ODLUKA NADZORNOG TIJELA EFTA-e

br. 447/14/COL

od 5. studenoga 2014.

o donošenju smjernica za upravljanje Sustavom za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema člancima 11. i 12. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda) [2016/487]

NADZORNO TIJELO EFTA-e,

uzimajući u obzir članak 5. stavak 3., članak 12. stavak 3., točku 2. Priloga I. i točku 8. Priloga II. akta iz točke 3.h poglavlja XIX. Priloga II. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru (u daljnjem tekstu: „Sporazum o EGP-u”), Direktiva 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (1), kako je prilagođena Sporazumu o EGP-u Protokolom 1 uz Sporazum,

uzimajući u obzir članak 5. stavak 2. točku (d) Sporazuma među državama EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda (u daljnjem tekstu: „Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda”), u skladu s kojim Nadzorno tijelo EFTA-e (u daljnjem tekstu: „Nadzorno tijelo”) obavlja zadaće koje primjenom Protokola 1 uz Sporazum o EGP-u proizlaze iz akata iz prilogâ navedenom Sporazumu, kako je određeno u Protokolu 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda,

uzimajući u obzir članak 1. stavak 2. Protokola 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda u skladu s kojim Nadzorno tijelo obavlja određene zadaće koje odgovaraju zadaćama Europske komisije,

uzimajući u obzir Odluku Kolegija br. 198/10/COL kojom se član Kolegija s posebnom odgovornošću za opću sigurnost proizvoda ovlašćuje za (1) podnošenje nacrta smjernica odgovornom Odboru EFTA-e za tehničke propise, norme, ispitivanje i potvrđivanje (u daljnjem tekstu: „Odbor”) (2) i (2) donošenje smjernica za upravljanje sustavom za brzu razmjenu informacija RAPEX nakon savjetovanja s Odborom (3) po tom pitanju (u daljnjem tekstu: „smjernice za RAPEX”),

budući da:

U skladu s člankom 12. stavkom 3. i točkom 8. Priloga II. Direktivi 2001/95/EZ, Europska komisija izrađuje i redovito ažurira smjernice za RAPEX.

Europska komisija je Odlukom 2010/15/EU (4) donijela izmijenjene smjernice za RAPEX, stavljajući njima izvan snage smjernice donesene Odlukom Komisije 2004/418/EZ (5). Nadzorno je tijelo Odlukom 396/10/COL od 19. listopada 2010. tako donijelo istovjetne smjernice za RAPEX.

Na zahtjev država EFTA-e preko posrednika tajništva EFTA-e od 14. travnja 2014. Nadzorno tijelo izmijenilo je i izradilo nacrt izmijenjenih smjernica za RAPEX u koje su uključeni novi postupak i predviđene buduće zadaće potvrđivanja kontaktnih točaka RAPEX država EFTA-e članica EGP-a, kako je pojašnjeno i podrobno opisano u Dodatku 6. nacrtu izmijenjenih smjernica za RAPEX.

U skladu s pisanim postupkom predviđenim člankom 8. njegova poslovnika, provedeno je savjetovanje s Odborom o nacrtu izmijenjenih smjernica za RAPEX (6).

Smjernice za RAPEX trebale bi biti naslovljene na nacionalna tijela država EFTA-e koja su određena kao kontaktne točke u sustavu RAPEX i koja su nadležna za postupke obavješćivanja iz članka 11. Direktive 2001/95/EZ.

Nadzorno tijelo upotrijebit će smjernice za RAPEX kao referentni dokument za upravljanje sustavom RAPEX i postupkom obavješćivanja iz Direktive 2001/95/EZ,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

(1) SL L 11, 15.1.2002., str. 4.

(2) Odbor EFTA-e za tehničke propise, norme, ispitivanje i potvrđivanje, kako je utvrđen Odlukom br. 4/2012/SC Stalnog odbora država EFTA-e od 26. listopada 2012.

(3) Ibid.

(4) Odluka Komisije 2010/15/EU od 16. prosinca 2009. o utvrđivanju smjernica za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. te postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda) (SL L 22, 26.1.2010., str. 1.).

(5) Odluka Komisije 2004/418/EZ od 29. travnja 2004. o utvrđivanju smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX) te za obavijesti predočene u skladu s člankom 11. Direktive 2001/95/EZ (SL L 151, 30.4.2004., str. 83.).

(6) Vidjeti dopise od 8. srpnja 2014. (br. spisa 714776, 714853 i 714857).

PRILOG

Smjernice Nadzornog tijela EFTA-e za upravljanje Sustavom za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)

Sadržaj

Uvod

Dio I.

Status i primatelji smjernica

1. Status, ciljevi i ažuriranje smjernica

1.1 Status

1.2 Ciljevi

1.3 Ažuriranje

2. Primatelji smjernica

Dio II.

Sustav za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

1. Uvod

1.1 Ciljevi RAPEX-a

1.2 Sastavnice RAPEX-a

2. Kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a

2.1 Potrošački proizvodi

2.1.1 Proizvodi obuhvaćeni RAPEX-om

2.1.2 Proizvodi koji nisu obuhvaćeni RAPEX-om

2.2 Mjere

2.2.1 Kategorije mjera

2.2.2 Vrste mjera

2.2.3 Obvezne mjere koje pokreću tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

2.2.4 Isključivanje općenito primjenjivih obveznih mjera

2.2.5 Vrijeme dostavljanja obavijesti

2.2.6 Tijela koja dostavljaju obavijesti

2.2.7 Obavijesti RAPEX-a koje se odnose na poslovne obavijesti

2.3 Ozbiljan rizik

2.3.1 Ozbiljan rizik

2.3.2 Metoda procjene rizika

2.3.3 Tijelo koje provodi procjenu

2.3.4 Procjena rizika u pogledu poslovnih obavijesti

2.4 Prekogranični učinci

2.4.1 Međunarodni događaj

2.4.2 Lokalni događaj

3. Obavijesti

3.1 Vrste obavijesti

3.1.1 Obavijesti RAPEX-a

3.1.2 Obavijesti za informaciju

3.2 Sadržaj obavijesti

3.2.1 Cjelovitost podataka

3.2.2 Opseg podataka

3.2.3 Ažuriranje podataka

3.2.4 Odgovornost za poslane poruke

3.3 Povjerljivost

3.3.1 Otkrivanje informacija kao opće pravilo

3.3.2 Iznimke u odnosu na opće pravilo

3.3.3 Zahtjev za povjerljivost

3.3.4 Rukovanje povjerljivim obavijestima

3.3.5 Povlačenje zahtjeva za povjerljivost

3.4 Pregledavanje obavijesti od strane Nadzornog tijela EFTA-e

3.4.1 Ispravnost

3.4.2 Cjelovitost

3.4.3 Zahtjev za dodatne informacije

3.4.4 Istraga

3.5 Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.1 Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.2 Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini EGP-a

3.6 Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

3.7 Prateće aktivnosti nakon obavijesti

3.8 Trajno povlačenje obavijesti od strane država EGP-a iz aplikacije RAPEX

3.9 Privremeno uklanjanje obavijesti u sustavu RAPEX s web -mjesta sustava RAPEX

3.10 Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti u sustavu RAPEX

4. Reakcije

4.1 Priopćenje o pratećim aktivnostima

4.2 Sadržaj reakcija

4.3 Povjerljivost

4.4 Pregledavanje reakcija iz država EFTA-e od strane Nadzornog tijela EFTA-e

4.5 Potvrđivanje i distribucija reakcija

4.6 Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

4.7 Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

5. Rad mreža RAPEX

5.1 Kontaktne točke RAPEX

5.1.1 Organizacija

5.1.2 Zadaće

5.2 Mreže RAPEX uspostavljene na razini EGP-a i na nacionalnoj razini

5.2.1 Mreža kontaktnih točaka RAPEX

5.2.2 Mreže RAPEX uspostavljene na nacionalnoj razini

5.3 Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

5.3.1 Jezici

5.3.2 Internetska aplikacija za RAPEX

5.3.3 Rad RAPEX-a izvan redovnog radnog vremena

Dio III.

Postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

1. Pozadina i ciljevi

2. Kriteriji obavješćivanja

3. Obavijesti

4. Reakcije

5. Praktična i tehnička rješenja

Dio IV.

Dodaci

1. Standardni obrazac za obavješćivanje

2. Obrazac za reakciju

3. Vremenski rokovi za države članice

4. Vremenski rokovi za Komisiju

5. Smjernice za procjenu rizika za potrošačke proizvode

6. Zadaće i uloga nacionalnih kontaktnih točaka RAPEX država EFTA-e

UVOD

Revidirana Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda, kako je prilagođena Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru Protokolom 1 uz Sporazum, stupila je na snagu u državama EFTA-e 1. ožujka 2004.

U skladu s člankom 12. stavkom 3. Direktive i točkom 8. Priloga II. Direktivi, Europska komisija (u daljnjem tekstu: „Komisija” ili „EK”) izrađuje i redovito ažurira smjernice o upravljanju sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX). Odlukom 2004/418/EZ Komisija je prvi put donijela smjernice za dopunu Direktive 2001/95/EZ za upravljanje sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX) i za obavijesti predočene u skladu s člankom 11. navedene Direktive. Komisija je Odlukom 2010/15/EU donijela nove smjernice, stavljajući tako izvan snage Odluku 2004/418/EZ.

U skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (d) Sporazuma među državama EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda, Nadzorno tijelo EFTA-e (u daljnjem tekstu smjernica: „ESA” ili „Nadzorno tijelo”) obavlja zadaće koje primjenom Protokola 1 uz Sporazum o EGP-u proizlaze iz akata iz prilogâ navedenom Sporazumu, kako je određeno u Protokolu 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda. Nadalje, u skladu s člankom 1. stavkom 2. Protokola 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda, Nadzorno tijelo obavlja određene zadaće koje odgovaraju zadaćama Europske komisije. Stoga Nadzorno tijelo EFTA-e smatra da je potrebno donijeti i objaviti smjernice koje su istovjetne smjernicama Komisije i koje služe sličnoj svrsi.

Smjernice za RAPEX naslovljuju se na nacionalna tijela država EFTA-e koja su određena kao kontaktne točke u sustavu RAPEX i koja su nadležna za postupak obavješćivanja iz članka 11. Direktive 2001/95/EZ. Nadzorno tijelo EFTA-e primjenjuje te smjernice kao referentni dokument u radu RAPEX-a i postupku obavješćivanja iz članka 11.

Treba napomenuti da u tim smjernicama izraz države EFTA-e znači „države EFTA-e – ugovorne stranke Sporazuma o EGP-u za koje je Sporazum stupio na snagu”. Osim toga, u kontekstu tih smjernica izraz „države EGP-a” znače sve države koje su članice Europske unije i one države EFTA-e koje su ugovorne stranke Sporazuma o EGP-u.

Nadzorno tijelo EFTA-e može te smjernice po potrebi izmijeniti ili dopuniti ili ih uskladiti sa smjernicama koje je objavila Komisija.

Te smjernice te buduće izmjene i dopune bit će objavljene u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije u skladu s dogovorom o objavljivanju informacija važnih za EGP, iz Završnog akta Sporazuma o EGP-u.

DIO I.

Status i primatelji smjernica

1. STATUS, CILJEVI I AŽURIRANJE SMJERNICA

1.1 Status

Nadzorno tijelo EFTA-e donosi „smjernice za upravljanje sustavom za brzu razmjenu informacija RAPEX utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)” (u daljnjem tekstu „smjernice”) u skladu s člankom 11. stavkom 1. i Prilogom II. točkom 8. akta iz točke 3.h poglavlja XIX. Priloga II. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru, Direktive 2001/95/EZ (u daljnjem tekstu: „GPSD”), kako je prilagođena Sporazumu o EGP-u Protokolom 1 uz Sporazum. Pri obavljanju te zadaće Nadzornom tijelu pomaže savjetodavni odbor koji je sastavljen od predstavnika država EFTA-e i koji djeluje u skladu sa savjetodavnim postupkom (1).

Iz točke 8. Priloga II. GPSD-u proizlazi da Nadzorno tijelo EFTA-e izrađuje i redovito ažurira, u skladu s važećim savjetodavnim postupkom, smjernice za upravljanje sustavom RAPEX od strane Nadzornog tijela EFTA-e i država EFTA-e. Nadalje, člankom 11. stavkom 1. GPSD-a propisano je da bi te smjernice, sastavljene u svrhu postupka obavješćivanja RAPEX, trebale regulirati i različite aspekte postupka obavješćivanja utvrđenoga prema članku 11. GPSD-a. Stoga se tim smjernicama regulira rad postupka obavješćivanja RAPEX utvrđenog prema članku 12. GPSD-a i upravljanje njime kao i postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. GPSD-a.

Smjernice čine samostalni dokument kojim je uređen postupak obavješćivanja RAPEX utvrđen prema članku 12. GPSD-a. Taj se postupak primjenjuje na preventivne i restriktivne mjere koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Međutim, struktura i sadržaj ovih smjernica omogućuje njihovu prilagodbu, ako i kad je to potrebno, kako bi se obuhvatile odredbe koje se odnose na postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

Države EFTA-e, države koje podnose zahtjev za članstvo u Europskoj uniji te treće zemlje i međunarodne organizacije kojima je odobren pristup RAPEX-u (pod uvjetima definiranima u članku 12. stavku 4. GPSD-a), sudjeluju u tom sustavu sukladno pravilima predviđenima u GPSD-u te u ovim smjernicama.

1.2 Ciljevi

GPSD-om se predviđa propisivanje smjernica kojima bi se utvrdili jednostavni i jasni kriteriji te praktična pravila za olakšavanje djelovanja mehanizama obavješćivanja utvrđenih prema člancima 11. i 12. Ciljevi smjernica su:

— pojasniti područje primjene dvaju mehanizama obavješćivanja,

— utvrditi kriterije obavješćivanja za ta dva mehanizma obavješćivanja,

— definirati sadržaj obavijesti i reakcije koje se dostavljaju putem dvaju mehanizama obavješćivanja, posebno u vezi s potrebnim podacima i obrascima koji se pritom koriste,

— utvrditi prateće aktivnosti koje države EFTA-e trebaju poduzeti po primitku obavijesti, kao i vrstu informacija koju trebaju pružiti,

— opisati način na koji Nadzorno tijelo EFTA-e rukuje obavijestima i reakcijama,

— zadati vremenske rokove za različite vrste aktivnosti koje se poduzimaju putem tih dvaju mehanizama obavješćivanja,

— utvrditi praktična i tehnička rješenja potrebna na razini Nadzornog tijela EFTA-e i država EFTA-e za potrebe učinkovite i djelotvorne primjene mehanizama obavješćivanja,

— uspostaviti metodu procjene rizika, a posebno kriterije za prepoznavanje ozbiljnih rizika.

1.3 Ažuriranje

Nadzorno tijelo EFTA-e navedene će smjernice redovito ažurirati u skladu s ažuriranjima koje donosi Komisija u svjetlu iskustva i razvoja na području sigurnosti proizvoda i u skladu sa savjetodavnim postupkom iz točke 1.1.

2. PRIMATELJI SMJERNICA

Ove se smjernice upućuju svim tijelima država EFTA-e koja djeluju na području sigurnosti potrošačkih proizvoda i koja sudjeluju u mreži RAPEX, uključujući tijela za nadzor nad tržištem koja su odgovorna za praćenje sukladnosti potrošačkih proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima te tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu.

Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi smjernice upotrebljavati kao uputu na upravljanje sustavom RAPEX utvrđenim prema članku 12. GPSD-a i postupkom obavješćivanja prema članku 11. GPSD-a.

DIO II.

Sustav za brzu razmjenu informacija RAPEX utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

1. UVOD

1.1 Ciljevi RAPEX-a

Člankom 12. GPSD-a utvrđuje se sustav za brzu razmjenu informacija („RAPEX”). Sustav RAPEX osnovan je s ciljem:

— osiguranja mehanizma brze razmjene informacija između država EGP-a, Komisije i Nadzornog tijela EFTA-e o preventivnim i restriktivnim mjerama koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

— informiranja država EGP-a, Komisije i Nadzornog tijela EFTA-e o zaključcima pratećih aktivnosti koje poduzimaju državna tijela u pogledu informacija razmijenjenih putem sustava RAPEX.

Sustav RAPEX ima važnu ulogu u području sigurnosti proizvoda; njime se nadopunjuju druge aktivnosti koje se poduzimaju na nacionalnoj razini i na razini Europske unije s ciljem osiguravanja visoke razine sigurnosti potrošača u EGP-u.

Podaci iz sustava RAPEX pomažu u:

— sprečavanju i ograničavanju opskrbe potrošača opasnim proizvodima,

— praćenju učinkovitosti i dosljednosti u aktivnostima nadzora nad tržištem i prinudnih mjera koje provode tijela država EGP-a,

— prepoznavanju potreba i pružanju osnove za djelovanje na razini EGP-a,

— pridonošenju dosljednom provođenju zahtjeva EGP-a na području sigurnosti proizvoda, a time i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

1.2 Sastavnice sustava RAPEX

Sustav RAPEX sastoji se od nekoliko komplementarnih sastavnica, koje su ključne za njegov učinkovit i djelotvoran rad. Najvažnije od njih su:

— pravni okvir kojim se regulira način rada sustava (npr. GPSD i smjernice),

— internetska aplikacija („aplikacija RAPEX”) kojom se državama EGP-a, Komisiji i Nadzornom tijelu EFTA-a omogućuje brza razmjena informacija putem internetske platforme,

— mreža kontaktnih točaka RAPEX, koja se sastoji od pojedinačnih kontaktnih točaka RAPEX odgovornih za funkcioniranje sustava RAPEX u svim državama EGP-a,

— nacionalne mreže RAPEX uspostavljene u svim državama EGP-a, koje obuhvaćaju kontaktne točke RAPEX i sva tijela uključena u jamčenje sigurnosti potrošačkih proizvoda,

— Komisijina skupina za RAPEX u odjelu odgovornom za GPSD koja provjerava i potvrđuje valjanost dokumenata koje preko sustava RAPEX podnose države članice EU-a te održava i osigurava ispravan rad sustava RAPEX u pogledu tih država,

— Skupina za RAPEX u Nadzornom tijelu EFTA-e koja pregledava dokumente koje podnose države EFTA-e prije nego što države EFTA-e potvrde njihovu valjanost u bazi podataka RAPEX, u pogledu njihova prenošenja Komisiji, te koja održava i osigurava ispravan rad sustava RAPEX u pogledu tih država,

— web-mjesto sustava RAPEX (3), na kojem se nalaze sažeci obavijesti u sustavu RAPEX u primjeni članka 16. stavka 1. GPSD-a,

— publikacije RAPEX-a, kao što su statistika RAPEX-a, godišnja izvješća RAPEX-a i drugi promidžbeni materijali.

2. KRITERIJI OBAVJEŠĆIVANJA PUTEM RAPEX-A

Sustav RAPEX, koji je utvrđen prema članku 12. GPSD-a, primjenjuje se na mjere koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za trgovanje ili uporabu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

Sukladno GPSD-u, sudjelovanje država EFTA-e u sustavu RAPEX je obvezno, zbog čega države EFTA-e imaju pravnu obvezu obavijestiti Nadzorno tijelo EFTA-e kad su ispunjena sljedeća četiri kriterija obavješćivanja:

— proizvod je potrošački proizvod,

— proizvod je podložan mjerama koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za njegovo moguće trgovanje ili uporabu („preventivne i restriktivne mjere”),

— predmetni proizvod predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

— ozbiljan rizik ima prekogranični učinak.

2.1 Potrošački proizvodi

2.1.1 Proizvodi obuhvaćeni sustavom RAPEX

Prema članku 2. točki (a) GPSD-a, potrošački proizvodi obuhvaćeni sustavom RAPEX su:

— „proizvodi namijenjeni potrošačima”– proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za potrošače te im stavljeni na raspolaganje,

— „migrirajući proizvodi”– proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za profesionalnu uporabu, za koje je, međutim, vjerojatno da će se njima, pod razumno predvidljivim uvjetima, koristiti i potrošači. To su proizvodi proizvedeni za profesionalnu uporabu te stavljeni na raspolaganje i potrošačima, koji ih mogu kupiti te njima rukovati bez ikakvog posebnog znanja ili obuke, npr. električna bušilica, kutna brusilica i stolna pila, oblikovani i proizvedeni za profesionalnu uporabu, no stavljeni na potrošačko tržište (tj. potrošači ih mogu kupiti u prodavaonicama te njima rukovati samostalno, bez ikakve prethodne posebne obuke).

Obje vrste proizvoda namijenjenih potrošačima, uključujući migrirajuće proizvode, potrošačima se mogu dati besplatno, mogu ih kupiti, ili im se stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge. Sva tri slučaja obuhvaćena su sustavom RAPEX.

Proizvodi koji se potrošačima stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge uključuju:

— proizvode dobavljene potrošačima koji se odnose iz i koji se koriste izvan prostorija pružatelja usluge, kao što su vozila i kosilice iznajmljene ili zakupljene u salonima za iznajmljivanje, te tinte za tetoviranje i implantati (koji nisu klasificirani kao medicinski proizvodi), a koje pružatelj usluge ugrađuje ispod kože potrošača,

— proizvode koji se upotrebljavaju u prostorijama pružatelja usluge, pod uvjetom da potrošači sami aktivno rukuju navedenim proizvodom (npr. pokreću stroj, imaju mogućnost njegova zaustavljanja, utječu na njegov rad promjenom njegova položaja ili intenziteta rada tijekom uporabe). Solariji koji se upotrebljavaju u salonima za tamnjenje i fitnes centri dobar su primjer takvih proizvoda. Potrošači se moraju aktivno služiti tim proizvodima, a navedena uporaba mora obuhvaćati i znatan stupanj kontrole. Pasivna uporaba, kao što je uporaba šampona kod osoba čiju kosu pere frizer, ili putnička vožnja u autobusu, ne zadovoljava uvjete potrebne kako bi se klasificirala kao potrošačka uporaba.

Za razliku od toga, oprema koju rabi i kojom rukuje pružatelj usluge u svrhu pružanja usluge izvan je područja primjene sustava RAPEX, zbog čega se obavijesti o takvim proizvodima ne mogu dostavljati preko navedenog sustava, npr. oprema kojom se potrošači voze ili putuju, a kojom rukuje pružatelj usluge.

2.1.2 Proizvodi koji nisu obuhvaćeni sustavom RAPEX:

Sustavom RAPEX nisu obuhvaćeni:

1. Proizvodi koji nisu obuhvaćeni definicijom „proizvoda” utvrđenom člankom 2. točkom (a) GPSD-a: — proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za, te su dostupni samo za profesionalnu uporabu, a za koje nije vjerojatno da će ih, pod razumno predvidljivim uvjetima, upotrebljavati potrošači (dalje u tekstu „profesionalni proizvodi”), — rabljeni proizvodi ponuđeni kao antikviteti ili kao proizvodi koje treba popraviti ili vratiti u prvotno stanje prije ponovne uporabe, pod uvjetom da ponuđač o tome jasno obavijesti osobu kojoj nudi taj proizvod.

2. Proizvodi koji su obuhvaćeni specifičnim i istovjetnim mehanizmima obavješćivanja utvrđenim drugim zakonodavstvom EGP-a: — hrana i hrana za životinje obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4), — lijekovi obuhvaćeni Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) te Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6), — medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom Vijeća 93/42/EEZ (7), — in vitro dijagnostički medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8), — aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom Vijeća 90/385/EEZ (9).

2.2 Mjere

2.2.1 Kategorije mjera

Sve kategorije preventivnih i restriktivnih mjera poduzetih u pogledu trgovine i uporabe potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača podložne su obvezi obavješćivanja putem RAPEX-a. U članku 8. stavku 1. točkama (b) do (f) GPSD-a naveden je popis različitih kategorija mjera o kojima je potrebno obavješćivati u skladu sa sustavom RAPEX, uključujući sljedeće mjere:

— označivanje proizvoda odgovarajućim upozorenjima o rizicima koje proizvod može predstavljati,

— trgovina proizvodom u skladu s prethodnim uvjetima,

— upozoravanje potrošača na rizike koje bi taj proizvod mogao predstavljati za određene osobe,

— privremena zabrana nabave, ponude, i izlaganja tog proizvoda,

— zabrana trgovine navedenim proizvodom, kao i sve popratne mjere,

— povlačenje proizvoda s tržišta,

— povrat proizvoda od potrošača,

— uništavanje povučenih proizvoda ili proizvoda vraćenih od strane potrošača.

Pojam „povlačenje” za potrebe sustava RAPEX upotrebljava se isključivo za mjere kojima je cilj sprečavanje distribucije, izlaganja i ponude opasnog proizvoda potrošačima, dok se pojam „povrat proizvoda” upotrebljava samo za mjere kojima je cilj postizanje povrata opasnog proizvoda koji su proizvođač ili distributer već učinili dostupnim potrošačima.

2.2.2 Vrste mjera

Preventivne i restriktivne mjere mogu se poduzimati u odnosu na opasne proizvode bilo na inicijativu proizvođača ili distributera, koji su ih stavili i/ili distribuirali na tržište (dalje u tekstu „dragovoljne mjere”), ili na zahtjev tijela države EGP-a nadležnog za praćenje sukladnosti proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima (dalje u tekstu „obvezne mjere”).

Za potrebu sustava RAPEX obvezne i dragovoljne mjere definirane su na sljedeći način:

— Obvezne mjere: Mjere koje se poduzimaju ili se odlučuje da će ih poduzeti tijela država EFTA-e, često u obliku upravne odluke, kojom se proizvođač ili distributer prisiljava da poduzme preventivne ili restriktivne aktivnosti povezane s određenim proizvodom koji su učinili dostupnim na tržištu.

— Dragovoljne mjere: — Preventivne i restriktivne mjere koje proizvođač ili distributer poduzima na dragovoljnoj osnovi, tj. bez intervencije tijela države EFTA-e. Nadležna tijela država EGP-a potrebno je odmah obavijestiti o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, kao i o poduzetim preventivnim ili restriktivnim mjerama pokrenutih od strane proizvođača ili distributera, putem mehanizama obavješćivanja propisanih člankom 5. stavkom 3. GPSD-a. — Preporuke i sporazumi koje su tijela države EFTA-e sklopila s proizvođačima i distributerima. Navedeno uključuje sporazume koji nisu u pisanom obliku i iz kojih proizlaze preventivne ili restriktivne aktivnosti poduzete od strane proizvođača ili distributera u vezi s proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, a koji su dostupni na tržištu.

Sukladno odredbi članka 12. stavka 1. GPSD-a, u sustavu RAPEX potrebno je obavješćivati i o obveznim i o dragovoljnim mjerama.

2.2.3 Obvezne mjere koje pokreću tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

Nadzorno tijelo EFTA-e se preko RAPEX-a obavješćuje o poduzetim mjerama od strane tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu, kojima se sprečava trgovina u EGP-u potrošačkim proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača (npr. rješenje o zabrani uvoza na nacionalnoj granici), na isti način kao što se obavješćuje o mjerama koje poduzimaju tijela nadležna za nadzor nad tržištem, kojima se ograničava trgovina ili uporaba proizvoda.

2.2.4 Isključivanje općenito primjenjivih obveznih mjera

Nadzorno tijelo EFTA-e nije potrebno obavješćivati putem RAPEX-a o općenito primjenljivim aktima koji se donose na nacionalnoj razini i čiji je cilj sprječavanje ili ograničavanje trgovine i uporabe (a) općenito opisanih kategorija potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. U skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10), Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje se o svim takvim nacionalnim mjerama koje se primjenjuju samo na općenito definirane kategorije proizvoda, kao što su svi proizvodi općenito ili svi proizvodi koji služe istoj namjeni, a ne na (kategorije) proizvoda koji su posebno prepoznati po svojoj robnoj marki, posebnom izgledu, proizvođaču, trgovcu, nazivu ili broju modela itd.

2.2.5 Vrijeme dostavljanja obavijesti

Člankom 12. stavkom 1. GPSD-a od država EFTA-e zahtijeva se da Nadzorno tijelo EFTA-e preko sustava RAPEX odmah obavijeste o preventivnim i restriktivnim mjerama. Ova se odredba primjenjuje na obvezne i na dragovoljne mjere, premda je vrijeme dostavljanja tih obavijesti različito.

— Obvezne mjere

O ovim se mjerama obavješćuje putem RAPEX-a neposredno nakon njihova donošenja ili nakon odluke o njihovu donošenju, čak i ako će žalba protiv njih vjerojatno biti podnesena na nacionalnoj razini, ako se već nalaze u žalbenom postupku ili ako ispunjavaju zahtjeve za objavljivanje.

Ovaj je pristup sukladan s ciljem sustava RAPEX, tj. osiguravanjem brze razmjene informacija između država EGP-a, Nadzornog tijela EFTA-e i Komisije s ciljem sprječavanja opskrbe i uporabe proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje ili sigurnost potrošača.

— Dragovoljne mjere

Sukladno članku 5. stavku 3. GPSD-a, proizvođači i distributeri su obvezni obavijestiti nadležna tijela države EFTA-e o dragovoljnim aktivnostima i mjerama poduzetima u svrhu sprječavanja rizika za potrošače koji predstavljaju proizvodi koje su oni učinili dostupnima na tržištu (dalje u tekstu „poslovna obavijest”). Tijelo države EFTA-e koje zaprima takvu vrstu poslovnih obavijesti istom se informacijom koristi kao osnovom za obavijest u sustavu RAPEX (ako su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a predviđeni člankom 12. stavkom 1.) i šalje odmah nakon primitka poslovne obavijesti.

Kada su dragovoljne mjere donesene u obliku sporazuma između proizvođača ili distributera i tijela države EFTA-e ili na temelju preporuke tijela proizvođaču ili distributeru, obavijest u sustavu RAPEX podnosi se neposredno nakon zaključivanja takvog sporazuma ili nakon donošenja takve preporuke.

Dodatkom 3. ovih smjernica se, s ciljem osiguravanja zajedničke primjene obveznog dostavljanja obavijesti u sustavu RAPEX, utvrđuju posebni vremenski rokovi za podnošenje obavijesti Nadzornom tijelu EFTA-e putem RAPEX-a (11).

2.2.6 Tijela koja dostavljaju obavijesti

Obvezne i dobrovoljne mjere preko sustava RAPEX objavljuje nacionalna kontaktna točka RAPEX, koja je odgovorna za sve informacije koje njezina zemlja razmjenjuje preko tog sustava (12).

2.2.7 Obavijesti u sustavu RAPEX koje se odnose na poslovne obavijesti

Člankom 5. stavkom 3. GPSD-a se od proizvođača i distributera zahtijeva da informacije o određenim opasnim proizvodima dostave nadležnim tijelima u svim državama EGP-a (istodobno) u kojima je taj opasni proizvod učinjen dostupnim. Uvjeti i pojedinosti o tim obavijestima utvrđeni su u Prilogu I. GPSD-u.

U takvim se situacijama obveza dostavljanja obavijesti u sustavu RAPEX primjenjuje na sve države EGP-a, koje su primile poslovnu obavijest. Međutim, s ciljem pojednostavnjivanja praktične primjene članka 12. stavka 1. GPSD-a te s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja obavijesti u sustavu RAPEX države EGP-a usuglasile su se u vezi s tim da bi obavijest u sustavu RAPEX trebala podnijeti samo ona država EGP-a u kojoj proizvođač/distributer koji dostavlja obavijest ima poslovni nastan („glavna država EGP-a”). Nakon što Nadzorno tijelo EFTA-e, države EFTA-e i Komisija potvrde valjanost obavijesti u sustavu RAPEX i nakon što je ona prenesena kroz sustav, druge države EGP-a trebale bi dostaviti svoje reakcije na tu obavijest (posebno one koje su primile tu istu poslovnu obavijest).

Ako glavna država EFTA-e ne podnese obavijest u sustavu RAPEX do vremenskog roka navedenog u Dodatku 3. ovim smjernicama i ako Nadzorno tijelo EFTA-e ne obavijesti o razlozima kašnjenja, svaka država EGP-a koja je primila istu poslovnu obavijest može podnijeti obavijest putem RAPEX-a.

2.3 Ozbiljan rizik

2.3.1 Ozbiljan rizik

Prije nego što neko tijelo određene države EFTA-e odluči podnijeti obavijest u sustavu RAPEX, ono uvijek provodi odgovarajuću procjenu rizika kako bi ocijenilo predstavlja li proizvod o kojemu bi trebalo podnijeti obavijest ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te je li time zadovoljen jedan od kriterija obavješćivanja putem RAPEX-a.

Budući da sustav RAPEX nije namijenjen razmjeni informacija o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik, obavijesti o mjerama poduzetima u pogledu takvih proizvoda ne mogu se dostavljati preko RAPEX-a prema članku 12. GPSD-a.

2.3.2 Metoda procjene rizika

Dodatkom 5. ovim smjernicama propisana je metoda procjene rizika kojom se tijela država EFTA-e koriste s ciljem procjene razine rizika koju neki potrošački proizvod predstavlja za zdravlje i sigurnost potrošača te s ciljem donošenja odluke o tome je li slanje obavijesti u sustavu RAPEX potrebno.

2.3.3 Tijelo koje provodi procjenu

Procjenu rizika uvijek provodi ono tijelo države EFTA-e koje je ili provodilo ispitivanje i poduzelo odgovarajuće mjere ili pratilo dobrovoljne aktivnosti koje su proizvođač ili distributer poduzeli u pogledu opasnih proizvoda.

Prije nego što se obavijest u sustavu RAPEX dostavi Nadzornom tijelu EFTA-e, valjanost procjene rizika koju provodi neko tijelo države EFTA-e (koju treba uključiti u obavijest) uvijek potvrđuje kontaktna točka RAPEX. Kontaktna točka rješava s odgovornim tijelom sve nejasnoće prije nego što se obavijest prenese preko RAPEX-a.

2.3.4 Procjena rizika u pogledu poslovnih obavijesti

Obavijesti o opasnim potrošačkim proizvodima koje proizvođači i distributeri podnose nadležnim tijelima država EFTA-e prema članku 5. stavku 3. GPSD-a trebale bi obuhvaćati detaljan opis te opasnosti. Nacionalna tijela koja primaju takve obavijesti provjeravaju njihov sadržaj i analiziraju dostavljene procjene rizika. Ako na temelju pruženih informacija i neovisne procjene rizika, tijelo države EFTA-e odluči da proizvod koji je predmet obavijesti predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, tada se obavijest u sustavu RAPEX koja se odnosi na taj proizvod odmah šalje Nadzornom tijelu EFTA-e (članak 12. stavak 1. četvrti podstavak GPSD-a).

Procjene rizika koje provode proizvođači i distributeri nisu obvezujuće za tijela država EFTA-e. Zbog toga tijelo države EFTA-e može doći do različitog zaključka u vezi procjene rizika od onog navedenog u poslovnoj obavijesti.

2.4 Prekogranični učinci

2.4.1 Međunarodni događaj

Prema članku 12. GPSD-a, država EFTA-e podnosi obavijest u sustavu RAPEX samo ako smatra da učinci rizika koje opasni proizvod predstavlja sežu ili da bi mogli sezati izvan granica državnog područja (dalje u tekstu „prekogranični učinci” ili „međunarodni događaj”).

U svjetlu slobode kretanja roba na unutarnjem tržištu i činjenice da se proizvodi u EGP uvoze različitim distribucijskim kanalima te da potrošači kupuju proizvode tijekom svog boravka u inozemstvu te preko interneta, nacionalna tijela se potiču da kriterij prekograničnih učinaka protumače u prilično širokom smislu riječi. Stoga bi obavijest u sustavu RAPEX trebalo podnijeti kad:

— se ne može isključiti da je opasni proizvod prodan potrošačima u više od jedne države EGP-a, ili

— se ne može isključiti da je opasni proizvod prodan potrošačima preko interneta, ili

— proizvod potječe iz treće zemlje i za njega je vjerojatno da je uvezen u EGP višestrukim distribucijskim kanalima.

2.4.2 Lokalni događaj

Preko sustava RAPEX ne obavješćuje se o mjerama koje se poduzimaju u pogledu proizvoda koji predstavlja ozbiljnu opasnost, a koji može imati samo lokalne učinke (dalje u tekstu „lokalni događaj”). To se primjenjuje na situacije u kojima tijelo države EFTA-e smatra da taj proizvod nije i neće biti dostupan (ni na koji način) potrošačima u drugim državama EGP-a, npr. mjere koje se poduzimaju u pogledu domaćeg proizvoda koji se proizvodi i distribuira samo u jednoj državi EGP-a.

Obavijest koja uključuje lokalni događaj ipak bi se trebala podnijeti Nadzornom tijelu EFTA-e ali prema članku 11. GPSD-a te samo onda kako obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje se pretpostavlja da će biti zanimljive drugim državama EGP-a, posebno informacije o mjerama donesenima kao odgovor na novu vrstu opasnosti o kojoj obavijest još nije dostavljena, novu vrstu opasnosti koja nastaje iz kombinacije proizvoda ili novu vrstu ili kategoriju opasnih proizvoda (članak 12. stavak 1. drugi podstavak GPSD-a).

3. OBAVIJESTI

3.1 Vrste obavijesti

3.1.1 Obavijesti u sustavu RAPEX

Postoje dvije vrste obavijesti u sustavu RAPEX, i to „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”.

— Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a utvrđeni člankom 12. GPSD-a (vidjeti poglavlje 2. dijela II. smjernica), država EFTA-e priprema i podnosi Nadzornom tijelu EFTA-e obavijest u sustavu RAPEX klasificiranu u aplikaciji RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.”.

— Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a, a osim toga, proizvod predstavlja opasnost po život i/ili je došlo do nesreće sa smrtnim posljedicama te u drugim slučajevima u kojima obavijest u sustavu RAPEX zahtijeva hitnu reakciju svih država EGP-a, država EFTA-e koja dostavlja obavijest priprema i podnosi Nadzornom tijelu EFTA-e obavijest u sustavu RAPEX klasificiranu u aplikaciji RAPEX kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.

Prije nego što se obavijest u sustavu RAPEX dostavi Nadzornom tijelu EFTA-e, kontaktna točka RAPEX države EFTA-e koja dostavlja obavijest provjerava jesu li zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a te je li tu obavijest potrebno poslati preko aplikacije RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.” ili kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.

3.1.2 Obavijesti za informaciju

Ako se obavijest ne može dostaviti preko sustava kao obavijest u sustavu RAPEX, tada kontaktna točka može upotrijebiti aplikaciju RAPEX za potrebe dostavljanja predmetne informacije u svrhu informiranja. Takve obavijesti se klasificiraju u aplikaciji RAPEX kao „Obavijesti za informaciju” i mogu se dostavljati u sljedećim situacijama:

(a) Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a utvrđeni u članku 12. GPSD-a, ali obavijest ne sadržava sve informacije (uglavnom o identifikaciji proizvoda i distribucijskim kanalima) koje su potrebne kako bi druge države EGP-a osigurale prateće aktivnosti (13) po zaprimljenoj obavijesti. Obavijest u kojoj nedostaju naziv proizvoda, robna marka i slika zbog čega se proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne može ispravno prepoznati te se ne može razlikovati od ostalih proizvoda iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu predstavlja primjer obavijesti koja se može distribuirati preko RAPEX aplikacije kao „Obavijest za informaciju”. Procjena o tome sadržava li takva obavijest dovoljno informacija kako bi druge države EGP-a osigurale prateće aktivnosti uvijek se provodi na temelju pojedinačnog slučaja.

(b) Kad je država EFTA-e svjesna činjenice da potrošački proizvod koji je dostupan na tržištu EGP-a predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, no proizvođači ili distributeri još uvijek nisu poduzeli preventivne i restriktivne mjere niti je neko tijelo države EGP-a donijelo odluku o njihovu poduzimanju (članak 12. stavak 1. četvrti podstavak GPSD-a). Ako se informacije o takvom proizvodu distribuiraju preko aplikacije RAPEX prije poduzimanja tih mjera, država EFTA-e koja dostavlja obavijest naknadno obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e (što je prije moguće, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama) o konačnoj odluci koja je donesena u pogledu proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest (uglavnom o tome koja je vrsta preventivnih ili restriktivnih mjera poduzeta ili zašto takve mjere nisu poduzete).

(c) Kada država EFTA-e odluči dostaviti obavijest o preventivnim i restriktivnim mjerama poduzetima u pogledu potrošačkog proizvoda koji predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, a koji ima samo lokalni učinak (dalje u tekstu „lokalni događaj”). Ako, međutim, na način objašnjen u poglavlju 2.4.2., obavijest o „lokalnom događaju” obuhvaća informaciju o sigurnosti proizvoda koja će vjerojatno biti od interesa za druge države EGP-a, obavijest je u skladu s člankom 11. GPSD-a obvezno dostaviti.

(d) Kad se obavijest odnosi na potrošački proizvod čiji su sigurnosni aspekti (posebno razina opasnosti koju on predstavlja za zdravlje i sigurnost potrošača) podložni raspravi na razini EGP-a s ciljem osiguravanja zajedničkog pristupa koje države EGP-a imaju prema procjeni rizika i/ili prema prinudnim mjerama (14).

(e) Kad se ne može sa sigurnošću donijeti odluka o tome je li zadovoljen jedan ili više kriterija obavješćivanja putem RAPEX-a, ali obavijest obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje je vjerojatno da će zanimati druge države EGP-a. Obavijest o proizvodu koji se ne može nedvojbeno klasificirati kao potrošački proizvod, ali koja ipak pruža informacije o novoj vrsti rizika za zdravlje i sigurnost potrošača, predstavlja primjer obavijesti koja se može distribuirati preko aplikacije RAPEX kao „Obavijest za informaciju”.

Prilikom dostavljanja „Obavijesti za informaciju” kontaktna točka RAPEX jasno navodi razloge takve radnje.

3.2 Sadržaj obavijesti

3.2.1 Cjelovitost podataka

Obavijesti bi trebale biti što je moguće cjelovitije. Standardni obrazac obavijesti naveden je u Dodatku 1. ovim smjernicama. Sva polja obrasca obavijesti potrebno je popuniti traženim podacima. Ako tražene informacije prilikom podnošenja obavijesti nisu dostupne, država EFTA-e koja podnosi obavijest to jasno naznačuje i objašnjava na obrascu. Kad informacije koje su nedostajale postanu dostupne, država EFTA-e koja podnosi obavijest ažurira svoju obavijest. Ažuriranu obavijest provjerava Nadzorno tijelo EFTA-e prije nego što se Komisiji prenese radi potvrđivanja njezine valjanosti i prije distribucije preko sustava.

Kontaktne točke RAPEX pružaju svim državnim tijelima koja sudjeluju u mreži RAPEX upute o opsegu podataka koji su potrebni za popunjavanje standardnog obrasca obavijesti. Time se pomaže u osiguravanju ispravnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela pružaju kontaktnim točkama RAPEX.

Države EFTA-e trebaju poštovati utvrđene vremenske rokove i ne smiju kasniti sa slanjem obavijesti u sustavu RAPEX o proizvodu koji predstavlja vrlo ozbiljan ili životno opasan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, zbog toga što im dio informacija koje se traže u ovim smjernicama još uvijek nije dostupan.

Prije podnošenja obavijesti kontaktna točka provjerava (radi izbjegavanja nepotrebnih dupliciranja) je li obavijest o predmetnom proizvodu preko aplikacije već dostavila neka druga država EGP-a. Ako je obavijest o tom proizvodu već dostavljena, umjesto sastavljanja nove obavijesti, kontaktna točka podnosi reakciju na već postojeću obavijest i pruža sve popratne informacije koje bi mogle biti važne za tijela u drugim državama EGP-a, kao što su dodatni identifikacijski brojevi vozila, detaljan popis uvoznika i distributera, izvješća o dodatnim ispitivanjima itd.

3.2.2 Opseg podataka

Obavijesti poslane Nadzornom tijelu EFTA-e za učitavanje i distribuciju u sustavu RAPEX uključuju sljedeće vrste podataka:

— Informacije koje omogućuju prepoznavanje proizvoda o kojemu je obavijest dostavljena, tj. kategoriju proizvoda, naziv proizvoda, robnu marku, broj modela i/ili tipa, bar kod, broj šarže ili broj serije, carinsku šifru, opis proizvoda i njegove ambalaže popraćen slikama na kojima je prikazan proizvod, njegova ambalaža i oznake. Detaljna i precizna identifikacija proizvoda ključni je element za nadzor nad tržištem i poduzimanje mjera, što državnim tijelima omogućuje prepoznavanje proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest, njegovo razlikovanje od ostalih proizvoda iste ili slične vrste ili kategorije koji su dostupni na tržištu, njegovo pronalaženje na tržištu te poduzimanje ili usuglašavanje po pitanju odgovarajućih mjera.

— Informacije kojima se utvrđuje podrijetlo proizvoda, tj. zemlja podrijetla, naziv, adresa i detalji o kontaktu, kao što su telefonski broj i adresa elektroničke pošte proizvođača i izvoznika. Posebno, države EFTA-e pružaju sve dostupne informacije o proizvođačima i izvoznicima smještenima u trećim zemljama koji usko surađuju s EU-om/EGP-om u pitanjima sigurnosti proizvoda. Nadzorno tijelo EFTA-e i Komisija redovito obavješćuju kontaktne točke RAPEX o najnovijim zbivanjima u tom području. Sljedeće je dokumente, pod uvjetom da su dostupni, također potrebno priložiti obrascu: preslike narudžbenica, prodajni ugovori, računi, otpremni dokumenti, carinske deklaracije itd. Uvidom u detaljne informacije o proizvođačima iz trećih zemalja omogućuje Komisiji učinkovitiju provedbu zakona u tim zemljama i pomaže u smanjivanju broja opasnih potrošačkih proizvoda koji se izvoze u EGP.

— Informacije o sigurnosnim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvod o kojemu je dostavljena obavijest, uključujući referentni broj i naziv primjenljivog zakonodavstva i normi.

— Opis opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest, uključujući opis rezultata laboratorija ili vizualnih testova, izvješća i potvrde kojima se dokazuje nesukladnost proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest sa sigurnosnim zahtjevima, cjelovitu procjenu rizika sa zaključcima i informacije o poznatim nesrećama ili incidentima.

— Informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojem je dostavljena obavijest u državama EFTA-e i, posebno, informacije o zemljama odredišta kao i informacije o uvoznicima te, ako su dostupne, informacije o distributerima proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.

— Informacije o poduzetim mjerama, a posebno o vrsti (obvezne ili dragovoljne), kategoriji (npr. povlačenje s tržišta, povrat od potrošača), području primjene (npr. diljem zemlje, lokalno), datumu stupanja na snagu i trajanju (npr. neograničeno, privremeno).

— Naznaku o tome odnosi li se povjerljivost na obavijest, neki njezin dio i/ili priloge. Zahtjevi za povjerljivost uvijek su popraćeni obrazloženjem u kojemu se jasno navode razlozi takvog zahtjeva.

Države EFTA-e potiču se da pribavljaju i pružaju informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojemu je dostavljena obavijest u državama koje nisu članice EGP-a, koje u pitanjima sigurnosti proizvoda tijesno surađuju s EGP-om.

3.2.3 Ažuriranje podataka

Država EFTA-e koja dostavlja obavijest obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e (što je moguće prije, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. smjernicama) o svim zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti poslane preko aplikacije RAPEX. Posebno, država EFTA-e obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e o svim izmjenama (npr. nakon sudske presude tijekom žalbenog postupka) statusa mjera o kojima je dostavljena obavijest, procjene rizika te novih odluka u pogledu povjerljivosti.

Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava informacije koje je dostavila država EFTA-e koja dostavlja obavijest, nakon čega se prosljeđuju Komisiji koja, prema potrebi, predmetne informacije ažurira u aplikaciji RAPEX i na web-mjestu sustava RAPEX.

3.2.4 Odgovornost za poslane poruke

U točki 10. Priloga II. GPSD-u navedeno je da „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.

Kontaktne točke RAPEX one države EFTA-e koja dostavlja obavijest i odgovorno nacionalno tijelo osiguravaju da su podaci pruženi preko sustava RAPEX, posebno opisi proizvoda i opasnosti, točni s ciljem izbjegavanja njihove zamjene sa sličnim proizvodima iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu EGP-a.

Kontaktna točka RAPEX i tijelo uključeno u postupak obavješćivanja (npr. provođenjem procjene rizika proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest ili pružanjem informacija o distribucijskim kanalima) preuzimaju odgovornost za informacije pružene preko sustava RAPEX. Kontaktna točka RAPEX provjerava i potvrđuje valjanost svih obavijesti primljenih od odgovornih tijela prije nego što ih prenese Nadzornom tijelu EFTA-e.

Nijedna aktivnost koju poduzima Nadzorno tijelo EFTA-e ili Komisija, kao što su provjeravanje obavijesti, potvrđivanje njihove valjanosti i njihova distribucija preko aplikacije RAPEX te njihovo objavljivanje na web-mjestu sustava RAPEX, ne podrazumijeva bilo kakvo preuzimanje odgovornosti za prenesene informacije zbog toga što tu odgovornost i dalje snosi država EFTA-e koja dostavlja obavijest.

3.3 Povjerljivost

3.3.1 Otkrivanje informacija kao opće pravilo

Prema članku 16. stavku 1. GPSD-a, javnost ima pravo biti obaviještena o opasnim proizvodima koji predstavljaju rizik za njezino zdravlje i sigurnost. Kako bi ispunila tu obvezu, Komisija na web-mjestu sustava RAPEX objavljuje preglede novih obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Države EFTA-e čine to isto te na nacionalnim jezicima javnosti pružaju informacije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za potrošače te poduzetim mjerama. Takve se informacije mogu distribuirati internetom, pismenim putem te preko elektronskih medija itd.

Informacije koje su javnosti stavljene na raspolaganje predstavljaju sažetak obavijesti u sustavu RAPEX i obuhvaćaju samo pojedinosti navedene u članku 16. GPSD-a, tj. identifikacija proizvoda i informacije o rizicima i poduzetim mjerama s ciljem sprečavanja ili ograničavanja tih opasnosti. Nadzorno tijelo EFTA-e, Komisija i države EGP-a ne otkrivaju obavijest u cijelosti, posebno ne detaljne opise opasnosti s izvješćima testova i certifikate ili detaljne popise distribucijskih lista jer su neke od tih informacija, po svojoj naravi, povjerljive (profesionalne tajne) te ih je potrebno zaštititi.

3.3.2 Iznimke u odnosu na opće pravilo

U članku 16. stavku 1. prvom podstavku GPSD-a navodi se da bi se informacije trebale otkrivati javnosti „ne dovodeći u pitanje ograničenja potrebna za aktivnosti praćenja i istrage”, dok se u stavku 2. propisuje da ni Komisija, a ni države članice EGP-a ne bi trebale „otkrivati informacije […] koje su, po svojoj naravi, obuhvaćene profesionalnom tajnom u opravdanim slučajevima, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se, s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača, moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju”.

U svjetlu tih odredbi, ni države EFTA-e ni Nadzorno tijelo EFTA-e ne bi trebali javnosti otkrivati bilo kakve informacije o opasnim proizvodima o kojima je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX ako se takvim otkrivanjem dovodi u pitanje zaštita sudskih postupaka, aktivnosti praćenja i istrage ili profesionalne tajne, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača.

3.3.3 Zahtjev za povjerljivosti

Država EFTA-e koja dostavlja obavijest može u toj obavijesti zatražiti da podaci ostanu povjerljivi. Takav zahtjev jasno naznačuje dio (dijelove) obavijesti koji bi trebali ostati povjerljivi.

Nadalje, uz svaki zahtjev za povjerljivost mora biti priloženo opravdanje u kojemu se jasno navode razlozi, kao što je to predviđeno člankom 16. stavcima 1. i 2. GPSD-a.

Zahtjevi za povjerljivost podložni su provjeri Nadzornog tijela EFTA-e. Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava je li zahtjev cjelovit (tj. je li u njemu navedeno koji su dijelovi obrasca obuhvaćeni povjerljivošću i postoji li za to opravdanje) i opravdan (tj. je li u skladu s odredbama GPSD-a i ovim smjernicama). Odluku o valjanosti zahtjeva donosi Nadzorno tijelo EFTA-e nakon savjetovanja s odgovarajućom kontaktnom točkom RAPEX i u suradnji s Komisijom.

3.3.4 Rukovanje povjerljivim obavijestima

U članku 16. stavku 2. GPSD-a navodi se da „Zaštita profesionalne tajne ne sprečava dostavljanje nadležnim tijelima onih informacija koje su bitne za osiguravanje učinkovitosti aktivnosti praćenja tržišta i provođenje nadzora”. Obavijesti koje su djelomično ili u cijelosti obuhvaćene povjerljivošću, provjerava Nadzorno tijelo EFTA-e te se, nakon što ono potvrdi njihovu valjanost i nakon što ih distribuira preko aplikacije RAPEX, podvrgavaju uobičajenim pratećim aktivnostima država EGP-a. Povjerljivost neke obavijesti ili nekog njezina dijela ne sprečava rukovanje tom obavješću i njezinu distribuciju preko aplikacije RAPEX nadležnim nacionalnim tijelima.

Jedina bitna razlika u postupcima rukovanja i pratećim aktivnostima jest ta da Nadzorno tijelo EFTA-e i države EFTA-e ne bi trebale javnosti otkrivati sadržaj bilo kojih dijelova obavijesti koji su povjerljivi. Ti dijelovi moraju ostati povjerljivima i stoga se ne bi trebali objavljivati ni u kojem obliku. Tijela država EFTA-e koja zaprime povjerljive informacije preko RAPEX-a osiguravaju da su one zaštićene tijekom obavljanja njihovih aktivnosti.

3.3.5 Povlačenje zahtjeva za povjerljivost

Država EFTA-e koja dostavlja obavijest povlači svoj zahtjev za povjerljivost odmah nakon što tijelo te države postane svjesno da je opravdanje za takav zahtjev prestalo biti valjano. Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje o tome Komisiju koja pak o povlačenju povjerljivosti obavješćuje sve države EGP-a.

Obavijest u sustavu RAPEX koja više nije obuhvaćena djelomičnom ili potpunom povjerljivošću stavlja se na raspolaganje javnosti u skladu s „općim pravilima” koja se primjenjuju na obavijesti u sustavu RAPEX.

3.4 Pregledavanje obavijesti od strane Nadzornog tijela EFTA-e

Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava sve obavijesti koje zaprimi od država EFTA-e, namijenjene za slanje preko aplikacije RAPEX, kako bi osiguralo njihovu ispravnost i cjelovitost prije nego što se pošalju Komisiji. Komisija zatim šalje obavijesti svim državama EGP-a.

3.4.1 Ispravnost

Prilikom procjene ispravnosti obavijesti, Nadzorno tijelo EFTA-e posebno provjerava da:

— obavijest udovoljava svim bitnim zahtjevima navedenima u GPSD-u i u smjernicama,

— se o proizvodima o kojima je dostavljena obavijest nisu već ranije dostavljale obavijesti (s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja),

— je obavijest koju je dostavila kontaktna točka RAPEX države EFTA-e koja dostavlja obavijest klasificirana u skladu s kriterijima navedenima u poglavlju 3.1.,

— su pružene informacije (posebno opis rizika) u skladu s primjenljivim zakonskim propisima o sigurnosti proizvoda i relevantnim standardima,

— se koristio ispravni postupak obavješćivanja.

3.4.2 Cjelovitost

Kad se potvrdi ispravnost obavijesti, Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlja 3.2.1. i 3.2.2. smjernica djeluju kao referentne točke. Posebna pozornost pridaje se onim dijelovima obavijesti koji se odnose na identifikaciju proizvoda, opis opasnosti, mjere, sljedivost i distribucijske kanale.

Budući da Nadzorno tijelo EFTA-e nije ovlašteno provoditi procjenu rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest te da samo provjerava je li ta procjena uključena u podnesenu obavijest, država EFTA-e koja dostavlja obavijest također mora uvijek dostaviti iscrpan opis opasnosti koji sadržava sve elemente navedene u poglavlju 3.2.2. smjernica.

3.4.3 Zahtjev za dodatne informacije

Ako jedna od država EFTA-e Nadzornom tijelu EFTA-e, tijekom provjere, uputi pitanje u vezi s obaviješću, ona može obustaviti potvrdu valjanosti te obavijesti i od države EFTA-e koja dostavlja obavijest zatražiti dodatne informacije ili pojašnjenja. Navedene dodatne informacije država EFTA-e koja dostavlja obavijest mora osigurati do vremenskog roka navedenog u zahtjevu za informacije Nadzornog tijela EFTA-e.

3.4.4 Istraga

Prema potrebi, Nadzorno tijelo EFTA-e može provesti istragu s ciljem procjene sigurnosti proizvoda o kojemu je država EFTA-e dostavila obavijest. Ta se istraga posebno može provoditi kad postoje ozbiljne dvojbe u pogledu opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX. Takve se dvojbe mogu pojaviti tijekom provjere obavijesti koju provodi Nadzorno tijelo EFTA-e ili ih na pozornost Nadzornog tijela EFTA-e može skrenuti neka država EGP-a (npr. svojom reakcijom), Komisija ili neka treća strana (npr. proizvođač).

Kao dio takve istrage Nadzorno tijelo EFTA-e može, posebno:

— tražiti od bilo koje države EFTA-e da pruži informacije ili pojašnjenja,

— zatražiti neovisnu procjenu rizika i neovisno ispitivanje (u laboratoriju ili vizualno) proizvoda koji se istražuje,

— obavijestiti Komisiju o istrazi i pozvati Komisiju da: — se savjetuje sa Znanstvenim odborima, Zajedničkim istraživačkim centrom ili sa bilo kojom drugom ustanovom koja je specijalizirana za područje sigurnosti potrošačkih proizvoda, — sazove sastanke Odbora GPSD-a, Mreže za sigurnost potrošača i/ili kontaktnih točki RAPEX, kao i da se savjetuje sa mjerodavnim radnim skupinama kako bi se raspravilo o promjenama u istrazi.

Kad se istraga odnosi na proizvod o kojemu je država EFTA-e dostavila obavijest preko aplikacije RAPEX, Nadzorno tijelo EFTA-e može od Komisije zatražiti da obustavi potvrdu valjanosti te obavijesti ili, kad je valjanost takve obavijesti već potvrđena i distribuirana preko aplikacije RAPEX, da privremeno ukloni pregled objavljen na web-mjestu sustava RAPEX. Nakon istrage te ovisno o njezinu ishodu, Nadzorno tijelo EFTA-e može od Komisije zatražiti (nakon savjetovanja s državom EFTA-e koja, prema potrebi, dostavlja obavijest) da posebno potvrdi valjanost prethodno obustavljene obavijesti te je distribuira preko sustava RAPEX, održi obavijest čija je valjanost potvrđena u aplikaciji RAPEX (sa svim promjenama) ili trajno povuče tu obavijest iz aplikacije RAPEX.

Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje sve države EFTA-e i Komisiju o:

— o svojoj odluci da pokrene istragu, jasno navodeći razloge takve odluke,

— o svojoj odluci o okončanju istrage, iznoseći zaključke i promjene istraženih obavijesti (ako takve postoje), i

— o svim bitnim zbivanjima tijekom istrage.

3.5 Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.1 Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava ispravnost i cjelovitost svih obavijesti država EFTA-e prije nego što se Komisiji pošalju radi potvrđivanja i distribucije preko sustava RAPEX („potvrđivanje”), do rokova određenih u Dodatku 4. smjernicama i u skladu s postupkom opisanim u Dodatku 6. smjernicama.

Kad se tijekom provjere državi EFTA-e koja šalje obavijest dostavi zahtjev za dodatne informacije ili pojašnjenja (popraćen, prema potrebi, podsjetnikom), Nadzorno tijelo EFTA-e može donijeti sljedeće odluke:

— kad su pribavljene tražene dodatne informacije ili pojašnjenja, Nadzorno tijelo EFTA-e ponovno provjerava obavijest i prema potrebi traži od Komisije da potvrdi njezinu valjanost s promijenjenom klasifikacijom (npr. promjena iz „Obavijesti za informaciju” u „Obavijest prema članku 12.”),

— kad nisu pribavljene tražene dodatne informacije ili pojašnjenja unutar navedenog vremenskog roka ili su one nedostatne, Nadzorno tijelo EFTA-e donosi odluku na temelju pruženih informacija te, ovisno o okolnostima, traži od Komisije ili da potvrdi valjanost obavijesti nakon promjene klasifikacije (npr. promjena iz „Obavijesti prema članku 12.” u „Obavijest za informaciju”) ili da ne potvrdi valjanost te obavijesti.

3.5.2 Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini EGP-a

Kad se države EGP-a usuglase po pitanju zajedničkog pristupa procjeni rizika i/ili provedbi, ovisno o okolnostima i stajalištima država EGP-a Komisija može, posebno:

— zadržati predmetne obavijesti u aplikaciji RAPEX, ili

— promijeniti klasifikaciju obavijesti pohranjenih u aplikaciji RAPEX, ili

— povući obavijesti iz aplikacije RAPEX (15).

3.6 Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

Točka 9. Priloga II. GPSD-u proizvoda glasi: „Komisija može obavijestiti nacionalne kontaktne točke o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, koji se uvoze u ili izvoze iz Zajednice i Europskoga gospodarskoga područja”.

Komisija može državama EGP-a prenijeti informacije o opasnim neprehrambenim potrošačkim proizvodima podrijetlom iz EGP-a i izvan njega koji se, prema dostupnim informacijama, vjerojatno nalaze na tržištu EGP-a. To se uglavnom odnosi na informacije koje Komisija prima iz trećih zemalja i od međunarodnih organizacija, poslovnih sustava ili sustava brzog uzbunjivanja.

Komisija, što je više moguće, procjenjuje ispravnost i cjelovitost podataka prije njihova prijenosa državama EGP-a. Međutim, Komisija može provoditi samo preliminarne provjere te s obzirom na to da nije u mogućnosti pravno ni tehnički provoditi cjelovitu procjenu rizika ni prinudne mjere, ne može preuzeti ni pravnu odgovornost za valjanost informacija koje prenosi.

3.7 Prateće aktivnosti nakon obavijesti

3.7.1 Prateće aktivnosti nakon različitih vrsta obavijesti

Države EFTA-e osiguravaju odgovarajuće prateće aktivnosti nakon obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te nakon informacija o opasnim proizvodima koje Komisija dostavlja (poglavlje 3.6.) što je prije moguće, a najkasnije do vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama.

Obavijesti za informaciju ne zahtijevaju posebne prateće aktivnosti. Te obavijesti često ne sadržavaju podatke potrebne za učinkovito i djelotvorno postupanje u pogledu proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest (npr. proizvod o kojemu se dostavlja obavijest i/ili mjere nisu dovoljno određeni). Međutim, države EFTA-a potiče se da zajamče prateće aktivnosti nakon takvih obavijesti kad je za proizvod o kojemu je dostavljena obavijest vjerojatno dostupan potrošačima na njihovom tržištu te kad prepoznavanje proizvoda omogućuje poduzimanje mjera.

3.7.2 Ciljevi pratećih aktivnosti

Po primitku obavijesti država EFTA-e provjerava informacije proslijeđene u toj obavijesti i poduzima odgovarajuće aktivnosti s ciljem:

— utvrđivanja je li se proizvod prodavao na njezinu području,

— procjene o tome koje preventivne ili restriktivne mjere treba poduzeti u pogledu proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest, a koji je pronađen na njezinu tržištu, uzimajući u obzir mjere koje je poduzela država EGP-a koja dostavlja obavijest i sve posebne okolnosti koje bi mogle opravdati različite vrste mjera ili nepoduzimanje aktivnosti,

— prema potrebi, provođenja dodatne procjena rizika i ispitivanje proizvoda o kojemu je dostavljena obavijesti,

prikupljanja svih dodatnih informacija koje bi mogle biti važne za druge države EGP-a (npr. informacija o distribucijskim kanalima proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest u drugim državama EGP-a).

3.7.3 Tehnike pratećih aktivnosti

S ciljem osiguravanja učinkovitih i djelotvornih pratećih aktivnosti, nacionalna tijela trebala bi primijeniti tehnike pratećih aktivnosti dobre prakse, uključujući:

— provjere na tržištu Nacionalna tijela organiziraju redovite (planirane i nasumične) provjere na tržištu s ciljem utvrđivanja jesu li potrošački proizvodi o kojima je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX učinjeni dostupnima potrošačima.

— suradnju s poslovnim udruženjima Nacionalna tijela redovito pružaju poslovnim udruženjima uvid u preglede najnovijih obavijesti i raspituju se o tome jesu li njihovi članovi proizvodili ili distribuirali bilo koji od proizvoda o kojima su dostavljene obavijesti. Nacionalna tijela poslovnim subjektima pružaju uvid samo u sažetke obavijesti, kao što su tjedni pregledi objavljeni na web-mjestu sustava RAPEX. Potpune obavijesti ne smiju se prenositi trećim stranama jer su određene informacije (npr. pojedinosti o opisu opasnosti ili informacije o distribucijskim kanalima) često povjerljive i treba ih zaštititi.

— objavljivanje RAPEX-ovih podataka na internetu ili u elektroničkim ili tiskanim medijima Nacionalna tijela redovito upozoravaju potrošače i poslovne subjekte na potrošačke proizvode o kojima je obavijest dostavljena preko sustava RAPEX preko njihova web-mjesta i/ili drugih medija. Informacije objavljene na taj način omogućuju potrošačima da provjere posjeduju li i upotrebljavaju li opasan proizvod te nadležnim tijelima proslijede korisne povratne informacije.

Državna bi tijela trebala paralelno primjenjivati različite tehnike pratećih aktivnosti, a ne ograničavati svoje aktivnosti na samo jednu od njih.

Država EGP-a u kojoj proizvođač, predstavnik ili uvoznik proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest ima poslovni nastan (dalje u tekstu „glavna država EGP-a”) osigurava odgovarajuće prateće aktivnosti nakon obavijesti distribuiranih preko aplikacije RAPEX. „Glavna država EGP-a” često ima bolje pravne i tehničke mogućnosti dobivanja informacija o slučaju o kojemu je dostavljena obavijest, što pomaže drugim državama EGP-a da poduzmu učinkovite prateće aktivnosti.

3.8 Trajno povlačenje obavijesti od strane država EGP-a iz aplikacije RAPEX

Obavijesti koje se distribuiraju preko aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu tijekom neograničenog vremenskog razdoblja. Međutim, Komisija može, u situacijama predstavljenima u ovom poglavlju, trajno povući neku obavijest iz te aplikacije.

3.8.1 Okolnosti u kojima je moguće povlačenje obavijesti

— Postoji dokaz da nisu zadovoljeni jedan ili više kriterija za obavješćivanja putem RAPEX-a (16) zbog čega obavijest u sustavu RAPEX nije opravdana. To se posebno odnosi na slučajeve u kojima je utvrđeno da je izvorna procjena rizika provedena neispravno te da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje i sigurnost potrošača. Ovo obuhvaća i situacije u kojima su mjere o kojima je obavijest dostavljena uspješno osporene na sudu ili u nekom drugom postupku te iste više nisu valjane.

— Nisu poduzete mjere povezane s proizvodom o kojem je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX (za informaciju), prije odluke o donošenju mjera ili poduzimanju aktivnosti (17).

— Nakon održane rasprave na razini EGP-a, države EGP-a suglasne su da nije korisno razmjenjivati informacije o određenim aspektima sigurnosti o kojima je obavijest dostavljena preko aplikacije RAPEX (18).

— Postoji dokaz o tome da se proizvodi obuhvaćeni obaviješću ne nalaze na tržištu te da su svi artikli koji su potrošačima stavljeni na raspolaganje već povučeni s tržišta i izvršen je povrat od potrošača u svim državama EGP-a.

Povlačenje neke obavijesti ne može se zahtijevati na temelju činjenice da je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest podvrgnut promjenama potrebnim za njegovo usklađivanje sa svim primjenjivim sigurnosnim zahtjevima, osim ako se pruži dokaz da su svi opasni proizvodi (artikli) koji su stavljeni potrošačima na raspolaganje povučeni i izvršen je povrat od potrošača u svim državama EGP-a te da se njima više ne trguje.

3.8.2 Članica EGP-a koja podnosi zahtjev

Komisija može povući obavijesti iz aplikacije RAPEX samo na zahtjev države EGP-a koja dostavlja obavijest, s obzirom na to da ta država preuzima punu odgovornost za informacije prenesene preko tog sustava. Zahtjev države EFTA-e za povlačenje naslovljuje se na Nadzorno tijelo EFTA-e koje ga prosljeđuje Komisiji. Druge države EGP-a potiču se da obavijeste Komisiju ili, u slučaju država EFTA-e, Nadzorno tijelo EFTA-e o svim činjenicama koje bi mogle opravdati to povlačenje.

3.8.3 Sadržaj zahtjeva

Svaki zahtjev za povlačenje popraćen je opravdanjem u kojemu se navode razlozi te svim dostupnim dokumentima koji podupiru te razloge. Komisija ispituje svaki zahtjev i provjerava opravdanje, a posebno prateće dokumente. Komisija može zatražiti dodatne informacije, pojašnjenja ili mišljenje države EGP-a koja dostavlja obavijest i/ili drugih država EGP-a prije donošenja bilo kakve odluke.

3.8.4 Odluka o povlačenju

Ako Komisija odluči povući obavijest iz aplikacije RAPEX na temelju pruženog opravdanja, ona je povlači:

— iz aplikacije RAPEX (ili je na neki drugi način čini nevidljivom svim korisnicima tog sustava),

— s web-mjesta sustava RAPEX (prema potrebi).

Komisija o povlačenju obavješćuje sve države EGP-a elektroničkom poštom ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na web-mjestu sustava RAPEX.

3.9 Privremeno uklanjanje obavijesti u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX

3.9.1 Okolnosti u kojima je moguće privremeno uklanjanje obavijesti

Kad je to opravdano, Komisija može privremeno ukloniti obavijest u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX, posebno kada država EGP-a koja dostavlja obavijest sumnja u to da je procjena rizika podnesena u toj obavijesti neispravno provedena te da je stoga moguće da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Obavijest se može privremeno ukloniti s web-mjesta sustava RAPEX sve dok se ne razjasni sumnjiva procjena rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.

3.9.2 Članica EGP-a koja podnosi zahtjev

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2.

3.9.3 Sadržaj zahtjeva

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.3.

3.9.4 Odluka o uklanjanju

Ako Komisija, na temelju pruženog opravdanja, odluči ukloniti obavijest u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX, ona o tome obavješćuje sve države EGP-a elektroničkom poštom ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na web-mjestu sustava RAPEX.

3.9.5 Ponovno objavljivanje obavijesti

Država EFTA-e koja dostavlja obavijest odmah obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e koje obavješćuje Komisiju ako razlozi za uklanjanje obavijesti s web-mjesta sustava RAPEX prestanu biti valjani. Ona, posebno, obavješćuje Komisiju o rezultatima svih novih procjena rizika kako bi joj omogućila da utvrdi hoće li navedenu obavijest zadržati u aplikaciji RAPEX i ponovno je objaviti na web-mjestu sustava RAPEX ili će je trajno povući iz aplikacije RAPEX (nakon zahtjeva države EFTA-e koja dostavlja obavijest).

Komisija može ponovno objaviti obavijest u sustavu RAPEX na web-mjestu sustava RAPEX na temelju opravdanog zahtjeva države EFTA-e koja dostavlja obavijest, podnesenog preko Nadzornog tijela EFTA-e, nakon razjašnjavanja procjene rizika.

Komisija obavješćuje druge države EGP-a o ponovnom objavljivanju obavijesti u sustavu RAPEX na web-mjestu sustava RAPEX elektroničkom poštom ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom, te i javnost zamjenom ispravke novom ispravkom na web-mjestu sustava RAPEX.

3.10 Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti u sustavu RAPEX

3.10.1 Rokovi (19)

Države EFTA-e-a obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e o poduzetim preventivnim i restriktivnim mjerama povezanima s potrošačkim proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, što je prije moguće, a najkasnije zaključno s vremenskim rokovima navedenima u Dodatku 3. ovim smjernicama. Odgovarajući dogovori u pogledu prijenosa informacija između državnih tijela nadležnih za sigurnost proizvoda i kontaktnih točaka RAPEX provode se na nacionalnoj razini kako bi se zajamčilo ispunjavanje vremenskih rokova.

Predviđeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na žalbene postupke ili zahtjeve za službenim objavljivanjem.

3.10.2 Krizne situacije

Svim „Obavijestima prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje” od strane država EFTA-e prethodi telefonski poziv od strane kontaktnih točaka RAPEX prema broju telefona skupine RAPEX u okviru Nadzornog tijela EFTA-e kako bi se zajamčilo trenutačno provođenje valjanosti i pratećih aktivnosti. Ovo se pravilo posebno primjenjuje na obavijesti koje se prenose tijekom vikenda ili blagdana.

4. REAKCIJE

4.1 Priopćenje o pratećim aktivnostima

Države EFTA-e obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e o svim pratećim aktivnostima u pogledu obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te informacija o opasnim proizvodima koje je dostavila Komisija (Poglavlje 3.6.).

Države EFTA-e potiče se da obavijeste Nadzorno tijelo EFTA-e o svim pratećim aktivnostima u pogledu obavijesti distribuiranih u svrhu informiranja.

4.2 Sadržaj reakcija

4.2.1 Pruženi podaci

Rezultati pratećih aktivnosti država EFTA-e dostavljaju se Nadzornom tijelu EFTA-e u obliku reakcija na obavijesti. S ciljem usklađivanja vrste informacije te održavanja minimalnog radnog opterećenja, države EFTA-e posebno podnose reakcije u sljedećim situacijama:

— Pronađen proizvod Reakcija se dostavlja kad proizvod o kojemu je dostavljena obavijest nacionalna tijela pronađu na tržištu ili na vanjskoj granici. Ta reakcija sadržava sve pojedinosti o predmetnom proizvodu (npr. naziv, robnu marku, broj modela, bar kod, broj serije) kao i informacije o ukupnom broju pronađenih artikala. Nadalje, šalju se i sljedeće pojedinosti o poduzetim mjerama: vrsta (npr. obvezne ili dragovoljne), kategorija (npr. povlačenje s tržišta, povrat od potrošača), opseg djelovanja (npr. diljem zemlje, lokalno), dan stupanja na snagu i trajanje (npr. neograničeno, privremeno). Ako je proizvod o kojem je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ali nisu poduzete nikakve mjere, u toj reakciji treba navesti posebne razloge kojima se opravdava razlog nepoduzimanja mjera. Države EFTA-e ne obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e (osim ako Nadzorno tijelo EFTA-e zatraži da bude obaviješteno) o zaključcima pratećih aktivnosti kad proizvod o kojemu je dostavljena obavijest nije pronađen na tržištu.

— Različita procjena rizika Reakcija se dostavlja kad se zaključci procjene rizika koju je provelo tijelo države EFTA-e koja podnosi reakciju razlikuju od zaključaka navedenih u obavijesti. Ta reakcija sadržava podroban opis opasnosti (uključujući rezultate testiranja, procjenu rizika te informacije o poznatim nezgodama i incidentima) popraćen potpornim dokumentima (izvješćima testiranja, certifikatima itd.). Nadalje, država EFTA-e koja podnosi reakciju dokazuje da je procjena rizika koja se podnosi zajedno s tom reakcijom provedena na istom proizvodu kao što je onaj o kojemu je dostavljena obavijest, tj. s istom robnom markom, brojem modela, datumom proizvodnje, podrijetlom itd.

— Dodatne informacije Reakcija se dostavlja kad nacionalna tijela prikupljaju dodatne informacije (tijekom pratećih aktivnosti) koje mogu biti korisne za nadzor nad tržištem i provedbu u drugim državama EGP-a. Države EFTA-e potiču se na prikupljanje dodatnih informacija koje bi mogle biti važne za tijela u drugim državama EGP-a i u trećim zemljama koje intenzivno surađuju s EU-om u pitanjima sigurnosti proizvoda. Pojedinosti obuhvaćaju podrijetlo proizvoda (npr. informacije o zemlji podrijetla, proizvođaču i/ili izvoznicima) te informacije o dobavljačima (npr. informacije o zemljama odredišta, uvoznicima i distributerima). Država koja podnosi reakciju prilaže toj reakciji sve dostupne popratne dokumente, kao što su preslike narudžbenica, prodajnih ugovora, računa, carinskih deklaracija itd.

Kontaktna točka države EFTA-e koja podnosi reakciju zajedno s odgovornim tijelom jamči da su svi podaci pruženi u toj reakciji točni i cjeloviti te da nije došlo do zamjene sa sličnim proizvodima iste ili slične kategorije ili vrste, a koji su dostupni na tržištu EGP-a.

4.2.2 Cjelovitost reakcija

Informacije pružene u reakcijama trebale bi biti što je moguće cjelovitije. Standardni obrazac reakcije prikazan je u Dodatku 2. smjernicama. Ako određene važne informacije nisu dostupne u trenutku podnošenja reakcije, država EFTA-e koja podnosi reakciju naznačuje to na obrascu reakcije. Kad te informacije postanu dostupne, država EFTA-e koja podnosi reakciju ažurira svoju reakciju. Ažuriranu reakciju provjerava Nadzorno tijelo EFTA-e prije nego što se Komisiji prenese radi potvrđivanja njezine valjanosti i prije distribucije preko sustava.

Kontaktna točka RAPEX svim tijelima u vlastitoj državi, koja sudjeluju u mreži RAPEX, pruža upute o opsegu podataka potrebnih za ispravno popunjavanje obrasca reakcije. Time se pomaže u osiguravanju točnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela dostavljaju kontaktnim točkama.

4.2.3 Ažuriranje potvrđenih reakcija

Država EFTA-e koja podnosi reakciju obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e (što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama) o svim zbivanjima koja bi mogla zahtijevati promjene u reakciji koja je distribuirana aplikacijom RAPEX. Države EFTA-e posebno obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e o promjenama u statusu poduzetih mjera i u procjenama rizika podnesenih uz reakciju.

Nadzorno tijelo EFTA-e pregledava informacije koje pruža država EFTA-e koja podnosi reakciju i, prema potrebi, ažurira predmetne informacije prije slanja Komisiji.

4.2.4 Odgovornost za reakcije

Točka 10. Priloga II. GPSD-u proizvoda glasi: „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.

Kontaktna točka RAPEX i tijelo uključeno u postupak reakcije (npr. provođenjem procjene rizika ili poduzimanjem restriktivnih mjera) snose odgovornost za informacije navedene u reakcijama. Kontaktna točka RAPEX provjerava i potvrđuje valjanost svih reakcija koje tijelo na koje se navedeno odnosi priprema prije nego što ih dostavi Nadzornom tijelu EFTA-e.

Nijedna aktivnost Nadzornog tijela EFTA-e, kao što su pregledavanje i potvrđivanje valjanosti reakcija, ne podrazumijeva nikakvo preuzimanje odgovornosti za dostavljene informacije, za što punu odgovornost snosi država EFTA-e koja podnosi reakciju.

4.3 Povjerljivost

Država EFTA-e koja podnosi reakciju može u toj reakciji zahtijevati povjerljivost. U takvim zahtjevima jasno se navodi koji bi se dio (dijelovi) te reakcije trebali držati povjerljivima. Nadalje, uz sve zahtjeve za povjerljivost mora biti priloženo opravdanje s jasno navedenim razlozima.

Zahtjeve za povjerljivost pregledava Nadzorno tijelo EFTA-e kako bi utvrdila njihovu opravdanost (tj. u skladu s odredbama GPSD-a i smjernicama) i cjelovitost (tj. navodi li se u njima koje dijelove obrasca obuhvaćaju i sadržavaju li opravdanje). Konačnu odluku o povjerljivosti donosi Nadzorno tijelo EFTA-e nakon savjetovanja s nadležnom kontaktnom točkom RAPEX i u suradnji s Komisijom.

Nadzorno tijelo EFTA-e i države EFTA-e postupaju s reakcijama koje sadržavaju zahtjev za povjerljivost na isti način kao i s drugim reakcijama. Povjerljivost neke reakcije ili nekih njezinih dijelova ne sprečava njezinu distribuciju nadležnim nacionalnim tijelima preko sustava RAPEX. Međutim, ni Nadzorno tijelo EFTA-e ni Komisija ni države EFTA-e ne smiju javnosti otkrivati povjerljive dijelove reakcije. Te su informacije povjerljive te se, stoga, ne smiju objavljivati ni u kojem obliku.

Država EFTA-e koja podnosi reakciju povlači svoj zahtjev za povjerljivost čim tijelo te države EFTA-e postane svjesno da razlozi za takav zahtjev više nisu valjani. Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje sve države EGP-a preko Komisije o povlačenju povjerljivosti po primitku takvog zahtjeva od države EFTA-e koja podnosi reakciju.

4.4 Pregledavanje reakcija iz država EFTA-e od strane Nadzornog tijela EFTA-e

4.4.1 Točnost i cjelovitost

Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava sve reakcije iz država EFTA-e zaprimljenih preko aplikacije RAPEX prije nego što se pošalju Komisiji radi potvrđivanja njihove valjanosti i slanja državama EGP-a. Te su provjere usredotočene na točnost i cjelovitost pruženih informacija.

Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava zadovoljava li reakcija dobivena od države EFTA-e sve relevantne zahtjeve navedene u GPSD-u te je li primijenjen ispravan postupak reakcije. Kad se potvrdi ispravnost reakcije, Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlje 4.2.2. ovih smjernica koristi se kao referentna točka za taj pregled.

Nadzorno tijelo EFTA-e posebnu pozornost posvećuje reakcijama koje sadržavaju procjenu rizika. Ono posebno provjerava je li opis rizika cjelovit, predočen na jasan način i dobro dokumentiran te odnosi li se procjena rizika na jasan način na proizvod koji je obuhvaćen obaviješću.

4.4.2 Zahtjev za dodatne informacije

Prije potvrđivanja valjanosti reakcije Nadzorno tijelo EFTA-e ili Komisija može zahtijevati od države EFTA-e koja podnosi reakciju da pruži dodatne informacije ili pojašnjenje u zadanom vremenskom roku. Potvrda valjanosti reakcije može ovisiti o primitku traženih podataka.

Nadzorno tijelo EFTA-e može zahtijevati mišljenje bilo koje države EFTA-e te, posebno, države EFTA-e koja dostavlja obavijest o potvrđenoj reakciji. Država EFTA-e podnosi svoje mišljenje Nadzornom tijelu EFTA-e u vremenskom roku koji navodi Nadzorno tijelo EFTA-e. Nadalje, država EFTA-e koja dostavlja obavijest obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e o tome jesu li potrebne kakve promjene unutar obavijesti (npr. procjene rizika) ili u njezinu statusu (npr. trajno povlačenje iz sustava).

4.5 Potvrđivanje i distribucija reakcija

Sve reakcije država EFTA-e koje je Nadzorno tijelo EFTA-e procijenilo kao ispravne i cjelovite šalju se Komisiji radi potvrđivanja i distribucije („potvrđivanje”), do rokova određenih u Dodatku 4. smjernicama i u skladu s postupkom određenim u Dodatku 6. smjernicama.

Komisija ne potvrđuje valjanost reakcija kod kojih se procjena rizika razlikuje od procjene rizika iz obavijesti na koju se odnose ako ta procjena rizika nije cjelovita, predočena na jasan način i dobro dokumentirana ili ako nije dokazano da je ta procjena rizika provedena u odnosu na proizvod obuhvaćen obaviješću.

4.6 Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

Reakcije koje se distribuiraju preko aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu koliko i obavijest uz koju su one priložene. Komisija može trajno povući potvrđenu reakciju iz aplikacije RAPEX ako je obavijest uz koju je ta reakcija priložena također povučena iz aplikacije RAPEX (u skladu s poglavljem 3.8. smjernica). Nadalje, Komisija može povući potvrđenu reakciju u slučaju da su u njoj jasno pružene netočne informacije, a posebno kad se:

— proizvod koji je država EFTA-e koja podnosi reakcija pronašla na tržištu razlikuje od proizvoda obuhvaćenog obaviješću,

— mjere koje je donijela država EFTA-e koja podnosi reakcija uspješno ospore na sudu ili u drugom postupku te se uslijed toga povuku,

— se dokaže da je procjena rizika koju je provela država EFTA-e koja podnosi reakciju netočna ili da se odnosi na proizvod različit od onog obuhvaćenog obaviješću.

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2. i 3.8.3.

Kada Komisija odluči povući reakciju, reakcija se uklanja iz aplikacije RAPEX (ili se na drugi način čini nevidljivom korisnicima tog sustava).

Komisija obavješćuje sve države EGP-a o povlačenju reakcije elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način.

4.7 Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

Države EFTA-e podnose reakcije Nadzornom tijelu EFTA-e što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama.

Odgovarajući se dogovori u vezi s razmjenom informacija između nadležnih tijela i kontaktne točke RAPEX postižu na nacionalnoj razini kako bi se osiguralo poštovanje tih vremenskih rokova.

Navedeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na bilo koje žalbene postupke ili zahtjeve za javnim objavljivanjem.

5. RAD MREŽA RAPEX

5.1 Kontaktne točke RAPEX

Svaka država EFTA-e uspostavlja jednu kontaktnu točku RAPEX kako bi upravljala sustavom RAPEX na nacionalnoj razini. Državna tijela odlučuju u kojem će državnom tijelu uspostaviti kontaktnu točku RAPEX. Osim toga, svaka država EFTA-e organizira svoju nacionalnu mrežu RAPEX kako bi zajamčila učinkoviti protok informacija između kontaktnih točaka RAPEX i različitih tijela koja sudjeluju u sustavu RAPEX.

5.1.1 Organizacija

Svaka država EFTA-e daje kontaktnoj točki RAPEX sredstva i informacije koje su joj potrebne kako bi obavljala svoje zadaće te, posebno, kako bi tim sustavom upravljala učinkovitom potpornom/poslovnom neprekinutošću.

Kontaktna točka RAPEX ima zasebnu adresu elektroničke pošte za sudjelovanje u sustavu RAPEX, pristup kojoj imaju svi dužnosnici u toj kontaktnoj točki (npr. rapex@……). Kontaktna točka RAPEX ima i broj direktnog telefona i telefaksa, preko kojih je dostupna tijekom i izvan uredovnih sati.

5.1.2 Zadaće

Osnovne zadaće kontaktnih točaka RAPEX su:

— organiziranje i upravljanje radom nacionalne mreže RAPEX u skladu s pravilima navedenima u smjernicama,

— obuka i pomoć svim tijelima u mreži u vezi s uporabom sustava RAPEX,

— jamčenje pravilnog provođenja svih zadaća koje proistječu iz GPSD-a i smjernica, a posebno pružanja svih traženih informacija (tj. obavijesti, reakcija, dodatnih informacija itd.) Komisiji bez odgode,

— razmjena informacija između Komisije i nacionalnih tijela za nadzor nad tržištem te tijela zaduženih za vanjske granične kontrole,

— provjeravanje i potvrđivanje valjanosti informacija primljenih od svih nadležnih tijela prije njihova dostavljanja Nadzornom tijelu EFTA-e za distribuciju preko aplikacije RAPEX,

— provjeravanje prije podnošenja obavijesti je li o navedenom proizvodu već dostavljena obavijest ili jesu li informacije o tom proizvodu već razmijenjene preko aplikacije RAPEX (s ciljem izbjegavanja udvostručavanja),

— preuzimanje odgovornosti (zajedno s tijelom na koje se navedeno odnosi) za informacije pružene preko aplikacije RAPEX,

— sudjelovanje na sastancima Radne skupine kontaktnih točaka RAPEX i na drugim događajima povezanima s radom sustava RAPEX,

— predlaganje mogućih poboljšanja rada sustava,

— trenutačno obavješćivanje Nadzornog tijela EFTA-e o svim tehničkim poteškoćama u radu aplikacije RAPEX,

— koordiniranje svim nacionalnim aktivnostima i inicijativama poduzetima u vezi sa sustavom RAPEX, objašnjavanje zastupljenim strankama načina rada sustava RAPEX i njihovih obveza prema GPSD-u, posebno obveza dostavljanja poslovnih obavijesti, utvrđenih u članku 5. stavku 3.

5.2 Mreže RAPEX uspostavljene na razini EGP-a i na nacionalnoj razini

5.2.1 Mreža kontaktnih točaka RAPEX

Komisija organizira i upravlja radom mreže kontaktnih točaka RAPEX. Ta se mreža sastoji od svih kontaktnih točaka RAPEX imenovanih u državama članicama.

Komisija redovito saziva sastanke mreže kontaktnih točaka RAPEX kako bi se razgovaralo o radu toga sustava (npr. kako bi se dostavile obavijesti o najnovijim zbivanjima u vezi sa sustavom RAPEX, razmijenilo iskustvo i profesionalno znanje) te s ciljem unaprjeđenja suradnje između kontaktnih točaka.

5.2.2 Mreže RAPEX uspostavljene na nacionalnoj razini

Kontaktna točka RAPEX organizira i upravlja radom svoje vlastite „nacionalne mreže RAPEX”. Ta se mreža sastoji od:

— kontaktne točke RAPEX,

— tijela za nadzor nad tržištem odgovornih za praćenje sigurnosti proizvoda,

— tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu.

kontaktne točke RAPEX potiču se da i formalno urede organizaciju i rad nacionalne mreže RAPEX kako bi se zajamčilo da su sva uključena tijela svjesna svojih uloga i odgovornosti u radu sustava RAPEX. To može biti obvezujuće ili neobvezujuće te bi trebalo biti u skladu sa smjernicama.

Kontaktna točka RAPEX redovito održava sastanke nacionalne mreže RAPEX kako bi sa svim uključenim tijelima razgovarala o načinu organizacije i rada sustava RAPEX te kako bi pružila tečajeve obuke. Sastanak nacionalne mreže RAPEX može biti povezan sa seminarom RAPEX, koji Nadzorno tijelo EFTA-e ili Komisija organizira u toj državi EGP-a.

5.3 Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

5.3.1 Jezici

Uporabom jezika u obavijestima i reakcijama, kao i u priopćenjima između kontaktnih točaka RAPEX, Nadzornog tijela EFTA-e i Komisije potrebno je obratiti dužnu pažnju ciljevima RAPEX-a te osigurati brzu razmjenu informacija između država EGP-a, Nadzornog tijela EFTA-e i Komisije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

5.3.2 Internetska aplikacija za RAPEX

Komisija uspostavlja i održava internetsku aplikaciju za uporabu u vidu komunikacijskog sredstva u smislu RAPEX-a. Države EFTA-e i Nadzorno tijelo EFTA-e koriste se navedenom aplikacijom pri podnošenju obavijesti i reakcija te dodatnih informacija povezanih s njima preko sustava RAPEX, a Komisija se njome koristi kako bi potvrdila valjanost dokumenata koje prima.

Komisija odobrava pristup toj aplikaciji svim kontaktnim točkama RAPEX, nadležnim državnim tijelima, relevantnim odjelima Komisije i Nadzornom tijelu EFTA-e. Komisija stvara što je moguće više korisnika u toj aplikaciji, uzimajući u obzir potrebe i tehnička ograničenja. Komisija propisuje pravila za odobravanje pristupa toj aplikaciji.

Kada aplikacija RAPEX privremeno ne funkcionira (iz nekih drugih razloga osim redovitih i planiranih radova na održavanju), države EFTA-e trebale bi Nadzornom tijelu EFTA-e podnositi samo obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Podnošenje obavijesti u svrhu informiranja, kao i reakcije, odgađa se dok aplikacija RAPEX ponovno nije u funkciji. U razdoblju nefunkcioniranja aplikacije obavijesti u sustavu RAPEX dostavljaju se Nadzornom tijelu EFTA-e elektroničkom poštom na adresu: rapex@eftasurv.int ili na neku drugu adresu elektroničke pošte koja je unaprijed dostavljena. Ako dostavljanje elektroničkom poštom nije moguće, obavijesti u sustavu RAPEX dostavljaju se Nadzornom tijelu EFTA-e telefaksom na unaprijed dostavljen broj telefaksa. Dostavljanje obavijesti preko stalnog predstavnika države EFTA-e u EU-u/EFTA-i nije potrebno.

5.3.3 Rad sustava RAPEX izvan redovnog radnog vremena

Sustav RAPEX radi bez prestanka. Nadzorno tijelo EFTA-e, Komisija i kontaktne točke RAPEX osiguravaju da dužnosnici odgovorni za rad sustava RAPEX budu uvijek dostupni (telefonom, elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način) te da oni mogu poduzeti sve potrebne aktivnosti, uključujući u slučaju nužde i izvan redovnog radnog vremena, kao što su vikendi ili praznici.

Nadzorno tijelo EFTA-e dostavlja kontaktnim točkama RAPEX država EFTA-e kontaktne podatke skupine RAPEX u okviru Nadzornog tijela EFTA-e, uključujući imena, adrese elektroničke pošte te brojeve telefona i telefaksa dužnosnika koji su dostupni tijekom i izvan radnog vremena.

Kontaktne točke RAPEX država EFTA-e Nadzornom tijelu EFTA-e dostavljaju svoje kontaktne podatke, uključujući imena dužnosnika koji rade unutar kontaktne točke, naziv i adresu tijela u kojemu je navedena točka utvrđena te adrese elektroničke pošte, brojeve telefona i telefaksa dužnosnika s kojima se može stupiti u kontakt tijekom i izvan radnog vremena. Kontaktne točke RAPEX država EFTA-e odmah dostavljaju Nadzornom tijelu EFTA-e sve promjene kontaktnih podataka. Komisija objavljuje kontaktne podatke kontaktnih točaka RAPEX na web-mjestu sustava RAPEX.

DIO III.

Postupak obavješćivanja prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

1. POZADINA I CILJEVI

U članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda utvrđen je postupak obavješćivanja za razmjenu informacija između država članica i Komisije o mjerama poduzetima u pogledu potrošačkih proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

Mehanizam obavješćivanja iz članka 11. (unatoč sličnostima i poveznicama) trebalo bi smatrati neovisnim postupkom, zasebnim od postupka obavješćivanja utvrđenim člankom 12. GPSD-a („RAPEX”).

Postupak obavješćivanja iz članka 11. ima dva glavna cilja:

— Pomoći funkcioniranju unutarnjeg tržišta Prvi je cilj postupka obavješćivanja iz članka 11. osigurati da Nadzorno tijelo EFTA-e bude obaviješteno o mjerama koje donose nacionalna tijela u državama EFTA-e, kojima se ograničava stavljanje na tržište EGP-a proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Taj je cilj sličan cilju postupka zaštitne klauzule utvrđenog sektorskim direktivama čiji je cilj osigurati da Nadzorno tijelo EFTA-e bude obaviješteno o preventivnim i restriktivnim mjerama koje donose nacionalna tijela država EFTA-e i da može ocijeniti udovoljava li ograničenje slobode kretanja roba o kojima je dostavljena obavijest zakonima EGP-a te ne krši li ono nepotrebno slobodno kretanje robe. Postupak obavješćivanja iz članka 11. nadopunjuje postupak zaštitne klauzule te osigurava da je Nadzorno tijelo EFTA-e obaviješteno o preventivnim i restriktivnim mjerama koje donose državna tijela, a koje nisu podložne potonjem postupku.

— Spriječiti potrošače da kupuju i rabe opasne proizvode (koji ne predstavljaju ozbiljnu opasnost) Drugi cilj postupka obavješćivanja iz članka 11. je osigurati brzu razmjenu informacija između država EGP-a o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te spriječiti ili ograničiti njihovo stavljanje na tržište i uporabu u EGP-u. To je slično cilju sustava RAPEX, iako su njime obuhvaćeni samo proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

2. KRITERIJI OBAVJEŠĆIVANJA

Postupak obavješćivanja iz članka 11. primjenjuje se samo na mjere koje donose nacionalna tijela s ciljem ograničavanja stavljanja na tržište, povlačenja s tržišta ili povrat proizvoda od potrošača proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. To isključuje obavijesti o dobrovoljnim mjerama prema tom postupku.

Nakon što se zadovolji sljedećih pet kriterija obavješćivanja, države EFTA-e imaju pravnu obvezu da prema članku 11. GPSD-a obavijeste Nadzorno tijelo EFTA-e o sljedećem:

— predmetni proizvod je potrošački proizvod,

— podložan je restriktivnim mjerama koje donose državna tijela (obvezne mjere),

— ne predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

— učinci rizika mogu sezati ili sežu izvan područja jedne države EGP-a ili ne mogu sezati ili ne sežu izvan njezina područja, ali mjere obuhvaćaju informacije za koje je vjerojatno da će biti od interesa drugim državama EGP-a sa stajališta sigurnosti proizvoda;

— o donesenim mjerama nije potrebno dostaviti obavijest prema nijednom postupku obavješćivanja propisanom prema pravu EGP-a (npr. u skladu sa sustavom RAPEX koji je propisan u skladu s člankom 12. GPSD-a ili prema postupku zaštitne klauzule koji je propisan sektorskim direktivama).

Sljedeća poglavlja iz dijela II. smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

— Poglavlje 2.1. o potrošačkim proizvodima (definicija potrošačkog proizvoda),

— Poglavlje 2.2. o restriktivnim mjerama (kategorije restriktivnih mjera, definicija obveznih mjera, vrijeme dostavljanja obavijesti i tijela koja dostavljaju obavijesti),

— Poglavlje 2.3. o procjeni rizika (metoda procjene rizika, tijelo zaduženo za procjenu),

— Poglavlje 2.4. o prekograničnim učincima (međunarodni događaj, lokalni događaj).

3. OBAVIJESTI

Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja, država EFTA-e priprema obavijest i šalje je Nadzornom tijelu EFTA-e u skladu s postupkom određenim u Dodatku 6. smjernicama, a nakon toga bit će poslana Komisiji preko aplikacije RAPEX. Standardni obrazac obavijesti naveden je u Dodatku 1. ovim smjernicama.

Sve obavijesti dostavljene preko aplikacije RAPEX prema članku 11. GPSD-a u tom se sustavu klasificiraju kao „Obavijesti prema članku 11.”

Kontaktna točka RAPEX države EFTA-e koja dostavlja obavijest osigurava da sve obavijesti zadovoljavaju sve zahtjeve obavješćivanja predviđene člankom 11. GPSD-a.

Sljedeća poglavlja iz dijela II. smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

— Poglavlje 3.2. o sadržaju obavijesti (cjelovitost, opseg, ažuriranje podataka, odgovornost za dostavljene informacije),

— Poglavlje 3.3. o povjerljivosti (otkrivanje informacija, iznimke u odnosu na opće pravilo, zahtjevi za povjerljivošću, postupanje s obavijestima obuhvaćenima povjerljivošću i povlačenje zahtjeva za povjerljivošću),

— Poglavlje 3.4. o pregledavanju obavijesti od strane Nadzornog tijela EFTA-e (točnost, cjelovitost, zahtjevi za dodatne informacije, istraga),

— Poglavlje 3.5. o potvrdi valjanosti obavijesti,

— Poglavlje 3.8. o trajnom povlačenju obavijesti iz aplikacije RAPEX (situacije povlačenja, država EGP-a koja podnosi zahtjev, sadržaj zahtjeva, odluka o povlačenju).

Države EFTA-e podnose „Obavijest prema članku 11.” što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. smjernicama. Primjenjuje se poglavlje 3.10. dijela II. ovih smjernica.

4. REAKCIJE

Države EFTA-e potiču se da osiguraju prateće aktivnosti uz „Obavijesti prema članku 11.” ako je vjerojatno da će se prepoznavanjem proizvoda omogućiti donošenje preventivnih i restriktivnih mjera. Osim toga, države EFTA-e potiču se da Nadzornom tijelu EFTA-e dostave obavijesti o zaključcima pratećih aktivnosti poduzetih u pogledu „Obavijesti prema članku 11.”

Sljedeća poglavlja iz dijela II. smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

— Poglavlje 3.7. o pratećim aktivnostima (ciljevi, prateća aktivnost),

— Poglavlje 4.2. o sadržaju reakcija (pruženi podaci, cjelovitost, ažuriranje, odgovornost za reakcije),

— Poglavlje 4.3. o povjerljivosti,

— Poglavlje 4.4. o pregledavanju reakcija od strane Nadzornog tijela EFTA-e (točnost i cjelovitost, zahtjev za dodatne informacije),

— Poglavlje 4.5. o potvrđivanju reakcija,

— Poglavlje 4.6. o trajnom povlačenju reakcija iz aplikacije RAPEX.

5. PRAKTIČNA I TEHNIČKA RJEŠENJA

„Obavijesti prema članku 11.” i reakcije na njih od strane država EFTA-e pripremaju kontaktne točke RAPEX te ih šalju Nadzornom tijelu EFTA-e Poglavlja 5.1. do 5.3. dijela II. smjernica koja se odnose na rad mreža RAPEX (uspostavljenih na razini EGP-a i na nacionalnoj razini) te o praktičnim i tehničkim rješenjima (jezici, internetska aplikacija i rad izvan redovnog radnog vremena) relevantni su za postupak obavješćivanja iz članka 11.

DIO IV.

Dodaci (20)

1. STANDARDNI OBRAZAC ZA OBAVJEŠĆIVANJE

Obrazac za obavješćivanje Opće informacije 1. ☐ „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” ☐ „Obavijest prema članku 12.” ☐ „Obavijesti za informaciju” ☐ „Obavijest prema članku 11.” 2. Broj obavijesti 3. Datum obavijesti 4. Država koja dostavlja obavijest 5. Kontaktni podaci kontaktne točke RAPEX i osobe zadužene za predmet o kojemu se dostavlja obavijest Prepoznavanje proizvoda 6. Kategorija proizvoda 7. Naziv proizvoda 8. Robna marka 9. Vrsta/broj modela 10. Broj serije/barkod 11. Carinska šifra 12. Opis proizvoda i ambalaže 13. Fotografije (proizvoda, ambalaže i oznake) 14. Ukupni broj artikala obuhvaćenih obaviješću Primjenjivi zakonski propisi i norme 15. Zakonske odredbe (direktiva, odluka, uredba itd.) 16. Norme 17. Dokaz o sukladnosti 18. Je li proizvod krivotvoren? Sljedivost 19. Država podrijetla 20. Države odredišta 21. Kontaktni podaci proizvođača ili njegova predstavnika 22. Kontaktni podaci izvoznika 23. Kontaktni podaci uvoznika 24. Kontaktni podaci distributera 25. Kontaktni podaci trgovaca na malo Opis opasnosti 26. Kategorija opasnosti 27. Sažetak rezultata ispitivanja (opis tehničkih nedostataka) 28. Zakonske odredbe i norme (s klauzulama) prema kojima je proizvod testiran i kojima nije udovoljio 29. Procjena rizika i zaključci 30. Informacije o poznatim incidentima i nezgodama Mjere 31. Vrste mjera 32. Tijelo/poslovni subjekti koji su poduzeli mjere o kojima se dostavlja obavijest 33. Kategorija mjera 34. Datum stupanja na snagu 35. Trajanje 36. Područje primjene Povjerljivost 37. Je li obavijest povjerljiva? 38. Opseg povjerljivosti 39. Opravdanje Ostalo 40. Dodatne informacije 41. Opravdanje za dostavljanje „Obavijesti za informaciju” Prilozi 42. Izvješća o ispitivanju 43. Certifikati 44. Fotografije (proizvoda, ambalaže i oznake) 45. Obavijest koju je dostavio proizvođač ili distributer u skladu s člankom 5. stavkom 3. GPSD-a 46. Donesene mjere

2. OBRAZAC ZA REAKCIJU

Obrazac za reakciju Opće informacije 1. Broj obavijesti 2. Država koja dostavlja obavijest 3. Naziv proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest 4. Datum reakcije 5. Država koja podnosi reakciju 6. Kontaktni podaci kontaktne točke RAPEX i osobe zadužene za reakciju 7. Naziv proizvoda 8. Robna marka 9. Vrsta/broj modela 10. Broj serije/barkod Vrsta reakcije 11. ☐ Proizvod pronađen ☐ Donesene mjere ☐ Različita procjena rizika ☐ Dodatne informacije 12. Ukupan broj pronađenih artikala Kategorija opasnosti Dopunske informacije o distribucijskim kanalima i/ili podrijetlu proizvoda 13. Vrsta donesenih mjera Sažetak rezultata ispitivanja (opis tehničkih nedostataka) Dopunske informacije o procjeni rizika 14. Tijelo/poslovni subjekt koji donosi mjere o kojima je dostavljena obavijest Upućivanje na zakonske odredbe i norme (s klauzulama) prema kojima je proizvod testiran Ostale dopunske informacije 15. Kategorija mjera Procjena rizika i zaključci — 16. Datum stupanja na snagu Informacije o poznatim incidentima i nezgodama 17. Trajanje — 18. Područje primjene 19. Opravdanje ako nisu poduzete nikakve mjere Povjerljivost 20. Je li reakcija povjerljiva? 21. Opseg povjerljivosti 22. Opravdanje Prilozi 23. Izvješća o ispitivanju 24. Certifikati 25. Fotografije (proizvoda, ambalaže i oznake) 26. Donesene mjere

3. VREMENSKI ROKOVI ZA DRŽAVE ČLANICE

Postupak obavješćivanja Aktivnost Rok Sustav za brzu razmjenu informacija RAPEX uspostavljen prema članku 12. GPSD-a Obavijesti Dostaviti „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” 3 dana nakon: — donošenja ili odluke o donošenju „Obveznih mjera” ili — primitka informacija o „Dragovoljnim mjerama”. Dostaviti „Obavijest prema članku 12.” 10 dana nakon: — donošenja ili odluke o donošenju „Obveznih mjera” ili — primitka informacija o „Dragovoljnim mjerama”. Potvrditi mjere ako je obavijest dostavljena prije odluke o donošenju mjera 45 dana nakon podnošenja obavijesti Ažurirati u skladu