1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 1
Trattandosidiunsemplice strumentodidocumentazione,essononimpegnalaresponsabilitàdelleistituzioni
►B DIRETTIVADELCONSIGLIO
del26giugno1964
relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle
speciebovinaesuina
(64/432/CEE)
(GU P 121 del 29.7.1964, pag. 1977)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 66/600/CEE del Consiglio del 25 ottobre 1966 P192 3294 27.10.1966
►M2Direttiva 70/360/CEE del Consiglio del 13 luglio 1970 L 157 40 18.7.1970
►M3Direttiva 71/285/CEE del Consiglio del 19 luglio 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Direttiva 72/97/CEE del Consiglio del 7 febbraio 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Direttiva 72/445/CEE del Consiglio del 28 dicembre 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Direttiva 72/462/CEE del Consiglio del 12 dicembre 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Direttiva 73/150/CEE del Consiglio del 5 giugno 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Direttiva 74/387/CEE del Consiglio del 15 luglio 1974 L 202 36 24.7.1974
►M9Direttiva 75/379/CEE del Consiglio del 24 giugno 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Direttiva 77/98/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Direttiva 79/109/CEE del Consiglio del 24 gennaio 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Direttiva 79/111/CEE del Consiglio del 24 gennaio 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Direttiva 80/219/CEE del Consiglio del 22 gennaio 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Direttiva 80/1098/CEE del Consiglio dell'11 novembre 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Direttiva 80/1102/CEE del Consiglio dell' 11 novembre 1980 L 325 18 1.12.1980
►M16modificata dalla direttiva 85/571/CEE del Consiglio del 19 dicembre
1985L 372 12 31.12.1985
►M17Direttiva 80/1274/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Direttiva 81/476/CEE del Consiglio del 24 giugno 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Direttiva 82/61/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Direttiva 82/893/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Direttiva 83/646/CEE del Consiglio del 13 dicembre 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Direttiva 84/336/CEE del Consiglio del 19 giugno 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Direttiva 84/643/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Direttiva 84/644/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Direttiva 85/320/CEE del Consiglio del 12 giugno 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Regolamento (CEE) n. 3768/85 del Consiglio del 20 dicembre 1985 L 362 8 31.12.1985
►M27Direttiva 85/586/CEE del Consiglio del 20 dicembre 1985 L 372 44 31.12.1985
►M28Decisione 87/231/CEE del Consiglio del 7 aprile 1987 L 99 18 11.4.1987
1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 2
►M29Direttiva 87/489/CEE del Consiglio del 22 settembre 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Direttiva 88/406/CEE del Consiglio del 14 giugno 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Direttiva 89/360/CEE del Consiglio del 30 maggio 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Direttiva 89/662/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Direttiva 90/422/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Direttiva 90/423/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Direttiva 90/425/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Direttiva 91/499/CEE del Consiglio del 26 giugno 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Direttiva 91/687/CEE del Consiglio dell'11 dicembre 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Direttiva 92/65/CEE del Consiglio del 13 luglio 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Direttiva 92/102/CEE del Consiglio del 27 novembre 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Direttiva 94/42/CE del Consiglio del 27 luglio 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Direttiva 95/25/CE del Consiglio del 22 giugno 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Direttiva 97/12/CE del Consiglio del 17 marzo 1997 L 109 1 25.4.1997
Modificata da:
►A1Atto di adesione della Danimarca, dell'Irlanda e del Regno Unito di Gran
Bretagna e Irlanda del NordL 73 14 27.3.1972
(adattato dalla decisione del Consiglio del 1ogennaio 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2Atto di adesione della Grecia L 291 17 19.11.1979
►A3Atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia C241 21 29.8.1994
(adattato dalla decisione 95/1/CE, Euratom, CECA del Consiglio) L 1 1 1.1.1995
Rettificata da:►
C1Rettifica, GU P 176 del 5.11.1964, pag. 2799 (64/432/CEE)
►C2Rettifica, GU P 32 del 24.2.1966, pag. 480 (64/432/CEE)
►C3Rettifica, GU L 72 del 25.3.1972, pag. 23 (71/285/CEE)
►C4Rettifica, GU L 64 del 10.3.1977, pag. 28 (77/98/CEE)
►C5Rettifica, GU L 49 del 24.2.1981, pag. 16 (80/1098/CEE)
►C6Rettifica, GU L 329 del 17.11.1981, pag. 22 (80/1102/CEE)
►C7Rettifica, GU L 192 del 2.7.1982, pag. 23 (82/61/CEE)
►C8Rettifica, GU L 133 del 22.5.1985, pag. 32 (84/643/CEE)
►C9Rettifica, GU L 204 del 2.8.1985, pag. 46 (84/643/CEE)
►C10Rettifica, GU L 42 del 13.2.1985, pag. 20 (84/644/CEE)
▼B
DIRETTIVADELCONSIGLIO
del26giugno1964
relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intra-
comunitaridianimalidellespeciebovinaesuina
(64/432/CEE)
IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ ECONOMICA EUROPEA,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in
particolare gli articoli 43 e 100,
Vista la proposta della Commissione,
Visto il parere del Parlamento Europeo (1),
Visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
Considerando che il regolamento n. 20 del Consiglio relativo alla
graduale attuazione di un'organizzazione comune dei mercati nelsettore delle carni suine (
3) è già applicato ►C1e che il regolamento
n. 14/64/CEE del Consiglio relativo alla graduale attuazione di un'orga-nizzazione comune dei mercati nel settore delle carni bovine è già
entrato in vigore ◄; che tali regolamenti riguardano altresí gli scambi
di animali vivi;
Considerando che il regolamento n. 20 del Consiglio sostituisce le
molteplici e tradizionali misure di protezione alla frontiera con unsistema uniforme destinato in particolare a facilitare gli scambi intraco-munitari; ►
C1che il regolamento n. 14/64/CEE del Consiglio ◄
tende parimenti ad eliminare gli ostacoli a tali scambi;
Considerando che l'applicazione dei summenzionati regolamenti non
avrà gli effetti desiderati fintantoché gli scambi intracomunitari deglianimali delle specie bovina e suina saranno ostacolati dalle disparitàesistenti negli Stati membri in materia di prescrizioni sanitarie;
Considerando che per eliminare tali disparità è necessario adottare
misure nell'ambito della politica agricola comune e parallelamente ai
regolamenti già adottati o in preparazione per quel che riguarda la
graduale attuazione di organizzazioni comuni dei mercati; che occorrepertanto procedere ad un ravvicinamento delle disposizioni degli Statimembri in materia di polizia sanitaria;
Considerando che il diritto che hanno gli Stati membri, in virtù dell'ar-
ticolo 36 del Trattato, di mantenere in vigore i divieti o le restrizioni
all'importazione, all'esportazione o al transito, giustificati da motivi di
tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, non lilibera tuttavia dall'obbligo di attuare il ravvicinamento delle disposi-zioni sulle quali si basano tali divieti e restrizioni, nella misura in cuile disparità esistenti tra tali disposizioni costituiscono degli ostacoli perl'attuazione e il funzionamento della politica agricola comune;
Considerando che, nell'ambito di tale ravvicinamento, bisogna imporre
al paese speditore l'obbligo di vigilare affinché i bovini e i suini daallevamento, da produzione o da macello destinati agli scambi intraco-munitari, i luoghi di provenienza e di carico di detti animali nonché imezzi di trasporto rispondano a determinate condizioni di polizia sani-taria atte a garantire che tali animali non costituiscano una fonte di
propagazione di malattie contagiose;
Considerando che, affinché gli Stati membri possano avere garanzie per
quel che riguarda l'osservanza di tali condizioni, è necessario prevedereil rilascio da parte di un veterinario ufficiale di un certificato di sanitàche accompagni gli animali fino al luogo di destinazione;
Considerando che gli Stati membri devono avere la facoltà di rifiutare
l'introduzione nel proprio territorio di bovini e suini qualora si accerti1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 3
(1) GU n. 61 del 19. 4. 1963, pag. 1254/63.
(2) Vedi pag. 2009/64 della presente Gazzetta.
(3) GU n. 30 del 20. 4. 1962, pag. 945/62.
▼B
che essi sono affetti o sospetti di essere affetti da malattia contagiosa e
qualora, anche senza esserne affetti, possano propagare tale malattia, oinfine qualora essi non rispondano alle disposizioni comunitarie in
materia di polizia sanitaria;
Considerando che non è giustificato consentire agli Stati membri di
rifiutare l'introduzione di bovini e suini nel loro territorio per motividiversi da quelli di polizia sanitaria e che, di conseguenza, nell'assenzadi motivi che vi si oppongano e a richiesta dello speditore o del suomandatario, occorre consentirgli di rispedire gli animali nel paese
speditore;
Considerando che, per consentire agli interessati di valutare i motivi
che hanno determinato un divieto o una restrizione, è necessario chetali motivi siano resi noti allo speditore o al suo mandatario nonchéall'autorità centrale competente del paese speditore;
Considerando che è opportuno fornire allo speditore, nel caso in cui
sorga una vertenza sulla fondatezza di un divieto o restrizione, tra
questi e l'autorità dello Stato membro destinatario, la possibilità di
chiedere il parere di un esperto veterinario, scelto entro una lista stabi-lita dalla Commissione;
Considerando che è sembrato possibile attenuare, in alcuni casi e per
alcune categorie di animali, le disposizioni generali previste nellapresente direttiva, senza correre rischi sul piano sanitario, consentendoche gli Stati membri destinatari concedano deroghe generali o speciali;
Considerando che in certi settori, per i quali si pongono problemi
speciali, il ravvicinamento delle norme degli Stati membri può essere
attuato soltanto dopo un esame più approfondito,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva riguarda gli scambi intracomunitari di animali
delle specie bovina e suina, ad eccezione del suino selvatico definito
all'articolo 2, lettera e) della direttiva 80/217/CEE (1), fatte salve le
disposizioni di cui alle direttive 80/215/CEE (2), 85/511/CEE, 88/407/
CEE (3), 89/608/CEE (4), 90/425/CEE, 90/429/CEE (5), 90/667/CEE (6),
91/496/CEE, 91/628/CEE (7), 92/102/CEE (8), 92/119/CEE e alla deci-
sione 90/424/CEE (9).
Articolo 2
1. Si applicano le definizioni dell'articolo 2 della direttiva 90/425/
CEE e dell'articolo 2 della direttiva 91/628/CEE.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 4
(1) GU n. L 47 del 21. 2. 1980, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla
decisione 93/384/CEE (GU n. L 166 dell'8. 7. 1993, pag. 34).
(2) GU n. L 47 del 21. 2. 1980, pag. 4. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 91/687/CEE (GU n. L 377 del 31. 12. 1991, pag. 16).
(3) GU n. L 194 del 22. 7. 1988, pag. 10. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 93/60/CEE (GU n. L 186 del 28. 7. 1993, pag. 28).
(4) GU n. L 351 del 2. 12. 1989, pag. 34.
(5) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 62. Direttiva modificata da ultimo
dall'atto di adesione del 1994.
(6) GU n. L 363 del 27. 12. 1990, pag. 51. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/118/CEE.
(7) GU n. L 340 dell'11. 12. 1991, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 95/29/CE (GU n. L 148 del 30. 6. 1995, pag. 52).
(8) GU n. L 355 del 5. 12. 1992, pag. 32. Direttiva modificata dall'atto di
adesione del 1994.
(9) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 19. Decisione modificata da ultimo dalla
decisione 94/370/CE (GU n. L 168 del 2. 7. 1994, pag. 31).▼C1
▼B
▼M42
▼M42
2. Inoltre ai fini della presente direttiva s'intende per:
a)allevamento: un animale o l'insieme degli animali che sono tenuti
in un'azienda [ai sensi dell'articolo 2, lettera b) della direttiva 92/102/CEE] come unità epidemiologica e, in caso di più allevamentiin un'azienda, questi ultimi devono formare un'unità distinta aventela medesima qualifica sanitaria.
b)animale da macello: un animale della specie bovina (comprese le
specie Bison bison e Bubalus bubalus) o un animale della speciesuina destinato ad essere condotto ad un macello o ad un centro di
raccolta, dal quale potrà essere avviato solamente alla macella-
zione;
c)animali da allevamento oda produzione: gli animali delle specie
bovina (comprese le specie Bison bison e Bubalus bubalus) e suinadiversi da quelli di cui alla lettera b), ed in particolare quelli desti-nati all'allevamento, alla produzione di latte o di carne, oppure allavoro, a mostre e esposizioni, fatta eccezione per gli animali che
partecipano a manifestazioni culturali e sportive;
d)allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi: un alleva-
mento bovino che risponde alle condizioni indicate nell'allegato A,
parte I, paragrafi 1, 2 e 3;
e)Stato membro oregione di Stato membro ufficialmente indenne da
tubercolosi: uno Stato membro o una parte di Stato membro che
risponde alle condizioni indicate nell'allegato A, parte I, paragrafi4, 5 e 6;
f)allevamento bovino ufficialmente indenne da brucellosi: un alleva-
mento bovino che risponde alle condizioni indicate nell'allegato A,parte II, paragrafi 1, 2 e 3;
g)regione ufficialmente indenne da brucellosi: una regione di uno
Stato membro che risponde alle condizioni indicate nell'allegatoA, parte II, paragrafi 7, 8 e 9;
h)Stato membro ufficialmente indenne da brucellosi: uno Stato
membro che risponde alle condizioni indicate nell'allegato A, parte
II, paragrafi 10, 11 e 12;
i)allevamento bovino indenne da brucellosi: un allevamento bovino
che risponde alle condizioni indicate nell'allegato A, parte II, para-
grafi 4, 5 e 6;
j)allevamento ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica: un
allevamento che risponde alle condizioni indicate nell'allegato D,capitolo I, sezioni A e B;
k)Stato membro oregione ufficialmente indenne da leucosi bovina
enzootica: una regione o uno Stato membro che risponde alle
condizioni indicate nell'allegato D, capitolo I, sezioni E, F e G;
l)veterinario ufficiale: il veterinario designato dall'autorità centrale
competente;
m)veterinario riconosciuto: un veterinario riconosciuto dall'autorità
veterinaria competente in conformità all'articolo 14, paragrafo 3,sezione B;
n)malattie soggette a dichiarazione obbligatoria: le malattie elencate
nell'allegato E (I);
o)centro di raccolta: qualsiasi luogo, comprese le aziende, i centri di
raduno e i mercati, nel quale sono raggruppati i bovini e i suini
provenienti da differenti aziende di origine, ai fini della costitu-
zione di gruppi di animali destinati agli scambi. Questi centri diraccolta devono essere autorizzati a fini di scambi e soddisfare irequisiti di cui all'articolo 11;
p)regione: la parte del territorio di uno Stato membro, di superficie
non inferiore a 2 000 km
2, che è soggetta al controllo delle autorità
competenti e che include almeno una delle seguenti regioni ammi-nistrative:
— Belgio: province — provincie
— Germania: Regierungsbezirk1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 5
▼M42
— Danimarca: amt o isola
— Francia: département
— Italia: provincia
— Lussemburgo:
— Paesi Bassi: rvv-kring
— Regno Unito: Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord: county
Scozia: district o island area
— Irlanda: county
— Grecia: νοµός
— Spagna: provincia
— Portogallo: territorio continentale: distrito; altre parti del territorio
del Portogallo: região autónoma
— Austria: Bezirk
— Svezia: län
— Finlandia: lääni/län
q)commerciante: una persona fisica o giuridica che compra e vende,
direttamente o indirettamente, animali a titolo commerciale, ha unregolare avvicendamento di tali animali e, al massimo entro 30giorni dall'acquisto di animali li rivende o li trasferisce dai primiimpianti ad altri impianti che non sono di sua proprietà, è registratae soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 13.
Articolo 3
1. Ogni Stato membro vigila affinché dal suo territorio vengano
spediti verso il territorio di un altro Stato membro soltanto animali
che rispondono alle pertinenti condizioni stabilite dalla presente diret-tiva.
2. Gli animali delle specie bovina e suina oggetto della presente
direttiva debbono:
a) essere sottoposti:
— ad un controllo di identità e
— ad un esame clinico, nelle 24 ore precedenti la partenza, da parte
di un veterinario ufficiale e non presentare segni clinici dimalattia;
b) provenire da un'azienda o da una zona non soggette, per motivi di
polizia sanitaria, a divieto o restrizioni per le specie consideratesecondo la legislazione comunitaria e/o nazionale;
c) essere identificati secondo le disposizioni della direttiva 92/102/
CEE;
d) non essere destinati alla macellazione o soggetti a restrizioni di
polizia sanitaria nell'ambito di un programma nazionale o regionale
per l'eradicazione di malattie contagiose o infettive;
e) essere conformi alle disposizioni degli articoli 4 e 5.
Articolo 4
1. Dal momento in cui lasciano l'azienda di origine fino all'arrivo a
destinazione in un altro Stato membro, gli animali delle specie bovinae suina oggetto della presente direttiva non debbono mai entrare incontatto con altri artiodattili che non hanno la stessa qualifica sanitaria.
2. Gli animali delle specie bovina e suina oggetto della presente
direttiva devono essere trasportati mediante mezzi di trasporto chesoddisfano le disposizioni della direttiva 91/628/CEE del Consigliononché le disposizioni dell'articolo 12.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 6
▼M42
3. Le condizioni per l'autorizzazione dei centri dove possono essere
effettuate la pulizia e la disinfezione sono stabilite secondo la proce-dura di cui all'articolo 17.
Articolo 5
1. Gli animali delle specie bovina e suina oggetto della presente
direttiva debbono essere accompagnati, durante il trasporto verso illuogo di destinazione, da un certificato sanitario conforme al modelloche figura all'allegato F. Il certificato è costituito da un unico foglio o
qualora sia necessario più di un foglio, i gruppi di due o più fogli
formano un insieme unico e indivisibile, ed è provvisto di un numerodi serie. Esso viene rilasciato il giorno dell'esame sanitario, perlomenoin una delle lingue ufficiali del paese di destinazione. Il certificato hauna validità di 10 giorni a decorrere dalla data dell'esame sanitario.
2. Gli esami sanitari per il rilascio del certificato sanitario (comprese
le garanzie addizionali) per una partita di animali possono essere effet-
tuati nell'azienda di origine o in un centro di raccolta. A tal fine
l'autorità competente provvede affinché i certificati sanitari sianoredatti dal veterinario ufficiale al termine delle ispezioni, delle visite edei controlli previsti dalla presente direttiva.
Tuttavia, per quanto concerne:
a) gli animali provenienti da centri di raccolta riconosciuti, tali certifi-
cati possono essere redatti:
— in base al documento ufficiale contenente le informazioni neces-
sarie compilato dal veterinario ufficiale responsabile dell'aziendadi origine o
— in base ai certificati il cui modello figura nell'allegato F, le cui
sezioni A e B siano state debitamente completate e attestate dalveterinario ufficiale responsabile dell'azienda di origine;
b) gli animali provenienti da un'azienda qualificata nell'ambito della
rete di cui all'articolo 14, tale certificato può essere redatto:
— in base al documento ufficiale contenente le informazioni neces-
sarie compilato dal veterinario riconosciuto responsabiledell'azienda di origine o
— in base ai certificati il cui modello figura nell'allegato F, le cui
sezioni A e B siano state debitamente completate e attestate dalveterinario riconosciuto responsabile dell'azienda di origine.
In tale occasione il veterinario ufficiale garantirà, se necessario, il
rispetto delle garanzie supplementari previste dalla normativa comuni-taria.
3. Il veterinario ufficiale responsabile del centro di raccolta effettua,
al loro arrivo, tutti i controlli necessari sugli animali.
4. Il veterinario ufficiale che compila la sezione D del certificato, il
cui modello figura nell'allegato F, è tenuto a provvedere alla registra-zione dei movimenti degli animali nel sistema ANIMO il giorno del
rilascio del certificato.
5. Gli animali di cui alla presente direttiva possono transitare per un
centro di raccolta situato in uno Stato membro diverso dallo Stato
membro di destinazione. In tal caso il certificato il cui modello figuraall'allegato F (compresa la sezione D) deve essere compilato dal veteri-nario ufficiale responsabile dello Stato membro dal quale provengonogli animali. Il veterinario ufficiale responsabile del centro di raccolta
fornisce un attestato per lo Stato membro di destinazione compilando
un secondo certificato analogo a quello che figura nell'allegato F, anno-tandovi il numero di serie dell'originale e allegandolo all'originaleoppure ad una copia autenticata del certificato originale. In tal caso ilperiodo di validità combinata del certificato non può essere superiore aquello di cui al paragrafo 1.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 7
▼M42
Articolo 6
1. Gli animali d'allevamento o da produzione debbono rispondere,
oltre ai requisiti indicati negli articoli 3, 4 e 5, alle seguenti condizioni:
— debbono essere rimasti in una sola azienda negli ultimi 30 giorni
prima del carico o nell'azienda d'origine sin dalla nascita, se hanno
meno di 30 giorni d'età. Il veterinario ufficiale deve accertarsi, inbase all'identificazione ufficiale di cui all'articolo 3, paragrafo 2,lettera c) ed ai documenti ufficiali, che gli animali soddisfano talecondizione e, inoltre, che gli animali provengono dalla Comunità osono stati importati da un paese terzo conformemente alla legisla-
zione veterinaria comunitaria;
Tuttavia per gli animali che transitano per un centro di raccolta
riconosciuto situato nello Stato membro d'origine, la durata del
soggiorno a fini di raccolta al di fuori dell'azienda di origine non
può essere superiore a sei giorni;
— gli animali importati da un paese terzo in uno Stato membro che
non costituisce la destinazione definitiva devono essere trasportati
nello Stato membro di destinazione quanto prima, accompagnatidal certificato rilasciato ai sensi dell'articolo 7 della direttiva 91/496/CEE;
— arrivati a destinazione, gli animali importati da un paese terzo sono
soggetti, prima di ulteriori movimenti, alle disposizioni dellapresente direttiva ed in particolare alla disposizione di cui al primotrattino e non possono essere trasferiti nell'allevamento fino aquando il veterinario responsabile di tale azienda non abbia accer-
tato che gli animali in questione non possono compromettere la
qualifica sanitaria dell'azienda.
Se un animale proveniente da un paese terzo viene ammesso in
un'azienda, nessun animale dell'azienda può essere ceduto nei 30
giorni successivi all'ammissione a meno che l'animale importatosia completamente isolato dagli altri animali dell'azienda.
2. I bovini d'allevamento o da produzione debbono rispondere, oltre
ai requisiti indicati negli articoli 3, 4 e 5, alle seguenti condizioni:
a) provenire da un allevamento bovino ufficialmente indenne da tuber-
colosi e, qualora si tratti di animali di età superiore a sei settimane,aver reagito negativamente ad un'intradermotubercolinizzazioneeffettuata nei trenta giorni precedenti l'uscita dall'allevamento d'ori-
gine, conformemente alle disposizioni dell'allegato B, punto 32,
lettera d).
L'intradermotubercolinizzazione non è necessaria qualora gli animali
provengano da uno Stato membro o da una parte di uno Statomembro riconosciuti ufficialmente indenni da tubercolosi oppure da
uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro che facciano
parte di una rete di sorveglianza riconosciuta;
b) nel caso di animali non castrati, provenire da un allevamento bovino
ufficialmente indenne da brucellosi e, se sono di età superiore a 12mesi, presentare un tasso brucellare inferiore a 30 unità internazio-nali (UI) agglutinanti per millimetro alla sieroagglutinazione [o
qualsiasi prova autorizzata con procedura dal comitato veterinario
permanente (CVP) a seguito dell'adozione dei relativi protocolli]praticata nei 30 giorni precedenti l'uscita dall'allevamento di origine,conformemente alle disposizioni dell'allegato C, sezione A.
La sieroagglutinazione (o qualsiasi prova autorizzata con procedura
dal comitato veterinario permanente a seguito dell'adozione dei rela-
tivi protocolli) non è necessaria se gli animali provengono da unoStato membro o da una parte di Stato membro riconosciuti ufficial-mente indenni da brucellosi oppure da uno Stato membro o da unaparte di uno Stato membro che facciano parte di una rete di sorve-glianza riconosciuta;
c) provenire da un allevamento ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica e, se sono di età superiore a 12 mesi, aver reagitonegativamente ad una prova individuale eseguita nei 30 giorniprecedenti l'uscita dall'allevamento d'origine, conformemente alledisposizioni dell'allegato D.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 8
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La prova non è necessaria se gli animali provengono da uno Stato
membro o da una parte di Stato membro riconosciuti indenni daleucosi bovina enzootica oppure da uno Stato membro o da una
parte di uno Stato membro che facciano parte di una rete di sorve-
glianza riconosciuta;
d) non entrare mai in contatto, dal momento in cui lasciano l'azienda di
origine sino all'arrivo a destinazione, con animali che soddisfanosolamente le condizioni di cui al paragrafo 3.
3. I bovini da macello, oltre a rispondere ai requisiti di cui agli arti-
coli 3, 4 e 5, debbono provenire da allevamenti ufficialmente indennida tubercolosi, indenni da leucosi bovina enzootica e, se si tratta dibovini non castrati, provenire da allevamenti ufficialmente indenni da
brucellosi.
Tuttavia fino al 31 dicembre 1999 i paesi destinatari possono concedere
alla Spagna autorizzazioni generali o limitate di introduzione sul loro
territorio di bovini da macello provenienti da allevamenti non ufficial-mente indenni da tubercolosi, da leucosi bovina enzootica e dabrucellosi, purché tali bovini:
— siano stati sottoposti con risultato negativo, nei trenta giorni prece-
denti la data di carico, alle prove appropriate prescritte negliallegati B, C e D,
— siano direttamente avviati, fin dal loro arrivo nel paese di destina-
zione, in un macello e siano ivi macellati il più rapidamentepossibile e in ogni caso entro 72 ore dopo l'arrivo, conformementeai requisiti di polizia sanitaria.
Articolo 7
Gli animali da macello che, non appena arrivati nel paese di destina-
zione, sono stati condotti:
— in un macello, devono esservi macellati il più rapidamente possi-
bile, e in ogni caso entro 72 ore dopo l'arrivo, conformemente airequisiti di polizia sanitaria oppure
— in un centro di raccolta riconosciuto devono essere trasferiti al
termine del mercato in un macello, dove sono macellati il più rapi-damente possibile e in ogni caso entro tre giorni lavorativi dopol'arrivo, nel centro di raccolta, conformemente ai requisiti di poliziasanitaria. Fra l'arrivo al centro di raccolta e l'arrivo al macello, tali
animali non devono mai venire a contatto con artiodattili che non
soddisfino i requisiti previsti dalla presente direttiva.
Articolo 8
Gli Stati membri provvedono affinché il sospetto della presenza di una
delle malattie di cui all'allegato E, parte I formi oggetto di una notificaobbligatoria e immediata all'autorità competente.
Ciascuno Stato membro comunica annualmente alla Commissione,
entro il 31 maggio, e per la prima volta nel 1999, le informazioni detta-gliate relative alla presenza sul suo territorio durante il precedente annodi calendario, delle malattie di cui all'allegato E (I) o di qualsiasi
malattia per la quale la normativa comunitaria preveda garanzie supple-
mentari, nonché informazioni dettagliate sui programmi di controllo edi eradicazione in corso. Tali informazioni saranno basate su criteriuniformi da stabilirsi secondo la procedura prevista all'articolo 17. LaCommissione presenta queste informazioni agli Stati membri nell'am-
bito del comitato veterinario permanente e può servirsene in
particolare per quanto concerne le decisioni di cui agli allegati A e D.
Articolo 9
1. Qualora uno Stato membro abbia, per tutto il suo territorio o parte
di esso, un programma nazionale obbligatorio di lotta contro una dellemalattie contagiose elencate nell'allegato E, parte II, esso può sotto-porlo alla Commissione, precisando in particolare:
— la distribuzione della malattia sul suo territorio;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 9
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— la motivazione del programma, in base alla gravità della malattia e
al probabile rapporto costi/benefici del programma stesso;
— la zona geografica in cui il programma sarà applicato;
— le varie categorie di qualifica applicabili alle aziende, gli standard
da conseguire per ciascuna categoria e i metodi di prova da utiliz-
zare;
— le procedure di monitoraggio del programma, i cui risultati debbono
essere trasmessi perlomeno annualmente alla Commissione;
— le misure da adottare qualora, per un qualsiasi motivo, un'azienda
perda la propria qualifica;
— le misure da adottare qualora le prove effettuate conformemente
alle disposizioni del programma diano risultati positivi.
2. La Commissione esamina i programmi comunicati dagli Stati
membri. I programmi di cui al paragrafo 1 possono essere approvati,in osservanza dei criteri indicati al paragrafo 1, secondo la proceduradi cui all'articolo 17. Al tempo stesso o al più tardi tre mesi dopol'approvazione dei programmi sono precisate, secondo la stessa proce-dura, le garanzie complementari, generali o limitate, che possono
essere richieste negli scambi intracomunitari. Tali garanzie debbono
essere al massimo equivalenti a quelle che lo Stato membro prevedenell'ambito nazionale.
3. I programmi presentati dagli Stati membri possono essere modifi-
cati o completati secondo la procedura di cui all'articolo 17. Secondo lastessa procedura possono essere approvate modifiche o integrazioni deiprogrammi già approvati o delle garanzie definite conformemente alparagrafo 2.
Articolo 10
1. Se uno Stato membro ritiene che il proprio territorio sia indenne,
totalmente o in parte, da una delle malattie elencate nell'allegato E,parte II, esso presenta alla Commissione la documentazione giustifica-tiva appropriata, precisando in particolare:
— la natura della malattia e la cronistoria della sua comparsa sul
proprio territorio;
— i risultati delle prove di controllo basate su indagini sierologiche,
microbiologiche, patologiche o epidemiologiche e sul fatto che lamalattia deve essere obbligatoriamente dichiarata alle competenti
autorità;
— il periodo durante il quale è stato effettuato il controllo;
— eventualmente il periodo durante il quale è stata vietata la vaccina-
zione contro la malattia e la zona geografica interessata dal divieto;
— le misure previste per controllare l'assenza della malattia.
2. La Commissione esamina la documentazione presentata dagli
Stati membri. Le garanzie complementari, generali o limitate, chepossono essere richieste negli scambi intracomunitari, possono essere
precisate secondo la procedura di cui all'articolo 17. Tali garanzie
devono essere al massimo equivalenti a quelle applicate dallo Statomembro nell'ambito nazionale.
3. Lo Stato membro interessato comunica alla Commissione qual-
siasi cambiamento nelle informazioni relative alla malattia di cui alparagrafo 1, in particolare per quanto concerne la comparsa di nuovifocolai della malattia. Alla luce di tali comunicazioni, le garanzie defi-nite conformemente al paragrafo 2 possono essere modificate o
soppresse secondo la procedura di cui all'articolo 17.
Articolo 11
1. Gli Stati membri provvedono affinché i centri di raccolta, per
essere autorizzati dall'autorità competente, soddisfino almeno i seguentirequisiti:
a) siano sotto il controllo di un veterinario ufficiale che garantisce in
particolare il rispetto delle disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 1 e2;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 10
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b) siano situati in una zona non soggetta a divieto o restrizioni secondo
la pertinente normativa comunitaria o la legislazione nazionale;
c) siano puliti e disinfettati prima di ogni utilizzazione secondo le
disposizioni del veterinario ufficiale;
d) in base alla capacità, siano provvisti:
— di un ambiente esclusivamente adibito a tal fine quando utilizzati
come centro di raccolta;
— di impianti adeguati che consentano di caricare e scaricare e di
ospitare opportunamente gli animali, di abbeverarli, di nutrirli edi somministrare loro tutte le cure eventualmente necessarie; taliimpianti devono poter essere puliti e disinfettati facilmente;
— di opportune infrastrutture di ispezione;
— di opportune infrastrutture di isolamento;
— di attrezzature di pulizia e di disinfezione dei locali e dei carri
bestiame adeguate;
— di una zona adeguata di raccolta del foraggio, dello strame e del
letame;
— di un adeguato sistema di raccolta delle acque di scolo;
— di un ufficio o di un locale per il veterinario ufficiale;
e) ammettano solo animali identificati e provenienti da allevamenti
ufficialmente indenni da tubercolosi, brucellosi e leucosi o animalida macello che soddisfino i requisiti stabiliti nella presente direttiva,in particolare quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 3. A tal fine,
all'arrivo degli animali il proprietario o il responsabile del centro
verifica o fa verificare il marchio di identificazione degli animalinonché i documenti sanitari o gli altri documenti di accompagna-mento in base alle specie o categorie in questione;
f) siano ispezionati regolarmente per verificare che continuano a sussi-
stere le condizioni che hanno consentito l'autorizzazione.
2. Il proprietario o il responsabile del centro di raccolta deve iscri-
vere in un registro o su supporto informatico in base al documento di
accompagnamento oppure ai numeri o marchi di identificazione degli
animali e conservare per almeno tre anni:
— il nome del proprietario, l'origine, la data di entrata e di uscita, il
numero e l'identificazione degli animali della specie bovina o ilnumero di registrazione dell'azienda di origine o dell'allevamentod'origine degli animali della specie suina che entrano nel centro e
la loro destinazione prevista;
— il numero di registrazione del trasportatore e il numero di immatri-
colazione del veicolo che consegna e raccoglie gli animali dal
centro.
3. L'autorità competente rilascia un numero di autorizzazione a
ciascun centro di raccolta autorizzato. Tale autorizzazione può limitarsi
ad una determinata specie o agli animali da allevamento e da produzio-
ne oppure agli animali da macello. L'autorità competente comunica allaCommissione l'elenco dei centri di raccolta autorizzati nonché gli even-tuali aggiornamenti. La Commissione comunica tali informazioni agliStati membri nell'ambito del comitato veterinario permanente.
4. L'autorità competente può sospendere o revocare l'autorizzazione
in caso di mancato rispetto delle disposizioni del presente articolo o dialtre disposizioni pertinenti della presente direttiva o di qualsiasi altra
direttiva pertinente in materia di polizia sanitaria. L'autorizzazione può
essere ripristinata quando l'autorità competente si sia accertata che ilcentro di raccolta si è conformato a tutte le disposizioni pertinenti dellapresente direttiva.
5. L'autorità competente si accerta che i centri di raccolta dispon-
gano, quando sono operativi, di un numero di veterinari ufficialisufficiente per assolvere le mansioni loro assegnate.
6. Le eventuali modalità esecutive necessarie per l'applicazione
uniforme del presente articolo sono stabilite secondo la procedura dicui all'articolo 17.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 11
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Articolo 12
1. Gli Stati membri provvedono affinché il trasportatore di cui all'ar-
ticolo 5 della direttiva 91/628/CEE soddisfi i seguenti requisitiaggiuntivi:
a) utilizzi per il trasporto degli animali dei mezzi di trasporto:
— costruiti in modo tale che il letame, lo strame o il foraggio degli
animali non possano scolare o fuoriuscire dal veicolo;
— puliti e disinfettati con disinfettanti autorizzati dall'autorità
competente immediatamente dopo ogni trasporto di animali o diprodotti che possono incidere sulla salute degli animali, e senecessario, prima di ogni trasporto di animali;
b) disponga di attrezzature adeguate per la pulizia e la disinfezione,
approvate dall'autorità competente come pure di impianti per
l'immagazzinamento dello strame e del letame o fornisca la docu-
mentazione comprovante che tali operazioni sono svolte pressoterzi riconosciuti dall'autorità competente.
2. Per ciascun veicolo utilizzato per il trasporto di animali, il
trasportatore deve provvedere affinché sia tenuto un registro contenentealmeno le seguenti informazioni, che devono essere conservate peralmeno tre anni:
i) luogo, data del ritiro, nome o ragione sociale delle aziende o dei
centri di raccolta dai quali gli animali sono stati prelevati;
ii) luogo, data, nome o ragione sociale ed indirizzo del o dei destina-
tari;
iii) specie e numero degli animali trasportati;
iv) data e luogo delle operazioni di disinfezione;
v) dati particolareggiati della documentazione di accompagnamento
(numero di serie di certificati, ecc).
3. Il trasportatore provvede affinché, tra la partenza dall'azienda o
dal centro di raccolta d'origine e l'arrivo al luogo di destinazione, la
partita di animali non entri mai in contatto con animali di qualificainferiore.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il trasportatore si impegni
per iscritto a far sì che in particolare:
— siano adottate tutte le misure necessarie per conformarsi alla
presente direttiva ed in particolare alle disposizioni previste dalpresente articolo concernenti la documentazione appropriata chedeve accompagnare gli animali;
— il trasporto degli animali sia affidato a personale in possesso della
capacità, della competenza e delle conoscenze professionali neces-sarie.
5. In caso di mancata osservanza delle disposizioni del presente arti-
colo si applicano per analogia, per quanto concerne la salute deglianimali, le disposizioni di cui all'articolo 18 della direttiva 91/628/CEE.
Articolo 13
1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i commercianti siano
registrati, approvati, ricevano dall'autorità competente un numero diautorizzazione e soddisfino almeno i seguenti requisiti:
a) trattare solo animali che siano identificati e provengano da alleva-
menti ufficialmente indenni da tubercolosi, brucellosi e leucosi oanimali da macello che soddisfino i requisiti stabiliti nella presentedirettiva, in particolare quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 3. A talfine il commerciante si accerta che gli animali siano opportuna-
mente identificati e accompagnati dall'adeguata documentazione
sanitaria.
Tuttavia, l'autorità competente può autorizzare transazioni di animali
identificati che non soddisfino i suddetti requisiti purché tali animalisiano immediatamente avviati in un macello dello Stato membrod'origine senza transitare per i loro impianti, per esservi macellati1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 12
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il più rapidamente possibile al fine di evitare qualsiasi propagazione
di malattie. Dovranno essere prese le disposizioni necessarieaffinché fin dal loro arrivo nel macello tali animali non possano
entrare in contatto con altri animali e affinché siano macellati sepa-
ratamente rispetto agli altri animali;
b) iscrivere in un registro o su supporto informatico in base al docu-
mento di accompagnamento oppure ai numeri o marchi di
identificazione degli animali, e conservare per almeno tre anni:
— il nome del proprietario, l'origine, la data d'acquisto, le categorie,
il numero e l'identificazione degli animali delle specie bovina o
il numero di registrazione dell'azienda di origine o dell'alleva-
mento d'origine degli animali della specie suina acquistati;
— il numero di registrazione del trasportatore e il numero di imma-
tricolazione del veicolo che consegna e raccoglie gli animali;
— il nome e l'indirizzo dell'acquirente e la destinazione degli
animali;
— le copie dei ruolini di marcia, se previsti, e/o il numero di serie
dei certificati sanitari;
c) nel caso in cui animali soggiornino nei loro impianti provvedere
affinché:
— sia impartita al personale adibito al governo degli animali una
formazione specifica relativamente ai requisiti della presente
direttiva nonché alla cura e al benessere di detti animali;
— gli animali siano messi a disposizione del veterinario ufficiale
per l'esecuzione periodica di controlli ed, eventualmente, diprove su tutti gli animali e siano prese tutte le iniziative neces-sarie per prevenire la propagazione di malattie.
2. Gli Stati membri provvedono affinché ciascun impianto utilizzato
dal commerciante per l'esercizio della sua professione sia registrato,
riceva dall'autorità competente un numero di autorizzazione e soddisfialmeno i seguenti requisiti:
a) essere soggetto al controllo di un veterinario ufficiale;
b) essere situato in una zona non soggetta a divieto o restrizioni
secondo la pertinente normativa comunitaria o la legislazione nazio-nale;
c) essere provvisto:
— di impianti adeguati e di capacità sufficiente, in particolare di
adeguate infrastrutture di ispezione e di infrastrutture di isola-mento che permettano di isolare tutti gli animali nel caso in cui
si manifesti una malattia contagiosa;
— di impianti che consentano di caricare e scaricare e, se del caso,
di ospitare opportunamente gli animali, di abbeverarli, di nutrirlie di somministrare loro tutte le cure eventualmente necessarie;tali impianti devono poter essere puliti e disinfettati facilmente;
— di una zona adeguata di raccolta dello strame e del letame;— di un adeguato sistema di raccolta delle acque di scolo;
d) essere pulito e disinfettato prima di ogni utilizzazione secondo le
istruzioni del veterinario ufficiale.
3. L'autorità competente può sospendere o revocare l'autorizzazione
in caso di mancato rispetto delle disposizioni del presente articolo o dialtre disposizioni pertinenti della presente direttiva o di qualsiasi altradirettiva pertinente in materia di polizia sanitaria. L'autorizzazione può
essere ripristinata quando l'autorità competente si sia accertata che il
commerciante si è conformato alle disposizioni pertinenti della presentedirettiva.
4. L'autorità competente procede a regolari ispezioni per verificare
che continuano a sussistere le pertinenti condizioni richieste dalpresente articolo.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 13
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Articolo 14
1. L'autorità competente di uno Stato membro può istituire un
sistema di reti di sorveglianza.
Del sistema di sorveglianza fanno parte almeno:
— gli allevamenti;
— il proprietario dell'azienda o la persona fisica o giuridica che ne è
responsabile;
— il veterinario riconosciuto o il veterinario ufficiale responsabile
dell'azienda;
— il servizio veterinario ufficiale dello Stato membro;
— i laboratori ufficiali di diagnosi veterinaria o qualsiasi laboratorio
riconosciuto dall'autorità competente;
— una base di dati informatizzata;
I veterinari ufficiali dei macelli e dei centri di raccolta autorizzati
saranno associati al sistema di reti.
2. Gli obiettivi principali di tale sistema di reti di sorveglianza sono
l'attribuzione della qualifica ufficiale delle aziende, il mantenimento ditale qualifica mediante ispezioni periodiche, la raccolta di dati epide-miologici e la sorveglianza delle malattie, al fine di garantire ilrispetto di tutte le prescrizioni della presente direttiva o di qualsiasi
altra direttiva pertinente in materia di polizia sanitaria.
Il sistema di reti di sorveglianza è obbligatorio in tutte le aziende del
territorio dello Stato membro che ha istituito un siffatto sistema.
L'autorità competente può tuttavia autorizzare l'istituzione di unasiffatta rete soltanto in una parte del territorio, costituita da una o piùregioni adiacenti conformi alle definizioni di cui all'articolo 2, para-grafo 2, lettera p). Qualora sia concessa questa deroga i movimenti dianimali da altre regioni, che non fanno parte del sistema di reti verso
questa parte del territorio, sono soggetti alle disposizioni della presente
direttiva.
L'autorità competente definisce gli obblighi e i diritti ai quali devono
attenersi i veterinari riconosciuti, i responsabili o proprietari delleaziende e gli altri eventuali soggetti associati al sistema, comprese lepersone responsabili del rilascio del certificato sanitario.
3. L'autorità competente provvede affinché gli obblighi di cui al
paragrafo 2 includano almeno quanto segue:
A. Ogni proprietario o responsabile di un'azienda ha l'obbligo:
i) di assicurarsi, mediante contratto o atto giuridico, i servizi di un
veterinario riconosciuto dalla autorità competente;
ii) di rivolgersi immediatamente al veterinario riconosciuto dell'a-
zienda qualora sospetti la presenza di una malattia infettiva odi qualsiasi malattia soggetta a denuncia;
iii) informare il veterinario riconosciuto di qualsiasi arrivo di
animali nella sua azienda;
iv) di isolare gli animali prima di ammetterli nella sua azienda per
consentire al veterinario riconosciuto di verificare, se necessario
tramite le prove richieste, la possibilità di mantenere la qualifica
dell'azienda.
B. Il veterinario riconosciuto di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera
m) è soggetto al controllo dell'autorità competente e deve soddisfarei seguenti requisiti:
i) soddisfare le condizioni per l'esercizio della professione veteri-
naria;
ii) non avere legami finanziari o di parentela con il proprietario o
il responsabile dell'azienda;
iii) possedere una conoscenza specifica nel settore della polizia
sanitaria in riferimento agli animali delle specie interessate.Deve cioè:
— aggiornare regolarmente le proprie conoscenze, soprattutto
per quanto concerne le norme sanitarie pertinenti;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 14
▼M42
— soddisfare i requisiti stabiliti dall'autorità competente per
garantire il corretto funzionamento della rete;
— fornire al proprietario o al responsabile dell'azienda informa-
zioni ed assistenza affinché siano prese tutte le iniziative
volte a garantire che sia mantenuta la qualifica dell'azienda,anche sulla base di programmi convenuti con l'autoritàcompetente;
— vigilare sul rispetto dei requisiti concernenti:
i) l'identificazione e la certificazione sanitaria degli
animali dell'allevamento, degli animali ammessi e diquelli acquistati,
ii) la notifica obbligatoria delle malattie infettive degli
animali e di qualsiasi altro fattore di rischio per la loro
salute o benessere, e per la salute umana,
iii) l'accertamento, per quanto possibile, della causa di
morte degli animali e il luogo in cui devono essereconsegnati,
iv) le condizioni igieniche dell'allevamento e delle unità di
produzione degli animali.
Se necessario per il corretto funzionamento del sistema,
ciascuno Stato membro può limitare la competenza dei vete-
rinari a un numero determinato di aziende o a una
determinata area geografica.
L'autorità competente compila gli elenchi dei veterinari rico-
nosciuti e delle aziende autorizzate che fanno parte dellarete. Qualora l'autorità competente constati che uno deisoggetti associati alla rete non soddisfa più i requisiti di cui
sopra, essa sospende o revoca il riconoscimento, fatte salve
le altre sanzioni eventualmente applicabili.
C. La base di dati informatizzata deve contenere almeno le informa-
zioni seguenti:
1. Per ciascun animale:
— il codice di identificazione,
— la data di nascita,
— il sesso,— la razza o il mantello,— il codice di identificazione della madre, o nel caso di un
animale importato da un paese terzo, il numero di identifica-zione attribuito in seguito al controllo conformemente alladirettiva 92/102/CEE, che sia in collegamento con il numerodi identificazione di origine,
— il numero di identificazione dell'azienda di nascita,— i numeri di identificazione di tutte le aziende in cui l'animale
è stato custodito e le date di ciascun movimento,
— la data del decesso o della macellazione.
2. Per ciascuna azienda:
— un numero di identificazione consistente — oltre al codice
del paese — in un codice che non superi 12 caratteri;
— il nome e l'indirizzo del detentore.
3. La base di dati dovrà permettere in qualsiasi momento di
disporre delle informazioni seguenti:
— il numero di identificazione di tutti gli animali della specie
bovina presenti in un'azienda o, in caso di gruppi di animalidella specie suina, il numero di registrazione dell'aziendad'origine o dell'allevamento d'origine nonché, se del caso, ilnumero del certificato sanitario;
— un elenco di tutti i movimenti di ciascun animale della specie
bovina a partire dall'azienda di nascita o, per gli animaliimportati da paesi terzi, dall'azienda di importazione; e pergruppi di suini il numero di registrazione dell'ultima aziendao dell'ultimo allevamento e, per gli animali importati da paesiterzi, dell'azienda di importazione.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 15
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Queste informazioni saranno conservate nella base di dati finché
siano trascorsi tre anni consecutivi dopo il decesso dell'animaledi specie bovina o finché siano trascorsi tre anni consecutivi a
partire dalla registrazione in caso di registrazione di suini.
Tuttavia agli animali della specie suina si applicano solo i para-
grafi 2 e 3.
4. Tutti gli altri soggetti associati alla rete diversi da quelli di cui al
paragrafo 3, parti A e B, operano sotto la responsabilità dell'autoritàcompetente. L'autorità competente di ciascuno Stato membro è respon-sabile per l'istituzione della rete e procede a controlli periodici dellamedesima per garantirne il corretto funzionamento.
5. Gli Stati membri che istituiscono un sistema di reti di sorve-
glianza quale definito nei paragrafi da 1 a 4, operativo per un periodominimo di dodici mesi, chiedono alla Commissione di approvarlosecondo la procedura di cui all'articolo 17.
A tal fine la Commissione esamina la documentazione presentata dagli
Stati membri.
Gli esperti della Commissione convalidano i sistemi mediante un
sistema di procedura di verifica.
Se l'esito della procedura di verifica è positivo, la Commissione, entro
90 giorni dalla data di ricezione della domanda di approvazione,
presenta al comitato veterinario permanente una relazione corredata diproposte adeguate.
Qualora si constatino infrazioni ripetute, l'autorizzazione del sistema di
reti di sorveglianza può essere sospesa secondo la procedura prevista
all'articolo 17 su richiesta della Commissione o di uno o più Stati
membri.
6. Gli Stati membri che hanno istituito un sistema di reti di sorve-
glianza riconosciuto conformemente al presente articolo sonoautorizzati a non applicare ai movimenti di animali di cui alla presentedirettiva effettuati nel loro territorio l'articolo 3, paragrafo 2, lettera a),
secondo trattino.
7. Entro il 31 dicembre 1999 il Consiglio, in base a una relazione
della Commissione accompagnata da proposte per cui sia prevista unadecisione a maggioranza qualificata, riesamina le disposizioni delpresente articolo alla luce dell'esperienza maturata, al fine di modifi-
carle, aggiornarle e, se del caso, estenderle a tutti gli Stati membri.
8. Il finanziamento del sistema di reti di sorveglianza sarà trattato
nell'ambito della revisione dell'allegato B della direttiva 85/73/CEE (
1)
conformemente all'articolo 8 della direttiva 96/43/CE.
Articolo 15
1. Gli Stati membri adottano misure specifiche adeguate per punire
qualsiasi infrazione della presente direttiva commesa da persone fisicheo giuridiche.
2. Qualora si accerti che le disposizioni della presente direttiva non
sono o non sono state soddisfatte, l'autorità competente del luogo in cui
è stato effettuato l'accertamento adotta tutte le misure appropriate sia
per tutelare la salute degli animali che per prevenire il diffondersi dimalattie.
Secondo i casi, le misure adottate dall'autorità competente possono
consistere in quanto segue:
a) terminare il viaggio o rinviare gli animali al luogo di partenza per il
tragitto più diretto, purché tale misura non rischi di mettere a repen-taglio la salute o il benessere degli animali;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 16
(1) GU n. L 32 del 5. 2. 1985, pag. 14. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 96/43/CE (GU n. L 162 dell'1. 7. 1996, pag. 1).
▼M42
b) ospitare in luogo adeguato gli animali e fornire loro le cure neces-
sarie in caso di interruzione del viaggio;
c) far abbattere gli animali. La destinazione e l'utilizzazione di tali
animali dopo la macellazione sono disciplinate:
— dalle disposizioni di cui alla direttiva 64/433/CEE (1), oppure
— dalle disposizioni di cui alla direttiva 90/667/CEE qualora la
qualifica sanitaria degli animali non potesse essere accertata oquesti ultimi potessero rappresentare un rischio per la salutedegli animali o la sanità pubblica. Tuttavia qualora occorraapplicare le disposizioni previste dalla direttiva 90/667/CEE,
deve essere concesso al proprietario o al suo mandatario un
termine per la regolarizzazione prima di ricorrere a quest'ultimapossibilità. In questo caso si applicano le disposizioni del para-grafo 3 del presente articolo.
3. L'autorità competente dello Stato membro di destinazione avverte
immediatamente l'autorità competente dello Stato membro di originequalora constati un'infrazione della presente direttiva.
Conformemente alle disposizioni di cui alla direttiva 89/608/CEE, gli
Stati membri si prestano reciproca assistenza nell'applicazione della
presente direttiva, in particolare per garantire l'osservanza delle dispo-sizioni del presente articolo.
4. Il presente articolo lascia impregiudicate le norme nazionali appli-
cabili in materia di sanzioni penali.
Articolo 16
1. Gli allegati A, D, capitolo I, E e F sono modificati dal Consiglio
che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione,in particolare per adeguarli all'evoluzione tecnica e scientifica.
Gli allegati B, C e D, capitolo II sono modificati dalla Commissione
secondo le procedure di cui all'articolo 17.
Tuttavia,
a) anteriormente al 1
oluglio 1997 la Commissione presenta al Consi-
glio una proposta di modifica dell'allegato A e dell'allegato D,capitolo I, affinché siano aggiornati e, se necessario, essa applicheràla stessa procedura all'articolo F. Il Consiglio delibera a maggio-
ranza qualificata sulle proposte entro il 1
ogennaio 1998;
b) anteriormente al 30 giugno 1998, la Commissione, in conformità
della procedura di cui all'articolo 17 e in base al parere del comitatoscientifico veterinario, aggiorna e modifica, se necessario, gli alle-gati B e C e l'allegato D, capitolo II, per adeguarli al progresso
scientifico.
2. Entro il 31 dicembre 1999 il Consiglio, in base a una relazione
della Commissione accompagnata da proposte adeguate per cui sia
prevista una decisione a maggioranza qualificata, riesamina le disposi-zioni della presente direttiva alla luce dell'esperienza maturata, al finedi modificarle e aggiornarle onde conformarsi alle norme previste perla realizzazione del mercato interno.
Articolo 17
Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura prevista nel presente
articolo, il comitato veterinario permanente istituito con decisione 68/361/CEE (
2) del Consiglio delibera conformemente alla procedura di
cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE (3).1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 17
(1) GU n. 121 del 29. 7. 1964, pag. 2012/64. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 95/23/CE (GU n. L 243 dell'11. 10. 1995, pag. 7).
(2) GU n. L 255 del 18. 10. 1968, pag. 23.
(3) GU n. L 395 del 30. 12. 1989, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 92/118/CEE (GU n. L 62 del 15. 3. 1993, pag. 49).
▼M42
Articolo 18
Gli Stati membri che non hanno istituito un sistema di reti di sorve-
glianza riconosciuto provvedono affinché una base di dati
informatizzata conforme alle disposizioni previste all'articolo 14 sia
pienamente operativa a decorrere dal 31 dicembre 1999.
Articolo 19
Le norme stabilite dalla direttiva 90/425/CEE si applicano in partico-
lare ai controlli all'origine, all'organizzazione e alle conseguenze deicontrolli a carico del paese di destinazione, nonché alle misure disalvaguardia da attuare.
Articolo 20
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 18
▼M42
ALLEGATO A
I.Allevamentobovinoufficialmenteindennedatubercolosi
1. È considerato ufficialmente indenne da tubercolosi un allevamento bovino
nel quale:
a) nessun animale presenta sintomi clinici di tubercolosi;
b) tutti gli animali di età superiore a sei settimane hanno reagito negati-
vamente ad almeno due intradermotubercolinizzazioni ufficiali
praticate secondo le disposizioni dell'allegato B, la prima sei mesi
dopo l'eradicazione di qualsiasi eventuale infezione dall'allevamento e
la seconda sei mesi più tardi; qualora l'allevamento sia stato creato
solamente con animali provenienti da allevamenti ufficialmente
indenni da tubercolosi, la prima intradermotubercolinizzazione ha
luogo perlomeno 60 giorni dopo la creazione dell'allevamento e la
seconda non è richiesta;
c) dopo l'esecuzione della prima prova di cui alla precedente lettera b),
non è stato introdotto nell'allevamento alcun bovino di età superiore a
sei settimane, salvo qualora abbia reagito negativamente ad una intra-
dermotubercolinizzazione praticata e valutata secondo le disposizioni
dell'allegato B ed eseguita nei 30 giorni precedenti o nei 30 giorni
successivi alla data d'introduzione dell'animale nell'allevamento.
Questa prova non è richiesta negli Stati membri o nelle regioni di uno
Stato membro in cui la percentuale degli allevamenti bovini infetti da
tubercolosi è inferiore allo 0,2 % oppure quando l'animale proviene da
un allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi.
2. Un allevamento bovino mantiene la qualifica di allevamento ufficialmente
indenne da tubercolosi se:
a) continuano ad essere soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1,
lettere a) e c);
b) tutti gli animali che entrano nell'azienda provengono da allevamenti
ufficialmente indenni da tubercolosi;
c) tutti gli animali dell'azienda, ad eccezione dei vitelli di meno di sei
settimane d'età nati nell'azienda, sono sottoposti ad intradermotuberco-
linizzazioni di routine, praticate annualmente secondo le disposizioni
dell'allegato B.
Se, in uno Stato membro o in una parte di Stato membro, tutti gli alle-
vamenti bovini sono sottoposti alle operazioni ufficiali di lotta contro
la tubercolosi, la Commissione può tuttavia modificare, secondo la
procedura di cui all'articolo 17, la frequenza delle prove di routine
secondo le seguenti modalità:
— qualora la percentuale di allevamenti bovini infetti da tubercolosi
non risulti, in media superiore all'1 %, in occasione degli ultimi
due controlli annuali, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni di
routine può essere portato a due anni;
— qualora la percentuale di allevamenti bovini infetti non risulti
superiore, in media allo 0,2 %, in occasione degli ultimi due
controlli biennali, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni di routine
può essere portato a tre anni;
— qualora la percentuale di allevamenti bovini infetti non risulti, in
media superiore allo 0,1 %, in occasione degli ultimi due controlli
triennali, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni di routine può essere
portato a quattro anni e/o l'età degli animali sottoposti a queste
prove può essere portata a 24 mesi.
Sempre in base all'articolo 17, la Commissione può inoltre decidere di
aumentare la frequenza delle tubercolinizzazioni di routine qualora
cresca il livello di diffusione della malattia.
Se la percentuale media di allevamenti infetti non è superiore allo
0,1 % nel corso dei due più recenti periodi di controllo, la Stato
membro che dispone di un sistema di identificazione e registrazione
dei bovini tale da consentire l'identificazione degli allevamenti di
origine e di transito può rinunciare alle tubercolinizzazioni annuali
degli allevamenti, purché:
1) prima di essere introdotti in un allevamento tutti i bovini siano stati
sottoposti ad una intradermotubercolinizzazione che abbia dato
risultato negativo;
2) tutti i bovini macellati siano oggetto di una ricerca delle lesioni
provocate dalla tubercolosi e queste ultime siano sottoposte ad un
esame batteriologico per evidenziare il bacillo della tubercolosi.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 19
▼M42
3. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi è
sospesa se:
a) non sono soddisfatte le condizioni di cui al precedente paragrafo 2;
b) la reazione di un animale ad una tubercolinizzazione di routine sia
considerata positiva o venga diagnosticato un caso di tubercolosi nel
corso dell'ispezione post mortem di routine.
In tali casi la qualifica di «ufficialmente indenne» dev'essere sospesa
fintanto che tutti i rimanenti animali, di età superiore alle sei setti-
mane, abbiano reagito negativamente ad almeno due
intradermotubercolinizzazioni ufficiali effettuate conformemente all'al-
legato B, la prima delle quali almeno due mesi dopo l'eliminazione
dell'animale dall'allevamento e la seconda ad almeno 42 giorni di
distanza.
Tuttavia, in deroga a quanto precede, se al termine di una prova di
routine effettuata in un allevamento uno o più animali hanno reagito
positivamente alla tubercolinizzazione e si ritiene che possa non trat-
tarsi di tubercolosi bovina, il o i casi sospetti di tubercolosi devono
essere sottoposti ad approfondita indagine, avendo cura di rintracciare
e di controllare l'allevamento di residenza al momento della prova e se
l'autorità competente lo ritiene necessario, qualsiasi allevamento in cui
gli animali abbiano precedentemente soggiornato e di effettuare tutti
gli esami di laboratorio e post mortem necessari.
In attesa dei risultati di questi esami e prove, la qualifica di ufficial-
mente indenne da tubercolosi degli allevamenti è sospesa sino al
momento in cui gli esami clinici e di laboratorio oppure le tubercoli-
nizzazioni abbiano escluso la presenza della tubercolosi dei bovini. Se
la presenza di tubercolosi non è confermata la qualifica dell'alleva-
mento o degli allevamenti può essere ripristinata.
Qualora la prova di routine specificata al paragrafo 2, lettera c) non sia
stata effettuata nei termini previsti, la qualifica dell'allevamento non è
sospesa a condizione che tale prova sia effettuata entro i 60 giorni
successivi alla scadenza inizialmente prevista e che le prove succes-
sive avvengano secondo il calendario iniziale.
c) l'allevamento contiene animali aventi una qualifica indeterminata,
secondo quanto specificato all'allegato B, punto 32. In tal caso la
qualifica dell'allevamento rimarrà sospesa fino a quando non si sarà
chiarita la situazione degli animali.
4. Uno Stato membro o una parte di Stato membro possono essere dichiarati,
in base alla procedura di cui all'articolo 17, ufficialmente indenni da
tubercolosi qualora soddisfino le seguenti condizioni:
a) la percentuale degli allevamenti bovini infetti non ha superato, per sei
anni consecutivi, lo 0,01 % e almeno il 99,9 % degli allevamenti sono
stati dichiarati, durante un periodo di dieci anni, ufficialmente indenni
da tubercolosi;
b) esiste un sistema di identificazione che consente di identificare gli
allevamenti di origine e di transito per ciascun bovino;
c) tutti i bovini macellati sono sottoposti ad un'ispezione post mortem
effettuata da un veterinario ufficiale;
d) tutti i casi sospetti di tubercolosi vengono opportunamente indagati,
avendo cura di rintracciare e di controllare gli eventuali allevamenti
di origine o di transito e di effettuare tutti gli esami di laboratorio
necessari. In attesa dei risultati di questi esami, la qualifica di ufficial-
mente indenne da tubercolosi degli allevamenti d'origine o di transito è
sospesa sino al momento in cui gli esami clinici o di laboratorio
oppure le tubercolinizzazioni abbiano escluso la presenza della tuber-
colosi dei bovini.
5. Lo Stato membro o una parte dello Stato membro mantengono la quali-
fica di ufficialmente indenni da tubercolosi se:
a) continuano ad essere rispettate le condizioni del precedente paragrafo
4, lettere a), b), c) e d);
b) in presenza di un caso di tubercolosi confermato, viene ritirata la
qualifica di ufficialmente indenne da tubercolosi all'allevamento di
origine e di transito;
c) la qualifica di ufficialmente indenne da tubercolosi degli allevamenti
nei quali è stata confermata tale malattia è ritirata sin quando:
— tutti gli animali considerati infetti siano stati macellati;
— siano stati disinfettati i locali e gli attrezzi di lavoro;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 20
▼M42
— tutti i restanti bovini di età superiore alle sei settimane abbiano
reagito negativamente ad almeno due intradermotubercolinizza-
zioni ufficiali praticate secondo le disposizioni dell'allegato B, la
prima almeno sei mesi dopo la rimozione degli animali infetti e
la seconda a sei mesi di distanza.
6. Qualora sussista motivo di ritenere che, per quanto concerne la tuberco-
losi, vi siano cambiamenti significativi nella situazione di uno Stato
membro o di una parte di Stato membro riconosciuti ufficialmente
indenni da tubercolosi la Commissione può decidere, in base alla proce-
dura di cui all'articolo 17, di sospendere o di revocare tale qualifica e
chiedere che vengano eseguite tubercolinizzazioni di routine secondo
quanto prevede il precedente paragrafo 2, lettera c).
II.Allevamenti bovini indenni da brucellosi e ufficialmente indenni da
brucellosi
Ai fini della presente parte II si intende per «bovini» tutti gli animali della
specie bovina, ad eccezione dei maschi castrati prima dei quattro mesi d'età.
1. Un allevamento bovino è ufficialmente indenne da brucellosi se:
a) non contiene bovini vaccinati contro la brucellosi, salvo qualora si
tratti di femmine vaccinate almeno tre anni prima;
b) tutti i bovini sono immuni da sintomi clinici di brucellosi da almeno
sei mesi;
c) tutti i bovini di età superiore ai 12 mesi sono stati sottoposti, con
esito negativo, ad una delle seguenti serie di prove, eseguite confor-
memente all'allegato C;
i) due sieroagglutinazioni, praticate ad un intervallo superiore a tre
mesi e inferiore a dodici mesi,
ii) tre prove dell'anello (ring test), effettuate a tre mesi di intervallo
e seguite, non meno di sei settimane dopo, da una sieroagglutina-
zione,
iii) due prove all'antigene di Brucella tamponato, ad un intervallo
superiore a tre mesi ed inferiore a dodici mesi,
iv) due prove di microagglutinazione, ad un intervallo superiore a tre
mesi e inferiore a dodici mesi.
2. Un allevamento bovino mantiene la qualifica di ufficialmente indenne da
brucellosi se:
a) viene effettuata annualmente, con esito negativo, una delle seguenti
serie di prove, conformemente alle disposizioni dell'allegato C:
i) tre prove dell'anello, effettuate ad intervalli di almeno tre mesi,
ii) tre saggi ELISA sul latte, effettuati ad intervalli di almeno tre
mesi,
iii) due prove dell'anello, effettuate ad un intervallo di almeno tre
mesi e seguite, non meno di sei settimane dopo, da una provasierologica,
iv) due saggi ELISA sul latte effettuati ad un intervallo di almeno tre
mesi e seguiti, non meno di sei settimane dopo, da una prova
sierologica,
v) due prove sierologiche, effettuate ad un intervallo non inferiore a
tre mesi e non superiore a sei mesi.
Per uno Stato membro o per una parte di Stato membro non ufficial-
mente indenni da brucellosi, ma in cui tutti gli allevamenti bovini
sono sottoposti ad operazioni ufficiali di lotta contro la brucellosi, la
Commissione può tuttavia modificare, in base alla procedura di cui
all'articolo 17, la frequenza delle prove di routine secondo le
modalità seguenti:
— se la percentuale degli allevamenti infetti non supera l'1 %, può
essere sufficiente effettuare annualmente due prove dell'anello o
due saggi ELISA sul latte ad un intervallo di almeno tre mesi,
oppure una prova sierologica;
— se almeno il 99,8 % degli allevamenti bovini sono stati ricono-
sciuti, per un periodo minimo di quattro anni, ufficialmente
indenni da brucellosi, l'intervallo tra i controlli può essere portato
a due anni ed i controlli debbono essere effettuati ricorrendo ad
una delle prove sierologiche di cui al paragrafo 7, lettera a);
b) tutti i bovini che entrano nell'allevamento provengono da allevamenti
riconosciuti come ufficialmente indenni da brucellosi e, nel caso di
bovini di età superiore ai 12 mesi, essi presentano un tasso brucellare
inferiore a 30 UI agglutinanti per millilitro se sottoposti ad una1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 21
▼M42
sieroagglutinazione praticata, secondo le disposizioni dell'allegato C,
nei 30 giorni precedenti l'introduzione nell'allevamento.
La sieroagglutinazione di cui alla lettera b) non è tuttavia richiesta
negli Stati membri, o nelle regioni di Stati membri in cui la percen-
tuale di allevamenti bovini infetti da brucellosi non supera, da
almeno due anni, lo 0,2 % oppure qualora gli animali provengano
da un allevamento bovino riconosciuto ufficialmente indenne da
brucellosi all'interno dello stesso Stato membro o della stessa regione
e non siano entrati in contatto, durante il trasporto, con bovini aventi
una qualifica inferiore;
c) in deroga alla precedente lettera b), i bovini provenienti da un alleva-
mento indenne da brucellosi possono essere introdotti in un
allevamento ufficialmente indenne da brucellosi purché abbiano
perlomeno 18 mesi di età e siano stati vaccinati contro la brucellosi
da più di un anno.
Questi animali debbono presentare, nei 30 giorni precedenti all'intro-
duzione, un tasso brucellare inferiore a 30 UI agglutinanti per
millilitro ed una reazione negativa di fissazione del complemento,
entrambe le prove effettuate secondo le disposizioni dell'allegato C.
Tuttavia, nel caso in cui, in base alle suddette disposizioni, un bovino
proveniente da un allevamento indenne da brucellosi venga introdotto
in un allevamento bovino ufficialmente indenne da brucellosi,
quest'ultimo sarà considerato come indenne da brucellosi per i due
anni successivi alla data d'introduzione dell'animale in questione.
3. La qualifica di ufficialmente indenne da brucellosi di un allevamento è
sospesa o ritirata se:
a) non sono rispettate le condizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 oppure
b) si sospetta, in base a prove di laboratorio o per motivi clinici, che
uno o più animali siano malati di brucellosi.
Se si sospetta che uno o più animali di un allevamento ufficialmente
indenne da brucellosi siano malati di brucellosi, la qualifica dell'alleva-
mento può essere sospesa piuttosto che ritirata, purché l'animale o gli
animali vengano immediatamente distrutti o isolati.
Se l'animale è stato distrutto, la sospensione può essere revocata purché
tutti i bovini dell'allevamento con un'età superiore a 12 mesi, sottoposti a
due sieroagglutinazioni effettuate conformemente alle disposizioni
dell'allegato C presentino un tasso brucellare inferiore a 30 UI aggluti-
nanti per millilitro. La prima prova è effettuata non prima di 30 giorni
dopo la rimozione dell'animale e la seconda perlomeno 60 giorni dopo.
Se l'animale è stato isolato, esso può essere reintrodotto nell'allevamento
con il ripristino della qualifica dell'allevamento, purché presenti, ad una
successiva sieroagglutinazione, un tasso brucellare inferiore a 30 UI
agglutinanti per millilitro ed abbia reagito negativamente alla prova di
fissazione del complemento; le prove debbono essere eseguite secondo
le disposizioni dell'allegato C.
Se, in seguito a prove di laboratorio o a indagini epidemiologiche, è
confermata la presenza di brucellosi in un allevamento, la qualifica di
tale allevamento non sarà ripristinata fin quando tutte le bovine gravide
al momento della comparsa della malattia non abbiano reagito negativa-
mente alle prove summenzionate, l'ultima delle quali eseguita non prima
di 21 giorni dopo il parto.
4. Un allevamento bovino è considerato indenne da brucellosi se soddisfa
le condizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), tranne per il fatto
che:
i) le femmine possono essere vaccinate:
— entro i primi sei mesi d'età con vaccino vivo (ceppo 19) o con
altri vaccini autorizzati secondo la procedura di cui all'articolo
17 oppure
— entro i primi 15 mesi di età, con vaccino ucciso con adiuvante
45/20, controllato e riconosciuto ufficialmente;
ii) i bovini di età inferiore a 30 mesi che sono stati vaccinati con
vaccino vivo (ceppo 19) possono presentare, alla sieroagglutina-
zione, un tasso brucellare superiore a 30 UI agglutinanti per
millilitro, ma inferiore a 80 UI agglutinanti per millilitro, sempreché
presentino, alla reazione di fissazione del complemento, un tasso
inferiore a 30 unità CEE, se si tratta di femmine vaccinate da meno
di 12 mesi, o un tasso inferiore a 20 unità CEE in tutti gli altri casi;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 22
▼M42
iii) oltre alle prove elencate al paragrafo 1, lettera c) sono autorizzate
anche le seguenti serie di prove, al fine di conseguire la qualifica
di «indenne da brucellosi»:
a) due prove all'antigene di Brucella tamponato eseguite ad un
intervallo superiore a tre mesi e inferiore a 12 mesi,
b) due prove di microagglutinazione eseguite ad un intervallo supe-
riore a tre mesi e inferiore a 12 mesi, secondo le disposizioni
dell'allegato C.
5. Un allevamento bovino mantiene la qualifica di indenne da brucellosi se:
i) è sottoposto a una delle serie di prove elencate al precedente para-
grafo 2, lettera a);
ii) i bovini che arrivano nell'allevamento soddisfano ai requisiti elencati
al precedente paragrafo 2, lettera b) oppure
— provengono da allevamenti indenni da brucellosi e, se si tratta di
bovini di età superiore a 12 mesi, presentano, nei 30 giorni prece-
denti l'introduzione nell'allevamento, un tasso brucellare inferiore
a 30 UI agglutinanti per millilitro alla sieroagglutinazione e una
reazione negativa di fissazione del complemento, conformemente
alle disposizioni dell'allegato C oppure,
— provengono da allevamenti indenni da brucellosi, hanno un'età
inferiore a 30 mesi e sono stati vaccinati con vaccino vivo (ceppo
19); essi possono presentare un tasso brucellare superiore a 30 UI
agglutinanti per millilitro, ma inferiore a 80 UI agglutinanti per
millilitro, sempreché presentino, alla reazione di fissazione del
complemento, un tasso inferiore a 30 unità CEE se si tratta di
femmine vaccinate da meno di 12 mesi ed un tasso inferiore a
20 unità CEE in tutti gli altri casi.
6. La qualifica di allevamento indenne da brucellosi può essere sospesa o
ritirata se:
a) non sono rispettate le condizioni di cui ai precedenti paragrafi 4 e 5,
oppure
b) si sospetta, in seguito a prove di laboratorio o per motivi clinici, che
uno o più bovini di età superiore ai 30 mesi siano malati di brucel-
losi.
Se, in un allevamento qualificato indenne da brucellosi, si sospetta che
uno o più bovini di età superiore ai 30 mesi siano malati di brucellosi, la
qualifica dell'allevamento può essere sospesa, invece che ritirata, purché
l'animale o gli animali siano immediatamente distrutti o isolati.
Nel caso in cui l'animale sia stato distrutto, la sospensione può essere
revocata se tutti i bovini dell'azienda di età superiore ai 12 mesi, sotto-
posti a due sieroagglutinazioni secondo le disposizioni dell'allegato C,
presentano un tasso brucellare inferiore a 30 UI agglutinanti per milli-
litro. La prima prova dev'essere eseguita non prima di 30 giorni dopo
la rimozione dell'animale e la seconda ad almeno 60 giorni di distanza.
Nel caso in cui l'animale sia stato isolato, esso può essere reintrodotto
nell'allevamento, con il ripristino della qualifica dell'allevamento, purché
ad una successiva sieroagglutinazione presenti un tasso brucellare infe-
riore a 30 UI agglutinanti per millilitro e reagisca negativamente ad
una prova di fissazione del complemento; le prove debbono essere
eseguite conformemente alle disposizioni dell'allegato C.
Se, in seguito a prove di laboratorio o a indagini epidemiologiche, viene
confermata la brucellosi in un allevamento, la qualifica di tale alleva-
mento non sarà ripristinata sin quando tutte le bovine gravide al
momento della comparsa della malattia abbiano reagito negativamente
alle prove suddette, l'ultima delle quali eseguita non prima di 21 giorni
dopo il parto.
7. Una regione di uno Stato membro può essere dichiarata ufficialmente
indenne da brucellosi secondo la procedura di cui all'articolo 17 se
soddisfa le seguenti condizioni:
a) non si è verificato, da almeno tre anni, alcun caso di aborto dovuto
alla brucellosi e perlomeno il 99,8 % degli allevamenti sono stati
dichiarati, da 10 anni, ufficialmente indenni da brucellosi;
b) esiste un sistema d'identificazione che consente di identificare gli
allevamenti di origine e di transito per ogni bovino.
8. Fatte salve le disposizioni di cui al seguente paragrafo 9, una regione
dichiarata ufficialmente indenne da brucellosi mantiene tale qualifica se
tutti i bovini di età superiore ai 24 mesi sono sottoposti, ogni tre anni, a1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 23
▼M42
due prove dell'anello oppure ad una prova sierologica. In caso di
reazione positiva si applicano le disposizioni del precedente paragrafo 6.
9. Una regione dichiarata ufficialmente indenne da brucellosi deve notifi-
care tutti i casi di brucellosi alla Commissione. Quest'ultima può, in
base alla procedura di cui all'articolo 17, proporre di sospendere o di
revocare la qualifica e chiedere che vengano effettuate le prove di
routine relative alla brucellosi secondo uno dei programmi esposti al
precedente paragrafo 2.
10. Uno stato membro può essere dichiarato, in base alla procedura di cui
all'articolo 17, ufficialmente indenne da brucellosi se risponde alle
seguenti condizioni:
a) non si è verificato, da almeno tre anni, alcun caso di aborto dovuto a
brucellosi e almeno il 99,8 % degli allevamenti sono stati dichiarati,
da 10 anni, ufficialmente indenni da brucellosi;
b) esiste un sistema d'identificazione che consente di identificare gli
allevamenti di origine e di transito per ogni bovino.
11. Uno Stato membro dichiarato ufficialmente indenne da brucellosi
mantiene tale qualifica se:
— ogni bovino sospetto di aver contratto la brucellosi è notificato
all'autorità competente e sottoposto agli esami ufficiali per la brucel-
losi, che devono includere almeno due prove sierologiche del sangue,
compresa la prova di fissazione del complemento, nonché un esame
microbiologico dei campioni necessari prelevati in caso di aborto;
— sino a quando permane il sospetto d'infezione, ossia sino a quando le
prove di cui al primo trattino abbiano fornito risultati negativi, è
sospesa la qualifica di ufficialmente indenne da brucellosi dell'alle-
vamento di origine o di transito dell'animale sospetto;
— in caso di reazione positiva si applicano le disposizioni del prece-
dente paragrafo 6.
12. Uno Stato membro dichiarato ufficialmente indenne da brucellosi noti-
fica tutti i casi di brucellosi alla Commissione. La Commissione può,
in base alla procedura di cui all'articolo 17, proporre la sospensione o
la revoca della qualifica e chiedere che vengano eseguite le prove di
routine per la brucellosi, conformemente a uno dei programmi esposti
al precedente paragrafo 2.
13. a) Ai fini della presente parte II si intende per prova sierologica una
prova di sieroagglutinazione, una prova all'antigene di Brucella
tamponato, una prova di fissazione del complemento, una prova di
plasmoagglutinazione, una prova dell'anello di latte su plasma
sanguigno, una prova di microagglutinazione o saggio singolo ELISA
su sangue, secondo la descrizione di cui all'allegato C.
b) Se le prove dell'anello vengono effettuate su campioni di latte sfuso,
il numero delle prove indicato nel presente allegato dev'essere
raddoppiato e gli intervalli tra le prove dimezzati.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 24
▼M42
ALLEGATO B
(NORME PER LA FABBRICAZIONE E L'UTILIZZAZIONE DELLE
TUBERCOLINEBOVINEEDAVIARIE)
1. Le tubercolinizzazioni controllate ufficialmente devono essere effettuate
mediante tubercoline PPD o tubercoline preparate sinteticamente e concen-
trate a caldo («tubercoline sintetiche»).
2. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline PPD bovine e
delle tubercoline cosiddette «sintetiche» devono essere titolati in unità
tubercoliniche comunitarie (UTC) mediante prove biologiche secondo le
norme CEE per la tubercolina standard CEE.
3. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline aviarie
devono essere espressi in unità internazionali e titolati per via biologica,
secondo lo standard CEE della tubercolina PPD aviaria.
4. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina è fornito dall'Instituut voor
Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Paesi Bassi.
5. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina è fornito dall'«Institut
Pasteur» di Parigi, Francia.
6. Lo standard CEE per la tubercolina aviaria è fornito dal Veterinary Labora-
tory Agency, Addlestone, Weybridge, Regno Unito.
7. Le tubercoline bovine devono essere preparate con uno dei ceppi di Myco-
bacterium bovis indicati qui di seguito:
a) AN5;
b) Vallee.
8. Le tubercoline aviarie devono essere preparate con uno dei ceppi di Myco-
bacterium avium indicati qui di seguito:
a) D4ER;
b) TB56.
9. Il pH delle tubercoline deve essere compreso fra 6,5 e 7,5.
10. Per quanto concerne l'aggiunta alle tubercoline di conservanti antimicrobici
o di altre sostanze, deve risultare dimostrato, a giudizio dell'istituto statale
responsabile del controllo ufficiale della tubercolina, che tale aggiunta non
altera l'innocuità né l'efficacia del prodotto.
Le concentrazioni massime consentite per il fenolo e la glicerina sono le
seguenti:
a) fenolo: 0,5 % M/v;
b) glicerina: 10 % v/v.
11. Superata con esito favorevole l'ultima prova di attività, le tubercoline,
conservate a temperature comprese fra 2 ºC e 8 ºC ed al riparo dalla luce,
rimangono valide per tutta la durata dei periodi sotto indicati:
a) tubercoline PPD liquide: due anni.
tubercoline PPD liofilizzate: otto anni;
b) tubercoline «sintetiche» diluite: due anni.
12. Nei rispettivi paesi, gli istituti statali seguenti sono incaricati del controllo
ufficiale delle tubercoline:
a) Germania: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main;
b) Belgio: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, B-
1050 Bruxelles;
c) Francia: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Granducato del Lussemburgo: istituto del paese fornitore;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Paesi Bassi: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Lelystad, Paesi Bassi;
g) Danimarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kobenhavn V;h) Irlanda: istituto del paese fornitore;
i) Regno Unito: Veterinary Laboratory Agency, Applestone, Weybridge;1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 25
▼M42
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα;
k) Spagna: Laboratorio de Sanidad y Producción Animai de Granada;
l) Portogallo: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Svezia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Ciascuna partita di tubercoline infialate e pronte per l'uso dev'essere oggetto
di un controllo ufficiale.
14. Le tubercoline devono essere controllate con metodi biologici e chimici.15. Le tubercoline devono essere sterili. Le prove di sterilità devono essere
effettuate secondo le norme della farmacopea europea.
16. Le tubercoline devono risultare esenti da proprietà tossiche od irritanti in
base a una prova effettuata secondo le norme della farmacopea europea.
17. Le tubercoline devono essere sottoposte a un'analisi chimica per determinare
l'esatta concentrazione della glicerina e/o del fenolo, nonché la concentra-
zione di altri eventuali conservanti.
18. Una prova di non sensibilizzazione alla tubercolina deve essere effettuata
secondo le norme della farmacopea europea.
19. L'attività delle tubercoline deve essere valutata con metodi biologici, appli-
cabili alle tubercoline PPD e a quelle «sintetiche» e basati sul confronto
delle tubercoline in esame con tubercoline standard.
20. Il contenuto proteico delle tubercoline PPD (tubercoloproteina) si ottiene
secondo il metodo di Kjeldahl. Il fattore di conversione dell'azoto in tuber-
coloproteine è 6,25.
21. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina ha un'attività di
65000 unità tubercoliniche comunitarie (UTC) provvisorie per ml, e viene
distribuito in fiale da 5 ml.
22. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina ha un'attività di 50000 UTC
per mg di PPD, e viene distribuito allo stato liofilizzato in fiale contenenti
1,8 mg di PPD (0,00002 mg di PPD corrispondono cioè ad 1 unità tuberco-
linica comunitaria di attività).
23. La tubercolina PPD aviaria della norma CEE ha un'attività di 50000 unità
internazionali (UI) per mg di derivato proteico purificato essiccato e viene
distribuita allo stato liofilizzato in fiale contenenti 10 mg di PPD più
26,3 mg di sali (0,0000726 mg dello standard corrispondono cioè ad 1
unità internazionale di attività).
24. Le tubercoline che i fabbricanti presentano per il controllo agli istituti statali
di cui al paragrafo 12 devono essere state oggetto di una prova biologica di
attività in paragone con gli opportuni standard elencati ai paragrafi 2 e 3.
25. a)Provediattivitàsucavie
La prova dev'essere effettuata su cavie albine di peso fra 400 e 600 g.
Tali cavie devono essere in buona salute al momento dell'inoculazionedella tubercolina. Per ciascuna prova vanno impiegate non meno di otto
cavie. La prova dev'essere effettuata a non meno di un mese di distanza
dalla sensibilizzazione.
aa) Per il controllo delle tubercoline bovine, le cavie devono essere
sensibilizzate con un dei metodi seguenti:
1. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5, ucciso col
calore, in coadiuvante oleoso;
2. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5 vivo in emul-
sione salina fisiologica;
3. iniezione di vaccino BCG.
bb) Per il controllo delle tubercoline aviarie, le cavie devono essere
sensibilizzate mediante inoculazione di 2 mg di micobatteri tuberco-
lari del tipo aviario, uccisi col calore, sospesi in 0,5 ml di paraffina
liquida sterile, ovvero mediante inoculazione di micobatteri tuberco-
lari vivi del tipo aviario in emulsione salina fisiologica. Il ceppo da
impiegare è quello del tipo aviario D4.
cc) Qualunque tubercolina esaminata dev'essere titolata mediante inocu-
lazione intradermica in paragone con l'opportuna tubercolina
standard, impiegando gruppi di cavie opportunamente sensibilizzate.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 26
▼M42
Le cavie devono essere tosate sui due fianchi. La prova deve essere
effettuata confrontando le reazioni indotte da una serie di inocula-
zioni intracutanee di dosi da 0,2 ml al massimo di diluizioni della
tubercolina standard in soluzione salina isotonica tamponata conte-
nente lo 0,0005 % di Tween 80, con una corrispondente serie di
inoculazioni della tubercolina in esame. Le diluizioni devono essere
preparate in serie geometrica ed essere iniettate nelle cavie secondo
una distribuzione irregolare in quadrato latino (otto iniezioni, da
praticarsi in quattro punti su ciascun lato). Il diametro delle aree di
reazione su ciascun lato deve essere misurato e registrato dopo 24-
28 ore.
Per ciascun campione di tubercolina sotto prova deve essere effet-
tuata una valutazione dell'attività relativa e dei suoi limiti di
affidabilità, basata su metodi statistici, impiegando come metametri
i diametri delle aree di reazione ed i logaritmi delle dosi. L'attività
della tubercolina bovina in esame è accettabile se, in base alla valu-
tazione, ogni dose destinata ai bovini risulta contenere 2000 UTC
(± 25 %). L'attività di qualunque tubercolina in esame, deve essere
espressa, secondo i casi, in unità tubercoliniche comunitarie o in UI/
ml.
b)Controllodell'attività suibovini
Un controllo dell'attività delle tubercoline bovine può essere effettuato
periodicamente su bovini infetti da tubercolosi per via naturale o artifi-
ciale. Dette prove di attività, da praticarsi su gruppi di bovini
tubercolitici, devono essere effettuate per inoculazione intradermica della
tubercolina in esame in 4 o 6 punti, in paragone con l'opportuno stan-
dard; l'attività della tubercolina deve essere valutata con metodi
statistici come nella prova su cavie.
26. Per l'etichettatura dei contenitori e degli imballaggi delle tubercoline devono
essere rispettate le seguenti norme:
L'etichetta del contenitore e quella dell'imballaggio devono indicare:
— il nome del preparato,
— per i preparati liquidi, il volume totale del contenitore,— il numero di unità comunitarie o di unità internazionali per ml o per mg,— il nome del fabbricante,— il numero della partita,— per i preparati liofilizzati, la natura e la quantità del liquido di ricostitu-
zione.
L'etichetta del contenitore o dell'imballaggio deve indicare:
— data di scadenza,
— condizioni di conservazione,— denominazione e, se possibile, proporzione di ogni sostanza aggiunta,— tipo di bacillo dal quale è stata ricavata la tubercolina.
27. Dei laboratori comunitari designati conformemente all'articolo 17 verranno
incaricati di controlli complementari delle tubercoline utilizzate nei vari
Stati membri per assicurare che l'attività di ciascuna di queste tubercoline
sia conforme a quella della corrispondente tubercolina standard comunitaria.
Tali analisi devono essere effettuate su bovini tubercolitici, su cavie oppor-
tunamente sensibilizzate e mediante appropriate reazioni chimiche.
28. Sono riconosciute ufficialmente le seguenti tecniche di intradermotubercoli-
nizzazione:
a) intradermotubercolinizzazione unica: inoculazione singola di tubercolina
bovina;
b) intradermotubercolinizzazione comparativa: inoculazione simultanea
delle due tubercoline (aviaria e bovina).
29. La dose di tubercolina inoculata non deve essere inferiore a:
1) 2 000 UCT di tubercolina bovina;
2) 2 000 UI di tubercolina aviaria W15.
Il volume di ciascuna dose non deve superare 0,2 ml.
30. La tubercolinizzazione deve essere effettuata inoculando la tubercolina, o le
tubercoline, nella pelle del collo. I punti di inoculazione devono trovarsi al
limite tra il terzo anteriore ed il terzo mediano del collo. Quando nello
stesso animale vengono inoculate ambedue le tubercoline il punto d'inocula-
zione della tubercolina aviaria deve trovarsi a circa 10 cm dalla cresta del
collo e il punto di inocolazione della tubercolina bovina a 12,5 cm al di
sotto di una linea approssimativamente parallela a quella della spalla, o su1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 27
▼M42
diversi punti del collo; negli animali giovani, sul cui collo non vi è abba-
stanza spazio per effettuare le due inoculazioni a distanza sufficiente sullo
stesso lato, ciascuna inoculazione va praticata su uno dei due lati del collo,
in punti identici, al centro del terzo mediano del collo.
31. Tecnica ed interpretazione delle reazioni di tubercolinizzazione
a)Tecnica
Tosare e pulire i punti di inoculazione. Prendere fra il pollice e l'indice
una piega di pelle in ciascuna delle zone depilate, misurarne lo spessore
con un calibro e annotarne il risultato. Introdurre obliquamente negli
strati più profondi della pelle, tenendo il taglio trasversale della punta
rivolto verso l'esterno, un ago corto sterile, collegato ad una siringa
graduata caricata con la tubercolina in esame. Iniettare la dose di tuber-
colina. L'inoculazione è avvenuta in modo corretto se la palpazione
rivela un piccolo gonfiore, delle dimensioni di un pisello, in ciascun
punto di inoculazione. A distanza di 72 ore dall'inoculazione, misurare
nuovamente lo spessore della piega cutanea in ciascun punto di inocula-
zione e annotarne il risultato.
b)Interpretazione delle reazioni
L'interpretazione delle reazioni deve essere fondata su osservazioni
cliniche e sulla registrazione dell'aumento, o degli aumenti, dello spes-
sore della piega cutanea nei punti di inoculazione, 72 ore dopo
l'inoculazione della tubercolina o delle tubercoline.
ba)Reazione negativa: si osserva solo un gonfiore circoscritto con
aumento di spessore della piega cutanea non superiore a 2 mm,
senza segni clinici, quali edema diffuso od esteso, essudazione,
necrosi, dolore o infiammazione dei doti linfatici della regione o
dei linfonodi.
bb)Reazione dubbia: non si osservano segni clinici del tipo di quelli
menzionati al punto ba), e l'aumento dello spessore della piega
cutanea è superiore a 2 mm ed inferiore a 4 mm.
bc)Reazione positiva: si osservano segni clinici del tipo di quelli
menzionati al punto ba), o si riscontra un aumento di 4 mm o più
dello spessore della piega cutanea nel punto di iniezione.
32.Interpretazionedelleintradermotubercolinizzazioni ufficiali
a) Intradermotubercolinizzazione singola:
positiva: reazione secondo la definizione del paragrafo 31, lettera bc);
dubbia: reazione secondo la definizione del paragrafo 31, lettera bb);
negativa: reazione secondo la definizione del paragrafo 31, lettera ba).
Gli animali per i quali la intradermotubercolinizzazione singola non dà
esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza di
almeno 42 giorni.
Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono
essere ritenuti positivi.
Gli animali che risultano positivi all'intradermotubercolinizzazione
singola possono essere sottoposti ad un'intradermotubercolinizzazione
comparativa.
b) Intradermotubercolinizzazione comparativa per il riconoscimento degli
allevamenti ufficialmente indenni da tubercolosi e per il mantenimento
di tale qualifica:
positiva: reazione bovina positiva, superiore di oltre 4 mm alla
reazione alla tubercolina aviaria, ovvero presenza di segni
clinici;
dubbia: reazione bovina positiva o dubbia, superiore da 1 a 4 mm alla
reazione alla tubercolina aviaria, ed assenza di segni clinici.
negativa: reazione bovina negativa, ovvero reazione bovina positiva o
dubbia, ma di intensità pari o inferiore ad una reazione posi-
tiva o dubbia alla tubercolina aviaria ed assenza di segni
clinici in ambedue i casi.
Gli animali per i quali l'intradermotubercolinizzazione comparativa non
dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza
di almeno 42 giorni. Gli animali che non risultano negativi a questa
seconda prova devono essere ritenuti positivi.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 28
▼M42
c) Per gli allevamenti dove siano presenti animali per i quali si ritenga che:
1) abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizza-
zione singola,
2) siano risultati positivi all'intradermotubercolinizzazione singola, ma
che sono in attesa di un nuovo controllo per intradermotubercoliniz-
zazione,
3) abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizza-
zione comparativa,
la qualifica di «allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi» può
essere sospesa e gli animali dell'allevamento sono esclusi dagli scambi
intracomunitari fino al momento in cui sia chiarito lo stato degli animali
di cui sopra.
d) Se gli animali devono essere sottoposti, in base alla legislazione comuni-
taria, a intradermotubercolinizzazione prima del trasporto, la prova deve
essere interpretata in modo tale da escludere dagli scambi intracomuni-
tari tutti gli animali che mostrano un aumento dello spessore della piega
cutanea superiore a 2 mm o la presenza di segni clinici.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 29
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ALLEGATO C
BRUCELLOSI
A.Sieroagglutinazione
1. Il siero agglutinante tipo deve essere conforme al siero campione prepa-
rato dal Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge,
Inghilterra.
L'ampolla deve contenere 1000 unità internazionali (UI) agglutinanti
provenienti dalla liofilizzazione di 1 ml di siero bovino.
2. Il siero tipo è quello fornito dal Bundesgesundheitsamt di Berlino.3. Il tasso delle agglutine brucellari di un siero deve essere espresso in
unità internazionali per ml (ad esempio: siero X = 80 UI per ml).
4. La lettura della sieroagglutinazione lenta in tubi deve avvenire al 50 % o
al 75 % di agglutinazione; l'antigene utilizzato dovrà essere stato titolato
nelle identiche condizioni in presenza di siero tipo.
5. L'agglutinabilità dei vari antigeni nei confronti del siero tipo deve essere
compresa entro i seguenti limiti:
— se la lettura è fatta al 50 %: tra 1/600 e 1/1 000
— se la lettura è fatta al 75 %: tra 1/500 e 1/750.
6. Per la preparazione dell'antigene destinato alla sieroagglutinazione in
tubi (metodo lento) devono essere utilizzati i ceppi Weybridge n. 99 e
USDA 1119 o qualsiasi altro ceppo di sensibilità equivalente.
7. I terreni di coltura utilizzati sia per la conservazione del ceppo nel labo-
ratorio che per la produzione dell'antigene devono essere scelti in modo
da non favorire la dissociazione batterica (S-R); si dovrà impiegare di
preferenza l'agarpatata.
8. L'emulsione batterica deve essere effettuata con soluzione fisiologica
(NaCl 8,5 ‰) fenicato allo 0,5 %. Non deve essere usato il formolo.
9. Si devono incaricare del controllo ufficiale degli antigeni i seguenti isti-
tuti ufficiali:
a) Germania: Bundesgesundheitsamt, Berlino;
b) Belgio: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;
c) Francia: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Granducato del Lussemburgo: istituto del paese fornitore;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Paesi Bassi: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheit (ID-
DLO) Lelystad;
g) Danimarca: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Kobenhavn V;
h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Regno Unito:
— Gran Bretagna: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England;
— Irlanda del Nord: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grecia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153
10 Αθήνα;
k) Spagna: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fè (Granada);
l) Portogallo: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisboa;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livs medel, Helsingfors;
o) Svezia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Gli antigeni possono essere forniti concentrati purché il coefficiente di
diluizione richiesto sia indicato sull'etichetta del flacone.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 30
▼M42
11. Per effettuare una sieroagglutinazione occorre preparare almento tre
diluizioni per ogni siero. Le diluizioni del siero sospetto devono essere
effettuate in modo che la lettura della reazione al limite d'infezione
avvenga nel tubo mediano. In caso di reazione positiva in questo tubo
il siero sospetto conterrà quindi almeno la quantità di 30 UI agglutinanti
per millilitro.
B.Reazionedifissazionedelcomplemento
1. Come siero standard vale lo stesso substandard del siero della brucellosi
di cui al punto A 1 del presente allegato. Oltre alle unità di agglutina-
zione internazionali (UAI), devono essere presenti in un millilitro di
questo siero della brucellosi liofilizzato 1 000 unità sensibilizzanti che
fissano il complemento. Queste unità sensibilizzanti sono denominate
unità sensibilizzanti CEE (USC).
2. La fornitura del siero standardizzato è assicurata dal Bundesgesundheit-
samt di Berlino.
3. Il tenore di anticorpi che fissano il complemento, in un siero, va
espresso in unità sensibilizzanti CEE (USC) (esempio: siero X
= 60 USC/ml).
4. Un siero contenente in 1/ml 20 unità sensibilizzanti CEE (il che corri-
sponde ad un'attività del 20 ‰ dell'attività del siero di riferimento) o
più, deve essere considerato positivo.
5. I sieri devono essere inattivati come segue:
a) bovini: 56-60 ºC per 30-50 minuti;
b) suini: 60 ºC per 30-50 minuti.
6. Per la produzione dell'antigene si devono usare i ceppi Weybridge n. 99
o USDA 1119. L'antigene è costituito da un'emulsione batterica in solu-
zione fisiologica allo 0,85 % o in soluzione tampone veronal.
7. Per la reazione si deve usare una dose di complemento che sia maggiore
della dose minima necessaria per una emolisi totale.
8. Nell'esecuzione della reazione, si devono effettuare ogni volta i seguenti
controlli:
a) controllo dell'effetto anticomplementare del siero;
b) controllo dell'antigene;
c) controllo delle emazie sensibilizzate;
d) controllo del complemento;
e) controllo di sensibilità della reazione con l'aiuto di un siero positivo;
f) controllo della specificità della reazione con l'aiuto di un siero nega-
tivo.
9. La sorveglianza e il controllo ufficiale dei sieri standard e degli antigeni
sono affidati agli organismi di cui alla sezione A, paragrafo 9 del
presente allegato.
10. Gli antigeni possono essere forniti in forma concentrata, purché sull'eti-
chetta sia indicato il coefficiente di diluizione necessario.
C.Provadell'anello (RingTest)
1. La prova dell'anello deve essere effettuata sul contenuto di ogni bidone di
latte o sul contenuto di ogni grande contenitore dell'azienda.
2. L'antigene tipo da impiegare deve provenire da uno degli istituti elencati
alla sezione A, paragrafo 9, lettere da a) a j). Si raccomanda di impiegare
antigeni standardizzati secondo le raccomandazioni dell'OMS/FAO.
3. L'antigene può essere colorato solo con ematossilina o tetrazolo; occorre
dare la preferenza all'ematossilina.
4. Se non sono utilizzati metodi di conservazione, la reazione deve essere
effettuata tra la diciottesima e la ventiquattresima ora successiva alla
mungitura. Qualora la prova sul latte debba essere effettuata oltre 24 oredopo il prelievo del campione, si devono adottare sistemi di conserva-
zione. Come conservanti si possono utilizzare il formolo o il cloruro
mercurico; in tal caso, la prova deve essere effettuata entro 14 giorni
successivi al giorno in cui è stato prelevato il campione. In caso di utiliz-
zazione del formolo, la concentrazione finale nel campione di latte deve
essere dello 0,2 %; la proporzione tra la quantità di latte e la soluzione di
formolo da aggiungere deve essere almeno di 10 a 1. Al posto del1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 31
▼M42
formolo si può utilizzare il cloruro mercurico; anche in tal caso la
concentrazione finale nel latte deve essere dello 0,2 % e la proporzione
tra la quantità di latte e la soluzione del cloruro mercurico da aggiungere
di 10 a 1.
5. La reazione deve essere effettuata secondo uno dei seguenti metodi:
— su una colonna di latte di almeno 25 mm di altezza e su un volume di
latte di 1 ml cui sono stati aggiunti 0,03 ml di uno degli antigeni stan-
dardizzati colorati;
— su una colonna di latte di almeno 25 mm di altezza e su un volume di
latte di 1 ml cui sono stati aggiunti 0,05 ml di uno degli antigeni stan-
dardizzati colorati;
— su un volume di latte di 8 ml cui sono stati aggiunti 0,08 ml di uno
degli antigeni standardizzati colorati;
— su una colonna di latte di almeno 25 mm di altezza e su un volume di
latte di 2 ml cui sono stati aggiunti 0,05 ml di uno degli antigeni stan-
dardizzati colorati.
6. La miscela di latte e di antigeni deve essere tenuta in termostato a 37 ºC
per almeno 45 e al massimo 60 minuti. La prova deve essere valutata
entro 15 minuti dalla rimozione della soluzione dal termostato.
7. La reazione deve essere valutata secondo il seguente criterio:
a)reazione negativa: latte colorato, crema decolorata;
b)reazione positiva: latte e crema colorati in modo identico o latte deco-
lorato e crema colorata.
D.Provaall'antigenediBrucella tamponato
La prova all'antigene di Brucella tamponato può essere effettuata secondo
uno dei seguenti metodi:
a)Metodo manuale
1. Come siero standard è impiegato il secondo siero internazionale stan-
dard anti-Brucella abortus, fornito dal Veterinary Laboratory Agency,Addlestone, Weybridge, Inghilterra.
2. L'antigene è preparato senza riferimento alla concentrazione delle
cellule, ma la sua sensibilità deve essere standardizzata rispetto al
secondo siero internazionale standard anti-Brucella abortus, in modo
tale che l'antigene dia reazione positiva con un siero diluito 1:47,5 e
reazione negativa con un siero diluito 1:55.
3. L'antigene deve essere sospeso in diluente per l'antigene di Brucella
tamponato a pH 3,65 ± 0,5, e può essere stato colorato mediante rosa
Bengala.
4. Per la preparazione dell'antigene devono essere utilizzati il ceppo
Weybridge n. 99 opure l'USDA 1119 o qualunque altro ceppo di
sensibilità equivalente.
5. I terreni di coltura impiegati per la conservazione del ceppo in labora-
torio e per la produzione dell'antigene devono essere tali da non
provocare la dissociazione batterica (S-R); sono raccomandabili il
terreno agarpatata oppure i metodi di coltura continua.
6. L'antigene deve essere controllato nei confronti di 8 sieri liofilizzati,
riconosciuti rispettivamente positivi e negativi.
7. La sorveglianza e il controllo ufficiale dei sieri e degli antigeni stan-
dard sono effettuati dagli organismi ufficiali elencati nella sezione A,
paragrafo 9.
8. L'antigene deve essere fornito pronto per l'uso.9. La prova all'antigene di Brucella tamponato deve essere effettuata nel
modo seguente:
a) porre una goccia (0,03 ml) di antigene a fianco di una goccia
(0,03 ml) del siero su una piastra bianca;
b) mescolare con un agitatore, prima in linea retta, poi tracciando dei
cerchi del diametro di 10-12 mm circa;
c) agitare la piastra alternativamente per 4 minuti (circa 30 movimenti
al minuto);
d) effettuare la lettura della prova in buone condizioni d'illumina-
zione; in mancanza di agglutinazione la prova sarà considerata
negativa; qualsiasi grado di agglutinazione va considerato positivo,1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 32
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salvo quando appare chiara un'eccessiva essiccazione intorno ai
margini.
b)Metodo automatizzato
Il metodo automatizzato deve essere sensibile ed esatto almeno quanto il
metodo manuale.
E.Provadell'anello dilatte,effettuatasuplasmasanguigno
a)Prelievo del plasma sanguigno
Le provette con il sangue reso non coagulabile mediante aggiunta di
EDTA sono centrifugate per 3 minuti a 3 000 giri al minuto e poi conser-
vate per 12-24 ore a 37 ºC.
b)Impostazione diagnostica
Si versano 0,2 ml di plasma stabilizzato in una provetta contenente 1 ml
di latte crudo. Dopo aver agitato, si aggiunge una goccia (0,05 ml) di
antigene ABR e si agita nuovamente. L'antigene è standardizzato rispetto
ad un antigene standard messo a disposizione dall'istituto menzionato alla
sezione A, paragrafo 9, lettera a).
Dopo aver lasciato riposare per 45 minuti ad una temperatura di 37 ºC, si
esamina il risultato entro 15 minuti. La prova è considerata positiva se
l'anello di latte ha la stessa colorazione o una colorazione più pronunciata
di quella della colonna di latte.
F.Agglutinazionedelplasmasanguigno
Il plasma sanguigno ottenuto conformemente al metodi di cui alla sezione E,
lettera a) può essere utilizzato immediatamente dopo centrifugazione senza
che sia necessario procedere alla stabilizzazione termica. Si mescolano
0,05 ml di plasma con 1 ml antigene per la sieroagglutinazione al 50 %, il
che corrisponde ad un titolo di diluizione 1:20 nel caso della sieroagglutina-
zione. Si esamina il risultato dopo aver lasciato riposare per 18-24 ore allatemperatura di 37 ºC. La prova è considerata positiva se l'agglutinazione è
uguale o superiore al 50 %.
G.Provadimicroagglutinazione
1. Il diluente è costituito da una soluzione fisiologia 0,85 % fenicata allo
0,5 %;
2. L'antigene è preparato nel modo descritto nei paragrafi 6, 7 e 8 della
sezione A e titolato nel modo descritto alla sezione punto A, paragrafo
5. Al momento dell'uso dell'antigene si aggiunge safranina 0 allo 0,02 %
(diluizione finale).
3. Il siero standard è lo stesso siero di cui alla sezione A, paragrafo 1.4. La fornitura del siero standard è assicurata dal Bundesgesundheitsamt di
Berlino.
5. La prova di microagglutinazione utilizza piastre fornite di pozzetti a
fondo conico e della capacità di 0,250 ml. La prova viene eseguita nella
maniera seguente:
a) prediluizioni dei sieri: a ciascun pozzetto di una piastra contenente
0,075 ml di diluente si aggiungono 0,050 ml di ogni siero in esame.
Le mescolanze vengono agitate per 30 secondi.
b) diluizioni scalari dei sieri: per ogni siero preparare almeno tre dilui-
zioni. A tale scopo a partire dalle prediluizioni (1:2,5) si prelevano0,025 ml di ciascun siero e si trasferiscono su una piastra contenente
0,025 ml di diluente. In tal modo la prima diluizione viene portata al
valore di 1:5 e le successive vengono eseguite per raddoppio.
c) aggiunta dell'antigene: nei singoli pozzetti contenenti le diverse dilui-
zioni dei sieri in esame si aggiunge antigene in volume di 0,025 ml.
Previa agitazione per 30 secondi le piastre vengono chiuse con i
rispettivi coperchi e poste a 37 ºC per 20-24 ore in atmosfera umidifi-
cata.
d) lettura dei risultati: si valuta il quadro della sedimentazione dell'anti-
gene mediante esame del fondo del pozzetto riflesso da uno specchio
concavo posto al di sotto di esso. Nel caso di prova negativa l'antigene
sedimenta sotto forma di un bottone compatto, a margini netti e di
colore rosso intenso. In caso di positività si forma invece un velo
diffuso, di colorito rosa ed uniformemente distribuito. Le diverse1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 33
▼M42
percentuali di agglutinazione vengono determinate per raffronto con
controlli dell'antigene indicanti 0, 25, 50, 75 e 100 % di agglutina-
zione. Il titolo di ciascun siero viene espresso in UIA/ml. Nella prova
è opportuno inserire controlli costituiti da siero negativo e siero posi-
tivo diluito in modo da contenere 30 UIA/ml.
H.Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la ricerca della
brucellosibovina
1. Per procedere al saggio ELISA occorrono le attrezzature ed i reattivi qui
indicati:
a) micropiastre, cuvette o qualsiasi altro recipiente per la fase solida;
b) l'antigene è fissato sulla fase solida con o senza l'ausilio di anticorpi
leganti policlonali o monoclonali;
c) il fluido biologico da esaminare;
d) controlli positivi e controlli negativi corrispondenti;
e) il coniugato;
f) un substrato adatto all'enzima impiegato;
g) una soluzione di arresto, se necessario;h) soluzioni per la diluizione dei campioni per la preparazione dei reattivi
e per il lavaggio;
i) un sistema di lettura corrispondente al substrato impiegato.
2.Standardizzazione e sensibilità della prova
1) i campioni di latte sfuso vengono classificati negativi se danno una
reazione inferiore al 50 % di quella data da una diluizione di
1:10 000 del secondo siero standard internazionale della brucellosi
diluito in latte negativo;
2) i campioni singoli di siero vengono classificati negativi se danno una
reazione inferiore al 10 % di quella data da una diluizione di 1:200 del
secondo siero standard internazionale della brucellosi diluito in solu-
zione salina o qualsiasi altra soluzione riconosciuta secondo la
procedura prevista all'articolo 17 previo parere del comitato scientifico
veterinario.
Gli standard ELISA della brucellosi devono essere quelli specificati
nella sezione A, paragrafi 1 e 2 (da usare alle diluizioni indicate sull'e-
tichetta).
3.Condizioni di impiego del saggio ELISA per la ricerca della brucellosi
bovina
Il metodo ELISA può essere utilizzato su un campione di latte o di siero
prelevato dal latte proveniente da un'azienda in cui almeno il 30 % delle
vacche da latte sono in lattazione.
Se si utilizza tale metodo, devono essere prese misure per assicurare una
corrispondenza tra i campioni prelevati e gli animali da cui provengono il
latte o i sieri esaminati.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 34
▼M42
ALLEGATO D
CAPITOLO I
ALLEVAMENTI, STATI MEMBRI E REGIONI UFFICIALMENTE
INDENNIDALEUCOSIBOVINAENZOOTICA
A. È considerato ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica un alleva-
mento nel quale:
i) non è stato constatato, in base ad osservazioni cliniche o in seguito a
esami di laboratorio, alcun caso di leucosi bovina enzootica, né si è
avuta conferma di alcun caso nel corso degli ultimi due anni e
ii) tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi hanno, nel corso degli ultimi
12 mesi, reagito negativamente a due prove eseguite conformemente al
presente allegato, ad un intervallo di almeno quattro mesi oppure
iii) sono soddisfatti i requisiti di cui al precedente punto i) e l'azienda è
situata in uno Stato membro o in una regione ufficialmente indenne da
leucosi bovina enzootica.
B. Un allevamento mantiene la qualifica di ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica se:
i) continuano ad essere soddisfatte le condizioni di cui alla sezione A,
punto i);
ii) tutti gli animali introdotti nell'allevamento provengono da un alleva-
mento ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica;
iii) tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi continuano a reagire negati-
vamente ad una prova eseguita ogni tre anni conformemente al capitolo
II.
C. La qualifica di allevamento ufficialmente indenne da leucosi è sospesa se
non sono rispettate le condizioni di cui alla precedente sezione B.
D. La qualifica rimane sospesa sino a quando saranno soddisfatte le seguenti
condizioni:
1. Se un unico animale dell'allevamento ufficialmente indenne da leucosi
bovina enzootica ha reagito positivamente ad una delle prove di cui al
capitolo II:
i) l'animale che ha reagito positivamente e, qualora si tratti di una
vacca, gli eventuali vitelli da essa partoriti, debbono essere destinati
alla macellazione, sotto il controllo delle autorità veterinarie;
ii) i restanti animali debbono aver reagito negativamente ad una prova
sierologica eseguita conformemente al capitolo II non prima di tre
mesi dopo la rimozione dell'animale risultato positivo e della sua
possibile progenie;
iii) dev'essere condotta un'indagine epidemiologica e gli allevamenti
epidemiologicamente collegati a quello infetto debbono essere
soggetti alle misure di cui al punto ii).
L'autorità competente può tuttavia concedere una deroga all'obbligo di
macellare il vitello di una vacca infetta qualora sia stato separato dalla
madre dopo la nascita. In tal caso il vitello deve soddisfare le condizioni
stabilite al seguente paragrafo 2, punto iii).
2. Se più animali di un allevamento ufficialmente indenne da leucosi bovina
enzootica hanno reagito positivamente o se l'infezione è stata confermata
in un allevamento:
i) gli animali che hanno reagito positivamente e i relativi vitelli, qualora
si tratti di vacche, debbono essere destinati alla macellazione sotto il
controllo delle autorità veterinarie;
ii) tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi debbono aver reagito
negativamente a due prove eseguite conformemente al capitolo II ad
un intervallo di almeno 4 mesi e inferiore a 12 mesi;
iii) tutti gli altri animali possono, una volta identificati, rimanere nell'a-
zienda sino ad aver raggiunto l'età di 24 mesi e devono superare le
prove di cui al precedente punto ii);
iv) dev'essere condotta un'indagine epidemiologica e gli allevamenti
epidemiologicamente collegati a quello infetto debbono essere
soggetti alle misure stabilite al precedente punto ii).
L'autorità competente può tuttavia concedere una deroga all'obbligo di
macellare il vitello di una vacca infetta purché sia stato separato dalla
madre dopo la nascita. In tal caso il vitello deve soddisfare le condizioni
stabilite al precedente punto III).1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 35
▼M42
3. Se la qualifica di allevamento ufficialmente indenne da leucosi bovina
enzootica è stata sospesa per un qualsiasi altro motivo, tutti gli animali
dell'allevamento di età superiore ai 24 mesi debbono reagire negativa-
mente ad una prova sierologica eseguita conformemente al capitolo II.
E. La Commissione può proporre, in base, alla procedura di cui all'articolo 17,
che uno Stato membro o una regione di uno Stato membro siano riconosciuti
indenni da leucosi bovina enzootica purché soddisfino le seguenti condi-
zioni:
a) perlomeno il 99,8 % degli allevamenti bovini sono considerati alleva-
menti indenni da leucosi bovina enzootica ai sensi della precedente
sezione A,
oppure
b) nessun caso di leucosi bovina enzootica è stato confermato nello Stato
membro o nella regione in questione negli ultimi tre anni e
nel caso di uno Stato membro, tutti gli animali di età superiore ai 24 mesi
in almeno il 10 % degli allevamenti, scelti a caso, sono stati sottoposti,
con esito negativo, alle prove di cui al capitolo II nei 24 mesi precedenti
e
nel caso di una regione o di uno Stato membro, tutti gli animali di età
superiore ai 24 mesi sono stati sottoposti, con esito negativo, ad una delle
prove di cui al capitolo II.
F. Uno Stato membro o una regione di uno Stato membro mantiene la qualifica
di ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica se:
i) si è annualmente provveduto ad accertare, mediante un campione alea-
torio con un tasso di affidabilità del 99 %, che gli allevamenti infetti
sono meno dello 0,2 % oppure a sottoporre, con esito negativo, perlo-
meno il 20 % dei bovini di età superiore ai due anni ad una prova
eseguita conformemente al capitolo II;
oppure
ii) qualora non si sia registrato, per almeno tre anni, nessun caso di leucosi
bovina enzootica nello Stato membro o nella regione in una proporzione
di un allevamento su 10000 si può decidere, in base all'articolo 17, di
interrompere le prove sierologiche di routine purché:
— tutti gli animali macellati nel territorio dello Stato membro o della
regione in questione siano soggetti ad un'ispezione post mortem da
parte di un veterinario ufficiale, che deve notificare tutti i tumori ai
fini degli esami di laboratorio;
— lo Stato membro notifichi tutti i casi di leucosi bovina enzootica che
si verificano nella regione interessata dalla decisione della Commis-
sione. La Commissione può decidere, in base alla procedura di cui
all'articolo 17, di sospendere o di revocare la decisione d'interrompere
le prove sierologiche di routine;
— tutti gli animali che reagiscono positivamente ad una prova di immu-
nodiffusione vengano macellati e l'allevamento resti soggetto alle
restrizioni sino a quando verrà ripristinata la sua qualifica conforme-
mente all'allegato D, capitolo I, sezione D.
G. i) La qualifica di «ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica» di
uno Stato membro o di una regione di uno Stato membro è sospesa,
secondo la procedura di cui all'articolo 17, qualora i casi di leucosi
bovina enzootica registrati e confermati riguardino oltre lo 0,2 % delle
aziende della regione o dello Stato membro.
ii) La qualifica di «ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica» può
essere ripristinata, secondo la procedura di cui all'articolo 17, qualora:
a) oltre alle misure di cui alla precedente sezione D, paragrafi 1 e 2,
perlomeno il 20 % degli altri allevamenti della regione o dello Stato
membro, selezionati a caso, siano stati soggetti, entro un periodo di 12
mesi, ad una delle prove di cui al capitolo II;
b) i risultati di queste prove consentano di stabilire, con un tasso di affi-
dabilità del 99 %, che gli allevamenti infetti sono meno dello 0,2 %.
CAPITOLO II
ESAMIPERLARICERCADELLALEUCOSIBOVINAENZOOTICA
La ricerca della leucosi bovina enzootica è effettuata mediante un esame di
immunodiffusione come descritto nelle sezioni A e B o mediante un saggio di
immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come descritto nella sezione C.
L'esame di immunodiffusione è effettuato solo in esami individuali. In caso di
contestazione debitamente motivata dei risultati degli esami, si effettua un
controllo complementare mediante un esame di immunodiffusione.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 36
▼M42
A.Reazionediimmunodiffusionesugeldiagar
1. L'antigene da impiegare nella prova deve contenere glicoproteine del
virus della leucosi bovina. Esso va standardizzato rispetto a un siero di
riferimento (siero E 1) fornito dallo Statens Veterinaere Serum Labora-
torium di Copenaghen.
2. La responsabilità della standardizzazione degli antigeni di laboratorio
rispetto al siero ufficiale CEE di riferimento (siero E 1) fornito dallo
Statens Veterinaere Serum Laboratorium di Copenaghen è affidata ai
seguenti istituti:
a) Germania: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) Belgio: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;
c) Francia: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Granducato del Lussemburgo: —
e) Italia: Istituto zooprofilattico sperimentale, Perugia;
f) Paesi Bassi: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheit (ID-
DLO), Lelystad;
g) Danimarca: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, København;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Regno Unito:
1. Gran Bretagna: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England;
2. Irlanda del Nord: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Spagna: Subdirección general de sanidad animai, Laboratorio de
sanidad y producción animal de Algete (Madrid);
k) Portogallo: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisboa;
l) Grecia: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153
10 Αθήνα;
m) Austria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlandia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsiniki/Anstalten
for veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Svezia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Gli antigeni standard di laboratorio devono essere presentati almeno una
volta all'anno ai laboratori di riferimento CEE elencati al paragrafo 2 per
essere esaminati in rapporto al siero tipo ufficiale CEE. Indipendente-
mente da detta standardizzazione, l'antigene in uso può essere
standardizzato secondo la tecnica descritta alla parte B.
4. I reattivi da impiegare sono i seguenti:
a) antigene: esso dovrà contenere le glicoproteine specifiche del virus
della leucosi bovina enzootica standardizzato rispetto al siero uffi-
ciale CEE;
b) siero in esame;
c) siero di controllo riconosciuto positivo;
d) gel di agar:
0,8 % di agar,
8,5 % di NaCl,tampone Tris 0,05 M, a pH 7,2;
versare 15 ml di questo terreno in una scatola Petri del diametro di
85 mm, in modo da ottenere uno strato di agar dello spessore di
2,6 mm.
5. Nell'agar sul fondo della scatola ricavare sette pozzetti, esenti da umidità
e distribuiti come segue: un pozzetto centrale e 6 pozzetti disposti in
cerchio attorno ad esso,
Diametro del pozzetto centrale: 4 mm;Diametro dei pozzetti periferici: 6 mm;Distanza fra il pozzetto centrale e i pozzetti periferici: 3 mm.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 37
▼M42
6. Riempire il pozzetto centrale con l'antigene standard, i pozzetti periferici
1 e 4 (vedi lo schema) con un siero riconosciuto come positivo e i
pozzetti 2, 3, 5 e 6 con i sieri in esame. Il riempimento va effettuato
fino a scomparsa del menisco.
7. Le quantità ottenute sono le seguenti:
antigene: 32 microlitri,
siero di controllo: 73 microlitri,
sieri in esame: 73 microlitri.
8. Incubare per 72 ore a temperatura ambiente (20-27 ºC), in atmosfera
confinata ed umida.
9. La lettura può essere effettuata dopo 24 e 48 ore, ma non è possibile
ottenere il risultato finale prima di 72 ore:
a) il siero in esame è positivo se forma una linea specifica di precipita-
zione con l'antigene del virus della LBE e una linea completa di
identità con il siero di riferimento;
b) il siero in esame è negativo se non forma una linea specifica di preci-
pitazione con l'antigene della LBE e se non provoca l'incurvamentodella linea del siero di riferimento;
c) la reazione è considerata non conclusiva:
i) se la linea del siero di riferimento si incurva verso l'antigene della
LBE senza formare con l'antigene una linea di precipitazione visi-
bile,
ovvero
ii) se non può essere interpretata come negativa o positiva.
Quando la reazione non è conclusiva, la prova può essere ripetuta e
può essere impiegato siero concentrato.
10. Può essere utilizzata qualsiasi altra distribuzione o disposizione dei
pozzetti purché il siero E 4 diluito 1:10 in siero negativo risulti positivo.
B.Metodoperlastandardizzazionedell'antigene
Soluzioni e materiali necessari
1. 40 ml di agarosio all'1,6 % in tampone Tris/HCl 0,05 M a pH 7,2, conte-
nente l'8,5 % di NaCl;
2. 15 ml di siero della leucosi bovina, contenente anticorpi delle sole glico-
proteine del virus della leucosi bovina, diluito 1:10 in tampone Tris/HCl
0,05 M a pH 7,2, contenente l'8,5 % di NaCl;
3. 15 ml di siero della leucosi bovina, contenente anticorpi delle sole glico-
proteine del virus della leucosi bovina, diluito 1:5 in tampone Tris/HCl
0,05 M a pH 7,2, contenente l'8,5 % di NaCl;
4. quattro scatole Petri in plastica, del diametro di 85 mm;5. un punzone del diametro di 4-6 mm;6. antigene di riferimento;7. antigene da standardizzare;
8. bagnomaria (56 ºC).
ProcedimentoSciogliere l'agarosio (1,6 %) nel tampone Tris/HCl, riscaldando cautamente a
100 ºC. Mettere in bagnomaria a 56 ºC per circa 1 ora. Porre in bagnomaria
a 56 ºC anche le diluizioni di siero della leucosi bovina.
Mescolare 15 ml della soluzione di agarosio a 56 ºC con 15 ml di siero della
leucosi bovina (1:10), agitare rapidamente e versare due porzioni da 15 ml
della miscela in due scatole Petri. Ripetere il procedimento con il siero della
leucosi bovina diluito 1:5.
Quando l'agarosio si è solidificato, praticare i pozzetti secondo il seguente
schema:
Aggiunta dell'antigene
i) Scatole Petri 1 e 3:
pozzetto A — antigene di riferimento non diluito,
pozzetto B — antigene di riferimento, diluito 1:2,1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 38
▼M42
pozzetti C e E — antigene di riferimento,
pozzetto D — antigene da controllare, non diluito.
ii) Scatole Petri 2 e 4:
pozzetto A — antigene in esame, non diluito
pozzetto B — antigene in esame, diluito 1:2,
pozzetto C — antigene in esame, diluito 1:4,
pozzetto D — antigene in esame, diluito 1:8.
Istruzioni complementari1. Per realizzare una precipitazione ottimale, l'esperimento va effettuato con
due diluizioni di siero (1:5 e 1:10).
2. Se il diametro di precipitazione è troppo piccolo ad ambedue le dilui-
zioni, il siero va ulteriormente diluito.
3. Se la precipitazione per ambedue le diluizioni è indistinta e il diametro è
troppo grande, per il siero va scelta una diluizione inferiore.
4. La concentrazione finale dell'agarosio deve essere dello 0,8 %; quella dei
sieri deve essere rispettivamente del 5 % e del 10 %.
5. Riportare i diametri misurati sull'accluso sistema di assi coordinati. La
diluizione di lavoro deve corrispondere alla diluizione dell'antigene sotto
prova che ha lo stesso diametro dell'antigene di riferimento.
C.Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la ricerca della
leucosibovinaenzootica
1. Per procedere al saggio ELISA occorrono le attrezzature e i reattivi qui
indicati:
a) micropiastre, cuvette o qualsiasi altro recipiente per la fase solida;
b) l'antigene è fissato sulla fase solida con o senza l'ausilio di anticorpi
leganti policlonali o monoclonali. Se la fase solida è rivestita diretta-
mente dall'antigene, tutti i campioni in esame che presentano reazione
positiva devono essere riesaminati facendo riferimento all'antigene di
controllo nel caso di LBE. Quest'ultimo deve essere identico all'anti-
gene in questione, salvo nel caso di antigeni dei virus della leucosi
bovina. Se gli anticorpi leganti sono distribuiti sulla fase solida, gli
anticorpi non devono reagire ad antigeni diversi da quelli del virus
della leucosi bovina;
c) il fluido biologico da esaminare;
d) un controllo positivo e negativo corrispondente;
e) il coniugato;
f) un substrato adatto all'enzima impiegato;
g) una soluzione di arresto, se necessario;
h) soluzioni per la diluizione dei campioni per la preparazione dei reattivi
e per il lavaggio;
i) un sistema di lettura appropriato per il substrato impiegato.
2.Standardizzazione e sensibilità della prova
La sensibilità del saggio ELISA deve essere di livello tale che il siero E4
risulti positivo quando è diluito 10 volte (campioni di siero) o 250 volte
(campioni di latte) più della diluizione ottenuta da singoli campioni presi
congiuntamente. Nelle prove in cui i campioni (siero e latte) sono esami-
nati individualmente, il siero E4 diluito nella proporzione di 1:10 (nel
siero negativo) o di 1:250 (nel latte negativo) deve presentare una
reazione positiva quando è esaminato in una diluizione di prova uguale
a quella impiegata per le prove individuali. Agli istituti ufficiali elencati
al punto A2 incombe la responsabilità di controllare la qualità del metodo
ELISA e di determinare in particolare, per ogni partita di produzione, il
numero di campioni da raggruppare, in base al tasso di siero E4.
Il siero E4 è fornito dallo Statens Veterinaere Serum Laboratorium di
Copenaghen.
3.Condizioni di utilizzazione del saggio ELISA
Il metodo ELISA può essere utilizzato su un campione di latte o di siero
prelevato dal latte proveniente da un'azienda in cui almeno il 30 % delle
vacche da latte sono in lattazione.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 39
▼M42
Se si ricorre a tale metodo, si devono prendere misure per garantire la
corrispondenza tra i campioni prelevati e gli animali da cui provengono
il latte esaminato o i sieri.1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 40
▼M42
ALLEGATO E (I)
a)Malattie deibovini
— Afta epizootica
— Rabbia— Tubercolosi— Brucellosi— Pleuropolmonite essudativa contagiosa dei bovini— Leucosi bovina enzootica— Carbonchio ematico
b)Malattie deisuini
— Rabbia
— Brucellosi— Peste suina classica— Peste suina africana— Afta epizootica— Esantema vescicolare dei suini— Carbonchio ematico1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 41
▼M42
ALLEGATO E (II)
— Malattia di Aujeszky
— Rinotracheite bovina infettiva— Infezione da Brucella suis— Gastroenterite trasmissibile1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 42
▼M42
ALLEGATO F
1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 43
▼M42
1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 44
▼M42
1964L0432 — IT — 01.07.1998 — 001.001 — 45