2011R0142 — IT — 15.07.2014 — 007.001

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►B REGOLAMENTO (UE) N. 142/2011 DELLA COMMISSIONE del 25 febbraio 2011 recante disposizioni di applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano, e della direttiva 97/78/CE del Consiglio per quanto riguarda taluni campioni e articoli non sottoposti a controlli veterinari alla frontiera (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 054, 26.2.2011, p.1)

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REGOLAMENTO (UE) N. 142/2011 DELLA COMMISSIONE

del 25 febbraio 2011

recante disposizioni di applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano, e della direttiva 97/78/CE del Consiglio per quanto riguarda taluni campioni e articoli non sottoposti a controlli veterinari alla frontiera

(Testo rilevante ai fini del SEE)







LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1069/2009 ( 1 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale), in particolare l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), punto ii), l'articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, l'articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l'articolo 11, paragrafo 2, lettere b) e c), l'articolo 11, paragrafo 2, secondo comma, l'articolo 15, paragrafo 1, lettere b), d) e), h) e i), l'articolo 15, paragrafo 1, secondo comma, l'articolo 17, paragrafo 2, l'articolo 18, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 4, lettere a), b) e c), l'articolo 19, paragrafo 4, secondo comma, l'articolo 20, paragrafi 10 e 11, l'articolo 21, paragrafi 5 e 6, l'articolo 22, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3, l'articolo 27, lettere a), b), c), e), f), g) e h), l'articolo 27, secondo comma, l'articolo 31, paragrafo 2, l'articolo 32, paragrafo 3, l'articolo 40, l'articolo 41, paragrafo 3, primo e terzo comma, l'articolo 42, l'articolo 43, paragrafo 3, l'articolo 45, paragrafo 4, l'articolo 47, paragrafo 2, l'articolo 48, paragrafo 2, l'articolo 48, paragrafo 7, lettera a) e l'articolo 48, paragrafo 8, lettera a), l'articolo 48, paragrafo 8, secondo comma, vista la direttiva 97/78/CE ( 2 ) del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità, in particolare l'articolo 16, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 stabilisce le norme sanitarie e di polizia sanitaria relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, determina le circostanze in cui occorre smaltire i sottoprodotti di origine animale al fine di impedire la propagazione di rischi per la salute pubblica e animale e specifica le condizioni in cui i sottoprodotti di origine animale possono essere impiegati per i mangimi e per altri usi, ad esempio in applicazioni cosmetiche, farmaceutiche e tecniche. Inoltre stabilisce l'obbligo per gli operatori di trattare i sottoprodotti di origine animale all'interno di stabilimenti e impianti sottoposti a controlli ufficiali. (2) Secondo il regolamento (CE) n. 1069/2009, ai fini della tracciabilità vanno adottate, mediante misure di attuazione, norme dettagliate per il trattamento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati, ad esempio gli standard per la lavorazione, le condizioni igieniche e il formato della documentazione che accompagna le partite di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati. (3) Al fine di realizzare gli obiettivi del regolamento (CE) n. 1069/2009, vale a dire l'uso sostenibile di materiali di origine animale e un elevato livello di tutela della salute pubblica e animale nell'Unione europea, occorre stabilire nel presente regolamento norme dettagliate riguardanti l'uso e lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale. (4) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 non è applicabile ai corpi interi o a parti di animali selvatici non sospettati di essere infetti o affetti da malattie trasmissibili all'uomo o agli animali, ad eccezione degli animali acquatici catturati a scopi commerciali. Inoltre, non è applicabile ai corpi interi o alle parti di animali selvatici non raccolti dopo l'abbattimento, conformemente alle buone prassi venatorie. Per quanto riguarda i sottoprodotti di origine animale provenienti dalla caccia, lo smaltimento deve essere effettuato in modo da prevenire rischi, conformemente alle buone prassi venatorie. (5) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 è applicabile ai sottoprodotti animali utilizzati per la produzione di trofei di caccia. La preparazione dei trofei, nonché le preparazioni di animali e parti di animali effettuate con altri metodi come la plastinazione, devono essere eseguite in condizioni che impediscono la trasmissione di rischi per la salute dell'uomo o degli animali. (6) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 si applica ai rifiuti di cucina e ristorazione se essi provengono da mezzi di trasporto che effettuano tragitti internazionali, ad esempio i rifiuti di alimenti serviti a bordo di un aereo o una nave che arriva nell'Unione europea in provenienza da un paese terzo. Anche i rifiuti di cucina e ristorazione rientrano nel campo di applicazione di tale regolamento se essi sono destinati ai mangimi, alla trasformazione conformemente a uno dei metodi di trasformazione autorizzati dal presente regolamento, alla trasformazione in biogas o al compostaggio. Il regolamento (CE) n. 1069/2009 vieta l'alimentazione di animali d'allevamento, diversi da quelli da pelliccia, con rifiuti di cucina e ristorazione. Quindi conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009 i rifiuti di cucina e ristorazione possono essere trasformati e successivamente utilizzati, purché i prodotti derivati non siano utilizzati come mangime per tali animali. (7) Per ragioni di coerenza della legislazione dell'Unione, è opportuno basare la definizione dei mangimi di origine animale di cui al presente regolamento sulla definizione stabilita dal regolamento (CE) n. 767/2009 ( 3 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CEE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione. (8) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 vieta la spedizione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati ottenuti da specie sensibili provenienti da aziende, stabilimenti, impianti o zone soggette a restrizioni a causa della presenza di malattie trasmissibili gravi. Per garantire un elevato livello di tutela della salute animale nell'Unione è opportuno utilizzare l'elenco delle malattie di cui al codice sanitario per gli animali terrestri e acquatici dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (qui di seguito «OIE») come elenco delle malattie trasmissibili applicabile per tale divieto. (9) Poiché la direttiva 2000/76/CE ( 4 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 dicembre 2000, sull'incenerimento dei rifiuti non è applicabile all'incenerimento e al coincenerimento di taluni sottoprodotti di origine animale, occorre stabilire nel presente regolamento norme appropriate per prevenire i rischi per la salute connessi a tali operazioni, tenendo conto dei possibili effetti ambientali. I residui delle operazioni di incenerimento o coincenerimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati vanno riciclati o smaltiti conformemente alla legislazione dell'Unione sull'ambiente, in particolare perché tale normativa consente l'uso del fosforo contenuto nelle ceneri per i fertilizzanti e la consegna delle ceneri della cremazione di animali domestici ai proprietari degli animali. (10) Conformemente alla direttiva 1999/31/CE ( 5 ) del Consiglio, del 26 aprile 1999, relativa alle discariche di rifiuti, i prodotti di origine animale o gli alimenti contenenti tali prodotti vanno smaltiti in una discarica solo se sono stati trattati conformemente al regolamento (CE) n. 852/2004 ( 6 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari in modo da ridurre i potenziali rischi per la salute. (11) È opportuno vietare lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati nel flusso delle acque reflue, poiché tale flusso non è sottoposto a prescrizioni tali da garantire un controllo appropriato dei rischi per la salute pubblica e animale. Occorre prendere misure appropriate per prevenire rischi inaccettabili dovuti allo smaltimento accidentale di sottoprodotti di origine animale liquidi provenienti, ad esempio, dalla pulizia dei pavimenti e dai macchinari di trasformazione. (12) La direttiva 2008/98/CE ( 7 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive stabilisce talune misure di tutela dell'ambiente e della salute umana. L'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) di tale direttiva esclude dal suo campo di applicazione taluni elementi qualora essi siano già contemplati da altre normative dell'Unione, tra cui i sottoprodotti di origine animale, compresi i prodotti trasformati contemplati dal regolamento (CE) n. 1774/2002 ( 8 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano, fatta eccezione per quelli destinati all'incenerimento, allo smaltimento in discarica o all'utilizzo in un impianto di produzione di biogas o di compostaggio. Tale regolamento è stato abrogato e sostituito con il regolamento (CE) n. 1069/2009 con decorrenza dal 4 marzo 2011. Nell'interesse della coerenza della legislazione dell'Unione, i processi volti a trasformare sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati in biogas o in compost devono essere conformi alle norme sanitarie del presente regolamento, nonché alle misure di tutela ambientale di cui alla direttiva 2008/98/CE. (13) L'autorità competente di uno Stato membro deve poter autorizzare parametri alternativi per la trasformazione di sottoprodotti di origine animale in biogas o compost secondo una convalida basata su un modello armonizzato. In tal caso deve essere possibile immettere sul mercato di tutta l'Unione europea i residui della digestione e il compost. Inoltre, l'autorità competente di uno Stato Membro deve poter autorizzare taluni parametri per alcuni sottoprodotti di origine animale specifici, quali i rifiuti di cucina e ristorazione e miscele di rifiuti di cucina e ristorazione con taluni altri materiali, che sono trasformati in biogas o compost. Poiché tali autorizzazioni non sono rilasciate in base ad un modello armonizzato, i residui della digestione e il compost devono essere immessi sul mercato esclusivamente all'interno dello Stato membro in cui i parametri sono stati autorizzati. (14) Al fine di prevenire la contaminazione degli alimenti con agenti patogeni e la trasmissione di rischi per la salute pubblica e animale agli stabilimenti di trasformazione degli alimenti, gli stabilimenti o impianti che trasformano sottoprodotti di origine animale devono operare in un sito separato dai macelli o da altri stabilimenti in cui vengono trasformati prodotti alimentari, conformemente al regolamento (CE) n. 853/2004 ( 9 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, tranne nel caso in cui la trasformazione dei sottoprodotti di origine animale avvenga in condizioni approvate dall'autorità competente. (15) Secondo il regolamento (CE) n. 999/2001 ( 10 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili, gli Stati membri devono applicare programmi annuali per la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE). I corpi di animali utilizzati per alimentare talune specie animali ai fini della promozione della biodiversità vanno inclusi nei programmi di sorveglianza in modo da garantire che tali programmi possano fornire informazioni sufficienti sulla prevalenza delle TSE in un particolare Stato membro. (16) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 consente l'alimentazione, con taluni materiali di categoria 1, di specie di uccelli necrofagi minacciate di estinzione o protette e di altre specie che vivono nel loro habitat naturale per promuovere la biodiversità. Questo tipo di alimentazione va autorizzata per talune specie carnivore di cui alla direttiva 92/43/CEE ( 11 ) del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche e per talune specie di uccelli da preda di cui alla direttiva 2009/147/CE ( 12 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, concernente la conservazione degli uccelli selvatici. (17) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 introduce una procedura di autorizzazione dei metodi alternativi di impiego o smaltimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati. Tali metodi possono essere autorizzati dalla Commissione in seguito ad un parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «EFSA»). Per facilitare la valutazione delle domande da parte dell'EFSA occorre stabilire un formato standard che illustri ai richiedenti la natura delle prove da presentare. Conformemente ai trattati deve essere possibile presentare domande di metodi alternativi in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, come disposto dal regolamento n. 1 ( 13 ) del Consiglio che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea. (18) A norma del regolamento (CE) n. 183/2005 ( 14 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi, gli operatori del settore dei mangimi, diversi dai produttori primari, devono effettuare l'immagazzinaggio e il trasporto dei mangimi in determinate condizioni igieniche. Poiché tali condizioni prevedono una riduzione equivalente dei rischi potenziali, i mangimi composti derivati da sottoprodotti di origine animale non devono essere sottoposti alle prescrizioni del presente regolamento concernenti l'immagazzinaggio e il trasporto. (19) Per promuovere la scienza e la ricerca e garantire il migliore uso possibile dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati nella diagnosi di malattie umane o veterinarie, è opportuno consentire all'autorità competente di stabilire le condizioni applicabili ai campioni di tali materiali per i fini della ricerca, dell'istruzione e della diagnosi. Tuttavia, tali condizioni non vanno stabilite per i campioni di agenti patogeni per i quali sono previste regole speciali dalla direttiva 92/118/CEE ( 15 ) del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, (I), della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE. (20) La direttiva 97/78/CE non sottopone a controlli veterinari al posto di frontiera di ingresso nell'Unione i sottoprodotti di origine animale destinati a esposizioni, purché non siano destinati alla commercializzazione, e i sottoprodotti di origine animale destinati a studi o analisi particolari. Tale direttiva prevede l'adozione di misure d'attuazione per tali esenzioni. Nel presente regolamento occorre stabilire condizioni adeguate per l'importazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati destinati alle esposizioni, a studi o analisi particolari, in modo da garantire che non vengano trasmessi rischi inaccettabili per la salute pubblica o animale quando tali prodotti entrano nell'Unione. Nell'interesse della coerenza della legislazione dell'Unione e per offrire la certezza del diritto agli operatori occorre stabilire nel presente regolamento tali condizioni e le misure di attuazione per la direttiva 97/78/CE. (21) Successivamente alla raccolta, i sottoprodotti di origine animale devono essere manipolati in condizioni appropriate in modo da garantire che non siano trasmessi rischi inaccettabili per la salute pubblica o animale. Gli stabilimenti o impianti in cui vengono effettuate alcune operazioni prima di sottoporre i sottoprodotti di origine animale a ulteriore trasformazione devono essere costruiti e devono funzionare in modo da impedire tale trasmissione. Sono inclusi gli stabilimenti o impianti in cui vengono effettuate operazioni che comportano la manipolazione di sottoprodotti di origine animale a norma della normativa veterinaria dell'Unione, ad esclusione della manipolazione di sottoprodotti di origine animale nel corso di attività curative praticate da veterinari privati. (22) Secondo il regolamento (CE) n. 1069/2009, gli operatori devono garantire che i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati siano rintracciabili in tutte le fasi della catena di fabbricazione, impiego e smaltimento in modo da evitare perturbazioni inutili del mercato interno nel caso di eventi connessi a rischi effettivi o potenziali per la salute pubblica o animale. La tracciabilità deve quindi essere garantita non solo dagli operatori che generano, raccolgono o trasportano sottoprodotti di origine animale, ma anche dagli operatori che smaltiscono tali sottoprodotti o i loro derivati mediante incenerimento, coincenerimento o deposito in discarica. (23) I container e i mezzi di trasporto utilizzati per i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati devono essere mantenuti puliti in modo da evitare la contaminazione. Se sono dedicati al trasporto di un materiale particolare, quali i sottoprodotti di origine animale liquidi che non presentano rischi inaccettabili per la salute, gli operatori possono adeguare al rischio effettivo le misure volte ad evitare la contaminazione. (24) Gli Stati membri devono essere autorizzati a imporre agli operatori l'utilizzo del sistema computerizzato integrato TRACES, introdotto dalla decisione 2004/292/CE, del 30 marzo 2004, della Commissione relativa all'applicazione del sistema TRACES recante modifica della decisione 92/486/CEE ( 16 ) (qui di seguito il «sistema TRACES»), in modo da poter documentare l'arrivo delle partite di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati al luogo di destinazione. In alternativa, la prova di arrivo delle partite deve essere fornita mediante una quarta copia del documento commerciale che viene restituita al produttore. Occorre eseguire una valutazione delle esperienze con queste due alternative dopo il primo anno di applicazione del presente regolamento. (25) Il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale definisce alcuni parametri per il trattamento di grassi fusi, olio di pesce e prodotti a base di uova che prevedono un controllo adeguato dei possibili rischi per la salute quando tali prodotti vengono utilizzati per fini diversi dal consumo umano. Tali parametri devono quindi essere autorizzati in alternativa ai trattamenti per i sottoprodotti di origine animale di cui al presente regolamento. (26) Il colostro e i prodotti a base di colostro devono provenire da allevamenti di bovini esenti da talune malattie di cui alla direttiva 64/432/CEE ( 17 ) del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina. (27) Occorre aggiornare i riferimenti alla direttiva 76/768/CEE ( 18 ) del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici, alla direttiva 96/22/CE ( 19 ) del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali, alla direttiva 96/23/CE ( 20 ) del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti. Inoltre nelle norme sanitarie per il commercio di stallatico non trasformato è opportuno aggiornare il riferimento alla direttiva 2009/158/CE ( 21 ) del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova. (28) Taluni materiali importati per la produzione degli alimenti per animali da compagnia devono essere manipolati e utilizzati in condizioni adeguate al rischio presentato da tali materiali. In particolare occorre predisporre un trasporto sicuro agli stabilimenti o impianti di destinazione in cui tali materiali, inclusi i materiali di categoria 3, sono incorporati negli alimenti per animali da compagnia. Per quanto riguarda gli stabilimenti o impianti di destinazione, l'autorità competente deve avere la facoltà di autorizzare l'immagazzinaggio di materiali importati insieme ai materiali di categoria 3, purché i materiali importati siano tracciabili. (29) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 fa riferimento a taluni prodotti derivati che possono essere immessi sul mercato conformemente alle condizioni stabilite da altre normative dell'Unione. Tali normative stabiliscono inoltre anche le condizioni di importazione, raccolta e trasporto dei sottoprodotti di origine animale e dei derivati per la produzione dei suddetti prodotti derivati. Il regolamento (CE) n. 1069/2009 è applicabile nei casi in cui le altre normative dell'Unione non prevedano condizioni riguardanti gli eventuali rischi per la salute pubblica e animale presentati da tali materie prime. Poiché non sono state ancora stabilite le condizioni relative ai materiali che sono stati già sottoposti a talune fasi di trasformazione prima di soddisfare le condizioni di immissione sul mercato di cui alle altre normative dell'Unione, è opportuno stabilirle nel presente regolamento. In particolare occorre stabilire le condizioni di importazione e trattamento di tali materiali all'interno dell'Unione, prevedendo prescrizioni severe di controllo e documentazione in modo da impedire la trasmissione di rischi potenziali derivanti da tali materiali. (30) Nel presente regolamento è opportuno stabilire le condizioni sanitarie per i materiali utilizzati per la produzione di medicinali conformemente alla direttiva 2001/83/CE ( 22 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, di medicinali per uso veterinario conformemente alla direttiva 2001/82/CE ( 23 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, di dispositivi medici conformemente alla direttiva 93/42/CEE ( 24 ) del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, di prodotti per la diagnosi in vitro conformemente alla direttiva 98/79/CE ( 25 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, di dispositivi medici impiantabili attivi conformemente alla direttiva 90/385/CE ( 26 ) del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, o di reagenti di laboratorio («prodotti finiti»). Se i rischi derivanti da tali materiali sono ridotti mediante la purificazione, la concentrazione nel prodotto o le condizioni in cui sono trattati e smaltiti, si applicano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento solo in relazione alla tracciabilità. In tal caso non vanno applicate le prescrizioni relative alla separazione dei sottoprodotti di origine animale di diverse categorie all'interno dello stabilimento o dell'impianto che produce i prodotti finiti, poiché l'uso successivo dei materiali per altri scopi, in particolare la trasformazione in alimenti o mangimi, può essere escluso dalla corretta applicazione delle regole da parte dell'operatore, sotto la responsabilità dell'autorità competente. Le partite di tali materiali destinate all'importazione nell'Unione devono essere sottoposte a controlli veterinari al posto d'ispezione frontaliero conformemente alla direttiva 97/78/CE, in modo da accertare che tali prodotti siano conformi alle prescrizioni per l'immissione sul mercato nell'Unione. (31) Secondo la direttiva 2009/156/CE ( 27 ) del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi, è obbligatorio notificare alcune malattie cui sono sensibili gli equidi. Al fine di ridurre i rischi di trasmissione di queste malattie i prodotti sanguigni degli equidi destinati a usi diversi dai mangimi, ad esempio i medicinali veterinari, devono provenire da equidi che non presentano segni clinici di tali malattie. (32) È opportuno consentire l'immissione sul mercato di pelli fresche destinate a usi diversi dal consumo umano, purché siano conformi alle condizioni di polizia sanitaria per le carni fresche di cui alla direttiva 2002/99/CE ( 28 ) del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano, in quanto tali condizioni forniscono un'attenuazione adeguata dei potenziali rischi per la salute. (33) Le norme sanitarie stabilite nel presente regolamento per la produzione e l'immissione sul mercato di trofei di caccia e altre preparazioni di animali che eliminano i rischi potenziali si applicano in aggiunta alle norme di tutela di talune specie di animali selvatici di cui al regolamento (CE) n. 338/97 ( 29 ) del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio, visti gli obiettivi diversi di tale regolamento. Per facilitarne l'uso, in particolare in campo educativo, non vanno applicate le restrizioni in materia di salute animale alle preparazioni anatomiche di animali o di sottoprodotti di origine animale che sono stati sottoposti a processi, quali la plastinazione, che eliminano in modo equivalente i rischi potenziali. (34) I sottoprodotti apicoli destinati all'immissione sul mercato devono essere esenti da talune malattie cui sono sensibili le api e che sono elencate nella direttiva 92/65/CEE ( 30 ) del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE. (35) Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno invitato la Commissione a stabilire un punto finale nella catena di fabbricazione dei prodotti oleochimici oltre al quale tali prodotti non sono più sottoposti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009. Tale decisione deve essere presa non appena è disponibile una valutazione della capacità dei processi oleochimici di attenuare i potenziali rischi per la salute inerenti ai grassi animali trasformati di qualsiasi categoria. (36) Il regolamento (UE) n. 206/2010 ( 31 ) della Commissione, del 12 marzo 2010, che istituisce elenchi di paesi terzi, territori o loro parti autorizzati a introdurre nell'Unione europea determinati animali e carni fresche e che definisce le condizioni di certificazione veterinaria, deve essere citato nel presente regolamento per quanto riguarda i paesi terzi e gli altri territori dai quali va autorizzata l'importazione di taluni sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati, in quanto i rischi presentati da tali prodotti sono identici ai rischi potenziali presentati dall'importazione di animali vivi o di carne fresca. (37) Occorre inoltre fare riferimento ad altri elenchi di paesi terzi dai quali taluni materiali di origine animale possono essere importati in modo da determinare i paesi terzi dai quali è possibile importare sottoprodotti di origine animale delle rispettive specie, tenendo conto dei rischi per la salute e in modo da garantire la coerenza della legislazione dell'Unione. Tali elenchi sono stati stabiliti dalla decisione 2004/211/CE ( 32 ) della Commissione, del 6 gennaio 2004, che stabilisce l'elenco dei paesi terzi e delle parti di territorio dei paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano le importazioni di equidi vivi nonché di sperma, ovuli ed embrioni della specie equina e che modifica le decisioni 93/195/CEE e 94/63/CE, dal regolamento (UE) n. 605/2010 ( 33 ) della Commissione, del 2 luglio 2010, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per l'introduzione nell'Unione europea di latte crudo e prodotti a base di latte destinati al consumo umano, dalla decisione 2006/766/CE ( 34 ) della Commissione, del 6 novembre 2006, che stabilisce gli elenchi dei paesi terzi e dei territori da cui sono autorizzate le importazioni di molluschi bivalvi, echinodermi, tunicati, gasteropodi marini e prodotti della pesca, dal regolamento (CE) n. 798/2008 ( 35 ) della Commissione, dell'8 agosto 2008, che istituisce un elenco di paesi terzi, loro territori, zone o compartimenti da cui sono consentiti le importazioni e il transito nella Comunità di pollame e prodotti a base di pollame e che definisce le condizioni di certificazione veterinaria, e dal regolamento (CE) n. 119/2009 ( 36 ) della Commissione, del 9 febbraio 2009, che stabilisce un elenco di paesi terzi, o di parti di essi, nonché i requisiti di certificazione veterinaria ai fini dell'importazione nella Comunità, o del transito sul suo territorio, della carne dei leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d'allevamento. (38) Poiché i rifiuti dell'industria fotografica che utilizza taluni sottoprodotti di origine animale come la colonna vertebrale dei bovini presentano rischi non solo per la salute pubblica e animale ma anche per l'ambiente, essi vanno smaltiti nel o esportati verso il paese di origine dei sottoprodotti di origine animale conformemente al regolamento (CE) n. 1013/2006 ( 37 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2006, relativo alle spedizioni di rifiuti. (39) È opportuno citare nelle norme che disciplinano il transito di taluni sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati nell'Unione europea tra i territori della Federazione russa l'elenco di posti d'ispezione frontalieri di cui alla decisione 2009/821/CE ( 38 ) della Commissione, del 28 settembre 2009, che stabilisce un elenco di posti d'ispezione frontalieri riconosciuti, fissa talune modalità relative alle ispezioni eseguite dagli esperti veterinari della Commissione e stabilisce le unità veterinarie del sistema TRACES. Ai fini di tale transito è opportuno utilizzare il documento veterinario comune di ingresso di cui al regolamento (CE) n. 136/2004 ( 39 ) della Commissione, del 22 gennaio 2004, che fissa le modalità dei controlli veterinari da effettuare ai posti d'ispezione frontalieri della Comunità sui prodotti importati da paesi terzi. (40) È opportuno stabilire nel presente regolamento che i certificati sanitari che accompagnano le partite di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati al punto di ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari, vanno rilasciati in base a principi di certificazione equivalenti a quelli stabiliti dalla direttiva 96/93/CE ( 40 ) del Consiglio, del 17 dicembre 1996, relativa alla certificazione di animali e di prodotti di origine animale. (41) Nell'interesse della coerenza della legislazione dell'Unione, i controlli ufficiali nell'intera catena dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati sono realizzati conformemente ai principi generali dei controlli ufficiali stabiliti dal regolamento (CE) n. 882/2004 ( 41 ) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. (42) È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le misure di attuazione del regolamento (CE) n. 1069/2009. (43) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 con decorrenza dal 4 marzo 2011. (44) Successivamente all'adozione del regolamento (CE) n. 1774/2002 sono stati adottati taluni atti di esecuzione, vale a dire il regolamento (CE) n. 811/2003 ( 42 ) della Commissione concernente il divieto di riciclaggio all'interno della specie relativamente ai pesci, nonché il sotterramento e la combustione di sottoprodotti di origine animale ed alcuni provvedimenti transitori, la decisione 2003/322/CE ( 43 ) della Commissione relativa all'alimentazione di alcune specie di uccelli necrofagi con taluni materiali di categoria 1, la decisione 2003/324/CE ( 44 ) della Commissione concernente una deroga al divieto di riciclaggio all'interno della specie relativamente agli animali da pelliccia, i regolamenti (CE) nn. 79/2005 ( 45 ) della Commissione sull'uso del latte e dei prodotti a base di latte, 92/2005 ( 46 ) della Commissione sulle modalità di eliminazione e l'utilizzazione dei sottoprodotti di origine animale, 181/2006 ( 47 ) della Commissione sui concimi organici e i fertilizzanti diversi dallo stallatico, 1192/2006 ( 48 ) della Commissione riguardante gli elenchi di impianti approvati, e 2007/2006 ( 49 ) della Commissione riguardante l'importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3. (45) Inoltre sono state adottate talune misure transitorie che fissano provvedimenti proporzionati al rischio per alcuni usi specifici di sottoprodotti di origine animale, in particolare il regolamento (CE) n. 878/2004 ( 50 ) della Commissione riguardante l'importazione e il trattamento di taluni materiali di categoria 1 e 2, la decisione 2004/407/CE ( 51 ) della Commissione sull'importazione di taluni materiali per la produzione di gelatina fotografica, e il regolamento (CE) n. 197/2006 ( 52 ) della Commissione relativo al trattamento e allo smaltimento di prodotti alimentari non più destinati al consumo umano. (46) Al fine di semplificare ulteriormente le norme dell'Unione applicabili ai sottoprodotti di origine animale, come richiesto dalla Presidenza del Consiglio in occasione dell'adozione del regolamento (CE) n. 1069/2009, tali misure di attuazione e transitorie sono state riviste. È quindi opportuno abrogarle e, all'occorrenza, sostituirle mediante il presente regolamento in modo da costituire un quadro giuridico coerente per i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati. (47) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 sarà applicato a decorrere dal 4 marzo 2011 e di conseguenza è opportuno che anche il presente regolamento entri in vigore a partire da questa data. Inoltre occorre prevedere un periodo transitorio che conceda agli interessati il tempo necessario per adeguarsi alle nuove norme, per immettere sul mercato taluni prodotti fabbricati a norma delle norme sanitarie dell'Unione applicabili prima di tale data, nonché per permettere una continuazione delle importazioni quando entrano in vigore le prescrizioni del presente regolamento. (48) L'immissione sul mercato e l'esportazione di taluni prodotti di cui al regolamento (CE) n. 878/2004 devono continuare conformemente alle misure nazionali, poiché i rischi associati alla quantità limitata di materiali in questione consentono una regolamentazione a livello nazionale, in attesa di un'eventuale armonizzazione futura. Finché non saranno adottate, in base a prove ulteriori, le misure per la raccolta e lo smaltimento di talune quantità limitate di prodotti di origine animale dal settore al dettaglio, l'autorità competente deve poter autorizzare la raccolta e lo smaltimento di tali prodotti con altri mezzi, a condizione di garantire una tutela equivalente della salute pubblica e animale. (49) Conformemente alla richiesta espressa dal Parlamento europeo in occasione dell'approvazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 in prima lettura, e tenendo conto dei suggerimenti più specifici del Parlamento in materia di taluni punti tecnici, un progetto del presente regolamento è stato presentato il 27 settembre 2010 alla sua commissione per l'ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare per consentire uno scambio di pareri. (50) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, considerando quanto segue: HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:







CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

Il presente regolamento stabilisce le misure di attuazione:

a) per le norme sanitarie e di polizia sanitaria relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti da essi derivati di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009;

b) relative a taluni campioni e articoli non sottoposti a controlli veterinari ai posti d'ispezione frontalieri di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettere e) e f), della direttiva 97/78/CE.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente decisione, si applicano le definizioni che figurano nell'allegato I.

Articolo 3

Punto finale nella catena di fabbricazione per taluni prodotti derivati

I seguenti prodotti derivati, diversi da quelli importati, possono essere immessi sul mercato senza restrizioni conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009:

a) biodiesel conforme alle disposizioni per lo smaltimento e per l'uso dei prodotti derivati di cui all'allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettera b);

b) alimenti per animali da compagnia conformi alle disposizioni specifiche per i mangimi trasformati di cui all'allegato XIII, capo II, punto 7, lettera a);

c) articoli da masticare conformi alle disposizioni specifiche per tali articoli di cui all'allegato XIII, capo II, punto 7, lettera b);

d) pelli di ungulati conformi alle disposizioni relative al punto finale per tali prodotti di cui all'allegato XIII, capo V, lettera C;

e) lana e peli conformi alle disposizioni specifiche relative al punto finale per tali prodotti di cui all'allegato XIII, capo VII, lettera B;

f) piume e piumino conformi alle disposizioni specifiche relative al punto finale per tali prodotti di cui all'allegato XIII, capo VII, lettera C;

▼M1

g) pellicce che soddisfano i requisiti particolari per il punto finale per il prodotto di cui al capo VIII dell’allegato XIII;

h) olio di pesce per la produzione di prodotti medicinali che soddisfa i requisiti particolari per il punto finale per il prodotto di cui al capo XIII dell’allegato XIII;

▼M4

i) benzina e combustibili che soddisfano i requisiti particolari per i prodotti del processo catalitico a più fasi per la produzione di combustibili rinnovabili di cui all’allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettera c);

j) prodotti oleochimici derivati da grassi fusi e che soddisfano le prescrizioni dell’allegato XIII, capo XI.

▼B

Articolo 4

Malattie trasmissibili gravi

Le malattie di cui all'articolo 1.2.3 del codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE, edizione del 2010, e di cui al capo 1.3 del codice sanitario per gli animali acquatici, edizione del 2010, sono considerate malattie trasmissibili gravi ai fini delle restrizioni di polizia sanitaria generali di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009.







CAPO II

SMALTIMENTO E IMPIEGO DI SOTTOPRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE E DI PRODOTTI DERIVATI

Articolo 5

Restrizioni dell'uso di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati

1. Negli Stati membri di cui all'allegato II, capo I, gli operatori ottemperano alle condizioni di cui allo stesso capo relative all'alimentazione di animali da pelliccia con taluni materiali ottenuti da corpi o parti di corpi di animali della stessa specie.

2. Gli operatori ottemperano alle restrizioni stabilite nell'allegato II, capo II riguardanti l'alimentazione di animali d'allevamento con piante erbacee provenienti da terreni sui quali sono stati applicati fertilizzanti organici o ammendanti.

▼M8

Articolo 6

Smaltimento mediante incenerimento, smaltimento o recupero mediante coincenerimento e uso come combustibile

▼B

1. L'autorità competente garantisce che l'incenerimento e il coincenerimento di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati siano effettuati esclusivamente:

a) in impianti di incenerimento e coincenerimento che abbiano ottenuto un'autorizzazione a norma della direttiva 2000/76/CE; oppure

b) per gli impianti non sottoposti all'obbligo del riconoscimento a norma della direttiva 2000/76/CE, in impianti di incenerimento e coincenerimento riconosciuti dall'autorità competente e autorizzati ad effettuare lo smaltimento mediante incenerimento oppure lo smaltimento o il recupero dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati, se si tratta di rifiuti, mediante coincenerimento conformemente all'articolo 24, paragrafo 1, lettera b) o c), del regolamento (CE) n. 1069/2009.

2. L'autorità competente riconosce gli impianti di incenerimento e di coincenerimento di cui al paragrafo 1, lettera b, conformemente all'articolo 24, paragrafo 1, lettera b) o c), del regolamento (CE) n. 1069/2009 solo se soddisfano le condizioni di cui all'allegato III del presente regolamento.

3. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento ottemperano alle prescrizioni generali sull'incenerimento e coincenerimento di cui all'allegato III, capo I.

4. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento ad alta capacità ottemperano alle prescrizioni di cui all'allegato III, capo II.

5. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento a bassa capacità ottemperano alle prescrizioni di cui all'allegato III, capo III.

▼M8

6. Gli operatori garantiscono che gli impianti di combustione sotto il loro controllo, diversi da quelli di cui all'allegato IV, capo IV, sezione 2, in cui sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati sono utilizzati come combustibile soddisfino le condizioni generali e le prescrizioni specifiche di cui, rispettivamente, ai capi IV e V dell'allegato III e siano riconosciuti dall'autorità competente conformemente all'articolo 24, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1069/2009.

7. L'autorità competente riconosce gli impianti di combustione di cui al paragrafo 6 destinati all'uso di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati come combustibile solamente a condizione che:

a) gli impianti di combustione rientrino nel campo di applicazione dell'allegato III, capo V, del presente regolamento;

b) gli impianti di combustione soddisfino tutte le pertinenti condizioni generali e prescrizioni specifiche di cui all'allegato III, capi IV e V, del presente regolamento;

c) esistano procedure amministrative intese a garantire che le prescrizioni relative al riconoscimento degli impianti di combustione siano verificate ogni anno.

8. Per l'uso del letame di pollame come combustibile secondo quanto stabilito nell'allegato III, capo V, si applicano le seguenti norme in aggiunta a quelle di cui al paragrafo 7 del presente articolo:

a) la domanda di riconoscimento presentata dall'operatore all'autorità competente a norma dell'articolo 24, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1069/2009 deve contenere elementi di prova certificati dall'autorità competente o da un'organizzazione professionale autorizzata dalle autorità competenti dello Stato membro, indicanti che l'impianto di combustione in cui il letame di pollame è utilizzato come combustibile rispetta pienamente i valori limite di emissione e le prescrizioni in materia di monitoraggio di cui all'allegato III, capo V, sezione B, punto 4, del presente regolamento;

b) la procedura di riconoscimento di cui all'articolo 44 del regolamento (CE) n. 1069/2009 è conclusa solo quando, nei primi sei mesi di funzionamento dell'impianto di combustione, l'autorità competente o un'organizzazione professionale autorizzata da tale autorità abbia effettuato almeno due controlli consecutivi, di cui uno senza preavviso, comprese le necessarie misurazioni della temperatura e delle emissioni. Il pieno riconoscimento può essere concesso dopo che i risultati di tali controlli hanno dimostrato il rispetto dei parametri di cui all'allegato III, capo V, sezione B, punto 4, del presente regolamento.

▼B

Articolo 7

Deposito in discarica di taluni materiali di categoria 1 e 3

In deroga all'articolo 12 e all'articolo 14, lettera c) del regolamento (CE) n. 1069/2009 l'autorità competente può autorizzare lo smaltimento dei seguenti materiali di categoria 1 e 3 in una discarica autorizzata:

a) alimenti per animali da compagnia importati o prodotti da materiali importati di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettera c), del regolamento (CE) n. 1069/2009;

b) materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettere f) e g), del regolamento (CE) n. 1069/2009, purché: i) tali materiali non siano entrati in contatto con i sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 8, all'articolo 9 e all'articolo 10, lettere da a) ad e) e da h) a p) del suddetto regolamento; ii) al momento in cui vengono destinati allo smaltimento i materiali: — di cui all'articolo 10, lettera f) del suddetto regolamento siano stati trasformati conformemente all'articolo 2, paragrafo 1, lettera m) del regolamento (CE) n. 852/2004; e — di cui all'articolo 10, lettera g) del suddetto regolamento siano stati trasformati conformemente all'allegato X, capo II del presente regolamento oppure conformemente alle prescrizioni specifiche per gli alimenti per animali da compagnia di cui all'allegato XIII, capo II del presente regolamento; e iii) lo smaltimento di tali materiali non presenti rischi per la salute pubblica o animale.

Articolo 8

Prescrizioni applicabili agli impianti di trasformazione e ad altri stabilimenti

1. Gli operatori garantiscono che gli impianti di trasformazione e altri stabilimenti sotto il loro controllo siano conformi alle seguenti prescrizioni di cui all'allegato IV, capo I:

a) le condizioni generali di trasformazione di cui alla sezione 1;

b) le prescrizioni per il trattamento delle acque reflue di cui alla sezione 2;

c) le prescrizioni specifiche per la trasformazione di materiale di categoria 1 e 2 di cui alla sezione 3;

d) le prescrizioni specifiche per la trasformazione di materiale di categoria 3 di cui alla sezione 4.

2. L'autorità competente riconosce solo gli impianti di trasformazione e gli altri stabilimenti se essi soddisfano le condizioni di cui all'allegato IV, capo I.

Articolo 9

Prescrizioni in materia di igiene e trasformazione applicabili agli impianti di trasformazione e ad altri stabilimenti

Gli operatori garantiscono che gli impianti e gli stabilimenti sotto il loro controllo siano conformi alle seguenti prescrizioni di cui all'allegato IV:

a) le prescrizioni in materia di igiene e trasformazione di cui al capo II;

b) i metodi di trasformazione standard di cui al capo III, a condizione che tali metodi siano utilizzati nello stabilimento o nell'impianto;

c) i metodi di trasformazione alternativi di cui al capo IV, a condizione che tali metodi siano utilizzati nello stabilimento o nell'impianto.

Articolo 10

Prescrizioni applicabili alla trasformazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati in biogas o compost

1. Gli operatori garantiscono che gli impianti e gli stabilimenti sotto il loro controllo siano conformi alle seguenti prescrizioni per la trasformazione di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati in biogas o compost di cui all'allegato V:

a) le prescrizioni applicabili agli impianti di fabbricazione di biogas e di compost di cui al capo I;

b) le prescrizioni in materia di igiene applicabili agli impianti di fabbricazione di biogas e di compost di cui al capo II;

c) i parametri standard di trasformazione di cui al capo III, sezione 1;

d) gli standard per i residui della digestione e per il compost di cui al capo III, sezione 3.

2. L'autorità competente approva solo gli impianti di fabbricazione di biogas e compost che sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato V.

3. L'autorità competente può autorizzare l'uso di parametri di trasformazione alternativi per gli impianti di biogas e di compostaggio sottoposti alle prescrizioni di cui all'allegato V, capo III, sezione 2.







CAPO III

DEROGA A TALUNE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1069/2009

Articolo 11

Norme particolari per i campioni destinati alla ricerca e i campioni diagnostici

1. L'autorità competente può autorizzare il trasporto, l'uso e lo smaltimento di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici in condizioni che garantiscono il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.

L'autorità competente garantisce in particolare che gli operatori si conformino alle prescrizioni dell'allegato VI, capo I.

2. Gli operatori si conformano alle norme particolari riguardanti i campioni destinati alla ricerca e i campioni diagnostici di cui all'allegato VI, capo I.

3. Gli operatori possono spedire campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici che consistono dei seguenti sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati a un altro Stato membro senza informare l'autorità competente dello Stato membro di origine conformemente all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, senza informare l'autorità competente dello Stato membro di destinazione mediante il sistema TRACES e senza l'accordo dello Stato membro di destinazione di accettare la partita conformemente all'articolo 48, paragrafi 1 e 3, del suddetto regolamento:

a) materiali di categoria 1 e 2, farine di carne e ossa e grasso animale ottenuto da materiali di categoria 1 e 2;

b) proteine animali trasformate.

Articolo 12

Norme particolari applicabili ai campioni commerciali e agli articoli da esposizione

1. L'autorità competente può autorizzare il trasporto, l'uso e lo smaltimento di campioni commerciali e articoli da esposizione in condizioni che garantiscono il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.

L'autorità competente garantisce in particolare che gli operatori si conformino alle prescrizioni dell'allegato VI, capo I, sezione 1, punti 2, 3 e 4.

2. Gli operatori si conformano alle norme particolari riguardanti i campioni commerciali e gli articoli da esposizione di cui all'allegato VI, capo I, sezione 2.

3. Gli operatori possono spedire campioni commerciali e articoli da esposizione che consistono dei seguenti sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati a un altro Stato membro senza informare l'autorità competente dello Stato membro di origine conformemente all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, senza informare l'autorità competente dello Stato membro di destinazione mediante il sistema TRACES e senza l'accordo dello Stato membro di destinazione di accettare la partita conformemente all'articolo 48, paragrafi 1 e 3 del suddetto regolamento:

a) materiali di categoria 1 e 2, farine di carne e ossa e grasso animale ottenuto da materiali di categoria 1 e 2;

b) proteine animali trasformate.

Articolo 13

Norme particolari sui mangimi

1. Gli operatori possono utilizzare materiali di categoria 2 come mangimi per gli animali elencati qui di seguito, se provengono da animali che non sono stati abbattuti o non sono morti a seguito della presenza o del sospetto di una malattia trasmissibile all'uomo o agli animali, purché rispettino le prescrizioni generali di cui all'allegato VI, capo II, sezione 1, e ogni altra condizione stabilita dall'autorità competente:

a) animali da giardino zoologico;

b) animali da pelliccia;

c) cani provenienti da canili o da mute riconosciuti;

d) cani e gatti in rifugi;

▼M4

e) larve e vermi destinati ad essere utilizzati come esche da pesca;

f) animali da circo.

▼B

2. Gli operatori possono utilizzare materiali di categoria 3 come mangimi per gli animali elencati qui di seguito, purché rispettino le prescrizioni generali di cui all'allegato VI, capo II, sezione 1, e ogni altra condizione stabilita dall'autorità competente:

a) animali da giardino zoologico;

b) animali da pelliccia;

c) cani provenienti da canili o da mute riconosciuti;

d) cani e gatti in rifugi;

▼M4

e) larve e vermi destinati ad essere utilizzati come esche da pesca;

f) animali da circo.

▼B

Articolo 14

Alimentazione di talune specie all'interno e all'esterno di stazioni di alimentazione e negli zoo

1. L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 che consistono di corpi interi o parti di corpi di animali contenenti materiale specifico a rischio per l'alimentazione:

a) in stazioni di alimentazione, di specie minacciate di estinzione o protette di uccelli necrofagi e altre specie che vivono nel loro habitat naturale, al fine di promuovere la biodiversità, nel rispetto delle disposizioni di cui all'allegato VI, capo II, sezione 2;

b) all'esterno di stazioni di alimentazione, se del caso senza una precedente raccolta degli animali morti, di animali selvatici di cui all'allegato VI, sezione II, capo II, punto 1, lettera a), nel rispetto delle prescrizioni di cui alla sezione 3 del suddetto capo.

2. L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 che consistono di corpi interi o parti di corpi di animali contenenti materiale specifico a rischio e l'uso di materiali ottenuti da animali da zoo per l'alimentazione di animali da zoo nel rispetto delle prescrizioni di cui all'allegato VI, capo II, sezione 4.

Articolo 15

Norme particolari applicabili alla raccolta e allo smaltimento

▼M4

Se l’autorità competente approva lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale in deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettere a), b), c), e) ed f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, lo smaltimento deve essere conforme alle seguenti norme particolari di cui all’allegato VI, capo III:

▼B

a) le norme particolari per lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale di cui alla sezione 1;

b) le norme per la combustione e il sotterramento di sottoprodotti di origine animale in zone isolate di cui alla sezione 2;

c) le norme per la combustione e il sotterramento di api e sottoprodotti apicoli di cui alla sezione 3.







CAPO IV

AUTORIZZAZIONE DI METODI ALTERNATIVI

Articolo 16

Formato standard per le domande di autorizzazione di metodi alternativi

1. Le domande di autorizzazione di metodi alternativi per l'uso o lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, di cui all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono presentate dagli Stati membri, o dalle parti interessate, conformemente alle prescrizioni e al formato standard per le domande di autorizzazione di metodi alternativi di cui all'allegato VII.

2. Gli Stati membri designano i punti di contatto nazionali per fornire informazioni sull'autorità competente per la valutazione delle domande di autorizzazione di metodi alternativi di utilizzo o smaltimento dei sottoprodotti di origine animale.

3. La Commissione pubblica un elenco di punti di contatto nazionali sul suo sito web.







CAPO V

RACCOLTA, TRASPORTO, IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ

Articolo 17

Prescrizioni applicabili ai documenti commerciali, ai certificati sanitari, all'identificazione, alla raccolta e al trasporto di sottoprodotti di origine animale e alla tracciabilità

1. Gli operatori garantiscono che i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati siano:

a) conformi alle prescrizioni per la raccolta, il trasporto e l'identificazione di cui all'allegato VIII, capi I e II;

b) accompagnati durante il trasporto da documenti commerciali e certificati sanitari conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, capo III.

2. Gli operatori che spediscono, trasportano o ricevono sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati mantengono registrazioni delle spedizioni e dei relativi documenti commerciali o certificati sanitari a norma delle prescrizioni di cui all'allegato VIII, capo IV.

3. Gli operatori ottemperano alle prescrizioni applicabili alla marcatura di taluni prodotti derivati di cui all'allegato VIII, capo V.







CAPO VI

REGISTRAZIONE E RICONOSCIMENTO DI STABILIMENTI E IMPIANTI

Articolo 18

Prescrizioni applicabili al riconoscimento di uno o più stabilimenti e impianti che trattano sottoprodotti di origine animale sullo stesso sito

L'autorità competente può concedere il riconoscimento a diversi stabilimenti o impianti che trattano sottoprodotti di origine animale sullo stesso sito, a condizione che sia esclusa la trasmissione di rischi per la salute pubblica e animale tra impianti o stabilimenti grazie alla disposizione e alla manipolazione dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati al loro interno.

Articolo 19

Prescrizioni applicabili a taluni stabilimenti e impianti riconosciuti che trattano sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati

Gli operatori garantiscono che gli stabilimenti e gli impianti sotto il loro controllo, riconosciuti dall'autorità competente, siano conformi alle prescrizioni dei seguenti capi dell'allegato IX, qualora esercitino una o più delle seguenti attività di cui all'articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009:

a) capo I, se producono alimenti per animali da compagnia di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera e) del suddetto regolamento;

b) capo II, se immagazzinano sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera i) del suddetto regolamento e trattano sottoprodotti di origine animale dopo la raccolta mediante una delle operazioni di cui al all'articolo 24, paragrafo 1, lettera h) del suddetto regolamento: i) cernita; ii) taglio; iii) refrigerazione; iv) congelamento; v) salagione; vi) conservazione mediante altri processi; vii) rimozione delle pelli o di materiali specifici a rischio; viii) operazioni che comprendono il trattamento di sottoprodotti di origine animale effettuato in conformità degli obblighi imposti dalla normativa veterinaria dell'Unione; ix) igienizzazione/pastorizzazione di sottoprodotti di origine animale destinati alla trasformazione in biogas/compost, prima della trasformazione o del compostaggio in un altro stabilimento o impianto a norma dell'allegato V; x) setacciamento;

c) capo III, se immagazzinano prodotti derivati destinati a taluni scopi di cui al all'articolo 24, paragrafo 1, lettera j) del suddetto regolamento.

Articolo 20

Prescrizioni applicabili a taluni stabilimenti e impianti registrati che trattano sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati

1. Gli operatori di impianti o stabilimenti registrati o gli altri operatori registrati trattano i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati nel rispetto delle condizioni di cui all'allegato IX, capo IV.

2. Gli operatori registrati che trasportano sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati tra luoghi diversi, che non siano i siti dello stesso operatore, soddisfano le condizioni di cui all'allegato IX, capo IV, punto 2.

3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano:

a) agli operatori autorizzati che trasportano sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati come attività ausiliaria;

b) agli operatori che sono registrati per le attività di trasporto a norma del regolamento (CE) n. 183/2005.

▼M2

4. L'autorità competente può esimere i seguenti operatori dall'obbligo di notifica di cui all'articolo 23, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009:

(a) gli operatori che trattano o producono trofei da caccia o altre preparazioni di cui all'allegato XIII, capo VI per scopi privati o non commerciali;

(b) gli operatori che trattano o smaltiscono campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici per fini educativi;

▼M3

(c) gli operatori che trasportano lana e peli asciutti non trattati, a condizione che tali materiali siano saldamente chiusi in imballaggi e inviati direttamente ad un impianto che produce prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi o ad un impianto che effettua operazioni intermedie, in condizioni da impedire la diffusione di agenti patogeni;

(d) gli operatori che utilizzano piccoli quantitativi di materiali della categoria 2 e 3 di cui agli articoli 9 e 10 del regolamento (CE) n. 1069/2009, oppure di prodotti da essi derivati, per la fornitura diretta dei prodotti all’interno della regione all’utente finale, al mercato locale o a dettaglianti locali, qualora l’autorità competente non ritenga che tale attività presenti rischi di propagazione di malattie gravi trasmissibili all’uomo o agli animali; la presente lettera non si applica se tali materiali sono utilizzati come mangimi per animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia.

▼B







CAPO VII

IMMISSIONE SUL MERCATO

Articolo 21

Trasformazione e immissione sul mercato di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinati all'alimentazione di animali d'allevamento, ad esclusione degli animali da pelliccia

1. Gli operatori si conformano alle seguenti prescrizioni di cui all'allegato X riguardanti l'immissione sul mercato dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati, diversi da quelli importati, destinati all'alimentazione di animali d'allevamento, ad esclusione degli animali da pelliccia, conformemente all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009:

a) le prescrizioni generali applicabili alla trasformazione e all'immissione sul mercato di cui al capo I;

b) le prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate e agli altri prodotti derivati di cui al capo II;

c) le prescrizioni applicabili a taluni mangimi per pesci e esche da pesca di cui al capo III.

2. L'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato di latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte, diversi da quelli importati, classificati come materiali di categoria 3 a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009, articolo 10, lettere e), f) e h), e che non sono stati trasformati a norma delle prescrizioni generali di cui all'allegato X, capo II, sezione 4, parte I, purché tali materiali siano conformi alle prescrizioni di deroga per l'immissione sul mercato di latte trasformato conformemente agli standard nazionali di cui alla parte II di tale sezione.

Articolo 22

Immissione sul mercato e impiego di fertilizzanti organici e ammendanti

1. Gli operatori si conformano alle prescrizioni di cui all'allegato XI riguardanti l'immissione sul mercato di fertilizzanti organici e ammendanti, diversi da quelli importati, e l'impiego di tali prodotti, in particolare la loro applicazione sul terreno, conformemente all'articolo 15, paragrafo 1, lettera i) e all'articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009.

2. L'immissione sul mercato di guano di uccelli marini selvatici, anche importato, non è soggetta a condizioni di polizia sanitaria.

3. In base ai criteri stabiliti nell'allegato XI, capo II, sezione 1, punto 3 del presente regolamento l'autorità competente dello Stato membro in cui un fertilizzante organico o un ammendante, prodotto da farine di carne e ossa ottenute da materiali di categoria 2 o da proteine animali trasformate, è destinato all'applicazione sul terreno, autorizza uno o più componenti da miscelare a tali materiali conformemente all'articolo 32, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1069/2009.

4. In deroga all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, le autorità competenti dello Stato membro di origine e di uno Stato membro di destinazione, che condividono una frontiera comune, possono autorizzare la spedizione di stallatico tra aziende ubicate nelle regioni frontaliere di questi due Stati membri, a condizione di fissare in un accordo bilaterale e applicare le condizioni appropriate per controllare i possibili rischi per la salute pubblica o animale, come ad esempio l'obbligo per gli operatori di mantenere registri adeguati.

5. A norma dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, le autorità competenti degli Stati membri incoraggiano, se del caso, lo sviluppo, la diffusione e l'impiego di guide nazionali sulle buone pratiche agricole per l'applicazione di fertilizzanti organici e ammendanti sul terreno.

Articolo 23

Prodotti intermedi

1. I prodotti intermedi importati o in transito nell'Unione soddisfano le condizioni per il controllo di potenziali rischi per la salute pubblica e animale di cui all'allegato XII del presente regolamento.

2. I prodotti intermedi che sono stati trasportati ad uno stabilimento o impianto di cui all'allegato XII, punto 3, del presente regolamento, possono essere trattati senza ulteriori restrizioni a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento purché:

a) lo stabilimento o l'impianto disponga di attrezzature adeguate per il ricevimento di prodotti intermedi che impediscono la propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali;

b) i prodotti intermedi non presentino rischi di propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali, grazie alla purificazione o ad altri trattamenti cui sono stati sottoposti i sottoprodotti di origine animale contenuti nei prodotti intermedi, alla concentrazione dei sottoprodotti di origine animale nei prodotti intermedi o alle adeguate misure di biosicurezza applicate per il trattamento di prodotti intermedi;

c) lo stabilimento o l'impianto mantenga registri delle quantità di materiali ricevuti, della loro categoria e, se applicabile, dell'impianto, dello stabilimento o dell'operatore cui hanno fornito i loro prodotti; e

d) i prodotti intermedi non utilizzati o altri materiali in eccedenza dello stabilimento o impianto, ad esempio i prodotti scaduti, siano smaltiti conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009.

3. L'operatore o il proprietario dello stabilimento o impianto di destinazione dei prodotti intermedi, o il suo rappresentante, usano e/o spediscono i prodotti intermedi esclusivamente ai fini dell'ulteriore miscelazione, del rivestimento, dell'assemblaggio, dell'imballaggio o dell'etichettatura.

Articolo 24

Alimenti per animali da compagnia e altri prodotti derivati

1. È vietato l'uso di materiale di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettere a), b), d) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009 per la fabbricazione di prodotti derivati destinati ad essere ingeriti da o applicati all'uomo o agli animali, ad eccezione dei prodotti derivati di cui agli articoli 33 e 36 del regolamento (CE) n. 1069/2009.

2. Se un sottoprodotto di origine animale o un prodotto derivato può essere utilizzato per l'alimentazione di animali d'allevamento e per altri scopi di cui all'articolo 36, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009, il sottoprodotto o prodotto derivato è immesso sul mercato per tali altri scopi conformemente alle prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate e agli altri prodotti derivati di cui all'allegato X, capo II del presente regolamento, a condizione che l'allegato XIII non preveda prescrizioni specifiche per tali prodotti.

3. Gli operatori si conformano alle prescrizioni di cui all'allegato XIII, capi I e II, del presente regolamento applicabili all'immissione sul mercato degli alimenti per animali da compagnia e di altri prodotti derivati, diversi da quelli importati, di cui all'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1069/2009.

4. Gli operatori si conformano alle prescrizioni di cui all'allegato XIII, capo I e capi da III a XII, del presente regolamento applicabili all'immissione sul mercato degli alimenti per animali da compagnia e di altri prodotti derivati, diversi da quelli importati, di cui all'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1069/2009.







CAPO VIII

IMPORTAZIONE, TRANSITO ED ESPORTAZIONE

Articolo 25

Importazione, transito ed esportazione di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati

1. Sono vietati l'importazione e il transito nell'Unione dei seguenti sottoprodotti di origine animale:

a) stallatico non trasformato;

b) piume, parti di piume e piumino non trattati;

c) cera d'api sotto forma di favi.

▼M2

2. L'importazione e il transito nell'Unione dei seguenti sottoprodotti di origine animale non sono sottoposti a condizioni di polizia sanitaria:

(a) lana e peli sottoposti a lavaggio industriale o altro trattamento in modo da garantire che non rimangano rischi inaccettabili;

(b) pellicce sottoposte a essiccazione a una temperatura ambiente di 18 °C per almeno due giorni con un'umidità del 55 %;

(c) lana e peli di animali diversi da quelli della specie suina trattati con lavaggio industriale consistente nell'immersione della lana e dei peli in serie di bagni d'acqua, sapone e idrossido di sodio o di potassio;

(d) Lana e peli di animali diversi da quelli della specie suina spediti direttamente a un impianto che produce prodotti derivati dalla lana e dai peli per l'industria tessile e che sono stati trattati mediante almeno uno dei seguenti metodi: — depilazione chimica mediante calce spenta o solfuro di sodio, — fumigazione in formaldeide in una camera ermeticamente chiusa per almeno 24 ore, — lavaggio industriale consistente nell'immersione di lana e peli in un detergente solubile in acqua a 60 – 70 °C, — stoccaggio, che può comprendere la durata del tragitto, a 37 °C per 8 giorni, 18 °C per 28 giorni o 4 °C per 120 giorni;

(e) Lana e peli, asciutti e saldamente chiusi in imballaggi, prodotti da animali diversi da quelli della specie suina, destinati alla spedizione verso un impianto che produce prodotti derivati dalla lana e peli per l'industria tessile e che soddisfino tutti i requisiti seguenti: (i) prodotti almeno 21 giorni prima della data di ingresso nell'Unione e tenuti in un paese terzo o sua regione, che sia — elencato nell'allegato II, parte 1, del regolamento (UE) n. 206/2010 e autorizzato per le importazioni nell'Unione di carni fresche di ruminanti non soggette alle garanzie supplementari A e F ivi indicate, — indenni da afta epizootica, e, nel caso di lana e peli di animali delle specie ovina e caprina, dal vaiolo degli ovini e da quello dei caprini in conformità con i criteri generali di base di cui all'allegato II della direttiva 2004/68/CE; (ii) sono accompagnati da una dichiarazione degli importatori secondo quanto prescritto al capo 21 dell'allegato XV; (iii) presentati dall'operatore ad uno dei posti d'ispezione frontalieri riconosciuti dell'Unione di cui all'allegato I della decisione 2009/821/CE, dove abbia superato con esito positivo il controllo documentale effettuato a norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 97/78/CE.

▼B

3. Gli operatori si conformano alle seguenti prescrizioni specifiche, di cui all'allegato XIV del presente regolamento, applicabili all'importazione e al transito nell'Unione di taluni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di cui all'articolo 41, paragrafo 3, e all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1069/2009:

a) le prescrizioni specifiche applicabili all'importazione e al transito di materiali di categoria 3 e di prodotti derivati destinati ad usi nella catena dei mangimi, diversi dagli alimenti per animali da compagnia o animali da pelliccia, di cui al capo I del suddetto allegato;

b) le prescrizioni specifiche applicabili all'importazione e al transito di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati destinati ad usi all'esterno della catena dei mangimi di cui al capo II del suddetto allegato.

Articolo 26

Immissione sul mercato, importazione ed esportazione di taluni materiali di categoria 1

L'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato, inclusa l'importazione, e l'esportazione di pelli ottenute da animali sottoposti a trattamenti illeciti ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 96/22/CE, o dell'articolo 2, lettera b), della direttiva 96/23/CE, di intestini di ruminanti con o senza contenuto e di ossa e prodotti a base di ossa contenenti la colonna vertebrale e il cranio purché:

a) tali materiali non siano classificati come materiali di categoria 1 ottenuti dai seguenti animali: i) animali sospettati di essere affetti da TSE ai sensi del regolamento (CE) n. 999/2001; ii) animali nei quali è stata confermata ufficialmente la presenza di TSE; iii) animali abbattuti nel quadro di misure di eradicazione delle TSE;

b) tali materiali non siano destinati a uno degli impieghi seguenti: i) alimentazione di animali; ii) applicazione sul terreno dal quale si alimentano gli animali d'allevamento; iii) produzione di: — prodotti cosmetici, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 76/768/CEE; — dispositivi medici impiantabili attivi, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE; — dispositivi medici, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE; — dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE; — medicinali veterinari, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CE; — medicinali, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;

c) i materiali siano importati con un'etichetta e siano conformi alle prescrizioni specifiche applicabili a taluni spostamenti di sottoprodotti di origine animale di cui all'allegato XIV, capo IV, sezione 1 del presente regolamento;

d) i materiali siano importati conformemente alle prescrizioni di certificazione sanitaria di cui alla legislazione nazionale.

Articolo 27

Importazione e transito di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici

1. L'autorità competente può autorizzare l'importazione e il transito di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici, comprendenti prodotti derivati o sottoprodotti di origine animale, inclusi quelli di cui all'articolo 25, paragrafo 1, in condizioni che garantiscono il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.

Tali condizioni precisano almeno quanto segue:

a) l'introduzione della partita deve essere stata previamente autorizzata dall'autorità competente dello Stato membro di destinazione; e

b) la partita deve essere trasportata direttamente dal punto di ingresso nell'Unione all'utilizzatore autorizzato.

2. Gli operatori presentano i campioni destinati alla ricerca e i campioni diagnostici destinati ad essere importati tramite uno Stato membro diverso dallo Stato membro di destinazione, a un posto d'ispezione frontaliero riconosciuto dell'Unione di cui alla decisione 2009/821/CE, allegato I. Al posto d'ispezione frontaliero tali campioni non vengono sottoposti a controlli veterinari ai sensi della direttiva 97/78/CE, capo I. L'autorità competente del posto d'ispezione frontaliero informa l'autorità competente dello Stato membro di destinazione dell'ingresso dei campioni destinati alla ricerca e dei campioni diagnostici mediante il sistema TRACES.

3. Gli operatori che trattano campioni per la ricerca o campioni diagnostici ottemperano alle prescrizioni particolari applicabili allo smaltimento di campioni per la ricerca o campioni diagnostici di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 1 del presente regolamento.

Articolo 28

Importazione e transito di campioni commerciali e articoli da esposizione

1. L'autorità competente può autorizzare l'importazione e il transito di campioni commerciali conformemente alle norme particolari di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 2, punto 1 del presente regolamento.

2. Gli operatori che trattano campioni commerciali si conformano alle norme particolari applicabili al trattamento e allo smaltimento di campioni commerciali di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 2, punti 2 e 3 del presente regolamento.

3. L'autorità competente può autorizzare l'importazione e il transito di articoli da esposizione conformemente alle norme particolari di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 3 del presente regolamento.

4. Gli operatori che trattano articoli da esposizione ottemperano alle condizioni di imballaggio, trattamento e smaltimento di articoli da esposizione di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 3 del presente regolamento.

Articolo 29

Prescrizioni specifiche applicabili a taluni movimenti di sottoprodotti di origine animale tra territori della Federazione russa

1. L'autorità competente autorizza il transito specifico su strada o ferrovia nell'Unione tra i posti d'ispezione frontalieri di cui all'allegato I della decisione 2009/821/CE, di partite di sottoprodotti di origine animale provenienti da e destinati alla Federazione russa, direttamente o attraverso un altro paese terzo, purché:

a) la partita venga sigillata presso il posto di ispezione frontaliero di ingresso nell'Unione dai servizi veterinari dell'autorità competente con un sigillo numerato progressivamente;

b) ogni pagina dei documenti che scortano la partita di cui all'articolo 7 della direttiva 97/78/CE rechi il timbro «SOLO PER IL TRANSITO ATTRAVERSO L'UE VERSO LA RUSSIA» apposto dal veterinario ufficiale dell'autorità competente responsabile del posto d'ispezione frontaliero;

c) siano soddisfatti i requisiti procedurali di cui all'articolo 11 della direttiva 97/78/CE;

d) la partita sia certificata come ammissibile al transito dal documento veterinario comune di ingresso di cui al regolamento (CE) n. 136/2004, allegato III, rilasciato dal veterinario ufficiale presso il posto d'ispezione frontaliero di ingresso.

2. Non sono consentite operazioni di scarico o di immagazzinaggio secondo la definizione di cui all'articolo 12, paragrafo 4, o all'articolo 13 della direttiva 97/78/CE, delle partite di cui sopra sul territorio di uno Stato membro.

3. L'autorità competente effettua regolari controlli volti a verificare che il numero delle partite e i quantitativi dei prodotti in uscita dal territorio dell'Unione corrispondano a quelli in entrata.

▼M5

Articolo 29 bis

Prescrizioni specifiche relative al transito in Croazia di sottoprodotti di origine animale provenienti dalla Bosnia-Erzegovina e destinati a paesi terzi

1. È autorizzato il transito su strada nell’Unione, direttamente tra i posti d’ispezione frontalieri di Nova Sela e Ploče, di partite di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati provenienti dalla Bosnia-Erzegovina e destinati a paesi terzi, alle seguenti condizioni:

a) la partita è sigillata con un sigillo numerato progressivamente dal veterinario ufficiale in servizio presso il posto d’ispezione frontaliero di entrata;

b) ogni pagina dei documenti di cui all’articolo 7 della direttiva 97/78/CE che accompagnano la partita reca il timbro «SOLO PER IL TRANSITO ATTRAVERSO LA UE VERSO PAESI TERZI» apposto dal veterinario ufficiale in servizio presso il posto d’ispezione frontaliero di entrata;

c) i requisiti procedurali di cui all’articolo 11 della direttiva 97/78/CE sono soddisfatti;

d) l’ammissione al transito della partita è certificata dal documento veterinario comune di ingresso di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 136/2004 rilasciato dal veterinario ufficiale presso il posto d’ispezione frontaliero di entrata.

2. Nel territorio dell’Unione, le partite di cui sopra non possono essere oggetto di operazioni di scarico o di deposito, quali definite all’articolo 12, paragrafo 4, o all’articolo 13 della direttiva 97/78/CE.

3. L’autorità competente esegue controlli periodici per verificare che il numero di partite e i quantitativi di prodotto in uscita dal territorio dell’Unione corrispondano a quelli in entrata nell’Unione.

▼B

Articolo 30

Elenchi di stabilimenti e impianti di paesi terzi

Gli elenchi degli stabilimenti e impianti di paesi terzi sono introdotti nel sistema TRACES conformemente alle specifiche tecniche pubblicate dalla Commissione sul suo sito web.

Gli elenchi sono aggiornati regolarmente.

Articolo 31

Modelli di certificati sanitari e dichiarazioni per l'importazione e il transito

Le partite di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinate all'importazione o al transito nell'Unione sono accompagnate da certificati sanitari e dichiarazioni conformi ai modelli di cui all'allegato XV del presente regolamento, al punto d'ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari conformemente alla direttiva 97/78/CE.







CAPO IX

CONTROLLI UFFICIALI

Articolo 32

Controlli ufficiali

1. L'autorità competente prende le misure necessarie conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009 per controllare l'intera catena di raccolta, trasporto, uso e smaltimento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati.

Tali misure sono applicate secondo i principi di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 882/2004 relativi ai controlli ufficiali.

2. I controlli di cui al paragrafo 1 includono il controllo del mantenimento dei registri e dei altri documenti prescritti dal presente regolamento.

3. L'autorità competente effettua i seguenti controlli ufficiali di cui all'articolo 45, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009 conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato XVI del presente regolamento:

a) controlli ufficiali negli impianti di trasformazione di cui al capo I;

b) controlli ufficiali di altre attività che comportano la manipolazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati conformemente al capo III, sezioni da 1 a 9.

4. L'autorità competente effettua i controlli dei sigilli applicati alle partite di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati.

Qualora l'autorità competente apponga un sigillo a una partita destinata al trasporto, ne informa l'autorità omologa del luogo di destinazione.

5. L'autorità competente redige gli elenchi degli stabilimenti, impianti e operatori di cui all'articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, conformemente al formato di cui all'allegato XVI, capo II del presente regolamento.

6. Su presentazione di una domanda da parte di un operatore l'autorità competente dello Stato decide di accettare o rifiutare taluni materiali di categoria 1, materiali di categoria 2 e farine di carne e ossa o grassi animali derivati da materiali di categoria 1 e 2, entro 20 giorni di calendario dal ricevimento della domanda presentata in una delle lingue ufficiali dell'autorità competente di tale Stato membro.

7. Gli operatori presentano le domande di autorizzazione di cui al paragrafo 6 conformemente al formato standard stabilito nell'allegato XVI, capo III, sezione 10 del presente regolamento.

Articolo 33

Riconoscimento di impianti e stabilimenti dopo la concessione di un riconoscimento temporaneo

1. Se un impianto o stabilimento riconosciuto per la trasformazione di materiali di categoria 3 viene successivamente autorizzato temporaneamente a trasformare materiali di categoria 1 o 2 conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, lettera b), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, tale impianto o stabilimento non può riavviare la trasformazione di materiali di categoria 3 senza prima ottenere il riconoscimento da parte dell'autorità competente a norma dell'articolo 44 del suddetto regolamento.

2. Se un impianto o stabilimento riconosciuto per la trasformazione di materiali di categoria 2 viene successivamente autorizzato temporaneamente a trasformare materiali di categoria 1 o 2 conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, lettera b), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, tale impianto o stabilimento non può riavviare la trasformazione di materiali di categoria 2 senza prima ottenere il riconoscimento da parte dell'autorità competente a norma dell'articolo 44 del suddetto regolamento.







CAPO X

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 34

Restrizioni dell'immissione sul mercato di taluni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati per motivi di salute pubblica e animale

L'autorità competente non vieta né limita l'immissione sul mercato dei seguenti sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati per motivi di tutela della salute pubblica o animale diversi da quelli stabiliti dalla legislazione dell'Unione, in particolare il regolamento (CE) n. 1069/2009 e il presente regolamento:

a) proteine animali trasformate e altri prodotti derivati di cui all'allegato X, capo II del presente regolamento;

b) alimenti per animali da compagnia e altri prodotti derivati di cui all'allegato XIII del presente regolamento;

c) sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati importati o in transito nell'Unione di cui all'allegato XIV del presente regolamento.

Articolo 35

Abrogazione

1. Sono abrogati i seguenti atti:

a) regolamento (CE) n. 811/2003;

b) decisione 2003/322/CE;

c) decisione 2003/324/CE;

d) regolamento (CE) n. 878/2004;

e) decisione 2004/407/CE;

f) regolamento (CE) n. 79/2005;

g) regolamento (CE) n. 92/2005;

h) regolamento (CE) n. 181/2006;

i) regolamento (CE) n. 197/2006;

j) regolamento (CE) n. 1192/2006;

k) regolamento (CE) n. 2007/2006.

2. I riferimenti agli atti abrogati s'intendono come riferimenti al presente regolamento.

Articolo 36

Misure transitorie

1. Per un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2011 gli operatori possono immettere sul mercato fertilizzanti organici e ammendanti prodotti prima del 4 marzo 2011 a norma dei regolamenti (CE) nn. 1774/2002 e 181/2006:

a) purché siano stati prodotti da: i) farine di carne e ossa derivati da materiali di categoria 2; ii) proteine animali trasformate;

b) anche se non sono stati miscelati con un componente per escludere l'uso successivo della miscela come mangime.

2. Per un periodo transitorio fino al 31 gennaio 2012 le partite di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati accompagnati da un certificato sanitario, una dichiarazione o un documento commerciale, compilato e firmato conformemente al modello appropriato di cui al regolamento (CE) n. 1774/2002, allegato X, continuano ad essere ammessi all'importazione nell'Unione a condizione che tali certificati, dichiarazioni o documenti siano stati compilati e firmati prima del 30 novembre 2011.

3. Per un periodo transitorio fino al ►M4 31 dicembre 2014 ◄ e in deroga all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009, gli Stati membri possono autorizzare la raccolta, il trasporto e lo smaltimento di materiali di categoria 3 comprendenti prodotti di origine animale o alimenti contenenti prodotti di origine animale, che non sono più destinati al consumo umano per motivi commerciali, problemi di fabbricazione, difetti di imballaggio o altri difetti che non presentano rischi per la salute pubblica e animale di cui all'articolo 10, lettera f), del suddetto regolamento, mediante mezzi diversi dalla combustione o dal sotterramento in loco di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera d), del suddetto regolamento purché siano rispettate le prescrizioni applicabili allo smaltimento mediante altri mezzi di cui all'allegato VI, capo IV del presente regolamento.

Articolo 37

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 4 marzo 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri.









ALLEGATO I

DEFINIZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 2

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1. «animali da pelliccia» : animali detenuti o allevati per la produzione di pellicce e non destinati al consumo umano;

2. «sangue» : sangue fresco intero;

3. «materie prime per mangimi» : materie prime per mangimi, secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (CE) n. 767/2009, di origine animale, comprendenti proteine animali trasformate, prodotti sanguigni, grassi fusi, prodotti a base di uova, olio di pesce, derivati lipidici, collagene, gelatina e proteine idrolizzate, fosfato bicalcico, fosfato tricalcico, latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro, prodotti a base di colostro e fanghi di centrifugazione o di separazione;

4. «prodotti sanguigni» : prodotti derivati dal sangue o da componenti del sangue, ad esclusione delle farine di sangue; si tratta, fra l'altro, di plasma secco/congelato/liquido, sangue intero secco, globuli rossi essiccati/congelati/liquidi o componenti o miscele di tali prodotti;

5. «proteine animali trasformate» : proteine animali ottenute interamente da materiali di categoria 3 e trattate, conformemente all'allegato X, capo II, sezione 1, del presente regolamento (incluse le farine di sangue e di pesce), in modo da renderle adatte all'utilizzazione diretta come materie prime per mangimi o a qualsiasi altra utilizzazione negli alimenti per animali, compresi quelli per animali da compagnia, o all'utilizzazione in fertilizzanti organici o ammendanti; tuttavia non comprendono i prodotti sanguigni, il latte, i prodotti a base di latte, i prodotti derivati dal latte, il colostro, i prodotti a base di colostro, i fanghi di centrifugazione o di separazione, la gelatina, le proteine idrolizzate e il fosfato bicalcico, le uova e i prodotti a base di uova, il fosfato tricalcico e il collagene;

6. «farina di sangue» : proteine animali trasformate ottenute dal trattamento termico del sangue o dei componenti del sangue conformemente all'allegato X, capo II, sezione 1;

7. «farina di pesce» : proteine animali trasformate ottenute da animali acquatici diversi dai mammiferi;

8. « grassi fusi » : grassi derivati dalla trasformazione di: a) sottoprodotti di origine animale; oppure b) prodotti destinati al consumo umano che un operatore ha destinato a altri scopi;

9. «olio di pesce» : olio derivato dalla trasformazione di animali acquatici o dalla trasformazione di pesce per il consumo umano che un operatore ha destinato a fini diversi dal consumo umano;

10. «sottoprodotti apicoli» : miele, cera d'api, pappa reale, propoli o polline non destinati al consumo umano;'

11. «collagene» : prodotti a base di proteine ottenuti da pelli, ossa e tendini di animali;

12. «gelatina» : proteina naturale e solubile, gelificata o non, ottenuta per idrolisi parziale del collagene prodotto a partire da ossa, pelli, tendini e nervi di animali;

13. «ciccioli» : i residui proteici della fusione, previa separazione parziale di grassi e acqua;

14. «proteine idrolizzate» : polipeptidi, peptidi e aminoacidi, e loro miscele, ottenuti per idrolisi di sottoprodotti di origine animale;

15. «acque bianche» : una miscela di latte, prodotti a base di latte o prodotti derivati con acqua che è raccolta durante il risciacquo di apparecchiature e attrezzi per i prodotti lattieri, inclusi i contenitori utilizzati per i prodotti lattieri, prima della pulizia e della disinfezione.

16. «alimenti in conserva per animali da compagnia» : alimenti per animali da compagnia sottoposti a trattamento termico e condizionati in recipienti ermeticamente chiusi;

17. «articoli da masticare» : prodotti destinati ad essere masticati da animali da compagnia ed elaborati a partire da pelli di ungulati non conciate o da altre materie di origine animale;

18. «interiora aromatizzanti» : prodotti derivati liquidi o disidratati di origine animale usati per migliorare l'appetibilità degli alimenti per animali da compagnia;

▼M4

19. « alimenti per animali da compagnia » : alimenti, diversi dai materiali di cui all’articolo 24, paragrafo 2, destinati ad essere utilizzati come alimenti per animali da compagnia, e articoli da masticare costituiti da sottoprodotti di origine animale o da prodotti derivati che a) contengono materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all’articolo 10, lettere n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 e b) possono contenere materiali di categoria 1 importati costituiti da sottoprodotti di origine animale ottenuti da animali che sono stati sottoposti a trattamenti illeciti secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 96/22/CE o all’articolo 2, lettera b), della direttiva 96/23/CE;

▼B

20. «alimenti trasformati per animali da compagnia» : alimenti per animali da compagnia, diversi dagli alimenti greggi per animali da compagnia, trasformati conformemente alle disposizioni dell'allegato XIII, capo II, punto 3;

21. «alimenti greggi per animali da compagnia» : alimenti per animali da compagnia contenenti taluni materiali di categoria 3 che non sono stati sottoposti a trattamenti di conservazione diversi dalla refrigerazione o dal congelamento;

22. «rifiuti di cucina e ristorazione» : tutti i rifiuti di cibi, incluso l'olio da cucina usato, provenienti da ristoranti, imprese di catering e cucine, compresi quelli delle cucine centralizzate e delle cucine domestiche;

▼M4

23. «residui della digestione» : residui, comprese le frazioni liquide, risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale in un impianto di produzione di biogas;

▼B

24. «contenuto del tubo digerente» : contenuto del tubo digerente di mammiferi e ratiti;

25. «derivati lipidici» : prodotti derivati da grassi fusi che, per quanto riguarda i grassi fusi di categoria 1 o 2, sono stati trasformati conformemente all'allegato XIII, capo XI;

26. «guano» : un prodotto naturale raccolto dagli escrementi di pipistrelli o uccelli marini selvatici e che non è mineralizzato;

27. «farina di carne e ossa» : proteine animali derivate dalla trasformazione di materiali di categoria 1 o 2 conformemente a uno dei metodi di trasformazione di cui all'allegato IV, capo III;

28. « pelli trattate » : prodotti derivati da pelli non trattate, diversi dagli articoli da masticare, che sono stati: a) essiccate; b) salate secche o verdi per almeno 14 giorni prima di essere spedite; c) sottoposte a salatura per almeno sette giorni in sale marino con aggiunta del 2 % di carbonato di sodio; d) sottoposte a essiccazione per almeno 42 giorni a una temperatura di almeno 20 °C; oppure e) sottoposte a un processo di conservazione diverso dalla concia;

29. «pelli non trattate» : tutti i tessuti cutanei e sottocutanei non sottoposti a trattamenti diversi dal sezionamento, dalla refrigerazione o dal congelamento;

30. « piume e parti di piume non trattate » : piume e parti di piume diverse da quelle sottoposte a trattamento mediante: a) getto di vapore; oppure b) un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili;

▼M2

31. « lana non trattata » : significa lana che non è stata: (a) sottoposta a lavaggio industriale; (b) ottenuta dalla concia; (c) trattata con un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili; (d) prodotta da animali diversi da quelli della specie suina e sottoposta a lavaggio industriale consistente nell'immersione della lana in serie di bagni d'acqua, sapone e idrossido di sodio o di potassio; o (e) prodotta da animali diversi da quelli della specie suina, destinata ad essere spedita direttamente a un impianto che produce prodotti derivati dalla lana per l'industria tessile e sottoposta ad almeno uno dei seguenti trattamenti: (i) depilazione chimica mediante calce spenta o solfuro di sodio, (ii) fumigazione in formaldeide in una camera ermeticamente chiusa per almeno 24 ore, (iii) lavaggio industriale, consistente nell'immersione della lana in un detergente solubile in acqua a 60 – 70 °C, (iv) stoccaggio, che può comprendere la durata del tragitto, a 37 °C per 8 giorni, 18 °C per 28 giorni o 4 °C per 120 giorni;

32. « peli non trattati » : significa peli che non sono stati: (a) sottoposti a lavaggio industriale; (b) ottenuti dalla concia; (c) trattati con un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili; (d) prodotti da animali diversi da quelli della specie suina e sottoposti a lavaggio industriale consistente nell'immersione dei peli in serie di bagni d'acqua, sapone e idrossido di sodio o di potassio; o (e) prodotti da animali diversi da quelli della specie suina, destinati ad essere spediti direttamente a un impianto che produce prodotti derivati dalla lana per l'industria tessile e sottoposti ad almeno uno dei seguenti trattamenti: (i) depilazione chimica mediante calce spenta o solfuro di sodio, (ii) fumigazione in formaldeide in una camera ermeticamente chiusa per almeno 24 ore, (iii) lavaggio industriale, consistente nell'immersione dei peli in un detergente solubile in acqua a 60 – 70 °C, (iv) stoccaggio, che può comprendere la durata del tragitto, a 37 °C per 8 giorni, 18 °C per 28 giorni o 4 °C per 120 giorni;

▼B

33. « setole di suino non trattate » : setole di suino che non sono state: a) sottoposte a lavaggio industriale; b) ottenute dalla concia; oppure c) trattate con un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili;

34. «articolo da esposizione» : sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati destinati a esposizioni o attività artistiche;

35. « prodotto intermedio » : un prodotto derivato: a) destinato alla fabbricazione di medicinali, medicinali veterinari, dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i reagenti di laboratorio; b) le cui fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione sono state sufficientemente completate da essere considerato un prodotto derivato e da qualificare il materiale direttamente o da essere considerato un componente di un prodotto a tal fine; c) che richiede tuttavia ulteriori trattamenti o trasformazioni, ad esempio la miscelazione, il rivestimento, l'assemblaggio, l'imballaggio o l'etichettatura, per renderlo adatto all'immissione sul mercato o alla messa in servizio, a seconda dei casi, come medicinale, medicinale veterinario, dispositivo medico, dispositivo medico impiantabile attivo, dispositivo medico-diagnostico in vitro o reagente di laboratorio;

36. «reagente di laboratorio» : prodotto confezionato, pronto all'uso, contenente sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati e destinato al specifico uso di laboratorio, da solo o in combinazione con altre sostanze non di origine animale, come reagente o prodotto reagente, calibratore o materiale per individuare, misurare, esaminare o produrre altre sostanze;

37. «prodotto utilizzato per la diagnosi in vitro» : un prodotto confezionato, pronto per l'uso, contenente un prodotto sanguigno o un altro sottoprodotto di origine animale, e utilizzato solo o in combinazione con altri prodotti come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione in vitro per analisi di campioni di origine umana o animale, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, un