02017R0961 — IT — 26.05.2021 — 001.001

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►B REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/961 DELLA COMMISSIONE del 7 giugno 2017 che concerne l'autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso e che modifica il regolamento (CE) n. 2036/2005 e il regolamento (UE) n. 887/2011 ( ►M1 titolare dell’autorizzazione Evonik Operations GmbH ◄ ) (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 145 del 8.6.2017, pag. 7)

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▼B

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/961 DELLA COMMISSIONE

del 7 giugno 2017

che concerne l'autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso e che modifica il regolamento (CE) n. 2036/2005 e il regolamento (UE) n. 887/2011 ( ►M1 titolare dell’autorizzazione Evonik Operations GmbH ◄ )

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Autorizzazione

Il preparato specificato nell'allegato I, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.

Articolo 2

Modifica del regolamento (CE) n. 2036/2005

Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2036/2005 è soppressa la voce E 1705, relativa all'Enterococcus faecium CECT 4515.

Articolo 3

Modifica del regolamento (CE) n. 887/2011

L'allegato del regolamento (CE) n. 887/2011 è sostituito dall'allegato II del presente regolamento.

Articolo 4

Disposizioni transitorie

Il preparato specificato nell'allegato e i mangimi contenenti tale preparato che sono prodotti ed etichettati prima del 28 dicembre 2017 in conformità alle norme applicabili prima del 28 giugno 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e a essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Articolo 5

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO I







Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % UFC/l di acqua di abbeveraggio Categoria di additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale 4b1713 ►M1 Evonik Operations GmbH ◄ Enterococcus faecium CECT 4515 Composizione dell'additivo Preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 contenente almeno 1 × 109 UFC/g di additivo in forma solida. Caratterizzazione della sostanza attiva Cellule vitali di Enterococcus faecium CECT 4515 Metodo di analisi (1) Conteggio: metodo di diffusione su piastra in agar bile esculin azide (EN 15788). Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). Suinetti svezzati 1 × 109 — 5 × 108 — 1. L'additivo può essere utilizzato nell'acqua di abbeveraggio. 2. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele occorre indicare la stabilità nell'acqua di abbeveraggio. 3. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. 4. Se l'additivo è utilizzato nell'acqua di abbeveraggio assicurare una dispersione omogenea dell'additivo. 5. Destinato a suinetti svezzati fino a 35 kg di peso corporeo. 6. Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle. 28 giugno 2027 ( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.









ALLEGATO II









«ALLEGATO







Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % Categoria di additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale 4b1713 ►M1 Evonik Operations GmbH ◄ Enterococcus faecium CECT 4515 Composizione dell'additivo Preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 contenente almeno 1 × 109 CFU/g di additivo. Forme solide Caratterizzazione della sostanza attiva Cellule vitali di Enterococcus faecium CECT 4515 Metodo di analisi (1) Conteggio: metodo di diffusione su piastra in agar bile esculin azide (EN 15788). Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). Polli da ingrasso — 1× 109 — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. 2. L'utilizzo è consentito in mangimi contenenti uno dei seguenti coccidiostatici autorizzati: monensina sodica, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato di robenidina, semduramicina sodica, narasina, salinomicina sodica, lasalocid A sodico, narasina/nicarbazina o maduramicina ammonio. 3. Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle. 26 settembre 2021 ( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.