8

Članak 20. iste direktive, naslovljen „Elektroničke cigarete”, glasi kako slijedi: „1. Države članice dužne su osigurati da se elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje stavljaju [...] na tržište samo ako su u skladu s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije. Ova Direktiva ne primjenjuje se na elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje koji su podložni zahtjevu za odobrenjem u okviru Direktive [2001/83] ili drugim zahtjevima utvrđenima u Direktivi [93/42]. 2. Proizvođači i uvoznici elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje podnose obavijest nadležnim tijelima država članica o svim takvim proizvodima koje namjeravaju staviti na tržište. Obavijest se predaje u elektroničkom obliku šest mjeseci prije namjeravanog stavljanja na tržište. Za elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje koji su već stavljeni na tržište na dan 20. svibnja 2016. obavijest se podnosi unutar šest mjeseci od tog datuma. Za svaku značajnu preinaku proizvoda podnosi se nova obavijest. Obavijest, ovisno o tome je li proizvod elektronička cigareta ili spremnik za ponovno punjenje, sadrž[ava] sljedeće informacije: (a) ime i podatke za kontakt proizvođača, odgovorne pravne ili fizičke osobe unutar Unije i, gdje je to primjenjivo, uvoznika u Uniju; (b) popis svih sastojaka sadržanih u proizvodu i emisija koje nastaju korištenjem proizvoda, po robnoj marki i tipu, uključujući i njihove količine; (c) toksikološke podatke u vezi sa sastojcima i emisijama tog proizvoda, uključujući kad su zagrijani, koji se osobito odnose na njihove učinke na zdravlje potrošača kad se udišu i uzimajući u obzir, između ostaloga, sve učinke stvaranja ovisnosti; (d) informacije o dozi i unosu nikotina prilikom konzumacije u uobičajenim ili razumno predvidivim uvjetima; (e) opis sastavnih dijelova proizvoda; uključujući, gdje je to primjenjivo, mehanizma za otvaranje i punjenje elektroničke cigarete ili spremnika za punjenje; (f) opis postupaka proizvodnje, uključujući obuhvaća li serijsku proizvodnju, i izjavu da postupak proizvodnje osigurava sukladnost sa zahtjevima iz ovog članka; (g) izjavu da proizvođač i uvoznik snose punu odgovornost za količinu i sigurnost proizvoda kod stavljanja na tržište i korištenja u uobičajenim okolnostima ili relativno predvidivim uvjetima. Ako države članice smatraju da su podnesene informacije nepotpune, ovlaštene su tražiti nadopunu dotičnih podataka. Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima naplatiti razmjerne naknade za primitak, pohranu, rukovanje i objavu podataka koji su im predani. 3. Države članice dužne su osigurati da: (a) tekućina koja sadrž[ava] nikotin stavlja se na tržište isključivo u za to namijenjenim spremnicima za ponovno punjenje koji nemaju obujam veći od 10 ml, u potrošnim elektroničkim cigaretama ili u ulošcima za jednokratnu uporabu, i da ulošci ili tankovi ne premašuju obujam od 2 ml; (b) tekućina koja sadrž[ava] nikotin ne sadrž[ava] više od 20 mg/ml nikotina; (c) tekućina koja sadrž[ava] nikotin ne sadrž[ava] aditive navedene u članku 7. stavku 6.; (d) za proizvodnju tekućine koja sadrž[ava] nikotin koriste se samo sastojci visoke čistoće. Tvari koje nisu navedene među sastojcima iz stavka 2. drugog podstavka točke (b) ovog članka prisutn[e] su u tekućini koja sadrž[ava] nikotin samo u tragovima ako te tragove prilikom proizvodnje tehnički nije moguće izbjeći; (e) osim nikotina, jedini sastojci koji se koriste u tekućini koja sadrž[ava] nikotin ne predstavljaju opasnost za ljudsko zdravlje u zagrijanom ili nezagrijanom obliku; (f) elektroničke cigarete oslobađaju doze nikotina u ujednačenim razinama [tijekom uobičajenih uvjeta uporabe]; (g) elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje takvi su da djeca njima ne mogu rukovati i da na njima nisu moguće neovlaštene izmjene, zaštićeni su od lomljenja i curenja te imaju mehanizam koji osigurava ponovno punjenje bez curenja. 4. Države članice osiguravaju da: (a) jedinična pakiranja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje sadrž[avaju] letak s podacima o: i. uputama za korištenje i pohranjivanje proizvoda, uključujući i obavijest da se uporaba proizvoda ne preporučuje mladim osobama i nepušačima; ii. kontraindikacijama; iii. upozorenjima za posebne rizične skupine; iv. mogućim štetnim učincima; v. stvaranju ovisnosti i toksičnosti; te vi. podacima za kontakt proizvođača ili uvoznika i pravne ili fizičke osobe za kontakt u Uniji; (b) jedinična pakiranja i vanjska pakiranja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje: i. uključuju popis svih sastojaka sadržanih u proizvodu u padajućem redoslijedu po masi te podatak o sadržaju nikotina u proizvodu i oslobađanje po dozi, serijski broj i preporuku da se proizvod drži izvan dohvata djece; ii. ne dovodeći u pitanje podtočku i. ove točke, ne uključuju elemente niti obilježja iz članka 13., uz iznimku članka 13. stavka 1. točaka (a) i (c) u vezi s podatkom o sadržaju nikotina i o aromama; i iii. nose jedno od sljedećih zdravstvenih upozorenja: ‚Ovaj proizvod sadrž[ava] nikotin koji izaziva snažnu ovisnost. Ne preporučuje se za upotrebu nepušačima.' ili ‚Ovaj proizvod sadrž[ava] nikotin koji izaziva snažnu ovisnost.' Države članice utvrđuju koje od ovih općih upozorenja treba upotrebljavati; (c) zdravstvena upozorenja u skladu su s odredbama iz članka 12. stavka 2. 5. Države članice osiguravaju da: (a) su komercijalne objave u uslugama informacijskog društva, u tisku i drugim tiskanim publikacijama, s ciljem izravnog ili neizravnog učinka na promicanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zabranjene, osim u publikacijama koje su namijenjene isključivo za profesionalce uključene u trgovinu elektroničkim cigaretama ili spremnika za ponovno punjenje te publikacijama tiskanima i objavljenima u trećim zemljama, gdje te publikacije nisu prvenstveno namijenjene za tržište Unije; (b) su komercijalne objave na radiju, s ciljem izravnog ili neizravnog učinka na promicanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje, zabranjene; (c) je bilo koji oblik javnog ili privatnog doprinosa radijskim programima s ciljem izravnog ili neizravnog promicanja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zabranjen; (d) je bilo koji oblik javnog ili privatnog doprinosa bilo kakvom događaju, aktivnosti ili pojedinoj osobi s ciljem izravnog ili neizravnog promicanja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje koji uključuje ili se održava u nekoliko [država članica] ili na bilo koji drugi način ima prekogranični utjecaj, zabranjen; (e) su audiovizualne komercijalne objave na koje se primjenjuje [Direktiva 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2010. o koordinaciji određenih odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama o pružanju audiovizualnih medijskih usluga (Direktiva o audiovizualnim medijskim uslugama) (SL L 95, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 6., svezak 7., str. 160.)], zabranjene za elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje. 6. Članak 18. ove Direktive primjenjuje se na prekograničnu prodaju na daljinu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje. 7. Države članice od proizvođača i uvoznika elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zahtijevaju da, jednom godišnje, nadležnim tijelima podnesu: i. sveobuhvatne podatke o obujmu prodaje prema robnoj marki i vrsti proizvoda; ii. informacije o preferencijama raznih potrošačkih skupina, uključujući mlade osobe, nepušače i glavne skupine trenutnih korisnika; iii. načine prodaje proizvoda; iv. sažetke svih istraživanja tržišta provedenih u vezi s gore navedenim, uključujući njihov prijevod na engleski jezik. Države članice prate razvoj tržišta u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje, uključujući bilo kakve dokaze da je njihovo korištenje međukorak prema ovisnosti o nikotinu te konačno i tradicionalnoj konzumaciji duhana među mladim osobama i nepušačima. [...] 13. Komisija provedbenim aktom utvrđuje zajednički format za obavijesti predviđene u stavku 2. i tehničke norme za mehanizm[e] za ponovno punjenje predviđen[e] u stavku 3. točki (g). [...]”