1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B REGOLAMENTO(CEE)N.2309/93DELCONSIGLIO
del22luglio1993
che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso
umanoeveterinario echeistituisceun'Agenziaeuropeadivalutazionedeimedicinali
(GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione del 23 marzo 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Regolamento (CE) n. 807/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 36 16.5.2003
▼B
REGOLAMENTO(CEE)N.2309/93DELCONSIGLIO
del22luglio1993
che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
vigilanzadeimedicinaliperusoumanoeveterinarioecheistituisce
un'Agenziaeuropeadivalutazionedeimedicinali
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 235,
vistalapropostadellaCommissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre
1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernentil'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in partico-lare di quelli derivati dalla biotecnologia (
4), haistituito un mecca nismo
comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali
relative ai medicinali di alta tecnologia, in modo da pervenire a deci-sioni uniformi in tuttalaComunità; che occorre proseguire per questastrada, in particolare allo scopo di assicurare il buon funzionamento delmercato interno nel settore farmaceutico;
considerando che dall'applicazione della direttiva 87/22/CEE è emersa
l'esigenza di istituire una procedura comunitaria centralizzata di auto-
rizzazione per i medicinali di tecnologia avanzata, in particolare quelliderivati dalla biotecnologia; che tale procedura deve essere estesaanche ai responsabili dell'immissione sul mercato dei medicinali conte-nenti nuove sostanze attive destinate ad essere somministrate all'uomoo agli animali che siano origine di alimenti;
considerando che nell'interesse della sanità pubblica le decisioni di
autorizzazione di tali medicinali devono basarsi su oggettivi criteriscientifici di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione,prescindendo da considerazioni economiche o di altro genere; chetuttavia a titolo eccezionale gli Stati membri dovrebbero avere lafacoltà di vietare l'uso sul loro territorio di medicinali per uso umano
contrari a principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva-
mente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può essereautorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle disposizionigiuridiche stabilite dalla Comunità nel quadro della Politica AgricoleComune;
considerando che per quanto riguarda i medicinali per uso umano i
criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte
armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 26 gennaio 1965,concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamen-tari ed amministrative relative ai medicinali (
5), e dalla seconda
direttiva75/319/CEE del Consiglio, del 20 ma ggio 1975, concernenteil ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammi-
nistrative relative alle specialità medicinali (
6), nonché dalla direttiva
75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvici-namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) GU n. C 330 del 31. 12. 1990, pag. 1 e GU n. C 310 del 30. 11. 1991, pag.
7.
(2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 145.
(3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84.
(4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.
(5) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pa g. 8).
(6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pa g. 8).
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protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di speri-
mentazione dei medicinali (1);
considerando che per i medicinali veterinari gli stessi risultati sono stati
conseguiti dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-tive ai medicinali veterinari (
2), e dalla direttiva 81/852/CEE del
Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legisla-
zioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici,tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medici-nali veterinari (
3);
considerando che gli stessi criteri devono applicarsi ai medicinali auto-
rizzati dalla Comunità;
considerando che la Comunità deve autorizzare l'immissione in
commercio solo previa valutazione scientifica al massimo livello dellaqualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali di tecnologia avanzata, daeffettuarsi nell'ambito dell'Agenzia di valutazione dei medicinali; che laprocedura per tale autorizzazione deve essere rapida e garantire una
stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;
considerando che la direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno
1993, che modificale direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEErelative ai medicinali (
4), stabilisce che, in caso di disaccordo tra Stati
membri in merito alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medi-
cinale soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decentrata,il problema sia risolto da una decisione comunitaria cogente basatasulla valutazione scientifica dei vari aspetti da parte di una agenzia eu-ropea di valutazione dei medicinali; che per i medicinali veterinari
sono state adottate disposizioni analoghe con la direttiva 93/40/CEE
del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modificale direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri relative ai medicinali veterinari (
5);
considerando che la Comunità deve dotarsi degli strumenti necessari
per procedere alla valutazione scientifica dei medicinali di cui si chiedel'autorizzazione in conformità delle procedure comunitarie centraliz-zate; che inoltre, per giungere ad una reale armonizzazione delledecisioni amministrative prese dagli Stati membri per determinati
medicinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle proce-
dure decentrate, occorre dotare la Comunità degli strumenti perrisolvere le controversie tra Stati membri in merito alla qualità, allasicurezza e all'efficacia dei medicinali;
considerando che è pertanto necessario istituire un'agenzia europea di
valutazione dei medicinali (di seguito denominata «l'Agenzia»);
considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste nel fornire
alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una consulenza scienti-fica al massimo livello per l'esercizio dei poteri loro conferiti dallalegislazione comunitaria nel settore dei medicinali in materia di auto-rizzazione e vigilanza di tali prodotti;
considerando la necessità di giungere ad una stretta collaborazione tra
l'Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati membri;
considerando che la responsabilità esclusiva dell'elaborazione dei pareri
dell'Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per usoumano deve essere pertanto affidata al Comitato per le specialità medi-cinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE; che per i medicinaliveterinari la medesima responsabilità deve essere affidata al comitato1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva91/507/CEE dellaCommissione (GU n. L 270 de 26. 9. 1991,
pag. 32).
(2) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag 1; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993).
(3) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993).
(4) Vedi pagina 22 della presente Gazzetta ufficiale.
(5) Vedi pagina 31 della presente Gazzetta ufficiale.
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per i medicinali veterinari istituito dalla decisione del Consiglio 81/
851/CEE;
considerando che l'istituzione dell'Agenzia consentirà di potenziare il
ruolo scientifico e l'indipendenza di questi due comitati, in particolaremediante l'istituzione di una segreteria tecnica ed amministrativapermanente;
considerando altresì che occorre prevedere un sistema di vigilanza dei
medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un controllointensivo degli effetti collaterali negativi di tali specialità medianteiniziative comunitarie di farmacovigilanza che garantiscano un rapido
ritiro dal mercato di un medicinale che presenti un livello inaccettabile
di rischio in normali condizioni d'uso;
considerando che la Commissione, in stretta collaborazione con
l'Agenzia e previa consultazione degli Stati membri, dovrebbe essere
altresì incaricata di coordinare l'esercizio dei diversi compiti di vigi-
lanza spettanti agli Stati membri, in particolare l'apporto diinformazioni sui medicinali, il controllo del rispetto dei principi dibuona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;
considerando che l'Agenzia dovrebbe anche essere responsabile del
coordinamento delle attività degli Stati membri nel campo del controllodegli effetti collaterali negativi dei medicinali (farmacovigilanza);
considerando la necessità di un'ordinata introduzione di procedure
comunitarie di autorizzazione per i medicinali accanto alle procedurenazionali degli Stati membri già ampiamente armonizzate dalle diret-tive 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE; che di conseguenzain unprimo tempo è opportuno limitare l'obbligo di ricorrere alla nuovaprocedura comunitaria a determinati medicinali; che la portata delle
procedure comunitarie dovrà essere riesaminata alla luce dell'espe-
rienza non oltre sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento;
considerando che i medicinali contenenti organismi geneticamente
modificati o costituiti da essi possono presentare rischi per l'ambiente;
che pertanto è necessario prevedere una valutazione dei rischi che tali
prodotti comportano per l'ambiente, analoga a quella contemplata dalladirettiva90/220/CEE del Consiglio, del 23 a prile 1990, sull'emissionedeliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (
1),
unitamente alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del pro-
dotto in questione nell'ambito di una procedura comunitaria unica;
considerando che, per l'adozione di un sistema uniforme a livello comu-
nitario quale previsto dal presente regolamento, il trattato non prevede
poteri d'azione diversi da quelli dell'articolo 235,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
TITOLO1
DEFINIZIONIECAMPODIAPPLICAZIONE
Articolo 1
Oggetto del presente regolamento è l'introduzione di procedure comu-
nitarie di autorizzazione e vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'istituzione di un'Agenzia europea di valutazione dei
medicinali.
Le disposizioni previste nel presente regolamento non preguidicano le
competenze delle autorità degli Stati membri, né in materia di fissa-
zione dei prezzi dei medicinali né per quanto riguarda la loroinclusione nel campo d'applicazione dei sistemi nazionali di assicura-zione malattia in base a condizioni di ordine sanitario, economico esociale. In particolare, gli Stati membri possono scegliere nell'ambitodell'autorizzazione all'immissione in commercio le indicazioni terapeu-1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.
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tiche e le dimensioni dell'imballaggio che rientrano nei respettivi
regimi di previdenzasocia le.
Articolo 2
Le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e all'arti-
colo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE valgono ai fini delpresente regolamento.
La persona responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali
contemplati dal presente regolamento deve essere stabilità nellaComunità.
Articolo 3
1. Nessun medicinale di cui alla parte A dell'allegato può essere
immesso sul mercato comunitario senza l'autorizzazione rilasciata dallaComunità secondo quanto disposto dal presente regolamento.
2. Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale di
cui alla parte B dell'allegato può chiedere alla Comunità il rilascio di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale
secondo quanto disposto dal presente regolamento.
3. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e previa
consultazione del comitato per le specialità medicinali, le parti A e Bdell'allegato relative ai medicinali per uso umano sono riesaminate allaluce del progresso scientifico e tecnico al fine di apportarvi, se delcaso, le necessarie modifiche, che sono adottate secondo la procedura
dell'articolo 72.
4. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e previa
consultazione del comitato per i medicinali veterinari, le parti A e Bdell'allegato relative ai medicinali veterinari sono riesaminate alla lucedel progresso scientifico e tecnico al fine di apportarvi, se del caso, lenecessarie modifiche, che sono adottate secondo la procedura dell'arti-colo 72.
5. Le procedure di cui ai paragrafi 3 e 4 continuano ad essere appli-
cabili dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 4
1. Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 3, il respon-
sabile dell'immissione in commercio presenta una domanda all'Agenziaeuropea di valutazione dei medicinali, istituita in virtù del titolo IV, di
seguito denominata «l'Agenzia».
2. La Comunità rilascia e vigila sulle autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali per uso umano in conformità del titolo II.
3. La Comunità rilascia e vigila sulle autorizzazioni al'immissione in
commercio dei medicinali veterinari in conformità del titolo III.
TITOLOII
AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI PER
USOUMANO
CAPITOLO 1
Presentazione ed istruzione delle domande — autorizzazioni —
rinnovodelleautorizzazioni
Articolo 5
Il comitato per le specialità medicinali, istituito dall'articolo 8 della
direttiva 75/319/CEE, designato nel presente titolo «il comitato», è
competente a formulare il parere dell'Agenzia su qualsiasi problemarelativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la proceduracentralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revocadi un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 5
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uso umano conformemente alle disposizioni del presente titolo nonché
alla farmacovigilanza.
Articolo 6
1. La domanda di autorizzazione per un medicinale per uso umano
deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agliarticoli 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE, all'allegato della direttiva75/318/CEE e all'articolo 2 della direttiva 75/319/CEE.
2. In caso di medicinale contenente organismi geneticamente modi-
ficati o costituito da essi ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 2 della
direttiva 90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deve essere inoltrecorredata:
— di una copia di qualsiasi autorizzazione scritta delle autorità compe-
tenti all'emissione deliberata nell'ambiente di organismigeneticamente modificati, per scopi di ricerca e di sviluppo, comeprevisto nellapa rte B delladirettiva90/220/CEE;
— del fascicolo tecnico completo, contenente le informazioni che
possono essere chieste ai sensi degli allegati II e III della direttiva
90/220/CEE e la valutazione del rischio ambientale risultante da tali
informazioni; dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi diricercao di sviluppo.
Gi articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano a
medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modifi-
cati o costituiti da essi.
3. Alla domanda va inoltre allegato l'importo dei diritti spettanti
all'Agenzia per l'esame della domanda stessa.
4. L'Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso
entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda.
Nel caso di un medicinale contenente organismi geneticamente modifi-
cati o costituito da essi, il parere del comitato deve rispettare i requisitidi sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garan-tire che sono state adottate tutte le misure atte ad evitare gli effetticollaterali negativi sulla salute umana e sull'ambiente che potrebbero
derivare dall'emissione deliberata o dall'immissione in commercio di
organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione dellerichieste di autorizzazione all'immissione in commercio relative aprodotti contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti daessi, il relatore procede alle necessarie consultazioni con le struttureistituite dalla Comunità o dagli Stati membri conformemente alla diret-
tiva90/220/CEE.
5. In consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le parti interes-
sate, la Commissione redige una guida dettagliata concernente lemodalità per la presentazione delle domande di autorizzazione.
Articolo 7
Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato:
a) verifica che le informazioni e i documenti presentati ai sensi dell'ar-
ticolo 6 siano conformi alle direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE ed esamina se siano state soddisfatte le condizioni previstedal presente regolamento per il rilascio dell'autorizzazione ad
immettere in commercio un medicinale;
b) può chiedere ad un laboratorio statale o ad un laboratorio designato
a tal fine di testare il medicinale, le sostanze impiegate per la sua
preparazione, e se del caso i prodotti intermedi od altre sostanze
costituenti al fine di accertarsi che i metodi di controllo utilizzatidal produttore e descritti nel fascicolo di domanda siano soddisfa-centi;
c) ove necessario, può chiedere al richiedente di completare, entro un
termine stabilito, le informazioni che accompagnano la domanda.Qualora il comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo6 resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni comple-mentari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il periodo di1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 6
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tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o
scritte.
Articolo 8
1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le
informazioni dalle quali risulta che il produttore di un medicinale ol'importatore di un medicinale da un paese terzo è in grado di fabbri-
care il prodotto in questione e/o effettuare le prove di controllo
necessarie in conformità delle informazioni e dei documenti presentatiai sensi dell'articolo 6.
2. Se lo ritiene necessario per completare l'istruzione della domanda,
il comitato può chiedere al richiedente di assoggettarsi ad un'ispezionespecifica degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale di cui trat-tasi. L'ispezione, da ultimarsi entro i termini stabiliti dall'articolo 6,
deve essere eseguita da ispettori dello Stato membro che siano in
possesso delle qualifiche appropriate, i quali possono eventualmenteessere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comi-tato.
Articolo 9
1. Se dal parere del comitato risulta che:
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel
presente regolamento, oppure
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richie-
dente ai sensi dell'articolo 6 deve essere modificato, oppure
— l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il
disposto delladirettiva92/27/CEE del Consiglio, del 31 ma rzo1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medi-
cinali per uso umano (
1), oppure
— l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di cui all'arti-
colo 13, paragrafo 2,
l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. Entro quindici
giorni dalla ricezione del parere, questo può dare comunicazione scrittaall'Agenzia dell'intenzione di presentare ricorso. In tal caso, eglitrasmette all'Agenzia la motivazione dettagliata del suo ricorso entrosessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessantagiorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rive-
dere il proprio parere e le conclusioni sul ricorso devono essere
allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2.
2. Entro trenta giorni dall'adozione del parere definitivo del comi-
tato, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione agli Stati membri e alrichiedente, unitamente ad una relazione contenente la valutazione delmedicinale da parte del comitato e la motivazione delle conclusioni cuiesso è giunto.
3. In caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'im-
missione in commercio di un medicinale, i seguenti documenti sono
allegati a detto parere:
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui
all'articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE;
b) i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero
essere imposti alla fornitura del medicinale di cui trattasi, comprese
le condizioni alle quali il medicinale può essere fornito ai pazienti,
in conformità dei criteri stabiliti nella direttiva 92/26/CEE delConsiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione inmateria di fornitura dei medicinali per uso umano (
2), fatte salve le
disposizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4 di detta direttiva;
c) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglietto illustrativo
proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 7
(1) GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8.
(2) GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 5.
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92/27/CEE, fatte salve le disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2 di
dettadirettiva ;
d) la relazione di valutazione.
Articolo 10
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione
elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto
della normativa comunitaria.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'arti-colo 9, paragrafo 3, lettera a), b) e c).
Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere
dell'Agenzia, la Commissione allega precise motivazioni delle diffe-renze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente
alla procedura di cui all'articolo 73.
3. Il regolamento interno del comitato di cui all'articolo 73 viene
modificato in funzione dei compiti che gli derivano dal presente rego-lamento.
Vengono apportate le seguenti modifiche:
— ad eccezione dei casi di cui al terzo comma del paragrafo 1, il
parere del comitato permanente viene formulato per iscritto;
— agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni
per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto di
decisione;
— gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di
decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una moti-vazione particolareggiata.
Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato
membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o
tecnica, che nel parere formulato dall'Agenzia non sono stati affrontati,il presidente sospende laprocedurae rinvialadoma ndaa ll'Agenziaaffinché sia riesaminata.
La Commissione adotta le necessarie disposizioni di attuazione del
presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all'articolo
72.
4. L'Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che lo
richieda, la decisione finale.
Articolo 11
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l'autorizzazione
di cui all'articolo 3 è rifiutata se, previa verifica delle informazioni edei documenti presentati ai sensi dell'articolo 6, risulta che la qualità,la sicurezza o l'efficacia del medicinale non sono state adeguatamentee sufficientemente comprovate dal richiedente.
L'autorizzazione è altresì rifiutata quando le informazioni e i documenti
forniti dal richiedente ai sensi dell'articolo 6 non sono esatti o quandol'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sonoconformi alla direttiva 92/27/CEE.
Articolo 12
1. Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE, l'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata secondo la procedura stabilita
nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuiscein tutti gli Stati membri gli stessi diritti e doveri previsti dalle autoriz-zazioni all'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membriai sensi dell'articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
I medicinali autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medi-
cinali e viene loro assegnato un numero che deve figuraresull'imballaggio.
2. Il rifiuto di un'autorizzazione comunitaria all'immissione in
commercio costituisce un divieto d'immissione in commercio in tuttala Comunità della specialità medicinale interessata.
3. La notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee con indica-
zione della data di rilascio e del numero di registro comunitario.
4. Su richiesta di qualsiasi interessato, l'Agenzia mette a disposi-
zione la relazione di valutazione del medicinale elaborata dal comitatoper le specialità medicinali con la motivazione del parere favorevoleall'autorizzazione, previa cancellazione di tutte le informazionicommerciali a carattere riservato.
Articolo 13
1. L'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quin-
quennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre
mesi prima della scadenza, previo esame da parte dell'Agenzia di unfascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigi-lanza.
2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione del richiedente,
l'autorizzazione può essere soggetta a determinati obblighi specifici
riesaminati annualmente dall'Agenzia.
Queste decisioni eccezionali possono essere adottate soltanto per
ragioni oggettive e comprovabili e devono basarsi su una delle causepreviste nella parte 4, punto G dell'allegato della direttiva 75/318/CEE.
3. Alcuni prodotti potranno essere autorizzati unicamente per essere
utilizzati in ambiente ospedaliero o per essere prescritti da determinatispecialisti.
4. I medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità del presente
regolamento godono di un periodo di tutela di dieci anni, a normadell'articolo 4, secondo comma, punto 8 della direttiva 65/65/CEE.
Articolo 14
Il rilascio dell'autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità
civile e penale generale, nei singoli Stati membri, del fabbricante edeventualmente del responsabile dell'immisione in commercio del medi-
cinale.
CAPITOLO 2
Sorveglianza esanzioni
Articolo 15
1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione concessa in conformità del
presente regolamento il responsabile dell'immissione in commercio delmedicinale tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi dipreparazione e di controllo di cui all'articolo 4, secondo comma, punti4 e 7 delladirettiva65/65/CEE, ed introduce tutte le modifiche neces-
sarie affinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodi
scientifici generalmente accettati. Il responsabile dell'immissione incommercio deve chiedere un'autorizzazione per tali modifiche inconformità del presente regolamento.
2. Il responsabile dell'immissione in commercio informa immediata-
mente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di tutti i nuovi dati
che possano comportare una modifica delle informazioni e dei docu-
menti di cui agli articoli 6 e 9 o del riassunto approvato dellecaratteristiche del prodotto. In particolare, egli informa immediata-mente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di ogni eventualedivieto o limite imposto dalle autorità competenti di un qualsiasi paesenel quale il medicinale è in commercio e di qualsiasi altra nuova infor-1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
mazione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti positivi e dei
rischi del medicinale in questione.
3. Il responsabile dell'immissione in commercio, se propone modi-
fiche delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 6 e 9,presenta all'Agenzia una domanda in tal senso.
4. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, prende gli
opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizioni
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notifica o proce-
dure amministrative per le modifiche d'importanza minore nonchédefinire con precisione lanozione di «modificad'importa nzaminore».
La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di
esecuzione conformemente alla procedura di cui all'articolo 72.
Articolo 16
Nel caso di medicinali fabbricati nella Comunità, le autorità di vigi-
lanza sono le autorità competenti dello o degli Stati membri chehanno concesso l'autorizzazione di fabbricazione di cui all'articolo 16
della direttiva 75/319/CEE per il relativo medicinale.
Nel caso di medicinali importati da paesi terzi le autorità di vigilanza
sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sono eseguiti icontrolli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE, salvo accordi tra la Comunità e il paese di esportazione,
idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nel paese di
esportazione e che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazioneperlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità.
Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato
membro o dall'Agenzia.
Articolo 17
1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto
dellaComunità che il responsa bile dell'immissione in commercio delmedicinale, il fabbricante o l'importatore da paesi terzi assolva lecondizioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/CEE, nonché ad
esercitare la vigilanza su questi ultimi in conformità del capitolo V
delladirettiva75/319/CEE.
2. Se, in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 75/
319/CEE, laCommissione è informa tadi serie divergenze di opinionitra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell'immis-
sione in commercio del medicinale, un fabbricante o un importatore
stabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui al paragrafo 1, laCommissione, previa consultazione degli Stati membri interessati, puòchiedere che un ispettore dell'autorità di vigilanza effettui una nuovaispezione presso il responsabile dell'immissione in commercio, ilfabbricante o l'importatore; l'ispettore in questione può essere acccom-
pagnato da un ispettore di uno Stato membro che non sia parte in causa
e/o da un relatore o da un esperto designato dal comitato.
3. Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in
conformità dell'articolo 16, secondo comma, previa ricezione di unarichiesta motivata di uno Stato membro o del Comitato per le specialità
medicinali, oppure di propria iniziativa, la Commissione può chiedere a
un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un'ispezione.L'ispezione è eseguita da ispettori debitamente qualificati degli Statimembri, che possono all'occorrenza essere accompagnati da un relatoreo da un esperto designato dal comitato. La relazione degli ispettori èmessaadisposizione dellaCommissione degli Sta ti membri e del
comitato per le specialità medicinali.
Articolo 18
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un altro
Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore da un paeseterzo ha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo IV1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
della direttiva 75/319/CEE, esse ne informano immediatamente il comi-
tato e la Commissione specificando i motivi e indicando iprovvedimenti proposti.
Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritengano
che una delle misure previste dal capitolo V o dal capitolo V bis delladirettiva 75/319/CEE debbano applicarsi in relazione al medicinale inquestione o quando il comitato per le specialità medicinali abbiaespresso un parere in questo senso conformemente all'articolo 20.
2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, procede senza
indugio all'esame dei motivi addotti dallo Stato membro interessato.
La Commissione chiede al comitato di formulare un parere, entro untermine che essadecide in funzione dell'urgenzadellaquestione. Ogni-qualvolta sia possibile, il responsabile dell'immissione in commerciodel medicinale è invitato a presentare esplicazioni orali e scritte.
3. La Commissione elabora un progetto di decisione da adottare
conformemente all'articolo 10.
Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle disposi-
zioni del paragrafo 4, il termine di cui all'articolo 73 è abbreviato aquindici giorni civili.
4. Nei casi in cui un provvedimento d'urgenza è indispensabile per
motivi di tutela della salute umana o animale o dell'ambiente, uno Stato
membro può sospendere l'uso nel proprio territorio di un medicinale
autorizzato in conformità del presente regolamento. Non oltre il giornoferiale successivo esso comunica alla Commissione e agli altri Statimembri i motivi dellasospensione. LaCommissione esa minasenzaindugio i motivi addotti dallo Stato membro, in conformità del para-grafo 2, ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3.
5. Lo Stato membro che ha adottato il provvedimento di sospensione
di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore finché non sia presa unadecisione definitiva presa conformemente alla procedura stabilità alparagrafo 3.
6. L'Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che ne faccia
richiestaladecisione fina le.
CAPITOLO 3
Farmacovigilanza
Articolo 19
Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute all'arti-
colo 29 ter delladirettiva75/319/CEE.
Articolo 20
L'Agenzia, in stretta collaborazione con i sistemi nazionali di farmaco-
vigilanza istituiti ai sensi dell'articolo 29 bis della direttiva 75/319/CEE, riceve qualsiasi informazione pertinente in merito ai presuntieffetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati dalla Comunità inconformità del presente regolamento. Se del caso, il comitato può
formulare, conformemente all'articolo 5, pareri sulle misure necessarie
per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali. Dette misuresono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 18.
Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale e le
autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che l'Agenziadisponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento, di tutte
le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali
autorizzati in conformità del presente regolamento.
Articolo 21
Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale autoriz-
zato dalla Comunità in conformità del presente regolamento devedisporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamentequalificata, incaricata della farmacovigilanza.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 11
▼B
Quest'ultimaè responsa bile:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema idoneo a garantire
che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativicomunicate al personale della società e ai rappresentanti farmaceu-tici siano raccolte, valutate e ordinate in modo da essere accessibili
in un unico luogo all'interno della Comunità;
b) dell'elaborazione delle relazioni di cui all'articolo 22 per le autorità
competenti degli Stati membri e l'Agenzia secondo quanto dispostodal presente regolamento;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari aifini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medici-nale, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o
delle prescrizioni del medicinale interessato.
Articolo 22
1. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale si
accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nellaComunità per quanto riguarda un medicinale autorizzato in conformitàdel presente regolamento, comunicatigli da personale sanitario, siano
registrati e riferiti immediatamente, e comunque entro quindici giorni
dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri nel cui territorio èavvenuto l'incidente.
Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale si accerta
che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi, gravi ed impre-visti, verificatisi nel territorio di un paese terzo siano comunicatiimmediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezionedell'informazione, agli Stati membri e all'Agenzia.
Le modalità per comunicare i casi di presunti effetti collaterali negativi
imprevisti e non gravi, che si verifichino nella Comunità o in un paeseterzo, sono adottate conformemente all'articolo 26.
2. Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio del medici-
nale deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presuntieffetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o al di fuori diessa, che gli sono stati comunicati da personale sanitario. Fatte salve
altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione
comunitaria all'immissione in commercio, questi rapporti devono esseretrasmessi all'Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiestao almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell'auto-rizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito i
rapporti sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla
domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente surichiesta. I rapporti sono corredati di una valutazione scientifica.
Articolo 23
Gli Stati membri si accertano che tutti i casi di presunti gravi effetti
collaterali negativi nel loro territorio per quanto riguarda un medicinaleautorizzato in conformità del presente regolamento, che sono stati loro
comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente all'Agenzia e al
responsabile dell'immissione in commercio entro quindici giorni dallaricezione dell'informazione.
L'Agenzia informa i sistemi nazionali di farmacovigilanza.
Articolo 24
La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le
parti interessate, elabora una guida per la raccolta, il controllo e lapresentazione delle relazioni sugli effetti collaterali negativi di unmedicinale.
L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione,
stabilisce una rete informatizzata per la comunicazione rapida dei datitra le autorità competenti della Comunità nel caso di allarmi concer-nenti difetti di fabbricazione, gravi effetti collaterali negativi e altri1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 12
▼B
dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali immessi in commercio
nellaComunità.
Articolo 25
L'Agenzia collabora con l'Organizzazione mondiale della sanità per
quanto riguarda la farmacovigilanza internazionale e prende le misure
necessarie affinché vengano comunicate senza indugio all'organizza-
zione mondiale della sanità informazioni adeguate e sufficienti inmerito alle azioni intraprese nella Comunità che possano interessare latutela della salute pubblica nei paesi terzi e ne trasmette copia allaCommissione e agli Stati membri.
Articolo 26
Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni
del presente capitolo al fine di tener conto del progresso scientifico e
tecnico son adottate conformemente alle disposizioni dell'articolo 72.
TITOLOIII
AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI VETE-
RINARI
CAPITOLO 1
Presentazione ed istruzione delle domande — autorizzazioni —
rinnovodelleautorizzazioni
Articolo 27
Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dall'articolo 16 della
direttiva 81/851/CEE, denominato nel presente titolo «il comitato», ècompetente a formulare il parere dell'Agenzia su qualsiasi problemarelativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la proceduracentralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revoca
di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario, conformemente alle disposizioni del presente titolo, nonchéalla farmacovigilanza.
Articolo 28
1. La domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario deve
essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli5, 5 bis e 7 delladirettiva81/851/CEE.
2. In caso di medicinale veterinario contenente organismi genetica-
mente modificati o costituito da essi ai sensi dell'articolo 2, paragrafi
1 e 2 della direttiva 90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deveessere corredata inoltre:
— di una copia di qualsiasi autorizzazione scritta delle autorità compe-
tenti all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi
geneticamente modificati, per scopi di ricerca e di sviluppo, comeprevisto nellapa rte B delladirettiva90/220/CEE;
— del fascicolo tecnico completo, contenente le informazioni che
possono essere chieste ai sensi degli allegati II e III della direttiva90/220/CEE e la valutazione del rischio ambientale risultante da taliinformazioni; dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi di
ricercao di sviluppo.
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano a
medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati ocostituiti daessi.
3. Alla domanda va inoltre allegato l'importo dei diritti spettanti
all'Agenzia per l'esame della domanda stessa.
4. L'Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso
entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 13
▼B
Nel caso di un medicinale veterinario contenente organismi genetica-
mente modificati o costituito da essi, il parere del comitato deverispettare i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/
220/CEE per garantire che sono state adottate tutte le misure atte ad
evitare gli effetti collaterali negativi sulla salute umana e sull'ambienteche potrebbero derivare dall'emissione deliberata nell'ambiente odall'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati.Nel corso della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immis-
sione in commercio di medicinali veterinari contenenti organismi
geneticamente modificati o costituiti da essi, il relatore procede allenecessarie consultazioni con le strutture istituite dalla Comunità o dagliStati membri conformemente alla direttiva 90/220/CEE.
5. In consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le parti interes-
sate, la Commissione redige una guida dettagliata concernente lemodalità di presentazione delle domande di autorizzazione.
Articolo 29
Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato:
a) verifica che le informazioni e i documenti presentati ai sensi dell'ar-
ticolo 28 siano conformi alle direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE edesamina se siano state soddisfatte le condizioni previste dal presenteregolamento per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione incommercio;
b) può chiedere ad un laboratorio statale o ad un laboratorio designato
a tal fine di testare il medicinale veterinario, le sostanze impiegate
per la sua preparazione e, se del caso, i prodotti intermedi od altre
sostanze costituenti al fine di accertarsi che i metodi di controlloutilizzati dal produttore e descritti nel fascicolo di domanda sianosoddisfacenti;
c) può chiedere ad un laboratorio statale o ad un laboratorio designato
a tal fine di verificare, sulla base di campioni forniti dal richiedente,l'adeguatezza del metodo di controllo proposto da quest'ultimo in
conformità dell'articolo 5, secondo comma, punto 8 della direttiva
81/851/CEE al fine di rivelare, nel corso dei controlli ordinari, lapresenza di livelli di residui superiori ai livelli massimi di residuistabiliti dalla Comunità in conformità del regolamento (CEE) n.2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce unaproce-dura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui
di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (
1);
d) ove necessario, può chiedere al richiedente di completare, entro un
termine stabilito, le informazioni che accompagnano la domanda.Qualora il comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo28 resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni comple-mentari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il periodo ditempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o
scritte.
Articolo 30
1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le
informazioni dalle quali risulta che il produttore o l'importatore di unmedicinale veterinario da un paese terzo è in grado di fabbricare il pro-dotto in questione e/o effettuare le prove di controllo necessarie inconformità delle informazioni e dei documenti presentati ai sensidell'articolo 28.
2. Se lo ritiene necessario per completare l'istruzione della domanda,
il comitato può chiedere al richiedente di assoggettarsi ad un'ispezionespecifica degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale veterinario
di cui trattasi. L'ispezione, da ultimarsi entro i termini stabiliti dall'arti-
colo 28, deve essere eseguita da ispettori dello Stato membro che sianoin possesso delle qualifiche appropriate, i quali possono eventualmente1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 14
(1) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1; regolamento modificato da ultimo dal
regolamento (CEE) n. 762/92 (GU n. L 83 del 28. 3. 1992, pag. 14).
▼B
essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comi-
tato.
Articolo 31
1. Se dal parere del comitato risulta che:
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel
presente regolamento, oppure
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richie-
dente ai sensi dell'articolo 28 deve essere modificato, oppure
— l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il
disposto delladirettiva81/851/CEE, oppure
— l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di cui all'arti-
colo 35, paragrafo 2,
l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. Entro quindici
giorni dalla ricezione del parere, questi può comunicare per iscritto
all'Agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmette
all'Agenzia una motivazione particolareggiata del suo ricorso entrosessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessantagiorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rive-dere il proprio parere e la motivazione delle conclusioni sul ricorso
viene allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2.
2. Entro trenta giorni dalla sua adozione, l'Agenzia trasmette il
parere definitivo del comitato alla Commissione agli Stati membri e alrichiedente unitamente ad una relazione contenente la valutazione delmedicinale veterinario da parte del comitato e la motivazione delle
conclusioni raggiunte.
3. In caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'im-
missione in commercio di un medicinale veterinario, al parere vannoallegati i seguenti documenti:
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui
all'articolo 5 bis della direttiva 81/851/CEE; se del caso, esso rispec-chierà le differenze delle condizioni veterinarie esistenti negli Statimembri;
b) nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere sommini-
strato ad animali che siano origine di alimenti, un'indicazione dellimite massimo di residui che può essere accettato dalla Comunità
in conformità del regolamento (CEE) n. 2377/90;
c) i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero
essere imposti alla fornitura o all'utilizzazione del medicinale veteri-
nario di cui trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinaleveterinario può essere fornito agli utilizzatori, conformemente aicriteri stabiliti nella direttiva 81/851/CEE;
d) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglietto illustrativo
proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva81/851/CEE;
e) la relazione di valutazione.
Articolo 32
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione
elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo contodella normativa comunitaria.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'arti-
colo 31, paragrafo 3, lettera a), b), c) e d).
Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere
dell'Agenzia, la Commissione allega le precise motivazioni delle diffe-renze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.
2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente
alla procedura di cui all'articolo 73.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 15
▼B
3. Il regolamento interno del comitato di cui all'articolo 73 viene
modificato per tener conto delle competenze che gli sono conferite dalpresente regolamento.
Le modifiche prevedono quanto segue:
— tranne nei casi di cui al paragrafo 1, terzo comma, il parere del
comitato permanente viene formulato per iscritto;
— agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni
per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto didecisione;
— gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di
decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una moti-vazione particolareggiata.
Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato
membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o
tecnica, che nel parere formulato dall'Agenzia non sono stati affrontati,
il presidente sospende laprocedurae rinvialadoma ndaa ll'Agenziaaffinché sia riesaminata.
La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del
presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all'articolo
72.
4. L'Agenzia comunica, a qualsiasi persona interessata che lo
richieda, la decisione finale.
Articolo 33
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l'autorizzazione
di cui all'articolo 3 è rifiutata quando, previa verifica delle informa-zioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 28, risulti che:
1. il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indi-
cate nella domanda di autorizzazione, oppure non ha effettoterapeutico, oppure il richiedente non ne ha dimostrato adeguata-mente l'efficacia per le specie animali alle quali è destinato, oppureil medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualita-
tiva e quantitativa dichiarata;
2. il tempo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficiente-
mente lungo per garantire che i prodotti alimentari provenienti
dall'animale trattato non contengano residui che possono essere peri-colosi per la salute del consumatore, o è insufficientementedocumentato;
3. il medicinale veterinario è posto in vendita per un impiego vietato
da altre disposizioni comunitarie.
L'autorizzazione è altresì rifiutata quando le informazioni e i documenti
forniti dal richiedente ai sensi dell'articolo 28 non sono esatti o quando
l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sonoconformi al capitolo VII della direttiva 81/851/CEE.
Articolo 34
1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 90/677/CEE del Consiglio,
del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della diret-tiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizionicomplementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (
1),
l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in conformità
della procedura stabilita nel presente regolamento è valida in tutta la
Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati membri gli stessi diritti egli stessi doveri previsti per le autorizzazioni all'immissione incommercio rilasciate dai singoli Stati membri ai sensi dell'articolo 4delladirettiva81/851/CEE.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 16
(1) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 26.
▼B
I medicinali veterinari autorizzati sono iscritti nel registro comunitario
dei medicinali e viene loro assegnato un numero che deve figuraresull'imballaggio.
2. Il rifiuto di un'autorizzazione comunitaria all'immissione in
commercio costituisce un divieto d'immissione in commercio in tuttala Comunità del medicinale veterinario interessato.
3. La notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee con indica-
zione della data di rilascio e del numero di registro comunitario.
4. Su richiesta di qualsiasi interessato, l'Agenzia mette a disposi-
zione la relazione di valutazione del medicinale veterinario elaboratadal comitato per i medicinali veterinari con la motivazione del parerefavorevole all'autorizzazione, previa cancellazione di tutte le informa-zioni commerciali a carattere riservato.
Articolo 35
1. L'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quin-
quennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre
mesi prima della scadenza, previo esame da parte dell'Agenzia di unfascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigi-lanza.
2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente,
l'autorizzazione può essere soggetta a determinati obblighi specifici
riesaminati annualmente dall'Agenzia.
Queste decisioni eccezionali possono essere adottate soltanto per
ragioni oggettive e comprovabili.
3. I medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in conformità
del presente regolamento godono di un periodo di tutela di dieci anni,a norma dell'articolo 5, secondo comma, punto 10 della direttiva 81/851/CEE.
Articolo 36
Il rilascio dell'autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità
civile e penale generale, nei singoli Stati membri, del fabbricante edeventualmente del responsabile dell'immissione in commercio delmedicinale veterinario.
CAPITOLO 2
Sorveglianza esanzioni
Articolo 37
1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione concessa in conformità del
presente regolamento il responsabile dell'immissione in commercio del
medicinale veterinario tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei
metodi di produzione e controllo di cui all'articolo 5, secondo comma,punti 4 e 9 delladirettiva81/851/CEE ed introduce tutte le modifichenecessarie affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e controllatoin base a metodi scientifici generalmente accettati. Il responsabiledell'immissione in commercio deve chiedere un'autorizzazione per tali
modifiche in conformità del presente regolamento.
Su richiestadellaCommissione il responsa bile dell'immissione in
commercio del medicinale veterinario in questione deve inoltre riesa-minare i metodi di controllo analitico di cui all'articolo 5, secondocomma, punto 8 della direttiva 81/851/CEE e proporre i cambiamentiche risultassero necessari per adeguarli al progresso scientifico e
tecnico.
2. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale vete-
rinario informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Statimembri di tutti i nuovi dati che possano comportare una modifica delleinformazioni e dei documenti di cui agli articoli 28 e 31 o del riassuntoapprovato delle caratteristiche del prodotto. In particolare, egli informa1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 17
▼B
immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di ogni
eventuale divieto o limite imposto dalle autorità competenti di un qual-siasi paese nel quale il medicinale veterinario è in commercio e di
qualsiasi altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione
degli effetti positivi e dei rischi del medicinale veterinario in questione.
3. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale vete-
rinario, se propone modifiche delle informazioni e dei documenti di cui
agli articoli 28 e 31, presenta all'Agenzia una domanda in tal senso.
4. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, prende gli
opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizionidell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notifica o proce-
dure amministrative per le modifiche d'importanza minore nonchédefinire con precisione lanozione di «modificad'importa nzaminore».
La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di
esecuzione conformemente alla procedura di cui all'articolo 72.
Articolo 38
Nel caso di medicinali veterinari fabbricati nella Comunità, le autorità
di vigilanza sono le autorità competenti dello o degli Stati membri che
hanno concesso l'autorizzazione di fabbricazione di cui all'articolo 24
della direttiva 81/851/CEE per il relativo medicinale veterinario.
Nel caso di medicinali veterinari importati da paesi terzi, le autorità di
vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sono
eseguiti i controlli di cui all'articolo 30, paragrafo 1, lettera b) della
direttiva 81/851/CEE, salvo accordi tra la Comunità e il paese di espor-tazione, idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nelpaese di esportazione e che il fabbricante applichi norme di buonafabbricazione perlomento equivalenti a quelle previste nella Comunità.
Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato
membro o dall'Agenzia.
Articolo 39
1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto
dellaComunità che il responsa bile dell'immissione in commercio del
medicinale veterinario, il fabbricante o l'importatore da paesi terziassolva le condizioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE,nonché ad esercitare la vigilanza su questi ultimi in conformità delcapitolo VI della direttiva 81/851/CEE.
2. Se, in conformità dell'articolo 39, paragrafo 2 della direttiva 81/
851/CEE, laCommissione è informa tadi serie divergenze di opinionitra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell'immis-sione in commercio del medicinale veterinario, un fabbricante o unimportatore stabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui al
paragrafo 1, la Commissione, previa consultazione degli Stati membri
interessati, può chiedere che un ispettore dell'autorità di vigilanzaeffettui unanuovaispezione presso il responsa bile dell'immissione incommercio, il fabbricante o l'importatore; l'ispettore in questione puòessere accompagnato da un ispettore di uno Stato membro che non siaparte in causa e/o da un relatore o esperto designato dal comitato.
3. Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in
conformità dell'articolo 38, secondo comma, la Commissione può,previa ricezione di una richiesta motivata di uno Stato membro o delcomitato per i medicinali veterinari, oppure di propria iniziativa, chie-
dere a un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a
un'ispezione. L'ispezione è eseguita da ispettori debitamente qualificatidegli Stati membri, che possono all'occorrenza essere accompagnati daun relatore o da un esperto designato dal comitato. La relazione degliispettori è messaadisposizione dellaCommissione, degli Sta ti membrie del comitato per i medicinali veterinari.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 18
▼B
Articolo 40
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un altro
Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore da un paese
terzo ha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo V
della direttiva 81/851/CEE, esse ne informano immediatamente il comi-tato e la Commissione specificando i motivi e indicando iprovvedimenti proposti.
Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritengano
che una delle misure previste dal capitolo VI della direttiva 81/851/CEE debbano applicarsi in relazione al medicinale veterinario in
questione, o quando il comitato per i medicinali veterinari abbia
espresso un parere in questo senso conformemente all'articolo 42.
2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, procede senza
indugio all'esame dei motivi adotti dallo Stato membro interessato. LaCommissione chiede al comitato di formulare un parere, entro untermine che essadecide in funzione dell'urgenzadellaquestione. Ogni-
qualvolta sia possibile, il responsabile dell'immissione in commercio
del medicinale veterinario è invitato a presentare esplicazioni orali oscritte.
3. La Commissione elabora un progetto di decisione da adottare
secondo la procedura stabilità dall'articolo 32.
Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle disposi-
zioni del paragrafo 4, il termine di cui all'articolo 73 è abbreviato aquindici giorni civili.
4. Nei casi in cui un provvedimento d'urgenza è indispensabile per
motivi di tutela della salute umana o animale o dell'ambiente, uno Stato
membro può sospendere l'uso nel proprio territorio di un medicinaleveterinario autorizzato in conformità del presente regolamento. Nonoltre il giorno feriale successivo esso comunica alla Commissione eagli altri Stati membri i motivi della sospensione. La Commissione
esamina senza indugio i motivi addotti dallo Stato membro, in
conformità del paragrafo 2, ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3.
5. Lo Stato membro che ha adottato il provvedimento di sospensione
di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore finché non sia presa unadecisione definitiva conformemente alla procedura stabilita al paragrafo3.
6. L'Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che ne faccia
richiestaladecisione fina le.
CAPITOLO 3
Farmacovigilanza
Articolo 41
Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute all'arti-
colo 42 delladirettiva81/851/CEE.
Articolo 42
L'Agenzia, in stretta collaborazione con i sistemi nazionali di farmaco-
vigilanza istituiti ai sensi dell'articolo 42 bis della direttiva 81/851/
CEE, riceve qualsiasi informazione pertinente in merito ai presunti
effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari autorizzati dallaComunità in conformità del presente regolamento. Se del caso, il comi-tato può formulare, conformemente all'articolo 27, pareri sulle misurenecessarie per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali
veterinari. Dette misure sono adottate secondo la procedura di cui
all'articolo 40.
Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veteri-
nario e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo chel'Agenzia disponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento,di tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medi-cinali veterinari autorizzati in conformità del presente regolamento.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 19
▼B
Articolo 43
Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale veteri-
nario autorizzato dalla Comunità in conformità del presenteregolamento deve disporre a titolo stabile e continuativo di un personaspecificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Quest'ultimaè responsa bile:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema idoneo a garantire
che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi
comunicate al personale della società e ai rappresentanti farmaceu-tici siano raccolte, valutate e ordinate in modo da essere accessibiliin un unico luogo al'interno della Comunità;
b) dell'elaborazione delle relazioni di cui all'articolo 44 per le autorità
competenti degli Stati membri e l'Agenzia secondo quanto dispostodal presente regolamento;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai
fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medici-nale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volumedelle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interes-sato.
Articolo 44
1. Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale
veterinario si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali
negativi nella Comunità per quanto riugarda un medicinale veterinario
autorizzato in conformità del presente regolamento, che gli sono staticomunicati, siano registrati e riferiti immediatamente, e comunqueentro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Statimembri nel cui territorio è avvenuto l'incidente.
Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veteri-
nario si accerta che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi,gravi ed imprevisti, verificatisi nel territorio di un paese terzo sianocomunicati immediatamente e comunque entro quindici giorni dalla
ricezione dell'informazione, agli Stati membri e all'Agenzia.
Le modalità per comunicare i casi di presunti effetti collaterali negativi
imprevisti e non gravi, che si verifichino nella Comunità o in un paeseterzo, sono adottate conformemente all'articolo 48.
2. Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio di un medi-
cinale veterinario deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altricasi di presunti effetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o
al di fuori di essa che gli sono stati comunicati. Fatte salve altre even-
tuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione comunitariaall'immissione in commercio, questi rapporti devono essere trasmessiall'Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almenoogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione euna volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito i rapporti sono
inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo
dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. I rapporti sonocorredati di una valutazione scientifica.
Articolo 45
Ciascuno Stato membro si accerta che tutti i casi di presunti gravi
effetti collaterali negativi nel proprio territorio per quanto riguarda unmedicinale veterinario autorizzato in conformità del presente regola-
mento, che gli sono stati comunicati, siano registrati e riferiti
immediatamente all'Agenzia e al responsabile dell'immissione incommercio entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione.
L'Agenzia informa i sistemi nazionali di farmacovigilanza.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 20
▼B
Articolo 46
La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le
parti interessate, elabora una guida per la raccolta, il controllo e lapresentazione delle relazioni sugli effetti collaterali negativi di un
medicinale.
L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione,
stabilisce una rete informatizzata per la comunicazione rapida dei datitra le autorità competenti della Comunità nel caso di allarmi concer-nenti difetti di fabbricazione, gravi effetti collaterali negativi e altridati di farmacovigilanza relativi ai medicinali veterinari immessi in
commercio nellaComunità.
Articolo 47
L'Agenzia collabora con le organizzazioni internazionali interessate alla
farmacovigilanza veterinaria.
Articolo 48
Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni
del presente capitolo al fine di tener conto del progresso scientifico e
tecnico sono adottate conformemente alle disposizioni dell'articolo 72.
TITOLOIV
L'AGENZIAEUROPEADIVALUTAZIONEDEIMEDICINALI
CAPITOLO 1
Compitidell'Agenzia
Articolo 49
È istituita un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.L'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche
messe a sua disposizione dalle autorità competenti degli Stati membriper la valutazione e la vigilanza dei medicinali.
Articolo 50
1. L'Agenziaè composta :
a) dal comitato per le specialità medicinali, che è incaricato di elabo-
rare i pareri dell'Agenzia sui problemi riguardanti la valutazione deimedicinali per uso umano;
b) dal comitato per i medicinali veterinari, che è incaricato di elaborare
i pareri dell'Agenzia sui problemi riguardanti la valutazione deimedicinali veterinari;
c) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica e ammini-
strativa ai due comitati e di assicurare un adeguato coordinamento
traloro;
d) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all'articolo
55;
e) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui
agli articoli 56 e 57.
2. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medici-
nali veterinari possono istiuire gruppi di lavoro e gruppi di esperti.
3. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medici-
nali veterinari possono, se lo ritengono opportuno, chiedere consigli suproblemi importanti di natura generale scientifica o etica.
Articolo 51
Al fine di promuovere in tuttalaComunità latuteladellasa lute uma na
e animale e dei consumatori di medicinali nonché la realizzazione delmercato interno mediante l'adozione di decisioni normative uniformi1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 21
▼B
basate su criteri scientifici riguardanti l'immissione in commercio e
l'uso dei medicinali, l'Agenzia mira a fornire agli Stati membri e alleistituzioni comunitarie una consulenza al massimo livello scientifico
su tutti i problemi di valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia
dei medicinali per uso umano o veterinario, che le sono sottoposti inconformità della legislazione comunitaria relativa ai medicinali.
A tal fine, l'Agenzia svolge in particolare i seguenti compiti nell'ambito
dei suoi comitati:
a) coordinamento della valutazione scientifica della qualità, sicurezza
ed efficacia dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie diautorizzazione all'immissione in commercio;
b) trasmissione di relazioni di valutazione, riassunti delle caratteri-
stiche del prodotto, etichette e foglietti illustrativi destinati alleconfezioni di tali medicinali;
c) coordinamento della sorveglianza, nelle effettive condizioni d'uso,
dei medicinali autorizzati nella Comunità, e consulenza sulle misurenecessarie per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali,in particolare valutando e mettendo a disposizione, mediante unabanca dati, le informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medi-cinali in questione (farmacovigilanza);
d) consulenza sui livelli massimi di residui dei medicinali veterinari
ammissibili nei prodotti alimentari di origine animale, in conformitàdel regolamento (CEE) n. 2377/90;
e) coordinamento della verifica dell'applicazione dei principi di buona
fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;
f) a richiesta, assistenza tecnica e scientifica ad azioni intese a miglio-
rare la cooperazione tra la Comunità, gli Stati membri, leorganizzazioni internazionali ed i paesi terzi su problemi scientificie tecnici relativi alla valutazione dei medicinali;
g) registrazione della situazione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio concesse per medicinali in conformità delle procedurecomunitarie;
h) assistenza tecnica alla gestione di una banca dati sui medicinali
aperta al pubblico;
i) assistenza alla Comunità e agli Stati membri nell'informazione ai
professionisti del settore dell'assistenza sanitaria e al pubblico circai medicinali valutati dall'Agenzia;
j) ove necessario, consulenza alla società in merito all'esecuzione delle
diverse prove ed esperimenti necessari a dimostrare la qualità, lasicurezza e l'efficacia dei medicinali.
Articolo 52
1. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medici-
nali veterinari sono composti ciascuno di due membri designati dagliStati membri per un periodo di tre anni rinnovabile. Essi sono scelti
sulla base delle loro funzioni ed esperienza nel campo della valutazione
dei medicinali, a secondo dei casi per uso umano o veterinario, erappresentano le loro autorità competenti.
Il direttore esecutivo dell'Agenzia oppure il suo rappresentante e i
rappresentanti della Commissione sono autorizzati ad assistere a tutte
le riunioni dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi di esperti.
I membri di ciascuno dei due comitati possono farsi accompagnare da
esperti.
2. Oltre al compito di fornire una consulenza scientifica obiettiva
alla Comunità e agli Stati membri sui problemi loro sottoposti, i
membri di ciascun comitato assicurano che vi sia un adeguato coordi-
namento tra l'attività dell'Agenzia e quella svolta in seno allecompetenti autorità nazionali, compresi gli organi consultivi interessatidall'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. I membri dei comitati e gli esperti incaricati della valutazione dei
medicinali si avvalgono della competenza e delle risorse scientifiche1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 22
▼B
disponibili nell'ambito delle strutture nazionali preposte all'autorizza-
zione all'immissione in commercio. Ciascuno Stato membro controllail livello scientifico della valutazione effettuata e sovrintende alle
attività dei membri dei comitati e degli esperti da esso designati, aste-
nendosi tuttavia dall'impartire loro istruzioni incompatibili con i lorocompiti.
4. Ciascun comitato si sforza di giungere ad un consenso scientifico
all'atto dell'elaborazione del parere. Qualora tale consenso non siaraggiunto, il parere è costituito dalla posizione della maggioranza deimembri e può includere, su richiestadegli interessa ti, le posizionidivergenti con la relativa motivazione.
Articolo 53
1. Se, in conformità delle disposizioni del presente regolamento, il
comitato per le specialità medicinali o il comitato per i medicinali vete-
rinari è invitato a valutare un medicinale, esso nomina uno dei proprimembri quale relatore per il coordinamento della valutazione, tenendoconto, nella scelta di detto relatore, delle eventuali proposte del richie-dente. Il comitato può nominare un secondo membro quale correlatore.
Il comitato provvede affinché tutti i suoi membri assumano la funzione
di relatore o di correlatore.
2. Gli Stati membri trasmettono all'Agenzia un elenco di esperti di
comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali chesarebbero disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi diesperti del comitato per le specialità medicinali o del comitato per imedicinali veterinari, unitamente all'indicazione delle loro qualifiche edei settori specifici di conoscenze.
Tale elenco viene aggiornato, ove necessario.3. Le prestazioni dei relatori o esperti sono disciplinate da un
contratto scritto tra l'Agenzia e il soggetto interessato o se del caso tral'Agenzia e il datore di lavoro di questo. Il soggetto interessato o il suodatore di lavoro sarà retribuito secondo una tabella retributiva che verràinclusa nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di ammini-
strazione.
4. Su proposta del comitato per le specialità medicinali o del comi-
tato per i medicinali veterinari l'Agenzia può inoltre avvalersi delleprestazioni di relatori o di esperti per l'espletamento di altri incarichi
specifichi di suacompetenza .
Articolo 54
1. La composizione del comitato per le specialità medicinali e del
comitato per i medicinali veterinari è resa pubblica. Unitamente allapubblicazione di ogni nuova nomina sono pubblicate anche le quali-fiche professionali del membri di cui trattasi.
2. I membri del consiglio di amministrazione, i membri del comi-
tato, i relatori e gli esperti non devono avere interessi economici o dialtro tipo nell'industria farmaceutica che possano infirmare la loroimparzialità. Tutti gli interessi indiretti eventualmente attinenti a taleindustria devono essere indicati in un registro tenuto dall'Agenzia e di
pubblicaconsulta zione.
Articolo 55
1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione
su propostadellaCommissione per un periodo rinnova bile di cinqueanni.
2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia. Le
sue funzioni sono le seguenti:
— ordinaria amministrazione dell'Agenzia;
— adeguata assistenza tecnica al comitato per le specialità medicinali
e al comitato per i medicinali veterinari, nonché ai loro gruppi dilavoro e di esperti;1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 23
▼B
— rispetto dei termini stabiliti dalla legislazione comunitaria per l'ado-
zione dei pareri dell'Agenzia;
— adeguato coordinamento tra il comitato per le specialità medicinali
e il comitato per i medicinali veterinari;
— preparazione del rendiconto delle entrate e delle uscite ed esecu-
zione del bilancio dell'Agenzia;
— gestione del personale.
3. Ogni anno il direttore esecutivo presenta al consiglio di ammini-
strazione per approvazione, distinguendo tra le attività dell'agenziariguardanti le specialità medicinali per uso umano e quelle riguardantii medicinali veterinari:
— un progetto di relazione di attività dell'Agenzia nell'anno prece-
dente, comprese informazioni sul numero di domande valutate
dall'Agenzia, sui termini imposti a tali valutazioni, nonché suimedicinali autorizzati, respinti o ritirati;
— un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo;— un progetto di rendiconto annuale per l'anno precedente;
— un progetto di bilancio per l'anno successivo.
4. Il direttore esecutivo approva tutte le spese finanziarie dell'A-
genzia.
Articolo 56
1. Il consiglio di amministrazione si compone di due rappresentanti
per ciascuno Stato membro, di due rappresentanti della Commissione edi due rappresentanti designati dal Parlamento europeo. Un rappresen-
tante è incaricato in maniera specifica dei medicinali per uso umano e
l'altro dei medicinali veterinari.
Ciascun rappresentante può farsi sostituire da un supplente.
2. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni ed è rinnovabile.
3. Il consiglio di amministrazione elegge il proprio presidente per un
periodo di tre anni e adotta il proprio regolamento interno.
Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla maggioranza dei
due terzi.
4. Il direttore esecutivo provvede alla segreteria del consiglio di
amministrazione.
5. Entro il 31 gennaio di ogni anno, il consiglio di amministrazione
adotta la relazione generale di attività dell'Agenzia dell'anno precedente
e il programma di lavoro dell'anno successivo e li trasmette agli Stati
membri, alla Commissione, al Consiglio e al Parlamento europeo.
CAPITOLO 2
Disposizionifinanziarie
Articolo 57
1. Le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo della
Comunità e da quote pagate dalle imprese che desiderano ottenere e
conservare un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio,nonché altri servizi offerti dall'Agenzia.
2. I costi dell'Agenziacomprendono le spese per il persona le, di
gestione, di infrastruttura ed operative, nonché le spese derivanti da
contratti conclusi con terzi.
3. Entro e non oltre il 15 febbraio di ogni anno, il direttore elabora
un progetto preliminare di bilancio comprendente le spese operative ed
il programma di previsione del alvoro per l'esercizio finanziario succes-
sivo e trasmette il suddetto progetto preliminare al consiglio diamministrazione unitamente ad un organigramma.
4. Le entrate e le uscite devono essere in pareggio.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 24
▼B
5. Il consiglio di amministrazione adotta il progetto di bilancio e lo
trasmette alla Commissione che, su quella base, definirà le relativestime del progetto preliminare di bilancio generale delle Comunità
europee, che verrà sottoposto al Consiglio ai sensi dell'articolo 203
del trattato.
6. Il consiglio di amministrazione adotta il bilancio definitivo dell'A-
genzia prima dell'inizio dell'esercizio finanziario, adeguandoloall'occorrenza in funzione dei sussidi comunitari e di altre risorse
dell'Agenzia.
7. Il direttore dà attuazione al bilancio dell'Agenzia.8. Il controllo degli impegni e dei pagamenti di tutte le spese dell'A-
genzia e dell'organico nonché la riscossione di tutte le entratedell'Agenzia vengono effettuati dal controllore finanziario nominatodal consiglio di amministrazione.
9. Entro e non oltre il 31 marzo di ogni anno, il direttore presenta
alla Commissione, al consiglio di amministrazione ed alla Corte deiconti i rendiconti delle entrate e delle spese dell'Agenzia in relazioneal precedente esercizio finanziario.
La Corte dei conti li esamina in conformità dell'articolo 206 bis del
trattato.
10. Il consiglio di amministrazione dà scarico al direttore per quanto
riguarda l'attuazione del bilancio.
11. Dopo che laCorte dei conti haemesso il suo pa rere, il consiglio
di amministrazione adotta disposizioni finanziarie interne che specifi-cano, in particolare, le norme dettagliate per l'elaborazione el'esecuzione del bilancio dell'Agenzia.
Articolo 58
La struttura e l'importo dei diritti di cui all'articolo 57, paragrafo 1,
sono stabiliti dal Consiglio che delibera secondo le condizioni previstenel trattato, su proposta della Commissione, previa consultazione delleorganizzazioni che rappresentano gli interessi dell'industria farmaceu-ticaalivello comunita rio.
CAPITOLO 3
Disposizionigenerali riguardantil'agenzia
Articolo 59
L'Agenzia ha personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa
ha i più ampi poteri riconosciuti dalla legge alle persone giuridiche. Inparticolare, essa può acquistare o alienare beni immobili e mobili eagire in giudizio.
Articolo 60
1. La responsabilità contrattuale dell'Agenzia è disciplinata dalla
legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle
Comunità europee ha competenza giurisdizionale a pronunciarsi
conformemente a qualsiasi clausola arbitrale contenuta in un contrattostipulato dall'Agenzia.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Agenzia è obbli-
gata, secondo i principi generali comuni agli ordinamenti degli Statimembri, al risarcimento dei danni cagionati da essa o dai suoi agenti
nell'esercizio delle loro funzioni.
LaCorte di giustiziahacompetenzagiurisdiziona le in tutte le contro-
versie relative al risarcimento di tali danni.
3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti dell'Agenzia
è disciplinata dalle corrispondenti disposizioni applicabili al personaledell'Agenzia.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 25
▼B
Articolo 61
Il protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee si
applica all'Agenzia.
Articolo 62
Il personale dell'Agenzia è soggetto ai regolamenti e normative applica-
bili ai funzionari ed altri agenti delle Comunità europee.
Nei confronti del proprio personale, l'Agenzia esercita i poteri che le
sono stati conferiti dall'autorità che ha il potere di nomina.
Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le
necessarie norme di applicazione.
Articolo 63
I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati
nonché i funzionari e altri agenti dell'Agenzia, sono tenuti, anchedopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazionicoperte dal segreto professionale.
Articolo 64
D'intesa con il consiglio di amministrazione e il comitato competente,
la Commissione può invitare rappresentanti di organizzazioni interna-zionali interessati all'armonizzazione delle norme applicabili allespecialità medicinali a partecipare in qualità di osservatori ai lavoridell'Agenzia.
Articolo 65
Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, avvia i
contatti necessari tra l'Agenzia e i rappresentanti dell'industria, deiconsumatori, dei pazienti nonché delle professioni sanitarie.
Articolo 66
L'Agenzia esercita la propria responsabilità a decorrere dal 1
ogennaio
1995.
TITOLOV
Disposizionigenerali efinali
Articolo 67
Tutte le decisioni di rilascio, rifiuto, modifica, sospensione, ritiro o
revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio prese inconformità del presente regolamento devono essere motivate. Tali deci-
sioni sono notificate alla parte interessata.
Articolo 68
1. Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
soggetto alle disposizioni del presente regolamento può essere rifiutata,
modificata, sospesa, ritirata o revocata solo per i motivi previsti dal
presente regolamento.
2. Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
soggetto alle disposizioni del presente regolamento può essereconcessa, rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo confor-memente alle procedure previste dal presente regolamento.
Articolo 69
Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui privilegi e le
immunità delle Comunità europee, ciascuno Stato membro stabiliscele sanzioni da irrogare in caso di infrazione delle disposizioni delpresente regolamento. Dette sanzioni devono essere tali da assicurareil rispetto delle disposizioni vigenti.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 26
▼B
Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione
dell'avvio di ogni procedimento d'infrazione.
Articolo 70
Gli additivi contemplati dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del
23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione deglianimali (
1), non sono considerati come medicinali veterinari ai fini del
presente regolamento quando sono destinati ad essere somministrati
agli animali conformemente alla suddetta direttiva.
Entro tre ani dall'entrata in vigore del presente regolamento la
Commissione redige una relazione per stabilire se il livello di armoniz-zazione raggiunto dal presente regolamento e dalla direttiva 90/167/CEE, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione,
immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella
Comunità (
2), è equivalente all'armonizzazione prevista dalla direttiva
70/524/CEE, eventualmente corredata delle proposte necessarie permodificare la posizione dei coccidiostatici ed altre sostanze medica-mentose contemplate in tale direttiva.
Il Consiglio deliberasulle proposte dellaCommissione entro un a nno
dalla loro presentazione.
Articolo 71
Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la
Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita
nell'applicazione delle procedure stabilite nel presente regolamento, nel
capitolo III della direttiva 75/319/CEE e nel capitolo IV della direttiva81/851/CEE.
Articolo 72
1. La Commissione è assistita:
— dal comitato permanente per le specialità medicinali, per quanto
attiene alle questioni inerenti alle specialità medicinali per usoumano,
— dal comitato permanente per i medicinali veterinari, per quanto
attiene alle questioni inerenti ai medicinali veterinari.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (
3).
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 73
1. La Commissione è assistita:
— dal comitato permanente per le specialità medicinali, per quanto
attiene alle questioni inerenti alle specialità medicinali per usoumano,
— dal comitato permanente per i medicinali veterinari, per quanto
attiene alle questioni inerenti ai medicinali veterinari.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 27
(1) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva92/64/CEE dellaCommissione (GU n. L 221 del 6. 8. 1992, pa g.
51).
(2) GU n. L 92 del 7. 4. 1990, pag. 42.
(3) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.▼M2
▼B
Articolo 74
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello in
cui le competenti autorità hanno deciso la sede dell'Agenzia.
Fatto salvo il primo comma, i titoli I, II, III e V entreranno in vigore il
1ogennaio 1995.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 28
▼B
ALLEGATO
PARTE A
Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici:
— tecnologie del DNA ricombinante,
— espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologica-
mente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di
mammiferi,
— metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
Medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da procedimenti biotecnolo-
gici, destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorare
la crescita o la produttività degli animali trattati.
PARTE B
Medicinali derivati da altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell'A-
genzia, costituiscono un'importante innovazione.
Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell'Agenzia, costitui-
scono un'importante innovazione.
Medicinali contenenti un'indicazione completamente nuova che, a parere dell'A-
genzia, è di rilevante interesse terapeutico.
Medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell'Agenzia, sono di rilevante
interesse terapeutico.
Nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano.
Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell'A-
genzia, segnano un importante progresso tecnico, quali l'elettroforesi
bidimensionale in condizioni di microgravità.
Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone, contenenti nuove
sostanze attive la cui utilizzazione in una specialità medicinale per uso umano
non era autorizzata in nessuno Stato membro alla data di entrata in vigore del
presente regolamento.
Medicinali veterinari che contengono una nuova sostanza attiva la cui utilizza-
zione per gli animali non era autorizzata da nessuno Stato membro alla data di
entrata in vigore del presente regolamento.1993R2309 — IT — 05.06.2003 — 002.001 — 29
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