1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVA95/17/CEDELLACOMMISSIONE
del19giugno1995
recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscri-
zionediunoopiùingredienti nell'elenco, previstoperl'etichettatura deiprodotticosmetici
(Testorilevante aifinidelSEE)
(GU L 140 del 23.6.1995, pag. 26)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►A1Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della
Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica diLettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria,della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblicadi Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati suiquali si fonda l'Unione europeaL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRETTIVA95/17/CEDELLACOMMISSIONE
del19giugno1995
recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del
Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti
nell'elenco, previstoperl'etichettatura deiprodotticosmetici
(Testorilevante aifinidelSEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concer-
nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative aiprodotti cosmetici (
1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/32/CE
della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, lettera g),
considerando che è opportuno precisare le condizioni e i criteri in base
ai quali un fabbricante può richiedere, per motivi di riservatezza
commerciale, la non iscrizione di uno o più ingredienti sull'elenco degliingredienti che deve figurare almeno sull'imballaggio dei prodotticosmetici o, in caso di impossibilità pratica, su un foglio di istruzioni,un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati;
considerando che il riconoscimento della riservatezza deve tuttavia
lasciare impregiudicati gli altri obblighi e le responsabilità che derivanodalla direttiva 76/768/CEE, in particolare dalle norme relative alla sicu-rezza del prodotto cosmetico, dagli allegati, e dalle norme relative alle
informazioni necessarie per adeguate cure mediche e ai documenti cui
le autorità nazionali di controllo debbono avere accesso;
considerando che il riconoscimento della riservatezza non deve recare
pregiudizio alla sicurezza dei consumatori;
considerando che la richiesta di riservatezza deve essere presentate
nello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima immissione
sul mercato comunitario, a disposizione del quale sono inoltre presen-tate, a fini di controllo, le informazioni di cui all'articolo 7 bis delladirettiva 76/768/CEE, come modificata dalla direttiva 93/35/CEE (
3);
considerando che, per essere adeguatamente valutata e controllata, la
domanda deve comprendere tutti gli elementi necessari all'identifica-zione dei richiedenti, all'identificazione e alla valutazione dellasicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto
cosmetico, all'uso previsto degli ingredienti considerati; essa deve
inoltre indicare i motivi che possono giustificare la riservatezza e ladenominazione commerciale dei prodotti che contengono l'ingrediente;
considerando che, per motivi economici e di rispetto dei diritti della
difesa, è opportuno che l'autorità competente informi il richiedente,entro un termine non superiore ai quattro mesi, salvo motivi eccezio-nali, del seguito dato alla sua richiesta e che qualunque rifiuto delriconoscimento della riservatezza deve essere debitamente motivato,
con una chiara indicazione dei mezzi di ricorso e dei relativi termini;
considerando che, per motivi di controllo e di trasparenza, è opportuno
che l'autorità competente attribuisca un numero di registrazione a tutti
gli ingredienti per i quali le domande sono accolte e che tale numero
sostituisca l'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1,lettera g) della direttiva 76/768/CEE;
considerando che qualunque modificazione delle informazioni conte-
nute nella domanda iniziale deve essere comunicata dal richiedenteall'autorità competente, la quale può revocare l'autorizzazione, tenutoconto di tali modificazioni o qualora nuovi elementi lo impongano permotivi imperativi di sanità pubblica;1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169.
(2) GU n. L 181 del 15. 7. 1994, pag. 31.
(3) GU n. L 151 del 23. 6. 1993, pag. 32.
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considerando che la durata di validità del beneficio della riservatezza
non deve superare i cinque anni, con riserva di una proroga eccezionalenon superiore a tre anni;
considerando che, per motivi di controllo della sicurezza dei prodotti e
ai fini di una corretta applicazione della direttiva, è opportuno, da unlato, che la Commissione e gli altri Stati membri siano sufficientemente
informati in merito alle decisioni adottate dall'autorità competente e,
d'altro lato, che tali decisioni siano riconosciute sull'insieme del terri-torio comunitario salvo in casi eccezionali di contestazione;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono
conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnicodelle direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambinel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva si applica fatti salvi gli altri obblighi derivanti
dalla direttiva 76/768/CEE, e responsabilità che ne derivano, in partico-lare dagli articoli 2, 4, 5, 7, paragrafo 3, e 7 bis.
Articolo 2
Il fabbricante o il suo mandatario o il soggetto per conto del quale è
fabbricato un prodotto cosmetico, o il responsabile dell'immissione sulmercato comunitario di un prodotto cosmetico importato che, per
motivi di riservatezza commerciale, intende ottenere la non iscrizione
di uno o più ingredienti di un prodotto cosmetico nell'elenco di cuiall'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE,presenta a tal fine una domanda presso l'autorità competente, di cuiall'articolo 10 della presente direttiva, presso lo Stato membro delluogo di fabbricazione o di prima immissione del prodotto sul mercato
comunitario.
Articolo 3
La domanda di cui all'articolo 2 contiene i seguenti elementi:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richie-
dente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali è richiesta la
riservatezza, vale a dire:
— i numeri CAS, EINECS e Colour index, la denominazione
chimica, la denominazione IUPAC, la denominazione INCI (
1),
la denominazione della farmacopea europea, la denominazionecomune internazionale dell'OMS e la denominazione dellanomenclatura comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 delladirettiva 76/768/CEE, se esistono;
— la denominazione ELINCS e il numero ufficiale che è stato attri-
buito all'ingrediente in caso di notificazione sulla base delladirettiva 67/548/CEE del Consiglio (
2), nonché l'indicazione del
riconoscimento o del rifiuto di riconoscimento della riservatezzasulla base dell'articolo 19 della stessa direttiva;
— nel caso in cui nomi e numeri di cui al primo e al secondo trat-
tino non esistano, ad esempio quando si tratta di ingredienti diorigine naturale, il nome della sostanza costitutiva di base, ilnome della parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei
componenti l'ingrediente, quali i solventi;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente
utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del profilo tossicolo-gico, della struttura chimica e del livello di esposizione1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Ex denominazione CTFA.
(2) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
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dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all'articolo 7 bis, para-
grafo 1, lettere d) ed e) e paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie categorie
di prodotti in cui sarà utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali è richiesta a
titolo eccezionale la riservatezza come, ad esempio:
— il fatto che l'identità dell'ingrediente o la sua funzione nel pro-
dotto cosmetico da immettere in commercio non sia descrittanella letteratura o sia sconosciuta alle regole dell'arte,
— il fatto che l'informazione non sia ancora di dominio pubblico,
pur essendo già stata depositata una richiesta di brevetto per
l'ingrediente o per la sua utilizzazione,
— il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il proce-
dimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio delrichiedente;
f) se è noto, il nome di ciascun prodotto che conterrà l'ingrediente e,
se si prevede di utilizzare varie denominazioni sul mercato comuni-tario, indicazioni precise su ciascuna di esse.
Se il nome di un prodotto non è ancora noto, la comunicazione
potrà essere effettuata successivamente, ma comunque almeno quin-dici giorni prima dell'immissione sul mercato.
Se l'ingrediente è utilizzato in una pluralità di prodotti, è sufficiente
una sola domanda, purché tali prodotti siano chiaramente indicatiall'autorità competente;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda è stata presentata
all'autorità competente di un altro Stato membro per l'ingredienteper il quale è stata richiesta la riservatezza, nonché informazioni inmerito al seguito dato a tale domanda.
Articolo 4
1. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al
disposto dell'articolo 3, l'autorità competente la esamina entro untermine non superiore a quattro mesi e informa per iscritto il richie-dente sul suo esito. In caso di accoglimento, l'autorità competente
comunica inoltre al richiedente il numero di registrazione attribuito
all'ingrediente secondo le modalità di cui all'allegato. Tuttavia, permotivi eccezionali, l'autorità competente può informare per iscritto ilrichiedente circa la necessità di un periodo di tempo supplementare, inogni caso non superiore a due mesi, per esaminare la domanda.
2. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere moti-
vato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di ricorsoed i relativi termini di presentazione.
Articolo 5
Il numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, sostituisce
l'ingrediente di cui trattasi nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1,
lettera g) della direttiva 76/768/CEE.
Articolo 6
1. Qualsiasi modificazione delle informazioni fornite secondo l'arti-
colo 3 viene comunicato quanto prima all'autorità competente che haconcesso il riconoscimento della riservatezza. Il cambiamento della
denominazione dei prodotti cosmetici in cui è contenuto l'ingrediente
viene comunicato all'autorità competente almeno quindi giorni primadell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale nuova denomina-zione.
2. Tenuto conto delle modificazioni di cui al paragrafo 1 o nel caso
in cui nuovi elementi lo impongano, in particolare per motivi impera-tivi di sanità pubblica, l'autorità competente può revocare ilriconoscimento della riservatezza. In tal caso informa il richiedentedella sua nuova decisione entro i termini e secondo le modalità di cuiall'articolo 4.1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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Articolo 7
La decisione di riconoscimento della riservatezza ha una durata di
validità di cinque anni.
Il destinatario della decisione, qualora ritenga che sussistano motivi
eccezionali che giustificano una proroga di tale durata, può presentare
una domanda motivata presso l'autorità competente che ha inizialmenteconcesso il riconoscimento della riservatezza.
L'autorità competente si pronuncia sulla nuova domanda entro i termini
e secondo le modalità di cui all'articolo 4.
La proroga non può superare i tre anni.
Articolo 8
1. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati
membri in merito alle loro decisioni di riconoscimento di proroga della
riservatezza indicando il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o lasede sociale del richiedente, i nomi dei prodotti cosmetici che conten-gono l'ingrediente per il quale la riservatezza è stata concessa, nonchéil numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1.
La Commissione e gli altri Stati membri possono ottenere su richiesta
una copia del fascicolo contenente la domanda di riservatezza nonché
la decisione dell'autorità competente. In particolare in tale contesto, lecompetenti autorità degli Stati membri e la Commissione si adoperanoper mantenere un'adeguata cooperazione reciproca.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati
membri in merito alle loro decisioni motivate di rifiuto o di revoca
del riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.
3. Gli Stati membri e la Commissione adottano le misure necessarie
affinché i dati riservati di loro conoscenza non siano indebitamentedivulgati.
Articolo 9
Gli Stati membri riconoscono le decisioni adottate da un'autorità
competente in materia di riconoscimento o di proroga della riserva-tezza.
Tuttavia, se dopo aver preso conoscenza dell'informazione o della
copia del fascicolo secondo le modalità di cui all'articolo 8, paragrafo
1, uno Stato membro contesta una decisione adottata dall'autoritàcompetente in un altro Stato membro, può chiedere alla Commissionedi adottare una decisione in base alla procedura di cui all'articolo 10della direttiva 76/768/CEE.
Articolo 10
Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui alla presente
direttiva e ne informano la Commissione, che provvede alla pubblica-
zione dell'elenco relativo nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee. Uno Stato membro può parimenti designare l'autorità compe-
tente di un altro Stato membro che in casi eccezionali accetta, a fini diesame, le domande di cui all'articolo 2.
Articolo 11
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 30 novembre 1995. Essi ne informano immediata-
mente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffattoriferimento, all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di taleriferimento sono stabilite dagli Stati membri.1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 5
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2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni di diritti interno da essi adottate nel settore disciplinatodalla presente direttiva.
Articolo 12
La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla
pubblicazione della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 13
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 6
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ALLEGATO
MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE DEL NUMERO DI REGISTRAZIONE
DICUIALL'ARTICOLO4
1. Il numero di registrazione di cui all'articolo 4 comprende 7 cifre: le prime
due corrispondono all'anno di riconoscimento della riservatezza, le due
seguenti al codice attribuito a ciascuno Stato membro, in conformità con il
seguente punto 2, le tre ultime sono attribuite dall'autorità competente.
2. Sono attribuiti a ciascuno Stato membro i seguenti codici:
01 Francia
02 Belgio
03 Paesi Bassi
04 Germania05 Italia06 Regno Unito
07 Irlanda
08 Danimarca09 Lussemburgo
10 Grecia
11 Spagna12 Portogallo13 Finlandia
14 Austria
15 Svezia
16 Repubblica ceca
17 Estonia18 Cipro
19 Lettonia
20 Lituania21 Ungheria22 Malta
23 Polonia
24 Slovenia25 Slovacchia.1995L0017 — IT — 01.05.2004 — 001.001 — 7
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