1991D0448 — IT — 09.02.1996 — 001.001

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Gazzetta ufficiale No page date ►M1 Decisione della Commissione del 16 gennaio 1996 L 31 25 9.2.1996

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 29 luglio 1991

concernente orientamenti per la classificazione di cui all'articolo 4 della direttiva 90/219/CEE

(91/448/CEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, considerando la direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 4; considerando che ai sensi della presente direttiva, i microorganismi geneticamente modificati devono essere classificati nei gruppi I e II utilizzando i criteri di cui all'allegato II e gli orientamenti per la classificazione di cui all'articolo 4, paragrafo 3; considerando che la Commissione deve redigere prima della messa in vigore della direttiva 90/219/CEE, questi orientamenti per la classificazione; considerando che le disposizioni di questa decisione hanno avuto il parere favorevole del comitato dei rappresentanti degli Stati membri, conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della direttiva 90/219/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Quando i microorganismi geneticamente modificati sono classificati in conformità con l'articolo 4 della direttiva 90/219/CEE, gli allegati orientamenti per la classificazione devono essere utilizzati per interpretare l'allegato II della direttiva 90/219/CEE.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

▼M1

ALLEGATO

Orientamenti per la classificazione dei microorganismi genericamente modificati nel gruppo I in conformità dell'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva 90/219/CEE

Per la classificazione dei MGM nel gruppo I si devono seguire i seguenti orientamenti per un'ulteriore interpretazione dei criteri nell'allegato II delle direttiva 90/219/CEE, e per un ulteriore sviluppo delle autorità competenti di orientamenti più dettagliati per casi specifici:

1. I criteri da i) a iii) riguardano le persone immunocompetenti e gli animali e le piante sani.

2. Con riferimento al criterio i) dell'allegato II, i seguenti orientamenti sono applicabili: a) nel decidere se il microorganismo ricevente o parentale possa causare effetti negativi all'ambiente o causare patologie negli animali o nelle piante, si deve prendere in considerazione l'ambiente che sarà esposto ai MGM. b) I ceppi non virulenti di specie patogene riconosciute possono essere considerati non patologici e soddisfacenti al criterio i) dell'allegato II a condizione che: i) il ceppo non virulento presenti un'esperienza provata di sicurezza in laboratorio e/o nell'industria senza effetti negativi per la salute delle persone, degli animali e delle piante; e/o ii) il ceppo sia stabilmente carente di materiale genetico all'origine di virulenze, o presenti mutazioni stabili note per ridurre la virulenza in maniera adeguata. Qualora non sia indispensabile eliminare tutti i fattori di virulenza da un organismo patogeno, si devono considerare con particolare attenzione i geni delle tossine, i fattori di virulenza plasmidici o portati da fagi e gli agenti avventizi pericolosi. È necessaria una valutazione caso per caso.

3. Con riferimento al criterio ii) dell'allegato II, i seguenti orientamenti sono applicabili: a) Il vettore/inserto non deve contenere geni esprimenti una proteina attiva o trascrizione (per es. fattori di virulenza, tossine, ecc.) ad un livello e in una forma che induca nel microorganismo geneticamente modificato un fenotipo atto a causare patologie nelle persone, negli animali o nelle piante. Ove tuttavia il vettore/inserto contenga le sequenze implicate nell'espressione di tratti pericolosi, in certi microorganismi, ma che non possano indurre nei MGM un fenotipo atto a causare patologie negli esseri umani, negli animali o nelle piante, o a causare effetti negativi per l'ambiente, il vettore/inserto non deve essere autotrasmissibile né mobilizzabile. b) Nel caso di operazioni di tipo B devono essere prese in considerazione le condizioni seguenti: — i vettori non devono essere autotrasmissibili, né composti da sequenze di trasposizione funzionale e non devono essere mobilizzabili; — nel decidere se il vettore/inserto possa indurre nei microorganismi geneticamente modificati un fenotipo atto a causare patologie negli esseri umani, negli animali o nelle piante, o a causare effetti negativi per l'ambiente, occorre accertarsi che il vettore/inserto sia chiaramente caratterizzato oppure di dimensione quanto più limitata in considerazione delle sequenze genetiche necessarie per svolgere la funzione prevista.

4. In riferimento al criterio iii) dell'allegato II, sono applicabili i seguenti orientamenti: a) nel decidere se il microorganismo geneticamente modificato possa causare effetti negativi all'ambiente o causare patologie negli animali o nelle piante, si deve prendere in considerazione l'ambiente che sarà esposto ai MGM. b) Nel caso di operazioni di tipo B, in aggiunta al criterio iii), devono essere prese in considerazione le condizioni seguenti: — i microorganismi geneticamente modificati non devono trasferire marcatori di resistenza ai microorganismi, qualora siffatto trasferimento possa compromettere il trattamento della patologia; — i microorganismi geneticamente modificati devono presentare nel contesto industriale le medesime garanzie di sicurezza del recipiente o microorganismo parentale, oppure presentare caratteristiche che limitano la sopravvivenza e il trasferimento genetico; c) Altri MGM che possono essere inclusi nel gruppo I qualora non presentino effetti negativi per l'ambiente e soddisfino le condizioni stabilite nell'allegato II, punto i), sono quelli costruiti interamente a partire da un unico recipiente procariote (inclusi i plasmidi indigeni, i trasposoni ed i virus), oppure a partire da un unico recipiente eucariote (inclusi i cloroplasti, mitocondri, plasmidi, esclusi i virus) oppure quelli costituiti interamente da sequenze genetiche di specie diverse che scambiano queste sequenze mediante processi fisiologici noti. Prima di prendere una decisione sull'inclusione di questi MGM nel gruppo I si deve valutare se essi siano esclusi dalla portata della direttiva ai sensi delle disposizioni dell'allegato I B, punto 4, tenendo conto anche del fatto che per autoclonazione si intende l'eliminazione dell'acido nucleico da una cellula di un organismo, con successiva reinserzione di tutto o parte di tale acido nucleico — che preveda o non preveda altre fasi enzimatiche, chimiche o meccaniche — nello stesso tipo o linea di cellula, oppure in cellule di specie filogeneticamente strettamente correlate che possono scambiare naturalmente materiale genetico con la specie donatrice.

( 1 ) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 1.