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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 18 dicembre 1986
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative rela-
tive all’applicazione dei principi di ►C1 buona pratica ◄di laboratorio e al controllo della loro
applicazione per le prove sulle sostanze chimiche
(87/18/CEE)
(GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29)
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 40 del 13.2.1999, pag. 52 (87/18)
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 18 dicembre 1986
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di►
C1 buona pratica ◄di laboratorio e al controllo della loro
applicazione per le prove sulle sostanze chimiche
(87/18/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l’articolo 100,
vista la proposta della Commissione,visto il parere del Parlamento europeo (
1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
considerando che la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno
1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, rego-lamentari ed amministrative relative alla calssificazione, all’imballaggioe all’etichettatura delle sostanze pericolose (
3), modificata da ultimo
dalla direttiva 84/449/CEE (4), impone l’effettuazione di prove sulle
sostanze chimiche per permetterne la valutazione dei rischi potenzialiper l’uomo e per l’ambiente;
considerando che la direttiva 75/318/CEE (
5), modificata dalla direttiva
87/19/CEE (6), e la direttiva 81/852/CEE (7), modificata dalla direttiva
87/20/CEE (8), prevedono che le prove non cliniche sulle specialità
medicinali debbano essere realizzate secondo i principi di ►C1buona
pratica◄di laboratorio in vigore nella Comunità per le sostanze
chimiche;
considerando che le prove cui sono all’occorrenza sottoposte le materie
attive degli antiparassitari sono effettuate secondo i protocolli previstidalla direttiva 67/548/CEE e quindi secondo la ►
C1buona pratica ◄
di laboratorio prevista per le sostanze chimiche;
considerando che i metodi da seguire per effettuare tali prove sono
specificati nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE;
considerando che per l’effettuazione delle prove previste dalla direttiva
67/548/CEE è necessario applicare i principi di ►C1buona pratica ◄
di laboratorio, affinché i risultati di dette prove siano di buona qualità ecomparabili;
considerando che la Commissione si propone di presentare prossima-
mente al Consiglio una proposta di direttiva relativa alla verificadell’osservanza dei principi di ►
C1buona pratica ◄di laboratorio.
considerando che le risorse destinate all’effettuazione delle prove non
devono andare sprecate per la necessità di ripetere le prove stesse, acausa delle differenze esistenti fra le prassi di laboratorio dei diversiStati membri;
considerando che il 12 maggio 1981 il Consiglio dell’organizzazione
per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) ha preso unadecisione relativa all’accettazione reciproca dei dati per la valutazionedei prodotti chimici; che il 26 luglio 1983 ha formulato una raccoman-
(1) GU n. C 120 del 20. 5. 1986 pag. 177.
(2) GU n. C 354 del 31. 12. 1985, pag. 5.
(3) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
(4) GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag. 1.
(5) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(6) Vedi pagina 31 della presente Gazzetta ufficiale.
(7) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
(8) Vedi pagina 34 della presente Gazzetta ufficiale.
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dazione relativa al riconoscimento della conformità con la ►C1buona
pratica◄di laboratorio;
considerando che per assicurare la protezione degli animali è necessario
limitare il numero degli esperimenti cui sono sottoposti; che il reciprocoriconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi ericonosciuti è una condizione essenziale per ridurre il numero degliesperimenti effettuati;
considerando che è necessario instaurare una procedura che consenta il
rapido adeguamento dei principi di ►
C1buona pratica ◄di labora-
torio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare
che i laboratori che effettuano prove sui prodotti chimici, conforme-mente alla direttiva 67/548/CEE, soddisfino ai principi di ►
C1buona
pratica◄di laboratorio specificati nell’allegato 2 della decisione del
Consiglio dell’OCSE del 12 maggio 1981 relativa all’accettazione reci-proca dei dati per la valutazione dei prodotti chimici.
2. Il paragrafo 1 è parimenti applicabile quando altre disposizioni
comunitarie prevedano l’applicazione dei principi di ►
C1buona
pratica◄di laboratorio per le prove su prodotti chimici al fine di
valutare la sicurezza per l’uomo e/o l’ambiente.
Articolo 2
All’atto della consegna dei risultati delle prove i laboratori di cui
all’articolo 1 devono certificare che le prove sono state effettuateconformemente ai principi di ►
C1buona pratica ◄di laboratorio di
cui al suddetto articolo.
Articolo 3
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per il controllo del
rispetto dei principi di ►C1buona pratica ◄di laboratorio. Queste
misure comprendono in particolare ispezioni e verifiche di studi inconformità con le raccomandazioni dell’OCSE al riguardo.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome della
(delle) autorità incaricata (incaricate) di controllare l’applicazione deiprincipi di ►
C1buona pratica ◄di laboratorio di cui al paragrafo 1.
La Commissione ne informa gli altri Stati membri.
Articolo 4
Iprincipi di ►C1buona pratica ◄di laboratorio di cui all’articolo 1
possono essere oggetto di modifiche adottate conformemente alla proce-dura prevista all’articolo 21 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 5
1. Quando disposizioni comunitarie esigono l’applicazione dei prin-
cipi di►
C1buona pratica ◄di laboratorio a seguito dell’entrata in
vigore della presente direttiva per le prove sui prodotti chimici, gli Statimembri non possono vietare, limitare o ostacolare l’immissione sulmercato di prodotti chimici per motivi concernenti i principi di►
C1buona pratica ◄di laboratorio, qualora i principi applicati dai
laboratori siano conformi a quelli di cui all’articolo 1.
2. Se uno Stato membro constata, in base a una motivazione circon-
stanziata, che una sostanza chimica, benché esaminata conformementealla presente direttiva, può costituire a causa dell’applicazione dei prin-cipi di►
C1buona pratica ◄di laboratorio e del controllo della loro
applicazione per le prove sulle sostanze chimiche un pericolo perl’uomo o per l’ambiente, detto Stato può vietare temporaneamente osottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l’immissione sulmercato di detta sostanza. Esso ne informa immediatamente la Commis-
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sione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la suadecisione.
Entro sei settimane, la Commissione consulta gli Stati membri interes-
sati; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende le misure delcaso.
Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti
tecnici alla presente direttiva, tali adeguamenti sono adottati dallaCommissione o dal Consiglio, secondo la procedura prevista all’articolo4. In questo caso, lo Stato membro che ha preso misure di salvaguardiapuò mantenerle fino all’entrata in vigore di detti adeguamenti.
Articolo 6
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presentedirettiva al più tardi il 30 giugno 1988. Essi ne informano immediata-mente la Commissione.
Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.