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"B REGOLAMENTO (CE) N. 1139/98 DEL CONSIGLIO
del 26 maggio 1998
concernente l’obbligo di indicare nell’etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente
modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE
(GU L 159 del 3.6.1998, pag. 4)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
"M1 Regolamento (CE) n. 49/2000 della Commissione del 10 gennaio 2000 L 6 13 11.1.20001998R1139 — IT — 10.04.2000 — 001.001 — 1
REGOLAMENTO (CE) N. 1139/98 DEL CONSIGLIO
del 26 maggio 1998
concernente l’obbligo di indicare nell’etichettatura di alcuni prodotti
alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche
diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE
IL CONSIGLIO DELL ’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichetta-tura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa
pubblicità (
1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione,
(1) considerando che conformemente alle disposizioni della parte C della
direttiva 90/220/CE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull’emissione
deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (2),
sono state rilasciate autorizzazioni per l’immissione in commercio ditaluni prodotti geneticamente modificati mediante decisione96/281/CE della Commissione, del 3 aprile 1996, relativa all’immis-
sione sul mercato di semi di soia (Glycine max L.) geneticamente
modificati aventi una maggiore tolleranza all’erbicida glifosato, inforza della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
3), e mediante
decisione 97/98/CE della Commissione, del 23 gennaio 1997,
concernente l’immissione in commercio di granturco geneticamentemodificato (Zea mays L.) sottoposto a una modificazione combinatache garantisce proprietà insetticide conferite dal gene della Bt-
endotossina e una maggiore tolleranza all’erbicida glufosinato-ammo-
nio, ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
4);
(2) considerando che ai sensi della direttiva 90/220/CEE non sussistono
motivi di sicurezza per i quali sia necessario menzionare sull’etichettadei semi di soia (Glycine max L.) geneticamente modificato a delgranturco (Zea mays L.) geneticamente modificato che si tratta di
prodotti ottenuti mediante tecniche di modificazione genetica;
(3) considerando che la direttiva 90/220/CEE non contempla i prodotti
non vitali derivati da organismi geneticamente modificati (in appresso
definiti «OGM»);
(4) considerando che taluni Stati membri hanno adottato provvedimenti
disciplinanti l’etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentariderivati dai prodotti in questione; che le differenze tra questiprovvedimenti possono ostacolare la libera circolazione di tali prodotti
e ingredienti alimentari, influendo negativamente sul funzionamento
del mercato interno; che è quindi necessario adottare normecomunitarie uniformi che disciplinino l’etichettatura dei prodotti in
questione;
(5) considerando che il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i
nuovi ingredienti alimentari (
5), stabilisce all’articolo 8 alcuni requisiti
specifici supplementari in materia di etichettatura per garantireun’adeguata informazione del consumatore finale; che tali requisiti
specifici supplementari non si applicano ai prodotti e ingredienti
alimentari utilizzati in misura significativa per il consumo umano nellaComunità prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97e per questo motivo non considerati nuovi;
(6) considerando che, al fine di evitare distorsioni della concorrenza, le
norme in materia di etichettatura per l’informazione del consumatore
finale devono basarsi sugli stessi principi e di devono applicare ai!B
(1) GU L 33 dell’8. 2. 1979, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 43 del 14. 2. 1997, pag.
21).
(2) GU L 117 dell’8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/35/CE (GU L 169 del 27. 6. 1997, pag. 72).
(3) GU L 107 del 30. 4. 1996, pag. 10.
(4) GU L 31 dell’1. 2. 1997, pag. 69.
(5) GU L 43 del 14. 2. 1997, pag. 1.1998R1139 — IT — 10.04.2000 — 001.001 — 2
prodotti e ingredienti alimentari costituiti o derivati da OGM immessi
in commercio anteriormente alla data di entrata in vigore delregolamento (CE) n. 258/97, mediante autorizzazione rilasciata aisensi della direttiva 90/220/CEE, e ai prodotti e ingredienti alimentari
immessi in commercio successivamente a tale data;
(7) considerando che il regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione,
del 19 settembre 1997, concernente l’obbligo di indicare nell’eti-
chettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismigeneticamente modificati caratteristiche diverse a quelle di cui alladirettiva 79/112/CEE (
1), ha quindi stabilito norme generali di
etichettatura dei prodotti summenzionati;
(8) considerando che è necessario stabilire quanto prima norme comuni-
tarie specifiche e uniformi in materia di etichettatura dei prodotti
disciplinati dal regolamento (CE) 1813/97;
(9) considerando che, sulla base dell’approccio adottato nell’articolo 8 del
regolamento (CE) n. 258/97, è necessario in particolare garantire che ilconsumatore finale sia informato su tutte le caratteristiche o proprietàdi un prodotto alimentare, quali la composizione, il valore nutritivo, gli
effetti nutritivi o l’uso cui è destinato, che rendono tale prodotto o
ingrediente non più equivalente a un prodotto o ingrediente alimentareesistente; che a tale scopo i prodotti e ingredienti alimentari derivati dasemi di soia genetivamente modificati o granturco geneticamente
modificato, che non sono equivalenti ai corrispondenti prodotti e
ingredienti alimentari convenzionali, sono soggetti ad obbligo dietichettatura;
(10) considerando che, conformemente all’approccio adottato nell’articolo
8 del regolamento (CE) n. 258/97, è necessario che i requisiti inmateria di etichettatura siano fissati in base ad una valutazione
scientifica;
(11) considerando che occorre stabilire norme univoche di etichettatura dei
prodotti summenzionati per consentire controlli ufficiali basati su
metodi affidabili, prontamente ripetibili e praticabili; che occorresviluppare metodi comuni di analisi scientificamente validi;
(12) considerando che occorre altresì garantire che i requisiti in materia di
etichettatura non risultino più onerosi di quanto necessario, sebbenesufficientemente dettagliati per fornire ai consumatori le informazioni
da loro richieste;
(13) considerando che al momento attuale la presenza nei prodotti e
ingredienti alimentari, di proteine o di DNA derivati da modificazioni
genetiche rappresenta il criterio più conforme ai requisiti summen-zionati; che un simile metodo potrebbe essere rivalutato alla luce deifuturi sviluppi delle conoscenze scientifiche;
(14) considerando che la contaminazione accidentale di prodotti alimentari
mediante DNA o proteine derivati da modificazioni genetiche non può
essere esclusa; che l’etichettatura conseguente a tale contaminazione
potrebbe essere evitata fissando una soglia per l’individuazione diDNA e proteine;
(15) considerando che occorre esaminare con urgenza, alla luce di ogni
pertinente parere scientifico, se possa essere stabilita una sogliaminima per la presenza di DNA o proteine derivati da modificazioni
genetiche e, in caso affermativo, a quale livello;
(16) considerando che i prodotti e ingredienti alimentari ottenuti da semi di
soia (Glycine max L.) geneticamente modificati o dal granturco
geneticamente modificato (Zea mays L.), nei quali è presente DNAderivato da modificazioni genetiche, non sono equivalenti e che èquindi opportuno che ad essi si applichino i requisiti in materia di
etichettatura;
(17) considerando che le proteine o il DNA derivati da modificazioni
genetiche potrebbero essere stati distrutti nelle successive fasi di
lavorazione; che in tal caso gli alimenti e ingredienti alimentaridovrebbero essere considerati equivalenti ai fini dell’etichettatura; chequindi ad essi non si applicano i requisiti in materia di etichettatura;
che un elenco di tali prodotti dovrebbe essere redatto;!B
(1) GU L 257 del 20. 9. 1997, pag. 7.1998R1139 — IT — 10.04.2000 — 001.001 — 3
(18) considerando che tuttavia taluni metodi di lavorazione possono
eliminare il DNA ma non le proteine; che non si può escludere lapossibilità dell’applicazione di tali metodi ai prodotti alimentari; che iprodotti e ingredienti alimentari nei quali non sia presente DNA
derivato da modificazioni genetiche ma siano presenti proteine
derivate da modificazioni genetiche non possono essere consideratiequivalenti; che quindi ad essi dovrebbero applicarsi i requisiti inmateria di etichettatura;
(19) considerando che nell’elenco degli ingredienti devono figurare le
informazioni necessarie, fatti salvi i casi in cui non esiste tale elenco,
per cui le informazioni devono figurare chiaramente sull’etichetta del
prodotto;
(20) considerando che il presente regolamento lascia impregiudicato il
diritto degli operatori di includere nelle etichette dei loro prodottidichiarazioni volontarie su particolari diversi da quelli stabiliti dalpresente regolamento (tra cui l’assenza di prodotti e ingredienti
alimentari derivati da soia o granturco geneticamente modificati,
oppure la presenza di questo tipo di prodotti e ingredienti alimentariquando non sia possibile verificarla scientificamente, benché com-
provabile con altri mezzi), a condizione che tali dichiarazioni siano
conformi alle disposizioni della direttiva 79/112/CEE;
(21) considerando che, tenendo conto della loro portata ed effetti, i
provvedimenti comunitari introdotti con il presente regolamento sononon soltanto necessari, ma anche essenziali per il conseguimento degliobiettivi prefissati; che tali obiettivi non possono essere raggiunti
individualmente dai singoli Stati membri;
(22) considerando che il presente regolamento sostituisce, abrogandolo, il
regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione;
(23) considerando che, conformemente alla procedura di cui all’articolo 17
della direttiva 79/112/CEE, un progetto del presente regolamento è
stato presentato al comitato permanente per i prodotti alimentari, ilquale non è stato in grado di pronunciare un parere al riguardo; checonformemente alla stessa procedura la Commissione ha presentato al
Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il presente regolamento si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari
da fornire in quanto tali
"M1 al consumatore finale o alle collettività 3(in
appresso definiti «prodotti alimentari in oggetto» derivati, interamente o
parzialmente, da:
— semi di soia geneticamente modificati di cui alla decisione 96/281/CE;
— granturco geneticamente modificato di cui alla decisione 97/98/CE.
2. Il presente regolamento non si applica agli additivi alimentari, agli aromi
destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e ai solventi da estrazioneimpiegati nella preparazione dei prodotti alimentari menzionati all’articolo 2,
paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
Articolo 2
1. Ai prodotti alimentari in oggetto si applicano i requisiti specifici
supplementari in materia di etichettatura di cui al paragrafo 3.
2. Ai prodotti alimentari in oggetto non si applicano i requisiti specifici
supplementari in materia di etichettatura qualora:
a) nei loro singoli ingredienti alimentari o negli alimenti contenenti un
unico ingrediente non siano presenti né proteine, né DNA derivati damodificazioni genetiche di cui all’articolo 1, paragrafo 1;
oppure
b) nei loro ingredienti alimentari o nei prodotti alimentari costituiti da un
unico ingrediente sia presente materiale derivato da organismi genetica-mente modificati menzionati all’articolo 1, paragrafo 1, assieme a!B
!M11998R1139 — IT — 10.04.2000 — 001.001 — 4
qualsiasi altro materiale immesso in commercio ai sensi del regolamento
(CE) n. 258/97 e derivato da altri organismi geneticamente modificati inproporzione non superiore all’1 % dei singoli ingredienti o di un prodottoalimentare contenente un unico ingrediente, purché tale presenza sia
accidentale.
Per stabilire che la presenza di questo materiale è accidentale, gli
operatori devono essere in grado di comprovare alle autorità competenti
di aver preso opportune misure per evitare di utilizzare come base di
partenza gli organismi geneticamente modificati (o prodotti da essiderivati) di cui al precedente paragrafo.
2a. Per agevolare l’applicazione del paragrafo 2, lettera a), sarà compilato un
elenco non esaustivo di ingredienti alimentari o prodotti alimentari contenenti
un unico ingrediente nei quali non sono presenti né proteine, né DNA derivatida modificazioni genetiche di cui all’articolo 1, paragrafo 1, conformementealla procedura di cui all’articolo 17 della direttiva 79/112/CEE e tenendo
conto degli sviluppi tecnici, del parere del comitato scientifico per
l’alimentazione umana e di qualunque altro parere scientifico di pertinenza.
3. I requisiti specifici in materia di etichettatura sono i seguenti:
a) qualora il prodotto alimentare sia costituito da più di un ingrediente,
nell’elenco degli ingredienti di cui all’articolo 6 della direttiva79/112/CEE figura in parentesi immediatamente dopo il nome dell’in-grediente in questione la dicitura «prodotto con soia geneticamente
modificata» oppure, in funzione del caso, «prodotto con granturco
geneticamente modificato». In alternativa le stesse diciture possonofigurare in calce all’elenco degli ingredienti in materia molto visibile,mediante un riferimento con asterisco (*) all’ingrediente in questione. Se
un ingrediente è già elencato come prodotto a partire da soia o granturco,
la dicitura «prodotto a partire da … geneticamente modificato(a)» puòessere abbreviata in «geneticamente modificato(a)»; se la formula
abbreviata è usata come nota in calce, l’asterisco sarà direttamente
collegato al termine «soia» o «granturco». Se una delle due formule èutilizzata come nota in calce, essa deve apparire in caratteri almeno dellestesse dimensioni di quelli utilizzati per l’elenco degli ingredienti;
b) sull’etichetta dei prodotti per i quali non esiste un elenco degli ingredienti
figurano chiaramente le diciture «prodotto con soia geneticamentemodificata» o, in funzione del caso, «prodotto con granturco genetica-mente modificato»;
c) qualora, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafo 5,
lettera b), primo trattino della direttiva 79/112/CEE, un ingrediente siadesignato con il nome di una categoria, tale designazione è completata
dalla dicitura «contiene [...] (*) derivati da soia geneticamente modifi-
cato/granturco geneticamente modificato», in funzione del caso.
d) Qualora un ingrediente o ingrediente composto derivi dai prodotti
alimentari in oggetto, esso figura sull’etichetta del prodotto finale
assieme alle diciture di cui alla lettera b).
4. Il presente articolo lascia impregiudicati gli altri requisiti della
legislazione comunitaria in materia di etichettatura dei prodotti alimentari.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione é abrogato.
Articolo 4
1. Le disposizioni in materia di etichettatura del presente regolamento non
si applicano ai prodotti fabbricati ed etichettati a norma di legge all’interno
della Comunità o importati a norma di legge nella Comunità e messi in libera
circolazione anteriormente alla data di entrata in vigore del presenteregolamento.
2. L ’applicazione dell’articolo 2 ai prodotti commercializzati aventi
etichettatura conforme alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1813/97 al
fine di indicare la presenza di materiale geneticamente modificato può essererinviata fino a 6 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.!M1
(*) [ingredienti] da specificarsi.!B1998R1139 — IT — 10.04.2000 — 001.001 — 5
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il novantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati membri.!B1998R1139 — IT — 10.04.2000 — 001.001 — 6