1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del23novembre1970
relativa agliadditivinell'alimentazione deglianimali
(70/524/CEE)
(GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttivadel Consiglio del 28 a prile 1973 (73/103/CEE) L 124 17 10.5.1973
►M2PrimaDirettivadellaCommissione del 27 luglio 1973 (73/264/CEE) L 253 12 10.9.1973
►M3SecondaDirettivadellaCommissione del 27 luglio 1973 (73/275/CEE) L 254 16 11.9.1973
►M4TerzaDirettivadellaCommissione del 13 dicembre 1973 (74/7/CEE) L 14 21 17.1.1974
►M5Quarta Direttiva della Commissione del 17 dicembre 1973 (74/38/CEE) L 30 21 4.2.1974
►M6QuintaDirettivadellaCommissione del 26 febbra io 1974 (74/180/
CEE)L 94 14 4.4.1974
►M7SestaDirettivadellaCommissione del 26 febbra io 1974 (74/181/CEE) L 94 16 4.4.1974
►M8SettimaDirettivadellaCommissione del 26 febbra io 1974 (74/182/
CEE)L 94 18 4.4.1974
►M9Ottava Direttiva della Commissione del 1oluglio 1974 (74/378/CEE) L 199 13 22.7.1974
►M10NonaDirettivadellaCommissione del 23 luglio 1974 (74/421/CEE) L 221 29 12.8.1974
►M11DecimaDirettivadellaCommissione del 20 dicembre 1974 (75/50/
CEE)L 19 58 24.1.1975
►M12UndicesimaDirettivadellaCommissione del 24 a prile 1975 (75/267/
CEE)L 118 45 8.5.1975
►M13SecondaDirettivadel Consiglio del 28 a prile 1975 (75/296/CEE) L 124 29 15.5.1975
►M14DodocesimaDirettivadellaCommissione del 24 ottobre 1975 (75/696/
CEE)L 299 19 19.11.1975
►M15TredicesimaDirettivadellaCommissione del 15 dicembre 1975 (76/13/
CEE)L 4 21 9.1.1976
►M16Quattordicesima Direttiva della Commissione dell'8 giugno 1976 (76/
546/CEE)L 160 11 22.6.1976
►M17QuindicesimaDirettivadellaCommissione del 21 giugno 1976 (76/
603/CEE)L 198 10 23.7.1976
►M18SedicesimaDirettivadellaCommissione del 1odicembre 1976 (76/993/
CEE)L 364 18 31.12.1976
►M19Diciasettesima Direttiva della Commissione del 16 febbraio 1977 (77/
179/CEE)L 60 15 5.3.1977
►M20DirettivadellaCommissione dell'11 luglio 1977 (77/471/CEE) L 180 27 20.7.1977
►M21Diciannovesima Direttiva della Commissione del 26 luglio 1977 (77/
512/CEE)L 207 53 13.8.1977
►M22VentesimaDirettivadellaCommissione del 7 dicembre 1977 (78/58/
CEE)L 18 7 24.1.1978
1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 2
►M23VentunesimaDirettivadellaCommissione del 23 dicembre 1977 (78/
117/CEE)L 40 19 10.2.1978
►M24VentiduesimaDirettivadellaCommissione del 30 ma ggio 1978 (78/
522/CEE)L 159 43 17.6.1978
►M25VentitreesimaDirettivadellaCommissione del 23 giugno 1978 (78/
613/CEE)L 198 10 22.7.1978
►M26Ventiquattresima Direttiva della Commissione del 28 luglio 1978 (78/
743/CEE)L 247 25 9.9.1978
►M27VenticinquesimaDirettivadellaCommissione del 16 novembre 1978
(78/974/CEE)L 330 30 25.11.1978
►M28VentiseiesimaDirettivadellaCommissione del 18 dicembre 1978 (79/
139/CEE)L 39 11 14.2.1979
►M29VentisettesimaDirettivadellaCommissione del 7 giugno 1979 (79/553/
CEE)L 148 58 16.6.1979
►M30VentottesimaDirettivadellaCommissione del 20 luglio 1979 (79/697/
CEE)L 207 19 15.8.1979
►M31VentinovesimaDirettivadellaCommissione del 15 novembre 1979
(79/1011/CEE)L 310 24 6.12.1979
►M32TrentesimaDirettivadellaCommissione del 9 genna io 1980 (80/131/
CEE)L 30 21 7.2.1980
►M33TrentunesimaDirettivadellaCommissione dell'8 a prile 1980 (80/440/
CEE)L 104 18 22.4.1980
►M34Trentaduesima Direttiva della Commissione del 26 giugno 1980 (80/
618/CEE)L 171 36 4.7.1980
►M35Trentatreesima Direttiva della Commissione del 4 luglio 1980 (80/678/
CEE)L 185 48 18.7.1980
►M36Trentaquattresima Direttiva della Commissione del 4 settembre 1980
(80/884/CEE)L 251 17 24.9.1980
►M37Trentacinquesima Direttiva della Commissione del 25 novembre 1980
(80/1139/CEE)L 336 42 13.12.1980
►M38Trentaseiesima Direttiva della Commissione del 23 novembre 1980
(80/1156/CEE)L 343 35 18.12.1980
►M39Trentasettesima Direttiva della Commissione del 9 aprile 1981 (81/332/
CEE)L 131 1 18.5.1981
►M40TrentottesimaDirettivadellaCommissione del 16 luglio 1981 (81/632/
CEE)L 231 30 15.8.1981
►M41Trentanovesima Direttiva della Commissione del 15 gennaio 1982 (82/
91/CEE)L 42 16 13.2.1982
►M42Direttivadel Consiglio del 30 giugno 1982 (82/471/CEE) L 213 8 21.7.1982
►M43Qurantesima Direttiva della Commissione del 23 giugno 1982 (82/474/
CEE)L 213 22 21.7.1982
►M44Quarantunesima Direttiva della Commissione del 19 novembre 1982
(82/822/CEE)L 347 16 7.12.1982
►M45Quarantaduesima Direttiva della Commissione del 16 maggio 1983 (83/
266/CEE)L 147 18 6.6.1983
►M46Quarantatreesima Direttiva della Commissione del 28 luglio 1983 (83/
446/CEE)L 255 28 15.9.1983
►M47Quarantaquattresima Direttiva della Commissione del 29 novembre
1983 (83/615/CEE)L 350 17 13.12.1983
►M48Quarantacinquesima Direttiva della Commissione del 15 febbraio 1984
(84/107/CEE)L 61 35 2.3.1984
►M49Quarantaseiesima Direttiva della Commissione del 28 maggio 1984
(84/349/CEE)L 183 15 11.7.1984
1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 3
►M50Quarantasettesima Direttiva della Commissione del 26 ottobre 1984
(84/547/CEE)L 297 40 15.11.1984
►M51Direttivadel Consiglio del 29 novembre 1984 (84/587/CEE) L 319 13 8.12.1984
►M52Quarantottesima Direttiva della Commissione del 6 febbraio 1985 (85/
157/CEE)L 59 27 27.2.1985
►M53Quarantanovesima Direttiva della Commissione del 31 maggio 1985
(85/312/CEE)L 165 21 25.6.1985
►M54Cinquantesima Direttiva della Commissione del 24 giugno 1985 (85/
342/CEE)L 179 35 11.7.1985
►M55DirettivadellaCommissione dell'8 luglio 1985 (85/429/CEE) L 245 1 12.9.1985
►M56DirettivadellaCommissione dell'11 novembre 1985 (85/520/CEE) L 323 12 4.12.1985
►M57Regolamento (CEE) n. 3768/85 del Consiglio del 20 dicembre 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58SecondaDirettivadellaCommissione del 5 febbra io 1986 (86/29/CEE) L 39 55 14.2.1986
►M59DirettivadellaCommissione del 4 giugno 1986 (86/300/CEE) L 189 42 11.7.1986
►M60DirettivadellaCommissione del 28 luglio 1986 (86/403/CEE) L 233 16 20.8.1986
►M61DirettivadellaCommissione del 27 ottobre 1986 (86/525/CEE) L 310 19 5.11.1986
►M62DirettivadellaCommissione del 23 a prile 1987 (87/243/CEE) L 110 34 25.4.1987
►M63DirettivadellaCommissione del 23 a prile 1987 (87/244/CEE) L 110 35 25.4.1987
►M64Direttivadel Consiglio del 16 giugno 1987 (87/316/CEE) L 160 32 20.6.1987
►M65Direttivadel Consiglio del 16 giugno 1987 (87/317/CEE) L 160 34 20.6.1987
►M66DirettivadellaCommissione del 17 novembre 1987 (87/552/CEE) L 336 34 26.11.1987
►M67DirettivadellaCommissione dell'8 a prile 1988 (88/228/CEE) L 101 30 20.4.1988
►M68DirettivadellaCommissione del 14 luglio 1988 (88/483/CEE) L 237 39 27.8.1988
►M69DirettivadellaCommissione del 30 novembre 1988 (88/616/CEE) L 343 25 13.12.1988
►M70DirettivadellaCommissione del 21 dicembre 1988 (89/23/CEE) L 11 34 14.1.1989
►M71DirettivadellaCommissione del 27 ottobre 1989 (89/583/CEE) L 325 33 10.11.1989
►M72DirettivadellaCommissione del 19 febbra io 1990 (90/110/CEE) L 67 44 15.3.1990
►M73DirettivadellaCommissione del 9 a prile 1990 (90/206/CEE) L 106 30 26.4.1990
►M74DirettivadellaCommissione del 20 a prile 1990 (90/214/CEE) L 113 39 4.5.1990
►M75DirettivadellaCommissione del 20 luglio 1990 (90/412/CEE) L 209 25 8.8.1990
►M76DirettivadellaCommissione del 26 novembre 1990 (90/643/CEE) L 350 80 14.12.1990
►M77Direttivadel Consiglio del 4 dicembre 1990 (90/654/CEE) L 353 48 17.12.1990
►M78DirettivadellaCommissione del 12 a prile 1991 (91/248/CEE) L 124 1 18.5.1991
►M79DirettivadellaCommissione del 19 a prile 1991 (91/249/CEE) L 124 43 18.5.1991
►M80DirettivadellaCommissione del 10 giugno 1991 (91/336/CEE) L 185 31 11.7.1991
►M81DirettivadellaCommissione del 9 settembre 1991 (91/508/CEE) L 271 67 27.9.1991
►M82DirettivadellaCommissione del 22 novembre 1991 (91/620/CEE) L 334 62 5.12.1991
►M83DirettivadellaCommissione del 13 luglio 1992 (92/64/CEE) L 221 51 6.8.1992
►M84DirettivadellaCommissione del 17 novembre 1992 (92/99/CEE) L 350 83 1.12.1992
►M85DirettivadellaCommissione deL 16 dicembre 1992 (92/113/CEE) L 16 2 25.1.1993
►M86DirettivadellaCommissione del 4 giugno 1993 (93/27/CEE) L 179 5 22.7.1993
►M87DirettivadellaCommissione del 25 giugno 1993 (93/55/CEE) L 206 11 18.8.1993
►M88DirettivadellaCommissione del 26 novembre 1993 (93/107/CE) L 299 44 4.12.1993
►M89Direttivadel Consiglio del 14 dicembre 1993 (93/114/CE) L 334 24 31.12.1993
►M90DirettivadellaCommissione del 22 a prile 1994 (94/17/CE) L 105 19 26.4.1994
1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 4
►M91DirettivadellaCommissione del 18 luglio 1994 (94/41/CE) L 209 18 12.8.1994
►M92DirettivadellaCommissione del 31 ottobre 1994 (94/50/CE) L 297 27 18.11.1994
►M93Direttiva94/77/CE dellaCommissione del 20 dicembre 1994 L 350 113 31.12.1994
►M94Direttiva95/37/CE dellaCommissione del 18 luglio 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95Direttiva95/55/CE dellaCommissione del 31 ottobre 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96Direttiva95/69/CE del Consiglio del 22 dicembre 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97Direttiva96/7/CE dellaCommissione del 21 febbra io 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99Direttiva96/25/CE del Consiglio del 29 a prile 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99 modificata dalla direttiva 2000/16/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 10 aprile 2000L 105 36 3.5.2000
►M100Direttiva96/51/CE del Consiglio del 23 luglio 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101Direttiva96/66/CE dellaCommissione del 14 ottobre 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102Direttiva97/6/CE dellaCommissione del 30 genna io 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103Direttiva97/72/CE dellaCommissione del 15 dicembre 1997 L 351 55 23.12.1997
►M104Direttiva98/19/CE dellaCommissione del 18 ma rzo 1998 L 96 39 28.3.1998
►M105Regolamento (CE) n. 2786/98 della Commissione del 22 dicembre
1998L 347 25 23.12.1998
►M106Direttiva98/92/CE del Consiglio del 14 dicembre 1998 L 346 49 22.12.1998
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
►A2Atto di adesione della Spagna e del Portogallo L 302 23 15.11.1985
►A3Atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia C 241 21 29.8.1994
(adattato dalla decisione 95/1/CE, Euratom, CECA del Consiglio) L 1 1 1.1.1995
Rettificata da:►
C1Rettifica, GU L 320 del 27.11.1980, pag. 43 (80/678/CEE)
►C2Rettifica, GU L 83 del 30.3.1990, pag. 128 (90/110/CEE)
►C3Rettifica, GU L 96 del 12.4.1990, pag. 92 (90/110/CEE)
►C4Rettifica, GU L 174 del 3.7.1991, pag. 38 (91/249/CEE)
►C5Rettifica, GU L 115 del 16.5.2000, pag. 22 (96/51/CE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del23novembre1970
relativa agliadditivinell'alimentazione deglianimali
(70/524/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare gli articoli 43 e 100,
vistalapropostadellaCommissione,
visto il parere del Parlamento europeo(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che la produzione animale occupa un posto estremamente
importante nell'agricoltura della Comunità economica europea e cherisultati soddisfacenti dipendono in vasta misura dall'utilizzazione dialimenti appropriati e di buona qualità,
considerando che una regolamentazione in materia di alimenti è un
fattore essenziale per incrementare la produttività dell'agricoltura;
considerando che l'alimentazione degli animali è legata sempre più
all'impiego di additivi;
considerando che, se negli Stati membri già esistono disposizioni legi-
slative, regolamentari ed amministrative riguardanti gli additivi
nell'alimentazione degli animali, esse divergono sui principi essenziali;
che, di conseguenza, esse incidono direttamente sull'instaurazione e sulfunzionamento del mercato comune e che occorre pertanto procederealla loro armonizzazione;
considerando che per additivi si intendono, in linea generale, le
sostanze aventi effetto favorevole sugli alimenti nei quali sono incorpo-rate, nonché sulla produzione animale; che conviene pertantoammettere gli antibiotici, i quali quando sono utilizzati in piccoledosi, producono effetti fisiologici nutritivi, mentre in dosi elevate la
loro azione è quella di sostanze medicamentose;
considerando che l'impiego di questi additivi nell'alimentazione degli
animali deve rimanere escluso quando ha per scopo principale ladiagnosi, la cura o la prevenzione di malattie; che conviene tuttavia
consentire tali sostanze quando hanno unicamente lo scopo di miglio-
rare gli alimenti prevenendo difetti di nutrizione;
considerando d'altra parte che, in una prima fase alcune sostanze pura-
mente medicamentose, come i coccidiostatici, devono essere
considerate additivi dal punto di vista dell'alimentazione degli animali,poiché finora quasi tutti gli Stati membri le hanno utilizzate nel quadrodi una profilassi collettiva soprattutto nell'avicoltura; che esse sarannocomunque nuovamente esaminate qualora sia elaborata una direttivariguardante gli alimenti medicamentosi;
considerando che il principio di base della presente regolamentazione
deve essere che soltanto gli additivi elencati nella direttiva e alle condi-zioni in essa fissate possono essere contenuti negli alimenti e che essinon possono, salvo le eccezioni previste, essere distribuiti in altra
maniera nel quadro dell'alimentazione degli animali;
considerando che, nell'autorizzare l'impiego degli additivi, occorre assi-
curarsi che essi hanno effetto favorevole sulle caratteristiche degli
alimenti nei quali sono incorporati o sulla produzione animale: che
essi non devono avere effetti sfavorevoli sulla salute animale e umana,né recare pregiudizio al consumatore dei prodotti animali; che occorreaccertare se essi non debbano, attualmente, essere destinati, salvo leeccezioni previste, alla cura o alla profilassi delle malattie ovveroessere riservati, per seri motivi, all'uso medico o veterinario;1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 5
(1) GU n. C 135 del 14. 12. 1968, pag. 20
▼B
considerando che, a causa della situazione particolare di alcuni Stati
membri e in particolare dei sistemi di alimentazione differenti, è neces-sario accordare in taluni casi una possibilità limitata di derogare ai
suddetti principi, entro limiti accettabili per la salute degli animali e
umana;
considerando che conviene altresì riservare agli Stati membri la facoltà
di sospendere l'utilizzazione di determinati additivi o di abbassare i
tenori massimi fissati qualora sia minacciata la salute degli animali oumana, senza tuttavia che gli Stati membri possano avvalersi di questafacoltà per impedire la libera circolazione dei vari prodotti;
considerando che è indispensabile prevedere un'etichettatura speciale
per gli alimenti per animali contenenti additivi, di modo che l'utilizza-tore sia informato sulla natura degli additivi e protteto contro le frodi;che questa disposizione riguarda in particolare gli alimenti complemen-
tari contenenti concentrati di alcuni additivi;
considerando che non è opportuno applicare le norme comunitarie agli
alimenti destinati all'esportazione verso paesi terzi, dato che questi
ultimi hanno generalmente regolamentazioni diverse;
considerando che, per garantire al momento della commercializzazione
l'osservanza dei requisiti fissati per gli additivi, gli Stati membri
devono prevedere controlli appropriati;
considerando che gli alimenti per animali conformi a tali requisiti
devono essere sottoposti soltanto alle restrizioni in materia di commer-
cializzazione previste dalla presente direttiva;
considreando che, per agevolare l'applicazione della presente direttiva,
occorre applicare una procedura che istituisca una stretta cooperazione
tra gli Stati membri e la Commissione nell'ambito del Comitato perma-
nente degli alimenti per gli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAMPO DI APPLICAZIONE
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda gli additivi nell'alimentazione degli
animali.
2. La presente direttiva non si applica ai coadiuvanti tecnologici
utilizzati deliberatamente come sostanze nella trasformazione dimaterie prime per mangimi o di mangimi ai fini di un determinatoobiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione e il
cui impiego può risultare nella presenza non intenzionale ma tecnica-
mente inevitabile di residui di tali sostanze o di loro derivati nelprodotto finale, e purché i suddetti residui non presentino rischi sanitarie non abbiano alcun effetto tecnologico sul prodotto finito.
3. Purché non si tratti di prodotti specificamente arricchiti con
sostanze corrispondenti ad un additivo, non sono considerate additivile sostanze presenti allo stato naturale nelle materie prime che rientranonella composizione normale dei mangimi e che corrispondono ad unasostanza autorizzata a norma della presente direttiva.
DEFINIZIONI
Articolo 2
a)Additivi: le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimenta-
zione degli animali al fine di:
— influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie
prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodottidi origine animale, oppure1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 6
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
— soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare
la produzione animale segnatamente influendo sulla floragastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi, oppure
— introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di
raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine dirispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentaneedegli animali, oppure
— prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deie-
zioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui sitrovano gli animali;
aa)Microrganismi: i microrganismi che formano colonie;
aaa)Additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsa-
bile della loro immissione in circolazione: gli additivi di cui
all'allegato C, parte I;
aaaa)Altri additivi: gli additivi che non sono oggetto di un'autoriz-
zazione associata al responsabile della loro immissione in
circolazione e di cui all'allegato C, parte II.
b)Alimenti per animali : i prodotti di origine vegetale o animale allo
stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della lorotrasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inor-
ganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati
all'alimentazione degli animali per via orale;
c)Razione giornaliera : la quantità totale di alimenti, sulla base di un
tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad unanimale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimentodeterminati, per soddisfare a tutti i suoi bisogni;
d)Alimenti completi : le miscele di alimenti per gli animali che, per la
loro composizione, bastano per assicurare una razione giornaliera;
e)Alimenti complementari per animali : le miscele di alimenti che
contengono tassi elevati di alcune sostanze e che, per la loro compo-
sizione, assicurano la razione giornaliera soltanto se sono associatiad altri alimenti per gli animali;
f)Materie prime per mangimi: i diversi prodotti di origine vegetale o
animale, allo stato naturale, freschi o conservati nonché i derivatidella loro trasformazione industriale, come pure le sostanze orga-niche o inorganiche, comprendenti o no additivi destinatiall'alimentazione degli animali per via orale, direttamente come talio previa trasformazione, alla preparazione di mangimi composti
oppure ad essere usati come supporto delle premiscele;
g)Alimenti composti per animali : miscele di materie prime per
alimenti per animali, comprendenti o no additivi, destinate all'ali-
mentazione degli animali per via orale, sotto forma di alimenti
completi o di alimenti complementari;
h)Premiscele : le miscele di additivi o le miscele di uno o più additivi
con sostanze che costituiscono un supporto, destinate alla fabbrica-
zione di alimenti per animali;
i)Animali: gli animali appartenenti a specie normalmente allevate e
tenute o consumate dall'uomo;
j)Animali familiari : gli animali che appartengono a specie normal-
mente allevate e tenute, ma non consumate dall'uomo, adeccezione degli animali da pelliccia;
k)Immissione in circolazione ocircolazione: ladetenzione di prodotti
a fini di vendita, ivi compresa l'offerta, o altre forme di trasferi-mento aterzi, atitolo gra tuito o apa ga mento, nonché lavenditaele altre forme di trasferimento stesse;
l)Responsabile dell'immissione in circolazione: lapersonafisicao
giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'addi-1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 7
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
▼M100
▼M100
tivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della
relativa immissione in circolazione.
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
Articolo 3
Gli Stati membri prescrivono che nessun additivo possa essere immesso
in circolazione senza che sia stata rilasciata un'apposita autorizzazionecomunitaria. Questa autorizzazione è concessa mediante regolamentodella Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 4.
Articolo 3 A
L'autorizzazione comunitaria di un additivo è concessa a condizione
che:
a) utilizzato nei mangimi, l'additivo abbia uno degli effetti di cui all'ar-
ticolo 2, letteraa );
b) tenuto conto delle condizioni d'impiego, l'additivo non abbia
influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o sull'ambientee non danneggi il consumatore alterando le caratteristiche deiprodotti di origine animale;
c) l'additivo sia controllabile:
— in quanto additivo stesso,
— nelle premiscele,
— nei mangimi o, se del caso, nelle materie prime per mangimi;
d) tenuto conto del tenore consentito, l'additivo non possa essere usato
per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali;questa condizione non si applica agli additivi del tipo di quelliappartenenti al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medica-mentose;
e) l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veteri-
nario per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali.
Articolo 4
1. Ai fini della concessione dell'autorizzazione comunitaria di una
sostanza o di una preparazione quale additivo o, nel caso di un additivo
già autorizzato, di una nuova utilizzazione, il richiedente l'autorizza-
zione sceglie uno Stato membro quale relatore, in occasione dellaprocedura d'esame, del fascicolo da lui costituito conformemente alledisposizioni delladirettiva87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbra io1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'a-
limentazione degli animali(
1). Nel caso in cui sia stabilito in un paese
terzo, il richiedente deve disporre di un rappresentante nella Comunità.
2. Lo Stato membro relatore verifica che:
a) il fascicolo sia costituito in base alle disposizioni della direttiva 87/
153/CEE;
b) la sostanza o la preparazione, stando ai dati forniti, sembri conforme
alle condizioni previste all'articolo 3 A.
3. Il richiedente l'autorizzazione comunitaria trasmette alla Commis-
sione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domandacorredata del fascicolo, con copia agli altri Stati membri che ne accu-sano ricevuta con la massima sollecitudine. Tale trasmissione èeffettuata al più tardi un anno dopo la data del deposito del fascicolodel richiedente nello Stato membro relatore, salvo rigetto o rinvio della
domanda stessa. Lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli
altri Stati membri e la Commissione dei motivi del rigetto o del rinviodel fascicolo.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 8
(1) GU n. L 64 del 7. 3. 1987, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva95/11/CE (GU n. L 106 dell'11. 5. 1995, pa g. 23).
▼M100
4. Gli Stati membri dispongono di un termine di sessanta giorni a
decorrere dalla data in cui è stato loro trasmesso il fascicolo per verifi-care che quest'ultimo sia costituito conformemente alle disposizioni
della direttiva 87/153/CEE e, se del caso, per trasmettere per iscritto
le loro osservazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.
Se, alla scadenza del termine di cui al primo comma non sono state
formulate obiezioni, il rappresentante della Commissione dispone di
un termine di trenta giorni per iscrivere la domanda di autorizzazioneall'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti peranimali.
5. Se, previa consultazione del comitato permanente degli alimenti
per animali, si ritiene che non siano state rispettate le modalità dipresentazione del fascicolo, il rappresentante della Commissione neinforma il richiedente l'autorizzazione comunitaria nonché lo Statomembro relatore; se del caso, viene introdotta una nuova domanda inbase ai paragrafi 1, 2 e 3.
6. La Commissione garantisce che si deliberi, secondo la procedura
di cui all'articolo 23, sulla domanda di autorizzazione comunitaria entroun termine di 320 giorni dall'iscrizione della stessa nell'ordine del
giorno del comitato permanente degli alimenti per animali, a norma
del paragrafo 4, secondo comma. Tuttavia questo termine è interrottoin caso di richiesta di informazioni complementari da parte di unoStato membro in sede di comitato permanente degli alimenti peranimali o se così richiesto dal comitato scientifico per l'alimentazioneanimale.
Se la domanda di autorizzazione comunitaria di un additivo è respinta
o costituisce l'oggetto di un rinvio, il rappresentante della Commissionecomunica le motivazioni del rigetto o rinvio al richiedente l'autorizza-zione, nonché allo Stato membro relatore.
Articolo 5
Sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23 le modifiche
da apportare alla direttiva 87/153/CEE:
— in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche
e
— tenuto conto delle disposizioni previste all'articolo 9 B, paragrafo 1,
all'articolo 9 C, paragrafo 3, all'articolo 9 O e all'articolo 9 Q, para-grafo 5.
Articolo 6
1. Lo Stato membro relatore può riscuotere, secondo i gruppi di
additivi e la natura dell'autorizzazione comunitaria richiesta, un canoneper l'esame dei fascicoli in base agli obblighi previsti all'articolo 4,
paragrafo 2, all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3,
e all'articolo 9 G, paragrafo 4. Tale canone deve essere pagato almomento del deposito del fascicolo.
2. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta
della Commissione, adotta, anteriormente al 1
oaprile 1999, le regole
di calcolo del livello del canone di cui al paragrafo 1.
Articolo 7
1. Gli Stati membri e la Commissione garantiscono che le informa-
zioni la cui divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industrialee commerciale rimangano riservate.
2. La riservatezza non si applica:
— alle denominazioni e alla composizione dell'additivo,
— alle proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,— all'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossi-
cologici dell'additivo,1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 9
▼M106
▼M100
▼M100
— ai metodi di analisi per il controllo dell'additivo stesso, dell'additivo
nelle premiscele, nei mangimi ed, eventualmente, nelle materieprime,
— ai metodi di controllo dei residui dell'additivo o di suoi metaboliti
nei prodotti di origine animale.
Articolo 7 A
Qualora un additivo sia costituito da o contenga organismi genetica-
mente modificati a norma dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2, della
direttiva90/220/CEE del Consiglio, del 23 a prile 1990, sull'emissione
deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(
1),
viene effettuata una valutazione specifica dei rischi per l'ambiente,analoga a quella prevista dalla suddetta direttiva; a tale scopo il fasci-colo che deve essere presentato a norma dell'articolo 4 della presente
direttiva, al fine di garantire l'osservanza dei principi di cui all'articolo
3 A, comprende i seguenti documenti:
— copiadi ogni consenso scritto delle a utorità competenti per l'emis-
sione deliberata nell'ambiente degli organismi geneticamente
modificati per scopi di ricerca e sviluppo, a norma dell'articolo 6,paragrafo 4, della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati delleemissioni in relazione all'eventuale rischio per la salute umana eper l'ambiente;
— un fascicolo tecnico completo che fornisca le informazioni previste
negli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE, nonché la valuta-
zione del rischio per l'ambiente risultante da tali informazioni; irisultati di qualsiasi studio effettuato per scopi di ricerca o sviluppo.
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano agli
additivi costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati.
Articolo 8
1. Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con
decisione 76/791/CEE dellaCommissione(
2), è incaricato, su richiesta
della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche rela-
tive agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali.
2. Su richiesta della Commissione, lo Stato membro relatore prov-
vede affinché tutto il fascicolo di cui all'articolo 4 o parte dello stessovenga trasmesso ufficialmente ai membri del comitato di cui al para-grafo 1.
REGIME APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI DI ADDITIVI ASSO-
CIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Autorizzazione concessaperdiecianni
Articolo 9
Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) che soddisfano le condi-
zioni previste dall'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo I
dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
Autorizzazione provvisoriaperquattroannialmassimo
Articolo 9 A
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa),
può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario
per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione
nel caso in cui l'additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfattele condizioni previste alle lettere b), c), d) ed e) dell'articolo 3 A e si1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 10
(1) GU n. L 117 del'8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva94/15/CE (GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pa g. 20).
(2) GU n. L 279 del 9. 10. 1976, pag. 35. Decisione modificata dalla decisione
86/105/CEE (GU n. L 93 dell'8. 4. 1986, pag. 14).
▼M100
possa presumere, in base ai risultati disponibili, che la condizione indi-
cata alla lettera a) dello stesso articolo sia anch'essa soddisfatta. Taliadditivi sono iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T,
letterab).
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1
non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data allaquale essa ha effetto.
Rinnovodell'autorizzazione dopodieci anni
Articolo 9 B
1. L'autorizzazione comunitaria degli additivi di cui all'articolo 2,
lettera aaa) è valida per dieci anni a decorrere dalla data alla quale
l'autorizzazione definitiva ha effetto e può essere rinnovata di decennio
in decennio. In caso di rinnovo, il titolare dell'autorizzazione presentaalla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, unadomanda corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da preve-dere in materia di rinnovo delle autorizzazioni degli additivi previstenell'ambito della direttiva 87/153/CEE. La domanda e il fascicolo
sono trasmessi, almeno un anno prima della data di scadenza dell'auto-
rizzazione, alla Commissione, che ne accusa ricevuta al più presto.Copia della domanda di rinnovo, corredata del fascicolo, è trasmessaufficialmente dal titolare dell'autorizzazione, per il tramite dello Statomembro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al
più presto.
2. Alle domande di rinnovo si applicano per analogia l'articolo 3,
seconda frase e gli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.
3. Qualora, per motivi non imputabili al titolare dell'autorizzazione,
non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo prima della data discadenza dell'autorizzazione, la durata di quest'ultima è prorogata auto-maticamente sino al momento della delibera da parte dellaCommissione.
PROTEZIONE DEI DATI
Articolo 9 C
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), i
dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presen-
tato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati avantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni:
a) a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione
mediante regolamento, degli additivi di cui all'articolo 9 T, para-
grafo 1, all'articolo 9 H, paragrafo 1, e all'articolo 9 I, paragrafo 1,
b) per gli altri additivi, a decorrere dalla data alla quale ha effetto la
prima autorizzazione mediante regolamento, o a decorrere dal 1
o
ottobre 1999, se tale data in cui ha effetto è precedente,
a meno che il richiedente abbia convenuto con il titolare dell'autorizza-
zione che tali dati e informazioni possono essere utilizzati.
Tuttavia, nel corso di tale periodo, autorizzazioni di immissione in
commercio possono essere accordate a persone diverse dal responsabiledella prima immissione in commercio dell'additivo purché siano soddi-sfatte le condizioni degli articoli 3 A e 4.
2. Qualora siano forniti dati complementari per un additivo oggetto
di autorizzazione provvisoria a norma dell'articolo 9 A ai fini della suaautorizzazione a norma dell'articolo 3 A, tali dati sono considerati parteintegrante del fascicolo iniziale e di conseguenza la relativa protezionescade contemporaneamente a quella dei dati del fascicolo iniziale.
3. Allo scadere del periodo di dieci anni di cui al paragrafo 1, i
risultati complessivi o parziali della valutazione effettuata in base aidati scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo, che hannodato luogo all'autorizzazione dell'aditivo, possono essere utilizzati dallaCommissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richie-1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 11
▼M100
dente l'autorizzazione per l'immissione in circolazione di un additivo
già autorizzato.
In tal caso il nuovo richiedente trasmette, per il tramite di uno Stato
membro relatore, una domanda, corredata di un fascicolo conforme
alle disposizioni da prevedere a tal fine nella direttiva 87/153/CEE,
alla Commissione che ne accusa ricevuta al più presto. Una copia delladomanda corredata del fascicolo viene trasmessa ufficialmente dalnuovo richiedente, per il tramite di uno Stato membro relatore agli altriStati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.
Si applicano per analogia le disposizioni dell'articolo 3, seconda frase e
degli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.
4. Le disposizioni del paragrafo 3 si applicano anche per l'utilizza-
zione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo oggetto di una
revoca di autorizzazione su richiesta del titolare di tale autorizzazione.
5. I dati scientifici e le informazioni supplementari necessari per
modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo, per assicurare ilrinnovo dell'autorizzazione a norma dell'articolo 9 B, paragrafo 1, oqualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite nel periodo diautorizzazione dell'additivo non devono essere utilizzati dalla Commis-
sione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente per un
periodo di cinque anni a decorrere dalla data alla quale ha effettol'autorizzazione di una nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito deinuovi dati scientifici o informazioni.
Qualora il periodo di protezione dei dati, concesso per una modifica
delle condizioni di iscrizione di un additivo, scada prima della fine
del periodo di cui al paragrafo 1, il periodo di cinque anni è prorogato
in modo che lafine dei due periodi coincida .
6. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1, il richiedente l'autoriz-
zazione per un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa) deve, prima diavviare esperimenti tossicologici su vertebrati, verificare se il suo pro-dotto o la sua sostanza attiva non sia già oggetto di autorizzazione. Ovenecessario, egli si informa presso le autorità competenti di uno Stato
membro se si tratta di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato.
Qualora si tratti di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato, il
richiedente o i titolari di precedenti autorizzazioni adottano tutte ledisposizioni necessarie per pervenire ad un accordo sull'impiego incomune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degliesperimenti tossicologici su vertebrati.
Tuttavia qualora il richiedente o i detentori di autorizzazioni precedenti
dello stesso prodotto non giungano ad un accordo sull'impiego delle
informazioni, gli Stati membri possono adottare provvedimenti nazio-
nali che obblighino il richiedente o i detentori di precedentiautorizzazioni stabiliti sul loro territorio a impiegare in comune leinformazioni, in modo da evitare una ripetizione degli esperimentitossicologici effettuati sul loro territorio su vertebrati, e stabilire lecondizioni per l'utilizzazione delle informazioni assicurando un equili-
brio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.
REGIME APPLICABILE DELL'AUTORIZZAZIONE DEGLI ALTRI ADDI-
TIVI
Autorizzazione atempoindeterminato
Articolo 9 D
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa) che soddisfano le
condizioni di cui all'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitoloIII dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato I
anteriormente al 1
oaprile 1998 sono autorizzati e iscritti nel capitolo III
dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 12
▼M100
Autorizzazione provvisoriaper4o5annialmassimo
Articolo 9 E
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa),
può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitarioper l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione
nel caso in cui tale additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte
le condizioni previste all'articolo 3 A, lettere b), c), d) ed e), e si possapresumere che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articoloè soddisfatta. Gli additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cuiall'articolo 9 T, lettera b).
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1
non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla
quale essa ha effetto.
3. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato
II anteriormente al 1
oaprile 1998, possono continuare a essere oggetto
di autorizzazioni provvisorie nazionali; tali additivi sono iscritti nelcapitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b). La duratadell'autorizzazione provvisoria di tali additivi non può essere superiore
a cinque anni tenuto conto del periodo di iscrizione nel succitato alle-
gato II.
REGIME TRANSITORIO APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI PER
ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN
CIRCOLAZIONE
Articolo 9 F
In deroga all'articolo 3, gli Stati membri autorizzano l'immissione in
circolazione degli additivi indicati nell'allegato B.
Additiviiscritti nell'allegato Ianteriormente al1ogennaio1988
Articolo 9 G
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I
anteriormente al 1ogennaio 1988 sono autorizzati provvisoriamente a
decorrere dal 1ogennaio 1998 e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per
essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'im-
missione in circolazione.
2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1
devono essere oggetto — anteriormente al 1oottobre 1998 — di una
nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della mono-grafia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 Ne all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui sibasa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto,
per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia
agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 l'autorizzazione
provvisoria dell'additivo è revocata mediante regolamento e la suaiscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa anteriormente al 1
o
ottobre 1999:
a) se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro
il termine fissato o
b) se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la mono-
grafia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati delfascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immis-
sione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non
oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, ilfascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In casocontrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocatamediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 ela sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 13
▼M100
5. LaCommissione prende tutte le disposizioni utili a ffinché la
nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 4 sia completataentro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo. Secondo la
procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di
cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni di cui all'allegato B, capitolo I sono
soppresse mediante regolamento o
b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile dell'im-
missione in commercio per un periodo di dieci anni mediante
regolamento che ha effetto il 1
oottobre 2003 al più tardi, e gli addi-
tivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T,letterab).
6. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B,
paragrafo 3.
Additiviiscritti nell'allegato Idopoil31dicembre 1987
Articolo 9 H
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I
dopo il 31 dicembre 1987 sono autorizzati provvisoriamente a decor-rere dal 1
oaprile 1998, e trasferiti nell'allegato B, capitolo II ai fini
della loro autorizzazione per un periodo di dieci anni a titolo di addi-
tivo associato ad un responsabile dell'immissione in circolazione inbase alle disposizioni dei paragrafi 2 e 3.
2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — ante-
riormente al 1
oottobre 1998 — di unanuovadoma ndadi
autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della schedasegnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N è all'articolo 9 O ètrasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedenteautorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello
Stato membro relatore alla Commissione con copia agli Stati membri,
che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni
provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo II sono
soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al para-grafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, inseguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la
scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al
quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o
b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile della loro
immissione in circolazione accordate per dieci ani mediante regola-mento che haeffetto il 1
oottobre 1998 al più tardi e gli additivi
sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, letterab).
4. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B,
paragrafo 3.
Additiviiscritti nell'allegato IIanteriormente al1
oaprile1998
Articolo 9 I
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), iscritti nell'allegato II
anteriormente al 1oaprile 1998, possono continuare ad essere oggetto
di autorizzazioni provvisorie nazionali; essi sono autorizzati e trasferitinell'allegato B, capitolo III, ai fini della loro autorizzazione a titolo diadditivo associato al responsabile dell'immissione in circolazione. Ladurata dell'autorizzazione provvisoria non può essere superiore a cinqueanni, tenuto conto del periodo di iscrizione nell'allegato II.
2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — ante-
riormente al 1
oottobre 1998 — di unanuovadoma ndadi
autorizzazione; tale domanda, corredata della monografia e dellascheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 14
▼M100
9 O, è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la prece-
dente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, tramite loStato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati
membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 23, le autorizzazioni prov-
visorie degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo III sono
soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al para-grafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, inseguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la
scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fasicolo in base al
quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o
b) sono sostituite da autorizzazioni provvisorie analoghe a quelle
previste al paragrafo 1 associate al responsabile della loro immis-sione in circolazione mediante regolamento che entra in vigore nonoltre il 1
oottobre 1999 al più tardi e iscritti nel capitolo II dell'e-
lenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
4. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B,
paragrafo 3.
Articolo 9 J
Le domande di autorizzazione di immissione in circolazione presentate
trail 1oaprile 1998 e il 30 settembre 1999 e in merito alle quali la
Commissione non si è ancora pronunciata, sono esaminate a norma
degli articoli 3, 3 A, 7, 7 A, 9, 9 A, 9 B, 9 C, 9 D, 9 E, 9 N e 9 O, a
secondadei ca si.
DISTRIBUZIONE E UTILIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
Articolo 9 K
1. Gli Stati membri prescrivono che, nel quadro dell'alimentazione
animale, soltanto gli additivi autorizzati in base alle disposizioni della
presente direttivapossono essere immessi in circola zione e possonoessere utilizzati unicamente incorporati nei mangimi alle condizionipreviste nella relativa decisione d'autorizzazione.
2. In deroga alle disposizioni del paragrafo 1, gli additivi apparte-
nenti a gruppi diversi da «antibiotici», «coccidiostatici e altre sostanzemedicamentose», nonché «fattori di crescita», possono essere utilizzatisecondo modi di somministrazione diversi dall'incorporazione neimangimi, sempre che questi siano previsti dal regolamento di autoriz-
zazione.
3. Gli Stati membri provvedono in particolare affinché gli additivi
non vengano aggiunti alle materie prime per mangimi e ai mangimisemplici a meno che la loro utilizzazione non sia espressamente
prevista nel regolamento di autorizzazione.
REGISTRAZIONE
Articolo 9 L
1. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa)
comporta l'attribuzione di uno o più numeri di immatricolazione al o
ai responsabili dell'immissione in circolazione e di un numero di regi-
strazione CE dell'additivo.
2. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa)
comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CE.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 15
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REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE
Articolo 9 M
L'autorizzazione dell'additivo è revocata mediante regolamento:
— su richiesta del responsabile dell'immissione in circolazione dell'ad-
ditivo, se si tratta di un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa),
— se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse all'autorizza-
zione dell'additivo di cui all'articolo 3 A,
— se un campione standard dell'additivo non è fornito alle autorità
ufficiali che l'hanno richiesto o se l'additivo immesso in circola-zione non corrisponde al campione standard dell'additivoautorizzato,
— se un campione di riferimento della sostanza attiva non è fornito
alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto,
— se il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo non
fornisce, entro un termine determinato, le informazioni richieste
dal responsabile della Commissione.
Tuttavia, l'additivo può essere ancora autorizzato a fini di smaltimento
per un anno al massimo, se continuano ad essere soddisfatte almeno lecondizioni di cui all'articolo 3 A, lettere b) ed e).
MONOGRAFIA E SCHEDA SEGNALETICA
Articolo 9 N
1. In base alle disposizioni previste dalla direttiva 87/153/CEE, gli
Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una mono-
grafia per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa).
2. Nel corso della procedura di autorizzazione degli additivi di cui
all'articolo 2, lettera aaa), il comitato permanente degli alimenti peranimali esprime un parere, se del caso dopo aver fatto apportare lemodifiche necessarie, sulla monografia dell'additivo presentata nelfascicolo di cui all'articolo 4.
La Commissione approva il parere espresso dal comitato permanente
degli alimenti per animali sulla monografia e sulle sue modifiche
secondo la procedura di cui all'articolo 23.
3. Possono anche essere approvate monografie per additivi diversi
da quelli di cui al paragrafo 1, secondo la procedura di cui al paragrafo2.
4. Le autorità competenti degli Stati membri ricorrono alla mono-
grafia:
a) per determinare se un additivo del quale si chiede l'autorizzazione di
immissione in circolazione costituisca una novità o debba essereconsiderato una copia,
b) per verificare che l'additivo immesso in circolazione corrisponda
effettivamente all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale
l'autorizzazione comunitaria è stata concessa.
5. Le modifiche da apportare successivamente alle monografie a
causa dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sonopresentate per parere al comitato permanente degli alimenti per animalisecondo la procedura di cui all'articolo 23.
Articolo 9 O
1. In base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE, gli Stati
membri provvedono affinché il richiedente presenti una scheda segna-
letica che riassuma le caratteristiche e le proprietà dell'additivo. Nelcaso degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed ove sia applicatoil paragrafo 3 dell'articolo 9 N, la scheda segnaletica riassume le carat-teristiche e le proprietà più importanti indicate dalla monografia di cuiall'articolo 9 N.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 16
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2. Sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 23:
— la scheda segnaletica,
— le modifiche apportate successivamente a quest'ultima a seguito
dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
3. Per facilitare l'identificazione degli additivi di cui al paragrafo 1
in occasione dei controlli ufficiali, la scheda segnaletica prevista nello
stesso paragrafo viene publicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee.
CAMPIONE STANDARD
Articolo 9 P
1. Per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il responsabile
dell'immissione in circolazione deve mettere a disposizione delleautorità nazionali di controllo degli Stati membri, su richiesta, uncampione standard avente le caratteristiche e le proprietà dell'additivodescritte nella monografia di cui all'articolo 9 N e un campione di rife-rimento della sostanza attiva.
2. In caso di modifica delle caratteristiche o delle proprietà dell'ad-
ditivo, viene depositato un nuovo campione standard corrispondente
alla nuova monografia dell'additivo.
3. Le modalità relative al deposito e alla conservazione dei campioni
standard, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23.
MISCELE E TENORI DI ADDITIVI
Articolo 9 Q
1. I tenori massimi e minimi stabiliti per taluni additivi si riferiscono
ai mangimi completi con tasso di umidità del 12 %, quando i regola-menti di autorizzazione non prevedono disposizioni particolari.
Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale
in talune materie prime del mangime, la parte di additivo da incorpo-rare è calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e deglielementi presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto
nei regolamenti di autorizzazione.
2. La miscela degli additivi è ammessa nelle premiscele e nei
mangimi unicamente se viene rispettata la compatibilità fisicochimica
e biologicatrai componenti dellamiscela , in funzione degli effettiricercati.
3. A condizione che non si tratti di una miscela oggetto di autoriz-
zazione specifica in quanto additivo, gli Stati membri prescrivono:
a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possano essere mescolati
né all'interno di uno stesso gruppo, né fra i due gruppi;
b) che i coccidiostatici e altre sostanze medicamentose non possano
essere mescolati con gli antibiotici ed i fattori di crescita quando icoccidiostatici esercitano altresì, per una stessa categoria di animali,una funzione di antibiotico o di fattore di crescita;
c) che i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose non possano
essere mescolati, nel caso in cui i loro effetti siano analoghi;
4. La miscela di antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre
sostanze medicamentose con microrganismi è vietata a meno che nel
regolamento di autorizzazione del microrganismo non sia ammessatale miscela.
5. In deroga all'articolo 3 e ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo,
gli Stati membri possono autorizzare, sempre che si tratti di esperi-menti afini scientifici e afini con commercia li, l'utilizza zione comeadditivi di prodotti non autorizzati a livello comunitario o l'utilizza-1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 17
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zione di additivi a condizioni diverse da quelle previste nel regola-
mento di autorizzazione, purché:
— gli esperimenti siano effettuati secondo i principi e le condizioni da
fissare nell'ambito della direttiva 87/153/CEE, e
— sia esercitato un controllo ufficiale sufficiente.
MODIFICHE DEGLI ALLEGATI
Articolo 9 R
Le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la
procedura di cui all'articolo 23.
INFORMAZIONI SUI PRODUTTORI DI ADDITIVI
Articolo 9 S
Gli Stati membri provvedono affinché i responsabili dell'immissione in
circolazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), trasmettanocon la massima sollecitudine alla Commissione i nomi o le ragionisociali e l'indirizzo o la sede sociale dei produttori a cui essi hannoceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi e, se questi produttori
sono stabiliti in un paeso terzo, anche il nome o la ragione sociale
nonché l'indirizzo o la sede sociale dei loro rappresentanti nellaComunità.
PUBBLICAZIONI NELLA GAZZETTA UFFICIALE
Articolo 9 T
LaCommissione pubblicaogni a nno nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee , serie C, non oltre il 30 novembre:
a) l'elenco dei responsabili dell'immissione in circolazione di cui all'ar-
ticolo 9 S, il nome dei produttori acui essi ha nno ceduto un diritto
alla fabbricazione degli additivi nonché dei loro rappresentanti nellaComunità europea, se i produttori sono stabiliti in un paese terzo,
b) l'elenco degli additivi autorizzati, suddivisi come segue:
— capitolo I: elenco degli additivi associati al responsabile dell'im-
missione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione per
dieci anni;
— capitolo II: elenco degli additivi associati al responsabile dell'im-
missione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione a titolo
provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinqueanni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione prov-visoria anteriormente al 1
oaprile 1998);
— capitolo III: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione
è concessasenzalimiti di tempo;
— capitolo IV: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione
è concessa a titolo provvisorio (per una durata massima diquattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggettodi un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1
oaprile 1998).
CONDIZIONAMENTO
Articolo 10
Gli Stati membri prescrivono che gli additivi e le premiscele possano
essere commercializzati soltanto in imballaggi o recipienti chiusi. GliStati membri prescrivono che gli imballaggi o recipienti siano chiusiin modo tale che la chiusura si deteriori all'atto dell'apertura e nonpossano allora essere riutilizzati.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 18
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SALVAGUARDIA
Articolo 11
1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione
circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valu-
tazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioniin questione, che l'impiego di uno degli additivi►
M100autorizzati ◄o la sua utilizzazione alle condizioni eventual-
mente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o deglianimali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della
presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospen-
dere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni dicui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri ela Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo
Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Statimembri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali;essaemette quindi senzaindugio il suo pa rere e prende le misureappropriate.
3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche
alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e pergarantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o perl'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di
adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato
misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore dellemodifiche di cui trattasi.
TENORI DI ADDITIVI NEI MANGIMI COMPLEMENTARI
Articolo 12
1. Gli Stati membri prescrivono che gli alimenti complementari,
tenuto conto delladiluizione previstaper il loro impiego, non possa nocontenere tenori di additivi elencati nella presente direttiva superiori aquelli fissati per gli alimenti completi degli animali.
2. Gli Stati membri possono prescrivere che i tenori di antibiotici, di
coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, di fattori di crescita, divitamina D e di antiossidanti degli alimenti complementari possanosuperare i massimi fissati per gli alimenti completi nei seguenti casi:
a) se si tratta di alimenti complementari ammessi da uno Stato membro
per essere messi adisposizione di tutti gli utilizza tori, acondizioneche i loro tenori di antibiotici, di vitamina D e di fattori di crescitanon superino il quintuplo del tenore massimo fissato;
b) se si tratta di alimenti complementari destinati a talune specie
animali che possono essere autorizzati da uno Stato membro peressere messi adisposizione di tutti gli utilizza tori nel suo territorio
in ragione del sistema particolare di nutrizione ed a condizione che
lapercentua le non superi:
— per gli antibiotici ed i fattori di crescita 1 000 mg/kg e, a condi-
zione che l'impiego di tali sostanze sia ammesso per i bovinidestinati all'ingrasso, 2 000 mg/kg;
— per gli antiossidanti, nonché per i coccidiostatici ed altre
sostanze medicamentose, il quintuplo del tenore massimo fissato;
— per le vitamine D, 200 000 UI/kg.
Gli Stati membri prescrivono che nel caso si faccia ricorso, nella
fabbricazione di alimenti complementari, alla possibilità di cui al primo
comma, lettera b) non si possa far ricorso alla possibilità di cui al
primo comma, lettera a).
3. In caso di ricorso al paragrafo 2 gli Stati membri prescrivono che
l'alimento debba presentare nella composizione una o più caratteristiche1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 19
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(ad esempio di proteine o di minerali) che garantiscano che è pratica-
mente escluso superare i tenori di additivi fissati per gli alimenticompleti o destinare l'alimento ad altre specie di animali.
NORME DI DISTRIBUZIONE E DI INCORPORAZIONE NEI MANGIMI DI
ADDITIVI E PREMISCELE
Articolo 13
1. Gli Stati membri dispongono che determinati additivi contemplati
dalla presente direttiva, le premiscele preparate con questi additivi peressere incorporate nei mangimi composti nonché i mangimi composti
contenenti queste premiscele possano essere immessi in circolazione o
utilizzati soltanto da imprese o imtermediari che soddisfino, secondo icasi, le condizioni previste dalla direttiva 95/69/CE del Consiglio, del22 dicembre 1995, che fissale condizioni e le moda lità per il ricono-scimento e la registrazione di talune imprese e intermediari operanti nelsettore dell'alimentazione degli animali(
1).
2. Gli Stati membri dispongono:
a) che gli additivi di cui all'allegato A, parte A possano essere forniti
soltanto da imprese riconosciute:
i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che
sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamentedell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, letterab), delladirettiva95/69/CE e,
ii) sotto forma di premiscele, soltanto ad intermediari o ad imprese
che procedono alla fabbricazione di mangimi composti, al fine
della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le
necessità del proprio bestiame, che sono stati riconosciuti inbase alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della succitatadirettiva;
b) che gli aditivi di cui all'allegato A, parte B, possono essere forniti
soltanto da imprese riconosciute:
i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che
sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamentedell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera
b) dellasuccita tadirettivae,
ii) sotto formadi premiscele:
— soltanto ad intermediari riconosciuti a norma dell'articolo 3
dellasuccita tadirettivao
— soltanto ad imprese che procedono alla fabbricazione di
mangimi composti al fine della loro immissione in circola-zione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame,che sono state registrate in base alle disposizioni dell'articolo7, paragrafo 2 della suddetta direttiva, rispettivamente lettere
c) e d), oppure, se del caso, riconosciute in base alle disposi-
zioni dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della suddettadirettiva.
3. Gli Stati membri dispongono che gli additivi di cui all'allegato A,
parti A e B, possano essere incorporati nei mangimi composti soltantose sono stati preventivamente preparati sotto forma di premiscele checomportano un sostegno da imprese che soddisfano le condizioni
previste dall'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della direttiva 95/69/CE.
Tali premiscele possono essere incorporate nei mangimi compostisoltanto in proporzione almeno pari allo 0,2 % in peso.
In deroga al primo comma, gli Stati membri possono riconoscere la
possibilità che alcune premiscele siano incorporate nei mangimicomposti in proporzione minore non superiore allo 0,05 % in peso, acondizione che la composizione quantitativa e qualitativa delle premi-1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 20
(1) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.▼M100
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scele lo consenta e qualora essi abbiano preventivamente constatato che
le imprese soddisfano le condizioni definite nel capitolo I.2.b) dell'alle-gato della direttiva 95/69/CE, allo scopo di ripartire in maniera
omogenea le premiscele e di rispettare i tenori in additivi prescritti
per il mangime completo.
L'iscrizione dei fabbricanti di cui al secondo comma nell'elenco nazio-
nale figura in una rubrica speciale intitolata «Fabbricanti di mangimicomposti autorizzati ad utilizzare premiscele in una proporzioneminimadello 0,05 % in peso».
4. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri dispongono che:
a) gli additivi di cui all'allegato A, parte B possono essere forniti ad
intermediari riconosciuti o ad imprese registrate di fabbricazione di
mangimi composti per animali da compagnia che soddisfino►
C5le condizioni previste, secondo i casi, dall'articolo 3, para-
grafo 1, o dall'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) o d), della direttiva95/69/CE; ◄
b) gli additivi cui all'allegato A, parte A o B possano essere forniti
nell'ultima fase della circolazione alle imprese di fabbricazione dimangimi composti purché:
— il regolamento di autorizzazione comunitaria dell'additivo
preveda, per una preparazione specifica dello stesso, l'aggiunta
direttanei ma ngimi composti,
— il fabbricante di mangimi composti sia riconosciuto a norma
dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva,
per gli additivi di cui all'allegato A, parte A, oppure sia regi-strato a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), dellasuccitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte B, e
— sia stato accertato in loco che il fabbricante dispone della tecno-
logia appropriata, definita nel capitolo I.3.b) o II.c) dell'allegatodella succitata direttiva, per aggiungere direttamente la prepara-zione in questione al mangime composto.
L'iscrizione dei fabbricanti di cui alla lettera b) nell'elenco nazionale
figura in una rubrica speciale intitolata: «Fabbricanti di mangimicomposti autorizzati ad aggiungere direttamente antibiotici, cocci-diostatici e altre sostanze medicamentose e fattori crescita nei
mangimi composti» o «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati
ad aggiungere direttamente rame, selenio e vitamine A e D neimangimi composti».
5. In deroga all'articolo 7 della direttiva 95/69/CE e ai paragrafi 1 e
2 del presente articolo, la Finlandia e la Svezia sono autorizzate adammettere, fino al 1
oluglio 2000, per la parte del loro territorio situata
oltre i 60º di latitudine nord, in considerazione delle condizioni partico-
lari di alimentazione del loro bestiame, che siano fornite agli allevatori
premiscele di vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogochimicamente ben definite da aggiungere direttamente a materie primedi origine vegetale, purché:
— le istruzioni per l'uso indichino con precisione il dosaggio da rispet-
tare a seconda delle specie o categorie di animali e il tipo diforaggio utilizzato;
— siano adottate dalla Finlandia e dalla Svezia misure particolari per
controllare l'uso di tali premiscele;
ETICHETTATURA DEGLI ADDITIVI
Articolo 14
1. Gli Stati membri prescrivono che gli additivi autorizzati possano
essere commercializzati per essere impiegati nell'alimentazione deglianimali soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visi-bili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano laresponsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importare o1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 21
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del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunità,
figurano sull'imballaggio, sul recipiente o su una etichetta ivi fissata:
A. per tutti gli additivi, ad eccezione degli enzimi e dei microrganismi:
a) il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizza-
zione, il numero di registrazione CE dell'additivo e, nel caso diadditivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), la denominazionecommerciale e il numero di immatricolazione del responsabile
dell'immissione in circolazione;
b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
c) il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il
peso netto;
d) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito all'im-
presa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva
95/69/CE o il numero di registrazione attribuito all'impresa oall'intermediario, a norma dell'articolo 10 della suddetta direttiva.
B. Inoltre per:
a) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici ed altre sostanze
medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o lasede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile
delle indicazioni di etichettatura, il tenore di sostanza attiva, la
data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorreredalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data difabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso ed eventual-mente una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiegoquando gli additivi in questione formano oggetto di disposizioni
particolari all'atto dell'autorizzazione;
b) la vitamina E: il tenore in alfa-tocoferolo e la data limite di
garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalladata di fabbricazione;
c) le vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e sostanze
aventi un effetto chimico analogo: il tenore di sostanza attiva e
la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazionea decorrere dalla data di fabbricazione;
d) gli oligoelementi, i coloranti compresi i pigmenti, i conservanti e
gli altri additivi ad eccezione di quelli appartenenti ai gruppidegli enzimi e dei microrganismi: il tenore di sostanze attive.
C. Per gli additivi appartenenti ai gruppi:
a) degli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi
secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base all'autoriz-
zazione concessa, il numero di identificazione secondol'International Union of Biochemistry, le unità di attività(
1)
(unità di attività per grammo o per millilitro), il numero di regi-strazione CE dell'additivo, il nome e la ragione sociale el'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di
etichettatura, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede
sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delleindicazioni di etichettatura, il numero di riconoscimento attri-buito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5della direttiva 95/69/CE, la data limite di garanzia o la durata
di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il
numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, leistruzioni per l'uso che precisino in particolare la dose raccoman-data se necessario con l'indicazione di una forcella minimo/massimo, in funzione della/e percentuale/i in peso della/emateria/e prima/e bersaglio per chilogrammo di mangime
completo secondo le prescrizioni previste caso per caso nell'au-
torizzazione dell'additivo e, all'occorrenza, le raccomandazioniconcernenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 22
(1) Unità di additivà espresse in micromole di prodotto liberato al minuto per
grammo di prodotto enzimatico.
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dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume
netto oppure il peso netto; eventualmente l'indicazione dellecaratteristiche particolari significative dovute al processo di
fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in
materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
b) dei microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base
all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del o dei
ceppi, il numero di unità che formano colonie (CFV pergrammo), il numero di registrazione CE dell'additivo, il nome ola ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabiledell'etichettatura, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o lasede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile
delle indicazioni di etichettatura, il numero di riconoscimento
attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5della direttiva 95/69/CE, la data limite di garanzia o la duratadi conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, ilnumero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le
istruzioni per l'uso e, se del caso, le raccomandazioni concer-
nenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazionedell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volumenetto oppure il peso netto, se del caso l'indicazione delle caratte-ristiche particolari significative dovute al processo difabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di
etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo.
2. Gli Stati membri prescrivono che la denominazione specifica
degli additivi possa essere accompagnata, nei casi in cui tali indicazioninon siano richieste a norma del paragrafo 1:
a) dalla denominazione commerciale;
b) dal nome o dalla ragione sociale e dall'indirizzo o dalla sede sociale
del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazionidi etichettatura, dalle istruzioni per l'uso e, all'occorrenza, dalleraccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego.
3. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le
etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte oammesse a norma dei paragrafi 1 e 2, purché esse siano nettamenteseparate dalle indicazioni di cui sopra.
Articolo 15
1. Gli Stati membri prescrivono che le premiscele possano essere
commercializzate soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere
ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la
reponsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore odel venditore o del distributore stabilito nella Comunità, sono appostesull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi prefissata:
A. per tutte le premiscele:
a) la denominazione «premiscela»;
b) le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione
concernente lasicurezzad'impiego delle premiscele;
c) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la
premiscela;
d) il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
e) peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il peso netto;
f) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito all'im-
presa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva95/69/CE, o il numero di registrazione attribuito all'impresa oall'intermediario, a norma dell'articolo 10 della suddetta direttiva.
B. Inoltre, per le premiscele in cui sono stati incorporati gli additivi
sottoindicati:
a) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 23
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sede sociale del fabbricante se costui non è responsabile delle
indicazioni di etichettatura, il nome specifico attribuito all'addi-tivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di sostanze attive, la
data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione;
b) sostanze che hanno effetti antiossidanti: il nome specifico attri-
buito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore disostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivosia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
c) coloranti, compresi i pigmenti: il nome specifico attribuito all'ad-
ditivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive,purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato untenore massimo pe i mangimi completi;
d) vitamina E: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizza-
zione, il tenore di alfa-tocoferoli e la data limite di garanzia deltenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione;
e) vitamine diverse dalla vitamina E, provitamine e sostanze aventi
un effetto analogo: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'au-
torizzazione, il tenore di sostanze attive e la data limite digaranzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalladata di fabbricazione;
f) oligoelementi: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autoriz-
zazione e il tenore dei rispettivi elementi, purché all'attodell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimoper i mangimi completi;
g) conservanti: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizza-
zione e il tenore di sostanze attive, purché all'attodell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo
per i mangimi completi;
h) enzimi: il nome specifico del componente o dei componenti
attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche in base all'au-
torizzazione concessa; il numero di identificazione secondo
l'International Union of Biochemistry; le unità di attività (unitàdi attività per g o per ml); il numero di registrazione CE dell'ad-ditivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede socialedel fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indica-
zioni di etichettatura; la data limite di garanzia o la durata di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; il numerodi riferimento e la data di fabbricazione della partita; le istru-zioni per l'uso che precisano segnatamente la doseraccomandata se necessario con l'indicazione di una forcellaminimo/massimo in funzione della/e percentuale/i in peso della/
e materia/e prima/e bersaglio per kg di mangime completo
secondo le prescrizioni previste caso per caso nell'autorizzazionedell'additivo; eventualmente, l'indicazione delle particolari carat-teristiche significative dovute al processo di fabbricazione, inbase alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'au-
torizzazione dell'additivo;
i) microrganismi: l'identificazione del ceppo (o dei ceppi); in base
all'autorizzazione concessa il numero di deposito del ceppo (o
dei ceppi); il numero di unità che formano colonie (CFU/g), il
numero di registrazione CE dell'additivo; il nome o la ragionesociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ul-timo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura; la datalimite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalladata di fabbricazione; se del caso, l'indicazione delle particolari
caratteristiche significative derivanti dal processo di fabbrica-
zione, in base alle disposizioni previste in materia dietichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
j) altri additivi appartenenti ai gruppi di cui alle lettere da b) a i),
per i quali non è previsto alcun tenore massimo, e additivi appar-tenenti ad altri gruppi autorizzati: il nome specifico attribuitoall'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanzeattive, purché tali additivi abbiano una funzione a livello dei1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 24
▼M100
mangimi e siano dosabili con metodi di analisi ufficiali o, in loro
mancanza, con metodi scientificamente validi.
2. Gli Stati membri prescrivono che:
a) il nome specifico degli additivi possa essere accompagnato dalla
denominazione commerciale;
b) il nome del produttore di additivi di cui al paragrafo 1, punto B,
lettera a), possa essere indicato sull'etichetta delle premiscele. Essipossono tuttavia prescrivere che questa indicazione sia obbligatoria;
c) il nome specifico degli additivi autorizzati possa essere accompa-
gnato dal numero di registrazione CE dell'additivo.
3. Qualora, conformemente al paragrafo 1, debba essere dichiarata la
data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalladata di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo
o agruppi diversi, gli Sta ti membri prescrivono che possaessere indi-
cata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una soladurata di conservazione, e precisamente quella che scade per prima.
4. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le
etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte oammesse a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, purché esse siano nettamente
separate dalle indicazioni di cui sopra.
Articolo 16
1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi nei quali sono stati
incorporati gli additivi appartenenti ai gruppi sottoelencati possanoessere immessi in circolazione soltanto se le seguenti indicazioni, chedevono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e cheimpegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore odell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella
Comunità, sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'eti-
chetta ivi fissata:
a) per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamen-
tose, nonché i fattori di crescita: nome specifico attribuitoall'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive edata limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decor-
rere dalla data di fabbricazione, numero di riconoscimento attribuito
all'impresa a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE;
b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti:
— mangimi per animali familiari: l'indicazione «con antiossidante»
seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'au-torizzazione,
— mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali fami-
liari: nome specifico attribuito all'additivo all'attodell'autorizzazione;
c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti, purché siano utiliz-
zati per la colorazione del mangime o dei prodotti animali:
— mangimi per animali familiari: l'indicazione «coloranti» o «colo-
rato con» seguita dal nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione,
— mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali fami-
liari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
d) per la vitamina E: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione, tenore di alfa-tocoferoli e data limite di garanzia
del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbri-
cazione;
e) per le vitamine A e D: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive e data limite di
garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data
di fabbricazione;
f) per il rame: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'auto-
rizzazione e tenore espresso in Cu;1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 25
▼M100
g) per i conservanti:
— mangimi per animali familiari: l'indicazione «conservante» o
«conservato con» seguita dal nome specifico attribuito all'addi-tivo all'atto dell'autorizzazione,
— mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali fami-
liari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
h) per gli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi
secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base all'autorizza-
zione concessa, il numero di identificazione secondo l'InternationalUnion of Biochemistry, le unità di attività (unità di attività perchilogrammo o per litro), il numero di registrazione CE dell'addi-tivo, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione, eventualmente l'indicazione
delle caratteristiche particolari significative dovute al processo difabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia dietichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
i) per i microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base all'au-
torizzazione concessa, il numero di deposito del o dei ceppi, ilnumero di unità che formano colonie (CFU per chilogrammo), ilnumero di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia
o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significa-tive dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizionipreviste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo.
2. Oltre alle indicazioni di cui al paragrafo 1, l'autorizzazione
dell'additivo può prescriverne altre relative, in particolare, all'utilizza-
zione appropriata del mangime secondo la procedura di cui all'articolo23.
Gli Stati membri prescrivono che tali indicazioni debbono figurare
sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ad essi fissata.
3. La presenza di oligoelementi diversi dal rame nonché la presenza
di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di provitamine e disostanze aventi un effetto analogo può essere indicata soltanto quandotali additivi sono dosabili secondo metodi ufficiali di analisi o, in
mancanza, secondo metodi scientificamente validi. In tal caso devono
essere fornite le seguenti indicazioni d'analisi:
a) per gli oligoelementi diversi dal rame: nome specifico dell'additivo
in base all'autorizzazione concessa e tenore dei rispettivi elementi,
b) per le vitamine diverse dalle vitamine A, D ed E, le provitamine e
le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo inbase all'autorizzazione concessa, tenore di sostanze attive e data
limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere
dalla data di fabbricazione.
4. Gli Stati membri prescrivono che:
a) le menzioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 figurino accanto alle indica-
zioni che devono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su
un'etichetta ivi fissata a norma della regolamentazione comunitariain materia di mangimi;
b) qualora, a norma dei paragrafi da 1 a 3, si dichiari un tenore o una
quantità, tale dichiarazione si riferisca alla parte di additivo incorpo-rata nel mangime;
c) la menzione degli additivi di cui ai paragrafi da 1 a 3 possa essere
accompagnata dal numero di registrazione CE dell'additivo o dalladenominazione commerciale, nel caso in cui tali indicazioni nonsiano richieste a norma del paragrafo 1.
5. Qualora, a norma del paragrafo 1, debba essere dichiarata la data
limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data difabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o agruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere indicataper l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 26
▼M100
di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, e precisa-
mente quella che scade per prima.
6. Nel caso di mangimi comercializzati in autocisterne, veicoli
analoghi o alla rinfusa, le indicazioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 figu-rano su un documento di accompagnamento.
Qualora si tratti di piccole quantità di mangimi destinati all'utilizza-
zione finale, è sufficiente che le indicazioni siano portate a
conoscenza dell'acquirente mediante adeguata affissione.
7. Gli Stati membri stabiliscono che nel caso di mangimi per
animali familiari contenenti coloranti, conservanti o sostanze aventi
effetti antiossidanti, condizionati in imballaggi con un contenuto netto
di peso pari o inferiore a 10 kg, è sufficiente che l'imballaggio rechirispettivamente l'indicazione «colorante», «colorato con», «conservatocon», «con antiossidante» seguita dalle parole «additivi CE», a condi-zione:
a) che sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato un
numero di riferimento che consenta l'identificazione del mangime e
b) che, su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico dell'ad-
ditivo o degli additivi utilizzati.
8. E vietata qualsiasi indicazione relativa agli additivi diversa da
quelle previstanellapresente direttiva .
Articolo 17
1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 79/373/CEE(
1) gli Stati
membri prescrivono che gli alimenti complementari degli animali
contenenti un tasso di additivi superiore ai tenori massimi fissati pergli alimenti completi degli animali possano essere commercializzatisolo se le istruzioni precisano — secondo la specie animale e l'età —la quantità massima in grammi o in chilogrammi di alimento comple-
mentare da dare per animale e al giorno.
Questa indicazione deve essere conforme alle condizioni di utilizza-
zione previste all'atto dell'autorizzazione dell'additivo.
La presente disposizione non si applica ai prodotti consegnati ai fabbri-
canti di alimenti composti o ai loro fornitori.
2. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è redatta in modo che nel
caso di utilizzazione conforme, la proporzione degli additivi non superiil tenore massimo fissato per gli alimenti completi.
Articolo 18
Per la commercializzazione fra gli Stati membri le indicazioni di cui
agli articoli da 14 a 17 saranno redatte almeno in una delle lingue uffi-ciali del paese destinatario.
Articolo 19
Gli Stati membri vigilano affinché gli additivi, le premiscele e gli
alimenti per gli animali conformi alle disposizioni della presente diret-tiva siano sottoposti soltanto alle restrizioni di commercializzazionepreviste dalla presente direttiva.
Articolo 20
Gli Stati membri vigilano affinché i prodotti animali non siano soggetti
ad alcuna restrizione di commercializzazione dovuta all'applicazionedellapresente direttiva .1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 27
(1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30.▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
MISURE DI CONTROLLO
Articolo 21
1. Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie perché
nel corso della commercializzazione sia effettuato, almeno persondaggio, il controllo ufficiale degli additivi, delle premiscele e deglialimenti per animali, relativo all'identita degli additivi utilizzati ed alrispetto delle altre disposizioni previste nella presente direttiva.
A tal fine essi prescrivono in particolare che le aziende che intendono
fabbricare o immettere sul mercato additivi debbano preventivamente
informarne le autorita competenti.
2. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 possono essere
fissate le tolleranze in caso di divergenza tra il risultato del controlloufficiale ed il tenore dichiarato dell'additivo nell'alimento composto.
SORVEGLIANZA DELLE INTERAZIONI INDESIDERABILI
Articolo 21 A
Gli Stati membri prescrivono che, in caso di interazione indesiderabile
e imprevista tra gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed altri
additivi o prodotti medicinali veterinari, il responsabile dell'immissione
in circolazione dell'additivo, o il suo rappresentante all'interno dellaComunità in caso di additivi originari di paesi terzi, raccolga tutte leinformazioni inerenti e le trasmetta alle autorità competenti.
ESPORTAZIONE VERSO PAESI TERZI
Articolo 22
La presente direttiva non si applica agli additivi, alle premiscele ed agli
alimenti per animali, per i quali è dimostrato, almeno con un indica-zione appropriata, che sono destinati all'esportazione verso paesi terzi.
COMPETENZE DI ESECUZIONE CONFERITE ALLA COMMISSIONE
Articolo 23
1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente arti-
colo, il comitato permanente degli alimenti per animali, in appressodenominato il «comitato», è immediatamente consultato dal suo presi-dente, su iniziativa di quest' ultimo o su richiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sulprogetto entro un termine che il presidente può fissare in funzionedell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato allamaggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'ado-zione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su propostadella
Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai
voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definitaall'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
►
A33.◄La Commissione adotta le misure e ne assicura l'imme-
diata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se nonsono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, laCommissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativaalle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranzaqualificata.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 28
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼M51
Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro tre mesi dalla
data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta lemisure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso
in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro
dette misure.
Articolo 24
1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente arti-
colo, il comitato è immediatamente consultato dal suo presidente, su
iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sulprogetto nel termine di due giorni. Il parere è formulato alla maggio-ranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozionedelle decisioni che il Consiglio deve prendere su propostadella
Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappre-
sentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissatanell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
►
A33.◄La Commissione adotta le misure e ne assicura l'imme-
diata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se nonsono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, laCommissione presenta senza indugio al Consiglio une proposta relativa
alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza
qualificata.
Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro quindici giorni
dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione
adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne
nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplicecontro dette misure.
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 25
Una decisione relativa al trasferimento degli antibiotici, dei coccidio-
statici e di altre sostanze medicamentose nonché di preparati a base didetti prodotti nella direttiva 81/851/CEE e in una futura regolamenta-
zione relativa agli alimenti medicamentosi sarà adottata dal Consiglio
all'unanimità, su proposta della Commissione, allorché il grado diarmonizzazione riguardo alla libera circolazione dei prodotti nel settoredei medicinali veterinari e degli alimenti medicamentosi avrà raggiuntoun livello comparabile a quello relativo agli additivi.
Articolo 26
Nel termine di due anni a decorrere dalla notifica della presente diret-
tiva, gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alle dispo-sizioni di tale direttiva. Essi ne informano immediatamente laCommissione.
Tuttavia, per quanto riguarda il territorio dell'ex Repubblica democra-
tica tedesca, la Repubblica federale di Germania:
— può mantenere le disposizioni della normativa vigente prima dell'u-
nificazione, ai sensi della quale nell'ambito dell'alimentazioneanimale è autorizzato l'impiego degli additivi:
— Olaquindox,
— Nurseotricina,— Ergambur.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 29
▼A3
▼M51
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M77
— Questa deroga scade alla data della descisione da adottare, confor-
memente alle disposizioni dell'articolo 7 sull'autorizzazione o ildivieto dell'impiego degli additivi sopra elencati, e al più tardi il
31 dicembre 1992. La Repubblica federale di Germania vigila
affinché tali additivi, nonché gli alimenti nei quali sono incorporati,non vengano inviati in altre parti della Comunità;
— può derogare, fino al 31 dicembre 1991, alle disposizioni in materia
di etichettatura previste agli articoli 14, 15 e 16 per gli additivi, lepremiscele di additivi e gli alimenti composti nei quali sono statiincorporati gli additivi, prodotti nel territorio qui considerato.
Articolo 27
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 30
▼M51
▼B
▼M100
ALLEGATO A
di cui all'articolo 13
PARTE A
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli additivi del
gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
PARTE B
— Oligoelementi: rame e selenio
— Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente
ben definite: vitamine A e D.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 31
ALLEGATO B
CAPITOLO I
Elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione iscritti nell'allegato I anteriormente al
1ogennaio1988
Numero
di regi-
strazioneNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (*)AdditivoDesignazione
chimica,
descrizioneSpecie
animale o
categoria di
animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposi-
zionimg/kg di mangime
completo
A. Antibiotici
B. Coccidiostatici ed
altre sostanze medica-
mentose
C. Fattori di crescita
(*) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1oottobre 1999.
CAPITOLO II
Elencodegliadditiviassociatialresponsabiledell'immissioneincircolazione iscritti nell'allegato Idopoil31dicembre1987
Numero
di regi-
strazioneNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (*)AdditivoDesignazione
chimica,
descrizioneSpecie
animale o
categoria di
animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposi-
zionimg/kg di mangime
completo
A. Antibiotici
B. Coccidiostatici ed
altre sostanze medica-
mentose▼M1001970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 32
Numero
di regi-
strazioneNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (*)AdditivoDesignazione
chimica,
descrizioneSpecie
animale o
categoria di
animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massimo
Altre disposi-
zionimg/kg di mangime
completo
C. Fattori di crescita
(*) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1oottobre 1999.▼M1001970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 33
CAPITOLO III
Additiviassociatialresponsabiledell'immissioneincircolazione iscrittinell'allegato IIanteriormente al1oaprile1998:
A. Antibiotici
NumeroNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (1)Additivo Designazione chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massi-
moAltre disposizioniValidità dell'au-
torizzazione
mg/kg di mangime
completo
31 Zinco Bacitracina C66H103O16N17SZn
(polipeptide contenente dal 12
al 20 % di zinco)Polli daingra sso — 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
Suini 6 mesi 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
33 Avilamicina C57.62H82.90Cl1.2O31.32(miscela di oligosaccaridi del
gruppo delle ortosomicine,
prodotti daStreptomyces viri-
dochromogenes, NRRL 2860)
Fattore di composizione:
— Avilamicine A: almeno il
60 %
— Avilamicine B: non oltre il
18 %
— Avilamicina A + B: almeno
70 %
— Altre avilamicine singole:
non oltre il 6 %Tacchini — 5 10 — 30. 9. 1999 (3)▼M1001970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 34▼M105
B. Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose
NumeroNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (1)Additivo Designazione chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massi-
moAltre disposizioniValidità dell'au-
torizzazione
mg/kg di mangime
completo
26 Salinomicina-
sodicaC42H69O11Na
(Sale sodico del polietere dell'a-
cido monocarbossilico prodotto
daStreptomyces a lbus)
Tenore in Elaiofilina:meno di
42 mg per kg di Salinomicina-sodica
Tenore in 17-epi-20-desossisa-
lino-micina: meno di 40 g per
kg di Salino-micina-sodicaConigli da
ingrasso— 20 25 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima della
macellazione.
Indicare nelle istruzioni per
l'uso:
— «Pericoloso per gli equidi»
— «Questo alimento contiene
un additivo del gruppo degli
ionofori: lasuasommini-
strazione contemporanea a
taluni medicinali (ad
esempio la tiamulina) può
essere controindicata»30. 9. 1999 (
4)
Galline da cova 12 settimane 30 50 Indicare nelle istruzioni per
l'uso:
— «Pericoloso per gli equidi»
— «Questo alimento contiene
un additivo del gruppo degli
ionofori: lasuasommini-
strazione contemporanea a
taluni medicinali (ad
esempio la tiamulina) può
essere controindicata»30. 9. 1999 (5)
27 Diclazuril 2,6 dicloro-alfa-(4-clorofenil)-4-
[4,5-diidro-3,5-diosso-1,2,4-tria-
zina-2(3H)-yl]benzeneacetoni-
trileTacchini 12 settimane 1 1 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima della
macellazione30. 9. 1999 (4)
Galline da cova 16 settimane 1 1 — 30. 9. 1999 (3)
28 Maduramicina
ammonioC47H83O17N
(Sale ammonico del polietere
monocarbossilico prodotto da
Actinomadura yumaensis)Tacchini 16 settimane 5 5 Somministrazione vietata
almeno 5 giorni prima della
macellazione
Indicare nelle istruzioni per30. 9. 1999 (5)▼M1051970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 35
NumeroNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (1)Additivo Designazione chimica, descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massi-
moAltre disposizioniValidità dell'au-
torizzazione
mg/kg di mangime
completo
l'uso
— «Pericoloso per gli equidi»
— «Questo alimento contiene
un additivo del gruppo degli
ionofori: lasuasommini-
strazione contemporanea a
taluni medicinali (ad
esempio la tiamulina) può
essere controindicata»
C. Fattori di crescita
NumeroNome del
responsabile
dell'immis-
sione in
circola-
zione (1)Additivo Designazione chimica descrizioneSpecie animale o
categoria di animaliEtà massimaTenore
minimoTenore
massi-
moAltre disposizioniValidità dell'au-
torizzazione
mg/kg di mangime
completo
— ——— — — — — —
(1) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1oottobre 1999.
(2) Prima autorizzazione il 18 luglio 1994, direttiva 94/41/CE della Commissione (GU L 209 del 12. 8. 1994, pag. 18.
(3) Prima autorizzazione il 15 dicembre 1997, direttiva 97/72/CE della Commissione (GU L 351 del 23. 12. 1994, pag. 55.
(4) Prima autorizzazione il 21 febbraio 1996, direttiva 96/7/CE della Commissione (GU L 51 del 1. 3. 1996, pag. 45.
(5) Prima autorizzazione il 14 ottobre 1996, direttiva 96/66/CE della Commissione (GU L 272 del 25. 10. 1996, pag. 32.▼M1051970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 36
▼M100
ALLEGATO C
PARTE I
Additivi che sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della
loro immissione in circolazione previsti all'articolo 2, lettera aaa) della direttiva:
— antibiotici: tutti gli additivi del gruppo;
— coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli additivi del gruppo;— fattore di crescita: tutti gli additivi del gruppo.
PARTE II
Altri additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) della direttiva:
— sostanze con effetti antiossidanti: tutti gli additivi del gruppo;
— sostanze aromatizzanti e aperitive;
— emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti: tutti gli additivi del
gruppo;
— coloranti compresi i pigmenti: tutti gli additivi del gruppo;— conservanti;— vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben defi-
nite: tutti gli additivi del gruppo;
— oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo;— agenti leganti, antiagglomeranti e coagulanti: tutti gli additivi del gruppo;— regolatori dell'acidità: tutti gli additivi del gruppo;— enzimi: tutti gli additivi del gruppo;— microrganismi: tutti gli additivi del gruppo.1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 37
▼B
ALLEGATO IV
TAVOLA DI CORRISPONDENZA
Direttiva70/524/CEE Attua le Direttiva
Articolo 1 Articolo 1
Articolo 2 Articolo 2
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- ALLEGATO IV1970L0524 — IT — 22.12.1998 — 005.001 — 38