02016R0429 — IT — 21.04.2021 — 002.001

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►B REGOLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9 marzo 2016 relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 084 del 31.3.2016, pag. 1)

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REGOLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 9 marzo 2016

relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)

(Testo rilevante ai fini del SEE)







PARTE I

NORME GENERALI







CAPO 1

Oggetto, scopo, ambitodi applicazione e definizioni

Articolo 1

Oggetto e scopo

1. Il presente regolamento stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo.

Tali norme prevedono:

a) l'organizzazione in base a priorità e la classificazione delle malattie che suscitano preoccupazione a livello di Unione e l'attribuzione delle responsabilità in materia di sanità animale(parte I: articoli da 1 a 17);

b) l'identificazione precoce, la notifica e la comunicazione delle malattie, la sorveglianza, i programmi di eradicazione e lo status di indenne da malattia, (parte II: articoli da 18 a 42);

c) la presa di coscienza, la preparazione e il controllo delle malattie (parte III: articoli da 43 a 83);

d) la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti e dei trasportatori, i movimenti e la tracciabilità degli animali, del materiale germinale e dei prodotti di origine animale nell'Unione (parte IV: articoli da 84 a 228; e parte VI: articoli da 244 a 248 e da 252 a 256);

e) l'ingresso di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale nell'Unione e le esportazioni di tali partite dall'Unione (parte V: articoli da 229 a 243 e parte VI: articoli da 244 a 246 e da 252 a 256);

f) i movimenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia introdotti in uno Stato membro da un altro Stato membro o da un paese terzo o territorio(parte VI: articoli da 244 a 256);

g) le misure di emergenza da adottare in caso di una situazione di emergenza riguardante una malattia (parte VII: articoli da 257 a 262).

2. Le norme di cui al paragrafo 1: a) sono intese a garantire: i) una migliore sanità animale a sostegno di una produzione agricola e un'acquacoltura sostenibili nell'Unione; ii) il funzionamento efficace del mercato interno; iii) una riduzione degli effetti negativi sulla sanità animale, sulla sanità pubblica e sull'ambiente: — di alcune malattie; — delle misure adottate per prevenire e lottare contro le malattie; b) tengono conto: i) del rapporto tra la sanità animale e: — la sanità pubblica; — l'ambiente, compresi la biodiversità e le risorse genetiche preziose, nonché le ripercussioni del cambiamento climatico; — la sicurezza degli alimenti e dei mangimi; — il benessere degli animali, compresa l'esigenza di risparmiare loro dolore, angoscia o sofferenza evitabili; — la resistenza antimicrobica; — la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare; ii) delleconseguenze economiche, sociali, culturali e ambientali dell'applicazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie; iii) dellenorme internazionali pertinenti.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica: a) agli animali detenuti e selvatici; b) al materiale germinale; c) ai prodotti di origine animale; d) ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, fatte salve le norme di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009; e) alle strutture, ai mezzi di trasporto, alle attrezzature e a tutte le altre vie di infezione e al materiale coinvolto o potenzialmente coinvolto nella diffusione delle malattie animali trasmissibili.

2. Il presente regolamento si applica alle malattie trasmissibili, comprese le zoonosi, fatte salve le disposizioni di cui: a) alla decisione n. 1082/2013/UE; b) al regolamento (CE) n. 999/2001; c) alla direttiva 2003/99/CE; d) al regolamento (CE) n. 2160/2003.

Articolo 3

Campo di applicazione delle parti IV, V e VI

1. Il titolo I della parte IV (articoli da 84 a 171) si applica: a) agli animali terrestri e agli animali che non sono animali terrestri, ma che possono trasmettere malattie che colpiscono gli animali terrestri; b) al materiale germinale di animali terrestri; c) ai prodotti di origine animale ottenuti da animali terrestri.

2. Il titolo II della parte IV (articoli da 172 a 226) si applica: a) agli animali acquatici e agli animali che non sono animali acquatici, ma che possono trasmettere malattie che colpiscono gli animali acquatici; b) ai prodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici.

3. Il titolo III della parte IV (articoli 227 e 228) si applica: a) ad altri animali; b) al materiale germinale e ai prodotti di origine animale ottenuti dagli altri animali di cui alla lettera a).

4. Le parti IV e V non si applicano ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia di cui al paragrafo 6 del presente articolo né ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia all'interno di uno Stato membro.

5. I movimenti di animali da compagnia diversi dai movimenti a carattere non commerciale sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui alle parti IV e V.

La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo agli adeguamenti necessari al fine di garantire che le parti IV e V siano correttamente applicate agli animali da compagnia, in particolare per tenere conto del fatto che gli animali da compagnia sono detenuti in abitazioni private dai loro detentori.

6. La parte VI si applica esclusivamente ai movimenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia che soddisfano i requisiti di cui agli articoli 245 e 246 per quanto riguarda il numero massimo di animali che possono accompagnare il loro proprietario e il numero massimo di giorni tra il movimento del proprietario e il movimento dell'animale.

Articolo 4

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1) «animali» : animali vertebrati e invertebrati;

2) «animali terrestri» : volatili, mammiferi terrestri, api e calabroni;

3) «animali acquatici» : animali delle seguenti specie, in tutte le fasi della vita, compresi uova, spermatozoi e gameti: a) pesci appartenenti alla superclasse Agnatha e alle classi Chondrichthyes, Sarcopterygii e Actinopterygii; b) molluschi acquatici appartenenti al phylum Mollusca; c) crostacei acquatici appartenenti al subphylum Crustacea;

4) «altri animali» : animali di specie diverse da quelle ricomprese nella definizione di animali terrestri o acquatici;

5) «animali detenuti» : animali detenuti dall'uomo, compresi, nel caso degli animali acquatici, gli animali di acquacoltura;

6) «acquacoltura» : la detenzione di animali acquatici, laddove tali animali rimangono di proprietà di una o più persone fisiche o giuridiche durante tutta la fase di allevamento o di coltura, fino alla raccolta compresa, esclusa la raccolta o la cattura ai fini del consumo umano di animali acquatici selvatici che sono in seguito detenuti temporaneamente senza essere nutriti in attesa di essere abbattuti;

7) «animali di acquacoltura» : animali acquatici oggetto di acquacoltura;

8) «animali selvatici» : animali diversi dagli animali detenuti;

9) «pollame» : volatili allevati o tenuti in cattività per: a) la produzione di: i) carni; ii) uova per il consumo; iii) altri prodotti; b) il ripopolamento di selvaggina da penna; c) la finalità della riproduzione dei volatili utilizzata per i tipi di produzione di cui alle lettere a) e b);

10) «volatili in cattività» : i volatili diversi dal pollame tenuti in cattività per qualsiasi ragione diversa da quelle di cui al punto 9, compresi quelli detenuti per mostre, gare, esposizioni, competizioni, riproduzione o vendita;

11) «animale da compagnia» : un animale detenuto delle specie elencate nell'allegato I, tenuto a fini privati non commerciali.

12) «detentore di animali da compagnia» : una persona fisica e può includere un proprietario di animali da compagnia, che detiene un animale da compagnia;

13) «proprietario di animali da compagnia» : la persona fisica indicata come il proprietario nel documento di identificazione di cui all'articolo 247, lettera c), all'articolo 248, paragrafo 2, all'articolo 249, paragrafo 1, lettera c), e all'articolo 250, paragrafo 2;

14) «movimento a carattere non commerciale» : qualsiasi movimento di un animale da compagnia che accompagna il suo proprietario e che a) non ha come scopo la vendita o altra forma di passaggio di proprietà dell'animale da compagnia in oggetto; e b) fa parte del movimento del proprietario dell'animale da compagnia i) sotto la sua diretta responsabilità; o ii) sotto la responsabilità di una persona autorizzata, nel caso in cui l'animale da compagnia sia fisicamente separato dal suo proprietario;

15) «persona autorizzata» : una persona fisica che è stata autorizzata in forma scritta dal proprietario dell'animale da compagnia a provvedere per suo conto al movimento a carattere non commerciale dell'animale da compagnia;

16) «malattia» : la presenza di infezioni e infestazioni negli animali, con o senza manifestazioni cliniche o patologiche, causata da uno o più agenti patogeni;

17) «agente patogeno» : un patogeno trasmissibile agli animali o all'uomo in grado di provocare una malattia negli animali;

18) «malattie elencate» : malattie elencate conformemente all'articolo 5, paragrafo 1;

19) «profilo della malattia» : i criteri di una malattia di cui all'articolo 7, lettera a);

20) «specie elencata» : specie animale o gruppo di specie animali elencati in conformità all'articolo 8, paragrafo 2, o, nel caso di malattie emergenti, specie animalie o gruppo di specie animali che soddisfa i criteri per le specie elencate di cui all'articolo 8, paragrafo 2;

21) «pericolo» : un agente patogeno in un animale o un prodotto o una condizione di un animale o un prodotto che potrebbe avere un effetto nocivo sulla salute umana o animale;

22) «rischio» : la probabilità dell'insorgenza e la probabile entità delle conseguenze biologiche ed economiche di un effetto nocivo per la sanità animale o pubblica;

23) «biosicurezza» : l'insieme delle misure gestionali e fisiche volte a ridurre il rischio di introduzione, sviluppo e diffusione delle malattie a, da o in: a) una popolazione animale, o b) uno stabilimento, una zona, un compartimento, un mezzo di trasporto o qualsiasi altro sito, struttura o locale;

24) «operatore» : qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di animali o prodotti, anche per un periodo limitato, eccetto i detentori di animali da compagnia e i veterinari;

25) «trasportatore» : un operatore che trasporta animali per proprio conto o per conto terzi;

26) «professionista degli animali» : una persona fisica o giuridica che di professione si occupa di animali o di prodotti, diversa dagli operatori o dai veterinari;

27) «stabilimento» : i locali e le strutture di qualsiasi tipo o, nel caso dell'allevamento all'aria aperta, qualsiasi ambiente o luogo in cui sono detenuti animali o materiale germinale, su base temporanea o permanente, esclusi: a) le abitazioni in cui sono detenuti animali da compagnia; b) gli ambulatori o le cliniche veterinarie;

28) «materiale germinale» : a) sperma, ovociti ed embrioni destinati alla riproduzione artificiale; b) uova da cova;

29) «prodotti di origine animale» : a) alimenti di origine animale, compresi miele e sangue; b) molluschi bivalvi vivi, echinodermi vivi, tunicati vivi e gasteropodi marini vivi destinati al consumo umano; e c) animali diversi da quelli di cui alla lettera b) destinati ad essere forniti vivi al consumatore finale, che vanno trattati conformemente a tale utilizzo;

30) «sottoprodotti di origine animale» : corpi interi o parti di animali, prodotti di origine animale o altri prodotti ottenuti dagli animali, che non sono destinati al consumo umano, escluso il materiale germinale;

31) «prodotti derivati» : prodotti ottenuti attraverso uno o più trattamenti, trasformazioni o fasi della lavorazione dei sottoprodotti di origine animale;

32) «prodotti» : a) materiale germinale; b) prodotti di origine animale; c) sottoprodotti e prodotti derivati di origine animale;

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33) «controllo ufficiale» : qualsiasi forma di controllo eseguito conformemente al regolamento ►C2 (UE) 2017/625 ◄ del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 );

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34) «stato sanitario» : lo stato rispetto alle malattie elencate pertinenti per una determinata specie elencata: a) di un animale; b) di animali in: i) un'unità epidemiologica, ii) uno stabilimento; iii) una zona; iv) un compartimento; v) uno Stato membro; vi) un paese terzo o un territorio;

35) «zona» : a) per gli animali terrestri, un'area di uno Stato membro, di un paese terzo o di un territorio con una delimitazione geografica precisa, che ospita una sottopopolazione animale caratterizzata da un proprio stato sanitario rispetto a una o più malattie specifiche oggetto di adeguate misure di sorveglianza, controllo delle malattie e biosicurezza; b) per gli animali acquatici, un sistema idrologico contiguo, caratterizzato da un proprio stato sanitario rispetto a una o più malattie specifiche, che forma un'area come descritta in una dei punti seguenti: i) un intero bacino idrografico dalla sorgente di un corso d'acqua all'estuario o lago; ii) più di un bacino idrografico; iii) parte di un bacino idrografico dalla sorgente di un corso d'acqua ad una barriera che impedisce l'introduzione di una o più malattie specifiche; iv) parte di una zona costiera con una delimitazione geografica precisa; v) un estuario con una delimitazione geografica precisa;

36) «bacino idrografico» : un territorio o un bacino delimitato da elementi naturali quali colline o montagne, in cui scorre tutta l'acqua di dilavamento;

37) «compartimento» : una sottopopolazione animale ospitata in uno o più stabilimenti e, nel caso degli animali acquatici, in uno o più impianti di acquacoltura, con un sistema comune di gestione della biosicurezza, e caratterizzata da un proprio stato sanitario rispetto a una o più malattie specifiche, oggetto di adeguate misure di sorveglianza, controllo delle malattie e biosicurezza;

38) «quarantena» : il mantenimento di animali in isolamento senza contatto diretto o indiretto con animali che si trovano al di fuori dell'unità epidemiologica, al fine di impedire la diffusione di una o più malattie specifiche mentre gli animali in isolamento sono tenuti sotto osservazione per un periodo definito e, se del caso, sottoposti a prove e oggetto di cure;

39) «unità epidemiologica» : un gruppo di animali con la stessa probabilità di esposizione ad un agente patogeno;

40) «focolaio» : la presenza confermata ufficialmente di una malattia elencata o di una malattia emergente in uno o più animali in uno stabilimento o in un altro luogo in cui sono detenuti o si trovano animali;

41) «zona soggetta a restrizioni» : una zona in cui si applicano restrizioni ai movimenti di taluni animali o prodotti e altre misure di controllo delle malattie, al fine di prevenire la diffusione di una malattia particolare ad aree cui non si applicano restrizioni; una zona soggetta a restrizioni può, se del caso, comprendere zone di protezione e di sorveglianza;

42) «zona di protezione» : una zona che circonda e comprende il luogo di un focolaio, in cui si applicano misure di controllo volte ad impedire la diffusione della malattia al di là della stessa;

43) «zona di sorveglianza» : una zona, istituita attorno alla zona di protezione, dove si applicano misure di controllo volte ad impedire la diffusione della malattia al di là della zona di protezione;

44) «uova da cova» : le uova, deposte dal pollame o dai volatili in cattività, destinate all'incubazione;

45) «ungulati» : gli animali di cui all'allegato III;

46) «stabilimento di materiale germinale» : a) in relazione allo sperma, uno stabilimento in cui lo sperma è raccolto, prodotto, trasformato o immagazzinato; b) in relazione agli ovociti e agli embrioni, un gruppo di professionisti o una struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la produzione, il trattamento e lo stoccaggio degli ovociti e degli embrioni; c) in relazione alle uova da cova, un incubatoio;

47) «incubatoio» : uno stabilimento la cui attività consiste nella raccolta, nello stoccaggio, nell'incubazione e nella schiusa di uova per la fornitura di: a) uova da cova; b) pulcini di un giorno o neonati di altre specie;

48) «stabilimento confinato» : qualsiasi stabilimento permanente, situato in una zona geografica circoscritta, creato su base volontaria e riconosciuto al fine dei movimenti, in cui gli animali sono: a) detenuti o allevati ai fini della partecipazione a mostre, per scopi educativi, di conservazione della specie o di ricerca; b) confinati e separati dall'ambiente circostante; e c) oggetto di sorveglianza sanitaria e di misure di biosicurezza;

49) «operazione di raccolta» : la raccolta di animali terrestri detenuti da più di uno stabilimento per un periodo più breve del periodo di permanenza richiesto per la specie animale in oggetto;

50) «periodo di permanenza» : il periodo minimo necessario per garantire che un animale che è stato introdotto in uno stabilimento non presenti uno stato sanitario inferiore rispetto agli animali di tale stabilimento;

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51) «Traces» : un elemento di sistema integrato in IMSOC di cui agli articoli da 131 a 136 del regolamento ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ;

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52) «stabilimento di alimenti di origine acquatica autorizzato a lottare contro le malattie» : un'impresa alimentare riconosciuta conformemente all'articolo 179;

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53) «veterinario ufficiale» : un veterinario ufficiale come definito all’articolo 3, punto 32), del regolamento ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ;

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54) «veterinario ufficiale in un paese terzo o territorio» : un veterinario di un paese terzo o territorio corrispondente a un veterinario ufficiale di cui al punto 53;

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55) «autorità competente» : l’autorità veterinaria centrale di uno Stato membro responsabile dell’organizzazione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali conformemente al presente regolamento e al regolamento ►C2 (UE) 2017/625 ◄ , ovvero qualsiasi altra autorità cui è stata delegata tale responsabilità;

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56) «autorità competente di un paese terzo o territorio» : l'autorità di un paese terzo o territorio corrispondente alle autorità competenti di cui al punto 55.







CAPO 2

Malattie elencate e malattie emergenti e specie elencate

Articolo 5

Elenco delle malattie

1. Le norme specifiche per la prevenzione e il controllo delle malattie di cui al presente regolamento si applicano: a) alle seguenti malattie elencate: i) afta epizootica; ii) peste suina classica; iii) peste suina africana; iv) influenza aviaria ad alta patogenicità; v) peste equina; e b) alle malattie elencate di cui all'elenco nell'allegato II.

2. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo.

3. Una malattia è inclusa nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo se è stata valutata a norma dell'articolo 7 e soddisfa: a) tutti i seguenti criteri: i) i dati scientifici indicano che la malattia è trasmissibile; ii) le specie sono sensibili alla malattia o i vettori e i serbatoi della malattia sono presenti nell'Unione; iii) la malattia ha effetti negativi sulla salute degli animali, o presenta un rischio per la salute pubblica a causa del suo carattere zoonotico; iv) sono disponibili strumenti diagnostici per la malattia; e v) le misure di riduzione dei rischi e, se del caso, di sorveglianza della malattia, sono efficaci e proporzionate ai rischi presentati dalla malattia nell'Unione; e b) almeno uno dei seguenti criteri: i) la malattia ha o può avere effetti negativi rilevanti sulla salute degli animali nell'Unione, o presenta o potrebbe presentare un rischio significativo per la salute pubblica a causa del suo carattere zoonotico; ii) l'agente patogeno ha sviluppato resistenza ai trattamenti, il che rappresenta un rischio notevole per la salute pubblica e/o animale nell'Unione; iii) la malattia ha o può avere rilevanti ripercussioni economiche negative sulla produzione agricola o acquicola dell'Unione; iv) la malattia può generare una crisi o l'agente patogeno potrebbero essere utilizzato a fini di bioterrorismo; o v) la malattia ha o potrebbe avere ripercussioni negative rilevanti sull'ambiente, compreso sulla biodiversità, dell'Unione.

4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 per l'eradicazione di una malattia dall'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo quando tale malattia non soddisfa più i criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo.

5. La Commissione riesamina l'elenco di ciascuna malattia, alla luce dei più recenti dati scientifici di rilievo disponibili.

Articolo 6

Malattie emergenti

1. Le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie si applicano alle malattie emergenti come previsto dal presente regolamento.

2. Una malattia diversa da una malattia elencata è considerata una malattia emergente («malattia emergente») a condizione che abbia la possibilità di soddisfare i criteri per la redazione dell'elenco delle malattie di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e: a) risulti dall'evoluzione o dalla modifica di un agente patogeno esistente; b) sia una malattia nota che si diffonde ad una zona geografica, specie o popolazione nuova; c) sia diagnosticata per la prima volta nell'Unione; oppure d) sia provocata da un agente patogeno non riconosciuto o non riconosciuto in precedenza.

3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie in merito a una malattia emergente che risponde ai criteri di cui al paragrafo 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4. Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati relativi ad una malattia che costituisce un rischio emergente con un impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

5. Qualsiasi obbligo imposto agli operatori ai sensi del presente regolamento in relazione a una malattia emergente si applica esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione conformemente al paragrafo 3 del presente articolo o se la malattia è contemplata da un piano di emergenza di cui all'articolo 43.

Articolo 7

Parametri di valutazione per la redazione dell'elenco delle malattie

La Commissione utilizza i seguenti parametri di valutazione per determinare se una malattia soddisfa le condizioni che richiedono il suo inserimento nell'elenco conformemente all'articolo 5, paragrafo 2:

a) il profilo della malattia, comprendente i seguenti elementi: i) la specie animale interessata dalla malattia; ii) i tassi di morbilità e di mortalità della malattia nelle popolazioni animali; iii) il carattere zoonotico della malattia; iv) la resistenza ai trattamenti, compresa la resistenza antimicrobica; v) la persistenza della malattia in una popolazione animale o nell'ambiente; vi) le vie e la velocità di trasmissione della malattia tra gli animali e, ove rilevante, tra gli animali e l'uomo; vii) l'assenza o la presenza e la distribuzione della malattia nell'Unione e, se la malattia non è presente nell'Unione, il rischio di introduzione della stessa nell'Unione; viii) l'esistenza di strumenti diagnostici e di controllo delle malattie;

b) le ripercussioni della malattia su: i) la produzione agricola e l'acquacoltura e altri ambiti dell'economia, per quanto riguarda: — il grado di presenza della malattia nell'Unione; — la perdita di produzione dovuta alla malattia; — altre perdite; ii) la salute umana, per quanto riguarda: — la trasmissibilità tra gli animali e gli esseri umani; — la trasmissibilità tra esseri umani; — la gravità delle forme della malattia che colpiscono l'uomo; — la disponibilità di una prevenzione efficace o di cure mediche per l'uomo; iii) il benessere degli animali; iv) la biodiversità e l'ambiente;

c) il suo potenziale di generare una situazione di crisi e il suo uso potenziale nell'ambito del bioterrorismo;

d) la fattibilità, la disponibilità e l'efficacia delle seguenti misure di prevenzione e controllo delle malattie: i) strumenti e capacità diagnostici; ii) vaccinazione; iii) cure mediche; iv) misure di biosicurezza; v) restrizioni dei movimenti di animali e prodotti; vi) abbattimento di animali; vii) smaltimento delle carcasse e di altri pertinenti sottoprodotti di origine animale;

e) l'incidenza delle misure di prevenzione e controllo delle malattie per quanto riguarda: i) i costi diretti e indiretti per i settori interessati e per l'economia nel suo insieme; ii) la loro accettazione da parte della società; iii) il benessere delle sottopopolazioni colpite di animali detenuti e selvatici; iv) l'ambiente e la biodiversità.

Articolo 8

Redazione di un elenco delle specie

1. Le norme specifiche per ciascuna malattia per le malattie elencate di cui al presente regolamento e le norme adottate ai sensi del presente regolamento si applicano alle specie elencate.

2. La Commissione, mediante atti di esecuzione, redige un elenco delle specie di cui al paragrafo 1 del presente articolo che soddisfano i criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

L'elenco comprende le specie animali o i gruppi di specie animali che comportano un rischio elevato di diffusione di malattie elencate specifiche, sulla base dei seguenti criteri:

a) la suscettibilità della popolazione animale a rischio;

b) la durata del periodo di incubazione e del periodo di infettività per gli animali interessati;

c) la capacità di tali animali di essere vettori di tali malattie specifiche.

3. Specie animali o gruppi di specie animali sono aggiunti all'elenco se sono affetti da una malattia elencata specifica o presentano il rischio di diffonderla in quanto: a) sono sensibili a detta malattia elencata specifica o i dati scientifici indicano che tale sensibilità è probabile; o b) sono vettori o serbatoi di tale malattia o i dati scientifici indicano che vi è la possibilità che lo diventino.

4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, cancella specie animali o gruppi di specie animali dall'elenco quando: a) la malattia elencata per la quale la specie animale o il gruppo di specie animali interessate sono state inserite nell'elenco è stata rimossa dall'elenco delle malattie; o b) le prove scientifiche indicano che la specie o il gruppo di specie interessate non soddisfa più i criteri di cui al paragrafo 3.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 9

Norme di prevenzione e controllo delle malattie da applicare alle diverse categorie di malattie elencate

1. Le norme di prevenzione e controllo delle malattie si applicano alle malattie elencate nel modo seguente: a) per quanto riguarda le malattie elencate che non si manifestano normalmente nell'Unione e che, non appena individuate, richiedono l'adozione immediata di misure di eradicazione si applicano le seguenti norme, se del caso: i) le norme per la sensibilizzazione e preparazione alle malattie, di cui al titolo I della parte III (articoli da 43 a 52); ii) le misure di controllo delle malattie di cui al capo 1 del titolo II della parte III (articoli da 53 a 71); e iii) le norme per la compartimentazione di cui all'articolo 37, paragrafo 1. Per tali malattie elencate, si applicano anche, ove opportuno, le misure di cui alla lettera b), nonché, se del caso, alle lettere d) ed e); b) per quanto riguarda le malattie elencate che devono essere oggetto di controllo in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarle in tutta l'Unione, si applicano le seguenti norme, se del caso: i) le norme per i programmi obbligatori di eradicazione di cui all'articolo 31, paragrafo 1; ii) le norme per gli Stati membri e le zone indenni da malattia di cui all'articolo 36; iii) le norme per la compartimentazione di cui all'articolo 37, paragrafo 2; iv) le norme per il controllo delle malattie di cui agli articoli da 72 a 75, agli articoli da 77 a 79 e agli articoli 81 e 83. Per tali malattie elencate si applicano anche le misure di cui alle lettere d) ed e), se del caso; c) per quanto riguarda le malattie elencate rilevanti per alcuni Stati membri e rispetto alle quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell'Unione che ne sono ufficialmente indenni o che hanno programmi di eradicazione per la malattia elencatainteressata, si applicano, se del caso, le seguenti norme: i) le norme per l'eradicazione opzionale di cui all'articolo 31, paragrafo 2; ii) le norme per gli Stati membri e le zone indenni da malattia di cui all'articolo 36; iii) le norme per la compartimentazione di cui all'articolo 37, paragrafo 2; iv) le norme per le misure di controllo delle malattie di cui agli articoli 76, 77, 78, 80, 82 e 83; per tali malattie elencate si applicano anche le misure di cui alle lettere d) ed e), se del caso; d) per quanto riguarda le malattie per le quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione a causa del loro ingresso nell'Unione o i movimenti tra Stati membri, si applicano le seguenti norme, se del caso: i) le norme per i movimenti nell'Unione, di cui al titolo I, capi da 3 a 6 (articoli da 124 a 169), alla parte IV, titolo II, capi 2 e 3 (articoli da 191 a 225) e alla parte VI, capi 2 e 3 della (articoli da 247 a 251); e ii) le norme per l'ingresso nell'Unione e l'esportazione dall'Unione di cui alla parte V (articoli da 229 a 243). le malattie elencate di cui alle lettere a), b) e c) sono anch'esse considerate malattie elencate ai sensi della presente lettera; ciò vale anche per le malattie elencate di cui alla lettera e) quando il rischio presentato dalla malattia in questione può essere attenuato in maniera efficace e proporzionale da misure relative ai movimenti di animali e prodotti; e) per quanto riguarda le malattie elencate per le quali vi è la necessità di sorveglianza all'interno dell'Unione si applicano le seguenti norme, se del caso: i) le norme per la notifica e la comunicazione, di cui al capo 1 della parte II (articoli da 18 a 23); e ii) le norme per la sorveglianza, di cui al capo 2 della parte II (articoli da 24 a 30); le malattie elencate di cui alle lettere a), b) e c) sono considerate malattie elencate anche ai sensi della presente lettera.

2. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, l'applicazione delle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 alle rispettive malattie elencate in base ai criteri di cui all'allegato IV nonché alla luce dei nuovi dati scientifici di rilievo disponibili.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

3. La Commissione modifica, mediante atti di esecuzione, l'applicazione delle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui al paragrafo 2 alle rispettive malattie elencate quando la malattia in questione non soddisfa più i criteri di cui alla pertinente sezione dell'allegato IV, anche alla luce dei nuovi dati scientifici di rilievo disponibili.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4. Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati relativi ad una malattia elencata che costituisce un rischio emergente con un impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.







CAPO 3

Responsabilità per la sanità animale







Sezione 1

Obblighi degli operatori, dei professionisti degli animali e dei detentori di animali da compagnia

Articolo 10

Responsabilità per la sanità animale e le misure di biosicurezza

1. Gli operatori: a) per quanto riguarda gli animali detenuti e i prodotti sotto la loro responsabilità, sono responsabili: i) della sanità degli animali detenuti; ii) dell'uso prudente e responsabile dei medicinali veterinari, fatto salvo il ruolo e la responsabilità dei veterinari, iii) della riduzione al minimo del rischio di diffusione delle malattie; iv) delle buone prassi di allevamento; b) se del caso, adottano le misure di biosicurezza riguardo agli animali detenuti e ai prodotti sotto la loro responsabilità opportune per: i) le specie e le categorie di animali detenuti e prodotti; ii) il tipo di produzione; e iii) i rischi connessi, tenendo conto: — dell'ubicazione geografica e delle condizioni climatiche; e — delle circostanze e delle prassi locali; c) se del caso, adottano misure di biosicurezza riguardo agli animali selvatici.

2. I professionisti degli animali si adoperano per ridurre al minimo il rischio di diffusione delle malattie nel contesto del loro rapporto professionale con gli animali e i prodotti.

3. Il paragrafo 1, lettera a), si applica anche ai detentori di animali di compagnia.

4. Le misure di biosicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), sono attuate, a seconda dei casi, mediante: a) misure di protezione fisica, che possono comprendere: i) separazioni, recinzioni, tetti, reti, a seconda dei casi; ii) pulizia, disinfezione, lotta agli insetti e derattizzazione; iii) nel caso degli animali acquatici, se del caso: — misure in materia di approvvigionamento idrico e di eliminazione delle acque di scarico; — barriere naturali o artificiali rispetto ai corsi d'acqua circostanti che impediscano agli animali acquatici di entrare o uscire dallo stabilimento interessato, comprese misure contro le inondazioni e le infiltrazioni d'acqua dai corsi d'acqua circostanti; b) misure di gestione, che possono comprendere: i) procedure per l'ingresso nello stabilimento e l'uscita dallo stabilimento degli animali, dei prodotti, dei veicoli e delle persone; ii) procedure per l'uso delle attrezzature; iii) condizioni per i movimenti basate sui rischi; iv) condizioni per l'introduzione di animali o prodotti nello stabilimento; v) misure di quarantena, isolamento o separazione degli animali introdotti di recente o malati; vi) un sistema per lo smaltimento sicuro dei cadaveri di animali e degli altri sottoprodotti di origine animale.

5. Gli operatori, i professionisti degli animali e i detentori di animali di compagnia cooperano con l'autorità competente e i veterinari nell'applicazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento.

6. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i requisiti minimi necessari per l'applicazione uniforme del presente articolo.

Tali atti di esecuzione riflettono le misure di cui al paragrafo 1, lettera b).

Essi sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 11

Conoscenze in materia di sanità animale

1. Gli operatori e i professionisti degli animali dispongono di conoscenze adeguate in materia di: a) malattie degli animali, comprese quelle trasmissibili all'uomo; b) principi di biosicurezza; c) interazione tra sanità animale, benessere degli animali e salute umana. d) buone prassi di allevamento delle specie animali di cui si occupano; e) resistenza ai trattamenti, compresa la resistenza antimicrobica, e relative implicazioni;

2. Il contenuto e il livello delle conoscenze richieste in conformità al paragrafo 1 dipende da: a) le specie e le categorie di animali detenuti o prodotti sotto la responsabilità degli operatori e dei professioniti degli animali e la natura del loro rapporto professionale con tali animali o prodotti; b) il tipo di produzione; c) le mansioni svolte.

3. Le conoscenze di cui al paragrafo 1 sono acquisite in uno dei seguenti modi: a) esperienza o formazione professionale; b) programmi esistenti nei settori agricolo o dell'acquacoltura in materia di sanità animale; c) istruzione formale; d) altra esperienza o formazione che comporti lo stesso livello di conoscenze di cui alle lettere a), b) o c).

4. Gli operatori che vendono o trasferiscono in altro modo la titolarità di futuri animali da compagnia forniscono al futuro detentore di animali da compagnia informazioni di base sugli aspetti di cui al paragrafo 1 rilevanti per l'animale da compagnia in questione.







Sezione 2

Veterinari e professionisti della sanità degli animali acquatici

Articolo 12

Responsabilità dei veterinari e dei professionisti della sanità degli animali acquatici

1. Nell'esercizio delle loro attività rientranti nel campo di applicazione del presente regolamento i veterinari: a) adottano tutte le misure opportune per prevenire l'introduzione, lo sviluppo e la diffusione delle malattie; b) si adoperano per garantire la tempestiva individuazione delle malattie attraverso una diagnosi corretta e una diagnosi differenziale per escludere o confermare una malattia; c) svolgono un ruolo attivo nei seguenti ambiti: i) sensibilizzazione riguardo alla sanità animale e all'interazione tra sanità animale, benessere degli animali e salute umana; ii) prevenzione delle malattie; iii) individuazione precoce e risposta rapida alle malattie; iv) sensibilizzazione sulla resistenza ai trattamenti, compresa la resistenza antimicrobica, e sulle relative implicazioni; d) cooperano con l'autorità competente, gli operatori, i professionisti degli animali e i detentori di animali da compagnia all'attuazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento.

2. I professionisti della sanità degli animali acquatici possono realizzare attività affidate ai veterinari a norma del presente regolamento in relazione agli animali acquatici, a condizione che siano autorizzati a farlo dallo Stato membro interessato nel quadro della sua legislazione nazionale. In tal caso, il paragrafo 1 si applica a detti professionisti della sanità degli animali acquatici.

3. I veterinari e i professionisti della sanità degli animali acquatici aggiornano e sviluppano le loro capacità professionali connesse ai settori di attività rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.







Sezione 3

Stati membri

Articolo 13

Responsabilità degli Stati membri

1. Al fine di garantire che l'autorità competente in materia di sanità animale abbia la capacità di adottare le misure necessarie e appropriate e di realizzare le attività richieste dal presente regolamento, ciascuno Stato membro assicura, al livello amministrativo appropriato, che l'autorità competente disponga di: a) personale qualificato, strutture, attrezzature, risorse finanziarie e un'organizzazione efficace che copra l'intero territorio dello Stato membro; b) accesso a laboratori con personale qualificato, strutture, attrezzature e risorse finanziarie per garantire la diagnosi rapida e precisa e la diagnosi differenziale delle malattie elencate e delle malattie emergenti; c) veterinari opportunamente formati coinvolti nella realizzazione delle attività di cui all'articolo 12.

2. Gli Stati membri incoraggiano gli operatori e i professionisti degli animali ad acquisire, mantenere e sviluppare le opportune conoscenze in materia di sanità animale di cui all'articolo 11 mediante programmi ad hoc nei settori agricolo o dell'acquacoltura o tramite l'istruzione formale.

Articolo 14

Delega di attività ufficiali da parte dell'autorità competente

1. L'autorità competente può delegare una o più delle seguenti attività a veterinari non ufficiali: a) l'applicazione pratica di misure previste dai programmi di eradicazione di cui all'articolo 32; b) il sostegno all'autorità competente nell'esecuzione della sorveglianza di cui all'articolo 26 o in relazione ai programmi di sorveglianza di cui all'articolo 28; c) attività riguardanti: i) la sensibilizzazione, la preparazione e il controllo delle malattie di cui alla parte III, per quanto riguarda: — attività di campionamento e esecuzione di indagini e inchieste epidemiologiche nel contesto dell'articolo 54, dell'articolo 55, paragrafo 1, lettere da b) a g), dell'articolo 55, paragrafo 1 e degli articoli 57, 73, 74, 79 e 80 nel caso di sospetta presenza di una malattia e degli eventuali atti di esecuzione o atti delegati adottati a norma di tali articoli; — ►C1 ◄ negli eventuali atti di esecuzione o atti delegati adottati a norma di tali articoli; l'esecuzione di attività relative a misure di controllo delle malattie in caso di insorgenza di malattia,per quanto riguarda le attività elencate all'articolo 61, all'articolo 65, paragrafo 1, lettere a), b), e), f), e i), all'articolo 70, paragrafo 1, agli articoli 79, 80, 81e 82, enegli eventuali atti di esecuzione o atti delegati adottati a norma di tali articoli; — l'esecuzione della vaccinazione di emergenza in conformità all'articolo 69; ii) la registrazione, il riconoscimento, la tracciabilità e i movimenti di cui alla parte IV: iii) il rilascio e la compilazione dei documenti di identificazione per gli animali da compagnia di cui all'articolo 247, lettera c), all'articolo 248, paragrafo 2, lettera c), all'articolo249, paragrafo 1, lettera c), e all'articolo250, paragrafo 2, lettera c); iv) l'applicazione e l'utilizzo dei mezzi di identificazione di cui all'articolo 252, paragrafo 1, lettera a), punto ii).

2. Gli Stati membri possono prevedere che persone fisiche o giuridiche siano autorizzate ad eseguire le attività di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) e alla lettera c), punti i), ii) e iv), per compiti specificamente identificati per cui tali persone abbiano conoscenze specifiche sufficienti. In tal caso, a dette persone si applicano il paragrafo 1 del presente articolo e le responsabilità previste dall'articolo 12.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda altre attività che possono essere delegate ai veterinari oltre a quelle di cui al paragrafo 1 e, se del caso, di stabilire le necessarie circostanze e condizioni per tale delega.

Nell'adottare tali atti delegati, la Commissione tiene conto della natura di dette attività e delle pertinenti norme internazionali.

Articolo 15

Informazione dei cittadini

Laddove vi siano ragionevoli motivi di sospettare che animali o prodotti originari dell'Unione o che entrano dall'esterno dell'Unione possano costituire un rischio, l'autorità competente adotta i provvedimenti opportuni per informare i cittadini sulla natura del rischio e sulle misure prese o previste per prevenirlo o combatterlo, tenendo conto della natura, della gravità e della portata di tale rischio e dell'interesse del pubblico ad essere informato.







Sezione 4

Laboratori, strutture e altre persone fisiche e giuridiche che manipolano agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici

Articolo 16

Obblighi dei laboratori, delle strutture e delle altre persone che manipolano agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici

1. Tenendo conto di eventuali norme internazionali, i laboratori, le strutture e le altre persone fisiche o giuridiche che manipolano agenti patogeni a scopo di ricerca, pedagogico, di diagnosi o di produzione di vaccini e altri prodotti biologici: a) adottano opportune misure di biosicurezza, di bioprotezione e biocontenimento per prevenire la fuga degli agenti patogeni e il loro successivo contatto con animali al di fuori del laboratorio o di ogni altra struttura che manipola agenti patogeni a scopo di ricerca; b) garantiscono che i movimenti degli agenti patogeni, dei vaccini e degli altri prodotti biologici tra laboratori o altre strutture non diano origine ad un rischio di diffusione delle malattie elencate e di quelle emergenti.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda le misure di sicurezza per la prevenzione e il controllo delle malattie elencate e delle malattie emergenti riguardanti i laboratori, le strutture e le altre persone fisiche o giuridiche che manipolano agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici in relazione: a) alle misure di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento; b) alle prescrizioni riguardanti i movimenti degli agenti patogeni, dei vaccini e degli altri prodotti biologici.

Articolo 17

Laboratori di sanità animale

1. I laboratori ufficiali per la sanità animale, costituiti dai laboratori di riferimento dell'Unione, dai laboratori di riferimento nazionali e dai laboratori ufficiali per la sanità animale, nell'esercizio dei loro compiti e responsabilità, cooperano nell'ambito di una rete dell'Unione di laboratori per la sanità animale.

2. Il laboratori di cui al paragrafo 1 cooperano sotto il coordinamento dei laboratori di riferimento dell'Unione, al fine di garantire che la sorveglianza, la notifica e la comunicazione delle malattie, i programmi di eradicazione, la definizione dello status di indenne da malattia, i movimenti di animali e prodotti all'interno dell'Unione, il loro ingresso nell'Unione e le esportazioni verso paesi terzi o territori previsti dal presente regolamento si basino su analisi, prove e diagnosi di avanguardia, solide e affidabili.

3. I risultati e le relazioni fornite dai laboratori ufficiali sono soggetti ai principi di riservatezza e segretezza professionale e all'obbligo di notifica all'autorità competente che li ha designati, indipendentemente dalla persona fisica o giuridica che ha chiesto le analisi, prove o diagnosi di laboratorio.

4. Nel caso in cui un laboratorio ufficiale in uno Stato membro conduca analisi diagnostiche su campioni provenienti da animali originari di un altro Stato membro, tale laboratorio ufficiale notifica all'autorità competente dello Stato membro da cui provengono i campioni: a) immediatamente qualsiasi risultato che indichi il sospetto o il rilevamento di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a); b) senza indebito ritardo qualsiasi risultato che indichi il sospetto o il rilevamento di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), diversa da quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a).







PARTE II

NOTIFICA E COMUNICAZIONE DELLA MALATTIA, SORVEGLIANZA, PROGRAMMI DI ERADICAZIONE, STATUS DI INDENNE DA MALATTIA







CAPO 1

Notifica e comunicazione della malattia

Articolo 18

Notifica all'interno degli Stati membri

1. Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori e altre pertinenti persone fisiche o giuridiche: a) notifichino immediatamente all'autorità competente qualora vi siano motivi di sospettare la presenza negli animali di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o qualora la presenza di tale malattia sia rilevata negli animali; b) notifichino non appena possibile all'autorità competente qualora vi siano motivi di sospettare la presenza negli animali di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), diversa da quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o qualora la presenza di tale malattia sia rilevata negli animali; c) notifichino a un veterinario mortalità anomale e altri sintomi di malattie gravi o una riduzione significativa dei tassi di produzione per cause indeterminate, affinché compia ulteriori indagini, compreso il campionamento per effettuare esami di laboratorio laddove la situazione lo esiga.

2. Gli Stati membri possono decidere che le notifiche di cui al paragrafo 1, lettera b), possano essere trasmesse all'autorità competente.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda: a) i criteri per determinare se si è in presenza delle circostanze che richiedono la notifica, descritte al paragrafo 1, lettera c); b) le norme dettagliate per le ulteriori indagini di cui al paragrafo 1, lettera c).

Articolo 19

Notifica nell'Unione

1. Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri gli eventuali focolai delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), per i quali è richiesta una notifica immediata per assicurare la tempestiva attuazione delle necessarie misure di gestione dei rischi, tenendo conto del profilo della malattia.

2. La notifica di cui al paragrafo 1 reca le seguenti informazioni riguardanti il focolaio: a) l'agente patogeno e, se del caso, il sottotipo; b) le pertinenti date, in particolare quelle del sospetto e della conferma del focolaio; c) il tipo e l'ubicazione del focolaio; d) gli eventuali focolai correlati; e) gli animali interessati dal focolaio; f) le eventuali misure di controllo delle malattie adottate in relazione al focolaio; g) l'origine possibile o conosciuta della malattia elencata; h) i metodi diagnostici utilizzati.

Articolo 20

Comunicazione nell'Unione

1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri le informazioni sulle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), per le quali: a) una notifica immediata del focolaio non è prescritta a norma dell'articolo 19, paragrafo 1; b) una notifica immediata del focolaio è prescritta a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, ma è necessario fornire ulteriori informazioni alla Commissione e agli altri Stati membri per quanto riguarda: i) la sorveglianza in conformità delle norme di cui ad un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 30; ii) un programma di eradicazione in conformità delle norme di cui ad un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 35.

2. Le comunicazioni di cui al paragrafo 1 recano informazioni per quanto riguarda: a) l'individuazione delle malattie elencate di cui al paragrafo 1; b) i risultati della sorveglianza ove prescritta conformemente alle norme adottate ai sensi dell'articolo 29, lettera d), punto ii) o dell'articolo 30, paragrafo 1, lettera b), punto ii); c) i risultati dei programmi di sorveglianza ove prescritti conformemente all'articolo 28, paragrafo 3, e alle norme adottate ai sensi dell'articolo 29, lettera d), punto ii), o dell'articolo 30, paragrafo 1, lettera b), punto ii); d) i programmi di eradicazione ove prescritti conformemente all'articolo 34 e alle norme di cui ad un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 35.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda le disposizioni che integrano le prescrizioni del paragrafo 2 e le comunicazioni su altre questioni riguardanti la sorveglianza e i programmi di eradicazione, ove necessarie per garantire un'applicazione efficiente delle norme in materia di prevenzione e controllo delle malattie stabilite dal presente regolamento.

Articolo 21

Regioni di notifica e di comunicazione

Gli Stati membri definiscono regioni di notifica e di comunicazione ai fini della notifica e della comunicazione di cui all'articolo 19 e all'articolo 20.

Articolo 22

Sistema informatico per il trattamento delle informazioni per la notifica nell'Unione e la comunicazione nell'Unione delle malattie

La Commissione istituisce e gestisce un sistema informatico per il trattamento delle informazioni destinato all'applicazione dei meccanismi e degli strumenti previsti nelle prescrizioni relative alla notifica e alla comunicazione di cui agli articoli 19, 20 e 21.

Articolo 23

Competenze di esecuzione in merito alla notifica nell'Unione, alla comunicazione nell'Unione e al sistema informatico per il trattamento delle informazioni

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme sulle prescrizioni relative alla notifica e alla comunicazione e sul sistema informatico per il trattamento delle informazioni di cui agli articoli da 19 a 22 per quanto riguarda:

a) le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), che devono essere soggette a notifica immediata da parte degli Stati membri nonché le necessarie misure relative alla notifica, in conformità all'articolo 19;

b) le informazioni che gli Stati membri devono fornire nella comunicazione di cui all'articolo 20;

c) le procedure per l'istituzione e l'uso del sistema informatico per il trattamento delle informazioni di cui all'articolo 22 e misure transitorie per la migrazione dei dati e delle informazioni dal sistema esistente al nuovo sistema e per la sua piena operatività;

d) il formato e la struttura dei dati da inserire nel sistema informatico per il trattamento delle informazioni di cui all'articolo 22;

e) i termini e la frequenza delle notifiche e delle comunicazioni di cui agli articoli 19 e a 20 che avvengono in momenti e a intervalli che garantiscono la trasparenza e la tempestiva attuazione delle necessarie misure di gestione dei rischi, sulla base del profilo della malattia e del tipo di focolaio.

f) l'elenco delle regioni di notifica e di comunicazione di cui all'articolo 21.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.







CAPO 2

Sorveglianza

Articolo 24

Obbligo di sorveglianza degli operatori

Al fine di individuare la presenza di malattie elencate e di malattie emergenti, gli operatori:

a) osservano la salute e il comportamento degli animali sotto la loro responsabilità;

b) osservano le eventuali modifiche dei parametri di produzione normali negli stabilimenti, negli animali o nel materiale germinale sotto la loro responsabilità, che possono far sorgere il sospetto di essere causate da una malattia elencata o da una malattia emergente;

c) cercano di individuare le mortalità anomale e altri sintomi di malattie gravi negli animali sotto la loro responsabilità.

Articolo 25

Visite di sanità animale

1. Gli operatori assicurano che gli stabilimenti sotto la loro responsabilità ricevano visite di sanità animale condotte da un veterinario, ove opportuno, in ragione dei rischi rappresentati dallo stabilimento in questione, tenendo conto: a) del tipo di stabilimento; b) delle specie e delle categorie di animali detenuti nello stabilimento; c) della situazione epidemiologica nella zona o regione per quanto riguarda malattie elencate o malattie emergenti a cui sono sensibili gli animali dello stabilimento; d) di qualsiasi altra sorveglianza, o dei controlli ufficiali pertinenti di cui sono oggetto gli animali detenuti e il tipo di stabilimento.

Tali visite di sanità animale hanno luogo ad intervalli proporzionati ai rischi rappresentati dallo stabilimento interessato.

Esse possono essere combinate a visite condotte per altri scopi.

2. Le visite di sanità animale di cui al paragrafo 1 sono effettuate al fine di prevenire le malattie, in particolare mediante: a) la fornitura di consulenza all'operatore interessato sulla biosicurezza e su altre questioni di sanità animale pertinenti secondo il tipo di stabilimento e le specie e le categorie di animali detenuti nello stesso; b) l'identificazione dei sintomi che indicano l'insorgenza di malattie elencate o di malattie emergenti, e relativa informazione.

3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i requisiti minimi necessari per l'applicazione uniforme del presente articolo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 26

Obbligo di sorveglianza dell'autorità competente

1. L'autorità competente esercita la sorveglianza al fine di individuare la presenza delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), e delle pertinenti malattie emergenti.

2. La sorveglianza è organizzata in modo da garantire la tempestiva individuazione della presenza delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), e delle malattie emergenti, mediante mezzi di raccolta, raffronto e analisi delle informazioni pertinenti relative alla situazione epidemiologica.

3. Ove possibile e opportuno, l'autorità competente si avvale dei risultati ottenuti dalla sorveglianza condotta dagli operatori e delle informazioni ottenute attraverso le visite di sanità animale in conformità rispettivamente agli articoli 24 e 25.

4. L'autorità competente si assicura che tale sorveglianza soddisfi i requisiti previsti dall'articolo 27 e da qualsiasi norma adottata ai sensi dell'articolo 29, lettera a).

5. L'autorità competente assicura che le informazioni ottenute mediante la sorveglianza di cui al paragrafo 1 siano raccolte e utilizzate in modo efficace ed efficiente.

Articolo 27

Metodologia, frequenza e intensità della sorveglianza

L'organizzazione, i mezzi, i metodi diagnostici, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale interessata e i modelli di campionamento della sorveglianza di cui all'articolo 26 sono adeguati e proporzionati agli obiettivi della sorveglianza, tenendo conto:

a) del profilo della malattia;

b) dei fattori di rischio connessi;

c) dello stato sanitario: i) nello Stato membro, nella zona o nel compartimento dello stesso oggetto della sorveglianza; ii) negli Stati membri e nei paesi terzi o territori confinanti con tale Stato membro, zona o compartimento dello stesso o dai quali animali e prodotti entrano in tale Stato membro, zona o compartimento dello stesso;

d) della sorveglianza condotta dagli operatori, a norma dell'articolo 24, incluse le visite di sanità animale di cui all'articolo 25, o da altre autorità pubbliche.

Articolo 28

Programmi di sorveglianza dell'Unione

1. L'autorità competente effettua la sorveglianza di cui all'articolo 26, paragrafo 1, nel quadro di un programma di sorveglianza, quando la malattia ha rilevanza per l'Unione a norma dell'articolo 29, lettera c).

2. Gli Stati membri che stabiliscono un programma di sorveglianza in conformità al paragrafo 1 lo sottopongono alla Commissione.

3. Lo Stato membro che attua un programma di sorveglianza a norma del paragrafo 1 presenta relazioni periodiche alla Commissione in merito ai risultati di tale programma di attuazione.

Articolo 29

Delega di potere

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a) l'organizzazione, i mezzi, i metodi diagnostici, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale interessata e i modelli di campionamento della sorveglianza di cui all'articolo 27;

b) i criteri per la conferma ufficiale e le definizioni dei casi delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), e delle malattie emergenti, se del caso;

c) i criteri utilizzati per stabilire la rilevanza di una malattia che deve essere oggetto di un programma di sorveglianza rilevante per l'Unione ai fini dell'articolo 30, paragrafo 1, lettera a), tenendo conto del profilo della malattia e dei fattori di rischio coinvolti;

d) le prescrizioni relative ai programmi di sorveglianza di cui all'articolo 28, paragrafo 1, per quanto riguarda: i) il contenuto dei programmi di sorveglianza; ii) le informazioni da includere nella presentazione dei programmi di sorveglianza in conformità all'articolo 28, paragrafo 2, e nelle relazioni periodiche in conformità all'articolo 28, paragrafo 3; iii) il periodo di applicazione dei programmi di sorveglianza.

Articolo 30

Competenze di esecuzione

1. La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le prescrizioni in materia di sorveglianza e di programmi di sorveglianza di cui agli articoli 26 e 28 e le norme adottate in conformità all'articolo 29 per quanto riguarda: a) l'individuazione delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), che devono essere oggetto di programmi di sorveglianza in conformità all'articolo 28, incluso l'ambito geografico di applicazione di tali programmi; b) il formato e la procedura: i) di presentazione di tali programmi di sorveglianza per informazione alla Commissione e agli altri Stati membri; ii) di comunicazione alla Commissione dei risultati della sorveglianza.

2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i criteri da utilizzare per valutare i programmi di sorveglianza di cui all'articolo 28.

3. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.







CAPO 3

Programmi di eradicazione

Articolo 31

Programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione

1. Gli Stati membri che non sono indenni o non sono notoriamente indenni da una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in tutto il loro territorio o in zone o compartimenti dello stesso: a) istituiscono un programma di eradicazione o comprovante l'indennità da tale malattia elencata, da attuare nelle popolazioni animali interessate da tale malattia e riguardante le parti del loro territorio o le zone o i compartimenti interessati del medesimo («programma obbligatorio di eradicazione»), che deve essere applicato finché non siano soddisfatte le condizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia del territorio o di una zona dello Stato membro interessato, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, o di un compartimento, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2; b) presentano il progetto di programma obbligatorio di eradicazione alla Commissione per approvazione.

2. Gli Stati membri che non sono indenni o che non sono notoriamente indenni da una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), e che decidono di istituire un programma per l'eradicazione di tale malattia elencata, da attuare nelle popolazioni animali interessate dalla malattia in questione e riguardante le parti del loro territorio o le zone o i compartimenti interessati del medesimo («programma facoltativo di eradicazione»), presentano il progetto di tale programma alla Commissione per approvazione, ove lo Stato membro interessato chieda il riconoscimento delle garanzie in materia di sanità animale all'interno dell'Unione per quanto riguarda i movimenti degli animali o dei prodotti per tale malattia.

Tale programma facoltativo di eradicazione si applica finché:

a) non siano soddisfatte le condizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia del territorio o di una zona dello Stato membro interessato, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, o di un compartimento, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2; o

b) sia stabilito che non sono realizzate le condizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia e il programma non soddisfa più il suo obiettivo; o

c) lo Stato membro interessato ritira il programma.

3. La Commissione mediante atti di esecuzione approva, se del caso: a) i progetti di programmi obbligatori di eradicazione presentati per approvazione a norma del paragrafo 1; b) i progetti di programmi facoltativi di eradicazione presentati per approvazione a norma del paragrafo 2, se le condizioni stabilite nel presente capo sono soddisfatte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4. Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati relativi a una malattia elencata che rappresenta un rischio avente un impatto molto forte, la Commissione adotta gli atti di esecuzione immediatamente applicabili di cui alla lettera a) del paragrafo 3, del presente articolo secondo la procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

Per motivi debitamente giustificati, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, approvare una modifica proposta dallo Stato membro interessato o revocare l'approvazione dei programmi di eradicazione approvati conformemente al paragrafo 3, lettere a) e b), del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

5. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda: a) le strategie di controllo delle malattie, gli obiettivi intermedi e finali per specifiche malattie e il periodo di applicazione dei programmi di eradicazione; b) le deroghe alla prescrizione di presentare per approvazione i programmi di eradicazione, in conformità al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo e al paragrafo 2 del presente articolo, qualora tale approvazione non sia necessaria giacché sono state adottate norme riguardanti tali programmi conformemente all'articolo 32, paragrafo 2, e all'articolo 35; c) le informazioni che gli Stati membri devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri in merito alle deroghe all'obbligo di approvazione dei programmi di eradicazione di cui alla lettera b) del presente paragrafo.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alla modifica o all'abrogazione delle norme adottate in conformità della lettera b) del presente paragrafo.

Articolo 32

Misure nell'ambito dei programmi facoltativi di eradicazione

1. I programmi di eradicazione comprendono almeno le seguenti misure: a) misure di controllo delle malattie per eradicare l'agente patogeno dagli stabilimenti, dai compartimenti e dalle zone in cui si sviluppa la malattia e prevenire la reinfezione; b) sorveglianza che deve essere realizzata conformemente alle norme di cui agli articoli da 26 a 30 per dimostrare: i) l'efficacia delle misure di controllo delle malattie di cui alla lettera a); ii) l'indennità dalla malattia elencata; c) misure di controllo delle malattie da adottare in caso di risultati della sorveglianza positivi.

2. Al fine di assicurare l'efficacia dei programmi di eradicazione, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo ai seguenti elementi: a) le misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1, lettera a); b) le misure di controllo delle malattie da adottare per evitare il ripetersi delle infezioni della malattia in questione nella popolazione animale bersaglio negli stabilimenti, nelle zone e nei compartimenti; c) l'organizzazione della sorveglianza, i mezzi, i metodi diagnostici, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale interessata e i modelli di campionamento; d) le misure di controllo delle malattie da adottare in caso di risultati positivi della sorveglianza della malattia elencata, conformemente al paragrafo 1, lettera c); e) i criteri per la vaccinazione, ove pertinente e opportuno per la malattia o la specie in questione.

Articolo 33

Contenuto delle domande di approvazione dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione presentati per approvazione alla Commissione

Gli Stati membri forniscono le seguenti informazioni nelle domande presentate alla Commissione per ottenere l'approvazione dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione conformemente all'articolo 31, paragrafi 1 e 2:

a) una descrizione della situazione epidemiologica della malattia elencata oggetto del programma obbligatorio o facoltativo di eradicazione obbligatoria o facoltativain questione;

b) una descrizione e la delimitazione della zona geografica e amministrativa o del compartimento coperti dal programma di eradicazione;

c) una descrizione delle misure di controllo delle malattie previste nel programma di eradicazione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e delle norme adottate in conformità all'articolo 32, paragrafo 2;

d) una descrizione dell'organizzazione, della supervisione e dei ruoli dei soggetti coinvolti nel programma di eradicazione;

e) la durata prevista del programma di eradicazione;

f) gli obiettivi intermedi e le strategie di controllo delle malattie per l'attuazione del programma di eradicazione.

Articolo 34

Relazioni

Lo Stato membro che adotta il programma di eradicazione presenta alla Commissione:

a) relazioni che consentono alla Comissione di controllare il raggiungimento degli obiettivi intermedi dei programmi di eradicazione atto di cui all'articolo 33, lettera f;

b) una relazione finale a conclusione del programma di eradicazione in questione.

Articolo 35

Competenze di esecuzione

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme relative alle informazioni, al formato e i requisiti procedurali di cui agli articoli da 31 a 34 per quanto riguarda:

a) la presentazione per approvazione dei progetti di programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione;

b) gli indicatori di risultato;

c) la comunicazione alla Commissione e agli altri Stati membri dei risultati dell'attuazione dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.







CAPO 4

Status di indenne da malattia

Articolo 36

Stati membri e zone indenni da malattia

1. Uno Stato membro può chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia per una o più malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), per una o più delle pertinenti specie animali, per tutto il suo territorio o per una o più zone, purché siano soddisfatte una o più delle seguenti condizioni: a) nessuna delle specie elencate per la malattia oggetto della domanda di riconoscimento dello status di indenne da malattia è presente nel territorio dello Stato membro interessato o nella zona o nelle zone oggetto della domanda; b) l'agente patogeno è notoriamente non in grado di sopravvivere in tutto il territorio dello Stato membro o nella zona o nelle zone oggetto della domanda, conformemente ai criteri di cui all'articolo 39, lettera a), punto ii); c) nel caso di malattie elencate trasmesse esclusivamente da vettori, nessuno dei vettori è presente o è notoriamente in grado di sopravvivere in tutto il territorio dello Stato membro o nella zona o nelle zone oggetto della domanda, conformemente ai criteri di cui all'articolo 39, lettera a), punto ii); d) lo status di indenne dalla malattia elencata è stato dimostrato tramite: i) un programma di eradicazione conforme alle norme di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e alle norme adottate ai sensi del paragrafo 2 del medesimo articolo; o ii) dati storici e dati relativi alla sorveglianza.

2. Le domande presentate dagli Stati membri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia comprendono elementi di prova che dimostrano che le condizioni per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di cui al paragrafo 1 sono soddisfatte.

3. Uno Stato membro può in alcuni casi specifici chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia per una o più malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e in particolare per il riconoscimento dello status di zona di non vaccinazione per tutto il territorio o per una o più zone, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni: a) lo status di indenne dalla malattia elencata è stato dimostrato tramite: i) un programma di eradicazione conforme alle norme di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e alle norme adottate ai sensi del paragrafo 2 del medesimo articolo; o ii) dati storici e dati relativi alla sorveglianza; b) è stato dimostrato che la vaccinazione contro la malattia comporterebbe costi che sarebbero superiori a quelli derivanti dal mantenere l'indennità dalla malattia senza vaccinazione.

4. La Commissione approva mediante atti di esecuzione,, previe modifiche ove necessario, le domande degli Stati membri di riconoscimento dello status di indenne da malattia o dello status di zona di non vaccinazione, quando le condizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 e, se pertinente, al paragrafo 3, sono soddisfatte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 37

Compartimenti

1. Uno Stato membro può chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e la protezione di tale status di indenne da malattia di tali compartimenti in caso di focolai di una o più di tali malattie elencate nel suo territorio purché: a) l'introduzione della malattia o delle malattie elencate e oggetto della domanda possa essere efficacemente prevenuta a livello di compartimento, tenendo conto del profilo della malattia; b) il compartimento oggetto della domanda rientri in un sistema comune di gestione della biosicurezza unico, per garantire lo status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti che ne fanno parte; e c) il compartimento oggetto della domanda sia stato riconosciuto dall'autorità competente ai fini del movimento di animali e loro prodotti in conformità: i) agli articoli 99 e 100 per i compartimenti che detengono animali terrestri e loro prodotti; ii) agli articoli 183 e 184 per i compartimenti che detengono animali di acquacoltura e loro prodotti.

2. Uno Stato membro può chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti relativamente ad una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), purché: a) l'introduzione della malattia o delle malattie elencate oggetto della domanda possa essere efficacemente prevenuta a livello di compartimento, tenendo conto del profilo della malattia; b) una o più delle seguenti condizioni siano soddisfatte: i) le condizioni di cui all'articolo 36, paragrafo 1, siano sodisfatte; ii) gli stabilimenti del compartimento oggetto della domanda abbiano avviato o ripreso le loro attività e abbiano istituito un sistema comune di gestione della biosicurezza progettato per garantire lo status di indenne da malattia del compartimento; c) il compartimento oggetto della domanda rientri in un sistema comune di gestione della biosicurezza unico, progettato per garantire lo status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti che ne fanno parte; e d) il compartimento oggetto della domanda sia stato riconosciuto dall'autorità competente ai fini dello movimento di animali e loro prodotti in conformità: i) degli articoli 99 e 100 per i compartimenti che detengono animali terrestri e loro prodotti; ii) agli articoli 183 e 184 per i compartimenti che detengono animali di acquacoltura e loro prodotti.

3. Le domande presentate dagli Stati membri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti in conformità dei paragrafi 1 e 2 includono elementi di prova che dimostrano che le condizioni di cui a tali paragrafi sono soddisfatte.

4. La Commissione, mediante atti di esecuzione: a) riconosce, previe eventuali modifiche ove necessario, lo status di indenne da malattia dei compartimenti, quando le condizioni di cui al paragrafo 1 o al paragrafo 2 e al paragrafo 3 sono soddisfatte; b) determina per quali delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a), b) e c), è possibile stabilire compartimenti indenni da malattia.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle disposizioni che integrano quelle previste dal presente articolo per quanto riguarda: a) le prescrizioni per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti, conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, sulla base del profilo delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a), b) e c), per quanto riguarda almeno: i) la sorveglianza e gli altri elementi di prova necessari a comprovare lo status di indenne da malattia; ii) le misure di biosicurezza; b) le norme dettagliate per il riconoscimento da parte dell'autorità competente dello status di indenne da malattia dei compartimenti di cui ai paragrafi 1 e 2; e c) le norme riguardanti i compartimenti che si trovano nel territorio di più Stati membri.

Articolo 38

Elenchi di Stati membri, zone o compartimenti indenni da malattia

Ciascuno Stato membro redige e tiene aggiornato un elenco del suo territorio o delle sue zone aventi lo status di indenne da malattia conformemente all'articolo 36, paragrafi 1 e 3, e dei suoi compartimenti aventi lo status di indenne da malattia conformemente all'articolo 37, paragrafi 1 e 2, quando applicabile.

Gli Stati membri mettono tali elenchi a disposizione del pubblico. La Commissione assiste gli Stati membri contribuendo a rendere tali informazioni contenute in detti elenchi disponibili al pubblico e fornendo sulla sua pagina internet i collegamenti alle pagine internet d'informazione degli Stati membri.

Articolo 39

Delega di potere per quanto riguarda lo status di indenne da malattia di Stati membri e zone

La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a) le norme dettagliate per lo status di indenne da malattia degli Stati membri e di zone dei medesimi, sulla base dei diversi profili della malattia per quanto riguarda: i) i criteri da utilizzare per dimostrare la veridicità delle affermazioni degli Stati membri che nessuna specie elencata è presente o è in grado di sopravvivere nel loro territorio e le prove a sostegno di tali affermazioni, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, lettera a); ii) i criteri da utilizzare, e le prove richieste a sostegno delle affermazioni che un agente patogeno o un vettore della malattia non è in grado di sopravvivere, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, lettere b) e c); iii) i criteri da utilizzare e le condizioni da rispettare per determinare lo status di indenne da malattia in questione, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, lettera d); iv) la sorveglianza e le altre prove necessarie a comprovare lo status di indenne da malattia; v) le misure di biosicurezza; vi) le restrizioni e le condizioni per la vaccinazione negli Stati membri e nelle zone dei medesimi indenni da malattia; vii) la delimitazione delle zone che separano le zone indenni da malattia o le zone oggetto del programma di eradicazione dalle zone soggette a restrizioni («zone cuscinetto»); viii) le zone situate sul territorio di più Stati membri;

b) le deroghe al requisito di riconoscimento da parte della Commissione dello status di indenne da malattia per una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), in conformità all'articolo 36, paragrafo 1, quando tale riconoscimento non è necessario poiché prescrizioni dettagliate per lo status di indenne da malattia sono state stabilite in norme adottate ai sensi della lettera a) del presente articolo;

c) le informazioni che gli Stati membri devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri a sostegno delle dichiarazioni di status di indenne da malattia, senza l'adozione di un atto di esecuzione in conformità all'articolo 34, paragrafo 4, a norma della lettera b) del presente articolo.

Articolo 40

Competenze di esecuzione

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le prescrizioni dettagliate relative alle informazioni che gli Stati membri devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri a sostegno delle dichiarazioni di status di indenne da malattia dei territori, delle zone e dei compartimenti ai sensi degli articoli da 36 a 39, nonché il formato e le procedure per:

a) le domande di riconoscimento dello status di indenne da malattia di tutto il territorio dello Stato membro o di zone e compartimenti del medesimo;

b) gli scambi di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sugli Stati membri, le zone e i compartimenti dei medesimi indenni da malattia.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 41

Mantenimento dello status di indenne da malattia

1. Gli Stati membri mantengono lo status di indenne da malattia dei loro territori o delle zone o dei compartimenti dei medesimi finché: a) le condizioni per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di cui all'articolo 36, paragrafo 1, e all'articolo 37, paragrafi 1 e 2, e le norme stabilite in conformità del paragrafo 3 del presente articolo e all'articolo 39 continuano ad essere soddisfatte; b) la sorveglianza, tenuto conto delle prescrizioni di cui all'articolo 27, è realizzata per verificare che il territorio, la zona o il compartimento interessato resti indenne dalla malattia elencata per la quale è stato ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia; c) si applicano restrizioni i movimenti di animali e, ove opportuno, dei prodotti da essi ottenuti, delle specie elencate per la malattia elencata per la quale è stato ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia, nel territorio, nella zona o nel compartimento interessati, in conformità alle norme di cui alle parti IV e V; d) si applicano altre misure di biosicurezza per prevenire l'introduzione della malattia elencata per la quale è stato ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia.

2. Uno Stato membro informa immediatamente la Commissione, se le condizioni di cui al paragrafo 1 per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte.

3. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle seguenti condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia: a) sorveglianza a norma del paragrafo 1, lettera b); b) misure di biosicurezza a norma del paragrafo 1, lettera d).

Articolo 42

Sospensione, ritiro e ripristino dello status di indenne da malattia

1. Se uno Stato membro viene a conoscenza o ha motivo di ritenere che una qualsiasi delle condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia del suo territorio o di una zona o di un compartimento del medesimo non è soddisfatta, immediatamente: a) se del caso, in base al rischio, sospende o limita i movimenti delle specie elencate per le malattie elencate per le quali aveva ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia, verso gli altri Stati membri, le zone o i compartimenti con uno stato sanitario migliore per quanto riguarda tale malattia elencata; b) ove opportuno per prevenire la diffusione di una malattia elencata per la quale aveva ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia, applica le misure di controllo delle malattie di cui al titolo II della parte III.

2. Le misure di cui al paragrafo 1 sono revocate se ulteriori indagini confermano che: a) la sospetta violazione non ha avuto luogo; o b) la sospetta violazione non ha avuto ripercussioni significative e lo Stato membro interessato può fornire assicurazioni che le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia sono nuovamente soddisfatte.

3. Qualora ulteriori indagini condotte dallo Stato membro interessato confermino che vi è stato un focolaio della malattia elencata per la quale ha ottenuto lo status di indenne da malattia, o che si siano verificate altre gravi violazioni delle condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia di cui all'articolo 41, paragrafo 1,oppure qualora vi sia una forte probabilità che ciò si sia verificato, lo Stato membro informa immediatamente la Commissione.

4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, ritira senza indebito ritardo lo status di indenne da malattia di uno Stato membro o di una zona, riconosciuto a norma dell'articolo 36, paragrafo 4, o lo status di indenne da malattia di un compartimento, riconosciuto a norma dell'articolo 37, paragrafo 4, dopo aver ottenuto dallo Stato membro interessato le informazioni secondo cui le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

5. Per motivi imperativi debitamente giustificati di urgenza estrema, quando la malattia elencata di cui al paragrafo 3 del presente articolo si diffonde rapidamente con il rischio di avere un impatto molto significativo sulla sanità animale o pubblica, sull'economia o sulla società, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle disposizioni che integrano le norme relative alla sospensione, al ritiro e al ripristino dello status di indenne da malattia di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.







PARTE III

SENSIBILIZZAZIONE, PREPARAZIONE E CONTROLLO DELLE MALATTIE







TITOLO I

SENSIBILIZZAZIONE E PREPARAZIONE ALLE MALATTIE







CAPO 1

Piani di emergenza e esercizi di simulazione

Articolo 43

Piani di emergenza

1. Gli Stati membri, previa adeguata consultazione di esperti e parti interessate pertinenti, elaborano e tengono aggiornati piani di emergenza e, se necessario, manuali di istruzioni dettagliati, recanti le misure da adottare nello Stato membro interessato qualora si verifichi una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o, se del caso, una malattia emergente, al fine di garantire un livello elevato di sensibilizzazione, preparazione e capacità di lanciare una risposta rapida alle malattie.

2. Tali piani di emergenza e, se del caso, i manuali di istruzioni dettagliati coprono almeno quanto segue: a) la definizione di un ordine gerarchico in seno all'autorità competente e con le altre autorità pubbliche per garantire un processo decisionale rapido e efficace a livello di Stato membro, regionale e locale; b) il quadro per la cooperazione tra le autorità competenti e le altre autorità pubbliche e le pertinenti parti interessate coinvolti per assicurare che le azioni siano adottate in modo coerente e coordinato; c) l'accesso: i) alle strutture; ii) ai laboratori; iii) alle attrezzature; iv) al personale; v) ai fondi di emergenza; vi) a tutti gli altri materiali e risorse idonei necessari per l'eradicazione rapida ed efficace delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o delle malattie emergenti; d) la disponibilità dei seguenti centri e gruppi aventi le competenze necessarie per assistere l'autorità competente: i) un centro funzionale centrale di controllo delle malattie; ii) centri regionali e locali di controllo delle malattie, in funzione della situazione amministrativa e geografica degli Stati membri interessati; iii) gruppi operativi di esperti; e) l'attuazione delle misure di controllo delle malattie di cui al capo 1 del titolo II per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e per le malattie emergenti; f) le disposizioni in merito alla vaccinazione di emergenza, se del caso; g) i principi per la delimitazione geografica delle zone soggette a restrizioni istituite dall'autorità competente ai sensi dell'articolo 64, paragrafo 1; h) il coordinamento con gli Stati membri confinanti e con i paesi terzi e i territori confinanti, se del caso.

Articolo 44

Competenze di esecuzione per i piani di emergenza

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le misure necessarie riguardanti l'attuazione negli Stati membri dei piani di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 45

Esercizidi simulazione

1. L'autorità competente provvede affinchè siano svolti periodicamente o a intervalli appropriati esercizi di simulazione riguardanti i piani di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1: a) per garantire un livello elevato di sensibilizzazione, preparazione e capacità di lanciare una risposta rapida alle malattie nello Stato membro interessato; b) per verificare la funzionalità di tali piani di emergenza.

2. Ove possibile e opportuno, gli esercizidi simulazione si svolgono in stretta collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e dei paesi terzi e dei territori confinanti.

3. Gli Stati membri, su richiesta, mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri una relazione sui principali risultati degli esercizidi simulazione.

4. Ove opportuno e necessario, la Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme relative all'attuazione pratica degli esercizi di simulazione negli Stati membri per quanto riguarda: a) la frequenza degli esercizidi simulazione; b) gli esercizi di simulazione che coprono più di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a);

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.







CAPO 2

Uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo delle malattie

Articolo 46

Uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo delle malattie

1. Gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione e il controllo più efficaci possibili a tali malattie, purché tali misure siano appropriate o necessarie.

Tali misure possono disciplinare quanto segue:

a) i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari;

b) l'uso obbligatorio dei medicinali veterinari.

2. Gli Stati membri tengono conto dei seguenti criteri nel decidere se usare o no e come usare i medicinali veterinari come misure di prevenzione e controllo delleper una malattia elencata specifica: a) il profilo della malattia; b) la distribuzione della malattia elencata: i) nello Stato membro interessato; ii) nell'Unione; iii) se pertinente, nei paesi terzi e nei territori confinanti; iv) nei paesi terzi e nei territori da cui gli animali e i prodotti sono introdotti nell'Unione; c) la disponibilità e l'efficacia dei medicinali veterinari in questione e i rischi ad essi connessi; d) la disponibilità di test diagnostici per individuare le infezioni negli animali trattati con i medicinali veterinari interessati; e) le ripercussioni economiche, sociali, sulla sanità animale e sull'ambiente dell'uso dei medicinali veterinari interessati rispetto ad altre strategie disponibili di prevenzione e controllo delle malattie.

3. Gli Stati membri adottano opportune misure preventive riguardanti l'uso dei medicinali veterinari per studi scientifici o al fine del loro sviluppo e della loro sperimentazione in condizioni controllate per proteggere la sanità animale e pubblica.

Articolo 47

Delega di potere per l'uso dei medicinali veterinari

1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo a quelle che potrebbero costituire le misure appropriate e necessarie stabilite nell'articolo 46 in merito a: a) i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari; b) le condizioni specifiche per l'uso dei medicinali veterinari per una malattia elencata specifica; c) le misure di riduzione dei rischi per prevenire la diffusione delle malattie elencate attraverso gli animali trattati con i medicinali o i prodotti veterinari ottenuti da tali animali; d) la sorveglianza per malattie elencate specifiche in seguito all'uso di vaccini e di altri medicinali veterinari.

2. La Commissione tiene conto dei criteri di cui all'articolo 46, paragrafo 2, nel definire le norme di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Nel caso di rischi emergenti, qualora imperativi motivi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 265 si applica alle norme adottate ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo.







CAPO 3

Banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

Articolo 48

Istituzione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1. Per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), riguardo allequali la vaccinazione non è vietata da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 47, la Commissione può istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di uno o più dei seguenti prodotti biologici: a) antigeni; b) vaccini; c) semenze-madre dei vaccini; d) reagenti diagnostici.

2. La Commissione assicura che le banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici di cui al paragrafo 1: a) conservino scorte sufficienti del tipo appropriato di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per la malattia elencata in questione, tenendo conto delle necessità degli Stati membri stimate nel quadro dei piani di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1; b) ricevano un approvvigionamento regolare e sostituiscano tempestivamente gli antigeni, i vaccini, le semenze-madre dei vaccini e i reagenti diagnostici; c) siano mantenute e spostate in conformità delle prescrizioni appropriate di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento di cui all'articolo 16, paragrafo 1, e a norma degli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo: a) la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte delle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo; b) le prescrizioni in materia di biosicurezza, biosicurezza e biocontenimento per il funzionamento di tali banche, nel rispetto delle prescrizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 1, e tenendo conto degli atti delegati adottati a norma dell'articolo 16, paragrafo 2.

Articolo 49

Accesso alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1. La Commissione, su richiesta, provvede alla consegna dei prodotti biologici di cui all'articolo 48, paragrafo 1, dalle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, a condizione che vi siano scorte disponibili, a: a) in primo luogo, gli Stati membri; e b) i paesi terzi o i territori, a condizione tale consegna sia destinata principalmente a prevenire la diffusione di una malattia nell'Unione.

2. In caso di disponibilità limitata delle scorte, la Commissione stabilisce la priorità per l'accesso alle scorte da consegnare ai sensi del paragrafo 1, sulla base: a) delle circostanze relative alla malattia in cui è presentata la domanda; b) dell'esistenza di una banca nazionale degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici nello Stato membro o nel paese terzo o nel territorio richiedente; c) dell'esistenza di misure dell'Unione per la vaccinazione obbligatoria di cui agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 47.

Articolo 50

Competenze di esecuzione relative alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1. La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme per le banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici specificando per i prodotti biologici di cui all'articolo 48, paragrafo 1: a) quali di tali prodotti biologici devono essere inclusi nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e per quali delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a); b) i tipi di tali prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e in quale quantità per ciascuna malattia elencata specifica di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), per la quale esiste la banca in questione; c) le prescrizioni riguardanti la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione di tali prodotti biologici; d) la consegna di tali prodotti biologici dalla banca dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici agli Stati membri e ai paesi terzi e territori; e) le prescrizioni procedurali e tecniche per l'inclusione di tali prodotti biologici nella banca dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e per chiedere l'accesso a tali prodotti.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

2. Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi ad una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), che costituisce un rischio di impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

Articolo 51

Riservatezza delle informazioni relative alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

Le informazioni sui quantitativi e i sottotipi dei prodotti biologici di cui all'articolo 48, paragrafo 1, conservati nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici sono considerate dalla Commissione informazioni riservate e non sono pubblicate.

Articolo 52

Banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1. Gli Stati membri che hanno istituito banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), per le quali esistono banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, garantiscono che le loro banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici soddisfino le prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a) e agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, e dell'articolo 48, paragrafo 3, lettera b).

2. Gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni aggiornate su: a) l'esistenza o l'istituzione di banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici di cui al paragrafo 1; b) i tipi di antigeni, di vaccini, di ceppi madre dei vaccini e di reagenti diagnostici e i relativi quantitativi presenti in tali banche; c) le eventuali modifiche del funzionamento di tali banche.

Tali informazioni sono trattate come informazioni riservate dalla Commissione e non sono pubblicate.

3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme precisanti il contenuto, la frequenza e il formato delle informazioni fornite in conformità al paragrafo 2.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.







TITOLO II

MISURE DI CONTROLLO DELLE MALATTIE







CAPO 1

Misure di controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a)







Sezione 1

Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di una malattia elencata in animali detenuti

Articolo 53

Obblighi degli operatori e delle altre persone fisiche e giuridiche interessate

1. Nel caso di sospetto della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), in animali detenuti, oltre a rispettare l'obbligo di notifica di cui all'articolo 18, paragrafo 1, e in attesa di eventuali misure di controllo delle malattie adottate dall'autorità competente in conformità all'articolo 54, paragrafo 1, e all'articolo 55, paragrafo 1, gli Stati membri adottano misure per garantire che gli operator