1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
(GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 94/51/CE della Commissione del 7 novembre 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Direttiva 98/81/CE del Consiglio del 26 ottobre 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Decisione 2001/204/CE del Consiglio dell'8 marzo 2001 L 73 32 15.3.2001
Rettificata da:
►C1Rettifica, GU L 7 del 10.1.1991, pag. 38 (90/219/CEE)
►C2Rettifica, GU L 93 dell'8.4.1999, pag. 27 (98/81/CE)
▼B
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 1990
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
(90/219/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 130 S,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in
materia ambientale è fondata sul principio dell'azione preventiva ed hacome obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente non-ché tutelare la salute umana;
considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987(
4),
concernente il quarto programma d'azione ambientale delle Comunitàeuropee, dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l'uso otti-
male della biotecnologia nei confronti dell'ambiente costituiscono un'a-
rea prioritaria su cui l'azione della Comunità dovrebbe concentrarsi;
considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire
all'espansione economica degli Stati membri; che ciò implica che imicrorganismi geneticamente modificati saranno impiegati in opera-zioni di vari tipi e entità;
considerando che l'impiego confinato di microrganismi geneticamente
modificati dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le loro pos-sibili conseguenze negative sulla salute umana e sull'ambiente dedi-
cando la dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al con-
trollo dei rifiuti;
considerando che i microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato
membro nel corso del loro impiego confinato possono riprodursi e dif-fondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati mem-bri;
considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnolo-
gie in tutta la Comunità è necessario adottare provvedimenti comuniper la valutazione e la riduzione dei rischi potenziali derivanti da ogni
operazione che comporti l'impiego confinato di microrganismi geneti-
camente modificati e stabilire modalità appropriate per l'impiego deglistessi;
considerando che la natura precisa e l'entità dei rischi associati ai
microrganismi geneticamente modificati non sono ancora completa-mente note e che i rischi implicati devono essere valutati caso percaso; che, per la valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e del-
l'ambiente, è necessario stabilire criteri di valutazione del rischio;
considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono
essere classificati in base ai rischi che presentano; che occorre fornirecriteri a tal fine; che un'attenzione particolare deve essere destinataalle operazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modifi-cati più pericolosi;
considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei
vari stadi dell'operazione per controllare le emissioni e prevenire gliincidenti;1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 9, e GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag.
6.
(2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 122, e GU n. C 96 del 17. 4. 1990.
(3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45.
(4) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.
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considerando che qualsiasi persona, prima di intraprendere per la
prima volta l'impiego confinato di un microrganismo geneticamentemodificato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica
all'autorità competente affinché questa possa sincerarsi che l'impianto
proposto è atto a svolgere l'attività in un modo da non rappresentareun pericolo per la salute umana e l'ambiente;
considerando che è altresì necessario stabilire procedure appropriate
per la notifica, caso per caso, di operazioni specifiche comportanti
l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati,
tenendo conto del grado di rischio connesso;
considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il con-
senso dell'autorità competente;
considerando che si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;
considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per
informare qualsiasi persona che potrebbe essere coinvolta in un inci-
dente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza;
considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d'emergenza per far
fronte in modo efficace agli incidenti;
considerando che, se avviene un incidente, l'utilizzatore dovrebbe
informarne immediatamente l'autorità competente comunicando leinformazioni necessarie per valutarne la portata e per prendere i prov-
vedimenti appropriati;
considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione
con gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d'infor-mazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro deglistessi;
considerando che l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente
modificati nella Comunità dovrebbe essere tenuto sotto controllo e che
a tal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione deter-minate informazioni;
considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la
Commissione nelle questioni inerenti all'applicazione della presentedirettiva e all'adeguamento della stessa al progresso tecnico,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva stabilisce misure comuni per l'impiego confinato
dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salute del-l'uomo e l'ambiente.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:a) «microrganismi»: ogni entità microbiologica, cellulare e non cel-
lulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, com-
presi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura;
b) «microrganismo geneticamente modificato» (MGM): un microrga-
nismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non
naturale mediante moltiplicazione o ricombinazione naturale.Nel-
l'ambito di questa definizione:
i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego
delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A;
ii) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono conside-
rate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
c) «impiego confinato»: ogni attività nella quale i microrganismi
sono modificati geneticamente o nella quale tali MGM sono messiin coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti uti-1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 3
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▼M2
lizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di conteni-
mento►C2al fine di limitare il contatto degli stessi con la
popolazione e con l'ambiente e per garantire a questi ultimi un
livello elevato di sicurezza; ◄
d) «incidente»: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione
significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loro
impiego confinato e che possa presentare un pericolo, immediato
o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;
e) «utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile
dell'impiego confinato di MGM;
f) «notifica»: la presentazione delle informazioni richieste alle auto-
rità competenti di uno Stato membro.
Articolo 3
Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1, la presente direttiva non si
applica:
— qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle
tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A,
— o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che
soddisfino i criteri elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabili-scono la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipidi MGM devono essere elencati nell'allegato II, parte C.
Articolo 4
L'articolo 5, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 6 a 12 non si applicano
al trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna,
per mare o per via aerea.
La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al
trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGMimmessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio,del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismigeneticamente modificati (
1), o ad altra normativa comunitaria, che
comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a
quella stabilita da tale direttiva, a condizione che l'impiego confinatosoddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul mer-cato.
Articolo 5
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure ade-
guate per evitare gli effetti nocivi che l'impiego confinato di MGMpotrebbe esercitare sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impie-
ghi confinati ai fini dei rischi per la salute umana e per l'ambiente chetale uso confinato può presentare, utilizzando almeno gli elementi divalutazione e la procedura di cui all'allegato III, parti A e B.
3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classifica-
zione finale degli impieghi confinati in quattro classi mediante l'appli-cazione della procedura di cui all'allegato III, che determinerà l'attri-
buzione dei livelli di contenimento a norma dell'articolo 6:
Classe 1: operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero
operazioni per le quali un livello 1 di contenimento è ade-guato a proteggere la salute umana e l'ambiente.
Classe 2: operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le quali
un livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere lasalute umana e l'ambiente.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).
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Classe 3: operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero ope-
razioni per le quali un livello 3 di contenimento è adeguatoa proteggere la salute umana e l'ambiente.
Classe 4: operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali
un livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere lasalute umana e l'ambiente.
4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per
l'impiego confinato proposto, si applicano le misure di protezione piùrigorose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con l'autorità compe-tente, giustifichino l'applicazione di misure meno rigorose.
5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene in particolare conside-
razione il problema dell'evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Se
necessario, si applicano le necessarie misure di sicurezza ai fini della
tutela della salute umana e dell'ambiente.
6. L'utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al para-
grafo 2 che, in forma appropriata, sarà messo a disposizione delleautorità competenti in quanto parte della notifica a norma degli arti-coli 7, 9 e 10 o a richiesta.
Articolo 6
1. L'utilizzatore applica, tranne quando il paragrafo 2 dell'allegato
IV consenta l'applicazione di altre misure, i principi generali e leappropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione dicui all'allegato IV corrispondenti alla classe dell'impiego confinato, inmodo da mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente aMGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile, ed assicurare
un alto livello di sicurezza.
2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, le misure di con-
finamento e le altre misure di protezione applicate sono periodica-
mente riesaminate. Si procede immediatamente al riesame qualora:
a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la
classe attribuita all'impiego confinato non sia più appropriata;
b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata
alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche.
Articolo 7
Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto ad
un impiego confinato, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autoritàcompetenti, prima di iniziare tale impiego, una notifica contenentealmeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A.
Articolo 8
Dopo la notifica di cui all'articolo 7, il successivo impiego confinato
della classe 1 può aver luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatoridi MGM per impieghi confinati della classe 1 devono conservare iverbali relativi alle valutazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 6, edevono metterli a disposizione delle competenti autorità a loro richie-
sta.
Articolo 9
1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a
norma dell'articolo 7 deve essere presentata, sia in occasione delprimo impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le
informazioni elencate nell'allegato V, parte B.
2. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica rela-
tiva a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata e
sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiegoconfinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova notifi-ca.Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente un'au-torizzazione formale. Tale decisione va presa entro e non oltre45 giorni dalla notifica.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 5
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3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica
relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata,l'impiego confinato della classe 2 può avere luogo, in assenza di indi-
cazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo la
presentazione della notifica di cui al paragrafo 1, o entro un terminepiù breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente.
Articolo 10
1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o della
classe 4 da eseguire in impianti notificati a norma dell'articolo 7,occorre presentare, sia in occasione del primo impiego che di quellisuccessivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'alle-gato V, parte C.
2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata
non può aver luogo senza l'approvazione dell'autorità competente, che
comunica la sua decisione per iscritto:
a) entro e non oltre 45 giorni dalla presentazione di una nuova noti-
fica, se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notificarelativa a impieghi confinati della classe 3 o di una classe più ele-vata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizza-zione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe
superiore a quella cui si intende ricorrere;
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica negli
altri casi.
Articolo 11
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti
incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presentedirettiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui agli articoli 7, 9e 10.
2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche
alla presente direttiva, l'accuratezza e la completezza delle informa-zioni fornite, la correttezza della valutazione di cui all'articolo 5, para-
grafo 2 e dell'attribuzione della classe di impiego confinato e, se
opportuno, l'adeguatezza delle misure di contenimento e delle altremisure di protezione, della gestione dei rifiuti e delle misure relativealle situazioni di emergenza.
3. Se necessario, l'autorità competente può:
a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di appor-
tare modifiche alle modalità dell'impiego confinato proposto o dimodificare la classe attribuita all'impiego o agli impieghi confinati.
In questo caso, l'autorità competente può richiedere che l'impiego
confinato, se proposto, non sia avviato o, se in atto, venga sospesoo vi si ponga fine, fintanto che essa non abbia dato la sua approva-zione in base alle ulteriori informazioni ottenute o alle modificatemodalità di impiego confinato;
b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso
o vincolarlo a condizioni specifiche.
4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 9 e 10 non sono presi
in considerazione i periodi in cui l'autorità competente:
— è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventual-
mente richiesto al notificante a norma del paragrafo 3, lettera a),
ovvero
— svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell'articolo
13.
Articolo 12
L'utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o
modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare signifi-cative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informa1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 6
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il più rapidamente possibile l'autorità competente e modifica la noti-
fica di cui agli articoli 7, 9 e 10.
L'autorità competente, qualora disponga di informazioni successive
che possono comportare significative conseguenze per i rischi chel'impiego confinato comporta, può esigere che l'utilizzatore modifichile modalità dell'impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest'ul-
timo.
Articolo 13
Fatto salvo l'articolo 19, qualora gli Stati membri lo ritengano oppor-
tuno, possono prevedere la consultazione del pubblico sugli aspettidell'impiego confinato proposto.
Articolo 14
Le autorità competenti provvedono affinché, prima che un impiego
confinato abbia inizio:
a) sia elaborato un piano di emergenza relativo agli impieghi confinati
qualora il mancato funzionamento delle misure di contenimentopossa comportare pericoli gravi nell'immediato o successivamente
per gli individui al di fuori degli impianti e/o per l'ambiente, ad
eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato predi-sposto in applicazione di altre normative comunitarie;
b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di
sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno dirichiesta agli organismi e alle autorità che possono essere coinvoltiin un incidente. Le informazioni devono essere aggiornate ad inter-
valli opportuni. Esse devono anche essere disponibili al pubblico.
Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione
degli altri Stati membri interessati, quale base per le consultazioni
necessarie nell'ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse informa-
zioni comunicate ai propri cittadini.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso
di incidente, l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamentel'autorità competente di cui all'articolo 11 e a fornire le seguenti infor-mazioni:
— le circostanze dell'incidente,
— l'identità e le quantità degli MGM interessati,
— le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'inci-
dente sulla salute della popolazione e sull'ambiente,
— le misure adottate.
2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1,
gli Stati membri devono:
— provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e
avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possono esserecoinvolti nell'incidente;
— raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi
completa dell'incidente e, se del caso, fare raccomandazioni per
evitare che simili incidenti si verifichino in futuro e per limitarnele conseguenze.
Articolo 16
1. Ciascuno Stato membro deve:
a) consultarsi con gli altri Stati membri che possano essere coinvolti
in un incidente, sulla proposta attuazione di piani di emergenza;
b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che rien-
tri nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo ele-menti dettagliati sulle circostanze dell'incidente, sull'identità e sullequantità degli MGM interessati, sulle misure correttive adottate e1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 7
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sulla loro efficacia, unitamente ad un'analisi dell'incidente accom-
pagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del mede-simo ed evitare simili incidenti in futuro.
2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabili-
sce una procedura per lo scambio di informazioni a norma del para-grafo 1. Essa inoltre compila e tiene a disposizione degli Stati membriun registro degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo di
applicazione della direttiva, contenente un'analisi delle cause di tali
incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misureadottate per evitare simili incidenti in futuro.
Articolo 17
Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi
ispezioni e altre misure di controllo ai fini di assicurare il rispettodella presente direttiva da parte dell'utilizzatore.
Articolo 18
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni
anno, una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 edella classe 4 notificati durante l'anno a norma dell'articolo 10, conte-
nente la descrizione, i fini e i rischi dell'impiego o degli impieghi con-
finati.
2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri
inviano alla Commissione una relazione sintetica sull'esperienza acqui-sita nel quadro della presente direttiva.
3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione
pubblica una sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo 2.
4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali
sull'applicazione della presente direttiva e su questioni ad essa con-nesse purché tali informazioni non contengano elementi che possano
arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore.
Articolo 19
1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui
all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 90/313/CEE del Consiglio,del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione
in materia di ambiente (
1), il notificante può indicare quali informa-
zioni contenute nelle notifiche presentate a norma della presente diret-tiva debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere for-nita una motivazione verificabile.
2. L'autorità competente decide, previa consultazione del notifi-
cante, quali informazioni debbano essere trattate come riservate ed
informa il notificante della decisione adottata.
3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti
informazioni, comunicate a norma degli articoli 7, 9 o 10:
— le caratteristiche generali degli MGM, nome e indirizzo del notifi-
cante e località dell'impiego;
— classe dell'impiego confinato e misure di contenimento;— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi
per la salute umana e per l'ambiente.
4. La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare
a terzi informazioni dichiarate riservate a norma del paragrafo 2 enotificate o altrimenti fornite in forza della presente direttiva, edevono tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati rice-vuti.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 8
(1) GU L 158 del 23.6.1990, pag. 56.▼B
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5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità
competente deve rispettare la riservatezza delle informazioni ricevute.
Articolo 20
Le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II, parte A e gli alle-
gati III, IV e V al progresso tecnico e per adeguare l'allegato II, parte
C, sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 21.
Articolo 20 bis
Anteriormente al 5 dicembre 2000, l'allegato II, parte B, contenente
l'elenco dei criteri di inclusione dei tipi di MGM nell'allegato II, parte
C, è adottato dal Consiglio a maggioranza qualificata su proposta dellaCommissione. Le modifiche dell'allegato II, parte B sono adottate dalConsiglio a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.
Articolo 21
1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappre-
sentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Com-
missione.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sulprogetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione del-l'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggio-ranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozionedelle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Com-
missione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresen-
tanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'arti-colo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano con-
formi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato
o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indu-gio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere.Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, laCommissione adotta le misure proposte, sempreché il Consiglionon abbia preso, a maggioranza semplice, una decisione contra-ria alle suddette misure.
Articolo 22
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regola-
mentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presentedirettiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne informano immediatamente
la Commissione.
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 9
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ALLEGATO I
PARTE A
Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'arti-
colo 2, lettera b), punto i):
1. tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione
di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di mole-
cole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da un organi-
smo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inse-
rimento in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma nel
quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa;
2. tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di mate-
riale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinocula-
zione, la macroinoculazione e la microincapsulazione;
3. tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con
nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di
due o più cellule con metodi non presenti in natura.
PARTE B
Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate
tecniche di modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole di
ricombinazione di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati
prodotti con tecniche/metodologie diverse da quelle escluse dall'allegato II,
parte A:
1. fecondazione in vitro;
2. processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;
3. induzione della poliploidia.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 10
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ALLEGATO II
PARTE A
Tecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrgani-
smi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso a
molecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamente
modificati diversi dagli MGM prodotti mediante una o più delle tecniche/meto-
dologie di seguito elencate:
1. mutagenesi;
2. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche
che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;
3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi
specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cel-
lule vegetali;
4. autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico
da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinseri-
mento in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente
sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzima-
tico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto vicine da
un punto di vista fitogenetico, che possono scambiare materiale genetico
mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microrganismo che ne
derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, ani-
mali o piante.
L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui
impiego sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato.
PARTE B
Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l'am-
biente
Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono
di stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e l'am-
biente e la loro idoneità ad essere inseriti nella parte C. Esso sarà integrato da
note esplicative che forniranno una guida che faciliterà l'applicazione di tali
criteri e che saranno stabiliti e, se del caso, modificati dalla Commissione
secondo la procedura di cui all'articolo 21.
1. INTRODUZIONE
I tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) inseriti nella
parte C secondo la procedura di cui all'articolo 21 non rientrano nellasfera di applicazione della presente direttiva. L'inserimento di un MGM
in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione
riguarda un MGM ben definito. L'esclusione riguarda solo gli MGM
destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'articolo 2,
lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di
MGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MGM deve
essere conforme ai criteri specificati qui di seguito.
2. CRITERI GENERALI2.1.Verifica/convalida del ceppo
Occorre stabilire con precisione l'identità del ceppo ed inoltre conoscere
e verificare la modificazione.
2.2.Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell'MGM
Occorre fornire documenti a riprova della sicurezza dell'organismo.
2.3.Stabilità genetica
Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente
sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prova della sua stabilità
genetica.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 11
▼M3
▼M3
3. CRITERI SPECIFICI
3.1.Assenza di patogenicità
L'MGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani,
piante o animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e
l'allergenicità. Di conseguenza l'MGM deve essere caratterizzato anche
da:
3.1.1.Assenza di tossinogenicità
L'MGM non deve comportare un incremento della tossinogenicità a
causa della modificazione genetica subita, né essere noto per le sue pro-
prietà tossinogeniche.
3.1.2.Assenza di allergenicità
L'MGM non deve comportare un incremento dell'allergenicità a causa
della modificazione genetica subita, né essere un noto allergeno dotato,
in particolare, di proprietà allergeniche comparabili a quelle dei micror-
ganismi identificati nella direttiva 93/88/CEE del Consiglio, del 12 otto-
bre 1993, che modifica la direttiva 90/679/CEE relativa alla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biolo-
gici durante il lavoro (1).
3.2.Assenza di agenti nocivi avventizi
L'MGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri
microrganismi, in stato attivo o latente, presenti nei pressi o all'interno
dell'MGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'am-
biente.
3.3.Trasferimento di geni
Il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito,
né essere autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a
quella di altri geni del microrganismo ricevente o parentale.
3.4.Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione significativa non
intenzionale
L'MGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'imme-
diato né a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente
che comporti una significativa dispersione non intenzionale dell'MGM.
Gli MGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere
inseriti nella parte C.
PARTE C
Tipi di microrganismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri elencati
nella parte B:
… (da completare secondo la procedura di cui all'articolo 21)1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 12
(1) GU L 268 del 29.10.1993, pag. 71.▼M2
▼M2
ALLEGATO III
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTI-
COLO 5, PARAGRAFO 2
Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in
considerazione e la procedura da seguire per procedere alla valutazione di cui
all'articolo 5, paragrafo 2. Esso sarà integrato, in particolare per quanto con-
cerne la sezione B, da note orientative elaborate dalla Commissione secondo la
procedura di cui all'articolo 21.
Tali note orientative saranno completate entro e non oltre il 5 giugno 2000.
A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE
1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente
nocivi:
— affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici;
— malattie per animali o piante;— effetti deleteri dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predi-
sporre un'efficace profilassi;
— effetti deleteri dovuti allo stabilimento o alla diffusione nell'ambiente;
— effetti deleteri dovuti al trasferimento per via naturale ad altri organismi
del materiale genetico inserito.
2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui
seguenti elementi:
a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle operazioni,
in particolare quelli associati con:
i) il microrganismo ricevente,
ii) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo donatore),
iii) il vettore,
iv) il microrganismo donatore (qualora esso intervenga nell'operazione),
v) l'MGM che ne deriva;
b) le caratteristiche delle operazioni;
c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi;
d) la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica.
B. PROCEDURA
3. La prima fase della procedura di valutazione dovrebbe consistere nell'indivi-
duare le proprietà nocive del ricettore e, se del caso, del microrganismo
donatore, le eventuali caratteristiche di pericolosità associate al vettore o al
materiale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprietà pro-
prie del ricevente.
4. In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche
dovrebbero essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui
all'articolo 5:
i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale provo-
chino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (
1);
ii) la natura del vettore e dell'inserimento è tale da non conferire all'MGM
un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli ani-
mali o le piante (1), o di avere effetti nocivi sull'ambiente;
iii) è improbabile che l'MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli
animali o le piante (1) o abbia effetti nocivi sull'ambiente.
5. L'utilizzatore può prendere concoscenza delle informazioni necessarie a
attuare tale procedura tenendo in primo luogo conto della normativa comu-
nitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio (2).
Possono essere presi in considerazione anche schemi nazionali o internazio-
nali e le relative versioni aggiornate in conseguenza di nuove conoscenze
scientifiche e del progresso tecnico.
Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano
solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gli1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 13
(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzial-
mente esposto.
(2) GU L 374 del 31.12.1990 pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/59/
CE della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag. 33).
▼M2
esseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della
malattia che essi sono in grado di provocare. La direttiva 90/679/CEE clas-
sifica i microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di
rischio nella base dei loro effetti potenziali su un individuo adulto sano.
Tali gruppi di rischio possono essere usati come riferimenti per la classifica-
zione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui
al paragrafo 3 dell'articolo 5. L'utilizzatore può anche prendere in considera-
zione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli agenti patogeni per
le piante e per gli animali (di solito stabiliti su base nazionale). I suddetti
schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della
classe di rischio dell'attività e delle relative misure di contenimento e di
controllo.
6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei precedenti
paragrafi 3, 4 e 5 dovrebbe portare all'individuazione del livello di rischio
associato all'MGM.
7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione
dovrebbe quindi basarsi sul livello di rischio associato all'MGM, tenendo
presenti nel contempo:
i) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto (per esempio se
nell'ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti bioti noti
che possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi utilizzati
nelle attività di impiego confinato);
ii) le caratteristiche dell'operazione (per esempio proporzioni, natura);
iii) qualsivoglia operazione fuori norma (per esempio inoculazione di MGM
negli animali; apparecchi potenzialmente generatori di aerosol).
La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione spe-
cifica può incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischio
associato all'MGM indicato al paragrafo 6.
8. L'analisi eseguita in base a quanto precedentemente descritto porterà all'as-
segnazione definitiva dell'operazione ad una delle classi di cui all'articolo 5,
paragrafo 3.
9. La classificazione definitiva dell'impiego confinato dovrebbe essere confer-
mata mediante una revisione della valutazione completa di cui all'articolo 5,
paragrafo 2.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 14
▼M2
ALLEGATO IV
MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE
Principi generali
1. Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi normali e le misure necessarie
per ciascun livello di contenimento.
Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di
lavoro, alla formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una speciale
progettazione degli impianti. Per tutte le operazioni che prevedono l'impiego
di MGM si applicano i principi di buona prassi microbiologica, nonché i
seguenti principi di buona sicurezza e igiene del lavoro:
i) mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente agli MGM
al più basso livello ragionevolmente realizzabile;
ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del
caso, con adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature;
iii) verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e attrezzature
di controllo;
iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del
contenimento fisico primario;
v) fornire al personale una formazione adeguata;
vi) istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica;
vii) elaborare ed applicare, a seconda delle necessità, codici di pratica
locali per la sicurezza del personale;
viii) se del caso, esporre segnali di rischio biologico;
ix) fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale;
x) conservare le adeguate registrazioni;
xi) proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare
cibo destinato al consumo umano nell'area di lavoro;
xii) vietare l'uso di pipette a bocca;
xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a garan-
tire la sicurezza;
xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione
specifiche in caso di fuoriuscita di MGM;
xv) fornire, se del caso, luoghi assolutamente sicuri per il deposito di
attrezzatura e di materiali del laboratorio contaminati.
2. I titoli delle tabelle sono indicativi.
La tabella I a indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio.
La tabella I b riporta aggiunte e modifiche alla tabella I a relativamente alle
attività in serra o in camera di crescita che prevedoro l'impiego di MGM.
La tabella I c riporta aggiunte e modifiche della tabella I a relativamente
alle attività con animali che prevedono l'impiego di MGM.
La tabella II indica i requisiti minimi per attività diverse da quelle di labo-
ratorio.
In casi particolari, potrebbe essere necessario applicare una combinazione di
misure dello stesso livello, indicate dalla tabella I a e dalla tabella II.
In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell'autorità competente, pos-
sono non applicare una specifica ad un particolare livello di confinamento o
combinare specifiche di due livelli diversi.
Nelle presenti tabelle «facoltativo» significa che l'utilizzatore può applicare
dette misure, caso per caso, sulla base della valutazione di cui all'articolo 5,
paragrafo 2.
3. Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del
presente allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelle
che seguono i principi generali contenuti nei paragrafi 1 e 2.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 15
▼M2
Tabella I a
Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività di laboratorio
SpecificheLivelli di contenimento
1234
1 Ambienti di laboratorio: isola-
mento (1)non neces-
sarionon neces-
sarionecessario necessario
2 Laboratorio: sigillabile in modo da
consentire la fumigazionenon neces-
sarionon neces-
sarionecessario necessario
Attrezzature
3 Superfici resistenti ad acqua, acidi,
alcali, solventi, disinfettanti, agenti
decontaminanti e facili da pulirenecessario
(bancone)necessario
(bancone)necessario
(bancone,
pavimento)necessario
(bancone,
pavimento,
soffitto,
pareti)
4 Accesso al laboratorio attraverso
camera di compensazione (2)non neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
5 Pressione negativa rispetto alla
pressione nelle immediate circo-
stanzenon neces-
sarionon neces-
sarionecessario
ad ecce-
zione di (3)necessario
6 L'aria immessa nel ed emessa dal
laboratorio deve essere sottoposta
ad ultrafiltro (HEPA)non neces-
sarionon neces-
sarionecessario
(HEPA) (4)
— aria
emessa ad
eccezione
di (3)necessario
(HEPA) (5)
— aria
immessa ed
emessa
7 Posto di sicurezza microbiologica non neces-
sariofacoltativo necessario necessario
8 Autoclave nel sito nell'edificio sul
piano (6)in laborato-
rio = a dop-
pia entrata
Modalità di funzionamento
9 Accesso limitato non neces-
sarionecessario necessario necessario
10 Segnale di pericolo biologico sulla
portanon neces-
sarionecessario necessario
11 Misure specifiche per controllare la
diffusione di aerosolnon neces-
sarionecessario
minimiz-
zarenecessario
prevenirenecessario
prevenire
13 Doccia non neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
14 Indumenti protettivi indumenti
di prote-
zione ade-
guatiindumenti
di prote-
zione ade-
guatiindumenti
di prote-
zione e
(facoltativo)
calzature
adeguateCambio
completo di
indumenti e
calzature
all'entrata e
all'uscita
15 Guanti non neces-
sariofacoltativo necessario necessario1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 16
▼M2
SpecificheLivelli di contenimento
1234
18 Controllo efficiente di possibili
vettori (ad esempio per roditori ed
insetti)facoltativo necessario necessario necessario
Rifiuti
19 Inattivazione degli MGM negli
effluenti dei lavandini, degli scari-
chi o delle docce, se presenti, o in
effluenti analoghinon neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
20 Inattivazione degli MGM nei mate-
riali e nei rifiuti contaminatifacoltativo necessario necessario necessario
Altre misure
21 Il laboratorio deve contenere la
propria attrezzaturanon neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
23 Deve essere presente una finestra
di osservazione, o una soluzione
alternativa, che consenta di vedere
gli occupantifacoltativo facoltativo facoltativo necessario
(1) Isolamento = il laboratorio è separato dalle altre zone dello stesso edificio o si trova in un edificio separato.
(2) Camera di compensazione = l'accesso deve avvenire attraverso una camera di compensazione che è un com-
partimento separato dal laboratorio. Il lato esente da contaminazioni della camera di compensazione deveessere separato dalla parte ad accesso limitato da uno spogliatioi o da impianti doccia e, preferibilmente, daporte autobloccanti.
(
3) Attività in cui la trasmissione non avviene per via aera.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Quando si impiegano i virus che non sono trattenuti da filtri HEPA, si renderanno necessari requisiti supple-
mentari per l'aria emessa.
(6) In base a procedure autorizzate, che consentano il trasferimento sicuro del materiale in un'autoclave al di fuori
del laboratorio e che offrano un analogo livello di protezione.
Tabella I b
Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita
I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento
progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e pro-
tetto.
Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a, con le seguenti aggiunte/
modifiche:
SpecificheLivelli di contenimento
1234
Edifici
1 Serra: struttura permanente (1) non neces-
sarionecessario necessario necessario
Attrezzature
3 Accesso mediante compartimento
separato dotato di due porte auto-
bloccantinon neces-
sariofacoltativo facoltativo necessario
4 Controllo degli scarichi idrici con-
taminatifacoltativo minimiz-
zare gli
scarichi (2)evitare gli
scarichievitare gli
scarichi1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
SpecificheLivelli di contenimento
1234
Modalità di funzionamento
6 Misure per il controllo delle specie
indesiderate quali insetti, roditori,
artropodinecessario necessario necessario necessario
7 Procedure per il trasferimento di
materiale biologico tra la struttura
protettiva della serra o camera di
crescita e il laboratorio che frenino
la diffusione di microrganismi
geneticamente modificatiminimiz-
zare la dif-
fusioneminimiz-
zare la dif-
fusioneevitare la
diffusioneevitare la
diffusione
(1) La serra deve consistere in una struttura permanente dotata di una copertura completa impermeabile, ubicata in
un sito sopraelevato i modo da evitare la penetrazione di scoli superficiale e dotata di porte autochiudentisi emunite di serratura.
(
2) Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno.
Tabella I c
Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività degli stabulari
Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a con le seguenti aggiunte/
modifiche:
SpecificheLivelli di contenimento
1234
Strutture
1 Isolamento dello stabulario (1) facoltativo necessario necessario necessario
2 Strutture per animali (2) separate da
porte munite di serraturafacoltativo necessario necessario necessario
3 Strutture per animali previste in
modo da agevolare la decontamina-
zione [materiale impermeabile e
facilmente lavabile (gabbie, ecc.)]facoltativo facoltativo necessario necessario
4 Pavimento e/o pareti facilmente
lavabilifacoltativo necessario
(pavimento)necessario
(pavimento
e pareti)necessario
(pavimento
e pareti)
5 Animali tenuti in installazioni di
contenimento adeguate, quali gab-
bie, recinti o acquarifacoltativo facoltativo facoltativo facoltativo
6 Filtri per gli isolatori o le camere
isolate (3)non neces-
sariofacoltativo necessario necessario
(1) Stabulario: un edificio o un'area separata all'interno di un edificio che contiene strutture per animali e altre
aree come spogliatoi, docce, autoclavi, magazzini per alimenti, ecc.
(2) Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da allevare o da
esperimento o che viene utilizzata per effettuare piccoli interventi chirurgici.
(3) Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati all'interno o all'e-
sterno di una gabbia; per gli animali di grandi dimensioni possono essere più appropriate camere isolate.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
Tabella II
Misure di contenimento e altre misure di protezione per altre attività
SpecificheLivelli di contenimento
1234
Aspetti generali
1 I microrganismi vivi dovrebbero
trovarsi in un sistema che separi il
processo dall'ambiente (sistema
chiuso)facoltativo necessario necessario necessario
2 Controllo dei gas di scarico del
sistema chiusonon neces-
sarionecessario
minimiz-
zare le
emissioninecessario
evitare le
emissioninecessario
evitare le
emissioni
3 Controllo degli aerosol durante il
prelievo di campioni, l'aggiunta di
materiale ad un sistema chiuso o il
trasferimento di materiale ad un
altro sistema chiusofacoltativo necessario
minimiz-
zare le
emissioninecessario
evitare le
emissioninecessario
evitare le
emissioni
4 Inattivazione della massa dei brodi
di coltura prima dell'eliminazione
dal sistema chiusofacoltativo necessario
con mezzi
convalidatinecessario
con mezzi
convalidatinecessario
con mezzi
convalidati
5 I sigilli dovrebbero essere previsti
in modo da ridurre al minimo o
evitare le emissioninessun
requisito
specificominimiz-
zare le
emissionievitare le
emissionievitare le
emissioni
6 La zona controllata dovrebbe
essere prevista in modo da circo-
scrivere la fuoriuscita dell'intero
contenuto del sistema chiusofacoltativo facoltativo necessario necessario
7 La zona controllata dovrebbe
essere sigillabile in modo da con-
sentire la fumigazionenon neces-
sariofacoltativo facoltativo necessario
Attrezzature
8 Entrata attraverso una camera di
compensazionenon neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
9 Superfici resistenti ad acqua, acidi,
alcali, solventi, desinfettanti, agenti
decontaminanti e facili da pulirenecessario
(bancone,
se presente)necessario
(bancone,
se presente)necessario
(bancone,
se presente,
pavimento)necessario
(bancone,
pavimento,
soffitto,
pareti)
10 Misure specifiche per ventilare
adeguatamente la zona controllata
in modo da ridurre al minimo la
contaminazione atmosfericafacoltativo facoltativo facoltativo necessario
11 La pressione atmosferica nella
zona controllata dovrebbe essere
mantenuta al di sotto di quella
delle immediate circostanzanon neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
12 L'aria immessa ed emessa dalla
zona controllata dovrebbe essere
sottoposta ad ultrafiltro (HEPA)non neces-
sarionon neces-
sarionecessario
(aria
emessa,
facoltativo
per l'aria
immessa)necessario
(aria
immessa ed
emessa)1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
SpecificheLivelli di contenimento
1234
Modalità di funzionamento
13 I sistemi chiusi dovrebbero essere
ubicati in una zona controllatanon neces-
sariofacoltativo necessario necessario
14 L'accesso dovrebbe essere limitato
al personale addettonon neces-
sarionecessario necessario necessario
15 Deve essere apposto un segno di
pericolo biologiconon neces-
sarionecessario necessario necessario
17 Il personale dovrebbe fare una doc-
cia prima di uscire dalla zona con-
trollatanon neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
18 Il personale dovrebbe indossare
indumenti protettivinecessario
(indumenti
di lavoro)necessario
(indumenti
di lavoro)necessario cambio
completo
prima del-
l'entrata e
dell'uscita
Rifiuti
22 Inattivazione degli MGM negli
effluenti dei lavandini e delle
docce o in effluenti analoghinon neces-
sarionon neces-
sariofacoltativo necessario
23 Inattivazione degli MGM nel mate-
riale e nei rifiuti contaminati com-
presi quelli contenuti negli
effluenti di processo prima dello
scarico finalefacoltativo necessario,
con mezzi
convalidatinecessario,
con mezzi
convalidatinecessario,
con mezzi
convalidati1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
ALLEGATO V
PARTE A
Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 7:
— nome dell'utilizzatore/degli utilizzatori, compresi i responsabili della super-
visione e della sicurezza;
— informazioni sulla formazione e le qualifiche dei responsabili della supervi-
sione e della sicurezza;
— informazioni dettagliate circa eventuali comitati o sottocomitati biologici;
— ubicazione e descrizione generale degli impianti;— descrizione della natura delle attività che saranno intraprese;
— classe degli impieghi confinati;
— solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di
cui all'articolo 5, paragrafo 2 e informazioni sulla gestione dei rifiuti.
PARTE B
Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 9:
— data di presentazione della notifica di cui all'articolo 7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informa-
zioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
— microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso,
sistema/i ospite-vettore usato/i;
— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/
e modificazione/i;
— identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i;— scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;
— volumi di coltura approssimativi che verranno impiegati;
— descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione
da applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti, compresi i
rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali;
— sintesi della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2;
— informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di inter-
vento in caso di emergenza se previsto dall'articolo 14.
PARTE C
Informazioni da fornire nella notifica di cui dell'articolo 10:
a) — data di presentazione della notifica a norma dell'articolo 7;
— nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché infor-
mazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
b) — microrganismo/i ricevente/i o parentale/i da impiegare;
— sistema/i ospite-vettore usato (se del caso);— fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i
nella/e modificazione/i;
— identità e caratteristiche dell'MGM;— volumi di coltura che verranno impiegati;
c) — descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di prote-
zione che saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione dei
rifiuti, compresi il tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, il loro
trattamento, la forma e l'impiego finali;
— scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;— descrizione delle parti dell'impianto;
d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di
intervento in caso di emergenza:
— eventuali pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto;
— misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza,
sistemi di allarme e metodi di contenimento;
— procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente delle misure
di contenimento;1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
— descrizione delle informazioni fornite al personale;
— informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di
intervento in caso di emergenza, se previsto dall'articolo 14;
e) copia della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2.1990L0219 — IT — 15.03.2001 — 003.001 — 22