1990L0220 — IT — 12.05.1994 — 001.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati
(90/220/CEE)
(GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 15)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 94/15/CE della Commissione del 15 aprile 1994 L 103 20 22.4.1994
Rettificata da:
►C1Rettifica, G U L 7 del 10.1.1991, pag. 39 (90/220)
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente
modificati
(90/220/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l’articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che, ai sensi del trattato, l’azione della Comunità per la
tutela dell’ambiente dovrebbe essere basata sui principi dell’azionepreventiva;
considerando che gli organismi viventi immessi nell’ambiente in grandi
o piccole quantità per scopi sperimentali o come prodotti commercialipossono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessandocosì altri Stati membri; che gli effetti di tali emissioni possono essereirreversibili;
considerando che la tutela della salute umana e dell’ambiente richiede la
debita attenzione per il controllo di rischi derivanti dall’emissione deli-berata di organismi geneticamente modificati (OGM) nell’ambiente;
considerando che le differenze tra le norme già in vigore o in elabora-
zione negli Stati membri disciplinanti l’emissione deliberata nell’am-biente di OGM possono provocare disuguaglianze nelle condizioni diconcorrenza od ostacoli al commercio dei prodotti contenenti tali orga-nismi, influendo quindi direttamente sul funzionamento del mercatocomune; che è quindi necessario ravvicinare le legislazioni degli Statimembri al riguardo;
considerando che le misure per il ravvicinamento dei provvedimenti
degli Stati membri che hanno come oggetto la costituzione e il funzio-namento del mercato interno dovrebbero essere basate su un alto livellodi protezione nell’insieme della Comunità nella misura in cui riguardinola salute, la sicurezza, l’ambiente e la tutela del consumatore;
considerando che è necessario garantire uno sviluppo sicuro di prodotti
industriali contenenti OGM;
considerando che la presente direttiva non concerne gli organismi otte-
nuti attraverso determinate tecniche di modificazione genetica utilizzateconvenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione disicurezza;
considerando che è necessario stabilire procedure e criteri armonizzati
per la valutazione, caso per caso, dei rischi potenziali derivanti dall’e-missione deliberata nell’ambiente di OGM;
considerando che si dovrebbe sempre procedere ad una valutazione,
caso per caso, del rischio ambientale prima di effettuare un’emissione;
considerando che l’emissione deliberata di OGM nella fase di ricerca è
in molti casi una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodottiche derivano da OGM o che ne contengono;
(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 19, e
GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag. 5.
(2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 225, e
GU n. C 96 del 17. 4. 1990.
(3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45.
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considerando che l’introduzione di OGM nell’ambiente deve essere
effettuata secondo il principio «per gradi»; che ciò significa che siriduce il confinamento di OGM e si aumenta progressivamente ladimensione di emissione, per gradi, solo se la valutazione del gradoprecedente, in termini di protezione della salute umana e dell’ambiente,indica che è possibile passare al grado successivo;
considerando che nessun prodotto contenente OGM o costituito da essi
e progettato per l’emissione deliberata deve essere immesso sul mercatosenza che prima sia stato sottoposto, nella fase di ricerca e di sviluppo,ad idonee verifiche sul campo negli ecosistemi che potrebbero essereinteressati dal suo utilizzo;
considerando che è necessario istituire una procedura comunitaria di
autorizzazione per l’immissione sul mercato di prodotti contenentiOGM o costituiti da essi, qualora l’uso previsto dei prodotti comportil’emissione deliberata dell’organismo o degli organismi nell’ambiente;
considerando che qualsiasi persona che intenda effettuare un’emissione
deliberata nell’ambiente di OGM o immettere sul mercato un prodottocontenente OGM o costituito da essi, qualora l’uso previsto di taleprodotto ne comporti l’emissione deliberata nell’ambiente, deve presen-tare una notifica all’autorità nazionale competente;
considerando che la notifica deve essere corredata di un fascicolo di
informazioni tecniche, ivi comprese una relazione completa sugli even-tuali rischi ambientali, le opportune misure di sicurezza e di interventoin caso di emergenza e, nel caso di prodotti, precise istruzioni e condi-zioni per l’uso, nonché di proposte per l’etichettatura e l’imballaggio;
considerando che, dopo la notifica, non devono essere effettuate emis-
sioni deliberate di OGM senza il consenso dell’autorità competente;
considerando che è opportuno che le autorità competenti diano il
proprio consenso soltanto dopo che si sia accertato che l’emissione nonpresenterà rischi per la salute umana e per l’ambiente;
considerando che in taluni casi si può ritenere opportuno consultare il
pubblico sull’emissione deliberata di OGM nell’ambiente;
considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione
con gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d’infor-mazioni sulle emissioni deliberate di OGM notificate ai sensi dellapresente direttiva;
considerando che è importante seguire attentamente lo sviluppo e l’uso
di OGM; che occorre pubblicare un elenco di tutti i prodotti autorizzatiai sensi della presente direttiva;
considerando che, se un prodotto contenente un OGM o una combina-
zione di essi è immesso sul mercato e se è stato debitamente autorizzatoai sensi della presente direttiva, uno Stato membro non può proibire,limitare o impedire, per motivi attinenti a questioni disciplinate dallastessa, l’emissione deliberata dell’organismo contenuto in quel prodottosul suo territorio, ove siano rispettate le condizioni stabilite nell’autoriz-zazione; che occorre prevedere una clausola di salvaguardia in caso dirischio per la salute umana o l’ambiente;
considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti
l’immissione sul mercato non concernono i prodotti contenenti o costi-tuiti da OGM disciplinati da altre normative comunitarie che prevedanouna valutazione specifica del rischio ambientale simile a quella conte-nuta nella presente direttiva;
considerando che è opportuno istituire un comitato che assista la
Commissione nelle questioni inerenti all’attuazione della presente diret-tiva e all’adeguamento della stessa al progresso tecnico,
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
PARTE A
Disposizioni generali
Articolo 1
1. Lo scopo della presente direttiva è di ravvicinare le disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri e diproteggere la salute umana e l’ambiente nei confronti della:
— emissione deliberata di organismi geneticamente modificati nell’am-
biente;
— immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi genetica-
mente modificati o costituiti da essi, destinati alla successiva emis-sione deliberata nell’ambiente.
2. La presente direttiva non concerne il trasporto di organismi geneti-
camente modificati per ferrovia, strada, vie navigabili interne, mare oaria.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) organismo, ►
C1un’entità biologica ◄capace di riprodursi o di
trasferire materiale genetico;
2) organismo geneticamente modificato (OGM), un organismo il cui
materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto siverifica in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione gene-tica naturale.
Nell’ambito di questa definizione:i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l’impiego
delle tecniche elencate nell’allegato I A, parte 1;
ii) le tecniche elencate nell’allegato I A, parte 2 non sono conside-
rate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
3) emissione deliberata, qualsiasi introduzione intenzionale nell’am-
biente di un OGM o di una combinazione di OGM, senza provvedi-menti per il loro contenimento, come barriere fisiche o una combina-zione di barriere fisiche con barriere chimiche e/o biologiche utiliz-zate per limitarne il contatto con la popolazione e l’ambiente;
4) prodotto, un preparato costituito da OGM o contenente OGM, il
quale viene immesso sul mercato;
5) immissione sul mercato, la fornitura o la messa a disposizione a
terzi;
6) notifica, la presentazione di documenti contenenti le informazioni
richieste all’autorità competente di uno Stato membro. La personache li presenta è in seguito denominata «notificante».
7) uso, l’emissione deliberata di un prodotto che è stato immesso sul
mercato. Le persone che eseguono un’emissione deliberata sono inseguito denominate «utenti».
8) valutazione del rischio ambientale, la valutazione del rischio per la
salute umana e per l’ambiente (inclusivo di piante ed animali)connesso con l’emissione di OGM o di prodotti contenenti OGM.
Articolo 3
La presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti con le tecniche
della modificazione genetica di cui all’allegato I B.
Articolo 4
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano presi tutti i provvedi-
menti idonei ad evitare eventuali effetti negativi sulla salute umana esull’ambiente derivanti dall’emissione deliberata o dall’immissione sulmercato di OGM.
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2. Gli Stati membri designano l’autorità competente o le autoritàresponsabili dell’attuazione delle disposizioni della presente direttiva edei suoi allegati.
3. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente orga-
nizzi ispezioni e, se del caso, altre misure di controllo per garantire ilrispetto della presente direttiva.
PARTE B
Emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo di ricerca e
sviluppo o per scopi diversi dall’immissione sul mercato
Articolo 5
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per garantire
quanto segue:
1) Qualsiasi persona prima di effettuare un’emissione deliberata di un
OGM o di una combinazione di OGM a scopi di ricerca e disviluppo o per scopi diversi dall’immissione sul mercato devepresentare una notifica all’autorità competente indicata all’articolo 4,paragrafo 2 dello Stato membro dove l’emissione deve aver luogo.
2) La notifica comprende:
a) un fascicolo tecnico con cui sono fornite le informazioni che
sono indicate nell’allegato II e che sono necessarie per valutare irischi prevedibili, immediati o futuri che l’OGM e la combina-zione di OGM può presentare per la salute umana o per l’am-biente, nonché i metodi utilizzati ed i relativi dati bibliografici edin particolare:
i) informazioni generali, incluse informazioni sul personale e
sulla sua formazione,
ii) informazioni sugli OGM,iii) informazioni sulle condizioni in cui avviene l’emissione deli-
berata e sull’ambiente ricevente,
iv) informazioni sulle interazioni tra gli OGM e l’ambiente,v) informazioni sui piani di sorveglianza, di controllo, e di
trattamento dei rifiuti e sui piani d’intervento in caso diemergenza;
b) una valutazione delle influenze e dei rischi che presentano gli
OGM per la salute umana e per l’ambiente in rapporto agli usiprevisti.
3) L’autorità competente può accettare che emissioni di una combina-
zione di OGM nello stesso luogo o dello stesso OGM in luoghidifferenti allo stesso scopo e per un periodo limitato formino oggettodi un’unica notifica.
4) Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui risul-
tati di emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione diOGM precedentemente o presentemente da lui notificate e/o effet-tuate nella Comunità o al di fuori di questa.
Il notificante può anche fare riferimento ai dati o ai risultati di
notifiche precedentemente presentate da altri notificanti, purchéquesti ultimi abbiano espresso il proprio accordo per iscritto.
5) Nel caso di una successiva emissione dello stesso OGM o di una
combinazione di OGM precedentemente notificati come parte dellostesso programma di ricerca, il notificante deve presentare una nuovanotifica. In questo caso il notificante può fare riferimento ai datiforniti in notifiche precedenti o ai risultati relativi ad emissioniprecedenti.
6) Nel caso di una modifica dell’emissione deliberata di OGM o di
combinazione di OGM la quale potrebbe avere conseguenze perquanto riguarda i rischi per la salute umana e per l’ambiente, oqualora siano rese note nuove informazioni su tali rischi, mentre è incorso l’esame della notifica da parte della competente autorità odopo che tale autorità abbia dato il proprio consenso scritto il notifi-cante deve senza indugio:
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a) rivedere le misure specificate nella notifica;
b) informare l’autorità competente in merito alla modifica, in anti-
cipo o non appena le nuove informazioni siano disponibili;
c) prendere le misure necessarie per proteggere la salute umana e
l’ambiente.
Articolo 6
1. Dopo aver ricevuto la notifica ed averne accusato ricevuta, l’auto-
rità competente:
— esamina la conformità della notifica con le disposizioni della
presente direttiva,
— valuta i rischi dell’emissione,— redige le sue conclusioni per iscritto,
e, ove necessario,
— esegue le prove o le ispezioni necessarie ai fini del controllo.
2. L’autorità competente, dopo aver esaminato, se del caso, le osser-
vazioni presentate dagli altri Stati membri in conformità dell’articolo 9,dà risposta al notificante per iscritto entro 90 giorni dal ricevimentodella notifica:
a) dichiarando che la notifica è conforme alla presente direttiva e che
può effettuare l’emissione,
oppure
b) dichiarando che l’emissione non è conforme alle condizioni della
presente direttiva e che quindi la notifica è respinta.
3. Per calcolare il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 2, non sono
presi in considerazione i periodi in cui l’autorità competente:
— è in attesa delle informazioni supplementari richieste al notificante,
ovvero
— conduce una pubblica inchiesta o consultazione in conformità
dell’articolo 7.
4. Il notificante può effettuare l’emissione solo dopo aver ricevuto il
consenso scritto dell’autorità competente, in conformità delle condizionirichieste in tale consenso.
5. Se l’autorità competente ritiene che si sia tratta sufficiente esperi-
enza dalle emissioni di taluni OGM, essa può chiedere alla Commis-sione di applicare procedure semplificate per emissioni di tali tipi diOGM. La Commissione, in conformità delle procedure di cui all’arti-colo 21, stabilisce opportuni criteri e decide conseguentemente in meritoa ciascun caso. I criteri sono basati sulla tutela della salute umana edell’ambiente e sulle prove disponibili al riguardo.
6. Se successivamente l’autorità competente viene a disporre di
informazioni che possono avere conseguenze importanti per i rischiconnessi con l’emissione, essa può chiedere al notificante di modificarele condizioni dell’emissione deliberata ovvero sospenderla o cessarla.
Articolo 7
Gli Stati membri che lo ritengono appropriato possono prevedere la
consultazione dei gruppi o del pubblico su ogni aspetto dell’emissionedeliberata progettata.
Articolo 8
Dopo la fine di un’emissione il notificante invia all’autorità competente
una valutazione degli effetti dell’emissione nei confronti di qualsiasirischio per la salute umana e l’ambiente, con particolare riferimento aitipi di prodotti che intende notificare successivamente.
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Articolo 9
1. La Commissione istituisce un sistema di scambio delle informa-
zioni contenute nelle notifiche. Le autorità competenti inviano allaCommissione una sintesi di ogni notifica entro 30 giorni dal suo ricevi-mento. La struttura della sintesi è stabilita dalla Commissione confor-memente alla procedura di cui all’articolo 21.
2. La Commissione invia immediatamente tali sintesi agli altri Stati
membri che possono chiedere ulteriori informazioni o presentare osser-vazioni direttamente o tramite la Commissione entro 30 giorni.
3. L’autorità competente informa gli altri Stati membri e la Commis-
sione delle decisioni definitive prese conformemente all’articolo 6, para-grafo 2.
PARTE C
Immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM
Articolo 10
1. Il consenso per l’immissione sul mercato di prodotti contenenti
OGM o costituiti da essi può essere dato solo se:
— è stato dato un consenso scritto ad una notifica ai sensi della parte B
della presente direttiva o è stata effettuata un’analisi del rischio inbase agli elementi descritti nella suddetta parte;
— tali prodotti sono conformi alla normativa comunitaria che li
riguarda;
— siffatti prodotti soddisfano le esigenze della presente parte riguardo
alla valutazione del rischio ambientale.
2. Gli articoli da 11 a 18 non concernono i prodotti oggetto di
provvedimenti legislativi a livello comunitario per i quali è prevista unaspecifica valutazione del rischio ambientale analoga a quella previstadalla presente direttiva.
3. Entro dodici mesi dalla notifica della presente direttiva, la
Commissione, conformemente alla procedura di cui all’articolo 21,redige un elenco dei provvedimenti legislativi in vigore a livello comu-nitario per i prodotti di cui al paragrafo 2. L’elenco viene riesaminatoperiodicamente e, ove necessario, riveduto conformemente alla proce-dura precitata.
Articolo 11
1. Prima di immettere un OGM o una combinazione di OGM sul
mercato o prima di includerli in un prodotto, il fabbricante o l’importa-tore nella Comunità presenta una notifica all’autorità competente delloStato membro dove i suddetti prodotti sono immessi sul mercato per laprima volta. Tale notifica deve contenere:
— le informazioni di cui all’allegato II, completate, se necessario per
tener conto della diversità dei luoghi d’impiego del prodotto, daaltre informazioni sui dati e sui risultati ottenuti da emissioni effet-tuate a scopo di ricerca e sviluppo riguardanti gli ecosistemi chepotrebbero essere interessati dall’uso del prodotto; nonché una valu-tazione del rischio per la salute umana e l’ambiente collegato conl’OGM o una combinazione di OGM contenuti nel prodotto, inclusele informazioni ottenute nella fase di ricerca e sviluppo per quantoriguarda le ripercussioni dell’emissione sulla salute umana e l’am-biente;
— le condizioni per l’immissione sul mercato del prodotto, ivi
comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione ed unaproposta di etichettatura e d’imballaggio contenente almeno le indi-cazioni illustrate nell’allegato III.
Se, in base ai risultati di un’emissione notificata ai sensi della parte B
della presente direttiva o in base a motivi sostanziali, razionali e scienti-fici, il notificante considera che l’immissione sul mercato e l’uso di unprodotto non comportino rischi per la salute umana e l’ambiente, egli
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può proporre di non conformarsi ad uno o più requisiti previsti nell’alle-gato III B.
2. Il notificante include nella notifica informazioni sui dati e sui
risultati di emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione diOGM precedentemente o presentemente da lui notificate e/o effettuatenella Comunità o al di fuori di questa.
3. Il notificante può anche fare riferimento ai dati o ai risultati di
notifiche precedentemente presentate da altri notificanti, purché questiultimi abbiano espresso il proprio accordo per iscritto.
4. Ogni nuovo prodotto contenente lo stesso OGM o la stessa combi-
nazione di OGM o costituito da essi e destinato ad un uso diverso, deveessere notificato separatamente.
5. Il notificante può effettuare l’emissione solo dopo aver ricevuto il
consenso scritto della competente autorità, in conformità dell’articolo 13e delle condizioni, fra cui il riferimento a particolari ecosistemi oambienti, richieste in tale consenso.
6. Qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi del
prodotto per la salute umana o per l’ambiente, prima o dopo il consensoscritto, il notificante deve senza indugio:
— rivedere le informazioni e condizioni specificate nel paragrafo 1,
— informarne l’autorità competente, e— prendere le misure necessarie per proteggere la salute umana e
l’ambiente.
Articolo 12
1. Dopo aver ricevuto la notifica di cui all’articolo 11 ed averne
accusato ricevuta, l’autorità competente esamina la conformità dellanotifica con le disposizioni della presente direttiva, in particolare l’ade-guatezza della valutazione dei rischi e delle precauzioni raccomandateper un uso sicuro del prodotto.
2. Al più tardi 90 giorni dopo il ricevimento della notifica, l’autorità
competente:
a) o trasmette il fascicolo alla Commissione con parere favorevole,b) o informa il notificante che l’emissione progettata non è conforme
alle condizioni della presente direttiva e che quindi la notifica èrespinta.
3. Nel caso previsto nel paragrafo 2, lettera a), il fascicolo trasmesso
alla Commissione comprende una sintesi della notifica e una dichiara-zione delle condizioni in cui l’autorità competente propone di consentirel’immissione sul mercato del prodotto.
La struttura della sintesi è stabilita dalla Commissione conformemente
alla procedura di cui all’articolo 21.
In particolare, nel caso in cui l’autorità competente abbia aderito alla
richiesta del notificante, ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, ultimocomma, di non conformarsi ad alcuni requisiti previsti nell’allegato IIIB, essa ne informa contemporaneamente la Commissione.
4. Qualora l’autorità competente riceva informazioni supplementari,
come previsto dall’articolo 11, paragrafo 6, essa ne informa immediata-mente la Commissione e gli altri Stati membri.
5. Per calcolare il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 2 non sono
presi in considerazione i periodi in cui l’autorità competente è in attesadelle informazioni supplementari richieste al notificante.
Articolo 13
1. Al ricevimento del fascicolo di cui all’articolo 12, paragrafo 3, la
Commissione lo trasmette immediatamente alle autorità competenti ditutti gli Stati membri insieme alle altre informazioni raccolte ai sensidella presente direttiva, e indica all’autorità competente responsabiledella trasmissione del documento la data di distribuzione.
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2. In mancanza di qualsiasi indicazione contraria di un altro Statomembro, entro 60 giorni dalla data di distribuzione di cui al paragrafo 1,l’autorità competente dà il suo consenso scritto alla notifica in modoche il prodotto possa essere immesso sul mercato e ne informa gli altriStati membri e la Commissione.
3. Nei casi in cui l’autorità competente di un altro Stato membro
sollevi un’obiezione — che deve essere motivata — e se per le autoritàcompetenti interessate non è possibile raggiungere un accordo entro itermini indicati al paragrafo 2, la Commissione prende una decisione inconformità della procedura di cui all’articolo 21.
4. Se la Commissione ha adottato una decisione favorevole, l’autorità
competente che ha ricevuto la notifica originale dà il suo consensoscritto alla notifica in modo che il prodotto possa essere immesso sulmercato e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione.
5. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, un prodotto può essere
usato in tutto il territorio della Comunità senza ulteriore notificasoltanto nella misura in cui siano rigorosamente rispettate le condizionispecifiche di uso e gli ambienti e/o le zone geografiche stabilite in talicondizioni.
6. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire
che gli utenti rispettino le condizioni di uso specificate nel consensoscritto.
Articolo 14
Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che i
prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM siano immessi sulmercato soltanto se la loro etichetta ed il loro imballaggio sonoconformi a quanto specificato nel consenso scritto di cui agli articoli 12e 13.
Articolo 15
Gli Stati membri non possono, per motivi connessi alla notifica e al
consenso scritto di un’emissione deliberata fatta conformemente allapresente direttiva proibire, limitare o impedire l’immissione sul mercatodi prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM, i quali siano conformiai requisiti della presente direttiva.
Articolo 16
1. Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un
prodotto che è stato opportunamente notificato e ha ricevuto unconsenso scritto ai sensi della presente direttiva costituisce un rischioper la salute umana o per l’ambiente, esso può limitarne o proibirneprovvisoriamente l’uso e/o la vendita sul proprio territorio. Essoinforma immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di taledecisione e ne indica i motivi.
2. Una decisione è presa in merito entro tre mesi, in conformità della
procedura di cui all’articolo 21.
Articolo 17
La Commissione pubblica nella JournalofficieldesCommunautéseuro-
péennes un elenco di tutti i prodotti che hanno ottenuto un consenso
scritto definitivo ai sensi della presente direttiva. Per ogni prodotto deveessere specificato l’OGM o gli OGM contenuto(i) in esso e l’uso (gliusi).
Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno
una breve relazione fattuale sul controllo dell’uso di tutti i prodottiimmessi sul mercato ai sensi della presente direttiva.
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2. La Commissione invia al Parlamento europeo ed al Consiglio ogni
tre anni una relazione sul controllo da parte degli Stati membri deiprodotti immessi sul mercato ai sensi della presente direttiva.
3. Nel presentare la relazione per la prima volta, la Commissione
sottopone altresì un rapporto specifico sul funzionamento della presenteparte comprendente una valutazione delle relative implicazioni.
PARTE D
Disposizioni finali
Articolo 19
1. La Commissione e le autorità competenti non comunicano a terzi
le informazioni riservate notificate o scambiate ai sensi della presentedirettiva e tutelano i diritti di proprietà intellettuale relativi alle informa-zioni ricevute.
2. Il notificante può indicare quali siano le informazioni contenute
nelle notifiche, effettuate ai sensi della presente direttiva la cui divulga-zione potrebbe pregiudicare la sua posizione competitiva e quali sianoquindi le informazioni da considerare riservate. In tali casi, deve esserefornita una giustificazione verificabile.
3. L’autorità competente decide, previa consultazione del notificante,
quali informazioni debbano essere considerate riservate ed informa ilnotificante della sua decisione.
4. In nessun caso si possono considerare riservate le seguenti infor-
mazioni, se fornite conformemente agli articoli 5 e 11:
— descrizione dell’OGM (degli OGM), nome e indirizzo del notifi-
cante, scopo dell’emissione e località dell’emissione;
— metodi e piani per la sorveglianza dell’OGM (degli OGM) e per gli
interventi di emergenza;
— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare effetti patogeni
e/o perturbatori per l’ambiente.
5. Se, per qualsiasi motivo, il notificante ritira la notifica, le autorità
competenti e la Commissione devono rispettare la riservatezza delleinformazioni fornite.
Articolo 20
La Commissione adegua a progresso tecnico gli allegati II e III secondo
la procedura di cui all’articolo 21, in particolare mediante modifica deirequisiti concernenti la notifica per tener conto del pericolo potenzialedell’OGM (degli OGM).
Articolo 21
La Commissione è assistita da un comitato composto di rappresentanti
degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto
delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere in meritoa tale progetto nel termine che il presidente può stabilire in relazioneall’urgenza del problema. Il comitato si pronuncia alla maggioranzaprevista all’articolo 148, paragrafo 2 del trattato, nel caso di decisioniche il Consiglio deve adottare su proposta della Commissione. Ai votidegli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui a tale articolo. Ilpresidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi
al parere del comitato.
Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal
comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone immedia-tamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da prendere. IlConsiglio delibera a maggioranza qualificata.
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Se alla scadenza del termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui èstato adito, il Consiglio non ha adottato misure, la Commissione adottale misure proposte.
Articolo 22
1. Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono regolarmente per
uno scambio di informazioni sulle esperienze acquisite nella preven-zione dei rischi relativi alle emissioni di OGM nell’ambiente.
2. Gli Stati membri inviano alla Commissione il 1 °settembre 1992, e
successivamente ogni tre anni, una relazione sulle misure adottate perl’attuazione della presente direttiva.
3. La Commissione pubblica per la prima volta nel 1993, e successi-
vamente ogni tre anni, un resoconto basato sulle relazioni di cui alparagrafo 2.
Articolo 23
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro il 23 ottobre 1991.
2. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative adottatein applicazione della presente direttiva.
Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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ALLEGATO I A
TECNICHE MENZIONATE NELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2
PARTE 1
Tecniche di modificazione genetica di cui all’articolo 2, punto 2 i), in particolare:
1) tecniche di ricombinazione DNA che utilizzano sistemi vettore previsti prece-
dentemente dalla raccomandazione 82/472/CEE del Consiglio (1);
2) tecniche che ricorrono all’introduzione diretta in un organismo di materiale
ereditabile preparato al di fuori dello stesso, ►C1comprese la microinie-
zione, la macroiniezione e ◄la microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) o di ibridiz-
zazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materialegenetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule con metodi nonpresenti in natura.
PARTE 2
Tecniche di cui all’articolo 2, punto 2 ii) che non sono considerate tecniche di
modificazione genetica, se non comportano il ricorso a molecole dì ricombina-zione DN A o a OGM:
1) fecondazione in vitro;2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale;3) induzione della poliploidia.
(1) GU n. L 213 del 21.7.1982, pag. 15.
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▼B
ALLEGATO I B
TECNICHE MENZIONATE NELL’ARTICOLO 3
Le tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dal campo
d’applicazione della presente direttiva, se non comportano l’uso di OGM►
C1come organismi riceventi o parentali ◄, sono:
1) la mutagenesi,2) la fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di piante,
quando gli organismi risultanti possono anche essere prodotti con metodi diriproduzione tradizionali.
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ALLEGATO II
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA
La notifica di un’emissione deliberata di cui all’articolo 5 e per l’immissione sul
mercato di cui all’articolo 11 deve contenere, secondo i casi, le informazioniindicate di seguito nei sottoallegati.
Non tutte le informazioni indicate sono richieste per ogni caso. Le singole
notifiche conterranno soltanto le informazioni sui problemi specifici delle singolesituazioni.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficiente-
mente particolareggiate in rapporto alla natura e alla scala dell’emissioneproposta.
L’allegato II A riguarda l’emissione di tutti gli organismi geneticamente modifi-
cati escluse le piante superiori; l’allegato II B riguarda l’emissione di piantesuperiori geneticamente modificate.
Con il termine «piante superiori» si intendono le piante appartenenti alle Gimno-
sperme e alle Angiosperme.
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ALLEGATO II A
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA RELATIVA
ALL’EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
DIVERSI DALLE PIANTE SUPERIORI
I. INFORMAZIONI GENERALI
A. Nome e indirizzo del notificante (impresa o istituto).
B. Nome, qualifiche ed esperienza del responsabile scientifico.C. Denominazione del progetto.
II. INFORMAZIONE SULL’OGM
A. Caratteristiche: a) dell’organismo o degli organismi donatori; b) dell’or-
ganismo o degli organismi riceventi; c) (se del caso) dell’organismo odegli organismi parenti:
1. Nome scientifico.2. Tassonomia.3. Altri nomi (nome comune, nome della razza, ecc.).4. Caratteri-traccia fenotipici e genotipici.5. Grado di connessione tra organismi donatore e ricevente o tra orga-
nismi parentali.
6. Descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione.7. Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità della
rilevazione e delle tecniche di individuazione.
8. Descrizione della distribuzione geografica e dell’habitat naturale
dell’organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali,sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in competizione e sugliorganismi simbiotici e ospiti.
9. Potenziale di trasferimento e di scambio genetico con altri orga-
nismi.
10. Verifica della stabilità dell’organismo e dei fattori che la influen-
zano.
11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie
per la protezione della salute dell’uomo e/o dell’ambiente;
b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo
sessuale e asessuale;
c) informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la
capacità di formare strutture di soprawivenza, per esempio: semi,spore e sclerozi;
d) patogenità: contagiosità, tossicità, virulenza, allergicità, veicolo
di agenti patogeni, eventuali veicoli e possibili ospiti ivicompresi gli organismi non bersaglio. Eventuale attivazione divirus latenti (provirus), capacità di colonizzare altri organismi;
e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici
nell’uomo e negli animali domestici per profilassi e terapia;
f) partecipazione a processi naturali: produzione primaria, ricambio
nutritivo, decomposizione della materia organica, respirazione,ecc.
12. Natura dei vettori indigeni:
a) sequenza;b) frequenza di mobilità;c) specificità;d) presenza di geni conferenti resistenza.
13. Storia di precedenti modificazioni genetiche.
B. Caratteristiche del vettore:
1. Natura e fonte del vettore.2. Sequenza di transposoni, vettori e altri segmenti genetici non codifi-
canti usati per costruire l’OGM, per fare il vettore introdotto einserire funzioni nell’OGM.
3. Frequenza di mobilità del vettore inserito e/o capacità di trasferi-
mento genetico e metodi di determinazione.
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4. Informazione sulla riserva in cui il vettore si limita al DNA richiesto
per svolgere la funzione voluta.
C. Caratteristiche dell’organismo modificato:
1. Informazioni relative alla modificazione genetica:
a) Metodi per la modificazione.b) Metodi usati per costruire e introdurre lo o gli inserti nel ricevente
o cancellare una sequenza.
c) Descrizione dell’inserto e/o della costruzione del vettore.d) Purezza dell’inserto da ogni sequenza non nota e informazione
sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA richiestoper svolgere la funzione voluta.
e) Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti
di acido nucleico modificati/inseriti/cancellati in questione, conparticolare riferimento a ogni sequenza nociva nota.
2. Informazione sull’OGM finale:
a) Descrizione dei caratteri genetici o delle caratteristiche fenoti-
piche e, in particolare, di ogni nuovo carattere e caratteristica chepuò manifestarsi o non può manifestarsi.
b) Struttura e volume di ogni acido nucleico, vettore e/o donatore,
che resta nella costruzione finale dell’organismo modificato.
c) Stabilità dell’organismo in termini di caratteri genetici.d) Ritmo e livello di manifestazione del nuovo materiale genetico.
Metodo e sensibilità della misurazione.
e) Attività della(e) proteina(e) espressa(e).f) Descrizione del metodo di identificazione e delle tecniche di
rivelazione, comprese le tecniche di identificazione e rilevazionedi sequenza e vettore inseriti.
g) Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità delle
tecniche di rilevazione e identificazione.
h) Storia delle precedenti emissioni o utilizzazioni dell’OGM.i) Considerazioni sanitarie:
i) effetti tossici o allergenici di OGM non in grado di sopravvi-
vere e/o dei loro prodotti metabolici;
ii) rischio dei prodotti;iii) confronto dell’organismo modificato con l’organismo dona-
tore, ricevente o (se del caso) parentale, per quanto riguardala patogenicità;
iv) capacità di colonizzazione;v) se l’organismo è patogeno per esseri umani immunocompe-
tenti:
— disturbi causati e meccanismo di patogenicità, comprese
invasività e virulenza,
— trasmissibilità,— dose infettiva,— gamma di organismi ospiti e sue possibili variazioni,— possibilità di sopravvivenza al di fuori dell’ospite umano,— presenza di vettori o mezzi di dispersione,— modelli di resistenza agli antibiotici,— stabilità biologica,— caratteristiche di resistenza agli antibiotici,— allergenicità,— esistenza di terapie appropriate.
III. INFORMAZIONE SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L’EMIS-
SIONE DELIBERATA E SULL’AMBIENTE RICEVENTE
A. Informazione sull’emissione:
1. Descrizione dell’emissione deliberata progettata, compreso lo o gli
scopi e i prodotti previsti.
2. Date previste dell’emissione e previsto calendario dell’esperimento,
comprese la frequenza e la durata delle emissioni.
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3. Preparazione della zona prima dell’emissione.
4. Superficie della zona.5. Metodo o metodi impiegati per l’emissione.6. Quantità di OGM da emettere.7. Perturbazione della zona (tipo e metodo di coltivazione, attività
minerarie, irrigazione, altre attività).
8. Metodi di protezione dei lavoratori durante l’emissione.9. Trattamento della zona dopo l’emissione.10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi lo o gli OGM alla
fine dell’esperimento.
11. Informazioni e risultati di precedenti emissioni degli OGM, special-
mente se fatte su scala diversa e in ecosistemi differenti.
B. Informazione sull’ambiente (zona d’emissione e ambiente circostante):
1. Localizzazione geografica e coordinate della o delle zone (in caso di
notifica ai sensi della parte C, per zone di emissione si intendono lelocalità previste per l’uso del prodotto).
2. Vicinanza fisica o biologica a person e e a importanti siti.
3. Vicinanza a significativi biotopi o località protette.4. Entità della popolazione locale.5. Attività economiche delle popolazioni locali basate sulle risorse
naturali della località.
6. Distanza dalle più vicine località protette per l’acqua potabile e/o
altri scopi ambientali.
7. Caratteristiche climatiche della o delle regioni che possono essere
colpite.
8. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.9. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d’allevamento e specie
migratorie.
10. Descrizione degli ecosistemi, bersaglio o meno, che possono essere
colpiti.
11. Confronto dell’habitat naturale dell’organismo ricevente con la zona
proposta per l’emissione.
12. Eventuali programmi conosciuti di sviluppo o modifiche dell’uso
del terreno nella regione che possono influenzare l’impatto ambien-tale dell’emissione.
IV. INFORMAZIONE SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L’AM-
BIENTE
A. Caratteristiche che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la
dispersione:
1. Caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la molti-
plicazione e la dispersione.
2. Condizioni ambientali note o previste che possono influenzare la
sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione (vento, acqua,suolo, temperatura, pH, ecc.).
3. Sensibilità ad agenti specifici.
B. Interazioni con l’ambiente:
1. Habitat prevedibile degli OGM.2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell’impatto ecolo-
gico degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,stanze di crescita, serre.
3. Capacità di trasferimento genetico:
a) trasferimento, dopo l’emissione, di materiale genetico dagli OGM
ad organismi negli ecosistemi influenzati;
b) trasferimento, dopo l’emissione, di materiale genetico da orga-
nismi indigeni agli OGM.
4. Probabilità di selezione, dopo l’emissione, che comporti la manifesta-
zione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili nell’organismo modifi-cato.
5. Metodi applicati per garantire e verificare la stabilità genetica.
Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al
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minimo la dispersione di materiale genetico. Metodi di verifica della
stabilità genetica.
6. Vie di dispersione biologica, interazioni note o potenziali con
l’agente di dispersione, incluse inalazione, ingestione, contatto insuperficie, tana, ecc.
7. Descrizione di ecosistemi in cui gli OGM possono essere dispersi.
C. Impatto ambientale potenziale:
1. Possibilità di incremento eccessivo della popolazione nell’ambiente.2. Vantaggio competitivo degli OGM rispetto allo o agli organismi
riceventi o parentali non modificati.
3. Individuazione e descrizione degli organismi bersaglio.4. Meccanismo previsto e osservato di interazione tra gli OGM emessi e
l’organismo bersaglio.
5. Individuazione e descrizione di organismi non bersaglio che possono
essere colpiti involontariamente.
6. Probabilità di variazioni, dopo l’emissione, delle interazioni biolo-
giche o della gamma ospiti.
7. Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio nell’ambiente,
impatto sui livelli di popolazione degli organismi competitori, prede,ospiti, simbiotici, predatori, parassiti e patogeni.
8. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici.9. Altre interazioni con l’ambiente potenzialmente significative.
V. INFORMAZIONE SUI PIANI DI SORVEGLIANZA, DI CONTROLLO E
DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI SUI PIANI DI INTERVENTO INCASO DI EMERGENZA
A. Tecniche di sorveglianza:
1. Metodi per rintracciare gli OGM e per controllarne gli effetti.2. Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli organismi
donatori, riceventi o se del caso, parentali), sensibilità e affidabilitàdelle tecniche di controllo.
3. Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in
altri organismi.
4. Durata e frequenza del controllo.
B. Controllo dell’emissione:
1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la diffusione
degli OGM al di fuori della zona d’emissione o della località desi-gnata per l’uso.
2. Metodi e procedure per proteggere la zona dall’intrusione di persone
non autorizzate.
3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nella
zona.
C. Trattamento dei rifiuti:
1. Tipo di rifiuti prodotto.2. Volume di rifiuti previsto.3. Eventuali rischi.4. Descrizione del trattamento previsto.
D. Piani di intervento in caso di emergenza:
1. Metodi e procedure per controllare gli OGM in caso di diffusione non
prevista.
2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio estirpa-
zione degli OGM.
3. Metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali, suoli,
ecc., che sono stati esposti durante o dopo la diffusione.
4. Metodi per l’isolamento della zona colpita dalla diffusione.5. Piani per la protezione della salute umana e dell’ambiente in caso di
comparsa di effetti non desiderabili.
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ALLEGATO II B
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA RELATIVA
ALL’EMISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODI-
FICATE (PGM) (GIMNOSPERME E ANGIOSPERME)
A. INFORMAZIONI GENERALI
1. Nome e indirizzo del notificante (impresa o istituto).2. Nome, qualifiche ed esperienza del responsabile scientifico.3. Denominazione del progetto.
B. INFORMAZIONI: A) SULL’ORGANISMO RICEVENTE O B) (SE DEL
CASO) SULLE PIANTE PARENTALI
1. Nome completo:
a) nome della famiglia,b) genere,c) specie,d) sottospecie,e) cultivar/linea di allevamento,f) nome comune.
2. a) Informazioni sulla riproduzione:
i) modalità di riproduzione,
ii) eventuali fattori specifici che influenzano la riproduzione,iii) tempo di generazione.
b) Compatibilità sessuale con altre specie di piante coltivate o selvatiche.
3. Sopravvivenza:
a) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza,b) eventuali fattori specifici che influenzano la sopravvivenza.
4. Disseminazione:
a) modalità e portata della disseminazione,b) eventuali fattori specifici che influenzano la disseminazione.
5. Distribuzione geografica della pianta.6. Se le piante normalmente non sono diffuse negli Stati membri, descri-
zione dell’habitat naturale della pianta, ivi comprese informazioni suipredatori naturali, sui parassiti, sugli organismi competitori e sugli orga-nismi simbionti.
7. Interazioni potenzialmente significative della pianta con organismi non
vegetali dell’ecosistema in cui essa cresce normalmente, ivi compreseinformazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altriorganismi.
C. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA
1. Descrizione dei metodi usati per la modificazione genetica.2. Natura e fonte del vettore utilizzato.3. Dimensione, origine (nome dell’organismo donatore) e funzione prevista
per ogni frammento costituente della regione da inserire.
D. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE
MODIFICATA
1. Descrizione del o dei tratti e delle caratteristiche introdotte o modificate.2. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite/eliminate:
a) dimensione e struttura dell’inserto e metodi usati per la caratterizza-
zione, ivi comprese informazioni su eventuali parti del vettore inseritenella PGM o su eventuali vettori o DNA estraneo rimasto nella PGM;
b) in caso di delezione, dimensione e funzione della o delle regioni
eliminate;
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c) localizzazione dell’inserto nelle cellule della pianta (integrato nei
cromosomi, cloroplasti, mitocondri o mantenuto in forma non inte-grata) e metodi di determinazione;
d) numero di copie dell’inserto.
3. Informazioni sull’espressione dell’inserto:
a) informazioni sull’espressione dell’inserto e sui metodi usati per la
caratterizzazione;
b) parti della pianta in cui viene espresso l’inserto (ad esempio: radici,
fusto, polline, ecc.).
4. Informazioni su come la pianta geneticamente modificata differisce dalla
pianta ricevente per quanto riguarda:
a) modalità e/o tasso di riproduzione,b) disseminazione,c) sopravvivenza.
5. Stabilità genetica dell’inserto.6. Potenziale di trasferimenti del materiale genetico dalle piante genetica-
mente modificate ad altri organismi.
7. Informazioni su eventuali effetti tossici o nocivi per la salute umana e per
l’ambiente risultanti dalla modificazione genetica.
8. Meccanismo d’interazione tra la pianta geneticamente modificata e gli
organismi bersaglio (se del caso).
9. Interazioni potenzialmente significative con organismi non bersaglio.
10. Descrizione delle tecniche di rilevazione e identificazione per la pianta
geneticamente modificata.
11. Informazioni su eventuali emissioni precedenti della pianta geneticamente
modificata.
E. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA ZONA DI EMISSIONE (SOLO PER
LE NOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DELL’ARTICOLO 5)
1. Ubicazione e dimensioni della o delle zone di emissione.2. Descrizione dell’ecosistema della zona di emissione, compresi clima,
flora e fauna.
3. Presenza di organismi parentali selvatici o specie di piante coltivate
sessualmente compatibili.
4. Vicinanza a biotopi riconosciuti ufficialmente e/o a zone protette sensi-
bili.
F. INFORMAZIONI RELATIVE ALL’EMISSIONE (SOLO PER LE NOTI-
FICHE PRESENTATE AI SENSI DELL’ARTICOLO 5)
1. Scopo dell’emissione.2. Data prevista e durata dell’emissione.3. Metodo usato per l’emissione delle piante geneticamente modificate.4. Metodo usato per preparare e gestire la zona di emissione prima, durante
e dopo l’emissione, comprese la prassi di coltivazion e e i metodi di
raccolta.
5. Numero approssimativo di piante (n./m
2).
G. INFORMAZIONI SUI PIANI DI CONTROLLO, SORVEGLIANZA,
TRATTAMENTO DOPO L’EMISSIONE DEI RIFIUTI (SOLO PER LENOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DELL’ARTICOLO 5)
1. Eventuali precauzioni adottate:
a) distanza da specie vegetali sessualmente compatibili,b) eventuali misure per ridurre al minimo/prevenire la dispersione di
polline o semi.
2. Descrizione dei metodi per il trattamento della zona dopo l’emissione.3. Descrizione dei metodi di trattamento dopo l’emissione per quanto
riguarda il materiale vegetale geneticamente modificato, ivi compresi irifiuti.
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4. Descrizione dei progetti e delle tecniche di sorveglianza.
5. Descrizione dei piani di emergenza.
H. INFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE DERI-
VANTE DALL’EMISSIONE DI PGM
1. Probabilità che la PGM diventi più persistente delle piante riceventi o
parentali negli habitat agricoli o più invasiva negli habitat natutali.
2. Eventuali vantaggi o svantaggi selettivi per altre specie vegetali sessual-
mente compatibili, eventualmente derivanti dal trasferimento geneticodalla pianta geneticamente modificata.
3. Potenziale impatto ambientale derivante dall’eventuale interazione tra la
pianta geneticamente modificata e gli organismi bersaglio.
4. Possibile impatto derivante dalle potenziali interazioni con organismi non
bersaglio.
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ALLEGATO III
INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI DA RIPORTARE NELLA NOTI-
FICA DI IMMISSIONE SUL MERCATO
A. Nella notifica relativa all’immissione sul mercato di un prodotto devono
essere fornite ►C1 ◄le seguenti informazioni in aggiunta a
quelle specificate nell’allegato II:
1. Nome del prodotto e nomi degli OGM ivi contenuti.2. Nome del produttore o del distribuente e indirizzo nella Comunità.3. Specificità del prodotto, esatte condizioni d’uso ivi compresi, se del caso,
il tipo di ambiente e/o la zona geografica della Comunità per la quale èadatto il prodotto.
4. Tipo di uso previsto: industriale, agricolo e commerciale specializzato,
destinazione al consumo da parte del pubblico in generale.
B. Le seguenti informazioni devono essere fornite, se del caso, in aggiunta a
quelle specificate nell’allegato III A, ai sensi dell’articolo 11 della direttiva:
1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio.2. Istruzioni o raccomandazioni per l’uso e l’immagazzinamento.3. Produzione e/o importazione previste nella Comunità.4. Imballaggio proposto. L’imballaggio deve essere atto ad evitare emissioni
non intenzionali degli OGM durante l’immagazzinamento o in fasi ulte-riori.
5. Etichettatura proposta. L’etichetta deve comprendere, almeno in sintesi, le
informazioni di cui ai punti A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2.