2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA2002/16/CEDELLACOMMISSIONE
del20febbraio2002
sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i
prodottialimentari
(Testorilevante aifinidelSEE)
(GU L 51 del 22.2.2002, pag. 27)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 2004/13/CE della Commissione del 29 gennaio 2004 L 27 46 30.1.2004
▼B
DIRETTIVA2002/16/CEDELLACOMMISSIONE
del20febbraio2002
sull'usoditaluniderivatiepossidiciinmaterialieoggettidestinatia
venire acontattoconiprodottialimentari
(Testorilevante aifinidelSEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988,
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concer-nenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodottialimentari (
1), inparticolare l'articolo 3,
sentito il comitato scientifico per l'alimentazione umana,
considerando quanto segue:
(1)L'uso o la presenza di 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3-
epossipropil)etere («BADGE»), di bis(-idrossifenil)metano
bis(2,3-epossipropil)eteri («BFDGE») e di glicidil eteri delNovolac («NOGE») in materiali e oggetti destinati a venire acontatto con i prodotti alimentari ha sollevato quesiti sulla lorosicurezza, essenzialmente allorché sono usati quali additivi.
(2)Le analisi hanno rivelato la presenza di livelli significativi di talisostanze e di taluni derivati delle stesse in alcuni prodottialimentari.
(3)Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha espresso ilparere che è possibile prorogare per altri tre anni il limite dimigrazione specifica per il BADGE e alcuni dei suoi derivati in
attesa della presentazione di ulteriori dati tossicologici.
(4)L'ammissibilità dell'uso o della presenza del BADGE può essereprorogata invia provvisoria.
(5)Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha esaminato i
dati disponibili in materia di BFDGE che appaiono molto simili
ai corrispondenti dati ottenuti per il BADGE.
(6)L'ammissibilità dell'uso o della presenza di BFDGE e di alcuni
loro derivati può essere anch'essa prorogata in attesa della
presentazione e della valutazione di ulteriori dati tossicologici e
a certe condizioni.
(7)Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha dichiaratoche, in assenza di informazioni sull'esposizione potenziale e sulprofilo tossicologico dei componenti di NOGE con più di 2anelli aromatici e dei loro derivati, esso non è in grado di valu-tare la sicurezza dell'uso o della presenza dei prodotticorrispondenti. Il comitato ritiene perciò che attualmente non
sia opportuno usare i NOGE quali additivi nei materiali e oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari consideratala loro tendenza a migrare durante tale uso.
(8)L'uso o la presenza di componenti di NOGE con più di 2 anelliaromatici e dei loro derivati nei materiali e oggetti in materiaplastica, nei rivestimenti di superficie e negli adesivi destinati avenire a contatto con i prodotti alimentari devono quindi essereregolamentati fissando un limite rigoroso che, nella pratica, ne
escluda invia provvisoria l'uso come additivi. Tale limite prov-
visorio si applica in attesa della presentazione di dati adeguatiper una più completa valutazione scientifica del rischio inconformità dell'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo dell'Organiz-zazione mondiale del commercio sull'applicazione di misuresanitarie e fitosanitarie, nonché in attesa dello sviluppo di metodi2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38.
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adeguati per la determinazione dei loro livelli nei prodotti
alimentari.
(9)L'ammissibilità dell'uso o della presenza di NOGE e BFDGEquali sostanze di partenza per la preparazione di rivestimenti
speciali utilizzati per la copertura di superfici di contenitori
molto gran di deve essere prorogata invia provvisoria inattesadella presentazione di ulteriori dati tecnici. Dato l'elevatorapporto volume/superficie di tali contenitori e il loro uso ripe-tuto nel corso della loro lunga durata di vita, che riduce lamigrazione e il loro contatto con i prodotti alimentari a tempera-
tura ambiente nella maggior parte delle applicazioni, non appare
necessario fissare un limite di migrazione per i NOGE e iBFDGE in riferimento a tali contenitori.
(10)Agli Stati membri che non abbiano ancora autorizzato l'uso o lapresenza di BADGE, di BFDGE e di NOGE in materiali eoggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentarideve essere consentito di mantenere in vigore tale divieto.
(11)L'uso o la presenza di BADGE, BFDGE e NOGE nei materiali eoggetti in materia plastica, nei rivestimenti per superfici, in parti-
colare nelle vernici, nelle lacche e nelle pitture, nonché negli
adesivi, devono essere disciplinati a livello comunitario ondeprevenire rischi per la salute umana e ostacoli alla libera circola-zione dei beni.
(12)Durante l'analisi, sussiste la possibilità che si verifichino erroriper via della presenza di altre sostanze chimiche. Sono pertantonecessari metodi convalidati di analisi ai fini di una correttaverifica della conformità alle restrizioni stabilite dalla presente
direttiva.
(13)Si deve prevedere un periodo di transizione per i materiali eoggetti che siano stati posti in contatto con i prodotti alimentari
prima del termine di attuazione della presente direttiva.
(14)Il periodo di transizione dovrebbe inoltre tenere conto delleprescrizioni della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeoe del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamentodelle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura ela presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa
pubblicità (
1), modificata dalla direttiva 2001/101/CE della
Commissione (2).
(15)Alla luce delle nuove prescrizioni tecniche, la direttiva 2001/61/CE della Commissione, dell'8 agosto 2001, sull'uso di certi deri-vati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contattoconi prodotti alimen tari (
3) deve, per motivi di chiarezza, essere
abrogata.
(16)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al pareredel comitato permanente per i prodotti alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica ai materiali ed oggetti che, allo
stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono
messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro
destinazione, fabbricati con una o più delle seguenti sostanze, ovveroche le contengano:
a) 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropil) etere (di seguito
denominato «BADGE») e alcuni suoi derivati;2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.
(2) GU L 310 del 28.11.2001, pag. 19.
(3) GU L 215 del 9.8.2001, pag. 26.
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b) bis(-idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil)eteri (di seguito deno-
minati «BFDGE») e alcuni loro derivati;
c) altri glicidil eteri del Novolac (di seguito denominati «NOGE») e
alcuni loro derivati.
Ai fini della presente direttiva si intende per materiali e oggetti:
a) materiali e oggetti composti da qualsiasi tipo di materie plastiche;
b) materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie;
c) adesivi.
2. La presente direttiva non si applica ai contenitori o ai serbatoi di
stoccaggio concapacità superiore a 10 000 litri, n é alle relative tuba-
ture o alle tubature ad essi collegate, che siano ricoperti da
rivestimenti speciali denominati «rivestimenti super resistenti.»
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, non devono
cedere le sostanze elencate nell'allegato 1 in quantità superiore al limiteivi fissato.
L'uso o la presenza di BADGE nella fabbricazione di tali materiali e
oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al►
M131 dicembre 2005 ◄.
Articolo 3
I materiali e gli oggetti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, non devono
cedere le sostanze menzionate nell'allegato 2 in una quantità che, addi-zionata alla somma di BADGE e dei suoi derivati elencati nell'allegato1, superi il limite fissato nell'allegato 2.
L'uso o la presenza di BFDGE nella fabbricazione di tali materiali e
oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31
dicembre 2004.
Articolo 4
A decorrere dal 1
omarzo 2003, la quantità di componenti di NOGE
con più di 2 anelli aromatici e almeno un gruppo epossidico nonché i
loro derivati, contenenti funzioni cloridriniche e aventi massa moleco-lare inferiore a 1 000 Dalton, non deve essere riscontrabile nei materialie oggetti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, al limite di rilevabilità di0,2 mg/6 dm², compresa la tolleranza analitica.
Ai fini della presente direttiva, il predetto limite di rilevabilità
dovrebbe essere determinato mediante metodo di analisi convalidato.
In mancanza di tale metodo, può essere utilizzato un metodo analitico
con adeguate caratteristiche di prestazione, in attesa dell'elaborazionedi unmetodo con validato.
L'uso o la presenza di NOGE nella fabbricazione di tali materiali e
oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31dicembre 2004.
Articolo 5
1. Gli articoli 2, 3 e 4 non si applicano ai materiali e agli oggetti di
cui all'articolo 1, paragrafo 1, secondo comma, lettere b) e c), che sonoposti in contatto con i prodotti alimentari prima del 1
omarzo 2003.
Detti materiali e oggetti possono essere immessi sul mercato a condi-
zione che la data di riempimento figuri sugli stessi. Pur tuttavia, la
data di riempimento può essere sostituita da un'altra indicazione, acondizione che tale indicazione consenta di individuare la data di riem-pimento. La data di riempimento deve essere fornita su richiesta alleautorità competenti e a chiunque sia preposto al controllo del rispettodelle prescrizioni della presente direttiva.2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 4
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2. Il paragrafo 1 non osta alle prescrizioni della direttiva 2000/13/
CE.
Articolo 6
La direttiva 2001/61/CE è abrogata.I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente diret-
tiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato III.
Articolo 7
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 28 febbraio 2003. Essi ne informano immediatamentela Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffattoriferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferi-
mento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 8
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 9
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 5
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ALLEGATO I
Limitidimigrazione specifica perilBADGEealcunisuoiderivati
1. La somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze:
a) BADGE (= 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropil) etere;
b) BADGE.H2O;
c) BADGE.HCl;
d) BADGE.2HCl;
e) BADGE.H2O.HCl;
non deve superare i seguenti limiti:
— 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti (esclusa la tolleranza
analitica), ovvero
— mg/6 dm² conformemente ai casi previsti all'articolo 4 della direttiva 90/
128/CEE (1).
2. Il test di migrazione è effettuato conformemente alle regole stabilite nella
direttiva 82/711/CEE del Consiglio (2), nonché nella direttiva 90/128/CEE.
Tuttavia in simulanti acquosi questo valore deve anche comprendere
BADGE.2H2O a meno che il materiale o l'oggetto sia etichettato per essere
usato a contatto soltanto con prodotti alimentari o bibite per i quali sia stato
dimostrato che la somma dei livelli di migrazione delle cinque sostanze
menzionate al paragrafo 1, lettere a), b), c), d) ed e) non può superare i limiti
fissati al paragrafo 1.
3. Ai fini della presente direttiva, la migrazione specifica delle sostanze di cui
al paragrafo 1, lettere a), b), c), d) ed e) dovrebbe essere determinata
mediante metodo di analisi convalidato. In mancanza di tale metodo, può
essere utilizzato unmetodo an alitico conadeguate caratteristiche di presta-
zione, in attesa dell'elaborazione di un metodo convalidato.2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) GU L 75 del 21.3.1990, pag. 19.
(2) GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26.
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ALLEGATO II
Limiti dimigrazione specificaperBFDGEealcuniloroderivati
1. La somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze:
a) BFDGE (=-bis(idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil)eteri);
b) BFDGE.H2O;
c) BFDGE.HCl;
d) BFDGE.2HCl;
e) BFDGE.H2O.HCl;
addizionata alla somma di quelli elencati nell'allegato 1 non deve superare i
seguenti limiti:
— 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti (esclusa la tolleranza
analitica), ovvero
— 1 mg/6 dm² conformemente ai casi previsti all'articolo 4 della direttiva
90/128/CEE.
2. Il test di migrazione è effettuato conformemente alle regole stabilite nella
direttiva 82/711/CEE nonché nella direttiva 90/128/CEE. Tuttavia, in simu-
lanti acquosi questo valore deve anche comprendere BFDGE.2H2O a meno
che il materiale o l'oggetto sia etichettato per essere usato a contatto soltanto
conprodotti alimen tari o bibite per i quali sia stato dimostrato che la somma
dei livelli di migrazione delle cinque sostanze menzionate al paragrafo 1,
lettere a), b), c), d) ed e), non può superare i limiti fissati al paragrafo 1.
3. Ai fini della presente direttiva, la migrazione specifica delle sostanze di cui
al paragrafo 1 lettere a), b), c), d) ed e) dovrebbe essere determinata
mediante metodo di analisi convalidato. In mancanza di tale metodo, puòessere utilizzato unmetodo an alitico conadeguate caratteristiche di presta-
zione, in attesa dell'elaborazione di un metodo convalidato.2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 7
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ALLEGATO III
Tavoladiconcordanza
Direttiva 2001/61/CE Presente direttiva
Articolo 1 Articolo 1
Articolo 2 Articolo 2
Articolo 3 Articolo 3
Articolo 4 Articolo 4
Articolo 5 Articolo 5
— Articolo 6
Articolo 6 Articolo 7
Articolo 7 Articolo 8
Articolo 8 Articolo 9
Allegato I Allegato I
Allegato II Allegato II
— Allegato III2002L0016 — IT — 19.02.2004 — 001.001 — 8