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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA 95/69/CE DEL CONSIGLIO
del 22 dicembre 1995
chefissalecondizionielemodalitàperilriconoscimentoelaregistrazioneditalunistabilimentie
intermediari operanti nel settore dell’alimentazione degli animali e che modifica le direttive
70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
(GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 98/92/CE del Consiglio del 14 dicembre 1998 L 346 49 22.12.1998
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DIRETTIVA 95/69/CE DEL CONSIGLIO
del 22 dicembre 1995
che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la
registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nelsettore dell’alimentazione degli animali e che modifica le direttive
70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’arti-colo 43,
vista la proposta della Commissione(
1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale(3),
(1)considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23
novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione deglianimali(
4), ha stabilito le condizioni minime che devono essere
soddisfatte dai fabbricanti di taluni additivi, premiscele e alimenticomposti contenenti tali additivi e dagli intermediari;
(2)considerando che la normativa sopra menzionata riserva esclusi-vamente ai fabbricanti iscritti in un elenco nazionale la produ-zione o l’utilizzazione di talune categorie di additivi, premiscele ealimenti composti contenenti tali prodotti;
(3)considerando che le persone che detengono merci rientranti nelcampo d’applicazione della presente direttiva allo scopo precipuodella loro promozione commerciale o del loro trasporto nondevono essere considerate intermediari ai sensi della presentedirettiva;
(4)considerando che nell’ottica del funzionamento del mercatointerno è opportuno sopprimere talune disposizioni di carattereopzionale che consentono ancora agli Stati membri deroghe alledisposizioni comunitarie applicabili al settore in questionenonché precisare i criteri per il riconoscimento o la registrazionedei fabbricanti o degli intermediari e ciò al fine di evitare distor-sioni di concorrenza dovute ad applicazioni ed interpretazionidifformi, da uno Stato membro all’altro, delle preesistenti condi-zioni per il riconoscimento nonché di prevenire eventuali effettinegativi sulla salute umana e degli animali e sull’ambiente,tenuto conto dei rischi causati dall’utilizzazione di certi additivi;
(5)considerando che, per evitare la presenza di talune sostanze parti-colarmente indesiderabili negli alimenti per animali, la direttiva74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa allafissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodottiindesiderabili negli alimenti per gli animali(
5), intende limitare a
un livello accettabile il tenore di tali sostanze e prodotti in talunematerie prime; che la sopra menzionata normativa, inoltre, riservaesclusivamente l’impiego delle materie prime in questione allepersone che dispongono di competenze, impianti e attrezzatureper le operazioni di diluizione atti a garantire il rispetto dei tenorimassimi previsti dalla direttiva per i diversi tipi di alimenticomposti;
(1) GU n. C 348 del 28. 12. 1993, pag. 18.
(2) GU n. C 91 del 28. 3. 1994, pag. 296.
(3) GU n. C 148 del 30. 5. 1994, pag. 21.
(4) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 95/37/CE della Commissione (GU n. L 172 del 22. 7. 1995,pag. 21).
(
5) GU n. L 38 dell’11. 2. 1974, pag. 31. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 94/16/CE della Commissione (GU n. L 104 del 23. 4. 1994, pag.32).
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(6)considerando che devono ottenere il riconoscimento anche gli
stabilimenti che producono le sostanze enumerate nella direttiva82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluniprodotti impiegati nell’alimentazione degli animali(
1), nonché gli
intermediari;
(7)considerando che, allo scopo di garantire la qualità del prodotto eprevenire la presenza di residui di certi additivi nei prodottianimali o di tenori elevati di alcune sostanze indesiderabili conse-guenti ad una fabbricazione non corretta, occorre procedere alriconoscimento o alla registrazione di tutti i fabbricanti di addi-tivi, di premiscele, di alimenti composti nonché di taluni prodotticontemplati dalla direttiva 82/471/CEE, nonché degli interme-diari, sulla base di criteri uniformi e precisi;
(8)considerando che il livello dei requisiti necessari all’eserciziodelle attività previste dalla presente direttiva deve corrispondereai rischi connessi alla fabbricazione o all’utilizzazione da partedegli stabilimenti degli additivi e delle premiscele enumeratinella direttiva 70/524/CEE, dei prodotti contemplati dalla diret-tiva 82/471/CEE e delle materie prime contenenti le sostanze o iprodotti indesiderabili elencati nella direttiva 74/63/CEE;
(9)considerando che occorre che gli stabilimenti che intendonofabbricare o utilizzare prodotti ritenuti sensibili dalla presentedirettiva siano riconosciuti preventivamente in base a condizionimolto rigorose che garantiscano la protezione della salute umana,degli animali e la tutela dell’ambiente; che tuttavia in casi ecce-zionali gli Stati membri possono decidere di non riconoscere unacategoria specifica di stabilimenti a condizione che simili misurenon ostacolino la libera circolazione dei prodotti agricoli nelterritorio degli Stati membri della Comunità; che, invece, per glistabilimenti che utilizzano prodotti non sensibili è sufficiente lasemplice registrazione fondata sull’impegno dei medesimi dirispettare alcune condizioni; che siffatta distinzione deve appli-carsi altresì agli intermediari che provvedono al condiziona-mento, all’imballaggio, al magazzinaggio o immettono sulmercato additivi, premiscele di additivi o prodotti di cui alladirettiva 82/471/CEE;
(10)considerando che, per quanto attiene ai principi fondamentali, lanuova normativa deve essere applicata indistintamente, permotivi di parità di trattamento, sia agli stabilimenti che immet-tono in commercio i loro prodotti sia ai fabbricanti allevatori chefabbricano alimenti esclusivamente per il loro bestiame; chequesti ultimi devono tuttavia beneficiare di taluni sgravi in consi-derazione delle condizioni particolari in cui svolgono la loroattività;
(11)considerando che va prevista la possibilità di modificare o diritirare il riconoscimento in caso di cessazione o di modificadell’attività dello stabilimento o qualora quest’ultimo nonsoddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per l’eser-cizio della sua attività; che tali norme devono essere applicate,mutatis mutandis, alla registrazione;
(12)considerando che la concessione dei riconoscimenti può compor-tare il diritto alla riscossione di canoni negli Stati membri; chesuccessivamente sarà opportuno armonizzare i livelli di talicanoni al fine di evitare distorsioni di concorrenza; che talearmonizzazione rientrerà nel quadro generale della futura norma-tiva comunitaria riguardante i canoni o tasse da riscuotere nelsettore dell’alimentazione degli animali;
(13)considerando che è necessario affidare alla Commissione ilcompito di adottare le modalità d’applicazione della presente
(1) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 95/33/CE della Commissione (GU n. L 167 del 18. 7. 1995, pag.17).
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direttiva, ivi comprese le condizioni per il riconoscimento e la
registrazione degli stabilimenti ubicati nei paesi terzi;
(14)considerando che, per i casi in cui il Consiglio conferisce allaCommissione competenze in ordine all’applicazione delle normeconcernenti le condizioni e le modalità per il riconoscimento e laregistrazione degli stabilimenti in questione, occorre prevedereuna procedura di stretta cooperazione fra gli Stati membri e laCommissione nell’ambito del comitato permanente degli alimentiper animali, istituito con la decisione 70/372/CEE del Consi-glio (
1);
(15)considerando che per assicurare una maggiore trasparenza èopportuno riunire in un unico testo le condizioni e la modalità peril riconoscimento e la registrazione degli stabilimenti nel settoredell’alimentazione degli animali; che ciò implica un adeguamentodella normativa vigente;
(16)considerando che il riconoscimento o la registrazione dei fabbri-canti offrirà agli Stati membri la possibilità di controllarli edeventualmente di intervenire nel caso di uso illecito dellesostanze, in particolare nel caso di utilizzazione di sostanzevietate quali gli ormon i o i ß-agonisti; che spetta agli Stati
membri accertarsi preventivamente che gli stabilimenti soggetti alriconoscimento soddisfino realmente i requisiti minimi previstidalla direttiva per l’esercizio delle attività in questione; che leautorità nazionali preposte al controllo devono altresì verificaresuccessivamente, mediante controlli appropriati, che gli stabili-menti riconosciuti e quelli registrati nonché gli intermediaririspettino le condizioni stabilite; che dette disposizioni devonoessere applicate senza pregiudizio della normativa comunitariache fissa i principi relativi all’organizzazione dei controlli uffi-ciali nel settore della nutrizione animale;
(17)considerando che è necessario adottare misure a livello comuni-tario intese a garantire in modo più soddisfacente la qualità e lasicurezza degli alimenti per animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPITOLO I
CAMPO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
1. La presente direttiva fissa le condizioni e le modalità applicabili a
talune categorie di stabilimenti e di intermediari operanti nel settoredell’alimentazione degli animaliai fini dell’esercizio delle attivitàdescritte rispettivamente negli articoli 2 e 7 nonché negli articoli 3 e 8.
2. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni comuni-
tarie concernenti l’organizzazione dei controlli ufficiali nel settoredell’alimentazione degli animali.
3. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «immissione in commercio»: la detenzione di prodotti ai fini della
vendita, compresa l’offerta, o di qualsiasi altra forma di trasferi-mento, gratuito o oneroso, a terzi nonché la vendita e le altre formedi trasferimento in quanto tali;
b) «stabilimento»: qualsiasi unità di produzione o di fabbricazione di
additivi, premiscele preparate a partire da additivi, alimenti compostio prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al capitoloI.1.a) dell’allegato della presente direttiva;
(1) GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 1.
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c) «intermediario»: qualsiasi persona diversa dal fabbricante o da colui
che procede alla fabbricazione, esclusivamente per le necessità delproprio bestiame, di alimenti composti, che detiene additivi, premi-scele preparate a partire da additivi, o che detiene uno dei prodotti dicui ala direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) del’alle-gato della presente direttiva, in una fase intermedia tra la produzionee l’impiego.
4. Si applicano, ove occorra, le defezioni previste dalla normativa
comunitaria concernente il settore dell’alimentazione degli animali.
CAPITOLO II
RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTERME-
DIARI
Articolo 2
Riconoscimento degli stabilimenti
1. Lo stabilimento che intenda esercitare una o più attività di cui al
paragrafo 2 deve ottenere un riconoscimento per ciascuna delle sueattività. Uno Stato membro può decidere di non riconoscere gli stabili-menti di cui al paragrafo 2, lettera f).
2. Ai fini del loro riconoscimento da parte delle competenti autorità,
gli stabilimenti
a) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di additivi o di
prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al capitolo I.1.a) dell’allegato, devono soddisfare le condizioni minime definite nelcapitolo I.1. b) dell’allegato;
b) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di premiscele
preparate a partire da additivi considerati al capitolo I.2. a) dell’alle-gato, devono soddisfare le condizioni minime definite nel capitoloI.2. b) dell’allegato;
c) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di alimenti
composti contenenti premiscele contenenti additivi considerati alcapitolo I.3. a) dell’allegato, devono soddisfare le condizioni minimedefinite nel capitolo I.3. b) dell’allegato;
d) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di alimenti
composti ottenuti dalle materie prime di cui all’articolo 3 bis, para-grafo 2 della direttiva 74/63/CEE contenenti elevati tenori disostanze o prodotti indesiderabili, devono soddisfare le condizioniminime definite nel capitolo I.4 dell’allegato della presente direttiva;
e) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio
bestiame, di alimenti composti contenenti premiscele che compren-dono gli additivi considerati al capitolo I.3. a) dell’allegato devonosoddisfare le condizioni minime definite nel capitolo I.3. b) dell’alle-gato fatta eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati al punto 7;
f) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio
bestiame, di alimenti composti contenenti materie prime di cui all’ar-ticolo 3 bis, paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE contenenti elevatitenori di sostanze o prodotti indesiderabili, devono soddisfare lecondizioni minime definite nel capitolo I.4 dell’allegato dellapresente direttiva, fatta eccezione tuttavia dei requisiti ivi indicati alpunto 7.
3. Il riconoscimento è:
— ritirato in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che lo
stabilimento non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l’esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificato qualora lo stabilimento abbia dimostrato la capacità di
dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per lequali è stato riconosciuto la prima volta.
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Articolo 3
Riconoscimento degli intermediari
1. In caso di immissione in commercio di additivi, di prodotti di cui
alla direttiva 82/471/CEE o di premiscele di additivi di cui all’allegato,rispettivamente capitolo I.1.a) o I.2.a), gli intermediari devono esserericonosciuti.
Le disposizioni previste al punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b) dell’alle-
gato si applicano, secondo i casi, agli intermediari che condizionano,imballano, immagazzinano o immettono in commercio additivi, premi-scele di additivi o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE.
2. Il riconoscimento è:
— ritirato in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che
l’intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l’esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificato qualora l’intermediario abbia dimostrato la capacità di
dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per lequali è stato riconosciuto la prima volta.
Articolo 4
Procedura per il riconoscimento degli stabilimenti e degli interme-
diari
1. Ai fini del loro riconoscimento, gli stabilimenti di cui all’articolo
2 e gli intermediari di cui all’articolo 3 che intendono esercitare per laprima volta una o più delle attività di cui rispettivamente all’articolo 2 o3 presentano una domanda alle competenti autorità dello Stato membroin cui sono situati i loro impianti, a partire dal 1
oaprile 1998.
Gli Stati membri provvedono affinché si deliberi in merito alle domande
di riconoscimento di cui al primo comma entro un termine di sei mesidalla loro presentazione.
2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, al 1
oaprile 1998, esercita-
vano una o più attività di cui rispettivamente all’articolo 2 o 3 possonocontinuare la loro attività finché non si sia deliberato in merito alla lorodomanda di riconoscimento, a condizione che abbiano presentato dettadomanda entro il 1
osettembre 1998.
Gli Stati membri decidono in merito alle domande di riconoscimento
degli stabilimenti e degli intermediari di cui al primo comma entro il 1o
aprile 2001.
Articolo 5
Registro degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti
1. L’autorità competente iscrive in un registro per ciascuna attività
gli stabilimenti e gli intermediari riconosciuti ai sensi degli articoli 2 o 3assegnando loro un numero di riconoscimento individuale che neconsenta l’identificazione, dopo aver constatato mediante verifica inloco che essi rispettano le condizioni fissate nella presente direttiva.
Nel caso di intermediari che esercitano esclusivamente un’attività di
rivendita senza mai disporre del prodotto nei propri impianti, gli Statimembri possono esimersi dal procedere alla verifica in loco del rispettodelle condizioni di cui all’allegato, punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b),purché gli intermediari in questione presentino all’autorità competenteuna dichiarazione in cui attestano di soddisfare i requisiti fissati nell’al-legato, punto 6.2, per esercitare la propria attività.
2. Gi Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli
intermediari nel registro, conformemente alle decisioni di ritiro o dimodifica del riconoscimento contemplate all’articolo 2, paragrafo 3 eall’articolo 3, paragrafo 2.
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Articolo 6
Pubblicazioneecomunicazionedell’elencodeglistabilimentiedegli
intermediari riconosciuti
1. Ciascuno Stato membro pubblica per la prima volta nel novembre
2001 un elenco degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti, inconformità degli articoli 2 o 3; in seguito ogni anno, al più tardi entro il30 novembre, pubblica l’elenco delle modifiche apportate nel corsodell’anno e, ogni cinque anni, un elenco consolidato.
2. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano
alla Commissione l’elenco di cui al paragrafo 1.
Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano agli
altri Stati membri l’elenco degli stabilimenti di cui all’articolo 2, para-grafo 2, lettere a) e b) e degli intermediari riconosciuti secondo l’arti-colo 3, paragrafo 1.
Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli Stati membri, in tutto o
in parte, l’elenco degli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2,lettere c), d), e) ed f).
CAPITOLO III
REGISTRAZIONE DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTERMEDIARI
Articolo 7
Registrazione degli stabilimenti
1. Gli stabilimenti che intendono esercitare una o più attività di cui al
paragrafo 2 devono essere registrati da uno Stato membro per ognunadelle loro attività conformemente alla presente direttiva.
2. Ai fini della registrazione da parte delle competenti autorità gli
stabilimenti
a) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di additivi per i
quali è stabilito un tenore massimo e che non sono considerati alcapitolo I.1.a) dell’allegato devono soddisfare la condizioni minimedefinite nel capitolo II.c) dell’allegato;
b) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di premiscele
contenenti additivi considerati al capitolo II.a) dell’allegato devonosoddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c) dell’alle-gato;
c) di fabbricazione, per l’immissione in commercio, di alimenti
composti contenenti premiscele di additivi considerati al capitoloII.b) dell’allegato o di additiviconsiderati al capitolo II.a) dell’alle-gato devono soddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c)dell’allegato;
d) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio
bestiame, di alimenti composti contenenti premiscele di additiviconsiderati al capitolo II.b) dell’allegato o contenenti additivi consi-derati al capitolo II.a) dell’allegato devono soddisfare le condizioniminime definite al capitolo II.c) del’allegato.
3. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al para-
grafo 2, lettere a), b), c) e d) gli stabilimenti riconosciuti che esercitanole corrispondenti attività di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere a), b),c) ed e).
4. La registrazione è:
— ritirata in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che lo
stabilimento non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l’esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificata qualora lo stabilimento dichiari di dedicarsi ad attività
aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per la quali è stata registratanell’elenco la prima volta.
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Articolo 8
Registrazione degli intermediari
1. In caso di immissione in commercio di additivi, per i quali è
stabilito un tenore massimo, diversi da quelli di cui al capitolo I.1.a)dell’allegato e di immissione in commercio di premiscele di additivi dicui al capitolo II.a) dell’allegato, gli intermediari devono essere regi-strati.
Le disposizioni previste al punto 7 del capitolo II.c) dell’allegato si
applicano, secondo i casi, agli intermediari che condizionano, imbal-lano, immagazzinano o immettono in commercio additivi o premisceledi additivi.
2. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al para-
grafo 1, gli intermediari riconosciuti ai sensi dell’articolo 3.
3. La registrazione è
— ritirata in caso di cessazione dell’attività o qualora si verifichi che
l’intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenzialirichieste per l’esercizio della sua attività e non si conformi a talerequisito entro un termine ragionevole,
— modificata qualora l’intermediario dichiari di dedicarsi ad attività
aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali è stato regi-strato la prima volta.
Articolo 9
Procedura per la registrazione degli stabilimenti e degli interme-
diari
1. Ai fini della registrazione, gli stabilimenti considerati all’articolo
7, paragrafo 2 e gli intermediari considerati all’articolo 8, paragrafo 1presentano a partire dall 1
oaprile 1998 una dichiarazione alle compe-
tenti autorità dello Stato membro in cui intendono esercitare la loroattività.
2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, alla data del 1
oaprile 1998,
esercitavano una o più attività menzionate rispettivamente all’articolo 7o all’articolo 8 possono continuare la loro attività a condizione cheabbiano presentato la dichiarazione prevista al paragrafo 1 entro il 1
o
settembre 1998.
Articolo 10
Elenco degli stabilimenti e degli intermediari registrati
1. L’autorità competente iscrive su un elenco per ciascuna attività gli
stabilimenti e gli intermediari che ha registrato secondo gli articoli 7 e8, assegnando loro un numero di registrazione individuale che neconsenta l’identificazione.
2. Gli Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli
intermediari sull’elenco conformemente alle decisioni di ritiro o dimodifica della registrazione contemplate all’articolo 7, paragrafo 4 eall’articolo 8, paragrafo 3.
Articolo 11
Comunicazione dell’elenco degli stabilimenti e degli intermediari
registrati
1. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano
alla Commissione l’elenco degli stabilimenti e degli intermediari regi-strati nel corso dell’anno secondo gli articoli 7 e 8 nonché, ogni cinque
anni, un elenco consolidato.
2. Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli altri Stati membri,
in tutto o in parte, gli elenchi di cui al paragrafo 1.
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CAPITOLO IV
DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 12
Procedura semplificata
Nel caso in cui uno stabilimento di fabbricazione di un additivo benefici
già di un’autorizzazione di fabbricazione per la medesima sostanzaattiva in quanto medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 24 delladirettiva 81/851/CEE (
1), gli Stati membri non sono obbligati a verifica-
reche siano soddisfatte le condizioni contemplate all’articolo 2, para-grafo 2, lettera a) e riprese nel capitolo I.1.b) dell’allegato della presentedirettiva, fatta eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai punti 4, 5,6 . 2e7 .
Articolo 13
Controlli
Gli Stati membri si accertano, mediante adeguati controlli effettuati
negli stabilimenti e presso gli intermediari da essi riconosciuti o regi-strati, che siano soddisfatte le condizioni stabilite dalla presente diret-tiva.
▼
M1
Articolo 14
Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della
Commissione, adotta, anteriormente al 1oaprile 1999, le regole di
calcolo dei livelli dei canoni da riscuotere per il riconoscimento deglistabilimenti e dei loro intermediari.
▼
B
Articolo 15
Modalità d’applicazione, modifica degli allegati e importazioni dai
paesi terzi
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all’articolo 16:
a) anteriormente al 1oaprile 1998, le modalità pratiche per la conces-
sione del riconoscimento ai sensi dell’articolo 2 e per la registra-zione ai sensi dell’articolo 7 relativamente agli stabilimenti stabilitiin un paese terzo e che commercializzano nella Comunità additivi,premiscele, prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE ed elencati alcapitolo I.1.a) dell’allegato o alimenti per animali, al fine di otteneregaranzie equivalenti a quelle offerte dagli stabilimenti stabiliti nellaComunità.
Tali modalità comprendono:— la compilazione e l’aggiornamento di un elenco dei paesi terzi in
grado di fornire garanzie equivalenti a quelle fornite dagli Statimembri per i propri stabilimenti e di procedere ai controlli di cuiall’articolo 13;
— la compilazione e l’aggiornamento di un elenco degli stabili-
menti per i quali i paesi terzi che figurano nell’elenco di cui alprimo trattino hanno constatato che le condizioni stabilite dallapresente direttiva sono soddisfatte;
— la possibilità per esperti della Commissione e degli Stati membri
di procedere a controlli in loco in caso di necessità. Tali controllisaranno effettuati per conto della Comunità che prenderà a caricole spese corrispondenti;
b) le misure di applicazione della presente direttiva, segnatamente la
forma del registro e i numeri di riconoscimento;
(1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).
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c) le modifiche da apportare all’allegato.
Articolo 16
Comitato permanente degli alimenti per animali
La Commissione è assistita dal comitato permanente degli alimenti per
animali, istituito con decisione 70/372/CEE, qui di seguito denominato«comitato».
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in merito atale progetto nel termine che il presidente può stabilire in relazioneall’urgenza dei problemi in causa. Il comitato si pronuncia alla maggio-ranza prevista dall’articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l’adozionedelle decisioni che il Consiglio è chiamato a prendere su proposta dellaCommissione. All’atto delle votazioni in sede di comitato ai voti degliStati membri è attribuita la ponderazione di cui all’articolo summenzio-nato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi
al parere del comitato. Quando le misure progettate non sono conformial parere formulato dal comitato o in mancanza di parere, la Commis-sione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa allemisure da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se, al termine di un periodo di tre mesi a decorrere dal momento in cui
la proposta è pervenuta al Consiglio, quest’ultimo non ha deliberato, lemisure in questione sono adottate dalla Commissione, a meno che ilConsiglio non si sia pronunciato a maggioranza semplice contro lemedesime.
CAPITOLO V
ADEGUAMENTO DELLA LEGISLAZIONE
Articolo 17
Modifica della direttiva 70/524/CEE
Il testo dell’articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE è sosti-
tuito con il seguente:
«Articolo 131. Gli Stati membri dispongono che gli additivi contemplati dalla
presente direttiva, le premiscele preparate con questi additivi peressere incorporate negli alimenti composti per animali nonché glialimenti composti contenenti queste premiscele possano essereimmessi in commercio o utilizzati soltanto da stabilimenti o interme-diari che soddisfino, secondo i casi, le condizioni previste dalladirettiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa lecondizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione ditaluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell’alimenta-zione degli animali(*).
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
Articolo 18
Modifica della direttiva 74/63/CEE
All’articolo 3 bis, paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE, il testo della
lettera a) è sostituito con il seguente:
«a) è destinata a stabilimenti che soddisfino le condizioni previste
nella direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995,che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento ela registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operantinel settore dell’alimentazione degli animali(*)
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15..»
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Articolo 19
Modifica della direttiva 79/373/CEE
All’articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 79/373/CEE del Consiglio,
del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenticomposti per animali(
1) è aggiunta la seguente lettera:
«k) il numero di riconoscimento assegnato allo stabilimento
conformemente all’articolo 5 della direttiva 95/69/CE delConsiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e lemodalità per il riconoscimento e la registrazione di talunistabilimenti e intermediari operanti nel settore dell’alimenta-zione degli animali(*).
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
Articolo 20
Modifica della direttiva 82/471/CEE
La direttiva 82/471/CEE è modificata come segue:
1) All’articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo:
«3. Gli Stati membri dispongono che i prodotti di cui al capi-
tolo I.1.a) dell’allegato della direttiva 95/69/CE del Consiglio, del22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per ilriconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e interme-diari operanti nel settore dell’alimentazione degli animali(*),possano essere immessi in commercio soltanto da stabilimenti oda intermediari che soddisfano, secondo i casi, le condizionipreviste dall’articolo 2 o 3 della succitata direttiva.
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
2) Nell’allegato, per i prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell’allegato
della presente direttiva, alla colonna 7: «Disposizioni particolari»,nelle dichiarazioni sull’imballaggio del prodotto, sul recipiente osull’etichetta ad esso fissata, è aggiunta l’indicazione: «numero diriconoscimento».
CAPITOLO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 21
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamen-
tari e amministrative necessarie per conformarsi all’allegato dellapresente direttiva entro il 1
oaprile 1998. Essi ne informano immedia-
tamente la Commissione. Le disposizioni adottate sono applicabili adecorrere dal 1
oaprile 1998.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste conten-
gono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da unsiffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalitàdi tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore discipli-nato dalla presente direttiva.
(1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/74/CEE (GU n. L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23).
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Articolo 22
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Articolo 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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ALLEGATO
CAPITOLO 1
Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli articoli
2 e 3 (soggetti a riconoscimento)
CAPITOLO I.1.a)
Additivi e prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE («prodotti») di cui
all’articolo 2, paragrafo 2, lettera a), e all’articolo 3, paragrafo 1 dellapresente direttiva
Additivi
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medicamen-
tose:tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
— Vitamine, provitamine e sostanze con effetto
analogo chimicamente ben definite:tutti gli additivi del gruppo
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo— Cartotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo— Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali è stabilito un tenore
massimo
Prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE
— Prodotti proteici ottenuti con microrganismi
appartenenti al gruppo di batteri, lieviti, alghe,funghi inferiori:tutti i prodotti del gruppo (ad eccezione del
sottogruppo 1.2.1)
— Prodotti accessori della fabbricazione di acidi
amminati mediante fermentazione:tutti i prodotti del gruppo
— Amminoacidi e loro sali: tutti i prodotti del gruppo
— Analoghi idrossilati degli amminoacidi: tutti i prodotti del gruppo
CAPITOLO I.1.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera
a), e gli intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1 [«prodotti» di cui alcapitolo I.1.a)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere ubicati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idoneialle operazioni di fabbricazione dei prodotti in questione. Gli impianti ele apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati inmodo da ridurre al minimo il rischio di errori e da consentire operazionidi pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni —anche quelle incrociat e—ei n generale di compromettere la qualità dei
«prodotti». Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioniessenziali per la qualità dei «prodotti» devono formare oggetto di unaverifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritteprestabilite dal fabbricante per la produzione dei «prodotti».
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbrica-zione dei «prodotti» in questione. Egli deve inoltre predisporre, permetterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo,un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienzaprofessionale) e le responsibilitàdel personale di inquadramento. Tutto ilpersonale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoicompiti, delle sue responsibilità e competenze, specialmente in caso di
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modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti» in
questione.
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano
svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire,convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo difabbricazione.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo atte ad
evitare contaminazioni incrociate ed errori. Devono essere disponibilimezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbrica-zione.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare, primadi permettere che i «prodotti» in questione siano messi in circolazione,che essi siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e alledisposizioni previste dalle direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 82/471/CEE. È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punticritici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze dicampionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto dellespecifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per lematerie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti».
Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di «prodotti» messo in
circolazione o di ogni parte definita della produzione in caso di fabbrica-zione continua vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad unprocedimento prestabilito dal fabbricante e conservati per fini di «rintrac-ciabilità». Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo daessere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni dimagazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazioneanomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti adisposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite digaranzia del prodotto finito.
5.Magazzinaggio
Le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti» conformi e
non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipientiappropriati, in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione alloscopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili soloalle persone autorizzate dal fabbricante.
Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati
senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversiprodotti nonché con sostanze medicamentose. Gli additivi devono esserecondizionati ed etichettati in conformità delle disposizioni previste dalladirettiva 70/524/CEE. I prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEEdevono essere etichettati in conformità delle disposizioni della presentedirettiva.
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai
controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazione nonché a predisporre ed attuare un piano di controllo dellaqualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazionedeve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l’intero iterdi fabbricazione di ciascun lotto di «prodotti» messi in circolazione e diindividuare le responsibilità specifiche in caso di reclamo.
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6.2. Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a)registro degli additivi:
— natura e quantità degli additivi prodotti, date rispettive di fabbri-
cazione e, se del caso, il numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono stati
consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità degliadditivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto o di partedefinita della produzione in caso di fabbricazione continua;
b)registro dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE:
— natura dei «prodotti» e quantità prodotta, date rispettive di fabbri-
cazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati i prodotti, indicando la naturae la quantità dei prodotti consegnati e, se del caso, numero dilotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazionecontinua.
7.Intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
fabbricante o consegni prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE aduna persona che non sia un utilizzatore (fabbricante o allevatore), questapersona e gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino,immagazzinino, mettano in circolazione sono anch’essi soggetti, secondoil caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6. 2e8e ,i n caso di condizio-
namento, agli obblighi di cui al punto 3.
8.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un
prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e dievasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distri-buzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire deiprodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circola-zione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, acontrollo di qualità.
CAPITOLO I.2.a)
Additivi di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera b) e all’articolo 3, paragrafo
1
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medicamen-
tose:tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
— Vitamine, provitamine e sostanze con effetto
analogo chimicamente ben definite:AeD
— Oligoelementi: Cu e Se
CAPITOLO I.2.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera
b), e gli intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1 [premiscele di additivielencati nel capitolo I.2.a)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idoneialle operazioni di fabbricazione delle premiscele in questione. Gliimpianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati edutilizzati in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire opera-zioni di pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni— anche quelle incrociat e—ei n generale di compromettere la qualità
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dei prodotti. Gli impianti e le attrezzature destinati ad operazioni essen-
ziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verificaadeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte, prestabilitedal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-sario — di un piano di lotta.
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbrica-zione delle premiscele in questione. Egli deve inoltre predisporre, permetterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo,un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienzaprofessionale) e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto ilpersonale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoicompiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso dimodifica, in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele inquestione.
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano
svolte secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a definire, convali-dare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbrica-zione — per esempio, incorporazione dell’additivo nella premiscela,ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata,miscelatore, resti di lavorazione — in modo da ottenere la qualità ricer-cata delle premiscele in questione, conformi alle disposizioni della diret-tiva 70/524/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al fine
di evitare contaminazioni incrociate ed errori.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che lepremiscele in questione siano conformi alle specifiche definite dal fabbri-cante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore,l’omogeneità e la stabilità degli additivi in questione nella premiscela, eil minimo livello possibile di contaminazione incrociata. È ammesso ilricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punticritici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze dicampionamento, i metodi di analisi, e la loro frequenza, il rispetto dellespecifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per isupporti, gli additivi, le premiscele («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono
prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dalfabbricante e conservati per fini di «rintracciabilità». Questi campionivengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati;essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escluderequalsiasi variazione o alterazione anomale della composizione delcampione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti auto-rità almeno fino alla data limite di garanzia della premiscela.
5.Maggazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati esottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni dimagazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-sario — d’un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente identifi-
cati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversiprodotti sopramenzionati, nonché con sostanze medicamentose. Le premi-
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scele devono essere condizionate ed etichettate in conformità delle dispo-
sizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE.
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai
controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazion e e a predisporre ed attuare un piano di controllo della
qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazionedeve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l’intero iterdel processo di fabbricazione di ciascun lotto di premiscele messo incircolazione e di individuare le responsabilità specifiche in caso direclamo.
6.2. Registro delle premiscele
Affinché sia possibile ripercorrere l’iter della fabbricazione, il fabbri-
cante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero dilotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazionecontinua;
— data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del
caso,
— nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti
composti cui è consegnata la premiscela, data di consegna nonchénatura e quantità della premiscela consegnata e, se del caso, numerodi lotto.
7.Intermediari di cui all’articolo 3, paragrafo 1
Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia un
fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali ulterioriintermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano incircolazione sono anch’essi soggetti, secondo i casi, agli obblighi di cuiai punti 4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cuial punto 3.
8.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un
prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e dievasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distri-buzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire deiprodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circola-zione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, acontrollo di qualità.
CAPITOLO I.3.a)
Elenco degli additivi di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere c) ed e)
— Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
— Coccidiostatici e altre sostanze medicamen-
tose:tutti gli additivi del gruppo
— Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
CAPITOLO I.3.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere
c) ed e) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumeratinel capitolo I.3.a)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, proget-
tati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei aoperazioni di fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele.Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed
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utilizzati in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire opera-
zioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per quantopossibile, contaminazioni, anche quelle incrociate, e, in generale, dicompromettere la qualità dei prodotti.
Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la
qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica appropriata eperiodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbri-cante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca arichiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Devono essere adottatemisure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenzadi organismi nocivi, con elaborazione — se necessario — d’un piano dilotta.
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbrica-zione di alimenti composti contenenti premiscele. Deve essere realizzato— se opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante — e messo a disposizione delle competenti autorità incaricatedel controllo, un organigramma in cui siano precisate le qualifiche(diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità del personale diinquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente eper iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze,specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercatadegli alimenti composti contenenti premiscele.
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta esotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano
svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire,convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo diproduzione — per esempio, incorporazione della premiscela nell’ali-mento, ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e dipesata, miscelatore, resti di lavorazione — in modo da ottenere la qualitàricercata degli alimenti composti conformi alle disposizioni della direttiva79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per
evitare, possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisognodel fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce arichiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che glialimenti composti contenenti premiscele siano conformi alle specifichedefinite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare lanatura, il tenore, l’omogeneità degli additivi in questione nell’alimentocomposto, e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata,nonché, in caso di alimenti destinati all’immissione in commercio, itenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso ilricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punticritici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze dicampionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto dellespecifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per lematerie prime, le premiscele, gli alimenti composti («prodotti»).
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase defi-
nita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevatiin quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbri-cante e vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immis-sione in commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione peresclusivo bisogno del fabbricante. Questi campioni vengono sigillati edetichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono conser-vati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazioneo alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono
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essere tenuti a disposizione delle competenti autorità per un periodo
adeguato.
5.Magazzinaggio
I «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati esottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni dimagazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-sario — d’un piano di lotta.
I «prodotti» devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra idiversi prodotti, nonché con sostanze medicamentose o alimenti medica-mentosi o con materie prime contenenti tenori elevati di sostanze eprodotti indesiderabili oppure con additivi. Gli alimenti composti destinatia essere messi in circolazione devono essere conformi alle disposizionipreviste dalla direttiva 79/373/CEE.
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai
controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazion e e a predisporre ed attuare un piano di controllo della
qualità e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazionedeve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l’intero iterdi fabbricazione di ciascun lotto e di individuare, in caso di immissionein commercio, le responsibilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registro degli alimenti composti
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli interme-
diari, numero di lotto, se del caso,
— natura e quantità della premiscela utilizzata; natura e quantità degli
alimenti fabbricati, con l’indicazione della data di fabbricazione.
7.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione
dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distri-buzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire deiprodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circola-zione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, acontrollo di qualità.
CAPITOLO I.4
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere
d) e f) [alimenti composti ottenuti da materie prime contenenti tenori elevatidi sostanze e prodotti indesiderabili («materie prime in questione»)]
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idoneialle operazioni di fabbricazione di alimenti composti ottenuti dallematerie prime in questione. Gli impianti e le apparecchiature devonoessere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio dierrore e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci alfine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni — anche quelleincrociate — e, in generale, di compromettere la qualità dei prodotti. Gliimpianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per laqualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata eperiodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbri-cante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca arichiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
1995L0069 — IT — 22.12.1998 — 001.001 — 20
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Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-sario — d’un piano di lotta.
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbrica-zione di alimenti composti a partire dalle «materie prime in questione».Se del caso, deve essere predisposto — se opportuno in caso di fabbrica-zione per esclusivo bisogno del fabbricant e — e messo a disposizione
delle competenti autorità incaricate del controllo un organigramma in cuisiano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e leresponsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deveessere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sueresponsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in mododa ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti ottenuti dalle«materie prime in questione».
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta esotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano
svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire,convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo difabbricazione — per esempio, incorporazione della «materia prima inquestione» nell’alimento, ordine cronologico della produzione, strumentidi misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione — in modo daottenere la qualità degli alimenti composti conformi alle disposizionidella direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per
evitare, possibilmente, contaminazioni incrociate ed errori.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisognodel fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce arichiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi
sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che glialimenti composti in questione siano conformi alle specifiche definite dalfabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore,l’omogeneità delle sostanze e dei prodotti indesiderabili nell’alimentocomposto e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata,nonché il rispetto dei valori massimi di sostanze e prodotti indesiderabilistabiliti dalla direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti destinati all’im-missione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo della qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punticritici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze dicampionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto dellespecifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per lematerie prime, in particolare materie prime contenenti elevati tenori disostanze e prodotti indesiderabili, e gli alimenti composti.
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase defi-
nita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevatiin quantità sufficiente secondo una procedura prestabilita dal fabbricantee vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di immissionein commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivobisogno del fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettatiin modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati incondizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alte-razione anomale della composizione del campione. Essi devono esseretenuti a disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato infunzione dell’utilizzazione di tali alimenti.
5.Maggazzinaggio
Le materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati tenori
di prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti conformi enon conformi alle specifiche, devono essere immagazzinati in recipienti
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appropriati o in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo
scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto
possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione — se neces-sario — d’un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra idiversi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose oalimenti medicamentosi oppure con additivi o premiscele di additivi. Glialimenti composti destinati a essere messi in circolazione devono essereconformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6.Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai
controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di
fabbricazion e e a predisporre ed attuare un piano di controllo della
qualità, e deve in particolare conservare i risultati dei controlli. Taledocumentazione deve essere conservata in modo da consentire di riper-correre l’iter del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di indivi-duare, in caso di immissione in commercio, le responsabilità specifichein caso di reclamo.
6.2. Registro degli alimenti composti
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
— nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori
elevati di sostanze e prodotti indesiderabili, natura e tenore disostanze e prodotti indesiderabili, data di consegna;
— natura e quantità degli alimenti fabbricati con l’indicazione della
data di fabbricazione.
7.Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di evasione
dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che
consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distri-buzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire deiprodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circola-zione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, acontrollo di qualità.
CAPITOLO II
Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli articoli
7 e 8 (soggetti a registrazione)
CAPITOLO II.a)
Additivi di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b), c), d) e all’articolo 8,
paragrafo 1
— Vitamine, provitamine e sostanze con effetto
analogo chimicamente ben definite:tutti gli additivi del gruppo, ad eccezione delle
vitamineAeD
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo, ad eccezione di Cu
eS e
— Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo— Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali è stabilito un tenore
massimo
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CAPITOLO II.b)
Additivi di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d)
— Vitamine, provitamine e sostanze con effetto
analogo chimicamente ben definite:tutti gli additivi del gruppo
— Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
— Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo— Enzimi: tutti gli additivi del gruppo— Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo— Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali è fissato un tenore
massimo
CAPITOLO II.c)
Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli intermediari di
cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b) e all’articolo 8, paragrafo 1[additivi per i quali è stabilito un tenore massimo e che non sono enumeratinel capitolo I.1.a)]; premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.a); glistabilimenti di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d) [alimenticomposti che contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.b)oppure additivi enumerati nel capitolo II.a)].
1.Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, proget-
tati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere idoneialle operazioni di fabbricazione degli additivi, delle premiscele di addi-tivi, degli alimenti composti contenenti additivi o premiscele di additiviin questione («prodotti in questione»).
2.Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in
possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbrica-zione dei «prodotti in questione».
3.Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produ-
zione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno delfabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta esotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano
svolte in modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti inquestione», conformi — secondo i casi — alle disposizioni della direttiva70/524/CEE o della direttiva 79/373/CEE.
4.Controllo di qualità
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisognodel fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che agisce arichiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve approntare e attuare un piano di controllo di qualità
per garantire e verificare che i «prodotti in questione» siano conformialle specifiche definite dal fabbricante e, secondo i casi, alle disposizionipreviste dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
Per fini di «rintracciabilità» vengono prelevati e conservati campioni, se
del caso, per ciascun lotto o per ciascuna parte definita di produzione incaso di fabbricazione continua o in modo regolare. Tali campioni devonoessere tenuti a disposizione delle autorità competenti per un periodoadeguato in funzione dell’utilizzazione di tali alimenti.
5.Maggazzinaggio
Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli alimenti
composti devono essere immagazzinati in luoghi progettati, adattati esoggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni dimagazzinaggio.
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I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra idiversi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze medicamentose oalimenti medicamentosi. I prodotti destinati ad essere immessi sulmercato devono, se del caso, essere condizionati e etichettati in confor-mità delle disposizioni previste, secondo i casi, dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.
6.Registro
Affinché sia possibile ripercorrere l’intero iter della fabbricazione, il
fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a)per gli additivi:
— natura e quantità degli additivi fabbricati, rispettive date di fabbri-
cazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita dellaproduzione in caso di fabbricazione continua, nonché
— nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati gli additivi, indicando lanatura e la qualità degli additivi consegnati, e, se del caso,numero di lotto o di parte definita della produzione in caso difabbricazione continua;
b)per le premiscele:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità degli additivi utilizzati e, se del caso, numeri dilotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazionecontinua,
— data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di
lotto, nonché
— nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti cui la premi-
scela è stata consegnata, natura e quantità della premiscela conse-gnata, se del caso numero di lotto;
c)per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi:
— nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli interme-
diari, se del caso numero di lotto, natura e quantità della premi-scela utilizzata,
— nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità di additivo utilizzato, numero di lotto o di partedefinita della produzione in caso di fabbricazione continua,nonché
— natura, quantità e data di fabbricazione degli alimenti fabbricati.
7.Intermediari di cui all’articolo 8, paragrafo 1
Qualora un fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che nonsia un fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori intermediariche condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sonoanch’essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.