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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DECISIONE DEL CONSIGLIO
dell’11 dicembre 1991
che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l’afta epizootica
(91/666/CEE)
(GU L 368 del 31.12.1991, pag. 21)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Decisione 1999/762/CE del Consiglio del 15 novembre 1999 L 301 6 24.11.1999
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DECISIONE DEL CONSIGLIO
dell’11 dicembre 1991
che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l’afta epizootica
(91/666/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 85/511/CEE del Consiglio, del 18 novembre 1985, che
stabilisce misure comunitarie di lotta contro l’afta epizootica(1), modifi-
cata dalla decisione 90/423/CEE (2), inparticolare l’articolo 14,
vista la proposta della Commissione,considerando che, al 1
ogennaio 1992, tutti gli Stati membri dovranno
interrompere, nei rispettivi territori, la vaccinazione di routine control’afta epizootica;
considerando tuttavia che, data l’alta densità di specie sensibili in alcune
regioni della Comunità, è necessario prevedere la possibilità di vaccina-zioni di emergenza in una zona limitata, quando la macellazione totalenon è sufficiente a debellare completamente il virus;
considerando quindi che è necessario istituire riserve comunitarie di
vaccini contro l’afta epizootica, mediante scorte di antigene inattivoconcentrato che possa essere rapidamente trasformato in vaccino in casodi emergenza;
considerando che l’antigene deve essere conservato in quattro sedi
separate; che occorre predisporre anche impianti di lavorazione, infiala-mento e distribuzione;
considerando che è necessario stabilire i criteri per la fornitura e la
conservazione dell’antigene e la sua trasformazione in vaccino;
considerando che gli istituti nazionali responsabili per il mantenimento
della riserva di antigene devono cooperare con l’Istituto comunitario dicoordinamento per i vaccini contro l’afta epizootica, designato dalladecisione 91/665/CEE (
3), inmodo da garan tire l’efficacia, la sicurezza
e la stabilità dell’antigene e dei vaccini da esso prodotti, nonché l’ade-guatezza al rischio dei quantitativi e dei sottotipi conservati, alla lucealtresì delle informazioni provenienti dal laboratorio di riferimento perl’identificazione del virus dell’afta epizootica, designato dalla decisione89/531/CEE (
4);
considerando che l’articolo 14 della decisione 90/424/CEE del Consi-
glio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veteri-nario (
5), modificata dalla decisione 91/133/CEE (6), prevede che una
riserva comunitaria di vaccini contro l’afta epizootica può fruire di unaiuto comunitario,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE
Articolo 1
La costituzione di riserve comunitarie di vaccino contro l’afta epizoo-
tica comporta:
— la fornitura di antigene inattivato concentrato da parte degli istituti
designati dagli Stati membri;
(1) GU n. L 315 del 26. 11. 1985, pag. 11.
(2) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 13.
(3) Vedi pagina 19 della presente Gazzetta ufficiale.
(4) GU n. L 279 del 28. 9. 1989, pag. 32.
(5) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 19.
(6) GU n. L 66 del 13. 3. 1991, pag. 18.
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— la conservazione di riserve dell’antigene di cui al primo trattino;
— la garanzia che gli istituti designati dagli Stati membri procedono
rapidamente alla lavorazione, all’infialamento e alla distribuzione divaccini.
Articolo 2
Ai fini della presente decisione si intende per:
1) banca di antigene: locale appropriato, designato all’articolo 3, para-
grafo 1 per la conservazione di riserve comunitarie di antigeneinattivato concentrato per la produzione del vaccino contro l’aftaepizootica;
2) Istituto comunitario di coordinamento per il vaccino contro l’afta
epizootica (ICC): l’istituto designato dalla decisione 91/665/CEE.
Articolo 3
1. Banche di antigene sono costituite presso
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— il laboratorio di patologia bovina del Centre national d’études vétéri-
naires et alimentaires di Lione (Francia),
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— l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale di Brescia (Italia),
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— qualsiasi altro stabilimento designato conformemente alla procedura
definita all’articolo 10.
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2. I quantitativi e i sottotipi di antigene da tenere nelle banche di
antigene sono quelli di cui all’allegato I.
3. L’antigene è distribuito tra le banche di antigene in modo da
garantire, nell’eventualità di problemi tecnici che comportassero il dete-rioramento dello stesso in una delle banche, la disponibilità di antigeneai fini della produzione di vaccino nelle altre banche.
Articolo 4
Le funzion i e i compiti delle banche di antigene sono i seguenti:
a) conservare la riserva comunitaria di antigene inattivato concentrato
dell’afta epizootica in modo da mantenerlo idoneo alla produzione diun vaccino sicuro ed efficace per i casi di emergenza riguardantil’afta epizootica, tenendo altresì un’adeguata registrazione dellecondizioni di conservazione;
b) mantenersi in contatto con l’ICC allo scopo di:
i) verificare le partite di antigene in arrivo per quanto si riferisce
alla stabilità, all’efficacia e alla sicurezza;
ii) controllare secondo una periodicità da precisare secondo la
procedura prevista all’articolo 10, previo parere del comitatoveterinario scientifico, le partite di antigene conservate perquanto si riferisce alla stabilità, all’efficacia e alla sicurezza;
iii) deliberare in merito alla necessità di sostituire un antigene se
dalle prove risulta che la sua efficacia è ormai inadeguata;
c) consegnare, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro
— alle condizioni previste all’articolo 13, paragrafo 3, secondo eterzo comma della direttiva 85/511/CEE —, antigene inattivatoconcentrato agli istituti designati per la lavorazione, l’infialamento e
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la distribuzione del vaccino ai fini dell’impiego nello Stato membroo nel paese terzo nel quale il vaccino sarà usato.
Articolo 5
1. Gli istituti che forniscono i quantitativi e i sottotipi di antigene di
cui all’allegato I , e — fatto salvo l’articolo 13 della direttiva 85/
511/CEE — i servizi destinati ad assicurare la lavorazione, la produ-
zione, l’infialamento e la distribuzione del vaccino proveniente dall’an-tigene sono designati secondo la procedura prevista all’articolo 10 dellapresente decisione.
2. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione indice una gara, pren-
dendo in considerazione i seguenti criteri:
a) i requisiti tecnici per la fornitura di antigene, conformemente all’al-
legato II;
b) la fornitura e la consegna del quantitativo specificato alla banca di
antigene, in una forma idonea alla conservazione a lungo termine inazoto liquido, o con altri metodi di conservazione che garantiscanouna stabilità almeno equivalente, riconosciuta secondo la proceduraprevista all’articolo 10, previo parere del comitato veterinario scien-tifico, ivi compresa la previsione di aliquote singole atte alle provedi routine;
c) la garanzia che qualsiasi antigene fornito risulti conforme ai criteri di
sicurezza e di stabilità definiti per i vaccini, nonché a quelli dipotenza (6 DP 50/dose) richiesti nelle prove previste per i vaccinidalla farmacopea europea;
d) i reattivi e i materiali da usare nella fabbricazione del vaccino;
e) la garanzia che il vaccino fornito sarà pienamente conforme alla
farmacopea europea;
f) l’indicazione che il vaccino deve essere fornito entro una scadenza e
con un ritmo di consegna garantito, in recipienti di adeguata capa-cità, etichettati nella lingua o nelle lingue del paese in cui esso deveessere usato;
g) la conformità dello stabilimento che ha fornito l’antigene alle
«Norme minime per i laboratori che si occupano dell’afta epizooticamediante esperienze in vitro e in vivo» (Minimum standards forlaboratories working with FMDV in vitro and in vivo) — Commis-sione europea per la lotta contro l’afta epizootica — FAO, 26
a
sessione, Roma, aprile 1985, basandosi, se del caso, su una relazionepreparata dagli esperti secondo la procedura prevista all’articolo 10;
h) i costi calcolati per la fornitura dell’antigene e/o del servizio
adeguato.
Articolo 6
Le banche, gli stabilimenti che forniscono l’antigene e quelli che effet-
tuano la lavorazione e l’infialamento, operano in assolute condizioni diigiene e sicurezza, in conformità delle norme di buona prassi di fabbri-cazione generalmente accettate in Europa, sotto il controllo dell’ICC.
Articolo 7
Sono adottate secondo la procedura prevista all’articolo 10 le modalità
di applicazione della presente decisione, in particolare:
— la ripartizione delle riserve di antigene tra le banche di antigene,
— le modalità generali di sostituzione delle riserve di antigene,— le norme da seguire in caso di ricorso alla decisione 90/424/CEE per
mettere a disposizione di paesi terzi vaccini ottenuti da antigeni chedevono essere rinnovati conformemente al secondo trattino,
— previo parere dal comitato veterinario permanente, eventuali
deroghe alla cifra di 6 DP 50/dose di cui all’articolo 5 paragrafo 2,lettera c), per nuovi vaccini.
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Articolo 8
Gli esperti in materia veterinaria della Commissione possono, in colla-
borazione con le autorità competenti degli Stati membri, procedere acontrolli in loco per verificare la conformità del funzionamento deglistabilimenti e delle banche di antigene alla presente decisione.
La Commissione informa gli Stati membri dell’esito di tali controlli.Lo Stato membro sul cui territorio vengono effettuati i controlli fornisce
agli esperti l’assistenza necessaria per l’adempimento della loromissione.
Le modalità d’applicazione del presente articolo sono adottate secondo
la procedura prevista all’articolo 10.
Articolo 9
Gli allegati I e II possono essere completati o modificati secondo la
procedura prevista all’articolo 10.
Articolo 10
1. Qualora sia fatto riferimento alla procedura di cui al presente
articolo, il comitato veterinario permanente, istituito con la decisione68/361/CEE (
1), in appresso denominato «comitato», viene interpellato
immediatamente dal presidente, su iniziative di quest’ultimo o surichiesta del rappresentante di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio pareresul progetto entro un termine che sarà fissato dal presidente in funzionedell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato allamaggioranza prevista all’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’ado-zione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta dellaCommissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresen-tanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell’articoloprecitato. Il presidente non partecipa al voto.
3. La Commissione adotta le misure previste se sono conformi al
parere del comitato.
4. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato o
in mancanza di un parere, la Commissione presenta senza indugio alConsiglio una proposta relativa alle misure da prendere. Il Consigliodelibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di quindici giorni
dalla data incui gli è stata sottoposta la proposta, la Commission eadotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si siapronunciato a maggioranza semplice contro tali misure.
Articolo 11
Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della
Commissione, riesamina la presente decisione prima del 1
ogennaio
1995.
Articolo 12
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
(1) GU n. L 255 del 18. 10. 1968, pag. 23.
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ALLEGATO I
Quantitativi e sottotipi di antigene da conservare nelle banche di antigene
Ceppi di vaccino efficaci, ben sperimentati, corrispondenti a:
O1Ceppo europeo
O2Ceppo medio orientale
A5Ceppo europeo
A24Ceppo sudamericano
A Ceppo medio orientaleC
1Ceppo europeo
ASIA1
SAT2
SAT1
Nella collezione di ceppi dovrebbe figurare un ceppo recente del tipo A come
l’A/87 Argentina.
I ceppi di cui sopra devono essere conservati in quantitativi sufficienti per
assicurare la disponibilità di almeno 5 milioni di dosi per ciascun sottotipo; ognidose deve avere una potenza di 6 P050 riscontrata nel bestiame mediante provaeseguita a norma della farmacopea europea.
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ALLEGATO II
Requisiti tecnici per la fornitura di antigene del virus dell’afta epizootica
concentrato monovalente inattivato e la sua trasformazione in vaccino
1. L’antigene concentrato e inattivato dev’essere disponibile in condizioni
idonee alla sua conservazione in azoto liquido o con altri metodi di compro-vata stabilità, per lo meno equivalente.
2. Dev’essere disponibile antigene corrispondente a ciascuno dei sottotipi elen-
cati nell’allegato I. L’antigene deve essere altresì idoneo alla preparazione divaccini in emulsione oleosa per suini, nel qual caso 1/6 del volume di unadose deve proteggere almeno 5 su 10 suini ai quali sia stata effettuataun’iniezione intrapodale di 1 000 ID50.
3. Sarà necessario fornire tutte le informazioni sulle prove effettuate dal produt-
tore sul virus inseminato, sulle cellule e su altri materiali usati nella fabbrica-zione.
Saranno presentati all’ICC campioni di ciascun ceppo principale di virus
inseminato affinché vengano eseguite prove per la conferma dell’identità edella purezza.
Dovranno essere presentati all’ICC campioni delle cellule usate per la produ-
zione del virus.
4. La fabbricazione e la qualità dell’antigene devono essere conformi alle norme
di buona prassi di fabbricazione generalmente adottate in Europa.
I vaccini che saranno prodotti partendo dall’antigene devono essere conformi
ai requisiti della farmacopea europea. Inoltre:
a) l’antigene dev’essere stato inattivato, prima della concentrazione mediante
un inattivante di ordine 1. Per ciascuna partita di antigene il produttoredeve seguire e documentare la cinetica dell’inattivazione. Il grado diinattivazione deve essere tale che la partita nel suo complesso sia esentedal virus infettivo ed il margine di sicurezza deve essere nell’ordine dicirca 3 log10 (ottenuto per estrapolazione);
b) la miscela di preparazione di virus/inattivante deve essere stata trasferita in
un secondo contenitore sterile, una volta trascorsa metà del tempo diinattivazione, in modo da evitare una nuova contaminazione; tuttavia saràaccettabile unmetodo equivalen te;
c) la successiva lavorazione dell’antigene deve essere effettuata in un
ambiente non contaminato (esente da virus dell’afta epizootica). La preci-pitazione con polietilenglicole (PEG), la precipitazione con polietilenos-sido (PED), l’ultrafiltrazione o un’associazione delle stesse sono metodiaccettati per la concentrazione dell’antigene inattivato;
d) prima che vengano effettuate le prove di innocuità e durante tali prove
l’antigene inattivato dev’essere conservato in un contenitore sigillato, inuna zona di quarantena, al di fuori dell’area sottoposta al divieto (massimasicurezza);
e) il prodotto concentrato contenente l’antigene inattivato deve avere un
volume circa 100 volte inferiore a quello usato per la lavorazione deivaccini convenzionali. Il produttore deve indicare il numero delle dosi divaccino per unità di volume di materiale concentrato;
f) il grosso dell’antigene inattivato deve essere fornito in contenitori adatti
alla conservazione in azoto liquido e suddiviso in volumi da convenire trail fabbricante e l’ICC.
Il produttore, in consultazione con l’ICC e sotto la supervisione dello
stesso, deve fornire altresì 20 campioni rappresentativi contenenti almeno1 mg ciascuno di antigene concentrato 146S per le prove periodiche invitro ed invivo;
g) il produttore deve fornire le informazioni essenziali circa l’antigene e la
sua trasformazione in vaccino ai fini di uno studio da parte dell’ICC.
5. a) Al momento della ricezione ciascuna partita di antigene concentrato e
inattivato deve essere esaminata dall’ICC per verificare l’eventualepresenza di virus infettivo residuo in vitro e su bovini come prescrittonella farmacopea europea;
b) la potenza dei vaccini ricavati dall’antigene inattivato concentrato sarà
verificata dall’ICC. I vaccini saranno formulati seguendo le indicazioni delproduttore. I vaccini per i suini saranno preparati sotto forma di emulsionioleose. Per i bovini può essere usato idrossido di alluminio, la saponina oun’emulsione oleosa. Qualsiasi partita che venga trovata non soddisfacenteall’esame seguito immediatamente dopo la ricostituzione successiva allaconservazione in banca verrà respinta e sostituita a spese del produttore.
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Le spese per l’analisi della partita di sostituzione saranno corrisposte dal
produttore;
c) i componenti dell’antigene concentrato non devono interferire nella prepa-
razione e nella stabilità dei vaccini in emulsione oleosa.
6. L’antigene fornito dal fabbricante deve avere una prevista stabilità di almeno
cinque anni.
7. a) La concentrazione e la qualità dei coadiuvanti sarà convenuta con l’ICC.
b) Il produttore dovrà specificare altresì il periodo previsto di conservazione
del prodotto una volta trasformato in vaccino. Il periodo di conservazionesarà di almeno 4 mesi.
8. Non si possono utilizzare vaccini dopo la loro data di scadenza, data che può
essere controllata ed eventualmente corretta dall’ICC.
9. I vaccini formulati devono essere conservati al freddo come specificato nella
farmacopea europea. È necessario mantenere la temperatura opportunadurante la distribuzione e fino alla somministrazione.