1998L0008 — IT — 11.10.2007 — 005.001

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►B DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123, 24.4.1998, p.1)

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▼B

DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 febbraio 1998

relativa all'immissione sul mercato dei biocidi







IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione ( 1 ), visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato ( 3 ), visto il progetto comune approvato il 16 dicembre 1997 del comitato di conciliazione, (1) considerando che nella risoluzione del 1o febbraio 1993 relativa a un programma politico e d'azione della Comunità a favore dell'ambiente e di uno sviluppo sostenibile ( 4 ), il Consiglio e i rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio hanno approvato l'approccio e la strategia generali del programma presentato dalla Commissione, in cui è messa in risalto la necessità della gestione dei rischi dei pesticidi non agricoli; (2) considerando che nel 1989, al momento dell'adozione dell'ottava modifica ( 5 ) della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi ( 6 ), e durante la discussione in sede di Consiglio della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( 7 ), il Consiglio ha espresso preoccupazione per la mancanza di disposizioni comunitarie armonizzate per i biocidi, un tempo chiamati pesticidi non agricoli, e ha invitato la Commissione a esaminare la situazione negli Stati membri e la possibilità di un'azione a livello comunitario; (3) considerando che i biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e per combattere gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati; che i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente in vari modi a causa delle loro proprietà intriseche e dei relativi tipi d'impiego; (4) considerando che l'indagine effettuata dalla Commissione ha evidenziato differenze nella normativa degli Stati membri; che tali differenze possono rappresentare un ostacolo non solo agli scambi di biocidi, ma anche agli scambi dei prodotti trattati con essi e pertanto incidere direttamente sul funzionamento del mercato interno; che pertanto la Commissione ha proposto lo sviluppo di un quadro normativo relativo all'immissione sul mercato dei biocidi ai fini della loro utilizzazione, prefiggendosi un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell'ambiente; che, tenuto conto del principio della sussidiarietà, le decisioni adottate a livello comunitario dovrebbero limitarsi a quelle necessarie al corretto funzionamento del mercato comune e ad evitare duplicazioni del lavoro già svolto dagli Stati membri; che una direttiva sui biocidi costituisce il mezzo più appropriato per la definizione di tale quadro normativo; (5) considerando che tale quadro normativo dovrebbe stabilire che i biocidi non siano immessi sul mercato e utilizzati se non sono state rispettate le pertinenti procedure della presente direttiva; (6) considerando che per tener conto della natura specifica di alcuni biocidi e dei rischi associati con l'impiego proposto è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate, compresa la registrazione; (7) considerando l'opportunità che il richiedente presenti fascicoli contenenti le informazioni necessarie per valutare i rischi derivanti dagli impieghi proposti del prodotto; che è necessario un insieme di informazioni di base comuni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono al fine di aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia gli incaricati della valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione; che devono inoltre essere elaborate informazioni specifiche per ciascun tipo di prodotti contemplato dalla presente direttiva; (8) considerando che al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza o una tolleranza inaccettabile e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e in particolare sulla salute delle persone o degli animali; (9) considerando che è necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte degli Stati membri; (10) considerando che non si dovrebbe impedire agli Stati membri di imporre requisiti aggiuntivi per l'impiego dei biocidi, purché tali requisiti siano conformi alla normativa comunitaria e in particolare non siano in contrasto con le disposizioni della presente direttiva; che dette disposizioni sono volte a proteggere l'ambiente, la salute delle persone e degli animali con mezzi quali il controllo delle epidemie e la sorveglianza degli alimenti e dei mangimi; (11) considerando che, alla luce delle diversità dei principi attivi e dei biocidi interessati, i dati e i requisiti delle prove dovrebbero adattarsi alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio; (12) considerando che è necessario compilare un elenco comunitario dei principi attivi autorizzati per l'impiego nei biocidi; che si deve stabilire una procedura comunitaria per valutare se un principio attivo possa essere inserito nell'elenco comunitario; che occorre precisare quali informazioni l'interessato debba presentare per ottenere l'iscrizione di un principio attivo in detto elenco; che i principi attivi iscritti nell'elenco dovrebbero essere periodicamente riesaminati e, se del caso, confrontati tra loro a determinate condizioni, per tener conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica; (13) considerando che, tenuto debito conto dei prodotti che presentano solo un basso rischio, i principi attivi in essi contenuti dovrebbero essere inclusi in un allegato specifico; che le sostanze prevalentemente non impiegate come antiparassitari ma che trovano un qualche impiego secondario come biocidi, direttamente o in un prodotto composto da una sostanza attiva e da un semplice diluente, dovrebbero essere incluse in un allegato specifico a parte; (14) considerando che quando si valuta un principio attivo al fine di deciderne l'inclusione o meno nei pertinenti allegati della direttiva è necessario che tale valutazione comprenda, se del caso, gli stessi aspetti contemplati dalla valutazione prevista dalla direttiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose ( 8 ), e dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti ( 9 ), in materia di valutazione dei rischi; che pertanto i rischi associati alla produzione, all'impiego e all'eliminazione del principio attivo e dei materiali trattati con esso devono essere considerati alla stessa stregua della suddetta normativa; (15) considerando che, nell'interesse della libera circolazione dei biocidi e dei materiali con essi trattati, l'autorizzazione concessa da uno Stato membro dovrebbe essere riconosciuta dagli altri Stati membri, fatti salvi i requisiti specifici previsti dalla presente direttiva; (16) considerando che se si prevedono norme armonizzate per tutte le categorie di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupazioni; che pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri, nel rispetto del trattato, di derogare al principio del mutuo riconoscimento per i biocidi di tre categorie specifiche ogniqualvolta fossero destinati a controllare particolari tipi di vertebrati, sempreché queste deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo della presente direttiva; (17) considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri e la Commissione, su richiesta, si forniscano reciprocamente le indicazioni e la documentazione scientifica presentate per le domande di autorizzazione di biocidi; (18) considerando che gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di autorizzare per un periodo limitato di tempo biocidi che non rispondano alle condizioni summenzionate, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che minaccia le persone, gli animali o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi; che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire agli Stati membri di autorizzare per un periodo di tempo limitato l'impiego nel loro territorio di biocidi contenenti principi attivi che non siano ancora stati inseriti nell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri interessati ritengano che detti principi attivi e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie stabilite al riguardo; (19) considerando che è essenziale che la presente direttiva contribuisca a ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e che la sperimentazione dovrebbe essere subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto; (20) considerando che si dovrebbe assicurare uno stretto coordinamento con altre normative comunitarie, in particolare con la direttiva 91/414/CEE, con le direttive relative alla protezione delle acque e con quelle relative all'uso limitato e all'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati; (21) considerando che spetta alla Commissione elaborare note tecniche di orientamento, in particolare sull'applicazione delle procedure di autorizzazione, sull'inclusione di principi attivi nei pertinenti allegati, sugli allegati relativi alle informazioni richieste e sull'allegato relativo ai principi comuni; (22) considerando che, per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano osservati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, gli Stati membri dovrebbero adottare adeguate disposizioni di controllo e di ispezione; (23) considerando che l'applicazione della presente direttiva, l'adeguamento dei suoi allegati all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche e l'inclusione nei pertinenti allegati dei principi attivi richiedono una stretta collaborazione tra la Commissione, gli Stati membri e i richiedenti; che, nei casi in cui va applicata, la procedura del comitato permanente sui biocidi costituisce una base adeguata per tale collaborazione; (24) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto un accordo sul modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato ( 10 ); (25) considerando che la Commissione applicherà il modus vivendi alle misure d'attuazione conseguenti alla presente direttiva che essa intende adottare, anche per quanto concerne gli allegati I A e I B; (26) considerando che per la piena attuazione della presente direttiva, in particolare del programma di riesame, saranno necessari alcuni anni; che nel frattempo la direttiva 76/769/CEE fornisce un quadro per integrare la compilazione dell'elenco positivo, limitando l'immissione sul mercato e l'impiego di alcuni prodotti e principi attivi o gruppi di essi; (27) considerando che il programma di riesame dei principi attivi dovrà tener conto di altri programmi di lavoro nel quadro di altre normative comunitarie relative al riesame o all'autorizzazione di sostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali; (28) considerando che i costi delle procedure associate al funzionamento della direttiva devono essere a carico di coloro che cercano di immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'inclusione di principi attivi nei pertinenti allegati; (29) considerando che le direttive sulla salute e la sicurezza durante il lavoro prevedono norme minime in materia di impiego di biocidi sul posto di lavoro; che è auspicabile elaborare ulteriormente le norme in tale settore, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:







Articolo 1

Campo di applicazione

1. La presente direttiva riguarda:

a) l'autorizzazione e l'immissione sul mercato di biocidi all'interno degli Stati membri in vista della loro utilizzazione;

b) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della Comunità;

c) la compilazione, a livello comunitario, di un elenco positivo di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.

2. La presente direttiva si applica ai biocidi definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), ad eccezione dei prodotti definiti o che rientrano nel campo d'applicazione delle seguenti direttive, ai fini delle direttive stesse:

a) direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 11 );

b) direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ( 12 );

c) direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica ( 13 );

d) direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici ( 14 );

e) direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari ( 15 );

f) regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ( 16 );

g) direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( 17 );

h) direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( 18 );

i) direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano ( 19 ), direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione ( 20 ), e direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti ( 21 );

j) direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( 22 );

k) direttiva 92/46/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, che stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte ( 23 );

l) direttiva 89/437/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1989, concernente i problemi igienici e sanitari relativi alla produzione ed immissione sul mercato degli ovoprodotti ( 24 );

m) direttiva 91/493/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1991, che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione e alla commercializzazione dei prodotti della pesca ( 25 );

n) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità ( 26 );

o) direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( 27 ), direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ( 28 ) e direttiva 77/101/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali ( 29 );

p) direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici ( 30 );

q) direttiva 95/5/CE del Consiglio, del 27 febbraio 1995, che modifica la direttiva 92/120/CEE relativa alla concessione di deroghe temporanee e limitate alle norme sanitarie comunitarie specifiche per la produzione e la commercializzazione di alcuni prodotti di origine animale ( 31 );

r) direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 32 );

▼M5

s) direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 33 ).

▼B

3. La presente direttiva si applica, fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie o le misure adottate in conformità di queste ultime, in particolare a:

a) direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi ( 34 );

b) direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive ( 35 );

c) regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992, relativo alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi ( 36 );

d) direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro ( 37 ), e direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 luglio 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro e direttive particolari basate sulle direttive precedenti ( 38 );

e) direttiva 84/450/CEE del Consiglio, del 10 settembre 1984, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di pubblicità ingannevole ( 39 ).

4. L'articolo 20 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o via aerea.

Articolo 2

Definizioni

1. Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) Biocidi I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Nell'allegato V figura un elenco esauriente di 23 tipi di prodotti, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.

b) Biocidi a basso rischio Biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o più principi tra quelli elencati nell'allegato I A e che non contengono sostanze potenzialmente pericolose. Nelle condizioni di uso, i biocidi devono presentare solo un rischio non elevato per l'uomo, gli animali o l'ambiente.

c) Sostanze note Le sostanze elencate nell'allegato I B il cui uso principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi, direttamente o in un prodotto composto dalla sostanza e da un semplice diluente, che non è di per sé una sostanza potenzialmente pericolosa, e che non sono commercializzate direttamente per l'impiego come biocidi. Le sostanze che potrebbero rientrare nell'allegato I B conformemente alla procedura di cui agli articoli 10 e 11 sono inter alia le seguenti: — biossido di carbonio, — azoto, — etanolo, — alcool isopropilico, — acido acetico, — kieselgur.

d) Principi attivi Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi.

e) Sostanze potenzialmente pericolose Qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sull'uomo, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta nel biocida in concentrazione sufficiente a creare tale effetto. Tale sostanza, salvo che esistano altri motivi di preoccupazione, sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichttatura delle sostanze pericolose ( 40 ), e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi ( 41 ).

f) Organismi nocivi Qualsiasi organismo indesiderato o che abbia effetti dannosi per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che l'uomo impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente.

g) Residui Una o più sostanze presenti in un biocida, che rimangono come residui a seguito del suo impiego, compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla loro degradazione o reazione.

h) Immissione sul mercato Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito o successivo magazzinaggio, escluso il magazzinaggio e la successiva spedizione al di fuori del territorio doganale della Comunità o l'eliminazione. L'importazione di un biocida nel territorio doganale della Comunità è considerata immissione sul mercato ai fini della presente direttiva.

i) Autorizzazione Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso.

j) Formulazione quadro Caratteristiche di un gruppo di biocidi destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di utilizzatori. Tale gruppo di prodotti deve contenere gli stessi principi attivi con le stesse caratteristiche, e le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia. In tale contesto, la variazione tollerata consiste in una riduzione della percentuale del principio attivo e/o in una modifica della composizione in percentuale di uno o più principi non attivi e/o nella sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi con altri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l'efficacia.

k) Registrazione Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda presentata da un richiedente, dopo aver verificato che il fascicolo soddisfa i requisiti stabiliti dalla presente direttiva, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida a basso rischio sul suo territorio o in una parte di esso.

l) Lettera di accesso Documento, firmato dal proprietario o dai proprietari dei dati pertinenti protetti a norma delle disposizioni della presente direttiva, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'autorità competente allo scopo di concedere un'autorizzazione o una registrazione di un biocida a norma della presente direttiva.

2. Ai fini della presente direttiva per:

a) sostanze,

b) preparati,

c) ricerca e sviluppo scientifici,

d) ricerca e sviluppo volti alla produzione,

valgono le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 3

Autorizzazione dell'immissione sul mercato dei biocidi

1. Gli Stati membri prescrivono che un biocida non possa essere immesso sul mercato e utilizzato nel loro territorio se non ha ottenuto l'autorizzazione a norma della presente direttiva.

2. In deroga al paragrafo 1:

i) gli Stati membri, previa registrazione, possono consentire la commercializzazione e l'uso di biocidi a basso rischio, a condizione che, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, sia stato presentato alle autorità competenti un fascicolo e che quest'ultimo sia stato dalle stesse verificato. Salvo diversa indicazione, tutte le disposizioni della presente direttiva relative all'autorizzazione si applicano anche alla registrazione;

ii) gli Stati membri consentono la commercializzazione e l'uso di sostanze di base come biocidi una volta incluse nell'allegato I B.

3.

i) Le decisioni in merito ad ogni domanda di autorizzazione sono prese senza indebito ritardo.

ii) Per le domande di autorizzazione relative ai biocidi che sono soggetti a registrazione l'autorità competente prende una decisione entro un periodo di 60 giorni.

4. Nel rilasciare un'autorizzazione per un particolare biocida gli Stati membri stabiliscono, su richiesta o eventualmente di loro iniziativa, una formulazione quadro e la comunicano al richiedente.

Fatti salvi gli articoli 8 e 12 e a condizione che il richiedente abbia diritto di accedere alla formulazione quadro, in forma di lettera di accesso, quando una successiva domanda di autorizzazione relativa ad un nuovo biocida è basata su tale formulazione quadro, l'autorità competente prende una decisione al riguardo entro un periodo di 60 giorni.

5. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati secondo le disposizioni della presente direttiva.

6. Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, le autorizzazioni sono concesse per un periodo massimo di 10 anni a decorrere dalla data della prima inclusione o del rinnovo dell'inclusione del principio attivo nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto, senza superare il termine fissato per il principio attivo nell'allegato I o I A; esse possono essere rinnovate previa verifica che le condizioni stabilite nell'articolo 5, paragrafi 1 e 2 continuano ad essere soddisfatte. Se necessario, il rinnovo può essere concesso solo per il periodo necessario a consentire alle autorità competenti degli Stati membri di effettuare dette verifiche qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo.

7. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi devono essere usati correttamente. Per uso corretto si intende la conformità con le condizioni stabilite dall'articolo 5 e specificate nelle disposizioni della presente direttiva in materia di etichettatura. L'uso corretto prevede anche l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano usati sul posto di lavoro, il loro impiego deve essere conforme anche alle prescrizioni delle direttive in materia di protezione dei lavoratori.

Articolo 4

Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni

1. Fatto salvo l'articolo 12, un biocida che sia già stato autorizzato o registrato in uno Stato membro è autorizzato o registrato in un altro Stato membro rispettivamente entro 120 giorni o 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo riceve la domanda a condizione che il principio attivo del biocida sia incluso nell'allegato I o I A e sia conforme alle prescrizioni ivi fissate. Ai fini del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni la domanda deve contenere una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, lettera a) e all'allegato II B, sezione X o, a seconda del caso, all'allegato IV B, sezione X e una copia certificata conforme della prima autorizzazione concessa. Ai fini del reciproco riconoscimento della registrazione dei biocidi a basso rischio, la domanda deve includere i dati richiesti a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, ad eccezione dei dati relativi all'efficacia per i quali è sufficiente un sunto.

L'autorizzazione può essere soggetta a disposizioni derivanti dall'applicazione di altre misure basate sulla normativa comunitaria, relative alle condizioni di distribuzione e uso di biocidi destinati a proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati.

La procedura di reciproco riconoscimento lascia impregiudicate le misure adottate dagli Stati membri in base alla normativa comunitaria destinate a proteggere la salute dei lavoratori.

2. Se, a norma dell'articolo 5, uno Stato membro stabilisce che:

a) la specie bersaglio non è presente in quantità nociva,

b) è dimostrata una resistenza o tolleranza inaccettabile al biocida da parte dell'organismo bersaglio, o

c) le condizioni di uso, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui il biocida è stato originariamente autorizzato e un'autorizzazione invariata può pertanto presentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente,

lo Stato membro può chiedere che talune condizioni di cui all'articolo 20, paragrafo 3, lettere e), f), h), j) e l) siano adattate alle diverse situazioni affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 5.

3. Qualora uno Stato membro ritenga che un biocida a basso rischio che è stato registrato da un altro Stato membro non corrisponda alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), esso può rifiutarne provvisoriamente la registrazione e comunica immediatamente i suoi dubbi alla competente autorità responsabile della verifica del fascicolo.

Se entro un periodo massimo di 90 giorni le autorità interessate non raggiungono un accordo, la questione è sottoposta alla Commissione perché adotti una decisione secondo la procedura di cui al paragrafo 4.

4. Fatti salvi i paragrafi 2 e 3, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida autorizzato da un altro Stato membro non sia tale da soddisfare le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1 e proponga pertanto un rifiuto dell'autorizzazione o della registrazione o una limitazione dell'autorizzazione a determinate condizioni, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce loro un documento esplicativo che indichi la denominazione e le caratteristiche del prodotto e i motivi del rifiuto o della limitazione dell'autorizzazione.

La Commissione prepara una proposta su tali questioni a norma dell'articolo 27 per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.

5. Se la procedura di cui al paragrafo 4 si conclude con la conferma del rifiuto di una seconda, o successiva registrazione da parte di uno Stato membro, lo Stato membro che aveva precedentemente registrato il biocida a basso rischio, ove il comitato permanente lo ritenga opportuno, tiene conto di tale rifiuto e riesamina la sua registrazione a norma dell'articolo 6.

Se tale procedura conferma la registrazione iniziale, lo Stato membro che ha avviato la procedura registra il biocida a basso rischio in questione.

6. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono rifiutare, nel rispetto del trattato, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni concesse per prodotti appartenenti ai tipi 15, 17 e 23 di cui all'allegato V, purché tale limitazione possa essere giustificata e non ostacoli l'obiettivo della direttiva.

Gli Stati membri si informano reciprocamente e informano la Commissione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.

Articolo 5

Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione

1. Gli Stati membri autorizzano un biocida soltanto se:

a) il suo o i suoi principi attivi sono elencati negli allegati I o I A e i requisiti ivi stabiliti sono soddisfatti;

b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 8 secondo i principi comuni di valutazione dei fascicoli di cui all'allegato VI, che, se usato in base all'autorizzazione e tenuto conto: — di tutte le condizioni normali di uso del biocida, — delle modalità d'uso del materiale trattato con il biocida, — delle conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione, il biocida: i) è sufficientemente efficace; ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo bersaglio, come una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili o sofferenze e dolori inutili nei vertebrati; iii) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi, l'aria in ambienti chiusi o conseguenze nel luogo di lavoro) o sulle acque di superficie e sotterranee; iv) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare: — la sua durata e la sua distribuzione nell'ambiente, con particolare riferimento alla contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, — l'impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio;

c) la natura e la quantità dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e gli altri componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da un uso autorizzato, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui all'allegato II A, II B, III A, III B, IV A o IV B;

d) le sue proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati del prodotto.

2. Per un biocida classificato a norma dell'articolo 20, paragrafo 1 come tossico o altamente tossico, come cancerogeno di categoria 1 o 2, come mutageno di categoria 1 o 2, o come tossico per la riproduzione, di categoria 1 o 2, non è rilasciata l'autorizzazione per l'immissione sul mercato o l'uso da parte del pubblico.

3. L'autorizzazione può essere subordinata al rispetto di condizioni da essa stabilite, relative all'immissione sul mercato e all'uso, necessarie a garantire la conformità con le disposizioni del paragrafo 1.

4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano determinati requisiti riguardo alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e di uso del biocida e mirino in particolare a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne tiene conto nel rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascia l'autorizzazione in funzione di detti requisiti.

Articolo 6

Riesame delle autorizzazioni

Nel periodo per il quale sono state concesse, le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento, ad esempio in base ad informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, se risulta che le condizioni di cui all'articolo 5 non sono più soddisfatte. In tale caso gli Stati membri possono esigere che il titolare dell'autorizzazione, o il richiedente a cui è stata concessa una modifica dell'autorizzazione a norma dell'articolo 6, fornisca ulteriori informazioni necessarie ai fini del riesame. Ove occorra, le autorizzazioni possono essere prorogate solo per il periodo necessario a completare il riesame, ma sono prorogate per il periodo necessario per fornire informazioni supplementari.

Articolo 7

Revoca o modifica dell'autorizzazione

1. L'autorizzazione è revocata se:

a) il principio attivo non è più incluso nell'allegato I o I A, come previsto dall'articolo 5, paragrafo 1, lettera a);

b) le condizioni per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1 non sono più soddisfatte;

c) risulta che l'autorizzazione è stata rilasciata sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli.

2. L'autorizzazione può essere revocata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.

3. Quando uno Stato membro intende revocare un'autorizzazione, informa ed interpella in merito il titolare e può accordare un termine per l'eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere in relazione con la motivazione della suddetta revoca, fatto salvo il termine eventualmente fissato a norma della direttiva 76/769/CEE o in connessione con il paragrafo 1, lettera a).

4. Qualora uno Stato membro lo ritenga necessario, in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, e a tutela della salute e dell'ambiente, esso modifica le condizioni di utilizzazione dell'autorizzazione ed in particolare le modalità o i quantitativi impiegati.

5. L'autorizzazione può essere modificata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.

6. Quando una proposta di modifica riguarda un ampliamento degli usi, gli Stati membri estendono l'autorizzazione a condizione che vengano rispettate le condizioni particolari relative ai principi attivi elencati nell'allegato I o I A.

7. Qualora una proposta di modifica dell'autorizzazione preveda cambiamenti delle condizioni particolari a cui sono soggetti i principi attivi elencati nell'allegato I o I A, tali cambiamenti possono essere effettuati solo dopo una valutazione dei principi attivi per quanto attiene ai cambiamenti proposti, secondo le procedure di cui all'articolo 11.

8. Le modifiche sono accordate solo se si constata che le prescrizioni dell'articolo 5 continuano ad essere soddisfatte.

Articolo 8

Requisiti in materia di autorizzazione

1. La richiesta di autorizzazione è effettuata dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o per suo conto ed è presentata all'autorità competente di detto Stato membro. Ogni richiedente deve disporre di una sede permanente all'interno della Comunità.

2. Gli Stati membri esigono che il richiedente l'autorizzazione relativa ad un biocida presenti all'autorità competente:

a) un fascicolo o una lettera d'accesso relativi al biocida rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV B o a quelli di cui all'allegato II B e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III B, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e

b) per ogni principio attivo contenuto nel biocida, un fascicolo o una lettera d'accesso rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV A o a quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III A, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.

3. In deroga al paragrafo 2, lettera a), gli Stati membri esigono, per i biocidi a basso rischio, un fascicolo contenente i seguenti dati:

i) richiedente: 1.1. nome e indirizzo; 1.2. fabbricanti del biocida e dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione dell'azienda produttrice del principio attivo); 1.3. se opportuno, lettera di accesso ai dati pertinenti necessari;

ii) identità dei biocidi: 2.1. marchio di fabbrica; 2.2. composizione completa del biocida; 2.3. proprietà fisico-chimiche di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d);

iii) usi previsti: 3.1. tipo di prodotto (allegato V) e settore di impiego; 3.2. categoria di utilizzatori; 3.3. metodi di impiego;

iv) dati relativi all'efficacia;

v) metodi analitici;

vi) classificazione, imballaggio ed etichettatura, compresa una bozza di etichetta, a norma dell'articolo 20;

vii) scheda informativa in materia di sicurezza preparata a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose ( 42 ) o dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.

4. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi. Le informazioni fornite nei fascicoli a norma dell'articolo 8, paragrafo 2 devono essere tali da consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d). Dette informazioni sono presentate all'autorità competente sotto forma di fascicoli tecnici contenenti le informazioni e i risultati degli studi di cui agli allegati IV A o IV B o agli allegati II A e II B e, ove specificato, alle parti pertinenti degli allegati III A e III B.

5. L'interessato non è tenuto a fornire informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo stesso vale nel caso in cui non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire tali informazioni. In tali casi, deve essere fornita una giustificazione accettabile per l'autorità competente. Tale giustificazione può consistere nell'esistenza di una formulazione quadro riguardo alla quale il richiedente abbia diritto di accedere.

6. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo, risultino necessarie informazioni supplementari, compresi dati e risultati di ulteriori test, per valutare i rischi del biocida, l'autorità competente chiede al richiedente di fornirle tali informazioni. Il periodo di tempo per la valutazione del fascicolo inizia soltanto dopo che questo è completo.

7. La denominazione di un principio attivo deve corrispondere a quella attribuitagli nell'elenco di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, qualora la denominazione non sia in detto elenco, a quella dell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (Einecs), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa, a tale principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Se tale denominazione non esiste, la sostanza deve essere indicata secondo la denominazione chimica, secondo le norme dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC).

8. Come regola generale, i test devono essere effettuati secondo i metodi di cui all'allegato V della direttiva 67/548/CEE. Nel caso in cui un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodi impiegati dovrebbero preferibilmente essere riconosciuti a livello internazionale e devono essere giustificati. Se opportuno, i test devono essere eseguiti in base alle disposizioni di cui alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ( 43 ) e alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legilative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per i test sulle sostanze chimiche ( 44 ).

9. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente all'adozione della presente direttiva mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, è necessario valutare caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini della presente direttiva e se occorra effettuare nuovi test in base all'allegato V, tenendo conto, tra l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test su animali vertebrati.

10. Le autorità competenti di cui all'articolo 26 provvedono affinché, per ogni domanda, sia preparato un fascicolo. Ogni fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda, un documento sulle decisioni amministrative prese dallo Stato membro in merito alla domanda e ai fascicoli presentati a norma del paragrafo 2, nonché una sintesi di questi ultimi. Su richiesta, gli Stati membri forniscono alle altre autorità competenti e alla Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo; su richiesta, essi forniscono inoltre tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle domande e, se del caso, provvedono affinché i richiedenti forniscano una copia della documentazione tecnica di cui al paragrafo 2.

11. Gli Stati membri possono richiedere che vengano forniti campioni dei preparati e dei relativi ingredienti.

12. Gli Stati membri possono richiedere che le domande di autorizzazione siano presentate nelle rispettive lingue nazionali o ufficiali o in una di tali lingue.

Articolo 9

Immissione sul mercato dei principi attivi

Gli Stati membri prescrivono che se una sostanza è un principio attivo destinato ad essere utilizzato nei biocidi, essa non possa essere immessa sul mercato per tale uso se non sono rispettate le condizioni seguenti:

a) nel caso in cui un principio attivo non fosse presente sul mercato prima della data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, sia stato inviato a uno Stato membro un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'articolo 11, paragrafo 1, unitamente alla dichiarazione che il principio attivo è destinato all'impiego nei biocidi; questa disposizione non si applica alle sostanze destinate agli usi di cui all'articolo 17;

b) la sostanza sia classificata, imballata ed etichettata in base alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 10

Iscrizione dei principi attivi negli allegati I, I A o I B

1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, un principio attivo è iscritto nell'allegato I, I A o I B per un periodo iniziale non superiore a 10 anni se si può supporre che:

— i biocidi contenenti il principio attivo,

— i biocidi a basso rischio corrispondenti alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b),

— le sostanze di base corrispondenti alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c),

soddisfino le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto, se del caso, degli effetti cumulativi dovuti all'impiego di biocidi contenenti gli stessi principi attivi.

Un principio attivo non può essere iscritto nell'allegato I A se è classificato, a norma della direttiva 67/548/CEE, come:

— cancerogeno,

— mutageno,

— tossico per la riproduzione,

— sensibilizzante,

— ovvero è suscettibile di bioaccumulazione e non è facilmente degradabile.

L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I A fa riferimento, se opportuno, alla gamma di concentrazioni a cui il principio può essere utilizzato.

2. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è soggetta, se opportuno, a:

i) requisiti concernenti: a) il livello minimo di purezza del principio attivo, b) la natura e il tenore massimo di talune impurità, c) il tipo di prodotto in cui può essere impiegato, d) le modalità e il settore d'uso, e) la designazione delle categorie di utilizzatori (ad esempio, industriali, professionisti, non professionisti), f) altre condizioni particolari derivanti dalla valutazione delle informazioni rese disponibili nel contesto della presente direttiva;

ii) definizione di: a) livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO), se necessario, b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo, ed un limite massimo di residui (LMR), c) durata e comportamento nell'ambiente nonché impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio.

3. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è limitata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 8.

4. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B può essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori a 10 anni. L'iscrizione iniziale e ogni rinnovo dell'iscrizione possono essere riesaminati in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più soddisfatti. Se necessario, i rinnovi possono essere accordati solo per il periodo minimo necessario a completare il riesame, se è stata presentata una domanda in tal senso, e sono accordati per il periodo necessario a fornire le ulteriori informazioni richieste a norma dell'articolo 11, paragrafo 2.

5.

i) L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I e, se del caso, I A o I B, può essere rifiutata o cancellata qualora: — la valutazione del principio attivo a norma dell'articolo 10, paragrafo 2 dimostri che, nelle normali condizioni in cui esso può essere utilizzato in biocidi autorizzati, sussistono rischi preoccupanti per la salute e l'ambiente, e — ci sia un altro principio attivo iscritto nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente. All'atto di esaminare il rifiuto o la cancellazione, si effettua una valutazione di un principio attivo o di principi attivi alternativi, al fine di dimostrare che possono essere impiegati con effetti analoghi sull'organismo bersaglio senza svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore e senza un maggiore rischio per la salute umana e per l'ambiente. La valutazione è comunicata secondo le procedure di cui all'articolo 11, paragrafo 2 per l'adozione della decisione secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 3.

ii) Il rifiuto o la cancellazione di un'iscrizione nell'allegato I e, se del caso, I A e I B avviene alle seguenti condizioni: 1) la diversità chimica dei principi attivi dovrebbe essere sufficiente a ridurre al minimo l'insorgere di resistenza nell'organismo bersaglio; 2) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi che, qualora usati in condizioni normali in biocidi autorizzati, presentano un livello di rischio notevolmente diverso; 3) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi utilizzati in prodotti appartenenti allo stesso tipo di prodotti; 4) dovrebbero essere applicati solo dopo aver dato, se necessario, la possibilità di acquisire esperienza dall'utilizzazione pratica, ove non fosse già disponibile; 5) i fascicoli completi dei dati relativi alla valutazione che sono utilizzati o sono stati utilizzati per l'iscrizione nell'allegato I, I A o I B devono essere messi a disposizione del comitato di cui all'articolo 28, paragrafo 3.

iii) La decisione di cancellare un'iscrizione dall'allegato I non ha effetto immediato, ma viene differita per un periodo di non oltre 4 anni dalla data della decisione stessa.

Articolo 11

Procedure di iscrizione dei principi attivi nell'allegato I, I A o I B

1. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B e le successive modifiche di tale iscrizione vengono prese in esame nel caso in cui:

a) il richiedente abbia inviato all'autorità competente di uno Stato membro: i) un fascicolo relativo al principio attivo che soddisfi i requisiti di cui all'allegato IV A o quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, delle parti pertinenti dell'allegato III A; ii) un fascicolo relativo ad almeno un biocida contenente il principio attivo, che soddisfi i requisiti dell'articolo 8, ad eccezione del suo paragrafo 3;

b) l'autorità competente a cui sono presentati i fascicoli li abbia verificati e ritenga che essi soddisfino i requisiti degli allegati IV A e IV B o quelli di cui agli allegati II A e II B e, se del caso, degli allegati III A e III B, li accetti e consenta che il richiedente invii sintesi dei fascicoli alla Commissione e agli altri Stati membri.

2. Entro 12 mesi dall'accettazione dei fascicoli, l'autorità competente incaricata ne fa una valutazione ed invia una copia di quest'ultima alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente, raccomandando l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, I A o I B o dando parere contrario.

Se in sede di valutazione dei fascicoli risultano necessarie informazioni supplementari per una valutazione completa, l'autorità competente incaricata chiede al richiedente di inviare dette informazioni. Il periodo di 12 mesi è sospeso dalla data della richiesta effettuata dall'autorità competente fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. L'autorità competente informa contemporaneamente gli altri Stati membri, la Commissione e il richiedente della propria azione.

3. Per evitare che i fascicoli siano valutati solo da alcuni Stati membri, la valutazione dei fascicoli stessi può essere effettuata da Stati membri diversi dallo Stato ricevente. Una richiesta in tal senso deve essere presentata all'atto dell'accettazione dei fascicoli e la decisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 entro e non oltre un mese dalla ricezione della richiesta da parte della Commissione.

4. Al momento in cui riceve la valutazione, la Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 27, prepara senza indebito ritardo una proposta per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3. La decisione viene presa non oltre 12 mesi dal momento in cui la Commissione riceve la valutazione di cui al paragrafo 2.

Articolo 12

Utilizzazione dei dati in possesso delle autorità competenti a beneficio di altri richiedenti

1. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo 8 a beneficio di un secondo o di altri richiedenti:

a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure

b) nel caso di un principio attivo che non sia già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 15 anni a decorrere dalla data in cui il principio è iscritto per la prima volta nell'allegato I o I A, oppure

c) nel caso di un principio attivo presente in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1: i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1; ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima inclusione nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;

d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la prima volta, per i seguenti motivi: i) mutamento dei requisiti di iscrizione nell'allegato I o I A; ii) mantenimento dell'iscrizione nell'allegato I o I A per un periodo di 5 anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scada prima del periodo di cui al paragrafo 1, lettere b) e c); in tal caso, il periodo di 5 anni è prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.

2. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo 8 a vantaggio di un secondo o di altri richiedenti:

a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure

b) nel caso di un biocida contenente un principio attivo che non sia già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data in cui è stata concessa la prima autorizzazione in uno Stato membro, oppure

c) nel caso di un biocida contenente un principio attivo presente in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1: i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1; ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno dell'inclusione nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;

d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta, per i seguenti motivi: i) mutamento delle condizioni di autorizzazione di un biocida; ii) presentazione delle informazioni necessarie per il mantenimento dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A, per un periodo di 5 anni dalla prima data di ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scada prima del periodo di cui al precedente paragrafo 2, lettere b) e c); in tal caso, il periodo di 5 anni viene prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.

3. Per le decisioni da adottare a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere utilizzate dalla Commissione, dai comitati scientifici di cui all'articolo 27 e dagli Stati membri.

Articolo 13

Cooperazione nell'uso dei dati ai fini di una seconda domanda di autorizzazione e di domande successive

1. Fatti salvi gli obblighi imposti dall'articolo 12, nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 3 e 5, l'autorità competente può accettare che un secondo o altri richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il secondo richiedente o i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.

2. Fatto salvo l'articolo 8, paragrafo 2,

a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi intende presentare una domanda di autorizzazione per biocidi chiede all'autorità competente dello Stato membro al quale intende presentare la richiesta: — se il biocida per il quale si intende presentare una domanda sia simile ad un biocida già autorizzato, nonché — il nome e l'indirizzo dei titolari delle autorizzazioni. A sostegno della sua richiesta il potenziale richiedente allega documenti giustificativi attestanti che intende presentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che sono disponibili le altre informazioni previste di cui all'articolo 8, paragrafo 2;

b) l'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'intenzione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce il nome e l'indirizzo dei titolari di analoghe autorizzazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai titolari delle autorizzazioni precedenti il nome e l'indirizzo del richiedente. I titolari di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno quanto è ragionevolmente necessario per trovare un accordo circa lo scambio di informazioni, in modo da evitare, se possibile, ripetizioni di esperimenti su vertebrati.

Le autorità competenti degli Stati membri incoraggiano i titolari delle informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti, in modo da evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati.

Qualora, tuttavia, il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle informazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.

Articolo 14

Nuove informazioni

1. Gli Stati membri prescrivono che il titolare di un'autorizzazione di un biocida comunichi immediatamente all'autorità competente le informazioni di cui è a conoscenza o di cui è ragionevole presumere che egli sia a conoscenza in merito ad un principio attivo o ad un biocida che lo contenga e che possano avere conseguenze sul prosieguo dell'autorizzazione. In particolare devono essere notificate:

— le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sull'uomo o sull'ambiente;

— le modifiche nella fonte o nella composizione del principio attivo;

— le modifiche nella composizione di un biocida;

— lo sviluppo di resistenza al biocida;

— le modifiche di carattere amministrativo o altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.

2. Gli Stati membri comunicano immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni ricevute in merito agli effetti potenzialmente dannosi per l'uomo o per l'ambiente o in merito alla nuova composizione di un biocida, dei suoi principi attivi, impurezze, altri componenti o residui.

Articolo 15

Deroghe ai requisiti

1. In deroga agli articoli 3 e 5, uno Stato membro può autorizzare temporaneamente l'immissione sul mercato, per un periodo massimo di 120 giorni, di biocidi non conformi alle disposizioni della presente direttiva, per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che non può essere combattuto con altri mezzi. In tale caso lo Stato membro interessato informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento adottato e delle ragioni che lo hanno determinato. La Commissione presenta una proposta e, secondo la procedura istituita dall'articolo 28, paragrafo 2, si decide senza indugio se e a quali condizioni il provvedimento adottato dallo Stato membro possa essere prolungato per un periodo da stabilire, possa essere rinnovato o revocato.

2. In deroga all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e finché un principio attivo non è iscritto nell'allegato I o I A, uno Stato membro può autorizzare a titolo provvisorio, per un periodo non superiore a tre anni, l'immissione sul mercato di biocidi contenenti un principio attivo non compreso nell'allegato I o I A e non ancora in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per scopi diversi da quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Detta autorizzazione può essere rilasciata solo se, a seguito della valutazione dei fascicoli a norma dell'articolo 10, lo Stato membro ritiene che:

— il principio attivo soddisfa i requisiti dell'articolo 10 e

— si possa prevedere che il biocida soddisfa le condizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d),

e nessun altro Stato membro, sulla base della sintesi ricevuta, presenti obiezioni legittime a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, in merito alla completezza dei fascicoli. Qualora sia presentata un'obiezione, si prende indebito ritardo una decisione sulla completezza dei fascicoli secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.

Qualora, secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 2, si decida che il principio attivo non soddisfa i requisiti stabiliti nell'articolo 10, lo Stato membro provvede alla revoca dell'autorizzazione temporanea.

Nel caso in cui al termine del periodo di tre anni non sia completata la valutazione dei fascicoli per l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A, l'autorità competente può prolungare temporaneamente l'autorizzazione del prodotto per un periodo massimo di un anno, purché vi siano buoni motivi per ritenere che il principio attivo soddisfa i requisiti di cui all'articolo 9. Lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento.

Articolo 16

Misure transitorie

1. In ulteriore deroga all'articolo 3, paragrafo 1, all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 8, paragrafi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, uno Stato membro può, per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigenti in materia di immissione di biocidi sul mercato. Esso può, in particolare, secondo le norme nazionali, autorizzare l'immissione sul mercato nel proprio territorio di biocidi contenenti principi attivi non elencati nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto in questione. Tali principi attivi devono trovarsi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d).

2. In seguito all'adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell'esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Un regolamento, adottato secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, stabilirà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l'attuazione del programma, compresa la definizione delle priorità per la valutazione dei vari principi attivi e uno scadenzario. Non oltre due anni prima del completamento del programma di lavoro la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui risultati raggiunti dal programma.

Nel corso del periodo di 10 anni di cui al comma precedente e a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, se e a quali condizioni un principio attivo può essere incluso negli allegati I, I A o I B o che, nei casi in cui i requisiti di cui all'articolo 10 non siano soddisfatti o le informazioni e i dati richiesti non siano stati presentati entro il termine prescritto, tale principio attivo non sia iscritto nell'allegato I, I A o I B.

3. In seguito a tale decisione di includere o di non includere un principio attivo nell'allegato I, I A o I B, gli Stati membri provvedono a rilasciare, modificare o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni o, all'occorrenza, le registrazioni relative ai biocidi che contengono detto principio attivo e che si conformino alle disposizioni della presente direttiva.

4. Qualora, a seguito del riesame di un principio attivo, si stabilisca che detto principio non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10, e che pertanto non può essere incluso nell'allegato I, I A o I B, la Commissione presenta proposte per limitare l'immissione sul mercato e l'uso di detto principio in base alla direttiva 76/769/CEE.

5. Le disposizioni della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche ( 45 ) continuano ad applicarsi durante il periodo transitorio di cui al paragrafo 2.

Articolo 17

Ricerca e sviluppo

1. In deroga all'articolo 3, gli Stati membri dispongono che i test o gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'impiego in un biocida, vengano effettuati solo se sono rispettate le condizioni seguenti:

a) nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, gli interessati preparano e conservano i documenti scritti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell'uomo o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Se richieste, dette informazioni sono fornite all'autorità competente;

b) nel caso di ricerca e sviluppo diretti alla produzione, le informazioni di cui alla lettera a) sono notificate all'autorità competente nel territorio dell'immissione sul mercato e prima che questa avvenga, nonché all'autorità competente dello Stato membro in cui gli esperimenti o i test devono essere eseguiti.

2. Gli Stati membri stabiliscono che un biocida non autorizzato o un principio attivo impiegato esclusivamente in biocidi non possano essere immessi in commercio ai fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati disponibili e rilasciato un'autorizzazione ai fini di dette prove che limiti i quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali ulteriori condizioni.

3. Qualora le prove si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il prodotto verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti.

Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro interessato può vietarli oppure permetterli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni che ritiene necessarie per prevenire le conseguenze summenzionate.

4. Il paragrafo 2 non si applica se lo Stato membro ha concesso all'interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni a cui gli esperimenti e i test devono essere svolti.

5. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 sono stabiliti i criteri comuni per l'applicazione del presente articolo e in particolare i quantitativi massimi di principi attivi o di biocidi che possono essere dispersi nel quadro degli esperimenti e di dati minimi da fornire a norma del paragrafo 2.

Articolo 18

Scambio di informazioni

1. Entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i biocidi autorizzati o registrati nel loro territorio o per i quali l'autorizzazione o la registrazione è stata rifiutata, modificata, rinnovata o revocata, indicando almeno:

a) il nome o la ragione sociale del richiedente o del titolare dell'autorizzazione o della registrazione;

b) la denominazione commerciale del biocida;

c) il nome e la quantità di ogni principio attivo presente nel prodotto, nonché il nome e il tenore di ciascuna sostanza pericolosa ai fini dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE e la rispettiva classificazione;

d) il tipo di prodotto e l'uso o gli usi per i quali è autorizzato;

e) il tipo di formulazione;

f) tutti i limiti stabiliti per i residui;

g) le condizioni dell'autorizzazione e, se del caso, le ragioni della modifica o della revoca di un'autorizzazione;

h) l'eventuale specificità del biocida (ad esempio in una formulazione quadro, biocida a basso rischio).

2. Qualora uno Stato membro riceva una sintesi dei fascicoli a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) e dell'articolo 15, paragrafo 2 ed abbia legittimi motivi per ritenere che i fascicoli siano incompleti, comunica immediatamente i propri dubbi all'autorità competente responsabile della valutazione dei fascicoli e ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

3. Ciascuno Stato membro redige un elenco annuale dei biocidi autorizzati o registrati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione.

4. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, è istituito un sistema standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.

5. La Commissione redige una relazione sull'applicazione della direttiva e in particolare sul funzionamento delle procedure semplificate (formulazioni quadro, biocidi a basso rischio e sostanze note) sette anni dopo la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1. La Commissione presenta al Consiglio la relazione corredata, se necessario, di proposte.

Articolo 19

Riservatezza

1. Fatta salva la direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente ( 46 ), un richiedente può indicare all'autorità competente le informazioni che ritiene critiche dal punto di vista commerciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, e che pertanto desidera vengano considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. In ciascun caso si richiede una giustificazione esauriente. Fatte salve le informazioni di cui al paragrafo 3 e le disposizioni delle direttive 67/548/CEE e 88/379/CEE, gli Stati membri provvedono, su richiesta dell'interessato, a garantire la riservatezza sulla composizione integrale delle formule dei prodotti.

2. L'autorità competente a cui viene inoltrata la richiesta decide, sulla scorta delle prove documentali prodotte dal richiedente, quali informazioni siano riservate a norma del paragrafo 1.

Le informazioni che l'autorità competente destinataria della richiesta considera riservate sono trattate come tali anche dalle altre autorità competenti, dagli Stati membri e dalla Commissione.

3. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, la riservatezza non si applica:

a) al nome e indirizzo del richiedente;

b) al nome e indirizzo del produttore del biocida;

c) al nome e indirizzo del produttore del principio attivo;

d) alle denominazioni e al contenuto del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel biocida e alla denominazione del biocida;

e) alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE e che contribuiscono alla classificazione del prodotto;

f) ai dati fisico-chimici concernenti il principio attivo e il biocida;

g) ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;

h) alla sintesi dei risultati dei test di cui all'articolo 8 per accertare l'efficacia del principio attivo o del prodotto e gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;

i) alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto e l'utilizzazione, nonché ai rischi d'incendio o di altra natura;

j) alla scheda informativa in materia di sicurezza;

k) ai metodi di analisi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c);

l) alle modalità di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio;

m) alle procedure da seguire e alle misure da adottare in caso di perdita o fuga;

n) alle misure di pronto soccorso e ai consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di danni alle persone.

Qualora il richiedente, il produttore o l'importatore del biocida o del principio attivo riveli successivamente informazioni considerate in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità competente.

4. Le disposizioni dettagliate e il formato per la divulgazione delle informazioni e per l'attuazione del presente articolo sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.

Articolo 20

Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi

1. I biocidi sono classificati in base alle disposizioni relative alla classificazione della direttiva 88/379/CEE.

2. I biocidi sono imballati a norma dell'articolo 6 della direttiva 88/379/CEE. Inoltre:

a) i prodotti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione;

b) i prodotti accessibili al pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo.

3. I biocidi sono etichettati in base alle disposizioni relative all'etichettatura della direttiva 88/379/CEE. Le indicazioni contenute sull'etichetta non devono essere ingannevoli né esagerare le proprietà del prodotto e in nessun caso riportare le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», o indicazioni analoghe. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti indicazioni:

a) l'identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;

b) il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall'autorità competente;

c) il tipo di preparato (ad esempio, concentrato liquido, granuli, polvere, solido, ecc.);

d) gli usi per i quali è stato autorizzato il biocida (ad esempio, preservazione del legno, disinfezione, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.);

e) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni tipo d'impiego previsto secondo i termini dell'autorizzazione;

f) informazioni particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;

g) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse»;

h) istruzioni per l'eliminazione sicura del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, ogni divieto di riutilizzo dell'imballaggio;

i) il numero di lotto del preparato o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di magazzinaggio;

j) il tempo d'azione necessario al biocida, l'intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto trattato, o l'accesso successivo dell'uomo o degli animali all'area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; informazioni particolari relative alle precauzioni da prendere durante l'impiego, il magazzinaggio e il trasporto (ad esempio apparecchi e indumenti protettivi per il personale, misure antincendio, protezione degli arredi, rimozione di alimenti e mangimi e istruzioni per evitare l'esposizione degli animali ai prodotti);

e, se del caso:

k) le categorie di utilizzatori a cui è limitato l'impiego del biocida;

l) informazioni su eventuali pericoli specifici per l'ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare l'inquinamento delle acque;

m) per i biocidi microbiologici, alle prescrizioni in materia di etichettatura a norma della direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro ( 47 ). Gli Stati membri esigono che le indicazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), b), d), e, se del caso, g) e k) figurino sempre sull'etichetta del prodotto. Gli Stati membri consentono che le indicazioni di cui al paragrafo 3, lettere c), e), f), h), i), j) e l) figurino in altre zone dell'imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all'imballaggio. Ai fini della presente direttiva, queste informazioni sono considerate parte integrante dell'etichetta.

4. Qualora un biocida definito come insetticida, acaricida, rodenticida, avicida o molluschicida venga autorizzato a norma della presente direttiva e sia anche soggetto alle condizioni di classificazione, imballaggio ed etichettatura a norma della direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) ( 48 ) in virtù di altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri consentono di apportare all'imballaggio e all'etichettatura del prodotto i cambiamenti eventualmente richiesti in base alle suddette disposizioni, qualora non contravvengano alle condizioni di un'autorizzazione rilasciata a norma della presente direttiva.

5. Gli Stati membri possono richiedere che siano forniti campioni, modelli o bozze dell'imballaggio, dell'etichetta e dei fogli di istruzioni.

6. Gli Stati membri consentono l'immissione sul mercato dei biocidi nel loro territorio a condizione che le indicazioni dell'etichetta siano redatte nella o nelle loro lingue nazionali.

Articolo 21

Schede informative in materia di sicurezza

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie a garantire che sia istituito un sistema di informazione specifica al fine di consentire agli utilizzatori professionali e industriali e, se opportuno, ad altri utilizzatori dei biocidi di adottare le misure necessarie per la tutela dell'ambiente e della salute e per la sicurezza e la salute sul posto di lavoro. Tale sistema di informazione è costituito da schede informative in materia di sicurezza fornite dai responsabili per l'immissione sul mercato del prodotto.

Le schede informative in materia di sicurezza sono preparate:

— per i biocidi classificati come pericolosi a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE;

— per i principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi secondo i requisiti dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 22

Pubblicità

1. Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio pubblicitario relativo ad un biocida sia accompagnato dalla seguente dicitura «Usare i biocidi con cautela. Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».

Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio.

Gli Stati membri prescrivono che gli inserzionisti possano sostituire il termine «biocidi» nelle frasi richieste con una descrizione accurata del tipo di prodotto pubblicizzato, ad esempio preservante del legno, disinfettante, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.

2. Gli Stati membri prescrivono che gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per l'uomo o l'ambiente.

La pubblicità di un biocida non può assolutamente contenere le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo» o indicazioni analoghe.

Articolo 23

Controlli antiveleno

Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni relative ai biocidi immessi sul mercato, compresa la loro composizione chimica, e di rendere disponibili tali informazioni nei casi di sospetto avvelenamento causato da biocidi. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive e curative, specie in casi di emergenza. Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non siano utilizzate per altri scopi.

Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché gli organismi designati presentino tutte le garanzie necessarie al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tutte le informazioni che questi richiedono per poter svolgere i loro compiti.

Per i biocidi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi al presente articolo entro tre anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1.

Articolo 24

Rispondenza ai requisiti

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i biocidi immessi sul mercato siano sottoposti a controllo onde accertarne la rispondenza ai requisiti della presente direttiva.

Ogni tre anni a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, gli Stati membri presentano alla Commissione, entro il 30 novembre del terzo anno, una relazione sulle azioni intraprese al riguardo, nonché informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato dai biocidi. Entro un anno dalla data di ricezione di tali informazioni, la Commissione prepara e pubblica una relazione sull'argomento.

Articolo 25

Tasse

Gli Stati membri istituiscono regimi che obblighino coloro che hanno immesso o intendono immettere sul mercato biocidi e coloro che chiedono l'iscrizione di principi attivi negli allegati I, I A e I B a pagare tasse che corrispondano nella misura del possibile ai costi che essi devono sostenere ai fini dell'espletamento di tutte le diverse procedure connesse con le disposizioni della presente direttiva.

Articolo 26

Autorità competenti

1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell'esecuzione dei compiti attribuiti agli Stati membri a norma della presente direttiva.

2. Non oltre la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome della o delle autorità competenti.

Articolo 27

Procedure della Commissione

1. Quando la Commissione riceve da uno Stato membro:

a) una valutazione e raccomandazioni relative a un principio attivo a norma dell'articolo 11, paragrafo 2 e/o una valutazione a norma dell'articolo 10, paragrafo 5 o

b) la proposta di rifiutare un'autorizzazione o una registrazione e un documento esplicativo a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.

essa concede un periodo di 90 giorni durante il quale gli altri Stati membri e il richiedente possono presentare, per iscritto, osservazioni in merito.

2. Al termine del suddetto periodo, la Commissione, sulla base di:

— documenti presentati dallo Stato membro che ha valutato i fascicoli,

— eventuali pareri da parte di comitati scientifici consultivi,

— osservazioni di altri Stati membri e dei richiedenti e

— eventuali altre informazioni pertinenti,

prepara un progetto di decisione secondo le pertinenti procedure di cui all'articolo 28, paragrafo 2 o paragrafo 3.

3. La Commissione può chiedere che il richiedente e/o il suo rappresentante autorizzato presenti le sue osservazioni, ad eccezione del caso in cui si preveda una decisione favorevole.

Articolo 28

Comitati e procedure

▼M1

1. La Commissione è assistita da un Comitato permanente sui biocidi, in prosieguo denominato «Comitato permanente».

Il Comitato permanente adotta il proprio regolamento interno.

2. Per le questioni sottoposte al Comitato permanente a norma degli articoli 4, 11, paragrafo 3, degli articoli 15, 17, 18, 19, 27, paragrafo 1, lettera b) e 29 e 33 e per l'elaborazione di dati specifici per tipo di prodotto di cui all'allegato V, da trarre dagli allegati III A e III B e, se opportuno, dagli allegati IV A e IV B, si applicano gli articoli 4 e 7 della decisione 1999/468/CE ( 49 ), tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Per le questioni sottoposte al Comitato permanente a norma degli articoli 10, 11, paragrafo 4, 16, 27, paragrafi 1, lettera a), e 2, nonché all'articolo 32, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

▼B

Articolo 29

Adeguamento al progresso tecnico

Le modifiche necessarie per l'adeguamento degli allegati II A, II B, III A, III B, IV A e IV B e delle descrizioni dei tipi di prodotti di cui all'allegato V al progresso tecnico nonché per specificare le informazioni da fornire per ognuno di tali tipi di prodotti sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.

Articolo 30

Modifica o adattamento degli allegati V e VI

Il Consiglio e il Parlamento europeo, che deliberano su proposta della Commissione, modificano o adattano al progresso tecnico, secondo le procedure indicate nel trattato, i titoli dei tipi di prodotti dell'allegato V e le disposizioni dell'allegato VI.

Articolo 31

Responsabilità civile e penale

Il rilascio dell'autorizzazione e tutte le altre misure adottate in base alla presente direttiva lasciano impregiudicata la responsabilità civile e penale generale negli Stati membri del fabbricante e, se opportuno, della persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida o del suo uso.

Articolo 32

Clausola di salvaguardia

Se uno Stato membro ha un motivo valido per ritenere che un biocida che esso ha autorizzato, registrato o è tenuto ad autorizzare a norma degli articoli 3 o 4, rappresenti un rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi. Una decisione sulla questione viene presa entro 90 giorni, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3.

Articolo 33

Note tecniche di orientamento

La Commissione redige, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, note tecniche di orientamento per agevolare l'attuazione pratica della presente direttiva.

Tali note tecniche sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 34

Attuazione della direttiva

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di 24 mesi a decorrere dalla data della sua entrata in vigore. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 35

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione.

Articolo 36

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.









ALLEGATO I

ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CON INDICAZIONE DEI REQUISITI STABILITI A LIVELLO COMUNITARIO PER POTERLI INCLUDERE TRA I BIOCIDI







N. Nome comune Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato Data di iscrizione Termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3 è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi) Scadenza dell’iscrizione Tipo di prodotto Disposizioni specifiche (1) 1 fluoruro di solforile difluoruro di solforile Numero CE: 220-281-5 Numero CAS: 2699-79-8 > 994 g/kg 1o gennaio 2009 31 dicembre 2010 31 dicembre 2018 8 Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni vengano subordinate alle seguenti condizioni: 1) il prodotto può essere venduto esclusivamente a professionisti appositamente formati e utilizzato esclusivamente da essi; 2) sono previste misure idonee per ridurre i rischi per gli operatori e le persone presenti nelle vicinanze; 3) vengono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera. Gli Stati membri assicurano inoltre che le relazioni sul monitoraggio di cui al punto 3) vengano trasmesse dai titolari di autorizzazione alla Commissione ogni cinque anni a decorrere dal 1o gennaio 2009. ▼M4 2 diclofluanide N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamide Numero CE: 214-118-7 Numero CAS: 1085-98-9 > 96 % p/p 1o marzo 2009 28 febbraio 2011 28 febbraio 2019 8 Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni siano soggette alle seguenti condizioni: 1) i prodotti autorizzati per uso industriale e/o professionale debbono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2) in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi al fine della tutela di tale matrice; 3) le etichette e/o le schede con le istruzioni di sicurezza relative ai prodotti autorizzati per uso industriale debbono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento (1) Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione all'indirizzo http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

▼B









ALLEGATO I A

ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CON INDICAZIONE DEI REQUISITI STABILITI A LIVELLO COMUNITARIO PER POTERLI INCLUDERE TRA I BIOCIDI A BASSO RISCHIO









ALLEGATO I B

ELENCO DELLE SOSTANZE DI BASE CON INDICAZIONE DEI REQUISITI STABILITI A LIVELLO COMUNITARIO









ALLEGATO II A

INFORMAZIONI DI BASE COMUNI PER I PRINCIPI ATTIVI

SOSTANZE CHIMICHE

1. I fascicoli relativi alle sostanze attive devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere rispondenti allo sviluppo tecnico.

2. Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni che non risultino necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal caso, deve essere presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente quale, ad esempio, l'esistenza di una formulazione quadro cui il richiedente ha diritto di accedere.

I. Richiedente II. Identità del principio attivo III. Proprietà fisiche e chimiche del principio attivo IV. Metodi di determinazione e identificazione V. Efficacia contro gli organismi bersaglio e usi previsti VI. Profilo tossicologico per l'uomo e per gli animali, incluso il metabolismo VII. Profilo ecotossicologico, inclusi la durata e il comportamento ambientali VIII. Misure necessarie per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente IX. Classificazione ed etichettatura X. Riepilogo e valutazione delle sezioni II-IX A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso. I. RICHIEDENTE 1.1. Nome e indirizzo, ecc. 1.2. Fabbricante del principio attivo (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento) II. IDENTITÀ 2.1. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi 2.2. Denominazione chimica (nomenclatura IUPAC) 2.3. Numero (numeri) del codice di sviluppo del fabbricante 2.4. Numeri CAS e CEE (se disponibili) 2.5. Formula bruta e di struttura (inclusi dettagli completi sulla composizione isomerica), massa molecolare 2.6. Metodo di fabbricazione (processo di sintesi in breve) del principio attivo 2.7. Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg o, se del caso, in g/l 2.8. Identità delle impurezze e degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e ordine di grandezza espresso in g/kg o, se del caso, g/l 2.9. Origine del principio attivo naturale o del precursore (precursori), ad esempio estratto di fiore 2.10. Dati relativi all'esposizione in base all'allegato VII A della direttiva 92/32/CEE ( 50 ) III. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE 3.1. Punto di fusione, punto di ebollizione, densità relativa (1) 3.2. Tensione di vapore (In Pa) (1) 3.3. Aspetto (stato fisico, colore) (2) 3.4. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, RMN) e spettro di massa, estinzione molare e relative lunghezze d'onda, se del caso (1) 3.5. Solubilità in acqua, compresi gli effetti del pH (da 5 a 9) e della temperatura sulla solubilità, se del caso (1) 3.6. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 5 a 9) e della temperatura (1) 3.7. Stabilità termica, identità dei relativi prodotti di decomposizione 3.8. Infiammabilità, inclusa l'autoinfiammabilità e l'identità dei prodotti di combustione 3.9. Punto di infiammabilità 3.10. Tensione superficiale 3.11. Proprietà esplosive 3.12. Proprietà ossidanti 3.13. Reattività nei confronti del materiale del contenitore IV. METODI ANALITICI DI DETERMINAZIONE E IDENTIFICAZIONE 4.1. Metodi di analisi per la determinazione del principio attivo puro e, se del caso, dei relativi prodotti di degradazione, degli isomeri e delle impurezze del principio attivo e degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti) 4.2. Metodi di analisi, compresi i tassi di recupero ed i limiti di determinazione del principio attivo, dei relativi residui, e, se del caso: a) sul suolo b) nell'aria c) in acqua; il richiedente dovrebbe confermare che il principio attivo e gli eventuali prodotti di degradazione che rientrano nella definizione di antiparassitari relativa al parametro 55 dell'allegato I della direttiva 80/778/CEE, del 15 luglio 1980, concernente la qualità dell'aria destinata al consumo domestico ( 51 ) possono essere stimati con buona approssimazione alla concentrazione massima ammissibile (CMA) specificata nella suddetta direttiva per i singoli antiparassitari d) in liquidi biologici e tessuti animali e umani V. EFFICACIA CONTRO GLI ORGANISMI BERSAGLIO E USI PREVISTI 5.1. Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida 5.2. Organismo o organismi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere 5.3. Effetti sugli organismi bersaglio, e probabile concentrazione alla quale sarà usato il principio attivo 5.4. Modalità di azione (compresa velocità di azione) 5.5. Campo di applicazione previsto 5.6. Utilizzatore: industriale, professionale, pubblico (non professionale) 5.7. Informazioni sulla comparsa, o sull'eventuale comparsa, di resistenza, e strategie adeguate di trattamento 5.8. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno VI. STUDI TOSSICOLOGICI E SUL METABOLISMO 6.1. Tossicità acuta Per le prove di cui ai punti da 6.1.1 a 6.1.3, le sostanze diverse dai gas sono somministrate come minimo attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La scelta della seconda via dipenderà dalla natura della sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione 6.1.1. Orale 6.1.2. Dermica 6.1.3. Per inalazione 6.1.4. Irritazione cutanea e oculare (3) 6.1.5. Sensibilizzazione cutanea 6.2.