02017R0746 — IT — 28.01.2022 — 001.001

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►B REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176)

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▼B

REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2017

relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)







CAPO I

DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE







Sezione 1

Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre agli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi medico-diagnostici in vitro e relativi accessori condotti nell'Unione.

2. Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati in seguito «dispositivi».

3. Il presente regolamento non si applica: a) ai prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante a esami diagnostici in vitro; b) ai prodotti di tipo invasivo destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione; c) ai materiali di riferimento certificati a livello internazionale; d) ai materiali utilizzati per sistemi esterni di valutazione della qualità.

4. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo quale definito nell'articolo 1, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745, è disciplinato da tale regolamento. I requisiti del presente regolamento si applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro .

5. Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE.

6. I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ), laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento.

7. Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione della direttiva 2013/59/Euratom.

8. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento.

9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica.

10. Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1) «dispositivo medico» : un «dispositivo medico» quale definito all'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745.

2) «dispositivo medico-diagnostico in vitro» : qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni: a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico; b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita; c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi; e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento; f) per definire o monitorare le misure terapeutiche. Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;

3) «contenitore di campioni» : un dispositivo, della tipologia sottovuoto o no, specificamente destinato dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro;

4) «accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro» : un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso;

5) «dispositivo per test autodiagnostico» : qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani, inclusi i dispositivi utilizzati per servizi di test offerti a utilizzatori profani mediante servizi della società dell'informazione;

6) «dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)» : qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario;

7) «test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)» : un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di: a) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o b) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale;

8) «gruppo generico di dispositivi» : serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

9) «dispositivo monouso» : un dispositivo destinato a essere utilizzato durante una singola procedura;

10) «dispositivo falsificato» : qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità, e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale;

11) «kit» : un insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte;

12) «destinazione d'uso» : l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione delle prestazioni;

13) «etichetta» : le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi;

14) «istruzioni per l'uso» : le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare;

15) «identificativo unico del dispositivo» (Unique Device Identifier — UDI) : serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato;

16) «rischio» : la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;

17) «determinazione del rapporto beneficio/rischio» : analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso;

18) «compatibilità» : la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di: a) conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o b) essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o c) essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse.

19) «interoperabilità» : la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di: a) scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o b) comunicare tra di loro; e/o c) funzionare congiuntamente come previsto;

20) «messa a disposizione sul mercato» : la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

21) «immissione sul mercato» : la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione;

22) «messa in servizio» : fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;

23) «fabbricante» : la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;

24) «rimessa a nuovo» : ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo;

25) «mandatario» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;

26) «importatore» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

27) «distributore» : qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

28) «operatore economico» : un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore;

29) «istituzione sanitaria» : un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;

30) «utilizzatore» : qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;

31) «utilizzatore profano» : una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

32) «valutazione della conformità» : la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti;

33) «organismo di valutazione della conformità» : un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione;

34) «organismo notificato» : un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

35) «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE» : una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione;

36) «evidenze cliniche» : i dati clinici e i risultati della valutazione delle prestazioni relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;

37) «beneficio clinico» : l'impatto positivo di un dispositivo in relazione alla sua funzione, come quella di screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi dei pazienti, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica;

38) «validità scientifica di un analita» : l'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico;

39) «prestazioni di un dispositivo» : la capacità di un dispositivo di prestarsi alla sua destinazione d'uso, come dichiarato dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto di tale destinazione d'uso;

40) «prestazioni analitiche» : capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;

41) «prestazione clinica» : la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto;

42) «studio delle prestazioni» : uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo;

43) «piano di studio delle prestazioni» : un documento che illustra la motivazione, gli obiettivi, la metodologia di progettazione, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l'organizzazione e la conduzione di uno studio delle prestazioni;

44) «valutazione delle prestazioni» : la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;

45) «dispositivo destinato allo studio delle prestazioni» : un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni;

46) «studio interventistico della prestazione clinica» : uno studio della prestazione clinica in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento;

47) «soggetto» : una persona che partecipa a uno studio delle prestazioni i cui campioni sono sottoposti a esame in vitro attraverso un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni e/o un dispositivo utilizzato a fini di controllo;

48) «sperimentatore» : una persona responsabile della conduzione di uno studio delle prestazioni presso un sito di studio delle prestazioni;

49) «specificità diagnostica» : la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

50) «sensibilità diagnostica» : la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

51) «valore predittivo» : la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia;

52) «valore predittivo positivo» : la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

53) «valore predittivo negativo» : la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

54) «rapporto di probabilità» : la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico;

55) «calibratore» : misura di riferimento materiale utilizzata per la taratura di un dispositivo;

56) «materiale di controllo» : sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo;

57) «sponsor» : qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni;

58) «consenso informato» : l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a un determinato studio delle prestazioni, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio delle prestazioni rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nello studio delle prestazioni;

59) «comitato etico» : un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni;

60) «evento avverso» : qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nell'ambito di uno studio delle prestazioni indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni;

61) «evento avverso grave» : qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: a) una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il decesso della sua discendenza; b) un decesso; c) un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato: i) una malattia o una lesione potenzialmente letale; ii) un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; iii) la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento; iv) un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; v) una patologia cronica; d) sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;

62) «difetto di un dispositivo» : qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante;

63) «sorveglianza post-commercializzazione» : tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive;

64) «sorveglianza del mercato» : le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse;

65) «richiamo» : qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

66) «ritiro» : qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

67) «incidente» : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;

68) «incidente grave» : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica;

69) «grave minaccia per la salute pubblica» : un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;

70) «azione correttiva» : un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;

71) «azione correttiva di sicurezza» : un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

72) «avviso di sicurezza» : una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

73) «norma armonizzata» : una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

74) «specifiche comuni» (SC) : una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.







Sezione 2

Status normativo dei prodotti e consulenza

Articolo 3

Status normativo dei prodotti

1. La Commissione, su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («MDCG»), stabilisce mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio per un dispositivo medico-diagnostico in vitro . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3, del presente regolamento.

2. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa, previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

3. La Commissione garantisce che gli Stati membri condividano conoscenze specializzate nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro , dei dispositivi medici, dei medicinali, delle cellule e dei tessuti umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.

4. Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Articolo 4

Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato

1. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di ricorso a test genetico su una persona nel contesto dell'assistenza sanitaria quale definita all'articolo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) e per finalità mediche di diagnostica, miglioramento del trattamento, test predittivi o prenatali, alla persona sottoposta al test genetico o, se del caso, al suo rappresentante legale designato siano fornite le pertinenti informazioni riguardanti, a seconda dei casi, la natura, il significato e le implicazioni del test genetico.

2. Nel contesto degli obblighi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano, in particolare, l'accesso adeguato a un servizio di consulenza nel caso di ricorso a test genetici che forniscono informazioni sulla predisposizione genetica a condizioni cliniche e/o malattie generalmente considerate incurabili secondo lo stato dell'arte in campo scientifico e tecnologico.

3. Il paragrafo 2 non si applica nei casi in cui il test conferma la diagnosi di una condizione clinica e/o di una malattia già nota per la persona che vi si sottopone o nei casi in cui si ricorra a un test diagnostico di accompagnamento.

4. Il presente articolo non impedisce in alcun modo agli Stati membri di adottare o mantenere misure a livello nazionale che tutelano maggiormente i pazienti, che sono più specifiche o trattano il consenso informato.







CAPO II

MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 5

Immissione sul mercato e messa in servizio

1. Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.

2. Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso.

3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56.

4. I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio.

5. A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: a) i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica; b) la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità; c) il laboratorio dell'istituzione sanitaria sia conforme alla norma EN ISO 15189 o, se del caso, le disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di accreditamento; d) l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato; e) l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo; f) l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione, che mette a disposizione del pubblico, comprendente: i) il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati; ii) le informazioni necessarie per identificare i dispositivi; iii) una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con una giustificazione motivata; g) per quanto riguarda i dispositivi della classe D, secondo le regole di cui all'allegato VIII, l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento; gli Stati membri possono applicare tale disposizione anche ai dispositivi delle classi A, B o C secondo le regole di cui all'allegato VIII; h) l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera g); e i) l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.

Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi; viene loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie.

Tale paragrafo non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

6. Al fine di garantire l'applicazione uniforme dell'allegato I, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 6

Vendite a distanza

1. Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento.

2. Fatta salva la legislazione nazionale relativa all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione deve soddisfare i requisiti del presente regolamento.

3. Su richiesta di un'autorità competente, ogni persona fisica o giuridica che offre un dispositivo a norma del paragrafo 1 o che fornisce un servizio ai sensi del paragrafo 2 rende accessibile una copia della dichiarazione di conformità UE del dispositivo in questione.

4. Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i prestatori di servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività.

Articolo 7

Dichiarazioni

Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;

b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;

c) omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;

d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui à stata svolta la valutazione della conformità.

Articolo 8

Ricorso a norme armonizzate

1. I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi delle prestazioni, alle evidenze cliniche o al follow-up delle prestazioni post-commercializzazione («PMPF»).

Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. I riferimenti del presente regolamento alle norme armonizzate comprendono anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, a condizione che i riferimenti a tali monografie siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

Articolo 9

Specifiche comuni

1. Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare specifiche comuni (SC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione delle prestazioni e il PMPF di cui all'allegato XIII o le prescrizioni relative agli studi della prestazione di cui all'allegato XIII. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

2. I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali SC.

3. I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

Articolo 10

▼C3

Obblighi generali dei fabbricanti

▼B

1. All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento.

2. I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3.

3. I fabbricanti effettuano una valutazione delle prestazioni nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 56 e all'allegato XIII, compreso un PMPF.

4. I fabbricanti redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica per questi dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.

5. Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18.

6. I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 24, e con gli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 26 e 28.

7. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE.

Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, il fabbricante stabilito fuori dall'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a disposizione la documentazione necessaria.

8. I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva. I fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.

Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.

Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:

a) una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;

b) l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;

c) la responsabilità della gestione;

d) la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;

e) la gestione dei rischi enunciata all'allegato I, punto 3;

f) la valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56 e dell'allegato XIII, compreso un PMPF;

g) la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;

h) la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 24, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 26;

i) la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione a norma dell'articolo 78;

j) la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;

k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;

l) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;

m) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

9. I fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 78.

10. I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 17, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto.

Le informazioni fornite a norma dell'allegato I, punto 20, con i dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.

11. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori.

Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 51, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.

12. I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 82 e 83.

13. I fabbricanti, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede può richiedere che il fabbricante fornisca campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia impossibile, che garantisca l'accesso al dispositivo stesso. I fabbricanti cooperano con qualsiasi autorità competente ne faccia richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.

Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.

Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e, se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione.

Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.

▼C1

14. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 26, paragrafo 3.

▼B

15. Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale.

In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.

Articolo 11

Mandatario

1. Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico.

2. La designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi.

3. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all'autorità competente, su richiesta.

Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:

a) verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un'adeguata procedura di valutazione della conformità;

b) mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 10, paragrafo 7, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni;

c) rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 28 e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 26;

d) a seguito di una richiesta di un'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato;

e) inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al dispositivo;

f) collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi;

g) informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;

h) porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.

4. Il mandato di cui al paragrafo 3 del presente articolo non delega gli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11.

5. Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all'articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante.

6. Un mandatario che ponga fine al proprio mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera h), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.

7. Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo 1.

Articolo 12

Cambio di mandatario

Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

a) la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;

b) la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;

c) il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;

d) l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.

Articolo 13

Obblighi generali degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento.

2. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità di quest'ultimo; b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 11; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 24.

L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3. Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo al quale possono essere contattati e localizzati. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.

4. Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 26 e integrano tale registrazione con le loro informazioni conformemente all'articolo 28.

5. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.

6. Gli importatori tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e forniscono al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami.

7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario. Gli importatori cooperano con il fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio grave, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione a norma dell'articolo 51, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

8. Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario.

9. Gli importatori conservano, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 7, una copia della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

10. Gli importatori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato. Gli importatori, su richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo.

Articolo 14

Obblighi generali dei distributori

1. Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.

2. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni: a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo; b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 10; c) per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3; d) il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.

Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante.

4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore. I distributori cooperano con il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore, e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave, ne informa immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo ha messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

5. I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore. Essi tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.

6. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione di cui dispongono e che sono necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo.

L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo.

Articolo 15

Persona responsabile del rispetto della normativa

1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche: a) un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

2. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione ( 3 ) non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

3. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che: a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo; b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate; c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 9; d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86; e) nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIV, punto 4.1;

4. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

5. La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

6. I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche: a) un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Articolo 16

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

1. Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi: a) se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento; b) se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; c) se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 23), montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.

2. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili: a) la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 20, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione; b) le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

3. Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

4. Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

Articolo 17

Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da tutte le altre legislazioni dell'Unione applicabili al dispositivo.

4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.

Articolo 18

Marcatura CE di conformità

1. I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato V.

2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

3. La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento. La marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali.

4. La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5. Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 48. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.

6. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.

Articolo 19

Dispositivi per destinazioni particolari

1. Gli Stati membri non pongono ostacoli ai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni che è fornito a tale scopo a laboratori o ad altre istituzioni, se soddisfano le condizioni di cui agli articoli da 57 a 76 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 77.

2. I dispositivi di cui al paragrafo 1 non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 70.

3. Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento.

Articolo 20

Parti e componenti

1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova a sostegno sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento.

Articolo 21

Libera circolazione

Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.







CAPO III

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

Articolo 22

Identificazione nella catena di fornitura

1. I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.

2. Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 7: a) ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo; b) ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo; c) ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.

Articolo 23

Nomenclatura dei dispositivi medici

Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile.

Articolo 24

Sistema di identificazione unica del dispositivo

1. Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell'allegato VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni e consiste: a) nella produzione di un UDI comprendente: i) un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI»), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI, parte B; ii) un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l'unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi confezionati, come specificato all'allegato VI, parte C; b) nell'apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento; c) nella registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9; d) nell'istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745.

2. La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento («organismo di rilascio»). Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti criteri: a) sono organismi dotati di personalità giuridica; b) il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento; c) il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti; d) gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti; e) gli organismi si impegnano a: i) far funzionare il sistema per l'attribuzione degli UDI per almeno 10 anni dalla designazione stessa; ii) mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione degli UDI; iii) continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.

Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari.

3. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto nel rispetto delle regole dell'organismo di rilascio designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2.

Prima che un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato V, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 25.

4. I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di trasporto.

5. Gli UDI sono utilizzati per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 82.

6. L'«UDI-DI di base» secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C), del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE, di cui all'articolo 17.

7. Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della documentazione tecnica di cui all'allegato II.

8. Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base a un atto di cui al paragrafo 11, lettera a).

9. Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.

Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.

10. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di: a) modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei progressi tecnici; e b) modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi.

11. La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata in relazione a qualunque dei seguenti aspetti: a) determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica l'obbligo precisato al paragrafo 8; b) specificazione dei dati da inserire nell'UDI-PI di dispositivi o gruppi di dispositivi specifici.

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

12. Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 11 la Commissione tiene conto di tutti i seguenti aspetti: a) riservatezza e protezione dei dati di cui rispettivamente agli articoli 102 e 103; b) approccio fondato sui rischi; c) rapporto costo/efficacia delle misure; d) convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale; e) necessità di evitare doppioni nel sistema UDI; f) esigenze dei sistemi sanitari degli Stati membri e, ove possibile, compatibilità con altri sistemi di identificazione di dispositivi medici utilizzati dalle parti interessate.

Articolo 25

Banca dati UDI

Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui all'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 26

Registrazione dei dispositivi

1. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, il fabbricante attribuisce al dispositivo, conformemente alle norme dell'organismo di rilascio di cui all'articolo 24, paragrafo 2, un'UDI-DI di base, ai sensi dell'allegato VI, parte C, e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo.

2. Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 48, paragrafi 3 e 4, all'articolo 48, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 48, paragrafo 8, e all'articolo 48, paragrafo 9, secondo comma, l'attribuzione di un UDI-DI di base di cui al paragrafo 1 del presente articolo è effettuata prima che il fabbricante rivolga domanda a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi in questione.

Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato in conformità dell'allegato XII, punto 4, lettera a), e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2.2, sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo.

3. Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, il fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2, a eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali informazioni.

Articolo 27

Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici

1. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, predispone e gestisce un sistema elettronico per la creazione del numero di registrazione unico di cui all'articolo 28, paragrafo 2, e per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1.

2. Gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali sulla registrazione dei distributori di dispositivi messi a disposizione nel loro territorio.

3. Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo, gli importatori verificano che il fabbricante o il suo mandatario abbia fornito al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.

Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti.

Articolo 28

Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori

1. ►C1 ◄ di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, a condizione che non si siano già registrati a norma del presente articolo. Quando la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 48, le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, sono fornite al sistema elettronico prima della richiesta all'organismo notificato. Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori per registrarsi trasmettono al sistema elettronicodi cui all'articolo 27 le informazionidi cui all'allegato VI, parte A, punto 1, a condizione che non si siano già registrati a norma del presente articolo. Quando la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 48, le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, sono fornite al sistema elettronico prima della richiesta all'organismo notificato.

2. L'autorità competente, dopo aver verificato i dati introdotti a norma del paragrafo 1, ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 27 un numero di registrazione unico e lo rilascia al fabbricante, al mandatario o all'importatore.

3. Il fabbricante inserisce detto numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta all'organismo notificato per una valutazione della conformità e per l'accesso a Eudamed allo scopo di adempiere ai suoi obblighi a norma dell'articolo 26.

4. Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'operatore economico, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico di cui all'articolo 27.

5. Entro un anno dalla presentazione delle informazioni conformemente al paragrafo 1, e successivamente ogni due anni, l'operatore economico conferma l'esattezza dei dati. In assenza di conferma entro sei mesi da tali termini, ogni Stato membro può adottare misure correttive adeguate sul suo territorio fino a quando l'operatore economico non soddisfi tale obbligo.

6. Fatta salva la responsabilità dell'operatore economico per i dati, l'autorità competente verifica i dati confermati di cui all'allegato VI, parte A, punto 1.

7. I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico di cui all'articolo 27 sono accessibili al pubblico.

8. L'autorità competente può usare i dati per imporre una tassa al fabbricante, al mandatario o all'importatore, a norma dell'articolo 104.

Articolo 29

Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni

1. Per i dispositivi della classe C o D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.

Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.

La bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 48 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.

2. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione comprende almeno i seguenti aspetti: a) l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico; b) la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio; c) una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo; d) il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate; e) la sintesi della valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII e le informazioni pertinenti sul PMPF; f) la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti; g) il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori; h) le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni.

3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 107, paragrafo 2.

Articolo 30

Banca dati europea dei dispositivi medici

1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui agli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) 2017/745.

2. Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici: a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 26; b) la banca dati UDI di cui all'articolo 25; c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 27; d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 52; e) il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69; f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 87; g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 95.







CAPO IV

ORGANISMI NOTIFICATI

Articolo 31

Autorità responsabili degli organismi notificati

1. Ogni Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento, nomina un'autorità («autorità responsabile degli organismi notificati») che può comprendere entità distinte ai sensi della normativa nazionale, responsabili per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, compresi i loro subcontraenti e le loro controllate.

2. L'autorità responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

3. L'autorità responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla designazione o alla notifica sia presa da persone diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

4. L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale.

5. L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni sugli organismi notificati con gli altri Stati membri, con la Commissione e, se richiesto, con altre autorità di regolamentazione.

6. L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti.

Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, essa garantisce che l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sia consultata sulle questioni pertinenti.

7. Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle loro disposizioni relative alla valutazione, della designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti.

8. L'autorità responsabile degli organismi notificati partecipa alle attività di valutazione inter pares di cui all'articolo 44.

Articolo 32

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1. Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere tali compiti. In particolare, gli organismi notificati sono conformi all'allegato VII.

Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1., e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4., costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato.

Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3. e 3.2.7., è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti.

2. Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la valutazione di cui al presente capo.

3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 33

Controllate e affidamento a subcontraenti

1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a una controllata per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all'allegato VII da parte del subcontraente o della controllata e informa l'autorità responsabile degli organismi notificati.

2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da subcontraenti o controllate.

3. Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate.

4. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

5. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

Articolo 34

Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità

1. Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di designazione all'autorità responsabile degli organismi notificati.

2. La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, quali definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali l'organismo chiede di essere designato ed è accompagnata dalla documentazione attestante la conformità all'allegato VII.

Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 35. Tuttavia, su richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni.

3. L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VII.

Articolo 35

Valutazione della domanda

1. L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza della domanda di cui all'articolo 34 e sollecita il richiedente a fornire eventuali informazioni mancanti. Una volta completata la domanda, detta autorità nazionale la trasferisce alla Commissione.

L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di valutazione preliminare.

2. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione preliminare alla Commissione, che lo trasmette senza indugio all'MDCG.

3. Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, nomina un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 36. Uno degli esperti è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda.

Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati per valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma dell'articolo 43, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere valutata in maniera appropriata.

4. Entro 90 giorni dalla nomina il gruppo di valutazione congiunta esamina la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 34. Il gruppo di valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata.

L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità.

La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile degli organismi notificati.

5. I casi di non conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VII di un organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un consenso e alla conciliazione delle eventuali opinioni divergenti per quanto riguarda la valutazione della domanda.

In seguito alla valutazione in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca per l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione congiunta.

Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.

6. Entro 30 giorni dal completamento della