Nuovo alimento autorizzato Specificche

Acido N-acetil-D-neuraminico Descrizione L’acido N-acetil-D-neuraminico si presenta come polvere cristallina di colore bianco-biancastro Definizione Denominazione chimica Denominazioni IUPAC: acido N-acetil-D-neuraminico (diidrato) 5-Acetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonic acid (dihydrate), Sinonimi acido sialico (diidrato) Formula chimica C11H19NO9 (acido) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (diidrato) Massa molecolare 309,3 Da (acido) 345,3 (309,3 + 36,0) (diidrato) N. CAS 131-48-6 (acido libero) 50795-27-2 (diidrato) Specifiche Descrizione: polvere cristallina di colore bianco-biancastro pH (20 °C, soluzione al 5 %): 1,7-2,5 acido N-acetil-D-neuraminico (diidrato): > 97,0 % Acqua (10,4 % nel diidrato): ≤ 12,5 % (p/p) Ceneri, solfatate: < 0,2 % (p/p) Acido acetico (acido libero e/o acetato di sodio): < 0,5 % (p/p) Metalli pesanti Ferro: < 20,0 mg/kg Piombo: < 0,1 mg/kg Proteine residue: < 0,01 % (p/p) Solventi residui 2-propanolo: < 0,1 % (p/p) Acetone: < 0,1 % (p/p) Acetato di etile: < 0,1 % (p/p) Criteri microbiologici Salmonella: assenza in 25 g Conteggio totale degli aerobi mesofili: < 500 CFU/g Enterobatteriacee: assenza in 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: assenza in 10 g Listeria monocytogenes: assenza in 25 g Bacillus cereus: < 50 CFU/g Lieviti: < 10 CFU/g Muffe: < 10 CFU/g Endotossine residue: < 10 EU/mg CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina

Polpa disidratata del frutto di Adansonia digitata (baobab) Descrizione/definizione I frutti del baobab (Adansonia digitata) vengono raccolti dagli alberi. I gusci duri vengono spezzati e la polpa è separata dai semi e dal guscio. Essa viene quindi macinata, suddivisa in particelle grossolane e fini (di misura compresa tra 3 e 600 μ) e confezionata. Principali componenti nutrizionali Umidità (perdita per essiccazione) (g/100 g): 4,5-13,7 Proteine (g/100 g): 1,8-9,3 Grassi (g/100 g): 0-1,6 Carboidrati totali (g/100 g): 76,3-89,5 Zuccheri totali (in glucosio): 15,2-36,5 Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2 Caratteristiche analitiche Sostanze estranee visibili: non oltre lo 0,2 % Umidità (perdita per essiccazione) (g/100 g): 4,5-13,7 Cenere (g/100 g): 3,8-6,6

Estratto di Ajuga reptans da colture cellulari Descrizione/definizione L’estratto idroalcolico delle colture di tessuti di Ajuga reptans L. è sostanzialmente equivalente agli estratti delle parti aeree fiorite di Ajuga reptans ottenute da colture tradizionali.

L-alanil-L-glutamina Descrizione/definizione L’L-alanil-L-glutamina è ottenuta mediante fermentazione di un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli. Durante il processo di fermentazione, l’ingrediente è secreto nel terreno di coltura, dal quale in seguito è separato e purificato a una concentrazione superiore al 98 %. Aspetto: polvere cristallina bianca Purezza: > 98 % Spettroscopia infrarossa: conformità alla norma di riferimento Aspetto della soluzione: incolore e limpida Tenore (su base secca): 98-102 % Sostanze collegate (ciascuna): ≤ 0,2 % Residuo alla calcinazione: ≤ 0,1 % Perdita all’essiccazione: ≤ 0,5 % Rotazione ottica: +9,0 - +11,0o pH (1 %; H2O): 5,0-6,0 Ammonio (NH4): ≤ 0,020 % Cloruro (Cl): ≤ 0,020 % Solfato (SO4): ≤ 0,020 % Criteri microbiologici Escherichia coli: assenza/g

Olio derivato dalla microalga Ulkenia sp. Descrizione/definizione Olio derivato dalla microalga Ulkenia sp. Indice di acidità: ≤ 0,5 mg KOH/g Indice di perossido (PV): ≤ 5,0 meq/kg di olio Umidità e sostanze volatili: ≤ 0,05 % Insaponificabili: ≤ 4,5 % Acidi grassi trans: ≤ 1,0 % Tenore di DHA: ≥ 32 %

Olio di semi di Allanblackia Descrizione/Definizione: L'olio di semi di Allanblackia si ottiene dai semi di Allanblackia delle specie: A. floribunda (sinonimo di A. parviflora) e A. stuhlmannii. Composizione in acidi grassi (espressa come % degli acidi grassi totali): Acido laurico — acido miristico — acido palmitico (C12:0 — C14:0 — C16:0): somma degli acidi < 4,0 % Acido stearico (C18:0): 45-58 % Acido oleico (C18:1): 40-51 % Acidi grassi polinsaturi (AGP) < 2 % Caratteristiche: Acidi grassi liberi: max. 0,1 % degli acidi grassi totali Acidi grassi trans: max. 1,0 % degli acidi grassi totali Indice di perossido: max 1,0 meq/kg Sostanze insaponificabili: max. 1,0 % (p/p) dell'olio Indice di saponificazione: 185-198 mg KOH/g

Estratto delle foglie di Aloe macroclada Baker Descrizione/definizione L’estratto di gel in polvere ottenuto dalle foglie dell’Aloe macroclada Baker è sostanzialmente equivalente a quello del gel ottenuto dalle foglie dell’Aloe vera L. Burm f. Ceneri: 25 % Fibre alimentari: 28,6 % Grassi: 2,7 % Umidità: 4,7 % Polisaccaridi: 9,5 % Proteine: 1,63 % Glucosio: 8,9 %

Olio di krill antartico estratto da Euphausia superba Descrizione/definizione L'estratto lipidico del krill antartico (Euphausia superba) è ottenuto per estrazione dei lipidi dal krill congelato tritato o da farina di krill essiccato con un solvente di estrazione approvato (a norma della direttiva 2009/32/CE). Le proteine e il materiale residuo del krill vengono rimossi dall'estratto lipidico tramite filtrazione. I solventi di estrazione e l'acqua residua sono eliminati tramite evaporazione. Indice di saponificazione: ≤ 230 mg KOH/g Indice di perossido (PV) ≤ 3 meq O 2/kg di olio Stabilità ossidativa: tutti i prodotti alimentari contenenti olio di krill antartico estratto da Euphausia superba devono dimostrare la stabilità ossidativa in base a un metodo di analisi adeguato e riconosciuto a livello nazionale/internazionale (ad esempio AOAC). Umidità e sostanze volatili: ≤ 3 % o 0,6 espresso come attività dell'acqua a 25 °C Fosfolipidi: da ≥ 35 % a < 60 % Acidi grassi trans: ≤ 1 % EPA (acido eicosapentaenoico): ≥ 9 % DHA (acido docosaesaenoico) ≥ 5 %

Olio di krill antartico ricco di fosfolipidi estratto da Euphausia superba Descrizione/definizione L’olio ricco di fosfolipidi è prodotto a partire dal krill antartico (Euphausia superba) mediante ripetuti lavaggi con un solvente approvato (a norma della direttiva 2009/32/CE) per aumentare il tenore di fosfolipidi dell’olio. I solventi sono rimossi dal prodotto finale tramite evaporazione. Indice di saponificazione: ≤ 230 mg KOH/g Indice di perossido (PV): ≤ 3 meq O2/kg di olio Umidità e sostanze volatili: ≤ 3 % o 0,6 espresso come attività dell’acqua a 25 °C Fosfolipidi: ≥ 60 % Acidi grassi trans: ≤ 1 % EPA (acido eicosapentaenoico): ≥ 9 % DHA (acido docosaesaenoico) ≥ 5 %

Olio fungino ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina Descrizione/definizione L’olio ricco di acido arachidonico, di colore giallo chiaro, è ottenuto per fermentazione dei ceppi non geneticamente modificati IS-4, I49-N18, FJRK-MA01 e CBS 210.32 del fungo Mortierella alpina mediante l’impiego di un liquido idoneo. L’olio è poi estratto dalla biomassa e purificato. Acido arachidonico: ≥ 40 % in peso del tenore totale di acidi grassi Acidi grassi liberi: ≤ 0,45 % del tenore totale di acidi grassi Acidi grassi trans: ≤ 0,5 % del tenore totale di acidi grassi Sostanze insaponificabili: ≤ 1,5 % Indice di perossido (PV): ≤ 5 meq/kg Indice di anisidina: ≤ 20 Indice di acidità: ≤ 1,0 KOH/g Umidità: ≤ 0,5 %

Olio di argan estratto da Argania spinosa Descrizione/definizione L’olio di argan è ottenuto mediante spremitura a freddo dei semi simili a mandorle dei frutti di Argania spinosa (L.) Skeels. I semi possono essere tostati prima della spremitura, ma senza contatto diretto con la fiamma. Composizione Acido palmitico (C16:0): 12-15 % Acido stearico (C18:0): 5-7 % Acido oleico (C18:1): 43-50 % Acido linoleico (C18:2): 29-36 % Sostanze insaponificabili: 0,3-2 % Steroli totali: 100-500 mg/100 g Tocoferoli totali: 16-90 mg/100 g Acidità oleica: 0,2-1,5 % Indice di perossido (PV): < 10 meq O2/kg

Oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis Descrizione/definizione L’astaxantina è un carotenoide derivato dall’alga Haematococcus pluvialis. I metodi per favorire la crescita delle alghe sono vari; è possibile ricorrere a sistemi chiusi esposti alla luce del sole o illuminati con luci artificiali rigorosamente controllate oppure utilizzare bacini aperti. Le cellule algali sono raccolte ed essiccate; l’oleoresina è estratta mediante CO2 supercritica o un solvente (acetato di etile). L’astaxantina è diluita e standardizzata al 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 % mediante olio di oliva, di cartamo, di girasole o MCT (trigliceridi a catena media). Composizione dell’oleoresina Grassi: 42,2-99 % Proteine: 0,3-4,4 % Carboidrati: 0-52,8 % Fibre: < 1,0 % Ceneri: 0,0-4,2 % Specifiche per i carotenoidi peso/peso% Astaxantine totali: 2,9-11,1 % 9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 % 13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 % Monoesteri di astaxantina: 79,8-91,5 % Diesteri di astaxantina: 0,16-19,0 % β-carotene: 0,01-0,3 % Luteina: 0-1,8 % Cantaxantina: 0-1,30 % Criteri microbiologici Batteri aerobici totali: < 3 000 CFU/g Lieviti e muffe: < 100 CFU/g Coliformi: < 10 CFU/g E. coli: negativo Salmonella: negativo Stafilococco: negativo

Semi di basilico (Ocimum basilicum) Descrizione/definizione Il basilico (Ocimum basilicum L.) appartiene alla famiglia delle «Lamiaceee» nell’ordine delle «Lamiali». Dopo il raccolto i semi sono puliti meccanicamente. I fiori, le foglie e altre parti della pianta sono rimossi. Il massimo livello di purezza dei semi di basilico deve essere garantito tramite filtrazione (ottica, meccanica). Il processo di produzione di succhi di frutta e bevande miscelate a base di frutta/verdura contenenti semi di basilico (Ocimum basilicum L.) comprende le fasi di preidratazione dei semi e di pastorizzazione. Sono previsti controlli microbiologici e sistemi di monitoraggio. Sostanza secca: 94,1 % Proteine: 20,7 % Grassi: 24,4 % Carboidrati: 1,7 % Fibre alimentari: 40,5 % (metodo: AOAC 958.29) Ceneri: 6,78 %

Betaina Descrizione/definizione La betaina (N,N,N-trimetilglicina o carbossi-N,N,N-trimetilmetanaminio), in forma anidra (CH3)3N+CH2COO– (n. CAS: 107-43-7) e monoidrata (CH3)3N+CH2COO–.H2O (n. CAS: 590-47-6) è ottenuta dalla trasformazione delle barbabietole da zucchero (ossia melassa, vinacce o betaina-glicerolo). Caratteristiche/composizione Aspetto: cristalli bianchi fluidi Betaina: ≥ 99,0 % (p/p sulla base del peso a secco) Umidità: ≤ 2,0 % (anidra); ≤ 15,0 % (monoidrata) Ceneri: ≤ 0,1 % pH: 5,0 -7,0 Proteine residue: ≤ 1,0 mg/g Metalli pesanti Arsenico: < 0,1 mg/kg Mercurio: < 0,005 mg/kg Cadmio: < 0,01 mg/kg Piombo: < 0,05 mg/kg Criteri microbiologici Conta batterica totale: ≤ 100 CFU/g Coliformi: negativo/10 g Salmonella sp.: negativo/25 g Lieviti: ≤ 10 CFU/g Muffe: ≤ 10 CFU/g CFU: unità formanti colonie.

Estratto di fagioli neri fermentati Descrizione/definizione L’estratto di fagioli neri fermentati (estratto Touchi) è una polvere fine, di color marrone chiaro, proteica, ottenuta per estrazione con acqua da piccoli semi di soia [Glycine max (L.) Merr.] fermentati con Aspergillus oryzae. L’estratto contiene un inibitore dell’α-glucosidasi. Caratteristiche Grassi: ≤ 1,0 % Proteine: ≥ 55 % Acqua: ≤ 7,0 % Ceneri: ≤ 10 % Carboidrati: ≥ 20 % Attività inibitoria dell’α-glucosidasi: IC50 min. 0,025 mg/ml Isoflavoni di soia: ≤ 0,3 g/100 g

Lattoferrina bovina Descrizione/definizione La lattoferrina bovina è una proteina naturalmente presente nel latte vaccino. Si tratta di una glicoproteina in grado di legare il ferro di circa 77 kDa, formata da una catena polipeptidica singola di 689 amminoacidi. Processo di produzione: la lattoferrina bovina è isolata dal latte scremato o dal siero di latte tramite scambio ionico e successive fasi di ultrafiltrazione. Infine viene essiccata mediante liofilizzazione o nebulizzazione e le particelle più grandi vengono scartate. È una polvere virtualmente inodore, di colore rosato chiaro. Proprietà fisico-chimiche della lattoferrina bovina Umidità: < 4,5 % Ceneri: < 1,5 % Arsenico: < 2,0 mg/kg Ferro: < 350 mg/kg Proteine: > 93 % di cui lattoferrina bovina: > 95 % di cui altre proteine: < 5,0 % pH (soluzione al 2 %, 20 °C): 5,2-7,2 Solubilità (soluzione al 2 %, 20 °C): completa

Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino Descrizione L’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino è una polvere di colore grigio giallognolo, ottenuta da latte vaccino scremato mediante una serie di procedure di isolamento e purificazione. Caratteristiche/composizione Proteine totali (p/peso del prodotto): ≥ 90 % Lattoferrina (p/peso del prodotto): 25-75 % Lattoperossidasi (p/peso del prodotto): 10-40 % Altre proteine (p/peso del prodotto): ≤ 30 % TGF-β2: 12-18 mg/100 g Umidità: ≤ 6,0 % pH (soluzione al 5 % p/v): 5,5 - 7,6 Lattosio: ≤ 3,0 % Grassi: ≤ 4,5 % Ceneri: ≤ 3,5 % Ferro: ≤ 25 mg/100 g Metalli pesanti Piombo: < 0,1 mg/kg Cadmio: < 0,2 mg/kg Mercurio: < 0,6 mg/kg Arsenico: < 0,1 mg/kg Criteri microbiologici Conta batteri aerobi mesofili: ≤ 10 000 CFU/g Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: negativo/g Stafilococchi coagulasi-positivi: negativo/g Salmonella: negativo/25 g Listeria: negativo/25 g Cronobacter spp.: negativo/25 g Muffe: ≤ 50 CFU/g Lieviti: ≤ 50 CFU/g CFU: unità formanti colonie

Olio di semi di Buglossoides arvensis Descrizione/definizione L’olio raffinato di Buglossoides è estratto dai semi di Buglossoides arvensis (L.) I.M.Johnst. Acido alfa-linolenico: ≥ 35 % p/p degli acidi grassi totali Acido stearidonico: ≥ 15 % p/p degli acidi grassi totali Acido linoleico: ≥ 8,0 % p/p degli acidi grassi totali Acidi grassi trans: ≤ 2,0 % p/p degli acidi grassi totali Indice di acidità: ≤ 0,6 mg KOH/g Indice di perossido (PV): < 5,0 meq O2/kg Tenore di insaponificabili: ≤ 2,0 % Tenore di proteine (azoto complessivo): ≤ 10 μg/ml Alcaloidi pirrolizidinici: non rilevabili, con un limite di rivelabilità di 4,0 μg/kg

Olio di Calanus finmarchicus Descrizione/definizione Il nuovo alimento è un olio di colore rubino, leggermente viscoso, con un leggero odore di molluschi, estratto dal crostaceo (zooplancton marino) Calanus finmarchicus. L’ingrediente è costituito principalmente da esteri di cera (> 85 %) con piccoli quantitativi di trigliceridi e altri lipidi neutri. Specifiche Acqua: < 1,0 % Esteri di cera: > 85 % Acidi grassi totali: > 46 % Acido eicosapentaenoico (EPA): > 3,0 % Acido docosaesaenoico (DHA): > 4,0 % Alcoli grassi totali: > 28 % Alcole grasso C20: 1 n-9: > 9,0 % Alcole grasso C22: 1 n-11: > 12 % Acidi grassi trans: < 1,0 % Esteri di astaxantina: < 0,1 % Indice di perossido (PV): < 3,0 meq. O2/kg

Base per gomma da masticare (monometossi polietilenglicole) Descrizione/definizione Il nuovo ingrediente alimentare è un polimero sintetico (numero di brevetto WO2006016179). Consiste in polimeri ramificati del monometossi polietilenglicole (MPEG) innestati su poliisoprene legato all’anidride maleica (PIP-g-MA) e MPEG che non hanno reagito (meno del 35 % in peso). È di colore bianco-biancastro. N. CAS: 1246080-53-4 Caratteristiche Umidità: < 5,0 % Alluminio: < 3,0 mg/kg Litio: < 0,5 mg/kg Nichel: < 0,5 mg/kg Anidride residua: < 15 μmol/g Indice di polidispersione: < 1,4 Isoprene: < 0,05 mg/kg Ossido di etilene: < 0,2 mg/kg Anidride maleica libera: < 0,1 % Totale di oligomeri (inferiore a 1 000 Dalton): ≤ 50 mg/kg Glicole etilenico: < 200 mg/kg Glicole dietilenico: < 30 mg/kg Monoetilene glicol metil etere: < 3,0 mg/kg Dietilene glicol metil etere: < 4,0 mg/kg Trietilene glicol metil etere: < 7,0 mg/kg 1,4-diossano: < 2,0 mg/kg Formaldeide: < 10 mg/kg

Base per gomma da masticare (copolimero di metilviniletere e di anidride maleica) Descrizione/definizione Il copolimero di metilviniletere e di anidride maleica è un copolimero anidro di metilviniletere e anidride maleica. Polvere fluida da bianca a biancastra N. CAS: 9011-16-9 Purezza Tenore: almeno 99,5 % in sostanza secca Viscosità specifica (1 % in MEK): 2-10 Metilviniletere residuo: ≤ 150 ppm Anidride maleica residua: ≤ 250 ppm Acetaldeide: ≤ 500 ppm Metanolo: ≤ 500 ppm Dilauroile perossido: ≤ 15 ppm Totale metalli pesanti: ≤ 10 ppm Criteri microbiologici Conteggio della carica aerobica totale su piastra: ≤ 500 CFU/g Lieviti e muffe: ≤ 500 CFU/g Escherichia coli: negativo al test Salmonella: negativo al test Staphylococcus aureus: negativo al test Pseudomonas aeruginosa: negativo al test

Olio di semi di chia da Salvia hispanica Descrizione/definizione L’olio di semi di chia è ottenuto dai semi della chia (Salvia hispanica L.) (purezza 99,9 %) mediante spremitura a freddo. Non vengono utilizzati solventi; una volta spremuto, l’olio è conservato in vasche di decantazione ed è sottoposto a un procedimento di filtrazione per eliminarne le impurità. Può anche essere prodotto mediante estrazione con CO2supercritica. Processo di produzione È ottenuto mediante spremitura a freddo. Non vengono utilizzati solventi; una volta spremuto, l’olio è conservato in vasche di decantazione ed è sottoposto a un procedimento di filtrazione per eliminarne le impurità. Acidità espressa in acido oleico: ≤ 2,0 % Indice di perossido (PV): ≤ 10 meq/kg Impurità insolubili: ≤ 0,05 % Acido alfa-linolenico: ≥ 60 % Acido linoleico: 15-20 %

Semi di chia (Salvia hispanica) Descrizione/definizione La chia (Salvia hispanica) è una pianta erbacea annuale, estiva, appartenente alla famiglia delle Labiatae. Dopo il raccolto i semi sono puliti meccanicamente. I fiori, le foglie e altre parti della pianta sono rimossi. Sostanza secca: 90-97 % Proteine: 15-26 % Grassi: 18-39 % Carboidrati(*): 18-43 % Fibra grezza (**): 18-43 % Ceneri: 3-7 % (*) I carboidrati comprendono il valore della fibra (**) Per fibra grezza si intende la parte composta prevalentemente da cellulosa, pentosani e lignina non digeribili. Processo di produzione Il processo di produzione di succhi di frutta e miscele di succhi di frutta contenenti semi di chia comprende le fasi di preidratazione dei semi e di pastorizzazione. Sono previsti controlli microbiologici e sistemi di monitoraggio.

Complesso chitina-glucano derivato dall’Aspergillus niger Descrizione/definizione Il complesso chitina-glucano è ottenuto dal micelio dell’Aspergillus niger; si tratta di una polvere di colore giallastro, inodore e fluida. Il suo tenore di sostanza secca è pari o superiore al 90 %. Il complesso chitina-glucano è composto principalmente da due polisaccaridi: — chitina, composta da unità di ripetizione di N-acetil-D-glucosamina (n. CAS: 1398-61-4), — beta(1,3)-glucano, composto da unità di ripetizione di D-glucosio (n. CAS: 9041-22-9). Perdita all’essiccazione: ≤ 10 % Chitina-glucano: ≥ 90 % Rapporto chitina/glucano: da 30:70 a 60:40 Ceneri: ≤ 3,0 % Lipidi: ≤ 1,0 % Proteine: ≤ 6,0 %

Complesso chitina-glucano derivato dal Fomes fomentarius Descrizione/definizione Il complesso chitina-glucano è ottenuto dalle pareti cellulari dei frutti del fungo Fomes fomentarius. È composto principalmente da due polisaccaridi: — chitina, composta da unità di ripetizione di N-acetil-D-glucosamina (n. CAS: 1398-61-4); — beta(1,3)-glucano, composto da unità di ripetizione di D-glucosio (n. CAS: 9041-22-9). Il processo di produzione comprende diverse fasi, tra cui: pulizia, riduzione in termini di dimensioni e frantumazione, ammorbidimento in acqua e riscaldamento in soluzione alcalina, lavaggio, essiccazione. Durante il processo di produzione non va effettuata l’idrolisi. Aspetto: polvere inodore e insapore, di colore marrone Purezza Umidità: ≤ 15 % Ceneri: ≤ 3,0 % Chitina-glucano: ≥ 90 % Rapporto chitina/glucano: 70:20 Carboidrati totali, esclusi i glucani ≤ 0,1 % Proteine: ≤ 2,0 % Lipidi: ≤ 1,0 % Melanine: ≤ 8,3 % Additivi: nessuno pH: 6,7-7,5 Metalli pesanti Piombo (ppm): ≤ 1,00 Cadmio (ppm): ≤ 1,00 Mercurio (ppm): ≤ 0,03 Arsenico (ppm): ≤ 0,20 Criteri microbiologici Batteri mesofili totali: ≤ 103/g Lieviti e muffe: ≤ 103/g Coliformi a 30 °C: ≤ 103/g E. coli: ≤ 10/g Salmonella e altri batteri patogeni assenza/25 g

Estratto di chitosano dai funghi (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) Descrizione/definizione L’estratto di chitosano [contenente principalmente poli(D-glucosamina)] è ottenuto dai gambi di Agaricus bisporus o dal micelio di Aspergillus niger. Il processo di produzione brevettato comprende diverse fasi, tra cui: estrazione e deacetilazione (idrolisi) in ambiente alcalino, solubilizzazione in ambiente acido, precipitazione in ambiente alcalino, lavaggio ed essiccazione. Sinonimo: poli(D-glucosamina) Chitosano (n. CAS: 9012-76-4) Formula del chitosano: (C6H11NO4)n Aspetto: polvere fine, fluida Colore: da biancastra a leggermente marrone Odore: inodore Purezza Tenore di chitosano (% p/p - peso a secco): ≥ 85 Tenore di glucano (% p/p - peso a secco): ≤ 15 Perdita all’essiccazione (% p/p - peso a secco): ≤ 10 Viscosità (1 % in acido acetico all’1 %): 1-15 Grado di acetilazione (in % mol/peso umido): 0-30 Viscosità (1 % in acido acetico all’1 %) (mPa.s): 1-14 per il chitosano derivato da Aspergillus niger; 12-25 per la chitina derivata da Agaricus bisporus Ceneri (% p/p peso a secco): ≤ 3,0 Proteine (% p/p peso a secco): ≤ 2,0 Granulometria delle particelle: > 100 nm Densità da compattazione (g/cm3): 0,7-1,0 Capacità di legare i grassi 800 x (p/p peso umido): accertata mediante test Metalli pesanti Mercurio (ppm): ≤ 0,1 Piombo (ppm): ≤ 1,0 Arsenico (ppm): ≤ 1,0 Cadmio (ppm): ≤ 0,5 Criteri microbiologici Conteggio della carica aerobica (CFU/g): ≤ 103 Conteggio dei lieviti e delle muffe (CFU/g): ≤ 103 Escherichia coli (CFU/g): ≤ 10 Enterobatteriacee (CFU/g): ≤ 10 Salmonella: assenza/25 g Listeria monocytogenes: assenza/25 g

Solfato di condroitina Descrizione/definizione Il solfato di condroitina (sale di sodio) è un prodotto biosintetico. È ottenuto mediante solfatazione chimica della condroitina derivata dalla fermentazione attivata dal ceppo del batterio Escherichia coli O5:K4:H4, U1-41 (ATCC 23502). Solfato di condroitina (sale di sodio) (% su base secca): 95-105 MWp (peso medio) (kDa): 5-12 MWn (numero medio) (kDa): 4-11 Dispersione (wh/w0,05): ≤ 0,7 Modello di solfatazione (ΔDi-6S) (%): ≤ 85 Perdita all’essiccazione (%) (105 °C a peso costante): ≤ 10,0 Residuo alla calcinazione (% su base secca): 20-30 Proteina (% su base secca): ≤ 0,5 Endotossine (EU/mg): ≤ 100 Impurità organiche totali (mg/kg): ≤ 50

Cromo picolinato Descrizione/definizione: Il cromo picolinato è una polvere fluida rossastra, leggermente solubile in acqua a pH 7. Il sale è solubile anche in solventi organici polari. Denominazione chimica: tris(2piridincarbossilato-N,O)cromo(III) oppure 2-acido piridincarbossilico sale di cromo(III) N. CAS: 14639-25-9 Formula chimica: Cr(C6H4NO2)3 Caratteristiche chimiche Cromo picolinato: ≥ 95 % Cromo (III): 12-13 % Cromo (IV): non rilevato Acqua: ≤ 4,0 %

Erbe di Cistus incanus L. Pandalis Descrizione Le erbe di Cistus incanus L. Pandalis rientrano in una specie appartenente alla famiglia delle Cistacee originaria della regione mediterranea, più precisamente della penisola calcidica. Composizione Umidità: 9-10 g/100 g di erbe Proteine: 6,1 g/100 g di erbe Grassi: 1,6 g/100 g di erbe Carboidrati: 50,1 g/100 g di erbe Fibre: 27,1 g/100 g di erbe Minerali: 4,4 g/100 g di erbe Sodio: 0,18 g Potassio: 0,75 g Magnesio: 0,24 g Calcio: 1,0 g Ferro: 65 mg Vitamina B1: 3,0 μg Vitamina B2: 30 μg Vitamina B6: 54 μg Vitamina C: 28 mg Vitamina A: inferiore a 0,1 mg Vitamina E: 40-50 mg ALFA-tocoferolo: 20-50 mg Beta e gamma-tocoferolo: 2-15 mg Delta-tocoferolo: 0,1-2 mg

Citicolina Descrizione/definizione La citicolina è prodotta mediante un procedimento microbiologico. È composta da citosina, ribosio, pirofosfato e colina. Polvere cristallina bianca Denominazione chimica: colina citidina 5′-pirofosfato, citidina 5′-(triidrogeno difosfato) P’-[2-(trimetilammonio)etile]estere sale interno Formula chimica: C14H26N4O11P2 Peso molecolare: 488,32 g/mol N. CAS: 987-78-0 pH (soluzione campione dell’1 %): 2,5-3,5 Purezza Tenore: ≥ 98 % di sostanza secca Perdita all’essiccazione (a 100 °C per 4 ore): ≤ 5,0 % Ammonio: ≤ 0,05 % Arsenico: non più di 2 ppm Acidi fosforici liberi: ≤ 0,1 % Acido 5’-citidilico: ≤ 1,0 % Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤ 103 CFU/g Lieviti e muffe: ≤ 102 CFU/g Escherichia coli: assenza in 1 g

Clostridium butyricum Descrizione/definizione Il Clostridium butyricum (CBM-588) è un batterio Gram positivo, sporigeno, anaerobio obbligato, non patogeno, non geneticamente modificato. Numero di deposito: FERM BP-2789 Criteri microbiologici Conta totale batteri aerobi vivi: ≤ 103 CFU/g Escherichia coli: non rilevato in 1 g Staphylococcus aureus: non rilevato in 1 g Pseudomonas aeruginosa: non rilevato in 1 g Lieviti e muffe: ≤ 102 CFU/g

D-ribosio Descrizione Il D-ribosio è un monosaccaride aldopentoso ottenuto mediante fermentazione utilizzando un ceppo di Bacillus subtilis carente di transchetolasi Formula chimica: C5H10O5 N. CAS: 50-69-1 Massa molecolare: 150,13 Da Caratteristiche/composizione Aspetto: secco con consistenza polverosa, di colore da bianco a giallastro Rotazione specifica [α]D 25: da – 19,0° a – 21,0° Purezza del D-ribosio (% su base secca): -metodo HPLC/RI (8) 98,0–102,0 % Ceneri: < 0,2 % Perdita all'essiccazione (umidità): < 0,5 % Chiarezza della soluzione: ≥ 95 % di trasmittanza Metalli pesanti Piombo: ≤ 0,1 mg/kg Arsenico: ≤ 0,1 mg/kg Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤ 100 CFU (9)/g Lieviti: ≤ 100 CFU/g Muffe: ≤ 100 CFU/g Coliformi: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: negativo/25 g

Estratto di cacao in polvere sgrassato Estratto di cacao (Theobroma cacao L.) Aspetto: polvere marrone scuro, priva di impurità visibili Proprietà fisiche e chimiche Tenore di polifenoli: min. 55,0 % GAE Tenore di teobromina: max. 10,0 % Tenore di ceneri: max. 5,0 % Tenore di umidità: max. 8,0 % Densità d’insieme: 0,40-0,55 g/cm3 pH: 5,0-6,5 Solvente residuo: max. 500 ppm

Estratto di cacao a basso contenuto di grassi Estratto di cacao a basso contenuto di grassi (Theobroma cacao L.) Aspetto: polvere di colore da rosso scuro a porpora Estratto di cacao, concentrato: min. 99 % Biossido di silicio (aiuto tecnologico): max. 1,0 % Flavanoli di cacao: min. 300 mg/g — Epicatechina: min. 45 mg/g Perdita all’essiccazione: max. 5,0 %

Olio di semi di coriandolo da Coriandrum sativum Descrizione/definizione L’olio di semi di coriandolo è un olio contenente gliceridi degli acidi grassi che è prodotto dai semi della pianta di coriandolo Coriandrum sativum L. Colore giallognolo, sapore tenue N. CAS: 8008-52-4 Composizione in acidi grassi Acido palmitico (C16:0): 2-5 % Acido stearico (C18:0): < 1,5 % Acido petroselinico [cis-C18:1 (n-12)]: 60-75 % Acido oleico [cis-C18:1 (n-9)]: 7-15 % Acido linoleico (C18:2): 12-19 % Acido α-linoleico (C18:3): < 1,0 % Acidi grassi trans: ≤ 1,0 % Purezza Indice di rifrazione (20 °C): 1,466-1,474 Indice di acidità: ≤ 2,5 mg KOH/g Indice di perossido (PV): ≤ 5,0 meq/kg Indice di iodio: 88-110 unità Indice di saponificazione: 179-200 mg KOH/g Sostanze insaponificabili: ≤ 15 g/kg

Estratto di mirtillo in polvere Descrizione/definizione L'estratto di mirtillo in polvere è un estratto in polvere ricco di fenoli solubile in acqua, preparato mediante un'estrazione etanolica dal concentrato di succo di bacche mature e sode di mirtillo cultivar Vaccinium macrocarpon. Caratteristiche/composizione Umidità (% p/p): ≤ 4 Proantocianidine - PAC (% p/p peso a secco) — metodo OSC-DMAC (3) (5): 55,0-60,0 oppure — metodo BL-DMAC (4) (5): 15,0-18,0 Totale fenoli (GAE (6), % p/p peso a secco) (5) — metodo Folin-Ciocalteau: > 46,2 Solubilità (acqua): 100 %, senza particelle insolubili visibili Tenore di etanolo (mg/kg): ≤ 100 Vagliatura: 100 % attraverso maglie di vaglio 30 Aspetto della polvere: fluida, di colore rosso intenso. Aroma: terroso senza sapore di bruciato. Metalli pesanti Arsenico (ppm): < 3 Criteri microbiologici Lieviti: < 100 CFU (7)/g Muffe: < 100 CFU/g Conteggio aerobico in piastra: < 1 000 CFU/g Coliformi: < 10 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella: assente in 375 g

Frutti essiccati di Crataegus pinnatifida Descrizione/definizione I frutti essiccati di Crataegus pinnatifida rientrano in una specie appartenente alla famiglia delle Rosacee originaria della Cina settentrionale e della Corea. Composizione Sostanza secca: 80 % Carboidrati: 55 g/kg di peso fresco Fruttosio: 26,5-29,3 g/100 g Glucosio: 25,5-28,1 g/100 g Vitamina C: 29,1 mg/100 g di peso fresco Sodio: 2,9 g/100 g di peso fresco Le composte sono prodotti ottenuti mediante trattamento termico della parte commestibile di una o più specie di frutti, interi o in pezzi, con o senza setacciatura, a una concentrazione non significativa. Possono essere aggiunti zucchero, acqua, sidro, spezie e succo di limone.

α-ciclodestrina Descrizione/definizione Saccaride ciclico non riducente: formato da 6 unità di D-glucopiranosile con legame α-1,4 prodotto per l’azione della ciclodestrina glucosiltransferasi (CGTase, EC 2.4.1.19) su amido idrolizzato. Recupero e purificazione dell’α-ciclodestrina possono avvenire con una delle seguenti procedure: precipitazione di un complesso di α-ciclodestrina con 1-decanolo, dissoluzione in acqua ad alta temperatura e riprecipitazione, strippaggio con vapore del complessante e cristallizzazione dell’α-ciclodestrina dalla soluzione; oppure cromatografia con scambio ionico o cromatografia a esclusione (gel filtrazione) seguita da cristallizzazione dell’α-ciclodestrina dalle acque madri purificate; o processi di separazione a membrana come ultrafiltrazione e osmosi inversa. Descrizione: solido cristallino bianco o quasi bianco, praticamente inodore. Sinonimi: α-ciclodestrina, α-destrina, cicloesaamilosi, ciclo-maltoesoso, α-cicloamilasi Denominazione chimica: cicloesaamilosi N. CAS: 10016-20-3 Formula chimica: (C6H10O5)6 Peso formula: 972,85 Tenore: ≥ 98 % (su base secca) Identificazione Intervallo di fusione: si decompone a temperatura superiore a 278 °C Solubilità: facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo Rotazione specifica: [α]D 25: tra +145o e +151o (soluzione all’1 %) Cromatografia: il tempo di ritenzione del picco più elevato in un cromatogramma liquido del campione corrisponde a quello dell’α-ciclodestrina in un cromatogramma di riferimento di α-ciclodestrina (disponibile presso Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monaco, Germania o presso Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) nelle condizioni descritte nel METODO DI PROVA. Purezza Acqua: ≤ 11 % (metodo di Karl Fischer) Complessante residuo: ≤ 20 mg/kg (1-decanolo) Sostanze riducenti: ≤ 0,5 % (in glucosio) Ceneri solfatate: ≤ 0,1 % Piombo: ≤ 0,5 mg/kg Metodo di prova Analisi mediante cromatografia liquida alle seguenti condizioni. Soluzione del campione: versare con cura circa 100 mg di campione per la prova in un matraccio con taratura a 10 ml e aggiungere 8 ml di acqua deionizzata. Sciogliere completamente il campione con un bagno a ultrasuoni (10-15 minuti) e portare a volume con acqua deionizzata purificata. Filtrare con filtro da 0,45 micron. Soluzione di riferimento: versare con cura circa 100 mg di α-ciclodestrina in un matraccio con taratura a 10 ml e aggiungere 8 ml di acqua deionizzata. Sciogliere completamente il campione con un bagno a ultrasuoni e portare a volume con acqua deionizzata purificata. Cromatografia: cromatografo liquido munito di rivelatore dell’indice di rifrazione e di registratore integratore. Colonna e riempimento: nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co., Düren, Germania) o equivalente. Lunghezza: 250 mm Diametro: 4 mm Temperatura: 40 °C Fase mobile: acetonitrile/acqua (67/33, v/v) Velocità di flusso: 2,0 ml/min Volume di iniezione: 10 μl Procedimento: iniettare la soluzione di campione nel cromatografo, registrare il cromatogramma e misurare l’area del picco di α-CD. Calcolare la percentuale di α-ciclodestrina nel campione di prova come segue: % di α-ciclodestrina (base secca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS) in cui AS e AR rappresentano le aree dei picchi massimi dovuti ad α-ciclodestrina per la soluzione di campione e, rispettivamente, per la soluzione di riferimento; WS e WR rappresentano il peso (mg) del campione di prova e, rispettivamente, dell’α-ciclodestrina di riferimento dopo correzione del contenuto idrico.

γ-ciclodestrina Descrizione/definizione Saccaride ciclico non riducente, formato da otto unità di D-glucopiranosile con legame α-1,4 prodotto per l’azione della ciclodestrina glucosiltransferasi (CGTase, EC 2.4.1.19) su amido idrolizzato. Recupero e purificazione della γ-ciclodestrina possono avvenire con precipitazione di un complesso di γ-ciclodestrina con 8-cicloesadecen-1-one, dissoluzione del complesso in acqua e n-decano, strippaggio con vapore della fase acquosa e recupero della gamma-CD dalla soluzione mediante cristallizzazione. Solido cristallino bianco o quasi bianco, praticamente inodore Sinonimi: γ-ciclodestrina, γ-destrina, ciclo-octa-amilosio, ciclomaltooctaosio, γ-cicloamilasi Denominazione chimica: ciclo-octa-amilosio N. CAS: 17465-86-0 Formula chimica: (C6H10O5)8 Tenore: ≥ 98 % (su base secca) Identificazione Intervallo di fusione: si decompone a temperatura superiore a 285 °C Solubilità: facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo Rotazione specifica: [α]D 25: tra + 174 o e + 180 o (soluzione all’1 %) Purezza Acqua: ≤ 11 % Complessante residuo (8-cicloesadecen-1-one (CHDC): ≤ 4 mg/kg Solvente residuo (n-decano): ≤ 6 mg/kg Sostanze riducenti: ≤ 0,5 % (in glucosio) Ceneri solfatate: ≤ 0,1 %

Chicchi decorticati di Digitaria exilis (Kippist) Stapf (fonio) (alimento tradizionale da un paese terzo) Descrizione/Definizione L'alimento tradizionale è costituito dai chicchi decorticati (privati della crusca) di Digitaria exilis (Kippist) Stapf. La Digitaria exilis (Kippist) Stapf è una pianta erbacea annuale appartenente alla famiglia delle Poaceae. Principali componenti nutrizionali dei chicchi decorticati di fonio Carboidrati: 76,1 g/100 g di fonio Acqua: 12,4 g/100 g di fonio Proteine: 6,9 g/100 g di fonio Grassi: 1,2 g/100 g di fonio Fibre: 2,2 g/100 g di fonio Ceneri: 1,2 g/100 g di fonio Tenore di fitati: ≤ 2,1 mg/g

Preparato di destrano prodotto da Leuconostoc mesenteroides 1. In forma di polvere Carboidrati: 60 % con: (destrano: 50 %, mannitolo: 0,5 %, fruttosio: 0,3 %, leucrosio: 9,2 %) Proteine: 6,5 % Lipidi: 0,5 % Acido lattico: 10 % Etanolo: tracce Ceneri: 13 % Umidità: 10 % 2. In forma liquida Carboidrati: 12 % con: (destrano: 6,9 %, mannitolo: 1,1 %, fruttosio: 1,9 %, leucrosio: 2,2 %) Proteine: 2,0 % Lipidi: 0,1 % Acido lattico: 2,0 % Etanolo: 0,5 % Ceneri: 3,4 % Umidità: 80 %

Olio di origine vegetale a base di diacilglicerolo Descrizione/definizione Prodotto a partire da glicerolo e acidi grassi derivati da oli vegetali commestibili, in particolare da olio di soia (Glycine max) o da olio di colza (Brassica campestris, Brassica napus), utilizzando un enzima specifico. Distribuzione dell’acilglicerolo Diacilgliceroli (DAG): ≥ 80 % 1,3-Diacilgliceroli (1,3-DAG): ≥ 50 % Triacilgliceroli (TAG): ≤ 20 % Monoacilgliceroli (MAG): ≤ 5,0 % Composizione degli acidi grassi (MAG, DAG, TAG) Acido oleico (C18:1): 20-65 % Acido linoleico (C18:2): 15-65 % Acido linoleico (C18:3): ≤ 15 % Acidi grassi saturi: ≤ 10 % Altro Indice di acidità: ≤ 0,5 mg KOH/g Umidità e sostanze volatili: ≤ 0,1 % Indice di perossido (PV): ≤ 1,0 meq/kg Insaponificabili: ≤ 2,0 % Acidi grassi trans: ≤ 1,0 % MAG = monoacilgliceroli, DAG = diacilgliceroli, TAG = triacilgliceroli

Diidrocapsiato (DHC) Descrizione/definizione Il diidrocapsiato è sintetizzato mediante esterificazione, catalizzata da enzima, dell’alcol vanillico e dell’acido 8-metilnonanoico. Dopo l’esterificazione il diidrocapsiato è estratto con n-esano. Liquido viscoso da incolore a giallo Formula chimica: C18 H28 O4 N. CAS: 205687-03-2 Proprietà fisiche e chimiche Diidrocapsiato: > 94 % Acido 8-metilnonanoico: < 6,0 % Alcol vanillico: < 1,0 % Altre sostanze collegate alle sintesi: < 2,0 %

Parti aeree essiccate di Hoodia parviflora Descrizione/Definizione Parti aeree essiccate intere di Hoodia parviflora N.E.Br. (famiglia delle Apocinacee) Caratteristiche/Composizione Materiale vegetale: parti aeree di piante di almeno 3 anni di età Aspetto: polvere fine di colore da verde chiaro a marrone chiaro Solubilità (acqua): > 25 mg/ml Umidità: < 5,5 % Aw: < 0,3 pH: < 5,0 Proteine: < 4,5 g/100 g Grassi: < 3 g/100 g Carboidrati (comprese le fibre alimentari): < 80 g/100 g Fibre alimentari: < 55 g/100 g Zuccheri totali: < 10,5 g/100 g Ceneri: < 20 % Odigosidi P57: 5–50 mg/kg L: 1 000 –6 000 mg/kg O: 500–5 000 mg/kg Totale: 1 500 –11 000 mg/kg Metalli pesanti Arsenico: < 1,00 mg/kg Mercurio: < 0,1 mg/kg Cadmio: < 0,1 mg/kg Piombo: < 0,5 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio della carica aerobica totale su piastra: < 105 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Staphylococcus aureus: < 50 CFU/g Coliformi totali: < 10 CFU/g Lieviti: ≤ 100 CFU/g Muffe: ≤ 100 CFU/g Salmonella: negativo/25 g Listeria monocytogenes: negativo/25 g CFU: unità formanti colonie

Estratto secco di Lippia citriodora da colture cellulari Descrizione/definizione Estratto secco di Lippia citriodora (Palau) Kunth da colture cellulari HTN®Vb.

Estratto di Echinacea angustifolia da colture cellulari Descrizione/definizione L’estratto delle radici di Echinacea angustifolia ottenuto da colture di tessuti vegetali è sostanzialmente equivalente a un estratto delle radici di Echinacea angustifolia ottenuto in etanolo-acqua con titolazione al 4 % di echinacoside.

Estratto di Echinacea purpurea da colture cellulari Descrizione/definizione Estratto secco di Echinacea purpurea da colture cellulari EchiPure-PC™

Olio di Echium plantagineum Descrizione/definizione L’olio di Echium raffinato è un prodotto giallo chiaro ottenuto dalla raffinazione dell’olio estratto dai semi dell’Echium plantagineum L. Acido stearidonico: ≥ 10 % p/p degli acidi grassi totali Acidi grassi trans: ≤ 2,0 % (p/p degli acidi grassi totali) Indice di acidità: ≤ 0,6 mg KOH/g Indice di perossido (PV): ≤ 5,0 meq O2/kg Tenore di insaponificabili: ≤ 2,0 % Tenore di proteine (azoto complessivo): ≤ 20 μg/ml Alcaloidi pirrolizidinici: non rilevabili, con un limite di rivelabilità di 4,0 μg/kg

Florotannini dell’Ecklonia cava Descrizione/definizione I florotannini dell’Ecklonia cava sono ottenuti mediante estrazione con alcol dall’alga marina commestibile Ecklonia cava. L’estratto è una polvere di colore marrone scuro ricca di florotannini, composti polifenolici presenti come metaboliti secondari in alcune specie di alghe brune. Caratteristiche/composizione Contenuto di florotannini: 90 ± 5 % Attività antiossidante: > 85 % Umidità: < 5 % Ceneri: < 5 % Criteri microbiologici: Conteggio totale cellule vitali: < 3 000 CFU/g Muffe/lieviti: < 300 CFU/g Coliformi: negativi al test Salmonella spp.: negativo al test Staphylococcus aureus: negativo al test Metalli pesanti e alogeni: Piombo: < 3,0 mg/kg Mercurio: < 0,1 mg/kg Cadmio: < 3,0 mg/kg Arsenico: < 25,0 mg/kg Arsenico inorganico: < 0,5 mg/kg Iodio: 150,0 – 650,0 mg/kg CFU: unità formanti colonie

Idrolizzato di membrane d'uovo Descrizione L'idrolizzato di membrane d'uovo è ottenuto da membrane del guscio di uova di gallina. Il guscio d'uovo è sottoposto a una separazione idromeccanica al fine di ottenere le membrane delle uova, che vengono poi ulteriormente trasformate utilizzando un metodo brevettato di solubilizzazione. In seguito al processo di solubilizzazione, la soluzione viene filtrata, concentrata, essiccata mediante nebulizzazione e confezionata. Caratteristiche/composizione

Metodi chimici Metodi

Totale composti contenenti azoto (% p/p): ≥ 88 Combustione secondo AOAC 990.03 e AOAC 992.15

Collagene (% p/p): ≥ 15 Saggio con collagene solubile SircolTM

Elastina (% p/p): ≥ 20 Saggio con elastina FastinTM

Totale glicosamminoglicani (% p/p): ≥ 5 USP26 (metodo K0032 con solfato di condroitina)

Calcio: ≤ 1 %

Parametri fisici pH: 6,5 – 7,6 Ceneri (% p/p): ≤ 8 Umidità (% p/p): ≤ 9 Attività dell'acqua: ≤ 0,3 Solubilità (in acqua): solubile Densità apparente: ≥ 0,6 g/cc Metalli pesanti Arsenico: ≤ 0,5 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio aerobico in piastra: ≤ 2 500 CFU/g Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g Salmonella: negativo (in 25 g) Coliformi: ≤ 10 MPN/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g Conteggio delle spore mesofile: ≤ 25 CFU/g Conteggio delle spore termofile: ≤ 10 CFU/10 g Lieviti: ≤ 10 CFU/g Muffe: ≤ 200 CFU/g CFU: unità formanti colonie; MPN: numero più probabile; USP: Farmacopea degli Stati Uniti d'America.

Epigallocatechina gallato come estratto purificato di foglie di tè verde (Camellia sinensis) Descrizione/definizione Estratto altamente purificato di foglie di tè verde [Camellia sinensis (L.) Kuntze] in forma di polvere fine, di colore dal biancastro al rosa chiaro. È composto da un minimo di 90 % di epigallocatechina gallato (EGCG), e ha un punto di fusione tra 210 e 215 °C circa. Aspetto: polvere di colore dal biancastro al rosa chiaro Denominazione chimica: polifenolo(-)epigallocatechina-3-gallato Sinonimi: epigallocatechina gallato (EGCG) N. CAS: 989-51-5 Denominazione INCI: epigallocatechina gallato Massa molecolare 458,4 g/mol Perdita all’essiccazione: max. 5,0 % Metalli pesanti Arsenico: max. 3,0 ppm Piombo: max. 5,0 ppm Tenore min. 94 % EGCG (su base secca) max. 0,1 % di caffeina Solubilità: l’EGCG è abbastanza solubile in acqua, etanolo, metanolo e acetone

L-ergotioneina Definizione Denominazione chimica (IUPAC): (2S)-3-(2-tiosso-2,3-diidro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetilammonio)-propanoato Formula chimica: C9H15N3O2S Massa molecolare: 229,3 Da N. CAS: 497-30-3

Parametro Specifica Metodo

Aspetto Polvere bianca Esame visivo

Rotazione ottica [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a) Polarimetria

Purezza chimica ≥ 99,5 % ≥ 99,0 % HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] 1H-NMR

Identificazione Conforme alla struttura C: 47,14 ± 0,4 % H: 6,59 ± 0,4 % N: 18,32 ± 0,4 % 1H-NMR Analisi elementare

Solventi residui totali (metanolo, acetato di etile, isopropanolo, etanolo) [Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm Gascromatografia [Eur. Ph. 01/2008:20424]

Perdita all’essiccazione Standard interno < 0,5 % [Eur. Ph. 01/2008:20232]

Impurità < 0,8 % HPLC/GPC o 1H-NMR

Metalli pesanti b) c)

Piombo: < 3,0 ppm ICP/AES

Cadmio < 1,0 ppm (Pb, Cd)

Mercurio < 0,1 ppm Fluorescenza atomica (Hg)

Specifiche microbiologiche b)

Conta totale batteri aerobi vivi (TVAC) ≤ 1 x 103 CFU/g [Eur. Ph. 01/2011:50104]

Conta totale dei lieviti e delle muffe (TYMC) ≤ 1 x 102 CFU/g

Escherichia coli assenza in 1 g

Eur. Ph.: farmacopea europea; 1H-NMR: risonanza magnetica nucleare protonica; HPLC: cromatografia liquida ad alta prestazione; GPC: cromatografia a permeazione di gel; ICP/AES: spettroscopia di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente; CFU: unità formanti colonie. a) Lit. [α]D = (+) 126,6o (c = 1, H2O) b) analisi effettuate su ciascun lotto c) livelli massimi in conformità al regolamento (CE) n. 1881/2006.

Estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) Descrizione/definizione La miscela di tre radici di erbe è una polvere fine di colore bruno giallastro prodotta mediante estrazione con acqua calda, concentrazione per evaporazione ed essiccazione a spruzzo Composizione dell’estratto della miscela di tre radici di erbe Radice di Cynanchum wilfordii: 32,5 % (p/p) Radice di Phlomis umbrosa: 32,5 % (p/p) Radice di Angelica gigas: 35,0 % (p/p) Specifiche Perdita all’essiccazione: non più di 100 mg/g Tenore: Acido cinnamico: 0,012 – 0,039 mg/g Estere metilico di shanzhiside: 0,20 – 1,55 mg/g Nodachenina: 3,35 – 10,61 mg/g Metossalene: < 3 mg/g Fenoli: 13,0 – 40,0 mg/g Cumarina: 13,0 – 40,0 mg/g Iridoidi: 13,0 – 39,0 mg/g Saponine: 5,0 – 15,5 mg/g Elementi nutritivi Carboidrati: 600 – 880 mg/g Proteine: 70 – 170 mg/g Grassi: < 4 mg/g Parametri microbiologici Conteggio totale di organismi vitali su piastra: < 5000 CFU/g Muffe e lieviti totali: < 100 CFU/g Batteri coliformi: < 10 CFU/g Salmonella: negativo 25 g Escherichia coli: negativo 25 g Staphylococcus aureus: negativo 25 g Metalli pesanti Piombo: < 0,65 mg/kg Arsenico: < 3,0 mg/kg Mercurio: < 0,1 mg/kg Cadmio: < 1,0 mg/kg CFU: unità formanti colonie

Feredetato sodico Descrizione/definizione Il feredetato sodico (acido etilendiamminotetraacetico - EDTA) è una polvere inodore, fluida, da giallo a marrone con una purezza chimica superiore al 99 % (p/p). È facilmente solubile in acqua. Formula chimica: C10H12FeN2NaO8 * 3H2O Caratteristiche chimiche pH di una soluzione all’1 %: 3,5-5,5 Ferro: 12,5-13,5 % Sodio: 5,5 % Acqua: 12,8 % Materia organica (CHNO): 68,4 % EDTA: 65,5-70,5 % Sostanze insolubili in acqua: ≤ 0,1 % Acido nitrilotriacetico: ≤ 0,1 %

Fosfato ferroso di ammonio Descrizione/definizione Il fosfato ferroso di ammonio si presenta sotto forma di polvere fine di colore grigio/verde, praticamente insolubile nell’acqua e solubile negli acidi minerali diluiti. N. CAS: 10101-60-7 Formula chimica: FeNH4PO4 Caratteristiche chimiche pH di una sospensione acquosa al 5 %: 6,8-7,8 Ferro (totale): ≥ 28 % Ferro (II): 22-30 % (p/p) Ferro (III): ≤ 7,0 % (p/p) Ammoniaca: 5-9 % (p/p) Acqua: ≤ 3,0 %

Peptidi di origine ittica da Sardinops sagax Descrizione/definizione Il nuovo ingrediente alimentare è una miscela peptidica ottenuta mediante idrolisi catalizzata da proteasi alcalina del muscolo di pesce (Sardinops sagax), successivo isolamento della frazione peptidica per cromatografia su colonna, concentrazione sotto vuoto ed essiccazione a spruzzo. Si tratta di una polvere bianco-giallastra. Peptidi (1) (peptidi a catena corta, dipeptidi e tripeptidi di peso molecolare inferiore a 2 kDa): ≥ 85 g/100 g Val-Tyr (dipeptide): 0,1-0,16 g/100 g Ceneri: ≤ 10 g/100 g Umidità: ≤ 8 g/100 g (1) Metodo di Kjeldahl

Flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra Descrizione/definizione I flavonoidi derivano dalla radice o dal rizoma della Glycyrrhiza glabra L. per estrazione con etanolo seguita da un’ulteriore estrazione di questo estratto etanolico con trigliceridi a media catena. Si tratta di un liquido di colore marrone scuro contenente glabridina in dosi comprese fra 2,5 % e 3,5 %. Umidità: < 0,5 % Ceneri: < 0,1 % Indice di perossido (PV): < 0,5 meq/kg Glabridina: 2,5-3,5 % di grassi Acido glicirrizico: < 0,005 % Grassi, incluse le sostanze di tipo polifenolico: ≥ 99 % proteine: < 0,1 % Carboidrati: non rilevabili

Polpa, succo di polpa, succo concentrato di polpa del frutto di Theobroma cacao L. (alimento tradizionale da un paese terzo) Descrizione/Definizione L’alimento tradizionale è la polpa del frutto della pianta di cacao (Theobroma cacao L.), ovvero la «sostanza acquosa, mucillaginosa e acida nella quale sono inseriti i semi». Per ottenere la polpa del frutto del cacao è necessario aprire le cabosse e separare successivamente le bucce e le fave; la polpa è poi sottoposta a pastorizzazione e congelamento. Il succo di polpa di cacao e/o il succo concentrato di polpa di cacao sono il prodotto di un processo di trasformazione (trattamento enzimatico, pastorizzazione, filtrazione e concentrazione). Composizione tipica della polpa di cacao, del succo di polpa di cacao e del succo concentrato di polpa di cacao Proteine (g/100 g): 0,0 - 2,0 Grassi totali (g/100 g): 0,0 - 0,2 Zuccheri totali (g/100 g): > 11,0 Grado Brix (° Brix): ≥ 14 pH: 3,3 - 4,0 Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra (aerobico): < 10 000 CFU (9)/g Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g Salmonella: assenza in 25 g

Estratto di fucoidano dall’alga marina Fucus vesiculosus Descrizione/definizione Il fucoidano derivato dall’alga marina Fucus vesiculosus è ottenuto mediante estrazione acquosa in soluzione acida e procedimenti di filtrazione senza l’uso di solventi organici. L’estratto ottenuto è sottoposto a concentrazione ed essiccazione per produrre l’estratto di fucoidano con le specifiche che seguono. Polvere il cui colore varia tra biancastro e marrone Odore e sapore: odore e sapore tenui Umidità: < 10 % (105 °C per 2 ore) pH: 4,0-7,0 (soluzione all’1 % a 25 °C) Metalli pesanti Arsenico (inorganico): < 1,0 ppm Cadmio: < 3,0 ppm Piombo: < 2,0 ppm Mercurio: < 1,0 ppm Criteri microbiologici Conta dei microrganismi aerobi totali: < 10 000 CFU/g Conteggio dei lieviti e delle muffe: < 100 CFU/g Conteggio degli enterobatteri totali: assenza/g Escherichia coli: assenza/g Salmonella: assenza/10 g Staphylococcus aureus: assenza/g Composizione dei due tipi di estratti consentiti sulla base del livello di fucoidano Estratto 1: fucoidano: 75-95 % alginato: 2,0-5,5 % polifloroglucinolo: 0,5-15 % mannitolo: 1-5 % livello di minerali nei sali naturali: 0,5-2,5 % altri carboidrati: 0,5-1,0 % proteine: 2,0-2,5 % Estratto 2: fucoidano: 60-65 % alginato: 3,0-6,0 % polifloroglucinolo: 20-30 % mannitolo: < 1,0 % livello di minerali nei sali naturali: 0,5-2,0 % altri carboidrati: 0,5-2,0 % proteine: 2,0-2,5 %

Estratto di fucoidano dall’alga marina Undaria pinnatifida Descrizione/definizione Il fucoidano derivato dall’alga marina Undaria pinnatifida è ottenuto mediante estrazione acquosa in soluzione acida e procedimenti di filtrazione senza l’uso di solventi organici. L’estratto ottenuto è sottoposto a concentrazione ed essiccazione per produrre l’estratto di fucoidano con le specifiche che seguono. Polvere il cui colore varia tra biancastro e marrone Odore e sapore: odore e sapore tenui Umidità: < 10 % (105 °C per 2 ore) pH: 4,0-7,0 (soluzione all’1 % a 25 °C) Metalli pesanti Arsenico (inorganico): < 1,0 ppm Cadmio: < 3,0 ppm Piombo: < 2,0 ppm Mercurio: < 1,0 ppm Microbiologia Conta dei microrganismi aerobi totali: < 10 000 CFU/g Conteggio dei lieviti e delle muffe: < 100 CFU/g Conteggio degli enterobatteri totali: assenza/g Escherichia coli: assenza/g Salmonella: assenza/10 g Staphylococcus aureus: assenza/g Composizione dei due tipi di estratti consentiti sulla base del livello di fucoidano Estratto 1: fucoidano: 75-95 % alginato: 2,0-6,5 % polifloroglucinolo: 0,5-3,0 % mannitolo: 1-10 % livello di minerali nei sali naturali: 0,5-1,0 % altri carboidrati: 0,5-2,0 % proteine: 2,0-2,5 % Estratto 2: fucoidano: 50-55 % alginato: 2,0-4,0 % polifloroglucinolo: 1,0-3,0 % mannitolo: 25-35 % livello di minerali nei sali naturali: 8-10 % altri carboidrati: 0,5-2,0 % proteine: 1,0-1,5 %

2′-fucosillattosio (sintetico) Definizione Denominazione chimica: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)- D-glucopiranosio Formula chimica: C18H32O15 N. CAS: 41263-94-9 Peso molecolare: 488,44 g/mol Descrizione Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un processo di sintesi chimica. Purezza 2′-fucosillattosio: ≥ 95 % D-lattosio: ≤ 1,0 % p/p L-fucosio: ≤ 1,0 % p/p Isomeri del difucosil-D-lattosio: ≤ 1,0 % p/p 2′-fucosil-D-lattulosio: ≤ 1,0 % p/p pH (20 °C, soluzione al 5 %): 3,2-7,0 Acqua (%): ≤ 9,0 % Ceneri, solfatate: ≤ 0,2 % Acido acetico: ≤ 0,3 % Solventi residui (metanolo, 2-propanolo, acetato di metile, acetone): ≤ 50,0 mg/kg separatamente, ≤ 200,0 mg/kg in combinazione Proteine residue: ≤ 0,01 % Metalli pesanti Palladio: ≤ 0,1 mg/kg Nichel: ≤ 3,0 mg/kg Criteri microbiologici Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 500 CFU/g Lieviti e muffe: ≤ 10 CFU/g Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg

2′-fucosillattosio (fonte microbica) ►M27

Definizione

Denominazione chimica: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio

Formula chimica: C18H32O15

N. CAS: 41263-94-9

Peso molecolare: 488,44 g/mol

Fonte Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 Fonte Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21

Descrizione Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbico. Purezza 2′-fucosillattosio: ≥ 83 % D-lattosio: ≤ 10,0 % L-fucosio: ≤ 2,0 % Difucosil-D-lattosio: ≤ 5,0 % 2′-fucosil-D-lattulosio: ≤ 1,5 % Somma dei saccaridi (2′-fucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio, 2′-fucosil-D-lattulosio): ≥ 90 % pH (20 °C, soluzione al 5 %): 3,0-7,5 Acqua: ≤ 9,0 % Ceneri solfatate: ≤ 2,0 % Acido acetico: ≤ 1,0 % Proteine residue: ≤ 0,01 % Criteri microbiologici Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 3 000 CFU/g Lieviti: ≤ 100 CFU/g Muffe: ≤ 100 CFU/g Endotossine: ≤ 10 EU/mg Descrizione

Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra e il concentrato liquido è una soluzione acquosa chiara (45 % ± 5 % p/v), da incolore a leggermente gialla. Il 2′-fucosillattosio è prodotto mediante un procedimento microbiologico.

Purezza

2′-fucosillattosio: ≥ 90 %

Lattosio: ≤ 5,0 %

Fucosio: ≤ 3,0 %

3′-fucosillattosio: ≤ 5,0 %

Fucosilgalattosio: ≤ 3,0 %

Difucosillattosio: ≤ 5,0 %

Glucosio: ≤ 3,0 %

Galattosio: ≤ 3,0 %

Acqua: ≤ 9,0 % (in polvere)

Ceneri, solfatate: ≤ 0,5 % (in polvere e liquido)

Proteine residue: ≤ 0,01 % (in polvere e liquido)

Metalli pesanti

Piombo: ≤ 0,02 mg/kg (in polvere e liquido)

Arsenico: ≤ 0,2 mg/kg (in polvere e liquido)

Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (in polvere e liquido)

Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (in polvere e liquido)

Criteri microbiologici

Conteggio totale su piastra: ≤ 104 CFU/g (in polvere), ≤ 5 000 CFU/g (liquido)

Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g (in polvere), ≤ 50 CFU/g (liquido)

Enterobatteriacee/coliformi: assenza in 11 g (in polvere e liquido)

Salmonella: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)

Cronobacter: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)

Endotossine: ≤ 100 EU/g (in polvere), ≤ 100 EU/ml (liquido)

Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg (in polvere e liquido) ◄

Miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio («2’ -FL/DFL») (fonte microbica) Descrizione/definizione La miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio è una polvere amorfa purificata di colore bianco-biancastro ottenuta mediante un procedimento microbico. Dopo la purificazione, la miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio è isolata mediante essiccazione a spruzzo. Fonte: ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K-12 DH1. Caratteristiche/composizione Aspetto: polvere o agglomerati di colore bianco-biancastro Somma di 2’-fucosillattosio, difucosillattosio, lattosio e fucosio (% di sostanza secca): ≥ 92,0 % (p/p) Somma di 2’-fucosillattosio e difucosillattosio (% di sostanza secca): ≥ 85,0 % (p/p) 2’-fucosillattosio (% di sostanza secca): ≥ 75,0 % (p/p) Difucosillattosio (% di sostanza secca): ≥ 5,0 % (p/p) D-lattosio: ≤ 10,0 % (p/p) L-fucosio: ≤ 1,0 % (p/p) 2’-fucosil-D-lattulosio: ≤ 2,0 % (p/p) Somma di altri carboidrati *: ≤ 6,0 % (p/p) Umidità: ≤ 6,0 % (p/p) Ceneri, solfatate: ≤ 0,8 % (p/p) pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,0 - 6,0 Proteine residue: ≤ 0,01 % (p/p) Criteri microbiologici Conteggio in piastra totale dei batteri aerobi mesofili: ≤ 1000 CFU/g Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: negativo/25 g Lieviti: ≤ 100 CFU/g Muffe: ≤ 100 CFU/g Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina

Galatto-oligosaccaride Descrizione/definizione Il galatto-oligosaccharide è ottenuto dal lattosio del latte mediante un procedimento enzimatico con β-galattosidasi derivante da Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis, Bacillus circulans e Papiliotrema terrestris. GOS: min. 46 % di sostanza secca Lattosio: max. 40 % di sostanza secca Glucosio: max. 27 % di sostanza secca Galattosio: min. 0,8 % di sostanza secca Ceneri: max. 4,0 % di sostanza secca Proteine: max. 4,5 % di sostanza secca Nitrito: max. 2 mg/kg

Glucosamina HCl da Aspergillus niger e dal ceppo geneticamente modificato di E. coli K-12 Polvere inodore, cristallina, bianca Formula molecolare: C6H13NO5 · HCl Massa molecolare relativa: 215,63 g/mol D-glucosamina HC1: 98,0-102,0 % dello standard di riferimento (HPLC) Rotazione specifica: + 70,0o - + 73,0o

Glucosamina solfato KCl da Aspergillus niger e dal ceppo geneticamente modificato di E. coli K-12 Polvere inodore, cristallina, bianca Formula molecolare: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl Massa molecolare relativa: 605,52 g/mol D-glucosamina solfato 2KCl: 98,0-102,0 % dello standard di riferimento (HPLC) Rotazione specifica da + 50,0o a + 52,0o

Glucosamina solfato NaCl da Aspergillus niger e dal ceppo geneticamente modificato di E. coli K-12 Polvere inodore, cristallina, bianca Formula molecolare: (C6H14NO5)2SO4 · 2NaCl Massa molecolare relativa: 573,31 g/mol D-glucosamina HCl: 98-102 % dello standard di riferimento (HPLC) Rotazione specifica: + 52o-+ 54o

Gomma di guar Descrizione/definizione La gomma di guar naturale è costituita dall’endosperma macinato dei semi di ceppi naturali della pianta del guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (famiglia delle Leguminose). È costituita da un polisaccaride ad elevato peso molecolare, composto principalmente da unità del galattopiranosio e del mannopiranosio collegate attraverso legami glucosidici (combinazioni che, dal punto di vista chimico, possono essere descritte come galattomannani e il cui tenore non sia inferiore a 75 %). Aspetto: polvere bianco-giallastra Peso molecolare: 50 000 – 8 000 000 Dalton N. CAS: 9000-30-0 N. EINECS: 232-536-8 Purezza: secondo quanto previsto dal regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), così come dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/175 della Commissione, del 5 febbraio 2015, che stabilisce condizioni particolari applicabili all’importazione di gomma di guar originaria o proveniente dall’India a causa del rischio di contaminazione da pentaclorofenolo e diossine (2). Proprietà fisico-chimiche Polvere Durata di conservazione: 2 anni Colore: bianco Odore: leggero Diametro medio delle particelle: 60-70 μm Umidità: max. 15 % Viscosità* a 1 ora: - Viscosità* a 2 ore: min. 3 600 mPa.s Viscosità* a 24 ore: min. 4 000 mPa.s Solubilità: solubile in acqua calda e fredda pH per 10 g/l, a 25 °C: 6-7,5 Fiocchi Durata di conservazione: 1 anno Colore: Bianco/biancastro con assenza o presenza minima di punti neri Odore: leggero Diametro medio delle particelle: 1-10 mm Umidità: max. 15 % Viscosità* a 1 ora: min. 3 000 mPa.s Viscosità* a 2 ore: - Viscosità* a 24 ore: - Solubilità: solubile in acqua calda e fredda pH per 10 g/l, a 25 °C: 5-7,5 (*) Le misurazioni di viscosità sono effettuate nelle seguenti condizioni: 1 %, 25 °C, 20 rpm

Prodotti lattieri trattati termicamente, fermentati con Bacteroides xylanisolvens Descrizione/definizione I prodotti lattieri fermentati trattati termicamente sono prodotti con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) come coltura starter. Il latte parzialmente scremato (contenente tra l’1,5 % e l’1,8 % di grassi) o il latte scremato (contenente lo 0,5 % di grassi o meno) vengono pastorizzati o trattati a temperatura ultra alta prima che abbia inizio la fermentazione con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Il prodotto lattiero fermentato così ottenuto viene omogeneizzato e successivamente trattato termicamente per inattivare il Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Il prodotto finale non contiene cellule vitali di Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)(1). (1) DIN EN ISO 21528-2 modificato.

Idrossitirosolo Descrizione/definizione L’idrossitirosolo è un liquido viscoso di colore giallo pallido ottenuto per sintesi chimica. Formula molecolare: C8H10O3 Peso molecolare: 154,6 g/mol N. CAS: 10597-60-1 Umidità: ≤ 0,4 % Odore: caratteristico Sapore: leggermente amarognolo Solubilità (acqua): miscibile con acqua pH: 3,5-4,5 Indice di rifrazione: 1,571-1,575 Purezza Idrossitirosolo: ≥ 99 % Acido acetico: ≤ 0,4 % Idrossitirosolo acetato: ≤ 0,3 % Somma di acido omovanillico, acido iso-omovanilico e 3-metossi-4-idrossifenilglicolo: ≤ 0,3 % Metalli pesanti Piombo: ≤ 0,03 mg/kg Cadmio: ≤ 0,01 mg/kg Mercurio: ≤ 0,01 mg/kg Solventi residui Acetato di etile: ≤ 25,0 mg/kg Isopropanolo: ≤ 2,50 mg/kg Metanolo: ≤ 2,00 mg/kg Tetraidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg

Proteina ISP (Ice Structuring Protein) tipo III HPLC 12 Descrizione/definizione Il preparato di ISP (Ice Structuring Protein - proteina strutturante del ghiaccio) è un liquido di colore marrone chiaro prodotto tramite la fermentazione sommersa di un ceppo geneticamente modificato di lievito alimentare per panificazione (Saccharomyces cerevisiae) nel cui genoma è stato inserito un gene sintetico per la ISP. La proteina è espressa e secreta nel terreno di coltura, dove è separata dalle cellule del lievito tramite microfiltrazione e concentrata mediante ultrafiltrazione. Di conseguenza le cellule del lievito non sono trasferite in quanto tali o in forma modificata nel preparato di ISP. Il preparato di ISP consiste di ISP nativa, ISP glicosilata, proteine e peptidi di lievito e zuccheri nonché di acidi e sali comunemente riscontrati negli alimenti. Il concentrato è stabilizzato con 10 mM di tampone acido citrico. Tenore: ≥ 5 g/l di ISP attiva pH: 2,5-3,5 Ceneri: ≤ 2,0 % DNA: non rilevabile

Estratto acquoso di foglie essiccate di Ilex guayusa Descrizione/definizione Liquido di colore marrone scuro. Estratti acquosi di foglie essiccate di Ilex guayusa. Composizione Proteine: 0,1 g/100 ml Grassi: 0,1 g/100 ml Carboidrati: 0,2-0,3 g/100 ml Zuccheri totali: 0,2 g/100 ml Caffeina: 19,8-57,7 mg/100 ml Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 ml Acidi clorogenici: 9,9-72,4 mg/100 ml

Infuso di foglie di caffè delle specie Coffea arabica L. e/o Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (alimento tradizionale da un paese terzo) Descrizione/definizione L’alimento tradizionale consiste in un infuso di foglie di Coffea arabica L. e/o Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (famiglia: Rubiaceae). L’alimento tradizionale è preparato miscelando una quantità massima di 20 g di foglie essiccate di Coffea arabica L. e/o Coffea canephora Pierre ex A. Froehner con 1 l di acqua calda. Una volta rimosse le foglie l’infuso è sottoposto a pastorizzazione (ad almeno 71 °C per 15 secondi). Composizione Esame visivo: liquido marrone verde Odore e sapore: caratteristico Acido clorogenico (5-CQA): < 100 mg/l Caffeina: < 80 mg/l Epigallocatechina gallato (EGCG): < 700 mg/l Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: < 500 CFU/g Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: < 100 CFU/g Coliformi totali: < 100 CFU/g Escherichia coli: assenza in 1 g Salmonella: assenza in 25 g Metalli pesanti Piombo (Pb): < 3,0 mg/l Arsenico (As): < 2,0 mg/l Cadmio (Cd): < 1,0 mg/l CFU: unità formanti colonie

Isomalto-oligosaccaride Polvere Solubilità (acqua) (%): > 99 Glucosio (% su base secca): ≤ 5,0 Isomaltosio + da DP3 a DP9 (% su base secca): ≥ 90 Umidità (%): ≤ 4,0 Ceneri solfatate (g/100 g): ≤ 0,3 Metalli pesanti Piombo (mg/kg): ≤ 0,5 Arsenico (mg/kg): ≤ 0,5 Sciroppo Solidi secchi (g/100 g): > 75 Glucosio (% su base secca): ≤ 5,0 Isomaltosio + da DP3 a DP9 (% su base secca): ≥ 90 pH: 4-6 Ceneri solfatate (g/100 g): ≤ 0,3 Metalli pesanti Piombo (mg/kg): ≤ 0,5 Arsenico (mg/kg): ≤ 0,5

Isomaltulosio Descrizione/definizione Disaccaride riducente che consiste in una frazione di glucosio e una frazione di fruttosio collegate da un legame glicosidico alpha-1,6. È ricavato dal saccarosio mediante un procedimento enzimatico. Il prodotto commerciale è il monoidrato. Aspetto: pressoché inodore, cristalli bianchi o quasi bianchi di sapore dolce. Denominazione chimica: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fruttofuranosio, monoidrato N. CAS: 13718-94-0 Formula chimica: C12H22O11 · H2O Formula strutturale Peso formula: 360,3 (monoidrato) Purezza Tenore: ≥ 98 % (su base secca) Perdita all’essiccazione: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 ore) Metalli pesanti Piombo: ≤ 0,1 mg/kg Determinazione mediante tecnica di assorbimento atomico adatta al livello specificato. La scelta delle dimensioni del campione e il metodo di preparazione dello stesso possono basarsi sui principi del metodo descritto nel FNP 5(1), «Metodi strumentali». (1) Food and Nutrition Paper 5, Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials, (JECFA) 1991, 322 pagine, inglese - ISBN 92-5-102991-1.

Lattitolo Descrizione/definizione Polvere cristallina o soluzione incolore prodotta dall’idrogenazione catalitica del lattosio. I prodotti cristallini si presentano in forma anidra, monoidrata e diidrata. Il nichel è utilizzato come catalizzatore. Denominazione chimica: 4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucitolo Formula chimica: C12H24O11 Peso molecolare: 344,31 g/mol N. CAS: 585-86-4 Purezza Solubilità in acqua: molto solubile in acqua Rotazione specifica: [α] D 20 = da + 13o a + 16o Tenore: ≥ 95 % d.b. (d.b.: calcolato sulla base del peso a secco) Acqua: ≤ 10,5 % Altri polioli: ≤ 2,5 % d.b. Zuccheri riduttori: ≤ 0,2 % d.b. Cloruri: ≤ 100 mg/kg d.b. Solfati: ≤ 200 mg/kg d.b. Ceneri solfatate: ≤ 0,1 % d.b. Nichel: ≤ 2,0 mg/kg d.b. Arsenico: ≤ 3,0 mg/kg d.b. Piombo: ≤ 1,0 mg/kg d.b.

Latto-N-neotetraosio (sintetico) Definizione Denominazione chimica: β-D-galattopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)- D-glucopiranosio Formula chimica: C26H45NO21 N. CAS: 13007-32-4 Peso molecolare: 707,63 g/mol Descrizione Il latto-N-neotetraosio è una polvere da bianca a biancastra. È ottenuto mediante un processo di sintesi chimica e isolato per cristallizzazione. Purezza Tenore (in assenza di acqua): ≥ 96 % D-lattosio: ≤ 1,0 % Latto-N-trioso II: ≤ 0,3 % Isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio: ≤ 0,6 % pH (20 °C, soluzione al 5 %): 5,0-7,0 Acqua: ≤ 9,0 % Ceneri, solfatate: ≤ 0,4 % Acido acetico: ≤ 0,3 % Solventi residui (metanolo, 2-propanolo, acetato di metile, acetone): ≤ 50 mg/kg separatamente, ≤ 200 mg/kg in combinazione Proteine residue: ≤ 0,01 % Palladio: ≤ 0,1 mg/kg Nichel: ≤ 3,0 mg/kg Criteri microbiologici Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 500 CFU/g Lieviti: ≤ 10 CFU/g Muffe: ≤ 10 CFU/g Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg

Latto-N-neotetraosio (fonte microbica) Definizione Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio Formula chimica: C26H45NO21 N. CAS: 13007-32-4 Peso molecolare: 707,63 g/mol Fonte Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 Descrizione Il latto-N-neotetraosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbiologico. Purezza Tenore (in assenza di acqua): ≥ 80 % D-lattosio: ≤ 10,0 % Latto-N-trioso II: ≤ 3,0 % para-latto-N-neoesoso: ≤ 5,0 % Isomero del latto-N-neotetraoso fruttosio: ≤ 1,0 % Somma di saccaridi (latto-N-neotetraosio, D-lattosio, latto-N-trioso II, para-latto-N-neoesoso:, isomero del latto-N-neotetraoso fruttosio): ≥ 92 % pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,0-7,0 Acqua: ≤ 9,0 % Ceneri, solfatate: ≤ 0,4 % Solventi residui (metanolo): ≤ 100 mg/kg Proteine residue: ≤ 0,01 % Criteri microbiologici Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 500 CFU/g Lieviti: ≤ 10 CFU/g Muffe: ≤ 10 CFU/g Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina.

Latto-N-tetraosio («LNT») (fonte microbica) Definizione Formula chimica: C26H45O21 Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio Massa molecolare: 707,63 Da N. CAS 14116-68-8 Descrizione Il latto-N-tetraosio è una polvere amorfa purificata di colore bianco-biancastro ottenuta mediante un procedimento microbico. Fonte: ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K-12 DH1 Caratteristiche/composizione Aspetto: polvere bianco-biancastra Somma di latto-N-tetraosio, D-lattosio e latto-N-tetraosio II (% di sostanza secca): ≥ 90,0 % (p/p) Latto-N-tetraosio (% di sostanza secca): ≥ 70,0 % (p/p) D-lattosio: ≤ 12,0 % (p/p) Latto-N-tetraosio II: ≤ 10,0 % (p/p) Para-latto-N-esoso-2: ≤ 3,5 % (p/p) Isomero del latto-N-tetraosio fruttosio: ≤ 1,0 % (p/p) Somma di altri carboidrati: ≤ 5,0 % (p/p) Umidità: ≤ 6,0 % (p/p) Ceneri, solfatate: ≤ 0,5 % (p/p) pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,0 - -6,0 Proteine residue: ≤ 0,01 % (p/p) Criteri microbiologici Conteggio in piastra totale dei batteri aerobi mesofili: ≤ 1 000 CFU/g Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: negativo/25 g Lieviti: ≤ 100 CFU/g Muffe: ≤ 100 CFU/g Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina

Bacche di Lonicera caerulea L. (haskap) (alimento tradizionale da un paese terzo) Descrizione/Definizione L'alimento tradizionale è costituito dalle bacche fresche e congelate di Lonicera caerulea var. edulis. La Lonicera caerulea L. è un arbusto deciduo appartenente alla famiglia delle Caprifoliaceae. Principali componenti nutrizionali delle bacche di haskap (bacche fresche): Carboidrati: 12,8 % Fibre: 2,1 % Lipidi: 0,6 % Proteine: 0,7 % Ceneri: 0,4 % Acqua: 85,5 %

Estratto della foglia di erba medica Medicago sativa Descrizione/definizione L’erba medica (Medicago sativa L.) viene trattata entro 2 ore dalla raccolta. Dopo essere stata tagliata, frantumata e sottoposta all’azione di una pressa analoga a quella utilizzata per i semi oleosi, l’erba medica fornisce un residuo fibroso e un succo (10 % di sostanza secca). La sostanza secca del succo contiene circa il 35 % di proteine grezze. Il succo (pH 5,8-6,2) è neutralizzato. Il preriscaldamento e l’iniezione di vapore consentono la coagulazione di proteine associate a carotenoidi e pigmenti clorofilliani. Il precipitato proteico viene separato tramite centrifugazione e quindi essiccato. Una volta aggiunto acido ascorbico, il concentrato proteico di erba medica è granulato e conservato in gas inerte o in impianti frigoriferi. Composizione Proteine: 45-60 % Grassi: 9-11 % Carboidrati liberi (fibra solubile): 1-2 % Polisaccaridi (fibra insolubile): 11-15 % compresa la cellulosa: 2-3 % Minerali: 8-13 % Saponine: ≤ 1,4 % Isoflavoni: ≤ 350 mg/kg Cumestrolo: ≤ 100 mg/kg Fitati: ≤ 200 mg/kg L-canavanina: ≤ 4,5 mg/kg

Licopene Descrizione/definizione Il licopene sintetico è prodotto mediante la condensazione Wittig di intermedi sintetici comunemente utilizzati nella produzione di altri carotenoidi impiegati in prodotti alimentari. Il licopene sintetico è costituito per almeno il 96 % da licopene e da piccole quantità di altri carotenoidi affini. Si presenta in forma di polvere in idonea matrice o di dispersione oleosa. È di colore rosso scuro o rosso violetto. Deve essere assicurata una protezione antiossidativa. Denominazione chimica: Licopene N. CAS: 502-65-8 (tutti i licopene trans) Formula chimica: C40H56 Peso formula: 536,85 Da

Licopene ottenuto da Blakeslea trispora Descrizione/definizione Il licopene purificato ottenuto da Blakeslea trispora è costituito per almeno il 95 % da licopene e per non più del 5 % da altri carotenoidi. Si presenta in forma di polvere in idonea matrice o di dispersione oleosa. È di colore rosso scuro o rosso violetto. Deve essere assicurata una protezione antiossidativa. Denominazione chimica: licopene N. CAS: 502-65-8 (tutti i licopene trans) Formula chimica: C40H56 Peso formula: 536,85 Da

Licopene estratto da pomodori Descrizione/definizione Il licopene purificato ottenuto dai pomodori (Lycopersicon esculantum L.) è costituito per almeno il 95 % da licopene e per non più del 5 % da altri carotenoidi. Si presenta in forma di polvere in idonea matrice o di dispersione oleosa. È di colore rosso scuro o rosso violetto. Deve essere assicurata una protezione antiossidativa. Denominazione chimica: licopene N. CAS: 502-65-8 (tutti i licopene trans) Formula chimica: C40H56 Peso formula: 536,85 Da

Oleoresina di licopene estratta dal pomodoro Descrizione/definizione L’oleoresina di licopene estratta dal pomodoro è ottenuta mediante estrazione con solvente da pomodori (Lycopersicon esculentum) maturi e successiva eliminazione del solvente. È un liquido viscoso, chiaro, di colore da rosso a marrone scuro. Licopene totale: 5-15 % di cui licopene in forma trans: 90-95 % Carotenoidi totali (calcolati come licopene): 6,5-16,5 % Altri carotenoidi: 1,75 % (Fitoene/Fitofluene/β-carotene): (0,5-0,75/0,4-0,65/0,2-0,35 %) Tocoferoli totali: 1,5-3,0 % Sostanze insaponificabili: 13-20 % Acidi grassi totali: 60-75 % Acqua (Karl Fischer): ≤ 0,5 %

Lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina Descrizione/definizione Il lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina si ottiene dal lisozima di albume d’uovo di gallina mediante un procedimento enzimatico con subtilisina derivante da Bacillus licheniformis. Il prodotto è una polvere il cui colore varia tra il biancastro e il giallo chiaro. Specifica Proteina (TN (*) x 5,30): 80-90 % Triptofano: 5-7 % Rapporto triptofano/LNAA (**): 0,18 -0,25 Grado di idrolisi: 19-25 % Umidità: < 5 % Ceneri: < 10 % Sodio: < 6 % Metalli pesanti Arsenico: < 1 ppm Piombo: < 1 ppm Cadmio: < 0,5 ppm Mercurio: < 0,1 ppm Criteri microbiologici: Conteggio della carica aerobica totale: < 103 CFU/g Conteggio di lieviti e muffe combinati totali: < 102 CFU/g Enterobatteri: < 10 CFU/g Salmonella spp: assenza in 25 g Escherichia coli: assenza in 10 g Staphylococcus aureus: assenza in 10 g Pseudomonas aeruginosa: assenza in 10 g * TN:azoto totale ** LNAA:amminoacidi neutri di grandi dimensioni

Citrato-malato di magnesio Descrizione/definizione Il citrato-malato di magnesio è una polvere amorfa, di colore da bianco a bianco-giallastro. Formula chimica: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2 Denominazione chimica: pentamagnesio di-(2-idrossibutanodioato)-di-(2- idrossipropano-1,2,3-tricarbossilato) N. CAS: 1259381-40-2 Peso molecolare: 763,99 Dalton (anidro) Solubilità: facilmente solubile in acqua (circa 20 g in 100 ml) Descrizione dello stato fisico: polvere amorfa Tenore di magnesio: 12,0-15,0 % Perdita all’essiccazione (a 120 °C/4 ore): ≤ 15 % Colore (solido): polvere bianco-giallastra Colore (20 % di soluzione acquosa): da incolore a giallastra Aspetto (20 % di soluzione acquosa): soluzione chiara pH (20 % di soluzione acquosa): circa 6,0 Impurità Cloruro: ≤ 0,05 % Solfato: ≤ 0,05 % Arsenico: ≤ 3,0 ppm Piombo: ≤ 2,0 ppm Cadmio: ≤ 1 ppm Mercurio: ≤ 0,1 ppm

Estratto della corteccia di magnolia Descrizione/definizione L’estratto della corteccia di magnolia è ottenuto dalla corteccia della pianta Magnolia officinalis L. e prodotto con biossido di carbonio supercritico. La corteccia è lavata ed essiccata in forno per ridurre il tenore di umidità prima di essere frantumata e sottoposta ad estrazione mediante biossido di carbonio supercritico. L’estratto è disciolto in etanolo per uso medico e ricristallizzato per produrre l’estratto di magnolia. L’estratto di magnolia è principalmente costituito da due composti fenolici, magnololo e onochiolo. Aspetto: polvere di colore marrone chiaro Purezza Magnololo: ≥ 85,2 % Onochiolo: ≥ 0,5 % Magnololo e onochiolo: ≥ 94 % Eudesmolo totale: ≤ 2 % Umidità: 0,50 % Metalli pesanti Arsenico (ppm): ≤ 0,5 Piombo (ppm): ≤ 0,5 Metil-eugenolo (ppm): ≤ 10 Tubocurarina (ppm): ≤ 2,0 Alcaloidi totali (ppm): ≤ 100

Olio di germi di granturco ad alto tenore di insaponificabili Descrizione/definizione L’olio di germi di granturco ad alto tenore di insaponificabili viene prodotto per distillazione sotto vuoto e si differenzia dall’olio di germi di granturco raffinato per la concentrazione della frazione insaponificabile (1,2 g nell’olio di germi di granturco raffinato e 10 g nell’«olio di germi di granturco ad alto tenore di insaponificabili»). Purezza Sostanze insaponificabili: > 9,0 g/100 g Tocoferoli: ≥ 1,3 g/100 g α-tocoferolo (%): 10-25 % β-tocoferolo (%): < 3,0 % γ-tocoferolo (%): 68-89 % δ-tocoferolo (%): < 7,0 % Steroli, alcoli triterpenici, metilsteroli: > 6,5 g/100 g Acidi grassi in trigliceridi: acido palmitico: 10,0-20,0 % acido stearico: < 3,3 % acido oleico: 20,0-42,2 % acido linoleico: 34,0-65,6 % acido linolenico: < 2,0 % Indice di acidità: ≤ 6,0 mg KOH/g Indice di perossido (PV): ≤ 10 meq O2/kg Metalli pesanti Ferro (Fe): < 1 500 μg/kg Rame (Cu): < 100 μg/kg Impurità Idrocarburi policiclici aromatici (IPA) Benzo(a)pirene: < 2 μg/kg È richiesto un trattamento con carbone attivo per evitare l’arricchimento degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) nella produzione di «olio di germi di granturco ad alto tenore di insaponificabili».

Metilcellulosa Descrizione/definizione La metilcellulosa è ottenuta direttamente da ceppi naturali di fibre vegetali e parzialmente eterificata dai gruppi metilici. Denominazione chimica: etere metilico di cellulosa Formula chimica: i polimeri contengono unità di anidroglucosio sostituite corrispondenti alla seguente formula generale: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) dove R1, R2, R3 possono essere: — H — CH3 oppure — CH2CH3 Peso molecolare: macromolecole: da circa 20 000 (n = circa 100) fino a circa 380 000 g/mol (n = circa 2 000 ) Tenore: dal 25 % al 33 % di gruppi metossilici (-OCH3) e non più del 5 % di gruppi idrossietossilici (-OCH2CH2OH) Polvere granulare o fibrosa, bianca o leggermente giallastra o grigiastra, lievemente igroscopica, inodore ed insapore. Solubilità: la metilcellulosa si dilata nell’acqua, con formazione di una soluzione colloidale e viscosa, da limpida a opalescente; insolubile in etanolo, etere e cloroformio; solubile in acido acetico glaciale. Purezza Perdita all’essiccazione: ≤ 10 % (105 °C, 3 ore) Ceneri solfatate: ≤ 1,5 % determinato a 800 ± 25 °C pH: ≥ 5,0 e ≤ 8,0 (soluzione colloidale all’1 %) Metalli pesanti Arsenico: ≤ 3,0 mg/kg Piombo: ≤ 2,0 mg/kg Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

1-metilnicotinamide cloruro Definizione Denominazione chimica: 3-carbamoil-1-metil-piridinio cloruro Formula chimica: C7H9N2OCl N. CAS: 1005-24-9 Peso molecolare: 172,61 Da Descrizione L'1-metilnicotinamide cloruro è un solido cristallino di colore bianco o biancastro, ottenuto mediante un processo di sintesi chimica. Caratteristiche/Composizione Aspetto: solido cristallino di colore bianco-biancastro Purezza: ≥ 98,5 % Trigonellina: ≤ 0,05 % Acido nicotinico: ≤ 0,10 % Nicotinamide: ≤ 0,10 % Maggiore impurità sconosciuta: ≤ 0,05 % Somma delle impurità sconosciute: ≤ 0,20 % Somma di tutte le impurità: ≤ 0,50 % Solubilità: solubile in acqua e metanolo. Praticamente insolubile in 2-propanolo e diclorometano Umidità: ≤ 0,3 % Perdita per essiccazione: ≤ 1,0 % Residuo alla calcinazione: ≤ 0,1 % Solventi residui e metalli pesanti Metanolo: ≤ 0,3 % Metalli pesanti: ≤ 0,002 % Criteri microbiologici Conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 100 CFU/g Muffe/lieviti: ≤ 10 CFU/g Enterobatteriacee: assenza in 1 g Pseudomonas aeruginosa: assenza in 1 g Staphylococcus aureus: assente in 1 g CFU: unità formanti colonie

Acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina Descrizione/definizione Denominazione chimica: N-[4-[[[(6S)-2-ammino-1,4,5,6,7,8-esaidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]ammino]benzoil]-L-acido glutammico, sale della glucosamina Formula chimica: C32H51N9O16 Peso molecolare: 817,80 g/mol (anidro) N. CAS: 1181972-37-1 Aspetto: polvere di colore crema-marrone chiaro Purezza Purezza diastereoisomerica: almeno il 99 % di acido (6S)-5-metiltetraidrofolico Tenore di glucosamina: 34-46 % su base secca Tenore di acido 5-metiltetraidrofolico: 54-59 % su base secca Acqua: ≤ 8,0 % Metalli pesanti Piombo: ≤ 2,0 ppm Cadmio: ≤ 1,0 ppm Mercurio: ≤ 0,1 ppm Arsenico: ≤ 2,0 ppm Boro: ≤ 10 ppm Criteri microbiologici Conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 100 CFU/g Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: assenza in 10 g

Monometilsilanetriolo (silicio organico) Descrizione/definizione Denominazione chimica: 1-metil-silanetriolo Formula chimica: CH6O3Si Peso molecolare: 94,14 g/mol N. CAS: 2445-53-6 Purezza Preparato (soluzione acquosa) di silicio organico (monometilsilanetriolo) Acidità (pH): 6,4-6,8 Silicio: 100-150 mg Si/l Metalli pesanti Piombo: ≤ 1,0 μg/l Mercurio: ≤ 1,0 μg/l Cadmio: ≤ 1,0 μg/l Arsenico: ≤ 3,0 μg/l Solventi Metanolo: ≤ 5,0 mg/kg (presenza residua)

Estratto miceliale del fungo Shiitake (Lentinula edodes) Descrizione/definizione Il nuovo ingrediente alimentare è un estratto acquoso sterile ottenuto dal micelio del Lentinula edodes coltivato mediante la tecnica della fermentazione sommersa. Si tratta di un liquido di colore marrone chiaro, leggermente torbido. Il lentinano è un β-(1-3) β-(1-6)-D-glucano di peso molecolare pari a circa 5 × 105 Dalton, con un grado di ramificazione di 2/5 e una struttura terziaria a tripla elica. Purezza/Composizione dell’estratto miceliale del Lentinula edodes Umidità: 98 % Sostanza secca: 2 % Glucosio libero: < 20 mg/ml Proteine totali (1): < 0,1 mg/ml Costituenti contenenti azoto (2): < 10 mg/ml Lentinano: 0,8-1,2 mg/ml (1) Metodo di Bradford (2) Metodo di Kjeldahl

Nicotinamide riboside cloruro Descrizione/definizione Il nuovo alimento è una forma sintetica della nicotinamide riboside. Il nuovo alimento contiene ≥ 90 % di nicotinamide riboside cloruro, prevalentemente nella sua forma β, mentre i restanti componenti sono solventi residui, sottoprodotti di reazione e prodotti di degradazione. Nicotinamide riboside cloruro Numero CAS: 23111-00-4 Numero CE: 807-820-5 Denominazione IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-carboxamide;chloride Formula chimica: C11H15N2O5Cl Peso molecolare: 290,7 g/mol Caratteristiche/composizione Colore: da bianco a marrone chiaro Forma: polvere Identificazione: conforme con RMN (risonanza magnetica nucleare) Nicotinamide riboside cloruro: ≥ 90 % Tenore di acqua: ≤ 2 % Solventi residui Acetone: ≤ 5 000 mg/kg Metanolo: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitrile: ≤ 50 mg/kg Metil terziario-butil-etere ≤ 500 mg/kg Sottoprodotti di reazione Acetato di metile: ≤ 1 000 mg/kg Acetammide: ≤ 27 mg/kg Acido acetico: ≤ 5 000 mg/kg Metalli pesanti Arsenico: ≤ 1 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤ 1 000 CFU/g Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: assenza in 10 g

Succo di frutta di noni (Morinda citrifolia) Descrizione/definizione I frutti del noni (frutti di Morinda citrifolia L.) sono sottoposti a pressatura. Il succo ottenuto viene pasteurizzato. Può essere prevista una fase di fermentazione prima o dopo la pressatura. Rubiadina: ≤ 10 μg/kg Lucidina: ≤ 10 μg/kg

Succo di frutta di noni in polvere (Morinda citrifolia) Descrizione/definizione I frutti di Morinda citrifolia essiccati al sole sono privati di semi e buccia. La polpa ottenuta è filtrata per separarne il succo. L’essiccazione del succo prodotto è effettuata in uno dei modi seguenti: mediante atomizzazione con maltodestrine da mais; questa miscela è ottenuta mantenendo costante il tasso di afflusso del succo e delle maltodestrine; oppure mediante zeodratazione o essiccazione e successiva miscelazione con un eccipiente; secondo questo procedimento il succo viene inizialmente essiccato e successivamente miscelato alle maltodestrine (stesso quantitativo usato per l’atomizzazione).

Purea e concentrato dei frutti del noni (Morinda citrifolia) Descrizione/definizione I frutti di Morinda citrifolia sono raccolti a mano. I semi e la buccia sono separati meccanicamente dai frutti ridotti in purea. Successivamente alla pastorizzazione la purea è confezionata in contenitori asettici e conservata al freddo. Il concentrato di Morinda citrifolia è preparato dalla purea di M. citrifolia mediante trattamento con enzimi pectinolitici (a 50-60 °C per 1-2 ore). La purea viene poi riscaldata per inattivare le pectinasi e immediatamente raffreddata. Il succo viene separato in un decanter centrifugo. Il succo viene poi raccolto e pastorizzato prima di essere concentrato in un evaporatore sottovuoto da 6-8 brix a 49-51 nel concentrato finale. Composizione Purea Umidità: 89-93 % Proteine: < 0,6 g/100 g Grassi: ≤ 0,4 g/100 g Ceneri: < 1,0 g/100 g Carboidrati totali: 5-10 g/100 g Fruttosio: 0,5-3,82 g/100 g Glucosio: 0,5-3,14 g/100 g Fibre alimentari: < 0,5-3 g/100 g 5,15-dimetilmorindolo (1): ≤ 0,254 μg/ml Lucidina (1): non rilevabile Alizarina (1): non rilevabile Rubiadina (1): non rilevabile Concentrato Umidità: 48-53 % Proteine: 3-3,5 g/100 g Grassi: < 0,04 g/100 g Ceneri: 4,5-5,0 g/100 g Carboidrati totali: 37-45 g/100 g Fruttosio: 9-11 g/100 g Glucosio: 9-11 g/100 g Fibre alimentari: 1,5-5,0 g/100 g 5,15-dimetilmorindolo(1): ≤ 0,254 μg/ml (1) Attraverso un metodo HPLC-UV sviluppato e convalidato dal richiedente per l’analisi degli antrachinoni presenti nella purea e nel concentrato di Morinda citrifolia. Limiti di rilevazione: 2,5 ng/ml (5,15 dimetilmorindolo); 50,0 ng/ml (lucidina); 6,3 ng/ml (alizarina) e 62,5 ng/ml (rubiadina).

Foglie di noni (Morinda citrifolia) Descrizione/definizione Una volta tagliate, le foglie di Morinda citrifolia vengono sottoposte a essiccazione e tostatura. Il prodotto ha una dimensione che varia da frammenti di foglie a polvere a grana grossa contenente elementi fini, di colore variabile tra il marrone-verde e il marrone. Purezza/Composizione Umidità: < 5,2 % Proteine: 17-20 % Carboidrati: 55-65 % Ceneri: 10-13 % Grassi: 4-9 % Acido ossalico: < 0,14 % Acido tannico: < 2,7 % 5,15-dimetilmorindolo: < 47 mg/kg Rubiadina: non rilevabile, ≤ 10 μg/kg Lucidina: non rilevabile, ≤ 10 μg/kg

Frutti del noni in polvere (Morinda citrifolia) Descrizione/definizione La polvere di frutti del noni è ottenuta dalla polpa dei frutti del noni (Morinda citrifolia L.) mediante liofilizzazione. I frutti sono ridotti in polpa e i semi sono eliminati. Successivamente alla liofilizzazione, durante la quale l’acqua è rimossa dai frutti del noni, la polpa restante è macinata in modo da ottenere una polvere che viene incapsulata. Purezza/Composizione Umidità: 5,3-9 % Proteine: 3,8-4,8 g/100 g Grassi: 1-2 g/100 g Ceneri: 4,6-5,7 g/100 g Carboidrati totali: 80-85 g/100 g Fruttosio: 20,4-22,5 g/100 g Glucosio: 22-25 g/100 g Fibre alimentari: 15,4-24,5 g/100 g 5,15-dimetilmorindolo(1): ≤ 2,0 μg/ml (1) Attraverso un metodo HPLC-UV sviluppato e convalidato dal richiedente per l’analisi degli antrachinoni presenti nella polvere di frutti di Morinda citrifolia. Limiti di rilevazione: 2,5 ng/ml (5,15 dimetilmorindolo)

Microalga Odontella aurita Silicio: 3,3 % Silice cristallina: max. 0,1-0,3 % come impurità

Olio arricchito di fitosteroli/fitostanoli Descrizione/definizione L’olio arricchito di fitosteroli/fitostanoli è composto da una frazione di olio e da una frazione di fitosterolo. Distribuzione dell’acilglicerolo acidi grassi liberi (espressi in acido oleico): ≤ 2,0 % monoacilgliceroli (MAG): ≤ 10 % diacilgliceroli (DAG): ≤ 25 % triacilgliceroli (TAG): percentuale rimanente Frazione di fitosterolo β-sitosterolo: ≤ 80 % β-sitostanolo: ≤ 15 % campesterolo: ≤ 40 % campestanolo: ≤ 5,0 % stigmasterolo: ≤ 30 % brassicasterolo: ≤ 3,0 % altri steroli/stanoli: ≤ 3,0 % Altro Umidità e sostanze volatili: ≤ 0,5 % Indice di perossido (PV): < 5,0 meq/kg Acidi grassi trans: ≤ 1 % Contaminazione/Purezza (per GC-FID o metodo equivalente) di fitosteroli/fitostanoli I fitosteroli e fitostanoli estratti da fonti che non siano oli vegetali per uso alimentare devono essere esenti da contaminanti, con una purezza superiore al 99 %.

Olio estratto da calamari Indice di acidità: ≤ 0,5 KOH/g di olio Indice di perossido (PV): ≤ 5 meq O2/kg di olio Valore di p-anisidina: ≤ 20 Prova a freddo a 0 °C: ≤ 3 ore Umidità: ≤ 0,1 % (p/p) Sostanze insaponificabili: ≤ 5,0 % Acidi grassi trans: ≤ 1,0 % Acido docosaesaenoico: ≥ 20 % Acido eicosapentaenoico: ≥ 10 %

Polveri di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassate Descrizione/definizione I nuovi alimenti sono polveri di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassate ottenute mediante spremitura e macinazione dei semi di chia (Salvia hispanica L.) interi. Caratteristiche fisico-sensoriali Sostanze estranee visibili: 0,1 %

Polvere ad elevato tenore di proteine Polvere ad elevato tenore di fibre

Dimensione delle particelle ≤ 130 μm ≤ 400 μm

Composizione chimica

Polvere di Salvia hispanica ad elevato tenore di proteine Polvere di Salvia hispanica ad elevato tenore di fibre

Umidità ≤ 9,0 % ≤ 9,0 %

Proteine ≥ 40,0 % ≥ 24,0 %

Grassi ≤ 17 % ≤ 12 %

Fibre ≤ 30 % ≥ 50 %

Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤ 10 000 CFU/g Lieviti: ≤ 500 CFU/g Muffe: ≤ 500 CFU/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g Coliformi: < 100 MPN/g Enterobatteriacee: ≤ 100 CFU/g Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g Escherichia coli: < 10 MPN/g Listeria monocytogenes: assenza/g Salmonella spp.: assenza in 25 g Contaminanti Arsenico: ≤ 0,1 ppm Cadmio: ≤ 0,1 ppm Piombo: ≤ 0,1 ppm Mercurio: ≤ 0,1 ppm Aflatossine totali: ≤ 4 ppb Ocratossina A: ≤ 1 ppb

Preparati pastorizzati a base di frutta, prodotti mediante pastorizzazione ad alta pressione Parametro Obiettivo Osservazioni

Magazzinaggio della frutta prima del trattamento ad alta pressione Almeno 15 giorni a - 20 °C Frutta raccolta e immagazzinata conformemente a buone pratiche agricole e di fabbricazione

Frutta aggiunta 40-60 % del frutto scongelato Frutta omogeneizzata e aggiunta ad altri ingredienti

pH 3,2-4,2

o Brix 7-42 Assicurato da aggiunta di zuccheri

Attività dell’acqua (aw) < 0,95 Assicurato da aggiunta di zuccheri

Magazzinaggio finale Un massimo di 60 giorni a un massimo di + 5 °C Equivalente a regime di magazzinaggio per frutta trattata nel processo convenzionale

Fenilcapsaicina Descrizione/definizione La fenilcapsaicina (N-[(4-idrossi-3-metossifenil)metil]-7-fenilept-6-inamide, C21H23NO3, n. CAS: 848127-67-3), è sintetizzata chimicamente attraverso un processo di sintesi in due fasi, che comprende nella prima fase la produzione dell’intermedio dell’acido acetilenico mediante una reazione di fenilacetilene con un derivato dell’acido carbossilico e nella seconda fase una serie di reazioni dell’intermedio dell’acido acetilenico con un derivato della vanillilamina per produrre la fenilcapsaicina. Caratteristiche/composizione Purezza (% di sostanza secca): ≥ 98 % Umidità: ≤ 0,5 % Totale sottoprodotti di produzione collegati alla sintesi: ≤ 1,0 % N,N-dimetilformammide: ≤ 880 mg/kg Diclorometano: ≤ 600 mg/kg Dimetossietano: ≤ 100 mg/kg Acetato di etile: ≤ 0,5 % Altri solventi: ≤ 0,5 % Metalli pesanti Piombo: ≤ 1,0 mg/kg Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Arsenico: ≤ 1,0 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤ 10 CFU/g Coliformi: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: negativo/10 g Salmonella sp.: negativo/10 g Lieviti e muffe: ≤ 10 CFU/g CFU: unità formanti colonie

Amido di mais fosfatato Descrizione/definizione L’amido di mais fosfatato (fosfato di diamido fosfatato) è un amido resistente chimicamente modificato, ricavato da amido ad alto contenuto di amilosio grazie a trattamenti chimici combinati volti a creare legami crociati fosfati tra residui carboidrati e gruppi ossidrilici esterificati. Il nuovo ingrediente alimentare è una polvere di colore bianco o quasi bianco. N. CAS: 11120-02-8 Formula chimica: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y n = numero delle unità di glucosio; x, y = gradi di sostituzione Caratteristiche chimiche del fosfato di diamido fosfatato: Perdita all’essiccazione: 10-14 % pH: 4,5-7,5 Fibre alimentari: ≥ 70 % Amido: 7-14 % Proteine: ≤ 0,8 % Lipidi: ≤ 0,8 % Fosforo legato residuo: ≤ 0,4 % (in fosforo) «mais ad alto contenuto di amilosio» come fonte

Fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di pesce Descrizione/definizione Il nuovo ingrediente alimentare è una polvere di colore da giallo a marrone. La fosfatidilserina è ottenuta da fosfolipidi di pesce mediante transfosforilazione enzimatica con l’aminoacido L-serina. Specifiche del prodotto a base di fosfatidilserina ottenuto da fosfolipidi di pesce Umidità: < 5,0 % Fosfolipidi: ≥ 75 % Fosfatidilserina: ≥ 35 % Gliceridi: < 4,0 % L-serina in forma libera: < 1,0 % Tocoferoli: < 0,5 % (1) Indice di perossido (PV): < 5,0 meq O2/kg (1) I tocoferoli possono essere aggiunti come antiossidanti a norma del regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione.

Fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia Descrizione/definizione Il nuovo ingrediente alimentare è una polvere il cui colore varia tra il biancastro e il giallo chiaro. È inoltre disponibile in forma liquida, il cui colore varia tra il marrone chiaro e l’arancione, contenente triacilgliceroli a catena media (MCT) come vettore. La forma liquida presenta livelli inferiori di fosfatidilserina in quanto contiene notevoli quantitativi di olio (MCT). La fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia è ottenuta mediante transfosfatidilazione enzimatica di lecitina di soia ad alto contenuto di fosfatidilcolina con l’aminoacido L-serina. La fosfatidilserina è costituita da una struttura di glicerofosfato coniugato con due acidi grassi e L-serina da un legame fosfodiesterico. Caratteristiche della fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia In forma di polvere Umidità: < 2,0 % Fosfolipidi: ≥ 85 % Fosfatidilserina: ≥ 61 % Gliceridi: < 2,0 % L-serina in forma libera: < 1,0 % Tocoferoli: < 0,3 % Fitosteroli: < 0,2 % In forma liquida Umidità: < 2,0 % Fosfolipidi: ≥ 25 % Fosfatidilserina: ≥ 20 % Gliceridi: non applicabile L-serina in forma libera: < 1,0 % Tocoferoli: < 0,3 % Fitosteroli: < 0,2 %

Prodotto a base di fosfolipidi contenente fosfatidilserina e acido fosfatidico in uguali quantità Descrizione/definizione Il prodotto è ottenuto mediante conversione enzimatica della lecitina di soia. Il prodotto a base di fosfolipidi è in forma di polvere altamente concentrata, di colore giallo-marrone, costituita in parti uguali da fosfatidilserina e acidi fosfatidici. Specifica del prodotto Umidità: ≤ 2,0 % Fosfolipidi totali: ≥ 70 % Fosfatidilserina: ≥ 20 % Acido fosfatidico: ≥ 20 % Gliceridi: ≤ 1,0 % L-serina in forma libera: ≤ 1,0 % Tocoferoli: ≤ 0,3 % Fitosteroli: ≤ 2,0 % Nel prodotto è utilizzato biossido di silicio con un tenore massimo dell’1,0 %.

Fosfolipidi del tuorlo d’uovo Fosfolipidi di tuorlo d’uovo puri all’85 % e al 100 %

Fitoglicogeno Descrizione: polisaccaride costituito da una polvere da bianca a biancastra, insapore, incolore e inodore, derivato da colture non geneticamente modificate di granturco dolce con tecniche tradizionali di lavorazione degli alimenti. Definizione: polimero di glucosio (C6H12O6)n collegato in modo lineare a legami glicosidici α (1-4) ramificati ogni 8-12 unità di glucosio con legami glicosidici α (1-6). Specifiche Carboidrati: 97 % Zuccheri: 0,5 % Fibre: 0,8 % Grassi: 0,2 % Proteine: 0,6 %

Fitosteroli/fitostanoli Descrizione/definizione I fitosteroli e i fitostanoli sono steroli e stanoli estratti dalle piante e possono essere presentati come steroli e stanoli liberi o esterificati con acidi grassi alimentari. Composizione (metodo GC-FID o equivalente) β-sitosterolo: < 81 % β-sitostanolo: < 35 % campesterolo: < 40 % campestanolo: < 15 % stigmasterolo: < 30 % brassicasterolo: < 3,0 % altri steroli/stanoli: < 3,0 % Contaminazione/Purezza (per GC-FID o metodo equivalente) I fitosteroli e fitostanoli estratti da fonti che non siano oli vegetali per uso alimentare devono essere esenti da contaminanti, con una purezza superiore al 99 % dell’ingrediente a base di fitosterolo o fitostanolo.

Olio del nocciolo di prugna Descrizione/definizione L’olio del nocciolo di prugna è un olio vegetale ottenuto mediante spremitura a freddo dei noccioli di prugna (Prunus domestica). Composizione Acido oleico (C18:1): 68 % Acido linoleico (C18:2): 23 % γ-tocoferolo: 80 % dei tocoferoli totali β-sitosterolo: 80-90 % degli steroli totali Trioleina: 40-55 % dei trigliceridi Acido cianidrico: non più di 5 mg/kg di olio

Proteine di patate (coagulate) e relativi idrolizzati Sostanza secca: ≥ 800 mg/g Proteina (N * 6,25): ≥ 600 mg/g (sostanza secca) Ceneri: ≤ 400 mg/g (sostanza secca) Glicoalcaloide (totale): ≤ 150 mg/kg Lisinoalanina (totale): ≤ 500 mg/kg Lisinoalanina (libera): ≤ 10 mg/kg

Proliloligopeptidasi (preparato enzimatico) Specifica dell’enzima Nome sistematico: proliloligopeptidasi Sinonimi: prolilendopeptidasi, prolin-endopeptidasi, prolil-endo-peptidasi Peso molecolare: 66 kDa Numero della Commissione per gli enzimi: EC 3.4.21.26 N. CAS: 72162-84-6 Fonte: ceppo geneticamente modificato dell’Aspergillus niger (GEP-44) Descrizione la proliloligopeptidasi è disponibile sotto forma di preparato enzimatico contenente circa il 30 % di maltodestrina. Specifiche del preparato enzimatico di proliloligopeptidasi Attività: > 580 000 PPI(1)/g (> 34,8 PPU(2)/g) Aspetto: microgranulato Colore: da biancastro ad arancione giallognolo; il colore può variare da una partita all’altra Sostanza secca: > 94 % Glutine: < 20 ppm Metalli pesanti Piombo: ≤ 1,0 mg/kg Arsenico: ≤ 1,0 mg/kg Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Criteri microbiologici Conteggio della carica aerobica totale su piastra: ≤ 103 CFU/g Lieviti e muffe totali: ≤ 102 CFU/g Anaerobi solfito-riduttori: ≤ 30 CFU/g Enterobatteriacee: < 10 CFU/g Salmonella: assenza in 25 g Escherichia coli: assenza in 25 g Staphylococcus aureus: assenza in 10 g Pseudomonas aeruginosa: assenza in 10 g Listeria monocytogenes: assenza in 25 g Attività antimicrobica: assente Micotossine: al di sotto dei limiti di rilevazione: aflatossina B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), aflatossine totali (< 2,0 μg/kg), ocratossina A (< 0,20 μg/kg), tossina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenone (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 e B2 (< 2,5 μg/kg) (1) PPI – Protease Picomole International (2) PPU – unità di prolilpeptidasi o di prolin-proteasi (Prolyl Peptidase Units o Proline Protease Units)

Estratto proteico di rene di suino Descrizione/definizione L’estratto proteico è ottenuto da rene di suino omogeneizzato mediante una combinazione di precipitazione di sali e centrifugazione ad alta velocità. Il precipitato ottenuto contiene essenzialmente proteine con il 7 % dell’enzima diaminossidasi (nomenclatura degli enzimi E.C. 1.4.3.22) ed è risospeso in un sistema tampone fisiologico. L’estratto di rene di suino è formulato in capsule di pellet a rivestimento enterico o in compresse con rivestimento enterico per raggiungere i siti attivi nella digestione. Prodotto di base Specifica: estratto proteico di rene di suino con un tenore naturale di diaminossidasi (DAO) Condizioni fisiche: liquido Colore: brunastro Aspetto: soluzione leggermente torbida pH: 6,4-6,8 Attività enzimatica: > 2 677 kHDU DAO/ml [REA DAO (Radioextractionassay - saggio di radioestrazione della DAO)] Criteri microbiologici: Brachyspira spp.: negativo (PCR in tempo reale) Listeria monocytogenes: negativo (PCR in tempo reale) Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g Influenza A: negativo (PCR retro-trascrizionale in tempo reale) Escherichia coli: < 10 CFU/g Conteggio della carica microbiologica aerobica totale: < 105 CFU/g Conteggio dei lieviti e delle muffe: < 105 CFU/g Salmonella: assenza/10 g Enterobatteriacee resistenti ai sali biliari: < 104 CFU/g Prodotto finito Specifica dell’estratto proteico di rene di suino con un tenore naturale di DAO (E.C. 1.4.3.22) in una formulazione con rivestimento enterico: Condizioni fisiche: solido Colore: giallo-grigio Aspetto: micropellet o compresse Attività enzimatica: 110-220 kHDU DAO/g di pellet o g di compressa [REA DAO (Radioextractionassay - saggio di radioestrazione della DAO)] Stabilità nell’acido 15 min 0,1M HCl seguito da 60 min borato pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g di pellet o g di compressa [REA DAO (Radioextractionassay - saggio di radioestrazione della DAO)] Umidità: < 10 % Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Conteggio della carica microbiologica aerobica totale: < 104 CFU/g Conteggio di lieviti e muffe combinati totali: < 103 CFU/g Salmonella: assenza/10 g Enterobatteriacee resistenti ai sali biliari: < 102 CFU/g

Sale disodico di pirrolochinolina chinone Definizione Denominazione chimica: disodio 9-carbossi-4,5-diosso-1H-pirrolo[5,4-f]chinolina-2,7-dicarbossilato Formula chimica: C14H4N2Na2O8 N. CAS: 122628-50-6 Peso molecolare: 374,17 Da Descrizione Il sale disodico di pirrolochinolina chinone è una polvere marrone-rossastra prodotta dal batterio non geneticamente modificato Hyphomicrobium denitrificans, ceppo CK-275. Caratteristiche/Composizione Aspetto: polvere marrone-rossastra Purezza: ≥ 99,0 % (peso a secco) Assorbimento raggi UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03 Assorbim