1978L0025 — IT — 01.01.1981 — 001.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 12 dicembre 1977
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere
aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione
(78/25/CEE)
(GU L 11 del 14.1.1978, pag. 18)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►A1Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 12 dicembre 1977
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della
loro colorazione
(78/25/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in
particolare l'articolo 100,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),
considerando che ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi
come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica; che tuttavia tale
scopo deve essere conseguito con mezzi che non ostacolino lo sviluppodell'industria farmaceutica né gli scambi di medicinali in seno allaComunità;
considerando che, pur avendo la direttiva del Consiglio del 23 ottobre
1962(
3), modificata da ultimo dalla direttiva 76/399/CEE(4), unificato
l'elenco delle sostanze di cui è autorizzato l'impiego per la colorazionedei prodotti destinati all'alimentazione umana, continuano a sussisteredisparità tra le legislazioni degli Stati membri relative alla colorazione
dei medicinali; che taluni Stati membri applicano ai medicinali le regole
previste per i prodotti alimentari, mentre altri Stati hanno adottato per iprimi un elenco di coloranti autorizzati diverso da quello vigente per isecondi;
considerando che queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli
scambi di medicinali in seno alla Comunità, nonché quelli delle sostanzeche possono aggiungersi ai medicinali ai fini della loro colorazione; chetali disparità hanno pertanto un'incidenza diretta sull'istituzione e sulfunzionamento del mercato comune;
considerando che l'esperienza ha dimostrato che motivi di salute non
giustificano il divieto di ricorrere, nella preparazione dei medicinali, acoloranti il cui impiego è autorizzato per la colorazione dei prodottidestinati all'alimentazione umana e che occorre pertanto far riferimento,
per i medicinali, agli allegati I e III della direttiva del 23 ottobre 1962,
nella loro versione attuale o in una versione eventualmente modificata inseguito;
considerando che occorre evitare, per quanto possibile, perturbazioni di
ordine tecnologico ed economico quando negli alimenti e nei medicinaliè vietato l'impiego di una sostanza colorante per motivi di tutela dellasalute pubblica; che occorre, a tal fine, prevedere una procedura cheinstauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissionein seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive
volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle
sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della lorocolorazione;
considerando che alcuni coloranti finora autorizzati da taluni Stati
membri, in particolare per la colorazione dei medicinali per uso esterno,devono formare oggetto di un esame particolare,1978L0025 — IT — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1) GU n. C 62 del 30. 5. 1974, pag. 23.
(2) GU n. C 116 del 30. 9. 1974, pag. 24.
(3) GU n. 115 dell'11. 11. 1962, pag. 2645/62.
(4) GU n. L 108 del 26. 4. 1976, pag. 19.
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, definiti
nell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio
1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentaried amministrative relative alle specialità medicinali(
1), gli Stati membri
autorizzano soltanto le sostanze di cui all'allegato I, sezioni I e II, delladirettiva del 23 ottobre 1962. Si applicano altresì le disposizionitransitorie eventualmente previste per alcune di tali sostanze.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le
sostanze di cui all'allegato I, sezioni I e II della direttiva del 23 ottobre1962, soddisfino ai requisiti di purezza generali e specifici di cuiall'allegato III della stessa direttiva.
Articolo 3
I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza
generali e specifici, che saranno adottati in applicazione della direttiva
del 23 ottobre 1962, saranno applicabili anche nell'ambito della presente
direttiva.
Articolo 4
Qualora sia autorizzata, per un periodo limitato, l'immissione in
commercio di prodotti alimentari contenenti una sostanza colorantedepennata dall'allegato I della direttiva del 23 ottobre 1962, questadisposizione si applica anche ai medicinali. Il periodo limitato di
utilizzazione può comunque essere modificato per alcuni medicinali,
secondo la procedura prevista dall'articolo 6.
Articolo 5
1. È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle
direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nelsettore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini
della loro colorazione, in appresso denominato «comitato», composto da
rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante dellaCommissione.
2. Il comitato stabilisce il suo regolamento interno.
Articolo 6
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel
presente articolo, il comitato viene investito della questione dal suopresidente, sia su iniziativa di quest'ultimo, sia a richiesta delrappresentante di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un
progetto di misure da adottare. Il comitato formula il suo parere neltermine che il presidente può stabilire in relazione all'urgenza delproblema in causa. Il comitato si pronuncia alla maggioranza di
►
A1quarantacinque ◄voti; ai voti degli Stati membri è attribuita la
ponderazione di cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Ilpresidente non partecipa al voto.
3. La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono
conformi al parere del comitato.
Quando le misure progettate non sono conformi al parere del comitato, o
in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al
Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare.
Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.1978L0025 — IT — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
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Se, al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è
pervenuta al Consiglio, quest'ultimo non ha deliberato, le misureprospettate sono adottate dalla Commissione.
Articolo 7
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro un termine di diciotto mesi a decorrere dallanotifica e ne informano immediatamente la Commissione.
2. Uno Stato membro può tuttavia autorizzare, fino al termine di
quattro anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva,l'immissione in commercio sul suo territorio di medicinali contenentisostanze coloranti che non rispondono alle prescrizioni della direttiva,
purché esse siano state autorizzate anteriormente all'adozione di
quest'ultima.
3. La Commissione tenuto conto del parere del comitato scientifico
dell'alimentazione umana e del comitato di cui all'articolo 5 presenta, sedel caso, al Consiglio, entro un termine di due anni a decorreredall'adozione della presente direttiva, una proposta di modifica della
direttiva intesa a consentire l'impiego
— delle sostanze coloranti
—blu brillante FCF CI 42090,
—rosso 2G CI 18050,
— di altre sostanze per la colorazione di medicinali unicamente per uso
esterno.
Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro due
anni dalla presentazione della medesima.
4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settoredisciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1978L0025 — IT — 01.01.1981 — 001.001 — 4