02013R0284 — IT — 21.11.2022 — 002.002

Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento

►B REGOLAMENTO (UE) N. 284/2013 DELLA COMMISSIONE dell’1 marzo 2013 che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 093 del 3.4.2013, pag. 85)

Modificato da:





Rettificato da:









▼B

REGOLAMENTO (UE) N. 284/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’1 marzo 2013

che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari

I requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 545/2011 è abrogato.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 3

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti le sostanze attive

Con riferimento alle sostanze attive, il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda:

a) le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza, a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013;

b) le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione ( 1 ) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013.

Articolo 4

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari

1. Il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda le procedure relative all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a condizione che la relativa domanda sia presentata entro il 31 dicembre 2015 e che il prodotto fitosanitario contenga almeno una sostanza attiva per la quale siano stati presentati i fascicoli o i fascicoli supplementari a norma dell'articolo 3.

▼M1

Il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda le procedure relative al rinnovo delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in seguito al rinnovo dell'iscrizione di una sostanza attiva effettuato in conformità del regolamento (UE) n. 1141/2010.

▼B

2. In deroga al paragrafo 1, dal 1 o gennaio 2014 i richiedenti possono optare per l'applicazione dei requisiti relativi ai dati stabiliti nell'allegato del presente regolamento. Tale scelta è comunicata per iscritto al momento della presentazione della domanda ed è irrevocabile.

Articolo 5

Entrata in vigore e applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

2. Per le procedure concernenti il rinnovo dell'approvazione di sostanze attive la cui approvazione scade il 1 o gennaio 2016 o successivamente a tale data, il presente regolamento è applicabile sin dall'entrata in vigore.

Per tutte le altre procedure, esso è applicabile dal 1o gennaio 2014.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.









ALLEGATO

▼M2

INTRODUZIONE

Informazioni da trasmettere e produzione e presentazione delle stesse

1. Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:

1) «stabilità durante l'immagazzinamento»: la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite;

2) «efficacia sul campo» (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata;

3) «efficacia» (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);

4) «impurezza rilevante»: un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;

5) «tossicità»: il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica;

6) «tossina»: una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente.

Le informazioni trasmesse devono soddisfare i requisiti di cui ai punti da 1.1 a 1.15.

1.1. Le informazioni devono essere sufficienti per valutare l'efficacia e i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per gli esseri umani (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno le informazioni relative agli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato e i relativi risultati.

1.2. Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente avversi del prodotto fitosanitario sulla salute umana e animale o sulle acque sotterranee, nonché in merito agli effetti cumulativi e sinergici noti e previsti.

1.3. Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente inaccettabili del prodotto fitosanitario sull'ambiente, sui vegetali e sui prodotti vegetali, nonché in merito agli effetti cumulativi e sinergici noti e previsti.

1.4. Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti rilevanti come pure, se del caso, sui prodotti di degradazione o di reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute umana e animale, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Deve essere fornita una sintesi di tali dati.

1.5. Le informazioni devono includere una relazione esaustiva e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione completa degli stessi. Tali informazioni non sono richieste qualora sia fornita una motivazione atta a dimostrare che:

a) le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure

b) non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.

1.6. Se del caso, le informazioni devono essere prodotte utilizzando i metodi di prova figuranti nell'elenco di cui al punto 6.

In assenza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale devono essere utilizzati disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente. Eventuali deviazioni dai disciplinari per le prove devono essere descritte e motivate.

1.7. Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati.

1.8. Se del caso, le informazioni devono essere prodotte conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ).

1.9. Se del caso, le informazioni devono includere un elenco di endpoint per il prodotto fitosanitario.

1.10. Se del caso, le informazioni devono includere la classificazione e l'etichettatura proposte per il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ).

1.11. È possibile che le autorità competenti richiedano informazioni sui coformulanti come stabilito nel regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione ( 4 ). Prima di richiedere lo svolgimento di ulteriori studi, le autorità competenti devono valutare tutte le informazioni disponibili fornite conformemente ad altri atti normativi dell'Unione.

1.12. Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:

a) decidere se il prodotto fitosanitario debba essere autorizzato;

b) specificare le condizioni o le restrizioni cui subordinare l'eventuale autorizzazione;

c) permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi;

d) individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento negli esseri umani;

e) permettere una valutazione del rischio di esposizione acuta e cronica dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione del rischio cumulativo derivante dall'esposizione a più di una sostanza attiva;

f) permettere una stima dell'esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti e astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva;

g) permettere una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per gli esseri umani e gli animali (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio;

h) prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e la relativa cronologia;

i) identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la potenziale esposizione comporta rischi;

j) consentire una valutazione dell'impatto del prodotto fitosanitario sulle specie non bersaglio;

k) individuare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio;

l) classificare il prodotto fitosanitario in base al pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008;

m) specificare i pittogrammi, le avvertenze e le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti ai fini della protezione della salute umana, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare ai fini dell'etichettatura.

1.13. Se del caso, per la concezione delle prove e l'analisi dei dati devono essere utilizzati opportuni metodi statistici. Devono essere indicate in maniera trasparente informazioni particolareggiate sull'analisi statistica.

1.14. I calcoli relativi all'esposizione devono fare riferimento ai metodi scientifici accettati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, ove disponibili. Il ricorso a metodi supplementari deve essere motivato.

1.15. Per ciascuna sezione del presente allegato deve essere presentata una sintesi di tutti i dati e di tutte le informazioni nonché della valutazione effettuata, comprendente una valutazione particolareggiata e critica conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2. I requisiti stabiliti nel presente allegato si riferiscono all'insieme minimo di dati da presentare. Gli Stati membri possono stabilire ulteriori requisiti a livello nazionale per tenere conto di circostanze specifiche, di scenari di esposizione specifici e di modelli di impiego specifici diversi da quelli considerati ai fini dell'approvazione. Nella fase di impostazione delle prove, previa approvazione dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda, il richiedente deve prestare estrema attenzione alle condizioni ambientali, climatiche e agronomiche.

3. Buona pratica di laboratorio (BPL)

3.1. Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute umana o animale o per l'ambiente devono essere condotte conformemente ai principi di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ).

3.2. In deroga al punto 3.1, le prove e le analisi prescritte a norma della parte A, sezione 6, e della parte B, sezione 6, possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:

a) dispongono di sufficiente personale scientifico e tecnico con il grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza necessario per le mansioni da svolgere;

b) dispongono delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misurazioni che affermano di poter effettuare; provvedono affinché tali attrezzature siano adeguatamente mantenute e calibrate, se del caso, prima e dopo la loro messa in servizio, secondo un programma prestabilito;

c) dispongono di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di crescita o magazzini; garantiscono che le prove siano effettuate in un ambiente che non ne invalidi i risultati né incida negativamente sull'accuratezza necessaria per le misurazioni;

d) divulgano a tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove;

e) ove richiesto dall'autorità competente, rendono disponibili, prima dell'inizio di una prova, informazioni sul luogo in cui questa viene effettuata e sui prodotti fitosanitari oggetto di prova;

f) garantiscono che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata e al volume dell'attività stessa e agli scopi da essa perseguiti;

g) conservano una registrazione dell'insieme delle osservazioni, dei calcoli e dei dati derivati, come pure una registrazione delle operazioni di calibrazione e la relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto fitosanitario in questione è autorizzato in uno Stato membro.

3.3. Gli enti e gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, ove richiesto dalle autorità competenti, gli enti e gli organismi di prova ufficiali devono:

a) comunicare alla pertinente autorità nazionale tutte le informazioni necessarie per dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2;

b) consentire in qualsiasi momento le ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto a organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare la conformità al punto 3.2.

3.4. In deroga al punto 3.1:

a) per le sostanze attive che sono microrganismi, le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3;

b) gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, anche se non del tutto conformi ai principi di BPL o ai metodi di prova correnti, devono essere presi in considerazione ai fini della valutazione se effettuati conformemente a disciplinari internazionali per le prove riconosciuti in vigore al momento dell'esecuzione degli studi stessi e/o se scientificamente validi, evitando in tal modo la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica in particolare agli studi effettuati su specie di vertebrati.

4. Materiale di prova

4.1. A causa della possibile influenza delle impurezze e di altri componenti sul comportamento tossicologico ed ecotossicologico, per ogni studio presentato deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifica) del materiale di prova utilizzato. Gli studi devono essere condotti utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare, oppure possono essere applicati principi di riferimento, ad esempio utilizzando uno studio su un prodotto fitosanitario che abbia una composizione paragonabile/equivalente. Deve essere fornita una descrizione dettagliata della composizione utilizzata.

4.2. Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, a seconda della necessità) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei suoi prodotti di degradazione e di reazione.

4.3. Ogniqualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, deve essere indicata la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi.

5. Prove sugli animali vertebrati

5.1. Le prove sugli animali vertebrati devono essere effettuate solo ove non siano disponibili altri metodi convalidati I metodi alternativi devono includere metodi in vitro o in silico. Devono inoltre essere promossi metodi di riduzione e di perfezionamento per le prove in vivo al fine di limitare al minimo il numero di animali utilizzati nella sperimentazione.

5.2. Nella concezione dei metodi di prova si deve tenere conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso di animali vertebrati, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione animale.

5.3. Gli studi devono essere accuratamente valutati da un punto di vista etico, tenendo conto della possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire le prove sugli animali. Ad esempio, l'inclusione in uno studio di uno o più ulteriori gruppi di dosaggio o punti temporali per i prelievi ematici potrebbe consentire di evitare ulteriori studi.

6. A fini di informazione e di armonizzazione, l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento di cui al presente allegato è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'elenco è aggiornato periodicamente.

▼B

PARTE A

PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI

INDICE SEZIONE 1 Identità del prodotto fitosanitario 1.1. Richiedente 1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive 1.3. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il prodotto fitosanitario 1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodotto fitosanitario 1.4.1. Composizione del prodotto fitosanitario 1.4.2. Informazione sulle sostanze attive 1.4.3. Informazione su fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti 1.5. Tipo e codice del prodotto fitosanitario 1.6. Funzione SEZIONE 2. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario 2.1. Aspetto 2.2. Proprietà esplosive e ossidanti 2.3. Infiammabilità e autoinfiammabilità 2.4. Acidità/alcalinità e valore pH 2.5. Viscosità e tensione superficiale 2.6. Densità relativa e densità apparente 2.7. Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità: effetti della temperatura sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 2.8.1. Bagnabilità 2.8.2. Persistenza della schiumosità 2.8.3. Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione 2.8.4. Grado di scioglimento e stabilità della diluizione 2.8.5. Distribuzione granulometrica, contenuto di polvere, attrito e stabilità meccanica 2.8.5.1. Distribuzione granolumetrica 2.8.5.2. Contenuto di polvere 2.8.5.3. Attrito 2.8.5.4. Durezza e integrità 2.8.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione 2.8.7. Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione 2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato 2.10 Aderenza e distribuzione sui semi 2.11. Altri studi SEZIONE 3. Dati relativi all'applicazione 3.1. Campo d'impiego previsto 3.2. Effetti sugli organismi nocivi 3.3. Dettagli sull'impiego previsto 3.4. Percentuali di applicazione e concentrazione della sostanza attiva 3.5. Modalità di applicazione 3.6. Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione 3.7. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive 3.8. Istruzioni per l'uso proposte SEZIONE 4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 4.1. Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia di esseri umani, animali e ambiente 4.2. Metodi e precauzioni raccomandati 4.3. Misure d'emergenza in caso d'incidente 4.4. Imballaggio e compatibilità del prodotto fitosanitario con i materiali proposti per l'imballaggio 4.5. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio 4.5.1. Procedure di neutralizzazione 4.5.2. Incenerimento controllato SEZIONE 5. Metodi analitici Introduzione 5.1. Metodi utilizzati per la produzione di dati pre-autorizzazione 5.1.1. Metodi per l'analisi del prodotto fitosanitario 5.1.2. Metodi per la determinazione dei residui 5.2. Metodi ai fini del controllo post-autorizzazione e del monitoraggio SEZIONE 6. Dati di efficacia Introduzione 6.1. Prove preliminari 6.2. Prove di efficacia 6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza 6.4. Effetti avversi sulle colture trattate 6.4.1. Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio 6.4.2. Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati 6.4.3. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali 6.4.4. Incidenza sui processi di trasformazione 6.4.5. Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione 6.5. Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti 6.5.1. Incidenza sulle colture successive 6.5.2. Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe 6.5.3. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio SEZIONE 7. Studi tossicologici Introduzione 7.1. Tossicità acuta 7.1.1. Tossicità orale 7.1.2. Tossicità cutanea 7.1.3. Tossicità per inalazione 7.1.4. Irritazione cutanea 7.1.5. Irritazione oculare 7.1.6. Sensibilizzazione cutanea 7.1.7. Studi supplementari sul prodotto fitosanitario 7.1.8. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati 7.2. Dati sull'esposizione 7.2.1. Esposizione degli operatori 7.2.1.1. Stima dell'esposizione degli operatori 7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori 7.2.2. Esposizione di residenti e astanti 7.2.2.1. Stima dell'esposizione dei residenti e degli astanti 7.2.2.2. Misurazione dell'esposizione dei residenti e degli astanti 7.2.3. Esposizione dei lavoratori 7.2.3.1. Stima dell'esposizione dei lavoratori 7.2.3.2. Misurazione dell'esposizione dei lavoratori 7.3. Assorbimento cutaneo 7.4. Dati tossicologici disponibili relativi ai coformulanti SEZIONE 8. Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati SEZIONE 9. Destino e comportamento nell'ambiente Introduzione 9.1. Destino e comportamento nel suolo 9.1.1. Percentuale di degradazione nel suolo 9.1.1.1. Studi di laboratorio 9.1.1.2 Studi sul campo 9.1.1.2.1. Studi di dissipazione nel suolo 9.1.1.2.2. Studi sull'accumulo nel suolo 9.1.2. Mobilità nel suolo 9.1.2.1. Studi di laboratorio 9.1.2.2. Studi al lisimetro 9.1.2.3. Studi di lisciviazione sul campo 9.1.3. Stima delle concentrazioni nel suolo 9.2. Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento 9.2.1. Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie 9.2.2. Studio su acque/sedimenti 9.2.3. Studio su acque/sedimenti irradiati 9.2.4. Stima delle concentrazioni nelle acque sotterranee 9.2.4.1. Calcolo delle concentrazioni nelle acque sotterranee 9.2.4.2. Prove in campo supplementari 9.2.5. Stima delle concentrazioni nelle acque superficiali e nel sedimento 9.3. Destino e comportamento nell'aria 9.3.1. Via e percentuale di degradazione nell'aria e propagazione atmosferica 9.4. Stima delle concentrazioni per altre vie di esposizione SEZIONE 10. Studi ecotossicologici Introduzione 10.1. Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri 10.1.1. Effetti sugli uccelli 10.1.1.1. Tossicità orale acuta per gli uccelli 10.1.1.2. Dati di livello superiore sugli uccelli 10.1.2. Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli 10.1.2.1. Tossicità orale acuta per i mammiferi 10.1.2.2. Dati di livello superiore sui mammiferi 10.1.3. Effetti sui altri vertebrati selvatici terrestri (rettili e anfibi) 10.2. Effetti sugli organismi acquatici 10.2.1. Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulle alghe e sui macrofiti acquatici 10.2.2. Studi supplementari sulla tossicità a lungo termine e cronica per i pesci, gli invertebrati acquatici e gli organismi nei sedimenti 10.2.3. Altri test sugli organismi acquatici 10.3. Effetti sugli artropodi 10.3.1. Effetti sulle api 10.3.1.1. Tossicità acuta per le api 10.3.1.1.1. Tossicità orale acuta 10.3.1.1.2. Tossicità acuta per contatto 10.3.1.2. Tossicità cronica per le api 10.3.1.3. Effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita delle api da miele 10.3.1.4. Effetti subletali 10.3.1.5. Prove in gabbia e in galleria 10.3.1.6. Prove in campo con api da miele 10.3.2. Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api 10.3.2.1. Prove di laboratorio standard per artropodi non bersaglio 10.3.2.2. Prove di laboratorio estese, studi su residui stagionati con artropodi non bersaglio 10.3.2.3. Studi in semi-campo con artropodi non bersaglio 10.3.2.4. Studi in campo con artropodi non bersaglio 10.3.2.5. Altre vie di esposizione per artropodi non bersaglio 10.4. Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo 10.4.1. Lombrichi 10.4.1.1. Lombrichi - effetti subletali 10.4.1.2. Lombrichi - studi in campo 10.4.2. Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo (diversa dai lombrichi) 10.4.2.1. Test a livello di specie 10.4.2.2. Prove di livello superiore 10.5. Effetti sul suolo in termini di trasformazione dell'azoto 10.6. Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio 10.6.1. Sintesi dei dati di screening 10.6.2. Test sulle piante non bersaglio 10.6.3. Studi di laboratorio estesi sulle piante non bersaglio 10.6.4. Prove in campo e in semi-campo sulle piante non bersaglio 10.7. Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna) 10.8. Dati di monitoraggio SEZIONE 11. Bibliografia SEZIONE 12. Classificazione ed etichettatura

SEZIONE 1

Identità del prodotto fitosanitario

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione il prodotto fitosanitario e a definirlo in funzione delle relative specifiche e natura.

1.1. Richiedente

Indicare il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax e l'indirizzo email di una persona di contatto.

1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive

Indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva sono fabbricati. Indicare una persona di contatto (nome, numero di telefono e di fax, indirizzo email).

Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia precedentemente fornito i dati in conformità del regolamento (UE) n. 283/2013, devono essere forniti i dati necessari a stabilire l'equivalenza della sostanza attiva.

1.3. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il prodotto fitosanitario

Indicare tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del prodotto fitosanitario. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a prodotti fitosanitari simili ma non identici, devono essere precisate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto deve essere tale da non poter essere confuso con il nome commerciale di prodotti fitosanitari già autorizzati. Ogni numero di codice deve riferirsi specificamente a un unico prodotto fitosanitario.

1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodotto fitosanitario

1.4.1. Composizione del prodotto fitosanitario

Per i prodotti fitosanitari devono essere indicate le seguenti informazioni:

— il contenuto di sostanza attiva tecnica (in base alla purezza minima specificata) e il contenuto dichiarato di sostanza attiva pura nonché, se del caso, il contenuto corrispondente delle varianti (sali o esteri) della sostanza attiva,

— il contenuto di fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti,

— il contenuto massimo di impurezze rilevanti, se opportuno.

Oltre al contenuto totale di sostanza attiva, per i prodotti fitosanitari a rilascio lento o controllato (sospensioni di capsule, CS) devono essere indicati il contenuto libero (non incapsulato) e quello incapsulato di sostanza attiva e il tasso di rilascio. Ove possibile, devono essere impiegati i metodi pertinenti del Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC). Qualora sia utilizzato un metodo alternativo, il richiedente deve giustificarne l'uso e fornire una descrizione dettagliata della metodologia adottata.

La concentrazione di ciascuna sostanza attiva deve essere espressa come segue:

— per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili (punto massimo di ebollizione 50 °C) o i liquidi viscosi (limite inferiore 1 Pa s a 20 °C), in % p/p e in g/kg;

— per gli altri preparati liquidi/gel, in % p/p e in g/L;

— per i gas, in % v/v e % p/p.

1.4.2. Informazione sulle sostanze attive

Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO (International Organization for Standardization) effettivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC e, quando esistono, i numeri CE (Commissione europea). Se del caso, precisare quali sali, esteri, anioni o cationi sono presenti.

1.4.3. Informazione su fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti

Ove possibile, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti devono essere identificati con la denominazione chimica figurante nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, qualora essa non sia inclusa in detto regolamento, conformemente alla nomenclatura dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC) e a quella dei Chemical Abstracts (CA). Deve essere indicata la formula strutturale. Per ciascun componente del fitoprotettore, sinergizzante o coformulante devono essere forniti il relativo numero CE e quello del Chemical Abstract Service (CAS), se esistenti. Per i coformulanti costituiti da miscele, precisare la composizione. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante, deve essere fornita una specifica adeguata. Ove disponibile, deve essere indicato anche il nome commerciale. A norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ), devono essere fornite schede di sicurezza aggiornate e conformi alla normativa dell'Unione.

La funzione dei coformulanti deve essere indicata usando una delle seguenti definizioni:

a) adesivante (collante);

b) antischiuma;

c) antigelo;

d) legante;

e) tampone;

f) vettore;

g) deodorante;

h) agente di dispersione;

i) colorante;

j) emetico;

k) emulsionante;

l) fertilizzante;

m) conservante;

n) aroma;

o) profumo;

p) propellente;

q) repellente;

r) solvente;

s) stabilizzante;

t) addensante;

u) umidificante;

v) altro (specificato dal richiedente).

Deve essere fornita una descrizione del processo di formulazione.

1.5. Tipo e codice del prodotto fitosanitario

Il tipo e il codice del prodotto fitosanitario devono essere specificati sulla base dell'edizione più recente del «Manual on development and use of FAO and OMS specifications for pesticides» redatto dalla riunione congiunta FAO/OMS sulle specifiche dei pesticidi (JMPS).

Se un prodotto fitosanitario non è riportato con precisione nella suddetta pubblicazione, descriverne dettagliatamente la natura fisica e lo stato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di prodotto fitosanitario e una definizione.

1.6. Funzione

Indicare come funzione una delle seguenti:

a) acaricida;

b) battericida;

c) fungicida;

d) diserbante;

e) insetticida;

f) molluschicida;

g) nematocida;

h) fitoregolatore;

i) repellente;

j) rodenticida;

k) semiochimico;

l) talpicida;

m) virucida;

n) altro (specificato dal richiedente).

SEZIONE 2

Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Determinare la conformità dei prodotti fitosanitari per i quali è richiesta l'approvazione alle specifiche FAO/OMS pertinenti. Il richiedente dovrà dettagliare e motivare eventuali divergenze rispetto alle suddette specifiche.

2.1. Aspetto

Fornire una descrizione del colore e dello stato fisico del prodotto fitosanitario.

2.2. Proprietà esplosive e ossidanti

Le proprietà esplosive e ossidanti dei prodotti fitosanitari devono essere definite e segnalate. Può essere accettata una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 del Regolamento tipo dell'ONU relativo al trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri ( 7 ).

2.3. Infiammabilità e autoinfiammabilità

Il punto di infiammabilità dei liquidi contenenti solventi infiammabili deve essere determinato e indicato. L'infiammabilità dei prodotti fitosanitari solidi e gassosi deve essere determinata e indicata. Può essere accettata una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 del Regolamento tipo dell'ONU relativo al trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.

Determinare e indicare l'autoinfiammabilità.

2.4. Acidità/alcalinità e valore pH

Nel caso dei prodotti fitosanitari acquosi, determinare e indicare il valore pH del prodotto fitosanitario puro.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari solidi e non acquosi destinati ad essere applicati sotto forma di diluizioni acquose, determinare e indicare il pH di una diluizione all'1 % del prodotto fitosanitario in questione.

Nel caso di prodotti fitosanitari acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o l'alcalinità devono essere determinate e indicate.

2.5. Viscosità e tensione superficiale

Per i preparati liquidi la viscosità deve essere determinata a due gradienti di taglio e a 20 °C e 40 °C, e indicata assieme alle condizioni sperimentali. La tensione superficiale deve essere determinata alla concentrazione massima.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari liquidi contenenti ≥ 10 % di idrocarburi e la cui viscosità è inferiore a 7 × 10–6 m2/sec a 40 °C, la tensione superficiale del preparato puro deve essere determinata a 25 °C e indicata.

2.6. Densità relativa e densità apparente

La densità relativa dei prodotti fitosanitari liquidi deve essere determinata e indicata.

La densità apparente (previ rovesciamento e agitazione) di prodotti fitosanitari sotto forma di polveri o granuli deve essere determinata e indicata.

2.7. Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità: effetti della temperatura sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

La stabilità del prodotto fitosanitario previa conservazione accelerata per 14 giorni a 54 °C deve essere determinata e indicata. I dati generati dalle combinazioni alternative tempo/temperatura (ad esempio 8 settimane a 40 °C, 12 settimane a 35 °C o 18 settimane a 30 °C) possono essere presentati come dati di conservazione accelerata alternativi. Occorre esaminare l'opportunità di condurre questo test in un imballaggio di materiale identico a quello dell'imballaggio commerciale.

Se, dopo la prova di stabilità al calore, il contenuto di sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto al valore iniziale, devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari liquidi, determinare e indicare l'effetto delle basse temperature sulla stabilità.

La conservabilità del prodotto fitosanitario a temperatura ambiente deve essere determinata e indicata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. La prova di stabilità a temperatura ambiente deve essere eseguita in un imballaggio di materiale identico a quello dell'imballaggio commerciale. Se del caso, devono essere forniti dati circa il contenuto di impurezze rilevanti, prima e dopo l'immagazzinamento.

2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario devono essere determinate e indicate in concentrazioni appropriate.

2.8.1. Bagnabilità

La bagnabilità dei prodotti fitosanitari solidi e diluiti per l'uso deve essere determinata e indicata.

2.8.2. Persistenza della schiumosità

La persistenza della schiumosità dei prodotti fitosanitari che devono essere diluiti in acqua deve essere determinata e indicata.

2.8.3. Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione

La sospensibilità e la spontaneità alla dispersione dei prodotti dispersibili in acqua devono essere determinate e indicate.

La stabilità alla dispersione di prodotti fitosanitari quali sospensioni-emulsioni acquose (SE), concentrati di sospensioni a base oleosa (OD) o granuli emulsionabili (EG) deve essere determinata e indicata.

2.8.4. Grado di scioglimento e stabilità della diluizione

Il grado di scioglimento e la stabilità della diluizione di prodotti idrosolubili devono essere determinati e indicati.

2.8.5. Distribuzione granulometrica, contenuto di polvere, attrito e stabilità meccanica

2.8.5.1. Distribuzione granolumetrica

Nel caso di prodotti idrodispersibili, effettuare una prova di setacciamento a umido e indicarne il risultato.

La granulometria delle particelle nel caso di polveri e concentrati di sospensioni deve essere determinata e indicata.

L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli deve essere determinato e comunicato.

2.8.5.2. Contenuto di polvere

Il contenuto di polvere dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinato e indicato.

Se i risultati equivalgono a > 1 % p/p di polvere, determinare e specificare le dimensioni delle particelle della polvere.

2.8.5.3. Attrito

Le caratteristiche di attrito di granuli e pastiglie ad imballaggio libero devono essere determinate e indicate.

2.8.5.4. Durezza e integrità

La durezza e l'integrità delle pastiglie devono essere determinate e indicate.

2.8.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione

Determinare e indicare l'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità dei prodotti fitosanitari esistenti sotto forma di emulsioni per nebulizzatore.

2.8.7. Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione

Determinare e indicare le seguenti caratteristiche:

— la fluidità dei prodotti fitosanitari granulari,

— la capacità di versamento delle sospensioni, nonché

— la capacità di polverizzazione delle polveri idonee alla polverizzazione, previa conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.

2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

La compatibilità fisica e chimica di miscele estemporanee raccomandate deve essere determinata e indicata. Indicare eventuali incompatibilità note.

2.10. Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di prodotti fitosanitari per il trattamento di sementi, determinare e indicare sia l'aderenza che la distribuzione.

2.11. Altri studi

Gli studi supplementari necessari ai fini della classificazione del prodotto fitosanitario in base al rischio devono essere condotti in conformità del regolamento (CE) 1272/2008.

SEZIONE 3

Dati relativi all'applicazione

I dati relativi all'applicazione vanno presentati e devono essere coerenti con le buone pratiche agricole.

3.1. Campo d'impiego previsto

I campi di applicazione, quelli attuali e quelli proposti, devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

a) uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, colture protette, aree di svago (parchi pubblici, ecc.), diserbante in zone non coltivate;

b) giardinaggio domestico;

c) piante da interni;

d) impiego per la conservazione di prodotti vegetali;

e) altro (specificato dal richiedente).

3.2. Effetti sugli organismi nocivi

Indicare la natura degli effetti sugli organismi nocivi:

a) azione per contatto;

b) azione per ingestione;

c) azione per inalazione;

d) azione micotossica;

e) azione micostatica;

f) azione essiccante;

g) azione inibitrice della funzione riproduttiva;

h) altro (specificato dal richiedente).

Inoltre, specificare se il prodotto fitosanitario è sistemico o no nelle piante.

3.3. Dettagli sull'impiego previsto

È necessario precisare l'uso previsto includendo, se rilevante, le seguenti informazioni:

— effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.,

— tipi di organismi nocivi controllati,

— piante o prodotti vegetali da proteggere.

3.4. Percentuali di applicazione e concentrazione della sostanza attiva

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, indicare la dose di applicazione per unità (ha, m2, m3) esprimendola in g, kg, ml o l di prodotto fitosanitario e in g o kg di sostanza attiva.

Le percentuali di applicazione devono essere espresse, a seconda dei casi, in una delle seguenti unità di misura:

— g/ha, kg/ha, ml/ha o l/ha,

— kg/m 3 o l/m 3 ,

— g/t, kg/t, ml/t or l/t.

Per quanto riguarda colture protette e giardinaggio domestico, le dosi di impiego vanno espresse in:

— g, kg, ml o l per 100 m 2 , oppure

— g/m 3 , kg/m 3 , ml/m 3 or l/m 3 .

Il contenuto di sostanza attiva deve essere espresso, a seconda dei casi, in:

— g/L o ml/L, oppure

— g/kg o ml/kg.

3.5. Modalità di applicazione

Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

3.6. Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione

Indicare il numero massimo di applicazioni e i tempi di applicazione. Se del caso, vanno altresì indicati gli stadi di crescita della coltura o della pianta da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, indicare anche l'intervallo tra le varie applicazioni, in giorni.

Precisare infine la durata della protezione fornita da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.

3.7. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive

Se del caso, indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive e destinati a evitare effetti fitotossici su dette colture, attenendosi ai dati forniti di cui al paragrafo 6.5.1.

Indicare le eventuali limitazioni nella scelta delle colture successive.

3.8. Istruzioni per l'uso proposte

Fornire le proposte di istruzioni per l'uso del prodotto fitosanitario, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

SEZIONE 4

Altre informazioni sul prodotto fitosanitario

4.1. Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia di esseri umani, animali e ambiente

Le informazioni fornite devono derivare ed essere confermate dai dati relativi alle sostanze attive forniti conformemente alle sezioni 7 e 8.

Se del caso, specificare gli intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nelle o sulle piante e prodotti vegetali oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere gli esseri umani, gli animali e l'ambiente, ad esempio:

a) intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;

b) tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate;

c) tempi di rientro (in ore o in giorni) per gli esseri umani nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati;

d) periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali e per gli utilizzi post-raccolta;

e) periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati;

f) periodo di attesa (in giorni) tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.

Ove necessario, in base ai risultati delle prove, fornire informazioni sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il prodotto fitosanitario può essere utilizzato o meno.

4.2. Metodi e precauzioni raccomandati

Il richiedente è tenuto a indicare i metodi e le precauzioni raccomandati concernenti il lavaggio/la pulizia di macchine e attrezzature di protezione, le procedure di movimentazione dettagliate per l'immagazzinamento di prodotti fitosanitari, sia a livello di magazzino sia a livello di utilizzatori, per il loro trasporto e in caso di incendio. L'efficacia delle procedure di pulizia deve essere descritta in modo dettagliato. Qualora disponibili, fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Indicare le procedure che eliminano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per esempio in campo o in serra).

4.3. Misure d'emergenza in caso d'incidente

Indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto. Esse devono comprendere:

a) il contenimento delle perdite;

b) la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;

c) lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati;

d) la protezione degli addetti all'emergenza, dei residenti e degli astanti;

e) le misure di primo intervento in caso di incidente.

4.4. Imballaggio e compatibilità del prodotto fitosanitario con i materiali proposti per l'imballaggio

L'imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, lo spessore delle pareti, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso deve essere progettato in modo da limitare il più possibile l'esposizione da parte di operatori e ambiente.

Tutto l'imballaggio utilizzato deve essere conforme alla pertinente normativa dell'Unione in materia di trasporto e sicurezza della manipolazione.

4.5. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio

Occorre sviluppare procedure per la distruzione e la decontaminazione sia per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) sia per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente e devono essere il più convenienti e pratici possibile.

4.5.1. Procedure di neutralizzazione

Nei casi in cui sia possibile applicarle, devono essere descritte le procedure di neutralizzazione (ad esempio quelle per reazione con altre sostanze al fine di ottenere composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. Eseguire e fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.

4.5.2. Incenerimento controllato

Le sostanze chimiche attive e i prodotti fitosanitari che le contengono, nonché i materiali e gli imballaggi contaminati devono essere smaltiti mediante incenerimento controllato eseguito presso un inceneritore autorizzato, conformemente ai criteri di cui alla direttiva 94/67/CE del Consiglio ( 8 ).

Qualora l'incenerimento controllato non costituisca il metodo di smaltimento preferibile, fornire informazioni in merito al metodo alternativo applicato per lo smaltimento sicuro. Fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di tali metodi.

SEZIONE 5

Metodi analitici

Introduzione

Le disposizioni della presente sezione riguardano i metodi analitici utilizzati per ottenere i dati pre-approvazione e necessari ai fini del controllo post-approvazione e del monitoraggio.

Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Su richiesta, è necessario fornire quanto segue:

a) norme di analisi della sostanza attiva purificata e del prodotto fitosanitario;

b) campioni della sostanza attiva fabbricata;

c) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi in tutte le definizioni di residuo ai fini del monitoraggio;

d) campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

Se possibile, le norme di cui ai punti a) e c) devono essere rese disponibili in commercio e, su richiesta, menzionare la società distributrice.

5.1. Metodi utilizzati per la produzione di dati pre-autorizzazione

5.1.1. Metodi per l'analisi del prodotto fitosanitario

Descrivere in modo esauriente i metodi che consentono di determinare:

a) la sostanza attiva e/o la variante presente nel prodotto fitosanitario;

b) le impurezze rilevanti individuate nel materiale tecnico oppure che possono formarsi per effetto della fabbricazione del prodotto fitosanitario o della degradazione dello stesso durante la conservazione;

c) coformulanti rilevanti o componenti degli stessi, se richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Nel caso di prodotti fitosanitari contenenti più di una sostanza attiva e/o variante, deve essere fornito un metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche.

Determinare e indicare l'applicabilità dei metodi CIPAC. Se si utilizza un metodo CIPAC, non sono necessari ulteriori dati di convalida, ma devono essere presentati esempi di cromatogrammi, se disponibili.

Determinare e indicare la specificità dei metodi. Deve essere inoltre determinato il grado di interferenza di altre sostanze presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio impurezze o coformulanti).

Determinare e indicare la linearità dei metodi. Il range di calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il contenuto nominale massimo e minimo della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Devono essere effettuate doppie calibrazioni a tre o più concentrazioni o singole determinazioni a cinque o più concentrazioni. Indicare l'equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione e presentare un diagramma di calibrazione tipico. Il richiedente deve motivare l'eventuale utilizzo di una risposta non lineare.

Determinare e indicare la precisione (ripetibilità) dei metodi. Effettuare almeno cinque determinazioni di campioni replicati e indicare la media, la deviazione standard relativa e il numero di determinazioni. L'accuratezza dei metodi deve essere determinata su almeno due campioni rappresentativi, a livelli adeguati alla specifica del materiale. Indicare la media e la deviazione standard relativa dei recuperi.

Per quanto riguarda le impurezze rilevanti e, ove necessario, i coformulanti rilevanti, determinare e indicare il limite di quantificazione (LOQ): tale limite deve corrispondere a una concentrazione di tali impurezze o coformulanti di rilevanza tossicologica o ambientale, oppure alla concentrazione che si forma durante la conservazione del prodotto, se rilevante.

5.1.2. Metodi per la determinazione dei residui

Occorre presentare i metodi, descritti in maniera esaustiva, atti a determinare i residui non marcati con isotopi in tutte le parti del fascicolo, come indicato in maniera particolareggiata, nei seguenti punti:

a) nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sul destino ambientale;

b) nel suolo, nell'acqua e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di efficacia;

c) negli alimenti per animali, nei liquidi fisiologici e nei tessuti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di tossicità;

d) nei liquidi fisiologici, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sull'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti;

e) in o su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti di origine vegetale e animale, alimenti per animali e qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sui residui;

f) nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, negli alimenti per animali e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi ecotossicologici;

g) nell'acqua, nelle soluzioni tampone, nei solventi organici e in qualsiasi altra matrice utilizzata nelle prove sulle proprietà fisico-chimiche.

Determinare e indicare la specificità dei metodi. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.

Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.

Occorre produrre i dati al limite di quantificazione e ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo.

5.2. Metodi ai fini del controllo post-autorizzazione e del monitoraggio

Ove possibile, questi metodi devono adottare un approccio quanto più semplice possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.

I metodi di analisi per la determinazione della sostanza attiva e delle impurezze rilevanti nel prodotto fitosanitario devono essere indicati, salvo che il richiedente non dimostri che possono essere applicati i metodi già presentati conformemente a quanto stabilito nel paragrafo 5.1.1.

Si applicano le disposizioni di cui al punto 5.1.1.

I metodi, descritti in maniera esaustiva, devono essere presentati per la determinazione dei residui:

— nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti e mangimi di origine vegetale e animale,

— nei liquidi fisiologici e nei tessuti,

— nel suolo,

— nell'acqua,

— nell'aria, a meno che il richiedente non dimostri che l'esposizione di operatori, lavoratori, residenti o astanti è trascurabile.

Il richiedente può derogare a tale obbligo dimostrando che possono essere applicati i metodi presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punto 4.2, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013.

La specificità dei metodi dovrebbe permettere di determinare tutti i componenti compresi nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.

Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.

Occorre produrre i dati al limite di quantificazione e ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio.

Per i residui in o su alimenti per l'uomo e gli animali di origine vegetale e animale e nei residui nell'acqua potabile, determinare e indicare la riproducibilità del metodo mediante la convalida di un laboratorio indipendente.

SEZIONE 6

Dati di efficacia

Introduzione

1. I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prodotto fitosanitario, raffrontandoli con un controllo non trattato, con i vantaggi derivanti da prodotti di riferimento idonei eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, nonché definirne le condizioni d'uso.

2. Il numero di prove da effettuare e descrivere deve rispecchiare fattori quali il livello di conoscenza delle proprietà delle sostanze attive presenti e la varietà delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

3. Occorre presentare dati sufficienti per confermare che i modelli di impiego del prodotto fitosanitario sono rappresentativi delle regioni, e della varietà di condizioni suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali è previsto l'impiego del prodotto. Se il richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte, adducendo che in tali regioni prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate prove analoghe, deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

4. Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Devono essere descritte prove di efficacia e, se del caso, di fitotossicità, effettuate almeno nel corso di due campagne di coltivazione.

5. Se le prove della prima campagna confermano adeguatamente la validità delle dichiarazioni fatte sulla base dell'estrapolazione dei risultati concernenti altre colture, produzioni o circostanze oppure ricavati da test effettuati su prodotti fitosanitari molto simili, il richiedente deve fornire una giustificazione in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Se, a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni, i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

6.1. Prove preliminari

Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, presentare brevi relazioni sull'esecuzione delle prove preliminari pertinenti, comprendenti studi relativi alla valutazione in campo e in serra, dell'attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare d'informazioni per l'autorità competente al fine di motivare la dose raccomandata di prodotto fitosanitario e, qualora esso contenga più di una sostanza attiva, il rapporto tra le sostanze attive.

6.2. Prove di efficacia

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di altri effetti previsti del prodotto fitosanitario, procedendo ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

Condizioni di prova

Se possibile, una prova deve prendere in considerazione tre parametri: il prodotto oggetto di prove, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento s'intende un prodotto fitosanitario che soddisfi i seguenti criteri: che sia autorizzato e si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni (fitosanitarie, agronomiche, orticole, silvicole, climatiche e ambientali, a seconda dei casi) analoghe a quelle prevalenti nella zona di impiego previsto. Lo spettro di azione, i tempi e il modo di applicazione e il meccanismo d'azione devono essere analoghi a quelli del prodotto fitosanitario oggetto di prove. Qualora ciò non sia possibile, il prodotto di riferimento e quello oggetto di prove vanno applicati in funzione del rispettivo impiego previsto.

I prodotti fitosanitari devono essere sottoposti a prove in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da determinare effetti avversi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su vegetali o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

Le prove intese a ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello di controllo ottenuto nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o nei confronti di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare le varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità. Se pertinente, tali considerazioni possono essere valutate in studi di laboratorio.

Le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

Per la valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere percentuali di applicazione inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest'ultimo è effettivamente il tasso minimo necessario per ottenere gli effetti desiderati.

La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all'incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati. Qualora per la modalità d'uso proposta sia raccomandato di procedere a più di un'applicazione, occorre riferire i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una singola applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.

Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti desiderati in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

In presenza di precise indicazioni che inducano a ritenere probabile una riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l'azione di prodotti chimicamente affini.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi, lo svolgimento e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme specifiche dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP), ove disponibili. Le difformità rispetto alle istruzioni OEPP possono essere consentite purché la strutturazione delle prove soddisfi i requisiti minimi della relativa norma OEPP e sia descritta e motivata dettagliatamente. La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Si deve procedure ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentirne l'esecuzione.

Se pertinente, possono essere richieste prove sulla resa e sulla qualità come dimostrazione di efficacia.

6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in campo riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alle sostanze attive, ovvero a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite in forma sintetica, poiché possono dare un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

Se esistono elementi certi o informazioni in base a cui si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito e illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza nelle specie bersaglio. Tale strategia operativa deve tenere in considerazione e fare riferimento a tutte le eventuali strategie e restrizioni già esistenti.

6.4. Effetti avversi sulle colture trattate

6.4.1. Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.

Condizioni di prova

Per le prove sui diserbanti è necessario applicare una quantità doppia rispetto alla dose raccomandata. Nel caso di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti avversi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità superiore rispetto alle percentuali raccomandate. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applicazione di un tasso intermedio.

Se si constata la comparsa di effetti avversi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso, devono essere forniti dati riguardanti le rese.

L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato dev'essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

La portata delle informazioni necessarie per altre colture rispecchierà la similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, l'analogia tra le rispettive modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. È sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di prodotto fitosanitario da autorizzare.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, il presente punto si applica alla miscela.

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle prove previste al punto 6.2.

Qualora si osservino effetti di fitotossicità, essi devono essere accuratamente valutati e registrati.

Si deve procedere a un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

6.4.2. Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di immagazzinamento riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.

Circostanze di necessità delle prove

Ove del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, deve essere eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo l'immagazzinamento, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.

6.4.3. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali

Potrebbe rivelarsi necessario procedere a opportune osservazioni dei parametri di qualità per singole colture (ad esempio la qualità delle granaglie o il contenuto di zuccheri nei cereali). Tali informazioni possono essere ricavate da opportune valutazioni delle prove descritte ai punti 6.2 e 6.4.1.

Ove pertinente, devono essere condotti taint test.

6.4.4. Incidenza sui processi di trasformazione

Ove pertinente, condurre prove di incidenza sui processi di trasformazione.

6.4.5. Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

Ove pertinente, fornire dati e osservazioni sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario sui vegetali o sui prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

Circostanze di necessità delle prove

I dati e le osservazioni di cui sopra devono essere presentati salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, talee, stoloni, tuberi o bulbi destinati alla piantagione.

6.5. Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti

6.5.1. Incidenza sulle colture successive

Devono essere forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Se i dati ottenuti conformemente al punto 9.1, indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti di degradazione, che hanno o possono avere un'attività biologica nei confronti delle colture successive, permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

6.5.2. Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti avversi per altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali per deriva. Devono essere presentati dati sufficienti per dimostrare che, dopo la pulizia, non rimangano residui di prodotto fitosanitario nell'apparecchiatura d'applicazione e che, di conseguenza, non vi è rischio di colture trattate.

6.5.3. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi nocivi, osservato nell'ambito delle prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, dev'essere segnalato. al pari di qualsiasi incidenza osservata sull'ambiente, ad esempio sulla fauna selvatica e su organismi non bersaglio, e in particolare sugli organismi utili nei casi di difesa antiparassitaria integrata.

SEZIONE 7

Studi tossicologici

Introduzione

1. Per la valutazione della tossicità del prodotto fitosanitario devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. I pertinenti metodi di calcolo utilizzati per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano, se del caso, nella valutazione dei rischi del prodotto fitosanitario. Se possibile, presentare altre informazioni sul modello dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva e delle sostanze che destano preoccupazione.

2. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

7.1. Tossicità acuta

Gli studi e i dati da fornire e valutare devono essere sufficienti per consentire di individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario oggetto di valutazione e, in particolare, devono stabilire o indicare:

a) la tossicità del prodotto fitosanitario;

b) la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva;

c) il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem;

d) ove possibile, il modello dell'azione tossica, nonché

e) il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l'attenzione debba essere rivolta in particolare a stimare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.

7.1.1. Tossicità orale

Circostanze di necessità delle prove

Occorre svolgere una prova di tossicità orale acuta, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, la tossicità orale acuta di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

7.1.2. Tossicità cutanea

Circostanze di necessità delle prove

Occorre svolgere una prova di tossicità cutanea caso per caso, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, la tossicità cutanea acuta di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

In alternativa a uno studio specifico di irritazione possono essere utilizzati i risultati dello studio dermico che indicano una grave corrosione o irritazione cutanea.

7.1.3. Tossicità per inalazione

Dalla prova si dovrà ottenere la tossicità per inalazione nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati.

Circostanze di necessità delle prove

La prova deve essere effettuata se il prodotto fitosanitario:

a) è un gas o un gas liquefatto;

b) è un preparato che produce fumi o è un fumigante;

c) è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione;

d) è un preparato che genera vapori;

e) è contenuto in un aerosol;

f) è un prodotto in polvere o in granuli contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso);

g) deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria è rilevante;

h) contiene una sostanza attiva con pressione di vapore > 1×10–2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini;

i) deve essere applicato mediante spruzzatura.

Non è necessario effettuare prove se il richiedente è in grado di motivare un metodo alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008, se applicabile. A questo scopo, la tossicità acuta per inalazione di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

Occorre utilizzare solamente l'esposizione della testa/del naso, salvo nel caso in cui si possa motivare l'esposizione dell'intero corpo.

7.1.4. Irritazione cutanea

I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Prima di intraprendere studi di corrosione/irritazione del prodotto fitosanitario in vivo, effettuare un'analisi dell'importanza degli elementi di prova desunti dai dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.

La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio graduale:

1) valutazione della corrosività cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato;

2) valutazione dell'irritazione cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato (ad esempio, modelli di pelle umana ricostituita);

3) primo studio di irritazione cutanea in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;

4) test di conferma su uno o due altri animali.

Occorre esaminare l'opportunità di ricorrere al saggio di tossicità cutanea per fornire dati relativi all'irritabilità.

In alternativa a uno studio specifico di irritazione possono essere utilizzati i risultati dello studio dermico che indicano una grave corrosione o irritazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere indicata in base a un approccio graduale, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un approccio alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di irritabilità cutanea di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale irritante del totale della miscela.

7.1.5. Irritazione oculare

I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità oculare del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Prima di intraprendere studi di corrosione/irritazione oculare del prodotto fitosanitario in vivo, effettuare un'analisi dell'importanza degli elementi di prova desunti dai dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono considerati insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.

La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio graduale:

1) uso di un test di corrosione/irritazione cutanea in vitro per prevedere la corrosione/irritazione oculare;

2) conduzione di uno studio di irritazione oculare in vitro convalidato o accettato per individuare gravi agenti irritanti/corrosivi per gli occhi (ad esempio mediante i metodi BCOP, ICE, IRE o HET-CAM) e, in caso di esito negativo;

3) valutazione dell'irritazione oculare mediante un metodo di prova in vitro disponibile convalidato per l'individuazione di agenti non irritanti o irritanti nei prodotti fitosanitari e, se non disponibile;

4) primo studio di irritazione oculare in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;

5) test di conferma su uno o due altri animali.

Circostanze di necessità delle prove

I saggi di irritabilità oculare devono essere forniti, salvo nel caso in cui risulti probabile che possano prodursi gravi effetti sugli occhi o nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di irritabilità oculare di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale irritante del totale della miscela.

7.1.6. Sensibilizzazione cutanea

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la probabilità che il prodotto fitosanitario provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

Il saggio di sensibilizzazione cutanea deve essere effettuato salvo nel caso in cui siano note le proprietà sensibilizzanti delle sostanze attive o dei coformulanti, oppure nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un approccio alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di sensibilizzazione cutanea di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale sensibilizzante del totale della miscela.

Occorre utilizzare il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay), inclusa, se del caso, la relativa variante ridotta. Se non è possibile effettuare il saggio LLNA, fornire una motivazione e condurre il «Guinea Pig Maximization Test». Se è disponibile un saggio sulle cavie (Maximization o Buehler) che soddisfa le linee guida dell'OCSE e fornisce un risultato chiaro, non devono essere effettuati ulteriori test per garantire il benessere degli animali.

Poiché un sensibilizzante cutaneo può indurre una reazione di ipersensibilità, è necessario tenere conto della potenziale sensibilizzazione respiratoria qualora siano disponibili test idonei oppure in presenza di sintomi di sensibilizzazione respiratoria.

7.1.7. Studi supplementari sul prodotto fitosanitario

La necessità di svolgere studi supplementari sul prodotto fitosanitario deve essere discussa caso per caso con le autorità nazionali competenti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire (ad esempio per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive o altri componenti che si sospetta abbiano effetti tossicologici sinergici o cumulativi).

Il tipo di studio deve essere adeguato all'endpoint potenzialmente pericoloso.

7.1.8. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

Qualora l'etichetta del prodotto indichi condizioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con adiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, può essere necessario effettuare studi sull'impiego combinato dei prodotti fitosanitari o del prodotto fitosanitario con l'adiuvante. La necessità di svolgere studi complementari deve essere discussa caso per caso con le autorità nazionali competenti, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari e delle proprietà tossicologiche delle sostanze attive, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione, in particolare per i gruppi vulnerabili, e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica con questi prodotti o prodotti analoghi.

7.2. Dati sull'esposizione

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

a) per «operatori» si intendono le persone impegnate in attività correlate all'applicazione del prodotto fitosanitario, quali la miscela, il carico e l'applicazione in sé, oppure correlate alla pulizia e alla manutenzione dell'attrezzatura contenente un prodotto fitosanitario; gli operatori possono essere professionisti o non professionisti;

b) per «lavoratori» si intendono le persone che, nell'ambito delle proprie mansioni, accedono a zone precedentemente trattate con un prodotto fitosanitario oppure manipolano colture trattate con un prodotto fitosanitario;

c) per «astanti» si intendono le persone che casualmente si trovano in o nelle immediate vicinanze di un'area in cui è in corso o è appena stata effettuata l'applicazione di un prodotto fitosanitario, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato;

d) per «residenti» si intendono le persone che vivono, lavorano o frequentano qualsiasi stabilimento situato in prossimità di zone trattate con prodotti fitosanitari, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato.

Qualora l'etichetta indichi condizioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con adiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la valutazione dell'esposizione deve includere l'esposizione combinata. Gli effetti cumulativi e sinergici devono essere presi in considerazione e indicati nel fascicolo.

7.2.1. Esposizione degli operatori

Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni di impiego proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Occorre inoltre fornire degli elementi di base per stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull'etichetta.

7.2.1.1. Stima dell'esposizione degli operatori

Occorre presentare una stima della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.

Circostanze di necessità delle prove

La stima dell'esposizione degli operatori dev'essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della stima

Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario deve essere fatta una stima dell'esposizione, tenendo conto delle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito.

La stima deve riguardare le operazioni di miscelazione/caricamento e di applicazione e deve includere le attività di pulizia e manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata per l'applicazione, nonché informazioni specifiche in merito alle condizioni d'impiego locali (tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, apparecchiatura utilizzata per l'applicazione, ritmi di lavoro e percentuali di applicazione abituali, concentrazione nello spray, dimensioni dei campi, condizioni climatiche per la crescita delle colture).

In primo luogo dev'essere fatta una stima ipotizzando che l'operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale.

Se del caso, effettuare una seconda stima ipotizzando che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione. Per tale stima, occorrerà tener conto anche dell'eventuale specificazione delle misure di protezione sull'etichetta.

7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori

Lo studio deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile degli operatori nelle specifiche condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.

Circostanze di necessità delle prove

I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili o qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente.

Questo è il caso quando i risultati della stima dell'operatore effettuata come indicato al punto 7.2.1.1. indicano che sono soddisfatte una o varie delle seguenti condizioni:

a) gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati;

b) i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati.

Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.2.2. Esposizione di residenti e astanti

Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di rilevanza tossicologica nelle condizioni d'impiego proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Tali informazioni devono inoltre fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, tra cui restrizioni degli intervalli di accesso, esclusione di residenti e altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti e opportune distanze di sicurezza.

7.2.2.1 Stima dell'esposizione dei residenti e degli astanti

Effettuare una stima applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo che permetta di valutare la probabile esposizione degli astanti e dei residenti nelle condizioni di impiego proposte. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.

Il richiedente deve tenere conto del fatto che gli astanti possono essere esposti durante o dopo l'applicazione dei prodotti fitosanitari, che i residenti possono essere esposti a prodotti fitosanitari, principalmente ma non solo, per inalazione e via dermica e che l'esposizione nella prima infanzia può avvenire anche per via orale (mediante contatto mano-bocca).

Circostanze di necessità delle prove

La stima dell'esposizione degli astanti e dei residenti dev'essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della stima

Una stima dell'esposizione di astanti e residenti deve essere fatta per ogni tipo di metodo d'applicazione pertinente. Occorre includere informazioni specifiche in merito alla dose massima totale e alla concentrazione nello spray. Tale stima dev'essere effettuata assumendo l'ipotesi che i residenti e gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale.

7.2.2.2 Misurazione dell'esposizione dei residenti e degli astanti

Lo studio deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile dei residenti e degli astanti nelle specifiche condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.

Circostanze di necessità delle prove

I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente o qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili.

Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.2.3. Esposizione dei lavoratori

Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni di impiego e nelle pratiche agricole proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Tali informazioni devono inoltre fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, tra cui periodi di attesa e di rientro.

7.2.3.1. Stima dell'esposizione dei lavoratori

Effettuare una stima della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.

Circostanze di necessità delle prove

La stima dell'esposizione dei lavoratori dev'essere effettuata allorquando le condizioni d'impiego proposte rendano probabile l'esposizione.

Condizioni di esecuzione della stima

La stima dell'esposizione dei lavoratori dev'essere fatta per ogni coltura e mansione lavorativa. Devono essere fornite informazioni specifiche che includano la descrizione delle attività successive all'applicazione, la durata dell'esposizione, la percentuale di applicazione, il numero di applicazioni, l'intervallo di spruzzo minimo e la fase di crescita. Qualora non siano disponibili dati in merito alla quantità di residui eliminabili nelle condizioni d'impiego proposte, vanno utilizzate ipotesi predefinite.

In primo luogo, la stima dev'essere fatta utilizzando dati disponibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale. Se del caso, effettuare una seconda stima assumendo l'ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili, di pratica utilizzazione e indossate abitualmente dai lavoratori, ad esempio perché necessarie nell'ottica di altri aspetti delle mansioni da svolgere.

7.2.3.2. Misurazione dell'esposizione dei lavoratori

Il test deve fornire dati per valutare l'esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.

Circostanze di necessità delle prove

I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente o qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili.

Questo è il caso quando i risultati della stima dell'operatore effettuata come indicato al punto 7.2.3.1. indicano che sono soddisfatte una o varie delle seguenti condizioni:

a) gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati;

b) i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati.

Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.3. Assorbimento cutaneo

Gli studi devono fornire una misurazione dell'assorbimento cutaneo delle sostanze attive e dei composti di rilevanza tossicologica nel prodotto fitosanitario per il quale si richiede l'autorizzazione.

Circostanze di necessità delle prove

Lo studio dev'essere effettuato se l'esposizione per via dermica è significativa e non è stimato un rischio accettabile mediante il valore di assorbimento per difetto.

Condizioni di prova

Indicare i dati ricavati dagli studi di assorbimento, eseguiti preferibilmente su pelle umana in vitro.

Gli studi devono essere effettuati su prodotti fitosanitari rappresentativi, sia diluiti (ove applicabile) sia in forma concentrata.

Qualora i risultati degli studi non corroborino la situazione di esposizione prevista (ad esempio per quanto riguarda il tipo di coformulante o la concentrazione), occorrerà motivare scientificamente i dati ottenuti prima di poterli considerare affidabili e utilizzarli.

7.4. Dati tossicologici disponibili relativi ai coformulanti

Ove pertinente, il richiedente può presentare e motivare le seguenti informazioni:

a) il numero di registrazione del prodotto, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico presentate in conformità dell'articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché

c) la scheda dei dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

La scheda dei dati di sicurezza di cui al punto c) deve essere fornita e motivate anche per il prodotto fitosanitario.

Occorre inoltre presentare eventuali altre informazioni esistenti.

SEZIONE 8

Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati

I dati e le informazioni sui residui in o su prodotti e alimenti trattati per l'uomo e per gli animali devono essere presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, sezione 6, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013, a meno che il richiedente possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva.

SEZIONE 9

Destino e comportamento nell'ambiente

Introduzione

1. Concentrazioni previste nell'ambiente (PEC).

1.1. Occorre eseguire una stima realistica della peggiore delle ipotesi per quanto riguarda le concentrazioni previste della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di reazione e di degradazione:

— che rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta,

— che rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali,

— per i cui singoli componenti (> 5 %) non sia ancora stato raggiunto il massimo di formazione alla fine dello studio, nel suolo e sulla superficie del suolo, nelle acque sotterranee e di superficie, nei sedimenti e nell'aria, in base all'impiego proposto o già abitualmente praticato.

1.2. Ai fini della stima di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono:

(a) Concentrazione prevista nel suolo (PECS) : il livello di residuo nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica).

(b) Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) : il livello di residuo nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

(c) Concentrazione prevista nei sedimenti (PECSED) : il livello di residuo nei sedimenti da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi bentonici non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

(d) Concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW) : il livello di residuo nelle acque sotterranee.

(e) Concentrazione prevista nell'aria (PECA) : il livello di residuo nell'aria cui possono essere esposti l'uomo, gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

1.3. Per la stima delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva. Ove pertinente, occorre utilizzare i parametri specificati nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

1.4. Gli eventuali modelli utilizzati per la stima delle suddette concentrazioni previste nell'ambiente devono:

— costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti, in base a parametri e ipotesi realistici;

— essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello;

— essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

1.5. Le informazioni fornite devono, ove pertinente, includere quanto specificato nella p