02017R2468 — IT — 27.03.2021 — 001.001

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►B REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2468 DELLA COMMISSIONE del 20 dicembre 2017 che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 55)

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2468 DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2017

che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Ambito di applicazione e oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda i requisiti amministrativi e scientifici relativi gli alimenti tradizionali da paesi terzi e le disposizioni transitorie di cui all'articolo 35, paragrafo 3, di detto regolamento.

Esso si applica alle notifiche e delle domande di cui agli articoli 14 e 16 del regolamento (UE) 2015/2283.

Articolo 2

Definizioni

In aggiunta alle definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) e del regolamento (UE) 2015/2283, si applicano la seguenti definizioni:

a) «notifica» : un fascicolo autonomo completo contenente le informazioni e i dati scientifici presentati a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2015/2283;

b) «domanda» : un fascicolo autonomo completo contenente le informazioni e i dati scientifici presentati a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) 2015/2283.

Articolo 3

Struttura, contenuto e presentazione della notifica

▼M1

1. La notifica si compone dei seguenti elementi: a) lettera di accompagnamento; b) fascicolo tecnico; c) sintesi del fascicolo. Prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la notifica è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che permetta di scaricare, stampare e ricercare i documenti. Dopo l’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la notifica è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione in conformità a detti formati standard di dati.

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2. La lettera di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), è redatta conformemente al modello riportato nell'allegato I.

3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende: a) i dati amministrativi di cui all'articolo 5; b) i dati scientifici di cui all'articolo 6.

4. Nel caso in cui il richiedente presenti una notifica per modificare le condizioni d'uso, le specifiche, i requisiti specifici in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato di un alimento tradizionale autorizzato da un paese terzo, può non essere necessario che il richiedente fornisca tutti i dati richiesti a norma dell'articolo 6, se presenta una motivazione verificabile secondo cui le modifiche proposte non influiscono sull'esito della valutazione della sicurezza.

▼M1

5. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), fornisce le prove che l’uso di un alimento tradizionale da un paese terzo soddisfa le condizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. La sintesi del fascicolo non contiene informazioni oggetto di una richiesta di trattamento riservato a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’articolo 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002.

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Articolo 4

Struttura, contenuto e presentazione della domanda

▼M1

1. La domanda si compone dei seguenti elementi: a) lettera di accompagnamento; b) fascicolo tecnico; c) sintesi del fascicolo. d) obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283; e) risposta del richiedente alle obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza. Prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che permetta di scaricare, stampare e ricercare i documenti. Dopo l’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione in conformità a detti formati standard di dati.

▼B

2. La lettera di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), è redatta conformemente al modello riportato nell'allegato II.

3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende: a) i dati amministrativi di cui all'articolo 5; b) i dati scientifici di cui all'articolo 6.

4. Nel caso in cui il richiedente presenti una domanda per modificare le condizioni d'uso, le specifiche, i requisiti specifici in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato di un alimento tradizionale autorizzato da un paese terzo, può non essere necessario che il richiedente fornisca tutti i dati richiesti a norma dell'articolo 6, se presenta una motivazione verificabile che spieghi che le modifiche proposte non influiscono sulla valutazione della sicurezza.

▼M1

5. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), fornisce le prove che l’uso di un alimento tradizionale da un paese terzo soddisfa le condizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. La sintesi del fascicolo non contiene informazioni oggetto di una richiesta di trattamento riservato a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’articolo 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002.

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Articolo 5

Dati amministrativi da fornire in una notifica o in una domanda

In aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2015/2283, le notifiche e le domande comprendono i seguenti dati amministrativi:

a) il nome, l'indirizzo e le informazioni di contatto della persona responsabile del fascicolo autorizzata a comunicare con la Commissione a nome del richiedente;

b) la data di presentazione del fascicolo;

c) l'indice del fascicolo;

d) l'elenco dettagliato dei documenti allegati al fascicolo, compresi i riferimenti ai titoli, ai volumi e alle pagine;

▼M1

e) se il richiedente presenta, in conformità all’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283, una richiesta di trattamento riservato di alcune parti delle informazioni del fascicolo, comprese le informazioni supplementari, un elenco delle parti da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa;

▼M1

f) un elenco degli studi presentati a sostegno della notifica o della domanda, comprese informazioni che dimostrino la conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

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Articolo 6

Dati scientifici da fornire in una notifica o in una domanda

1. Il fascicolo presentato a sostegno di una notifica o di una domanda di autorizzazione di un alimento tradizionale da un paese terzo permette di valutare la storia di uso sicuro di un alimento tradizionale da un paese terzo.

2. Il richiedente fornisce una copia della documentazione relativa alla procedura seguita per raccogliere i dati.

3. Il richiedente fornisce una descrizione della strategia di valutazione della sicurezza e motiva l'inclusione o l'esclusione di determinati studi o informazioni.

4. Il richiedente propone una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti dell'alimento tradizionale da un paese terzo. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana è effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.

▼M1

Articolo 7

Verifica della validità della notifica

1. Dopo avere ricevuto una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo, la Commissione verifica senza indugio se l’alimento in questione rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se la notifica soddisfa i requisiti di cui agli articoli 3, 5 e 6 del presente regolamento e all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. La Commissione può consultare gli Stati membri e l’Autorità in merito alla conformità della notifica ai requisiti di cui al paragrafo 1. Gli Stati membri e l’Autorità forniscono alla Commissione il loro parere entro un termine di 30 giorni lavorativi.

3. La Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni a proposito della validità della notifica, comunicandogli il termine entro il quale tali informazioni devono essere fornite.

4. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo e fatti salvi l’articolo 14 del regolamento (UE) 2015/2283 e l’articolo 32 ter , paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002, una notifica può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi di cui agli articoli 3, 5 e 6 del presente regolamento, a condizione che il richiedente abbia presentato una motivazione adeguata per ogni elemento mancante.

5. La Commissione comunica al richiedente, agli Stati membri e all’Autorità se la notifica è considerata valida o meno. Se la notifica non è considerata valida, la Commissione ne indica le ragioni.

Articolo 8

Verifica della validità della domanda

1. Dopo avere ricevuto una domanda di autorizzazione di un alimento tradizionale da un paese terzo, la Commissione verifica senza indugio se la domanda soddisfa i requisiti di cui agli articoli da 4 a 6 del presente regolamento e all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. La Commissione può consultare l’Autorità in merito alla conformità della domanda ai requisiti di cui al paragrafo 1. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere entro un termine di 30 giorni lavorativi.

3. La Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda, comunicandogli il termine entro il quale tali informazioni devono essere fornite.

4. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo e fatti salvi l’articolo 16 del regolamento (UE) 2015/2283 e l’articolo 32 ter , paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002, una domanda può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi di cui agli articoli da 4 a 6 del presente regolamento, a condizione che il richiedente abbia presentato una motivazione adeguata per ogni elemento mancante.

5. La Commissione comunica al richiedente, agli Stati membri e all’Autorità se la domanda è considerata valida o meno. Se la domanda non è considerata valida, la Commissione ne indica le ragioni.

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Articolo 9

Obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza

1. Dopo avere ricevuto una notifica valida, la consultazione tra la Commissione, gli Stati membri e l'Autorità può avvenire nel corso dei primi tre mesi del periodo stabilito all'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

2. Le obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza presentate alla Commissione da uno Stato membro o dall'Autorità a norma dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 comprendono le seguenti informazioni: a) il nome e la descrizione dell'alimento tradizionale da un paese terzo; b) una dichiarazione scientifica indicante i motivi per cui l'alimento tradizionale da un paese terzo può presentare un rischio di sicurezza per la salute umana.

Articolo 10

Informazioni da includere nel parere dell'Autorità

1. Il parere dell'Autorità comprende le seguenti informazioni: a) l'identità e la caratterizzazione dell'alimento tradizionale da un paese terzo; b) la valutazione di una storia di uso sicuro in un paese terzo; c) una valutazione globale dei rischio che stabilisca, se possibile, la sicurezza dell'alimento tradizionale da un paese terzo e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti; d) le conclusioni; ▼M1 e) i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio in conformità all’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002. ▼B

2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni nella richiesta di parere all'Autorità.

Articolo 11

Misure transitorie

Le notifiche di cui all'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 sono presentate alla Commissione entro il 1o gennaio 2019.

Articolo 12

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

▼M1









ALLEGATO I

MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA NOTIFICA DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA UN PAESE TERZO CONFORMEMENTE ALL’ARTICOLO 14 DEL REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

COMMISSIONE EUROPEA

Direzione generale

Direzione

Unità

Data: …

Oggetto: Notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo conformemente al regolamento (UE) 2015/2283

(Indicare chiaramente barrando una delle caselle)

□ Notifica di autorizzazione di un nuovo alimento tradizionale.

□ Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica delle condizioni d’uso di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.

□ Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.

□ Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica dei requisiti aggiuntivi in materia di etichettatura di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.

□ Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica degli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.

Il/I richiedente/i o il suo/i loro rappresentante/i nell’Unione

(nome/i, indirizzo/i, …)

…

…

…

sottopone/sottopongono la presente notifica al fine di aggiornare l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

Identità dell’alimento tradizionale:

…

…

Riservatezza. Indicare, se del caso, se la domanda contiene dati riservati a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283.

□ Sì

□ No

Categoria alimentare, condizioni d’uso e requisiti di etichettatura







Categoria alimentare Condizioni d’uso specifiche Requisiti specifici supplementari di etichettatura —

Cordiali saluti.

Firma …

Allegati:

□ Fascicolo tecnico completo

□ Sintesi del fascicolo (non riservata)

□ Elenco delle parti del fascicolo da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa

□ Copia dei dati amministrativi del/i richiedente/i

□ Elenco degli studi e tutte le informazioni relative alla notifica degli studi in conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;









ALLEGATO II

MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA UN PAESE TERZO CONFORMEMENTE ALL’ARTICOLO 16 DEL REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

COMMISSIONE EUROPEA

Direzione generale

Direzione

Unità

Data: …

Oggetto: Domanda di autorizzazione di un alimento tradizionale da un paese terzo conformemente all’articolo 16 del regolamento (UE) 2015/2283

Il/I richiedente/i o il suo/i loro rappresentante/i nell’Unione europea

(nome/i, indirizzo/i, …)

…

…

…

sottopone/sottopongono la presente domanda al fine di aggiornare l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

Identità dell’alimento tradizionale:

…

…

Riservatezza. Indicare, se del caso, se la domanda contiene dati riservati a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283.

□ Sì

□ No

Categoria alimentare, condizioni d’uso e requisiti di etichettatura







Categoria alimentare Condizioni d’uso specifiche Requisiti specifici supplementari di etichettatura

Cordiali saluti.

Firma …

Allegati:

□ Domanda completa

□ Sintesi della domanda (non riservata)

□ Elenco delle parti della domanda da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa

□ Dati documentati relativi alle obiezioni motivate sulla sicurezza

□ Copia dei dati amministrativi del/i richiedente/i

□ Elenco degli studi e tutte le informazioni relative alla notifica degli studi in conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

▼M1 —————