1990L0219 — IT — 05.03.2005 — 005.001

Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (90/219/CEE) (GU L 117, 8.5.1990, p.1)

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▼B

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 23 aprile 1990

sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

(90/219/CEE)







IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 130 S, vista la proposta della Commissione ( 1 ), visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ), visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ), considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale è fondata sul principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente nonché tutelare la salute umana; considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987 ( 4 ), concernente il quarto programma d'azione ambientale delle Comunità europee, dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l'uso ottimale della biotecnologia nei confronti dell'ambiente costituiscono un'area prioritaria su cui l'azione della Comunità dovrebbe concentrarsi; considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire all'espansione economica degli Stati membri; che ciò implica che i microrganismi geneticamente modificati saranno impiegati in operazioni di vari tipi e entità; considerando che l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le loro possibili conseguenze negative sulla salute umana e sull'ambiente dedicando la dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al controllo dei rifiuti; considerando che i microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato membro nel corso del loro impiego confinato possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati membri; considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie in tutta la Comunità è necessario adottare provvedimenti comuni per la valutazione e la riduzione dei rischi potenziali derivanti da ogni operazione che comporti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati e stabilire modalità appropriate per l'impiego degli stessi; considerando che la natura precisa e l'entità dei rischi associati ai microrganismi geneticamente modificati non sono ancora completamente note e che i rischi implicati devono essere valutati caso per caso; che, per la valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e dell'ambiente, è necessario stabilire criteri di valutazione del rischio; considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono essere classificati in base ai rischi che presentano; che occorre fornire criteri a tal fine; che un'attenzione particolare deve essere destinata alle operazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modificati più pericolosi; considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei vari stadi dell'operazione per controllare le emissioni e prevenire gli incidenti; considerando che qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima volta l'impiego confinato di un microrganismo geneticamente modificato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica all'autorità competente affinché questa possa sincerarsi che l'impianto proposto è atto a svolgere l'attività in un modo da non rappresentare un pericolo per la salute umana e l'ambiente; considerando che è altresì necessario stabilire procedure appropriate per la notifica, caso per caso, di operazioni specifiche comportanti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, tenendo conto del grado di rischio connesso; considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il consenso dell'autorità competente; considerando che si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati; considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per informare qualsiasi persona che potrebbe essere coinvolta in un incidente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza; considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d'emergenza per far fronte in modo efficace agli incidenti; considerando che, se avviene un incidente, l'utilizzatore dovrebbe informarne immediatamente l'autorità competente comunicando le informazioni necessarie per valutarne la portata e per prendere i provvedimenti appropriati; considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d'informazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro degli stessi; considerando che l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati nella Comunità dovrebbe essere tenuto sotto controllo e che a tal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione determinate informazioni; considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la Commissione nelle questioni inerenti all'applicazione della presente direttiva e all'adeguamento della stessa al progresso tecnico, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:







Articolo 1

La presente direttiva stabilisce misure comuni per l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.

▼M2

Articolo 2

Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:

a) «microrganismi» : ogni entità microbiologica, cellulare e non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura;

b) «microrganismo geneticamente modificato» (MGM) : un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante moltiplicazione o ricombinazione naturale. Nell'ambito di questa definizione: i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A; ii) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;

c) «impiego confinato» : ogni attività nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento ►C2 al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente e per garantire a questi ultimi un livello elevato di sicurezza; ◄

d) «incidente» : ogni evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loro impiego confinato e che possa presentare un pericolo, immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;

e) «utilizzatore» : qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato di MGM;

f) «notifica» : la presentazione delle informazioni richieste alle autorità competenti di uno Stato membro.

Articolo 3

Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1, la presente direttiva non si applica:

— qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A,

— o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che soddisfino i criteri elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabiliscono la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipi di MGM devono essere elencati nell'allegato II, parte C.

Articolo 4

L'articolo 5, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.

La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGM immessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati ( 5 ), o ad altra normativa comunitaria, che comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita da tale direttiva, a condizione che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul mercato.

Articolo 5

1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate per evitare gli effetti nocivi che l'impiego confinato di MGM potrebbe esercitare sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi confinati ai fini dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale uso confinato può presentare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, parti A e B.

3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classificazione finale degli impieghi confinati in quattro classi mediante l'applicazione della procedura di cui all'allegato III, che determinerà l'attribuzione dei livelli di contenimento a norma dell'articolo 6:

Classe 1 : operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.

Classe 2 : operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.

Classe 3 : operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.

Classe 4 : operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.

4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per l'impiego confinato proposto, si applicano le misure di protezione più rigorose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con l'autorità competente, giustifichino l'applicazione di misure meno rigorose.

5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene in particolare considerazione il problema dell'evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Se necessario, si applicano le necessarie misure di sicurezza ai fini della tutela della salute umana e dell'ambiente.

6. L'utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al paragrafo 2 che, in forma appropriata, sarà messo a disposizione delle autorità competenti in quanto parte della notifica a norma degli articoli 7, 9 e 10 o a richiesta.

Articolo 6

1. L'utilizzatore applica, tranne quando il paragrafo 2 dell'allegato IV consenta l'applicazione di altre misure, i principi generali e le appropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione di cui all'allegato IV corrispondenti alla classe dell'impiego confinato, in modo da mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile, ed assicurare un alto livello di sicurezza.

2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, le misure di confinamento e le altre misure di protezione applicate sono periodicamente riesaminate. Si procede immediatamente al riesame qualora:

a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la classe attribuita all'impiego confinato non sia più appropriata;

b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche.

Articolo 7

Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto ad un impiego confinato, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti, prima di iniziare tale impiego, una notifica contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A.

Articolo 8

Dopo la notifica di cui all'articolo 7, il successivo impiego confinato della classe 1 può aver luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatori di MGM per impieghi confinati della classe 1 devono conservare i verbali relativi alle valutazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 6, e devono metterli a disposizione delle competenti autorità a loro richiesta.

Articolo 9

1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a norma dell'articolo 7 deve essere presentata, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V, parte B.

2. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova notifica.

Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente un'autorizzazione formale. Tale decisione va presa entro e non oltre 45 giorni dalla notifica.

3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata, l'impiego confinato della classe 2 può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo la presentazione della notifica di cui al paragrafo 1, o entro un termine più breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente.

Articolo 10

1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in impianti notificati a norma dell'articolo 7, occorre presentare, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V, parte C.

2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata non può aver luogo senza l'approvazione dell'autorità competente, che comunica la sua decisione per iscritto:

a) entro e non oltre 45 giorni dalla presentazione di una nuova notifica, se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o di una classe più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore a quella cui si intende ricorrere;

b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica negli altri casi.

Articolo 11

1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presente direttiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10.

2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche alla presente direttiva, l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite, la correttezza della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 e dell'attribuzione della classe di impiego confinato e, se opportuno, l'adeguatezza delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione, della gestione dei rifiuti e delle misure relative alle situazioni di emergenza.

3. Se necessario, l'autorità competente può:

a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle modalità dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe attribuita all'impiego o agli impieghi confinati. In questo caso, l'autorità competente può richiedere che l'impiego confinato, se proposto, non sia avviato o, se in atto, venga sospeso o vi si ponga fine, fintanto che essa non abbia dato la sua approvazione in base alle ulteriori informazioni ottenute o alle modificate modalità di impiego confinato;

b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso o vincolarlo a condizioni specifiche.

4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 9 e 10 non sono presi in considerazione i periodi in cui l'autorità competente:

— è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto al notificante a norma del paragrafo 3, lettera a), ovvero

— svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell'articolo 13.

Articolo 12

L'utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informa il più rapidamente possibile l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli articoli 7, 9 e 10.

L'autorità competente, qualora disponga di informazioni successive che possono comportare significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, può esigere che l'utilizzatore modifichi le modalità dell'impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest'ultimo.

Articolo 13

Fatto salvo l'articolo 19, qualora gli Stati membri lo ritengano opportuno, possono prevedere la consultazione del pubblico sugli aspetti dell'impiego confinato proposto.

Articolo 14

Le autorità competenti provvedono affinché, prima che un impiego confinato abbia inizio:

a) sia elaborato un piano di emergenza relativo agli impieghi confinati qualora il mancato funzionamento delle misure di contenimento possa comportare pericoli gravi nell'immediato o successivamente per gli individui al di fuori degli impianti e/o per l'ambiente, ad eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato predisposto in applicazione di altre normative comunitarie;

b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta agli organismi e alle autorità che possono essere coinvolti in un incidente. Le informazioni devono essere aggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono anche essere disponibili al pubblico.

Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione degli altri Stati membri interessati, quale base per le consultazioni necessarie nell'ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.

Articolo 15

1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente, l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità competente di cui all'articolo 11 e a fornire le seguenti informazioni:

— le circostanze dell'incidente,

— l'identità e le quantità degli MGM interessati,

— le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente,

— le misure adottate.

2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri devono:

— provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere coinvolti nell'incidente;

— raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi completa dell'incidente e, se del caso, fare raccomandazioni per evitare che simili incidenti si verifichino in futuro e per limitarne le conseguenze.

Articolo 16

1. Ciascuno Stato membro deve:

a) consultarsi con gli altri Stati membri che possano essere coinvolti in un incidente, sulla proposta attuazione di piani di emergenza;

b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che rientri nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'incidente, sull'identità e sulle quantità degli MGM interessati, sulle misure correttive adottate e sulla loro efficacia, unitamente ad un'analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo ed evitare simili incidenti in futuro.

2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisce una procedura per lo scambio di informazioni a norma del paragrafo 1. Essa inoltre compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo di applicazione della direttiva, contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro.

▼B

Articolo 17

Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi ispezioni e altre misure di controllo ai fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da parte dell'utilizzatore.

▼M2

Articolo 18

1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni anno, una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e della classe 4 notificati durante l'anno a norma dell'articolo 10, contenente la descrizione, i fini e i rischi dell'impiego o degli impieghi confinati.

2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sintetica sull'esperienza acquisita nel quadro della presente direttiva.

3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione pubblica una sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo 2.

4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali sull'applicazione della presente direttiva e su questioni ad essa connesse purché tali informazioni non contengano elementi che possano arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore.

Articolo 19

1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente ( 6 ), il notificante può indicare quali informazioni contenute nelle notifiche presentate a norma della presente direttiva debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.

2. L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano essere trattate come riservate ed informa il notificante della decisione adottata.

3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate a norma degli articoli 7, 9 o 10:

— le caratteristiche generali degli MGM, nome e indirizzo del notificante e località dell'impiego;

— classe dell'impiego confinato e misure di contenimento;

— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi per la salute umana e per l'ambiente.

4. La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare a terzi informazioni dichiarate riservate a norma del paragrafo 2 e notificate o altrimenti fornite in forza della presente direttiva, e devono tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati ricevuti.

5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità competente deve rispettare la riservatezza delle informazioni ricevute.

Articolo 20

Le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II, parte A e gli allegati III, IV e V al progresso tecnico e per adeguare l'allegato II, parte C, sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 21.

▼M2

Articolo 20 bis

Anteriormente al 5 dicembre 2000, l'allegato II, parte B, contenente l'elenco dei criteri di inclusione dei tipi di MGM nell'allegato II, parte C, è adottato dal Consiglio a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. Le modifiche dell'allegato II, parte B sono adottate dal Consiglio a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.

▼M4

Articolo 21

1. La Commissione è assistita da un Comitato.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE ( 7 ), tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.

▼B

Articolo 22

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Articolo 23

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

▼M2









ALLEGATO I

PARTE A

Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, lettera b), punto i):

1. tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da un organismo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa;

2. tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di materiale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione e la microincapsulazione;

3. tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più cellule con metodi non presenti in natura.

PARTE B

Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate tecniche di modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole di ricombinazione di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati prodotti con tecniche/metodologie diverse da quelle escluse dall'allegato II, parte A:

1. fecondazione in vitro;

2. processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;

3. induzione della poliploidia.









ALLEGATO II

PARTE A

Tecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrganismi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati diversi dagli MGM prodotti mediante una o più delle tecniche/metodologie di seguito elencate:

1. mutagenesi;

2. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;

3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;

4. autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinserimento in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto vicine da un punto di vista fitogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microrganismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, animali o piante. L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui impiego sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato.

▼M3

PARTE B

Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l'ambiente

Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono di stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e l'ambiente e la loro idoneità ad essere inseriti nella parte C. Esso sarà integrato da note esplicative che forniranno una guida che faciliterà l'applicazione di tali criteri e che saranno stabiliti e, se del caso, modificati dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 21.

1. INTRODUZIONE

I tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) inseriti nella parte C secondo la procedura di cui all'articolo 21 non rientrano nella sfera di applicazione della presente direttiva. L'inserimento di un MGM in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MGM ben definito. L'esclusione riguarda solo gli MGM destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'articolo 2, lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di MGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MGM deve essere conforme ai criteri specificati qui di seguito.

2. CRITERI GENERALI

2.1. Verifica/convalida del ceppo

Occorre stabilire con precisione l'identità del ceppo ed inoltre conoscere e verificare la modificazione.

2.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell'MGM

Occorre fornire documenti a riprova della sicurezza dell'organismo.

2.3. Stabilità genetica

Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prova della sua stabilità genetica.

3. CRITERI SPECIFICI

3.1. Assenza di patogenicità

L'MGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, piante o animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e l'allergenicità. Di conseguenza l'MGM deve essere caratterizzato anche da:

3.1.1. Assenza di tossinogenicità

L'MGM non deve comportare un incremento della tossinogenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere noto per le sue proprietà tossinogeniche.

3.1.2. Assenza di allergenicità

L'MGM non deve comportare un incremento dell'allergenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere un noto allergeno dotato, in particolare, di proprietà allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nella direttiva 93/88/CEE del Consiglio, del 12 ottobre 1993, che modifica la direttiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro ( 8 ).

3.2. Assenza di agenti nocivi avventizi

L'MGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri microrganismi, in stato attivo o latente, presenti nei pressi o all'interno dell'MGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'ambiente.

3.3. Trasferimento di geni

Il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, né essere autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del microrganismo ricevente o parentale.

3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione significativa non intenzionale

L'MGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'immediato né a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una significativa dispersione non intenzionale dell'MGM.

Gli MGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella parte C.

▼M5

Note orientative ad integrazione dell’allegato II, parte B, della direttiva 90/219/CEE

INTRODUZIONE

Possono essere inclusi nell’allegato II, parte C, solo i tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfano sia i criteri generali che i criteri specifici di cui all’allegato II, parte B.

Tutti gli MGM inclusi nell’allegato II, parte C, sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale insieme alle caratteristiche identificative o alle pertinenti fonti di riferimento. Per stabilire se un determinato tipo di MGM può essere incluso nell’allegato II, parte C, occorre tenere conto di tutte le sue componenti e se necessario anche del processo utilizzato per costruirlo. È opportuno sottolineare che, pur essendo necessario considerare tutti gli aspetti, soltanto le caratteristiche dell’MGM sono valutate alla luce dei criteri di cui all’allegato II, parte B. Se tutte le componenti dell’MGM esaminate singolarmente sono ritenute sicure, è molto probabile che l’MGM in questione soddisfi i criteri di sicurezza. Poiché tuttavia ciò non può essere dato per scontato, occorre procedere ad un esame approfondito.

Se nel corso della produzione di un MGM finale sono prodotti microrganismi intermedi, anche questi ultimi devono essere valutati alla luce dei criteri di cui all’allegato II, parte B, per poter escludere ciascun tipo dall’ambito di applicazione della direttiva e quindi di fatto ritenere accettabile l’esenzione dell’impiego confinato nel suo complesso. Gli Stati membri devono fare in modo che le presenti note orientative siano applicate sia dagli utilizzatori, ai fini della predisposizione della documentazione attestante la sicurezza, per la salute umana e per l’ambiente, dei tipi di MGM da includere nell’allegato II, parte C, sia dalle autorità nazionali competenti, in sede di verifica del rispetto dei criteri previsti.

La documentazione deve contenere elementi di prova dettagliati e concreti, per consentire agli Stati membri di valutare se le dichiarazioni relative alla sicurezza degli MGM con riferimento ai suddetti criteri sono giustificate. In caso di incertezza scientifica, occorre adottare un approccio precauzionale; gli MGM potranno essere presi in considerazione ai fini dell’esenzione solo in presenza di prove convincenti del rispetto dei criteri.

Una volta verificato il rispetto dei criteri, l’autorità nazionale competente che riceve la documentazione deve trasmetterla alla Commissione, che a sua volta deve consultare il comitato istituito ai sensi dell’articolo 21 della direttiva in merito all’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C. Nell’appendice 1 sono riportate le definizioni dei termini utilizzati.

1. CRITERI GENERALI

1.1. Verifica/convalida del ceppo

Occorre stabilire e convalidare l’identità del ceppo e caratterizzare opportunamente la struttura e la funzione del vettore/inserto così come presenti nell’MGM finale. Una descrizione dettagliata dell’evoluzione storica del ceppo in questione (compresa la storia delle modificazioni genetiche) può fornire informazioni utili ai fini della valutazione della sicurezza. Occorre inoltre chiarire il rapporto tassonomico con microrganismi nocivi strettamente affini già noti, che consente di ricavare informazioni sulle eventuali caratteristiche nocive normalmente non espresse, ma che potrebbero esprimersi a seguito della modificazione genetica. È opportuno verificare anche l’identità dei sistemi di coltura di cellule e tessuti eucariotici sulla base delle classificazioni internazionali (ad esempio ATCC o altre).

Occorre passare in rassegna la letteratura scientifica in materia per studiare i precedenti, la documentazione relativa alla sicurezza, i dati tassonomici e i marcatori fenotipici e genetici; in particolare si consiglia di utilizzare il Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, riviste e articoli scientifici nonché le informazioni ottenute da società private che forniscono il DNA. Altre informazioni utili possono essere ricavate dalle collezioni di colture e dalle organizzazioni per la collezione di colture, quali la Federazione mondiale delle collezioni di colture cellulari (World Federation of Culture Collections — WFCC), che pubblica il repertorio mondiale delle collezioni di colture di microrganismi, e l’Organizzazione europea delle collezioni di colture cellulari (European Culture Collections Organisation — ECCO). È opportuno tenere conto anche delle principali collezioni europee di colture che conservano gruppi quantitativamente significativi di microrganismi. Nel caso di un nuovo isolato o di un nuovo ceppo non ancora studiati in maniera approfondita, occorre affrontare le eventuali questioni rimaste irrisolte ricorrendo ai test effettuati per confermare l’identità dell’MGM in questione. Questa situazione può verificarsi quando il ceppo dell’MGM differisce notevolmente dal ceppo parentale o dai ceppi parentali, ad esempio perché derivato da una fusione cellulare o da modificazioni genetiche multiple.

I test eventualmente necessari per confermare l’identità del ceppo possono comprendere lo studio della morfologia, la colorazione, la microscopia elettronica, la sierologia, i profili nutrizionali basati sull’utilizzazione e/o sulla degradazione, l’analisi isoenzimatica, il profilo proteico e degli acidi grassi, la percentuale di G+C, le impronte del DNA e dell’RNA, l’amplificazione di sequenze di DNA/RNA proprie dell’unità tassonomica in questione, l’uso di sonde geniche, l’ibridazione con sonde di DNA specifiche per l’RNA ribosomiale e il sequenziamento del DNA o dell’RNA. I risultati di questi test dovrebbero essere opportunamente documentati.

L’identificazione dei geni dell’MGM avviene in condizioni ottimali quando sono note le sequenze nucleotidiche complete del vettore e dell’inserto. In questo modo si può risalire alla funzione di ciascuna unità genetica. Ove possibile, le dimensioni del vettore e dell’inserto dovrebbero essere limitate alle sequenze geniche necessarie per ottenere la funzione desiderata. In questo modo si riduce la probabilità di introduzione e di espressione di funzioni criptiche o di acquisizione di caratteristiche indesiderate.

1.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell’MGM

È necessario provare e documentare la sicurezza dell’MGM, ad esempio presentando i risultati di test già effettuati o dati ricavati dalla letteratura scientifica o documenti che comprovino la sicurezza dell’organismo. Occorre sottolineare che l’esistenza di precedenti che attestino l’uso sicuro del microrganismo non garantisce necessariamente la sicurezza, specialmente se l’MGM è stato utilizzato in condizioni rigorosamente controllate per ragioni di sicurezza.

Le prove documentate della sicurezza del ceppo ricevente o parentale costituiscono un elemento fondamentale per decidere se un MGM soddisfa questo criterio. Tuttavia l’MGM in questione può avere subito modifiche significative rispetto alla generazione parentale, che potrebbero incidere sulla sua sicurezza e che devono quindi essere studiate attentamente. In particolare occorre procedere con molta cautela se la modificazione genetica è stata concepita per eliminare un tratto dannoso o patogeno dal ceppo ricevente o parentale. In questi casi, per dimostrare la sicurezza occorre fornire prove documentate dell’avvenuta rimozione dei tratti dannosi o potenzialmente dannosi. Se non sono disponibili dati specifici sul ceppo ricevente o parentale è possibile utilizzare i dati raccolti per la specie. Tali dati, suffragati dall’analisi della bibliografia esistente in materia e da studi tassonomici sulla variazione del ceppo all’interno della specie, possono fornire prove della sicurezza del ceppo ricevente o parentale in questione.

In assenza di informazioni che consentano di provare la sicurezza dell’MGM, occorre effettuare appositi test per dimostrare tale sicurezza.

1.3. Stabilità genetica

La modificazione genetica non deve accrescere la stabilità dell’MGM rispetto ai microrganismi non modificati presenti nell’ambiente, per evitare qualunque possibile danno.

Qualora un’eventuale instabilità dovuta alla modificazione genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell’organismo, occorre fornire prove della stabilità, in particolare nei casi in cui è stata introdotta nell’MGM una mutazione inattivante che ne attenua le proprietà nocive.

2. CRITERI SPECIFICI

2.1. Assenza di patogenicità

L’MGM non dovrebbe causare patologie o danni alla salute di esseri umani, piante o animali sani né in condizioni normali, né a seguito di incidenti ragionevolmente prevedibili (ad esempio puntura da ago, ingestione accidentale, esposizione ad aerosol e dispersione con successiva esposizione ambientale). Nel caso in cui esista una maggiore probabilità che siano esposti all’MGM individui immunocompromessi (ad esempio quando l’MGM è destinato ad essere utilizzato in ambito clinico) occorre tenere conto, nel momento in cui si valuta la sicurezza complessiva dell’MGM, dei possibili effetti derivanti da tale esposizione.

L’esame della letteratura scientifica e le informazioni di base raccolte per stabilire la conformità ai criteri generali dovrebbero fornire la maggior parte dei dati richiesti in questa sede. È comunque necessario analizzare i dati storici sulla manipolazione e sulla sicurezza della specie e dei ceppi strettamente affini. Occorre inoltre consultare gli elenchi degli agenti patogeni umani, animali e vegetali.

I vettori virali eucariotici da iscrivere nell’allegato II, parte C, non devono produrre effetti nocivi per la salute umana e per l’ambiente. Occorre conoscere le loro origini, i meccanismi di attenuazione e la stabilità delle caratteristiche in questione. Ove possibile occorre confermare la presenza di tali caratteristiche nel virus prima e dopo la modificazione. Se si utilizzano vettori di questo tipo, è preferibile ricorrere unicamente a mutazioni per delezione. Un’altra soluzione accettabile è rappresentata dai costrutti che utilizzano vettori di DNA o RNA derivati da virus in cellule ospiti coltivate nelle quali non sono presenti né possono essere prodotti virus infettivi.

Si ritiene improbabile che i ceppi non virulenti di specie patogene riconosciute, quali i vaccini vivi per l’immunizzazione umana e animale, possano causare patologie; di conseguenza essi soddisfano i criteri di cui all’allegato II, parte B, a condizione che:

1) l’esame della letteratura scientifica confermi la sicurezza del ceppo non virulento e l’assenza di effetti negativi sulla salute umana, animale o vegetale; oppure

2) il ceppo sia stabilmente privo di materiale genetico che determina virulenza o presenti mutazioni stabili che notoriamente attenuano in misura sufficiente la virulenza (test di patogenicità, studi genetici, sonde geniche, rilevazione di fagi e plasmidi, mappatura degli enzimi di restrizione, sequenziamento, sonde proteiche) e la cui sicurezza risulti sufficientemente provata. Occorre prendere in considerazione il rischio di inversione della delezione o della mutazione genica a seguito di eventuali nuovi trasferimenti di geni.

Qualora l’analisi bibliografica e gli studi tassonomici non consentano di ricavare le informazioni necessarie, occorre effettuare test di patogenicità adatti al microrganismo in questione. I test dovrebbero essere effettuati sull’MGM, anche se in alcuni casi potrebbe risultare opportuno effettuarli sul ceppo ricevente o parentale. Tuttavia, se l’MGM è sostanzialmente diverso dai suoi organismi parentali, occorre procedere con attenzione per evitare false conclusioni di non patogenicità.

Di seguito sono indicati alcuni esempi di ceppi riceventi o parentali di microrganismi per la produzione di MGM in grado di soddisfare i criteri per l’inclusione nell’allegato II, parte C:

— derivati di ceppi batterici resi sufficientemente inattivi, ad esempio Escherichia coli K12 e Staphylococcus aureus 83254, la cui crescita e sopravvivenza dipendono dall’aggiunta di nutrienti non presenti nel corpo umano o nell’ambiente esterno al mezzo di coltura (ad esempio fabbisogno di acido diaminopimelico e auxotrofia di timina);

— i sistemi di coltura di cellule e tessuti eucariotici (vegetali o animali, inclusi i mammiferi) possono essere considerati come ospiti resi sufficientemente inattivi. Gli MGM basati su tali cellule devono soddisfare gli altri criteri indicati nel presente documento (ad esempio assenza di agenti avventizi nocivi o di vettori mobilizzabili);

— i ceppi di ospiti non patogeni di tipo selvatico possono avere nicchie ecologiche estremamente specializzate e di conseguenza avere un impatto ambientale minimo in caso di dispersione accidentale, oppure sono talmente diffusi ma inoffensivi da rendere una dispersione accidentale praticamente priva di conseguenze per la salute degli esseri umani, degli animali o delle piante. Di questa categoria fanno parte i seguenti organismi ospiti: batteri lattici, rizobatteri, termofili estremi, batteri o funghi produttori di antibiotici. Deve trattarsi di microrganismi le cui caratteristiche genetiche e molecolari sono ben conosciute e ben documentate.

Il vettore e l’inserto, così come presenti nell’MGM finale, non dovrebbero contenere geni che esprimono una proteina attiva o un trascritto (ad esempio determinanti di virulenza, tossine, ecc.) ad un livello e in una forma tali da conferire all’MGM un fenotipo patogeno per gli esseri umani, gli animali e le piante o in grado di produrre effetti nocivi per l’ambiente.

È opportuno evitare l’uso di vettori o inserti contenenti sequenze che codificano tratti nocivi in determinati microrganismi, ma che non conferiscono all’MGM un fenotipo patogeno per gli esseri umani, gli animali e le piante o nocivo per l’ambiente. Occorre accertarsi che il materiale genetico inserito non codifichi un determinante di patogenicità in grado di sostituirsi ad una mutazione inattivante presente nell’organismo parentale.

Il fenotipo risultante da un vettore può dipendere dall’organismo ricevente o da quello parentale; tuttavia ciò che vale per un ospite non dovrebbe essere dato per scontato anche quando il costrutto è trasferito ad un altro ospite. Ad esempio, un vettore costituito da un retrovirus inattivato, se utilizzato in batteri oppure nella maggior parte delle linee cellulari, non è in grado di produrre particelle virali infettive; tuttavia lo stesso vettore utilizzato in una linea cellulare di packaging potrebbe produrre particelle virali infettive e, in funzione della natura dell’inattivazione e delle sequenze dell’inserto, conferire all’MGM un fenotipo in grado di causare patologie.

2.1.1. Assenza di tossinogenicità

L’MGM non dovrebbe produrre tossine indesiderate, né un aumento della tossinogenicità a seguito della modificazione genetica subita. Tra le tossine microbiche si possono citare ad esempio le esotossine, le endotossine e le micotossine. L’analisi del ceppo ricevente o parentale può fornire utili informazioni al riguardo.

È opportuno sottolineare che, sebbene un ceppo ricevente o parentale sia privo di tossine, non si può comunque escludere la possibilità che il vettore o l’inserto introducano tossine oppure ne stimolino o dereprimano la produzione. Occorre pertanto verificare attentamente la presenza di tossine, malgrado ciò non impedisca necessariamente l’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C.

2.1.2. Assenza di allergenicità

Sebbene tutti i microrganismi siano in qualche misura potenzialmente allergenici, alcune specie sono espressamente riconosciute come tali; esse sono elencate nella direttiva 93/88/CEE ( 9 ) e nella direttiva 95/30/CE ( 10 ) e successive modifiche. Occorre stabilire se l’MGM in questione fa parte di questo gruppo specifico di allergeni. Le componenti allergeniche dei microrganismi comprendono le membrane cellulari, le spore, i metaboliti naturali (ad esempio enzimi proteolitici) e alcuni antibiotici. Se il vettore e l’inserto sono espressi nell’MGM finale, il prodotto genico non deve possedere attività biologiche in grado di generare importanti allergeni. Si deve tuttavia osservare che questo criterio non può essere applicato in termini assoluti.

2.2. Assenza di agenti avventizi nocivi

L’MGM non deve ospitare agenti avventizi noti, ad esempio micoplasmi, virus, batteri, funghi, altre cellule animali o vegetali e simbionti che possano causare effetti nocivi. Un metodo per evitare questo problema consiste nell’utilizzare, ai fini della costruzione dell’MGM, un ceppo ricevente o parentale notoriamente privo di agenti avventizi nocivi; tuttavia non si può presupporre che l’MGM in questione sia privo di agenti avventizi solo perché lo erano gli individui parentali. Infatti, durante la costruzione dell’MGM potrebbero essere stati introdotti nuovi agenti avventizi.

Occorre prestare particolare attenzione quando si deve stabilire se le colture di cellule animali contengono agenti avventizi potenzialmente nocivi quali il virus della coriomeningite linfocitica o micoplasmi come il Mycoplasma pneumoniae. Gli agenti avventizi possono risultare di difficile individuazione e occorre dunque tenere conto dei limiti di efficacia dei metodi di screening.

2.3. Trasferimento di materiale genetico

Qualora sia in grado di produrre nel microrganismo ricevente un fenotipo nocivo, il materiale genetico inserito nell’MGM non dovrebbe essere trasmissibile né mobilizzabile.

Il vettore e l’inserto non dovrebbero trasferire all’MGM alcun marcatore della resistenza, qualora la resistenza possa compromettere un trattamento terapeutico. La presenza di tali marcatori non esclude comunque a priori l’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C, ma sottolinea ancora una volta l’importanza che tali geni non siano mobilizzabili.

I vettori quali virus, cosmidi o altri tipi di vettori derivati da virus ed utilizzati come vettori di clonazione dovrebbero anche essere resi non lisogenici (privandoli ad esempio del repressore cI-λ). L’inserto non dovrebbe essere mobilizzabile, ad esempio a causa della presenza di sequenze trasferibili di provirus o di altre sequenze funzionali di trasposizione.

Alcuni vettori integrati nel cromosoma ospite possono anch’essi essere considerati non mobilizzabili, ma dovrebbero comunque essere esaminati caso per caso, con particolare riferimento ai meccanismi che potrebbero facilitare la mobilità del cromosoma (ad esempio la presenza di un fattore sessuale cromosomico) o la trasposizione ad altri repliconi eventualmente presenti all’interno dell’ospite.

2.4. Sicurezza per l’ambiente in caso di dispersione accidentale

Normalmente un microrganismo geneticamente modificato può causare danni all’ambiente solo se è in grado di sopravvivere e se possiede caratteristiche pericolose. Nel prendere in considerazione i danni per l’ambiente, occorre tenere conto delle differenti condizioni ambientali esistenti negli Stati membri e, se necessario, ipotizzare eventuali situazioni estreme. Occorre inoltre fornire, ove disponibili, i dati relativi a precedenti emissioni (deliberate o no) e al loro eventuale impatto sull’ambiente.

2.4.1. Sopravvivenza dell’organismo

Per stabilire se un microrganismo geneticamente modificato può avere effetti negativi per l’ambiente o causare patologie nelle piante e negli animali, occorre stabilire se le caratteristiche biologiche dell’MGM in questione possono rafforzare, lasciare inalterata o diminuire la sua capacità di sopravvivenza nell’ambiente. Qualora sia stato reso biologicamente inadatto a sopravvivere nell’ambiente, l’MGM non sopravviverà per periodi significativi al di fuori delle strutture di contenimento e quindi la probabilità di un’interazione con l’ambiente risulterà scarsa.

In sede di valutazione degli eventuali effetti negativi sull’ambiente occorre tenere presente anche il destino probabile degli MGM che sfuggono alle misure di confinamento ed entrano nelle reti alimentari.

2.4.2. Dispersione

Per stabilirsi nell’ambiente un MGM deve essere in grado di sopravvivere alla dispersione ed insediarsi in una nicchia adatta. Occorre dunque tenere presente il metodo di dispersione e la probabilità di sopravvivenza durante la dispersione. Molti microrganismi ad esempio sopravvivono se dispersi in aerosol e in piccole particelle, oppure attraverso gli insetti e i vermi.

2.4.3. Insediamento dell’organismo nell’ambiente

L’insediamento in un determinato ambiente dipende dalla natura dell’ambiente nel quale avviene la dispersione e dalla capacità dell’MGM di sopravvivere al trasferimento nel nuovo ambiente. La capacità di insediarsi in una nicchia adeguata varia in funzione delle dimensioni della popolazione vitale, delle dimensioni della nicchia stessa e della maggiore o minore frequenza di nicchie adatte per la specie. Le probabilità variano di specie in specie ed inoltre la resistenza o la sensibilità agli stress biotici o abiotici influiscono anch’esse notevolmente sulla capacità di insediamento di un MGM nell’ambiente. La persistenza di un MGM nell’ambiente per un periodo significativamente lungo dipende dalla sua capacità di sopravvivere e di adattarsi alle condizioni ambientali, oppure da un tasso di crescita competitivo. Questi fattori possono essere a loro volta influenzati dalla modificazione genetica subita e dal sito di integrazione. Esistono alcuni casi in cui la modificazione genetica non influisce sulla capacità di sopravvivenza, ad esempio quando:

— il prodotto genico che contribuisce alla formazione di un metabolita secondario, formatosi alla fine della crescita, non può promuovere l’avvio della crescita.

2.4.4. Trasferimento di materiale genetico

La quantità di informazioni disponibili sul trasferimento di materiale genetico tra microrganismi è in continuo aumento. Anche se l’MGM ha una capacità di sopravvivenza molto limitata, occorre stabilire se il materiale genetico introdotto è in grado di persistere nell’ambiente o di trasferirsi in altri organismi e provocare danni. Il trasferimento di materiale genetico è stato osservato in condizioni sperimentali nel suolo (incluse le rizosfere), nel tratto intestinale degli animali e nell’acqua, mediante coniugazione, trasduzione o trasformazione.

La possibilità di trasferimento di materiale genetico da un MGM con ridotta probabilità di crescita e capacità limitata di sopravvivenza è molto remota. Se l’MGM non trasporta plasmidi autotrasmissibili o fagi trasduttori si può praticamente escludere qualsiasi trasferimento attivo. Inoltre il rischio è molto limitato se il vettore o l’inserto non sono autotrasmissibili o sono scarsamente mobilizzabili.

APPENDICE 1

Definizioni dei termini utilizzati nel presente documento

Agenti avventizi : altri microrganismi attivi o latenti che vivono in contiguità o all’interno del microrganismo in questione.

Antigene : qualsiasi molecola che induca le cellule B a produrre un anticorpo specifico. La molecola può essere riconosciuta specificamente dagli elementi di adattamento del sistema immunitario, ossia dalle cellule B o dalle cellule T o da entrambe.

Allergene : antigene in grado di sensibilizzare gli individui in modo da provocare in essi una reazione di ipersensibilità in caso di successiva esposizione.

Allergia : complesso di reazioni immediate di ipersensibilità che si verificano quando una risposta IgE è diretta contro un antigene innocuo, ad esempio una cellula batterica non patogena e non vitale. I mastociti sensibilizzati dall’IgE liberano mediatori farmacologici, con conseguente reazione infiammatoria acuta e sintomi quali asma, eczema o rinite.

Coniugazione : trasferimento attivo di DNA da un ospite a un altro.

Cosmide : tipo di vettore da clonazione che contiene un plasmide nel quale sono state inserite sequenze cos di un fago lambda.

Patologia : qualunque alterazione strutturale o funzionale in un essere umano, animale o vegetale immunocompetente che causa malattie o disturbi rilevabili.

Espressione : processo di produzione di trascritti di RNA, proteine e polipeptidi tramite le informazioni contenute nei geni dell’MGM. In questa sede «espressione» corrisponde anche alla misura del livello presunto o noto di espressione del materiale genetico inserito.

Mobilizzazione : trasferimento passivo da un ospite all’altro.

Vettori a ridotta mobilizzazione : vettori con una o più funzioni di trasferimento difettose che difficilmente sono mobilizzati per l’intervento di altri elementi che suppliscono alle funzioni mancanti.

Patogenicità : capacità di un microrganismo di provocare una patologia tramite infezione, tossicità o allergenicità. La patogenicità è un attributo significativo sul piano tassonomico ed è caratteristica di una specie.

Plasmide : pezzo di DNA extracromosomico autoreplicante riscontrato in molti microrganismi, che generalmente conferisce alcuni vantaggi evolutivi alle cellule ospiti.

Microrganismo ricevente o parentale : microrganismo che ha subito la modificazione genetica.

Rizobatteri : batteri presenti nella rizosfera, ossia nel suolo ad immediato contatto con le radici delle piante, che penetrano nelle radici per via intracellulare o intercellulare. I rizobatteri sono spesso utilizzati per l’inoculazione di microbi/semi in agricoltura.

Trasduzione : l’incorporazione di DNA batterico nelle particelle di un batteriofago e il loro trasferimento in un batterio ricevente.

Trasformazione : captazione di DNA nudo da parte di una cellula.

Vettore : elemento che trasporta molecole di DNA o RNA, ad esempio un plasmide o un batteriofago nel quale può essere inserita una sequenza di materiale genetico per essere introdotta in una nuova cellula ospite dove verrà replicata e in alcuni casi espressa.

Virulenza : capacità di produrre effetti nocivi. La capacità di danneggiare le specie ospiti può variare notevolmente tra i singoli ceppi di un microrganismo.

▼M2

PARTE C

Tipi di microrganismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri elencati nella parte B:

… (da completare secondo la procedura di cui all'articolo 21)









ALLEGATO III

PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 2

Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in considerazione e la procedura da seguire per procedere alla valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2. Esso sarà integrato, in particolare per quanto concerne la sezione B, da note orientative elaborate dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 21.

Tali note orientative saranno completate entro e non oltre il 5 giugno 2000.

A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE

1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente nocivi: — affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici; — malattie per animali o piante; — effetti deleteri dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predisporre un'efficace profilassi; — effetti deleteri dovuti allo stabilimento o alla diffusione nell'ambiente; — effetti deleteri dovuti al trasferimento per via naturale ad altri organismi del materiale genetico inserito.

2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui seguenti elementi: a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle operazioni, in particolare quelli associati con: i) il microrganismo ricevente, ii) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo donatore), iii) il vettore, iv) il microrganismo donatore (qualora esso intervenga nell'operazione), v) l'MGM che ne deriva; b) le caratteristiche delle operazioni; c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi; d) la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica.

B. PROCEDURA

3. La prima fase della procedura di valutazione dovrebbe consistere nell'individuare le proprietà nocive del ricettore e, se del caso, del microrganismo donatore, le eventuali caratteristiche di pericolosità associate al vettore o al materiale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprietà proprie del ricevente.

4. In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche dovrebbero essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui all'articolo 5: i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante ( 11 ); ii) la natura del vettore e dell'inserimento è tale da non conferire all'MGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (11) , o di avere effetti nocivi sull'ambiente; iii) è improbabile che l'MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (11) o abbia effetti nocivi sull'ambiente.

5. L'utilizzatore può prendere concoscenza delle informazioni necessarie a attuare tale procedura tenendo in primo luogo conto della normativa comunitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio ( 12 ). Possono essere presi in considerazione anche schemi nazionali o internazionali e le relative versioni aggiornate in conseguenza di nuove conoscenze scientifiche e del progresso tecnico. Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della malattia che essi sono in grado di provocare. La direttiva 90/679/CEE classifica i microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di rischio nella base dei loro effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di rischio possono essere usati come riferimenti per la classificazione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui al paragrafo 3 dell'articolo 5. L'utilizzatore può anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli agenti patogeni per le piante e per gli animali (di solito stabiliti su base nazionale). I suddetti schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'attività e delle relative misure di contenimento e di controllo.

6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei precedenti paragrafi 3, 4 e 5 dovrebbe portare all'individuazione del livello di rischio associato all'MGM.

7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione dovrebbe quindi basarsi sul livello di rischio associato all'MGM, tenendo presenti nel contempo: i) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto (per esempio se nell'ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti bioti noti che possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi utilizzati nelle attività di impiego confinato); ii) le caratteristiche dell'operazione (per esempio proporzioni, natura); iii) qualsivoglia operazione fuori norma (per esempio inoculazione di MGM negli animali; apparecchi potenzialmente generatori di aerosol). La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione specifica può incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischio associato all'MGM indicato al paragrafo 6.

8. L'analisi eseguita in base a quanto precedentemente descritto porterà all'assegnazione definitiva dell'operazione ad una delle classi di cui all'articolo 5, paragrafo 3.

9. La classificazione definitiva dell'impiego confinato dovrebbe essere confermata mediante una revisione della valutazione completa di cui all'articolo 5, paragrafo 2.









ALLEGATO IV

MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE

Principi generali

1. Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi normali e le misure necessarie per ciascun livello di contenimento. Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di lavoro, alla formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una speciale progettazione degli impianti. Per tutte le operazioni che prevedono l'impiego di MGM si applicano i principi di buona prassi microbiologica, nonché i seguenti principi di buona sicurezza e igiene del lavoro: i) mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente agli MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile; ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del caso, con adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature; iii) verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e attrezzature di controllo; iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del contenimento fisico primario; v) fornire al personale una formazione adeguata; vi) istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica; vii) elaborare ed applicare, a seconda delle necessità, codici di pratica locali per la sicurezza del personale; viii) se del caso, esporre segnali di rischio biologico; ix) fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale; x) conservare le adeguate registrazioni; xi) proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare cibo destinato al consumo umano nell'area di lavoro; xii) vietare l'uso di pipette a bocca; xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a garantire la sicurezza; xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione specifiche in caso di fuoriuscita di MGM; xv) fornire, se del caso, luoghi assolutamente sicuri per il deposito di attrezzatura e di materiali del laboratorio contaminati.

2. I titoli delle tabelle sono indicativi. La tabella I a indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio. La tabella I b riporta aggiunte e modifiche alla tabella I a relativamente alle attività in serra o in camera di crescita che prevedoro l'impiego di MGM. La tabella I c riporta aggiunte e modifiche della tabella I a relativamente alle attività con animali che prevedono l'impiego di MGM. La tabella II indica i requisiti minimi per attività diverse da quelle di laboratorio. In casi particolari, potrebbe essere necessario applicare una combinazione di misure dello stesso livello, indicate dalla tabella I a e dalla tabella II. In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell'autorità competente, possono non applicare una specifica ad un particolare livello di confinamento o combinare specifiche di due livelli diversi. Nelle presenti tabelle «facoltativo» significa che l'utilizzatore può applicare dette misure, caso per caso, sulla base della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2.

3. Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del presente allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelle che seguono i principi generali contenuti nei paragrafi 1 e 2.

Tabella I a

Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività di laboratorio







Specifiche Livelli di contenimento 1 2 3 4 1 Ambienti di laboratorio: isolamento (1) non necessario non necessario necessario necessario 2 Laboratorio: sigillabile in modo da consentire la fumigazione non necessario non necessario necessario necessario Attrezzature 3 Superfici resistenti ad acqua, acidi, alcali, solventi, disinfettanti, agenti decontaminanti e facili da pulire necessario (bancone) necessario (bancone) necessario (bancone, pavimento) necessario (bancone, pavimento, soffitto, pareti) 4 Accesso al laboratorio attraverso camera di compensazione (2) non necessario non necessario facoltativo necessario 5 Pressione negativa rispetto alla pressione nelle immediate circostanze non necessario non necessario necessario ad eccezione di (3) necessario 6 L'aria immessa nel ed emessa dal laboratorio deve essere sottoposta ad ultrafiltro (HEPA) non necessario non necessario necessario (HEPA) (4) — aria emessa ad eccezione di (3) necessario (HEPA) (5) — aria immessa ed emessa 7 Posto di sicurezza microbiologica non necessario facoltativo necessario necessario 8 Autoclave nel sito nell'edificio sul piano (6) in laboratorio = a doppia entrata Modalità di funzionamento 9 Accesso limitato non necessario necessario necessario necessario 10 Segnale di pericolo biologico sulla porta non necessario necessario necessario 11 Misure specifiche per controllare la diffusione di aerosol non necessario necessario minimizzare necessario prevenire necessario prevenire 13 Doccia non necessario non necessario facoltativo necessario 14 Indumenti protettivi indumenti di protezione adeguati indumenti di protezione adeguati indumenti di protezione e (facoltativo) calzature adeguate Cambio completo di indumenti e calzature all'entrata e all'uscita 15 Guanti non necessario facoltativo necessario necessario 18 Controllo efficiente di possibili vettori (ad esempio per roditori ed insetti) facoltativo necessario necessario necessario Rifiuti 19 Inattivazione degli MGM negli effluenti dei lavandini, degli scarichi o delle docce, se presenti, o in effluenti analoghi non necessario non necessario facoltativo necessario 20 Inattivazione degli MGM nei materiali e nei rifiuti contaminati facoltativo necessario necessario necessario Altre misure 21 Il laboratorio deve contenere la propria attrezzatura non necessario non necessario facoltativo necessario 23 Deve essere presente una finestra di osservazione, o una soluzione alternativa, che consenta di vedere gli occupanti facoltativo facoltativo facoltativo necessario (1) Isolamento = il laboratorio è separato dalle altre zone dello stesso edificio o si trova in un edificio separato. (2) Camera di compensazione = l'accesso deve avvenire attraverso una camera di compensazione che è un compartimento separato dal laboratorio. Il lato esente da contaminazioni della camera di compensazione deve essere separato dalla parte ad accesso limitato da uno spogliatoio o da impianti doccia e, preferibilmente, da porte autobloccanti. (3) Attività in cui la trasmissione non avviene per via aera. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Quando si impiegano i virus che non sono trattenuti da filtri HEPA, si renderanno necessari requisiti supplementari per l'aria emessa. (6) In base a procedure autorizzate, che consentano il trasferimento sicuro del materiale in un'autoclave al di fuori del laboratorio e che offrano un analogo livello di protezione.

Tabella I b

Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita

I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e protetto.







Specifiche Livelli di contenimento 1 2 3 4 Edifici 1 Serra: struttura permanente (1) non necessario necessario necessario necessario Attrezzature 3 Accesso mediante compartimento separato dotato di due porte autobloccanti non necessario facoltativo facoltativo necessario 4 Controllo degli scarichi idrici contaminati facoltativo minimizzare gli scarichi (2) evitare gli scarichi evitare gli scarichi Modalità di funzionamento 6 Misure per il controllo delle specie indesiderate quali insetti, roditori, artropodi necessario necessario necessario necessario 7 Procedure per il trasferimento di materiale biologico tra la struttura protettiva della serra o camera di crescita e il laboratorio che frenino la diffusione di microrganismi geneticamente modificati minimizzare la diffusione minimizzare la diffusione evitare la diffusione evitare la diffusione (1) La serra deve consistere in una struttura permanente dotata di una copertura completa impermeabile, ubicata in un sito sopraelevato in modo da evitare la penetrazione di scoli superficiale e dotata di porte autochiudentisi e munite di serratura. (2) Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno.

Tabella I c

Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività degli stabulari







Specifiche Livelli di contenimento 1 2 3 4 Strutture 1 Isolamento dello stabulario (1) facoltativo necessario necessario necessario 2 Strutture per animali (2) separate da porte munite di serratura facoltativo necessario necessario necessario 3 Strutture per animali previste in modo da agevolare la decontaminazione [materiale impermeabile e facilmente lavabile (gabbie, ecc.)] facoltativo facoltativo necessario necessario 4 Pavimento e/o pareti facilmente lavabili facoltativo necessario (pavimento) necessario (pavimento e pareti) necessario (pavimento e pareti) 5 Animali tenuti in installazioni di contenimento adeguate, quali gabbie, recinti o acquari facoltativo facoltativo facoltativo facoltativo 6 Filtri per gli isolatori o le camere isolate (3) non necessario facoltativo necessario necessario (1) Stabulario: un edificio o un'area separata all'interno di un edificio che contiene strutture per animali e altre aree come spogliatoi, docce, autoclavi, magazzini per alimenti, ecc. (2) Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da allevare o da esperimento o che viene utilizzata per effettuare piccoli interventi chirurgici. (3) Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati all'interno o all'esterno di una gabbia; per gli animali di grandi dimensioni possono essere più appropriate camere isolate.

Tabella II

Misure di contenimento e altre misure di protezione per altre attività







Specifiche Livelli di contenimento 1 2 3 4 Aspetti generali 1 I microrganismi vivi dovrebbero trovarsi in un sistema che separi il processo dall'ambiente (sistema chiuso) facoltativo necessario necessario necessario 2 Controllo dei gas di scarico del sistema chiuso non necessario necessario minimizzare le emissioni necessario evitare le emissioni necessario evitare le emissioni 3 Controllo degli aerosol durante il prelievo di campioni, l'aggiunta di materiale ad un sistema chiuso o il trasferimento di materiale ad un altro sistema chiuso facoltativo necessario minimizzare le emissioni necessario evitare le emissioni necessario evitare le emissioni 4 Inattivazione della massa dei brodi di coltura prima dell'eliminazione dal sistema chiuso facoltativo necessario con mezzi convalidati necessario con mezzi convalidati necessario con mezzi convalidati 5 I sigilli dovrebbero essere previsti in modo da ridurre al minimo o evitare le emissioni nessun requisito specifico minimizzare le emissioni evitare le emissioni evitare le emissioni 6 La zona controllata dovrebbe essere prevista in modo da circoscrivere la fuoriuscita dell'intero contenuto del sistema chiuso facoltativo facoltativo necessario necessario 7 La zona controllata dovrebbe essere sigillabile in modo da consentire la fumigazione non necessario facoltativo facoltativo necessario Attrezzature 8 Entrata attraverso una camera di compensazione non necessario non necessario facoltativo necessario 9 Superfici resistenti ad acqua, acidi, alcali, solventi, desinfettanti, agenti decontaminanti e facili da pulire necessario (bancone, se presente) necessario (bancone, se presente) necessario (bancone, se presente, pavimento) necessario (bancone, pavimento, soffitto, pareti) 10 Misure specifiche per ventilare adeguatamente la zona controllata in modo da ridurre al minimo la contaminazione atmosferica facoltativo facoltativo facoltativo necessario 11 La pressione atmosferica nella zona controllata dovrebbe essere mantenuta al di sotto di quella delle immediate circostanza non necessario non necessario facoltativo necessario 12 L'aria immessa ed emessa dalla zona controllata dovrebbe essere sottoposta ad ultrafiltro (HEPA) non necessario non necessario necessario (aria emessa, facoltativo per l'aria immessa) necessario (aria immessa ed emessa) Modalità di funzionamento 13 I sistemi chiusi dovrebbero essere ubicati in una zona controllata non necessario facoltativo necessario necessario 14 L'accesso dovrebbe essere limitato al personale addetto non necessario necessario necessario necessario 15 Deve essere apposto un segno di pericolo biologico non necessario necessario necessario necessario 17 Il personale dovrebbe fare una doccia prima di uscire dalla zona controllata non necessario non necessario facoltativo necessario 18 Il personale dovrebbe indossare indumenti protettivi necessario (indumenti di lavoro) necessario (indumenti di lavoro) necessario cambio completo prima dell'entrata e dell'uscita Rifiuti 22 Inattivazione degli MGM negli effluenti dei lavandini e delle docce o in effluenti analoghi non necessario non necessario facoltativo necessario 23 Inattivazione degli MGM nel materiale e nei rifiuti contaminati compresi quelli contenuti negli effluenti di processo prima dello scarico finale facoltativo necessario, con mezzi convalidati necessario, con mezzi convalidati necessario, con mezzi convalidati









ALLEGATO V

PARTE A

Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 7:

— nome dell'utilizzatore/degli utilizzatori, compresi i responsabili della supervisione e della sicurezza;

— informazioni sulla formazione e le qualifiche dei responsabili della supervisione e della sicurezza;

— informazioni dettagliate circa eventuali comitati o sottocomitati biologici;

— ubicazione e descrizione generale degli impianti;

— descrizione della natura delle attività che saranno intraprese;

— classe degli impieghi confinati;

— solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 e informazioni sulla gestione dei rifiuti.

PARTE B

Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 9:

— data di presentazione della notifica di cui all'articolo 7;

— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;

— microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso, sistema/i ospite-vettore usato/i;

— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e modificazione/i;

— identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i;

— scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;

— volumi di coltura approssimativi che verranno impiegati;

— descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti, compresi i rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali;

— sintesi della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2;

— informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di intervento in caso di emergenza se previsto dall'articolo 14.

PARTE C

Informazioni da fornire nella notifica di cui dell'articolo 10:

— data di presentazione della notifica a norma dell'articolo 7; — nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche; a)

— microrganismo/i ricevente/i o parentale/i da impiegare; — sistema/i ospite-vettore usato (se del caso); — fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e modificazione/i; — identità e caratteristiche dell'MGM; — volumi di coltura che verranno impiegati; b)

— descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione che saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione dei rifiuti, compresi il tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali; — scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti; — descrizione delle parti dell'impianto; c)

d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di intervento in caso di emergenza: — eventuali pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto; — misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza, sistemi di allarme e metodi di contenimento; — procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente delle misure di contenimento; — descrizione delle informazioni fornite al personale; — informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di intervento in caso di emergenza, se previsto dall'articolo 14;

e) copia della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2.