02013L0059 — IT — 17.01.2014 — 000.005

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▼B

DIRETTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSIGLIO

del 5 dicembre 2013

che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom







CAPO I

OGGETTO E AMBITO DI APPLICAZIONE

Articolo 1

Oggetto

La presente direttiva fissa le norme fondamentali di sicurezza uniformi relative alla protezione sanitaria delle persone soggette ad esposizione professionale, medica e della popolazione contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione in relazione all'ambiente, in vista della protezione della salute umana nel lungo termine.

2. La presente direttiva si applica in particolare:

a) alla fabbricazione, alla produzione, alla lavorazione, alla manipolazione, allo smaltimento, all'impiego, allo stoccaggio, alla detenzione, al trasporto, all'importazione nella Comunità e all'esportazione dalla Comunità di materiali radioattivi;

b) alla fabbricazione e al funzionamento di attrezzature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e contengono componenti funzionanti con una differenza di potenziale superiore a 5 chilovolt (kV);

c) alle attività umane implicanti la presenza di sorgenti di radiazioni naturali, che determinano un significativo aumento dell'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione, in particolare: i) al funzionamento di aeromobili e veicoli spaziali, in relazione all'esposizione del personale navigante; ii) alla lavorazione di materiali contenenti radionuclidi naturali;

d) all'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione al radon in ambienti chiusi, all'esposizione esterna dovuta ai materiali da costruzione e ai casi di esposizione prolungata dovuta agli effetti di un'emergenza o di un'attività umana del passato;

e) alla preparazione, alla pianificazione della risposta e alla gestione di situazioni di esposizione di emergenza che si ritiene giustifichino misure volte a tutelare la salute di individui della popolazione o di lavoratori.

Articolo 3

Esclusione dall'ambito di applicazione

La presente direttiva non si applica:

a) all'esposizione al livello naturale di radiazione, quale quello risultante dai radionuclidi presenti nell'organismo umano e dalla radiazione cosmica presente al livello del suolo;

b) all'esposizioni di individui della popolazione o lavoratori non facenti parte di equipaggi aerei o spaziali alla radiazione cosmica in volo o nello spazio;

c) all'esposizione in superficie ai radionuclidi presenti nella crosta terrestre non perturbata.







CAPO II

DEFINIZIONI

Articolo 4

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si intende per:

1) "Dose assorbita" (D): energia assorbita per unità di massa dove: è l'energia media ceduta dalle radiazioni ionizzanti alla materia in un elemento di volume; dm è la massa di materia contenuta in tale elemento di volume. Nella presente direttiva, la dose assorbita indica la dose media in un tessuto o in un organo. L'unità di dose assorbita è il gray (Gy) dove un gray equivale a un joule per chilogrammo: Nella presente direttiva, la dose assorbita indica la dose media in un tessuto o in un organo. L'unità di dose assorbita è il gray (Gy) dove un gray equivale a un joule per chilogrammo: ;

2) "acceleratore": apparecchio o impianto in cui sono accelerate particelle e che emette radiazioni ionizzanti con energia superiore a 1 mega-electron volt (MeV);

3) "esposizione accidentale": esposizione di singole persone, a esclusione dei lavoratori addetti all'emergenza, a seguito di incidente;

4) "attivazione": processo per effetto del quale un nuclide stabile si trasforma in radionuclide, a seguito di irradiazione con particelle o con fotoni ad alta energia del materiale in cui è contenuto;

5) "attività" (A): l'attività di una determinata quantità di un radionuclide in uno stato particolare di energia in un momento determinato; È il quoziente di dN fratto dt, dove dN è il numero atteso di transizioni nucleari da tale stato di energia nell'intervallo di tempo dt: L'unità di attività è il becquerel (Bq);

6) "apprendista": persona che beneficia, presso un esercente, di istruzione e formazione allo scopo di esercitare un mestiere specifico;

7) "autorizzazione": la registrazione o la licenza relativa ad una pratica;

8) "becquerel (Bq)": denominazione speciale dell'unità di attività. Un becquerel equivale ad una transizione nucleare per secondo: ;

9) "materiale da costruzione": qualsiasi prodotto da costruzione destinato ad essere incorporato in modo permanente in un edificio o in parti di esso e la cui prestazione incide sulla prestazione dell'edificio in relazione all'esposizione dei suoi occupanti alle radiazioni ionizzanti;

10) "assistenti e accompagnatori": le persone che coscientemente e intenzionalmente si espongono, al di fuori della loro occupazione, a radiazioni ionizzanti per assistere e confortare persone sottoposte o costrette a sottoporsi a esposizioni mediche;

11) "livelli di allontanamento": valori fissati dall'autorità competente o dalla legislazione nazionale, espressi in termini di concentrazioni di attività ai quali, o al di sotto dei quali, i materiali derivanti da qualsiasi pratica soggetta al requisito di notifica o autorizzazione possono essere esentati dalle prescrizioni della presente direttiva;

12) "verifica clinica": l'esame sistematico o il riesame di procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche medico-radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello, modificando le pratiche, se del caso, e applicando nuovi standard se necessario;

13) "responsabilità clinica": la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita a un medico specialista, segnatamente: giustificazione, ottimizzazione, valutazione clinica del risultato, cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici delle procedure di esposizione medico-radiologica, reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti, trasmissione di informazioni medico-radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medici specialisti e/o prescriventi, come richiesto, e informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;

14) "dose efficace impegnata (E(τ))": la somma delle dosi equivalenti impegnate in un organo o tessuto (HT(τ)) risultanti da una assunzione, ciascuna moltiplicata per il fattore relativo di peso del tessuto wT. È definita dalla formula: Nell'espressione E(τ), τ indica il numero di anni per i quali è attuata l'integrazione. Ai fini della conformità ai limiti di dose specificati nella presente direttiva, τ è il periodo di 50 anni successivo all'assunzione nel caso degli adulti e fino all'età di 70 nel caso dei neonati e dei bambini. L'unità di dose efficace impegnata è il sievert (Sv);

15) "dose equivalente impegnata (H(τ))": l'integrale rispetto al tempo (t) dell'intensità di dose equivalente nel tessuto o organo T che sarà ricevuta da un individuo a seguito di una introduzione. È indicata dalla formula: per un'assunzione al tempo t0, dove è l'intensità di dose equivalente nell'organo o nel tessuto T al tempo t, τ è il periodo per cui è calcolato l'integrale. Nell'espressione H(τ), τ indica il numero di anni per i quali è attuata l'integrazione. Ai fini della conformità ai limiti di dose specificati nella presente direttiva, τ è il periodo di 50 anni nel caso degli adulti e fino all'età di 70 nel caso dei neonati e dei bambini. L’unità della dose equivalente impegnata è il sievert (Sv);

16) "autorità competente": un'autorità o un sistema di autorità alle quali gli Stati membri hanno conferito la competenza giuridica ai fini della presente direttiva;

17) "prodotto di consumo": un dispositivo o un articolo fabbricato in cui uno o più radionuclidi sono stati integrati intenzionalmente o prodotti per attivazione, o che genera radiazioni ionizzanti e che può essere venduto o messo a disposizione del pubblico senza una sorveglianza o un controllo regolamentare specifici dopo la vendita;

18) "contaminazione": la presenza involontaria o indesiderabile di sostanze radioattive su superfici o in sostanze solide, liquide o gassose o nel corpo umano;

19) "zona controllata": zona sottoposta a regolamentazione speciale ai fini della radioprotezione o della prevenzione della diffusione della contaminazione radioattiva e il cui accesso è controllato;

20) "livelli diagnostici di riferimento": i livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o nelle pratiche di radiologia interventistica o, nel caso dei radiofarmaci, i livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti;

21) "sorgente dismessa": una sorgente sigillata non più utilizzata né destinata ad essere utilizzata per la pratica per cui è stata concessa l'autorizzazione ma che continua a richiedere una gestione sicura;

22) "vincolo di dose": vincolo fissato come margine superiore potenziale di una dose individuale, usato per definire la gamma di opzioni considerate nel processo di ottimizzazione per una data sorgente di radiazioni in una situazione di esposizione pianificata;

23) "limite di dose": il valore della dose efficace (se del caso, dose efficace impegnata) o della dose equivalente in un periodo di tempo specificato che non è superato nel singolo individuo;

24) "servizio di dosimetria": struttura o persona preposta alla taratura, alle rilevazioni o all'interpretazione di singoli dispositivi di monitoraggio, o alla misurazione della radioattività nel corpo umano o nei campioni biologici, o alla valutazione delle dosi, la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dall'autorità competente;

25) "dose efficace" (E) è la somma delle dosi equivalenti pesate in tutti i tessuti ed organi del corpo causate da esposizione interna ed esterna. È definita dall'espressione: dove: DT,R è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T, dovuta alla radiazione R e wR è il fattore di peso per la radiazione e wT è il fattore di peso per il tessuto o l'organo T. I valori relativi a wT e wR sono indicati nell'allegato I. L'unità di dose efficace è il sievert (Sv);

26) "emergenza": una situazione o un evento non ordinario implicante una sorgente di radiazioni che richiede un'azione tempestiva intesa a mitigare gravi conseguenze avverse per la salute e la sicurezza della popolazione, la qualità della vita, il patrimonio o l'ambiente, o un pericolo che potrebbe dar luogo a tali conseguenze avverse;

27) "situazione di esposizione di emergenza": una situazione di esposizione dovuta a un'emergenza;

28) "sistema di gestione delle emergenze": un quadro giuridico o amministrativo che definisce le responsabilità per la preparazione e la pianificazione delle emergenze e fissa le disposizioni per l'adozione di decisioni in una situazione di esposizione di emergenza;

29) "esposizione professionale di emergenza": l'esposizione professionale verificatasi durante una situazione di emergenza di un addetto all'emergenza;

30) "piano di intervento in caso di emergenza": l'insieme di misure per pianificare un intervento adeguato in una situazione di esposizione di emergenza sulla base di eventi ipotizzati e dei relativi scenari;

31) "addetto all'emergenza": qualsiasi persona investita di uno specifico ruolo nell'ambito di un'emergenza che potrebbe essere esposta a radiazioni nel corso di un intervento di emergenza;

32) "monitoraggio ambientale": la misurazione delle intensità esterne di dose derivanti dalle sostanze radioattive nell'ambiente o delle concentrazioni di radionucleidi nei comparti ambientali.

33) "dose equivalente" (HT): la dose assorbita, nel tessuto o organo T, pesata in base al tipo e alla qualità della radiazione R; È indicata dalla formula: , dove: DT,R è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T dovuta alla radiazione R e WR è il fattore di peso per la radiazione. Quando il campo di radiazioni è composto di tipi ed energie con valori diversi di wR, la dose equivalente totale, HT, è espressa da: I valori relativi a wR sono indicati nell'allegato II, Parte A. L'unità di dose equivalente è il sievert (Sv);

34) "livello di esenzione": valore fissato da un'autorità competente o dalla legislazione, espresso in termini di concentrazione di attività o attività totale, in corrispondenza o al di sotto del quale una sorgente di radiazione non è soggetta all'obbligo di notifica o autorizzazione;

35) "situazione di esposizione esistente": una situazione di esposizione che è già presente quando deve essere adottata una decisione sul controllo della stessa e per la quale non è necessaria o non è più necessaria l'adozione di misure urgenti;

36) "lavoratore esposto": persone, lavoratori autonomi o dipendenti, sottoposte a un'esposizione sul lavoro derivante da pratiche contemplate dalla presente direttiva e che possono ricevere dosi superiori ad uno qualsiasi dei limiti di dose fissati per l'esposizione della popolazione;

37) "esposizione": l'atto di esporre o la condizione di essere esposti a radiazioni ionizzanti emesse da una sorgente al di fuori dell'organismo (esposizione esterna) o all'interno dell'organismo (esposizione interna);

38) "estremità": le mani, gli avambracci, i piedi e le caviglie;

39) "detrimento sanitario": la riduzione della durata e della qualità della vita che si verifica in una popolazione in seguito a esposizione, incluse le riduzioni derivanti da radiazioni sui tessuti, cancro e gravi disfunzioni genetiche;

40) "screening sanitario": un procedimento che impiega impianti medico-radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio;

41) "sorgente sigillata ad alta attività": una sorgente sigillata per cui l'attività del radionuclide contenuto è pari o superiore al valore dell'attività pertinente indicato nell’allegato II;

42) "danno per la salute": gli effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e, in quest'ultimo caso, probabile ma non certa;

43) "ispezione": il controllo da parte o a nome di un'autorità competente per verificare la conformità con i requisiti giuridici nazionali;

44) "introduzione": l'attività totale di un radionuclide, proveniente dall'ambiente esterno, che penetra nell'organismo;

45) "radiologia interventistica": l’impiego di tecniche per immagini a raggi X per introdurre e guidare più facilmente nell’organismo dispositivi a fini diagnostici o terapeutici;

46) "radiazione ionizzante": l'energia trasferita in forma di particelle o onde elettromagnetiche pari ad una lunghezza d'onda di 100 nanometri o meno (a una frequenza uguale a o maggiore di 3x1015 Hertz) in grado di produrre ioni direttamente o indirettamente;

47) "licenza": il permesso, rilasciato in forma di documento dall'autorità competente, che consente di svolgere una pratica conformemente a condizioni specifiche fissate in tale documento;

48) "esposizione medica": l'esposizione di pazienti o individui asintomatici, nell'ambito di una procedura diagnostica o di una terapia medica o dentistica, volta ad assicurarne la salute, oltre che l'esposizione di assistenti e accompagnatori, nonché di volontari nel campo della ricerca medica o biomedica;

49) "specialista in fisica medica": la persona o, se previsto dalla legislazione nazionale, il gruppo di persone che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche e la cui competenza al riguardo è riconosciuta dall'autorità competente;

50) "medico-radiologico": attinente alle procedure di radiodiagnostica e radioterapia nonché alla radiologia interventistica o ad altro uso medico delle radiazioni ionizzanti a scopi di pianificazione, di guida e di verifica;

51) "impianto medico-radiologico": l'impianto in cui vengono attuate procedure medico-radiologiche;

52) "procedura medico-radiologica": qualsiasi procedura che comporti un'esposizione medica;

53) "individui della popolazione": i singoli individui che possono essere soggetti a una esposizione del pubblico;

54) "sorgente di radiazioni naturale": una sorgente di radiazioni ionizzanti di origine naturale, terrestre o cosmica;

55) "esposizione a metodiche per immagini a scopo non medico": qualsiasi esposizione deliberata di persone a metodiche per immagini quando l'intenzione primaria dell'esposizione non consiste nell'apportare un beneficio alla salute della persona esposta;

56) "esposizione normale": l'esposizione che si prevede si verifichi nelle condizioni di funzionamento normali di un’installazione o di un’attività (tra cui la manutenzione, l'ispezione, la disattivazione), compresi gli incidenti di scarso rilievo che possono essere tenuti sotto controllo, vale a dire nel corso del normale funzionamento e degli eventi operativi previsti;

57) "notifica": la comunicazione all'autorità competente di informazioni atte a notificare l'intenzione di svolgere una pratica rientrante nel campo d'applicazione della presente direttiva;

58) "esposizione professionale": l'esposizione di lavoratori, apprendisti e studenti nel corso dell'attività lavorativa;

59) "servizio di medicina del lavoro": un operatore o un ente sanitario competente nella realizzazione della sorveglianza medica dei lavoratori esposti e la cui idoneità a svolgere tale funzione è riconosciuta dall'autorità competente;

60) "sorgente orfana": una sorgente radioattiva che non è esente da né sottoposta a controllo regolamentare, per esempio perché non lo è mai stata o perché è stata abbandonata, smarrita, collocata in luogo errato, rubata o comunque trasferita senza apposita autorizzazione;

61) "lavoratore esterno": qualsiasi lavoratore esposto, compresi gli apprendisti e gli studenti, che non è dipendente dell'esercente responsabile delle zone sorvegliate e controllate, ma svolge le sue attività in queste zone;

62) "situazione di esposizione pianificata": una situazione di esposizione che si verifica per il funzionamento pianificato di una sorgente di radiazioni o risulta da un'attività umana che alterna le vie d'esposizione in modo da causare un'esposizione o un'esposizione potenziale della popolazione o dell'ambiente. Le situazioni di esposizione pianificate possono includere le esposizioni normali e quelle potenziali;

63) "esposizione potenziale": un'esposizione che, pur non essendo certa, può verificarsi in conseguenza di un evento o di una sequenza di eventi di natura probabilistica, tra cui guasti delle apparecchiature ed errori di funzionamento;

64) "aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche": le operazioni materiali connesse a un'esposizione medica e qualsiasi altro aspetto correlato, compresi la manipolazione e l'impiego di attrezzature medico-radiologiche, la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la manutenzione delle attrezzature, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, nonché l'elaborazione di immagini;

65) "pratica": un'attività umana che può aumentare l'esposizione di singole persone alle radiazioni provenienti da una sorgente di radiazioni ed è gestita come una situazione di esposizione pianificata;

66) "medico specialista": il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali in conformità con le prescrizioni nazionali;

67) "lavorazione": operazioni chimiche o fisiche sul materiale radioattivo, compresi l'estrazione, la conversione e l'arricchimento di materie nucleari fissili o fertili e il ritrattamento di combustibile esaurito;

68) "misure protettive": misure, diverse dalle misure correttive, adottate allo scopo di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione di emergenza o esistente;

69) "esposizione della popolazione": l’esposizione di singole persone, escluse le esposizioni professionali o mediche;

70) "garanzia della qualità": ogni azione programmata e sistematica necessaria per accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o una procedura funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti. Il controllo della qualità rientra nella garanzia della qualità;

71) "controllo della qualità": una serie di operazioni (programmazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Vi rientrano il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate;

72) "generatore di radiazioni": un dispositivo capace di generare radiazioni ionizzanti come raggi X, neutroni, elettroni o altre particelle cariche;

73) "esperto in radioprotezione": la persona o, se previsto dalla legislazione nazionale, il gruppo di persone che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a esprimere pareri in materia di radioprotezione al fine di garantire un'efficace protezione delle persone e la cui competenza al riguardo è riconosciuta dall'autorità competente;

74) "addetto incaricato della radioprotezione": una persona tecnicamente competente nelle questioni di radioprotezione specifiche per un determinato tipo di pratica per procedere o sovrintendere all'attuazione delle disposizioni in materia di radioprotezione;

75) "sorgente di radiazioni": un'entità che può provocare un'esposizione, per esempio per l'emissione di radiazioni ionizzanti o per il rilascio di materiali radioattivi;

76) "materiale radioattivo": materiale che contiene sostanze radioattive;

77) "sorgente radioattiva": una sorgente di radiazioni in cui è incorporato materiale radioattivo allo scopo di sfruttarne la radioattività;

78) "sostanza radioattiva": qualsiasi sostanza che contiene uno o più radionuclidi, la cui attività o concentrazione di attività non possono essere trascurate sotto il profilo della radioprotezione;

79) "rifiuti radioattivi": qualsiasi materiale radioattivo in forma gassosa, liquida o solida per il quale lo Stato membro o una persona giuridica o fisica la cui decisione è accettata dallo Stato membro non preveda o prenda in considerazione un ulteriore uso e che sia regolamentato a titolo di rifiuto radioattivo da un'autorità di regolamentazione competente conformemente al quadro legislativo e regolamentare dello Stato membro;

80) "radiodiagnostico": attinente alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica medica con radiazioni ionizzanti e alla radiologia odontoiatrica;

81) "radioterapeutico": attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi terapeutici;

82) "radon": il radionuclide Rn-222 e i suoi figli, a seconda dei casi;

83) "esposizione al radon": l'esposizione ai figli del radon;

84) "livello di riferimento": in una situazione di esposizione di emergenza o in una situazione di esposizione esistente, il livello di dose efficace o di dose equivalente o la concentrazione di attività al di sopra del quale si ritiene inopportuno permettere che si verifichino esposizioni, anche se non è un limite che non può essere superato;

85) "prescrivente": il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a indirizzare persone presso un medico specialista a fini di procedure medico-radiologiche in conformità con le prescrizioni nazionali;

86) "registrazione": il permesso rilasciato in forma di documento dalle autorità competenti, o previsto dalla legislazione nazionale, attraverso una procedura semplificata, che consente di svolgere una pratica in conformità alle condizioni definite dalla legislazione nazionale o specificate da un'autorità competente per tale tipo o classe di pratica;

87) "controllo regolamentare": qualsiasi forma di controllo o regolamentazione applicati alle attività umane per l'attuazione delle prescrizioni in materia di radioprotezione;

88) "misure correttive": la rimozione di una sorgente di radiazione, la riduzione della sua portata (in termini di attività o di quantità) o l'interruzione delle vie di esposizione ovvero la riduzione del loro impatto, al fine di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione esistente;

89) "individuo rappresentativo": la persona che riceve una dose rappresentativa di quella degli individui di una popolazione maggiormente esposti, escluse le persone che hanno abitudini estreme o rare;

90) "sorgente sigillata": una sorgente radioattiva in cui il materiale radioattivo è sigillato in permanenza in una capsula o incorporato in un corpo solido con l'obiettivo di prevenire, in normali condizioni di uso, qualsiasi dispersione di sostanze radioattive;

91) "sievert (Sv)": denominazione specifica dell'unità di dose equivalente o dose efficace. Un sievert equivale ad un joule per chilogrammo: ;

92) "stoccaggio": la conservazione di materiale radioattivo, incluso il combustibile esaurito, di una sorgente radioattiva o di rifiuti radioattivi in un impianto con l’intenzione di recuperarli;

93) "zona sorvegliata": zona sottoposta a sorveglianza ai fini della protezione contro le radiazioni ionizzanti;

94) "contenitore della sorgente": un insieme di componenti inteso a garantire il contenimento di una sorgente sigillata che non è parte integrante della sorgente, ma è destinato a schermare la sorgente durante il trasporto e la manipolazione;

95) "veicolo spaziale": un veicolo con equipaggio progettato per operare a un 'altitudine superiore a 100km sul livello del mare.

96) "valori e rapporti standard": i valori e rapporti raccomandati nei capi 4 e 5 della pubblicazione n. 116 dell’ICRP per la stima delle dosi derivanti da esposizione esterna e nel capo 1 della pubblicazione n. 119 dell'ICRP per la stima delle dosi derivanti da esposizione interna, inclusi gli aggiornamenti approvati dagli Stati membri. Gli Stati membri possono approvare l'uso di metodi specifici in determinati casi in relazione alle proprietà fisico-chimiche del radionuclide o ad altre caratteristiche della situazione di esposizione o della persona esposta [nuovo];

97) "toron": il radionuclide Rn-220 e i suoi figli, a seconda dei casi;

98) "esercente": una persona fisica o giuridica che, ai sensi della legislazione nazionale, è giuridicamente responsabile dello svolgimento di una pratica, o di una sorgente di radiazioni (compresi i casi in cui il proprietario o il detentore di una sorgente di radiazioni non svolge attività umane correlate);

99) "esposizione involontaria": l'esposizione medica significativamente diversa dall'esposizione medica destinata a uno scopo specifico.







CAPO III

SISTEMA DI RADIOPROTEZIONE

Articolo 5

Principi generali della radioprotezione

Gli Stati membri fissano i requisiti giuridici e stabiliscono un appropriato regime di controllo regolamentare che, per tutte le situazioni di esposizione, rifletta un sistema di radioprotezione basato sui principi della giustificazione, dell’ottimizzazione e della limitazione delle dosi:

a) giustificazione: le decisioni che introducono una pratica devono essere giustificate, nel senso che tali decisioni devono essere adottate al fine di garantire che il beneficio derivante dalla pratica per i singoli individui o per la collettività sia preponderante rispetto al detrimento sanitario che essa potrebbe causare. Le decisioni che introducono o modificano una via di esposizione e le decisioni per le situazioni di esposizione esistenti e di emergenza devono essere giustificate nel senso che devono apportare più benefici che svantaggi;

b) ottimizzazione: la radioprotezione di individui soggetti a esposizione della popolazione o professionale è ottimizzata allo scopo di mantenere l'ordine di grandezza delle dosi individuali, la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti al minimo ragionevolmente possibile tenendo conto dello stato attuale delle conoscenze tecniche e di fattori economici e sociali. L'ottimizzazione della protezione di individui soggetti a esposizione medica si applica all'ordine di grandezza delle singole dosi ed è compatibile con il fine medico dell'esposizione così come descritto all'articolo 56. Questo principio si applica non solo in termini di dose effettiva ma anche, se del caso, di dosi equivalenti, come misura precauzionale destinata a mantenere le incertezze relative al detrimento sanitario al di sotto della soglia per le reazioni sui tessuti;

c) limitazione della dose: nelle situazioni di esposizione pianificate, la somma delle dosi cui è esposto un individuo non supera i limiti di dose fissati per l'esposizione professionale o per l'esposizione della popolazione. Le esposizioni mediche non sono soggette a limitazioni delle dosi.







SEZIONE 1

Strumenti per l'ottimizzazione

Articolo 6

Vincoli di dose per l'esposizione professionale, della popolazione e medica

1. Gli Stati membri provvedono affinché, ove opportuno, siano stabiliti vincoli di dose ai fini di una potenziale ottimizzazione della protezione:

a) per l'esposizione professionale, il vincolo di dose è stabilito dall’esercente come strumento operativo per l'ottimizzazione, sotto la supervisione generale dell'autorità competente. Nel caso dei lavoratori esterni il vincolo di dose è stabilito di concerto dal datore di lavoro e dall’esercente;

b) per l'esposizione della popolazione, il vincolo di dose è fissato per la dose individuale cui sono esposti gli individui della popolazione in seguito all'impiego pianificato di una specifica sorgente di radiazioni. L'autorità competente provvede affinché i vincoli siano conformi al limite di dose per la somma di dosi a cui è esposto il medesimo individuo considerando tutte le pratiche autorizzate;

c) per l'esposizione medica, i vincoli di dose si applicano solo per quanto riguarda la protezione di assistenti e accompagnatori nonché di volontari che partecipano alla ricerca medica e biomedica.

2. I vincoli di dose sono stabiliti in termini di dosi individuali efficaci o di dosi equivalenti nell'arco di un determinato periodo di tempo appropriato.

Articolo 7

Livelli di riferimento

1. Gli Stati membri provvedono affinché siano stabiliti livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti. L'ottimizzazione della protezione riguarda in via prioritaria le esposizioni al di sopra del livello di riferimento e continua ad essere messa in atto al di sotto di detto livello.

2. I valori scelti per i livelli di riferimento dipendono dal tipo di situazione di esposizione. Per la scelta dei livelli di riferimento si tiene conto sia delle disposizioni in materia di radioprotezione sia di criteri sociali. Per l'esposizione della popolazione, nella fissazione dei livelli di riferimento si tiene conto della gamma di livelli di riferimento di cui all'allegato I.

3. Per le situazioni di esposizione esistenti che comportano un'esposizione al radon, i livelli di riferimento sono fissati in termini di concentrazione di attività di radon in aria di cui all'articolo 74 per gli individui della popolazione e all'articolo 54 per i lavoratori.







SEZIONE 2

Limitazione della dose

Articolo 8

Limiti di età per i lavoratori esposti

Gli Stati membri provvedono affinché, fatto salvo l'articolo 11, paragrafo 2, le persone di età inferiore a 18 anni non possano essere adibite a lavori in conseguenza dei quali rientrerebbero nella categoria di lavoratori esposti.

Articolo 9

Limiti di dose per l'esposizione professionale

1. Gli Stati membri provvedono affinché i limiti di dose per l'esposizione professionale si applichino alla somma delle esposizioni professionali annue di un lavoratore considerando tutte le pratiche autorizzate, all'esposizione professionale al radon nei luoghi di lavoro per cui è richiesta la notifica conformemente all'articolo 54, paragrafo 3, e alle altre esposizioni professionali derivanti da situazioni di esposizione esistenti conformemente all'articolo 100, paragrafo 3. Per l'esposizione professionale di emergenza si applica l'articolo 53.

2. Il limite di dose efficace per l'esposizione professionale è di 20 mSv in un singolo anno. Tuttavia, in circostanze particolari o per determinate situazioni di esposizione previste dalla legislazione nazionale, l'autorità competente può autorizzare un valore di dose efficace più elevato, fino a 50 mSv in un solo anno, purché la dose media annuale nell'arco di cinque anni consecutivi, inclusi gli anni per i quali il limite è stato superato, non superi 20 mSv.

3. Oltre ai limiti di dose efficace di cui al paragrafo 2, si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:

a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 20 mSv in un solo anno o di 100 mSv nell'arco di cinque anni consecutivi, con una dose massima di 50 mSv in un solo anno, come previsto dalla legislazione nazionale;

b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 500 mSv l'anno; tale limite si applica alla dose calcolata in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta;

c) il limite di dose equivalente per le estremità è di 500 mSv all'anno.

Articolo 10

Protezione delle lavoratrici in stato di gravidanza e in periodo di allattamento

1. Gli Stati membri provvedono affinché la protezione del nascituro sia paragonabile a quella prevista per gli individui della popolazione. Non appena una lavoratrice informa l'esercente o, nel caso di una lavoratrice esterna, il datore di lavoro, del fatto che è in stato di gravidanza, ai sensi della legislazione nazionale in vigore l'esercente e il datore di lavoro provvedono affinché le condizioni di lavoro della lavoratrice in stato di gravidanza siano tali che la dose equivalente per il nascituro sia la più bassa ragionevolmente possibile e che sia improbabile che la dose ecceda 1 mSv almeno durante il restante periodo della gravidanza.

2. Non appena una lavoratrice informa l'esercente o, nel caso di una lavoratrice esterna, il datore di lavoro, del fatto che sta allattando un neonato, essa non può essere destinata a lavori che comportino rischi significativi di introduzione di radionuclidi o di contaminazione dell'organismo.

Articolo 11

Limiti di dose per apprendisti e studenti

1. Gli Stati membri provvedono affinché agli apprendisti e agli studenti di età pari o superiore a 18 anni i quali, nel corso dei loro studi, debbono venire in contatto con sorgenti di radiazioni si applichino limiti di dose uguali a quelli per l'esposizione professionale di cui all'articolo 19.

2. Gli Stati membri provvedono affinché per gli apprendisti e gli studenti di età compresa fra i 16 e i 18 anni i quali, nel corso dei loro studi, debbono entrare in contatto con sorgenti di radiazioni il limite di dose efficace sia di 6 mSv all'anno.

3. Oltre ai limiti di dose efficace di cui al paragrafo 2, si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:

a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 15 mSv all'anno;

b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 150 mSv all'anno, calcolato in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta;

c) il limite di dose equivalente per le estremità è di 150 mSv all'anno.

4. Gli Stati membri provvedono affinché i limiti di dose per gli apprendisti e gli studenti che non sono soggetti alle disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3 siano uguali a quelli stabiliti dall’articolo 12 per gli individui della popolazione.

Articolo 12

Limiti di dose per l'esposizione della popolazione

1. Gli Stati membri provvedono affinché i limiti di dose per l'esposizione della popolazione si applichino alla somma delle esposizioni annue di un individuo della popolazione derivanti da tutte le pratiche autorizzate.

2. Gli Stati membri fissano il limite di dose efficace per l’esposizione della popolazione a 1 mSv all’anno.

3. Oltre al limite di dose efficace di cui al paragrafo 2 si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:

a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 15 mSv all'anno;

b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 50 mSv l'anno, calcolato in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta.

Articolo 13

Valutazione della dose efficace ed equivalente

Per la valutazione della dose efficace ed equivalente si usano i valori e rapporti standard appropriati. Nel caso di radiazioni esterne, si utilizzano le quantità operative definite nella sezione 2.3 della pubblicazione n. 116 dell'ICRP.







CAPO IV

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI ISTRUZIONE, FORMAZIONE E INFORMAZIONE NEL CAMPO DELLA RADIOPROTEZIONE

Articolo 14

Responsabilità generali in materia di istruzione, formazione e trasmissione di informazioni

1. Gli Stati membri stabiliscono un quadro legislativo e amministrativo appropriato che assicuri l'erogazione di un'adeguata istruzione, formazione e trasmissione di informazioni in materia di radioprotezione a tutte le persone le cui funzioni richiedano competenze specifiche nel campo della radioprotezione. Le attività di formazione e informazione sono ripetute a intervalli appropriati e sono documentate.

2. Gli Stati membri provvedono affinché siano poste in essere azioni di istruzione, formazione e riqualificazione allo scopo di permettere il riconoscimento di esperti in radioprotezione e specialisti in fisica medica, nonché servizi di medicina del lavoro e servizi di dosimetria, in relazione al tipo di pratica in questione.

3. Gli Stati membri possono provvedere affinché siano poste in essere azioni di istruzione, formazione e riqualificazione allo scopo di permettere il riconoscimento di addetti incaricati della radioprotezione, se tale riconoscimento è previsto dalla legislazione nazionale.

Articolo 15

Formazione dei lavoratori esposti e informazioni loro fornite

1. Gli Stati membri impongono all'esercente l'obbligo di informare i lavoratori esposti in merito:

a) ai rischi sanitari da radiazione connessi con la loro attività di lavoro;

b) alle procedure di radioprotezione generali e alle precauzioni da adottare;

c) alle procedure di radioprotezione e alle precauzioni connesse con le condizioni operative e di lavoro esistenti sia nella pratica in generale, sia in ogni tipo di postazione di lavoro o di mansione cui possono essere assegnati;

d) alle parti pertinenti dei piani e delle procedure di intervento in caso di emergenza;

e) all'importanza di rispettare le prescrizioni tecniche, mediche e amministrative.

Per quanto riguarda i lavoratori esterni, il datore di lavoro provvede affinché siano fornite le informazioni di cui alle lettere a), b) ed e).

2. Gli Stati membri impongono all'esercente o, nel caso delle lavoratrici esterne, al datore di lavoro l'obbligo di informare le lavoratrici esposte dell'importanza di dichiarare tempestivamente il proprio stato di gravidanza in considerazione dei rischi di esposizione per il nascituro.

3. Gli Stati membri impongono all'esercente o, nel caso delle lavoratrici esterne, al datore di lavoro l'obbligo di informare le lavoratrici esposte dell'importanza di annunciare l'intenzione di allattare un neonato in considerazione dei rischi di esposizione per un lattante allevato al seno in seguito all'assunzione di radionuclidi o di contaminazione dell'organismo.

4. Gli Stati membri impongono all'esercente o, nel caso dei lavoratori esterni, al datore di lavoro l'obbligo di organizzare adeguati programmi di formazione e di informazione nel campo della radioprotezione per i lavoratori esposti.

5. Oltre alle informazioni e alla formazione nel campo della radioprotezione di cui ai paragrafi 1, 2, 3 e 4, gli Stati membri impongono all'esercente responsabile di sorgenti sigillate ad alta attività l'obbligo di garantire che la formazione suddetta comprenda specifiche prescrizioni sulla gestione sicura e sul controllo delle sorgenti sigillate ad alta attività, al fine di preparare adeguatamente i lavoratori a qualsiasi evento che possa incidere sulla radioprotezione. Le attività di informazione e la formazione pongono particolare accento sulle necessarie esigenze di sicurezza e prevedono specifiche informazioni sulle possibili conseguenze della mancanza di controlli adeguati sulle sorgenti sigillate ad alta attività.

Articolo 16

Attività di informazione e formazione di lavoratori potenzialmente esposti a sorgenti orfane

1. Gli Stati membri provvedono affinché la direzione degli impianti in cui è più probabile che siano rinvenute o sottoposte a trasformazione sorgenti orfane, compresi i grandi depositi e i più importanti impianti di riciclaggio dei rottami metallici, nonché la direzione di importanti nodi di transito, siano informate della possibilità di trovarsi dinanzi a sorgenti.

2. Gli Stati membri incoraggiano la direzione degli impianti di cui al paragrafo 1 a provvedere affinché i lavoratori del loro impianto, nel caso in cui possano trovarsi dinanzi a sorgenti:

a) ricevano consulenza e formazione sul riconoscimento visivo delle sorgenti e dei loro contenitori;

b) ricevano le informazioni di base sulle radiazioni ionizzanti e sui loro effetti;

c) siano informati e formati sulle misure da adottare in loco in caso di ritrovamento o di sospetto ritrovamento di una sorgente.

Articolo 17

Attività di informazione preliminare e formazione per lavoratori addetti all'emergenza

1. Gli Stati membri provvedono affinché i lavoratori addetti all'emergenza e indicati in un piano di intervento di emergenza o in un sistema di gestione delle emergenze ricevano un'informazione adeguata e periodicamente aggiornata sui rischi che l'intervento potrebbe comportare per la loro salute e sulle precauzioni da prendere in un caso simile. Tale informazione tiene conto dei vari casi di possibili emergenze e del tipo di intervento.

2. Non appena si verifica un'emergenza, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono completate in maniera appropriata, tenendo conto delle circostanze particolari.

3. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente o l'organizzazione responsabile della protezione dei lavoratori addetti all'emergenza offra ai lavoratori addetti all'emergenza di cui al paragrafo 1 una formazione appropriata come previsto dal sistema di gestione delle emergenze di cui all'articolo 97. Se del caso, detta formazione comprende esercitazioni pratiche.

4. Gli Stati membri provvedono affinché, oltre alla formazione in materia di intervento in caso di emergenza di cui al paragrafo 3, l'esercente o l'organizzazione responsabile della protezione dei lavoratori addetti alle emergenze offra a questi lavoratori una formazione e attività di informazione adeguate nel campo della radioprotezione.

Articolo 18

Istruzione, attività di informazione e formazione nel settore dell'esposizione medica

1. Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e i soggetti impegnati negli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche dispongano di un'adeguata istruzione, informazione e formazione teorica e pratica ai fini delle pratiche medico-radiologiche, nonché di adeguata competenza in materia di radioprotezione.

A tale scopo gli Stati membri curano l'elaborazione di adeguati piani di studio e riconoscono i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali.

2. I soggetti che seguono programmi di formazione pertinenti possono partecipare ad applicazioni pratiche delle procedure medico-radiologiche di cui all'articolo 57, paragrafo 2.

3. Gli Stati membri provvedono affinché, dopo il conseguimento della qualifica, siano fornite istruzione e formazione continua e che, nel caso speciale dell'impiego clinico di nuove tecniche, siano organizzati corsi di formazione riguardanti dette tecniche e le pertinenti prescrizioni in materia di radioprotezione.

4. Gli Stati membri promuovono l'introduzione di un corso di radioprotezione nei piani di studio di base di medicina e odontoiatria.







CAPO V

GIUSTIFICAZIONE E CONTROLLO REGOLAMENTARE DELLE PRATICHE







SEZIONE 1

Giustificazione e divieto di pratiche

Articolo 19

Giustificazione delle pratiche

1. Gli Stati membri provvedono affinché le nuove classi o i nuovi tipi di pratiche implicanti un'esposizione a radiazioni ionizzanti siano giustificati prima della loro adozione.

2. Ogniqualvolta emergano nuove e importanti prove della loro efficacia o delle loro potenziali conseguenze, ovvero nuove e importanti informazioni su altre tecniche e tecnologie, gli Stati membri prendono in considerazione un riesame delle classi o dei tipi di pratiche esistenti in riferimento alla loro giustificazione.

3. Le pratiche che comportano esposizioni professionali e della popolazione devono essere giustificate in qualità di classe o tipo di pratica, tenendo conto di entrambe le categorie di esposizione.

4. Le pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere giustificate in qualità di classe o tipo di pratica, tenendo conto delle esposizioni mediche e, ove pertinente, delle esposizioni professionali e della popolazione associate, e al livello di ciascuna singola esposizione medica, come precisato all'articolo 54.

Articolo 20

Pratiche riguardanti prodotti di consumo

1. Gli Stati membri impongono a qualunque esercente che intenda fabbricare o importare o esportare un prodotto di consumo il cui uso previsto costituisce probabilmente una nuova classe o un nuovo tipo di pratica, l'obbligo di fornire all'autorità competente tutte le informazioni pertinenti, incluse quelle elencate nell'allegato IV, sezione A, per permettere l'attuazione dell'obbligo di giustificazione di cui all'articolo 19, paragrafo 1.

2. In base a una valutazione di tale informazione, gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente, come indicato nell'allegato IV, sezione B, decida se l'uso previsto del prodotto di consumo sia giustificato.

3. Fatto salvo il paragrafo 1, gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente che ha ricevuto le informazioni ai sensi del suddetto paragrafo informi il punto di contatto per le autorità competenti degli altri Stati membri di tale ricezione nonché, a richiesta, della sua decisione e della relativa base.

4 Gli Stati membri vietano la vendita o la messa a disposizione del pubblico dei prodotti di consumo solo se il loro uso previsto non è giustificato o il loro uso non soddisfa i criteri per l'esonero dall'obbligo di notificazione di cui all'articolo 26.

Articolo 21

Divieto di pratiche

1. Gli Stati membri vietano l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di alimenti, mangimi per animali e cosmetici, e vietano l'importazione e l'esportazione di tali prodotti.

2. Fatte salve le disposizioni della direttiva 1999/2/CE, le pratiche implicanti l'attivazione di materiali che comportano un aumento dell'attività nei prodotti di consumo che al momento dell'immissione sul mercato non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione, sono considerate non giustificate. Tuttavia, l'autorità competente può valutare tipi specifici di pratiche nell'ambito di tale classe per quanto riguarda la loro giustificazione.

3. Gli Stati membri vietano l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella fabbricazione di giocattoli e ornamenti personali e vietano l'importazione e l'esportazione di tali prodotti.

4. Gli Stati membri vietano le pratiche che comportano l'attivazione di materiali usati nei giocattoli e negli ornamenti personali che comportano, al momento dell'immissione sul mercato dei prodotti o della loro fabbricazione, un aumento dell'attività che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione, e vietano l'importazione e l'esportazione di tali prodotti o materiali.

Articolo 22

Pratiche implicanti l'esposizione intenzionale delle persone con metodiche per immagini a scopo non medico

1. Gli Stati membri provvedono all’individuazione delle pratiche implicanti l’esposizione alle metodiche per immagini a scopo non medico, in particolare tenendo conto delle pratiche di cui all’allegato V.

2. Gli Stati membri garantiscono che sia prestata un'attenzione specifica alla giustificazione delle pratiche implicanti l'esposizione con metodiche per immagini a scopo non medico, in particolare:

a) tutti i tipi di pratiche che comportano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico devono essere giustificati prima di essere generalmente accettati;

b) ogni applicazione specifica di un tipo di pratica generalmente accettato deve essere giustificata;

c) tutte le singole procedure che comportano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico con l'uso di attrezzature medico-radiologiche devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici della procedura e delle caratteristiche della persona interessata;

d) la giustificazione generale e particolare di pratiche che comportano esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico, così come specificato alle lettere a) e b), può essere soggetta a revisione;

e) le circostanze che giustificano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico, senza una giustificazione individuale di ciascuna esposizione, sono soggette a revisione periodica.

3. Gli Stati membri possono esonerare pratiche giustificate che comportano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico con l'uso di attrezzature medico-radiologiche dall'obbligo dei vincoli di dose ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera b) e dai limiti di dose ai sensi dell'articolo 12.

4. Se uno Stato membro ha stabilito che una determinata pratica implicante esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico è giustificata, esso fa in modo che:

a) la pratica sia soggetta ad autorizzazione;

b) l'autorità competente, se del caso in collaborazione con altri organismi e altre società scientifiche mediche pertinenti, stabilisca prescrizioni per la pratica, compresi i criteri per l'applicazione individuale;

c) per le procedure svolte con l’impiego di attrezzature medico-radiologiche: i) si applichino le prescrizioni pertinenti per l'esposizione medica di cui al capo VII, comprese quelle relative alle attrezzature, all’ottimizzazione, alle responsabilità, alla formazione e alla protezione particolare in caso di gravidanza, nonché all'opportuno coinvolgimento dello specialista in fisica medica; ii) se del caso, siano introdotti protocolli specifici, conformi all'obiettivo dell'esposizione e alla qualità richiesta dell'immagine; iii) ove possibile, siano introdotti specifici livelli diagnostici di riferimento;

d) per le procedure svolte senza l'impiego di attrezzature medico-radiologiche, i vincoli di dose siano notevolmente al di sotto del limite di dose definito per gli individui della popolazione;

e) siano fornite informazioni e sia richiesto il consenso alla persona che sarà esposta, ammettendo tuttavia che in determinati casi le autorità preposte all'applicazione della legge siano autorizzate a procedere senza il consenso di detta persona in conformità con la legislazione nazionale.







SEZIONE 2

Controllo regolamentare

Articolo 23

Individuazione di pratiche che comportano l'impiego di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura

Gli Stati membri garantiscono l'individuazione di classi o tipi di pratiche che comportano l'impiego di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura e che determinano un livello di esposizione dei lavoratori o individui della popolazione non trascurabile dal punto di vista della radioprotezione. L'individuazione è effettuata con i mezzi appropriati, tenendo conto dei settori industriali elencati nell'allegato VI.

Articolo 24

Approccio graduato al controllo regolamentare

1. Gli Stati membri prescrivono che le pratiche siano soggette al controllo regolamentare ai fini della radioprotezione, tramite notifica, autorizzazione e appropriate ispezioni, che deve essere commisurato all’ordine di grandezza e alla probabilità delle esposizioni derivanti da tali pratiche, oltre che proporzionato all’impatto che il controllo può avere nel ridurre tali esposizioni o migliorare la sicurezza radiologica.

2. Fatti salvi gli articoli 27 e 28, a seconda dei casi, e conformemente ai criteri generali per l'esonero di cui all'allegato VII, il controllo regolamentare può essere limitato alla notifica e a ispezioni effettuate con frequenza appropriata. A tal fine, gli Stati membri possono stabilire esoneri generali o permettere all'autorità competente di decidere di esonerare le pratiche notificate dall'obbligo di autorizzazione sulla base dei criteri generali di cui all'allegato VII; in caso di quantitativi modesti di materiali specificati dagli Stati membri, a tal fine possono essere utilizzati i valori di concentrazione di attività definiti nell'allegato VII, tabella B, seconda colonna.

3. Le pratiche notificate non esonerate dall'autorizzazione sono soggette al controllo regolamentare mediante registrazione o licenza.

Articolo 25

Notifica

1. Gli Stati membri provvedono affinché la notifica sia richiesta per tutte le pratiche giustificate, comprese quelle individuate conformemente all’articolo 23. La notifica è effettuata prima dell'inizio della pratica o, per le pratiche esistenti, il più presto possibile a decorrere dal momento in cui è applicabile questa prescrizione. Per le pratiche soggette a notifica, gli Stati membri specificano le informazioni che devono essere fornite in collegamento con la notifica. Nei casi in cui è presentata una domanda di autorizzazione, non è necessaria una notifica a parte.

Determinate pratiche possono essere esonerate dall'obbligo di notifica in virtù dell'articolo 26.

2. Gli Stati membri provvedono affinché sia richiesta la notifica per i luoghi di lavoro specificati all'articolo 54, paragrafo 3 e per le situazioni di esposizione esistenti gestite come situazioni di esposizione pianificata ai sensi dell'articolo 100, paragrafo 3.

3. In deroga ai criteri di esonero di cui all'articolo 26, nelle situazioni rilevate dagli Stati membri in cui si tema che una pratica individuata conformemente all'articolo 23 possa determinare la presenza nell'acqua di radionuclidi allo stato naturale in quantità tali da compromettere la qualità delle reti idriche di acqua potabile o qualsiasi altra via di esposizione, rappresentando in tal modo un pericolo dal punto di vista della radioprotezione, l'autorità competente può prescrivere che tale pratica sia soggetta all'obbligo di notifica.

4. Le attività umane in cui sono coinvolti materiali contaminati da sostanze radioattive risultanti da scarichi autorizzati o materiali allontanati conformemente all'articolo 30 non sono gestite come situazioni di esposizione pianificata e, pertanto non devono essere notificate.

Articolo 26

Esonero dall'obbligo di notifica

1. Gli Stati membri possono decidere che non devono essere notificate le pratiche giustificate nelle quali intervengano:

a) materiali radioattivi, qualora le quantità dell'attività implicata non superino in totale i valori di esenzione di cui alla tabella B, colonna 3 dell'allegato VII o valori superiori approvati dall'autorità competente per specifiche applicazioni e che soddisfano i criteri generali di esenzione e di allontanamento di cui all'allegato VII; o

b) fatto salvo l'articolo 25, paragrafo 4, materiali radioattivi, qualora la concentrazione di attività non superi i valori di esenzione di cui alla tabella A dell'allegato VII, o valori superiori approvati dall'autorità competente per specifiche applicazioni e che soddisfano i criteri generali di esenzione e di allontanamento di cui all'allegato VII; o

c) apparecchi contenenti una sorgente sigillata, a condizione che: i) l'apparecchio sia di tipo approvato dall'autorità competente; ii) in condizioni di funzionamento normale, l’apparecchio non comporti, ad una distanza di 0,1 m da un qualsiasi punto della superficie accessibile, un’intensità di dose superiore a ; nonché ; nonché iii) le condizioni di riciclaggio o smaltimento siano state specificate dall'autorità competente; o

d) qualsiasi apparecchio elettrico a condizione che: i) si tratti di un tubo catodico destinato a fornire immagini visive o di altri apparecchi elettrici che funzionano con una differenza di potenziale non superiore a 30 chilovolt (kV), o di un apparecchio di tipo approvato dall'autorità competente; nonché ii) in condizioni di funzionamento normale, non comporti, ad una distanza di 0,1 m da un qualsiasi punto della superficie accessibile, un’intensità di dose superiore a ;

2. Gli Stati membri possono esonerare tipi specifici di pratiche dal requisito della notifica purché sia garantita la conformità con i criteri generali di esenzione di cui all'allegato VII, punto 3, sulla base di una valutazione che dimostri che l'esenzione rappresenta l'opzione migliore.

Articolo 27

Registrazione o rilascio di licenze

1. Gli Stati membri richiedono la registrazione o il rilascio di licenze per le seguenti pratiche:

a) l'uso di generatori o acceleratori di radiazioni o di sorgenti radioattive per le esposizioni mediche o per metodiche per immagini a scopo non medico;

b) l'uso di generatori o acceleratori di radiazioni, fatta eccezione per i microscopi elettronici, o di sorgenti radioattive per altre metodiche per scopi non contemplati alla lettera a);

2. Gli Stati membri possono richiedere la registrazione o il rilascio di licenze per altri tipi di pratiche.

3. La decisione regolamentare intesa a prevedere la registrazione o il rilascio di licenze per determinati tipi di pratiche può basarsi sull'esperienza in materia di regolamentazione, tenendo conto dell'entità delle dosi previste o potenziali nonché della complessità della pratica.

Articolo 28

Rilascio di licenze

Gli Stati membri prevedono il rilascio di una licenza per le seguenti pratiche:

a) la somministrazione intenzionale di sostanze radioattive alle persone e, per quanto riguarda la radioprotezione delle persone, agli animali a fini di diagnosi, terapia o ricerca medica o veterinaria;

b) il funzionamento e la disattivazione di impianti nucleari e lo sfruttamento e la chiusura delle miniere di uranio;

c) l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione o manifattura di prodotti di consumo o altri prodotti, compresi i medicinali, nonché l'importazione di tali prodotti;

d) qualsiasi pratica che coinvolga una sorgente sigillata ad alta attività;

e) il funzionamento, la disattivazione e la chiusura di qualsiasi impianto per lo stoccaggio a lungo termine o lo smaltimento di rifiuti radioattivi, inclusi gli impianti che gestiscono rifiuti a tal fine;

f) le pratiche che prevedono il rilascio nell'ambiente di quantitativi significativi di materiale radioattivo con effluenti gassosi o liquidi.

Articolo 29

Procedura di autorizzazione

1. A fini di autorizzazione, gli Stati membri richiedono la trasmissione delle informazioni pertinenti per la radioprotezione proporzionalmente alla natura della pratica e ai rischi radiologici implicati.

2. Nel caso del rilascio di una licenza e all'atto di determinare quali informazioni debbano essere fornite a norma del paragrafo 1, gli Stati membri tengono conto dell'elenco indicativo riportato nell'allegato IX.

3. La licenza contiene, se del caso, condizioni specifiche e riferimenti ad obblighi imposti dalla legislazione nazionale al fine di garantire che i vari elementi della licenza stessa siano giuridicamente applicabili e impone restrizioni adeguate ai limiti operativi e alle condizioni di esercizio. La legislazione nazionale o condizioni specifiche stabiliscono inoltre, se del caso, l'applicazione formale e documentata del principio di ottimizzazione.

4. Se del caso, la legislazione nazionale o una licenza contengono condizioni riguardanti lo scarico di effluenti radioattivi conformemente alle disposizioni di cui al capo VIII per permettere l'emissione di effluenti radioattivi nell'ambiente.

Articolo 30

Esonero dal controllo regolamentare

1. Gli Stati membri provvedono affinché lo smaltimento, il riciclo o il riutilizzo di materiali radioattivi derivanti da qualsiasi pratica autorizzata siano soggetti ad autorizzazione.

2. I materiali destinati allo smaltimento, al riciclo o al riutilizzo possono essere esonerati dal controllo regolamentare purché le concentrazioni di attività:

a) per i materiali solidi, non superino i livelli di allontanamento di cui alla tabella A dell'allegato VII; o

b) siano conformi a livelli di allontanamento specifici e alle prescrizioni associate per specifici materiali o per materiali derivanti da specifici tipi di pratiche; tali livelli di allontanamento specifici sono stabiliti nella legislazione nazionale o dall’autorità nazionale competente in base ai criteri generali di esenzione e di allontanamento definiti nell'allegato VII e tenendo conto degli orientamenti tecnici forniti dalla Comunità.

3. Gli Stati membri provvedono affinché, per quanto concerne l'allontanamento di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura, qualora questi ultimi derivino da pratiche autorizzate nel cui ambito i radionuclidi naturali sono trattati per loro proprietà radioattive, fissili o fertili, i livelli di allontanamento siano conformi ai criteri di dose previsti per l’allontanamento di materiali contenenti radionuclidi artificiali.

4. Gli Stati membri non permettono la diluizione intenzionale di materiali radioattivi ai fini del loro esonero dal controllo regolamentare. La mescolanza di materiali che avviene nell'ambito di operazioni normali allorché la radioattività non sia un elemento importante non è soggetta a tale divieto. L'autorità competente può autorizzare, in circostanze specifiche, la mescolanza di materiali radioattivi e non radioattivi a fini di riutilizzo o riciclaggio.







CAPO VI

ESPOSIZIONI PROFESSIONALI

Articolo 31

Responsabilità

1. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente sia responsabile della valutazione e dell'esecuzione dei provvedimenti di radioprotezione dei lavoratori esposti.

2. Nel caso dei lavoratori esterni, le responsabilità dell'esercente e del datore di lavoro sono previste dall'articolo 51.

3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, gli Stati membri assicurano una chiara attribuzione delle responsabilità per quanto concerne la protezione dei lavoratori in qualsiasi situazione di esposizione, all'esercente, al datore di lavoro o a qualsiasi altra organizzazione, in particolare per la protezione:

a) degli addetti all'emergenza;

b) dei lavoratori coinvolti nella bonifica di terreni, edifici e altri tipi di strutture contaminati;

c) dei lavoratori che sono esposti al radon sul luogo di lavoro, nella situazione descritta all’articolo 53, paragrafo 3.

Ciò vale anche per la protezione dei lavoratori autonomi e delle persone che lavorano su base volontaria.

4. Gli Stati membri provvedono affinché i datori di lavoro abbiano accesso all'informazione sulla possibile esposizione dei propri dipendenti sotto la responsabilità di un altro datore di lavoro o esercente.

Articolo 32

Protezione operativa dei lavoratori esposti

Gli Stati membri provvedono affinché la protezione operativa dei lavoratori esposti si basi, conformemente alle pertinenti disposizioni della presente direttiva, sui seguenti elementi:

a) una valutazione preventiva che identifichi la natura e l'ordine di grandezza del rischio radiologico per i lavoratori esposti;

b) l'ottimizzazione della radioprotezione in tutte le condizioni di lavoro, incluse le esposizioni professionali a seguito di pratiche comportanti esposizioni mediche;

c) la classificazione dei lavoratori esposti in diverse categorie;

d) disposizioni di controllo e di sorveglianza per le diverse zone e le diverse condizioni di lavoro compresa, ove necessario, la sorveglianza individuale;

e) la sorveglianza medica;

f) istruzione e formazione.

Articolo 33

Protezione operativa di apprendisti e studenti

1. Gli Stati membri provvedono affinché le condizioni di esposizione e la protezione operativa degli apprendisti e degli studenti di almeno 18 anni di età di cui all'articolo 11, paragrafo 1 siano analoghe a quelle dei lavoratori esposti della categoria A o della categoria B, a seconda dei casi.

2. Gli Stati membri provvedono affinché le condizioni di esposizione e la protezione operativa degli apprendisti e degli studenti di età compresa fra i 16 e i 18 anni di cui all'articolo 11, paragrafo 2 siano analoghe a quelle dei lavoratori esposti della categoria B.

Articolo 34

Consultazioni con un esperto in radioprotezione

Gli Stati membri obbligano gli esercenti a consultare esperti in radioprotezione, nell'ambito dei loro settori di competenza di cui all'articolo 82, in particolare sulle questioni sotto indicate che siano pertinenti per la pratica:

a) l'esame e il collaudo dei dispositivi di protezione e degli strumenti di misurazione;

b) l'esame critico preventivo dei progetti di impianti sotto il profilo della radioprotezione;

c) il collaudo delle sorgenti di radiazioni nuove o modificate sotto il profilo della radioprotezione;

d) la verifica periodica dell'efficacia dei dispositivi e delle tecniche di protezione;

e) la calibratura periodica degli strumenti di misurazione e il controllo periodico del loro stato di funzionamento e del loro corretto impiego.

Articolo 35

Provvedimenti da adottare sul luogo di lavoro

1. Gli Stati membri assicurano che, ai fini della radioprotezione, siano presi provvedimenti concernenti tutti i luoghi di lavoro qualora i lavoratori possano ricevere un'esposizione superiore a una dose efficace di 1 mSv all'anno o a una dose equivalente di 15 mSv all'anno per il cristallino o di 50 mSv all'anno per la pelle e le estremità del corpo.

Tali provvedimenti sono adattati ai tipi di impianti e di sorgenti nonché all'entità e alla natura dei rischi.

2. Per i luoghi di lavoro di cui all'articolo 54, paragrafo 3, e nel caso in cui l'esposizione dei lavoratori possa comportare una dose efficace superiore a 6mSv all'anno o un corrispondente valore di esposizione al radon integrato nel tempo determinato dallo Stato membro, le esposizioni sono gestite come situazioni di esposizione pianificata e gli Stati membri determinano quali disposizioni del presente capo sono appropriate. Per i luoghi di lavoro di cui all'articolo 54, paragrafo 3, e qualora la dose efficace cui sono esposti i lavoratori sia pari o inferiore a 6 mSv all'anno o l'esposizione sia inferiore a un corrispondente valore di esposizione al radon integrato nel tempo, l'autorità competente impone l'obbligo di tenere sotto controllo le esposizioni.

3. Per gli esercenti che gestiscono aeromobili, nel caso in cui la dose efficace cui è esposto il personale navigante a causa delle radiazioni cosmiche possa superare il valore di 6 mSv all'anno, si applicano le disposizioni pertinenti di cui al presente capo, considerando le caratteristiche specifiche di questa situazione di esposizione. Gli Stati membri assicurano che, qualora la dose efficace cui è esposto il personale navigante possa superare il valore di 1 mSv all’anno, l'autorità competente esiga che l'esercente adotti le misure appropriate, in particolare ai seguenti scopi:

a) valutare l'esposizione del personale considerato;

b) tener conto dell'esposizione valutata nel quadro dell'organizzazione dei programmi di lavoro, al fine di ridurre le dosi ricevute dal personale navigante altamente esposto;

c) informare i lavoratori in questione dei rischi che il loro lavoro comporta per la loro salute e della loro dose individuale;

d) applicare l'articolo 10, paragrafo 1 al personale navigante in stato di gravidanza.

Articolo 36

Classificazione dei luoghi di lavoro

1. Gli Stati membri assicurano che i provvedimenti adottati sul luogo di lavoro comprendano la classificazione in diverse zone, se del caso, in base alla valutazione delle dosi annue previste e delle probabilità e dell’ordine di grandezza delle potenziali esposizioni.

2. È operata una distinzione fra zone controllate e zone sorvegliate. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente elabori criteri orientativi per la classificazione delle zone controllate e delle zone sorvegliate, tenuto conto delle circostanze specifiche.

3. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente segua da vicino le condizioni di lavoro nelle zone controllate e nelle zone sorvegliate.

Articolo 37

Zone controllate

1. Gli Stati membri provvedono affinché i requisiti minimi relativi ad una zona controllata siano i seguenti:

a) la zona controllata è delimitata e l'accesso è limitato alle persone cui siano state impartite opportune istruzioni e controllato secondo procedure scritte stabilite dall'esercente. Sono adottati specifici provvedimenti qualora sussista un rischio significativo di diffusione della contaminazione radioattiva, ivi compreso per quanto riguarda l'accesso e l'uscita delle persone e dei beni e il monitoraggio della contaminazione nella zona controllata e, se del caso, nelle immediate vicinanze;

b) tenendo conto della natura e dell'entità dei rischi radiologici nella zona controllata, è organizzata una sorveglianza radiologica del luogo di lavoro in conformità dell’articolo 39;

c) sono affissi segnali che indicano il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio;

d) sono predisposte istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni previste;

e) il lavoratore riceve una formazione specifica in relazione alle caratteristiche particolari del luogo di lavoro e delle attività;

f) il lavoratore è dotato degli appropriati dispositivi di protezione individuale.

2. Gli Stati membri provvedono affinché l’esercente sia responsabile dell’esecuzione di tali compiti tenendo conto del parere fornito dall’esperto in radioprotezione.

Articolo 38

Zone sorvegliate

1. Gli Stati membri provvedono affinché i requisiti relativi ad una zona sorvegliata siano i seguenti:

a) tenendo conto della natura e dell’entità dei rischi radiologici nella zona controllata, è organizzata una sorveglianza radiologica del luogo di lavoro in conformità delle disposizioni dell’articolo 39;

b) se del caso, sono affissi segnali che indicano il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio;

c) se del caso, sono predisposte istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni previste.

2. Gli Stati membri provvedono affinché l’esercente sia responsabile dell’esecuzione di tali compiti tenendo conto del parere fornito dall’esperto in radioprotezione.

Articolo 39

Sorveglianza radiologica del luogo di lavoro

1. Gli Stati membri provvedono affinché la sorveglianza radiologica del luogo di lavoro di cui all'articolo 37, paragrafo 1, lettera b) e all'articolo 38, paragrafo 1, lettera a) comprenda, se del caso, gli elementi seguenti:

a) la misurazione delle intensità esterne di dose, con l'indicazione della natura e della qualità delle radiazioni interessate;

b) la misurazione della concentrazione dell'attività aerea e della densità superficiale dei radionuclidi contaminanti, con l'indicazione della loro natura e del loro stato fisico e chimico;

2. I risultati delle misurazioni sono annotati e, se necessario, utilizzati per la stima delle dosi individuali, in conformità delle disposizioni dell’articolo41.

Articolo 40

Classificazione dei lavoratori esposti

1. Gli Stati membri assicurano che, ai fini del controllo e della sorveglianza, sia fatta distinzione fra due categorie di lavoratori esposti:

a) categoria A: i lavoratori esposti che possono ricevere una dose efficace superiore a 6 mSv all’anno o una dose equivalente superiore a 15 mSv all’anno per il cristallino o superiore a 150 mSv all’anno per la pelle e le estremità;

b) categoria B: i lavoratori esposti che non sono classificati quali lavoratori della categoria A.

2. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente o, nel caso dei lavoratori esterni, il datore di lavoro decida in merito alla classificazione dei singoli lavoratori prima dell'assunzione di mansioni che possono dar luogo a esposizione e riesamini periodicamente tale classificazione sulla base delle condizioni di lavoro e della sorveglianza medica. La distinzione tiene anche conto delle esposizioni potenziali.

Articolo 41

Sorveglianza individuale

1. Gli Stati membri provvedono affinché i lavoratori della categoria A siano sistematicamente sorvegliati in base a misurazioni individuali eseguite da un servizio di dosimetria. Se esiste la possibilità che lavoratori della categoria A ricevano una significativa esposizione interna o una significativa esposizione del cristallino o delle estremità del corpo, è predisposto un sistema adeguato di sorveglianza.

2. Gli Stati membri provvedono affinché la sorveglianza per i lavoratori della categoria B sia almeno sufficiente a dimostrare che tali lavoratori sono correttamente classificati nella categoria B. Gli Stati membri possono esigere la sorveglianza individuale e, se necessario, misurazioni individuali eseguite da un servizio di dosimetria sui lavoratori della categoria B.

3. Ove le misurazioni individuali risultino impossibili o inadeguate, la sorveglianza individuale è basata su stime ricavate o da misurazioni individuali su altri lavoratori esposti o dai risultati della sorveglianza del luogo di lavoro prevista all'articolo 39 o sulla base di metodi di calcolo approvati dall'autorità competente.

Articolo 42

Valutazione della dose in caso di esposizioni accidentali

Gli Stati membri provvedono affinché in caso di esposizioni accidentali l'esercente sia tenuto a valutare le dosi ricevute e la loro distribuzione nell'organismo.

Articolo 43

Registrazione e comunicazione dei risultati

1. Gli Stati membri provvedono affinché per ciascun lavoratore della categoria A e per ciascun lavoratore della categoria B sia predisposto un libretto contenente i risultati della sorveglianza individuale, qualora tale sorveglianza sia richiesta dallo Stato membro.

2. Ai fini del paragrafo 1, vanno conservate le seguenti informazioni relative ai lavoratori esposti:

a) un registro delle esposizioni misurate o stimate, a seconda dei casi, delle dosi individuali, in conformità degli articoli 41, 42, 51, 52, 53 e, se deciso dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 2, in conformità dell'articolo 54, paragrafo 3;

b) nel caso delle esposizioni di cui agli articoli 42, 52 e 53, le dichiarazioni relative alle circostanze e alle misure adottate;

c) i risultati della sorveglianza del luogo di lavoro utilizzati per valutare le dosi individuali, laddove necessario.

3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono conservate per tutto il periodo lavorativo implicante esposizione a radiazioni ionizzanti e, successivamente, fino a quando i lavoratori esposti hanno, o avrebbero, compiuto i 75 anni - e comunque per almeno 30 anni dalla cessazione del lavoro implicante esposizione alle radiazioni ionizzanti.

4. L'esposizione di cui agli articoli 42, 52, 53 e, se deciso dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 2, di cui all'articolo 54, paragrafo 3, è annotata separatamente nel libretto di cui al paragrafo 1.

5. Il libretto di cui al paragrafo 1 è trasmesso al sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale istituito dallo Stato membro in conformità alle disposizioni dell'allegato X.

Articolo 44

Accesso ai risultati della sorveglianza individuale

1. Gli Stati membri prescrivono che i risultati della sorveglianza individuale prevista agli articoli 41, 42, 52, 53 e, se deciso dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 2, all'articolo 54, paragrafo 3:

a) siano messi a disposizione dell'autorità competente, dell'esercente e del datore di lavoro dei lavoratori esterni;

b) siano messi a disposizione del lavoratore interessato a norma del paragrafo 2;

c) siano presentati al servizio di medicina del lavoro affinché ne valuti le ripercussioni per la salute umana secondo quanto previsto all'articolo 45, paragrafo 2;

d) siano trasmessi al sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale istituito dallo Stato membro in conformità alle disposizioni dell'allegato X.

2. Gli Stati membri dispongono che l'esercente o, in caso di lavoratori esterni, il datore di lavoro, consenta ai lavoratori di accedere, a loro richiesta, ai risultati della sorveglianza individuale che li riguarda, compresi i risultati delle misurazioni eventualmente utilizzate per la valutazione di tali risultati, o ai risultati della valutazione delle dosi effettuata in seguito alla sorveglianza del luogo di lavoro.

3. Gli Stati membri stabiliscono le modalità con cui comunicare i risultati della sorveglianza individuale.

4. Il sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale contempla quanto meno le informazioni elencate nell'allegato X, sezione A.

5. In caso di esposizione accidentale, gli Stati membri dispongono che l'esercente comunichi senza indugio alla persona interessata e all'autorità competente i risultati della sorveglianza individuale e delle valutazioni della dose.

6. Gli Stati membri provvedono affinché siano introdotte misure per uno scambio appropriato tra l'esercente o, nel caso di un lavoratore esterno, il datore di lavoro, l'autorità competente, i servizi di medicina del lavoro, gli esperti in radioprotezione o i servizi di dosimetria, di tutte le informazioni relative alle dosi assorbite in precedenza da un lavoratore, al fine di effettuare le visite mediche prima dell'assunzione o della classificazione come lavoratore della categoria A previste dall'articolo 44 e di controllare l'ulteriore esposizione dei lavoratori.

Articolo 45

Sorveglianza medica dei lavoratori esposti

1. Gli Stati membri provvedono affinché la sorveglianza medica dei lavoratori esposti sia basata sui principi della medicina del lavoro generalmente applicati.

2. La sorveglianza medica dei lavoratori della categoria A è effettuata dai servizi di medicina del lavoro. Detta sorveglianza medica permette di valutare lo stato di salute dei lavoratori ad essa sottoposti relativamente all'idoneità fisica alle mansioni loro assegnate. A tal fine, il servizio di medicina del lavoro ha accesso a qualunque informazione ritenga utile, comprese le informazioni sulle condizioni ambientali nei luoghi di lavoro.

3. La sorveglianza medica include:

a) una visita medica prima dell'assunzione o della classificazione quale lavoratore della categoria A, allo scopo di determinare l'idoneità fisica del lavoratore a un posto come lavoratore della categoria A per cui è preso in considerazione;

b) controlli periodici dello stato di salute almeno una volta all'anno per determinare se i lavoratori della categoria A conservano l'idoneità all'esercizio delle loro mansioni. La natura di tali controlli, che possono essere effettuati il numero di volte ritenuto necessario dal servizio di medicina del lavoro, dipende dal tipo di lavoro e dallo stato di salute del singolo lavoratore.

4. Il servizio di medicina del lavoro può segnalare la necessità di proseguire la sorveglianza medica dopo la cessazione del rapporto di lavoro, per il periodo di tempo da esso ritenuto necessario per proteggere la salute della persona interessata.

Articolo 46

Classificazione medica

Gli Stati membri provvedono affinché, per quanto riguarda l'idoneità al lavoro dei lavoratori della categoria A, la classificazione medica consolidata sia la seguente:

a) idoneo;

b) idoneo, a determinate condizioni;

c) non idoneo.

Articolo 47

Divieto di impiegare o classificare lavoratori non idonei

Gli Stati membri provvedono affinché nessun lavoratore possa essere impiegato o classificato per qualsiasi periodo di tempo in un determinato posto di lavoro come lavoratore della categoria A, se l'esito della sorveglianza medica indica che non è idoneo a detto posto di lavoro.

Articolo 48

Libretti sanitari

1. Gli Stati membri provvedono affinché per ciascun lavoratore della categoria A sia costituito un libretto sanitario, tenuto aggiornato per tutto il periodo di permanenza in tale categoria. In seguito, esso è conservato fino a quando il lavoratore abbia, o avrebbe, compiuto i 75 anni e, comunque, per almeno 30 anni dalla cessazione dell'attività lavorativa implicante esposizione a radiazioni ionizzanti.

2. Nel libretto sanitario sono annotate le informazioni sulla natura del posto di lavoro, i risultati della visita medica effettuata prima dell'assunzione o della classificazione come lavoratore della categoria A, i controlli sanitari periodici, nonché la registrazione delle dosi prevista dall'articolo 43.

Articolo 49

Sorveglianza medica speciale

1. Gli Stati membri provvedono affinché, oltre alla sorveglianza medica dei lavoratori esposti di cui all'articolo 45, siano disposte tutte le ulteriori iniziative di protezione sanitaria del soggetto esposto ritenute necessarie dal servizio di medicina del lavoro, quali ulteriori esami, interventi di decontaminazione o trattamenti correttivi d'urgenza o altri interventi individuati dal servizio di medicina del lavoro.

2. La sorveglianza medica speciale è attivata ogniqualvolta uno qualsiasi dei limiti di dose di cui all’articolo 9 sia stato superato.

3. Le condizioni per un'esposizione successiva sono soggette all'approvazione da parte del servizio di medicina del lavoro.

Articolo 50

Ricorsi

Gli Stati membri stabiliscono procedure di ricorso contro le conclusioni e le decisioni adottate ai sensi degli articoli 46, 47 e 49.

Articolo 51

Protezione dei lavoratori esterni

1. Gli Stati membri vigilano affinché il sistema di sorveglianza radiologica individuale offra ai lavoratori esterni una protezione equivalente a quella di cui usufruiscono i lavoratori esposti impiegati a titolo permanente dall'esercente.

2. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente assuma, direttamente o mediante accordi contrattuali con il datore di lavoro dei lavoratori esterni, la responsabilità per gli aspetti operativi della radioprotezione dei lavoratori esterni che sono direttamente connessi alla natura delle loro attività presso l'esercente.

3. In particolare gli Stati membri assicurano che, come requisito minimo, l'esercente:

a) per i lavoratori di categoria A che accedono a zone controllate, si accerti che il lavoratore esterno sia riconosciuto idoneo dal punto di vista medico all'intervento che gli verrà richiesto;

b) controlli se la classificazione del lavoratore esterno sia appropriata in relazione alle dosi che possono essere ricevute nell'ambito dell'impresa;

c) per l'accesso alle zone controllate, si accerti che, oltre ad una formazione di base in radioprotezione, il lavoratore esterno abbia ricevuto istruzioni specifiche e una formazione specifica in rapporto con le caratteristiche del luogo di lavoro e delle attività svolte, conformemente all'articolo 15, paragrafo 1, lettere c) e d);

d) per l'accesso alle zone sorvegliate, si accerti che il lavoratore esterno abbia ricevuto istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni in questione, conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, lettera c);

e) si accerti che il lavoratore esterno disponga dei necessari dispositivi di protezione individuale;

f) si accerti inoltre che il lavoratore esterno sia sottoposto a un controllo individuale dell'esposizione adeguato alla natura dell'intervento, e alla sorveglianza dosimetrica operativa eventualmente necessaria;

g) garantisca la conformità con il sistema di protezione di cui al capo III;

h) per l'accesso alle zone controllate, adotti o si accerti che sia adottata ogni disposizione appropriata affinché, dopo ogni intervento, si provveda alla registrazione dei dati radiologici di sorveglianza individuale dell’esposizione per ciascun lavoratore esterno di categoria A ai sensi dell’allegato X, sezione B, punto 2.

4. Gli Stati membri assicurano che i datori di lavoro dei lavoratori esterni garantiscano, direttamente o mediante accordi contrattuali con l'esercente, che la radioprotezione dei loro lavoratori sia conforme alle pertinenti disposizioni della presente direttiva, segnatamente:

a) assicurando la conformità al sistema di protezione di cui al capo III;

b) assicurando che siano fornite le informazioni e la formazione nel campo della radioprotezione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a), b) ed e), e paragrafi 2, 3 e 4;

c) garantendo che i lavoratori siano sottoposti a una valutazione appropriata dell'esposizione e, per i lavoratori di categoria A, alla sorveglianza medica alle condizioni definite agli articoli 39 e da 41 a 49;

d) assicurando che i dati radiologici relativi alla sorveglianza individuale dell'esposizione di ciascuno dei lavoratori di categoria A ai sensi dell'allegato X sezione B, punto 1, siano conservati nel sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale di cui all'articolo 44, paragrafo 1, lettera d).

5. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i lavori esterni contribuiscano, per quanto possibile, alla protezione che deve essere loro offerta dal sistema di sorveglianza radiologica di cui al paragrafo 1, ferme restando le responsabilità dell'esercente o del datore di lavoro.

Articolo 52

Esposizioni soggette ad autorizzazione speciale

1. Gli Stati membri possono decidere che, in situazioni eccezionali da valutare caso per caso, escluse le emergenze, l'autorità competente possa autorizzare, qualora lo esiga l'esecuzione di un'operazione specifica, che lavoratori singolarmente designati subiscano esposizioni professionali individuali superiori ai limiti di dose di cui all'articolo 10, purché tali esposizioni siano limitate nel tempo, circoscritte a determinati ambienti di lavoro ed entro i limiti di esposizione massima fissati dall'autorità competente nel caso specifico. Si tiene conto delle seguenti condizioni:

a) possono essere sottoposti a tali esposizioni soltanto i lavoratori della categoria A di cui all'articolo 40 o il personale navigante di veicoli spaziali;

b) da tali esposizioni sono esclusi apprendisti, studenti, lavoratrici in stato di gravidanza e, qualora sussista il rischio di introduzione di radionuclidi o di contaminazione dell'organismo, lavoratrici che allattano;

c) l'esercente giustifica preventivamente tali esposizioni e a discuterne in modo approfondito con i lavoratori, i loro rappresentanti, il servizio di medicina del lavoro e l'esperto in protezione contro le radiazioni;

d) vengono fornite preventivamente ai lavoratori interessati informazioni sui rischi connessi con l'operazione e sulle precauzioni da adottare nel corso di essa;

e) i lavoratori hanno dato il loro consenso;

f) tutte le dosi derivanti da tale esposizione sono annotate separatamente sul libretto sanitario previsto dall'articolo 47 e sul libretto individuale previsto dall'articolo 43.

2. Il superamento dei limiti di dose in conseguenza di esposizioni soggette ad autorizzazione speciale non costituisce necessariamente un motivo di esclusione dall'abituale attività di lavoro del lavoratore o di trasferimento, senza il consenso del lavoratore interessato.

3. Gli Stati membri provvedono affinché l'esposizione del personale navigante di un veicolo spaziale al di sopra dei limiti di dose sia gestita come un'esposizione soggetta ad autorizzazione speciale.

Articolo 53

Esposizione professionale di emergenza

1. Gli Stati membri provvedono affinché le esposizioni professionali di emergenza rimangano, se possibile, al di sotto dei valori dei limiti di dose di cui all'articolo 9.

2. In situazioni in cui la condizione suddetta non possa essere rispettata, si applicano le seguenti condizioni:

a) sono stabiliti livelli di riferimento per l'esposizione professionale di emergenza, in genere inferiori a una dose efficace di 100 mSv;

b) in situazioni eccezionali, ossia per salvare vite umane, impedire gravi effetti sulla salute dovuti alle radiazioni o impedire il verificarsi di una catastrofe, può essere fissato un livello di riferimento per una dose efficace derivante dall'esposizione a radiazioni esterne dei lavoratori addetti all'emergenza superiore a 100 mSv, ma non superiore a 500 mSv.

3. Gli Stati membri provvedono affinché i lavoratori addetti all'emergenza che possono partecipare a interventi implicanti una potenziale esposizione a valori superiori a una dose efficace di100 mSv siano stati chiaramente ed esaustivamente informati in anticipo in merito ai rischi per la salute associati a tali interventi e alle misure di protezione disponibili e compiano volontariamente gli interventi in questione.

4. In caso di esposizione professionale di emergenza, gli Stati membri stabiliscono l'obbligo di provvedere alla sorveglianza radiologica dei lavoratori addetti all'emergenza. A seconda delle circostanze si procede a una sorveglianza individuale o a una valutazione delle dosi individuali.

5. In caso di esposizione professionale di emergenza, gli Stati membri dispongono che la sorveglianza medica speciale dei lavoratori addetti all'emergenza di cui all'articolo 49 sia effettuata in modo appropriato alle circostanze.

Articolo 54

Radon nei luoghi di lavoro

1. Gli Stati membri stabiliscono livelli di riferimento nazionali per le concentrazioni di radon nei luoghi di lavoro. Il livello di riferimento per la media annua della concentrazione di attività aerea non deve essere superiore a 300 Bq m–3, a meno che un livello superiore non sia giustificato dalle circostanze esistenti a livello nazionale.

2. Gli Stati membri dispongono che le misurazioni del radon siano effettuate:

a) in luoghi di lavoro all'interno delle zone individuate conformemente all'articolo 103, paragrafo 3, situati al pianterreno o a livello interrato, tenendo conto dei parametri contenuti nel piano d'azione nazionale di cui al punto 2 dell'allegato XVIII, nonché

b) in specifiche tipologie di luoghi di lavoro identificate nel piano d'azione nazionale tenendo conto del punto 3 dell'allegato XVIII.

3. Nelle zone all'interno dei luoghi di lavoro in cui la concentrazione di radon (come media annua) continua a superare il livello di riferimento nazionale nonostante le azioni intraprese conformemente al principio di ottimizzazione di cui al capo III, gli Stati membri dispongono che tale situazione sia notificata conformemente all'articolo 25, paragrafo 2, e si applica l'articolo 35, paragrafo 2.







CAPO VII

ESPOSIZIONI MEDICHE

Articolo 55

Giustificazione

1. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci in base alla ponderazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della società, rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili che perseguono lo stesso obiettivo ma non comportano un'esposizione alle radiazioni ionizzanti o comportano un'esposizione inferiore.

2. Gli Stati membri provvedono affinché sia applicato il principio definito al paragrafo 1 e in particolare affinché:

a) i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni mediche siano giustificati preliminarmente prima di essere generalmente adottati;

b) tutte le singole esposizioni mediche siano giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata;

c) se un tipo di pratica che comporta un'esposizione medica non è giustificato in generale, un'esposizione individuale specifica di tale tipo possa essere giustificata, ove opportuno, in circostanze speciali da valutare e documentare caso per caso;

d) il prescrivente e il medico specialista, a seconda di quanto previsto dagli Stati membri, cerchino di ottenere, laddove fattibile, precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione ed esaminino questi dati per evitare esposizioni non necessarie;

e) le esposizioni mediche per la ricerca medica e biomedica siano esaminate da un comitato etico, istituito secondo le procedure nazionali, e/o dall'autorità competente;

f) le autorità competenti, di concerto con le società scientifiche mediche o gli organismi competenti, predispongano una giustificazione specifica per le procedure medico-radiologiche da svolgere nell'ambito di un programma di screening sanitario;

g) l'esposizione di assistenti e accompagnatori mostri un sufficiente beneficio netto, tenendo conto dei benefici diretti per la salute del paziente, dei possibili vantaggi per l'assistente/l'accompagnatore nonché del danno che l'esposizione potrebbe causare;

h) ogni procedura medico-radiologica condotta su un soggetto asintomatico ai fini della diagnosi precoce di una malattia rientri in un programma di screening sanitario o richieda una giustificazione documentata specifica per il soggetto interessato da parte del medico specialista, in consultazione con il prescrivente, secondo le linee guida redatte da società mediche scientifiche pertinenti e dall'autorità competente. Particolare attenzione è rivolta alla comunicazione di informazioni alla persona soggetta a esposizione medica, come previsto all'articolo 56, paragrafo 1, lettera d).

Articolo 56

Ottimizzazione

1. Gli Stati membri provvedono affinché tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiodiagnostici, di radiologia interventistica, di pianificazione, di guida e di verifica siano mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con l'ottenimento dell'informazione medica richiesta, tenendo conto dei fattori economici e sociali.

Per tutte le esposizioni mediche di pazienti a fini radioterapeutici, l'esposizione di volumi bersaglio è programmata individualmente, con un'appropriata verifica dell'esecuzione, tenendo conto che le dosi per quanto riguarda i volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con l'esposizione.

2. Gli Stati membri garantiscono la definizione, la revisione periodica e l'impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici, tenendo conto dei livelli diagnostici di riferimento europei raccomandati eventualmente disponibili, nonché, se del caso, per procedure di radiologia interventistica, e provvedono a rendere disponibili indicazioni a tal fine.

3. Gli Stati membri si adoperano affinché, per ciascun progetto di ricerca medica o biomedica comportante esposizioni mediche:

a) le persone interessate partecipino volontariamente;

b) tali persone siano informate circa i rischi dell'esposizione;

c) un vincolo di dose sia fissato per le persone per le quali non si aspetta alcun beneficio medico diretto dall'esposizione;

d) nel caso di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento medico sperimentale e che si aspettano di ricevere un beneficio diagnostico o terapeutico da tale trattamento, il medico specialista e/o il prescrivente consideri i livelli delle dosi interessate su base individuale prima che abbia luogo l'esposizione.

4. Gli Stati membri provvedono affinché l'ottimizzazione comprenda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica o di risultati terapeutici appropriati, gli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche, la garanzia della qualità, nonché l'esame e la valutazione delle dosi per paziente o la verifica delle attività somministrate, tenendo conto dei fattori economici e sociali.

5. Gli Stati membri provvedono affinché:

a) siano stabiliti, se del caso, vincoli di dose per le esposizioni di assistenti e accompagnatori;

b) siano elaborate adeguate direttive per le esposizioni di assistenti e accompagnatori.

6. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di un paziente sottoposto a un trattamento o ad una diagnosi con radionuclidi, il medico specialista o l'esercente, a seconda di quanto previsto dagli Stati membri, fornisca al paziente stesso o al suo rappresentante informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti e appropriate istruzioni volte a ridurre le dosi per le persone in contatto con il paziente, per quanto ragionevolmente conseguibile. Per le procedure terapeutiche le informazioni devono essere fornite per iscritto.

Tali istruzioni sono impartite prima di lasciare l'ospedale, la clinica o una struttura affine.

Articolo 57

Responsabilità

1. Gli Stati membri provvedono affinché:

a) ogni esposizione medica sia effettuata sotto la responsabilità clinica di un medico specialista;

b) il medico specialista, lo specialista in fisica medica e le persone addette agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche partecipino al processo di ottimizzazione come specificato dagli Stati membri;

c) il prescrivente e il medico specialista partecipino al processo di giustificazione delle esposizioni mediche individuali come specificato dagli Stati membri;

d) se possibile e prima che l'esposizione abbia luogo, il medico specialista o il prescrivente, a seconda di quanto specificato dagli Stati membri, si accerti che il paziente o il suo rappresentante ricevano informazioni adeguate in merito ai benefici e ai rischi associati alla dose di radiazione dovuta all'esposizione medica. Analoghe informazioni oltre che direttive pertinenti sono fornite ad assistenti e accompagnatori, ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 5, lettera b).

2. Gli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche possono essere delegati dall'esercente o dal medico specialista, se del caso, ad uno o più soggetti abilitati a operare a tale riguardo in un campo di specializzazione riconosciuto.

Articolo 58

Procedure

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) per ciascun tipo di procedura medico-radiologica standard siano elaborati protocolli scritti per ciascuna apparecchiatura e per le pertinenti categorie di pazienti;

b) l'informazione relativa all'esposizione del paziente faccia parte del referto della procedura medico-radiologica;

c) vengano fornite ai prescriventi linee guida di riferimento riguardo alle metodiche per immagini a scopo medico, che tengano conto delle dosi di radiazioni;

d) nelle pratiche medico-radiologiche sia opportunamente coinvolto uno specialista in fisica medica; il livello di intervento di tale specialista è proporzionale al rischio radiologico associato alla pratica In particolare: i) nelle pratiche radioterapeutiche diverse dalle pratiche terapeutiche standardizzate di medicina nucleare deve essere strettamente coinvolto uno specialista in fisica medica; ii) nelle pratiche terapeutiche standardizzate di medicina nucleare e nelle pratiche di radiodiagnostica e