1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA98/79/CEDELPARLAMENTOEUROPEOEDELCONSIGLIO
del27ottobre1998
relativa aidispositivimedico-diagnosticiinvitro
(GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 settembre 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
DIRETTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
del27ottobre1998
relativa aidispositivimedico-diagnosticiinvitro
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'arti-
colo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3),
(1)considerando che occorre adottare misure per il corretto funzio-
namento del mercato interno; che il mercato interno è uno spazio
senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circola-
zione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
(2)considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative vigenti negli Stati membri in materia di sicu-
rezza, di tutela della salute, di prestazioni, di caratteristiche e diprocedure di autorizzazione applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno contenuto e ambito di applicazione di-versi; che siffatte disparità costituiscono un ostacolo agli scambi
e che la necessità di stabilire norme armonizzate è stata confer-
mata da uno studio comparativo delle legislazioni nazionalisvolto per conto della Commissione;
(3)considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionalirappresenta l'unico mezzo per eliminare questi ostacoli allalibertà di commercio e per impedire la creazione di nuovi osta-coli; che tale obiettivo non può essere conseguito adeguatamentecon altri mezzi al livello dei singoli Stati membri; che la
presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e suffi-
cienti per garantire, nelle migliori condizioni di sicurezza, lalibera circolazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro aiquali essa si applica;
(4)considerando che le disposizioni armonizzate devono rimaneredistinte dalle misure adottate dagli Stati membri in materia difinanziamento dei regimi di sanità pubblica e di assicurazionecontro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente
tali dispositivi; che pertanto le disposizioni armonizzate non
pregiudicano la facoltà degli Stati membri di applicare dettemisure purché essi si conformino alla normativa comunitaria;
(5)considerando che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devonogarantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un livello elevatodi protezione sanitaria e devono fornire le prestazioni previsteinizialmente dal fabbricante; che, di conseguenza, uno dei princi-pali obiettivi della presente direttiva è il mantenimento o il
miglioramento del livello di protezione sanitaria raggiunto negli
Stati membri;
(6)considerando che, in conformità dei principi fissati nella risolu-zione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuovastrategia in materia di armonizzazionetecnica e normalizza-zione (
4), le norme che disciplinano la progettazione, la
fabbricazione e l'imballaggio dei prodotti in questione si devonolimitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essen-1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) GU C 172 del 7.7.1995, pag. 21, e GU C 87 del 18.3.1997, pag. 9.
(2) GU C 18 del 22.1.1996, pag. 12.
(3) Parere del Parlamento europeo del 12 marzo 1996 (GU C 96 dell'1.4.1996,
pag. 31), posizione comune del Consiglio del 23 marzo 1998 (GU C 178 del
10.6.1998, pag. 7) e decisione del Parlamento europeo del 18 giugno 1998
(GU C 210 del 6.7.1998). Decisione del Consiglio del 5 ottobre 1998.
(4) GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1.
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ziali; che tali requisiti, in quanto essenziali, devono sostituire le
corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali,compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rischi, devono
essere applicati con discernimento tenendo conto del livello
tecnologico e delle prassi esistenti al momento della progetta-zione e altresì di considerazioni tecniche ed economichecompatibili con un livello elevato di tutela della salute e di sicu-rezza;
(7)considerando che la maggior parte dei dispositivi medici è disci-plinata dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membrirelative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
1), e dalla diret-
tiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, relativa ai
dispositivi medici (2), che riguardano tutti gli altri dispositivi
medici ad esclusione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;che la presente direttiva mira ad estendere l'armonizzazione aidispositivi medico-diagnostici in vitro; e che, a fini di uniformitàdelle norme comunitarie, essa si basa in gran parte sulle disposi-zioni di queste due direttive;
(8)considerando che gli strumenti, gli apparecchi, le attrezzature, imateriali o altri articoli, compreso il software informatico, desti-nati alla ricerca senza obiettivi medici non sono consideratidispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni;
(9)considerando che la presente direttiva non riguarda le sostanze di
riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze utiliz-
zate nei programmi di valutazione esterna della qualità, ma che icalibratori e i materiali di controllo che devono consentire all'u-tilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivisono dispositivi medico-diagnostici in vitro;
(10)considerando che, tenuto conto del principio di sussidiarietà, nonrientrano nell'ambito della presente direttiva i reagenti che sonoprodotti nei laboratori delle istituzioni sanitarie per essere utiliz-zati nello stesso ambiente e che non sono oggetto di transazionicommerciali;
(11)considerando che, tuttavia, i dispositivi fabbricati e destinati adessere usati in un ambito professionale e commerciale a scopodi analisi medica senza essere immessi in commercio sonosoggetti alla presente direttiva;
(12)considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteri-stiche meccaniche e specificamente destinati agli esami
diagnostici in vitro rientrano nell'ambito di questa direttiva, per
cui, a fini di allineamento, occorre modificare la direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri relative alle macchine (
3), per adeguarla alla presente
direttiva;
(13)considerando che è opportuno che la presente direttiva contenga
requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione dei dispo-sitivi che emettono radiazioni ionizzanti; che essa non pregiudical'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13
maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza
relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavora-tori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (
4);
(14)considerando che, essendo gli aspetti legati alla compatibilitàelettromagnetica parte integrante dei requisiti essenziali dellapresente direttiva, non si applica la direttiva 89/336/CEE del1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 93/68/CEE (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1).
(2) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
(3) GU L 207 del 23.7.1998, pag. 1.
(4) GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.
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Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legi-
slazioni degli Stati membri relative alla compatibilitàelettromagnetica (
1);
(15)considerando che, al fine di agevolare la dimostrazione dellaconformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, èopportuno disporre di norme armonizzate per la prevenzione deirischi connessi con la progettazione, la fabbricazione e l'imbal-laggio dei dispositivi medici; che dette norme armonizzate sonoelaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il
loro carattere di testi non vincolanti; che a tal fine il Comitato
europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo dinormalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sono riconosciuticome organismi competenti ad adottare norme armonizzate inconformità degliorientamenti generali di cooperazione tra la
Commissione e i due organismi suddetti, firmati il 13 novembre
1984;
(16)considerando che, ai fini della presente direttiva, una normaarmonizzata è una specifica tecnica (norma europea o docu-mento di armonizzazione) adottata, su mandato dellaCommissione, dal CEN o dal CENELEC o anche da entrambigli organismi, in base alla direttiva 98/34/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una
procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regola-mentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi delle societàdell'informazione (
2), nonché in base agli orientamenti generali
summenzionati;
(17)considerando che, in deroga ai principi generali, l'elaborazione di
specifiche tecniche comuni tiene conto della prassi attualmente
seguita in alcuni Stati membri secondo la quale, per determinatidispositivi utilizzati principalmente per la valutazione della sicu-rezza delle forniture di sangue e delle donazioni di organi, talispecifiche sono adottate dalle autorità pubbliche; che accorreche tali specifiche particolari siano sostituite dalle specifiche
tecniche comuni; che dette specifiche tecniche comuni potranno
servire per la valutazione, nonché per la rivalutazione, delleprestazioni;
(18)considerando che esperti scientifici delle varie parti interessatepotranno essere associati all'elaborazione di specifiche tecnichecomuni e all'esame di altre questioni specifiche o di carattere
generale;
(19)considerando che l'attività di fabbricazione, contemplata dalla
presente direttiva, comprende anche l'imballaggio dei dispositivimedici in quanto sia connesso agli aspetti relativi alla sicurezzae alle prestazioni del dispositivo;
(20)considerando che taluni dispositivi hanno una validità limitataper il venir meno, col tempo, delle loro prestazioni, a causa, per
esempio, del deteriorarsi delle loro proprietà fisiche o chimiche,
in particolare della sterilità o dell'integrità dell'imballaggio; cheoccorre che il fabbricante determini e indichi il periodo per ilquale il dispositivo assicura le prestazioni previste e che l'eti-chettatura indichi la data fino alla quale il dispositivo, o una
delle sue parti, può essere utilizzato in condizioni di massima
sicurezza;
(21)considerando che nella decisione 93/465/CEE, del 22 luglio1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle proce-dure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizionee l'utilizzazione della marcatura «CE» di conformità, da utiliz-zare nelle direttive di armonizzazione tecnica (
3), il Consiglio ha1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) GU L 139 del 23.5.1989, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 93/68/CE (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1).
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla diret-
tiva 98/48/CE (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).
(3) GU L 220 del 30.8.1993, pag. 23.
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definito delle procedure armonizzate di valutazione della
conformità; che le precisazioni aggiunte a detti moduli sonogiustificate dalla natura della verifica necessaria per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro e dall'esigenza di coerenza con le
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE;
(22)considerando che, in particolare ai fini delle procedure di valuta-zione della conformità, è necessario suddividere i dispositivimedico-diagnostici in vitro in due categorie principali diprodotti; che la maggior parte di detti dispositivi non costituisce
un pericolo diretto per i pazienti ed è utilizzato da professionisti
adeguatamente formati; che spesso i risultati ottenuti possonoessere confermati con altri mezzi; che di conseguenza le proce-dure di valutazione della conformità possono essere svolte inlinea di massima sotto la sola responsabilità del fabbricante;che, tenuto conto delle norme nazionali esistenti e delle notifiche
ricevute secondo la procedura di cui alla direttiva 98/34/CE,
l'intervento degli organismi notificati è necessario solo per deter-minati dispositivi, il cui funzionamento corretto è essenziale perla pratica medica e i cui difetti possono costituire un grave peri-colo per la salute;
(23)considerando che, tra i dispositivi medico-diagnostici in vitro peri quali occorre l'intervento di un organismo notificato, i gruppi di
prodotti utilizzati per le trasfusioni sanguigne e la prevenzione
dell'AIDS e di alcune epatiti richiedono una valutazione diconformità che ne garantisca, per quanto riguarda la loro proget-tazione e la loro fabbricazione, un livello di sicurezza e diaffidabilità ottimali;
(24)considerando che occorre che l'elenco dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre alla valutazione di conformità
da parte di terzi venga aggiornato in funzione dei progressi
tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute;che tali misure di aggiornamento devono essere adottate secondola procedura III, variante a), dicui alla decisione 87/373/CEE delConsiglio, del 13 luglio 1987, che stabilisce le modalità d'eser-
cizio delle competenze di esecuzione conferite alla
Commissione (
1);
(25)considerando che il 20 dicembre 1994 è stato convenuto un«modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e laCommissione per quanto riguarda i provvedimenti di esecuzionedegli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 Bdel trattato (
2);
(26)considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devonorecare la marcatura CE, che indica la loro conformità alle dispo-
sizioni della presente direttiva e consente loro di circolare
liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione inbase all'uso al quale sono destinati;
(27)considerando che i fabbricanti avranno la possibilità, qualora sirivelasse necessario l'intervento di un organismo notificato, discegliere in un elenco di organismi pubblicato dalla Commis-sione; che gli Stati membri non sono tenuti a designare tali
organismi notificati, ma devono garantire che gli organismi desi-
gnati come notificati soddisfino i criteri di valutazione enunciatinella presente direttiva;
(28)considerando che è necessario che il direttore e il personaledell'organismo notificato non abbiano, direttamente o attraversoun intermediario, interessi tali negli istituti oggetto di valuta-zione e di verifica da compromettere la loro indipendenza;
(29)considerando che occorre che le autorità competenti incaricate di
sorvegliare il mercato siano in grado, in particolare in casi di
emergenza, di prendere contatto con il fabbricante o il suomandatario stabilito nella Comunità, allo scopo di adottare le1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) GU L 197 del 18.7.1987, pag. 33.
(2) GU C 102 del 4.4.1996, pag. 1.
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misure conservative che si rivelassero necessarie; che la coope-
razione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sononecessari per garantire un'applicazione uniforme della presente
direttiva, in particolare in vista della sorveglianza del mercato;
che a tal fine è necessaria la creazione e la gestione di una bancadati contenente informazioni relative ai fabbricanti e ai loromandatari, ai dispositivi immessi sul mercato, ai certificati rila-sciati, sospesi o ritirati, nonché alla procedura di vigilanza; che
un sistema di notifica degli incidenti (procedura di vigilanza)
rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza del mercato,comprese le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioniottenute con la procedura di vigilanza ed i programmi di valuta-zione esterna della qualità sono utili alle decisioni in materia diclassificazione dei dispositivi;
(30)considerando che è indispensabile che i fabbricanti notifichinoalle autorità competenti l'immissione in commercio di «prodottinuovi», sia per quanto riguarda la tecnologia utilizzata, sia perquanto riguarda le sostanze da analizzare o altri parametri; ciòsi verifica in particolare per i dispositivi ad alta densità di sonda
DNA (denominati microchips) destinate alla diagnosi genetica;
(31)considerando che, se in relazione ad un dato prodotto o gruppo
di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tuteladella salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delleesigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato,la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o
sottoposta a condizioni particolari, esso può adottare le misure
transitorie necessarie e giustificate; che in tali casi la Commis-sione consulta le parti interessate e gli Stati membri e, se lemisure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misurecomunitarie secondo la procedura III, variante a), di cui alla
decisione 87/373/CEE;
(32)considerando che la presente direttiva riguarda i dispositivi
medico-diagnostici in vitro fabbricati a partire da tessuti, celluleo sostanze di origine umana; che essa non contempla gli altridispositivi medici fabbricati utilizzando sostanze di origineumana; che occorre pertanto proseguire i lavori in questo senso
per definire quanto prima una normativa comunitaria;
(33)considerando che, dovendosi tutelare l'integrità dell'essere umano
all'atto del prelievo, della raccolta e dell'utilizzazione di sostanzederivate dal corpo umano, è opportuno che si applichino i prin-cipi sanciti nella Convenzione del Consiglio d'Europa per la
protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto
riguarda le applicazioni della biologia e della medicina; checontinuano ad applicarsi le norme nazionali in materia di etica;
(34)considerando che, ai fini della coerenza complessiva delle diret-tive relative ai dispositivi medici, talune disposizioni dellapresente direttiva debbono essere incorporate nella direttiva 93/
42/CEE, che va modificata di conseguenza;
(35)considerando che è necessario definire il più rapidamente possi-
bile la legislazione mancante concernente i dispositivi medicifabbricati a partire da sostanze di origine umana,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Ambitod'applicazione edefinizioni
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gliaccessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro apieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro accessorivengono indicati in prosieguo col termine «dispositivi».1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 6
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2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) «dispositivo medico»: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software informatico impiegato per il corretto funziona-mento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a
scopo di:
— diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia;
— diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un
trauma o di un handicap;
— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico;
— intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conse-
guita con mezzi farmacologici né immunologici né mediantemetabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
b) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno stru-mento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzatoda solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essereimpiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpoumano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente
allo scopo di fornire informazioni:
— su uno stato fisiologico o patologico, o
— su un'anomalia congenita, oppure
— che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con
potenziali soggetti riceventi, o
— che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-
diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispo-sitivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati daifabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal
corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in
vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi
medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche,siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici
in vitro;
c) «accessorio»: prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico-
diagnostico in vitro, è destinato in modo specifico dal suo fabbri-cante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirnel'utilizzazione conformemente alla sua destinazione.
Ai fini della presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo desti-
nati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con
il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo predi-
sposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte
di profani;
e) «dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»: qualsiasi
dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno opiù studi di valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisimediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbri-
cazione;
f) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichetta-tura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio aproprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazionisiano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 7
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Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante
valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, prov-vede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più
prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome.Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essereil fabbricante ai sensi del primo comma, compone o adattaper unsingolo paziente dispositivi già immessi in commercio in funzione
della loro destinazione d'uso;
g) «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante,agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organismi nellaComunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighiche la presente direttiva impone a quest'ultimo;
h) «destinazione»: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo
secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelleistruzioni per l'uso e/o nel materiale pubblicitario;
i) «immissione in commercio»: la prima messa a disposizione a titolo
oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utiliz-
zazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto chesi tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) «messa in servizio»: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile
all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sulmercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso.
3. Ai fini della presente direttiva, i materiali di taratura e di
controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o prodotto
concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di misura o verifi-
care le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto all'usocui è destinato.
4. Ai fini della presente direttiva, il prelievo, la raccolta e l'utilizza-
zione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono disciplinate,per quanto riguarda l'etica, dai principi sanciti nella convenzione delConsiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e delladignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della
medicina e dalle eventuali norme degli Stati membri in materia. Per
quanto riguarda la diagnosi, sono d'importanza fondamentale la tuteladella riservatezza delle informazioni connesse alla vita privata, nonchéil principio della non discriminazione in base alle caratteristiche gene-tiche familiari di uomini e donne.
5. La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricati ed
utilizzati unicamente nell'ambito della stessa istituzione sanitaria e nelluogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza essere
oggetto di trasferimento ad un'altra entità giuridica. Essa non pregiu-
dica il diritto degli Stati membri di imporre a tali attività adeguatirequisiti in materia di protezione.
6. La presente direttiva non incide sulle legislazioni nazionali che
prevedono la fornitura di dispositivi su prescrizione medica.
7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo
2, paragrafo 2, della direttiva 89/336/CEE, la quale cessa di applicarsiai dispositivi che sono stati adeguati alla presente direttiva.
Articolo 2
Immissioneincommercio emessainservizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i disposi-
tivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio
unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente
direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto diun'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della lorodestinazione. Ciò comporta l'obbligo per gli Stati membri di controllarela sicurezza e la qualità dei dispositivi. Il presente articolo si applicaanche ai dispositivi destinati alla valutazione della prestazioni.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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Articolo 3
Requisitiessenziali
I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti
nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso.
Articolo 4
Liberacircolazione
1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immis-
sione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti lamarcatura CE di cui all'articolo 16, se tali dispositivi sono stati oggettodella procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 9.
2. Gli Stati membri non impediscono che dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni siano all'uopo messi a disposizione di
laboratori o di altre istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di
cui all'allegato VIII, purché soddisfino le condizioni fissate nell'articolo9, paragrafo 4, e nell'allegato VIII.
3. Gli Stati membri non impediscono che vengano presentati, in
particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure diriunioni scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi alla presentedirettiva, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni prele-vati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che
gli stessi non possono essere immessi incommercio né messi in servizio
prima della loro messa in conformità.
4. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che
devono essere fornite all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I, parte
B, punto 8, siano formulate nella o nelle loro lingue ufficiali.
A condizione che sia garantita un'utilizzazione sicura e corretta del
dispositivo, gli Stati membri possono consentire la formulazione delleindicazioni di cui al primo comma in una o più altre lingue ufficialidelle Comunità.
Nell'applicazione della presente disposizione, gli Stati membri tengono
conto del principio della proporzionalità e in particolare:
a) del fatto che le indicazioni possono essere fornite mediante simboli
armonizzati, codici generalmente riconosciuti o altri accorgimenti;
b) del tipo di utilizzatore previsto per il dispositivo.
5. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comuni-
tarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE,questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni diqueste altre direttive.
Tuttavia, se una o più di tali direttive autorizzano il fabbricante,
durante un periodo transitorio, a scegliere le disposizioni da applicare,la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni
delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di
queste direttive, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle
istruzioni per l'uso che, in base a queste direttive, accompagnano talidispositivi.
Articolo 5
Rinvioalle norme
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui
all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispon-
denti, che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimentosono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i
numeri di riferimento di dette norme nazionali sono pubblicati dagliStati membri.
2. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le
norme armonizzate non soddisfano completamente i requisiti essenzialidi cui all'articolo 3, le misure che incombono agli Stati membri in rela-1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 9
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zione a tali norme e alla pubblicazione prevista al paragrafo 1 del
presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo6, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui
all'articolo 3 i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle speci-
fiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui all'allegato II,elenco A e, se necessario, per i dispositivi di cui all'allegato II, elencoB. Dette specifiche fissano in modo appropriato in criteri di valutazionee di rivalutazione delle prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodie i materiali di riferimento.
Le specifiche tecniche comuni sono adottate secondo la procedura di
cui all'articolo 7, paragrafo 2, e sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee .
Di regola, i fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche
comuni; se, per motivi debitamente giustificati, non vi si conformano,essi devono adottare soluzioni di livello almeno equivalente.
I riferimenti alle norme armonizzate contenuti nella presente direttiva
si intendono anche come riferimenti alle specifiche tecniche comuni.
Articolo 6
Comitato«normeeregolamentazioni tecniche»
1. La Commissione è assistita dal Comitato istituito all'articolo 5
della direttiva 98/34/CE, in prosieguo denominato «il Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE (
1), tenendo conto
delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 7
1. La Commissione è assistita dal Comitato istituito all'articolo 6,
paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si appli-
cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE (1), tenendo conto
delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/
CE è fissato a tre mesi.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
4. Il Comitato di cui al paragrafo 1 può esaminare qualsiasi
questione relativa all'attuazione della presente direttiva.
Articolo 8
Clausoladisalvaguardia
1. Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui
all'articolo 4, paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo
la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compro-
mettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o,eventualmente, di terzi, nonché la sicurezza delle cose, prende lemisure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato,vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa in servizio.Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commis-1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità
per l'esercizio delle competenze d'esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23)..▼M1
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sione, indicando i motivi della sua decisione ed in particolare se la
mancata conformità alla presente direttiva derivi:
a) dall'inosservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5,
qualora si deduca l'applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consulta-
zioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni constata che:
— le misure sono giustificate, essa ne informa immediatamente lo
Stato membro che le ha adottate e gli altri Stati membri; qualorala decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da lacune dellenorme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate,adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1, entro un termine
di due mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento
intende mantenerlo in vigore, e avvia la procedura prevista all'arti-colo 6; qualora la misura di cui al paragrafo 1 sia imputabile aproblemi relativi al contenuto o all'applicazione delle specifichetecniche comuni, entro due mesi la Commissione, dopo averconsultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo
7, paragrafo 1;
— le misure sono ingiustificate, essa ne informa immediatamente lo
Stato membro che le ha adottate, nonché il fabbricante o il suomandatario.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo
Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto ilmarchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissionee gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano infor-
mati dello svolgimento e dei risultati di questa procedura.
Articolo 9
Valutazionedellaconformità
1. Per tutti i dispositivi diversi da quelli di cui all'allegato II e da
quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante segue,ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immis-sione in commercio, la procedura prevista nell'allegato III e redige ladichiarazione CE di conformità richiesta.
Per tutti i dispositivi per test autodiagnostici diversi da quelli di cui
all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni ilfabbricante soddisfa, prima della redazione della summenzionatadichiarazione di conformità, i requisiti supplementari prescritti nell'alle-gato III, punto 6. Invece di applicare questa procedura, il fabbricante
può seguire la procedura di cui al paragrafo 2 o al paragrafo 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, diversi da quelli
destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai finidell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di
cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) seguire la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato
V unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE diconformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzio-ne).
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, diversi da quelli
destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire,ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui
all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 11
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b) la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V
unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato VI,
oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui
all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante deve seguire la procedura stabilita nell'allegato VIII e redi-
gere la dichiarazione prevista in detto allegato prima di mettere a
disposizione i dispositivi in questione.
La presente disposizione non pregiudica le norme nazionali relative
agli aspetti etici connessi all'utilizzazione di tessuti o di sostanze diorigine umana per effettuare studi di valutazione delle prestazioni.
5. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo,
il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato tengono conto
dei risultati delle operazioni di valutazione e verifica eventualmentesvolte ai sensi delle disposizioni della presente direttiva, in una faseintermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare le procedure
previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità, la
documentazione tecnica di cui agli allegati da III a VIII, nonché ledecisioni, le relazioni ed i certificati elaborati da organismi notificati emetterli a disposizione delle autorità nazionali per controllo per unperiodo di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodot-to. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità, l'obbligo di
rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo
mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone
l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante, o il suo manda-tario, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle
competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
9. L'organismo notificato può richiedere, se ciò è debitamente giusti-
ficato, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere e mantenereil certificato di conformità in base alla procedura scelta.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli
allegati III, IV e V hanno validità massima di cinque anni e possono
essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su
richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmatodalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle
procedure previste ai paragrafi da 1 a 4 sono redatti in una delle lingueufficiali dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure,
e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato.
12. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, le autorità competenti possono
autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione incommercio e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membrointeressato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai para-grafi da 1 a 4 non sono state espletate, ma il cui impiego è
nell'interesse della tutela della salute.
13. Le disposizioni del presente articolo si applicano per analogia ad
ogni persona fisica e giuridica che fabbrichi i dispositivi contemplatidalla presente direttiva e che, pur non immettendoli in commercio, limetta in servizio e li utilizzi nell'ambito della propria attività professio-nale.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 12
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Articolo 10
Registrazionedeifabbricantiedeidispositivi
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale
ha la sede:
— l'indirizzo della sede;
— le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali
per la taratura e il controllo, in termini di caratteristiche tecnolo-giche comuni e/o di analisi, nonché qualsiasi significativocambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immis-sione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni
appropriate;
— nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test
autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di dettidispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cuiall'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle
prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonché
qualsiasi significativo cambiamento degli stessi, inclusa la sospen-sione dell'immissione in commercio.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II e per i dispositivi per test
autodiagnostici, gli Stati membri possono chiedere che siano lorocomunicati i dati che consentono l'identificazione unitamente all'eti-chetta e alle istruzioni per l'uso, qualora tali dispositivi siano immessiin commercio e/o messi in servizio nel loro territorio.
Queste misure non possono costituire una precondizione per l'immis-
sione in commercio e/o la messa in servizio di dispositivi conformialla presente direttiva.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che
immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare unmandatario. Il mandatario comunica alle autorità competenti dello Statomembro nel quale ha la sede tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
4. Inoltre, la notifica di cui al paragrafo 1 riguarda anche i nuovi
prodotti. Se, nel contesto di detta notifica, un dispositivo notificatorecante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deveindicarlo nella sua notifica.
Ai fini del presente articolo un dispositivo è considerato «nuovo» se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni
precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continua-
tivo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica
che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comuni-tario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinatoanalita o altro parametro.
5. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie affinché
le notifiche di cui ai paragrafi 1 e 3 siano registrare immediatamentenella banca dati descritta nell'articolo 12. Le modalità d'applicazionedel presente articolo e in particolare quelle relative alla notifica e alladefinizione della nozione di «cambiamento significativo» sono adottatesecondo la procedura di cui all'articolo 7.
6. A titolo transitorio, in attesa della creazione di una banca dati eu-
ropea accessibile alle autorità competenti degli Stati membri e cheriunisca i dati relativi a tutti i dispositivi in circolazione nel territorio
della Comunità, la notifica è effettuata dal fabbricante presso le autorità
competenti di ciascuno Stato membro interessato dall'immissione incommercio.
Articolo 11
Procedura divigilanza
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro
comunicati secondo le disposizioni della presente direttiva e riguardanti1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 13
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gli incidenti menzionati qui di seguito, che abbiano coinvolto disposi-
tivi muniti di marcatura CE, siano registrati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o
delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna
nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indiret-
tamente, possa causare o avere causato il decesso o unpeggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di unutilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratte-
ristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i
motivi di cui alla lettera a), il ritiro sistematico dal mercato, da partedel fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie
o agli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità diinformare le autorità competenti di ogni incidente di cui al paragrafo 1,esso deve adottare le misure necessarie per assicurare che sia informato
dell'incidente anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo
mandatario.
3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso, se possibile congiun-
tamente con il fabbricante, informano immediatamente, fatto salvol'articolo 8, la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidentidi cui al paragrafo 1 per i quali hanno già adottato o intendono adottarele misure del caso, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo
notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbri-
cante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competentinotificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due annisuccessivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapportosui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo successi-vamente alla sua immissione sul mercato.
5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i
dettagli di cui ai paragrafi da 1 a 4. Le modalità di applicazione del
presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo7, paragrafo 2.
Articolo 12
Bancadatieuropea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memo-
rizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competentiper consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti,il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi ai
sensi dell'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da III a
VII;
c) i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza definita all'articolo
11.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate
secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 13
Misureparticolari disorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato
membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezzae/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensidell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 14
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essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può
adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso neinforma in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando
le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possi-
bile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionalisono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo laprocedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14
Modificata dell'allegato IIeclausoladideroga
1. Se uno Stato membro ritiene che:
a) l'elenco dei dispositivi di cui all'allegato II debba essere modificato
o ampliato, oppure
b) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi
debba essere stabilita in deroga all'articolo 9, secondo una o più
procedure scelte fra quelle previste nell'articolo 9,
esso presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione
affinché adotti le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondola procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
2. Qualora si debba adottare una decisione ai sensi del paragrafo 1,
devono essere presi in debita considerazione:
a) tutte le informazioni disponibili relative alle procedure di vigilanza
e ai programmi di valutazione esterna della qualità di cui all'articolo11;
b) i seguenti criteri:
i) qualora occorra fare esclusivo affidamento sui risultati ottenuti
con un determinato dispositivo che abbiano ripercussioni dirette
su una successiva azione medica, e
ii) qualora un'azione medica intrapresa sulla base di un risultato
errato, ottenuto usando un determinato dispositivo possa rive-larsi pericolosa per il paziente, per i terzi o per la collettività,in particolare se è adottata in conseguenza di risultati falsi posi-tivi o falsi negativi, e
iii) qualora l'intervento di un organismo notificato possa contribuire
a stabilire la conformità del dispositivo.
3. La Commissione informa gli Stati membri delle misure adottate e,
se necessario, le pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee.
Articolo 15
Organisminotificati
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati
membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contem-
plate dalle procedure di cui all'articolo 9 ed i compiti specifici per iquali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisceun numero di codice a detti organismi, denominati in appresso «orga-nismi notificati».
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee l'elenco degli organismi notificati comprendente i numeri di
codice assegnati, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. LaCommissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
Gli Stati membri non sono tenuti a designare un organismo notificato.2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato IX per la
designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri
previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armo-nizzate sono considerati organismi che soddisfano anche i criteripertinenti.
3. Gli Stati membri sottopongono gli organismi notificati a costante
sorveglianza per assicurare che essi soddisfino i criteri stabiliti nell'al-1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
legato IX. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve
ritirare o limitare detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo inquestione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato IX. Esso informa
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito ad
eventuali ritiri o limitazioni della notifica di detto organismo.
4. L'organismo notificato e il fabbricante, o il suo mandatario stabi-
lito nella Comunità, decidono di comune accordo i termini per il
completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli
allegati da III a VII.
5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed
alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi oritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette
inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti
della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dalfabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rila-
sciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato
rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a menoche la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'appli-cazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. Incaso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in
cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo
notificato informa le proprie autorità competenti. Lo Stato membroinforma gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni
e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari
allo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cui
all'allegato IX.
Articolo 16
Marcatura CE
1. I dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle
prestazioni, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all'arti-colo 3, devono recare al momento dell'immissione in commercio lamarcatura di conformità CE.
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo ripro-
dotto nell'allegato X, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile
e indelebile sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile eopportuno, e sul manuale di istruzioni per l'uso. La marcatura diconformità CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. Lamarcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'orga-nismo notificato responsabile dell'applicazione delle procedure previste
agli allegati III, IV, VI e VII.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in
errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura CE. Suldispositivo, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso che accompa-
gnano il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché
la visibilità e la leggibilità della marcatura CE non vengano in talmodo ridotte.
Articolo 17
Indebitamarcatura CE
1. Fatto salvo l'articolo 8:
a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita
marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatariol'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo Stato
membro;
b) qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro adotta tutte le
misure atte a limitare o a vietare l'immissione in commercio del pro-1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 16
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dotto in questione o a garantirne il ritiro dal mercato, secondo la
procedura prevista all'articolo 8.
2. Le disposizioni di cui al paragrafo 1 si applicano anche se la
marcatura CE è stata impropriamente apposta secondo le procedure di
cui alla presente direttiva su prodotti che non sono contemplati dalla
direttiva stessa.
Articolo 18
Decisionedirifiuto odilimitazione
1. Ogni decisione adottata in applicazione della presente direttiva:
a) di rifiutare o limitare l'immissione in commercio o la messa a dispo-
sizione o in servizio di un dispositivo, oppure
b) di ritirare i dispositivi dal mercato,
è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata
all'interessato al più presto, con indicazione deiricorsi ammessi daldiritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e dei terminientro i quali gli stessi devono essere presentati.
2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il
suo mandatario, deve avere la possibilità di esporre preventivamente ilproprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento.
Articolo 19
Riservatezza
Gli Stati membri si adoperano affinché, fatte salve le disposizioni e le
pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte
le parti impegnate nell'attuazione della presente direttiva garantiscano
la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento deiloro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri edegli organismi notificati in materia di informazione reciproca e didiffusione di avvertimenti e gli obblighi di informazione che incom-bono alle persone interessate nell'ambito del diritto penale.
Articolo 20
CooperazionetraStatimembri
Gli Stati membri adottano i provvedimenti adeguati affinché le autorità
competenti responsabili dell'attuazione della presente direttiva coope-rino tra loro e si trasmettano reciprocamente le informazioni
necessarie per consentire un'applicazione conforme alla presente diret-
tiva.
Articolo 21
Modifica didirettive
1. Nella direttiva 98/37/CE, nell'articolo 1, paragrafo 3, secondo
trattino, i termini «macchinari per uso medico, utilizzati in contatto
diretto con i pazienti» sono sostituiti dal testo seguente:
«— dispositivi medici».
2. La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
a) All'articolo 1, paragrafo 2:
— la lettera c) è sostituita dal testo seguente:
«c) “dispositivo medico-diagnostico in vitro”: qualsiasi disposi-
tivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, daun kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzaturao un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinatodal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame dicampioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire
informazioni:
— su uno stato fisiologico o patologico, o
— su un'anomalia congenita, oppure
— che consentano di determinare la sicurezza e la compati-
bilità con potenziali soggetti riceventi, o
— che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi
medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di
campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specifica-mente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente ilcampione proveniente dal corpo umano e a conservarlo aifini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono
dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date leloro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbri-cante ad esami diagnostici in vitro;»
— la lettera i) è sostituita dal testo seguente:
«i) “messa in servizio”: fase in cui il dispositivo è stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la
prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la suadestinazione;»
— è aggiunta la seguente lettera:
«j) “mandatario”: la persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità che, dopo essere stata espressamente designata
dal fabbricante, agisce o può essere interpellata dalle autorità
e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante perquanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva imponea quest'ultimo.»
b) L'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 2
Immissioneincommercio emessainservizioGli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i
dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servi-
zio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dallapresentedirettiva , siano correttamente forniti e installati, sianooggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformitàdella loro destinazione.»
c) All'articolo 14, paragrafo 1, è aggiunto il seguente paragrafo:
«Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri
possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificaretali dispostivi, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso,quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio.»
d) Sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 14 bis
Bancadatieuropea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono
memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autoritàcompetenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informa-zioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presentedirettiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in
base all'articolo 14;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a
VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'arti-
colo 10.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate
secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14 ter
Misureparticolari disorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato
membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e dellasicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità
pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti
prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioniparticolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie egiustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altriStati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commis-sione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati
membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le neces-
sarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7,paragrafo 2.»
e) All'articolo 16 sono aggiunti i seguenti paragrafi:
«5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati
ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificatisospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati.Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazionisupplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti perti-
nenti della presente direttiva non sono stati o non sono piùsoddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbepotuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limita-zioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia
assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttiveda parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazionidel certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'au-torità competente, l'organismo notificato informa la proprie autoritàcompetenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la
Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informa-
zioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio,necessari allo Stato membro per verificare la conformità con i requi-
siti di cui all'allegato XI.»
f) All'articolo 18 è aggiunto il seguente paragrafo:
«Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata
apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, maimpropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva
stessa.»
g) All'articolo 22, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo
seguente:
«4. Gli Stati membri accettano:
— l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme
in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periododi cinque anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva,e
— la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30
giugno 2001.»
h) Il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III, il punto 5.2
dell'allegato V, e il punto 5.2 dell'allegato VI sono soppressi.
i) All'allegato XI, punto 3, dopo la seconda frase è introdotta la frase
seguente: «Ciò implica la presenza in organico, in quantità suffi-
ciente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e dellecompetenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalitàe le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notifi-cato, in considerazione dei requisiti della presente direttiva, inparticolare quelli previsti nell'allegato I.»1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 19
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Articolo 22
Attuazioneedisposizionitransitorie
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il 7 dicembre 1999. Essi ne informano imme-
diatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 7 giugno 2000.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffattoriferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferi-mento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla
presente direttiva.
3. Il comitato di cui all'articolo 7 può assumere le sue funzioni a
partire dalla data di entrata in vigore della presente direttiva. Gli Statimembri possono adottare le misure di cui all'articolo 15 a decorreredall'entrata in vigore della stessa.
4. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli
organismi notificati i quali, ai sensi dell'articolo 9, devono valutare la
conformità tengano conto di ogni informazione utile riguardante le
caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi di cui trattasi, compresiin particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi inquestione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentario amministrative nazionali preesistenti.
5. Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore
della presente direttiva gli Stati membri accettano l'immissione in
commercio di dispositivi che sono conformi alle norme in vigore nel
loro territorio alla data di entrata in vigore della presente direttiva. Perun periodo supplementare di due anni è permessa la messa in serviziodi detti dispositivi.
Articolo 23
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 20
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ALLEGATO I
REQUISITIESSENZIALI
A. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se
usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro utilizza-
zione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato
clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute degli utiliz-
zatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli
eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accetta-
bile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibilicon un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costru-
zione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della
sicurezza, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente ricono-
sciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve appli-
care i seguenti principi, nell'ordine indicato:
— eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione
della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del disposi-tivo);
— se del caso, adottare le opportune misure di protezione per i rischi
che non possono essere eliminati;
— informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti a causa di eventuali
carenze delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
poter espletare le funzioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera
b), come specificato dal fabbricante, tenuto conto dello stato dell'arte
generalmente riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste
dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini di sensi-
bilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica,
specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità,
compreso il controllo delle relative interferenze note, e limiti di rile-
vazione.
La rintracciabilità dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di
controllo deve essere assicurata mediante procedure di misura di rife-
rimento e/o sostanze di riferimento della più elevata qualità, ove
disponibili.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non devono
essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico o la sicu-
rezza dei pazienti, degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante
il periodo di validità dei dispositivi indicato dal fabbricante, allorché
questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di utilizzazione. Se il periodo di validità dei
dispositivi non è indicato, si prende in considerazione il periodo di
validità ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo,
considerando la destinazione e l'uso presunto del dispositivo.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo
tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione
della loro destinazione, non vengano alterate dalle condizioni di
conservazione e di trasporto (temperatura, grado di umidità, ecc.),
tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbri-
cante.
B. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICA-
ZIONE
1.Caratteristiche chimicheefisiche
1.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
garantire le caratteristiche e le prestazioni previste nella parte A
«Requisiti generali». Si deve prestare particolare attenzione alla
possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato
dall'incompatibilità traimateriali impiegati ed i campioni (per esempio
tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che
verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione
dello stesso.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo
tale da ridurre il più possibile i rischi che la fuoriuscita di sostanze, i
contaminanti e i residui presentano per il personale incaricato del
trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in
funzione della destinazione del prodotto.
2.Infezioneecontaminazionemicrobica
2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono essere progettati in
modo tale da eliminare o minimizzare i rischi d'infezione per l'utiliz-
zatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole
manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contamina-
zione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione
e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione
del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da
consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi.
2.2 Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione
deve essere minimizzato mediante un'appropriata selezione dei dona-
tori e delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure convalidate
di inattivazione, conservazione, analisi e controllo.
2.3. I dispositivi recanti l'etichetta «STERILE» o aventi uno speciale stato
microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed imballati in
confezioni idonee, secondo procedure appropriate, in modo da garan-
tire che al momento dell'immissione in commercio, alle condizioni di
immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante, essi
mantengano lo stato microbiologico indicato nell'etichetta fino a
quando non sia stato danneggiato o aperto l'involucro protettivo.
2.4. I dispositivi recanti l'etichetta «STERILE» o aventi uno speciale stato
microbiologico devono essere trattati secondo metodi convalidati e
appropriati.
2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto
7.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza compromet-
terne il livello di pulizia secondo quanto indicato dal fabbricante e,
se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da
ridurre il più possibile i rischi di contaminazione microbica.
Vanno prese opportune misure per ridurre il più possibile la contami-
nazione microbica durante la selezione e la manipolazione delle
materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribu-
zione se le prestazioni del dispositivo possono essere alterate da tale
contaminazione.
2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in
condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.
2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da
conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto
e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da
minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di
imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di steri-
lizzazione indicato dal fabbricante.
3.Caratteristiche relative allafabbricazione eall'ambiente
3.1. Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri
dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di
allacciamento, deve essere sicuro e non deve compromettere le
prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione
d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso.
3.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da mini-
mizzare i rischi connessi al loro impiego con i materiali, le sostanze
o i gas con cui possono entrare in contatto durante la normale utiliz-
zazione.
3.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da elimi-
nare o ridurre il più possibile:
— i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche (segna-
tamente gli aspetti di volume × pressione, le dimensioni ed
eventualmente le caratteristiche ergonomiche);
— i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili,
in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con gli
effetti elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche, con la pres-
sione, con l'umidità, con la temperatura, con le variazioni di
pressione, con l'accelerazione o con la penetrazione fortuita di
sostanze nel dispositivo.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
I dispostivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire
un adeguato livello di immunità intrinseca contro le perturbazioni
elettromagnetiche, la quale permetta loro di funzionare in modo
conforme alla loro destinazione.
3.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre
il più possibile, durante la normale utilizzazione e in caso di primo
guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta
l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con
esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione.
3.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti.
3.6. La scala di misurazione, di controllo o di indicazione (inclusi
cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere proget-
tata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della
destinazione del dispositivo.
4.Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di
misura
4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi la funzione
primaria di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da fornire una costanza e accuratezza di misurazione
adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione
del dispositivo e della disponibilità di appropriate procedure di
misura di riferimento e materiali di riferimento. Le tolleranze devono
essere specificate dal fabbricante.
4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere espressi in unità
legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del
Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legisla-
zioni degli Stati membri relative alle unità di misura (1).
5.Protezione controleradiazioni
5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo
da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e di altre persone
all'emissione di radiazioni.
5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzial-
mente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono essere, nei limiti
del possibile:
— progettati e fabbricati in modo da assicurare che le caratteristiche
e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o rego-
labili;
— dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radia-
zioni.
5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono
contenere precise informazioni circa le caratteristiche delle radiazioni
emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare usi
indebiti ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.
6.Requisiti per i dispositivi medici collegati a o dotati di una fonte
dienergia
6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili,
compresi i software, devono essere progettati in modo tale da garan-
tire la ripetibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi in
accordo con l'uso cui sono destinati.
6.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
ridurre al minimo i rischi dovuti alla creazione di perturbazioni elet-
tromagnetiche che potrebbero incidere sul funzionamento di altri
dispositivi o attrezzature ubicati nell'ambiente circostante.
6.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, se
i dispositivi sono installati e tenuti in efficienza correttamente, i
rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso
e in caso di primo guasto siano evitati nella misura del possibile.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89/617/
CEE (GU L 357 del 7.12.1989, pag. 28).
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6.4.Protezione contro i rischi meccanici e termici
6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
proteggere l'utilizzatore contro i rischi meccanici. I dispositivi
devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni di funziona-
mento previste. Devono essere atti a resistere alle sollecitazioni
inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza
durante il periodo di vita previsto per i dispositivi stessi, in accordo
con le ispezioni e la manutenzione necessarie, secondo quanto indi-
cato dal fabbricante.
Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi
dovuti a rottura, distacco o perdita di sostanze, le protezioni adeguate
devono essere inserite nel dispositivo.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteg-
gere, in particolare dagli elementi mobili, devono essere sicuri e non
devono interferire con l'accesso per il normale funzionamento del
dispositivo o limitare la manutenzione ordinaria del dispositivo
secondo quanto previsto dal fabbricante.
6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano
ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponi-
bilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a
meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni
previste.
6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo,
tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a meno che
le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica,
gassosa, idraulica o pneumatica che devono essere maneggiati dall'u-
tilizzatore devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
ridurre al minimo ogni rischio possibile.
6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone desti-
nate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e
l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che
possano costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione.
7.Requisitiperidispositivipertestautodiagnostici
I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbri-
cati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione,
tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore
e degli effetti derivanti da variabilità tecniche e ambientali che si
possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni
fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe
in pratica dall'utilizzatore.
7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbri-
cati in modo tale da:
— assicurare che il dispositivo possa essere facilmente utilizzato da
un «profano» in tutte le sue fasi;
— ridurre per quanto possibile il rischio di errori degli utilizzatori
nella manipolazione del dispositivo e nell'interpretazione dei
risultati.
7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se ragionevolmente
possibile, includere un controllo per l'utilizzatore, cioè una procedura
mediante la quale l'utilizzatore possa verificare che, al momento
dell'uso, il dispositivo funziona correttamente.
8.Informazionifornitedalfabbricante
8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni
per garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo
conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori,
e per consentire di identificarne il fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'eti-
chetta e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione appropriata
e del tutto sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e
opportuno, sul dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull'imballaggio1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 24
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commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo dispositivo
non è fattibile, le istruzioni devono figurare sull'imballaggio e/o sul
manuale di istruzioni per l'uso che accompagna uno o più dispositivi.
Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o essere incluso
nell'imballaggio di uno o più dispositivi.
In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale manuale non
è richiesto qualora l'uso appropriato e sicuro del dispositivo sia possi-
bile senza di esso.
La decisione di tradurre il manuale e l'etichetta in una o più lingue
dell'Unione europea è lasciata agli Stati membri, a condizione che
per i dispositivi per test autodiagnostici il manuale e l'etichetta
contengano una traduzione nella/e lingua/e ufficiale/i dello Stato
membro in cui il dispositivo per test autodiagnostici perviene all'u-
tente finale.
8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere fornite sotto forma di
simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere
conformi alle norme armonizzate. Nei settori in cui non esistono
norme, i simboli e i colori utilizzati devono essere descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un preparato che possa
essere considerato pericoloso, tenuto conto della natura e della
quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si
applicano i simboli di pericolo pertinenti ed i requisiti in materia di
etichettatura di cui alle direttive 67/548/CEE (1) e 88/379/CEE (2). Se
manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o
sull'etichetta, i simboli di pericolo vanno apposti sull'etichetta e le
altre informazioni richieste dalle suddette direttive vanno menzionate
nelle istruzioni per l'uso.
Devono essere applicate le disposizioni delle summenzionate direttive
riguardanti le schede informative di sicurezza, a meno che tutte le
informazioni necessarie non siano già disponibili nelle istruzioni per
l'uso.
8.4. L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti che, se del caso,
possono assumere la forma di simboli:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i disposi-
tivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti,
l'etichetta, l'imballaggio esterno o il manuale di istruzioni per
l'uso devono contenere, inoltre, il nome e l'indirizzo del manda-
tario del fabbricante;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore
di identificare in maniera non equivoca il dispositivo e il conte-
nuto della confezione;
c) se del caso, la parola «STERILE» o una dichiarazione che indichi
lo speciale stato microbiologico o il grado di pulizia;
d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola «LOTTO», o
il numero di serie;
e) se necessario, l'indicazione della data entro cui il dispositivo, o
parte di esso, deve essere utilizzato in tutta sicurezza, senza ridu-
zione delle prestazioni, espressa nell'ordine in anno/mese e, se
necessario, giorno;
f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, l'indi-
cazione «destinato esclusivamente alla valutazione delle
prestazioni»;
g) ove necessario, una dicitura che indichi l'uso in vitro del disposi-
tivo;
h) le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione;
i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione;1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classifica-zione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (GU L 196 del16.8.1967, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/69/CE della
Commissione (GU L 343 del 13.12.1997, pag. 19).
(
2) Direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri, rela-tive alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (GUL 187 del 16.7.1988, pag. 14). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/65/CE
della Commissione (GU L 265 del 18.10.1996, pag. 15.)
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j) avvertenze e/o precauzioni adeguate;
k) se il dispositivo è destinato ad uso autodiagnostico, ciò deve
essere adeguatamente evidenziato.
8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta immediatamente
evidente per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarla chiaramente
nelle istruzioni per l'uso e, ove necessario, sull'etichetta.
8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi ed i compo-
nenti separabili devono essere identificati, eventualmente in termini
di lotto, in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che
si rendessero necessarie per identificare i rischi potenziali connessi ai
dispositivi o ai componenti separabili.
8.7. Il manuale di istruzioni per l'uso deve contenere, ove necessario, le
informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 8.4, tranne quelle indicate alle
lettere d) ed e);
b) la composizione del reagente, in termini di natura, quantità o
concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o
nel kit, nonché la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo
contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura;
c) le condizioni di conservazione ed il periodo di validità dopo la
prima apertura del recipiente primario, unitamente alle condizioni
di conservazione e alla stabilità dei reagenti di lavoro utilizzati;
d) le prestazioni di cui al paragrafo 3 della parte A;
e) l'indicazione di qualsiasi apparecchiatura speciale necessaria,
comprese le informazioni utili per l'identificazione di tali appa-
recchiature speciali anche per consentirne una utilizzazione
adeguata;
f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali condizioni speciali
di raccolta, di pretrattamento e, se necessario, di conservazione e
le istruzioni relative alla preparazione del paziente;
g) una descrizione dettagliata delle modalità da seguire nell'utilizza-
zione del dispositivo;
h) il procedimento di misurazione da seguire per il dispositivo,
inclusi i seguenti punti:
— il principio del metodo;
— le caratteristiche specifiche delle prestazioni analitiche (ad
esempio sensibilità, specificità, esattezza, ripetibilità, riprodu-
cibilità, limiti di individuazione e campo di misurazione,
comprese le informazioni necessarie per controllare le interfe-
renze pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le
informazioni sull'uso da parte dell'utilizzatore delle procedure
di misurazione di riferimento e dei materiali di riferimento
disponibili;
— i dettagli di ogni altra procedura o trattamento necessari
prima di utilizzare il dispositivo (per esempio, ricostituzione,
incubazione, diluizione, controllo dello strumento, ecc.);
— l'indicazione circa l'eventuale necessità di un addestramento
particolare;
i) il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato
analitico;
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle presta-
zioni analitiche del dispositivo;
k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore, concernenti:
— il controllo interno della qualità, comprese le procedure speci-
fiche di convalida;
— la rintracciabilità della taratura del dispositivo;
l) gli intervalli di riferimento per le quantità da analizzare,
compresa una descrizione della popolazione di riferimento da
prendere in considerazione;
m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione ovvero
essere installato o collegato con altri dispositivi o attrezzature
mediche per funzionare secondo la sua destinazione, le caratteri-
stiche particolareggiate sufficienti ad identificare correttamente i
dispositivi o le attrezzature che devono essere utilizzati per otte-
nere una combinazione sicura e appropriata;
n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un disposi-
tivo è installato correttamente e può funzionare in maniera1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 26
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adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e
la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura neces-
sarie per garantire il costante buon funzionamento e la sicurezza
del dispositivo; le informazioni riguardanti uno smaltimento
sicuro dei rifiuti;
o) le informazioni particolareggiate necessarie qualora, prima di
essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto a un tratta-
mento o a una manipolazione specifici (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'imbal-
laggio protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati per
risterilizzare o decontaminare il dispositivo;
q) se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, le informazioni
relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione,
compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e la risterilizza-
zione o la decontaminazione, ed eventuali limitazioni al numero
delle riutilizzazioni possibili;
r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrosta-
tiche, alla pressione o alle variazioni di pressione,
all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.;
s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un
rischio imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento del
dispositivo stesso, comprese misure protettive speciali; qualora il
dispositivo comprenda sostanze di origine umana o animale, una
particolare attenzione deve essere posta sulla loro natura poten-
zialmente infettiva;
t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test autodiagnostici:
— i risultati devono essere espressi e presentati in modo che
siano prontamente compresi da un «profano»; è necessario
fornire agli utilizzatori informazioni e consigli sulle azioni
da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o
incerti) e riguardo all'eventualità di risultati falsi positivi o
falsi negativi;
— si possono omettere dettagli specifichi purché le altre infor-
mazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere
all'utilizzatore di capire come usare il dispositivo e di
comprendere i risultati ottenuti;
— — le informazioni fornite devono comprendere una dichiara-
zione nella quale sia stabilito chiaramente che l'utilizzatore
non deve prendere alcuna decisione di carattere clinico senza
consultare prima il proprio medico;
— le informazioni devono inoltre precisare che, qualora un
dispositivo per test autodiagnostici sia utilizzato per il
controllo di una malattia esistente, il paziente può adattare il
trattamento soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a
tal fine;
u) la data della pubblicazione o della più recente revisione delle
istruzioni per l'uso.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 27
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ALLEGATO II
ELENCO DEI DISPOSITIVIDICUIALL'ARTICOLO9, PARAGRAFI2
E3
ElencoA
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO,
fattore Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni
umani di marcatori dell'infezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'e-
patite B, C e D.
ElencoB
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e
anti-Kidd.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la determinazione degli anticorpi irregolari antieritrocitici.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle
seguenti infezioni congenite: rosolia, toxoplasmosi.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la diagnosi della seguente malattia ereditaria: fenilchetonuria.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la determinazione delle seguenti infezioni umane: citomegalo-
virus, clamidia.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A,
B.
— Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per la determinazione dei seguenti marcatori tumorali: PSA.
— Reagenti e prodotti reattivi, ivi compresi i materiali associati per la taratura e
il controllo, nonché il programma per elaboratore, specificamente destinati
alla valutazione del rischio della trisomia 21.
— Il seguente dispositivo per test autodiagnostico, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo: dispositivo per la misurazione del glucosio nel
sangue.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 28
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ALLEGATO III
DICHIARAZIONECEDICONFORMITÀ
1. La dichiarazione CE di conformità è la procedura in base alla quale il
fabbricante o il suo mandatario, che soddisfa gli obblighi di cui ai punti
da 2 a 5 che inoltre, nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici,
soddisfa gli obblighi di cui al punto 6, garantisce e dichiara che i
prodotti in questione rispettano le disposizioni applicabili della presente
direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilitoall'articolo 16.
2. Il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica descritta al
punto 3 ed assicurare che il processo di fabbricazione soddisfi i requisiti
della garanzia di qualità di produzione di cui al punto 4.
3. La documentazione tecnica fornita deve consentire di valutare la
conformità del prodotto con i requisiti della direttiva. La documentazione
consta in particolare degli elementi seguenti:
— descrizione generale del prodotto, comprese le eventuali varianti
previste;
— documentazione del sistema qualità;
— informazioni di progetto, incluse la caratterizzazione delle materie
prime, le caratteristiche delle prestazioni ed i limiti dei dispositivi,
metodi di fabbricazione e, nel caso di strumenti, disegni di progetta-
zione, diagrammi dei componenti, moduli, circuiti, ecc.;
— in caso di dispositivi contenenti tessuti di origine umana o sostanze
da essi derivate, informazioni sull'origine e le modalità di raccolta
degli stessi;
— descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere le caratteri-
stiche, gli schemi e i disegni summenzionati e il funzionamento del
prodotto;
— risultati dell'analisi dei rischi e, ove necessario, elenco delle norme
previste all'articolo 5, applicate interamente o parzialmente, nonché
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essen-
ziali della direttiva se le norme previste all'articolo 5 non sono state
applicate interamente;
— nel caso di prodotti sterili o prodotti che devono soddisfare un parti-
colare stato microbiologico o di pulizia, descrizione dei procedimenti
utilizzati;
— risultati dei calcoli di progetto, delle ispezioni effettuate, ecc.;
— se un dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispostivi
per funzionare secondo la sua destinazione, deve essere verificata la
conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali quando esso
sia collegato con uno qualsiasi dei dispositivi che possieda le caratte-
ristiche indicate dal fabbricante;
— rapporti sulle prove effettuate;
— dati adeguati di valutazione delle prestazioni, in supporto di quanto
dichiarato dal fabbricante e supportati, ove disponibile, da un sistema
di misure di riferimento con informazioni su metodi di riferimento,
materiali di riferimento, valori di riferimento conosciuti, esattezza e
unità di misura utilizzate; questi dati devono provenire da studi svolti
in ambiente clinico o altro ambiente appropriato oppure risultare da
riferimenti bibliografici pertinenti;
— etichette e manuali di istruzioni per l'uso;
— risultati degli studi di stabilità.
4. Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinché il processo di
fabbricazione segua i principi dell'assicurazione di qualità adeguati ai
prodotti fabbricati.
Tale sistema di assicurazione di qualità deve riguardare:
— la struttura organizzativa e le responsabilità;
— i processi di fabbricazione e un controllo sistematico della qualità
della produzione;
— i mezzi per controllare le prestazioni del sistema qualità.
5. Il fabbricante deve istituire e aggiornare una procedura sistematica di
valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi a partire
dalla produzione e prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per
applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto
della natura e dei rischi relativi al prodotto. Il fabbricante deve informare1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 29
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le autorità competenti, non appena ne venga a conoscenza, circa gli inci-
denti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle caratteristiche e/o
delle prestazioni di un dispositivo, nonché lacune nell'etichetta o nel
manuale di istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente,
potrebbero causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altra
persona;
ii) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o
le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che
hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbri-
cante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
6. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di esame
del progetto dei dispositivi per test autodiagnostici.
6.1. La domanda deve consentire di comprendere il progetto del dispositivo
nonché di valutarne la conformità ai corrispondenti requisiti della
presenta direttiva. La domanda deve contenere:
— i rapporti sulle prove effettuate, comprendenti, se del caso, i risultati
degli studi condotti con «profani», cioè persone non esperte nel
campo;
— i dati che dimostrino che il dispositivo è idoneo ad essere utilizzato
per un test autodiagnostico;
— le informazioni da fornire con il dispositivo sull'etichetta e nelle
istruzioni per l'uso.
6.2. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il progetto soddisfa le
disposizioni della presente direttiva che ad esso si applicano, rilascia al
richiedente un certificato di esame CE del progetto. L'organismo notifi-
cato può chiedere che la domanda sia completata da prove o esami
complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisitidella presente direttiva relativi al progetto. Il certificato contiene le
conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per iden-
tificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione della
destinazione del prodotto.
6.3. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica significativa
apportata al progetto approvato. Le modifiche al progetto approvato
devono ricevere un'approvazione addizionale da parte dell'organismo
notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto,
qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti
essenziali della presente direttiva o sulle condizioni d'uso prescritte.
Questa approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di comple-
mento al certificato di esame CE del progetto originale.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 30
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ALLEGATO IV
DICHIARAZIONECEDICONFORMITÀ
(SISTEMA DI GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE)
1. Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità
approvato per il progetto, la fabbricazione ed il controllo finale dei
dispositivi in questione, secondo quanto stabilito al punto 3; egli è
soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e alla sorveglianza secondo
quanto stabilito al punto 5. Per i prodotti di cui all'allegato II, elenco A,
il fabbricante deve inoltre seguire le procedure previste ai punti 4 e 6.
2. La dichiarazione di conformità è la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 si accerta e dichiara che i disposi-
tivi in questione soddisfano i requisiti della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'arti-
colo 16 e redige una dichiarazione di conformità relativa ai dispositivi
in questione.
3.Sistemadiqualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di
qualità ad un organismo notificato.
La domanda contiene:
— nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro luogo di fabbrica-
zione oggetto del sistema di qualità;
— tutte le informazioni necessarie riguardanti i dispositivi o le categorie
di dispositivi oggetto della procedura;
— una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata
a nessun altro organismo notificato per il medesimo sistema di
qualità relativo al dispositivo;
— la documentazione relativa al sistema di qualità;— l'impegno del fabbricante di attenersi agli obblighi derivanti dal
sistema di qualità approvato;
— l'impegno del fabbricante di garantire un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualità approvato;
— l'impegno del fabbricante di istituire e aggiornare una procedura
sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispo-
sitivi nella fase successiva alla produzione, e prevedere un sistemaappropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive e le noti-
fiche eventualmente necessarie di cui all'allegato III, punto 5.
3.2. L'attuazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei
dispositivi alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in
tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi,
requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per garantire il sistema
di qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi, schemi,
manuali e rapporti riguardanti la qualità.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descri-
zione:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'azienda, in particolare:
— le strutture organizzative, le responsabilità e competenze organiz-
zative dei dirigenti in materia di qualità della progettazione e
della fabbricazione dei dispositivi;
— i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del sistema di
qualità, in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità
di progetto e di prodotto richiesta, compresa la sorveglianza dei
dispositivi non conformi;
c) delle procedure di controllo e verifica della progettazione dei disposi-
tivi, in particolare:
— la descrizione generale del dispositivo, comprese le varianti
previste;
— la documentazione di cui all'allegato III, punto 3, trattini dal terzo
al tredicesimo;
— nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, le informazioni di
cui all'allegato III, punto 6.1;1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 31
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— le tecniche, i processi e gli interventi sistematici di controllo e di
verifica della progettazione, che verranno applicati nella progetta-
zione dei dispositivi;
d) delle tecniche di controllo e di garanzia qualità a livello di fabbrica-
zione, in particolare:
— i processi e le procedure applicati, in particolare per la sterilizza-
zione;
— le procedure relative agli acquisti;
— le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggior-
nate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti pertinenti,
in tutte le fasi della fabbricazione;
e) degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la fabbrica-
zione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e
delle attrezzature di prova impiegate; dev'essere assicurata la rintrac-
ciabilità del sistema di taratura.
Il fabbricante effettua i controlli e le prove richiesti utilizzando lo stato
dell'arte più recente. Tali controlli e prove riguardano il processo di
fabbricazione, compresa la caratterizzazione della materia prima, nonché
i singoli dispositivi o i singoli lotti di dispositivi fabbricati.
Relativamente ai dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il fabbricante
tiene conto delle conoscenze più recenti, in particolare per quanto
concerne la complessità e la variabilità biologiche dei campioni da
esaminare con il dispositivo medico-diagnostico in vitro.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se
esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità
a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano le corrispondenti
norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza
procedente per la valutazione della tecnologia in questione. La procedura
di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso gli impianti dei
fornitori del fabbricante e/o dei subcontraenti, per controllare i processi
di fabbricazione.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il
sistema di qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa del
sistema di qualità o della gamma di prodotti che ne è oggetto.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
4.Esamedelprogettodelprodotto
4.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, oltre agli obblighi previsti
al punto 3, il fabbricante deve presentare all'organismo notificato una
domanda di esame del fascicolo di progettazione del dispositivo che
sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione del progetto, della fabbricazione e
delle prestazioni del dispositivo. Essa comprende i documenti necessari
al punto 3.2, lettera c), che consentono di valutare la conformità del
dispositivo ai requisiti della presente direttiva.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il dispositivo soddisfa
le disposizioni della presente direttiva che ad esso si applicano, rilascia
al richiedente un certificato di esame CE del progetto. L'organismo noti-
ficato può chiedere che la domanda sia completata da prove o esami
complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti
della presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame,
le condizioni di validità, i dati necessari ad identificare il progetto appro-
vato, ed eventualmente la descrizione della destinazione del dispositivo.
4.4. Le modifiche al progetto approvato devono ricevere un'approvazione
addizionale da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certifi-
cato di esame CE del progetto, qualora tali modifiche possano influire
sulla conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle
condizioni d'uso prescritte. Il richiedente tiene informato l'organismo
notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto di
qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. L'approvazione addi-1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 32
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zionale viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato di
esame CE del progetto.
4.5. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato qualora sia
venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno e dei marcatori
d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti, in particolare, dalla
complessità e variabilità biologiche. In tale contesto, il fabbricante comu-
nica all'organismo notificato se tale modifica può influire sulle
prestazioni del dispositivo medico-diagnostico in vitro.
5.Sorveglianza
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi debitamente gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di svolgere tutte le ispe-
zioni necessarie, fornendogli tutte le necessarie informazioni, in
particolare:
— la documentazione relativa al sistema di qualità;
— la documentazione prevista dalla sezione «Progettazione» del sistema
di qualità, quali: risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;
— la documentazione prevista dalla sezione «Fabbricazione» del sistema
di qualità, quali: rapporti ispettivi, prove, tarature, qualifiche del
personale, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
adeguate per assicurarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità
approvato e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive
effettuate.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso
presso il fabbricante. In tale occasione l'organismo notificato può svol-
gere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del
sistema di qualità, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto
sulla visita e, se sono state svolte prove, un rapporto sulle prove stesse.
6.Verificadeiprodottifabbricatidicuiall'allegato II,elencoA
6.1. Per i dispostivi di cui all'allegato II, elenco A, il fabbricante trasmette
all'organismo notificato, immediatamente dopo la fine degli esami e/o
delle prove effettuate, i rapporti sulle prove relativi agli esami effettuati
sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati. Il fabbricante
mette inoltre a disposizione dell'organismo notificato, conformemente
alle condizioni e modalità precedentemente concordate, i campioni dei
dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati.
6.2. Il fabbricante può immettere in commercio i dispositivi a meno che
l'organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre
30 giorni dopo la ricezione dei campioni, comunichi al fabbricante altre
decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei
certificati rilasciati.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 33
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ALLEGATO V
ESAMECEDELTIPO
1. L'esame CE del tipo è la parte della procedura con cui un organismo
notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della pro-
duzione considerata soddisfa le disposizioni pertinenti della presente
direttiva.
2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante
o dal suo mandatario ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
— il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presen-
tata dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
— la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valuta-
zione della conformità ai requisiti della presente direttiva
dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, qui di
seguito denominato «tipo». Il richiedente mette a disposizione dell'or-
ganismo notificato un «tipo». L'organismo notificato può chiedere, se
necessario, altri esemplari;
— una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata
a nessun altro organismo notificato per il medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare il progetto, la
fabbricazione e le prestazioni del dispositivo. La documentazione consta
in particolare degli elementi seguenti:
— una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste;
— tutta la documentazione prevista all'allegato III, punto 3, trattini dal
terzo al tredicesimo;
— nel caso di dispositivi per test autodiagnostico, le informazioni
previste all'allegato III, punto 6.1.
4. L'organismo notificato:4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbri-
cato in conformità con tale documentazione ed individua gli elementi
progettati in conformità delle disposizioni applicabili delle norme di cui
all'articolo 5, nonché gli elementi progettati senza applicare le disposi-
zioni previste da tali norme;
4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per
verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti
essenziali della presente direttiva, qualora non siano state applicate le
norme di cui all'articolo 5; se un dispositivo deve essere collegato con
uno o più altri dispostivi per funzionare secondo la sua destinazione
d'uso, deve essere verificata la conformità del primo dispositivo ai requi-
siti essenziali quando esso sia collegato con uno qualsiasi dei dispositivi
che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
4.3. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per
verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di conformarsi alle
norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
4.4. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le prove necessarie
devono essere effettuati.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva, l'organismo
notificato rilascia un certificato di esame CE del tipo al richiedente. Il
certificato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclu-
sioni dell'esame, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari
per l'identificazione del tipo approvato. Al certificato sono allegati i
fascicoli significativi della documentazione, di cui l'organismo notificato
conserva una copia.
6. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato qualora sia
venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno e dei marcatori
d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti, in particolare, dalla
complessità e variabilità biologiche. In tale contesto, il fabbricante comu-
nica all'organismo notificato se tale modifica può influire sulle
prestazioni del dispositivo medico-diagnostico in vitro.
6.1. Le modifiche al tipo di dispositivo approvato devono ricevere un'ulte-
riore approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato di esame CE del tipo, qualora esse possano influire sulla
conformità ai requisiti essenziali della direttiva o alle prescritte modalità
d'uso del dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che
ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo ogni eventuale modifica1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 34
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apportata al dispositivo approvato. Questa nuova approvazione deve
essere rilasciata sotto forma di complemento al certificato originale di
esame CE del tipo.
7.Disposizioniamministrative
Gli altri organismi notificati possono ottenere copia dei certificati di
esame CE del tipo e/o dei loro complementi. Gli allegati dei certificati
sono messi a disposizione degli altri organismi notificati su domanda
debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 35
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ALLEGATO VI
VERIFICACE
1. La verifica CE è la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario
si accerta e dichiara che i prodotti soggetti alla procedura di cui al punto
4 sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e
soddisfano i requisiti della presente direttiva che ad essi si applicano.
2.1. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di
fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al tipo oggetto del
certificato di esame CE del tipo e soddisfi i requisiti della direttiva che
ad essi si applica. Prima di iniziare la fabbricazione, egli deve predi-
sporre una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in
particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, l'adeguatezza delle
materie prime e le procedure di controllo secondo lo stato dell'arte. Per
garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al
tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della
presente direttiva che ad essi si applicano, devono essere attuate tutte le
consuete disposizioni già prestabilite.
2.2. Nella misura in cui per alcuni aspetti il controllo finale ai sensi del punto
6.3 non risulti appropriato, il fabbricante, previa approvazione dell'orga-
nismo notificato, stabilisce procedure adeguate riguardanti i metodi di
prova, controllo e verifica del processo di fabbricazione. Si applicano le
disposizioni dell'allegato IV, punto 5, in relazione alle summenzionate
procedure approvate.
3. Il fabbricante deve impegnarsi a istituire e aggiornare una procedura
sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi
nella fase successiva alla produzione e prevedere un sistema appropriato
cui ricorrere per applicare le misure correttive e le notifiche eventual-
mente necessarie di cui all'allegato III, punto 5.
4. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso, tenuto
conto del punto 2.2, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti
della direttiva, o mediante controllo e prova di ogni singolo prodotto,
secondo quanto stabilito al punto 5, o mediante controllo e prova stati-
stici sui prodotti, secondo quanto stabilito al punto 6, a scelta del
fabbricante. Nell'effettuare la verifica statistica prevista al punto 6,
l'organismo notificato decide se le procedure statistiche debbano essere
applicate per il controllo di tutti i lotti ovvero di lotti isolati. La deci-
sione deve essere presa sentito il fabbricante.
Nell'eventualità che lo svolgimento di esami e prove statistici risulti non
appropriato, questi si possono svolgere sulla base di una scelta casuale
purché una tale procedura, unitamente alle misure prese in conformità
del punto 2.2, assicuri un grado di conformità equivalente.
5.Verificamediantecontrolloeprovadiognisingoloprodotto
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e su di essi vengono effet-
tuate opportune prove, in conformità delle relative norme di cui
all'articolo 5 o prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo
oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva
ad essi applicabili.
5.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identifica-
zione su ciascun prodotto approvato e redige un certificato di conformità
inerente alle prove effettuate.
6.Verificastatistica
6.1. Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei.6.2. Da ogni lotto vengono prelevati, secondo le necessità, uno o più
campioni a caso. Gli esemplari campione sono esaminati e su di essi
vengono effettuate opportune prove in conformità alle relative norme di
cui all'articolo 5 o prove equivalenti, per verificarne, se del caso, la
conformità al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai corri-
spondenti requisiti della direttiva e per determinare se si debba accettare
o rifiutare il lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante un controllo per attri-
buti e/o variabili che prevedono sistemi di campionamento con
caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e
prestazioni secondo le tecnologie più avanzate. Il sistema di campiona-
mento è definito dalle norme armonizzate di cui all'articolo 5, tenuto1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 36
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conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.
6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il suo
numero di identificazione su ogni singolo prodotto e redige un certificato
di conformità relativo alle prove effettuate. Tutti gli esemplari del lotto
possono essere immessi in commercio, ad eccezione di quelli del
campione riscontrati non conformi.
Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato competente prende le
misure appropriate per evitarne l'immissione in commercio. Qualora il
rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere di
sospendere la verifica statistica.
Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell'organismo notifi-
cato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso della
fabbricazione.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 37
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ALLEGATO VII
DICHIARAZIONECEDICONFORMITÀ
(GARANZIA QUALITÀ PRODUZIONE)
1. Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità
approvato per la fabbricazione del dispositivo in questione e che sia
sempre eseguita l'ispezione finale, come specificato al punto 3; egli è
inoltre soggetto alla sorveglianza come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformità è la parte della procedura con cui il
fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 si accerta e
dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nel
certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della presente
direttiva ad essi applicabili.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'ar-
ticolo 16 e redige una dichiarazione di conformità relativa ai dispositivi
in questione.
3.Sistemadiqualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di
qualità ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
— tutta la documentazione e gli impegni previsti all'allegato IV, punto
3.1 e
— la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del
certificato di esame CE del tipo.
3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei dispositivi al tipo
oggetto del certificato di esame CE del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il
sistemi di qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordi-
nato sotto forma di strategie e procedure scritte. Questa documentazione
relativa al sistema di qualità deve permettere un'interpretazione uniforme
delle strategie e delle procedure seguite in materia di qualità, per
esempio programmi, schermi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'azienda e in particolare:
— le strutture organizzative, le responsabilità e competenze organiz-
zative dei dirigenti in materia di qualità di fabbricazione dei
dispositivi;
— i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del sistema di
qualità, in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità
dei dispositivi richiesta, compresa la sorveglianza dei dispositivi
non conformi;
c) delle procedure di controllo e garanzia qualità a livello di fabbrica-
zione, in particolare:
— i processi e le procedure applicati, in particolare per la sterilizza-
zione;
— le procedure di acquisto;— le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggior-
nate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti pertinenti,
in tutte le fasi della fabbricazione;
d) degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la fabbrica-
zione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e
delle apparecchiature di prova impiegate; deve essere assicurata la
rintracciabilità del sistema di taratura.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se
soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali
requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano le corrispondenti norme
armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza
procedente per la valutazione della tecnologia in questione. La procedura
di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso gli impianti dei1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 38
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fornitori del fabbricante e/o dei subcontraenti per controllare i processi di
fabbricazione.
La decisione viene notificata al fabbricante. Essa deve contenere le
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il
sistema di qualità di qualsiasi prevista modifica significativa del sistema
di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2. Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunica-
zione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
4.Sorveglianza
Si applicano le disposizioni dell'allegato IV, punto 5.
5.Verificadeidispositivifabbricatidicuiall'allegato II,elencoA
5.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il fabbricante trasmette
all'organismo notificato, immediatamente dopo la fine degli esami e/o
delle prove effettuate, i rapporti sulle prove relativi agli esami effettuati
sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati. Il fabbricante
mette inoltre a disposizione dell'organismo notificato, conformemente
alle condizioni e modalità precedentemente concordate, i campioni dei
dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati.
5.2. Il fabbricante può immettere in commercio i dispositivi a meno che
l'organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre
30 giorni dopo la ricezione dei campioni, comunichi al fabbricante altre
decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei
certificati rilasciati.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 39
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ALLEGATO VIII
DICHIARAZIONE E PROCEDURE RELATIVE AI DISPOSITIVI PER
LAVALUTAZIONEDELLEPRESTAZIONI
1. Il fabbricante o il suo mandatario redige, per i dispositivi destinati alla valu-
tazione delle prestazioni, una dichiarazione contenente le informazioni di cui
al punto 2 e si accerta che siano soddisfatte le disposizioni pertinenti della
presente direttiva.
2. La dichiarazione contiene:
— i dati che consentano di individuare il dispositivo in questione;
— un piano di valutazione che indichi in particolare la destinazione, le moti-
vazioni scientifiche, tecniche o mediche, la portata e il numero di
dispositivi interessati;
— l'elenco dei laboratori o di altre istituzioni che partecipano alla valuta-
zione delle prestazioni;
— la data d'inizio e la durata prevista delle valutazioni e, nel caso di dispo-
sitivi per test autodiagnostici, il luogo e il numero dei «profani»
interessati;
— l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti della presente diret-
tiva, a prescindere dagli aspetti che formano oggetto della valutazione e
di quelli specificamente dettagliati nella dichiarazione, e che sono state
prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicu-
rezza del paziente, dell'utilizzatore o di altra persona.
3. Il fabbricante deve inoltre impegnarsi a tenere a disposizione delle autorità
nazionali competenti la documentazione che consente di esaminare la proget-
tazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, compresi i dati sulle
prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità
del prodotto ai requisiti della presente direttiva. La documentazione va
conservata per almeno cinque anni dalla fine della valutazione delle presta-
zioni del prodotto.
Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di
fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documenta-
zione indicata al primo comma.
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, si applicano le
disposizioni dell'articolo 10, paragrafi 1, 3 e 5.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 40
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ALLEGATO IX
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGA-
NISMINOTIFICATI
1. L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato della valuta-
zione e della verifica non possono essere né il progettista, né il costruttore,
né il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al
loro controllo, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono
operare, né direttamente né come mandatari, nella progettazione, costruzione,commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la
possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il costruttore e l'orga-
nismo.
2. L'organismo notificato e il suo personale devono svolgere le operazioni di
valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e la massima
competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non devono essere
sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo
economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro
controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o
gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
Se un organismo notificato subappalta determinati lavori specifici che riguar-
dano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi
preliminarmente che il subappaltatore rispetti tutte le disposizioni della diret-
tiva. L'organismo notificato deve tenere a disposizione delle autorità
nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza del subappal-
tatore e dei lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito della presente direttiva.
3. L'organismo notificato deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti asse-
gnati a detto organismo da uno degli allegati da III a VII e per i quali esso è
stato notificato, indipendentemente dal fatto che i suddetti compiti siano
eseguiti dall'organismo stesso o sotto la sua responsabilità. Esso deve
disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere
adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione
delle operazioni di valutazione e di verifica. Ciò implica la presenza in orga-
nico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e
delle competenze adeguate per valutare, sul piano biologico e medico, la
funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato
notificato, in considerazione dei requisiti della presente direttiva, in partico-
lare quelli previsti nell'allegato I. L'organismo notificato deve inoltre avere
accesso al materiale necessario per le verifiche richieste.
4. una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e
di verifica per le quali l'organismo è stato designato;
— una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che
svolge e una pratica sufficiente di tali controlli;
— le capacità necessarie per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni
che dimostrano l'avvenuto svolgimento dei controlli.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo.
La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal
numero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsabilità civile, a meno
che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto
nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro.
7. Il personale dell'organismo notificato incaricato dei controlli è vincolato dal
segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza
nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti delle autorità
amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attività)
nell'ambito della presente direttiva o di qualsiasi disposizione di diritto nazio-
nale che la recepisce.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 41
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ALLEGATO X
MARCATURACEDICONFORMITÀ
La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali «CE» secondo il
simbolo grafico che segue:
— In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura, devono essere
rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato sopra riportato.
— I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa
dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi
di piccole dimensioni si può derogare a detta dimensione minima.1998L0079 — IT — 20.11.2003 — 001.001 — 42