S druge pak strane se ti isti sudovi trebaju pobrinuti da načelo prema kojem je na oštećeniku da, svim dokaznim sredstvima koji se općenito priznaju u nacionalnom pravu i osobito, kao u ovom slučaju, iznošenjem ozbiljnih, preciznih i dosljednih indicija dokaže neispravnost cjepiva i uzročnu vezu. To zahtijeva da sudac pazi na očuvanje vlastite slobode ocjene u pogledu toga je li takav dokaz dovoljno pravno poduprt, do trenutka kada, uzevši u obzir sve elemente koje su iznijele obje stranke i argumente koje su razmijenile, smatra da je, s obzirom na sve relevantne okolnosti slučaja koji se pred njim vodi, u stanju stvoriti svoje konačno mišljenje u tom pogledu (vidjeti analogijom presudu od 9. studenoga 1983., San Giorgio, 199/82 , EU:C:1983:318 , t. 14. ).

Članak 4. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode treba tumačiti na način da mu se ne protivi nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku na temelju kojeg sudac koji odlučuje o meritumu, kada se pred njim vodi postupak povodom tužbe kojom se dovodi u pitanje odgovornost proizvođača cjepiva zbog njegove navodne neispravnosti, pri izvršavanju diskrecijske ovlasti koja mu je u tom pogledu dodijeljena, može smatrati, unatoč zaključku da medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena uzročna veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, da su određeni činjenični elementi koje tužitelj navodi ozbiljne, precizne i dosljedne indicije na temelju kojih se može zaključiti da je cjepivo neispravno i da postoji uzročna veza između te neispravnosti i navedene bolesti. Ipak, nacionalni sudovi moraju paziti da pri njihovoj konkretnoj primjeni navedenog sustava dokazivanja ne dođe ni do kršenja pravila o teretu dokazivanja uvedenog navedenim člankom 4. ni do ugrožavanja djelotvornosti sustava odgovornosti uvedenog tom direktivom.

Članak 4. Direktive 85/374 treba tumačiti na način da mu se protivi sustav dokazivanja koji počiva na presumpcijama prema kojem će se, kada medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je oštećenik pretrpio uvijek smatrati utvrđenom ako postoje određene unaprijed utvrđene činjenične indicije o uzročnosti.

S jedne strane, naime, čini se da sud koji je uputio zahtjev time što u svojem pitanju pojašnjava da se, jednom kada su neke tako predodređene činjenice utvrđene, takva uzročna veza „uvijek smatra utvrđenom” želi uputiti na neoborivu presumpciju. Međutim, posljedica takve vrste presumpcije bila bi da bi proizvođač, iako se na temelju tako predodređenih činjenica ne može sa sigurnošću utvrditi postojanje takve uzročne veze, u sličnom slučaju bio lišen svake mogućnosti da iznese činjenične elemente ili da istakne argumente, primjerice znanstvene, radi pokušaja osporavanja iste i time bi sudac bio lišen svake mogućnosti da ocijeni činjenice s obzirom na takve elemente ili argumente. Zbog svojeg automatizma, takva situacija ne bi samo kršila načelo navedeno u članku 4. Direktive 85/374 prema kojem bi teret dokazivanja neispravnosti i uzročne veze trebao biti na oštećeniku, nego bi k tomu dovela do opasnosti od ugrožavanja same djelotvornosti sustava odgovornosti uspostavljenog tom direktivom. Naime, tako bi se sucu nametnulo postojanje jedne od tri pretpostavki odgovornosti proizvođača na temelju navedene direktive, a da on ne bi ni mogao ispitati bi li drugi elementi ocjene koji su mu podneseni u slučaju koji se pred njim vodi mogli dovesti do suprotnog zaključka.

S druge strane, čak i pod pretpostavkom da je presumpcija koju sud koji je uputio zahtjev ima na umu oboriva, ipak ostaje činjenica da bi se, kada bi nacionalni zakonodavac ili vrhovni nacionalni sud utvrdili tako predodređene činjenice, postojanje uzročne veze automatski presumiralo, zbog čega bi proizvođač mogao biti obvezan, čak i prije nego što bi sud koji odlučuje o meritumu saznao za elemente ocjene kojima raspolaže proizvođač i argumente koji potonji iznese, oboriti navedenu presumpciju radi uspješnog osporavanja zahtjeva. Kao što je već utvrđeno u točki 36. ove presude, takva situacija bila bi suprotna pravilu o teretu dokazivanja utvrđenom u članku 4. Direktive 85/374.

(t. 53.‑55. i t. 2. izreke)