1990L0385 — IT — 02.08.1993 — 001.001 — 1
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
►B DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 20 giugno 1990
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi
(90/385/CEE)
(GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17)
Modificata da:
Gazzetta ufficiale
n. pag. data
►M1Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 L 220 1 30.8.1993
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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 20 giugno 1990
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
ai dispositivi medici impiantabili attivi
(90/385/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in parti-
colare l’articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che in ogni Stato membro i dispositivi medici impiantabili
attivi devono offrire ai pazienti, agli operatori e ai terzi un elevatolivello di sicurezza e raggiungere il livello dì prestazioni indicatoquando sono impiantati nel corpo umano;
considerando che diversi Stati membri hanno cercato di garantire tale
livello di sicurezza con prescrizioni vincolanti relative alle caratteri-stiche tecniche di sicurezza ed alle procedure di controllo dei disposi-tivi; che tali prescrizioni differiscono da uno Stato membro all’altro;
considerando che le disposizioni nazionali volte a garantire tale livello
di sicurezza vanno armonizzate per assicurare la libera circolazione deidispositivi medici impiantabili attivi senza abbassare il livello di sicu-rezza esistente e giustificato negli Stati membri;
considerando che occorre distinguere le disposizioni armonizzate dalle
misure adottate dagli Stati membri per gestire il finanziamento deisistemi sanitari nazionali e di assicurazione malattia che riguardanodirettamente o indirettamente siffatti dispositivi; che pertanto dettedisposizioni non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di porre inatto, nel rispetto del diritto comunitario, le summenzionate misure;
considerando che il mantenimento o il miglioramento del livello di
protezione raggiunto negli Stati membri costituisce uno degli obiettiviessenziali della presente direttiva quale definito in base ai requisitiessenziali;
considerando che la regolamentazione sui dispositivi medici impianta-
bili attivi può essere limitata alle disposizioni necessarie per soddisfare irequisiti essenziali; che, in quanto essenziali, tali requisiti devono sosti-tuire le corrispondenti disposizioni nazionali;
considerando che, per facilitare la prova della conformità a detti requi-
siti essenziali, è auspicabile disporre di norme armonizzate a livelloeuropeo per la prevenzione dei rischi connessi alla progettazione, allafabbricazione e alla confezione dei dispositivi medici impiantabili attivinonché per consentire il controllo della conformità ai requisiti essen-ziali; che tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate daorganismi di diritto privato e devono conservare lo stato di testi nonvincolanti; che, a tal fine, il Comitato europeo per la standardizzazione(CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica(CENELEC) sono riconosciuti come organismi competenti ai finidell’adozione delle norme armonizzate conformemente agli orienta-menti generali per la cooperazione fra la Commissione e detti orga-nismi, firmati il 13 novembre 1984; che, ai sensi della presente direttiva,una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o docu-mento di armonizzazione) adottata da uno di detti organismi o da
(1) GU n. C 14 del 18. 1. 1989, pag. 4.
(2) GU n. C 120 del 16. 5. 1989, pag. 75 e
GU n. C 149 del 18. 6. 1990.
(3) GU n. C 159 del 26. 6. 1989, pag. 47.
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entrambi su mandato della Commissione conformemente alla direttiva
83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una proce-dura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazionitecniche (
1), modificata da ultimo dalla direttiva 88/182/CEE (2), nonché
in virtù degli orientamenti generali di cui sopra;
considerando che delle procedure di controllo devono essere definite ed
accettate di comune accordo dagli Stati membri, conformemente aicriteri comunitari;
considerando che il carattere specifico del settore medico rende oppor-
tuno prevedere che l’organismo notificato ed il fabbricante o il suomandatario stabilito nelle Comunità stabiliscano di comune accordo itermini per portare a termine le operazioni di valutazione e di verificadelle conformità dei dispositivi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici impiantabili
attivi.
2. Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchia-
tura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione,compresi gli accessori e i software che intervengono nel buonfunzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essereimpiegato sull’uomo a fini di:
— diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di
malattie o lesioni,
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un
processo fisiologico,
— controllo del concepimento,
che non eserciti l’azione principale, cui è destinato, con mezzi
farmacologici, chimici o immunologici né mediante processo meta-bolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico legato per il
suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altrafonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpoumano o dalla gravità;
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico
attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmentemediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano omediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato arestarvi dopo l’intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico impiantabile
attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di unmedico specialista che precisi le caratteristiche specifiche di proget-tazione del dispositivo, sotto la responsabilità del clinico stesso, edestinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinatopaziente;
e) dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi dispositivo
medico impiantabile attivo destinato a essere messo a disposizione diun medico specialista allo scopo di indagini da effettuarsi in unambiente clinico umano idoneo;
f) destinazione: l’utilizzazione cui il dispositivo medico è destinato e si
addice in base alle indicazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioniper l’uso;
(1) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8.
(2) GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75.
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g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l’im-
pianto;
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h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo
oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indaginicliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercatocomunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivinuovi o rimessi a nuovo;
i) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progetta-
zione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di undispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome,indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite daquesta stessa persona o da un terzo per suo conto.
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante
valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, prov-vede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o piùprodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivoin vista dell’immissione in commercio a proprio nome. Il presentecomma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbri-cante ai sensi del primo comma, compone o adatta dispositivi giàimmessi in commercio in funzione della loro destinazione ad unsingolo paziente.
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B
3. Se un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a sommi-
nistrare una sostanza definita «medicamento» ai sensi della direttiva65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamentodelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relativealle specialità medicinali (
1), modificata da ultimo dalla direttiva 87/
21/CEE (2), questa sostanza è soggetta al regime di autorizzazione di
immissione sul mercato previsto dalla suddetta direttiva.
4. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte
integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere consi-derata un medicamento ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conforme-mente alle disposizioni della presente direttiva.
5. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica ai sensi
dell’articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Statimembri relative alla compatibilità elettromagnetica (
3).
Articolo 2
Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari affinché i
dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d), possanoessere messi in commercio e messi in servizio soltanto qualora essi noncompromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori e, sedel caso, di terzi, se impiantati correttamente, sottoposti a manutenzioneed impiegati conformemente alla loro destinazione.
Articolo 3
I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 2,
lettere c) ed e), in appresso denominati «dispositivi», devono soddisfarei requisiti essenziali di cui all’allegato 1 che sono loro applicabilitenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione.
(1) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
(3) GU n. L 139 del 23. 5. 1989, pag. 19.
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Articolo 4
▼M2
1. Gli Stati membri non ostacolano nel loro territorio l’immissionesul mercato e la messa in servizio dei dispositivi conformi alle disposi-zioni della presente direttiva e recanti la marcatura CE di cui all’articolo12 che prova che sono stati oggetto di una valutazione di conformitàsecondo il disposto dell’articolo 9.
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B
2. Gli Stati membri non pongono ostacoli a che:
— i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a
disposizione dei medici specialisti a tale scopo se soddisfano lecondizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato 6;
— i dispositivi su misura possano essere immessi sul mercato e messi
in servizio se soddisfano le condizioni di cui all’allegato 6 e sonoaccompagnati dalla dichiarazione che figura in detto allegato.
Questi dispositivi non recano la ►
M2marcatura CE ◄.
3. In particolare nelle fiere, esposizioni, dimostrazioni, gli Stati
membri non ostacolano la presentazione dei dispositivi non conformialla presente direttiva, purché un pannello visibile indichi chiaramentela loro non conformità e l’impossibilità di mettere in servizio talidispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nellaComunità li abbiano resi conformi alle suddette disposizioni.
4. Gli Stati membri possono esigere che le indicazioni di cui all’alle-
gato 1, punti 13, 14 e 15, siano, nella fase di messa in servizio di undispositivo, redatte nelle loro lingue nazionali.
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M2
5. a) Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive relative a
differenti aspetti e che prevedono l’apposizione della marcaturaCE, questa indica che i dispositivi si presumono soddisfare anchele prescrizioni di queste altre direttive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino
al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare duranteun periodo transitorio, la marcatura CE indica che i dispositivisoddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dalfabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate,pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ,
devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei foglidi istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnanotali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzionedevono essere accessibili senza che si debba distruggere l’imbal-laggio che assicura la sterilità del dispositivo.
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B
Articolo 5
Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui
all’articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispon-denti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri diriferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette
norme nazionali.
Articolo 6
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che le
norme armonizzate di cui all’articolo 5 non soddisfano interamente irequisiti essenziali di cui all’articolo 3, la Commissione e lo Statomembro interessato sollevano la questione dinanzi al comitato perma-nente istituito dalla direttiva 83/189/CEE, precisandone i motivi. Ilcomitato formula immediatamente un parere.
Alla luce del parere di detto comitato la Commissione notifica agli Stati
membri le misure da prendere per quanto concerne le norme e lapubblicazione di cui all’articolo 5.
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2. È istituito un comitato permanente, in appresso denominato«comitato», composto di rappresentanti degli Stati membri e presiedutoda un rappresentante della Commissione.
Il comitato elabora il suo regolamento interno.Al comitato può essere sottoposta qualsiasi questione concernente l’at-
tuazione e l’applicazione pratica della presente direttiva, secondo laprocedura che segue.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in funzionedell’urgenza della questione in esame, eventualmente procedendo avotazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto
di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato
dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suoparere.
Articolo 7
1. Qualora uno Stato membro constati che i dispositivi di cui all’arti-
colo 1, paragrafo 2, lettere c) e d), correttamente messi in servizio eutilizzati conformemente alla loro destinazione rischiano di compromet-tere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli operatori o, se del caso,dei terzi, esso prende tutti gli opportuni provvedimenti per ritirare talidispositivi dal mercato, per vietarne o limitarne l’immissione sulmercato o la messa in servizio.
Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione di questo
provvedimento, precisando i motivi della sua decisione e, in particolare,se la non conformità alle disposizioni della presente direttiva sia dovuta:
a) alla mancata osservanza dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3
nel caso in cui il dispositivo non corrisponda in tutto o in parte allenorme di cui all’articolo 5,
b) all’applicazione scorretta delle norme di cui all’articolo 5,
c) a carenze esistenti nelle norme stesse di cui all’articolo 5.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consulta-
zioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene:
— che il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediata-
mente lo Stato membro che ha preso la misura e gli altri Statimembri. Qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata dacarenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultatole parti interessate, adisce il comitato di cui all’articolo 6, paragrafo1, entro un termine di due mesi, se lo Stato membro che ha adottatoil provvedimento intende mantenerlo in vigore, ed avvia la proce-dura prevista all’articolo 6, paragrafo 1;
— che il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediata-
mente lo Stato membro che ha preso la misura nonché il fabbricanteo il suo mandatario stabilito nella Comunità.
3. Qualora un dispositivo non conforme rechi la ►
M2marcatura
CE◄, lo Stato membro competente prende le misure appropriate
contro chiunque abbia apposto tale marchio e ne informa la Commis-sione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione garantisce che gli Stati membri siano tenuti al
corrente degli sviluppi e dell’esito di tale procedura.
Articolo 8
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro
comunicati riguardanti i fatti in appresso e inerenti ad un dispositivosiano registrati e valutati su base centralizzata:
a) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso
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che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbiano comportato
il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
2. Fatto salvo l’articolo 7, gli Stati membri informano immediata-
mente la Commissione e gli altri Stati membri dei fatti di cui alparagrafo 1, nonché delle misure adottate o previste al riguardo.
Articolo 9
1. Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante, ai fini dell’apposizionedella►
M2marcatura CE ◄, può scegliere tra:
a) svolgere la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di
cui all’allegato 2, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di cui all’allegato
3 insieme con:
i) la procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato 4, oppure
ii) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità al tipo
di cui all’allegato 5.
2. Per i dispositivi su misura, il fabbricante deve presentare prima
dell’immissione sul mercato di ciascun dispositivo la dichiarazione dicui all’allegato 6.
3. Le procedure previste agli allegati 3 ,4e6possono all’occorrenza
essere svolte dal mandatario del fabbricante, stabilito nella Comunità.
4. I documenti e la corrispondenza riguardanti le procedure di cui ai
paragrafi 1 ,2e3dovranno essere redatti in una lingua ufficiale dello
Stato membro nel quale si svolgono le procedure stesse e/o in unalingua accettata dall’organismo notificato, di cui all’articolo 11.
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M1
5. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo,il fabbricante e/o l’organismo notificato tengono conto di tutti i risultatidisponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmentesvolte, secondo il disposto della presente direttiva, in una fase inter-media della fabbricazione.
6. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone
l’intervento di un organismo notificato, il fabbricante, o il suo manda-tario stabilito nella Comunità, può rivolgersi ad un organismo di suascelta nell’ambito delle competenze per le quali l’organismo stesso èstato notificato.
7. L’organismo notificato può esigere, se debitamente giustificato,
informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificato diconformità ai fini della procedura scelta.
8. Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto
degli allegati II e III hanno validità massima di cinque anni e possonoessere prorogate per periodi successivi di cinque anni, su richiestapresentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le dueparti.
9. In deroga ai paragrafi 1 e 2, le autorità competenti possono auto-
rizzare su richiesta debitamente motivata, l’immissione in commercio ela messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, disingoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai paragrafi 1e2n o n
sono state espletate ma il cui impiego è nell’interesse della protezionedella salute.
Articolo 9 bis
1. Qualsiasi Stato membro il quale ritenga che la conformità di un
dispositivo o di una categoria di dispositivi deve essere stabilita, inderoga al disposto dell’articolo 9, ricorrendo unicamente all’applica-zione di una delle procedure specifiche scelte tra quelle previste all’arti-colo 9, presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione
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affinché prenda le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo
la procedura prevista all’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE (
1).
2. La Commissione informa gli Stati membri sulle misure adottate e,
se del caso, pubblica gli elementi rilevanti di queste misure nellaGazzetta ufficiale delle Comunità europee .
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B
Articolo 10
1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità notifica, almeno sessanta giorniprima dell’inizio delle indagini, la dichiarazione di cui all’allegato 6 alleautorità competenti dello Stato membro nel quale si intende svolgere leindagini.
2. Il fabbricante può avviare le indagini cliniche in questione al
termine di un periodo di sessanta giorni dalla notifica, a meno che leautorità competenti gli abbiano comunicato entro detto termine unadecisione contraria, fondata su considerazioni di pubblica sanità e diordine pubblico.
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M1
Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare leindagini cliniche in questione prima dello scadere del termine disessanta giorni, purché il comitato etico interessato abbia dato parerefavorevole sul programma d’indagini di cui trattasi.
2bisL’autorizzazione di cui al paragrafo 2, secondo comma, può
essere sottoposta al visto dell’autorità competente.
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B
3. Gli Stati membri adottano laddove necessario le misure adeguateper garantire la pubblica sanità o l’ordine pubblico.
Articolo 11
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M2
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Statimembri gli organismi da essi designati per espletare le procedure di cuiall’articolo 9 nonché i compiti specifici per i quali tali organismi sonostati designat i e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti
in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee un elenco degli organismi notificati in cui figurano il loro
numero di identificazione nonché i compiti per i quali essi sono statinotificati. Essa provvede all’aggiornamento di tale elenco.
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B
2. Nel designare gli organismi gli Stati membri applicano i criteriminimi esposti nell’allegato 8. Si presume che gli organismi i qualisoddisfano i criteri fissati nell’ambito delle pertinenti norme armoniz-zate soddisfino i criteri minimi pertinenti.
3. Lo Stato membro che ha notificato un organismo deve revocare
questa notifica se constata che l’organismo non soddisfa più i criteri dicui al paragrafo 2. Esso ne informa immediatamente gli altri Statimembri e la Commissione.
4. L’organismo notificato ed il fabbricante o il suo mandatario stabi-
lito nella Comunità stabiliscono di comune accordo i termini per portarea termine le operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da2a5 .
(1) GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1.
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Articolo 12
1. Ogni dispositivo, diverso dai dispositivi su misura e da quelli
destinati ad indagini cliniche, ritenuto rispondente ai requisiti essenzialidi cui all’articolo 3 deve formare oggetto di una marcatura CE diconformità.
2. La►
M2marcatura CE ◄di conformità, riprodotta nell’allegato
9, deve essere apposta in modo da risultare visibile, leggibile e indele-bile sull’imballaggio che garantisce la sterilità, sull’eventuale imbal-laggio commerciale e sulle istruzioni per l’uso.
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M2
Essa deve essere seguita dal numero di identificazione dell’organismonotificato responsabile dell’attuazione delle procedure di cui agli alle-gati 2,4e5 .
3. È vietato apporre marcature che possano indurre in errore i terzi
circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE. Sull’imbal-laggio o sul foglio di istruzioni che accompagna il dispositivo puòessere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la visibilità ela leggibilità della marcatura CE.
Articolo 13
Fatto salvo l’articolo 7:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione
indebita della marcatura CE, comporta per il fabbricante o il suomandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di far cessare l’infra-zione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato membro
deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l’immissionesul mercato del prodotto in question e o a garantirne il ritiro dal
commercio secondo le procedure previste all’articolo 7.
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B
Articolo 14
Qualsiasi decisione adottata in forza della presente direttiva e tale da
comportare un divieto o restrizioni all’immissione sul mercato e/o allamessa in servizio di un dispositivo deve essere motivata con precisione.Tale decisione va notificata senza indugio all’interessato, con l’indica-zione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente nello Statomembro in questione nonché dei termini entro cui tali ricorsi devonoessere presentati.
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M1
Nel caso della decisione di cui al primo comma il fabbricante o il suomandatario stabilito nella Comunità deve avere la possibilità di presen-tare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consulta-zione non sia resa impossibile dall’urgenza del provvedimento.
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B
Articolo 15
Gli Stati membri provvedono a che tutte le parti interessate dall’applica-
zione della presente direttiva siano obbligate a mantenere riservate leinformazioni ottenute nell’espletamento del loro compito. Ciò lasciaimpregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notifi-cati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avverti-menti.
Articolo 16
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano anteriormente al 1
oluglio
1992 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative neces-sarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano imme-diatamente la Commissione.
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Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1ogennaio 1993.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle
disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinatodalla presente direttiva.
3. Gli Stati membri ammettono, fino al 31 dicembre 1994, l’immis-
sione in commercio e la messa in servizio degli apparecchi conformialle norme vigenti nel loro territorio al 31 dicembre 1992.
Articolo 17
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
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ALLEGATO 1
REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che il loro
impiego non comprometta lo stato clinico né la sicurezza dei pazienti,quando siano impiantati alle condizioni e per i fini previsti. Non devonopresentare rischi per le persone che li impiantano né per eventuali terzi.
2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante: devono
cioè essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare una o più dellefunzioni previste dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), e ivi specificate.
3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti 1 e 2 non devono essere
alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza deipazienti e, se del caso, di terzi nel periodo di vita utile dei dispositiviprevista dal fabbricante, quando questi ultimi sono sottoposti alle solleci-tazioni che possono verificarsi in condizioni normali di impiego.
4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo
che le loro caratteristiche e le loro prestazioni non siano alterate nellecondizioni di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante(temperatura, umidità, ecc.).
5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire rischi accet-
tabili in rapporto alle prestazioni previste.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRU-
ZIONE
6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella progettazione e nella costruzione
dei dispositivi devono attenersi ai principi di integrazione della sicurezza etener conto dello stato della tecnica generalmente riconosciuto.
7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati, fabbricati e confezio-
nati in imballaggi non riutilizzabili conformemente a procedure adeguate,in modo che siano sterili all’atto della loro immissione sul mercato emantengano tale qualità, nelle condizioni di magazzinaggio e di trasportopreviste dal fabbricante, fino all’apertura dell’imballaggio per l’impianto.
8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o
ridurre al minimo per quanto possibile:
— i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche, anche
dimensionali;
— i rischi connessi con l’utilizzazione delle fonti di energia, facendo
particolarmente attenzione, in caso di utilizzazione dell’elettricità,all’isolamento, alle correnti di dispersione e al riscaldamento deidispositivi;
— i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedi-
bili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenzeelettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la pressione o le varia-zioni di pressione, l’accelerazione;
— i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli risultanti
dall’impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche adalta frequenza;
— i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da sostanze
radioattive che facciano parte dell’apparecchio, ferme restando leesigenze di protezione di cui alla direttiva 80/836/Euratom (
1), modi-
ficata dalla direttiva 84/467/Euratom (2), nonché alla direttiva 84/466/
Euratom (3);
— i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la taratura
non siano possibili, connessi in particolare con:
— l’eccessivo aumento delle correnti di dispersione;— l’invecchiamento dei materiali utilizzati;— un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo;— un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di
misurazione o di controllo.
(1) GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1.
(2) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4.
(3) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 1.
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▼B
9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire
le caratteristiche e le prestazioni di cui al punto I «Requisiti generali», conparticolare riguardo per:
— la scelta dei materiali utilizzati, in particolare per quanto riguarda gli
aspetti della tossicità;
— la reciproca compatibilità tra i materiali utilizzat i e i tessuti, le cellule
biologich e e i liquidi corporei, tenuto conto dell"impiego previsto per
il dispositivo;
— la compatibilità dei dispositivi con le sostanze che devono sommini-
strare;
— la qualità delle connessioni, in particolare sul piano della sicurezza;— l’affidabilità della fonte d’energia;— se del caso, un’adeguata tenuta alla penetrazione dei liquidi;— il buon funzionamento dei sistemi di comando, di programmazione e
di controllo, compreso il software.
10. Se un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza che
potrebbe, se utilizzata separatamente, essere considerata un medicamentoin base alla definizione dell"articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e la cuiazione combinata con il dispositivo può portare alla sua biodisponibilità,la sicurezza, la qualità e l’utilità di detta sostanza dovranno essere verifi-cate, tenendo conto della destinazione del dispositivo, per analogia con imetodi adeguati previsti dalla direttiva 75/318/CEE (
1), modificata da
ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (2).
11. I dispositivi e, se del caso, i loro componenti devono essere identificati in
modo da rendere possibile le azioni appropriate che si rivelassero neces-sarie a seguito della scoperta di un potenziale rischio connesso con idispositiv i e i loro componenti.
12. I dispositivi devono recare un codice che permetta lidentificazione
univoca del dispositivo stesso (segnatamente il tipo di dispositivo e l’annodi fabbricazione) e del fabbricante; il codice deve poter essere rilevato, sedel caso, senza dover ricorrere ad un intervento chirurgico.
13. Quando un dispositivo o i relativi accessori recano le istruzioni necessarie
per il funzionamento del dispositivo o indicano parametri di funziona-mento o di regolazione mediante un sistema di visualizzazione, tali infor-mazioni devono poter essere comprese dall’operatore e, se del caso, dalpaziente.
14. Ogni dispositivo deve recare sull’imballaggio in modo leggibile e indele-
bile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le seguentiindicazioni:
14. 1. Sull’imballaggio che assicura la sterilità:
— metodo di sterilizzazione;— indicazione che consenta di riconoscere detto imballaggio;— nome e indirizzo del fabbricante;— denominazione dell’apparecchio;— qualora si tratti di un dispositivo destinato ad indagini cliniche, l’indi-
cazione «esclusivamente per indagini cliniche»;
— qualora si tratti di un dispositivo su misura, l’indicazione «apparecchio
su misura»;
— indicazione che il dispositivo impiantabile è sterile;— indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;— indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta sicu-
rezza.
14.2. Sull’imballaggio commerciale:
— nome e indirizzo del fabbricante;— denominazione del dispositivo;— destinazione del dispositivo;— caratteristiche pertinenti per il suo impiego;— qualora si tratti di un dispositivo destinato a indagini cliniche, l’indica-
zione «esclusivamente per indagini cliniche»;
— qualora si tratti di un dispositivo su misura, l’indicazione «dispositivo
su misura»;
(1) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(2) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11.
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— indicazione che il dispositivo impiantabile è sterile;
— indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;— indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta sicu-
rezza;
— condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo.
15. All’atto dell’immissione sul mercato, ogni dispositivo deve essere accom-
pagnato da istruzioni comprendenti i seguenti elementi:
— anno di autorizzazione dell"apposizione della ►
M2marcatura
CE◄;
— indicazioni di cui ai punti 14.1 e 14.2, tranne quelle di cui all’ottavo e
nono trattino;
— prestazioni di cui al punto 2, nonché eventuali effetti secondari indesi-
derabili;
— informazioni atte a consentire al medico di selezionare il dispositivo
adeguato, nonché il software e gli accessori adeguati;
— informazioni che costituiscono le avvertenze per l’uso e consentono al
medico ed eventualmente al paziente di utilizzare correttamente ildispositivo, i suoi accessori e il software, nonché informazioni relativea natura, portata e intervalli dei controlli e delle prove di funziona-mento ed eventualmente misure di manutenzione;
— informazioni utili da seguire, se del caso, per evitare taluni rischi
connessi con l’impianto del dispositivo;
— informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (
1) connessi con
la presenza del dispositivo in caso di indagini o trattamenti specifici;
— istruzioni necessarie in caso di rottura dell’imballaggio che assicura la
sterilità e, se del caso, indicazione dei metodi adeguati per la risteriliz-zazione;
— se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è
stato ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essereconforme ai requisiti essenziali.
Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni atte a consentire
al medico di informare il paziente sulle controindicazioni e le precauzionida prendere. Tali indicazioni riguardano in particolare:
— le informazioni che consentono di determinare la durata di vita della
fonte di energia,
— le precauzioni da prendere in caso di variazioni di prestazione del
dispositivo,
— le precauzioni da prendere per quanto riguarda l’esposizione, in condi-
zioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, alleinfluenze elettriche esterne, alle scariche elettrostatiche, alla pressioneo a variazioni di pressione, all’accelerazione, ecc.,
— le informazioni adeguate relative ai medicinali che il dispositivo in
questione deve somministrare.
16. La conferma dell’osservanza dei requisiti inerenti alle caratteristiche e alle
prestazioni, di cui al punto I «Requisiti generali», del dispositivo incondizioni normali di impiego, nonché la valutazione degli effetti secon-dari o indesiderabili devono basarsi su dati clinici accertati in conformitàdelle disposizioni dell’allegato 7.
(1) Per «rischi di mutue interferenze» si intendono le influenze negative sul dispositivo
provocate da strumenti presenti al momento delle indagini o dei trattamenti e vice-versa.
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ALLEGATO 2
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
(Sistema completo di garanzia della qualità)
1. Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la progettazione, la
fabbricazione, l’ispezione finale dei prodotti in questione come è specificatoai punti 3e4e dè sottoposto al controllo CE come è specificato al punto 5.
2. La dichiarazione di conformità è la procedura mediante la quale il fabbri-
cante che ottemperi agli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che iprodotti in questione soddisfano le pertinenti disposizioni della direttiva.
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M2
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marca-tura CE in conformità dell’articolo 12 e fornisce una dichiarazione scritta diconformità.
Detta dichiarazione riguarda uno o più esemplari identificati del prodotto ed
è conservata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità.
La marcatura CE è accompagnata dal numero di identificazione dell’orga-
nismo notificato responsabile.
▼
B
3.Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di valutazione del suo sistema qualità
ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
— tutte le informazioni appropriate per la categoria di prodotti di cui si
prevede la fabbricazione;
— la documentazione del sistema qualità;— l’impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità così
come è stato approvato;
— l’impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo da assicu-
rarne la continua idoneità ed efficacia;
— l’impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema di
sorveglianza post-vendita. L’impegno comprende l’obbligo del fabbri-cante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza,le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’usoche possano essere o essere state causa di decesso o peggioramentodelle condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario che abbia comportato il
ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
3.2. L’applicazione del sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti
alle disposizioni della direttiva applicabile in tutte le fasi dalla progettazioneai controlli finali.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo
sistema qualità devono figurare in una documentazione tenuta in modosistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. Ladocumentazione del sistema qualità deve consentire un’interpretazioneuniforme della politica e delle procedure di qualità quali i programmiqualità, i piani qualità, i manuali qualità e le registrazioni relative allaqualità.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell’organizzazione dell’impresa e in special modo:
— delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e della
loro autorità da un punto di vista organizzativo per quanto riguardala qualità della progettazione e della fabbricazione dei prodotti;
— dei mezzi per controllare l’efficace funzionamento del sistema
qualità ed in particolare la capacità di quest’ultimo di assicurare laqualità desiderata della progettazione e dei prodotti, compreso ilcontrollo dei prodotti non conformi;
c) delle procedure per controllare e verificare la progettazione dei prodotti
ed in particolare:
— delle specifiche di progettazione, comprese le norme che saranno
applicate e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i
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requisiti essenziali che si applicano ai prodotti quando le norme di
cui all’articolo 5 non sono interamente applicate;
— delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei
processi e delle azioni sistematiche che saranno utilizzati nellaprogettazione dei prodotti;
d) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità a livello della
fabbricazione ed in particolare:
— dei processi e delle procedure che saranno utilizzati soprattutto in
materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti;
— delle procedure di identificazione del prodotto, definite e aggiornate
sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durantetutte le fasi della fabbricazione;
e) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e
dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e deglistrumenti di prova impiegati.
3.3. Fatto salvo l’articolo 13 della direttiva, l’organismo notificato effettua una
verifica del sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui alpunto 3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualità cheattuano le norme armonizzate corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro che
abbia già effettuato una valutazione nella tecnologia interessata. La proce-dura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante.
La decisione è notificata al fabbricante dopo la visita finale. Essa contiene le
conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa l’organismo notificato che ha approvato il sistema
qualità di qualsiasi progetto di adattamento del sistema qualità stesso.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il sistema
qualità così modificato risponde ai requisiti di cui al punto 3.2; esso notificala sua decisione al fabbricante. La decisione contiene le conclusioni delcontrollo ed una valutazione motivata.
4.Esame della progettazione del prodotto
4.1. Il fabbricante, oltre agli obblighi cui è soggetto in virtù del punto 3 del
presente allegato, presenta una domanda di esame del fascicolo di progetta-zione del prodotto che sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui alpunto 3.1.
4.2. Nella domanda vengono descritti la progettazione, la fabbricazione, le
prestazioni del prodotto in questione nonché gli elementi necessari pervalutarne la conformità ai requisiti della direttiva.
Essa comprende in particolare:
— le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate,— la documentazione che dimostri come queste ultime fossero adeguate, in
particolare qualora le norme di cui all’articolo 5 non siano state piena-mente applicate. Tale documentazione deve contenere i risultati delleopportune prove effettuate dal fabbricante o sotto la sua responsabilità,
— l’indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante
una sostanza di cui all’allegato 1, punto 10, la cui azione combinata conil dispositivo può determinare la biodisponibilità dello stesso, nonché idati relativi alle prove effettuate al riguardo,
— i dati clinici di cui all’allegato 7,— la bozza delle istruzioni per l’uso.
4.3. L’organismo notificato esamina la domanda e, qualora il prodotto sia
conforme alle disposizioni applicabili della direttiva, rilascia al richiedenteun certificato CE di esame della progettazione. L’organismo notificato puòesigere che la domanda sia corredata da saggi e prove supplementari checonsentano di valutarne la conformità ai requisiti della direttiva. Il certifi-cato contiene le conclusioni dell’esame, le condizioni della sua validità, idati necessari per l’identificazione della progettazione approvata e, eventual-mente, una descrizione della destinazione del prodotto.
4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica apportata alla progettazione
approvata l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esamedella progettazione. Qualora esse possano rimettere in discussione la confor-mità ai requisiti essenziali della direttiva o alle condizioni prescritte perl’impiego del prodotto, tali modifiche devono ottenere un’approvazionecomplementare da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certifi-cato CE di esame della progettazione. Questa approvazione complementareè rilasciata sotto forma di addendum al certificato CE di esame dellaprogettazione.
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5.Controllo
5.1. Scopo del controllo è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli
obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l’organismo designato ad effettuare tutte le ispezioni
necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare:
— la documentazione del sistema qualità;— i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla progettazione,
come ad esempio i risultati delle analisi, dei calcoli, delle prove, ecc.;
— i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla fabbricazione,
quali i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, i campionamenti e laqualificazione del personale interessato, ecc.
5.3. L’organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e
valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistemaqualità approvato; esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.
5.4. Inoltre, l’organismo notificato può fare visite inattese al fabbricante, fornen-
dogli poi un rapporto sulla visita.
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M2
6.Disposizioni amministrative
6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per un periodo
minimo di cinque anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione delprodotto:
— la dichiarazione di conformità,— la documentazione di cui al punto 3.1, secondo trattino,— le modifiche di cui al punto 3.4,— la documentazione di cui al punto 4.2,— le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.3,
4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. L’organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e
dell’autorità competente, dietro richiesta, tutte le informazioni pertinentirelative alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, respinte o ritirate.
6.3. Qualora né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità,
l’obbligo di tenere a disposizione delle autorità la documentazione tecnicadi cui all’articolo 4.2 spetta alla persona responsabile dell’immissione sulmercato comunitario del dispositivo.
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ALLEGATO 3
CERTIFICAZIONE CE
1. La certificazione CE è la procedura mediante la quale un organismo notifi-
cato constata e certifica che un esemplare rappresentativo della produzionein programma soddisfa le disposizioni pertinenti della direttiva.
2. La domanda di certificazione CE è presentata dal fabbricante o dal suo
mandatario stabiliti nella Comunità ad un organismo notificato.
Tale richiesta deve comprendere:
— nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata
da un suo mandatario, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,
— una dichiarazione scritta che specifichi che la domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato,
— la documentazione di cui al punto 3, necessaria per permettere di
valutare la conformità dell’esemplare rappresentativo della produzioneprevista, in appresso denominato «tipo», con i requisiti della direttiva.
Il richiedente metterà a disposizione dell’organismo notificato un tipo. L’or-
ganismo notificato potrà richiederne, se necessario, altri esemplari.
3. La documentazione deve illustrare chiaramente la progettazione, la fabbrica-
zione e le prestazioni del prodotto.
La documentazione deve contenere in particolare i seguenti elementi:
— una descrizione generale del tipo;— disegni di progettazione, metodi di fabbricazione previsti soprattutto in
materia di sterilizzazione, schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti,ecc.;
— le descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e
schemi ed il funzionamento del prodotto;
— un elenco delle norme di cui all’articolo 5, applicate integralmente o
parzialmente, nonché le descrizioni delle soluzioni adottate perché sianosoddisfatti i requisiti essenziali, qualora le norme di cui all’articolo 5non siano state applicate;
— i risultati dei calcoli di progettazione effettuati, nonché degli esami e
delle prove tecniche, ecc.;
— l’indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante
una sostanza di cui all’allegato 1, punto 10, la cui azione combinata conil dispositivo può portare alla biodisponibilità dello stesso, nonché i datirelativi alle prove effettuate al riguardo;
— i dati clinici di cui all’allegato 7;— la bozza delle istruzioni per l’uso.
4. L’organismo notificato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, controlla che il tipo sia stato fabbricato
conformemente a quest’ultima e individua gli elementi che sono statiprogettati in conformità delle disposizioni applicabili delle norme di cuiall’articolo 5, nonché gli elementi la cui progettazione non si basa sulleappropriate disposizioni di dette norme;
4.2. effettua o fa effettuare i controlli del caso e le prove necessarie per verifi-
care se le soluzioni adottate dal fabbricante rispondano alle esigenze essen-ziali della direttiva, qualora le norme di cui all’articolo 5 non siano stateapplicate;
4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati e le prove necessarie per
verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di applicare le normepertinenti, queste siano state realmente applicate;
4.4. concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi i controlli e le
prove necessarie.
5. Qualora il tipo sia conforme alle disposizioni della direttiva, l’organismo
notificato rilascia al richiedente un certificato di esame CE di tipo. Ilcertificato reca il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni delcontrollo, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari perl’identificazione del tipo approvato.
Le parti significative della documentazione sono allegate al certificato ed
una copia viene conservata dall’organismo notificato.
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6. Il richiedente informa di eventuali modifiche apportate al prodotto appro-
vato l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame ditipo.
Qualora le modifiche apportate al prodotto approvato possano rimettere in
discussione la conformità ai requisiti essenziali o alle condizioni previste diutilizzazione del prodotto, esse devono ottenere un’approvazione supple-mentare da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato CEdi esame. L’approvazione supplementare è rilasciata eventualmente comeaddendum al certificato CE iniziale di esame di tipo.
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M2
7.Disposizioni amministrative
7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette a disposizione degli altri
organismi notificati e dell’autorità competente tutte le informazioni perti-nenti riguardanti i certificati di esame CE di tipo e gli addenda rilasciati,rifiutati e ritirati.
7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia dei certificati di
esame CE di tipo e/o dei loro addenda. Gli allegati dei certificati sono tenutia disposizione degli altri organismi notificati, dietro richiesta motivata,previa informazione del fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, unitamente alla documentazione
tecnica, una copia degli attestati di esame CE di tipo e dei loro documentiaggiuntivi per un periodo minimo di cinque anni dalla fabbricazione dell’ul-timo dispositivo.
7.4. Qualora né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità,
l’obbligo di tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autoritàspetta alla persona responsabile dell’immissione sul mercato comunitariodel dispositivo in questione.
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ALLEGATO 4
VERIFICA CE
1. La verifica CE è la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che i prodottisottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descrittonel certificato di esame «CE del tipo» e soddisfano i requisiti della direttivache ad essi si applica.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il processo di fabbrica-
zione garantisca la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato«CE del tipo» ed ai requisiti della presente direttiva che ad essi si applica. Ilfabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcaturaCE su ogni prodotto e fornisce una dichiarazione scritta di conformità.
3. Prima dell’inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante deve redigere
la documentazione che definisce tali processi soprattutto per quantoconcerne la sterilizzazione, nonché le disposizioni prestabilite e sistematicheche saranno attuate per garantire l’omogeneità della produzione e la confor-mità dei prodotti al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e airequisiti della direttiva ad essi applicabile.
4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare un sistema di controllo
post-vendita. Tale impegno comporta l’obbligo da parte del fabbricante diinformare, se n e è a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti
seguenti:
i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni, nonché ogni
inadeguatezza del foglio di istruzioni di un dispositivo che potrebbeprovocare o aver provocato la morte o un peggioramento delle condi-zioni di salute di un paziente;
ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia comportato il ritiro
dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
5. L’organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la
conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva, con controllo eprova su base statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante deveautorizzare l’organismo notificato a valutare l’efficacia delle misure adottatein applicazione del punto 3, se necessario mediante verifica sistematica.
6.Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e prende tutte le
misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri l’omogeneitàdi ciascun lotto prodotto.
6.2. Da ogni lotto è prelevato, a caso, un campione. I prodotti che costituiscono
un campione vengono esaminati singolarmente e vengono effettuate proveadeguate, definite nella o nelle norme applicabili di cui all’articolo 5, oprove equivalenti per verificarne la conformità al tipo descritto nel certifi-cato d’esame CE del tipo allo scopo di determinare l’accettazione o il rifiutodel lotto.
6.3. La verifica statistica dei prodotti sarà effettuata per attributi, secondo un
programma di campionamento che comporta le seguenti caratteristiche:
— un livello della qualità pari ad una probabilità di accettazione del 95 %,
con una percentuale di non conformità compresa tra lo 0,29 % e l’1 %;
— un limite di qualità pari ad una probabilità di accettazione del 5 %, con
una percentuale di non conformità tra i l3%ei l7% .
6.4. Per i lotti accettati, l’organismo notificato appone o fa apporre il proprio
numero di identificazione su ogni prodotto e redige un’attestazione scritta diconformità relativa alle prove effettuate. Tutti i prodotti del lotto possonoessere immessi sul mercato, ad eccezione di quelli di cui si è constatata lanon conformità.
Qualora un lotto venga respinto, l’organismo notificato competente prende
le misure appropriate per evitare che tale lotto venga immesso sul mercato.
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Qualora si verifichi frequentemente che un lotto venga respinto, l’organismo
notificato può sospendere la verifica statistica.
Sotto la responsabilità dell’organismo notificato il fabbricante può apporre il
numero di identificazione dell’organismo durante il processo di fabbrica-zione.
6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, se
richiesti, i certificati di conformità dell’organismo notificato.
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ALLEGATO 5
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO
(Garanzia della qualità della produzione)
1. Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la fabbricazione e
l’ispezione finale dei prodotti in questione come previsto al punto 3, ed èsottoposto alla sorveglianza di cui al punto 4.
2. Questa dichiarazione di conformità è l’elemento di procedura mediante il
quale il fabbricante, che ottempera agli obblighi di cui al punto 2, garantiscee dichiara che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nelcertificato CE di esame del tipo e rispondono alle pertinenti disposizionidella direttiva.
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M2
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marca-tura CE conformemente all’articolo 12 e redige una dichiarazione di confor-mità. Questa dichiarazione comprende uno o più esemplari identificati delprodotto e viene conservata dal fabbricante. La marcatura CE è corredatadal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile.
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B
3.Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità
ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
— tutte le informazioni appropriate riguardanti i prodotti di cui è prevista
la fabbricazione;
— la documentazione del sistema qualità;— l’impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità così
come è stato approvato;
— l’impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo tale da
garantirne la continua idoneità ed efficacia;
— eventualmente la documentazione tecnica relativa al tipo approvato ed
una copia del certificato CE di esame del tipo;
— l’impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema di
sorveglianza post-vendita. L’impegno comprende l’obbligo del fabbri-cante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza,le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo nonché qualsiasi inesattezza nelle istruzioni per l’uso chepossano essere o essere state causa di decesso o peggioramento dellecondizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato il
ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
3.2. L’applicazione del sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti
al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo
sistema qualità devono figurare in una documentazione tenuta in modosistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. Ladocumentazione del sistema qualità deve consentire un’interpretazioneunivoca della politica e delle procedure di qualità quali i programmi qualità,i piani qualità, i manuali qualità e le registrazioni relative alla qualità.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell’organizzazione dell’impresa, ed in special modo:
— delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e della
loro autorità da un punto di vista organizzativo in materia di fabbri-cazione dei prodotti;
— dei mezzi per controllare l’efficace funzionamento del sistema
qualità ed in special modo la capacità di quest’ultimo di assicurare laqualità desiderata dei prodotti, compresa la gestione dei prodotti nonconformi;
c) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità sul piano della
fabbricazione ed in particolare:
— dei processi e delle procedure che saranno impiegati soprattutto in
materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti;
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▼B
— delle procedure di identificazione del prodotto definite e aggiornate
sulla base di disegni, specifiche o altri documenti utili, durante tuttele fasi della fabbricazione;
d) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e
dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e deglistrumenti di prova impiegati.
3.3. Senza pregiudizio dell’articolo 13 l’organismo notificato effettua un’ispe-
zione del sistema qualità per determinare se esso soddisfa i requisiti di cui alpunto 3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualità cheattuano le norme armonizzate corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro che
abbia già effettuato la valutazione nella tecnologia interessata. La proceduradi valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante.
La decisione, che è notificata al fabbricante, contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di adattamento del sistema
qualità l’organismo notificato che ha approvato il sistema stesso.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il sistema
qualità così modificato risponde ai requisiti di cui al punto 3.2; esso notificala sua decisione al fabbricante. La decisione contiene le conclusioni delcontrollo e una valutazione motivata.
4.Sorveglianza
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente
gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l’organismo notificato ad effettuare tutte le ispezioni
necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare:
— la documentazione del sistema qualità;— i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla fabbricazione,
come ad esempio i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, le veri-fiche e la qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e
valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistemaqualità approvato; esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.
4.4. Inoltre l’organismo notificato può fare visite inattese al fabbricante, fornen-
dogli poi un rapporto sulla visita.
5. L’organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informa-
zioni pertinenti riguardanti le approvazioni rilasciate, rifiutate o ritirate deisistemi di qualità.
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ALLEGATO 6
DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI CON DESTINAZIONI
PARTICOLARI
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i
dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a indagini cliniche ladichiarazione comprendente gli elementi specificati al punto 2.
2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni.2.1. Per i dispositivi su misura:
— i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;— l’affermazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusi-
vamente per un determinato paziente, e il nome di quest’ultimo;
— il nome del medico che ha redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del
caso, il nome della clinica interessata;
— le caratteristiche specifiche del dispositivo afferenti alla suddetta
prescrizione medica;
— l’affermazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti
essenziali di cui all’allegato 1 e, se del caso, l’indicazione dei requisitiessenziali che non sono stati integralmente rispettati, con menzione deimotivi.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all’allegato 7:
— i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione;— il programma delle indagini contenente in particolare l’obiettivo, la
portata e il numero dei dispositivi in questione;
— il nome del medico e quello dell’istituto incaricati delle indagini;— il luogo, la data d’inizio e la durata previsti per le indagini;— l’affermazione che il dispositivo di cui trattasi è conforme ai requisiti
essenziali, ad eccezione degli aspetti che costituiscono l’oggetto delleindagini e nei cui confronti si adottano tutte le precauzioni al fine diproteggere la salute e la sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali
competenti:
3.1. per quanto riguarda i dispositivi su misura, la documentazione che permette
di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni delprodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da poterne valutare laconformità ai requisiti della direttiva.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il procedimento di
fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati alla documenta-zione di cui al primo comma;
3.2. per quanto concerne i dispositivi destinati ad indagini cliniche, la documen-
tazione deve contenere inoltre:
— una descrizione generale del prodotto;— disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in particolare in
materia di sterilizzazione, come pure schemi di componenti, sottoin-siemi, circuiti, ecc.;
— descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli
schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti;
— un elenco delle norme di cui all’articolo 5, applicate integralmente o
parzialmente, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare irequisiti essenziali della direttiva nel caso in cui le norme di cui all’arti-colo 5 non siano state applicate;
— i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e dei collaudi tecnici
effettuati, ecc.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il procedimento di
fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati alla documenta-zione di cui al punto 3.1 ed al primo comma del presente punto.
Il fabbricante può autorizzare la valutazione, eventualmente mediante audit,
dell’efficacia di queste misure.
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ALLEGATO 7
VALUTAZIONE CLINICA
1.Disposizioni generali
1.1. L’adeguatezza dei dati clinici presentati di cui all’allegato 2, punto 4.2, e
all’allegato 3, punto 3, è basata, tenuto conto eventualmente delle normearmonizzate pertinenti, su:
1.1.1. una raccolta della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile
sulla prevista utilizzazione del dispositivo e sulle tecniche di funziona-mento, nonché, eventualmente, una relazione scritta contenente una valu-tazione critica di tale raccolta, oppure
1.1.2. i risultati di tutte le indagini cliniche effettuate, comprese quelle effettuate
conformemente al punto 2.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, a meno che la loro divulgazione non
sia ritenuta indispensabile.
2.Indagini cliniche
2.1.Obiettivi
Gli obiettivi delle indagini cliniche sono:
— verificare che, nelle normali condizioni di utilizzazione, le prestazioni
del dispositivo siano conformi a quelle di cui all’allegato 1, punto 2, e
— determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali
condizioni di utilizzazione e valutare se essi comportano rischi accet-tabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo.
2.2.Considerazioni etiche
L’indagine clinica deve essere effettuata conformemente alla dichiarazione
di Helsinki approvata dalla 18
aConferenza medica mondiale svoltasi a
Helsinki, Finlandia, nel 1964, emendata dalla 29aConferenza medica
mondiale svoltasi a Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla 35aConferenza
medica mondiale svoltasi a Venezia, Italia, nel 1983. È imperativo chetutte le considerazioni relative alla tutela dell’uomo tengano conto dellospirito della dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende ogni fasedell’indagine clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e la giustifica-zione dello studio fino alla pubblicazione dei risultati.
2.3.Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite secondo un adeguato programma
d’indagine conforme allo stato della scienza e della tecnica, definito inmodo da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante a propo-sito del dispositivo; tali indagini comportano un numero di osservazionisufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere le indagini devono essere congrue con
il dispositivo in esame.
2.3.3. Le indagini cliniche devono essere effettuate in circostanze equivalenti a
quelle che si presenterebbero in condizioni normali di uso del dispositivo.
2.3.4. Vanno esaminate tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle atti-
nenti alla sicurezza, alle prestazioni del dispositivo e agli effetti sulpaziente.
2.3.5. Tutti gli eventi sfavorevoli devono essere registrati integralmente.2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilità di un medico responsa-
bile, specialista della patologia corrispondente, in un ambiente adeguato.
Il medico responsabile avrà accesso ai dati tecnici relativi al dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico responsabile, comprende una
valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.
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ALLEGATO 8
CRITERI MINIMI CHE DEVONO INTERVENIRE AI FINI DELLA
DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DA NOTIFICARE
1. L’organismo, il suo direttore e il personale incaricato di eseguire le operazioni
di valutazione e di verifica non possono essere né il progettista, né il fabbri-cante, né il fornitore, né l’istallatore dei dispositivi che essi controllano, né ilmandatario di una di queste persone. Essi non possono intervenire né diretta-mente, né come mandatari nella progettazione, costruzione, commercializza-zione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la possibilità di unoscambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l’organismo.
2. L’organismo e il personale incaricato del controllo debbono eseguire le opera-
zioni di valutazione e di verifica con il massimo di integrità professionale e dicompetenza tecnica e devono inoltre essere liberi da qualsivoglia pressione eincentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il lorogiudizio o i risultati dei controlli, in particolare da pressioni che provengano
da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
3. L’organismo deve poter assicurare l’insieme dei compiti che gli sono stati
assegnati in uno degli allegati da 2 a 5 e per i quali è stato designato, sia chequesti compiti siano svolti dal medesimo o sotto la sua responsabilità. Essodeve segnatamente disporre del personale e possedere i mezzi necessari, pereseguire in modo adeguato le operazioni tecniche e amministrative connessecon l’esecuzione delle valutazioni e delle verifiche; esso deve inoltre avereaccesso al materiale necessario per le verifiche richieste.
4. Il personale incaricato dei controlli deve possedere:
— una buona formazione professionale per quanto riguarda il complesso di
operazioni di valutazione e verifica per le quali l’organismo notificato èdesignato;
— una adeguata conoscenza delle norme relative ai controlli che effettua,
nonché una sufficiente esperienza pratica di tali controlli;
— la capacità necessaria a compilare gli attestati, i verbali e le relazioni in
cui sono riportati i risultati dei controlli effettuati.
5. Deve esser garantita l’indipendenza del personale incaricato del controllo. La
retribuzione di ciascun agente non deve essere fissata in funzione del numerodei controlli eseguiti né dei risultati di tali controlli.
6. L’organismo deve sottoscrivere un contratto di assicurazione «responsabilità
civile» a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato a norma deldiritto nazionale o che i controlli non siano effettuati direttamente dallo Statomembro.
7. Il personale dell’organismo è legato dal segreto professionale per tutto quanto
viene a sapere nell’esercizio delle sue funzioni (tranne che nei confronti delleautorità amministrative competenti dello Stato in cui esso esercita la propriaattività) nell’ambito della presente direttiva o di qualsiasi disposizione didiritto interno concernente la sua applicazione.
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ALLEGATO 9
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
— La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali «CE» secondo il
simbolo grafico che segue:
— in caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere
rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra;
— i diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa
dimensione verticale che non può essere inferior ea5m m .
Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta dimensione
minima.