1998L0081 — IT — 05.12.1998 — 000.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA 98/81/CE DEL CONSIGLIO
del 26 ottobre 1998
chemodificaladirettiva90/219/CEEsull’impiegoconfinatodimicrorganismigeneticamentemodi-
ficati
(GU L 330 del 5.12.1998, pag. 13)
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 93 dell’8.4.1999, pag. 27 (98/81)
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▼B
DIRETTIVA 98/81/CE DEL CONSIGLIO
del 26 ottobre 1998
che modifica la direttiva 90/219/CEE sull’impiego confinato di
microrganismi geneticamente modificati
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’arti-colo 130 S, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione(
1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 189 Cdel trat-
tato(3),
(1)considerando che, a norma del trattato, l’azione della Comunitàin materia ambientale dovrebbe essere fondata sul principiodell’azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare,proteggere e migliorare l’ambiente, nonché tutelare la saluteumana;
(2)considerando che gli impieghi confinati di microrganismi geneti-camentemodificati(MGM)dovrebberoessereclassificatiinbaseai rischi che comportano per la salute umana e l’ambiente; chetale classificazione dovrebbe essere coerente con la prassi inter-nazionale e basarsi su una valutazione dei rischi;
(3)considerando che, per garantire un livello di protezione elevato,le misure di contenimento e le altre misure di protezione appli-cate ad un impiego confinato devono corrispondere alla classifi-cazione di tale impiego confinato; che, in caso di incertezza, sidovrebbero applicare le appropriate misure di contenimento e lealtre misure di protezione relative alla classificazione più elevatafino a che dati adeguati giustifichino una riduzione delle misure;
(4)considerando che dovrebbero essere adottate e applicate misureappropriate per il controllo dell’eliminazione del materiale deri-vante dagli impieghi confinati di MGM;
(5)considerando che gli MGM smaltiti senza che siano adeguata-mente previste misure specifiche di contenimento al fine di limi-tareilcontattoconlapopolazioneeconl’ambientenonrientranonelcampodiapplicazionedellapresentedirettiva;chesipossonoapplicare altre normative comunitarie, quali la direttiva 90/220/CEEdelConsiglio,del23aprile1990,sull’emissionedelibe-rata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati(
4);
(6)considerando che le deroghe della presente direttiva non impli-cano deroghe ad altre normative comunitarie, quali la direttiva90/220/CEE;
(7)considerando che per tutte le attività che prevedono l’impiego diMGM si dovrebbero applicare i principi di buona prassi micro-biologicanonchédibuonasicurezzaeigienedellavoro,secondola pertinente normativa comunitaria;
(8)considerando che le misure di contenimento e le altre misure diprotezione applicate agli impieghi confinati dovrebbero essererivedute periodicamente;
(1) GU C356 del 22.11.1997, pag. 14 e GU C369 del 6.12.1997, pag. 12.
(2) GU C295 del 7.10.1996, pag. 52.
(3) Parere del Parlamento europeo del 12marzo 1997 (GU C115 del
14.4.1997, pag. 59), posizione comune del Consiglio del 16 dicembre1997 (GU C62 del 26.2.1998, pag. 1) e decisione del Parlamento europeodel 16giugno 1998 (GU C210 del 6.7.1998).
(
4) GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).
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(9)considerando che le persone che partecipano ad attività che
prevedono impieghi confinati dovrebbero essere consultate inbase a quanto prevede la normativa comunitaria pertinente, inparticolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro irischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante illavoro(settimadirettivaparticolareaisensidell’articolo16,para-grafo 1 della direttiva 89/391/CEE)(
1);
(10)considerando che, nella direttiva 90/219/CEE del Consiglio(2),
sono stati individuati punti deboli; che le procedure amministra-tive e gli obblighi di notifica devono essere in relazione con irischi degli impieghi confinati;
(11)considerando che la direttiva 90/219/CEE non ha consentito unsufficiente adeguamento al progresso tecnico; che le partitecniche di tale direttiva devono essere adeguate al progressotecnico;
(12)considerando che l’attuazione della direttiva 90/219/CEE trar-rebbe beneficio dall’aggiunta di un elenco di MGM sicuri per lasalute umana e l’ambiente; che tali MGM dovrebbero soddisfaredeterminati criteri ai fine di stabilire la loro sicurezza;
(13)considerando che, per tener conto della rapidità con la quale labiotecnologia sta avanzando, della natura dei criteri da elaborareedellaportatalimitataditaleelenco,èoppropriatocheilConsi-glio definisca e riveda tali criteri;
(14)considerando che si dispone attualmente di un notevole patri-monio di esperienze e conoscenze circa i rischi connessi conl’impiego confinato di MGM;
(15)considerando che la direttiva 90/219/CEE dovrebbe essere modi-ficata di conseguenza,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 90/219/CEE è modificata come segue:
1) Gli articoli d a2a1 6sono sostituiti dal testo seguente:
«Articolo 2
Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:
a) “microrganismi”: ogni entità microbiologica, cellulare e non
cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico,compresi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura;
b) “microrganismo geneticamente modificato” (MGM): un micror-
ganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modononnaturalemediantemoltiplicazioneoricombinazionenaturale.
Nell’ambito di questa definizione:i) lamodificazionegeneticaavvienealmenomediantel’impiego
delle tecniche elencate nell’allegato I, parte A;
ii) letecnicheelencatenell’allegatoI,parteB,nonsonoconside-
rate tecniche che hanno per effetto una modificazione gene-tica;
c) “impiego confinato”: ogni attività nella quale i microrganismi
sono modificati geneticamente o nella quale tali MGM sonomessi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altri-
(1) GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 97/59/CE della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag.33).
(
2) GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 94/51/CE della Commissione (GU L 297 del 18.11.1994, pag. 29).
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mentiutilizzati,eperlaqualevengonousatemisurespecifichedi
contenimento ►C1alfinedilimitareilcontattodeglistessicon
lapopolazioneeconl’ambienteepergarantireaquestiultimiunlivello elevato di sicurezza; ◄
d) “incidente”: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione
significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loroimpiegoconfinatoechepossapresentareunpericolo,immediatoo differito, per la salute dell’uomo o per l’ambiente;
e) “utilizzatore”: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile
dell’impiego confinato di MGM;
f) “notifica”: lapresentazionedelleinformazionirichiestealleauto-
rità competenti di uno Stato membro.
Articolo 3
Fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 1, la presente direttiva non si
applica:
— qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l’impiego
delletecnicheodellemetodologieelencatenell’allegatoII,parteA,
— o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che
soddisfino i criteri elencati nell’allegato II, parte B, che nestabiliscono la sicurezza per la salute umana e per l’ambiente.TalitipidiMGMdevonoessereelencatinell’allegatoII,parteC.
Articolo 4
L’articolo5,paragrafi3e6egliarticolida6a12nonsiapplicano
al trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabileinterna, per mare o per via aerea.
La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura,
al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all’impiego diMGM immessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE delConsiglio, del 23 aprile 1990, sull’emissione deliberata nell’am-biente di organismi geneticamente modificati(*), o ad altra norma-tiva comunitaria, che comporti una specifica valutazione dei rischiambientali equivalente a quella stabilita da tale direttiva, a condi-zione che l’impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti delconsenso per l’immissione sul mercato.
(*) GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da
ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169del 27.6.1997, pag. 72).
Articolo 5
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure
adeguate per evitare gli effetti nocivi che l’impiego confinato diMGM potrebbe esercitare sulla salute dell’uomo e sull’ambiente.
2. A tal fine, l’utilizzatore procede ad una valutazione degli
impieghi confinati ai fini dei rischi per la salute umana e perl’ambiente che tale uso confinato può presentare, utilizzandoalmeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all’alle-gato III, parti A e B.
3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classi-
ficazione finale degli impieghi confinati in quattro classi mediantel’applicazione della procedura di cui all’allegato III, che determi-nerà l’attribuzione dei livelli di contenimento a norma dell’articolo6:
Classe 1: operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili,
ovvero operazioni per le quali un livello 1 di conteni-mento è adeguato a proteggere la salute umana e l’am-biente.
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Classe 2: operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le
quali un livello 2 di contenimento è adeguato a proteg-gere la salute umana e l’ambiente.
Classe 3: operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero
operazioni per le quali un livello 3 di contenimento èadeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente.
Classe 4: operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le
quali un livello 4 di contenimento è adeguato a proteg-gere la salute umana e l’ambiente.
4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata
per l’impiego confinato proposto, si applicano le misure di prote-zione più rigorose, a meno che prove sufficienti, d’intesa conl’autorità competente, giustifichino l’applicazione di misure menorigorose.
5. La valutazione di cui al paragrafo 2tiene in particolare
considerazione il problema dell’evacuazione dei rifiuti e deglieffluenti. Se necessario, si applicano le necessarie misure di sicu-rezza ai fini della tutela della salute umana e dell’ambiente.
6. L’utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al
paragrafo 2 che, in forma appropriata, sarà messo a disposizionedelle autorità competenti in quanto parte della notifica a normadegli articoli 7 ,9e1 0oa richiesta.
Articolo 6
1. L’utilizzatore applica, tranne quando il paragrafo 2 dell’alle-
gato IV consenta l’applicazione di altre misure, i principi generalie le appropriate misure di contenimento e le altre misure di prote-zione di cui all’allegato IV corrispondenti alla classe dell’impiegoconfinato, in modo da mantenere l’esposizione del luogo di lavoroe dell’ambiente a MGM al più basso livello ragionevolmenterealizzabile, ed assicurare un alto livello di sicurezza.
2. La valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, le misure di
confinamento e le altre misure di protezione applicate sono perio-dicamente riesaminate. Si procede immediatamente al riesamequalora:
a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o
la classe attribuita all’impiego confinato non sia più appro-priata;
b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più
adeguata alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scienti-fiche.
Articolo 7
Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto
ad un impiego confinato, l’utilizzatore è tenuto a sottoporre alleautorità competenti, prima di iniziare tale impiego, una notificacontenente almeno le informazioni elencate nell’allegato V, parteA.
Articolo 8
Dopo la notifica di cui all’articolo 7, il successivo impiego confi-
nato della classe 1 può aver luogo senza ulteriori notifiche. Gliutilizzatori di MGM per impieghi confinati della classe 1 devonoconservare i verbali relativi alle valutazioni di cui all’articolo 5,paragrafo 6, e devono metterli a disposizione delle competentiautorità a loro richiesta.
Articolo 9
1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati
a norma dell’articolo 7 deve essere presentata, sia in occasione
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del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che
contenga le informazioni elencate nell’allegato V, parte B.
2. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica
relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe piùelevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall’autorizza-zione, l’impiego confinato della classe 2 può aver luogo subitodopo la nuova notifica.
Il richiedente può comunque chiedere all’autorità competente
un’autorizzazione formale. Tale decisione va presa entro e nonoltre 45giorni dalla notifica.
3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente
notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classepiù elevata, l’impiego confinato della classe 2 può avere luogo, inassenza di indicazioni contrarie da parte dell’autorità competente,45giorni dopo la presentazione della notifica di cui al paragrafo1, o entro un termine più breve ove vi sia l’accordo dell’autoritàcompetente.
Articolo 10
1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o
della classe 4 da eseguire in impianti notificati a norma dell’arti-colo 7, occorre presentare, sia in occasione del primo impiego chedi quelli successivi, una notifica che contenga le informazionielencate nell’allegato V, parte C.
2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più
elevata non può aver luogo senza l’approvazione dell’autoritàcompetente, che comunica la sua decisione per iscritto:
a) entro e non oltre 45giorni dalla presentazione di una nuova
notifica, se gli impianti sono stati oggetto di una precedentenotifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o di unaclasse più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previstidall’autorizzazione per un impiego confinato della stessa classeo di una classe superiore a quella cui si intende ricorrere;
b) entro e non oltre 90giorni dalla presentazione della notifica
negli altri casi.
Articolo 11
1. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità compe-
tenti incaricate di attuare le misure adottate in applicazione dellapresente direttiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui agliarticoli 7,9e1 0 .
2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle noti-
fiche alla presente direttiva, l’accuratezza e la completezza delleinformazioni fornite, la correttezza della valutazione di cui all’arti-colo 5, paragrafo 2 e dell’attribuzione della classe di impiegoconfinato e, se opportuno, l’adeguatezza delle misure di conteni-mento e delle altre misure di protezione, della gestione dei rifiutie delle misure relative alle situazioni di emergenza.
3. Se necessario, l’autorità competente può:
a) chiedere all’utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di
apportare modifiche alle modalità dell’impiego confinatoproposto o di modificare la classe attribuita all’impiego o agliimpieghi confinati. In questo caso, l’autorità competente puòrichiedere che l’impiego confinato, se proposto, non sia avviatoo, se in atto, venga sospeso o vi si ponga fine, fintanto cheessa non abbia dato la sua approvazione in base alle ulterioriinformazioni ottenute o alle modificate modalità di impiegoconfinato;
b) delimitare il periodo entro il quale l’impiego confinato è
permesso o vincolarlo a condizioni specifiche.
4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 9 e 10 non sono
presi in considerazione i periodi in cui l’autorità competente:
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— è in attesa delle informazioni supplementari che abbia even-
tualmente richiesto al notificante a norma del paragrafo 3,lettera a), ovvero
— svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell’ar-
ticolo 13.
Articolo 12
L’utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o
modifichi l’impiego confinato in modo che ne possano risultaresignificative conseguenze per i rischi che quest’ultimo comporta,ne informa il più rapidamente possibile l’autorità competente emodifica la notifica di cui agli articoli 7 ,9e1 0 .
L’autorità competente, qualora disponga di informazioni succes-
sive che possono comportare significative conseguenze per i rischiche l’impiego confinato comporta, può esigere che l’utilizzatoremodifichi le modalità dell’impiego confinato, sospenda o pongafine a quest’ultimo.
Articolo 13
Fatto salvo l’articolo 19, qualora gli Stati membri lo ritengano
opportuno, possono prevedere la consultazione del pubblico sugliaspetti dell’impiego confinato proposto.
Articolo 14
Le autorità competenti provvedono affinché, prima che un
impiego confinato abbia inizio:
a) sia elaborato un piano di emergenza relativo agli impieghi
confinati qualora il mancato funzionamento delle misure dicontenimento possa comportare pericoli gravi nell’immediato osuccessivamente per gli individui al di fuori degli impianti e/oper l’ambiente, ad eccezione dei casi in cui tale piano di emer-genza sia stato predisposto in applicazione di altre normativecomunitarie;
b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure
di sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisognodi richiesta agli organismi e alle autorità che possono esserecoinvolti in un incidente. Le informazioni devono essereaggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono anche esseredisponibili al pubblico.
Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposi-
zione degli altri Stati membri interessati, quale base per le consul-tazioni necessarie nell’ambito delle loro relazioni bilaterali, lestesse informazioni comunicate ai propri cittadini.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in
caso di incidente, l’utilizzatore sia tenuto ad informare immediata-mente l’autorità competente di cui all’articolo 11 e a fornire leseguenti informazioni:
— le circostanze dell’incidente,
— l’identità e le quantità degli MGM interessati,— le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell’in-
cidente sulla salute della popolazione e sull’ambiente,
— le misure adottate.
2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al para-
grafo 1, gli Stati membri devono:
— provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e
avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possonoessere coinvolti nell’incidente;
— raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un’a-
nalisi completa dell’incidente e, se del caso, fare raccomanda-
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zioni per evitare che simili incidenti si verifichino in futuro eper limitarne le conseguenze.
Articolo 16
1. Ciascuno Stato membro deve:
a) consultarsi con gli altri Stati membri che possano essere coin-
volti in un incidente, sulla proposta attuazione di piani diemergenza;
b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che
rientri nel campo di applicazione della presente direttiva,fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell’incidente,sull’identità e sulle quantità degli MGM interessati, sullemisure correttive adottate e sulla loro efficacia, unitamente adun’analisi dell’incidente accompagnata da raccomandazionivolte a limitare gli effetti del medesimo ed evitare simili inci-denti in futuro.
2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri,
stabilisce una procedura per lo scambio di informazioni a normadel paragrafo 1. Essa inoltre compila e tiene a disposizione degliStati membri un registro degli incidenti verificatisi che rientranonel campo di applicazione della direttiva, contenente un’analisidelle cause di tali incidenti, informazioni circa l’esperienza acqui-sita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti infuturo.»
2. Gli articoli 18, 19 e 20 sono sostituiti dal testo seguente:
«Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni
anno, una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe3 e della classe 4 notificati durante l’anno a norma dell’articolo10, contenente la descrizione, i fin i e i rischi dell’impiego o degli
impieghi confinati.
2. Ogni tre anni, e con inizio il 5giugno 2003, gli Stati
membri inviano alla Commissione una relazione sintetica sull’e-sperienza acquisita nel quadro della presente direttiva.
3. Ogni tre anni, e con inizio il 5giugno 2004, la Commis-
sione pubblica una sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo2.
4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche
generali sull’applicazione della presente direttiva e su questioni adessa connesse purché tali informazioni non contengano elementiche possano arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza diun utilizzatore.
Articolo 19
1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui
all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 90/313/CEE del Consi-glio, del 7giugno 1990, concernente la libertà di accesso all’infor-mazione in materia di ambiente(*), il notificante può indicarequali informazioni contenute nelle notifiche presentate a normadella presente direttiva debbano essere trattate come riservate. Intali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.
2. L’autorità competente decide, previa consultazione del notifi-
cante, quali informazioni debbano essere trattate come riservate edinforma il notificante della decisione adottata.
3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le
seguenti informazioni, comunicate a norma degli articoli 7, 9 o10:
— le caratteristiche generali degli MGM, nome e indirizzo del
notificante e località dell’impiego;
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— classe dell’impiego confinato e misure di contenimento;
— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti
nocivi per la salute umana e per l’ambiente.
4. La Commissione e le autorità competenti non devono divul-
gare a terzi informazioni dichiarate riservate a norma del para-grafo 2 e notificate o altrimenti fornite in forza della presentedirettiva, e devono tutelare i diritti di proprietà intellettuale rela-tivi ai dati ricevuti.
5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l’auto-
rità competente deve rispettare la riservatezza delle informazioniricevute.
(*) GU L 158 del 23.6.1990, pag. 56.
Articolo 20
Le modifiche necessarie per adeguare l’allegato II, parte A e gli
allegati III, I VeVa lprogresso tecnico e per adeguare l’allegato
II, parte C, sono decise secondo la procedura di cui all’articolo21.»
3. È inserito il seguente articolo:
«Articolo 20 bis
Anteriormente al 5 dicembre 2000, l’allegato II, parte B, conte-
nente l’elenco dei criteri di inclusione dei tipi di MGM nell’alle-gato II, parte C, è adottato dal Consiglio a maggioranza qualifi-cata su proposta della Commissione. Le modifiche dell’allegato II,parte B sono adottate dal Consiglio a maggioranza qualificata suproposta della Commissione.
4. Gli allegati sono sostituiti dagli allegati riportati nell’allegato della
presente direttiva.»
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro 18mesi dalla data della sua entrata in vigore.Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste conten-
gono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di unsiffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalitàdel riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settoredisciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione
nellaGazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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ALLEGATO
«ALLEGATO I
PARTE A
Sono considerate, tra l’altro, tecniche di modificazione genetica di cui all’arti-
colo 2, lettera b), punto i):
1. tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la forma-
zione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento dimolecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da unorganismo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e illoro inserimento in un organismo ospite nel quale non si presentano innatura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa;
2. tecniche che ricorrono all’introduzione diretta in un microrganismo di
materiale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la microi-noculazione, la macroinoculazione e la microincapsulazione;
3. tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive
con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante lafusione di due o più cellule con metodi non presenti in natura.
PARTE B
Tecniche di cui all’articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate
tecniche di modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole diricombinazione di acido nucleic o o a microrganismi geneticamente modificati
prodotti con tecniche/metodologie diverse da quelle escluse dall’allegato II,parte A:
1. fecondazione in vitro;2. processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;3. induzione della poliploidia.
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ALLEGATO II
PARTE A
Tecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrga-
nismi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso amolecole ricombinanti di acido nucleic o o a microrganismi geneticamente
modificati diversi dagli MGM prodotti mediante una o più delle tecniche/metodologie di seguito elencate:
1. mutagenesi;2. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procario-
tiche che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;
3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi
specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione dicellule vegetali;
4. autoclonazione consistente nell’eliminazione di sequenze di acido nucleico
da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinse-rimento in tutto o in parte dell’acido nucleico interessato (o di un equiva-lente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un interventoenzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule moltovicine da un punto di vista fitogenetico, che possono scambiare materialegenetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microrga-nismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie adesseri umani, animali o piante.
L’autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui
impiego sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato.
PARTE B
Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l’ambiente:
… (da completare secondo la procedura di cui all’articolo 20 bis)
PARTE C
Tipi di microrganismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri elen-
cati nella parte B:
… (da completare secondo la procedura di cui all’articolo 21)
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ALLEGATO III
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL’ARTI-
COLO 5, PARAGRAFO 2
Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in
considerazione e la procedura da seguire per procedere alla valutazione di cuiall’articolo 5, paragrafo 2. Esso sarà integrato, in particolare per quantoconcerne la sezione B, da note orientative elaborate dalla Commissionesecondo la procedura di cui all’articolo 21.
Tali note orientative saranno completate entro e non oltre il 5giugno 2000.A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente
nocivi:
— affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici;
— malattie per animali o piante;— effetti deleteri dovuti all’impossibilità di curare la malattia o di predi-
sporre un’efficace profilassi;
— effetti deleteri dovuti allo stabilimento o alla diffusione nell’ambiente;— effetti deleteri dovuti al trasferimento per via naturale ad altri orga-
nismi del materiale genetico inserito.
2. La valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui
seguenti elementi:
a) l’individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle opera-
zioni, in particolare quelli associati con:
i) il microrganismo ricevente,
ii) il materiale genetico inserito (proveniente dall’organismo donatore),iii) il vettore,iv) il microrganismo donatore (qualora esso intervenga nell’opera-
zione),
v) l’MGM che ne deriva;
b) le caratteristiche delle operazioni;c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi;d) la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica.
B. PROCEDURA
3. La prima fase della procedura di valutazione dovrebbe consistere nell’indi-
viduare le proprietà nocive del ricettore e, se del caso, del microrganismodonatore, le eventuali caratteristiche di pericolosità associate al vettore o almateriale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprietàproprie del ricevente.
4. In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche
dovrebbero essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cuiall’articolo 5:
i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale
provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante(
1);
ii) la natura del vettore e dell’inserimento è tale da non conferire
all’MGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseriumani, gli animali o le piante(
1), o di avere effetti nocivi sull’am-
biente;
iii) è improbabile che l’MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli
animali o le piante(1) o abbia effetti nocivi sull’ambiente.
5. L’utilizzatore può prendere concoscenza delle informazioni necessarie a
attuare tale procedura tenendo in primo luogo conto della normativacomunitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consi-glio(
2). Possono essere presi in considerazione anche schemi nazionali o
internazionali e le relative versioni aggiornate in conseguenza di nuoveconoscenze scientifiche e del progresso tecnico.
(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell’ambiente potenzial-
mente esposto.
(2) GU L 374 del 31.12.1990 pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/
59/CE della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag. 33).
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Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano
solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gliesseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità dellamalattia che essi sono in grado di provocare. La direttiva 90/679/CEEclassifica i microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi dirischio nella base dei loro effetti potenziali su un individuo adulto sano.Tali gruppi di rischio possono essere usati come riferimenti per la classifi-cazione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di rischio dicui al paragrafo 3 dell’articolo 5. L’utilizzatore può anche prendere inconsiderazione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli agentipatogeni per le piante e per gli animali (di solito stabiliti su base nazio-nale). I suddetti schemi di classificazione forniscono solo un’indicazioneprovvisoria della classe di rischio dell’attività e delle relative misure dicontenimento e di controllo.
6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei prece-
denti paragrafi 3 ,4e5dovrebbe portare all’individuazione del livello di
rischio associato all’MGM.
7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione
dovrebbe quindi basarsi sul livello di rischio associato all’MGM, tenendopresenti nel contempo:
i) le caratteristiche dell’ambiente potenzialmente esposto (per esempio se
nell’ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti biotinoti che possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi utiliz-zati nelle attività di impiego confinato);
ii) le caratteristiche dell’operazione (per esempio proporzioni, natura);iii) qualsivoglia operazione fuori norma (per esempio inoculazione di
MGM negli animali; apparecchi potenzialmente generatori di aerosol).
La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione
specifica può incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischioassociato all’MGM indicato al paragrafo 6.
8. L’analisi eseguita in base a quanto precedentemente descritto porterà
all’assegnazione definitiva dell’operazione ad una delle classi di cui all’ar-ticolo 5, paragrafo 3.
9. La classificazione definitiva dell’impiego confinato dovrebbe essere confer-
mata mediante una revisione della valutazione completa di cui all’articolo5, paragrafo 2.
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ALLEGATO IV
MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE
Principi generali
1. Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi normali e le misure neces-
sarie per ciascun livello di contenimento.
Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di
lavoro, alla formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una specialeprogettazione degli impianti. Per tutte le operazioni che prevedono l’im-piego di MGM si applicano i principi di buona prassi microbiologica,nonché i seguenti principi di buona sicurezza e igiene del lavoro:
i) mantenere l’esposizione del luogo di lavoro e dell’ambiente agli
MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile;
ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del
caso, con adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature;
iii) verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e attrezza-
ture di controllo;
iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del
contenimento fisico primario;
v) fornire al personale una formazione adeguata;vi) istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica;vii) elaborare ed applicare, a seconda delle necessità, codici di pratica
locali per la sicurezza del personale;
viii) se del caso, esporre segnali di rischio biologico;ix) fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale;x) conservare le adeguate registrazioni;xi) proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare
cibo destinato al consumo umano nell’area di lavoro;
xii) vietare l’uso di pipette a bocca;xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a
garantire la sicurezza;
xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione
specifiche in caso di fuoriuscita di MGM;
xv) fornire, se del caso, luoghi assolutamente sicuri per il deposito di
attrezzatura e di materiali del laboratorio contaminati.
2. I titoli delle tabelle sono indicativi.
La tabella I a indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio.
La tabella I b riporta aggiunte e modifiche alla tabell a I a relativamente
alle attività in serra o in camera di crescita che prevedoro l’impiego diMGM.
La tabella I c riporta aggiunte e modifiche della tabell a I a relativamente
alle attività con animali che prevedono l’impiego di MGM.
La tabella II indica i requisiti minimi per attività diverse da quelle di labo-
ratorio.
In casi particolari, potrebbe essere necessario applicare una combinazione
di misure dello stesso livello, indicate dalla tabell aIaedalla tabella II.
In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell’autorità competente,
possono non applicare una specifica ad un particolare livello di confina-mento o combinare specifiche di due livelli diversi.
Nelle presenti tabelle “facoltativo” significa che l’utilizzatore può applicare
dette misure, caso per caso, sulla base della valutazione di cui all’articolo5, paragrafo 2.
3. Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del
presente allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelleche seguono i principi generali contenuti nei paragraf i1e2 .
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Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 4Tabella I a
Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività di laboratorio
1Ambientidilaboratorio:
isolamento(1)nonneces-sario nonneces-sario necessario necessario
2Laboratorio:sigillabileinmododaconsentirelafumigazione nonneces-sario nonneces-sario necessario necessario
Attrezzature
3Superficiresistentiadacqua,acidi,alcali,solventi,disinfettanti,agentidecontaminantiefacilidapulirenecessario(bancone) necessario(bancone) necessario(bancone,pavimento) necessario(bancone,pavimento,soffitto,pareti)
4Accessoallaboratorioattraversocameradicompensazione(
2)nonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
5Pressionenegativarispettoallapressionenelleimmediatecirco-stanzenonneces-sario nonneces-sario necessarioadeccezionedi(
3)necessario
6L’ariaimmessaneledemessadallaboratoriodeveesseresottopostaadultrafiltro(HEPA)nonneces-sario nonneces-sario necessario(HEPA)(
4)
—ariaemessaadeccezionedi(
3)necessario(HEPA)(
5)—
ariaimmessaedemessa
7Postodisicurezzamicro-biologica nonneces-sario facoltativo necessario necessario
8Autoclave nelsito nell’edificio sulpiano(6)inlaboratorio=adoppiaentrata
Modalitàdifunzionamento
9Accessolimitato nonneces-sario necessario necessario necessario
10Segnaledipericolobiolo-gicosullaporta nonneces-sario necessario necessario
11Misurespecifichepercontrollareladiffusionediaerosol nonneces-sario necessariominimizzare necessarioprevenire necessarioprevenire
13Doccia nonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
14Indumentiprotettivi indumentidiprotezioneadeguati indumentidiprotezioneadeguati indumentidiprotezionee(facoltativo)calzatureadeguateCambiocompletodiindumentiecalzatureall’entrataeall’uscita
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Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 4
Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 415Guanti nonneces-sario facoltativo necessario necessario
18Controlloefficientedipossibilivettori(adesempioperroditoriedinsetti)facoltativo necessario necessario necessario
Rifiuti
19InattivazionedegliMGMneglieffluentideilavan-dini,degliscarichiodelledocce,sepresenti,oineffluentianaloghinonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
20InattivazionedegliMGMneimaterialieneirifiuticontaminati facoltativo necessario necessario necessario
Altremisure
21Illaboratoriodeveconte-nerelapropriaattrezza-tura nonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
23Deveesserepresenteunafinestradiosservazione,ounasoluzionealterna-tiva,checonsentadivedereglioccupantifacoltativo facoltativo facoltativo necessario
(1) Isolamento =il laboratorio è separato dalle altre zone dello stesso edificio o si trova in un edificio separato.
(2) Camera di compensazione =l’accesso deve avvenire attraverso una camera di compensazione che è un comparti-
mento separato dal laboratorio. Il lato esente da contaminazioni della camera di compensazione deve essereseparato dalla parte ad accesso limitato da uno spogliatioi o da impianti doccia e, preferibilmente, da porteautobloccanti.
(
3) Attività in cui la trasmissione non avviene per via aera.
(4) HEPA =High Efficiency Particulate Air.
(5) Quando si impiegano i virus che non sono trattenuti da filtri HEPA, si renderanno necessari requisiti supplemen-
tari per l’aria emessa.
(6) Inbaseaprocedureautorizzate,checonsentanoiltrasferimentosicurodelmaterialeinun’autoclavealdifuoridel
laboratorio e che offrano un analogo livello di protezione.
Tabella I b
Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita
I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento
progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato eprotetto.
Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a, con le seguenti aggiunte/modifiche:
Edifici
1Serra:strutturaperma-
nente(1)nonneces-sario necessario necessario necessario
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Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 4
Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 4Attrezzature
3Accessomediantecompartimentoseparatodotatodidueporteauto-bloccantinonneces-sario facoltativo facoltativo necessario
4Controllodegliscarichiidricicontaminati facoltativo minimizzaregliscarichi(
2)evitaregliscarichi evitaregliscarichi
Modalitàdifunzionamento
6Misureperilcontrollodellespecieindesideratequaliinsetti,roditori,artropodinecessario necessario necessario necessario
7Procedureperiltrasferi-mentodimaterialebiolo-gicotralastrutturaprotettivadellaserraocameradicrescitaeillaboratoriochefreninoladiffusionedimicrorga-nismigeneticamentemodificatiminimizzareladiffusione minimizzareladiffusione evitareladiffusione evitareladiffusione
(1) Laserradeveconsistereinunastrutturapermanentedotatadiunacoperturacompletaimpermeabile,ubicatainun
sitosopraelevatoimododaevitarelapenetrazionediscolisuperficialeedotatadiporteautochiudentisiemunitedi serratura.
(
2) Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno.
Tabella I c
Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività degli stabulari
Si applicano tutte le disposizioni della tabell a I a con le seguenti aggiunte/modifiche:
Strutture
1Isolamentodellostabu-
lario(1)facoltativo necessario necessario necessario
2Struttureperanimali(2)
separatedaportemunitediserraturafacoltativo necessario necessario necessario
3Struttureperanimaliprevisteinmododaagevolareladecontami-nazione[materialeimper-meabileefacilmentelavabile(gabbie,ecc.)]facoltativo facoltativo necessario necessario
4Pavimentoe/oparetifacilmentelavabili facoltativo necessario(pavimento) necessario(pavimentoepareti) necessario(pavimentoepareti)
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Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 4
Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 45Animalitenutiininstalla-zionidicontenimentoadeguate,qualigabbie,recintioacquarifacoltativo facoltativo facoltativo facoltativo
6Filtripergliisolatoriolecamereisolate(
3)nonneces-sario facoltativo necessario necessario
(1) Stabulario: un edificio o un’area separata all’interno di un edificio che contiene strutture per animali e altre aree
come spogliatoi, docce, autoclavi, magazzini per alimenti, ecc.
(2) Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da allevare o da
esperimento o che viene utilizzata per effettuare piccoli interventi chirurgici.
(3) Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati all’interno o
all’esterno di una gabbia; per gli animali di grandi dimensioni possono essere più appropriate camere isolate.
Tabella II
Misure di contenimento e altre misure di protezione per altre attività
Aspettigenerali
1Imicrorganismivivi
dovrebberotrovarsiinunsistemachesepariilprocessodall’ambiente(sistemachiuso)facoltativo necessario necessario necessario
2Controllodeigasdiscaricodelsistemachiuso nonneces-sario necessariominimizzareleemissioni necessarioevitareleemissioni necessarioevitareleemissioni
3Controllodegliaerosolduranteilprelievodicampioni,l’aggiuntadimaterialeadunsistemachiusooiltrasferimentodimaterialeadunaltrosistemachiusofacoltativo necessariominimizzareleemissioni necessarioevitareleemissioni necessarioevitareleemissioni
4Inattivazionedellamassadeibrodidicolturaprimadell’eliminazionedalsistemachiusofacoltativo necessarioconmezziconvalidati necessarioconmezziconvalidati necessarioconmezziconvali-dati
5Isigillidovrebberoessereprevistiinmododaridurrealminimooevitareleemissioninessunrequi-sitospecifico minimizzareleemissioni evitareleemissioni evitareleemissioni
6Lazonacontrollatadovrebbeessereprevistainmododacircoscriverelafuoriuscitadell’interocontenutodelsistemachiusofacoltativo facoltativo necessario necessario
7Lazonacontrollatadovrebbeesseresigilla-bileinmododaconsen-tirelafumigazionenonneces-sario facoltativo facoltativo necessario
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Livellidicontenimento
Specifiche
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Attrezzature
8Entrataattraversounacameradicompensazione nonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
9Superficiresistentiadacqua,acidi,alcali,solventi,desinfettanti,agentidecontaminantiefacilidapulirenecessario(bancone,sepresente) necessario(bancone,sepresente) necessario(bancone,sepresente,pavimento)necessario(bancone,pavimento,soffitto,pareti)
10Misurespecificheperventilareadeguatamentelazonacontrollatainmododaridurrealminimolacontamina-zioneatmosfericafacoltativo facoltativo facoltativo necessario
11Lapressioneatmosfericanellazonacontrollatadovrebbeesseremante-nutaaldisottodiquelladelleimmediatecirco-stanzanonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
12L’ariaimmessaedemessadallazonacontrollatadovrebbeesseresottopostaadultra-filtro(HEPA)nonneces-sario nonneces-sario necessario(ariaemessa,facoltativoperl’ariaimmessa)necessario(ariaimmessaedemessa)
Modalitàdifunzionamento
13Isistemichiusidovreb-beroessereubicatiinunazonacontrollata nonneces-sario facoltativo necessario necessario
14L’accessodovrebbeesserelimitatoalperso-naleaddetto nonneces-sario necessario necessario necessario
15Deveessereappostounsegnodipericolobiolo-gico nonneces-sario necessario necessario necessario
17Ilpersonaledovrebbefareunadocciaprimadiusciredallazonacontrol-latanonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
18Ilpersonaledovrebbeindossareindumentiprotettivi necessario(indumentidilavoro) necessario(indumentidilavoro) necessario cambiocompletoprimadell’en-trataedell’u-scita
Rifiuti
22InattivazionedegliMGMneglieffluentideilavan-diniedelledocceoineffluentianaloghinonneces-sario nonneces-sario facoltativo necessario
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Livellidicontenimento
Specifiche
1 2 3 4
23InattivazionedegliMGMnelmaterialeeneirifiuticontaminaticompresiquellicontenutineglieffluentidiprocessoprimadelloscaricofinalefacoltativo necessario,conmezziconvalidati necessario,conmezziconvalidati necessario,conmezziconvali-dati
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ALLEGATO V
PARTE A
Informazioni da fornire nella notifica di cui all’articolo 7:
— nomedell’utilizzatore/degliutilizzatori,compresiiresponsabilidellasupervi-
sione e della sicurezza;
— informazioni sulla formazione e le qualifiche dei responsabili della supervi-
sione e della sicurezza;
— informazioni dettagliate circa eventuali comitati o sottocomitati biologici;— ubicazione e descrizione generale degli impianti;— descrizione della natura delle attività che saranno intraprese;— classe degli impieghi confinati;— solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di
cui all’articolo 5, paragraf o 2 e informazioni sulla gestione dei rifiuti.
PARTE B
Informazioni da fornire nella notifica di cui all’articolo 9:
— data di presentazione della notifica di cui all’articolo 7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informa-
zioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
— microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso,
sistema/i ospite-vettore usato/i;
— fonte/iefunzione/iprevista/eperil/imateriale/igenetico/iutilizzato/inella/e
modificazione/i;
— identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i;— scopo dell’impiego confinato, compresi i risultati previsti;— volumi di coltura approssimativi che verranno impiegati;— descrizionedellemisuredicontenimentoedellealtremisurediprotezioneda
applicare,incluseinformazionisullagestionedeirifiuti,compresiirifiutichesaranno generati, il loro trattamento, la forma e l’impiego finali;
— sintesi della valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2;— informazioni necessarie all’autorità competente per valutare i piani di inter-
vento in caso di emergenza se previsto dall’articolo 14.
PARTE C
Informazioni da fornire nella notifica di cui dell’articolo 10:
a) — data di presentazione della notifica a norma dell’articolo 7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché infor-
mazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
b) — microrganismo/i ricevente/i o parentale/i da impiegare;
— sistema/i ospite-vettore usato (se del caso);— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i
nella/e modificazione/i;
— identità e caratteristiche dell’MGM;— volumi di coltura che verranno impiegati;
c) — descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di prote-
zione che saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione deirifiuti, compresi il tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, il lorotrattamento, la forma e l’impiego finali;
— scopo dell’impiego confinato, compresi i risultati previsti;— descrizione delle parti dell’impianto;
d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di
intervento in caso di emergenza:
— eventuali pericoli specifici derivanti dall’ubicazione dell’impianto;
— misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza,
sistemi di allarme e metodi di contenimento;
— procedureepianiperlaverificadell’efficaciapermanentedellemisuredi
contenimento;
— descrizione delle informazioni fornite al personale;— informazioni necessarie all’autorità competente per valutare i piani di
intervento in caso di emergenza, se previsto dall’articolo 14;
e) copia della valutazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2.»