1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B REGOLAMENTO(CE)N.297/95DELCONSIGLIO
del10febbraio1995
concernenteidirittispettantiall'Agenzia europeadivalutazionedeimedicinali
(GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 2743/98 del Consiglio del 14 dicembre 1998 L 345 3 19.12.1998
►M2Regolamento (CE) n. 494/2003 della Commissione del 18 marzo 2003 L 73 6 19.3.2003
Rettificato da:
►C1Rettifica, GU L 75 del 4.4.1995, pag. 29 (297/95)
NB: A partire dal 1ogennaio 1999, i riferimenti all'unità di conto europea e/o all'ecu contenuti nella presente versione conso-
lidata devono essere intesi come riferimenti all'euro — Regolamento (CEE) n. 3308/80 del Consiglio (GU L 345 del20.12.1980, pag. 1) e regolamento (CE) n. 1103/97 del Consiglio (GU L 162 del 19.6.1997, pag. 1).
▼B
REGOLAMENTO(CE)N.297/95DELCONSIGLIO
del10febbraio1995
concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione
deimedicinali
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'arti-
colo 235,
vistalapropostadellaCommissione,►
C1visto il parere del Parlamento europeo (1),◄
considerando che l'articolo 58 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del
Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e vete-
rinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione deimedicinali (
2) in prosieguo denominata «l'Agenzia», impone al Consi-
glio di stabilire la struttura e l'importo dei diritti di cui all'articolo 57,paragrafo 1;
considerando che l'articolo 57, paragrafo 1 di detto regolamento stabi-
lisce che le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo dellaComunità e da diritti pagati dalle imprese che desiderano ottenere econservare un'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato,nonché altri servizi offerti dall'Agenzia;
considerando che l'articolo 6, paragrafo 3 e l'articolo 28, paragrafo 3,
del regolamento (CEE) n. 2309/93, prescrivono rispettivamente che a
ciascuna domanda concernente l'autorizzazione all'immissione sulmercato di un medicinale o a ciascuna domanda di modifica siano alle-gati i diritti spettanti all'Agenzia per l'esame della domanda stessa;
considerando che il calcolo dell'importo dei diritti riscossi dall'Agenzia
deve fondarsi sul principio dei servizi effettivamente resi;
considerando che l'importo dei diritti di cui al presente regolamento
non dovrebbe costituire un elemento determinante per il richiedenteun'autorizzazione qualora sia possibile la scelta tra una proceduracentralizzata e una procedura nazionale;
considerando che i diritti di base si definiscono come i diritti riscossi
per un determinato medicinale al momento della domanda iniziale diautorizzazione, maggiorati di un diritto per ciascuna concentrazione e/o forma farmaceutica. Tuttavia è necessario introdurre un massimale;
considerando che, allo stesso fine, è opportuno stabilire diritti supple-
mentari per le domande concernenti un medicinale già provvisto di
autorizzazione per tenere conto del lavoro e delle spese aggiuntiverisultanti dalla decisione del richiedente di inoltrare le domande separa-tamente;
considerando che occorre fissare diritti ridotti per le domande che
possono essere suffragate da una documentazione ridotta, ai sensi,
rispettivamente, dell'articolo 4 paragrafo 2, punto 8 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delledisposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative allespecialità medicinali (
3) e dell'articolo 5 paragrafo 2, punto 8 della
direttiva81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ra vvi-
cinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali
veterinari (4), e per le domande riguardanti un medicinale destinato ad
animali che non siano destinati alla produzione di alimenti;1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1) GU n. C 43 del 20. 2. 1995.
(2) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1.
(3) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva93/39/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pa g. 22).
(4) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pa g. 31).
▼B
considerando che alle modifiche delle condizioni delle autorizzazioni
esistenti che non richiedono una valutazione completa della qualità,sicurezza e efficacia del prodotto devono essere applicati diritti in
funzione della loro complessità e dell'effettivo carico di lavoro che
comportano, e pertanto diritti notevolmente ridotti rispetto alledomande normali;
considerando che il lavoro che comporta il rinnovo obbligatorio ogni
cinque anni dell'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercatogiustifica l'applicazione di diritti;
considerando che occorre prevedere diritti per i servizi di arbitrato in
caso di disaccordo tra gli Stati membri sulle domande di autorizzazionepresentate secondo la procedura decentrata;
considerando che dovrebbero essere applicati diritti forfettari per qual-
siasi ispezione effettuata successivamente alla concessione di una
autorizzazione di immissione sul mercato su richiesta o nell'interesse
del titolare della medesima;
considerando che i medicinali veterinari sono destinati a un mercato
diverso da quello dei medicinali per uso umano e pertanto una ridu-zione generale dell'importo dei diritti è giustificata; considerandoinoltre la possibilità di tener conto, individualmente, dei casi particolariconnessi alla commercializzazione di taluni medicinali veterinari; chetale obiettivo può essere più agevolmente conseguito inserendo una
specificacla usolaper lariduzione e per le deroghe;
considerando che, per quanto riguarda la valutazione delle domande di
fissazione dei livelli massimi di residui (LMR), spetta al richiedente
decidere se inoltrare una domanda separata o se inoltrarla insieme aduna domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato;che in questo caso i diritti da versare per la valutazione della domandadi autorizzazione includono anche quelli per la determinazione dei
LMR; che tuttavia, se il richiedente sceglie di inoltrare domande sepa-
rate per la determinazione dei LMR, il lavoro e le spese supplementariconseguenti devono essere compensati con diritti separati per i livellimassimi di residui;
considerando che, per quanto riguarda tutti gli altri diritti per la valuta-
zione dei medicinali veterinari, i motivi per esigerli o meno restanoidentici aquelli già esposti;
considerando che si deve prevedere la rinuncia o la riduzione dei diritti
di cui sopra in circostanze eccezionali o per ragioni importanti di sanitàpubblica o di salute degli animali; che ogni decisione in tal senso spetta
al direttore esecutivo previa consultazione del comitato competente e
nel rispetto dei criteri generali stabiliti dal consiglio di amministrazionedell'Agenzia;
considerando che è necessario prevedere un periodo transitorio di 3
anni al termine del quale l'esperienza maturata consentirà di riesami-nare il fabbisogno finanziario dell'Agenzia; che per motivi pratici èaltresì necessario prevedere meccanismi che consentano di aggiornarel'importo dei diritti a cadenze più ravvicinate;
considerando che il trattato non prevede per la fissazione di diritti a
livello comunitario, nel quadro di un sistema comunitario, poteri di
azione specifici; che occorre pertanto ricorrere all'articolo 235 del trat-
tato,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Campod'applicazione
I diritti per ottenere e conservare l'autorizzazione comunitaria all'im-
missione sul mercato di medicinali per uso umano e veterinario,nonché per gli altri servizi forniti dall'Agenzia, sono riscossi secondole disposizioni del presente regolamento.1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 3
▼M1
▼M1
Tali diritti sono espressi in ecu.
Articolo 2
L'Agenzia indica nel suo stato di previsione annuale destinato alla
fissazione del progetto preliminare di bilancio della Commissione le
previsioni relative ai diritti per l'esercizio finanziario seguente, sepa-
rando la stima delle spese complessive dall'eventuale contributocomunitario.
Articolo 3
Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui al regola-
mento(CEE)n.2309/93
1.Autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale
a) Diritto di base
Il diritto spettante all'Agenzia per una domanda di autorizzazione
all'immissione sul mercato di un medicinale, suffragata da docu-mentazione completa, ammonta a ►
M2EUR 232 000 ◄. Esso
copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceu-
ticadel medicina le.
Il diritto è maggiorato di ►M2EUR 23 200 ◄per ogni
concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del mede-
simo medicinale, purché richiesta contemporaneamente alla
prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre unaconcentrazione e/o una forma farmaceutica supplementare.
Il diritto è inoltre maggiorato di ►
M2EUR 5 800 ◄per ogni
presentazione supplementare della medesima concentrazione edella medesima forma farmaceutica, presentata contemporanea-mente alla prima domanda di autorizzazione.
b) Diritto ridotto
Il diritto è ridotto a ►
M2EUR 116 000 ◄per le domande di
autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale chenon devono essere suffragate da una documentazione completacome previsto dall'articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a),punti i) e iii), della direttiva 65/65/CEE, o se ci si avvale dell'ar-
ticolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a), punto ii), della stessa
direttiva. Tale diritto copre una sola concentrazione associata aduna forma farmaceutica.
Questo diritto è maggiorato di ►
M2EUR 23 200 ◄per ogni
concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del mede-simo medicinale, purché richiesta contemporaneamente allaprima domanda di autorizzazione. La maggioranza copre unaconcentrazione e/o una forma farmaceutica supplementare.
Questo diritto è inoltre maggiorato di ►
M2EUR 5 800 ◄per
ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione
e della medesima forma farmaceutica, presentata contemporanea-
mente alla prima domanda di autorizzazione.
c) Diritti relativi all'estensione di un'autorizzazione sul
mercato
Per ogni estensione di un'autorizzazione all'immissione sul
mercato già concessa sono riscossi diritti:
— pari a ►M2EUR 58 000 ◄qualora l'estensione si riferisca
ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceu-
tica, ad una nuova indicazione o a un nuovo modo di
somministrazione
— pari a ►M2EUR 11 600 ◄qualora l'estensione si riferisca
ad una nuova presentazione di una concentrazione, di unaforma farmaceutica e a un nuovo modo di somministrazionegià autorizzati.1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 4
▼B
▼M1
▼M1
2.Modifica di un'autorizzazione all'immissione sul mercato
a) Diritto per le modifiche di tipo I
Un diritto di ►M2EUR 5 800 ◄è riscosso per le variazioni
secondarie dell'autorizzazione all'immissione sul mercato, inbase alla classifica stabilita dal regolamento della Commissioneapplicabile in materia.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concen-
trazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
b) Diritto per le modifiche di tipo II
Un diritto di ►
M2EUR 69 600 ◄è riscosso per le variazioni
importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inbase alla classifica stabilita dal regolamento della Commissioneapplicabile in materia. Esso può essere ridotto della metà per lemodifiche di tipo II che non implichino una valutazione scienti-fica approfondita, il cui elenco è redatto secondo la procedura di
cui all'articolo 11, paragrafo 2, del presente regolamento.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concen-
trazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
3.Diritto per il rinnovo
Un diritto di ►
M2EUR 11 600 ◄è riscosso per laverificadelle
informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'auto-rizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale. Essa èdovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farma-ceutica.
4.Diritto per le ispezioni
Un importo forfettario pari a ►
M2EUR 17 400 ◄è riscosso per
le ispezioni che si svolgano all'interno o all'esterno del territoriodella Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del terri-
torio comunitario, all'importo forfettario si aggiungono le spese di
viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
5.Diritto per il trasferimento
Un diritto di ►
M2EUR 5 800 ◄è riscosso all'atto del cambia-
mento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sulmercato oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presen-tazioni autorizzate di uno stesso medicinale.
6.Diritto annuale
Un diritto annuale pari a ►
M2EUR 75 600 ◄è riscosso per ogni
medicinale per cui sia stata concessa l'autorizzazione all'immissionesul mercato. Esso copre l'insieme delle presentazioni autorizzatedello stesso medicinale.
Articolo 4
Medicinali per usoumano soggetti alle procedure di cui alla diret-
tiva75/319/CE (
1)
Diritto per l'arbitratoAll'Agenzia spetta un diritto di arbitrato pari a ►
M2EUR 11 600 ◄
qualora vengano applicate le procedure di cui all'articolo 10, paragrafo2, ed agli articoli 11, 12 e 15 della direttiva 75/319/CEE.
Tale diritto è maggiorato di ►
M2EUR 46 400 ◄qualora si faccia
ricorso alle procedure di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 75/
319/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazioneall'immissione sul mercato.1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 5
(1) GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva93/39/CEE (GU L 214 del 24. 8. 1993, pa g. 22).
▼M1
Articolo 5
Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al
regolamento (CEE)n.2309/93
1.Autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale
a) Diritto di base
Il diritto riscosso per una domanda di autorizzazione all'immis-
sione sul mercato di un medicinale, suffragata dadocumentazione completa, ammonta a ►
M2EUR 116 000 ◄
e copre una sola concentrazione associata ad una forma farma-
ceuticadel medicina le.
Il diritto maggiorato di ►M2EUR 11 600 ◄per ogni concen-
trazione e/o forma farmaceutica supplementare del medesimomedicinale, purché richiesta contemporaneamente alla primadomanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concen-trazione e/o una forma farmaceutica supplementare.
I diritti sono inoltre maggiorati di ►
M2EUR 5 800 ◄per ogni
presentazione supplementare della medesima concentrazione e
della medesima forma farmaceutica, presentata contemporanea-mente alla prima domanda di autorizzazione.
Per i vaccini, i diritti di base sono ridotti a ►
M2EUR 58 000 ◄
e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazionesupplementare comporta una maggiorazione di
►
M2EUR 5 800 ◄.
Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza
ai fini del presente punto.
b) Diritto ridotto
Il diritto è ridotto a ►M2EUR 58 000 ◄per le domande di
autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale chenon devono essere suffragate da una documentazione completa,
come previsto dall'articolo 5, terzo comma, punto 10 a), punti i)
e iii), della direttiva 81/851/CEE, o se ci si avvale dell'articolo 5,terzo comma, punto 10 a), punto ii), della stessa direttiva. Talediritto copre una sola concentrazione associata ad una formafarmaceutica.
Questo diritto è maggiorato di ►
M2EUR 11 600 ◄per ogni
concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del mede-
simo medicinale, purché richiesta contemporaneamente allaprima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre unaconcentrazione e/o una forma farmaceutica supplementare.
Questo diritto è inoltre maggiorato di ►
M2EUR 5 800 ◄per
ogni presentazione supplementare della medesima concentrazionee della medesima forma farmaceutica, presentata contemporanea-
mente alla prima domanda di autorizzazione.
Per i vaccini, i diritti sono ridotti a ►
M2EUR 29 000 ◄e ogni
concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplemen-tare comporta una maggiorazione di ►
M2EUR 5 800 ◄.
Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza
ai fini del presente punto.
c) Diritti relativi all'estensione di un'autorizzazione
all'immissione sul mercato
Per ogni estensione di un'autorizzazione all'immissione sul
mercato già concessa sono riscossi diritti:
— pari a ►M2EUR 29 000 ◄qualora l'estensione si riferisca
ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceu-tica, ad una nuova specie, a una nuova indicazione o a unnuovo modo di somministrazione;
— pari a ►
M2EUR 5 800 ◄qualora l'estensione si riferisca
ad una nuova presentazione di una concentrazione, di unaforma farmaceutica e a un nuovo modo di somministrazionegià autorizzati;1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 6
▼M1
— pari a ►M2EUR 5 800 ◄nel caso dei vaccini, qualora
l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad unanuova forma farmaceutica, ad una nuova presentazione o a
un nuovo modo di somministrazione.
2.Modifica di un'autorizzazione all'immissione sul mercato
a) Diritto per le modifiche di tipo I
Un diritto di ►
M2EUR 5 800 ◄è riscosso per le variazioni
secondarie dell'autorizzazione all'immissione sul mercato, in
base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione
applicabile in materia. Esso è applicabile anche ai vaccini.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concen-
trazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
b) Diritto per le modifiche di tipo II
Un diritto di ►M2EUR 34 800 ◄è riscosso per le variazioni
importanti dell'autorizzazione all'immissione sul mercato, in base
alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione appli-cabile in materia. Esso può essere ridotto della metà per lemodifiche di tipo II che non implichino una valutazione scienti-fica approfondita, il cui elenco è redatto secondo la procedura dicui all'articolo 11, paragrafo 2.
Per i vaccini i diritti ammontano a ►
M2EUR 5 800 ◄.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concen-
trazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
3.Diritto per il rinnovo
Un diritto di ►M2EUR 5 800 ◄è riscosso per laverificadelle
nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale
dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale.
Esso è dovuto per ciascuna concentrazione associata ad una formafarmaceutica.
4.Diritto per le ispezioni
Un importo forfettario pari a ►
M2EUR 17 400 ◄è riscosso per
le ispezioni, che si svolgano all'interno o all'esterno del territorio
della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del terri-torio comunitario, all'importo forfettario si aggiungono le spese diviaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
5.Diritto per il trasferimento
Un diritto di ►
M2EUR 5 800 ◄è riscosso all'atto del cambia-
mento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul
mercato oggetto del trasferimento. Esso copre l'insieme delle presen-tazioni autorizzate di uno stesso medicinale.
6.Diritto annuale
Un diritto annuale pari a ►
M2EUR 25 200 ◄è riscosso per ogni
medicinale autorizzato ad essere immesso sul mercato. Esso copre
l'insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
Articolo 6
Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui alla
direttiva 81/851/CEE
Diritto per l'arbitratoAll'Agenzia spetta un diritto di arbitrato pari a1 ►
M2EUR 11 600 ◄
qualora vengano applicate le procedure di cui all'articolo 18, paragrafo2, ed agli articoli 19, 20 e 23 della direttiva 81/851/CEE.
Tale diritto è maggiorato di ►
M2EUR 23 200 ◄qualora si faccia
ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20 della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazioneall'immissione in commercio.1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 7
▼M1
Articolo 7
Definizionedeilimitimassimidiresidui(LMR)neimedicinalivete-
rinari
1.Diritti percepiti per la definizione dei LMR
Il diritto di base riscosso per ogni domanda di una prima definizione
dei LMR in una data sostanza è pari a ►M2EUR 58 000 ◄.
Un diritto supplementare di ►M2EUR 17 400 ◄è riscosso per
ogni domanda di modifica o di estensione dei LMR vigenti o per
coprire altre specie.
I diritti relativi ai LMR di una sostanza saranno dedotti da quelli
dovuti per la domanda di autorizzazione all'immissione sul mercatoo per la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione sulmercato del medicinale contenente la sostanza stessa nel caso in cui
le due domande siano presentate da uno stesso richiedente. La ridu-
zione non potrà comunque superare la metà dei diritti cui si applica.
2.Diritto relativo ai LMR per sperimentazioni cliniche
Il diritto riscosso per ogni domanda di definizione dei LMR in vista
di sperimentazioni cliniche è pari a ►
M2EUR 17 400 ◄.
Tale diritto sarà dedotto dall'importo dei diritti di base relativi ai
LMR di cui al punto 1.
Articolo 8
Altridiritti
1.Diritto per pareri scientifici
Questo diritto è riscosso quando viene presentata una domanda per
un parere scientifico o tecnico relativo alla ricerca e allo sviluppo diun medicinale ai fini dell'eventuale deposito di una domanda diautorizzazione all'immissione sul mercato o di un'estensione dell'au-
torizzazione all'immissione sul mercato.
— Per i medicinali per uso umano, l'importo massimo del diritto è
fissato a ►
M2EUR 69 600 ◄.
— Per i medicinali per uso veterinario, l'importo massimo è fissato
a►M2EUR 34 800 ◄.
Le modalità d'applicazione del presente punto sono adatte secondo
la procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2.
2.Diritti per oneri amministrativi
Sono riscossi diritti per oneri amministrativi ogniqualvolta siano
rilasciati documenti o certificati la cui emissione non è prevista fra
le prestazioni rese nell'ambito di altri diritti di cui al presente rego-
lamento oppure quando una domanda viene respinta al termine dellarelativa pratica amministrativa. L'importo unitario di tali diritti nonpuò superare i ►
M2EUR 5 800 ◄. Ai sensi dell'articolo 11, para-
grafo 2, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ne stabilisce especifica la classificazione.
Articolo 9
Possibilitàdiriduzionedeidiritti
Salve restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, in
circostanze eccezionali e per cogenti motivi di tutela della sanitàpubblica o della salute degli animali, possono essere concesse dal diret-tore esecutivo riduzioni dei diritti, previa analisi caso per caso econsultazione del comitato scientifico competente. Le decisioni presein virtù del presente articolo sono debitamente motivate.
Può essere concessa un'esenzione totale o parziale, in particolare per i
medicinali destinati a trattare malattie rare o per specie minori.1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 8
▼M1
Articolo 10
Scadenzeeritardineipagamenti
1. Salvo diversa disposizione specifica, i diritti devono essere pagati al
momento del ricevimento della relativa domanda.
Il pagamento del diritto di base relativi all'arbitrato deve essere
effettuato 30 giorni dalla data della prima ricorrenza annuale e diciascuna ricorrenza annuale successiva della notifica dell'autorizza-zione all'immissione sul mercato.
Il pagamento dei diritti per le ispezioni deve essere effettuato entro
30 giorni dalla data in cui è stata svolta l'ispezione.
2. Qualora uno dei diritti di cui al presente regolamento non sia versato
entro i termini, salva restando la facoltà dell'Agenzia di agire in
giudizio conferitale dall'articolo 59 del regolamento (CEE) n. 2309/93 il direttore esecutivo dell'Agenziapuò decidere di non effettua re iservizi richiesti o di sospendere l'insieme dei servizi o delle proce-dure in corso fino al completo pagamento della somma dovuta.
3. Il pagamento dei diritti è effettuato in ecu o nella moneta nazionale
di uno degli Stati membri secondo i tassi di conversione vigenti,
fissati quotidianamente dalla Commissione. Possono tuttavia essere
fissati tassi di conversione mensili in base ai precedenti secondo unmetodo di calcolo deciso dal consiglio di amministrazione dell'A-genzia.
Articolo 11
Modalitàdiesecuzione
1. Su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della
Commissione, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia fissa lemodalità di trasferimento di una parte dei proventi dei diritti annualialle competenti autorità nazionali che svolgono attività di sorve-
glianza del mercato comunitario.
2. Salve restando le disposizioni del presente regolamento o del rego-
lamento (CEE) n. 2309/93, il consiglio di amministrazionedell'Agenzia ha facoltà di emanare, su proposta del direttore esecu-tivo, ogni altra disposizione necessaria per l'attuazione del presenteregolamento.
3. In caso di disaccordo circa la classificazione di una domanda in una
delle suddette categorie di diritti, il direttore esecutivo si pronuncia
in merito previo parere del comitato scientifico competente.
Articolo 12
Modifica
Qualsiasi decisione di modifica del presente regolamento è adottata dal
Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata previa consultazione
del Parlamento europeo, su proposta della Commissione.
Tuttavia le modifiche dell'importo dei diritti fissati dal presente regola-
mento sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 73 del
regolamento (CEE) n. 2309/93.
Entro tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la
Commissione presenta, previa consultazione del consiglio di ammini-
strazione dell'Agenzia, una relazione sulla sua esecuzione.
I futuri riesami dei diritti si baseranno su una valutazione completa dei
costi sostenuti dall'Agenzia, ivi compresi i costi dei relatori degli Stati
membri.
Articolo ►
M113◄
Entratainvigoreeeffetto giuridico
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo dalla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 9
▼B
▼B
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1995R0297 — IT — 20.03.2003 — 002.001 — 10