4

Okolnosti spora izložene su u točkama 1. do 30. pobijanog rješenja kako slijedi: „1 Tužitelj […] je direktor atmeda AG, dioničkog društva osnovanoga prema njemačkom pravu, trenutno u stanju insolventnosti. On je također izumitelj proizvoda za pomoć pri inhalaciji za astmatične osobe koji je patentirao početkom devedesetih godina. Odluka o zabrani proizvoda Inhaler 2 Između 1996. i 2001. proizvodnja [proizvoda Inhaler] bila je povjerena društvu Primed Halberstadt GmbH za račun društva Broncho‑Air Medizintechnik AG. Potonje je društvo bilo i distributer tog proizvoda pod nazivom Inhaler Broncho Air® […] Od trenutka stavljanja u promet na njemačkom tržištu taj je proizvod nosio oznaku CE u svrhu označavanja njegove sukladnosti s osnovnim zahtjevima Direktive [93/42]. 3 Godine 1996. njemačka su tijela Broncho‑Air Medizintechniku dostavila nacrt odluke o zabrani distribucije proizvoda Inhaler. U tom su nacrtu navedena tijela pojasnila da zbog nedostatka detaljnih kliničkih studija sumnjaju da taj proizvod ne ispunjava osnovne zahtjeve iz Direktive 93/42. Također su izrazila želju za povlačenjem primjeraka tog proizvoda koji su već pušteni u promet. 4 Dana 22. svibnja 1997. Broncho‑Air Medizintechnik uputio je dopis njemačkim tijelima u kojem ih je obavijestio da proizvod Inhaler od 1. siječnja 1997. nije više bio na tržištu i da se njegova distribucija obustavlja dok ne budu dostupne dodatne studije i ispitivanja o sukladnosti tog proizvoda s Direktivom 93/42. Također je izvijestio njemačka tijela da predmetni proizvod nije bio distribuiran u inozemstvu. 5 Dana 23. rujna 1997. njemačka su tijela donijela odluku kojom se društvu Primed Halberstadt zabranjuje stavljanje na tržište proizvoda Inhaler. U toj su odluci njemačka tijela u bitnome istaknula da, u skladu s mišljenjem Bundesinstituta für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka), proizvod Inhaler ne zadovoljava osnovne uvjete utvrđene u Prilogu I. Direktivi 93/42 s obzirom na to da njegova bezopasnost nije dovoljno znanstveno dokazana u svjetlu dokaza koje je proizvođač stavio na raspolaganje. Upravni spor protiv te odluke o zabrani pokrenut je u skladu s [Verwaltungsgerichtsordnungom (njemački Zakon o upravnim sudovima) od 21. siječnja 1960. (BGBl. 1960. I, str. 17.), u verziji koja se primjenjuje u ovom postupku]. 6 Dana 7. siječnja 1998. njemačka su tijela Komisiji dostavila […] dopis naslovljen „Postupak zaštitne klauzule na temelju članka 8. Direktive 93/42 za [proizvod Inhaler]”, u kojem su je izvijestile o odluci o zabrani od 23. rujna 1997. 7 Nakon te obavijesti njemačkih tijela, Komisija nije donijela odluku. Odluka o zabrani proizvoda effecto 8 Dana 16. lipnja 2000. isključiva prava za iskorištavanje tužiteljeva medicinskog proizvoda bila su ustupljena društvu atmed. Nakon navedenog ustupanja taj je proizvod od 2002. distribuirao isključivo atmed, pod nazivom ,effecto®' (u daljnjem tekstu: proizvod effecto). Godine 2003. to je društvo također preuzelo njegovu proizvodnju. Od trenutka stavljanja u promet na njemačkom tržištu taj je proizvod nosio oznaku CE, koja označava njegovu usklađenost s osnovnim zahtjevima iz Direktive 93/42. 9 Dana 18. svibnja 2005. njemačka su tijela donijela odluku kojom su atmedu zabranila stavljanje na tržište proizvoda effecto. Ona su u bitnome smatrala da postupak ocjenjivanja sukladnosti, uključujući klinička ispitivanja, nije bio proveden na primjeren način te da se stoga ne može smatrati da navedeni proizvod ispunjava osnovne zahtjeve iz Direktive 93/42. Njemačka tijela nisu obavijestila Komisiju o toj odluci u skladu s člankom 8. stavkom 1. Direktive 93/42. 10 Dana 16. siječnja i 17. kolovoza 2006. atmed je kontaktirao Komisijine službe i prijavio činjenicu da ih njemačka tijela nisu obavijestila o odluci o zabrani od 18. svibnja 2005. Smatrao je da je postupak zaštitne klauzule trebalo pokrenuti na temelju članka 8. Direktive 93/42. 11 Imajući u vidu informacije koje je dobila od atmeda, Komisija je 6. listopada 2006. upitala njemačka tijela jesu li po njihovu mišljenju ispunjeni uvjeti za primjenu postupka zaštitne klauzule na temelju članka 8. stavka 1. Direktive 93/42. 12 Dana 12. prosinca 2006. Savezna Republika Njemačka objasnila je Komisiji da je, prema njezinu mišljenju, postupak pokrenut slanjem dopisa od 7. siječnja 1998., vezano uz proizvod Inhaler, postupak zaštitne klauzule u smislu navedene odredbe i da novi postupak, za isti proizvod s drugim imenom, ne bi bio opravdan. Nadalje, njemačka su tijela obavijestila Komisiju o dvojbama koje kontinuirano imaju u pogledu usklađenosti proizvoda effecto s osnovnim zahtjevima iz Direktive 93/42 te su stoga zatražila od Komisije da potvrdi odluku o zabrani od 18. svibnja 2005. Komisija je obavijestila atmed o odgovoru njemačkih tijela 13. prosinca 2006. 13 Dana 18. prosinca 2006. atmed je od Komisije zatražio da pokrene postupak zbog povrede obveze na temelju članka 226. UEZ‑a protiv Savezne Republike Njemačke te da nastavi postupak zaštitne klauzule koji je, prema njegovim navodima, bio aktiviran 1998. godine. 14 Dana 27. siječnja 2007. žalitelji i Broncho‑Air Medizintechnik potpisali su sporazum na temelju kojeg je to društvo tužitelju ustupilo svoja prava za proizvod Inhaler. 15 Komisija je 22. veljače 2007. predložila njemačkim tijelima da preispitaju odluku od 18. svibnja 2005. u kontekstu postupka zaštitne klauzule iz 1998. te da je analiziraju na temelju novih informacija. Komisija smatra da bi se tako izbjeglo novo obavješćivanje i osigurala veća učinkovitost. 16 Komisija je 18. srpnja 2007. izvijestila njemačka tijela o svojem zaključku da slučaj koji je pred njom iznesen u stvarnosti odgovara slučaju neodgovarajuće stavljene oznake CE i da ga zbog toga treba razmotriti u svjetlu članka 18. Direktive 93/42. U tom pogledu, Komisija je dovela u sumnju činjenicu da proizvod effecto ne može ispunjavati osnovne zahtjeve predviđene tom direktivom. S druge je strane smatrala da su potrebni dodatni klinički podaci kako bi se dokazalo da proizvod effecto ispunjava navedene zahtjeve te je pozvala njemačka tijela da usko surađuju s atmedom kako bi se utvrdilo koji podaci nedostaju. Komisija je tužitelju predočila presliku dopisa koji je u tu svrhu bila uputila njemačkim tijelima. 17 Godine 2008. tužitelj je podnio peticiju Europskom parlamentu vezano uz Komisijino nedostatno praćenje njegova predmeta. Parlament je 19. siječnja 2011. usvojio rezoluciju P7_TA (2011) 0017. 18 Dana 9. ožujka 2011. tužitelj je od Komisije zatražio plaćanje naknade štete u iznosu od 170 milijuna eura za atmed i 130 milijuna eura za sebe. Komisija je 11. ožujka 2011. odbila tužiteljev zahtjev za naknadu štete. Postupak pred Općim sudom i Sudom 19 Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 15. rujna 2011. tužitelj je pokrenuo postupak za naknadu štete na temelju članka 268. u vezi s člankom 340. drugim stavkom UFEU‑a. 20 Presudom od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), Opći je sud odbio tu tužbu zbog, u bitnome, nepostojanja nezakonitog postupanja Komisije na temelju Direktive 93/42, kako kada je riječ o zabrani za proizvod Inhaler tako i kada je riječ o zabrani za proizvod effecto. 21 Presudom od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), Sud je djelomično ukinuo presudu od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), te je predmet uputio Općem sudu na ponovno odlučivanje. S jedne strane, kada je riječ o zabrani stavljanja na tržište proizvoda Inhaler, Sud je smatrao da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava kada je ocijenio da Komisija nije bila dužna donijeti odluku u skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 93/42 nakon zaprimanja dopisa od 7. siječnja 1998. S druge strane, kada je riječ o zabrani za proizvod effecto, Sud je odbacio kao nedopušten tužiteljev tužbeni razlog kojim se nastojalo ishoditi utvrđenje da je Opći sud počinio pogreške u tom dijelu presude. 22 U okviru žalbenog postupka Opći je sud u presudi od 28. rujna 2016., Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570), ispitao preostale uvjete za nastanak, sukladno ustaljenoj sudskoj praksi, izvanugovorne odgovornosti Unije […] te je ponovno odbio tužiteljevu tužbu. 23 Prije svega, Opći je sud odbacio kao nedopušten dio tužbenog zahtjeva tužitelja kojim je potonji tražio naknadu štete zbog Komisijina propusta kada je riječ o proizvodu effecto. U tom pogledu, Opći se sud pozvao na konačnost koju presuda od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), daje utvrđenju da se Komisiji ne može stavljati na teret nikakav propust kada je riječ o tom proizvodu. Nadalje, Opći je sud ocijenio da se povreda prava Unije koju je, prema mišljenju Suda, počinila Komisija kada je riječ o zabrani stavljanja na tržište proizvoda Inhaler, treba smatrati dovoljno ozbiljnom. Osim toga, što se tiče pitanja je li članak 8. Direktive 93/42 odredba koja tužitelju daje prava, kako to zahtijeva ustaljena sudska praksa, Opći je sud smatrao da se tužitelj može pozivati samo na prava na naknadu štete koja mu je ustupilo društvo Broncho‑Air Medizintechnik na temelju sporazuma od 27. siječnja 2007. i da se ne može pozivati na prava na naknadu štete povezana s njegovim osobnim položajem ili s atmedom jer ona nisu obuhvaćena zaštitnom odredbom iz članka 8. stavka 2. Direktive 93/42. Konačno, kada je riječ o uzročnoj vezi, Opći je sud utvrdio da, čak i pod pretpostavkom da se dokaže postojanje svih štetnih posljedica koje je tužitelj naveo, izravna uzročna veza između navedenih štetnih posljedica i nezakonitog postupanja Komisije ni u kojem slučaju ne može biti utvrđena. 24 Nakon što je tužitelj podnio žalbu, Sud je presudom od 6. rujna 2018., Klein/Komisija (C‑346/17 P, EU:C:2018:679) djelomično ukinuo presudu od 28. rujna 2016., Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570), u dijelu u kojem je Opći sud odbio tužbu jer tužitelj nije dokazao postojanje izravne i dostatne uzročne veze koja može dovesti do odgovornosti Unije. Naprotiv, Sud je odbio tužiteljeve žalbene razloge kojima su se osporavali drugi zaključci Općeg suda, posebice, s jedne strane, zaključak da nepostojanje nezakonitog postupanja Komisije kada je riječ o proizvodu effecto ima značaj konačnog utvrđenja i, s druge strane, zaključak da se tužitelj nije mogao pozivati na prava na naknadu štete povezana s njegovim osobnim položajem jer ona nisu bila obuhvaćena zaštitnom odredbom iz članka 8. stavka 2. Direktive 93/42. Konačno, u skladu s člankom 61. prvim stavkom drugom rečenicom Statuta Suda Europske unije, Sud je odlučio konačno odlučiti o sporu te je odbio tužbu. U tom je pogledu u bitnom ocijenio da tužitelj nije ispunio obvezu koju ima u pogledu pružanja uvjerljivih dokaza o razmjerima navodne štete. Koraci poduzeti nakon presude od 6. rujna 2018., Klein/Komisija (C‑346/17 P) 25 Dana 28. rujna 2018. žalitelj je Komisiji uputio dopis u kojem se pozvao na presudu od 6. rujna 2018., Klein/Komisija (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). U tom je dopisu navedenu instituciju pozvao da, s jedne strane, bez odgađanja donese odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 kada je riječ o zabrani stavljanja na tržište proizvoda Inhaler ( 1 ) i, s druge strane, pokrene postupak zbog povrede obveze protiv Savezne Republike Njemačke zato što nije pokrenula postupak zaštitne klauzule u skladu s člankom 8. stavkom 1. te direktive kada je riječ o zabrani stavljanja na tržište proizvoda effecto ( 2 ). 26 Komisija je 21. studenoga i 18. prosinca 2018. žalitelju odgovorila dvama dopisima. U prvom dopisu Komisija ga je obavijestila da se, kada je riječ o njegovu prvom zahtjevu, potonji trenutno analizira i da će ga obavijestiti ako Komisija nastavi razmatranje postupka zaštitne klauzule koji su njemačka tijela pokrenula 7. siječnja 1998. i ako u tu svrhu započne konzultacije sa zainteresiranim stranama u skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 93/42. Kada je riječ o njegovu drugom zahtjevu, Komisija je tužitelja izvijestila da protiv Savezne Republike Njemačke neće biti poduzeta nikakva mjera. U drugom dopisu Komisija je žalitelju dostavila detaljan upitnik o činjeničnim i pravnim aspektima u vezi sa zabranom stavljanja na tržište proizvoda Inhaler i postupkom zaštitne klauzule koji su pokrenula njemačka tijela. Žalitelj je na taj Komisijin upitnik odgovorio 14. siječnja 2019. 27 Tužitelj je 6. veljače 2019. kontaktirao Komisiju tražeći osobni sastanak s članicom Komisije nadležnom za područje unutarnjeg tržišta kao i s glavnim tajnikom institucije. Komisija je taj zahtjev odbila 21. veljače 2019. 28 Dana 4. travnja 2019. tužitelj je uputio glavnom tajniku Komisije novi dopis u kojem je od njega u bitnome zatražio da ga izvijesti hoće li se donijeti odluka u skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 93/42 kada je riječ o proizvodu Inhaler. U tom je dopisu također naveo da će, ako ne dobije odgovor od Komisije do 12. travnja 2019., podnijeti tužbu pred Općim sudom. 29 Tužitelj je 29. travnja 2019. kontaktirao predsjednika Komisije porukom elektroničke pošte, pri čemu je u kopiju te poruke stavio glavnog tajnika Vijeća Europske unije i predsjednika Parlamenta. U toj je poruci od predsjednika Komisije zatražio da djeluje protiv odbijanja postupanja nadležne članice Komisije kada je riječ o proizvodu Inhaler kako bi se prekinulo kontinuirano kršenje prava Unije. Tužitelj je 13. svibnja 2019. zadnji put kontaktirao predsjednika Komisije, ovaj put tražeći naknadu štete zbog nedonošenja odluke za proizvod Inhaler. 30 Dana 26. srpnja 2019. Komisija je tužitelju uputila dopis u kojem je u bitnome ponovila sadržaj već izložen u dopisu od 21. studenoga 2018.”