1989L0398 — IT — 08.07.1999 — 002.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 3 maggio 1989
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari
destinati ad un’alimentazione particolare
(89/398/CEE)
(GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 96/84/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 19
dicembre 1996 L 48 20 19.2.1997
►M2Direttiva 1999/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7
giugno 1999 L 172 38 8.7.1999
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 275 del 5.10.1990, pag. 42 (89/398)
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▼B
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 3 maggio 1989
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione
particolare
(89/398/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l’articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la direttiva 77/94/CEE del Consiglio, del 21 dicembre
1976, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membriconcernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione partico-lare (
4), modificata da ultimo dalla direttiva 85/7/CEE (5), è stata modifi-
cata a più riprese; che in occasione di nuove modifiche conviene, permaggiore chiarezza, procedere ad una rifusione di detta direttiva;
considerando che l’adozione della direttiva 77/94/CEE è stata giustifi-
cata dal fatto che le divergenze fra le legislazioni nazionali concernenti iprodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare ostacola-vano la libera circolazione, potevano creare condizioni difformi diconcorrenza e pertanto avevano un’incidenza diretta sull’instaurazione esul funzionamento del mercato comune;
considerando che il ravvicinamento delle legislazioni presuppone, in
una prima fase, l’elaborazione di una definizione comune, la determina-zione di misure atte ad assicurare la difesa del consumatore contro lefrodi relative alla natura dei prodotti e la fissazione delle norme cuideve soddisfare l’etichettatura dei prodotti in questione;
considerando che i prodotti contemplati dalla presente direttiva sono
prodotti alimentari la cui composizione ed elaborazione devono esserespecialmente studiate per rispondere alle esigenze nutrizionali partico-lari delle persone alle quali sono essenzialmente destinati; che, perconseguire l’obiettivo nutrizionale specifico, potrebbe pertanto esserenecessario prevedere deroghe alle disposizioni generali o particolariapplicabili ai prodotti alimentari;
considerando che, mentre è possibile, in base a norme generali che
disciplinano il controllo complessivo dei prodotti alimentari, mettere inatto un controllo efficace dei prodotti alimentari destinati a un’alimenta-zione particolare per i quali sono adottate disposizioni specifiche, lostesso non sempre avviene per quei prodotti per i quali non sonopreviste tali disposizioni specifiche;
considerando infatti che, in quest’ultimo caso, i mezzi consueti messi a
disposizione dei servizi di controllo possono in determinate circostanzenon consentire di accertare se il prodotto in questione possiede effettiva-mente le proprietà nutrizionali specifiche attribuitegli; che è pertantonecessario prevedere che all’occorrenza il responsabile della commer-cializzazione di questo prodotto debba assistere il servizio di controllonell’espletamento delle sue attività;
(1) GU n. C 124 del 23. 5. 1986, pag. 7.
GU n. C 161 del 19. 6. 1987, pag. 12.
(2) GU n. C 99 del 13. 4. 1987, pag. 54.
GU n. C 120 del 16. 5. 1989.
(3) GU n. C 328 del 22. 12. 1986, pag. 9.
(4) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 55.
(5) GU n. L 2 del 3. 1. 1985, pag. 22.
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considerando che lo stato attuale dell’evoluzione della normativa comu-
nitaria relativa agli additivi non permette di adottare, nella presentedirettiva, disposizioni relative all’utilizzazione di additivi nei prodottialimentari destinati ad un’alimentazione particolare che non apparten-gono a uno dei gruppi previsti nell’allegato I; che occorre pertanto chetale problema venga riesaminato al momento debito;
considerando che l’elaborazione di direttive specifiche di attuazione dei
principi fondamentali della normativa comunitaria e le loro modifichesono misure di attuazione di carattere tecnico; che, per semplificare edaccelerare la procedura, è opportuno affidarne l’adozione alla Commis-sione;
considerando che in tutti i casi per i quali il Consiglio conferisce alla
Commissione delle competenze per l’esecuzione di norme stabilite nelsettore dei prodotti destinati all’alimentazione umana occorre prevedereuna procedura che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membrie la Commissione nell’ambito del comitato permanente dei prodottialimentari, istituito con la decisione 69/414/CEE (
1);
considerando che la presente direttiva non pregiudica i termini entro i
quali gli Stati membri devono conformarsi alla direttiva 77/94/CEE,
HA ADOTTATO LA PREESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda i prodotti alimentari destinati ad
un’alimentazione particolare.
2. a) I prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare
sono prodotti alimentari che, per la loro particolare composizioneo per il particolare processo di fabbricazione, si distinguononettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sonoadatti all’obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzatiin modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo.
b) Un’alimentazione particolare deve rispondere alle esigenze nutri-
zionali particolari:
i) di alcune categorie di persone il cui processo di assimilazione
o il cui metabolismo è perturbato, o
ii) di alcune categorie di persone che si trovano in condizioni
fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici partico-lari dall’ingestione controllata di talune sostanze neglialimenti, oppure
iii) dei lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute.
Articolo 2
1. I prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punti i) e ii),
possono essere caratterizzati dall’indicazione «dietetico» o «di regime».
2. Nell’etichettatura, presentazione e pubblicità di alimenti destinati
al consumo corrente è vietato impiegare:
a) le qualifiche «dietetico» o «di regime», da sole o insieme ad altri
termini, per designare tali prodotti alimentari;
b) ogni altra espressione o qualsiasi presentazione atta a far credere che
si tratti di uno dei prodotti di cui all’articolo 1.
3. Tuttavia, a norma delle disposizioni da adottare secondo la proce-
dura prevista all’articolo 13, può essere consentito, per i prodottialimentari di consumo corrente adatti ad un’alimentazione particolare,menzionare tale proprietà.
Dette disposizioni possono fissare le modalità in base alle quali tale
indicazione viene fornita.
(1) GU n. L 291 del 19. 11. 1969, pag. 9.
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Articolo 3
1. La natura o la composizione dei prodotti di cui all’articolo 1 deve
essere tale che detti prodotti siano adeguati all’obiettivo nutrizionaleparticolare al quale sono destinati.
2. I prodotti definiti all’articolo 1 devono inoltre rispondere alle
disposizioni obbligatorie applicabili al prodotto alimentare di consumocorrente, salvo per quanto concerne le modifiche apportate a taliprodotti per renderli conformi alle definizioni di cui all’articolo 1.
Articolo 4
1. Le disposizioni specifiche, applicabili ai gruppi di alimenti desti-
nati ad un’alimentazione particolare e indicati nell’allegato I, sonostabilite mediante direttive specifiche.
Le direttive specifiche possono prevedere, in particolare:
a) prescrizioni essenziali riguardanti la natura o la composizione dei
prodotti;
b) disposizioni riguardanti la qualità delle materie prime impiegate;
c) prescrizioni igieniche;
d) le modifiche permesse ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2;
e) un elenco degli additivi;
f) disposizioni concernenti etichettatura, presentazione e pubblicità;
g) le modalità di prelievo dei campioni e i metodi di analisi necessari
per controllare la conformità alle prescrizioni delle direttive speci-fiche.
Tali direttive specifiche sono adottate:
— dal Consiglio secondo la procedura prevista all’articolo 100 A,
per quanto riguarda la lettera e),
— secondo la procedura prevista all’articolo 13, per quanto riguarda
le altre lettere.
Le disposizioni che possono avere ripercussioni sulla salute pubblica
sono adottate previa consultazione del comitato scientifico per l’alimen-tazione umana, istituito dalla decisione 74/234/CEE (
1).
▼M1
1 bis Al fine di consentire l’immissione rapida sul mercato diprodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, risultantidai progressi scientifici e tecnologici, la Commissione può, previaconsultazione del comitato scientifico dell’alimentazione umana econformemente alla procedura di cui all’articolo 13, autorizzare per unperiodo di due anni l’immissione in commercio di prodotti nonconformi alle norme di composizione stabilite dalle direttive specifichedi cui all’allegato I.
Se del caso, la Commissione può fissare, nella decisione di autorizza-
zione, norme di etichettatura legate al mutamento di composizione.
▼
B
2. Un elenco delle sostanze aventi uno scopo nutrizionale specifico,come vitamine, sali minerali, aminoacidi e altre sostanze da aggiungereai prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare, nonché icriteri di purezza che sono ad esse applicabili e, all’occorrenza, lecondizioni per l’utilizzazione, sono adottati secondo la proceduraprevista all’articolo 13.
(1) GU n. L 136 del 20. 5. 1974, pag. 1.
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▼M2
Articolo 4 bis
Le modalità d’uso dei termini concernenti:
— la riduzione o assenza di sodio o il contenuto in sale (cloruro di
sodio, sale di cucina)
— l’assenza di glutine,
che possono essere utilizzati per descrivere i prodotti di cui all’articolo
1 sono stabilite conformemente alla procedura prevista all’articolo 13.
Articolo 4 ter
Anteriormente all’8 luglio 2002 la Commissione presenta al Parlamento
europeo e al Consiglio, previa consultazione del comitato scientificodell’alimentazione umana, una relazione sull’opportunità di disposizionispecifiche per gli alimenti destinati a persone che soffrono di un meta-bolismo glucidico perturbato (diabetici).
Alla luce delle conclusioni di tale relazione la Commissione, conforme-
mente alla procedura di cui all’articolo 13, procede all’elaborazionedelle disposizioni specifiche in questione ovvero presenta, conforme-mente alla procedura prevista all’articolo 95 del trattato, opportuneproposte di modifica della presente direttiva.
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B
Articolo 5
Modalità in base alle quali l’etichettatura, la presentazione e la pubbli-
cità possono far riferimento ad una dieta o a una categoria di personecui un prodotto contemplato dall’articolo 1 è destinato possono essereadottate secondo la procedura prevista all’articolo 13.
Articolo 6
1. L’etichettatura e le modalità impiegate per la sua realizzazione, la
presentazione e la pubblicità dei prodotti di cui all’articolo 1 nondevono attribuire proprietà preventive, curative e di guarigione dimalattie dell’uomo né menzionare tali proprietà.
Deroghe al primo comma possono essere previste, in casi eccezionali e
ben determinati, secondo la procedura prevista all’articolo 13. Fino alcompletamento di questa procedura potranno essere mantenute lederoghe in questione.
2. Il paragrafo 1 non osta alla diffusione di tutte le informazioni o
raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificatenei settori della medicina, dell’alimentazione o della farmacia.
Articolo 7
1. La direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978,
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concer-nenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché larelativa pubblicità (
1), modificata da ultimo dalla direttiva 89/
395/CEE (2), si applica ai prodotti di cui all’articolo 1, alle condizioni
seguenti.
2. La denominazione con cui un prodotto è venduto deve essere
accompagnata dall’indicazione delle sue caratteristiche nutrizionaliparticolari. Tuttavia, per i prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 2,lettera b), punto iii), questa indicazione è sostituita dall’indicazionedella loro destinazione.
3. L’etichettatura dei prodotti per i quali non è stata adottata alcuna
direttiva specifica ai sensi dell’articolo 4 deve precisare inoltre:
(1) GU n. L 33 dell’8. 2. 1979, pag. 1.
(2) GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 17.
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a) gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa
o il processo speciale di fabbricazione che conferiscono al prodottole sue caratteristiche nutrizionali particolari,
b) il valore energetico disponibile espresso in ►
C1kj e kcal ◄
nonché il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 g o 100 ml diprodotto commercializzato e, se il prodotto è così presentato, perquantità proposta da consumare.
Tuttavia, se questo valore energetico è inferiore a 50 kj
(12 kcal)/100 g o 100 ml del prodotto commercializzato, le indicazioniin questione possono essere sostituite dalle diciture «valore energeticoinferiore a 50 kj (12 kcal)/100 g» ovvero «valore energetico inferiorea 50 kj (12 kcal)/100 ml».
4. Le norme particolari relative all’etichettatura dei prodotti per i
quali è stata adottata una direttiva specifica saranno previste in quellastessa direttiva.
Articolo 8
1. I prodotti di cui all’articolo 1 possono essere posti in vendita al
dettaglio soltanto preconfezionati e completamente avvolti dall’imbal-laggio.
2. Gli Stati membri possono tuttavia prevedere deroghe per il
commercio al dettaglio, a condizione che le indicazioni di cui all’arti-colo 7 accompagnino il prodotto quando è messo in vendita.
Articolo 9
Per quanto concerne i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione
particolare e non compresi in uno dei gruppi riportati nell’allegato I,allo scopo di permettere un efficace controllo ufficiale degli stessi siapplicano le seguenti disposizioni specifiche:
1) al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti di
cui sopra, il fabbricante oppure, nel caso di un prodotto fabbricato inuno Stato terzo, l’importatore ne informa l’autorità competente delloStato membro in cui ha luogo la commercializzazione e ciò mediantela trasmissione di un modello dell’etichettatura utilizzata per taleprodotto;
2) al momento della successiva commercializzazione dello stesso
prodotto in un altro Stato membro, il fabbricante o all’occorrenzal’importatore trasmette all’autorità competente di tale Stato membrola stessa informazione, completata dall’indicazione dell’autoritàdestinataria della prima notifica;
3) se necessario l’autorità competente è abilitata a richiedere al fabbri-
cante o all’occorrenza all’importatore la presentazione dei lavoriscientifici e dei dati che giustificano la conformità del prodottoall’articolo 1, paragrafo 2, nonché le menzioni di cui all’articolo 7,paragrafo 3, lettera a). Se i suddetti lavori hanno formato oggetto diuna pubblicazione facilmente accessibile, è sufficiente un riferimentoa quest’ultima;
4) gli Stati membri comunicano alla Commissione l’identità delle auto-
rità competenti ai sensi del presente articolo e ogni altra informa-zione utile che le riguarda.
La Commissione pubblica tali informazioni nella Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee .
Modalità di applicazione del presente paragrafo possono essere adot-
tate secondo la procedura prevista all’articolo 13;
5)
▼
M2anteriormente all’8 luglio 2002 e successivamente ogni tre anni, la
Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una rela-zione sull’applicazione del presente articolo.
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Articolo 10
1. Gli Stati membri non possono, per motivi connessi con la compo-
sizione, le caratteristiche della fabbricazione, la presentazione o l’eti-chettatura dei prodotti, vietare o limitare il commercio dei prodotti dicui all’articolo 1 quando sono conformi alla presente direttiva e, even-tualmente, alle direttive d’applicazione della presente direttiva.
2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali appli-
cabili in mancanza di direttive d’applicazione della presente direttiva.
Articolo 11
1. Se uno Stato membro constata, in base a una motivazione circo-
stanziata, che un prodotto alimentare destinato ad un’alimentazioneparticolare e che non figura in uno dei gruppi di cui all’allegato I non èconforme all’articolo 1, paragrafo 2, o presenta un pericolo per la saluteumana, pur circolando liberamente in uno o più Stati membri, puòsospendere in via provvisoria o sottoporre a restrizioni nel suo territoriola commercializzazione del prodotto di cui trattasi. Esso ne informaimmediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando imotivi che giustificano la decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo
Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comi-tato permanente per i prodotti alimentari; essa emette quindi senzaindugio il proprio parere e prende le misure del caso.
3. Se la Commissione ritiene che la misura nazionale debba essere
soppressa o modificata, essa avvia la procedura prevista all’articolo 13al fine di adottare le misure del caso.
Articolo 12
1. Se uno Stato membro in base a una motivazione circostanziata, in
ragione di nuovi elementi o di una nuova valutazione degli elementiesistenti, emersi dopo l’adozione di una delle direttive specifiche,constata che un prodotto alimentare destinato ad un’alimentazione parti-colare è pericoloso per la salute pubblica, pur essendo conforme alledisposizioni della direttiva specifica in questione, esso può sospenderein via provvisoria o sottoporre a restrizioni sul proprio territorio l’appli-cazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediata-mente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi agiustificazione della decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo
Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comi-tato permanente per i prodotti alimentari; essa emette quindi senzaindugio il proprio parere e prende le misure del caso.
3. La Commissione, se ritiene che, per ovviare alle difficoltà di cui al
paragrafo 1 e per assicurare la tutela della salute pubblica, siano neces-sarie delle modifiche alla presente direttiva e/o alle direttive specifiche,avvia la procedura prevista all’articolo 13 per adottare tali modifiche. Intal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia puòmantenerle sino a che tali modifiche siano state adottate.
Articolo 13
Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il comitato permanente per i prodotti alimentari, in appressodenominato «comitato», viene investito della questione dal propriopresidente, sia su iniziativa di quest’ultimo, sia a richiesta del rappre-sentante di uno Stato membro.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progettoentro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranzaprevista dall’articolo 148, paragrafo 2, del trattato per l’adozione delledecisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commis-sione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresen-
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tanti degli Stati membri la ponderazione definita all’articolo precitato. Ilpresidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio deli-bera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commis-sione adotta le misure proposte.
Articolo 14
La direttiva 77/94/CEE è abrogata.I riferimenti alla direttiva abrogata devono intendersi come riferimenti
fatti alla presente direttiva e devono essere letti secondo la tabella dicorrispondenza che figura nell’allegato II.
Articolo 15
1. Gli Stati membri modificano le loro disposizioni legislative, rego-
lamentari e amministrative in modo da:
— permettere il commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva
a decorrere dal 16 maggio 1990;
— vietare il commercio dei prodotti non conformi alla presente diret-
tiva a decorrere dal 16 maggio 1991.
Gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione.2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali che,
in mancanza delle direttive di cui all’articolo 4, si applicano ad alcunigruppi di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare.
Articolo 16
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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▼M2
ALLEGATO I
— Gruppi di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare per i
quali sono previste disposizioni particolari che saranno oggetto di direttivespecifiche (
1):
1) Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento2) Alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini3) Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso4) Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali5) Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli
sportivi
— Categorie di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare per
i quali sono previste disposizioni particolari che saranno oggetto di unadirettiva specifica (
1) in funzione dell’esito della procedura prevista all’arti-
colo 4 ter:
6) Alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico
perturbato (diabete).
(1) Si intende che la direttiva non si applicherà ai prodotti già in commercio al momento
della sua adozione.
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Direttiva 77/94/CEE Presente direttiva▼B
ALLEGATO II
TABELLA DI CORRISPONDENZA
Articolo 1, paragrafo 1 Articolo 1, paragrafo 1
Articolo 1, paragrafo 2 Articolo 2, paragrafo 2
Articolo 1, paragrafo 3 —
Articolo 2, paragrafo 1 Articolo 3, paragrafo 1
Articolo 2, paragrafo 2, primo
comma Articolo 2, paragrafo 1
Articolo 2, paragrafo 2, secondocomma —
Articolo 2, paragrafo 3 Articolo 2, paragrafo 2
Articolo 2, paragrafo 4 Articolo 2, paragrafo 3
Articolo 3 Articolo 3, paragrafo 2
— Articolo 4
Articolo 4, paragrafo 1 Articolo 6, paragrafo 1
Articolo 4, paragrafo 2 Articolo 5
Articolo 4, paragrafo 3 Articolo 6, paragrafo 2
Articolo 5, paragrafo 1 Articolo 7, paragrafo 1
Articolo 5, paragrafo 2, lettera a) Articolo 7, paragrafo 2
Articolo 5, paragrafo 2, lettere a) ec) Articolo 7, paragrafo 3, lettere a) e b)
Articolo 5, paragrafo 2, lettera d) —
Articolo 5, paragrafo 2, lettera e) Articolo 7, paragrafo 4
Articolo 5, paragrafo 3 —
Articolo 6 Articolo 8
— Articolo 9
Articolo 7, paragrafo 1 Articolo 10, paragrafo 1
— Articolo 10, paragrafo 2
Articolo 7, paragrafo 2 —
Articolo 8 —
— Articolo 11
— Articolo 12
Articolo 9 Articolo 13
Articolo 10 —
Articolo 11 —
— Articolo 14
Articolo 12 Articolo 15
Articolo 13 Articolo 16
— Allegato I