Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell'elemento (Fe) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % o in mg dell'elemento (Fe)/giorno o settimana

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi

3b101 Carbonato di ferro (II) (siderite) Composizione dell'additivo Polvere ottenuta da minerali estratti, contenente siderite, con un tenore minimo di FeCO3 del 70 % e un tenore totale di ferro del 39 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: FeCO3 Numero CAS: 563-71-3 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del ferro e del carbonato nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 2.3.1. Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X. Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali eccetto suinetti, vitelli, polli fino a 14 giorni e tacchini fino a 28 giorni — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il carbonato di ferro (II) può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4. L'etichetta dell'additivo e delle premiscele che lo contengono reca la seguente indicazione: «Il carbonato di ferro (II) non dovrebbe essere usato come fonte di ferro per animali giovani a causa della sua limitata biodisponibilità.» 4 gennaio 2028

3b102 — Cloruro di ferro (III) esaidrato Composizione dell'additivo Cloruro di ferro (III) esaidrato, in polvere, con un tenore minimo di ferro del 19 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: FeCl3 · 6H2O Numero CAS: 10025-77-1 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del ferro e del cloruro nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 2.3.1. Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X. Per la quantificazione del cloruro ferrico esaidrato nell'additivo per mangimi: — titolazione con tiosolfato di sodio (Farmacopea europea, monografia 1515). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il cloruro di ferro (III) esaidrato può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela liquida. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4 gennaio 2028

3b103 — Solfato di ferro (II) monoidrato Composizione dell'additivo Solfato di ferro (II) monoidrato, in polvere o granuli, con un tenore minimo di ferro del 29 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: FeSO4 · H2O Numero CAS: 17375-41-6 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del ferro e del solfato nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 2.3.1. Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X. Per la quantificazione del solfato di ferro (II) monoidrato nell'additivo per mangimi: — titolazione con nitrato di ammonio e di cerio (Farmacopea europea, monografia 0083); oppure — titolazione con dicromato di potassio (EN 889). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il solfato di ferro (II) monoidrato può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4 gennaio 2028

3b104 — Solfato di ferro (II) eptaidrato Composizione dell'additivo Solfato di ferro (II) eptaidrato, in polvere, con un tenore minimo di ferro del 18 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: FeSO4 · 7H2O Numero CAS: 7782-63-0 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del ferro e del solfato nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 2.3.1. Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: diffrazione dei raggi X. Per la quantificazione del solfato di ferro (II) eptaidrato nell'additivo per mangimi: — titolazione con nitrato di ammonio e di cerio (Farmacopea europea, monografia 0083); oppure — titolazione con dicromato di potassio (EN 889). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il solfato di ferro (II) eptaidrato può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4 gennaio 2028

3b105 Fumarato di ferro (II) Composizione dell'additivo Fumarato di ferro (II), in polvere, con un tenore minimo di ferro del 30 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: C4H2FeO4 Numero CAS: 141-01-5 Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del fumarato di ferro (II) nell'additivo per mangimi: — titolazione con solfato di cerio (Farmacopea europea, monografia 0902). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il fumarato di ferro (II) può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati.

3b106 — Chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato Composizione dell'additivo Complesso di ferro (II) di amminoacidi in cui il ferro e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di ferro del 9 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Fe(x)1–3 · nH2O, x = l'anione di qualsiasi amminoacido derivato dall'idrolizzato proteico di soia. Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da. Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di amminoacido nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F]. Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il chelato di ferro (II) di amminoacidi può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4 gennaio 2028

3b107 — Chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici Composizione dell'additivo Chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici, in polvere, con un tenore minimo di ferro del 10 %. Tenore minimo di chelato di ferro del 50 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Fe(x)1–3 · nH2O, x = l'anione di qualsiasi amminoacido derivato dall'idrolizzato proteico di soia. Metodi di analisi (1) Per la quantificazione degli idrolizzati proteici nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F]. Per la verifica qualitativa della chelazione del ferro nell'additivo per mangimi: — spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR) seguita da metodi di regressione multivariata (aggiornati dall'EURL) (3). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4 gennaio 2028

3b108 — Chelato di ferro (II) di idrato di glicina Composizione dell'additivo Chelato di ferro (II) di idrato di glicina, in polvere, con un tenore minimo di ferro del 15 %. Umidità: max. 10 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anione di glicina. Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di glicina nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F]. Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Tutte le specie animali — — Ovini: 500 [totale (2)] Bovini e pollame: 450 [totale (2)] Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno [totale (2)] Animali da compagnia: 600 [totale (2)] Altre specie: 750 [totale (2)] 1. Il chelato di ferro (II) di idrato di glicina può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 4 gennaio 2028

3b110 Ferro destrano 10 % Composizione dell'additivo Soluzione acquosa colloidale di ferro destrano con un tenore di ferro destrano del 25 % (tenore totale di ferro 10 % e destrano 15 %), di cloruro di sodio dell'1,5 %, di fenolo dello 0,4 % e di acqua del 73,1 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Ferro destrano Formula chimica: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m Denominazione IUPAC: ferric hydroxide dextran (α,3-α1,6 glucan) complex Numero CAS: 9004-66-4 Metodi di analisi (1) Per la caratterizzazione dell'additivo per mangimi: — Farmacopee britannica e statunitense, monografie sul ferro destrano. Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C]; oppure — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510); oppure — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Suinetti lattanti — — 200 mg/giorno una volta nella prima settimana di vita e 300 mg/giorno una volta nella seconda settimana di vita 1. Gli operatori del settore dei mangimi stabiliscono procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo va utilizzato indossando dispositivi di protezione individuale adeguati. 2. Le istruzioni per l'uso recano le seguenti indicazioni: — «L'additivo va somministrato solo singolarmente e direttamente mediante un mangime complementare». — «L'additivo non va somministrato a suinetti con carenza di vitamina E e/o selenio». — «L'impiego contemporaneo di altri composti di ferro va evitato durante il periodo di somministrazione (le prime 2 settimane di vita) del ferro destrano 10 %». 4 gennaio 2028