02014R0658 — IT — 12.02.2018 — 001.001

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►B REGOLAMENTO (UE) N. 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 maggio 2014 sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 189 dell'27.6.2014, pag. 112)

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REGOLAMENTO (UE) N. 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 maggio 2014

sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica alle tariffe per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano («medicinali») autorizzati nell’Unione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, riscosse dall’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.

2. I medicinali omeopatici e a base di erbe registrati rispettivamente ai sensi dell’articolo 14 e dell’articolo 16 bis della direttiva 2001/83/CE, e i medicinali la cui immissione sul mercato è autorizzata ai sensi dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE, sono esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.

3. Il presente regolamento istituisce le attività di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione per le quali vanno pagate le tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento all’Agenzia e l’importo della remunerazione da parte dell’Agenzia, per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori.

4. Le microimprese sono esentate dal pagamento di qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento.

5. Le tariffe fissate nel presente regolamento si applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE) n. 297/95.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1) «unità imponibile» : un’unità definita da una combinazione unica della seguente serie di dati tratti dalle informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell’Unione detenuti dall’Agenzia e coerenti con gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 57, paragrafo 2, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 726/2004 di trasmettere dette informazioni alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), secondo comma di tale regolamento: a) denominazione del medicinale, definito all’articolo 1, punto 20, della direttiva 2001/83/CE; b) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; c) Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio; d) sostanza attiva o composizione di sostanze attive; e e) forma farmaceutica. Il primo comma, lettera d), non si applica ai medicinali omeopatici autorizzati o ai medicinali a base di erbe autorizzati, come definiti rispettivamente ai punti 5 e 30 dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE;

2) «media impresa» : un’impresa di medie dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;

3) «piccola impresa» : un’impresa di piccole dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;

4) «microimpresa» : una microimpresa secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE.

Articolo 3

Tipi di tariffe

1. Le tariffe per le attività di farmacovigilanza consistono in:

a) tariffe per le procedure effettuate a livello di Unione a norma degli articoli 4, 5 e 6;

b) una tariffa annuale a norma dell’articolo 7.

2. Se una tariffa è riscossa dall’Agenzia conformemente al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo, l’Agenzia paga la remunerazione a norma dell’articolo 9, alle autorità nazionali competenti:

a) per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza designati dagli Stati membri quali membri di detto comitato;

b) per il lavoro svolto dagli Stati membri, che agiscono quali relatori e, se del caso, da correlatori nel gruppo di coordinamento.

Articolo 4

Tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 726/2004.

2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte I, punto 1, dell’allegato.

3. Quando soltanto un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio ha l’obbligo di presentare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al paragrafo 1, l’Agenzia riscuote l’intero ammontare della tariffa applicabile da tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.

4. Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono soggetti all’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al paragrafo 1, l’Agenzia divide l’ammontare totale della tariffa tra tali titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio conformemente alla parte I, punto 2, dell’allegato.

5. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 sia una piccola o una media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte I, punto 3, dell’allegato.

6. L’Agenzia riscuote la tariffa di cui al presente articolo tramite l’emissione di una fattura a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. La tariffa è dovuta alla data di avvio della procedura di valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.

Articolo 5

Tariffa per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione

1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata a norma degli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004 degli studi sulla sicurezza condotti in più di uno Stato membro dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 21 bis, lettera b), e all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), e all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004.

2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte II, punto 1, dell’allegato.

3. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è riscosso come stabilito nella parte II, punto 2, dell’allegato.

4. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sia una piccola o media impresa, l’importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte II, punto 3 dell’allegato.

5. L’Agenzia riscuote la tariffa tramite l’emissione di due fatture a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio interessato, una per la valutazione del progetto di protocollo e una per la valutazione della relazione finale dello studio. La parte pertinente della tariffa è dovuta all’avvio della procedura per la valutazione del progetto di protocollo e all’avvio della procedura per la valutazione della relazione finale dello studio e deve essere pagata all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della rispettiva fattura.

6. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che sono tenuti a pagare la tariffa a norma del presente articolo sono esentati dal pagamento di ogni altra tariffa riscossa dall’Agenzia o un’autorità nazionale competente per la presentazione degli studi di cui al paragrafo 1.

Articolo 6

Tariffa per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza

1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata nell’ambito di una procedura che è stata avviata a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza a norma dell’articolo 31, paragrafo 1, secondo comma, dell’articolo 31, paragrafo 2, e degli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE, o dell’articolo 20, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004.

2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte III, punto 1, dell’allegato.

3. Se soltanto un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è coinvolto nella procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’Agenzia riscuote l’importo totale della tariffa da tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, come stabilito nella parte III, punto 1, dell’allegato, eccetto per i casi indicati al paragrafo 5 del presente articolo.

4. Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono coinvolti nella procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’Agenzia divide l’ammontare totale della tariffa tra tali titolari di autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla parte III, punto 2, dell’allegato.

5. Quando la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo riguarda una sostanza o una composizione di sostanze e un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia riscuote un importo ridotto della tariffa da detto titolare di autorizzazione all’immissione in commercio e remunera l’autorità nazionale competente per il servizio fornito dal relatore o dal correlatore, come stabilito nella parte III, punto 3, dell’allegato. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio sia una piccola o media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare, è ridotto come indicato nella parte III, punto 3, dell’allegato.

6. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sia una piccola o una media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte III, punto 4, dell’allegato.

7. L’Agenzia riscuote la tariffa mediante l’emissione di una fattura separata a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio coinvolto nella procedura. La tariffa è dovuta alla data di avvio della procedura. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.

Articolo 7

Tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura

1. Per le attività di farmacovigilanza relative ai sistemi di tecnologia dell’informazione, a norma dell’articolo 24, dell’articolo 25 bis, dell’articolo 26, dell’articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera l) e dell’articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e al monitoraggio di una selezione della letteratura medica a norma dell’articolo 27 del medesimo, l’Agenzia riscuote una volta l’anno una tariffa stabilita nella parte IV, punto 1, dell’allegato («tariffa annuale»).

2. La tariffa annuale è pagata dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione in conformità della direttiva 2001/83/CE, sulla base delle unità imponibili corrispondenti a tali medicinali. Le unità imponibili corrispondenti ai medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 non sono soggette al pagamento della tariffa annuale.

L’importo totale della tariffa annuale che ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è calcolato dall’Agenzia sulla base delle unità imponibili che corrispondono alle informazioni registrate il 1o luglio di ogni anno. Tale importo copre il periodo dal 1o gennaio al 31 dicembre dell’anno in considerazione.

3. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio sia una piccola o una media impresa, l’importo della tariffa annuale che tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte IV, punto 2, dell’allegato.

4. Una tariffa annuale che è stata ridotta, in conformità della parte IV, punto 3, dell’allegato, si applica ai medicinali di cui all’articolo 10, paragrafo 1, e all’articolo 10 bis, della direttiva 2001/83/CE e ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati.

5. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui al paragrafo 4 sia una piccola o una media impresa, si applica solo la riduzione di tariffa di cui al paragrafo 3.

6. La tariffa annuale è dovuta al 1o luglio di ogni anno per l’anno di calendario civile in questione.

Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.

7. L’Agenzia trattiene le entrate generate dalla riscossione della tariffa annuale.

Articolo 8

Riduzioni di tariffa ed esenzioni

1. Qualsiasi titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che dichiari di essere una piccola o media impresa avente diritto a una tariffa ridotta a norma dell’articolo 4, paragrafo 5, dell’articolo 5, paragrafo 4, dell’articolo 6, paragrafo 5, dell’articolo 6, paragrafo 6 o dell’articolo 7, paragrafo 3, presenta una dichiarazione a tal fine all’Agenzia entro 30 giorni di calendario dalla data della fattura dell’Agenzia. L’Agenzia applica la riduzione della tariffa sulla base di tale dichiarazione.

2. Qualsiasi titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che dichiari di essere una microimpresa e di avere diritto all’esenzione dalla tariffa a norma dell’articolo 1, paragrafo 4, presenta una dichiarazione a tal riguardo all’Agenzia entro 30 giorni di calendario dalla data della fattura dell’Agenzia. L’Agenzia applica l’esenzione sulla base di tale dichiarazione.

3. Qualsiasi titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che dichiari di avere diritto a una riduzione della tariffa annuale di cui all’articolo 7, paragrafo 4, presenta una dichiarazione a tal riguardo all’Agenzia. L’Agenzia pubblica linee guida sulle modalità di elaborazione di tale dichiarazione da parte del titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia applica la riduzione della tariffa sulla base di tale dichiarazione. Quando la dichiarazione è presentata dal titolare di autorizzazione all’immissione in commercio dopo il ricevimento della fattura dell’Agenzia, tale dichiarazione deve essere presentata entro 30 giorni di calendario dalla data della fattura.

4. L’Agenzia può richiedere in qualunque momento la prova che le condizioni per avere diritto a una riduzione di tariffa o a un’esenzione siano soddisfatte. In tal caso, il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sostiene o che ha dichiarato di avere diritto a una riduzione di tariffa o a un’esenzione a norma del presente regolamento fornisce all’Agenzia le informazioni entro 30 giorni di calendario dalla ricezione della richiesta dell’Agenzia in modo che quest’ultima possa verificare che tali condizioni siano soddisfatte.

5. Se il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sostiene o che ha dichiarato di aver diritto a una riduzione di tariffa o a un’esenzione di cui al presente regolamento non è in grado di dimostrare di aver diritto a tale riduzione o esenzione, l’importo della tariffa stabilito nell’allegato è maggiorato del 10 % e l’Agenzia riscuote l’intero importo totale applicabile o, se del caso, il saldo dell’intero importo totale applicabile.

Articolo 9

Pagamento delle remunerazioni alle autorità nazionali competenti da parte dell’Agenzia

1. L’Agenzia remunera le autorità nazionali competenti per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori a norma dell’articolo 3, paragrafo 2, nei casi seguenti:

a) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 4;

b) se il gruppo di coordinamento ha nominato uno Stato membro, che agisce quale relatore e, se del caso da correlatore nell’ambito della valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 4;

c) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 5;

d) se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per i deferimenti di cui all’articolo 6.

Se il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza o il gruppo di coordinamento decidono di nominare un correlatore, la remunerazione per il relatore e il correlatore è determinata conformemente alle parti I, II e III dell’allegato.

2. Gli importi della remunerazione per ciascuna delle attività elencate al paragrafo 1, primo comma, del presente articolo sono stabiliti nelle parti I, II e III dell’allegato.

3. La remunerazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere a), b) e d), è corrisposta soltanto dopo che la relazione di valutazione finale riguardante una raccomandazione destinata ad essere adottata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è stata messa a disposizione dell’Agenzia. La remunerazione per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c), è pagata in due rate. La prima rata relativa alla valutazione del progetto di protocollo e la seconda rata relativa alla valutazione della relazione finale dello studio sono pagate dopo che le rispettive relazioni di valutazione finale sono state trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

4. La remunerazione per i servizi forniti dal relatore e dal correlatore e l’eventuale relativo supporto scientifico e tecnico fa salvo l’obbligo per gli Stati membri di astenersi dal dare ai membri e agli esperti del comitato sulla valutazione del rischio della farmacovigilanza istruzioni incompatibili con i compiti individuali di tali membri ed esperti nell’esercizio delle loro funzioni in quanto relatori o correlatori o incompatibili con i compiti e le responsabilità dell’Agenzia.

5. La remunerazione è corrisposta in conformità al contratto scritto di cui all’articolo 62, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento di tale remunerazione sono a carico dell’Agenzia.

Articolo 10

Metodo di pagamento della tariffa

1. Le tariffe sono pagate in euro.

2. I pagamenti delle tariffe sono effettuati solo dopo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio ha ricevuto una fattura emessa dall’Agenzia.

3. I pagamenti delle tariffe sono effettuati mediante bonifico bancario sul conto dell’Agenzia. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento sono a carico del titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.

Articolo 11

Identificazione del pagamento della tariffa

In ogni pagamento, il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio indica il numero di riferimento della fattura. Per i pagamenti eseguiti on line, il numero di riferimento è quello generato automaticamente dal sistema di fatturazione dell’Agenzia.

Articolo 12

Data del pagamento della tariffa

La data in cui l’intero importo delle tariffe è accreditato sul conto bancario dell’Agenzia è considerata la data in cui è stato effettuato il pagamento. Il termine di pagamento si considera rispettato solo se l’importo della tariffa è stato versato per intero entro il termine previsto.

Articolo 13

Rimborso delle eccedenze relative alle tariffa pagata

Ogni importo pagato in eccedenza rispetto all’ammontare della tariffa è rimborsato dall’Agenzia al titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, salvo diverso accordo espresso con il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, se tale eccedenza è inferiore a 100 EUR e il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio non ha espressamente chiesto un rimborso, essa non viene rimborsata.

Articolo 14

Stima provvisoria del bilancio dell’Agenzia

L’Agenzia, nella stima delle entrate e delle spese per l’esercizio finanziario seguente, conformemente all’articolo 67, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 726/2004, include informazioni dettagliate sulle entrate generate dalle tariffe connesse alle attività di farmacovigilanza. Tali informazioni distinguono tra la tariffa annuale e le tariffe per ciascuna procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a). L’Agenzia fornisce inoltre informazioni analitiche specifiche sulle entrate e sulle spese relative alle attività di farmacovigilanza, consentendo che siano distinte la tariffa annuale e le tariffe per ciascuna procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a).

Articolo 15

Trasparenza e monitoraggio

1. Gli importi e le percentuali di cui alle parti da I a IV dell’allegato sono pubblicati sul sito dell’Agenzia.

2. Il direttore esecutivo dell’Agenzia fornisce quale elemento della relazione annuale sulle attività presentata al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti informazioni sulle componenti che possono influire sui costi da coprire con le tariffe di cui al presente regolamento. Tali informazioni comprendono una ripartizione dei costi relativi all’esercizio precedente e una previsione per l’anno successivo. L’Agenzia pubblica inoltre una rassegna di tali informazioni nella sua relazione annuale.

3. Il direttore esecutivo dell’Agenzia fornisce inoltre una volta all’anno alla Commissione e al consiglio di amministrazione le informazioni relative ai risultati di cui alla parte V dell’allegato sulla base degli indicatori di risultato di cui al paragrafo 4 del presente articolo.

4. Entro il 18 luglio 2015, l’Agenzia adotta una serie di indicatori di risultato tenendo conto delle informazioni di cui alla parte V dell’allegato.

5. Il tasso d’inflazione misurato con l’indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat, in conformità del regolamento (CE) n. 2494/95, è monitorato in relazione agli importi di cui all’allegato. Il monitoraggio si effettua per la prima volta dopo che il presente regolamento è stato applicato per un intero anno di calendario civile e, successivamente, con cadenza annuale.

6. Ove giustificato alla luce del monitoraggio di cui al paragrafo 5 del presente articolo, la Commissione adotta atti delegati, che adeguano gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell’allegato. Laddove l’atto delegato entri in vigore anteriormente al 1o luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1o luglio. Laddove l’atto delegato entri in vigore successivamente al 30 giugno, essi hanno effetto a decorrere dall’entrata in vigore dell’atto delegato.

Articolo 16

Esercizio della delega

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 15, paragrafo 6, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 17 luglio 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di potere di cui all’articolo 15, paragrafo 6, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 6, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 17

Disposizioni transitorie

Le tariffe di cui agli articoli 4, 5 e 6 non si applicano alle procedure effettuate a livello di Unione per le quali la valutazione è stata avviata prima del 26 agosto 2014.

Articolo 18

Entrata in vigore e applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. La tariffa annuale di cui all’articolo 7 è riscossa per la prima volta a decorrere dal 1o luglio 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO

PARTE I

TARIFFA PER LA VALUTAZIONE DEI RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA DI CUI ALL’ARTICOLO 4

1. La tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ammonta a ►M1 19 770 EUR ◄ per procedura. Di tale importo, la remunerazione del relatore ammonta a ►M1 13 290 EUR ◄ . Tale remunerazione è condivisa, se del caso, tra il relatore e il correlatore.

2. Ai fini del calcolo dell’importo da riscuotere da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, l’Agenzia calcola la percentuale di unità imponibili detenute da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio interessato sul totale delle unità imponibili detenute da tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti nella procedura.

La percentuale che ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è calcolata:

a) dividendo l’importo totale della tariffa tra i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati proporzionalmente al numero di unità imponibili; e

b) quindi, applicando la riduzione di tariffa di cui al punto 3 della presente parte e l’esenzione di cui all’articolo 1, paragrafo 4, se del caso.

3. In applicazione dell’articolo 4, paragrafo 5, le piccole e medie imprese pagano il 60 % dell’importo applicabile.

4. Nei casi in cui si applica la riduzione di tariffa o l’esenzione, la remunerazione del relatore e, se del caso, dei correlatori è anch’essa adeguata in proporzione. Qualora successivamente l’Agenzia riscuota l’intero importo applicabile, compreso l’aumento del 10 % di cui all’articolo 8, paragrafo 5, la remunerazione del relatore e, se del caso, del/dei correlatore/i è anch’essa adeguata in proporzione.

PARTE II

TARIFFA PER LA VALUTAZIONE DEGLI STUDI SULLA SICUREZZA DOPO L’AUTORIZZAZIONE DI CUI ALL’ARTICOLO 5

1. La tariffa per la valutazione di ciascuno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ammonta a ►M1 43 600 EUR ◄ , pagabili in due rate come segue:

a) ►M1 17 440 EUR ◄ sono dovuti alla data di avvio della procedura per la valutazione del progetto di protocollo di cui all’articolo 107 quindecies della direttiva 2001/83/CE; da tale importo, la remunerazione del relatore ammonta a ►M1 7 380 EUR ◄ e tale remunerazione è condivisa, se del caso, tra il relatore e il/i correlatore/i;

b) ►M1 26 160 EUR ◄ sono dovuti alla data di avvio della procedura per la valutazione della relazione finale dello studio da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE; da tale importo, la remunerazione del relatore ammonta a ►M1 11 070 EUR ◄ e tale remunerazione è condivisa, se del caso, tra il relatore e il/i correlatore/i.

2. Qualora i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino congiuntamente uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 5, paragrafo 3, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è riscosso dall’Agenzia dividendo equamente l’importo totale della tariffa tra i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti. Ove pertinente, la riduzione di cui al punto 3 della presente parte o, ove opportuno, l’esenzione di cui all’articolo 1, paragrafo 4, si applica alla percentuale a carico del titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.

3. In applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, le piccole e medie imprese pagano il 60 % dell’importo applicabile.

4. Nei casi in cui si applica la riduzione di tariffa e l’esenzione, la remunerazione del relatore e, se del caso, dei correlatori è anch’essa adeguata in proporzione. Qualora successivamente l’Agenzia riscuota l’intero importo applicabile compreso l’aumento del 10 % di cui all’articolo 8, paragrafo 5, la remunerazione del relatore e, se del caso, dei correlatori è anch’essa adeguata in proporzione.

PARTE III

TARIFFA PER LA VALUTAZIONE NELL’AMBITO DEI DEFERIMENTI PROMOSSI IN SEGUITO ALLA VALUTAZIONE DEI DATI DI FARMACOVIGILANZA DI CUI ALL’ARTICOLO 6

1. La tariffa per la valutazione della procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 1, ammonta a ►M1 181 510 EUR ◄ quando la valutazione riguarda una o due sostanze attive e/o composizioni di sostanze attive. Tale tariffa è aumentata di ►M1 39 350 EUR ◄ per ogni sostanza attiva o composizione di sostanze attive aggiuntiva a partire dalla terza sostanza attiva o composizione di sostanze. Tale tariffa non può superare ►M1 299 560 EUR ◄ indipendentemente dal numero di sostanze attive e/o composizioni di sostanze attive.

Dall’importo della tariffa, l’importo totale della remunerazione per il relatore e i correlatori è pari a:

a) ►M1 121 000 EUR ◄ quando la valutazione riguarda una o due sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive;

b) ►M1 147 240 EUR ◄ quando la valutazione riguarda tre sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive;

c) ►M1 173 470 EUR ◄ quando la valutazione riguarda quattro sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive;

d) ►M1 199 700 EUR ◄ quando la valutazione riguarda cinque o più sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive.

Quando la valutazione riguarda una o due sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive, l’Agenzia remunera le autorità nazionali competenti per i servizi forniti dal relatore e dai correlatori, dividendo in parti uguali tra essi l’importo totale della remunerazione.

Quando la valutazione riguarda tre o più sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive, l’Agenzia remunera le autorità nazionali competenti per i servizi forniti dal relatore e dai correlatori:

a) dividendo in parti uguali l’importo totale della remunerazione tra le autorità nazionali competenti; e

b) successivamente, incrementando l’importo risultante della remunerazione del relatore di ►M1 1 010 EUR ◄ quando la valutazione riguarda tre sostanze e/o combinazioni di sostanze attive, di ►M1 2 020 EUR ◄ quando riguarda quattro sostanze e/o combinazioni di sostanze attive e di ►M1 3 050 EUR ◄ quando riguarda cinque o più sostanze attive e/o composizioni di sostanze attive. Tale incremento è pagato dalle quote delle tariffe attribuite all’Agenzia e ai correlatori, ognuno dei quali contribuisce per lo stesso importo.

2. Ai fini del calcolo dell’importo da riscuotere da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’articolo 6, paragrafo 4, l’Agenzia calcola la percentuale delle unità imponibili detenute dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati sul numero totale delle unità imponibili detenute da tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti nella procedura.

L’importo che ogni titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è calcolato:

a) dividendo l’importo totale della tariffa tra i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio proporzionalmente al numero di unità imponibili; e

b) quindi, applicando la riduzione di tariffa di cui al punto 4 della presente parte e l’esenzione dalla tariffa di cui all’articolo 1, paragrafo 4, ove opportuno.

Nei casi in cui si applicano riduzioni di tariffa ed esenzioni, la remunerazione del relatore e dei correlatori è anch’essa adeguata in proporzione. Qualora successivamente l’Agenzia riscuota l’intero importo applicabile compreso l’aumento del 10 % di cui all’articolo 8, paragrafo 5, la remunerazione del relatore e dei correlatori è adeguata in proporzione.

3. In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 5, l’importo pagabile dal titolare di autorizzazione all’immissione in commercio ammonta a due terzi della tariffa applicabile, di cui al punto 1 della presente parte. Le piccole e medie imprese pagano il 60 % di tale importo.

L’importo totale della remunerazione del relatore e dei correlatori rispetto all’importo ridotto ovvero alla tariffa di cui al primo comma, corrisponde alla stessa proporzione dell’importo totale della remunerazione del relatore e dei correlatori rispetto all’importo di cui al punto 1 della presente parte per le valutazioni che riguardano una o due sostanze attive e/o combinazioni di sostanze attive. L’Agenzia divide tale importo in parti uguali tra le autorità nazionali competenti per i servizi forniti dal relatore e dai correlatori.

4. In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 6, le piccole e medie imprese pagano il 60 % dell’importo applicabile.

PARTE IV

TARIFFA ANNUALE PER I SISTEMI DI TECNOLOGIA DELL’INFORMAZIONE E IL MONITORAGGIO DELLA LETTERATURA DI CUI ALL’ARTICOLO 7

1. La tariffa annuale ammonta a ►M1 68 EUR ◄ per unità imponibile.

2. In applicazione dell’articolo 7, paragrafo 3, le piccole e medie imprese pagano il 60 % dell’importo applicabile.

3. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 4, pagano l’80 % dell’importo applicabile alle unità imponibili corrispondenti a tali medicinali.

PARTE V

INFORMAZIONI SUI RISULTATI

Le seguenti informazioni devono riferirsi a ciascun anno di calendario civile:

Personale dell’Agenzia coinvolto nelle attività di farmacovigilanza a norma degli atti giuridici dell’Unione applicabile durante il periodo di riferimento, specificando il personale assegnato alle attività corrispondenti a ciascuna delle tariffe di cui agli articoli da 4 a 7.

Numero di ore esternalizzate a terzi con indicazione delle attività effettuate e dei costi sostenuti.

Totale dei costi di farmacovigilanza e ripartizione dei costi del personale e dei costi diversi da quelli del personale per ciascuna delle tariffe di cui agli articoli da 4 a 7.

Numero di procedure relative alla valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, nonché numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e numero di unità imponibili per procedura; numero di rapporti presentati per procedura e numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno presentato un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza congiunto.

Numero di procedure relative alla valutazione dei progetti di protocollo e delle relazioni finali degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione; numero di titolari di autorizzazione all’immissione in commercio che hanno presentato un progetto di protocollo; numero di titolari di autorizzazione all’immissione in commercio che hanno presentato una relazione finale dello studio; numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno presentato uno studio congiunto.

Numero di procedure relative ai deferimenti promossi in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza, nonché numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e numero di unità imponibili interessate per titolare di autorizzazione all’immissione in commercio e per procedura.

Numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno chiesto di essere considerati piccole e medie imprese coinvolti in ciascuna procedura; numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio la cui richiesta è stata respinta. Numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno chiesto di essere considerati microimprese; numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio la cui domanda di esenzione dalla tariffa è stata respinta.

Numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 4, che hanno beneficiato di una riduzione delle tariffe annuali; numero di unità imponibili per titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio interessato.

Numero di fatture inviate e tariffe annuali riscosse per quanto concerne la tariffa annuale e media e importo totale fatturato ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno chiesto di essere considerati piccole e medie imprese o microimprese per ciascuna applicazione della tariffa annuale; numero di titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio la cui richiesta è stata respinta.

Nomina di relatori e di correlatori per Stato membro e per tipo di procedura.