2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B REGOLAMENTO(CE)N.178/2002DELPARLAMENTOEUROPEOEDELCONSIGLIO
del28gennaio2002
che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità eu-
ropeaperlasicurezza alimentare efissaprocedure nelcampodellasicurezza alimentare
(GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 1642/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 luglio 2003L 245 4 29.9.2003
▼B
REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 DEL PARLAMENTO
EUROPEOEDELCONSIGLIO
del28gennaio2002
che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione
alimentare,istituiscel'Autoritàeuropeaperlasicurezzaalimentare
efissaprocedurenelcampodellasicurezza alimentare
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'arti-colo 37, l'articolo 95, l'articolo 133 e l'articolo 152, paragrafo 4, letterab),
vista la proposta della Commissione (
1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
visto il parere del Comitato delle regioni (3),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (4),
considerando quanto segue:
(1)La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un aspetto
fondamentale del mercato interno e contribuisce in manierasignificativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ailoro interessi sociali ed economici.
(2)Occorre garantire un livello elevato di tutela della vita e della
salute umana nell'esecuzione delle politiche comunitarie.
(3)La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi all'interno
della Comunità può essere realizzata soltanto se i requisiti disicurezza degli alimenti e dei mangimi non presentano differenzesignificative da uno Stato membro all'altro.
(4)Esistono notevoli differenze in relazione ai concetti, ai principi ealle procedure tra le legislazioni degli Stati membri in materia dialimenti. Nell'adozione di misure in campo alimentare da parte
degli Stati membri, tali differenze possono ostacolare la libera
circolazione degli alimenti, creare condizioni di concorrenzanon omogenee e avere quindi un'incidenza diretta sul funziona-mento del mercato interno.
(5)Occorre pertanto procedere al ravvicinamento di tali concetti,principi e procedure in modo da costituire una base comune per
le disposizioni adottate in materia di alimenti e di mangimi dagli
Stati membri e a livello comunitario. È tuttavia necessario preve-dere un periodo di tempo sufficiente per adeguare le eventualidisposizioni contrastanti della legislazione vigente, a livello sianazionale che comunitario e, in attesa di tale adeguamento,prevedere altresì che la legislazione pertinente sia applicata in
base ai principi stabiliti nel presente regolamento.
(6)L'acqua viene ingerita, come ogni altro alimento, direttamente o
indirettamente, contribuendo così al rischio complessivo al qualesi espongono i consumatori attraverso l'ingestione di sostanze,tra cui contaminanti chimici e microbiologici. Tuttavia, datoche la qualità delle acque destinate al consumo umano è giàdisciplinata dalle direttive del Consiglio 80/778/CEE (
5) e 98/2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 2
(1) GU C 96 E del 27.3.2001, pag. 247.
(2) GU C 155 del 29.5.2001, pag. 32.
(3) Parere espresso il 14.6.2001 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
(4) Parere del Parlamento europeo del 12 giugno 2001 (non ancora pubblicato
nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 17 settembre
2001 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Parla-mento europeo dell'11 dicembre 2001 (non ancora pubblicata nella Gazzetta
ufficiale). Decisione del Consiglio del 21 gennaio 2002.
(
5) GU L 229 del 30.8.1980, pag. 11. Direttiva abrogata dalla direttiva 98/83/
CE.
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83/CE (1), è sufficiente considerare l'acqua nei punti in cui i
valori devono essere rispettati, come stabilito all'articolo 6 delladirettiva 98/83/CE.
(7)Nel contesto della legislazione alimentare devono essere inclusi
requisiti relativi ai mangimi, fra cui requisiti relativi alla produ-
zione e all'utilizzo dei mangimi quando questi siano riservati aglianimali destinati alla produzione alimentare. Ciò non pregiudicai requisiti simili che sono stati applicati finora e che sarannoapplicati in futuro nella legislazione sui mangimi applicabile atutti gli animali, inclusi gli animali da compagnia.
(8)La Comunità ha scelto di perseguire un livello elevato di tutela
della salute nell'elaborazione della legislazione alimentare, che
essa applica in maniera non discriminatoria a prescindere dalfatto che gli alimenti o i mangimi siano in commercio sulmercato interno o su quello internazionale.
(9)Occorre far sì che i consumatori, gli altri soggetti interessati e lecontroparti commerciali abbiano fiducia nei processi decisionalialla base della legislazione alimentare, nel suo fondamento
scientifico e nella struttura e nell'indipendenza delle istituzioni
che tutelano la salute e altri interessi.
(10)L'esperienza ha dimostrato che è necessario adottare disposizioniatte a garantire che gli alimenti a rischio non siano immessi sulmercato e a predisporre meccanismi per individuare i problemidi sicurezza degli alimenti e reagire ad essi, onde permetterel'adeguato funzionamento del mercato interno e tutelare la salute
umana. Sarebbe opportuno affrontare questioni analoghe per
quanto riguarda la sicurezza dei mangimi.
(11)Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in manierasufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere unanozione lata di «legislazione alimentare», che abbracci un'ampiagamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indirettasulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui disposizioni
sui materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui
mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di pro-duzione primaria.
(12)Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tuttigli aspetti della catena di produzione alimentare come un unicoprocesso, a partire dalla produzione primaria inclusa, passandoper la produzione di mangimi fino alla vendita o erogazione di
alimenti al consumatore inclusa, in quanto ciascun elemento di
essa presenta un potenziale impatto sulla sicurezza alimentare.
(13)L'esperienza ha dimostrato che, per tale motivo, occorre pren-dere in considerazione la produzione, la trasformazione, iltrasporto e la distribuzione dei mangimi con i quali vengononutriti gli animali destinati alla produzione alimentare, compresala produzione di animali che potrebbero essere utilizzati come
mangimi negli allevamenti di pesci, dato che contaminazioni
accidentali o intenzionali dei mangimi, adulterazioni o pratichefraudolente o altre pratiche scorrette in relazione ad essi possonoavere un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza deglialimenti.
(14)Per lo stesso motivo occorre prendere in considerazione altrepratiche e mezzi di produzione agricoli a livello di produzione
primaria e i loro effetti potenziali sulla sicurezza generale degli
alimenti.
(15)Il collegamento in rete di laboratori di eccellenza a livello regio-nale e/o interregionale, allo scopo di assicurare il controllocontinuo della sicurezza alimentare, potrebbe svolgere un impor-tante ruolo per quanto riguarda la prevenzione dei potenzialirischi per la salute dei cittadini.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 3
(1) GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.
▼B
(16)Le misure adottate dagli Stati membri e dalla Comunità in
materia di alimenti e di mangimi dovrebbero basarsi general-
mente sull'analisi del rischio, tranne quando ciò non siaconfacente alle circostanze o alla natura del provvedimento. Ilricorso all'analisi del rischio prima dell'adozione di tali misuredovrebbe agevolare la prevenzione di ostacoli ingiustificati allalibera circolazione degli alimenti.
(17)Quando la legislazione alimentare è intesa a ridurre, eliminare oevitare un rischio per la salute, le tre componenti interconnessedell'analisi del rischio, vale a dire la valutazione, gestione ecomunicazione del rischio, forniscono una metodologia sistema-
tica per definire provvedimenti, o altri interventi a tutela della
salute, efficaci, proporzionati e mirati.
(18)Affinché vi sia un clima di fiducia nel fondamento scientificodella legislazione alimentare, le valutazioni del rischio devono
essere svolte in modo indipendente, obiettivo e trasparente ed
essere basate sulle informazioni e sui dati scientifici disponibili.
(19)È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valuta-zione scientifica del rischio non è in grado di fornire tutte le
informazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestione
del rischio e che è legittimo prendere in considerazione altrifattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura societale, econo-mica, tradizionale, etica e ambientale nonché la realizzabilitàdei controlli.
(20)Per garantire la tutela della salute nella Comunità ci si è avvalsidel principio di precauzione, creando ostacoli alla libera circola-zione degli alimenti e dei mangimi. È pertanto necessarioadottare una base uniforme in tutta la Comunità per l'uso di taleprincipio.
(21)Nei casi specifici in cui vi è un rischio per la vita o per la salute,ma permane una situazione di incertezza sul piano scientifico, ilprincipio di precauzione costituisce un meccanismo per determi-nare misure di gestione del rischio o altri interventi volti a
garantire il livello elevato di tutela della salute perseguito nella
Comunità.
(22)La sicurezza degli alimenti e la tutela degli interessi dei consu-matori sono fonte di crescente preoccupazione per i cittadini, leorganizzazioni non governative, le associazioni professionali, le
controparti commerciali internazionali e le organizzazioni
commerciali. Occorre far sì che la fiducia dei consumatori edelle controparti commerciali sia garantita attraverso l'elabora-zione aperta e trasparente della legislazione alimentare eattraverso interventi adeguati da parte delle autorità pubbliche
per informare i cittadini qualora vi siano ragionevoli motivi per
sospettare che un alimento comporti un rischio per la salute.
(23)La sicurezza e la fiducia dei consumatori della Comunità e deipaesi terzi rivestono un'importanza capitale. La Comunità è tra i
più importanti protagonisti del commercio mondiale di alimenti
e mangimi e, in tale veste, ha stipulato accordi commercialiinternazionali, contribuisce all'elaborazione di norme internazio-nali a sostegno della legislazione alimentare e sostiene i principidel libero commercio di mangimi sicuri e di alimenti sani esicuri in maniera non discriminatoria, all'insegna di pratiche
commerciali leali e moralmente corrette.
(24)Occorre assicurare che gli alimenti e i mangimi esportati o
riesportati dalla Comunità siano conformi alla normativa comu-nitaria o ai requisiti stabiliti dal paese importatore. In altre
circostanze detti alimenti e mangimi possono essere esportati o
riesportati soltanto a condizione che il paese importatore vi abbiaacconsentito espressamente. Tuttavia, anche qualora lo Statoimportatore abbia dato il suo consenso, occorre assicurare chenon vengano esportati o riesportati alimenti dannosi per la saluteo mangimi a rischio.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 4
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(25)Occorre stabilire i principi generali in base ai quali si possono
commerciare gli alimenti e i mangimi, nonché gli obiettivi e i
principi del contributo della Comunità all'elaborazione di normee accordi commerciali internazionali.
(26)Alcuni Stati membri hanno adottato normative orizzontali nelcampo della sicurezza alimentare, imponendo in particolare aglioperatori economici l'obbligo generale di immettere sul mercatosolo alimenti sicuri. Tali Stati membri applicano tuttavia criterifondamentali diversi per determinare la sicurezza degli alimenti.
Tali impostazioni divergenti e la mancanza di una normativa di
tipo orizzontale in altri Stati membri potrebbero far sorgere osta-coli al commercio dei prodotti alimentari. Ostacoli analoghipotrebbero sorgere per quanto riguarda il commercio deimangimi.
(27)Occorre pertanto stabilire requisiti generali affinché soltanto glialimenti e i mangimi sicuri siano immessi sul mercato, allo
scopo di permettere l'adeguato funzionamento del mercato
interno di tali prodotti.
(28)L'esperienza ha dimostrato che l'impossibilità di ricostruire ilpercorso compiuto da alimenti e mangimi può mettere in peri-colo il funzionamento del mercato interno di tali prodotti.Occorre quindi predisporre un sistema generale per la rintraccia-bilità dei prodotti che abbracci il settore dei mangimi ealimentare, onde poter procedere a ritiri mirati e precisi o fornire
informazioni ai consumatori o ai funzionari responsabili dei
controlli, evitando così disagi più estesi e ingiustificati quandola sicurezza degli alimenti sia in pericolo.
(29)Occorre fare in modo che le imprese alimentari e del settore deimangimi, comprese le imprese importatrici, siano in grado diindividuare almeno l'azienda che ha fornito loro l'alimento, ilmangime, l'animale o la sostanza che può entrare a far parte diun dato alimento o di un dato mangime, per fare in modo che la
rintracciabilità possa essere garantita in ciascuna fase in caso di
indagine.
(30)Gli operatori del settore alimentare sono in grado, meglio dichiunque altro, di elaborare sistemi sicuri per l'approvvigiona-mento alimentare e per garantire la sicurezza dei prodottiforniti; essi dovrebbero pertanto essere legalmente responsabili,in via principale, della sicurezza degli alimenti. Sebbene tale
principio sia affermato in alcuni Stati membri e in alcuni settori
della legislazione alimentare, in altri settori esso non è esplicitoo la responsabilità viene assunta dalle autorità competenti delloStato membro attraverso lo svolgimento di attività di controllo.Tali disparità possono creare ostacoli al commercio e distorsionidella concorrenza tra operatori del settore alimentare di Stati
membri diversi.
(31)Analoghe condizioni dovrebbero riguardare i mangimi ed essereimposte agli operatori del settore dei mangimi.
(32)Il fondamento tecnico e scientifico della normativa comunitariain materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi dovrebbe
contribuire al conseguimento di un livello elevato di tutela dellasalute nella Comunità. La Comunità deve poter contare su un'as-sistenza scientifica e tecnica indipendente, efficiente e di elevataqualità.
(33)Le questioni scientifiche e tecniche riguardanti la sicurezza deglialimenti e dei mangimi stanno diventando sempre più importanti
e complesse. L'istituzione di un'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (in prosieguo: «l'Autorità») dovrebbe rafforzarel'attuale sistema di assistenza scientifica e tecnica che non è piùin grado di soddisfare le crescenti esigenze.
(34)Conformemente ai principi generali della legislazione alimen-tare, l'Autorità dovrebbe fungere da punto di riferimentoscientifico indipendente nella valutazione del rischio e contri-buire in tal modo a garantire il regolare funzionamento del2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 5
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mercato interno. Deve poter essere invitata a formulare pareri su
questioni scientifiche oggetto di controversia, consentendo cosìalle istituzioni comunitarie e agli Stati membri di adottare, ai
fini della gestione del rischio, decisioni consapevoli necessarie
a garantire la sicurezza degli alimenti e dei mangimi, contri-buendo al tempo stesso a evitare la frammentazione del mercatointerno dovuta alla creazione di ostacoli, ingiustificati o nonnecessari, alla libera circolazione degli alimenti e dei mangimi.
(35)L'Autorità dovrebbe essere una fonte scientifica indipendente di
consulenza, informazione e comunicazione del rischio per accre-
scere la fiducia dei consumatori. Tuttavia, per garantire unamaggiore coerenza tra le funzioni di valutazione, gestione ecomunicazione del rischio, si dovrebbe creare un più strettocollegamento tra i responsabili della valutazione del rischio e i
responsabili della gestione del rischio.
(36)L'Autorità dovrebbe fornire un quadro scientifico completo e
indipendente relativo alla sicurezza e ad altri aspetti dell'interacatena di approvvigionamento degli alimenti e dei mangimi, ilche comporta ampie competenze per l'Autorità. Dovrebbero rien-trarvi anche le questioni aventi un impatto diretto o indiretto
sulla sicurezza delle catene di approvvigionamento degli alimenti
e dei mangimi, sulla salute e il benessere degli animali e sullasalute dei vegetali. Occorre tuttavia far sì che l'Autorità siconcentri sulla sicurezza alimentare e si limiti a fornire pareriscientifici per quanto riguarda le questioni attinenti alla salute eal benessere degli animali e alla salute dei vegetali non connesse
con la sicurezza della catena di approvvigionamento alimentare.
Tra i compiti dell'Autorità dovrebbero rientrare anche la consu-lenza scientifica e l'assistenza tecnica e scientifica in materia dinutrizione umana ai fini della normativa comunitaria, nonchél'assistenza alla Commissione, su richiesta di quest'ultima, per
la comunicazione connessa con i programmi comunitari nel
settore della sanità.
(37)Dal momento che alcuni prodotti autorizzati dalla legislazionealimentare, quali i pesticidi o gli additivi per i mangimi, possonocomportare rischi per l'ambiente o per la sicurezza dei lavoratori,l'Autorità dovrebbe altresì valutare alcuni aspetti legati all'am-
biente e alla protezione dei lavoratori in conformità della
legislazione pertinente.
(38)Per evitare inutili ripetizioni di valutazioni scientifiche e dipareri scientifici connessi sugli organismi geneticamente modifi-cati, l'Autorità dovrebbe inoltre formulare pareri scientifici suprodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi riconducibili a
organismi geneticamente modificati, quali definiti dalla direttiva
2001/18/CE (
1) e fatte salve le procedure ivi stabilite.
(39)L'Autorità, attraverso l'assistenza fornita su questioni scienti-fiche, dovrebbe contribuire al ruolo svolto dalla Comunità edagli Stati membri nell'elaborazione e nella definizione di normein materia di sicurezza alimentare e accordi commerciali interna-
zionali.
(40)È fondamentale che le istituzioni comunitarie, i cittadini e le
parti interessate abbiano fiducia nell'Autorità: indipendenza,elevata qualità scientifica, trasparenza ed efficienza sono perciòfondamentali. È altresì indispensabile la collaborazione con gliStati membri.
(41)A tal fine, il consiglio di amministrazione dovrebbe essere nomi-
nato in modo da garantire i più alti livelli di competenza, una
vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche, ad esempioin materia di gestione e di amministrazione pubblica, e la distri-2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 6
(1) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo
2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106
del 17.4.2001, pag. 1).
▼B
buzione geografica più ampia possibile all'interno dell'Unione.
Questo dovrebbe essere agevolato mediante una rotazione deivari paesi d'origine dei membri del consiglio di amministrazione
senza che sia riservato alcun posto ai cittadini di uno Stato
membro specifico.
(42)L'Autorità dovrebbe disporre dei mezzi per svolgere tutti icompiti necessari all'adempimento delle sue funzioni.
(43)Il consiglio di amministrazione dovrebbe disporre dei poterinecessari per formare il bilancio, verificarne l'attuazione, elabo-rare il regolamento interno, adottare il regolamento finanziario,nominare i membri del comitato scientifico e dei gruppi di
esperti scientifici e nominare il direttore esecutivo.
(44)L'Autorità dovrebbe collaborare strettamente con gli organi
competenti degli Stati membri al fine di operare in maniera effi-cace. Dovrebbe essere istituito un comitato consultivo al fine diconsigliare il direttore esecutivo, costituire un sistema per lo
scambio di informazioni e garantire una stretta collaborazione,
in particolare per quanto riguarda il sistema di collegamento inrete. La cooperazione e l'opportuno scambio di informazionidovrebbero inoltre ridurre al minimo la possibilità di avereopinioni scientifiche divergenti.
(45)L'Autorità dovrebbe rilevare il compito, finora affidato ai comi-tati scientifici istituiti in seno alla Commissione, di formularepareri scientifici nei settori di sua competenza. Occorre riorga-nizzare detti comitati per garantire maggiore coerenza
scientifica in relazione alla catena di approvvigionamento
alimentare e per consentire loro di lavorare in maniera più effi-cace. Per formulare i pareri scientifici dovrebbero pertanto essereistituiti in seno all'Autorità un comitato scientifico e gruppipermanenti di esperti scientifici.
(46)A garanzia dell'indipendenza, i membri del comitato scientifico edei gruppi di esperti scientifici dovrebbero essere scienziati indi-pendenti selezionati in base a una procedura aperta dipresentazione delle candidature.
(47)La funzione di punto di riferimento scientifico indipendente chel'Autorità deve assolvere implica che non soltanto la Commis-sione, ma anche il Parlamento europeo e gli Stati membripossano chiederle pareri scientifici. Per assicurare la gestibilitàe la coerenza del processo di consulenza scientifica, l'Autoritàdeve essere in grado di rifiutare o modificare una richiesta
giustificando la sua posizione e sulla base di criteri predetermi-
nati. Occorre inoltre adottare disposizioni per contribuire adevitare pareri scientifici discordanti ed istituire apposite proce-dure che consentano, in caso di pareri scientifici discordanti traorgani scientifici, di rettificare la discordanza o fornire ai respon-
sabili della gestione del rischio una base di informazione
scientifica trasparente.
(48)L'Autorità dovrebbe altresì essere in grado di commissionarestudi scientifici necessari all'espletamento dei propri compiti,facendo in modo che i collegamenti da essa stabiliti con la
Commissione e gli Stati membri evitino inutili sovrapposizioni.
Ciò dovrebbe avvenire in modo aperto e trasparente e l'Autoritàterrà conto delle competenze e delle strutture comunitarieesistenti.
(49)È condivisa l'idea che rappresenti una grave lacuna la mancanzadi un sistema efficace per la raccolta e l'analisi a livello comuni-tario dei dati relativi alla catena di approvvigionamentoalimentare. È quindi opportuno istituire, sotto forma di rete coor-dinata dall'Autorità, un sistema per la raccolta e l'analisi dei dati
pertinenti nei settori di competenza dell'Autorità stessa. È neces-
saria una revisione delle reti comunitarie già esistenti per laraccolta dei dati nei settori di competenza dell'Autorità.
(50)Una migliore individuazione dei rischi emergenti potrebbe rive-larsi, a lungo termine, un fondamentale strumento di prevenzione2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 7
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a disposizione degli Stati membri e della Comunità nell'applica-
zione delle sue politiche. Occorre pertanto assegnare all'Autoritàun compito preventivo di raccolta di informazioni e di vigilanza,
nonché di valutazione e di informazione circa i rischi emergenti
al fine di prevenirli.
(51)L'istituzione dell'Autorità dovrebbe permettere agli Stati membridi essere maggiormente coinvolti nelle procedure scientifiche. Atal fine è pertanto opportuna una stretta collaborazione tra
l'Autorità e gli Stati membri. In particolare, l'Autorità deve poter
assegnare alcuni specifici compiti ad organizzazioni operantinegli Stati membri.
(52)Occorre fare in modo che venga raggiunto un equilibrio tra l'esi-genza di ricorrere ad organi nazionali per lo svolgimento di
compiti per conto dell'Autorità e l'esigenza che, per fini di
coerenza generale, tali compiti vengano svolti conformementeai criteri stabiliti in relazione ad essi. Sarà opportuno riesaminareentro un anno le procedure esistenti per l'assegnazione di compitiscientifici agli Stati membri, in particolare per quanto riguarda lavalutazione dei fascicoli presentati dalle imprese per l'autorizza-
zione di determinate sostanze, prodotti o procedure, nell'intento
di tenere conto dell'istituzione dell'Autorità e delle nuove strut-ture che essa offre, mentre le procedure di valutazione sarannonon meno rigorose che in precedenza.
(53)La Commissione conserva la piena responsabilità di comunicare
le misure relative alla gestione del rischio. Sono pertanto neces-
sari adeguati scambi di informazioni tra l'Autorità e laCommissione. È inoltre necessaria una stretta collaborazione tral'Autorità, la Commissione e gli Stati membri onde assicurare lacoerenza di tutto il processo di comunicazione.
(54)Data l'indipendenza dell'Autorità e il suo compito di informare icittadini, è opportuno che essa sia in grado di comunicare inmaniera autonoma nei settori di sua competenza, onde poterfornire informazioni obiettive, affidabili e di facile compren-sione.
(55)Per tener conto di ogni parametro regionale e di ogni correla-zione con la politica sanitaria, è necessaria un'adeguatacollaborazione con gli Stati membri e con le altre parti interes-sate nell'ambito specifico delle campagne di informazione deicittadini.
(56)Oltre a seguire principi operativi basati sull'indipendenza e la
trasparenza, l'Autorità dovrebbe essere un'organizzazione aperta
ai contatti con i consumatori e con altri gruppi interessati.
(57)L'Autorità dovrebbe essere finanziata dal bilancio generaledell'Unione europea. Tuttavia, alla luce dell'esperienza acquisita,in particolare in relazione all'esame dei fascicoli di autorizza-
zione presentati dalle imprese, entro tre anni dall'entrata in
vigore del presente regolamento dovrebbe essere esaminata lapossibilità che i servizi da essa forniti vengano remunerati. Perquanto riguarda ogni forma di sovvenzione a carico del bilanciogenerale dell'Unione europea, continua ad applicarsi la procedura
di bilancio comunitaria. La revisione contabile dovrebbe inoltre
essere svolta dalla Corte dei conti.
(58)Occorre consentire la partecipazione di paesi europei nonmembri dell'Unione europea che hanno concluso accordi che liobbligano a recepire e applicare il «corpus» legislativo comuni-tario nel campo disciplinato dal presente regolamento.
(59)La direttiva 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, rela-tiva alla sicurezza generale dei prodotti (
1) ha già previsto un
sistema di allarme rapido. Il sistema esistente interessa glialimenti e i prodotti industriali, ma non i mangimi. Le recenticrisi alimentari hanno dimostrato la necessità di istituire un2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 8
(1) GU L 228 dell'11.8.1992, pag. 24.
▼B
sistema di allarme rapido migliore e più ampio, che interessi gli
alimenti e i mangimi. Tale sistema rivisto dovrebbe esseregestito dalla Commissione e comprendere tra i membri della
rete gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità. Esso non
dovrebbe riguardare le modalità comunitarie di uno scambiorapido di informazioni in caso di emergenza radioattiva, qualidefinite dalla decisione 87/600/Euratom del Consiglio (
1).
(60)Recenti episodi connessi alla sicurezza degli alimenti hannodimostrato che, nelle situazioni di emergenza, occorre disporre
di misure adeguate per garantire che tutti gli alimenti, a prescin-
dere dal tipo e dall'origine, e tutti i mangimi possano esseresoggetti a misure comuni in caso di grave rischio per la saluteumana o degli animali o per l'ambiente. Tale impostazioned'insieme in fatto di misure di emergenza per la sicurezzaalimentare dovrebbe consentire di intervenire con efficacia e di
evitare di trattare in modo artificiosamente diverso un grave
rischio relativo agli alimenti o ai mangimi.
(61)Le recenti crisi alimentari hanno inoltre dimostrato i vantaggi,per la Commissione, di disporre di procedure opportunamentecongegnate e più rapide per la gestione delle crisi. Tali proce-dure organizzative dovrebbero permettere di coordinare megliogli sforzi e di determinare le misure più efficaci sulla base delle
informazioni scientifiche più accurate. Le procedure riviste
dovrebbero pertanto tener conto delle competenze dell'Autoritàe prevedere un'assistenza scientifica e tecnica sotto forma diconsulenza in caso di crisi alimentare.
(62)Per garantire un'impostazione globale e più efficace dellequestioni riguardanti la catena alimentare dovrebbe essere isti-tuito un comitato per la catena alimentare e la salute degli
animali in sostituzione del comitato veterinario permanente, del
comitato permanente per i prodotti alimentari e del comitatopermanente degli alimenti per animali. Pertanto devono essereabrogate le decisioni del Consiglio 68/361/CEE (
2), 69/414/
CEE (3) e 70/372/CEE (4). Per lo stesso motivo, il comitato per
la catena alimentare e la salute degli animali dovrebbe sostituire
anche il comitato fitosanitario permanente per quanto riguarda lecompetenze [direttive 76/895/CEE (
5), 86/362/CEE (6), 86/363/
CEE (7), 90/642/CEE (8) e 91/414/CEE (9)] sui prodotti fitosani-
tari e sulla fissazione di quantità massime di residui.
(63)Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamentodevono essere adottate in conformità della decisione 1999/468/
CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per
l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite allaCommissione (
10).
(64)È necessario che gli operatori dispongano di tempo sufficienteper adeguarsi ad alcuni dei requisiti stabiliti dal presente regola-mento e che l'Autorità europea per la sicurezza alimentarecominci ad essere operativa il 1
ogennaio 2002.
(65)È importante evitare confusione tra i compiti dell'Autorità e
quelli dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, isti-2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 9
(1) GU L 371 del 30.12.1987, pag. 76.
(2) GU L 255 del 18.10.1968, pag. 23.
(3) GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9.
(4) GU L 170 del 3.8.1970, pag. 1.
(5) GU L 340 del 9.12.1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 2000/57/CE della Commissione (GU L 244 del 29.9.2000, pag. 76).
(6) GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 2001/57/CE della Commissione (GU L 208 dell'1.8.2001, pag. 36).
(7) GU L 221 del 7.8.1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 2001/57/CE della Commissione.
(8) GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 2001/57/CE della Commissione.
(9) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 2001/49/CE della Commissione (GU L 176 del 29.6.2001, pag. 61).
(10) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
▼B
tuita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (1).
Occorre pertanto che il presente regolamento faccia salve lecompetenze conferite a detta Agenzia dalla legislazione comuni-
taria, comprese quelle conferite dal regolamento (CEE) n. 2377/
90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una proce-dura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi diresidui di medicinali veterinari negli alimenti di origineanimale (
2).
(66)Per realizzare lo scopo fondamentale del presente regolamento è
necessario e opportuno prevedere il ravvicinamento di concetti,
principi e misure che costituiscono una base comune per la legi-slazione alimentare nella Comunità ed istituire un'Autoritàeuropea per la sicurezza alimentare. In base al principio diproporzionalità di cui all'articolo 5 del trattato, il presente rego-
lamento non va al di là di quanto necessario per conseguire tale
scopo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
CAMPODIAPPLICAZIONEEDEFINIZIONI
Articolo 1
Finalitàecampodiapplicazione
1. Il presente regolamento costituisce la base per garantire un livello
elevato di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori inrelazione agli alimenti, tenendo conto in particolare della diversitàdell'offerta di alimenti compresi i prodotti tradizionali, garantendo al
contempo l'efficace funzionamento del mercato interno. Esso stabilisce
principi comuni e competenze, i mezzi per assicurare un solido fonda-mento scientifico, procedure e meccanismi organizzativi efficienti asostegno dell'attività decisionale nel campo della sicurezza deglialimenti e dei mangimi.
2. Ai fini del paragrafo 1 il presente regolamento reca i principi
generali da applicare nella Comunità e a livello nazionale in materiadi alimenti e mangimi in generale, e di sicurezza degli alimenti e deimangimi in particolare.
Esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare.Esso stabilisce procedure relative a questioni aventi un'incidenza diretta
o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
3. Il presente regolamento disciplina tutte le fasi della produzione,
della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e dei mangimi.
Esso non si applica alla produzione primaria per uso domestico privatoo alla preparazione, alla manipolazione e alla conservazione domesticadi alimenti destinati al consumo domestico privato.
Articolo 2
Definizionedi«alimento»
Ai fini del presente regolamento si intende per «alimento» (o «prodotto
alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodottotrasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato adessere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essereingerito, da esseri umani.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 10
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento
(CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7).
(2) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal
regolamento (CE) n. 1553/2001 della Commissione (GU L 205 del
31.7.2001, pag. 16).
▼B
Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi
sostanza, compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimentinel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. Esso
include l'acqua nei punti in cui i valori devono essere rispettati come
stabilito all'articolo 6 della direttiva 98/83/CE e fatti salvi i requisitidelle direttive 80/778/CEE e 98/83/CE.
Non sono compresi:
a) i mangimi;
b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul
mercato ai fini del consumo umano;
c) i vegetali prima della raccolta;
d) i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE (
1)e
92/73/CEE (2);
e) i cosmetici ai sensi della direttiva 76/768/CEE del Consiglio (3);
f) il tabacco e i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 89/622/
CEE del Consiglio (4);
g) le sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione
unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961 e dellaconvenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971;
h) residui e contaminanti.
Articolo 3
Altredefinizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1) «legislazione alimentare», le leggi, i regolamenti e le disposizioni
amministrative riguardanti gli alimenti in generale, e la sicurezzadegli alimenti in particolare, sia nella Comunità che a livello
nazionale; sono incluse tutte le fasi di produzione, trasformazione
e distribuzione degli alimenti e anche dei mangimi prodotti per glianimali destinati alla produzione alimentare o ad essi sommini-strati;
2) «impresa alimentare», ogni soggetto pubblico o privato, con o
senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attività connessead una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzionedegli alimenti;
3) «operatore del settore alimentare», la persona fisica o giuridica
responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legisla-zione alimentare nell'impresa alimentare posta sotto il suocontrollo;
4) «mangime» (o «alimento per animali»), qualsiasi sostanza o pro-
dotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformatoo non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale deglianimali;
5) «impresa nel settore dei mangimi», ogni soggetto pubblico o
privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delleoperazioni di produzione, lavorazione, trasformazione, magazzi-naggio, trasporto o distribuzione di mangimi, compreso ogni
produttore che produca, trasformi o immagazzini mangimi da
somministrare sul suo fondo agricolo ad animali;
6) «operatore del settore dei mangimi», la persona fisica o giuridica
responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legisla-2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 11
(1) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22).
(2) GU L 297 del 13.10.1992, pag. 8.
(3) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 2000/41/CE della Commissione (GU L 145 del 20.6.2000, pag. 25).
(4) GU L 359 dell'8.12.1989, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 92/41/CEE (GU L 158 dell'11.6.1992, pag. 30).
▼B
zione alimentare nell'impresa di mangimi posta sotto il suo
controllo;
7) «commercio al dettaglio», la movimentazione e/o trasformazione
degli alimenti e il loro stoccaggio nel punto di vendita o diconsegna al consumatore finale, compresi i terminali di distribu-
zione, gli esercizi di ristorazione, le mense di aziende e
istituzioni, i ristoranti e altre strutture di ristorazione analoghe, inegozi, i centri di distribuzione per supermercati e i punti divendita all'ingrosso;
8) «immissione sul mercato», la detenzione di alimenti o mangimi a
scopo di vendita, comprese l'offerta di vendita o ogni altra forma,gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, ladistribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta;
9) «rischio», funzione della probabilità e della gravità di un effetto
nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo;
10) «analisi del rischio», processo costituito da tre componenti inter-
connesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio;
11) «valutazione del rischio», processo su base scientifica costituito da
quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del peri-colo, valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazionedel rischio;
12) «gestione del rischio», processo, distinto dalla valutazione del
rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consul-tando le parti interessate, tenendo conto della valutazione delrischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo
adeguate scelte di prevenzione e di controllo;
13) «comunicazione del rischio», lo scambio interattivo, nell'intero
arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri
riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al
rischio e la percezione del rischio, tra responsabili della valuta-zione del rischio, responsabili della gestione del rischio,consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, lacomunità accademica e altri interessati, ivi compresi la spiegazione
delle scoperte relative alla valutazione del rischio e il fondamento
delle decisioni in tema di gestione del rischio;
14) «pericolo» o «elemento di pericolo», agente biologico, chimico o
fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui
un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare uneffetto nocivo sulla salute;
15) «rintracciabilità», la possibilità di ricostruire e seguire il percorso
di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produ-zione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a farparte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi dellaproduzione, della trasformazione e della distribuzione;
16) «fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione»,
qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzioneprimaria di un alimento inclusa fino al magazzinaggio, al trasporto,alla vendita o erogazione al consumatore finale inclusi e, ove perti-
nente, l'importazione, la produzione, la lavorazione, il
magazzinaggio, il trasporto, la distribuzione, la vendita e l'eroga-zione dei mangimi;
17) «produzione primaria», tutte le fasi della produzione, dell'alleva-
mento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi ilraccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente lamacellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta diprodotti selvatici;
18) «consumatore finale», il consumatore finale di un prodotto alimen-
tare che non utilizzi tale prodotto nell'ambito di un'operazione oattività di un'impresa del settore alimentare.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 12
▼B
CAPO II
LEGISLAZIONEALIMENTAREGENERALE
Articolo 4
Campodiapplicazione
1. Il presente capo si applica a tutte le fasi della produzione, della
trasformazione e della distribuzione degli alimenti e anche dei mangimi
prodotti per gli animali destinati alla produzione alimentare o ad essisomministrati.
2. I principi enunciati negli articoli da 5 a 10 costituiscono un
quadro generale di natura orizzontale al quale conformarsi nell'ado-zione di misure.
3. I principi e le procedure esistenti in materia di legislazione
alimentare sono adattati quanto prima ed entro il 1
ogennaio 2007 al
fine di conformarsi agli articoli da 5 a 10.
4. Fino ad allora e in deroga al paragrafo 2, è attuata la normativa
vigente tenendo conto dei principi di cui agli articoli da 5 a 10.
SEZIONE 1
PRINCIPIGENERALIDELLALEGISLAZIONEALIMENTARE
Articolo 5
Obiettivi generali
1. La legislazione alimentare persegue uno o più fra gli obiettivi
generali di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana,
della tutela degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali
nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della tuteladella salute e del benessere degli animali, della salute vegetale edell'ambiente.
2. La legislazione alimentare mira al conseguimento della libertà di
circolazione all'interno della Comunità degli alimenti e dei mangimiprodotti o immessi sul mercato nel rispetto dei principi e dei requisitigenerali enunciati nel presente capo.
3. Le norme internazionali vigenti o d'imminente perfezionamento
sono prese in considerazione nell'elaborazione o nell'adeguamento dellalegislazione alimentare, salvo se tali norme o loro parti pertinenti sonoinefficaci o inadeguate per il conseguimento dei legittimi obiettivi della
legislazione alimentare, se vi è una giustificazione scientifica in tal
senso o se il livello di protezione che assicurano non è quello ritenutoadeguato nella Comunità.
Articolo 6
Analisidelrischio
1. Ai fini del conseguimento dell'obiettivo generale di un livello
elevato di tutela della vita e della salute umana, la legislazione alimen-tare si basa sull'analisi del rischio, tranne quando ciò non siaconfacente alle circostanze o alla natura del provvedimento.
2. La valutazione del rischio si basa sugli elementi scientifici a
disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente.
3. La gestione del rischio tiene conto dei risultati della valutazione
del rischio, e in particolare dei pareri dell'Autorità di cui all'articolo22, nonché di altri aspetti, se pertinenti, e del principio di precauzioneladdove sussistano le condizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1, alloscopo di raggiungere gli obiettivi generali in materia di legislazionealimentare di cui all'articolo 5.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 13
▼B
Articolo 7
Principio diprecauzione
1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione
delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti
dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sulpiano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie digestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tuteladella salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informa-
zioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.
2. Le misure adottate sulla base del paragrafo 1 sono proporzionate
e prevedono le sole restrizioni al commercio che siano necessarie per
raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito nella
Comunità, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e dialtri aspetti, se pertinenti. Tali misure sono riesaminate entro unperiodo di tempo ragionevole a seconda della natura del rischio per lavita o per la salute individuato e del tipo di informazioni scientifichenecessarie per risolvere la situazione di incertezza scientifica e per
realizzare una valutazione del rischio più esauriente.
Articolo 8
Tuteladegliinteressi deiconsumatori
1. La legislazione alimentare si prefigge di tutelare gli interessi dei
consumatori e di costituire una base per consentire ai consumatori di
compiere scelte consapevoli in relazione agli alimenti che consumano.Essa mira a prevenire le seguenti pratiche:
a) le pratiche fraudolente o ingannevoli;
b) l'adulterazione degli alimenti;
c) ogni altro tipo di pratica in grado di indurre in errore il consuma-
tore.
SEZIONE 2
PRINCIPIDITRASPARENZA
Articolo 9
Consultazionedeicittadini
I cittadini sono consultati in maniera aperta e trasparente, direttamente
o attraverso organi rappresentativi, nel corso dell'elaborazione, della
valutazione e della revisione della legislazione alimentare, a meno chel'urgenza della questione non lo permetta.
Articolo 10
Informazionedeicittadini
Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri
sull'accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motiviper sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischioper la salute umana o animale, in funzione della natura, della gravità e
dell'entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti
opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute,identificando nel modo più esauriente l'alimento o mangime o il tipo dialimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adot-tate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere oeliminare tale rischio.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 14
▼B
SEZIONE 3
OBBLIGHIGENERALIDELCOMMERCIOALIMENTARE
Articolo 11
AlimentiemangimiimportatinellaComunità
Gli alimenti e i mangimi importati nella Comunità per esservi immessi
sul mercato devono rispettare le pertinenti disposizioni della legisla-zione alimentare o le condizioni riconosciute almeno equivalenti dallaComunità o, quando tra la Comunità e il paese esportatore esiste un
accordo specifico, le disposizioni ivi contenute.
Articolo 12
AlimentiemangimiesportatidallaComunità
1. Gli alimenti e i mangimi esportati o riesportati dalla Comunità
per essere immessi sul mercato di un paese terzo devono rispettare le
pertinenti disposizioni della legislazione alimentare, salvo diversa indi-cazione delle autorità del paese importatore o diversa disposizione dileggi, regolamenti, norme, codici di condotta e altre procedure giuri-diche e amministrative eventualmente in vigore in detto paese.
In altre circostanze, ad eccezione del caso in cui gli alimenti siano
dannosi per la salute o i mangimi siano a rischio, detti alimenti emangimi possono essere esportati o riesportati soltanto qualora le
autorità competenti del paese di destinazione vi abbiano acconsentito
espressamente, dopo essere state pienamente informate dei motivi edelle circostanze per cui non è stato possibile immettere gli alimenti omangimi in questione sul mercato comunitario.
2. Laddove si applichino le disposizioni di un accordo bilaterale
concluso tra la Comunità o uno dei suoi Stati membri e un paese terzo,gli alimenti e i mangimi esportati dalla Comunità o da detto Statomembro nel paese terzo in questione devono rispettare dette disposi-zioni.
Articolo 13
Normeinternazionali
Fatti salvi i loro diritti ed obblighi, la Comunità e gli Stati membri
agiscono come segue:
a) contribuiscono all'elaborazione di norme tecniche internazionali
sugli alimenti e sui mangimi, nonché di norme sanitarie e fitosani-tarie;
b) promuovono il coordinamento dei lavori sulle norme relative ad
alimenti e mangimi intrapresi da organizzazioni internazionaligovernative e non governative;
c) contribuiscono, ove pertinente e opportuno, all'elaborazione di
accordi sul riconoscimento dell'equivalenza di misure specificheriguardanti gli alimenti e i mangimi;
d) prestano particolare attenzione alle peculiari esigenze finanziarie,
commerciali e di sviluppo dei paesi in via di sviluppo per evitare
che le norme internazionali creino inutili ostacoli alle esportazionidi tali paesi;
e) promuovono la coerenza tra gli standard tecnici internazionali e la
legislazione in materia alimentare, assicurando al contempo chel'elevato livello di protezione adottato nella Comunità non vengaridotto.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 15
▼B
SEZIONE 4
REQUISITIGENERALIDELLALEGISLAZIONEALIMENTARE
Articolo 14
Requisitidisicurezza deglialimenti
1. Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato.2. Gli alimenti sono considerati a rischio nei casi seguenti:
a) se sono dannosi per la salute;
b) se sono inadatti al consumo umano.
3. Per determinare se un alimento sia a rischio occorre prendere in
considerazione quanto segue:
a) le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del consumatore
in ciascuna fase della produzione, della trasformazione e delladistribuzione;
b) le informazioni messe a disposizione del consumatore, comprese le
informazioni riportate sull'etichetta o altre informazioni general-mente accessibili al consumatore sul modo di evitare specificieffetti nocivi per la salute provocati da un alimento o categoria dialimenti.
4. Per determinare se un alimento sia dannoso per la salute occorre
prendere in considerazione quanto segue:
a) non soltanto i probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a
lungo termine dell'alimento sulla salute di una persona che lo
consuma, ma anche su quella dei discendenti;
b) i probabili effetti tossici cumulativi di un alimento;
c) la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute, di una specifica
categoria di consumatori, nel caso in cui l'alimento sia destinato adessa.
5. Per determinare se un alimento sia inadatto al consumo umano,
occorre prendere in considerazione se l'alimento sia inaccettabile peril consumo umano secondo l'uso previsto, in seguito a contaminazione
dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefa-
zione, deterioramento o decomposizione.
6. Se un alimento a rischio fa parte di una partita, lotto o consegna
di alimenti della stessa classe o descrizione, si presume che tutti glialimenti contenuti in quella partita, lotto o consegna siano a rischio ameno che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondatoritenere che il resto della partita, lotto o consegna sia a rischio.
7. Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie
riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione
agli aspetti disciplinati dalle medesime.
8. Il fatto che un alimento sia conforme alle specifiche disposizioni
ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottareprovvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissionesul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motividi sospettare che, nonostante detta conformità, l'alimento è a rischio.
9. In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è
considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni della legi-
slazione alimentare nazionale dello Stato membro sul cui territorio èimmesso sul mercato, purché tali disposizioni siano formulate e appli-cate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 delmedesimo.
Articolo 15
Requisitidisicurezza deimangimi
1. I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né
essere somministrati a un animale destinato alla produzione alimentare.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 16
▼B
2. I mangimi sono considerati a rischio, per l'uso previsto, nei casi
seguenti:
— se hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale,
— se rendono a rischio, per il consumo umano, l'alimento ottenuto
dall'animale destinato alla produzione alimentare.
3. Quando un mangime, riscontrato come non conforme ai requisiti
di sicurezza, appartenga a una partita, lotto o consegna di mangimidella stessa classe o descrizione, si presume che tutti i mangimi della
partita, lotto o consegna siano sprovvisti di tali requisiti salvo che, a
seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere cheil resto della partita, lotto o consegna non sia conforme ai requisiti disicurezza dei mangimi.
4. I mangimi conformi a specifiche disposizioni comunitarie nel
campo della sicurezza dei mangimi sono considerati sicuri in relazioneagli aspetti disciplinati dalle medesime.
5. Il fatto che un mangime sia conforme alle specifiche disposizioni
ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare
provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissionesul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motividi sospettare che, nonostante detta conformità, il mangime è a rischio.
6. In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un mangime è
considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni in materiadi sicurezza dei mangimi previste dalla legislazione nazionale delloStato membro sul cui territorio è in circolazione, purché tali disposi-zioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare
degli articoli 28 e 30 del medesimo.
Articolo 16
Presentazione
Fatte salve disposizioni più specifiche della legislazione alimentare,
l'etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti omangimi, compresi la loro forma, il loro aspetto o confezionamento, imateriali di confezionamento usati, il modo in cui gli alimenti o
mangimi sono disposti, il contesto in cui sono esposti e le informazioni
rese disponibili su di essi attraverso qualsiasi mezzo, non devono trarrein inganno i consumatori.
Articolo 17
Obblighi
1. Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garan-
tire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi
soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle
loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione edella distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte.
2. Gli Stati membri applicano la legislazione alimentare e control-
lano e verificano il rispetto delle pertinenti disposizioni della
medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi,in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribu-zione.
A tal fine essi organizzano un sistema ufficiale di controllo e altre
attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini inmateria di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, la sorve-glianza della sicurezza degli alimenti e dei mangimi e altre attività dicontrollo che abbraccino tutte le fasi della produzione, della trasforma-zione e della distribuzione.
Gli Stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da appli-
care in caso di violazione della legislazione sugli alimenti e suimangimi. Le misure e le sanzioni devono essere effettive, proporzio-nate e dissuasive.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 17
▼B
Articolo 18
Rintracciabilità
1. È disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e
della distribuzione la rintracciabilità degli alimenti, dei mangimi, deglianimali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza
destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime.
2. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono essere
in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime,
un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza
destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime.
A tal fine detti operatori devono disporre di sistemi e di procedure che
consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti, che le
richiedano, le informazioni al riguardo.
3. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono
disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle qualihanno fornito i propri prodotti. Le informazioni al riguardo sono messe
a disposizione delle autorità competenti che le richiedano.
4. Gli alimenti o i mangimi che sono immessi sul mercato della
Comunità o che probabilmente lo saranno devono essere adeguata-mente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità,
mediante documentazione o informazioni pertinenti secondo i requisiti
previsti in materia da disposizioni più specifiche.
5. Le disposizioni per l'applicazione in settori specifici del presente
articolo possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo
58, paragrafo 2.
Articolo 19
Obblighirelativi aglialimenti: operatori delsettorealimentare
1. Se un operatore del settore alimentare ritiene o ha motivo di rite-
nere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato odistribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, el'alimento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore
del settore alimentare, esso deve avviare immediatamente procedure
per ritirarlo e informarne le autorità competenti. Se il prodotto puòessere arrivato al consumatore, l'operatore informa i consumatori, inmaniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessario,richiama i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure siano
insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute.
2. Gli operatori del settore alimentare responsabili di attività di
vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confeziona-mento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità dell'alimento
devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per riti-
rare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezzaalimentare e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmet-tendo al riguardo le informazioni necessarie ai fini della lororintracciabilità, collaborando agli interventi dei responsabili della pro-duzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità
competenti.
3. Gli operatori del settore alimentare informano immediatamente le
autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere che
un alimento da essi immesso sul mercato possa essere dannoso per la
salute umana. Essi informano le autorità competenti degli interventiadottati per evitare rischi al consumatore finale e non impediscono néscoraggiano la cooperazione di chiunque con le autorità competenti, inbase alla legislazione nazionale e alla prassi legale, nel caso in cui talecooperazione possa prevenire, ridurre o eliminare un rischio derivante
da un prodotto alimentare.
4. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le autorità
competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare o ridurre i rischiprovocati da un alimento che forniscono o hanno fornito.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 18
▼B
Articolo 20
Obblighirelativi aimangimi:operatori delsettoredeimangimi
1. Se un operatore del settore dei mangimi ritiene o ha motivo di
credere che un mangime da lui importato, prodotto, trasformato, lavo-
rato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza deimangimi, deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dalmercato e informarne le autorità competenti. In tali circostanze o nelcaso di cui all'articolo 15, paragrafo 3, qualora la partita, il lotto o laconsegna non siano conformi ai requisiti di sicurezza dei mangimi,
questi ultimi devono essere distrutti a meno che l'autorità competente
non decida altrimenti. L'operatore informa in maniera efficace e accu-rata gli utenti del mangime del motivo del ritiro e, se necessario,richiama i prodotti già forniti agli utenti quando altre misure sianoinsufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute.
2. Gli operatori del settore dei mangimi responsabili di attività di
vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confeziona-mento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità del mangimedevono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per riti-rare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza deimangimi e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmet-
tendo al riguardo informazioni necessarie ai fini della rintracciabilità
di un mangime, collaborando agli interventi dei responsabili della pro-duzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autoritàcompetenti.
3. Gli operatori del settore dei mangimi informano immediatamente
le autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere
che un mangime da essi immesso sul mercato possa non essere
conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi. Essi informano leautorità competenti degli interventi adottati per evitare rischi derivantidall'uso del mangime e non impediscono né scoraggiano la coopera-zione di chiunque con le autorità competenti, in base alla legislazione
nazionale e alla prassi legale, nel caso in cui tale cooperazione possa
prevenire, ridurre o eliminare un rischio derivante da un mangime.
4. Gli operatori del settore dei mangimi collaborano con le autorità
competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare i rischi provocatida un mangime che forniscono o hanno fornito.
Articolo 21
Responsabilità
Le disposizioni del presente capo si applicano salvo il disposto della
direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-strative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno daprodotti difettosi (
1).
CAPO III
AUTORITÀEUROPEAPERLASICUREZZAALIMENTARE
SEZIONE 1
FUNZIONEECOMPITI
Articolo 22
Funzione
1. È istituita un'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in
prosieguo: «l'Autorità»).2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 19
(1) GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 1999/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 141 del
4.6.1999, pag. 20).
▼B
2. L'Autorità offre consulenza scientifica e assistenza scientifica e
tecnica per la normativa e le politiche della Comunità in tutti i campiche hanno un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti
e dei mangimi. Essa fornisce informazioni indipendenti su tutte le
materie che rientrano in detti campi e comunica i rischi.
3. L'Autorità contribuisce ad un livello elevato di tutela della vita e
della salute umana e a tal fine tiene conto della salute e del benesseredegli animali, della salute dei vegetali e dell'ambiente, nel quadro delfunzionamento del mercato interno.
4. L'Autorità raccoglie e analizza i dati che consentono la caratteriz-
zazione e la sorveglianza dei rischi che hanno un'incidenza diretta oindiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
5. L'Autorità ha inoltre la funzione di:
a) offrire consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica sulla
nutrizione umana in relazione alla normativa comunitaria e, surichiesta della Commissione, assistenza per la comunicazione rela-
tiva a questioni nutrizionali nel quadro del programma comunitario
nel settore della sanità;
b) formulare pareri scientifici su altre questioni inerenti alla salute e al
benessere degli animali e alla salute dei vegetali;
c) formulare pareri scientifici su prodotti diversi dagli alimenti e dai
mangimi riconducibili a organismi geneticamente modificati, quali
definiti dalla direttiva 2001/18/CE e fatte salve le procedure ivi
stabilite.
6. L'Autorità formula pareri scientifici che costituiscono la base
scientifica per l'elaborazione e per l'adozione di misure comunitarienelle materie di sua competenza.
7. L'Autorità svolge le proprie funzioni secondo modalità che le
consentano di fungere da punto di riferimento grazie alla sua indipen-denza, alla qualità scientifica e tecnica dei pareri formulati e alleinformazioni diffuse, alla trasparenza delle sue procedure e metodi di
funzionamento e alla diligenza nello svolgere i compiti ad essa asse-
gnati.
Essa agisce in stretta collaborazione con gli organi competenti che
negli Stati membri svolgono funzioni analoghe alle sue.
8. L'Autorità, la Commissione e gli Stati membri collaborano per
promuovere l'effettiva coerenza fra le funzioni di valutazione delrischio, gestione del rischio e comunicazione del rischio.
9. Gli Stati membri collaborano con l'Autorità ai fini dell'espleta-
mento delle sue funzioni.
Articolo 23
Compiti
L'Autorità ha i seguenti compiti:
a) fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri i migliori
pareri scientifici in tutti i casi previsti dalla legislazione comunitariae su qualsiasi questione di sua competenza;
b) promuovere e coordinare la definizione di metodi uniformi di valu-
tazione del rischio nei settori di sua competenza;
c) fornire alla Commissione assistenza scientifica e tecnica nelle
materie di sua competenza e, quando richiesto, nell'interpretazionee nell'esame dei pareri relativi alla valutazione dei rischi;
d) commissionare studi scientifici necessari all'espletamento dei suoi
compiti;
e) ricercare, raccogliere, confrontare, analizzare e sintetizzare i dati
scientifici e tecnici nei settori di sua competenza;
f) intervenire per individuare e definire i rischi emergenti nei settori di
sua competenza;2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 20
▼B
g) creare un sistema di reti tra organizzazioni operanti nei settori di sua
competenza, del cui funzionamento è responsabile;
h) prestare assistenza scientifica e tecnica su richiesta della Commis-
sione nelle procedure di gestione delle crisi seguite dalla
Commissione in relazione alla sicurezza degli alimenti e dei
mangimi;
i) fornire, su richiesta della Commissione, assistenza scientifica e
tecnica allo scopo di migliorare la collaborazione tra la Comunità,i paesi candidati, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi neisettori di sua competenza;
j) fare in modo che i cittadini e le parti interessate ricevano informa-
zioni rapide, affidabili, obiettive e comprensibili nei settori di sua
competenza;
k) formulare in modo indipendente conclusioni ed orientamenti su
materie di sua competenza;
l) ogni altro compito assegnatole dalla Commissione nell'ambito delle
sue competenze.
SEZIONE 2
ORGANIZZAZIONE
Articolo 24
Organi
L'Autorità ha i seguenti organi:
a) un consiglio di amministrazione;
b) un direttore esecutivo con relativo personale;
c) un foro consultivo;
d) un comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici.
Articolo 25
Consigliodiamministrazione
1. Il consiglio di amministrazione è composto da 14 membri nomi-
nati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo, in base a
un elenco stilato dalla Commissione, che comprende un numero dicandidati sostanzialmente più elevato del numero dei membri da nomi-nare, e un rappresentante della Commissione. Quattro membri devonoavere esperienza in associazioni che rappresentano i consumatori e altri
raggruppamenti con interessi nella catena alimentare.
L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documenta-
zione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Non appena possibile ed
entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sotto-
porre il proprio parere al Consiglio che procede alla nomina delconsiglio di amministrazione.
I membri del consiglio di amministrazione sono nominati in modo da
garantire i più alti livelli di competenza, una vasta gamma di pertinenti
conoscenze specialistiche e, coerentemente con tali caratteristiche, ladistribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione.
2. Il mandato dei membri è quadriennale ed è rinnovabile una volta.
Tuttavia, per il primo mandato, questo periodo è di sei anni per la metàdei membri.
3. Il consiglio di amministrazione adotta il regolamento interno
dell'Autorità sulla base di una proposta del direttore esecutivo. Taleregolamento è pubblico.
4. Il consiglio di amministrazione elegge tra i propri membri un
presidente con mandato biennale rinnovabile.
5. Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento
interno.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 21
▼B
Salvo altrimenti disposto, il consiglio di amministrazione delibera a
maggioranza dei propri membri.
6. Il consiglio di amministrazione si riunisce su convocazione del
presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri.
7. Il consiglio di amministrazione garantisce che l'Autorità assolva
le proprie funzioni e svolga i compiti che le sono assegnati secondo lemodalità stabilite dal presente regolamento.
8. Prima del 31 gennaio di ogni anno il consiglio di amministrazione
adotta il programma di lavoro dell'Autorità per l'anno successivo. Essoadotta inoltre un programma pluriennale suscettibile di revisione. Ilconsiglio di amministrazione provvede a che tali programmi sianocoerenti con le priorità legislative e strategiche della Comunità nel
campo della sicurezza alimentare.
Prima del 30 marzo di ogni anno il consiglio di amministrazione adotta
la relazione generale sulle attività dell'Autorità per l'anno precedente.
9. Il regolamento finanziario applicabile all'Autorità è adottato dal
consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione.Può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 dellaCommissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziarioquadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE,
Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento
finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (
1)
in applicazione dell'articolo 185 del regolamento finanziario generalesolo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'Au-torità e previo accordo della Commissione.
10. Il direttore esecutivo partecipa senza diritto di voto alle riunioni
del consiglio di amministrazione, e provvede alle attività di segreteria.Il consiglio di amministrazione invita il presidente del comitato scienti-fico a partecipare alle sue riunioni, senza diritto di voto.
Articolo 26
Direttore esecutivo
1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministra-
zione, che attinge a un elenco di candidati proposto dallaCommissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante
pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta
ufficiale delle Comunità europee e su altri organi d'informazione, per
un periodo di cinque anni rinnovabile. Prima della nomina il candidatodesignato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima afare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a risponderealle domande dei membri di tale istituzione. Può essere sollevato dal
proprio incarico dal consiglio di amministrazione che delibera a
maggioranza.
2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Autorità. Egli
è incaricato di quanto segue:
a) provvedere al disbrigo degli affari correnti dell'Autorità;
b) elaborare la proposta relativa ai programmi di lavoro dell'Autorità in
consultazione con la Commissione;
c) attuare i programmi di lavoro e le decisioni del consiglio di ammi-
nistrazione;
d) garantire che venga fornito un adeguato sostegno scientifico, tecnico
e amministrativo al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scien-tifici;2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 22
(1) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72; versione rettificata: GU L 2 del
7.1.2003, pag. 39.▼M1
▼B
▼B
e) garantire che l'Autorità svolga i propri compiti secondo le esigenze
degli utenti, con particolare riguardo all'adeguatezza dei serviziforniti e al tempo impiegato;
f) preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle
spese ed esecuzione del bilancio dell'Autorità;
g) gestire tutte le questioni relative al personale;
h) sviluppare e mantenere i contatti con il Parlamento europeo e garan-
tire un dialogo regolare con le sue commissioni competenti.
3. Ogni anno il direttore esecutivo sottopone all'approvazione del
consiglio di amministrazione i seguenti progetti:
a) un progetto di relazione generale riguardante tutte le attività svolte
dall'Autorità nel corso dell'anno precedente;
b) progetti di programmi di lavoro.
Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio di ammini-
strazione, inoltra i programmi di lavoro al Parlamento europeo, alConsiglio, alla Commissione e agli Stati membri e ne dispone la
pubblicazione.
Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio di ammini-
strazione e al più tardi il 15 giugno, inoltra la relazione generale sulleattività dell'Autorità al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commis-
sione, alla Corte dei conti, al Comitato economico e sociale europeo e
al Comitato delle regioni, e ne dispone la pubblicazione.
Il direttore esecutivo trasmette ogni anno all'autorità di bilancio qual-
siasi informazione utile riguardante i risultati delle procedure divalutazione.
Articolo 27
Foroconsultivo
1. Il foro consultivo è composto da rappresentanti degli organi
competenti che svolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle
dell'Autorità, in ragione di un rappresentante per Stato membro. I
rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti nominati conte-stualmente.
2. I membri del foro consultivo non possono appartenere al consi-
glio di amministrazione.
3. Il foro consultivo consiglia il direttore esecutivo nello svolgi-
mento dei suoi compiti secondo il presente regolamento, in particolarein sede di elaborazione di una proposta relativa al programma di lavorodell'Autorità. Il direttore esecutivo può chiedere consiglio al foro
consultivo anche in merito all'ordine di priorità da attribuire alle
richieste di parere scientifico.
4. Il foro consultivo rappresenta un meccanismo di scambio di infor-
mazioni sui rischi potenziali e di concentrazione delle conoscenze.Esso garantisce piena collaborazione tra l'Autorità e gli organi compe-
tenti degli Stati membri, in particolare sugli aspetti seguenti:
a) evitare ogni sovrapposizione fra gli studi scientifici svolti dall'Au-
torità e quelli condotti negli Stati membri, in conformitàdell'articolo 32;
b) nelle circostanze descritte all'articolo 30, paragrafo 4, quando
l'Autorità e un organo nazionale devono obbligatoriamente collabo-rare;
c) promuovere il collegamento, attraverso reti europee, delle organiz-
zazioni attive nei settori di competenza dell'Autorità, in conformitàdell'articolo 36, paragrafo 1;2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 23
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
d) laddove l'Autorità o uno Stato membro individuino un rischio emer-
gente.
5. Il foro consultivo è presieduto dal direttore esecutivo. Esso si
riunisce regolarmente e almeno quattro volte all'anno, su invito delpresidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri. Le sueprocedure operative sono specificate nel regolamento interno dell'Au-torità e sono rese pubbliche.
6. L'Autorità fornisce il supporto tecnico e logistico necessario al
foro consultivo e provvede alle attività di segreteria delle sue riunioni.
7. Ai lavori del foro consultivo possono partecipare rappresentanti
dei servizi della Commissione. Il direttore esecutivo può invitare
rappresentanti del Parlamento europeo e di altri organi competenti a
partecipare ai suoi lavori.
Qualora il foro consultivo esamini le questioni di cui all'articolo 22,
paragrafo 5, lettera b), i rappresentanti degli organi competenti chesvolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle menzionate
all'articolo 22, paragrafo 5, lettera b), possono partecipare ai lavori del
foro consultivo in ragione di un rappresentante per Stato membro.
Articolo 28
Comitatoscientifico egruppidiespertiscientifici
1. Il comitato scientifico e i gruppi permanenti di esperti scientifici
formulano i pareri scientifici dell'Autorità, ciascuno entro la sfera dellerispettive competenze, compresa la possibilità di disporre, ove neces-sario, audizioni pubbliche.
2. Il comitato scientifico è responsabile del coordinamento generale
necessario per garantire la coerenza della procedura di formulazione
dei pareri scientifici, con particolare riguardo all'adozione delle proce-dure operative e all'armonizzazione dei metodi di lavoro. Esso formulapareri su questioni multisettoriali che investono le competenze di piùgruppi di esperti scientifici e sulle questioni che non rientrano nellecompetenze di alcun gruppo di esperti scientifici.
Ove necessario, segnatamente qualora le questioni non rientrino nella
sfera di competenza di alcun gruppo di esperti scientifici, esso creagruppi di lavoro. In tal caso, esso si avvale della loro esperienza performulare i pareri scientifici.
3. Il comitato scientifico è costituito dai presidenti dei gruppi di
esperti scientifici e da sei esperti scientifici indipendenti non apparte-nenti ad alcun gruppo di esperti scientifici.
4. I gruppi di esperti scientifici sono costituiti da esperti scientifici
indipendenti. Dopo la costituzione dell'Autorità vengono creati i
seguenti gruppi di esperti scientifici:
a) il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatiz-
zanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con glialimenti;
b) il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze
usati nei mangimi;
c) il gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali, i prodotti
fitosanitari e i loro residui;
d) il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modi-
ficati;
e) il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e
le allergie;
f) il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici;
g) il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimen-
tare;
h) il gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli
animali.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 24
▼B
Alla luce degli sviluppi scientifici e tecnici il numero e il nome dei
gruppi di esperti scientifici possono essere adattati dalla Commissionesu richiesta dell'Autorità, secondo la procedura di cui all'articolo 58,
paragrafo 2.
5. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di
esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono
nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttoreesecutivo, con mandato triennale rinnovabile, previo invito a manifesta-zione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e nel sito
Web dell'Autorità.
6. Il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici scelgono i
rispettivi presidenti e due vicepresidenti ciascuno tra i propri membri.
7. Il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici deliberano a
maggioranza dei membri che li compongono. I pareri di minoranza
sono iscritti a verbale.
8. I rappresentanti dei servizi della Commissione possono assistere
alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e
dei loro gruppi di lavoro. Se invitati a farlo, possono intervenire perfornire chiarimenti o informazioni, senza tuttavia cercare di influenzarele discussioni.
9. Le procedure per il funzionamento del comitato scientifico e dei
gruppi di esperti scientifici e per la loro collaborazione sono contenutenel regolamento interno dell'Autorità.
Dette procedure riguardano in particolare quanto segue:
a) il numero di mandati consecutivi dei membri di un comitato scienti-
fico o di un gruppo di esperti scientifici;
b) il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici;
c) la procedura per il rimborso delle spese sostenute dai membri del
comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici;
d) le modalità per l'assegnazione di incarichi e di richieste di pareri
scientifici al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scientifici;
e) la creazione e l'organizzazione dei gruppi di lavoro del comitato
scientifico e dei gruppi di esperti scientifici e la possibilità peresperti esterni di partecipare a detti gruppi di lavoro;
f) la possibilità di invitare osservatori alle riunioni del comitato scien-
tifico e dei gruppi di esperti scientifici;
g) la possibilità di organizzare audizioni pubbliche.
SEZIONE 3
FUNZIONAMENTO
Articolo 29
Pareri scientifici
1. L'Autorità formula un parere scientifico:
a) su richiesta della Commissione, in relazione a qualsiasi questione di
sua competenza e in tutti i casi in cui la legislazione comunitariarichieda la sua consultazione;
b) di propria iniziativa nelle materie di sua competenza.
Il Parlamento europeo o uno Stato membro possono chiedere all'Au-
torità un parere scientifico in relazione a qualsiasi questione di suacompetenza.
2. Le richieste di cui al paragrafo 1 sono corredate di una documen-
tazione informativa che illustra la questione scientifica da esaminare e
l'interesse che essa riveste per la Comunità.
3. Nei casi in cui la legislazione comunitaria non indichi espressa-
mente un termine per la presentazione di un parere scientifico,2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 25
▼B
l'Autorità formula pareri scientifici entro i termini indicati nelle
richieste di pareri, salvo circostanze debitamente giustificate.
4. Qualora siano avanzate più richieste su una medesima questione o
qualora una richiesta di parere non sia conforme al paragrafo 2 o nonsia chiara, l'Autorità può rifiutare la richiesta o proporre modifiche allastessa, dopo essersi consultata con l'istituzione, con lo Stato membro o
gli Stati membri che l'hanno presentata. I motivi del rifiuto sono comu-
nicati all'istituzione, allo Stato membro o agli Stati membri che hannopresentato la richiesta.
5. Qualora abbia già formulato un parere scientifico sul tema speci-
fico della richiesta, l'Autorità può rifiutare di dar seguito alla stessa seè del parere che non vi siano nuovi elementi scientifici che giustifi-chino un riesame. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione,allo Stato membro o agli Stati membri che hanno presentato la
richiesta.
6. Le regole per l'applicazione del presente articolo sono adottate
dalla Commissione sentita l'Autorità, secondo la procedura di cui all'ar-
ticolo 58, paragrafo 2. Tali regole specificano in particolare quanto
segue:
a) la procedura che l'Autorità deve seguire per le richieste che le sono
demandate;
b) le linee direttrici che disciplinano la valutazione scientifica di
sostanze, prodotti o processi soggetti in base alla legislazione comu-nitaria ad autorizzazione preventiva o all'inserimento in un elencopositivo, in particolare laddove la legislazione comunitaria prevedao autorizzi la presentazione a tal fine di un fascicolo da parte delrichiedente.
7. Il regolamento interno dell'Autorità indica condizioni precise in
relazione al formato, alla motivazione e alla pubblicazione dei pareriscientifici.
Articolo 30
Pareri scientifici discordanti
1. L'Autorità vigila per garantire la tempestiva individuazione di una
potenziale fonte di discordanza tra i propri pareri scientifici e quelli
formulati da altri organi che svolgono compiti analoghi.
2. Laddove l'Autorità individui una potenziale fonte di discordanza,
essa si rivolge all'organo in questione per accertarsi che tutte le infor-
mazioni scientifiche pertinenti siano condivise e per individuare
questioni scientifiche potenzialmente controverse.
3. Laddove sia stata individuata una discordanza sostanziale su
questioni scientifiche e l'organo in questione sia un'agenzia comunitaria
o uno dei comitati scientifici della Commissione, l'Autorità e l'organointeressato sono tenuti a collaborare allo scopo di rettificare la discor-danza o di presentare alla Commissione un documento congiunto chechiarisca le questioni scientifiche oggetto di controversia e individuinei dati le fonti d'incertezza. Detto documento è pubblico.
4. Laddove sia stata individuata una discordanza sostanziale su
questioni scientifiche e l'organo in questione appartenga a uno Statomembro, l'Autorità e detto organo nazionale sono tenuti a collaborare
allo scopo di rettificare la discordanza o di redigere un documento
congiunto che chiarisca le questioni scientifiche oggetto di controversiae individui nei dati le fonti d'incertezza. Detto documento è pubblico.
Articolo 31
Assistenzascientifica etecnica
1. La Commissione può chiedere all'Autorità di prestare assistenza
scientifica o tecnica in qualsiasi settore di sua competenza. Detta assis-tenza consiste in un'attività scientifica o tecnica che comportal'applicazione di principi scientifici o tecnici consolidati per la qualenon è necessaria una valutazione scientifica da parte del comitato2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 26
▼B
scientifico o di un gruppo di esperti scientifici. In particolare, possono
rientrare in tale ambito l'assistenza alla Commissione sia per l'istitu-zione o la valutazione di criteri tecnici sia per l'elaborazione di
orientamenti tecnici.
2. Nel demandare all'Autorità una richiesta di assistenza scientifica o
tecnica, la Commissione concorda con essa la scadenza entro la quale ilcompito dev'essere svolto.
Articolo 32
Studiscientifici
1. Avvalendosi delle migliori risorse scientifiche indipendenti dispo-
nibili, l'Autorità commissiona studi scientifici necessariall'adempimento delle sue funzioni. Siffatti studi scientifici sarannocommissionati in maniera aperta e trasparente. L'Autorità si adoperaper evitare ogni inutile sovrapposizione con i programmi di ricerca
degli Stati membri o della Comunità e promuove la collaborazione
mediante un adeguato coordinamento.
2. L'Autorità informa il Parlamento europeo, la Commissione e gli
Stati membri dei risultati dei suoi studi scientifici.
Articolo 33
Raccolta didati
1. L'Autorità ricerca, raccoglie, confronta, analizza e sintetizza dati
scientifici e tecnici significativi nei settori di sua competenza. Ciòcomporta in particolare la raccolta di dati riguardanti quanto segue:
a) il consumo degli alimenti e i rischi cui gli individui si espongono
consumando gli alimenti;
b) l'incidenza e la diffusione dei rischi biologici;
c) i contaminanti negli alimenti e nei mangimi;
d) i residui.
2. Ai fini del paragrafo 1 l'Autorità agisce in stretta collaborazione
con tutti gli organismi attivi nel campo della raccolta di dati, compresiquelli di paesi candidati, di paesi terzi o di organi internazionali.
3. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i
dati che si raccolgono nei settori di cui ai paragrafi 1 e 2 possano
essere trasmessi all'Autorità.
4. L'Autorità trasmette agli Stati membri e alla Commissione oppor-
tune raccomandazioni per migliorare la comparabilità tecnica dei dati
che riceve e analizza, al fine di agevolare l'ottenimento di dati
omogenei a livello comunitario.
5. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento la
Commissione pubblica un inventario dei sistemi per la raccolta di dati
a livello comunitario nei settori che rientrano nelle competenze
dell'Autorità.
La relazione, eventualmente accompagnata da proposte, indica in parti-
colare quanto segue:
a) per ciascun sistema, il ruolo che andrebbe assegnato all'Autorità e
qualsiasi modificazione o miglioramento necessario per consentireall'Autorità di assolvere le proprie funzioni in collaborazione congli Stati membri;
b) i problemi da superare per consentire all'Autorità di raccogliere e di
sintetizzare a livello comunitario dati scientifici e tecnici pertinenti
nei settori di sua competenza.
6. L'Autorità trasmette al Parlamento europeo, alla Commissione e
agli Stati membri i risultati della sua attività nel campo della raccoltadi dati.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 27
▼B
Articolo 34
Individuazionedirischiemergenti
1. L'Autorità stabilisce procedure di sorveglianza per l'attività siste-
matica di ricerca, raccolta, confronto e analisi di informazioni e dati, aifini dell'individuazione di rischi emergenti nei settori di sua compe-
tenza.
2. Se l'Autorità dispone di informazioni tali da indurre a sospettare
un grave rischio emergente, essa chiede ulteriori informazioni agli Stati
membri, ad altre agenzie della Comunità e alla Commissione. Gli Statimembri, le agenzie comunitarie in questione e la Commissione rispon-dono con urgenza e trasmettono ogni informazione pertinente in loropossesso.
3. L'Autorità usa tutte le informazioni che riceve nell'adempimento
delle proprie funzioni per individuare un rischio emergente.
4. L'Autorità trasmette la valutazione e le informazioni raccolte sui
rischi emergenti al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati
membri.
Articolo 35
Sistemadiallarme rapido
Affinché possa espletare al meglio le sue funzioni di sorveglianza dei
rischi sanitari e nutrizionali degli alimenti, l'Autorità è il destinatario
dei messaggi che transitano per il sistema di allarme rapido, dei qualianalizza il contenuto al fine di fornire alla Commissione e agli Statimembri tutte le informazioni necessarie all'analisi del rischio.
Articolo 36
Retediorganizzazioniattiveneisettoridicompetenzadell'Autorità1. L'Autorità promuove il collegamento attraverso reti europee delle
organizzazioni attive nei settori di sua competenza. Tale collegamentoin rete persegue in particolare la finalità di agevolare un quadro dicooperazione scientifica mediante il coordinamento delle attività, lo
scambio di informazioni, l'elaborazione e l'esecuzione di progetti
comuni, lo scambio di competenze specifiche e migliori pratiche neisettori di competenza dell'Autorità.
2. Il consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecu-
tivo, forma un elenco, che sarà reso pubblico, delle organizzazionicompetenti, designate dagli Stati membri, che possono assisterel'Autorità, da sole o in rete, nell'adempimento dei suoi compiti.
L'Autorità può affidare a tali organizzazioni alcuni compiti, in partico-
lare l'attività preparatoria per i pareri scientifici, l'assistenza scientificae tecnica, la raccolta di dati e l'individuazione di rischi emergenti.Alcuni di questi compiti possono fruire di un sostegno finanziario.
3. Le regole per l'applicazione dei paragrafi 1 e 2 sono adottate dalla
Commissione, sentita l'Autorità, secondo la procedura di cui all'articolo58, paragrafo 2. Tali regole indicano in particolare i criteri per l'inseri-
mento di un istituto nell'elenco delle organizzazioni competenti
designate dagli Stati membri, le modalità per la definizione di requisitidi qualità armonizzati e le regole finanziarie relative a qualunque tipodi sostegno finanziario.
4. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento la
Commissione pubblica un inventario dei sistemi comunitari, nei settoridi competenza dell'Autorità, che consentono agli Stati membri di assol-
vere taluni incarichi nel campo della valutazione scientifica, in
particolare l'esame dei fascicoli di autorizzazione. La relazione, even-tualmente accompagnata da proposte, indica in particolare, per ciascunsistema, qualsiasi modificazione o miglioramento necessario perconsentire all'Autorità di assolvere le proprie funzioni in collaborazionecon gli Stati membri.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 28
▼B
SEZIONE 4
INDIPENDENZA, TRASPARENZA, RISERVATEZZA E COMUNICA-
ZIONE
Articolo 37
Indipendenza
1. I membri del consiglio di amministrazione, i membri del foro
consultivo e il direttore esecutivo si impegnano ad agire in modo indi-pendente nell'interesse pubblico.
A tal fine essi rendono una dichiarazione d'impegno e una dichiara-
zione d'interessi con la quale indicano l'assenza di interessi chepossano essere considerati contrastanti con la loro indipendenza o inte-ressi diretti o indiretti che possano essere considerati tali. Tali
dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto.
2. I membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scienti-
fici si impegnano ad agire in modo indipendente da qualsiasi influenzaesterna.
A tal fine essi rendono una dichiarazione d'impegno e una dichiara-
zione d'interessi con la quale indicano l'assenza di interessi chepossano essere considerati contrastanti con la loro indipendenza o inte-ressi diretti o indiretti che possano essere considerati tali. Talidichiarazioni sono rese annualmente per iscritto.
3. I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo,
i membri del foro consultivo, i membri del comitato scientifico e deigruppi di esperti scientifici, nonché gli esperti esterni partecipanti ailoro gruppi di lavoro dichiarano ad ogni riunione qualsiasi interesseche possa essere considerato in contrasto con la loro indipendenza inrelazione ai punti all'ordine del giorno.
Articolo 38
Trasparenza
1. L'Autorità si impegna a svolgere le proprie attività con un livello
elevato di trasparenza. In particolare, essa rende pubblico, senza
indugio, quanto segue:
a) gli ordini del giorno e i processi verbali del comitato scientifico e
dei gruppi di esperti scientifici;
b) i pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici
immediatamente dopo la loro adozione, accludendo sempre i pareridi minoranza;
c) fatti salvi gli articoli 39 e 41, le informazioni su cui si fondano i
suoi pareri;
d) le dichiarazioni d'interesse annuali rese dai membri del consiglio di
amministrazione, dal direttore esecutivo, dai membri del foroconsultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici,nonché le dichiarazioni d'interesse rese in relazione ai punti all'or-
dine del giorno delle riunioni;
e) i risultati dei propri studi scientifici;
f) la relazione annuale delle proprie attività;
g) le richieste di parere scientifico presentate dal Parlamento europeo,
dalla Commissione o da uno Stato membro, che sono state rifiutateo modificate e i motivi che hanno dato luogo al rifiuto o alla modi-fica.
2. Il consiglio di amministrazione tiene le proprie riunioni in
pubblico, salvo che, su proposta del direttore esecutivo, decida altri-menti per punti amministrativi specifici del suo ordine del giorno, epuò autorizzare rappresentanti dei consumatori o altre parti interessatea presenziare come osservatori allo svolgimento di alcune delle attivitàdell'Autorità.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 29
▼B
3. L'Autorità inserisce nel proprio regolamento interno le disposi-
zioni pratiche per l'attuazione delle regole di trasparenza di cui aiparagrafi 1 e 2.
Articolo 39
Riservatezza
1. In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rivela a terzi le informa-
zioni riservate da essa ricevute in ordine alle quali è stato richiesto e
giustificato un trattamento riservato, ad eccezione delle informazioniche devono essere rese pubbliche, se le circostanze lo richiedono, perproteggere la salute pubblica.
2. I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo,
i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientificinonché gli esperti esterni che partecipano ai loro gruppi di lavoro, imembri del foro consultivo e il personale dell'Autorità, anche dopo la
cessazione delle proprie funzioni, sono soggetti alle regole di riserva-
tezza previste dall'articolo 287 del trattato.
3. Le conclusioni dei pareri scientifici formulati dall'Autorità
riguardo a prevedibili effetti sanitari non sono mai tenute segrete.
4. L'Autorità inserisce nel proprio regolamento interno le disposi-
zioni pratiche per l'attuazione delle regole di riservatezza di cui ai
paragrafi 1 e 2.
Articolo 40
Comunicazioniemanatedall'Autorità
1. L'Autorità procede di propria iniziativa a comunicazioni nei
settori di sua competenza, fatta salva la competenza della Commissioneriguardo alla comunicazione delle sue decisioni di gestione del rischio.
2. L'Autorità provvede affinché vengano fornite rapidamente infor-
mazioni obiettive, affidabili e di facile accesso ai cittadini e a ogniparte interessata, con particolare riguardo ai risultati della sua attività.A tali fini l'Autorità elabora e diffonde materiale informativo destinato
al grande pubblico.
3. L'Autorità agisce in stretta collaborazione con la Commissione e
gli Stati membri per promuovere la necessaria coerenza nell'ambito
della comunicazione del rischio.
L'Autorità pubblica tutti i pareri da essa emessi ai sensi dell'articolo 38.
4. L'Autorità collabora in maniera adeguata con gli organi compe-
tenti degli Stati membri e con le altre parti interessate in relazionealle campagne di informazione dei cittadini.
Articolo 41
Accessoaidocumenti
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai
documenti del Parlamento europeo del Consiglio e della Commis-sione (
1) si applica ai documenti in possesso dell'Autorità.
2. Il consiglio di amministrazione adotta le modalità di applicazione
del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro un termine di sei mesi adecorrere dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1642/2003 delParlamento europeo e del Consiglio del 22 luglio 2003, che modifica ilregolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per
la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezzaalimentare (
2).2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 30
(1) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.
(2) GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4.▼M1
▼M1
3. Le decisioni adottate dall'Autorità in applicazione dell'articolo 8
del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono costituire oggetto didenuncia presso il mediatore o di ricorso giurisdizionale dinanzi alla
Corte di giustizia, alle condizioni previste rispettivamente dagli articoli
195 e 230 del trattato.
Articolo 42
Consumatori,produttoriealtre partiinteressate
L'Autorità stabilisce contatti efficienti con i rappresentanti dei consu-
matori e dei produttori, con gli operatori delle industrie di
trasformazione e con tutte le altre parti interessate.
SEZIONE 5
DISPOSIZIONIFINANZIARIE
Articolo 43
Bilanciodell'Autorità
1. Le entrate dell'Autorità sono costituite da un contributo della
Comunità e di qualsiasi Stato con cui la Comunità ha concluso gliaccordi di cui all'articolo 49 nonché dagli oneri per pubblicazioni,conferenze, tirocini e attività analoghe svolte dall'Autorità.
2. Le spese dell'Autorità comprendono le spese amministrative,
infrastrutturali, d'esercizio e relative al personale, nonché quelle conse-
guenti a contratti stipulati con terzi o al sostegno finanziario di cuiall'articolo 36.
3. A tempo opportuno, prima della data di cui al paragrafo 5, il
direttore esecutivo stabilisce un progetto di stato di previsione delleentrate e delle spese dell'Autorità per l'esercizio di bilancio successivoe lo trasmette al consiglio di amministrazione accompagnato da un
progetto di tabella dell'organico.
4. Le entrate e le spese sono in pareggio.5. Ogni anno il consiglio d'amministrazione adotta, sulla base di un
progetto, lo stato di previsione delle entrate e delle spese dell'Autorità
per l'esercizio successivo. Il consiglio di amministrazione trasmette lo
stato di previsione, accompagnato da un progetto di tabella dell'orga-nico e dai programmi di lavoro provvisori, alla Commissione nonchéagli Stati con cui la Comunità ha concluso accordi ai sensi dell'articolo49, entro il 31 marzo.
6. La Commissione trasmette lo stato di previsione al Parlamento
europeo e al Consiglio (qui di seguito denominata «autorità dibilancio») insieme al progetto preliminare di bilancio generale dell'U-nione europea.
7. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive le
stime per quanto concerne la tabella dell'organico e l'importo della
sovvenzione a carico del bilancio generale nel progetto preliminare dibilancio generale dell'Unione europea che essa trasmette all'autorità dibilancio conformemente all'articolo 272 del trattato.
8. L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della
sovvenzione destinata all'Autorità.
L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'Autorità.9. Il consiglio di amministrazione adotta il bilancio. Esso diventa
definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale dell'Unione
europea. Se necessario è adeguato in conseguenza.
10. Il consiglio di amministrazione comunica quanto prima all'au-
torità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualsiasi progetto chepossa avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 31
▼B
▼M1
▼M1
bilancio, segnatamente i progetti di natura immobiliare, quali l'affitto o
l'acquisto di edifici. Esso ne informa la Commissione.
Qualora un ramo dell'autorità di bilancio comunichi che intende emet-
tere un parere, esso lo trasmette al consiglio di amministrazione entro
un termine di sei settimane dalla notifica del progetto.
Articolo 44
Esecuzionedelbilanciodell'Autorità
1. Il direttore esecutivo cura l'esecuzione del bilancio dell'Autorità.2. Al più tardi il 1
omarzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il
contabile dell'Autorità comunica i conti provvisori, insieme alla rela-zione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, al contabile
della Commissione, il quale procede al consolidamento dei conti prov-
visori delle istituzioni e degli organismi decentrati ai sensi dell'articolo128 del regolamento finanziario generale.
3. Al più tardi il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il
contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'Autorità,insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'eser-cizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione finanziaria e di
bilancio dell'esercizio viene trasmessa anche al Parlamento europeo e
al Consiglio.
4. Al ricevimento delle osservazioni formulate dalla Corte dei conti
in merito ai conti provvisori dell'Autorità, ai sensi delle disposizionidell'articolo 129 del regolamento finanziario generale, il direttoreesecutivo stabilisce i conti definitivi dell'Autorità, sotto la propriaresponsabilità, e li trasmette per parere al consiglio di amministrazione.
5. Il consiglio di amministrazione formula un parere sui conti defi-
nitivi dell'Autorità.
6. Al più tardi il 1
oluglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il
direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere
del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio,alla Commissione e alla Corte dei conti.
7. I conti definitivi vengono pubblicati.8. Al più tardi il 30 settembre, il direttore esecutivo invia alla Corte
dei conti una risposta alle osservazioni di quest'ultima. Trasmette talerisposta anche al consiglio di amministrazione.
9. Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta
di quest'ultimo e conformemente ai termini previsti dall'articolo 146,paragrafo 3, del regolamento finanziario generale, tutte le informazioni
necessarie al corretto svolgimento della procedura di discarico per
l'esercizio in oggetto.
10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che
delibera a maggioranza qualificata, dà discarico al direttore esecutivo,entro il 30 aprile dell'anno N + 2, dell'esecuzione del bilancio dell'eser-cizio N.
Articolo 45
Dirittipercepiti dall'Autorità
Entro tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la
Commissione, sentiti l'Autorità, gli Stati membri e le parti interessate,pubblica una relazione sulla possibilità e l'opportunità di presentare unaproposta legislativa in base alla procedura di codecisione e inconformità con il trattato per altri servizi forniti dall'Autorità.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 32
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SEZIONE 6
DISPOSIZIONIGENERALI
Articolo 46
Personalitàgiuridica eprivilegi
1. L'Autorità è dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati
membri essa gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle
persone giuridiche dalle rispettive legislazioni. In particolare, essa può
acquisire o alienare beni mobili e immobili e agire in giudizio.
2. All'Autorità si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità
delle Comunità europee.
Articolo 47
Responsabilità
1. La responsabilità contrattuale dell'Autorità è disciplinata dalla
legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delleComunità europee è competente a giudicare in virtù di una clausolacompromissoria contenuta nei contratti stipulati dall'Autorità.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Autorità deve
risarcire, conformemente ai principi generali comuni ai diritti degliStati membri, i danni cagionati dall'Autorità o dai suoi agenti nell'eser-
cizio delle loro funzioni. La Corte di giustizia è competente a
conoscere delle controversie relative al risarcimento dei danni.
3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti dell'Autorità
è regolata dalle disposizioni pertinenti che si applicano al personale
dell'Autorità.
Articolo 48
Personale
1. Il personale dell'Autorità è soggetto alle norme e ai regolamenti
che si applicano ai funzionari e agli altri agenti delle Comunitàeuropee.
2. Nei confronti del proprio personale l'Autorità esercita i poteri
conferiti all'autorità che ha il potere di nomina.
Articolo 49
Partecipazione dipaesiterzi
Alle attività dell'Autorità possono partecipare i paesi che hanno
concluso con la Comunità accordi in virtù dei quali hanno adottato eapplicano la legislazione comunitaria nella materia disciplinata dal
presente regolamento.
In forza delle pertinenti disposizioni di tali accordi vengono concordate
soluzioni organizzative, relative in particolare alla natura, alla portata e
alle modalità di partecipazione di tali paesi alle attività dell'Autorità,comprese disposizioni riguardanti la partecipazione alle reti gestitedall'Autorità, l'inserimento nell'elenco delle organizzazioni competentialle quali l'Autorità può affidare certi compiti, i contributi finanziari eil personale.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 33
▼B
CAPO IV
SISTEMADIALLARMERAPIDO,GESTIONEDELLECRISIE
SITUAZIONIDIEMERGENZA
SEZIONE 1
SISTEMADIALLARMERAPIDO
Articolo 50
Sistemadiallarme rapido
1. È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la
notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umanadovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri,
la Commissione e l'Autorità. Gli Stati membri, la Commissione e
l'Autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro dellarete. La Commissione è responsabile della gestione della rete.
2. Qualora un membro della rete disponga di informazioni relative
all'esistenza di un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana
dovuto ad alimenti o mangimi, egli trasmette immediatamente taliinformazioni alla Commissione nell'ambito del sistema di allarmerapido. La Commissione trasmette immediatamente le informazioni aimembri della rete.
L'Autorità può integrare la notificazione con ogni informazione scienti-
fica o tecnica in grado di agevolare un intervento rapido e adeguato digestione del rischio da parte degli Stati membri.
3. Nell'ambito del sistema di allarme rapido e salvo altrimenti
disposto dalla normativa comunitaria, gli Stati membri notificanoimmediatamente alla Commissione, quanto segue:
a) qualsiasi misura da essi adottata, che esiga un intervento rapido,
intesa a limitare l'immissione sul mercato di alimenti o mangimi, o
a imporne il ritiro dal commercio o dalla circolazione per proteg-
gere la salute umana;
b) qualsiasi raccomandazione o accordo con operatori professionali
volto, a titolo consensuale od obbligatorio, ad impedire, limitare oimporre specifiche condizioni all'immissione sul mercato o all'even-tuale uso di alimenti o mangimi, a motivo di un grave rischio per lasalute umana che esiga un intervento rapido;
c) qualsiasi situazione in cui un'autorità competente abbia respinto una
partita, un container o un carico di alimenti o di mangimi ad un
posto di frontiera dell'Unione europea a causa di un rischio diretto
o indiretto per la salute umana.
La notificazione è accompagnata da una spiegazione dettagliata dei
motivi dell'intervento delle autorità competenti dello Stato membro incui è stata fatta la notificazione. Questa è seguita in tempi rapidi da
ulteriori informazioni, in particolare se le misure su cui è basata
vengono modificate o revocate.
La Commissione trasmette immediatamente ai membri della rete la
notificazione e le ulteriori informazioni ricevute a norma del primo e
del secondo comma.
Laddove una partita, un container o un carico siano respinti da un'au-
torità competente ad un posto di frontiera dell'Unione europea, laCommissione ne dà immediatamente notificazione a tutti i posti di
frontiera dell'Unione europea nonché al paese terzo d'origine.
4. Laddove un alimento o un mangime oggetto di notificazione
nell'ambito del sistema di allarme rapido sia stato spedito in un paeseterzo, la Commissione fornisce a quest'ultimo adeguate informazioni.
5. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di
qualunque intervento eseguito o di qualunque misura adottata inseguito alla ricezione delle notificazioni e delle ulteriori informazionitrasmesse nell'ambito del sistema di allarme rapido. La Commissionetrasmette immediatamente dette informazioni ai membri della rete.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 34
▼B
6. La partecipazione al sistema di allarme rapido può essere aperta
ai paesi candidati, a paesi terzi o a organizzazioni internazionali sullabase di accordi stipulati tra la Comunità e detti paesi o organizzazioni
internazionali, secondo le modalità definite da tali accordi. Questi
ultimi si basano sul principio della reciprocità e contengono disposi-zioni sulla riservatezza equivalenti a quelle vigenti nella Comunità.
Articolo 51
Misurediapplicazione
Le misure per l'applicazione dell'articolo 50 sono adottate dalla
Commissione, previa discussione con l'Autorità, secondo la proceduradi cui all'articolo 58, paragrafo 2. Esse indicano in particolare le condi-
zioni e procedure specifiche relative alla trasmissione delle
notificazioni e delle ulteriori informazioni.
Articolo 52
Regolediriservatezza perilsistemadiallarme rapido
1. Di regola, le informazioni a disposizione dei membri della rete e
riguardanti un rischio per la salute umana provocato da alimenti emangimi sono messe a disposizione dei cittadini in conformità del prin-cipio dell'informazione di cui all'articolo 10. Di regola, i cittadini
hanno accesso alle informazioni sull'identificazione dei prodotti, sulla
natura del rischio e sulle misure adottate.
I membri della rete prendono tuttavia le disposizioni necessarie per fare
in modo che il proprio personale sia tenuto a non rivelare, in casi debi-
tamente giustificati, informazioni ottenute ai fini della presente sezioneche per loro natura sono coperte dal segreto professionale, eccezionfatta per le informazioni che devono essere rese pubbliche, quando lecircostanze lo richiedano, per tutelare la salute umana.
2. La tutela del segreto professionale non preclude la comunicazione
alle autorità competenti delle informazioni utili ai fini dell'efficacesorveglianza del mercato e dell'esecuzione della legge nel settore
alimentare e dei mangimi. Le autorità che ricevono informazioni
coperte dal segreto professionale ne garantiscono la riservatezza anorma del paragrafo 1.
SEZIONE 2
SITUAZIONIDIEMERGENZA
Articolo 53
Misure urgenti per alimenti e mangimi di origine comunitaria o
importatidaunpaeseterzo
1. Quando sia manifesto che alimenti o mangimi di origine comuni-
taria o importati da un paese terzo possono comportare un grave rischioper la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente che
non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate
dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione,agendo di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro,secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2, adotta imme-diatamente, in funzione della gravità della situazione, una o alcune
delle seguenti misure:
a) nel caso di alimenti o mangimi di origine comunitaria:
i) sospensione dell'immissione sul mercato o dell'utilizzazione
dell'alimento in questione;
ii) sospensione dell'immissione sul mercato o dell'utilizzo del
mangime in questione;
iii) determinazione di condizioni particolari per l'alimento o il
mangime in questione;
iv) qualsiasi altra misura provvisoria adeguata;2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 35
▼B
b) nel caso di alimenti o mangimi importati da un paese terzo:
i) sospensione delle importazioni dell'alimento o del mangime in
questione da tutto il paese terzo interessato o da parte del suo
territorio ed eventualmente dal paese terzo di transito;
ii) determinazione di condizioni particolari per l'alimento o il
mangime in questione in provenienza da tutto il paese terzo
interessato o da parte del suo territorio;
iii) qualsiasi altra misura provvisoria adeguata.
2. Tuttavia, in casi urgenti, la Commissione può adottare in via
provvisoria le misure di cui al paragrafo 1, previa consultazione delloStato membro o degli Stati membri interessati e dopo averne informato
gli altri Stati membri.
Nel tempo più breve possibile e al più tardi entro dieci giorni lavora-
tivi, le misure adottate sono confermate, modificate, revocate o
prorogate secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. Lemotivazioni della decisione della Commissione sono pubblicate quantoprima.
Articolo 54
Altremisureurgenti
1. Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione
circa la necessità di adottare misure urgenti e qualora la Commissione
non abbia agito in conformità delle disposizioni dell'articolo 53, loStato membro può adottare misure cautelari provvisorie. Esso neinforma immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
2. Entro dieci giorni lavorativi, la Commissione sottopone la
questione al comitato istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, secondo laprocedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2 ai fini della proroga, modi-ficazione od abrogazione delle misure cautelari provvisorie nazionali.
3. Lo Stato membro può lasciare in vigore le proprie misure caute-
lari provvisorie fino all'adozione delle misure comunitarie.
SEZIONE 3
GESTIONEDELLECRISI
Articolo 55
Pianogenerale perlagestionedelle crisi
1. La Commissione elabora, in stretta collaborazione con l'Autorità e
gli Stati membri, un piano generale per la gestione delle crisi riguar-danti la sicurezza degli alimenti e dei mangimi (in prosieguo: «ilpiano generale»).
2. Il piano generale indica i tipi di situazione che comportano per la
salute umana rischi diretti o indiretti derivanti da alimenti e mangimi,
che verosimilmente le disposizioni in vigore non sono in grado di
prevenire, eliminare o ridurre a un livello accettabile o che nonpossono essere gestiti in maniera adeguata mediante la sola applica-zione degli articoli 53 e 54.
Il piano generale determina inoltre le procedure pratiche necessarie per
la gestione di una crisi, compresi i principi di trasparenza da applicareed una strategia di comunicazione.
Articolo 56
Unitàdicrisi
1. Nel rispetto della sua funzione di garante dell'applicazione del
diritto comunitario, la Commissione, qualora identifichi una situazioneche comporti un grave rischio diretto o indiretto per la salute umanaderivante da alimenti e mangimi e non sia possibile prevenire, elimi-nare o ridurre tale rischio attraverso le disposizioni vigenti o non siapossibile gestirlo adeguatamente mediante la sola applicazione degli2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 36
▼B
articoli 53 e 54, notifica immediatamente la situazione agli Stati
membri e all'Autorità.
2. La Commissione istituisce immediatamente un'unità di crisi alla
quale partecipa l'Autorità, la quale se necessario fornisce assistenza
scientifica e tecnica.
Articolo 57
Compitidell'unitàdicrisi
1. L'unità di crisi provvede alla raccolta e alla valutazione di tutte le
informazioni pertinenti e all'individuazione delle possibilità offerte perprevenire, eliminare o ridurre a un livello accettabile il rischio per la
salute umana nella maniera più rapida ed efficace possibile.
2. L'unità di crisi può chiedere l'assistenza di qualsiasi soggetto
pubblico o privato le cui competenze essa giudichi necessarie pergestire la crisi con efficacia.
3. L'unità di crisi tiene informato il pubblico dei rischi in gioco e
delle misure adottate.
CAPO V
PROCEDUREEDISPOSIZIONIFINALI
SEZIONE 1
PROCEDURADELCOMITATOEPROCEDURADIMEDIAZIONE
Articolo 58
Comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali, in prosieguo «il comitato»,composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappre-sentante della Commissione. Il comitato è articolato in sezioni destinatea trattare tutte le questioni pertinenti.
2. Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si applica
la procedura di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, salvo ildisposto dell'articolo 7 e dell'articolo 8 della stessa.
3. Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/
468/CE è di tre mesi.
Articolo 59
Compitidelcomitato
Il comitato svolge i compiti assegnatigli dal presente regolamento e da
altre pertinenti disposizioni comunitarie, nei casi e alle condizionistabiliti in tali disposizioni. Esso può inoltre esaminare qualsiasiquestione nella materia disciplinata da tali disposizioni, su iniziativadel presidente o su richiesta scritta di uno dei suoi membri.
Articolo 60
Procedura dimediazione
1. Salvo altrimenti disposto dalla normativa comunitaria, uno Stato
membro, qualora ritenga che una misura adottata da un altro Statomembro nel campo della sicurezza alimentare sia incompatibile con ilpresente regolamento oppure possa incidere sul funzionamento delmercato interno, deferisce la questione alla Commissione, che neinforma immediatamente l'altro Stato membro interessato.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 37
▼B
2. I due Stati membri interessati e la Commissione si adoperano in
ogni modo per risolvere il problema. Se non è possibile giungere a unaccordo, la Commissione può chiedere all'Autorità un parere su ogni
pertinente questione scientifica controversa. Le modalità della richiesta
e il termine entro il quale l'Autorità deve emettere il parere sonoconcordati tra la Commissione e l'Autorità, sentiti i due Stati membriinteressati.
SEZIONE 2
DISPOSIZIONIFINALI
Articolo 61
Clausoladirevisione
1. Anteriormente al 1ogennaio 2005 e successivamente ogni sei
anni, l'Autorità, in collaborazione con la Commissione, commissiona
una valutazione esterna indipendente dei propri risultati sulla base del
mandato formulato dal consiglio di amministrazione di concerto con laCommissione. La valutazione riguarda le pratiche di lavoro e l'impattodell'Autorità. La valutazione terrà conto delle opinioni dei soggetti inte-ressati, a livello sia comunitario che nazionale.
Il consiglio di amministrazione dell'Autorità esamina le conclusioni
della valutazione e, se necessario, rivolge alla Commissione raccoman-
dazioni relative a modifiche riguardanti l'Autorità e le sue pratiche di
lavoro. La valutazione e le raccomandazioni sono pubbliche.
2. Anteriormente al 1
ogennaio 2005, la Commissione pubblica una
relazione sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle sezioni 1 e 2
del capo IV.
3. Le relazioni e le raccomandazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono
trasmesse al Consiglio e al Parlamento europeo.
Articolo 62
Riferimenti all'Autorità europea per la sicurezza alimentare e al
comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli
animali
1. I riferimenti presenti nella legislazione comunitaria al comitato
scientifico dell'alimentazione umana, al comitato scientifico per l'ali-
mentazione animale, al comitato scientifico veterinario, al comitato
scientifico degli antiparassitari, al comitato scientifico delle piante e alcomitato scientifico direttivo sono sostituiti da un riferimento all'Au-torità europea per la sicurezza alimentare.
2. I riferimenti presenti nella legislazione comunitaria al comitato
permanente per i prodotti alimentari, al comitato permanente deglialimenti per animali e al comitato veterinario permanente sono sosti-tuiti da un riferimento al comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali.
I riferimenti al comitato fitosanitario permanente presenti nella legisla-
zione comunitaria basata sulle direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/
363/CEE, 90/642/CEE e 91/414/CEE, relative ai prodotti fitosanitari ealla fissazione di quantità massime di residui, comprese le direttivestesse, sono sostituiti da un riferimento al comitato permanente per lacatena alimentare e la salute degli animali.
3. Ai fini dei paragrafi 1 e 2, per «legislazione comunitaria» si
intendono tutti i regolamenti, le direttive e le decisioni della Comunità.
4. Le decisioni 68/361/CEE, 69/414/CEE e 70/372/CEE sono abro-
gate.
Articolo 63
Competenzedell'Agenzia europeadivalutazionedeimedicinali
Il presente regolamento fa salve le competenze attribuite all'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali a norma del regolamento (CEE)2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 38
▼B
n. 2309/93, del regolamento (CEE) n. 2377/90, della direttiva 75/319/
CEE del Consiglio (1) e della direttiva 81/851/CEE del Consiglio (2).
Articolo 64
Iniziodelle attivitàdell'Autorità
L'Autorità comincia ad essere operativa a decorrere dal 1ogennaio
2002.
Articolo 65
Entratainvigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Gli articoli 11, 12 e da 14 a 20 si applicano a decorrere dal 1ogennaio
2005.
Gli articoli 29, 56, 57, 60 e 62, paragrafo 1, si applicano a decorrere
dalla nomina dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di espertiscientifici, annunciata con un avviso pubblicato nella Gazzetta uffi-ciale, serie «C».
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.2002R0178 — IT — 01.10.2003 — 001.001 — 39
(1) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Direttiva modificata dalla direttiva 2001/
83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 311 del 28.11.2001,
pag. 67).
(2) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2001/
82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 311 del 28.11.2001,
pag. 1).