MIŠLJENJE NEZAVISNE ODVJETNICE

ELEANOR SHARPSTON

od 15. rujna 2016. ( 1 )

Predmet C‑219/15

Elisabeth Schmitt

protiv

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof (Savezni sud, Njemačka))

„Industrijska politika — Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda koji obavlja prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač — Dužnosti tog tijela — Neispravni implantati za dojke — Proizvodnja na osnovi silikona — Odgovornost prijavljenog tijela“

Uvod

1. Ovim zahtjevom za prethodnu odluku od Suda se traže smjernice o tome u kojoj mjeri prijavljeno tijelo u smislu Direktive 93/42 o medicinskim proizvodima ( 2 ) može biti odgovorno prema trećim osobama koje su ozlijeđene ili pretrpjele gubitak neispunjenja obveza tog tijela na temelju te direktive. Ako i u mjeri u kojoj takva odgovornost može nastati, od Suda se također traži da razjasni narav obveza takvog tijela prilikom obavljanja svojih dužnosti na temelju navedene direktive.

Pravni okvir

Pravo Unije

Direktiva 93/42

2. Uvodne izjave Direktive 93/42 navode, među ostalim: — da je potrebno donijeti mjere u smislu unutarnjeg tržišta; da je unutarnje tržište područje bez unutarnjih granica u kojem je osigurano slobodno kretanje robe, ljudi, usluga i kapitala (uvodna izjava 1.); — da je nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja korisnika u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutarnjem tržištu (uvodna izjava 3.); — da bi medicinski proizvodi morali osigurati korisnicima visoku razinu zaštite i da je održavanje ili poboljšanje razine zaštite dostignute u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive (uvodna izjava 5.); — da primjena modula različitih faza postupaka ocjenjivanja sukladnosti na temelju Novog pristupa ( 3 ) na medicinske proizvode omogućuje utvrđivanje odgovornosti proizvođača i prijavljenih tijela tijekom postupaka ocjenjivanja sukladnosti na osnovi tipa tog medicinskog proizvoda (uvodna izjava 14.); — da medicinske proizvode treba svrstati u četiri klase proizvoda, pri čemu je klasa rizika III. rezervirana za najkritičnije medicinske proizvode za koje se zahtijeva prethodna izričita dozvola u odnosu na sukladnost da bi se mogli staviti u promet (uvodna izjava 15.); — da medicinski proizvodi moraju u pravilu nositi CE oznaku sukladnosti koja ukazuje na njihovu sukladnost s odredbama ove Direktive, što im omogućuje slobodno kretanje u Zajednici i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom (uvodna izjava 17.);

3. Članak 1. Direktive 93/42 propisuje, među ostalim: „1. Ova Direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor. […] 2. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeći pojmovi: (a) ‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući računalni program potreban za njegovu ispravnu primjenu koju je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu: […] — ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa, […] (f) ‚proizvođač’ znači fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije njegova stavljanja u promet pod vlastitim imenom, neovisno o tome je li izvršio cijelu proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe. […] (h) ‚stavljanje u promet’ znači prvi put staviti na raspolaganje uz plaćanje ili besplatno korištenje nekog proizvoda osim onog namijenjenog kliničkom ispitivanju, s ciljem distribucije i/ili uporabe na tržištu Zajednice, bez obzira na to je li nov ili potpuno obnovljen; […]

4. Članak 2. Direktive 93/42 propisuje da države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve utvrđene tom direktivom kada su ispravno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.

5. Članak 3. Direktive 93/42 navodi da medicinski proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.

6. Članak 8. stavak 1. Direktive 93/42 nameće obveze državama članicama u svezi s medicinskim proizvodima s CE oznakom koji su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, no svejedno mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost korisnika. One moraju poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da se povuku takvi proizvodi iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu te odmah obavijestiti Europsku komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku.

7. Članak 9. Direktive 93/42 određuje da se medicinski proizvodi dijele u klase I., II.a, II.b i III.

8. Članak 10. Direktive 93/42 zahtijeva od država članica da poduzmu sve potrebne mjere kako bi osigurale da se svaki podatak koji saznaju glede, među ostalim, svake neispravnosti ili izmjene u karakteristikama i/ili izvedbi proizvoda klase I., II.a, II.b ili III. zabilježi i procijeni na jednom središnjem mjestu te o tome odmah izvijeste komisiju i druge države članice.

9. Članak 11. Direktive 93/42 naslovljen je ‚Postupci ocjenjivanja sukladnosti’. U svezi s medicinskim proizvodima klase III., određuje da se proizvođač, da bi stavio CE oznaku, mora pridržavati: (a) postupka koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga II. (potpuni sustav za osiguravanje kvalitete); (b) postupka koji se odnosi na EZ ispitivanje tipa iz Priloga III. zajedno s: (i) postupkom koji se odnosi na EZ provjeru iz Priloga IV.; ili (ii) postupkom koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga V. (osiguranje kvalitete proizvodnje).

10. Članak 16. Direktive 93/42 naslovljen je ‚Prijavljena tijela’. U skladu sa stavkom 6., kada prijavljeno tijelo ustanovi, među ostalim, da zahtjevi koji se odnose na ovu Direktivu nisu ispunjeni ili ih proizvođač više ne ispunjava, ono, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili na nju postavlja neka ograničenja, osim ako poštovanje tih zahtjeva proizvođač ne osigura primjenom odgovarajućih korekcijskih mjera. U slučaju obustavljanja ili povlačenja potvrde, odnosno postavljanja ograničenja na potvrdu, ili u slučaju kada je potrebno posredovanje nadležnih tijela, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje nadležno tijelo. Država članica o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju.

11. Članak 17. stavak 1. Direktive 93/42 određuje, među ostalim, da medicinski proizvodi, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3., moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.

12. Prilog II. Direktivi 93/42 naslovljen je ‚EU izjava o sukladnosti (Potpuni sustav za osiguravanje kvalitete)’. U dijelu koji je relavantan za glavni postupak određuje da: — proizvođač jamči primjenu sustava kvalitete odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju odnosnih proizvoda, a predmetom je revizije (odjeljak 1.); — proizvođač koji ispunjava obveze propisane odjeljkom 1. mora sastaviti i čuvati pisanu izjavu o sukladnosti odnosnih proizvoda i staviti CE oznaku u skladu s člankom 17. (odjeljak 2.); — proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kvalitete, koji sadržava proizvođačevu izjavu da će (i) ispuniti obveze koje propisuje odobreni sustav kvalitete, (ii) odobreni sustav kvalitete održavati primjerenim i učinkovitim, (iii) provesti ocjenu iskustava stečenih na proizvodima u fazi nakon proizvodnje i primjenjivati odgovarajuće mjere radi poduzimanja svih potrebnih korektivnih mjera (odjeljak 3.1.); — primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda s odredbama ove Direktive koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije; sustav kvalitete mora sadržavati odgovarajući opis (i) metoda praćenja učinkovitosti sustava kvalitete, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima i (ii) postupaka praćenja i ovjeravanja projekta proizvoda (odjeljak 3.2.); — prijavljeno tijelo mora izvršiti reviziju sustava kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 3.2.; taj postupak mora obuhvaćati inspekciju u pogonima proizvođača (odjeljak 3.3.); — proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za pregled projektne dokumentacije proizvoda koji planira proizvoditi, na temelju koje će, ako je proizvod u skladu s odgovarajućim odredbama Direktive, prijavljeno tijelo izdati potvrdu EZ o pregledu projekta (odjeljak 4.); — ‚[s]vrha nadzora jest osigurati uredno ispunjenje proizvođačevih obveza propisanih odobrenim sustavom kvalitete’ (odjeljak 5.1.); s tim u svezi, proizvođač mora ovlastiti prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne nadzore i dostaviti mu sve potrebne podatke, posebno: (i) dokumentaciju o sustavu kvalitete, (ii) podatke predviđene u dijelu sustava kvalitete koji se odnosi na projekt i (iii) podatke predviđene u dijelu sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju (odjeljak 5.2.); — u okviru postupka nadzora, prijavljeno tijelo mora povremeno obaviti odgovarajuće inspekcije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete, te mora proizvođaču dostaviti izvješće o izvršenom ocjenjivanju (odjeljak 5.3.); — usto, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača; u vrijeme takvih posjeta prijavljeno tijelo može, gdje je potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi nadzora ispravnog funkcioniranja sustava kvalitete (odjeljak 5.4.).

13. Prilog XI Direktivi 93/42 propisuje više kriterija koje treba ispuniti za određivanje prijavljenih tijela. Određuje, među ostalim, da njihova nepristranost mora biti zajamčena (odjeljak 5.) Odjeljak 6. navodi da: ‚Tijelo mora preuzeti punu odgovornost, ako odgovornost ne preuzima država prema nacionalnom zakonodavstvu, ili država članica sama neposredno ne provodi nadzor.’ […]”

Direktiva 2003/12

14. U skladu s člankom 1. Direktive 2003/12 ( 4 ), „u svrhu osiguranja najviše moguće razine sigurnosti implantata za dojke” ( 5 ), potonji su klasificirani kao medicinski proizvodi obuhvaćeni klasom III. Direktiva je stupila na snagu 1. rujna 2003. Implantati za dojke koji su stavljeni na tržište prije toga datuma trebali su biti predmetom postupka ponovnog ispitivanja sukladnosti kao klasa III. medicinskih proizvoda prije 1. ožujka 2004. ( 6 ).

Nacionalno pravo

15. Direktiva 93/42 prenesena je u njemačko pravo Medizinproduktegesetzom (Zakon o medicinskim proizvodima, u daljnjem tekstu: MPG) i Medizinprodukteverordnungom (Uredba o medicinskim proizvodima; u daljnjem tekstu: MPV).

16. Na temelju članka 6. stavka 2. MPG‑a, medicinski proizvodi klase rizika III. stavljaju se na tržište samo ako su ispunjene pretpostavke u postupku ocjene sukladnosti na temelju članka 37. stavka 1. MPG‑a i članka 7. stavka 1. točke 1. MPV‑a, u vezi s Prilogom II. Direktivi 93/42.

17. U skladu s Bürgerliches Gesetzbuchom (njemački Građanski zakonik, u daljnjem tekstu: BGB), a posebice njegovim člancima 157. i 242., kao što ih tumači nacionalna sudska praksa, osoba koja nije ugovorna strana može u određenim okolnostima imati koristi od obveze ugovorne stranke da postupa s dužnom pažnjom i poduzima potrebne mjere opreza. U skladu s člankom 823. stavkom 2. BGB‑a, u vezi s odredbama navedenima u točki 16. ovog mišljenja, odgovornost za prekršaj ili kazneno djelo može nastati zbog povrede pravila koja dodjeljuje pravnu zaštitu.

Činjenično stanje, postupak i prethodno pitanje

18. Tužiteljica E. Schmitt 1. prosinca 2008. ugradila je u Njemačkoj implantate za dojke. Te je implantate proizvelo poduzeće sa sjedištem u Francuskoj, koje je naknadno postalo insolventno ( 7 ).

19. Tuženik, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (u daljnjem tekstu: TÜV Rheinland), u relevantno je vrijeme bio prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač za potrebe Direktive 93/42. Nesporno je da je u razdoblju od studenoga 1998., u skladu sa svojim obvezama iz ugovora s proizvođačem, tuženik najavljeno posjetio proizvođačeve pogone u studenome 1998., siječnju 2000., studenome 2000., veljači 2001., prosincu 2001., studenome 2003., studenome 2004. i ožujku 2006. Nije pregledao poslovnu dokumentaciju ni naložio da se neki od proizvoda pregleda, a nije ni provodio nenajavljene posjete.

20. Nadležno francusko tijelo utvrdilo je 2010. da je za izradu implantata za dojke korišten industrijski silikon niskog stupnja, u suprotnosti s primjenjivim standardom kvalitete. Nakon lječničkog savjeta tužiteljica je 2012. uklonila implantate. Podnijela je tužbu pred sudovima u Njemačkoj, tražeći od tuženika 40000 eura na ime naknade neimovinske štete i utvrđivanje tuženikove odgovornosti za svaku imovinsku štetu koja bi se mogla pojaviti u budućnosti. Tvrdi da je tuženik uvidom u dostavnice i račune mogao utvrditi da proizvođač nije koristio odobreni (medicinski) silikon.

21. Tužba pred nižim sudovima nije bila prihvaćena. E. Schmitt je podnijela reviziju pred Bundesgerichtshofom (Savezni sud), u kojoj je ustrajala u zahtjevima na kojima se temeljila prvotna tužba.

22. Taj sud nije siguran glede tumačenja prava Unije za rješavanje spora u glavnom postupku. Stoga je na temelju članka 267. UFEU‑a uputio Sudu sljedeća prethodna pitanja: „(1) Je li cilj i namjera Direktive [93/42] da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. djeluje s ciljem zaštite svih mogućih pacijenata i da zbog toga u slučaju skrivljene povrede obveze može prema pacijentima o kojima je riječ izravno i neograničeno odgovarati? (2) Proizlazi li iz [točaka 3.3., 4.3., 5.3. i 5.4.] Priloga II. Direktivi [93/42] da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima opću obvezu pregleda proizvoda ili barem obvezu njihova pregleda kada za to postoji povod? (3) Proizlazi li iz navedenih točaka Priloga II. Direktivi [93/42] da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima opću obvezu pregleda poslovne dokumentacije proizvođača i/ili provedbe nenajavljenih inspekcija ili barem obvezu provedbe tih radnji kada za to postoji povod?”

23. E. Schmitt, TÜV Rheinland, francuska i poljska vlada, Irska i Komisija podnijeli su pisana očitovanja. Na saslušanju 26. svibnja 2016. E. Schmitt, TÜV Rheinland, njemačka vlada, Irska i Komisija istaknuli su usmene argumente.

Analiza

Uvodne napomene

Novi pristup:

24. Novi pristup proizlazi iz presude Suda u predmetu Cassis de Dijon ( 8 ). Smatrajući da države članice mogu opravdati zabranu ili ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda iz drugih država članica samo na temelju neusklađenosti s onim što se u toj presudi naziva „obvezni zahtjevi” ( 9 ) (a u kasnijem zakonodavstvu nazivaju se „bitni zahtjevi”), Sud je otvorio vrata razmišljanju o tome kako se roba najbolje može staviti na tržište unutar Europske zajednice uz puno poštovanje pravila koja reguliraju slobodno kretanje robe, istodobno osiguravajući zadovoljenje zahtjeva sigurnosti proizvoda. Početni rezultat bio je Rezolucija Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i standardima ( 10 ). Ta je rezolucija predviđala da zakonodavno usklađivanje mora biti povezano s bitnim zahtjevima koje proizvodi koji se stavljaju na tržište Zajednice moraju ispuniti kako bi se na njih odnosilo slobodno kretanje unutar država članica. Da bi se to postiglo, bilo je neophodno odrediti tehničke specifikacije za relevantne proizvode, koji će biti utvrđeni u usklađenim standardima, a koji bi se mogli primjenjivati uz zakonodavstvo. Za proizvode proizvedene u skladu s tim standardima vrijedila bi pretpostavka sukladnosti s tim bitnim zahtjevima.

25. Kako bi taj sustav funkcionirao i kako bi se uspostavilo povjerenje između država članica, usklađeni standardi o kojima je riječ trebali su ponuditi zajamčenu razinu zaštite. U tu svrhu trebalo je razviti odgovarajuću politiku ocjenjivanja sukladnosti. Ona se sastojala od niza modula koje bi zakonodavstvo trebalo odabrati s obzirom na prirodu odnosnog proizvoda i s tim povezane rizike. U slučaju kada bi razina rizika povezanog s odnosnim proizvodom bila visoka, modul bi uključivao kao bitan element sudjelovanje neovisnog subjekta, znanog kao „prijavljeno tijelo”, koje bi, među ostalim, imalo dužnost ocjenjivati sukladnost proizvoda sa zakonodavnim zahtjevima. Ti su moduli prvi put opisani u Odluci 90/683 ( 11 ), koja je kasnije ažurirana i zamijenjena Odlukom 93/465 ( 12 ). Odredbe Modula H (naslovljenog „potpuno osiguravanje kvalitete”) iz priloga svakoj od navedenih odluka vrlo su slične onima iz Priloga II. Direktivi 93/42 ( 13 ).

26. Sud je smatrao da Direktivom 93/42 treba uskladiti slobodno kretanje medicinskih proizvoda sa zaštitom zdravlja pacijenata ( 14 ). Također je smatrao da cilj direktive nije samo zaštita zdravlja stricto sensu, nego i sigurnost osoba ( 15 ).

Primjenjivost Direktive 93/42 na glavni postupak

27. Sud koji je uputio zahtjev traži smjernice o tumačenju Direktive 93/42 u glavnom postupku, posebice u odnosu na potencijalnu odgovornost društva TÜV Rheinland prema E. Schmitt. Ne daje smjernice o točnom pravnom statusu tog subjekta, ali čini se jasnim da potonji nije, kao takav, državno tijelo ili emanacija države ( 16 ). Iz toga slijedi da je neupitno da se odredbe te direktive mogu neposredno izvršiti protiv društva TÜV Rheinland s obzirom na to je odnos između tog tijela i E. Schmitt „horizontalan”, ( 17 ) a ne „vertikalan” ( 18 ). Ovaj Sud, međutim, može predložiti smjernice sudu koji je uputio zahtjev, kao što to taj sud primjećuje u svojem zahtjevu za prethodnu odluku, glede pravilnog tumačenja Direktive 93/42, s obzirom na njezin tekst i svrhu, čime bi tom sudu omogućio da što je više moguće tumači nacionalno pravo u skladu s pravom Unije ( 19 ).

Prvo pitanje

28. Prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita je li svrha i namjera Direktive 93/42 da prijavljeno tijelo koje obavlja svoje funkcije u vezi s medicinskim proizvodima iz klase rizika III. to čini kako bi zaštitilo sve potencijalne bolesnike i može, sukladno tome, u slučaju povrede svojih obveza imati izravnu i neograničenu odgovornost prema odnosnim pacijentima. Već sam se pozvala na činjenicu da je Sud utvrdio da cilj direktive uključuje sigurnost osoba ( 20 ).

29. U svojem zahtjevu za prethodnu odluku, sud koji je uputio zahtjev navodi da, s gledišta njemačkog prava, odluka o sporu u glavnom postupku bitno ovisi o svrsi kojoj služi uključivanje prijavljenog tijela u postupak ocjene sukladnosti prema Direktivi 93/42. Iako ne objašnjava točno što ima na umu pri korištenju izraza „izravna i neograničena odgovornost”, posvećuje određeno vrijeme utvrđivanju pravila sukladno nacionalnom pravu, što bi moglo dovesti do toga da TÜV Rheinland odgovara trećoj osobi, kao što je (u ovom slučaju) E. Schmitt, ili prema prekršajnom ili kaznenom pravu, s jedne strane, ili ugovornom pravu, s druge strane.

30. Budući da je za tumačenje nacionalnog prava nadležan samo sud koji je uputio zahtjev, u ovom se mišljenju ne mogu riješiti pitanja koja se odnose na točnu klasifikaciju eventualne odgovornosti koja se može pojaviti u domaćem okviru. Sud, međutim, može davati smjernice o okolnostima u kojima Direktiva 93/42 može predviđati odgovornost prijavljenog tijela, te ću se u nastavku na to usredotočiti.

31. U prilog argumentu da uz prijavljeno tijelo u ovome predmetu ne može biti vezana nikakva odgovornost, TÜV Rheinland istaknuo je odgovornost proizvođača odnosnih proizvoda. Pritom se ne poziva samo na tekst Direktive 93/42, nego i na shemu i opću svrhu Direktive 85/374 glede odgovornosti za neispravne proizvode ( 21 ).

32. Druga uvodna izjava Direktive 85/374 navodi da je odgovornost bez krivnje proizvođača jedino prikladno rješenje problema pravedne raspodjele rizika svojstvenog modernoj tehnološkoj proizvodnji. Iz tog razloga članak 1. nameće odgovornost proizvođača za štetu koju prouzroči neispravan proizvod. U skladu s člankom 3. stavkom 1., proizvođač će u većini slučajeva biti proizvođač gotovog proizvoda. Sud je utvrdio da su pokušaji da se na temelju nacionalnog prava proširi odgovornost na dobavljače proizvoda prima facie u suprotnosti s ciljem Direktive da se postigne potpuno usklađivanje glede pitanja koja se njome uređuju ( 22 ). Istovremeno je, međutim, utvrdio da je opseg Direktive, a time i cjelokupna sukladnost koja se njome želi postići, ograničen na područje objektivne odgovornosti. Iz toga slijedi da Direktivu 85/374 treba tumačiti na način da se ne protivi primjeni drugih sustava ugovornih ili izvanugovornih odgovornosti koji se temelje na drugim osnovama, kao što je krivnja ( 23 ). Budući da je pitanje krivnje središnje pitanje ovog zahtjeva za prethodnu odluku, iz Direktive 85/374 ne mogu izvući nijednu korisnu smjernicu.

33. Ako se, dakle, vratim Direktivi 93/42, jasno je da ta direktiva nameće proizvođaču primarnu odgovornost za sukladnost proizvoda. Stoga odjeljci 1. i 2. Priloga II. određuju da je proizvođač taj koji mora jamčiti primjenu sustava kvalitete odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju odnosnih proizvoda i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.

34. Jasno je, međutim, da Direktiva ne ograničava obveze vezane uz sigurnost proizvoda samo na proizvođača. Ona također nameće niz obveza državama članicama. Posebice: (i) članak 2. zahtijeva od država članica da poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve utvrđene tom direktivom, (ii) članak 8. stavak 1. određuje da države članice moraju poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere, među ostalim da povuku iz prometa proizvode koji mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost korisnika i da obavijeste Komisiju o takvim mjerama, i (iii) članak 10. propisuje određene dužnosti glede zabilježbe i procjene informacija koje saznaju države članice i s time povezanu obvezu obavješćivanja Komisije u odgovarajućim slučajevima. Kada Komisija primi obavijest iz članka 8. stavka 1., mora se u skladu s člankom 8. stavkom 2. u najkraćem roku savjetovati sa zainteresiranim strankama i, ako utvrdi da su mjere koje je poduzela država članica opravdane, mora odmah poduzeti daljnje korake navedene u prvom podstavku.

35. Direktiva ne određuje ništa glede nametanja odgovornosti prijavljenim tijelima, iako zahtjev iz odjeljka 6. Priloga XI. da ta tijela preuzmu punu odgovornost jasno pokazuje da je predviđena odgovornost u nekom obliku. Mogu li prijavljena tijela biti odgovorna korisnicima tih proizvoda u slučaju da svojom krivnjom ne ispune svoje obveze?

36. Ako takva odgovornost postoji, možda će biti potrebno detaljno definirati njezine parametre.

37. U prilog svojoj tvrdnji da se odgovornost ne može – barem u odnosu na korisnike u položaju E. Schmitt – nametnuti prijavljenim tijelima, njemačka vlada upozorava na presudu Suda u predmetu Yonemoto ( 24 ). U tom je predmetu Sud morao ispitati odgovornost uvoznika strojeva s oznakom CE koji su proizvedeni u jednoj državi članici u drugu državu članicu. Struktura primjenjivog zakonodavstva Unije ( 25 ), iako nije istovjetna onoj Direktive 93/42, bila je slična. Sud je utvrdio da su nacionalne odredbe koje od uvoznika u tom položaju zahtijevaju da osigura da takvi strojevi udovoljavaju bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima propisanima tom direktivom nedopuštene jer bi povećavanje broja osoba koje mogu biti odgovorne za usklađenost strojeva bilo u suprotnosti sa sistematikom zakonodavstva. Međutim, Sud je također primijetio da je direktiva dopuštala nametanje određenih obveza takvom uvozniku. Iz toga slijedi da zakonodavstvo države članice može valjano naložiti uvozniku da ispuni obveze prema nacionalnom pravu koje imaju jednakovrijedan učinak ( 26 ). Drugim riječima, Sud je utvrdio da je nacionalno zakonodavstvo koje nameće neki oblik opće odgovornosti stranci koja nije proizvođač neprihvatljivo, ali, doduše, taj zakonodavac može nametnuti odgovornost ograničenu na posebne obveze propisane zakonodavstvom.

38. Zato ne vidim kako bi se ta presuda mogla upotrijebiti u potporu stajalištu njemačke vlade ( 27 ); prije bih rekla da se njome, barem djelomično, utvrđuje suprotno. Ako je država članica nadležna za nametanje obveza uvozniku iz jedne države članice u drugu – a time i osobi koja ima relativno malu ulogu – glede njezinih obveza na temelju Direktive Novog pristupa, mora biti a fortiori nadležna za to činiti u odnosu na prijavljeno tijelo. Nadalje, postavlja se pitanje koje mogu biti posljedice za treće osobe koje trpe gubitak ili štetu zbog kršenja tih obveza. Sud je u presudi Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) naveo da Direktiva nije nametnula posebne obveze državama članicama u pogledu sustava građanskih i kaznenih sankcija koje bi se moglo odrediti u nacionalnom pravu. Međutim, primijetio je da to ne znači da su nacionalne odredbe kojima se sankcioniraju kršenja zakonodavstva kojim se provodi ta direktiva nespojive s potonjom. Te bi odredbe, naime, bile valjane pod uvjetom poštovanja načela jednakosti i djelotvornosti ( 28 ). Budući da su se pitanja nacionalnog suda u tom predmetu odnosila na pitanje kaznene odgovornosti, Sud se pri davanju odgovara usredotočio na to pitanje. No ta se načela mogu, dakako, primijeniti i na građanske pravne lijekove u slučaju kršenja obveza koje proizlaze iz prava Unije ( 29 ).

39. S obzirom na ključnu ulogu koju imaju prijavljena tijela u postupku koji dovodi do stavljanja na tržište medicinskih proizvoda reguliranih Direktivom 93/42 i imajući u vidu osobito visoku razinu zaštite pacijenata i korisnika koju ta direktiva ima za cilj postići ( 30 ) te rizike povezane s proizvodima u vezi s kojima su ona dužna provesti svoje ispitivanje, čini mi se sasvim prikladnim da ta tijela u načelu moraju biti sposobna snositi odgovornost, u skladu s nacionalnim pravom, prema tim pacijentima i korisnicima zbog skrivljenog neispunjenja svojih obveza prema njima, pod uvjetom da se poštuju načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. O tom pitanju mora odlučiti nacionalni sud.

40. Stoga zaključujem da bi odgovor na prvo pitanje trebao biti da je cilj i namjera Direktive 93/42 da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. djeluje s ciljem zaštite svih mogućih pacijenata i da zbog toga u slučaju skrivljene povrede obveze iz te direktive može prema pacijentima i korisnicima o kojima je riječ odgovarati, pod uvjetom da se poštuju načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. Zadnji od ovih aspekata mora utvrditi nacionalni sud.

Drugo i treće pitanje

41. Drugim i trećim pitanjem, koja valja razmotriti zajedno, sud koji je uputio zahtjev traži pojašnjenje glede dužnosti prijavljenog tijela, koje djeluje u okviru Priloga II. Direktivi 93/42, u odnosu na (i) ispitivanje proizvoda i (ii) ispitivanjen poslovne dokumentacije proizvođača i/ili provedbu nenajavljenih inspekcija.

42. Te dužnosti mogu po svojoj prirodi biti općenite, to jest da postoji obveza njihova redovitog obavljanja bez ikakvog posebnog razloga; ili posebne, to jest da ih prijavljeno tijelo mora obavljati samo ako postoji razlog za to.

43. Najprije ću obraditi prve, a zatim druge.

Uvodna razmatranja

44. Prije toga bih, međutim, željela navesti tri razmatranja. Kao prvo, prijavljena tijela moraju ispuniti stroge zahtjeve, ne samo u svezi sa svojom neovisnošću, nego i sa stručnošću. To se, među ostalim, očituje u odjeljku 2. Priloga XI. Direktivi 93/42, koji propisuje da ta tijela moraju djelovati uz „najviši stupanj profesionalnog integriteta i potrebne stručnosti na polju medicinskih proizvoda”. Bilo bi potpuno u suprotnosti s tim zahtjevom ako bi Sud određivao zahtjeve koji bi nepotrebno propisavali način njihova djelovanja. U svezi s tim moraju imati odgovarajući stupanj diskrecije.

45. Kao drugo, uloga prijavljenih tijela ponajprije je znanstvena. U postupke utvrđene Direktivom 93/42 uključena su zbog sigurnosti proizvoda. Ona ni na koji način nisu tijela nadležna za osiguranje poštovanja propisa i ne smije se smatrati da imaju dužnosti poput takvih tijela.

46. Kao treće, kao što sam navela u mišljenju u predmetu Medipac‑Kazantzidis, oznaka CE ne znači da su medicinski proizvodi bez grešaka ( 31 ). Cilj Direktive 93/42 je visoka razina zaštite, a ne apsolutna. ( 32 ) Dužnosti prijavljenog tijela treba promatrati u tom kontekstu.

Opće obveze prijavljenog tijela

47. Prilog II. Direktivi 93/42 dijeli zadaće prijavljenog tijela u tri kategorije. Prva obuhvaća obveze koje se odnose na reviziju proizvođačevog sustava kvalitete iz odjeljka 3.3. Svrha te revizije jest osigurati da taj sustav udovoljava zahtjevima nametnutima proizvođaču u odjeljku 3.2. Iako je po svojoj prirodi takva zadaća u biti dokumentarna i postupovna, valja istaknuti da prijavljeno tijelo mora također provesti nadzor proizvođačevih pogona u okviru tog procesa. No budući da se te dužnosti obavljaju u prethodnoj fazi, prijavljeno tijelo ne može imati opću obvezu u svezi s pregledom pojedinih proizvoda, pregledom poslovne dokumentacije proizvođača ili provedbom nenajavljenih inspekcija u tom okviru.

48. Odjeljak 4.3. Priloga II. zahtijeva od prijavljenog tijela da pregleda projektnu dokumentaciju proizvoda koji proizvođač planira proizvoditi. Ako prijavljeno tijelo smatra da je proizvod u skladu s odgovarajućim odredbama Direktive, izdat će potvrdu EZ o pregledu projekta. Ponovno, ti zahtjevi nastaju u prethodnoj fazi pa prijavljeno tijelo ne može imati opću obvezu obavljanja zadaća navedenih u točki 47.

49. Naposljetku, odjeljak 5. Priloga II. nameće niz obveza prijavljenim tijelima u kategoriji „nadzor” ( 33 ), čiji je cilj u skladu s odjeljkom 5.1. „osigurati uredno ispunjenje proizvođačevih obveza propisanih odobrenim sustavom kvalitete”. U skladu s odjeljkom 5.3., prijavljeno tijelo mora povremeno obaviti odgovarajuće inspekcije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete. To je dopunjeno odjeljkom 5.4., prema kojemu to tijelo može, osim toga, nenajavljeno posjetiti proizvođača. U okviru tog nadzora prijavljenog tijela, proizvođač je dužan u skladu s odjeljkom 5.2. ovlastiti to tijelo da izvrši sve potrebne nadzore i dostaviti mu sve potrebne podatke, uključujući posebice dokumentaciju o sustavu kvalitete i određene podatke predviđene u tom sustavu. Odjeljak 5.4. propisuje da prijavljeno tijelo prilikom nenajavljenog posjeta može, kada je to potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi nadzora ispravnog funkcioniranja sustava kvalitete.

50. Jasno je da pitanje postoji li opća obveza pregleda proizvoda, pregleda poslovne dokumentacije proizvođača ili provedbe nenajavljenih inspekcija može biti relevantnije u okviru tog odjeljka Priloga II., nego što je u vezi s odjeljkom 3. ili 4.

51. Važno je, međutim, razmotriti kontekst u kojem prijavljeno tijelo obavlja svoje dužnosti. Naglašavanje aspekta suradnje u odnosu između prijavljenog tijela i proizvođača, kao što to TÜV Rheinland čini u svojim očitovanjima, prema mojem je mišljenju pretjerano pojednostavljeno. Ono ne uzima u obzir obveze glede neovisnosti i nadzora (uključujući i ovlasti istrage) koje propisuje Direktiva 93/42. Međutim, čini mi se da uobičajeno može pretpostaviti da proizvođač djeluje u skladu sa svojim odobrenim sustavom kvalitete i proizvodi proizvode koji su u skladu s projektom proizvoda te da prijavljeno tijelo zbog toga može poći od te pretpostavke. Ne postoji dakle nikakva opća obveza pregleda proizvoda, pregleda poslovne dokumentacije proizvođača ili provedbe nenajavljenih inspekcija.

Posebne obveze prijavljenog tijela

52. Kao što sam navela u točki 46. ovog mišljenja, sustav koji je uveden sustavom CE oznaka ne jamči da je proizvod bez greške. Upravo je zbog toga potreban trajni nadzor tržišta ( 34 ). Iako je nedvojbeno moguće predvidjeti velik broj potencijalnih situacija proizvoda s nedostatkom, u svrhu rasprave izdvojila bih posebno tri: (i) greška koju nitko nije mogao predvidjeti i za koju se nijedna stranka ni po kojoj realnoj osnovi ne može smatrati odgovornom, (ii) stvaran i posve nenamjeran previd proizvođača koji se ipak mogao prepoznati uključivanjem treće osobe koja ima dovoljno znanja na znanstvenoj razini i primjereno poznaje odnosne procedure i procese i (iii) obmana ili prijevara proizvođača.

53. Glede prve od tih mogućnosti, kada postane jasno da je došlo do greške, prijavljeno tijelo bit će dužno, na temelju članka 16. stavka 6. Direktive 93/42 i uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustaviti ili povući svoju potvrdu ili na nju postaviti ograničenja sve dok proizvođač ne osigura sukladnost ili ne poduzme odgovarajuće korekcijske mjere. Prijavljeno tijelo mora također obavijestiti svoje nadležno nacionalno tijelo o povlačenju potvrde ili o bilo kakvim ograničenjima postavljenima na nju, ili u drugim slučajevima kada može biti potrebna intervencija tog tijela.

54. Glede druge i treće mogućnosti, u točki 51. ovog mišljenja utvrdila sam da prijavljeno tijelo nema nikakvu opću obvezu u odnosu na tamo navedene zadaće. Međutim, čini mi se da prijavljeno tijelo mora u okviru svoje opće obveze dužne pažnje imati na umu da se svaka od tih mogućnosti može pojaviti u svakom pojedinačnom slučaju. Ako je, dakle, obaviješteno, bilo na temelju informacija iz vlastitih inspekcija i procjena ili na drugi način, bit će dužno postupati. Dakako, članak 16. stavak 6. primjenjuje se u svim slučajevima.

55. U odnosu na drugu mogućnost, vjerojatno je da će proizvođač, s obzirom na to da je njegov previd bio nenamjeran, pružiti svu potrebnu pomoć prijavljenom tijelu kako bi utvrdilo stanje i poduzelo sve potrebne mjere za ispravljanje situacije.

56. Ako i u mjeri u kojoj, međutim, takva pomoć nije pružena ili u slučajevima obmane ili prijevare proizvođača (treća mogućnost), točna narav ovlasti koje prijavljeno tijelo ima na raspolaganju bit će u prvom planu. U tom kontekstu, kao što sam navela u točki 45. ovog mišljenja, treba napomenuti da prijavljena tijela nisu tijela nadležna za osiguranje poštovanja propisa. Njihova zadaća je utvrditi vrijede li i dalje njihove potvrde ( 35 ).

57. S obzirom na visokorizičnu narav medicinskih proizvoda iz klase rizika III. povezanu s tom potvrdom, čini mi se da ta tijela imaju obvezu poduzimanja svih potrebnih koraka u tom okviru. Uzimajući u obzir njihovu znanstvenu stručnost, način na koji ta tijela odlučuju djelovati i koje točno korake poduzimaju u takvoj situaciji, čini mi se da je riječ o pitanju koje u vrlo velikoj mjeri podliježe njihovoj diskrecijskoj ocjeni, pod uvjetom da sve vrijeme postupaju sa svom dužnom pažnjom ( 36 ). Ovdje valja napomenuti da su obveze proizvođača na temelju odjeljka 5.2. Priloga II. da prijavljenim tijelima dostave određenu dokumentaciju i podatke ( 37 ) navedene ilustrativno, a ne takstativno. Glavna obveza nametnuta proizvođačima tom odredbom je da ovlaste prijavljeno tijelo za obavljanje svih potrebnih nadzora i dostave mu sve važne podatke. Ako prijavljeno tijelo s tim u svezi smatra da je potrebno pregledati proizvode i/ili poslovne dokumentacije proizvođača, proizvođač mu je dužan to dopustiti. Glede pitanja ima li takvo tijelo obvezu obaviti pregled u svezi s tim, Sud ne može dati precizne smjernice. To mora utvrditi nacionalni sud na temelju analize pojedinačnog slučaja. Pitanje će biti: što bi prijavljeno tijelo koje postupa sa svom dužnom pažnjom napravilo u odnosnim okolnostima? Isto se odnosi i na pitanje je li prijavljeno tijelo trebalo provesti nenajavljene inspekcije ( 38 ).

58. Radi potpunosti bih trebala dodati da će se, iako se pitanja suda koji je uputio zahtjev odnose na ulogu prijavljenih tijela u svezi s medicinskim proizvodima klase rizika III. iz Priloga II. Direktivi 93/42, analogna pravila i načela primjenjivati kada ta tijela postupaju u odnosu na te proizvode na temelju alternativnih postupaka utvrđenih u članku 11. stavku 1. točki (b) te direktive, odnosno Prilogu III., u vezi s Prilogom IV. ili Prilogom V.

59. Stoga zaključujem da bi odgovor na drugo i treće pitanje trebao biti da Prilog II. Direktivi 93/42 treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima obvezu postupati s dužnom pažnjom. Ako je obaviješteno o tome da medicinski proizvod može biti neispravan, ono mora u skladu s tom dužnošću izvršavati ovlasti koje ima na temelju navedenog priloga kako bi utvrdilo može li potvrda o odnosnom proizvodu još biti valjana. Točna narav i opseg te dužnosti određivat će se u svakom slučaju pojedinačno, što će biti zadaća nacionalnog suda.

Vremenski učinak presude Suda

60. Irska je zatražila da Sud, u slučaju da smatra da na pitanja suda koji je uputio zahtjev treba odgovoriti potvrdno, ograniči vremenski učinak svoje odluke ex nunc od datuma presude. Tvrdi da to zahtijevaju interesi pravne sigurnosti i, posebice, da bi, kad bi bilo drugačije, postojao rizik od ozbiljnih gospodarskih posljedica. Nije teško vidjeti snagu tog argumenta. Konkretno, moguće je da osiguranje koje su ugovorila neka, a možda i sva prijavljena tijela na koja se odnosi odjeljak 6. Priloga XI. Direktivi 93/42 ne obuhvaća takvu odgovornost. Stoga se slažem da bi učinke svake sljedeće presude kojom se utvrđuje da prijavljena tijela mogu biti odgovorna za neispunjavanje obveza prema toj direktivi trebalo ograničiti na način koji predlaže Irska. Budući da, međutim, prijavljena tijela neće biti izložena financijskom riziku u onom opsegu u kojem su te odgovornosti zapravo već predmet osiguranja, ograničila bih svako takvo vremensko ograničenje na odgovornost prijavljenog tijela koja još nije predmet osiguranja na temelju odjeljka 6. tog priloga.

Zaključak

61. Stroga predlažem Sudu da na pitanja koja je uputio Bundesgerichtshof (Savezni sud, Njemačka) odgovori na sljedeći način: 1. Cilj i namjera Direktive 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima jest da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. djeluje s ciljem zaštite svih mogućih pacijenata i da zbog toga u slučaju skrivljene povrede obveze iz te direktive može prema pacijentima i korisnicima o kojima je riječ odgovarati, pod uvjetom da se poštuju načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. Zadnji od ovih aspekata mora utvrditi nacionalni sud. 2. Prilog II. Direktivi 93/42 treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima obvezu postupati s dužnom pažnjom. Ako je obaviješteno o tome da medicinski proizvod može biti neispravan, ono mora u skladu s tom dužnošću izvršavati ovlasti koje ima na temelju navedenog priloga kako bi utvrdilo može li potvrda o odnosnom proizvodu još biti valjana. Točna narav i opseg te dužnosti određivat će se u svakom slučaju pojedinačno, što će biti zadaća nacionalnog suda. 3. Direktivu 93/42 ne treba tumačiti na način da nameće odgovornost prema pacijentu ili korisniku medicinskog proizvoda kada je takva odgovornost nastala prije datuma presude koja slijedi u ovom predmetu, osim ako je i u onoj mjeri u kojoj jest odnosna obveza već predmet pokrića osiguranja koje je ugovorilo prijavljeno tijelo o kojem je riječ.

( 1 ) Izvorni jezik: engleski

( 2 ) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.). Direktiva je izmijenjena nekoliko puta nakon njezina donošenja. Verzija relevantna za činjenično stanje u glavnom postupku je ona koja je zadnji put izmijenjena Uredbom 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. o prilagodbi odredbi u vezi s odborima koji pomažu Komisiji u obavljanju njezinih provedbenih ovlasti predviđenih aktima koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora o EZ‑u s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ (SL 2003., L 284, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 96.). Iako je Direktiva 93/42 kasnije izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL 2007., L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104.), koja je stupila na snagu 11. listopada 2007., u skladu s člankom 4. su se mjere iz te direktive trebale primjenjivati tek od 21. ožujka 2010. Predloženo je da se Direktiva 93/42 kao takva zamijeni novom Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima. Vidjeti nedavno Priopćenje za medije Vijeća 283/16 od 25. svibnja 2016.

( 3 ) Vidjeti točku 24. i sljedeće.

( 4 ) Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42 (SL 2003., L 28, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 100.).

( 5 ) Uvodna izjava 3.

( 6 ) Članci 2. i 3.

( 7 ) Odnosne implantate za dojke proizveo je Poly Implant Prothèse (PIP).

( 8 ) Presuda od 20. veljače 1979., Rewe‑Zentral (120/78, EU:C:1979:42). Za cjelovit opis konteksta u kojem je donesen Novi pristup, njegove bitne elemente i moguće buduće reforme, vidjeti Obavijest Komisije od 5. travnja 2016., koja se uobičajeno naziva „Plavi vodič” o provedbi pravila Unije o proizvodima (2016, C(2016), 1958 final).

( 9 ) Vidjeti točku 8. presude.

( 10 ) SL 1985., C 136, str. 1.

( 11 ) Odluka Vijeća 90/683/EEZ od 13. prosinca 1990. o modulima za različite faze postupaka ocjene sukladnosti namijenjenih uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju (SL L 380, 21. 12. 1990., str. 13.).

( 12 ) Odluka Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju (SL 1993., L 220, str. 23.).

( 13 ) Vidjeti točku 12. gore.

( 14 ) Vidjeti presude od 14. lipnja 2007., Medipac — Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, t. 51. i 52., i od 22. studenoga 2012., Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, t. 27. i 28.

( 15 ) Vidjeti, s tim u svezi, presudu od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, t. 29.

( 16 ) Vidjeti, glede testa koji valja primijeniti, presudu od 12. srpnja 1990., Foster i dr. (C‑188/89, EU:C:1990:313, osobito t. 18. i 20.). Vidjeti također predmet C‑413/15, Farrell/Whitley (postupak pred Sudom je u tijeku), u kojem Supreme Court, Irska, traži pojašnjenja glede točne naravi tog testa i toga je li on alternativan ili kumulativan.

( 17 ) Dakle, riječ je o odnosu između pojedinaca koji ne uključuje državu.

( 18 ) Dakle, odnos u kojem je jedna od stranaka pojedinac, a druga država ili emanacija države.

( 19 ) U svezi s tim, vidjeti, među ostalim, presude od 13. studenoga 1990., Marleasing, C‑106/89, EU:C:1990:395, t. 8.; od 5. listopada 2004., Pfeiffer i dr., C‑397/01 do C‑403/01, EU:C:2004:584, t. 115.; i od 4. srpnja 2006., Adeneler i dr., C‑212/04, EU:C:2006:443, t. 108. i slj..

( 20 ) Vidjeti točku 26. gore.

( 21 ) Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL 1985., L 210, str. 29.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 3.).

( 22 ) Vidjeti, na primjer, presudu od 25. travnja 2002., Komisija/Francuska, C‑52/00, EU:C:2002:252, t. 24., 40. i 41.

( 23 ) Vidjeti, među ostalim, presudu od 10. siječnja 2006., Skov i Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, t. 46. do 48. Vidjeti također Mak, V., „The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products” u Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Howells, G. i Schulze, R., Sellier, European Law Publishers, München, 2009., str. 307. i slj.

( 24 ) Presuda od 8. rujna 2005., Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519).

( 25 ) Predmet se odnosio na Direktivu 98/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na strojeve (SL 1998., L 207, str. 1.) Ta je direktiva također donesena Novim pristupom (vidjeti uvodne izjave 9. i 23.).

( 26 ) Vidjeti točke 44., 46. i 48. presude.

( 27 ) Niti, radi cjelovitosti, mogu izvući ikakve korisne smjernice iz presude Suda od 12. listopada 2004., Paul i dr. (C‑222/02, CEU:C:2004:606), u kojoj je utvrdio da, iako su ciljevi zakonodavstva Unije koje se tada primjenjivalo na sheme osiguranja depozita obuhvaćali zaštitu ulagača, njima se nisu prenosila nikakva prava na te štediše u slučaju nedostatnog nadzora od strane nadležnih nacionalnih tijela (vidjeti točke 38. i 40.). Opseg i sadržaj zakonodavstva jednostavno su previše različiti za ikakvu korisnu usporedbu.

( 28 ) Vidjeti točke 56. do 59. presude.

( 29 ) Vidjeti, među ostalim, presudu od 6. ožujka 2007., Placanica i dr. (C‑338/04, C‑359/04 i C‑360/04, EU:C:2007:133, t. 63.).

( 30 ) Vidjeti u tom pogledu točku 26. ovog mišljenja.

( 31 ) Vidjeti moje mišljenje u predmetu Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2006:724, t. 92.

( 32 ) Naime, Direktiva 85/374 proizlazi iz pretpostavke da će se, unatoč dobroj razini nadzora i pregleda proizvodnog procesa, povremeno proizvesti neispravni proizvodi te će pronaći svoj put do tržišta, na štetu potrošača. Vidjeti, s tim u svezi, uvodnu izjavu 7., koja navodi da pravedna raspodjela rizika između oštećene osobe i proizvođača podrazumijeva da proizvođač ima mogućnost osloboditi se odgovornosti ako dokaže postojanje „određenih okolnosti koje ga oslobađaju krivnje”.

( 33 ) „Nadzor tržišta” je zadaća povjerena ponajprije državama članicama kako bi se osiguralo da se nesigurni proizvodi ili proizvodi koji inače ne zadovoljavaju primjenjive zahtjeve utvrđene Unijinim zakonodavstvom o usklađivanju identificiraju i ne stave na tržište ili uklone s njega, a nesavjesni subjekti (ili čak kriminalci) kazne: vidjeti Obavijest Komisije C(2016) 1958 final, navedenu u napomeni 8 ovog mišljenja i, primjerice, u svezi s dužnostima država članica, točku 34. ovog mišljenja. To treba razlikovati od posebnih dužnosti glede „nadzora” nametnutog prijavljenom tijelu u odjeljku 5. Priloga II. Direktivi 93/42.

( 34 ) Vidjeti moje mišljenje u predmetu Medipac‑Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, t. 92.). Vidjeti i napomenu 33 gore.

( 35 ) Vidjeti odjeljak 4. Priloga II. Direktivi 93/42, naveden u točki 12. ovog mišljenja.

( 36 ) Vidjeti točku 44. ovog mišljenja.

( 37 ) Vidjeti točku 49. ovog mišljenja.

( 38 ) Sud koji je uputio zahtjev koristi izraz „nenajavljene inspekcije” (unangemeldete Inspektionen u njemačkom izvorniku), dok se točka 5.4. Priloga II. Direktivi 93/42 odnosi na „nenajavljene posjete” (unangemeldete Besichtigungen u verziji na njemačkom jeziku). Budući da je svrha takvih posjeta, u gotovo svakom slučaju, provođenje inspekcija, iz tog izbora riječi ne izvlačim nikakav zaključak.