02002L0046 — IT — 26.07.2017 — 007.001

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►B DIRETTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 183 dell'12.7.2002, pag. 51)

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▼B

DIRETTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 10 giugno 2002

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)







Articolo 1

1. La presente direttiva si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. Tali prodotti sono forniti al consumatore solo preconfezionati.

2. Esulano dal campo di applicazione della presente direttiva i medicinali definiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ).

Articolo 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) «integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari;

b) «sostanze nutritive» o «nutrienti»: le seguenti sostanze:

i) le vitamine;

ii) i minerali.

Articolo 3

Gli Stati membri provvedono affinché gli integratori alimentari possano essere commercializzati nella Comunità solo se conformi al disposto della presente direttiva.

Articolo 4

1. Per quanto riguarda le vitamine e i minerali, fatto salvo il paragrafo 6, soltanto quelli elencati nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II possono essere usati nella fabbricazione di integratori alimentari.

▼M2

2. I requisiti di purezza per le sostanze elencate nell’allegato II della presente direttiva sono adottati dalla Commissione, tranne quando si applicano ai sensi del paragrafo 3. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 13, paragrafo 3.

▼B

3. Per quanto riguarda le sostanze elencate nell'allegato II si applicano i requisiti di purezza prescritti dalla normativa comunitaria per l'utilizzo di tali sostanze nella fabbricazione di prodotti alimentari a fini diversi da quelli contemplati dalla presente direttiva.

4. Per quanto riguarda le sostanze elencate nell'allegato II per le quali la normativa comunitaria non prescrive requisiti di purezza si applicano, fino all'adozione di tali specifiche, i requisiti di purezza generalmente accettabili raccomandati da organismi internazionali e possono essere mantenute norme nazionali che stabiliscono requisiti di purezza più severi.

▼M2

5. Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo cui all’articolo 13, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 13, paragrafo 4, per togliere una vitamina o un minerale dall’elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

▼B

6. In deroga al paragrafo 1 e fino al 31 dicembre 2009, gli Stati membri possono consentire l'uso nel loro territorio di vitamine e di minerali non elencati nell'allegato I o nelle forme non elencate nell'allegato II purché:

a) la sostanza in questione sia utilizzata in uno o più integratori alimentari commercializzati nella Comunità alla data di entrata in vigore della presente direttiva;

b) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare non abbia espresso parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo uso in quella forma nella fabbricazione di integratori alimentari sulla base di un fascicolo a sostegno dell'uso della sostanza in questione che lo Stato membro deve sottoporre alla Commissione entro il 12 luglio 2005.

7. Fatto salvo il paragrafo 6, gli Stati membri, conformemente alle norme del trattato, possono continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali in vigore per quanto riguarda gli scambi di integratori alimentari contenenti le vitamine o i minerali non elencati nell'allegato I o nelle forme non elencate nell'allegato II.

8. Entro il 12 luglio 2007, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'opportunità di stabilire norme specifiche e, se del caso, elaborare elenchi positivi sulle categorie di sostanze nutritive o di sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico e diverse da quelle menzionate al paragrafo 1, corredati delle eventuali proposte di modifica della presente direttiva che la Commissione ritenesse necessarie.

Articolo 5

1. I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera raccomandata dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto di quanto segue:

a) i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell'ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;

b) l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.

2. All'atto della fissazione dei livelli quantitativi massimi di cui al paragrafo 1, si tiene debitamente conto anche dei valori di riferimento di vitamine e minerali per la popolazione.

3. Per garantire che gli integratori alimentari contengano quantità sufficienti di vitamine e minerali, è opportunamente fissato un livello quantitativo minimo per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante.

▼M2

4. I livelli quantitativi massimi e minimi di vitamine e minerali di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 sono fissati dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 13, paragrafo 3.

▼B

Articolo 6

1. Per l'applicazione dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2000/13/CE i prodotti oggetto della presente direttiva sono commercializzati con la denominazione «integratore alimentare».

2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.

3. Fermo restando il disposto della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:

a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;

b) la dose di prodotto raccomandata per l'assunzione giornaliera;

c) un'avvertenza a non eccedere le dosi giornaliere raccomandate;

d) l'indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituto di una dieta variata;

e) l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini piccoli.

Articolo 7

Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è in grado di apportare sostanze nutritive in quantità sufficienti in generale.

Le modalità di attuazione del presente articolo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

Articolo 8

1. La quantità delle sostanze nutritive o delle sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico contenuta nel prodotto è espressa numericamente sull'etichetta. Le unità di misura da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell'allegato I.

Le modalità di attuazione del presente paragrafo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

2. Le quantità delle sostanze nutritive o altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.

3. I dati sulle vitamine e sui minerali sono anche, se del caso, espressi in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell'allegato della direttiva 90/496/CEE.

Articolo 9

1. I valori da riportare ai sensi dell'articolo 8, paragrafi 1 e 2, sono i valori riscontrati dal fabbricante nell'analisi della composizione media.

Le ulteriori disposizioni di attuazione del presente paragrafo, in particolare per quanto riguarda le eventuali discrepanze fra i valori dichiarati e quelli riscontrati nel corso di verifiche ufficiali, sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

2. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali di cui all'articolo 8, paragrafo 3, può essere fornita sotto forma di grafico.

Le modalità di attuazione del presente paragrafo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

Articolo 10

Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell'immissione sul mercato nel loro territorio informi l'autorità competente in merito a tale commercializzazione, trasmettendo un campione dell'etichetta del prodotto stesso.

Articolo 11

1. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 7, gli Stati membri si astengono dal vietare o dall'introdurre restrizioni, per ragioni connesse a composizione, specifiche di fabbricazione, presentazione o etichettatura, agli scambi di prodotti di cui all'articolo 1 che siano conformi alla presente direttiva e, se del caso, alle disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa.

2. Ferme restando le disposizioni del trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare gli articoli 28 e 30, il paragrafo 1 lascia impregiudicate le normative nazionali applicabili in assenza di disposizioni comunitarie di esecuzione della presente direttiva.

Articolo 12

1. Se uno Stato membro, in base a nuovi dati o ad un riesame di dati preesistenti effettuato successivamente all'adozione della presente direttiva o di disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa, constata con motivazione circostanziata che un prodotto di cui all'articolo 1, pur ottemperando a dette disposizioni, presenta un pericolo per la salute umana, può in via provvisoria sospendere o limitare l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi nel proprio territorio. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, quindi emette tempestivamente un parere e prende i provvedimenti del caso.

▼M2

3. La Commissione adotta adeguamenti della presente direttiva o delle misure di esecuzione per porre rimedio alla situazione di cui al paragrafo 1 e garantire la protezione della salute umana. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 13, paragrafo 3. Per imperativi motivi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 13, paragrafo 4, ai fini dell’adozione di tali adeguamenti. In tal caso lo Stato membro che abbia adottato misure di salvaguardia può mantenerle in vigore fino all’adozione degli adeguamenti.

Articolo 13

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ).

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

Il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7, della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7, della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

▼B

Articolo 14

Le disposizioni aventi implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Articolo 15

Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 luglio 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Dette disposizioni sono applicate in modo da:

a) autorizzare il commercio di prodotti conformi alla presente direttiva al più tardi a decorrere dal 1o agosto 2003;

b) vietare il commercio di prodotti non conformi alla presente direttiva al più tardi a decorrere dal 1o agosto 2005.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 16

La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 17

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

▼M3









ALLEGATO I

Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari

1. Vitamine

Vitamina A (μg RE)

Vitamina D (μg)

Vitamina E (mg α-TE)

Vitamina K (μg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Acido pantotenico (mg)

Vitamina B6 (mg)

Acido folico (μg) ( 3 )

Vitamina B12 (μg)

Biotina (μg)

Vitamina C (mg)

2. Minerali

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Ferro (mg)

Rame (μg)

Iodio (μg)

Zinco (mg)

Manganese (mg)

Sodio (mg)

Potassio (mg)

Selenio (μg)

Cromo (μg)

Molibdeno (μg)

Fluoruro (mg)

Cloruro (mg)

Fosforo (mg)

Boro (mg)

Silicio (mg)









ALLEGATO II

Sostanze vitaminiche e minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari

A. Vitamine

1. VITAMINA A

a) Retinolo

b) Acetato di retinile

c) Palmitato di retinile

d) Beta-carotene

2. VITAMINA D

a) Colecalciferolo

b) Ergocalciferolo

3. VITAMINA E

a) D-alfa-tocoferolo

b) DL-alfa-tocoferolo

c) Acetato di D-alfa-tocoferile

d) Acetato di DL-alfa-tocoferile

e) Succinato acido di D-alfa-tocoferile

f) Tocoferoli misti ( 4 )

g) Tocotrienolo tocoferolo ( 5 )

4. VITAMINA K

a) Fillochinone (fitomenadione)

b) Menachinone ( 6 )

5. VITAMINA B1

a) Cloridrato di tiamina

b) Mononitrato di tiamina

c) Tiamina monofosfato cloruro

d) Tiamina pirofosfato cloruro

6. VITAMINA B2

a) Riboflavina

b) Riboflavina 5′-fosfato, sodio

7. NIACINA

a) Acido nicotinico

b) Nicotinamide

c) Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo)

8. ACIDO PANTOTENICO

a) D-pantotenato, calcio

b) D-pantotenato, sodio

c) Dexpantenolo

d) Pantetina

9. VITAMINA B6

a) Cloridrato di piridossina

b) Piridossina-5′-fosfato

c) Piridossale -5′-fosfato

10. FOLATO

a) Acido pteroil-monoglutammico

b) L-metilfolato di calcio

▼M6

c) acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina

▼M3

11. VITAMINA B12

a) Cianocobalamina

b) Idrossocobalamina

c) 5′-deossiadenosilcobalamina

d) Metilcobalamina

12. BIOTINA

a) D-biotina

13. VITAMINA C

a) Acido L-ascorbico

b) L-ascorbato di sodio

c) L-ascorbato di calcio ( 7 )

d) L-ascorbato di potassio

e) 6-palmitato di L-ascorbile

f) L-ascorbato di magnesio

g) L-ascorbato di zinco

B. Minerali

Acetato di calcio

L-ascorbato di calcio

Bisglicinato di calcio

Carbonato di calcio

Cloruro di calcio

Citrato-malato di calcio

Sali di calcio dell’acido citrico

Gluconato di calcio

Glicerofosfato di calcio

Lattato di calcio

Piruvato di calcio

Sali di calcio dell’acido ortofosforico

Succinato di calcio

Idrossido di calcio

Calcio L-lisinato

Malato di calcio

Ossido di calcio

Calcio L-pidolato

L-treonato di calcio

Solfato di calcio

▼M7

Oligosaccaridi di fosforil e calcio

▼M3

Acetato di magnesio

L-ascorbato di magnesio

Bisglicinato di magnesio

Carbonato di magnesio

Cloruro di magnesio

Sali di magnesio dell’acido citrico

Gluconato di magnesio

Glicerofosfato di magnesio

Sali di magnesio dell’acido ortofosforico

Lattato di magnesio

Magnesio L-lisinato

Idrossido di magnesio

Magnesio malato

Ossido di magnesio

L-pidolato di magnesio

Citrato di potassio e magnesio

Magnesio piruvato

Magnesio succinato

Solfato di magnesio

Magnesio taurato

Magnesio acetil taurato

Carbonato ferroso

Citrato ferroso

Citrato ferrico di ammonio

Gluconato ferroso

Fumarato ferroso

Difosfato ferrico di sodio

Lattato ferroso

Solfato ferroso

Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)

Saccarato ferrico

Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno)

Bisglicinato ferroso

L-pidolato ferroso

Fosfato ferroso

▼M4

Fosfato di ammonio ferroso

Sodio ferrico EDTA

▼M3

Ferro (II) taurato

Carbonato di rame

Citrato di rame

Gluconato di rame

Solfato di rame

Rame L-aspartato

Rame bisglicinato

Complesso rame-lisina

Ossido di rame (II)

Ioduro di sodio

Iodato di sodio

Ioduro di potassio

Iodato di potassio

Acetato di zinco

L-ascorbato di zinco

L-aspartato di zinco

Bisglicinato di zinco

Cloruro di zinco

Citrato di zinco

Gluconato di zinco

Lattato di zinco

Zinco L-lisinato

Zinco malato

Zinco mono-L-metionina solfato

Ossido di zinco

Carbonato di zinco

Zinco L-pidolato

Picolinato di zinco

Solfato di zinco

Ascorbato di manganese

L-aspartato di manganese

Bisglicinato di manganese

Carbonato di manganese

Cloruro di manganese

Citrato di manganese

Gluconato di manganese

Glicerofosfato di manganese

Pidolato di manganese

Solfato di manganese

Bicarbonato di sodio

Carbonato di sodio

Cloruro di sodio

Citrato di sodio

Gluconato di sodio

Lattato di sodio

Idrossido di sodio

Sali di sodio dell’acido ortofosforico

▼M4

Solfato di sodio

Solfato di potassio

▼M3

Bicarbonato di potassio

Carbonato di potassio

Cloruro di potassio

Citrato di potassio

Gluconato di potassio

Glicerofosfato di potassio

Lattato di potassio

Idrossido di potassio

Potassio L-pidolato

Potassio malato

Sali di potassio dell’acido ortofosforico

L-selenometionina

Lievito arricchito in selenio ( 8 )

Acido selenioso

Selenato di sodio

Idrogenoselenito di sodio

Selenito di sodio

Cloruro di cromo (III)

▼M5

Lievito arricchito di cromo ( 9 )

▼M3

Cromo (III) lattato triidrato

Nitrato di cromo

Picolinato di cromo

Solfato di cromo (III)

Molibdato di ammonio [molibdeno (VI)]

Molibdato di potassio [molibdeno (VI)]

Molibdato di sodio [molibdeno (VI)]

Fluoruro di calcio

Fluoruro di potassio

Fluoruro di sodio

Monofluorofosfato di sodio

Acido borico

Borato di sodio

Acido ortosilicico stabilizzato con colina

Biossido di silicio

Acido silicico ( 10 )

▼M7

Silicio organico (monometilsilanetriolo)