02015D0696 — IT — 16.02.2021 — 002.001

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►B DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/696 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87705 (MON-877Ø5-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2770] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 112 del 30.4.2015, pag. 60)

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/696 DELLA COMMISSIONE

del 24 aprile 2015

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87705 (MON-877Ø5-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2015) 2770]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata MON87705 [Glycine max (L.) Merr.] di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-877Ø5-6, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:

a) gli alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6;

b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6;

c) la soia MON-877Ø5-6 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano.

3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia MON-877Ø5-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato, lettera h).

2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia MON-877Ø5-6 di cui all'allegato, lettera g).

2. Per tutto il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

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Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Bayer Agriculture BV, Belgio, in rappresentanza di Bayer CropScience LP, Stati Uniti.

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Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della sua notificazione.

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Articolo 9

Destinatario

Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.

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ALLEGATO

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a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome : Bayer Agriculture BV

Indirizzo : Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio

Per conto di Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti.

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b) Designazione e specifiche dei prodotti

1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6;

2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6;

3) soia MON-877Ø5-6 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia geneticamente modificata MON-877Ø5-6 quale descritta nella domanda è caratterizzata da un'espressione ridotta degli enzimi FAD2 (acido grasso Δ12-desaturasi) e FATB (palmitoil ACP tioesterasi), che si traduce in un profilo ad alto contenuto di acido oleico e a basso contenuto di acido linoleico, ed esprime una proteina CP4 EPSPS la quale conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

c) Etichettatura

1) Ai fini dei requisiti specifici in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»;

2) ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano;

3) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia MON-877Ø5-6 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

d) Metodo di rilevamento

1) Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia MON-877Ø5-6;

2) convalidato sul DNA genomico, estratto da semi di soia, dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) materiale di riferimento: l'AOCS 0210-A e l'AOCS 0906-A sono accessibili tramite l'American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Identificatore unico

MON-877Ø5-6

f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare all'atto della notificazione].

g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1) Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni: i) quantità di olio di soia MON-877Ø5-6 e di soia MON-877Ø5-6 destinata all'estrazione di olio, importate nell'Unione europea per l'immissione sul mercato come prodotti alimentari o in prodotti destinati all'alimentazione; ii) nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità relative ai consumi di oli vegetali per Stato membro, incluse le variazioni delle quantità dei differenti tipi di oli consumati;

2) sulla base delle informazioni raccolte e presentate, il titolare dell'autorizzazione esamina la valutazione nutrizionale condotta nel quadro della valutazione del rischio.

h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato su Internet]

Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.