41

U odgovoru na to pitanje Agencija za lijekove navodi sljedeće: „Da, Agencija za lijekove smatra da je riječ o općem pravilu prema kojem paralelni uvoznici moraju prepakirati proizvode u novo pakiranje u skladu s novim pravilima Uredbe. To također proizlazi iz svrhe novih pravila Uredbe, uključujući zahtjev da se zaštita od otvaranja osmisli na način da je moguće utvrditi svako otvaranje ili izmjenu pakiranja. Paralelni uvoznici koji otvore pakiranje lijekova i oštete zaštitu od otvaranja kako bi umetnuli uputu o lijeku na danskom jeziku itd. moraju stoga načelno i u skladu s novim pravilima Uredbe prepakiravati lijekove u nova pakiranja i na njih stavljati jedinstveni identifikator i zaštitu od otvaranja te unositi podatke itd. U [dokumentu ‚Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18’ (Sigurnosne oznake za lijekove za humanu primjenu – Pitanja i odgovori – verzija 18), koji je sastavila Komisija] navodi se da u određenim, točno utvrđenim uvjetima paralelni uvoznik može ‚zakonito’ otvoriti pakiranje lijekova kako bi, među ostalim, u njega umetnuo novu uputu o lijeku, nakon čega izvornu zaštitu od otvaranja mijenja novom zaštitom od otvaranja, pod uvjetom da se taj postupak provodi pod nadzorom nadležnih tijela i da je novom zaštitom od otvaranja moguće u potpunosti zapečatiti pakiranje i sakriti sve vidljive znakove tog zakonitog otvaranja. Uz navedeno, zamjena zaštite od otvaranja mora se izvršiti u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za lijekove […], a paralelni uvoznik koji zakonito otvara pakiranje lijekova i dodaje novu zaštitu od otvaranja mora prethodno provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i cjelovitost zaštite od otvaranja na izvornom pakiranju u skladu s člankom 47.a stavkom 1. točkom (a) Direktive 2001/83. Budući da, u skladu s navedenim, paralelni uvoznici moraju u skladu s novim pravilima Uredbe prepakirati proizvod u novo pakiranje, Agencija za lijekove smatra da se izuzeće koje je opisala Komisija može primijeniti samo u izuzetnim slučajevima, uključujući primjerice slučajeve u kojima je ugrožena opskrba lijekovima. U Danskoj se to izuzeće načelno ne može koristiti u vezi s novim zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za paralelni uvoz. Ti zahtjevi moraju ispunjavati opće zahtjeve, uključujući načelo prema kojem se lijekovi moraju prepakirati u novo pakiranje. Izuzeće, kako ga je opisala Komisija, znači da, kada je izdano odobrenje za stavljanje u promet za paralelni uvoz određenog lijeka, ako se navedeni lijek stavlja u promet i ako se u posebnoj i iznimnoj situaciji paralelni uvoznik želi pozvati na izuzeće od načela prepakiravanja, može to izuzeće zatražiti podnošenjem zahtjeva za izuzeće od Uredbe o označivanju. […] Dodatno, u svrhu poštovanja navedene upute, paralelni uvoznici moraju na iscrpni način opisati kako namjeravaju zamijeniti zaštitu od otvaranja, među ostalim, dostavljajući slike izvorne i nove zaštite od otvaranja. Osim toga, mora se dokazati da će se zamjena zaštite od otvaranja izvršiti u skladu s [pravilima dobre proizvođačke prakse] i na način da se novom zaštitom od otvaranja u potpunosti zatvori pakiranje i pokriju svi vidljivi znakovi zakonitog otvaranja. Usto, izuzeće bi se trebalo odnositi na sve predmetne proizvode, uključujući prezentaciju i jačinu i povezane zemlje izvoza.”