1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del26giugno1964
relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle
speciebovinaesuina
(64/432/CEE)
(GU P 121 del 29.7.1964, pag. 1977)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 66/600/CEE del Consiglio del 25 ottobre 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2Direttiva 70/360/CEE del Consiglio del 13 luglio 1970 L 157 40 18.7.1970
►M3Direttiva 71/285/CEE del Consiglio del 19 luglio 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Direttiva 72/97/CEE del Consiglio del 7 febbraio 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Direttiva 72/445/CEE del Consiglio del 28 dicembre 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Direttiva 72/462/CEE del Consiglio del 12 dicembre 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Direttiva 73/150/CEE del Consiglio del 5 giugno 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Direttiva 74/387/CEE del Consiglio del 15 luglio 1974 L 202 36 24.7.1974
►M9Direttiva 75/379/CEE del Consiglio del 24 giugno 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Direttiva 77/98/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Direttiva 79/109/CEE del Consiglio del 24 gennaio 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Direttiva 79/111/CEE del Consiglio del 24 gennaio 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Direttiva 80/219/CEE del Consiglio del 22 gennaio 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Direttiva 80/1098/CEE del Consiglio dell'11 novembre 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Direttiva 80/1102/CEE del Consiglio dell' 11 novembre 1980 L 325 18 1.12.1980
►M16modificata dalla direttiva 85/571/CEE del Consiglio del 19 dicembre
1985L 372 12 31.12.1985
►M17Direttiva 80/1274/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Direttiva 81/476/CEE del Consiglio del 24 giugno 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Direttiva 82/61/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Direttiva 82/893/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Direttiva 83/646/CEE del Consiglio del 13 dicembre 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Direttiva 84/336/CEE del Consiglio del 19 giugno 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Direttiva 84/643/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Direttiva 84/644/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Direttiva 85/320/CEE del Consiglio del 12 giugno 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Regolamento (CEE) n. 3768/85 del Consiglio del 20 dicembre 1985 L 362 8 31.12.1985
►M27Direttiva 85/586/CEE del Consiglio del 20 dicembre 1985 L 372 44 31.12.1985
►M28Decisione 87/231/CEE del Consiglio del 7 aprile 1987 L 99 18 11.4.1987
1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 2
►M29Direttiva 87/489/CEE del Consiglio del 22 settembre 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Direttiva 88/406/CEE del Consiglio del 14 giugno 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Direttiva 89/360/CEE del Consiglio del 30 maggio 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Direttiva 89/662/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Direttiva 90/422/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Direttiva 90/423/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Direttiva 90/425/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Direttiva 91/499/CEE del Consiglio del 26 giugno 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Direttiva 91/687/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Direttiva 92/65/CEE del Consiglio del 13 luglio 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Direttiva 92/102/CEE del Consiglio del 27 novembre 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Direttiva 94/42/CE del Consiglio del 27 luglio 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Direttiva 95/25/CE del Consiglio del 22 giugno 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Direttiva 97/12/CE del Consiglio del 17 marzo 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43modificata dalla direttiva 98/99/CE del Consiglio del 14 dicembre
1998L 358 107 31.12.1998
►M44Direttiva 98/46/CE del Consiglio del 24 giugno 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45Direttiva 2000/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10
aprile 2000L 105 34 3.5.2000
►M46Direttiva 2000/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16
maggio 2000L 163 35 4.7.2000
►M47Decisione 2001/298/CE della Commissione del 30 marzo 2001 L 102 63 12.4.2001
►M48Regolamento (CE) n. 535/2002 della Commissione del 21 marzo 2002 L 80 22 23.3.2002
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Danimarca, dell'Irlanda e del Regno Unito di Gran
Bretagna e Irlanda del NordL 73 14 27.3.1972
(adattato dalla decisione del Consiglio del 1ogennaio 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
►A3Atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia C 241 21 29.8.1994
(adattato dalla decisione 95/1/CE, Euratom, CECA del Consiglio) L 1 1 1.1.1995
Rettificata da:►
C1Rettifica, GU P 176 del 5.11.1964, pag. 2799 (64/432/CEE)
►C2Rettifica, GU P 32 del 24.2.1966, pag. 480 (64/432/CEE)
►C3Rettifica, GU L 72 del 25.3.1972, pag. 23 (71/285/CEE)
►C4Rettifica, GU L 64 del 10.3.1977, pag. 28 (77/98/CEE)
►C5Rettifica, GU L 49 del 24.2.1981, pag. 16 (80/1098/CEE)
►C6Rettifica, GU L 329 del 17.11.1981, pag. 22 (80/1102/CEE)
►C7Rettifica, GU L 192 del 2.7.1982, pag. 23 (82/61/CEE)
►C8Rettifica, GU L 133 del 22.5.1985, pag. 32 (84/643/CEE)
►C9Rettifica, GU L 204 del 2.8.1985, pag. 46 (84/643/CEE)
►C10Rettifica, GU L 42 del 13.2.1985, pag. 20 (84/644/CEE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del26giugno1964
relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intra-
comunitaridianimalidellespeciebovinaesuina
(64/432/CEE)
IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ ECONOMICA EUROPEA,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in
particolare gli articoli 43 e 100,
Vista la proposta della Commissione,
Visto il parere del Parlamento Europeo (1),
Visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
Considerando che il regolamento n. 20 del Consiglio relativo alla
graduale attuazione di un'organizzazione comune dei mercati nelsettore delle carni suine (
3) è già applicato ►C1e che il regolamento
n. 14/64/CEE del Consiglio relativo alla graduale attuazione di un'orga-nizzazione comune dei mercati nel settore delle carni bovine è già
entrato in vigore ◄; che tali regolamenti riguardano altresí gli scambi
di animali vivi;
Considerando che il regolamento n. 20 del Consiglio sostituisce le
molteplici e tradizionali misure di protezione alla frontiera con unsistema uniforme destinato in particolare a facilitare gli scambi intraco-munitari; ►
C1che il regolamento n. 14/64/CEE del Consiglio ◄
tende parimenti ad eliminare gli ostacoli a tali scambi;
Considerando che l'applicazione dei summenzionati regolamenti non
avrà gli effetti desiderati fintantoché gli scambi intracomunitari deglianimali delle specie bovina e suina saranno ostacolati dalle disparitàesistenti negli Stati membri in materia di prescrizioni sanitarie;
Considerando che per eliminare tali disparità è necessario adottare
misure nell'ambito della politica agricola comune e parallelamente ai
regolamenti già adottati o in preparazione per quel che riguarda la
graduale attuazione di organizzazioni comuni dei mercati; che occorrepertanto procedere ad un ravvicinamento delle disposizioni degli Statimembri in materia di polizia sanitaria;
Considerando che il diritto che hanno gli Stati membri, in virtù dell'ar-
ticolo 36 del Trattato, di mantenere in vigore i divieti o le restrizioni
all'importazione, all'esportazione o al transito, giustificati da motivi di
tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, non lilibera tuttavia dall'obbligo di attuare il ravvicinamento delle disposi-zioni sulle quali si basano tali divieti e restrizioni, nella misura in cuile disparità esistenti tra tali disposizioni costituiscono degli ostacoli perl'attuazione e il funzionamento della politica agricola comune;
Considerando che, nell'ambito di tale ravvicinamento, bisogna imporre
al paese speditore l'obbligo di vigilare affinché i bovini e i suini daallevamento, da produzione o da macello destinati agli scambi intraco-munitari, i luoghi di provenienza e di carico di detti animali nonché imezzi di trasporto rispondano a determinate condizioni di polizia sani-taria atte a garantire che tali animali non costituiscano una fonte di
propagazione di malattie contagiose;
Considerando che, affinché gli Stati membri possano avere garanzie per
quel che riguarda l'osservanza di tali condizioni, è necessario prevedereil rilascio da parte di un veterinario ufficiale di un certificato di sanitàche accompagni gli animali fino al luogo di destinazione;
Considerando che gli Stati membri devono avere la facoltà di rifiutare
l'introduzione nel proprio territorio di bovini e suini qualora si accerti1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 3
(1) GU n. 61 del 19. 4. 1963, pag. 1254/63.
(2) Vedi pag. 2009/64 della presente Gazzetta.
(3) GU n. 30 del 20. 4. 1962, pag. 945/62.
▼B
che essi sono affetti o sospetti di essere affetti da malattia contagiosa e
qualora, anche senza esserne affetti, possano propagare tale malattia, oinfine qualora essi non rispondano alle disposizioni comunitarie in
materia di polizia sanitaria;
Considerando che non è giustificato consentire agli Stati membri di
rifiutare l'introduzione di bovini e suini nel loro territorio per motividiversi da quelli di polizia sanitaria e che, di conseguenza, nell'assenzadi motivi che vi si oppongano e a richiesta dello speditore o del suomandatario, occorre consentirgli di rispedire gli animali nel paese
speditore;
Considerando che, per consentire agli interessati di valutare i motivi
che hanno determinato un divieto o una restrizione, è necessario chetali motivi siano resi noti allo speditore o al suo mandatario nonchéall'autorità centrale competente del paese speditore;
Considerando che è opportuno fornire allo speditore, nel caso in cui
sorga una vertenza sulla fondatezza di un divieto o restrizione, tra
questi e l'autorità dello Stato membro destinatario, la possibilità di
chiedere il parere di un esperto veterinario, scelto entro una lista stabi-lita dalla Commissione;
Considerando che è sembrato possibile attenuare, in alcuni casi e per
alcune categorie di animali, le disposizioni generali previste nellapresente direttiva, senza correre rischi sul piano sanitario, consentendoche gli Stati membri destinatari concedano deroghe generali o speciali;
Considerando che in certi settori, per i quali si pongono problemi
speciali, il ravvicinamento delle norme degli Stati membri può essere
attuato soltanto dopo un esame più approfondito,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva riguarda gli scambi intracomunitari di animali
delle specie bovina e suina, ad eccezione del suino selvatico definito
all'articolo 2, lettera e) della direttiva 80/217/CEE (1), fatte salve le
disposizioni di cui alle direttive 80/215/CEE (2), 85/511/CEE, 88/407/
CEE (3), 89/608/CEE (4), 90/425/CEE, 90/429/CEE (5), 90/667/CEE (6),
91/496/CEE, 91/628/CEE (7), 92/102/CEE (8), 92/119/CEE e alla deci-
sione 90/424/CEE (9).
Articolo 2
1. Si applicano le definizioni dell'articolo 2 della direttiva 90/425/
CEE e dell'articolo 2 della direttiva 91/628/CEE.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 4
(1) GU n. L 47 del 21. 2. 1980, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla
decisione 93/384/CEE (GU n. L 166 dell'8. 7. 1993, pag. 34).
(2) GU n. L 47 del 21. 2. 1980, pag. 4. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 91/687/CEE (GU n. L 377 del 31. 12. 1991, pag. 16).
(3) GU n. L 194 del 22. 7. 1988, pag. 10. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/60/CEE (GU n. L 186 del 28. 7. 1993, pag. 28).
(4) GU n. L 351 del 2. 12. 1989, pag. 34.
(5) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 62. Direttiva modificata da ultimo
dall'atto di adesione del 1994.
(6) GU n. L 363 del 27. 12. 1990, pag. 51. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/118/CEE.
(7) GU n. L 340 dell'11. 12. 1991, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 95/29/CE (GU n. L 148 del 30. 6. 1995, pag. 52).
(8) GU n. L 355 del 5. 12. 1992, pag. 32. Direttiva modificata dall'atto di
adesione del 1994.
(9) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 19. Decisione modificata da ultimo dalla
decisione 94/370/CE (GU n. L 168 del 2. 7. 1994, pag. 31).▼C1
▼B
▼M42
▼M42
2. Inoltre ai fini della presente direttiva s'intende per:
a)allevamento: un animale o l'insieme degli animali che sono tenuti
in un'azienda [ai sensi dell'articolo 2, lettera b) della direttiva 92/102/CEE] come unità epidemiologica e, in caso di più allevamentiin un'azienda, questi ultimi devono formare un'unità distinta avente
la medesima qualifica sanitaria.
b)animale da macello: un animale della specie bovina (comprese le
specie Bison bison e Bubalus bubalus) o un animale della speciesuina destinato ad essere condotto ad un macello o ad un centro diraccolta, dal quale potrà essere avviato solamente alla macella-zione;
c)animali da allevamento oda produzione: gli animali delle specie
bovina (comprese le specie Bison bison e Bubalus bubalus) e suinadiversi da quelli di cui alla lettera b), ed in particolare quelli desti-nati all'allevamento, alla produzione di latte o di carne, oppure allavoro, a mostre e esposizioni, fatta eccezione per gli animali chepartecipano a manifestazioni culturali e sportive;
d)allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi: un alleva-
mento bovino che risponde alle condizioni indicate nell'►
M43allegato A, parte I, paragrafi 1 e 2 ◄;
e)Stato membro oregione di Stato membro ufficialmente indenne da
tubercolosi: uno Stato membro o una parte di Stato membro che
risponde alle condizioni indicate nell' ►M43allegato A, parte I,
paragrafi 4 e 5 ◄;
f)allevamento bovino ufficialmente indenne da brucellosi: un alleva-
mento bovino che risponde alle condizioni indicate nell'►
M43allegato A, parte II, paragrafi 1 e 2 ◄;
g)regione ufficialmente indenne da brucellosi: una regione di uno
Stato membro che risponde alle condizioni indicate nell'allegato
A, parte II, paragrafi 7, 8 e 9;
h)Stato membro ufficialmente indenne da brucellosi: uno Stato
membro che risponde alle condizioni indicate nell'►
M43allegato A, parte II, paragrafi 7, 8 e 9 ◄;
i)allevamento bovino indenne da brucellosi: un allevamento bovino
che risponde alle condizioni indicate nell' ►M43allegato A, parte
II, paragrafi 4 e 5 ◄;
j)allevamento ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica: un
allevamento che risponde alle condizioni indicate nell'allegato D,capitolo I, sezioni A e B;
k)Stato membro oregione ufficialmente indenne da leucosi bovina
enzootica: una regione o uno Stato membro che risponde alle
condizioni indicate nell' ►
M43allegato D, capitolo I, sezioni E e
F◄;
l)veterinario ufficiale: il veterinario designato dall'autorità centrale
competente;
m)veterinario riconosciuto: un veterinario riconosciuto dall'autorità
veterinaria competente in conformità all'articolo 14, paragrafo 3,
sezione B;
n)malattie soggette a dichiarazione obbligatoria: le malattie elencate
nell'allegato E (I);
o)centro di raccolta: qualsiasi luogo, comprese le aziende, i centri di
raduno e i mercati, nel quale sono raggruppati i bovini e i suiniprovenienti da differenti aziende di origine, ai fini della costitu-
zione di gruppi di animali destinati agli scambi. Questi centri di
raccolta devono essere autorizzati a fini di scambi e soddisfare irequisiti di cui all'articolo 11;
p)regione: la parte del territorio di uno Stato membro, di superficie
non inferiore a 2 000 km
2, che è soggetta al controllo delle autorità
competenti e che include almeno una delle seguenti regioni ammi-
nistrative:
— Belgio: province — provincie1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 5
▼M42
— Germania: Regierungsbezirk
— Danimarca: amt o isola
— Francia: département
— Italia: provincia
— Lussemburgo:
— Paesi Bassi: rvv-kring
— Regno Unito: Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord: county
Scozia: district o island area
— Irlanda: county
— Grecia: νοµός
— Spagna: provincia
— Portogallo: territorio continentale: distrito; altre parti del territorio
del Portogallo: região autónoma
— Austria: Bezirk
— Svezia: län
— Finlandia: lääni/län
q)commerciante: una persona fisica o giuridica che compra e vende,
direttamente o indirettamente, animali a titolo commerciale, ha unregolare avvicendamento di tali animali e, al massimo entro 30giorni dall'acquisto di animali li rivende o li trasferisce dai primiimpianti ad altri impianti che non sono di sua proprietà, è registratae soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 13.
Articolo 3
1. Ogni Stato membro vigila affinché dal suo territorio vengano
spediti verso il territorio di un altro Stato membro soltanto animali
che rispondono alle pertinenti condizioni stabilite dalla presente diret-tiva.
2. Gli animali delle specie bovina e suina oggetto della presente
direttiva debbono:
a) essere sottoposti:
— ad un controllo di identità e
— ad un esame clinico, nelle 24 ore precedenti la partenza, da parte
di un veterinario ufficiale e non presentare segni clinici di
malattia;
b) provenire da un'azienda o da una zona non soggette, per motivi di
polizia sanitaria, a divieto o restrizioni per le specie considerate
secondo la legislazione comunitaria e/o nazionale;
c) essere identificati secondo le disposizioni della direttiva 92/102/
CEE;
d) non essere destinati alla macellazione o soggetti a restrizioni di
polizia sanitaria nell'ambito di un programma nazionale o regionaleper l'eradicazione di malattie contagiose o infettive;
e) essere conformi alle disposizioni degli articoli 4 e 5.
Articolo 4
1. Dal momento in cui lasciano l'azienda di origine fino all'arrivo a
destinazione in un altro Stato membro, gli animali delle specie bovina
e suina oggetto della presente direttiva non debbono mai entrare incontatto con altri artiodattili che non hanno la stessa qualifica sanitaria.
2. Gli animali delle specie bovina e suina oggetto della presente
direttiva devono essere trasportati mediante mezzi di trasporto chesoddisfano le disposizioni della direttiva 91/628/CEE del Consigliononché le disposizioni dell'articolo 12.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 6
▼M42
3. Le condizioni per l'autorizzazione dei centri dove possono essere
effettuate la pulizia e la disinfezione sono stabilite secondo la proce-dura di cui all'articolo 17.
Articolo 5
1. Gli animali delle specie bovina e suina oggetto della presente
direttiva debbono essere accompagnati, durante il trasporto verso illuogo di destinazione, da un ►
M43certificato conforme al modello 1
o al modello 2 di cui all'allegato F ◄. Il certificato è costituito da un
unico foglio o qualora sia necessario più di un foglio, i gruppi di due opiù fogli formano un insieme unico e indivisibile, ed è provvisto di un
numero di serie. Esso viene rilasciato il giorno dell'esame sanitario,
perlomeno in una delle lingue ufficiali del paese di destinazione. Ilcertificato ha una validità di 10 giorni a decorrere dalla data dell'esamesanitario.
2. Gli esami sanitari per il rilascio del certificato sanitario (comprese
le garanzie addizionali) per una partita di animali possono essere effet-tuati nell'azienda di origine o in un centro di raccolta. A tal finel'autorità competente provvede affinché i certificati sanitari sianoredatti dal veterinario ufficiale al termine delle ispezioni, delle visite e
dei controlli previsti dalla presente direttiva.
Tuttavia, per quanto concerne:
a) gli animali provenienti da centri di raccolta riconosciuti, tali certifi-
cati possono essere redatti:
— in base al documento ufficiale contenente le informazioni neces-
sarie compilato dal veterinario ufficiale responsabile dell'aziendadi origine o
— in base al ►
M43certificato conforme, a seconda dei casi, al
modello 1 o al modello 2 che figurano nell'allegato F ◄, le cui
sezioni A e B siano state debitamente completate e attestate dalveterinario ufficiale responsabile dell'azienda di origine;
b) gli animali provenienti da un'azienda qualificata nell'ambito della
rete di cui all'articolo 14, tale certificato può essere redatto:
— in base al documento ufficiale contenente le informazioni neces-
sarie compilato dal veterinario riconosciuto responsabiledell'azienda di origine o
— in base al ►
M43certificato conforme, a seconda dei casi, al
modello 1 o al modello 2 che figurano nell'allegato F ◄, le cui
sezioni A e B siano state debitamente completate e attestate dal
veterinario riconosciuto responsabile dell'azienda di origine.
In tale occasione il veterinario ufficiale garantirà, se necessario, il
rispetto delle garanzie supplementari previste dalla normativa comuni-
taria.
3. Il veterinario ufficiale responsabile del centro di raccolta effettua,
al loro arrivo, tutti i controlli necessari sugli animali.
4. Il veterinario ufficiale che compila la ►M43sezione C del certi-
ficato conforme, a seconda dei casi, al modello 1 o al modello 2dell'allegato F ◄, è tenuto a provvedere alla registrazione dei movi-
menti degli animali nel sistema ANIMO il giorno del rilascio del
certificato.
5. Gli animali di cui alla presente direttiva possono transitare per un
centro di raccolta situato in uno Stato membro diverso dallo Stato
membro di destinazione. In tal caso il ►
M43certificato conforme, a
seconda dei casi, al modello 1 o al modello 2 che figurano nell'allegatoF◄(►
M43compresa la sezione C ◄) deve essere compilato dal
veterinario ufficiale responsabile dello Stato membro dal quale proven-
gono gli animali. Il veterinario ufficiale responsabile del centro di
raccolta fornisce un attestato per lo Stato membro di destinazionecompilando un secondo ►
M43certificato conforme, a seconda dei
casi, al modello 1 o al modello 2 che figurano nell'allegato F ◄, anno-
tandovi il numero di serie dell'originale e allegandolo all'originaleoppure ad una copia autenticata del certificato originale. In tal caso il1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 7
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periodo di validità combinata del certificato non può essere superiore a
quello di cui al paragrafo 1.
Articolo 6
1. Gli animali d'allevamento o da produzione debbono rispondere,
oltre ai requisiti indicati negli articoli 3, 4 e 5, alle seguenti condizioni:
— debbono essere rimasti in una sola azienda negli ultimi 30 giorni
prima del carico o nell'azienda d'origine sin dalla nascita, se hanno
meno di 30 giorni d'età. Il veterinario ufficiale deve accertarsi, in
base all'identificazione ufficiale di cui all'articolo 3, paragrafo 2,lettera c) ed ai documenti ufficiali, che gli animali soddisfano talecondizione e, inoltre, che gli animali provengono dalla Comunità osono stati importati da un paese terzo conformemente alla legisla-zione veterinaria comunitaria;
Tuttavia per gli animali che transitano per un centro di raccolta
riconosciuto situato nello Stato membro d'origine, la durata delsoggiorno a fini di raccolta al di fuori dell'azienda di origine non
può essere superiore a sei giorni;
— gli animali importati da un paese terzo in uno Stato membro che
non costituisce la destinazione definitiva devono essere trasportati
nello Stato membro di destinazione quanto prima, accompagnati
dal certificato rilasciato ai sensi dell'articolo 7 della direttiva 91/496/CEE;
— arrivati a destinazione, gli animali importati da un paese terzo sono
soggetti, prima di ulteriori movimenti, alle disposizioni della
presente direttiva ed in particolare alla disposizione di cui al primotrattino e non possono essere trasferiti nell'allevamento fino aquando il veterinario responsabile di tale azienda non abbia accer-tato che gli animali in questione non possono compromettere la
qualifica sanitaria dell'azienda.
Se un animale proveniente da un paese terzo viene ammesso in
un'azienda, nessun animale dell'azienda può essere ceduto nei 30giorni successivi all'ammissione a meno che l'animale importato
sia completamente isolato dagli altri animali dell'azienda.
2. I bovini d'allevamento o da produzione debbono rispondere, oltre
ai requisiti indicati negli articoli 3, 4 e 5, alle seguenti condizioni:
a) provenire da un allevamento bovino ufficialmente indenne da tuber-
colosi e, qualora si tratti di animali di età superiore a sei settimane,
aver reagito negativamente ad un'intradermotubercolinizzazioneeffettuata nei trenta giorni precedenti l'uscita dall'allevamento d'ori-gine, conformemente alle disposizioni dell'allegato B, punto 32,lettera d).
L'intradermotubercolinizzazione non è necessaria qualora gli animali
provengano da uno Stato membro o da una parte di uno Statomembro riconosciuti ufficialmente indenni da tubercolosi oppure dauno Stato membro o da una parte di uno Stato membro che faccianoparte di una rete di sorveglianza riconosciuta;
b) nel caso di animali non castrati, provenire da un allevamento bovino
ufficialmente indenne da brucellosi e, se sono di età superiore a 12mesi, presentare un tasso brucellare inferiore a 30 unità internazio-nali (UI) agglutinanti per millimetro alla sieroagglutinazione [oqualsiasi prova autorizzata con procedura dal comitato veterinariopermanente (CVP) a seguito dell'adozione dei relativi protocolli]
praticata nei 30 giorni precedenti l'uscita dall'allevamento di origine,
conformemente alle disposizioni dell'allegato C, sezione A.
La sieroagglutinazione (o qualsiasi prova autorizzata con procedura
dal comitato veterinario permanente a seguito dell'adozione dei rela-tivi protocolli) non è necessaria se gli animali provengono da uno
Stato membro o da una parte di Stato membro riconosciuti ufficial-
mente indenni da brucellosi oppure da uno Stato membro o da unaparte di uno Stato membro che facciano parte di una rete di sorve-glianza riconosciuta;
c) provenire da un allevamento ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica e, se sono di età superiore a 12 mesi, aver reagito1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 8
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negativamente ad una prova individuale eseguita nei 30 giorni
precedenti l'uscita dall'allevamento d'origine, conformemente alledisposizioni dell'allegato D.
La prova non è necessaria se gli animali provengono da uno Stato
membro o da una parte di Stato membro riconosciuti indenni daleucosi bovina enzootica oppure da uno Stato membro o da unaparte di uno Stato membro che facciano parte di una rete di sorve-glianza riconosciuta;
d) non entrare mai in contatto, dal momento in cui lasciano l'azienda di
origine sino all'arrivo a destinazione, con animali che soddisfano
solamente le condizioni di cui al paragrafo 3;
e) fino al 31 dicembre 2000, non sono assoggettati alle prescrizioni in
materia di prove previste alle lettere a) o b), i bovini di età inferiore
a trenta mesi, destinati alla produzione di carne, che:
— provengono da aziende ufficialmente indenni da tubercolosi e da
brucellosi,
— sono accompagnati da un certificato sanitario conforme al
modello 1 dell'allegato F, con il paragrafo 7 della sezione A
debitamente completato,
— rimangono sotto sorveglianza fino alla loro macellazione,— non sono entrati in contatto durante il trasporto con bovini non
provenienti da allevamenti ufficialmente indenni da dette
malattie,
a condizione che:
— tali disposizioni riguardino unicamente gli scambi effettuati tra
Stati membri o regioni di Stati membri che hanno la stessa
qualifica sanitaria per quanto concerne la tubercolosi o la brucel-losi,
— lo Stato membro di destinazione adotti tutte le misure necessarie
per evitare qualsiasi contagio degli allevamenti indigeni,
— gli Stati membri introducono un adeguato sistema di controlli a
campione, di ispezioni e di controlli intesi a garantire un'efficaceattuazione della presente normativa,
— la Commissione controlli la corretta applicazione della presente
direttiva onde garantire il rispetto integrale della normativa daparte degli Stati membri.
3. I bovini da macello, oltre a rispondere ai requisiti di cui agli arti-
coli 3, 4 e 5, debbono provenire da allevamenti ufficialmente indennida tubercolosi, indenni da leucosi bovina enzootica e, se si tratta di
bovini non castrati, provenire da allevamenti ufficialmente indenni da
brucellosi.
Tuttavia fino al ►
M4631 dicembre 2000 ◄i paesi destinatari
possono concedere alla Spagna autorizzazioni generali o limitate di
introduzione sul loro territorio di bovini da macello provenienti da alle-vamenti non ufficialmente indenni da tubercolosi, da leucosi bovinaenzootica e da brucellosi, purché tali bovini:
— siano stati sottoposti con risultato negativo, nei trenta giorni prece-
denti la data di carico, alle prove appropriate prescritte negli
allegati B, C e D,
— siano direttamente avviati, fin dal loro arrivo nel paese di destina-
zione, in un macello e siano ivi macellati il più rapidamentepossibile e in ogni caso entro 72 ore dopo l'arrivo, conformementeai requisiti di polizia sanitaria.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 9
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Articolo 7
Gli animali da macello che, non appena arrivati nel paese di destina-
zione, sono stati condotti:
— in un macello, devono esservi macellati il più rapidamente possi-
bile, e in ogni caso entro 72 ore dopo l'arrivo, conformemente airequisiti di polizia sanitaria oppure
— in un centro di raccolta riconosciuto devono essere trasferiti al
termine del mercato in un macello, dove sono macellati il più rapi-damente possibile e in ogni caso entro tre giorni lavorativi dopo
l'arrivo, nel centro di raccolta, conformemente ai requisiti di polizia
sanitaria. Fra l'arrivo al centro di raccolta e l'arrivo al macello, talianimali non devono mai venire a contatto con artiodattili che nonsoddisfino i requisiti previsti dalla presente direttiva.
Articolo 8
Gli Stati membri provvedono affinché il sospetto della presenza di una
delle malattie di cui all'allegato E, parte I formi oggetto di una notificaobbligatoria e immediata all'autorità competente.
Ciascuno Stato membro comunica annualmente alla Commissione,
entro il 31 maggio, e per la prima volta nel 1999, le informazioni detta-
gliate relative alla presenza sul suo territorio durante il precedente annodi calendario, delle malattie di cui all'allegato E (I) o di qualsiasimalattia per la quale la normativa comunitaria preveda garanzie supple-mentari, nonché informazioni dettagliate sui programmi di controllo edi eradicazione in corso. Tali informazioni saranno basate su criteri
uniformi da stabilirsi secondo la procedura prevista all'articolo 17. La
Commissione presenta queste informazioni agli Stati membri nell'am-bito del comitato veterinario permanente e può servirsene inparticolare per quanto concerne le decisioni di cui agli allegati A e D.
Articolo 9
1. Qualora uno Stato membro abbia, per tutto il suo territorio o parte
di esso, un programma nazionale obbligatorio di lotta contro una delle
malattie contagiose elencate nell'allegato E, parte II, esso può sotto-
porlo alla Commissione, precisando in particolare:
— la distribuzione della malattia sul suo territorio;
— la motivazione del programma, in base alla gravità della malattia e
al probabile rapporto costi/benefici del programma stesso;
— la zona geografica in cui il programma sarà applicato;— le varie categorie di qualifica applicabili alle aziende, gli standard
da conseguire per ciascuna categoria e i metodi di prova da utiliz-zare;
— le procedure di monitoraggio del programma, i cui risultati debbono
essere trasmessi perlomeno annualmente alla Commissione;
— le misure da adottare qualora, per un qualsiasi motivo, un'azienda
perda la propria qualifica;
— le misure da adottare qualora le prove effettuate conformemente
alle disposizioni del programma diano risultati positivi.
2. La Commissione esamina i programmi comunicati dagli Stati
membri. I programmi di cui al paragrafo 1 possono essere approvati,
in osservanza dei criteri indicati al paragrafo 1, secondo la procedura
di cui all'articolo 17. Al tempo stesso o al più tardi tre mesi dopol'approvazione dei programmi sono precisate, secondo la stessa proce-dura, le garanzie complementari, generali o limitate, che possonoessere richieste negli scambi intracomunitari. Tali garanzie debbonoessere al massimo equivalenti a quelle che lo Stato membro prevede
nell'ambito nazionale.
3. I programmi presentati dagli Stati membri possono essere modifi-
cati o completati secondo la procedura di cui all'articolo 17. Secondo lastessa procedura possono essere approvate modifiche o integrazioni deiprogrammi già approvati o delle garanzie definite conformemente alparagrafo 2.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 10
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Articolo 10
1. Se uno Stato membro ritiene che il proprio territorio sia indenne,
totalmente o in parte, da una delle malattie elencate nell'allegato E,parte II, esso presenta alla Commissione la documentazione giustifica-
tiva appropriata, precisando in particolare:
— la natura della malattia e la cronistoria della sua comparsa sul
proprio territorio;
— i risultati delle prove di controllo basate su indagini sierologiche,
microbiologiche, patologiche o epidemiologiche e sul fatto che lamalattia deve essere obbligatoriamente dichiarata alle competentiautorità;
— il periodo durante il quale è stato effettuato il controllo;
— eventualmente il periodo durante il quale è stata vietata la vaccina-
zione contro la malattia e la zona geografica interessata dal divieto;
— le misure previste per controllare l'assenza della malattia.
2. La Commissione esamina la documentazione presentata dagli
Stati membri. Le garanzie complementari, generali o limitate, chepossono essere richieste negli scambi intracomunitari, possono essereprecisate secondo la procedura di cui all'articolo 17. Tali garanzie
devono essere al massimo equivalenti a quelle applicate dallo Stato
membro nell'ambito nazionale.
3. Lo Stato membro interessato comunica alla Commissione qual-
siasi cambiamento nelle informazioni relative alla malattia di cui alparagrafo 1, in particolare per quanto concerne la comparsa di nuovifocolai della malattia. Alla luce di tali comunicazioni, le garanzie defi-nite conformemente al paragrafo 2 possono essere modificate o
soppresse secondo la procedura di cui all'articolo 17.
Articolo 11
1. Gli Stati membri provvedono affinché i centri di raccolta, per
essere autorizzati dall'autorità competente, soddisfino almeno i seguentirequisiti:
a) siano sotto il controllo di un veterinario ufficiale che garantisce in
particolare il rispetto delle disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 1 e
2;
b) siano situati in una zona non soggetta a divieto o restrizioni secondo
la pertinente normativa comunitaria o la legislazione nazionale;
c) siano puliti e disinfettati prima di ogni utilizzazione secondo le
disposizioni del veterinario ufficiale;
d) in base alla capacità, siano provvisti:
— di un ambiente esclusivamente adibito a tal fine quando utilizzati
come centro di raccolta;
— di impianti adeguati che consentano di caricare e scaricare e di
ospitare opportunamente gli animali, di abbeverarli, di nutrirli edi somministrare loro tutte le cure eventualmente necessarie; taliimpianti devono poter essere puliti e disinfettati facilmente;
— di opportune infrastrutture di ispezione;— di opportune infrastrutture di isolamento;
— di attrezzature di pulizia e di disinfezione dei locali e dei carri
bestiame adeguate;
— di una zona adeguata di raccolta del foraggio, dello strame e del
letame;
— di un adeguato sistema di raccolta delle acque di scolo;
— di un ufficio o di un locale per il veterinario ufficiale;
e) ammettano solo animali identificati e provenienti da allevamenti
ufficialmente indenni da tubercolosi, brucellosi e leucosi o animalida macello che soddisfino i requisiti stabiliti nella presente direttiva,in particolare quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 3. A tal fine,all'arrivo degli animali il proprietario o il responsabile del centroverifica o fa verificare il marchio di identificazione degli animali1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 11
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nonché i documenti sanitari o gli altri documenti di accompagna-
mento in base alle specie o categorie in questione;
f) siano ispezionati regolarmente per verificare che continuano a sussi-
stere le condizioni che hanno consentito l'autorizzazione.
2. Il proprietario o il responsabile del centro di raccolta deve iscri-
vere in un registro o su supporto informatico in base al documento diaccompagnamento oppure ai numeri o marchi di identificazione degli
animali e conservare per almeno tre anni:
— il nome del proprietario, l'origine, la data di entrata e di uscita, il
numero e l'identificazione degli animali della specie bovina o ilnumero di registrazione dell'azienda di origine o dell'allevamentod'origine degli animali della specie suina che entrano nel centro ela loro destinazione prevista;
— il numero di registrazione del trasportatore e il numero di immatri-
colazione del veicolo che consegna e raccoglie gli animali dalcentro.
3. L'autorità competente rilascia un numero di autorizzazione a
ciascun centro di raccolta autorizzato. Tale autorizzazione può limitarsiad una determinata specie o agli animali da allevamento e da produzio-ne oppure agli animali da macello. L'autorità competente comunica alla
Commissione l'elenco dei centri di raccolta autorizzati nonché gli even-
tuali aggiornamenti. La Commissione comunica tali informazioni agliStati membri nell'ambito del comitato veterinario permanente.
4. L'autorità competente può sospendere o revocare l'autorizzazione
in caso di mancato rispetto delle disposizioni del presente articolo o dialtre disposizioni pertinenti della presente direttiva o di qualsiasi altradirettiva pertinente in materia di polizia sanitaria. L'autorizzazione puòessere ripristinata quando l'autorità competente si sia accertata che ilcentro di raccolta si è conformato a tutte le disposizioni pertinenti della
presente direttiva.
5. L'autorità competente si accerta che i centri di raccolta dispon-
gano, quando sono operativi, di un numero di veterinari ufficiali
sufficiente per assolvere le mansioni loro assegnate.
6. Le eventuali modalità esecutive necessarie per l'applicazione
uniforme del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di
cui all'articolo 17.
Articolo 12
1. Gli Stati membri provvedono affinché il trasportatore di cui all'ar-
ticolo 5 della direttiva 91/628/CEE soddisfi i seguenti requisitiaggiuntivi:
a) utilizzi per il trasporto degli animali dei mezzi di trasporto:
— costruiti in modo tale che il letame, lo strame o il foraggio degli
animali non possano scolare o fuoriuscire dal veicolo;
— puliti e disinfettati con disinfettanti autorizzati dall'autorità
competente immediatamente dopo ogni trasporto di animali o di
prodotti che possono incidere sulla salute degli animali, e se
necessario, prima di ogni trasporto di animali;
b) disponga di attrezzature adeguate per la pulizia e la disinfezione,
approvate dall'autorità competente come pure di impianti perl'immagazzinamento dello strame e del letame o fornisca la docu-mentazione comprovante che tali operazioni sono svolte pressoterzi riconosciuti dall'autorità competente.
2. Per ciascun veicolo utilizzato per il trasporto di animali, il
trasportatore deve provvedere affinché sia tenuto un registro contenentealmeno le seguenti informazioni, che devono essere conservate per
almeno tre anni:
i) luogo, data del ritiro, nome o ragione sociale delle aziende o dei
centri di raccolta dai quali gli animali sono stati prelevati;
ii) luogo, data, nome o ragione sociale ed indirizzo del o dei destina-
tari;1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 12
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iii) specie e numero degli animali trasportati;
iv) data e luogo delle operazioni di disinfezione;
v) dati particolareggiati della documentazione di accompagnamento
(numero di serie di certificati, ecc).
3. Il trasportatore provvede affinché, tra la partenza dall'azienda o
dal centro di raccolta d'origine e l'arrivo al luogo di destinazione, la
partita di animali non entri mai in contatto con animali di qualificainferiore.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il trasportatore si impegni
per iscritto a far sì che in particolare:
— siano adottate tutte le misure necessarie per conformarsi alla
presente direttiva ed in particolare alle disposizioni previste dal
presente articolo concernenti la documentazione appropriata che
deve accompagnare gli animali;
— il trasporto degli animali sia affidato a personale in possesso della
capacità, della competenza e delle conoscenze professionali neces-
sarie.
5. In caso di mancata osservanza delle disposizioni del presente arti-
colo si applicano per analogia, per quanto concerne la salute deglianimali, le disposizioni di cui all'articolo 18 della direttiva 91/628/CEE.
Articolo 13
1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i commercianti siano
registrati, approvati, ricevano dall'autorità competente un numero diautorizzazione e soddisfino almeno i seguenti requisiti:
a) trattare solo animali che siano identificati e provengano da alleva-
menti ufficialmente indenni da tubercolosi, brucellosi e leucosi oanimali da macello che soddisfino i requisiti stabiliti nella presente
direttiva, in particolare quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 3. A tal
fine il commerciante si accerta che gli animali siano opportuna-mente identificati e accompagnati dall'adeguata documentazionesanitaria.
Tuttavia, l'autorità competente può autorizzare transazioni di animali
identificati che non soddisfino i suddetti requisiti purché tali animali
siano immediatamente avviati in un macello dello Stato membro
d'origine senza transitare per i loro impianti, per esservi macellatiil più rapidamente possibile al fine di evitare qualsiasi propagazionedi malattie. Dovranno essere prese le disposizioni necessarieaffinché fin dal loro arrivo nel macello tali animali non possano
entrare in contatto con altri animali e affinché siano macellati sepa-
ratamente rispetto agli altri animali;
b) iscrivere in un registro o su supporto informatico in base al docu-
mento di accompagnamento oppure ai numeri o marchi diidentificazione degli animali, e conservare per almeno tre anni:
— il nome del proprietario, l'origine, la data d'acquisto, le categorie,
il numero e l'identificazione degli animali delle specie bovina oil numero di registrazione dell'azienda di origine o dell'alleva-mento d'origine degli animali della specie suina acquistati;
— il numero di registrazione del trasportatore e il numero di imma-
tricolazione del veicolo che consegna e raccoglie gli animali;
— il nome e l'indirizzo dell'acquirente e la destinazione degli
animali;
— le copie dei ruolini di marcia, se previsti, e/o il numero di serie
dei certificati sanitari;
c) nel caso in cui animali soggiornino nei loro impianti provvedere
affinché:
— sia impartita al personale adibito al governo degli animali una
formazione specifica relativamente ai requisiti della presente
direttiva nonché alla cura e al benessere di detti animali;
— gli animali siano messi a disposizione del veterinario ufficiale
per l'esecuzione periodica di controlli ed, eventualmente, di1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 13
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prove su tutti gli animali e siano prese tutte le iniziative neces-
sarie per prevenire la propagazione di malattie.
2. Gli Stati membri provvedono affinché ciascun impianto utilizzato
dal commerciante per l'esercizio della sua professione sia registrato,riceva dall'autorità competente un numero di autorizzazione e soddisfialmeno i seguenti requisiti:
a) essere soggetto al controllo di un veterinario ufficiale;
b) essere situato in una zona non soggetta a divieto o restrizioni
secondo la pertinente normativa comunitaria o la legislazione nazio-
nale;
c) essere provvisto:
— di impianti adeguati e di capacità sufficiente, in particolare di
adeguate infrastrutture di ispezione e di infrastrutture di isola-
mento che permettano di isolare tutti gli animali nel caso in cuisi manifesti una malattia contagiosa;
— di impianti che consentano di caricare e scaricare e, se del caso,
di ospitare opportunamente gli animali, di abbeverarli, di nutrirlie di somministrare loro tutte le cure eventualmente necessarie;
tali impianti devono poter essere puliti e disinfettati facilmente;
— di una zona adeguata di raccolta dello strame e del letame;— di un adeguato sistema di raccolta delle acque di scolo;
d) essere pulito e disinfettato prima di ogni utilizzazione secondo le
istruzioni del veterinario ufficiale.
3. L'autorità competente può sospendere o revocare l'autorizzazione
in caso di mancato rispetto delle disposizioni del presente articolo o di
altre disposizioni pertinenti della presente direttiva o di qualsiasi altra
direttiva pertinente in materia di polizia sanitaria. L'autorizzazione puòessere ripristinata quando l'autorità competente si sia accertata che ilcommerciante si è conformato alle disposizioni pertinenti della presentedirettiva.
4. L'autorità competente procede a regolari ispezioni per verificare
che continuano a sussistere le pertinenti condizioni richieste dalpresente articolo.
Articolo 14
1. L'autorità competente di uno Stato membro può istituire un
sistema di reti di sorveglianza.
Del sistema di sorveglianza fanno parte almeno:
— gli allevamenti;
— il proprietario dell'azienda o la persona fisica o giuridica che ne è
responsabile;
— il veterinario riconosciuto o il veterinario ufficiale responsabile
dell'azienda;
— il servizio veterinario ufficiale dello Stato membro;— i laboratori ufficiali di diagnosi veterinaria o qualsiasi laboratorio
riconosciuto dall'autorità competente;
— una base di dati informatizzata;
I veterinari ufficiali dei macelli e dei centri di raccolta autorizzati
saranno associati al sistema di reti.
2. Gli obiettivi principali di tale sistema di reti di sorveglianza sono
l'attribuzione della qualifica ufficiale delle aziende, il mantenimento di
tale qualifica mediante ispezioni periodiche, la raccolta di dati epide-miologici e la sorveglianza delle malattie, al fine di garantire ilrispetto di tutte le prescrizioni della presente direttiva o di qualsiasialtra direttiva pertinente in materia di polizia sanitaria.
Il sistema di reti di sorveglianza è obbligatorio in tutte le aziende del
territorio dello Stato membro che ha istituito un siffatto sistema.L'autorità competente può tuttavia autorizzare l'istituzione di unasiffatta rete soltanto in una parte del territorio, costituita da una o piùregioni adiacenti conformi alle definizioni di cui all'articolo 2, para-1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 14
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grafo 2, lettera p). Qualora sia concessa questa deroga i movimenti di
animali da altre regioni, che non fanno parte del sistema di reti versoquesta parte del territorio, sono soggetti alle disposizioni della presente
direttiva.
L'autorità competente definisce gli obblighi e i diritti ai quali devono
attenersi i veterinari riconosciuti, i responsabili o proprietari delleaziende e gli altri eventuali soggetti associati al sistema, comprese lepersone responsabili del rilascio del certificato sanitario.
3. L'autorità competente provvede affinché gli obblighi di cui al
paragrafo 2 includano almeno quanto segue:
A. Ogni proprietario o responsabile di un'azienda ha l'obbligo:
i) di assicurarsi, mediante contratto o atto giuridico, i servizi di un
veterinario riconosciuto dalla autorità competente;
ii) di rivolgersi immediatamente al veterinario riconosciuto dell'a-
zienda qualora sospetti la presenza di una malattia infettiva o
di qualsiasi malattia soggetta a denuncia;
iii) informare il veterinario riconosciuto di qualsiasi arrivo di
animali nella sua azienda;
iv) di isolare gli animali prima di ammetterli nella sua azienda per
consentire al veterinario riconosciuto di verificare, se necessario
tramite le prove richieste, la possibilità di mantenere la qualificadell'azienda.
B. Il veterinario riconosciuto di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera
m) è soggetto al controllo dell'autorità competente e deve soddisfare
i seguenti requisiti:
i) soddisfare le condizioni per l'esercizio della professione veteri-
naria;
ii) non avere legami finanziari o di parentela con il proprietario o
il responsabile dell'azienda;
iii) possedere una conoscenza specifica nel settore della polizia
sanitaria in riferimento agli animali delle specie interessate.
Deve cioè:
— aggiornare regolarmente le proprie conoscenze, soprattutto
per quanto concerne le norme sanitarie pertinenti;
— soddisfare i requisiti stabiliti dall'autorità competente per
garantire il corretto funzionamento della rete;
— fornire al proprietario o al responsabile dell'azienda informa-
zioni ed assistenza affinché siano prese tutte le iniziative
volte a garantire che sia mantenuta la qualifica dell'azienda,anche sulla base di programmi convenuti con l'autoritàcompetente;
— vigilare sul rispetto dei requisiti concernenti:
i) l'identificazione e la certificazione sanitaria degli
animali dell'allevamento, degli animali ammessi e di
quelli acquistati,
ii) la notifica obbligatoria delle malattie infettive degli
animali e di qualsiasi altro fattore di rischio per la lorosalute o benessere, e per la salute umana,
iii) l'accertamento, per quanto possibile, della causa di
morte degli animali e il luogo in cui devono essereconsegnati,
iv) le condizioni igieniche dell'allevamento e delle unità di
produzione degli animali.
Se necessario per il corretto funzionamento del sistema,
ciascuno Stato membro può limitare la competenza dei vete-rinari a un numero determinato di aziende o a una
determinata area geografica.
L'autorità competente compila gli elenchi dei veterinari rico-
nosciuti e delle aziende autorizzate che fanno parte dellarete. Qualora l'autorità competente constati che uno deisoggetti associati alla rete non soddisfa più i requisiti di cuisopra, essa sospende o revoca il riconoscimento, fatte salvele altre sanzioni eventualmente applicabili.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 15
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C. La base di dati informatizzata deve contenere almeno le informa-
zioni seguenti:
1. Per ciascun animale:
— il codice di identificazione,
— la data di nascita,
— il sesso,— la razza o il mantello,— il codice di identificazione della madre, o nel caso di un
animale importato da un paese terzo, il numero di identifica-zione attribuito in seguito al controllo conformemente alladirettiva 92/102/CEE, che sia in collegamento con il numero
di identificazione di origine,
— il numero di identificazione dell'azienda di nascita,
— i numeri di identificazione di tutte le aziende in cui l'animale
è stato custodito e le date di ciascun movimento,
— la data del decesso o della macellazione.
2. Per ciascuna azienda:
— un numero di identificazione consistente — oltre al codice
del paese — in un codice che non superi 12 caratteri;
— il nome e l'indirizzo del detentore.
3. La base di dati dovrà permettere in qualsiasi momento di
disporre delle informazioni seguenti:
— il numero di identificazione di tutti gli animali della specie
bovina presenti in un'azienda o, in caso di gruppi di animalidella specie suina, il numero di registrazione dell'aziendad'origine o dell'allevamento d'origine nonché, se del caso, il
numero del certificato sanitario;
— un elenco di tutti i movimenti di ciascun animale della specie
bovina a partire dall'azienda di nascita o, per gli animali
importati da paesi terzi, dall'azienda di importazione; e per
gruppi di suini il numero di registrazione dell'ultima aziendao dell'ultimo allevamento e, per gli animali importati da paesiterzi, dell'azienda di importazione.
Queste informazioni saranno conservate nella base di dati finché
siano trascorsi tre anni consecutivi dopo il decesso dell'animaledi specie bovina o finché siano trascorsi tre anni consecutivi apartire dalla registrazione in caso di registrazione di suini.
Tuttavia, agli animali della specie suina si applicano soltanto i
paragrafi 2, 3 e 4.
4. Al fine di garantire l'operatività delle basi di dati informatizzate
relative agli animali della specie suina, le opportune modalità di
applicazione, comprese le informazioni che devono essere conte-
nute nelle basi di dati nazionali, sono adottate secondo laprocedura di cui all'articolo 17.
4. Tutti gli altri soggetti associati alla rete diversi da quelli di cui al
paragrafo 3, parti A e B, operano sotto la responsabilità dell'autoritàcompetente. L'autorità competente di ciascuno Stato membro è respon-sabile per l'istituzione della rete e procede a controlli periodici dellamedesima per garantirne il corretto funzionamento.
5. Gli Stati membri che istituiscono un sistema di reti di sorve-
glianza quale definito nei paragrafi da 1 a 4, operativo per un periodominimo di dodici mesi, chiedono alla Commissione di approvarlosecondo la procedura di cui all'articolo 17.
A tal fine la Commissione esamina la documentazione presentata dagli
Stati membri.
Gli esperti della Commissione convalidano i sistemi mediante un
sistema di procedura di verifica.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 16
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Se l'esito della procedura di verifica è positivo, la Commissione, entro
90 giorni dalla data di ricezione della domanda di approvazione,presenta al comitato veterinario permanente una relazione corredata di
proposte adeguate.
Qualora si constatino infrazioni ripetute, l'autorizzazione del sistema di
reti di sorveglianza può essere sospesa secondo la procedura previstaall'articolo 17 su richiesta della Commissione o di uno o più Statimembri.
6. Gli Stati membri che hanno istituito un sistema di reti di sorve-
glianza riconosciuto conformemente al presente articolo sonoautorizzati a non applicare ai movimenti di animali di cui alla presentedirettiva effettuati nel loro territorio l'articolo 3, paragrafo 2, lettera a),secondo trattino.
7. Entro il 31 dicembre 1999 il Consiglio, in base a una relazione
della Commissione accompagnata da proposte per cui sia prevista unadecisione a maggioranza qualificata, riesamina le disposizioni delpresente articolo alla luce dell'esperienza maturata, al fine di modifi-carle, aggiornarle e, se del caso, estenderle a tutti gli Stati membri.
8. Il finanziamento del sistema di reti di sorveglianza sarà trattato
nell'ambito della revisione dell'allegato B della direttiva 85/73/CEE (
1)
conformemente all'articolo 8 della direttiva 96/43/CE.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano misure specifiche adeguate per punire
qualsiasi infrazione della presente direttiva commesa da persone fisicheo giuridiche.
2. Qualora si accerti che le disposizioni della presente direttiva non
sono o non sono state soddisfatte, l'autorità competente del luogo in cuiè stato effettuato l'accertamento adotta tutte le misure appropriate siaper tutelare la salute degli animali che per prevenire il diffondersi dimalattie.
Secondo i casi, le misure adottate dall'autorità competente possono
consistere in quanto segue:
a) terminare il viaggio o rinviare gli animali al luogo di partenza per il
tragitto più diretto, purché tale misura non rischi di mettere a repen-taglio la salute o il benessere degli animali;
b) ospitare in luogo adeguato gli animali e fornire loro le cure neces-
sarie in caso di interruzione del viaggio;
c) far abbattere gli animali. La destinazione e l'utilizzazione di tali
animali dopo la macellazione sono disciplinate:
— dalle disposizioni di cui alla direttiva 64/433/CEE (
2), oppure
— dalle disposizioni di cui alla direttiva 90/667/CEE qualora la
qualifica sanitaria degli animali non potesse essere accertata oquesti ultimi potessero rappresentare un rischio per la salutedegli animali o la sanità pubblica. Tuttavia qualora occorraapplicare le disposizioni previste dalla direttiva 90/667/CEE,deve essere concesso al proprietario o al suo mandatario un
termine per la regolarizzazione prima di ricorrere a quest'ultima
possibilità. In questo caso si applicano le disposizioni del para-grafo 3 del presente articolo.
3. L'autorità competente dello Stato membro di destinazione avverte
immediatamente l'autorità competente dello Stato membro di origine
qualora constati un'infrazione della presente direttiva.
Conformemente alle disposizioni di cui alla direttiva 89/608/CEE, gli
Stati membri si prestano reciproca assistenza nell'applicazione della1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 17
(1) GU n. L 32 del 5. 2. 1985, pag. 14. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 96/43/CE (GU n. L 162 dell'1. 7. 1996, pag. 1).
(2) GU n. 121 del 29. 7. 1964, pag. 2012/64. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 95/23/CE (GU n. L 243 dell'11. 10. 1995, pag. 7).
▼M42
presente direttiva, in particolare per garantire l'osservanza delle dispo-
sizioni del presente articolo.
4. Il presente articolo lascia impregiudicate le norme nazionali appli-
cabili in materia di sanzioni penali.
Articolo 16
1. Gli allegati A, D, capitolo I, E e F sono modificati dal Consiglio
che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione,in particolare per adeguarli all'evoluzione tecnica e scientifica.
Gli allegati B, C e D, capitolo II sono modificati dalla Commissione
secondo le procedure di cui all'articolo 17.
Tuttavia,
a) anteriormente al 1
oluglio 1997 la Commissione presenta al Consi-
glio una proposta di modifica dell'allegato A e dell'allegato D,
capitolo I, affinché siano aggiornati e, se necessario, essa applicherà
la stessa procedura all'articolo F. Il Consiglio delibera a maggio-ranza qualificata sulle proposte entro il 1
ogennaio 1998;
b) anteriormente al 30 giugno 1998, la Commissione, in conformità
della procedura di cui all'articolo 17 e in base al parere del comitato
scientifico veterinario, aggiorna e modifica, se necessario, gli alle-
gati B e C e l'allegato D, capitolo II, per adeguarli al progressoscientifico.
2. Entro il 31 dicembre 1999 il Consiglio, in base a una relazione
della Commissione accompagnata da proposte adeguate per cui siaprevista una decisione a maggioranza qualificata, riesamina le disposi-zioni della presente direttiva alla luce dell'esperienza maturata, al finedi modificarle e aggiornarle onde conformarsi alle norme previste per
la realizzazione del mercato interno.
3. Quando necessario, per facilitare la transizione verso le nuove
disposizioni previste dalla presente direttiva, la Commissione, delibe-
rando secondo la procedura di cui all'articolo 17 bis, può adottare
misure transitorie applicabili per un periodo non superiore a due anni.
Articolo 17
1. La Commissione è assistita dal comitato veterinario permanente
istituito con la decisione 68/361/CEE (in seguito denominato il «comi-tato»).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE
è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 17 bis
1. La Commissione è assistita dal comitato veterinario permanente
istituito con la decisione 68/361/CEE (in seguito denominato il «comi-
tato»).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, nel rispetto delle
disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE
è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 18
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▼M45
Articolo 18
Gli Stati membri che non hanno istituito un sistema di reti di sorve-
glianza riconosciuto provvedono affinché una base di dati
informatizzata conforme alle disposizioni di cui all'articolo 14 sia
pienamente operativa:
a) per gli animali della specie bovina, a decorrere dal 31 dicembre
1999;
b) per il registro delle aziende suinicole a norma dell'articolo 14, para-
grafo 3, parte C), punto 2, a decorrere dal 31 dicembre 2000;
c) per i movimenti di animali della specie suina a norma dell'articolo
14, paragrafo 3, parte C), punto 3:
— in partenza dall'azienda di nascita, al più tardi il 31 dicembre
2001,
— in partenza da tutte le altre aziende, al più tardi il 31 dicembre
2002.
Ogni registrazione nella base di dati riguarderà un movimento di
animali della specie suina. La registrazione comprenderà almeno ilnumero di suini spostati, il numero di identificazione dell'azienda odell'allevamento di partenza, il numero di identificazione dell'aziendao dell'allevamento di arrivo, la data di partenza e la data di arrivo.
Articolo 19
Le norme stabilite dalla direttiva 90/425/CEE si applicano in partico-
lare ai controlli all'origine, all'organizzazione e alle conseguenze dei
controlli a carico del paese di destinazione, nonché alle misure disalvaguardia da attuare.
Articolo 20
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 19
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ALLEGATO A
I.Allevamentobovinoufficialmenteindennedatubercolosi
Ai fini della presente parte I per «bovini» si intendono tutti gli animali della
specie bovina, ad eccezione di quelli che partecipano a manifestazioni cultu-
rali o sportive.
1. È considerato ufficialmente indenne da tubercolosi un allevamento
bovino nel quale:
a) nessun animale presenta sintomi clinici da tubercolosi;
b) tutti gli animali della specie bovina di età superiore a sei settimane
hanno reagito negativamente ad almeno due intradermotubercoliniz-
zazioni ufficiali praticate secondo le disposizioni dell'allegato B, la
prima sei mesi dopo l'eradicazione di qualsiasi eventuale infezione
dall'allevamento e la seconda sei mesi più tardi; qualora l'alleva-
mento sia stato creato solamente con animali provenienti da
allevamenti ufficialmente indenni da tubercolosi, la prima intrader-
motubercolinizzazione ha luogo perlomeno 60 giorni dopo la
creazione dell'allevamento e la seconda non è richiesta;
c) dopo l'esecuzione della prima prova di cui alla precedente lettera b),
non è stato introdotto nell'allevamento alcun bovino di età superiore
a sei settimane, salvo qualora abbia reagito negativamente ad una
intradermotubercolinizzazione praticata e valutata secondo le dispo-
sizioni dell'allegato B ed eseguita nei 30 giorni precedenti o nei 30
giorni successivi alla data d'introduzione dell'animale nell'alleva-
mento; in quest'ultimo caso si procede ad isolare fisicamente
l'animale, o gli animali, dagli altri animali dell'allevamento, in
modo da evitare qualsiasi contatto diretto o indiretto con essi, fino
a dimostrazione della negatività.
Tuttavia l'autorità competente, per gli spostamenti degli animali nel
proprio territorio, può dispensare da questa prova gli animali prove-
nienti da un allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi, salvo
che si tratti di uno Stato membro nel quale l'autorità competente
richiede questa prova alla data del 1ogennaio 1998, e comunque
fino all'ottenimento della qualifica di regione ufficialmente indenne,
per gli animali oggetto di scambi tra allevamenti che fanno parte
della rete di cui all'articolo 14.
2. Un allevamento bovino mantiene la qualifica di allevamento ufficial-
mente indenne da tubercolosi se:
a) continuano ad essere soddisfatte le condizioni di cui al punto 1,
lettere a) e c);
b) tutti gli animali che entrano nell'azienda provengono da allevamenti
ufficialmente indenni da tubercolosi;
c) tutti gli animali nell'azienda, ad eccezione dei vitelli di meno di sei
settimane d'età nati nell'azienda, sono sottoposti ad intradermotuber-
colinizzazioni di routine, praticate annualmente secondo le
disposizioni dell'allegato B.
Tuttavia, se in uno Stato membro o in una parte di Stato membro
tutti gli allevamenti bovini sono sottoposti a un programma ufficiale
di lotta contro la tubercolosi, l'autorità competente dello Stato
membro in questione può modificare la frequenza delle prove di
routine secondo le seguenti modalità:
— qualora la media — determinata al 31 dicembre di ogni anno —
delle percentuali annue di allevamenti bovini di cui è confermato
che sono infetti da tubercolosi non risulti superiore all'1 % di
tutti gli allevamenti dell'area in questione, in occasione degli
ultimi due controlli annuali, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni
di routine può essere portato a due anni e possono essere esone-rati dalle tubercolizzazioni i maschi da ingrasso nell'ambito di
una unità epidemiologica isolata purché provengano da alleva-
menti ufficialmenti indenni da tubercolosi e l'autorità
competente assicuri che i maschi da ingrasso non saranno desti-
nati all'allevamento e saranno direttamente abbattuti;
— qualora la media — determinata al 31 dicembre di ogni anno —
delle percentuali annue di allevamenti bovini di cui è confermato
che sono infetti da tubercolosi non risulti superiore allo 0,2 % di
tutti gli allevamenti dell'area in questione, in occasione degli
ultimi due controlli biennali, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni
di routine può essere portato a tre anni e/o l'età degli animali
sottoposti a queste prove può essere portata a 24 mesi;1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 20
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— qualora la media — determinata al 31 dicembre di ogni anno —
delle percentuali annue di allevamenti bovini di cui è confermato
che sono infetti da tubercolosi non risulti superiore allo 0,1 % di
tutti gli allevamenti dell'area in questione, in occasione degli
ultimi due controlli triennali, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni
di routine può essere portato a quattro anni oppure l'autorità
competente può dispensare dalla tubercolinizzazione dei capi
degli allevamenti, a condizione che siano soddisfatti i seguenti
requisiti:
1) prima di essere introdotti in un allevamento tutti i bovini
siano stati sottoposti ad una intradermotubercolinizzazione
che abbia dato risultato negativo;
o
2) tutti i bovini macellati siano oggetto di una ricerca delle
lesioni provocate dalla tubercolosi e queste ultime siano sotto-
poste ad un esame istopatologico e batteriologico per
evidenziare il bacillo della tubercolosi.
L'autorità competente può inoltre decidere di aumentare la frequenza
delle tubercolinizzazioni nello Stato membro o nella parte di Stato
membro qualora cresca il livello di diffusione della malattia.
3A. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi è
sospesa se:
a) non sono più soddisfatte le condizioni di cui al punto 2;
oppure
b) le reazioni di una o più animali ad una tubercolinizzazione siano
considerate positive o venga sospettato un caso di tubercolosi nel
corso dell'ispezione post mortem di routine.
Se si ritiene che reagisca positivamente alla tubercolinizzazione, un
animale viene allontanato dall'allevamento e abbattuto. Sono quindi
effettuati appropriati esami post mortem e epidemiologici e prove
di laboratorio sulla reazione positiva o sulla carcassa dell'animale
sospetto. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne è sospesafino al completamento di tutte le prove di laboratorio. Se la presenza
della tubercolosi non è confermata, la qualifica di ufficialmente
indenne da tubercolosi può essere ripristinata quando una prova su
tutti gli animali di età superiore a sei settimane, effettuata almeno
42 giorni dopo l'allontanamento dell'animale o degli animali reattivi,
ha dato esito negativo;
oppure
c) l'allevamento contiene animali aventi una qualifica indeterminata,
secondo quanto specificato all'allegato B; in tal caso la qualifica
dell'allevamento rimarrà sospesa fino a quando non si sarà chiarita
la situazione degli animali; detti animali vengono separati dagli altri
animali dell'allevamento fino a chiarimento della loro situazione,
eseguendo un'altra prova dopo 42 giorni o esami post mortem e
prove di laboratorio;
d) tuttavia, in deroga alle disposizioni della lettera c), in uno Stato
membro in cui l'autorità competente esegue intradermotubercoliniz-
zazioni di routine dell'allevamento utilizzando la prova di
intradermotubercolinizzazione comparativa descritta nell'allegato B,
e qualora in un allevamento non sia stata confermata la presenza di
animali reattivi per almeno tre anni, l'autorità competente può deci-
dere di non limitare il trasporto degli altri animali dell'allevamentopurché l'eventuale qualifica di reazione dubbia sia chiarita mediante
un'altra prova a distanza di 42 giorni e a condizione che gli animali
dell'azienda siano esclusi dagli scambi intracomunitari fino al
momento in cui sia chiarita l'eventuale qualifica di reazione dubbia.
Se, in occasione di tale prova ulteriore, un animale reagisce positiva-
mente o continua a presentare una reazione che non dà esito
conclusivo, si applicano le disposizioni del paragrafo, lettera b). In
caso di conferma successiva della presenza della malattia, tutti gli
animali che hanno lasciato l'azienda dopo l'ultimo accertamento di
stato indenne dell'allevamento devono essere individuati e sottoposti
a esame.
3B. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne dalla tubercolosi è
ritirata se la presenza della tubercolosi è confermata dall'isolamento del
batterioM. bovis nelle prove di laboratorio.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 21
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L'autorità competente può ritirare la qualifica se:
a) non sono più soddisfatte le condizioni di cui al punto 2, o
b) in occasione dell'esame o dell'esame post mortem risultano classiche
lesioni da tubercolosi, o
c) in un'indagine epidemiologica è stabilita la probabilità della presenza
di un'infezione,
d) o per qualunque altra ragione ritenuta necessaria per le esigenze di
controllo della tubercolosi bovina.
L'autorità competente procede all'individuazione e al controllo di qual-
siasi allevamento di cui si ritenga che abbia legami con l'allevamento
infetto sotto il profilo epidemiologico. La qualifica di allevamento uffi-
cialmente indenne da tubercolosi rimane ritirata fino a quando siano
stati puliti e disinfettati i locali e gli attrezzi di lavoro e tutti i bovini
di età superiore alle sei settimane abbiano reagito negativamente ad
almeno due intradermotubercolinizzazioni consecutive, la prima almeno
60 giorni e la seconda almeno 4 mesi e non più tardi di 12 mesi dopo la
rimozione dell'ultimo animale che ha reagito positivamente.
4. Sulla base delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 8, uno Stato
membro o una parte di Stato membro possono essere dichiarati, in
base alla procedura di cui all'articolo 17, ufficialmente indenni da tuber-
colosi qualora soddisfino le seguenti condizioni:
a) la percentuale di allevamenti bovini di cui è confermato che sono
stati infetti da tubercolosi non ha superato lo 0,1 % annuo del totale
degli allevamenti negli ultimi sei anni e almeno il 99,9 % degli alle-
vamenti è stato dichiarato ufficialmente indenne da tubercolosi ogni
anno, negli ultimi sei anni; il calcolo di quest'ultima percentuale
deve essere effettuato il 31 dicembre di ogni anno;
b) ciascun bovino è identificato secondo la normativa comunitaria;
c) tutti i bovini macellati sono sottoposti ad un'ispezione ufficiale post
mortem;
d) sono rispettate le procedure per la sospensione e il ritiro della quali-
fica di ufficialmente indenne da tubercolosi.
5. Lo Stato membro o una parte dello Stato membro mantengono la quali-
fica di ufficialmente indenni da tubercolosi se continuano ad essere
rispettate le condizioni di cui al punto 4, lettere a)-d); tuttavia, qualora
sussista motivo di ritenere che, per quanto concerne la tubercolosi, vi
siano cambiamenti significativi nella situazione di uno Stato membro o
di una parte di Stato membro riconosciuti ufficialmente indenni da
tubercolosi, la Commissione può decidere, in base alla procedura di
cui all'articolo 17, di sospendere o di revocare tale qualifica finché non
sono soddisfatti i requisiti previsti dalla decisione.
II.Allevamenti bovini indenni da brucellosi e ufficialmente indenni da
brucellosi
Ai fini della presente parte si intendono per «bovini» tutti gli animali della
specie bovina, ad eccezione dei maschi da ingrasso, purché provengano da
allevamenti ufficialmente indenni da brucellosi e l'autorità competente assi-
curi che i maschi da ingrasso non saranno destinati all'allevamento e saranno
direttamente abbattuti.
1. Un allevamento bovino è ufficialmente indenne da brucellosi se:
a) non contiene bovini vaccinati contro la brucellosi, salvo qualora si
tratti di femmine vaccinate almeno tre anni prima;
b) tutti i bovini sono immuni da sintomi clinici di brucellosi da almeno
sei mesi;
c) tutti i bovini di età superiore a 12 mesi sono stati sottoposti, con
esito negativo, ad una delle seguenti serie di prove, eseguite confor-
memente all'allegato C:
i) due prove sierologiche di cui al punto 10, praticate ad un inter-
vallo superiore a tre mesi e inferiore a dodici mesi,
ii) tre prove su campioni di latte, effettuate a tre mesi di intervallo e
seguite, non meno di sei settimane dopo, da una prova sierolo-
gica di cui al punto 10;
d) i bovini che entrano nell'allevamento provengono da allevamenti
ufficialmente indenni da tubercolosi e, nel caso dei bovini di età
superiore a 12 mesi, presentano un titolo brucellare inferiore a 30 Ul1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 22
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di agglutinazione per millilitro se sottoposti a una sieroagglutina-
zione praticata conformemente alle disposizioni dell'allegato C o
hanno reagito negativamente a qualsiasi altra prova autorizzata in
base alla procedura di cui all'articolo 17, durante i 30 giorni prece-
denti o i trenta giorni seguenti la data dell'introduzione
nell'allevamento; in quest'ultimo caso, l'animale o gli animali devono
essere isolati fisicamente dagli altri animali dell'allevamento in modo
da evitare qualsiasi contatto diretto o indiretto con essi fino a dimo-
strazione della negatività.
2. Un allevamento bovino mantiene la qualifica di ufficialmente indenne
da brucellosi se:
a) viene effettuata annualmente, con esito negativo, una delle seguenti
serie di prove, conformemente alle disposizioni dell'allegato C:
i) tre prove dell'anello sul latte, effettuate ad intervalli di almeno
tre mesi,
ii) tre saggi ELISA sul latte, effettuati ad intervalli di almeno tre
mesi,
iii) due prove dell'anello sul latte, effettuate ad un intervallo di
almeno tre mesi e seguite, non meno di sei settimane dopo, da
una delle prove sierologiche di cui al punto 10;
iv) due saggi ELISA sul latte effettuati ad un intervallo di almeno
tre mesi e seguiti, non meno di sei settimane dopo, da una delle
prove sierologiche di cui al punto 10;
v) due prove sierologiche, effettuate ad un intervallo non inferiore a
tre mesi e non superiore a 12 mesi.
Per lo Stato membro o la parte di Stato membro non ufficialmente
indenni da brucellosi, ma in cui tutti gli allevamenti bovini sono
sottoposti a un programma ufficiale di lotta contro la brucelosi,
l'autorità competente dello Stato membro può tuttavia modificare la
frequenza delle prove di routine secondo le modalità seguenti:
— se la percentuale degli allevamenti infetti non supera l'1 %, può
essere sufficiente effettuare annualmente due prove dell'anello
sul latte o due saggi ELISA sul latte ad un intervallo di almeno
tre mesi, oppure una prova sierologica;
— se almeno il 99,8 % degli allevamenti bovini sono stati ricono-
sciuti, per un periodo minimo di quattro anni, ufficialmente
indenni da brucellosi, l'intervallo tra i controlli può essere portato
a due anni se tutti gli animali di età superiore a 12 mesi sono
sottoposti a prove: le prove possono limitarsi agli animali di età
superiore a 24 mesi se gli allevamenti continuano a essere sotto-
posti a prova ogni anno. I controlli debbono essere effettuatiricorrendo ad una delle prove sierologiche di cui al punto 10;
b) tutti i bovini che entrano nell'allevamento provengono da alleva-
menti riconosciuti come ufficialmente indenni da brucellosi e, nel
caso di bovini di età superiore a 12 mesi essi presentano un titolo
brucellare inferiore a 30 Ul agglutinati per millilitro se sottoposti ad
una sieroagglutinazione praticata, secondo le disposizioni dell'alle-
gato C o hanno reagito negativamente a qualsialsi altra prova
autorizzata in base alla procedura di cui all'articolo 17, nei 30 giorni
precedenti o nei 30 giorni seguenti la data dell'introduzione nell'alle-
vamento; in quest'ultimo caso, l'animale o gli animali devono essere
isolati fisicamente dagli altri animali dell'allevamento in modo da
evitare qualsiasi contatto diretto o indiretto con essi fino a dimostra-
zione nella negatività.
Tuttavia la prova di cui alla lettera b) può non essere richiesta negli
Stati membri o nelle regioni di Stati membri in cui la percentuale di
allevamenti bovini a infetti da brucellosi non supera, da almeno due
anni, lo 0,2 % oppure qualora gli animali provengono da un alleva-
mento bovino riconosciuto ufficialmente indenne da brucellosi
all'interno dello stesso Stato membro o della stessa regione di Stato
membro e non siano entrati in contatto, durante il trasporto, con
bovini aventi una qualifica inferiore;
c) in deroga alla precedente lettera b), i bovini provenienti da un alle-
vamento indenne da brucellosi possono essere introdotti in un
allevamento ufficialmente indenne da brucellosi purché abbiano
perlomeno 18 mesi di età e siano stati vaccinati contro la brucellosi
da più di un anno.
Questi animali debbono presentare, nei 30 giorni precedenti all'intro-
duzione, un titolo brucellare inferiore a 30 Ul di agglutinazione per
millilitro ed una reazione negativa di fissazione del complemento o
di un'altra prova autorizzata secondo la procedura di cui all'articolo
17.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 23
▼M44
Tuttavia, nel caso in cui, in base alle disposizioni del precedente
punto, un bovino femmina proveniente da un allevamento indenne
da brucellosi venga introdotto in un allevamento bovino ufficial-
mente indenne da brucellosi, quest'ultimo è considerato come
indenne da brucellosi per i due anni successivi alla data d'introdu-
zione dell'ultimo animale vaccinato.
3A. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da brucellosi è
sospesa se:
a) non sono rispettate le condizioni di cui ai punti 1 e 2; oppure
b) si sospetta, in base a prove di laboratorio o per motivi clinici, che
uno o più animali siano malati di brucellosi e gli animali sospetti
sono stati abbattuti o isolati in modo da evitare qualsiasi contatto
diretto o indiretto con gli altri animali.
Se l'animale è stato abbattuto e non è più disponibile per le prove, la
sospensione può essere revocata purchè tutti i bovini dell'allevamento
di età superiore a 12 mesi, sottoposti a due sieroagglutinazioni effettuate
conformemente alle disposizioni dell'allegato C presentino un titolo
brucellare inferiore a 30 Ul di agglutinazione per millilitro. La prima
prova è effettuata non prima di 30 giorni dopo la rimozione dell'animale
e la seconda perlomeno 60 giorni dopo.
Se l'animale è stato isolato dagli altri animali dell'allevamento, esso può
essere reintrodotto nell'allevamento con il ripristino della qualifica
dell'allevamento, purché in seguito a
a) una prova di sieroagglutinazione presenti un titolo brucellare infe-
riore a 30 Ul di agglutinazione per millilitro e abbia reagito
negativamente alla prova di fissazione del complemento, o
b) qualsiasi altra combinazione di prove autorizzata secondo la proce-
dura di cui all'articolo 17 abbia presentato una reazione negativa.
3B. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da brucellosi è ritirata
se, in base a prove di laboratorio o indagini epidemiologiche, è confer-
mata nell'allevamento la presenza di brucellosi.
La qualifica dell'allevamento non è ripristinata fin quando tutti i bovini
presenti nell'allevamento al momento della comparsa della malattia
siano stati abbattuti, oppure l'allevamento sia stato sottoposto a una
prova di controllo e tutti gli animali sopra i 12 mesi siano risultati nega-
tivi a due prove consecutive effettuate ad un intervallo di 60 giorni, la
prima delle quali effettuata almeno 30 giorni dopo l'allontanamento
dell'animale o degli animali positivi.
Per le femmine gravide al momento della comparsa della malattia,
l'ultima prova deve essere eseguita almeno 21 giorni dopo il parto
dell'ultima femmina gravida al momento della comparsa della malattia.
4. Un allevamento bovino è considerato indenne da brucellosi se soddisfa
le condizioni di cui al punto 1, lettere b) e c), e allorché gli animali
sono stati vaccinati:
i) le femmine sono state vaccinate:
— entro i primi sei mesi d'età con vaccino vivo (ceppo 19) o
— entro i primi 15 mesi di età, con vaccino ucciso con adiuvante
45/20, controllato e approvato ufficialmente, oppure
— con altri vaccini autorizzati secondo la procedura di cui all'arti-
colo 17;
ii) i bovini di età inferiore a 30 mesi che sono stati vaccinati con
vaccino vivo (ceppo 19) possono presentare, alla sieroagglutina-
zione, un titolo brucellare superiore a 30 Ul di agglutinazione per
millilitro, ma inferiore a 80 UL di agglutinazione per millilitro,
semprelché presentino, alla reazione di fissazione del complemento,
un titolo inferiore a 30 unità CEE, se si tratta di femmine vaccinate
da meno di 12 mesi, o un titolo inferiore a 20 unità CEE in tutti gli
altri casi.
5. Un allevamento bovino mantiene la qualifica di indenne da brucellosi
se:
i) è sottoposto a una delle serie di prove elencate al punto 2, lettera a),
ii) i bovini che arrivano nell'allevamento soddisfano ai requisiti elencati
al punto 2, lettera b) oppure
— provengono da allevamenti indenni da brucellosi e, se si tratta di
bovini di età superiore a 12 mesi, presentano, nei 30 giorni
precedenti o nel periodo di isolamento successivo all'introdu-
zione nell'allevamento, un titolo brucellare inferiore a 30 Ul di1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 24
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agglutinazione per millilitro alla sieroagglutinazione e una
reazione negativa di fissazione del complemento conformemente
alle disposizioni dell'allegato C, oppure
— provengono da allevamenti indenni da brucellosi, hanno un'età
inferiore a 30 mesi e sono stati vaccinati con vaccino vivo
(ceppo 19); se presentano un titolo brucellare superiore a 30 Ul
di agglutinazione per millilitro, ma inferiore a 80 UL di aggluti-
nazione per millilitro, sempreché presentino, alla reazione di
fissazione del complemento, un titolo inferiore a 30 unità CEE
se si tratta di femmine vaccinate da meno di 12 mesi e un titolo
inferiore a 20 unità CEE in tutti gli altri casi.
6A. La qualifica di allevamento indenne da brucellosi può essere sospesa se:
a) non sono rispettate le condizioni di cui ai punti 4 e 5, oppure
b) si sospetta in seguito a prove di laboratorio o per motivi clinici, che
uno o più bovini di età superiore ai 30 mesi siano malati di brucel-
losi e l'animale o gli animali sospetti sono stati abbattuti o isolati in
modo da evitare qualsiasi contatto diretto o indiretto con gli altri
animali.
Nel caso in cui l'animale sia stato isolato, esso può essere reintrodotto
nell'allevamento, con il ripristino della qualifica dell'allevamento,
purché ad una successiva sieroagglutinazione presenti un titolo brucel-
lare inferiore a 30 Ul di agglutinazione per millimitro e reagisca
negativamente ad una prova di fissazione del complemento o ad altra
prova autorizzata secondo la procedura di cui all'articolo 17.
Nel caso in cui gli animali siano stati abbattuti e non sono più disponi-
bili per le prove, la sospensione può essere revocata se tutti i bovini
dell'azienda di età superiore ai 12 mesi, sottoposti a due sieroagglutina-
zioni conformemente alle disposizioni dell'allegato C, presentano un
titolo brucellare inferiore a 30 Ul di agglutinazione per millilitro. La
prima prova dev'essere eseguita non prima di 30 giorni dopo la rimo-
zione dell'animale e la seconda ad almeno 60 giorni di distanza.
Se gli animali da sottoporre a prova di cui ai precedenti due commi
hanno un'età inferiore a 30 mesi e sono stati vaccinati con vaccino
vivo (ceppo 19), essi sono considerati negativi se presentano un titolo
brucellare superiore a 30 UL di agglutinazione per millilitro ma infe-
riore a 80 Ul di agglutinazione per millilitro sempreché presentino, alla
reazione di fissazione del complemento, un titolo inferiore a 30 unità
CEE se si tratta di femmine vaccinate da meno di 12 mesi e un titolo
inferiore a 20 unità CEE in tutti gli altri casi.
6B. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da brucellosi è ritirata
se, in base a prove di laboratorio o a indagini epidemiologiche, è
confermata nell'allevamento la presenza di brucellosi. La qualifica
dell'allevamento non è ripristinata fin quando tutti i bovini presenti
nell'allevamento al momento della comparsa della malattira siano stati
abbattuti, oppure l'allevamento sia stato sottoposto a una prova di
controllo e tutti gli animali non vaccinati sopra i 12 mesi siano risultati
negativi a due prove consecutive effettuate ad un intervallo di 60 giorni,
la prima delle quali effettuata almeno 30 giorni dopo l'allontanamento
dell'animale o degli animali positivi.
Qualora tutti gli animali da controllare di cui al presente capoverso
abbiano meno di 30 mesi e siano stati vaccinati con vaccino vivo
(ceppo 19), essi possono essere considerati negativi se presentano un
titolo brucellare superiore a 30 Ul di agglutinazione per millilitro ma
inferiore a 80 Ul di agglutinazione per millilitro, sempreché presentino,
alla reazione di fissazione del complemento, un titolo inferiore a 30
unità CEE, se si tratta di femmine vaccinate da meno di dodici mesi e
un titolo inferiore a 20 unità CEE in tutti gli altri casi.
Per le femmine gravide al momento della comparsa della malattia,
l'ultima prova deve essere eseguita almeno 21 giorni dopo il parto
dell'ultima femmina gravida al momento della comparsa della malattia.
7. Uno Stato membro o una regione di Stato membro possono essere
dichiarati ufficialmente indenni da brucellosi secondo la procedura di
cui all'articolo 17 se soddisfano le seguenti condizioni:
a) da almeno tre anni non si è verificato alcun caso di aborto dovuto
alla brucellosi e non è stato isolato alcun batterio B. abortus e
almeno il 99,8 % degli allevamenti ha ottenuto la qualifica di uffi-
cialmente indenne da brucellosi ogni anno negli ultimi cinque anni;
il calcolo di questa percentuale deve essere effettuato il 31 dicembre
di ogni anno. Tuttavia, se l'autorità competente adotta una politica di
abbattimento dell'intero allevamento, possono non essere presi in1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 25
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considerazione, ai fini di detto calcolo, casi isolati registrati nel
corso dell'indagine epidemiologica e dovuti all'introduzione di
animali provenienti da una località esterna allo Stato membro o da
una regione dello Stato membro e da allevamenti di una regione di
detto Stato membro la cui qualifica è stata ritirata o sospesa per
ragioni diverse dal sospetto di brucellosi, purché l'autorità centrale
competente dello Stato membro interessato da tali casi provveda
alla registrazione annuale per comunicarla alla Commissione, ai
sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, e
b) ciascun bovino è identificato secondo la normativa comunitaria, e
c) i casi di aborto sono obbligatoriamente notificati e sottoposti a un'in-
dagine da parte dell'autorità competente.
8. Fatte salve le disposizioni di cui al punto 9, uno Stato membro o una
regione di Stato membro dichiarati ufficialmente indenni da brucellosi
mantengono tale qualifica se:
a) continuano ad essere soddisfatte le condizioni di cui al punto 7,
lettera a) e b) e i casi di aborto che si sospetta siano dovuti a brucel-
losi sono obbligatoriamente notificati e sottoposti a un'indagine da
parte dell'autorità competente;
b) ogni anno per i primi cinque anni a decorrere dall'ottenimento della
qualifica tutti i bovini di età superiore a 24 mesi, in almeno il 20 %
degli allevamenti, sono stati sottoposti e hanno reagito negativa-
mente a una prova sierologica effettuata conformemente alle
disposizioni dell'allegato C o, per gli allevamenti lattieri, all'esame
di campioni di latte conformemente alle disposizioni dell'allegato C;
c) ogni bovino sospetto di aver contratto la brucellosi è notificato
all'autorità competente e sottoposto agli esami epidemiologici uffi-
ciali per la brucellosi, che devono includere almeno due prove
sierologiche del sangue, compresa la prova di fissazione del comple-
mento, nonché un esame microbiologico dei campioni necessari
prelevati in caso di aborto;
d) sino a quando permane il sospetto d'infezione, ossia fino a quando le
prove di cui alla lettera c), abbiano fornito risultati negativi, è
sospesa la qualifica di ufficialmente indenne da brucellosi dell'alle-
vamento di origine o di transito dell'animale sospetto e degli
allevamenti epidemiologicamente collegati;
e) in caso di focolaio di brucellosi evolutiva, tutti i bovini sono stati
abbattuti. I restanti animali delle specie sensibili saranno sottoposti
alle prove appropriate e si procederà alla pulitura e alla disinfezione
dei locali e del materiale.
9. Uno Stato membro o una regione di Stato membro dichiarati ufficial-
mente indenni da brucellosi devono notificare tutti i casi di brucellosi
alla Commissione. Nel caso in cui si registrino cambiamenti significa-
tivi della situazione per quanto concerne la brucellosi in uno Stato
membro o in una regione di Stato membro che sono stati riconosciuti
ufficialmente indenni da brucellosi, la Commissione può, secondo la
procedura di cui all'articolo 17, proporre di sospendere o di revocare la
qualifica finché siano soffisfatti i requisiti fissati dalla decisione.
10. Ai fini della presente parte II si intende per prova sierologica una prova
di sieroagglutinazione, una prova all'antigene di Brucella tamponato,
una prova di fissazione del complemento, una prova di plasmoaggluti-
nazione, una prova dell'anello su plasma sanguigno, una prova di
microagglutinazione o saggio singolo ELISA su sangue, secondo la
descrizione di cui all'allegato C. Sono altresì accettate ai fini della
presente parte II altre eventuali prove diagnostiche autorizzate secondo
la procedura di cui all'articolo 17 e descritte nell'allegato C. Per prova
sul latte s'intende una prova dell'anello sul latte (Ring test) o un saggio
ELISA sul latte conformemente all'allegato C.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 26
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ALLEGATO B
(NORME PER LA FABBRICAZIONE E L'UTILIZZAZIONE DELLE
TUBERCOLINEBOVINEEDAVIARIE)
1. Le tubercolinizzazioni controllate ufficialmente devono essere effettuate
mediante tubercoline PPD o tubercoline preparate sinteticamente e concen-
trate a caldo («tubercoline sintetiche»).
2. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline PPD bovine e
delle tubercoline cosiddette «sintetiche» devono essere titolati in unità
tubercoliniche comunitarie (UTC) mediante prove biologiche secondo le
norme CEE per la tubercolina standard CEE.
3. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline aviarie
devono essere espressi in unità internazionali e titolati per via biologica,
secondo lo standard CEE della tubercolina PPD aviaria.
4. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina è fornito dall'Instituut voor
Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Paesi Bassi.
5. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina è fornito dall'«Institut
Pasteur» di Parigi, Francia.
6. Lo standard CEE per la tubercolina aviaria è fornito dal Veterinary Labora-
tory Agency, Addlestone, Weybridge, Regno Unito.
7. Le tubercoline bovine devono essere preparate con uno dei ceppi di Myco-
bacterium bovis indicati qui di seguito:
a) AN5;
b) Vallee.
8. Le tubercoline aviarie devono essere preparate con uno dei ceppi di Myco-
bacterium avium indicati qui di seguito:
a) D4ER;
b) TB56.
9. Il pH delle tubercoline deve essere compreso fra 6,5 e 7,5.
10. Per quanto concerne l'aggiunta alle tubercoline di conservanti antimicrobici
o di altre sostanze, deve risultare dimostrato, a giudizio dell'istituto statale
responsabile del controllo ufficiale della tubercolina, che tale aggiunta non
altera l'innocuità né l'efficacia del prodotto.
Le concentrazioni massime consentite per il fenolo e la glicerina sono le
seguenti:
a) fenolo: 0,5 % M/v;
b) glicerina: 10 % v/v.
11. Superata con esito favorevole l'ultima prova di attività, le tubercoline,
conservate a temperature comprese fra 2 ºC e 8 ºC ed al riparo dalla luce,
rimangono valide per tutta la durata dei periodi sotto indicati:
a) tubercoline PPD liquide: due anni.
tubercoline PPD liofilizzate: otto anni;
b) tubercoline «sintetiche» diluite: due anni.
12. Nei rispettivi paesi, gli istituti statali seguenti sono incaricati del controllo
ufficiale delle tubercoline:
a) Germania: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main;
b) Belgio: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, B-
1050 Bruxelles;
c) Francia: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Granducato del Lussemburgo: istituto del paese fornitore;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Paesi Bassi: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Lelystad, Paesi Bassi;
g) Danimarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kobenhavn V;h) Irlanda: istituto del paese fornitore;
i) Regno Unito: Veterinary Laboratory Agency, Applestone, Weybridge;1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 27
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j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα;
k) Spagna: Laboratorio de Sanidad y Producción Animai de Granada;
l) Portogallo: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Svezia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Ciascuna partita di tubercoline infialate e pronte per l'uso dev'essere oggetto
di un controllo ufficiale.
14. Le tubercoline devono essere controllate con metodi biologici e chimici.15. Le tubercoline devono essere sterili. Le prove di sterilità devono essere
effettuate secondo le norme della farmacopea europea.
16. Le tubercoline devono risultare esenti da proprietà tossiche od irritanti in
base a una prova effettuata secondo le norme della farmacopea europea.
17. Le tubercoline devono essere sottoposte a un'analisi chimica per determinare
l'esatta concentrazione della glicerina e/o del fenolo, nonché la concentra-
zione di altri eventuali conservanti.
18. Una prova di non sensibilizzazione alla tubercolina deve essere effettuata
secondo le norme della farmacopea europea.
19. L'attività delle tubercoline deve essere valutata con metodi biologici, appli-
cabili alle tubercoline PPD e a quelle «sintetiche» e basati sul confronto
delle tubercoline in esame con tubercoline standard.
20. Il contenuto proteico delle tubercoline PPD (tubercoloproteina) si ottiene
secondo il metodo di Kjeldahl. Il fattore di conversione dell'azoto in tuber-
coloproteine è 6,25.
21. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina ha un'attività di
65 000 unità tubercoliniche comunitarie (UTC) provvisorie per ml, e viene
distribuito in fiale da 5 ml.
22. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina ha un'attività di 50 000 UTC
per mg di PPD, e viene distribuito allo stato liofilizzato in fiale contenenti
1,8 mg di PPD (0,00002 mg di PPD corrispondono cioè ad 1 unità tuberco-
linica comunitaria di attività).
23. La tubercolina PPD aviaria della norma CEE ha un'attività di 50 000 unità
internazionali (UI) per mg di derivato proteico purificato essiccato e viene
distribuita allo stato liofilizzato in fiale contenenti 10 mg di PPD più
26,3 mg di sali (0,0000726 mg dello standard corrispondono cioè ad 1
unità internazionale di attività).
24. Le tubercoline che i fabbricanti presentano per il controllo agli istituti statali
di cui al paragrafo 12 devono essere state oggetto di una prova biologica di
attività in paragone con gli opportuni standard elencati ai paragrafi 2 e 3.
25. a)Provediattivitàsucavie
La prova dev'essere effettuata su cavie albine di peso fra 400 e 600 g.
Tali cavie devono essere in buona salute al momento dell'inoculazionedella tubercolina. Per ciascuna prova vanno impiegate non meno di otto
cavie. La prova dev'essere effettuata a non meno di un mese di distanza
dalla sensibilizzazione.
aa) Per il controllo delle tubercoline bovine, le cavie devono essere
sensibilizzate con un dei metodi seguenti:
1. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5, ucciso col
calore, in coadiuvante oleoso;
2. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5 vivo in emul-
sione salina fisiologica;
3. iniezione di vaccino BCG.
bb) Per il controllo delle tubercoline aviarie, le cavie devono essere
sensibilizzate mediante inoculazione di 2 mg di micobatteri tuberco-
lari del tipo aviario, uccisi col calore, sospesi in 0,5 ml di paraffina
liquida sterile, ovvero mediante inoculazione di micobatteri tuberco-
lari vivi del tipo aviario in emulsione salina fisiologica. Il ceppo da
impiegare è quello del tipo aviario D4.
cc) Qualunque tubercolina esaminata dev'essere titolata mediante inocu-
lazione intradermica in paragone con l'opportuna tubercolina
standard, impiegando gruppi di cavie opportunamente sensibilizzate.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 28
▼M42
Le cavie devono essere tosate sui due fianchi. La prova deve essere
effettuata confrontando le reazioni indotte da una serie di inocula-
zioni intracutanee di dosi da 0,2 ml al massimo di diluizioni della
tubercolina standard in soluzione salina isotonica tamponata conte-
nente lo 0,0005 % di Tween 80, con una corrispondente serie di
inoculazioni della tubercolina in esame. Le diluizioni devono essere
preparate in serie geometrica ed essere iniettate nelle cavie secondo
una distribuzione irregolare in quadrato latino (otto iniezioni, da
praticarsi in quattro punti su ciascun lato). Il diametro delle aree di
reazione su ciascun lato deve essere misurato e registrato dopo 24-
28 ore.
Per ciascun campione di tubercolina sotto prova deve essere effet-
tuata una valutazione dell'attività relativa e dei suoi limiti di
affidabilità, basata su metodi statistici, impiegando come metametri
i diametri delle aree di reazione ed i logaritmi delle dosi. L'attività
della tubercolina bovina in esame è accettabile se, in base alla valu-
tazione, ogni dose destinata ai bovini risulta contenere 2000 UTC
(± 25 %). L'attività di qualunque tubercolina in esame, deve essere
espressa, secondo i casi, in unità tubercoliniche comunitarie o in UI/
ml.
b)Controllodell'attività suibovini
Un controllo dell'attività delle tubercoline bovine può essere effettuato
periodicamente su bovini infetti da tubercolosi per via naturale o artifi-
ciale. Dette prove di attività, da praticarsi su gruppi di bovini
tubercolitici, devono essere effettuate per inoculazione intradermica della
tubercolina in esame in 4 o 6 punti, in paragone con l'opportuno stan-
dard; l'attività della tubercolina deve essere valutata con metodi
statistici come nella prova su cavie.
26. Per l'etichettatura dei contenitori e degli imballaggi delle tubercoline devono
essere rispettate le seguenti norme:
L'etichetta del contenitore e quella dell'imballaggio devono indicare:
— il nome del preparato,
— per i preparati liquidi, il volume totale del contenitore,— il numero di unità comunitarie o di unità internazionali per ml o per mg,— il nome del fabbricante,— il numero della partita,— per i preparati liofilizzati, la natura e la quantità del liquido di ricostitu-
zione.
L'etichetta del contenitore o dell'imballaggio deve indicare:
— data di scadenza,
— condizioni di conservazione,— denominazione e, se possibile, proporzione di ogni sostanza aggiunta,— tipo di bacillo dal quale è stata ricavata la tubercolina.
27. Dei laboratori comunitari designati conformemente all'articolo 17 verranno
incaricati di controlli complementari delle tubercoline utilizzate nei vari
Stati membri per assicurare che l'attività di ciascuna di queste tubercoline
sia conforme a quella della corrispondente tubercolina standard comunitaria.
Tali analisi devono essere effettuate su bovini tubercolitici, su cavie oppor-
tunamente sensibilizzate e mediante appropriate reazioni chimiche.
28. Sono riconosciute ufficialmente le seguenti tecniche di intradermotubercoli-
nizzazione:
a) intradermotubercolinizzazione unica: inoculazione singola di tubercolina
bovina;
b) intradermotubercolinizzazione comparativa: inoculazione simultanea
delle due tubercoline (aviaria e bovina).
29. La dose di tubercolina inoculata non deve essere inferiore a:
1) 2 000 UCT di tubercolina bovina;
2) 2 000 UI di tubercolina aviaria W15.
Il volume di ciascuna dose non deve superare 0,2 ml.
30. La tubercolinizzazione deve essere effettuata inoculando la tubercolina, o le
tubercoline, nella pelle del collo. I punti di inoculazione devono trovarsi al
limite tra il terzo anteriore ed il terzo mediano del collo. Quando nello
stesso animale vengono inoculate ambedue le tubercoline il punto d'inocula-
zione della tubercolina aviaria deve trovarsi a circa 10 cm dalla cresta del
collo e il punto di inocolazione della tubercolina bovina a 12,5 cm al di
sotto di una linea approssimativamente parallela a quella della spalla, o su1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 29
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diversi punti del collo; negli animali giovani, sul cui collo non vi è abba-
stanza spazio per effettuare le due inoculazioni a distanza sufficiente sullo
stesso lato, ciascuna inoculazione va praticata su uno dei due lati del collo,
in punti identici, al centro del terzo mediano del collo.
31. Tecnica ed interpretazione delle reazioni di tubercolinizzazione
a)Tecnica
Tosare e pulire i punti di inoculazione. Prendere fra il pollice e l'indice
una piega di pelle in ciascuna delle zone depilate, misurarne lo spessore
con un calibro e annotarne il risultato. Introdurre obliquamente negli
strati più profondi della pelle, tenendo il taglio trasversale della punta
rivolto verso l'esterno, un ago corto sterile, collegato ad una siringa
graduata caricata con la tubercolina in esame. Iniettare la dose di tuber-
colina. L'inoculazione è avvenuta in modo corretto se la palpazione
rivela un piccolo gonfiore, delle dimensioni di un pisello, in ciascun
punto di inoculazione. A distanza di 72 ore dall'inoculazione, misurare
nuovamente lo spessore della piega cutanea in ciascun punto di inocula-
zione e annotarne il risultato.
b)Interpretazione delle reazioni
L'interpretazione delle reazioni deve essere fondata su osservazioni
cliniche e sulla registrazione dell'aumento, o degli aumenti, dello spes-
sore della piega cutanea nei punti di inoculazione, 72 ore dopo
l'inoculazione della tubercolina o delle tubercoline.
ba)Reazione negativa: si osserva solo un gonfiore circoscritto con
aumento di spessore della piega cutanea non superiore a 2 mm,
senza segni clinici, quali edema diffuso od esteso, essudazione,
necrosi, dolore o infiammazione dei doti linfatici della regione o
dei linfonodi.
bb)Reazione dubbia: non si osservano segni clinici del tipo di quelli
menzionati al punto ba), e l'aumento dello spessore della piegacutanea è superiore a 2 mm ed inferiore a 4 mm.
bc)Reazione positiva: si osservano segni clinici del tipo di quelli
menzionati al punto ba), o si riscontra un aumento di 4 mm o più
dello spessore della piega cutanea nel punto di iniezione.
32.Interpretazionedelleintradermotubercolinizzazioni ufficiali
a) Intradermotubercolinizzazione singola:
positiva: reazione secondo la definizione del paragrafo 31, lettera bc);
dubbia: reazione secondo la definizione del paragrafo 31, lettera bb);
negativa: reazione secondo la definizione del paragrafo 31, lettera ba).
Gli animali per i quali la intradermotubercolinizzazione singola non dà
esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza di
almeno 42 giorni.
Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono
essere ritenuti positivi.
Gli animali che risultano positivi all'intradermotubercolinizzazione
singola possono essere sottoposti ad un'intradermotubercolinizzazione
comparativa.
b) Intradermotubercolinizzazione comparativa per il riconoscimento degli
allevamenti ufficialmente indenni da tubercolosi e per il mantenimento
di tale qualifica:
positiva: reazione bovina positiva, superiore di oltre 4 mm alla
reazione alla tubercolina aviaria, ovvero presenza di segni
clinici;
dubbia: reazione bovina positiva o dubbia, superiore da 1 a 4 mm alla
reazione alla tubercolina aviaria, ed assenza di segni clinici.
negativa: reazione bovina negativa, ovvero reazione bovina positiva o
dubbia, ma di intensità pari o inferiore ad una reazione posi-
tiva o dubbia alla tubercolina aviaria ed assenza di segni
clinici in ambedue i casi.
Gli animali per i quali l'intradermotubercolinizzazione comparativa non
dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza
di almeno 42 giorni. Gli animali che non risultano negativi a questa
seconda prova devono essere ritenuti positivi.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 30
▼M42
c) Per gli allevamenti dove siano presenti animali per i quali si ritenga che:
1) abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizza-
zione singola,
2) siano risultati positivi all'intradermotubercolinizzazione singola, ma
che sono in attesa di un nuovo controllo per intradermotubercoliniz-
zazione,
3) abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizza-
zione comparativa,
la qualifica di «allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi» può
essere sospesa e gli animali dell'allevamento sono esclusi dagli scambi
intracomunitari fino al momento in cui sia chiarito lo stato degli animali
di cui sopra.
d) Se gli animali devono essere sottoposti, in base alla legislazione comuni-
taria, a intradermotubercolinizzazione prima del trasporto, la prova deve
essere interpretata in modo tale da escludere dagli scambi intracomuni-
tari tutti gli animali che mostrano un aumento dello spessore della piega
cutanea superiore a 2 mm o la presenza di segni clinici.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 31
▼M48
ALLEGATO C
BRUCELLOSI
1. IDENTIFICAZIONE DELL'AGENTE EZIOLOGICO
La dimostrazione, mediante colorazione acido-resistente modificata o
immunospecifica, di organismi con morfologia riferibile a Brucella nel
materiale abortivo, nelle secrezioni vaginali o nel latte, costituisce una
prova presuntiva della brucellosi, specie se tale dimostrazione è conva-
lidata da prove sierologiche.
Dopo l'isolamento batterico, la specie e la biovariante devono essere
identificate mediante lisi fagica e/o prove di metabolismo ossidativo,
caratteristiche colturali, biochimiche o sierologiche.
I materiali ed i metodi utilizzati, la loro normalizzazione e l'interpreta-
zione dei risultati devono essere conformi a quanto prescritto nel
Manuale di norme per le prove diagnostiche e i vaccini dell'OIE (4a
edizione, 2000), capitolo 2.3.1 (brucellosi bovina), capitolo 2.4.2(brucellosi ovi-caprina) e capitolo 2.6.2 (brucellosi suina).
2. PROVE IMMUNOLOGICHE
2.1.Materiali diriferimento
2.1.1. Per la preparazione di tutti gli antigeni utilizzati nella prova del rosa
bengala (RBT), nella prova di sieroagglutinazione (SAT), nella prova
di fissazione del complemento (CFT) e nella prova dell'anello sul latte
(MRT) devono essere utilizzati i ceppi 99 (Weybridge) o 1119-3
(USDA) della biovariante 1 di Brucella abortus.
2.1.2. Il siero standard di riferimento per le prove RBT, SAT, CFT e MRT è
il siero standard internazionale dell'OIE (OIEISS), precedentemente
denominato secondo siero internazionale standard anti-Brucella abortus
dell'OMS (ISAbS).
2.1.3. I sieri standard di riferimento per l'ELISA sono:
— l'OIEISS,
— il siero standard ELISA debolmente positivo dell'OIE (OIEELI-
SA
WPSS),
— il siero standard ELISA fortemente positivo dell'OIE (OIEELI-
SASPSS),
— il siero standard ELISA negativo dell'OIE (OIEELISANSS).
2.1.4. I sieri standard sopra elencati sono disponibili presso la Veterinary
Laboratories Agency (VLA), Weybridge, Regno Unito.
2.1.5. I sieri standard OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS e OIEELI-
SANSS sono gli standard internazionali primari in base ai quali ogni
Stato membro deve costituire gli standard nazionali di riferimento
secondari («standard di lavoro») per ciascuna prova.
2.2.Provediimmunoassorbimentoenzimatico (ELISA)oaltre provedi
agglutinazione per l'individuazione di anticorpi brucellari nel siero
onellatte
2.2.1.Materiali e reagenti
La tecnica utilizzata e l'interpretazione dei risultati devono essere state
validate conformemente ai principi stabiliti nel capitolo 1.1.3 del
Manuale di norme per le prove diagnostiche e i vaccini dell'OIE (4a
edizione, 2000) e dovrebbero almeno comprendere studi diagnostici edi laboratorio.
2.2.2.Standardizzazione della prova
2.2.2.1. Standardizzazione della procedura di prova per i campioni di siero indi-
viduali:
a) una pre-diluizione a 1/150 (
1) dell'OIEISS o una pre-diluizione a ½
dell'OIEELISAWPSS o una pre-diluizione a 1/16 dell'OIEELISASPSS1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 32
(1) Ai fini del presente allegato, nelle diluizioni indicate per la composizione dei liquidi
reattivi un valore di 1/150, ad esempio, significa una diluizione di 1 in 150.
▼M48
realizzata in un siero negativo (o in un pool di sieri negativi) deve
dare una reazione positiva;
b) una pre-diluizione a 1/600 dell'OIEISS o una pre-diluizione a 1/8
dell'OIEELISAWPSS o una pre-diluizione a 1/64 dell'OIEELISASPSS
realizzata in un siero negativo (o in un pool di sieri negativi) deve
dare una reazione negativa;
c) l'OIEELISANSS deve sempre dare una reazione negativa.
2.2.2.2. Standardizzazione della procedura di prova per i pool di campioni di
siero:
a) una pre-diluizione a 1/150 dell'OIEISS o una pre-diluizione a ½
dell'OIEELISAWPSS o una pre-diluizione a 1/16 dell'OIEELISASPSS
realizzata in un siero negativo (o in un pool di sieri negativi) ed
ancora diluita con sieri negativi un numero di volte pari al numero
di campioni che compongono il pool deve dare una reazione posi-
tiva;
b) l'OIEELISANSS deve sempre dare una reazione negativa;
c) la prova deve essere in grado di individuare l'infezione in un singolo
animale appartenente al gruppo di animali dei quali sono stati
raggruppati i campioni di siero.
2.2.2.3. Standardizzazione della procedura di prova per campioni di latte di
massa o pool di sieri di latte:
a) una pre-diluizione a 1/1 000 dell'OIEISS o una pre-diluizione a 1/16
dell'OIEELISAWPSS o una pre-diluizione a 1/125 dell'OIEELISASPSS
realizzata in un siero negativo (o in un pool di sieri negativi) e
nuovamente diluita a 1/10 in latte negativo deve dare una reazione
positiva;
b) l'OIEELISANSS diluito a 1/10 in latte negativo deve sempre dare
una reazione negativa;
c) la prova deve essere in grado di individuare l'infezione in un singolo
animale appartenente al gruppo di animali dei quali sono stati
raggruppati i campioni di latte o siero di latte.
2.2.3.Condizioni di impiego del metodo ELISA per la diagnosi della brucel-
losi bovina
2.2.3.1. Se per l'ELISA sui campioni di siero si utilizzano le condizioni di cali-
brazione di cui sopra, la sensibilità diagnostica dell'ELISA deve essere
pari o superiore a quella delle prove RBT o CFT, tenuto conto della
situazione epidemiologica in cui è utilizzata.
2.2.3.2. Se per l'ELISA sui campioni di latte di massa si utilizzano le condizioni
di calibrazione di cui sopra, la sensibilità diagnostica dell'ELISA deve
essere pari o superiore a quella della prova MRT, tenuto conto nonsoltanto della situazione epidemiologica, ma anche delle caratteristiche
medie dei sistemi di allevamento e dei limiti massimo e minimo delle
caratteristiche stesse.
2.2.3.3. Quando la metodica ELISA è usata ai fini della certificazione confor-
memente all'articolo 6, paragrafo 1, o ai fini dell'attribuzione e del
mantenimento della qualifica di un allevamento conformemente all'alle-
gato A, capitolo II, punto 10, il pool di campioni di siero deve essere
effettuato in modo che i risultati delle prove permettano di risalire
univocamente ai singoli animali inclusi nel pool. Eventuali prove di
conferma devono essere effettuate su campioni di siero prelevato dai
singoli animali.
2.2.3.4. L'ELISA può essere utilizzata su un campione di latte di massa prove-
niente da un'azienda in cui almeno il 30 % delle vacche da latte sia in
lattazione. Se si ricorre a tale metodica, ci si deve assicurare che i
campioni prelevati per l'analisi permettano di risalire univocamente ai
singoli animali da cui proviene il latte esaminato. Eventuali prove di
conferma devono essere effettuate su campioni di siero prelevati dai
singoli animali.
2.3.Provadifissazionedelcomplemento (CFT)
2.3.1. L'antigene è costituito da una sospensione batterica in soluzione salina
fenolata [NaCl allo 0,85 % (m/v) e fenolo allo 0,5 % (v/v)] o in
tampone veronal. Gli antigeni possono essere forniti concentrati, purché
il fattore di diluizione sia indicato sull'etichetta del flacone. L'antigene
deve essere conservato a 4 ºC e non deve essere congelato.
2.3.2. I sieri devono essere inattivati come segue:
— bovini: 56-60 ºC per 30-50 minuti,1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 33
▼M48
— suini: 60 ºC per 30-50 minuti.
2.3.3. Per un'esecuzione corretta della prova, si dovrebbe usare una concentra-
zione di complemento più alta della concentrazione minima necessaria
ad un'emolisi totale.
2.3.4. Ogni volta che si esegue la fissazione del complemento devono essere
effettuati i seguenti controlli:
a) controllo del potere anticomplementare del siero;
b) controllo dell'antigene;
c) controllo delle emazie sensibilizzate;
d) controllo del complemento;
e) controllo di sensibilità della reazione mediante l'utilizzo di un siero
positivo;
f) controllo della specificità della reazione mediante l'utilizzo di un
siero negativo.
2.3.5.Calcolo dei risultati
L'OIEISS contiene 1 000 unità internazionali fissanti il complemento
per ml (UICF/ml). Se l'OIEISS viene saggiato con un dato metodo, il
risultato è espresso come titolo (TOIEISS). Il risultato del siero in esame,
dato come titolo (TSERUM), deve essere espresso in UICF/ml. Per conver-
tire il titolo di un siero in esame (TSERUM) in unità internazionali fissanti
il complemento, si utilizza il fattore (F), che si ricava dalla seguente
formula:
e il numero di unità internazionali fissanti il complemento per ml(UICF/ml) presenti nel siero in esame (UICF
SERUM), si ricava dalla
seguente formula:
2.3.6.Interpretazione dei risultati
Un siero che contiene 20 o più unità internazionali fissanti il comple-
mento per ml è considerato positivo.
2.4.Provadell'anello sullatte(MRT)
2.4.1. L'antigene è costituito da una sospensione batterica in una soluzione
salina fenolata [NaCl allo 0,85 % (m/v) e fenolo allo 0,5 % (v/v)] colo-
rata con ematossilina. L'antigene deve essere conservato a 4º C e non
deve essere congelato.
2.4.2. La sensibilità dell'antigene deve essere standardizzata rispetto
all'OIEISS in modo che l'antigene dia una reazione positiva con una
diluizione a 1/500 dell'OIEISS in latte negativo e una reazione negativa
con una diluizione a 1/1 000.
2.4.3. La prova dell'anello sul latte deve essere effettuata su campioni che
rappresentano il contenuto di ogni bidone di latte o il contenuto di
ogni cisterna aziendale.
2.4.4. I campioni di latte non devono essere stati congelati, riscaldati o agitati
violentemente.
2.4.5. La reazione deve essere effettuata con uno dei seguenti metodi:
— su una colonna di latte di almeno 25 mm di altezza e su un volume
di latte di 1 ml cui sono stati aggiunti 0,03 ml o 0,05 ml di uno
degli antigeni standardizzati colorati,
— su una colonna di latte di almeno 25 mm di altezza e su un volume
di latte di 2 ml cui sono stati aggiunti 0,05 ml di uno degli antigeni
standardizzati colorati,
— su un volume di latte di 8 ml cui sono stati aggiunti 0,08 ml di uno
degli antigeni standardizzati colorati.
2.4.6 La miscela di latte e di antigene deve essere tenuta in termostato a 37 ºC
per 60 minuti insieme agli standard di lavoro positivi e negativi. Un'in-
cubazione successiva di 16-24 ore a 4 ºC aumenta la sensibilità del test.
2.4.7. Interpretazione dei risultati:
a) reazione negativa: latte colorato, crema decolorata;1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 34
▼M48
b) reazione positiva:
— latte e crema colorati in modo identico, oppure
— latte decolorato e crema colorata.
2.5.Provadelrosabengala(RBT)
2.5.1. L'antigene è costituito da una sospensione batterica in diluente per
l'antigene di Brucella tamponato a pH 3,65 ± 0,05, colorato mediante
rosa bengala. L'antigene deve essere consegnato pronto per l'uso, deve
essere conservato a 4 ºC e non deve essere congelato.
2.5.2. L'antigene è preparato indipendentemente dalla concentrazione delle
cellule, ma la sua sensibilità deve essere standardizzata rispetto
all'OIEISS in modo che l'antigene dia reazione positiva ad una dilui-
zione del siero 1/45 e reazione negativa ad una diluizione del siero 1/
55.
2.5.3. La RBT deve essere effettuata nel modo seguente:
a) il siero (20-30 µl) viene mescolato con un volume equivalente di
antigene su una piastra bianca o un piatto smaltato in modo da
formare un'area circolare di circa 2 cm di diametro. La miscela
viene agitata delicatamente per 4 minuti a temperatura ambiente e
quindi osservata con una buona illuminazione per verificare l'agglu-
tinazione;
b) può essere utilizzato un metodo automatizzato, purché abbia sensi-
bilità e precisione almeno pari al metodo manuale.
2.5.4.Interpretazione dei risultati
Qualsiasi reazione visibile è considerata positiva, salvo che non si rilevi
un'eccessiva essiccazione sui bordi.
Per ciascuna serie di prove devono essere allestiti gli standard di lavoro
positivi e negativi.
2.6.Provadisieroagglutinazione(SAT)
2.6.1. L'antigene è costituito da una sospensione batterica in una soluzione
salina fenolata [NaCl allo 0,85 % (m/v) e fenolo allo 0,5 % (v/v)].
Non deve essere utilizzata formaldeide.
Gli antigeni possono essere forniti concentrati purché il fattore di dilui-
zione sia indicato sull'etichetta del flacone.
Per ridurre il numero di falsi positivi alla prova di sieroagglutinazione,
alla sospensione di antigene può essere aggiunto EDTA in quantità tale
che la sua concentrazione finale nella prova sia 5 mM. In questo caso il
pH della sospensione di antigene deve essere riportato ad un valore di
7,2.
2.6.2. L'OIEISS contiene 1 000 unità internazionali agglutinanti.
2.6.3. L'antigene è preparato indipendentemente dalla concentrazione delle
cellule, ma la sua sensibilità deve essere standardizzata rispetto
all'OIEISS in modo che l'antigene dia un'agglutinazione del 50 % ad
un diluizione finale del siero compresa tra 1/600 e 1/1 000 oppure
un'agglutinazione del 75 % ad un diluizione finale del siero compresa
tra 1/500 e 1/750.
Può anche essere opportuno confrontare la reattività delle nuove partite
di antigene con quella di partite standardizzate precedentemente, utiliz-
zando un pannello di sieri conosciuti.
2.6.4. La prova viene effettuata in provette o in micropiastre. La miscela di
antigene e siero diluito deve essere tenuta in termostato a 37 ºC per
16-24 ore.
Per ciascun siero devono essere preparate almeno tre diluizioni. Le
diluizioni del siero sospetto devono essere effettuate in modo che la
lettura della reazione al limite di positività avvenga nella provetta
mediana (o nel pozzetto mediano se si utilizza il metodo in micropia-
stra).
2.6.5.Interpretazione dei risultati
Il grado di agglutinazione brucellare di un siero deve essere espresso in
unità internazionali per ml (UI/ml).
Un siero che contiene 30 o più unità internazionali per ml è considerato
positivo.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 35
▼M48
3. ALTRE PROVE
3.1.Intradermoreazionebrucellare (BST)
3.1.1.Condizioni per l'uso dell'intradermoreazione
a) L'intradermoreazione per la brucellosi non può essere utilizzata per
la certificazione negli scambi intracomunitari.
b) L'intradermoreazione per la brucellosi è una delle prove più speci-
fiche per l'individuazione della brucellosi in animali non vaccinati;
tuttavia la diagnosi non deve essere effettuata esclusivamente sulla
base di reazioni intradermiche positive.
c) I bovini che sono risultati negativi ad una delle prove sierologiche
descritte nel presente allegato e che reagiscono positivamente all'in-
tradermoreazione brucellare devono essere considerati infetti.
d) I bovini che sono risultati positivi ad una delle prove sierologiche
descritte nel presente allegato possono essere sottoposti all'intrader-
moreazione brucellare per rafforzare l'interpretazione dei risultati
delle prove sierologiche, particolarmente nei casi in cui negli alleva-
menti indenni o ufficialmente indenni da brucellosi non può essere
esclusa una reazione incrociata con anticorpi contro altri batteri.
3.1.2. La prova deve essere condotta utilizzando un preparato allergenico
contro la brucellosi standardizzato e definito, che non contenga antigene
lipopolisaccaridico liscio (LPS), poiché questo potrebbe provocare
reazioni infiammatorie non specifiche o interferire con le successive
prove sierologiche.
Uno di questi allergeni è la Brucellina INRA preparata da un ceppo non
liscio di B. melitensis. I requisiti per la sua produzione sono descritti
nella sezione B2 del capitolo 2.4.2 del Manuale di norme per le prove
diagnostiche e i vaccini dell'OIE (4aedizione, 2000).
3.1.3.Procedura di prova
3.1.3.1. 0,1 ml di Brucellina vengono iniettati per via intradermica nella plica
caudale, nella pelle del fianco o in un lato del collo.
3.1.3.2. La lettura deve essere eseguita dopo 48-72 ore.
3.1.3.3. Lo spessore della cute deve essere misurato nel punto di inoculazione
con un calibro di Vernier prima dell'inoculazione e al momento della
lettura.
3.1.3.4. Interpretazione dei risultati
Una reazione molto evidente è facilmente riconoscibile dalla presenza
di gonfiore e indurimento locale.
L'intradermoreazione brucellare deve essere considerata positiva quando
si ha un ispessimento della cute di 1,5-2 mm o più.
3.2.Provediimmunoassorbimentoenzimatico competitivo(ELISAc)
3.2.1.Condizioni per l'uso dell'ELISA competitiva (ELISAc)
a) L'ELISAc non può essere utilizzata per la certificazione negli
scambi intracomunitari.
b) L'ELISAc ha mostrato una specificità più alta, ad esempio, di quella
dell'ELISA indiretta e quindi può essere utilizzata per rafforzare
l'interpretazione dei risultati delle altre prove sierologiche.
3.2.2.Procedura di prova
La prova deve essere eseguita conformemente a quanto previsto nel
capitolo 2.3.1(2)(a) del Manuale di norme per le prove diagnostiche e
i vaccini dell'OIE (4aedizione, 2000).
4. LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO
4.1.Compitieresponsabilità
I laboratori nazionali di riferimento hanno la responsabilità di:
a) approvare i risultati degli studi di validazione che dimostrano l'affi-
dabilità del metodo di prova utilizzato nello Stato membro
interessato;
b) stabilire il numero massimo di campioni che devono formare i pool
in relazione ai kit ELISA utilizzati;1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 36
▼M48
c) calibrare i sieri standard nazionali secondari di riferimento («stan-
dard di lavoro») con i sieri standard internazionali primari di
riferimento di cui al paragrafo 2.1;
d) controllare la qualità di tutti i lotti di antigeni e di kit ELISA utiliz-
zati nel rispettivo Stato membro;
e) collaborare nell'ambito della rete dei laboratori nazionali di riferi-
mento per la brucellosi dell'Unione europea.
4.2.Elencodeilaboratorinazionalidiriferimento
BELGIO
Centre d'études et de recherches vétérinaires et agrochimiques
(CERVA/CODA)
Groeselenberg 99B-1180 Bruxelles/Brussel
DANIMARCA
Danish Veterinary Laboratory
Bulowsvej 27
DK-1790 Copenhagen
GERMANIA
Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutzund Veterinär-
medizin (BGVV)
Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für Brucellose
Postfach 33 00 13D-14191 Berlin
GRECIA
Veterinary Laboratory of Larissa
Department of Microbiology
6th km of National Road Larissa-Trikala
GR-4111 10 Larissa
SPAGNA
Laboratorio Central de Veterinaria de Santa Fe
Camino del Jau S/N
E-18320 Santa Fe (Granada)
FRANCIA
Laboratoire national et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)BP 67F-94703 Maisons-Alfort Cedex
IRLANDA
Brucellosis Laboratory
Model Farm Road
CorkIreland
ITALIA
Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo Boario
I-64100 Teramo
LUSSEMBURGO
State Laboratory for Veterinarian Medicine
54, av Gaston DiderichB.P. 2081
L-1020 Luxembourg
PAESI BASSICentraal Instituut voor DierziekteControle
CIDC-Lelystad
Houtribweg 39PO Box 20048203 AA Lelystad
Nederland1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 37
▼M48
AUSTRIA
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17
A-2340 Modling
PORTOGALLOLaboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, n.
o701
P-1549-011 Lisboa
FINLANDIA
National Veterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57
PO Box 45
FIN-00581 Helsinki
SVEZIA
National Veterinary Institute
S-751 89 Uppsala
REGNO UNITO1) FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary Laboratories Agency
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
United Kingdom
2) Immunodiagnostics Department
Veterinary Sciences Division
Stoney Road Stormont
Belfast BT4 3SD
United Kingdom1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 38
▼M42
ALLEGATO D
CAPITOLO I
ALLEVAMENTI, STATI MEMBRI E REGIONI UFFICIALMENTE
INDENNIDALEUCOSIBOVINAENZOOTICA
A. È considerato ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica un alleva-
mento nel quale:
i) non è stato constatato, in base ad osservazioni cliniche o in seguito a
esami di laboratorio, alcun caso di leucosi bovina enzootica, né si è
avuta conferma di alcun caso nel corso degli ultimi due anni, e
ii) tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi hanno, nel corso degli ultimi
12 mesi, reagito negativamente a due prove eseguite conformemente al
presente allegato, ad un intervallo di almeno quattro mesi; o
iii) sono soddisfatti i requisiti di cui al punto i) e l'azienda è situata in uno
Stato membro o in una regione di Stato membro ufficialmente indenne
da leucosi bovina enzootica.
B. Un allevamento mantiene la qualifica di ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica se:
i) continuano ad essere soddisfatte le condizioni di cui alla sezione A,
punto i);
ii) tutti gli animali introdotti nell'allevamento provengono da un alleva-
mento ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica;
iii) tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi continuano a reagire negati-
vamente ad una prova eseguita ogni tre anni conformemente al capitolo
II;
iv) gli animali da allevamento introdotti nell'allevamento e provenienti da
un paese terzo sono stati importati in conformità della direttiva 72/462/
CEE.
C. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da leucosi è sospesa se
non sono rispettate le condizioni di cui alla sezione B oppure se, in base a
prove di laboratorio o per motivi clinici, si sospetta che uno o più bovini
siano malati di leucosi e l'animale o gli animali sospetti sono immediata-
mente abbattuti.
D. La qualifica rimane sospesa sino a quando saranno soddisfatte le seguenti
condizioni:
1) Se un unico animale dell'allevamento ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica ha reagito positivamente ad una delle prove di cui al
capitolo II o se si sospetta la presenza di infezione in un animale dell'al-
levamento:
i) gli animali che hanno reagito positivamente e, qualora si tratti di una
vacca, gli eventuali vitelli da essa partoriti, debbono aver lasciato
l'allevamento per essere abbattuti, sotto il controllo delle autorità
veterinarie;
ii) gli animali dell'allevamento di età superiore ai 12 mesi debbono aver
reagito negativamente a due prove sierologiche (ad un intervallo di
almeno quattro mesi e inferiore a dodici mesi) eseguite conforme-
mente al capitolo II non prima di tre mesi dopo la rimozione
dell'animale risultato positivo e della sua possibile progenie;
iii) è stata condotta, con esito negativo, un'indagine epidemiologica e gli
allevamenti epidemiologicamente collegati a quello infetto sono stati
assoggettati alle misure di cui al punto ii).
L'autorità competente può tuttavia concedere una deroga all'obbligo di
macellare il vitello di una vacca infetta qualora sia stato separato dalla
madre dopo la nascita. In tal caso il vitello deve soddisfare le condizioni
stabilite al punto 2 iii).
2) Se più animali di un allevamento ufficialmente indenne da leucosi bovina
enzootica hanno reagito positivamente ad una delle prove di cui al capi-
tolo II o se si sospetta che più animali siano infetti in un allevamento:
i) gli animali che hanno reagito positivamente e i relativi vitelli,
qualora si tratti di vacche, debbono essere rimossi dall'allevamento
per essere abbattuti sotto il controllo delle autorità veterinarie;
ii) tutti gli animali di età superiore ai 12 mesi debbono aver reagito
negativamente a due prove eseguite conformemente al capitolo II ad
un intervallo di almeno 4 mesi e inferiore a 12 mesi;
iii) tutti gli altri animali debbono, una volta identificati, rimanere nell'a-
zienda sino ad aver raggiunto l'età di 24 mesi e, dopo raggiungimento
di tale età, essere sottoposti a prove conformemente alle disposizioni1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 39
▼M44
▼M44
del capitolo II, tranne se l'autorità competente permette a detti
animali di andare direttamente all'abbattimento sotto controllo uffi-
ciale;
iv) è stata condotta, con esito negativo, un'indagine epidemiologica e gli
allevamenti epidemiologicamente collegati a quello infetto sono stati
assoggettati alle misure stabilite al punto ii).
L'autorità competente può tuttavia concedere una deroga all'obbligo di
macellare il vitello di una vacca infetta purché sia stato separato dalla
madre dopo la nascita. In tal caso il vitello deve soddisfare le condizioni
stabilite al punto 2 iii).
E. Secondo la procedura di cui all'articolo 17, e in base alle informazioni
fornite ai sensi dell'articolo 8, uno Stato membro o una parte di Stato
membro possono essere considerati ufficialmente indenni da leucosi bovina
enzootica se soddisfano le seguenti condizioni:
a) sono rispettate tutte le condizioni del punto A e perlomeno il 99,8 %
degli allevamenti bovini è considerato ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica;
oppure
b) nessun caso di leucosi bovina enzootica è stato confermato nello Stato
membro o nella parte di Stato membro in questione negli ultimi tre
anni, e la presenza di tumori che si sospettano essere dovuti a leucosi
bovina enzootica è notificata obbligatoriamente e devono esserne inda-
gate le cause, e
nel caso di uno Stato membro, tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi
in almeno il 10 % degli allevamenti, scelti a caso, sono stati sottoposti,
con esito negativo, alle prove di cui al capitolo II nei 24 mesi precedenti,
o
nel caso di una parte di uno Stato membro, tutti gli animali di età supe-
riore ai 24 mesi sono stati sottoposti, con esito negativo conformemente
al capitolo II, ad una delle prove di cui al capitolo II, in conformità dello
stesso, nei 24 mesi precedenti,
oppure
c) un qualunque altro metodo dimostra, con un tasso di affidabilità del 99 %,
che gli allevamenti infetti sono meno dello 0,2 %.
F. Uno Stato membro o una regione di uno Stato membro mantiene la qualifica
di ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica se:
a) tutti gli animali abbattuti nel territorio dello Stato membro o della
regione dello Stato membro in questione sono soggetti ad ispezioni uffi-
ciali post mortem che devono notificare tutti i tumori che potrebbero
essere causati dal virus della leucosi bovina enzootica ai fini degli esami
di laboratorio;
b) lo Stato membro notifica alla Commissione tutti i casi di leucosi bovina
enzootica che si verificano nella regione;
c) tutti gli animali che reagiscono positivamente ad una qualsiasi delle
prove di cui al capitolo II vengono abbattuti e i rispettivi allevamenti
restano soggetti alle restrizioni sino a quando verrà ripristinata la loro
qualifica conformemente alla sezione D; e
d) tutti i bovini di età superiore a 2 anni sono stati sottoposti una volta a
prova, o durante i primi cinque anni a decorrere dall'ottenimento della
qualifica conformemente al capitolo II, o durante i primi cinque anni a
decorrere dall'ottenimento della qualifica con qualsiasi altro metodo che
dimostri con un grado di certezza del 99 % che l'infezione ha colpito
meno dello 0,2 % degli allevamenti. Tuttavia, qualora nello Stato
membro o nella parte di Stato membro non sia sia registrato per almeno
tre anni alcun caso di leucosi bovina enzootica in una proporzione di un
allevamento su 10 000, si può decidere, secondo la procedura di cui
all'articolo 17, di ridurre le prove sierologiche di routine purché tutti i
bovini di età superiore a 12 mesi in almeno 1 % degli allevamenti, scelti
a caso ogni anno, siano stati sottoposti ad una delle prove eseguite
conformemente al capitolo II.
G. La qualifica di ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica di uno
Stato membro o di una parte di Stato membro è sospesa, secondo la proce-
dura di cui all'articolo 17, qualora in base ad accertamenti eseguiti
conformemente al precedente paragrafo F, si registrino cambiamenti signifi-
cativi della situazione per quanto concerne la leucosi bovina enzootica in
uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro che sono stati ricono-
sciuti ufficialmente indenni da leucosi bovina enzootica.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 40
▼M44
La qualifica di ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica può essere
ripristinata, secondo la procedura di cui all'articolo 17, qualora siano soddi-
sfatti i criteri fissati con detta procedura.
CAPITOLO II
ESAMIPERLARICERCADELLALEUCOSIBOVINAENZOOTICA
La ricerca della leucosi bovina enzootica è effettuata mediante un esame di
immunodiffusione come descritto nelle sezioni A e B o mediante un saggio di
immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come descritto nella sezione C.
L'esame di immunodiffusione è effettuato solo in esami individuali. In caso di
contestazione debitamente motivata dei risultati degli esami, si effettua un
controllo complementare mediante un esame di immunodiffusione.
A.Reazionediimmunodiffusionesugeldiagar
1. L'antigene da impiegare nella prova deve contenere glicoproteine del
virus della leucosi bovina. Esso va standardizzato rispetto a un siero di
riferimento (siero E 1) fornito dallo Statens Veterinaere Serum Labora-
torium di Copenaghen.
2. La responsabilità della standardizzazione degli antigeni di laboratorio
rispetto al siero ufficiale CEE di riferimento (siero E 1) fornito dallo
Statens Veterinaere Serum Laboratorium di Copenaghen è affidata ai
seguenti istituti:
a) Germania: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) Belgio: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;
c) Francia: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Granducato del Lussemburgo: —
e) Italia: Istituto zooprofilattico sperimentale, Perugia;
f) Paesi Bassi: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheit (ID-
DLO), Lelystad;
g) Danimarca: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, København;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Regno Unito:
1. Gran Bretagna: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England;
2. Irlanda del Nord: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Spagna: Subdirección general de sanidad animai, Laboratorio de
sanidad y producción animal de Algete (Madrid);
k) Portogallo: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisboa;
l) Grecia: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153
10 Αθήνα;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsiniki/Anstalten
for veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Svezia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Gli antigeni standard di laboratorio devono essere presentati almeno una
volta all'anno ai laboratori di riferimento CEE elencati al paragrafo 2 per
essere esaminati in rapporto al siero tipo ufficiale CEE. Indipendente-
mente da detta standardizzazione, l'antigene in uso può essere
standardizzato secondo la tecnica descritta alla parte B.
4. I reattivi da impiegare sono i seguenti:
a) antigene: esso dovrà contenere le glicoproteine specifiche del virus
della leucosi bovina enzootica standardizzato rispetto al siero uffi-
ciale CEE;
b) siero in esame;
c) siero di controllo riconosciuto positivo;
d) gel di agar:
0,8 % di agar,1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 41
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8,5 % di NaCl,
tampone Tris 0,05 M, a pH 7,2;
versare 15 ml di questo terreno in una scatola Petri del diametro di
85 mm, in modo da ottenere uno strato di agar dello spessore di
2,6 mm.
5. Nell'agar sul fondo della scatola ricavare sette pozzetti, esenti da umidità
e distribuiti come segue: un pozzetto centrale e 6 pozzetti disposti in
cerchio attorno ad esso,
Diametro del pozzetto centrale: 4 mm;
Diametro dei pozzetti periferici: 6 mm;Distanza fra il pozzetto centrale e i pozzetti periferici: 3 mm.
6. Riempire il pozzetto centrale con l'antigene standard, i pozzetti periferici
1 e 4 (vedi lo schema) con un siero riconosciuto come positivo e i
pozzetti 2, 3, 5 e 6 con i sieri in esame. Il riempimento va effettuato
fino a scomparsa del menisco.
7. Le quantità ottenute sono le seguenti:
antigene: 32 microlitri,
siero di controllo: 73 microlitri,
sieri in esame: 73 microlitri.
8. Incubare per 72 ore a temperatura ambiente (20-27 ºC), in atmosfera
confinata ed umida.
9. La lettura può essere effettuata dopo 24 e 48 ore, ma non è possibile
ottenere il risultato finale prima di 72 ore:
a) il siero in esame è positivo se forma una linea specifica di precipita-
zione con l'antigene del virus della LBE e una linea completa di
identità con il siero di riferimento;
b) il siero in esame è negativo se non forma una linea specifica di preci-
pitazione con l'antigene della LBE e se non provoca l'incurvamento
della linea del siero di riferimento;
c) la reazione è considerata non conclusiva:
i) se la linea del siero di riferimento si incurva verso l'antigene della
LBE senza formare con l'antigene una linea di precipitazione visi-
bile,
ovvero
ii) se non può essere interpretata come negativa o positiva.
Quando la reazione non è conclusiva, la prova può essere ripetuta e
può essere impiegato siero concentrato.
10. Può essere utilizzata qualsiasi altra distribuzione o disposizione dei
pozzetti purché il siero E 4 diluito 1:10 in siero negativo risulti positivo.
B.Metodoperlastandardizzazionedell'antigene
Soluzioni e materiali necessari1. 40 ml di agarosio all'1,6 % in tampone Tris/HCl 0,05 M a pH 7,2, conte-
nente l'8,5 % di NaCl;
2. 15 ml di siero della leucosi bovina, contenente anticorpi delle sole glico-
proteine del virus della leucosi bovina, diluito 1:10 in tampone Tris/HCl
0,05 M a pH 7,2, contenente l'8,5 % di NaCl;
3. 15 ml di siero della leucosi bovina, contenente anticorpi delle sole glico-
proteine del virus della leucosi bovina, diluito 1:5 in tampone Tris/HCl
0,05 M a pH 7,2, contenente l'8,5 % di NaCl;
4. quattro scatole Petri in plastica, del diametro di 85 mm;5. un punzone del diametro di 4-6 mm;6. antigene di riferimento;7. antigene da standardizzare;8. bagnomaria (56 ºC).1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 42
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Procedimento
Sciogliere l'agarosio (1,6 %) nel tampone Tris/HCl, riscaldando cautamente a
100 ºC. Mettere in bagnomaria a 56 ºC per circa 1 ora. Porre in bagnomariaa 56 ºC anche le diluizioni di siero della leucosi bovina.
Mescolare 15 ml della soluzione di agarosio a 56 ºC con 15 ml di siero della
leucosi bovina (1:10), agitare rapidamente e versare due porzioni da 15 ml
della miscela in due scatole Petri. Ripetere il procedimento con il siero della
leucosi bovina diluito 1:5.
Quando l'agarosio si è solidificato, praticare i pozzetti secondo il seguente
schema:
Aggiunta dell'antigene
i) Scatole Petri 1 e 3:
pozzetto A — antigene di riferimento non diluito,
pozzetto B — antigene di riferimento, diluito 1:2,
pozzetti C e E — antigene di riferimento,
pozzetto D — antigene da controllare, non diluito.
ii) Scatole Petri 2 e 4:
pozzetto A — antigene in esame, non diluito
pozzetto B — antigene in esame, diluito 1:2,
pozzetto C — antigene in esame, diluito 1:4,
pozzetto D — antigene in esame, diluito 1:8.
Istruzioni complementari1. Per realizzare una precipitazione ottimale, l'esperimento va effettuato con
due diluizioni di siero (1:5 e 1:10).
2. Se il diametro di precipitazione è troppo piccolo ad ambedue le dilui-
zioni, il siero va ulteriormente diluito.
3. Se la precipitazione per ambedue le diluizioni è indistinta e il diametro è
troppo grande, per il siero va scelta una diluizione inferiore.
4. La concentrazione finale dell'agarosio deve essere dello 0,8 %; quella dei
sieri deve essere rispettivamente del 5 % e del 10 %.
5. Riportare i diametri misurati sull'accluso sistema di assi coordinati. La
diluizione di lavoro deve corrispondere alla diluizione dell'antigene sotto
prova che ha lo stesso diametro dell'antigene di riferimento.
C.Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la ricerca della
leucosibovinaenzootica
1. Per procedere al saggio ELISA occorrono le attrezzature e i reattivi qui
indicati:
a) micropiastre, cuvette o qualsiasi altro recipiente per la fase solida;
b) l'antigene è fissato sulla fase solida con o senza l'ausilio di anticorpi
leganti policlonali o monoclonali. Se la fase solida è rivestita diretta-
mente dall'antigene, tutti i campioni in esame che presentano reazione
positiva devono essere riesaminati facendo riferimento all'antigene di
controllo nel caso di LBE. Quest'ultimo deve essere identico all'anti-
gene in questione, salvo nel caso di antigeni dei virus della leucosi
bovina. Se gli anticorpi leganti sono distribuiti sulla fase solida, gli
anticorpi non devono reagire ad antigeni diversi da quelli del virus
della leucosi bovina;
c) il fluido biologico da esaminare;
d) un controllo positivo e negativo corrispondente;
e) il coniugato;
f) un substrato adatto all'enzima impiegato;
g) una soluzione di arresto, se necessario;h) soluzioni per la diluizione dei campioni per la preparazione dei reattivi
e per il lavaggio;
i) un sistema di lettura appropriato per il substrato impiegato.
2.Standardizzazione e sensibilità della prova
La sensibilità del saggio ELISA deve essere di livello tale che il siero E4
risulti positivo quando è diluito 10 volte (campioni di siero) o 250 volte1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 43
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(campioni di latte) più della diluizione ottenuta da singoli campioni presi
congiuntamente. Nelle prove in cui i campioni (siero e latte) sono esami-
nati individualmente, il siero E4 diluito nella proporzione di 1:10 (nel
siero negativo) o di 1:250 (nel latte negativo) deve presentare una
reazione positiva quando è esaminato in una diluizione di prova uguale
a quella impiegata per le prove individuali. Agli istituti ufficiali elencati
al punto A2 incombe la responsabilità di controllare la qualità del metodo
ELISA e di determinare in particolare, per ogni partita di produzione, il
numero di campioni da raggruppare, in base al tasso di siero E4.
Il siero E4 è fornito dallo Statens Veterinaere Serum Laboratorium di
Copenaghen.
3.Condizioni di utilizzazione del saggio ELISA
Il metodo ELISA può essere utilizzato su un campione di latte o di siero
prelevato dal latte proveniente da un'azienda in cui almeno il 30 % delle
vacche da latte sono in lattazione.
Se si ricorre a tale metodo, si devono prendere misure per garantire la
corrispondenza tra i campioni prelevati e gli animali da cui provengono
il latte esaminato o i sieri.1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 44
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ALLEGATO E (I)
a)Malattie deibovini
— Afta epizootica
— Rabbia— Tubercolosi— Brucellosi— Pleuropolmonite essudativa contagiosa dei bovini— Leucosi bovina enzootica— Carbonchio ematico
b)Malattie deisuini
— Rabbia
— Brucellosi— Peste suina classica— Peste suina africana— Afta epizootica— Esantema vescicolare dei suini— Carbonchio ematico1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 45
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ALLEGATO E (II)
— Malattia di Aujeszky
— Rinotracheite bovina infettiva— Infezione da Brucella suis— Gastroenterite trasmissibile1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 46
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ALLEGATO F
Modello 1
1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 47
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►(1)M461964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 48
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►(1)M471964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 49
▼M44
1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 50
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Modello 2
1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 51
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►(1)M471964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 52
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1964L0432 — IT — 12.04.2002 — 007.001 — 53