1995R0297 — IT — 01.04.2016 — 012.001

Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

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▼B

REGOLAMENTO (CE) N. 297/95 DEL CONSIGLIO

del 10 febbraio 1995

concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 235,

vista la proposta della Commissione,

►C1 visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ), ◄

considerando che l'articolo 58 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ( 2 ) in prosieguo denominata «l'Agenzia», impone al Consiglio di stabilire la struttura e l'importo dei diritti di cui all'articolo 57, paragrafo 1;

considerando che l'articolo 57, paragrafo 1 di detto regolamento stabilisce che le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo della Comunità e da diritti pagati dalle imprese che desiderano ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato, nonché altri servizi offerti dall'Agenzia;

considerando che l'articolo 6, paragrafo 3 e l'articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 2309/93, prescrivono rispettivamente che a ciascuna domanda concernente l'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale o a ciascuna domanda di modifica siano allegati i diritti spettanti all'Agenzia per l'esame della domanda stessa;

considerando che il calcolo dell'importo dei diritti riscossi dall'Agenzia deve fondarsi sul principio dei servizi effettivamente resi;

considerando che l'importo dei diritti di cui al presente regolamento non dovrebbe costituire un elemento determinante per il richiedente un'autorizzazione qualora sia possibile la scelta tra una procedura centralizzata e una procedura nazionale;

considerando che i diritti di base si definiscono come i diritti riscossi per un determinato medicinale al momento della domanda iniziale di autorizzazione, maggiorati di un diritto per ciascuna concentrazione e/o forma farmaceutica. Tuttavia è necessario introdurre un massimale;

considerando che, allo stesso fine, è opportuno stabilire diritti supplementari per le domande concernenti un medicinale già provvisto di autorizzazione per tenere conto del lavoro e delle spese aggiuntive risultanti dalla decisione del richiedente di inoltrare le domande separatamente;

considerando che occorre fissare diritti ridotti per le domande che possono essere suffragate da una documentazione ridotta, ai sensi, rispettivamente, dell'articolo 4 paragrafo 2, punto 8 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 3 ) e dell'articolo 5 paragrafo 2, punto 8 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ( 4 ), e per le domande riguardanti un medicinale destinato ad animali che non siano destinati alla produzione di alimenti;

considerando che alle modifiche delle condizioni delle autorizzazioni esistenti che non richiedono una valutazione completa della qualità, sicurezza e efficacia del prodotto devono essere applicati diritti in funzione della loro complessità edell'effettivo carico di lavoro che comportano, e pertanto diritti notevolmente ridotti rispetto alle domande normali;

considerando che il lavoro che comporta il rinnovo obbligatorio ogni cinque anni dell'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato giustifica l'applicazione di diritti;

considerando che occorre prevedere diritti per i servizi di arbitrato in caso di disaccordo tra gli Stati membri sulle domande di autorizzazione presentate secondo la procedura decentrata;

considerando che dovrebbero essere applicati diritti forfettari per qualsiasi ispezione effettuata successivamente alla concessione di una autorizzazione di immissione sul mercato su richiesta o nell'interesse del titolare della medesima;

considerando che i medicinali veterinari sono destinati a un mercato diverso da quello dei medicinali per uso umano e pertanto una riduzione generale dell'importo dei diritti è giustificata; considerando inoltre la possibilità di tener conto, individualmente, dei casi particolari connessi alla commercializzazione di taluni medicinali veterinari; che tale obiettivo può essere più agevolmente conseguito inserendo una specifica clausola per la riduzione e per le deroghe;

considerando che, per quanto riguarda la valutazione delle domande di fissazione dei livelli massimi di residui (LMR), spetta al richiedente decidere se inoltrare una domanda separata o se inoltrarla insieme ad una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato; che in questo caso i diritti da versare per la valutazione della domanda di autorizzazione includono anche quelli per la determinazione dei LMR; che tuttavia, se il richiedente sceglie di inoltrare domande separate per la determinazione dei LMR, il lavoro e le spese supplementari conseguenti devono essere compensati con diritti separati per i livelli massimi di residui;

considerando che, per quanto riguarda tutti gli altri diritti per la valutazione dei medicinali veterinari, i motivi per esigerli o meno restano identici a quelli già esposti;

considerando che si deve prevedere la rinuncia o la riduzione dei diritti di cui sopra in circostanze eccezionali o per ragioni importanti di sanità pubblica o di salute degli animali; che ogni decisione in tal senso spetta al direttore esecutivo previa consultazione del comitato competente e nel rispetto dei criteri generali stabiliti dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia;

considerando che è necessario prevedere un periodo transitorio di 3 anni al termine del quale l'esperienza maturata consentirà di riesaminare il fabbisogno finanziario dell'Agenzia; che per motivi pratici è altresì necessario prevedere meccanismi che consentano di aggiornare l'importo dei diritti a cadenze più ravvicinate;

considerando che il trattato non prevede per la fissazione di diritti a livello comunitario, nel quadro di un sistema comunitario, poteri di azione specifici; che occorre pertanto ricorrere all'articolo 235 del trattato,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: