1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA93/42/CEEDELCONSIGLIO
del14giugno1993
concernente idispositivimedici
(GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 98/79/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre
1998L 331 1 7.12.1998
►M2Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16
novembre 2000L 313 22 13.12.2000
►M3Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7
dicembre 2001L 6 50 10.1.2002
►M4Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 settembre 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
DIRETTIVA93/42/CEEDELCONSIGLIO
del14giugno1993
concernente idispositivimedici
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione(1),
in cooperazione con il Parlamento europeo(2),
visto il parere del Comitato economico e sociale(3),
considerando che occorre adottare provvedimenti nel contesto del
mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne
nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone,
dei servizi e dei capitali;
considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-
strative vigenti negli Stati membri sulle caratteristiche di sicurezza, diprotezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici hannocontenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato; che leprocedure di certificazione e di controllo di detti dispositivi differi-
scono da uno Stato membro all'altro; che siffatte divergenze
rappresentano un ostacolo agli scambi all'interno della Comunità;
considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in
materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utiliz-zatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici inmodo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nelmercato interno;
considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte
dalle misure prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemidi sanità pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano
direttamente o indirettamente tali dispositivi; che pertanto tali disposi-
zioni lasciano impregiudicata la facoltà degli Stati membri di applicaredette misure nel rispetto del diritto comunitario;
considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli
utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire leprestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il manteni-mento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli
Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva;
considerando che determinati dispositivi medici possono essere desti-
nati alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva 65/65/
CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamentodelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative aimedicinali(
4); che, intali casi, di massima l'immission e incommercio
del dispositivo medico è disciplinata dalla presente direttiva e l'immis-sione in commercio dei medicinali è disciplinata dalla direttiva 65/65/
CEE; che, tuttavia, nel caso in cui un tale dispositivo è immesso in
commercio sotto una forma tale che il dispositivo ed il medicinaleformano un'unità destinata esclusivamente per l'impiego in questacombinazione e che non è riutilizzabile, detto prodotto unico è discipli-nato dalla direttiva 65/65/CEE; che occorre distinguere da quanto detto
sopra i dispositivi medici composti, inparte, da sostan ze le quali,
qualora fossero utilizzate separatamente, potrebbero essere consideratecome medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE; che in tali casi,quando dette sostanze incorporate nei dispositivi medici possono agiresul corpo in modo da coadiuvarli nella loro funzione, l'immissione incommercio di tali dispositivi è disciplinata dalla presente direttiva;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) GU n. C 237 del 12. 9. 1991, pag. 3 e GU n. C 251 del 28. 9. 1992, pag. 40.
(2) GU n. C 150 del 31. 5. 1993 e GU n. C 176 del 28. 6. 1993.
(3) GU n. C 79 del 30. 3. 1992, pag. 1.
(4) GU n. 22 del 9. 6. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8).
▼B
che intale con testo la verifica della sicurezza, della qualità e dell'utilità
di tali sostanze deve essere eseguita per analogia ai metodi appropriatiindicati nella direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmalogici eclinici in materia di sperimentazione dei medicinali(
1);
considerando che i requisiti essenziali e gli altri requisiti prescritti dagli
allegati della presente direttiva, compresi quelli volti a «minimizzare»o a «ridurre» i rischi, devono essere interpretati e applicati in modo datener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di
progettazione nonché delle considerazioni tecniche ed economiche
compatibili conunelevato livello di protezion e della salute e dellasicurezza;
considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del
Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia inmateria di armonizzazione tecnica e normalizzazione(
2), le norme che
disciplinano l'elaborazione e la fabbricazione dei dispositivi medici si
devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti
essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituirele corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenzialidevono essere applicati con discernimento per tener conto del livellotecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener contoaltresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza;
considerando che la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno
1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-tive ai dispositivi medici impiantabili attivi(
3) rappresenta il primo caso
di applicazione del nuovo approccio nel settore dei dispositivi medici;che nell'interesse di normative comunitarie omogenee applicabili a tuttii dispositivi medici, la presente direttiva si ispira in larga misura al
disposto della direttiva 90/385/CEE; che per gli stessi motivi occorre
modificare la direttiva 90/385/CEE per inserirvi le disposizioni dellapresente direttiva con portata orizzontale;
considerando che gli aspetti della compatibilità elettromagnetica sono
parte integrante della sicurezza dei dispositivi medici; che la presentedirettiva deve contenere disposizioni specifiche in materia rispetto alladirettiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvici-
namento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità
elettromagnetica(
4);
considerando che la presente direttiva deve contenere requisiti riguar-
danti la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi che emettonoradiazioni ionizzanti; che essa non osta all'autorizzazione richiesta dalladirettiva 80/836/Euratom del Consiglio, del 15 luglio 1980, che modi-fica le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla
protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi
derivanti dalle radiazioni ionizzanti(
5), né all'applicazione della diret-
tiva 84/466/Euratom del Consiglio, del 3 settembre 1984, chestabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologicadelle persone sottoposte ad esami e trattamenti medici(
6); che riman-
gono d'applicazione la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12
giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il
miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante illavoro(
7), nonché le relative direttive particolari;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 3
(1) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 91/507/CEE (GU n. L 270 del 26. .9. 1991, pag. 32).
(2) GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 1.
(3) GU n. L 189 del 20. 7. 1990, pag. 17.
(4) GU n. L 139 del 23. 5. 1989, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/31/CEE (GU n. L 126 del 12. 5. 1992, pag. 11).
(5) GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 84/
467/Euratom (GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4).
(6) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 1.
(7) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1.
▼B
considerando che, al fine di dimostrare la conformità ai requisiti essen-
ziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di normearmonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi
connessi con l'elaborazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispo-
sitivi medici; che a livello europeo dette norme armonizzate sonoelaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il lorostatuto di testi non obbligatori; che a tal fine il comitato europeo dinormalizzazione (CEN) e il comitato europeo di normalizzazione elet-
trotecnica (Cenelec) sono riconosciuti quali organismi competenti ad
adottare le norme armonizzate in conformità degli orientamenti gene-rali di cooperazione tra la Commissione e detti organismi, firmati il13 novembre 1984;
considerando che ai fini della presente direttiva una norma armonizzata
è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizza-zione) adottata, su mandato della Commissione, dall'uno o l'altro o daentrambi i due organismi, in conformità della direttiva 83/189/CEE delConsiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informa-
zione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche(
1),
nonché a norma degli orientamenti generali summenzionati; che perl'eventuale modifica delle norme armonizzate la Commissione devefarsi assistere dal comitato istituito conla direttiva 83/189/CEE e chele misure de adottare devono essere prese secondo la procedura I di cui
alla decisione 87/373/CEE(
2); che, per determinati settori specifici,
l'esperienza già acquisita con le monografie della Farmacopea europeava inserita nel quadro della presente direttiva; che pertanto diversemonografie della Farmacopea europea possono essere assimilate allesummenzionate norme armonizzate;
considerando che, con la decisione 90/683/CEE, del 13 dicembre 1990,
concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valuta-zione della conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazionetecnica(
3), il Consiglio ha creato gli strumenti armonizzati nel campo
della procedura di valutazione della conformità; che applicando detti
moduli ai dispositivi medici è possibile stabilire la responsabilità delfabbricante e degli organismi notificati nelle procedure di valutazionedella conformità, tenendo conto della natura dei dispositivi inquestione; che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate
dalla natura delle operazioni di verifica necessarie per i dispositivi
medici;
considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione
della conformità, è necessario suddividere i dispositivi medici in
quattro classi di prodotti; che le regole di decisione di classificazionesi basano sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto deirischi potenziali connessi con l'elaborazione tecnologica dei dispositivie con la loro fabbricazione; che le procedure di valutazione dellaconformità per i dispositivi delle classe I possono essere svolte, in linea
di massima, sotto la sola responsabilità del fabbricante, dato lo scarso
indice di vulnerabilità che possiedono questi prodotti; che per i dispo-sitivi della classe IIa l'intervento obbligatorio di un organismonotificato deve riguardare la fase di fabbricazione; che per i dispositividelle classi IIb e III i quali possiedono un elevato potenziale di rischio,
è necessario un controllo da parte di un organismo notificato sia nella
fase di progettazione dei dispositivi che nella fase di fabbricazione; chenella classe III vanno inseriti i dispositivi critici per i quali l'immis-sione in commercio presuppone un'esplicita autorizzazione diconformità preliminare;
considerando che, quando la conformità dei dispositivi può essere valu-
tata sotto la responsabilità del fabbricante, le autorità competentidevono potersi rivolgere, in particolare in caso di urgenza, ad unresponsabile dell'immmissione in commercio stabilito nella Comunità,1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla
decisione 92/400/CEE della Commissione (GU n. L 221 del 6. 8. 1992,
pag. 55).
(2) GU n. L 197 del 18. 7. 1987, pag. 33.
(3) GU n. L 380 del 31. 12. 1990, pag. 13.
▼B
sia egli il fabbricante o una persona appositamente designata dal fabbri-
cante e stabilità nella Comunità;
considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devono essere
corredati della marcatura CE che ne dimostra la conformità allapresente direttiva e che consente loro in tal modo di circolare libera-
mente nella Comunità e di essere messi in funzione secondo l'uso al
quale sono destinati;
considerando che, nella lotta contro l'AIDS e tenuto conto delle conclu-
sioni del Consiglio del 16 maggio 1989 riugardanti le future attività di
prevenzione e di controllo dell'AIDS a livello comunitario(
1), è neces-
sario che i dispositivi medici utilizzati per la prevenzione contro ilvirus HIV presentino un elevato grado di protezione; che l'elaborazionee la fabbricazione di detti prodotti devono essere verificati da un orga-nismo notificato;
considerando che le regole di decisione in materia di classificazione
consentono in linea generale un'opportuna classificazione dei disposi-tivi medici; che in considerazione della diversità esistente tra
dispositivi e dell'evoluzione tecnologica in questo settore, la Commis-
sione deve annoverare, tra le competenze di esecuzione conferitele, lapossibilità di decidere in determinati casi sulla classificazione o riclas-sificazione di un dato dispositivo o eventualmente sull'adeguamentodelle stesse regole di decisione; che, trattandosi di questioni stretta-
mente connesse con la protezione della salute, tali decisioni devono
essere prese secondo la procedura IIIa di cui alla decisione 87/373/CEE;
considerando che la conferma del rispetto dei requisiti essenziali può
comportare indagini cliniche svolte sotto la responsabilità del fabbri-cante; che in vista dell'esecuzione di dette indagini devono essereprevisti gli strumenti adeguati di protezione della salute e dell'ordinepubblici;
considerando che la protezione della salute e i relativi controlli possono
risultare più efficaci mediante sistemi di vigilanza per i dispositivimedici integrati a livello comunitario;
considerando che la presente direttiva comprende i dispositivi medici
disciplinati dalla direttiva 76/764/CEE del Consiglio, del 27 luglio1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-
tive ai termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima(
2); che
occorre pertanto abrogare detta direttiva; che per gli stessi motivioccorre modificare la direttiva 84/539/CEE del Consiglio, del 17settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umanae veterinaria(
3),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Definizioni,campodiapplicazione
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi
accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono consideratidispositivi medici a pieno titolo. In appresso i dispositivi medici ed iloro accessori vengono indicati col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a)dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 5
(1) GU n. C 185 del 22. 7. 1989, pag. 8.
(2) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 139. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 84/414/CEE (GU n. L 228 del 25. 8. 1984, pag. 25).
(3) GU n. L 300 del 19. 11. 1984, pag. 179. Direttiva modificata dall'atto di
adesione della Spagna e del Portogallo (GU n. L 302 del 15. 11. 1985,
pag. 1).
▼B
compreso il software informatico impiegato per il corretto funziona-
mento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo ascopo di:
— diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia;
— diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di
una ferita o di un handicap;
— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico;
— intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conse-
guita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante
metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi
mezzi;
b)accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia desti-
nato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un
dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricantestesso;
c)dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico
composto da unreagen te, da unprodotto reattivo, da uncalibratore,da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un
apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitroper l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sanguee tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire infor-mazioni:
— su uno stato fisiologico o patologico, o
— su un'anomalia congenita, oppure— che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con
potenziali soggetti riceventi, o
— che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-
diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispo-sitivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal
corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico invitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi
medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche,siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnosticiinvitro;
d)dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente
sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente quali-
ficato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le
caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato soloper un determinato paziente.
La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra
persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioniprofessionali.
I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in
serie che devono essere successivamente adattati, per soddisfareun'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professio-nale, non sono considerati dispositivi su misura;
e)dispositivi per indagini cliniche: undispositivo destin ato ad essere
messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per losvolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in unambiente clinico umano adeguato.
Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente
qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base allequalificazioni professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M1
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f)fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della proget-
tazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura diundispositivo invista dell'immission e incommercio a proprio
nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante
valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, prov-vede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più
prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presentecomma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbri-cante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, giàimmessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un
singolo paziente;
g)destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo
secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelfoglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario;
h)immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo
oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini
cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercatocomunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivinuovi o rimessi a nuovo:
i)messa in servizio: fase incui il dispositivo è stato reso dispon ibile
all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul
mercato comunitario secondo la sua destinazione.
j)mandatario la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante,agisce o può essere interpellata dalle autorità e dagli organi dellaComunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi
che la presente direttiva impone a quest'ultimo.
3. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE è soggetto alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni di
detta direttiva relative al medicinale.
Se tuttavia undispositivo di questo tipo vien e immesso incommercio
in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in
un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in taleassociazione e non può essere utilizzato, tale prodotto viene discipli-nato dalla direttiva 65/65/CEE. I pertinenti requisiti essenzialidell'allegato I della presente direttiva si applicano per quanto attienealla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.
4. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la
quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e possa
avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quelladel dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformità dellapresente direttiva.
4 bis. Allorché un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza, in prosieguo denominata «derivato del sangue umano», laquale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente
di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma
umano ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 89/381/CEE(
1) e può avere
effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del disposi-1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 7
(1) Direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il
campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvici-
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medi-
cinali derivati del sangue o del plasma umano (GU L 181 del 28.6.1989,
pag. 44).▼M1
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▼M2
▼M2
tivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato inbase alla
presente direttiva.
5. La presente direttiva non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disiciplinati dalla direttiva 90/385/
CEE;
c) ai medicinali soggetti alla direttiva 65/65/CEE, inclusi i medicinali
derivati dal sangue umano soggetti alla direttiva 89/381/CEE;
d) ai prodotti cosmetici contemplati dalla direttiva 76/768/CEE(1);
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma
umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi
che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili
prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche,ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana né a prodotti compren-
denti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che non si
fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuto animale reso non vitaleo prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
6. La presente direttiva non si applica ai dispositivi di protezione
individuale soggetti alla direttiva 89/686/CEE. Nello stabilire se undeterminato prodotto sia soggetto alla direttiva summenzionata oppure
alla presente direttiva si deve tener conto in particolare della destina-
zione principale del prodotto stesso.
7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo
2, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE.
8. La presente direttiva lascia impregiudicata l'applicazione delle
direttive 80/386/Euratom e 84/466/Euratom.
Articolo 2
Immissioneincommercio emessainservizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispo-
stivi possan o essere immessi incommercio e/o messi inserviziounicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presentedirettiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di
un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro
destinazione.
Articolo 3
Requisitiessenziali
I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti
nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.
Articolo 4
Liberacircolazione, dispositiviadestinazioneparticolare
1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immis-
sion e incommercio e la messa inservizio dei dispositivi recan ti la1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 8
(1) GU n. L 262 de 27. 9. 1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/86/CEE della Commissione (GU n. L 325 dell'11. 11. 1992, pag.
18).▼B
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marcatura CE di cui all'articolo 17 che dimostra che essi hanno formato
oggetto del procedimento di valutazione della conformità ai sensidell'articolo 11.
2. Gli Stati membri non impediscono che:
— i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a
disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate,qualora rispondano alle condizioni di cui all'articolo 15 e all'alle-gato VIII;
— i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e
messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte daldisposto combinato dell'articolo 11 e dell'allegato VIII; i dispositividelle classi IIa, IIb e III devono essere muniti della dichiarazione dicui all'allegato VIII.
Questi dispositivi non recano la marcatura CE.3. Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione
di fiere, esposizioni e dimostrazioni — che vengano presentati disposi-tivi non conformi alla presente direttiva a condizione che sia apposta
un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non
possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima dellaloro messa incon formità.
4. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che
devono essere fornite all'utilizzatore e al paziente conformemente all'al-legato I, punto 13 siano formulate nella(e) lingua(e) nazionale(i) o inun'altra lingua comunitaria al momento della consegna all'utilizzatorefinale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
5. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comuni-
tarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE,
questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di
queste altre direttive.
Tuttavia, se una o più di tali direttive consentono al fabbricante,
durante un periodo transitorio, di scegliere le disposizioni da applicare,la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizionidelle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti diqueste direttive, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei
fogli illustrativi che, conformemente a queste direttive, accompagnanotali dispositivi.
Articolo 5
Rinvioalle norme
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui
all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispon-
denti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di
riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette
norme nazionali.
2. Ai fini della presente direttiva il rinvio alle norme armonizzate
comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative inparticolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medi-cinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale della Comunità
europee.
3. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le
norme armonizzate non soddisfano completamente ai requisiti essen-ziali di cui all'articolo 3, le misure che incombono agli Stati membriin relazione a tali norme e alla pubblicazione prevista al precedenteparagrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 6,paragrafo 2.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 9
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Articolo 6
Comitato«normeeregolamentazioni tecniche»
1. La Commissione è assistita dal Comitato istituito dall'articolo 5
della direttiva 83/189/CEE, in prosieguo denominato «Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE(1), tenendo conto
delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 7
1. La Commissione è assistita dal Comitato istituito dall'articolo 6,
paragrafo 2 della direttiva 90/385/CEE, in seguito denominato «il
Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE(2), tenendo conto
delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.4. Il Comitato può esaminare qualsiasi questione relativa all'attua-
zione della presente direttiva.
Articolo 8
Clausoladisalvaguardia
1. Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui
all'articolo 4, paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed utilizzatocorrettamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzioneregolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti,degli utilizzatori o eventualmente di terzi, prende le misure provvisorienecessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne
l'immission e incommercio o la messa inservizo. Lo Stato membro
comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando imotivi della sua decisione e in particolare se la non conformità allapresente direttiva derivi:
a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5,
sempreché sia prevista l'applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consulta-
zioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene:
— che il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediata-
mente lo Stato membro che ha preso la misura e gli altri Stati
membri. Qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata dacarenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultatole parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 6, entro untermine di 2 mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedi-mento intende mantenerlo in vigore, ed avvia la procedura prevista
all'articolo 6;
— che il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediata-
mente lo Stato membro che ha preso la misura nonché ilfabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 10
(1) Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità
per l'esercizio delle competenze d'esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23).
(2) Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità
per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23).▼B
▼B
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo
Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto ilmarchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione
e gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano infor-
mati dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento.
Articolo 9
Classificazione
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e
III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'alle-
gato IX.
2. Qualora fra il fabbricante e l'organismo notificato interessato
sussista disaccordo risultante dall'applicazione delle regole di classifi-cazione, le autorità competenti cui detto organismo risponde sonoadite per decisione.
3. Le regole di classificazione dell'allegato IX possono essere
adeguate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2, alprogresso tecnico e alle nuove informazioni disponibili ottenute tramiteil sistema di informazione previsto all'articolo 10.
Articolo 10
Informazioniriguardantiincidentiverificatesi dopol'immissionein
commercio
1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i
dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e
riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un
dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III siano classi-ficati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle
prestazioni nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istru-zioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbianocausato la morte o ungrave peggioramen to dello stato di salute delpaziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratte-
ristiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui allalettera a), che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da partedel fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
2. Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare
gli incidenti contemplati al paragrafo 1 alle autorità competenti, gli
Stati membri adottano le misure necessarie affinché il fabbricante del
dispositivo in questione oppure il suo mandatario stabilito nellaComunità ne sia informato.
3. Dopo aver valutato la situazione, se possibile insieme al fabbri-
cante, gli Stati membri, fatto salvo l'articolo 8, informanoimmediatamente la Commissione e gli altri Stati membri sugli incidentidi cui al paragrafo 1 per i quali sono state prese o sono previste dispo-
sizioni specifiche.
Articolo 11
Valutazionedellaconformità
1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, ilfabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema
completo di assicurazione di qualità) di cui all'allegato II, oppure1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 11
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b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del
tipo di cui all'allegato III, unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV,
oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il
fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguirela procedura per la dicharazione di conformità CE di cui all'allegatoVII, unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia
di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia
di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.
In sostituzione di tali procedure, il fabbricante può seguire la procedura
prevista al paragrafo 3, lettera a).
3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi
su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricantedeve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema
completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato II; in tal casonon si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III
unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV,
oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V,oppure
iii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.
4. Entro cinque anni dalla data di applicazione della presente diret-
tiva, la Commissione sottopone al Consiglio una relazione sulfunzionamento delle disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1 eall'articolo 15, paragrafo 1, in particolare per quanto concerne i dispo-sitivi delle classi I e IIa, e sul funzionamento delle disposizioni di cuiall'allegato II, punto 4.3, secondo e terzo comma, e all'allegato III,
punto 5, secondo e terzo comma della presente direttiva, corredata se
del caso di opportune proposte.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispo-
sitivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricanteai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla proceduraprevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commerico,la dichiarazione di conformità CE richiesta.
6. Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla proce-
dura prevista all'allegato VIII e redigere, prima del'immissione in
commercio di ciascundispositivo, la dichiarazion e prevista intale alle-
gato.
Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante presenti all'au-
torità competente un elenco dei dispositivi che sono stati messi inservizio nel loro territorio.
7. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo,
il fabbricante e/o l'organismo notificato tengono conto di tutti i risultatidisponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmentesvolte, secondo il disposto della presente direttiva, in una fase inter-media della fabbricazione.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 12
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8. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella
Comunità di avviare i procedimento previsti agli allegati III, IV, VII eVIII.
9. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone
l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il suo manda-
tario stabilito nella Comunità, può rivolgersi ad un organismo di sua
scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso èstato notificato.
10. L'organismo notificato può esigere, se debitamente giustificato,
informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificato diconformità ai fini della procedura scelta.
11. Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto
degli allegati II e III hanno validità massima di cinque anni e possonoessere prorogate per periodi successivi di cinque anni, su richiestapresentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due
parti.
12. I fascicoli di documentazione e tutta la corrispondenza relativa
ai procedimenti previsti ai paragrafi da 1 a 6 sono redatti in una lingua
ufficiale dello Stato membro nel quale vengono espletate tali proce-dure, e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismonotificato.
13. In deroga ai paragrafi da 1 a 6, le autorità competenti possono
autorizzare su richiesta debitamente motivata, l'immissione incommercio e la messa inservizio, n el territorio dello Stato membrointeressato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai
suddetti paragrafi da 1 a 6 non sono state espletate ma il cui impiego
è nell'interesse della protezione della salute.
Articolo 12
Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo opera-
torio
1. Inderoga all'articolo 11, il presen te articolo si applica ai sistemi e
kit completi per campo operatorio.
2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi
recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limitidi utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio
come sistema o kit completo per campo operatorio, deve redigere una
dichiarazione con la quale dichiara:
a) che ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi secondo
le istruzioni dei fabbricanti e che ha realizzato l'operazione secondole loro istruzioni;
b) che ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio
ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti lepertinenti istruzioni dei fabbricanti;
c) che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di
controllo interni.
Se le condizioni di cui sopra non sono soddisfatte, come nei casi in cui
sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi chenon recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositiviscelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamentedestinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è conside-rato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla pertinente
procedura di cui all'articolo 11.
3. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in
commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui
al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per iquali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, asua scelta, una delle procedure di cui agli allegati IV, V o VI. L'appli-cazione di tali allegati, e l'intervento dell'organismo notificato silimitano agli aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 13
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La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le
istruzioni del fabbricante.
4. I prodotti di cui ai paragrafi 2 e 3 non devono recare una nuova
marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cuiall'allegato I, punto 13, comprendenti, ove necessario, le indicazionifornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. La dichiarazioneprevista nei paragrafi 2 e 3 è tenuta a disposizione delle autoritàcompetenti per cinque anni.
Articolo 13
Decisionediclassificazione, clausoladideroga
1. Qualsiasi Stato membro il quale ritenga che:
a) l'applicazione delle regole di classificazione contenute nell'allegato
IX richiede una decisione sulla classificazione di un dispositivo odi una categoria di dispositivi, oppure
b) un dispositivo o una categoria di dispositivi devono essere classifi-
cati in deroga alle disposizioni contenute nell'allegato IX in unaclasse diversa, oppure
c) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi deve
essere stabilita, inderoga al disposto dell'articolo 11, ricorren dounicamente all'applicazione di una delle procedure specifiche scelte
tra quelle previste all'articolo 11,
presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché
prenda le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo laprocedura prevista all'articolo 7, paragrafo 2.
2. La Commissione informa gli Stati membri sulle misure adottate e,
se del caso, pubblica gli elementi rilevanti di queste misure nella
Gazzetta ufficiale delle Comunitàeuropee .
Articolo 14
Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in
commercio
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, paragrafi 5 e 6 e
qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cuiall'articolo 12 comunica alle autorità competenti dello Stato membronel quale ha la sede, l'indirizzo della sede e la descrizione dei disposi-tivi inquestion e.
Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri
possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificaretali dispostivi, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quandotali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio.
2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che
immette incommercio a n ome proprio i dispositivi di cui al paragrafo1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione incommercio stabilite nella Comunità. Tali persone devono comunicare
alle autorità competenti dello Stato membro nel quale hanno sede
l'indirizzo della sede e la categoria alla quale appartengono i dispositiviinquestion e.
3. A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la
Commissione circa i dati di cui ai paragrafi 1 e 2.
Articolo 14 bis
Bancadatieuropea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memo-
rizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 14
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per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti,
il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in
base all'articolo 14;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a
VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo
10.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate
secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14 ter
Misureparticolari disorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato
membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e dellasicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblicaai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodottidebba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari,
esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso
ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indi-cando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta,quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misurenazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitariesecondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 15
Indaginicliniche
1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il
mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all'alle-gato VIII e informa le autorità competenti degli Stati membri in cui
devono essere effettuate le indagini.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i dispositivi
impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classiIIa o IIb il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di
sessanta giorni decorrenti dalla data della notifica, a meno che le
autorità competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine unadecisione in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sani-tario o pubblico.
Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare
le indagini cliniche in questione prima della scadenza dei sessantagiorni, se il comitato etico interessato ha espresso un parere favorevolesul programma di tali indagini.
3. Nel caso di dispositivi diversi da quelli di cui al paragrafo 2 gli
Stati membri possono autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indaginicliniche immediatamente dopo la data di notifica, purché il comitatoetico interessato abbia espresso un parere favorevole sul programmadi tali indagini.
4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2, secondo comma e al para-
grafo 3 può essere subordinata all'autorizzazione dell'autoritàcompetente.
5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X. Le disposizioni dell'allegato X possono venire adeguate
secondo la procedura prevista all'articolo 7, paragrafo 2.
6. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure opportune
per garantire la salute e l'ordine pubblico.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 15
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7. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità tiene a
disposizione delle autorità competenti la relazione prevista all'allegatoX, punto 2.3.7.
8. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano in caso di
indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, a norma del disposto
dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino
una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dalprocedimento di valutazione della conformità. Rimangono applicabilile disposizioni pertinenti dell'allegato X.
Articolo 16
Organisminotificati
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati
membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contem-
plate dalle procedure di cui all'articolo 11 e i compiti specifici per i
quali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisceun numero di codice a detti organismi, denominati in appresso «orga-nismi notificati».
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europeel'elenco degli organismi notificati comprendenti i numeri di
codice assegnati, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. LaCommissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato XI per la
designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteriprevisti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armo-
nizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri
pertinenti.
3. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare
detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione nonsoddisfa più i criteri previsti al paragrafo 2. Esso ne informa immedia-tamente gli altri Stati-membri e la Commissione.
4. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario stabi-
lito nella Comunità decidono di comune accordo i termini per ilcompletamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agliallegati da II a VI.
5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed
alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi oritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso metteinoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti
della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal
fabbricante oppure che un certificato non avrebbe potuto essere rila-sciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificatorilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a menoche la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'appli-cazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in
cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismonotificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membroinforma gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni
e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessariallo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cuiall'allegato XI.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 16
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Articolo 17
Marcatura CE
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati
ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'ar-
ticolo 3 devono recare al momento dell'immissione in commercio unamarcatura di conformità CE.
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo ripro-
dotto all'allegato XII, deve essere apposto inman iera visibile, leggibile
ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile,sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso.Se del caso la marcatura di conformità CE deve comparire anche sullaconfezione commerciale.
La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'orga-
nismo notificato responsabile dell'applicazione delle procedure previsteagli allegati II, IV, V e VI.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in
errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura diconformità CE. Sul dispositivo, sul condizionamento o sul foglio illu-strativo che accompagna il dispositivo può essere apposto qualsiasi
altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di
conformità CE non siano in tal modo ridotte.
Articolo 18
Indebitamarcatura CE
Fatto salvo l'articolo 8:
a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita
marcatura CE, comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabi-lito nella Comunità l'obbligo di far cessare l'infrazione alle
condizioni fissate dallo Stato membro;
b) qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro deve adottare
tutte le misure atte a limitare o vietare l'immissione in commerciodel prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio,secondo la procedura prevista all'articolo 8.
Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta
inbase alle procedure di cui alla presen te direttiva, ma impropria-
mente, su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.
Articolo 19
Decisionedidiniegoodirestrizione
1. Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva:
a) che importi il diniego o la limitazione dell'immissione in
commercio, della messa inservizio di undispositivo o dello svolgi-mento di indagini cliniche, oppure
b) imponga il ritiro dei dispositivi dal mercato,
è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata
all'interessato al più presto, indicandogli i ricorsi ammessi dal dirittonazionale vigente nello Stato membro in questione e i termini entro iquali gli stessi devono essere presentati.
2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1 il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità deve avere la possibilità dipresentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che taleconsultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 17
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Articolo 20
Riservatezza
Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le
pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tuttele parti interessate dall'applicazione della presente direttiva garanti-scano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nellosvolgimento dei loro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degliStati membri e degli organismi notificati in materia di informazione
reciproca e di diffusione di avvertimenti, e gli obblighi d'informazione
che incombono alle persone interessate nell'ambito del diritto penale.
Articolo 21
Abrogazioneemodificadidirettive
1. La direttiva 76/764/CEE è abrogata coneffetto dal 1
ogennaio
1995.
2. Nel titolo e nell'articolo 1 della direttiva 84/539/CEE sono
soppresse le parole «umana e».
All'articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 84/539/CEE è aggiunto il
seguente comma:
«Qualora l'apparecchio costituisca nel contempo un dispositivo
medico ai sensi della direttiva 93/42/CEE (*), e qualora soddisfi irequisiti essenziali in essa stabiliti per un siffatto dispositivo,quest'ultimo è considerato conforme ai requisiti della presente diret-tiva.
(*) GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1.»
3. La direttiva 90/385/CEE è modificata come segue:1) All'articolo 1, paragrafo 2 sono aggiunte le lettere seguenti:
«h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinatialle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizza-zione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto chesi tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'eti-chettatura di undispositivo invista dell'immission e in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che
queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o daunterzo per suo con to.
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbri-
cante valgono anche per la persona fisica o giuridica checompone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/oetichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro ladestinazione di dispositivo in vista dell'immissione incommercio a proprio nome. Il presente comma non si applica
alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del
primo comma, compone o adatta dispositivi già immessi incommercio in funzione della loro destinazione ad un singolopaziente.»
2) All'articolo 9 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«5. Nel procedimento di valutazione della conformità del disposi-
tivo, il fabbricante e/o l'organismo notificato tengono conto di tutti i
risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verificaeventualmente svolte, secondo il disposto della presente direttiva,in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone
l'intervento di un organismo notificato il fabbricante, o il suomandatario stabilito nella Comunità, può rivolgersi ad un organismodi sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismostesso è stato notificato.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 18
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7. L'organismo notificato può esigere, se debitamente giustificato,
informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificatodi conformità ai fini della procedure scelta.
8. Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il
disposto degli allegati II e III hanno validità massima di cinqueanni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinqueanni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto
firmato fra le due parti.
9. In deroga ai paragrafi 1 e 2, le autorità competenti possono
autorizzare su richiesta debitamente motivata, l'immissione incommercio e la messa inservizio, n el territorio dello Stato membro
interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedura di cui ai
paragrafi 1 e 2 non sono state espletate ma il cui impiego è nell'in-teresse della protezione della salute.»
3) È inserito l'articolo seguente:
«Articolo 9 bis
1. Qualsiasi Stato membro il quale ritenga che la conformità di
undispositivo o di un a categoria di dispositivi deve essere stabilita,in deroga al disposto dell'articolo 9, ricorrendo unicamente all'appli-cazione di una delle procedure specifiche scelte tra quelle previsteall'articolo 9, presenta una domanda debitamente motivata alla
Commissione affinché prenda le misure necessarie. Tali misure
sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 7, paragrafo2 della direttiva 93/42/CEE (*).
2. La Commissione informa gli Stati membri sulle misure adot-
tate e, se del caso, pubblica gli elementi rilevanti di queste misurenellaGazzetta ufficiale delle Comunitàeuropee .
(*) GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1.»
4) L'articolo 10 è modificato come segue:
— al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:
«Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad
iniziare le indagini cliniche in questione prima dello scadere del
termine di sessanta giorni, purché il comitato etico interessatoabbia dato parere favorevole sul programma d'indagini di cuitrattasi.»;
— è inserito il paragrafo seguente:
«2. bis. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2, secondo
comma può essere sottoposta al visto dell'autorità competente.»
5)All'articolo 14 è aggiunto il comma seguente:
«Nel caso della decisione di cui al primo comma il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità deve avere la possibilità dipresentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno chetale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provve-
dimento.»
Articolo 22
Attuazione,disposizionitransitorie
1. Gli Statri membri adottano e pubblicano le disposizioni legisla-
tive, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il 1
oluglio 1994. Essi ne informano immediata-
mente la Commissione.
Il comitato permanente di cui all'articolo 7 può assumere le sue
funzioni immediatamente dopo la notifica(1) della presente direttiva.
Gli Stati membri possono prendere le misure di cui all'articolo 16 adecorrere dalla notifica della presente direttiva.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 19
(1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 29 giugno 1993.
▼B
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffattoriferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferi-
mento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a
decorrere dal 1
ogennaio 1995.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle
disposizioni legislative adottate nel settore disciplinato dalla presentedirettiva.
3. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli
organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 11, paragrafi da 1 a
5, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione
utile riguardante le caratteristiche e le proprietà dei dispositivi di cuitrattasi, compresi, inparticolare, i risultati di even tuali prove e veri-fiche già svolte sulla base di leggi, regolamenti o disposizioniamministrative nazionali preesistenti, sui dispositivi in questione.
4. Gli Stati membri accettano:
— l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in
vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo dicinque anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, e
— la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30
giugno 2001.
Gli Stati membri ammettono sino al 30 giugno 2004 l'immissione in
commercio e la messa in servizio dei dispositivi che hanno già ottenuto
un'approvazione CE di modello secondo il disposto della direttiva 76/764/CEE.
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 20
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ALLEGATO I
REQUISITIESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro
utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei
pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente
di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo
restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile,
tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costru-
zione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della
sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico general-
mente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i
seguenti principi, nell'ordine indicato:
— eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione
della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del disposi-
tivo);
— se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti
dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante
segnali di allarme;
— informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi
difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante
ed essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter
espletare una o più delle funzioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2,
lettera a), quali specificate dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono
essere alterate inmodo tale da compromettere lo stato clin ico e la sicu-
rezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei
dispositivi indicata dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizza-
zione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale
che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'u-
tilizzazione prevista, non vengano alterate durante la conservazione ed il
trasporto, tenuto conto delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbri-
cante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un
rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRU-
ZIONE
7.Caratteristiche chimiche,fisicheebiologiche
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garan-
tire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I «Requisiti
generali». Si dovrà considerare con particolare attenzione:
— la scelta dei materiali utilizzati, inparticolare da unpun to di vista
della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità;
— la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule
biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del
dispositivo.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo
tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per
il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizza-
zione, nonché per i pazienti, in funzione della destinazione del
prodotto. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti e
alla durata e alla frequenza dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter
essere utilizzati consicurezza contutti i materiali, sostan ze e gas coni
quali entrano in contatto, durante la normale utilizzazione o durante la
normale manutenzione; se i dispositivi sono destinati a somministrare1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 21
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specialità medicinali, devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da essere compatibili con le specialità medicinali in questione, confor-
memente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e
in modo che le loro prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a
cui sono destinati.
7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la
quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata una specialità
medicinale, ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire
sul corpo umano in modo accessorio all'azione del dispositivo, è neces-
sario verificarne la sicurezza, la quantità e l'utilità, tenendo conto della
destinazione del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni previsti
dalla direttiva 75/318/CEE.
Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del
sangue umano, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea
per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla
qualità e sulla sicurezza di tale derivato, tenendo conto delle disposi-
zioni comunitarie appropriate e in particolare analogamente alle
disposizioni delle direttive 75/318/CEE e 89/381/CEE. L'utilità di tale
derivato in quanto parte integrante del dispositivo medico deve essere
verificata alla luce della destinazione del dispositivo.
A norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE, un
campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso e/o del prodotto
finito del derivato del sangue umano è sottoposto al controllo di un
laboratorio di Stato o di un laboratorio appositamente designato dallo
Stato membro.
7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre
al minimo i rischi derivanti dalle sostanze che possono sfuggire dal
dispositivo.
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo tale da
ridurre, nella misura del possibile, i rischi derivanti dall'involontaria
penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di
quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede
l'utilizzazione.
8.Infezioneecontaminazionemicrobica
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere proget-
tati inmodo tale da elimin are o ridurre il più possibile i rischi
d'infezione per il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La progetta-
zione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario,
minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del
paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a
controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all'uso previsto per i
tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all'origine
geografica degli animali.
La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti,
cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo
da garantire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla
sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili mediante
applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale
nel corso del processo di fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e
imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate
in modo tale che essi siano sterili al momento dell'immissione sul
mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni previste di imma-
gazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o
danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilità.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e steriliz-
zati conunmetodo con validato e appropriato.
8.5. I dispositivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in
condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da
conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e,
se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da mini-
mizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 22
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deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato
dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve consentire la diffe-
renziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che
non sterile.
9.Caratteristiche relative allafabbricazione eall'ambiente
9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispo-
sitivi o impianti, l'insieme risultante, compreso il sistema di connessione
deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i
singoli dispositivi. Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figu-
rare sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o
minimizzare nella misura del possibile:
— i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche, compresi
il rapporto volume/pressione, dimensioni ed eventualmente le carat-
teristiche ergonomiche;
— i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedi-
bili, in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le
influenze elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche, con la
pressione o la temperatura, o con le variazioni di pressione e di
accelerazione;
— i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea
di un altro dispositivo, se questo è normalmente utilizzato in deter-
minate indagini o trattamenti;
— i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la taratura
non siano possibili (come nei dispositivi impiantabili), dall'invec-
chiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della
precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da mini-
mizzare, durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo
guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con parti-
colare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione
a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo
di combustione.
10.Dispositiviconfunzionedimisura
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate,
entro appropriati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione
del dispositivo. Detti limiti sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere progettata
sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del
dispositivo.
10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere
espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/
CEE.(1)
11.Protezione controle radiazioni
11.1.Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo,
compatibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti,
utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando
l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
11.2.Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli
pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio
possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'e-
missione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore.
Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire ripro-
ducibilità e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 23
(1) GU n. L 39 del 15. 2. 1980, pag. 40. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89/
617/CEE (GU n. L 357 del 7. 12. 1989, pag. 28).
▼B
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzial-
mente pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove
possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della radiazione.
11.3.Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di
radiazioni fortuite, isolate o diffuse.
11.4.Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni
devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteri-
stiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e
dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed elimi-
nare i rischi connessi con l'installazione.
11.5.Radiazioni ionizzanti
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere
progettati e fabbricati inmodo tale che, ove possibile, la quan tità, la
geometria e la qualità delle radiazioni possano essere modificate e
controllate tenendo conto dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodia-
gnostica, sono progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una
qualità dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perse-
guiti, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente e
dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiote-
rapia, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire
una sorveglianza e un controllo affidabile della dose somministrata, del
tipo di fascio e dell'energia e, ove opportuno, della qualità della radia-
zione.
12.Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di
energia
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono
essere progettati inmodo tale da garan tire la riproducibilità, l'affidabilità
e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono desti-
nati. In caso di condizione di primo guasto (del sistema) dovranno
essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il più possibile i
rischi che ne derivano.
12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di energia interna da cui
dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di mezzi che
consentano di determinare lo stato di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la
sicurezza del paziente, devono essere dotati di un sistema di allarme che
segnali ogni eventuale guasto di tale fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri clinici di un
paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segna-
lino all'utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte
o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da mini-
mizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che
potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti
ubicati nelle consuete zone circostanti.
12.6.Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso e
in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile,
se i dispositivi sono stati installati correttamente.
12.7.Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteg-
gere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per
esempio dalla resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano
ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità
di sistemi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno
che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 24
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12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo,
tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di ridu-
zione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le
emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica,
idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utiliz-
zatore devono essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare
ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate
a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente
circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire
un pericolo in condizioni normali di utilizzazione.
12.8.Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione
di energia o di sostanze al paziente
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze
devono essere progettati e costruiti in modo tale che l'erogazione dell'e-
nergia o delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una
precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utiliz-zatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e/
o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo, qualora
questa possa comportare unpericolo.
I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto
possibile l'emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una
fonte di energia e/o di sostanza.
12.9.Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei
comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o
i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante
un sistema visivo, le informazioni in questione devono essere compren-
sibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.
13.Informazionifornitedalfabbricante
13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per
garantirne un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il
fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli
utilizzatori potenziali.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e
dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del
dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo
stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio
commerciale. Se l'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni
devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più
dispositivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per
l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i disposi-
tivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire
un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I
simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi
alle norme armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, i
simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna
il dispositivo.
13.3.L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi
importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura
o l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il
nome e l'indirizzo della persona responsabile di cui all'articolo 14,
paragrafo 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella
Comunità oppure, se del caso, dell'importatore stabilito nella
Comunità;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore
di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola «STERILE»;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 25
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d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola
«LOTTO» o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe
esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione «desti-
nato esclusivamente ad indagini cliniche»;
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui
alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di
lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;
n) nel caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4 bis,
una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte
integrante, un derivato del sangue umano.
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non è immedia-
tamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo
chiaramente sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventual-
mente a livello di lotto, e qualora ciò sia ragionevolmente possibile, in
modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero
necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle
parti staccabili.
13.6.Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni
seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle indicate alle
lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non
desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi
o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratte-
ristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli
impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione
sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è
installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e
sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garan-
tire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi
connessi con l'impianto del dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze reciproche dovute
alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti speci-
fici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'involucro che
garantisce la sterilità del dispositivo e, ove necessario, l'indicazione
dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni
relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione,
compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario,
il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere risterilizzato,
nonché eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati
prima dell'uso, le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione
devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere al disposi-
tivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un
dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipo-
lazione specifica (per esempio sterilizzazione, assemblaggio finale,
ecc.);1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 26
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j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le informazioni
necessarie riguardanti la natura, il tipo, l'intensità e la distribuzione
delle radiazioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni
che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente
sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere. Tali informa-
zioni conterranno in particolare gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni
del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni
ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad
influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione
o alle variazioni della pressione atmosferica, all'accelerazione, a
fonti termiche di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità o le specialità
medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare,
compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da sommini-
strare;
n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio
imprevisto specifico connesso con l'eliminazione del dispositivo
stesso;
o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo e in
esso contenute conformemente al punto 7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura.
14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba essere basata su
dati clinici, come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte I, i rela-
tivi dati devono essere determinati in conformità dell'allegato X.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 27
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ALLEGATO II
DICHIARAZIONECEDICONFORMITÀ
(Sistemacompletodigaranziadiqualità)
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità approvato per
la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in
questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed è soggetto all'ispezione
di cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al
punto 5.
2. La dichiarazione di conformità è la procedura in base alla quale il fabbri-
cante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente
direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'articolo
17 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Detta dichiarazione
riguarda un dato numero di prodotti fabbricati ed è conservata dal fabbri-cante.
3.Sistemadiqualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione
del sistema di qualità.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
— nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro luogo di fabbrica-
zione coperto dal sistema di qualità;
— tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di
prodotti oggetto della procedura;
— una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro orga-
nismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualità relativo
al prodotto;
— la documentazione del sistema di qualità;— l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato;
— l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del
sistema di qualità approvato;
— l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una
procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei
dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti
seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di infor-
mare le autorità competenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un
dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un
peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utiliz-
zatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche
o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i),
che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del
fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei
prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le
fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e
disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualità
devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordi-
nata sotto forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi, piani,
manuali e registrazioni riguardanti la qualità.
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi:
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
— le strutture organizzative, le responsabilità dei dirigenti e la loro
autorità organizzativa in materia di qualità della progettazione e
della fabbricazione dei prodotti;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 28
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— gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di
qualità, inparticolare la capacità dell'azien da di produrre la qualità
prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza
dei prodotti non conformi;
c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei
prodotti, inparticolare:
— la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste;
— le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate e i risul-
tati delle analisi dei rischi nonché la descrizione delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti,
qualora non siano applicate interamente le norme previste all'articolo
5;
— le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei procedi-
menti e degli interventi sistematici utilizzati nella progettazione dei
prodotti;
— la prova che, se undispositivo deve essere collegato conunaltro
dispositivo per funzionare secondo la destinazione prevista, la
conformità del primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali è
stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo, rappresentativo della
categoria dei dispositivi coni quali sarà collegato, aven te le caratte-
ristiche indicate dal fabbricante;
— una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano
di cui all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte
inproposito n ecessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di
tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della
destinazione del dispositivo;
— i dati clinici di cui all'allegato X;
— il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l'uso;
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità a livello di fabbrica-
zione, in particolare:
— i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la steriliz-
zazione, gli acquisti e i documenti necessari;
— le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate
sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti perti-
nenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la
frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la
calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presen-
tare una rintracciabilità adeguata.
3.3. L'organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per stabi-
lire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la
conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che applicano le norme armo-
nizzate corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che
possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La
procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbri-
cante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del
fabbricante e/o dei subappaltatori, per controllare i procedimenti di fabbri-
cazione.
La decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema
di qualità ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di
qualità o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo notificato
valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualità modificato
risponde ai requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al
fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una
valutazione motivata.
4.Esamedellaprogettazionedelprodotto
4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare all'or-
ganismo notificato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del
prodotto che sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbrica-
zione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i documenti1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 29
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necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la
conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto è conforme
alle disposizioni ad esso applicabili della presente direttiva, esso rilascia al
richiedente un certificato di esame CE della progettazione. L'organismo
notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o esami
complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti della
presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condi-
zioni di validità, i dati necessari per l'identificazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del prodotto.
Nel caso di dispositivi di cui al primo comma del punto 7.4 dell'allegato I,
prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta una delle
autorità competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva
65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto.
Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i
pareri espressi nel corso di tale consultazione e trasmette la decisione finale
all'autorità competente interessata.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo comma del punto 7.4 dell'allegato
I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione
concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notifi-
cato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo
notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA
è sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione
finale.
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un'approva-
zione complementare da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche
possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali della presente diret-
tiva o sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il
richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato
di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progetta-
zione approvata. L'approvazione complementare è rilasciata sotto forma di
aggiunta al certificato di esame CE della progettazione.
5.Sorveglianza
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni
necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in partico-
lare:
— la documentazione del sistema di qualità;
— i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla progetta-
zione, quali risultati di analisi, prove di calcolo, ecc.;
— i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla fabbrica-
zione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifica del
personale impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato e
presenta al fabbricante una relazione di valutazione.
5.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per una
visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può svol-
gere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del
sistema di qualità. Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e,
se vi è stata prova, una relazione di prova.
6.Disposizioniamministrative
6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno
cinque anni dalla data dell'ultima fabbricazione del prodotto, i seguenti
documenti:
— la dichiarazione di conformità;
— la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino;— gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
— la documentazione prevista al punto 4.2;
— le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.3,
4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 30
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6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui alla prece-
dente sezione 4, qualora né il fabbricante né il suo rappresentante
autorizzato siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tener a disposizione
la documentazione tecnica spetta al responsabile dell'immissione in
commercio del dispositivo nella Comunità oppure all'importatore di cui
all'allegato I, punto 13.3, lettera a).
7.Applicazioneaidispositiviappartenentialle classiIIaeIIb
Il presente allegato può applicarsi, secondo il disposto dell'articolo 11,
paragrafi 2 e 3, ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non
si applica ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb.
8.Applicazioneaidispositividicuiall'articolo 1,paragrafo4bis
Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo
1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio
di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio
del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo
emesso da unlaboratorio di Stato o da unlaboratorio design ato a tal fin e
dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/
381/CEE.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 31
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ALLEGATO III
CERTIFICAZIONECE
1. La procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica
che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le
disposizioni in materia della presente direttiva è definita «certificazione
CE».
2. La domanda contiene i dati seguenti:
— nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e indirizzo del manda-
tario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo;
— la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valuta-
zione della conformità dell'esemplare rappresentativo della produzione
prevista, qui di seguito denominato «tipo», ai requisiti della presente
direttiva. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato
un «tipo». L'organismo notificato può chiedere, ove necessario, altri
esemplari;
— una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro orga-
nismo notificato una domanda per il medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione, la
fabbricazione e le prestazioni del prodotto. La documentazione consta in
particolare degli elementi seguenti:
— una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste;
— gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in parti-
colare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi,
circuiti ecc.;
— le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e
disegni summenzionati e per valutare altresì il funzionamento del pro-
dotto;
— un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate interamente o
parzialmente, nonché la descrizione delle soluzioni adottate per soddi-
sfare i requisiti essenziali quando le norme previste all'articolo 5 non
siano state applicate interamente;
— i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, degli esami
e delle prove tecniche svolte ecc.;
— una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come
parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al
punto 7.4 dell'allegato I, nonché i dati relativi alle prove svolte in
proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale
sostanza o derivato, tenendo conto della destinazione del dispositivo;
— i dati clinici previsti all'allegato X;
— se necessario, il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.
4. L'organismo notificato:4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato
secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi progettati
secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all'articolo 5,
nonché gli elementi la cui progettazione non è basata sulle disposizioni
pertinenti di dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare
se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti essenziali della
presente direttiva, qualora non siano state applicate le norme previste all'ar-
ticolo 5; se undispositivo deve essere collegato conunaltro dispositivo per
funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere verificata la
conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali, grazie ad un dispo-
sitivo rappresentativo da collegare, che possieda le caratteristiche indicate
dal fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare
che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le
norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli
e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva l'organismo noti-
ficato rilascia al richiedente un attestato di certificazione CE. Detto
attestato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del
controllo, le condizioni di validità dell'attestato e i dati necessari per iden-1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 32
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tificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono
allegate all'attestato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso di dispositivi di cui al primo comma del punto 7.4 dell'allegato I,
prima di prendere una decisione, l'organismo notificato consulta una delle
autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 65/
65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando
adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri
espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare
l'autorità competente della sua decisione finale interessata.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo comma del punto 7.4 dell'allegato
I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione
concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notifi-
cato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo
notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA
è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione
finale.
6. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato l'attestato
di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto
approvato.
Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova
approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato l'attestato
di certificazione CE, qualora esse possano influire sulla conformità ai
requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodot-
to. La nuova approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di
complemento all'attestato iniziale di certificazione CE.
7.Disposizioniamministrative
7.2. Gli altri organismi notificati possono farsi rilasciare copia degli attestati di
certificazione CE e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati
sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati su domanda debi-
tamente motivata e dopo averne informato il fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la documentazione
tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi
per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del dispositivo.
7.4. Qualora né il fabbricante né il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti
nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione
tecnica spetta al responsabile dell'immissione in commercio del dispositivo
nella Comunità oppure all'importatore di cui all'allegato I, punto 13.3,
lettera a).1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 33
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ALLEGATO IV
VERIFICACE
1. La verifica CE è la procedura con la quale il fabbricante o il suo manda-
tario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che i prodotti soggetti
alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell'attestato
di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili della presente
direttiva.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il procedimento di
fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al tipo descritto nell'at-
testato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva. Prima
della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i
processi di fabbricazione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonché
tutte le disposizioni già prestabilite e sistematiche che saranno attuate per
garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità
dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti
applicabili della presente direttiva. Egli appone il marchio CE secondo
quanto stabilito all'articolo 17 e predispone una dichiarazione di
conformità.
Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti
della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il rela-
tivo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V,
punti 3 e 4.
3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente una
procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso di dispo-
sitivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente
necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno
comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti,
non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle
prestazioni, nonché carenze dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso
di undispositivo che posson o causare o avere causato la morte o un
grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizza-
tore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le
prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno
portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L'organismo notificato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare
la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva, sia mediante controllo
e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia mediante prova
dei prodotti su base statistica come specificato al punto 6, a scelta del
fabbricante.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbrica-
zione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile.
5.Verifica percontrollo eprovadiogniprodotto
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove
necessarie, definite nella o nelle norme applicabili dell'articolo 5, oppure
prove equivalenti, per verificarne la conformità, se del caso, al tipo
descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della
direttiva.
5.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il numero di identificazione su
ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformità per le
prove svolte.
6.Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei.6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che formano il
campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite
nella o nelle norme applicabili previste all'articolo 5, oppure prove equiva-
lenti, per verificare la conformità dei campioni, se del caso, al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva, in
modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto del lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante attribuzioni che preve-
dono un piano di campionamento che garantisca una qualità limite1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 34
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corrispondente ad una probabilità di accettazione del 5 % con unapercen-
tuale di non conformità compresa tra 3 e 7 %. Il metodo di
campionamento è definito dalle norme armonizzate previste all'articolo 5,
tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.
6.4. L'organismo notificato appone o fa apporre il numero di identificazione su
ogni prodotto dei lotti accettati e redige un certificato scritto di conformità
relativo alle prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi
incommercio, ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato
constatato che non erano conformi.
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo notificato competente prende le
misure necessarie per evitarne l'immissione in commercio. In caso di
frequente rifiuto dei lotti, l'organismo notificato può sospendere la verifica
statistica.
Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il fabbricante può apporre
il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del processo di
fabbricazione.
7.Disposizioniamministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità nazio-
nali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
— la dichiarazione di conformità;
— la documentazione prevista al punto 2;
— i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;— se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui all'allegato III.
8.ApplicazioneaidispositiviappartenentiallaclasseIIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il presente allegato
può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatte salve le deroghe
seguenti:
8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichiara-
zione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono
fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'alle-
gato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte dall'organismo notificato
riguardano la conformità dei prodotti appartenenti alla classe IIa alla docu-
mentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.
9.Applicazioneaidispositividicuiall'articolo 1,paragrafo4bis
Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis e, nel caso della verifica
prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio
di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio
del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo,
emesso da unlaboratorio di Stato o da unlaboratorio design ato a tal fin e
dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/
381/CEE.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 35
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ALLEGATO V
DICHIARAZIONEDICONFORMITÀCE
(Garanziadiqualitàdellaproduzione)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualità approvato per
la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come specificato al
punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglizanza CE come specificato al
punto 4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale con il quale il
fabbricante, che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1, garantisce e
dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'atte-
stato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della
presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'arti-
colo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Tale
dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti
fabbricati ed è conservata dal fabbricante.
3.Sistemadiqualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione
del sistema di qualità.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
— nome e indirizzo del fabbricante;
— tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di
prodotti oggetto della procedura;
— una dichiarazione scritta secondo cui non è stata presentata ad un altro
organismo notificato una domanda per i medesimi prodotti;
— la documentazione del sistema di qualità;— l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualità
approvato;
— l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del
sistema di qualità approvato;
— ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una
copia degli attestati di certificazione CE;
— l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare regolarmente una
procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei
dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti
seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di infor-
mare le autorità competenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istru-
zioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno
causato la morte o ungrave peggioramen to dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteri-
stiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto
i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato
i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei
prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il
sistema di qualità devono figurare in una documentazione classificata in
maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte.
La documentazione del sistema di qualità deve consentire un'interpreta-
zione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualità,
per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni relative alla
qualità.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 36
▼B
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
— le strutture organizzative, le responsabilità dei dirigenti e la loro
autorità organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti;
— gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di
qualità, in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità
prevista dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non
conformi;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a livello della fabbrica-
zione, in particolare:
— i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione, gli
acquisti ed i documenti relativi;
— le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate
sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti perti-
nenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, durante e dopo la
fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utiliz-
zati; la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta inmodo
da presentare un rintracciabilità adeguata.
3.3. L'organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per stabi-
lire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la
conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che attuano le norme armo-
nizzate corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che
possieda già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La
procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbri-
cante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del
fabbricante, per controllare i procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione è comunicata al fabbricante. Essa
contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema
di qualità ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di
qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema
di qualità modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene
comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed
una valutazione motivata.
4.Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni
necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, e in partico-
lare:
— la documentazione del sistema di qualità;
— i dati previsti nella parte del sistema di qualità che riguardano la fabbri-
cazione, per esempio le relazioni di ispezioni, prove, tarature, qualifica
del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato e
presenta al fabbricante una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per visite
impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può se neces-
sario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al fabbricante una rela-
zione di visita e, se vi è stata prova, una relazione delle prove.
5.Disposizioniamministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno
cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti
seguenti:
— la dichiarazione di conformità;
— la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
— gli adeguamenti previsti al punto 3.4;— la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 37
▼B
— le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 4.3
e 4.4;
— se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III.
6.ApplicazioneaidispositiviappartenentiallaclasseIIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il presente allegato
può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga
seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella
dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono
fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'alle-
gato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.
7.Applicazioneaidispositividicuiall'articolo 1,paragrafo4bis
Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo
1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio
di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio
del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo,
emesso da unlaboratorio di Stato o da unlaboratorio appositamen te desi-
gnato dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della
direttiva 89/381/CEE.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 38
▼M1
▼B
▼M2
▼B
ALLEGATO VI
DICHIARAZIONEDICONFORMITÀCE
(Garanziadiqualitàdelprodotto)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualità approvato per
l'ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo quanto specificato al
punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli
aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato
ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'alle-
gato V, punti 3 e 4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale con il quale il
fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e
dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'atte-
stato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della
direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all'articolo
17 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Tale dichiarazione
riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed
è conservata dal fabbricante. La marcatura CE è corredata del numero di
identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti previsti nel
presente allegato.
3.Sistemadiqualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione
del proprio sistema di qualità.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
— nome e indirizzo del fabbricante;
— tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di
prodotti oggetto della procedura;
— una dichiarazione scritta secondo cui non è stata presentata ad un altro
organismo notificato una domanda per gli stessi prodotti;
— la documentazione del sistema di qualità;
— l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema
di qualità approvato;
— l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato e effi-
cace del sistema di qualità approvato;
— se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una
copia degli attestati di certificazione CE;
— l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una
procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei
dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un
sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti
seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di infor-
mare le autorità competenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istru-
zioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano
causato la morte o ungrave peggioramen to dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteri-
stiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto
i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato
i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. Nell'ambito del sistema di qualità si procede all'esame di ogni prodotto o di
un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove
necessarie, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'articolo 5, o di
prove equivalenti per verificare la conformità al tipo descritto nell'attestato
di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva. Tutti gli
elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono figurare
in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure,proce-
dure e istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di qualità deve
consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi, piani, manuali
e fascicoli di qualità.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 39
▼B
Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi:
— gli obiettivi di qualità e l'organigramma, le responsabilità dei dirigenti e
loro poteri inmateria di qualità dei prodotti;
— i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la calibratura degli
apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilità adeguata;
— i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema di qualità;
— i fascicoli di qualità, quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove, i
dati delle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato,
ecc.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbrica-
zione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile.
3.3. L'organismo notificato procede ad una revisione del sistema di qualità per
determinare se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume
la conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che applicano le corrispon-
denti norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che
possiede già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La
procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbri-
cante e, in casi debitamente motivati, presso la sede dei fornitori del
fabbricante, per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione è notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema
di qualità ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema
di qualità modificato risponde ai requisiti previsti al punto 3.2.
Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informa-
zioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni del controllo
ed una valutazione motivata.
4.Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad accedere a fini d'ispezione
ai luoghi di ispezione, di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine
tutte le informazioni necessarie, in particolare:
— la documentazione del sistema di qualità;
— la documentazione tecnica;
— i fascicoli di qualità, quali relazioni d'ispezione, dati di prove, di tara-
tura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e procede alle
necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema
di qualità e gli trasmette una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per visite
impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può se neces-
sario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualità e della conformità della produzione
ai requisiti applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere
esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco
dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le prove appropriate
definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui
all'articolo 5 oppure prove equivalenti. Se uno o più campioni non sono
conformi, l'organismo notificato deve adottare gli opportuni provvedimenti.
Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi è stata prova,
una relazione delle prove.
5.Disposizioniamministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno
cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti
seguenti:
— la dichiarazione di conformità;
— la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino;
— gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
— le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste all'ultimo
trattino del punto 3.4 nonché ai punti 4.3 e 4.4;1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 40
▼B
— se del caso, il certificato di conformità di cui all'allegato III.
6.ApplicazioneaidispositiviappartenentiallaclasseIIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il presente allegato
può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga
seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella
dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono
fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'alle-
gato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 41
▼M1
▼B
▼B
ALLEGATO VII
DICHIARAZIONEDICONFORMITÀCE
1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità che soddisfi gli obblighi previsti al punto 2 e, nel
caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti
di misura, quelli previsti al punto 5, garantisce e dichiara che i prodotti in
questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il
fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità tiene detta documenta-
zione, compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione delle
autorità nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dall'ultima
data di fabbricazione del prodotto.
Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano stabiliti nella
Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione delle autorità la documenta-
zione tecnica incombe alla(e) persona(e) responsabile(i) dell'immissione
del prodotto sul mercato comunitario.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del
prodotto ai requisiti della direttiva. Essa comprende in particolare i docu-
menti seguenti:
— una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste;
— gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle
parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;
— la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli
schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;
— i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'arti-
colo 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva
quando non siano state applicate interamente le norme previste all'arti-
colo 5;
— nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la
descrizione dei metodi utilizzati;
— i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc. Se un
dispositivi deve essere collegato conun o o più altri dispositivi per
funzionare secondo la destinazione prevista, la conformità del primo
dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento
con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
— le relazioni di prova e, ove necessario, i dati clinici previsti all'allegato
X;
— l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
4. Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedura siste-
matica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella
fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato
cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie,
tenuto conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonché
degli incidenti di seguito elencati. Il fabbricante informa le autorità compe-
tenti, non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle
prestazioni nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni
per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di
unutilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche
o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che
inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispo-
sitivi appartenenti allo stesso tipo.
5. Per i prodotti immessi incommercio incon fezion e sterile e per i dispositivi
appartenenti alla classe I, con funzione di misura, il fabbricante deve atte-
nersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle
procedure previste agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati
e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli elementi seguenti:
— nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello
stato sterile;
— nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della
fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti
metrologici.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 42
▼B
È d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.
6.ApplicazioneaidispositiviappartenentiallaclasseIIa
Il presente allegato può essere applicato, secondo quanto specificato all'ar-
ticolo 11, paragrafo 2, ai prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la
deroga seguente:
6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla procedura prevista ad
uno degli allegati IV, V o VI, la dichiarazione di conformità prevista al
punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati
formano una dichiarazione unica. Nella misura in cui tale dichiarazione è
basata sul presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la
progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili della presente
direttiva.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 43
▼B
ALLEGATO VIII
DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI
PARTICOLARI
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i
dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una
dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2.
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
— i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione;
— la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere
utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del
paziente;
— il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il
dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero;
— le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione
medica;
— la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali
enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essen-
ziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all'allegato X:
— i dati che consentono di identificare il dispositivo;
— il piano delle indagini, comprendente in particolare l'obiettivo, la moti-
vazione scientifica, tecnica o medica, la portata e il numero dei
dispositivi;
— il parere del comitato etico, nonché l'indicazione degli aspetti che hanno
formato oggetto di parere;
— il nome del medico o della persona autorizzata, nonché dell'istituto
incaricato delle indagini;
— il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle indagini;— l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali, ad
eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per
questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteg-
gere la salute e la sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorità nazio-
nali competenti i documenti seguenti:
3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che consente di esaminare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le
prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità
del prodotto ai requisiti della presente direttiva.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbrica-
zione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione
indicata al comma precedente.
3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve
contenere:
— una descrizione generale del prodotto;
— gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione, in particolare di
sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi, circuiti, ecc.;
— le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire gli schemi summen-
zionati e il funzionamento del prodotto;
— i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme specificate all'ar-
ticolo 5, applicate interamente o in parte, nonché una descrizione delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente
direttiva quando non siano state applicate le norme specificate all'arti-
colo 5;
— i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle prove
tecniche svolte, ecc.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbrica-
zione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione
indicata al primo capoverso del punto 3.1.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la revisione
dell'efficacia delle misure prese.
4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato
devono essere conservate per un periodo di almeno cinque anni.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 44
▼B
ALLEGATO IX
CRITERIDICLASSIFICAZIONE
I. DEFINIZIONI
1.Definizioniriguardantileregole diclassificazione
1.1.Durata
Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a
60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a
30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a
30 giorni.
1.2.Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivoDispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un
orifizio del corpo o una superficie corporea.
Orifizio del corpoQualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del
globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno
stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea
mediante o nel contesto di un intervento chirurgico.
Ai fini della presente direttiva i dispositivi diversi da quelli contemplati nel
precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un
determinato orifizio del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi
di tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
— essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
— sostituire unsuperficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento.
Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi dispositivo destinato
ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento
chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di
almeno trenta giorni.
1.3.Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico
attivo, ad unuso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare,
raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può
essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure.
1.4.Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di
energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata diret-
tamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale
energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni
di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico
attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo.
1.5.Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri
dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 45
▼B
le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per
alleviare una malattia, una ferita o un handicap.
1.6.Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri
dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi,
la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati
di salute, di malattie o di malformazioni congenite.
1.7.Sistema circolatorio centrale
Nel contesto della presente direttiva i vasi seguenti sono considerati
«sistema circolatorio centrale»:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,
truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava supe-
rior, vena cava inferior.
1.8.Sistema nervoso centrale
Nel contesto della presente direttiva si intende per «sistema nervoso
centrale» il cervello, le meningi e il midollo spinale.
II. REGOLE DI APPLICAZIONE
2.Regolediapplicazione
2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destina-
zione dei dispositivi.
2.2. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un
altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separata-
mente a ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente
dal dispositivo concui son o impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso
rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente o prin-
cipalmente in una determinata parte del corpo, esso deve essere considerato
e classificato inbase all'utilizzazion e più critica specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano più regole, tenuto conto delle prestazioni
che gli sono assegnate dal fabbricante, si applicano le regole più rigorose
che portano alla classificazione più elevata.
III. CLASSIFICAZIONE
1.Dispositivinoninvasivi
1.1.Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non sia
d'applicazione una delle regole seguenti.
1.2.Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conserva-
zione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una
trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella
classe IIa, quando:
— possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente
alla classe IIa o ad una classe superiore;
— sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizza-
zione di sangue o di altri liquidi o la conservazione di organi, di parti
di organi o di tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.
1.3.Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biolo-
gica o chimica del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi
destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il
trattamento non consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas, di
calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 46
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1.4.Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pella lesa:
— rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come
barriera meccanica per la compressione, per l'assorbimento degli essu-
dati;
— rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principal-
mente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare
solo per seconda intenzione;
— rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi compresi i dispositivi
destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una
ferita.
2.Dispositiviinvasivi
2.1.Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai
dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere
allacciati ad undispositivo medico attivo;
— rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso temporaneo;
— rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve termine, a
meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in
un canale dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale, nel qual
caso essi rientrano nella classe I;
— rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine, a
meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in
un canale dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e che non
rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai
dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un
dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe supe-
riore, rientrano nella classe IIa.
2.2.Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo
rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano:
— destinati specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti
del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto
con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III;
— strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano nella
classe I;
— destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb;
— destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o princi-
palmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
— destinati a somministrare specialità medicinali mediante un sistema di
trasmissione, se ciò avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto
conto del modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb.
2.3.Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve
termine rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano destinati:
— specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere un difetto del
cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con
dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III;
— specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema
nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III;
— a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb;
— ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente
assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe III;
— a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti
nei denti, o a somministrare specialità medicinali, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 47
▼B
2.4.Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di
tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che essi non siano desti-
nati a:
— essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa;
— essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio
centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella
classe III;
— avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente assor-
biti, nel qual caso rientrano nella classe III;
— subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei
denti, o a somministrare specialità medicinali, nel qual caso essi rien-
trano nella classe III.
3.Regoleaggiuntiveapplicabiliaidispositiviattivi
3.1.Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare
energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano
tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare
energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto
conto della natura, della densità e della parte in cui è applicata l'energia,
nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni
di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad
influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella
classe IIb.
3.2.Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se:
— sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita dal corpo umano,
ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del
paziente nello spettro visibile;
— sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in
vivo;
— sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei
processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a
controllare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni è
tale da poter creare unpericolo immediato per il pazien te, per esempio
le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attività
del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla
diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia d'intervento, compresi i disposi-
tivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione,
rientrano nella classe IIb.
Regola 11Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali,
liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno
che ciò sia effettuato inun a forma:
— potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in
questione, della parte del corpo interessata e del modo di applicazione,
nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
3.3.Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
4.Regolespeciali
4.1.Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la
quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medici-
nale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che possa avere un
effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
rientrano nella classe III.
Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del
sangue umano rientrano nella classe III.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 48
▼M2
▼B
4.2.Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della
trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella
classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi
a lungo termine, nel qual caso essi rientrano nella classe III.
4.3.Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfet-
tare, pulire, sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano
nella classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfet-
tare i dispositivi medici rientrano nella classe IIa.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i dispositivi
medici diversi dalle lenti a contatto mediante un'azione fisica.
4.4.Regola 16
I dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini
diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe IIa.
4.5.Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi
non vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non
siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.
5.Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano nella classe IIb.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 49
▼B
ALLEGATO X
VALUTAZIONECLINICA
1.Disposizionigenerali
1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle
prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali
di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti colla-
terali indesiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i dispositivi
impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici.
L'adeguamento dei dati clinici deve basarsi, tenendo conto ove necessario
delle norme armonizzate pertinenti, sugli elementi seguenti:
1.1.1. su una raccolta di letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile
e riguardante l'utilizzazione prevista del dispositivo e delle tecniche da
questo attuate, nonché, ove necessario, su una relazione scritta contenente
una valutazione critica di detta monografia;
1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate, comprese quelle
realizzate secondo il punto 2.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al disposto dell'ar-
ticolo 20.
2.Indaginicliniche
2.1.Obiettivi
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
— verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del
dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell'allegato
I, e
— stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni
normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un
rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo.
2.2.Considerazioni di ordine etico
Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione di Helsinki,
adottata nel 1964 in occasione della 18aassemblea medica mondiale svol-
tasi a Helsinki (Finlandia) e modificata da ultimo in occasione della 41a
assemblea medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989. È assoluta-mente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione
della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di
Helsinki. Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima rifles-
sione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio fino alla
pubblicazione finale dei risultati.
2.3.Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di
prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e
definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del
fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un
numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica
delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispo-
sitivo all'esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni
normali di utilizzazione del dispositivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese
quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti
sul paziente.
2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate all'autorità compe-
tente tutte le circostanze sfavorevoli specificate all'articolo 10.
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o
di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente
autorizzata inunambien te adeguato.
Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai
dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 50
▼B
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debita-
mente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti
nel corso delle indagini cliniche.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 51
▼B
ALLEGATO XI
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGA-
NISMINOTIFICATI
1. L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato della valuta-
zione e della verifica non possono essere né il progettatore, né il costruttore,
né il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al
loro controllo, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono
operare, né direttamente né come mandatari, nella progettazione, costruzione,commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la
possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e l'orga-
nismo.
2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le opera-
zioni di valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e la
massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non devono
essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di
tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro
controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o
gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
Se un organismo notificato affida ad un terzo determinati lavori specifici che
riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preli-
minarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni della direttiva e in
particolare del presente allegato. L'organismo notificato tiene a disposizione
delle autorità nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza
del terzo al quale è stato affidato undetermin ato lavoro e dei lavori svolti da
quest'ultimo nell'ambito della presente direttiva.
3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnati a detto
organismo dagli allegati da II a VI, per i quali esso è stato notificato, indi-
pendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dall'organismo
stesso o sotto la sua responsabilità. Esso deve disporre in particolare del
personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici
e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di valutazione e
di verifica; esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per le
verifiche richieste. ►
M1Ciò implica la presenza in organico, in quantità
sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze
adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei
dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei
requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nell'allegato
I.◄
4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti
requisiti:
— una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione
e di verifica per le quali l'organismo è stato designato;
— una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che
svolge e una pratica sufficiente di tali controlli;
— le capacità necessarie per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni
che materializzano nella pratica i controlli svolti.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo.
La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal
numero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilità civile, a meno che
detta responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale
o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro.
7. Il personale dell'organismo notificato è vincolato dal segreto professionale
per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle
proprie funzioni (tranne che nei confronti delle autorità amministrative
competenti dello Stato nel quale esercita la propria attività) nell'ambito della
presente direttiva o di ogni disposizione di diritto nazionale che recepisce la
presente direttiva.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 52
▼B
ALLEGATO XII
MARCATURADICONFORMITÀCE
La marcatura di conformità CE è costituita dalle iniziali «CE» secondo il
simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere
rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa
dimensione verticale che non può essere inferiore a 5 mm.
Questa dimensione minima può essere dimezzata per dispositivi molto
piccoli.1993L0042 — IT — 20.11.2003 — 004.001 — 53