo.
5.2.Studidibase
Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della
massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti
dal punto di vista della sensibilità verso la specie, della via di sommi-
nistrazione, e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico. La
scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame
dipende dalle principali vie di esposizione umana.
Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad
un'esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è
necessario attenersi ai metodi descritti nella maggior parte delle guide
OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con
un periodo di ripresa, al termine del quale si procederà ad un esamemacroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la
ricerca di microrganismi nei tessuti e negli organi. Risulta così agevo-
lata l'interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere
l'infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di deci-
dere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre
ulteriori studi a lungo termine (cancerogenesi, ecc.; cfr. punto 5.3) e
l'opportunità o meno di eseguire studi sui residui (cfr. punto 6.2).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 89
▼M25
5.2.1. Sensibilizzazione (1)
Scopo della prova
Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilità
che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea
od inalatoria. Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione.
Necessità della prova (2)
Le informazioni sulla sensibilizzazione devono essere documentate.
5.2.2. Tossicità acuta, patogenicità ed infettività
Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola espo-
sizione al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:
— la tossicità, la patogenicità e l'infettività del microrganismo,
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni
complete sulle alterazioni comportamentali ed eventuali conclu-
sioni macropatologiche post mortem,
— ove possibile, il modello dell'azione tossica,
— il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione, e— le analisi ematiche nell'intero corso delle ricerche, onde valutare
l'eliminazione del microrganismo.
Gli effetti tossici/patogeni acuti possono essere accompagnati da
infettività e/o da effetti a più lungo termine non osservabili immedia-
tamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario
effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato
all'assunzione per via orale, per inalazione e per iniezione intraperito-
neale/sottocutanea in mammiferi da sperimentazione.
Nell'ambito degli studi sulla tossicità acuta, sulla patogenicità e
sull'infettività, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrga-
nismo e/o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l'esame
microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di
inoculazione).
Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discerni-
mento scientifico, possono comprendere la numerazione del
microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (cioè che
presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato,
polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastroin-
testinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel punto di inoculo) di
animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e
finale.
I dati ottenuti dai test di tossicità acuta, patogenicità e infettività sono
di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad
incidenti e i rischi a cui si espone il consumatore ad eventuali residui.
5.2.2.1. Tossicità orale acuta, patogenicità ed infettività
Necessità della prova
Devono essere documentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e
l'infettività del microrganismo.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 90
(1) I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai micror-
ganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di
portata maggiore rispetto all'esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non
esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere apunto metodi di questo tipo. Nel frattempo, tutti i microrganismi devono essere consi-derati come potenziali sensibilizzanti. Questo approccio permette di tener conto anchedei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani,
ecc.).
(
2) A causa della mancanza di metodi di analisi idonei, tutti i microrganismi saranno consi-
derati come potenziali sensibilizzanti, a meno che il richiedente non intenda dimostrareil carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito.Pertanto, la richiesta relativa alla comunicazione di dati non è da considerarsi obbliga-
torio, bensì facoltativo, a titolo provvisorio.
▼M25
5.2.2.2. Tossicità acuta per inalazione, patogenicità ed infettività
Necessità della prova
Devono essere documentate la tossicità acuta per via inalatoria (1), la
patogenicità e l'infettività del microrganismo.
5.2.2.3. Dose intraperitoneale/sottocutanea si ngola
Il test intraperitoneale/sottocutaneo è considerato un saggio altamente
sensibile che consente di dedurre, in particolare, l'infettività.
Necessità della prova
L'inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i
microrganismi. Tuttavia qualora la temperatura massima di prolifera-
zione e di riproduzione sia inferiore a 37oC, viene richiesto un test di
tipo sottocutaneo.
5.2.3. Prova di genotossicità
Necessità della prova
Se il microrganismo produce esotossine (cfr. punto 2.8), queste
tossine e ogni altro rilevante metabolita presente nel terreno di coltura
devono essere sottoposti ad una prova di genotossicità. Per queste
prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare, se possibile, la
sostanza chimica depurata.
Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici,
la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli
esperti la validità e pertinenza dei dati di base. Se si tratta di un virus,
si dovrà discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule
dei mammiferi o il rischio di cancerogenesi.
Scopo della prova
Questi studi sono utili per:
— predire il potenziale genotossico,
— individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici,
— chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni.
È importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta
di ulteriori test venga effettuata in funzione dell'interpretazione dei
risultati di ogni fase.
Condizioni sperimentali (2)
La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, ove possi-
bile, dopo la rottura delle cellule. Si dovrà giustificare il metodo
impiegato per la preparazione del campione.
La genotossicità dei virus va studiata su isolati infettivi.
5.2.3.1. Analisi in vitro
Necessità della prova
Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro
(prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di
mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi).
5.2.4. Coltura di cellule
Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che
si riproducono all'interno delle cellule, come virus, viroidi o determi-
nati batteri e protozoi, salvo che le informazioni di cui alle sezioni 1-
3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli
organismi a sangue caldo. Per la coltura cellulare si useranno cellule o
tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere deter-
minata dagli organi bersaglio previsti dopo l'infezione. In mancanza1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 91
(1) La prova di inalazione può essere sostituita da uno studio intratracheale.
(2) Poiché questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili, è
necessario adattarli ai microrganismi.
▼M25
di colture di cellule o tessuti umani o di particolari organi, si possono
usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una
considerazione essenziale è la capacità d'interagire con il genoma
umano.
5.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine
Scopo della prova
Gli studi relativi alla tossicità a breve termine mirano a fornire dati
sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle
condizioni dello studio. Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi
per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrga-nismo. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono
un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al
microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti
intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni
per la programmazione di studi sulla tossicità cronica.
Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti ad espo-
sizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, per stabilire o
indicare:
— il rapporto tra dose ed effetto,
— la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL
per le tossine,
— se del caso, gli organi bersaglio,
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni
complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni
macropatologiche post mortem,
— gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte,— se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici
osservati, dopo sospensione del dosaggio,
— ove possibile, il modello dell'azione tossica, e
— il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.
Nell'ambito degli studi sulla tossicità a breve termine, si deve valutare
il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali.
Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e
d'infettività.
Necessità della prova
Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28
giorni) del microrganismo.
La scelta delle specie da esaminare dev'essere motivata. La scelta
della durata dello studio dipende dai dati su tossicità acuta e sulla
velocità di eliminazione del microrganismo.
Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi, ci si
atterrà al parere degli esperti.
5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per
via inalatoria
I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione
ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per
la valutazione dei rischi nell'ambiente di lavoro. L'esposizione ripetuta
potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (per esempio resi-
stenza) dell'ospite (uomo). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione
del rischio, occorre valutare la tossicità a seguito di esposizione ripe-
tuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al
microrganismo stesso. Si dovrà tenere conto del fatto che i coformu-
lanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicità
e l'infettività di un microrganismo.
Necessità della prova
Occorrono dati sull'infettività, patogenicità e tossicità a breve termine
(per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni
disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana.
Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova
non ha alcuna frazione inalabile e/o che non è prevista un'esposizione
ripetuta.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 92
▼M25
5.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica
Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infe-
zione e in caso di contaminazione oculare.
Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da appli-
care in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea.
Devono essere fornite informazioni — basate sull'esperienza pratica,
se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull'effi-
cacia di eventuali trattamenti alternativi.
Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici.
(FINE DELLA FASE I)
FASEII
5.3.Studisullatossicità,patogenicitàedinfettivitàspecifiche
In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari
per chiarire ulteriormente gli effetti sull'uomo.
In particolare, se i risultati di studi precedenti rivelano che il micror-
ganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si
dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività
croniche, sulla cancerogenesi e sulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se
il microrganismo produce tossine, occorre effettuare studi cinetici.
Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei
particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
5.4.Studiinvivosucellule somatiche
Necessità della prova
Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi, si devono effet-
tuare ulteriori prove, prendendo in considerazione altri dati pertinenti.
Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di
metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente conside-
rati.
Se l'esito del test di clastogenesi in vitro è positivo, deve essere effet-
tuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel
midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).
Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è posi-
tivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata
del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.
5.5.Genotossicità—Studiinvivosucellule germinali
Scopo e condizioni della prova
Cfr. punto 5.4.
Necessità della prova
Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può
essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli
effetti sulle cellule germinali. La necessità o meno di questi test sarà
valutata caso per caso, tenendo conto di altri elementi rilevanti, tra cui
l'uso e l'esposizione prevista. Sarebbero necessari test idonei per
esaminare l'interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali
dominanti) con un'eventuale valutazione quantitativa degli effetti
ereditari. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantita-
tivi siano necessari solo se fortemente motivati.
(FINE DELLA FASE II)
5.6.Sintesi della tossicità, patogenicità ed infettività nei mammiferi e
valutazionecomplessiva
Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1 al
punto 5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica,
tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisio-
nali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 93
▼M25
e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e
l'affidabilità della base di dati.
Si deve spiegare se l'esposizione dell'uomo o degli animali abbia
possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del
monitoraggio sierologico.
6. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMO E PER GLI ANIMALI
Introduzione
i) Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno
o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere suffi-
cienti per consentire una valutazione dei rischi per l'uomo e/o per
gli animali, derivanti dall'esposizione al microrganismo e ai rela-
tivi residui e metaboliti (tossine) presenti nei o sui vegetali o
prodotti vegetali.
ii) Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
meno nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE,
— specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assogget-
tare l'eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva 91/
414/CEE,
— se del caso, fissare quantità massime di residui e intervalli
pre-raccolta per proteggere i consumatori nonché periodi di
attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle
colture e dei prodotti trattati.
iii) Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono
necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se
può essere dimostrato che il microrganismo e il relativi metaboliti
non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni come quelle
risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere
suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle
informazioni di cui alle sezioni 1-3 e alla sezione 5.
6.1.Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei
mangimieneiprodottialimentari
Dev'essere presentata una stima documentata della persistenza/compe-
titività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti
(specialmente tossine) nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali
che ricorrono durante e dopo l'uso, tenendo conto in particolare delle
informazioni di cui alla sezione 2.
Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale
motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare
nei o sui vegetali o prodotti vegetali, o durante il processo di trasfor-
mazione delle materie prime.
6.2.Altreinformazioni
I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al micror-
ganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I
potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da
studi cronici o semicronici, in modo da poter fissare una soglia tossi-
cologica (ad es. la DGA) ai fini della gestione del rischio.
6.2.1. Residui non vitali
Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a
riprodursi o a trasferire materiale genetico.
Se è stata constatata la persistenza di quantità significative di micror-
ganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine,
conformemente a quanto indicato nella sezione 2, punti 2.4 e 2.5,
sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui,
come previsto nell'allegato II, parte A, sezione 6, qualora le concen-
trazioni di microrganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti
alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle
che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico.
In conformità con la direttiva 91/414/CEE, la conclusione in merito
alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazione
dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su
dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 94
▼M25
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
6.2.2. Residui vitali
Se le informazioni di cui al punto 6.1 sembrano rivelare la persistenza
di quantità significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati, si
dovranno analizzare i possibili effetti sull'uomo e/o sugli animali,
tranne nel caso che le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino
che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione
non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni e in forme come
quelle risultanti da un uso autorizzato.
In conformità con la direttiva 91/414/CEE, la conclusione in merito
alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazionedovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su
dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.
La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai
paragrafi 2.3, 2.5 o dalla sezione 5 è emersa un'infettività o una pato-
genicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a
sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori. In questo
caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti
studi analoghi a quelli descritti nella parte A.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
6.3.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresiduisullabasedei
datidicuiaipunti6.1-6.2
7. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE
Introduzione
i) Per poter valutare il destino e il comportamento nell'ambiente,
occorrono informazioni sull'origine; le proprietà e la sopravvi-
venza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché
sull'uso che se ne intende fare.
Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimo-
strare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per realizzarela valutazione in parola. Tale dimostrazione può essere suffragata
dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informa-
zioni di cui alle sezioni 1-6. Particolare interesse riveste la
funzione del microrganismo nei processi ecologici (cfr. sezione
2, punto 2.1.2).
ii) Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno
o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati perti-
nenti, devono essere sufficienti per consentire una valutazione
del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue
tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute umana
e/o per l'ambiente.
iii) In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti
per:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
meno nell'allegato I,
— specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assogget-
tare l'eventuale inclusione nell'allegato II,
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente, da apporre sull'imballagio (contenitori),
— prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del
microrganismo e dei suoi metaboliti nell'ambiente e i relativi
tempi,
— individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iv) I metaboliti rilevanti (cioè che implicano un rischio per la salute
umana e/o per l'ambiente) prodotti dall'organismo esaminato in
determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati.
Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti,
potranno essere necessari i dati indicati nell'allegato II, parte A,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 95
▼M25
punto 7, a condizione che si verifichino tutte le circostanze
seguenti:
— il metabolita rilevante è stabile all'esterno del microrganismo
(cfr. punto 2.8);
— l'eventuale effetto tossico del metabolita è indipendente dalla
presenza del microrganismo;
— si presume che il metabolita rilevante sia presente nell'am-
biente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle
esistenti in natura.
v) Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili
sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura.
vi) Prima di eseguire gli studi di seguito descritti, il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competenti circa la necessità di
eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire.
Si prenderanno in considerazione anche le informazioni risultanti
dalle altre sezioni.
7.1.Persistenzaemoltiplicazione
Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e
la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali,
salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che un particolare
comparto ambientale sia esposto al microrganismo. Particolare atten-
zione sarà rivolta:
— alla competitività nelle condizioni ambientali che ricorrono
durante e dopo l'uso,
— alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme,
quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati
torride, inverni rigidi, piogge intense), nonchè alle pratiche agri-
cole applicate dopo l'uso.
Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un
lasso di tempo successivo all'uso del prodotto nelle condizioni
d'impiego raccomandate.
7.1.1. Suolo
Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione
in diversi campioni di suolo, coltivato e non, rappresentativi dei suoli
tipici delle vari regioni della Comunità in cui il prodotto è utilizzato o
se ne prevede l'uso. Per la scelta del suolo, la raccolta e la manipola-
zione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nella
parte A, punto 7.1, Introduzione. Se l'organismo in esame va utiliz-
zato in associazione con altri materiali (per esempio lana di roccia),
questi vanno inclusi nello spettro analitico.
7.1.2. Acqua
Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione
in sistemi idrici e di sedimentazione naturale, alla luce e al buio.
7.1.3. Aria
In caso di rischio sospetto per gli operatori, i lavoratori o gli astanti,
si raccoglieranno informazioni sulle concentrazioni nell'aria.
7.2.Mobilità
Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e
dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo
se si può dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto
ambientale sia esposto al microrganismo. In questo contesto, rivestono
particolare interesse l'uso prescritto (pieno campo o serra, applica-
zione al suolo o sulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di
vettori, la persistenza e la capacità dell'organismo di colonizzare
habitat adiacenti.
La diffusione, la persistenza e le probabili distanze di trasporto richie-
dono particolare attenzione qualora siano emerse tossicità, infettività o
patogenicità, oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio
per l'uomo, gli animali o l'ambiente. In questo caso, le autorità
competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a
quelli descritti nella parte A. Prima di eseguire tali studi, il richie-
dente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo
di studio da eseguire.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 96
▼M25
8. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO
Introduzione
i) Le informazioni sull'identità, le proprietà biologiche e altre
informazioni, che figurano nelle sezioni da 1 a 3 e 7, costitui-
scono la base di valutazione degli effetti sulle specie non
bersaglio. Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni
utili sul destino e sul comportamento nell'ambiente e nella
sezione 6 sul tenore di residui nei vegetali; questi dati, insieme
a quelli concernenti la natura del preparato e le modalità di
impiego, definiscono le caratteristiche e la portata dell'esposi-
zione potenziale. I dati di cui alla sezione 5 forniscono preziosi
ragguagli quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi mecca-
nismi.
Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimo-
strare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per valutare
gli effetti sugli organismi non bersaglio.
ii) La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti
ambientali si baserà sull'identità del microrganismo (compresa la
specificità dell'ospite, la modalità d'azione e l'ecologia dell'orga-
nismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli
organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi stretta-
mente affini all'organismo bersaglio.
iii) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti il microrganismo, devono essere suffi-
cienti per consentire una valutazione dell'impatto sulle specie
non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a
rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambien-
tale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola,
prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.
iv) Le informazioni fornite relative al microrganismo, insieme con
altre informazioni pertinenti e con quelle fornite per uno o più
preparati che lo contengono, dovrebbero essere sufficienti per:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
meno nell'allegato I,
— specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assog-
gettare l'eventuale inclusione nell'allegato I,
— permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi — secondo i casi,
— classificare il microrganismo secondo il danno biologico,— specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle
specie non bersaglio, e
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la
protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (conte-
nitori).
v) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti
durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella rela-
zione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano
intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero
necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati
e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve
riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico
disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del
microrganismo.
vi) In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata,
espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate.
vii) Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti
rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano
rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e
i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al
microrganismo. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competente circa la necessità di
eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire.
Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle
sezioni 5, 6 e 7.
viii) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare,
se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o
specie della stessa origine registrata).
ix) Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l'orga-
nismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 97
▼M25
viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e
non è patogeno né infettivo per i vegetali o per i vertebrati, si
dovrà esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi
non bersaglio.
8.1.Effettisugliuccelli
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per gli uccelli.
8.2.Effettisugliorganismiacquatici
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per gli organismi acquatici.
8.2.1. Effetti sui pesci
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per i pesci.
8.2.2. Effetti sugli invertebrati di acqua dolce
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per gli invertebrati di acqua dolce.
8.2.3. Effetti sulla crescita delle alghe
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul
tasso di accrescimento e sulla capacità di recupero.
8.2.4. Effetti sui vegetali diversi dalle alghe
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali di-
versi dalle alghe.
8.3.Effettisulleapi
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per le api.
8.4.Effettisuartropodidiversidalleapi
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per gli artropodi diversi dalle api. La scelta delle specie
da esaminare sarà determinata dall'uso potenziale del prodotto fitosa-
nitario (per esempio, applicazione sulle foglie o al suolo). Particolare
attenzione dev'essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta
biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella
difesa integrata contro i parassiti.
8.5.Effettisuilombrichi
Scopo della prova
Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la
patogenicità per i lombrichi.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 98
▼M25
8.6.Effettisumicrorganismi nonbersaglidelterreno
Dev'essere documentato l'impatto su microrganismi non bersaglio rile-
vanti e sui loro predatori (per esempio protozoi per inoculazione
batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, biso-
gnerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione,
entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della
presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del
microrganismo e sull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno
essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle
prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi
utilizzati nella difesa integrata delle colture.
8.7.Studisupplementari
Ulteriori studi potrebbero vertere sugli effetti acuti esaminati su altre
specie o in altri processi (ad esempio i sistemi fognanti), oppure su
fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in orga-
nismi non bersaglio selezionati.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
9. SINTESI E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO AMBIENTALE
Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi
all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità
competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali
sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareg-
giata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e
orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai
rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad
indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.
In particolare, si dovranno considerare i seguenti aspetti:
— distribuzione e destino nell'ambiente e relativi tempi,
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e
portata della loro esposizione potenziale,
— definizione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare
la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non
bersaglio.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 99
▼B
ALLEGATO III
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCET-
TAZIONEDIUNPRODOTTOFITOSANITARIO
INTRODUZIONE
Le informazioni richieste devono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare
l'efficacia e i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che il prodotto fitosa-
nitario può comportare per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente, e che
contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di
seguito riferimento;
1.2.►M4ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove,
nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che
sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell'en-
trata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui
trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove
convalidati a livello internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili,
applicando disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente; ◄
1.3. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descri-
zione, oppure se è stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto
riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della
scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall'autorità
competente; ►M4in particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente
allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un
metodo approntato da un organismo internazionale (ad es., l'OCSE), gli
Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute
in conformità dell'ultima versione di detto metodo se all'inizio degli studi in
questione il metodo comunitario non sia ancora stato aggiornato; ◄
1.4. comprendere, ove l'autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione
esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o
descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia
differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione
che possa essere accettata dall'autorità competente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essere accettata dall'autorità competente, qualora:
— non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in conside-
razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure
— non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati
ed informazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva
86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa la proprietà e/o la sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanza ai principi della direttiva 87/18/CEE.
2.2. Le prove e le analisi da effettuare a norma della sezione 6, punti da 6.2 a
6.7 del presente allegato sono svolte da enti od organismi di prova ufficiali
o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:
— disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di
istruzione, formazione, conoscenze specifiche ed esperienza consono
con le mansioni da svolgere;
— disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle
prove e delle misure che si afferma poter effettuare; tali attrezzature
devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente tarate prima
e dopo la loro utilizzazione, secondo un programma prestabilito;
— disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre,
camere di coltura o magazzini; l'ambiente nel quale vengono svolte le
prove non deve essere tale da invalidarne i risultati o incidere negativa-
mente sulla prescritta accuratezza della misura;
— mettere a disposizione di tutto il personale interessato le procedure e i
protocolli operativi usati per le prove;
— ove l'autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima
dell'inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa,
comprendenti almeno l'indicazione del luogo in cui viene effettuata e
dei prodotti fitosanitari impiegati;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 100
▼M1
▼M1
— garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al
tipo, alla portata o al volume dell'attività stessa e agli scopi perseguiti;
— conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali, dei rela-
tivi calcoli e dati derivati, delle operazioni di taratura e della relazione
finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi è
autorizzato nella Comunità.
2.3. Gli Stati membri devono esigere che gli enti od organismi di prova ufficial-
mente riconosciuti e, quando richiesto, gli enti od organismi ufficiali:
— comunichino alla competente autorità nazionale tutte le informazioni
particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i
requisiti di cui al punto 2.2;
— accettino di venir sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che
ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul
proprio territorio per verificare l'osservanza delle prescrizioni del punto
2.2.
2.4. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il
disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove e le analisi effettuate sul
loro territorio per ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità delle
preparazioni per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api
ed effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999.
2.5. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il
disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove controllate sui residui effet-
tuate sul loro territorio a norma della sezione 8 «Residui in o su prodotti
trattati, alimenti per l'uomo e gli animali» con prodotti fitosanitari conte-
nenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della
direttiva e effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997.
2.6. In deroga a quanto disposto al punto 2.1, per le sostanze attive costituite da
microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle
proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute
umana possono essere svolte da enti od organismi di laboratorio ufficiali o
ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti
2.2 e 2.3 dell'introduzione dell'allegato III.
3. Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l'eti-
chettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle
pertinenti direttive comunitarie.
4. In casi particolari può essere necessario richiedere alcune informazioni di
cui all'allegato II, parte A per eventuali componenti della formulazione.
Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi
debbano venir effettuati, saranno esaminate tutte le informazioni sulla
formulazione messe a disposizione dell'autorità competente, in particolare
quando:
— la legislazione comunitaria consente l'impiego di tale componente in
alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici; o
— una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il componente,
conformemente alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio.
PARTE A
Preparati chimici
1.Identitàdelprodottofitosanitario
Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e)
attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i
preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della
loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per
tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.
1.1. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di
telefono e di telefax della persona da contattare.
Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o
rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autoriz-
zazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 101
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di
telefono e di telefax della persona da contattare.
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e) attiva(e)
(nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato
e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indi-
rizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la
sostanza attiva. Per ciascuno di essi dev'essere indicato un punto di
contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome,
numero di telefono e di telefax).
Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato
precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite
una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareg-
giate sulle impurezze, conformemente all'allegato II.
1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice
(sigla sperimentale)
Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e
quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del
preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in
questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche
obsoleti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome
commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome
commerciale dei prodotti fitosanitari già registrati).
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prepa-
rato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]
1.4.1. Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti
dati:
— il tenore di sostanza(e) attiva(e) tecnica e di sostanza(e) attiva(e)
pura;
— il tenore di coformulanti.
Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo
6, paragrafo 2 della direttiva 78/631/CEE.
1.4.2. Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO effet-
tivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC, nonché, quando esistono, i
numeri CEE (EINECS o ELINCS). Se del caso, è necessario indicare
quali sali, esteri, anioni o cationi siano presenti.
1.4.3. Ove possibile, devono essere identificati i coformulanti con il loro
nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/
CEE oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature
IUPAC e CA. Dev'essere indicata la struttura o la formula di struttura.
Per ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il relativo
numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se
esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare
pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione
adeguata. Deve essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale
dei coformulanti.
1.4.4. Deve essere precisata la funzione dei coformulanti:
— adesivante (collante),
— antischiuma,— antigelo,
— legante,
— tampone,— vettore,— deodorante,— agente di dispersione,— colorante,— emetico,— emulsionante,— fertilizzante,— conservante,— aroma,— odorizzante,
— propellente,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 102
▼M2
— repellente,
— fitoprotettore,— solvente,— stabilizzante,
— sinergizzante,
— addensante,— umidificante,— funzione mista (specificare).
1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere
bagnabile, soluzione, ecc.)
1.5.1. Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la
pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and interna-
tional coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989)».
Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è
necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del
preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di prepa-
rato e la sua definizione.
1.6. Attività (diserbante, insetticida, ecc.)
La funzione del prodotto dev'essere indicata usando una delle seguenti
definizioni:
— acaricida,
— battericida,— fungicida,
— diserbante,
— insetticida,— molluschicida,— nematicida,— fitoregolatore,
— repellente,
— rodenticida,— ferormone,— talpicida,
— viricida,
— altri (specificare).
2.Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosani-
tario
Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i
quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO
convenute dal «Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» del
gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi, requisiti di registra-
zione e standard di applicazione. Eventuali divergenze dalle specifiche
FAO devono essere dettagliate e giustificate.
2.1. Aspetto (colore e odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore,
nonché dello stato fisico del preparato.
2.2. Esplosività e proprietà ossidanti
2.2.1. L'esplosività dei preparati deve essere definita conformemente al
metodo CEE A 14. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono
con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni
esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustifica-
zione per non determinare l'esplosività del preparato.
2.2.2. Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite
conformemente al metodo CEE A 17. Per altri preparati dev'essere
giustificato il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere
determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla
base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esoter-
miche con materiali combustibili.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 103
▼M2
2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o auto-
combustione
Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili
dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere
indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinata
conformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda del
caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata — e
indicata anch'essa — conformemente ai metodi CEE A 15 o A 16, a
seconda dei casi, e/o, se necessario, al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test
(UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capi-
tolo 14, n. 14.3.4).
2.4. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH
2.4.1. Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o
l'alcalinità e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi
CIPAC MT 31 e MT 75, rispettivamente.
2.4.2. Se del caso (cioè se il preparato viene usato in diluizione acquosa), il
pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua
all'1 % dev'essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 75.
2.5. Viscosità e tensione superficiale
2.5.1. Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente
basso (ULV) la viscosità cinematica dev'essere definita conforme-
mente al metodo OECD Test Guideline 114.
2.5.2. Per i liquidi non newtoniani, devono essere specificate la viscosità e le
condizioni di prova.
2.5.3. Per i preparati liquidi, deve essere specificata la tensione superficiale,
determinata con il metodo CEE A 5.
2.6. Densità relativa e densità apparente
2.6.1. La densità relativa dei preparati liquidi dev'essere definita conforme-
mente al metodo CEE A 3.
2.6.2. La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di
polveri o granuli dev'essere determinata conformemente ai metodi
CIPAC MT 33, MT 159 o MT 169, a seconda dei casi.
2.7. Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conservabilità.
Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche
tecniche del prodotto fitosanitario
2.7.1. Deve essere indicata la stabilità del preparato, dopo conservazione per
14 giorni alla temperatura di 54 ºC, calcolata conformemente al
metodo CIPAC MT 46.
Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad es. 8 setti-
mane a 40 ºC, oppure 12 settimane a 35 ºC, oppure 18 settimane a
30 ºC) se il preparato è termosensibile.
Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di
sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale,dev'essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informa-
zioni sui prodotti di degradazione.
2.7.2. Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature
sulla stabilità dev'essere definito conformemente ai metodi CIPAC
MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, a seconda del caso.
2.7.3. Dev'essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura
ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve
essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla tempera-
tura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella
Monografia GIFAP n. 17.
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per
poter decidere circa la sua accettabilità.
2.8.1. Bagnabilità
La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri
bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodi-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 104
▼M2
spersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT
53.3.
2.8.2. Persistenza della schiumosità
La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti
in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.
2.8.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
— La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad es. polveri
bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'es-
sere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o
MT 168, a seconda dei casi.
— La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per
es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a
seconda dei casi.
2.8.4. Stabilità della diluizione
La stabilità delle diluizione di prodotti idrosolubili dev'essere definita
conformemnte al metodo CIPAC MT 41.
2.8.5. Prova di setacciamento a umido, prova di setacciamento a
secco
Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le
particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una
prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo
CIPAC MT 59.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a
umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167,
a seconda dei casi.
2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte
a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di
polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)
2.8.6.1. La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere definita
conformemente al metodo OCSE 110.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione
diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58.3, quello
dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito
conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in
considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specifi-
cate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate con il
metodo OCSE 110.
2.8.6.3. Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere
definite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale.
Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo
usato.
2.8.7. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione
2.8.7.1. L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di
preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme-
mente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.
2.8.7.2. La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni
dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT
173.
2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e
capacità di polverizzazione
2.8.8.1. La fluidità di preparati granulari dev'essere definita conformemente ai
metodi CIPAC MT 172.
2.8.8.2. La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di
sospensioni (ad es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni)
dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 105
▼M2
2.8.8.3. La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa
conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1., dev'essere
definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato.
2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fito-
sanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
2.9.1. La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev'essere indicata
con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'a-
zienda. Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova
pratica.
2.9.2. La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev'essere specifi-
cata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei
preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è
alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la suddetta informazione
può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità
chimica.
2.10. Aderenza e distribuzione sui semi
Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la
distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per
quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC
MT 175.
2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1 a 2.10
3.Datirelativi all'applicazione
3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette (serra), per la
conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]
Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i
preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati
scegliendoli tra i seguenti:
— uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticol-
tura:
— impiego in colture protette (serra),
— impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),
— diserbante in aree non coltivate,— impiego in giardinaggio domestico,— per piante da interni,
— impiego per la conservazione di prodotti vegetali,
— altri (specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per
inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc, sistemico o
no nelle piante
Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
— azione per contatto,
— azione per ingestione,
— azione per inalazione,
— azione micotossica,— azione micostatica,— azione essiccativa,
— azione inibitrice della funzione riproduttiva,
— altro (specificare).
È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle
piante.
3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi nocivi control-
lati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere
È necessario precisare l'uso previsto per il prodotto.
Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio elimi-
nazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della
lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 106
▼M2
3.4. Dosi di applicazione
Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indi-
care la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di
preparato e di sostanza attiva per ha, m2om3.
Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g
oppure kg/ha o in kg/m3oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture
protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse
in g oppure kg/100 m2o in g oppure kg/m3.
3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es.
concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trat-
tati)
Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato, se del caso, in g/l, g/
kg, mg/kg oppure g/t.
3.6. Modalità di applicazione
Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte
accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere
eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare
per unità di area o volume.
3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione
Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro
durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della
coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli orga-
nismi dannosi. Se possibile, è necessario stabilire anche l'intervallo tra
le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.
Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna
applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effet-
tuare.
3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fito-
tossici sulle colture successive
Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi
tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture succes-
sive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo
dalla data di cui al paragrafo 6.6.
È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture
successive.
3.9. Istruzioni per l'uso proposte
È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato,
che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.
4.Altreinformazionisulprodottofitosanitario
4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del
preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
4.1.1. L'imballaggio da usare dev'essere accuratamente descritto e specifi-
cato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad es.
estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni
dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso dev'essere proget-
tato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella
pubblicazione FAO «Guidelines for the Packaging of Pesticides».
4.1.2. Deve essere specificata l'adeguatezza dell'imballaggio (ivi comprese le
chiusure, per quanto si riferisce alla solidità, alla impermeabilità e alla
resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata
conformemente ai metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556,
3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti inter-
medi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano
resistenti alla manipolazione dei bambini, conformemente alle norme
ISO 8317.
4.1.3. La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso
contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP
n. 17.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 107
▼M2
4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura
riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti
di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di
pulitura.
4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per
salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente
Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati
relativi alla sostanza o alle sostanze attive, indicati ai punti 7 e 8.
4.3.1. Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i
tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al
minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e
loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere
l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:
— intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;
— tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trat-
tate;
— tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture, negli
edifici o negli spazi trattati;
— periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati
agli animali;
— periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione
dei prodotti trattati;
— periodo di attesa (in giorni), tra l'ultima applicazione o la semina e
la piantagione delle colture successive.
4.3.2. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di
prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali
nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagaz-
zinamento, il trasporto o in caso di incendio
È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione
(dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di
magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso
di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combu-
stione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le
procedure necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le
procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o
di residui.
Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla
procedura ISO—TR 9122.
Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indu-
menti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono
essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni
reali di utilizzazione (per es. in campo o in serra).
4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere
seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento
o l'uso del prodotto; esse devono comprendere:
— il contenimento delle perdite;
— la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;— lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali
danneggiati;
— la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti;— le misure di primo intervento in caso di incidente.
4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fito-
sanitario e dell'imballaggio
Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere
disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore)
quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le proce-
dure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo
smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti
non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i
più convenienti e pratici possibile.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 108
▼M2
4.6.1. Possibilità di neutralizzazione
Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le
procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da
formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È neces-
sario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si
ottengono con la neutralizzazione.
4.6.2. Incenerimento controllato
In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per elimi-
nare in modo sicuro sostanze attive nonché i prodotti fitosanitari che le
contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'in-
cenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.
Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive
del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comporta-
mento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi
inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di perma-
nenza) a 800 ºC, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di
dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente
deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non peri-
coloso.
4.6.3. Altri
È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento
di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire
dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
5.Metodianalitici
Introduzione
Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti
per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a
punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo
post-registrazione e di sorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioni necessarie.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.
Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:
Impurezze: qualsiasi componente diverso dalla sostanza
attiva pura presente nella sostanza attiva
prodotta (compresi gli isomeri inattivi) risul-
tante dal procedimento di fabbricazione o
dalla degradazione durante la conservazione.
Impurezze rilevanti: impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o
ecotossicologica o ambientale.
Metaboliti: i metaboliti comprendono i prodotti risultanti
dalla degradazione o dalla reazione della
sostanza attiva.
Metaboliti rilevanti: metaboliti aventi rilevanza tossicologica e/o
ecotossicologica o ambientale.
Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:
i) campioni della preparazione;
ii) norme di analisi della sostanza attiva pura;
iii) campioni della sostanza attiva prodotta;
iv) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresi nella definizione di residuo;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 109
▼M8
▼M8
v) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezze rilevanti.
Per le definizioni vedi l'allegato II, paragrafo 4, punti 4.1 e 4.2.
5.1.Metodiperl'analisidellapreparazione
5.1.1. Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determina-
zione della sostanza attiva nella preparazione. Nel caso di preparazioni
contenenti più di una sostanza attiva, dovrebbe essere fornito un
metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se
non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le
ragioni tecniche. Deve essere segnalata l'applicabilità di metodi
CIPAC esistenti.
5.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella
preparazione, delle impurezze rilevanti, se la composizione della
preparazione è tale che — sulla base di considerazioni teoriche —
queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di
fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione.
A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione
dei formulanti o dei costituenti dei formulanti nella preparazione.
5.1.3. Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità5.1.3.1. Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati.
Dev'essere inoltre determinato il grado d'interferenza di altre sostanze
presenti nella preparazione.
Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere
identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza
dei metodi proposti, si deve fornire una spiegazione se un'interferenza
riscontrata contribuisce per più del 3 % alla quantità totale determi-
nata.
5.1.3.2. Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su
una gamma adeguata. La gamma della calibrazione deve estendere (di
almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della
sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti della prepa-
razione. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più
concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni,
ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere
l'equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correla-
zione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e
correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.
5.1.3.3. L'accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di deter-
minazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nellapreparazione.
5.1.3.4. Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 deter-
minazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (%
RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appro-
priato (per esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati.
L'eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata.
Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori
scala.
5.2.Metodianalitici perladeterminazione deiresidui
I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere
presentati, a meno che non risulti giustificata l'applicazione dei metodi
già presentati conformemente all'allegato II, paragrafo 4, punto 4.2.
Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, punto 4, paragrafo
4.2.
6. Dati di efficacia
Generalità
I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione
del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile in particolare valutare
la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prepa-
rato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento
eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condi-
zioni di utilizzazione.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 110
▼M1
▼M1
Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente
da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle
sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si
opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le diffe-
renze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle
colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo
di prodotto fitosanitario.
Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per
confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle
circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali
l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene
l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in
quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle
quali sono già state effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente
deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.
Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e
presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosa-
nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata
coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normal-
mente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di
fitotossicità effettuate almeno nel corso di due campagne.
Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer-
mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione
dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre
situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati moltosimili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile
dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna
non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle
condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati
ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato
per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e
descritte in una o più campagne successive.
6.1. Prove preliminari
Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, devono venir presen-
tate brevi relazioni sull'esecuzione di prove preliminari, comprendenti
studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività
biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fito-
sanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni
costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità
competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La
mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in
modo considerato accettabile dall'autorità competente.
6.2. Prove di efficacia
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il
livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di
altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente
ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente
esistenti.
Condizioni di prova
Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il pro-
dotto da provare, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.
Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in
rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per
adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario
autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato
in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche clima-
tiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista
utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli orga-
nismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione
dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto
della prova.
I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali
sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da deter-
minare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o
una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati,
oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 111
▼M1
nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fito-
sanitario.
Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla
lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati
ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di
specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove
devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie
nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o
razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.
Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari
che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli
effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie
reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per
il trattamento delle quali il prodotto è proposto.
Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono
prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in
modo da determinare se quest'ultima è effettivamente la dose minima
necessaria per ottenere gli effetti desiderati.
La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla
capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure,
a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti
vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un'ap-
plicazione, devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la
durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni
necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.
Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applica-
zione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia
di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte
le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.
Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improba-
bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto
fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le
precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve
essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizio-
nano l'azione di prodotti chimicamente affini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente
ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere
fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego
combinato.
Disciplinare per le prove
Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli
aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali
difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi
statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la
relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e
181 dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle
piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica
particolareggiata dei dati.
Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru-
zioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale ha
luogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che
rispetti almeno le esigenze indicate nella pertinente istruzione OEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
da consentire l'esecuzione di tale analisi.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni even-
tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in
popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resi-
stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze
attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i
quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie
di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente
disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 112
▼M1
un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino
nella popolazione bersaglio.
Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa rite-
nere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo
sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito ed illustrato il tipo
di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato
presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche
essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di
comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle
piante o dei prodotti vegetali trattati
6.4.1. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in
piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fito-
sanitario considerato.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali
alimentari deve essere determinata e descritta quando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali
da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori od
odori, oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati
al rischio di comparsa di sapori od odori.
L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle
piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e
descritta quando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero
influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel
caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del
raccolto), oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-tiva sulla qualità.
Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali
colture per le quali è previsto l'uso del prodotto fitosanitario, attenen-
dosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma
somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si
osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali,
nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipo di formulazione da autorizzare.
6.4.2. Incidenza sui processi di trasformazione
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosani-
tario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la
qualità dei prodotti che se ne ricavano.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a
subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produ-
zione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è ancora
significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano
effetti negativi deve essere determinata e descritta quando:
— vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosa-
nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad
esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di
fungicidi poco prima del raccolto), oppure1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 113
▼M1
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tiva sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.
6.4.3. Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali
trattati
Scopo delle proveLe prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni
delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i
prodotti vegetali trattati.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieOve del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosani-
tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei
prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante o i prodotti
vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati,
deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il
magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.
Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove
condotte conformemente al punto 6.2.
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodotti vegetali bersaglio
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile
comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto pro-
dotto.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo
alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove
condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su
colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di
una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osser-
vino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze
dell'applicazione di una dose intermedia.
Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene
tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto
ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, è neces-
sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove
del caso devono essere forniti dati relativi alle rese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali
cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere
dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili
alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che
possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali,
nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipo di formulazione da autorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente
ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, le disposizioni
di cui ai paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.
Disciplinare per la prova
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle
prove previste al punto 6.2.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 114
▼M1
Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accu-
ratamente valutati e registrati conformemente all'istruzione OEPP 135
oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede,
conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indi-
cate in detta istruzione OEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
da consentire l'esecuzione di tale analisi.
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili
on o nv o l u t i ,a de s e m p i os uo r g a n i s m iu t i l ios uo r g a n i s m i
diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive,
s ua l t r ep i a n t eop a r t id ip i a n t et r a t t a t eu t i l i zza t eaf i n id i
moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta-
mento con il prodotto fitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano
che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi
metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere
un'attività biologica nei confronti delle colture successive permangono
nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino
alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture succes-
sive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali
effetti per la normale gamma di colture successive.
6.6.2. Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limi-
trofe
Utilità delle informazioni richieste
Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture
limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi
per altre piante, comprese quelle della normale gamma di colture limi-
trofe, quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe
entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di
vapori.
6.6.3. Incidenza sulle piante o sui pr odotti vegetali trattati da
utilizzare a fini di moltiplicazione
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto
fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di
moltiplicazione.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei
prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplica-
zione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano
l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione
di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:
i) sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;
ii) talee: radicazione e tasso di accrescimento;
iii) stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento;
iv) tuberi: germinazione e crescita normale.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 115
▼M1
Disciplinare per la prova
Le prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA (1).
6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi
dagli organismi bersaglio
Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi
nocivi, osservata nel quadro di prove condote conformemente a quanto
stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato, al pari di qual-
siasi incidenza osservata sull'ambiente, in particolare sulla flora e sulla
fauna selvatiche e su organismi utili.
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti
da 6.1 a 6.6
Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni
forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione
dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei
vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che
causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o
ridurre al minimo tali effetti negativi.
7. Studi tossicologici
Per una corretta valutazione della tossicità dei preparati devono essere
disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sul'irritazione
e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. Se possibile, occorre
presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo
tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza
attiva.
Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri
componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni
studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fiche) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati
utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare.
7.1.Tossicitàacuta
Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi-
duare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in
particolare, stabilire o indicare
— la tossicità del prodotto fitosanitario;
— la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza
attiva;
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui
mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatolo-
giche post mortem;
— ove possibile, il modo dell'azione tossica;
— il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione.
Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valu-
tare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di
classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva 78/
631/CEE. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare
utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.
7.1.1. Orale
Circostanze di necessità del testPer i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre
essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richie-dente motivi debitamente, con pieno convincimento dell'autorità
competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva 78/631/CEE.
Disciplinare per le proveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B1 o B1 bis.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 116
(1) «International Rules for Seed Testing, 1985». Documenti della Associazione internazio-
nale di analisi delle sementi, Scienza e tecnologia delle sementi, volume 13, numero 2,
1985.▼M4
▼M4
7.1.2. Cutanea
Circostanze di necessità del testPer i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre
essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il
richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento della compe-
tente autorità, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva 78/631/CEE.
Disciplinare per le prove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B3.
7.1.3. Inalatoria
Scopo del testDal test si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto
fitosanitario o dei fumi da esso provocati.
Circostanze di necessità del testIl test dev'essere effettuato se il prodotto fitosanitario
— è un gas o un gas liquefatto;
— è una formulazione che produce fumi o è un fumigante;— è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione;— è un preparato che genera vapori;
— è un aerosol;
— è una polvere contenente una considerevole percentuale di parti-
celle di diametro < 50 µm (> 1 % in peso);
— deve essere applicato a partire da aeromobili, se l'esposizione per
via inalatoria è possibile;
— qualora contenga una sostanza attiva con pressione di vapore
>1×1 0
−2Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o
magazzini;
— viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole
percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 µm (> 1 %
in peso).
Disciplinare per le proveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B2.
7.1.4. Irritazione cutanea
Scopo del testIl test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del prodotto fitosa-
nitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Circostanze di necessità del testL'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere determinata,
salvo nei casi in cui è probabile, come indicato nella disciplinare per
le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano
escludere effetti.
Disciplinare per le prove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B4.
7.1.5. Irritazione oculare
Scopo del testIl test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario
e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Circostanze di necessità del testIl test di irritabilità oculare deve essere effettuato, salvo qualora risulti
probabile, come indicato nella disciplinare per le prove, che si possono
produrre gravi effetti sugli occhi.
Disciplinare per le proveIl test di irritabilità oculare deve essere effettuato conformemente alla
direttiva 92/69/CEE, metodo B5.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 117
▼M4
7.1.6. Sensibilizzazione cutanea
Scopo del test
Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del
prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione
cutanea.
Circostanze di necessità del test
Il test dev'essere effettuato sempre, salvo nel caso in cui la sostanza o
le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di
sensibilizzazione.
Disciplinare per le prove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodo B6.
7.1.7. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari asso-
ciati
Scopo dei test
In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal
punto 7.1.1 al punto 7.1.6 per l'utilizzazione combinata di prodotti
fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicati dei requi-
siti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o
con attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscela-
zione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi comlementari
devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli
studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità
di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati
disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti
analoghi.
7.2.Datisull'esposizione
Nella misurazione dell'esposizione ad un prodotto fitosanitario nell'aria
della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre
tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell'alle-
gato II bis della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27
novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti
da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il
lavoro (1).
7.2.1. Esposizione degli operatori
I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro
proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche nonché dal tipo di prodotto
stesso (diluito/non diluito) e dalla via, dal grado e dalla durata dell'e-
sposizione. È necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni
sufficienti per poter valutare il grado dell'esposizione probabile (nelle
condizioni proposte di utilizzazione) alle sostanze attive e/o ai
composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario.
Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le
opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di
protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e
quindi specificate sull'etichetta.
7.2.1.1. Valutazione dell'esposizione degli operatori
Scopo della valutazione
Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli
operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se
disponibile, un adeguato modello di calcolo.
Circostanze di necessità della valutazione
La valutazione dell'esposizione degli operatori deve essere effettuata
sempre.
Condizioni di esecuzione della valutazione
Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d'applicazione
proposti per il prodotto fitosanitario deve essere fatta una valutazione
dell'esposizione, tenendo conto dei requisiti derivanti dall'applicazione1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 118
(1) GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8.▼M9
▼M4
▼M4
delle disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura della
direttiva 78/631/CEE, per quanto riguarda la manipolazione del pro-
dotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e
dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscela-
zione e di caricamento, dell'applicazione del prodotto fitosanitario,
delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni
di pulizia e di manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata
per l'applicazione.
In primo luogo dev'essere fatta una valutazione nell'ipotesi che l'opera-
tore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale.
Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell'ipotesi che
l'operatore utilizzi un'attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di
utilizzazione pratica. Per tale valutazione, occorrerà tener conto anche
delle eventuali misure di protezione indicate sull'etichetta.
7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori
Scopo del testIl test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione
probabile degli operatori nelle condizioni di utilizzazione proposte.
Circostanze di necessità del testDevono essere riportati dati sull'esposizione reale attraverso le relative
vie di esposizione, se dalla valutazione del rischio risulta superato un
valore limite relativo alla sanità e cioè, ad esempio, se i risultati della
valutazione dell'esposizione degli operatori di cui al punto 7.2.1.1 indi-
cano:
— possibilità di superamento dei livelli ammissibili di esposizione
degli operatori (AOEL) stabiliti ai fini dell'inclusione delle
sostanze attive nell'allegato I, e/o
— possibilità di superamento dei valori limite stabiliti per la sostanza
attiva e/o i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosa-
nitario in conformità della direttiva 80/1107/CEE nonché della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione
ad agenti cancerogeni durante il lavoro (
1).
Devono essere riportati dati sull'esposizione reale anche quando non
sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la
valutazione di cui al punto 7.2.1.1.
Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica,
occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio
dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili
test alternativi per affinare la valutazione di cui al punto 7.2.1.1.
Condizioni sperimentaliIl test dev'essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione
tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.
7.2.2. Esposizione degli astanti
Durante l'applicazione dei prodotti fitosanitari, possono esservi esposte
anche altre persone presenti in loco occasionalmente. Devono essere
riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le
opportune condizioni di utilizzazione, ivi inclusda l'esclusione di altre
persone dalle zone di applicazione dei prodotti, e le opportune
distanze di sicurezza.
Scopo della valutazione
Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli
astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se
disponibile, un opportuno modello di calcolo.
Circostanze di necessità della valutazioneLa valutazione dell'esposizione degli astanti dev'essere effettuata
sempre.
Condizioni di esecuzione della valutazionePer ogni tipo di metodo d'applicazione, deve essere fatta una valuta-
zione dell'esposizione degli astanti. Tale valutazione dev'essere1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 119
(1) GU n. L 196 del 26. 7. 1990, pag. 1.
▼M4
effettuata assumendo l'ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature
di protezione personale.
Possono essere necessarie misurazioni dell'esposizione tipo degli
astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione.
7.2.3. Esposizione dei lavoratori
Dopo l'applicazione di prodotti fitosanitari, certi lavoratori possono
esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi
prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui
permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e
informazioni di base sufficienti per definire opportune misure di prote-
zione, ivi inclusi i periodi di attesa.
7.2.3.1. Valutazione dell'esposizione dei lavoratori
Scopo della valutazione
Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei
lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se
disponibile, un opportuno modello di calcolo.
Circostanze di necessità della valutazioneLa valutazione dell'esposizione dei lavoratori deve essere effettuata
sempre.
Condizioni di esecuzione della valutazione
Per ciascuna coltura e mansione lavorativa deve essere fatta una valu-
tazione dell'esposizione dei lavoratori.
In primo luogo, la valutazione dev'essere fatta utilizzando dati dispo-
nibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore
non utilizzi attrezzature di protezione personale.
Se del caso, occorre effettuare una seconda valutazione nell'ipotesi che
il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di
pratica utilizzazione.
Se del caso, occorre effettuare un'altra valutazione utilizzando dati
ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle
condizioni di utilizzazione proposte.
7.2.3.2. Misurazione dell'esposizione dei lavoratori
Scopo del testIl test deve fornire dati sufficienti per valutare l'esposizione probabile
dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte.
Circostanze di necessità del test
Devono essere riportati dati sull'esposizione reale attraverso le relative
vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un
valore limite relativo alla sanità e cioè, ad esempio, se i risultati della
valutazione dell'esposizione dei lavoratori di cui al punto 7.2.3.1 indi-
cano
— possibilità di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell'inclu-
sione delle sostanze attive nell'allegato I
e/o
— possibilità di superamento dei valori limite stabiliti per la sostanza
attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto
fitosanitario in conformità delle direttive 80/1107/CEE e 90/394/
CEE.
Devono essere riportati anche dati sull'esposizione reale qualora non
siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la
valutazione di cui al punto 7.2.3.1.
Se la più importante via di esposizione è quella dermica occorre
procedere ad un test di assorbimento dermico — se non già disponi-
bile — quale test alternativo utile per affinare la valutazione di cui al
punto 7.2.3.1.
Condizioni sperimentaliIl test dev'essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche
tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 120
▼M4
7.3.Assorbimentocutaneo
Scopo del testIl test deve fornire una misura dell'assorbimento della sostanza attiva e
dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle.
Circostanze di necessità del testLo studio dev'essere effettuato se l'esposizione per via dermica risulta
significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un
valore limite relativo alla sanità e cioè, ad esempio, se i risultati della
valutazione o della misurazione dell'esposizione degli operatori di cui
ai punti 7.2.1.1 o, rispettivamente, 7.2.1.2 indicano
— possibilità di superamento degli AOEL fissati ai fini dell'inclusione
delle sostanze attive nell'allegato I
e/o
— possibilità di superamento dei valori limite fissati per la sostanza
attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto
fitosanitario in conformità delle direttive 80/1107/CEE e 90/394/
CEE.
Condizioni sperimentali
Di norma, devono essere riportati i dati di uno studio dell'assorbimento
cutaneo sul ratto in vivo. Se, inglobando nella valutazione del rischio i
risultati della stima basata sui suddetti dati, permangono risultanze di
esposizione eccessiva, può essere necessario eseguire uno studio di
assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana.
Disciplinare per le prove
Occorre basarsi sugli opportuni elementi degli orientamenti OCSE
417. Per l'impostazione degli studi può essere necessario tener conto
dei risultati degli studi di assorbimento dermico delle sostanze attive.
7.4.Datitossicologici disponibiliriguardantilesostanzenonattive
Se disponibili, devono essere fornite, per ogni formulante, una copia
della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate
nel quadro della direttiva 67/548/CEE del Consiglio e della direttiva
91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e
fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del
Consiglio, le modalità del sistema di informazione specifica concer-
nente i preparati pericolosi (
1). Occorre inoltre presentare tutte le altre
informazioni esistenti.
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMO E PER GLI ANIMALI
Introduzione
Valgono le disposizioni dell'allegato II, punto 6, introduzione.
8.1.Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante
onelbestiame
Scopo dei testQuesti studi vengono effettuati allo scopo di:
— fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione
di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il tratta-
mento proposto;
— quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo
totale in certi prodotti animali (latte o uova) ed escrezioni;
— identificare i principali componenti del residuo terminale totale
nelle colture e nei prodotti animali commestibili, rispettivamente;
— indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle
coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse,
rispettivamente;
— quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'effi-
cienza delle procedure di estrazione per questi componenti;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 121
(1) GU n. L 76 del 22. 3. 1991, pag. 35.▼M9
▼M9
— ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli
studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8.3;
— stabilire la definizione e l'espressione del residuo.
Circostanze di necessità dei test
Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non
è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza
attiva conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, punti 6.1. e 6.2.
Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono
stati presentati dati nell'ambito di una procedura per l'inclusione di
una sostanza attiva nell'allegato I o per i quali tali dati non erano
necessari per modificare le condizioni di inclusione nell'allegato I
oppure se è prevedibile un metabolismo differente.
Condizioni sperimentaliValgono le disposizioni di cui all'allegato II, punti 6.1 e 6.2.
8.2.Sperimentazionesuiresidui
Scopo dei test
Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:
— quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al
momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la
buona pratica agricola (BPA) proposta; e
— determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di
antiparassitari.
Circostanze di necessità dei test
Sperimentazioni supplementari sui residui devonmo venire eseguite
solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati
ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II,
punto 6.3. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per
metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono
stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva
nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare
le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentali
Valgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.3.
8.3.Studidialimentazione delbestiame
Scopo dei test
Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di
origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per
animali o nelle piante foraggere.
Circostanze di necessità dei test
Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli
massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire
eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni
da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'alle-
gato II, punto 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga
richiesta l'autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la
conseguenza di un aumento dell'assunzione da parte del bestiame di
residui per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione
della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano neces-
sari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentali
Valgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.4.
8.4.Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni
domestiche
Scopo dei test
Gli obiettivi principali di questi studi sono di:
— stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono
risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di
trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione
specifica dei rischi;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 122
▼M9
— determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento;
— permettere una stima più realistica dell'assunzione di residui attra-
verso la dieta.
Circostanze di necessità dei testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza
attiva secondo quanto richiesto all'allegato II, punto 6.5. Questo caso
potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati
dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o
per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della
sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentaliValgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.5.
8.5.Residuiincolturesuccessive
Scopo del testQuesti studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possi-
bili residui in colture successive.
Circostanze di necessità del testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza
attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.6. Ciò potrebbe
verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applica-
zione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati
nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per
cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della
sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentaliValgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.6.
8.6.Livelli massimidiresiduiproposti(MRL)edefinizionediresiduo
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisi statistica utilizzata.
Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposi-
zioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione delresiduo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della
necessaria valutazione di cui all'allegato II, punto 6.7, potrà essere
necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.
8.7.Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o
periodi di sospensionedell'applicazione operiodi di immagazzina-
mentonelcasodiutilizzi post-raccolta
Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione
completa.
8.8.Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e
altrevie
Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell'as-
sunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi,
arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta.
Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di
esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso
veterinario.
8.9.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresidui
Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati
in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità compe-
tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi
e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e
critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di
decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o
possono nascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualità e
affidabilità dei dati disponibili.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 123
▼M9
Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in
considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali
diversi dai mammiferi.
Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un
diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali,
con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni
chimiche implicate.
9.Destinoecomportamentonell'ambiente
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative alla sostanza
attiva di cui all'allegato II devono essere sufficienti per poter valu-
tare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario
nell'ambiente nonché i possibili rischi per le specie non bersaglio
derivanti dall'esposizione al prodotto.
ii) In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme
con altre informazioni pertinenti e con i dati relativi alla sostanza
attiva dovrebbero essere sufficienti per:
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori);
— prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento
nell'ambiente e i relativi tempi;
— identificare le specie e le popolazioni non bersaglio, a rischio
di possibile esposizione;
— specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iii) Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato, vale
quanto specificato all'allegato II, punto 7 iv) dell'introduzione.
iv) Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati
applicando opportuni metodi statistici.
Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica
(ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi
intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti
valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o
non significativo).
v) Concentrazioni previste nell'ambiente: nel suolo (PECS), nelle
acque (PECSWe PECGW) e nell'aria (PECA)
Devono essere indicati valutazioni motivate delle concentrazioni
previste della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, dei prodotti
di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque freatiche,
nelle acque superficiali e nell'aria, in base all'utilizzazione
proposta o già usualmente praticata. Occorre inoltre fare una valu-
tazione di una situazione nelle condizioni peggiori che
realisticamente si possono presentare.
Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le defi-
nizioni che seguono:
—Concentrazione prevista nel suolo (PECS)
Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono
essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione
acuta e cronica).
—Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW)
Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere
ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti orga-
nismi acquatici non bersaglio (esposizione acuta e cronica).
—Concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECGW)
Livello di residui nelle acque freatiche.
—Concentrazione prevista nell'aria (PECA)
Livello di residui nell'aria cui possono essere esposti l'uomo,
gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta
e cronica).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 124
▼M6
▼M6
Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener
conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario
e la sostanza attiva. Utili suggerimenti metodologici per queste
stime si possono ritrovare nelle metodologie dell'OEPP (Organiz-
zazione europea e mediterranea per la protezione delle piante) per
la valutazione del rischio ambientale (1). Se del caso, occorre
utilizzare i parametri specificati nella presente sezione.
Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette
concentrazioni previste nell'ambiente devono:
— costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i
processi coinvolti, in base ad ipotesi e parametri realistici;
— essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro
affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti
di applicazione del modello;
— essere appropriati alle condizioni della zona di utilizzazione.
Se di pertinenza, oltre alle informazioni di cui all'allegato II, parte A,
punto 7, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui
in appresso.
9.1Destinoecomportamentonelsuolo
Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da
fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione, nell'allegato II, punto
7.1.
9.1.1. Velocità di degradazione nel suolo
9.1.1.1. Studi di laboratorio
Scopo dei testGli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime
possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del
90 % (DT
50labeD T90lab) della sostanza attiva in condizioni di labora-
torio.
Circostanze di necessità dei testÈ necessario effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei
prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare
queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva,
ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti
conformemente a quanto prescritto all'allegato II, punto 7.1.1.2.
Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni
a lento rilascio.
Condizioni sperimentaliDeve essere indicata la velocità di degradazione aerobica e/o anaero-
bica nel suolo.
Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni,
salvo se oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del
termine di detto periodo.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for Assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
9.1.1.2. Studi in campo
— Studi di dissipazione nel suolo
Scopo dei testQuesti studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo
necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DT
50fe
DT90f) della sostanza attiva in condizioni di campo. Se di perti-
nenza, devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di
degradazione e di reazione.
Circostanze di necessità dei testDevono essere studiati e specificati il comportamento e la dissipa-
zione dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia
possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 125
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24,
1-87.
▼M6
riguardanti la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degrada-
zione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto
all'allegato II, punto 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, ad
esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.
Condizioni sperimentali e disciplinare per le proveVale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto 7.1.1.2.2.
— Studi sui residui nel suolo
Scopo dei testQuesti studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo
all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto di colture
successive.
Circostanze di necessità dei testQuesti studi devono essere effettuati e i relativi risultati riportati, a
meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo-
landole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alle prescrizioni di cui all'allegato II, punto 7.1.1.2.2. Questa estra-
polazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento
rilascio.
Condizioni sperimentali
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto 7.1.1.2.2.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Studi sull'accumulo nel suolo
Scopo dei testQuesti test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilità
di accumulo di residui della sostanza attiva e di metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione.
Circostanze di necessità dei testDevono essere riportati dati relativi a studi sull'accumulo nel suolo,
a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo-
landole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e ai
prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alle prescrizioni di cui all'allegato II punto 7.1.1.2.2. Questa estra-
polazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento
rilascio.
Condizioni sperimentali
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto 7.1.1.2.2.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.2. Mobilità nel suolo
Scopo del testIl test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la liscivia-
bilità della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione e di reazione.
9.1.2.1. Studi di laboratorio
Circostanze di necessità dei testDeve essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo, a
meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolan-
dole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui
all'allegato II, punti 7.1.2 e 7.1.3. Questa estrapolazione non è, ad
esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.
Disciplinare per le proveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
9.1.2.2. Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo
Scopo dei testI test devono fornire dati circa:
— la mobilità del prodotto fitosanitario nel suolo;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 126
▼M6
— la lisciavibilità da acque freatiche;
— la possibile distribuzione nei suoli.
Circostanze di necessità dei test
Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo o al
lisimetro occorrerà far ricorso al parere di esperti in materia, tenendo
conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilità
nonché dei valori PECscalcolati. Il tipo di studio da eseguire dovrà
essere discusso con le competenti autorità.
Questi studi devono essere effettuati, a meno che non sia possibile
ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla
sostanza attiva, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di
reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato
II, punto 7.1.3. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile
per le formulazioni a lento rilascio.
Condizioni sperimentaliVale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II, punto
7.1.3.3.
9.1.3. Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo
Le stime delle PEC
sdevono riguardare una singola applicazione effet-
tuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta
l'autorizzazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli
massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l'autorizzazione;
e ciò per ciascun suolo in esame. Queste stime devono essere espresse
in milligrammi di sostanza attiva e di metaboliti, prodotti di degrada-
zione e di reazione, per chilogrammo di terreno.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECsdevono riguardare l'applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto
di detriti, il deflusso, la lisciviazione e devono includere processi quali
la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degrada-
zione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECssi può
assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1,5 g/cm3(peso
a secco); per la profondità dello strato di terreno si assume il valore di
5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se
il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del
terreno al momento dell'applicazione si assume, come valore minimo,
che il 50 % della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a
meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più
specifiche.
Devono essere forniti i valori delle PECsiniziali, a breve termine e a
lungo termine (tempi medi ponderati):
— iniziale: immediatamente dopo applicazione,
— a breve termine: 24 ore, 2 giorni e 4 giorni ore dopo l'ultima appli-
cazione,
— a lungo termine: 7, 28, 50 e 100 giorni dopo l'ultima applicazione,
se di pertinenza.
9.2.Destinoecomportamentonelleacque
9.2.1. Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche
Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque freatiche
tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali (anche climatiche).
Devono essere presentate adeguate stime (calcoli) della concentrazione
previste nelle acque freatiche (PECGW) della sostanza attiva, dei meta-
boliti e prodotti di degradazione e di reazione.
Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applica-
zioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta
l'autorizzazione.
Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno
altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in
materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere
l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di studio da eseguire.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 127
▼M6
9.2.2. Impatto sui metodi di trattamento delle acque
Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di un'autorizza-
zione condizionale ai sensi dell'allegato VI, parte C, punto 2.5.1.2,
lettera b), le informazioni fornite devono consentire di definire o valu-
tare l'efficacia dei metodi di trattamento delle acque (acqua potabile,
utilizzazione delle acque residue) e l'impatto su tali metodi. Prima di
eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l'accordo delleautorità competenti sul tipo di dati da fornire.
9.2.3. Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali
Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque super-
ficiali, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie
e ambientali (anche climatiche).
Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione
prevista nelle acque superficiali (PEC
sw) della sostanza attiva e dei
metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione.
Le stime PECsdevono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai
livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l'autorizza-
zione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d'acquain genere, anche d'irrigazione/drenaggio, e fognature.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PEC
swdevono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di
detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosfe-
rico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione,
l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione,
la sedimentazione e la risospensione.
Devono essere specificati i calcoli relativi alle PECswiniziali, a breve
termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento
lento (temi medi ponderati):
— iniziale: immediatamente dopo applicazione,
— a breve termine: 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l'ultima applica-
zione,
— a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l'ultima applica-
zione, se di pertinenza.
Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno
utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
9.3.Destinoecomportamentonell'aria
Disposizioni in via di elaborazione.
10.Studiecotossicologici
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e sostanza/e
attiva/e, devono essere sufficienti a permettere una valutazione
dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodot-
to fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare
da un'esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o
irreversibile.
ii) In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario
ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative alla
sostanza attiva devono essere sufficienti per:
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la prote-
zione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori);
— permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi, secondo quanto appropriato;
— permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali
per la protezione delle specie non bersaglio.
iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi indivi-
duati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati
nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizio-
nali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i
meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 128
▼M7
▼M7
iv) In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie
non bersaglio richiesti per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari
saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione della/e
sostanza/e attiva/e nell'allegato I. Le informazioni sul destino e
sul comportamento nell'ambiente, ottenute e presentate conforme-
mente ai punti da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle
piante, ottenute e presentate conformemente al punto 8, hanno
un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle
specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e
il grado di esposizione potenziale o effettiva. Le stime PEC finali
devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo
conto, in particolare, della biologia delle specie più sensibili.
Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del
punto 7.1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda
la tossicità per i vertebrati.
v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per
progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve
riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio, per tutti i
valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di
confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
semplice affermazione significativo/non significativo).
vi) Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la
documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose
e gli effetti indesiderati.
vii) Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se debba
venire eseguito uno studio, usare i dati ottenuti conformemente
alle disposizioni dell'allegato III, punto 9.
Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di
tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla
sostanza attiva. Al riguardo, un utile approccio è costituito dagli
orientamenti EPPO/Consiglio d'Europa per la valutazione del
rischio ambientale (1). Se del caso, si utilizzino i parametri indi-
cati al suddetto punto. Qualora risultasse dai dati disponibili che
il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono
essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il
calcolo dei rapporti tossicità/esposizione.
viii) Nel contesto dell'influenza che le impurezze possono avere sul
comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno
studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata (speci-
fica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4.
ix) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti nelle prove, usare, se possibile, lo stesso ceppo
di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicità speci-
ficate.
10.1.Effettisugliuccelli
Salvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli vengano
esposti, direttamente o indirettamente, come nel caso dell'uso in spazi
chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite, si devono studiare
gli effetti possibili sugli uccelli.
La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione
(RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione
(RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione
(RTElt) è cioè:
RTEa=D L50(mg s. a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s. a./kg di peso
corporeo)
RTEst=C L50(mg s. a./kg di cibo)/ETS (mg s. a./kg di cibo)
RTElt= NOEC (mg s. a./kg di cibo)/ETS (mg s. a./kg di cibo)
dove ETS = esposizione teorica stimata.
Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la relazione deve riportare
la quantità di sostanza attiva in ciascuna pastiglia, granulo o seme e la
frazione di DL50della sostanza attiva presente in 100 particelle e per
grammo di particelle, nonché le dimensioni e la forma delle pastiglie o
dei granuli.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 129
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24,
1-87.
▼M7
Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della
sostanza attiva nell'esca (mg/kg).
10.1.1. Tossicità orale acuta
Scopo della prova
La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di
soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL,
e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.
Necessità della prova
La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel
caso in cui RTEao RTEstper la/e sostanza/e attiva/e negli uccelli sia
compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mammi-
feri dimostrino una tossicità significativamente più elevata del
preparato in confronto con la sostanza attiva, salvo che possa essere
dismostrata l'improbabilità che gli uccelli vengano esposti al prodotto
fitosanitario stesso.
Condizioni sperimentaliLo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile identificata
negli studi di cui all'allegato II, punti 8.1.1 o 8.1.2.
10.1.2. Prove in gabbia o sul campo sotto controllo
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata
del rischio nelle condizioni di uso pratiche.
Necessità della prova
Nel caso che i valori di RTE
ae RTEstsiano > 100, non sono neces-
sarie altre prove, salvo che ulteriori studi sulla sostanza attiva (ad
esempio studi di riproduzione) dimostrino l'esistenza di rischi. Negli
altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia
necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del
caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alterna-
tivi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del
composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formu-
lato o del prodotto trattato, del grado di predazione, dell'accettabilità
dell'esca, dei granuli i dei semi trattati, e della possibilità di biocon-
centrazione.
Nel caso si abbia RTEaRTEst≤10 oppure RTElt≤5, eseguire prove
in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti, a meno che sia possi-
bile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conformemente
al punto 10.1.3.
Condizioni sperimentaliPrima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da
eseguire.
10.1.3. Accettabilità di esche, granuli o semi trattati, da parte degli uccelli
Scopo della prova
La prova dovrà fornire dati sufficienti per valutare la possibilità che il
prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano
consumati.
Necessità della provaNel caso di concie di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di
granuli, e quando si abbia RTE
a≤10, devono venire condotte prove
di accettabilità (gusto).
10.1.4. Effetti di avvelenamento secondario
Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire
studiati gli effetti di avvelenamento secondario.
10.2.Effettisugliorganismiacquatici
È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a
meno che si possa escludere la loro esposizione.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 130
▼M7
La relazione deve contenere i valori di RTEae RTElt, dove:
RTEa=C L50acuta (mg s.a./l)/PECswnel caso realistico peggiore
(iniziale o a breve termine, in mg s.a./l).
RTElt= NOEC cronica (mg s.a./l)/PECswa lungo termine (mg s.a./l)
10.2.1. Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla
crescita delle alghe
Necessità della prova
In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di
ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all'allegato II,
punto 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e alghe) in caso di possibile
contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia,
se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di
questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere
eseguite solo sulla specie più sensibile del gruppo corrispondente.
La prova deve venire eseguita nei casi in cui:
— la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa venire
prevista sulla base dei dati per la sostanza attiva, come in partico-
lare nel caso che la formulazione contenga due o più sostanze
attive o formulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi,
disperdenti, fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la
tossicità in confronto con la sostanza attiva, oppure se
— l'uso previsto includa applicazione diretta sull'acqua,
a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto
10.2.4.
Condizioni sperimentali e disciplinare per la provaValgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti paragrafi
dell'allego II, punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6.
10.2.2. Studi di microcosmo o mesocosmo
Scopo della provaLe prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto essen-
ziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali.
Necessità della provaQuando si abbia RTE
a≤100 o RTElt≤10, ricorrere al parere di un
esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o dimesocosmo, tenendo conto di altri dati eventuali, oltre a quelli previsti
all'allegato II, punto 8.2 e punto 10.2.1.
Condizioni sperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sugli obiettivi specifici e, di conseguenza,
sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire.
Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di esposi-
zione risultante dall'applicazione diretta, dal trasporto delle correnti,
dal drenaggio o dal deflusso superficiale. La durata dello studio deve
essere sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli effetti.
Disciplinare per la prova
Direttive appropriate sono contenute in:SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon, 3-4 luglio 1991 o
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).
10.2.3. Dati sui residui nei pesci
Scopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale
che si abbiano residui nei pesci.
Necessità della provaIn generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei
pesci.
Se, nello studio di cui all'allegato II, punto 8.2.3, si è osservata
bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per deci-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 131
▼M7
dere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o mesocosmo
a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono
probabilmente incontrare.
Disciplinare per la provaSETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon, 3-4 luglio 1991.
10.2.4. Studi supplementari
Nel caso non sia possibile effettuare un'estrapolazione dei dati ottenuti
negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva, per particolari prodotti
fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all'allegato II,
punti 8.2.2 e 8.2.5.
10.3.Effettisuvertebrati terrestri differentidagliuccelli
Salvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che vertebrati terre-
stri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o
indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie
di vertebrati selvatici. Riportare i valori di RTE
a, RTEste RTEltdove:
RTEa=D L50(mg s.a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s.a./kg di peso
corporeo).
RTEst= NOEL subcronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di
cibo).
RTElt= NOEL cronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di cibo).
ETS = esposizione teorica stimata.
In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei
confronti di tali specie è simile a quella indicata per gli uccelli. Nella
pratica, spesso non è necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli
studi condotti in conformità con i requisiti dell'allegato II, punto 5, e
dell'allegato III, punto 7, forniranno le informazioni richieste.
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e
la protata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli
nelle condizioni di uso pratiche.
Necessità della prova
Nel caso si abbia RTEae RTEst> 100 e non vi siano ulteriori studi che
dimostrano l'esistenza di un rischio, non sono richieste prove ulteriori.
Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere
se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà
conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di
cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persi-
stenza del composto nella vegetazione, della degradazione del
preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione
del cibo, dell'accettazione dell'esca, dei granuli o dei semi trattati, e
della possibilità di bioconcentrazione.
Nel caso si abbia RTEae RTEst≤10 oppure RTElt≤5, la relazione
deve comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri
studi opportuni.
Condizioni sperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da
eseguire e riguardo al fatto che si debbano studiare gli effetti di avve-
lenamento secondario.
10.4.Effettisulleapi
Studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia desti-
nato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le
api siano esposte, come:
— immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
— concia non sistemica dei semi;— preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno;
— trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture
e bulbi;
— trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 132
▼M7
— esche rodenticide;
— uso in serra senza impollinatori.
La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l'esposizione
orale e per contatto (QHOeQHC):
QHO= dose/DL50orale (µg s.a.per ape)
QHC= dose/DL50contatto (µg s.a. per ape)
dove:
dose = tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l'autoriz-
zazione, in g di sostanza attiva per ettaro.
10.4.1. Tossicità acuta orale e per contatto
Scopo della provaLa prova deve fornire i valori di DL
50(per esposizione orale e per
contatto).
Necessità della provaOccorre effettuare la prova se— il prodotto contiene più di una sostanza attiva;
— non è posssibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una
nuova formulazione sia la stessa o minore di una formulazione
sottoposta a test conformemente al disposto dell'allegato II, punto
8.3.1.1 o del presente punto.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.
10.4.2. Prova dei residui
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per l'alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei
prodotti fitosanitari che rimangono sulle coltivazioni.
Necessità della prova
Quando si ha Q
HC≥50, si deve ricorrere al parere di esperti per deci-
dere se occorre determinare l'effetto dei residui, a meno che sia
dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative
di residui che possono essere nocivi per l'alimentazione delle api, o
salvo che prove in gabbia, in galleria o in campo forniscano informa-
zioni sufficienti.
Condizioni sperimentaliDeterminare, e riportare nella relazione, il tempo letale mediano (TL
50)
(in ore) dopo 24 ore di esposizione a residui sulle foglie invecchiati di
8 ore. Se il TL50è maggiore di 8 ore non occorrono prove ulteriori.
10.4.3. Prove in gabbia
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per la sopravvivenza e il comportamento dellle api derivanti
dal prodotto fitosanitario.
Necessità della provaSe Q
HOeQHC< 50 non occorre effettuare altri test a meno che si siano
osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api
oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività rallen-
tata o modificazione del comportamento delle api; in tali casi occorre
effettuare test in gabbia e/o in campo.
Se QHOeQHCsono < 50 occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.
Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi
risultati conformemente al punto 10.4.4, non è necessario svolgere
test in gabbia. Se però questi ultimi vengono effettuati, occorre ripor-
tare i relativi risultati.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono
state trattate, ad esempio con un varroacida, attendere 4 settimane
prima di utilizzare la colonia.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 133
▼M7
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.
10.4.4. Prove in campo
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi
possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della
colonia e il loro sviluppo, derivanti dal prodotto fitosanitario.
Necessità della prova
Si devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del parere di
un esperto e tenendo conto dell'uso proposto del prodotto nonché del
destino e del comportamento della sostanza attiva, vengono osservatieffetti significativi nelle prove in gabbia.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando colonie di api mellifere sane
di robustezza naturale simile. Se le api sono state trattate, ad esempio,
con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.
Le prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente
rappresentative dell'uso proposto.
Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei residui, effetti di
disorientamento sulle api) identificati nelle prove sul campo possono
richiedere studi ulteriori con l'utilizzo di metodi specifici.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.
10.4.5. Prove in galleria
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l'impatto
sulle api da fiori o melata contaminati.
Necessità della provaEseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare
effetti in prove sul campo, ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari
destinati al controllo degli afidi e di altri insetti succhiatori.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono
state trattate, ad esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane
prima di utilizzare la colonia.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.
10.5.Effettisuartropodidifferenti dalleapi
Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non
bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi).
Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate
anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di
specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente.
10.5.1. Prove di laboratorio, di laboratorio estese e in semi-campo
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità
del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono
importanti per l'uso previsto del prodotto.
Necessità della prova
La prova non è richiesta nel caso in cui dai dati pertinenti disponibili
sia possibile prevedere una grave tossicità (effetto > 99 % sugli orga-
nismi in confronto con il testimone), o qualora il prodotto fitosanitario
sia destinato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti
artropodi non bersaglio, come:
— immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
— trattamenti di chisura e guarigione di ferite;— esche rodenticide.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 134
▼M7
La prova è richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose
massima raccomandata, condotte in conformità con i requisiti dell'alle-
gato II, punto 8.3.2, vengono individuati effetti significativi sugli
organismi in confronto con il testimone. Gli effetti su una particolare
specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i
valori di soglia definiti negli orientamenti EPPO per la valutazione
del rischio ambientale, a meno che non siano indicati dei valori-soglia
specifici per la specie in questione, nel rispettivo disciplinare per la
prova.
La prova è richiesta anche nel caso in cui
— il prodotto contenga più di una sostanza attiva;
— la tossicità di una nuova formulazione non possa venire affidabil-
mente prevista come pari o minore di quella di una formulazione
testata conformemente alle disposizioni dell'allegato II, punto 8.3.2
o del presente punto;
— sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base del destino e
del comportamento, sia possibile prevedere un'esposizione
continua o ripetuta;
— vi sia un cambiamento significativo nell'uso proposto, ad esempio
da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente
eseguita su specie importanti per il nuovo uso;
— il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra
di quello precedentemente provato in base all'allegato II.
Condizioni sperimentali
Quando negli studi eseguiti in conformità con i requisiti dell'allegato
II, punto 8.3.2, si sono osservati effetti significativi o in caso di un
cambiamento d'uso, come da seminativi a frutteti, deve venire studiata,
e riferita nella relazione, la tossicità su due specie pertinenti aggiun-
tive. Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti già
provate in base all'allegato II, punto 8.3.2.
Per una nuova miscela o formulazione, la tossicità deve venire valu-
tata inizialmente utilizzando le due specie più sensibili identificate
negli studi già eseguiti, per le quali sono stati superati i valori di
soglia, ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 %. Questo
permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o formula-
zione è significativamente più tossica, la prova va eseguita su due
specie pertinenti per il suo uso proposto.
La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al tasso
massimo di applicazione per il quale si richiede l'autorizzazione. Adot-
tare un approccio di prova sequenziale, cioè laboratorio e, se
necessario, laboratorio esteso e/o semi-campo.
Quando venga effettuata più di un'applicazione per stagione, il prodot-
to deve venire applicato ad un tasso doppio rispetto a quello
raccomandato di applicazione, salvo che queste informazioni siano
già disponibili da studi eseguiti in conformità con l'allegato II, punto
8.3.2.
Se, sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base del destino e
del comportamento, è possibile prevedere un'esposizione continuata o
ripetuta (come nel caso che il prodotto debba venire applicato più di
tre volte per stagione con intervalli di 14 giorni o meno tra le applica-
zioni), occorre far riferimento al parere di esperti per stabilire se siano
necessarie prove ulteriori, dopo la prova di laboratorio iniziale, con
applicazione della modalità d'uso proposta. Queste prove possono
venire eseguite in laboratorio o in condizioni di semi-campo. Quando
la prova viene eseguita in laboratorio, usare un substrato realistico,
come materiale vegetale o un terreno naturale. Tuttavia può essere
più appropriata l'esecuzione di prove in campo.
Disciplinare per la prova
Se necessario, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate
direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato
in: SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods.
10.5.2. Prova in campo
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio
per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso reali.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 135
▼M7
Necessità della prova
Se dall'esposizione in laboratorio e in semi-campo si osservano effetti
significativi, o quando sulla base della modalità d'uso proposta o sulla
base del destino e del comportamento è possibile prevedere un'esposi-
zione continuata o ripetuta, si deve richiedere il parere di un esperto
per esaminare se sia necessario eseguire prove più estese per permet-
tere un'accurata valutazione del rischio.
Condizioni sperimentali
Le prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresenta-
tive e in conformità con le raccomandazioni d'uso proposte per
ottenere uno studio realistico del caso peggiore.
In tutte le prove includere uno standard di tossicità.Disciplinare per la provaSe del caso, la prova deve venire effettuata in conformità con le perti-
nenti direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come
specificato in SETAC-Guidance document on regulatory testing proce-
dures for pesticides with non-target arthropods.
10.6.Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del
suoloconsideratiarischio
10.6.1. Effetti sui lombrichi
Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui
lombrichi, salvo se si può dimostrare l'improbabilità di esposizione
diretta o indiretta dei lombrichi, nonché i valori di RTE
ae RTElt, dove:
RTEa=C L50(mg di s.a./kg)/PECsnel caso realistico peggiore (iniziale
o a breve termine, in mg di s.a./kg)
RTElt= NOEC (mg di s.a./kg)/PECsa lungo termine (mg di s.a./kg).
10.6.1.1. Prova di tossicità acuta
Scopo della provaLa prova deve fornire la CL
50, se possibile la concentrazione massima
che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il
100 % di mortalità; occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e
comportamentali osservati.
Necessità della provaQuesti studi devono essere effettuati soltanto se
— il prodotto contiene più di una sostanza attiva;
— la tossicità di una nuova formulazione non può essere affidabil-
mente prevista in base alla formulazione sottoposta a test secondo
quanto disposto all'allegato II, punto 8.4 o al presente punto.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 207.
10.6.1.2. Prova per la determinazione degli effetti subletali
Scopo della provaLa prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, la riprodu-
zione e il comportamento.
Necessità della provaQuesti studi sono richiesti solo nel caso in cui:
— il prodotto contenga più di una sostanza attiva;
— la tossicità di una nuova formulazione non possa venire affidabil-
mente prevista dalla formulazione sottoposta a test conformemente
alle disposizioni dell'allegato II, punto 8.4 o del presente punto;
— la frequenza di applicazione raccomandata sia stata aumentata al di
sopra di quella precedentemente provata.
Condizioni sperimentaliValgono le stesse condizioni di cui ai corrispondenti paragrafi dell'al-
legato II, punto 8.4.2.
10.6.1.3. Studi in campo1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 136
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui
lombrichi in condizioni reali.
Necessità della provaQuando si abbia RTE
lt< 5, si deve effettuare uno studio in condizioni
reali in campo allo scopo di determinare gli effetti sui lombrichi.
Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i
residui nei lombrichi.
Condizioni sperimentali
I campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di lombrichi.La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione
proposto. Nella prova deve essere incluso un prodotto tossico di riferi-
mento.
10.6.2. Effetti su altri macroorganismi non bersaglio del terreno
Scopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto del prodot-
to fitosanitario su macroorganismi che contribuiscono alla
degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine
animale.
Necessità della provaLa prova non è richiesta quando, in base all'allegato III, punto 9.1, è
evidente che i valori di DT
90sono inferiori a 100 giorni, oppure
quando la natura e le modalità d'uso del prodotto fitosanitario sono
tali che non si verifichi esposizione, oppure quando i dati ottenuti
dagli studi sulla sostanza attiva effettuati conformemente al disposto
dell'allegato II, punti 8.3.2, 8.4 e 8.5 indicano che non vi sono rischi
per la macrofauna del suolo, per i lombrichi o per la microflora del
terreno.
L'impatto sulla degradazione della materia organica deve essere
studiato, e riportato nella relazione, quando i valori di DT90determi-
nati in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono maggiori di
365 giorni.
10.7.Effettisumicroorganismi nonbersagliodelterreno
10.7.1. Prove di laboratorio
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto del prodot-
to fitosanitario sull'attività microbica del terreno in termini di
trasformazione dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.
Necessità della provaSe i valori DT
90fottenuti in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1)
sono maggiori di 100 giorni, deve essere studiato l'impatto su microor-
ganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio. Le
prove non sono tuttavia richieste se negli studi eseguiti in conformità
con le disposizioni dell'allegato II, punto 8.5, le deviazioni dai valori
di controllo in termini di attività metabolica della biomassa microbica
dopo 100 giorni sono < 25 %, e tali dati sono significativi per gli usi,
la natura e la proprietà del particolare preparato da autorizzare.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
10.7.2. Prove aggiuntive
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto sull'at-
tività microbica del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso reali.
Necessità delle proveSe al termine di 100 giorni l'attività misurata si scosta di oltre il 25 %
rispetto al testimone nella prova di laboratorio, possono essere neces-
sarie prove ulteriori in laboratorio, in serra e/o in campo.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 137
▼M7
10.8.Datidisponibilidascreeningbiologicoprimarioinformasintetica
Fornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate
per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di
dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni
riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia apparte-
nenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica
della loro possibile importanza per l'impatto potenziale su specie non
bersaglio.
11. Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 9 e 10
Deve essere presentata una sintesi ed una valutazione di tutti i dati di
cui ai punti 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate dalle
competenti autorità degli Stati membri. Essa deve contenere una valu-
tazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei
pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con partico-
lare riguardo ai possibili rischi per l'ambiente e per le specie non
bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell'estensione,
della qualità e dell'affidabilità di questi dati di base. Occorre riservare
particolare rilievo ai seguenti elementi:
— previsione della distribuzione e del destino nell'ambiente nonché
della loro evoluzione nel tempo;
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e
previsione del grado di esposizione potenziale;
— valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non
bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo quanto
appropriato;
— valutazione del rischio di mortalità per i pesci e i grandi vertebrati
o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di
popolazione o di comunità;
— identificazione delle precauzioni necessarie per evitare o minimiz-
zare la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie
non bersaglio.
12. Altre informazioni
12.1 Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi.
12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri
paesi.
12.3 Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della direttiva 67/
548/CEE e della direttiva 78/631/CEE, compresa la giustificazione di
dette proposte:
— Simbolo(i) di pericolo,
— Indicazioni di pericolo,— Frasi di rischio (R),
— Consigli di prudenza (S).
12.4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni
da adottare in conformità dell'articolo 15, paragrafo 1, lettere g) e h) e
etichetta proposta.
12.5 Campioni degli imballaggi proposti.
PARTE B
Introduzione
i) La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell'autoriz-
zazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi,
compresi virus.
Il termine «microrganismo» quale definito nell'introduzione dell'allegato II,
parte B, si applica anche all'allegato III, parte B.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 138
▼B
▼M25
▼M25
ii) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi stati-
stici. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio,
per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confi-
denza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice
affermazione significativo/non significativo).
iii) In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le
informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove
approvati dall'autorità competente (quali gli orientamenti dell'USEPA (1));
ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nell'al-
legato II, parte A, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono
comprendere microrganismi vitali e, ove del caso, non vitali, nonché un
controllo in bianco.
iv) Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documenta-
zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti
indesiderati.
v) Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifica)
del materiale utilizzato e delle impurezze che esso contiene, conformemente
alle disposizioni della sezione 1, punto 1.4.
vi) Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un'estrapolazione dall'alle-
gato II, parte B, purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei
coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patoge-
nicità e all'infettività.
1. IDENTITÀ DEL PRODOTTO FITOSANITARIO
Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al/ai microrga-
nismo/i, devono essere sufficienti a identificare e a definire con
precisione i preparati. Salvo in caso di indicazione diversa, le informa-
zioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari,
affinché sia possibile accertare l'esistenza di fattori che potrebbero
alterare le proprietà del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario
rispetto al microrganismo in quanto tale (che forma oggetto dell'alle-
gato II, parte B, della direttiva 91/414/CEE).
1.1.Richiedente
Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di
telefono e di fax della persona da contattare.
Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o
rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autoriz-
zazione, devono essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale,
agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di
telefono e di fax della persona da contattare.
1.2.Fabbricantedelpreparatoedelmicrorganismo/dei microrganismi
Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del fabbricante del prepa-
rato e di ogni microrganismo in esso contenuto, nonché il nome e
l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato
e il microrganismo.
Per ciascun fabbricante dev'essere indicato un punto di contatto (di
preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono
e di fax).
Se il microrganismo proviene da un produttore che non ha precedente-
mente presentato i dati di cui all'allegato II, parte B, occorre
trasmettere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della
specie, conformemente all'allegato II, parte B, sezione 1.3, e sulle
impurezze, conformemente all'allegato II, parte B, sezione 1.4.
1.3.Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di
codice(siglasperimentale)
Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e
proposti, i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato indicati
nel fascicolo, nonché i nomi e i numeri attuali. Eventuali differenze
devono essere chiaramente precisate. (Il nome commerciale proposto
non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti
fitosanitari già autorizzati).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 139
(1)USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)
▼M25
1.4.Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del
preparato
i) Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione
nell'elenco deve essere identificato e designato con il nome della
specie. Il microrganismo deve essere depositato in una collezione
di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione.
Occorre indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus,
ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo
(ad esempio il ceppo, il sierotipo). È inoltre opportuno indicare la
fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio)
nel prodotto commercializzato.
ii) Per i preparati devono essere fornite le seguenti informazioni:
— il tenore del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto
fitosanitario e il tenore del microrganismo nel materiale utiliz-
zato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori
comprendono il tenore massimo, minimo e nominale del mate-
riale attivo e inattivo,
— il tenore di coformulanti,
— il tenore di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati,
terreni di coltura, ecc.) e di microrganismi contaminanti deri-
vanti dal processo di produzione.
Tali valori devono essere espressi come indicato nell'articolo 6,
paragrafo 2, della direttiva 78/631/CEE per le sostanze chimiche
e in termini adeguati per i microrganismi (numero di unità attive
per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il
microrganismo considerato).
iii) Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con il loro
nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/
CEE oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature
IUPAC e CA. Dev'essere indicata la struttura o la formula di strut-
tura. Per ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il
relativo numero CE (Einecs oppure Elincs) e il numero CAS, se
esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare
pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione
adeguata. Deve essere indicato altresì, se esiste, il nome commer-
ciale dei coformulanti.
iv) Dev'essere precisata la funzione dei coformulanti:
— adesivante (collante)
— antischiuma
— antigelo
— legante
— tampone
— eccipiente
— deodorante
— agenti di dispersione
— colorante
— emetico
— emulsionante
— fertilizzante
— aroma
— profumo
— conservante
— propellente
— repellente
— fitoprotettore
— solvente
— stabilizzante
— sinergizzante
— addensante
— umidificante
— funzione mista (specificare)
v) Identificazione di microrganismi contaminanti o di altri compo-
nenti derivanti dal processo di produzione.
I microrganismi contaminanti devono essere identificati come
indicato nell'allegato II, parte B, sezione 1, punto 1.3.
Le sostanze chimiche devono essere identificate come indicato
nell'allegato II, parte A, sezione 1, punto 1.10.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 140
▼M25
Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente
un componente, quale un condensato, un terreno di coltura, ecc.,
è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di
questi componenti.
1.5.Statofisicoenaturadelpreparato
Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la
pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and interna-
tional coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989)».
Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è
necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del
preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di prepa-
rato e la sua definizione.
1.6.Funzione
La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata sceglien-
dola fra le seguenti:
— battericida,
— fungicida,— insetticida,
— acaricida,
— molluschicida,— nematocida,— erbicida,
— altro (specificare).
2. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL
PRODOTTO FITOSANITARIO
Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i
quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO
convenute dal «gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» della
«commissione di esperti FAO sulle specifiche dei pesticidi, i requisiti
di registrazione e le norme di applicazione». Eventuali divergenze
dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.
2.1.Aspetto(colore, odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore,
nonché dello stato fisico del preparato.
2.2.Stabilitàall'immagazzinamento econservabilità
2.2.1. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche
tecniche del prodotto fitosanitario
i) Deve essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biolo-
gica del preparato alla temperatura di conservazione
raccomandata, comprese informazioni sulla proliferazione dei
microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condi-
zioni in cui è stato eseguito il test.
ii) Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse tempera-
ture sulla stabilità fisica dev'essere determinato e comunicato
conformemente ai metodi CIPAC (
1) MT 39, MT 48, MT 51 o
MT 54, a seconda del caso.
iii) Dev'essere indicata la conservabilità del preparato alla temperatura
di conservazione raccomandata. Se detta conservabilità è inferiore
a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune
indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si
possono ritrovare nella Monografia GIFAP (2) n. 17.
2.2.2. Altri fattori che influiscono sulla stabilità
Dev'essere studiato l'effetto dell'esposizione all'aria, al materiale di
imballaggio, ecc., sulla stabilità del prodotto.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 141
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) Associazione internazionale delle associazioni nazionali di fabbricanti di antiparassitari
agricoli.
▼M25
2.3.Esplosivitàeproprietàossidanti
L'esplosività e le proprietà ossidanti devono essere determinate come
indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.2, salvo se si
può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente
necessari.
2.4.Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o
autocombustione
Il punto di infiammabilità e l'infiammabilitià devono essere determi-
nati come indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.3,
salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o
scientificamente necessari.
2.5.Acidità,alcalinitàe,sedelcaso,valorepH
L'acidità, l'alcalinità e il valore pH devono essere determinati come
indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.4, salvo se si
può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente
necessari.
2.6.Viscositàetensionesuperficiale
La viscosità e la tensione superficiale devono essere determinate come
indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.5, salvo se si può
dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente
necessari.
2.7.Caratteristiche tecnichedelpreparatofitosanitario
Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per
poter deciderne l'accettabilità. Eventuali test devono essere eseguiti a
temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo.
2.7.1. Bagnabilità
La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri
bagnabili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conforme-
mente al metodo CIPAC MT 53.3.
2.7.2. Schiumosità persistente
La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti
in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.
2.7.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri
bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT
168, a seconda dei casi.
La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per
esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a
seconda dei casi.
2.7.4. Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido
Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano parti-
celle di dimensioni tali da facilitare l'applicazione, una prova di
setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo CIPAC MT
59.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a
umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167,
a seconda dei casi.
2.7.5. Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere
polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di polvere/frazioni fini
(granuli), attrito e friabilità (granuli)
i) La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere
definita conformemente al metodo OCSE 110.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione
diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58.3,
quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 142
▼M25
ii) Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito
conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente,
in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere
specificate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate
con il metodo OCSE 110.
iii) Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere
definite conformemente a metodi convenuti a livello internazio-
nale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati
al metodo impiegato.
2.7.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione
i) L'emulsionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di
preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme-
mente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.
ii) La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni
dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT
173.
2.7.7. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polve-
rizzazione
i) La fluidità dei preparati granulari dev'essere definita conforme-
mente al metodo CIPAC MT 172.
ii) La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo)
di sospensioni (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni-
emulsioni) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC
MT 148.
iii) La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate dev'es-
sere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo
adeguato.
2.8.Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti,
compresi i prodotti fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizza-
zioneall'usocombinato
2.8.1. Compatibilità fisica
La compatibilità fisica di miscele estemporanee raccomandate dev'es-
sere specificata.
2.8.2. Compatibilità chimica
La compatibilità chimica di miscele estemporanee raccomandate
dev'essere specificata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole
proprietà dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che
non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi la suddetta informa-
zione può giustificare la mancata determinazione empirica della
compatibilità chimica.
2.8.3. Compatibilità biologica
La compatibilità biologica di miscele estemporanee dev'essere specifi-
cata. Devono essere descritti gli effetti (ad esempio antagonismo,
effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscela con
altri microrganismi o con altre sostanze chimiche. L'eventuale intera-
zione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da
applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del
preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia.
Ove del caso, si dovrebbero specificare gli intervalli da osservare tra
l'applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici, onde
evitare una riduzione dell'efficacia.
2.9.Aderenzaedistribuzionesuisemi
Nel caso di preparati per il trattamento di sementi, occorre studiare la
distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; per quanto
riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.
2.10.Sommarioevalutazionedeidatidicuiaipunti2.1-2.91991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 143
▼M25
3. DATI RELATIVI ALL'APPLICAZIONE
3.1.Campodiimpiegoprevisto
Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati
contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i
seguenti:
— uso in campo, segnatamente agricoltura, orticoltura, silvicoltura e
viticoltura,
— colture protette (per esempio in serra),— aree di svago (parchi pubblici, ecc.),
— diserbante in zone non coltivate,
— giardinaggio domestico,
— piante da interni,
— conservazione di prodotti immagazzinati,— altro (specificare).
3.2.Meccanismodiazione
Devono essere indicate le modalità di assorbimento del prodotto (ad
esempio contatto, ingestione, inalazione) e il tipo di azione antiparas-
sitaria (azione micotossica, micostatica, competizione dei nutrienti,
ecc.).
È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle
piante e, ove di pertinenza, se siffatto trasferimento sia apoplastico,
simplastico o entrambi.
3.3.Dettaglisull'usoprevisto
Devono essere forniti dettagli sull'uso previsto, per esempio, tipi di
organismi nocivi da combattere e/o piante o prodotti vegetali da
proteggere.
Dovrebbero essere inoltre specificati gli intervalli tra l'applicazione del
prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici, o
un elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari che non devono
essere utilizzate insieme al prodotto fitosanitario contenente microrga-
nismi sulla stessa coltura.
3.4.Dosidiapplicazione
Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indi-
care la dose di applicazione per unità (ha, m
2,m3) trattata,
esprimendola in g, kg o l nel caso dei preparati e con adeguate unità
di misura nel caso dei microrganismi.
Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g
oppure kg/ha o in kg/m3oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture
protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse
in g oppure kg/100 m2o in g oppure kg/m3.
3.5.Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio spray
diluito,escheosemitrattati)
Il tenore di microrganismo va indicato, a seconda del caso, in unità
attive/ml (CFU/ml) o g o con un'altra unità di misura appropriata.
3.6.Modalitàdiapplicazione
Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte
accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere
eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare
per unità di superficie o volume.
3.7.Numeroetempidelleapplicazioninonchéduratadellaprotezione
Deve essere riferito il numero massimo di applicazione e la loro
durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della
coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli orga-
nismi dannosi. Ove possibile e necessario, occorre stabilire l'intervallo
tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.
Dev'essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna
applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effet-
tuare.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 144
▼M25
3.8.Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti
fitopatogenisullecolture successive
Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi
tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture succes-
sive, in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture, partendo
dalla data di cui alla sezione 6, punto 6.6.
È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture
successive.
3.9.Istruzioniproposteperl'uso
È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato,
che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.
4. ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO
4.1.Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti
perl'imballagio
i) L'imballagio da usare dev'essere accuratamente descritto e specifi-
cato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad
esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità,
le dimensioni dell'apertura, il tipo di chisura e di sigillatura. Esso
dev'essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici
specificate nella pubblicazione FAO «Guidelines for the packa-
ging of Pesticides».
ii) Deve essere specificata l'idoneità dell'imballaggio, ivi comprese le
chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al
normale trasporto e alla manipolazione, determinata secondo i
metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o secondo
opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso
nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad even-
tuali manipolazioni da parte di bambini, conformemente alle
norme ISO 8317.
iii) La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso
contiene dev'essere definita conformemente alla monografia
GIFAP n. 17.
4.2.Modalitàperlapuliziadell'attrezzatura utilizzata
Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia
per l'attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione.
Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura, anche
mediante biotest.
4.3.Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni
persalvaguardarel'uomo,ilbestiameel'ambiente
Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati
relativi al microrganismo o ai microrganismi, indicati ai punti 7 e 8.
i) Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-
raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento neces-
sari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture,
nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati,
allo scopo di proteggere l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:
— intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interes-
sata,
— tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo
trattate,
— tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture,
negli edifici o negli spazi trattati,
— periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti desti-
nati agli animali,
— periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipola-
zione dei prodotti trattati,
ii) Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di
prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambien-
tali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 145
▼M25
4.4.Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'imma-
gazzinamento,iltrasportooincasodiincendio
È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione
(dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di
magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso
di incendio, fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combu-
stione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le
procedure necessari per ridurli al minimo. Devono essere indicate le
procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o
di residui.
Se del caso, dev'essere effettuata una valutazione conforme alla proce-
dura ISO-TR 9122.
Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrez-
zature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti
per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizza-
zione (per esempio in campo o in serra).
4.5.Misureincasodiincidente
È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere
seguite in caso di incidente, durante il trasporto, l'immagazzinamentoo l'uso del prodotto; tali procedure comprendono:
— il contenimento delle perdite,
— la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici,— lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali
danneggiati,
— la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti,— le misure di primo intervento in caso di incidente.
4.6.Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto
fitosanitarioedell'imballaggio
Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere
disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore)
quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le proce-
dure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo
smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti
non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i
più convenienti e pratici possibile.
4.6.1. Incenerimento controllato
In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per elimi-
nare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i
coformulanti ivi contenuti, i materiali o imballaggi contaminati,
consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore
autorizzato.
Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smalti-
mento non pericoloso.
4.6.2. Altri metodi
È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento
di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire
dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
5. METODI ANALITICI
Introduzione
La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti
per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.
Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non
contengano contaminanti. Il livello di contaminanti ammissibili va
stabilito dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei
rischi.
Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia
del processo di produzione che del prodotto. È necessario indicare i
criteri di qualità applicabili al prodotto.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 146
▼M25
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a
punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo
post-registrazione e di sorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioni necessarie. Dev'essere segnalata l'applicabilità di metodi
CIPAC esistenti.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.
Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:Impurezze Qualsiasi componente (compresi microrganismi
contaminanti e/o sostanze chimiche) diverso dal
microrganismo specificato, derivante dal
processo di fabbricazione o da una degradazione
durante la conservazione.
Impurezze rilevanti Impurezze, secondo la precedente definizione,
che costituiscono un rischio per la salute umana
o animale e/o l'ambiente.
Metaboliti I metaboliti comprendono prodotti risultanti da
reazioni di degradazione e di biosintesi che
avvengono all'interno del microrganismo o di
altri organismi utilizzati per produrre il micror-
ganismo considerato.
Metaboliti rilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la
salute umana o animale e/o per l'ambiente.
Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da
questi microrganismi in quantità significative,
che persistono dopo la scomparsa dei microrga-
nismi e costituiscono un rischio per la salute
umana o animale e/o per l'ambiente.
Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:
i) campioni del preparato;
ii) campioni del microrganismo prodotto;
iii) norme di analisi del microrganismo puro;
iv) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresi nella definizione di residuo;
v) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezze rilevanti.
5.1.Metodiperl'analisidelpreparato
— Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l'identifica-
zione e la determinazione del tenore del microrganismo nel
preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è
opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il
contenuto di ciascun microrganismo,
— metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale
(preparato), onde dimostrare che esso non contiene microrganismi
diversi da quelli indicati e garantirne l'uniformità,
— metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel
preparato,
— metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la
conservabilità del preparato.
5.2.Metodiperdeterminareequantificareiresidui
Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei
residui conformemente all'allegato II, parte B, sezione 4, punto 4.2, a
meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni
già presentate conformemente all'allegato II, parte B, sezione 4, punto
4.2.
6. DATI DI EFFICACIA
Le disposizioni relative ai dati di efficacia sono state adottate nel
quadro della direttiva 93/71/CEE della Commissione (
1).1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 147
(1) GU L 221 del 31.8.1993, pag. 27.
▼M25
7. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA
Per una corretta valutazione della tossicità, compresa la potenziale
patogenicità e infettività dei preparati, devono essere disponibili infor-
mazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla
sensibilizzazione del microrganismo. Se possibile, occorre presentare
altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo tossicolo-
gico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo.
Particolare attenzione va riservata ai coformulanti.
Nell'ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di
infezione o di patogenicità nonché includere ricerche sull'eliminazione.
Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri
componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni
studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fica) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando
il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare deve essere
chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato
e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informa-
zioni e ai dati presentati in conformità dell'allegato II, parte B.
Lo studio del prodotto fitosanitario comprenderà un sistema di prova
articolato in più fasi.
7.1.Studidibasesullatossicitàacuta
Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione
unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:
— la tossicità del prodotto fitosanitario,
— la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo,— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui
mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatolo-
giche post mortem,
— ove possibile, il modo dell'azione tossica, e
— il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione.
Sebbene l'interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di
valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire
di classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva
78/631/CEE. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di partico-
lare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.
7.1.1. Tossicità acuta orale
Necessità della prova
Deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno
che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento
dell'autorità competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo
2, della direttiva 78/631/CEE.
Disciplinare per la prova
Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.1 o B.1 bis
della direttiva 92/69/CEE della Commissione (
1).
7.1.2. Tossicità acuta per via inalatoria
Scopo della prova
Il test deve condurre a stabilire la tossicità inalatoria nel ratto del pro-
dotto fitosanitario.
Necessità della prova
Il test dev'essere effettuato se il prodotto fitosantario:
— è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione,
— è un aerosol,— è una polvere contenente una considerevole percentuale di parti-
celle di diametro < 50 micron (> 1 % in peso),1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 148
(1) GU L 383 del 29.12.1992, pag. 113.
▼M25
— deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione
per via inalatoria è rilevante,
— viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole
percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micron
(> 1 % in peso),
— contiene oltre il 10 % di componenti volatili.
Disciplinare per la prova
Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.2 della diret-
tiva 92/69/CEE della Commissione.
7.1.3. Tossicità cutanea acuta
Necessità della prova
Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a
meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento
dell'autorità competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo
2, della direttiva 78/631/CEE.
Disciplinare per la prova
Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.3 della diret-
tiva 92/69/CEE.
7.2.Studicomplementari sullatossicitàacuta
7.2.1. Irritazione cutanea
Scopo della prova
Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del prodotto fitosa-
nitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Necessità della prova
L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere sempre
determinata, salvo se si vi è motivo di ritenere che i coformulanti
non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non è risul-
tato essere irritante per la pelle, o tranne nei casi in cui è probabile,
come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano escludere
gravi effetti sulla pelle.
Disciplinare per la prova
Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.4 della diret-
tiva 92/69/CEE.
7.2.2. Irritazine oculare
Scopo della prova
Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario
e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Necessità della prova
L'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario deve essere determinata
se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare, salvo
nel caso in cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora
risulti probabile, come indicato nel disciplinare della prova, che
possano prodursi gravi effetti sugli occhi.
Disciplinare per la prova
Il test di irritabilità oculare dev'essere effettuato conformemente al
metodo B.5 della direttiva 92/69/CEE.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 149
▼M25
7.2.3. Sensibilizzazione cutanea
Scopo della prova
Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del
prodotto fitosanitario a provocare reazioni di senbisibilizzazione
cutanea.
Necessità della prova
Il test deve essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano
proprietà di sensibilizzazione cutanea, tranne qualora il/i microrga-
nismo/i o i coformulanti abbiano notoriamente tali proprietà.
Disciplinare per la prova
Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.6 della diret-
tiva 92/69/CEE.
7.3.Datisull'esposizione
I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari
(operatori, astanti, lavoratori) dipendono dalle proprietà fisiche,
chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato, nonché dal tipo di
prodotto (diluito/non diluito), dal tipo di formulazione, dalla via di
assorbimento, dal grado e dalla durata dell'esposizione. È necessario
ottenere e riferire dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il
grado dell'esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condi-
zioni d'uso proposte.
Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate in
conformità dell'allegato II, parte B, sezione 5, o le informazioni rela-
tive al preparato comunicate in conformità dell'allegato III, parte B,
rivelano particolari rischi di assorbimento dermico, sono necessari altri
dati riguardanti l'assorbimento dermico.
Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all'esposizione
durante la fabbricazione o l'uso del prodotto.
Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire
le opportune misure di protezione, incluse le adeguate attrezzature di
protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e
dagli addetti e specificate sull'etichetta.
7.4.Datitossicologici disponibilirelativi allesostanzenonattive
Se disponibili, devono essere fornite, per ogni coformulante, una copia
della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate
nel quadro della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e della direttiva 91/155/CEE della Commissione (1), del 5
marzo 1991, che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della
direttiva 88/379/CEE (2), le modalità del sistema di informazione
specifica concernente i preparati pericolosi. Occorre inoltre presentare
tutte le altre informazioni esistenti.
7.5.Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari
associati
Scopo della prova
In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal
punto 7.1 al punto 7.2.3 per l'utilizzazione combinata di più prodotti
fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicate le condi-
zioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con
attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscelazione.
Le decisioni circa la necessità di effetuare studi complementari devono
essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di
tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di espo-
sizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili
o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 150
(1) GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.
(2) GU L 76 del 22.3.1991, pag. 35.
▼M25
7.6.Sintesievalutazionedeglieffettisullasalute
Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 7.1 al
punto 7.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo
conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con
particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli
animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affida-
bilità della base di dati.
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMO E PER GLI ANIMALI
Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, parte B, sezione 6;
non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione
qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del pro-
dotto fitosanitario basandosi sui dati disponibili per il microrganismo.
Particolare attenzione va rivolta all'influenza dei coformulanti sul
comportamento dei residui del microrganismo e dei suoi metaboliti.
9. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE
Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, parte B, sezione 7;
non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione
qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei
residui del prodotto fitosanitario nell'ambiente basandosi sui dati
disponbili nell'allegato II, parte B, sezione 7.
10. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrga-
nismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli
effetti sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fito-
sanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare da
un'esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irre-
versibile.
ii) La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti
ambientali si baserà sull'identità del microrganismo, come
prescritto nell'allegato II, parte B, nonché sui dati relativi ai cofor-
mulanti e ad altri componenti, come richiesto nelle sezioni da 1 a
9 del presente allegato. Tali conoscenze dovrebbero consentire di
scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio orga-
nismi strettamente imparentati all'organismo bersaglio.
iii) In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario
ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative al micror-
ganismo, devono essere sufficienti per:
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la prote-
zione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori),
— permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi — secondo i casi,
— permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali
per la protezione delle specie non bersaglio.
iv) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti
durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella rela-
zione e che vengano intrapresi e documentati studi supplementari
che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili
meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.
v) In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie non
bersaglio richiesti per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari
saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione del/dei
microrganismo/i nell'allegato I.
vi) Quando sono necessari dati sull'esposizione per decidere se debba
essere eseguito uno studio, si dovrebbero utilizzare i dati ottenuticonformemente alle disposizioni dell'allegato III, parte B, punto 9.
Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di
tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul
microrganismo. Se del caso, occorre utilizzare i parametri specifi-
cati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili
che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrga-
nismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono
essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario
sugli organismi non bersaglio.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 151
▼M25
vii) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti, nelle varie prove relative agli effetti sugli orga-
nismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso
ceppo di ciascuna specie pertinente.
10.1.Effettisugliuccelli
Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.1, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli
uccelli.
10.2.Effettisugliorganismiacquatici
Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.2, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli
organismi acquatici.
10.3.Effettisulleapi
Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.3, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione delle
api.
10.4.Effettisuartropodidiversidalleapi
Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.4, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degliartropodi diversi dalle api.
10.5.Effettisuilombrichi
Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.5, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei
lombrichi.
10.6.Effettisuimicrorganismi delsuolo
Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.6, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei
microrganismi del suolo appartenenti a specie non bersaglio.
10.7.Studisupplementari
Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere
al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considera-
zione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre
sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo esull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate
anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle prove di efficacia.
Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai possibili effetti sugli
organismi — esistenti in natura o emessi deliberatamente — utilizzati
nella difesa integrata delle colture contro i parassiti. In particolare,
occorre accertare se il prodotto sia compatibile con la difesa integrata.
Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori, ad
esempio in organismi non bersaglio selezionati.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle
autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
11. SINTESI E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO AMBIENTALE
Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi
all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità
competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 152
▼M25
sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareg-
giata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e
orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai
rischi, reali o eventuali, per l'ambiente, unitamente ad indicazioni sulla
portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati. In particolare, si
dovranno considerare i seguenti aspetti:
— distribuzione e destino nell'ambiente e relativi tempi,
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e
portata della loro esposizione potenziale,
— definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al
minimo la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie
non bersaglio.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 153
▼B
ALLEGATO IV
FRASITIPOSULLANATURADEIRISCHIPARTICOLARI1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 154
▼B
ALLEGATO V
FRASITIPORELATIVEALLEPRECAUZIONIDAADOTTARE1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 155
▼M10
ALLEGATO VI
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZA-
ZIONEDEIPRODOTTIFITOSANITARI
INDICE
A.INTRODUZIONE
B.VALUTAZIONE
1.Principi generali
2.Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere2.4. Impatto sulla salute umana e animale:2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.2. dovuto ai residui
2.5. Effetti sull'ambiente2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
2.6. Metodi d'analisi2.7. Proprietà fisiche e chimiche
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principi generali
2.Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
2.4. Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario2.4.2. dovuto ai residui
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
2.6. Metodi d'analisi
2.7. Proprietà fisiche e chimiche1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 156
▼M10
A.INTRODUZIONE
1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che le valu-
tazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti
fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, si tradu-cano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1,
lettere b), c), d) ed e) da parte di tutti gli Stati membri con l'elevato
livello di protezione della salute umana, animale e dell'ambiente.
2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autoriz-
zazioni, gli Stati membri devono:
a) — accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti
di cui all'articolo III, al più tardi nel momento in cui viene
ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la deci-
sione, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo
13, paragrafo 1, lettera a), e paragrafi 4 e 6 della presente
direttiva;
— accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto
riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e
sufficienti a permettere un'accurata valutazione del dossier;
— valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal
richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;
b) tener conto dei dati di cui all'allegato II, riguardanti la sostanza
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presen-
tati allo scopo di ottenere l'inserimento di detta sostanza
nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di queste
informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'ar-
ticolo 13, paragrafo 1, lettera b) e paragrafi 2, 3 e 6 della
presente direttiva;
c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici
pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi
alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosani-
tario, dei suoi componenti o dei suoi residui.
3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento
ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati in cui al punto 2
b).
4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a comple-
tare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno
esaminare le domande a prendere le decisioni circa l'uso proposto.
Tenendo, conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di
qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le
domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non
sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affi-
dabile per almeno uno degli usi proposti.
5. Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri
cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali
questioni relative al dossier o di identificare tempestivamente ulte-
riori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del
dossier stesso, o di correggere le previste condizioni d'impiego del
prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione
ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della
presente direttiva.
Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di
norma entro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui
dispongono di un dossier completo dal punto di vista tecnico.
Quest'ultimo è un dossier che soddisfa tutti i requisiti di cui all'al-
legato III.
6. Il processo di valutazione e decisione implica giudizi espressi dalle
autorità competenti degli Stati membri che devono essere basati su
principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano interna-
zionale (ad esempio dall'Organizzazione europea e mediterranea
per la protezione delle piante) ed essere formulati previa consulta-
zione degli esperti.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 157
▼M10
B.VALUTAZIONE
1.Principigenerali
1. Gli Stati membri valutano, alla luce delle conoscenze scienti-
fiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A, sezione 2,
e in particolare:
a) stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di
efficacia e fitotossicità per ciascun uso per cui viene richiesta
l'autorizzazione e
b) identificano gli eventuali pericoli per l'uomo, gli animali o
l'ambiente, ne valutano l'entità ed esprimono un giudizio.
2. Nella valutazione delle domande presentate ai sensi dell'articolo
4 della presente direttiva, secondo cui gli Stati membri tengono
conto, tra l'altro, di tutte le condizioni normali d'impiego del
prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso, gli Stati
membri si assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto
delle condizioni pratiche d'uso proposte. Ciò deve includere in
particolare le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la
frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composi-
zione del preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli Stati
membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata.
3. Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri
tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie, climatiche,
ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone d'applica-
zione.
4. Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati
membri prendono in considerazione eventuali elementi di incer-
tezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa,
onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione,
o di sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il
processo decisionale viene esaminato per identificare punti di
decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono
portare ad un errore nella classificazione del rischio.
La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime
disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto
fitosanitario.
Ad essa deve eseguire una nuova valutazione che tenga conto di
potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili
condizioni di impiego, impostata sul principio della «peggiore
delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze
rispetto alla stima iniziale.
5. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano
l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fito-
sanitario, questi modelli devono:
— consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti
tenendo conto di parametri e ipotesi realistici,
— essere sottoposti ad un'analisi secondo la parte B, punto 1.4,— essere convalidati da misure eseguite in circostanze
adeguate,
— essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di appli-
cazione.
6. Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e
prodotti di degradazione o di nazione, devono essere presi in
considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio
proposto.
2.Principispecifici
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a
sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i
principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi.
2.1. Efficacia
2.1.1. Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un
organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo orga-
nismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d'applica-
zione proposta.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 158
▼M10
2.1.2. Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro
un organismo, gli Stati membri valutano se possano verificarsi
danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni agricole, fito-
sanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona
d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga
usato.
2.1.3. Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fito-
sanitario forniti nell'allegato III tenendo conto del grado di
controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché
delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:
— la scelta della specie o varietà colturale,
— le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle clima-
tiche,
— la presenza e la densità degli organismi dannosi,
— lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo,— la quantità di prodotto fitosanitario usata,
— se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto,
— la frequenza e i tempi delle applicazioni,— il tipo di apparecchiatura per l'applicazione.
2.1.4. Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in
una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, che si possono verificare nella zona
d'applicazione proposta, e in particolare:
i) il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in
funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferi-
mento adeguati e ad un testimone non trattato;
ii) se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel
magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad
uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone
non trattato.
Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, gli Stati
membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per deter-
minare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle
condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle
climatiche, nella zona d'applicazione proposta.
2.1.5. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del pro-
dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o
con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati membri
eseguono le valutazioni di cui ai punti 2.1.1-2.1.4 in base alle infor-
mazioni fornite su detta miscela estemporanea.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari
e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati
membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue
condizioni d'uso.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture
trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte
facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferi-
mento adeguati se esistono e/o con un testimone non trattato:
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati di efficacia forniti nell'allegato III;
ii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la
natura del preparato, il tasso di applicazione, il metodo di
applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;
iii) tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite
nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la tensione
di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.
b) Questa valutazione include:
i) la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fito-
tossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono
su di essi;
ii) le differenze tra le principali varietà colturali per quanto
riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 159
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iii) la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle
quali si osservano gli effetti fitotossici;
iv) i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati,
in termini di quantità e/o qualità;
v) i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per
scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita,
radicazione e attecchimento;
vi) laddove si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle
coltivazioni limitrofe.
2.2.2. Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva, i suoi
metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono
in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi
sulle colture seguenti. Questa valutazione viene eseguita conforme-
mente al punto 2.2.1.
2.2.3. Quando l'etichetta del prodotto prescrive l'uso del prodotto fitosani-
tario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti
in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al
precedente punto 2.1.1 verrà eseguita in base alle informazioni
fornite su detta miscela estemporanea.
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un
effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni
sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando
l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano
il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonché le
condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) tutte le informazioni relative fornite nell'allegato II e i risultati
del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
fornite nell'allegato III, inclusi studi tossicologici e dati di effi-
cacia.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1. Gli Stati membri valutano la probabilità di esposizione dell'opera-
tore alla sostanza attiva e/o ai composti tossicologicamente
rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte per il prodotto fitosanitario, in particolare la dose, il
metodo d'applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo prefe-
ribilmente a dati di esposizione e, se questi ultimi non sono
disponibili, ad un adatto modello di calcolo e convalidato.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) gli studi tossicologici e metabolici di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione, inclusa la dose accettabile di
esposizione dell'operatore; la dose accettabile di esposizione
dell'operatore (AOEL) corrisponde alla quantità massima di
principio attivo alla quale l'operatore può essere esposto,
senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la
salute; la AOEL è espressa in milligrammi di prodotto
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore;
essa è determinata in base alla dose più elevata alla quale
non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale
adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati
adeguati, nell'uomo;
ii) le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le
proprietà fisiche e chimiche;
iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato III, inclusi, se del
caso, studi di assorbimento dermico;
iv) altre informazioni pertinenti di cui all'allegato III, quali:
— la composizione del preparato,
— la natura del preparato,— le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 160
▼M10
— il campo d'applicazione e la natura della coltura o del
bersaglio,
— il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il
caricamento e la miscelazione del prodotto,
— le misure raccomandate per ridurre l'esposizione,— l'abbigliamento di protezione raccomandato,— il tasso massimo di applicazione,
— il volume minimo di applicazione dello spray,
— il numero e i tempi delle applicazioni.
b) Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e
apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto
fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore
da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della
pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.
2.4.1.2. Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e
alle caratteristiche dell'imballaggio proposto specie per quanto
riguarda i seguenti aspetti:
— il tipo d'imballaggio;
— le dimensioni e la capacità;
— la grandezza dell'apertura;— il tipo di chiusura;— la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di
trasporto e di manipolazione;
— la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell'im-
ballaggio con quest'ultimo.
2.4.1.3. Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbi-
gliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per
quanto riguarda i seguenti aspetti:
— la disponibilità e l'adeguatezza;
— la facilità d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario
e delle condizioni climatiche.
2.4.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre
persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l'applicazione del
prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri
composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosani-
tario nelle condizioni d'uso proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, compreso il
livello accettabile di esposizione dell'utilizzatore;
ii) gli studi tossicologici citati nell'allegato III, inclusi, se del caso,
studi di assorbimento dermico;
iii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell'al-
legato III, come:
— i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precau-
zioni per la salvaguardia dell'uomo e degli animali,
— il meltodo di applicazione, in particolare spray,— il tasso massimo di applicazione,— il volume minimo di applicazione dello spray,
— la composizione del preparato,
— i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali,— le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.
2.4.2. dovuto ai residui
2.4.2.1. Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifiche
fornite nell'allegato II, e in particolare:
— la determinazione della dose giornaliera accettabile (ADI),
— l'identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati,
— il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi
metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della
raccolta o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti
vegetali immagazzinati.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 161
▼M10
2.4.2.2. Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate
(alle autorità o in prodotti di origine animale, gli Stati membri
esaminano quanto segue:
— dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi
all'applicazione forniti nell'allegato III e intervalli preraccolta
proposti per gli impieghi previsti o periodi di attesa o di imma-
gazzinamento, nel caso di usi post-raccolta,
— natura del preparato,— metodi analitici e definizione dei residui.
2.4.2.3. Gli Stati membri valutano, tenendo conto dei modelli statistici
appropriati, i livelli dei residui nelle prove presentate. Questa valu-
tazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere in
considerazione:
i) le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario;
ii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
per gli animali, di cui all'allegato III, nonché la ripartizione dei
residui tra parti commestibili e non commestibili;
iii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
per gli animali, di cui all'allegato II e i risultati della loro valu-
tazione;
iv) le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati tra colture.
2.4.2.4. Gli Stati membri valutano i livelli dei residui nei prodotti di origine
animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all'alle-
gato III, parte A, punto 8.4 e i residui originati da altri usi.
2.4.2.5. Gli Stati membri valutano l'esposizione potenziale dei consumatori
attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie di esposizione
ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione
tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati
di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che
danno origine agli stessi residui.
2.4.2.6. Gli Stati membri valutano, se del caso, l'esposizione di animali
tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante o prodotti vegetali
trattati di cui è previsto l'uso per l'alimentazione degli animali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosani-
tario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti i settori
dell'ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:
2.5.1.1. Gli Stati membri vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario
raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di
degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della
concentrazione totale [residui estraibili e non estraibili (*)] della
sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso prevista dopo
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative al destino e al comporta-
mento nel suolo di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
ii) le altre informazioni riguardanti la sostanza attiva, quali:
— peso molecolare,
— la solubilità in acqua,— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
— la tensione di vapore,
— il tasso di volatilizzazione,— la costante di dissociazione,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 162
(*) I residui non estraibili (talvolta detti residi «non estratti») nei vegetali e nei suoli sono
quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agri-cola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata lanatura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono
trasformati in prodotti naturali.
▼M10
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione;
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazione nel suolo;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.1.2. Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario
raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di
degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della
zona di applicazione prevista dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalità proposte.
Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello
comunitario, gli Stati membri fondano in particolare la loro valuta-
zione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo
previsti negli allegati II e III.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato II e i risultati
della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— il peso molecolare,
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
— la tensione di vapore,
— il tasso di volatilizzazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— la costante di dissociazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazione nel suolo e nell'acqua;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
v) se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in
particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona satu-
rata;
vi) se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta;
vii) se del caso, provenienti dalla sorveglianza relativa alla
presenza o all'assenza nelle acque sotterranee della sostanza
attiva e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di
reazione, per effetto di una precedente utilizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva o che produce i mede-
simi residui; questi dati debbono essere interpretati secondo
coerenza scientifica.
2.5.1.3. Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario
raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo, ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione nell'ambiente, prevista a breve e a lungo termine,
della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle
zone di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalità proposte.
Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello comuni-
tario, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui
risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle
informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli
allegati II e III.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 163
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Questa valutazione prende altresì in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II e i risultati
del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— peso molecolare,
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
— la tensione di vapore,
— il tasso di volatilizzazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— la costante di dissociazione;
iii) tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione
nel suolo e nell'acqua;
iv) le possibili vie di esposizione:
— il trascinamento,
— lo scolo,
— l'irrorazione,
— lo scarico attraverso canali di scolo,
— la lisciviazione,
— la deposizione attraverso l'atmosfera;
v) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
vi) se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta.
2.5.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario
si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri effettuano la migliore valutazione
possibile, ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo
convalidato della concentrazione della sostanza attiva, dei metabo-
liti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell'aria
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nel suolo, nell'acqua e nell'aria fornite nell'allegato II e i
risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— la tensione di vapore,
— la solubilità in acqua,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— la degradazione fotochimica nell'acqua e nell'aria e l'identità
dei prodotti di degradazione,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
iii) tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione
nell'aria.
2.5.1.5. Gli Stati membri valutano l'adeguatezza dei procedimenti di distri-
buzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo
imballaggio.
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, gli Stati
membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo
pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.
2.5.2.1. Gli Stati membri valutano la possibilità dell'esposizione di uccelli e
altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valu-
tano l'entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare,
quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 164
▼M10
oggetti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici
sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati
terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e
altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo
quanto disposto nell'allegato II e i risultati della loro valuta-
zione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare quelle riguardanti
gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non
bersaglio;
iii) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la
bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti
pertinenti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto
fitosanitario;
ii) l'esposizione stimata delle specie che possono essere esposte
al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i
residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposi-
zione come l'ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la
predazione di vertebrati, il contatto per irrorazione o con
vegetazione trattata;
iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se
necessario, a lungo termine/esposizione, I rapporti tossicità/
esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente
tra DL50,C L50o NOEC (no effect concentration) espresso
sulla base della sostanza attiva e l'esposizione stimata
espressa in mg/kg di peso corporeo.
2.5.2.2. Gli Stati membri valutano la possibilità dell'esposizione di orga-
nismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il
grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acqua-
tici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative agli effetti sugli orga-
nismi acquatici di cui all'allegato II e i risultati del loro
studio;
ii) le altre informazioni relative alla sostanza attiva, quali:
— la solubilità nell'acqua,
— il coefficiente di ripartizione acqua/ottanolo,— la tensione di vapore,— il tasso di volatilizzazione,
— il KOC,
— la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in
particolare la biodegradabilità primaria,
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodotti di degradazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III e in particolare gli effetti sugli
organismi acquatici;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva,
dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione in
acqua, nei sedimenti o nei pesci;
ii) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e
dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettiva-1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 165
▼M10
mente della CL50oC E50acuta sulla concentrazione a breve
termine prevista nell'ambiente;
iii) il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/
esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come
quoziente della CE50sulla concentrazione a breve termine
prevista nell'ambiente;
iv) il calcolo del rapporto tossicità/esposizione a lungo termine
per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come
quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine
prevista nell'ambiente;
v) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile
esposizione di predatori dei pesci, incluso l'uomo;
vi) se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente
su acque superficiali, l'effetto dell'acqua, e in particolare sul
suo pH o sul suo contenuto di ossigeno disciolto.
2.5.2.3. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione delle api da
miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio
previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api da
miele di cui all'allegato II e i risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
come:
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— la tensione di vapore,— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodotti di degradazione,
— il meccanismo di azione (per esempio attività di regola-
zione della crescita degli insetti);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare quelle relative
alla tossicità per le api da miele;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di
sostanza attiva per ettaro e la DL
50per contatto e orale in µg
di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se neces-
sario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;
ii) se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento
delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di artropodi
utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati
membri valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi orga-
nismi, nonché la diminuzione di attività, dopo l'uso del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti
delle api da miele e altri artropodi utili previste nell'allegato II
e i risultati della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— la solubilità nell'acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— la tensione di vapore,— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— il meccanismo di azione (per esempio di regolazione della
crescita dell'insetto);1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 166
▼M10
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
di cui all'allegato III, quali:
— gli effetti su artropodi utili differenti dalle api,
— la tossicità nei confronti delle api da miele,— dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario,— il tasso massimo di applicazione,
— il numero massimo e tempi delle applicazioni;
iv) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.2.5. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto
fitosanitario dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non
bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di
rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità della
sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri
macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II
e i risultati della loro valutazione.
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
quali:
— la solubilità nell'acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— il kd di assorbimento,
— la tensione di vapore,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione,
— il tasso di degradazione fotochimica e identità dei
prodotti di degradazione,
—i lD T
50eD T90per la degradazione nel suolo:
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti sui
lombrichi e su altri macoorganismi terricoli non bersaglio;
iv) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) gli effetti letali e subletali;
ii) la concentrazione nell'ambiente prevista all'inizio e quella a
lungo termine;
iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito
come quoziente della CL50sulla concentrazione nell'am-
biente prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla
concentrazione nell'ambiente prevista a lungo termine);
iv) se del caso, la bioconcentrazione e persistenza dei residui
nei lombrichi.
2.5.2.6. Qualora la valutazione di cui al punto 2.5.1.1 non escluda la possi-
bilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle
condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'impatto
sull'attività microbica, in particolare l'impatto sui processi di mine-
ralizzazione dell'azoto e del carbonio nel suolo.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microorga-
nismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati
della loro valutazione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti su microorga-
nismi terricoli non bersaglio;
iii) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
iv) le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico
primario.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 167
▼M10
2.6. Metodi di analisi
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determi-
nare:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive)
nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri
componenti della formulazione tossicologicamente e ecotossicologi-
camente significativi:
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato II e i risul-
tati della loro valutazione;
ii) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato III, e in
particolare:
— la specificità e linearità dei metodi proposti,
— l'importanza delle interferenze,— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torio e riproducibilità interlaboratori);
iii) i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi
proposti in relazione alle impurezze.
2.6.2. per l'analisi dei residui:
i residui della sostanza attiva, metaboliti, prodotti di degradazione o
di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fito-
sanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologico o ambientale.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato II e i risultati
della loro valutazione;
ii) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato III, e in parti-
colare:
— la specificità dei metodi proposti,
— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torio e riproducibilità inter-laboratori),
— il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni
adeguate;
iii) i limiti di determinazione dei metodi proposti;
iv) i limiti di accertamento dei metodi proposti.
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. Gli Stati membri valutano l'effettivo tenore di sostanza attiva del
prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante l'immagazzinamento.
2.7.2. Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del pro-
dotto fitosanitario e in particolare:
— se esiste una specifica FAO appropriata le proprietà fisiche e
chimiche indicate nella stessa;
— se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le proprietà
fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel
«Manual on the development and use of FAO specifications
for plant protection products».
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza
attiva di cui all'allegato II e i risultati della loro valutazione;
ii) i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosa-
nitario di cui all'allegato III.
2.7.3. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni
per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri
prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estempo-
ranea, gli Stati membri valutano la compatibilità chimica e fisica
dei prodotti nella miscela.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 168
▼M10
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principigenerali
1. Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restri-
zioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di
queste misure devono essere scelte sulla base della, e appropriate
alla, natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile
prevedere.
2. Gli Stati membri assicurano che le decisioni prese relativamente
alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso,
delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione previste.
Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restri-
zioni specifiche di impiego e, se necessario, la concessione
dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per altre zone all'in-
terno dello Stato membro in questione.
3. Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in
termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime
necessarie per realizzare l'effetto desiderato anche laddove
quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccet-
tabili per la salute umana o animale o per l'ambiente. Le quantità
autorizzate devono essere differenziate secondo, e appropriate
per le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene
concessa una autorizzazione. Tuttavia, i tassi da usarsi e il
numero delle applicazioni non devono produrre effetti indeside-
rabili, ad esempio lo sviluppo di resistenza.
4. Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei
principi della lotta integrata allorché il prodotto è destinato ad
essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti principi.
5. Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero
limitato di specie rappresentative, gli Stati membri devono
accertarsi che l'impiego dei prodotti fitosanitari non abbia riper-
cussioni a lungo termine sull'abbondanza e la varietà delle specie
non bersaglio.
6. Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicu-
rano che l'etichetta del prodotto:
— sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della
presente direttiva,
— contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli
utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla prote-
zione dei lavoratori,
— contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego
del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti
1, 2, 3, 4 e 5.
Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano
all'articolo 6, paragrafo 2, lettere g) e h), paragrafi 3 e 4 della
direttiva 78/631/CEE e del Consiglio, del 26 giugno 1978,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichet-
tatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) (1) e all'articolo
16, lettere g) e h) della direttiva 91/414/CEE.
7. Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri:
a) garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle
disposizioni della direttiva 78/631/CEE;
b) garantiscono che:
— i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,
— i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi
del prodotto in caso di dispersione accidentale,
— i procedimenti di decontaminazione e di distruzione degli
imballaggi
siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 169
(1) GU L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/32/
CEE (GU L 154 del 5. 6. 1992, pag. 1).
▼M10
8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddi-
sfatti i requisiti di cui alla sezione 2. Tuttavia:
a) quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai
punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l'auto-
rizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le even-
tuali restrizioni nell'uso del prodotto, connesse alla mancata
osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono
essere indicate sull'etichetta e la mancata osservanza dei
requisiti di cui al punto 2.7 non può compromettere il
corretto uso del prodotto. Tali vantaggi possono:
— favorire le misure di lotta integrata e metodi di produzio-
ne biologica di prodotti agricoli ed essere con essi
compatibili:
— facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di
sviluppo di resistenza;
— rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i
tipi di sostanze attive o di meccanismi biochimici di
azione, come per l'uso nelle strategie intese ad evitare
una degradazione accelerata nel suolo;
— ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;
— ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto
su specie non bersaglio;
b) qualora i criteri di cui al punto 2.6 non siano soddisfatti del
tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scienti-
fiche e tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione
per un determinato periodo se i metodi presentati si giustifi-
cano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso,il richiedente deve disporre di un limite di tempo, entro il
quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai
criteri di cui sopra. L'autorizzazione viene rivista alla
scadenza del limite di tempo concesso al richiedente;
c) se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al
punto 2.6 è stata verificata soltanto in due laboratori, si
concede un'autorizzazione per la durata di due anni per
permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di
tali metodi in base a norme riconosciute.
9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i
requisiti disposti in questo allegato, gli Stati membri possono,
ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 6:
a) identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta coope-
razione col richiedente, misure per il miglioramento delle
prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o
b) identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con
il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione
che può verificarsi dopo e durante l'impiego del prodotto fito-
sanitario.
Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure preci-
sate alle lettere a) e b) e li invitano a fornire tutti i dati e le
informazioni supplementari necessari per dimostrare le presta-
zioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni
modificate di applicazione del prodotto.
2.Principispecifici
I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui
alla sezione 1.
2.1. Efficacia
2.1.1. Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la
lotta o la protezione contro organismi che in base all'esperienza e a
quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi
nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o
laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste
condizioni, non si concede autorizzazione per queste applicazioni.
2.1.2. Il livello, l'uniformità e la persistenza d'azione della lotta o della
protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli
ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 170
▼M10
alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve
essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persi-
stenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle
condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese
quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.
2.1.3. Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del
prodotto e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in
termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella
di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di
riferimento adeguato è necessario accertarsi che l'uso del prodotto
fitosanitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali,
ivi comprese quelle climatiche, della zona di applicazione proposta
sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di
perdita all'immagazzinamento.
2.1.4. Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere
valide per tutte le zone degli Stati membri nelle quali esso deve
venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di
impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta speci-
fichino che il preparato è destinato all'uso in circostanze specifiche
e limitate (per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo,
particolari condizioni di crescita).
2.1.5. Quando l'etichetta proposta prescrive per l'uso del prodotto in asso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la
miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi
di cui ai precedenti punti 2.1.1-2.1.4.
Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del prodotto in asso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti gli
Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono
fondate.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o
sui prodotti vegetali trattati, a meno che l'etichetta proposta non
indichi appropriate limitazioni d'uso.
2.2.2. Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della
resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta
senza l'uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia
compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità
dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.
2.2.3. Non si devono verificare, effetti dannosi inaccettabili sulla qualità
dei vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali
effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l'etichetta speci-
fichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni
destinate alla lavorazione.
2.2.4. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o sui
prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o riproduzione,
ad esempio effetti sulla vitalità, germinazione, produzione di
gemme, radicamento e attecchimento, a meno che l'etichetta
proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato
a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla
riproduzione.
2.2.5. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
seguenti a meno che l'etichetta proposta non specifichi che partico-
lari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e
non devono essere coltivate dopo il trattamento della coltura.
2.2.6. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture attigue,
a meno che l'etichetta proposta non specifichi che il preparato non
deve essere applicato quando in prossimità si trovano particolari
colture sensibili.
2.2.7. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del pro-
dotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella
miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferi-
mento nei precedenti punti da 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature di appli-
cazione devono essere pratiche ed efficaci di modo da poter essere
applicate con facilità per rimuovere tracce residue del prodotto fito-
sanitario suscettibili di provocare danni.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 171
▼M10
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i
vertebrati è rilasciata soltanto se:
— la morte e l'arresto della coscienza sono simultanei,
— la morte avviene immediatamente, oppure— vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di soffe-
renza evidente.
Per i prodotti ripulsivi l'effetto previsto deve essere ottenuto senza
inutili sofferenze per gli animali bersaglio.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1. Non viene concessa l'autorizzazione se il grado di esposizione
dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del prodotto fito-
sanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il
metodo di applicazione, supera la dose accettabile di esposizione
dell'operatore (AOEL).
Inoltre, la concessione dell'autorizzazione è subordinata al rispetto
del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti
tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto ai sensi della
direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione
ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (
1), e della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione
ad agenti cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai
sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (2).
2.4.1.2. Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano abbigliamento e
apparecchiature di protezione, non viene concessa l'autorizzazione
se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni
comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l'utilizzatore e non
possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto fitosa-
nitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.
2.4.1.3. I prodotti fitosanitari che, a causa di particolare proprietà o di mani-
polazioni od uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti
devono essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni
dell'imballaggio, il tipo di formulazione, la distribuzione, l'uso e le
sue modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici
non possono ottenere l'autorizzazione per l'uso da parte di utilizza-tori non professionisti.
2.4.1.4. I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni
devono essere tali che l'esposizione per astanti o lavoratori dopol'applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di
AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per composti tossicologica-
mente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite
laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le
disposizioni comunitarie di cui al punto 2.4.1.1.
2.4.1.5. I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni
devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose
sugli animali.
2.4.1.6. I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precau-
zioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori
limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere
misure precauzionali speciali.
2.4.2. dovuto ai residui
2.4.2.1. Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle
quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un tratta-
mento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in
maniera tale (intervalli preraccolta, periodi di attesa o di immagaz-
zinamento) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta,1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 172
(1) GU L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 88/642/
CEE (GU L 356 del 24. 12. 1988, pag. 74).
(2) GU L 196 del 26. 7. 1990, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 97/42/CE (GU L
179 dell'8. 7. 1997, pag. 4).
▼M10
alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo l'immagazzina-
mento.
2.4.2.2. Gli Stati membri, nel caso non esistano limiti massimi di residui
(LMR) comunitari (*) o provvisori (a livello nazionale o comuni-
tario), stabiliscono conformemente all'articolo 4, paragrafo 1,
lettera f) della presente direttiva, LMR provvisori; le conclusioni
relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circostanze
che possono influenzare il livello dei residui nella coltura, come i
tempi di applicazione, il tasso di applicazione, la frequenza e la
modalità d'uso.
2.4.2.3. Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario
deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui sono
stati precedentemente stabiliti LMR provvisori (a livello nazionale
o comunitario), gli Stati membri non concedono un'autorizzazione
per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri
che questi LMR non saranno superati dall'uso raccomandato dello
stesso o se nuovi LMR provvisori sono stati stabiliti dallo Stato
membro o dalla Commissione, conformemente all'articolo 4, para-
grafo 1, lettera f) della presente direttiva.
2.4.2.4. Qualora esistano LMR comunitari, gli Stati membri non concedono
un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richie-
dente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall'uso
raccomandato di tale prodotto o se sono stati definitivi nuovi LMR
comunitari secondo le procedure previste nella normativa comuni-
taria in materia.
2.4.2.5. Nei casi di cui ai punti 2.4.2.2 e 2.4.2.3, ciascuna richiesta di auto-
rizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi
che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consuma-
tori nello Stato membro interessato, in base tuttavia alla buona
pratica agricola.
Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l'uso proposto non può
venire autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione dei
consumatori supera la dose giornaliera accettabile (DGA).
2.4.2.6. Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può
essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle
condizioni di cui al punto 2.4.2.5.
2.4.2.7. Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono destinati all'ali-
mentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti
dannosi sulla salute degli animali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.1.1. L'autorizzazione non viene concessa se la sostanza attiva e —
qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico
o ambientale — o i metaboliti, i prodotti di degradazione o i1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 173
(*) Per LMR comunitari si intendono i LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76/
895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime diresidui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli (
1), alla direttiva 86/
362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residuidi antiparassitari sui e nei cereali (
2), alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24
luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei
prodotti alimentari di origine animale (3), al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consi-
glio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per ladeterminazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti diorigine animale (
4), alla direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990,
che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di
origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (5) o alla direttiva 91/132/CEE del Consi-
glio, del 4 marzo 1991, che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alle sostanze e aiprodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali (
6):
(1) GU L 340 del 9. 12. 1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).
(2) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).
(3) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).
(4) GU L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regola-
mento (CE) n. 749/97 della Commissione (GU L 110 del 26. 4. 1997, pag. 24).
(5) GU L 350 del 14. 12. 1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).
(6) GU L 66 del 13. 3. 1991, pag. 16.
▼M10
prodotti di reazione, dopo l'uso del prodotto secondo le modalità
proposte:
— sperimentato sul terreno, persistono nel suolo per oltre un anno
(cioè DT90> 1 anno e DT50> 3 mesi) o
— sperimentato in laboratorio, formano residui «legati» in quantità
superiore al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combi-
nazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro
100 giorni;
quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che, in base
alle condizioni del terreno, l'accumulo nel suolo non è tale da deter-
minare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici
inaccettabili nelle colture successive, né che si hanno conseguenze
inaccettabili su specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti
di cui ai punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.
2.5.1.2. L'autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che la
concentrazione della sostanza attiva o dei pertinenti metaboliti,
prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, a
seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni
proposte, sarà superiore al più basso dei seguenti valori limite:
i) la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 80/
778/CEE (1), del 15 luglio 1980, concernente la qualità delle
acque destinate al consumo umano, oppure
ii) la concentrazione massima stabilita dalla Commissione al
momento dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I in
base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure,
se questa concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione
equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell'in-
clusione della sostanza attiva nell'allegato I,
a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti
condizioni sul terreno non viene superata la concentrazione più
bassa.
2.5.1.3. Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione della
sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di
reazione, previsti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte, nelle acque superficiali:
— supera, laddove l'acqua superficiale nella zona d'applicazione
prevista o quella da questa provenienti sia destinata all'otteni-
mento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 75/440/
CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975, concernente la qualitàdelle acque superficiali destinate alla produzione di acqua pota-
bile negli Stati membri (
2)o
— ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio,
animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.5.2.
Le istruzioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le
procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione,
devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contamina-
zione accidentale delle acque superficiali.
2.5.1.4. L'autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea della
sostanza attiva, nelle condizioni d'impiego proposte, è tale che il
livello AOEL o i valori limite per operatori, astanti e lavoratori di
cui al punto 2.4.1, sono superati.
2.5.2. Impatto su specie non bersaglio
2.5.2.1. Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati
terrestri non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se:
— il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10
su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/espo-
sizione è minore di 5, a meno che un'appropriata valutazione
del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccetta-
bili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 174
(1) GU L 229 del 30. 8. 1990, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).
(2) GU L 194 del 25. 7. 1975, pag. 34. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).
▼M10
— il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto
adiposo) è maggiore di 1, a meno che un'appropriata valuta-
zione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano, direttamente
o indirettamente, effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodot-
to fitosanitario secondo le modalità proposte.
2.5.2.2. Se esiste una possibilità di esposizione di organismi acquatici, non
viene concessa l'autorizzazione se:
— il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore
di 100 per l'esposizione acuta e pari a 10 per l'esposizione a
lungo termine, oppure
— il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è
minore di 10, oppure
— il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosa-
nitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel
caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degrada-
zione biologica,
a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalità delle specie
esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l'impiego
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
2.5.2.3. Se esiste la possibilità di esposizione per le api da miele, non viene
concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l'esposizione
orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, a
meno che un'appropriata valutazione del rischio, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele,
sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle
colonie e sul loro sviluppo.
2.5.2.4. Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi
dalle api da miele, non viene concessa autorizzazione per l'impiego
se oltre il 30 % degli organismi sperimentali è colpito durante
prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima
proposta di applicazione, a meno che un'appropriata valutazione
dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condi-
zioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccetta-
bili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla
selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta inte-
grata contro i parassiti devono venir suffragate da dati pertinenti.
2.5.2.5. Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non viene
concessa autorizzazione se il rapporto tossicità acuta/esposizione
per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione è minore di 5, a meno che un'appropriata valu-
tazione dei rischi, non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.6. Se esiste la possibilità di esposizione di microorganismi terricoli
non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i processi di
mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di laboratorio
sono danneggiati di oltre il 25 % dopo 100 giorni, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabil-
mente che, in normali condizioni operative, non si determinano
conseguenze inaccettabili per l'attività microbica dopo l'impiego
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto
conto della capacità di moltiplicazione dei microorganismi.
2.6. Metodi di analisi
I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello
tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti
per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registra-
zione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la
sostanza attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impu-
rezze e altri componenti della formula tossicologicamente o
ecotossicologicamente significativi;1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 175
▼M10
2.6.2. per l'analisi dei residui:
i) il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per
l'ambiente;
ii) i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 % e il 110 %
con una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 %;
iii) per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve
essere inferiore ai seguenti valori:
Livello dei residui
mg/kgDifferenza
mg/kgDifferenza
in %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione
su un grafico bilogaritmico;
iv) per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità
deve essere inferiore ai seguenti valori:
Livello dei residui
mg/kgDifferenza
mg/kgDifferenza
in %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione
su un grafico bilogaritmico;
v) nel caso dell'analisi dei residui su piante, prodotti vegetali,
prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trat-
tati, salvo nel caso in cui l'LMR o l'LMR proposto sia al limite
di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddi-
sfare i seguenti criteri:
Limite di determinazione in funzione dei LMR proposti, prov-
visori o comunitari:
LMR mg/kgLimite de determinazione
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR × 0,5
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. Se esiste una specifica FAO appropriata essa deve essere rispettata.2.7.2. Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche
e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:
a) Proprietà chimiche:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e
quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare,
per tutta la durata della vita commerciale del prodotto mede-
simo, i seguenti valori:1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 176
▼M10
Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20 ºC Tolleranza
sino a 25 ± 15 % formulazione omogenea
± 25 % formulazione non omogenea
> 25 sino a 100 ± 10 %
>100 sino a 250 ± 6 %
>250 sino a 500 ± 5 %
>500 ± 25 g/kg o ± 25 g/l
b) Proprietà fisiche:
Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la
stabilità all'immagazzinamento) specificati, per il pertinente tipo
di formulazione, nel «Manual on the development and use of
FAO specifications for plant protection products».
2.7.3. Se le etichette proposte (esigono o) raccomandano l'uso del prepa-
rato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di
miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta include indicazioni
sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono essere fisi-
camente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.1991L0414 — IT — 01.07.2003 — 009.001 — 177