1976L0768 — IT — 15.10.2003 — 009.002

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►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (76/768/CEE) (GU L 262, 27.9.1976, p.169)

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▼B

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

(76/768/CEE)







IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ), visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ), considerando che le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche di composizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio; che dette disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro; considerando che le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione; che esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune; considerando che obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e che pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo; che tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche; considerando che è necessario determinare a livello comunitario le regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione, l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici; considerando che la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali; che a questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali; che tale distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego; che la presente direttiva non è applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione delle malattie; che è inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in tale definizione, mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati o innestati nel corpo umano; considerando che allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una delle sostanze elencate all'allegato V; considerando che i prodotti cosmetici non devono essere nocivi nelle condizioni normali o prevedibili di uso; che è necessario, in particolare, tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla zona di applicazione; considerando che in particolare la determinazione dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi, in base ai risultati delle ricerche scientifiche e tecniche, sono misure di applicazione di carattere tecnico, e che per semplificare ed accelerare la procedura è opportuno affidare alla Commissione, a determinate condizioni precisate nella presente direttiva, il compito di adottarle; considerando che il progresso della tecnica esige un rapido adattamento delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive in materia; che, per facilitare l'applicazione delle misure all'uopo necessarie, è opportuno prevedere una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione, in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici; considerando che è necessario elaborare, in base a ricerche scientifiche e tecniche, proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possono comprendere gli antiossidanti, le tinture per capelli, i conservanti ed i filtri ultravioletti, tenuto conto in particolare dei problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti; considerando che qualche prodotto cosmetico messo in commercio, pur essendo conforme alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi allegati, potrebbe rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:







Articolo 1

▼M21

1. Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato.

▼B

2. Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I.

▼M14

3. Sono esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato V. Riguardo a tali prodotti gli Stati membri adottano tutte le disposizioni che ritengono utili.

▼M21

Articolo 2

I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non devono causare danni alla salute umana se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del fabbricante o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario.

La presenza di queste avvertenze non dispensa tuttavia dal rispetto degli altri obblighi previsti dalla presente direttiva.

▼B

Articolo 3

Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati.

▼M3

Articolo 4

1. Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2, gli Stati membri vietano l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono:

a) sostanze di cui all'allegato II;

b) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate;

▼M14

c) coloranti diversi da quelli elencati nella prima parte dell'allegato IV, ad eccezione dei prodotti cosmetici contenenti coloranti destinati esclusivamente a colorare le zone pilifere;

d) coloranti elencati nella prima parte dell'allegato IV, utilizzati al di fuori delle condizioni indicate, ad eccezione dei prodotti cosmetici contenenti coloranti destinati unicamente a colorare le zone pilifere;

▼M3

e) conservanti diversi da quelli elencati nella parte prima dell'allegato VI;

f) conservanti elencati nella parte prima dell'allegato VI, oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate, a meno che non vengano usate altre concentrazioni per scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto;

▼M7

g) filtri UV diversi da quelli elencati nella parte prima dell'allegato VII;

h) filtri UV elencati nella parte prima dell'allegato VII, se impiegati oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate.

▼M37 —————

▼M3

2. Si tollera la presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato Il a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché sia conforme all'articolo 2.

▼M37

Articolo 4 bis

1. Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 2, gli Stati membri vietano:

a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

c) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva;

d) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, dalla data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose ( 3 ) o nell'allegato IX della presente direttiva.

La Commissione elabora, entro l'11 settembre 2004, il testo dell'allegato IX, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP).

2. La Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, stabilisce calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono messi a disposizione del pubblico entro l'11 settembre 2004 e sono trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 6 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d).

2.1. Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 10 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b).

2.2. La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9.

Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del paragrafo 2 possono essere adeguati fatto salvo il rispetto del termine massimo di 6 anni di cui al paragrafo 2 o di 10 anni, come indicato al paragrafo 2.1 e previa consultazione degli stessi organismi di cui al paragrafo 2.

2.3. La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro 2 anni prima della scadenza del limite massimo indicato al paragrafo 2.1, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al paragrafo 2.1 non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 2.1, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato.

2.4. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP, può autorizzare con una decisione motivata la deroga secondo la procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. L'autorizzazione in questione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati.

Una deroga può essere accordata soltanto se:

a) l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga;

b) il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.

La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale che la Commissione deve presentare conformemente all'articolo 9.

3. Ai fini del presente articolo si intende per:

a) «prodotto cosmetico finito»: il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del consumatore finale, ovvero il suo prototipo.

b) «prototipo»: il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito.

Articolo 4 ter

L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE è vietato. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie in conformità della procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Una sostanza classificata nella categoria 3 può essere utilizzata nei cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione dell'SCCNFP e dichiarata accettabile per l'utilizzo nei prodotti cosmetici.

▼M14

Articolo 5

Gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono:

a) sostanze elencate nella seconda parte dell'allegato III, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna g) dell'allegato stesso;

b) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nell'allegato stesso;

c) conservanti elencati nella seconda parte dell'allegato VI, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna f) dell'allegato stesso. Tuttavia alcune di queste sostanze possono essere utilizzate, a concentrazioni diverse, per fini specifici che vanno indicati nella presentazione del prodotto stesso;

d) filtri UV elencati nella parte seconda dell'allegato VII, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna f) dell'allegato stesso.

Alle date sudette tali sostanze, coloranti, conservanti e filtri UV saranno:

— o definitivamente ammessi,

— o definitivamente vietati (allegato II),

— o mantenuti per un periodo determinato nella seconda parte degli allegati III, IV, VI e VII,

— o soppressi da tutti gli allegati, in funzione della valutazione delle informazioni scientifiche disponibili oppure perché non vengono più utilizzati.

▼M21

Articolo 5 bis

1. Entro il 14 dicembre 1994 la Commissione elabora, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10, un inventario degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici segnatamente sulla base delle informazioni fornite dall'industria in questione.

Ai sensi del presente articolo, per «ingrediente cosmetico» si intende ogni sostanza chimica o preparazione di origine sintetica o naturale, eccetto i composti odoranti e aromatici, che rientri nella composizione dei prodotti cosmetici.

L'inventario è suddiviso in due parti, concernenti rispettivamente le materie prime odoranti e aromtiche e le altre sostanze.

2. L'inventario contiene informazioni concernenti:

— l'identità dell'ingrediente, segnatamente la denominazione chimica, la denominazione CTFA, la denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS, i numeri EINECS, IUPAC, CAS e Color Index, la denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2;

— la funzione usuale o le funzioni usuali dell'ingrediente nel prodotto finito;

— se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego e le avvertenze che vanno obbligatoriamente indicate sull'etichetta, conformemente agli allegati.

3. La Commissione pubblica l'inventario e lo aggiorna periodicamente, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10. L'inventario è indicativo e non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.

▼M14

Articolo 6

▼M21

1. Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se il recipiente e l'imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili; tuttavia, le indicazioni di cui alla lettera g) possono figurare unicamente sull'imballaggio:

▼M14

a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito all'interno della Comunità. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta, in linea di massima, di identificare l'impresa in questione. Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità, gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese di origine;

b) il contenuto nominale al momento della confezione, indicato in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità;

▼M37

c) la data di durata minima è indicata con la dicitura «da usare preferibilmente entro …» seguita — dalla data stessa, oppure — dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura. La data è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata tramite il simbolo raffigurato nell'allegato VIII bis, seguito dal periodo (mese, anno);

▼M21

d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle indicate nella colonna «Modalità d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta» degli allegati III, IV, VI e VII, le quali debbono figurare sul recipiente e sull'imballaggio, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati devono riportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VIII, che devono comparire sul recipiente e sull'imballaggio;

▼M14

e) il numero della partita di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificarla. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione deve figurare solamente sulla confezione.

▼M21

f) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione del prodotto;

▼M37

g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine «ingredienti». In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di cui all'allegato VIII, che devono comparire sulla confezione. Tuttavia, non sono considerate ingredienti: — le impurità contenute nelle materie prime utilizzate, — le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito, — le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici. I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono indicati con il termine «profumo» o «aroma». Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna «Altre limitazioni e prescrizioni» dell'allegato III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno nel prodotto. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 % possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1 %. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero Colour Index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere» o il simbolo «+/-». Gli ingredienti devono essere indicati sotto la loro denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza di questa, sotto una delle denominazioni di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 2, primo trattino. La Commissione, conformemente alla procedura cui all'articolo 10, paragrafo 2, può modificare i criteri e le condizioni stabiliti dalla direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio ( 4 ), riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici, in base ai quali un fabbricante può, per motivi attinenti al segreto commerciale, chiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco succitato.

▼M21

Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) e g) su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico.

Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alla lettera g) su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita.

▼M14

2. Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, gli Stati membri stabiliscono le modalità secondo cui vanno indicate le menzioni di cui al paragrafo 1.

3. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni adeguate affinché in sede di etichettatura, di presentazione alla vendita e di pubblicità dei cosmetici non vengano impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche che non possiedono. ►M37 ————— ◄

▼M37

Inoltre il fabbricante o il responsabile dell'immissione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario può attirare l'attenzione delle Comunità europee, sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto, sul fatto che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici. Sono elaborate e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea linee guida, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Il Parlamento europeo riceve i progetti di misure sottoposti al comitato.

▼B

Articolo 7

1. Gli Stati membri non possono, per motivi inerenti alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati, rifiutare, vietare o limitare l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati.

▼M21

2. Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), c) d) e f) vengano redatte almeno nella loro lingua o nelle loro lingue nazionali o ufficiali; inoltre possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) vengano redatte in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori. A questo riguardo la Commissione stabilisce una nomenclatura comune degli ingredienti conformemente alla procedura prevista dall'articolo 10.

3. Inoltre, per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato, ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione dell'autorità competente, la quale garantisce che dette informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento medico.

Gli Stati membri designano l'autorità competente e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 7 bis

1. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato, tiene a immediata disposizione delle autorità competenti degli Stati membri interessati, all'indirizzo specificato sull'etichetta, a fini di controllo conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), le seguenti informazioni:

a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore;

b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;

c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione previste dal diritto comunitario o, in mancanza di norme comunitarie, dal diritto dello Stato membro in questione; il responsabile della fabbricazione o della prima importazione nella Comunità deve possedere un livello di qualifica professionale o di esperienza appropriato, secondo la legislazione e la prassi dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione;

▼M37

d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la loro struttura chimica e il loro livello d'esposizione. Prende in considerazione in particolare le caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato o la popolazione alla quale il prodotto è destinato. In particolare, effettua, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna. Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto alla(alle) autorità di controllo interessata(e). In tal caso le informazioni sono facilmente accessibili;

▼M21

e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere in possesso di un diploma quale definito all'articolo 1 della direttiva 89/48/CEE, nei settori farmaceutico, tossicologico, dermatologico, medico o in una disciplina analoga;

f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione;

g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi;

▼M37

h) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi non membri. Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, gli Stati membri garantiscono che le informazioni richieste ai sensi delle lettere a) e f) siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo, inclusi i mezzi elettronici. Le informazioni quantitative di cui alla lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE.

▼M21

2. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al paragrafo 1, lettera d) viene effettuata conformemente ai principi di buone prassi di laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche ( 5 ).

3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 devono essere disponibili nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in questione o in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti.

4. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato, oppure il responsabile dell'immissione di un prodotto cosmetico importato sul mercato comunitario, notifica all'autorità competente dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nella Comunità dei prodotti cosmetici prima della immissione sul mercato comunitario.

5. Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Gli Stati membri vigilano affinché dette autorità cooperino tra di loro nei settori in cui ciò sia necessario per la corretta applicazione della presente direttiva.

▼M3

Articolo 8

1. Sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 10:

— i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici,

— i criteri di purezza batteriologica e chimica dei prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri.

▼M21

2. Con la stessa procedura vengono adottate, se del caso, la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici e, previa consultazione del ►M37 comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori ◄ , le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati.

▼M3

Articolo 8 bis

1. In deroga all'articolo 4 e fermo restando l'articolo 8, paragrafo 2, uno Stato membro può autorizzare nel suo territorio l'impiego di altre sostanze che non figurano negli elenchi delle sostanze autorizzate per determinati prodotti cosmetici specificati nell'autorizzazione nazionale, sempreché siano osservate le seguenti condizioni:

a) l'autorizzazione deve essere limitata ad un periodo di tre anni al massimo;

b) lo Stato membro deve esercitare un controllo ufficiale sui prodotti cosmetici fabbricati mediante la sostanza o il preparato di cui ha autorizzato l'impiego;

c) i prodotti cosmetici così fabbricati devono recare un indicazione particolare che sarà definita nell'autorizzazione.

2. Lo Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri il testo di qualsiasi decisione di autorizzazione presa in virtù del paragrafo 1, entro il termine di due mesi a decorrere dalla data in cui tale decisione è entrata in vigore.

3. Prima dello scadere del termine di tre anni previsto nel paragrafo 1, lo Stato membro può depositare presso la Commissione una domanda di iscrizione, in un elenco di sostanze autorizzate, della sostanza che abbia ottenuto un'autorizzazione nazionale in virtù del paragrafo 1. Lo Stato membro in questione fornisce contemporaneamente i documenti che ritiene possano giustificare tale iscrizione e indica gli usi a cui è destinata la sostanza o la materia. Entro un termine di diciotto mesi a decorrere dal deposito della domanda si decide, in base alle più recenti conoscenze scientifiche e tecniche, previa consultazione del ►M37 comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori ◄ su iniziativa della Commissione o di uno Stato membro, e in base alla procedura prevista all'articolo 10, se la sostanza in questione può essere iscritta in un elenco di sostanze autorizzate, ovvero se l'autorizzazione nazionale deve essere revocata. In deroga al paragrafo 1, lettera a), l'autorizzazione nazionale resta in vigore finché non sarà stata presa una decisione sulla domanda di iscrizione.

▼M37

Articolo 9

Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione:

a) sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di sperimentazioni relative a prodotti cosmetici effettuate sugli animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali dati, in aggiunta alla raccolta di dati statistici imposta loro dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ( 6 ). La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali vivi;

b) sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare dall'OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario e di favorire il riconoscimento, da parte dei paesi non membri, dei risultati di test di sicurezza effettuati nella Comunità con metodi alternativi, segnatamente nel quadro degli accordi di cooperazione fra la Comunità e tali paesi;

c) sul modo in cui bisogni specifici delle piccole e medie imprese sono stati presi in considerazione, segnatamente nell'attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 4 bis.

Articolo 10

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti cosmetici.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

▼B

Articolo 11

Fatto salvo l'articolo 5, al più tardi un anno dopo la scadenza del periodo contemplato nell'articolo 14, paragrafo 1, per l'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri, la Commissione, sulla base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche, presenta al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi delle sostanze consentite.

Articolo 12

1. Se uno Stato membro costata, in base ad una motivazione dettagliata, che un prodotto cosmetico, quantunque conforme alle prescrizioni della presente direttiva, può mettere in pericolo la salute, detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione nel mercato di tale prodotto cosmetico. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

▼M14

2. La Commissione procede al più presto alla consultazione degli Stati membri interessati; essa esprime poi senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso.

▼B

3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva, essi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all'articolo 10; in tal caso, lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di tali adeguamenti.

Articolo 13

Ogni atto individuale, adottato in applicazione della presente direttiva e comportante restrizioni o divieti dell'immissione nel mercato dei prodotti cosmetici, deve essere motivato circostanziatamente. Detto atto viene notificato all'interessato con l'indicazione dei mezzi di impugnazione previsti della (SIC! dalla) legislazione vigente negli Stati membri e del termine entro cui i ricorsi possono essere presentati.

Articolo 14

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi dalla data della sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione.

2. Tuttavia gli Stati membri possono autorizzare sul loro territorio, per un periodo di trentasei mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva, l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni della presente direttiva.

3. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 15

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.









ALLEGATO I

ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI

— Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.)

— Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling)

— Fondotinta (liquidi, paste, ciprie)

— Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l'igiene corporale, ecc.

— Saponi di bellezza, saponi deodoranti, ecc.

— Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia

— Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.)

— Prodotti per la depilazione

— Deodoranti ed antisudoriferi

— Prodotti per la cura dei capelli: — — tinture per capelli e decoloranti — prodotti per l'ondulazione, la stiratura e il fissaggio — prodotti per la messa in piega — prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo) — prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli) — prodotti per l'acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine)

— Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.)

— Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi

— Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra

— Prodotti per la cura dei denti e della bocca

— Prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse

— Prodotti per cure intime esterne

— Prodotti solari

— Prodotti abbrozanti senza sole

— Prodotti per schiarire la pelle

— Prodotti antirughe









ALLEGATO II

▼M3

ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ENTRARE NELLA COMPOSIZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI

▼B

1. Acetilammino-2 cloro-5 benzossazolo

2. ß-acetossietil trimetilammonio idrossido (Acetilcolina) e suoi sali

3. Deanoli aceglumas ( 7 )

4. Spironolactonum*

5. Acido [(idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4 diiodo-3,5 fenil] acetico (3,3′, 5-triiodo-tiroacetico acido) e suoi sali

6. Methotrexatum*

7. Acidum aminocaproicum* e suoi sali

8. Cinchophenum*, suoi sali, derivati e sali dei suoi derivati

9. Acidum thyropropicum* e suoi sali

10. Acido tricloracetico

11. Aconitum napellus L. (foglie, radici e preparati)

12. Aconitina (alcaloide principale dell'Aconitum napellus L.) e suoi sali

13. Adonis vernalis L. e suoi preparati

14. Epinephrinum*

15. Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro sali

16. Alcoli acetilenici, loro esteri, loro eteri ossidi e loro sali

17. Isoprenalinum*

18. Allile, isotiocianato d'

19. Alloclamidum e suoi sali

20. Nalorphinum*, suoi sali e suoi eteri ossidi

21. Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale: tutte le sostanze contenute nel primo elenco di medicinali, riportato nella risoluzione A.P. (69) 2 del Consiglio d'Europa, rilasciate dietro prescrizione medica

22. Amminobenzene, suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati (Anilina)

23. Betoxycainum* e suoi sali

24. Zoxazolaminum*

25. Procainamidum*, suoi sali e suoi derivati

26. Amminodifenile, di-(Benzidina)

27. Tuaminoheptanum*, suoi isomeri e suoi sali

28. Octodrinum* e suoi sali

29. Amnino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali

30. Ammino-2 metil-4 esano e suoi sali

31. Ammino-4 salicilico, acido e suoi sali

32. Amminotoluene, suoi isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

33. Amminoxileni, loro isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

34. Imperatorine (metil-3′ buteno-2′ xilossi) 9 osso-7 furo (3,2 g) cromo

35. Ammi maius L. e suoi preparati

36. Amilene cloruro (dicloro-2,3 metil-2 butano)

37. Androgena (sostanze ad attività)

38. Antracene (olio di)

40. Antimonio e suoi composti

41. Apocynum cannabinum L. e suoi preparati

42. 5, 6, 6a, 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo [di, g) chinolina-10, 11-diol. (Apomorfina) e suoi sali

43. Arsenico e suoi composti

44. Atropa belladonna L. e suoi preparati

45. Atropina, suoi sali e suoi derivati

▼M4

46. Bario (sali di), esclusi il solfato di bario, il solfuro di bario alle condizioni previste nell'allegato III (parte prima), le lacche, i pigmenti e i sali dei coloranti indicati con il riferimento (5) nell'elenco degli allegati III (parte seconda) e IV (parte seconda)

▼B

47. Benzene

48. Benzimidazolone

49. Benzo-azepina e dibenzoazepina, suoi sali e derivati

50. 2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali (Amilocaina)

51. Benzoil-trimetil-Ossipiperidina (Benzamina) e suoi sali

52. Isocarboxazidum*

53. Bendroflumethiazidum* e suoi derivati

54. Glucinio e suoi composti

55. Bromo elementare

56. Bretylii tosilas*

57. Carbromalum*

58. Bromisovalum

59. Brompheniraminum* e suoi sali

60. Benzilonii brominum*

61. Tetrylammonii bromidum*

62. Brucina

63. Tetracainum* e suoi sali

64. Mofebutazonum*

65. Tolbutamidum *

66. Carbutamidum*

67. Phenylbutazom*

68. Cadmio e suoi composti

69. Cantaris vesicatoria

70. Cantaridina

71. Phenprobamatum *

72. Carbazolo (derivati nitrati del)

73. Carbonio (solfuro di)

74. Catalase

75. Cefelina e suoi sali

76. Chenopodium ambrosioides L. (essenza)

77. Cloralio idrato

78. Cloro elementare

79. Chlorpropramidum*

80. Diphenoxylatum*

81. Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene (Crizoidina, cloridrato e citrato)

82. Chlorzoxazonum*

83. Clorodimetilammino metil pirimidina (Crimidina)

84. Chlorprothixenum* e suoi sali

85. Clofenanidum*

86. Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido e suoi sali (Mustina N-ossido)

87. Chlormethinum*e suoi sali

88. Cyclophosphamidum* e suoi sali

89. Mannomustinum* e suoi sali

90. Butanilicainum* e suoi sali

91. Chlormezanonum*

92. Triparanolum*

93. [(Cloro-4 fenil)-2 fenil-2) acetil-2 diosso-1,3 indane] (Clorofacinone)

94. Chlorphenoxaminum*

95. Phenaglycodolum*

96. Cloruro di etile

97. Sali di cromo, acido cromico e suoi sali

98. Claviceps purpurea Tul., suoi alcaloidi e preparati

99. Conium maculatum L. (frutti, polvere, preparati)

100. Glycyclamidum*

101. Cobalto (benzene sulfonato di)

102. Colchicina, suoi sali e suoi derivati

103. Colchicoside e suoi derivati

104. Colchicum autumnale L. e suoi preparati

105. Convallatossina

106. Anamirta Cocculus L. (frutti)

107. Croton tiglium L. (olio)

108. N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea

109. Curaro e curarine

110. Curarizzanti di sintesi

111. Cianidrico (acido) e suoi sali

112. Cicloesil-1 dietilammino-3 (dietilamminometil-2 fenil)-1 propano e suoi sali

113. Cyclomenolum* e suoi sali

114. Natrii hexacyclonas*

115. Hexapropymatum*

116. Dextropropoxyphenum*

117. 0,0′-diacetil N-allil normorfina

118. Pipazetatum* e suoi sali

119. (α, β-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina

120. bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano (sali di) ( per es.: Pentamethonii bromidum*)

121. Azamethonii bromidum*

122. Cyclarbamatum*

123. Clofenotanum*

124. bis-(trietilammonio)-1,6 esano (sali di) (per es.: Hexamethonii bromidum*)

125. Dicloroetano (Cloruri di etilene)

126. Dicloroetilene (Cloruri di acetilene)

127. Lysergidum* e suoi sali

128. Dietilamminoetil (fenil-4′ idrossi-3′ benzoato)-2 e suoi sali

129. Cinchocainum* e suoi sali

130. Dietilammino-3 propil cinnamato

131. Dietilnitro-4 fenil tiofosfato

132. N, N′-bis (2-dietilamminoetil) ossamido bis (2-clorobenzile) (sali di) (per es.: Ambenonii chloridum*)

133. Methyprylonum* e suoi sali

134. Digitalina e tutti gli eterossidi della digitale

135. (Diidrossi-2, 6 metil-4aza-4 esil)-7 teofillina (Xantinolo)

136. Dioxethedrinum* e suoi sali

137. Piprocurarii iodidum*

138. Propyphenazonum*

139. Tetrabenazinum* e suoi sali

140. Captodiamum*

141. Mefechlorazinum* e suoi sali

142. Dimetilammina

143. (Dimetilammino)-1 [(dimatilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e suoi sali

144. Methapyrilenum* e suoi sali

145. Metamfepramonum* e suoi sali

146. Amitriptylinum* e suoi sali

147. Metforminum* e suoi sali

148. Isosorbidi dinitras*

149. Dinitrile malonico

150. Dinitrile succinico

151. Dinitrofenoli isomeri

152. Inproquonum*

153. Dimevamidum* e suoi sali

154. Diphenylpyralinum* e suoi sali

155. Sulfinpyrazonum*

156. N-(4-Ammino-4-oso-3,3-difenil butil)-N,N-diisopropil-N-metil-ammonio (sali di) (per es.: isopropanidi iodidum*)

157. Benactyzinum*

158. Benzatropinum* e suoi sali

159. Cyclizinum* e suoi sali

160. Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4

161. Probenecidun'*

162. Disulfiramum*

163. Emetina, suoi sali e suoi derivati

164. Efedrina e suoi sali

165. Oxanamidum* e suoi derivati

166. Eserina o fisostigmina e suoi sali

167. Esteri dell'acido p-amminobenzoico (con gruppo ammino libero), salvo quello citato nell' ►M9 allegato VII (parte seconda) ◄

168. Esteri della colina e della metilcolina e loro sali

169. Caramiphienum* e suoi sali

170. Estere dietilfosforico del para nitrofenolo

171. Metethoheptazinum* e suoi sali

172. Oxypheneridinum e suoi sali

173. Ethoheptazinum* e suoi sali

174. Metheptazinum* e suoi sali

175. Methylphenidatum* e suoi sali

176. Doxylaminum* e suoi sali

177. Tolboxanum*

▼C9

178. 4-Benzilossifenolo e 4-etossifenolo

▼B

179. Parethoxycainum* e suoi sali

180. Fenozolonum*

181. Glutethimidum* e suoi sali

182. Etilene (ossido di)

183. Bemegridum* e suoi sali

184. Valnoctamidum*

185. Haloperidolum*

186. Paramethazonum*

187. Fluanisonum*

188. Trifluperidolum*

189. Fluoresonum*

190. Fluorouracilum*

191. ►M3 Fluoridrico (acido), suoi sali, suoi composti complessi e gli idrofluoruri, salvo quelli nominati nell'allegato III (parte prima) ◄

192. Furfuriltrimetilammonio (sali di) (per es.: Furtrethonii iodidum*)

193. Galantaminum*

194. Gestagena (sostanze ad attività), ►M17 ◄

195. Esacloro-1,2,3,4,5,6 cicloesano (o HCH)

196. Esacloro-1,2,3,4,10,10 epossi-6,7 ottaidro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo, endodimetilene-1,4; 8,5 naftalene (Endrina)

197. Esacloroetano

198. Esacloro-1,2,3,4,10,10 esaidro-1,4,4a,5,8,8a, endo-endo-dimetilene-1,4,5,8 naftalene (Isodrina)

199. Idrastina, idrastinina e loro sali

200. Idrazidi e loro sali

201. Idrazina, suoi derivati e loro sali

202. Octamoxinum* e suoi sali

203. Warfarinum* e suoi sali

204. Bis-idrossi-4 cumarinil-2 acetato di etile e sali dell'acido

205. Methocarbamolum*

206. Propatylnitratum*

207. Bis (idrossi-4 osso-2-2H-1-benzopiran) 3 il)-1,1 metiltio-3 propano

208. Fenadiazolum*

209. Nitroxolinum* e suoi sali

210. Iosciamina, suoi sali e suoi derivati

211. Hyoscyamus niger L., (foglie, semi, polveri e preparati)

212. Pemolinum* e suoi sali

213. Iodio elementare

214. bis-(trimetilammonio)-1, 10 decano (sali di) (per es.: Decamethonii bromidum*)

215. Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill. e specie vicine (radici e loro preparati)

216. N-(isopropil-2 pentene-4 oil) urea (Apronalide)

217. Santonina

218. Lobelia inflata L. e preparati

219. Lobelinum* e suoi sali

220. Acido barbiturico, suoi derivati e loro sali

▼M11

221. Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi ►M18 nell'allegato VI, parte prima ◄ .

▼B

222. Mescalina e suoi sali

223. Poliacetaldeide (Metaldeide)

224. (Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N,N dietilacetammide e suoi sali

225. Coumetarolum*

226. Dextromethorphanum* e suoi sali

227. Metilammino-2 eptano e suoi sali

228. Isometheptenum* e suoi sali

229. Mecamylaminum*

230. Guaifenesinum*

231. Dicoumarolum*

232. Phenmetrazinum*, suoi derivati e suoi sali

233. Thiamazolum*

234. (Metil -2 metossi-2′ fenil-4') diidropirano-3, 4 cumarina (ciclocumarolo)

235. Carisoprodolum*

236. Meprobamatum

237. Tefazolinum* e suoi sali

238. Arecolina

239. Poldini Metilsulfas*

240. Hydroxyzinum*

241. Naftolo β-

242. Naftilazolinum* e suoi sali

243. α Naftil-3-idrossi-4-cumarina

244. Naphazolinum* e suoi sali

245. Neostigmina e suoi sali (per es.: Neostigmini bromidum*)

246. Nicotina e suoi sali

247. Nitriti di amile

248. Nitriti metallici, salvo nitrito di sodio

249. Nitrobenzene

250. Nitrocresoli e loro sali alcalini

251. Nitrofurantoinum*

252. Furazolidonum*

253. Nitroglicerina

254. Acenocoumarolum*

255. Nitroferricianuri alcalini (Nitroprussiati)

256. Nitrostilbeni, omologhi e loro derivati

257. Noradrenalina e suoi sali

258. Noscapinum* e suoi sali

259. Guanethidinum* e suoi sali

260. Estrogena (sostanze ad attività) ►M15 ◄

261. Oleandrina

262. Chlortalidonum*

263. Pelletierina e suoi sali

264. Pentacloroetano

265. Pentaerithrityli tetranitras*

266. Petrichloralum*

267. Octamylaminum* e suoi sali

▼M3

268. Acido picrico

▼B

269. Phenacemidum*

270. Difencloxazinum*

271. Fenil-2 indanedione-1,3 (Fenindione)

272. Ethylphenacemidum*

273. Phenprocoumonum *

274. Fenyramidolum*

275. Triamterenum* e suoi sali

276. Pirofostato di tetraetile

277. Tricresilfosfato

278. Psilocybinum*

279. Fosforo e fosfuri metallici

280. Thalidomidum* e suoi sali

281. Physostigma Venenosum Balf.

282. Picrotossina

283. Pilocarpina e suoi sali

284. α -piperidil (-2) benzil acetato forma L. treolevogiro (Levofacetoperano) e suoi sali

285. Pipradrolum* e suoi sali

286. Azacylonolum* e suoi sali

287. Bietamiverinum*

288. Butopiprinum* e suoi sali

289. Piombo ( ►M17 composti, salvo quello nominato nell'allegato III, n. 55 alle condizioni indicate ◄ )

290. Conina

291. Prunus laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)

292. Metyraponum*

▼M34

293. Sostanze radioattive, quali definite dalla direttiva 96/29/Euratom ( 8 ) che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti

▼B

294. Juniperus sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)

295. Scopolamina, suoi sali e suoi derivati

296. Sali di oro

▼M9

297. Selenio e suoi composti, ad eccezione del disolfuro di selenio, alle condizioni previste nell'allegato III, pane prima, numero 49

▼B

298. Solanum nigrum L. e suoi preparati

299. Sparteina e suoi sali

300. Glucocorticoidi

301. Datura stramonium L. e suoi preparati

302. Strofantine, loro genine (Strofantidina) e rispettivi derivati

303. Strofanto (specie) e loro preparati

304. Stricnina e suoi sali

305. Strychnos (specie) e loro preparati

306. Stupefacenti: ogni sostanza elencata nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961

307. Sulfonammidi (para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati ottenuti per sostituzione di uno o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto) e loro sali

308. Sultiamum*

309. Neodimio e suoi sali

310. Thiotepum*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati

312. Tellurno e suoi composti

313. Xylometazolinum* e suoi sali

314. Tetracloroetilene

315. Tetracloruro di carbonio

316. Tetrafosfato di esaetile

317. Tallio e suoi composti

318. Glicosidi estratti dal tevetis neriifolia Juss

319. Ethionamidum*

320. Phenothiazinum* e suoi composti

▼M3

321. Tiourea e suoi derivati, salvo quello nominato nell'allegato III (parte prima)

▼B

322. Mephenesinum* e suoi esteri

323. Vaccini, tossine o sieri riportati nell'allegato della seconda direttiva del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13)

324. Tranylcyprominum* e suoi sali

325. Tricloronitrometano

326. Tribromo-etanolo (alcol e tribronio-etilico)

327. Trichlormethinum* e suoi sali

328. Tretaminum*

329. Gallamini triethiodidum*

330. Urginea Scilla Stern e suoi preparati

331. Veratrina e suoi sali

332. Schoenocaulon officinale Lind, suoi semi e suoi preparati

▼M8

333. Veratrum Spp. e preparati

▼B

334. Cloruro di vinile monomero

335. Ergocalciferolum* + Cholecalciferolo (vitamina D2 + D3)

336. Xantati esteri detrocarbonei e alchilxantati alcalini

337. Yohimbina e suoi sali

338. Dimethili sulfoxidum*

339. Diphenhydraminum* e suoi sali

340. p-butil terz.-fenol

341. p-butil terz.-pinocatecol

342. Dihydrotachysterolum*

343. Diossano (1,4 dietilene diossido)

344. Morfolina e suoi sali

345. Piretro album L. e suoi preparati

346. Maleato di pirianisamina

347. Tripelennaminum*

348. Tetraclorosalicilanilidi

349. Diclorosalicilanilidi

▼M3

▼B

352. Bithionolum*

353. Monosulfuri tiouramici

354. Disulfuri tiouramici

355. Dimetileformamide

356. Acetone benzilidene

357. Benzoati di coniferile, salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

▼M24

358. Furocumarine (per esempio trioxysalan*, metossi-8-psoralene, metossi-5-psoralene), salvo tenori normali nelle essenze naturali impiegate Nei prodotti di protezione solare e negli abbronzanti, le furocumarine devono essere presenti in quantità inferiori a 1 mg/kg

▼B

359. Oli di semi di Laurus nobilis L.

▼M3

360. Safrolo, salvo tenori normali degli oli naturali utilizzati e a condizione che la concentrazione non sia superiore a 100 ppm nel prodotto finito 50 ppm nei prodotti per la cura dei denti e della bocca, a condizione che il safrolo non sia presente nei dentifrici per bambini

▼B

361. Iodotimolo

▼M32 —————

▼M32

362. 3'-etil-tetraidro-5',6',7',8'-tetraidro-5',5',8',8'-tetrametil-2'-acetonaftalene o 1,1,4,4-tetrametil-6-etil-7-acetil-1,2,3,4-tetraidro-naftalene

▼M5

363. o-Fenilendiammina e suoi sali

364. 4-Metil-m-fenilendiammina e suoi sali

▼M32 —————

▼M32

365. Acido aristolochico e suoi sali; Aristolochia Spp. e suoi preparati

▼M10

366. Cloroformio

▼M32 —————

▼M32

367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-diossina

▼M10

368. 6-acetossi-2,4-dimetil-1,3-diossano (dimetossano)

369. N-ossido di 2-idrossipiridina: sale sodico- (piritione sodico)

▼M12

370. N-(triclorometiltio) cicloexen-4-dicarbossimide 1,2 (Captano)

371. 2,2'-diidrossi-3,3',5,5',6,6'-esaclorodifenil-metano (Esaclorofene)

▼M32 —————

▼M32

372 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidindiammina-3-ossido (Minoxidil) e suoi sali

373. 3,4',5-Tribromosalicilanilide

374. Fitolacca (Phytolacca Spp.) e suoi preparati

▼M13

375. Tretinoin * (acido retinoico e suoi sali)

376. 1-Metossi-2,4-diaminobenzene (2,4-diaminoanisole-Cl 76050) ►M17 e suoi sali ◄

377. 1-Metossi-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole) ►M17 e suoi sali ◄

378. Colorante Cl 12140

379. Colorante Cl 26105

380. Colorante Cl 42555 Colorante Cl 42555-1 Colorante Cl 42555-2

▼M15

381. Amil-4-dimetillamminobenzoato (miscela di isomeri) (padimato A (DCI)

▼M39 —————

▼M15

383. 2-Ammino-4-nitrofenolo

384. 2-Ammino-5-nitrofenolo

▼M17

385. 11-α-idrossipregn-4-en-3,20-dione e i suoi esteri

▼M32

385. 11-alfa-idrossipregn-4-ene-3,20-dione e suoi esteri

▼M32 —————

▼M32

386. Colorante C.I. 42 640

▼M17

387. Il colorante CI 13 065

388. Il colorante CI 42 535

389. Il colorante CI 61 554

▼M32 —————

▼M32

390. Antiandrogeni a struttura steroidea

391. Zirconio e suoi derivati, ad eccezione delle sostanze che fanno capo al numero d'ordine 50 dell'allegato III, prima parte e di lacche, pigmenti o sali di zirconio dei coloranti che figurano nell'allegato IV, prima parte, con il riferimento «3»

393. Acetonitrile

394. Tetraidrozolina e suoi sali

▼M18

395. idrossi-8-chinolina e il suo solfato, ad eccezione delle utilizzazioni previste al numero 51 dell'allegato III, prima parte;

396. 2,2 ditiobispiridin-1,1-diossido (prodotto di addizione con il solfato triidrato di magnesio)-(piritione disolfuro + solfato di magnesio);

397. il colorante CI 12075, suoi lacche, pigmenti e sali;

398. il colorante CI 45170 e CI 45170:1;

399. lidocaina

▼M20

400. 1,2-epossibutano

401. Colorante CI 15585

402. Lattato di stronzio

403. Nitrato di stronzio

404. Policarbonato di stronzio

405. Pramocaina

406. 4-etossi-m-fenilenediammina e i suoi sali

407. 2,4-diammino-feniletanolo e i suoi sali

408. Catecolo

409. Pirogallolo

410. Nitroammine

▼M39

411. Alchil- ed alcanolamine secondarie e loro sali

▼M22

412. 4-ammino-2-nitrofenolo

▼M23

413. 2-metil-m-fenilendiammina

▼M24

414. 4-tert-butil-3-metossi-2,6-dinitrotoluene (muschio d'ambretta)

▼M28 —————

▼M24

416. Cellule, tessuti o prodotti di origine umana

417. 3,3-bis (4-idrossifenil)ftalide (fenolftaleina*)

▼M25

418. Acido-3-imidazol-4-ilacrilico e il suo estere etilico (acido urocanico)

▼M29

419. ►M35 Dalla data di cui all'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 9 ), i materiali a rischio specifico che figurano nell'allegato V di tale regolamento, e gli ingredienti derivati. Fino a tale data, i materiali a rischio specifico di cui all'allegato XI capitolo A del regolamento (CE) 999/2001, e gli ingredienti derivati. Tuttavia i derivati del sego possono essere usati purché siano stati impiegati i seguenti metodi che devono essere rigorosamente certificati dal produttore: ▼M31 — transesterificazione o idrolisi ad un minimo di 200 °C e sotto pressione corrispondente adeguata, per 20 minuti (glicerolo, acidi grassi ed esteri grassi derivati); ▼M29 — saponificazione con NaOH 12M (glicerolo e sapone) — — processo discontinuo: a 95 °C per 3 ore — o — processo continuo a 140 °C, 2 bar (2 000hPa) per 8 minuti o condizioni equivalenti

▼M28

420. Catrami di carbone grezzi e raffinati

▼M30

421. 1,1,3,3,5-pentamentil-4,6-dinitroindano (moschene)

422. 5-terz-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzene (muschio tibetene)

▼M34

423. Olio essenziale di radice di enula (Inula helenium) (numero CAS 97676-35-2), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

424. Cianuro di benzile (numero CAS 140-29-4), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

425. Ciclaminalcol (3-p-cumenil-2-metilpropionalcol) (numero CAS 4756-19-8), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

426. Maleato di dietile (numero CAS 141-05-9), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

427. Diidrocumarina (numero CAS 119-84-6), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

428. 2,4-Diidrossi-3-metil-benzaldeide (numero CAS 6248-20-0), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

429. 3,7-Dimetil-2-octen-1-olo (6,7-diidrogeraniolo) (numero CAS 40607-48-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

430. 4,6-Dimetil-8-terz-butil-cumarina (numero CAS 17874-34-9), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

431. Citraconato di dimetile (numero CAS 617-54-9), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-one (numero CAS 26651-96-7), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-one (numero CAS 141-10-6), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

434. Difenilammina (numero CAS 122-39-4), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

435. Etilacrilato (numero CAS 140-88-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

436. Assoluta di foglia di fico (Ficus carica) (numero CAS 68916-52-9), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

437. trans-2-eptenale (numero CAS 18829-55-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

438. trans-2-esenale-dietilacetale (numero CAS 67746-30-9), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

439. trans-2-esenale-dimetilacetale (numero CAS 18318-83-7), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

440. Alcol idroabietilico (numero CAS 13393-93-6), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

441. 6-Isopropyl-2-decaidronaftalenolo (numero CAS 34131-99-2), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

442. 7-Metossicumarina (numero CAS 531-59-9), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

443. 4-(4-Metossifenil)-3-butene-2-one (numero CAS 943-88-4), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

444. 1-(4-Metossifenil)-1-penten-3-one (numero CAS 104-27-8), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

445. Metil-trans-2-butenoato (numero CAS 623-43-8), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

446. 7-Metilcumarina (numero CAS 2445-83-2), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

447. 5-Metil-2,3-esandione (numero CAS 13706-86-0), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

448. 2-Pentilidencicloesanone (numero CAS 25677-40-1), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-one (numero CAS 1117-41-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

450. Essenza di verbena (Lippia citriodora Kunth.) (numero CAS 8024-12-2), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

►C7 451. Metileugenolo (numero CAS 93-15-2) ◄ , eccettuati i quantitativi contenuti nelle essenze naturali impiegate e purché la concentrazione non superi i valori seguenti: a) 0,01 % nei profumi, b) 0,004 % in eau de toilette, c) 0,002 % nelle creme profumanti, d) 0,001 % in prodotti da eliminare con il risciacquo, e) 0,0002 % in altri prodotti destinati a rimanere a contatto con la pelle e nei prodotti per l'igiene orale

▼B









ALLEGATO III

▼M3

PARTE PRIMA

ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO È VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI, SALVO IN DETERMINATI LIMITI E CONDIZIONI







Numero d'ordine Sostanze Restrizioni Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta Campo di applicazione e/o uso Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito Altre limitazioni e prescrizioni a b c d e f ▼M31 1a Acido borico, borati e tetraborati (a) Talco (a) 5 % (espresso in acido borico, massa/massa) (a) 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate se il tenore di borato solubile libero supera l'1,5 % (espresso in acido borico, massa/massa) 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate se il tenore di borato solubile libero supera l'1,5 % (espresso in acido borico, massa/massa) (a) 1. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate 1. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate (b) Prodotti per l'igiene orale (b) 0,1 % (espresso in acido borico, massa/massa) (b) 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni (b) 1. Non ingerire 2. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni 1. Non ingerire 2. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni (c) Altri prodotti (ad eccezione dei prodotti per il bagno e per l'arricciatura dei capelli) (c) 3 % (espresso in acido borico, massa/massa) (c) 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate se il tenore di borato solubile libero supera l'1,5 % (espresso in acido borico, massa/massa) 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate se il tenore di borato solubile libero supera l'1,5 % (espresso in acido borico, massa/massa) (c) 1. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate 1. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate 1b Tetraborati (a) Prodotti per il bagno (a) 18 % (espresso in acido borico, massa/massa) (a) Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni (a) Da non usare per il bagno di bambini al di sotto dei 3 anni (b) Prodotti per l'arricciatura dei capelli (b) 8 % (espresso in acido borico, massa/massa) (b) Risciacquare abbondantemente ▼M13 2a Acido tioglicolico e i suoi sali a) Prodotti per l'arricciatura o la stiratura dei capelli (a) (b) (c) le istruzioni per l'uso formulate nella (nelle) lingua(e) nazionale(i) o ufficiale(i) deve comportare obbligatoriamente le seguenti frasi: — Evitare il contatto con gli occhi — Se il prodotto viene a contatto con gli occhi sciacquarli immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare uno specialista — Indossare guanti appropriati [unicamente per a) e c)] (a) — Contiene sali dell'acido tioglicolico — Seguire le istruzioni per l'uso — Da conservare fuori dalla portata dei bambini — Solo per uso professionale (b) e (c) — Contiene sali dell'acido tioglicolico — Seguire le istruzioni per l'uso — Da conservare fuori dalla portata dei bambini — Contiene sali dell'acido tioglicolico — Seguire le istruzioni per l'uso — Da conservare fuori dalla portata dei bambini — uso generale — 8 % pronto per l'uso pH 7-9,5 — uso professionale — 11 % pronto per l'uso pH 7-9,5 b) Prodotti per la depilazione — 5 % pronto per l'uso pH 7-12,7 c) Altri prodotti per il trattamento dei capelli, destinati ad essere eliminati dopo l'applicazione — 2 % pronto per l'uso pH 7-9,5 Le percentuali sopra indicate sono calcolate in acido tioglicolico 2b Esteri dell'acido tioglicolico Prodotti per l'arricciatura e la stiratura dei capelli Le istruzioni per l'uso formulate nella (nelle) lingua(e) nazionale(i) o ufficiale(i) deve comportare obbligatoriamente le seguenti frasi: — Può causare una sensibilizzazione da contatto con la pelle — Evitare il contatto della sostanza con gli occhi — Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare uno specialista — Indossare guanti appropriati — Contiene esteri dell'acido tioglicolico — Seguire le istruzioni per l'uso — Da conservare fuori dalla portata dei bambini — uso generale — 8 % pronto per l'uso pH 6-9,5 — uso professionale — 11 % pronto per l'uso pH 6-9,5 Le percentuali sopra indicate sono calcolate in acido tioglicolico — ►C3 Solo per uso professionale ◄ ▼M3 3 Acido ossalico, suoi esteri e suoi sali alcalini Prodotti per i capelli 5 % Solo per uso professionale 4 Ammoniaca 6 % calcolato in NH3 Superiore al 2 %: contiene ammoniaca 5 Tosylchloramidum natricum (*) 0,2 % 6 Clorati di metalli alcalini a) Dentifrici b) Altri usi a) 5 % b) 3 % 7 Cloruro di metilene 35 % (In caso di miscela con 1,1,1 tricloroetano, la concentrazione totale non può superare il 35 %) Contenuto massimo di impurità: 0,2 % 8 ►M34 m- e p-fenilendiammine, loro derivati per sostituzione dell'azoto e loro sali; derivati delle o-fenilendiammine (5) per sostituzione dell'azoto, ad eccezione di quelli che figurano altrove nel presente allegato ◄ Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli: 6 % calcolato in base libera a) uso generale a) Può dare una reazione allergica. ►M20 ◄ Contiene diamminnnobenzeni. Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia b) uso professionale b) Solo per uso professionale. Contiene diamminobenzeni. Può dare una reazione allergica. ►M20 ◄ ►M22 Portare guanti deguati ◄ 9 ►M5 Diamminotolueni, loro derivati sostituiti all'azoto e loro sali (1) esclusa la sostanza 364 dell'allegato II ◄ Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli: 10 % calcolato in base libera a) uso generale a) Può dare una reazione allergica. ►M20 ◄ Contiene Diamminotolueni. Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia b) uso professionale b) Solo per uso professionale. Contiene diamminotolueni. Può dare una reazione. alergica ►M20 ◄ ►M22 Portare guanti adeguati ◄ 10 Diamminofeloni (1) Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli: 10 % calcolato in base libera a) uso generale a) Può dare una reazione allergica. ►M20 ◄ Contiene diamminofenoli. Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia b) uso professionale b) Solo per uso professionale. Contiene diamminofenoli. Può dare una reazione allergica. ►M20 ◄ ►M22 Portare guanti adeguati ◄ ▼M12 11 Diclorofene (*) 0,5 % Contiene diclorofene ▼M20 12 Acqua ossigenata e altri prodotti o miscele che liberano acqua ossigenata fra cui il carbammide di acqua ossigenata e il perossido di zinco a) Preparati per trattamenti capillari 12 % di H2O2 (40 volumi), presente o liberata ►M22 a) Portare guanti adeguati ◄ b) Preparati per l'igiene della pelle 4 % di H2O2, presente o liberata a) b) c) Contiene acqua ossigenata c) Preparati per rinforzare le unghie 2 % di H2O2, presente o liberata Evitare il contatto del prodotto con gli occhi d) Prodotti per l'igiene della bocca 0,1 % di H2O2, presente o liberata Risciacquare immediatamente gli occhi, in caso di contatto con il prodotto ▼M3 13 Formaldeide Preparati per indurire le unghie 5 % calcolato in aldeide formica Proteggere la pipite con una sostanza grassa Contiene formaldeide (2) ▼M39 14 Idrochinone (3) a) Colorante ossidante in tinture per capelli: 0,3 % a) 1. — Non utilizzare per tingere ciglia o sopracciglia 1. Uso generale — Sciacquare immediatamente gli occhi in caso di contatto col prodotto — Contiene idrochinone 2. Uso professionale 2. — Per uso esclusivamente professionale. — Contiene idrochinone — Sciacquare immediatamente gli occhi in caso di contatto col prodotto b) kit di unghie finte 0,02 % (dopo miscelazione per l'uso) Uso esclusivamente professionale b) — Per uso esclusivamente professionale — Evitare il contatto con la pelle — Leggere accuratamente le istruzioni per l'uso ▼M25 15a Potassa caustica o soda caustica a) Solvente delle cuticole delle unghie a) 5 % in peso (4) a) Contiene un agente alcalino. Evitare il contatto con gli occhi. Pericolo di cecità. Da tenere lontano dai bambini b) Prodotti per la stiratura dei capelli b) b) 1. uso generale 1. 2 % in peso (4) 1. Contiene un agente alcalino. Evitare il contatto con gli occhi. Pericolo di cecità. Da tenere lontano dai bambini 2. uso professionale 2. 4,5 % in peso (4) 2. Solo per uso professionale. Evitare il contatto con gli occhi. Pericolo di cecità c) Regolatore del pH — depilatori c) Fino al pH 12,7 c) Da tenere lontano dai bambini. Evitare il contatto con gli occhi d) Altri usi come regolatore del pH d) Fino al pH 11 ▼M34 15b Lithium hydroxide a) Prodotti per la stiratura dei capelli a) a) 1. Uso generale 1. 2 % in peso (6) 1. Contiene alcali Evitare il contatto con gli occhi. Può causare cecità Tenere lontano dalla portata dei bambini 2. Uso professionale 2. 4,5 % in peso (6) 2. Per uso esclusivamente professionale Evitare il contatto con gli occhi. Può causare cecità b) Regolatore del pH — per depilatori b) valore del pH non superiore a 12,7 b) Contiene alcali Tenere lontano dalla portata dei bambini Evitare il contatto con gli occhi c) Altri impieghi — regolatore del pH (unicamente per prodotti da eliminare con il risciacquo) c) valore del pH non superiore a 11 15c Calcium hydroxide a) Prodotti per la stiratura dei capelli contenenti due componenti: idrossido di calcio ed un sale della guanidina a) 7 % in peso di Calcium hydroxide a) Contiene alcali Evitare il contatto con gli occhi Tenere lontano dalla portata dei bambini Può causare cecità b) Regolatore del pH — per depilatori b) valore del pH non superiore a 12,7 b) Contiene alcali Tenere lontano dalla portata dei bambini Evitare il contatto con gli occhi c) Altri impieghi (ad esempio regolatore del pH, adiuvanti di processo) c) valore del pH non superiore a 11 16 1-Naphthol (numero CAS 90-15-3) e suoi sali Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 2,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,0 % Può causare una reazione allergica ▼M3 17 Nitrito di sodio Anticorrosivo 0,2 % Da non usare con le ammine secondarie e/o terziarie o altre sostanze che formino nitroammine 18 Nitrometano Anticorrosivo 0,3 % 19 Fenolo e suoi sali alcalini Saponi e preparati per lavare i capelli (shampoo) 1 % calcolato in fenolo Contiene fenolo. ►M20 ◄ 21 Chinino e suoi sali a) Preparati per lavare i capelli (shampoo) a) 0,5 % calcolato in chinino-base b) lozioni per i capelli b) 0,2 % calcolato in chinino-base 22 Resorcina (3) a) Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli: a) 5 % a) 1. Uso generale 1. Contiene resorcina. Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione. Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente 2. Uso professionale 2. Solo per uso professionale. Contiene resorcina. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. b) Lozioni per i capelli e preparati per lavare i capelli (shampoo) b) 0,5 % b) Contiene resorcina 23 a) Solfuri alcalini a) Prodotti per la depilazione a) 2 % calcolato in zolfo pH ≤ 12,7 a) Da tenere lontano dai bambini. Evitare il contatto con gli occhi b) Solfuri alcalino-terrosi b) Prodotti per la depilazione b) 6 % calcolato in zolfo pH ≤ 12,7 b) Da tenere lontano dai bambini. Evitare il contatto con gli occhi 24 Sali di zinco idrosoluili, tranne lo zinco piritione 1 % calcolato in zinco 25 Zinco solfofenato Deodoranti, antitraspiranti e lozioni astringenti 6 % calcolato in percentuale di sostanza anidra Evitare il contatto con gli occhi 26 Monofluorofosfato di ammonio Prodotti per la cura della bocca 0,15 % calcolato in F. In caso di miscela con altri composti fluorurati autorizzati dal presente allegato, la concentrazione massima di F resta stabilita a 0,15 % Contiene monofluorofosfato di ammonio 27 Monofluorofosfato di sodio idem 0,15 % idem Contiene monofluorofosfato di sodio 28 Monofluorofosfato di potassio idem 0,15 % idem Contiene monofluorofosfato di potassio 29 Monofluorofosfato di calcio idem 0,15 % idem Contiene monofluorofosfato di calcio 30 Flururo di calcio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di calcio 31 Fluoruro di sodio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di sodio 32 Fluoruro di potassio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di potassio 33 Fluoruro di ammonio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di ammonio 34 Fluoruro di alluminio idem 0,15 % idem Contiene fluoruro di alluminio 35 Fluoruro stannoso idem 0,15 % idem Contiene fluoruro stannoso 36 Idrofluoruro di cetilammina (idrofluoruro di esadecilammina) idem 0,15 % idem Contiene idrofluoruro di cetilammina 37 Diidrofluoruro di bis-(idrossietil) amminopropil-N-idrossietil-ottadecilammina idem 0,15 % idem Contiene diidrofluoruro di bis-(idrossietil) amminopropil-N-idrossietil-ottadecilammina 38 Diidrofluoruro di N,N′,N′-tri (poliossietilene)-N-esadecil-propilenediammina idem 0,15 % idem Contiene diidrofluoruro di N,N′,N′-tri (poliossietilene)-N-esadecil-propilenediammina 39 Idrofluoruro di ottadecenilammina idem 0,15 % idem Contiene idrofluoruro di ottadecenilammina. 40 Silicofluoruro di sodio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di sodio 41 Silicofluoruro di potassio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di potassio 42 Silicofluoruro di ammonio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di potassio 43 Silicofluoruro di magnesio idem 0,15 % idem Contiene silicofluoruro di magnesio ▼M10 44 Bis (idrossimetil)-1,3-tione-2-imidazolidina a) Preparati per la cura dei capelli b) Preparati per la cura delle unghie a) fino al 2 % b) fino al 2 % a) Vietato negli aerosol (spray) b) Il pH del prodotto pronto per l'uso deve essere inferiore 4 Contiene bis(idrossimetil)-1,3-tione-2-imidazolidina ▼M3 45 Alcole benzilico Solventi, profumi e composizioni profumanti ▼M4 46 Metil-6-cumarina Prodotti per l'igiene della bocca 0,003 % ▼M8 47 Fluoridrato di nicometanolo Prodotti destinati all'igiene orale 0,15 % calcolato in F Contiene fluoridrato di nicometanolo In caso di miscela con altri composti fluorurati autorizzati dal presente allegato, la concentrazione massima di F resta stabilita a 0,15 % 48 Nitrato d'argento Unicamente per i prodotti destinati alla colorazione delle ciglia e sopracciglia 4 % — Contiene nitrato d'argento — Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente ▼M9 49 Disolfuro di selenio Shampoo antiforfora 1 % Contiene disolfuro di selenio Evitare il contatto con gli occhie la pelle lesa 50 Idrossicloruro di alluminio e di zirconio idrati AlxZr(OH)yClz e loro complessi con la glicina Antisudoriferi 20 % di idrossicloruro di alluminio e di zirconio anidro 5,4 % di zirconio 1. Il rapporto tra il numero di atomi di alluminio e di zirconio deve essere compreso tra 2 e 10 2. Il rapporto tra il numero di atomi di (Al + Zr) e di cloro deve essere compreso tra 0,9 e 2,1 3. Vietato nei generatori aerosol («spray») Non applicare sulla cute irritata o lesa ▼M13 51 Idrossi-8-Chinolina e sudsolfato Stabilizzante dell'acqua ossigenata nei preparati per il trattamento dei capelli destinati ad essere risciacquati. 0,3 % calcolato come base Stabilizzante dell'acqua ossigenata nei preparati per il trattamento dei capelli che non vengono eliminati dopo l'applicazione 0,03 % calcolato come base ▼M12 52 Alcool metilico Denaturante per l'alcooletilico e l'alcool isopropilico 5 % calcolato in % dell'alcool etilico e isopropilico ▼M13 53 Acido etidronico e i suoi sali (acido-1-idrossi-etilidendi-fosfonico e suoi sali) a) Prodotti per la cura dei capelli 1,5 % espressi in acido etidronico ►M15 ◄ b) Sapone 0,2 % espressi in acido etidronico 54 Fenossipropano — Unicamente per i prodotti eliminati con risciacquo 2,0 % Come conservante: vedi allegato VI, parte prima, n. 43 — Vietato nei prodotti per l'igiene della bocca ▼M17 55 Acetato di piombo Solamente per la tintura dei capelli 0,6 % calcolato in piombo Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare il contatto della sostanza con gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'impiego. Contiene acetato di piombo. Da non usare per tingere ciglia, sopracciglia e baffi. Interrompere l'impiego in caso di irritazione della pelle ▼M18 56 Fluoruro di magnesio Prodotti per l'igiene della bocca 0,15 % calcolato in fluoro. In caso di miscela con altri composti fluorati autorizzati dal presente allegato, la concentrazione massima in fluoro resta stabilita a 0,15 % Contiene fluoruro di magnesio ▼M30 57 Cloruro di stronzio (esaidrato) a) Dentifrici 3,5 % calcolato come stronzio. In caso di miscela con altri composti di stronzio autorizzati da questo allegato, la concentrazione massima di stronzio resta fissata a 3,5 % Contiene cloruro di stronzio. Se ne sconsiglia l'impiego per i bambini b) Shampoo e prodotti per il trattamento del viso Calcolato come 2,1 % di stronzio. In caso di miscela con altri composti di stronzio, autorizzati da questo allegato, la concentrazione massima di stronzio resta fissata 2,1 % ▼M20 58 Acetato di stronzio (semi - idrato) Dentifrici 3,5 % alcolato come stronzio. In caso di miscela con altri composti di stronzio autorizzati da questo allegato, la concentrazione massima di stronzio resta fissata a 3,5 %. Contiene acetato di stronzio. Se ne sconsiglia l'impiego per i bambini. ▼M23 59 Talco: silicato di magnesio idratato a) Prodotti polverulenti per bambini di età inferiore a tre anni b) Altri prodotti ►C6 a) Tenere lontano dal naso e dalla bocca del bambino ◄ ▼M39 60 Dialchilamidi e dialcanolamidi di acidi grassi Tenore massimo di amine secondarie: 0,5 % — ►C9 Non impiegare con sistemi nitrosanti ◄ — Tenore massimo di amine secondarie: 5 % (per le materie prime) — Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg — Conservare in recipienti esenti da nitriti 61 Monoalchilamine, monoalcanolamine e loro sali Tenore massimo di amine secondarie: 0,5 % — ►C9 Non impiegare con sistemi nitrosanti ◄ — Purezza minima: 99 % — ►C9 Tenore massimo di amine secondarie: 0,5 % (per le materie prime) ◄ — Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg — Conservare in recipienti esenti da nitriti 62 Trialchilamine, trialcanolamine e loro sali a) prodotti da non eliminare con il risciacquo b) altri prodotti a) 2,5 % a) b) — ►C9 Non impiegare con sistemi nitrosanti ◄ — Purezza minima: 99 — ►C9 Tenore massimo di amine secondarie: 0,5 % (per le materie prime) ◄ — Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg — Conservare in recipienti esenti da nitriti ▼M23 63 Idrossido di stronzio Regolatore del PH nei prodotti depilatori 3,5 % calcolato come stronzio pH max 12,7 — Tenere lontano dalla portata dei bambini — Evitare il contatto con gli occhi 64 Perossido di stronzio Prodotti di risciacquo per la cura dei capelli, uso professionale 4,5 % calcolato come stronzio nel prodotto pronto per l'uso Tutti i prodotti devono ottemperare le esigenze in materia di perossido di idrogeno — Evitare il contatto con gli occhi — Sciacquare immediatamente gli occhi eventualmente entrati in contatto con il prodotto — Uso professionale — Indossare guanti appropriati ▼M31 65 Cloruro, bromuro e saccarinato di benzalconio (a) Prodotti per i capelli, da eliminare mediante risciacquo (a) 3 % (espresso in cloruro di benzalconio) (a) nel prodotto finito le concentrazioni di cloruro, bromuro e saccarinato di benzalconio, con catena alchilica pari o inferiore a C14, non devono superare lo 0,1 % (espresso in benzalconio) (a) evitare il contatto con gli occhi (b) Altri prodotti (b) 0,1 % (espresso in cloruro di benzalconio) (b) evitare il contatto con gli occhi ▼M34 66 Polyacrylamides a) Proddotti per il trattamento del corpo non eliminati per risciacquo a) Tenore massimo residuo d'acrilammide 0,1 mg/kg b) Altri prodotti cosmetici b) Tenore massimo residuo d'acrilammide 0,5 mg/kg ▼M37 67 Amylcinnamal (n. CAS 122-40-7) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 68 Alcole benzilico (n. CAS 100-51-6) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 69 Alcole cinnamilico (n. CAS 104-54-1) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 70 Citrale (n. CAS 5392-40-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 71 Eugenolo (n. CAS 97-53-0) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 72 Idrossicitronellale (n. CAS 107-75-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 73 Isoeugenolo (n. CAS 97-54-1) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 74 Alcole beta-pentilcinnamilico (n. CAS 101-85-9) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 75 Salicilato di benzile (n. CAS 118-58-1) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 76 Cinnamaldeide (n. CAS 104-55-2) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 77 Cumarina (n. CAS 91-64-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 78 Geraniolo (n. CAS 106-24-1) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 79 4-(4-idrossi-4-metilpentil)cicloes-3-encarbaldeide (n. CAS 31906-04-4) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 80 Alcole anisilico (n. CAS 105-13-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 81 Cinnamato di benzile (n. CAS 103-41-3) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 82 Farnesolo (n. CAS 4602-84-0) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 83 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (n. CAS 80-54-6) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 84 Linalolo (n. CAS 78-70-6) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 85 Benzoato di benzile (n. CAS 120-51-4) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g, se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 86 Citronellolo (n. CAS 106-22-9) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 87 Alfa-esilcinnamaldeide (n. CAS 101-86-0) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 88 D'limonene (n. CAS 5989-27-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 89 Ott-2-inoato di metile (n. CAS 111-12-6) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 90 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one (n. CAS 127-51-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 91 Estratto di evernia prunastri ed evernia furfuracea (n. CAS 90028-68-5) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati 92 Evernia furfuracea, estratto (n. CAS 90028-67-4) La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: — 0,001 % nei prodotti che non vengono risciacquati, — 0,01 % nei prodotti destinati ad essere risciacquati ▼M39 93 2,4-Diamino-pirimidina-3 ossido (no CAS 74638-76-9) Prodotti per la cura dei capelli 1,5 % 94 Perossido di benzoile Coadiuvante tecnico in kit di unghie finte 0,7 % (dopo miscelazione) Uso esclusivamente professionale — Per uso esclusivamente professionale — Evitare il contatto con la pelle — Leggere accuratamente le istruzioni per l'uso 95 Idrochinone dimetiletere kit di unghie finte 0,02 % (dopo miscelazione per l'uso) Uso esclusivamente professionale — Per uso esclusivamente professionale — Evitare il contatto con la pelle — Leggere accuratamente le istruzioni per l'uso (1) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l'unità. (2) Solo se la concentrazione è superiore a 0,05 %. (3) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non sia superiore a 2. (4) La quantità d'idrossido di sodio, di potassio o di litio è espressa in peso di idrossido di sodio. In casa (SIC! caso) di miscela la somma non deve superare il limite dato nella colonna d. (5) Queste sostanze possono venir impiegate separatamente o in combinazione purché la somma dei rapporti tra il livello di ciascuna di esse nel prodotto cosmetico e il livello massimo autorizzato per tale sostanza non superi 1. (6) La concentrazione d'idrossido di sodio, potassio o litio è espressa come peso di idrossido di sodio. In caso di miscele la somma dei composti non deve superare i limiti riportati nella colonna d.

▼M11

►M14 SECONDA PARTE ◄

ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE







Numero d'ordine Sostanze Restrizioni Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'eticheta Autorizzato fino al Campo de applicazione e/o uso Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito Altre limitazioni e prescrizioni a b c d e f g ▼M34 1 Basic Blue 7 (numero CAS 2390-60-5) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli 0,2 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 2 2-Amino-3-nitrophenol (numero CAS 603-85-0) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 3,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,5 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 3,0 % 3 4-Amino-3-nitrophenol (numero CAS 610-81-1) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 3,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,5 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 3,0 % 4 2,7-Naphthalenediol (numero CAS 582-17-2) e suoi sali Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 1,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 0,5 % 30.9.2004 5 m-Aminophenol (numero CAS 591-27-5) e suoi sali Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 2,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,0 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (numero CAS 84540-47-6) e suoi sali Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 2,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,0 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (numero CAS 92952-81-3) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 5,2 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 2,6 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 2,6 % 8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (numero CAS 69825-83-3) e suoi sali Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli 3,0 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 9 HC Blue No. 11 (numero CAS 23920-15-2) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 3,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,5 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 2,0 % 10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine (numero CAS 100418-33-5) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 2,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,0 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 1,0 % 11 2-Hydroxyethyl picramic acid (numero CAS 99610-72-7) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 3,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,5 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 2,0 % 12 p-Methylaminophenol (numero CAS 150-75-4) e suoi sali Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 3,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,5 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol (numero CAS 141614-05-3) e suoi sali Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 3,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 1,5 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 14 HC Violet No. 2 numero CAS 104226-19-9) e suoi sali Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli 2,0 % 30.9.2004 15 Hydroxyethyl-2,6- dinitro-p-anisidine (numero CAS 122252-11-3) e suoi sali Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli 3,0 % Può causare una reazione allergica 30.9.2004 16 HC Blue No. 12 (numero CAS 104516-93-0) e suoi sali a) Coloranti di ossidazione per tinture per capelli a) 1,5 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applicazione è 0,75 % a) b) Può causare una reazione allergica 30.9.2004 b) Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli b) 1,5 % 17 ►C8 2,4-Dicimino-5 methylphenetol (numero CAS 113715-25-6) e suoi sali ◄ Coloranti di ossidazione per tinture per capelli 2,0 % In combinazione con il perossido d'idrogeno la concentrazione massima di impiego all'atto dell'applic