1970L0524 — IT — 31.03.2003 — 009.001

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▼B

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 23 novembre 1970

relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali

(70/524/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 43 e 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ), visto il parere del Comitato economico e sociale, considerando che la produzione animale occupa un posto estremamente importante nell'agricoltura della Comunità economica europea e che risultati soddisfacenti dipendono in vasta misura dall'utilizzazione di alimenti appropriati e di buona qualità, considerando che una regolamentazione in materia di alimenti è un fattore essenziale per incrementare la produttività dell'agricoltura; considerando che l'alimentazione degli animali è legata sempre più all'impiego di additivi; considerando che, se negli Stati membri già esistono disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardanti gli additivi nell'alimentazione degli animali, esse divergono sui principi essenziali; che, di conseguenza, esse incidono direttamente sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune e che occorre pertanto procedere alla loro armonizzazione; considerando che per additivi si intendono, in linea generale, le sostanze aventi effetto favorevole sugli alimenti nei quali sono incorporate, nonché sulla produzione animale; che conviene pertanto ammettere gli antibiotici, i quali quando sono utilizzati in piccole dosi, producono effetti fisiologici nutritivi, mentre in dosi elevate la loro azione è quella di sostanze medicamentose; considerando che l'impiego di questi additivi nell'alimentazione degli animali deve rimanere escluso quando ha per scopo principale la diagnosi, la cura o la prevenzione di malattie; che conviene tuttavia consentire tali sostanze quando hanno unicamente lo scopo di migliorare gli alimenti prevenendo difetti di nutrizione; considerando d'altra parte che, in una prima fase alcune sostanze puramente medicamentose, come i coccidiostatici, devono essere considerate additivi dal punto di vista dell'alimentazione degli animali, poiché finora quasi tutti gli Stati membri le hanno utilizzate nel quadro di una profilassi collettiva soprattutto nell'avicoltura; che esse saranno comunque nuovamente esaminate qualora sia elaborata una direttiva riguardante gli alimenti medicamentosi; considerando che il principio di base della presente regolamentazione deve essere che soltanto gli additivi elencati nella direttiva e alle condizioni in essa fissate possono essere contenuti negli alimenti e che essi non possono, salvo le eccezioni previste, essere distribuiti in altra maniera nel quadro dell'alimentazione degli animali; considerando che, nell'autorizzare l'impiego degli additivi, occorre assicurarsi che essi hanno effetto favorevole sulle caratteristiche degli alimenti nei quali sono incorporati o sulla produzione animale: che essi non devono avere effetti sfavorevoli sulla salute animale e umana, né recare pregiudizio al consumatore dei prodotti animali; che occorre accertare se essi non debbano, attualmente, essere destinati, salvo le eccezioni previste, alla cura o alla profilassi delle malattie ovvero essere riservati, per seri motivi, all'uso medico o veterinario; considerando che, a causa della situazione particolare di alcuni Stati membri e in particolare dei sistemi di alimentazione differenti, è necessario accordare in taluni casi una possibilità limitata di derogare ai suddetti principi, entro limiti accettabili per la salute degli animali e umana; considerando che conviene altresì riservare agli Stati membri la facoltà di sospendere l'utilizzazione di determinati additivi o di abbassare i tenori massimi fissati qualora sia minacciata la salute degli animali o umana, senza tuttavia che gli Stati membri possano avvalersi di questa facoltà per impedire la libera circolazione dei vari prodotti; considerando che è indispensabile prevedere un'etichettatura speciale per gli alimenti per animali contenenti additivi, di modo che l'utilizzatore sia informato sulla natura degli additivi e protteto contro le frodi; che questa disposizione riguarda in particolare gli alimenti complementari contenenti concentrati di alcuni additivi; considerando che non è opportuno applicare le norme comunitarie agli alimenti destinati all'esportazione verso paesi terzi, dato che questi ultimi hanno generalmente regolamentazioni diverse; considerando che, per garantire al momento della commercializzazione l'osservanza dei requisiti fissati per gli additivi, gli Stati membri devono prevedere controlli appropriati; considerando che gli alimenti per animali conformi a tali requisiti devono essere sottoposti soltanto alle restrizioni in materia di commercializzazione previste dalla presente direttiva; considreando che, per agevolare l'applicazione della presente direttiva, occorre applicare una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione nell'ambito del Comitato permanente degli alimenti per gli animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

▼M100

CAMPO DI APPLICAZIONE

Articolo 1

1. La presente direttiva riguarda gli additivi nell'alimentazione degli animali.

2. La presente direttiva non si applica ai coadiuvanti tecnologici utilizzati deliberatamente come sostanze nella trasformazione di materie prime per mangimi o di mangimi ai fini di un determinato obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione e il cui impiego può risultare nella presenza non intenzionale ma tecnicamente inevitabile di residui di tali sostanze o di loro derivati nel prodotto finale, e purché i suddetti residui non presentino rischi sanitari e non abbiano alcun effetto tecnologico sul prodotto finito.

3. Purché non si tratti di prodotti specificamente arricchiti con sostanze corrispondenti ad un additivo, non sono considerate additivi le sostanze presenti allo stato naturale nelle materie prime che rientrano nella composizione normale dei mangimi e che corrispondono ad una sostanza autorizzata a norma della presente direttiva.

▼M100

DEFINIZIONI

▼M51

Articolo 2

▼M100

a) Additivi: le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di: — influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine animale, oppure — soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare la produzione animale segnatamente influendo sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi, oppure — introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine di rispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentanee degli animali, oppure — prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali; aa) Microrganismi: i microrganismi che formano colonie; aaa) Additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione: gli additivi di cui all'allegato C, parte I; aaaa) Altri additivi: gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II.

▼M51

b) Alimenti per animali: i prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale;

c) Razione giornaliera: la quantità totale di alimenti, sulla base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare a tutti i suoi bisogni;

d) Alimenti completi: le miscele di alimenti per gli animali che, per la loro composizione, bastano per assicurare una razione giornaliera;

e) Alimenti complementari per animali: le miscele di alimenti che contengono tassi elevati di alcune sostanze e che, per la loro composizione, assicurano la razione giornaliera soltanto se sono associati ad altri alimenti per gli animali;

▼M100

f) Materie prime per mangimi: i diversi prodotti di origine vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi destinati all'alimentazione degli animali per via orale, direttamente come tali o previa trasformazione, alla preparazione di mangimi composti oppure ad essere usati come supporto delle premiscele;

▼M98

g) Alimenti composti per animali: miscele di materie prime per alimenti per animali, comprendenti o no additivi, destinate all'alimentazione degli animali per via orale, sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari;

▼M51

h) Premiscele: le miscele di additivi o le miscele di uno o più additivi con sostanze che costituiscono un supporto, destinate alla fabbricazione di alimenti per animali;

i) Animali: gli animali appartenenti a specie normalmente allevate e tenute o consumate dall'uomo;

j) Animali familiari: gli animali che appartengono a specie normalmente allevate e tenute, ma non consumate dall'uomo, ad eccezione degli animali da pelliccia;

▼M111

k) Immissione in circolazione o circolazione: la detenzione di prodotti destinati all'alimentazione animale per la vendita, ivi compresa l'offerta, o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o meno, nonché la vendita e le altre forme di trasferimenti in sé;

▼M100

l) Responsabile dell'immissione in circolazione: la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione.

▼M100

PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI

Articolo 3

Gli Stati membri prescrivono che nessun additivo possa essere immesso in circolazione senza che sia stata rilasciata un'apposita autorizzazione comunitaria. Questa autorizzazione è concessa mediante regolamento della Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 4.

Articolo 3 A

L'autorizzazione comunitaria di un additivo è concessa a condizione che:

a) utilizzato nei mangimi, l'additivo abbia uno degli effetti di cui all'articolo 2, lettera a);

b) tenuto conto delle condizioni d'impiego, l'additivo non abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti di origine animale;

c) l'additivo sia controllabile: — in quanto additivo stesso, — nelle premiscele, — nei mangimi o, se del caso, nelle materie prime per mangimi;

d) tenuto conto del tenore consentito, l'additivo non possa essere usato per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali; questa condizione non si applica agli additivi del tipo di quelli appartenenti al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose;

e) l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veterinario per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali.

Articolo 4

1. Ai fini della concessione dell'autorizzazione comunitaria di una sostanza o di una preparazione quale additivo o, nel caso di un additivo già autorizzato, di una nuova utilizzazione, il richiedente l'autorizzazione sceglie uno Stato membro quale relatore, in occasione della procedura d'esame, del fascicolo da lui costituito conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali ( 2 ). Nel caso in cui sia stabilito in un paese terzo, il richiedente deve disporre di un rappresentante nella Comunità.

2. Lo Stato membro relatore verifica che:

a) il fascicolo sia costituito in base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE;

b) la sostanza o la preparazione, stando ai dati forniti, sembri conforme alle condizioni previste all'articolo 3 A.

3. Il richiedente l'autorizzazione comunitaria trasmette alla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domanda corredata del fascicolo, con copia agli altri Stati membri che ne accusano ricevuta con la massima sollecitudine. Tale trasmissione è effettuata al più tardi un anno dopo la data del deposito del fascicolo del richiedente nello Stato membro relatore, salvo rigetto o rinvio della domanda stessa. Lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione dei motivi del rigetto o del rinvio del fascicolo.

4. Gli Stati membri dispongono di un termine di sessanta giorni a decorrere dalla data in cui è stato loro trasmesso il fascicolo per verificare che quest'ultimo sia costituito conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE e, se del caso, per trasmettere per iscritto le loro osservazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.

Se, alla scadenza del termine di cui al primo comma non sono state formulate obiezioni, il rappresentante della Commissione dispone di un termine di trenta giorni per iscrivere la domanda di autorizzazione all'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti per animali.

5. Se, previa consultazione del comitato permanente degli alimenti per animali, si ritiene che non siano state rispettate le modalità di presentazione del fascicolo, il rappresentante della Commissione ne informa il richiedente l'autorizzazione comunitaria nonché lo Stato membro relatore; se del caso, viene introdotta una nuova domanda in base ai paragrafi 1, 2 e 3.

6. La Commissione garantisce che si deliberi, secondo la procedura di cui all'articolo 23, sulla domanda di autorizzazione comunitaria entro un termine di 320 giorni dall'iscrizione della stessa nell'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti per animali, a norma del paragrafo 4, secondo comma. Tuttavia questo termine è interrotto in caso di richiesta di informazioni complementari da parte di uno Stato membro in sede di comitato permanente degli alimenti per animali o se così richiesto dal comitato scientifico per l'alimentazione animale.

Se la domanda di autorizzazione comunitaria di un additivo è respinta o costituisce l'oggetto di un rinvio, il rappresentante della Commissione comunica le motivazioni del rigetto o rinvio al richiedente l'autorizzazione, nonché allo Stato membro relatore.

Articolo 5

Sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23 le modifiche da apportare alla direttiva 87/153/CEE:

— in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e

— tenuto conto delle disposizioni previste all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3, all'articolo 9 O e all'articolo 9 Q, paragrafo 5.

Articolo 6

1. Lo Stato membro relatore può riscuotere, secondo i gruppi di additivi e la natura dell'autorizzazione comunitaria richiesta, un canone per l'esame dei fascicoli in base agli obblighi previsti all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3, e all'articolo 9 G, paragrafo 4. Tale canone deve essere pagato al momento del deposito del fascicolo.

▼M105

2. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, adotta, anteriormente al 1o aprile 1999, le regole di calcolo del livello del canone di cui al paragrafo 1.

▼M100

Articolo 7

1. Gli Stati membri e la Commissione garantiscono che le informazioni la cui divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale e commerciale rimangano riservate.

2. La riservatezza non si applica:

— alle denominazioni e alla composizione dell'additivo,

— alle proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,

— all'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici dell'additivo,

— ai metodi di analisi per il controllo dell'additivo stesso, dell'additivo nelle premiscele, nei mangimi ed, eventualmente, nelle materie prime,

— ai metodi di controllo dei residui dell'additivo o di suoi metaboliti nei prodotti di origine animale.

Articolo 7 A

Qualora un additivo sia costituito da o contenga organismi geneticamente modificati a norma dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati ( 3 ), viene effettuata una valutazione specifica dei rischi per l'ambiente, analoga a quella prevista dalla suddetta direttiva; a tale scopo il fascicolo che deve essere presentato a norma dell'articolo 4 della presente direttiva, al fine di garantire l'osservanza dei principi di cui all'articolo 3 A, comprende i seguenti documenti:

— copia di ogni consenso scritto delle autorità competenti per l'emissione deliberata nell'ambiente degli organismi geneticamente modificati per scopi di ricerca e sviluppo, a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati delle emissioni in relazione all'eventuale rischio per la salute umana e per l'ambiente;

— un fascicolo tecnico completo che fornisca le informazioni previste negli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE, nonché la valutazione del rischio per l'ambiente risultante da tali informazioni; i risultati di qualsiasi studio effettuato per scopi di ricerca o sviluppo.

Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano agli additivi costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati.

Articolo 8

1. Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con decisione 76/791/CEE della Commissione ( 4 ), è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali.

2. Su richiesta della Commissione, lo Stato membro relatore provvede affinché tutto il fascicolo di cui all'articolo 4 o parte dello stesso venga trasmesso ufficialmente ai membri del comitato di cui al paragrafo 1.

REGIME APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI DI ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione concessa per dieci anni

Articolo 9

Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

Autorizzazione provvisoria per quattro anni al massimo

Articolo 9 A

1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione nel caso in cui l'additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni previste alle lettere b), c), d) ed e) dell'articolo 3 A e si possa presumere, in base ai risultati disponibili, che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articolo sia anch'essa soddisfatta. Tali additivi sono iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla quale essa ha effetto.

Rinnovo dell'autorizzazione dopo dieci anni

Articolo 9 B

1. L'autorizzazione comunitaria degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) è valida per dieci anni a decorrere dalla data alla quale l'autorizzazione definitiva ha effetto e può essere rinnovata di decennio in decennio. In caso di rinnovo, il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domanda corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da prevedere in materia di rinnovo delle autorizzazioni degli additivi previste nell'ambito della direttiva 87/153/CEE. La domanda e il fascicolo sono trasmessi, almeno un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione, alla Commissione, che ne accusa ricevuta al più presto. Copia della domanda di rinnovo, corredata del fascicolo, è trasmessa ufficialmente dal titolare dell'autorizzazione, per il tramite dello Stato membro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.

2. Alle domande di rinnovo si applicano per analogia l'articolo 3, seconda frase e gli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.

3. Qualora, per motivi non imputabili al titolare dell'autorizzazione, non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo prima della data di scadenza dell'autorizzazione, la durata di quest'ultima è prorogata automaticamente sino al momento della delibera da parte della Commissione.

PROTEZIONE DEI DATI

Articolo 9 C

1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), i dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presentato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati a vantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni:

a) a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione mediante regolamento, degli additivi di cui all'articolo 9 T, paragrafo 1, all'articolo 9 H, paragrafo 1, e all'articolo 9 I, paragrafo 1,

b) per gli altri additivi, a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione mediante regolamento, o a decorrere dal 1o ottobre 1999, se tale data in cui ha effetto è precedente,

1. a meno che il richiedente abbia convenuto con il titolare dell'autorizzazione che tali dati e informazioni possono essere utilizzati.

Tuttavia, nel corso di tale periodo, autorizzazioni di immissione in commercio possono essere accordate a persone diverse dal responsabile della prima immissione in commercio dell'additivo purché siano soddisfatte le condizioni degli articoli 3 A e 4.

2. Qualora siano forniti dati complementari per un additivo oggetto di autorizzazione provvisoria a norma dell'articolo 9 A ai fini della sua autorizzazione a norma dell'articolo 3 A, tali dati sono considerati parte integrante del fascicolo iniziale e di conseguenza la relativa protezione scade contemporaneamente a quella dei dati del fascicolo iniziale.

3. Allo scadere del periodo di dieci anni di cui al paragrafo 1, i risultati complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai dati scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo, che hanno dato luogo all'autorizzazione dell'aditivo, possono essere utilizzati dalla Commissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente l'autorizzazione per l'immissione in circolazione di un additivo già autorizzato.

In tal caso il nuovo richiedente trasmette, per il tramite di uno Stato membro relatore, una domanda, corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da prevedere a tal fine nella direttiva 87/153/CEE, alla Commissione che ne accusa ricevuta al più presto. Una copia della domanda corredata del fascicolo viene trasmessa ufficialmente dal nuovo richiedente, per il tramite di uno Stato membro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.

Si applicano per analogia le disposizioni dell'articolo 3, seconda frase e degli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.

4. Le disposizioni del paragrafo 3 si applicano anche per l'utilizzazione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo oggetto di una revoca di autorizzazione su richiesta del titolare di tale autorizzazione.

5. I dati scientifici e le informazioni supplementari necessari per modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo, per assicurare il rinnovo dell'autorizzazione a norma dell'articolo 9 B, paragrafo 1, o qualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite nel periodo di autorizzazione dell'additivo non devono essere utilizzati dalla Commissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data alla quale ha effetto l'autorizzazione di una nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito dei nuovi dati scientifici o informazioni.

Qualora il periodo di protezione dei dati, concesso per una modifica delle condizioni di iscrizione di un additivo, scada prima della fine del periodo di cui al paragrafo 1, il periodo di cinque anni è prorogato in modo che la fine dei due periodi coincida.

6. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1, il richiedente l'autorizzazione per un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa) deve, prima di avviare esperimenti tossicologici su vertebrati, verificare se il suo prodotto o la sua sostanza attiva non sia già oggetto di autorizzazione. Ove necessario, egli si informa presso le autorità competenti di uno Stato membro se si tratta di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato.

Qualora si tratti di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato, il richiedente o i titolari di precedenti autorizzazioni adottano tutte le disposizioni necessarie per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici su vertebrati.

Tuttavia qualora il richiedente o i detentori di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non giungano ad un accordo sull'impiego delle informazioni, gli Stati membri possono adottare provvedimenti nazionali che obblighino il richiedente o i detentori di precedenti autorizzazioni stabiliti sul loro territorio a impiegare in comune le informazioni, in modo da evitare una ripetizione degli esperimenti tossicologici effettuati sul loro territorio su vertebrati, e stabilire le condizioni per l'utilizzazione delle informazioni assicurando un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.

REGIME APPLICABILE DELL'AUTORIZZAZIONE DEGLI ALTRI ADDITIVI

Autorizzazione a tempo indeterminato

Articolo 9 D

1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa) che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o aprile 1998 sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

Autorizzazione provvisoria per 4 o 5 anni al massimo

Articolo 9 E

1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione nel caso in cui tale additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3 A, lettere b), c), d) ed e), e si possa presumere che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articolo è soddisfatta. Gli additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla quale essa ha effetto.

3. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato II anteriormente al 1o aprile 1998, possono continuare a essere oggetto di autorizzazioni provvisorie nazionali; tali additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b). La durata dell'autorizzazione provvisoria di tali additivi non può essere superiore a cinque anni tenuto conto del periodo di iscrizione nel succitato allegato II.

REGIME TRANSITORIO APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI PER ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN CIRCOLAZIONE

Articolo 9 F

In deroga all'articolo 3, gli Stati membri autorizzano l'immissione in circolazione degli additivi indicati nell'allegato B.

Additivi iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o gennaio 1988

Articolo 9 G

1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o gennaio 1988 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1o gennaio 1998 e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'immissione in circolazione.

2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — anteriormente al 1o ottobre 1998 — di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.

3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 l'autorizzazione provvisoria dell'additivo è revocata mediante regolamento e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa anteriormente al 1o ottobre 1999:

a) se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o

b) se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.

4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa.

5. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché la nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 4 sia completata entro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di cui al paragrafo 1:

a) sono revocate e le iscrizioni di cui all'allegato B, capitolo I sono soppresse mediante regolamento o

b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in commercio per un periodo di dieci anni mediante regolamento che ha effetto il 1o ottobre 2003 al più tardi, e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

6. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.

Additivi iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987

Articolo 9 H

1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1o aprile 1998, e trasferiti nell'allegato B, capitolo II ai fini della loro autorizzazione per un periodo di dieci anni a titolo di additivo associato ad un responsabile dell'immissione in circolazione in base alle disposizioni dei paragrafi 2 e 3.

2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — anteriormente al 1o ottobre 1998 — di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N è all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore alla Commissione con copia agli Stati membri, che ne accusano ricevuta.

3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:

a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo II sono soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o

b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile della loro immissione in circolazione accordate per dieci ani mediante regolamento che ha effetto il 1o ottobre 1998 al più tardi e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

4. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.

Additivi iscritti nell'allegato II anteriormente al 1o aprile 1998

Articolo 9 I

1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), iscritti nell'allegato II anteriormente al 1o aprile 1998, possono continuare ad essere oggetto di autorizzazioni provvisorie nazionali; essi sono autorizzati e trasferiti nell'allegato B, capitolo III, ai fini della loro autorizzazione a titolo di additivo associato al responsabile dell'immissione in circolazione. La durata dell'autorizzazione provvisoria non può essere superiore a cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nell'allegato II.

2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — anteriormente al 1o ottobre 1998 — di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda, corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O, è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, tramite lo Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.

3. Secondo la procedura di cui all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:

a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo III sono soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fasicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o

b) sono sostituite da autorizzazioni provvisorie analoghe a quelle previste al paragrafo 1 associate al responsabile della loro immissione in circolazione mediante regolamento che entra in vigore non oltre il 1o ottobre 1999 al più tardi e iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).

4. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.

Articolo 9 J

Le domande di autorizzazione di immissione in circolazione presentate tra il 1o aprile 1998 e il 30 settembre 1999 e in merito alle quali la Commissione non si è ancora pronunciata, sono esaminate a norma degli articoli 3, 3 A, 7, 7 A, 9, 9 A, 9 B, 9 C, 9 D, 9 E, 9 N e 9 O, a seconda dei casi.

DISTRIBUZIONE E UTILIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI

Articolo 9 K

1. Gli Stati membri prescrivono che, nel quadro dell'alimentazione animale, soltanto gli additivi autorizzati in base alle disposizioni della presente direttiva possono essere immessi in circolazione e possono essere utilizzati unicamente incorporati nei mangimi alle condizioni previste nella relativa decisione d'autorizzazione.

2. In deroga alle disposizioni del paragrafo 1, gli additivi appartenenti a gruppi diversi da «antibiotici», «coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», nonché «fattori di crescita», possono essere utilizzati secondo modi di somministrazione diversi dall'incorporazione nei mangimi, sempre che questi siano previsti dal regolamento di autorizzazione.

3. Gli Stati membri provvedono in particolare affinché gli additivi non vengano aggiunti alle materie prime per mangimi e ai mangimi semplici a meno che la loro utilizzazione non sia espressamente prevista nel regolamento di autorizzazione.

REGISTRAZIONE

Articolo 9 L

1. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) comporta l'attribuzione di uno o più numeri di immatricolazione al o ai responsabili dell'immissione in circolazione e di un numero di registrazione CE dell'additivo.

2. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CE.

REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE

Articolo 9 M

L'autorizzazione dell'additivo è revocata mediante regolamento:

— su richiesta del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, se si tratta di un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa),

— se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse all'autorizzazione dell'additivo di cui all'articolo 3 A,

— se un campione standard dell'additivo non è fornito alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto o se l'additivo immesso in circolazione non corrisponde al campione standard dell'additivo autorizzato,

— se un campione di riferimento della sostanza attiva non è fornito alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto,

— se il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo non fornisce, entro un termine determinato, le informazioni richieste dal responsabile della Commissione.

Tuttavia, l'additivo può essere ancora autorizzato a fini di smaltimento per un anno al massimo, se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui all'articolo 3 A, lettere b) ed e).

MONOGRAFIA E SCHEDA SEGNALETICA

Articolo 9 N

1. In base alle disposizioni previste dalla direttiva 87/153/CEE, gli Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una monografia per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa).

2. Nel corso della procedura di autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il comitato permanente degli alimenti per animali esprime un parere, se del caso dopo aver fatto apportare le modifiche necessarie, sulla monografia dell'additivo presentata nel fascicolo di cui all'articolo 4.

La Commissione approva il parere espresso dal comitato permanente degli alimenti per animali sulla monografia e sulle sue modifiche secondo la procedura di cui all'articolo 23.

3. Possono anche essere approvate monografie per additivi diversi da quelli di cui al paragrafo 1, secondo la procedura di cui al paragrafo 2.

4. Le autorità competenti degli Stati membri ricorrono alla monografia:

a) per determinare se un additivo del quale si chiede l'autorizzazione di immissione in circolazione costituisca una novità o debba essere considerato una copia,

b) per verificare che l'additivo immesso in circolazione corrisponda effettivamente all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale l'autorizzazione comunitaria è stata concessa.

5. Le modifiche da apportare successivamente alle monografie a causa dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono presentate per parere al comitato permanente degli alimenti per animali secondo la procedura di cui all'articolo 23.

Articolo 9 O

1. In base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE, gli Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una scheda segnaletica che riassuma le caratteristiche e le proprietà dell'additivo. Nel caso degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed ove sia applicato il paragrafo 3 dell'articolo 9 N, la scheda segnaletica riassume le caratteristiche e le proprietà più importanti indicate dalla monografia di cui all'articolo 9 N.

2. Sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 23:

— la scheda segnaletica,

— le modifiche apportate successivamente a quest'ultima a seguito dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.

3. Per facilitare l'identificazione degli additivi di cui al paragrafo 1 in occasione dei controlli ufficiali, la scheda segnaletica prevista nello stesso paragrafo viene publicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

CAMPIONE STANDARD

Articolo 9 P

1. Per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il responsabile dell'immissione in circolazione deve mettere a disposizione delle autorità nazionali di controllo degli Stati membri, su richiesta, un campione standard avente le caratteristiche e le proprietà dell'additivo descritte nella monografia di cui all'articolo 9 N e un campione di riferimento della sostanza attiva.

2. In caso di modifica delle caratteristiche o delle proprietà dell'additivo, viene depositato un nuovo campione standard corrispondente alla nuova monografia dell'additivo.

3. Le modalità relative al deposito e alla conservazione dei campioni standard, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23.

MISCELE E TENORI DI ADDITIVI

Articolo 9 Q

1. I tenori massimi e minimi stabiliti per taluni additivi si riferiscono ai mangimi completi con tasso di umidità del 12 %, quando i regolamenti di autorizzazione non prevedono disposizioni particolari.

Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in talune materie prime del mangime, la parte di additivo da incorporare è calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto nei regolamenti di autorizzazione.

2. La miscela degli additivi è ammessa nelle premiscele e nei mangimi unicamente se viene rispettata la compatibilità fisicochimica e biologica tra i componenti della miscela, in funzione degli effetti ricercati.

3. A condizione che non si tratti di una miscela oggetto di autorizzazione specifica in quanto additivo, gli Stati membri prescrivono:

a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possano essere mescolati né all'interno di uno stesso gruppo, né fra i due gruppi;

b) che i coccidiostatici e altre sostanze medicamentose non possano essere mescolati con gli antibiotici ed i fattori di crescita quando i coccidiostatici esercitano altresì, per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di fattore di crescita;

c) che i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose non possano essere mescolati, nel caso in cui i loro effetti siano analoghi;

4. La miscela di antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose con microrganismi è vietata a meno che nel regolamento di autorizzazione del microrganismo non sia ammessa tale miscela.

5. In deroga all'articolo 3 e ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, gli Stati membri possono autorizzare, sempre che si tratti di esperimenti a fini scientifici e a fini con commerciali, l'utilizzazione come additivi di prodotti non autorizzati a livello comunitario o l'utilizzazione di additivi a condizioni diverse da quelle previste nel regolamento di autorizzazione, purché:

— gli esperimenti siano effettuati secondo i principi e le condizioni da fissare nell'ambito della direttiva 87/153/CEE, e

— sia esercitato un controllo ufficiale sufficiente.

MODIFICHE DEGLI ALLEGATI

Articolo 9 R

Le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura di cui all'articolo 23.

INFORMAZIONI SUI PRODUTTORI DI ADDITIVI

Articolo 9 S

Gli Stati membri provvedono affinché i responsabili dell'immissione in circolazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), trasmettano con la massima sollecitudine alla Commissione i nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la sede sociale dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi e, se questi produttori sono stabiliti in un paeso terzo, anche il nome o la ragione sociale nonché l'indirizzo o la sede sociale dei loro rappresentanti nella Comunità.

PUBBLICAZIONI NELLA GAZZETTA UFFICIALE

Articolo 9 T

La Commissione pubblica ogni anno nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C, non oltre il 30 novembre:

a) l'elenco dei responsabili dell'immissione in circolazione di cui all'articolo 9 S, il nome dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi nonché dei loro rappresentanti nella Comunità europea, se i produttori sono stabiliti in un paese terzo,

b) l'elenco degli additivi autorizzati, suddivisi come segue: — capitolo I: elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione per dieci anni; — capitolo II: elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione a titolo provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1o aprile 1998); — capitolo III: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione è concessa senza limiti di tempo; — capitolo IV: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione è concessa a titolo provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1o aprile 1998).

▼M100

CONDIZIONAMENTO

▼M51

Articolo 10

Gli Stati membri prescrivono che gli additivi e le premiscele possano essere commercializzati soltanto in imballaggi o recipienti chiusi. Gli Stati membri prescrivono che gli imballaggi o recipienti siano chiusi in modo tale che la chiusura si deteriori all'atto dell'apertura e non possano allora essere riutilizzati.

▼M100

SALVAGUARDIA

▼M51

Articolo 11

1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che l'impiego di uno degli additivi ►M100 autorizzati ◄ o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospendere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali; essa emette quindi senza indugio il suo parere e prende le misure appropriate.

3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore delle modifiche di cui trattasi.

▼M100

TENORI DI ADDITIVI NEI MANGIMI COMPLEMENTARI

▼M51

Articolo 12

1. Gli Stati membri prescrivono che gli alimenti complementari, tenuto conto della diluizione prevista per il loro impiego, non possano contenere tenori di additivi elencati nella presente direttiva superiori a quelli fissati per gli alimenti completi degli animali.

2. Gli Stati membri possono prescrivere che i tenori di antibiotici, di coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, di fattori di crescita, di vitamina D e di antiossidanti degli alimenti complementari possano superare i massimi fissati per gli alimenti completi nei seguenti casi:

a) se si tratta di alimenti complementari ammessi da uno Stato membro per essere messi a disposizione di tutti gli utilizzatori, a condizione che i loro tenori di antibiotici, di vitamina D e di fattori di crescita non superino il quintuplo del tenore massimo fissato;

b) se si tratta di alimenti complementari destinati a talune specie animali che possono essere autorizzati da uno Stato membro per essere messi a disposizione di tutti gli utilizzatori nel suo territorio in ragione del sistema particolare di nutrizione ed a condizione che la percentuale non superi: — per gli antibiotici ed i fattori di crescita 1 000 mg/kg e, a condizione che l'impiego di tali sostanze sia ammesso per i bovini destinati all'ingrasso, 2 000 mg/kg; — per gli antiossidanti, nonché per i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, il quintuplo del tenore massimo fissato; — per le vitamine D, 200 000 UI/kg.

Gli Stati membri prescrivono che nel caso si faccia ricorso, nella fabbricazione di alimenti complementari, alla possibilità di cui al primo comma, lettera b) non si possa far ricorso alla possibilità di cui al primo comma, lettera a).

3. In caso di ricorso al paragrafo 2 gli Stati membri prescrivono che l'alimento debba presentare nella composizione una o più caratteristiche (ad esempio di proteine o di minerali) che garantiscano che è praticamente escluso superare i tenori di additivi fissati per gli alimenti completi o destinare l'alimento ad altre specie di animali.

▼M100

NORME DI DISTRIBUZIONE E DI INCORPORAZIONE NEI MANGIMI DI ADDITIVI E PREMISCELE

▼M100

Articolo 13

1. Gli Stati membri dispongono che determinati additivi contemplati dalla presente direttiva, le premiscele preparate con questi additivi per essere incorporate nei mangimi composti nonché i mangimi composti contenenti queste premiscele possano essere immessi in circolazione o utilizzati soltanto da imprese o imtermediari che soddisfino, secondo i casi, le condizioni previste dalla direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di talune imprese e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali ( 5 ).

2. Gli Stati membri dispongono:

a) che gli additivi di cui all'allegato A, parte A possano essere forniti soltanto da imprese riconosciute: i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 95/69/CE e, ii) sotto forma di premiscele, soltanto ad intermediari o ad imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti, al fine della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della succitata direttiva;

b) che gli aditivi di cui all'allegato A, parte B, possono essere forniti soltanto da imprese riconosciute: i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della succitata direttiva e, ii) sotto forma di premiscele: — soltanto ad intermediari riconosciuti a norma dell'articolo 3 della succitata direttiva o — soltanto ad imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti al fine della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, che sono state registrate in base alle disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2 della suddetta direttiva, rispettivamente lettere c) e d), oppure, se del caso, riconosciute in base alle disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della suddetta direttiva.

3. Gli Stati membri dispongono che gli additivi di cui all'allegato A, parti A e B, possano essere incorporati nei mangimi composti soltanto se sono stati preventivamente preparati sotto forma di premiscele che comportano un sostegno da imprese che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della direttiva 95/69/CE. Tali premiscele possono essere incorporate nei mangimi composti soltanto in proporzione almeno pari allo 0,2 % in peso.

In deroga al primo comma, gli Stati membri possono riconoscere la possibilità che alcune premiscele siano incorporate nei mangimi composti in proporzione minore non superiore allo 0,05 % in peso, a condizione che la composizione quantitativa e qualitativa delle premiscele lo consenta e qualora essi abbiano preventivamente constatato che le imprese soddisfano le condizioni definite nel capitolo I.2.b) dell'allegato della direttiva 95/69/CE, allo scopo di ripartire in maniera omogenea le premiscele e di rispettare i tenori in additivi prescritti per il mangime completo.

L'iscrizione dei fabbricanti di cui al secondo comma nell'elenco nazionale figura in una rubrica speciale intitolata «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare premiscele in una proporzione minima dello 0,05 % in peso».

4. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri dispongono che:

a) gli additivi di cui all'allegato A, parte B possono essere forniti ad intermediari riconosciuti o ad imprese registrate di fabbricazione di mangimi composti per animali da compagnia che soddisfino ►C5 le condizioni previste, secondo i casi, dall'articolo 3, paragrafo 1, o dall'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) o d), della direttiva 95/69/CE; ◄

b) gli additivi cui all'allegato A, parte A o B possano essere forniti nell'ultima fase della circolazione alle imprese di fabbricazione di mangimi composti purché: — il regolamento di autorizzazione comunitaria dell'additivo preveda, per una preparazione specifica dello stesso, l'aggiunta diretta nei mangimi composti, — il fabbricante di mangimi composti sia riconosciuto a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte A, oppure sia registrato a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte B, e — sia stato accertato in loco che il fabbricante dispone della tecnologia appropriata, definita nel capitolo I.3.b) o II.c) dell'allegato della succitata direttiva, per aggiungere direttamente la preparazione in questione al mangime composto. L'iscrizione dei fabbricanti di cui alla lettera b) nell'elenco nazionale figura in una rubrica speciale intitolata: «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere direttamente antibiotici, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose e fattori crescita nei mangimi composti» o «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei mangimi composti».

5. In deroga all'articolo 7 della direttiva 95/69/CE e ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, la Finlandia e la Svezia sono autorizzate ad ammettere, fino al 1o luglio 2000, per la parte del loro territorio situata oltre i 60° di latitudine nord, in considerazione delle condizioni particolari di alimentazione del loro bestiame, che siano fornite agli allevatori premiscele di vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite da aggiungere direttamente a materie prime di origine vegetale, purché:

— le istruzioni per l'uso indichino con precisione il dosaggio da rispettare a seconda delle specie o categorie di animali e il tipo di foraggio utilizzato;

— siano adottate dalla Finlandia e dalla Svezia misure particolari per controllare l'uso di tali premiscele;

▼M110

6. I paragrafi da 1 a 3 si applicano fatti salvi l'articolo 4, paragrafo 2, e l'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 95/69/CE.

▼M100

ETICHETTATURA DEGLI ADDITIVI

▼M100

Articolo 14

1. Gli Stati membri prescrivono che gli additivi autorizzati possano essere commercializzati per essere impiegati nell'alimentazione degli animali soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importare o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunità, figurano sull'imballaggio, sul recipiente o su una etichetta ivi fissata:

A. per tutti gli additivi, ad eccezione degli enzimi e dei microrganismi: a) il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, il numero di registrazione CE dell'additivo e, nel caso di additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), la denominazione commerciale e il numero di immatricolazione del responsabile dell'immissione in circolazione; b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo; c) il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto; d) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 della suddetta direttiva.

B. Inoltre per: a) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il tenore di sostanza attiva, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiego quando gli additivi in questione formano oggetto di disposizioni particolari all'atto dell'autorizzazione; b) la vitamina E: il tenore in alfa-tocoferolo e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; c) le vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e sostanze aventi un effetto chimico analogo: il tenore di sostanza attiva e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; d) gli oligoelementi, i coloranti compresi i pigmenti, i conservanti e gli altri additivi ad eccezione di quelli appartenenti ai gruppi degli enzimi e dei microrganismi: il tenore di sostanze attive.

C. Per gli additivi appartenenti ai gruppi: a) degli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry, le unità di attività ( 6 ) (unità di attività per grammo o per millilitro), il numero di registrazione CE dell'additivo, il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di etichettatura, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso che precisino in particolare la dose raccomandata se necessario con l'indicazione di una forcella minimo/massimo, in funzione della/e percentuale/i in peso della/e materia/e prima/e bersaglio per chilogrammo di mangime completo secondo le prescrizioni previste caso per caso nell'autorizzazione dell'additivo e, all'occorrenza, le raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto; eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo; b) dei microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del o dei ceppi, il numero di unità che formano colonie (CFV per grammo), il numero di registrazione CE dell'additivo, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile dell'etichettatura, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso e, se del caso, le raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto, se del caso l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo.

2. Gli Stati membri prescrivono che la denominazione specifica degli additivi possa essere accompagnata, nei casi in cui tali indicazioni non siano richieste a norma del paragrafo 1:

a) dalla denominazione commerciale;

b) dal nome o dalla ragione sociale e dall'indirizzo o dalla sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, dalle istruzioni per l'uso e, all'occorrenza, dalle raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego.

3. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse a norma dei paragrafi 1 e 2, purché esse siano nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.

Articolo 15

1. Gli Stati membri prescrivono che le premiscele possano essere commercializzate soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la reponsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella Comunità, sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi prefissata:

A. per tutte le premiscele: a) la denominazione «premiscela»; b) le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione concernente la sicurezza d'impiego delle premiscele; c) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la premiscela; d) il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo; e) peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il peso netto; f) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 della suddetta direttiva.

B. Inoltre, per le premiscele in cui sono stati incorporati gli additivi sottoindicati: a) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se costui non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di sostanze attive, la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; b) sostanze che hanno effetti antiossidanti: il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi; c) coloranti, compresi i pigmenti: il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo pe i mangimi completi; d) vitamina E: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di alfa-tocoferoli e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; e) vitamine diverse dalla vitamina E, provitamine e sostanze aventi un effetto analogo: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di sostanze attive e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; f) oligoelementi: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore dei rispettivi elementi, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi; g) conservanti: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi; h) enzimi: il nome specifico del componente o dei componenti attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche in base all'autorizzazione concessa; il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry; le unità di attività (unità di attività per g o per ml); il numero di registrazione CE dell'additivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura; la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita; le istruzioni per l'uso che precisano segnatamente la dose raccomandata se necessario con l'indicazione di una forcella minimo/massimo in funzione della/e percentuale/i in peso della/e materia/e prima/e bersaglio per kg di mangime completo secondo le prescrizioni previste caso per caso nell'autorizzazione dell'additivo; eventualmente, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo; i) microrganismi: l'identificazione del ceppo (o dei ceppi); in base all'autorizzazione concessa il numero di deposito del ceppo (o dei ceppi); il numero di unità che formano colonie (CFU/g), il numero di registrazione CE dell'additivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura; la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; se del caso, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative derivanti dal processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo; j) altri additivi appartenenti ai gruppi di cui alle lettere da b) a i), per i quali non è previsto alcun tenore massimo, e additivi appartenenti ad altri gruppi autorizzati: il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché tali additivi abbiano una funzione a livello dei mangimi e siano dosabili con metodi di analisi ufficiali o, in loro mancanza, con metodi scientificamente validi.

2. Gli Stati membri prescrivono che:

a) il nome specifico degli additivi possa essere accompagnato dalla denominazione commerciale;

b) il nome del produttore di additivi di cui al paragrafo 1, punto B, lettera a), possa essere indicato sull'etichetta delle premiscele. Essi possono tuttavia prescrivere che questa indicazione sia obbligatoria;

c) il nome specifico degli additivi autorizzati possa essere accompagnato dal numero di registrazione CE dell'additivo.

3. Qualora, conformemente al paragrafo 1, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione, e precisamente quella che scade per prima.

4. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, purché esse siano nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.

Articolo 16

1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi nei quali sono stati incorporati gli additivi appartenenti ai gruppi sottoelencati possano essere immessi in circolazione soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella Comunità, sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata:

a) per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, nonché i fattori di crescita: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, numero di riconoscimento attribuito all'impresa a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE;

b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti: — mangimi per animali familiari: l'indicazione «con antiossidante» seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, — mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione;

c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti, purché siano utilizzati per la colorazione del mangime o dei prodotti animali: — mangimi per animali familiari: l'indicazione «coloranti» o «colorato con» seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, — mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione;

d) per la vitamina E: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di alfa-tocoferoli e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

e) per le vitamine A e D: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

f) per il rame: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e tenore espresso in Cu;

g) per i conservanti: — mangimi per animali familiari: l'indicazione «conservante» o «conservato con» seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, — mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione;

h) per gli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry, le unità di attività (unità di attività per chilogrammo o per litro), il numero di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;

i) per i microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del o dei ceppi, il numero di unità che formano colonie (CFU per chilogrammo), il numero di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo.

2. Oltre alle indicazioni di cui al paragrafo 1, l'autorizzazione dell'additivo può prescriverne altre relative, in particolare, all'utilizzazione appropriata del mangime secondo la procedura di cui all'articolo 23.

Gli Stati membri prescrivono che tali indicazioni debbono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ad essi fissata.

3. La presenza di oligoelementi diversi dal rame nonché la presenza di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di provitamine e di sostanze aventi un effetto analogo può essere indicata soltanto quando tali additivi sono dosabili secondo metodi ufficiali di analisi o, in mancanza, secondo metodi scientificamente validi. In tal caso devono essere fornite le seguenti indicazioni d'analisi:

a) per gli oligoelementi diversi dal rame: nome specifico dell'additivo in base all'autorizzazione concessa e tenore dei rispettivi elementi,

b) per le vitamine diverse dalle vitamine A, D ed E, le provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo in base all'autorizzazione concessa, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione.

4. Gli Stati membri prescrivono che:

a) le menzioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 figurino accanto alle indicazioni che devono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata a norma della regolamentazione comunitaria in materia di mangimi;

b) qualora, a norma dei paragrafi da 1 a 3, si dichiari un tenore o una quantità, tale dichiarazione si riferisca alla parte di additivo incorporata nel mangime;

c) la menzione degli additivi di cui ai paragrafi da 1 a 3 possa essere accompagnata dal numero di registrazione CE dell'additivo o dalla denominazione commerciale, nel caso in cui tali indicazioni non siano richieste a norma del paragrafo 1.

5. Qualora, a norma del paragrafo 1, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, e precisamente quella che scade per prima.

6. Nel caso di mangimi comercializzati in autocisterne, veicoli analoghi o alla rinfusa, le indicazioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 figurano su un documento di accompagnamento.

Qualora si tratti di piccole quantità di mangimi destinati all'utilizzazione finale, è sufficiente che le indicazioni siano portate a conoscenza dell'acquirente mediante adeguata affissione.

7. Gli Stati membri stabiliscono che nel caso di mangimi per animali familiari contenenti coloranti, conservanti o sostanze aventi effetti antiossidanti, condizionati in imballaggi con un contenuto netto di peso pari o inferiore a 10 kg, è sufficiente che l'imballaggio rechi rispettivamente l'indicazione «colorante», «colorato con», «conservato con», «con antiossidante» seguita dalle parole «additivi CE», a condizione:

a) che sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato un numero di riferimento che consenta l'identificazione del mangime e

b) che, su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico dell'additivo o degli additivi utilizzati.

8. E vietata qualsiasi indicazione relativa agli additivi diversa da quelle prevista nella presente direttiva.

▼M110

Articolo 16 bis

Gli articoli da 14 a 16 facenti riferimento ai numeri di riconoscimento e di registrazione previsti dalla direttiva 95/69/CE si applicano solo a decorrere dal 1o aprile 2001.

▼M51

Articolo 17

1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 79/373/CEE ( 7 ) gli Stati membri prescrivono che gli alimenti complementari degli animali contenenti un tasso di additivi superiore ai tenori massimi fissati per gli alimenti completi degli animali possano essere commercializzati solo se le istruzioni precisano — secondo la specie animale e l'età — la quantità massima in grammi o in chilogrammi di alimento complementare da dare per animale e al giorno.

▼M100

Questa indicazione deve essere conforme alle condizioni di utilizzazione previste all'atto dell'autorizzazione dell'additivo.

▼M51

La presente disposizione non si applica ai prodotti consegnati ai fabbricanti di alimenti composti o ai loro fornitori.

2. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è redatta in modo che nel caso di utilizzazione conforme, la proporzione degli additivi non superi il tenore massimo fissato per gli alimenti completi.

Articolo 18

Per la commercializzazione fra gli Stati membri le indicazioni di cui agli articoli da 14 a 17 saranno redatte almeno in una delle lingue ufficiali del paese destinatario.

Articolo 19

Gli Stati membri vigilano affinché gli additivi, le premiscele e gli alimenti per gli animali conformi alle disposizioni della presente direttiva siano sottoposti soltanto alle restrizioni di commercializzazione previste dalla presente direttiva.

Articolo 20

Gli Stati membri vigilano affinché i prodotti animali non siano soggetti ad alcuna restrizione di commercializzazione dovuta all'applicazione della presente direttiva.

▼M100

MISURE DI CONTROLLO

▼M51

Articolo 21

1. Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie perché nel corso della commercializzazione sia effettuato, almeno per sondaggio, il controllo ufficiale degli additivi, delle premiscele e degli alimenti per animali, relativo all'identita degli additivi utilizzati ed al rispetto delle altre disposizioni previste nella presente direttiva.

A tal fine essi prescrivono in particolare che le aziende che intendono fabbricare o immettere sul mercato additivi debbano preventivamente informarne le autorita competenti.

2. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 possono essere fissate le tolleranze in caso di divergenza tra il risultato del controllo ufficiale ed il tenore dichiarato dell'additivo nell'alimento composto.

▼M100

SORVEGLIANZA DELLE INTERAZIONI INDESIDERABILI

Articolo 21 A

Gli Stati membri prescrivono che, in caso di interazione indesiderabile e imprevista tra gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed altri additivi o prodotti medicinali veterinari, il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, o il suo rappresentante all'interno della Comunità in caso di additivi originari di paesi terzi, raccolga tutte le informazioni inerenti e le trasmetta alle autorità competenti.

ESPORTAZIONE VERSO PAESI TERZI

▼M51

Articolo 22

La presente direttiva non si applica agli additivi, alle premiscele ed agli alimenti per animali, per i quali è dimostrato, almeno con un indicazione appropriata, che sono destinati all'esportazione verso paesi terzi.

▼M100

COMPETENZE DI ESECUZIONE CONFERITE ALLA COMMISSIONE

▼M51

Articolo 23

1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato permanente degli alimenti per animali, in appresso denominato il «comitato», è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest' ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

▼

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

▼M51

► ► 3. ◄ ◄ La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro tre mesi dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure.

Articolo 24

1. Quando si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato è immediatamente consultato dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.

▼

2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto nel termine di due giorni. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.

▼M51

► ► 3. ◄ ◄ La Commissione adotta le misure e ne assicura l'immediata applicazione, se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio al Consiglio une proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.

Se il Consiglio non procede all'adozione di misure entro quindici giorni dalla data di presentazione della suddetta proposta, la Commissione adotta le misure proposte e ne assicura l'immediata applicazione, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure.

▼M100

DISPOSIZIONI FINALI

▼M51

Articolo 25

Una decisione relativa al trasferimento degli antibiotici, dei coccidiostatici e di altre sostanze medicamentose nonché di preparati a base di detti prodotti nella direttiva 81/851/CEE e in una futura regolamentazione relativa agli alimenti medicamentosi sarà adottata dal Consiglio all'unanimità, su proposta della Commissione, allorché il grado di armonizzazione riguardo alla libera circolazione dei prodotti nel settore dei medicinali veterinari e degli alimenti medicamentosi avrà raggiunto un livello comparabile a quello relativo agli additivi.

Articolo 26

▼B

Nel termine di due anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni di tale direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

▼M77

Tuttavia, per quanto riguarda il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, la Repubblica federale di Germania:

— può mantenere le disposizioni della normativa vigente prima dell'unificazione, ai sensi della quale nell'ambito dell'alimentazione animale è autorizzato l'impiego degli additivi: — — Olaquindox, — Nurseotricina, — Ergambur.

— Questa deroga scade alla data della descisione da adottare, conformemente alle disposizioni dell'articolo 7 sull'autorizzazione o il divieto dell'impiego degli additivi sopra elencati, e al più tardi il 31 dicembre 1992. La Repubblica federale di Germania vigila affinché tali additivi, nonché gli alimenti nei quali sono incorporati, non vengano inviati in altre parti della Comunità;

— può derogare, fino al 31 dicembre 1991, alle disposizioni in materia di etichettatura previste agli articoli 14, 15 e 16 per gli additivi, le premiscele di additivi e gli alimenti composti nei quali sono stati incorporati gli additivi, prodotti nel territorio qui considerato.

▼M51

Articolo 27

▼B

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

▼M100 —————

▼M100

ALLEGATO A

di cui all'articolo 13

PARTE A

— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo

— Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli additivi del gruppo

— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo

PARTE B

— Oligoelementi: rame e selenio

— Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite: vitamine A e D.

ALLEGATO B

CAPITOLO I

Elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o gennaio 1988



Numero di registrazione Nome del responsabile dell'immissione in circolazione (1) Additivo Designazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni mg/kg di mangime completo mg/kg di mangime completo A. Antibiotici B. Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose C. Fattori di crescita (*) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1o ottobre 1999.

CAPITOLO II

Elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987



Numero di registrazione Nome del responsabile dell'immissione in circolazione (1) Additivo Designazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni mg/kg di mangime completo mg/kg di mangime completo A. Antibiotici B. Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose C. Fattori di crescita (*) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1o ottobre 1999.

CAPITOLO III

▼M106

Additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione iscritti nell'allegato II anteriormente al 1 o aprile 1998:



A. Antibiotici Numero Nome del responsabile dell'immissione in circolazione (1) Additivo Designazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Validità dell'autorizzazione mg/kg di mangime completo mg/kg di mangime completo 31 Zinco Bacitracina C66H103O16N17SZn (polipeptide contenente dal 12 al 20 % di zinco) Polli da ingrasso — 5 50 — 17. 7. 1999 (2) Suini 6 mesi 5 50 — 17. 7. 1999 (2) 33 Avilamicina C57.62H82.90Cl1.2O31.32 (miscela di oligosaccaridi del gruppo delle ortosomicine, prodotti da Streptomyces viridochromogenes, NRRL 2860) Fattore di composizione: — Avilamicine A: almeno il 60 % — Avilamicine B: non oltre il 18 % — Avilamicina A + B: almeno 70 % — Altre avilamicine singole: non oltre il 6 % Tacchini — 5 10 — 30. 9. 1999 (3)



B. Coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose Numero Nome del responsabile dell'immissione in circolazione (1) Additivo Designazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Validità dell'autorizzazione mg/kg di mangime completo mg/kg di mangime completo 26 Salinomicina-sodica C42H69O11Na (Sale sodico del polietere dell'acido monocarbossilico prodotto da Streptomyces albus) Tenore in Elaiofilina:meno di 42 mg per kg di Salinomicina-sodica Tenore in 17-epi-20-desossisalino-micina: meno di 40 g per kg di Salino-micina-sodica Conigli da ingrasso — 20 25 Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione. Indicare nelle istruzioni per l'uso: — «Pericoloso per gli equidi» — «Questo alimento contiene un additivo del gruppo degli ionofori: la sua somministrazione contemporanea a taluni medicinali (ad esempio la tiamulina) può essere controindicata» 30. 9. 1999 (4) Galline da cova 12 settimane 30 50 Indicare nelle istruzioni per l'uso: — «Pericoloso per gli equidi» — «Questo alimento contiene un additivo del gruppo degli ionofori: la sua somministrazione contemporanea a taluni medicinali (ad esempio la tiamulina) può essere controindicata» 30. 9. 1999 (5) 27 Diclazuril 2,6 dicloro-alfa-(4-clorofenil)-4-[4,5-diidro-3,5-diosso-1,2,4-triazina-2(3H)-yl]benzeneacetonitrile Tacchini 12 settimane 1 1 Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione 30. 9. 1999 (4) Galline da cova 16 settimane 1 1 — 30. 9. 1999 (3) 28 Maduramicina ammonio C47H83O17N (Sale ammonico del polietere monocarbossilico prodotto da Actinomadura yumaensis) Tacchini 16 settimane 5 5 Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione Indicare nelle istruzioni per l'uso — «Pericoloso per gli equidi» — «Questo alimento contiene un additivo del gruppo degli ionofori: la sua somministrazione contemporanea a taluni medicinali (ad esempio la tiamulina) può essere controindicata» 30. 9. 1999 (5)



C. Fattori di crescita Numero Nome del responsabile dell'immissione in circolazione (1) Additivo Designazione chimica descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Validità dell'autorizzazione mg/kg di mangime completo mg/kg di mangime completo — — — — — — — — —

(1) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1o ottobre 1999.

(2) Prima autorizzazione il 18 luglio 1994, direttiva 94/41/CE della Commissione (GU L 209 del 12. 8. 1994, pag. 18.

(3) Prima autorizzazione il 15 dicembre 1997, direttiva 97/72/CE della Commissione (GU L 351 del 23. 12. 1994, pag. 55.

(4) Prima autorizzazione il 21 febbraio 1996, direttiva 96/7/CE della Commissione (GU L 51 del 1. 3. 1996, pag. 45.

(5) Prima autorizzazione il 14 ottobre 1996, direttiva 96/66/CE della Commissione (GU L 272 del 25. 10. 1996, pag. 32.

▼M100

ALLEGATO C

PARTE I

Additivi che sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione previsti all'articolo 2, lettera aaa) della direttiva:

— antibiotici: tutti gli additivi del gruppo;

— coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli additivi del gruppo;

— fattore di crescita: tutti gli additivi del gruppo.

PARTE II

Altri additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) della direttiva:

— sostanze con effetti antiossidanti: tutti gli additivi del gruppo;

— sostanze aromatizzanti e aperitive;

— emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti: tutti gli additivi del gruppo;

— coloranti compresi i pigmenti: tutti gli additivi del gruppo;

— conservanti;

— vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite: tutti gli additivi del gruppo;

— oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo;

— agenti leganti, antiagglomeranti e coagulanti: tutti gli additivi del gruppo;

— regolatori dell'acidità: tutti gli additivi del gruppo;

— enzimi: tutti gli additivi del gruppo;

— microrganismi: tutti gli additivi del gruppo.

▼B

ALLEGATO IV

TAVOLA DI CORRISPONDENZA



Direttiva 70/524/CEE Attuale Direttiva Articolo 1 Articolo 1 Articolo 2 Articolo 2 Articolo 3 Articolo 3 Articolo 4 Articolo 4 Articolo 5 Articolo 5 Articolo 6 Articolo 6 Articolo 7 Articolo 7 Articolo 7 bis Articolo 7 bis Articolo 8 Articolo 8 Articolo 9 Articolo 9 Articolo 10 Articolo 10 Articolo 11 Articolo 11 Articolo 12 Articolo 12 Articolo 13 Articolo 13 Articolo 14 Articolo 14 Articolo 15 Articolo 15 Articolo 16 Articolo 16 Articolo 17 Articolo 17 Articolo 18 Articolo 18 Articolo 19 Articolo 19 Articolo 20 Articolo 20 Articolo 21 Articolo 21 Articolo 22 Articolo 22 Articolo 23 Articolo 23 Articolo 24 Articolo 24 Articolo 25 Articolo 25 Articolo 26 Articolo 26 Articolo 27 Articolo 27 ALLEGATO I ALLEGATO I ALLEGATO II ALLEGATO II ALLEGATO III ALLEGATO III - ALLEGATO IV

( 1 ) GU n. C 135 del 14. 12. 1968, pag. 20

( 2 ) GU n. L 64 del 7. 3. 1987, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/11/CE (GU n. L 106 dell'11. 5. 1995, pag. 23).

( 3 ) GU n. L 117 del'8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE (GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20).

( 4 ) GU n. L 279 del 9. 10. 1976, pag. 35. Decisione modificata dalla decisione 86/105/CEE (GU n. L 93 dell'8. 4. 1986, pag. 14).

( 5 ) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.

( 6 ) Unità di additivà espresse in micromole di prodotto liberato al minuto per grammo di prodotto enzimatico.

( 7 ) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30.

( 8 ) Autorizzazione da associare al responsabile che prende effetto il 1o ottobre 1999.

( 9 ) Prima autorizzazione il 18 luglio 1994, direttiva 94/41/CE della Commissione (GU L 209 del 12. 8. 1994, pag. 18.

( 10 ) Prima autorizzazione il 15 dicembre 1997, direttiva 97/72/CE della Commissione (GU L 351 del 23. 12. 1994, pag. 55.

( 11 ) Prima autorizzazione il 21 febbraio 1996, direttiva 96/7/CE della Commissione (GU L 51 del 1. 3. 1996, pag. 45.

( 12 ) Prima autorizzazione il 14 ottobre 1996, direttiva 96/66/CE della Commissione (GU L 272 del 25. 10. 1996, pag. 32.