1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
(GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1 Direttiva 93/71/CEE della Commissione del 27 luglio 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2 Direttiva 94/37/CE della Commissione del 22 luglio 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3 Direttiva 94/43/CE del Consiglio del 27 luglio 1994 L 227 31 1.9.1994
Rettificata da:
►C1 Rettifica, GU L 170 del 25.6.1992, pag. 40 (91/414/CEE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del15luglio1991
relativa all'immissione incommercio deiprodottifitosanitari
(91/414/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande
importanza nella Comunità;
considerando che tale produzione è costantemente minacciata da orga-
nismi nocivi, comprese le erbe infestanti; che è pertanto indispensabileproteggerla da tali rischi onde evitare una diminuzione delle rese econtribuire alla sicurezza degli approvvigionamenti;
considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i vegetali ed i
prodotti vegetali e per migliorare la produzione dell'agricoltura è ilricorso ai prodotti fitosanitari;
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli
sulla produzione vegetale, ma comportano anche rischi e pericoli perl'uomo, gli animali e l'ambiente, in particolare se sono immessi incommercio senza essere stati esaminati ed autorizzati ufficialmente ese sono impiegati in modo scorretto;
considerando che, tenuto conto dei pericoli esistenti, in quasi tutti gli
Stati membri l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari è disciplinata daapposite normative; che tali normative presentano differenze che osta-colano non solo gli scambi di prodotti fitosanitari, ma anche gli scambi
dei prodotti vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaura-
zione e sul funzionamento del mercato interno;
considerando che è quindi opportuno eliminare tale ostacolo ravvici-
nando le disposizioni esistenti negli Stati membri ►
C1che a tal fine
è necessario armonizzare i metodi di sperimentazione e di controllo
richiesti dagli Stati membri per il rilascio dell'autorizzazione ◄;
considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi
per quanto riguarda le condizioni e le procedure di autorizzazione dei
prodotti fitosanitari;
considerando che tali normative devono disporre che i prodotti fitosani-
tari non vengano immessi in commercio e utilizzati se non sono stati
ufficialmente autorizzati e che debbano essere correttamente utilizzati
tenuto conto dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lottaantiparassitaria integrata;
considerando che le condizioni di autorizzazione debbono garantire un
elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano auto-
rizzati prodotti fitosanitari i cui rischi per la salute, le acque sotterraneee l'ambiente non siano stati adeguatamente studiati; che la protezionedella salute dell'uomo e degli animali e la protezione dell'ambientesono prioritarie rispetto all'obiettivo di migliorare la produzione vege-
tale;
considerando che al momento dell'autorizzazione dei prodotti fitosani-
tari occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti,essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 2
(1) GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22.
(2) GU n. C 72 del 18. 3. 1991, pag. 33.
(3) GU n. C 56 del 7. 3. 1990, pag. 3.
▼B
sui vegetali o sui prodotti vegetali, né effetti inaccettabili sull'ambiente
in generale e, in particolare, effetti nocivi sulla salute dell'uomo o deglianimali o sulle acque sotterranee;
considerando che l'autorizzazione deve essere limitata ai prodotti fito-
sanitari contenenti determinate sostanze attive fissate a livello
comunitario in base alle loro proprietà tossicologiche ed ecotossicolo-
giche;
considerando che è quindi necessario compilare un elenco comunitario
delle sostanze attive autorizzate;
considerando che è necessario prevedere una procedura comunitaria per
valutare se una sostanza attiva possa essere inserita nell'elenco comuni-
tario e che è opportuno precisare quali documenti l'interessato debba
presentare per ottenere detta iscrizione;
considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire ad
uno Stato membro di autorizzare, per un periodo di tempo limitato,
l'utilizzazione nel suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti unasostanza attiva non ancora iscritta nell'elenco comunitario, semprechél'interessato abbia presentato la documentazione conforme ai requisiticomunitari e lo Stato membro interessato sia giunto alla conclusioneche la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari rispondono presumibil-
mente alle condizioni comunitarie fissate in materia;
considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte nell'e-
lenco devono essere periodicamente riesaminate per tener conto
dell'evoluzione scientifica e tecnologica e degli studi sull'incidenzadell'utilizzazione concreta dei prodotti fitosanitari contenenti dettesostanze;
considerando che è nell'interesse della libera circolazione dei prodotti
vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse dauno Stato membro, nonché le prove effettuate per concedere dette auto-rizzazioni siano riconosciute dagli altri Stati membri, a meno chedeterminate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese
quelle climatiche, relative all'impiego dei prodotti in questione non
siano comparabili nelle regioni interessate;
considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema di comunica-
zione reciproca delle informazioni e che gli Stati membri su richiesta
forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la documentazionescientifica presentate per le domande di autorizzazione di prodotti fito-sanitari;
considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facoltà di
autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizionisummenzionate quando ciò sia reso necessario da un pericolo impreve-dibile che minaccia la produzione vegetale e che non può essere
combattuto con altri mezzi; che tale autorizzazione deve essere riesa-
minata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Statimembri, nel quadro del Comitato permanente fitosanitario;
considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comuni-
tarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura degliantiparassitari; che, unitamente a tali disposizioni, essa assicura unapiù efficace tutela degli utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consu-matori di vegetali e di prodotti vegetali e che contribuisce alla tutela
dell'ambiente;
considerando che è necessario salvaguardare la coerenza tra la presente
direttiva e la normativa comunitaria relativa ai residui di prodotti fito-
farmaceutici nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di questi
ultimi nella Comunità; che la presente direttiva integra le disposizionicomunitarie in merito ai livelli massimi accettabili dei residui di anti-parassitari e faciliterà l'adozione dei suddetti livelli nella Comunità; cheunitamente a tali disposizioni essa assicura una più efficace tutela deiconsumatori di vegetali e di prodotti vegetali;
considerando che le divergenze tra le normative degli Stati membri non
devono comportare sprechi degli stanziamenti destinati all'effettuazionedi prove su animali vertebrati e che considerazioni di interesse1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 3
▼B
pubblico, oltre alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi-slative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla
protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad
altri fini scientifici (
1), costituiscono un argomento contro l'indebito
ripetersi di prove sugli animali;
considerando che, per garantire che le norme prescritte siano osservate,
gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni di controllo e diispezione sulla commercializzazione e l'impiego dei prodotti fitosani-tari;
considerando che le procedure previste dalla presente direttiva al fine
di valutare i rischi che presentano per l'ambiente i prodotti fitosanitaricontenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati corri-spondono in linea di massima a quelle previste dalla direttiva 90/220/
CEE (
2) del Consiglio, del 23 aprile 1990, relativa alla disseminazione
di organismi geneticamente modificati nell'ambiente; che, tuttaviaoccorre prevedere una modifica della presente direttiva nella misura incui in futuro si rivelasse necessario introdurre requisiti specifici perquanto riguarda i dati da fornire conformemente alla parte B degli alle-gati II e III;
considerando che l'applicazione della presente direttiva e l'adattamento
dei suoi allegati all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientificherichiedono una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati
membri; che la procedura del Comitato permanente fitosanitario costi-
tuisce una base adeguata per tale collaborazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Campo d'applicazione
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'immissione in
commercio, l'utilizzazione e il controllo nella Comunità di prodotti fito-sanitari presentati nella loro forma commerciale e l'immissione incommercio nella Comunità e il controllo delle sostanze attive destinate
ad un uso definito all'articolo 2, punto 1.
2. La presente direttiva si applica, fatte salve le disposizioni della
direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati perico-losi (antiparassitari) (
3), modificata, da ultimo, dalla direttiva 84/291/
CEE (4) e, per quanto concerne le sostanze attive, ferme restando le
disposizioni relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichetta-
tura di cui alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamen-tari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio edall'etichettatura delle sostanze pericolose (
5), modificata, da ultimo,
dalla direttiva 90/517/CEE (6).
3. La presente direttiva si applica all'autorizzazione ad immettere in
commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismigeneticamente modificati, a condizione che l'autorizzazione a diffon-derli nell'ambiente sia stata concessa previa valutazione del rischio per
l'ambiente in conformità delle disposizioni di cui alle parti A, B e D
nonché delle pertinenti disposizioni della parte C della direttiva 90/220/CEE.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 4
(1) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1.
(2) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.
(3) GU n. L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13.
(4) GU n. L 144 del 30. 5. 1984, pag. 1.
(5) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
(6) GU n. L 287 del 19. 10. 1990, pag. 37.
▼B
La Commissione presenta al Consiglio, entro un termine sufficiente
perché esso possa deliberare al massimo due anni dopo la data di noti-fica della presente direttiva (
1), una proposta di modifica destinata ad
introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione speci-
fica del rischio per l'ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva90/220/CEE, che permetta di inserire la presente direttiva nell'elenco dicui all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE, secondo laprocedura prevista al suddetto articolo 10.
Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della
presente direttiva, la Commissione, sulla base dell'esperienza acquisita,elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo esecondo comma, destinata al Parlamento europeo e al Consiglio.
4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del
regolamento (CEE) n
o1734/88 del Consiglio, del 16 giugno 1988, rela-
tivo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni prodottichimici pericolosi (
2).
Definizioni
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1.Prodotti fitosanitari:
Le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze
attive, presentate nella forma in cui vengono consegnate all'utiliz-
zatore e destinate a:
1.1. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi
nocivi o a prevenirne gli effetti, ove tali sostanze o preparazioni
non siano altrimenti definite nelle successive disposizioni;
1.2. influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da
fertilizzanti (ad esempio, i regolatori di crescita);
1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti
non siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o dellaCommissione in materia di conservanti;
1.4. eliminare le piante indesiderate o1.5. eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un indesiderato accre-
scimento di questi ultimi.
2.Residui di prodotti fitosanitari
Una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine
vegetale, prodotti animali commestibili, o altrove nell'ambiente, e
costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario,
compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazioneo dalla reazione.
3.Sostanze
Gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto
forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità che deriva
inevitabilmente dal procedimento di fabbricazione.
4.Sostanze attive
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione
generale o specifica:
4.1. sugli organismi nocivi o
4.2. su vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali.
5.Preparati
Le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, di cui
almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate comeprodotti fitosanitari.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 5
(1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 luglio 1991.
(2) GU n. L 155 del 22. 6. 1988, pag. 2.
▼B
6.Vegetali
Piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi.
7.Prodotti vegetali
Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a tratta-
menti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o lacompressione, sempreché non si tratti di vegetali quali definiti alparagrafo 6.
8.Organismi nocivi
Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti ai regni
animale o vegetale, nonché i virus, i batteri, i micoplasmi o altriagenti patogeni.
9.Animali
Animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate
dall'uomo.
10.Immissione in commercio
Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito,
esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedi-zione al di fuori del territorio della Comunità. L'importazione diun prodotto fitosanitario nel territorio della Comunità è conside-rata immissione in commercio ai sensi della presente direttiva.
11.Autorizzazione di un prodotto fitosanitario
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno
Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richie-dente, autorizza l'immissione in commercio di un prodotto
fitosanitario nel suo territorio o in una parte di esso.
12.Ambiente
Acqua, aria, terra, specie della flora e fauna selvatiche e relative
interrelazioni, nonché le relazioni tra tali elementi e gli organismi
viventi.
13.Lotta integrata
L'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche,
biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale con
cui si limita al minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosa-nitari chimici per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelliche provocano danni o perdite economicamente inaccettabili.
Disposizionigenerali
Articolo 3
1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono
essere immessi in commercio e utilizzati sul loro territorio soltanto seil prodotto in questione è stato da essi autorizzato, conformemente alle
disposizioni della presente direttiva, sempreché l'utilizzazione prevista
non sia contemplata dalle disposizioni dell'articolo 22.
2. Gli Stati membri non ostacolano la produzione, il magazzinaggio
e la circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in
un altro Stato membro se l'impiego nel loro territorio dei prodotti
considerati non è stato autorizzato, sempreché:
— il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in un altro Stato
membro;
— siano soddisfatte le condizioni in materia di controllo previste dallo
Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni del para-grafo 1.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 6
▼B
3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono
essere impiegati correttamente. Un corretto uso comporta il rispetto ditutte le condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e previste sull'eti-
chetta e l'applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria
nonché, ogni qualvolta possibile, della lotta antiparassitaria integrata.
4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono
essere immesse in commercio solo se:
— queste sostanze sono classificate, imballate e etichettate conforme-
mente alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE, e
— allorché si tratta di una sostanza attiva non ancora sul mercato due
anni dopo la notifica della presente direttiva, è stato trasmesso agliStati membri e alla Commissione, conformemente all'articolo 6, unfascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la sostanzaattiva è destinata a un impiego definito all'articolo 2, punto 1. Lacondizione prevista nel presente trattino non si applica alle sostanze
attive destinate ad un'utilizzazione contemplata dalle disposizioni
dell'articolo 22.
Concessione, revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosa-
nitari
Articolo 4
1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa
essere autorizzato soltanto se:
a) le sue sostanze attive sono elencate nell'allegato I e sono soddisfatte
le condizioni ivi stabilite e, per quanto concerne ►
C1lettere b), c),
d), ed e) seguenti ◄, in applicazione dei principi uniformi di cui
all'allegato VI ►C1:◄
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche,
e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'allegato III,
che se è utilizzato in conformità dell'articolo 3, paragrafo 3 e tenutoconto di tutte le condizioni normali d'impiego e delle conseguenzedel suo uso, tale prodotto:
i) è sufficientemente efficace,
ii) non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali,
iii) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da
combattere,
iv) non ha effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute
dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua pota-bile, il cibo o i mangimi) o sulle acque sotterranee;
v) non ha nessun influsso inaccettabile sull'ambiente, per quanto
riguarda, in particolare:
— il suo destino e la distribuzione nell'ambiente, con riferi-
mento particolare alla contaminazione delle acque, ivicomprese quelle potabili e sotterranee,
— l'impatto sulle specie non bersaglio;
c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso contenute e, se
del caso, delle sue impurezze e degli altri componenti significatividal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, possono essere
determinate con metodi adeguati, armonizzati secondo la procedura
prevista all'articolo 21 o, in caso contrario, riconosciuti dalleautorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione;
d) i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e che assumono
un significato tossicologico o ambientale, possono essere determi-nati con metodi adeguati di uso corrente;
e) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate
accettabili per garantire una utilizzazione e un magazzinaggio
adeguati;
f) se, per i prodotti agricoli contemplati dall'autorizzazione, lo Stato
membro ha determinato provvisoriamente limiti massimi di residuie li ha notificati alla Commissione conformemente all'articolo 12;entro un termine di tre mesi dalla suddetta notifica la Commissione1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 7
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esamina se i limiti massimi provvisori determinati dallo Stato
membro sono accettabili e, conformemente alla procedura di cuiall'articolo 19, stabilisce limiti massimi provvisori comunitari che
restano in vigore fino all'adozione dei limiti massimi corrispondenti,
conformemente alla procedura prevista all'articolo 1, paragrafo 1,secondo comma della direttiva 90/642/CEE (
1) e all'articolo 11 della
direttiva 86/362/CEE (2), modificata dalla direttiva 88/298/CEE (3).
In particolare:
i) gli Stati membri non possono vietare od ostacolare l'introduzione
nel loro territorio di prodotti contenenti residui di anticrittoga-mici se il tenore dei residui non supera i limiti massimiprovvisori stabiliti conformemente al primo comma;
ii) gli Stati membri devono assicurare che le condizioni per l'auto-
rizzazione siano applicate in modo tale da evitare il superamento
dei limiti massimi provvisori.
2. L'autorizzazione deve precisare i requisiti di commercializzazione
ed uso del prodotto e almeno quelli necessari per essere in regola conle disposizioni del paragrafo 1, lettera b).
3. Gli Stati membri provvedono affinché la conformità alle esigenze
di cui al paragrafo 1, dalla lettera b) alla lettera f), sia accertata
mediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti,condotti in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali che sianoadeguate all'impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresen-tative delle condizioni che ricorrono nei luoghi in cui il prodotto stesso
dovrà essere utilizzato nel territorio dello Stato membro interessato.
4. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5 e 6, tali autorizzazioni
sono concesse solo per una durata determinata non superiore a 10 anni,stabilita dagli Stati membri; esse possono essere rinnovate dopo aververificato che le condizioni di cui al paragrafo 1 continuano ad essere
soddisfatte. I rinnovi possono essere accordati per il periodo necessario
alle autorità competenti dello Stato membro per procedere a tale veri-fica, in caso di richiesta di rinnovo.
5. Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi
momento se risulta che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più
soddisfatti. In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richie-
dente l'autorizzazione, o la parte a cui è stato accordato ai sensidell'articolo 9 un ampliamento del campo di applicazione, fornisca ulte-riori informazioni necessarie ai fini del riesame. Le autorizzazioni, oveoccorra, possono essere mantenute per il periodo necessario a comple-tare il riesame e a fornire tali ulteriori informazioni.
6. Fatte salve le decisioni già prese ai sensi dell'articolo 10, l'auto-
rizzazione viene annullata se risulta che:
a) le condizioni per ottenere l'autorizzazione non sono o non sono più
soddisfatte;
b) l'autorizzazione è stata concessa sulla base di dati per i quali sono
state fornite indicazioni false o ingannevoli,
oppure viene modificata se risulta che:
c) in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche i
modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono esseremutati.
Il titolare stesso, indicandone le ragioni, può chiedere l'annullamento o
la modifica dell'autorizzazione: le modifiche potranno essere accordate
soltanto se si constata che i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1 conti-nuano ad essere soddisfatti.
Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione, esso ne informa
immediatamente il detentore dell'autorizzazione; inoltre esso può accor-1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 8
(1) GU n. L 350 del 14. 12. 1990, pag. 71.
(2) GU n. L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37.
(3) GU n. L 126 del 20. 5. 1988, pag. 53.
▼B
dare un termine per l'eliminazione, lo smaltimento, la commercializza-
zione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve esserein relazione con la motivazione del suddetto ritiro, fatto salvo il
termine eventualmente previsto mediante decisione adottata a norma
della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978,concernente il divieto di immettere in commercio e impiegare prodottifitosanitari contenenti determinate sostanze attive (
1), modificata, da
ultimo, dalla direttiva 90/533/CEE (2) o all'articolo 6, e all'articolo 8,
paragrafo 1 oppure 2 della presente direttiva.
Iscrizionedelle sostanzeattivenell'allegato I
Articolo 5
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una
sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per un periodo iniziale non
superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari conte-nenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:
a) che i loro residui derivanti da un'applicazione conforme alla buona
pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell'uomoo degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile
sull'ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista
tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi diapplicazione corrente,
b) che il loro impiego derivante da un'applicazione conforme alla
buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute
dell'uomo o degli animali né un influsso inaccettabile sull'ambiente,come stabilito dall'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iv) e v).
2. Per iscrivere una sostanza attiva nell'allegato I si deve tenere
conto in particolare degli elementi seguenti:
a) se del caso, di una dose giornaliera accettabile (ADI) per l'uomo.
b) se necessario, di un livello ammissibile di esposizione dell'opera-
tore,
c) se del caso, di una stima del destino e della distribuzione nell'am-
biente, nonché dell'impatto sulle specie non bersaglio.
3. Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, i requisiti
vengono considerati soddisfatti qualora se ne riscontri la conformità inalmeno una preparazione contenente la sostanza di cui trattasi.
4. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere
soggetta a condizioni concernenti:
— il livello di purezza minima della sostanza attiva,
— la natura e il tenore massimo di talune impurità,
— le restrizioni derivanti dall'esame delle informazioni di cui all'arti-
colo 6, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali, comprese quelle climatiche,
— il tipo di preparazione,
— le modalità di uso.
5. A richiesta, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere
rinnovata una o più volte per periodi non superiori ciascuna volta a 10
anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che icriteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono più soddisfatti. I rinnovi sonoaccordati per il periodo necessario per completare il riesame, se è statapresentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in
ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d'iscri-
zione, e sono accordati per il tempo necessario a fornire leinformazioni richieste ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 9
(1) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 36.
(2) GU n. L 296 del 27. 10. 1990, pag. 63.
▼B
Articolo 6
1. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è decisa secondo
la procedura prevista all'articolo 19.
Secondo questa procedura si decidono parimenti:
— le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione;
— le modifiche da apportare se necessario all'allegato I;
— la soppressione nell'allegato I della sostanza attiva qualora non
risulti più conforme ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2.
2. Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l'inseri-
mento della sostanza attiva nell'allegato I controlla ►C1senza ritardo
ingiustificato ◄che un fascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui
all'allegato II venga trasmesso ►C1 ◄dall'interessato
agli altri Stati membri e alla Commissione, unitamente ad un fascicoloconforme all'allegato III, concernente almeno un preparato contenente
tale sostanza attiva. La Commissione affida al Comitato fitosanitario
permanente di cui all'articolo 19 l'esame del fascicolo.
3. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4, su richiesta di uno
Stato membro ed entro un termine di ►
C13-6 mesi dalla data di
richiesta di parere al Comitato ◄di cui all'articolo 19, si accerta,
secondo la procedura stabilita all'articolo 20, se il fascicolo è presentatoconformemente ai requisiti dell'allegato II e dell'allegato III.
4. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo di cui al prece-
dente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari, la
Commissione può chiedere che il richiedente fornisca tali informazioni.Il richiedente o il suo rappresentante incaricato può essere invitatodalla Commissione a presentare le sue osservazioni, in particolarequando sia prevista una decisione negativa.
Tali disposizioni si applicano anche qualora, dopo l'iscrizione di una
sostanza attiva nell'allegato 1, si verifichino fatti che mettono in causala conformità della sostanza attiva ai requisiti di cui all'articolo 5, para-grafi 1 e 2, o se si prevede un rinnovo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo
5.
5. Le modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle
domande di iscrizione nell'allegato I e la fissazione o la modifica dellecondizioni di inserimento sono adottate secondo la procedura prevista
all'articolo 21.
Informazionisuglieffetti pericolosi potenziali
Articolo 7
Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autorizzazione
oppure coloro ai quali conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, è stataaccordata un'estensione del campo di applicazione, devono immediata-mente comunicare all'autorità competente qualsiasi nuova informazionesugli effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o degli
animali, o per le acque sotterranee, di un prodotto fitosanitario o dei
residui, di una sostanza attiva, o sui loro effetti potenzialmente perico-losi per l'ambiente. Gli Stati membri fanno sì che gli interessaticomunichino immediatamente dette informazioni agli altri Stati membrie alla Commissione, la quale li trasmette al Comitato di cui all'articolo
19.
Misuretransitorie ederogatorie
Articolo 8
1. In deroga all'articolo 4, gli Stati membri possono, allo scopo di
permettere una valutazione graduale delle proprietà delle nuovesostanze attive e facilitare la disponibilità per l'agricoltura di nuovipreparati, autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a 3anni, l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti una1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 10
▼B
sostanza attiva non compresa nell'allegato I e non ancora in commercio
due anni dopo la notifica della presente direttiva, sempreché:
a) in seguito all'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 6,
paragrafi 2 e 3, sia stato constatato che il fascicolo relativo alla
sostanza attiva risponde ai requisiti degli allegati II e III, per quantoriguarda gli usi previsti;
b) lo Stato membro abbia stabilito che la sostanza attiva può rispon-
dere ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e che si potrà
ritenere che il prodotto fitosanitario risponda ai requisiti di cuiall'articolo 4, paragrafo 1, lettere da b) a f).
In tal caso, lo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati
membri e alla Commissione la sua valutazione in merito al fascicolo ealle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioni
previste all'articolo 12, paragrafo 1.
In seguito alla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 6, paragrafo
3, è possibile decidere, conformemente alla procedura di cui all'articolo19, che la sostanza attiva non risponde ai requisiti stabiliti nell'articolo5, paragrafo 1. In tal caso gli Stati membri prescrivono la revoca delleautorizzazioni.
In deroga all'articolo 6, se allo scadere del termine di 3 anni non è
ancora stata presa una decisione riguardo l'iscrizione di una sostanza
attiva all'allegato I, può essere deciso, secondo la procedura di cuiall'articolo 19, un termine supplementare che consenta l'esamecompleto del fascicolo e, se del caso, la presentazione di informazionisupplementari richieste in conformità dell'articolo 6, paragrafi 3 e 4.
Le disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 2, 3, 5 e 6 si applicano alle
autorizzazioni concesse in virtù del presente paragrafo fatti salvi i
precedenti commi del presente paragrafo.
2. In deroga all'articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo
comma nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può,durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica dellapresente direttiva, autorizzare l'immissione in commercio nel proprio
territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate
nell'allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la datadella notifica della medesima.
In seguito all'adozione della presente direttiva la Commissione avvia un
programma di lavoro ai fini dell'esame progressivo di tali sostanzeattive entro il suddetto periodo. Questo programma può prevedere che
gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri
tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito. Un regolamentoadottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 19 fissatutte le disposizioni necessarie per l'attuazione del programma stesso.
Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione
invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai
progressi conseguiti relativamente al programma. Sulla base delle
conclusioni contenute in tale relazione si potrà decidere, conforme-mente alla procedura di cui all'articolo 19, se, per determinatesostanze, occorre prorogare il periodo di dodici anni per una durata dastabilire.
Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo
esame da parte del Comitato di cui all'articolo 19 e secondo la proce-
dura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a qualicondizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I o neicasi in cui i requisiti di cui all'articolo 5 non sono soddisfatti o l'infor-mazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termineprescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato.
Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, la
revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termineprescritto.
3.►
C1Laddove dispongano il riesame ◄dei prodotti fitosanitari
contenenti sostanze attive di cui al paragrafo 2, gli Stati membri, primadi procedere a tale esame, debbono applicare il disposto dell'articolo 4,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 11
▼B
paragrafo 1, lettera b), punti da i) a v), nonché lettere da c) a f),
tenendo conto delle disposizioni nazionali relative ai dati da fornire.
4. In ulteriore deroga all'articolo 4, uno Stato membro può, in circo-
stanze eccezionali, autorizzare l'immissione in commercio, per un
periodo massimo di 120 giorni, di prodotti fitosanitari non conformialle disposizioni dell'articolo 4, per un'utilizzazione limitata e control-lata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevedibile chenon può essere combattuto con altri mezzi. In tal caso lo Stato membro
interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri
Stati membri e la Commissione. Conformemente alla procedura istituitadall'articolo 19, viene deciso senza indugio se e a quali condizioni ilprovvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per unperiodo da stabilire, rinnovato o revocato.
Disposizioniconcernentiladomandadiautorizzazione
Articolo 9
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve
essere inoltrata dal responsabile o a nome del responsabile della prima
immissione in commercio in uno Stato membro alle autorità competentidi ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddettoprodotto fitosanitario.
Organismi ufficiali o scientifici di ricerca, impegnati in attività agricole
ed organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali
possono chiedere un'estensione del campo d'applicazione di un prodotto
fitosanitario già autorizzato in un determinato Stato membro per scopidiversi da quelli contemplati da questa autorizzazione.
Gli Stati membri possono concedere l'estensione del campo d'applica-
zione di un prodotto fitosanitario autorizzato, e sono tenuti aconcedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico, nella
misura in cui:
— sia stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da
informazioni motivanti l'estensione del campo di applicazione;
— abbiano constatato che le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo
1 lettera b), punti iii), iv) e v), sono soddisfatte;
— l'utilizzazione prevista rivesta un'importanza minore;— venga garantita un'informazione completa e specifica degli utilizza-
tori circa le istruzioni per l'uso, completando l'etichettatura o, in
mancanza, mediante una pubblicazione ufficiale.
2. Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella
Comunità.
3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizza-
zione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali. Essipossono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazione
e dei suoi componenti.
4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed esaminare le
domande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro untermine ragionevole, sempreché disponga delle necessarie strutturescientifiche e tecniche.
5. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito un fasci-
colo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve contenere almeno una
copia della domanda, il verbale relativo alle decisioni amministrativeadottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in meritoalle indicazioni e alla documentazione di cui all'articolo 13, paragrafo1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati membri
mettono a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione i
fascicoli di cui al presente paragrafo; essi forniscono loro, su richiesta,tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delledomande, e fanno sì che i richiedenti presentino, se richiesta, una copiadella documentazione tecnica di cui all'articolo 13, paragrafo 1, letteraa).1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 12
▼B
Riconoscimentoreciproco delleautorizzazioni
Articolo 10
1. Su domanda del richiedente, corredata dei documenti che giustifi-
cano gli elementi della comparabilità invocata, lo Stato membro in cui
viene presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosa-
nitario già autorizzato in un altro Stato membro deve:
— astenersi dall'esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le
prove e i controlli già effettuati secondo metodi armonizzati a
livello comunitario ai fini dell'autorizzazione del prodotto conside-rato a meno che determinate condizioni agricole, fitosanitarie oambientali, comprese quelle climatiche, relative all'impiego del pro-dotto non siano comparabili nelle regioni considerate, e
— qualora siano stati adottati i principi uniformi conformemente all'ar-
ticolo 23, e qualora il prodotto contenga unicamente sostanze attive
indicate nell'allegato I, autorizzare l'immissione in commercio di
detto prodotto anche nel suo territorio a meno che determinatecondizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelleclimatiche, relative all'impiego del prodotto in parola non sianocomparabili nelle regioni considerate.
L'autorizzazione può essere corredata di condizioni risultanti dall'appli-
cazione di altre misure, conformi al diritto comunitario relative alle
condizioni di distribuzione e d'impiego dei prodotti fitosanitari volte agarantire la protezione della salute dei distributori, utilizzatori e lavora-tori in questione.
L'autorizzazione può inoltre essere corredata di restrizioni d'impiego,
nel rispetto del trattato, dovute a diverse abitudini alimentari e neces-
sarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica i
consumatori di prodotti trattati che superano la dose giornaliera accet-tabile dei residui in questione.
Con l'accordo del richiedente, l'autorizzazione può essere oggetto di
modifiche delle condizioni d'impiego allo scopo di rendere non perti-nente nelle regioni in questione, ai fini della comparabilità, qualsiasi
condizione agricola, fitosanitaria e ambientale, anche climatica, non
comparabile.
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui è
necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell'autorizzazione diun prodotto fitosanitario già autorizzato in altro Stato membro e per il
quale il richiedente avrebbe invocato la comparabilità delle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, relativeall'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato membroin cui la prova era stata effettuata o l'autorizzazione era stata accordatae quelle esistenti sul loro proprio territorio. Gli Stati membri illustranoalla Commissione le ragioni per le quali è stata chiesta la ripetizione
della prova o per le quali è stata rifiutata l'autorizzazione.
3. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, nei casi in cui uno
Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilità e di accettare leprove e i controlli o di autorizzare l'immissione sul mercato di un pro-dotto fitosanitario nelle regioni interessate del proprio territorio, verràdeciso secondo la procedura fissata dall'articolo 19 se sussista o meno
la comparabilità. In caso negativo, verrà deciso quali condizioni
d'impiego possono rendere non pertinenti le condizioni agricole, fitosa-nitarie ed ambientali, comprese quelle climatiche, non comparabili.Tale procedura tiene tra l'altro conto dei problemi gravi di vulnerabilitàecologica eventualmente esistenti in talune regioni o zone della
Comunità che per questo motivo richiedono, se del caso, misure di
protezione specifiche. Lo Stato membro in questione dovrà accettaresenza indugio le prove e i controlli o autorizzare l'immissione sulmercato del prodotto fitosanitario, in quest'ultimo caso con eventualeriserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata deci-sione.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 13
▼B
Articolo 11
1. Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un pro-
dotto da esso autorizzato o che è tenuto ad autorizzare conformementeall'articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana o degli animali
o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso e/o la
vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente laCommissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica imotivi.
2. Una decisione in merito viene presa entro tre mesi, secondo la
procedura prevista all'articolo 19.
Scambiodiinformazioni
Articolo 12
1. Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati
membri informano per iscritto gli altri Stati membri e la Commissionein merito a tutti i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati, in conformitàdella presente direttiva, indicando almeno:
— il nome o la denominazione sociale del titolare dell'autorizzazione,
— il nome commerciale del prodotto fitosanitario,
— il tipo di preparazione,
— il nome ed il tenore di ogni sostanza attiva presente nel prodotto,— gli usi cui è destinato,— i limiti massimi dei residui provvisoriamente determinati, in caso
non fossero già fissati dalla normativa comunitaria,
— se del caso le ragioni del ritiro di un'autorizzazione,
— il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi di
residui provvisoriamente determinati.
2. Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei prodotti fitosa-
nitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati
membri e alla Commissione.
Secondo la procedura di cui all'articolo 21, viene istituito un sistema
standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazione delle disposi-zioni dei paragrafi 1 e 2.
Prescrizioni inmateriadidati,protezione deidatieriservatezza
Articolo 13
1. Gli Stati membri, fatte salve le disposizioni dell'articolo 10,
esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitariol'interessato alleghi:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III, tenuto
conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche,
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, tenuto contodelle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
2. In deroga al paragrafo 1, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi
3 e 4, il richiedente è esentato dal fornire i dati di cui al paragrafo 1,lettera b) esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva,se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I, tenuto conto delle
condizioni per l'inclusione nell'allegato I, e non differisce in modo
significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delleimpurità, dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alladomanda iniziale.
3. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alle informazioni di cui all'allegato II a vantaggio di altri richiedenti,
a) a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente
che è legittimo fare ricorso a tali informazioni; oppure1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 14
▼B
b) per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima inclusione
nell'allegato I di una sostanza attiva non ancora sul mercato dueanni dopo la data della notifica della presente direttiva; o
c) per periodi non superiori a dieci anni a decorrere dalla data della
decisione di ogni Stato membro e contemplati nelle norme nazionaliesistenti, concernenti una sostanza attiva sul mercato due anni dopola data della notifica della presente direttiva; e
d) per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito
alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclu-sione nell'allegato I, o per modificare o per mantenere l'inclusionedi una sostanza attiva nell'allegato I, tranne se i cinque anni scadono
prima del periodo previsto al paragrafo 3, lettere b) e c), nel qual
caso il periodo di cinque anni verrà prolungato in modo da conclu-dersi alla stessa data di quegli altri periodi.
4. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono
alle informazioni di cui all'allegato III a vantaggio di altri richiedenti,
a) a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente
che è leggitimo fare ricorso a tali informazioni; oppure
b) per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima autorizzazione
del prodotto fitosanitario in uno Stato membro, se l'autorizzazione èsuccessiva all'inclusione nell'allegato I di una sostanza attiva conte-nuta nel prodotto; oppure
c) per periodi non superiori a dieci anni e contemplati nelle norme
nazionali esistenti dopo la prima autorizzazione del prodotto fitosa-nitario in ogni Stato membro, se tale autorizzazione precedel'inclusione nell'allegato I di una sostanza attiva contenuta nel pro-
dotto;
5. Gli Stati membri informano la Commissione se, all'atto dell'esame
di una richiesta di autorizzazione, essi ritengono iscritte nell'allegato Isostanze attive che sono state prodotte da un'altra persona o medianteun procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicoloin base al quale la sostanza attiva è stata iscritta nell'allegato I. Essi letrasmettono tutti i dati che riguardano l'identificazione e le impurezze
della sostanza attiva.
6. In deroga al precedente paragrafo 1, per le sostanze attive già sul
mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Statimembri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattatoad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quantoattiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno iscritte
nell'allegato I.
7.►
C1Nonostante le disposizioni del paragrafo 1 e fatte salve ◄
le disposizioni dell'articolo 10, qualora la sostanza attiva figuri nell'e-lenco dell'allegato I:
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi
presenta una domanda di autorizzazione per prodotti fitosanitari►
C1deve chiedere ◄all'autorità competente dello Stato membro
al quale intende presentare la richiesta:
— se il prodotto fitosanitario, per il quale s'intende introdurre una
domanda, sia identico ad un prodotto fitosanitario che è già statoautorizzato, nonché
— il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori dell'autorizza-
zione o delle autorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta di informazioni il potenziale richie-
dente allega documenti giustificativi attestanti che intendepresentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che lealtre informazioni previste dal paragrafo 1, sono disponibili.
b) L'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'inten-
zione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce ilnome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autoriz-zazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai detentori diautorizzazioni precedenti il nome e l'indirizzo del richiedente.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 15
▼B
Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente
fanno i passi necessari per trovare un accordo circa lo scambio di infor-mazioni, in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su
vertebrati.
Qualora siano richieste informazioni al fine di includere nell'allegato I
una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica dellapresente direttiva, le autorità competenti degli Stati membri incoragge-ranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i datirichiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su verte-
brati.
Qualora, tuttavia il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti
dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordosullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottaremisure nazionali che obblighino il richiedente e i detentori di autoriz-zazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati
al fine di evitare le ripetizioni di esperimenti sugli animali vertebrati e
determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle infor-mazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.
Articolo 14
Fatte salve le disposizioni della direttiva del Consiglio 90/313/CEE, del
7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso alle informazionisull'ambiente (
1), gli Stati membri e la Commissione provvedono
affinché le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti indu-
striali o commerciali, vengano considerate riservate su domanda delrichiedente interessato all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegatoI o del richiedente dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario eprevia accettazione da parte dello Stato membro o della Commissione
della motivazione addotta dal richiedente.
La riservatezza non si applica:
— alle denominazioni e al contenuto della o delle sostanze attive e alla
denominazione del prodotto fitosanitario;
— alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose ai sensi
delle direttive 67/548/CEE e 78/631/CEE;
— ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva e il prodotto
fitosanitario;
— ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza
attiva o il prodotto fitosanitario;
— alla sintesi dei risultati delle prove per accertare l'efficacia e l'inno-
cuità nei confronti dell'uomo, degli animali, delle piante e
dell'ambiente;
— alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi
durante la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e irischi di incendio o di altra natura;
— ai metodi di analisi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere c) e d) e
all'articolo 5, paragrafo 1;
— alle modalità di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio,— alle misure di decontaminazione da prendere in caso di perdita o
fuga accidentali;
— alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie da praticare alle
persone in caso di infortunio.
Qualora il richiedente riveli, successivamente, informazioni considerate
in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità compe-tente.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 16
(1) GU n. L 158 del 23. 6. 1990, pag. 56.
▼B
Imballaggioedetichettatura deiprodottifitosanitari
Articolo 15
Le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 78/631/CEE
si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78/631/CEE.
Articolo 16
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché l'imballaggio
dei prodotti fitosanitari soddisfi i seguenti requisiti per quanto riguarda
l'etichettatura:
1. Su tutti gli imballaggi devono figurare in modo chiaramente leggi-
bile e indelebile le seguenti indicazioni:
a) la denominazione commerciale o usuale del prodotto fitosani-
tario;
b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di
autorizzazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un'altrapersona, il nome e l'indirizzo di chi è responsabile dell'imbal-laggio e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale delprodotto fitosanitario commercializzato;
c) il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza attiva espressi
secondo quanto prescrive l'articolo 6, paragrafo 2, lettera d),della►
C1direttiva 78/631/CEE ◄;
La denominazione deve essere la stessa che figura nella nomen-
clatura inclusa nell'elenco di cui all'allegato I della direttiva 67/
548/CEE o, se la sostanza non vi figura, con la sua denomina-
zione comune ISO; qualora non fosse disponibile nemmenoquest'ultima, la sostanza attiva viene indicata con la sua denomi-nazione chimica secondo le norme IUPAC;
d) la quantità netta del prodotto fitosanitario espressa in unità di
misura legali;
e) il numero di partita del preparato o una indicazione che ne
permetta l'identificazione;
f) le indicazioni richieste conformemente all'articolo 6 della diret-
tiva 78/631/CEE e in particolare quelle contemplate nelparagrafo 2 lettere d), g), h), i), nonché nei paragrafi 3 e 4 del
suddetto articolo e le indicazioni concernenti i primi soccorsi da
prestare;
g) l'indicazione di eventuali rischi particolari per l'uomo, gli
animali o l'ambiente per mezzo di formule tipo, scelte in modoappropriato tra quelle riportate nell'allegato IV;
h) norme di sicurezza per la tutela dell'uomo, degli animali o
dell'ambiente, presentate per mezzo di formule tipo, scelte in
modo appropriato tra quelle riportate nell'allegato V;
i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario (ad esempio insetti-
cida, regolatore di crescita, erbicida, ecc.);
j) il tipo di preparazione (ad esempio: polvere bagnabile, concen-
trato emulsionabile, ecc.);
k) gli usi per i quali è stato autorizzato il prodotto fitosanitario e le
condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali specifiche nellequali il prodotto può essere utilizzato o, al contrario, deve essereescluso;
l) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per
ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell'autorizza-
zione;
m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra
l'applicazione e
— la semina o l'impianto della coltura da proteggere,
— la semina o l'impianto di colture successive,
— l'accesso dell'uomo o degli animali,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 17
▼B
— il raccolto,
— l'uso o il consumo;
n) indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, alla sensibilità
varietale, e ad ogni altro effetto indesiderato sia diretto che indi-retto sui prodotti vegetali o sui prodotti di origine vegetale,unitamente agli intervalli da osservare tra l'applicazione e la
semina o l'impianto
— della coltura in questione
o
— di colture successive;
o) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conforme-
mente al disposto del paragrafo 2, la dicitura «Prima dell'uso
leggere le istruzioni accluse»;
p) le istruzioni per l'eliminazione, in condizioni di sicurezza asso-
luta, del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio; e
q) la data di scadenza in condizioni normali di conservazione del
prodotto se la durata di conservazione del prodotto è inferiore a
due anni.
2. Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni di cui alle
lettere l), m) e n) del paragrafo 1 siano riportate in un apposito
foglio d'istruzioni accluso all'imballaggio qualora quest'ultimo abbia
dimensioni troppo piccole. Ai fini della presente direttiva, questofoglio è considerato parte dell'etichetta.
3. In attesa dell'armonizzazione comunitaria gli Stati membri prescri-
vono, tenendo conto delle norme vigenti nel loro territorio perquanto riguarda la destinazione di alcuni prodotti fitosanitari aalcune categorie di utilizzatori, che sia indicato sulle etichette se ilprodotto è riservato a determinate categorie di utilizzatori.
4. L'etichetta dell'imballaggio dei prodotti fitosanitari non può in alcun
caso recare indicazioni quali «non tossico», «innocuo» o qualsiasialtra indicazione analoga. È tuttavia possibile indicare sull'etichetta
che il prodotto fitosanitario può essere utilizzato quando le api o
altre specie non bersaglio sono in attività o quando le colture o leerbe infestanti sono in fiore, ovvero apporre altre diciture analogheintese a proteggere le api o le altre specie non bersaglio, se l'autoriz-zazione prevede esplicitamente l'impiego durante i periodi dipresenza delle api o di altri organismi specificati e che i rischi per
essi sono infimi.
5. Gli Stati membri possono subordinare l'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari nel proprio territorio alla condizione che l'eti-
chetta sia redatta nella o nelle lingue nazionali ed esigere che sianoforniti un modello o un campione degli imballaggi, etichette e foglidi istruzioni di cui al presente articolo.
In deroga al paragrafo 1, lettere g) e h) gli Stati membri possono
esigere l'aggiunta di frasi riportate sugli imballaggi in modo chiaroed indelebile allorché venga ritenuto opportuno per la tuteladell'uomo, degli animali o dell'ambiente: in tal caso informano
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito
a ciascuna deroga accordata e comunicano il testo della o delle frasiaggiuntive nonché le relative motivazioni.
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 viene deciso che
la o le frasi aggiunte sono giustificate e che è quindi necessarioapportare le conseguenti modifiche agli allegati IV e V oppure chelo Stato membro non deve più esigere di aggiungere dette frasi. LoStato membro può mantenere la sua richiesta fintantoché non siastata presa la decisione in questione.
Misuredicontrollo
Articolo 17
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i prodotti
fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti acontrollo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti della1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 18
▼B
presente direttiva e, in particolare, delle condizioni di autorizzazione ed
indicazioni riportate sull'etichetta.
Gli Stati membri presentano ogni anno, prima del 1oagosto, una rela-
zione agli altri Stati membri e alla Commissione sui risultati dellemisure di ispezione prese durante l'anno precedente.
Disposizioniamministrative
Articolo 18
1. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta
della Commissione, adotta i «principi uniformi» di cui all'allegato VI.
2. Le necessarie modifiche degli allegati II, III, IV, V e VI sono
adottate secondo la procedura prevista all'articolo 19, tenuto conto dellasituazione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
Articolo 19
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il comitato fitosanitario permanente, istituito con decisione 76/894/CEE (
1), in appresso denominato «Comitato», è chiamato a pronun-
ciarsi senza indugio dal suo presidente, sia su iniziativa di quest'ultimo,sia su richiesta del rappresentante di uno Stato membro.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progettoentro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranzaprevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni in
sede di comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati
membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidentenon partecipa alla votazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consigliodelibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decor-
rere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissioneadotta le misure proposte.
Articolo 20
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il Comitato è chiamato a pronunciarsi dal suo presidente, sia
per sua iniziativa, sia su richiesta di uno Stato membro.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progettoentro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenzadella questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza
prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni in
sede di Comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Statimembri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente nonpartecipa alla votazione.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al
parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consi-glio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consigliodelibera a maggioranza qualificata.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 19
(1) GU n. L 340 del 9. 12. 1976, pag. 25.
▼B
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di quindici giorni a
decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, laCommissione adotta le misure proposte.
Articolo 21
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, il Comitato è chiamato a pronunciarsi dal suo presidente, sia
per sua iniziativa, sia su richiesta di uno Stato membro.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente
può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula
il suo parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il
diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato
dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suoparere.
Ricerca esviluppo
Articolo 22
1. Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a
scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immissione nell'ambiente
di un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svoltisoltanto previa autorizzazione per scopi sperimentali, sotto controllo eper quantitativi ed aree limitati.
2. Gli interessati inoltrano la richiesta alla competente autorità dello
Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o leprove, entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbianoinizio gli esperimenti o le prove, corredandola di un fascicolo conte-nente tutti i dati disponibili, che consenta di valutare gli eventuali
effetti sulla salute dell'uomo o degli animali, nonché l'incidenza
sull'ambiente.
Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero
produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere
conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro
interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazionea tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati.
3. Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato
membro ha concesso il riconoscimento all'interessato ai fini di condurre
taluni esperimenti e prove ed ha stabilito le condizioni in cui gli espe-rimenti e prove devono essere svolti.
4. Secondo la procedura stabilita dall'articolo 19, sono fissati i criteri
comuni per l'applicazione del presente articolo e in particolare i quanti-tativi massimi di pesticidi che possono essere emessi nel quadro degliesperimenti di cui al paragrafo 1, nonché i dati minimi da fornire aisensi del paragrafo 2.
5. Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperi-
menti o prove di cui alla parte B della direttiva 90/220/CEE.
Attuazionedelladirettiva
Articolo 23
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi allapresente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla data
della notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione. I
«principi uniformi» sono adottati un anno dopo la data della notifica.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 20
▼B
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale
riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri sono obbligati a mettere
in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
per l'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 1, secondo trattino soltantoal più tardi entro un anno a decorrere dall'adozione di principi uniformied unicamente in relazione ai requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1lettere da b) ad e) contemplati dai principi uniformi così adottati.
Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 21
▼B
ALLEGATO I
SOSTANZEATTIVEAUTORIZZATEADESSEREINCORPORATENEI
PRODOTTIFITOSANITARI1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 22
▼B
ALLEGATO II
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLU-
SIONEDIUNASOSTANZAATTIVANELL'ALLEGATOI
INTRODUZIONE
Le informazioni richieste devono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare
i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare
per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente, e che contenga almeno la
descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;
1.2. ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove cui
viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel
caso di studi avviati prima dell'adozione delle modifiche del presente
allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute appli-
cando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello
internazionale o nazionale, oppure, qualora non fossero disponibili,
applicando disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente;
1.3. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se
è stato usato un disciplinare diveso da quello cui è fatto riferimento nel
presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disci-
plinare utilizzato che possa essere accettata dall'autorità competente;
1.4. comprendere, ove l'autorità competente ne faccia richiesta, una descri-
zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è
menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esau-
riente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una
pertinente giustificazione che possa essere accettata dall'autorità compe-
tente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essere accettata dall'autorità competente, qualora:
— non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in
considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello
stesso, oppure
— non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire
dati ed informazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della diret-
tiva 86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicu-
rezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in
osservanza ai principi della direttiva 87/18/CEE (1).
2.2. In deroga a quanto disposto al punto 2.1, le prove e le analisi intese ad
ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per le api da miele e altri
artropodi benefici diversi dalle api possono essere state svolte da enti od
organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino
almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell'introduzione dell'allegato
III.
La deroga di cui sopra scade il 31 dicembre 1999.
PARTE A
Sostanzechimiche (2)
1. Identità della sostanza attiva
Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con
precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 23
(1) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.
(2) Sostanza nel senso della definizione dell'articolo 2, punto 3.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di
telefono e di telefax della persona da contattare.
Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o
rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta
di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del relatore incari-
cato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere indicato il
nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché
il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona
da contattare.
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello
stabilimento)
Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del(dei) fabbricante(i) della
sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di pro-
duzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un
punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di telefax),
che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la
tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del
prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a
seguito dell'inserimento della sostanza attiva dell'allegato I, vi siano
mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni
richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli
Stati membri.
1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
Dev'essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall'ISO e, se del
caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il
nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomenclatura.
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
Dev'essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente denomi-
nazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure,
qualora non sia ivi incluso, il nome chimico conforme alla nomenclatura
IUPAC e a quella CA.
1.5. Numero(i) di codice del processo di trattamento del fabbri-
cante
È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il
processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili, quelli
utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni
numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si rife-
risce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri od altri paesi
nei quali è stato ed è tuttora usato.
1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se dis ponibili)
È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts, quelli
CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC.
1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la
formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di
struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza
attiva.
1.8. Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza
attiva
Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo
di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di partenza, la
sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei sottoprodotti e
delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono neces-
sarie informazioni sulla meccanica del procedimento.
Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di
produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta
che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala
industriale.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 24
▼M2
1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva
pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la
fabbricazione di prodotti formulati.
Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un
sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite
alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti
metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il
cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa speci-
ficazione della purezza.
1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti
stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore
espresso in g/kg
È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi,
nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di
diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/
kg, di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi, ivi
compresi i sottoprodotti e le impurezze.
Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è neces-
sario fornire le seguenti informazioni, se del caso:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare;— tenore massimo in g/kg.
Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e
sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal punto
di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario deter-
minare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In siffatti casi,
è necessario indicare i metodi d'analisi usati e i limiti di determinazione,
che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze
non desiderate.
Inoltre, è necessario fornire, all'occorrenza, le seguenti informazioni:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare;
— tenore massimo in g/kg.
Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di
produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta
che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala
industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si
traduce in una diversa specificazione della purezza.
Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un
componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli circa
la composizione di ciascuno di questi componenti. È necessario indicare
altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla
sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per
proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Per siffatti addi-
tivi sono indispensabili le seguenti informazioni, se del caso:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare;— tenore massimo in g/kg.
Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza
attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è
necessario indicare la funzione:
— antischiuma,
— tampone,— antigelo,— emulsionante,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 25
▼M2
— legante,
— stabilizzante,— altri (specificare).
1.11 Profilo analitico delle partite
Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportuna-
mente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura,
isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono
comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti
in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire
almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il
tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa
delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per
l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi di
campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore
minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa.
Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali infor-
mazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali
impianti.
Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni
della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di pro-
duzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati
tossicologici o ecotossicologici.
2. Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva
i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle
sostanze attive che, assieme ad altre informazioni adeguate, servi-
ranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni
fornite devono consentire:
— l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico
connessi alle sostanze attive;
— la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi;
— la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini
dell'inserimento nell'allegato I;
— la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di
sicurezza.
Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
ii) Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati,
devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico
e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione di detti
preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili
difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l'esposizione
dell'uomo, degli animali e dell'ambiente nelle condizioni di impiego
previste.
iii) Dev'essere determinata la conformità delle sostanze attive per le
quali è richiesto l'inserimento nell'allegato I alle rispettive specifiche
FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere
dettagliate e giustificate.
iv) Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di speci-
fica già stabilita: in questi casi devono essere riferiti i principi del
metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario indicare la
purezza del materiale di prova, che deve essere al miglior livello
tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a
980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi.
Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie
tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della sostanza
attiva pura.
2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione2.1.1. Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidificazione
della sostanza attiva pura, devono essere definiti conformemente al
metodo CEE A 1.
Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 ºC.
2.1.2. Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure deve
essere definito conformemente al metodo CEE A 2.
Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 ºC.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 26
▼M2
2.1.3. Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determinati
per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario indicare la
temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione.
2.2. Densità relativa
La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve essere
definita conformemente al metodo CEE A 3.
2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della
legge di Henry)
2.3.1. Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura,
determinata conformemente al metodo CEE A 4. Se la tensione di
vapore è inferiore a 10−5Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 ºC può
essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore.
2.3.2. In caso di sostanze attive solide o liquide, la volatilità (costante della
legge di Henry) della sostanza attiva pura deve essere dedotta o calco-
lata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere
espressa in Pa × m3× mol−1.
2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti)2.4.1. Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico della sostanza
attiva tecnica e di quella pura.
2.4.2. La stessa cosa vale per eventuali odori della sostanza attiva fabbricata o
di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei mate-
riali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.
2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estin-
zione molare e relative lunghezze d'onda
2.5.1. È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di
interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso
(IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di massa
(MS) della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle rispettive
lunghezze d'onda. Occorre determinare ed indicare le lunghezze d'onda
di estinzione molare UV/visibile nonché, se del caso, la lunghezza
d'onda corrispondente al valore più elevato di assorbimento al di sopra
di 290 nm.
In caso di sosanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne la
purezza ottica.
2.5.2. Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/visi-
bile, IR, NMR e MS, se necessari per l'identificazione delle impurezze
ritenute importanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico ed
ambientale.
2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)
sulla solubilità
Deve essere indicata la solubilità in acqua delle sostanze attive pure a
20 ºC a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6.
Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate
in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con l'anidride
carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di
formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate altresì in
ambiente acido (pH da 4 a 6) ed alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità
della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la
solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.
2.7. Solubilità nei solventi organici
È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche nei
seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 ºC se
detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della
prova:
— idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano,
— idrocarburo aromatico: di preferenza xilene,— idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene,
— alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico,
— chetone: di preferenza acetone,— estere: di preferenza acetato di etile.
Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza
attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono essere
usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in
termini di struttura e polarità.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 27
▼M2
2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli
effetti del pH (da 4 a 10)
Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua della
sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8. Deve essere
studiato l'effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica
in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, > 2 per le basi).
2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochi-
mica, quantità e identità del (dei) prodotto(i) di
degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4
a9 )
2.9.1. I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva
radiomarcata, purezza >95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in
condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati
con il metodo CEE C 7. Per le sostanze aventi un basso tasso di idrolisi,
detto tasso può essere determinato a 50 ºC o ad altra temperatura oppor-
tuna.
Se la degradazione viene osservata a 50 ºC, il tasso di degradazione
deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario costruire
un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a 20 ºC. È neces-
sario indicare l'identità dei prodotti di idrolisi formatisi, la costante di
velocità di reazione osservata e il valore stimato DT 50.
2.9.2. Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (decadico)
(e)> 10 (1 × mol−1×c m−1) ad una lunghezza d'onda λ≥290 nm, è
necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata
(ad es., distillata) ad una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC, della
sostanza attiva purificata, di solito radiomarcata usando luce artificiale
in condizioni di sterilità, se necessario usando un solubilizzante.
Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere usate come
co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve simulare la luce
del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a
lunghezza d'onda λ<290 nm.
È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si
formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥10 % della
sostanza attiva aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il
90 % della radioattività applicata, nonché il semiperiodo di vita fotochi-
mica.
2.9.3. Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è
necessario determinare e indicare il rendimento quantico della fotode-
gradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il
semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superficiale
dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.
Il relativo metodo è descritto in «FAO Revised Guidelines of Environ-
mental Criteria for the Registration of Pesticides».
2.9.4. Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di disso-
ciazione (valori pKa) delle sostanze attive pure, deve (devono) essere
indicate e determinate conformemente all' «OECD Test Guideline
112». È necessario identificare le specie dissociate formatesi, basandosi
su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale, è necessario
indicarne il valore pKa.
2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del
(dei) prodotto(i) di degradazione
È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica
ossidativa (fototrasformazione indiretta) della sostanza attiva.
2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità
2.11.1. L'infiammabilità delle sostanze attive fabbricate, siano esse solide,
gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilità
deve essere definita conformemente al metodo CEE A 10, A 11 o A
12, a seconda dei casi.
2.11.2. L'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate deve essere deter-
minata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e/o, se necessario,
alla prova «UN-Bowes-Cameron-Cage-Test» (UN-Recommendations on
the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).
2.12. Punto di infiammabilità
Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un punto
di fusione al di sotto dei 40 ºC deve essere definito conformemente al
metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi «a contenitore
chiuso»1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 28
▼M2
2.13. Proprietà esplosive
Per le sostanze attive fabbricate, le proprietà esplosive devono essere
definite, se del caso, conformemente al metodo CEE A 14.
2.14. Tensione superficiale
La tensione superficiale deve essere definita conformemente al metodo
CEE A 5.
2.15 Proprietà ossidanti
Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere
definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui
dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che
la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con materiale
combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è sufficiente a
giustificare la mancata determinazione delle proprietà ossidanti della
sostanza.
3. Altre informazioni sulla sostanza attiva
i) È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego
effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva.
ii) Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le
normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto
della sostanza attiva.
iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri
opportuni studi, dati ed informazioni connessi, devono specificare e
giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio;
devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli eventuali
prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delleproprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.
iv) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri
opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l'idoneità
delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emer-
genza.
v) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le
sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repel-
lente, regolatore della crescita)
L'attività della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le
seguenti:
— acaricida,
— battericida,— fungicida,— diserbante,— insetticida,— molluschicida,— nematicida,— fitoregolatore,— repellente,— rodenticida,
— attività semiochimica,
— talpicida,— viricida,— altri (specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per
contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o
micostatico ecc.; sistemico o no nelle piante)
3.2.1. Dev'essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
— azione per contatto,
— azione per ingestione,— azione per inalazione,— azione micotossica,— azione micostatica,— azione essiccante,— inibizione della riproduzione,— altri (specificare).1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 29
▼M2
3.2.2. È necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle
piante e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simpla-
stico o entrambi.
3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture
protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali,
per giardinaggio domestico]
Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati
contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i
seguenti:
— uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,
— impiego in colture protette (serra),— impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),— diserbante in zone non coltivate,— impiego in giardinaggio domestico,— per piante da interni,— impiego per la conservazione di prodotti vegetali,— altri (specificare).
3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o
trattati
3.4.1. È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di colture,
gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se del caso,
protetti.
3.4.2. Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce
il prodotto.
3.4.3. Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio elimi-
nazione dei germogli, ritardo nella maturazione, riduzione della
lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione ecc.
3.5. Meccanismo di azione
3.5.1. È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della sostanza
attiva in termini, se del caso, di meccanismo(i) biochimico(i) e fisiolo-
gico(i) e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono
essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali.
3.5.2. Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve
trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo
l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario
fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le
seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6,
5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:
— nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
— nome comune ISO, o proposto dall'ISO;— numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;— formula empirica e di struttura;— massa molecolare.
3.5.3. Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è
necessario fornire informazioni che comprendano:
— i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono;
— i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se
conosciuto, il sistema per limitare detto tasso;
— fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di
conversione.
3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appro-
priate strategie di prevenzione
È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o
resistenza incrociata, se disponibili.
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una «Scheda con avver-
tenze di sicurezza» ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE
del Consiglio (
1).1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 30
(1) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
▼M2
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
3.8.1. Incenerimento controllato
In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno
smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati
consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore auto-
rizzato.
Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al 60 %,
è necessario indicare il comportamento pirolotico della sostanza attiva in
condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno
ed il tempo di permanenza) a 800 ºC nonché il tenore di dibenzo-p-dios-
sine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente
deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non perico-
losa delle sostanze in questione.
3.8.2. Altri
È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di
sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a
determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in
caso di incidente.
4. Metodi analitici
4.1 Metodi di analisi per la determinazione della sostanza attiva pura e, se
del caso, dei relativi prodotti di degradazione, degli isomeri e delle
impurezze della sostanza attiva tecnica e degli additivi (p.es. agenti
stabilizzanti).
4.2 Metodi d'analisi, compresi i tassi di recupero ed i limiti di
determinazione dei residui in:
4.2.1 Piante trattate, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e gli animali.4.2.2 Suolo.4.2.3 Acqua (compresa l'acqua potabile).4.2.4 Aria.4.2.5 Liquidi biologici e tessuti animali e umani.
5. Studi sulla Tossicologia e sul metabolismo sulla sostanza attiva
5.1 Tossicità acuta5.1.1 Orale.5.1.2 Dermica.
5.1.3 Inalatoria.
5.1.4 Intraperitoneale.5.1.5 Irritazione cutanea e oculare.5.1.6 Sensibilizzazione cutanea.5.2 Tossicità a breve termine5.2.1 Tossicità cumulativa orale (studio a 28 giorni).5.2.2 Studio di somministrazione orale per 90 giorni, su 2 specie, di cui una
costituita da un roditore (preferibilmente ratto) e l'altra da un non rodi-
tore.
5.2.3 Altre eventuali vie di somministrazione (inalatoria, dermica).5.3 Tossicità cronica5.3.1 Tossicità a lungo termine e cancerogenesi per somministrazione orale
(su ratto e altre specie di mammiferi); — eventuali altre vie di sommi-
nistrazione.
5.4 Mutagenesi: batteria di tests per accertare mutazioni geniche, aberra-
zioni cromosomiche e danni al DNA1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 31
▼B
▼B
5.5 Effetti sulla riproduzione
5.5.1 Studi di teratogenesi (nei conigli e in una specie di roditori) per via
orale ed eventualmente anche dermica.
5.5.2 Studi multigenerazionali in mammiferi (almeno due generazioni).
5.6 Studi sul metabolismo nei mammiferi5.6.1 Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione e sull'escrezione per sommi-
nistrazione orale e dermica.
5.6.2 Elucidazione delle vie metaboliche.
5.7 Studi di neurotossicità — inclusi i tests di neurotossicità ritardata su
gallina adulta.
5.8 Studi supplementari
5.8.1 Effetti tossici dei metaboliti identificati nelle piante trattate (qualora
siano diversi da quelli individuati negli studi sugli animali).
5.8.2 Studi atti a chiarire i meccanismi degli effetti tossici.
5.9 Effetti tossici sul bestiame e sugli animali domestici.5.10 Dati medici
5.10.1 Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione.
5.10.2 Osservazione diretta, ad es. casi clinici e casi di avvelenamento acciden-
tale.
5.10.3 Cartelle cliniche, provenienti sia dall'industria che dall'agricoltura.5.10.4 Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e studi
epidemiologici.
5.10.5 Diagnosi di avvelenamento (determinazione della sostanza attiva, dei
metaboliti), sintomi specifici di intossicazione, analisi cliniche.
5.10.6 Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità.5.10.7 Trattamento proposto: pronto soccorso, antidoti, terapia medica.
5.10.8 Prognosi degli effetti prevedibili a seguito di avvelenamento.
5.11 Sommario della tossicologia sui mammiferi e conclusioni, compresa la
dose senza effetto indesiderabile (NOAEL), la dose senza effetto
(NOEL), la dose giornaliera accettabile (ADI). Valutazione generale
tenendo conto di tutti i dati tossicologici, delle relazioni sulle prove e
delle altre informazioni relative alla sostanza attiva.
6. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e gli animali
6.1 Individuazione dei prodotti di degradazione e di reazione e dei metabo-
liti in piante o prodotti trattati.
6.2 Comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti a
partire dall'applicazione fino al momento della raccolta o della commer-
cializzazione di prodotti immagazzinati — quantità assorbita e
distribuzione nelle o sulle piante, cinetica di degradazione, combina-
zione coi componenti della pianta, ecc.
6.3 Bilancio generale dei residui della sostanza attiva. Sufficienti dati sui
residui, ricavati da sperimentazioni controllate, per dimostrare che gli
eventuali residui derivanti dai trattamenti proposti non sono dannosi
per la salute dell'uomo e degli animali.
6.4 Stima della esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta o altre
vie (dati di controllo dei residui nei prodotti della catena di distribuzione
o dati relativi all'esposizione attraverso l'aria, l'acqua, ecc.).
6.5 Studi sull'alimentazione e il metabolismo del bestiame (se residui
permangono nelle o sulle piante o parti di esse destinate all'alimenta-
zione) per consentire di valutare l'incidenza dei residui negli alimenti
di origine animale.
6.6 Effetti della lavorazione industriale e/o preparazione domestica sulla
natura e sull'entità dei residui stessi.
6.7 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui risultante dai dati di
cui ai numeri 6.1—6.6.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 32
▼B
7. Destino e comportamento nell'ambiente
7.1 Destino e comportamento nel suolo
7.1.1 Tasso e via di degradazione (fino al 90 % di degradazione) compresa
l'individuazione dei processi che intervengono nonché dei metaboliti e
dei prodotti di degradazione in almeno tre tipi di suolo in condizioni
appropriate.
7.1.2 Adsorbimento e desorbimento in almeno tre tipi di suolo e se del caso
adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di degrada-
zione.
7.1.3 Mobilità in almeno tre tipi di suolo e eventuale mobilità dei metaboliti e
dei prodotti di degradazione.
7.1.4 Quantità e natura dei residui combinati.
7.2 Destino e comportamento nell'acqua e nell'aria
7.2.1 Tasso e via di degradazione in sistemi acquatici — biodegradazione,
idrolisi, fotolisi (se non considerate nel punto 2.8), compresa l'individua-
zione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione.
7.2.2 Adsorbimento e desorbimento nell'acqua (sedimenti del suolo) e even-
tuale adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione.
7.2.3 Tasso e vie di degradazione nell'aria (per i prodotti fumiganti e altre
sostanze attive volatili) (se non compresi nel punto 2.9).
8. Studi Ecotossicologici sulla sostanza attiva
8 . 1 E f f e ttis u g l iu c c e l l i
8.1.1 Tossicità orale acuta.
8.1.2 Tossicità a breve termine — studio sulla dieta per otto giorni su almeno
una specie (diversa dai polli).
8.1.3 Effetti sulla riproduzione.
8.2 Effetti sugli organismi acquatici8.2.1 Tossicità acuta nei pesci.8.2.2 Tossicità sub-acuta nei pesci.8.2.3 Effetti sulla riproduzione e sul tasso di crescita dei pesci.
8.2.4 Bio-accumulo nei pesci.
8.2.5 Tossicità acuta per la Daphnia magna.8.2.6 Riproduzione e tasso di crescita della Daphnia magna.8.2.7 Effetti sulla crescita delle alghe.
8.3 Effetti su altri organismi non bersaglio
8.3.1 Tossicità acuta per le api da miele ed altri artropodi benefici (ad es.
predatori).
8.3.2 Tossicità per lombrichi ed altri macroorganismi non bersaglio del suolo.
8.3.3. Effetti su microorganismi non bersaglio del suolo.
8.3.4 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio.8.3.5 Effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque luride.
9. Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8
10. Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai
sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE compresa la giustifica-
zione di dette proposte
— Simbolo/i di pericolo,
— Indicazioni di pericolo,— Frasi di rischio (R),— Consigli di prudenza (S).1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 33
▼B
11. Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un prodotto
fitosanitario rappresentativo
PARTE B
Microorganismi evirus
(questa parte non si applica agli O.G.M. per i punti che rientrano nell'ambito
della direttiva 90/220/CEE)
1. Identità dell''organismo
1.1 Richiedente (nome, indirizzo, ecc.).1.2 Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabilimento).1.3 Nome comune o nomi alternativi e sostitutivi.1.4 Nome tassonomico e ceppo per i batteri, i protozoi e i funghi, indica-
zione se si tratta di una variante di stock o di un ceppo mutante; per i
virus la designazione tassonomica dell'agente, sierotipo, ceppo o
mutante.
1.5 Numero di riferimento della collezione e della coltura, se la coltura è
depositata.
1.6 Procedure e criteri dei tests per l'identificazione (ad es. morfologia,
biochimica, sierologia).
1.7 Composizione — purezza microbiologica, natura, identità, proprietà,
contenuto di eventuali impurezze ed organismi estranei.
2. Proprietà biologiche dell'organismo
2.1 Organismo bersaglio. Patogenicità o antagonismo rispetto all'ospite, dose
infettiva, trasmissibilità ed informazioni sul meccanismo d'azione.
2.2 «Storia» dell'organismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione
geografica.
2.3 Gamma di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'orga-
nismo nocivo bersaglio, comprese le specie più strettamente connesse
con la specie bersaglio — ivi comprese infettività, patogenicità e
trasmissibilità.
2.4 Infettività e stabilità fisica nell'uso con il metodo d'applicazione
proposto. Effetto della temperatura, dell'esposizione alle radiazioni
atmosferiche, ecc. Persistenza nelle condizioni ambientali d'uso più
probabili.
2.5 Eventuale correlazione dell'organismo con un patogeno per le piante o
con un patogeno per una specie vertebrata o invertebrata non bersaglio.
2.6 Prove di laboratorio sulla stabilità genetica (cioé tasso di mutazione)
nelle condizioni ambientali dell'uso proposto.
2.7 Presenza, assenza o produzione di tossine e loro natura, identità, strut-
tura chimica e stabilità.
3. Altre informazioni sull'organismo
3.1 Attività (ad es. fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore
della crescita).
3.2 Effetti sugli organismi nocivi (ad es. veleno per contatto, per inalazione,
per ingestione, micotossico o micostatico, ecc.; sistemico o non nelle
piante).
3.3 Campi di impiego previsti (ad es. pieno campo, serra, conservazione di
derrate immagazzinate).
3.4 Se necessario, in base ai risultati delle prove, condizioni agricole, fitosa-
nitarie o ambientali specifiche nelle quali l'organismo può o non può
essere utilizzato.
3.5 Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati.
3.6 Metodo di produzione con descrizione delle tecniche impiegate per assi-
curare l'uniformità del prodotto e dei metodi di analisi per la sua
standardizzazione. Nel caso di un mutante, devono essere fornite infor-1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 34
▼B
mazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento unitamente
a tutte le differenze note tra il mutante e i ceppi parenti selvatici.
3.7 Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo.3.8 Raccomandazioni su metodi e precauzioni da osservare nella manipola-
zione, nell'immagazzinamento, nel trasporto o in caso di incendio.
3.9 Possibilità di rendere l'organismo non infettivo.
4. Metodi di analisi
4.1 Metodi per l'accertamento dell'identità e della purezza del ceppo dal
quale sono stati prodotti i vari lotti ed i risultati ottenuti, inclusi i dati
sulla variabilità.
4.2 Metodi per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto finito e
dai quali risulta che i contaminanti sono stati controllati ad un livello
accettabile, ed i risultati ottenuti, inclusi i dati sulla variabilità.
4.3 Metodi per dimostrare l'assenza, quali contaminanti nell'agente attivo, di
patogeni per l'uomo o altri mammiferi inclusi, nel caso di protozoi e
funghi, gli effetti della temperatura (35 ºC ed altre temperature perti-
nenti).
4.4 Metodi per accertare residui vitali e non vitali (ad es. tossine) nei o sui
prodotti trattati, alimenti per l'uomo e gli animali, liquidi biologici e
tessuti umani e animali, suolo, acqua ed aria.
5. Studi di tossicità, patogenicità ed infettività
5.1 Batteri, funghi, protozoi e micoplasmi5.1.1 Tossicità e/o patogenicità ed infettività.5.1.1.1 Dose orale singola.
5.1.1.2 Qualora una singola dose non consenta di accertare la patogenicità,
occorre effettuare una serie di prove per individuare gli agenti altamentetossici e la loro infettività.
5.1.1.3 Dose dermica singola.
5.1.1.4 Dose singola per inalazione.5.1.1.5 Dose intraperitoneale singola.5.1.1.6 Test di irritazione cutanea e oculare.5.1.1.7 Sensibilizzazione cutanea.5.1.2 Tossicità a breve termine (esposizione per 90 giorni).5.1.2.1 Somministrazione orale.5.1.2.2 Altre vie di somministrazione (inalatoria, dermica).5.1.3 Studi supplementari di tossicologia e/o patogenicità e infettività.5.1.3.1 Tossicità a lungo termine per via orale con cancerogenesi.5.1.3.2 Mutagenesi (tests di cui al punto 5.4 della parte A).5.1.3.3 Studi di teratogenesi.5.1.3.4 Studi multigenerazionali in mammiferi (almeno due generazioni).5.1.3.5 Studi metabolici — Assorbimento, distribuzione ed escrezione nei
mammiferi, compresa elucidazione delle vie metaboliche.
5.1.3.6 Studi di neurotossicità, comprese prove di neurotossicità ritardata su
gallina adulta.
5.1.3.7 Immunotossicità, ad es. allergenicità.5.1.3.8 Patogenicità ed infettività in condizioni di immunosoppressione.5.2 Virus e viroidi5.2.1 Tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività. I dati di cui al punto 5.1.1
e gli studi su colture cellulari usando virus infettivi purificati e colture
cellulari primarie di mammiferi, uccelli e pesci.
5.2.2 Tossicità a breve termine.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 35
▼B
I dati di cui al punto 5.1.2 e le prove di infettività eseguite mediante
saggio biologico o su una coltura cellulare adeguata almeno 7 giorni
dopo l'ultima somministrazione agli animali testati.
5.2.3 Studi supplementari di tossicologia e/o di patogenicità e di infettività di
cui al punto 5.1.3.
5.3 Effetti tossici sul bestiame e sugli animali domestici.
5.4 Dati medici5.4.1 Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione.
5.4.2 Cartelle cliniche, provenienti sia dall'industria che dall'agricoltura.
5.4.3 Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e dati epide-
miologici.
5.4.4 Diagnosi di avvelenamento, sintomi specifici di intossicazione, analisi
cliniche.
5.4.5 Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità.
5.4.6 Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, terapia
medica.
5.4.7 Prognosi degli effetti prevedibili a seguito di avvelenamento.5.5 Sintesi della tossicologia sui mammiferi e conclusioni (compresi
NOAEL, NOEL e ADI). Valutazione globale in merito a tutti i dati
tossicologici, di patogenicità e infettività, e alle altre informazioni rela-
tive alla sostanza attiva.
6. Residui in o sui prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali
6.1 Identificazione di residui vitali e non vitali (ad es. tossine) in o su piante
o prodotti trattati (identificazione dei vitali mediante coltura o saggio
biologico e dei non vitali mediante tecniche appropriate).
6.2 Probabilità di moltiplicazione della sostanza attiva in o su piante o
alimenti unitamente ad una relazione su eventuali effetti sulla qualità
degli alimenti.
6.3 Nei casi in cui residui di tossine rimangano nel o sul prodotto comme-
stibile, sono richiesti i dati di cui ai punti 4.2.1 e 6 della parte A.
6.4 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati
di cui ai punti 6.1—6.3.
7. Destino e comportamento nell'ambiente
7.1 Diffusione, mobilità, moltiplicazione e persistenza nell'aria, nell'acqua e
nel suolo.
7.2 Informazioni relative all'eventuale destino nelle catene alimentari.
7.3 Qualora vengano prodotte tossine sono necessari i dati di cui alla parte
A, punto 7.
8. Studi ecotossicologici
8.1 Uccelli — tossicità acuta per via orale e/o patogenicità ed infettività.
8.2 Pesci: — tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività.
8.3 Tossicità — Daphnia magna.8.4 Effetti sulla crescita delle alghe.
8.5 Importanti parassiti e predatori di specie bersaglio; tossicità acuta e/o
patogenicità ed infettività.
8.6 Api da miele: tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività.
8.7 Lombrichi: tossicità acuta e/o patogenicità ed infettività.
8.8 Altri organismi non bersaglio ritenuti a rischio: tossicità acuta e/o pato-
genicità ed infettività.
8.9 Entità della contaminazione indiretta di piante non bersaglio, piante
selvatiche, suolo ed acqua attigui.
8.10 Effetti su altre specie di flora e fauna.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 36
▼B
8.11 Nei casi in cui siano prodotte tossine, sono richiesti i dati di cui alla
parte A, punti 8.1.2., 8.1.3., 8.2.2., 8.2.3., 8.2.4., 8.2.5., 8.2.6., 8.2.7. e
8.3.3.
9. Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8
10. Proposte di classificazione e di etichettatura delle sostanze attive ai
sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE, compresa la giustifica-
zione di dette proposte:
— Simbolo/i di pericolo,
— Indicazioni di pericolo,— Frasi di rischio (R),— Consigli di prudenza (S).
11. Un dossier come specificato nell'allegato III, parte B, per un prodotto
fitosanitario rappresentativo.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 37
▼B
ALLEGATO III
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCET-
TAZIONEDIUNPRODOTTOFITOSANITARIO
INTRODUZIONE
Le informazioni richieste devono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valu-
tare l'efficacia e i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che il
prodotto fitosanitario può comportare per l'uomo, per gli animali e per
l'ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi
cui viene fatto di seguito riferimento;
1.2. ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove cui
viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel
caso di studi avviati prima dell'adozione delle modifiche del presente
allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute appli-
cando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello
internazionale o nazionale, oppure, qualora non fossero disponibili,
applicando disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente;
1.3. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una
descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diveso da quello
cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustifi-
cazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere
accettata dall'autorità competente;
1.4. comprendere, ove l'autorità competente ne faccia richiesta, una descri-
zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non èmenzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esau-
riente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una
pertinente giustificazione che possa essere accettata dall'autorità
competente;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con
descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa
essere accettata dall'autorità competente, qualora:
— non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in
considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello
stesso, oppure
— non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire
dati ed informazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della diret-
tiva 86/609/CEE.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa la proprietà e/o la
sicurezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate
in osservanza ai principi della direttiva 87/18/CEE.
2.2. Le prove e le analisi da effettuare a norma della sezione 6, punti da 6.2
a 6.7 del presente allegato sono svolte da enti od organismi di prova
ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti
seguenti:
— disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado
di istruzione, formazione, conoscenze specifiche ed esperienza
consono con le mansioni da svolgere;
— disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle
prove e delle misure che si afferma poter effettuare; tali attrezza-
ture devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente
tarate prima e dopo la loro utilizzazione, secondo un programma
prestabilito;
— disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre,
camere di coltura o magazzini; l'ambiente nel quale vengono svolte
le prove non deve essere tale da invalidarne i risultati o incidere
negativamente sulla prescritta accuratezza della misura;
— mettere a disposizione di tutto il personale interessato le procedure
e i protocolli operativi usati per le prove;
— ove l'autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili
prima dell'inizio della prova informazioni particolareggiate sulla1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 38
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stessa, comprendenti almeno l'indicazione del luogo in cui viene
effettuata e dei prodotti fitosanitari impiegati;
— garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al
tipo, alla portata o al volume dell'attività stessa e agli scopi perse-
guiti;
— conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali, dei
relativi calcoli e dati derivati, delle operazioni di taratura e della
relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto di
cui trattasi è autorizzato nella Comunità.
2.3. Gli Stati membri devono esigere che gli enti od organismi di prova
ufficialmente riconosciuti e, quando richiesto, gli enti od organismi
ufficiali:
— comunichino alla competente autorità nazionale tutte le informa-
zioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di
soddisfare i requisiti di cui al punto 2.2;
— accettino di venir sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che
ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul
proprio territorio per verificare l'osservanza delle prescrizioni del
punto 2.2.
2.4. In deroga a quanto previsto al punto 2.1, le disposizioni dei punti 2.2 e
2.3 si applicano fino al 31 dicembre 1999 per le prove e le analisi
destinate ad ottenere dati sulle proprietà e sulla sicurezza per le api da
miele e altri artropodi benefici diversi dalle api.
3. Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e
l'etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle
pertinenti direttive comunitarie.
4. In casi particolari può essere necessario richiedere alcune informazioni
di cui all'allegato II, parte A per eventuali componenti della formula-
zione. Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali
nuovi studi debbano venir effettuati, saranno esaminate tutte le infor-
mazioni sulla formulazione messe a disposizione dell'autorità
competente, in particolare quando:
— la legislazione comunitaria consente l'impiego di tale componente
in alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici; o
— una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il compo-
nente, conformemente alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio.
PARTE A
Preparati chimici
1. Identità del prodotto fitosanitario
Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e)
attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i prepa-
rati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro
natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i
prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.
1.1. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo
permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di
telefono e di telefax della persona da contattare.
Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o
rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autoriz-
zazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale,
agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di
telefono e di telefax della persona da contattare.
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e)
sostanza(e) attiva(e) (nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubi-
cazione dello stabilimento)
Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e
di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo
di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la
sostanza attiva. Per ciascuno di essi dev'essere indicato un punto di
contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero
di telefono e di telefax).1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 39
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Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato
precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite
una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareg-
giate sulle impurezze, conformemente all'allegato II.
1.3. Nome commerciale o nome pr oposto e, se del caso, numero
di codice (sigla sperimentale)
Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e
quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del
preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in
questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obso-
leti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome
commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome
commerciale dei prodotti fitosanitari già registrati).
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composi-
zione del preparato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]
1.4.1. Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti
dati:
— il tenore di sostanza(e) attiva(e) tecnica e di sostanza(e) attiva(e)
pura;
— il tenore di coformulanti.
Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo 6,
paragrafo 2 della direttiva 78/631/CEE.
1.4.2. Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO effet-
tivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC, nonché, quando esistono, i
numeri CEE (EINECS o ELINCS). Se del caso, è necessario indicare
quali sali, esteri, anioni o cationi siano presenti.
1.4.3. Ove possibile, devono essere identificati i coformulanti con il loro
nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE
oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e
CA. Dev'essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per
ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il relativo
numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono.
Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un
coformulante, deve essere fornita una spiegazione adeguata. Deve
essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.
1.4.4. Deve essere precisata la funzione dei coformulanti:
— adesivante (collante),
— antischiuma,
— antigelo,— legante,— tampone,
— vettore,
— deodorante,— agente di dispersione,— colorante,
— emetico,
— emulsionante,— fertilizzante,
— conservante,
— aroma,— odorizzante,— propellente,
— repellente,
— fitoprotettore,— solvente,— stabilizzante,
— sinergizzante,
— addensante,— umidificante,
— funzione mista (specificare).1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 40
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1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsiona-
bile, polvere bagnabile, soluzione, ecc.)
1.5.1. Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la
pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and interna-
tional coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989)».
Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è
necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del
preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di prepa-
rato e la sua definizione.
1.6. Attività (diserbante, insetticida, ecc.)
La funzione del prodotto dev'essere indicata usando una delle seguenti
definizioni:
— acaricida,
— battericida,
— fungicida,
— diserbante,— insetticida,— molluschicida,— nematicida,— fitoregolatore,— repellente,— rodenticida,— ferormone,— talpicida,— viricida,— altri (specificare).
2. Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario
Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i
quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO
convenute dal «Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» del
gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi, requisiti di registra-
zione e standard di applicazione. Eventuali divergenze dalle specifiche
FAO devono essere dettagliate e giustificate.
2.1. Aspetto (colore e odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore,
nonché dello stato fisico del preparato.
2.2. Esplosività e proprietà ossidanti2.2.1. L'esplosività dei preparati deve essere definita conformemente al
metodo CEE A 14. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono
con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni
esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustifica-
zione per non determinare l'esplosività del preparato.
2.2.2. Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite
conformemente al metodo CEE A 17. Per altri preparati dev'essere
giustificato il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere
determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla
base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esoter-
miche con materiali combustibili.
2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiamma-
bilità o autocombustione
Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili
dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere
indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinataconformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda del
caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata — e
indicata anch'essa — conformemente ai metodi CEE A 15 o A 16, a
seconda dei casi, e/o, se necessario, al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test
(UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo
14, n. 14.3.4).
2.4. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH2.4.1. Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o
l'alcalinità e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi
CIPAC MT 31 e MT 75, rispettivamente.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 41
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2.4.2. Se del caso (cioè se il preparato viene usato in diluizione acquosa), il
pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua
all'1 % dev'essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 75.
2.5. Viscosità e tensione superficiale
2.5.1. Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso
(ULV) la viscosità cinematica dev'essere definita conformemente al
metodo OECD Test Guideline 114.
2.5.2. Per i liquidi non newtoniani, devono essere specificate la viscosità e le
condizioni di prova.
2.5.3. Per i preparati liquidi, deve essere specificata la tensione superficiale,
determinata con il metodo CEE A 5.
2.6. Densità relativa e densità apparente
2.6.1. La densità relativa dei preparati liquidi dev'essere definita conforme-
mente al metodo CEE A 3.
2.6.2. La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di
polveri o granuli dev'essere determinata conformemente ai metodi
CIPAC MT 33, MT 159 o MT 169, a seconda dei casi.
2.7. Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conserva-
bilità.
Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche
tecniche del prodotto fitosanitario
2.7.1. Deve essere indicata la stabilità del preparato, dopo conservazione per
14 giorni alla temperatura di 54 ºC, calcolata conformemente al
metodo CIPAC MT 46.
Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad es. 8 setti-
mane a 40 ºC, oppure 12 settimane a 35 ºC, oppure 18 settimane a
30 ºC) se il preparato è termosensibile.
Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di
sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale,
dev'essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informa-
zioni sui prodotti di degradazione.
2.7.2. Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature
sulla stabilità dev'essere definito conformemente ai metodi CIPAC
MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, a seconda del caso.
2.7.3. Dev'essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura
ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve
essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla tempera-
tura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella
Monografia GIFAP n. 17.
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per
poter decidere circa la sua accettabilità.
2.8.1. Bagnabilità
La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri
bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodi-
spersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT
53.3.
2.8.2. Persistenza della schiumosità
La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti
in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.
2.8.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
— La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad es. polveri
bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'es-
sere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o
MT 168, a seconda dei casi.
— La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per
es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) dev'essere
definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a
seconda dei casi.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 42
▼M2
2.8.4. Stabilità della diluizione
La stabilità delle diluizione di prodotti idrosolubili dev'essere definita
conformemnte al metodo CIPAC MT 41.
2.8.5. Prova di setacciamento a umido, prova di setacciamento a
secco
Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le
particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una
prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo
CIPAC MT 59.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a
umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167,
a seconda dei casi.
2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte
a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di
polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)
2.8.6.1. La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere definita
conformemente al metodo OCSE 110.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione
diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58.3, quello
dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito
conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in
considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specifi-
cate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate con il
metodo OCSE 110.
2.8.6.3. Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere defi-
nite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se
sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo
usato.
2.8.7. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione
2.8.7.1. L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di
preparati che formano emulsioni devono essere definite conformemente
ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.
2.8.7.2. La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni
dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173.
2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità
di polverizzazione
2.8.8.1. La fluidità di preparati granulari dev'essere definita conformemente ai
metodi CIPAC MT 172.
2.8.8.2. La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di
sospensioni (ad es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni)
dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148.
2.8.8.3. La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa
conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1., dev'essere
definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato.
2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri pr odotti, compresi
quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione
all'uso combinato
2.9.1. La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev'essere indicata con
il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'azienda.
Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova pratica.
2.9.2. La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev'essere specifi-
cata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei
preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è
alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la suddetta informazione
può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità
chimica.
2.10. Aderenza e distribuzione sui semi
Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la
distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per
quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC
MT 175.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 43
▼M2
2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1 a
2.10
3. Dati relativi all'applicazione
3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette
(serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giar-
dinaggio domestico]
Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i
preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati
scegliendoli tra i seguenti:
— uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticol-
tura:
— impiego in colture protette (serra),
— impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),
— diserbante in aree non coltivate,
— impiego in giardinaggio domestico,
— per piante da interni,— impiego per la conservazione di prodotti vegetali,
— altri (specificare).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per
contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o
micostatico, ecc, sistemico o no nelle piante
Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
— azione per contatto,
— azione per ingestione,
— azione per inalazione,
— azione micotossica,— azione micostatica,
— azione essiccativa,
— azione inibitrice della funzione riproduttiva,
— altro (specificare).
È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle
piante.
3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi
nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteg-
gere
È necessario precisare l'uso previsto per il prodotto.
Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio elimi-
nazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della
lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.
3.4. Dosi di applicazione
Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indi-
care la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di
preparato e di sostanza attiva per ha, m
2om3.
Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g
oppure kg/ha o in kg/m3oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture
protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse
in g oppure kg/100 m2o in g oppure kg/m3.
3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato
(ad es. concentrazione percentuale nello spray diluito,
nelle esche o semi trattati)
Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato, se del caso, in g/l, g/
kg, mg/kg oppure g/t.
3.6. Modalità di applicazione
Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte
accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere
eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare
per unità di area o volume.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 44
▼M2
3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della
protezione
Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata.
Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o
del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi
dannosi. Se possibile, è necessario stabilire anche l'intervallo tra le
varie applicazioni, esprimendolo in giorni.
Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna
applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effet-
tuare.
3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare
effetti fitotossici sulle colture successive
Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi
tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture succes-
sive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo
dalla data di cui al paragrafo 6.6.
È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture
successive.
3.9. Istruzioni per l'uso proposte
È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato,
che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.
4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario
4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compati-
bilità del preparato con i materiali proposti per
l'imballaggio
4.1.1. L'imballaggio da usare dev'essere accuratamente descritto e specificato,
precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad es. estrusione,
saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura,
il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso dev'essere progettato conforme-
mente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione
FAO «Guidelines for the Packaging of Pesticides».
4.1.2. Deve essere specificata l'adeguatezza dell'imballaggio (ivi comprese le
chiusure, per quanto si riferisce alla solidità, alla impermeabilità e alla
resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata
conformemente ai metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556,
3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti inter-
medi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano
resistenti alla manipolazione dei bambini, conformemente alle norme
ISO 8317.
4.1.3. La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso
contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP
n. 17.
4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura
riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti di
protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di puli-
tura.
4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precau-
zioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente
Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati
relativi alla sostanza o alle sostanze attive, indicati ai punti 7 e 8.
4.3.1. Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i
tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al
minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e
loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere
l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:
— intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;
— tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trat-
tate;
— tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture, negli
edifici o negli spazi trattati;
— periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati
agli animali;1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 45
▼M2
— periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione
dei prodotti trattati;
— periodo di attesa (in giorni), tra l'ultima applicazione o la semina e
la piantagione delle colture successive.
4.3.2. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di
prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali
nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione
(dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di
magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di
incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione.
Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure
necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che
evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.
Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla
procedura ISO—TR 9122.
Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti
ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere
sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali
di utilizzazione (per es. in campo o in serra).
4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere
seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento
o l'uso del prodotto; esse devono comprendere:
— il contenimento delle perdite;
— la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;
— lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali
danneggiati;
— la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti;— le misure di primo intervento in caso di incidente.
4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del
prodotto fitosanitario e dell'imballaggio
Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere
disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore)
quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le proce-
dure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo
smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti
non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i
più convenienti e pratici possibile.
4.6.1. Possibilità di neutralizzazione
Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le
procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da
formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È neces-
sario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si
ottengono con la neutralizzazione.
4.6.2. Incenerimento controllato
In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per elimi-
nare in modo sicuro sostanze attive nonché i prodotti fitosanitari che le
contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'in-
cenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.
Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive
del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comporta-
mento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi
inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di perma-
nenza) a 800 ºC, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di
dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente deve
fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.
4.6.3. Altri
È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento
di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati
atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 46
▼B
5. Metodi analitici
5.1 Metodi di analisi per determinare la composizione del prodotto fitosa-
nitario.
5.2 Se non contemplati dall'allegato II, Parte A, punto 4.2,
metodi di analisi, compresi tassi di ricupero e limiti di
determinazione dei residui in:
5.2.1 Piante, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e gli animali trattati.
5.2.2 Suolo.5.2.3 Acqua (anche potabile).5.2.4 Aria.5.2.5 Liquidi biologici e tessuti umani e animali.
6. Dati di efficacia
GeneralitàI dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione
del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile in particolare valutare
la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del preparato,
raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventual-
mente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di
utilizzazione.
Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente
da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle
sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si
opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le diffe-
renze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle
colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo
di prodotto fitosanitario.
Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per
confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle
circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le qualil'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene
l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in
quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle
quali sono già state effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente
deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.
Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e
presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosa-
nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata
coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente
devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotos-
sicità effettuate almeno nel corso di due campagne.
Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer-
mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione
dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre
situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto
simili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile
dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna
non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle
condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati otte-
nuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il
giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in
una o più campagne successive.
6.1. Prove preliminari
Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, devono venir presen-
tate brevi relazioni sull'esecuzione di prove preliminari, comprendenti
studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività
biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosa-
nitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni
costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità
competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La
mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in
modo considerato accettabile dall'autorità competente.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 47
▼M1
▼M1
6.2. Prove di efficacia
Scopo delle proveLe prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il
livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di
altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente
ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente
esistenti.
Condizioni di prova
Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il pro-
dotto da provare, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.
Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in
rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per
adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario
autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in
condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche)
analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Di
norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo
spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a
quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.
I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali
sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da deter-
minare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura
o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati,
oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo
nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fito-
sanitario.
Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla
lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati
ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di
specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove
devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie
nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze,
se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.
Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari
che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli
effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie
reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il
trattamento delle quali il prodotto è proposto.
Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono
prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in
modo da determinare se quest'ultima è effettivamente la dose minima
necessaria per ottenere gli effetti desiderati.
La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla
capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure,
a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti
vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un'ap-
plicazione, devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la
durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni
necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.
Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applica-
zione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia
di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte
le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.
Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improba-
bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto
fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le
precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve
essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizio-
nano l'azione di prodotti chimicamente affini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni rela-
tive all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad
uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite
informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.
Disciplinare per le proveLe prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli
aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali
difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 48
▼M1
statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la
relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181
dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle
piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica
particolareggiata dei dati.
Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru-
zioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale ha
luogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che
rispetti almeno le esigenze indicate nella pertinente istruzione OEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano,
adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consen-
tire l'esecuzione di tale analisi.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni even-
tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in
popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resi-
stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze
attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i
quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie
di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente
disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare
un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino
nella popolazione bersaglio.
Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa rite-
nere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo
sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito ed illustrato il
tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato
presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche
essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di
comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle
piante o dei prodotti vegetali trattati
6.4.1. Incidenza sulla qualità delle piante o dei pr odotti vegetali
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in
piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fito-
sanitario considerato.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali
alimentari deve essere determinata e descritta quando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali
da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori
od odori, oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associatial rischio di comparsa di sapori od odori.
L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle
piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta
quando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero
influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel
caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del
raccolto), oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tiva sulla qualità.
Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali
colture per le quali è previsto l'uso del prodotto fitosanitario, attenen-
dosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma
somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si
osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali,
nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 49
▼M1
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.
6.4.2. Incidenza sui processi di trasformazione
Scopo delle proveLe prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosani-
tario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per
la qualità dei prodotti che se ne ricavano.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieSe le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a
subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produ-zione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è
ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che
vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando:
— vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosa-
nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad
esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di
fungicidi poco prima del raccolto), oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tiva sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.
6.4.3. Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali
trattati
Scopo delle proveLe prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni
delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i
prodotti vegetali trattati.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieOve del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosani-
tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei
prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante o i prodotti
vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati,
deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il
magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.
Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove
condotte conformemente al punto 6.2.
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodotti vegetali bersaglio
Scopo delle proveLe prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile
comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto pro-
dotto.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieNel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo
alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove
condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture
bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità
doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi
effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applica-
zione di una dose intermedia.
Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene
tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto
ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, è neces-
sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del
caso devono essere forniti dati relativi alle rese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali
cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere
dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 50
▼M1
alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che
possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali,
nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni rela-
tive all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad
uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, le disposizioni di
cui ai paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.
Disciplinare per la prova
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle
prove previste al punto 6.2.
Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accu-
ratamente valutati e registrati conformemente all'istruzione OEPP 135
oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede,
conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indi-
cate in detta istruzione OEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano,
adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consen-
tire l'esecuzione di tale analisi.
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o
non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi
diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive,
su altre piante o parti di piante trattate utilizzate a fini di
moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta-
mento con il prodotto fitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano
che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi meta-
boliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere
un'attività biologica nei confronti delle colture successive permangono
nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino
alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture succes-
sive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali
effetti per la normale gamma di colture successive.
6.6.2. Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limi-
trofe
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture
limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi
per altre piante, comprese quelle della normale gamma di colture limi-
trofe, quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe
entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di
vapori.
6.6.3. Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da
utilizzare a fini di moltiplicazione
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto
fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di
moltiplicazione.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 51
▼M1
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei
prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplica-
zione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano
l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione
di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:
i) sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;
ii) talee: radicazione e tasso di accrescimento;
iii) stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento;
iv) tuberi: germinazione e crescita normale.
Disciplinare per la provaLe prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA (
1).
6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi
dagli organismi bersaglio
Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi
nocivi, osservata nel quadro di prove condote conformemente a quanto
stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato, al pari di qual-
siasi incidenza osservata sull'ambiente, in particolare sulla flora e sulla
fauna selvatiche e su organismi utili.
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti
da 6.1 a 6.6
Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni
forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione
dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare
dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che
causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o
ridurre al minimo tali effetti negativi.
7. Studi tossicologici
7.1 Tossicità acuta7.1.1 Orale.
7.1.2 Dermica.
7.1.3 Inalatoria.7.1.4 Irritazione cutanea e oculare.7.1.5 Sensibilizzazione cutanea.7.1.6 Nel caso di miscelazioni con altri prodotti fitosanitari, per il cui uso è
richiesta l'autorizzazione: tossicità dermica acuta, irritazione cutanea e
oculare della combinazione.
7.2 Esposizione dell'operatore7.2.1 Assorbimento dermico.7.2.2 Probabile esposizione dell'operatore sul campo, compresa l'analisi
quantitativa di detta esposizione.
7.2.3 Dati tossicologici disponibili sulle sostanze non attive.
8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali
8.1 Dati ricavati da sperimentazioni controllate sulle piante, sugli alimenti
per l'uomo o per gli animali, per i quali si chiede l'autorizzazione
all'impiego, riportando tutte le condizioni e i dettagli della sperimenta-
zione, compresi i dati sui residui riguardanti la sostanza attiva, i
metaboliti pertinenti e gli altri costituenti pertinenti del prodotto fitosa-
nitario, dal momento dell'applicazione fino alla raccolta, o nel caso di
trattamento in post-raccolta, riduzione dei residui durante l'immagazzi-
namento e livelli dei residui al momento dell'immissione sul mercato. I
dati devono essere disponibili per tutta la gamma delle diverse condi-1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 52
(1) «International Rules for Seed Testing, 1985». Documenti della Associazione internazio-
nale di analisi delle sementi, Scienza e tecnologia delle sementi, volume 13, numero 2,
1985.▼B
▼B
zioni climatiche e agronomiche riscontrate nell'area di impiego
proposta.
8.2 Effetti della lavorazione industriale e/o della preparazione domestica
sulla natura o sull'entità dei residui.
8.3 Effetti sull'aspetto, l'odore, il gusto o altri aspetti qualitativi dovuti ai
residui nei o sui prodotti freschi o lavorati.
8.4 Stima dei residui nei prodotti di origine animale, risultanti dall'inge-
stione di mangimi o risultanti dal contatto con lettiere, sulla base dei
dati sui residui di cui al punto 8.1 e degli studi sugli animali di cui
all'allegato II parte A punto 6.5.
8.5 Dati sui residui nelle colture successive o di rotazione nelle quali sia
prevedibile la presenza di residui.
8.6 Intervalli pre-raccolta proposti per gli impieghi previsti o periodi di
attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi successivi alla raccolta.
8.7 Livelli massimi di residui proposti (MRL) e giustificazione dell'accet-
tabilità di tali residui.
8.8 Sommario e valutazione dei dati risultanti dal comportamento dei
residui conformemente ai punti 8.1—8.7.
9. Destino e comportamento nell'ambiente
Le informazioni fornite devono comprendere quelle di cui all'allegato
II, parte A, punto 7: e
9.1 Prove di distribuzione e dissipazione nel suolo.9.2 Prove di distribuzione e dissipazione nell'acqua.9.3 Prove di distribuzione e dissipazione nell'aria.
10. Studi ecotossicologici
10.1 Effetti sugli uccelli10.1.1 Tossicità orale acuta.10.1.2 Sperimentazioni controllate per stabilire i rischi per le specie avicole in
condizioni naturali.
10.1.3 Eventuali studi sull'assorbimento da parte degli uccelli di esche,
granuli, o semi trattati.
10.2 Effetti sugli organismi acquatici10.2.1 Tossicità acuta nei pesci.10.2.2 Tossicità acuta per la «Daphnia magna».10.2.3 Studio dell'irroramento (se tossico per i pesci o per altri organismi
acquatici e persistente nell'acqua) per stabilire i rischi per gli organismi
acquatici in condizioni naturali.
10.2.4 In caso di applicazione nelle/sulle acque di superficie.10.2.4.1 Studi particolari su pesci ed altri organismi acquatici.10.2.4.2 Dati sui residui nei pesci per quanto attiene alla sostanza attiva,
compresi i metaboliti di rilievo tossicologico.
10.2.5 Gli studi di cui all'allegato II, Parte A, punti 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 e
8.2.7 possono essere necessari per particolari prodotti fitosanitari.
10.3 Effetti su altri organismi non bersaglio10.3.1 Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli.10.3.2 Tossicità per le api da miele.10.3.3 Tossicità per le api bottinatrici in condizioni naturali.10.3.4 Effetti su artropodi utili diversi dalle api.10.3.5 Effetti su lombrichi e altri macroorganismi terrestri non bersaglio, rite-
nuti a rischio.
10.3.6 Effetti su microorganismi terrestri non bersaglio.10.3.7 Dati disponibili provenienti da uno «screening» biologico preliminare,
in forma sommaria.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 53
▼B
11. Sommario e valutazione dei punti 9 e 10
12. Altre informazioni
12.1 Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi.12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri
paesi.
12.3 Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della direttiva 67/
548/CEE e della direttiva 78/631/CEE, compresa la giustificazione di
dette proposte:
— Simbolo(i) di pericolo,
— Indicazioni di pericolo,— Frasi di rischio (R),
— Consigli di prudenza (S).
12.4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni
da adottare in conformità dell'articolo 15, paragrafo 1, lettere g) e h) e
etichetta proposta.
12.5 Campioni degli imballaggi proposti.
PARTE B
Preparazionidimicroorganismi ovirus
(questa parte non si applica agli O.G.M. per i punti che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 90/220/CEE)
1. Identità del prodotto fitosanitario
1.1 Richiedente (nome, indirizzo, ecc.).1.2 Fabbricante della preparazione e dell'agente (degli) agenti attivo(i)
(nome, indirizzo, ecc., compresa l'ubicazione dello stabilimento).
1.3 Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice
(sigla sperimentale).
1.4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodot-
to fitosanitario [organismo(i) attivo(i), componenti inerti, organismi
estranei, ecc.].
1.5 Stato fisico e natura del prodotto fitosanitario (concentrato emulsiona-
bile, polvere bagnabile, ecc.).
1.6 Attività (insetticida, fungicida, ecc.).
2. Proprietà tecniche del prodotto fitosanitario
2.1 Aspetto (colore, odore).2.2 Stabilità all'immagazzinamento — stabilità e conservabilità. Effetti
della temperatura, del metodo di imballaggio e immagazzinamento,
ecc. sul mantenimento dell'attività biologica.
2.3 Metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la conser-
vabilità.
2.4 Caratteristiche tecniche della preparazione2.4.1 Bagnabilità.2.4.2 Persistenza della schiumosità.2.4.3 Sospensibilità e stabilità della sospensione.2.4.4 Prove di setacciamento a umido e di setacciamento a secco.2.4.5 Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/
frazioni fini, attrito e friabilità.
2.4.6 In caso di granuli, prova di setacciamento ed indicazione della distribu-
zione del peso dei granuli, almeno della frazione con particelle di
dimensioni superiori a 1 mm.
2.4.7 Contenuto di sostanza attiva in o su particelle di esche, granuli o semi
trattati.
2.4.8 Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 54
▼B
2.4.9 Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione.
2.5 Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi i prodotti
fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato.
2.6 Bagnatura, aderenza e distribuzione sulle piante bersaglio.
3. Dati relativi all'applicazione
3.1 Campo d'impiego, ad es. in pieno campo, in serra, per la conservazione
di derrate alimentari.
3.2 Dettagli sull'uso previsto, ad es. tipi di organismi nocivi controllati e/o
piante o prodotti vegetali da proteggere.
3.3 Se necessario, in base ai risultati delle prove, condizioni agricole, fito-
sanitarie e/o ambientali specifiche nelle quali il prodotto può o non può
essere utilizzato.
3.4 Dosi di applicazione.
3.5 Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es. concen-
trazione percentuale nello spray diluito).
3.6 Modalità di applicazione.
3.7 Numero e tempi delle applicazioni.
3.8 Fitopatogenicità.3.9 Istruzioni proposte per l'uso.
4. Altre informazioni sulla preparazione
4.1 Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità della
preparazione con i materiali proposti per l'imballaggio.
4.2 Modalità per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata.
4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per
salvaguardare l'uomo e il bestiame.
4.4 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzi-
namento, il trasporto.
4.5 Misure di emergenza in caso di incidente.
4.6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosa-
nitario e dell'imballaggio.
5. Metodi di analisi
5.1 Metodi di analisi per determinare la composizione del prodotto fitosa-
nitario.
5.2 Metodi per determinare i residui nelle o sulle piante trattate o nei o sui
prodotti vegetali (ad esempio biotest).
5.3 Metodi usati per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto
fitosanitario.
5.4 Metodi usati per dimostrare che il prodotto fitosanitario è esente da
qualunque patogeno per l'uomo o altri mammiferi ed eventualmente
da patogeni per le api da miele.
5.5 Tecniche usate per assicurare l'uniformità del prodotto e metodi per la
sua standardizzazione.
6. Dati di efficacia
GeneralitàI dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione
del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile in particolare valutare
la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del preparato,
raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventual-
mente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di
utilizzazione.
Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente
da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 55
▼M1
▼M1
sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si
opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le diffe-
renze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle
colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo
di prodotto fitosanitario.
Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per
confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle
circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali
l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene
l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in
quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle
quali sono già state effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente
deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.
Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e
presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosa-
nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata
coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente
devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotos-
sicità effettuate almeno nel corso di due campagne.
Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer-
mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione
dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre
situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto
simili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile
dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna
non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle
condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati otte-
nuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il
giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in
una o più campagne successive.
6.1. Prove preliminari
Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, devono venir presen-
tate brevi relazioni sull'esecuzione di prove preliminari, comprendenti
studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività
biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosa-
nitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni
costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità
competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La
mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in
modo considerato accettabile dall'autorità competente.
6.2. Prove di efficacia
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il
livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di
altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente
ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente
esistenti.
Condizioni di prova
Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il pro-
dotto da provare, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.
Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in
rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per
adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario
autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in
condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche)
analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Di
norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo
spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a
quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.
I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali
sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da deter-
minare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura
o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati,
oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismonocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fito-
sanitario.
Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla
lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati
ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 56
▼M1
specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove
devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie
nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze,
se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.
Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari
che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli
effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie
reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il
trattamento delle quali il prodotto è proposto.
Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono
prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in
modo da determinare se quest'ultima è effettivamente la dose minima
necessaria per ottenere gli effetti desiderati.
La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla
capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure,
a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti
vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un'ap-
plicazione, devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la
durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni
necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.
Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applica-
zione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia
di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte
le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.
Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improba-
bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto
fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o leprecipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve
essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizio-
nano l'azione di prodotti chimicamente affini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni rela-
tive all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad
uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite
informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.
Disciplinare per le prove
Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli
aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali
difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi
statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la
relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181
dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle
piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica
particolareggiata dei dati.
Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru-
zioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale ha
luogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che
rispetti almeno le esigenze indicate nella pertinente istruzione OEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano,
adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consen-
tire l'esecuzione di tale analisi.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni even-
tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in
popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resi-
stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze
attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i
quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie
di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente
disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare
un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino
nella popolazione bersaglio.
Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa rite-
nere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo
sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito ed illustrato il
tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato
presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche
essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di
comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 57
▼M1
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle
piante o dei prodotti vegetali trattati
6.4.1. Incidenza sulla qualità delle piante o dei pr odotti vegetali
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in
piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fito-
sanitario considerato.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali
alimentari deve essere determinata e descritta quando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali
da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori
od odori, oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati
al rischio di comparsa di sapori od odori.
L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle
piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta
quando:
— la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero
influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel
caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del
raccolto), oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tiva sulla qualità.
Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali
colture per le quali è previsto l'uso del prodotto fitosanitario, attenen-
dosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma
somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se siosservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali,
nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.
6.4.2. Incidenza sui processi di trasformazione
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosani-
tario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per
la qualità dei prodotti che se ne ricavano.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a
subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produ-
zione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è
ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che
vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando:
— vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosa-
nitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad
esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di
fungicidi poco prima del raccolto), oppure
— altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una
sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza nega-
tiva sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 58
▼M1
6.4.3. Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali
trattati
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni
delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i
prodotti vegetali trattati.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarie
Ove del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosani-
tari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei
prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante o i prodotti
vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati,
deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il
magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.
Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove
condotte conformemente al punto 6.2.
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodotti vegetali bersaglio
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione
dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile
comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto pro-
dotto.
Situazioni nelle quali le prove sono necessarieNel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo
alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove
condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture
bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità
doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi
effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applica-
zione di una dose intermedia.
Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene
tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto
ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, è neces-
sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del
caso devono essere forniti dati relativi alle rese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali
cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere
dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili
alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che
possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla
similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla
quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali,
nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del
prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati.
Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di
formulazione da autorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni rela-
tive all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad
uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, le disposizioni di
cui ai paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.
Disciplinare per la prova
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle
prove previste al punto 6.2.
Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accu-
ratamente valutati e registrati conformemente all'istruzione OEPP 135
oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede,
conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indi-
cate in detta istruzione OEPP.
Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano,
adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consen-
tire l'esecuzione di tale analisi.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 59
▼M1
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o
non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi
diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive,
su altre piante o parti di piante trattate utilizzate a fini di
moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
Utilità delle informazioni richieste
Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta-
mento con il prodotto fitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieSe i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano
che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi meta-
boliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere
un'attività biologica nei confronti delle colture successive permangono
nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino
alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture succes-
sive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali
effetti per la normale gamma di colture successive.
6.6.2. Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limi-
trofe
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture
limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarieDevono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi
per altre piante, comprese quelle della normale gamma di colture limi-
trofe, quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe
entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di
vapori.
6.6.3. Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da
utilizzare a fini di moltiplicazione
Utilità delle informazioni richiesteDevono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei
possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto
fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di
moltiplicazione.
Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie
Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei
prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplica-
zione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano
l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione
di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:
i) sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;
ii) talee: radicazione e tasso di accrescimento;
iii) stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento;
iv) tuberi: germinazione e crescita normale.
Disciplinare per la provaLe prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA (
1).
6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi
dagli organismi bersaglio
Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi
nocivi, osservata nel quadro di prove condote conformemente a quanto
stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato, al pari di qual-
siasi incidenza osservata sull'ambiente, in particolare sulla flora e sulla
fauna selvatiche e su organismi utili.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 60
(1) «International Rules for Seed Testing, 1985». Documenti della Associazione internazio-
nale di analisi delle sementi, Scienza e tecnologia delle sementi, volume 13, numero 2,
1985.
▼M1
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti
da 6.1 a 6.6
Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni
forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione
dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare
dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che
causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o
ridurre al minimo tali effetti negativi.
7. Studi sulla tossicità e/o sulla patogenicità e sull'infettività
7.1 Dose orale singola.
7.2 Dose dermica singola.7.3 Dose singola per inalazione.
7.4 Prova di irritazione della pelle e dell'occhio.
7.5 Sensibilizzazione cutanea.7.6 Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive.
7.7 Esposizione dell'operatore
7.7.1 Assorbimento dermico.7.7.2 Probabile esposizione dell'operatore in condizioni di lavoro compresa
l'analisi quantitativa dell'esposizione dell'operatore.
8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali
8.1 Dati sui residui della sostanza attiva comprensivi dei dati ricavati da
sperimentazioni controllate sulle piante, sugli alimenti o sui mangimi
per i quali è richiesta l'autorizzazione per l'uso, riportando tutte le
condizioni e i dettagli sulla sperimentazione. I dati devono essere
disponibili per tutta la gamma delle diverse condizioni climatiche ed
agronomiche riscontrate nell'area di impiego proposta. È necessario
inoltre identificare i residui vitali e non vitali nelle piante trattate.
8.2 Effetti della lavorazione industriale e/o della preparazione domestica
sulla natura e sull'entità dei residui.
8.3 Effetti sull'aspetto, l'odore e il gusto ed altri aspetti qualitativi dovuti ai
residui nei prodotti freschi o lavorati.
8.4 Dati sui residui nei prodotti di origine animale risultanti dall'ingestione
di mangimi o dal contatto con lettiere.
8.5 Dati sui residui nelle colture successive o di rotazione nelle quali sia
prevedibile la presenza di residui.
8.6 Intervalli pre-raccolta proposti per l'impiego previsto o periodi di attesa
o periodi di immagazzinamento in caso di impieghi post-raccolta.
8.7 Livelli massimi di residui proposti (MRL) e giustificazioni dell'accetta-
bilità di tali livelli (per le tossine).
8.8 Sintesi e valutazione dei dati risultanti dal comportamento dei residui
conformemente ai punti 8.1—8.7.
9. Destino e comportamento nell'ambiente
9.1 Qualora si producano tossine, sono richiesti i dati di cui alla parte A,
punto 9.
10. Studi ecotossicologici
10.1 Effetti sugli organismi acquatici
10.1.1 Pesci.10.1.2 Studi sulla Daphnia magna e su specie strettamente collegate agli orga-
nismi bersaglio.
10.1.3 Studi sui microorganismi acquatici.10.2 Effetti su organismi utili ed altri organismi non bersaglio
10.2.1 Effetti sulle api da miele.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 61
▼B
▼B
10.2.2 Effetti su altri organismi utili.
10.2.3 Effetti sui lombrichi.
10.2.4 Effetti su altra fauna del suolo.10.2.5 Effetti su altri organismi non bersaglio, ritenuti a rischio.
10.2.6 Effetti sulla microflora del suolo.
11. Sintesi e valutazione dei punti 9 e 10
12. Altre informazioni
12.1 Informazioni su autorizzazioni in altri paesi.
12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri
paesi.
12.3 Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi delle direttive 67/
548/CEE e 78/631/CEE, compresa la giustificazione di dette proposte:
— Simbolo(i) di pericolo,
— Indicazioni di pericolo,— Frasi di rischio (R),— Consigli di prudenza (S).
12.4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni
da adottare in conformità dell'articolo 15 paragrafo 1 lettere g) ed h) ed
etichette proposte.
12.5 Campioni degli imballaggi proposti.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 62
▼B
ALLEGATO IV
FRASITIPOSULLANATURADEIRISCHIPARTICOLARI1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 63
▼B
ALLEGATO V
FRASITIPORELATIVEALLEPRECAUZIONIDAADOTTARE1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 64
▼M3
ALLEGATO VI
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZA-
ZIONEDEIPRODOTTIFITOSANITARI
INDICE
A.INTRODUZIONE
B.VALUTAZIONE
1.Principigenerali
2.Principispecifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
2.4. Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario2.4.2. dovuto ai residui
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
2.6. Metodi d'analisi
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principigenerali
2.Principispecifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
2.4. Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.2. dovuto ai residui2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio2.6. Metodi d'analisi
2.7. Proprietà fisiche e chimiche1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 65
▼M3
A.INTRODUZIONE
1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le
decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che
si tratti di preparati chimici, si traducano nell'applicazione dei requisiti di cui
all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), c), d) ed e) da parte di tutti gli Stati
membri con l'elevato livello di protezione della salute umana, animale e
dell'ambiente.
2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, gli
Stati membri devono:
a) — accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti di cui
all'allegato III, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valu-
tazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se
del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1), lettera a), e
paragrafi 4) e 6) della presente direttiva;
— accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la
portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti a permettere
un'accurata valutazione del dossier;
— valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente
per la mancata comunicazione di certi dati;
b) tener conto dei dati di cui all'allegato II, riguardanti la sostanza attiva
contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo
di ottenere l'inserimento di detta sostanza nell'allegato I, nonché dei risul-
tati della valutazione di queste informazioni, salve restando, se del caso,
le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1), lettera b) e paragrafi 2), 3) e
6) della presente direttiva;
c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di
cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai poten-
ziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei
suoi residui.
3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati
dell'allegato II, si devono intendere i dati di cui al punto 2 b).
4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la
valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e
prendere le decisioni circa l'uso proposto.
Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi
ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande presentate
laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valuta-
zione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.
5. Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano
con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali questioni relative al dossier
o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad
una corretta valutazione del dossier stesso, o di correggere le previste condi-
zioni d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la
composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o
della presente direttiva.
Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di norma entro
e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un dossier
completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un dossier che soddisfa
tutti i requisiti di cui all'allegato III.
6. Il processo di valutazione e decisione implica giudizi espressi dalle autorità
competenti degli Stati membri che devono essere basati su principi scienti-
fici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale (ad esempio
dall'OEPP) ed essere formulati previa consultazione degli esperti.
B.VALUTAZIONE
1.Principi generali
1. Gli Stati membri valutano, alla luce delle conoscenze scientifiche e
tecniche, le informazioni di cui alla parte A, sezione 2, e in particolare:
a) stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia
e fitotossicità per ciascun uso per cui viene richiesta l'autorizzazione e
b) identificano gli eventuali pericoli per l'uomo, gli animali o l'ambiente,
ne valutano l'entità ed esprimono un giudizio.
2. Nella valutazione delle domande presentate ai sensi dell'articolo 4 della
presente direttiva, secondo cui gli Stati membri tengono conto, tra l'altro,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 66
▼M3
di tutte le condizioni normali d'impiego del organo fitosanitario e delle
conseguenze del suo uso, gli Stati membri si assicurano che le valutazioni
eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d'uso proposte. Ciò deve
includere in particolare le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la
frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del
preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli Stati membri tengono
conto anche dei principi della lotta integrata.
3. Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri tengono
conto delle condizioni agricole, fitosanitarie, climatiche, ivi comprese
quelle ambientali, nelle rispettive zone d'applicazione.
4. Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati membri pren-
dono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle
informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al
minimo le probabilità di mancata individuazione, o di sottovalutazione
dell'importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato
per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se
incerti, possono portare ad un errore nella classificazione del rischio.
La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponi-
bili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto fitosanitario.
Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali
incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego,
impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se
non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.
5. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l'uso di
modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi
modelli devono:
— consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo
conto di parametri e ipotesi realistici,
— essere sottoposti ad un'analisi secondo la parte B, punto 1.4,
— essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate,
— essere adeguati alla zona di applicazione proposta.
6. Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di
degradazione o di nazione, devono essere presi in considerazione soltanto
i prodotti pertinenti per il criterio proposto.
2.Principi specifici
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno
delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di
cui alla sezione 1, i seguenti principi.
2.1. Efficacia
2.1.1. Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un
organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo orga-
nismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d'applicazione
proposta.
2.1.2. Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un
organismo, gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni,
perdite o disturbi significativi, nelle condizioni agricole, fitosani-
tarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona
d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga
usato.
2.1.3. Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fito-
sanitario forniti nell'allegato III tenendo conto del grado di controllo
esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché delle condi-
zioni sperimentali pertinenti, quali:
— la scelta della specie o varietà colturale,
— le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle clima-
tiche,
— la presenza e la densità degli organismi dannosi,
— lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo,
— la quantità di prodotto fitosanitario usata,
— se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto,
— la frequenza e i tempi delle applicazioni,— il tipo di apparecchiatura per l'applicazione.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 67
▼M3
2.1.4. Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in
una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, che si possono verificare nella zona
d'applicazione proposta, e in particolare:
i) il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in
funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferi-
mento adeguati e ad un testimone non trattato;
ii) se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel
magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad
uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone
non trattato.
Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, gli Stati
membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per deter-
minare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle
condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle
climatiche, nella zona d'applicazione proposta.
2.1.5. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del prodot-
to fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con
coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati membri
eseguono le valutazioni di cui ai punti 2.1.1-2.1.4 in base alle infor-
mazioni fornite su detta miscela estemporanea.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari
e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati
membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue condi-
zioni d'uso.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture
trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte
facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferi-
mento adeguati se esistono e/o con un testimone non trattato:
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati di efficacia forniti nell'allegato III;
ii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la
natura del preparato, il tasso di applicazione, il metodo di
applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;
iii) tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite
nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la tensione
di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.
b) Questa valutazione include:
i) la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fito-
tossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie,
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono
su di essi;
ii) le differenze tra le principali varietà colturali per quanto
riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;
iii) la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle
quali si osservano gli effetti fitotossici;
iv) i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati,
in termini di quantità e/o qualità;
v) i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per
scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita,
radicazione e attecchimento;
vi) laddove si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle
coltivazioni limitrofe.
2.2.2. Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva o i suoi
metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione persistono in
quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali dopo
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli
Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture
seguenti. Questa valutazione viene eseguita conformemente al punto
2.2.1.
2.2.3. Quando l'etichetta del prodotto prescrive l'uso del prodotto fitosani-
tario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti
in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al
precedente punto 2.1.1 verrà eseguita in base alle informazioni
fornite su detta miscela estemporanea.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 68
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2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un
effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni
sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando
l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano
il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonché le
condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) tutte le informazioni relative fornite nell'allegato II e i risultati
del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
fornite nell'allegato II, inclusi studi tossicologici e dati di effi-
cacia.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario2.4.1.1. Gli Stati membri valutano la probabilità di esposizione dell'opera-
tore alla sostanza attiva e/o ai composti tossicologicamente
rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte per il prodotto fitosanitario, in particolare la dose, il
metodo d'applicazione e le, condizioni climatiche, ricorrendo prefe-
ribilmente a dati di esposizione e, se questi ultimi non sono
disponibili, ad un adatto modello di calcolo e convalidato.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) gli studi tossicologici e metabolici di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione, inclusa la dose accettabile di
esposizione dell'operatore; la dose accettabile di esposizione
dell'operatore (AOEL) corrisponde alla quantità massima di
principio attivo alla quale l'operatore può essere esposto,
senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la
salute; la AOEL è espressa in milligrammi di prodotto
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore;
essa è determinata in base alla dose più elevata alla quale
non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale
adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati
adeguati, nell'uomo;
ii) le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le
proprietà fisiche e chimiche;
iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato III, inclusi, se del
caso, studi di assorbimento dermico;
iv) altre informazioni pertinenti di cui all'allegato III, quali:
— la composizione del preparato,
— la natura del preparato,
— le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio,
— il campo d'applicazione e la natura della coltura o del
bersaglio,
— il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il
caricamento e la miscelazione del prodotto,
— le misure raccomandate per ridurre l'esposizione,
— l'abbigliamento di protezione raccomandato,
— il tasso massimo di applicazione,
— il volume minimo di applicazione dello spray,
— il numero e i tempi delle applicazioni.
b) Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e
apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto
fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore
da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della
pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.
2.4.1.2. Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e
alle caratteristiche dell'imballaggio proposto specie per quanto
riguarda i seguenti aspetti:
— il tipo d'imballaggio;
— le dimensioni e la capacità;
— la grandezza dell'apertura;
— il tipo di chiusura;1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 69
▼M3
— la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di
trasporto e di manipolazione;
— la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell'im-
ballaggio con quest'ultimo.
2.4.1.3. Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbi-
gliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per
quanto riguarda i seguenti aspetti:
— la disponibilità e l'adeguatezza;
— la facilità d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e
delle condizioni climatiche.
2.4.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre
persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l'applicazione del pro-
dotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri
composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosani-
tario nelle condizioni d'uso proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, compreso il
livello accettabile di esposizione dell'utilizzatore;
ii) gli studi tossicologici citati nell'allegato III, inclusi, se del caso,
studi di assorbimento dermico;
iii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell'al-
legato III, come:
— i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precau-
zioni per la salvaguardia dell'uomo e degli animali,
— il metodo di applicazione, in particolare spray,
— il tasso massimo di applicazione,— il volume minimo di applicazione dello spray,— la composizione del preparato,
— i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali,
— le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.
2.4.2. dovuto ai residui
2.4.2.1. Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifiche
fornite nell'allegato II, e in particolare:
— la determinazione della dose giornaliera accettabile (ADI),
— l'identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati,
— il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi
metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della
raccolta o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti
vegetali immagazzinati.
2.4.2.2. Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate
(alle autorità) o in prodotti di origine animale, gli Stati membri
esaminano quanto segue:
— dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi
all'applicazione forniti nell'allegato III e intervalli preraccolta
proposti per gli impieghi previsti o periodi di attesa o di imma-
gazzinamento, nel caso di usi post-raccolta,
— natura del preparato,
— metodi analitici e definizione dei residui.
2.4.2.3. Gli Stati membri valutano, tenendo conto dei modelli statistici
appropriati, i livelli dei residui nelle prove presentate. Questa valu-
tazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere in
considerazione:
i) le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario;
ii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
per gli animali, di cui all'allegato III, nonché la ripartizione dei
residui tra parti commestibili e non commestibili;
iii) le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle
piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e
per gli animali, di cui all'allegato II e i risultati della loro valu-
tazione;
iv) le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati tra colture.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 70
▼M3
2.4.2.4. Gli Stati membri valutano i livelli dei residui nei prodotti di origine
animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all'alle-
gato III, parte A, punto 8.4 e i residui originati da altri usi.
2.4.2.5. Gli Stati membri valutano l'esposizione potenziale dei consumatori
attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie di esposizione
ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione
tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati
di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che
danno origine agli stessi residui.
2.4.2.6. Gli Stati membri valutano, se del caso, l'esposizione di animali
tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante o prodotti vegetali
trattati di cui è previsto l'uso per l'alimentazione degli animali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosani-
tario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti i settori
dell'ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:
2.5.1.1. Gli Stati membri vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario
raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di
degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della
concentrazione totale [residui estraibili e non estraibili (*)] della
sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso prevista dopol'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative al destino e al comporta-
mento nel suolo di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
ii) le altre informazioni riguardanti la sostanza attiva, quali:
— il peso molecolare,
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— la tensione di vapore,
— il tasso di volatilizzazione,
— la costante di dissociazione,— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazione nel suolo;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.1.2. Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario
raggiunga le acque sotterranee destinate alla produzione di acqua
potabile nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità,
gli Stati membri valutano, ricorrendo ad un modello adatto di
calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione della
sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazione
prevista dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello comuni-
tario, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui
risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti
negli allegati II e III.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 71
(*) I residui non estraibili nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati
dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essereestratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Dei residuidi questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti natu-
rali.
▼M3
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato II e i risultati
della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— il peso molecolare,
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
— la tensione di vapore,— il tasso di volatilizzazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— la costante di dissociazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e
dissipazione nel suolo e nell'acqua;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
v) se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in
particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona satu-
rata;
vi) se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta;
vii) se del caso, dati provenienti dalla sorveglianza relativa alla
presenza o meno della sostanza attiva nelle acque sotterranee,
risultante da una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva o che produce i medesimi residui.
2.5.1.3. Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario
raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo, ad
un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione nell'ambiente, prevista a breve e a lungo termine,
della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e
di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone
di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo
le modalità proposte.
Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello comuni-
tario, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui
risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle
informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli
allegati II e III.
Questa valutazione prende altresì in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II e i risultati
del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— il peso molecolare,
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— la tensione di vapore,
— il tasso di volatilizzazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— la costante di dissociazione;
iii) tutti le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione
nel suolo e nell'acqua;
iv) le possibili vie di esposizione:
— il trascinamento,
— lo scolo,
— l'irrorazione,— lo scarico attraverso canali di scolo,
— la lisciviazione,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 72
▼M3
— la deposizione attraverso l'atmosfera;
v) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
vi) se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta.
2.5.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario
si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati membri effettuano la migliore valutazione possi-
bile, ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo
convalidato della concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti
e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell'aria dopo
l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comporta-
mento nel suolo, nell'acqua e nell'aria fornite nell'allegato II e i
risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— la tensione di vapore,
— la solubilità in acqua,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— la degradazione fotochimica nell'acqua e nell'aria e l'identità
dei prodotti di degradazione,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
iii) tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione
nell'aria.
2.5.1.5. Gli Stati membri valutano l'adeguatezza dei procedimenti di distru-
zione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo
imballaggio.
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, gli Stati
membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo
pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.
2.5.2.1. Gli Stati membri valutano la possibilità dell'esposizione di uccelli e
altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutanol'entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare, quello
per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere oggetti
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici
sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati
terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione agli
altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo
quanto disposto nell'allegato II e i risultati della loro valuta-
zione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare quelle riguardanti
gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersa-
glio;
iii) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la
bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti
pertinenti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fito-
sanitario;
ii) l'esposizione stimata delle specie che possono essere esposte
al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i
residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposi-
zione come l'ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 73
▼M3
predazione di vertebrati, il contatto per irrorazione o con
vegetazione trattata;
iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se
necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti tossicità/
esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente
tra DL50,C L50o NOEC espresso sulla base della sostanza
attiva e l'esposizione stimata espressa in mg/kg di peso
corporeo.
2.5.2.2. Gli Stati membri valutano la possibilità dell'esposizione di orga-
nismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il
grado di rischo a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi
acquatici di cui all'allegato II e i risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni relative alla sostanza attiva, quali:
— la solubilità nell'acqua,
— il coefficiente di ripartizione acqua/ottanolo,— la tensione di vapore,— il tasso di volatilizzazione,— il KOC,— la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in parti-
colare la biodegradabilità primaria,
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodotti di degradazione,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
torio di cui all'allegato III e in particolare gli effetti sugli
organismi acquatici;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva,
dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione in
acqua, nei sedimenti o nei pesci;
ii) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e
dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettiva-
mente della CL
50oC E50acuta sulla concentrazione a breve
termine prevista nell'ambiente;
iii) il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/
esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come
quoziente della CE50sulla concentrazione a breve termine
prevista nell'ambiente;
iv) il calcolo del rapporto tossicità/esposizione a lungo termine
per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come
quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine
prevista nell'ambiente;
v) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile
esposizione di predatori dei pesci, inclusi l'uomo;
vi) se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente
su acque superficiali, l'effetto dell'acqua, e in particolare sul
suo pH o sul suo contenuto di ossigeno disciolto.
2.5.2.3. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione delle api da
miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio previsto
a breve e lungo termine per le api da miele dopo l'uso del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api da
miele di cui all'allegatto II e i risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
come:
— la solubilità in acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— la tensione di vapore,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 74
▼M3
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei
prodotti di degradazione,
— il meccanismo di azione (per esempio attività di regola-
zione della crescita degli insetti);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegatto III, e in particolare quelle relative
alla tossicità per le api da miele;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di
sostanza attiva per ettaro e la DL50per contatto e orale in µg
di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se neces-
sario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;
ii) se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento
delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di artropodi
utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati
membri valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi orga-
nismi, nonché la diminuzione di attività, dopo l'uso del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti
delle api da miele e altri artropodi utili previste nell'allegato II
e i risultati della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
— la solubilità nell'acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
— la tensione di vapore,
— il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione,
— il meccanismo di azione (per esempio azione di regolazione
della crescita dell'insetto);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
di cui all'allegato III, quali:
— gli effetti su artropodi utili differenti dalle api,
— la tossicità nei confronti delle api da miele,— dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario,
— il tasso massimo di applicazione,
— il numero massimo e tempi delle applicazioni;
iv) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.2.5. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto
fitosanitario dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non
bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di
rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicità della
sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroor-
ganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
quali:
— la solubilità nell'acqua,
— il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,— il kd di assorbimento,
— la tensione di vapore,
— il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione,1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 75
▼M3
— il tasso di degradazione fotochimica e identità dei
prodotti di degradazione,
—i l D T50eD T90per la degradazione nel suolo;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti sui
lombrichi e su altri macroorganismi terricoli non bersaglio;
iv) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) gli effetti letali e subletali;
ii) la concentrazione nell'ambiente prevista all'inizio e quella a
lungo termine;
iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito
come quoziente della CL50sulla concentrazione nell'ambiente
prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo termine/
esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concen-
trazione nell'ambiente prevista a lungo termine);
iv) se del caso, la bioconcentrazione e persistenza dei residui nei
lombrichi.
2.5.2.6. Qualora la valutazione di cui al punto 2.5.1.1 non escluda la possi-
bilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni
d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'impatto sull'attività
microbica, in particolare l'impatto sui processi di mineralizzazione
dell'azoto e del carbonio nel suolo.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microorga-
nismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati
della loro valutazione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario
di cui all'allegato III, e in particolare gli effetti su microorga-
nismi terricoli non bersaglio;
iii) se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
iv) le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico
primario.
2.6. Metodi di analisi
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determi-
nare:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive) nel
prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri
componenti della formulazione tossicologicamente e ecotossicologi-
camente significativi;
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato II e i resul-
tati della loro valutazione;
ii) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato III, e in
particolare:
— la specificità e linearità dei metodi proposti,
— l'importanza delle interferenze,— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torio e riproducibilità inter-laboratori);
iii) i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi
proposti in relazione alle impurezze;
2.6.2. per l'analisi dei residui:
i residui della sostanza attiva, metaboliti, prodotti di degradazione o
di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fito-
sanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico,
ecotossicologico o ambientale.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 76
▼M3
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato II e i risultati
della loro valutazione;
ii) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato III, e in parti-
colare:
— la specificità dei metodi proposti,
— la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-labora-
torio e riproducibilità inter-laboratori),
— il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni
adeguate;
iii) i limiti di determinazione dei metodi proposti;
iv) i limiti di accertamento dei metodi proposti.
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1 Gli Stati membri valutano l'effettivo tenore di sostanza attiva del
prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante l'immagazzinamento.
2.7.2 Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodot-
to fitosanitario e in particolare:
— se esiste una specifica FAO appropriata le proprietà fisiche e
chimiche indicate nella stessa;
— se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le proprietà
fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel
«Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products».
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza
attiva di cui all'allegato II e i risultati della loro valutazione;
ii) i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosani-
tario di cui all'allegato III.
2.7.3. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni
per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri
prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea,
gli Stati membri valutano la compatibilità chimica e fisica dei
prodotti nella miscela.
C.PROCESSODECISIONALE
1.Principi generali
1. Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle
autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste misure devono
essere scelte sulla base della, e appropriate alla, natura ed entità dei
vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere.
2. Gli Stati membri assicurano che le decisioni prese relativamente alla
concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle condizioni
agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche,
nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conse-
guire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e, se necessario, la
concessione dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per altre zone
all'interno dello Stato membro in questione.
3. Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di
tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per
realizzare l'effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non
dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o
animale o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differen-
ziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene concessa
una autorizzazione. Tuttavia, i tassi da usarsi e il numero delle applica-
zioni non devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo
di resistenza.
4. Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi
della lotta integrata allorché il prodotto è destinato ad essere utilizzato in
situazioni cui si applicano siffatti principi.
5. Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di
specie rappresentative, gli Stati membri devono accertarsi che l'impiego
dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull'ab-
bondanza e la varietà delle specie non bersaglio.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 77
▼M3
6. Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che
l'etichetta del prodotto:
— sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della presente
direttiva,
— contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti
richieste dalla legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori,
— contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del pro-
dotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti 1, 2, 3, 4 e 5.
Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano all'arti-
colo 6, paragrafo 2, lettere g) e h), paragrafi 3 e 4 della direttiva 78/631/
CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'im-
ballagio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) (1)e
all'articolo 16, lettere g) e h) della direttiva 91/414/CEE.
7. Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri:
a) garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni
della direttiva 78/631/CEE,
b) garantiscono che:
— i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,
— i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodot-
to in caso di dispersione accidentale,
— i procedimenti di decontaminazione e di distruzione degli imbal-
laggi
siano conformi alle rispettive disposizioni regolamentari.
8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti i
requisiti di cui alla sezione 2. Tuttavia:
a) quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai punti 2.1,
2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l'autorizzazione viene
concessa solo nel caso che i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosa-
nitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali
svantaggi. Le eventuali restrizioni nell'uso del prodotto, connesse alla
mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono
essere indicate sull'etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di
cui al punto 2.7 non può compromettere il corretto uso del prodotto.Tali vantaggi possono:
— favorire le misure di lotta integrata e metodi di produzione biolo-
gica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili;
— facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di
resistenza;
— rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di
sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per
l'uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata
nel suolo;
— ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;
— ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto su
specie non bersaglio;
b) qualora i criteri di cui al punto 2.6 non siano soddisfatti del tutto a
causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnolo-
giche analitiche, si concede un'autorizzazione per un determinato
periodo se i metodi presentati si giustificano in quanto adeguati per
gli scopi previsti. In questo caso, il richiedente deve disporre di un
limite di tempo, entro il quale elaborare e presentare metodi analitici
conformi ai criteri di cui sopra. L'autorizzazione viene rivista alla
scadenza del limite di tempo concesso al richiedente;
c) se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al punto 2.6 è
stata verificata soltanto in due laboratori, si concede un'autorizzazione
per la durata di due anni per permettere al richiedente di dimostrare la
riproducibilità di tali metodi in base a norme riconosciute.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 78
(1) GU n. L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13. Direttiva modificata dal ultimo dalla direttiva 92/
32/CEE (GU n. L 154 del 5. 6. 1992, pag. 1).
▼M3
9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i requisiti
disposti in questo allegato, gli Stati membri possono, ai sensi dell'articolo
4, paragrafo 6:
a) identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione
col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del pro-
dotto fitosanitario; e/o
b) identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richie-
dente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può
verificarsi dopo e durante l'impiego del prodotto fitosanitario.
Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure precisate alle
lettere a) e b) e li invitano a fornire tutti i dati e le informazioni
supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi poten-
ziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del
prodotto.
2.Principi specifici
I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla
sezione 1.
2.1. Efficacia
2.1.1. Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la
lotta o la protezione contro organismi che in base all'esperienza e a
quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi
nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi
comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o
laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste
condizioni, non si concede autorizzazione per queste applicazioni.
2.1.2. Il livello, l'uniformità e la persistenza d'azione della lotta o della
protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli
ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste
alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve
essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persi-
stenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle
condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese
quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.
2.1.3. Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del
prodotto e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in
termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella
di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di
riferimento adeguato è necessario accertarsi che l'uso del prodotto
fitosanitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali,
ivi comprese quelle climatiche, della zona di applicazione proposta
sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di
perdita all'immagazzinamento.
2.1.4. Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere
valide per tutte le zone degli Stati membri nelle quali esso deve
venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego
proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta specifichino
che il preparato è destinato all'uso in circostanze specifiche e limi-
tate (per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo,
particolari condizioni di crescita).
2.1.5. Quando l'etichetta proposta prescrive l'uso del prodotto in associa-
zione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la
miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi
di cui ai precedenti punti da 2.1.1 a 2.1.4.
Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del prodotto in asso-
ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti gli
Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono
fondate.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o
sui prodotti vegetali trattati, a meno che l'etichetta proposta non
indichi appropriate limitazioni d'uso.
2.2.2. Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della
resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta
senza l'uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 79
▼M3
compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità
dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.
2.2.3. Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualità
dei vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali
effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l'etichetta specifichiche il preparato non deve essere applicato a coltivazioni destinate
alla lavorazione.
2.2.4. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o sui
prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o riproduzione,
ad esempio effetti sulla vitalità, germinazione, produzione di
gemme, radicamento e attecchimento, a meno che l'etichetta
proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato a
vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla
riproduzione.
2.2.5. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture seguenti
a meno che l'etichetta proposta non specifichi che particolari colture
sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e non devono
essere coltivate dopo il trattamento della coltura.
2.2.6. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture attigue,
a meno che l'etichetta proposta non specifichi che il preparato non
deve essere applicato quando in prossimità si trovano particolari
colture sensibili.
2.2.7. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del prodot-
to in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella
miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferi-
mento nei precedenti punti da 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature di appli-
cazione devono essere pratiche ed efficaci di modo da poter essere
applicate con facilità per rimuovere tracce residue del prodotto fito-
sanitario suscettibili di provocare danni.
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i
vertebrati è rilasciata soltanto se:
— la morte e l'arresto della coscienza sono simultanei,
— la morte avviene immediatamente, oppure— vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di soffe-
renza evidente.
Per i prodotti ripulsivi l'effetto previsto deve essere ottenuto senza
inutili sofferenze per gli animali bersaglio.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1. Non viene concessa l'autorizzazione se il grado di esposizione
dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del prodotto fitosa-
nitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il
metodo di applicazione, supera la dose accettabile di esposizione
dell'operatore (AOEL).
Inoltre, la concessione dell'autorizzazione è subordinata al rispetto
del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti
tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto ai sensi della
direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione
ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (
1), e della diret-
tiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
cancerogeni durante il lavoro (2).
2.4.1.2. Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano abbigliamento e
apparecchiature di protezione, non viene concessa l'autorizzazione
se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni
comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l'utilizzatore e non1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 80
(1) GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 88/
642/CEE (GU n. L 356 del 24. 12. 1988, pag. 74).
(2) GU n. L 196 del 26. 7. 1990, pag. 1.
▼M3
possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto fitosa-
nitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.
2.4.1.3. I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di mani-
polazioni od uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti devono
essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni dell'im-
ballaggio, il tipo di formulazione, la distribuzione, l'uso e le sue
modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non
possono ottenere l'autorizzazione per l'uso da parte di utilizzatori
non professionisti.
2.4.1.4. I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni
devono essere tali che l'esposizione da parte di osservatori o lavora-
tori dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli
di AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per composti tossicologi-
camente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori
limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo
le disposizioni comunitarie di cui al punto 2.4.1.1.
2.4.1.5. I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni
devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose
sugli animali.
2.4.1.6. I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precau-
zioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori
limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere
misure precauzionali speciali.
2.4.2. dovuto ai residui
2.4.2.1. Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle
quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un trattamento
adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in maniera
tale (intervalli preraccolta, periodi di attesa o di immagazzinamento)
da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macel-
lazione ovvero, a seconda dei casi, dopo l'immagazzinamento.
2.4.2.2. Gli Stati membri, nel caso non esistano LMR comunitari (*) o prov-
visori (a livello nazionale o comunitario), stabiliscono
conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera f) della presente
direttiva, LMR provvisori; le conclusioni relative ai livelli fissati
devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare
il livello dei residui nella coltura, come i tempi di applicazione, il
tasso di applicazione, la frequenza e la modalità d'uso.
2.4.2.3. Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario
deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui sono stati
precedentemente stabiliti LMR provvisori (a livello nazionale o
comunitario), gli Stati membri non concedono un'autorizzazione per
il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che
questi LMR non saranno superati dall'uso raccomandato dello stesso
o se nuovi LMR provvisori sono stati stabiliti dallo Stato membro o
dalla Commissione, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1,
lettera f) della presente direttiva.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 81
(*) Per LMR comunitari si intendono LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76/895/
CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui diantiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli (
1), alla direttiva 86/362/CEE del
Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassi-tari sui e nei cereali (
2), alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986,
che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari
di origine animale (3), al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno
1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limitimassimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (
4), alla
direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali
massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale,
compresi gli ortofrutticoli (5) o alla direttiva del Consiglio 91/132/CEE, del 4 marzo
1991, che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alle sostanze e ai prodotti indeside-rabili negli alimenti per gli animali (
6).
(1) GU n. L 340 del 9. 12. 1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 93/58/CEE (GU n. L 211 del 23. 8. 1993, pag. 6).
(2) GU n. L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/57/CEE (GU n. L 211 del 23. 8. 1993, pag. 1).
(3) GU n. L 221 del 7. 8. 1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/57/CEE (GU n. L 211 del 23. 8. 1993, pag. 1).
(4) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal rego-
lamento (CE) n. 955/94 della Commissione (GU n. L 108 del 29. 4. 1994, pag. 8).
(5) GU n. L 350 del 14. 12. 1990, pag. 71. Direttiva modificata dalla direttiva 93/58/
CEE (GU n. L 211 del 23. 8. 1993, pag. 6).
(6) GU n. L 66 del 13. 3. 1991, pag. 16.
▼M3
2.4.2.4. Qualora esistano LMR comunitari, gli Stati membri non concedono
un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richie-
dente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall'uso
raccomandato di tale prodotto o se sono stati definiti nuovi LMR
comunitari secondo le procedure previste nella normativa comuni-
taria in materia.
2.4.2.5. Nei casi di cui ai punti 2.4.2.2 e 2.4.2.3, ciascuna richiesta di auto-
rizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi
che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consuma-
tori nello Stato membro interessato, in base tuttavia alla buona
pratica agricola.
Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l'uso proposto non può venire
autorizzato se la migliore stima possibile dell'esposizione dei consu-
matori supera la dose giornaliera accettabile (DGA).
2.4.2.6. Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può
essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle
condizioni di cui al punto 2.4.2.5.
2.4.2.7. Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono destinati all'ali-
mentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti
dannosi sulla salute degli animali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.1.1. Non viene concessa autorizzazione se la sostanza attiva e — qualora
rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambien-
tale —, i metaboliti, i prodotti di degradazione o i prodotti di
reazione, dopo l'uso del prodotto secondo le modalità proposte:
— sperimentato in natura, persistono nel terreno per oltre un anno
(cioè DT90> 1 anno e DT50> 3 mesi) o
— sperimentato in laboratorio, formano residui «legati» in quantità
superiore al 70% della dose iniziale dopo 100 giorni in combina-
zione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro
100 giorni,
quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che, in base
alle condizioni del terreno, l'accumulo nel suolo non è tale da deter-
minare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici
inaccettabili nelle colture successive, né che si hanno conseguenze
inaccettabili su specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti
di cui ai punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.
2.5.1.2. a) Un'autorizzazione sarà accordata solo nei seguenti casi:
1. quando non sono disponibili dati di controllo adeguati e perti-
nenti relativi alle condizioni di utilizazzione proposte per il
prodotto fitosanitario e in base alla valutazione risulta che,
dopo l'uso del prodotto fitosanitario alle condizioni proposte,
la concentrazione prevedibile della sostanza attiva o dei rela-
tivi metaboliti e prodotti di degradazione o reazione nelle
acque sotterranee destinate alla produzione di acqua potabile
non supera la più bassa delle concentrazioni seguenti:
i) la concentrazione massima ammessa fissata dalla direttiva
80/778/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1980, concernente
la qualità delle acque destinate al consumo umano (1),
oppure
ii) la concentrazione massima stabilita dalla Commissione al
momento di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I in
base ai dati appropriati, in particolare, tossicologici,
ovvero, se questa non sia stata stabilita, la concentrazione
equivalente a un decimo della DGA stabilita all'atto
dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I;
2. quando sono disponibili dati di controllo adeguati e pertinenti
alle condizioni di utilizzazione proposte per il prodotto fitosa-
nitario, da cui risulti che in pratica, dopo l'uso del prodotto
fitosanitario alle condizioni proposte, la concentrazione della
sostanza attiva o dei relativi metaboliti e prodotti di degrada-
zione o reazione nelle acque sotterranee destinate alla
produzione di acqua potabile non ha superato o non supera1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 82
(1) GU n. L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE (GU n. L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).
▼M3
più né rischia di superare la concentrazione massima appro-
priata di cui al precedente punto 1.
b) Indipendentemente dalle disposizioni di cui alla lettera a) e
quando la concentrazione di cui alla lettera a) punto 1) ii) è supe-
riore a quella di cui alla lettera a) punto 1) i), può essere
rilasciata un'autorizzazione sottoposta a condizione diversa
dall'autorizzazione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1 della
presente direttiva, e limitata a una durata massima di 5 anni,
purché siano riunite le condizioni di cui ai seguenti punti 1) o 2):
1. quando non sono disponibili dati di controllo adeguati e perti-
nenti alle condizioni di utilizzazione proposte per il prodotto
fitosanitario, il rilascio dell'autorizzazione soggetta a condi-
zione sarà subordinato ai seguenti requisiti:
i) in base alla valutazione deve risultare che, dopo l'uso del
prodotto fitosanitario alle condizioni proposte, la concen-
trazione prevedibile della sostanza attiva o dei relativi
metaboliti e prodotti di degradazione o reazione nelle
acque sotterranee destinate alla produzione di acqua pota-
bile non supera i valori massimi di cui alla lettera a)
punto 1) ii);
ii) si deve garantire l'introduzione o la proroga nello Stato
membro di un programma di controllo adeguato, che
comprenda zone a rischio di contaminazione, basato su
metodi di campionamento e di analisi pertinenti, che
permetta di valutare un eventuale superamento della
concentrazione massima citata alla lettera a) punto 1) i);
spetta agli Stati membri decidere chi dovrà sostenere il
costo di tale programma di controllo;
iii) se del caso, l'autorizzazione deve essere legata a condi-
zioni o a restrizioni per quanto riguarda l'uso del prodotti
in questione, menzionate sull'etichetta, tenendo conto
della situazione fitosanitaria, agronomica e ambientale
nonché climatica nella regione in cui è prevista l'utilizza-
zione;
iv) se necessario, l'autorizzazione soggetta a condizione viene
modificata o revocata, conformemente alle disposizioni
dell'articolo 4, paragrafi 5 e 6, allorché i risultati del
controllo dimostrano che, malgrado l'imposizione delle
condizioni o restrizioni di cui al precedente punto iii),
dopo l'uso del prodotto fitosanitario alle condizioni
proposte la concentrazione della sostanza attiva o dei rela-
tivi metaboliti e prodotti di degradazione o reazione nelle
acque sotterranee destinate alla produzione di acqua pota-
bile supera i valori di cui alla lettera a) punto 1) i);
2. quando sono disponibili dati di controllo adeguati e pertinenti
alle condizioni di utilizzazione del prodotto fitosanitario da
cui risulti che in pratica, dopo l'uso del prodotto fitosanitario
alle condizioni proposte, non c'è rischio che la concentrazione
della sostanza attiva o dei relativi metaboliti e prodotti di
degradazione o reazione nelle acque sotterranee destinata alla
produzione di acqua potabile superi la concentrazione
massima di cui alla lettera a) punto 1) i), il rilascio dell'auto-
rizzazione condizionale sarà subordinato ai seguenti requisiti:
i) indagine preliminare sull'entità del rischio di un supera-
mento della concentrazione massima di cui alla lettera a)
punto 1) i) e dei fattori implicati;
ii) introduzione o proroga nello Stato membro di un
programma adeguato, costituito da azioni di cui alla lettera
b) punto 1) ii), iii) e iv), onde assicurare che in pratica la
concentrazione non superi i valori massimi ammessi di cui
alla lettera a) punto 1) i).
c) Se, allo scadere dell'autorizzazione soggetta a condizione, i risul-
tati del controllo dimostrano che in pratica la concentrazione
della sostanza attiva o dei relativi metaboliti e prodotti di degra-
dazione o reazione risultanti dall'uso del prodotto fitosanitario
alle condizioni proposte nelle acque sotterranee destinate alla
produzione di acqua potabile è stata ridotta a un livello vicino
alla concentrazione massima ammessa di cui alla lettera a) punto
1) i), e se si prevede che altre modifiche delle condizioni di
utilizzazione proposte possano garantire una riduzione della
concentrazione prevedibile al di sotto di tale valore massimo,
una nuova autorizzazione soggetta a condizione comprendente
queste nuove modifiche può essere concessa per un solo periodo
non superiore a 5 anni.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 83
▼M3
d) Uno Stato membro può in qualsiasi momento introdurre condi-
zioni o restrizioni appropriate all'uso del prodotto tenendo conto
della locale situazione fitosanitaria, agronomica, ambientale
nonché climatica, al fine di rispettare la concentrazione di cui
alla lettera a) punto 1) i) nelle acque destinate al consumo
umano, conformemente alle disposizioni della direttiva 80/778/
CEE.
2.5.1.3. Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione della
sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di
reazione, previsti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte, nelle acque superficiali:
— supera, laddove l'acqua superficiale nella zona d'applicazione
prevista o quelle da questa provenienti sia destinata all'otteni-
mento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 75/440/
CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975, concernente la qualità
delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua pota-
bile negli Stati membri (1)o
— ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio,
animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.5.2.
Le istruzioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le
procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione,
devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contamina-
zione accidentale delle acque superficiali.
2.5.1.4. L'autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea della
sostanza attiva, nelle condizioni d'impiego proposte, è tale che il
livello ammissibile di esposizione o i valori limite per operatori,
osservatori e lavoratori di cui al punto 2.4.1, sono superati.
2.5.2. Impatto su specie non bersaglio2.5.2.1. Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati
terrestri non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se:
— il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10
su base DL
50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposi-
zione è minore di 5, a meno che un'appropriata valutazione del
rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condi-
zioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte;
— il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto
adiposo) è maggiore di 1, a meno che un'appropriata valutazione
del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, non si determinano — direttamente o indi-
rettamente — effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte.
2.5.2.2. Se esiste una possibilità di esposizione di organismi acquatici, non
viene concessa l'autorizzazione se:
— il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore
di 10 per l'esposizione acuta e pari a 100 per l'esposizione a
lungo termine, oppure
— il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è
minore di 10, oppure
— il fattore massimo di bioconcentrazione (BCF) è maggiore di
1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente biodegradabili,
oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non
soggetti ad agevole degradazione biologica,
a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalità delle specie
esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l'impiego
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 84
(1) GU n. L 194 del 25. 7. 1975, pag. 34. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/
692/CEE (GU n. L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).
▼M3
2.5.2.3. Se esiste la possibilità di esposizione per le api da miele, non viene
concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l'esposizione
orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, a
meno che un'appropriata valutazione del rischio, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele,
sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle
colonie e sul loro sviluppo.
2.5.2.4. Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi
dalle api da miele, non viene concessa autorizzazione per l'impiego
se oltre il 30 % degli organismi sperimentali è colpito durante prove
di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima proposta
di applicazione, a meno che un'appropriata valutazione dei rischi
non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni opera-
tive, non si determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario
secondo le modalità proposte, conseguenze inaccettabili per tali
organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla selettività e qualsiasi
proposta di impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassiti
devono venir suffragate da dati pertinenti.
2.5.2.5. Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non viene
concessa autorizzazione se il rapporto tossicità acuta/esposizione
per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione è minore di 5, a meno che un'appropriata valu-
tazione dei rischi, non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
2.5.2.6. Se esiste la possibilità di esposizione di microorganismi terricoli non
bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i processi di mine-
ralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono
danneggiati di oltre il 25 % dopo 100 giorni, a meno che un'appro-
priata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inac-
cettabili per l'attività microbica dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto della
capacità di moltiplicazione dei microorganismi.
2.6. Metodi di analisi
I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello
tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti
per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registra-
zione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
2.6.1. per l'analisi della formulazione:
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la
sostanza attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impu-
rezze e altri componenti della formula tossicologicamente o
ecotossicologicamente significativi;
2.6.2. per l'analisi dei residui:
i) il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per
l'ambiente;
ii) i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 % e il 110 % con
una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 %;
iii) per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve
essere inferiore ai seguenti valori:
Livello dei residuimg/kg Differenzamg/kgDifferenza
in%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione
su un grafico bilogaritmico;
iv) per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità
deve essere inferiore ai seguenti valori:1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 85
▼M3
Livello dei residuimg/kg Differenzamg/kgDifferenza
in%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione
su un grafico bilogaritmico;
v) nel caso dell'analisi dei residui su piante, prodotti vegetali,
prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trat-
tati, salvo nel caso in cui l'LMR o l'LMR proposto sia al limite
di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddi-
sfare i seguenti criteri:
Limite di determinazione in funzione dei limiti massimi di
residui (LMR) proposti, provvisori o comunitari:
mg/kg mg/kg
> 0,5 0,1
0,5—0,05 0,1—0,02
< 0,05 LMR × 0,5
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. Se esiste una specifica FAO appropriata essa deve essere rispettata.
2.7.2. Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e
fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:
a) proprietà chimiche:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e
quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per
tutta la durata della vita commerciale del prodotto medesimo, i
seguenti valori:
Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20 ºC Tolleranza
sino a 25 ± 15 % formulazione omogenea
± 25 % formulazione non omogenea
> 25 sino a 100 ± 10 %
> 100 sino a 250 ± 6 %
> 250 sino a 500 ± 5 %
> 500 ± 25 g/kg o ± 25 g/l
b) Proprietà fisiche:
Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la
stabilità all'immagazzinamento) specificati, per il pertinente tipo
di formulazione, nel «Manual on the development and use of
FAO specifications for plant protection products».
2.7.3. Se le etichette proposte (esigono o) raccomandano l'uso del prepa-
rato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di
miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta include indicazioni
sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono essere fisica-
mente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.1991L0414 — IT — 01.09.1994 — 001.001 — 86