HR Službeni list Europske unije C 127/11

Žalba koju je 20. veljače 2015. podnio PP Nature-Balance Lizenz GmbH protiv presude Općeg suda (peto vijeće) od 11. prosinca 2014. u predmetu T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH protiv Europske komisije

(Predmet C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Jezik postupka: njemački

Stranke

Žalitelj: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (zastupnik: M. Ambrosius, odvjetnik)

Druga stranka u postupku: Europska komisija

Žalbeni zahtjev

Žalitelj od Suda zahtijeva da:

— ukine presudu Općeg suda od 11.12.2014. u predmetu T-189/13;

— poništi pobijanu Provedbenu odluku C(2013)369 u dijelu u kojem ona države članice obvezuje na izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet tako da se ukloni indikacija za lokomotoriku;

— naloži Komisiji snošenje svih troškova.

Žalbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog žalbi žalitelj ističe ukupno pet žalbenih razloga.

Prvi žalbeni razlog: povreda članka 116. Direktive 2001/83 (1) u vezi s načelom opreznosti

Opći sud se poziva na načelo opreznosti kako bi izrazio ozbiljne sumnje u pogledu procjene koristi. Međutim, načelo opreznosti odnosi se na procjenu rizika, a ne na procjenu djelotvornosti lijeka.

Drugi žalbeni razlog: povreda članka 116. Direktive 2001/83 time što je Opći sud četiri studije smatrao novim informacijama

Žalitelj smatra da su nove informacije koje mogu biti uzete u obzir u okviru postupka u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83 jedino one koje su se pojavile nakon dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njezinog prvog produljenja. Nasuprot tome, Opći sud smatra da je procjena Odbora za lijekove za humanu primjenu (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) neovisna o procjeni koju su izvršila nacionalna tijela. Stoga je informacija nova već i kada CHMP još nije odlučivao o predmetu.

Treći žalbeni razlog: povreda članka 116. Direktive 2001/83 u pogledu uzimanja u obzir kriterija nedokazane djelotvornosti

Opći sud smatra da je postojanje studija koje ne mogu dokazati djelotvornost već samo za sebe dovoljno za pretpostaviti da ne postoje koristi lijeka ili da su niže nego što se prethodno smatralo. Žalitelj smatra da je trebao priznati da u vezi s tim treba uzeti u obzir razloge koji su doveli do neuspjeha određene studije.

Četvrti žalbeni razlog: iskrivljavanje dokaza

Opći sud je iskrivio dokaze time što je utvrdio da ne postoji proturječje između procjene rizika reakcija preosjetljivosti izvjestitelja, suizvjestitelja i SAG-N-a u postupku provjere i procjene CHMP-a.

Peti žalbeni razlog: povreda članka 10.a Direktive 2001/83 i Priloga Direktivi

Opći sud je povrijedio članak 10.a Direktive 2001/83 i Prilog I. Direktivi time što je smatrao da se ova odredba primjenjuje samo u okviru postupka novog odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Usto, žalitelj smatra da postoji povreda članka 10.a Direktive 2001/83 time što je Opći sud prihvatio okolnost da se CHMP usredotočio na ocjenu samo 4 studije dok ukupno postoji više od 80 studija s tolperizonom.

(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 311, str. 67. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).