02015D0698 — IT — 28.02.2022 — 001.001

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►B DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/698 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 (DP-3Ø5423-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2773] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 112 del 30.4.2015, pag. 71)

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/698 DELLA COMMISSIONE

del 24 aprile 2015

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 (DP-3Ø5423-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2015) 2773]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DP-3Ø5423-1, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:

a) gli alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1;

b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1;

c) la soia DP-3Ø5423-1 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano.

3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato ed attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato, lettera h).

2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato ed attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia DP-3Ø5423-1 di cui all'allegato, lettera g).

2. Per tutto il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

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Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV.

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Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della sua notificazione.

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Articolo 9

Destinatario

Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.

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ALLEGATO

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a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome : Corteva Agriscience LLC

Indirizzo : 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti,

Rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.

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b) Designazione e specifiche dei prodotti

1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1;

2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1;

3) soia DP-3Ø5423-1 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia geneticamente modificata DP-3Ø5423-1 descritta nella domanda è caratterizzata da un'espressione ridotta dell'enzima omega-6 desaturasi della soia, che si traduce in un profilo ad alto contenuto di acido oleico e a basso contenuto di acido linoleico, ed esprime un gene ottimizzato Glycine max-hra il quale conferisce tolleranza agli erbicidi inibitori dell'acetolattato sintasi.

c) Etichettatura

1) Ai fini dei requisiti specifici in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»;

2) ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano;

3) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia DP-3Ø5423-1 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

d) Metodo di rilevamento

— Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia DP-3Ø5423-1;

— convalidato sul DNA genomico, estratto da semi di soia, dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

— materiale di riferimento: ERM-BF426, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Identificatore unico

DP-3Ø5423-1

f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare all'atto della notificazione].

g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1) Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni: i) quantità di olio di soia DP-3Ø5423-1 e di soia 305423 destinata all'estrazione di olio importate nell'Unione europea per l'immissione sul mercato come prodotti alimentari o in prodotti destinati all'alimentazione; ii) nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità relative ai consumi di oli vegetali per Stato membro, incluse le variazioni delle quantità dei differenti tipi di oli consumati;

2) sulla base delle informazioni raccolte e presentate, il titolare dell'autorizzazione esamina la valutazione nutrizionale condotta nel quadro della valutazione del rischio.

h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato su Internet]

Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.