2001R0999 — IT — 01.09.2005 — 018.001

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REGOLAMENTO (CE) N. 999/2001 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 22 maggio 2001

recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili







IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione ( 1 ), visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato ( 3 ), considerando quanto segue: (1) Da svariati anni sono state identificate varie encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) che si manifestano separatamente negli esseri umani e negli animali. L'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) è stata individuata dapprima nei bovini nel 1986 e negli anni successivi la sua presenza è stata accertata in altre specie animali. Una nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è stata descritta nel 1996. Continuano ad accumularsi prove sulla similitudine dell'agente patogeno della TSE con quello responsabile della nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob. (2) Dal 1990 la Comunità ha adottato una serie di misure al fine di tutelare la salute dell'uomo e degli animali dal rischio della BSE. Tali misure si sono basate sulle disposizioni di salvaguardia previste dalle direttive in materia di polizia sanitaria. Data la gravità dei rischi che alcune TSE presentano per la salute umana e animale, è opportuno adottare norme specifiche per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di tali malattie. (3) Il presente regolamento riguarda direttamente la sanità pubblica ed incide sul funzionamento del mercato interno. Nel suo campo d'applicazione rientrano prodotti sia compresi che non compresi nell'allegato I del trattato. Appare pertanto opportuno assumere quale base giuridica l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato. (4) Alla Commissione sono pervenuti pareri scientifici su vari aspetti delle TSE, in particolare dal comitato scientifico direttivo e dal comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica. Alcuni di questi pareri riguardano le misure volte a ridurre il potenziale rischio per l'uomo e per gli animali derivante dall'esposizione a prodotti derivanti da animali infetti. (5) Occorre che la presente regolamentazione si applichi alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e prodotti di origine animale. Tuttavia, non è necessario che essa si applichi ai cosmetici, ai medicinali, ai dispositivi medici e ai loro materiali di base o prodotti intermedi, che sono oggetto di altre norme specifiche in particolare sul non impiego di materiale specifico a rischio. Inoltre essa non dovrebbe applicarsi ai prodotti di origine animale che non presentano rischi per la salute umana e animale in quanto non destinati ad essere impiegati in derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti. È peraltro necessario garantire che i prodotti di origine animale esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento siano mantenuti separati da quelli inclusi in tale ambito, a meno che non rispettino almeno le stesse norme sanitarie. (6) È opportuno prevedere che la Commissione possa adottare misure di salvaguardia nel caso in cui l'autorità competente di uno Stato membro o di un paese terzo non affronti in maniera adeguata un rischio di TSE. (7) È opportuno istituire una procedura per la determinazione della situazione epidemiologica, riguardo alla BSE, di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione (in prosieguo «paesi o regioni»), basandosi su una valutazione dei rischi riguardanti l'ingresso («incident risk»), la propagazione e l'esposizione umana e utilizzando le informazioni disponibili. Gli Stati membri e i paesi terzi che sceglieranno di non presentare una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria, sono classificati dalla Commissione in una delle categorie previste, basandosi su tutte le informazioni di cui dispone. (8) Occorre che gli Stati membri istituiscano programmi di formazione per gli addetti alla prevenzione e al controllo delle TSE, nonché per i veterinari, gli agricoltori e gli altri operatori che si occupano del trasporto, dell'immissione sul mercato e della macellazione di animali d'allevamento. (9) Occorre altresì che gli Stati membri attuino un programma annuale di controllo per la BSE e lo scrapie ed informino la Commissione e gli altri Stati membri circa i risultati dello stesso e l'eventuale insorgenza di altre TSE. (10) Occorre che taluni tessuti di ruminanti siano definiti materiale specifico a rischio in base alla patogenesi delle TSE e alla situazione epidemiologica del paese o della regione di origine o in cui si trova l'animale in questione. È necessario che il materiale specifico a rischio sia rimosso ed eliminato in modo da evitare qualsiasi rischio per la salute umana o animale. In particolare, occorre che esso non sia immesso sul mercato quale alimento destinato al consumo umano, mangime o fertilizzante. Comunque, è opportuno provvedere affinché sia raggiunto un livello equivalente di protezione sanitaria, prevedendo l'esecuzione di una procedura di screening delle TSE sui singoli animali, una volta che sia stata pienamente convalidata. Le tecniche di macellazione che potrebbero permettere a materiale cerebrale di contaminare altri tessuti dovrebbero essere consentite esclusivamente nei paesi e nelle regioni che presentano il più basso rischio di BSE. (11) Occorre adottare misure per impedire la trasmissione delle TSE all'uomo e agli animali, vietando l'alimentazione di alcune categorie di animali con alcune categorie di proteine animali e vietando l'uso di determinati materiali derivati da ruminanti in alimenti destinati al consumo umano. È importante che tali divieti siano proporzionali ai rischi cui si va incontro. (12) Occorre prevedere che qualsiasi sospetto di presenza di TSE in un animale sia notificata all'autorità competente, la quale adotta immediatamente tutti i provvedimenti adeguati, in particolare assoggettare gli animali sospetti a limitazioni di movimento in attesa dei risultati delle indagini o macellarli sotto controllo ufficiale. Se l'autorità competente non può escludere la possibilità di una TSE, essa dovrebbe far svolgere le opportune indagini e mantenere la carcassa sotto controllo ufficiale fino al momento della diagnosi. (13) In caso di conferma ufficiale della presenza di una TSE, è opportuno che l'autorità competente adotti tutti i provvedimenti necessari, in particolare facendo procedere alla distruzione della carcassa, effettuando un'indagine volta a identificare tutti gli animali a rischio e sottoponendo gli animali e i prodotti di origine animale identificati come a rischio a limitazioni di movimento. I proprietari dovrebbero essere indennizzati quanto prima per la perdita degli animali e dei prodotti di origine animale distrutti a norma del presente regolamento. (14) È opportuno che gli Stati membri predispongano piani di emergenza con indicazione delle misure nazionali da applicare in caso di insorgenza di un focolaio di BSE. Tali piani dovrebbero essere approvati dalla Commissione. Occorre estendere tale disposizione alle TSE diverse dalla BSE. (15) Occorre prendere disposizioni riguardo all'immissione sul mercato di taluni animali vivi e prodotti di origine animale. La vigente regolamentazione comunitaria in materia di identificazione e registrazione dei bovini prevede un sistema che consente di risalire alla fattrice e alla mandria d'origine, secondo le norme internazionali. I bovini importati da paesi terzi dovrebbero offrire garanzie equivalenti. Gli animali e i prodotti di origine animale contemplati da tale regolamentazione e che sono oggetto di scambi intracomunitari o di importazioni da paesi terzi dovrebbero essere accompagnati dai certificati richiesti dalla regolamentazione comunitaria, eventualmente completati in conformità del presente regolamento. (16) Occorre vietare l'immissione sul mercato di determinati prodotti di origine animale derivati da bovini nelle regioni ad alto rischio. Tale divieto non dovrebbe tuttavia applicarsi a determinati prodotti di origine animale derivati, in condizioni controllate, da animali per i quali si può dimostrare la mancanza di un alto rischio di infezione da TSE. (17) Per garantire l'osservanza delle disposizioni in materia di prevenzione, controllo ed eradicazione delle TSE, è necessario procedere al prelievo di campioni da destinare ad analisi di laboratorio in base a un protocollo prestabilito che permetta di fornire un quadro epidemiologico completo riguardante le TSE. Per assicurare l'uniformità delle procedure e dei risultati delle analisi, occorre designare laboratori di riferimento nazionali e comunitari come pure metodi scientifici attendibili tra cui test diagnostici rapidi propri delle TSE. Occorre, nella misura del possibile, avvalersi di test diagnostici rapidi. (18) È necessario che negli Stati membri siano svolte ispezioni comunitarie per garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni relative alla prevenzione, al controllo e all'eradicazione delle TSE e che si preveda altresì l'applicazione di procedure di verifica. Per far sì che garanzie equivalenti a quelle in vigore nella Comunità siano fornite dai paesi terzi all'atto dell'importazione nella Comunità di animali vivi e prodotti di origine animale è opportuno che siano svolte ispezioni comunitarie e verifiche in loco per accertare che le condizioni d'importazione siano soddisfatte dai paesi terzi esportatori. (19) Per quanto concerne le TSE, la disciplina degli scambi dovrebbe fondarsi su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali eventualmente disponibili. Tuttavia, qualora la disciplina fondata su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali non offrisse un adeguato livello di protezione della salute, possono essere adottati provvedimenti che trovino una giustificazione scientifica e forniscano un maggiore grado di tutela sanitaria. (20) È opportuno prevedere che il presente regolamento sia riesaminato in funzione delle nuove informazioni scientifiche disponibili. (21) Nel contesto del presente regolamento dovrebbero essere previste le misure transitorie necessarie in particolare per la disciplina dell'utilizzazione del materiale specifico a rischio. (22) Occorre adottare le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento in conformità della decisione 1999/468/CE, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione ( 4 ). (23) Per l'attuazione del presente regolamento occorre definire procedure che instaurino una cooperazione stretta e efficace tra la Commissione e gli Stati membri in seno al comitato veterinario permanente, al comitato permanente degli alimenti per animali e al comitato permanente per i prodotti alimentari. (24) Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamento sono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE e devono pertanto essere adottate secondo la procedura di regolamentazione prevista all'articolo 5 di tale decisione, considerando quanto segue: HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:







CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Campo d'applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali. Esso si applica alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti d'origine animale e, in taluni casi specifici, alla esportazione degli stessi.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) ai prodotti cosmetici o medicinali o ai dispositivi medici, compresi le loro materie di origine o i loro prodotti intermedi;

b) ai prodotti non destinati all'alimentazione umana, all'alimentazione degli animali o ai fertilizzanti, compresi le loro materie di origine o i loro prodotti intermedi;

c) ai prodotti di origine animale destinati a esposizioni, all'insegnamento, alla ricerca, a studi o analisi speciali, purché tali prodotti non siano alla fine consumati o utilizzati da esseri umani o animali diversi da quelli detenuti per i progetti di ricerca in questione;

d) a animali vivi usati nella ricerca o destinati alla stessa.

Articolo 2

Separazione degli animali vivi e dei prodotti di origine animale

Per evitare contaminazioni reciproche o la sostituzione tra gli animali vivi o prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 1 ed i prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a), b) e c), o con gli animali vivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), essi sono sempre tenuti separati, a meno che gli animali vivi o i prodotti di origine animale siano ottenuti nel rispetto di condizioni di protezione sanitaria almeno pari per quanto riguarda le TSE.

Le norme di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 3

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) TSE: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili tranne quelle che possono colpire gli esseri umani;

b) immissione sul mercato: qualsiasi operazione intesa a fornire a terzi nella Comunità animali vivi, o prodotti di origine animale oggetto del presente regolamento a fini di vendita, o qualsiasi altra forma di trasferimento a detti terzi, a titolo oneroso o gratuito, e di immagazzinaggio ai fini della successiva fornitura ai terzi in questione;

c) prodotti di origine animale: i prodotti derivati da o contenenti un prodotto derivato da animali oggetto delle disposizioni di cui alla direttiva 89/662/CEE ( 5 ) o alla direttiva 90/425/CEE ( 6 );

d) materiali di base: materiali di base o altri prodotti di origine animale a partire dai quali o con l'ausilio dei quali sono ottenuti i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b);

e) autorità competente: l'autorità centrale di uno Stato membro competente a garantire l'osservanza del presente regolamento, o qualsiasi altra autorità da essa delegata a tale scopo, segnatamente per il controllo dell'alimentazione degli animali, o anche, secondo i casi, le omologhe autorità dei paesi terzi;

f) categoria: una delle categorie di classificazione di cui all'allegato II, capitolo C;

g) materiale specifico a rischio: i tessuti specificati nell'allegato V; salvo se altrimenti indicato, esso non include i prodotti contenenti tali tessuti o da essi derivati;

h) animale sospetto di infezione da TSE: gli animali vivi, abbattuti o morti, che presentano o hanno presentato turbe neurologiche o comportamentali o una progressiva deteriorazione dello stato generale connessa a una lesione del sistema nervoso centrale e per i quali le informazioni raccolte sulla base di un esame clinico, della risposta a un trattamento, di un esame post mortem o di un'analisi di laboratorio ante o post mortem non consentono di stabilire altra diagnosi. Sono sospetti di infezione da encefalopatia spongiforme bovina (BSE) i bovini che abbiano dato risultato positivo ad un test diagnostico rapido specifico della BSE.

i) azienda: qualsiasi luogo in cui gli animali oggetto del presente regolamento sono detenuti, mantenuti, allevati, governati o mostrati al pubblico;

j) prelievo di campioni: il prelievo di campioni, con garanzia di una corretta rappresentatività statistica, di animali o del loro ambiente, oppure di prodotti di origine animale, a fini di diagnosi, di relazioni interfamiliari, di controllo sanitario o di verifica dell'assenza di agenti microbiologici o di taluni materiali in prodotti di origine animale;

k) fertilizzanti: sostanze contenenti prodotti di origine animale, utilizzate nel terreno per favorire la crescita della vegetazione; possono comprendere residui della digestione per la produzione di gas biologico o di compostaggio;

l) test diagnostici rapidi: le procedure di analisi di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4 che danno risultati entro 24 ore;

m) test alternativo: i test di cui all'articolo 8, paragrafo 2, utilizzati in alternativa al ritiro del materiale specifico a rischio.

2. Le definizioni specifiche di cui all'allegato I sono altresì applicabili.

3. Quando i termini del presente regolamento non sono definiti al paragrafo 1 o nell'allegato I, occorre fare riferimento alle pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 1760/2000 ( 7 ), e quelle di cui alle direttive 64/432/CEE ( 8 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE e 91/68/CEE ( 9 ) o stabilite conformemente a tali direttive sono applicabili, nella misura in cui il presente testo vi fa riferimento.

Articolo 4

Misure di salvaguardia

1. Per quanto attiene all'attuazione delle misure di salvaguardia, si applicano i principi e le disposizioni dell'articolo 9 della direttiva 89/662/CEE, dell'articolo 10 della direttiva 90/425/CEE, dell'articolo 18 della direttiva 91/496/CEE ( 10 ) e dell'articolo 22 della direttiva 97/78/CE ( 11 ).

2. Le misure di salvaguardia sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Esse sono comunicate contemporaneamente al Parlamento europeo con la rispettiva motivazione.







CAPO II

DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA BSE

Articolo 5

Classificazione

1. La qualifica sanitaria di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione (in prosieguo: «paesi o regioni») in relazione alla BSE può essere determinata solo in base ai criteri fissati nell'allegato II, capitolo A e dei risultati di un'analisi di rischio che identifica tutti i fattori potenziali di insorgenza della BSE e della loro evoluzione nel tempo, elencati nell'allegato II, capitolo B.

Gli Stati membri e i paesi terzi che intendono poter essere mantenuti negli elenchi dei paesi terzi autorizzati all'esportazione nella Comunità degli animali vivi o dei prodotti contemplati nel presente regolamento, presentano alla Commissione una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria relativa alla BSE, corredata delle pertinenti informazioni relative ai criteri indicati nell'allegato II, capitolo A e ai fattori di rischio potenziali elencati nell'allegato II, capitolo B e alla loro evoluzione nel tempo.

2. In esito a ogni domanda è adottata una decisione in virtù della quale lo Stato membro o il paese terzo richiedenti, o una loro regione vengono classificati in una delle categorie di cui all'allegato II, capitolo C, tenendo conto dei criteri e dei fattori di rischio potenziali di cui al paragrafo 1, secondo la procedura indicata all'articolo 24, paragrafo 2.

Tale decisione è adottata entro sei mesi dalla presentazione della domanda e delle informazioni pertinenti di cui al paragrafo 1, secondo comma. Qualora ritenga che le prove a sostegno non contengano le informazioni di cui all'allegato II, capitoli A e B, la Commissione chiede informazioni complementari entro un termine da specificare. La decisione finale è adottata entro sei mesi dalla presentazione delle informazioni complete.

Dopo che l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) ha stabilito la procedura di classificazione dei paesi per categorie e qualora il paese richiedente sia stato inserito in una delle categorie previste, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, può essere deciso, se del caso, un riesame della classificazione comunitaria, effettuata per il paese in questione conformemente al primo comma del presente paragrafo.

3. Se la Commissione constata che le informazioni di cui all'allegato II, capitoli A e B, trasmesse da uno Stato membro o da un paese terzo sono insufficienti o contengono dati non chiari, essa può procedere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, alla determinazione della qualifica sanitaria relativa alla BSE dello Stato membro o del paese terzo in questione sulla base di un'analisi completa dei rischi.

Tale analisi comprende obbligatoriamente una rilevazione statistica conclusiva rappresentativa della situazione epidemiologica in materia di TSE nello Stato membro o nel paese terzo richiedente, ricorrendo, attraverso una procedura di screening, ai test diagnostici rapidi. La Commissione tiene conto dei criteri di classificazione stabiliti dall'Ufficio internazionale delle epizoozie.

I test diagnostici rapidi sono approvati a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, e inseriti nell'elenco di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4.

La procedura di screening può altresì essere utilizzata dagli Stati membri o dai paesi terzi che desiderano far approvare dalla Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, la classificazione cui hanno proceduto su tale base.

I costi di tale screening sono a carico dello Stato membro o paese terzo interessato.

4. Gli Stati membri e i paesi terzi che non hanno presentato una domanda ai sensi del paragrafo 1 entro sei mesi a decorrere dal 1o luglio 2001, sono trattati, per quanto riguarda la spedizione di animali vivi e di prodotti di origine animale a partire dal loro territorio, alla stregua dei paesi iscritti nella categoria 5 di cui all'allegato II, capitolo C, finché non vi abbiano provveduto.

5. Gli Stati membri notificano senza indugio alla Commissione qualsiasi elemento epidemiologico o qualsiasi altra informazione che possa risultare in una modifica della qualifica sanitaria relativa alla BSE, in particolare i risultati dei programmi di sorveglianza di cui all'articolo 6.

6. Il permanere di un paese terzo in uno degli elenchi previsti dalla normativa comunitaria per l'autorizzazione ad esportare nella Comunità, animali vivi e prodotti di origine animale per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche è deciso ai sensi della procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, ed è subordinato — alla luce delle informazioni disponibili o qualora si presuma la presenza di una TSE — alla comunicazione delle informazioni di cui al paragrafo 1. In caso di rifiuto di comunicare dette informazioni entro tre mesi dalla richiesta della Commissione, si applicano le disposizioni del paragrafo 4 del presente articolo, fintantoché le informazioni non siano state comunicate e valutate conformemente ai paragrafi 2 o 3.

Per poter esportare nella Comunità animali vivi, o prodotti di origine animale, per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche, alle condizioni fissate dalla Commissione per la loro categoria, i paesi terzi devono impegnarsi a comunicare senza indugio a quest'ultima, per iscritto, qualsiasi elemento epidemiologico o di altra natura che possa risultare in una modifica della qualifica sanitaria relativa alla BSE.

7. Una decisione adottata in base alla procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, può modificare la classificazione attribuita ad uno Stato membro o ad un paese terzo o ad una loro regione, relativamente alla BSE, in funzione dei risultati dei controlli previsti all'articolo 21.

8. Le decisioni di cui ai paragrafi 2, 3, 4, 6 e 7 sono basate su una valutazione del rischio che prende in considerazione i criteri raccomandati riportati nell'allegato II, capitoli A e B.







CAPO III

PREVENZIONE DELLE TSE

Articolo 6

Sistema di sorveglianza

1. Ogni Stato membro attua un programma annuale per la sorveglianza della BSE e dello scrapie, conformemente a quanto indicato nell'allegato III, capitolo A. Di tale programma fa parte integrante una procedura di screening che prevede il ricorso ai test diagnostici rapidi.

I test diagnostici rapidi sono approvati a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, e inseriti nell'elenco di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4.

2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri, in sede di comitato veterinario permanente, dell'eventuale insorgenza di una TSE diversa dalla BSE.

3. Tutte le indagini ufficiali e tutti gli esami di laboratorio sono registrati conformemente all'allegato III, capitolo B.

4. Gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione annuale che comprende almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B, parte I. La relazione per ciascun anno solare è presentata entro il 31 marzo dell'anno successivo. La Commissione presenta al comitato veterinario permanente, entro tre mesi dalla ricezione delle relazioni dei paesi, un sommario delle stesse contenente almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B, parte II.

Articolo 7

Divieti in materia di alimentazione degli animali

1. È vietata la somministrazione ai ruminanti di proteine derivate da mammiferi.

2. Inoltre, il divieto di cui al paragrafo 1 è esteso agli animali e ai prodotti di origine animale in conformità dell'allegato IV, punto 1.

3. I paragrafi 1 e 2 si applicano fatte salve le disposizioni di cui all'allegato IV, punto 2.

4. Gli Stati membri o le loro regioni classificati nella categoria 5 non sono autorizzati a esportare o immagazzinare mangimi destinati ad animali d'allevamento e contenenti proteine derivate da mammiferi né mangimi destinati a mammiferi, ad eccezione di cani e gatti, e contenenti proteine trattate derivate da mammiferi.

I paesi terzi o le loro regioni classificati nella categoria 5 non sono autorizzati a esportare verso la Comunità mangimi destinati ad animali da allevamento e contenenti proteine derivate da mammiferi né mangimi destinati a mammiferi, ad eccezione di cani e gatti, contenenti proteine trattate derivate da mammiferi.

5. Le modalità di applicazione del presente articolo, in particolare le norme sulla prevenzione della contaminazione incrociata e sui metodi di prelievo di campioni e di analisi per l'accertamento dell'osservanza del presente articolo, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 8

Materiale specifico a rischio

1. Il materiale specifico a rischio è rimosso e distrutto conformemente all'allegato V, punti 2, 3, 4 e 8.

Il materiale specifico a rischio o il relativo materiale trasformato può essere immesso sul mercato o eventualmente esportato per la distruzione finale solo conformemente all'allegato V, punti 3 e 4 o se del caso punto 7, lettera c) o punto 8. Esso non può essere importato nella Comunità. Il transito nel territorio comunitario deve essere effettuato nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 3 della direttiva 91/496/CEE.

2. Il paragrafo 1 non si applica ai tessuti provenienti da animali sottoposti, con esito negativo, a un test alternativo approvato specificamente a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, e inserito nell'elenco di cui all'allegato X, capitolo C, punto 5, applicato alle condizioni di cui allegato V, punto 5.

Gli Stati membri che autorizzano tale test alternativo devono informarne gli altri Stati membri e la Commissione.

3. Negli Stati membri o nelle loro regioni, classificati nelle categorie 2, 3, 4 e 5 di cui all'allegato II, capitolo C, la lacerazione, previo stordimento dell'animale, del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica non deve essere utilizzata per gli animali delle specie bovina, ovina e caprina le cui carni sono destinate al consumo umano o animale.

4. Le età indicate nell'allegato V vengono adeguate costantemente. Tale adeguamento è effettuato in base alle più recenti conoscenze scientifiche certe sulla probabilità statistica del verificarsi di una TSE nei gruppi d'età interessati del patrimonio comunitario di bovini, ovini e caprini.

5. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, può essere adottata una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, relativa alla data effettiva di entrata in vigore delle disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 1, o, se del caso, nei paesi terzi, alla data del divieto di utilizzare proteine derivate da mammiferi nell'alimentazione di ruminanti in ciascuno dei paesi o regioni classificati nella categoria 3 o 4, per limitare l'applicazione del presente articolo ai soli animali nati anteriormente a tale data in tali paesi o regioni.

Analogamente, in deroga ai paragrafi da 1 a 4, previa consultazione del comitato scientifico competente e in base a una valutazione del rischio di insorgenza, propagazione ed esposizione umana, può essere adottata una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, per autorizzare l'impiego della colonna vertebrale e dei gangli spinali per derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti ottenuti da bovini che si trovano o provengono da uno dei paesi o regioni, classificati nella categoria 5.

6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 9

Prodotti di origine animale derivati da o contenenti, materiale ottenuto da ruminanti

1. I prodotti di origine animale di cui all'allegato VI non sono fabbricati a partire da materiale ottenuto da ruminanti originari di paesi o regioni classificati nella categoria 5, a meno che siano stati fabbricati conformemente alle condizioni di produzione approvate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

2. Le ossa della testa e le colonne vertebrali dei bovini, ovini e caprini originari di paesi o loro regioni classificati nella categoria 2, 3, 4 o 5 non devono essere utilizzate per la produzione di carni separate meccanicamente.

3. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano, per quanto riguarda i criteri di cui all'allegato V, punto 5, ai ruminanti sottoposti, con esito negativo, ad un test alternativo approvato secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 10

Programmi di formazione

1. Gli Stati membri vegliano a che il personale delle autorità competenti, dei laboratori diagnostici e degli istituti di agricoltura e di medicina veterinaria, i veterinari ufficiali, i medici veterinari, il personale dei mattatoi e gli allevatori, i detentori di animali e il personale addetto alla loro movimentazione siano istruiti sui sintomi clinici, sull'epidemiologia e, nel caso del personale preposto ai controlli, sui risultati delle analisi di laboratorio relative alle TSE.

2. Onde garantire l'effettiva attuazione dei programmi di formazione di cui al paragrafo 1, la Comunità può accordare un aiuto finanziario la cui entità è stabilita secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.







CAPO IV

CONTROLLO ED ERADICAZIONE DELLE TSE

Articolo 11

Notificazione

Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE del Consiglio ( 12 ), gli Stati membri si adoperano affinché ogni caso di sospetta infezione da TSE in un animale sia immediatamente denunciato alle autorità competenti.

Gli Stati membri informano regolarmente gli altri Stati membri e la Commissione dei casi di TSE denunciati.

Le autorità competenti adottano senza indugio le misure definite nell'articolo 12 del presente regolamento e ogni altra misura necessaria.

Articolo 12

Misure concernenti gli animali sospetti

1. Gli animali nei quali si sospetta la presenza di infezione da TSE sono sottoposti ad una limitazione ufficiale di movimento in attesa dei risultati di un'indagine clinica ed epidemiologica effettuata dall'autorità competente, oppure sono uccisi per essere esaminati in laboratorio sotto sorveglianza ufficiale.

Ove si sospetti la presenza di BSE in un bovino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri bovini della stessa azienda sono sottoposti ad una limitazione ufficiale di movimento finché non saranno disponibili i risultati dell'indagine.

Ove si sospetti la presenza di BSE in un ovino o un caprino di un'azienda di uno Stato membro sulla base di elementi obiettivi quali i risultati del test atti a differenziare in maniera pratica le varie TSE, tutti gli altri ovini e caprini della stessa azienda sono sottoposti ad una limitazione ufficiale di movimento finché non saranno disponibili i risultati dell'indagine.

Qualora si provi che l'azienda in cui si trovava l'animale quando è stata sospettata la presenza di BSE non può essere l'azienda in cui detto animale possa essere stato esposto alla BSE, l'autorità competente può decidere che solo l'animale sospetto di infezione sia sottoposto alla limitazione ufficiale di movimento. Qualora lo ritenga necessario, l'autorità competente può inoltre decidere che altre aziende o solo l'azienda in cui è avvenuta l'esposizione siano sottoposte a sorveglianza ufficiale, in funzione dei dati epidemiologici disponibili.

Conformemente alla procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, e in deroga ai requisiti di cui al secondo, terzo e quarto comma del presente paragrafo uno Stato membro può essere esonerato dall'applicazione delle misure di limitazione ufficiale di movimento per gli animali se applica misure che offrano garanzie equivalenti.

2. Qualora l'autorità competente stabilisca di non poter escludere la possibilità di un'infezione da TSE, l'animale, se ancora vivo, è ucciso; il suo cervello e gli altri tessuti eventualmente indicati dall'autorità competente sono espiantati ed inviati ad un laboratorio ufficialmente riconosciuto, cioè al laboratorio di riferimento nazionale di cui all'articolo 19, paragrafo 1, ovvero al laboratorio di riferimento comunitario, di cui all'articolo 19, paragrafo 2, affinché siano effettuate analisi secondo i metodi indicati all'articolo 20.

3. Tutte le parti del corpo dell'animale sospetto, compresa la pelle, restano sotto controllo ufficiale fino a che non è stata fatta una diagnosi negativa, ovvero sono distrutte, conformemente a quanto previsto all'allegato V, punto 3 o 4.

4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 13

Misure a seguito della confermata presenza di TSE

1. In caso di conferma ufficiale di presenza di una TSE si applicano immediatamente le misure seguenti:

a) tutte le parti del corpo dell'animale sono distrutte integralmente secondo quanto previsto all'allegato V, tranne il materiale conservato per la registrazione, conformemente all'allegato III, capitolo B, punto III, 2;

b) si effettua un'indagine volta ad identificare tutti gli animali a rischio, conformemente a quanto previsto all'allegato VII, punto 1;

c) tutti gli animali e i prodotti di origine animale di cui all'allegato VII, punto 2, che siano stati identificati come a rischio a seguito dell'indagine di cui alla lettera b), sono abbattuti e distrutti integralmente, secondo l'allegato V, punti 3 e 4.

Uno Stato membro, in deroga alle disposizioni del presente paragrafo, può applicare altre misure, che presentino un livello di protezione equivalente, se esse sono state approvate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

2. In attesa dell'attuazione delle misure di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), l'azienda presso la quale si trovava l'animale quando è stata confermata la presenza di una TSE è posta sotto sorveglianza ufficiale e tutti i movimenti da e verso l'azienda stessa di animali esposti alle TSE nonché dei prodotti di origine animale derivati da essi sono sottoposti ad autorizzazione dell'autorità competente, in modo che gli animali nonché i prodotti di origine animale in questione possano essere immediatamente rintracciati e identificati.

Qualora si provi che l'azienda in cui si trovava l'animale infettato quando è stata confermata la presenza di TSE non può essere l'azienda in cui detto animale è stato esposto alla TSE, l'autorità competente può decidere che entrambe le aziende o solo l'azienda in cui è avvenuta l'esposizione siano sottoposte a sorveglianza ufficiale.

3. Gli Stati membri che hanno applicato un regime alternativo che offra garanzie equivalenti previsto all'articolo 12, paragrafo 1, quinto comma, possono, in deroga ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), essere esonerati secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, dall'obbligo di applicare misure ufficiali di divieto di movimento degli animali o dall'obbligo di abbattere e distruggere gli animali.

4. I proprietari sono indennizzati senza indugio per la perdita degli animali uccisi o dei prodotti di origine animale distrutti in conformità dell'articolo 12, paragrafo 2, e del paragrafo 1, lettere a) e c), del presente articolo.

5. Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE la conferma della presenza di una TSE diversa dalla BSE è notificata annualmente alla Commissione.

6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 14

Programma d'intervento

1. Gli Stati membri, conformemente ai criteri generali della normativa comunitaria in materia di controllo delle malattie degli animali, elaborano linee direttrici specificando le misure nazionali da attuare e precisando le competenze e le responsabilità ove siano confermati casi di TSE.

2. Ove ciò si renda necessario per permettere un'applicazione uniforme della normativa comunitaria, le linee direttrici possono essere oggetto di armonizzazione secondo la procedura prevista all'articolo 24, paragrafo 2.







CAPO V

IMMISSIONE SUL MERCATO ED ESPORTAZIONE

Articolo 15

Animali vivi, loro sperma, embrioni e ovuli

1. L'immissione sul mercato o eventualmente le esportazioni di bovini, ovini o caprini e loro sperma, embrioni e ovuli sono soggette alle condizioni di cui all'allegato VIII o, nel caso delle importazioni, alle condizioni di cui all'allegato IX. Gli animali vivi e loro sperma, embrioni e ovuli sono accompagnati dai pertinenti certificati sanitari previsti dalla normativa comunitaria, conformemente all'articolo 17 o, nel caso delle importazioni, all'articolo 18.

2. L'immissione sul mercato della progenie di prima generazione, dello sperma, degli embrioni e degli ovuli di animali per i quali si sospetta o è confermata la presenza di una TSE è soggetta alle condizioni stabilite nell'allegato VIII, capitolo B.

3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 16

Immissione sul mercato di prodotti di origine animale

1. I seguenti prodotti di origine animale derivati da ruminanti sani non sono soggetti a restrizioni all'immissione sul mercato o eventualmente all'esportazione, ai sensi del presente articolo e delle disposizioni dell'allegato VIII, capitoli C e D e dell'allegato IX, capitoli A, C, F e G:

a) i prodotti di origine animale soggetti alle disposizioni dell'articolo 15, in particolare sperma, embrioni e ovuli;

i) latte crudo, secondo la definizione della direttiva 92/46/CEE ( 13 ); ii) latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte, secondo la definizione della direttiva 92/46/CEE; iii) latte alimentare trattato termicamente, secondo la definizione della direttiva 92/46/CEE; iv) fosfato dicalcico (senza tracce di proteine o di grassi); v) cuoio e pelli secondo la definizione della direttiva 92/118/CEE ( 14 ); vi) gelatina, secondo la definizione della direttiva 92/118/CEE, ottenuta da cuoio e pelli di cui al punto v); vii) collagene ottenuto da cuoio e pelli di cui al punto v). b)

2. I prodotti d'origine animale originari di paesi terzi classificati nelle categorie 2, 3, 4 e 5 provengono da bovini, ovini e caprini sani che non hanno subito la lacerazione del tessuto nervoso centrale di cui all'articolo 8, paragrafo 3, o non sono stati uccisi mediante iniezione di gas nella cavità cranica.

3. I prodotti di origine animale contenenti materiale ottenuto da bovini originari di uno Stato membro, di una regione di uno Stato membro o di un paese terzo classificati nella categoria 5 non sono essere immessi sul mercato, ad eccezione dei casi in cui provengano da animali:

a) nati dopo la data a decorrere dalla quale è stato effettivamente applicato il divieto di utilizzare nell'alimentazione dei ruminanti proteine derivate ottenute da mammiferi; o

b) nati, allevati e rimasti in mandrie certificate come storicamente indenni da BSE da almeno 7 anni.

I prodotti di origine animale non possono essere spediti da uno Stato membro o da una regione di uno Stato membro classificati nella categoria 5 verso un altro Stato membro o essere importati da un paese terzo classificato nella categoria 5. Questo divieto non si applica ai prodotti di origine animale di cui all'allegato VIII, capitolo C e che soddisfano i requisiti di tale capitolo C del medesimo allegato. Essi sono accompagnati da un certificato sanitario, rilasciato da un veterinario ufficiale, che attesti che sono stati prodotti conformemente al presente regolamento.

4. Ove un animale passi da un paese o regione ad un altro di categoria differente, esso acquisisce o conserva la categoria più elevata tra quelle dei paesi o delle regioni in cui abbia soggiornato per più di ventiquattro ore, tranne qualora possa essere adeguatamente garantito che l'animale non abbia ricevuto mangimi di tale paese o regione classificato nella categoria più elevata.

5. I prodotti di origine animale per cui il presente articolo prevede norme specifiche sono accompagnati dagli opportuni certificati sanitari o documenti commerciali, come previsto dalla normativa comunitaria, conformemente agli articoli 17 e 18 o, ove non sia previsto siffatto requisito nella normativa comunitaria, da un certificato sanitario o un documento commerciale i cui modelli sono definiti secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

6. Ai fini dell'importazione nella Comunità, i prodotti di origine animale soddisfano i requisiti di cui all'allegato IX, capitoli A, C, F e G.

7. Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, le disposizioni di cui ai paragrafi da 1 a 6 possono essere estese a altri prodotti di origine animale. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la stessa procedura.

Articolo 17

Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, i certificati sanitari di cui all'allegato F della direttiva 64/432/CEE del Consiglio e ai modelli II e III dell'allegato E della direttiva 91/68/CEE nonché i pertinenti certificati sanitari previsti dalla normativa comunitaria relativa agli scambi di sperma, di embrioni ed ovuli di bovini, di ovini o di caprini sono completati, se necessario, dal riferimento alla categoria precisando la classificazione dello Stato membro o regione di origine operata conformemente all'articolo 5.

I pertinenti documenti commerciali relativi agli scambi di prodotti di origine animale sono completati, se necessario, da un riferimento alla categoria precisando la classificazione dello Stato membro o della regione d'origine operata dalla Commissione conformemente all'articolo 5.

Articolo 18

I pertinenti certificati sanitari d'importazione previsti dalla normativa comunitaria sono completati, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, per i paesi terzi classificati in una categoria conformemente all'articolo 5, dai requisiti specifici di cui all'allegato IX, sin dall'adozione di tale decisione relativa alla classificazione.







CAPO VI

LABORATORI DI RIFERIMENTO, PRELIEVO DI CAMPIONI, ANALISI E CONTROLLI

Articolo 19

Laboratori di riferimento

1. I laboratori nazionali di riferimento di ciascuno Stato membro, nonché le loro mansioni e i loro compiti, sono definiti nell'allegato X, capitolo A.

2. Il laboratorio comunitario di riferimento, le sue mansioni e i suoi compiti sono indicati nell'allegato X, capitolo B.

Articolo 20

Prelievo di campioni e analisi di laboratorio

1. Il prelievo di campioni e le analisi di laboratorio per accertare la presenza di una TSE sono effettuati utilizzando i metodi e i protocolli descritti nell'allegato X, capitolo C.

2. Ove ciò si renda necessario al fine di consentire un'applicazione uniforme delle disposizioni del presente articolo, sono stabilite modalità di applicazione, compreso il metodo per confermare la presenza di BSE negli ovini e caprini, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 21

Controlli comunitari

1. Ove necessario per l'applicazione uniforme del presente regolamento, esperti della Commissione possono effettuare controlli sul posto in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri. Lo Stato membro nel cui territorio è effettuato un controllo fornisce agli esperti tutta l'assistenza necessaria per l'esecuzione delle loro mansioni. La Commissione informa l'autorità competente dei risultati dei controlli effettuati.

Le modalità di applicazione del presente articolo, in particolare quelle volte a disciplinare la collaborazione con le autorità nazionali, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

2. I controlli comunitari nei confronti dei paesi terzi sono effettuati conformemente agli articoli 20 e 21 della direttiva 97/78/CE.







CAPO VII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 22

Misure transitorie relative al materiale specifico a rischio

1. Le disposizioni dell'allegato XI, parte A, si applicano per un periodo di almeno 6 mesi a decorrere dal 1o luglio 2001 e la loro applicazione termina alla data dell'adozione di una decisione conformemente all'articolo 5, paragrafi 2 o 4, data a decorrere dalla quale si applicano le disposizioni dell'articolo 8.

2. I risultati di uno studio statistico conclusivo effettuato durante il periodo transitorio secondo l'articolo 5, paragrafo 3, sono utilizzati per confermare o inficiare le conclusioni dell'analisi dei rischi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, tenendo conto nel contempo dei criteri di classificazione definiti dall'OIE.

3. Le norme particolareggiate riguardanti tale studio statistico sono adottate, previa consultazione del comitato scientifico competente, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

4. I criteri minimi che tale studio statistico deve rispettare sono quelli stabiliti all'allegato XI, parte B.

Articolo 23

Modificazione degli allegati e disposizioni transitorie

Previa consultazione del comitato scientifico competente su qualsiasi elemento che possa avere conseguenze per la salute pubblica, gli allegati sono modificati o completati e le misure transitorie necessarie sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

▼M21

Conformemente a tale procedura sono adottate misure transitorie per un periodo massimo che scade il 1o luglio 2007, per consentire il passaggio dal regime attuale al regime istituito con il presente regolamento.

▼B

Articolo 24

Comitati

1. La Commissione è assistita dal comitato veterinario permanente. Tuttavia, per le questioni che concernono esclusivamente i mangimi per animali, la Commissione è assistita dal Comitato permanente degli alimenti per animali e per le questioni che concernono esclusivamente i prodotti alimentari, la Commissione è assistita dal comitato permanente dei prodotti alimentari.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, nel rispetto dell'articolo 8 della medesima.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a 3 mesi e nel caso delle misure di salvaguardia di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del presente regolamento, a 15 giorni.

3. Ogni comitato adotta il proprio regolamento interno.

Articolo 25

Consultazione dei comitati scientifici

I competenti comitati scientifici sono consultati su ogni questione rientrante nel campo di applicazione del presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica.

Articolo 26

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Esso è applicabile a decorrere dal 1o luglio 2001.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

▼M10









ALLEGATO I

DEFINIZIONI SPECIFICHE

1. Ai fini del presente regolamento, si applicheranno le seguenti definizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 15 ), regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 16 ) e direttiva 79/373/CEE del Consiglio ( 17 ): a) Regolamento (CE) n. 1774/2002: i) «animale d'allevamento» nell'articolo 2, paragrafo 1, lettera f); ii) ►C3 «alimenti per animale da compagnia» al punto 41 dell'allegato I; ◄ iii) «proteine animali trasformate» al punto 42 dell'allegato I; iv) «gelatina» al punto 26 dell'allegato I; v) «prodotti sanguigni» al punto 4 dell'allegato I; vi) «farine di sangue» al punto 6 dell'allegato I; e vii) «farine di pesce» al punto 24 dell'allegato I. b) La definizione di «alimento per animali» nell'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 178/2002. c) La definizione di «alimento per animali completo» nell'articolo 2, lettera d), della direttiva 79/373/CEE.

▼M16

2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti definizioni: a) «caso indigeno di BSE»: un caso di encefalopatia spongiforme bovina per il quale non sia stata chiaramente dimostrata la sua derivazione da un’infezione precedente l’importazione dell’animale vivo; b) «tessuto adiposo distinto»: grasso corporeo interno ed esterno rimosso durante la macellazione e il sezionamento, in particolare il grasso fresco del cuore, dell’omento e dei reni di bovini nonché il grasso proveniente dai laboratori di sezionamento; c) «coorte»: un gruppo di bovini comprendente sia: i) gli animali nati nella stessa mandria del bovino infetto e nei 12 mesi precedenti o seguenti la data di nascita del bovino infetto, nonché; ii) gli animali che in qualunque momento del loro primo anno di vita sono stati allevati col bovino infetto durante il suo primo anno di vita; d) «caso di riferimento»: il primo animale di un’azienda, o di un gruppo definito dal punto di vista epidemiologico, in cui è stata accertata un’infezione da TSE.

▼B









ALLEGATO II

DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA BSE

CAPITOLO A

La qualifica sanitaria di uno Stato membro, di un paese terzo o di una delle loro regioni (in prosieguo «paesi o regioni») con riguardo alla BSE è determinata in base ai seguenti criteri:

a) i risultati di un'analisi del rischio che individui tutti i fattori potenziali relativi all'insorgenza della BSE di cui al capitolo B nonché la loro evoluzione nel tempo;

b) un programma di formazione destinato a veterinari, allevatori e addetti al trasporto, al commercio e alla macellazione dei bovini, che abbia lo scopo di incoraggiare questi soggetti a segnalare tutti i casi di manifestazioni nervose nei bovini adulti;

c) la dichiarazione obbligatoria e l'esame di tutti i bovini che manifestano sintomi clinici di BSE;

d) un sistema di sorveglianza e di controllo permanenti della BSE, con particolare riferimento ai rischi di cui al capitolo B del presente allegato tenuto conto delle linee direttrici contenute nella tabella dell'allegato III, capitolo A o delle appropriate norme internazionali; le relazioni sul numero di esami effettuati e sui relativi risultati devono essere conservate per almeno 7 anni;

e) l'esame dei campioni di encefali o di altri tessuti, prelevati nel quadro del sistema di sorveglianza di cui al punto d), presso un laboratorio autorizzato.

CAPITOLO B

L'analisi del rischio di cui al capitolo A, lettera a), si basa sui seguenti fattori:

— il consumo da parte dei bovini di farine di carne ed ossa o di ciccioli derivati da ruminanti,

— l'importazione di farine di carne ed ossa o di ciccioli potenzialmente contaminati da TSE o di prodotti per l'alimentazione degli animali contenenti farine di carne ed ossa o ciccioli,

— l'importazione di animali o di ovuli e embrioni potenzialmente infetti da TSE,

— la situazione epidemiologica del paese o della regione rispetto alle TSE degli animali,

— l'ampiezza delle conoscenze circa la struttura della popolazione di bovini, ovini e caprini nel paese o nella regione,

— l'origine dei rifiuti di origine animale, i parametri dei processi di trattamento di tali rifiuti ed i metodi di produzione di prodotti per l'alimentazione degli animali.

CAPITOLO C

Definizione delle categorie

La qualifica sanitaria degli Stati membri dei paesi terzi, o di una loro regione in relazione alla BSE è determinata mediante la classificazione secondo le seguenti categorie:

CATEGORIA 1: : Paesi o regioni indenni da BSE Paesi o regioni in cui è stata condotta un'analisi del rischio, fondata sulle informazioni di cui al capitolo B, che ha dimostrato che sono state adottate le misure adeguate su un arco di tempo sufficiente per far fronte ad ogni rischio eventualmente identificato 1) e in cui non sono stati registrati casi di BSE e i) i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), sono rispettati da almeno 7 anni o ii) i criteri di cui al capitolo A, lettera c), sono rispettati da almeno 7 anni ed è fornita la prova che da almeno 8 anni i ruminanti non ricevono nell'alimentazione farine di carne e di ossa né ciccioli derivati da ruminanti o mammiferi, 2) OPPURE in cui è stato appurato che tutti i casi di BSE erano direttamente riconducibili all'importazione di bovini vivi o di ovuli/embrioni di bovini e che tutti i bovini malati sono stati uccisi e totalmente distrutti, come pure, nel caso di femmine, l'ultimo animale partorito nel biennio precedente o nel periodo successivo alla comparsa dei primi sintomi clinici della malattia, se detto animale è ancora in vita nel paese o nella regione considerati e i) i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), sono rispettati da almeno 7 anni o ii) i criteri di cui al capitolo A, lettera c), sono rispettati da almeno 7 anni ed è fornita la prova che da almeno 8 anni i ruminanti non ricevono nell'alimentazione farine di carne e di ossa né ciccioli, 3) OPPURE in cui l'ultimo caso indigeno di BSE è stato segnalato più di 7 anni prima, i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), sono rispettati da almeno 7 anni e l'alimentazione dei ruminanti con farine di carne e di ossa o ciccioli provenienti da ruminanti è oggetto di un divieto effettivamente applicato da almeno 8 anni.

CATEGORIA 2: : Paesi o regioni provvisoriamente indenni da BSE in cui non è stato segnalato nessun caso indigeno Paesi o regioni in cui un'analisi del rischio condotta conformemente al capitolo B ha dimostrato che sono state adottate le misure adeguate su un arco di tempo sufficiente per far fronte ad ogni rischio eventualmente identificato 1) e in cui non è stato constatato alcun caso di BSE e i) i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), sono rispettati, ma non da 7 anni o ii) è fornita la prova che da almeno 8 anni i ruminanti non ricevono nell'alimentazione farine di carne e di ossa né ciccioli, ma i criteri di cui al capitolo A, lettera c), non sono stati rispettati negli ultimi 7 anni, 2) OPPURE in cui è stato appurato che tutti i casi di BSE erano direttamente riconducibili all'importazione di bovini vivi o di ovuli/embrioni di bovini e che tutti i bovini malati sono stati uccisi e totalmente distrutti, come pure, nel caso di femmine, l'ultimo animale partorito nel biennio precedente o nel periodo successivo alla comparsa dei primi sintomi clinici della malattia, se detto animale è ancora in vita nel paese o nella regione considerati, e i) i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), sono rispettati, ma non da 7 anni o ii) è fornita la prova che da almeno 8 anni i ruminanti non ricevono nell'alimentazione farine di carne e di ossa né ciccioli, ma i criteri di cui al capitolo A, lettera c), non sono stati rispettati negli ultimi 7 anni,

CATEGORIA 3: : Paesi o regioni provvisoriamente indenni da BSE in cui è stato segnalato almeno un caso indigeno Paesi o regioni in cui un'analisi del rischio condotta conformemente al capitolo B ha dimostrato che sono state adottate le misure adeguate su un arco di tempo sufficiente per far fronte ad ogni rischio eventualmente identificato 1) e in cui l'ultimo caso indigeno di BSE è stato segnalato più di 7 anni prima, i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e) sono rispettati e l'alimentazione dei ruminanti con farine di carne e di ossa o ciccioli derivanti da ruminanti è oggetto di un divieto effettivamente applicato, ma: i) i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), non sono rispettati da 7 anni o ii) il divieto di alimentare i ruminanti con farine di carne e di ossa o ciccioli derivanti da ruminanti non è stato applicato negli ultimi 8 anni; 2) OPPURE in cui l'ultimo caso indigeno di BSE è stato segnalato meno di 7 anni prima e il tasso d'incidenza della BSE calcolato in base ai casi indigeni è stato, in ciascuno degli ultimi quattro periodi di dodici mesi precedenti, inferiore a un caso su un milione nella popolazione di bovini di età superiore a 24 mesi del paese o della regione considerati: o, se si tratta di un paese o regione in cui detta popolazione è inferiore a un milione, inferiore a un caso sul numero reale della popolazione (calcolata in base alle statistiche Eurostat) e in cui i) il divieto di alimentare i ruminanti con farine di carne e di ossa o ciccioli derivanti da ruminanti è effettivamente applicato da almeno 8 anni; ii) i criteri di cui al capitolo A, lettere da b) a e), sono rispettati da almeno 7 anni; iii) i capi malati sono uccisi e completamente distrutti, al pari di: — nel caso di femmine, l'ultimo animale partorito nel biennio precedente o nel periodo successivo alla comparsa dei primi sintomi clinici della malattia, — tutti i bovini della coorte se detti animali sono ancora in vita nel paese o regione in questione. In deroga al presente punto iii), è possibile tenere conto, all'atto di tale classificazione, dell'esistenza di altre misure relative alla macellazione degli animali a rischio che presenti un livello di protezione equivalente.

CATEGORIA 4: : Paesi o regioni in cui l'incidenza della BSE è debole Tutti i paesi o regioni in cui 1) i criteri di cui al capitolo A sono rispettati e il tasso d'incidenza della BSE, calcolato negli ultimi 12 mesi, è pari o superiore a un caso indigeno su un milione e pari o inferiore a cento casi su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi del paese o della regione considerati o 2) i criteri di cui al capitolo A sono rispettati e il tasso d'incidenza della BSE, calcolato conformemente al punto 1) è stato inferiore a un caso indigeno per milione durante meno di quattro periodi di dodici mesi consecutivi e in cui i bovini infetti sono uccisi e completamente distrutti, al pari di: — nel caso di femmine, l'ultimo animale partorito nel biennio precedente o nel periodo successivo alla comparsa dei primi sintomi clinici della malattia, — tutti i bovini della coorte se detti animali sono ancora in vita nel paese o regione in questione. In deroga al presente punto si può tener conto, al momento della classificazione, dell'esistenza di altre misure concernenti la macellazione degli animali a rischio che offrano un livello di protezione equivalente. I paesi o regioni in cui il tasso d'incidenza della BSE, calcolato negli ultimi 12 mesi, è inferiore a un caso indigeno su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi ma in cui è stata condotta un'analisi del rischio, quale descritta al capitolo A, che ha dimostrato che almeno uno dei criteri enunciati ai fini della classificazione del paese o della regione nella categoria 2 o 3 non è soddisfatto, devono essere considerati paesi o regioni appartenenti alla categoria 4.

CATEGORIA 5: : Paesi o regioni in cui l'incidenza della BSE è elevata Tutti i paesi e le regioni in cui 1) i criteri di cui al capitolo A sono rispettati e il tasso d'incidenza della BSE, calcolato negli ultimi 12 mesi, è superiore a cento casi su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nel paese o regione considerati, o 2) il tasso d'incidenza della BSE, calcolato negli ultimi 12 mesi, è pari o superiore a un caso su un milione e pari o inferiore a cento casi su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nel paese o regione considerati e almeno uno dei criteri di cui al capitolo A non è rispettato.

▼M13









ALLEGATO III

SISTEMA DI SORVEGLIANZA

CAPITOLO A

I. SORVEGLIANZA DEI BOVINI

1. Informazioni generali

La sorveglianza dei bovini viene condotta in conformità con i metodi di laboratorio indicati nell'allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettera b).

2. Sorveglianza degli animali macellati per il consumo umano

2.1. Tutti i bovini di età superiore a 24 mesi: — soggetti a «speciale macellazione di emergenza», quale definita nell'articolo 2, lettera n), della direttiva 64/433/CEE del Consiglio ( 18 ), oppure — macellati conformemente a quanto previsto dall'allegato I, capitolo VI, punto 28, lettera c), della direttiva 64/433/CEE, eccettuati gli animali che non presentano segni clinici e abbattuti nel quadro della campagna di eradicazione della malattia, sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

2.2. Tutti i bovini di età superiore a 30 mesi: — sottoposti a macellazione regolare per il consumo umano, o — abbattuti nel quadro della campagna di eradicazione della malattia, conformemente a quanto previsto dall'allegato I, capitolo VI, punto 28, lettera c), della direttiva 64/433/CEE, senza che presentino segni clinici, sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

2.3. In deroga a quanto previsto al punto 2.2 ed in relazione ai bovini nati, allevati e macellati nel suo territorio, la Svezia può decidere di esaminare soltanto un campione casuale. Il campione comprende almeno 10 000 animali l'anno.

3. Sorveglianza degli animali non macellati per il consumo umano

3.1. Tutti i bovini di età superiore a 24 mesi morti oppure abbattuti, ma che non siano stati: — abbattuti a fini di distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96 della Commissione ( 19 ), — abbattuti nel quadro di un'epidemia, come l'afta epizootica, — macellati per il consumo umano, sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

3.2. Gli Stati membri possono decidere di derogare alle disposizioni del punto 3.1 nelle zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che fanno ricorso a tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione bovina dello Stato membro.

4. Sorveglianza degli animali acquistati a fini di distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96

4.1. Tutti gli animali soggetti a macellazione d'urgenza o risultati malati in sede di ispezione ante mortem sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

4.2. Tutti gli animali di età superiore a 42 mesi nati dopo il 1o agosto 1996 sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

4.3. Un campione casuale costituito ogni anno da almeno 10 000 animali diversi da quelli di cui ai punti 4.1 o 4.2 viene sottoposto al test di accertamento della BSE.

5. Sorveglianza degli altri animali

Oltre ai test di cui ai punti da 2 a 4, gli Stati membri possono decidere su base volontaria di sottoporre a test altri bovini sul loro territorio, in particolare nel caso in cui gli animali provengano da paesi con BSE nel patrimonio indigeno, abbiano assunto mangimi potenzialmente contaminati o siano nati o discendano da femmine affette da BSE.

6. Misure successive ai test

6.1. Quando un animale macellato per il consumo umano viene sottoposto al test di accertamento della BSE, la bollatura sanitaria prevista dal capitolo XI dell'allegato I della direttiva 64/433/CEE non viene apposta sulla carcassa di quell'animale finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

6.2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 6.1 qualora sia operativo nel macello un sistema ufficiale che impedisca che una parte qualunque degli animali sottoposti a test lasci il macello con apposta la bollatura sanitaria finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

6.3. Ogni parte del corpo dell'animale sottoposto al test di accertamento della BSE, compresa la pelle, viene conservata sotto controllo ufficiale finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido, salvo che tali parti non vengano eliminate conformemente a quanto previsto all'articolo 4, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 20 ).

6.4. Tutte le parti del corpo di un animale risultato positivo al test rapido, ivi compresa la pelle, sono eliminate conformemente a quanto previsto dall'articolo 4, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1774/2002, salvo il materiale che debba essere conservato per la registrazione a norma del capitolo B, parte III.

6.5. Laddove un animale macellato per il consumo umano risulti positivo al test rapido, oltre alla carcassa risultata positiva al test sono distrutte, nella stessa catena di macellazione, almeno la carcassa che precede immediatamente la carcassa risultata positiva al test e le due carcasse immediatamente successive a quella risultata positiva al test, conformemente a quanto previsto al punto 6.4.

6.6. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 6.5 laddove nel macello sia operativo un sistema che impedisca la contaminazione tra le carcasse.

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II. SORVEGLIANZA SUGLI OVINI E SUI CAPRINI

1. Norma generale

La sorveglianza sugli ovini e sui caprini viene condotta conformemente ai metodi di laboratorio indicati all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b).

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2. Sorveglianza sugli ovini e caprini macellati per il consumo umano

a) Ovini Gli Stati membri in cui la popolazione di pecore e agnelle montate supera i 750 000 capi sottopongono a test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 ( 21 ), un campione annuo minimo di 10 000 ovini macellati per il consumo umano.

b) Caprini Gli Stati membri sottopongono a test caprini sani macellati, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 e della dimensione minima del campione indicata nella tabella A. Qualora uno Stato membro incontri difficoltà nel riunire un numero di caprini sani macellati sufficiente per raggiungere la dimensione minima del campione assegnatogli, può decidere di sostituire al massimo il 50 % del suo campione minimo effettuando test su caprini morti di età superiore ai 18 mesi, in ragione di uno a uno, e in aggiunta al campione minimo di cui al punto 3.



Tabella A Stato membro Dimensione minima del campione di caprini sani macellati (1) Spagna 125 500 Francia 93 000 Italia 60 000 Grecia 20 000 Cipro 5 000 Austria 5 000 Altri Stati membri tutti (1) La dimensione minima del campione è stata calcolata in modo da tener conto del numero di caprini sani macellati e della prevalenza della BSE nello Stato membro interessato. Essa dovrebbe inoltre fornire obiettivi raggiungibili. I campioni minimi di oltre 60 000 animali permettono di rilevare una prevalenza dello 0,0017 %, con un’affidabilità del 95 %.

3. Sorveglianza degli ovini e dei caprini non macellati per il consumo umano

Gli Stati membri sottopongono a test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 e della dimensione minima del campione indicate alle tabelle B e C, gli ovini e i caprini morti o abbattuti, ma:

— che non sono stati abbattuti nell'ambito di una campagna di eradicazione di una malattia, o

— che non sono stati macellati per il consumo umano.







Tabella B Popolazione di pecore e agnelle montate dello Stato membro Dimensione minima del campione di ovini morti (1) >750 000 10 000 100 000-750 000 1 500 40 000-100 000 500 <40 000 100 (1) La dimensione del campione è stata calcolata in modo da tener conto della dimensione della popolazione ovina in ciascuno Stato membro e dovrebbe fornire obiettivi raggiungibili. I campioni minimi di 10 000, 1 500, 500 e 100 animali permetteranno di rilevare una prevalenza, rispettivamente, dello 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % e 3 %, con un'affidabilità del 95 %.







Tabella C Popolazione di capre che hanno già figliato e di capre montate nello Stato membro Dimensione minima del campione di caprini morti (1) >750 000 10 000 250 000-750 000 3 000 40 000-250 000 1 000 <40 000 100 % fino a 200 (1) La dimensione del campione è stata calcolata in modo da tener conto della dimensione della popolazione caprina in ciascuno Stato membro e dovrebbe fornire obiettivi raggiungibili. I campioni minimi di 10 000, 3 000, 1 000 e 200 animali permetteranno di rilevare una prevalenza, rispettivamente, dello 0,03 %, 0,1 %, 0,3 % e 1,5 % con un'affidabilità del 95 %.

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4. Norme sul campionamento applicabili agli animali di cui ai punti 2 e 3

Gli animali devono aver superato i 18 mesi di età, oppure avere più di due incisivi permanenti già spuntati.

L’età degli animali viene calcolata in base alla dentizione, a segni evidenti di maturità o ad altre informazioni affidabili.

La scelta del campione avviene in modo da evitare una rappresentanza eccessiva di un qualsiasi gruppo in termini di origine, età, razza, tipo di produzione o qualsiasi altra caratteristica.

Viene evitato, laddove possibile, un campionamento multiplo nello stesso gregge.

Gli Stati membri istituiscono un sistema per controllare, in modo mirato o secondo altra procedura, che gli animali non siano sottratti al campionamento.

Il campionamento è rappresentativo di ciascuna regione e stagione.

Gli Stati membri possono però decidere di escludere dal campionamento le zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che introducono tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione ovina e caprina dello Stato membro.

5. Sorveglianza delle greggi infette

A partire dal 1o ottobre 2003, gli animali di età superiore a 12 mesi o ai quali è spuntato un incisivo permanente, abbattuti per essere distrutti in conformità delle disposizioni di cui all’allegato VII, punto 2, lettera b), punto i) o ii), o punto 2, lettera c), sono sottoposti a test in seguito alla selezione di un campione casuale, secondo le dimensioni del campione indicate nella tabella che segue.







Numero di animali del gregge di età superiore ai 12 mesi o a cui è spuntato un incisivo permanente abbattuti per essere distrutti Dimensione minima del campione 70 o inferiore Tutti gli animali potenzialmente interessati 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 o superiore 150

Ove possibile, l’uccisione e il campionamento sono rimandati fino a che non si rende noto il risultato dell’analisi molecolare inizialmente effettuata per l’ulteriore esame dei casi positivi di scrapie a norma dell’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), punto 1).

6. Sorveglianza sugli altri animali

Oltre ai programmi di sorveglianza di cui ai punti 2, 3 e 4, gli Stati membri possono, a titolo volontario, praticare la sorveglianza su altri animali, in particolare:

— animali utilizzati per la produzione lattiero-casearia,

— animali provenienti da paesi in cui sono stati registrati casi indigeni di TSE,

— animali che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati,

— animali nati o discendenti da femmine infette da TSE.

7. Misure successive alle analisi sugli ovini e sui caprini

7.1. Quando un ovino o caprino macellato per il consumo umano viene scelto per essere sottoposto al test di accertamento della TSE in conformità del punto 2, la bollatura sanitaria prevista dal capitolo XI dell’allegato I della direttiva 64/433/CEE non viene apposta sulla carcassa finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

7.2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 7.1 qualora sia operativo nel macello un sistema approvato dall’autorità competente e atto a garantire che tutte le parti degli animali possano essere rintracciate e che nessuna parte degli animali sottoposti a test lasci il macello con apposta la bollatura sanitaria finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.

7.3. Ogni parte del corpo dell’animale sottoposto a test, pelle compresa, viene conservata sotto controllo ufficiale finché non sia stato ottenuto un risultato negativo del test rapido, eccettuati i sottoprodotti di origine animale immediatamente distrutti in conformità degli articoli 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e) del regolamento (CE) n. 1774/2002.

7.4. Eccezion fatta per il materiale da trattenere per i registri di cui al capitolo B, parte III di questo allegato, tutte le parti del corpo di un animale risultato positivo al test rapido, compresa la pelle, sono immediatamente distrutte in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e) del regolamento (CE) n. 1774/2002.

8. Genotipizzazione

8.1. Per ciascun caso di TSE accertato negli ovini viene determinato il genotipo della proteina prionica. I casi di TSE riscontrati in genotipi resistenti (ovini con genotipi che codificano l’alanina in entrambi gli alleli nel codone 136, l’arginina in entrambi gli alleli nel codone 154 e l’arginina in entrambi gli alleli nel codone 171) sono immediatamente comunicati alla Commissione. Ove possibile, tali casi sono sottoposti alla tipizzazione dei ceppi. Qualora la tipizzazione dei ceppi risulti impossibile, il gregge d’origine e tutte le altre greggi di cui l’animale ha fatto parte vengono sottoposti a una sorveglianza più approfondita volta a individuare altri casi di TSE ai fini della tipizzazione dei ceppi.

8.2. Oltre agli animali sottoposti a genotipizzazione in base alle disposizioni del punto 8.1, si procede a determinare il genotipo della proteina prionica di un campione minimo di ovini. Nel caso degli Stati membri con una popolazione adulta di ovini superiore ai 750 000 animali adulti detto campione minimo deve comprendere almeno 600 animali. Per gli altri Stati membri il campione minimo comprende almeno 100 animali. I campioni possono essere prelevati da animali macellati per il consumo umano, da animali morti nell’allevamento o da animali vivi. Il campionamento dev’essere rappresentativo dell’intera popolazione di ovini.

III. SORVEGLIANZA SU ALTRE SPECIE ANIMALI

Gli Stati membri possono condurre a titolo volontario la sorveglianza per il rilevamento delle TSE in altre specie animali diverse dai bovini, ovini e caprini.

CAPITOLO B

Norme di rendicontazione e registrazione

I. NORME PER GLI STATI MEMBRI

A. Informazioni che gli Stati membri devono presentare nelle rispettive relazioni annuali in base all’articolo 6, paragrafo 4

1. Numero di casi sospetti per specie animale sottoposti a limitazioni ufficiali di movimento a norma dell’articolo 12, paragrafo 1.

2. Numero di casi sospetti per specie animale sottoposti a esame di laboratorio in conformità dell’articolo 12, paragrafo 2, compresi i risultati dei test rapidi e di conferma (numero di esiti positivi e negativi) e, per i bovini, stima della distribuzione in base all’età di tutti gli animali controllati. Ove possibile, la distribuzione in base all’età dovrebbe essere indicata come segue: «sotto i 24 mesi», distribuzione per 12 mesi tra i 24 e i 155 mesi, e «sopra i 155» mesi d’età.

3. Numero di greggi in cui siano stati segnalati e studiati casi sospetti negli ovini e nei caprini a norma dell’articolo 12, paragrafi 1 e 2.

4. Numero di bovini sottoposti a test in ciascuna delle sottopopolazioni di cui al capitolo A, parte I, punti 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 e 5. Occorre indicare il metodo seguito per la scelta del campione, i risultati dei test rapidi e di conferma e una stima della distribuzione in base all’età degli animali controllati come stabilito al punto 2.

5. Numero degli ovini, dei caprini e delle greggi sottoposti a test nell’ambito di ciascuna delle sottopopolazioni di cui al capitolo A, parte II, punti 2, 3 e 5, nonché metodo di scelta del campione e risultati dei test rapidi e di conferma.

6. Distribuzione geografica, compreso il paese d’origine dei casi accertati di BSE e di scrapie, qualora non coincida con il paese che effettua la segnalazione. Per ogni caso di TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini dev’essere indicato l’anno e, se possibile, il mese di nascita. Vanno indicati i casi di TSE ritenuti atipici e le relative ragioni. Per i casi di scrapie vanno riportati i risultati dell’analisi molecolare iniziale con immunocolorazione a rilevazione mirata di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), punto i).

7. Negli animali diversi da bovini, ovini e caprini il numero di campioni e di casi confermati di TSE per specie.

8. Il genotipo e, se possibile, la razza di ciascun ovino risultato positivo al test della TSE o sottoposto a campionamento in conformità del capitolo A, parte II, punti 8.1 e 8.2.

B. Periodi di riferimento

La compilazione delle relazioni contenenti le informazioni di cui al capitolo A e inviate alla Commissione mensilmente o, per quanto riguarda le informazioni di cui al punto 8, trimestralmente, può equivalere alla relazione annuale prevista dall’articolo 6, paragrafo 4, purché le informazioni siano aggiornate ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni.

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II. INFORMAZIONI CHE LA COMMISSIONE DEVE FORNIRE NELLA PROPRIA SINTESI

La sintesi viene presentata sotto forma di tabelle che indichino per ciascuno Stato membro almeno le informazioni di cui alla parte I.

III. DOCUMENTAZIONE

1. L'autorità competente conserva, per sette anni, la registrazione dei seguenti dati: — numero e tipo di animali sottoposti a limitazioni di movimento a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, — numero ed esito degli esami clinici ed epidemiologici effettuati a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, — numero ed esito degli esami di laboratorio a norma dell'articolo 12, paragrafo 2, — numero, identità ed origine degli animali sottoposti a campionamento nel quadro dei programmi di sorveglianza di cui al capitolo A nonché, se possibile, informazioni su età, razza e anamnesi, — genotipo della proteina prionica dei casi accertati di TSE negli ovini.

2. Il laboratorio di analisi conserva per sette anni la documentazione completa degli esami effettuati, in particolare i registri di laboratorio e, se del caso, i blocchi di paraffina e le fotografie dei Western blot.

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ALLEGATO IV

ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI

I. Estensione del divieto di cui all’articolo 7, paragrafo 1

Il divieto di cui all’articolo 7, paragrafo 1 è esteso alla somministrazione:

a) agli animali di allevamento, ad eccezione degli animali carnivori da pelliccia, di: i) proteine animali trasformate; ii) gelatina ricavata da ruminanti; iii) prodotti a base di sangue; iv) proteine idrolizzate; v) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale (fosfato dicalcico e fosfato tricalcico); vi) mangimi contenenti le proteine di cui ai punti da i) a v);

b) ai ruminanti, di proteine di origine animale e dei mangimi che le contengono.

II. Deroghe ai divieti di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2, e condizioni specifiche per la loro applicazione

A. I divieti di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2 non si applicano: a) alla somministrazione agli animali di allevamento delle proteine di cui ai punti i), ii), iii) e iv) e dei mangimi da esse derivati: i) latte, prodotti a base di latte e colostro; ii) uova e prodotti a base di uova; iii) gelatine derivate da non ruminanti; iv) proteine idrolizzate derivate da parti di non ruminanti e da pelli di ruminanti; b) alla somministrazione agli animali di allevamento non ruminanti delle proteine di cui ai punti i), ii), iii) e dei prodotti da esse derivati: i) farina di pesce, in conformità delle condizioni di cui al punto B; ii) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico, conformemente alle condizioni di cui al punto C; iii) prodotti a base di sangue ricavati da non ruminanti conformemente alle condizioni di cui al punto D; c) alla somministrazione ai pesci di farine di sangue ricavate da non-ruminanti conformemente alle condizioni di cui al punto D; d) gli Stati membri possono autorizzare la somministrazione agli animali di allevamento di tuberi e radici e di mangimi contenenti tuberi e radici anche in caso di detezione di spicole ossee, purché la valutazione del rischio sia favorevole. La valutazione del rischio tiene conto almeno dell’estensione della contaminazione e della sua possibile fonte, nonché della destinazione finale della partita esaminata.

B. All’impiego delle farine di pesce di cui al punto A, lettera b), punto i), e dei mangimi che le contengono nell’alimentazione degli animali di allevamento non ruminanti diversi dagli animali carnivori da pelliccia si applicano le condizioni seguenti: a) le farine di pesce sono prodotte in impianti di trasformazione destinati esclusivamente alla produzione di prodotti derivati dai pesci; b) prima dell’immissione in libera pratica sul territorio comunitario, ogni partita di farina di pesce importata è analizzata al microscopio, conformemente alla direttiva 2003/126/CE; c) i mangimi contenenti farine di pesce sono prodotti in stabilimenti che non producono mangimi per ruminanti e sono autorizzati in tal senso dall’autorità competente. In deroga al punto c): i) un’autorizzazione specifica per la produzione di alimenti completi per animali da mangimi contenenti farine di pesce non è richiesta per i preparatori a domicilio: — registrati presso l’autorità competente, — che allevano unicamente animali non ruminanti, — che producono alimenti completi per animali destinati ad essere impiegati esclusivamente nella stessa azienda, e — purché i mangimi a base di farine di pesce utilizzati per la produzione abbiano un tenore di proteine grezze inferiore al 50 %; ii) l’autorità competente può autorizzare la produzione di mangimi per ruminanti in stabilimenti che producono anche mangimi contenenti farine di pesce destinati ad altre specie animali a condizione che: — i mangimi sfusi e confezionati destinati ai ruminanti siano conservati, trasportati e imballati in modo da essere fisicamente separati dalle farine di pesce sfuse e dai mangimi sfusi contenenti farine di pesce, — i mangimi destinati ai ruminanti siano prodotti in impianti fisicamente separati dagli impianti nei quali sono prodotti i mangimi contenenti farine di pesce, — registri contenenti particolari sugli acquisti e l’impiego di farine di pesce e le vendite di mangimi contenenti farine di pesce siano tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni, — controlli regolari siano effettuati sui mangimi destinati ai ruminanti per escludere la presenza di proteine proibite, incluse le farine di pesce; d) l’etichetta e la documentazione di accompagnamento dei mangimi contenenti farine di pesce recano chiaramente la dicitura «contiene farine di pesce — non può essere utilizzato nell’alimentazione dei ruminanti»; e) i mangimi sfusi contenenti farine di pesce sono trasportati con veicoli che non trasportano al tempo stesso mangimi per ruminanti. Se è successivamente utilizzato per il trasporto di alimenti destinati a ruminanti, il veicolo è sottoposto ad accurata pulizia conformemente a una procedura approvata dall’autorità competente, per evitare la contaminazione incrociata; f) l’impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti farine di pesce sono vietati nelle aziende agricole in cui sono allevati ruminanti. In deroga a quanto sopra, l'autorità competente può consentire l'impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti farine di pesce nelle aziende agricole in cui sono allevati ruminanti previo accertamento del fatto che nell'allevamento vengono prese misure per impedire la somministrazione ai ruminanti di mangimi contenenti farine di pesce.

C. All’impiego del fosfato dicalcico e del fosfato tricalcico di cui al punto A, lettera b), punto ii), e dei mangimi contenenti tali proteine nell’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali carnivori da pelliccia si applicano le condizioni seguenti: a) i mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico sono prodotti in stabilimenti che non producono mangimi per ruminanti e che sono a ciò autorizzati dall’autorità competente. In deroga a quanto sopra: i) un’autorizzazione specifica per la produzione di alimenti completi per animali da mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico non è richiesta per i preparatori a domicilio: — registrati presso l’autorità competente, — che allevano unicamente animali non ruminanti, — che producono alimenti completi per animali destinati ad essere impiegati esclusivamente nella stessa azienda, e — purché i mangimi a base di fosfato dicalcico o fosfato tricalcico utilizzati per la produzione abbiano un tenore totale di fosforo inferiore al 10 %; ii) l’autorità competente può autorizzare la produzione di mangimi per ruminanti in stabilimenti che producono anche alimenti contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico destinati ad altre specie animali a condizione che: — i mangimi sfusi e confezionati destinati ai ruminanti siano prodotti in impianti fisicamente separati da quelli in cui sono prodotti i mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico, — i mangimi sfusi destinati ai ruminanti siano conservati, trasportati e imballati in modo da essere fisicamente separati dal fosfato dicalcico e dal fosfato tricalcico sfusi e dai mangimi sfusi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico, — registri contenenti particolari sugli acquisti e l’impiego di fosfato dicalcico o fosfato tricalcico e sulle vendite di mangimi contenenti fosfato dicalcico e fosfato tricalcico siano tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni. b) l’etichetta e la documentazione di accompagnamento dei mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico recano chiaramente la dicitura «contiene fosfato dicalcico/fosfato tricalcico di origine animale — non può essere utilizzato nell’alimentazione dei ruminanti»; c) i mangimi sfusi contenenti fosfato dicalcico sono trasportati con veicoli che non trasportano al tempo stesso mangimi per ruminanti. Se è successivamente utilizzato per il trasporto di alimenti destinati ai ruminanti, il veicolo è sottoposto ad accurata pulizia conformemente a una procedura approvata dall’autorità competente, per evitare la contaminazione incrociata; d) l’impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico sono vietati nelle aziende agricole in cui sono allevati ruminanti. In deroga a quanto sopra, l’autorità competente può consentire l’impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico nelle aziende agricole in cui sono allevati ruminanti previo accertamento del fatto che nell'allevamento vengono prese misure per impedire la somministrazione di mangimi contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico ai ruminanti.

D. All’impiego dei prodotti a base di sangue di cui al punto A, lettera b), punto iii), e delle farine di sangue di cui al punto A, lettera c), e dei mangimi contenenti tali proteine nell’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti e dei pesci si applicano le condizioni seguenti: a) il sangue proviene da macelli registrati e riconosciuti dall’UE, che non macellano ruminanti e sono registrati in quanto tali, ed è direttamente avviato all’azienda di trasformazione in veicoli adibiti esclusivamente al trasporto di sangue di non ruminanti. Nel caso in cui un veicolo sia stato utilizzato per il trasporto di sangue di ruminanti, sarà, dopo la pulizia, ispezionato dall’autorità competente prima di poter essere adibito al trasporto di sangue di non ruminanti. In deroga a quanto sopra, l’autorità competente può consentire la macellazione dei ruminanti in macelli che raccolgono sangue di non ruminanti destinato alla produzione di prodotti a base di sangue e di farina di sangue per l’alimentazione degli animali da allevamento non ruminanti e dei pesci, qualora tali macelli dispongano di un sistema di controllo riconosciuto. Il sistema di controllo prevede almeno: — la macellazione di non ruminanti fisicamente separata dalla macellazione dei ruminanti, — la raccolta, la conservazione, il trasporto e l’imballaggio del sangue di animali ruminanti in impianti fisicamente separati da quelli utilizzati per il sangue di non ruminanti, — il prelievo e l’analisi, con periodicità regolare, di campioni di sangue di animali non ruminanti per la detezione della presenza di proteine provenienti da ruminanti; b) i prodotti a base di sangue e le farine di sangue sono prodotti in stabilimenti riservati esclusivamente alla trasformazione di sangue di non ruminanti. In deroga a quanto sopra, l’autorità competente può consentire la produzione di prodotti a base di sangue e di farine di sangue da utilizzare nell’alimentazione di animali da allevamento non ruminanti e dei pesci in centri che trasformano sangue di ruminanti qualora questi dispongano di un sistema di controllo riconosciuto al fine di evitare la contaminazione incrociata. Il dispositivo di controllo prevede almeno: — la trasformazione del sangue di non ruminanti in un sistema chiuso fisicamente separato dalla trasformazione del sangue di ruminanti, — la conservazione, il trasporto e l’imballaggio di materiale grezzo sfuso e di prodotti finiti sfusi derivati da ruminanti in strutture fisicamente separate da quelle utilizzate per il materiale grezzo sfuso e i prodotti finiti sfusi ricavati da non ruminanti, — il prelievo e l’analisi, con periodicità regolare di campioni di prodotti a base di sangue e della farina di sangue per la detezione della presenza di proteine provenienti da ruminanti; c) i mangimi contenenti prodotti a base di sangue o farine di sangue sono prodotti in stabilimenti che non preparano alimenti per ruminanti o animali d’allevamento diversi dai pesci e sono a ciò autorizzati dall’autorità competente. Tuttavia, in deroga a quanto sopra: i) un’autorizzazione specifica per la produzione di alimenti completi per animali da mangimi contenenti prodotti a base di sangue o farine di sangue non è richiesta per i preparatori a domicilio: — registrati presso l’autorità competente, — che allevano unicamente animali non ruminanti nel caso degli alimenti a base di prodotti a base di sangue o unicamente pesci nel caso delle farine di sangue, — che producono alimenti completi per animali destinati ad essere impiegati esclusivamente nella stessa azienda, e — purché i mangimi a base di prodotti a base di sangue o farine di sangue utilizzati per la produzione abbiano un tenore totale di proteine inferiore al 50 %; ii) l’autorità competente può autorizzare la produzione di mangimi per ruminanti in stabilimenti che producono anche mangimi contenenti prodotti a base di sangue o farina di sangue per, rispettivamente, animali da allevamento non ruminanti o pesci a condizione che: — i mangimi sfusi e confezionati destinati ai ruminanti o agli animali da allevamento diversi dai pesci siano prodotti in impianti fisicamente separati da quelli in cui sono prodotti i mangimi contenenti, rispettivamente, prodotti a base di sangue o farine di sangue, — durante la conservazione, il trasporto e l’imballaggio i mangimi sfusi siano tenuti fisicamente separati in modo che: — a) gli alimenti destinati ai ruminanti siano separati dai prodotti a base di sangue e dai mangimi contenenti prodotti a base di sangue; b) gli alimenti destinati agli animali da allevamento diversi dai pesci siano separati dalla farina di sangue e dagli alimenti contenenti farina di sangue, — registri contenenti particolari sugli acquisti e l’impiego di prodotti a base di sangue e farina di sangue, e le vendite di mangimi contenenti tali prodotti siano tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni. d) l’etichetta, la documentazione di accompagnamento o il certificato sanitario dei mangimi contenenti prodotti a base di sangue o farine di sangue recano chiaramente la dicitura «contiene prodotti a base di sangue — non può essere utilizzato nell’alimentazione dei ruminanti» o «contiene farina di sangue — riservato all’alimentazione dei pesci»; e) i mangimi sfusi contenenti prodotti a base di sangue sono trasportati con veicoli che non trasportano al tempo stesso mangimi per ruminanti; i mangimi sfusi contenenti farina di sangue sono trasportati con veicoli che non trasportano al tempo stesso mangimi per animali da allevamento diversi dai pesci. Se utilizzato successivamente per il trasporto di mangimi destinati, rispettivamente, ai ruminanti o agli animali da allevamento diversi dai pesci, il veicolo deve essere sottoposto ad accurata pulizia in conformità di una procedura volta ad evitare la contaminazione incrociata, approvata dall’autorità competente; f) l’impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti prodotti a base di sangue è proibito nelle aziende agricole in cui sono allevati ruminanti e l’impiego dei mangimi contenenti farina di sangue è proibito nelle aziende in cui sono allevati animali diversi dai pesci. In deroga a quanto sopra, l’autorità competente può consentire l’impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti, rispettivamente, prodotti a base di sangue o farine di sangue nelle aziende agricole in cui sono allevati, rispettivamente, ruminanti o animali da allevamento diversi dai pesci, previo accertamento del fatto che nell'azienda agricola vengono prese misure per impedire che i mangimi contenenti, rispettivamente, prodotti a base di sangue o farina di sangue siano somministrati, rispettivamente, a ruminanti o ad animali diversi dai pesci.

III. Condizioni generali di applicazione

A. Il presente allegato si applica senza pregiudizio delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1774/2002.

B. Gli Stati membri tengono elenchi aggiornati: a) dei macelli autorizzati alla raccolta del sangue, ai sensi del punto D, lettera a), della parte II; b) degli impianti di trasformazione autorizzati che producono fosfato dicalcico, fosfato tricalcico, prodotti a base di sangue o farina di sangue; c) degli stabilimenti, fatta eccezione per i trasformatori all’interno delle aziende agricole, autorizzati a fabbricare mangimi contenenti farine di pesce e le proteine di cui alla lettera b), che operano conformemente alle condizioni di cui ai punti B, lettera c), C, lettera a), e D, lettera c), della parte II.

a) Le proteine animali trasformate sfuse, ad eccezione delle farine di pesce, e i prodotti sfusi, inclusi i mangimi, i concimi organici e i fertilizzanti contenenti tali proteine sono conservati in magazzini e trasportati con veicoli adibiti esclusivamente a tale scopo. Il magazzino o il veicolo possono essere utilizzati per altri scopi solo previa pulizia e ispezione da parte dell’autorità competente. b) Le farine di pesce sfuse di cui al punto A, lettera b), punto i), della parte II, il fosfato dicalcico sfuso e il fosfato tricalcico sfuso di cui al punto A, lettera b), punto ii), della parte II, i prodotti a base di sangue di cui al punto A, lettera b), punto iii), della parte II e la farina di sangue di cui al punto A, lettera c), della parte II sono conservati in magazzini e trasportati con veicoli adibiti esclusivamente a tale scopo. c) In deroga alle disposizioni di cui alla lettera b): i) i magazzini o i veicoli possono essere utilizzati per la conservazione e il trasporto di alimenti contenenti la stessa proteina; ii) i magazzini o i veicoli, previa pulizia, possono essere utilizzati per altri scopi, dopo essere stati debitamente ispezionati dall’autorità competente; iii) i magazzini e i veicoli adibiti alla conservazione e al trasporto di farine di pesce possono essere utilizzati per altri scopi se l’azienda applica un sistema di controllo, approvato dall’autorità competente, atto ad impedire la contaminazione incrociata. Il sistema di controllo prevede almeno: — la tenuta di registri relativi ai materiali trasportati e alla pulizia dei veicoli, — il prelievo e l’analisi, con periodicità regolare, di campioni degli mangimi trasportati, finalizzati alla detezione della presenza di farine di pesce. L’autorità competente effettua frequenti controlli in loco per verificare la corretta applicazione del sistema di controllo di cui sopra. C.

D. I mangimi, compresi quelli destinati agli animali da compagnia, contenenti prodotti a base di sangue ricavati da ruminanti o proteine animali trasformate, diversi dalle farine di pesce, non possono essere prodotti in stabilimenti che producono alimenti per animali d’allevamento, ad eccezione degli alimenti per animali carnivori da pelliccia. Gli alimenti sfusi per animali, compresi quelli destinati agli animali da compagnia, contenenti prodotti a base di sangue ricavati da ruminanti o proteine animali trasformate, diversi dalle farine di pesce, sono tenuti, durante il magazzinaggio, il trasporto e l’imballaggio, fisicamente separati dagli alimenti sfusi per animali da allevamento, ad eccezione degli alimenti per animali carnivori da pelliccia. Gli alimenti destinati agli animali da compagnia e quelli per animali carnivori da pelliccia contenenti fosfato dicalcico o fosfato tricalcico di cui al punto A, lettera b), punto ii), della parte II e prodotti a base di sangue di cui al punto A, lettera b), punto iii), della parte II sono fabbricati e trasportati conformemente ai punti C, lettere a) e c), e D, lettere c) ed e), rispettivamente, della parte II.

1. È vietata l’esportazione verso paesi terzi di proteine animali trasformate derivate da ruminanti e di prodotti contenenti tali proteine animali trasformate. 2. L’autorità competente autorizza l’esportazione di proteine animali trasformate ricavate da non ruminanti e di prodotti contenenti tali proteine unicamente a condizione che: — siano destinate ad usi non vietati dall’articolo 7, — sia concluso col paese terzo, prima dell’esportazione, un accordo scritto col quale il paese terzo si impegna a rispettare l’uso finale e a non riesportare le proteine animali trasformate o prodotti che le contengono per usi proibiti dall’articolo 7. 3. Ai fini dell’applicazione efficace del presente regolamento, gli Stati membri che autorizzano l’esportazione ai sensi del punto 2 informano la Commissione e gli altri Stati membri, nel quadro del comitato permanente della catena alimentare e della salute degli animali, di tutte le modalità e condizioni convenute con il paese terzo interessato. E. I punti da 2 a 3 non si applicano: — alle esportazioni di farine di pesce, purché soddisfino le condizioni di cui al punto B della parte II, — ai prodotti contenenti farine di pesce, — agli alimenti per animali da compagnia.

F. L’autorità competente esegue controlli documentali e fisici, compresi i controlli sugli alimenti per animali, lungo tutta la catena di produzione e di distribuzione, conformemente alla direttiva 95/53/CE, per verificare il rispetto delle disposizioni di tale direttiva e del presente regolamento. Qualora venga rilevata la presenza di proteine animali vietate, si applica la direttiva 95/53/CE. L’autorità competente verifica ad intervalli regolari la competenza dei laboratori che eseguono le analisi per i controlli ufficiali di cui sopra, in particolare valutando i risultati di prove interlaboratorio. Q