2002R1490 — IT — 07.09.2010 — 004.001

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►B REGOLAMENTO (CE) N. 1490/2002 DELLA COMMISSIONE del 14 agosto 2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 224, 21.8.2002, p.23)

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REGOLAMENTO (CE) N. 1490/2002 DELLA COMMISSIONE

del 14 agosto 2002

che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000

(Testo rilevante ai fini del SEE)







LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 1 ), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/48/CE della Commissione ( 2 ), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE nell'arco di un periodo di dodici anni. La prima fase di detto programma è stata stabilita con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 3 ), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 della Commissione ( 4 ). Tale prima fase è in corso. (2) La seconda fase di lavoro, anch'essa in corso, è stata stabilita con il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( 5 ). (3) Una terza fase di lavoro è stata prevista dal regolamento (CE) n. 451/2000 per un numero aggiuntivo di sostanze attive non contemplate nella prima e nella seconda fase del programma. I produttori che richiedono l'iscrizione di queste sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE hanno fornito informazioni particolareggiate in relazione allo stadio attuale di completezza dei loro fascicoli e sui parametri e si sono impegnati a fornire un fascicolo completo. (4) Per la terza fase del programma di lavoro, l'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 451/2000 stabilisce che le modalità e i termini di presentazione dei fascicoli completi, nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive in questione saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE. (5) Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002 ( 6 ), ha istituito l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) affinché la Comunità disponga di un supporto scientifico e tecnico di elevata qualità, indipendente ed efficiente per conseguire un elevato livello di tutela della salute in rapporto alla legislazione riguardante la sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Occorre pertanto che l'AESA svolga un ruolo nel programma di lavoro sulle sostanze attive e che i termini di questa partecipazione vengano definiti quanto prima. (6) Affinché i fascicoli pervengano agli Stati membri in modo gestibile, le sostanze attive da esaminare devono essere suddivise in due gruppi con termini temporali distinti per la presentazione dei fascicoli. (7) Inoltre, in una fase iniziale deve essere sufficiente che i notificanti forniscano soltanto un elenco dei test e degli studi disponibili agli Stati membri relatori affinché gli Stati membri possano stabilire se è pronto un fascicolo completo da presentare entro il termine di tempo specificato. Se questi dati non saranno disponibili entro il termine di tempo, non sarà possibile ultimare il riesame della sostanza attiva secondo lo scadenzario previsto dalla direttiva 91/414/CEE e si dovrà quindi prendere immediatamente la decisione di non iscrivere la sostanza in questione nell'allegato I della direttiva. Gli Stati membri dovranno revocare l'autorizzazione dei prodotti contenenti tale sostanza attiva. (8) Occorre definire i rapporti tra produttori, Stati membri, Commissione e AESA nonché gli obblighi delle singole parti ai fini dell'attuazione del programma, tenendo conto dell'esperienza acquisita nel corso della prima e della seconda fase del programma. Sono necessarie una stretta collaborazione tra tutte le parti interessate e un'osservanza scrupolosa dei termini temporali specificati, ai fini dell'efficacia del programma. Devono essere stabiliti rigidi termini temporali per tutti gli elementi della terza fase del programma di lavoro affinché possa essere completato entro un periodo di tempo accettabile. Qualora venisse meno la cooperazione con i notificanti sarà impossibile proseguire la valutazione in modo efficace e pertanto la valutazione deve essere sospesa. (9) Affinché vengano prese in considerazione tutte le informazioni pertinenti sui possibili effetti pericolosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, nelle valutazioni si dovrà tener conto delle informazioni tecniche o scientifiche presentate, entro i debiti termini temporali, da qualsiasi persona. (10) Devono essere definiti gli obblighi dei notificanti riguardo ai formati, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni. (11) Il lavoro di valutazione deve essere suddiviso fra le autorità competenti degli Stati membri. Pertanto, per ogni sostanza attiva deve essere designato uno Stato membro relatore. Lo Stato membro relatore valuta il controllo della completezza fornito dal notificante ed esamina e valuta le informazioni presentate. Egli invia all'AESA l'esito della valutazione e presenta una raccomandazione alla Commissione circa la decisione da prendere sulla sostanza attiva in questione. (12) Gli Stati membri devono inviare all'AESA progetti di relazione delle loro valutazioni. I progetti di relazione preparati dagli Stati membri relatori devono essere riesaminati dall'AESA prima di essere presentati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. (13) Onde evitare inutili duplicazioni di lavori e, in particolare, la ripetizione di esperimenti su vertebrati, i produttori devono essere incentivati a presentare fascicoli collettivi. (14) La notifica e la presentazione di un fascicolo non devono condizionare, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, fatte salve le disposizioni dell'articolo 13 di detta direttiva. Pertanto, gli operatori che non hanno inviato notifiche devono poter essere informati, in tutte le fasi, delle eventuali successive prescrizioni per continuare la commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva in esame. (15) Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive ( 7 ), modificata da ultimo dall'Atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia, qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i relativi requisiti possono essere soddisfatti. (16) Deve essere scoraggiato l'impiego, per fini fitosanitari, di agenti antimicrobici che appartengono a classi che possono essere utilizzate in medicina umana o in medicina veterinaria. Due di queste sostanze disciplinate dal presente regolamento — la casugamicina e la streptomicina — rientrano in tale categoria ( 8 ). In attesa delle decisioni finali circa la loro iscrizione nell'allegato I, la loro utilizzazione deve continuare ad essere limitata ed essere consentita soltanto se ritenuta essenziale. Per la loro valutazione occorrerà disporre di informazioni sulla resistenza antimicrobica. (17) Il presente regolamento è applicabile fatti salvi gli obblighi della Comunità per quanto riguarda il bromuro di metile ai sensi del protocollo di Montreal. (18) In caso di palese squilibrio delle responsabilità assunte dagli Stati membri in qualità di relatori nelle funzioni di esame e di valutazione, deve essere possibile sostituire lo Stato membro designato originariamente come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro. (19) Ai fini di un corretto finanziamento di questa fase del programma di lavoro, deve essere versata una tassa agli Stati membri per il trattamento e la valutazione dei fascicoli, in aggiunta alla tassa già versata per la valutazione delle notifiche in conformità dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 451/2000. (20) Il regolamento (CE) n. 451/2000 prevede che per le sostanze attive rientranti nella terza fase del programma di lavoro il termine per la presentazione di un fascicolo completo è il 25 maggio 2003. Detto regolamento prevede anche la fissazione successiva di modalità per la presentazione di fascicoli completi. Per organizzare il programma di lavoro in modo efficace non è necessario presentare dati completi poco prima della data prescritta di presentazione dei fascicoli completi. Tuttavia, affinché non permangano sul mercato sostanze attive senza fascicoli completi, dev'essere presentato un elenco dei dati disponibili e, solo in casi eccezionali e su richiesta, devono essere presentati i fascicoli completi. (21) Il regolamento (CE) n. 451/2000 deve essere modificato di conseguenza. (22) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, considerando quanto segue: HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:







Articolo 1

Oggetto e campo d'applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce ulteriori modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda la valutazione continua delle sostanze attive notificate a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.

2. L'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e paragrafo 4, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE non si applicano alle sostanze elencate nell'allegato I del presente regolamento prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.

3. Il presente regolamento si applica fermi restando:

a) i riesami, da parte degli Stati membri, delle sostanze attive indicate nell'allegato I, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE;

b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE;

c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni della direttiva 91/414/CE del Consiglio.

Inoltre, si intende per:

a) «notificante», la persona fisica o giuridica che presenta una notifica in conformità del disposto del regolamento (CE) n. 451/2000, come elencato nell'allegato II;

b) «comitato», il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE;

c) «elenco dei dati», un elenco di tutti i dati che sono disponibili per essere presentati nel fascicolo completo;

d) «fascicolo completo», le informazioni e i risultati di studi, sufficienti a soddisfare i requisiti degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE in relazione ad un insieme limitato di utilizzazioni rappresentative della sostanza attiva in questione.

Articolo 3

Autorità nazionale

1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

2. Ogni Stato membro designa un'autorità, indicata nell'allegato III, per coordinare e garantire tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all'AESA e all'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro gli estremi della propria autorità di coordinamento designata e le eventuali modificazioni.

Articolo 4

Misure in caso di squilibri

Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 9 e 10 emerge una ripartizione non equilibrata di mansioni attribuite e lavori da svolgere o di fatto svolti tra gli Stati membri per quanto riguarda la loro funzione di relatori, può essere deciso, applicando la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, di sostituire uno Stato membro inizialmente designato come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro.

In tal caso, lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che esso ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro iniziale restituisce la tassa di cui all'articolo 17 al notificante, ad eccezione della parte di cui al paragrafo 2, lettera d), dello stesso articolo. Il nuovo Stato membro relatore designato richiede ai notificanti il pagamento della tassa di cui all'articolo 17, eccetto la parte di cui al paragrafo 2, lettera d), dello stesso articolo.

Articolo 5

Revoca o sostituzione del notificante

1. Qualora un notificante intenda porre termine alla sua partecipazione al programma di lavoro per una sostanza attiva, ne informa immediatamente lo Stato membro relatore, la Commissione, l'AESA e tutti gli altri notificanti della sostanza in questione, precisandone i motivi. Qualora un notificante ponga termine alla sua partecipazione o non adempia agli obblighi previsti dal presente regolamento, le procedure di cui all'articolo 9 o all'articolo 10 non proseguiranno per quanto riguarda il suo fascicolo.

2. Se un notificante concorda con un altro produttore di farsi sostituire da quest'ultimo nella successiva partecipazione al programma di lavoro avviato nel quadro del presente regolamento, detto notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore, la Commissione e l'AESA mediante una dichiarazione congiunta in cui viene specificato che tale altro produttore sostituirà il notificante iniziale nell'assolvimento degli obblighi in conformità del disposto degli articoli 6, 7, 9, 10 o 11. Essi procurano che ne siano informati allo stesso tempo gli altri notificanti della sostanza in questione. In tale caso, l'altro produttore è responsabile, solidalmente con il notificante iniziale, per quanto riguarda eventuali tasse ancora da pagare in rapporto alla domanda del notificante, nel quadro del regime istituito dagli Stati membri in conformità dell'articolo 17.

3. Tutte le informazioni presentate rimangono disponibili agli Stati membri relatori, alla Commissione o all'AESA.

Articolo 6

Presentazione e controllo degli elenchi dei dati

1. Entro il 23 maggio 2003 i notificanti presentano al pertinente Stato membro relatore gli elenchi dei dati per le sostanze attive elencate nell'allegato I e ne trasmettono copia all'AESA.

Qualora per una sostanza attiva elencata nell'allegato I esistono più notifiche, i notificanti in questione si adoperano al massimo affinché questi elenchi dei dati siano presentati collettivamente.

Nell'elenco dei dati presentato non da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti.

Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi precisano, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi compiuti per evitare la duplicazione dei test ed eventualmente specificano i motivi per effettuare la duplicazione di uno studio.

2. Gli elenchi dei dati devono essere preparati nel formato precisato in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE. Il fascicolo completo, quale definito all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 451/2000, è conservato a disposizione dei notificanti. Su richiesta scritta dello Stato membro relatore o della Commissione, il notificante fornisce senza indugio la parte del fascicolo o il fascicolo completo richiesto.

3. Lo Stato membro relatore esamina gli elenchi dei dati presentati per decidere se possa essere presentato un fascicolo completo. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore ritiene che non possa essere presentato un fascicolo completo, lo Stato membro relatore richiede al notificante di presentare senza indugio un fascicolo completo e ne controlla la completezza. Lo Stato membro relatore trasmette i risultati di questi controlli alla Commissione entro tre mesi dalla ricezione degli elenchi dei dati.

4. Per le sostanze attive per le quali lo Stato membro relatore ritiene che non sia disponibile alcun fascicolo completo, esso ne informa la Commissione senza indugio. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, viene deciso se è disponibile un fascicolo completo.

5. Se si ritiene che non sia disponibile alcun fascicolo completo per una particolare sostanza attiva, la Commissione decide, secondo quanto previsto all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere la sostanza attiva in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

6. A meno che la Commissione informi il notificante che nessun fascicolo completo è disponibile per una particolare sostanza attiva, il notificante presenta i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafi 2 e 3, entro i termini specificati all'articolo 7, paragrafo 1.

Articolo 7

Presentazione dei fascicoli

1. I notificanti presentano al pertinente Stato membro relatore il fascicolo sintetico di cui al paragrafo 2 e il fascicolo completo di cui al paragrafo 3, entro il 30 novembre 2003 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte A, ed entro il 30 novembre 2004 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte B.

Qualora per una sostanza attiva elencata nell'allegato I vi siano più notifiche, i notificanti in questione si adoperano al massimo per presentare questi fascicoli collettivamente.

Nel fascicolo presentato non da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti.

Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi devono precisare, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi effettuati per evitare la duplicazione dei test e precisano eventualmente i motivi per effettuare la duplicazione di un studio.

2. Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a) una copia della notifica; in caso di domanda collettiva di più produttori, una copia delle notifiche effettuate in conformità dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 451/2000 e il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;

b) un insieme limitato di usi rappresentativi della sostanza attiva in relazione ai quali i dati presentati dal notificante nel fascicolo devono dimostrare che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;

i) per ciascun punto dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che ha eseguito le prove; ii) per ciascun punto dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che le ha effettuate, di pertinenza per la valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per uno o più preparati che siano rappresentativi delle utilizzazioni di cui alla lettera b) tenendo conto che eventuali carenze nelle informazioni del fascicolo dell'allegato II derivanti dall'insieme limitato proposto di impieghi rappresentativi della sostanza attiva possono comportare delle limitazioni per quanto riguarda l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; iii) per gli studi non ancora ultimati, in relazione alle sostanze attive elencate nell'allegato I, parte B, la prova che essi sono stati commissionati come previsto all'articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 451/2000, unitamente all'impegno che essi saranno presentati entro il 31 maggio 2005; c)

d) una lista di controllo che deve essere compilata da parte del notificante, a dimostrazione che il fascicolo è completo.

3. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), oppure la prova di cui al paragrafo 2, lettera c), sub iii), qualora i relativi lavori siano in corso.

4. Ciascuno Stato membro definisce il numero di copie e il formato dei fascicoli sintetico e completo che devono essere presentati dai notificanti. Nello stabilire il formato del fascicolo gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni fatte in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

5. Qualora i fascicoli o parti di essi non siano stati inviati entro il pertinente termine, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e l'AESA entro due mesi, indicando i motivi addotti dai notificanti.

6. Sulla base delle informazioni trasmesse dallo Stato membro conformemente al paragrafo 5, la Commissione stabilisce se il notificante abbia dimostrato che il ritardo per la presentazione del fascicolo sia stato causato da forza maggiore. In tal caso, essa fisserà un nuovo termine per la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3, in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

7. La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non includere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo entro il termine prescritto.

Articolo 8

Presentazione di informazioni da parte di terzi

Chiunque può inviare agli Stati membri relatori informazioni utili per la valutazione, in particolare per quanto concerne i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente, entro il 30 novembre 2003 per le sostanze elencate nell'allegato I, parte A ed entro il 30 novembre 2004 per le sostanze elencate nell'allegato I, parte B. Lo Stato membro relatore trasmette all'AESA le informazioni pervenutegli.

Articolo 9

Controllo della completezza dei fascicoli

1. Per ciascuna sostanza attiva di cui è stato designato relatore, lo Stato membro in questione esamina i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafi 2 e 3 e valuta le liste di controllo fornite dai notificanti. Entro sei mesi dal ricevimento di tutti i fascicoli su una sostanza attiva, lo Stato membro relatore riferisce all'AESA e alla Commissione in merito alla completezza dei fascicoli.

L'AESA valuta le relazioni presentatele dagli Stati membri relatori e riferisce alla Commissione circa la completezza dei fascicoli.

Per le sostanze attive per le quali uno o più fascicoli sono ritenuti completi, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 10, a meno che l'AESA informi lo Stato membro relatore e la Commissione, entro due mesi dalla ricezione della relazione dello Stato membro sulla completezza, che non considera completo il fascicolo.

Per le sostanze attive il cui fascicolo deve essere completato secondo le disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), sub iii), la relazione deve confermare la data entro cui il fascicolo sarà completato nonché la data alla quale inizierà la valutazione di cui all'articolo 10.

2. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o l'AESA ritenga che il fascicolo non sia completo ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3, la Commissione sottopone, entro tre mesi dal ricevimento della relazione dello Stato membro relatore o dell'AESA, tale relazione al comitato. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, viene deciso se un fascicolo è considerato completo ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3.

3. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE una sostanza attiva di cui non è stato presentato alcun fascicolo completo entro il termine stabilito.

Articolo 10

Valutazione da parte dello Stato membro relatore

1. Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive di cui è stato ritenuto completo almeno un fascicolo, in conformità dell'articolo 9. Per tali sostanze attive, esso effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito ai fascicoli completi e, per gli altri fascicoli, controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni sui possibili effetti pericolosi disponibili negli altri fascicoli presentate da un notificante o da terzi, conformemente alle disposizioni dell'articolo 8. Esso invia un progetto di relazione della sua valutazione del fascicolo all'AESA quanto prima e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo. Il progetto di relazione di valutazione deve essere presentato nel formato raccomandato, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

Contestualmente, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

— di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure

— di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, specificandone i motivi.

Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE, su cui ci si è basati per la valutazione. Tale riferimento deve essere fatto sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio con indicazione del titolo, degli autori, della data del rapporto di studio o di prova e della data di pubblicazione, della norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, del nome del detentore e dell'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti notificate delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, deve anche essere indicato se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE.

2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi, eccetto quelli di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 451/2000. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. In tal caso lo Stato membro relatore deve precisare un termine entro cui le informazioni devono essere fornite; tale termine non incide comunque sul termine previsto per la presentazione della relazione di cui al paragrafo 1.

Dall'inizio dell'esame del fascicolo, lo Stato membro relatore può consultare esperti dell'AESA e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione. Lo Stato membro relatore può effettuare la valutazione in collaborazione con uno Stato membro correlatore.

Lo Stato membro relatore può chiedere che i notificanti presentino un fascicolo sintetico aggiornato all'AESA, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, contestualmente all'invio del progetto di relazione di valutazione del relatore all'AESA.

Gli Stati membri, la Commissione o l'AESA possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano anche a loro un fascicolo completo aggiornato o sue parti.

3. Lo Stato membro relatore che si rende conto di non poter rispettare il termine specificato al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione all'AESA, ne informa senza indugio la Commissione e l'AESA precisando i motivi del ritardo. Ove necessario, certe sostanze attive possono essere riassegnate ad un altro Stato membro, conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

▼M3

Articolo 11

Ricevimento e consultazione del progetto di relazione di valutazione

1. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico aggiornato e il progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, l'EFSA comunica allo Stato membro relatore, entro trenta giorni, di aver ricevuto la relazione.

In casi eccezionali in cui il progetto di relazione di valutazione non è manifestamente conforme ai requisiti relativi al formato raccomandato dalla Commissione, quest'ultima concorda con l'EFSA e lo Stato membro relatore un periodo per la presentazione di una nuova relazione modificata. Tale periodo di tempo non deve essere superiore a due mesi.

2. L'EFSA trasmette senza indugio il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, agli altri Stati membri e ai notificanti e accorda a questi Stati membri e ai notificanti un termine massimo di due mesi per la presentazione delle loro osservazioni al riguardo.

L'EFSA raccoglie le osservazioni che riceve, aggiungendovi le proprie se già disponibili, e le trasmette alla Commissione, agli Stati membri e ai notificanti.

3. L’EFSA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli:

a) il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi in esso contenuti che sono stati riconosciuti riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE;

b) l'elenco dei dati richiesti per la valutazione ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, come stabilito dall’EFSA qualora essa abbia stabilito un tale elenco.

Articolo 11 bis

Esame del progetto di relazione di valutazione

La Commissione esamina senza indugio il progetto di relazione di valutazione e la raccomandazione dello Stato membro relatore nonché le osservazioni ricevute dagli altri Stati membri, dall'EFSA e dai notificanti conformemente all'articolo 11, paragrafo 2.

Articolo 11 ter

Sostanza attiva manifestamente priva di effetti nocivi

Se esistono chiari indizi per ritenere che la sostanza attiva non abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull'ambiente, conformemente all'allegato V, si applica l'articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 2, lettera a).

Articolo 11 quater

Consultazione dell'EFSA

1. Quando l'articolo 11 ter non è applicabile, in qualsiasi momento nel corso della valutazione la Commissione può chiedere all'EFSA di effettuare un riesame inter pares dell'intero progetto di relazione di valutazione o di concentrarsi su alcuni punti specifici di quest'ultimo, compresi i punti connessi ai criteri definiti nell'allegato VI. L'EFSA procede a una consultazione di esperti degli Stati membri, compreso lo Stato membro relatore.

Quando la Commissione chiede all'EFSA di effettuare un riesame inter pares completo quest'ultima presenta le sue conclusioni entro sei mesi dalla richiesta. Quando la Commissione non chiede un riesame inter pares completo, ma solo conclusioni su alcuni punti specifici, il termine viene ridotto a tre mesi. Le conclusioni vanno comunque presentate entro il 30 settembre 2008.

2. Se nel corso del riesame inter pares emergono chiari indizi del fatto che una sostanza attiva può avere effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, conformemente all'allegato VI, l'EFSA informa la Commissione.

La Commissione può prendere una decisione conformemente all'articolo 11 septies.

3. La Commissione e l'EFSA concordano un calendario per la presentazione delle conclusioni in modo da agevolare la programmazione dei lavori. La Commissione e l'EFSA concordano il formato di presentazione delle conclusioni dell'EFSA.

Articolo 11 quinquies

Presentazione di informazioni aggiuntive dopo la trasmissione del progetto di relazione di valutazione all'EFSA

1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, non è ammessa la presentazione di nuovi studi.

2. Qualora l'EFSA, per rispondere a una richiesta formulata dalla Commissione a norma dell'articolo 11 quater, ritenga necessario che il notificante fornisca informazioni aggiuntive lo Stato membro relatore chiede tali informazioni. Queste richieste sono formulate esplicitamente e per iscritto, fissando un termine di un mese per la presentazione delle informazioni. Esse non riguardano la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore informa la Commissione e l'EFSA di tali richieste per iscritto.

Lo Stato membro relatore valuta le informazioni ricevute e trasmette la sua valutazione all'EFSA entro un mese dal loro ricevimento.

3. Le informazioni presentate dal notificante senza essere richieste o che non sono state trasmesse entro il termine precisato nel paragrafo 2 non sono prese in considerazione, tranne qualora siano state presentate conformemente all'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.

Qualora lo Stato membro relatore rifiuti di prendere in considerazione studi o informazioni ricevuti dal notificante, a norma del paragrafo 1 o del primo comma del presente paragrafo, esso informa la Commissione e l'EFSA indicando i motivi di tale rifiuto.

Articolo 11 sexies

Ritiro del sostegno del notificante

Quando l'articolo 11 ter non è applicabile il notificante può rinunciare a sostenere l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 11, paragrafo 2.

Articolo 11 septies

Sostanza attiva che presenta manifestamente effetti nocivi

Se esistono chiari indizi per ritenere che la sostanza attiva abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, conformemente all'allegato VI, la Commissione decide in merito alla non iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 2, lettera b), del presente regolamento.

Article 12

Presentazione di un progetto di direttiva o di decisione

1. La Commissione sottopone al comitato un progetto di rapporto di riesame entro i sei mesi successivi al ricevimento:

a) del progetto di relazione di valutazione qualora si applichi l'articolo 11 ter o l'articolo 11 septies;

b) delle conclusioni stabilite dall'EFSA qualora si applichi l'articolo 11 quater;

c) della comunicazione scritta del ritiro del sostegno del notificante qualora si applichi l'articolo 11 sexies.

2. Unitamente al progetto di rapporto di riesame la Commissione presenta al comitato:

a) un progetto di direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni e la durata dell'iscrizione; oppure

b) un progetto di decisione destinata agli Stati membri che impone a questi ultimi di ritirare, entro un termine di sei mesi, le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE e che comporta la non iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, con indicazione dei motivi.

La direttiva o la decisione è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

3. In deroga al paragrafo 2, lettera b), gli Stati membri revocano le autorizzazioni entro il 31 dicembre 2010 nel caso indicato al paragrafo 1, lettera c), tranne qualora la Commissione abbia concluso, se del caso dopo aver consultato l'EFSA, che la sostanza soddisfa i criteri di cui all'allegato VI. ►M4 Tuttavia, la data ultima entro la quale gli Stati membri revocano tali autorizzazioni è il 31 dicembre 2011, qualora sia stata presentata una domanda secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione ( 9 ). ◄

Articolo 12 bis

Parere dell’EFSA

Qualora una sostanza attiva sia iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE conformemente all'articolo 11 ter del presente regolamento, la Commissione chiede all'EFSA di formulare il suo parere sul progetto di rapporto di riesame entro il 31 dicembre 2010. Gli Stati membri e i notificanti collaborano con l'EFSA e con la Commissione.

Al fine di agevolare la programmazione dei lavori la Commissione e l'EFSA concordano un calendario per la presentazione del parere dell'EFSA sul progetto di rapporto di riesame e un formato per la presentazione di quest'ultimo.

▼B

Articolo 13

Rapporto di riesame definitivo

Quando la Commissione sottopone un progetto di direttiva o di decisione conformemente all'articolo 12, essa presenta anche le conclusioni dell'esame del comitato sotto forma di un rapporto di riesame definitivo a cui deve essere fatto riferimento nel resoconto sommario della riunione. Il rapporto di riesame definitivo, escluse le parti che fanno riferimento a informazioni riservate contenute nei fascicoli e considerate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, è tenuto a disposizione del pubblico, per consultazione.

Articolo 14

Sospensione dei termini di tempo

Qualora, per una sostanza elencata all'allegato I, la Commissione presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/CEE, i termini stabiliti dal presente regolamento sono sospesi sino alla data di adozione di una decisione in merito a detta proposta. Qualora il Consiglio decida il divieto totale della sostanza elencata nell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nel presente regolamento ha termine.

Articolo 15

Misure adottate dagli Stati membri

Lo Stato membro che, in base ad informazioni contenute nei fascicoli di cui all'articolo 7 o nella relazione riguardante una sostanza attiva di cui all'articolo 10, intenda adoperarsi per ritirare dal mercato o limitare drasticamente l'utilizzazione di un prodotto fitosanitario contenente detta sostanza, ne informa senza indugio la Commissione, l'AESA, gli altri Stati membri e i notificanti precisandone i motivi.

Articolo 16

Rapporto intermedio

Gli Stati membri inviano alla Commissione e all'AESA una relazione sull'avanzamento dei loro lavori circa la valutazione delle sostanze attive di cui sono relatori. Tale relazione dev'essere redatta entro il 30 novembre 2004 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte A ed entro il 30 novembre 2005 per le sostanze attive indicate nell'allegato I, parte B.

Articolo 17

Tasse

1. Gli Stati membri istituiscono un regime che impone ai notificanti il pagamento di una tassa o diritto per il trattamento amministrativo e la valutazione dei fascicoli.

2. A tal fine gli Stati membri:

a) esigono il pagamento di una tassa o diritto per ogni fascicolo presentato;

b) procurano che l'importo della tassa o diritto sia fissato in modo trasparente cosicché corrisponda ai costi reali di esame e di trattamento amministrativo di un fascicolo; ciò non esclude che lo Stato membro indichi una serie di oneri fissi basata sui costi medi per il calcolo dell'importo totale della tassa;

▼M1

c) garantiscono che la tassa o il diritto siano riscossi conformemente alle istruzioni impartite dall'ente di ciascuno Stato membro indicato nell'allegato IV e che il gettito della tassa o del diritto venga utilizzato ad esclusiva copertura delle spese realmente sostenute dallo Stato membro per la valutazione e il trattamento amministrativo dei fascicoli per i quali lo Stato membro è relatore oppure per finanziare le azioni degli Stati membri ai sensi degli articoli 9, 10 o 11;

▼B

d) esigono che una prima quota della tassa o diritto, a copertura dei costi sostenuti dallo Stato membro relatore per l'assolvimento degli obblighi derivanti dall'articolo 6 e dall'articolo 9, sia pagata contestualmente alla presentazione degli elenchi dei dati di cui all'articolo 6; tale quota non sarà rimborsabile in nessun caso.

Articolo 18

Altri diritti, tributi, prelievi o tasse

L'articolo 17 lascia impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o introdurre, nei limiti consentiti dal trattato, diritti, tributi, prelievi o tasse diversi dalla tassa prevista all'articolo 17 e inerenti all'autorizzazione, alla commercializzazione, all'utilizzazione e al controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari.

Articolo 19

Misure temporanee

Se necessario, la Commissione può adottare, caso per caso, opportune misure temporanee conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 91/414/CEE per gli usi per i quali siano state fornite prove tecniche supplementari a dimostrazione del fatto che è indispensabile continuare ad utilizzare la sostanza attiva e che non esistono valide alternative.

Articolo 20

Modificazione del regolamento (CE) n. 451/2000

Il regolamento (CE) n. 451/2000 è modificato come segue:

1) Il testo dell'articolo 8 è sostituito dal seguente: «Articolo 8 Valutazione dei fascicoli da parte degli Stati membri e dell'AESA 1. Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive per le quali almeno un fascicolo è stato considerato completo ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3. Per tali sostanze attive esso effettua valutazione e relazione unicamente riguardo ai fascicoli completi; per gli altri fascicoli, esso controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni disponibili negli altri fascicoli presentati o fornite da altre parti interessate conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 4, lettera d) e riguardanti gli effetti potenzialmente pericolosi. Esso invia all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), quanto prima e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo, un progetto di relazione di valutazione del fascicolo stesso. Il progetto di relazione di valutazione deve essere presentato nel formato raccomandato in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva. Contestualmente lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione: — di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure — di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone i motivi. Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva, su cui ci si è basati per la valutazione. Tale riferimento deve essere fatto sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio con indicazione del titolo, degli autori, della data del rapporto di studio o di prova e della data di pubblicazione, della norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, del nome del detentore e dell'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti notificate delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, deve anche essere indicato se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva. 2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi, eccetto quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. In tal caso lo Stato membro relatore deve precisare un termine entro cui le informazioni devono essere fornite; tale termine non incide comunque sul termine previsto per la presentazione della relazione di cui al paragrafo 1. Dall'inizio dell'esame del fascicolo, lo Stato membro relatore può consultare esperti dell'AESA e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione. Lo Stato membro relatore può effettuare la valutazione in collaborazione con uno Stato membro correlatore. Lo Stato membro relatore può chiedere che i notificanti presentino un fascicolo sintetico aggiornato all'AESA, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, contestualmente all'invio del progetto di relazione di valutazione del relatore all'AESA. Gli Stati membri, l'AESA o la Commissione possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano anche a loro un fascicolo completo aggiornato o sue parti. 3. Lo Stato membro relatore che si rende conto di non poter rispettare il termine specificato al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione all'AESA, ne informa senza indugio la Commissione e l'AESA precisando i motivi del ritardo. Tutti gli Stati membri presentano alla Commissione e all'AESA una relazione sull'avanzamento dei loro lavori di valutazione delle sostanze attive di cui sono relatori. Tale relazione deve essere redatta entro il 30 aprile 2003. 4. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico aggiornato e il progetto di relazione di valutazione di cui al paragrafo 1, l'AESA comunica allo Stato membro relatore, entro trenta giorni, di aver ricevuto la relazione. In casi eccezionali in cui il progetto di relazione di valutazione non è manifestamente conforme ai requisiti relativi al formato raccomandato dalla Commissione, quest'ultima concorda con l'AESA e lo Stato membro relatore un ulteriore periodo per la presentazione di una nuova relazione modificata. Tale periodo di tempo non deve essere superiore a quattro mesi. 5. L'AESA trasmette agli Stati membri il progetto di relazione di valutazione del relatore e può organizzare una consultazione di esperti, ivi inclusi quelli dello Stato membro relatore. L'AESA può consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive specificate nell'allegato I, in merito alla relazione o a sue parti per quanto riguarda la sostanza attiva in questione. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, previo accordo dell'AESA, può richiedere ai notificanti di presentare, entro termini specificati, ulteriori dati che esso o l'AESA ritengono necessari per chiarire il fascicolo. 6. L'AESA mette a disposizione degli eventuali interessati che esplicitamente lo richiedano o tiene a loro disposizione per consultazione: a) le informazioni di cui al paragrafo 1, ultimo comma, ad eccezione di quelle riconosciute come riservate conformemente all'articolo 14 della direttiva; b) il nome della sostanza attiva; c) il contenuto di sostanza attiva pura nel prodotto fabbricato; d) l'elenco dei dati necessari per l'esame dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, come inizialmente figuravano nella relazione del relatore e come successivamente completati dall'AESA; e) il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi in esso contenuti e riconosciuti come riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva. 7. L'AESA valuta il progetto di relazione di valutazione del relatore e comunica alla Commissione il proprio parere circa la possibile conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva, entro un anno dalla ricezione del progetto di relazione di valutazione dello Stato membro relatore. Se del caso, l'AESA esprime il proprio parere circa le possibili opzioni che essa ritiene atte al soddisfacimento dei requisiti di sicurezza. La Commissione e l'AESA concordano uno scadenzario per la formulazione dei pareri in modo da agevolare la programmazione dei lavori. La Commissione e l'AESA concordano il formato di presentazione del parere dell'AESA. 8. Entro i sei mesi successivi alla ricezione del parere dell'AESA di cui al paragrafo 7, la Commissione presenta un progetto di rapporto di riesame. Fatte salve eventuali sue proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, e sulla base del rapporto di riesame definitivo, la Commissione sottopone al comitato: a) un progetto di direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni per l'iscrizione stessa, ivi inclusa la scadenza; oppure b) un progetto di decisione destinata agli Stati membri e intesa a revocare le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma della direttiva e, di conseguenza, a rifiutare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone i motivi. La direttiva o la decisione è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva. 9. Quando la Commissione sottopone un progetto di direttiva o di decisione conformemente al paragrafo 8, essa presenta anche le conclusioni dell'esame del comitato sotto forma di un rapporto di riesame definitivo a cui deve essere fatto riferimento nel resoconto sommario della riunione. Il rapporto di riesame definitivo, escluse le parti che fanno riferimento a informazioni riservate contenute nei fascicoli e considerate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva, è tenuto a disposizione del pubblico, per consultazione.»

2) All'articolo 10, paragrafo 4, la prima frase è sostituita dal testo seguente: «Il termine ultimo per la presentazione di un elenco di studi disponibili è il 23 maggio 2003. Un fascicolo completo deve essere disponibile entro il 23 maggio 2003.»

3) All'articolo 11, paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dal testo seguente: «Gli Stati membri revocano entro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui non è stata presentata una notifica ricevibile. Le autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari contenti sostanze attive di cui non è stato presentato un elenco di studi disponibili o di cui non è disponibile un fascicolo completo dovranno essere revocate entro il termine precisato nella decisione di non iscrizione della sostanza attiva in questione.»

4) Nell'allegato I, parte A, le parole «Paesi Bassi» in relazione alla sostanza attiva Tolclofos-metile sono sostituite da «Svezia».

Articolo 21

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO I

Elenco delle sostanze attive (colonna A), degli Stati membri relatori (colonna B) e dei notificanti (codice identificazione) (colonna C)

PARTE A







A B C Nome Stato membro relatore Notificanti Abamectin Paesi Bassi IBE-ES PRO-ES SNO-FR SYN-GB Asetoclor Spagna DAS-GB MON-BE RIV-IE Amidosulfuron Austria AVS-DE Benfluralin Belgio DAS-GB MAK-BE Bifenox Belgio FSG-DE Bifentrin Francia FMC-BE Bitertanol Regno Unito BAY-DE Bromuconazolo Belgio AVS-FR Buprofezin Finlandia NIH-GB Butralin Francia CFP-FR Carbetammide Francia FSG-DE Clorflurenol Germania SCC-DE Cloridazon Germania BAS-DE Cloripicrin Italia EBR-NL RIV-IE Clortal-dimetile Grecia AMV-GB Cinosulfuron Italia SYN-GB Cletodim Paesi Bassi TOM-FR Clofentezina Regno Unito MAK-BE Clomazone Danimarca FMC-BE Composti di rame Francia EUC-GB Acido cresilico Paesi Bassi ASP-NL Cianammide Germania DUS-DE Ciclossidim Austria BAS-DE Diclorofen Irlanda CCD-GB Diclofop Francia AVS-DE PPC-ES Dicloran Spagna MAI-PT Diflubenzuron Svezia UNI-NL Diflufenican Regno Unito AVS-DE HRM-BE MAK-BE Dimetipin Grecia CRO-GB Ditianon Grecia BAS-BE HRM-BE Epossiconazolo Germania BAS-DE MAK-BE Etofenprox Italia LKC-UK Fenazaquin Grecia DAS-GB Fenbuconazolo Regno Unito DAS-GB Fenoxaprop-P Austria AVS-DE Fenpropidin Svezia SYN-GB Fenpropimorf Germania BAS-DE Fenpirossimato Germania NIH-GB Fluazifop-P Francia SYN-GB Fluazinam Austria ISK-BE Fludioxonil Danimarca SYN-GB Fluometuron Grecia MAK-BE NLI-AT Fluquinconazolo Irlanda AVS-FR Flurenol Germania SCC-DE Flutolanil Finlandia NIH-GB Fuberidazolo Regno Unito BAY-DE Esaflumuron Portogallo DAS-GB Esitiazox Finlandia NPS-DE Imidacloprid Germania BAY-DE Kasugamicin Paesi Bassi LAI-ES Mefluidide Irlanda MKC-BE Mepiquat Regno Unito BAS-DE Metaldeide Austria LON-DE Metazaclor Regno Unito BAS-DE FSG-DE MAK-BE Bromuro di metile Regno Unito EBR-NL Miclobutanil Belgio DAS-GB Napropamide Danimarca UPL-GB Nicosulfuron Regno Unito ISK-BE Nuarimol Portogallo DAS-GB Pencicuron Paesi Bassi BAY-DE Polioxin Spagna LAI-ES Pretilaclor Italia SYN-GB Propaquizafop Italia MAK-BE Prosulfocarb Svezia SYN-GB Piriprossifen Paesi Bassi SUM-FR Chinoclamina Svezia AKA-DE Streptomicina Paesi Bassi DSM-NL Tebufenozide Germania DAS-GB ▼M2 ————— ▼B Tetraconazolo Italia ISA-IT Tiobencarb Spagna KCI-GB Tralkossidim Regno Unito SYN-GB Triadimefon Regno Unito BAY-DE Triadimenol Regno Unito BAY-DE MAK-BE Tridemorf Germania BAS-DE Triflumizolo Paesi Bassi CRE-NL Triflumuron Italia BAY-DE Triflusulfuron Francia DPD-FR Zeta-Cipermetrin Belgio FMC-BE

PARTE B







A B C Nome Stato membro relatore Notificanti 8-Idrossichinolina Spagna ASU-DE PRO-ES Aclonifen Germania AVS-DE Acrinatrin Francia AVS-DE Fosfuro d'alluminio Germania DET-DE Solfammato di ammonio Irlanda DAP-GB Asulam Regno Unito AVS-DE Azociclotin Italia CRX-FR Bensulfuron Italia DPD-FR Bupirimato Paesi Bassi MAK-BE Fosfuro di calcio Germania CFW-DE Carboxin Regno Unito CRO-GB Clorato Francia ATO-FR Clormequat Regno Unito BCL-IE CTF-AT FSG-DE PUS-FR Clorsulfuron Grecia DPD-FR Ciesatin Italia CRX-FR OXO-IT Cimoxanil Austria CAL-FR DPD-FR OXO-IT PUS-FR Ciproconazolo Irlanda SYN-GB Ciromazina Grecia SYN-GB Dazomet Belgio BAS-DE Dicamba Danimarca GHA-GB SYN-GB Diclobenil Paesi Bassi UNI-NL Estere metilico dell'acido diclorobenzoico Germania ASU-DE Dicofol Spagna DAS-GB MAK-BE Dietofencarb Francia SUM-FR Difenoconazolo Svezia SYN-GB Dimetaclor Germania SYN-GB Diniconazolo Francia SUM-FR Difenilammina Irlanda CRX-FR CSI-UK Dodemorf Paesi Bassi BAS-DE Dodina Portogallo CAG-BE OXO-IT Etalfluralin Grecia DAS-GB Etridiazolo Paesi Bassi UNI-NL Fenbutatin ossido Belgio BAS-BE CRX-FR Fenossicarb Paesi Bassi SYN-GB Flamprop-M Svezia BAS-BE Flufenoxuron Francia BAS-BE Flurocloridone Spagna MAK-BE Flurpromidolo Finlandia DAS-GB Flutriafol Regno Unito CHE-DK Guazatina Regno Unito MAK-BE Esaconazolo Italia IQV-ES SYN-GB Imexanol Finlandia TSG-GB Imazametabenz Regno Unito BAS-BE Imazaquin Belgio BAS-BE Imazetapir Italia BAS-BE Isoxaben Svezia DAS-GB Lenacil Belgio HRM-BE SCH-DE Lufenuron Portogallo SYN-GB Fosfuro di magnesio Germania DET-DE Metam Belgio FMF-ES LAI-ES MAK-BE UCB-BE Metamitron Regno Unito BAY-DE BCL-IE EXC-BE FSG-DE HRM-BE MAK-BE PUS-FR UPL-GB Metabenztiazuron Svezia PUS-FR Metosulam Francia BAY-DE Diidrogenosolfato di monocarbammide Spagna AGX-GB Orizalin Francia DAS-GB Oxadiazon Italia AVS-DE Ossifluorfen Spagna DAS-GB MAK-BE PPC-ES Paclobutrazol Regno Unito SYN-GB Penconazolo Germania SYN-GB Picloram Regno Unito DAS-GB Primisulfuron Austria SYN-GB Procloraz Irlanda AVS-FR BCL-IE MAK-BE PUS-FR SPC-FR Propaclor Paesi Bassi MAK-BE MON-BE Propanil Italia DAS-GB MAK-BE RCO-PT Propargite Francia CRO-GB PPC-ES Piridaben Paesi Bassi NCI-DE Quinclorac Portogallo BAS-DE Quinmerac Regno Unito BAS-DE Quizalofop-P Finlandia CRO-GB MAK-BE NCI-DE Sintofen Francia DPD-FR 5-nitroguaiacolato di sodio Grecia CAL-FR o-nitrofenolato di sodio Grecia CAL-FR p-nitrofenolato di sodio Grecia CAL-FR Tetratiocarbonato di sodio Spagna AGX-GB Sulcotrione Germania BAY-DE tau-Fluvalinato Danimarca MAK-BE Tebuconazolo Danimarca BAY-DE MAK-BE Tebufenpirad Germania BAS-BE ▼M2 Teflubenzuron Regno Unito BAS-BE ▼B Teflutrin Germania SYN-GB Terbutilazina Regno Unito MAK-BE OXO-IT SYN-GB Tidiazuron Spagna AVS-FR Tri-allato Regno Unito MON-BE Triazossido Regno Unito BAY-DE Triciclazolo Francia DAS-GB









ALLEGATO II

Elenco dei notificanti (codici di identificazione, nomi e indirizzi)







Codice di identificazione Nome Indirizzo AGX-GB Agrilex UK Ltd PO Box 31RobertsbridgeTN32 5ZLUnited KingdomTel.: (44-1580) 88 20 59Fax: (44-1580) 88 20 57 AKA-DE Agro-Kanesho Co., Ltd, European Branch Stader ElbstraßeD-21683 StadeTel.: (49-41) 41 40 83 88Fax: (49-41) 41 40 83 90 AMV-GB Amvac Chemical UK Ltd Surrey Technology Centre,40 Occam RdThe Surrey Research ParkGuildford,Surrey GU2 5YGUnited KingdomTel.: (44-1483) 29 57 80Fax: (44-1483) 29 57 81 ASP-NL Asepta BV Cyclotronweg 1 / P.O. Box 332600 AA DelftNederlandTel.: (31-15) 256 92 10Fax: (31-15) 257 19 01 ASU-DE Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG Postfach 2047D-21680 StadeTel.: (49-41) 41 92 04-0Fax: (49-41) 41 92 04-10 ATO-FR Atofina 4-8, cours MicheletF-92800 PuteauxTel.: (33-1) 49 00 80 80Fax: (33-1) 49 00 88 80 AVS-DE Aventis CropScience GmbH Industriepark HöchstGebäude K 607D-65926 Frankfurt am MainTel.: (49-69) 305 66 99Fax: (49-69) 305 176 69 AVS-FR Aventis CropScience SA 14-20, rue Pierre BaizetBP 9163F-69263 Lyon Cedex 09Tel.: (33-4) 72 85 25 25Fax: (33-4) 72 85 30 81 BAS-BE BASF (Belgium) Global Regulatory Affairs — APD/RFAvenue Hamoir, 14B-1180 BruxellesTel.: (32-2) 373 27 11Fax: (32-2) 373 27 00 BAS-DE BASF AG (Deutschland) Agricultural CenterPO Box 120D-67114 LimburgerhofTel.: (49-621) 60-0Fax: (49-621) 60-27701 BAY-DE Bayer AG Business Group Crop ProtectionAgricultural Centre MonheimD-51368 LeverkusenTel.: (49-2173) 38 49 28Fax: (49-2173) 38 37 35 BCL-IE Barclay Chemicals Ltd Tyrellstown WayDamastown Industrial ParkMulhuddartDublin 15IrelandTel.: (353-18) 42 57 55Fax: (353-18) 42 53 81 CAG-BE Chimac-Agriphar SA 26, rue de RenoryB-4102 OugréeTel.: (32-4) 385 97 46Fax: (32-4) 385 97 49 CAL-FR Calliope SAS Route d'ArtixBP 80F-64150 NoguèresTel.: (33-5) 59 60 92 92Fax: (33-5) 59 60 92 19 CCD-GB Coalite Chemicals Division PO Box 152Buttermilk LaneBolsoverChesterfieldDerbyshire S44 6AZUnited KingdomTel.: (44-1246) 82 68 16Fax: (44-1246) 24 03 09 CFP-FR CFPI Nufarm Regulatory Affairs Dept.28, boulevard CamélinatF-92230 GennevilliersTel.: (33-1) 40 85 50 20Fax: (33-1) 40 85 51 56 CFW-DE Chemische Fabrik Wülfel GmbH & Co. KG Hildesheimer Straße 305D-30519 HannoverTel.: (49-511) 98 49 60Fax: (49-511) 984 96 40 CHE-DK Cheminova A/S Thyborønvej 76-78DK-7673 HarboøreTel.: (45) 96 90 96 90Fax: (45) 96 90 96 91 CRE-NL Certis Europe BV Straatweg 30BPO Box 11803600 BD MaarssenNederlandTel.: (31-346) 55 24 00Fax: (31-346) 55 42 74 CRO-GB Crompton Europe Ltd Registration DepartmentKennet House4 Langley QuaySloughBerkshireSL3 6EHUnited KingdomTel.: (44-17) 53 60 30 00Fax: (44-17) 53 60 30 77 CRX-FR Cerexagri Registration Department1, rue des Frères LumièreF-78370 PlaisirTel.: (33-1) 30 81 73 00Fax: (33-1) 30 81 72 51 CSI-UK CSI-Europe Pentlands Science ParkPenicuikEdinburghEH26 0PZUnited KingdomTel.: (44-131) 445 60 82Fax: (44-131) 445 60 85 CTF-AT CCC Task Force c/o Nufarm GmbH & Co KGSt.-Peter-Straße 25A-4021 LinzTel.: (43-732) 69 18 23 13Fax: (43-732) 69 18 20 04 DAP-GB Dax Products Ltd 76 Cyprus RoadNottinghamNG3 5EDUnited KingdomTel.: (44-11) 59 26 9996Fax: (44-11) 59 66 1173 DAS-GB Dow AgroSciences Letcombe LaboratoryLetcombe RegisWantageOxonOX12 9JTUnited KingdomTel.: (49-69) 78 99 60Fax: (49-69) 97 84 24 77 DET-DE Detia Freyberg GmbH Dr.-Werner-Freyberg-Straße 11D-69514 LaudenbachTel.: (49-6201) 70 80Fax: (49-6201) 70 84 27 DPD-FR DuPont de Nemours (France) SAS Crop Protection Products137, rue de l'UniversitéF-75334 Paris Cedex 07Tel.: (33-1) 45 50 65 50Fax: (33-1) 45 50 60 05 DSM-NL DSM Food Specialties, Agri Ingredients Alexander Fleminglaan 1PO Box 12600 MA DelftNederlandTel.: (31-15) 279 91 11Fax: (31-15) 279 34 82 DUS-DE Degussa AG Dr.-Albert-Frank-Straße 32D-83308 TrostbergTel.: (49-8621) 86-0Fax: (49-8621) 86 22 52 EBR-NL Eurobrom BV Regulatory Affairs DepartmentVerrijn Stuartlaan 1c2288 EK RijswijkNederlandTel.: (31-70) 3 408 408Fax: (31-70) 3 999 035 EUC-GB European Union Copper Task Force c/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomTel.: (44-1423) 79 91 51Fax: (44-1423) 79 91 55 EXC-BE Excel Industries Ltd Luithagen Haven 9B-2030 AntwerpenTel.: (32-3) 239 82 24Fax: (32-3) 239 82 69 FMC-BE FMC Chemical SPRL Agricultural Products GroupBoulevard de la Plaine 9/3B-1050 BruxellesTel.: (32-2) 645 95 84Fax: (32-2) 645 96 55 FMF-ES FMC Foret SA Córcega 293E-08008 BarcelonaTel.: (34) 934 16 75 17Fax: (34) 934 16 74 13 FSG-DE Feinchemie Schwebda GmbH Straßburger Straße 5D-37269 EschwegeTel.: (49-221) 94 98 14-0Fax: (49-221) 94 98 14 15 GHA-GB Gharda Chemicals Ltd Europe Holbrook House72 Lower Addiscombe RoadCroydonCR9 6ADUnited KingdomTel.: (44-2086) 55 41 03Fax: (44-2086) 55 41 02 HRM-BE Hermoo Belgium NV Zepperenweg 257B-3800 Sint-TruidenTel.: (32-11) 68 68 66Fax: (32-11) 70 74 84 IBE-ES Iberotam SA Muntaner, 322, 12aE-08021 BarcelonaTel.: (34) 934 54 34 64Fax: (34) 934 54 89 21 IQV-ES Industrias Químicas del Vallés SA Av. Rafael Casanova 81E-08100 Mollet del Vallès (Barcelona)Tel.: (34) 935 79 66 77Fax: (34) 935 93 80 11 ISA-IT Isagro SPA Registration DepartmentCentro Uffici San Siro Fabbricato D ala 3 Via Caldera, 21I-20153 MilanoTel.: (39-02) 40 90 11Fax: (39-02) 40 90 12 87 ISK-BE ISK Biosciences Europe SA Tour ITTAvenue Louise 480 bte 12B-1050 BruxellesTel.: (32-2) 627 86 11Fax: (32-2) 627 86 00 KCI-GB Kumiai Chemical Industry Co., Ltd London Liaison Office35 PiccadillyLondonW1J 0DWUnited KingdomTel.: (44-2077) 34 72 82Fax: (44-2077) 34 45 61 LAI-ES Lainco, SA Polígono Can JardíAv. Bizet 8-12E-08191 Rubí (Barcelona)Tel.: (34) 935 86 20 15Fax: (34) 935 86 20 16 LKC-UK Landis Kane Consulting PO Box 383CheltenhamGloucestershireGL52 6WDUnited KingdomTel.: (44-4161) 906 85 04Fax: (44-4161) 906 85 09 LON-DE Lonza GmbH Morianstraße 32Postfach 13 14 53D-42041 WuppertalTel.: (49-202) 245 38-0Fax: (49-202) 245 38 10 MAI-PT Margarita Internacional Comércio e Serviços, LimitadaRua do Bom Jesus, 18-3.o Esq.oP-9050-028 FunchalTel.: (351-291) 23 24 84 MAK-BE Makhteshim Agan International Coordination Center (MAICC)Avenue Louise 283B-1050 BruxellesTel.: (32-2) 646 86 06Fax: (32-2) 646 91 52 MKC-BE McKenna & Cuneo, L.L.P. 56, rue des Colonies, Box 14B-1000 BruxellesTel.: (32-2) 278 12 11Fax: (32-2) 278 12 00 MON-BE Monsanto Europe SA Regulatory DepartmentAvenue de Tervuren 270-272B-1150 BruxellesTel.: (32-10) 49 42 11Fax: (32-10) 49 42 42 NCI-DE Nissan Chemical Europe GmbH Deutsch-Japanisches CenterImmermannstraße 45D-40210 DüsseldorfTel.: (49-211) 17 22 70Fax: (49-211) 16 22 43 NIH-GB Nihon Nohyaku Co., Ltd 8 Cork StreetMayfairLondonW1S 3LJUnited KingdomTel.: (44-2074) 34 00 33Fax: (44-2072) 87 13 35 NLI-AT Nufarm GmbH & Co KG St.-Peter-Straße 25A-4021 LinzTel.: (43-73) 26 91 80Fax: (43-73) 26 91 82 004 NPS-DE Nisso Chemical Europe GmbH Berliner Allee 29/Ecke SteinstraßeD-40212 DüsseldorfTel.: (49-211) 323 01 35Fax: (49-211) 32 82 31 OXO-IT Oxon Italia SpA Via Sempione, 195I-20016 Pero (MI)Tel.: (39-02) 35 37 81Fax: (39-02) 339 02 75 PPC-ES Proplan-Plant Protection Company, SL Vía de las dos Castillas 11. Bloque 3, 1o C.E-28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)Tel.: (34) 913 52 29 60Fax: (34) 913 52 72 82 PRO-ES Probelte, SA Ctra. Madrid Km. 384.6Polígono Industrial El TiroE-30100 Espinardo (Murcia)Tel.: (34) 968 30 72 50Fax: (34) 968 30 54 32 PUS-FR Phytorus SA Parc d'Ariane, Bât B11, boulevard de la grande ThumineF-13090 Aix-en-ProvenceTel.: (33-1) 60 27 26 26Fax: (33-4) 42 52 68 52 RCO-PT Rice Madeira Company Europe Comércio Internacional e Serviços, Sociedade Unipessoal Lda.Rua 31 de Janeiro n.o 81-A, 5.o EPT-9050-011 Funchal (Madeira)Tel.: (351-291) 22 77 44Fax: (351-291) 22 66 31 RIV-IE Rivendell Consulting Ltd Rivendell HouseStamullenCounty MeathIrelandTel.: (353-18) 41 52 95Fax: (353-18) 41 47 68 SCC-DE SCC Scientific Consulting Company GmbH Mikroforum Ring 1D-55234 WendelsheimTel.: (49-67) 34 91 90Fax: (49-67) 34 91 91 91 SCH-DE Dr. Schirm AG Kipper Straße 9-11D-44147 DortmundTel.: (49-392) 845 63 02Fax: (49-392) 845 63 00 SNO-FR SINON EU Corporation 170, boulevard HaussmannF-75008 ParisTel.: (33-5) 59 60 92 92Fax: (33-5) 59 60 92 19 SPC-FR Sipcam-Phyteurop Courcellor 235, rue d'AlsaceF-92531 Levallois-Perret CedexTel.: (33-1) 47 59 77 00Fax: (33-1) 47 37 54 52 SUM-FR Sumitomo Chemical Agro Europe SA 2, rue Claude ChappeF-69370 Saint-Didier-au-Mont-d'OrTel.: (33-4) 78 64 32 60Fax: (33-4) 78 47 70 05 SYN-DE Syngenta Agro GmbH Am Technologiepark 1-5Postfach 110353D-63477 MaintalTel.: (49-6971) 55-0Fax: (49-6971) 55-319 SYN-GB Syngenta Europe Ltd European Regional CentrePriestley RoadSurrey Research ParkGuildfordSurreyGU2 7YHUnited KingdomTel.: (44-1483) 26 00 00Fax: (44-1483) 26 00 19 TOM-FR Tomen France 18, avenue de l'OpéraF-75001 ParisTel.: (33-1) 42 96 14 56Fax: (33-1) 42 97 52 91 TSG-GB Sankyo Company Ltd C/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomTel.: (44-1423) 79 91 51Fax: (44-1423) 79 91 55 UCB-BE UCB Chemicals NV Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesTel.: (32-2) 559 99 99Fax: (32-2) 559 99 00 UNI-NL Uniroyal Chemical Europe BV Registration DepartmentAnkerweg 181041 AT AmsterdamNederlandTel.: (31-20) 587 18 60Fax: (31-20) 587 18 68 UPL-GB United Phosphorus Ltd Chadwick HouseBirchwood ParkWarringtonCheshireWA3 6AEUnited KingdomTel.: (44-1925) 81 99 99Fax: (44-1925) 81 74 25









ALLEGATO III

Autorità di coordinamento negli Stati membri (per maggiori informazioni consultare il sito: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

AUSTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIO

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Service Qualité des matières premières et analyses

WTC 3, 8e étage

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

DANIMARCA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

GERMANIA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECIA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPAGNA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLANDIA

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCIA

Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUSSEMBURGO

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

PAESI BASSI

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTOGALLO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

SVEZIA

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

REGNO UNITO

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom









ALLEGATO IV

Enti nazionali da contattare per ulteriori informazioni sul pagamento delle tasse di cui all'articolo 17 e a cui devono essere versate le tasse in questione

AUSTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIO

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

N. di conto 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

DANIMARCA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

GERMANIA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECIA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPAGNA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLANDIA

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Banca e n. di conto:

Leonia bank plc

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCIA

Ministère de l'agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

N. di conto corrente postale: 11281011

LUSSEMBURGO

Administration des services techniques de l'agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

PAESI BASSI

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTOGALLO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

N. di conto: 003505840003800793097

Banca: Caixa Geral de Depósitos

SVEZIA

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

National Giro Account: 4465054-7

REGNO UNITO

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3









ALLEGATO V

Criteri per stabilire l'assenza manifesta di effetti nocivi

Una sostanza attiva è considerata conforme al requisito di cui all'articolo 11 ter, ovvero esistono chiari indizi per ritenere che non abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull'ambiente, se sono soddisfatti tutti i criteri di cui ai punti 1 e 2.

1) La sostanza attiva soddisfa i seguenti criteri: a) non è classificata né si propone di classificarla come sostanza C (effetti cancerogeni), M (effetti mutageni) o R (tossica per la riproduzione) delle categorie 1, 2 o 3 conformemente alla direttiva 67/548/CEE; b) non è necessario stabilire la dose giornaliera accettabile (DGA), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) né la dose acuta di riferimento (DAR) o, se necessario, possono essere stabiliti in base al fattore di valutazione standard di 100; c) non si ritiene che possa soddisfare i criteri di inquinante organico persistente definiti dal regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 10 ); d) non si ritiene che possa soddisfare i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 11 ).

2) Almeno un impiego rappresentativo della sostanza attiva supportato dal notificante soddisfa tutti i seguenti criteri: a) l'esposizione dell'operatore è inferiore o uguale al 75 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali ritenuti pertinenti per l'uso previsto quando tale modellizzazione è appropriata per l'impiego supportato dal notificante e si utilizzano al massimo guanti come dispositivi di protezione individuale (DPI); b) l'esposizione degli astanti e dei lavoratori è inferiore o uguale al 75 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali ritenuti pertinenti per l'uso previsto quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e non sono utilizzati DPI; c) l'esposizione del consumatore è inferiore o uguale al 75 % della DGA o della DAR (qualora sia necessario stabilire tale valore) in tutti i regimi alimentari esistenti nell'UE in base agli LMR (livelli massimi di residui) proposti per la sostanza attiva (senza particolari affinamenti); d) la lisciviazione nelle acque sotterranee è inferiore a 0,1 μg/l in almeno la metà degli scenari ritenuti pertinenti per l'uso previsto o nei pertinenti studi in lisimetro o sul campo, tanto per la sostanza madre quanto per i relativi metaboliti; e) le zone cuscinetto per la protezione dell'ambiente non superano 30 m senza ulteriori misure di attenuazione dei rischi (ad es. ugelli per la riduzione dell'effetto deriva); f) il rischio per gli organismi non bersaglio è accettabile in base agli standard più rifiniti.









ALLEGATO VI

Criteri per stabilire la presenza manifesta di effetti nocivi

Una sostanza attiva è considerata conforme al requisito di cui all'articolo 11 septies, ovvero esistono chiari indizi, sulla base dei dati disponibili valutati conformemente alle disposizioni dell'articolo 11 quinquies, per ritenere che abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee se è soddisfatto il criterio di cui al punto 1 o uno dei criteri di cui al punto 2.

1) Per quanto riguarda la sostanza attiva, i dati esistenti non sono sufficienti per stabilire una DGA, una DAR o un LAEO e tali valori sono necessari per poter effettuare una valutazione del rischio per i consumatori e per l'operatore.

2) Per quanto riguarda ciascun impiego rappresentativo supportato dal notificante, è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: a) l'esposizione dell'operatore è superiore al 100 % del LAEO in tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali in cui si sono utilizzati dispositivi di protezione individuale e della respirazione quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e quando i dati sull'esposizione reale, se disponibili, indicano inoltre che si supererà il LAEO in condizioni normali di impiego; b) l'esposizione degli astanti e dei lavoratori è superiore al 100 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e quando i dati sull'esposizione reale, se disponibili, indicano che per questi gruppi si supererà il LAEO in condizioni normali di impiego; c) l'esposizione del consumatore è superiore al 100 % della DGA o della DAR (qualora sia necessario stabilire tale valore) in almeno uno dei regimi alimentari esistenti nell'UE in base agli LMR (livelli massimi di residui) proposti per la sostanza attiva; d) la lisciviazione nelle acque sotterranee è uguale o superiore a 0,1 μg/l in tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali per la sostanza madre o per i relativi metaboliti.