2008D0911 — IT — 07.02.2012 — 004.001

Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

►B DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 novembre 2008 che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2008) 6933] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2008/911/CE) (GU L 328, 6.12.2008, p.42)

Modificato da:









▼B

DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 21 novembre 2008

che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

[notificata con il numero C(2008) 6933]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/911/CE)







LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ), in particolare l’articolo 16, lettera f), visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 7 settembre 2007 dal comitato dei medicinali vegetali, considerando quanto segue: (1) Il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung soddisfano le prescrizioni di cui alla direttiva 2001/83/CE. Il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare e il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali e/o loro combinazioni. (2) È quindi opportuno elaborare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale che includa la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) I provvedimenti di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano, considerando quanto segue: HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:







▼M3

Articolo 1

Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figura nell’allegato I.

Articolo 2

Le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale delle sostanze vegetali elencate nell’allegato I figurano nell’allegato II.

▼B

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.









ALLEGATO I

Elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale in conformità dell’articolo 16, lettera f), della direttiva 2001/83/CE modificata dalla direttiva 2004/24/CE

▼M1

Calendula officinalis L.

▼M2

Echinacea purpurea (L.) Moench.

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

▼B

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Finocchio amaro, frutto).

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto).

▼M4

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum.

▼M3

Mentha x piperita L.

▼M1

Pimpinella anisum L.

▼M5

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

▼M6

Vitis vinifera L., folium

▼B









ALLEGATO II

▼M1

ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE CALENDULA OFFICINALIS L.

Nome scientifico della pianta

Calendula officinalis L.

Famiglia botanica

Asteraceae

Sostanza vegetale

Calendula fiore

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Preparato(i) vegetale(i)

A) Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 40-50 % (v/v).

B) Estratto liquido (DER 1:1.8-2.2), solvente di estrazione: etanolo 40-50 % (v/v).

C) Tintura (DER 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70-90 % (v/v).

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297).

Indicazione(i)

a) Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico di infiammazioni cutanee di lieve entità (come l’eritema solare) nonché coadiuvante per la cicatrizzazione di ferite di lieve entità.

b) Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico di infiammazioni di lieve entità del cavo orale o della gola.

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Preparati vegetali:

A) Estratto liquido (DER 1:1) In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale

B) Estratto liquido (DER 1:1.8-2.2) In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-5 % di sostanza vegetale

C) Tintura (DER 1:5)

In compresse diluite almeno in proporzione 1:3 con acqua fresca bollita.

In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale.

In forma di colluttorio o soluzione per gargarismi al 2 %.

2-4 volte al giorno

Indicazione a)

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Indicazione b)

Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo e per mucosa orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Compresse: rimuovere dopo 30-60 minuti.

Tutti i preparati vegetali: se i sintomi persistono dopo una settimana d’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità nei confronti di componenti della famiglia delle Asteraceae (Compositae).

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazione a)

Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età.

Indicazione b)

Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età.

Nel caso in cui dovessero presentarsi sintomi di infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati certi riguardo alla sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Sensibilizzazione cutanea. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Nessuno riferito.

▼M2

VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Nome scientifico della pianta

Echinacea purpurea (L.) Moench

Famiglia botanica

Asteraceae

Sostanza vegetale

Echinacea purpurea, pianta fresca

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Preparazione(i) vegetale(i)

Succo spremuto e succo spremuto disidratato ottenuti da parti aeree fresche in fiore

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento di piccole ferite superficiali.

Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Da 10 a 20 g di succo spremuto o una quantità equivalente di succo spremuto disidratato in 100 g di forma farmaceutica liquida o semisolida

Posologia specifica

Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani

Applicare una piccola quantità di unguento da 2 a 3 volte al giorno nella zona da trattare.

Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Non utilizzare il medicinale per più di una settimana.

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Se si osservano segni d’infezione cutanea, consultare un medico.

Non si consiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata sufficientemente documentata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non sono state segnalate interazioni.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso cutaneo durante la gravidanza o l’allattamento.

I prodotti contenenti Echinacea non devono essere applicati sul seno di donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea locale, dermatite da contatto, eczema e angioedema delle labbra)

La cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Nome scientifico della pianta

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Famiglia botanica

Araliaceae

Sostanza vegetale

Eleuterococco radice

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (Deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (espanol): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Preparazione(i) vegetale(i)

Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane

Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)

Estratto secco (13-25: 1, etanolo 28-40 % v/v)

Estratto secco (17-30: 1, etanolo 70 % v/v)

Estratto acquoso secco (15-17:1)

Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Eleutherococcus — Eleutherococci radix (rif.: 01/2008: 1419 corretto 6.0)

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale usato per i sintomi dell’astenia, quali stanchezza e debolezza.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Cinese, europea.

Dosaggio specifico

Non pertinente

Posologia specifica

Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani

Preparazioni vegetali

Dose giornaliera

Sostanza vegetale sminuzzata in forma di tisana: 0,5-4 g

Preparazione della tisana: 0,5-4 g di sostanza vegetale sminuzzata per una infusione in 150 ml di acqua bollente.

Frequenza di somministrazione: assumere nell’arco della giornata 150 ml di tisana da ripartirsi in dosi da una a tre.

Estratto liquido: 2-3 ml

Estratti secchi (etanolo 28-70 % v/v), quantità corrispondente a 0,5-4 g di radice essiccata

Estratto acquoso secco (15-17:1): 90-180 mg

Tintura: 10-15 ml

Il dosaggio giornaliero può essere assunto in dosi da una a tre.

Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Non assumere per periodi superiori a 2 mesi.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Ipertensione arteriosa.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non sono state segnalate interazioni.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi insonnia, irritabilità, tachicardia e mal di testa, la cui frequenza non è nota.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

▼B

A. ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare.

Famiglia botanica

Apiaceae.

Sostanza vegetale

Finocchio amaro.

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Preparato(i) vegetale(i)

Finocchio amaro, frutto essiccato e sminuzzato ( 2 ).

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).

Indicazione(i)

a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.

c) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea, cinese.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti

Dose singola.

Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati ( 3 ) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Vedere la dose per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Dose media giornaliera

3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Adulti

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Non assumere per più di 2 settimane.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.

Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se del caso]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

B. ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Famiglia botanica

Apiaceae.

Sostanza vegetale

Finocchio dolce.

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Preparato(i) vegetale(i)

Finocchio dolce, frutto, essiccato e sminuzzato ( 4 ) o polverizzato.

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).

Indicazione(i)

a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.

c) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea, cinese.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti

Dose singola.

Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati ( 5 ) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.

Polvere di finocchio: 400 mg 3 volte al giorno (con un massimo di 2 g al giorno).

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Vedere la dose per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Dose media giornaliera

3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Adulti

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Non assumere per più di 2 settimane.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.

Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se del caso]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

▼M4

VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Nome scientifico della pianta

Hamamelis virginiana L.

Famiglia botanica

Hamamelidaceae

Preparazione(i) vegetale(i)

1) Distillato preparato con foglie e corteccia fresche (1:1.12 – 2.08; etanolo come solvente di estrazione 6 % v/v)

2) Distillato preparato con rami essiccati (1:2; etanolo come solvente di estrazione 14-15 %) ( 6 )

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Indicazione a)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare i sintomi dell’infiammazione cutanea di lieve entità e la secchezza cutanea.

Indicazione b)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare temporaneamente il fastidio oculare dovuto a secchezza oculare o a esposizione a vento o sole.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani

Indicazione a)

Distillato a un dosaggio corrispondente al 5-30 % in preparati semisolidi, più volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Adolescenti, adulti e anziani

Indicazione b)

Gocce oculari ( 7 ): distillato (2) diluito (1:10), 2 gocce per occhio, 3-6 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo.

Uso oculare.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani

Indicazione a)

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Adolescenti, adulti e anziani

Indicazione b)

La durata d’impiego raccomandata è di 4 giorni. Se i sintomi persistono per più di 2 giorni durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazione a)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Indicazione b)

In caso di dolore oculare, alterazioni della vista, arrossamento persistente o irritazione oculare o in caso di peggioramento o persistenza della condizione per più di 48 ore durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Per gli estratti contenenti etanolo deve essere riportata l’esatta etichettatura per l’etanolo, presa dalla «Linea guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano».

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Indicazione a)

In pazienti sensibili potrebbe presentarsi dermatite allergica da contatto, la cui frequenza non è nota.

Indicazione b)

Sono stati riferiti casi di congiuntivite, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se necessario]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

▼M3

VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nome scientifico della pianta

Mentha x piperita L.

Famiglia botanica

Lamiaceae (Labiatae)

Preparato(i) vegetale(i)

Olio di menta piperita : olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta fiorita

Riferimento della monografia della Farmacopea europea

Olio di menta piperita — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indicazione(i)

Medicinale di origine vegetale utilizzato tradizionalmente:

1) per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore;

2) per il sollievo sintomatico dei dolori muscolari localizzati;

3) per il sollievo sintomatico dei pruriti localizzati sulla pelle intatta.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specificate esclusivamente in base a un uso di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Indicazioni 1, 2 e 3

Dose singola

Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni

Preparati semisolidi 2-10 %

Preparati idroetanolici 2-4 %

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni

Preparati semisolidi 5-15 %

Preparati idroetanolici 3-6 %

Adolescenti di età superiore a 16 anni, adulti

Preparati semisolidi e oleosi 5-20 %

In preparati acquoso-etanolici 5-10 %

In unguenti nasali 1-5 % olio essenziale.

Posologia specifica

Fino a tre volte al dì.

L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (cfr. «Controindicazioni»).

L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è sconsigliato (cfr. «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Cutanea e transdermica.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Indicazione 1

Non utilizzare per più di due settimane.

Indicazioni 2 e 3

Si sconsiglia l’uso continuo del medicinale per più di tre mesi.

Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto il mentolo può causare apnea riflessa e laringospasmi.

Bambini con precedenti di convulsioni (febbrili o non febbrili).

Ipersensibilità all’olio di menta piperita o al mentolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il contatto degli occhi con le mani non lavate dopo l’applicazione di olio di menta piperita può causare irritazione.

Non applicare olio di menta piperita sulla pelle screpolata o irritata.

L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è sconsigliato, perché non si dispone di dati sufficienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessun caso segnalato.

Gravidanza e allattamento

In mancanza di dati sufficienti, si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Son state segnalate reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, dermatite da contatto e irritazioni degli occhi. Si tratta per lo più di reazioni lievi e di natura passeggera. La frequenza non è nota.

È possibile un’irritazione della pelle e della mucosa del naso dopo un’applicazione locale. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraindicate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

▼M1

ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE PIMPINELLA ANISUM L.

Nome scientifico della pianta

Pimpinella anisum L.

Famiglia botanica

Apiaceae

Sostanza vegetale

Aniseed

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Preparato(i) vegetale(i)

Anice essiccato, sminuzzato o tritato.

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indicazione(i)

a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica»

Posologia specifica

Adolescenti con più di 12 anni di età, adulti, anziani::

Indicazioni a) e b)

1-3,5 g di semi di anice interi o sminuzzati o tritati [freschi ( 8 )] in un’infusione di 150 ml di acqua bollente.

3 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Non assumere per più di 2 settimane.

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto e finocchio) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati per valutare la sicurezza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso dell’anice in gravidanza.

Non è noto se i componenti dell’anice siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche all’anice a carico della cute o dell’apparato respiratorio. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

▼M5

VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nome scientifico della pianta

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Famiglia botanica

Lamiaceae

Preparazione(i) vegetale(i)

Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta in fiore di Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o da una miscela delle due specie.

Riferimento alla monografia della farmacopea europea

01/2008:1374

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti e anziani

Uso cutaneo: in forma liquida e semisolida a concentrazioni fino al 10 %; applicare fino a 3 volte al giorno.

Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

Adolescenti

Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Uso come additivo da bagno: 0,0035-0,017 g per litro.

Bambini dai 3 ai 6 anni

Uso come additivo da bagno: 0,0017-0,0082 g per litro.

Un bagno ogni giorno oppure ogni due giorni.

Non si consiglia l’impiego cutaneo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Non si consiglia l’impiego come additivo da bagno nei bambini di età inferiore ai 3 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo: applicare sul torace e sulla schiena.

Uso come additivo da bagno: temperatura raccomandata per il bagno: 35-38 °C.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Durata di un bagno: 10-20 minuti.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Uso come additivo da bagno:

Il bagno completo è controindicato in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie dermatologiche in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Uso cutaneo:

Come altri oli essenziali, l’olio di timo non deve essere applicato sul viso, specialmente nella zona nasale di neonati e bambini piccoli sotto i due anni d’età a causa del rischio di laringospasmo.

Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Uso come additivo da bagno:

Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

In caso d’ipertensione, il bagno completo deve essere fatto con cautela.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni d’ipersensibilità e irritazione cutanea. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se necessario]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

▼M6

VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nome scientifico della pianta

Vitis vinifera L.

Famiglia botanica

Vitaceae

Sostanza vegetale

Vite, foglia ( 9 )

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (Nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viță-de-vie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska): Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparazione(i) vegetale(i)

Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare sintomi di fastidio e pesantezza a carico degli arti inferiori legati a disturbi della circolazione venosa di lieve entità.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti e anziani

Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione) in una base di crema (10 g contengono 282 mg di estratto secco).

Applicare un sottile strato di crema sulla zona da trattare 1-3 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Adulti e anziani

La durata d’impiego raccomandata è di 4 settimane.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di uno o entrambi gli arti inferiori, insufficienza cardiaca o renale, consultare un medico.

Il medicinale non deve venire a contatto con cute lesa, occhi e mucose.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni cutanee allergiche da contatto e/o da ipersensibilità (prurito ed eritema, orticaria). La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche (se necessario)

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data (se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale)

Non pertinente.