Žalba koju je 2. svibnja 2022. podnio Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) protiv presude Općeg suda (osmo vijeće) od 2. ožujka 2022. u predmetu T-556/20, D & A Pharma/Komisija i EMA

(Predmet C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Jezik postupka: francuski

Stranke

Žalitelj: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (zastupnici: N. Viguié, E. Gouesse, odvjetnici)

Druge stranke u postupku: Europska komisija, Europska agencija za lijekove

Žalitelj od Suda zahtijeva da:

— ukine presudu Općeg suda od 2. ožujka 2022. u predmetu T-556/20, D&A Pharma/Komisija i EMA;

— prihvati žalbu i poništi Provedbenu odluku Komisije od 6. srpnja 2020. C(2020) 4694 final kojom se odbija zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka koji se rabi u humanoj medicini „Hopveus – natrijev oksibat” na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.;

— naloži Europskoj komisiji i EMA-i snošenje troškova.

Žalbeni razlozi i glavni argumenti

Žalitelj u prilog svojoj žalbi ističe dva žalbena razloga.

Svojim prvim žalbenim razlogom, žalitelj, kao prvo, prigovara Općem sudu da je u pobijanoj presudi počinio pogrešku koja se tiče prava time što je utvrdio da Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) raspolaže širokom marginom prosudbe da odluči hoće li se obratiti trajnoj znanstveno-savjetodavnoj skupini (GSC) ili ad hoc odboru, suprotno odredbama članka 62. stavka 1. petog podstavka zadnje rečenice Uredbe (EZ) br. 7264/2004 (1), članka 11. postupovnih pravila Odbora (2) i članka 6.1 Smjernica o postupku preispitivanja (3), pri čemu je uz tu pogrešku koja se tiče prava i pogrešno pravno kvalificirao činjenično stanje, s obzirom na to da se u ovom slučaju moglo valjano konzultirati samo trajnu znanstveno savjetodavnu skupinu za psihijatriju.

Kao drugo, žalitelj ističe kako je Opći sud u svojoj presudi počinio pogrešku u pravnoj kvalifikaciji činjenica, time što je smatrao da nije dokazao utjecaj koji je moglo imati savjetovanje sa trajnom znanstveno savjetodavnom skupinom za psihijatriju, dok se Hopveus, s jedne strane, nalazio u usporedivoj situaciji sa Selincrom (s obzirom na to da je taj lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet nakon savjetovanja sa trajnom znanstveno savjetodavnom skupinom za psihijatriju) i dok su, s druge strane, stručnost i način rada trajno znanstveno savjetodavne skupine za psihijatriju podrazumijevale da je savjetovanje s njom moglo utjecati na smisao donesene odluke.

U svojem drugom žalbenom razlogu, žalitelj prigovara Općem sudu da je u pobijanoj presudi, kao prvo, počinio pogrešku koja se tiče prava u pogledu prava na dobru upravu, sadržanog u članku 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, time što je presudio da žalitelj nije dokazao pristranost ad hoc odbora koji je sazvao Odbor jer nije pružio dokaze o pristranosti ili osobnim predrasudama njegovih članova, iako se žalitelj pozvao na objektivnu nepristranost, koja ne podrazumijeva dokazivanje izjava ili stajališta koje spada u subjektivnu nepristranost.

Kao drugo, žalitelj prigovara Općem sudu da je pogrešno kvalificirao činjenice, presudivši kako dva dotična člana ad hoc odbora nisu bila u sukobu interesa, iako je njihovo držanje bilo takve takve naravi da izražava objektivno opravdanu sumnju i posljedično nedostatak objektivne nepristranosti tog ad hoc odbora.

(1) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.