1985L0591 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del20dicembre1985
concernentel'istituzionedimodalitàdiprelievodeicampioniedimetodid'analisicomunitariper
ilcontrollo deiprodottidestinatiall'alimentazione umana
(85/591/CEE)
(GU L 372 del 31.12.1985, pag. 50)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 settembre 2003L 284 1 31.10.2003
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DIRETTIVADELCONSIGLIO
del20dicembre 1985
concernente l'istituzione di modalità di prelievo dei campioni e di
metodi d'analisi comunitari per il controllo dei prodotti destinati
all'alimentazione umana
(85/591/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 100,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la produzione, la fabbricazione, la commercializza-
zione e l'impiego delle derrate destinate all'alimentazione umana sonoparticolarmente rilevanti nella Comunità economica europea;
considerando che le modalità di prelievo dei campioni ed i metodi di
analisi utilizzati a questo scopo possono avere un'incidenza diretta sullacreazione e sul funzionamento del mercato comune e che pertantooccorre procedere alla loro armonizzazione;
considerando che la determinazione di dette modalità di prelievo dei
campioni nonché dei metodi di analisi costituisce una misura a carat-tere tecnico e scientifico; che è necessaria una procedura rapida per
provvedere al loro sviluppo, miglioramento e completamento; che per
agevolare l'attuazione di tali misure è opportuno fissare una procedurache instauri una stretta cooperazione fra gli stati membri e la Commis-sione nell'ambito del comitato permanente per le derrate alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. Nei casi in cui è necessario introdurre modalità di prelievo di
campioni o metodi di analisi comunitari destinati a determinare lacomposizione, le caratteristiche di fabbricazione, condizionamento o
etichettatura di derrate alimentari, queste modalità o metodi sono adot-
tati dalla Commissione, ed eventualmente dal Consiglio,conformemente alla procedura prevista all'articolo 4.
2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni particolari in
vigore o che venissero adottate nel quadro di regolamentazioni comuni-tarie specifiche.
3. Per determinare la necessità di introdurre le misure previste al
paragrafo 1, si terrà conto in particolare:
a) del bisogno di assicurare un'applicazione uniforme della legislazione
comunitaria;
b) dell'esistenza di ostacoli agli scambi intracomunitari;
c) del carattere permanente o ripetitivo dei criteri di cui alle lettere a)
o b).
Articolo 2
1. Le direttive previste all'articolo 1 tengono conto delle conoscenze
scientifiche o tecniche e in particolare delle modalità di prelievo dicampioni e dei metodi d'analisi già provati.1985L0591 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) GU n. C 53 del 24. 2. 1984, pag. 9.
(2) GU n. C 46 del 18. 2. 1985, pag. 95.
(3) GU n. C 44 del 15. 2. 1985, pag. 1.
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2. Queste direttive prevedono termini appropriati per la loro applica-
zione da parte degli stati membri.
3. L'introduzione delle misure previste all'articolo 1, paragrafo 1,
non impedisce agli stati membri di servirsi di altre modalità o metodiprovati e scientificamente validi, a condizione che ciò non ostacoli lalibera circolazione dei prodotti riconosciuti conformi alla regolamenta-zione in applicazione delle modalità o dei metodi comunitari. Tuttavia,
in caso di divergenza d'interpretazione dei risultati, sono determinanti
quelli ottenuti mediante modalità o metodi comunitari.
4. I metodi d'analisi da introdurre sono conformi ai criteri stabiliti
nell'allegato.
5. Senza pregiudizio dell'articolo 3, le modifiche delle direttive
esistenti rese necessarie dall'evoluzione scientifica e tecnica possono,su richiesta di uno stato membro, essere adottate secondo la proceduraprevista all'articolo 4.
Articolo 3
1. Quando uno stato membro constata, sulla base di una motivazione
circostanziata, che una misura adottata in conformità dell'articolo 1 èinappropriata in un particolare caso per ragioni tecniche o che in unparticolare caso essa non è sufficientemente probante per consentire diesaminare un problema importante sul piano della salute umana, tale
stato membro può sospendere provvisoriamente sul suo territorio
l'applicazione della misura in questione ed unicamente per il caso parti-colare. Ne informa immediatamente gli altri stati membri e laCommissione indicando i motivi della sua decisione.
2. La Commissione esamina, al più presto, le motivazioni addotte
dallo stato membro interessato e procede alla consultazione degli stati
membri in seno al comitato permanente per le derrate alimentari di cuiall'articolo 4, poi esprime senza indugio un suo parere e prende lemisure appropriate.
3. Se la Commissione ritiene che sono necessarie modifiche della
misura adottata in conformità dell'articolo 1 al fine di rimediare alle
difficoltà menzionate al paragrafo 1, essa avvia la procedura previstaall'articolo 4. In questo caso, lo stato membro che ha sospeso l'applica-zione della misura comunitaria può mantenere tale sospensione finoall'entrata in vigore di queste modifiche.
Articolo 4
1. La Commissione è assistita dal Comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del
regolamento (CE) n. 178/2002 (
1), in seguito denominato «il Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo si applicano
gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (2) tenendo conto delle
disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 5
Entro un termine di due anni a decorrere dalla notifica della presente
direttiva (3), gli stati membri mettono in vigore le disposizioni legisla-1985L0591 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(2) Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità
per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23).
(3) La presente direttiva è stata notificata agli stati membri il 23 dicembre 1985.▼M1
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tive, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Articolo 6
Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.1985L0591 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
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ALLEGATO
1. I metodi di analisi da adottare conformente alle disposizioni della direttiva
devono essere esaminati tenendo conto dei seguenti criteri:
i) specificità,
ii) esattezza,
iii) precisione; ripetibilità nello stesso laboratorio e riproducibilità nel tempo
nello stesso laboratorio o in laboratori differenti; variabilità,
iv) limite di rivelazione,
v) sensibilità,
vi) praticabilità e applicabilità,
vii) altri criteri applicabili in base alle necessità.
2. I valori relativi alla precisione di cui al punto 1 iii) saranno dedotti da una
prova collettiva effettuata conformemente a protocolli ammessi sul piano
internazionale per questo tipo di prove (per esempio: «Precisione dei metodi
di prova» pubblicato dall'organizzazione internazionale per la normalizza-
zione) (ISO 5725/1981). I valori rispettivi della ripetibilità e della
riproducibilità saranno espressi sotto una forma riconosciuta sul piano inter-
nazionale (per esempio intervalli di affidabilità del 95 %, quali sono definiti
nella norma ISO 5725/1981). I risultati della prova collettiva saranno pubbli-
cati o saranno accessibili senza restrizioni.
3. Ai metodi applicabili solo a prodotti specifici si preferiranno i metodi di
analisi uniformemente applicabili a vari gruppi di prodotti.
4. I metodi di analisi adottati conformemente alla direttiva dovrebbero essere
formulati conformemente alla presentazione normalizzata dei metodi di
analisi, auspicata dall'organizzazione internazionale per la normalizzazione.1985L0591 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 5