02021R0442 — IT — 01.10.2021 — 002.001

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▼B

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/442 DELLA COMMISSIONE

dell’11 marzo 2021

che subordina l’esportazione di taluni prodotti alla presentazione di un’autorizzazione di esportazione







Articolo 1

Autorizzazione di esportazione

1. Per l’esportazione delle seguenti merci è richiesta un’autorizzazione di esportazione redatta conformemente al modulo di cui all’allegato I: a) vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV), attualmente classificati con il codice NC 3002 20 10 , indipendentemente dal loro imballaggio; b) sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione utilizzate per la fabbricazione di tali vaccini, attualmente classificate ai codici NC ex 2933 99 80 , ex 2934 99 90 , ex 3002 90 90 ed ex 3504 00 90 .

2. Ai fini del presente regolamento, per «esportazione» s’intende: a) l’esportazione di merci unionali in regime di esportazione ai sensi dell’articolo 269, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ); b) la riesportazione di merci non unionali ai sensi dell’articolo 270, paragrafo 1, del medesimo regolamento, dopo che tali merci sono state oggetto di operazioni di fabbricazione, tra cui il riempimento e il confezionamento, all’interno del territorio doganale dell’Unione.

3. L’autorizzazione di esportazione è presentata quando le merci sono dichiarate per l’esportazione e al più tardi all’atto dello svincolo delle merci.

4. L’autorizzazione di esportazione è rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro in cui i prodotti oggetto del presente regolamento sono fabbricati ed è rilasciata per iscritto o per via elettronica. Ai fini del presente regolamento, la fabbricazione comprende il riempimento e il confezionamento dei vaccini. Se le merci oggetto del presente regolamento sono fabbricate al di fuori dell’Unione, l’autorizzazione di esportazione è rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito l’esportatore.

5. Nella dichiarazione di esportazione o riesportazione deve essere indicato il numero di dosi (in caso di contenitori multidose, il numero di dosi per adulti).

6. Senza la presentazione di un’autorizzazione di esportazione valida, l’esportazione delle merci oggetto del presente regolamento è vietata.

7. L’autorità competente rilascia un’autorizzazione di esportazione, a meno che quest’ultima non costituisca, in considerazione del volume o di qualsiasi altra circostanza pertinente, una minaccia per l’esecuzione degli APA conclusi dall’Unione con i fabbricanti di vaccini.

8. Un’autorizzazione di esportazione può riguardare una spedizione comprendente più di una partita di merci di cui al paragrafo 1, a condizione che tutte le partite siano destinate allo stesso paese di destinazione e svincolate dallo stesso ufficio doganale di esportazione.

9. Le seguenti esportazioni non sono soggette all’autorizzazione di esportazione di cui al presente articolo: a) le esportazioni verso l’Albania, Andorra, la Bosnia-Erzegovina, le Isole Fær Øer, l’Islanda, il Kosovo ( *1 ), il Liechtenstein, il Montenegro, la Norvegia, la Macedonia del Nord, San Marino, la Serbia, la Svizzera, Città del Vaticano, i paesi e territori d’oltremare elencati nell’allegato II del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta e Melilla, l’Algeria, l’Armenia, l’Azerbaigian, la Bielorussia, l’Egitto, la Georgia, la Giordania, Israele, il Libano, la Libia, il Marocco, la Moldova, la Palestina ( *2 ), la Siria, la Tunisia e l’Ucraina; b) le esportazioni verso i paesi a basso e medio reddito compresi nell’elenco COVAX AMC ( 2 ); c) le esportazioni di merci acquistate o consegnate tramite il COVAX, l’Unicef e la PAHO a destinazione di qualsiasi altro paese partecipante al COVAX; d) le esportazioni di merci acquistate dagli Stati membri nell’ambito degli APA conclusi dall’Unione e donate o rivendute a un paese terzo; e) le esportazioni nel contesto di una risposta umanitaria di emergenza; f) le esportazioni verso strutture situate nella piattaforma continentale di uno Stato membro o nella zona economica esclusiva dichiarata da uno Stato membro a norma della convenzione UNCLOS. Per le esportazioni di cui al primo comma, lettera f), la dichiarazione di esportazione fornisce le informazioni sulla piattaforma continentale o sulla zona economica esclusiva dello Stato membro dove le merci oggetto del presente regolamento devono essere trasportate utilizzando il pertinente codice di riferimento addizionale definito nel dato 2/3 di cui all’allegato B, titolo II, punto 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione ( 3 ).

Articolo 2

Procedura

1. La richiesta di autorizzazione di esportazione contiene le informazioni di cui all’allegato I e i codici addizionali TARIC applicabili di cui all’allegato II. Essa contiene inoltre informazioni sul numero di dosi di vaccino che sono merci oggetto del presente regolamento distribuite nell’Unione dal 1 o dicembre 2020 ripartite per Stato membro come pure informazioni sul numero di dosi di vaccino che sono merci oggetto del presente regolamento distribuite in Irlanda del Nord dall’entrata in vigore del regolamento di esecuzione (UE) 2021/111.

2. Le autorità competenti degli Stati membri trattano le richieste di autorizzazione di esportazione appena possibile ed emettono un progetto di decisione entro due giorni lavorativi dalla data in cui hanno ricevuto dal richiedente tutte le informazioni necessarie. In circostanze eccezionali e per motivi debitamente giustificati tale termine può essere prorogato di due giorni lavorativi.

3. Le autorità competenti degli Stati membri notificano immediatamente la richiesta e il progetto di decisione alla Commissione al seguente indirizzo di posta elettronica:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu.

4. Qualora non sia d’accordo con il progetto di decisione notificatole da uno Stato membro, la Commissione trasmette all’autorità competente un parere entro un giorno lavorativo dal ricevimento della notifica. Se la richiesta è incompleta o imprecisa, tale termine decorre dal momento in cui le informazioni richieste sono fornite, su richiesta della Commissione, dall’autorità competente dello Stato membro notificante. La Commissione valuta l’impatto delle esportazioni per le quali è richiesta un’autorizzazione sull’esecuzione dei pertinenti APA con l’Unione. Lo Stato membro decide senza indugio in merito alla richiesta di autorizzazione conformemente al parere della Commissione.

5. I fabbricanti di vaccini che hanno concluso APA con l’Unione forniscono i dati pertinenti relativi alle loro esportazioni dal 30 ottobre 2020, unitamente alla prima richiesta di autorizzazione a norma del presente regolamento o del regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 alla Commissione (al seguente indirizzo di posta elettronica:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) e alle autorità dello Stato membro competente. Tali informazioni comprendono il volume delle esportazioni di vaccini contro la COVID-19, la destinazione finale e i destinatari finali come pure una descrizione precisa dei prodotti. La mancanza di tali informazioni può comportare il rifiuto dell’autorizzazione di esportazione.

6. Le autorità competenti degli Stati membri possono decidere di usare documenti elettronici ai fini del trattamento delle richieste di autorizzazione di esportazione.

7. Le autorità competenti degli Stati membri possono verificare le informazioni trasmesse a norma del paragrafo 6 nei locali del richiedente, anche dopo il rilascio dell’autorizzazione.

Articolo 3

Notifiche

1. Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione le autorizzazioni di esportazione rilasciate e le richieste respinte.

2. Tali notifiche contengono le seguenti informazioni: a) il nome e i recapiti dell’autorità competente; b) l’identità del richiedente; c) il paese di destinazione; d) l’accettazione o il rifiuto della richiesta di autorizzazione di esportazione; e) il codice delle merci; f) la quantità espressa in numero di dosi di vaccino; g) le unità e una descrizione delle merci; h) informazioni sul numero di dosi di vaccino che sono merci oggetto del presente regolamento distribuite nell’Unione dal 1o dicembre 2020 ripartite per Stato membro in cui i vaccini sono stati distribuiti. La notifica è trasmessa al seguente indirizzo di posta elettronica:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

3. La Commissione rende pubbliche le informazioni sulle autorizzazioni di esportazione rilasciate e sulle richieste respinte, tenendo debitamente conto della riservatezza dei dati presentati.

Articolo 4

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il 13 marzo 2021.

▼M2

Esso si applica fino al 31 dicembre 2021.

▼B

Le autorizzazioni di esportazione rilasciate in conformità dell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 restano valide dopo l’entrata in vigore del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO I

Modello di modulo di autorizzazione di esportazione di cui all’articolo 1

Gli Stati membri si assicurano che il tipo di autorizzazione risulti ben visibile sul modulo rilasciato. L’autorizzazione di esportazione è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea fino alla sua scadenza.







UNIONE EUROPEA Esportazione di vaccini contro la COVID-19 e di sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione [regolamento (UE) 2021/442] 1. Titolare dell’autorizzazione (numero EORI, se del caso) e codice addizionale TARIC 2. Numero dell’autorizzazione 3. Data di scadenza 4. Autorità che rilascia l’autorizzazione 5. Ufficio doganale di esportazione 6. Paese di destinazione 7. Codice delle merci 8. Quantità 9. Unità 10. Descrizione delle merci 11. Luogo 7. Codice delle merci 8. Quantità 9. Unità 10. Descrizione delle merci 11. Luogo 7. Codice delle merci 8. Quantità 9. Unità 10. Descrizione delle merci 11. Luogo 7. Codice delle merci 8. Quantità 9. Unità 10. Descrizione delle merci 11. Luogo 12. Firma, luogo e data, timbro

Note esplicative sul modulo di autorizzazione di esportazione

È obbligatorio compilare tutte le caselle, salvo indicazione contraria.

Le caselle da 6 a 10 sono ripetute 4 volte per consentire la richiesta di autorizzazione per 4 prodotti diversi.







Casella 1 Titolare dell’autorizzazione Nome e indirizzo completi della società per la quale è rilasciata l’autorizzazione + numero EORI, se del caso. Codice addizionale TARIC definito nell’allegato II. Casella 2 Numero dell’autorizzazione Il numero dell’autorizzazione è completato dall’autorità che rilascia l’autorizzazione di esportazione e ha la seguente struttura: XXyyyy999999, in cui XX è il codice di geonomenclatura a 2 lettere (1) dello Stato membro che rilascia l’autorizzazione, yyyy sono le 4 cifre dell’anno di rilascio dell’autorizzazione, 999999 è un numero a 6 cifre unico per ogni combinazione XXyyyy che viene attribuito dall’autorità che rilascia l’autorizzazione. Casella 3 Data di scadenza L’autorità che rilascia l’autorizzazione può stabilire una data di scadenza dell’autorizzazione. La data di scadenza non può essere successiva al 30 giugno 2021. Se l’autorità che rilascia l’autorizzazione non stabilisce la data di scadenza, l’autorizzazione scade al più tardi il 30 giugno 2021. Casella 4 Autorità che rilascia l’autorizzazione Nome e indirizzo completi dell’autorità dello Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione di esportazione. Casella 5 Ufficio doganale di esportazione Nome completo e codice unionale dell’ufficio doganale al quale è presentata la dichiarazione di esportazione. Casella 6 Paese di destinazione Codice di geonomenclatura a 2 lettere del paese di destinazione delle merci per le quali è rilasciata l’autorizzazione. Casella 7 Codice delle merci Il codice numerico del sistema armonizzato o della nomenclatura combinata (2) utilizzato per classificare le merci da esportare al momento del rilascio dell’autorizzazione. Casella 8 Quantità La quantità di merci misurata nell’unità dichiarata nella casella 9. Casella 9 Unità L’unità di misura in cui è espressa la quantità di merci dichiarata nella casella 8. Le unità da utilizzare sono il numero di dosi di vaccino. Casella 10 Descrizione delle merci Descrizione in un linguaggio semplice e sufficientemente preciso da consentire l’identificazione delle merci. Casella 11 Luogo Il codice di geonomenclatura dello Stato membro in cui si trovano le merci. Se le merci si trovano nello Stato membro dell’autorità che rilascia l’autorizzazione, questa casella è lasciata vuota. Casella 12 Firma, timbro, luogo e data La firma e il timbro dell’autorità che rilascia l’autorizzazione. Il luogo e la data di rilascio dell’autorizzazione. ( 1 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1470 della Commissione, del 12 ottobre 2020, relativo alla nomenclatura dei paesi e territori per le statistiche europee sugli scambi internazionali di beni e alla disaggregazione geografica per le altre statistiche sulle imprese (GU L 334 del 13.10.2020, pag. 2). ( 2 ) Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1).









ALLEGATO II

Codici addizionali TARIC







Società Codice addizionale TARIC per i vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV) Codice addizionale TARIC per le sostanze attive (1) AstraZeneca AB 4500 4520 Pfizer/BioNTech 4501 4521 Moderna Switzerland/Moderna Inc 4502 4522 Janssen Pharmaceutica N.V. 4503 4523 CureVac AG 4504 4524 Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A 4505 4525 Novavax 4506 4526 Altri fabbricanti 4999 4999 ( 1 ) sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione utilizzate per la fabbricazione di vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV).







Società Codice addizionale TARIC per altre sostanze (1) Tutti i fabbricanti 4599 ( 1 ) «Altre sostanze» sono prodotti o sostanze che non saranno utilizzati per la fabbricazione di vaccini contro i coronavirus legati alla SARS (specie SARS-CoV), ma che sono classificati negli stessi codici NC delle sostanze attive.