1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B REGOLAMENTO(CEE)N.2377/90DELCONSIGLIO
del26giugno1990
che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di
medicinali veterinari neglialimenti diorigine animale
(GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CEE) n. 675/92 della Commissione del 18 marzo 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Regolamento (CEE) n. 762/92 della Commissione del 27 marzo 1992 L 83 14 28.3.1992
▼B
REGOLAMENTO(CEE)N.2377/90DELCONSIGLIO
del26giugno1990
chedefinisceunaproceduracomunitariaperladeterminazionedei
limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di
origine animale
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-colare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione(
1),
visto il parere del Parlamento europeo(2),
visto il parere del Comitato economico e sociale(3),
considerando che la somministrazione di medicinali veterinari ad
animali destinati alla produzione di alimenti può comportare lapresenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali così trattati;
considerando che in seguito al progresso scientifico e tecnico è diven-
tato possibile rilevare la presenza di tenori sempre più bassi di residuidi medicinali veterinari negli alimenti; che è pertanto necessario stabi-lire limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attiveimpiegate nei medicinali veterinari per tutti i prodotti alimentari di
origine animale, tra cui la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele;
considerando che per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di
residui devono essere stabiliti in base a principi generalmente ricono-sciuti di valutazione dell'innocuità, tenendo conto di eventuali altrevalutazioni scientifiche dell'innocuità delle sostanze in questione effet-
tuate da organizzazioni internazionali, in particolare nel Codex
Alimentarius, o, qualora tali sostanze siano usate per altri scopi, da altricomitati scientifici istituiti nella Comunità;
considerando che l'impiego di medicinali veterinari ha un importante
ruolo nella produzione agricola; che la fissazione di limiti massimi di
residui faciliterà la commercializzazione dei prodotti alimentari di
origine animale;
considerando che la fissazione, da parte degli Stati membri, di diffe-
renti limiti massimi di residui può ostacolare la libera circolazione deiprodotti alimentari e degli stessi medicinali veterinari;
considerando che è di conseguenza necessario definire una procedura
che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veteri-nari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientificaunica di massima qualità;
considerando che la necessità di limiti massimi di residui stabiliti a
livello comunitario è riconosciuta nelle norme della Comunità riguar-danti il commercio degli alimenti di origine animale;
considerando che occorre adottare disposizioni per la fissazione siste-
matica di limiti massimi di residui per le nuove sostanze aventi azione
farmacologica destinate ad essere somministrate agli animali da produ-
zione alimentare;
considerando che occorre anche adottare disposizioni per la determina-
zione dei limiti massimi di residui per le sostanze già correntementeimpiegate in medicinali veterinari somministrati ad animali da produ-
zione alimentare; considerando tuttavia che, vista la complessità
dell'argomento ed il gran numero di sostanze in questione, occorre-ranno provvedimenti transitori di lunga durata;
considerando che, previa valutazione scientifica da parte del comitato
per i medicinali veterinari, i limiti massimi di residui devono essere1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1) GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 5.
(2) GU n. C 96 del 17. 4. 1990, pag. 273.
(3) GU n. C 201 del 7. 8. 1989, pag. 1.
▼B
stabiliti con una procedura rapida che garantisca una stretta coopera-
zione tra la Commissione e gli Stati membri tramite il comitatoistituito dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre
1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-
tive alle norme ed ai protocoli analitici, tossicofarmacologici e cliniciin materia di prove effettuate su medicinali veterinari(
1), modificata
da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE(2); che una procedura d'urgenza
risponde anche alla necessità di garantire un rapido riesame di qualsiasi
limite che risulti insufficiente a tutelare la sanità pubblica;
considerando che le reazioni immunologiche provocate con medicinali
in genere non si distinguono da quelle naturali e non hanno alcuneffetto sui consumatori di alimenti di origine animale;
considerando che le informazioni necessarie a valutare l'innocuità dei
residui andrebbero presentate conformemente ai principi stabiliti dalladirettiva 81/852/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «residui di medicinali veterinari»: tutte le sostanze farmacologica-
mente attive, siano esse principi attivi, eccipienti e prodotti della
degradazione, e i loro metaboliti che rimangano negli alimenti otte-
nuti da animali cui sia stato somministrato il medicinale veterinarioin questione;
b) «limite massimo di residui»: la concentrazione massima di residui
risultante dall'uso di un medicinale veterinario (espressa in mg/kg oµg/kg sulla base del peso vivo) che la Comunità può ammettere chesia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli
alimenti.
Esso è stabilito sulla base del tipo e del quantitativo del residuo
considerato esente da rischi tossicologici per la salute umana
secondo il criterio della dose giornaliera accettabile (DGA), o sullabase di una DGA temporanea che utilizzi un fattore di sicurezzasupplementare. Tiene anche conto di altri rischi pertinenti per lapubblica sanità e di aspetti di tecnologia alimentare.
Nello stabilire un limite massimo di residui (LMR) si tiene conto
anche dei residui presenti negli alimenti di origine vegetale e/o
provenienti dall'ambiente. Inoltre si può ridurre il LMR per renderlo
conforme alle buone prassi nell'impiego dei medicinali veterinari,nella misura in cui sono disponibili metodi analitici pratici.
2. Il presente regolamento non si applica ai principi attivi di origine
biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a
produrre una immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato diimmunità.
Articolo 2
L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medi-
cinali veterinari e per le quali sono stati fissati limiti massimi di residuiforma oggetto dell'allegato I, che viene adottato secondo la proceduraprevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, even-
tuali modifiche dell'allegato I vengono adottate con identica procedura.
Articolo 3
Nei casi in cui, in seguito alla valutazione di una sostanza farmacologi-
camente attiva utilizzata in medicinali veterinari, non risulti necessario
per la tutela della sanità pubblica stabilire un limite massimo di residui,la sostanza in questione viene inclusa in un elenco che forma oggetto1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.
▼B
dell'allegato II, che viene adottato secondo la procedura prevista all'ar-
ticolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventualimodifiche dell'allegato II vengono adottate con identica procedura.
Articolo 4
Per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medicinali
veterinari alla data di entrata in vigore del presente regolamento potràessere adottato un limite massimo di residui provvisorio purché non vi
sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per
la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute delconsumatore. Un limite massimo di residui provvisorio è valido perun periodo di tempo determinato, non superiore a cinque anni.Quest'ultimo può essere prorogato una sola volta eccezionalmente, perun periodo non superiore a due anni, se ciò si rivela necessario per
completare gli studi scientifici in corso.
In circostanze eccezionali potrà essere adottato un limite massimo di
residui provvisorio anche per una sostanza farmacologicamente attivanon impiegata precedentemente in medicinali veterinari alla data dientrata in vigore del presente regolamento, purché non vi sia motivo
di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanza
in questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore.
L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medi-
cinali veterinari per le quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui
provvisori forma oggetto dell'allegato III, che viene adottato secondo la
procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'arti-colo 9, eventuali modifiche dell'allegato III vengono adottate conidentica procedura.
Articolo 5
Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire un limite massimo di
residui per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medi-cinali veterinari, a causa del fatto che i residui della stessa in alimentidi origine animale costituiscono un rischio per la salute del consuma-tore indipendentemente dal limite fissato, la sostanza di cui trattasiviene inclusa in un elenco che forma oggetto dell'allegato IV, che viene
adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione
contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato IV vengonoadottate con identica procedura.
La somministrazione delle sostanze menzionate nell'allegato IV ad
animali destinati alla produzione d'alimenti è vietata nell'intera
Comunità.
Articolo 6
1. Per ottenere che venga inclusa negle allegati I, II o III una nuova
sostanza farmacologicamente attiva che sia:
— destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da sommini-
strare ad animali da produzione alimentare, e
— destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri
che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale
sostanza per gli animali da produzione alimentare,
il responsabile della commercializzazione presenta una domanda alla
Commissione. Tale domanda deve contenere le informazioni ed i datidi cui all'allegato V ed essere conforme ai principi stabiliti nella diret-
tiva 81/852/CEE.
2. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la domanda sia stata
presentata in debita forma, la Commissione sottopone la stessa imme-diatamente all'esame del comitato per i medicinali veterinari istituito
dall'articolo 16 della direttiva 81/852/CEE. Il comitato designa uno
dei suoi membri come relatore e lo incarica di effettuare una valuta-zione della domanda stessa.
3. Entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è stata deferita al
comitato per i medicinali veterinari, la Commissione elabora, tenendo1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 4
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conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato, un
progetto delle misure da prendere. Qualora le informazioni presentatedal responsabile della commercializzazione risultino insufficienti per
consentire l'elaborazione di tale progetto, egli può essere invitato a
sottoporre ulteriori informazioni all'esame del comitato. Il relatoreaggiorna il rapporto di valutazione sulla base delle ulteriori informa-zioni pervenute.
4. Entro 90 giorni dal ricevimento delle informazioni di cui al para-
grafo 3, la Commissione prepara un progetto delle misure da adottareche viene immediatamente comunicato agli Stati membri ed al respon-sabile della commercializzazione. Entro ulteriori 60 giorni quest'ultimopuò, qualora lo richieda, presentare chiarimenti orali o scritti all'esamedel comitato per i medicinali veterinari. Su domanda del richiedente la
Commissione può prorogare questo termine.
5. Entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta il progetto delle
misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso tecnicodelle direttiva relative ai medicinali veterinari, istituito dall'articolo 2
ter della direttiva 81/852/CEE, ai fini dell'applicazione della procedura
prevista all'articolo 8.
Articolo 7
1. Alle sostanze farmacologicamente attive autorizzate per l'uso in
medicinali veterinari alla data in cui entra in vigore il presente regola-
mento si applicano i paragrafi da 2 a 6.
2. Previa consultazione del comitato per i medicinali veterinari la
Commissione pubblica un calendario dei lavori per l'esame di dettesostanze, indicando il termine ultimo per la presentazione delle infor-
mazioni di cui all'allegato V.
I responsabili della commercializzazione dei medicinali veterinari in
questione garantiscono che vengano presentate alla Commissione entroi termini prescritti tutte le informazioni del caso, conformemente aquanto disposto dall'allegato V ed ai principi enunciati nella direttiva
81/852/CEE. Le autorità competenti degli Stati membri sottopongono
ogni altra informazione pertinente alla Commissione.
3. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che le informazioni siano
state presentate in debita forma, la Commissione sottopone le stesseimmediatamente all'esame del comitato per i medicinali veterinari, che
dà un parere entro un periodo di 120 giorni, rinnovabile. Quest'ultimo
designa uno dei suoi membri come relatore e lo incarica di effettuareuna valutazione di dette informazioni.
4. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comi-
tato per i medicinali veterinari, la Commissione elabora, entro un
periodo massimo di 30 giorni, un progetto delle misure da prendere.Qualora le infomazioni presentate dal responsabile della commercializ-zazione siano insufficienti a consentire d'elaborare tale progetto, essopotrà essere invitato a sottoporre entro un determinato termine ulterioriinformazioni all'esame del comitato. Il relatore aggiorna il rapporto di
valutazione sulla base delle ulteriori informazioni pervenute.
5. Il progetto delle misure da prendere viene comunicato immediata-
mente dalla Commissione agli Stati membri ed al responsabile dellacommercializzazione che ha sottoposto alla Commissione le informa-
zioni del caso entro i termini stabiliti conformemente al paragrafo 2.
Il responsabile può, qualora lo richieda, presentare chiarimenti orali oscritti al comitato per i medicinali veterinari.
6. La Commissione sottopone immediatamente il progetto delle
misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive relative ai medicinali veterinari, ai fini dell'applicazione
della procedura prevista all'articolo 8.
Articolo 8
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal
presente articolo, il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 5
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delle direttive relative ai medicinali veterinari viene investito della
questione dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo ovvero arichiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere
in merito a tale progetto entro un termine che il presidente può stabilirein relazione all'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia amaggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita laponderazione prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presi-dente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato
ovvero in mancanza di parere la Commissione sottopone senzaindugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da adot-tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
c) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state presentate le
proposte il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adotta
le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si siapronunciato a maggioranza semplice contro tali misure.
Articolo 9
1. Qualora uno Stato membro ritenga, in seguito alla disponibilità di
nuove informazioni o ad un riesame delle informazioni esistenti, che
occorra urgentemente modificare una disposizione contenuta negli alle-gati da I a IV per tutelare la salute dell'uomo o degli animali e richiedadi conseguenza un intervento rapido, esso può temporaneamentesospendere sul suo territorio l'applicazione della disposizione di cui
trattasi. In tal caso esso notifica immediatamente agli altri Stati membri
ed alla Commissione i provvedimenti adottati, corredandoli di unamotivazione.
2. La Commissione esamina al più presto i motivi addotti dallo
Stato membro in questione e consulta gli Stati membri in seno al comi-tato per i medicinali veterinari, dopodiché emette il proprio parere eprende le opportune misure; il responsabile della commercializzazionepuò essere invitato a presentare al comitato chiarimenti orali o scritti.
La Commissione informa immediatamente il Consiglio e gli Stati
membri delle misure eventualmente prese. Ogni Stato membro puòdeferire al Consiglio le misure della Commissione entro un termine di15 giorni da tale notifica. Il Consiglio può, deliberando a maggioranzaqualificata, adottare una decisione differente entro il termine di 30
giorni dalla data in cui è stato investito della questione.
3. Qualora ritenga necessario modificare le disposizioni in questione
degli allegati da I a IV per risolvere le difficoltà di cui al paragrafo 1 e
per garantire la tutela della pubblica sanità, la Commissione avvia laprocedura di cui all'articolo 10 al fine di adottare tali modifiche. LoStato membro che ha adottato provvedimenti ai sensi del paragrafo 1può mantenere in vigore gli stessi fino a che il Consiglio o la Commis-sione abbiano preso una decisione secondo la procedura
summenzionata.
Articolo 10
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal
presente articolo, il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive relative ai medicinali veterinari viene investito della
questione dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo ovvero arichiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone a comitato un
progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parerein merito a tale progetto entro un termine che il presidente può stabilirein relazione all'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia amaggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita la1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 6
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ponderazione prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presi-
dente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato
ovvero in mancanza di parere la Commissione sottopone senzaindugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da adot-tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
c) Se entro 15 giorni dalla data in cui gli sono state sottoposte le
proposte il Consiglio non ha deliberato, le misure propostevengono adottate dalla Commissione.
Articolo 11
Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per adeguare
l'allegato V al progresso scientifico e tecnico vengono adottate secondola procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 81/852/CEE.
Articolo 12
Dopo le modifiche agli allegati I, II, III oppure IV la Commissione
pubblica al più presto una sintesi della valutazione dell'innocuità delle
sostanze in questione, effettuata dal comitato dei medicinali veterinari.
La natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industrialeviene rispettata.
Articolo 13
Gli Stati membri non possono vietare né impedire che sul loro terri-
torio vengano posti in circolazione alimenti d'origine animale originaridegli altri Stati membri adducendo come motivo che essi contengonoresidui di medicinali veterinari, qualora la quantità di tali residui non
superi i limiti massimi di residui stabiliti negli allegati I o III, ovvero
qualora la sostanza in questione figuri nell'elenco dell'allegato II.
Articolo 14
A partire dal 1
ogennaio 1997 la somministrazione ad animali da pro-
duzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanzefarmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III èvietata all'interno della Comunità, eccezione fatta per il caso di provecliniche autorizzate dalle competenti autorità nazionali previa notifica o
autorizzazione conformemente alla legislazione vigente e che non
lascino negli alimenti ottenuti da animali da produzione alimentaresottoposti a tali prove residui che costituiscano un rischio per la saluteumana.
Articolo 15
Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo l'applicazione
della normativa comunitaria che vieta di usare nell'allevamento dibestiame determinate sostanze con azione ormonale.
Nessuna disposizione del presente regolamento pregiudica le misure
prese dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato di
medicinali veterinari.
Articolo 16
Il presente regolamento entra in vigore il 1
ogennaio 1992.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e diretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 7
ALLEGATO I
Elencodellesostanzefarmacologicamente attiveperle qualisonostatifissatideilimiti massimidiresidui
1.Agenti antinfettivi
1.1. Prodotti chemioterapici
1.1.1. Sulfonamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tutte le sostanze appartenenti al
gruppo dei sulfonamidiFarmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare100 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grassoIl livello complessivo dei residui di tutte le
sostanze appartenenti al gruppo dei sulfona-
midi non deve essere superiore a 100 µg/kg
1.2. Antibiotici
1.2.1. Penicilline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.2.1.1.Benzilpenicillina Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso L
4 µg/kg Latte
1.2.1.2. Ampicillina Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso
4 µg/kg Latte
1.2.1.3. Amossicillina Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso
4 µg/kg Latte
1.2.1.4. Ossacillina Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso
30 µg/kg Latte
1.2.1.5. Clossacillina Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso
30 µg/kg Latte▼M11990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 8
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.2.1.6. Diclossacillina Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare300 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso
30 µg/kg Latte
2.Agenti antiparassitari
2.1. Agenti che combattono gli endoparassiti
2.1.1. Avermectine
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
2.1.1.1.Ivermectina H2B1a — metabolita Bovini, ovini, suini,
equini15 µg/kg Fegato grasso Gli LMR per il fegato ed il grasso riguardano
tutt'e quattro specie indicate
20 µg/kg▼M11990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 9
▼B
ALLEGATO II
Elencodellesostanzenonsoggetteadunlimite massimodiresidui
(Elenco da redigere secondo la procedura prevista all'articolo 8)1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 10
ALLEGATO III
Elencodellesostanzefarmacologicamente attiveimpiegateneimedicinaliveterinari perlequalisonostatifissatideilimitimassimidiresiduip rovvisori
1.Agenti antinfettivi
1.1. Prodotti chemioterapici
1.1.1. Sulfonamidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tutte le sostanze appartenenti al
gruppo dei sulfonamidiFarmaco progenitore Bestiame, ovini, caprini 100 µg/kg Latte Gli LMR scadono l'1. 1. 1994
Il livello complessivo dei residui di tutte le
sostanze appartenenti al gruppo dei sulfona-
midi non dovrebbe essere superiore a 100 µg/
kg
1.1.2. Derivati della diaminopiridina
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.1.2.1.Trimetoprima Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare50 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso, latteIl LMR provvisorio scade l'1. 1. 1996
1.1.3. Nitrofurani
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tutte le sostanze appartenenti al
gruppo dei nitrofuraniTutti i residui con la
struttura 5-nitro intattaTutte le specie da produ-
zione alimentare5 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grassoIl LMR provvisorio scade l'1. 7. 1993
Il livello complessivo di residui di tutte le
sostanze appartenenti a questo gruppo non
deve superare i 5 µg/kg▼M11990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 11
1.1.4. Nitro-imidazoli
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.1.4.1.Dimitridazolo Tutti i residui che
presentano una struttura
di nitroimidazolo intattaTutte le specie da produ-
zione alimentare10 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grassoIl LMR provvisorio scade l'1. 1. 1994
1.1.4.2. Ronidazolo Tutti i residui che
presentano una struttura
di nitroimidazoloTutte le specie da produ-
zione alimentare2 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grassoIl LMR provvisorio scade l'1. 1. 1994
1.1.n. Altri prodotti chemioterapici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.1.n.1.Dapsone Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare25 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grassoIl LMR provvisorio scade l'1. 1. 1994
25 µg/kg Latte
1.2. Antibiotici
1.2.2. Tetracicline
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
Tutte le sostanze appartenenti al
gruppo delle tetraciclineFarmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare600 µg/kg Rene Gli LMR provvisori scadono l'1. 1. 1994
Il livello complessivo dei residui di tutte le
sostanze appartenenti al gruppo delle tetraci-
cline non deve superare i limiti indicati
300 µg/kg Fegato
200 µg/kg Uova
100 µg/kg Muscolo
100 µg/kg Latte▼M11990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.2.3. Macrolidi
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.2.3.1.Spiramicina Farmaco progenitore Bovini, suini 300 µg/kg Fegato Gli LMR provvisori scadono l'1. 7. 1995.
Gli LMR per il fegato, il rene ed il muscolo
riguardano sia i bovini che i suini.
200 µg/kg Rene
50 µg/kg Muscolo
Bovini 150 µg/kg Latte
1.2.4. Cloramfenicolo e composti associati
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
1.2.4.1.Cloramfenicolo Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare10 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grassoIl LMR provvisorio scade l'1. 7. 1994
2.Agenti antiparassitari
2.1. Agenti che combattono gli endoparassiti
2.1.1. Benzimidazoli e pro-benzimidazoli
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
2.1.1.1.Febantel Residui combinati di
osfendazolo, sulfone di
osfendazolo e fenbenda-
zoloTutte le specie da produ-
zione alimentare1 000 µg/kg Fegato Gli LMR provvisori scadano l'1. 7. 1995
2.1.1.2. Fenbendazolo 10 µg/kg Muscolo, Rene, Grasso Gli LMR riguardano tutti i residui di febantel,
fenbendazolo e osfendazolo
2.1.1.3. Osfendazolo 10 µg/kg Latte▼M11990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 13
2.1.2. Tetra-idro-imidazoli (imidazoltiazoli)
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
2.1.2.1.Levamisolo Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare10 µg/kg Muscolo, fegato, rene,
grasso, latteIl LMR provvisorio scade l'1. 1. 1995
3.Agenti che influiscono sul sistema nervoso
3.1. Agenti che influiscono sul sistema nervoso centrale
3.1.1. Tranquillanti al butirrofenone
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
3.1.1.1.Azaperone Azaperol Tutte le specie da produ-
zione alimentare100 µg/kg Rene Gli LMR provvisori scadono l'1. 1. 1996
50 µg/kg Fegato, muscolo, grasso
3.2. Agenti che influiscono sul sistema nervoso autonomo
3.2.1. Antiadrenergici
Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni
3.2.1.1.Carazololo Farmaco progenitore Tutte le specie da produ-
zione alimentare30 µg/kg Fegato, rene Gli LMR provvisori scadono l'1. 7. 1995
5 µg/kg muscolo, grasso▼M11990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 14
▼B
ALLEGATO IV
Elencodellesostanzefarmacologicamenteattiveperlequalinonpuòessere
stabilitoalcunlimite massimo
(Elenco da redigere secondo la procedura prevista all'articolo 8)1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼M2
ALLEGATO V
Informazioni e dati da includere nella domanda di fissazione del limite
massimo di residui di sostanze farmacologicamente attive usate nei medici-
naliveterinari
Particolari amministrativi
1. Nome o ragione sociale e indirizzo permanente del richiedente.
2. Nome del medicinale veterinario.3. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi con
menzione del nome comune internazionale raccomandato dall'Organizza-
zione mondiale della sanità, qualora tale nome esista.
4. Autorizzazione alla produzione, se esiste.
5. Autorizzazione alla commercializzazione, se esiste.
6. Riepilogo delle caratteristiche del (dei) medicinale(i) veterinario (i) redatto
conformemente all'articolo 4, lettera a) della direttiva 81/851/CEE.
A.Documentazione di sicurezza
A.0. Rapporto dell'espertoA.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda
1.1 Denominazione comune internazionale (INN)
1.2 Denominazione dell'Unione internazionale di chimica pura e appli-
cata (IUPAC)
1.3 Denominazione del Chemical Abstract Service (CAS)
1.4 Classificazione
— terapeutica
— farmacologica
1.5 Sinonimi ed abbreviazioni
1.6 Formula di struttura1.7 Formula molecolare1.8 Peso molecolare
1.9 Grado di impurità
1.10 Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità1.11 Descrizioni delle proprietà fisiche
— punto di fusione
— punto di ebollizione— pressione di vapore— solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/l, con indica-
zione della temperatura
— densità
— spettri di rifrazione, rotazione, ecc.
A.2. Studi farmacologici
2.1 Farmacodinamica2.2 Farmacocinetica
A.3. Studi tossicologici
3.1 Tossicità di un'unica dose3.2 Tossicità di più dosi3.3 Tolleranza nella specie di animale target
3.4 Tossicità riproduttiva, compresa teratogenicità
3.4.1 Studi degli effetti sulla riproduzione3.4.2 Embriotossicità/fetotossicità, compresa teratogenicità3.5 Mutagenicità1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
3.6 Cancerogenicità
A.4. Studi di altri effetti
4.1 Immunotossicità4.2 Proprietà microbiologiche dei residui
4.2.1 Sulla flora intestinale umana
4.2.2 Sugli organismi e microorganismi usati per la trasformazione indu-
striale di prodotti alimentari
4.3 Osservazioni nelle persone
B.Documentazione sui residui
B.0. Rapporto dell'esperto
B.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda
La sostanza in causa deve essere individuata con riferimento al punto A.1.
Se la domanda riguarda uno o più medicinali veterinari, il prodotto stesso
deve essere individuato nei particolari, compresi:
— composizione qualitativa e quantitativa;
— purezza;— identificazione del lotto del fabbricante usato negli studi; rapporto con
il prodotto finale;
— attività specifica e radiopurezza delle sostanze etichettate;
— posizione degli atomi etichettati sulla molecola.
B.2. Studi sui residui
2.1 Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, biotrasformazione,
escrezione)
2.2 Deplezione dei residui2.3 Elaborazione di MRL
B.3. Metodo analitico di routine per il rilevamento dei residui
3.1 Descrizione del metodo3.2 Convalida del metodo
3.3 Specificità
3.2.2 Accuratezza compresa la sensibilità3.2.3 Precisione
3.2.4 Limite del rilevamento
3.2.5 Limite della quantificazione3.2.6 Praticabilità e applicabilità in condizioni normali di laboratorio
3.2.7 Possibilità di interferenza1990R2377 — IT — 18.05.1992 — 001.001 — 17