1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
(GUL230del19.8.1991,pag.1)
Modificatada:
Gazzettaufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva93/71/CEEdellaCommissionedel27luglio1993 L221 27 31.8.1993
►M2Direttiva94/37/CEdellaCommissionedel22luglio1994 L194 65 29.7.1994
►M3Direttiva94/43/CEdelConsigliodel27luglio1994 L227 31 1.9.1994
►M4Direttiva94/79/CEdellaCommissionedel21dicembre1994 L354 16 31.12.1994
►M5Direttiva95/35/CEdellaCommissionedel14luglio1995 L172 6 22.7.1995
►M6Direttiva95/36/CEdellaCommissionedel14luglio1995 L172 8 22.7.1995
►M7Direttiva96/12/CEdellaCommissionedell'8marzo1996 L65 20 15.3.1996
►M8Direttiva96/46/CEdellaCommissionedel16luglio1996 L214 18 23.8.1996
►M9Direttiva96/68/CEdellaCommissionedel21ottobre1996 L277 25 30.10.1996
►M10Direttiva97/57/CEdelConsigliodel22settembre1997 L265 87 27.9.1997
►M11Direttiva97/73/CEdellaCommissionedel15dicembre1997 L353 26 24.12.1997
►M12Direttiva98/47/CEdellaCommissionedel25giugno1998 L191 50 7.7.1998
►M13Direttiva1999/1/CEdellaCommissionedel21gennaio1999 L21 21 28.1.1999
►M14DIRETTIVA1999/73/CEDELLACOMMISSIONEdel19luglio1999 L206 16 5.8.1999
►M15Direttiva1999/80/CEdellaCommissionedel28luglio1999 L210 13 10.8.1999
►M16Direttiva2000/10/CEdellaCommissionedel1omarzo2000 L57 28 2.3.2000
►M17Direttiva2000/49/CEdellaCommissionedel26luglio2000 L197 32 3.8.2000
►M18Direttiva2000/50/CEdellaCommissionedel26luglio2000 L198 39 4.8.2000
►M19Direttiva2000/66/CEdellaCommissionedel23ottobre2000 L276 35 28.10.2000
►M20Direttiva2000/67/CEdellaCommissionedel23ottobre2000 L276 38 28.10.2000
►M21Direttiva2000/68/CEdellaCommissionedel23ottobre2000 L276 41 28.10.2000
►M22Direttiva2000/80/CEdellaCommissionedel4dicembre2000 L309 14 9.12.2000
►M23Direttiva2001/21/CEdellaCommissionedel5marzo2001 L69 17 10.3.2001
►M24Direttiva2001/28/CEdellaCommissionedel20aprile2001 L113 5 24.4.2001
►M25Direttiva2001/36/CEdellaCommissionedel16maggio2001 L164 1 20.6.2001
►M26Direttiva2001/47/CEdellaCommissionedel25giugno2001 L175 21 28.6.2001
►M27Direttiva2001/49/CEdellaCommissionedel28giugno2001 L176 61 29.6.2001
►M28Direttiva2001/87/CEdellaCommissionedel12ottobre2001 L276 17 19.10.2001
►M29Direttiva2001/99/CEdellaCommissionedel20novembre2001 L304 14 21.11.2001
1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—2
►M30Direttiva2001/103/CEdellaCommissionedel28novembre2001 L313 37 30.11.2001
►M31Direttiva2002/48/CEdellaCommissionedel30maggio2002 L148 19 6.6.2002
►M32Direttiva2002/64/CEdellaCommissionedel15luglio2002 L189 27 18.7.2002
Rettificatada:
►C1Rettifica,GUL170del25.6.1992,pag.40(91/414/CEE)
►C2Rettifica,GUL151del18.6.1999,pag.39(98/47/CE)
►C3Rettifica,GUL221del21.8.1999,pag.19(1999/73/CE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
ILCONSIGLIODELLECOMUNITÀEUROPEE,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuropea,inparti-
colarel'articolo43,
vistalapropostadellaCommissione(1),
vistoilpareredelParlamentoeuropeo(2),
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale(3),
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande
importanzanellaComunità;
considerandochetaleproduzioneècostantemente minacciata daorga-
nisminocivi,compreseleerbeinfestanti;cheèpertantoindispensabileproteggerla da tali rischi onde evitare una diminuzione delle rese econtribuireallasicurezzadegliapprovvigionamenti;
considerandocheunodeiprincipalimezziperproteggereivegetaliedi
prodotti vegetali e per migliorare la produzione dell'agricoltura è ilricorsoaiprodottifitosanitari;
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli
sulla produzione vegetale, ma comportano anche rischi e pericoli perl'uomo, gli animali e l'ambiente, in particolare se sono immessi incommercio senza essere stati esaminati ed autorizzati ufficialmente esesonoimpiegatiinmodoscorretto;
considerando che, tenuto conto dei pericoli esistenti, in quasi tutti gli
Stati membri l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari è disciplinata daapposite normative; che tali normative presentano differenze che osta-colanononsologliscambidiprodottifitosanitari,maanchegliscambi
dei prodotti vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaura-
zioneesulfunzionamentodelmercatointerno;
considerando che è quindi opportuno eliminare tale ostacolo ravvici-
nando le disposizioni esistenti negli Stati membri ►
C1che a tal fine
è necessario armonizzare i metodi di sperimentazione e di controllo
richiestidagliStatimembriperilrilasciodell'autorizzazione ◄;
considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi
per quanto riguarda le condizioni e le procedure di autorizzazione dei
prodottifitosanitari;
considerandochetalinormativedevonodisporrecheiprodottifitosani-
tari non vengano immessi in commercio e utilizzati se non sono stati
ufficialmente autorizzati e che debbano essere correttamente utilizzati
tenuto conto dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lottaantiparassitariaintegrata;
considerandochelecondizionidiautorizzazione debbonogarantire un
elevatolivellodiprotezioneondeevitaresoprattuttochevenganoauto-
rizzatiprodottifitosanitariicuirischiperlasalute,leacquesotterraneee l'ambiente non siano stati adeguatamente studiati; che la protezionedella salute dell'uomo e degli animali e la protezione dell'ambientesono prioritarie rispetto all'obiettivo di migliorare la produzione vege-
tale;
considerando che al momento dell'autorizzazione dei prodotti fitosani-
tari occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti,essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—3
(1) GUn.C89del10.4.1989,pag.22.
(2) GUn.C72del18.3.1991,pag.33.
(3) GUn.C56del7.3.1990,pag.3.
▼B
suivegetaliosuiprodottivegetali,néeffettiinaccettabilisull'ambiente
ingeneralee,inparticolare,effettinocivisullasalutedell'uomoodeglianimaliosulleacquesotterranee;
considerando che l'autorizzazione deve essere limitata ai prodotti fito-
sanitari contenenti determinate sostanze attive fissate a livello
comunitario in base alle loro proprietà tossicologiche ed ecotossicolo-
giche;
considerandocheèquindinecessariocompilareunelencocomunitario
dellesostanzeattiveautorizzate;
considerandocheènecessarioprevedereunaproceduracomunitariaper
valutareseunasostanzaattivapossaessereinseritanell'elencocomuni-
tario e che è opportuno precisare quali documenti l'interessato debba
presentareperotteneredettaiscrizione;
considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire ad
uno Stato membro di autorizzare, per un periodo di tempo limitato,
l'utilizzazione nel suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti unasostanza attiva non ancora iscritta nell'elenco comunitario, semprechél'interessato abbia presentato la documentazione conforme ai requisiticomunitari e lo Stato membro interessato sia giunto alla conclusioneche la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari rispondono presumibil-
menteallecondizionicomunitariefissateinmateria;
considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte nell'e-
lenco devono essere periodicamente riesaminate per tener conto
dell'evoluzione scientifica e tecnologica e degli studi sull'incidenzadell'utilizzazione concreta dei prodotti fitosanitari contenenti dettesostanze;
considerando che è nell'interesse della libera circolazione dei prodotti
vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse daunoStatomembro,nonchéleproveeffettuateperconcederedetteauto-rizzazioni siano riconosciute dagli altri Stati membri, a meno chedeterminate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese
quelle climatiche, relative all'impiego dei prodotti in questione non
sianocomparabilinelleregioniinteressate;
considerandocheèquindiauspicabileistituireunsistemadicomunica-
zione reciproca delle informazioni e che gli Stati membri su richiesta
forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la documentazionescientificapresentateperledomandediautorizzazionediprodottifito-sanitari;
considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facoltà di
autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizionisummenzionatequandociòsiaresonecessariodaunpericoloimpreve-dibile che minaccia la produzione vegetale e che non può essere
combattuto con altri mezzi; che tale autorizzazione deve essere riesa-
minata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Statimembri,nelquadrodelComitatopermanentefitosanitario;
considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comuni-
tarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura degliantiparassitari; che, unitamente a tali disposizioni, essa assicura unapiùefficacetuteladegliutilizzatori diprodottifitosanitariedeiconsu-matori di vegetali e di prodotti vegetali e che contribuisce alla tutela
dell'ambiente;
considerandocheènecessariosalvaguardarelacoerenzatralapresente
direttiva elanormativa comunitaria relativa airesiduidiprodottifito-
farmaceutici nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di questi
ultimi nella Comunità; che la presente direttiva integra le disposizionicomunitarie in merito ai livelli massimi accettabili dei residui di anti-parassitariefaciliteràl'adozionedeisuddettilivellinellaComunità;cheunitamente a tali disposizioni essa assicura una più efficace tutela deiconsumatoridivegetaliediprodottivegetali;
considerandocheledivergenzetralenormativedegliStatimembrinon
devonocomportaresprechideglistanziamentidestinatiall'effettuazionedi prove su animali vertebrati e che considerazioni di interesse1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—4
▼B
pubblico, oltre alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi-slative,regolamentari eamministrative degliStatimembrirelativealla
protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad
altri fini scientifici(
1), costituiscono un argomento contro l'indebito
ripetersidiprovesuglianimali;
considerandoche,pergarantirechelenormeprescrittesianoosservate,
gliStatimembridevonoadottareadeguatedisposizionidicontrolloediispezione sulla commercializzazione e l'impiego dei prodotti fitosani-tari;
considerando che le procedure previste dalla presente direttiva al fine
divalutare irischi che presentano per l'ambiente i prodotti fitosanitaricontenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati corri-spondono in linea di massima a quelle previste dalla direttiva 90/220/
CEE(
2)del Consiglio,del23aprile 1990,relativa alla disseminazione
di organismi geneticamente modificati nell'ambiente; che, tuttaviaoccorreprevedereunamodificadellapresentedirettivanellamisuraincui in futuro si rivelasse necessario introdurre requisiti specifici perquantoriguardaidatidafornireconformementeallaparteBdeglialle-gatiIIeIII;
considerandochel'applicazione dellapresentedirettiva el'adattamento
deisuoiallegatiall'evoluzionedelleconoscenzetecnicheescientificherichiedono una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati
membri; che laprocedura del Comitato permanente fitosanitario costi-
tuisceunabaseadeguatapertalecollaborazione,
HAADOTTATOLAPRESENTEDIRETTIVA:
Campo d'applicazione
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'immissione in
commercio,l'utilizzazioneeilcontrollonellaComunitàdiprodottifito-sanitari presentati nella loro forma commerciale e l'immissione incommercionellaComunitàeilcontrollodellesostanzeattivedestinate
adunusodefinitoall'articolo2,punto1.
2. La presente direttiva si applica, fatte salve le disposizioni della
direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati perico-losi (antiparassitari)(
3), modificata, da ultimo, dalla direttiva 84/291/
CEE(4) e, per quanto concerne le sostanze attive, ferme restando le
disposizionirelativeallaclassificazione,all'imballaggioedall'etichetta-
turadicuialladirettiva67/548/CEEdelConsiglio,del27giugno1967,
concernenteilravvicinamentodelledisposizionilegislative,regolamen-tari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio edall'etichettatura delle sostanze pericolose(
5), modificata, da ultimo,
dalladirettiva90/517/CEE(6).
3. Lapresentedirettivasiapplicaall'autorizzazione adimmetterein
commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismigeneticamente modificati, a condizione che l'autorizzazione a diffon-derlinell'ambientesiastataconcessapreviavalutazionedelrischioper
l'ambiente in conformità delle disposizioni di cui alle parti A, B e D
nonché delle pertinenti disposizioni della parte C della direttiva 90/220/CEE.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—5
(1) GUn.L358del18.12.1986,pag.1.
(2) GUn.L117dell'8.5.1990,pag.15.
(3) GUn.L206del29.7.1978,pag.13.
(4) GUn.L144del30.5.1984,pag.1.
(5) GUn.196del16.8.1967,pag.1.
(6) GUn.L287del19.10.1990,pag.37.
▼B
La Commissione presenta al Consiglio, entro un termine sufficiente
perchéessopossadeliberarealmassimodueannidopoladatadinoti-fica della presente direttiva(
1), una proposta di modifica destinata ad
introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione speci-
fica del rischio per l'ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva90/220/CEE,chepermettadiinserirelapresentedirettivanell'elencodicui all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE, secondo laproceduraprevistaalsuddettoarticolo10.
Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della
presentedirettiva,laCommissione,sullabasedell'esperienzaacquisita,elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo esecondocomma,destinataalParlamentoeuropeoealConsiglio.
4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del
regolamento(CEE)n
o1734/88delConsiglio,del16giugno1988,rela-
tivoalleesportazioniealleimportazioni comunitarieditaluniprodottichimicipericolosi(
2).
Definizioni
Articolo 2
Aifinidellapresentedirettivasiintendeper:
1.Prodotti fitosanitari:
Le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze
attive,presentate nella formaincuivengonoconsegnate all'utiliz-
zatoreedestinatea:
1.1. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi
nocivi o a prevenirne gli effetti, ove tali sostanze o preparazioni
nonsianoaltrimentidefinitenellesuccessivedisposizioni;
1.2. influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da
fertilizzanti(adesempio,iregolatoridicrescita);
1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti
nonsianodisciplinatidadisposizionispecialidelConsiglioodellaCommissioneinmateriadiconservanti;
1.4. eliminarelepianteindesiderateo1.5. eliminarepartidivegetali,frenareoevitareunindesideratoaccre-
scimentodiquestiultimi.
2.Residui di prodotti fitosanitari
Una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine
vegetale, prodotti animali commestibili, oaltrove nell'ambiente, e
costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario,
compresiilorometabolitieiprodottiderivantidalladegradazioneodallareazione.
3.Sostanze
Glielementichimiciedilorocomposti,allostatonaturaleosotto
forma diprodotti industriali, inclusa qualsiasiimpurità che deriva
inevitabilmente dalprocedimentodifabbricazione.
4.Sostanze attive
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione
generaleospecifica:
4.1. sugliorganisminocivio
4.2. suvegetali,partidivegetalioprodottivegetali.
5.Preparati
Le miscele ole soluzioni composte da due opiù sostanze, di cui
almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate comeprodottifitosanitari.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—6
(1) LapresentedirettivaèstatanotificataagliStatimembriil26luglio1991.
(2) GUn.L155del22.6.1988,pag.2.
▼B
6.Vegetali
Pianteviveopartivivedipiante,compresifruttifreschiesementi.
7.Prodotti vegetali
Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a tratta-
menti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o lacompressione, sempreché non si tratti di vegetali quali definiti alparagrafo6.
8.Organismi nocivi
Parassiti dei vegetali odei prodotti vegetali, appartenenti ai regni
animale o vegetale, nonché i virus, i batteri, i micoplasmi o altriagentipatogeni.
9.Animali
Animalidispecienormalmente alimentate eallevate oconsumate
dall'uomo.
10.Immissione in commercio
Qualsiasiconsegnaaterzi,siaatitoloonerososiaatitologratuito,
esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedi-zione al di fuori del territorio della Comunità. L'importazione diun prodotto fitosanitario nel territorio della Comunità è conside-rataimmissioneincommercioaisensidellapresentedirettiva.
11.Autorizzazione di un prodotto fitosanitario
Attoamministrativomedianteilqualel'autoritàcompetentediuno
Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richie-dente, autorizza l'immissione in commercio di un prodotto
fitosanitarionelsuoterritoriooinunapartediesso.
12.Ambiente
Acqua, aria, terra, specie della flora e fauna selvatiche e relative
interrelazioni, nonchélerelazionitratalielementi egliorganismi
viventi.
13.Lotta integrata
L'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche,
biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale con
cuisilimitaalminimoindispensabilel'impiegodiprodottifitosa-nitari chimici per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quellicheprovocanodannioperditeeconomicamente inaccettabili.
Disposizionigenerali
Articolo 3
1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono
essere immessi in commercio e utilizzati sulloro territorio soltanto seilprodottoinquestioneèstatodaessiautorizzato,conformementealle
disposizioni della presente direttiva, sempreché l'utilizzazione prevista
nonsiacontemplatadalledisposizionidell'articolo22.
2. GliStatimembrinonostacolanolaproduzione,ilmagazzinaggio
e lacircolazione diprodotti fitosanitari destinati adessereutilizzati in
un altro Stato membro se l'impiego nel loro territorio dei prodotti
consideratinonèstatoautorizzato,sempreché:
— il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in un altro Stato
membro;
— sianosoddisfattelecondizioniinmateriadicontrolloprevistedallo
Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni del para-grafo1.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—7
▼B
3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono
essereimpiegati correttamente. Uncorretto usocomporta il rispetto ditutte le condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e previste sull'eti-
chetta e l'applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria
nonché,ogniqualvoltapossibile,dellalottaantiparassitariaintegrata.
4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono
essereimmesseincommerciosolose:
— queste sostanze sono classificate, imballate e etichettate conforme-
mentealledisposizionidelladirettiva67/548/CEE,e
— allorchésitrattadiunasostanzaattivanonancorasulmercatodue
annidopolanotificadellapresentedirettiva,èstatotrasmessoagliStatimembrieallaCommissione,conformemente all'articolo 6,unfascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la sostanzaattiva è destinata a un impiego definito all'articolo 2, punto 1. Lacondizioneprevistanelpresentetrattinononsiapplicaallesostanze
attive destinate ad un'utilizzazione contemplata dalle disposizioni
dell'articolo22.
Concessione, revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosa-
nitari
Articolo 4
1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa
essereautorizzatosoltantose:
a) lesuesostanzeattivesonoelencatenell'allegatoIesonosoddisfatte
lecondizioniivistabilitee,perquantoconcerne ►
C1lettereb),c),
d), ed e) seguenti ◄, in applicazione dei principi uniformi di cui
all'allegatoVI ►C1:◄
b) èaccertato,allalucedelleattualiconoscenzescientificheetecniche,
e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'allegato III,
cheseèutilizzatoinconformitàdell'articolo3,paragrafo3etenutoconto di tutte le condizioni normali d'impiego e delle conseguenzedelsuouso,taleprodotto:
i) èsufficientementeefficace,
ii) nonhaeffettiinaccettabilisuivegetaliosuiprodottivegetali,
iii) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da
combattere,
iv) non ha effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute
dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua pota-bile,ilcibooimangimi)osulleacquesotterranee;
v) non ha nessun influsso inaccettabile sull'ambiente, per quanto
riguarda,inparticolare:
— il suo destino e la distribuzione nell'ambiente, con riferi-
mento particolare alla contaminazione delle acque, ivicompresequellepotabiliesotterranee,
— l'impattosullespecienonbersaglio;
c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso contenute e, se
del caso, delle sue impurezze e degli altri componenti significatividalpuntodivistatossicologicoedecotossicologico, possonoessere
determinate conmetodi adeguati, armonizzati secondolaprocedura
prevista all'articolo 21 o, in caso contrario, riconosciuti dalleautoritàincaricatedelrilasciodell'autorizzazione;
d) isuoiresidui,provenientidaunimpiegoautorizzatoecheassumono
un significato tossicologico o ambientale, possono essere determi-naticonmetodiadeguatidiusocorrente;
e) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate
accettabili per garantire una utilizzazione e un magazzinaggio
adeguati;
f) se, per i prodotti agricoli contemplati dall'autorizzazione, lo Stato
membro ha determinato provvisoriamente limiti massimi di residuie li ha notificati alla Commissione conformemente all'articolo 12;entrountermineditremesidallasuddettanotificalaCommissione1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—8
▼B
esamina se i limiti massimi provvisori determinati dallo Stato
membro sono accettabili e, conformemente alla procedura di cuiall'articolo 19, stabilisce limiti massimi provvisori comunitari che
restanoinvigorefinoall'adozionedeilimitimassimicorrispondenti,
conformemente alla procedura prevista all'articolo 1, paragrafo 1,secondocommadelladirettiva90/642/CEE(
1)eall'articolo11della
direttiva86/362/CEE(2),modificatadalladirettiva88/298/CEE(3).
Inparticolare:
i) gliStatimembrinonpossonovietareodostacolarel'introduzione
nel loro territorio di prodotti contenenti residui di anticrittoga-mici se il tenore dei residui non supera i limiti massimiprovvisoristabiliticonformementealprimocomma;
ii) gli Stati membri devono assicurare che le condizioni per l'auto-
rizzazionesianoapplicateinmodotaledaevitareilsuperamento
deilimitimassimiprovvisori.
2. L'autorizzazionedeveprecisareirequisitidicommercializzazione
edusodelprodottoealmeno quelli necessariperessereinregola conledisposizionidelparagrafo1,letterab).
3. GliStatimembriprovvedonoaffinchélaconformitàalleesigenze
di cui al paragrafo 1, dalla lettera b) alla lettera f), sia accertata
mediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti,condotti in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali che sianoadeguateall'impiegodelprodottofitosanitarioinquestioneerappresen-tativedellecondizionichericorrononeiluoghiincuiilprodottostesso
dovràessereutilizzatonelterritoriodelloStatomembrointeressato.
4. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5e 6, tali autorizzazioni
sonoconcessesoloperunaduratadeterminatanonsuperiorea10anni,stabilita dagli Stati membri; esse possono essere rinnovate dopo aververificato chelecondizioni dicui alparagrafo 1continuano adessere
soddisfatte.Irinnovipossonoessereaccordatiperilperiodonecessario
alle autorità competenti dello Stato membro per procedere a tale veri-fica,incasodirichiestadirinnovo.
5. Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi
momento se risulta che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più
soddisfatti. In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richie-
dente l'autorizzazione, o la parte a cui è stato accordato ai sensidell'articolo9unampliamentodelcampodiapplicazione,forniscaulte-rioriinformazioninecessarieaifinidelriesame.Leautorizzazioni,oveoccorra,possonoesseremantenute perilperiodonecessarioacomple-tareilriesameeaforniretaliulterioriinformazioni.
6. Fatte salve le decisioni già prese ai sensi dell'articolo 10, l'auto-
rizzazionevieneannullataserisultache:
a) lecondizioniperottenere l'autorizzazione nonsonoononsonopiù
soddisfatte;
b) l'autorizzazione è stata concessa sulla base di dati per i quali sono
stateforniteindicazionifalseoingannevoli,
oppurevienemodificataserisultache:
c) in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche i
modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono esseremutati.
Iltitolarestesso,indicandoneleragioni,puòchiederel'annullamentoo
lamodificadell'autorizzazione: lemodifichepotrannoessereaccordate
soltanto sesiconstata che irequisiti dell'articolo 4,paragrafo 1conti-nuanoadesseresoddisfatti.
Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione, esso ne informa
immediatamenteildetentoredell'autorizzazione;inoltreessopuòaccor-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—9
(1) GUn.L350del14.12.1990,pag.71.
(2) GUn.L221del7.8.1986,pag.37.
(3) GUn.L126del20.5.1988,pag.53.
▼B
dareuntermineperl'eliminazione, losmaltimento,lacommercializza-
zioneel'utilizzazionedellegiacenzeesistenti,lacuiduratadeveesserein relazione con la motivazione del suddetto ritiro, fatto salvo il
termine eventualmente previsto mediante decisione adottata a norma
della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978,concernente ildivietodiimmettere incommercioeimpiegare prodottifitosanitari contenenti determinate sostanze attive(
1), modificata, da
ultimo, dalla direttiva 90/533/CEE(2) o all'articolo 6, e all'articolo 8,
paragrafo1oppure2dellapresentedirettiva.
Iscrizionedelle sostanzeattivenell'allegato I
Articolo 5
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una
sostanzaattiva vieneiscritta nell'allegato Iperunperiodoiniziale non
superioreadieciannisesipuòsupporrecheprodottifitosanitariconte-nentilasostanzaattivasoddisfinoalleseguenticondizioni:
a) che i loro residui derivanti da un'applicazione conforme alla buona
praticafitosanitarianonabbianoeffettinocivisullasalutedell'uomoodeglianimaliosulleacquesotterraneenéuninflussoinaccettabile
sull'ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista
tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi diapplicazionecorrente,
b) che il loro impiego derivante da un'applicazione conforme alla
buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute
dell'uomoodeglianimalinéuninflussoinaccettabilesull'ambiente,comestabilitodall'articolo4,paragrafo1,letterab),puntiiv)ev).
2. Per iscrivere una sostanza attiva nell'allegato I si deve tenere
contoinparticolaredeglielementiseguenti:
a) sedelcaso,diunadosegiornalieraaccettabile(ADI)perl'uomo.
b) se necessario, di un livello ammissibile di esposizione dell'opera-
tore,
c) se del caso, di una stima del destino e della distribuzione nell'am-
biente,nonchédell'impattosullespecienonbersaglio.
3. Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, i requisiti
vengonoconsideratisoddisfattiqualoraseneriscontrilaconformitàinalmenounapreparazionecontenentelasostanzadicuitrattasi.
4. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere
soggettaacondizioniconcernenti:
— illivellodipurezzaminimadellasostanzaattiva,
— lanaturaeiltenoremassimoditaluneimpurità,
— le restrizioni derivanti dall'esame delle informazioni di cui all'arti-
colo 6, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali,compresequelleclimatiche,
— iltipodipreparazione,
— lemodalitàdiuso.
5. A richiesta, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere
rinnovataunaopiùvolteperperiodinonsuperioriciascunavoltaa10
anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che icriteridicuiaiparagrafi1e2nonsonopiùsoddisfatti.Irinnovisonoaccordatiperilperiodonecessariopercompletareilriesame,seèstatapresentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in
ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d'iscri-
zione, e sono accordati per il tempo necessario a fornire leinformazionirichiesteaisensidell'articolo6,paragrafo4.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—10
(1) GUn.L33dell'8.2.1979,pag.36.
(2) GUn.L296del27.10.1990,pag.63.
▼B
Articolo 6
1. L'iscrizionediunasostanzaattivanell'allegatoIèdecisasecondo
laproceduraprevistaall'articolo19.
Secondoquestaprocedurasidecidonoparimenti:
— lecondizionieventualmenteconnesseadettaiscrizione;
— lemodifichedaapportaresenecessarioall'allegatoI;
— la soppressione nell'allegato I della sostanza attiva qualora non
risultipiùconformeairequisitidicuiall'articolo5,paragrafi1e2.
2. Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l'inseri-
mentodellasostanzaattivanell'allegatoIcontrolla ►C1senzaritardo
ingiustificato ◄che unfascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui
all'allegato II venga trasmesso ►C1 ◄dall'interessato
aglialtriStatimembrieallaCommissione,unitamenteadunfascicoloconforme all'allegato III, concernente almeno un preparato contenente
tale sostanza attiva. La Commissione affida al Comitato fitosanitario
permanentedicuiall'articolo19l'esamedelfascicolo.
3. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4, su richiesta di uno
Stato membro ed entro un termine di ►
C13-6 mesi dalla data di
richiesta di parere al Comitato ◄di cui all'articolo 19, si accerta,
secondolaprocedurastabilitaall'articolo20,seilfascicoloèpresentatoconformementeairequisitidell'allegatoIIedell'allegatoIII.
4. Qualora,inseguitoallavalutazione delfascicolo dicuialprece-
dente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari, la
Commissionepuòchiederecheilrichiedenteforniscataliinformazioni.Il richiedente o il suo rappresentante incaricato può essere invitatodalla Commissione a presentare le sue osservazioni, in particolarequandosiaprevistaunadecisionenegativa.
Tali disposizioni si applicano anche qualora, dopo l'iscrizione di una
sostanzaattiva nell'allegato 1,siverifichinofattichemettonoincausalaconformitàdellasostanzaattivaairequisitidicuiall'articolo5,para-grafi1e2,osesiprevedeunrinnovoaisensidell'articolo5,paragrafo
5.
5. Le modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle
domandediiscrizionenell'allegatoIelafissazioneolamodificadellecondizioni di inserimento sono adottate secondo la procedura prevista
all'articolo21.
Informazionisuglieffetti pericolosi potenziali
Articolo 7
Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autorizzazione
oppurecoloroaiqualiconformementeall'articolo9,paragrafo1,èstataaccordata un'estensionedelcampodiapplicazione, devonoimmediata-mentecomunicareall'autoritàcompetentequalsiasinuovainformazionesugli effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o degli
animali, o per le acque sotterranee, di un prodotto fitosanitario o dei
residui,diunasostanzaattiva,osuiloroeffettipotenzialmente perico-losi per l'ambiente. Gli Stati membri fanno sì che gli interessaticomunichinoimmediatamentedetteinformazioniaglialtriStatimembrieallaCommissione,laqualelitrasmettealComitatodicuiall'articolo
19.
Misuretransitorie ederogatorie
Articolo 8
1. In deroga all'articolo 4, gli Stati membri possono, allo scopo di
permettere una valutazione graduale delle proprietà delle nuovesostanze attive e facilitare la disponibilità per l'agricoltura di nuovipreparati, autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a 3anni,l'immissione incommercio diprodottifitosanitari contenenti una1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—11
▼B
sostanzaattivanoncompresanell'allegatoIenonancoraincommercio
dueannidopolanotificadellapresentedirettiva,sempreché:
a) in seguito all'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 6,
paragrafi 2 e 3, sia stato constatato che il fascicolo relativo alla
sostanzaattivarispondeairequisitidegliallegatiIIeIII,perquantoriguardagliusiprevisti;
b) lo Stato membro abbia stabilito che la sostanza attiva può rispon-
dere ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e che si potrà
ritenere che il prodotto fitosanitario risponda ai requisiti di cuiall'articolo4,paragrafo1,letteredab)af).
Intalcaso,loStatomembrocomunicaimmediatamente aglialtriStati
membrieallaCommissionelasuavalutazioneinmeritoalfascicoloealle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioni
previsteall'articolo12,paragrafo1.
Inseguito alla valutazione delfascicolo dicuiall'articolo 6,paragrafo
3,èpossibiledecidere,conformementeallaproceduradicuiall'articolo19,chelasostanzaattivanonrispondeairequisitistabilitinell'articolo5,paragrafo1.IntalcasogliStatimembriprescrivonolarevocadelleautorizzazioni.
In deroga all'articolo 6, se allo scadere del termine di 3 anni non è
ancora stata presa una decisione riguardo l'iscrizione di una sostanza
attiva all'allegato I, può essere deciso, secondo la procedura di cuiall'articolo 19, un termine supplementare che consenta l'esamecompleto delfascicolo e,sedelcaso,lapresentazione diinformazionisupplementaririchiesteinconformitàdell'articolo6,paragrafi3e4.
Le disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 2, 3, 5 e 6 si applicano alle
autorizzazioni concesse in virtù del presente paragrafo fatti salvi i
precedenticommidelpresenteparagrafo.
2. In deroga all'articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo
comma nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può,durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica dellapresente direttiva, autorizzare l'immissione in commercio nel proprio
territoriodiprodottifitosanitaricontenentisostanzeattivenonelencate
nell'allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la datadellanotificadellamedesima.
Inseguitoall'adozionedellapresentedirettivalaCommissioneavviaun
programma di lavoro ai fini dell'esame progressivo di tali sostanzeattive entro il suddetto periodo.Questoprogramma puòprevedere che
gliinteressatidebbanopresentareallaCommissioneeagliStatimembri
tutti i dati richiesti entro untermine in essostabilito. Un regolamentoadottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 19 fissatutteledisposizioninecessarieperl'attuazionedelprogrammastesso.
Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione
invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai
progressi conseguiti relativamente al programma. Sulla base delle
conclusioni contenute in tale relazione si potrà decidere, conforme-mente alla procedura di cui all'articolo 19, se, per determinatesostanze,occorreprorogareilperiododidodicianniperunaduratadastabilire.
Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo
esame daparte del Comitato dicui all'articolo 19e secondolaproce-
dura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a qualicondizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I o neicasiincuiirequisitidicuiall'articolo5nonsonosoddisfattiol'infor-mazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termineprescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato.
Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, la
revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termineprescritto.
3.►
C1Laddove disponganoil riesame ◄dei prodotti fitosanitari
contenentisostanzeattivedicuialparagrafo2,gliStatimembri,primadiprocedereataleesame,debbonoapplicareildispostodell'articolo4,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—12
▼B
paragrafo 1, lettera b), punti da i) a v), nonché lettere da c) a f),
tenendocontodelledisposizioninazionalirelativeaidatidafornire.
4. Inulteriorederogaall'articolo4,unoStatomembropuò,incirco-
stanze eccezionali, autorizzare l'immissione in commercio, per un
periodo massimo di 120 giorni, di prodotti fitosanitari non conformialle disposizioni dell'articolo 4, per un'utilizzazione limitata e control-lata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevedibile chenonpuòesserecombattutoconaltrimezzi.IntalcasoloStatomembro
interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri
StatimembrielaCommissione.Conformementeallaproceduraistituitadall'articolo 19, viene deciso senza indugio se e a quali condizioni ilprovvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per unperiododastabilire,rinnovatoorevocato.
Disposizioniconcernentiladomandadiautorizzazione
Articolo 9
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve
essereinoltratadalresponsabileoanomedelresponsabiledellaprima
immissioneincommercioinunoStatomembroalleautoritàcompetentidi ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddettoprodottofitosanitario.
Organismiufficialioscientificidiricerca,impegnatiinattivitàagricole
ed organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali
possonochiedereun'estensionedelcampod'applicazionediunprodotto
fitosanitario giàautorizzato inundeterminato Statomembroperscopidiversidaquellicontemplatidaquestaautorizzazione.
Gli Stati membri possono concedere l'estensione del campo d'applica-
zione di un prodotto fitosanitario autorizzato, e sono tenuti aconcedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico, nella
misuraincui:
— sia stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da
informazionimotivantil'estensionedelcampodiapplicazione;
— abbiano constatato chelecondizioni dicuiall'articolo 4,paragrafo
1letterab),puntiiii),iv)ev),sonosoddisfatte;
— l'utilizzazioneprevistarivestaun'importanzaminore;— vengagarantitaun'informazionecompletaespecificadegliutilizza-
tori circa le istruzioni per l'uso, completando l'etichettatura o, in
mancanza,medianteunapubblicazioneufficiale.
2. Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella
Comunità.
3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizza-
zione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali. Essipossono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazione
edeisuoicomponenti.
4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed esaminare le
domande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro untermine ragionevole, sempreché disponga delle necessarie strutturescientificheetecniche.
5. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito un fasci-
colo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve contenere almeno una
copia della domanda, il verbale relativo alle decisioni amministrativeadottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in meritoalle indicazioni e alla documentazione di cui all'articolo 13, paragrafo1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati membri
mettono adisposizionedegli altri Statimembri edella Commissionei
fascicolidicuialpresenteparagrafo;essifornisconoloro,surichiesta,tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delledomande,efannosìcheirichiedentipresentino,serichiesta,unacopiadelladocumentazione tecnicadicuiall'articolo 13,paragrafo1,letteraa).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—13
▼B
Riconoscimentoreciproco delleautorizzazioni
Articolo 10
1. Sudomandadelrichiedente,corredatadeidocumentichegiustifi-
canoglielementidellacomparabilitàinvocata,loStatomembroincui
vienepresentata unarichiestadiautorizzazione perunprodottofitosa-
nitariogiàautorizzatoinunaltroStatomembrodeve:
— astenersi dall'esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le
prove e i controlli già effettuati secondo metodi armonizzati a
livello comunitario ai fini dell'autorizzazione del prodotto conside-rato a meno che determinate condizioni agricole, fitosanitarie oambientali,compresequelleclimatiche,relativeall'impiegodelpro-dottononsianocomparabilinelleregioniconsiderate,e
— qualorasianostatiadottatiiprincipiuniformiconformementeall'ar-
ticolo23,equalorailprodottocontengaunicamentesostanzeattive
indicate nell'allegato I, autorizzare l'immissione in commercio di
detto prodotto anche nel suo territorio a meno che determinatecondizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelleclimatiche, relative all'impiego del prodotto in parola non sianocomparabilinelleregioniconsiderate.
L'autorizzazionepuòesserecorredatadicondizionirisultantidall'appli-
cazione di altre misure, conformi al diritto comunitario relative alle
condizioni didistribuzione ed'impiego deiprodotti fitosanitari volte agarantirelaprotezionedellasalutedeidistributori,utilizzatorielavora-toriinquestione.
L'autorizzazione può inoltre essere corredata di restrizioni d'impiego,
nel rispetto del trattato, dovute a diverse abitudini alimentari e neces-
sarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica i
consumatori diprodotti trattati che superano ladosegiornaliera accet-tabiledeiresiduiinquestione.
Con l'accordo del richiedente, l'autorizzazione può essere oggetto di
modifiche delle condizioni d'impiego allo scopo di rendere non perti-nente nelle regioni in questione, ai fini della comparabilità, qualsiasi
condizione agricola, fitosanitaria e ambientale, anche climatica, non
comparabile.
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui è
necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell'autorizzazione diunprodottofitosanitario giàautorizzato inaltroStatomembroeperil
quale ilrichiedente avrebbeinvocato lacomparabilità delle condizioni
agricole,fitosanitarieeambientali,compresequelleclimatiche,relativeall'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato membroincuilaprovaerastataeffettuataol'autorizzazioneerastataaccordataequelleesistentisulloroproprioterritorio.GliStatimembriillustranoalla Commissione le ragioni per le quali è stata chiesta la ripetizione
dellaprovaoperlequalièstatarifiutatal'autorizzazione.
3. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, nei casi in cui uno
Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilità e di accettare leproveeicontrolliodiautorizzarel'immissionesulmercatodiunpro-dotto fitosanitario nelle regioni interessate del proprio territorio, verràdecisosecondolaprocedura fissatadall'articolo 19sesussistaomeno
la comparabilità. In caso negativo, verrà deciso quali condizioni
d'impiegopossonorenderenonpertinentilecondizioniagricole,fitosa-nitarie ed ambientali, comprese quelle climatiche, non comparabili.Taleproceduratienetral'altrocontodeiproblemigravidivulnerabilitàecologica eventualmente esistenti in talune regioni o zone della
Comunità che per questo motivo richiedono, se del caso, misure di
protezione specifiche. Lo Stato membro in questione dovrà accettaresenza indugio le prove e i controlli o autorizzare l'immissione sulmercato del prodotto fitosanitario, in quest'ultimo caso con eventualeriserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata deci-sione.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—14
▼B
Articolo 11
1. SeunoStatomembrohaunmotivovalidodiritenerecheunpro-
dottodaessoautorizzatoocheètenutoadautorizzareconformementeall'articolo10costituiscaunrischioperlasaluteumanaodeglianimali
operl'ambiente,puòlimitarneoproibirneprovvisoriamentel'usoe/ola
vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente laCommissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica imotivi.
2. Una decisione in merito viene presa entro tre mesi, secondo la
proceduraprevistaall'articolo19.
Scambiodiinformazioni
Articolo 12
1. Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati
membriinformanoperiscrittoglialtriStatimembrielaCommissioneinmeritoatuttiiprodottifitosanitariautorizzatioritirati,inconformitàdellapresentedirettiva,indicandoalmeno:
— ilnomeoladenominazionesocialedeltitolaredell'autorizzazione,
— ilnomecommercialedelprodottofitosanitario,
— iltipodipreparazione,
— ilnomeediltenorediognisostanzaattivapresentenelprodotto,— gliusicuièdestinato,— i limiti massimi dei residui provvisoriamente determinati, in caso
nonfosserogiàfissatidallanormativacomunitaria,
— sedelcasoleragionidelritirodiun'autorizzazione,
— il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi di
residuiprovvisoriamentedeterminati.
2. OgniStato membro redige unelenco annuale dei prodotti fitosa-
nitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati
membrieallaCommissione.
Secondo la procedura di cui all'articolo 21, viene istituito un sistema
standardizzatod'informazioneperfacilitarel'applicazionedelledisposi-zionideiparagrafi1e2.
Prescrizioni inmateriadidati,protezione deidatieriservatezza
Articolo 13
1. Gli Stati membri, fatte salve le disposizioni dell'articolo 10,
esigonocheallarichiestadiautorizzazione diunprodottofitosanitariol'interessatoalleghi:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III, tenuto
contodelleattualiconoscenzescientificheetecniche,
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, tenuto contodelleattualiconoscenzescientificheetecniche.
2. Inderogaalparagrafo1,efattesalveledisposizionideiparagrafi
3e 4,il richiedente è esentato dal fornire i dati dicui alparagrafo 1,lettera b) esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva,se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I, tenuto conto delle
condizioni per l'inclusione nell'allegato I, e non differisce in modo
significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delleimpurità, dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alladomandainiziale.
3. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alleinformazionidicuiall'allegatoIIavantaggiodialtririchiedenti,
a) amenocheilrichiedente abbiaconvenutoconilprimorichiedente
cheèlegittimofarericorsoataliinformazioni;oppure1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—15
▼B
b) per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima inclusione
nell'allegato I di una sostanza attiva non ancora sul mercato dueannidopoladatadellanotificadellapresentedirettiva;o
c) per periodi non superiori a dieci anni a decorrere dalla data della
decisionediogniStatomembroecontemplatinellenormenazionaliesistenti,concernentiunasostanzaattivasulmercatodueannidopoladatadellanotificadellapresentedirettiva;e
d) per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito
alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclu-sione nell'allegato I, o per modificare o per mantenere l'inclusionediunasostanzaattivanell'allegatoI,tranneseicinqueanniscadono
prima del periodo previsto al paragrafo 3, lettere b) e c), nel qual
casoilperiododicinqueanniverràprolungatoinmododaconclu-dersiallastessadatadiqueglialtriperiodi.
4. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alleinformazionidicuiall'allegatoIIIavantaggiodialtririchiedenti,
a) amenocheilrichiedente abbiaconvenutoconilprimorichiedente
cheèleggitimofarericorsoataliinformazioni;oppure
b) per unperiodo didieci anni adecorreredalla prima autorizzazione
delprodottofitosanitarioinunoStatomembro,sel'autorizzazioneèsuccessivaall'inclusione nell'allegato Idiunasostanzaattivaconte-nutanelprodotto;oppure
c) per periodi non superiori a dieci anni e contemplati nelle norme
nazionali esistentidopolaprimaautorizzazionedelprodottofitosa-nitario in ogni Stato membro, se tale autorizzazione precedel'inclusione nell'allegato I di una sostanza attiva contenuta nel pro-
dotto;
5. GliStatimembriinformanolaCommissionese,all'attodell'esame
di una richiesta di autorizzazione, essi ritengono iscritte nell'allegato Isostanze attive che sono state prodotte da un'altra persona o medianteunprocedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicoloinbasealqualelasostanzaattivaèstataiscrittanell'allegato I.Essiletrasmettono tutti i dati che riguardano l'identificazione e le impurezze
dellasostanzaattiva.
6. Inderogaalprecedenteparagrafo1,perlesostanzeattivegiàsul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Statimembri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattatoad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quantoattiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno iscritte
nell'allegatoI.
7.►
C1Nonostanteledisposizionidelparagrafo1efattesalve ◄
le disposizioni dell'articolo 10, qualora la sostanza attiva figuri nell'e-lencodell'allegatoI:
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi
presenta una domanda di autorizzazione per prodotti fitosanitari►
C1devechiedere ◄all'autorità competente delloStatomembro
alqualeintendepresentarelarichiesta:
— se il prodotto fitosanitario, per il quale s'intende introdurre una
domanda,siaidenticoadunprodottofitosanitariocheègiàstatoautorizzato,nonché
— ilnomeel'indirizzodeldetentore odeidetentori dell'autorizza-
zioneodelleautorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta di informazioni il potenziale richie-
dente allega documenti giustificativi attestanti che intendepresentare ladomanda diautorizzazione per proprioconto e che lealtreinformazioniprevistedalparagrafo1,sonodisponibili.
b) L'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'inten-
zione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce ilnomeel'indirizzodeldetentoreodeidetentoridianalogheautoriz-zazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai detentori diautorizzazioniprecedentiilnomeel'indirizzodelrichiedente.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—16
▼B
Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente
fannoipassinecessaripertrovareunaccordocircaloscambiodiinfor-mazioni, in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su
vertebrati.
Qualorasianorichieste informazioni alfinediincludere nell'allegato I
una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica dellapresentedirettiva,leautoritàcompetentidegliStatimembriincoragge-ranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i datirichiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su verte-
brati.
Qualora,tuttaviailrichiedenteeidetentoridiautorizzazioniprecedenti
dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordosullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottaremisure nazionali che obblighinoil richiedente e i detentori di autoriz-zazioniprecedentistabilitisulloroterritorioamettereincomuneidati
alfinedievitareleripetizionidiesperimentisuglianimalivertebratie
determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle infor-mazionieilragionevoleequilibriotragliinteressidellepartiincausa.
Articolo 14
FattesalveledisposizionidelladirettivadelConsiglio90/313/CEE,del
7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso alle informazionisull'ambiente(
1), gli Stati membri e la Commissione provvedono
affinchéleinformazionifornitedairichiedentiriguardantisegretiindu-
striali o commerciali, vengano considerate riservate su domanda delrichiedente interessato all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegatoI o del richiedente dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario eprevia accettazione da parte dello Stato membro odella Commissione
dellamotivazioneaddottadalrichiedente.
Lariservatezzanonsiapplica:
— alledenominazioniealcontenutodellaodellesostanzeattiveealla
denominazionedelprodottofitosanitario;
— alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose ai sensi
delledirettive67/548/CEEe78/631/CEE;
— ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva e il prodotto
fitosanitario;
— ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza
attivaoilprodottofitosanitario;
— allasintesideirisultatidelleproveperaccertarel'efficaciael'inno-
cuità nei confronti dell'uomo, degli animali, delle piante e
dell'ambiente;
— alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi
durante la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e irischidiincendioodialtranatura;
— aimetodidianalisidicuiall'articolo4,paragrafo1,letterec)ed)e
all'articolo5,paragrafo1;
— allemodalitàdieliminazionedelprodottoedelsuoimballaggio,— alle misure di decontaminazione da prendere in caso di perdita o
fugaaccidentali;
— allemisurediprontosoccorsoeallecuresanitariedapraticarealle
personeincasodiinfortunio.
Qualorailrichiedenteriveli,successivamente,informazioniconsiderate
in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità compe-tente.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—17
(1) GUn.L158del23.6.1990,pag.56.
▼B
Imballaggioedetichettatura deiprodottifitosanitari
Articolo 15
Le disposizioni dell'articolo 5,paragrafo 1,della direttiva 78/631/CEE
si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78/631/CEE.
Articolo 16
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché l'imballaggio
deiprodottifitosanitarisoddisfiiseguentirequisitiperquantoriguarda
l'etichettatura:
1. Su tutti gli imballaggi devono figurare in modo chiaramente leggi-
bileeindelebileleseguentiindicazioni:
a) la denominazione commerciale o usuale del prodotto fitosani-
tario;
b) ilnomeel'indirizzodeltitolaredell'autorizzazione,ilnumerodi
autorizzazione delprodottofitosanitarioe,sesitrattadiun'altrapersona, il nome e l'indirizzo di chi è responsabile dell'imbal-laggio e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale delprodottofitosanitariocommercializzato;
c) ilnomeeilrispettivotenorediciascunasostanzaattivaespressi
secondo quanto prescrive l'articolo 6, paragrafo 2, lettera d),della►
C1direttiva78/631/CEE ◄;
Ladenominazionedeveesserelastessachefiguranellanomen-
clatura inclusanell'elenco dicuiall'allegato Idella direttiva 67/
548/CEE o, se la sostanza non vi figura, con la sua denomina-
zione comune ISO; qualora non fosse disponibile nemmenoquest'ultima,lasostanzaattivavieneindicataconlasuadenomi-nazionechimicasecondolenormeIUPAC;
d) la quantità netta del prodotto fitosanitario espressa in unità di
misuralegali;
e) il numero di partita del preparato o una indicazione che ne
permettal'identificazione;
f) le indicazioni richieste conformemente all'articolo 6 della diret-
tiva 78/631/CEE e in particolare quelle contemplate nelparagrafo 2 lettere d), g), h), i), nonché nei paragrafi 3 e 4 del
suddettoarticoloeleindicazioniconcernentiiprimisoccorsida
prestare;
g) l'indicazione di eventuali rischi particolari per l'uomo, gli
animali ol'ambiente per mezzo di formule tipo, scelte in modoappropriatotraquelleriportatenell'allegatoIV;
h) norme di sicurezza per la tutela dell'uomo, degli animali o
dell'ambiente, presentate per mezzo di formule tipo, scelte in
modoappropriatotraquelleriportatenell'allegatoV;
i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario (ad esempio insetti-
cida,regolatoredicrescita,erbicida,ecc.);
j) il tipo di preparazione (ad esempio: polvere bagnabile, concen-
tratoemulsionabile,ecc.);
k) gliusiperiqualièstatoautorizzatoilprodottofitosanitarioele
condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali specifiche nellequaliilprodottopuòessereutilizzatoo,alcontrario,deveessereescluso;
l) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per
ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell'autorizza-
zione;
m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra
l'applicazionee
— laseminaol'impiantodellacolturadaproteggere,
— laseminaol'impiantodicolturesuccessive,
— l'accessodell'uomoodeglianimali,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—18
▼B
— ilraccolto,
— l'usooilconsumo;
n) indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, alla sensibilità
varietale,eadognialtroeffettoindesideratosiadirettocheindi-retto sui prodotti vegetali o sui prodotti di origine vegetale,unitamente agli intervalli da osservare tra l'applicazione e la
seminaol'impianto
— dellacolturainquestione
o
— dicolturesuccessive;
o) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conforme-
mente al disposto del paragrafo 2, la dicitura «Prima dell'uso
leggereleistruzioniaccluse»;
p) le istruzioni per l'eliminazione, in condizioni di sicurezza asso-
luta,delprodottofitosanitarioedelsuoimballaggio;e
q) la data di scadenza in condizioni normali di conservazione del
prodottoseladuratadiconservazionedelprodottoèinferiorea
dueanni.
2. Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni di cui alle
lettere l), m) e n) del paragrafo 1 siano riportate in un apposito
fogliod'istruzioniacclusoall'imballaggio qualoraquest'ultimoabbia
dimensioni troppo piccole. Ai fini della presente direttiva, questofoglioèconsideratopartedell'etichetta.
3. In attesa dell'armonizzazione comunitaria gli Stati membri prescri-
vono, tenendo conto delle norme vigenti nel loro territorio perquanto riguarda la destinazione di alcuni prodotti fitosanitari aalcune categorie di utilizzatori, che sia indicato sulle etichette se ilprodottoèriservatoadeterminatecategoriediutilizzatori.
4. L'etichettadell'imballaggiodeiprodottifitosanitarinonpuòinalcun
caso recare indicazioni quali «non tossico», «innocuo» o qualsiasialtra indicazione analoga. È tuttavia possibile indicare sull'etichetta
che il prodotto fitosanitario può essere utilizzato quando le api o
altre specie non bersaglio sono in attività o quando le colture o leerbe infestanti sonoin fiore, ovvero apporre altre diciture analogheinteseaproteggereleapiolealtrespecienonbersaglio,sel'autoriz-zazione prevede esplicitamente l'impiego durante i periodi dipresenza delle api o di altri organismi specificati e che i rischi per
essisonoinfimi.
5. GliStatimembripossonosubordinarel'immissioneincommerciodi
prodotti fitosanitari nel proprio territorio alla condizione che l'eti-
chettasiaredattanellaonellelinguenazionaliedesigerechesianofornitiunmodelloouncampionedegliimballaggi,etichetteefoglidiistruzionidicuialpresentearticolo.
In deroga al paragrafo 1, lettere g) e h) gli Stati membri possono
esigere l'aggiunta di frasi riportate sugli imballaggi in modo chiaroed indelebile allorché venga ritenuto opportuno per la tuteladell'uomo, degli animali o dell'ambiente: in tal caso informano
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito
aciascunaderogaaccordataecomunicanoiltestodellaodellefrasiaggiuntivenonchélerelativemotivazioni.
Conformementeallaproceduradicuiall'articolo19vienedecisoche
la o le frasi aggiunte sono giustificate e che è quindi necessarioapportare le conseguenti modifiche agli allegati IVe Voppure cheloStatomembronondevepiùesigerediaggiungeredette frasi.LoStato membro può mantenere la sua richiesta fintantoché non siastatapresaladecisioneinquestione.
Misuredicontrollo
Articolo 17
GliStatimembriadottanoledisposizioninecessarieaffinchéiprodotti
fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti acontrollo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti della1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—19
▼B
presentedirettivae,inparticolare,dellecondizionidiautorizzazioneed
indicazioniriportatesull'etichetta.
GliStati membri presentano ogni anno,prima del 1oagosto,una rela-
zione agli altri Stati membri e alla Commissione sui risultati dellemisurediispezionepresedurantel'annoprecedente.
Disposizioniamministrative
Articolo 18
1. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta
dellaCommissione,adottai«principiuniformi»dicuiall'allegatoVI.
2. Le necessarie modifiche degli allegati II, III, IV, V e VI sono
adottatesecondolaproceduraprevistaall'articolo19,tenutocontodellasituazionedelleconoscenzescientificheetecniche.
Articolo 19
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo,ilcomitatofitosanitariopermanente,istituitocondecisione76/894/CEE(
1),inappressodenominato«Comitato»,èchiamatoapronun-
ciarsisenzaindugiodalsuopresidente,siasuiniziativadiquest'ultimo,siasurichiestadelrappresentantediunoStatomembro.
IlrappresentantedellaCommissionesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitatoformulailsuopareresulprogettoentro untermine che il presidente puòfissare infunzione dell'urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranzaprevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni in
sede di comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati
membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidentenonpartecipaallavotazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
pareredelcomitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanzadiparere,laCommissionesottoponesenzaindugioalConsi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consigliodeliberaamaggioranzaqualificata.
SeilConsigliononhadeliberatoentrountermineditremesiadecor-
reredalladataincuiglièstatasottopostalaproposta,laCommissioneadottalemisureproposte.
Articolo 20
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il Comitato è chiamato a pronunciarsi dal suo presidente, sia
persuainiziativa,siasurichiestadiunoStatomembro.
IlrappresentantedellaCommissionesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitatoformulailsuopareresulprogettoentro untermine che il presidente puòfissare infunzione dell'urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza
prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni in
sede di Comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Statimembrilaponderazionedefinitaall'articoloprecitato.Ilpresidentenonpartecipaallavotazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
pareredelcomitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanzadiparere,laCommissionesottoponesenzaindugioalConsi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consigliodeliberaamaggioranzaqualificata.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—20
(1) GUn.L340del9.12.1976,pag.25.
▼B
SeilConsigliononhadeliberatoentrounterminediquindicigiornia
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, laCommissioneadottalemisureproposte.
Articolo 21
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il Comitato è chiamato a pronunciarsi dal suo presidente, sia
persuainiziativa,siasurichiestadiunoStatomembro.
IlrappresentantedellaCommissionesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitato,entrounterminecheilpresidente
può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula
ilsuopareresulprogetto,eventualmenteprocedendoavotazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il
dirittodichiederechelasuaposizionefiguriaverbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato
dalcomitato.Essaloinformadelmodoincuihatenutocontodelsuoparere.
Ricerca esviluppo
Articolo 22
1. Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a
scopodiricercaosviluppo,checomportanol'immissionenell'ambiente
di un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svoltisoltanto previa autorizzazione per scopi sperimentali, sotto controllo eperquantitativiedareelimitati.
2. Gliinteressatiinoltranolarichiestaallacompetenteautoritàdello
Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o leprove, entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbianoinizio gli esperimenti o le prove, corredandola di un fascicolo conte-nente tutti i dati disponibili, che consenta di valutare gli eventuali
effetti sulla salute dell'uomo o degli animali, nonché l'incidenza
sull'ambiente.
Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero
produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere
conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro
interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazioneatuttelecondizioninecessarieperprevenireirischisummenzionati.
3. Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato
membrohaconcessoilriconoscimentoall'interessatoaifinidicondurre
taluniesperimentieproveedhastabilitolecondizioniincuigliespe-rimentieprovedevonoesseresvolti.
4. Secondolaprocedurastabilitadall'articolo19,sonofissatiicriteri
comuniperl'applicazionedelpresentearticoloeinparticolareiquanti-tativi massimi dipesticidi che possonoessere emessi nel quadro degliesperimenti di cui al paragrafo 1, nonché i dati minimi da fornire aisensidelparagrafo2.
5. Ledisposizionidelpresentearticolononsiapplicanoagliesperi-
mentioprovedicuiallaparteBdelladirettiva90/220/CEE.
Attuazionedelladirettiva
Articolo 23
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla data
della notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione. I
«principiuniformi»sonoadottatiunannodopoladatadellanotifica.
QuandogliStati membri adottano tali disposizioni, questecontengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—21
▼B
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale
riferimentosonodecisedagliStatimembri.
2. Inderogaalparagrafo1gliStatimembrisonoobbligatiamettere
in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
perl'applicazionedell'articolo10,paragrafo1,secondotrattinosoltantoalpiùtardientrounannoadecorreredall'adozionediprincipiuniformiedunicamenteinrelazioneairequisitidicuiall'articolo4,paragrafo1letteredab)ade)contemplatidaiprincipiuniformicosìadottati.
Articolo 24
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—22
ALLEGATO I
SOSTANZEATTIVEAUTORIZZATEADESSEREUTILIZZATENEIPRODOTTIFITOSANITARI
Disposizionigeneralipertuttelesostanzeelencatenelpresenteallegato.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI in relazione a ciascuna sostanza occorre tener conto delle
conclusioni del relativo rapporto di riesame definitivo, in particolare delle appendici I e II, formulato dal comitato
fitosanitariopermanentealladataindicatanellacolonna«disposizionispecifiche».
GliStatimembritengonotuttiirapportidiriesame(adeccezionedelleinformazioniriservateaisensidell'articolo14
della direttiva) a disposizione, per consultazione, degli eventuali interessati o li mettono a loro disposizione su
richiestaspecifica.
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
1 Imazalil
CASN.73790-28-0,
35554-44-0
CIPACN.335(±)-1-( β-allilossi-2,4-
dichlorofeniletil)imida-
zolo
oppure
(±)-allil1-(2,4-dichloro-
fenil)-2-imidazol-1-ileti-
letere975g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Perleutilizzazionidiseguitoelencatesiapplicanoleseguenticondizioniparticolari:
— il trattamento dopo il raccolto della frutta, degli ortaggi e delle patate è autorizzato
soltantoquandoèdisponibileunadeguatosistemadidecontaminazione,oppurequando
daunavalutazionedeirischièrisultatoalloStatomembrocherilascial'autorizzazione
cheloscaricodellasoluzioneditrattamentononcostituisceunrischioinaccettabileper
l'ambienteeinparticolarepergliorganismiacquatici,
— iltrattamentodopoilraccoltodellepatateèautorizzatosoltantoquandodaunavaluta-
zionedeirischièrisultatoalloStatomembrocherilascial'autorizzazionecheloscarico
dei reflui del trattamento delle patate non costituisce un rischio inaccettabile per gli
organismiacquatici,
— l'applicazione foliare all'aperto è autorizzata soltanto quando da una valutazione dei
rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che tale impiego non
haeffettiinaccettabili sullasalutedell'uomoedeglianimaliesull'ambiente
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:11.7.1997
2 Azossistrobina
CASN.131860-33-8CIPACN.571Metil(E)-2-{2[6-(2-
cianofenossi)pirimidin-4-
ilossi]fenil}-3-metossia-
crilato930g/kg(Z
isomero
mass.25g/
kg1.7.1998 1.7.2008 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Nel processo di decisione secondo i principi uniformi occorre prestare particolare atten-
zione all'impatto sugli organismi acquatici. Le condizoni di autorizzazione devono inclu-
dereadeguatemisuredilimitazionedeirischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:22.4.1998▼M221991L0414—IT—01.10.2002—005.001—23
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
3 Kresoxim-Metile
CASN.143390-89-0
CIPACN.568Metil(E)-2-metossii-
mino-2-[2-(o-tolilossi-
metil)fenil]acetato910g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembriprocuranoche
vengaprestataparticolareattenzioneperlaprotezionedelleacquesotterraneeincondizioni
divulnerabilità
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:16.10.1998
4 Spiroxamina
CASN.141776-32-1CASN.1181134-30-8
CIPACN.5721-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[(2-etano-
solfonil-imidazo[1,2-
a]piridina)solfonil]urea940g/kg
(diastereo-
meriAeB
combinati)1.9.1999 1.9.2009 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prestareparticolareattenzioneallasicurezzadell'operatoreedevonogarantirechenelle
condizionidiautorizzazionesianospecificateleopportunemisurediprotezione,e
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:12.5.1999
5 Azimsulfuron
CASN.120162-55-2
CIPACN.5841-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[1-metil-4-
(2-metil-2H-tetrazol-5-
il)-pirazol-5-ilsolfoni-
l]urea980g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Leapplicazioniatmosferichenonpossonoessereautorizzate
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembriprocuranoche
venga prestata particolare attenzione all'impatto sugli organismi acquatici e sulle piante
terrestri nonbersaglio e prescrivono chele condizioni diautorizzazione devonocompren-
dere, se del caso, misure di riduzione dei rischi (ad esempio, nella coltivazione del riso,
tempidiposaminimiperl'acquaprimachesiascaricata)
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:2.7.1999
6 Fluroxypyr
CASN.69377-81-7CIPACN.431acido4-amino-3,5-dich-
loro-6-fluoro-2-piridilos-
siacetico950g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Possonoessereautorizzatesololeutiliazzazionicomeerbicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prendereinconsiderazioneleinformazionicomplementaridicuialpunto7delrapporto
diriesame,
— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Gli Stati membri informano la Commissionesegli studieleinformazioni complementari
richiesti,dicuialpunto7delrapportodiriesame,nonsonopresentatientrol'1.12.2000
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:30.11.1999▼M221991L0414—IT—01.10.2002—005.001—24
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
7 Metsulfuron-metile
CASN.74223-64-6
CEEN.4412-(4-metossi-6-metil-
1,3,5,-triazin-2-ilcarba-
moilsulfamoil)benzoato
dimetile960g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:
— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:16.6.2000
8 Calcio-proesadione
CASN.127277-53-6
CIPACN.5673,5-diosso-4-propionilci-
cloesanocarbossilatodi
calcio890g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefitoregolatore
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:16.6.2000
9 Triasulfuron
CASN.82097-50-5CIPACN.4801-[2-(2-cloroetossi)fenil-
solfonil]-3-(4-metossi-6-
metil-1,3,5-triazin-2-
il)urea940g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— prestare particolare attenzione alle conseguenze pergliorganismiacquatici egarantire
chelecondizionidiautorizzazioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedei
rischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:13.7.2000
10 Esfenvalerate
CASN.66230-04-4CIPACN.481(S)-2-(4-clorofenil)-3-
etilbutirratodi(S)-alfa-
ciano-3-fenossibenzile830g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeinsetticida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:— prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e
gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione inclu-
dano,ovenecessario,misuredilimitazionedeirischi
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:13.7.2000
11 Bentazone
CASN.25057-89-0
CIPACN.3663-isopropil-(1H)-2,1,3-
benzotiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-diossido960g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono
prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:13.7.2000▼M221991L0414—IT—01.10.2002—005.001—25
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
12 Lambda-cialotrina
CASN.91465-08-6
CIPACN.463miscela(nelrapporto
1:1)di:
(S)-alfa-ciano-3-fenossi-
benziol(Z)-(1R,3R)-3-
(2-cloro-3,3,3-trifluoro-
propenil)-2,2-dimetilci-
clopropanocarbossilato
e
(R)-alfa-ciano-3-fenossi-
benziol(Z)-(1S,3S)-3-(2-
cloro-3,3,3-trifluoropro-
penil)-2,2-dimetilciclo-
propanocarbossilato810g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeinsetticida
Nelprenderelalorodecisionesecondoiprincipiuniformi,gliStatimembridevono:
— prestareparticolareattenzioneallasicurezzadeglioperatori,
— prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e
gliartropodinonbersaglio,apiincluse,nonchégarantirechelecondizionidiautorizza-
zioneincludano,ovenecessario,misuredilimitazionedeirischi,
— prestareparticolareattenzioneairesiduineglialimentieinparticolareairelativieffetti
acuti
Datadelrapportodiriesamedelcomitatofitosanitariopermanente:19.10.2000
13 Fenhexamid
CASN.126833-17-8CIPACN.603N-(2,3-dicloro-4-idrossi-
fenil)-1-metilcicloesano-
carbossammide≥950g/
kg(
2)1ogiugno
200131maggio
2011Possonoessereautorizzatesoltantoleutilizzazionicomefungicida.
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare
particolare attenzione al possibile impatto sugli organismi acquatici e devono procurare
chenellecondizionidiautorizzazionesianoincluse,ovenecessario,misurediattenuazione
deirischi.
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:19ottobre2000.
14 Amitrolo
N.CAS61-82-5
N.CIPAC90H-[1,2,4]-triazolo-3-ilam-
mina900g/kg 1ogennaio
200231dicembre
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomediserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sull'amitrolo, in particolare nelle appendici I e II,
portatoaterminedalcomitatofitosanitariopermanenteil12dicembre2000.Intalevaluta-
zionegenerale,gliStatimembridevonorivolgereparticolareattenzioneallaprotezione:
— deglioperatori,
— delleacquesotterraneeinzonevulnerabili,soprattuttoinrapportoaimpieghinoncoltu-
rali,
— degliartropoliutili,— degli uccelli e dei mammiferi selvatici; l'utilizzazione nel periodo della riproduzione
può essere autorizzata solo se, in base ad una adeguata valutazione dei rischi, essa
non comporta effetti inaccettabili e se nelle condizioni di autorizzazione sia inclusa,
ovenecessario,l'adozionedimisurediattenuazionedeirischi.▼M221991L0414—IT—01.10.2002—005.001—26▼M24
▼M23
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
15 Diquat
N.CAS2764-72-9
(ione),85-00-7(dibro-
muro)
N.CIPAC559,10-diidro-8a,10a-diazo-
niafenantrene(dibro-
muro)950g/kg 1ogennaio
200231dicembre
2011Sulla base delle informazioni attuali, possono essere autorizzate soltanto le utilizzazioni
come diserbante terrestre e disseccante nella patate. Le utilizzazioni per la disseccazione
dicoltureagranominutopossonoessereautorizzate solosevieneprodottaunadocumen-
tazione con la dieta alimentare connessa con tali utilizzazioni risulti accettabile. Non
possonoessereautorizzateleutilizzazionicomediserbanteacquatico.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sul diquat, in particolare nelle appendici I e II,
portatoaterminedalcomitatofitosanitariopermanenteil12dicembre2000.Intalevaluta-
zionegenerale,gliStatimembridevonorivolgereparticolareattenzione:
— all'impattopotenzialesugliorganismiacquaticiedevonoprocurarechelecondizionidi
autorizzazionecontengano,ovenecessario,misurediattenuazionedelrischio,
— alla sicurezza dell'operatore per quanto riguarda un'utilizzazione non professionale e
devono provvedere che le condizioni di autorizzazione contengano, ove necessario,
misurediattenuazionedelrischio.
16 Piridato
N.CAS55512-33.9N.CIPAC4476-cloro-3-fenilpiridazin-
4-ilS-octil-tiocarbonato900g/kg 1
ogennaio
200231dicembre
2011Possonoessereutilizzatesoltantoleutilizzazionecomediserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sioni contenute nel rapporto di riesame sul piridato, in particolare nelle appendici I e II,
portatoaterminedalcomitatofitosanitariopermanenteil12dicembre2000.Intalevaluta-
zionegenerale,gliStatimembridevonorivolgereparticolareattenzione:
— allaprotezionedelleacquesotterranee,
— allapossibileincidenzasugliorganismiacquaticiedevonoprocurarechelecondizioni
diautorizzazionecontengano,ovenecessario,misurediattenuazionedeirischi.
17 Tiabendazolo
N.CAS148-79-8N.CIPAC3232-tiazol-4-il-1H-benzimi-
dazolo985g/kg 1
ogennaio
200231dicembre
2011Possonoessereautorizzate solole utilizzazioni come fungicida. Nonpossonoessereauto-
rizateleapplicazionifogliariinformaspray.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclu-
sionicontenutenelrapportodiriesamesultiabendazone,inparticolarenelleappendiciIe
II, portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale
valutazionegenerale,gliStatimembridevonorivolgereparticolareattenzione:
— alla protezione degli organismi acquatici e sedimentali e devono procurare che nelle
condizioni di autorizzazione siano previste, ove necessario, misure di attenuazione del
rischio.
Devono essere attuate opportune misure di attenuazione del rischio (ad esempio, depura-
zioneconterradiatomaceaocarboneattivo)perlaprotezionedelleacquesuperficialidalla
contaminazionealivelliinaccettabili attraversoleacquereflue.▼M231991L0414—IT—01.10.2002—005.001—27
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
18 Paecilomycesfumoso-
roseus
(ceppoApopka97,
PFR97oCG170,
ATCC20874Nondipertinenza Occorre
accertarsi
dell'assenza
dimetaboliti
secondariin
ciascuna
colturadi
fermenta-
zione,
mediante
cromato-
grafiainfase
liquidaad
altepresta-
zioni
(HPLC)1oluglio
200130giugno
2011Possonoessereautorizzzatesololeutilizzazionicomeinsetticida
OgnicolturadifermentazionedeveesserecontrollatamedianteHPLCperaccertarsidell'as-
senzadimetabolitisecondari
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:27aprile2001
19 DPXKE459(flupir-
sulfuronmetile)
N.CAS144740-54-5
N.CIPAC577Salemonosodicodi2-
(4,6-dimetossipirimidin-
2-ilcarbammoilsufla-
moil)-6-trifluorometilni-
cotinato903g/kg(3)1oluglio
200130giugno
2011Possonoessereautorizzatesoltantoleutilizzazionicomediserbante.
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare
particolareattenzioneallaprotezionedellefaldefreatiche.
Data della riunione del Comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:27aprile2001.
20 Acibenzolar-s-metile
N.CAS135158-54-2
CIPACN.597Benzo[1,2,3]tiadiazolo-7-
carbotioato-s-metile970g/kg 1onovembre
200131ottobre
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeattivatoredellaresistenzadellepiante
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:29giugno2001
21 Ciclanilide
N.CAS113136-77-9
CIPACN.586Nondisponibile 960g/kg 1onovembre
200131ottobre
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefitoregolatore
L'impurezza di2,4-dicloroanilina (2,4-DCA)nella sostanzaattiva prodotta industrialmente
nondeveesseresuperiorea1g/kg
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:29giugno2001
22 Fosfatoferrico
N.CAS10045-86-0CIPACN.629Fosfatoferrico 990g/kg 1
onovembre
200131ottobre
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomemolluschicida
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:29giugno2001▼M231991L0414—IT—01.10.2002—005.001—28▼M26
▼M27
▼M28
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
23 Pimetrozina
N.CAS123312-89-0
CIPACN.593(E)-6-metil-4-[(piridin-3-
ilmetilene)ammino]-4,5-
diidro-2H-[1,2,4]-triazin-
3one950g/kg 1onovembre
200131ottobre
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeinsetticida
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi gli Stati membri devono rivolgere
particolareattenzioneallaprotezionedegliorganismiacquatici
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:29giugno2001
24 Piraflufen-etile
N.CAS129630-19-9CIPACN.605Etil2-cloro-5-(4-cloro-5-
difluorometossi-1-metil-
pirazol-3-il)-4-fluorofe-
nossiacetato956g/kg 1
onovembre
200131ottobre
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida
Nel processo decisionale secondo i principi uniformi gli Stati membri devono rivolgere
particolare attenzione alla protezione delle alghe e delle altre piante acquatiche; inoltre,
devonoapplicare,ovenecessario,misurediattenuazionedeirischi
Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il
rapportodiriesame:29giugno2001
25 Glifosato
CAS1071-83-6NumeroCIPAC284N-(fosfonometil)-glicina 950g/kg 1
oluglio
200230giugno
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomediserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sionidelrapportodiriesamedelglifosato,inparticolarelerelativeappendiciIeII,formu-
latedalcomitatofitosanitariopermanenteil29giugno2001.Pereffettuaretalevalutazione
globalegliStatimembri:
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee in zone
vulnerabili,soprattuttoinrelazioneadusinonagricoli
26 Tifensulfuronmetile
CAS79277-27-3NumeroCIPAC4523-(4-metoxi-6-metil-
1,3,5-triazin-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)
tiofene-2-carbossilatodi
metile960g/kg 1
oluglio
200230giugno
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomediserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sionidelrapportodiriesamedeltifensulfuronmetile,inparticolare lerelative appendiciI
eII,formulatedalcomitatofitosanitariopermanenteil29giugno2001.Pereffettuaretale
valutazioneglobalegliStatimembridevono:
— prestareparticolareattenzioneallaprotezionedelleacquesotterranee,
— devono rivolgere particolare attenzione all'impatto sulle piante acquatiche e procurare
chenellecondizionidiautorizzazionesianoincluse,sedelcaso,misurediattenuazione
deirischi▼M281991L0414—IT—01.10.2002—005.001—29▼M29
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
27 2,4-D
CAS94-75-7NumeroCIPAC1Acido(2,4-diclorofenos-
si)acetico960g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomediserbante
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sionidelrapportodiriesamedel2,4-D,inparticolarelerelativeappendiciIeII,formulate
dal comitato fitosanitario permanente il 2 ottobre 2001. Per effettuare la valutazione
globale,gliStatimembridevono:
— rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la
sostanzaattiva vieneapplicata inregioniconterrenovulnerabile e/ocondizioniclima-
tichesensibili,
— rivolgereparticolareattenzioneall'assorbimentoperviadermica,— rivolgereparticolareattenzioneallaprotezionedegliartropodinonbersaglioeprocurare
chenellecondizionidiautorizzazionesianoincluse,sedelcaso,misurediattenuazione
deirischi.
30 Iprovalicarb
N.CAS140923-17-7
CIPACN.620Isopropilesteredell'acido
{2-metil-1-[1-(4-metilfe-
nil)etilcarbonil]propil}-
carbammico950g/kg
(valoreprov-
visorio)1
oluglio
200230giugno
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame dell'iprovalicarb, in particolare le relative appendici I e II,
formulate delcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il26
febbraio2002.Intalevalutazioneglobale:
— deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici la specificazione della
sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente; il materiale di prova utiliz-
zatonelfascicolosullatossicitàdeveesserecomparatoeverificatoafrontedellaspeci-
ficazionedellasostanzatecnica,
— gliStatimembridevonorivolgereparticolareattenzioneallaprotezionedeglioperatori.
31 Prosulfuron
N.CAS94125-34-5
CIPACN.5791-(4-metossi-6-metil-
1,3,5-triazin-2-il)-3-[2-
(3,3,3-trifluoropropil)-
fenilsulfonil]-urea950g/kg 1oluglio
200230giugno
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del prosulfuron, in particolare le relativi appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il26
febbraio2002.Intalevalutazioneglobale,gliStatimembri:
— devonoesaminare attentamente ilrischioperlepiante acquatiche selasostanzaattiva
viene applicata a contiguità di acque di superficie; ove necessario occorre adottare
misurediattenuazionedeirischi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
lasostanzaattiva vieneapplicata inregioniconterrenovulnerabile nonchéalle condi-
zioniclimatiche;ovenecessariooccorreadottaremisurediattenuazionedeirischi.▼M291991L0414—IT—01.10.2002—005.001—30▼M30
▼M31
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
32 Sulfosulfuron
N.CAS141776-32-1
CIPACN.6011-(4,6-dimetossipiri-
midin-2-il)-3-[2-etanosul-
fonil-imidazol[1,2-a]piri-
din)solfonil]urea980g/kg 1oluglio
200230giugno
2011Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomediserbante.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del sulfosulfuron, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il26
febbraio2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri:
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche e delle
alghe;ovenecessario,occorreràadottaremisurediattenuazionedeirischi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
lasostanzaattiva vieneapplicata inregioniconterrenovulnerabile e/oallecondizioni
climatiche.
33 Cinidonetile
N.CAS142891-20-1
N.CIPAC598(Z)-etil2-cloro-3-[2-
cloro-5-(cicloes-1-ene-
1,2-dicarbossimido)feni-
l]acrilato940g/kg 1oottobre
200230settembre
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del cinidon etile, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il19
aprile2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
lasostanzaattiva vieneapplicata inregioni sensibilidalpuntodivistadelterreno (ad
esempiosuoliconpHneutrooelevato)e/odellecondizioniclimatiche,
— devonorivolgereparticolareattenzioneallaprotezionedegliorganismiacquatici.
Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenua-
zionedeirischi.
34 Cialofopbutile
N.CAS122008-85-9
N.CIPAC596Butil-(R)-2-[4(4-ciano-2-
fluorofenossi)fenossi]-
propionato950g/kg 1oottobre
200230settembre
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sionidelrapportodiriesamedelcialofopbutile,inparticolare lerelative appendiciIeII,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il19
aprile2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri
— devonovalutareattentamente l'impattopotenziale delle applicazioni atmosferiche sugli
organisminonbersaglioeinparticolare sullespecieacquatiche; lecondizioni diauto-
rizzazione devono comprendere, ove del caso, restrizioni o misure di attenuazione dei
rischi,
— devonovalutareattentamentel'impattopotenzialedelleapplicazioniterrestrisugliorga-
nismi acquatici nelle risaie; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove
delcaso,misurediattenuazionedeirischi.▼M311991L0414—IT—01.10.2002—005.001—31▼M32
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
35 Famoxadone
N.CAS131807-57-3
N.CIPAC5943-anilino-5-metil-5-(4-
fenossifenil)-1,3-ossazo-
lidin-2,4-dione960g/kg 1oottobre
200230settembre
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del famoxadone, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il19
aprile2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri
— devonorivolgereparticolareattenzioneairischicronicipotenzialidellasostanzamadre
odeimetabolitiperilombrichi,
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e
garantirechelecondizionidiautorizzazione includano,ovenecessario,misurediatte-
nuazionedeirischi,
— devonorivolgereparticolareattenzioneallaprotezionedeglioperatori.
36 Florasulam
N.CAS145701-23-1N.CIPAC6162′,6′,8-Trifluoro-5-
metossi-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c]pirimidin-2-sulfo-
nanilide970g/kg 1
oottobre
200230settembre
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del florasulam, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il19
aprile2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando
lasostanza attiva viene applicata inregioni sensibilidal puntodivista del terreno e/o
delle condizioni climatiche; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove
necessario,misurediattenuazionedeirischi.
37 Metalaxil-M
N.CAS70630-17-0N.CIPAC580Metil(R)-2-{[(2,6-dime-
tilfenil)metossiacetil]
amino}propionato910g/kg 1
oottobre
200230settembre
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomefungicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del metalaxil-M, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il19
aprile2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri
— devonorivolgereparticolareattenzionealrischiodicontaminazionedelleacquesotter-
ranee da parte della sostanza attiva o dei suoi prodotti di degradazione CGA62826 e
CGA 108906, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di
vistadelterrenoe/odellecondizioniclimatiche;ovenecessariooccorreadottaremisure
diattenuazionedeirischi.▼M321991L0414—IT—01.10.2002—005.001—32
Nume-
roNomecomune,numeri
d'identificazioneDenominazioneIUPAC Purezza(1)Entratain
vigoreScadenza
dell'iscrizioneDisposizionispecifiche
38 Picolinafen
N.CAS137641-05-5
N.CIPAC6394′-Fluoro-6-[( α,α,α-
trifluoro-m-tolil)ossi]pi-
colinanilide970g/kg 1oottobre
200230settembre
2012Possonoessereautorizzatesololeutilizzazionicomeerbicida.
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclu-
sioni del rapporto di riesame del picolinafen, in particolare le relative appendici I e II,
formulate dalcomitatopermanente perlacatena alimentare elasalutedeglianimali il19
aprile2002.IntalevalutazioneglobalegliStatimembri
— devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici; le
condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenua-
zionedeirischi.
(1) Ulterioridettaglisull'identitàelaspecificazionedellesostanzeattivesonocontenutineirelativirapportidiriesame.
►M24(2) Ulterioridettaglisull'identitàesullaspecificazionedellasostanzaattivasonocontenutinelrapportodiriesame(doc.6497/VI/99rev.2). ◄
►M27(3) Ulterioridettaglisull'indennitàesullaspecificazionedellesostanzeattivesonocontenutineirapportidiriesamesulDPXKE459(flupirsulfu ronmetile)(5050/VI/97). ◄▼M321991L0414—IT—01.10.2002—005.001—33▼M22
▼B
ALLEGATO II
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLU-
SIONEDIUNASOSTANZAATTIVANELL'ALLEGATOI
INTRODUZIONE
Leinformazionirichiestedevono:
1.1. comprendere undossiertecnico cheforniscaidatinecessari pervalutare i
prevedibilirischi,immediatioritardati,chelasostanzapuòcomportareper
l'uomo, per gli animali eper l'ambiente, e che contenga almeno la descri-
zioneeirisultatideglistudicuivienefattodiseguitoriferimento;
1.2.►M4ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove,
nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che
sonodescrittinelpresenteallegato; nelcasodistudiavviatiprimadell'en-
tratainvigoredellemodifichedelpresenteallegato,leinformazionidicui
trattasidevonoessereottenuteapplicandoadeguatidisciplinariperleprove
convalidatialivellointernazionale,oppure,qualoranonfosserodisponibili,
applicandodisciplinariperleproveaccettatidall'autoritàcompetente; ◄
1.3. seundisciplinareperleproveèinappropriatoonondescritto,oppureseè
stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto riferimento nel
presenteallegato,comprendereunagiustificazionedellasceltadeldiscipli-
nareutilizzatochepossaessereaccettatadall'autoritàcompetente; ►M4in
particolare,qualorasiafattoriferimentonelpresenteallegatoadunmetodo
comunitario consistente nella trasposizione diunmetodoapprontato daun
organismointernazionale(ades.,l'OCSE),gliStatimembripossonoaccet-
tare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell'ultima
versione di detto metodo se all'inizio degli studi in questione il metodo
comunitariononsiaancorastatoaggiornato; ◄
1.4. comprendere,ovel'autoritàcompetentenefacciarichiesta,unadescrizione
esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o
descrittonelpresenteallegato,eunadescrizione esaurientediqualsivoglia
differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione
chepossaessereaccettatadall'autoritàcompetente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essereaccettatadall'autoritàcompetente,qualora:
— nonvenganofornitidatioinformazioniparticolari,superfluiinconside-
razionedellanaturadelprodottoodelpropostousodellostesso,oppure
— nonsiascientificamentenecessariootecnicamentepossibileforniredati
edinformazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute inosservanza ai requisiti della direttiva
86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanzaaiprincipidelladirettiva87/18/CEE(1).
2.2. Inderogaaldispostodelpunto2.1,gliStatimembripossonodisporreche
le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati
sulle proprietà e/o sulla innocuità delle sostanze per le api da miele e gli
artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti od organismi uffi-
ciali o ufficialmente riconosciuti per l'esecuzione di tali prove o da
organismichesoddisfinoalmenoirequisitidicuiaipunti2.2e2.3dell'in-
troduzionedell'allegatoIII.
Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi il 31
dicembre1999.
2.3. Inderogaaldispostodelpunto2.1,gliStatimembripossonodisporreche
le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della
sezione 6 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e gli
animali»conprodottifitosanitaricontenentisostanzeattivegiàsulmercato
due anni dopo la notifica della direttiva siano svolte da enti o organismi
ufficialioufficialmentericonosciutiperl'esecuzionedelleproveodaorga-
nismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3
dell'introduzionedell'allegatoIII.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—34
(1) GUn.L15del17.1.1987,pag.29.▼M1
▼M5
▼M5
Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente
iniziatealpiùtardiil31dicembre1997.
2.4. Inderogaaquantodispostoalpunto2.1,perlesostanzeattivecostituiteda
microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle
proprietàe/osullasicurezzaperquantoriguardaaspettidiversidallasalute
umanapossonoesseresvoltedaentiodorganismidiprovaufficialiouffi-
cialmentericonosciutichesoddisfinoalmenoirequisitidicuiaipunti2.2e
2.3dell'introduzionedell'allegatoIII.
PARTEA
Sostanzechimiche (1)
1.Identitàdellasostanzaattiva
Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con
precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e
la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per
tuttelesostanzeattive,salvoincasodiindicazionediversa.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri
ditelefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
Inoltre,nelcasoincuiilrichiedentedispongadiunufficio,agenziao
rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la
richiestadiinserimento nell'allegato IenelloStatomembrodelrela-
tore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere
indicato ilnome el'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia orappresen-
tanza,nonchéilnome,laqualifica,ilnumeroditelefonoeditelefax
dellapersonadacontattare.
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabili-
mento)
Deveessereindicatoilnomeel'indirizzodel(dei)fabbricante(i)della
sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di
produzione.Ènecessarioindicareunpuntodicontatto(dipreferenza
un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di
telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti
riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbrica-
zione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite
singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento della sostanza
attiva dell'allegato I,visianomutamenti nellasedeonelnumerodei
fabbricanti, leinformazioni richieste devonoesserenuovamente noti-
ficateallaCommissioneeagliStatimembri.
1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
Dev'essereindicatoilnomecomuneISO,opropostodall'ISOe,sedel
caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso
il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomencla-
tura.
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
Dev'essereindicatoilnomechimicosecondolacorrispondentedeno-
minazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure,
qualoranonsiaiviincluso,ilnomechimicoconformeallanomencla-
turaIUPACeaquellaCA.
1.5. Numero(i) di codice del processo di trattamento del fabbricante
Ènecessarioindicareinumeridicodiceusatiperidentificare,durante
il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili,
quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono.
Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—35
(1) Sostanzanelsensodelladefinizionedell'articolo2,punto3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
essosiriferisce, ilperiodoincuièstatousatoegliStatimembri od
altripaesineiqualièstatoedètuttorausato.
1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)
È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts,
quelliCEE(EINECSoELINCS)eCIPAC.
1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la
formuladistrutturadellasostanzaattivae,sedelcaso,laformuladi
strutturadiognistereoisomeroeisomerootticopresentinellasostanza
attiva.
1.8. Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva
Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il
metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di
partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei
sottoprodottiedelleimpurezzepresentinelprodottofinale.Ingenere
nonsononecessarieinformazionisullameccanicadelprocedimento.
Neicasiincuileinformazioni disponibilisiriferiscano aunsistema
di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una
voltachesianostatidefinitiimetodiediprocedimentidiproduzione
suscalaindustriale.
1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
Ènecessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva
pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la
fabbricazionediprodottiformulati.
Neicasiincuileinformazionidisponibilifornitesiriferiscanoadun
sistemadiproduzionepilota,essedovrannoesserenuovamentefornite
allaCommissioneeagliStatimembriunavoltachesianostatidefiniti
metodieprocedimentidiproduzionesuscalaindustriale.Ciòvalese
il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa
specificazionedellapurezza.
1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabiliz-
zanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg
È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inat-
tivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e
quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore
massimo,ing/kg,diogniadditivoediognicomponentediversodagli
additivi,ivicompresiisottoprodottieleimpurezze.
Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è
necessariofornireleseguentiinformazioni,sedelcaso:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO,sedisponibile;
— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;— formulaempiricaedistruttura;— massamolecolare;— tenoremassimoing/kg.
Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e
sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal
punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è neces-
sario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze.
Insiffatticasi,ènecessarioindicareimetodid'analisiusatieilimiti
di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per
ciascunadellesostanzenondesiderate.
Inoltre,ènecessariofornire,all'occorrenza,leseguentiinformazioni:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO,sedisponibile;— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;— formulaempiricaedistruttura;— massamolecolare;— tenoremassimoing/kg.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—36
▼M2
Neicasiincuileinformazioni disponibilisiriferiscano aunsistema
di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una
voltachesianostatidefinitiimetodiediprocedimentidiproduzione
suscalaindustriale.Ciòvaleseilcambiamentodelsistemadiprodu-
zionesitraduceinunadiversaspecificazionedellapurezza.
Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un
componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli
circalacomposizionediciascunodiquesticomponenti.Ènecessario
indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente
aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto
formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione.
Persiffattiadditivisonoindispensabilileseguentiinformazioni,sedel
caso:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO,sedisponibile;— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;— formulaempiricaedistruttura;— massamolecolare;— tenoremassimoing/kg.
Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla
sostanzaattivaedalleimpurezzederivantidalprocedimentodifabbri-
cazione,ènecessarioindicarelafunzione:
— antischiuma,
— tampone,— antigelo,— emulsionante,— legante,— stabilizzante,— altri(specificare).
1.11 Profilo analitico delle partite
Campionirappresentatividellasostanzaattivadevonoessereopportu-
namente analizzati per quanto siriferisce al tenore disostanza attiva
pura,isomeriinattivi,impurezzeeadditivi.Irisultatianaliticidevono
comprendereiltenore,espressoing/kg,dituttiicomponentipresenti
inquantitativisuperioria1g/kgechetipicamentedovrebbecostituire
almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il
tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa
delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per
l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi
dicampionisingolieunriassunto,ondemettereinevidenzailtenore
minimoomassimoequellotipicodiognicomponentecheinteressa.
Qualoralasostanzaattivasiaprodottainimpiantidifferenti,taliinfor-
mazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali
impianti.
Inoltre,sedelcasoeovepossibile,devonoessereanalizzaticampioni
della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di
produzionepilota,setalematerialeèstatoutilizzatoperotteneredati
tossicologicioecotossicologici.
2.Proprietà fisicheechimichedellasostanzaattiva
i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle
sostanzeattiveche,assiemeadaltreinformazioniadeguate,servi-
ranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le
informazionifornitedevonoconsentire:
— l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico
connessiallesostanzeattive;
— laclassificazionedellesostanzeattiverispettoairischi;— la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini
dell'inserimentonell'allegatoI;
— ladefinizionediadeguatiavvertimentiinmateriadirischiedi
sicurezza.
Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanzeattive,salvoincasodiindicazionediversa.
ii) Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i prepa-
rati, devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico,
chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione
di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—37
▼M2
senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al
minimo l'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente
nellecondizionidiimpiegopreviste.
iii) Dev'essere determinata la conformità delle sostanze attive per le
quali è richiesto l'inserimento nell'allegato I alle rispettive speci-
fiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono
esseredettagliateegiustificate.
iv) Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di
specifica già stabilita: in questi casi devonoessere riferiti i prin-
cipi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario
indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al
migliorlivellotecnologicoottenibile.Seilgradodipurezzaotte-
nuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne
adeguatamenteimotivi.
Datalemotivazionedeverisultarechesonostateesperitetuttele
vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della
sostanzaattivapura.
2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione
2.1.1. Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidifica-
zione della sostanza attiva pura, devono essere definiti
conformementealmetodoCEEA1.
Devonoessereeffettuatemisurazionifinoa360ºC.
2.1.2. Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure
deveesseredefinitoconformementealmetodoCEEA2.
Devonoessereeffettuatemisurazionifinoa360ºC.
2.1.3. Seilpuntodifusionee/odiebollizione nonpossonoesseredetermi-
nati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario
indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o
sublimazione.
2.2. Densità relativa
La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve
esseredefinitaconformementealmetodoCEEA3.
2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della legge di
Henry)
2.3.1. Deveessereindicata latensione divapore della sostanzaattiva pura,
determinata conformemente al metodo CEE A 4. Se la tensione di
vapore è inferiore a 10−5Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 ºC
puòesserestimatasullabasediunacurvadellatensionedivapore.
2.3.2. Incasodisostanzeattivesolideoliquide,lavolatilità(costantedella
leggediHenry)dellasostanzaattivapuradeveesserededottaocalco-
latadalla suasolubilitàinacquaedallatensione divaporeedessere
espressainPa×m3×mol−1.
2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti)
2.4.1. Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico della
sostanzaattivatecnicaediquellapura.
2.4.2. Lastessacosavalepereventualiodoridellasostanzaattivafabbricata
o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei
materialineilaboratorioneglistabilimentidiproduzione.
2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e
relative lunghezze d'onda
2.5.1. È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella
di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infra-
rosso (IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di
massa(MS)della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle
rispettive lunghezze d'onda. Occorre determinare ed indicare le
lunghezze d'onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del
caso, la lunghezza d'onda corrispondente al valore più elevato di
assorbimentoaldisopradi290nm.
In caso di sosanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne la
purezzaottica.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—38
▼M2
2.5.2. Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/
visibile,IR,NMReMS,senecessariperl'identificazionedelleimpu-
rezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologicoedambientale.
2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solu-
bilità
Deveessereindicatalasolubilitàinacquadellesostanzeattivepurea
20 ºC a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6.
Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effet-
tuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con
l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva
siacapacediformareioni,ledeterminazionidevonoessereeffettuate
altresìinambienteacido(pHda4a6)edalcalino(pHda8a10).Selastabilità della sostanzaattiva inambienteacquosononconsentedi
determinarelasolubilitàinacqua,ènecessariogiustificarloinbaseai
datidellaprova.
2.7. Solubilità nei solventi organici
È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche
neiseguentisolventi organiciatemperature compresetra15e25ºC
sedetta solubilità èinferiore a250g/kg,specificando latemperatura
dellaprova:
— idrocarburoalifatico:dipreferenzan-eptano,
— idrocarburoaromatico:dipreferenzaxilene,
— idrocarburoalogenato:dipreferenza1,2-dicloroetene,
— alcole:dipreferenzametanolooalcoleisopropilico,— chetone:dipreferenzaacetone,— estere:dipreferenzaacetatodietile.
Seunoo piùdi questi solventi nonsonoadatti ad una data sostanza
attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono
essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere
giustificatainterminidistrutturaepolarità.
2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del
pH (da 4 a 10)
Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua
della sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8.
Deveesserestudiatol'effettodelpH(da4a10)selasostanzarisulta
acidaobasicainbasealsuovalorepKa(<12pergliacidi,>2perle
basi).
2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica,
quantità e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di
dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)
2.9.1. I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva
radiomarcata, purezza >95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9,
incondizionidisterilità,inassenzadiluce,devonoesseredeterminati
conilmetodoCEEC7.Perlesostanzeaventiunbassotassodiidro-
lisi,dettotassopuòesseredeterminatoa50ºCoadaltratemperatura
opportuna.
Se la degradazione viene osservata a 50 ºC, il tasso di degradazione
deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario
costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a
20ºC.Ènecessarioindicarel'identitàdeiprodottidiidrolisiformatisi,
lacostantedivelocitàdireazioneosservataeilvalorestimatoDT50.
2.9.2. Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (deca-
dico) (e)> 10 (1 × mol
−1×c m−1) ad una lunghezza d'onda λ
≥290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in
acquapurificata(ades.,distillata)adunatemperaturacompresatra20
e25ºC,dellasostanzaattivapurificata,disolitoradiomarcatausando
luceartificialeincondizionidisterilità,senecessariousandounsolu-
bilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere
usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve
simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano
radiazionialunghezzad'onda λ<290nm.
È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si
formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥10 % della
sostanzaattivaaggiunta,unbilanciodimassainragionedialmenoil1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—39
▼M2
90%dellaradioattivitàapplicata,nonchéilsemiperiododivitafoto-
chimica.
2.9.3. Nelcasoincuisianecessariostudiarelafototrasformazionediretta,è
necessariodeterminareeindicareilrendimentoquanticodellafotode-
gradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il
semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superfi-
cialedeisistemiacquosieilperiododivitaeffettivodellasostanza.
Il relativo metodo è descritto in «FAO Revised Guidelines of Envi-
ronmentalCriteriafortheRegistrationofPesticides».
2.9.4. Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di
dissociazione (valori pKa) delle sostanze attive pure, deve (devono)
essereindicateedeterminateconformementeall'«OECDTestGuide-
line 112». È necessario identificare le specie dissociate formatesi,
basandosi su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale,
ènecessarioindicarneilvalorepKa.
2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodot-
to(i) di degradazione
È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochi-
micaossidativa(fototrasformazioneindiretta)dellasostanzaattiva.
2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità
2.11.1. L'infiammabilità delle sostanze attive fabbricate, siano esse solide,
gassoseoppuresostanzechesviluppanogasadelevatainfiammabilità
deveesseredefinitaconformemente almetodo CEEA10,A11oA
12,asecondadeicasi.
2.11.2. L'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate deve essere
determinata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e/o, se
necessario,allaprova«UN-Bowes-Cameron-Cage-Test»(UN-Recom-
mendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14,
n.14.3.4).
2.12. Punto di infiammabilità
Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un
puntodifusionealdisottodei40ºCdeveesseredefinitoconforme-
mente al metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi «a
contenitorechiuso»
2.13. Proprietà esplosive
Perlesostanzeattivefabbricate,leproprietàesplosivedevonoessere
definite,sedelcaso,conformementealmetodoCEEA14.
2.14. Tensione superficiale
La tensione superficiale deve essere definita conformemente al
metodoCEEA5.
2.15 Proprietà ossidanti
Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere
definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui
dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza
che la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con mate-
riale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è
sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà
ossidantidellasostanza.
3.Altreinformazioni sullasostanzaattiva
i) Ènecessarioprecisarelefinalità,ladoseelemodalitàd'impiego
effettiveopropostedeipreparaticontenentilasostanzaattiva.
ii) Le informazioni fornite devono specificare inormali metodi ele
normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto
dellasostanzaattiva.
iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di
altriopportunistudi,datiedinformazioniconnessi,devonospeci-
ficareegiustificareimetodieleprecauzionidaseguireincasodi
incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli
eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura
chimicaedelleproprietàfisico-chimichedellasostanzaattiva.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—40
▼M2
iv) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di
altriopportunistudi,datieinformazioni,devonodimostrarel'ido-
neità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di
emergenza.
v) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanzeattive,salvoincasodiindicazionediversa.
3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regola-
tore della crescita)
L'attività della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le
seguenti:
— acaricida,
— battericida,
— fungicida,
— diserbante,
— insetticida,
— molluschicida,
— nematicida,
— fitoregolatore,
— repellente,— rodenticida,
— attivitàsemiochimica,
— talpicida,
— viricida,
— altri(specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per
inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico
o no nelle piante)
3.2.1. Dev'esseredeterminatalanaturadeglieffettisugliorganisminocivi:
— azionepercontatto,
— azioneperingestione,
— azioneperinalazione,
— azionemicotossica,
— azionemicostatica,
— azioneessiccante,
— inibizionedellariproduzione,
— altri(specificare).
3.2.2. Ènecessariostabilireselasostanzaattivasitrasferisceomenonelle
piantee,sedelcaso,sesiffattotrasferimentosiaapoplastico,simpla-
sticooentrambi.
3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture protette
(serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio
domestico]
Ilcampooicampidiimpiegoattualiequellipropostiperipreparati
contenentilasostanzaattivadevonoesserespecificatiscegliendolitra
iseguenti:
— usoin campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura eviticol-
tura,
— impiegoincoltureprotette(serra),
— impiegoinareedisvago(parchipubblici,ecc.),
— diserbanteinzonenoncoltivate,
— impiegoingiardinaggiodomestico,
— perpiantedainterni,— impiegoperlaconservazionediprodottivegetali,
— altri(specificare).
3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati
3.4.1. È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di
colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se
delcaso,protetti.
3.4.2. Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali
agisceilprodotto.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—41
▼M2
3.4.3. Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio
eliminazione dei germogli, ritardo nella maturazione, riduzione della
lunghezzadeigambi,miglioramentodellafertilizzazioneecc.
3.5. Meccanismo di azione
3.5.1. È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della
sostanzaattivaintermini,sedelcaso,dimeccanismo(i)biochimico(i)
efisiologico(i)ediviebiochimichecheintervengono.Sedisponibili,
devonoessereriportatiirisultatideirelativistudisperimentali.
3.5.2. Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve
trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo
l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario
fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le
seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi
5.6,5.11,6.1,6.2,6.7,7.1,7.2e9:
— nomechimico(nomenclaturaIUPACeCA);
— nomecomuneISO,opropostodall'ISO;
— numeriCAS,CEE(EINECSoELINCS)eCIPAC,sedisponibili;— formulaempiricaedistruttura;
— massamolecolare.
3.5.3. Sullaformazionedeimetabolitiattiviedeiprodottididegradazioneè
necessariofornireinformazionichecomprendano:
— iprocedimenti,imeccanismielereazionicheintervengono;
— idaticinetici edialtrotipo riguardanti iltassodiconversione e,
seconosciuto,ilsistemaperlimitaredettotasso;
— fattoriambientaliedialtrotipocheinfluenzanoiltassoeilgrado
diconversione.
3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate stra-
tegie di prevenzione
Ènecessariofornireinformazionisull'eventualesviluppodiresistenza
oresistenzaincrociata,sedisponibili.
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagaz-
zinamento, il trasporto o in caso di incendio
Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una «Scheda con
avvertenze di sicurezza» ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/
548/CEEdelConsiglio(
1).
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
3.8.1. Incenerimento controllato
Inparecchicasiilsistemapreferibile,oppurel'unicopossibileperuno
smaltimentosicurodisostanzeattive,materialioimballaggicontami-
nati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un
inceneritoreautorizzato.
Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al
60 %, è necessario indicare il comportamento pirolotico della
sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la
produzionediossigenoediltempo dipermanenza) a800ºCnonché
il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei
prodottidipirolisi.Ilrichiedente devefornireistruzionidettagliate ai
finidiunaeliminazionenonpericolosadellesostanzeinquestione.
3.8.2. Altri
Ènecessariodescrivereaccuratamentealtrimetodiperlosmaltimento
di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati
attiadeterminarel'efficaciaelasicurezzadisiffattimetodi.
3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
Devonoesserespecificati imetodi didecontaminazione dell'acqua in
casodiincidente.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—42
(1) GUn.L196del16.8.1967,pag.1.
▼M8
4.Metodianalitici
Introduzione
Ilpresentecapitoloverteesclusivamente suimetodianalitici richiesti
perilcontrollopost-registrazioneeperlasorveglianza.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe
apuntoappositeistruzioniperquestotipodimetodi,sullabasedegli
stessirequisitiprescrittiperimetodiimpiegatiafinidicontrollopost-
registrazioneedisorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioninecessarie.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basatisull'impiegodiapparecchiaturecomunementedisponibili.
Aifinidelpresentecapitolosiapplicanoleseguentidefinizioni:
Impurezze: qualsiasicomponentediversodallasostanza
attivapurapresentenellasostanzaattiva
prodotta(compresigliisomeriinattivi)
risultantedalprocedimentodifabbricazione
odalladegradazionedurantelaconserva-
zione.
Impurezzerilevanti: impurezzeaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Impurezzesignifica-
tive:impurezzecontenutenellasostanzaattiva
prodottainragionedi ≥1g/kg.
Metaboliti: metaboliti,compresiiprodottirisultanti
dalladegradazioneodallareazionedella
sostanzaattiva.
Metabolitirilevanti: metabolitiaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Devonoessereforniti,surichiestaiseguenticampioni:
i) normedianalisidellasostanzaattivapura;
ii) campionidellasostanzaattivaprodotta;
iii) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresinelladefinizionediresiduo;
iv) sedisponibili,campioni dellesostanzediriferimentodelle impu-
rezzerilevanti.
4.1.Metodiperl'analisidellasostanzaattivaprodotta
Siapplicanoinmeritoleseguentidefinizioni:
i)Specificità
Laspecificitàelacapacitàdiunmetododidistingueredallealtre
lasostanzaoggettodell'analisi.
ii)Linearità
Per linearità si intende la capacità del metodo, in una data
gamma,diottenereunacorrelazionelineareaccettabiletrairisul-
tatielaconcentrazionedellasostanzadaanalizzareneicampioni.
iii)Accuratezza
L'accuratezzadiunmetodoèilgradoincuiilvaloredeterminato
dellasostanzadaanalizzareinuncampionecorrispondealvalore
diriferimentoaccettato(peresempioinriferimentoaISO5725).
iv)Precisione
Laprecisioneèlaconcordanza trarisultatidiproveindipendenti
ottenutinellecondizioniprescritte.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—43
▼M8
Ripetibilità:precisioneincondizionidiripetibilità,cioèincondi-
zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo
stessometodosumaterialediprovaidentico,nellostessolabora-
torio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi
intervalliditempo.
La riproducibilità non è richiesta per la sostanza attiva prodotta
(perladefinizionediriproducibilitàvediISO5725).
4.1.1. Devonoesserefornitiedescrittiperinteroimetodiperladetermina-
zione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta,
conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di
inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Deve essere
segnalatal'applicabilitàdimetodiCIPACesistenti.
4.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella
sostanza attiva prodotta, di impurezze significative e/o rilevanti e di
additivi(peresempioagentistabilizzanti).
4.1.3. Specificità,linearità,accuratezzaeripetibilità4.1.3.1. Deveesseredimostrataeindicatalaspecificità deimetodipresentati.
Dev'essereinoltredeterminatoilgradod'interferenzadialtresostanze
presenti nella sostanza attiva prodotta (per esempio isomeri, impu-
rezzeoadditivi).
Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere
identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza
dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura
nella sostanza attiva prodotta, si deve fornire una spiegazione per
ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per più del
3%allaquantitàtotaledeterminata.
Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di
determinazionedelleimpurezze.
4.1.3.2. Deveesseredeterminataeindicatalalinearitàdeimetodipropostisu
una gamma adeguata. Per la determinazione della sostanza attiva
pura,lagammadellacalibrazionedeveestendere(dialmenoil20%)
iltenorenominalepiùelevatoepiùbassodellasostanzadaanalizzare
nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono
essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono
accettabili5concentrazioni,ciascunacomemisuraunica.Lerelazioni
presentatedevonoincluderel'equazionedellalineadicalibrazione edil coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi
rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromato-
grammi.
4.1.3.3. L'accuratezzaèrichiestaperimetodidideterminazionedellasostanza
attivapuraedelleimpurezzesignificativee/orilevantinellasostanza
attivaprodotta.
4.1.3.4. Per la ripetibilità nella determinazione della sostanza attiva pura, in
lineadimassimaoccorreunminimodi5determinazioni.Deveessere
indicata ladeviazione standardrelativa (%RSD).Ivalorifuoriscala
identificatipermezzodiunmetodoappropriato(peresempioDixons
o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori
scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché
sisonoverificatisingolivalorifuoriscala.
4.2.Metodiperladeterminazione deiresidui
I metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e/o i
metaboliti rilevanti. Perognimetodo eper ognimatrice rappresenta-
tiva, si devono determinare in via sperimentale e indicare la
specificità,laprecisione,ilrecuperoedillimitedideterminazione.
In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei
residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multire-
siduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla
determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi
multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere
proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di
metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo
mediocomune».
Aifinidiquestocapitolosiapplicanoleseguentidefinizioni:1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—44
▼M8
i)Specificità
La specificità è la capacità di un metodo di distinguere la
sostanzaoggettodell'analisimisuratadaaltresostanze.
ii)Precisione
Laprecisioneèlaconcordanza trarisultatidiproveindipendenti
ottenutinellecondizioniprescritte.
Ripetibilità:precisioneincondizionidiripetibilità,cioèincondi-
zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo
stessometodosumaterialediprovaidentico,nellostessolabora-
torio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi
intervalliditempo.
Riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle
pubblicazionipertinenti(peresempioinISO5725)nonèapplica-
bileaimetodiperladeterminazionedeiresidui,lariproducibilità
nel contesto della presente direttiva implica una convalida della
ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli
rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente
da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo
laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa
società)(convalidaindipendenteinlaboratorio).
iii)Recupero
Per recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di
metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione
dellamatriceappropriata,chenoncontengaunlivellomisurabile
dellasostanzadaanalizzare.
iv)Limite di determinazione
Il limite di determinazione (spesso designato come limite di
quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da
analizzareallaqualesihaunrecuperomedioaccettabile(normal-
mente il 70-110 % con una deviazione standard relativa
preferibilmente del ≤20 %. In certi casi giustificati possono
essereaccettatitassidirecuperomediinferioriosuperiorinonché
unadeviazionestandardrelativapiùelevata).
4.2.1. Residui nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di
originevegetaleeanimale),alimentiperanimali
Imetodipresentatidevonoessereidoneialladeterminazionedituttii
componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata
conformemente al punto 6, paragrafi 6.1 e 6.2, affinché gli Stati
membri possanoaccertare il rispetto dei LRMstabiliti o determinare
iresiduieliminabili.
La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i
componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario
conunmetododiconfermasupplementare.
La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni anali-
tiche identiche per la prova possono essere preparate in base ad un
campionecomunetrattatosulterreno,contenenteiresiduiriscontrati.
In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere
preparate in base ad un campione comune non trattato, con aliquote
arricchitenellamisurarichiesta.
Devonoessereindicatiirisultatidiunaconvalidaadoperadiunlabo-
ratorioindipendente.
Illimitedideterminazione,compresoilrecuperoindividualeemedio,
deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa
globale,comepureladeviazionestandardrelativa perognilivellodi
arricchimentodevonoesseredeterminateinviasperimentaleeriferite.
4.2.2. Residuinelsuolo
Devonoesserepresentatiimetodidianalisidelsuoloperilcomposto
originarioe/oimetabolitirilevanti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—45
▼M8
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
Illimitedideterminazionepropostonondevesuperareunaconcentra-
zione allarmante incaso diesposizione di organismi nonbersaglio o
pereventuali effetti fitotossici. Dinorma, il limite dideterminazione
nondovrebbeesseresuperiorea0,05mg/kg.
4.2.3. Residui nell'acqua (compresa l'acqua potabile, le acque sotterranee e
leacquesuperficiali)
Devono essere presentati i metodi di analisi dell'acqua per il
compostooriginarioe/oimetabolitirilevanti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
Il limite di determinazione proposto per l'acqua potabile non deve
superare 0,1 µg/l. Per le acque superficiali, esso non deve superare
una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano
consideratiinaccettabiliinbasealledisposizionidell'allegatoVI.
4.2.4. Residuinell'aria
Devonoessere indicati i metodi per la determinazione della sostanza
attiva e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo
l'applicazione, nell'aria, a meno che non si possa dimostrare l'impro-
babilitàdell'esposizionedioperatorioaltrepersonepresenti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori
limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione
pertinente.
4.2.5. Residuineiliquidifisiologicieneitessuti
Quando una sostanza attiva è classificata come tossica o molto
tossica,sidevonopresentaremetodidianalisiadatti.
Laspecificità deimetodidevepermettere dideterminareilcomposto
originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di
confermasupplementare.
Laripetibilità, ilrecupero ed illimite dideterminazione, compresiil
recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e
indicati.Ladeviazionestandardrelativaglobale,comepureladevia-
zionestandardrelativaperognilivellodiarricchimentodevonoessere
determinateinviasperimentaleeriferite.
5. Studitossicologiciesulmetabolismo
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
piùpreparaticontenentilasostanzaattiva,devonoesseretalida
consentire una valutazione dei rischi per l'uomo associati alla
manipolazione e all'utilizzazione di prodotti fitosanitari conte-
nenti la sostanza attiva, nonché il rischio per l'uomo derivante
datracceresidueneglialimentienell'acqua.Inoltrequesteinfor-
mazionidevonoesseresufficientiper
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
menonell'allegatoI;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—46
▼M4
▼M4
— specificareleopportunecondizioniolimitazionidaassociare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI;
— classificare la sostanza attiva in rapporto alla sua perico-
losità;
— stabilirneillivellodiassunzionegiornalieraammissibileper
l'uomo(ADI);
— stabilirneilivellidiesposizioneammissibiliperglioperatori
(AOEL);
— specificareisimbolidirischio,leindicazionidipericoloele
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'uomo, degli animali e dell'ambiente da apporre sull'im-
ballaggio(contenitori);
— precisarelemisurediprontosoccorsoeleopportunemisure
diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento
nell'uomo;
— poter valutare la natura e ilgrado dei rischi per l'uomo,per
gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le
cui carni sono consumate dall'uomo) nonché dei rischi per
altrespeciedivertebratinonbersaglio.
ii) Occorrericercareeindicaretuttiipossibilieffettinociviriscon-
trati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su
organiesusistemispecialiqualil'immunotossicitàelaneurotos-
sicità);occorreeffettuareedindicaretalistudisupplementariche
possono essere necessari per individuare il probabile mecca-
nismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono
stati osservati effetti dannosi) e valutare l'importanza di questi
effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di
ordinebiologicodisponibilieutilipervalutareilprofilotossico-
logicodellasostanza.
iii) Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul
comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio
presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11. Le
prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva
conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei
preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o
consentital'utilizzazionedimaterialeradiomarcato.
iv) Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva
prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un
impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la
sostanza attiva tecnica, a meno che si possa dimostrare che il
materialediprovautilizzatosiasostanzialmentelostessoaifini
della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incer-
tezza, devono essere presentati opportuni studi di connessione
in base ai quali si possa decidere circa la necessità o meno di
ripetereglistudi.
v) Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio dev'essere sommini-
stratoinuncertoperiodo,sidovrebbeutilizzare preferibilmente
un'unica partita di sostanza attiva, sempreché la stabilità lo
consenta.
vi) In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima
somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre
unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta,
lasostanzainesamedeveessereuniformementedistribuitanella
dietastessa.
vii) Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante
trattateoppureaseguitodellatrasformazionediprodottitrattati,
ilresiduofinale(acuisarannoespostiiconsumatorioilavora-
tori,comedefinitoall'allegatoIII,punto7.2.3)contienesostanze
diversedallasostanzaattivastessaenonidentificatecomemeta-
boliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di
tossicità suquesti componenti delresiduofinale, amenoche si
possadimostrarechel'esposizionedeiconsumatoriodeilavora-
tori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole
per la salute. Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul
metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo
se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del
metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza
attiva.
viii) La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame
dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui
l'esposizioneavvieneessenzialmente infasegassosa,puòessere
più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria
anzichéperviaorale.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—47
▼M4
5.1.Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul
metabolismoneimammiferi
A questo riguardo, sono necessari soltanto dati abbastanza limitati,
come descritto inappresso,esudi unasolaspecie animale (normal-
mente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per
l'organizzazione e l'interpretazione di test successivi di tossicità.
Tuttavia,occorretenerpresentecheidatisulledifferenzeinterspecie
possonoessereessenzialinelleestrapolazioniall'uomoecheleinfor-
mazioni sulla penetrazione dermica, sull'assorbimento, sulla
distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo possono essere utili
ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. Nonè possibile
specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poiché i
requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna
particolaresostanzainesame.
Scopodeltest
Itestdevonoforniredatisufficientiperpoter
— valutarelavelocitàeilgradodiassorbimento,
— la distribuzione tissutale nonché la velocità e il livello dell'escre-
zionedellasostanzaedeisuoimetaboliti;
— identificareimetabolitielaviametabolica.
Occorrerebbe inoltre studiare l'effetto della dose su questi parametri
ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione
unicaoripetutadelladose.
Circostanzedinecessitàdeitest
Occorresvolgere,riportandoneirisultati,unostudiotossicocineticodi
somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno
duelivellididosaggiononchéunostudiotossicocineticodisommini-
strazioneindosiripetutenelratto(perviaorale)adunsololivellodì
dosaggio.Puòesserenecessario,intalunicasi,effettuarestudisupple-
mentarisuun'altraspecie(adesempio,capraopollo).
Disciplinareperleprove
Direttiva 87/302/CEE della Commissione, del 18 novembre 1987,
recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/
548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposi-
zioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze peri-
colose(1)—Allegato,parteB,tossicocinetica.
5.2.Tossicitàacuta
Glistudieidatidaforniredevonoesseresufficientiperpoterindivi-
duare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e, in
particolare,stabilireoindicare
— latossicitàdellasostanzaattiva;
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi
sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatolo-
gicipostmortem;
— ovepossibile,ilmododell'azionetossica;
— ilrelativorischioassociatoaviedifferentidiesposizione.
Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valu-
tare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di
classificare la sostanza attiva in conformità della direttiva 67/548/
CEE del Consiglio. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di
particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad inci-
denti.
5.2.1. Orale
CircostanzedinecessitàdeitestDeve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale della
sostanzaattiva.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—48
(1) GUn.L133del30.5.1988,pag.1.
▼M4
Disciplinareperleprove
Iltestdeveessereeffettuatoconformementeall'allegatodelladirettiva
92/69/CEE della Commissione, del31luglio 1992,recante diciasset-
tesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
delConsiglioconcernenteilravvicinamentodelledisposizionilegisla-
tive, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(1)—
metodoB1oB1bis.
5.2.2. Cutanea
Circostanzedinecessitàdeitest
Deve sempre essere indicata la tossicità cutanea acuta della sostanza
attiva.
DisciplinareperleproveDevonoesserestudiati gli effetti sia locali che sistemici. Iltest deve
essereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,metodoB3.
5.2.3. Inalatoria
Circostanzedinecessitàdeltest
Deve essere indicata la tossicità inalatoria della sostanza attiva
quandoquest'ultima
— èungasoungasliquefatto;
— deveessereutilizzatacomefumigante;
— deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di
vapore;
— deveessereutilizzataconapparecchiaturedinebulizzazione;
— haunapressionedivaporemaggioredi1×10
−2Paedeveessere
incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi,
comeserreomagazzini;
— deveessereincorporatainpreparaticostituitidapolvericontenenti
una considerevole percentuale diparticelle didiametro minore di
50µm(piùdell'1%inpeso);
— deve essere incorporata in preparati che, quando vengono utiliz-
zati, producono una considerevole percentuale di particelle o
gocciolinedidiametrominoredi50µm(piùdell'1%inpeso).
Disciplinareperleprove
Iltestdeveessereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,
metodoB2.
5.2.4. Irritazione cutanea
ScopodeltestIl test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea della sostanza
attivaedanchel'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
Circostanzedinecessitàdeltest
Deve essere determinata l'irritabilità cutanea della sostanza attiva,
salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nella disciplinare
per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si
possanoescludereeffetti.
Disciplinareperleprove
Il test di irritazione dermica acuta deve essere effettuato conforme-
mentealladirettiva92/69/CEE,metodoB4.
5.2.5. Irritazione oculare
ScopodeltestIl test deve poter stabilire l'irritabilità oculare della sostanza attiva e
l'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—49
(1) GUn.L383Adel29.12.1992,pag.1.
▼M4
Circostanzedinecessitàdeltest
Iltestdiirritabilitàocularedeveessereeffettuatosalvonelcasoincui
risultaprobabile,comeindicatonelladisciplinareperleprove,chesi
possanoprodurregravieffettisugliocchi.
Disciplinareperleprove
Il test di irritazione oculare acuta deve essere effettuato conforme-
mentealladirettiva92/69/CEE,metodoB5.
5.2.6. Sensibilizzazione cutanea
Scopodeltest
Iltestdeveforniredatisufficientiperpotervalutarelaprobabilitàche
lasostanzaattivaprovochireazionidisensibilizzazionecutanea.
CircostanzedinecessitàdeltestIl test deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto
sensibilizzante.
DisciplinareperleproveIltestdeveessereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,
metodoB6.
5.3.Tossicitàabrevetermine
Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che
forniscanodatisullaquantitàtollerabiledisostanzaattivasenzaeffetti
tossicinellecondizionidellostudio.Questistudifornisconodatiutili
suirischiperimanipolatoriegliutilizzatoridipreparaticontenentila
sostanza attiva. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine
forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative
dellasostanzaattivaesuirischiperilavoratorichevipossonoessere
espostiintensivamente.Daquestistudisiottengonoinoltreutiliinfor-
mazioniperl'approntamentodistudisullatossicitàcronica.
Glistudieidatidaforniredevonoesseresufficientiperpoterindivi-
duare gli effetti dell'esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o
indicare
— ilrapportotradoseedeffettinocivi;
— la tossicità della sostanza attiva, ivi incluso, se possible, il
NOAEL;
— gliorganibersaglio,sedelcaso;— il decorso e le caratteristiche dell'avvelenamento con dettagli
completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constata-
zionipatologichepostmortem;
— glieffettitossicispecificieimutamentipatologiciprodotti;
— se del caso, la persistenza e la reversibilità di certi effetti tossici
osservati,doposospensionedeldosaggio;
— sedelcaso,ilmododell'azionetossica;— ilrelativorischioassociatoalleviedifferentidiesposizione.
5.3.1. Studio di tossicità orale a 28 giorni
CircostanzedinecessitàdeltestGli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori,
possonoessereutilicometestcircal'estensionedelcampod'interesse.
Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati
poiché potrebbero essere di particolare utilità per l'individuazione di
risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità
cronica.
Disciplinareperleprove
Iltestdeveessereeffettuatoconformementealladirettiva92/69/CEE,
metodoB7.
5.3.2. Studio di tossicità orale a 90 giorni
CircostanzedinecessitàdeltestDeve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90
giorni) della sostanza attiva sul ratto e sul cane. Qualora risulti che
il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—50
▼M4
datisonoutilinell'estrapolazione deirisultati all'uomo, occorre effet-
tuareunostudioditossicitàa12mesisulcaneeriportarneirisultati.
DisciplinareperleproveDirettiva 87/302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità orale
subcronica.
5.3.3. Altre vie
CircostanzedinecessitàdeitestPer la valutazione dell'esposizione degli operatori, possono risultare
utilialtristudiditossicitàdermica.
Per le sostanze volatili (pressione di vapore maggiore di 10
−2Pa)
occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine
debbanoessereeffettuaticonesposizioneperviaoraleoinalatoria.
Guideperitest— dermica,a28giorni:direttiva92/69/CEE,metodoB9,
— dermica, a 90 giorni: direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B,
saggioditossicitàdermicasubcronica,
— inalatoria,a28giorni:direttiva92/69/CEE,metodoB8,
— inalatoria, a 90 giorni: direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B,
saggioditossicitàsubcronicainalatoria.
5.4.Genotossicità
Scopodeltest
Questistudisonoutiliper
— predireilpotenzialegenotossico,
— individuareprecocementegliagenticancerogenigenotossici,— chiarireilmeccanismod'azionedialcuniagenticancerogeni.
Perevitarerisposteartefattedelsistemainesame,nondevonoessere
utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in
vitrooinvivo.Questoapprocciodeveessereconsideratocomeorien-
tamento generale. È importante che venga adottato un approccio
flessibileechesidecidadieffettuareulterioritestinbaseall'interpre-
tazionedeirisultatidiognifase.
5.4.1. Studi in vitro
CircostanzedinecessitàdeitestItestdimutagenesiinvitro(provabattericadimutazionegenica,test
diclastogenesi incellule dimammiferi etestdimutazione genica in
celluledimammiferi)devonoessereeffettuatisempre.
DisciplinareperleproveEsempiditestaccettabili:direttiva 92/69/CEE, metodo B14 — Saggio di reversione nella
SalmonellaTyphimurium
direttiva 92/69/CEE, metodo B10 — Saggio citogenetico «in vitro»
neimammiferi
direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B — Cellule di mammiferi in
vitro:saggiodimutazionegenica
5.4.2. Studi in vivo su cellule somatiche
CircostanzedinecessitàdeitestSetutti irisultati dei test invitro sononegativi, dev'essereeffettuata
un'ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati
pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodina-
mici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe), la prova
puòconsistereinunostudioinvivooinvitro,effettuato utilizzando
un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzati
precedentemente.
Se l'esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effet-
tuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche (analisi della1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—51
▼M4
metafasenelmidolloosseodiroditoriotestdelmicronucleoinrodi-
tori).
Sel'esitodialmenounodeitestdimutazionegenicainvitroèposi-
tivo,occorreeffettuare untestinvivodella sintesinonprogrammata
delDNAountestdellemacchie(spottest)sultopo.
DisciplinareperleproveTestaccettabili:direttiva92/69/CEE,metodoB12—Saggiodelmicronucleodirettiva87/302/CEE,allegato,parteB—Saggiodellemacchie(spot
test)
direttiva 92/69/CEE, metodo B11 — Saggio citogenetico «in vivo»
delmidolloosseoneimammiferi;analisicromosomica.
5.4.3. Studi «in vivo» su gonoblasti
CircostanzedinecessitàdeitestSe l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può
esseregiustificato eseguire testinvivoperdeterminare glieffetti sui
gonoblasti. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per
caso,tenendocontodeidatitossicocinetici,dell'utilizzazione edell'e-
sposizione prevista. Sarebbero necessari test opportuni per esaminare
l'interazioneconilDNA(adesempio,ilsaggiodeiletalidominanti)e
lepotenzialitàdieffettiereditariconun'eventualevalutazionequanti-
tativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi
sianonecessarisolosefortementemotivati.
5.5.Tossicitàalungotermineecancerogenesi
Scopodeitest
Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente ad altri dati
sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare
gli effetti di un'esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in partico-
lare,per
— individuareglieffettidannosidell'esposizioneallasostanzaattiva;
— individuaregliorganibersaglio,sedelcaso;— stabilireilrapportodose/risposta;
— individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di
tossicitàosservati;
— stabilireilNOAEL.
Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri
dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per valutare i
rischi per l'uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza
attivae,inparticolare,per
— individuare gli effetti cancerogeni dell'esposizione alla sostanza
attiva;
— determinare la specificità dei tumori indotti riguardo specie ed
organi;
— stabilireilrapportodose/risposta;— perquantoriguardagliagenticancerogeninongenotossici,deter-
minare la dose massima che non provoca effetti dannosi (dose
soglia).
Circostanzedinecessitàdeitest
Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancero-
genesidituttelesostanzeattive.Sesiritieneche,incasieccezionali,
non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustifica-
zione e cioè dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza
attiva non viene assorbita attraverso l'intestino, la pelle o il sistema
respiratorio.
Condizionisperimentali
Deveessereeffettuatounostudioditossicitàperviaoraleedicance-
rogenesi a lungo termine (due anni) della sostanza attiva sul ratto;
questistudipossonoessereassociati.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—52
▼M4
Dev'essereeffettuatounostudiodicancerogenesidellasostanzaattiva
sultopo.
Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo genotossico di
cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato,
con relativi dati sperimentali nonché le informazioni necessarie per
chiarireilprobabilemeccanismoipotizzato.
Sebbene gli elementi diriferimento standard per le risposteal tratta-
mentosianodatidicontrolloconcomitanti, possonorivelarsiutilidei
dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi di
cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati
devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in
condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.
Leinformazionisuidatidicontrollostoricidevonocomprendere:
— l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e
l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione
geograficadelfornitorenonsiaunica;
— ilnomedellaboratorioeladatadiesecuzionedellostudio;
— la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli
animali,iviinclusiiltipoelaqualitàdelladietae,ovepossibile,
laquantitàconsumata;
— l'etàapprossimativa(ingiorni)deglianimalidicontrolloall'inizio
dellostudioealmomentodellasoppressioneodellamorte;
— ladescrizionedell'andamentoosservatodellamortalitàdelgruppo
dicontrollonelcorsooalterminedellostudiononchéaltreosser-
vazioniutili(adesempio,malattie,infezioni);
— il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'in-
terpretazionedeidatipatologiciottenutidallostudio;
— la specificazione della natura dei tumori che, in associazione,
possonoaveravutorilevanzasull'incidenza.
Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono
esserescelteinbaseairisultatiditestabreveterminee,sepossibile,
almomentodellaprogrammazionedeglistudiinquestione,sullabase
di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il
livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità
minima, come il leggero calo dell'aumento del peso corporeo (meno
del 10 %) senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e
senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause
nontumorali.Sevieneeffettuatoseparatamenteunostudioditossicità
a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare
determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva.
Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate
dirilievoaifinidellevalutazionidaeffettuare.
Nella raccolta dei dati enella compilazione delle relazioni distudio,
non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di
tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che tumori
benignisitrasformino,colpassaredeltempo,intumorimaligni.
Analogamente, nelle relazioni distudionondevonoesserecombinati
tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si
producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomen-
clatura e nelle relazioni sui tumori dev'essere utilizzata la
terminologiaapprontatadall'«AmericanSocietyofToxicologicPato-
logists»(1) o dall' «Hannover Tumor Registry (RENI)». Occorre
specificareilsistematerminologicoutilizzato.
Èessenziale che tra imateriali biologici selezionati per l'esame isto-
patologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori
informazioni sulle lesioni rilevate nell'esame macropatologico.
Qualora utili per chiarire il meccanismo d'azione e qualora siano
disponibililerelative tecniche,occorresvolgere,riportandoneirisul-
tati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami
almicroscopioelettronico.
Disciplinareperleprove
Gli studi devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/
302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità cronica, saggio di
cancerogenesiosaggiocombinatoditossicitàcronica/cancerogenesi.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—53
(1) Standardized Systemof Nom enclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logicPathology.
▼M4
5.6.Tossicitàsullariproduzione
Glieffettidannosisullariproduzionesonoprincipalmentediduetipi:
— dannodellafertilitàdelmaschioodellafemmina;
— incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo
sviluppo).
Devono essere studiati ed indicati gli eventuali effetti su tutti gli
aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle
femminenonchéglieventualieffettisullosviluppopreepostnatale.
Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario,
occorredarnechiaraecompletamotivazione.
Sebbene gli elementi diriferimento standard per le risposteal tratta-
mentosianodatidicontrolloconcomitanti, possonorivelarsiutilidei
dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi sulla
riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati
devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in
condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.
Leinformazionisuidatidicontrollostoricidevonocomprendere:
— l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e
l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione
geograficadelfornitorenonsiaunica;
— ilnomedellaboratorioeladatadiesecuzionedellostudio;
— la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli
animali,iviinclusiiltipoelaqualitàdelladietae,ovepossibile,
laquantitàconsumata;
— l'etàapprossimativa(ingiorni)deglianimalidicontrolloall'inizio
dellostudioealmomentodellasoppressioneodellamorte;
— ladescrizionedell'andamentoosservatodellamortalitàdelgruppo
dicontrollonelcorsooalterminedellostudiononchéaltreosser-
vazioniutili(adesempio,malattie,infezioni);
— il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'in-
terpretazionedeidatitossicologiciottenutidallostudio.
5.6.1. Studi multigenerazionali
ScopodeitestGli studi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione
conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in partico-
lare,per
— individuare glieffetti diretti edindiretti sullariproduzione conse-
guentiall'esposizioneallasostanzaattiva;
— individuare l'eventuale aumento di effetti tossici generali (osser-
vatineitestditossicitàabrevetermineecronica);
— stabilireilrapportodose/risposta;
— individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici
osservati;
— stabilireilNOAEL.
CircostanzedinecessitàdeitestOccoresemprepresentareunarelazione distudiodellatossicitàsulla
riproduzionenelrattosualmenoduegenerazioni.
DisciplinareperleproveI test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/
CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità sulla riproduzione: due
generazioni.Occorreinoltreindicareilpesodegliorganiriproduttivi.
Studisupplementari
Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione
potrebbe essere necessario effettuare gli studisupplementari seguenti
(semprechénonsianogiàdisponibiliirelatividati):
— studiseparatisumaschioesufemmina;
— modellitrisegmentali;
— saggiodeiletalidominantiperlafertilitàdelmaschio;
— accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trat-
tateeviceversa;
— effettosullaspermatogenesi;
— effettisullaoogenesi;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—54
▼M4
— motilità,mobilitàemorfologiadellosperma;
— esamedell'attivitàormonale.
5.6.2. Studi di tossicità sullo sviluppo
Scopodeitest
Le relazioni suglistudi effettuati, congiuntamente con altri dati sulla
sostanzaattiva, devonoesseresufficienti perpotervalutareglieffetti
sullosviluppoembionale efetale conseguentiadesposizioneripetuta
allasostanzaattivae,inparticolare,per
— individuareglieffettidirettieindirettisullosviluppoembrionalee
fetalederivantidaesposizioneallasostanzaattiva;
— evidenziarel'eventualetossicitàmaterna;
— stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e
nellafigliata;
— individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici
osservati;
— stabilireilNOAEL.
Inoltre,itestfornirannoaltreinformazionisueventualiaumentidegli
effettitossicigeneralinellefemminegravide.
Circostanzedinecessitàdeitest
Itestditeratogenesidevonoessereeffettuatisempre.
Condizionisperimentali
Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel
coniglio, per via orale. Dovrebbero essere descritte separatamente le
malformazioni e le alterazioni. Nella relazione deve essere indicato
un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le
malformazionielealterazioni.
Disciplinareperleprove
I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/
CEE,allegato,parteB,saggioditeratogenesi:roditorienonroditori.
5.7.Studidineurotossicitàtardiva
Scopodeitest
Itestdevonoforniredatisufficientipervalutareselasostanzaattiva
puòprovocareneurotossicitàtardivadopoesposizioneacuta.
Circostanzedinecessitàdeitest
Questistudidevonoessereeffettuatipersostanzeconstrutturasimile
oconnessaconquella disostanzechepossonoindurre neurotossicità
tardiva,comegliorganofosfati.
Disciplinareperleprove
ItestdevonoessereeffettuaticonformementeagliorientamentiOCSE
418.
5.8.Altristuditossicologici
5.8.1. Studi di tossicità dei metaboliti: punto vii) dell'introduzione
Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguar-
dantisostanzediversedallasostanzaattiva.
Una decisione sulla necessità o meno di eseguire questi studi deve
esserepresacasopercaso.
5.8.2. Studi supplementari sulla sostanza attiva
Intalunicasipuòesserenecessarioeffettuarestudisupplementariper
chiariremaggiormenteglieffettiosservati.Adesempio:
— studi sull'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e il metabo-
lismo;
— studisulpotenzialeneurotossico;
— studisulpotenzialeimmunotossicologico;— studisualtreviedisomministrazione.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—55
▼M4
Ladecisionecircalanecessitàomenodisvolgerestudisupplementari
deveesserepresacasopercaso,tenendocontodeirisultatideglistudi
disponibili tossicologici e sul metabolismo nonché delle più impor-
tantiviediesposizione.
Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei
parametriparticolaridiinteresseedegliobiettividaconseguire.
5.9.Daticlinici
Sedisponibiliefattesalveledisposizionidell'articolo5delladirettiva
80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
chimici, fisici e biologici durante il lavoro(1), devono essere forniti
informazioniedatisperimentaliutiliperilriconoscimentodeisintomi
diavvelenamento eriguardanti l'efficacia delle misureterapeutiche e
diprimointervento.Dovrebberoesserefornitiriferimentipiùspecifici
per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza. Se del caso,
dovrebbeesserestudiata,riportandoneirisultati,l'efficacia deipossi-
biliantagonistidell'avvelenamento.
Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare
utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione
dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle
conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta
ela reversibilità degli effetti tossici. Questidati possonoessereotte-
nutiaseguitodiesposizioneprofessionaleodaincidente.
5.9.1. Controllo medico sul personale degli impianti di fabbricazione
Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani-
tario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate
sulla strutturazione del programma, sull'esposizione alla sostanza
attivaeadaltriprodottichimici.Talirelazionidovrebberocontenere,
ove possibile, dati sul meccanismo d'azione della sostanza attiva e
devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli
impianti di fabbricazione o dopo applicazione della sostanza attiva
(adesempioinprovediefficacia).
Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza-
zione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone
esposte alla sostanza attiva; se del caso, queste informazioni devono
contenere dettagli sull'eventuale incidenza di casi di ipersensibilità
nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell'esposizione, i
sintomiosservatiedaltreinformazioniclinichepertinenti.
5.9.2. Osservazione diretta — ad esempio casi clinici e di avvelenamento
Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla lettera-
tura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni
scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni sueven-
tuali studid'analisi successivi.Essedovrebbero contenere descrizioni
complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei
sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo inter-
vento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non
sonodiparticolareutilitàinformazionisinteticheeriassunti.
Questadocumentazione,sesufficientementedettagliata,puòesseredi
particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapola-
zioni dall'animale all'uomo e per individuare effetti dannosi non
previstispecificidell'uomo.
5.9.3. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e studi
epidemiologici, se del caso
Sonodi particolare utilità e devono esserepresentati studi epidemio-
logici, se disponibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata
dell'esposizione e se effettuati secondo norme e metodi ricono-
sciuti(2).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—56
(1) GUn.L327del3.12.1980,pag.8.
(2) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research; Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group — Epide-
miologyResourceandInformationCenter(ERIC)Progettopilota,1991.
▼M4
5.9.4. Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e
dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici
Dev'essere forníta una descrizione particolareggiata dei segni e dei
sintomi clinici dell'avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con
dettaglicompletideitestcliniciutiliaifinidiagnostici,sedisponibili.
Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi
decorsieconcernentil'ingestione,l'esposizionedermicaol'inalazione
diquantitàvariabilidellasostanzaattiva.
5.9.5. Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, tratta-
mento medico
Devonoessereindicate lemisurediprontosoccorsoincasodiavve-
lenamento(realeosospetto)eincasodicontaminazionedegliocchi.
Devonoesseredescrittidettagliatamenteiregimiterapeuticiincasodi
avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali anti-
doti disponibili. Devono essere fornite informazioni — basate
sull'esperienzapratica,sedisponibili,osufondamentiteorici,incaso
contrario — sull'efficacia di trattamenti alternativi. Devono essere
decritte lecontroindicazioni associateaparticolari regimi, soprattutto
inrelazionea«problemimedicigenerali»—elerelativecondizioni.
5.9.6. Effetti previsti dell'avvelenamento
Occorredescrivere,senoti,glieffettiprevistidell'avvelenamentoela
lorodurata;inoltre:
— iltipo,illivelloeladuratadell'esposizioneodell'ingestione,
— i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del
trattamento.
5.10.Sintesidellatossicitàneimammiferi evalutazionecomplessiva
Dev'esserepresentataunasintesidituttiidatidicuidalpunto5.1al
punto 5.10, con una loro valutazione particolareggiata e critica
tenendopresenteipertinenticriterieorientamentivalutativiedecisio-
nali,conparticolareriferimentoairischi,realioeventuali,perl'uomo
eperglianimali,unitamenteadindicazionisull'estensione,laqualità
el'affidabilitàdellabasedidati.
Dev'esserediscussalapertinenzael'importanzadeidatipresentati,se
del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico
dellasostanzaattivaqualevienefabbricata,allalucedelleconclusioni
relativealprofiloanaliticodeilottidellasostanzaattiva(punto1.11)
edeglieventualistudidiconnessioneeffettuati[punto5iv)].
Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL
proposti in ciascuno studio, sulla base di una valutazione dei dati e
deipertinenticriteriedorientamentidecisionali.
Inbaseatalidati,devonoesserepresentateproposte,scientificamente
motivate,difissazionedivaloriADIeAOELperlasostanzaattiva.
6. Residuiinosuprodottitrattati,alimentiperl'uomoeperglianimali
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dai
residui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti, prodotti di
degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le
informazionifornitedevonoesseresufficientiper:
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
menonell'allegatoI;
— specificare le opportune condizioni olimitazioni da associare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI.
ii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche)
delmaterialeutilizzato,comeindicatoalpunto1.11.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—57
▼M9
▼M9
iii) Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella
guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui
diprodottifitosanitarineglialimenti(1).
iv) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati
metodi statistici. Dovranno essere riportati dettagli completi
dell'analisistatistica.
v) Stabilitàdeiresiduidurantel'immagazzinamento.
Può riusltare necessario svolgere studi di stabilità dei residui
durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni venganocongelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si
sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati
non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30
giornidalcampionamento(6mesi,incasodimaterialeradiomar-
cato).
Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utiliz-
zando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di
colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In
alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di
controllo preparati devono venire addizionate di una quantità
notadicompostochimicoprimadell'immagazzinamentoincondi-
zionidiimmagazzinamentonormali.
Qualoraladegradazionedeicampioniduranteilloroimmagazzi-
namento fosse significativa (superiore al 30 %), può essere
necessariomodificarelecondizionidimagazzinaggiooppurenon
conservatiprimadell'analisieripetereglistudiselecondizionidi
immagazzinamento sonostateinsoddisfacenti.
Occorrepresentareinformazionidettagliatesullapreparazionedel
campioneesullecondizionidiimmagazzinamento(temepraturae
durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni
vengano analizzati entro 24oredall'estrazione, sarannonecessari
anchedatisullastabilitàall'immagazzinamentoottenutisuestratti
delcampione.
6.1.Metabolismo,distribuzioneedespressionedelresiduonellepiante
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— fornireunastimadeiresiduiterminalitotalinellaporzionediinte-
resse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il
trattamentoproposto;
— identificareicomponentiprincipalidelresiduoterminaletotale;— indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della
piantacoltivata;
— quantificare i componenti principali del residuo e determinare
l'efficienzadelleprocedurediestrazioneperquesticomponenti;
— stabilireladefinizioneel'espressionedelresiduo.
Circostanze di necessità dei test
Questi studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa
comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti
vegetaliutilizzaticomealimentiperl'uomooperglianimali.
Condizioni sperimentali
Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di
piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva in questione. Se è prevista un'ampia
gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella cate-
goria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a
meno che si possa motivare l'improbabilità di un metabolismo diffe-
rente. Se è previsto l'impiego su varie categorie di coltivazioni, gli
studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A
questoscopolecoltivazioni possonoesseresuddiviseincinque cate-
gorie:radicicommestibili, ortaggiafoglie,frutta,leguminoseesemi
oleosi,cereali. Sesonodisponibili studipercoltivazioni appartenenti
a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degrada-
zione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario
effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabo-
lismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—58
(1) Guidainfasedielaborazione.
▼M9
delledifferentiproprietàdellasostanzaattivaedelmetododiapplica-
zioneprevisto.
Deveesserefornitaunavalutazionedeirisultatideivaristudi,circail
sito e la via di assorbimento (per esempio attraverso le foglie o le
radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del
vegetalealmomentodelraccolto(conparticolareriguardoperleparti
commestibili per l'uomo o per gli animali). Se né la sostanza attiva,
né metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si
dovrà fornirne una spiegazione. Nella valutazione dei dati sperimen-
tali,possonoessereutiliinformazionisullamodalitàdiazioneesulle
proprietàchimico-fisichedellasostanzaattiva.
6.2.Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel
bestiame
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— identificare i componenti principali del residuo terminale totale
presenteinprodottianimalicommestibili;
— quantificarelavelocitàdidegradazioneediescrezionedelresiduo
totaleincertiprodotti(latteeuova)edescrezionianimali;
— indicareladistribuzionedeiresiduitraipertinentiprodottianimali
commestibili;
— quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l'effi-
cienzadelleprocedurediestrazioneperquesticomponenti;
— generaredatichepermettanodidecidereseoccorranoglistudidi
alimentazionedelbestimaedicuialpunto6.4;
— stabilireladefinizioneel'espressionedelresiduo.
Circostanze di necessità dei test
Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (per
esempio capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando
l'utilizzo dell'antiparassitario può portare a residui significativi negli
alimenti per il bestiame ( ≥0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta,
salvocasispecialicomesostanzeattivechetendonoadaccumularsi).
Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo
significativonelrattoinconfrontoairuminanti,deveesserecondotto
unostudiosulmaiale,salvochesiprevedachelaquantitàassuntadai
maialinonsiasignificativa.
6.3.Sperimentazionisuiresidui
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— quantificare i livelli probabili può elevati di residui nelle colture
trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini,
secondolabuonapraticaagricola(BPA)proposta;e
— determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di
prodottifitosanitari.
Circostanze di neccesità dei test
Questistudidevonosemprevenireeseguitinelcasoincuiilprodotto
fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati
come alimenti per l'uomo o per gli animali oppure nel caso in cui
tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati,
salvo che sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su
un'altracoltura.
Nelfascicolodicuiall'allegatoIIsidovrannoforniredatirelativialle
sperimentazioni sui residui, per gli usi di prodotti fitosanitari per i
quali viene richiesta l'autorizzazione al momento della presentazione
diundossierperl'inclusionedellasostanzaattivanell'allegatoI.
Condizioni sperimentali
Leprovecontrollate devonocorrispondere alla BPAcritica proposta.
Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi
che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di
applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi
intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—59
▼M9
dell'applicazione operiodi diimmagazzinamento) ma che rimangono
rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza
attivapotrebbevenireutilizzata.
Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i
modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse
probabili,perlequalièraccomandatol'usodelprodotto.
Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si
deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche
esistentitraleareediproduzione,differenzeneimetodidiproduzione
(p.es.usiincampoapertorispettoall'usoinserra),stagionidiprodu-
zione,tipodiformulazioneecc.
In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimenta-
zioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione.
Qualsiasieccezionedeveesseremotivatainmodoesauriente.
È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie
senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati
minimirichiestivalgonosoloquandosipossastabilirecheleareedi
produzione sono paragonabili, per esemio per quanto riguarda il
clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto, ecc.
Supposto che tutte le altre variabili (clima ecc.) siano confrontabili,
perlecoltivazioniprincipalisonorichiestealmenoottoproverappre-
sentativedell'areadicoltivazioneproposta.Perlecoltivazioniminori,
sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell'area di
coltivazioneproposta.
A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei
residuirisultantidatrattamentipost-raccoltaopresentisucoltivazioni
protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di
coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio
sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in
diverselocalitàcondifferenticoltivazioni.Occorreeseguireunaserie
diproveperciascunmetododiapplicazione eciascuntipodiimma-
gazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la
situazionepeggioreperquantoriguardairesidui.
Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che
occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle
pianteeneiprodottivegetalisarannoinferioriallimitedidetermina-
zione.
Nel caso che al momento dell'applicazione del prodotto sia presente
una parte significativa della coltura consumabile, devono essere
presentatidatisullametàdellesperimentazioni controllatesuiresidui
che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente
(studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare
chel'applicazionedelprodottofitosanitariononhaalcuneffettosulla
colturaconsumabile,nellecondizionid'impiegoproposte.
6.4.Studidialimentazionedelbestiame
Scopo dei test
Questistudi hannol'obiettivo di determinare il residuoin prodotti di
origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per
animalionellepianteforaggere.
Circostanze di necessità dei test
Studidialimentazionesonorichiestisolo:
— quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta (p.es. scarti,
scorie)utilizzateperl'alimentazionedeglianimalisihannoresidui
significativi ( ≥0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi
speciali,comesostanzeattivechesiaccumulano)
e
— studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile
dell'animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o
superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse supe-
riore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in
mangimipotenziali,ottenutiperunadosadibase.
Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per
ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabo-
lismo presentati conformemente al punto 6.2 riuslta che i percorsi
metabolici differisconoinmodosignificativo nelmaiale inconfronto
ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull'alimentazione del1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—60
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maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest'ultimo
nonsiasignificativa.
Condizioni sperimentali
Ingenerale, ilmangime vienesomministratoatredosaggi(livello di
residuiprevisto,3-5voltee10volteillivellodiresiduiprevisto).Nel
definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimenta-
zioneteorica.
6.5.Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni
domestiche
Circostanze di necessità dei test
La decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione
industrialedipenderà:
— dall'importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o
animale;
— dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da
trasformare;
— dalle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva o dei relativi
metaboliti;
— dalla possibilità che si possanoritrovare prodotti di degradazione
di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o
delprodottovegetale.
Normalmentenonsarànecessarioeffettuarestudisullatrasformazione
industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe
trasformatononsonopresentiresiduisignificativiodeterminabili per
viaanalitica,oppuresel'assunzionegiornalieramassimateoricatotale
(TMDI)èinferioreal10%dell'ADI.Inoltre,questistudinonsaranno
normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che
nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli
con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali
possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella
buccia/polpa.
Per«residuisignificativi»siintendonoingeneraleresiduisuperioria
0,1mg/kg.Sel'antiparassitariointeressatopresentaunatossicitàacuta
elevatae/ounaADIbassa,sidovràprendereinconsiderazionel'even-
tualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili
inferioria0,1mg/kg.
Questistudinonsononormalmentenecessariseilprocessoditrasfor-
mazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come
lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione
dellatemperaturadellapiantaodelprodottovegetale.
6.5.1. Effettisullanaturadelresiduo
Scopo dei testL'obiettio di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei
prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il
trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono
renderenecessariaunavalutazionespecificadeirischi.
Condizioni sperimentaliSecondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel pro-
dotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di
situazionirappresentativediidrolisi(chesimulinolepertinentiopera-
zioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli
effetti di trasformazioni diverse dall'idrolisi se dalle proprietà della
sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di
tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di
rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con
unaformaradiomarcatadellasostanzaattiva.
6.5.2. Effettisuilivellideiresidui
Scopo dei testGliobiettiviprinicpalidiquestistudisono:
— determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodottiintermediefinali,estimarefattoriditrasferimento;
— permettereunastimapiùrealisticadell'assunzionediresiduiattra-
versoladieta.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—61
▼M9
Condizioni sperimentali
Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici
e/oprocessiindustrialieffettivi.
Nelprimo caso,sarànormalmente necessarioeseguire solounaserie
centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni
eseguiti sulle piante osuiprodotti vegetali contenenti residuisignifi-
cativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere
validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasfor-
mazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle
effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà
produrreunaschedaanaliticadelbilanciodimassadeiresiduiintutti
iprodottiintermediefinali.Intaleschedasidevonopoterindividuare
leconcentrazionioleriduzionidiresiduineisingoliprodottiedeter-
minareicorrispondentifattoriditrasferimento.
Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella
dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un
trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si
devono eseguire tre studi di controllo («follow-up») per determinare
laconcentrazionedeiresiduioifattorididiluizione.
6.6.Residuiincolture successive
Scopo del test
Questistudihannol'obiettivo dipermettere unavalutazione dipossi-
biliresiduiincolturesuccessive.
Circostanze di necessità del test
Sedaidatiottenuticonformementeall'allegatoII,punto7.1oall'alle-
gatoIII,punto9.1risultachenelsuolooinmateriali vegetali (come
paglia o materiale organico) permangono quantità significative di
residui(superiorial10%dellasostanzaattivaapplicata,considerando
globalmentelasostanzaattivanonmodificataeisuoipertinentimeta-
boliti o prodotti di degradazione) sino all'epoca della semina o
dell'impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero
comportarelivellidiresiduisuperioriallimitedideterminazionenelle
colturesuccessivealmomentodelraccolto,dovràessereesaminatala
situazionecircairesidui.Questoesamedovràtenercontoanchedella
natura del residuo nelle colture successive e dovràcontenere almeno
unastimateoricadellivellodiquestiresidui.Senonsipuòescludere
la probabilità della presenza di residui nelle colture successive,
occorreeffettuarestudidimetabolismoedidistribuzionee,seneces-
sario,seguitidaproveincampo.
Condizioni sperimentali
Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture
successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motiva-
zione.
Sesononecessari studisulmetabolismo esulla distribuzione nonché
proveincampo,questidevonoessereeseguitisucolturerappresenta-
tivedellanormalepraticaagricola.
6.7.Livellimassimidiresiduiproposti(MRL)edefinizionediresiduo
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisistatisticautilizzata.
Nellavalutazionediqualicompostidebbanoessereinclusinelladefi-
nizione di residuo, si deve tener conto dell'importanza tossicologica
dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei
metodianaliticipropostiperilcontrolloelavigilanzasuccessivialla
registrazione.
6.8.Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o
periodidisospensionedell'applicazioneoperiodidiimmagazzina-
mentonelcasodiutilizzi post-raccolta
Le propsote devono essere accompagnate da una motivazione
completa.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—62
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6.9.Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e
altrevie
Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica
dell'assunzioneattraversoladieta.Ciòpuòvenirerealizzatopergradi,
arrivandoaprevisionisemprepiùrealistichedellaquantitàassunta.Se
del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di
esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso
veterinario.
6.10.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresidui
Sidovràeseguireunasintesieunavalutazionedituttiidatipresentati
inquestasezionesecondoledirettive impartite dalle autoritàcompe-
tentidegliStatimembriperquantoriguardailformatoditalisintesie
valutazioni.Vidovrannofigurareunavalutazionedettagliataecritica
dei dati nel contesto dicriteri e disciplinari divalutazione edi deci-
sione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o
possononascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualitàeaffidabilitàdeidatidisponibili.
In particolare deve essere presa in considerazione la significatività
tossicologicadeimetabolitiinanimalidiversidaimammiferi.
Sidovràelaborareundiagrammaschematicodelpercorsometabolico
in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e
delletrasformazionichimicheimplicate.
7.Destinoecomportamentonell'ambiente
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da
consentireunavalutazionedeldestinoedelcomportamentodella
sostanza attiva nell'ambiente nonché dei possibili rischi per le
specienonbersaglioderivantidall'esposizioneallasostanzaattiva,
ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione,
qualorasianodirilevanzatossicologicaoambientale.
ii) In particolare, tutte queste informazioni dovrebbero essere suffi-
cientiper:
— poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o
menonell'allegatoI;
— specificare le opportune condizioni olimitazioni da associare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI;
— classificarelasostanzaattivainordineallasuapericolosità;
— specificare isimbolidirischio,leindicazioni dipericoloele
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente,daapporresull'imballaggio(contenitori);
— poterprevedereladistribuzione,ildestinoeilcomportamento
nell'ambiente della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodottididegradazioneedireazionenonchéirelativitempi;
— identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le
qualilapossibileesposizionedellasostanzaattivapuòpresen-
tarepericoli;
— specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche)
delmaterialeutilizzato,comeindicatoalpunto1.11.Nelleprove
in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato
deveessereconformeallespecifichecuicisidovràattenerenella
fabbricazione deipreparatidaautorizzare,salvoincasodiutiliz-
zazionedimaterialeradiomarcato.
Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in
laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripe-
tuteutilizzandolasostanzaattivaprodottaindustrialmenteameno
che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia
essenialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione
ambientali.
iv) Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomar-
cantidevonoesserepostiinsiti(unoopiù,senecessario)talida
agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degrada-
zione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—63
▼M6
▼M6
dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione
nell'ambiente.
v) Puòrisultarenecessariosvolgerestudidistintisuimetabolitiesui
prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano
costituire unrischio considerevole perorganismi nonbersaglio o
per la qualità delle acque, del terreno e dell'aria e qualora i loro
effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili
sulla sostanza attiva. Prima di svolgere questi studi occorrerà
prendereinconsiderazioneidatideglistudidicuiaipunti5e6.
vi) Sedelcaso,occorrerà programmare leproveedanalizzare idati
applicandoadeguatimetodistatistici.
Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica
(ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi
intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti
valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo
ononsignificativo.
7.1.Destinoecomportamentonelsuolo
Devonoessereriportatetutteleinformazionipertinentisultipoesulle
proprietàdelsuoloutilizzatoneglistudi,iviinclusiilpH,ilcontenutodi carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribu-
zione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di
ritenzione d'acqua a pF=0 e pF=2,5 in conformità con le relative
normeISOoaltrenormeinternazionali.
Deve essere determinata, appena prima dell'inizio e alla fine dello
studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di
degradazioneinlaboratorio.
Siraccomanda diutilizzare ilpiùpossibileglistessisuoliintuttigli
studidilaboratoriosulsuolo.
Isuoliutilizzatineglistudisulladegradazioneosullamobilitàdevono
essereselezionatiinmododaessererappresentatividell'interagamma
di terreni tipici delle differenti regioni comunitarie in cui vengono
utilizzatiodicuièprevistal'utilizzazione;inparticolare,
— isuolidevonocoprireuncertointervallodicontenutodicarbonio
organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimen-
sionieivaloridipHe
— qualora,inbaseadaltridati,sisuppongacheladegradazioneola
mobilitàdipendadalpH(adesempio,solubilitàevelocitàdiidro-
lisipunti2.7e2.8)devonoessereconsideratiiseguentiintervalli
dipH;
— da4,5a5,5
—d a6a7 ,e— 8(approssimativamente).
Isuolidautilizzaredevonoessere,sepossibile,campionatidirecente.
Qualorasiainevitabilel'utilizzazionedisuoliconservati,laconserva-
zione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di
tempolimitato eindeterminate condizioni specifiche.Isuoliconser-
vatipertempipiùlunghipossonoessereutilizzatisoloperglistudidi
adsorbimentoedidesorbimento.
Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche
estremeperquantoriguardaprametriqualiladistribuzionedelleparti-
celleinbaseallalorodimensione,ilcontenutodicarbonioorganicoe
ilpH.
I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla
norma ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the
collection, handling and storage of soil for the assessment of micro-
bialprocessesinthelaboratory). Leeventuali variazioni dalla norma
devonoessereindicateemotivate.
Glistudisulcampodevonoessereeffettuatiincondizioniquantopiù
prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una
gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche
delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere
riportatelerelativecondizionimeterologiche.
7.1.1. Velocità e via di degradazione
7.1.1.1. Viadidegradazione
Scopodeitest1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—64
▼M6
I dati forniti, assieme con altre informazioni pertinenti, dovrebbero
esseresufficientiper:
— identificare,sepossibile,l'importanzarelativadeititpidiprocesso
cheintervengono(bilanciotradegradazionechimicaebiologica);
— identificareisingolicomponenticheinqualsiasimomentosonoin
unapercentualesuperioreal10%dellaquantitàdisostanzaattiva
aggiunta,iviinclusi,sefattibile,iresiduinonestraibili;
— identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in
percentuale inferiore al 10 % della quantità di sostanza attiva
aggiunta;
— stabilire irapporti relativi deicomponenti presenti (bilancio delle
masse);
— poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi
residuisonoopossonoessereespostespecienonbersaglio.
Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono
definiticomespeciechimicheprovenientidaantiparassitari,utilizzati
secondolabuonapraticaagricola,chenonpossonoessereestratticon
metodi che non modificano significativamente la natura chimica di
questi residui. I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai
prodottinaturalinonsonoconsideratiresiduinonestraibili.
7.1.1.1.1. Degradazioneaerobica
Circostanzedinecessitàdellostudio
Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel
caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati conte-
nenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo quali,
adesempio,leutilizzazioni suprodotti immagazzinati oitrattamenti
diferitedialberi.
Condizionisperimentali
Devonoessereriportateleviedidegradazionerelativeadunsuolo.
Irisultatidevonoesserepresentatisottoformadigraficischematiciin
cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il
bilanciodelladistribuzionedelradiomarcante,infunzionedeltempo,
— nellasostanzaattiva;
— nelCO2;
— neicompostivolatilidifferentidalCO2;
— neisingoliprodottiditrasformazioneidentificati;— nellesostanzeestraibilinonidentificate;— neiresiduinonestraibilinelsuolo.
La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi
possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili
formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 % della dose applicata
della sostanzaattiva. Letecniche elemetodologie migliori daappli-
care verranno scelte caso per caso. Qualora i composti in questione
nonsianocaratterizzati occorredarnemotivazione.
Dinorma,devetrattarsidiunostudiodelladuratadi120giorni,salvo
sedopounperiodopiùbreveilivellidiresiduinonestraibiliediCO
2sianotalichesiapossibilelaloroestrapolazionea100giorni.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xityofpesticides(1).
7.1.1.1.2. Studisupplementari
—Degradazioneanaerobica
Circostanzedinecessitàdeltest
Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione
anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motiva-
zioni, che è improbabile l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari
contenentilasostanzaattivaincondizionianaerobiche.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo del punto
7.1.1.1.1.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—65
(1) Society of environmental toxicology and chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
assessingtheenvironmentalfateandecotoxicityofpesticides,ISBN90-5607-002-9».
▼M6
— Fotolisidelsuolo
Circostanzedinecessitàdeltest
Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del
suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni,
cheèimprobabileildepositodellasostanzaattivasullasuperficie
delsuolo.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
7.1.1.2. Velocitàdidegradazione
7.1.1.2.1. Studidilaboratorio
ScopodeitestGli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori
stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e
del90%(DT
50labenDT90lab)della sostanzaattiva edeirelativi meta-
boliti, dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni di
laboratorio.
—Degradazioneaerobica
CircostanzedinecessitàdeltestOccorresempreriportarelaviaoleviedidegradazione,salvonel
casoincuilanaturaeilmododiutilizzazionedeiprodottifitosa-
nitari contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione
delsuoloquali,adesempio,leutilizzazioni suprodottiimmagaz-
zinatioitrattamentidiferitedialberi.
CondizionisperimentaliOccorre indicare la velocità di degradazione aerobica della
sostanzaattivaintretipidisuolooltreaquelloindicatoalpunto
7.1.1.1.1.
Per studiare l'influenza della temperatura sulla degradazione,
occorre effettuare uno studio supplementare a 10 ºC su uno dei
suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 ºC, finché
nonsaràdisponibileunmodellodicalcolocomunitarioperl'estra-
polazionedellevelocitàdidegradazioneabassetemperature.
Dinorma,lostudiodeveavereladuratadi120giorni,salvosein
unperiodopiùbrevesisiadegradatooltreil90%dellasostanza
attiva.
Devonoessereriportati irisultati distudianaloghi riguardanti tre
tipidisuolopertuttiirelativi metaboliti, iprodottidireazione e
didegradazionepresentinelsuoloecheinqualsiasimomentonel
corso degli studi rappresentano più del 10 % della quantità di
sostanzaattiva aggiunta,salvoqualorasiapossibiledeterminare i
lorovaloriDT
50inbaseairisultatideglistudididegradazionecon
lasostanzaattiva.
Disciplinareperleprove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
—Degradazioneanaerobica
CircostanzedinecessitàdeltestDeve essere indicata la velocità di degradazione anaerobica della
sostanza attiva, qualora sianecessario effettuare unostudio anae-
robicosecondoquantoindicatoalpunto7.1.1.1.2.
Condizionisperimentali
Deveessereriportatalavelocitàdidegradazioneanaerobicadella
sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico
eseguitosecondoquantoindicatoalpunto7.1.1.1.2.
Di norma, la durata dello studio è di 120 giorni, salvo se in un
periodo più breve si sia degradato oltre il 90 % della sostanza
attiva.
Devonoessereriportatiirisultatidistudianaloghiriguardantitutti
i metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel
suoloecheinqualsiasimomentonelcorsodeglistudirappresen-
tanopiùdel10%dellaquantitàdisostanzaattivaaggiunta,salvo
qualora sia possibile determinare i loro valori DT
50in base ai
risultatideglistudididegradazioneconlasostanzaattiva.
Disciplinareperleprove
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
7.1.1.2.2. Studiincampo1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—66
▼M6
— Studiincampo
ScopodeitestQuestistudidovrebberofornirestimedeltemponecessarioperla
dissipazione del 50 % e del 90 % (DT
50feD T90f) della sostanza
attiva in condizioni di utilizzo sul campo. Se del caso, devono
essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti
direazioneedidegradazione.
CircostanzedinecessitàdeitestItestdevonoessereeffettuatinelcasoincuiilvalorediDT
50lab,a
20 ºC e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore pF del
potenziale idrico compreso tra 2 e 2,5 (pressione di aspirazione),
èmaggioredi60giorni.
Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono desti-
nati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i test
devono essere effettuati se il valore di DT50laba1 0º Cea d
un'umidità del suolo correlata ad un valore di pFcompreso tra 2
e2,5(pressionediaspirazione)èmaggioredi90giorni.
CondizionisperimentaliI singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli
rappresentativi (normalmente su quattro differenti tipi di suolo)
finché non si sia dissipato più del 90 % della quantità applicata.
Laduratamassimadeglistudièdi24mesi.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
— Studisuiresiduinelsuolo
ScopodeitestQuesti studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo
all'epoca delraccolto odella semina odell'impianto delle colture
successive.
CircostanzedinecessitàdeitestOccorreriportareidatidiquestistudiqualorailvaloreDT
50labsia
maggiorediunterzodeltempocheintercorretral'applicazione e
il raccolto e qualora sia possibile l'assorbimento nella coltura
successiva, salvo se i residui nel suolo all'epoca della semina o
dell'impianto di una coltura successiva possano essere valutati in
modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nelsuolo o se si possa asserire, con le debite motivazioni, che tali
residui nonpossonoesserefitotossici per le colture arotazione o
permangonoinquestealivelliinaccettabili.
CondizionisperimentaliIsingolistudidevonoessereproseguitisinoalraccoltooall'epoca
della semina o dell'impianto delle colture successive a meno che
nonsisiadissipatooltreil90%dellaquantitàapplicata.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
— Studisull'accumulonelsuolo
ScopodeitestItestdevrebberoforniredatisufficientiperpotervalutarelapossi-
bilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei
metaboliti,deiprodottididegradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestSedaglistudididissipazionenelsuolorisultacheilvaloreDT
90fè
maggiore di 1 anno e se sonopreviste applicazioni ripetute nello
stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre effet-
tuarestudisullapossibilitàdiaccumulodiresiduinelsuoloesul
livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a
meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con unopportunomodellodicalcolooaltroappropriatometododivalu-
tazione.
CondizionisperimentaliDevono essere effettuati studi a lungo termine in campo e
comportantidiverseapplicazionisuduetipidisuolopertinenti.
Il richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle
autoritàcompetentisultipodistudiodaeffettuare.
7.1.2. Adsorbimento e desorbimento
Scopodeitest1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—67
▼M6
I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero
esseresufficientiperdeterminareilcoefficientediadsorbimentodella
sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
reazione.
CircostanzedinecessitàdeitestQuesti studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il
mododiutilizzazionedeipreparaticontenentilasostanzaattivaesclu-
dono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni
suprodottiimmagazzinatioitrattamentidiferitedeglialberi.
CondizionisperimentaliGli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e riportati per
quattrotipiditerreno.
Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati
pertuttiirelativi metaboliti, iprodotti didegradazione edireazione
che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi
momento, a valori superiori al 10 % della quantità della sostanza
attivaaggiunta.
DisciplinareperleproveMetodoOCSE106
7.1.3. Mobilità nel suolo
7.1.3.1. Studidilisciviazionesucolonna
Scopodeitest
Itestdevonoforniredatisufficientiperpotervalutarelamobilitàela
lisciviabilità della sostanza attiva e, se possibile,dei relativi metabo-
litiedeiprodottididegradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestDevonoessere effettuati studisuquattro suoli, qualora dagli studi di
adsorbimentoedidesorbimentodicuialpunto7.1.2nonsiapossibile
ottenerevaloriaffidabilidelcoefficientediadsorbimento.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
7.1.3.2. Lisciviazionesucolonnadiresiduistagionati
Scopodeitest
Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilità e la
lisciviabilità dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di
reazione.
CircostanzedinecessitàdeitestGlistudidevonoessereeffettuatisalvose:
— la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la
sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad
esempio,leutilizzazionisuiprodottiimmagazzinatioitrattamenti
diferitedellepianteoppure
— è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai
prodottididegradazioneodireazionesecondoquantospecificato
alpunto7.1.2oalpunto7.1.3.1.
CondizionisperimentaliIlperiodooiperiodidistagionaturadovrebberoesseredeterminatiin
baseall'analisidelmodellodelladegradazione dellasostanzaattivae
deimetaboliti.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
7.1.3.3. Studiallisimetroostudidilisciviazioneincampo
Scopodeitest
Itestdevonoforniredatisu:
— lamobilitànelsuolo,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—68
▼M6
— lalisciviabilitàdaacquesotterranee,
— lapossibiledistribuzionenelsuolo.
CircostanzedinecessitàdeitestOccorreràfarricorsoalparerediespertiperdecideresesianecessario
o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo,
tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilità
nonchédeivaloridelleconcentrazioniambientaliprevistenelleacque
freatiche(PEC
GW),calcolatesecondoquantoprescrittoall'allegato III,
punto 9. Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare dovranno
esserediscussiconlecompetentiautorità.
Condizionisperimentali
È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli
impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i
risultatiottenutipossanoessereutilizzatiaifinidellavalutazione.Gli
studi devono prevedere condizioni realistiche di casi peggiori possi-
bili, tendendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche,
delledosiapplicateedellafrequenzaedelperiododiapplicazione.
L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere
analizzataadintervalliopportuniedevonoesseredeterminatiiresidui
nel materiale vegetale all'epoca del raccolto. Al termine dei lavori
sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in
almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio
poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto,
secondolanormalepraticaagricola)el'asportazionedizolleocarote
diterrenoalteralecondizionidelprocessodilisciviazione.
Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanal-
mente)leprecipitazionieletemperaturedelsuoloedell'aria.
— Studiallisimetro
CondizionisperimentaliLa profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e
quella massima di 130 cm. Le carote di terreno utilizzate non
devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere
prossime a quelle in campo. Se necessario, si provveda ad una
maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale
delle piante e una quantità d'acqua d'infiltrazione prossima a
quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione.
Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel
corsodellostudio,lecorrispondentioperazioninondevonoesten-
dersiadunaprofonditàmaggioredi25cm.
— Studidilisciviazioneincampo
CondizionisperimentaliDevono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi
sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l'eventuale
formazionedicrepedelterrenoosservatanelcorsodellostudio.
Occorreriservareparticolareattenzionealnumeroeall'ubicazione
delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro posiziona-
mentonelsuolonondevecausarerigagnolidiscolopreferenziali.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
7.2.Destinoecomportamentonell'acquaenell'aria
Scopodeitest
Idatifornitiinsiemeconquellirelativiadunoopiùpreparaticonte-
nenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti dovrebbero
esseresufficientiperstabilireopoterstimare:
— lapersistenzainsistemiacquatici(acqueesedimentidifondo,ivi
incluseparticellesospese);
— il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e
l'aria;
— il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle
acquefreatiche.
7.2.1. Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati
al punto 2.9)
Scopodeitest1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—69
▼M6
Idatieleinformazionifornitidovrebberoesseresufficientiper:
— stabilire l'importanza relativa dei tipi di processo coinvolti
(bilanciotradegradazionechimicaebiologica);
— sepossibile,identificareisingolicomponentipresenti;— stabilireirapportirelativideicomponentipresentielalorodistri-
buzionetraacque(incluseleparticellesospese)esedimento;
— poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere
espostespecienonbersaglio.
7.2.1.1. Degradazioneidrolitica
Circostanzedinecessitàdeltest
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti
inunapercentuale superioreal10%dellaquantitàdisostanzaattiva
aggiunta,amenochesisianoottenutidatisufficientisullalorodegra-
dazionedaltesteffettuatosecondoquantoindicatoalpunto2.9.1.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Valequantoindicatoaicorrispondentiparagrafidelpunto2.9.1.
7.2.1.2. Degradazionefotochimica
Circostanzedinecessitàdeltest
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti
inunapercentuale superioreal10%dellaquantitàdisostanzaattiva
aggiunta,amenochesisianoottenutidatisufficientisullalorodegra-
dazionedaltesteffettuatoconformementeaipunti2.9.2e2.9.3.
Condizionisperimentaliedisciplinareperleprove
Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.2 e
2.9.3.
7.2.1.3. Degradazionebiologica7.2.1.3.1. Biodegradabilitàabrevetermine
Circostanzedinecessitàdeltest
Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai sensi
delle disposizioni della direttiva 67/548/CEE per quanto riguarda la
classificazionedellasostanzaattiva.
Disciplinareperleprove
MetodoCEEC4.
7.2.1.3.2. Studiosuacque/sedimenti
Circostanzedinecessitàdeltest
Irisultatideltestdevonoessereriportatiamenochesipossacompro-
varel'impossibilitàdicontaminazionedelleacquedisuperficie.
Disciplinareperleprove
SETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
7.2.1.4. Degradazionenellazonadisaturazione
Circostanzedinecessitàdeltest
Le velocità di trasformazione, nella zona di saturazione, delle
sostanze attive, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione possonofornire utili informazioni suldestino di queste
sostanzenelleacquefreatiche.
CondizionisperimentaliPerdecidere sequeste informazioni sianonecessarie omeno occorre
far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi
studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti
circailtipodistudiodaeseguire.
7.2.2. Via e velocità di degradazione nell'aria (se non già considerati al
punto 2.10)
Lerelativedisposizionisonoinviadielaborazione.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—70
▼M6
7.3.Definizionediresiduo
In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo,
nell'acquaonell'ariaederivantidall'utilizzazione (odall'utilizzazione
proposta) di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva,
deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei
livelliritrovatiedellalororilevanzatossicologicaeambientale.
7.4.Datidimonitoraggio
Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul
comportamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodottididegradazioneedireazione.
8.Studiecotossicologici
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere suffi-
cienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non
bersaglio(floraefauna)chepotrebbepresentarerischidaesposi-
zione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di
reazione edidegradazione, sedirilevanza ambientale. L'impatto
può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e
puòesserereversibileoirreversibile.
ii) Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme con
altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei
preparatichelacontengono,devonoesseresufficientiper:
— decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno
nell'allegatoI;
— specificare le opportune condizioni olimitazioni da associare
all'eventualeinclusionenell'allegatoI;
— permettere unavalutazionedeirischiabreveelungotermine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi—secondoquantoappropriato;
— classificarelasostanzaattivainbaseallasuapericolosità;
— specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle
specienonbersaglio;e
— specificare isimbolidirischio,leindicazioni dipericoloele
frasipertinentirelativealrischioeallasicurezzaperlaprote-
zionedell'ambientedaindicaresull'imballaggio(contenitori).
iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti
durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella
relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano
intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari
alloscopodistudiareiprobabilimeccanismi implicati edivalu-
tarel'importanzadiquestieffetti.Larelazionedeveriportaretutti
idatietutteleinformazionidiordinebiologicodisponibilieutili
per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza
attiva.
iv) Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente,
ottenuteepresentateconformementeaipuntida7.1a7.4equelle
suilivellideiresiduinellepiante,ottenuteepresentateconforme-
mente al punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la
valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto,
insiemeconleinformazionisullanaturadelpreparatoesullesue
modalità d'uso, definiscono la natura e il grado di esposizione
potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informa-
zioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono
informazioniessenzialiperquantoriguardalatossicitàperiverte-
bratieimeccanismiimplicati.
v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per
progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve
riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio per tutti i
valoripuntualistimatidevonoesserefornitigliintervallidiconfi-
denza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
sempliceaffermazionesignificativo/nonsignificativo).
Sostanzadiprova
vi) Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica
tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11.Se le
prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il mate-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—71
▼M7
▼M7
riale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che
verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede
l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomar-
cato.
vii) Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva
prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un
impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo
dellasostanzaattivadiproduzioneindustriale,salvochesipossa
dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente
uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche.
In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi
di connessione in base ai quali si possa decidere se sia neces-
sarioripetereglistudi.
viii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel
tempo,sidovrebbeutilizzare preferibilmente unasingolapartita
disostanzaattiva,selastabilitàlopermette.
Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la
documentazionedeveriportarelarelazioneesistentetraladosee
glieffettiindesiderati.
ix) Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose
media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso
corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la
sostanzainesamedeveesseredistribuitainmodouniformenella
dieta.
x) Puòesserenecessarioeffettuare studiseparatiperimetaboliti e
per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi
prodottipossanorappresentareunrischiorilevanteperorganismi
nonbersaglioeiloroeffettinonpossanoesserevalutatiinbase
airisultatirelativiallasostanzaattiva.
Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informa-
zionidicuiaipunti5,6e7.
Organismidiprova
xi) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità
intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se
possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie
della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove
ditossicitàspecificate.
8.1.Effettisugliuccelli
8.1.1. Tossicitàoraleacuta
Scopo della prova
LaprovadevefornirepossibilmenteivaloridiDL50,ladoseletaledi
soglia,l'andamentoneltempodellarispostaedelricuperoeilNOEL,
edeveincludereirilevamentipatologicievidentipertinenti.
Necessità della prova
A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unica-
mente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (per esempio,
serreolocalidimagazzinaggiodiprodottialimentari),devonoessere
studiatiglieffettipossibilidellasostanzaattivasugliuccelli.
Condizioni sperimentali
Determinarelatossicitàoraleacutadellasostanzaattivaperunadelle
specie di quaglie (quaglia giapponese — Coturnix coturnix japonica
—oBobwhite—Colinusvirginianus) operl'anatra selvatica (Anas
platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve
superarei2000mg/kgdipesocorporeo.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
EcotoxicityofPesticides(1).
8.1.2. Tossicitàalimentareabrevetermine1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—72
(1) Society ofEnvironmental Toxicology andChemistry (SETAC),1995.«Proceduresfor
AssessingtheEnvironmentalFateandEcotoxicityofPesticides,ISBN90-5607-002-9».
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50,
concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione
senzaeffetto(NOEC),andamentoneltempodellarispostaedelricu-
pero]eincludereirilevamentipatologicievidentipertinenti.
Necessità della prova
La tossicità alimentare (5 giorni) della sostanza attiva nei confronti
degli uccelli deve sempre venire studiata suuna specie, salvo che la
relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del
successivo punto 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤500 mg/kg di
peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di
mangime,laprovadevevenireeseguitaanchesuunasecondaspecie.
Condizioni sperimentali
Laprimaspeciedastudiaredeveesserelaquagliaol'anatraselvatica.
Selaprovadeveesserecondottaanchesuunasecondaspecie,questa
nondeveesseredellastessafamigliadellaprimaspeciestudiata.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE205.
8.1.3. Tossicitàsubcronicaeriproduzione
Scopo della provaLaprovadevefornirelatossicitàsubcronicaelatossicitàriproduttiva
dellasostanzaattivapergliuccelli.
Necessità della provaLa tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza attiva nei
confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimo-
strare l'improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o
ripetuta di adulti o l'esposizione di siti di nidificazione durante la
stagioneriproduttiva.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE206.
8.2.Effettisugliorganismiacquatici
I dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono
essere presentati per ogni sostanza attiva, anche se non è previsto
che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le
acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte. Tali dati devono
essere presentati ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE,
inmeritoallaclassificazionedellasostanzaattiva.
Idatiriportatidevonoesseresuffragatidadatianalitici sulleconcen-
trazionidellasostanzadiprovanelmezzo.
8.2.1. Tossicitàacutaperipesci
Scopo della provaLa provadeve fornire latossicità acuta (CL
50) edettagli degli effetti
osservati.
Necessità della provaLaprovavasempreeseguita.
Condizioni sperimentali
Latossicitàacutadellasostanzaattivadeveesseredeterminataperla
trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di
acque calde. Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con
prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie
piùsensibiletraleduesucuièstataprovatalasostanzaattiva.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondol'allegatodelladirettiva92/69/
CEE della Commissione(
1), del 31 luglio 1992, recante diciassette-
simo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE
delConsiglioconcernenteilravvicinamentodelledisposizionilegisla-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—73
(1) GUn.L383del29.12.1992,pag.113.
▼M7
tive, regolamentari e amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, metodo
C1.
8.2.2. Tossicitàcronicaperipesci
Necessità della prova
Occorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si
possamotivare l'improbabilità di un'esposizionecontinuata oripetuta
di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su
mesoomicrocosmo.
Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di
esperti in materia. In particolare, per una sostanza attiva in merito
allaqualeviasianoindicazionidiuncertopossibilerischio(riguardo
lasuatossicità olapossibileesposizione),ilrichiedente deverichie-
dere l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di test da
eseguire.
L'effettuazionediuntestditossicitàsuipescinelleprimefasidività
puòessereconsiderataopportunaseilvaloreBCFècompresotra100
e1000oppureseilvaloreEC50dellasostanzaattivaè<0,1mg/l.
Puòessereadeguatal'esecuzionediuntestsulciclodivitadeipesci
se
— il fattore di bioconcentrazione è > 1000 e l'eliminazione della
sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni è
<95%,
oppurese
— lasostanzaèstabileinacquaoinsedimenti(DT90>100giorni).
Nonènecessarioeseguireuntestditossicitàcronicasuavannottiseè
statoeseguitountestditossicitàsuipescinelleprimefasidivitaoun
testsulciclodivitadeipesci;analogamentenonènecessarioeseguire
un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effet-
tuatountestsulciclodivitadeipesci.
8.2.2.1. Provaditossicitàsugliavannotti
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisuglieffetti sullacrescita, sullasogliaper
gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli
effettiosservati.
Condizioni sperimentaliIltestdeveessereeffettuatosuavannottiditrotairideadopoun'espo-
sizione di 28 giorni alla sostanza attiva. Devono essere ottenuti dati
suglieffettisullacrescitaesulcomportamento.
8.2.2.2. Provaditossicitàperipescinelleprimefasidivita
Scopo della provaLaprovadeveforniredatisuglieffettisullacrescita,sullosviluppoe
sulcomportamento,ilNOECedettaglideglieffettiosservatisuipesci
nelleprimefasidivita.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE210.
8.2.2.3. Provasulciclodivitadeipesci
Scopo della provaLa provadeve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione
parentaleesullavitalitàdellagenerazionefiliale.
Condizioni sperimentaliIl richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle compe-
tentiautoritàcircailtipoelecondizionidiesecuzionediquestistudi.
8.2.3. Bioconcentrazioneneipesci
Scopo della provaLa prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF)allo stato
stazionario, le costanti di velocità di assunzione e le costanti di
velocità di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e
limitidiconfidenzapertinenti.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—74
▼M7
Necessità della prova
La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcen-
trazione di sostanze attive, di metaboliti e di prodotti di
degradazione e di reazione, similmente alla ripartizione nei tessuti
grassi(adesempiologPow≥3—vedipunto2.8oaltreindicazioni
pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si possa dimostrare
l'improbabilitàdiun'esposizionechecomportibioconcentrazione.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE305E.
8.2.4. Tossicitàacutapergliinvertebratiacquatici
Scopo della provaLaprovadevefornirelatossicitàacutaa24ea48oredellasostanza
attiva, espressa come concentrazione mediana efficace (CE
50) per
l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che
nonprovocaimmobilizzazione.
Necessità della provaLa tossicità acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia
(preferibilmente laDaphniamagna). Nelcasocheiprodotti fitosani-
tari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati
direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere
dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei
gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie
noncorrelataconlaDaphnia)emolluschigasteropodiacquatici.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE,
metodoC2.
8.2.5. Tossicitàcronicapergliinvertebratiacquatici
Scopo della provaLa prova deve fornire, se possibile, i valori di CE
50per effetti come
l'immobilizzazioneelariproduzioneelaconcentrazionemassimaalla
quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione
(NOEC),nonchédettaglideglieffettiosservati.
Necessità della provaOccorre eseguire una prova su Daphnia magna, e almeno su una
specierappresentativadiinsettiacquaticiesuunaspeciedimolluschi
gasteropodi acquatici, salvo che si possa dimostrare l'improbabilità
chesiverifichiun'esposizionecontinuativaoripetuta.
Condizioni sperimentaliLaprovaconlaDaphniadevevenirecontinuataper21giorni.Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE202,parteII.
8.2.6. Effettisullacrescitadellealghe
Scopo della provaLaprovadevefornireivaloridiCE
50perlacrescita elavelocità di
crescita,ivaloridiNOECedettaglideglieffettiosservati.
Necessità della provaRiferiresempreeventualieffettisullacrescitadellealghecausatidalle
sostanzeattive.
Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie
appartenenteadungruppotassonomicodifferente.
Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE,
metodoC3.
8.2.7. Effettisugliorganismineisedimenti1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—75
▼M7
Scopo della prova
La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo
(inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chiro-
nomus),ipertinentivaloridiCE50ediNOEC.
Necessità della prova
Nelcasocheidatisuldestinoesulcomportamentoambientaledicui
al punto 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilità di
ripartirsiepersistereinsedimentiacquatici,sidevericorrerealparere
di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità
acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto
del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che
vivononelsedimentoinbasealconfrontodeidatiditossicitàacqua-
tica per gli invertebrati CE50dei punti 8.2.4 e 8.2.5 con i livelli
previsti di sostanza attiva nel sedimento in base ai dati del punto 9
dell'allegatoIII.
Condizioni sperimentali
Il richiedente deve preventivamente ottenere l'accordo delle autorità
competenticircailtipoelecondizionidellostudiodaeffettuare.
8.2.8. Pianteacquatiche
Peridiserbantideveessereeffettuatountestsupianteacquatiche.
Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere
l'accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli
studidaeffettuare.
8.3.Effettisugliartropodi
8.3.1. Api
8.3.1.1. Tossicitàacuta
Scopo della prova
LaprovadevefornireilvalorediDL50acutaoraleepercontattodella
sostanzaattiva.
Necessità della prova
L'impattopotenziale sulleapidevevenirestudiatosalvocheiprepa-
rati contenenti la sostanza attiva siano destinati all'uso esclusivo in
situazioninellequalièimprobabilecheleapisianoesposte,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— concianonsistemicadeisemi;— preparatinonsistemicidestinatiadessereapplicatisulterreno;— trattamentiperimmersionenonsistemiciperiltrapiantodicolture
ebulbi;
— trattamentidichiusuraeguarigionedelleferite;— escherodenticide;— usoinserresenzaimpollinatori.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
8.3.1.2. Provadiingestionesullelarvedelleapi
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischiperlelarvediapiderivantidall'usodelprodottofitosanitario.
Necessità della prova
La prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva può agire
comefattoredicrescita degliinsetti,amenochesipossadimostrare
l'improbabilitàchevisianoespostelarvediapi.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoICPBR(adesempio,
P.A.Oomen, A.de Ruijter e J.van der Steen. Method for honeybee
brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO
Bulletin,volume22,613-616,1992).
8.3.2. Altriartropodi1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—76
▼M7
Scopo della prova
Laprovadevefornireinformazionisufficientipervalutarelatossicità
(mortalità ed effetti subletali) della sostanza attiva su specie selezio-
natediartropodi.
Necessità della provaSi devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (ad
esempiopredatorioparassitoididiorganisminocivi).Leinformazioni
ottenute su queste specie possono venire usate anche come indica-
zione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi
nellostessoambiente. Questeinformazioni sonorichieste pertuttele
sostanze attive, salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva
siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono
espostiartropodinonbersaglio,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— trattamentidichiusuraeguarigionediferite;— escherodenticide.
Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un
substrato artificiale (cioè una lastra di vetro o sabbia quarzifera,
comepiùappropriato),amenochesipossanoprevederechiaramente
effetti nocivi, in base ad altri studi. In tali casi di devono utilizzare
substratipiùrealistici.
La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un
parassitoide e un acaro predatore (ad esempio Aphidius rhopalosiphi
eTyphlodromuspyri).Inaggiunta aqueste specie,eseguire laprova
anche su altre due specie che siano significative per l'uso previsto
della sostanza. Se possibile a appropriato, queste dovrebbero rappre-
sentareglialtriduegruppifunzionaliprincipali,predatoridelterreno
e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie
significativeperl'usopropostodelprodotto,sipossonoeseguireprove
ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle
specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute
in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods(
1). La prova deve essere
condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di appli-
cazionesulcampo.
Disciplinare per la provaSedelcaso,laprovadeveessereeseguitasecondoleappropriateindi-
cazionisoddisfacentialmenoairequisitidiprovacomespecificatoin
SETAC-Guidance document on regulatory testing proceduers for
pesticideswithnon-targetarthropods.
8.4.Tossicitàperilombrichi
8.4.1. Tossicitàacuta
Scopo della provaLa prova deve fornire il valore di CL
50della sostanza attiva nei
confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione massima che
non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il
100%dimortalità,edeveincludereglieffettimorfologiciecompor-
tamentaliosservati.
Necessità della provaGlieffettisuilombrichidevonovenirestudiatinelcasocheipreparati
contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o possano
contaminarlo.
Disciplinare per la provaIl test deve essere effettuato conformemente a quanto previsto dalla
direttiva 87/302/CEE della Commissione(
2), recante nono adegua-
mento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative relative alla classificazione,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—77
(1) Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(ESCORT),28-30marzo1994,ISBN0952253526.
(2) GUn.L133del30.5.1988,pag.1.
▼M7
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, parte C
dell'allegato,tossicitàperlombrichi:saggiosuterrenoartificiale.
8.4.2. Effettisubletali
Scopo della prova
LaprovadevefornireilNOECeglieffettisullacrescita,lariprodu-
zioneeilcomportamento.
Necessità della prova
Nel caso che, sulla base della modalità d'uso proposta dei preparati
contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo
comportamento nel terreno (DT90> 100 giorni), sia possibile preve-
dere un'esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza
attiva, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di degrada-zioneoprodottidireazione, sidevericorrere alparerediunesperto
perdecideresepossaessereutileunaprovasubletale.
Condizioni sperimentali
LaprovadevevenirecondottasuEiseniafoetida.
8.5.Effettisumicroorganismi nonbersagliodelterreno
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto della
sostanzaattivasull'attivitàmicrobicadelterrenointerminiditrasfor-
mazionedell'azotoemineralizzazione delcarbonio.
Necessità della prova
Laprovadevevenire eseguita nelcaso incuipreparati contenenti la
sostanzaattivavenganoapplicatialterrenoolopossanocontaminare
nelle condizioni d'uso pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate
all'usoinpreparati perlasterilizzazione delterreno,glistudidevono
essereorganizzatiinmododamisurareitassidirecuperodopoiltrat-
tamento.
Condizioni sperimentali
Iterreniusatidevonoessereterreniagricoliappenacampionati. Isiti
da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei
due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo
sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche
presentiinmanieranontransitoria.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
EcotoxicityofPesticides
8.6.Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a
rischio
Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utiliz-
zate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di
dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni
riguardoalpossibileimpattosualtrespecienonbersaglio,siaappar-
tenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica
dellaloroimportanzaperl'impattopotenzialesuspecienonbersaglio.
8.7.Effettisumetodibiologici ditrattamentodellaacquereflue
Nel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento
delle acque reflue, la relazione deve riportare gli effetti sui metodi
biologiciditrattamentodelleacquedireflue.
9. Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8
10. Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai
sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE compresa la giustifica-
zione di dette proposte
— Simbolo/idipericolo,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—78
▼B
▼B
— Indicazionidipericolo,
— Frasidirischio(R),— Consiglidiprudenza(S).
11. Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un prodotto
fitosanitario rappresentativo
PARTEB
Introduzione
i) Le sostanze attive sono definite all'articolo 2, paragrafo 4; esse compren-
donolesostanzechimicheeimicrorganismi,compresiivirus.
La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze
attivecostituitedamicrorganismi,compresiivirus.
Ai fini dell'allegato II, parte B, il termine «microrganismi» è utilizzato e
definito come segue: «Entità microbiologica, cellulare o non cellulare,
capacediriprodursioditrasferirematerialegenetico».
Tale definizione si applica, tra l'altro, a batteri, funghi, protozoi, virus e
viroidi.
ii) Pertuttiimicrorganismiperiqualivienerichiestal'inclusionenell'elenco
dellesostanzeattiveoccorrepresentaretutteleinformazionieladocumen-
tazionepertinentidisponibiliallostatoattualedelleconoscenze.
Leinformazionipiùutiliesignificativesonofornitedallacaratterizzazione
e dall'identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nelle
sezionida1a3(identità,proprietàbiologicheealtreinformazioni),costi-
tuiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e
sull'ambiente.
Dinormavengonorichiestidatirecentirelativiaesperimentitossicologici
e/opatologicieseguitisuanimalidalaboratorio,salvoseilrichiedenteèin
gradodidimostrare,sullabasedelleinformazioniprecedenti,chel'utilizza-
zione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi
sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, né uninflussoinaccettabile sull'ambiente.
iii) Inattesadell'adozionedilineeguidaspecifichealivellointernazionale, le
informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per
leproveapprovatidall'autoritàcompetente(qualiadesempioquellidell'U-
SEPA(
1)); ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove
descritti nell'allegato II, parte A, adeguandoli ai microrganismi. Le prove
devonocomprendere microrganismiattivie,ovedelcaso,inattivi, nonché
uncontrolloinbianco.
iv) Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (speci-
fiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute,
conformemente alle disposizioni della sezione 1, punto 1.4. Il materiale
utilizzatodevecorrispondereallespecificheapplicabiliperlafabbricazione
deipreparatidaautorizzare.
Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in
laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi
devono essere ripetuti con l'utilizzo di microrganismi di produzione indu-
striale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è
sostanzialmenteugualeaifinidelleproveedellavalutazione.
v) Nelcasodimicrorganismigeneticamentemodificatiaisensidelladirettiva
90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata
nell'ambientediorganismigeneticamente modificati(2),occorrepresentare
una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per
l'ambiente, come previsto all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/
414/CEE.
vi) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi
statistici. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad
esempio, per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli inter-
valli di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
sempliceaffermazionesignificativo/nonsignificativo).
vii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si
dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi,
selastabilitàlopermette.
Seglistudinonsonoeseguiti utilizzando una singolapartita dimicrorga-
nismi,occorrespecificarelasimilaritàdellevariepartite.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—79
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm).
(2) GUL117dell'8.5.1990,pag.15.▼M25
▼M25
Tuttelevoltecheunostudioimplical'usodidosidifferenti,ladocumenta-
zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti
indesiderati.
viii) Seènotochel'azionediprotezionefitosanitariaèdovutaall'effettoresiduo
diuna tossinaodiunmetabolita oseèprevedibile lapresenza significa-
tiva di tossine o metaboliti non riconducibili all'effetto della sostanza
attiva, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in
conformitàconirequisitidell'allegatoII,parteA.
1. IDENTITÀDELMICRORGANISMO
L'identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono
le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini
delladecisione.
1.1.Richiedente
Devonoessereindicatiilnomeel'indirizzodelrichiedente (indirizzo
permanentenellaComunità)nonchéilnome,laqualifica,inumeridi
telefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
Inoltre,nelcasoincuiilrichiedentedispongadiunufficio,agenziao
rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la
richiestadiinserimento nell'allegato IenelloStatomembrodelrela-
tore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, devono
essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o
rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e
ditelefaxdellapersonadacontattare.
1.2.Produttore
Dev'essereindicato il nome e l'indirizzo del produttore o dei produt-
tori del microrganismo nonché il nome e l'indirizzo di ciascuno
stabilimentodiproduzione.Ènecessarioindicareunpuntodicontatto
(di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di
telefonoeditelefax),cheforniscainformazioniaggiornateerisponda
ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di
fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso,
partitesingole).Neicasiincui,aseguitodell'inserimentodelmicror-
ganismo nell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero
dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente
notificateallaCommissioneeagliStatimembri.
1.3.Nomeedescrizione dellespecie,caratterizzazione delceppo
i) Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di
colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di
registrazione;taliinformazionidevonoesserenotificate.
ii) Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione
nell'elenco deveessereidentificato edesignatoconilnomedella
specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassono-
mico, cioè famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e
qualsiasialtradenominazionepertinentedelmicrorganismo.
Vaprecisatoseilmicrorganismo:
— è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona
previstad'applicazione,
— èuncepposelvatico,
— èunmutantespontaneooindotto,— è stato modificato mediante le tecniche descritte nell'allegato
IA,parte 2,e nell'allegato IBdella direttiva 90/220/CEE, del
23aprile1990,sull'emissionedeliberatanell'ambientediorga-
nismigeneticamentemodificati.
Negli ultimi duecasi occorre indicare tutte ledifferenze notetra
ilmicrorganismomodificatoeilcepposelvaticoiniziale.
iii) Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del
ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile. Occorre
specificare le procedure e i criteri usati per l'identificazione (ad
esempiomorfologia,biochimica,sierologia,identificazione mole-colare).
iv) Occorreindicareilnomecomuneoinomialternativiosostitutivi
e,sedelcaso,inomiincodiceutilizzatidurantelosviluppo.
v) Occorreindicareirapporticonagentipatogeninoti.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—80
▼M25
1.4.Specifichedelmaterialeutilizzatoperlafabbricazionediprodotti
formulati
1.4.1. Tenore del microrganismo
Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel
materialeutilizzatoperlafabbricazionediprodottiformulati,espresso
interminiadeguati,qualiilnumerodiunitàattivepervolumeopeso
oinqualsiasialtromodopertinenteperilmicrorganismoconsiderato.
Neicasiincuileinformazionidisponibilifornitesiriferiscanoadun
sistemadiproduzionepilota,essedovrannoesserenuovamentecomu-
nicateallaCommissioneeagliStatimembriunavoltachesianostati
definiti metodieprocedimenti diproduzione suscalaindustriale, nel
casoche ilcambiamento del sistema di produzione sitraduca inuna
diversaspecificazionedellapurezza.
1.4.2. Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti
Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non
contengano contaminanti (compresiimicrorganismi contaminanti). Il
livelloelanaturadicontaminanti ammissibilivannostabiliti dall'au-
toritàcompetentesullabasediunavalutazionedeirischi.
Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l'identità e il tenore
massimo (espresso con l'idonea unità di misura) di tutti i microrga-
nismi contaminanti. Ove possibile, i dati relativi all'identità devono
essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato II,
parteB,sezione1,punto1.3.
Occorreidentificareecaratterizzare,indiversistatiostadidicrescita
del microrganismo (cfr. allegato II B, punto viii dell'introduzione), i
metaboliti rilevanti (cioè che rappresentano un potenziale fattore di
rischio per la salute umana e/o l'ambiente) prodotti dal microrga-
nismo.
Ovedelcaso,occorrefornireinformazioni particolareggiate sututtii
componenti,qualicondensati,terrenidicoltura,ecc.
Perleimpurezzechimiche cherappresentanounrischioperlasalute
umana e/o l'ambiente occorre indicare l'identità e il tenore massimo,
espressiinterminiadeguati.
Pergliadditivioccorrespecificarel'identitàeiltenoreespressoing/
kg.
I dati relativi all'identità di sostanze chimiche quali additivi devono
essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato II,
parteA,sezione1,punto1.10.
1.4.3. Profilo analitico delle partite
Ovedelcaso,occorrecomunicareidatidicuiall'allegatoII,parteA,
sezione1,punto1.11,utilizzandounitàdimisuraadeguate.
2. PROPRIETÀBIOLOGICHEDELMICRORGANISMO
2.1.Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distri-
buzionegeografica
Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la
disponibilitàdiconoscenzepertinenti.
2.1.1. Antecedenti
Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utiliz-
zazione(prove/progettidiricercaoutilizzazionecommerciale).
2.1.2. Origine e presenza in natura
Devonoessereindicatelaregionegeograficaelaposizionenell'ecosi-
stema (ad esempio la pianta o l'animale ospite, o il terreno in cui il
microrganismo è stato isolato), precisando il metodo di isolamento
utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del
microrganismonell'ambientedicuitrattasivannofornite,sepossibile,
alivellodelceppo.
Nelcasodiunmutanteodiunmicrorganismogeneticamentemodifi-
cato(aisensidell'allegatoIA,parte2,eallegatoIB,delladirettiva90/
220/CEE),occorrefornireinformazionidettagliatesullasuaproduzio-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—81
▼M25
neesulsuoisolamento, nonchéglielementi atti adistinguerlo chia-
ramentedalceppooriginarioselvatico.
2.2.Informazionisull'organismo/sugliorganismibersaglio
2.2.1. Descrizione dell'organismo/degli organismi bersaglio
Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali
agisceilprodotto.
2.2.2. Meccanismo di azione
Occorre indicare il principale meccanismo d'azione, specificando
inoltreataleriguardoseilmicrorganismoproduceunatossinaavente
un effetto residuo sull'organismo bersaglio. In questo caso occorre
descrivereilmeccanismod'azionedellatossina.
Ove del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di
infezione eilmododi penetrazione nell'organismo bersaglio, nonché
le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono
esseredocumentati.
Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, inge-
stione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in
particolare letossine).Èaltresìnecessariospecificare seilmicrorga-
nismooisuoimetabolitisitrasferiscanoomenonellepiantee,sedel
caso,comeavvienetaletrasferimento.
Incasedieffettopatogenosull'organismobersaglio,occorreprecisare
la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio
con l'effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione
del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una
specie bersaglio ad un'altra specie (bersaglio)] a seguito dell'applica-
zionenellecondizionidiutilizzazioneproposte.
2.3.Spettrodispecificitàdell'ospiteedeffettisuspeciediversedall'or-
ganismonocivobersaglio
È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su
organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del
microrganismo,segnalandoanchelapresenzadiorganisminonbersa-
glio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente
esposti.
È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità
del microrganismo o dei suoi metaboliti per l'uomo o gli animali,
precisando se l'organismo è in grado di colonizzare o di invadere
essereumanioanimali(compresiisoggettiimmunodepressi)eseha
effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi esperienza atta a
rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la
pelle,gliocchiogliorganirespiratoridiesseriumanioanimaliose
possonoprovocarereazioniallergicheincasodicontattocutaneoodi
inalazione.
2.4.Stadidisviluppo/ciclodivitadelmicrorganismo
Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del
microrganismo,icasidescrittidisimbiosiediparassitismo,icompe-
titori,ipredatori,ecc.,compresigliorganismiospiti,nonchéivettori
perivirus.
Occorreprecisareiltempodigenerazioneeiltipodiriproduzionedel
microrganismo.
Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro
duratadivita,lavirulenzaeilpotenzialeinfettivodelmicrorganismo.
Occorreindicarese,nellevariefasidisvilupposuccessiveallalibera-
zione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine
potenzialmentepericoloseperlasaluteumanae/ol'ambiente.
2.5.Infettività,capacitàdidiffusioneedicolonizzazione
Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrga-
nismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali
caratteristiche dell'impiego previsto, segnalando inoltre se esso è
particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (ad
es.raggiultravioletti,suolo,acqua).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—82
▼M25
Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità,
nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la
colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l'efficacia del
microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di viru-
lenza.
Deveesseredeterminatol'intervalloditemperaturenelqualeèpossi-
bile la proliferazione del microrganismo, precisando la temperatura
minima, massima e ottimale. Tali informazioni sono di particolare
utilitàperstudiareglieffettisullasaluteumana(sezione5).
Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la
temperatura,iraggiultravioletti,ilpHelapresenzaditalunesostanze
sullastabilitàdelletossineinquestione.
Vanno fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del
microrganismo (attraverso l'aria — particelle di polvere o aerosol —
oattraversoorganismiospitichefungonodavettori).
2.6.Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per
l'uomo
È necessario indicare l'eventuale esistenza di una o più specie del
generedelmicrorganismoattivoe,sedelcaso,deicontaminanti,che
hanno un effetto patogeno noto sull'uomo, gli animali, le colture
agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia
cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distin-
guerechiaramenteilmicrorganismoattivodallespeciepatogene.
2.7.Stabilitàgeneticaefattorichelainfluenzano
Ovedelcasooccorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (ad
esempio tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo
d'azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condi-
zioniambientalidell'usoproposto.
Occorrealtresìforniredatisullacapacitàdelmicrorganismoditrasfe-
rire materiale genetico ad altri microrganismi, nonché di produrre
effettipatogenisuivegetali,glianimaliol'uomo.Seilmicrorganismo
presenta elementi genetici supplementari, va indicata la stabilità dei
carattericodificati.
2.8.Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare
tossine)
Sealtriceppiappartenentiallastessaspeciemicrobicadelceppoche
forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare
tossine)che,duranteoaseguitodell'applicazione, hannoeffettiinac-
cettabilisullasalutedell'uomoe/osull'ambiente,occorrespecificarela
naturaelastrutturadellasostanzaprodotta,lasuapresenzaall'interno
oall'esternodellacellula,lasuastabilità,ilsuomeccanismod'azione
(precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l'azione del
microrganismo), nonché i suoi effetti sull'uomo, sugli animali o sualtrespecienonbersaglio.
È necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o
deimetaboliti(inparticolaretossine).
Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il mecca-
nismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del
metabolita o dei metaboliti, nonché l'influenza che i metaboliti
prodottiesercitanosulmeccanismod'azionedelmicrorganismo.
2.9.Antibioticiealtriagentiantimicrobici
Moltimicrorganismiproduconosostanzeantibiotiche.Occorreevitare
qualsiasi interferenza con l'impiego di antibiotici nella medicina
umanaoveterinariainognistadiodellosviluppodiunprodottofito-
sanitariomicrobico.
Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilità del
microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici, con
particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resi-
stenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il
microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli
animali, ochenonpuòtrasferire lapropria resistenza agliantibiotici
eadaltriagentiantimicrobici.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—83
▼M25
3. ALTREINFORMAZIONISULMICRORGANISMO
Introduzione
i) Ènecessarioprecisarelefinalità,ladoseelemodalitàd'impiego
effettiveopropostedeipreparaticontenentiilmicrorganismo.
ii) Le informazioni fornite devono specificare inormali metodi ele
normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto
delmicrorganismo.
iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare
l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni
d'emergenza.
iv) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun
microrganismo,salvoincasodiindicazionediversa.
3.1.Funzione
La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata sceglien-
dolafraleseguenti:
— battericida,
— fungicida,— insetticida,
— acaricida,
— molluschicida,— nematocida,
— erbicida,
— altro(specificare).
3.2.Campodiimpiegoprevisto
Ilcampooicampidiimpiegoattualiequellipropostiperipreparati
contenentiilmicrorganismodevonoesserespecificatiscegliendolitraiseguenti:
— usoincampo,peragricoltura,orticoltura,silvicolturaeviticoltura,
— coltureprotette(peresempioinserra),
— areedisvago(parchipubblici,ecc.),— diserbanteinzonenoncoltivate,
— giardinaggiodomestico,
— piantedainterni,— conservazionediprodottiimmagazzinati,
— altro(specificare).
3.3.Coltureoprodottiprotetti otrattati
È necessario precisare l'impiego attuale e previsto su colture, gruppi
dicolture,vegetalioprodottivegetaliprotetti.
3.4.Metododiproduzioneecontrollo dellaqualità
Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di pro-
duzionedelmicrorganismoingrandescala.
Ilrichiedentedevegarantireuncontrollopermanentedellaqualitàsia
delmetodo/processodiproduzionechedelprodotto.Inparticolare,va
sorvegliata l'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle
principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/
assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri
applicabilialcontrollodiqualitàdellaproduzione.
Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare
l'uniformitàdelprodottoeimetodidiprovafinalizzatiallanormaliz-
zazione, conservazione e purezza del microrganismo (ad esempio
HACCP).
3.5.Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/
degliorganismibersaglio
Ènecessariofornireinformazionisull'eventualesviluppodiresistenza
o resistenza incrociata dell'organismo o degli organismi bersaglio,
descrivendo,ovepossibile,opportunestrategiediprevenzione.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—84
▼M25
3.6.Metodiper prevenire laperditadivirulenza delceppomadredel
microrganismo
Ènecessarioillustrareimetodiattiaprevenirelaperditadivirulenza
delle colture iniziali, nonché qualsiasi altro metodo eventualmente
disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrga-
nismosullespeciebersaglio.
3.7.Metodieprecauzioniraccomandatiperlamanipolazione,l'imma-
gazzinamento,il trasportooincasodiincendio
Perciascun microrganismo deve esserepresentata unascheda didati
disicurezza simile aquella prescritta perlesostanzechimiche attive
dall'articolo27delladirettiva67/548/CEE(1).
3.8.Metodididistruzioneodidecontaminazione
In molti casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno
smaltimentosicurodimicrorganismi,materialioimballaggicontami-
nati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un
inceneritoreautorizzato.
Dev'esserefornitaunadescrizioneparticolareggiata deimetodiutiliz-
zati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario,
per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento
degliimballaggiedeimaterialicontaminati.Ènecessarioforniredati
attiadeterminarel'efficaciaelasicurezzadisiffattimetodi.
3.9.Misureincasodiincidente
Devonoesserespecificateleprocedureutilizzateperrendereinnocuo
ilmicrorganismonell'ambiente (peresempionell'acuaonelsuolo)in
casodiincidente.
4. METODIANALITICI
Introduzione
Lapresentesezioneverteesclusivamentesuimetodianaliticiprescritti
pericontrollipost-registrazioneeafinidisorveglianza.
Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare
oggetto di controlli successivamente all'approvazione. Ciò vale in
particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di)
microrganismi non indigeni della zona prevista d'applicazione. Per i
metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno impar-
tite apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllopost-registrazioneedisorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioninecessarie.Deveesseresegnalatal'applicabilitàdiqualsiasi
metodointernazionalmente riconosciuto.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basatisull'impiegodiapparecchiaturecomunementedisponibili.
Per i metodi d'analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre
inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla linearità, alla preci-sione e alla ripetibilità, in conformità dell'allegato II, parte A, punti
4.1e4.2.
Aifinidellapresentesezionesiapplicanoleseguentidefinizioni:
Impurezze Qualsiasi componente (compresi microrganismi
contaminanti e/osostanzechimiche) diversodal
microrganismo specificato, derivante dal
processodifabbricazioneodaunadegradazione
durantelaconservazione
Impurezzerilevanti Impurezze, secondo la precedente definizione,
checostituisconounrischioperlasaluteumana
oanimalee/ol'ambiente1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—85
(1) Cfr.doc.6853/VI/98,«Conciseoutlinereportofthe1stpeerreviewmeetingonmicro-
organisms».
▼M25
Metaboliti Comprendonoiprodottirisultantidareazionidi
degradazione e di biosintesi che avvengono
all'interno del microrganismo o di altri orga-
nismi utilizzati per produrre il microrganismo
considerato
Metabolitirilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la
saluteumanaoanimalee/operl'ambiente
Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da
questi microrganismi in quantità significative,
che persistonodopola scomparsadei microrga-
nismi e costituiscono un rischio per la salute
umanaoanimalee/operl'ambiente.
Devonoessereforniti,surichiesta,iseguenticampioni:
i) campionidelmicrorganismoprodotto,
ii) metodidianalisideimetabolitirilevanti(specialmenteletossine)
e/odialtricomponenticompresinelladefinizionediresiduo,
iii) sedisponibili,campioni dellesostanzediriferimentodelle impu-
rezzerilevanti.
4.1.Metodiperl'analisidelmicrorganismoprodotto
— Metodiperl'identificazionedelmicrorganismo.
— Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del
ceppomadre/microrganismoattivo.
— Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo
selvaticooriginario.
— Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale
sonostatiprodottiivarilotti.
— Metodiperdeterminareiltenoredelmicrorganismonelmateriale
usato per la fabbricazione dei prodotti formulati e metodi per
dimostrare che i microrganismi contaminanti sono presenti a
livelliaccettabili.
— Metodiperladeterminazionediimpurezzerilevantinelmateriale
fabbricato.
— Metodiperverificarel'assenzaequantificare(conidoneilimitidi
determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l'uomo e i
mammiferi.
— Metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la
conservabilitàdelmicrorganismo,ovedelcaso.
4.2.Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non
vitali)
— delmicrorganismoattivo/deimicrorganismiattivi,
— deimetabolitirilevanti(specialmenteletossine),
sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l'uomo e per gli
animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo,
nell'acqua(compresel'acquapotabile,leacquesotterraneeeeleacque
superficiali)enell'aria,secondoicasi.
Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il
tenore o l'attività dei prodotti proteici, quali l'analisi delle colture in
faseesponenzialeedeisurnatantiintestsucelluleanimali.
5. EFFETTISULLASALUTEUMANA
Introduzione
i) Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e
degli organismi corrispondenti (sezioni 1-3), compresi rapporti
medici esanitari, possonoesseresufficienti perdeterminare seil
microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico)
sullasaluteumanaomeno.
ii) Leinformazionifornite,insiemeconquellerelativeadunoopiù
preparaticontenentiilmicrorganismo,devonoesseresufficientia
consentire una valutazione del rischio per l'uomo, direttamente o
indirettamente associato alla manipolazione e all'utilizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per
l'uomoconseguenteallamanipolazionediprodottitrattati,nonché
del rischio per l'uomo derivante da tracce di residui o contami-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—86
▼M25
nanticontenutineglialimentienell'acqua.Inoltre,leinformazioni
fornitedevonoesseresufficientiper:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
menonell'allegatoI,
— specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui assog-
gettarel'eventualeinclusionenell'allegatoI,
— (dopo l'inclusione) definire adeguate informazioni in materia
di rischio e di sicurezza per la protezione dell'uomo, degli
animali e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (conteni-
tori),
— precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure
diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri
effettinocivinell'uomo.
iii) Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere
riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di
individuare il probabile meccanismo d'azione e valutare l'impor-
tanzaditalieffetti.
iv) In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima
somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di
pesocorporeo(cfu/kg)einaltreunitàadeguate.
v) La valutazione delmicrorganismo deveessereeffettuata secondo
unoschemainpiùfasi.
Laprimafase(faseI)comprendeleinformazionidibasedisponi-
bili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i
microrganismi. Occorre far ricorso al parere di un esperto per
definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione.
Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti
convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da
laboratorio, salvoseilrichiedente èingradodidimostrare,sulla
basedelleinformazioniprecedenti,chel'utilizzazionedelmicror-
ganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla
salutedell'uomo odeglianimali. Inattesadell'adozione diorien-
tamenti specifici alivello internazionae, leinformazioni richieste
sarannoottenuteapplicandoidisciplinaridiprovaesistenti(ades.
USPA,OPPTS).
Se i test della Fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute, si
eseguonoglistudirelativiallaFaseII.Iltipodiindaginedaeffet-
tuare è determinato in funzione degli effetti osservati in Fase I.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere
l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da
eseguire.
FASEI
5.1.Informazionidibase
Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi
dideterminareeffettinegativi,peresempiolacapacitàdicolonizzare,
diprovocaredanniediprodurretossineealtrimetabolitirilevanti.
5.1.1. Dati medici
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 5della direttiva 80/1107/CEE
del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratoricontro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e
biologiciduranteillavoro(
1),edegliarticolida5a17delladirettiva
90/679/CEE del Consiglio, del 16 novembre 1990, sulla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
biologici durante il lavoro(2), devono essere fornite, se disponibili,
informazioniedatisperimentaliutiliperilriconoscimentodeisintomi
diinfezione odipatogenicità eperla valutazione dell'efficacia delle
misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, dovrebbe
esserestudiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei potenziali anta-
gonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il
microrganismooperrenderloinoffensivo(cfr.sezione3,punto3.8).
Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare
utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione
dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle
conclusioniconcernentigliorganibersaglio,lavirulenzaelareversi-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—87
(1) GUL327del3.12.1980,pag.8.
(2) GUL374del31.12.1990,pag.1.
▼M25
bilità degli effetti nocivi. Questi dati possono essere ottenuti in
seguitoadesposizioneprofessionaleoaccidentale.
5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione
Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani-
tario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate
sulla struttura del programma e sull'esposizione al microrganismo.
Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul mecca-
nismo d'azione del microrganismo, nonché eventuali dati relativi a
persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione
delmicrorganismo(adesempioinprovediefficacia).
Particolareattenzionevaprestataaisoggettisensibili,adesempioper
precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza,
gravidanzaoallattamento.
5.1.3. Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità
Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza-
zione e sulla risposta allergenica di lavoratori — tra cui addetti agli
impiantidifabbricazione,agricoltoriericercatori—edialtrepersone
espostealmicrorganismo, specificando eventualmente l'incidenza dei
casi d'ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica. Queste informa-
zioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata
dell'esposizione, i sintomi osservati ed altre osservazioni cliniche
pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a
proveallergicheoanamnesipereventualisintomidiallergia.
5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici
Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla lettera-
tura — in particolare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti
ufficiali — e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in
questioneodorganismiaffiniappartenentiallostessogruppotassono-
mico,unitamenteairapportidieventualiverificheaposteriori.Queste
relazioni, particolarmente utili, dovrebbero contenere descrizioni
complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei
sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo inter-
vento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate.
Riassuntieinformazioniframmentarienonsonodiparticolareutilità.
Se sonostati eseguiti studi suanimali, la documentazione relativa ai
casiclinicipuòesserediparticolareutilitàperconfermareomenola
validità delle estrapolazioni dall'animale all'uomo e per individuare
effettidannosiimprevistispecificidell'uomo.
5.2.Studidibase
Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della
massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti
dalpuntodivistadellasensibilitàversolaspecie,dellaviadisommi-
nistrazione,erilevantidalpuntodivistabiologicoetossicologico.La
scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame
dipendedalleprincipaliviediesposizioneumana.
Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad
un'esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è
necessarioattenersiaimetodidescrittinellamaggiorpartedelleguide
OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con
unperiodo di ripresa, al termine del quale si procederà ad un esamemacroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la
ricercadimicrorganismineitessutienegliorgani.Risultacosìagevo-
lata l'interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere
l'infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di deci-
dere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre
ulteriori studi a lungo termine (cancerogenesi, ecc.; cfr. punto 5.3) e
l'opportunitàomenodieseguirestudisuiresidui(cfr.punto6.2).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—88
▼M25
5.2.1. Sensibilizzazione (1)
Scopodellaprova
Iltestdeveforniredatisufficientiperpoterdeterminarelaprobabilità
che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea
odinalatoria.Sidevequindieseguireunostudiodimassimaazione.
Necessitàdellaprova(2)
Leinformazionisullasensibilizzazionedevonoesseredocumentate.
5.2.2. Tossicità acuta, patogenicità ed infettività
Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono
esseresufficientiperpoterindividuareglieffettidiunasingolaespo-
sizionealmicrorganismoe,inparticolare,perstabilireoindicare:
— latossicità,lapatogenicitàel'infettivitàdelmicrorganismo,
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni
complete sulle alterazioni comportamentali ed eventuali conclu-
sionimacropatologichepostmortem,
— ovepossibile,ilmodellodell'azionetossica,
— ilpericolorelativoinerenteallediverseviediesposizione,e— le analisi ematiche nell'intero corso delle ricerche, onde valutare
l'eliminazionedelmicrorganismo.
Gli effetti tossici/patogeni acuti possono essere accompagnati da
infettivitàe/odaeffettiapiùlungoterminenonosservabiliimmedia-
tamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario
effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato
all'assunzioneperviaorale,perinalazioneeperiniezioneintraperito-
neale/sottocutaneainmammiferidasperimentazione.
Nell'ambito degli studi sulla tossicità acuta, sulla patogenicità e
sull'infettività, sidevevalutare iltassodieliminazione del microrga-
nismoe/odellatossinaattivanegliorganiritenutirilevantiperl'esame
microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di
inoculazione).
Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discerni-
mento scientifico, possono comprendere la numerazione del
microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (cioè che
presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato,
polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastroin-
testinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel puntodi inoculo) di
animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e
finale.
Idatiottenutidaitestditossicitàacuta,patogenicitàeinfettivitàsono
di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad
incidentieirischiacuisiesponeilconsumatoreadeventualiresidui.
5.2.2.1. Tossicità orale acuta, patogenicità ed infettività
Necessitàdellaprova
Devono esseredocumentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e
l'infettivitàdelmicrorganismo.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—89
(1) Imetodidisponibiliperisaggidisensibilizzazionecutanea nonsonoadattiaimicror-
ganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di
portata maggiore rispetto all'esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non
esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere apuntometodi diquestotipo.Nelfrattempo,tuttiimicrorganismidevonoessereconsi-derati come potenziali sensibilizzanti.Questoapproccio permette ditener contoanchedei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani,
ecc.).
(
2) Acausadellamancanzadimetodidianalisiidonei,tuttiimicrorganismisarannoconsi-
deraticomepotenzialisensibilizzanti,amenocheilrichiedentenonintendadimostrareil carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito.Pertanto,larichiestarelativaallacomunicazionedidatinonèdaconsiderarsiobbliga-
torio,bensìfacoltativo,atitoloprovvisorio.
▼M25
5.2.2.2. Tossicità acuta per inalazione, patogenicità ed infettività
Necessitàdellaprova
Devonoesseredocumentate latossicitàacuta perviainalatoria(1),la
patogenicitàel'infettivitàdelmicrorganismo.
5.2.2.3. Dose intraperitoneale/sottocutanea si ngola
Iltestintraperitoneale/sottocutaneo èconsideratounsaggioaltamente
sensibilecheconsentedidedurre,inparticolare,l'infettività.
Necessitàdellaprova
L'inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i
microrganismi. Tuttavia qualora la temperatura massima diprolifera-
zioneediriproduzionesiainferiorea37oC,vienerichiestountestdi
tiposottocutaneo.
5.2.3. Prova di genotossicità
Necessitàdellaprova
Se il microrganismo produce esotossine (cfr. punto 2.8), queste
tossineeognialtrorilevantemetabolitapresentenelterrenodicoltura
devono essere sottoposti ad una prova di genotossicità. Per queste
prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare, se possibile, la
sostanzachimicadepurata.
Sedagli studidibase nonrisulta la formazione di metaboliti tossici,
la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli
espertilavaliditàepertinenzadeidatidibase.Sesitrattadiunvirus,
sidovràdiscutereilrischiodimutagenesiperinserzionenellecellule
deimammiferioilrischiodicancerogenesi.
Scopodellaprova
Questistudisonoutiliper:
— predireilpotenzialegenotossico,
— individuareprecocementegliagenticancerogenigenotossici,
— chiarireilmeccanismod'azionedialcuniagenticancerogeni.
Èimportantechevengaadottatounapproccioflessibileechelascelta
di ulteriori test venga effettuata in funzione dell'interpretazione dei
risultatidiognifase.
Condizionisperimentali(2)
La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, ove possi-
bile, dopo la rottura delle cellule. Si dovrà giustificare il metodo
impiegatoperlapreparazionedelcampione.
Lagenotossicitàdeivirusvastudiatasuisolatiinfettivi.
5.2.3.1. Analisi in vitro
Necessitàdellaprova
Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro
(provabattericadimutazionegenica,testdiclastogenesiincelluledi
mammiferietestdimutazionegenicaincelluledimammiferi).
5.2.4. Coltura di cellule
Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che
siriproduconoall'internodellecellule,comevirus,viroidiodetermi-
natibatterieprotozoi,salvocheleinformazionidicuiallesezioni1-
3dimostrinochiaramentecheilmicrorganismononsiriproducenegli
organismiasanguecaldo.Perlacolturacellularesiuserannocelluleo
tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere deter-
minata dagli organi bersaglio previsti dopo l'infezione. In mancanza1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—90
(1) Laprovadiinalazionepuòesseresostituitadaunostudiointratracheale.
(2) Poichéquestimetodidianalisisonostaticoncepitiperlesostanzechimichesolubili,è
necessarioadattarliaimicrorganismi.
▼M25
dicolturedicelluleotessutiumaniodiparticolariorgani,sipossono
usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una
considerazione essenziale è la capacità d'interagire con il genoma
umano.
5.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine
Scopodellaprova
Gli studi relativi alla tossicità a breve termine mirano a fornire dati
sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle
condizionidellostudio.Questericerchefornisconodatiutilisuirischi
perimanipolatoriegliutilizzatoridipreparaticontenentiilmicrorga-nismo.Inparticolare,glistudiditossicitàabrevetermineforniscono
un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al
microrganismoesuirischiperilavoratorichepossonoesserviesposti
intensivamente.Daquestistudisiottengonoinoltreutiliinformazioni
perlaprogrammazionedistudisullatossicitàcronica.
Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono
esseresufficientiperpoterindividuareglieffetticonseguentiadespo-
sizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, per stabilire o
indicare:
— ilrapportotradoseedeffetto,
— la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL
perletossine,
— sedelcaso,gliorganibersaglio,
— il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni
completesuimutamenticomportamentaliedeventualiconclusioni
macropatologichepostmortem,
— glieffettitossicispecificielemodificazionipatologicheprodotte,— sedelcaso,lapersistenzaelareversibilitàditalunieffettitossici
osservati,doposospensionedeldosaggio,
— ovepossibile,ilmodellodell'azionetossica,e
— ilpericolorelativoassociatoallediverseviediesposizione.
Nell'ambitodeglistudisullatossicitàabrevetermine,sidevevalutare
iltassodieliminazionedelmicrorganismodagliorganiprincipali.
Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e
d'infettività.
Necessitàdellaprova
Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28
giorni)delmicrorganismo.
La scelta delle specie da esaminare dev'essere motivata. La scelta
della durata dello studio dipende dai dati su tossicità acuta e sulla
velocitàdieliminazionedelmicrorganismo.
Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi, ci si
atterràalpareredegliesperti.
5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per
viainalatoria
I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione
ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per
lavalutazionedeirischinell'ambientedilavoro.L'esposizioneripetuta
potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (per esempio resi-
stenza) dell'ospite (uomo). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione
delrischio,occorrevalutarelatossicitàaseguitodiesposizioneripe-
tuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al
microrganismo stesso.Sidovràtenerecontodelfattocheicoformu-
lantipresentinelprodottofitosanitariopossonoinfluenzarelatossicità
el'infettivitàdiunmicrorganismo.
Necessitàdellaprova
Occorronodatisull'infettività,patogenicitàetossicitàabrevetermine
(per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni
disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana.
Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova
nonhaalcunafrazioneinalabilee/ochenonèprevistaun'esposizione
ripetuta.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—91
▼M25
5.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica
Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infe-
zioneeincasodicontaminazioneoculare.
Devonoesseredescritti indettaglio itrattamenti terapeutici daappli-
care in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea.
Devono essere fornite informazioni — basate sull'esperienza pratica,
se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull'effi-
caciadieventualitrattamentialternativi.
Devonoessereforniteinformazionisullaresistenzaagliantibiotici.
(FINEDELLAFASEI)
FASEII
5.3.Studisullatossicità,patogenicitàedinfettivitàspecifiche
In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari
perchiarireulteriormenteglieffettisull'uomo.
Inparticolare,seirisultatidistudiprecedentirivelanocheilmicror-
ganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si
dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività
croniche, sulla cancerogenesi esulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se
ilmicrorganismoproducetossine,occorreeffettuarestudicinetici.
Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei
particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delleautoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
5.4.Studiinvivosucellule somatiche
Necessitàdellaprova
Setuttiirisultatidelleanalisiinvitrosononegativi,sidevonoeffet-
tuareulterioriprove,prendendoinconsiderazionealtridatipertinenti.
Questeprovepossonoessereinvivooinvitrobasatesuunsistemadi
metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente conside-
rati.
Sel'esitodeltestdiclastogenesiinvitroèpositivo,deveessereeffet-
tuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel
midolloosseodiroditoriotestdelmicronucleoinroditori).
Sel'esitodialmenounodeitestdimutazionegenicainvitroèposi-
tivo,occorreeffettuare untestinvivodella sintesinonprogrammata
delDNAountestdellemacchie(spottest)sultopo.
5.5.Genotossicità—Studiinvivosucellule germinali
Scopoecondizionidellaprova
Cfr.punto5.4.
Necessitàdellaprova
Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può
essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli
effettisullecellulegerminali. Lanecessitàomenodiquestitestsarà
valutatacasopercaso,tenendocontodialtrielementirilevanti,tracui
l'uso e l'esposizione prevista. Sarebbero necessari test idonei per
esaminare l'interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali
dominanti) con un'eventuale valutazione quantitativa degli effetti
ereditari. Datala lorocomplessità, siammette cheglistudiquantita-
tivisianonecessarisolosefortementemotivati.
(FINEDELLAFASEII)
5.6.Sintesi della tossicità, patogenicità ed infettività nei mammiferi e
valutazionecomplessiva
Dev'esserepresentataunasintesidituttiidatidicuidalpunto5.1al
punto 5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica,
tenendocontodeipertinenticriterieorientamentivalutativiedecisio-
nali,conparticolareriferimentoairischi,realioeventuali,perl'uomo1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—92
▼M25
eperglianimali,unitamenteadindicazionisullaportata,laqualitàe
l'affidabilitàdellabasedidati.
Si deve spiegare se l'esposizione dell'uomo o degli animali abbia
possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del
monitoraggiosierologico.
6. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMOEPERGLIANIMALI
Introduzione
i) Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno
o più preparati contenenti il microrganismo, devono esseresuffi-
cientiperconsentireunavalutazionedeirischiperl'uomoe/oper
glianimali, derivanti dall'esposizionealmicrorganismo eairela-
tivi residui e metaboliti (tossine) presenti nei o sui vegetali o
prodottivegetali.
ii) Inoltre,leinformazionifornitedevonoesseresufficientiper:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
menonell'allegatoIdelladirettiva91/414/CEE,
— specificareleopportunecondizioniolimitazionicuiassogget-
tare l'eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva 91/
414/CEE,
— se del caso, fissare quantità massime di residui e intervalli
pre-raccolta per proteggere i consumatori nonché periodi di
attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle
coltureedeiprodottitrattati.
iii) Aifinidellavalutazionedeirischiderivantidairesidui,nonsono
necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se
puòesseredimostratocheilmicrorganismoeilrelativimetaboliti
non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni come quelle
risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere
suffragatadallaletteratura,dallasperimentazioneempiricaodalle
informazionidicuiallesezioni1-3eallasezione5.
6.1.Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei
mangimieneiprodottialimentari
Dev'esserepresentataunastimadocumentatadellapersistenza/compe-
titività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti
(specialmente tossine) nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali
chericorronoduranteedopol'uso,tenendocontoinparticolare delle
informazionidicuiallasezione2.
Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale
motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare
neiosuivegetalioprodottivegetali,oduranteilprocessoditrasfor-
mazionedellematerieprime.
6.2.Altreinformazioni
Iconsumatoripossonorimanereespostiperuncertotempoalmicror-
ganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I
potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da
studicroniciosemicronici,inmododapoterfissareunasogliatossi-
cologica(ades.laDGA)aifinidellagestionedelrischio.
6.2.1. Residui non vitali
Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a
riprodursioatrasferirematerialegenetico.
Seèstataconstatatalapersistenzadiquantitàsignificativedimicror-
ganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine,
conformemente a quanto indicato nella sezione 2, punti 2.4 e 2.5,
sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui,
come previsto nell'allegato II, parte A,sezione 6,qualora le concen-
trazioni di microrganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti
alimentariomangimitrattatisianoprevedibilmentesuperioriaquelle
chericorronoinnaturaoinundiversostatofenotipico.
In conformità con la direttiva 91/414/CEE, la conclusione in merito
alladifferenza traconcentrazioni naturalieun'elevataconcentrazione
dovutaaltrattamentoabasedimicrorganismideveesserefondatasu
datisperimentalienonsuestrapolazioniocalcoliricavatidamodelli.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—93
▼M25
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delleautoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
6.2.2. Residui vitali
Seleinformazionidicuialpunto6.1sembranorivelarelapersistenza
diquantitàsignificativedimicrorganismineiosuiprodottitrattati,si
dovranno analizzare i possibili effetti sull'uomo e/o sugli animali,
tranne nel caso che le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino
che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione
non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni e in forme come
quellerisultantidaunusoautorizzato.
In conformità con la direttiva 91/414/CEE, la conclusione in merito
alladifferenza traconcentrazioni naturalieun'elevataconcentrazionedovutaaltrattamentoabasedimicrorganismideveesserefondatasu
datisperimentalienonsuestrapolazioniocalcoliricavatidamodelli.
La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai
paragrafi2.3,2.5odallasezione5èemersaun'infettivitàounapato-
genicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a
sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori. In questo
caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti
studianaloghiaquellidescrittinellaparteA.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delleautoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
6.3.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresiduisullabasedei
datidicuiaipunti6.1-6.2
7. DESTINOECOMPORTAMENTONELL'AMBIENTE
Introduzione
i) Per poter valutare il destino e il comportamento nell'ambiente,
occorrono informazioni sull'origine; le proprietà e la sopravvi-
venza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché
sull'usocheseneintendefare.
Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimo-
strarecheidatidisponibilisonodipersésufficientiperrealizzarelavalutazioneinparola.Taledimostrazionepuòesseresuffragata
dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informa-
zioni di cui alle sezioni 1-6. Particolare interesse riveste la
funzione del microrganismo nei processi ecologici (cfr. sezione
2,punto2.1.2).
ii) Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno
o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati perti-
nenti, devono essere sufficienti per consentire una valutazione
del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue
tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute umana
e/operl'ambiente.
iii) In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti
per:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
menonell'allegatoI,
— specificareleopportunecondizioniolimitazionicuiassogget-
tarel'eventualeinclusionenell'allegatoII,
— specificare isimbolidirischio,leindicazioni dipericoloele
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente,daapporresull'imballagio(contenitori),
— prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del
microrganismo e dei suoi metaboliti nell'ambiente e i relativi
tempi,
— individuarelemisurenecessarieperridurreilpiùpossibilela
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iv) Imetaboliti rilevanti (cioè cheimplicano unrischioperlasalute
umana e/o per l'ambiente) prodotti dall'organismo esaminato in
determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati.
Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti,
potranno essere necessari i dati indicati nell'allegato II, parte A,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—94
▼M25
punto 7, a condizione che si verifichino tutte le circostanze
seguenti:
— il metabolita rilevante è stabile all'esterno del microrganismo
(cfr.punto2.8);
— l'eventuale effetto tossico del metabolita è indipendente dalla
presenzadelmicrorganismo;
— si presume che il metabolita rilevante sia presente nell'am-
biente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle
esistentiinnatura.
v) Devonoesserepreseinconsiderazioneleinformazionidisponibili
suirapporticoniceppiselvaticiesistentiinnatura.
vi) Primadieseguireglistudidiseguitodescritti,ilrichiedentedeve
ottenere l'accordo delle autorità competenti circa la necessità di
eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire.
Siprenderannoinconsiderazione ancheleinformazioni risultanti
dallealtresezioni.
7.1.Persistenzaemoltiplicazione
Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e
la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali,
salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che un particolare
comparto ambientale sia esposto al microrganismo. Particolare atten-
zionesaràrivolta:
— alla competitività nelle condizioni ambientali che ricorrono
duranteedopol'uso,
— alla dinamica della popolazione incondizioni climatiche estreme,
quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati
torride, inverni rigidi, piogge intense), nonchè alle pratiche agri-
coleapplicatedopol'uso.
Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un
lasso di tempo successivo all'uso del prodotto nelle condizioni
d'impiegoraccomandate.
7.1.1. Suolo
Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione
indiversicampionidisuolo,coltivatoenon,rappresentativideisuoli
tipicidellevariregionidellaComunitàincuiilprodottoèutilizzatoo
seneprevedel'uso.Perlasceltadelsuolo,laraccoltaelamanipola-
zione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nella
parte A, punto 7.1, Introduzione. Se l'organismo in esame va utiliz-
zato in associazione con altri materiali (per esempio lana di roccia),
questivannoinclusinellospettroanalitico.
7.1.2. Acqua
Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione
insistemiidriciedisedimentazionenaturale,allaluceealbuio.
7.1.3. Aria
Incasodirischiosospettoperglioperatori,ilavoratori ogliastanti,
siraccoglierannoinformazionisulleconcentrazioninell'aria.
7.2.Mobilità
Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e
dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo
se si può dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto
ambientalesiaespostoalmicrorganismo.Inquestocontesto,rivestono
particolare interesse l'uso prescritto (pieno campo o serra, applica-
zione al suolo osulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di
vettori, la persistenza e la capacità dell'organismo di colonizzare
habitatadiacenti.
Ladiffusione,lapersistenzaeleprobabilidistanzeditrasportorichie-
donoparticolareattenzionequalorasianoemersetossicità,infettivitào
patogenicità,oppurequalsiasielementoinducaasospettareunrischio
per l'uomo, gli animali o l'ambiente. In questo caso, le autorità
competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a
quelli descritti nella parte A. Prima di eseguire tali studi, il richie-
dente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo
distudiodaeseguire.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—95
▼M25
8. EFFETTISUGLIORGANISMINONBERSAGLIO
Introduzione
i) Le informazioni sull'identità, le proprietà biologiche e altre
informazioni, che figurano nelle sezioni da 1 a 3 e 7, costitui-
scono la base di valutazione degli effetti sulle specie non
bersaglio. Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni
utili sul destino e sul comportamento nell'ambiente e nella
sezione 6 sul tenore di residui nei vegetali; questi dati, insieme
a quelli concernenti la natura del preparato e le modalità di
impiego, definiscono le caratteristiche e la portata dell'esposi-
zionepotenziale. Idatidicuiallasezione5fornisconopreziosi
ragguagli quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi mecca-
nismi.
Dinormasirichiedonodatisperimentali,trannesesipuòdimo-
strarecheidatidisponibilisonodipersésufficientipervalutare
glieffettisugliorganisminonbersaglio.
ii) Lasceltadegliorganisminonbersaglioperl'esamedeglieffetti
ambientalisibaseràsull'identitàdelmicrorganismo(compresala
specificitàdell'ospite,lamodalitàd'azioneel'ecologiadell'orga-
nismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli
organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi stretta-
menteaffiniall'organismobersaglio.
iii) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o
più preparati contenenti il microrganismo, devono essere suffi-
cienti per consentire una valutazione dell'impatto sulle specie
non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a
rischi da esposizione al microrganismo, se dirilevanza ambien-
tale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola,
prolungataoripetutaepuòesserereversibileoirreversibile.
iv) Le informazioni fornite relative al microrganismo, insieme con
altre informazioni pertinenti e con quelle fornite per uno o più
preparatichelocontengono,dovrebberoesseresufficientiper:
— poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o
menonell'allegatoI,
— specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assog-
gettarel'eventualeinclusionenell'allegatoI,
— permettereunavalutazionedeirischiabreveelungotermine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi—secondoicasi,
— classificareilmicrorganismosecondoildannobiologico,— specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle
specienonbersaglio,e
— specificareisimbolidirischio,leindicazionidipericoloele
frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la
protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (conte-
nitori).
v) Ènecessariochetuttiglieffettipotenzialmente dannosiscoperti
duranteleregolariindaginiecologichesianoriportatinellarela-
zione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano
intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero
necessarialloscopodistudiareiprobabilimeccanismiimplicati
e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve
riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico
disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del
microrganismo.
vi) In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata,
espressaincfu/kgdipesocorporeoeinaltreunitàadeguate.
vii) Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti
rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano
rappresentare unrischiorilevante perorganisminonbersaglioe
i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al
microrganismo. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve
ottenerel'accordodelleautoritàcompetentecirca lanecessitàdi
eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire.
Siprenderannoinconsiderazioneleinformazionirisultantidalle
sezioni5,6e7.
viii) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultatiottenuti,nellevarieprovespecificatesidovràutilizzare,
se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o
speciedellastessaorigineregistrata).
ix) Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l'orga-
nismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—96
▼M25
viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e
non è patogeno né infettivo per i vegetali o per i vertebrati, si
dovrà esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi
nonbersaglio.
8.1.Effettisugliuccelli
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicitàpergliuccelli.
8.2.Effettisugliorganismiacquatici
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicitàpergliorganismiacquatici.
8.2.1. Effetti sui pesci
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicitàperipesci.
8.2.2. Effetti sugli invertebrati di acqua dolce
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicitàpergliinvertebratidiacquadolce.
8.2.3. Effetti sulla crescita delle alghe
Scopodellaprova
Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul
tassodiaccrescimentoesullacapacitàdirecupero.
8.2.4. Effetti sui vegetali diversi dalle alghe
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionicircaglieffettisuivegetalidi-
versidallealghe.
8.3.Effettisulleapi
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicitàperleapi.
8.4.Effettisuartropodidiversidalleapi
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicità pergli artropodidiversidalle api. Lascelta delle specie
daesaminare saràdeterminata dall'usopotenziale delprodottofitosa-
nitario(peresempio,applicazione sullefoglieoalsuolo).Particolare
attenzione dev'essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta
biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella
difesaintegratacontroiparassiti.
8.5.Effettisuilombrichi
Scopodellaprova
Devonoesserepresentateinformazionisullatossicità,l'infettività ela
patogenicitàperilombrichi.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—97
▼M25
8.6.Effettisumicrorganismi nonbersaglidelterreno
Dev'esseredocumentatol'impattosumicrorganisminonbersagliorile-
vanti e sui loro predatori (per esempio protozoi per inoculazione
batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, biso-
gnerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione,
entrerannoinconsiderazioneleinformazionidisponibiliatitolodella
presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del
microrganismoesull'esposizioneprevista.Utiliinformazionipotranno
essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle
prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi
utilizzatinelladifesaintegratadellecolture.
8.7.Studisupplementari
Ulterioristudipotrebberoverteresuglieffetti acuti esaminati sualtre
specie o in altri processi (ad esempio i sistemi fognanti), oppure su
fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in orga-
nisminonbersaglioselezionati.
Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delleautoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
9. SINTESIEVALUTAZIONEDELL'IMPATTOAMBIENTALE
Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi
all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità
competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali
sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareg-
giata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e
orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai
rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad
indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.
Inparticolare,sidovrannoconsiderareiseguentiaspetti:
— distribuzioneedestinonell'ambienteerelativitempi,
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e
portatadellaloroesposizionepotenziale,
— definizionedelleprecauzioninecessarieperevitareominimizzare
la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non
bersaglio.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—98
▼B
ALLEGATO III
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCET-
TAZIONEDIUNPRODOTTOFITOSANITARIO
INTRODUZIONE
Leinformazionirichiestedevono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare
l'efficaciaeiprevedibilirischi,immediatioritardati,cheilprodottofitosa-
nitario può comportare per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente, e che
contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di
seguitoriferimento;
1.2.►M4ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove,
nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che
sonodescrittinelpresenteallegato; nelcasodistudiavviatiprimadell'en-
tratainvigoredellemodifichedelpresenteallegato,leinformazionidicui
trattasidevonoessereottenuteapplicandoadeguatidisciplinariperleprove
convalidatialivellointernazionale,oppure,qualoranonfosserodisponibili,
applicandodisciplinariperleproveaccettatidall'autoritàcompetente; ◄
1.3. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descri-
zione, oppure se è stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto
riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della
scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall'autorità
competente; ►M4inparticolare,qualorasiafattoriferimentonelpresente
allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un
metodo approntato da un organismo internazionale (ad es., l'OCSE), gli
Statimembripossonoaccettarecheleinformazionirichiestesianoottenute
inconformitàdell'ultimaversionedidettometodoseall'iniziodeglistudiin
questioneilmetodocomunitariononsiaancorastatoaggiornato; ◄
1.4. comprendere,ovel'autoritàcompetentenefacciarichiesta,unadescrizione
esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o
descrittonelpresenteallegato,eunadescrizione esaurientediqualsivoglia
differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione
chepossaessereaccettatadall'autoritàcompetente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essereaccettatadall'autoritàcompetente,qualora:
— nonvenganofornitidatioinformazioniparticolari,superfluiinconside-
razionedellanaturadelprodottoodelpropostousodellostesso,oppure
— nonsiascientificamentenecessariootecnicamentepossibileforniredati
edinformazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute inosservanza ai requisiti della direttiva
86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa la proprietà e/o la sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanzaaiprincipidelladirettiva87/18/CEE.
2.2. Leproveeleanalisidaeffettuare anormadella sezione6,puntida6.2a
6.7delpresenteallegatosonosvoltedaentiodorganismidiprovaufficiali
oufficialmentericonosciutichesoddisfinoalmenoirequisitiseguenti:
— disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di
istruzione, formazione, conoscenze specifiche ed esperienza consono
conlemansionidasvolgere;
— disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle
prove e delle misure che si afferma poter effettuare; tali attrezzature
devonoessereadeguatamenteconservateedeventualmentetarateprima
edopolaloroutilizzazione,secondounprogrammaprestabilito;
— disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre,
camere di coltura o magazzini; l'ambiente nel quale vengono svolte le
provenondeveesseretaledainvalidarneirisultatioinciderenegativa-
mentesullaprescrittaaccuratezzadellamisura;
— mettere adisposizione ditutto ilpersonale interessato leprocedure e i
protocollioperativiusatiperleprove;
— ove l'autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima
dell'inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa,
comprendenti almeno l'indicazione del luogo in cui viene effettuata e
deiprodottifitosanitariimpiegati;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—99
▼M1
▼M1
— garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al
tipo,allaportataoalvolumedell'attivitàstessaeagliscopiperseguiti;
— conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali, dei rela-
tivicalcoli edatiderivati,delleoperazioniditaratura edellarelazione
finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi è
autorizzatonellaComunità.
2.3. GliStatimembridevonoesigerecheglientiodorganismidiprovaufficial-
mentericonosciutie,quandorichiesto,glientiodorganismiufficiali:
— comunichino alla competente autorità nazionale tutte le informazioni
particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i
requisitidicuialpunto2.2;
— accettino di venir sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che
ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul
proprioterritorioperverificarel'osservanzadelleprescrizionidelpunto
2.2.
2.4. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il
disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove e le analisi effettuate sul
loro territorio per ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità delle
preparazioni per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api
edeffettivamenteiniziatealpiùtardiil31dicembre1999.
2.5. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il
dispostodeipunti2.2e2.3ancheperleprovecontrollatesuiresiduieffet-
tuate sul loro territorio a norma della sezione 8 «Residui in o su prodotti
trattati, alimenti per l'uomo e gli animali» con prodotti fitosanitari conte-
nenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della
direttivaeeffettivamenteiniziatealpiùtardiil31dicembre1997.
2.6. Inderogaaquantodispostoalpunto2.1,perlesostanzeattivecostituiteda
microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle
proprietàe/osullasicurezzaperquantoriguardaaspettidiversidallasalute
umanapossonoesseresvoltedaentiodorganismidilaboratorioufficialio
ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti
2.2e2.3dell'introduzionedell'allegatoIII.
3. Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l'eti-
chettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle
pertinentidirettivecomunitarie.
4. In casi particolari può essere necessario richiedere alcune informazioni di
cui all'allegato II, parte A per eventuali componenti della formulazione.
Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi
debbano venir effettuati, saranno esaminate tutte le informazioni sulla
formulazione messe a disposizione dell'autorità competente, in particolare
quando:
— la legislazione comunitaria consente l'impiego di tale componente in
alimenti,mangimi,medicinaliocosmetici;o
— una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il componente,
conformementealladirettiva67/548/CEEdelConsiglio.
PARTEA
Preparati chimici
1.Identitàdelprodottofitosanitario
Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e)
attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i
preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della
loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per
tuttiiprodottifitosanitari,salvoincasodiindicazionediversa.
1.1. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità)nonchéilnome,laqualifica, inumeridi
telefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
Inoltre,neicasiincuiilrichiedentedispongadiunufficio,agenziao
rappresentanza nelloStatomembro nelqualevienerichiestal'autoriz-
zazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—100
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di
telefonoeditelefaxdellapersonadacontattare.
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e) attiva(e)
(nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento)
Dev'essereindicato ilnomeel'indirizzo delfabbricante delpreparato
e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indi-
rizzo di ognistabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la
sostanza attiva. Per ciascuno di essi dev'essere indicato un punto di
contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome,
numeroditelefonoeditelefax).
Selasostanzaattivaprovienedaunfabbricantechenonabbiaindicato
precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite
una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareg-
giatesulleimpurezze,conformementeall'allegatoII.
1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice
(sigla sperimentale)
Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e
quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del
preparato.Neicasiincuiinomicommerciali einumeridicodicein
questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche
obsoleti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome
commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome
commercialedeiprodottifitosanitarigiàregistrati).
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prepa-
rato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]
1.4.1. Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti
dati:
— il tenore di sostanza(e) attiva(e) tecnica e di sostanza(e) attiva(e)
pura;
— iltenoredicoformulanti.
Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo
6,paragrafo2delladirettiva78/631/CEE.
1.4.2. PerlesostanzeattivedevonoessereindicatiinomicomuniISOeffet-
tivi oproposti,irispettivi numeri CIPAC,nonché, quandoesistono,i
numeriCEE(EINECSoELINCS).Sedelcaso,ènecessarioindicare
qualisali,esteri,anioniocationisianopresenti.
1.4.3. Ove possibile, devono essere identificati i coformulanti con il loro
nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/
CEE oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature
IUPACeCA.Dev'essereindicatalastrutturaolaformuladistruttura.
Perciascuncomponentedeicoformulantidev'esserefornitoilrelativo
numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se
esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare
pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione
adeguata. Deveessereindicato altresì, seesiste,ilnomecommerciale
deicoformulanti.
1.4.4. Deveessereprecisatalafunzionedeicoformulanti:
— adesivante(collante),
— antischiuma,— antigelo,
— legante,
— tampone,— vettore,— deodorante,— agentedidispersione,— colorante,— emetico,— emulsionante,— fertilizzante,— conservante,— aroma,— odorizzante,
— propellente,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—101
▼M2
— repellente,
— fitoprotettore,— solvente,— stabilizzante,
— sinergizzante,
— addensante,— umidificante,— funzionemista(specificare).
1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere
bagnabile, soluzione, ecc.)
1.5.1. Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la
pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and interna-
tionalcodingsystem(GIFAPTechnicalMonographn.2,1989)».
Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è
necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del
preparato,nonchéproporreunadescrizioneadeguatadeltipodiprepa-
ratoelasuadefinizione.
1.6. Attività (diserbante, insetticida, ecc.)
Lafunzionedelprodottodev'essereindicatausandounadelleseguenti
definizioni:
— acaricida,
— battericida,— fungicida,
— diserbante,
— insetticida,— molluschicida,— nematicida,— fitoregolatore,
— repellente,
— rodenticida,— ferormone,— talpicida,
— viricida,
— altri(specificare).
2.Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosani-
tario
Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i
quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO
convenute dal «Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» del
gruppodiespertiFAOsuspecifichedeipesticidi,requisitidiregistra-
zioneestandarddiapplicazione.Eventualidivergenzedallespecifiche
FAOdevonoesseredettagliateegiustificate.
2.1. Aspetto (colore e odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore,
nonchédellostatofisicodelpreparato.
2.2. Esplosività e proprietà ossidanti
2.2.1. L'esplosività dei preparati deve essere definita conformemente al
metodo CEE A 14. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono
con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni
esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustifica-
zionepernondeterminarel'esplosivitàdelpreparato.
2.2.2. Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite
conformemente al metodo CEE A 17. Per altri preparati dev'essere
giustificato ilmetodo usato.Leproprietà ossidantinondevonoessere
determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla
base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esoter-
micheconmaterialicombustibili.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—102
▼M2
2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o auto-
combustione
Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili
dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere
indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinata
conformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda del
caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata — e
indicata anch'essa — conformemente ai metodi CEE A 15 o A16, a
secondadeicasi,e/o,senecessario,alUN-Bowes-Cameron-Cage-Test
(UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capi-
tolo14,n.14.3.4).
2.4. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH
2.4.1. Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o
l'alcalinità e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi
CIPACMT31eMT75,rispettivamente.
2.4.2. Sedelcaso(cioèseilpreparatovieneusatoindiluizioneacquosa),il
pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua
all'1%dev'esseredefinitoconformementealmetodoCIPACMT75.
2.5. Viscosità e tensione superficiale
2.5.1. Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente
basso (ULV) la viscosità cinematica dev'essere definita conforme-
mentealmetodoOECDTestGuideline114.
2.5.2. Periliquidinonnewtoniani,devonoesserespecificatelaviscositàele
condizionidiprova.
2.5.3. Peripreparatiliquidi,deveesserespecificata latensionesuperficiale,
determinataconilmetodoCEEA5.
2.6. Densità relativa e densità apparente
2.6.1. La densità relativa dei preparati liquidi dev'essere definita conforme-
mentealmetodoCEEA3.
2.6.2. La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di
polveri o granuli dev'essere determinata conformemente ai metodi
CIPACMT33,MT159oMT169,asecondadeicasi.
2.7. Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conservabilità.
Effetti della luce, della temperatura edell'umidità sullecaratteristiche
tecnichedelprodottofitosanitario
2.7.1. Deveessereindicatalastabilitàdelpreparato,dopoconservazioneper
14 giorni alla temperatura di 54 ºC, calcolata conformemente al
metodoCIPACMT46.
Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad es. 8 setti-
mane a 40 ºC, oppure 12 settimane a 35 ºC, oppure 18 settimane a
30ºC)seilpreparatoètermosensibile.
Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di
sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale,dev'essere indicato iltenore minimo edevonoessere fornite informa-
zionisuiprodottididegradazione.
2.7.2. Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature
sulla stabilità dev'essere definito conformemente ai metodi CIPAC
MT39,MT48,MT51oMT54,asecondadelcaso.
2.7.3. Dev'essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura
ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve
essereespressainmesi,fornendoopportuneindicazionisullatempera-
tura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella
MonografiaGIFAPn.17.
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
Lecaratteristiche tecniche delpreparatodevonoesserespecificate per
poterdeciderecircalasuaaccettabilità.
2.8.1. Bagnabilità
La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri
bagnabili,polveriidrosolubili,granulatiidrosolubiliegranulatiidrodi-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—103
▼M2
spersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT
53.3.
2.8.2. Persistenza della schiumosità
Lapersistenzadellaschiumositàdipreparatichedevonoesserediluiti
inacquadev'esseredefinitaconformementealmetodoCIPACMT47.
2.8.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
— La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad es. polveri
bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioniconcentrate) dev'es-
seredefinita conformemente aimetodi CIPACMT15,MT161o
MT168,asecondadeicasi.
— La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per
es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a
secondadeicasi.
2.8.4. Stabilità della diluizione
Lastabilità delle diluizione diprodotti idrosolubili dev'esseredefinita
conformemntealmetodoCIPACMT41.
2.8.5. Prova di setacciamento a umido, prova di setacciamento a
secco
Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le
particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una
prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo
CIPACMT59.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a
umidodev'essereeseguitaconilmetodoCIPACMT59.3oMT167,
asecondadeicasi.
2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte
a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di
polvere/frazionifini(granuli),attritoefriabilità(granuli)
2.8.6.1. Lagranulometriadelleparticellenelcasodipolveridev'esseredefinita
conformementealmetodoOCSE110.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione
direttadeveesseredeterminatoconilmetodoCIPACMT58.3,quello
deigranuliidrodispersibiliconilmetodoCIPACMT170.
2.8.6.2. Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito
conformemente almetodoCIPACMT171.Qualorasiapertinente, in
considerazionedell'esposizionedell'utilizzatore,devonoesserespecifi-
cate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate con il
metodoOCSE110.
2.8.6.3. Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere
definite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale.
Sesonogiàdisponibilideidati,essidevonoessereallegatialmetodo
usato.
2.8.7. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione
2.8.7.1. L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di
preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme-
menteaimetodiCIPACMT36oMT173,asecondadeicasi.
2.8.7.2. La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni
dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT
173.
2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e
capacitàdipolverizzazione
2.8.8.1. Lafluiditàdipreparatigranularidev'esseredefinitaconformementeai
metodiCIPACMT172.
2.8.8.2. La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di
sospensioni (ad es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni)
dev'esseredefinitaconformementealmetodoCIPACMT148.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—104
▼M2
2.8.8.3. La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa
conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1., dev'essere
definitaconilmetodoCIPACMT34oconaltrometodoadeguato.
2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fito-
sanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
2.9.1. La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev'essere indicata
con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'a-
zienda. Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova
pratica.
2.9.2. La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev'essere specifi-
cata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei
preparati si possastabilire con una ragionevole certezza che nonvi è
alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la suddetta informazione
puògiustificare lamancata determinazione pratica della compatibilità
chimica.
2.10. Aderenza e distribuzione sui semi
Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la
distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per
quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC
MT175.
2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1 a 2.10
3.Datirelativi all'applicazione
3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette (serra), per la
conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]
Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i
preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati
scegliendolitraiseguenti:
— uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticol-
tura:
— impiegoincoltureprotette(serra),
— impiegoinareedisvago(parchipubblici,ecc.),
— diserbanteinareenoncoltivate,— impiegoingiardinaggiodomestico,— perpiantedainterni,
— impiegoperlaconservazionediprodottivegetali,
— altri(specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per
inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc, sistemico o
no nelle piante
Deveessereindicatalanaturadeglieffettisugliorganisminocivi:
— azionepercontatto,
— azioneperingestione,
— azioneperinalazione,
— azionemicotossica,— azionemicostatica,— azioneessiccativa,
— azioneinibitricedellafunzioneriproduttiva,
— altro(specificare).
È necessario indicare altresì seil prodotto sitrasferisca omeno nelle
piante.
3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi nocivi control-
lati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere
Ènecessarioprecisarel'usoprevistoperilprodotto.
Sedelcaso,ènecessarioindicareglieffettiottenuti,adesempioelimi-
nazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della
lunghezzadeigambi,miglioramentodellafertilizzazione,ecc.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—105
▼M2
3.4. Dosi di applicazione
Perognimetododiapplicazione eperciascunuso,ènecessarioindi-
care la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di
preparatoedisostanzaattivaperha,m2om3.
Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g
oppure kg/ha o in kg/m3oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture
protetteeperilgiardinaggiodomesticoledosidevonoessereespresse
ingoppurekg/100m2oingoppurekg/m3.
3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es.
concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trat-
tati)
Iltenoredisostanzaattivadeveessereindicato,sedelcaso,ing/l,g/
kg,mg/kgoppureg/t.
3.6. Modalità di applicazione
Lemodalitàd'applicazione chesipropongonodevonoesseredescritte
accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere
eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare
perunitàdiareaovolume.
3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione
Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro
durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della
colturaodelvegetaledaproteggereeglistadidisviluppodegliorga-
nismidannosi.Sepossibile,ènecessariostabilireanchel'intervallotra
levarieapplicazioni,esprimendoloingiorni.
Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna
applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effet-
tuare.
3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fito-
tossici sulle colture successive
Sedelcaso,ènecessarioindicareiperiodiminimidiattesacompresi
tral'ultimaapplicazioneelaseminaolapiantagionedicolturesucces-
sive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo
dalladatadicuialparagrafo6.6.
È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture
successive.
3.9. Istruzioni per l'uso proposte
È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato,
chedovrannoesserestampatesuetichetteefogliillustrativi.
4.Altreinformazionisulprodottofitosanitario
4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del
preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
4.1.1. L'imballaggio da usare dev'essere accuratamente descritto e specifi-
cato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad es.
estrusione,saldatura,ecc.),ladimensioneelacapacità, ledimensioni
dell'apertura,iltipodichiusuraedisigillatura.Essodev'essereproget-
tato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella
pubblicazioneFAO«GuidelinesforthePackagingofPesticides».
4.1.2. Deveesserespecificatal'adeguatezzadell'imballaggio(ivicompresele
chiusure,perquantosiriferisceallasolidità,allaimpermeabilitàealla
resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata
conformemente ai metodi ADR3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556,
3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti inter-
medi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano
resistenti alla manipolazione dei bambini, conformemente alle norme
ISO8317.
4.1.3. La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso
contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP
n.17.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—106
▼M2
4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura
riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti
di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di
pulitura.
4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per
salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente
Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati
relativiallasostanzaoallesostanzeattive,indicatiaipunti7e8.
4.3.1. Sedelcaso,ènecessariospecificareirelativiintervalli pre-raccolta, i
tempidirientrooiperiodidiimmagazzinamentonecessariaridurreal
minimolapresenzadiresiduinelleosullecoltureneiosuivegetalie
loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere
l'uomooilbestiame,cioè,adesempio:
— intervallopre-raccolta(ingiorni)perciascunacolturainteressata;
— tempidirientro(ingiorni)perilbestiamenelleareeapascolotrat-
tate;
— tempidirientro(inoreoingiorni)perl'uomonellecolture,negli
edificioneglispazitrattati;
— periododiimmagazzinamento (ingiorni)perglialimentidestinati
aglianimali;
— periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione
deiprodottitrattati;
— periododiattesa(ingiorni),tral'ultimaapplicazioneolaseminae
lapiantagionedellecolturesuccessive.
4.3.2. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di
prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali
nellequaliilpreparatopuòessereutilizzatoomeno.
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagaz-
zinamento, il trasporto o in caso di incendio
È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione
(dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di
magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso
di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combu-
stione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le
procedure necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le
procedurecheevitanooriduconoalminimolaproduzionedirifiutio
diresidui.
Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla
proceduraISO—TR9122.
Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indu-
menti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono
esseresufficientipervalutarnel'adeguatezzael'efficaciaincondizioni
realidiutilizzazione(peres.incampooinserra).
4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere
seguiteincasodiemergenza,duranteiltrasporto,l'immagazzinamento
ol'usodelprodotto;essedevonocomprendere:
— ilcontenimentodelleperdite;
— ladecontaminazionedisuperfici,veicoliededifici;— losmaltimentodiimballaggi, sostanzeadsorbenti,ealtrimateriali
danneggiati;
— laprotezionedegliaddettiall'emergenzaedegliastanti;— lemisurediprimointerventoincasodiincidente.
4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fito-
sanitario e dell'imballaggio
Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere
disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore)
quantoperquantitativi piùingenti(alivellodimagazzino).Leproce-
dure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo
smaltimento deirifiuti,anchetossici.Imezzi dismaltimento proposti
non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i
piùconvenientiepraticipossibile.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—107
▼M2
4.6.1. Possibilità di neutralizzazione
Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le
procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da
formarecompostimenotossici)incasodiperditeaccidentali.Èneces-
sariofornireunavalutazionesperimentaleoteoricadeiprodottichesi
ottengonoconlaneutralizzazione.
4.6.2. Incenerimento controllato
Inmolticasi,ilmetodopreferibile,oppurel'unicopossibile,perelimi-
nareinmodosicurosostanzeattivenonchéiprodottifitosanitarichele
contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'in-
cenerimentocontrollatoeffettuatoinuninceneritoreautorizzato.
Seiltenoredialogenicontenutinellasostanzaonellesostanzeattive
del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comporta-
mento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi
inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di perma-
nenza) a 800 ºC, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di
dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente
devefornireistruzionidettagliate aifinidiunosmaltimentononperi-
coloso.
4.6.3. Altri
Ènecessariodescrivereaccuratamentealtrimetodiperlosmaltimento
di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire
datiattiadeterminarel'efficaciaelasicurezzadisiffattimetodi.
5.Metodianalitici
Introduzione
Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti
perilcontrollopost-registrazioneeperlasorveglianza.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente
devegiustificareilmetodoutilizzato; senecessario,verrannomessea
punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo
post-registrazioneedisorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioninecessarie.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basatisull'impiegodiapparecchiaturecomunementedisponibili.
Aifinidelpresentecapitolosiapplicanoleseguentidefinizioni:
Impurezze: qualsiasicomponentediversodallasostanza
attivapurapresentenellasostanzaattiva
prodotta(compresigliisomeriinattivi)risul-
tantedalprocedimentodifabbricazioneo
dalladegradazionedurantelaconservazione.
Impurezzerilevanti: impurezzeaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Metaboliti: imetaboliticomprendonoiprodottirisultanti
dalladegradazioneodallareazionedella
sostanzaattiva.
Metabolitirilevanti: metabolitiaventirilevanzatossicologicae/o
ecotossicologicaoambientale.
Devonoessereforniti,surichiesta,iseguenticampioni:
i) campionidellapreparazione;
ii) normedianalisidellasostanzaattivapura;
iii) campionidellasostanzaattivaprodotta;
iv) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresinelladefinizionediresiduo;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—108
▼M8
▼M8
v) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezzerilevanti.
Perledefinizionivedil'allegatoII,paragrafo4,punti4.1e4.2.
5.1.Metodiperl'analisidellapreparazione
5.1.1. Devonoessereforniti edescrittiperinteroimetodi perladetermina-
zionedellasostanzaattivanellapreparazione.Nelcasodipreparazioni
contenenti più di una sostanza attiva, dovrebbe essere fornito un
metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se
non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le
ragioni tecniche. Deve essere segnalata l'applicabilità di metodi
CIPACesistenti.
5.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella
preparazione, delle impurezze rilevanti, se la composizione della
preparazione è tale che — sulla base di considerazioni teoriche —
queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di
fabbricazioneodiunadegradazionedurantelaconservazione.
A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione
deiformulantiodeicostituentideiformulantinellapreparazione.
5.1.3. Specificità,linearità,accuratezzaeripetibilità5.1.3.1. Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati.
Dev'essereinoltredeterminato ilgradod'interferenza dialtresostanze
presentinellapreparazione.
Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere
identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza
deimetodiproposti,sidevefornireunaspiegazioneseun'interferenza
riscontrata contribuisce per più del 3 % alla quantità totale determi-
nata.
5.1.3.2. Deve esseredeterminata eindicata la linearità dei metodi propostisu
unagammaadeguata.Lagammadellacalibrazionedeveestendere(di
almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della
sostanzadaanalizzarenellesoluzionianalitichepertinentidellaprepa-
razione. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più
concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni,
ciascunacomemisuraunica.Lerelazionipresentatedevonoincludere
l'equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correla-
zione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e
correttamenteetichettata,peresempioicromatogrammi.
5.1.3.3. L'accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di deter-
minazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nellapreparazione.
5.1.3.4. Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 deter-
minazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (%
RSD).Ivalorifuoriscala identificati permezzo diunmetodo appro-
priato (per esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati.
L'eliminazionedeivalorifuoriscaladeveesserechiaramenteindicata.
Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori
scala.
5.2.Metodianalitici perladeterminazione deiresidui
I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere
presentati,amenochenonrisultigiustificatal'applicazionedeimetodi
giàpresentaticonformementeall'allegatoII,paragrafo4,punto4.2.
Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, punto 4, paragrafo
4.2.
6. Dati di efficacia
Generalità
I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione
delprodottofitosanitario.Deveesserepossibileinparticolarevalutare
la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prepa-
rato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento
eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condi-
zionidiutilizzazione.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—109
▼M1
▼M1
Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente
dafattoriqualileconoscenze circa leproprietàdella sostanzaodelle
sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si
opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le diffe-
renze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle
colture, ilmododiapplicazione, iltipo diorganismo nocivoeiltipo
diprodottofitosanitario.
Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per
confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle
circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali
l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene
l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in
quantovi prevalgono condizioni comparabili aquelle diregioni nelle
qualisonogiàstateeffettuateanalogheprove,ilmedesimorichiedente
devefornireprovedocumentalicheattestinotalecomparabilità.
Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e
presentatidatisufficientiperconfermarel'efficaciadeiprodottifitosa-
nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata
coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normal-
mente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di
fitotossicitàeffettuatealmenonelcorsodiduecampagne.
Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer-
mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione
dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre
situazioni,ovveroottenutidaaltreprovecondotteconpreparatimoltosimili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile
dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna
non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle
condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati
ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato
per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e
descritteinunaopiùcampagnesuccessive.
6.1. Prove preliminari
Qualoral'autoritàcompetentenefacciarichiesta,devonovenirpresen-
tate brevirelazioni sull'esecuzione diprovepreliminari, comprendenti
studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività
biologica edelle determinazioni deidiversidosaggidelprodottofito-
sanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni
costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità
competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La
mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in
modoconsideratoaccettabiledall'autoritàcompetente.
6.2. Prove di efficacia
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il
livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di
altrieffettisvoltidalprodottofitosanitario,procedendoeventualmente
ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente
esistenti.
Condizioni di prova
Unaprovaprendenormalmenteinconsiderazionetreparametri:ilpro-
dottodaprovare,ilprodottodiriferimentoeuncontrollonontrattato.
Leprestazionidiunprodottofitosanitariodevonoessereesaminatein
rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per
adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario
autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato
in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche clima-
tiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista
utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli orga-
nismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione
dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto
dellaprova.
Iprodotti fitosanitari devono essereprovati incondizioni per le quali
siastata dimostrata una presenza dell'organismo nocivotale da deter-
minareeffettinegativi(resa,qualità,utiledigestione)suunacolturao
unasuperficienonprotettaosupianteoprodottivegetalinontrattati,
oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—110
▼M1
nocivotaledaconsentirecomunqueunavalutazionedelprodottofito-
sanitario.
Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla
lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati
ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di
specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove
devonoriguardarelavariefasidicrescitaoilciclovitaledellespecie
nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o
razze,seèprobabilechepresentinodiversigradidisensibilità.
Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari
cheagisconoqualiregolatori dicrescita devonoindicarel'entità degli
effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie
reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per
iltrattamentodellequaliilprodottoèproposto.
Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono
prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in
mododadeterminare sequest'ultima èeffettivamente ladoseminima
necessariaperottenereglieffettidesiderati.
Laduratadeglieffettideltrattamentodeveesserevalutatainbasealla
capacitàditeneresottocontrollol'organismonocivobersagliooppure,
a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti
vegetalitrattati.Qualorasiaraccomandatodiprocedereapiùdiun'ap-
plicazione,devonovenirriferitiirisultatidiprovechedeterminanola
durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni
necessarieel'intervalloottimaletralestesse.
Dev'esseredimostratocheildosaggio,itempieilmetododiapplica-
zioneraccomandaticonsentonodiottenererisultatiadeguatiinmateria
dilottaodiprotezione,oppurediconseguireglieffettivolutiintutte
lecondizioniincuiprobabilmenteverràimpiegatoilprodotto.
Salvonelcasoincuipreciseindicazioniinducanoaritenereimproba-
bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto
fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le
precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve
essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizio-
nanol'azionediprodottichimicamenteaffini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relativeall'impiegodelprodottofitosanitariodicuitrattasiunitamente
ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere
fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego
combinato.
Disciplinare per le prove
Leprovedevonoessereconcepiteinmododaconsentirel'esamedegli
aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali
difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi
statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la
relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e
181dell'Organizzazioneeuropeaemediterraneaperlaprotezionedelle
piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica
particolareggiatadeidati.
Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru-
zioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale ha
luogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che
rispettialmenoleesigenzeindicatenellapertinenteistruzioneOEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
daconsentirel'esecuzioneditaleanalisi.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
Devonoesserecomunicatiidatidilaboratorioeleinformazionieven-
tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in
popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resi-
stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze
attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i
qualil'autorizzazioneèchiestaodeveessererinnovata(diversespecie
di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente
disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—111
▼M1
un'indicazionecircalaprobabilitàcheformediresistenzasisviluppino
nellapopolazionebersaglio.
Seesistonoelementicertioinformazioniinbaseaiqualisipossarite-
nere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo
sviluppodiformediresistenza,deveesserechiaritoedillustratoiltipo
di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato
presentaneiconfrontidelprodottofitosanitario.Intalicasideveanche
essereindicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di
comparsadiresistenzaoresistenzacrociatanellespeciebersaglio.
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle
pianteodeiprodottivegetalitrattati
6.4.1. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in
pianteoprodottivegetalisottopostiatrattamentoconilprodottofito-
sanitarioconsiderato.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali
alimentarideveesseredeterminataedescrittaquando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la suautilizzazione sono tali
daindurrearitenerechevisiaunrischiodicomparsadisaporiod
odori,oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanzaattivamoltosimilesonorisultatipotenzialmente associati
alrischiodicomparsadisaporiododori.
L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle
piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e
descrittaquando:
— lanaturadelprodottofitosanitarioolasuautilizzazionepotrebbero
influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel
caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del
raccolto),oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-tivasullaqualità.
Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali
coltureperlequalièprevistol'usodelprodottofitosanitario,attenen-
dosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma
somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si
osservanoeffettiènecessarioripetereleproveadosaggionormale.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantitàedallaqualitàdeidatidisponibiliperdettecoltureprincipali,
nonché,ovedelcaso,dall'analogiatralemodalitàdiutilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipodiformulazionedaautorizzare.
6.4.2. Incidenza sui processi di trasformazione
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosani-
tario,diconseguenzenegativeperiprocessiditrasformazioneoperla
qualitàdeiprodottichesenericavano.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Selepianteoiprodottivegetalitrattatisononormalmentedestinatia
subireunprocessodi trasformazione quale la vinificazione, laprodu-
zionedibirraolapanificazioneesealmomentodelraccoltoèancora
significativamentepresentequalcheresiduo,lapossibilitàchevisiano
effettinegativideveesseredeterminataedescrittaquando:
— visonoindicazioniinbaseallequalil'impiegodelprodottofitosa-
nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad
esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di
fungicidipocoprimadelraccolto),oppure1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—112
▼M1
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tivasuiprocessiditrasformazioneosuiprodottichenederivano.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazionedaautorizzare.
6.4.3. Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali
trattati
Scopo delle proveLeprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni
delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i
prodottivegetalitrattati.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieOvedelcaso,deveesseredeterminatal'incidenzadeiprodottifitosani-
tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei
prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante oi prodotti
vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati,
deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il
magazzinaggio,condatisullapossibileduratadiquest'ultimo.
Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove
condotteconformementealpunto6.2.
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodottivegetalibersaglio
Scopo delle prove
Leprovedevonoforniredatisufficientiperpermettereunavalutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile
comparsadifenomeni difitotossicità dopotrattamento condettopro-
dotto.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Nelcasodeidiserbantiodialtriprodottifitosanitarichedannoluogo
alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove
condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su
colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di
una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osser-
vino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze
dell'applicazionediunadoseintermedia.
Sesiconstatalacomparsadieffetti negativi, inmeritoaiqualiviene
tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto
aivantaggideterminatidall'impiegodelprodottofitosanitario,èneces-
sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove
delcasodevonoesserefornitidatirelativiallerese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali
cultivardeiprincipalivegetali periqualièraccomandato deveessere
dimostratafornendoancheragguagliinmeritoaglieffettiriconducibili
alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che
possonoinfluenzarelasensibilitàaidannioallelesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantitàedallaqualitàdeidatidisponibiliperdettecoltureprincipali,
nonché,ovedelcaso,dall'analogiatralemodalitàdiutilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti colti-
vati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale
tipodiformulazionedaautorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni
relativeall'impiegodelprodottofitosanitariodicuitrattasiunitamente
adunooapiùaltri prodotti fitosanitari ocoadiuvanti, ledisposizioni
dicuiaiparagrafiprecedentisiapplicanoalmiscuglio.
Disciplinare per la prova
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle
proveprevistealpunto6.2.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—113
▼M1
Glieffettidifitotossicitàeventualmenteosservatidevonoessereaccu-
ratamente valutati eregistrati conformemente all'istruzione OEPP135
oppure,oveloStatomembronelqualehaluogolaprovalorichiede,
conformementeadundisciplinarecherispettialmenoleesigenzeindi-
cateindettaistruzioneOEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si
prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo
daconsentirel'esecuzioneditaleanalisi.
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili
ononvoluti,adesempiosuorganismiutiliosuorganismi
diversidagliorganismibersaglio,sullecolturesuccessive,
sualtrepianteopartidipiantetrattateutilizzateafinidi
moltiplicazione(adesempiosementi,taleeostoloni)
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
Utilità delle informazioni richiesteDevonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta-
mentoconilprodottofitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano
che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi
metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere
un'attivitàbiologicaneiconfrontidellecolturesuccessivepermangono
nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino
alla fasedella semina odella piantagione dieventuali colture succes-
sive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali
effettiperlanormalegammadicolturesuccessive.
6.6.2. Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limi-
trofe
Utilità delle informazioni richieste
Devonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture
limitrofe,aseguitodiuntrattamentoconilprodottofitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi
peraltrepiante,compresequelledellanormalegammadicolturelimi-
trofe,quandovisianoindicazionicheilprodottofitosanitariopotrebbe
entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di
vapori.
6.6.3. Incidenza sulle piante o sui pr odotti vegetali trattati da
utilizzareafinidimoltiplicazione
Utilità delle informazioni richiesteDevonovenirfornitidatisufficientiperpermettereunavalutazionedei
possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto
fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di
moltiplicazione.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei
prodottifitosanitari sullepartidipiante utilizzate afinidimoltiplica-
zione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano
l'utilizzazione sucolturedestinate,asecondadeicasi,allaproduzione
disementi,ditalee,distoloniodituberidestinatiallapiantagione:
i) sementi:vitalità,germinazioneevigorevegetativo;
ii) talee:radicazioneetassodiaccrescimento;
iii) stoloni:fissazionealsuoloetassodiaccrescimento;
iv) tuberi:germinazioneecrescitanormale.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—114
▼M1
Disciplinare per la prova
LeprovesullesementisieffettuanosecondoimetodiISTA(1).
6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi
dagliorganismibersaglio
Qualsiasi effetto, positivoonegativo, sull'incidenza di altri organismi
nocivi,osservatanelquadrodiprovecondoteconformementeaquanto
stabilitonellapresentesezione,deveesseresegnalato,alparidiqual-
siasiincidenzaosservatasull'ambiente,inparticolaresullafloraesulla
faunaselvaticheesuorganismiutili.
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti
da6.1a6.6
Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni
forniti anormadeipunti da6.1a6.6,unitamente adunavalutazione
dettagliataecriticadeimedesimidati,tenendocontoinparticolaredei
vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che
causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o
ridurrealminimotalieffettinegativi.
7. Studitossicologici
Perunacorrettavalutazionedellatossicitàdeipreparatidevonoessere
disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sul'irritazione
e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. Se possibile, occorre
presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo
tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza
attiva.
Perquantoriguardalapossibileincidenzadelleimpurezzeedeglialtri
componentisulcomportamentotossicologico,èessenzialecheinogni
studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fiche) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati
utilizzandoilprodottofitosanitariodaautorizzare.
7.1.Tossicitàacuta
Glistudieidatidaforniredevonoesseresufficientiperpoterindivi-
duare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in
particolare,stabilireoindicare
— latossicitàdelprodottofitosanitario;
— la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza
attiva;
— ildecorsoelecaratteristichedeglieffetti,condettaglicompletisui
mutamenticomportamentaliedeventualiconclusionimacropatolo-
gichepostmortem;
— ovepossibile,ilmododell'azionetossica;
— ilrelativorischioassociatoaviedifferentidiesposizione.
Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valu-
tare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di
classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva 78/
631/CEE. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare
utilitàpervalutareipossibilirischiconseguentiadincidenti.
7.1.1. Orale
CircostanzedinecessitàdeltestPer i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre
essereeffettuato untestdi tossicità acuta orale, ameno cheilrichie-dente motivi debitamente, con pieno convincimento dell'autorità
competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva78/631/CEE.
DisciplinareperleproveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB1oB1bis.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—115
(1) «InternationalRulesforSeedTesting,1985».DocumentidellaAssociazioneinternazio-
naledianalisidellesementi,Scienzaetecnologiadellesementi,volume13,numero2,
1985.▼M4
▼M4
7.1.2. Cutanea
CircostanzedinecessitàdeltestPer i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre
essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il
richiedentemotividebitamente,conpienoconvincimentodellacompe-
tente autorità, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva78/631/CEE.
Disciplinareperleprove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB3.
7.1.3. Inalatoria
ScopodeltestDal test si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto
fitosanitarioodeifumidaessoprovocati.
CircostanzedinecessitàdeltestIltestdev'essereeffettuatoseilprodottofitosanitario
— èungasoungasliquefatto;
— èunaformulazionecheproducefumioèunfumigante;— èutilizzatoconapparecchiaturedinebulizzazione;— èunpreparatochegeneravapori;
— èunaerosol;
— è una polvere contenente una considerevole percentuale di parti-
celledidiametro<50µm(>1%inpeso);
— deve essere applicato a partire da aeromobili, se l'esposizione per
viainalatoriaèpossibile;
— qualora contenga una sostanza attiva con pressione di vapore
>1×1 0
−2Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o
magazzini;
— viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole
percentualediparticelleogocciolinedidiametro<50µm(>1%
inpeso).
DisciplinareperleproveIl test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB2.
7.1.4. Irritazione cutanea
ScopodeltestIltestdevecondurreastabilirel'irritabilitàcutaneadelprodottofitosa-
nitarioel'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
CircostanzedinecessitàdeltestL'irritabilitàcutaneadelprodottofitosanitariodeveesseredeterminata,
salvonei casi in cui èprobabile, come indicato nella disciplinare per
leprove,chesipossanoprodurregravieffetticutaneiochesipossano
escludereeffetti.
Disciplinareperleprove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB4.
7.1.5. Irritazione oculare
ScopodeltestIltestdevepoterstabilirel'irritabilitàocularedelprodottofitosanitario
el'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
CircostanzedinecessitàdeltestIltestdiirritabilitàocularedeveessereeffettuato,salvoqualorarisulti
probabile,comeindicatonelladisciplinareperleprove,chesipossono
produrregravieffettisugliocchi.
DisciplinareperleproveIltestdiirritabilità ocularedeveessereeffettuatoconformemente alla
direttiva92/69/CEE,metodoB5.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—116
▼M4
7.1.6. Sensibilizzazione cutanea
Scopodeltest
Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del
prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione
cutanea.
Circostanzedinecessitàdeltest
Iltestdev'essereeffettuatosempre,salvonelcasoincuilasostanzao
le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di
sensibilizzazione.
Disciplinareperleprove
Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE,
metodoB6.
7.1.7. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari asso-
ciati
Scopodeitest
In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal
punto 7.1.1 al punto 7.1.6 per l'utilizzazione combinata di prodotti
fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicati dei requi-
siti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o
con attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscela-
zione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studicomlementari
devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli
studiditossicitàacutasuisingoliprodottifitosanitari,dellapossibilità
di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati
disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti
analoghi.
7.2.Datisull'esposizione
Nellamisurazionedell'esposizioneadunprodottofitosanitarionell'aria
della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre
tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell'alle-
gato II bis della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27
novembre1980,sullaprotezionedeilavoratoricontroirischiderivanti
da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il
lavoro(1).
7.2.1. Esposizione degli operatori
Irischipergliutilizzatori diprodottifitosanitaridipendonodalleloro
proprietàfisiche,chimicheetossicologichenonchédaltipodiprodotto
stesso(diluito/non diluito)edalla via,dalgradoedalla duratadell'e-
sposizione. È necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni
sufficienti perpoter valutare ilgradodell'esposizione probabile (nelle
condizioni proposte di utilizzazione) alle sostanze attive e/o ai
composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario.
Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le
opportunemisurediprotezione,iviincluseleadeguateattrezzature di
protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e
quindispecificatesull'etichetta.
7.2.1.1. Valutazione dell'esposizione degli operatori
Scopodellavalutazione
Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli
operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se
disponibile,unadeguatomodellodicalcolo.
Circostanzedinecessitàdellavalutazione
La valutazione dell'esposizione degli operatori deve essere effettuata
sempre.
Condizionidiesecuzionedellavalutazione
Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d'applicazione
propostiperilprodottofitosanitario deveesserefatta unavalutazione
dell'esposizione,tenendocontodeirequisitiderivantidall'applicazione1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—117
(1) GUn.L327del3.12.1980,pag.8.▼M9
▼M4
▼M4
delle disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura della
direttiva 78/631/CEE, per quanto riguarda la manipolazione del pro-
dotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e
dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscela-
zione e di caricamento, dell'applicazione del prodotto fitosanitario,
delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni
di pulizia e di manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata
perl'applicazione.
Inprimoluogodev'esserefattaunavalutazionenell'ipotesichel'opera-
torenonutilizzialcunaattrezzaturadiprotezionepersonale.
Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell'ipotesi che
l'operatore utilizzi un'attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di
utilizzazionepratica.Pertalevalutazione,occorreràtenercontoanche
delleeventualimisurediprotezioneindicatesull'etichetta.
7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori
ScopodeltestIl test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione
probabiledeglioperatorinellecondizionidiutilizzazioneproposte.
CircostanzedinecessitàdeltestDevonoessereriportatidatisull'esposizionerealeattraversolerelative
viediesposizione,sedalla valutazione delrischiorisultasuperatoun
valorelimiterelativoallasanitàecioè,adesempio,seirisultatidella
valutazionedell'esposizionedeglioperatoridicuialpunto7.2.1.1indi-
cano:
— possibilità di superamento dei livelli ammissibili di esposizione
degli operatori (AOEL) stabiliti ai fini dell'inclusione delle
sostanzeattivenell'allegatoI,e/o
— possibilitàdisuperamentodeivalorilimitestabilitiperlasostanza
attivae/oicompostidirilevanzatossicologicadelprodottofitosa-
nitario in conformità della direttiva 80/1107/CEE nonché della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezionedeilavoratoricontroirischiderivantidaun'esposizione
adagenticancerogeniduranteillavoro(
1).
Devono essere riportati dati sull'esposizione reale anche quando non
sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la
valutazionedicuialpunto7.2.1.1.
Neicasiincuilaviadiesposizionepiùimportante èquelladermica,
occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio
dermicosub-acuto(qualoranongiàdisponibili)poichésitrattadiutili
testalternativiperaffinarelavalutazionedicuialpunto7.2.1.1.
CondizionisperimentaliIl test dev'essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione
tenendocontodellecondizionidiutilizzazioneproposte.
7.2.2. Esposizione degli astanti
Durantel'applicazionedeiprodottifitosanitari,possonoesserviesposte
anche altre persone presenti in loco occasionalmente. Devono essere
riportatidatieinformazionidibasesufficientiperpoterspecificarele
opportunecondizionidiutilizzazione, iviinclusdal'esclusionedialtre
persone dalle zone di applicazione dei prodotti, e le opportune
distanzedisicurezza.
Scopodellavalutazione
Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli
astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se
disponibile,unopportunomodellodicalcolo.
CircostanzedinecessitàdellavalutazioneLa valutazione dell'esposizione degli astanti dev'essere effettuata
sempre.
CondizionidiesecuzionedellavalutazionePer ogni tipo di metodo d'applicazione, deve essere fatta una valuta-
zione dell'esposizione degli astanti. Tale valutazione dev'essere1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—118
(1) GUn.L196del26.7.1990,pag.1.
▼M4
effettuataassumendol'ipotesichegliastantinonutilizzinoattrezzature
diprotezionepersonale.
Possono essere necessarie misurazioni dell'esposizione tipo degli
astantiquandodallevalutazionirisultinomotividipreoccupazione.
7.2.3. Esposizione dei lavoratori
Dopo l'applicazione di prodotti fitosanitari, certi lavoratori possono
esserviespostiquandooperanoinlocaliosuterrenitrattaticonquesti
prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui
permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e
informazionidibasesufficientiperdefinireopportunemisurediprote-
zione,iviinclusiiperiodidiattesa.
7.2.3.1. Valutazione dell'esposizione dei lavoratori
Scopodellavalutazione
Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei
lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se
disponibile,unopportunomodellodicalcolo.
CircostanzedinecessitàdellavalutazioneLa valutazione dell'esposizione dei lavoratori deve essere effettuata
sempre.
Condizionidiesecuzionedellavalutazione
Perciascunacolturaemansionelavorativadeveesserefattaunavalu-
tazionedell'esposizionedeilavoratori.
In primo luogo, la valutazione dev'essere fatta utilizzando dati dispo-
nibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore
nonutilizziattrezzaturediprotezionepersonale.
Sedelcaso,occorreeffettuareunasecondavalutazionenell'ipotesiche
il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di
praticautilizzazione.
Se del caso, occorre effettuare un'altra valutazione utilizzando dati
ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle
condizionidiutilizzazioneproposte.
7.2.3.2. Misurazione dell'esposizione dei lavoratori
ScopodeltestIltestdeveforniredatisufficientipervalutarel'esposizioneprobabile
deilavoratorinellecondizionidiutilizzazioneproposte.
Circostanzedinecessitàdeltest
Devonoessereriportatidatisull'esposizionerealeattraversolerelative
vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un
valorelimiterelativoallasanitàecioè,adesempio,seirisultatidella
valutazionedell'esposizionedeilavoratoridicuialpunto7.2.3.1indi-
cano
— possibilità di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell'inclu-
sionedellesostanzeattivenell'allegatoI
e/o
— possibilitàdisuperamentodeivalorilimitestabilitiperlasostanza
attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto
fitosanitario in conformità delle direttive 80/1107/CEE e 90/394/
CEE.
Devono essere riportati anche dati sull'esposizione reale qualora non
siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la
valutazionedicuialpunto7.2.3.1.
Se la più importante via di esposizione è quella dermica occorre
procedere ad un test di assorbimento dermico — se non già disponi-
bile—qualetestalternativoutileperaffinarelavalutazionedicuial
punto7.2.3.1.
CondizionisperimentaliIl test dev'essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche
tenendocontodellecondizionidiutilizzazioneproposte.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—119
▼M4
7.3.Assorbimentocutaneo
ScopodeltestIltestdevefornireunamisuradell'assorbimentodellasostanzaattivae
deicompostidirilevanzatossicologicaattraversolapelle.
CircostanzedinecessitàdeltestLostudiodev'essereeffettuatosel'esposizioneperviadermicarisulta
significativaeselavalutazionedelrischioindicailsuperamentodiun
valorelimiterelativoallasanitàecioè,adesempio,seirisultatidella
valutazione odella misurazione dell'esposizione deglioperatoridicui
aipunti7.2.1.1o,rispettivamente,7.2.1.2indicano
— possibilitàdisuperamentodegliAOELfissatiaifinidell'inclusione
dellesostanzeattivenell'allegatoI
e/o
— possibilità di superamento dei valori limite fissati per la sostanza
attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto
fitosanitario in conformità delle direttive 80/1107/CEE e 90/394/
CEE.
Condizionisperimentali
Dinorma,devonoessereriportatiidatidiunostudiodell'assorbimento
cutaneosulrattoinvivo.Se,inglobandonellavalutazionedelrischioi
risultati della stima basata suisuddetti dati, permangono risultanze di
esposizione eccessiva, può essere necessario eseguire uno studio di
assorbimentocomparativoinvitrosulrattoesullapelleumana.
Disciplinareperleprove
Occorre basarsi sugli opportuni elementi degli orientamenti OCSE
417. Per l'impostazione degli studi può essere necessario tener conto
deirisultatideglistudidiassorbimentodermicodellesostanzeattive.
7.4.Datitossicologici disponibiliriguardantilesostanzenonattive
Se disponibili, devono essere fornite, per ogni formulante, una copia
dellanotificaeunacopiadellaschedadeidatidisicurezzapresentate
nel quadro della direttiva 67/548/CEE del Consiglio e della direttiva
91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e
fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del
Consiglio, le modalità del sistema di informazione specifica concer-
nenteipreparatipericolosi(
1).Occorreinoltrepresentaretuttelealtre
informazioniesistenti.
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMOEPERGLIANIMALI
Introduzione
Valgonoledisposizionidell'allegatoII,punto6,introduzione.
8.1.Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante
onelbestiame
Scopo dei testQuestistudivengonoeffettuatialloscopodi:
— fornireunastimadeiresiduiterminalitotalipresentinellaporzione
di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il tratta-
mentoproposto;
— quantificarelavelocitàdidegradazioneediescrezionedelresiduo
totaleincertiprodottianimali(latteouova)edescrezioni;
— identificare i principali componenti del residuo terminale totale
nellecoltureeneiprodottianimalicommestibili,rispettivamente;
— indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle
coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse,
rispettivamente;
— quantificareicomponentiprincipalidelresiduoedimostrarel'effi-
cienzadelleprocedurediestrazioneperquesticomponenti;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—120
(1) GUn.L76del22.3.1991,pag.35.▼M9
▼M9
— ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli
studidialimentazionedelbestiamedicuialpunto8.3;
— stabilireladefinizioneel'espressionedelresiduo.
Circostanze di necessità dei test
Occorreeffettuarestudisupplementarisulmetabolismosoltantosenon
èpossibileprocedereperestrapolazionedaidatiottenutisullasostanza
attivaconformementeairequisitidicuiall'allegatoII,punti6.1.e6.2.
Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono
stati presentati dati nell'ambito di una procedura per l'inclusione di
una sostanza attiva nell'allegato I o per i quali tali dati non erano
necessari per modificare le condizioni di inclusione nell'allegato I
oppureseèprevedibileunmetabolismodifferente.
Condizioni sperimentaliValgonoledisposizionidicuiall'allegatoII,punti6.1e6.2.
8.2.Sperimentazionesuiresidui
Scopo dei test
Questistudivengonoeseguiticonl'obiettivodi:
— quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al
momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la
buonapraticaagricola(BPA)proposta;e
— determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di
antiparassitari.
Circostanze di necessità dei test
Sperimentazioni supplementari sui residui devonmo venire eseguite
solonelcasononsiapossibileestrapolarequesteinformazionidadati
ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II,
punto 6.3. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per
metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono
stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva
nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare
lecondizionidellasuainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentali
Valgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.3.
8.3.Studidialimentazione delbestiame
Scopo dei test
Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di
origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per
animalionellepianteforaggere.
Circostanze di necessità dei test
Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli
massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire
eseguitisolonelcasononsiapossibileestrapolarequesteinformazioni
dadatiottenutisullasostanzaattivasecondoquantorichiestodall'alle-
gato II, punto 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga
richiesta l'autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la
conseguenza di un aumento dell'assunzione da parte del bestiame di
residuipercuinonsonostatipresentatidatinell'ambitodell'inclusione
dellasostanzaattivanell'allegatoI,opercuitalidatinoneranoneces-
saripermodificarelecondizionidellasuainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentali
Valgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.4.
8.4.Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni
domestiche
Scopo dei test
Gliobiettiviprincipalidiquestistudisonodi:
— stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono
risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di
trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione
specificadeirischi;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—121
▼M9
— determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodottiintermediefinaliestimareifattoriditrasferimento;
— permettere unastimapiùrealistica dell'assunzionediresiduiattra-
versoladieta.
Circostanze di necessità dei testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibileestrapolarequesteinformazionidadatiottenutisullasostanza
attiva secondo quanto richiesto all'allegato II, punto 6.5. Questo caso
potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati
dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o
percuitalidatinoneranonecessaripermodificarelecondizionidella
suainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentaliValgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.5.
8.5.Residuiincolturesuccessive
Scopo del testQuesti studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possi-
biliresiduiincolturesuccessive.
Circostanze di necessità del testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibileestrapolarequesteinformazionidadatiottenutisullasostanza
attivasecondoquantorichiestodall'allegatoII,punto6.6.Ciòpotrebbe
verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applica-
zione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati
nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per
cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della
suainclusionenell'allegatoI.
Condizioni sperimentaliValgonolestessedisposizionidicuiall'allegatoII,punto6.6.
8.6.Livelli massimidiresiduiproposti(MRL)edefinizionediresiduo
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisistatisticautilizzata.
Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposi-
zionidelpunto8.1indicanocheoccorremodificareladefinizionedelresiduo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della
necessaria valutazione di cui all'allegato II, punto 6.7, potrà essere
necessarioeffettuareunriesamedellasostanzaattiva.
8.7.Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o
periodi di sospensionedell'applicazione operiodi di immagazzina-
mentonelcasodiutilizzi post-raccolta
Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione
completa.
8.8.Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e
altrevie
Sidovràporreattenzionealcalcolodiunaprevisionerealisticadell'as-
sunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi,
arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta.
Sedelcaso,sidevonoprendereinconsiderazioneanchealtrefontidi
esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso
veterinario.
8.9.Sintesievalutazionedelcomportamentodeiresidui
Sidovràeseguireunasintesieunavalutazionedituttiidatipresentati
in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità compe-
tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi
e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e
criticadeidatinelcontestodicriteriedisciplinaridivalutazioneedi
decisionepertinenti,conparticolareriferimentoairischichenasconoo
possononascereperl'uomooglianimalieallacompletezza,qualitàe
affidabilitàdeidatidisponibili.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—122
▼M9
Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in
considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali
diversidaimammiferi.
Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un
diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali,
con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni
chimicheimplicate.
9.Destinoecomportamentonell'ambiente
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative alla sostanza
attivadicuiall'allegatoIIdevonoesseresufficientiperpotervalu-
tare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario
nell'ambiente nonché ipossibili rischi perle specie nonbersaglio
derivantidall'esposizionealprodotto.
ii) In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme
conaltreinformazioni pertinentieconidatirelativiallasostanza
attivadovrebberoesseresufficientiper:
— specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambientedaapporresull'imballaggio(contenitori);
— prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento
nell'ambienteeirelativitempi;
— identificare le specie e le popolazioni nonbersaglio, a rischio
dipossibileesposizione;
— specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non
bersaglio.
iii) Qualoraperleprovevengautilizzatomaterialeradiomarcato,vale
quantospecificatoall'allegatoII,punto7iv)dell'introduzione.
iv) Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati
applicandoopportunimetodistatistici.
Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica
(ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi
intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti
valoridippiuttostochelasempliceindicazionedisignificativoo
nonsignificativo).
v) Concentrazioni previste nell'ambiente: nel suolo (PECS), nelle
acque(PECSWePECGW)enell'aria(PECA)
Devono essere indicati valutazioni motivate delle concentrazioni
previstedellasostanzaattivaedeirelativimetaboliti, deiprodotti
di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque freatiche,
nelle acque superficiali e nell'aria, in base all'utilizzazione
propostaogiàusualmentepraticata.Occorreinoltrefareunavalu-
tazione di una situazione nelle condizioni peggiori che
realisticamentesipossonopresentare.
Aifinidellavalutazionediquesteconcentrazionivalgonoledefi-
nizionicheseguono:
—Concentrazione prevista nel suolo (PECS)
Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono
essereespostiorganisminonbersagliodelterreno(esposizione
acutaecronica).
—Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW)
Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere
ottenutaacquapotabileeaiqualipossonoessereespostiorga-
nismiacquaticinonbersaglio(esposizioneacutaecronica).
—Concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECGW)
Livellodiresiduinelleacquefreatiche.
—Concentrazione prevista nell'aria (PECA)
Livello di residui nell'aria cui possono essere esposti l'uomo,
glianimaliedaltriorganisminonbersaglio(esposizioneacuta
ecronica).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—123
▼M6
▼M6
Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener
conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario
e la sostanza attiva. Utili suggerimenti metodologici per queste
stime si possonoritrovare nelle metodologie dell'OEPP (Organiz-
zazioneeuropeaemediterraneaperlaprotezionedellepiante)per
la valutazione del rischio ambientale(1). Se del caso, occorre
utilizzareiparametrispecificatinellapresentesezione.
Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette
concentrazioniprevistenell'ambientedevono:
— costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i
processicoinvolti,inbaseadipotesieparametrirealistici;
— essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro
affidabilità conmisurazioni effettuate incircostanze pertinenti
diapplicazionedelmodello;
— essereappropriatiallecondizionidellazonadiutilizzazione.
Sedipertinenza,oltrealleinformazionidicuiall'allegato II,parteA,
punto 7, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui
inappresso.
9.1Destinoecomportamentonelsuolo
Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da
forniresulsuoloutilizzatoesullasuaselezione,nell'allegatoII,punto
7.1.
9.1.1. Velocità di degradazione nel suolo
9.1.1.1. Studidilaboratorio
ScopodeitestGli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime
possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del
90 % (DT
50labeD T90lab) della sostanza attiva in condizioni di labora-
torio.
CircostanzedinecessitàdeitestÈnecessarioeffettuarestudisullapersistenzaesulcomportamentodei
prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare
questeinformazioniestrapolandoledaidatirelativiallasostanzaattiva,
ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti
conformemente a quanto prescritto all'allegato II, punto 7.1.1.2.
Questaestrapolazionenonè,adesempio,possibileperleformulazioni
alentorilascio.
CondizionisperimentaliDeve essere indicata la velocità di degradazione aerobica e/o anaero-
bicanelsuolo.
Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni,
salvo se oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del
terminedidettoperiodo.
DisciplinareperleproveSETAC—ProceduresforAssessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
9.1.1.2. Studiincampo
— Studididissipazionenelsuolo
ScopodeitestQuesti studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo
necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DT
50fe
DT90f) della sostanza attiva in condizioni di campo. Se di perti-
nenza, devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di
degradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestDevonoesserestudiatiespecificatiilcomportamentoeladissipa-
zione dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia
possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—124
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
ofplant protection products.Bulletin OEPP/EPPOBulletin23,1-154andBulletin 24,
1-87.
▼M6
riguardanti la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degrada-
zione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto
all'allegato II, punto 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, ad
esempio,possibileperleformulazionialentorilascio.
CondizionisperimentaliedisciplinareperleproveVale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto7.1.1.2.2.
— Studisuiresiduinelsuolo
ScopodeitestQuesti studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo
all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto di colture
successive.
CircostanzedinecessitàdeitestQuestistudidevonoessereeffettuatieirelativirisultatiriportati,a
meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo-
landole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alleprescrizionidicuiall'allegatoII,punto7.1.1.2.2.Questaestra-
polazionenonè,adesempio,possibileperleformulazionialento
rilascio.
Condizionisperimentali
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto7.1.1.2.2.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
— Studisull'accumulonelsuolo
ScopodeitestQuestitestdevonoforniredatisufficientipervalutarelapossibilità
di accumulo di residui della sostanza attiva e di metaboliti e
prodottididegradazioneedireazione.
CircostanzedinecessitàdeitestDevonoessereriportatidatirelativiastudisull'accumulonelsuolo,
amenochenonsiapossibilericavarequesteinformazioniestrapo-
landole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e ai
prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alleprescrizionidicuiall'allegatoIIpunto7.1.1.2.2.Questaestra-
polazionenonè,adesempio,possibileperleformulazionialento
rilascio.
Condizionisperimentali
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
punto7.1.1.2.2.
DisciplinareperleproveSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicityofpesticides.
9.1.2. Mobilità nel suolo
ScopodeltestIltestdeveforniredatisufficientipervalutarelamobilitàelaliscivia-
bilità della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di
degradazioneedireazione.
9.1.2.1. Studidilaboratorio
CircostanzedinecessitàdeitestDeve essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo, a
meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolan-
dole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui
all'allegato II, punti 7.1.2 e 7.1.3. Questa estrapolazione non è, ad
esempio,possibileperleformulazionialentorilascio.
DisciplinareperleproveSETAC—Proceduresforassessingtheenvironmentalfateandecoto-
xicityofpesticides.
9.1.2.2. Studiallisimetroostudidilisciviazioneincampo
ScopodeitestItestdevonoforniredaticirca:
— lamobilitàdelprodottofitosanitarionelsuolo;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—125
▼M6
— lalisciavibilitàdaacquefreatiche;
— lapossibiledistribuzioneneisuoli.
Circostanzedinecessitàdeitest
Perdecidereseoccorraeffettuare studidilisciviazione incampooal
lisimetro occorrerà farricorsoal parere diesperti inmateria, tenendo
conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilità
nonché dei valori PECscalcolati. Il tipo di studio da eseguire dovrà
esserediscussoconlecompetentiautorità.
Questi studi devono essere effettuati, a meno che non sia possibile
ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla
sostanza attiva, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di
reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato
II, punto 7.1.3. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile
perleformulazionialentorilascio.
CondizionisperimentaliValequantoindicatoalcorrispondenteparagrafodell'allegatoII,punto
7.1.3.3.
9.1.3. Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo
LestimedellePEC
sdevonoriguardareunasingolaapplicazioneeffet-
tuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta
l'autorizzazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli
massimididoseapplicataperilqualevienerichiestal'autorizzazione;
eciòperciascunsuoloinesame.Questestimedevonoessereespresse
inmilligrammi disostanzaattiva edimetaboliti, prodottididegrada-
zioneedireazione,perchilogrammoditerreno.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECsdevonoriguardarel'applicazionedirettaeindirettaalsuolo,iltrasporto
didetriti,ildeflusso,lalisciviazioneedevonoincludereprocessiquali
la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degrada-
zione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECssi può
assumereunpesospecificoapparentedeisuoliparia1,5g/cm3(peso
asecco);perlaprofonditàdellostratoditerrenosiassumeilvaloredi
5cmperapplicazionisullasuperficiedelsuoloeilvaloredi20cmse
il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del
terrenoalmomentodell'applicazione siassume,comevaloreminimo,
che il 50 % della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a
meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più
specifiche.
Devonoesserefornitiivaloridelle PECsiniziali, abrevetermine ea
lungotermine(tempimediponderati):
— iniziale:immediatamentedopoapplicazione,
— abrevetermine:24ore,2giornie4giornioredopol'ultimaappli-
cazione,
— alungotermine:7,28,50e100giornidopol'ultimaapplicazione,
sedipertinenza.
9.2.Destinoecomportamentonelleacque
9.2.1. Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche
Devonoessereindicateleviedicontaminazione delleacquefreatiche
tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali(ancheclimatiche).
Devonoesserepresentateadeguatestime(calcoli)dellaconcentrazione
previstenelleacquefreatiche(PECGW)dellasostanzaattiva,deimeta-
bolitieprodottididegradazioneedireazione.
Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applica-
zioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta
l'autorizzazione.
Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno
altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in
materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere
l'accordodellecompetentiautoritàcircailtipodistudiodaeseguire.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—126
▼M6
9.2.2. Impatto sui metodi di trattamento delle acque
Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di un'autorizza-
zione condizionale ai sensi dell'allegato VI, parte C, punto 2.5.1.2,
letterab),leinformazionifornitedevonoconsentiredidefinireovalu-
tare l'efficacia dei metodi di trattamento delle acque (acqua potabile,
utilizzazione delle acque residue) e l'impatto su tali metodi. Prima di
eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l'accordo delleautoritàcompetentisultipodidatidafornire.
9.2.3. Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali
Devonoesserespecificateleviedicontaminazionedelleacquesuper-
ficiali, tenendo contodelle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie
eambientali(ancheclimatiche).
Devonoesserepresentatestimeadeguate(calcoli)dellaconcentrazione
prevista nelle acque superficiali (PEC
sw) della sostanza attiva e dei
metaboliti,deiprodottididegradazioneedireazione.
LestimePECsdevonoriferirsialnumeromassimodiapplicazionieai
livellimassimididoseapplicataperiqualivienerichiestal'autorizza-
zione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d'acquaingenere,anched'irrigazione/drenaggio,efognature.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PEC
swdevono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di
detriti,ildeflusso,loscoloattraversofognatureeildepositoatmosfe-
rico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione,
l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione,
lasedimentazioneelarisospensione.
Devonoesserespecificati icalcoli relativi alle PECswiniziali, abreve
termine ealungotermine riguardanti acque stagnanti eamovimento
lento(temimediponderati):
— iniziale:immediatamentedopoapplicazione,
— abrevetermine: 24ore,2giornie4giornidopol'ultima applica-
zione,
— a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l'ultima applica-
zione,sedipertinenza.
Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno
utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delleautoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
9.3.Destinoecomportamentonell'aria
Disposizioniinviadielaborazione.
10.Studiecotossicologici
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e sostanza/e
attiva/e, devono essere sufficienti a permettere una valutazione
dell'impattosullespecienonbersaglio(floraefauna)delprodot-
to fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare
daun'esposizionesingolaoprolungataepuòesserereversibileo
irreversibile.
ii) Inparticolare,leinformazioniforniteperilprodottofitosanitario
ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative alla
sostanzaattivadevonoesseresufficientiper:
— specificareisimbolidirischio,leindicazionidipericoloele
frasipertinentirelativealrischioeallasicurezzaperlaprote-
zionedell'ambientedaindicaresull'imballaggio(contenitori);
— permettereunavalutazionedeirischiabreveelungotermine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi,secondoquantoappropriato;
— permetteredivalutaresesianonecessarieprecauzionispeciali
perlaprotezionedellespecienonbersaglio.
iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi indivi-
duati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati
nellarelazioneechevenganointrapresieriportatistudiaddizio-
nali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i
meccanismiimplicatiedivalutarel'importanzadiquestieffetti.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—127
▼M7
▼M7
iv) In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie
nonbersagliorichiestiperl'autorizzazione diprodottifitosanitari
saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione della/e
sostanza/e attiva/e nell'allegato I. Le informazioni sul destino e
sulcomportamentonell'ambiente,ottenuteepresentateconforme-
mente ai punti da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle
piante, ottenute e presentate conformemente al punto 8, hanno
un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle
specienonbersaglioinquantoessefornisconodatisullanaturae
ilgradodiesposizionepotenzialeoeffettiva.LestimePECfinali
devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo
conto,inparticolare,dellabiologiadellespeciepiùsensibili.
Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del
punto7.1fornisconoinformazioniessenzialiperquantoriguarda
latossicitàperivertebrati.
v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per
progettareleproveeperanalizzare irisultati.Larelazione deve
riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio, per tutti i
valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di
confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la
sempliceaffermazionesignificativo/nonsignificativo).
vi) Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la
documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose
eglieffettiindesiderati.
vii) Quandosononecessaridatidiesposizioneperdecideresedebba
venire eseguito uno studio, usare i dati ottenuti conformemente
alledisposizionidell'allegatoIII,punto9.
Perlastimadell'esposizionediorganismi,occorretenercontodi
tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla
sostanzaattiva. Alriguardo,unutileapproccio ècostituito dagli
orientamenti EPPO/Consiglio d'Europa per la valutazione del
rischio ambientale(1).Se del caso, siutilizzino i parametri indi-
catialsuddettopunto.Qualorarisultassedaidatidisponibiliche
ilprodottofitosanitarioèpiùtossicodellasostanzaattiva,devono
essereutilizzati idatiditossicitàdelprodottofitosanitarioperil
calcolodeirapportitossicità/esposizione.
viii) Nel contesto dell'influenza che le impurezze possono avere sul
comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno
studiopresentatovengafornitaunadescrizionedettagliata(speci-
ficatecnica)delmaterialeusato,comestabilitoalpunto1.4.
ix) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti nelle prove, usare, se possibile, lo stesso ceppo
diciascunaspeciepertinente nelle varieproveditossicitàspeci-
ficate.
10.1.Effettisugliuccelli
Salvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli vengano
esposti,direttamente oindirettamente, comenelcasodell'usoinspazi
chiusi opertrattamenti per laguarigione diferite, sidevonostudiare
glieffettipossibilisugliuccelli.
La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione
(RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione
(RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione
(RTElt)ècioè:
RTEa=DL50(mgs.a./kgdipesocorporeo)/ETS(mgs.a./kgdipeso
corporeo)
RTEst=CL50(mgs.a./kgdicibo)/ETS(mgs.a./kgdicibo)
RTElt=NOEC(mgs.a./kgdicibo)/ETS(mgs.a./kgdicibo)
doveETS=esposizioneteoricastimata.
Nelcasodipastiglie,granuliosemitrattati,larelazionedeveriportare
laquantitàdisostanzaattivainciascunapastiglia,granuloosemeela
frazione di DL50della sostanza attiva presente in 100 particelle e per
grammodiparticelle,nonchéledimensionielaformadellepastiglieo
deigranuli.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—128
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
ofplant protection products.Bulletin OEPP/EPPOBulletin23,1-154andBulletin 24,
1-87.
▼M7
Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della
sostanzaattivanell'esca(mg/kg).
10.1.1. Tossicitàoraleacuta
Scopo della prova
LaprovadevefornirepossibilmenteivaloridiDL50,ladoseletaledi
soglia,l'andamentoneltempodellarispostaedelricuperoeilNOEL,
edeveincludereirilevamentipatologicievidentipertinenti.
Necessità della prova
La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel
caso in cui RTEaoRTEstper la/e sostanza/e attiva/e negli uccelli sia
compresatra10e100onelcasoincuiirisultatidiprovesumammi-
feri dimostrino una tossicità significativamente più elevata del
preparato in confronto con la sostanza attiva, salvo che possa essere
dismostrata l'improbabilità che gliuccelli venganoespostialprodotto
fitosanitariostesso.
Condizioni sperimentaliLo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile identificata
neglistudidicuiall'allegatoII,punti8.1.1o8.1.2.
10.1.2. Proveingabbiaosulcamposottocontrollo
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisufficientipervalutarelanaturaelaportata
delrischionellecondizionidiusopratiche.
Necessità della prova
Nel caso che i valori di RTE
ae RTEstsiano > 100, non sono neces-
sarie altre prove, salvo che ulteriori studi sulla sostanza attiva (ad
esempio studi di riproduzione) dimostrino l'esistenza di rischi. Negli
altri casi, sideve ricorrere alparere diunesperto perdecidere sesia
necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del
caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alterna-
tivi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del
composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formu-
lato o del prodotto trattato, del grado di predazione, dell'accettabilità
dell'esca, dei granuli i dei semi trattati, e della possibilità di biocon-
centrazione.
NelcasosiabbiaRTEaRTEst≤10oppureRTElt≤5,eseguireprove
ingabbiaosulcampoeriportareidatiottenuti,amenochesiapossi-
bileunavalutazionefinalesullabasedistudieffettuaticonformemente
alpunto10.1.3.
Condizioni sperimentaliPrima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da
eseguire.
10.1.3. Accettabilitàdiesche,granuliosemitrattati,dapartedegliuccelli
Scopo della prova
Laprovadovràforniredatisufficientipervalutarelapossibilitàcheil
prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano
consumati.
Necessità della provaNel caso di concie di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di
granuli,equandosiabbiaRTE
a≤10,devonovenirecondotteprove
diaccettabilità (gusto).
10.1.4. Effettidiavvelenamentosecondario
Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire
studiatiglieffettidiavvelenamentosecondario.
10.2.Effettisugliorganismiacquatici
È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a
menochesipossaescluderelaloroesposizione.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—129
▼M7
LarelazionedevecontenereivaloridiRTEaeRTElt,dove:
RTEa=C L50acuta (mg s.a./l)/PECswnel caso realistico peggiore
(inizialeoabrevetermine,inmgs.a./l).
RTElt=NOECcronica(mgs.a./l)/PECswalungotermine(mgs.a./l)
10.2.1. Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla
crescitadellealghe
Necessità della prova
In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di
ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all'allegato II,
punto 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e alghe) in caso di possibile
contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia,
se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di
questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere
eseguitesolosullaspeciepiùsensibiledelgruppocorrispondente.
Laprovadevevenireeseguitaneicasiincui:
— la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa venire
previstasullabasedeidatiperlasostanzaattiva,comeinpartico-
lare nel caso che la formulazione contenga due o più sostanze
attive o formulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi,
disperdenti, fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la
tossicitàinconfrontoconlasostanzaattiva,oppurese
— l'usoprevistoincludaapplicazionedirettasull'acqua,
a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto
10.2.4.
Condizioni sperimentali e disciplinare per la provaValgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti paragrafi
dell'allegoII,punti8.2.1,8.2.4e8.2.6.
10.2.2. Studidimicrocosmoomesocosmo
Scopo della provaLe prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto essen-
zialesugliorganismiacquaticinellecondizionireali.
Necessità della provaQuandosiabbiaRTE
a≤100oRTElt≤10,ricorrerealparerediun
espertoperdecideresesiaappropriatounostudiodimicrocosmoodimesocosmo,tenendocontodialtridatieventuali,oltreaquelliprevisti
all'allegatoII,punto8.2epunto10.2.1.
Condizioni sperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sugli obiettivi specifici e, di conseguenza,
sultipoesullecondizionidellostudiodaeseguire.
Lostudiodeveincluderealmenoilmassimotassoprobabilediesposi-
zione risultante dall'applicazione diretta, dal trasporto delle correnti,
dal drenaggio odaldeflusso superficiale. Ladurata dello studiodeve
esseresufficienteperpermetterelavalutazionedituttiglieffetti.
Disciplinare per la prova
Direttiveappropriatesonocontenutein:SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwatermesocosms/SeminariodiHuntingdon,3-4luglio1991o
Freshwaterfieldtestsforhazardassessmentofchemicals—European
WorkshoponFreshwaterFieldTests(EWOFT).
10.2.3. Datisuiresiduineipesci
Scopo della provaLaprovadeveforniredatisufficientipervalutareilrischiopotenziale
chesiabbianoresiduineipesci.
Necessità della provaIn generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei
pesci.
Se, nello studio di cui all'allegato II, punto 8.2.3, si è osservata
bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per deci-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—130
▼M7
deresedebbavenireeseguitounostudiosumicrocosmoomesocosmo
a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono
probabilmenteincontrare.
Disciplinare per la provaSETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwatermesocosms/SeminariodiHuntingdon,3-4luglio1991.
10.2.4. Studisupplementari
Nelcasononsiapossibileeffettuareun'estrapolazionedeidatiottenuti
neglistudicorrispondentisullasostanzaattiva,perparticolariprodotti
fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all'allegato II,
punti8.2.2e8.2.5.
10.3.Effettisuvertebrati terrestri differentidagliuccelli
Salvo che possaessere dimostrata l'improbabilità che vertebrati terre-
stri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o
indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie
divertebratiselvatici.RiportareivaloridiRTE
a,RTEsteRTEltdove:
RTEa=D L50(mg s.a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s.a./kg di peso
corporeo).
RTEst= NOEL subcronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di
cibo).
RTElt=NOELcronico(mgs.a./kgdicibo)/ETS(mgs.a./kgdicibo).
ETS=esposizioneteoricastimata.
Inlineadimassima,lasequenzadivalutazioneperstimareirischinei
confrontiditalispecieèsimileaquellaindicatapergliuccelli.Nella
pratica, spessononènecessario eseguire proveulteriori in quantogli
studi condotti in conformità con i requisiti dell'allegato II,punto 5, e
dell'allegatoIII,punto7,fornirannoleinformazionirichieste.
Scopodellaprova
Laprovadevefornireinformazionisufficientipervalutarelanaturae
la protata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli
nellecondizionidiusopratiche.
Necessitàdellaprova
NelcasosiabbiaRTEaeRTEst>100enonvisianoulterioristudiche
dimostranol'esistenzadiunrischio,nonsonorichiesteproveulteriori.
Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere
se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà
conto,sedelcaso,delcomportamentoalimentare, dellarepellenza, di
cibialternativi,delcontenutoeffettivodiresiduinelcibo,dellapersi-
stenza del composto nella vegetazione, della degradazione del
preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione
del cibo, dell'accettazione dell'esca, dei granuli o dei semi trattati, e
dellapossibilitàdibioconcentrazione.
NelcasosiabbiaRTEaeRTEst≤10oppureRTElt≤5,larelazione
devecomprendereirisultatidiproveingabbiaosulcampoodialtri
studiopportuni.
Condizionisperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo
delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da
eseguireeriguardoalfattochesidebbanostudiareglieffettidiavve-
lenamentosecondario.
10.4.Effettisulleapi
Studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia desti-
nato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le
apisianoesposte,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— concianonsistemicadeisemi;— preparatinonsistemicidestinatiadessereapplicatisulterreno;
— trattamentiperimmersionenonsistemiciperiltrapiantodicolture
ebulbi;
— trattamentidichiusuraeguarigionedelleferite;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—131
▼M7
— escherodenticide;
— usoinserrasenzaimpollinatori.
La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l'esposizione
oraleepercontatto(QHOeQHC):
QHO=dose/DL50orale(µgs.a.perape)
QHC=dose/DL50contatto(µgs.a.perape)
dove:
dose=tassomassimodiapplicazioneperilqualesirichiedel'autoriz-
zazione,ingdisostanzaattivaperettaro.
10.4.1. Tossicitàacutaoraleepercontatto
Scopo della provaLa prova deve fornire i valori di DL
50(per esposizione orale e per
contatto).
Necessità della provaOccorreeffettuarelaprovase— ilprodottocontienepiùdiunasostanzaattiva;
— nonèposssibileprevedereinmodoaffidabileselatossicitàdiuna
nuova formulazione sia la stessa o minore di una formulazione
sottoposta a test conformemente al disposto dell'allegato II, punto
8.3.1.1odelpresentepunto.
Disciplinare per la provaLaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.4.2. Provadeiresidui
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per l'alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei
prodottifitosanitaricherimangonosullecoltivazioni.
Necessità della prova
QuandosihaQ
HC≥50,sidevericorrerealparerediespertiperdeci-
dere se occorre determinare l'effetto dei residui, a meno che sia
dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative
di residui che possono essere nocivi per l'alimentazione delle api, o
salvocheproveingabbia,ingalleriaoincampoforniscanoinforma-
zionisufficienti.
Condizioni sperimentaliDeterminare,eriportarenellarelazione,iltempoletalemediano(TL
50)
(inore)dopo24orediesposizionearesiduisullefoglieinvecchiatidi
8ore.SeilTL50èmaggioredi8orenonoccorronoproveulteriori.
10.4.3. Proveingabbia
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili
rischi per la sopravvivenza e il comportamento dellle api derivanti
dalprodottofitosanitario.
Necessità della provaSeQ
HOeQHC<50nonoccorreeffettuarealtritestamenochesisiano
osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api
oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività rallen-
tataomodificazionedelcomportamento delleapi;intalicasioccorre
effettuaretestingabbiae/oincampo.
SeQHOeQHCsono<50occorreeffettuaretestingabbiae/oincampo.
Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi
risultati conformemente al punto 10.4.4, non è necessario svolgere
testingabbia.Seperòquestiultimivengonoeffettuati, occorreripor-
tareirelativirisultati.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono
state trattate, ad esempio con un varroacida, attendere 4 settimane
primadiutilizzarelacolonia.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—132
▼M7
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.4.4. Proveincampo
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi
possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della
coloniaeillorosviluppo,derivantidalprodottofitosanitario.
Necessità della prova
Si devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del parere di
un esperto e tenendo conto dell'uso propostodel prodotto nonché del
destino e del comportamento della sostanza attiva, vengono osservatieffettisignificativinelleproveingabbia.
Condizioni sperimentali
Laprovadevevenireeseguitautilizzandocoloniediapimelliferesane
dirobustezzanaturalesimile.Seleapisonostatetrattate,adesempio,
conunvarroacida,attendere4settimaneprimadiutilizzarelacolonia.
Le prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente
rappresentativedell'usoproposto.
Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei residui, effetti di
disorientamento sulle api) identificati nelle prove sul campo possono
richiederestudiulterioriconl'utilizzodimetodispecifici.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.4.5. Proveingalleria
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l'impatto
sulleapidafioriomelatacontaminati.
Necessità della provaEseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare
effettiinprovesulcampo,adesempionelcasodiprodottifitosanitari
destinatialcontrollodegliafidiedialtriinsettisucchiatori.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono
state trattate, ad esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane
primadiutilizzarelacolonia.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoladirettivaEPPO170.
10.5.Effettisuartropodidifferenti dalleapi
Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non
bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi).
Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate
anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di
specienonbersagliocheabitanonellostessoambiente.
10.5.1. Provedilaboratorio,dilaboratorioesteseeinsemi-campo
Scopo della prova
Laprovadevefornireinformazionisufficientipervalutarelatossicità
del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono
importantiperl'usoprevistodelprodotto.
Necessità della prova
Laprovanonèrichiestanelcasoincuidaidatipertinentidisponibili
siapossibileprevedereunagravetossicità(effetto>99%sugliorga-
nismiinconfrontoconiltestimone),oqualorailprodottofitosanitario
siadestinatoall'usoesclusivoinsituazioninellequalinonsonoesposti
artropodinonbersaglio,come:
— immagazzinaggiodiprodottialimentariinspazichiusi;
— trattamentidichisuraeguarigionediferite;— escherodenticide.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—133
▼M7
La prova è richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose
massimaraccomandata,condotteinconformitàconirequisitidell'alle-
gato II, punto 8.3.2, vengono individuati effetti significativi sugli
organismi inconfronto coniltestimone. Glieffetti suunaparticolare
specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i
valori di soglia definiti negli orientamenti EPPO per la valutazione
delrischioambientale,amenochenonsianoindicatideivalori-soglia
specifici per la specie in questione, nel rispettivo disciplinare per la
prova.
Laprovaèrichiestaanchenelcasoincui
— ilprodottocontengapiùdiunasostanzaattiva;
— la tossicità di una nuovaformulazione nonpossavenire affidabil-
mente prevista come pari o minore di quella di una formulazione
testataconformementealledisposizionidell'allegatoII,punto8.3.2
odelpresentepunto;
— sullabasedellamodalità d'usopropostaosullabasedeldestinoe
del comportamento, sia possibile prevedere un'esposizione
continuaoripetuta;
— visiauncambiamento significativo nell'usoproposto,adesempio
da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente
eseguitasuspecieimportantiperilnuovouso;
— iltassodiapplicazioneraccomandatovengaaumentatoaldisopra
diquelloprecedentementeprovatoinbaseall'allegatoII.
Condizioni sperimentali
Quando negli studi eseguiti in conformità con i requisiti dell'allegato
II, punto 8.3.2, si sono osservati effetti significativi o in caso di un
cambiamentod'uso,comedaseminativiafrutteti,devevenirestudiata,
e riferita nella relazione, la tossicità su due specie pertinenti aggiun-
tive. Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti già
provateinbaseall'allegatoII,punto8.3.2.
Per una nuova miscela o formulazione, la tossicità deve venire valu-
tata inizialmente utilizzando le due specie più sensibili identificate
negli studi già eseguiti, per le quali sono stati superati i valori di
soglia, ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 %. Questo
permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o formula-
zione è significativamente più tossica, la prova va eseguita su due
speciepertinentiperilsuousoproposto.
La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al tasso
massimodiapplicazioneperilqualesirichiedel'autorizzazione.Adot-
tare un approccio di prova sequenziale, cioè laboratorio e, se
necessario,laboratorioestesoe/osemi-campo.
Quandovengaeffettuatapiùdiun'applicazioneperstagione,ilprodot-
to deve venire applicato ad un tasso doppio rispetto a quello
raccomandato di applicazione, salvo che queste informazioni siano
già disponibili da studi eseguiti in conformità con l'allegato II, punto
8.3.2.
Se,sullabasedellamodalitàd'usopropostaosullabasedeldestinoe
del comportamento, è possibile prevedere un'esposizione continuata o
ripetuta (come nel caso che il prodotto debba venire applicato più di
trevolteperstagioneconintervallidi14giorniomenotraleapplica-
zioni),occorrefarriferimentoalparerediespertiperstabiliresesiano
necessarie prove ulteriori, dopo la prova di laboratorio iniziale, con
applicazione della modalità d'uso proposta. Queste prove possono
venireeseguite inlaboratorio oincondizioni disemi-campo. Quando
la prova viene eseguita in laboratorio, usare un substrato realistico,
come materiale vegetale o un terreno naturale. Tuttavia può essere
piùappropriatal'esecuzionediproveincampo.
Disciplinare per la prova
Se necessario, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate
direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato
in: SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticideswithnon-targetarthropods.
10.5.2. Provaincampo
Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio
per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'usoreali.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—134
▼M7
Necessità della prova
Sedall'esposizioneinlaboratorioeinsemi-camposiosservanoeffetti
significativi,oquandosullabasedellamodalitàd'usopropostaosulla
basedeldestinoedelcomportamentoèpossibileprevedereun'esposi-
zione continuata o ripetuta, si deve richiedere il parere di un esperto
peresaminare sesianecessario eseguire provepiùestese perpermet-
tereun'accuratavalutazionedelrischio.
Condizioni sperimentali
Le prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresenta-
tive e in conformità con le raccomandazioni d'uso proposte per
ottenereunostudiorealisticodelcasopeggiore.
Intutteleproveincludereunostandardditossicità.Disciplinare per la provaSedelcaso,laprovadevevenireeffettuatainconformitàconleperti-
nenti direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come
specificatoinSETAC-Guidancedocumentonregulatorytestingproce-
duresforpesticideswithnon-targetarthropods.
10.6.Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del
suoloconsideratiarischio
10.6.1. Effettisuilombrichi
Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui
lombrichi, salvo se si può dimostrare l'improbabilità di esposizione
direttaoindirettadeilombrichi,nonchéivaloridiRTE
aeRTElt,dove:
RTEa=CL50(mgdis.a./kg)/PECsnelcasorealisticopeggiore(iniziale
oabrevetermine,inmgdis.a./kg)
RTElt=NOEC(mgdis.a./kg)/PECsalungotermine(mgdis.a./kg).
10.6.1.1. Provaditossicitàacuta
Scopo della provaLaprovadevefornirelaCL
50,sepossibilelaconcentrazionemassima
chenonprovocamortalità elaconcentrazione minima cheprovocail
100 % di mortalità; occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e
comportamentaliosservati.
Necessità della provaQuestistudidevonoessereeffettuatisoltantose
— ilprodottocontienepiùdiunasostanzaattiva;
— la tossicità di una nuova formulazione non può essere affidabil-
menteprevistainbaseallaformulazionesottopostaatestsecondo
quantodispostoall'allegatoII,punto8.4oalpresentepunto.
Disciplinare per la prova
LaprovadevevenireeseguitasecondoilmetodoOCSE207.
10.6.1.2. Provaperladeterminazionedeglieffettisubletali
Scopo della provaLa provadeve fornire ilNOECegli effetti sulla crescita, la riprodu-
zioneeilcomportamento.
Necessità della provaQuestistudisonorichiestisolonelcasoincui:
— ilprodottocontengapiùdiunasostanzaattiva;
— la tossicità di una nuovaformulazione nonpossavenire affidabil-
menteprevistadallaformulazionesottopostaatestconformemente
alledisposizionidell'allegatoII,punto8.4odelpresentepunto;
— lafrequenzadiapplicazioneraccomandatasiastataaumentataaldi
sopradiquellaprecedentementeprovata.
Condizioni sperimentaliValgonolestessecondizioni dicuiaicorrispondentiparagrafi dell'al-
legatoII,punto8.4.2.
10.6.1.3. Studiincampo1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—135
▼M7
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui
lombrichiincondizionireali.
Necessità della provaQuandosiabbiaRTE
lt<5,sideveeffettuareunostudioincondizioni
realiincampoalloscopodideterminareglieffettisuilombrichi.
Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i
residuineilombrichi.
Condizioni sperimentali
Icampisceltidevonoavereunaragionevolepopolazionedilombrichi.La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione
proposto.Nellaprovadeveessereinclusounprodottotossicodiriferi-
mento.
10.6.2. Effettisualtrimacroorganisminonbersagliodelterreno
Scopo della provaLaprovadeveforniredatisufficientipervalutarel'impattodelprodot-
to fitosanitario su macroorganismi che contribuiscono alla
degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine
animale.
Necessità della provaLa prova nonè richiesta quando,in base all'allegato III, punto 9.1, è
evidente che i valori di DT
90sono inferiori a 100 giorni, oppure
quando la natura e le modalità d'uso del prodotto fitosanitario sono
tali che non si verifichi esposizione, oppure quando i dati ottenuti
dagli studi sulla sostanza attiva effettuati conformemente al disposto
dell'allegato II, punti 8.3.2, 8.4 e 8.5 indicano che non vi sono rischi
per la macrofauna del suolo, per i lombrichi o per la microflora del
terreno.
L'impatto sulla degradazione della materia organica deve essere
studiato, e riportato nella relazione, quando i valori di DT90determi-
nati in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono maggiori di
365giorni.
10.7.Effettisumicroorganismi nonbersagliodelterreno
10.7.1. Provedilaboratorio
Scopo della prova
Laprovadeveforniredatisufficientipervalutarel'impattodelprodot-
to fitosanitario sull'attività microbica del terreno in termini di
trasformazionedell'azotoemineralizzazionedelcarbonio.
Necessità della provaSeivaloriDT
90fottenutiinstudididissipazionenelsuolo(punto9.1)
sonomaggioridi100giorni,deveesserestudiatol'impattosumicroor-
ganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio. Le
provenonsonotuttavia richieste senegli studieseguiti inconformità
con le disposizioni dell'allegato II, punto 8.5, le deviazioni dai valori
dicontrollointerminidiattivitàmetabolicadellabiomassamicrobica
dopo100giornisono<25%,etalidatisonosignificativipergliusi,
lanaturaelaproprietàdelparticolarepreparatodaautorizzare.
Disciplinare per la prova
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
EcotoxicityofPesticides.
10.7.2. Proveaggiuntive
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto sull'at-
tivitàmicrobicadelprodottofitosanitarionellecondizionid'usoreali.
Necessità delle proveSealterminedi100giornil'attivitàmisuratasiscostadioltreil25%
rispetto altestimone nella provadilaboratorio, possonoessereneces-
sarieproveulterioriinlaboratorio,inserrae/oincampo.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—136
▼M7
10.8.Datidisponibilidascreeningbiologicoprimarioinformasintetica
Fornireunsommariodeidatidisponibilidiprovepreliminariutilizzate
per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di
dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni
riguardoalpossibileimpattosualtrespecienonbersaglio,siaapparte-
nenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica
della loro possibile importanza per l'impatto potenziale suspecie non
bersaglio.
11. Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 9 e 10
Deveesserepresentataunasintesiedunavalutazionedituttiidatidi
cui ai punti 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate dalle
competentiautoritàdegliStatimembri.Essadevecontenereunavalu-
tazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei
pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con partico-
lare riguardo ai possibili rischi per l'ambiente e per le specie non
bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell'estensione,
dellaqualitàedell'affidabilitàdiquestidatidibase.Occorreriservare
particolarerilievoaiseguentielementi:
— previsione della distribuzione e del destino nell'ambiente nonché
dellaloroevoluzioneneltempo;
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e
previsionedelgradodiesposizionepotenziale;
— valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non
bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo quanto
appropriato;
— valutazionedelrischiodimortalitàperipescieigrandivertebrati
o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di
popolazioneodicomunità;
— identificazione delleprecauzioninecessarieperevitareominimiz-
zare la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie
nonbersaglio.
12. Altre informazioni
12.1 Informazionisulleautorizzazioniinaltripaesi.
12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri
paesi.
12.3 Propostediclassificazioneedietichettaturaaisensidelladirettiva67/
548/CEE e della direttiva 78/631/CEE, compresa la giustificazione di
detteproposte:
— Simbolo(i)dipericolo,
— Indicazionidipericolo,— Frasidirischio(R),
— Consiglidiprudenza(S).
12.4 Propostedifrasitiporelativeallanaturadelrischioealleprecauzioni
daadottareinconformitàdell'articolo15,paragrafo1,lettereg)eh)e
etichettaproposta.
12.5 Campionidegliimballaggiproposti.
PARTEB
Introduzione
i) Lapresentepartespecificaleinformazionidatrasmettereaifinidell'autoriz-
zazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi,
compresivirus.
Il termine «microrganismo» quale definito nell'introduzione dell'allegato II,
parteB,siapplicaancheall'allegatoIII,parteB.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—137
▼B
▼M25
▼M25
ii) Sedelcaso,idatidevonoessereanalizzatimedianteopportunimetodistati-
stici.Larelazionedeveriportareneidettaglil'analisistatistica(adesempio,
pertuttiivaloripuntualistimatidevonoesserefornitigliintervallidiconfi-
denza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice
affermazionesignificativo/nonsignificativo).
iii) In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le
informazionirichiestesarannoottenuteapplicandoidisciplinariperleprove
approvati dall'autorità competente (quali gli orientamenti dell'USEPA(1));
ovedelcaso,occorre modificare idisciplinari perleprovedescritti nell'al-
legato II, parte A, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono
comprendere microrganismi vitali e, ove del caso, non vitali, nonché un
controlloinbianco.
iv) Tuttelevoltecheunostudioimplical'usodidosidifferenti,ladocumenta-
zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti
indesiderati.
v) Perleproveeffettuateoccorrefornireunadescrizionedettagliata(specifica)
delmaterialeutilizzatoedelleimpurezzecheessocontiene,conformemente
alledisposizionidellasezione1,punto1.4.
vi) Nelcasodinuovipreparati,puòessereaccettata un'estrapolazionedall'alle-
gato II, parte B, purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei
coformulanti e degli altri componenti, conparticolare riguardo alla patoge-
nicitàeall'infettività.
1. IDENTITÀDELPRODOTTOFITOSANITARIO
Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al/ai microrga-
nismo/i, devono essere sufficienti a identificare e a definire con
precisioneipreparati.Salvoincasodiindicazionediversa,leinforma-
zionieidatiinquestionesononecessaripertuttiiprodottifitosanitari,
affinché sia possibile accertare l'esistenza di fattori che potrebbero
alterareleproprietàdelmicrorganismoinquantoprodottofitosanitario
rispetto al microrganismo in quanto tale (che forma oggetto dell'alle-
gatoII,parteB,delladirettiva91/414/CEE).
1.1.Richiedente
Devono essereindicati il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità)nonchéilnome,laqualifica, inumeridi
telefonoedifaxdellapersonadacontattare.
Inoltre,neicasiincuiilrichiedentedispongadiunufficio,agenziao
rappresentanza nelloStatomembro nelqualevienerichiestal'autoriz-
zazione,devonoessereindicatiilnomeel'indirizzodell'ufficiolocale,
agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di
telefonoedifaxdellapersonadacontattare.
1.2.Fabbricantedelpreparatoedelmicrorganismo/dei microrganismi
Devonoessereindicatiilnomeel'indirizzodelfabbricantedelprepa-
rato e di ogni microrganismo in esso contenuto, nonché il nome e
l'indirizzo diognistabilimento nelquale viene fabbricato ilpreparato
eilmicrorganismo.
Per ciascun fabbricante dev'essere indicato un punto di contatto (di
preferenzaunpuntodicontattocentraleconnome,numeroditelefono
edifax).
Seilmicrorganismoprovienedaunproduttorechenonhaprecedente-
mente presentato i dati di cui all'allegato II, parte B, occorre
trasmettere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della
specie, conformemente all'allegato II, parte B, sezione 1.3, e sulle
impurezze,conformementeall'allegatoII,parteB,sezione1.4.
1.3.Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di
codice(siglasperimentale)
Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e
proposti,inumeridicodice(siglesperimentali) delpreparato indicati
nel fascicolo, nonché i nomi e i numeri attuali. Eventuali differenze
devono essere chiaramente precisate. (Il nome commerciale proposto
non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti
fitosanitarigiàautorizzati).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—138
(1)USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)
▼M25
1.4.Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del
preparato
i) Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione
nell'elenco deve essere identificato e designato con il nome della
specie. Ilmicrorganismo deve esseredepositato inunacollezione
di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione.
Occorre indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus,
ecc.)equalsiasialtradenominazionepertinentedelmicrorganismo
(adesempioilceppo,ilsierotipo).Èinoltreopportunoindicarela
fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio)
nelprodottocommercializzato.
ii) Peripreparatidevonoessereforniteleseguentiinformazioni:
— il tenore del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto
fitosanitarioeiltenoredelmicrorganismonelmaterialeutiliz-
zato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori
comprendonoiltenoremassimo,minimoenominaledelmate-
rialeattivoeinattivo,
— iltenoredicoformulanti,
— il tenore di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati,
terreni di coltura, ecc.) e di microrganismi contaminanti deri-
vantidalprocessodiproduzione.
Tali valori devono essere espressi come indicato nell'articolo 6,
paragrafo 2, della direttiva 78/631/CEE per le sostanze chimiche
e in termini adeguati per i microrganismi (numero di unità attive
per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il
microrganismoconsiderato).
iii) Ovepossibile,icoformulantidevonoessereidentificaticonilloro
nomechimicocomeindicatonell'allegatoIdelladirettiva67/548/
CEEoppure,seivinoninclusi,conformementeallenomenclature
IUPACeCA.Dev'essereindicatalastrutturaolaformuladistrut-
tura.Perciascuncomponentedeicoformulantidev'esserefornitoil
relativo numero CE (Einecs oppure Elincs) e il numero CAS, se
esistono.Se l'informazione fornita nonè sufficiente a identificare
pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione
adeguata.Deveessereindicatoaltresì,seesiste,ilnomecommer-
cialedeicoformulanti.
iv) Dev'essereprecisatalafunzionedeicoformulanti:
— adesivante(collante)
— antischiuma
— antigelo
— legante
— tampone
— eccipiente
— deodorante
— agentididispersione
— colorante
— emetico
— emulsionante
— fertilizzante
— aroma
— profumo
— conservante
— propellente
— repellente
— fitoprotettore
— solvente
— stabilizzante
— sinergizzante
— addensante
— umidificante
— funzionemista(specificare)
v) Identificazione di microrganismi contaminanti o di altri compo-
nentiderivantidalprocessodiproduzione.
I microrganismi contaminanti devono essere identificati come
indicatonell'allegatoII,parteB,sezione1,punto1.3.
Le sostanze chimiche devono essere identificate come indicato
nell'allegatoII,parteA,sezione1,punto1.10.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—139
▼M25
Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente
un componente, quale un condensato, un terreno di coltura, ecc.,
è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di
questicomponenti.
1.5.Statofisicoenaturadelpreparato
Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la
pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and interna-
tionalcodingsystem(GIFAPTechnicalMonographn.2,1989)».
Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è
necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del
preparato,nonchéproporreunadescrizioneadeguatadeltipodiprepa-
ratoelasuadefinizione.
1.6.Funzione
La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata sceglien-
dolafraleseguenti:
— battericida,
— fungicida,— insetticida,
— acaricida,
— molluschicida,— nematocida,— erbicida,
— altro(specificare).
2. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL
PRODOTTOFITOSANITARIO
Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i
quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO
convenute dal «gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» della
«commissionediespertiFAOsullespecifichedeipesticidi, irequisiti
di registrazione e le norme di applicazione». Eventuali divergenze
dallespecificheFAOdevonoesseredettagliateegiustificate.
2.1.Aspetto(colore, odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore,
nonchédellostatofisicodelpreparato.
2.2.Stabilitàall'immagazzinamento econservabilità
2.2.1. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche
tecniche del prodotto fitosanitario
i) Deve essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biolo-
gica del preparato alla temperatura di conservazione
raccomandata, comprese informazioni sulla proliferazione dei
microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condi-
zioniincuièstatoeseguitoiltest.
ii) Inoltre,nelcasodipreparati liquidi, l'effettodelle bassetempera-
ture sulla stabilità fisica dev'essere determinato e comunicato
conformemente ai metodi CIPAC(
1) MT 39, MT 48, MT 51 o
MT54,asecondadelcaso.
iii) Dev'essereindicatalaconservabilitàdelpreparatoallatemperatura
diconservazioneraccomandata.Sedettaconservabilitàèinferiore
adueanni,essadeveessereespressainmesi,fornendoopportune
indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si
possonoritrovarenellaMonografiaGIFAP(2)n.17.
2.2.2. Altri fattori che influiscono sulla stabilità
Dev'essere studiato l'effetto dell'esposizione all'aria, al materiale di
imballaggio,ecc.,sullastabilitàdelprodotto.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—140
(1) CollaborativeInternationalPesticidesAnalyticalCouncil.
(2) Associazioneinternazionaledelleassociazioninazionalidifabbricantidiantiparassitari
agricoli.
▼M25
2.3.Esplosivitàeproprietàossidanti
L'esplosività e le proprietà ossidanti devono essere determinate come
indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.2, salvo se si
puòdimostrarechetalistudinonsonotecnicamenteoscientificamente
necessari.
2.4.Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o
autocombustione
Il punto di infiammabilità e l'infiammabilitià devono essere determi-
nati come indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.3,
salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o
scientificamentenecessari.
2.5.Acidità,alcalinitàe,sedelcaso,valorepH
L'acidità, l'alcalinità e il valore pH devono essere determinati come
indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.4, salvo se si
puòdimostrarechetalistudinonsonotecnicamenteoscientificamente
necessari.
2.6.Viscositàetensionesuperficiale
Laviscositàelatensionesuperficialedevonoesseredeterminatecome
indicatonell'allegatoIII,parteA,sezione2,punto2.5,salvosesipuò
dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente
necessari.
2.7.Caratteristiche tecnichedelpreparatofitosanitario
Lecaratteristiche tecniche delpreparatodevonoesserespecificate per
poter deciderne l'accettabilità. Eventuali test devono essere eseguiti a
temperaturecompatibiliconlasopravvivenzadelmicrorganismo.
2.7.1. Bagnabilità
La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri
bagnabili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conforme-
mentealmetodoCIPACMT53.3.
2.7.2. Schiumosità persistente
Lapersistenzadellaschiumositàdipreparatichedevonoesserediluiti
inacquadev'esseredefinitaconformementealmetodoCIPACMT47.
2.7.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (adesempio polveri
bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT
168,asecondadeicasi.
La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per
esempiosospensioniconcentrateegranulatiidrodispersibili)dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a
secondadeicasi.
2.7.4. Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido
Perverificarechelepolveriidoneeallapolverizzazioneabbianoparti-
celle di dimensioni tali da facilitare l'applicazione, una prova di
setacciamento aseccodev'essereeffettuata conilmetodoCIPACMT
59.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a
umidodev'essereeseguitaconilmetodoCIPACMT59.3oMT167,
asecondadeicasi.
2.7.5. Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere
polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di polvere/frazioni fini
(granuli), attrito e friabilità (granuli)
i) La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere
definitaconformementealmetodoOCSE110.
L'intervallonominaledelledimensionideigranuliperapplicazione
diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58.3,
quellodeigranuliidrodispersibiliconilmetodoCIPACMT170.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—141
▼M25
ii) Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito
conformementealmetodoCIPACMT171.Qualorasiapertinente,
in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere
specificateledimensionidelleparticelledellapolvere,determinate
conilmetodoOCSE110.
iii) Lecaratteristichedifriabilitàediattritodeigranulidevonoessere
definite conformemente a metodi convenuti a livello internazio-
nale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati
almetodoimpiegato.
2.7.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione
i) L'emulsionabilità,lastabilitàall'emulsioneelariemulsionabilitàdi
preparati cheformanoemulsionidevonoesseredefinite conforme-
menteaimetodiCIPACMT36oMT173,asecondadeicasi.
ii) La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni
dev'esseredefinitaconformementeaimetodiCIPACMT20oMT
173.
2.7.7. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polve-
rizzazione
i) La fluidità dei preparati granulari dev'essere definita conforme-
mentealmetodoCIPACMT172.
ii) La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo)
disospensioni(adesempioconcentratidisospensioni,sospensioni-
emulsioni) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC
MT148.
iii) Lapolverizzabilitàdipolveriidoneeadesserepolverizzatedev'es-
sere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo
adeguato.
2.8.Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti,
compresi i prodotti fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizza-
zioneall'usocombinato
2.8.1. Compatibilità fisica
La compatibilità fisica di miscele estemporanee raccomandate dev'es-
serespecificata.
2.8.2. Compatibilità chimica
La compatibilità chimica di miscele estemporanee raccomandate
dev'essere specificata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole
proprietà dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che
nonvièalcunapossibilitàdireazioni.Intalicasilasuddettainforma-
zione può giustificare la mancata determinazione empirica della
compatibilitàchimica.
2.8.3. Compatibilità biologica
Lacompatibilitàbiologicadimisceleestemporaneedev'esserespecifi-
cata. Devono essere descritti gli effetti (ad esempio antagonismo,
effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscela con
altri microrganismi o con altre sostanze chimiche. L'eventuale intera-
zione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da
applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del
preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia.
Ove del caso, si dovrebbero specificare gli intervalli da osservare tra
l'applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici, onde
evitareunariduzionedell'efficacia.
2.9.Aderenzaedistribuzionesuisemi
Nelcasodipreparatiperiltrattamentodisementi,occorrestudiarela
distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; per quanto
riguardaladistribuzione,sideveapplicareilmetodoCIPACMT175.
2.10.Sommarioevalutazionedeidatidicuiaipunti2.1-2.91991L0414—IT—01.10.2002—005.001—142
▼M25
3. DATIRELATIVIALL'APPLICAZIONE
3.1.Campodiimpiegoprevisto
Ilcampooicampidiimpiegoattualiequellipropostiperipreparati
contenentiilmicrorganismodevonoesserespecificatiscegliendolitrai
seguenti:
— uso in campo, segnatamente agricoltura, orticoltura, silvicoltura e
viticoltura,
— coltureprotette(peresempioinserra),— areedisvago(parchipubblici,ecc.),
— diserbanteinzonenoncoltivate,
— giardinaggiodomestico,
— piantedainterni,
— conservazionediprodottiimmagazzinati,— altro(specificare).
3.2.Meccanismodiazione
Devono essere indicate le modalità di assorbimento del prodotto (ad
esempio contatto, ingestione, inalazione) eiltipodiazione antiparas-
sitaria (azione micotossica, micostatica, competizione dei nutrienti,
ecc.).
È necessario indicare altresì seil prodotto sitrasferisca omeno nelle
piante e, ove di pertinenza, se siffatto trasferimento sia apoplastico,
simplasticooentrambi.
3.3.Dettaglisull'usoprevisto
Devono essere forniti dettagli sull'uso previsto, per esempio, tipi di
organismi nocivi da combattere e/o piante o prodotti vegetali da
proteggere.
Dovrebberoessereinoltrespecificatigliintervallitral'applicazionedel
prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici, o
unelencodellesostanzeattivediprodottifitosanitarichenondevono
essereutilizzateinsiemealprodottofitosanitariocontenentemicrorga-
nismisullastessacoltura.
3.4.Dosidiapplicazione
Perognimetododiapplicazione eperciascunuso,ènecessarioindi-
care la dose di applicazione per unità (ha, m
2,m3) trattata,
esprimendola ing,kgolnel caso dei preparati econ adeguate unità
dimisuranelcasodeimicrorganismi.
Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g
oppure kg/ha o in kg/m3oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture
protetteeperilgiardinaggiodomesticoledosidevonoessereespresse
ingoppurekg/100m2oingoppurekg/m3.
3.5.Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio spray
diluito,escheosemitrattati)
Il tenore di microrganismo va indicato, a seconda del caso, in unità
attive/ml(CFU/ml)ogoconun'altraunitàdimisuraappropriata.
3.6.Modalitàdiapplicazione
Lemodalitàd'applicazione chesipropongonodevonoesseredescritte
accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere
eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare
perunitàdisuperficieovolume.
3.7.Numeroetempidelleapplicazioninonchéduratadellaprotezione
Deve essere riferito il numero massimo di applicazione e la loro
durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della
colturaodelvegetaledaproteggereeglistadidisviluppodegliorga-
nismidannosi.Ovepossibileenecessario,occorrestabilirel'intervallo
tralevarieapplicazioni,esprimendoloingiorni.
Dev'essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna
applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effet-
tuare.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—143
▼M25
3.8.Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti
fitopatogenisullecolture successive
Sedelcaso,ènecessarioindicareiperiodiminimidiattesacompresi
tral'ultimaapplicazioneelaseminaolapiantagionedicolturesucces-
sive,inmododaevitare effetti fitopatogeni sudette colture,partendo
dalladatadicuiallasezione6,punto6.6.
È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture
successive.
3.9.Istruzioniproposteperl'uso
È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato,
chedovrannoesserestampatesuetichetteefogliillustrativi.
4. ALTREINFORMAZIONISULPRODOTTOFITOSANITARIO
4.1.Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti
perl'imballagio
i) L'imballagiodausaredev'essereaccuratamentedescrittoespecifi-
cato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad
esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità,
ledimensionidell'apertura, iltipodichisuraedisigillatura. Esso
dev'essereprogettatoconformementeaicriterieallelineedirettrici
specificate nella pubblicazione FAO «Guidelines for the packa-
gingofPesticides».
ii) Deveesserespecificatal'idoneitàdell'imballaggio,ivicompresele
chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al
normale trasporto e alla manipolazione, determinata secondo i
metodiADR3552,3553,3560,3554,3555,3556,3558osecondo
opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso
nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad even-
tuali manipolazioni da parte di bambini, conformemente alle
normeISO8317.
iii) La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso
contiene dev'essere definita conformemente alla monografia
GIFAPn.17.
4.2.Modalitàperlapuliziadell'attrezzatura utilizzata
Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia
per l'attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione.
Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura, anche
mediantebiotest.
4.3.Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni
persalvaguardarel'uomo,ilbestiameel'ambiente
Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati
relativialmicrorganismooaimicrorganismi,indicatiaipunti7e8.
i) Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-
raccolta,itempidirientrooiperiodidiimmagazzinamentoneces-
sariaridurrealminimolapresenzadiresiduinelleosullecolture,
nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati,
alloscopodiproteggerel'uomooilbestiame,cioè,adesempio:
— intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interes-
sata,
— tempidirientro(ingiorni)perilbestiamenelleareeapascolo
trattate,
— tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture,
negliedificioneglispazitrattati,
— periododiimmagazzinamento(ingiorni)perglialimentidesti-
natiaglianimali,
— periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipola-
zionedeiprodottitrattati,
ii) Ovenecessario,occorrefornireinformazioni,inbaseairisultatidi
prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambien-
talinellequaliilpreparatopuòessereutilizzatoomeno.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—144
▼M25
4.4.Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'imma-
gazzinamento,iltrasportooincasodiincendio
È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione
(dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di
magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso
di incendio, fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combu-
stione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le
procedure necessari per ridurli al minimo. Devono essere indicate le
procedurecheevitanooriduconoalminimolaproduzionedirifiutio
diresidui.
Sedelcaso,dev'essereeffettuataunavalutazioneconformeallaproce-
duraISO-TR9122.
Occorreprecisareiltipoelecaratteristiche degliindumentiedattrez-
zaturediprotezioneconsigliati.Idatiindicatidevonoesseresufficienti
pervalutarnel'adeguatezza el'efficacia incondizioni realidiutilizza-
zione(peresempioincampooinserra).
4.5.Misureincasodiincidente
È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere
seguite in caso di incidente, durante il trasporto, l'immagazzinamentool'usodelprodotto;taliprocedurecomprendono:
— ilcontenimentodelleperdite,
— ladecontaminazionedisuperfici,veicoliededifici,— losmaltimentodiimballaggi, sostanzeadsorbenti,ealtrimateriali
danneggiati,
— laprotezionedegliaddettiall'emergenzaedegliastanti,— lemisurediprimointerventoincasodiincidente.
4.6.Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto
fitosanitarioedell'imballaggio
Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere
disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore)
quantoperquantitativi piùingenti(alivellodimagazzino).Leproce-
dure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo
smaltimento deirifiuti,anchetossici.Imezzi dismaltimento proposti
non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i
piùconvenientiepraticipossibile.
4.6.1. Incenerimento controllato
Inmolticasi,ilmetodopreferibile,oppurel'unicopossibile,perelimi-
nare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i
coformulanti ivi contenuti, i materiali o imballaggi contaminati,
consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore
autorizzato.
Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smalti-
mentononpericoloso.
4.6.2. Altri metodi
Ènecessariodescrivereaccuratamentealtrimetodiperlosmaltimento
di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire
datiattiadeterminarel'efficaciaelasicurezzadisiffattimetodi.
5. METODIANALITICI
Introduzione
Lapresente sezioneverteesclusivamente suimetodi analitici richiesti
perilcontrollopost-registrazioneeperlasorveglianza.
Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non
contengano contaminanti. Il livello di contaminanti ammissibili va
stabilito dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei
rischi.
Ilrichiedente devegarantireuncontrollopermanentedella qualitàsia
del processo di produzione che del prodotto. È necessario indicare i
criteridiqualitàapplicabilialprodotto.
Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in
conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—145
▼M25
devegiustificareilmetodoutilizzato; senecessario,verrannomessea
punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli
stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo
post-registrazioneedisorveglianza.
Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa-
zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le
condizioni necessarie. Dev'essere segnalata l'applicabilità di metodi
CIPACesistenti.
Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e
basatisull'impiegodiapparecchiaturecomunementedisponibili.
Aifinidellapresentesezionesiapplicanoleseguentidefinizioni:Impurezze Qualsiasi componente (compresi microrganismi
contaminanti e/o sostanze chimiche) diverso dal
microrganismo specificato, derivante dal
processodifabbricazione odaunadegradazione
durantelaconservazione.
Impurezzerilevanti Impurezze, secondo la precedente definizione,
che costituiscono un rischio per la salute umana
oanimalee/ol'ambiente.
Metaboliti I metaboliti comprendono prodotti risultanti da
reazioni di degradazione e di biosintesi che
avvengono all'interno del microrganismo o di
altri organismi utilizzati per produrre il micror-
ganismoconsiderato.
Metabolitirilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la
saluteumanaoanimalee/operl'ambiente.
Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da
questi microrganismi in quantità significative,
che persistono dopo la scomparsa dei microrga-
nismi e costituiscono un rischio per la salute
umanaoanimalee/operl'ambiente.
Devonoessereforniti,surichiesta,iseguenticampioni:
i) campionidelpreparato;
ii) campionidelmicrorganismoprodotto;
iii) normedianalisidelmicrorganismopuro;
iv) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti
compresinelladefinizionediresiduo;
v) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impu-
rezzerilevanti.
5.1.Metodiperl'analisidelpreparato
— Devonoesserefornitiedescrittiperinteroimetodiperl'identifica-
zione e la determinazione del tenore del microrganismo nel
preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è
opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il
contenutodiciascunmicrorganismo,
— metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale
(preparato), ondedimostrare che essononcontiene microrganismi
diversidaquelliindicatiegarantirnel'uniformità,
— metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel
preparato,
— metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la
conservabilitàdelpreparato.
5.2.Metodiperdeterminareequantificareiresidui
Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei
residuiconformemente all'allegato II,parteB,sezione4,punto4.2,a
menochenonsipossadimostrarechesonosufficientileinformazioni
giàpresentateconformementeall'allegatoII,parteB,sezione4,punto
4.2.
6. DATIDIEFFICACIA
Le disposizioni relative ai dati di efficacia sono state adottate nel
quadrodelladirettiva93/71/CEEdellaCommissione(
1).1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—146
(1) GUL221del31.8.1993,pag.27.
▼M25
7. EFFETTISULLASALUTEUMANA
Per una corretta valutazione della tossicità, compresa la potenziale
patogenicitàeinfettivitàdeipreparati,devonoesseredisponibiliinfor-
mazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla
sensibilizzazione del microrganismo. Se possibile, occorre presentare
altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo tossicolo-
gico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo.
Particolareattenzionevariservataaicoformulanti.
Nell'ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di
infezioneodipatogenicitànonchéincluderericerchesull'eliminazione.
Perquantoriguardalapossibileincidenzadelleimpurezzeedeglialtri
componentisulcomportamentotossicologico,èessenzialecheinogni
studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (speci-
fica)delmaterialeutilizzato.Itestdevonoessereeffettuatiutilizzando
il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare deve essere
chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato
e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informa-
zionieaidatipresentatiinconformitàdell'allegatoII,parteB.
Lo studio del prodotto fitosanitario comprenderà un sistema di prova
articolatoinpiùfasi.
7.1.Studidibasesullatossicitàacuta
Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono
essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione
unicaalprodottofitosanitarioe,inparticolare,perstabilireoindicare:
— latossicitàdelprodottofitosanitario,
— latossicitàdelprodottofitosanitarioinrelazionealmicrorganismo,— ildecorsoelecaratteristichedeglieffetti,condettaglicompletisui
mutamenticomportamentaliedeventualiconclusionimacropatolo-
gichepostmortem,
— ovepossibile,ilmododell'azionetossica,e
— ilrischiorelativoinerenteallediverseviediesposizione.
Sebbene l'interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di
valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire
di classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva
78/631/CEE. Idati ottenuti dai test di tossicità acuta sonodi partico-
lareutilitàpervalutareipossibilirischiconseguentiadincidenti.
7.1.1. Tossicità acuta orale
Necessitàdellaprova
Devesempreessereeffettuato untestditossicità acuta orale,ameno
che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento
dell'autoritàcompetente,chepuòessereinvocatol'articolo3,paragrafo
2,delladirettiva78/631/CEE.
Disciplinareperlaprova
Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.1 o B.1 bis
delladirettiva92/69/CEEdellaCommissione(
1).
7.1.2. Tossicità acuta per via inalatoria
Scopodellaprova
Iltestdevecondurreastabilirelatossicitàinalatorianelrattodelpro-
dottofitosanitario.
Necessitàdellaprova
Iltestdev'essereeffettuatoseilprodottofitosantario:
— èutilizzatoconapparecchiaturedinebulizzazione,
— èunaerosol,— è una polvere contenente una considerevole percentuale di parti-
celledidiametro<50micron(>1%inpeso),1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—147
(1) GUL383del29.12.1992,pag.113.
▼M25
— deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione
perviainalatoriaèrilevante,
— viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole
percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micron
(>1%inpeso),
— contieneoltreil10%dicomponentivolatili.
Disciplinareperlaprova
Il test dev'essereeffettuato conformemente al metodo B.2della diret-
tiva92/69/CEEdellaCommissione.
7.1.3. Tossicità cutanea acuta
Necessitàdellaprova
Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a
menocheilrichiedente motividebitamente, conpienoconvincimento
dell'autoritàcompetente,chepuòessereinvocatol'articolo3,paragrafo
2,delladirettiva78/631/CEE.
Disciplinareperlaprova
IltestdeveessereeffettuatoconformementealmetodoB.3delladiret-
tiva92/69/CEE.
7.2.Studicomplementari sullatossicitàacuta
7.2.1. Irritazione cutanea
Scopodellaprova
Iltestdevecondurreastabilirel'irritabilitàcutaneadelprodottofitosa-
nitarioel'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
Necessitàdellaprova
L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere sempre
determinata, salvo se si vi è motivo di ritenere che i coformulanti
non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non è risul-
tato essere irritante per la pelle, o tranne nei casi in cui è probabile,
come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano escludere
gravieffettisullapelle.
Disciplinareperlaprova
IltestdeveessereeffettuatoconformementealmetodoB.4delladiret-
tiva92/69/CEE.
7.2.2. Irritazine oculare
Scopodellaprova
Iltestdevepoterstabilirel'irritabilitàocularedelprodottofitosanitario
el'eventualereversibilitàdeglieffettiosservati.
Necessitàdellaprova
L'irritabilità oculare delprodottofitosanitario deve esseredeterminata
se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare, salvo
nel caso in cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora
risulti probabile, come indicato nel disciplinare della prova, che
possanoprodursigravieffettisugliocchi.
Disciplinareperlaprova
Il test di irritabilità oculare dev'essere effettuato conformemente al
metodoB.5delladirettiva92/69/CEE.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—148
▼M25
7.2.3. Sensibilizzazione cutanea
Scopodellaprova
Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del
prodotto fitosanitario a provocare reazioni di senbisibilizzazione
cutanea.
Necessitàdellaprova
Iltestdeveessereeffettuatosesisospettacheicoformulantiabbiano
proprietà di sensibilizzazione cutanea, tranne qualora il/i microrga-
nismo/ioicoformulantiabbianonotoriamentetaliproprietà.
Disciplinareperlaprova
Il test dev'essereeffettuato conformemente al metodo B.6della diret-
tiva92/69/CEE.
7.3.Datisull'esposizione
Irischiperlepersonechevengonoacontattoconprodottifitosanitari
(operatori, astanti, lavoratori) dipendono dalle proprietà fisiche,
chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato, nonché dal tipo di
prodotto (diluito/non diluito), dal tipo di formulazione, dalla via di
assorbimento, dal grado e dalla durata dell'esposizione. È necessario
ottenereeriferiredatiedinformazionisufficientiperpotervalutareil
grado dell'esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condi-
zionid'usoproposte.
Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate in
conformità dell'allegato II,parte B,sezione 5,o le informazioni rela-
tive al preparato comunicate in conformità dell'allegato III, parte B,
rivelanoparticolaririschidiassorbimentodermico,sononecessarialtri
datiriguardantil'assorbimentodermico.
Devonoesserepresentatiirisultatideicontrollirelativiall'esposizione
durantelafabbricazioneol'usodelprodotto.
Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire
le opportune misure di protezione, incluse le adeguate attrezzature di
protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e
dagliaddettiespecificatesull'etichetta.
7.4.Datitossicologici disponibilirelativi allesostanzenonattive
Sedisponibili,devonoesserefornite,perognicoformulante,unacopia
dellanotificaeunacopiadellaschedadeidatidisicurezzapresentate
nel quadro della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e della direttiva 91/155/CEE della Commissione(1), del 5
marzo1991,chedefinisceefissa,inapplicazionedell'articolo10della
direttiva 88/379/CEE(2), le modalità del sistema di informazione
specificaconcernenteipreparatipericolosi.Occorreinoltrepresentare
tuttelealtreinformazioniesistenti.
7.5.Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari
associati
Scopodellaprova
In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal
punto 7.1 al punto 7.2.3 per l'utilizzazione combinata di più prodotti
fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicate le condi-
zionidiimpiego inassociazione conaltri prodotti fitosanitari e/ocon
attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscelazione.
Ledecisionicircalanecessitàdieffetuarestudicomplementaridevono
essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di
tossicitàacutasuisingoliprodottifitosanitari,dellapossibilitàdiespo-
sizioneall'associazione deiprodotti inquestioneedeidatidisponibili
odell'esperienzapraticadiquestiprodottiodiprodottianaloghi.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—149
(1) GUL200del30.7.1999,pag.1.
(2) GUL76del22.3.1991,pag.35.
▼M25
7.6.Sintesievalutazionedeglieffettisullasalute
Dev'esserepresentata unasintesiditutti idatidicuidalpunto7.1al
punto7.5,conunalorovalutazioneparticolareggiataecritica,tenendo
conto dei pertinenti criteri eorientamenti valutativi edecisionali, con
particolareriferimentoairischi,realioeventuali,perl'uomoepergli
animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affida-
bilitàdellabasedidati.
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER
L'UOMOEPERGLIANIMALI
Siapplicano lestessedisposizioni dell'allegato II,parte B,sezione 6;
non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione
qualorasiapossibileestrapolareilcomportamentodeiresiduidelpro-
dottofitosanitario basandosisuidatidisponibiliperilmicrorganismo.
Particolare attenzione va rivolta all'influenza dei coformulanti sul
comportamentodeiresiduidelmicrorganismoedeisuoimetaboliti.
9. DESTINOECOMPORTAMENTONELL'AMBIENTE
Siapplicano lestessedisposizioni dell'allegato II,parte B,sezione 7;
non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione
qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei
residui del prodotto fitosanitario nell'ambiente basandosi sui dati
disponbilinell'allegatoII,parteB,sezione7.
10. EFFETTISUGLIORGANISMINONBERSAGLIO
Introduzione
i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrga-
nismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli
effettisullespecienonbersaglio(floraefauna)delprodottofito-
sanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare da
un'esposizionesingolaoprolungataepuòesserereversibileoirre-
versibile.
ii) La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti
ambientali si baserà sull'identità del microrganismo, come
prescrittonell'allegatoII,parteB,nonchésuidatirelativiaicofor-
mulantieadaltricomponenti,comerichiestonellesezionida1a
9delpresenteallegato.Taliconoscenzedovrebberoconsentiredi
scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio orga-
nismistrettamenteimparentatiall'organismobersaglio.
iii) Inparticolare, leinformazioni fornite perilprodottofitosanitario
edaltreinformazioni pertinenti, nonchéquellerelative almicror-
ganismo,devonoesseresufficientiper:
— specificare isimboli dirischio,leindicazioni dipericoloele
frasipertinentirelativealrischioeallasicurezzaperlaprote-
zionedell'ambientedaindicaresull'imballaggio(contenitori),
— permettere unavalutazionedeirischiabreveelungotermine
per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e
processi—secondoicasi,
— permetteredivalutaresesianonecessarieprecauzionispeciali
perlaprotezionedellespecienonbersaglio.
iv) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti
durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella rela-
zioneechevenganointrapresiedocumentatistudisupplementari
che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili
meccanismiimplicatiedivalutarel'importanzadiquestieffetti.
v) Ingenerale,granpartedeidatirelativiall'impattosullespecienon
bersaglio richiesti per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari
saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione del/dei
microrganismo/inell'allegatoI.
vi) Quandosononecessaridatisull'esposizioneperdecideresedebba
essereeseguitounostudio,sidovrebberoutilizzare idatiottenuticonformementealledisposizionidell'allegatoIII,parteB,punto9.
Perla stima dell'esposizione diorganismi, occorre tener conto di
tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul
microrganismo.Sedelcaso,occorreutilizzareiparametrispecifi-
cati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili
che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrga-
nismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono
essereutilizzatiidatirelativiaglieffettidelprodottofitosanitario
sugliorganisminonbersaglio.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—150
▼M25
vii) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei
risultati ottenuti, nelle varie proverelative agli effetti sugliorga-
nismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso
ceppodiciascunaspeciepertinente.
10.1.Effettisugliuccelli
Qualoranonsiapossibileprevedereglieffettidelprodottofitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.1,amenochesiadimostrabilel'improbabilitàdiun'esposizionedegli
uccelli.
10.2.Effettisugliorganismiacquatici
Qualoranonsiapossibileprevedereglieffettidelprodottofitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.2,amenochesiadimostrabilel'improbabilitàdiun'esposizionedegli
organismiacquatici.
10.3.Effettisulleapi
Qualoranonsiapossibileprevedereglieffettidelprodottofitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.3,amenochesiadimostrabilel'improbabilitàdiun'esposizionedelle
api.
10.4.Effettisuartropodidiversidalleapi
Qualoranonsiapossibileprevedereglieffettidelprodottofitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.4,amenochesiadimostrabilel'improbabilitàdiun'esposizionedegliartropodidiversidalleapi.
10.5.Effettisuilombrichi
Qualoranonsiapossibileprevedereglieffettidelprodottofitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.5, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei
lombrichi.
10.6.Effettisuimicrorganismi delsuolo
Qualoranonsiapossibileprevedereglieffettidelprodottofitosanitario
in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le
stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto
8.6, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei
microrganismidelsuoloappartenentiaspecienonbersaglio.
10.7.Studisupplementari
Perdecideresesianonecessaristudisupplementari,bisogneràricorrere
alparerediesperti.Aifiniditale decisione,entreranno inconsidera-
zione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre
sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo esull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate
anchedalleosservazionicondottenell'ambitodelleprovediefficacia.
Particolareattenzionedovrebbeessereprestataaipossibilieffettisugli
organismi—esistentiinnaturaoemessideliberatamente —utilizzati
nella difesa integrata delle colture contro i parassiti. In particolare,
occorreaccertareseilprodottosiacompatibileconladifesaintegrata.
Ulterioristudipotrebberoverteresualtrespecieosufasisuperiori,ad
esempioinorganisminonbersaglioselezionati.
Primadieseguiretalistudi,ilrichiedentedeveottenerel'accordodelle
autoritàcompetenticircailtipodistudiodaeseguire.
11. SINTESIEVALUTAZIONEDELL'IMPATTOAMBIENTALE
Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi
all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità
competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—151
▼M25
sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareg-
giata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e
orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai
rischi,realioeventuali,perl'ambiente,unitamenteadindicazionisulla
portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati. In particolare, si
dovrannoconsiderareiseguentiaspetti:
— distribuzioneedestinonell'ambienteerelativitempi,
— identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e
portatadellaloroesposizionepotenziale,
— definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al
minimolacontaminazionedell'ambienteeperproteggerelespecie
nonbersaglio.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—152
▼B
ALLEGATO IV
FRASITIPOSULLANATURADEIRISCHIPARTICOLARI1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—153
▼B
ALLEGATO V
FRASITIPORELATIVEALLEPRECAUZIONIDAADOTTARE1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—154
▼M10
ALLEGATO VI
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZA-
ZIONEDEIPRODOTTIFITOSANITARI
INDICE
A.INTRODUZIONE
B.VALUTAZIONE
1.Principi generali
2.Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenzadieffettiinaccettabilisuivegetaliosuiprodottivegetali
2.3. Impattosuivertebratidacombattere2.4. Impattosullasaluteumanaeanimale:2.4.1. dovutoalprodottofitosanitario
2.4.2. dovutoairesidui
2.5. Effettisull'ambiente2.5.1. Destinoedistribuzionenell'ambiente
2.5.2. Impattosullespecienonbersaglio
2.6. Metodid'analisi2.7. Proprietàfisicheechimiche
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principi generali
2.Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenzadieffettiinaccettabilisuivegetaliosuiprodottivegetali2.3. Impattosuivertebratidacombattere
2.4. Impattosullasaluteumanaeanimale:
2.4.1. dovutoalprodottofitosanitario2.4.2. dovutoairesidui
2.5. Effettisull'ambiente
2.5.1. Destinoedistribuzionenell'ambiente2.5.2. Impattosullespecienonbersaglio
2.6. Metodid'analisi
2.7. Proprietàfisicheechimiche1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—155
▼M10
A.INTRODUZIONE
1. Iprincipiespostinelpresente allegato miranoafarsìchelevalu-
tazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti
fitosanitari,acondizionechesitrattidipreparatichimici,sitradu-canonell'applicazionedeirequisitidicuiall'articolo4,paragrafo1,
lettereb),c),d)ede)dapartedituttigliStatimembriconl'elevato
livellodiprotezionedellasaluteumana,animaleedell'ambiente.
2. Nellavalutazione delle domandeenella concessionedelle autoriz-
zazioni,gliStatimembridevono:
a) — accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti
di cui all'articolo III, al più tardi nel momento in cui viene
ultimatalavalutazioneinbaseallaqualeverràpresaladeci-
sione,salverestando,sedelcaso,ledisposizionidell'articolo
13, paragrafo 1, lettera a), e paragrafi 4 e 6 della presente
direttiva;
— accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto
riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e
sufficientiapermettereun'accuratavalutazionedeldossier;
— valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal
richiedenteperlamancatacomunicazionedicertidati;
b) tenercontodeidatidicuiall'allegato II,riguardantilasostanza
attivacontenutanelprodottofitosanitario,chesonostatipresen-
tati allo scopo di ottenere l'inserimento di detta sostanza
nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di queste
informazioni,salverestando,sedelcaso,ledisposizionidell'ar-
ticolo 13, paragrafo 1, lettera b) e paragrafi 2, 3 e 6 della
presentedirettiva;
c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici
pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi
alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosani-
tario,deisuoicomponentiodeisuoiresidui.
3. Laddove,neiprincipi specifici divalutazione, sifaccia riferimento
ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati in cui al punto 2
b).
4. Laddoveidatieleinformazioni fornitisianosufficientiacomple-
tare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno
esaminareledomandeaprendereledecisionicircal'usoproposto.
Tenendo,contodellegiustificazionipresentateeconilbeneficiodi
qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le
domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non
siapossibile ultimare la valutazione eprendere una decisione affi-
dabileperalmenounodegliusiproposti.
5. Duranteilprocessodivalutazione edidecisione,gliStatimembri
cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali
questionirelative aldossierodiidentificare tempestivamente ulte-
riori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del
dossierstesso,odicorreggere lepreviste condizioni d'impiegodel
prodottofitosanitario,odimodificarnelanaturaolacomposizione
ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della
presentedirettiva.
Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di
norma entro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui
dispongono di un dossier completo dal punto di vista tecnico.
Quest'ultimoèundossierchesoddisfatuttiirequisiti dicuiall'al-
legatoIII.
6. Ilprocessodivalutazioneedecisioneimplicagiudiziespressidalle
autoritàcompetentidegliStatimembrichedevonoesserebasatisu
principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano interna-
zionale (ad esempio dall'Organizzazione europea e mediterranea
per laprotezione delle piante) edessereformulati previa consulta-
zionedegliesperti.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—156
▼M10
B.VALUTAZIONE
1.Principigenerali
1. Gli Stati membri valutano, alla luce delle conoscenze scienti-
fiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A, sezione 2,
einparticolare:
a) stimanoleprestazioni delprodottofitosanitario intermini di
efficaciaefitotossicitàperciascunusopercuivienerichiesta
l'autorizzazionee
b) identificano gli eventuali pericoli per l'uomo, gli animali o
l'ambiente,nevalutanol'entitàedesprimonoungiudizio.
2. Nellavalutazionedelledomandepresentateaisensidell'articolo
4della presente direttiva, secondocuigliStatimembri tengono
conto, tra l'altro, di tutte le condizioni normali d'impiego del
prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso, gli Stati
membri si assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto
delle condizioni pratiche d'uso proposte. Ciò deve includere in
particolare le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la
frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composi-
zione del preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli Stati
membritengonocontoanchedeiprincipidellalottaintegrata.
3. Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri
tengonocontodellecondizioniagricole,fitosanitarie,climatiche,
ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone d'applica-
zione.
4. Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati
membriprendonoinconsiderazione eventuali elementi diincer-
tezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa,
onderidurrealminimoleprobabilitàdimancataindividuazione,
o di sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il
processo decisionale viene esaminato per identificare punti di
decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono
portareadunerrorenellaclassificazionedelrischio.
Laprimavalutazioneeffettuataèbasatasuimiglioridatiostime
disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto
fitosanitario.
Adessadeveeseguireunanuovavalutazionechetengacontodi
potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili
condizioni di impiego, impostata sul principio della «peggiore
delleipotesi»,perdeterminaresenonvisianograndidifferenze
rispettoallastimainiziale.
5. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano
l'usodimodellidicalcolonellavalutazione diunprodottofito-
sanitario,questimodellidevono:
— consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti
tenendocontodiparametrieipotesirealistici,
— esseresottopostiadun'analisisecondolaparteB,punto1.4,— essere convalidati da misure eseguite in circostanze
adeguate,
— essereadeguatiallecondizioniosservatenellazonadiappli-
cazione.
6. Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e
prodotti di degradazione o di nazione, devono essere presi in
considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio
proposto.
2.Principispecifici
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a
sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i
principigeneralidicuiallasezione1,iseguentiprincipi.
2.1. Efficacia
2.1.1. Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un
organismo,gliStatimembrivalutanolapossibilitàchequestoorga-
nismopossaesseredannosonelle condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d'applica-
zioneproposta.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—157
▼M10
2.1.2. Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro
un organismo, gli Stati membri valutano se possano verificarsi
danni,perditeodisturbisignificativi,nellecondizioniagricole,fito-
sanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona
d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga
usato.
2.1.3. GliStatimembrivalutanoidatidiefficaciarelativialprodottofito-
sanitario forniti nell'allegato III tenendo conto del grado di
controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché
dellecondizionisperimentalipertinenti,quali:
— lasceltadellaspecieovarietàcolturale,
— le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle clima-
tiche,
— lapresenzaeladensitàdegliorganismidannosi,
— lostadiodisviluppodellacolturaedell'organismo,— laquantitàdiprodottofitosanitariousata,
— serichiestosull'etichetta,laquantitàdicoadiuvanteaggiunto,
— lafrequenzaeitempidelleapplicazioni,— iltipodiapparecchiaturaperl'applicazione.
2.1.4. GliStatimembrivalutanoleprestazionidelprodottofitosanitarioin
una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, che si possono verificare nella zona
d'applicazioneproposta,einparticolare:
i) il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in
funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferi-
mentoadeguatieaduntestimonenontrattato;
ii) se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel
magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad
uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone
nontrattato.
Quandononesistaalcunprodottodiriferimentoadeguato,gliStati
membrivalutano leprestazioni delprodottofitosanitario perdeter-
minare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle
condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle
climatiche,nellazonad'applicazioneproposta.
2.1.5. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del pro-
dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o
concoadiuvantiinformadimiscelaestemporanea,gliStatimembri
eseguonolevalutazionidicuiaipunti2.1.1-2.1.4inbasealleinfor-
mazionifornitesudettamiscelaestemporanea.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari
e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati
membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue
condizionid'uso.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. GliStatimembrivalutanol'entitàdeglieffettidannosisullecolture
trattate conil prodottofitosanitario nelle condizioni d'usoproposte
facendounconfronto,sedelcaso,conunoopiùprodottidiriferi-
mentoadeguatiseesistonoe/oconuntestimonenontrattato:
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) idatidiefficaciafornitinell'allegatoIII;
ii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la
natura del preparato, il tasso di applicazione, il metodo di
applicazione,ilnumeroeitempidelleapplicazioni;
iii) tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite
nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la tensione
divapore,lavolatilitàelasolubilitàinacqua.
b) Questavalutazioneinclude:
i) lanatura,lafrequenza,illivelloeladuratadeglieffettifito-
tossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono
sudiessi;
ii) le differenze tra le principali varietà colturali per quanto
riguardalalorosensibilitàaglieffettifitotossici;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—158
▼M10
iii) la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle
qualisiosservanoglieffettifitotossici;
iv) idanniallaresadellecoltureodeiprodottivegetalitrattati,
interminidiquantitàe/oqualità;
v) idanniaivegetalitrattatieaiprodottivegetalidausarsiper
scopidiriproduzione, come vitalità, germinazione, crescita,
radicazioneeattecchimento;
vi) laddovesitrattidiprodottidielevata volatilità, idannialle
coltivazionilimitrofe.
2.2.2. Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva, i suoi
metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono
in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi
sullecoltureseguenti.Questavalutazionevieneeseguitaconforme-
mentealpunto2.2.1.
2.2.3. Quandol'etichettadelprodottoprescrivel'usodelprodottofitosani-
tarioinassociazioneconaltriprodottifitosanitarioconcoadiuvanti
in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al
precedente punto 2.1.1 verrà eseguita in base alle informazioni
fornitesudettamiscelaestemporanea.
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
Quandoilprodottofitosanitarioinquestioneèdestinatoadavereun
effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni
sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando
l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano
il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonché le
condizioninellequalisopraggiungelamorte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) tutte le informazioni relative fornite nell'allegato II e i risultati
dellorostudio,inclusiglistuditossicologiciemetabolici;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
fornite nell'allegato III,inclusi studitossicologici e dati di effi-
cacia.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1.dovutoalprodottofitosanitario
2.4.1.1. Gli Stati membri valutano la probabilità di esposizione dell'opera-
tore alla sostanza attiva e/o ai composti tossicologicamente
rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte per il prodotto fitosanitario, in particolare la dose, il
metodod'applicazione elecondizioni climatiche, ricorrendoprefe-
ribilmente a dati di esposizione e, se questi ultimi non sono
disponibili,adunadattomodellodicalcoloeconvalidato.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) gli studi tossicologici e metabolici di cui all'allegato II e i
risultatidellalorovalutazione,inclusaladoseaccettabile di
esposizionedell'operatore;ladoseaccettabilediesposizione
dell'operatore (AOEL)corrisponde alla quantità massima di
principio attivo alla quale l'operatore può essere esposto,
senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la
salute; la AOEL è espressa in milligrammi di prodotto
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore;
essa è determinata in base alla dose più elevata alla quale
non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale
adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati
adeguati,nell'uomo;
ii) le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le
proprietàfisicheechimiche;
iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato III, inclusi, se del
caso,studidiassorbimentodermico;
iv) altreinformazionipertinentidicuiall'allegatoIII,quali:
— lacomposizionedelpreparato,
— lanaturadelpreparato,— ledimensioni,laformaeiltipod'imballaggio,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—159
▼M10
— il campo d'applicazione e la natura della coltura o del
bersaglio,
— il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il
caricamentoelamiscelazionedelprodotto,
— lemisureraccomandateperridurrel'esposizione,— l'abbigliamentodiprotezioneraccomandato,— iltassomassimodiapplicazione,
— ilvolumeminimodiapplicazionedellospray,
— ilnumeroeitempidelleapplicazioni.
b) Questavalutazionevieneeffettuataperciascuntipodimetodoe
apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto
fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore
da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della
pulituraedellamanutenzioneordinariadelleapparecchiature.
2.4.1.2. Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e
alle caratteristiche dell'imballaggio proposto specie per quanto
riguardaiseguentiaspetti:
— iltipod'imballaggio;
— ledimensionielacapacità;
— lagrandezzadell'apertura;— iltipodichiusura;— la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di
trasportoedimanipolazione;
— lacapacità diresistenzaalcontenutoelacompatibilità dell'im-
ballaggioconquest'ultimo.
2.4.1.3. Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbi-
gliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per
quantoriguardaiseguentiaspetti:
— ladisponibilitàel'adeguatezza;
— lafacilità d'impiego,tenutocontodellosforzofisiconecessario
edellecondizioniclimatiche.
2.4.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre
persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l'applicazione del
prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri
compostitossicologicamenterilevantipresentinelprodottofitosani-
tarionellecondizionid'usoproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, compreso il
livelloaccettabilediesposizionedell'utilizzatore;
ii) glistuditossicologicicitatinell'allegatoIII,inclusi,sedelcaso,
studidiassorbimentodermico;
iii) altreinformazionirelativealprodottofitosanitariocitatenell'al-
legatoIII,come:
— itempidirientro,periodidiattesanecessarioaltreprecau-
zioniperlasalvaguardiadell'uomoedeglianimali,
— ilmeltododiapplicazione,inparticolarespray,— iltassomassimodiapplicazione,— ilvolumeminimodiapplicazionedellospray,
— lacomposizionedelpreparato,
— iresiduiditrattamentosuivegetalieprodottivegetali,— leulterioriattivitàincuiilavoratorisonoesposti.
2.4.2.dovutoairesidui
2.4.2.1. GliStatimembrivalutanoleinformazionitossicologichespecifiche
fornitenell'allegatoII,einparticolare:
— ladeterminazionedelladosegiornalieraaccettabile(ADI),
— l'identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazioneneivegetalioprodottivegetalitrattati,
— il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi
metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della
raccoltao,nelcasodiusipost-raccolta,delprelievodeiprodotti
vegetaliimmagazzinati.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—160
▼M10
2.4.2.2. Prima della valutazione dei livelli diresiduinelle provepresentate
(alle autorità o in prodotti di origine animale, gli Stati membri
esaminanoquantosegue:
— dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi
all'applicazione forniti nell'allegato III e intervalli preraccolta
propostipergliimpieghiprevistioperiodidiattesaodiimma-
gazzinamento,nelcasodiusipost-raccolta,
— naturadelpreparato,— metodianaliticiedefinizionedeiresidui.
2.4.2.3. Gli Stati membri valutano, tenendo conto dei modelli statistici
appropriati,ilivellideiresiduinelleprovepresentate.Questavalu-
tazionevieneeffettuataperciascunusopropostoedeveprenderein
considerazione:
i) lecondizionid'usoproposteperilprodottofitosanitario;
ii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
perglianimali,dicuiall'allegatoIII,nonchélaripartizionedei
residuitraparticommestibilienoncommestibili;
iii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
perglianimali,dicuiall'allegatoIIeirisultatidellalorovalu-
tazione;
iv) lepossibilitàrealistichediestrapolazionedeidatitracolture.
2.4.2.4. GliStatimembrivalutanoilivellideiresiduineiprodottidiorigine
animaleprendendoinconsiderazioneleinformazionidicuiall'alle-
gatoIII,parteA,punto8.4eiresiduioriginatidaaltriusi.
2.4.2.5. GliStati membri valutano l'esposizione potenziale deiconsumatori
attraversoladietae,sedelcaso,attraversoaltreviediesposizione
ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione
tieneconto,sedelcaso,dialtrefonti,nonchédialtriusiautorizzati
di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che
dannoorigineaglistessiresidui.
2.4.2.6. Gli Stati membri valutano, se del caso, l'esposizione di animali
tenendocontodeilivellideiresiduinellepianteoprodottivegetali
trattatidicuièprevistol'usoperl'alimentazionedeglianimali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosani-
tario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti i settori
dell'ambiente,inclusifloraefauna.Inparticolare:
2.5.1.1. GliStatimembrivaglianolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
raggiunga il suolonelle condizioni d'usoproposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di
degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della
concentrazione totale [residui estraibili e non estraibili(*)] della
sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso prevista dopo
l'impiegodelprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative al destino e al comporta-
mento nel suolo di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
ii) lealtreinformazioniriguardantilasostanzaattiva,quali:
— pesomolecolare,
— lasolubilitàinacqua,— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,
— latensionedivapore,
— iltassodivolatilizzazione,— lacostantedidissociazione,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—161
(*) Iresiduinonestraibili(talvoltadettiresidi«nonestratti»)neivegetalieneisuolisono
queiprodottichimicioriginatidagliantiparassitariusatisecondolabuonapraticaagri-cola,chenonpossonoessereestrattisenzachenerisultisignificativamentealteratalanatura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono
trasformatiinprodottinaturali.
▼M10
— iltassodidegradazionefotochimicael'identitàdeiprodotti
didegradazione;
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazionenelsuolo;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
2.5.1.2. GliStatimembrivalutanolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di
degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della
zona di applicazione prevista dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondolemodalitàproposte.
Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello
comunitario,gliStatimembrifondanoinparticolarelalorovaluta-
zione suirisultati degli studidi mobilità edi persistenza nel suolo
previstinegliallegatiIIeIII.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) leinformazioni specificheriguardanti ildestinoeilcomporta-
mento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato II e i risultati
dellalorovalutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— ilpesomolecolare,
— lasolubilitàinacqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,
— latensionedivapore,
— iltassodivolatilizzazione,
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— lacostantedidissociazione;
iii) tutte leinformazioni pertinenti riguardanti ilprodottofitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazionenelsuoloenell'acqua;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui;
v) se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in
particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona satu-
rata;
vi) sedelcaso,datiriguardantiiprocedimentirelativiallapresae
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta;
vii) se del caso, provenienti dalla sorveglianza relativa alla
presenza o all'assenza nelle acque sotterranee della sostanza
attiva e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di
reazione,pereffettodiunaprecedenteutilizzazionediprodotti
fitosanitaricontenentilasostanzaattivaocheproduceimede-
simi residui; questi dati debbono essere interpretati secondo
coerenzascientifica.
2.5.1.3. GliStatimembrivalutanolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo, ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione nell'ambiente, prevista a breve e a lungo termine,
della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle
zone di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondolemodalitàproposte.
Ovenonesistaunmodellodicalcoloconvalidatoalivellocomuni-
tario,gliStatimembrifondanoinparticolarelalorovalutazionesui
risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle
informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli
allegatiIIeIII.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—162
▼M10
Questavalutazioneprendealtresìinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nelsuoloenell'acqua fornitenell'allegato IIeirisultati
dellorostudio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— pesomolecolare,
— lasolubilitàinacqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,
— latensionedivapore,
— iltassodivolatilizzazione,
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— lacostantedidissociazione;
iii) tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione edissipazione
nelsuoloenell'acqua;
iv) lepossibiliviediesposizione:
— iltrascinamento,
— loscolo,
— l'irrorazione,
— loscaricoattraversocanalidiscolo,
— lalisciviazione,
— ladeposizioneattraversol'atmosfera;
v) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui;
vi) sedelcaso,idatiriguardantiiprocedimentirelativiallapresae
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta.
2.5.1.4. GliStatimembrivalutanolapossibilitàcheilprodottofitosanitario
si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri effettuano la migliore valutazione
possibile, ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo
convalidato della concentrazione della sostanza attiva, dei metabo-
liti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell'aria
dopol'usodelprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mentonelsuolo,nell'acquaenell'ariafornitenell'allegatoIIei
risultatidellorostudio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— latensionedivapore,
— lasolubilitàinacqua,
— iltassodiidrolisiinrelazionealpHel'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— ladegradazionefotochimicanell'acquaenell'ariael'identità
deiprodottididegradazione,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua;
iii) tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione edissipazione
nell'aria.
2.5.1.5. GliStatimembri valutano l'adeguatezza deiprocedimenti didistri-
buzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo
imballaggio.
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
Almomentodelcalcolodelrapportotossicità/esposizione,gliStati
membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo
pertinentepiùsensibileutilizzatonelleprove.
2.5.2.1. GliStatimembrivalutanolapossibilitàdell'esposizionediuccellie
altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valu-
tanol'entità delrischioabreveealungotermine, einparticolare,
quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—163
▼M10
oggetti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici
sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati
terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e
altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo
quantodispostonell'allegatoIIeirisultatidellalorovaluta-
zione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tariodicuiall'allegatoIII,einparticolarequelleriguardanti
gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non
bersaglio;
iii) sedelcasoglialtriusiautorizzatinellazonadiapplicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la
bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti
pertinenti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto
fitosanitario;
ii) l'esposizionestimatadellespeciechepossonoessereesposte
al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i
residuisonopresenti,tenendocontoditutteleviediesposi-
zionecomel'ingestionedelprodottoodialimentitrattati,la
predazione di vertebrati, il contatto per irrorazione o con
vegetazionetrattata;
iii) ilcalcolo delrapportotossicità acuta, abrevetermine e,se
necessario, a lungotermine/esposizione, I rapporti tossicità/
esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente
tra DL50,C L50o NOEC (no effect concentration) espresso
sulla base della sostanza attiva e l'esposizione stimata
espressainmg/kgdipesocorporeo.
2.5.2.2. Gli Stati membri valutano la possibilità dell'esposizione di orga-
nismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il
gradodirischioabreveealungoterminepergliorganismiacqua-
tici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative agli effetti sugli orga-
nismi acquatici di cui all'allegato II e i risultati del loro
studio;
ii) lealtreinformazionirelativeallasostanzaattiva,quali:
— lasolubilitànell'acqua,
— ilcoefficientediripartizioneacqua/ottanolo,— latensionedivapore,— iltassodivolatilizzazione,
— ilKOC,
— la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in
particolarelabiodegradabilitàprimaria,
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodottididegradazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodottididegradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III e in particolare gli effetti sugli
organismiacquatici;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) ildestinoeladistribuzionedeiresiduidellasostanzaattiva,
dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione in
acqua,neisedimentioneipesci;
ii) ilcalcolodelrapportotossicitàacuta/esposizioneperpescie
dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettiva-1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—164
▼M10
mente della CL50oCE50acuta sulla concentrazione abreve
termineprevistanell'ambiente;
iii) il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/
esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come
quoziente della CE50sulla concentrazione a breve termine
previstanell'ambiente;
iv) il calcolo delrapporto tossicità/esposizione alungotermine
per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come
quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine
previstanell'ambiente;
v) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile
esposizionedipredatorideipesci,inclusol'uomo;
vi) seilprodottofitosanitariodeveesserecosparsodirettamente
suacquesuperficiali,l'effettodell'acqua,einparticolaresul
suopHosulsuocontenutodiossigenodisciolto.
2.5.2.3. GliStatimembrivalutanolapossibilitàdiesposizionedelleapida
miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio
previstoabreveelungotermineperleapidamieledopol'usodel
prodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) leinformazionispecificherelativeallatossicitàperleapida
mieledicuiall'allegatoIIeirisultatidellorostudio;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
come:
— lasolubilitàinacqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,— latensionedivapore,— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodottididegradazione,
— ilmeccanismo diazione(peresempioattività diregola-
zionedellacrescitadegliinsetti);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare quelle relative
allatossicitàperleapidamiele;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) ilrapportotrailtassomassimodiapplicazioneingrammidi
sostanzaattivaperettaroelaDL
50percontattoeoraleinµg
disostanzaattivaperape(quozientidipericolo)e,seneces-
sario,lapersistenzadeiresiduisuioneivegetalitrattati;
ii) sedelcaso,glieffetti sullelarvediape,sulcomportamento
delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.4. GliStatimembrivalutano lapossibilitàdiesposizionediartropodi
utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati
membrivalutanoglieffettiletaliesubletaliprevistisuquestiorga-
nismi, nonché la diminuzione di attività, dopo l'uso del prodotto
fitosanitariosecondolemodalitàproposte.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti
delle apidamieleealtri artropodiutiliprevistenell'allegato II
eirisultatidellalorovalutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— lasolubilitànell'acqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,— latensionedivapore,— iltassodidegradazionefotochimicael'identitàdeiprodotti
didegradazione,
— il meccanismo di azione (per esempio di regolazione della
crescitadell'insetto);1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—165
▼M10
iii) tutteleinformazioni pertinenti relative alprodottofitosanitario
dicuiall'allegatoIII,quali:
— glieffettisuartropodiutilidifferentidalleapi,
— latossicitàneiconfrontidelleapidamiele,— datidisponibiliricavatidalloscreeningbiologicoprimario,— iltassomassimodiapplicazione,
— ilnumeromassimoetempidelleapplicazioni;
iv) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
2.5.2.5. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto
fitosanitario dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non
bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di
rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi
dopol'usodelprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
a) Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità della
sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri
macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II
eirisultatidellalorovalutazione.
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
quali:
— lasolubilitànell'acqua,
— ilcoefficientediripartizioneottanolo/acqua,— ilkddiassorbimento,
— latensionedivapore,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodottididegradazione,
— il tasso di degradazione fotochimica e identità dei
prodottididegradazione,
—i lD T
50eDT90perladegradazionenelsuolo:
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti sui
lombrichiesualtrimacoorganismiterricolinonbersaglio;
iv) sedelcasoglialtriusiautorizzatinellazonadiapplicazione
previstaperprodottifitosanitaricontenentilastessasostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui.
b) Questavalutazioneinclude:
i) glieffettiletaliesubletali;
ii) laconcentrazione nell'ambiente prevista all'inizio equella a
lungotermine;
iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito
come quoziente della CL50sulla concentrazione nell'am-
biente prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione(definitocomequozientediNOECsulla
concentrazionenell'ambienteprevistaalungotermine);
iv) se del caso, la bioconcentrazione e persistenza dei residui
neilombrichi.
2.5.2.6. Qualoralavalutazionedicuialpunto2.5.1.1nonescludalapossi-
bilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle
condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'impatto
sull'attività microbica, inparticolare l'impattosuiprocessidimine-
ralizzazionedell'azotoedelcarbonionelsuolo.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
compresequellespecificheriguardantiglieffettisumicroorga-
nismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati
dellalorovalutazione;
ii) tutteleinformazioni pertinenti relative alprodottofitosanitario
di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti su microorga-
nismiterricolinonbersaglio;
iii) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attivaochedannoorigineaglistessiresidui;
iv) le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico
primario.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—166
▼M10
2.6. Metodi di analisi
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determi-
nare:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive)
nelprodottofitosanitarioe,sedelcaso,eventualiimpurezzeealtri
componentidellaformulazionetossicologicamenteeecotossicologi-
camentesignificativi:
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) idatirelativiaimetodidianalisidicuiall'allegato IIeirisul-
tatidellalorovalutazione;
ii) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato III, e in
particolare:
— laspecificitàelinearitàdeimetodiproposti,
— l'importanzadelleinterferenze,— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torioeriproducibilitàinterlaboratori);
iii) i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi
propostiinrelazionealleimpurezze.
2.6.2. per l'analisi dei residui:
iresiduidellasostanzaattiva,metaboliti,prodottididegradazioneo
direazionerisultantidalleapplicazioniautorizzatedelprodottofito-
sanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologicooambientale.
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) idatirelativiaimetodianaliticidicuiall'allegatoIIeirisultati
dellalorovalutazione;
ii) idatirelativiaimetodianaliticidicuiall'allegatoIII,einparti-
colare:
— laspecificitàdeimetodiproposti,
— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torioeriproducibilitàinter-laboratori),
— il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni
adeguate;
iii) ilimitidideterminazionedeimetodiproposti;
iv) ilimitidiaccertamentodeimetodiproposti.
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. Gli Stati membri valutano l'effettivo tenore di sostanza attiva del
prodottofitosanitarioelasuastabilitàdurantel'immagazzinamento.
2.7.2. Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del pro-
dottofitosanitarioeinparticolare:
— se esiste una specifica FAO appropriata le proprietà fisiche e
chimicheindicatenellastessa;
— se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le proprietà
fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel
«Manual on the development and use of FAO specifications
forplantprotectionproducts».
Questavalutazioneprendeinconsiderazionequantosegue:
i) i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza
attivadicuiall'allegatoIIeirisultatidellalorovalutazione;
ii) idatirelativi aproprietà fisicheechimiche delprodottofitosa-
nitariodicuiall'allegatoIII.
2.7.3. Quandol'etichetta propostainclude prescrizioni oraccomandazioni
per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri
prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estempo-
ranea, gli Stati membri valutano la compatibilità chimica e fisica
deiprodottinellamiscela.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—167
▼M10
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principigenerali
1. Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restri-
zioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di
questemisuredevonoesseresceltesullabasedella,eappropriate
alla, natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile
prevedere.
2. GliStatimembriassicuranocheledecisionipreserelativamente
alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso,
delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone diapplicazione previste.
Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restri-
zioni specifiche di impiego e, se necessario, la concessione
dell'autorizzazioneperalcunezone,manonperaltrezoneall'in-
ternodelloStatomembroinquestione.
3. Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in
terminiditassienumerodelleapplicazioni,sianoquelleminime
necessarie per realizzare l'effetto desiderato anche laddove
quantitàmaggiorinondesserocomeconseguenzarischiinaccet-
tabiliperlasaluteumanaoanimaleoperl'ambiente.Lequantità
autorizzate devono essere differenziate secondo, e appropriate
per le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene
concessa una autorizzazione. Tuttavia, i tassi da usarsi e il
numerodelle applicazioni nondevonoprodurreeffetti indeside-
rabili,adesempiolosviluppodiresistenza.
4. GliStatimembrigarantisconocheledecisionitenganocontodei
principi della lotta integrata allorché il prodotto è destinato ad
essereutilizzatoinsituazionicuisiapplicanosiffattiprincipi.
5. Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero
limitato di specie rappresentative, gli Stati membri devono
accertarsichel'impiegodeiprodottifitosanitarinonabbiariper-
cussionialungoterminesull'abbondanzaelavarietàdellespecie
nonbersaglio.
6. Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicu-
ranochel'etichettadelprodotto:
— sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della
presentedirettiva,
— contengainoltreleinformazionirelativeallaprotezionedegli
utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla prote-
zionedeilavoratori,
— contengainparticolarelecondizioniorestrizionidiimpiego
del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti
1,2,3,4e5.
Nell'autorizzazione sonomenzionate leindicazioni che figurano
all'articolo 6, paragrafo 2, lettere g) e h), paragrafi 3 e 4 della
direttiva 78/631/CEE e del Consiglio, del 26 giugno 1978,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membrirelativeallaclassificazione, all'imballaggio eall'etichet-
tatura dei preparati pericolosi (antiparassitari)(1) e all'articolo
16,lettereg)eh)delladirettiva91/414/CEE.
7. Primadirilasciarel'autorizzazione,gliStatimembri:
a) garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle
disposizionidelladirettiva78/631/CEE;
b) garantisconoche:
— iprocedimentididistruzionedelprodottofitosanitario,
— i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi
delprodottoincasodidispersioneaccidentale,
— iprocedimentididecontaminazioneedidistruzionedegli
imballaggi
sianoconformiallepertinentidisposizioniregolamentari.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—168
(1) GUL206del29.7.1978,pag.13.Direttivamodificatadaultimodalladirettiva92/32/
CEE(GUL154del5.6.1992,pag.1).
▼M10
8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddi-
sfattiirequisitidicuiallasezione2.Tuttavia:
a) quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai
punti2.1,2.2,2.3o2.7nonsonodeltuttosoddisfatti,l'auto-
rizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le even-
tuali restrizioni nell'uso del prodotto, connesse alla mancata
osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono
essere indicate sull'etichetta e la mancata osservanza dei
requisiti di cui al punto 2.7 non può compromettere il
correttousodelprodotto.Talivantaggipossono:
— favorirelemisuredilottaintegrataemetodidiproduzio-
ne biologica di prodotti agricoli ed essere con essi
compatibili:
— facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di
sviluppodiresistenza;
— rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i
tipi di sostanze attive o di meccanismi biochimici di
azione, come per l'uso nelle strategie intese ad evitare
unadegradazioneacceleratanelsuolo;
— ridurreirischiperglioperatorieiconsumatori;
— ridurrelacontaminazioneambientaleeattenuarel'impatto
suspecienonbersaglio;
b) qualora i criteri di cui al punto 2.6nonsiano soddisfatti del
tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scienti-
fiche e tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione
per undeterminato periodoseimetodi presentati sigiustifi-
canoinquantoadeguatipergliscopiprevisti.Inquestocaso,il richiedente deve disporre di un limite di tempo, entro il
quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai
criteri di cui sopra. L'autorizzazione viene rivista alla
scadenzadellimiteditempoconcessoalrichiedente;
c) se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al
punto 2.6 è stata verificata soltanto in due laboratori, si
concede un'autorizzazione per la durata di due anni per
permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di
talimetodiinbaseanormericonosciute.
9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i
requisiti disposti in questo allegato, gli Stati membri possono,
aisensidell'articolo4,paragrafo6:
a) identificare,laddovepossibile,dipreferenzainstrettacoope-
razione col richiedente, misure per il miglioramento delle
prestazionidelprodottofitosanitario;e/o
b) identificare,laddoveèpossibile,instrettacollaborazionecon
il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione
chepuòverificarsidopoedurantel'impiegodelprodottofito-
sanitario.
Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure preci-
sate alle lettere a) e b) e li invitano a fornire tutti i dati e le
informazioni supplementari necessari per dimostrare le presta-
zioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni
modificatediapplicazionedelprodotto.
2.Principispecifici
Iprincipi specifici si applicano fatti salvi iprincipi generali dicui
allasezione1.
2.1. Efficacia
2.1.1. Qualoraleapplicazioni proposteincludano raccomandazioni perla
lottaolaprotezionecontroorganismicheinbaseall'esperienzaea
quantorealizzatoincamposcientificononsonoconsideratidannosi
nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o
laddoveglialtrieffettiprevistinonsianoconsideratiutiliinqueste
condizioni,nonsiconcedeautorizzazioneperquesteapplicazioni.
2.1.2. Il livello, l'uniformità e la persistenza d'azione della lotta o della
protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli
ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—169
▼M10
alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve
essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persi-
stenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle
condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese
quelleclimatiche,nellazonadiapplicazioneproposta.
2.1.3. Sedelcaso,larispostainterminidiresaottenutaconl'impiegodel
prodotto e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in
terminidiquantitàe/oqualità,deveesseredientitàsimileaquella
diprodotti diriferimento adeguati. Senonesiste alcun prodotto di
riferimento adeguato è necessario accertarsi che l'uso del prodotto
fitosanitarionellecondizioniagronomiche,fitosanitarie,ambientali,
ivicompresequelleclimatiche, dellazonadiapplicazione proposta
sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di
perditaall'immagazzinamento.
2.1.4. Leconclusionirelativealleprestazionidelpreparatodevonoessere
valide per tutte le zone degli Stati membri nelle quali esso deve
venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di
impiegoproposte,salvonelcasocheledicituredell'etichettaspeci-
fichinocheilpreparatoèdestinatoall'usoincircostanzespecifiche
elimitate(peresempioinfestazionileggere,particolaritipidisuolo,
particolaricondizionidicrescita).
2.1.5. Quandol'etichettapropostaprescriveperl'usodelprodottoinasso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la
misceladeveraggiungerel'effettodesideratoesoddisfareiprincipi
dicuiaiprecedentipunti2.1.1-2.1.4.
Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del prodotto in asso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti gli
Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono
fondate.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o
sui prodotti vegetali trattati, a meno che l'etichetta proposta non
indichiappropriatelimitazionid'uso.
2.2.2. Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della
resa alla raccolta al di sottodi quella che potrebbe essere ottenuta
senza l'uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia
compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità
deivegetaliodeiprodottivegetalitrattati.
2.2.3. Non si devono verificare, effetti dannosi inaccettabili sulla qualità
deivegetalioprodottivegetalitrattati,fattaeccezionepereventuali
effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l'etichetta speci-
fichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni
destinateallalavorazione.
2.2.4. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o sui
prodottivegetalitrattatiusatiperlamoltiplicazioneoriproduzione,
ad esempio effetti sulla vitalità, germinazione, produzione di
gemme, radicamento e attecchimento, a meno che l'etichetta
proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato
a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla
riproduzione.
2.2.5. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
seguentiamenochel'etichettapropostanonspecifichichepartico-
lari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e
nondevonoesserecoltivatedopoiltrattamentodellacoltura.
2.2.6. Nonsidevonoavereripercussioniinaccettabilisullecoltureattigue,
amenochel'etichetta propostanonspecifichi cheilpreparato non
deve essere applicato quando in prossimità si trovano particolari
colturesensibili.
2.2.7. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del pro-
dottoinassociazione conaltri prodottifitosanitari ocoadiuvanti in
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella
miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferi-
mentoneiprecedentipuntida2.2.1a2.2.6.
2.2.8. Leistruzioniproposteperlapulituradelleapparecchiaturediappli-
cazionedevonoesserepraticheedefficacidimododapoteressere
applicateconfacilitàperrimuoveretracceresiduedelprodottofito-
sanitariosuscettibilidiprovocaredanni.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—170
▼M10
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
L'autorizzazioneperunprodottofitosanitariodestinatoaeliminarei
vertebratièrilasciatasoltantose:
— lamorteel'arrestodellacoscienzasonosimultanei,
— lamorteavvieneimmediatamente, oppure— viègradualeriduzionedellefunzionivitalisenzasegnidisoffe-
renzaevidente.
Peri prodotti ripulsivi l'effetto previsto deve essere ottenuto senza
inutilisofferenzeperglianimalibersaglio.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1.dovutoalprodottofitosanitario
2.4.1.1. Non viene concessa l'autorizzazione se il grado di esposizione
dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del prodotto fito-
sanitariosecondolemodalitàproposte,ivicompresiildosaggioeil
metodo di applicazione, supera la dose accettabile di esposizione
dell'operatore(AOEL).
Inoltre, la concessione dell'autorizzazione è subordinata al rispetto
del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti
tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto ai sensi della
direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla
protezione deilavoratori controirischiderivanti daun'esposizione
ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro(
1), e della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezione deilavoratori controirischiderivanti daun'esposizione
adagenticancerogeniduranteillavoro(sestadirettivaparticolareai
sensidell'articolo16,paragrafo1delladirettiva89/391/CEE)(2).
2.4.1.2. Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano abbigliamento e
apparecchiature di protezione, non viene concessa l'autorizzazione
se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni
comunitarieinmateria,facilmenteottenibiliperl'utilizzatore enon
possonoessereusatinellecondizioniprevisteperilprodottofitosa-
nitariotenutocontoinparticolaredellecondizioniclimatiche.
2.4.1.3. Iprodottifitosanitariche,acausadiparticolareproprietàodimani-
polazioni od uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti
devonoessereoggettodiparticolari restrizioni, qualiledimensioni
dell'imballaggio, iltipodiformulazione, ladistribuzione, l'usoele
suemodalità.Inoltre,iprodottifitosanitariclassificatimoltotossici
nonpossonoottenerel'autorizzazione perl'usodapartediutilizza-torinonprofessionisti.
2.4.1.4. Iperiodidiattesa,itempidirientrodisicurezzaoaltreprecauzioni
devono essere tali che l'esposizione per astanti o lavoratori dopol'applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di
AOELstabiliti per la sostanza attiva oper composti tossicologica-
menterilevantipresentinelprodottofitosanitario,néivalorilimite
laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le
disposizionicomunitariedicuialpunto2.4.1.1.
2.4.1.5. Iperiodidiattesa,itempidirientrodisicurezzaoaltreprecauzioni
devonoesseredefinitiinmododanonavereripercussioni dannose
suglianimali.
2.4.1.6. I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precau-
zioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori
limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere
misureprecauzionalispeciali.
2.4.2.dovutoairesidui
2.4.2.1. Leautorizzazioni devonoassicurare cheiresiduiprovengano dalle
quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un tratta-
mento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in
manieratale(intervallipreraccolta,periodidiattesaodiimmagaz-
zinamento)daridurrealminimolapresenzadiresiduiallaraccolta,1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—171
(1) GUL327del3.12.1980,pag.8.Direttivamodificatadaultimodalladirettiva88/642/
CEE(GUL356del24.12.1988,pag.74).
(2) GUL196del26.7.1990,pag.1.Direttivamodificatadalladirettiva97/42/CE(GUL
179dell'8.7.1997,pag.4).
▼M10
alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo l'immagazzina-
mento.
2.4.2.2. Gli Stati membri, nel caso non esistano limiti massimi di residui
(LMR) comunitari(*) o provvisori (a livello nazionale o comuni-
tario), stabiliscono conformemente all'articolo 4, paragrafo 1,
lettera f) della presente direttiva, LMR provvisori; le conclusioni
relativeailivellifissatidevonoesserevalidepertuttelecircostanze
che possono influenzare il livello dei residui nella coltura, come i
tempi di applicazione, il tasso di applicazione, la frequenza e la
modalitàd'uso.
2.4.2.3. Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario
deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui sono
stati precedentemente stabiliti LMR provvisori (a livello nazionale
o comunitario), gli Stati membri non concedono un'autorizzazione
perilprodottofitosanitario amenocheilrichiedente nondimostri
che questi LMR non saranno superati dall'uso raccomandato dello
stesso o se nuovi LMR provvisori sono stati stabiliti dallo Stato
membro o dalla Commissione, conformemente all'articolo 4, para-
grafo1,letteraf)dellapresentedirettiva.
2.4.2.4. QualoraesistanoLMRcomunitari,gliStatimembrinonconcedono
un'autorizzazione peril prodottofitosanitario amenoche ilrichie-
dente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall'uso
raccomandatoditaleprodottoosesonostatidefinitivinuoviLMR
comunitari secondo le procedure previste nella normativa comuni-
tariainmateria.
2.4.2.5. Neicasidicuiaipunti2.4.2.2e2.4.2.3,ciascunarichiestadiauto-
rizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi
chetengacontodellapeggioreipotesidiesposizionedeiconsuma-
tori nello Stato membro interessato, in base tuttavia alla buona
praticaagricola.
Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l'uso proposto non può
venireautorizzato selamigliorstimapossibiledell'esposizionedei
consumatorisuperaladosegiornalieraaccettabile(DGA).
2.4.2.6. Seduranteiltrattamentolanaturadeiresiduivienemodificata,può
esserenecessario eseguire unavalutazione separata dei rischi nelle
condizionidicuialpunto2.4.2.5.
2.4.2.7. Quandole piante oi prodotti vegetali trattati sonodestinati all'ali-
mentazionedelbestiame,iresiduipresentinondevonoavereeffetti
dannosisullasalutedeglianimali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.1.1. L'autorizzazione non viene concessa se la sostanza attiva e —
qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico
o ambientale — o i metaboliti, i prodotti di degradazione o i1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—172
(*) Per LMR comunitari si intendono i LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76/
895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime diresidui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli(
1), alla direttiva 86/
362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residuidi antiparassitari sui e nei cereali(
2), alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24
luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei
prodottialimentaridiorigineanimale(3),alregolamento(CEE)n.2377/90delConsi-
glio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per ladeterminazione deilimitimassimidiresiduidimedicinaliveterinari neglialimentidiorigine animale(
4), alla direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990,
chefissalepercentualimassimediresiduidiantiparassitarisueinalcuniprodottidi
origine vegetale,compresi gliortofrutticoli(5)oalla direttiva 91/132/CEEdelConsi-
glio,del4marzo1991,chemodificaladirettiva74/63/CEErelativaallesostanzeeaiprodottiindesiderabilineglialimentiperglianimali(
6):
(1) GUL340del9.12.1976,pag.26.Direttivamodificata daultimodalladirettiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(2) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(3) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(4) GUL224del18.8.1990,pag.1.Regolamentomodificato daultimodalregola-
mento(CE)n.749/97dellaCommissione(GUL110del26.4.1997,pag.24).
(5) GUL350del14.12.1990,pag.71.Direttivamodificatadaultimodalladirettiva
97/41/CE(GUL184del12.7.1997,pag.33).
(6) GUL66del13.3.1991,pag.16.
▼M10
prodotti di reazione, dopo l'uso del prodotto secondo le modalità
proposte:
— sperimentato sulterreno,persistononelsuoloperoltreunanno
(cioèDT90>1annoeDT50>3mesi)o
— sperimentatoinlaboratorio,formanoresidui«legati»inquantità
superioreal70%delladoseinizialedopo100giorniincombi-
nazioneconuntassodimineralizzazione inferioreal5%entro
100giorni;
quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che, in base
allecondizionidelterreno,l'accumulonelsuolononètaledadeter-
minare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici
inaccettabili nelle colture successive, né che si hannoconseguenze
inaccettabili su specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti
dicuiaipunti2.5.1.2,2.5.1.3,2.5.1.4e2.5.2.
2.5.1.2. L'autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che la
concentrazione della sostanza attiva o dei pertinenti metaboliti,
prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, a
seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni
proposte,saràsuperiorealpiùbassodeiseguentivalorilimite:
i) laconcentrazionemassimaammissibilefissatadalladirettiva80/
778/CEE(1), del 15 luglio 1980, concernente la qualità delle
acquedestinatealconsumoumano,oppure
ii) la concentrazione massima stabilita dalla Commissione al
momento dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I in
base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure,
sequestaconcentrazione nonèstatastabilita,laconcentrazione
equivalenteaundecimodellaDGAstabilitaalmomentodell'in-
clusionedellasostanzaattivanell'allegatoI,
amenochenonsiascientificamentedimostratochenellepertinenti
condizioni sul terreno non viene superata la concentrazione più
bassa.
2.5.1.3. Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione della
sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di
reazione, previsti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalitàproposte,nelleacquesuperficiali:
— supera, laddove l'acqua superficiale nella zona d'applicazione
prevista o quella da questa provenienti sia destinata all'otteni-
mento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 75/440/
CEE del Consiglio, del 16 giugno1975,concernente la qualitàdelleacquesuperficialidestinateallaproduzionediacquapota-
bilenegliStatimembri(
2)o
— ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio,
animaliinclusi,secondoirequisitidicuialpunto2.5.2.
Le istruzioni d'usoproposte per il prodotto fitosanitario, incluse le
procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione,
devonoesseretalidaridurrealminimoleprobabilitàdicontamina-
zioneaccidentaledelleacquesuperficiali.
2.5.1.4. L'autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea della
sostanza attiva, nelle condizioni d'impiego proposte, è tale che il
livello AOELoivalori limite peroperatori, astanti elavoratori di
cuialpunto2.4.1,sonosuperati.
2.5.2. Impatto su specie non bersaglio
2.5.2.1. Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati
terrestrinonbersaglio,nonvieneconcessaautorizzazionese:
— il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10
subaseDL50,oppureilrapportotossicitàalungotermine/espo-
sizione è minore di 5, a meno che un'appropriata valutazione
del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizionioperative,nonsideterminanoconseguenzeinaccetta-
bili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalitàproposte;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—173
(1) GU L 229 del 30. 8. 1990, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE(GUL377del31.12.1991,pag.48).
(2) GU L 194 del 25. 7. 1975, pag. 34. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE(GUL377del31.12.1991,pag.48).
▼M10
— il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto
adiposo) è maggiore di 1, a meno che un'appropriata valuta-
zione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano, direttamente
oindirettamente, effettiinaccettabili dopol'impiegodelprodot-
tofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
2.5.2.2. Seesisteunapossibilitàdiesposizionediorganismiacquatici, non
vieneconcessal'autorizzazionese:
— ilrapportotossicità/esposizioneperipescieladafniaèminore
di 100 per l'esposizione acuta e pari a 10 per l'esposizione a
lungotermine,oppure
— il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è
minoredi10,oppure
— ilmassimoBCFèmaggioredi1000nelcasodiprodottifitosa-
nitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel
caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degrada-
zionebiologica,
a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalità delle specie
esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l'impiego
delprodottofitosanitariosecondolemodalitàproposte.
2.5.2.3. Seesistelapossibilitàdiesposizioneperleapidamiele,nonviene
concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l'esposizione
orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, a
meno che un'appropriata valutazione del rischio, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalitàproposte,effettiinaccettabilisullelarvedelleapidamiele,
sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle
colonieesullorosviluppo.
2.5.2.4. Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi
dalleapidamiele,nonvieneconcessaautorizzazioneperl'impiego
se oltre il 30 % degli organismi sperimentali è colpito durante
prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima
proposta di applicazione, a meno che un'appropriata valutazione
dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condi-
zioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccetta-
bili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla
selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta inte-
gratacontroiparassitidevonovenirsuffragatedadatipertinenti.
2.5.2.5. Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non viene
concessa autorizzazione se il rapporto tossicità acuta/esposizione
per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo
termine/esposizioneèminoredi5,amenocheun'appropriatavalu-
tazionedeirischi,nondimostriinequivocabilmente che,innormali
condizionioperative,lapopolazionedeilombrichinonèinpericolo
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.6. Se esiste la possibilità di esposizione di microorganismi terricoli
non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i processi di
mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di laboratorio
sono danneggiati di oltre il 25 % dopo 100 giorni, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabil-
mente che, in normali condizioni operative, non si determinano
conseguenze inaccettabili per l'attività microbica dopo l'impiego
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto
contodellacapacitàdimoltiplicazionedeimicroorganismi.
2.6. Metodi di analisi
I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello
tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti
per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registra-
zione,devonoesseresoddisfattiiseguenticriteri:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la
sostanza attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impu-
rezze e altri componenti della formula tossicologicamente o
ecotossicologicamentesignificativi;1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—174
▼M10
2.6.2. per l'analisi dei residui:
i) il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per
l'ambiente;
ii) i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 % e il 110 %
conunadeviazionestandardrelativainferioreoegualea20%;
iii) periresiduipresenti neiprodotti alimentari laripetibilità deve
essereinferioreaiseguentivalori:
Livellodeiresidui
mg/kgDifferenza
mg/kgDifferenza
in%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Ivaloriintermedivengonodeterminatimedianteinterpolazione
suungraficobilogaritmico;
iv) per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità
deveessereinferioreaiseguentivalori:
Livellodeiresidui
mg/kgDifferenza
mg/kgDifferenza
in%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 25
Ivaloriintermedivengonodeterminatimedianteinterpolazione
suungraficobilogaritmico;
v) nel caso dell'analisi dei residui su piante, prodotti vegetali,
prodottialimentariemangimioprodottidiorigineanimaletrat-
tati,salvonelcasoincuil'LMRol'LMRpropostosiaallimite
dideterminazione,lasensibilitàdeimetodipropostidevesoddi-
sfareiseguenticriteri:
Limite di determinazione in funzione dei LMRproposti, prov-
visoriocomunitari:
LMRmg/kgLimitededeterminazione
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR×0,5
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. SeesisteunaspecificaFAOappropriataessadeveessererispettata.2.7.2. SenonesisteunaspecificaFAOappropriata,leproprietàchimiche
efisichedelprodottodevonoessereconformiaiseguentirequisiti:
a) Proprietàchimiche:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e
quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare,
per tutta la durata della vita commerciale del prodotto mede-
simo,iseguentivalori:1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—175
▼M10
Contenutodichiaratoing/kgog/la20ºC Tolleranza
sinoa25 ±15%formulazioneomogenea
±25%formulazionenonomogenea
>25sinoa100 ±10%
>100sinoa250 ±6%
>250sinoa500 ±5%
>500 ±25g/kgo±25g/l
b) Proprietàfisiche:
Ilprodottofitosanitariodevesoddisfareicriterifisici(inclusala
stabilitàall'immagazzinamento) specificati,perilpertinentetipo
di formulazione, nel «Manual on the development and use of
FAOspecificationsforplantprotectionproducts».
2.7.3. Sele etichette proposte (esigonoo) raccomandano l'usodel prepa-
rato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di
miscelaestemporaneae/osel'etichettapropostaincludeindicazioni
sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono essere fisi-
camenteechimicamentecompatibilinellamiscelaestemporanea.1991L0414—IT—01.10.2002—005.001—176