1998A1817 — IT — 01.01.2013 — 001.001

Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

Modificato da:









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ACCORDO

sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia







La COMUNITÀ EUROPEA e il GOVERNO DELL'AUSTRALIA, in prosieguo denominati «le parti», CONSIDERANDO i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono; CONSIDERANDO il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini; DESIDERANDO concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle parti; TENENDO CONTO del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le parti; CONSAPEVOLI del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti; PRENDENDO ATTO delle strette relazioni tra l'Australia e la Nuova Zelanda, confermate nell'accordo commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e nell'accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione delle infrastrutture di valutazione della conformità australiane e neozelandesi derivante dall'accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ); PRENDENDO ATTO delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia grazie all'accordo sullo Spazio economico europeo, che inducono a considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra l'Australia e tali paesi, equivalente al presente accordo; TENENDO PRESENTE il loro status di parti contraenti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio e consapevoli, in particolare, dei loro obblighi derivanti dall'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione mondiale del commercio, HANNO CONCORDATO quanto segue:







Articolo 1

Definizioni

1. Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le definizioni contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) «Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse» e nella norma europea EN 45020 (edizione 1993), sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo, inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti:

per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico volto a determinare in che misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;

per «organismo di valutazione della conformità» si intende un organismo nelle cui attività e nella cui competenza rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di valutazione della conformità;

per «designazione» si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità concessa da un'autorità designatrice ad un organismo di valutazione della conformità; il termine «designato» si intende nell'accezione corrispondente;

per «autorità designatrice» si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione.

2. I termini «organismo di valutazione della conformità» e «autorità designatrice» si applicano, mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti, cui si fa riferimento in alcuni allegati settoriali.

Articolo 2

Obblighi generali

1. Il governo dell'Australia accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea ai sensi del presente accordo.

2. La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati dell'Australia ai sensi del presente accordo.

3. Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici suddetti.

Articolo 3

Settori contemplati

1. Il presente accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali.

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2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

a) un’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;

b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità;

c) le autorità designatrici;

d) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità; e

e) eventuali disposizioni aggiuntive.

Articolo 4

Ambito di applicazione e prodotti contemplati

Il presente accordo si applica alla valutazione della conformità dei prodotti definiti nell’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati in ciascun allegato settoriale.

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Articolo 5

Organismi di valutazione della conformità

Ai sensi delle disposizioni dell'allegato e degli allegati settoriali, ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra parte soddisfano le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali. Nel designare tali organismi le parti specificano l'ambito di applicazione delle attività di valutazione della conformità, per le quali sono stati designati.

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Articolo 6

Autorità designatrici

1. Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.

2. Nell’effettuare, nel sospendere e nel revocare tali designazioni e sospensioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all’articolo 12 e all’allegato.

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Articolo 7

Verifica delle procedure di designazione

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1. Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell’allegato.

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2. Le parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due parti per l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.

3. I suddetti confronti saranno effettuati secondo le procedure che saranno stabilite dal comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12.

Articolo 8

Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità

1. Ciascuna parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del possesso degli altri requisiti pertinenti.

2. Ciascuna parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra parte. Tale diritto viene esercitato solo in circostanze eccezionali.

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3. La contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all’altra parte e al comitato misto.

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4. Qualora il comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle parti con la partecipazione delle autorità designatrici pertinenti.

5. I risultati di tale verifica sono discussi dal comitato misto al fine di risolvere al più presto la questione.

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6. Salvo diversa decisione del comitato misto, l’organismo di valutazione della conformità oggetto di contestazione viene sospeso dall’autorità designatrice competente dal momento in cui la sua competenza o idoneità viene messa in discussione finché non sia raggiunto un accordo in sede di comitato misto circa lo status di detto organismo o la parte contestatrice notifichi all’altra parte e al comitato misto che è soddisfatta della competenza e dell’idoneità di detto organismo.

Articolo 9

Scambio di informazioni

1. Le parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali e mantengono un elenco preciso degli organismi di valutazione della conformità designati conformemente al presente accordo.

2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio, ciascuna parte informa l’altra parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per quanto disposto dal paragrafo 3, notifica le nuove disposizioni all’altra parte almeno sessanta giorni di calendario prima della loro entrata in vigore.

3. Laddove una delle parti prenda misure urgenti richieste da considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell’ambiente per risolvere un rischio immediato presentato da un prodotto contenuto in uno degli allegati settoriali, essa informa immediatamente l’altra parte di tali misure e della ragione per cui esse sono istituite, o dell’imposizione di tali misure o agisce come altrimenti specificato nell’allegato settoriale.

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Articolo 10

Uniformità delle procedure di valutazione della conformità

Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle parti, gli organismi di valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali.

Articolo 11

Accordi con altri paesi

Le parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra parte con un paese che non è parte del presente accordo non comportano in alcun modo un obbligo per l'altra parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito accordo tra le parti.

Articolo 12

Comitato misto

1. Si istituisce un comitato misto composto da rappresentanti delle due parti, responsabile del funzionamento efficace dell'accordo.

2. Il comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all'unanimità. Il comitato misto può decidere di delegare specifici compiti a sottocomitati.

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3. Il comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo decisione del comitato stesso o delle parti. Se necessario per l’efficace funzionamento del presente accordo o su richiesta dell’una o dell’altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.

4. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:

a) modificare gli allegati settoriali in conformità del presente accordo;

b) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una e dall’altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità conservino il livello di competenza adeguato;

c) a norma dell’articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;

d) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono la modifica degli allegati settoriali;

e) risolvere eventuali questioni relative all’applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali; e

f) adottare nuovi allegati settoriali in conformità del presente accordo.

5. Tutte le modifiche apportate agli allegati settoriali conformemente al presente accordo e tutti i nuovi allegati settoriali adottati conformemente al presente accordo sono notificati prontamente per iscritto dal comitato misto a ciascuna delle parti, ed entrano in vigore per entrambe la parti lo stesso giorno in cui il comitato misto riceve la notifica da ciascuna parte a conferma del completamento delle rispettive procedure per l’entrata in vigore delle modifiche o dei nuovi allegati settoriali, salvo altrimenti definito per iscritto da entrambe le parti.

6. Per quanto riguarda la designazione di un organismo di valutazione della conformità, si applica la procedura seguente:

a) la parte che desidera designare un organismo di valutazione della conformità invia a tal fine la sua proposta per iscritto all’altra parte corredata della documentazione di supporto della richiesta, come definito dal comitato misto;

b) qualora l’altra parte accetti la proposta, o allo scadere di un periodo di sessanta giorni di calendario senza che siano state sollevate obiezioni conformemente alle procedure del comitato misto, si considera designato l’organismo di valutazione della conformità in questione a norma dell’articolo 5;

c) qualora, a norma dell’articolo 8, l’altra parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità dell’organismo di valutazione della conformità proposto entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma dell’articolo 8;

d) nel caso in cui venga designato un nuovo organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità da esso effettuate sono valide a decorrere dalla data in cui esso viene designato in conformità del presente accordo;

e) ciascuna delle parti può procedere alla sospensione, alla disdetta della sospensione e alla revoca della designazione di un organismo di valutazione della conformità soggetto alla sua giurisdizione. La parte interessata comunica immediatamente la sua decisione per iscritto all’altra parte e al comitato misto, specificando la data in cui la decisione è stata presa. La sospensione, la disdetta della sospensione o la revoca della designazione entra in vigore a decorrere dalla data in cui la decisione è stata presa;

f) a norma dell’articolo 8, in circostanze eccezionali una parte può contestare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità designato, soggetto alla giurisdizione dell’altra parte. In questo caso il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma dell’articolo 8.

7. Qualora la designazione di un organismo di valutazione della conformità sia sospesa o revocata, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo prima della data di entrata in vigore della sua sospensione o revoca rimangono valide, a meno che la parte responsabile abbia limitato o revocato tale validità o salvo diversa decisione del comitato misto. La parte sotto la cui giurisdizione è posto l’organismo di valutazione della conformità sospeso o revocato comunica per iscritto all’altra parte le eventuali modifiche relative alla limitazione o alla revoca della validità.

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8. Qualora una parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che interessino un settore contemplato da un allegato settoriale, il comitato misto, salvo diversa decisione delle parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco riconoscimento stabilite dal presente accordo.

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9. Il comitato misto mantiene gli allegati settoriali aggiornati e li mette a disposizione delle parti una volta che entrano in vigore le modifiche.

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Articolo 13

Applicazione territoriale

Il presente accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e, dall'altra, al territorio dell'Australia.

Articolo 14

Entrata in vigore e durata

1. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note con le quali confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.

2. Ciascuna delle parti può denunciare il presente accordo dando all'altra parte un preavviso scritto di sei mesi.

Articolo 15

Disposizioni finali

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1. L’allegato del presente accordo ne forma parte integrante. Gli allegati settoriali costituiscono le disposizioni amministrative per l’attuazione del presente accordo e hanno meno dello status di trattato.

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2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente accordo sono introdotti consensualmente.

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3. Il comitato misto può adottare allegati settoriali cui si applica l’articolo 2 e in cui si stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente accordo.

4. Le modifiche apportate agli allegati settoriali e l’adozione dei nuovi allegati settoriali sono decisi dal comitato misto ed entrano in vigore conformemente all’articolo 12, paragrafo 5.

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5. Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale nelle lingue danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέϱα, στις είϰοσι τέσσεϱις Ιουνίου χίλια εννιαϰόσια ενενήντα οϰτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστϱαλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

ALLEGATO

PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

A. REQUISITI E CONDIZIONI GENERALI

1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente entità giuridicamente identificabili.

2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra parte per i quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e di tali procedure e che sono competenti ad applicarli.

3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi: — conoscenza tecnologica dei prodotti, dei processi e dei servizi in questione; — comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i quali si richiede la designazione; — esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili; — capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente; — una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione; — qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.

4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati.

5. Le parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.

B. SISTEMA PER DETERMINARE LA COMPETENZA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una parte indica all'autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza. a) Accreditamento L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell'altra parte quando: i) il processo di accreditamento è condotto conformemente alla documentazione internazionale pertinente (serie EN 45 000 o Guide ISO/IEC); e ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che preveda una valutazione della competenza degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a valutazione; oppure iii) gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice, partecipano, in base a procedure da concordare, a programmi di confronto e a scambi di esperienze tecniche al fine di garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni orizzontali. Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato soltanto per valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecniche. Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali. b) Altre modalità Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite: — la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione regionali/internazionali; — periodiche valutazioni orizzontali; — prove delle capacità specifiche; — confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. VALUTAZIONE DEL SISTEMA DI DESIGNAZIONE

7. Una volta che ciascuna parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra parte può verificare, in consultazione con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti.

D. DESIGNAZIONE FORMALE

8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra parte e in grado di farlo.

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9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito a norma dell’articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, o la cui designazione va sospesa o revocata. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono a norma del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.

10. Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito a norma del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità: a) nome; b) indirizzo postale; c) numero di fax e indirizzo e-mail; d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a valutare; e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.

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E. MONITORAGGIO

11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal comitato misto.

12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altre opportune attività di confronto, qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli.

13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli.

14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell'altra parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati in modo soddisfacente.

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ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL’ ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L’AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

1. Le parti stabiliscono di comune accordo che le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Australia e nell’Unione europea ed ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF). Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell’altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell’altra parte. Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall’altra parte senza nuovi controlli all’importazione. Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione europea e dell’Australia di cui alla sezione I. La definizione del termine «medicinali» comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici. Le BPF (buone prassi di fabbricazione) sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità di tali specifiche (equivalente alla certificazione di persona qualificata nell’Unione europea).

2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte («parte disciplinante») ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere all’autorità nominata dal punto di contatto nazionale pertinente della parte disciplinante, figurante nell’elenco di cui alla sezione III, punto 12, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni reciprocamente concordate prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).

Certificazione dei produttori

3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore: — è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l’operazione di produzione pertinente in questione, — è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità, e — è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, di cui alla sezione I. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi [a norma delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b)], ciò dev’essere indicato nel certificato. Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). Il modello del certificato è deciso dal gruppo misto settoriale. I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere ad una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni di calendario.

Certificazione delle partite

4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall’esportatore (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente. Nel compilare un certificato, il produttore terrà conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona autorizzata al rilascio della partita per la vendita o per la fornitura ovverossia, nell’Unione europea, dalla «persona qualificata» a norma della pertinente legislazione dell’Unione europea; in Australia, le persone responsabili del controllo di qualità della produzione quelle specificate nella pertinente legislazione australiana.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Fatta salva la sezione III, le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti della parte esportatrice. L’appendice riporta le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili a questo allegato settoriale.

I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell’autorizzazione per l’immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.

SEZIONE II

SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALI

Gli elenchi dei servizi di ispezione ufficiali relativi a questo allegato settoriale sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. Se una delle parti richiede all’altra una copia del suo elenco più recente dei servizi di ispezione ufficiali, detta parte fornisce alla parte richiedente una copia dell’elenco entro trenta giorni di calendario dalla data in cui è stata ricevuta la richiesta.

SEZIONE III

DISPOSIZIONI OPERATIVE

1. Trasmissione dei rapporti di ispezione

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi di ispezione competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto particolareggiato» (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d’origine.

Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l’ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un’ispezione, si può chiedere un’ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni di calendario nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d’impianto (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale di relazione dell’ispettorato. Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche richieste relative a un’impresa formulate dall’altra parte.

3. BPF di riferimento

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. sezione I).

b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice. L’equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal gruppo misto settoriale.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine);

b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente essere ispezioni «prima dell’immissione in commercio») si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese di ispezione/stabilimento

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell’altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Entrambe le parti riconoscono che ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra parte, che può decidere di partecipare all’ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione. Qualora dovesse avvenire un’ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.

7. Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualità

A norma delle disposizioni generali del presente accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie e pertinenti per il riconoscimento reciproco in corso delle ispezioni. Ai fini della dimostrazione di capacità in caso di modifiche significative ai sistemi di regolamentazione di una delle parti, ciascuna delle parti può richiedere ulteriori informazioni relativamente ad un servizio di ispezione ufficiale. Tale richiesta specifica può riguardare le informazioni sulla formazione, sulle procedure di ispezione, sulle informazioni generali, sullo scambio di documenti e sulla trasparenza delle agenzie di audit dei servizi di ispezione ufficiale pertinenti al funzionamento del presente allegato settoriale. Questa richiesta va fatta attraverso il gruppo misto settoriale, che la gestisce nell’ambito di un programma di manutenzione in corso.

Inoltre, le autorità competenti dell’Australia e dell’Unione europea si tengono informate circa ogni nuovo orientamento tecnico o cambiamento nelle procedure d’ispezione. Ciascuna parte consulta l’altra prima di adottarli.

8. Rilascio ufficiale delle partite

La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.

Per l’Unione europea le procedure ufficiali di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano sono pubblicate dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute. Per l’Australia la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento «WHO Technical Report Series, No 822, 1992».

9. Formazione degli ispettori

A norma delle disposizioni generali del presente accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra parte. Le parti si informano reciprocamente circa i suddetti corsi.

10. Ispezioni congiunte

A norma delle disposizioni generali del presente accordo, e d’intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un’interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno stabilite tramite procedure approvate dal gruppo misto settoriale.

11. Sistema di allerta

Tra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell’altra parte con l’opportuna tempestività in caso di difetti di qualità, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.

Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione, basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione, venga comunicata all’altra parte con l’adeguata urgenza.

12. Punti di contatto

Ai fini del presente allegato settoriale, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:







PER L’AUSTRALIA: Medicinali per uso umano: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel. 61-6-232-8622Fax 61-6-232-8426 Medicinali per uso veterinario: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel. 61-6210-4803Fax 61-6210-4741 PER L’UNIONE EUROPEA: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416

13. Gruppo misto settoriale

A norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.

Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.

14. Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.

SEZIONE IV

MODIFICHE NELL’ELENCO DEI SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALI

Le parti riconoscono entrambe la necessità che il presente allegato settoriale si adatti ad eventuali cambiamenti, soprattutto per quanto riguarda l’introduzione di nuovi servizi di ispezione ufficiale o cambiamenti nella natura o nel ruolo delle autorità competenti istituite. Laddove vi siano cambiamenti significativi per quanto riguarda i servizi di ispezione ufficiali, il gruppo misto settoriale determina quali informazioni aggiuntive sono necessarie, se del caso, per verificare e stabilire o mantenere il reciproco riconoscimento delle ispezioni, conformemente alla sezione III, punto 7.

In conformità del presente accordo, i produttori di medicinali veterinari australiani saranno sottoposti a ispezioni da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) per conto dell’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) in base alle attuali BPF di riferimento australiane e alla guida dell’Unione europea sulle BPF per i medicinali veterinari. L’Unione europea riconosce le conclusioni delle ispezioni eseguite dalla TGA e i certificati di conformità delle partite dei produttori australiani. Qualora l’APVMA dovesse iniziare ad eseguire direttamente le ispezioni, anche questi rapporti di ispezione saranno sistematicamente inviati alla parte importatrice finché non sarà stata effettuata una verifica soddisfacente del programma di ispezione BPF dell’APVMA.

Appendice

ELENCO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE APPLICABILI

Per l’Unione europea:

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, come modificata;

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modficata;

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modficata;

Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, come modificata;

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, come modficato;

Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03);

Volume 4 — Linee direttrici in materia di buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per uso umano e veterinario.

Per l’Australia:

Per i prodotti per uso umano:

Therapeutic Goods Act 1989 e le relative disposizioni di applicazione (Regulations, Orders e Determinations), ivi compresi gli Orders che stabiliscono le norme, quali quelle sull’etichettatura, la Determination che stabilisce i principi di fabbricazione (Manufacturing Principles) e gli Australian Codes of Good Manufacturing Practice

Per i prodotti ad uso veterinario:

Legislazione – Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Legislazione — New South Wales: — Stock Foods Act 1940 — Stock Medicines Act 1989 — Public Health Act 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act 1966 — Pesticides Act 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — Queensland: — Agricultural Standards Act 1994 — Stock Act 1915 — Health Act 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — South Australia: — Stock Medicines Act 1939-1978 — Stock Foods Act 1941 — Dangerous Substances Act 1986 — Controlled Substances Act 1984 — Stock Diseases Act 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — Western Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976-1982 — Poisons Act 1964-1981 — Health Act 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995 — Health (Pesticides) Regulations 1956 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — Tasmania: — Veterinary Medicines Act 1987 — Poisons Act 1971 — Public Health Act 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994 — Pesticides Act 1968 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — Northern Territory: — Poisons and Dangerous Drugs Act 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 — Stock Diseases Act 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione

Legislazione — Australian Capital Territory — Environment Protection Act, 1997 incluse le relative disposizioni di applicazione (regulations, orders o instruments) ai sensi della summenzionata legislazione.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L’AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le parti stabiliscono di comune accordo che le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:







Prodotti destinati all’esportazione nell’Unione europea Prodotti destinati all’esportazione in Australia 1) Tutti i dispositivi medici: a) fabbricati in Australia; e b) soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità; e c) previsti dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata; e d) previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata. 1) Tutti i dispositivi medici: a) fabbricati nell’Unione europea; e b) soggetti, a norma del Therapeutic Goods Act del 1989 e dei Therapeutic Goods Regulations australiani, modificati, a procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e/o al sistema di qualità. 2) Ai fini del paragrafo 1: a) i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; e b) salvo altrimenti disposto, o per intesa tra le parti, la «fabbricazione» di un dispositivo medico non comprende: i) processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure ii) operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure iii) le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure iv) la sola sterilizzazione. 2) Ai fini del paragrafo 1: a) i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; e b) salvo altrimenti disposto, o per intesa tra le parti, la «fabbricazione» di un dispositivo medico non comprende: i) processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure ii) operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure iii) le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure iv) la sola sterilizzazione.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI







Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’Unione europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati australiani dovranno valutare l’osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’Australia dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dell’Unione europea dovranno valutare l’osservanza — direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata — direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata — e qualunque legislazione adottata in base a dette direttive. — Therapeutic Goods Act 1989, come modificato — Therapeutic Goods Regulations 1990, come modificato — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, come modificato — e qualunque legislazione subordinata citata negli atti o regolamenti (ACTS o Regulations) sopra citati, come modificata (1) (1) Riferimento generale alla legislazione subordinata australiana citata nel Therapeutic Goods Act e Regulations e per anticipare qualunque cambiamento legislativo.

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI







Organismi di valutazione della conformità designati dall’Australia per valutare i prodotti sulla base dei requisiti legislativi, regolamentari ed amministrativi dell’Unione europea Organismi di valutazione della conformità designati dall’Unione europea per valutare i prodotti sulla base dei requisiti legislativi, regolamentari ed amministrativi dell’Australia Gli elenchi degli organismi di valutazione della conformità designati sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. Gli elenchi degli organismi di valutazione della conformità designati sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse.

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ AI FINI DEL PRESENTE ACCORDO







Per gli organismi di valutazione della conformità designati dall’Australia Per gli organismi di valutazione della conformità designati dagli Stati membri dell’Unione europea — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgio — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Repubblica ceca — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danimarca — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Germania — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spagna — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francia — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia — Ministero della Salute — Dipartimento dell’Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cipro — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettonia — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lituania — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Lussemburgo — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungheria — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Paesi Bassi — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portogallo — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania — Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovacchia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandia — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Svezia — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ







Procedure che l’Australia deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti dell’Unione europea Procedure che l’Unione europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti dell’Australia Il Therapeutic Goods Administration del Department of Health and Ageing deve soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, come modificata, nella misura in cui fa riferimento aimoduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, e deve essere designato per categorie specifiche o classi di dispositivi e procedure di valutazione della conformità. Per i prodotti compresi nella sezione V, la designazione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia citato nella sezione V, punto 1.2 (1). Gli organismi di valutazione della conformità devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, come modificata, nella misura in cui fa riferimento aimoduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, e devono essere designati per categorie specifiche o classi di dispositivi e procedure di valutazione della conformità. Per i prodotti compresi nella sezione V, la designazione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia di cui alla sezione V, punto 1.2 (2). (1) La presunzione di competenza per i dispositivi inclusi nella sezione V è subordinata all’esito positivo del programma destinato ad accrescere la fiducia. (2) La presunzione di competenza per i dispositivi inclusi nella sezione V è subordinata all’esito positivo del programma destinato ad accrescere la fiducia.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Programma destinato ad accrescere la fiducia per dispositivi ad alto rischio

1.1. Un processo finalizzato ad accrescere la fiducia nei sistemi di designazione di ciascuna delle parti si applica ai dispositivi medici elencati di seguito: — dispositivi medici impiantabili attivi definiti nella legislazione citata nella sezione I, — dispositivi classificati come appartenenti alla classe III a norma della legislazione citata nella sezione I, — dispositivi medici costituiti da lenti intraoculari impiantabili, — dispositivi medici costituiti da fluidi viscoelastici intraoculari, e — dispositivi medici indicati per la contraccezione a barriera o la prevenzione di malattie sessualmente trasmesse.

1.2. A tal fine le parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Therapeutic Goods Administration e le autorità competenti dell’Unione europea.

1.3. Il periodo destinato ad accrescere la fiducia sarà oggetto di riesame dopo due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente allegato settoriale, come modificato.

1.4. Requisiti specifici aggiuntivi per il progresso regolamentare: 1.4.1. A norma dell’articolo 2, dell’articolo 7, paragrafo 1, dell’articolo 8, paragrafo 1, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente accordo, ciascuna parte può richiedere requisiti specifici aggiuntivi relativamente agli organismi di valutazione della conformità ai fini di dimostrazione di esperienza nei sistemi regolamentari in evoluzione. 1.4.2. Tali requisiti specifici possono comprendere formazione, audit degli organismi di valutazione della conformità osservati, visite e scambio di documenti ed informazioni, comprese le relazioni di audit. 1.4.3. Detti requisiti possono ugualmente essere applicabili alla designazione di un organismo di valutazione della conformità secondo il presente accordo.

2. Procedure di registrazione, inserimento nelle liste e procedure di inclusione per l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Le parti riconoscono che il presente accordo lascia invariate le procedure australiane previste dal Therapeutic Goods Act 1989 per la registrazione, l’inserimento nelle liste o l’inclusione dei prodotti ai fini della sorveglianza del mercato, nonché le procedure corrispondenti dell’Unione europea.

2.2. Nell’ambito del presente accordo, l’autorità regolamentare australiana registra senza indugio presso l’ARTG un prodotto dell’Unione europea senza ulteriori valutazioni del prodotto. Ciò avviene in seguito al ricevimento di una richiesta per un prodotto accompagnata dalla commissione stabilita e dalla certificazione dell’organismo di valutazione della conformità in relazione ai requisiti australiani.

2.3. Qualsiasi commissione connessa alla registrazione applicata dall’una o dall’altra parte si riferisce unicamente al costo delle attività di registrazione dei dispositivi medici, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l’immissione in commercio svolte dalle parti in questo settore.

3. Scambio di informazioni

Le parti convengono di informarsi reciprocamente in merito a:

— ritiro, sospensione, restrizione o revoca di certificati,

— circostanze avverse nell’ambito delle procedure di vigilanza della Global Harmonisation Task Force (GHTF) in materia di dispositivi medici,

— questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti, e

— qualunque legislazione o modifica alla legislazione esistente adottate in base ai testi giuridici elencati nella sezione I.

Le parti istituiscono dei punti di contatto per ciascuno di questi fini.

Esse considerano inoltre le conseguenze dell’istituzione di una banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed).

La Therapeutic Goods Administration notificherà infine circa ciascun certificato emesso.

4. Nuove disposizioni legislative

Entrambe le parti prendono atto del fatto che l’Australia introdurrà nuove disposizioni legislative in materia di diagnostica in vitro e che tali nuove disposizioni rispetteranno i principi su cui si basa il presente accordo.

Entrambe le parti si dichiarano inoltre intenzionate ad estendere l’ambito di applicazione del presente accordo ai dispositivi di diagnostica in vitro non appena detta legislazione in materia di diagnostica in vitro sarà entrata in vigore.

5. Misure di protezione per la salute e la sicurezza pubbliche

L’attuazione del presente allegato settoriale non impedisce a ciascuna parte di adottare le misure necessarie per la protezione della salute e della sicurezza pubbliche, in conformità della legislazione di cui alla sezione I. Ciascuna parte informa l’altra parte circa tali misure.

6. Gruppo misto settoriale

A norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.

Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.

7. Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.

Appendice

Le disposizioni del presente allegato settoriale non si applicano ai seguenti dispositivi:

— dispositivi medici che contengono o che sono stati fabbricati con cellule, tessuti o derivati di tessuti di origine animale che sono stati resi non vitali o in cui la sicurezza per quanto riguarda i virus o altri agenti trasferibili richiede metodi validati per l’eliminazione o l’inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione,

— dispositivi medici contenenti tessuti, cellule o sostanze di origine microbica, batterica o ricombinante destinati all’impiego nel corpo umano o su di esso,

— dispositivi medici che incorporano tessuti o derivati di tessuto di origine umana,

— dispositivi medici che incorporano derivati solidi di sangue o plasma umano destinati ad agire sul corpo umano in modo complementare al dispositivo,

— dispositivi medici che incorporano, o che sono concepiti per incorporare come parte integrante, una sostanza che se utilizzata separatamente può essere considerata un medicinale destinato ad agire sul paziente in modo complementare al dispositivo, e

— dispositivi medici concepiti dal fabbricante specificamente per l’impiego nella disinfezione chimica di altri dispositivi medici, fatta eccezione per gli sterilizzatori che utilizzano calore secco, calore umido o ossido di etilene.

Entrambe le parti possono decidere per intesa fra di esse di estendere l’applicazione del presente allegato settoriale ai dispositivi sopra citati.

▼B

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti:







Prodotti destinati all'esportazione nella Comunità europea Prodotti destinati all'esportazione in Australia Qualsiasi prodotto rientrante nell'ambito di applicazione della direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 1998, relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di telecomunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità. In generale, detta direttiva contempla i seguenti prodotti: a) le apparecchiature terminali destinate ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunicazioni. L'apparecchiatura terminale può essere collegata direttamente o indirettamente all'estremità della rete pubblica di telecomunicazione, e b) apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite idonee alla sola trasmissione, oppure alla trasmissione e alla ricezione oppure alla sola ricezione di segnali di radiocomunicazione via satellite o con altri sistemi con base spaziale, escludendo però le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite espressamente costruite e destinate ad essere utilizzate come parte della rete pubblica di telecomunicazioni. Il presente elenco di gruppi di prodotti potrà essere esteso a comprendere altri regolamenti tecnici comuni della Comunità europea in questo settore via via adottati. Qualsiasi prodotto definito apparecchiatura di utenza (customer equipment) nel Telecommunications Act del 1997. In generale, si tratta delle apparecchiature i cui parametri sono definiti nelle norme tecniche dell'Australian Communications Authority adottate ai sensi dell'atto di cui sopra. Questi requisiti sono riportati nella Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice n. 2 del 1997.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI







Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati australiani dovranno valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'Australia dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea dovranno valutare l'osservanza — Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 1998, relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di telecomunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità — Decisione 95/290/CE della Commissione, del 17 luglio 1995, sulla regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti dei ricevitori destinati al sistema pubblico paneuropeo di radioavviso terrestre (ERMES) — Decisione 95/525/CE della Commissione, del 28 novembre 1995, sulla regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali destinate al sistema digitale europeo di telecomunicazione senza filo (DECT) — applicazioni del profilo d'accesso pubblico (PAP) — Decisione 96/629/CE della Commissione, del 23 ottobre 1996, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti delle applicazioni di telefonia per le comunicazioni mobili, terrestri, pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee (fase II) — Decisione 96/630/CE della Commissione, del 23 ottobre 1996, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti generali di collegamento per le comunicazioni mobili, terrestri, pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee (fase II) — Decisione 97/346/CE della Commissione, del 20 maggio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa all'accesso di base alla rete digitale di servizi integrati (ISDN) paneuropea — Decisione 97/347/CE della Commissione, del 20 maggio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa all'accesso a velocità primaria alla rete digitale di servizi integrati (ISDN) paneuropea — Decisione 97/486/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate analogiche ONP a 2 fili — Decisione 97/487/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate analogiche ONP a 4 fili — Decisione 97/520/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate a 2 048 kbit/s (modifica 1) — Decisione 97/521/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP strutturate a 2 048 kbit/s — Decisione 97/522/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP senza restrizioni a 64 kbit/s (modifica 1) — Decisione 97/523/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti generali di collegamento delle apparecchiature terminali per il sistema digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT) (seconda edizione) — Decisione 97/524/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di applicazione telefonica per il sistema digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT) (seconda edizione) — Decisione 97/525/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali per applicazioni GAP (Generic Access Profile) nel sistema digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT) — Decisione 97/526/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione per le comunicazioni digitali cellulari e mobili paneuropee pubbliche con base terrestre (seconda edizione) — Decisione 97/527/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di applicazione telefonica per le comunicazioni digitali cellulari e mobili paneuropee pubbliche con base terrestre (seconda edizione) — Decisione 97/528/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle stazioni mobili da utilizzare con le reti digitali cellulari di telecomunicazioni pubbliche Phase II che operano nella banda DCS 1800 — Decisione 97/529/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle stazioni mobili da utilizzare con le reti digitali cellulari di telecomunicazioni pubbliche Phase II che operano nella banda DCS 1800 — Decisione 97/544/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa alle apparecchiature terminali per il collegamento alle reti pubbliche di trasmissione dati a commutazione di circuito e ai circuiti affittati ONP che utilizzano l'interfaccia secondo la raccomandazione CCITT X.21 — Decisione 97/545/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature DTE (apparecchiature di teleoperazioni) per il collegamento a reti di dati pubbliche a commutazione di pacchetto (PSPDN) che utilizzano l'interfaccia secondo la raccomandazione CCIT X.25 — Decisione 97/639/CE della Commissione, del 19 settembre 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate e strutturate a 34 Mbit/s — Decisione 97/751/CE della Commissione, del 31 ottobre 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate e strutturate a 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI







Organismi di valutazione della conformità designati dall'Australia per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'Australia Gli organismi di valutazione della conformità designati sono: [Inserire nominativi e dettagli] [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi] Gli organismi di valutazione della conformità designati sono: [Inserire nominativi e dettagli] [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II







Per gli organismi di valutazione della conformità designati dall'Australia Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea Sotto l'autorità del governo dell'Australia: a) per gli organismi di certificazione: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgio — Institut belge des Services Postaux et des Télécommunications — Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Danimarca — Telestyrelsen — Germania — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministero dei Trasporti e delle Comunicazioni — Spagna — Ministerio de Fomento — Francia — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction des Postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ispettorato generale TLC — Lussemburgo — Administration des postes et Télécommunications — Paesi Bassi — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portogallo — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlandia — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Svezia — Sotto l’autorità del governo svedese: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito — Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ







Procedure che l'Australia deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti dell'Australia Gli organismi di valutazione della conformità indicati nella sezione II devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica, ed essere designati in base alle procedure definite nell'allegato dell'accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare tramite: a) organismi di certificazione dei prodotti che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 e 40, e — accreditati dallo JAS-ANZ, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compatibili con i principi e le procedure specificati nell'allegato dell'accordo. a) Laboratori di prova: si considerano compatibili con le procedure specificate nell'allegato dell'accordo le seguenti procedure: — accreditamento da parte di un organismo di accreditamento firmatario dell'accordo multilaterale europeo di cooperazione per l'accreditamento delle tarature e delle prove (EA), oppure — capacità di dimostrare la loro competenza in base ad un sistema di accreditamento equivalente. b) organismi di certificazione dei sistemi di qualità che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45012 o della Guida ISO n. 62, e — accreditati dallo JAS-ANZ, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo c) laboratori di prova che operano sulla base dei requisiti della norma europea EN 45001 o della Guida ISO n. 25, e — accreditati dalla NATA, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo. b) Organismi di certificazione: si considerano compatibili con le procedure specificate nell'allegato dell'accordo le seguenti procedure: — accreditamento da parte di un organismo di accreditamento firmatario dell'accordo multilaterale europeo di cooperazione per l'accreditamento delle certificazioni (EA); — accreditamento da parte di un organismo di accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure — capacità di dimostrare la sua competenza in base a un sistema di accreditamento equivalente.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Ai sensi della parte 21 del Telecommunications Act del 1997, l'Australian Communications Authority (ACA) deve autorizzare un produttore o un importatore ad apporre un'etichetta sull'apparecchiatura di utenza prima di immettere tale apparecchiatura di utenza nel mercato australiano. Nell'ambito del presente accordo, l'ACA si adopererà per rilasciare, entro cinque (5) giorni lavorativi e comunque entro e non oltre dieci (10) giorni, tale autorizzazione secondo le procedure di cui alla Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice n. 2 del 1997.

2. Le parti concordano che le direttive del Consiglio e i requisiti legislativi e regolamentari australiani pertinenti consentono il reciproco riconoscimento di elementi distinti del processo di valutazione della conformità. Ciascuna parte considererà pertanto conformi ai propri requisiti da questo punto di vista i rapporti di prova rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati dall'altra parte.

3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma della lettera a) della sezione IV.

4. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.







Norme tecniche (Technical Standards — TS) ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a bassa tensione:

— Tutti i prodotti compresi nell'ambito di applicazione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione;

— i prodotti elettrici compresi nell'ambito di applicazione della legislazione statale e territoriale australiana per la sicurezza delle apparecchiature elettriche a bassa tensione.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI







Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati australiani dovranno valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'Australia dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea dovranno valutare l'osservanza Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, come emendata. New South Wales: — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria: — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland: — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australia occidentale: — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australia meridionale: — Electrical Products Act 1988 Tasmania: — Hydro Electric Commission Act 1944 Australian Capital Territory: — Electricity Act 1971 Northern Territory: — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI







Organismi di valutazione della conformità designati dall'Australia per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'Australia Gli organismi di valutazione della conformità designati sono: [Inserire nominativi e dettagli] [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi] Gli organismi di valutazione della conformità designati sono: [Inserire nominativi e dettagli] [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II







Per gli organismi di valutazione della conformità designati dall'Australia Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea Sotto l'autorità del governo dell'Australia: a) per gli organismi di certificazione: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgio — Ministère des Affaires Économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danimarca — Boligministeriet — Germania — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia — Υπονϱγείο Ανάπινξηϛ — Ministero dello Sviluppo — Spagna — Ministerio de Industria y Energía — Francia — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Enterprise and Employment — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Lussemburgo — Ministère des Transports — Paesi Bassi — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portogallo — Sotto l'autorità del governo portoghese: — Instituto Portugues da Qualidade — Finlandia — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Svezia — Sotto l'autorità del governo svedese: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito — Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ







Procedure che l'Australia deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti dell'Australia Gli organismi di valutazione della conformità indicati nella sezione II devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica ed essere designati in base alle procedure definite nell'allegato dell'accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare tramite: a) organismi di ispezione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e — accreditati dalla NATA, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo in conformità delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo. b) laboratori di prova che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45001 o della Guida ISO n. 25, e — accreditati dalla NATA, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell'allegato le seguenti procedure: a) Laboratori di prova: — accreditati da organismi di accreditamento firmatari dell'accordo multilaterale europeo di cooperazione per l'accreditamento delle tarature e delle prove (EA), — riconosciuti nel quadro del sistema IECEE CB, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in base a un sistema di accreditamento equivalente. b) Organi di certificazione: — accreditati da organismi di accreditamento firmatari dell’accordo multilaterale europeo di cooperazione per l’accreditamento delle certificazioni (EA), — membri del sistema IECEE CB, — accreditati da un organismo di accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in base ad un sistema di accreditamento equivalente.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Ai sensi della legislazione australiana indicata nella sezione I del presente allegato, alcuni tipi di apparecchiature elettriche (ripresi nell'elenco degli articoli dichiarati) devono essere registrati prima di poter essere immessi sul mercato. Nell'ambito del presente accordo, le autorità regolamentari statali e territoriali australiane registrano un prodotto della Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di una richiesta accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori valutazioni del prodotto. La commissione stabilita si riferisce al costo delle attività di registrazione delle apparecchiature elettriche, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio delle autorità regolamentari australiane.

2. Le parti prendono atto che nell'agosto 1996 è stato introdotto in Australia un marchio di conformità ai regolamenti (Regulatory Compliance Mark, RCM). L'adozione dell'RCM, combinata con i cambiamenti dei requisiti regolamentari australiani, può portare con il tempo all'eliminazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1. Le condizioni per l'uso dell'RCM rispetteranno i principi dell'accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2.

3. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati ai sensi della lettera a) della sezione IV.

4. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità in Australia saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi notificati della Comunità europea. Vale a dire, gli organismi di valutazione della conformità australiani saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 di detta direttiva del Consiglio come «organismi che elaborano una relazione ai sensi delle disposizioni dell'articolo 8».

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E L'AUSTRALIA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano:

— alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature quale definita nella direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per radiocomunicazioni non collegate a reti pubbliche commutate di telecomunicazioni, e

— alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature disciplinate dal Radiocommunications Act australiano del 1992.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI







Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati australiani dovranno valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'Australia dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea dovranno valutare l'osservanza Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, come emendata — Radiocommunications Act del 1992

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI







Organismi di valutazione della conformità designati dall'Australia per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'Australia Gli organismi di valutazione della conformità designati sono: [Inserire nominativi e dettagli] [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi] Gli organismi di valutazione della conformità designati sono: ►M2 — Finlandia — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO BOX 677 (Koneenkatu 12) FIN–05801 HYVINKÄÄ Tel. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II







Per gli organismi di valutazione della conformità designati dall'Australia Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea Sotto l'autorità del governo dell'Australia: a) per gli organismi di certificazione: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgio — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danimarca — Per le apparecchiature di telecomunicazione: — Telestyrelsen — Per le altre apparecchiature: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia — Υπουϱγειο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministero dei trasporti e delle comunicazioni — Spagna — Per le apparecchiature di telecomunicazione: — Ministerio de Fomento — Per le altre apparecchiature: — Ministerio de Industria y Energía — Francia — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Lussemburgo — Ministère des Transports — Paesi Bassi — De Ministeri van Verkeer en Waterstaat — Austria — Per le apparecchiature di telecomunicazione: — Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr — Per le altre apparecchiature: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portogallo — Sotto l'autorità del governo portoghese: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlandia — Per le apparecchiature di telecomunicazione: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Per le altre apparecchiature: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet — Svezia — Sotto l'autorità del governo svedese: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito — Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ







Procedure che l'Australia deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti dell'Australia Gli organismi di valutazione della conformità indicati nella sezione II devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica (93/ 465/CEE), ed essere designati in base alle procedure definite nell'allegato dell'accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare: a) ai fini dell'articolo 10, paragrafo 5 della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, tramite gli organismi di ispezione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e — accreditati dalla NATA, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo; b) per gli organismi competenti ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, tramite i laboratori di prova che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45001 o della Guida ISO n. 25, e — accreditati dalla NATA, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell'allegato dell'accordo. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell'allegato dell'accordo le seguenti procedure: a) Laboratori di prova: che operano in base ai requisiti della Guida ISO n. 25 o della norma europea EN 45001, e — accreditati da organismi di accreditamento firmatari dell'accordo multilaterale europeo di cooperazione per l'accreditamento delle tarature e delle prove (EA) oppure — in grado di dimos