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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B REGOLAMENTO (CEE)N. 3600/92 DELLA COMMISSIONE
dell’11 dicembre 1992
recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8,
paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari
(GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10)
Modificato da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Regolamento (CE) n. 491/95 della Commissione del 3 marzo 1995 L49 50 4.3.1995
►M2Regolamento (CE) n. 1199/97 della Commissione del 27 giugno 1997 L170 19 28.6.1997
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REGOLAMENTO (CEE)N. 3600/92 DELLA COMMISSIONE
dell’11 dicembre 1992
recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di
lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEEdel Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fito-
sanitari
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vistaladirettiva91/414/CEEdelConsiglio,del15luglio1991,relativa
all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), in particolare
l’articolo 8, paragrafo 2,
considerandochelaCommissionedeveavviareunprogrammadilavoro
per l’esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato dueanni dopo la data di notificazione della direttiva 91/414/CEE;
considerando che, dato il numero assai elevato di sostanze attive
presenti sul mercato al momento della notificazione, è stata fatta unaselezione tenendo conto in modo equilibrato di aspetti quali i rischisanitarie/oambientali,lapossibilitàchetalisostanzelascinoresiduineiprodottitrattati,l’importanzaperl’agricolturadellepreparazioniconte-nentitalisostanze,evidentilacunedeidatidisponibilie,alcontrario,lapresenzadiuncomplessodidaticompletoeaggiornato,lasomiglianzadelle proprietà chimiche o biologiche;
considerando che devono essere definiti i rapporti tra i produttori, gli
Stati membri e la Commissione, nonché i rispettivi obblighi ai finidell’esecuzione del programma;
considerandocheoccorreprevedereunaproceduradinotificachediala
possibilitàaiproduttoridiinformarelaCommissionedellorointeresseall’iscrizione di una determinata sostanza attiva nell’allegato I delladirettiva91/414/CEEedellalorovolontàdipresentaretutteleinforma-zionirichieste,necessarieperunacorrettavalutazioneeperladecisionein merito a tale sostanza attiva, tenendo conto delle condizioni perl’iscrizione stabilite all’articolo 5 della medesima;
considerando che devono essere definiti gli obblighi del notificante
riguardoallaforma,aiterminiealleautoritàdestinatariedelleinforma-zioni; che devono essere altresì stabilite le misure amministrative daapplicare nel caso di inadempimento di tali obblighi;
considerando che ai fini della valutazione di cui sopra devono essere
altresì prese in considerazione le informazioni tecniche o scientificherelative ai potenziali effetti dannosi di una sostanza attiva o dei suoiresidui,presentatetempestivamentedaunadellealtrepartiinteressate;
considerando che il lavoro di valutazione deve essere suddiviso fra le
autorità competenti degli Stati membri; che, per ciascuna sostanzaattiva,deveesseredesignatounoStatomembrorelatore,conl’incaricodi esaminare e valutare le informazioni presentate in stretta collabora-zioneconespertidialtriStatimembrieditrasmettereallaCommissionei risultati di tale esame, nonché una raccomandazione in merito alladecisione da adottare con riguardo alla sostanza attiva di cui trattasi;
considerandocheledisposizionidelpresenteregolamentonondevono
pregiudicare quelle di cui è richiesta l’adozione nell’ambito di altrenormative comunitarie;
considerandoche,ondeevitareinutiliduplicazionidilavorieinpartico-
lare esperimenti su animali vertebrati, sono necessarie disposizionispecifiche che stimolino i produttori a presentare pratiche collettive;
(1) GU n. L 230 del 9. 8. 1991, pag. 1; versione rettificata in GU n. L 170
del 25. 6. 1992, pag. 40.
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considerando che le procedure in forza del presente regolamento non
devono pregiudicare la possibilità di indagini e divieti a norma delladirettiva79/117/CEEdelConsiglio(
1),modificatadaultimodalladiret-
tiva 91/188/CEE della Commissione(2), qualora la Commissione
dispongadidatidaiqualirisultilapossibileesistenzadellecondizionideldivietodicuialladirettiva79/117/CEE;che,almomentodell’ado-zione del presente regolamento, i dati in questione vengono esaminatisoprattutto per quanto si riferisce all’atrazina e al quintozene;
considerando che è necessario adottare provvedimenti procedurali e
amministrativi affinché detta valutazione delle sostanze attive possaeffettivamente avere inizio dalla data di attuazione della direttiva 91/414/CEE;
considerando che le misure previste dal presente regolamento sono
conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni d’attuazione della
prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2delladirettiva91/414/CEE.Laprimafaseimplicaunavalutazionedellesostanze elencate nell’allegato I del presente regolamento ai fini di unloroeventualeinserimentonell’allegatoIdelladirettiva91/414/CEE(inprosieguo:la«direttiva»).Ledisposizionidell’articolo6,paragrafi2,3e 4, secondo comma, della direttiva non si applicano alle sostanzeelencate nell’allegato I del presente regolamento prima della conclu-sione delle relative procedure in esso previste.
2. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) iriesami,dapartedegliStatimembri,particolarmentenelquadrodei
rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4 delladirettiva;
b) iriesami,dapartedellaCommissione,aisensidell’articolo5,para-
grafo 5 della direttiva;
c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.
Articolo 2
1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni dei
prodottifitosanitari,dellesostanze,dellesostanzeattive,delleprepara-zioniedelleautorizzazionidiprodottifitosanitaridettateall’articolo2della direttiva.
2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti
definizioni:
a) «produttori»:
— per le sostanze attive prodotte all’interno della Comunità, il
termineindicaifabbricantiolepersonestabiliteall’internodellaComunità designate dai fabbricanti come i loro rappresentantiesclusivi;
— per le sostanze attive prodotte all’esterno della Comunità, il
termine indica le persone stabilite all’interno della Comunità edesignate dai fabbricanti come rappresentanti esclusivi oppure,qualorasiffattepersonenonsianostatedesignate,gliimportatorinella Comunità della sostanza attiva di preparati che la conten-gono;
b) «comitato»:
iltermineindicailcomitatofitosanitariopermanentedicuiall’arti-
colo 19 della direttiva.
(1) GU n. L 33 dell’8. 2. 1979, pag. 36.
(2) GU n. L 92 del 13. 4. 1991, pag. 42.
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Articolo 3
Gli Stati membri designano un’autorità che coordini la cooperazione
con i produttori, con gli altri Stati membri e con la Commissione, ingeneraleaifinidell’attuazionedelprogrammadilavorodicuiall’arti-colo8,paragrafo2delladirettiva.EssicomunicanoallaCommissioneilnome dell’autorità designata.
Articolo 4
1. Il produttore che desideri garantire l’iscrizione di una delle
sostanze attive indicate nell’allegato I del presente documento o deirelativisali,esterioamminenell’allegatoIdelladirettivanedàcomuni-cazione alla Commissione entro sei mesi dall’entrata in vigore delpresente regolamento.
Salva la disposizione del primo comma, i produttori di una sostanza
attiva di cui all’allegato I sono tenuti altresì a informare la Commis-sione, entro gli stessi termini, in caso di loro rinuncia all’iscrizionenell’allegato I della direttiva.
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1bis. Inderogaaldispostodelparagrafo1,iproduttorilegalmentedomiciliatiinAustria,FinlandiaoSveziapossonoeseguirelanotifica-zione alla Commissione entro il 30 aprile 1995.
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2. LanotificazioneèinviataallaCommissione,DGVI,ruedelaLoi200,B-1049Bruxelles,indicandotuttiidatirichiestinelformulariodinotifica riportato nell’allegato II ed assumendo l’impegno di cui alpunto 5 dello stesso formulario.
3. Ilproduttorechenonabbiaprovvedutotempestivamenteallanoti-
ficazionedicuialparagrafo1perunadatasostanzaattivapuòparteci-parealprogrammadicuiall’articolo1soltantocollettivamente,assiemead altri notificanti di tale sostanza attiva oppure, nel caso di cui alparagrafo 4, prestando assistenza allo Stato membro notificante, conl’accordo dei notificanti originali.
4. La Commissione informa gli Stati membri tramite il comitato
qualoranessunproduttoreabbiaprocedutoanotificazioneperunadatasostanza attiva ai sensi del paragrafo 2. Gli Stati membri possonomanifestare il proprio interesse all’iscrizione di detta sostanza attivanell’allegatoIdelladirettivapermezzodelformulariodicuiall’allegatoII del presente regolamento. La notificazione è inviata alla Commis-sione al più presto e comunque non oltre sei mesi dopo che gli Statimembri sono stati informati dalla Commissione. Lo Stato membronotificantesiassumegliobblighispettantiadunproduttoresecondogliarticoli da5a8 .
5. Qualora nessun produttore o Stato membro abbia notificato,
secondo la suddetta procedura, il proprio interesse all’inserimento diuna data sostanza attiva nell’allegato I della direttiva, la decisione dinoniscriverlapuòesserepresainconformitàdell’articolo8,paragrafo2, ultimo comma della direttiva.
Articolo 5
1. La Commissione esamina le notificazioni di cui all’articolo 4,
paragrafi 2 e 4, assieme al comitato.
2. A seguito dell’esame di cui al paragrafo 1, potrà essere deciso
medianteregolamento,secondolaproceduradicuiall’articolo19delladirettiva:
a) l’elencodisostanzeattivedavalutareaifinidell’eventualeiscrizione
nell’allegato I della direttiva;
b) ladesignazionediunoStatomembrorelatoreperciascunasostanza
attiva iscritta nell’elenco sub a).
3. Nell’elencodicuialparagrafo2,letteraa),alcunesostanzeaventi
struttureoproprietàchimicheanaloghepossonoessereraggruppate;se,per contro, una sostanza attiva è stata notificata con diverse composi-zioni a cui possono corrispondere diverse proprietà tossicologiche o
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diversieffettiambientali,èpossibileinserireseparatamentenell’elencole diverse composizioni.
4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 indica per ogni sostanza
adottata ai fini della valutazione:
— inomidituttiiproduttorinotificantisecondol’articolo2,paragrafo
1o,sedelcaso,degliStatimembrinotificantisecondol’articolo4,paragrafo 4,
— il nome dello Stato membro designato come relatore,— il termine per la presentazione, allo Stato membro relatore, delle
pratichedicuiall’articolo6,prevedendoingeneraleunterminedidodici mesi per la compilazione dei documenti e per la presenta-zione,aoperadellepartiinteressate,didatitecnicioscientificisuglieffetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell’uomo o deglianimali e/o per l’ambiente, della sostanza o dei residui.
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4 bis. Dal momento dell’adozione del regolamento di cui al para-grafo2,qualoraunoStatomembrointendaprendereunamisuravoltaaritirare dal mercato o a limitare rigorosamente l’uso di un prodottofitosanitariocontenenteunadellesostanzeattiveelencateindettorego-lamento e tale misura sia basata su informazioni contenute nellepratichedicuiall’articolo6onelrapportodicuiall’articolo7,loStatomembro ne informa quanto prima la Commissione e gli altri Statimembri, indicando i motivi di tale provvedimento.
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5. Sedurantelaproceduradivalutazionedicuiagliarticoli6 ,7e8
risulta una non equilibrata ripartizione di compiti tra gli Stati membrirelatori,unaltroStatomembrorelatoreperunaparticolaresostanzapuòesseredesignatosecondolaproceduradicuiall’articolo19delladiret-tiva.
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QualorasiastatodesignatocomerelatoredettoaltroStatomembro,loStatomembrooriginarioneinformainotificantiinteressatietrasferiscealnuovoStatomembrorelatoretuttalacorrispondenzaeladocumenta-zione ricevuta in quanto relatore per la sostanza attiva in oggetto.
6. Se un notificante decide di ritirarsi dal programma di lavoro per
una sostanza attiva, ne informa lo Stato membro relatore, la Commis-sione e gli altri notificanti della sostanza di cui trattasi.
Se un notificante si accorda con un altro produttore affinché quest’ul-
timopartecipiinsuavecealprogrammadilavoroinforzadelpresenteregolamento, il notificante e quest’altro produttore ne informano loStato membro relatore e la Commissione per mezzo di una dichiara-zione comune attestante l’accordo, secondo cui l’ altro produttoresubentrerà a quello originario nell’esercizio dei compiti del notificantequalidescrittiagliarticoli6 ,7e8;essicuranochevenganoinformati
dell’accordo anche gli altri notificanti della sostanza in questione.
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Articolo 6
1. Entroiltermineprevistodall’articolo5,paragrafo4,terzotrattino,
inotificantiindicatinelregolamentodicuialdettoarticolo5inviano,individualmente o collettivamente, all’autorità designata dello Statomembro relatore per una data sostanza attiva:
a) la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2 e
la pratica completa di cui al paragrafo 3.
Essiinvianoquestainformazionealtresìagliespertidicuiall’articolo7,
paragrafo 2 e, se del caso, all’autorità competente di ogni Statomembro, prevista all’articolo 3.
Qualora, per una data sostanza, il regolamento di cui all’articolo 5,
paragrafo4facciariferimentoadiversenotificazioni,inotificantiinte-ressati prendono tutte le iniziative opportune per presentare collettiva-mente le pratiche di cui al primo comma. La pratica che non è stata
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presentatadatuttiinotificantiinteressatiprecisaleiniziativepreseedimotivi della mancata partecipazione di taluni produttori.
2. La sintesi della pratica include quanto segue:
a) una copia della notificazione; in caso di domanda collettiva di più
produttori, una copia delle notificazioni eseguite in conformitàdell’articolo4eilnomedellapersonadesignatadadettiproduttoricomeresponsabiledellapraticacollettivaedelsuoespletamentoaisensi del presente regolamento;
b) lecondizionid’usodellasostanzaattivaraccomandatevannoconsi-
derate in relazione alla sua iscrizione nell’allegato I della direttiva;
c) perciascunpuntodell’allegatoIIdelladirettiva,lesintesieirisultati
delleprovedisponibili,ilnomedellapersonaodell’istitutochelehaeseguite; per ciascun punto dell’allegato III della direttiva le stesseinformazioni pertinenti ai fini della valutazione dei requisiti di cuiall’articolo5dellamedesimaeperunaopiùpreparazionirappresen-tative delle condizioni d’impiego di cui alla lettera b);
d) se le informazioni riportate alla lettera c) non sono disponibili:
— in conformità con l’introduzione degli allegati II e III della
direttiva,lemotivazioniscientificheotecnichesecondolequalil’informazione non è necessaria a valutare la sostanza attiva inordine ai requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva; oppure
— unimpegno,dapartedelproduttoreodeiproduttorichepresen-
tanolapratica,chel’informazionemancantesaràinviatasucces-sivamente; deve essere presentato un calendario dettagliato edocumentidaiqualirisultichel’impegnopotràessererispettato.
3. La pratica completa deve contenere i protocolli e i rapporti di
studio integrali riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2,lettera c).
4. Neicasiincui,perunadatasostanzaattiva,lepratichedicuial
paragrafo 1 non vengano inviate entro i termini previsti all’articolo 5,paragrafo4oincuilepraticheinviatenonsoddisfinoevidentementeirequisitidicuiaiparagrafi2e3,loStatomembrorelatoreinformalaCommissione adducendo le giustificazioni presentate dai notificanti.
5. Sulla base del rapporto dello Stato membro relatore di cui al
paragrafo4,laCommissionepresentaalcomitatounprogettodideci-sionedinoniscriverelasostanzaattivanell’allegatoIaisensidell’arti-colo 8, paragrafo 2, ultimo comma della direttiva, a meno che:
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— siastatofissatounnuovotermineperlapresentazionediunapratica
conformeairequisitideiparagrafi2e3;unnuovotermineèfissatounicamentesesipuòdimostrarecheilritardoèdovutoatentatividipresentare pratiche collettive, ad oneri supplementari imposti alnotificanteoainotificantidalladecisionedidesignareunaltroStatomembrorelatoreanormadell’articolo5,paragrafo5,ovveroaforzamaggiore;
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— unoStatomembroinformilaCommissionedellasuaintenzionedi
garantirel’iscrizionedellasostanzaattivainquestionenell’allegatoIdella direttiva e della sua disponibilità a garantire la composizionedellepraticheaisensidelparagrafo1eadadempiereicompitidiunnotificante fissati negli articoli 7 e 8.
Articolo 7
1. Per ciascuna sostanza attiva della quale è stato designato come
relatore, lo Stato membro deve:
a) esaminarelepratichedicuiall’articolo6,paragrafi2e3,nell’ordine
incuisonoricevutedalnotificante/dainotificantiinteressati,nonchéle eventuali informazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 4, terzotrattino e tutte le altre informazioni disponibili; se per una stessasostanza attiva vengono presentati più fascicoli, l’ultima comunica-zione della pratica determina l’ordine dell’esame; ►
M1tuttavia, i
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fascicoli presentati dai notificanti di cui all’articolo 4, paragrafo 1,lettera a), non influiscono sull’ordine dell’esame; ◄
b) immediatamente dopo aver esaminato una pratica, garantire che i
notificanti presentino la pratica riassunta aggiornata agli altri Statimembri e alla Commissione;
c) inviareallaCommissione,conlamassimasollecitudinepossibileed
alpiùtardi12mesidopoaverricevutounapraticadicuiall’articolo6, paragrafi 2 e 3, un rapporto sulla valutazione della stessa checomprenda una raccomandazione:
— diiscriverelasostanzaattivanell’allegatoIdelladirettivapreci-
sando le condizioni della sua iscrizione, oppure
— di ritirare la sostanza attiva dal mercato, oppure— di sospendere la commercializzazione della sostanza attiva, con
la possibilità di riconsiderarne l’iscrizione nell’allegato I previapresentazionedeirisultatidiulterioriproveoinformazionispeci-ficate nel rapporto, oppure
— di subordinare qualsiasi decisione in merito all’eventuale iscri-
zioneallapresentazionedeirisultatidiulterioriproveoinforma-zioni specificate nel rapporto;
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d) inserire appositamente nel rapporto un riferimento a ciascuna rela-
zione di prove e di studi per ogni punto di cui all’allegato II delladirettiva, utilizzato per la valutazione, fornendo un elenco dellesuddette relazioni di prove e di studi indicando titolo, autore, datadellostudioodellaprova,datadipubblicazione,normesecondocuile prove o gli studi sono stati condotti, nome del detentore e ognidomanda di protezione di dati presentata da quest’ultimo o dalnotificante.
2. Dall’inizio dell’esame di cui al paragrafo 1, lo Stato membro
relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o integra-zionidellerispettivepratiche.InoltreloStatomembrorelatorepuò,findall’inizioditaleesame,consultareespertidialtriStatimembrinonchérichiedereadaltriStatimembriulterioriinformazionitecnicheoscienti-fiche necessarie ai fini della valutazione.
3. Dopo aver ricevuto la sintesi della pratica e il rapporto di cui al
paragrafo1,laCommissionelisottoponeentrambiall’esamedelcomi-tato.
Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato permanente, la
Commissione invia, a titolo informativo, agli Stati membri il rapportodelrelatore.Questiultimitrasmettono,suesplicitarichiesta,otengonoadisposizioneafinidiconsultazionedapartedegliinteressatileinforma-zioni di cui al paragrafo 1, lettera d), fatta eccezione per gli elementiconsiderati riservati conformemente all’articolo 14 della direttiva,nonché la denominazione e la composizione della sostanza attiva.
Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato, possono essere
consultatiespertidegliStatimembrielaCommissionepuòinterpellateinoltre alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive elencate nelregolamentodicuiall’articolo5,paragrafo2,inmeritoalrapportooaparti del rapporto sulla sostanza attiva pertinente.
3 bis. Dopo l’esame di cui al paragrafo 3, e salva la possibilità di
presentare proposte di modificazione dell’allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione sottopone al comitato quanto segue:
a) unprogettodidirettivaintesaaiscriverelasostanzaattivanell’alle-
gato I della direttiva, eventualmente precisando le condizioni,compresa la scadenza, per tale iscrizione;
b) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che
revoca l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti lasostanza attiva, in applicazione dell’articolo 8, paragrafo 2, quartocomma della direttiva, con conseguente esclusione di tale sostanzaattiva dall’allegato I della direttiva;
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c) oppureunprogettodidecisionedestinataagliStatimembricheritira
provvisoriamente dal mercato i prodotti fitosanitari contenenti lasostanzaattiva,confacoltàdiriconsiderarel’iscrizionenell’allegatoI della direttiva previa presentazione dei risultati di determinateprove supplementari o di ulteriori informazioni;
d) oppure un progetto di decisione che differisce l’iscrizione della
sostanzaattivanell’allegatoIdelladirettiva,nellemoredellapresen-tazione dei risultati di prove supplementari o di ulteriori informa-zioni.
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4. Tuttavia,neicasiincui,aseguitodell’esamedicuialparagrafo3,sono richiesti i risultati di alcune prove complementari o di ulterioriinformazioni, la Commissione determina:
— il termine entro il quale i risultati o le informazioni in oggetto
devono essere presentati allo Stato mem-bro relatore e agli espertidesignati conformemente al paragrafo 2;
— il termine entro il quale i notificanti interessati devono impegnarsi
conloStatomembrorelatoreeconlaCommissioneapresentareirisultatioleinformazioninecessarientroilterminedicuialprimotrattino.
5. LaCommissionepresentaalcomitatounprogettodidecisionedi
non iscrizione nell’allegato I in conformità all’articolo 8, paragrafo 2,ultimo comma della direttiva nei casi in cui:
— inotificantiinteressatinonsisianoimpegnatiapresentareirisultati
necessari entro i termini di cui al paragrafo 4, secondo trattino;
— lo Stato membro relatore abbia informato la Commissione che i
risultatidicuialparagrafo4,primotrattinononsonostatipresentatientro i termini.
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6. La Commissione, qualora presenti un progetto di direttiva o didecisione conformemente al paragrafo 3 bis, oppure un progetto didecisione conformemente al paragrafo 5, trasmette contestualmente leconclusioni dell’esame effettuato dal comitato, sotto forma di unrapportodiriesameaggiornatodicuideveesserepresanotanelverbaledella riunione.
Ciascuno Stato membro mette a disposizione, su esplicita richiesta, o
tieneadisposizionedegliinteressatiafinidiconsultazioneilrapportodi riesame, escluse le parti in cui si fa riferimento ad informazioniriservate contenute nelle pratiche, secondo il disposto all’articolo 14della direttiva.
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Articolo 8
1. Dopo aver ricevuto i risultati delle prove o delle informazioni
complementari, lo Stato membro relatore:
a) liesaminaassociandoliairisultatidellapraticagiàpresentataperla
sostanza in questione;
b) immediatamente dopo siffatto esame, garantisce che la sintesi e i
risultati delle prove complementari oppure le informazioni comple-mentarivenganoinviatedalnotificanteaglialtriStatimembrieallaCommissione;
c) comunica alla Commissione, al più presto e comunque entro nove
mesi dal ricevimento dei risultati e delle informazioni, il rapportosulla valutazione dell’intera pratica ivi compresa una raccomanda-zione:
— diiscriverelasostanzaattivanell’allegatoIprecisandolerelative
condizioni;
— oppure, qualora si tratti di sostanza già iscritta nell’allegato I
delladirettiva,dimantenereomodificarelecondizionidell’iscri-zione;
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— oppure di ritirare la sostanza attiva dal mercato;
— oppurediritirareprovvisoriamentelasostanzaattivadalmercato
con facoltà di riconsiderarne l’iscrizione nell’allegato I delladirettiva previa presentazione di alcune prove o informazionicomplementari che chiariscano qualsiasi punto controversoconnessoalleproveodalleinformazionicomplementaripresen-tate ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 4;
— oppure, qualora i risultati delle prove o delle informazioni
supplementari non consentano di trarre precise conclusioni, dirinviare la decisione subordinandola alla presentazione di ulte-rioriprovechechiariscanoqualsiasipuntocontroversoconnessoalleprovesupplementaripresentateaisensidell’articolo7,para-grafo 4.
2. Agliesamidicuialparagrafo1,letteraa)siapplicalaprocedura
di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
3. Dopoaverricevutolasintesieilrapportodicuialparagrafo1,la
Commissione li sottopone all’esame del comitato alla luce dell’esameeseguito ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, primo comma.
Completatodettoesame,laCommissione,salveleeventualipropostedi
modificadell’allegatodelladirettiva79/117/CEE,sottoponealcomitatoun progetto di decisione di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato Idella direttiva, fissandone eventualmente le condizioni, oppure unprogetto di decisione di non iscrizione, in conformità dell’articolo 8,paragrafo2,ultimocommadelladirettiva,quandodettasostanzanonèiscrittanell’allegatoIdelladirettiva.Qualoralasostanzaattivasiagiàiscritta in detto allegato, il progetto di decisione può modificare lecondizioni di iscrizione.
4. Quando, a seguito dell’esame del comitato di cui al paragrafo 3,
primocomma,sonorichiestiirisultatidiulterioriprovesupplementari,siapplicanol’articolo7,paragrafi 4e5el’articolo8,paragrafo1.In
detticasilaCommissioneprecisaainotificantiinteressatiimotiviperlarichiesta di ulteriori prove.
Articolo 9
Qualora, per una sostanza elencata all’allegato I, la Commissione
presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/CEE,iterministabilitidalpresenteregolamentosonosospesisinoalla data di adozione di una decisione in merito a questa proposta.Qualora il Consiglio decida il divieto totale di una sostanza elencatanell’allegato della direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nelpresente regolamento ha termine.
Articolo 10
Il presente regolamento entra in vigore il 1. febbraio 1993.
Ilpresenteregolamentoèobbligatoriointuttiisuoielementiediretta-
mente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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ALLEGATO I
ELENCO DI SOSTANZE PREVISTE NELLA PRIMA FASE DEL
PROGRAMMA DI LAVORO DI CUI ALL’ARTICOLO 8, PARAGRAFO
2, ULTIMO COMMA DELLA DIRETTIVA 91/414/CEE
Denominazione
1. Acefate
2. Metamidofos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinfos etile6. Azinfos metile7. Carbendazim8. Benomil9. Tiofanato metile
10. Clorpirifos11. Clorpirifos metile12. Ciflutrin13. Beta ciflutrin14. Cialotrina15. Lambda cialotrina16. Cipermetrina17. Alfa cipermetrina18. Dnoc19. Deltametrina20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fention23. Fenvalerate24. Ensfenvalerate25. Lindano26. Paration27. Paration metile28. Permetrina
29. Benalaxil30. Metalaxil31. Clorotalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentin acetato35. Fentin idrossido36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Tiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazolo
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47. Pirazofos
48. Quintozene49. Tiabendazolo50. Vinclozolin51. Procimidone52. Iprodione53. Clozolinate
54. Clorprofam55. Profam56. Daminozide57. Idrazide maleica58. Tecnazene
59. Alaclor
60. Amitrol (Aminotriazolo)61. Atrazina62. Simazina63. Bentazone64. Clortoluron65. 2,4-D66. 2,4-DB67. Etofumesate68. Fluroxip69. Glifosate70. Ioxinil71. Bromoxinil72. Isoproturon73. MCPA74. MCPB75. Mecoprop76. Mecoprop-P77. Metsulfuron-metile78. Tifensulfuron79. Triasulfuron80. Molinate81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat84. Diquat85. Pendimetalin86. Desmedifam87. Femmedifam88. Proprizamide89. Piridate90. Warfarin
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ALLEGATO II
MODELLO
Notifica di una sostanza attiva ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1 del
regolamento (CEE)n. 3600/92
1. Dati per l’identificazione del notificatore
1.1. Fabbricantedellasostanzaattiva(nome,indirizzo,ivicompresalasede
della fabbrica)
1.2. Società notificatrice (nome, indirizzo ecc.) (se diversa dal punto 1.1):1.2. a) che agisce in qualità di:
— rappresentante esclusivo designato dal fabbricante;— importatorenondesignatocomerappresentanteesclusivodalfabbri-
cante.
1.3. Nome della persona (fisica) responsabile della notifica e di ulteriori
impegni derivanti dal regolamento (CEE) n. 3600/92.
1.3.1. Indirizzzo per la corrispondenza:1.3.2. a) numero di telefono:
b) numero di telex:c) numero di telefax:
1.3.3. a) persona da contattare:
b) o eventualmente:
2. Informazione per facilitare l’identificazione
2.1. Nome comune proposto o accettato dalla ISO e sinonimi che specifi-
chino, se del caso, i sali od esteri eventuali prodotti dal fabbricante:
2.2. Nome chimico (nomenclatura IUPAC):2.3. Numero di codice dato dal fabbricante:2.4. Numeri CAS, CIPAC e CEE (se disponibili):2.5. Formula empirica e formula di struttura, peso molecolare:2.6. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg oppure g/l,
come opportuno:
2.7. Identità degli isomeri, delle impurezze e degli additivi (ad esempio
stabilizzanti), nonché formula di struttura ed eventuale variazioneespressa in g/kg oppure g/l:
3. Informazioni sulle condizioni di impiego richieste dall’iscrizione nell’al-
legato I e che devono essere fornite dal richiedente
3.1. Funzione,adesempiofungicida,erbicida,insetticida,repellente,regola-
tore della crescita:
3.2. Campo d’azione previsto, ad esempio terreno, serra, conservazione di
alimenti o mangimi, giardinaggio:
3.3. Eventuali condizioni specifiche in campo sanitario, agricolo, fitosani-
tario o ambientale nelle quali la sostanza attiva non può o non deveessere usata:
3.4. Organismi nocivi debellati e piante o prodotti protetti o trattati:
4. Informazioni in merito ad usi autorizzati conosciuti dal notificatore
4.1. Paesi in cui il prodotto è registrato (CEE)4.2. Paesi in cui il prodotto è registrato (extra CEE)4.3. Usi registrati nella CEE, ivi comprese tutte le condizioni pertinenti4.4. Denominazione, tipo (codice GIFAP/FAO) e contenuto di sostanza
attiva (in g/kg oppure g/l)
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5. Impegno e presentare una pratica
Il notificatore conferma che la suddetta informazione è veritiera e
corretta.EglisiimpegnaapresentarealleautoritàcompetentidelloStatomembro relatore prescelto le pratiche di cui all’articolo 6 del regola-mento(CEE)n.3600/92,entrounperiododidodicimesidalladecisionedellaCommissionedicuiall’articolo5,paragrafo4delpresenteregola-mento.Nelcasoincuiquestadecisionemenzionidiversinotificatoriperquesta sostanza attiva, il notificatore si impegna a fare il possibile perpresentare una pratica in comune con gli altri notificaori.
Firma(dellapersonacompetenteadagireanomedellasocietàmenzio-
nata al punto 1.1)