MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA

MICHALA BOBEKA

od 18. siječnja 2018. ( 1 )

Predmet C‑528/16

Confédération paysanne

Réseau Semences Paysannes

Les Amis de la Terre France

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16

Vigilance OG2M

CSFV 49

OGM dangers

Vigilance OGM 33

Fédération Nature & Progrès

protiv

Premier ministre

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska))

„Zahtjev za prethodnu odluku – Okoliš – Poljoprivreda – Direktive 2001/18/EZ i 2002/53/EZ – Tumačenje i ocjena valjanosti – Pojam ‚genetski modificirani organizmi’ – Zajednički katalog sorata poljoprivrednih biljnih vrsta – Nove tehnike mutageneze u kojima se primjenjuju postupci genetičkog inženjeringa – Nasumična i dirigirana mutageneza – Područje primjene izuzetka – Stupanj usklađivanja – Načelo opreznosti”

I. Uvod

1. Direktivom 2001/18/EZ (u daljnjem tekstu: Direktiva o GMO‑ima) „uređeno je namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO‑i) i njihovo stavljanje na tržište Unije” ( 2 ). Osobito, stavljanje organizama obuhvaćenih tom direktivom na tržište moguće je odobriti tek nakon procjene rizika za okoliš. Oni podliježu i obvezama koje se odnose na mogućnost praćenja, označivanje i nadzor.

2. Članak 3. stavak 1. u vezi s Prilogom I.B predviđa da se Direktiva o GMO‑ima ne primjenjuje na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije, kao što je mutageneza (u daljnjem tekstu: izuzetak za mutagenezu).

3. Mutageneza uključuje izmjenu genoma živih vrsta. Za razliku od transgeneze, ona načelno ne podrazumijeva unošenje strane DNK u živi organizam. Tehnike mutageneze su se tijekom vremena razvile zahvaljujući znanstvenom napretku u biotehnologiji. Confédération paysanne i drugi navode da neke od najnovijih tehnika predstavljaju rizik za zdravlje i okoliš. Stoga su pred sudom koji je uputio zahtjev pokrenuli sudski postupak, zahtijevajući poništenje nacionalnih odredbi kojima su organizmi dobiveni mutagenezom izuzeti od obveza koje vrijede za GMO‑e.

4. U tom je kontekstu Sud pozvan da pojasni točno područje primjene Direktive o GMO‑ima, odnosno, konkretnije, opseg, smisao i učinke izuzetka za mutagenezu – i da možebitno ocijeni njegovu valjanost. Općenitije, Sud je pozvan da razmotri pitanje vremena, odnosno, konkretnije, ulogu koju protek vremena i razvoj tehničkih i znanstvenih spoznaja trebaju imati u pogledu pravnog tumačenja i ocjene valjanosti zakonodavstva Unije, provedenih s obzirom na načelo opreznosti.

II. Pravni okvir

A. Pravo Europske unije

1. Primarno pravo

5. Članak 191. stavak 2. UFEU‑a glasi: „Politika Unije u području okoliša usmjerena je prema postizanju visokog stupnja zaštite, uzimajući u obzir raznolike prilike u različitim regijama Unije. Temelji se na načelu opreznosti te na načelu preventivnog djelovanja, načelu da se šteta nanesena okolišu popravlja ponajprije na samom izvoru te na načelu da onečišćivač plaća. S tim u vezi mjere usklađivanja kojima se odgovara na zahtjeve zaštite okoliša uključuju, kada je to primjereno, zaštitnu klauzulu kojom se državama članicama omogućuje da iz neekonomskih razloga zaštite okoliša poduzmu privremene mjere koje podliježu inspekcijskom postupku Unije.”

2. Sekundarno pravo

a) Direktiva o GMO‑ima

6. U uvodnoj izjavi 8. Direktive o GMO‑ima naglašeno je da je „[n]ačelo predostrožnosti uzeto […] u obzir pri izradi ove Direktive i mora se uzeti u obzir pri njezinoj provedbi”.

7. U uvodnoj izjavi 17. predviđeno je da se „[o]va Direktiva ne bi trebala primjenjivati na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije koje se konvencionalno koriste u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne”.

8. Cilj Direktive o GMO‑ima izložen je u članku 1.: „U skladu s načelom predostrožnosti, cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise država članica i zaštititi zdravlje ljudi i okoliša pri: – namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište unutar Zajednice, – stavljanju na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda unutar Zajednice.”

9. Definicije se nalaze u članku 2. stavku 2.: „‚genetski modificirani organizam (GMO)’ znači organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način […] koji se ne pojavljuje prirodnim putem razmnožavanjem i/ili prirodnom rekombinacijom; U smislu ove definicije: (a) genetska modifikacija nastaje barem korištenjem metoda navedenih u Prilogu I.A dijelu 1.; (b) ne smatra se da metode navedene u Prilogu I.A, dijelu 2. dovode do genetske modifikacije.”

10. U članku 3. utvrđeni su izuzeci. U njegovu prvom stavku predviđeno je da se Direktiva o GMO‑ima „ne primjenjuje na organizme dobivene metodama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I.B”.

11. Člankom 4. utvrđene su opće obveze država članica. Osobito, u stavku 1. je predviđeno: „U skladu s načelom predostrožnosti, države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera radi izbjegavanja štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš koji bi mogli nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO‑a […]”.

12. U skladu s člankom 27., „[p]rilagodba odjeljaka C i D Priloga II., priloga III. do VI. i odjeljka C Priloga VII. tehničkom napretku, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.”.

13. U Prilogu I.A izložene su tehnike navedene u članku 2. stavku 2. U dijelu 1. Priloga I.A predviđeno je: „Tehnike genetske modifikacije iz članka 2. stavka 2. točke (a) između ostalog su: 1. tehnike rekombinantne nukleinske kiseline koje uključuju stvaranje novih kombinacija genetskog materijala unošenjem molekula nukleinske kiseline [proizvedenih] bilo kojim načinima izvan organizma u virus, bakterijski plazmid ili drugi vektorski sustav i njihovo uključivanje u organizam domaćina u kojem se ne pojavljuju prirodno, ali u kojem su sposobni za kontinuirano razmnožavanje; 2. tehnike koje uključuju izravno unošenje u organizam nasljednog materijala pripremljenog izvan tog organizma uključujući mikroinjekciju, makroinjekciju i mikroenkapsulaciju; 3. staničn[a] fuzij[a] (uključujući fuziju protoplasta) ili tehnike hibridizacije kod kojih se žive stanice s novim kombinacijama nasljednoga genetskog materijala stvaraju fuzijom dvije ili više stanica pomoću metoda koje se ne pojavljuju prirodno.”

14. U dijelu 2. Priloga I.A izložene su tehnike navedene u članku 2. stavku 2. točki (b), za koje se „ne smatra da dovode do genetske modifikacije, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama dobivenih tehnikama/metodama različitima od onih isključenih Prilogom I.B: 1. oplođivanje in vitro, 2. prirodni procesi poput konjugacije, transdukcije, transformacije, 3. indukcija poliploidije.”

15. Naposljetku, u Prilogu I.B nabrojene su tehnike navedene u članku 3. stavku 1.: „Tehnike/metode genetske modifikacije kojima se dobivaju organizmi koji se moraju isključiti iz Direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda navedenih u nastavku, su: 1. mutageneza, 2. stanična fuzija (uključujući fuziju protoplasta) biljnih stanica organizama koji mogu razmjenjivati genetski materijal tradicionalnim uzgojnim metodama.”

b) Direktiva 2002/53

16. Uvodna izjava 16. Direktive 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta ( 3 ) glasi: „U svjetlu znanstvenog i tehničkog napretka, sada je moguće uzgojiti sorte pomoću genetske modifikacije. Zato prilikom odlučivanja treba li priznati genetski modificirane sorte u smislu Direktive Vijeća 90/220/EEZ ( 4 ) […] države članice trebaju uzeti u obzir svaki rizik u vezi s njihovim namjernim ispuštanjem u okoliš. Osim toga, trebaju se utvrditi uvjeti pod kojima se takve genetski modificirane sorte priznaju”.

17. U skladu s člankom 4. stavkom 4., „[u] slučaju genetski modificirane sorte u smislu članka 2. stavaka 1. i 2. Direktive 90/220/EEZ, sorta se priznaje jedino ako su poduzete sve odgovarajuće mjere s ciljem izbjegavanja štetnih posljedica za zdravlje ljudi i okoliš.”

18. U skladu s člankom 7. stavkom 4. te direktive: „(a) U slučaju genetski modificirane sorte iz članka 4. stavka 4., provodi se procjena rizika za okoliš jednaka onoj utvrđenoj u Direktivi 90/220/EEZ. (b) Postupci koji osiguravaju da procjena rizika za okoliš i ostali odgovarajući elementi budu jednaki onima iz Direktive 90/220/EZ donose se, na prijedlog Komisije, Uredbom Vijeća koja se temelji na pravnoj osnovi iz Ugovora. Dok ta Uredba ne stupi na snagu, genetski modificirane sorte priznaju se samo radi uključivanja u nacionalni katalog nakon što se priznaju za stavljanje na tržište u skladu s Direktivom 90/220/EEZ. (c) Stupanjem Uredbe iz točke (b) na snagu, na genetski modificirane sorte više se ne primjenjuju članci od 11. do 18. Direktive 90/220/EEZ.”

19. U članku 9. stavku 5. te Direktive o GMO‑ima predviđeno je: „Države članice osiguravaju da su priznate genetski modificirane sorte jasno označene kao takve u katalogu sorata. Nadalje, osiguravaju da svaka osoba koja stavlja takve sorte na tržište jasno naznači u prodajnom katalogu da je sorta genetski modificirana.”

B. Francusko pravo

20. Genetski modificirani organizam je u članku L. 531‑1 Code de l’environnement (Zakon o okolišu) definiran kao „organizam čiji je genetski materijal izmijenjen na način […] različit od prirodnog razmonožavanja i/ili rekombinacije”.

21. Člankom L. 531‑2 tog zakona predviđeno je da se „odredbe ove glave i članaka L. 125‑3 i L. 515‑13 ne primjenjuju na organizme dobivene tehnikama za koje se, zbog činjenice da su prirodne, ne smatra da uključuju genetsku modifikaciju ili tehnikama koje se tradicionalno koriste jer nije dokazano da su štetne za javno zdravlje ili okoliš. Popis tih tehnika utvrđuje se uredbom nakon što Haut Conseil des biotechnologies (Visoko vijeće za biotehnologiju) iznese svoje mišljenje”.

22. U članku D. 531‑2 tog zakona predviđeno je: „Tehnike navedene u članku L. 531‑2, za koje se ne smatra da uključuju genetsku modifikaciju, jesu sljedeće: […] 2. Pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje genetski modificiranih organizama kao primateljskih ili roditeljskih organizama: (a) mutageneza.”

23. Člankom D. 531‑3 tog zakona dodano je: „Tehnike i definicije navedene u člancima D. 531‑1 i D. 531‑2 treba tumačiti i primjenjivati u skladu s razvojem znanstvenih spoznaja u području genetskog inženjeringa, molekularne genetike i stanične biologije.”

III. Činjenično stanje, postupak i prethodna pitanja

24. Confédération paysanne je francusko poljoprivredno udruženje koje štiti interese malih poljoprivrednika. U ovom mu se predmetu pridružilo osam drugih udruga ( 5 ) čiji je cilj zaštita okoliša i/ili širenje informacija o opasnostima povezanima s GMO‑ima (u daljnjem tekstu zajedno: tužitelji).

25. Kako proizlazi iz rješenja suda koji je uputio zahtjev, sorte sjemena otporne na herbicide posljedica su transgeneze ili mutageneze. Sorte otporne na neselektivni herbicid (kao što je glifosat) posljedica su transgeneze. Međutim, sorte dobivene mutagenezom omogućile su i razvoj elemenata otpornosti na selektivni herbicid. Jedine sorte sjemena otporne na herbicide koje su registrirane u zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta posljedica su nasumične mutageneze in vitro. Tako se u zajedničkom katalogu nalazi 46 sorata suncokreta otpornih na herbicide i šest sorata uljane repice otpornih na herbicide. Međutim, u zajedničkom katalogu još ne postoji nijedna sorta sjemena otporna na herbicide koja je nastala tehnikama dirigirane mutageneze.

26. Tužitelji osporavaju činjenicu da se na organizme dobivene mutagenezom ne primjenjuju obveze iz Zakona o okolišu u pogledu GMO‑a. Smatraju da su se tehnike mutageneze razvile tijekom vremena. Prije usvajanja Direktive o GMO‑ima u 2001., rutinski su se koristile samo konvencionalne tehnike mutageneze i nasumične tehnike in vivo koje uključuju ionizirajuća zračenja ili izlaganje biljaka kemijskim agensima. Kasniji tehnički napredak doveo je do pojave tehnika mutageneze koje je moguće provesti na različite načine (nasumičnom mutagenezom in vitro i dirigiranom mutagenezom – koje se nazivaju „nove tehnike mutageneze”). Pomoću tih je tehnika moguće postići ciljane mutacije kako bi se dobio proizvod koji će biti otporan samo na određene herbicide.

27. Tužitelji smatraju da uporaba sorata sjemena otpornih na herbicide dobivenih mutagenezom predstavlja rizik od značajne štete za okoliš te zdravlje ljudi i životinja. Dovodi do nakupljanja karcinogenih molekula ili endokrinih disruptora u kultiviranim biljkama koje konzumiraju ljudi i životinje. Osim toga, tužitelji ističu rizike od nenamjernih učinaka, kao što su neželjene ili neciljane mutacije na drugim dijelovima genoma. Smatraju da je to posljedica tehnika koje se koriste kada se modifikacija genoma odvija in vitro i radi regeneracije biljaka iz tako modificiranih stanica.

28. Tužitelji su na temelju tih argumenata zatražili od Premier ministrea (premijer) da ukine članak D. 531‑2 Zakona o okolišu ( 6 ) i da zabrani uzgoj i stavljanje na tržište sorata uljane repice otpornih na herbicide.

29. Premijer nije odgovorio na zahtjev tužitelja. Na temelju nacionalnog prava stoga se smatra da ga je odbio.

30. Tužitelji su 12. ožujka 2015. podnijeli tužbu Conseilu d’État (Državno vijeće, Francuska) (sud koji je uputio zahtjev), tražeći poništenje te prešutne, negativne odluke premijera. Također su zatražili da se premijeru naloži da u roku od jednog mjeseca poduzme sve korake potrebne za uvođenje moratorija na sorte otporne na herbicide.

31. Tužitelji su pred sudom koji je uputio zahtjev istaknuli nekoliko argumenata u pogledu sukladnosti članka D. 531‑2 Zakona o okolišu s Direktivom o GMO‑ima, Direktivom 2002/53 i načelom opreznosti, koje je predviđeno i francuskim ustavom.

32. Kao prvo, navode da članak D. 531‑2 Zakona o okolišu nije u skladu s člankom 2. Direktive o GMO‑ima. Tvrde da organizmi dobiveni mutagenezom predstavljaju GMO‑e u smislu potonje odredbe, iako su, u skladu s člankom 3. i Prilogom I.B, izuzeti od obveza koje se odnose na uvođenje GMO‑a u okoliš i njihovo stavljanje na tržište.

33. Kao drugo, tužitelji navode da je članak D. 531‑2 Zakona o okolišu u suprotnosti s člankom 4. Direktive 2002/53. Tvrde da potonja odredba sorte dobivene mutagenezom ne izuzima od obveza iz te direktive koje se odnose na upis genetski modificiranih sorata u zajednički katalog poljoprivrednih biljnih vrsta.

34. Kao treće, tužitelji navode da članak D. 531‑2 Zakona o okolišu povređuje načelo opreznosti kako je zajamčeno člankom 5. Povelje o okolišu, koja u Francuskoj ima ustavnu pravnu snagu. U članku D. 531‑2 ne uzimaju se dovoljno u obzir štetni učinci za okoliš te zdravlje ljudi i životinja: oni su povezani s uvođenjem u okoliš sjemenja dobivenog genetskom modifikacijom putem mutageneze i stavljanjem na tržište proizvoda nastalih od tih kultura. Zbog činjenice da je mutageneza isključena iz pravila koja se primjenjuju na GMO‑e, to sjemenje ne podliježe preventivnim mjerama ili prethodnoj procjeni ili nadzoru nakon njegova stavljanja na tržište.

35. Radi konteksta bi se moglo dodati da su tužitelji sudu koji je uputio zahtjev svoj treći argument prvotno istaknuli kao pitanje nacionalnog prava: je li članak D. 531‑2 Zakona o okolišu, kojim je mutageneza isključena iz nacionalnih pravila koja se primjenjuju na GMO‑e, u skladu s načelom opreznosti iz francuskog ustava?

36. Sud koji je uputio zahtjev to je pitanje u odluci kojom je uputio prethodno pitanje oblikovao tako da se odnosi na potencijalnu (ne)sukladnost izuzetka za mutagenezu iz prava Unije s načelom opreznosti iz prava Unije ( 7 ). Kako je taj sud naveo, sadržaj članka D. 531‑2 Zakona o okolišu, koji predstavlja nacionalnu provedbenu mjeru, nužno proizlazi iz obveza predviđenih Direktivom o GMO‑ima te je stoga namijenjen tomu da ih sadržajno odražava. Stoga se pobijanjem valjanosti tog članka neizravno pobija valjanost odnosnih odredbi Direktive o GMO‑ima ( 8 ). Shodno tomu, sud koji je uputio zahtjev želi doznati je li sama Direktiva o GMO‑ima valjana s obzirom na načelo opreznosti kako je zaštićeno pravom Unije ( 9 ).

37. Conseil d’État (Državno vijeće) je u tom činjeničnom i pravnom kontekstu odlučio prekinuti postupak i Sudu uputiti sljedeća prethodna pitanja: „1. Predstavljaju li organizmi dobiveni mutagenezom genetski modificirane organizme u smislu članka 2. Direktive [2001/18], iako su temeljem članka 3. i Priloga I.B navedene direktive izuzeti od obveza u vezi s uvođenjem u okoliš i stavljanjem na tržište genetski modificiranih organizama? Konkretno, mogu li se tehnike mutageneze, a osobito nove tehnike dirigirane mutageneze koje primjenjuju postupke genetičkog inženjeringa, smatrati tehnikama nabrojenima u Prilogu I.A na koji upućuje članak 2.? U skladu s time, treba li članke 2. i 3. i priloge I.A i I.B Direktivi [2001/18] tumačiti na način da sve genetski modificirane organizme i sjemenje dobiveno mutagenezom izuzimaju od mjera opreza, procjene učinaka i mogućnosti praćenja, ili to čine samo s organizmima dobivenima konvencionalnim metodama nasumične mutageneze ionizirajućim zračenjem ili izlaganjem mutagenim kemijskim agensima koji su postojali prije donošenja navedenih propisa? 2. Predstavljaju li sorte dobivene mutagenezom genetski modificirane sorte u smislu članka 4. Direktive Vijeća [2002/53], koje nisu izuzete od obveza predviđenih tom direktivom? Nasuprot tomu, je li područje primjene te direktive identično onomu koje proizlazi iz članaka 2. i 3. i Priloga I.B Direktivi [2001/18] te izuzima li i sorte dobivene mutagenezom od obveza predviđenih Direktivom [2002/53]? 3. Predstavljaju li članci 2. i 3. i Prilog I.B Direktivi [2001/18], u mjeri u kojoj isključuju mutagenezu iz područja primjene obveza predviđenih direktivom, mjeru potpunog usklađivanja koja državama članicama zabranjuje da organizme dobivene mutagenezom podvrgnu svim ili dijelu obveza predviđenih direktivom, ili bilo kojoj drugoj obvezi, ili države članice raspolažu – prilikom njihova prenošenja – marginom prosudbe kako bi utvrdile propise koji se primjenjuju na organizme dobivene mutagenezom? 4. Može li se dovesti u pitanje valjanost članaka 2. i 3. i priloga I.A i I.B Direktivi [2001/18] s obzirom na načelo opreznosti zajamčeno člankom 191. stavkom 2. UFEU‑a zato što te odredbe ne podvrgavaju genetski modificirane organizme dobivene mutagenezom mjerama opreza, procjeni učinaka i mogućnosti praćenja, a uzimajući u obzir razvoj postupaka genetičkog inženjeringa, pojavu novih biljnih sorata dobivenih zahvaljujući tim tehnikama i trenutačno znanstveno nepoznavanje njihova utjecaja i potencijalnih rizika koji od njih proizlaze za okoliš i zdravlje ljudi i životinja?”

38. Pisana očitovanja iznijeli su tužitelji, grčka, francuska, nizozemska, austrijska, švedska vlada i vlada Ujedinjene Kraljevine, Europski parlament, Vijeće i Europska komisija. Sve navedene stranke, osim nizozemske i austrijske vlade, iznijele su usmena očitovanja na raspravi održanoj 3. listopada 2017.

IV. Ocjena

39. Ovo je mišljenje strukturirano na sljedeći način. Započet ću razmatranjem prvog pitanja, koje se odnosi na tumačenje područja primjene Direktive o GMO‑ima i njome predviđenog izuzetka za mutaganezu (A). Potom ću se osvrnuti na treće pitanje, koje se odnosi na stupanj usklađivanja koji je Direktivom o GMO‑ima postignut u pogledu mutageneze i povezano pitanje regulatornih nadležnosti država članica (B). Nakon toga ću razmotriti četvrto pitanje, koje se odnosi na sukladnost izuzetka za mutagenezu s načelom opreznosti (C). Zaključit ću analizom drugog pitanja, koje se tiče odnosa između područja primjene Direktive o GMO‑ima i područja primjene Direktive 2002/53 kada je riječ o izuzetku za mutagenezu (D).

A. Prvo pitanje

40. Prvim se pitanjem u biti traži tumačenje pojma „mutageneza” iz Priloga I.B Direktivi o GMO‑ima općenito, a potom konkretno s obzirom na protek vremena i pojavu novih tehnologija, osobito imajući u vidu sigurnosna pitanja i/ili načelo opreznosti.

41. Prije analize tog pitanja (2), ponudit ću neke uvodne napomene (1) o relevantnoj terminologiji (a) i općem shvaćanju načela opreznosti u pravu Unije (b).

1. Uvodna pojašnjenja

a) Osnovni pojmovi: mutageneza i transgeneza

42. Postoji više metoda koje je moguće upotrijebiti za izmjenu genetskog nasljedstva živog organizma. Osim toga, brojne su i potencijalne definicije generičkih pojmova koji se koriste u tom kontekstu. Sama Direktiva o GMO‑ima ne sadržava nikakve opće definicije tih pojmova. Nadalje, nije zadaća Suda da u okviru prethodnog postupka oblikuje (potpuno znanstvene i činjenične) definicije. Stoga ću, za potrebe ovog mišljenja, jednostavno upotrijebiti radne definicije koje je sud koji je uputio zahtjev uslužno pružio.

43. Transgeneza je tehnika genetičkog inženjeringa u okviru koje se jedan ili više gena jednih vrsta umeće u genom drugih vrsta. Pojam transgeneze se u Direktivi o GMO‑ima ne spominje izričito. Međutim, ta direktiva u sadržajnom smislu obuhvaća razne tehnike koje bi se obično moglo opisati kao takve ( 10 ).

44. Mutageneza ne podrazumijeva umetanje strane DNK u živi organizam. Unatoč tomu, njome se mijenja genom živih vrsta.

45. Tehnike mutageneze su se mijenjale tijekom vremena. Sud koji je uputio zahtjev navodi da su prije usvajanja Direktive o GMO‑ima postojale samo konvencionalne ili nasumične metode mutageneze koje su se primjenjivale in vivo na čitave biljke. Koristile su se desetljećima a da pritom nisu nastajali nikakvi vidljivi rizici za okoliš ili zdravlje.

46. Postupno su se pojavile nove tehnike. Kako je sud koji je uputio zahtjev dalje objasnio, ne samo da su nasumične tehnike mutageneze primijenjene in vitro na biljne stanice, nego su osmišljene i nove metode ciljane mutageneze koje primjenjuju nove tehnike genetičkog inženjeringa, kao što su oligonukleotidna dirigirana mutageneza (ODM) ( 11 ) ili dirigirana nukleazna mutageneza (SDN1) ( 12 ). Dok konvencionalna mutageneza uključuje nasumične mutacije, neke od novih tehnika uzrokuju precizne mutacije u genima.

b) Načelo opreznosti u pravu Unije

47. Ljepota je u oku promatrača. Čini se da to vrijedi i za sadržaj, doseg i potencijalnu primjenu načela opreznosti. Tijekom godina je, osobito u pravnoj teoriji i politici, izneseno više prijedloga o tome što je načelo opreznosti i kako ga treba primjenjivati.

48. Sudski pristup i shvaćanje tog načela bili su, razumljivo, mnogo ograničeniji, možda čak i oprezni (predostrožni) ( 13 ). Načelo opreznosti se u sudskoj praski Suda uglavnom tumači na način da dopušta različitim subjektima, kao što su države članice, Komisija ili poduzetnici, da usvoje privremene mjere upravljanja rizicima bez čekanja da stvarnost i ozbiljnost navodnih rizika postanu sasvim izvjesne ( 14 ). U područjima usklađenima pravom Unije te se mjere moraju donijeti na temelju odredbi sekundarnog prava kojima se konkretizira to načelo, kao što su zaštitne klauzule ( 15 ) ili druge odredbe koje se odnose na postupanje u slučaju novih informacija o rizicima za zdravlje ili okoliš koje predstavlja određeni proizvod ( 16 ). U nedostatku usklađivanja moguće je pozvati se i samo na načelo opreznosti kako bi se opravdalo usvajanje ograničavajućih mjera. Međutim, one ipak moraju biti u skladu s općim obvezama koje državama članicama nameće pravo Unije, osobito s onima koje proizlaze iz članaka 34. i 36. UFEU‑a ( 17 ).

49. Međutim, takve privremene mjere upravljanja rizicima moguće je usvojiti samo ako su ispunjeni određeni uvjeti. U skladu s ustaljenom sudskom praksom, „za pravilnu primjenu načela opreznosti potrebno je, kao prvo, odrediti potencijalne negativne posljedice koje za zdravlje imaju odnosne tvari ili prehrambeni proizvodi i, kao drugo, provesti sveobuhvatnu procjenu rizika za zdravlje temeljenu na najpouzdanijim znanstvenim podacima na raspolaganju i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja” ( 18 ). Drugim riječima, ta dva zahtjeva znače da se zaštitne mjere „ne mogu […] valjano obrazložiti isključivo hipotetskim pristupom riziku, koji se temelji na pukim znanstvenim pretpostavkama koje još nisu provjerene. Naprotiv, takve zaštitne mjere, neovisno o svojoj privremenosti i čak i ako su preventivne, mogu se donijeti samo ako se temelje na najpotpunijoj mogućoj procjeni rizika, uzimajući u obzir posebne okolnosti slučaja koje pokazuju da ih je nužno donijeti ( 19 ).

50. Nadalje, „načelo opreznosti opravdava uporabu ograničavajućih mjera […] kada se pokaže nemogućim sa sigurnošću utvrditi postojanje ili opseg navodnog rizika zbog nedovoljnih, neuvjerljivih ili nepreciznih rezultata provedenih studija, a u slučaju njegova ostvarenja postoji vjerojatnost nastanka stvarne štete za javno zdravlje” ( 20 ).

51. Ako su ti uvjeti ispunjeni, moguće je poduzeti nediskriminirajuće, objektivne i proporcionalne zaštitne mjere.

52. Istina je da se, u stvarnosti, točan prag koji opravdava usvajanje preventivnih ili privremenih mjera na temelju načela opreznosti može razlikovati, prije svega ovisno o konkretnom tekstu propisa sekundarnog prava koji je u pitanju ( 21 ).

53. U svim je tim slučajevima osnovni uvjet da moraju postojati barem neki raspoznatljivi rizici temeljeni na znanosti ( 22 ). U suprotnosti s trajnim mjerama, prag koji izaziva primjenu načela opreznosti je niži u pogledu privremenih mjera. Međutim, i u slučaju takvih mjera mora postojati određena količina jasnih podataka o navodnom riziku (rizicima) i mora postojati određena minimalna količina znanstvenih podataka koji dokazuju postojanje rizika te ti podaci moraju potjecati od određenog minimalnog broja različitih pouzdanih nacionalnih ili međunarodnih neovisnih izvora. Puki strah od rizika izazvan nečim novim ili nejasno i općenito naveden rizik od rizika kada nije moguće definitivno utvrditi da je nova stvar sigurna nisu dovoljni da izazovu primjenu načela.

54. S tim pojašnjenjima na umu, sada se okrećem prvom pitanju suda koji je uputio zahtjev: područje primjene Direktive o GMO‑ima i izuzetka za mutagenezu.

2. Područje primjene Direktive o GMO‑ima i izuzetka za mutagenezu

55. Po mojemu mišljenju, prvo pitanje zapravo sadrži dva potpitanja. Kao prvo, sud koji je uputio zahtjev želi utvrditi područje primjene Direktive o GMO‑ima: koji organizmi spadaju pod definiciju GMO‑a u smislu članka 2. stavka 2.? Kao drugo, raspituje se o području primjene samog izuzetka za mutagenezu, predviđenog člankom 3. stavkom 1. u vezi s Prilogom I.B Direktivi o GMO‑ima: odnosi li se taj izuzetak na sve organizme dobivene mutagenezom, uključujući one dobivene novim tehnikama mutageneze koje su se počele koristiti nakon usvajanja Direktive o GMO‑ima? Ili se odnosi samo na podskup organizama dobivenih određenim tehnikama, odnosno onima koje su postojale prije usvajanja Direktive o GMO‑ima?

56. Po mojemu mišljenju, organizmi dobiveni mutagenezom predstavljaju GMO‑e u smislu Direktive o GMO‑ima, pod uvjetom da ispunjavaju sadržajne uvjete iz članka 2. stavka 2. Direktive o GMO‑ima (a). Međutim, sve dok postupak mutageneze ne obuhvaća korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili GMO‑a različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika navedenih u Prilogu I.B, ti su organizmi izuzeti od obveza predviđenih člankom 3. stavkom 1. Direktive o GMO‑ima u vezi s njezinim Prilogom I.B (b).

a) Mutageneza i GMO‑i

57. GMO je u članku 2. stavku 2. Direktive o GMO‑ima definiran kao „organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način […] koji se ne pojavljuje prirodnim putem razmnožavanjem i/ili prirodnom rekombinacijom”. U toj se odredbi dalje dodaje da, „[u] smislu ove definicije: (a) genetska modifikacija nastaje barem korištenjem metoda navedenih u Prilogu I.A dijelu 1.; (b) ne smatra se da metode navedene u Prilogu I.A, dijelu 2. dovode do genetske modifikacije”.

58. Dakle, općem zahtjevu su dodana dva popisa koja razrađuju tu osnovnu definiciju: „pozitivni” popis u Prilogu I.A dijelu 1. i „negativni” popis u Prilogu I.A dijelu 2.

59. „Pozitivni popis” sadrži tehnike koje se, na ovaj ili onaj način, odnose na unošenje stranog genetskog materijala u primateljski organizam. Stoga se čini da su organizmi dobiveni transgenezom, kako je gore definirana ( 23 ), vjerojatno obuhvaćeni tim popisom.

60. Kod organizama dobivenih mutagenezom stvari nisu tako jednostavne. Međutim, sudeći samo po definiciji iz članka 2. stavka 2., ne vidim zašto se i za organizme dobivene tom metodom, pod uvjetom da ispunjavaju sadržajne kriterije iz članka 2. stavka 2. Direktive o GMO‑ima, ne bi smatralo da spadaju pod tu definiciju. Takav zaključak proizlazi iz teksta, unutarnjeg smisla i šireg konteksta Direktive o GMO‑ima.

61. Kao prvo, očito je da članak 2. stavak 2. ne zahtijeva da mora doći do unošenja strane DNK u organizam kako bi se potonji smatrao GMO‑om. Njime je samo predviđeno da genetski materijal mora biti izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem. Otvorena narav te odredbe dopušta da se definicijom GMO‑a obuhvate i organizmi koji su dobiveni metodama različitima od transgeneze. Što se tiče same mutageneze, iz teksta članka 3. i Priloga I.B Direktivi o GMO‑ima proizlazi da je i mutagenezu načelno moguće smatrati „tehnikom genetske modifikacije”.

62. Kao drugo, činjenica da je mutageneza izuzeta od obveza predviđenih Direktivom o GMO‑ima upućuje na to da organizmi dobiveni tom metodom mogu biti GMO‑i. Stoga se slažem s Komisijom da bi bilo nelogično određene organizme izuzeti iz područja primjene Direktive o GMO‑ima ako te organizme ionako nije moguće smatrati GMO‑ima. Organizmi koji su izvan njezina područja primjene ne moraju se izuzeti.

63. Kao treće, radi šireg zakonodavnog konteksta valja dodati da je zakonodavac Unije, da je htio organizme dobivene mutagenezom isključiti iz definicije GMO‑a u smislu Direktive o GMO‑ima, mogao to izričito učiniti u samoj definiciji, kao što je to učinio u drugim aktima sekundarnog prava koji se odnose na GMO‑e ( 24 ).

64. Stoga, po mojemu mišljenju, organizam dobiven mutagenezom može biti GMO u smislu članka 2. stavka 2. ako ispunjava sadržajne kriterije iz te odredbe.

65. Ne nastojeći pružiti nikakve definicije koje nisu utvrđene u samoj Direktivi o GMO‑ima, već samo kako bih jasno izrazio logički odnos između pojmova u toj direktivi, ističem da u biti postoje, kako je vlada Ujedinjene Kraljevine uslužno opisala na raspravi, tri varijable. To su pojam mutageneze, definicija GMO‑a iz članka 2. stavka 2. i izuzetak predviđen člankom 3. stavkom 1. i Prilogom I. B. One mogu proizvesti tri logična skupa mogućih scenarija, ovisno o konkretnoj tehnici koja se koristi za dobivanje odnosnog organizma.

66. Kao prvo, mogu postojati organizmi dobiveni mutagenezom koji nisu GMO‑i u smislu Direktive o GMO‑ima zato što ne ispunjavaju kriterije iz članka 2. stavka 2. Kao drugo, mogu postojati organizmi dobiveni mutagenezom koji ispunjavaju te kriterije. Oni stoga jesu GMO‑i u smislu te direktive, ali će biti izuzeti iz njome utvrđenih obveza ako se na njih može primijeniti izuzetak predviđen člankom 3. stavkom 1. i Prilogom I. B. Kao treće, mogu postojati organizmi dobiveni mutagenezom koji ispunjavaju kriterije iz članka 2. stavka 2., ali na koje se ne primjenjuje izuzetak predviđen Prilogom I. B. Direktiva o GMO‑ima se stoga u potpunosti primjenjuje na treću vrstu organizama.

67. Stoga, ukratko, kvalifikacija organizma kao GMO‑a posljedica je isključivo (ne)ispunjenja kriterija iz članka 2. stavka 2. Direktive o GMO‑ima. Činjenica da je taj organizam moguće kasnije izuzeti na temelju članka 3. stavka 1. Direktive o GMO‑ima u vezi s njezinim Prilogom I.B ne utječe na njegovu pravnu kvalifikaciju kao GMO‑a: takvi organizmi i dalje predstavljaju GMO‑e u smislu te direktive.

b) Područje primjene izuzetka za mutagenezu

68. Člankom 3. stavkom 1. Direktive o GMO‑ima predviđeno je da se ta direktiva ne primjenjuje na organizme dobivene metodama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I. B. U prvoj točki Priloga I.B navedena je „mutageneza”. Budući da direktiva ne sadržava zakonodavnu definiciju mutageneze, sud koji je uputio zahtjev drugim pitanjem u biti pita odnosi li se „mutageneza” na sve tehnike mutageneze ili samo na neke? Ako se odnosi samo na neke, koje su to?

69. U očitovanjima Sudu iznesena su različita stajališta o području primjene izuzetka za mutagenezu.

70. Na jednom kraju spektra, tužitelji smatraju da izuzetak za mutagenezu treba tumačiti s obzirom na uvjete koji su postojali 2001., kada je Direktiva o GMO‑ima usvojena. Stoga, izuzetak za mutagenezu obuhvaća samo one tehnike mutageneze koje su se rutinski koristile u vrijeme usvajanja Direktive o GMO‑ima, odnosno nasumičnu mutagenezu in vivo, u suprotnosti s bilo kojim drugim tehnikama mutageneze, neovisno o tome radi li se nasumičnoj mutagenezi in vitro ili čak o dirigiranoj mutagenezi.

71. Na drugom kraju spektra, grčka vlada i vlada Ujedinjene Kraljevine smatraju da se između pojedinih tehnika mutageneze ne treba praviti razlika. Sve tehnološke inovacije koje su nastupile nakon usvajanja Direktive o GMO‑ima trebaju biti obuhvaćene izuzetkom za mutagenezu jer se 2001. jasno moglo predvidjeti da znanstvenom napretku u pogledu mutageneze nije bio kraj.

72. Ostale zainteresirane stranke koje su Sudu iznijele očitovanja nalaze se negdje između ta dva stajališta, iako bi se moglo reći da više naginju stajalištima grčke vlade i vlade Ujedinjene Kraljevine.

73. Austrijska vlada navodi da su izuzete sve tehnike mutageneze koje su se tradicionalno koristile kada je Direktiva o GMO‑ima usvojena. Nove tehnike treba ispitati s obzirom na okolnosti konkretnog slučaja kako bi se odredilo mogu li biti obuhvaćene izuzetkom za mutagenezu.

74. Francuska i nizozemska vlada zagovaraju sličan pristup, pri čemu se posebno usredotočuju na sigurnost. Navode da treba izuzeti samo organizme dobivene tehnikama koje su jednako sigurne kao tradicionalne tehnike. Francuska vlada osobito tvrdi da područje primjene izuzetka za mutagenezu treba odrediti s obzirom na načelo opreznosti.

75. Švedska vlada također ističe sigurnosni aspekt, ali donosi zaključke suprotne onima francuske i nizozemske vlade. Iako smatra da dirigirana mutageneza ne stvara GMO‑e u smislu članka 2. stavka 2. Direktive o GMO‑ima, ipak misli da je takva tehnika izuzeta jer stvara manje rizika od konvencionalne mutageneze te je slična slučajnim mutacijama koje se prirodno javljaju. Međutim, organizmi dobiveni unošenjem strane DNK (u okviru čega se koriste molekule rekombinantne nukleinske kiseline) spadaju u područje primjene Direktive jer takva tehnika ne predstavlja mutagenezu.

76. Komisija ( 25 ) ističe da u pogledu konvencionalne mutageneze nisu utvrđeni nikakvi posebni problemi od 1960-ih, kada je ta tehnika prvi put primijenjena. Između mutageneze in vitro i mutageneze in vivo ne postoje nikakve stvarne razlike. Mutageneza in vitro čak je postojala prije usvajanja Direktive o GMO‑ima te, u manjoj mjeri, njezine prethodnice ( 26 ).

77. Zbog uporabe generičkog pojma „mutageneza” u Prilogu I.B može se smatrati da članak 3. stavak 1. Direktive o GMO‑ima izuzima i nove tehnike. Zakonodavac Unije 2001. nije mogao zanemariti tehnološki napredak. Mora se zaključiti da je izuzetkom htio obuhvatiti sve tehnike mutageneze. Tako je zakonodavac Unije namjerno zadržao generički naziv, ali je dodao zabranu korištenja rekombinantnih molekula nukleinske kiseline kako bi suzio raspon tehnika obuhvaćenih izuzetkom.

78. Komisija navodi da je analizu potrebno provesti s obzirom na konkretne okolnosti pojedinog slučaja kako bi se utvrdilo mogu li se izuzeti organizmi dobiveni mutagenezom, tako da se promotre različiti postupci korišteni za izmjenu genetskog materijala, uključujući moguću uporabu molekula rekombinantne nukleinske kiseline ili GMO‑a koji nisu izuzeti. Organizmi dobiveni konvencionalnom mutagenezom (uključujući mutagenezu in vitro) i novim tehnikama izuzeti su ako ispunjavaju uvjete iz Priloga I. B.

79. Smatram, kao i Komisija, da postoji samo jedan relevantni razlikovni element o kojem treba voditi računa kako bi se pojasnilo područje primjene izuzetka za mutagenezu: napomena iz Priloga I.B, odnosno obuhvaća li tehnika mutageneze „korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih mutagenezom ili staničnom fuzijom biljnih stanica organizama koji mogu razmjenjivati genetski materijal tradicionalnim uzgojnim metodama” (u daljnjem tekstu: napomena iz Priloga I.B) (1). Sudskim putem se ne trebaju – niti se uopće mogu – uvoditi ikakvi drugi razlikovni elementi (2).

1) Napomena iz Priloga I.B

80. Napomena iz Priloga I.B uvedena je 2001. Izuzimanje organizama dobivenih mutagenezom je prije toga, na temelju prethodne direktive (Direktive 90/220), podlijegalo samo uvjetu da „nisu dobiveni uporabom GMO‑a kao primateljskih ili roditeljskih organizama” ( 27 ).

81. Kako je Komisija navela, zakonodavac Unije je u pogledu područja primjene izuzetka za mutagenezu namjerno odlučio ne praviti razliku između tehnika. Istodobno je suzio izuzetak kako bi uzeo u obzir tekući tehnološki razvoj, dodavši napomenu koja se odnosi na korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline. Smatrao je da se tom napomenom dostatno uzima u obzir pojava novih tehnika mutageneze.

82. Dakle, već je na tekstualnoj razini prilično jasno da je netočno reći da Direktiva o GMO‑ima predviđa opći i neograničeni izuzetak za sve tehnike mutageneze. Naprotiv: napomena iz Priloga I.B predviđa značajno ograničenje.

83. Kontekstualno tumačenje Direktive o GMO‑ima potvrđuje važnost tog dodatka iz 2001. Korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline je u dijelu 1. Priloga I.A izričito spomenuto kao tehnika genetske modifikacije na koje se upućuje u članku 2. stavku 2. točki (a) – pozitivni popis. Korištenje takvih molekula čak može dovesti do obaranja pretpostavke da se za tehnike nabrojane u dijelu 2. Priloga I.A (odnosno oplođivanje in vitro, prirodni procesi i indukcija poliploidije) ne smatra da dovode do genetske modifikacije.

84. Iz toga proizlazi da su tehnike mutageneze koje ispunjavaju kriterije iz članka 2. stavka 2. izuzete od obveza predviđenih Direktivom o GMO‑ima pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili GMO‑a različitih od onih proizvedenih mutagenezom ili staničnom fuzijom biljnih stanica organizama koji mogu razmjenjivati genetski materijal tradicionalnim uzgojnim metodama. Ako taj potonji uvjet iz Priloga I.B nije ispunjen, primjenjivat će se sve obveze iz direktive.

85. Zaključno, možda je korisno spomenuti jednu sporednu stvar. Nesporno je da su države članice obvezne sve odredbe direktive, uključujući njezine priloge, pravilno prenijeti u nacionalno pravo ( 28 ). Iako nije izravna tema ovog predmeta, čini se da je članak D.531‑2 Zakona o okolišu (koji je osporen na nacionalnoj razini) formuliran u istom tekstu kao prethodnik Priloga I.B u Direktivi 90/220. Ne čini se da ta nacionalna mjera odražava napomenu iz Priloga I.B uvedenu 2001. Unatoč tomu, isključivo je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri je li to doista slučaj i, ako jest, da utvrdi koje je zaključke iz toga moguće izvući u pogledu pravilnog prijenosa Direktive o GMO‑ima u nacionalno pravo.

2) Daljnji razlikovni elementi?

86. Treba li između tehnika mutageneze praviti i druge razlike uz onu koja proizlazi iz Priloga I.B?

87. Tužitelji, francuska, nizozemska i na određeni način švedska vlada u biti tvrde da se tehnike mutageneze trebaju razlikovati s obzirom na njihovu razinu sigurnosti. Osobito, tužitelji i francuska vlada predlažu da se područje primjene izuzetka za mutagenezu tumači s obzirom na uvodnu izjavu 17. Direktive o GMO‑ima i načelo opreznosti. Po njihovu mišljenju, to bi dovelo do interpretativnog sužavanja izuzetka za mutagenezu tako da bi se odnosio samo na tehnike „koje su testirane i prokušane” te su stoga bile sigurne 2001.

88. Taj argument ima dva vremenska sloja. Treba ih odvojiti radi jednostavnosti izlaganja: kao prvo, navodi se da je zakonodavac Unije, unatoč formulaciji koju je izabrao, htio izuzeti samo tehnike koje su bile sigurne 2001. Kao drugo, čak i da to tada nije bio slučaj, sigurnosna pitanja koja su se javila nakon tog datuma trebala bi dovesti, otprilike 17 godina kasnije, do praktički istog rezultata, odnosno do toga da se područje primjene izuzetka za mutagenezu 2018. ograniči na tehnike koje su bile poznate 2001. i koje su se tada koristile.

89. Ne slažem se ni s jednom tvrdnjom. Čini mi se da je zakonodavac Unije 2001. mislio upravo ono što je napisao (i). Zbog više razloga, ustavnih i praktičnih, nipošto nije zadaća Suda da krene sudski mijenjati definicije i kategorije iz izrazito tehničkog i složenog akta sekundarnog prava (ii).

i) Namjera zakonodavca

90. Tužitelji i nekoliko drugih zainteresiranih stranaka uvelike se pozivaju na uvodnu izjavu 17. pri zaključku da je zakonodavac Unije namjeravao izuzeti samo sigurne tehnike mutageneze.

91. Ne mogu se složiti. Tu tvrdnju ne podupire ni povijesni kontekst ni unutarnji smisao Direktive o GMO‑ima.

92. Kao prvo, što se tiče teksta, uvodnom izjavom 17. predviđeno je da se „[o]va […] Direktiva ne bi trebala primjenjivati na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije koje se konvencionalno koriste u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne”. Mutageneza se u toj uvodnoj izjavi nigdje izričito ne spominje. Naravno, ovisno o točnom opsegu definicije pojma „genetska modifikacija”, mutageneza ili barem neke njezine vrste će vjerojatno biti obuhvaćene tim širim pojmom. Međutim, očito da uvodna izjava 17. nije usmjerena posebno na mutagenezu te stoga ne opravdava tvrdnju da je posebni izuzetak uveden s obzirom na uvodnu izjavu 17.

93. Osim toga, ni članak 3. ni Prilog I.B (u kojima je utvrđen izuzetak za mutagenezu) ni na koji način ne upućuju na uvodnu izjavu 17., u smislu da odražavaju njezin tekst ili koriste njezine kategorije. Izuzetak se ni u jednoj od tih odredbi ne uvjetuje ili opravdava „duže vremena dokazanom sigurnošću” izuzetih organizama. Dakle, tekst uvodne izjave 17. nije jasno odražen u kategorijama i definicijama iz Direktive o GMO‑ima.

94. Kao drugo i možda još važnije, zakonodavna povijest te uvodne izjave i izuzetka za mutagenezu jasno pokazuje da se uvodna izjava 17. jednostavno ne može koristiti za tumačenje članka 3. stavka 1. i Priloga I. B. Iz zakonodavne povijesti Direktive 90/220, koja je prethodila Direktivi o GMO‑ima, vidljivo je da je Komisija uvodnu izjavu 17. sastavila i unijela prije nego što se o izuzetku za mutagenezu uopće počelo raspravljati u kasnijim fazama zakonodavnog postupka ( 29 ). Drugim riječima, izuzetak za mutagenezu unesen je tek kasnije i neovisno o uvodnoj izjavi 17.

95. Kao treće, iz opće strukture Direktive o GMO‑ima proizlazi da zakonodavac Unije, kako se čini, nije namjeravao kategoriju mutageneze podijeliti s obzirom na konkretnu tehniku koja se koristi i njezinu navodnu razinu sigurnosti. Komisija je na raspravi istaknula da uvodna izjava 17. predstavlja tek navod, dok je Vijeće potvrdilo da zakonodavac Unije nije imao namjeru urediti tehnike mutageneze, neovisno o njihovoj sigurnosti.

96. Osim toga, zakonodavac Unije je u Direktivi o GMO‑ima već na više načina razlikovao pojedine metode iz priloga I.A i I. B. Stoga je opravdano pretpostaviti da su razlikovni elementi koje je zakonodavac Unije htio predvidjeti doista bili jasno predviđeni. U takvom je kontekstu teško tvrditi da je zakonodavac Unije, osim tih jasnih razlikovnih elemenata, htio dodati novi sloj za daljnje implicitno razlikovanje pojedinih tehnika mutageneze, s obzirom na kriterij sigurnosti koji nije naveo.

97. Stoga sam potpuno siguran da je zakonodavac Unije 2001. doista mislio ono što je napisao: organizmi dobiveni mutagenezom izuzeti su od obveza predviđenih Direktivom o GMO‑ima, osim ako su obuhvaćeni napomenom iz Priloga I. B.

ii) „Zamrznuto” ili dinamično tumačenje?

98. Nastavno na svoj argument o tome što je zakonodavac Unije zapravo mislio 2001., tužitelji u biti navode da izuzetak za mutagenezu u 2018. treba tumačiti s obzirom na činjenične uvjete koji su postojali 2001. Stoga, izuzetkom za mutagenezu obuhvaćene su samo one sigurne tehnike koje su se rutinski koristile u vrijeme usvajanja Direktive o GMO‑ima. Kao razlog za takvo tumačenje navodi se načelo opreznosti.

99. Ne slažem se.

100. Općenito govoreći, tumačenje propisa, a osobito neodređenih pojmova koje sadržavaju, mora biti dinamično. Mora odražavati razvoj društva, kako tehnički tako i svjetonazorski. Moralne kategorije s vremenom se razvijaju: „ponižavajuće postupanje” 1818. vjerojatno nije značilo isto što i 2018. Isto vrijedi i za više tehničke definicije, primjerice za definicije „vozila” ili „komunikacijskih sredstava”. Tvrdnja da tumačenje takvih pojmova treba biti „zamrznuto” u činjeničnim ili društvenim okolnostima koje su postojale u vrijeme kada su ti pojmovi zakonski uređeni predstavljala bi jedinstveno originalistički pristup pravnom tumačenju, kakav se rijetko susreće na ovoj strani Atlantika.

101. Konkretnije, u ovom predmetu generička kategorija označena kao „mutageneza” bi stoga, logički gledano, trebala obuhvaćati sve one tehnike, uključujući i nove, koje se, u danom trenutku relevantnom za dotični predmet, smatraju dijelom te kategorije.

102. U tom kontekstu, načelo opreznosti na koje se tužitelji pozivaju smatra se unutarnjom iznimkom od općeg načela dinamičnog tumačenja propisa. Čini se da tužitelji zagovaraju da se područja ili pitanja obuhvaćena tim načelom na neki način zamrznu u vremenu.

103. Ostavljajući na trenutak po strani pitanje mogu li dokumenti i elementi predočeni Sudu uopće izazvati primjenu načela opreznosti u ovom predmetu ( 30 ), čini mi se da će načelo opreznosti vjerojatno imati drukčiju ulogu ako želimo ostati u sferi pravnog tumačenja. Kao i u drugim slučajevima pravnog tumačenja, to je načelo moguće koristiti za tumačenje nejasnih pojmova ili kategorija, kada postoje dvojbe u pogledu njihova značenja unutar razumno prihvatljivih semantičkih granica pisanog teksta – kada postoji više (jednako mogućih) opcija. Međutim, njegova primjena ne može dovesti do izmjene ( 31 ) odredbi pravnog propisa koja je suprotna njihovoj formulaciji, odnosno izmjene contra legem ( 32 ).

104. To je, ukratko, ustavni problem s argumentima tužitelja. Tužitelji zapravo ne traže tumačenje Direktive o GMO‑ima, nego njezinu sudsku izmjenu, odnosno, konkretnije, izmjenu područja primjene izuzetka predviđenog člankom 3. stavkom 1. i Prilogom I.B koja bi bila suprotna tekstu propisa jer zahtijevaju da se sudskim putem u taj propis uvedu kategorije koje on sam očito ne predviđa.

105. To pak otkriva više praktičnih problema koji proizlaze iz argumenta tužitelja, a koji samo dodatno naglašavaju zašto svaku takvu ocjenu mora provesti stručni zakonodavac, a ne sud. Spomenut ću samo jedan umjesto zaključka: kriterij koji su tužitelji predložili za takvu sudsku izmjenu postojećih pravila je umetanje u izmijenjeni Prilog I.B samo onih tehnika koje su bile sigurne te koje su se već rutinski koristile 2001. Međutim, kako bi se te tehnike točno definirale? Bi li se mogle uopće definirati? Što je s tehnikama koje su postojale te su bile sigurne, ali su se 2001. koristile samo u određenim laboratorijima (ne rutinski)? Što ako je tehnika koja je postojala 2001. neznatno modificirana 2005., ali su istraživanja na kojima je počivala ta modifikacija ili proširenje postojala još od 1980-ih? Što je s tehnikom koja je postojala i rutinski se koristila 2001., tada se smatrala sigurnom, ali je kasnije otkriveno da nije sasvim sigurna? Osim toga, može li se takav kasniji razvoj uopće uzeti u obzir u svijetu u kojem samo spoznaje koje su postojale u vrijeme usvajanja propisa trebaju biti relevantne za njegovo tumačenje?

106. Ponekad se kaže, možda ne sasvim kao kompliment, da ćemo s dva odvjetnika u istoj prostoriji dobiti tri različita pravna mišljenja. Međutim, možda bi se moglo pretpostaviti da bi isto, ako bi imali tako oblikovane kriterije, moglo vrijediti i za (bio)znanstvenike, a da ne spominjemo nacionalna tijela koja bi morala primijeniti takve kriterije.

107. Stoga bih Sudu predložio da na sljedeći način odgovori na prvo pitanje: – pod uvjetom da ispunjavaju sadržajne kriterije iz članka 2. stavka 2. Direktive 2001/18, organizmi dobiveni mutagenezom predstavljaju genetski modificirane organizme u smislu te direktive; – izuzetak predviđen člankom 3. stavkom 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B obuhvaća sve organizme dobivene bilo kojom tehnikom mutageneze, neovisno o njihovoj uporabi u vrijeme usvajanja te direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih metodama navedenima u Prilogu I. B.

B. Treće pitanje

108. Sud koji je uputio zahtjev svojim trećim pitanjem od Suda traži da utvrdi je li Direktiva o GMO‑ima mjera potpunog ili djelomičnog usklađivanja u pogledu organizama dobivenih mutagenezom. Konkretan cilj tog pitanja jest da se utvrdi mogu li države članice usvojiti (nacionalna) pravila o mutagenezi unatoč činjenici da je ona izuzeta od obveza predviđenih tom direktivom i/ili mogu li u procesu prenošenja te direktive u svoje nacionalno pravo obveze koje su njome predviđene primijeniti i na mutagenezu.

109. Komisija je u svojim pisanim očitovanjima navela da to pitanje nije dopušteno. Ne slažem se te ću prvo objasniti zašto ga smatram dopuštenim, a potom zašto države članice načelno mogu urediti organizme dobivene mutagenezom.

110. Što se tiče dopuštenosti, Komisija treće pitanje smatra hipotetskim. Tužbom podnesenom sudu koji je uputio zahtjev pobija se zakonitost članka D. 531‑2 Zakona o okolišu zato što su njime organizmi dobiveni mutagenezom izuzeti od obveza predviđenih nacionalnim mjerama kojima je Direktiva o GMO‑ima prenesena. Komisija tvrdi da tužitelji proglašenje te nacionalne odredbe nevaljanom ne zahtijevaju zato što ona nadilazi zahtjeve Direktive o GMO‑ima u smislu da predviđa obveze koje ta direktiva ne sadrži. U tom kontekstu, pitanje imaju li države članice marginu prosudbe radi uređivanja mutageneze bilo bi hipotetsko.

111. Ne slažem se. U skladu s ustaljenom sudskom praksom Suda, prethodna pitanja nacionalnih sudova uživaju presumpciju relevantnosti ( 33 ). Nipošto mi se ne čini da je ta pretpostavka oborena u ovom predmetu: naprotiv.

112. Tužitelji su u glavnom postupku od suda koji je uputio zahtjev zatražili da odredi moratorij na sorte otporne na herbicide koje se dobivaju mutagenezom. Iako nije na Sudu da utvrdi ima li sud koji je uputio zahtjev ovlasti potrebne za usvajanje takvih mjera, treće pitanje suda koji je uputio zahtjev čini se relevantnim za potrebe utvrđivanja mogu li države članice ići dalje od Direktive o GMO‑ima i odlučiti organizme dobivene mutagenezom podvrgnuti ili obvezama iz te direktive ili čisto nacionalnim pravilima.

113. Postojanje i širina margine prosudbe država članica ovisi o stupnju usklađenosti određenog područja koji je ostvaren direktivom. U slučaju potpunog usklađenja nekog pravnog područja, države članice ne mogu uređivati to područje jer je to u potpunosti učinjeno mjerom Unije. Države članice više nemaju materijalnopravnu autonomiju i ovlast usvajanja općih mjera ( 34 ). Njihova margina prosudbe je onolika koliku im ostavlja mjera usklađivanja. S druge strane, u slučaju djelomičnog usklađenja, države članice i dalje mogu usvajati opće mjere sve dok načelno poštuju obveze iz primarnog prava Unije ( 35 ).

114. Iz te perspektive, pri čemu ni na koji način ne prejudiciram unutarnju podjelu nadležnosti unutar države članice, mogu shvatiti zašto bi nacionalni sud postavio takvo pitanje. Treće pitanje je stoga dopušteno.

115. Što se tiče sadržaja tog pitanja, on se svodi na to koje je zakonodavno rješenje zakonodavac Unije izabrao u pogledu mutageneze. Dva su načina na koja je moguće protumačiti izuzetak predviđen člankom 3. stavkom 1. Direktive o GMO‑ima i njezinim Prilogom I. B.

116. S jedne strane, moglo bi se tvrditi da je zakonodavac Unije u pogledu mutageneze izabrao zakonodavno rješenje. Proveo je analizu te je na temelju nje došao da zaključka da treba izuzeti sve tehnike mutageneze jer su sigurne. Da je to tako, zakonodavac Unije ne bi samo izuzeo mutagenezu iz obveza predviđenih Direktivom o GMO‑ima, nego bi, logično, ujedno zabranio državama članicama da na nacionalnoj razini uređuju organizme dobivene tom metodom. U takvom slučaju, zakonodavac Unije bi bio kao arhitekt koji je odlučio u svojoj kući imati prostoriju naziva „mutageneza”, ali koji je također odlučio tu prostoriju držati praznom.

117. S druge strane, također bi se moglo tvrditi da zakonodavac Unije umetanjem izuzetka za mutagenezu nije izrazio nikakav stav o njezinoj sigurnosti. Izuzetak jednostavno znači da zakonodavac Unije to pitanje nije htio urediti na razini Unije. To bi značilo da države članice mogu urediti organizme dobivene mutagenezom pod uvjetom da poštuju svoje opće obveze iz prava Unije. Arhitekt je u takvom slučaju zapravo odlučio prostor naziva „mutageneza” ostaviti izvan svoje kuće.

118. Pravilnim smatram drugo shvaćanje izuzetka za mutagenezu.

119. Kao prvo, kako je već objašnjeno, tekst i povijest Direktive o GMO‑ima ne idu u prilog tvrdnji da je izuzetak za mutagenezu uveden upravo zato što je zakonodavac Unije došao do čvrstog zaključka da su sve tehnike mutageneze sigurne ( 36 ). Ne postoji nikakva naznaka izričitog zakonodavnog utvrđenja u tom pogledu.

120. Kao drugo, na općenitijoj razini, kako je Europski parlament valjano naveo na raspravi, teško se može pretpostaviti da bi razumni zakonodavac ikada htio istaknuti, generalno i za ubuduće, da je nešto sigurno u tolikoj mjeri da to uopće ne treba urediti, bilo na razini Unije ili na nacionalnoj razini.

121. Kao treće, Vijeće je na raspravi potvrdilo da, koliko je to moguće utvrditi iz sporadične pisane dokumentacije iz tog razdoblja koja je na raspolaganju, Vijeće (tijelo koje je u zakonodavnom postupku zapravo umetnulo izuzetak za mutagenezu u tekst ( 37 )) nije imalo namjeru navesti da su sve tehnike mutageneze sigurne.

122. Naposljetku, kao sporedan navod, ali u potpunosti sukladan opisanom dinamičnom pristupu pravnom tumačenju ( 38 ), također bi se moglo dodati da bi zabrana državama članicama, na temelju neoborive pretpostavke o sigurnosti mutageneze, da uređuju odnosno područje bila u raskoraku s najnovijim razvojem u pogledu propisa o GMO‑ima u Europskoj uniji. Danas, Direktiva (EU) 2015/412 ( 39 ) dopušta državama članica da zabrane uvođenje u okoliš i stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih Direktivom o GMO‑ima. Čini se da to upućuje na određenu renacionalizaciju nadležnosti u području GMO‑a. U takvom kontekstu, isključivanje mutageneze iz trenda primjenjivog na GMO‑e općenito bilo bi prilično iznenađujuće.

123. S obzirom na navedeno, mišljenja sam da su države članice nadležne uređivati organizme dobivene mutagenezom pod uvjetom da poštuju svoje opće obveze iz prava Unije, neovisno o tome proizlaze li iz pravila sekundarnog ili pravila primarnog prava, kao što su članci 34. i 36. UFEU‑a.

124. Stoga predlažem da se na treće pitanje odgovori na sljedeći način: Direktiva 2001/18 ne sprječava države članice da usvoje mjere za uređenje mutageneze, pod uvjetom da poštuju opće obveze koje proizlaze iz prava Unije.

C. Četvrto pitanje

125. Četvrto pitanje odnosi se na valjanost izuzetka za mutagenezu predviđenog Direktivom o GMO‑ima. Ono se temelji na pretpostavci da, ako načelo opreznosti nije moguće djelotvorno upotrijebiti kako bi se izuzetak za mutagenezu protumačio na način za koji bi se moglo reći da je sukladan načelu opreznosti, tada je na to načelo moguće pozvati se radi pobijanja valjanosti Direktive o GMO‑ima u pogledu područja primjene izuzetka.

126. Nacionalni sud u odluci kojom je uputio prethodno pitanje tehnike mutageneze razlikuje s obzirom na to jesu li se pojavile prije ili nakon usvajanja Direktive o GMO‑ima. Za prvonavedene tehnike, sud koji je uputio zahtjev smatra da je tužbeni razlog kojim se navodi da je Direktivom o GMO‑ima zanemareno načelo opreznosti na datum njezina usvajanja moguće odbiti jer su se konvencionalne metode nasumične mutageneze koristile desetljećima ne stvarajući pritom nikakve vidljive rizike za okoliš ili zdravlje. Za potonje tehnike, sud koji je uputio zahtjev ističe da su od usvajanja Direktive o GMO‑ima pomoću tehnika nasumične mutageneze in vitro i tehnika dirigirane mutageneze dobivene nove sorte otporne na herbicide. Razvoj novih tehnika omogućuje da se proizvodnja modifikacija genetskog nasljedstva poveća u mjeri u kakvoj se ni približno ne bi povećala prirodnim putem ili nasumično.

127. Sud koji je uputio zahtjev navodi da trenutačno ne postoje definitivne znanstvene spoznaje u pogledu utjecaja novih tehnika i rizika koje one mogu predstavljati za okoliš te zdravlje ljudi i životinja. Prije stavljanja na tržište netransgenetskih sorata nije provedena procjena rizika niti se nakon njega provodio nadzor ili praćenje. Jedine procjene u pogledu sorata otpornih na herbicide izvršene su u okviru postupaka za izdavanje odobrenja za njihovo stavljanje na tržište.

128. Sud koji je uputio zahtjev također je istaknuo da, s obzirom na nepostojanje procjena i nadzora, mogu postojati rizici koji su posljedica nenamjeravanih učinaka koje određena tehnika genetske modifikacije ima na genom ili osobina biljke koje će se vjerojatno stvoriti. Ti su rizici povezani s utjecajem koji na okoliš te zdravlje ljudi i životinja ima kultivacija genetski modificiranih sorata koje su otporne na herbicide. Oni su djelomično slični rizicima koje može predstavljati sjemenje proizvedeno transgenezom. Budući da izravna modifikacija genoma omogućuje ostvarenje istih učinaka kao i unošenje stranog gena, rizik od štete može proizlaziti iz osobina tako dobivene biljke.

129. Stoga je, uzimajući u obzir pojavu novih sorata biljaka dobivenih novim tehnikama mutageneze i činjenicu da je nemoguće sa sigurnošću utvrditi postojanje i razmjer posljedičnih rizika, valjanost Direktive o GMO‑ima moguće dovesti u pitanje na temelju načela opreznosti – zato što vjerojatnost stvarne štete nastavlja postojati ako se spomenuti rizici ostvare.

130. Odmah bih istaknuo da nije uloga Suda upuštati se u činjeničnu raspravu, iako je moguće gajiti određene dvojbe u pogledu nekih navoda suda koji je uputio zahtjev. Međutim, želim naglasiti jedan ključni element koji prožima odluku kojom je upućeno prethodno pitanje (kao i očitovanja tužitelja). Navodi se da zbog nepostojanja procjena i nadzora organizama dobivenih mutagenezom postoji opasnost od rizika koji može izazvati primjenu načela opreznosti. Drugim riječima, navodi se da nepostojanje nadzora zajedno s nepostojanjem pouzdanih znanstvenih podataka koji bi dokazivali sigurnost organizama dobivenih mutagenezom predstavlja povredu načela opreznosti, koja potencijalno opravdava poništenje članaka 2. i 3. Direktive o GMO‑ima te njezinih priloga I.A i I. B.

1. Referentni okvir za ocjenu valjanosti: „zamrznuto tumačenje br. 2”?

131. Prije provedbe ocjene valjanosti u ovom predmetu potrebno je pojasniti vremenski element povezan s tom ocjenom. Od Suda se traži da valjanost članaka 2. i 3. Direktive o GMO‑ima zajedno s njezinim prilozima I.A i I.B ocijeni s obzirom na trenutačne uvjete, to jest u svjetlu najnovijih razvoja u području mutageneze.

132. Međutim, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da se ocjena valjanosti akta sekundarnog prava načelno provodi s obzirom na činjenice i okolnosti koje su postojale u vrijeme njegova usvajanja. Ocjena s obzirom na kasnije činjenice i okolnosti provodi se tek iznimno ( 40 ).

133. Smatram da je taj navod, na koji se Komisija i Vijeće pozivaju u ovom postupku, potrebno doraditi s obzirom na vrstu pobijanog akta i razloge na kojima se pobijanje temelji.

134. Što se tiče vrste pobijanog akta Unije, razlika u pristupu vjerojatno će postojati ovisno o tome ocjenjuju li se pojedinačni akti (upravne odluke) ili zakonodavni akti. Prvonavedeni su po svojoj naravi prilično retrospektivni: oni određuju prava i obveze određenog skupa osoba s obzirom na određeni trenutak u prošlosti. Takvo određivanje prava i obveza zasigurno će biti relevantno i u budućnosti. Međutim, za tu je odluku odlučujuća bila činjenična i pravna situacija kakva je postojala u vrijeme njezina usvajanja. Nasuprot tomu, istinski zakonodavni akti po svojoj su naravi prospektivni: namijenjeni su uređivanju neodređenog broja situacija koje će nastati u budućnosti. Kasniji razvoj društvene i činjenične stvarnosti važniji je za zakonodavne akte ( 41 ).

135. To je povezano s razlozima pobijanja, koji su posebno relevantni u pogledu zakonodavnih akata. Kako je jasno vidljivo u ovom predmetu, ti se razlozi mogu odnositi na: (i) činjenice ili okolnosti koje je zakonodavac Unije trebao uzeti u obzir u vrijeme usvajanja akta; i/ili (ii) one koje su nastale nakon toga.

136. Predmetna tužba pripada potonjoj vrsti. U njoj se, naravno, ne navodi da je zakonodavac Unije trebao 2001. biti vidovit i predvidjeti budućnost. Činjenična i pravna situacija kakva je postojala 2001. i dalje je referentni okvir za ocjenu zakonodavnih rješenja iz 2001.

137. Razlog predmetne tužbe je nešto drukčije naravi: zapravo se navodi da zakonodavac Unije nakon usvajanja akta nije izmjenama ili drugim prilagodbama reagirao na novi, važni tehnički i znanstveni razvoj. Međutim, ako bi se, u svjetlu takve tvrdnje, potvrdila standardna formula da se ocjena valjanosti „akta sekundarnog prava u načelu provodi s obzirom na činjenice i okolnosti koje su postojale u vrijeme usvajanja akta”, svaki kasniji razvoj bio bi irelevantan za pitanje valjanosti akta Unije.

138. Ne smatram da bi takav pristup bio pravilan. Logično je da dinamika u pravu mora djelovati u oba smjera: ako tehnički i društveni razvoj može utjecati na tumačenje neodređenih pojmova i kategorija ( 42 ), ti isti čimbenici moraju u tom slučaju biti relevantni i u kontekstu kasnijeg sudskog nadzora valjanosti.

139. Po mojemu mišljenju, postoji ustavna obveza da zakonodavstvo bude relevantno, odnosno da odražava tehnički i društveni razvoj, i da se ažurira, ako to zahtijeva kasniji razvoj. Kako je to pronicljivo istaknuo nezavisni odvjetnik J. Mischo ( 43 ), a ponovljeno je u drugim tekstovima ( 44 ): zakonodavac mora osigurati razumnu ažuriranost svojih propisa. To u pravnom poretku pripisanih nadležnosti ne znači nužno da postoji obveza donošenja propisa, obveza uređivanja novog elementa. Međutim, svakako postoji obveza brige o već uređenom elementu ( 45 ).

140. Stoga, stvarni sadržaj takve tužbe kojom se osporava valjanost nije „propust da se nešto uzme u obzir u vrijeme usvajanja izvornog akta”, nego „propust da se taj akt kasnije ažurira”. Neispunjenje takve obveze može, u ekstremnim slučajevima nepostojanja tehničke ili društvene reakcije, rezultirati time da se određene zakonodavne odredbe proglase nevaljanima zbog neaktivnosti, odnosno zbog propusta da se izmijene. Želim naglasiti veoma iznimnu narav takvog čina, o čijem se poduzimanju može razmišljati samo u slučajevima jasne i izražene neusklađenosti između promijenjene stvarnosti i zastarjelog zakonodavstva.

141. Po mojemu mišljenju, zakonodavna obveza ažuriranja ima opću narav. Međutim, nema jednaku snagu u svim regulatornim područjima. Specifična uloga i vrijednost načela opreznosti jest ta da navedena obveza postaje ključna u područjima i pitanjima obuhvaćenima tim načelom. U osjetljivim područjima obuhvaćenima tim načelom potreban je dodatni oprez i pažnja, što se očituje u potrebi za redovitim zakonodavnim ažuriranjem i preispitivanjem.

142. Stoga, kao odgovor na stajališta Vijeća i Komisije, ne slažem se s tvrdnjom da valjanost akta Unije, osobito kada se radi o prospektivno primjenjivim propisima opće naravi, treba ocjenjivati isključivo s obzirom na činjenice i spoznaje kakve su postojale u vrijeme usvajanja tog propisa. Ako je razlog pobijanja valjanosti propust da se uzmu u obzir činjenice ili okolnosti koje su već bile poznate u vrijeme usvajanja tog akta, logično je da će ta ocjena biti tako „zamrznuta”. Međutim, postoji još jedan razlog za potencijalno pobijanje valjanosti, koji sam opisao u ovom odjeljku. On je po definiciji usredotočen na sadašnje okolnosti: sudski nadzor poštovanja obveze da se osigura razumna ažuriranost propisa, s osobitim fokusom na načelo opreznosti, što neizbježno znači da se takav nadzor provodi ex post.

2. Predmetni slučaj

143. U ovom predmetu ne vidim nijedan razlog koji proizlazi iz opće obveze ažuriranja propisa pojačane načelom opreznosti, a koji bi mogao utjecati na valjanost izuzetka za mutagenezu predviđenog u članku 3. stavku 1. Direktive o GMO‑ima i njezinu Prilogu I. B.

144. Kao prvo, zakonodavca Unije nipošto se ne može kritizirati zato što nije iskoristio svoje diskrecijske ovlasti u području GMO‑a, bilo općenito ili konkretno u pogledu izuzetka za mutagenezu. Naime, on je o Direktivi o GMO‑ima i drugim propisima u ovom području redovito raspravljao te ih redovito ažurirao. Direktiva o GMO‑ima iz 2001. nije samo rezultat izmjene prethodne direktive (Direktive 90/220), nego je i sama izmijenjena 2008. ( 46 ) Sustav je 2015. ponovno prilagođen tako što je državama članica dopušteno da na temelju različitih razloga zabrane uzgoj GMO‑a na svojem državnom području ( 47 ). Osim toga, i sama Direktiva o GMO‑ima predviđa vlastitu izmjenu tako što u članku 27. zahtijeva prilagodbu nekoliko svojih priloga tehničkom napretku, iako ne priloga I.A i I. B.

145. Izuzetak za mutagenezu također je redovito mijenjan, primjerice 2001. kada je napomena iz Priloga I.B sužena dodavanjem uvjeta da je mutageneza izuzeta samo ako ne obuhvaća korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili GMO‑a različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika navedenih u Prilogu I.B ( 48 ). Stoga se nipošto ne može tvrditi da zakonodavac Unije nije ažurirao relevantno zakonodavstvo.

146. Kao drugo, što se tiče primjene načela opreznosti, iz elemenata predočenih Sudu čini se da postoji vrlo malo spoznaja o konkretnim rizicima za zdravlje ili okoliš u predmetnom slučaju.

147. Valja podsjetiti ( 49 ) da je Sud već jasno naveo da se zaštitne mjere „ne mogu […] valjano obrazložiti isključivo hipotetskim pristupom riziku, koji se temelji na pukim znanstvenim pretpostavkama koje još nisu provjerene. Naprotiv, takve zaštitne mjere, neovisno o svojoj privremenosti i čak i ako su preventivne, mogu se donijeti samo ako se temelje na najpotpunijoj mogućoj procjeni rizika, uzimajući u obzir posebne okolnosti slučaja koje pokazuju da ih je nužno donijeti” ( 50 ).

148. Iz sudske prakse Suda proizlazi da „nesigurnost u pogledu rizika” ne podrazumijeva puke opće dvojbe. Potrebno je utvrditi stvarne rizike za zdravlje ljudi ili okoliš, potkrijepljene određenom minimalnom količinom ozbiljnih i neovisnih znanstvenih istraživanja. Strah od rizika, ili rizik od rizika, nije dovoljan.

149. Uloga Suda je u tom pogledu ograničena. Nipošto nije na njemu da uspoređuje i razmatra znanstvene argumente. To je zadaća zakonodavca Unije ili izvršnih tijela. Iako potvrđuju i poštuju različita osjetljiva pitanja i probleme koje otvara šira tematika GMO‑a, smatram da dokumenti predočeni Sudu ne dokazuju očitu neusklađenost između primjenjivog zakonodavstva i znanstvenih spoznaja koja bi, u gore opisanim ekstremnim slučajevima, mogla ponukati Sud da intervenira ( 51 ).

150. Kao treće, kako proizlazi iz odgovora na treće pitanje ( 52 ), obveze iz Direktive o GMO‑ima ne vrijede za mutagenezu (neke njezine vrste). Unatoč tomu, izuzetak za mutagenezu ne sprječava države članice da usvoje mjere za uređenje tog potpodručja. Osobito, države članice mogu usvojiti privremene zaštitne mjere na temelju načela opreznosti ili sličnih nacionalnih pravila.

151. Treći element je prilično važan: logično je da obveza redovitog zakonodavnog ažuriranja ima različitu snagu ovisno o tome radi li se o područjima u kojima je Europska unija nadležna ili o područjima u kojima i države članice mogu donositi propise. Obveza ažuriranja jasno će postojati u prvom scenariju: ako netko tvrdi da je isključivo nadležan za određenu aktivnost, on će tu aktivnost tada doista morati izvršavati, pod uvjetom da je potrebna. Nasuprot tomu, ta će obveza biti mnogo slabija, a možda čak neće ni postojati, kada ju samostalno može ispuniti bilo koja stranka koja to smatra potrebnim.

152. Zbog tih razloga bih Sudu predložio da odgovori na način da analiza četvrtog pitanja nije otkrila nijedan čimbenik koji bi utjecao na valjanost članaka 2. i 3. Direktive o GMO‑ima te njezinih priloga I.A i I. B.

D. Drugo pitanje

153. Sud koji je uputio zahtjev svojim drugim pitanjem u biti želi doznati primjenjuje li se izuzetak predviđen člankom 3. stavkom 1. Direktive o GMO‑ima i njezinim Prilogom I.B i u kontekstu Direktive 2002/53. Razlog tog pitanja je činjenica da se u članku 4. stavku 4. Direktive 2002/53 upućuje na definicije GMO‑a iz članka 2. stavaka 1. i 2. Direktive 90/220 (prethodnice trenutačne Direktive o GMO‑ima), ali ne i na izuzetak za mutagenezu predviđen člankom 3. stavkom 1. Nadalje, sama Direktiva 2002/53 ne sadržava nikakav izuzetak u pogledu mutageneze.

154. Smatram da Direktivu 2002/53 treba tumačiti s obzirom na izuzetak za mutagenezu predviđen Direktivom o GMO‑ima kako bi se isključila neizravna primjena Direktive o GMO‑ima na sorte poljoprivrednih biljnih vrsta dobivene mutagenezom. Prvo ću izložiti zaključke koji proizlaze iz isključivo tekstualnog tumačenja Direktive 2002/53 prije nego što objasnim zašto Direktivu 2002/53 treba tumačiti u skladu s Direktivom o GMO‑ima.

155. Direktiva 2002/53 predviđa opće obveze u pogledu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta: potrebno ih je službeno ispitati prije nego što se prihvati njihov upis u zajednički katalog poljoprivrednih biljnih vrsta. Istodobno, kako proizlazi iz članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53, ta direktiva sadržava posebne obveze u pogledu onih sorata poljoprivrednih biljnih vrsta koje su modificirane u smislu članka 2. stavaka 1. i 2. prethodne Direktive 90/220. Osobito, u članku 7. stavku 4. točki (a) zahtijeva se da procjena rizika za okoliš bude jednaka onoj utvrđenoj u Direktivi 90/220.

156. Međutim, u Direktivi 2002/53 nigdje se ne spominje izuzetak koji bi se primjenjivao na organizme dobivene mutagenezom. Tužitelji stoga tvrde da sorte dobivene mutagenezom predstavljaju genetski modificirane sorte na temelju Direktive 2002/53 i da ih stoga, u skladu s člankom 7. stavkom 4. točkom (a), treba podvrgnuti „procjeni rizika za okoliš jednakoj” onoj koja je utvrđena Direktivom o GMO‑ima.

157. Zaključak koji su tužitelji donijeli na temelju teksta naizgled je točan. Gore je utvrđeno ( 53 ) da organizmi dobiveni mutagenezom mogu biti GMO‑i u smislu članka 2. stavka 2. Direktive o GMO‑ima, pod uvjetom da ispunjavaju sadržajne kriterije iz te odredbe. Kao takvi, ti organizmi se stoga podvrgavaju strožoj procjeni rizika koju zahtijeva članak 7. stavak 4. Direktive 2002/53.

158. Međutim, takvo isključivo tekstualno tumačenje Direktive 2002/53 teško je prihvatljivo. Dovelo bi do sustavno neobičnog ishoda prema kojem bi se određene obveze iz Direktive o GMO‑ima (slična procjena rizika za okoliš) neizravno primjenjivale na organizme koji su izuzeti od svih obveza iz potonje direktive.

159. Posljedično, smatram da se Direktiva 2002/53 mora tumačiti s obzirom na Direktivu o GMO‑ima tako da organizmi dobiveni mutagenezom, unatoč tomu što predstavljaju genetski modificirane sorte, budu izuzeti od posebnih obveza predviđenih Direktivom 2002/53.

160. Dva sustavna argumenta idu u prilog takvom tumačenju Direktive 2002/53 koje je u skladu s Direktivom o GMO‑ima.

161. Kao prvo, treba postojati unutarnja dosljednost Direktive 2002/53. Stoga se članak 4. stavak 4. te direktive mora tumačiti u vezi s njezinim člankom 7. stavkom 4. točkom (a). Kako je istaknula francuska vlada, bilo bi nedosljedno iste vrste obveza, one u vezi s procjenom rizika za okoliš, Direktivom 2002/53 nametnuti genetski modificiranim sortama ako su te sorte na temelju Direktive o GMO‑ima izričito izuzete od takvih obveza. Stoga se izuzetak za mutagenezu treba primjenjivati i u kontekstu Direktive 2002/53.

162. Kao drugo, treba postojati i vanjska dosljednost između Direktive 2002/53 i akata sekundarnog prava koji uređuju GMO‑e. Za razliku od Direktive o GMO‑ima i drugih akata sekundarnog prava koji izričito isključuju mutagenezu iz svojeg područja primjene ( 54 ), Direktiva 2002/53 ne odnosi se prije svega na GMO‑e. Njome su općenito uređene sorte poljoprivrednih biljnih vrsta. Ona zasigurno nije prije svega namijenjena uređivanju GMO‑a, već ih se samo uzgredno dotiče, kako bi naglasila njihovu posebnost i činjenicu da su uređeni posebnim pravilima koja imaju prednost pred općim.

163. Iz toga slijedi da se za Direktivu 2002/53 ne može reći da predstavlja lex specialis u odnosu na Direktivu o GMO‑ima. Zapravo je suprotno. Direktiva 2002/53 je lex generalis koji se primjenjuje na ukupnost sorata poljoprivrednih biljnih vrsta, uključujući genetski modificirane sorte. Bilo bi teško zamislivo da proizvodi izuzeti od obveza predviđenih posebnim propisom, koji konkretno uređuje GMO‑e, moraju podlijegati jednakim sadržajnim obvezama na temelju propisa Unije kojim je prije svega uređeno drugo područje, a GMO‑a se dotiče tek uzgredno.

164. Zbog tog istog razloga, ne treba donositi suviše radikalan zaključak iz činjenice da Direktiva 2002/53, za razliku od gorenavedenih akata sekundarnog prava koji uređuju GMO‑e, organizme dobivene mutagenezom ne isključuje izričito iz definicije genetski modificiranih sorata iz njezina članka 4. stavka 4.. Ponovno, ta se direktiva ne odnosi prije svega na GMO‑e. Ponajprije sadržava opće obveze ispitivanja koje vrijede i za organizme dobivene mutagenezom, ne kao genetski modificirane sorte, nego kao podskup sorata poljoprivrednih biljnih vrsta.

165. S obzirom na navedeno, smatram da je Direktivu 2002/53 potrebno tumačiti s obzirom na područje primjene Direktive o GMO‑ima i zaključiti da se izuzetak predviđen Direktivom o GMO‑ima primjenjuje i na Direktivu 2002/53. Stoga, organizmi dobiveni mutagenezom podliježu općim obvezama iz Direktive 2002/53 koje se primjenjuju na sve sorte poljoprivrednih biljnih vrsta koje treba upisati u zajednički katalog. Međutim, ne podliježu posebnim obvezama koje vrijede za genetski modificirane sorte.

166. Možda je potrebno istaknuti jednu zaključnu napomenu, osobito s obzirom na tvrdnje da organizmi dobiveni mutagenezom ne podliježu nikakvoj kontroli ili nadzoru, koje su više puta iznesene u predmetnom postupku. Valjalo bi podsjetiti da, kako je Komisija istaknula, organizmi dobiveni mutagenezom, čak i oni na koje se ne odnosi napomena iz Priloga I.B te koji stoga nisu uređeni Direktivom o GMO‑ima, mogu podlijegati, gdje je to primjenjivo, obvezama koje proizlaze iz drugih akata sekundarnog prava Unije, kao što su Unijini propisi o sjemenju ( 55 ) ili pesticidima ( 56 ). Dakle, jasno je da se na organizme dobivene mutagenezom mogu, osim obveza koje predviđa Direktiva 2002/53, primjenjivati i obveze koje proizlaze iz nekoliko drugih akata sekundarnog prava Unije.

167. Shodno tomu, predlažem da Sud na sljedeći način odgovori na drugo prethodno pitanje: Direktivu 2002/53 treba tumačiti na način da sorte dobivene mutagenezom izuzima iz posebnih obveza koje su njome predviđene u pogledu upisa genetski modificiranih sorata u zajednički katalog poljoprivrednih biljnih vrsta.

V. Zaključak

168. S obzirom na navedeno, predlažem Sudu da na sljedeći način odgovori na pitanja koja mu je uputio Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska): 1. Pod uvjetom da ispunjavaju sadržajne kriterije iz članka 2. stavka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ, organizmi dobiveni mutagenezom predstavljaju genetski modificirane organizme u smislu te direktive. Izuzetak predviđen člankom 3. stavkom 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B obuhvaća sve organizme dobivene bilo kojom tehnikom mutageneze, neovisno o njihovoj uporabi u vrijeme usvajanja te direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih metodama navedenima u Prilogu I. B. 2. Direktivu Vijeća 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta treba tumačiti na način da sorte dobivene mutagenezom izuzima iz posebnih obveza koje su njome predviđene u pogledu upisa genetski modificiranih sorata u zajednički katalog poljoprivrednih biljnih vrsta. 3. Direktiva 2001/18 ne sprječava države članice da usvoje mjere za uređenje mutageneze, pod uvjetom da pritom poštuju opće obveze koje proizlaze iz prava Unije. 4. Analiza četvrtog prethodnog pitanja nije otkrila nijedan čimbenik koji bi utjecao na valjanost članaka 2. i 3. Direktive 2001/18 te njezinih priloga I.A i I. B.

( 1 ) Izvorni jezik: engleski

( 2 ) Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL 2001., L 106, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 32., str. 35.)

( 3 ) Direktiva Vijeća od 13. lipnja 2002. (SL 2002., L 193, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 56., str. 212.)

( 4 ) Direktiva Vijeća od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama (SL 1990., L 117, str. 15.)

( 5 ) Réseau Semences Paysannes; les Amis de la Terre France; Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16; Vigilance OG2M; CSFV 49; OGM dangers; Vigilance OGM 33 i Fédération Nature & Progrès.

( 6 ) Citiran u točki 22. ovog mišljenja

( 7 ) Za raniji primjer u pogledu drugih načela u kontekstu Francuske vidjeti presudu od 16. prosinca 2008., Arcelor Atlantique et Lorraine i dr. (C‑127/07, EU:C:2008:728).

( 8 ) Što odgovara situaciji kakvu je Sud razmatrao u presudi od 22. lipnja 2010., Melki i Abdeli (C‑188/10 i C‑189/10, EU:C:2010:363, t. 54. do 56.).

( 9 ) Sud koji je uputio zahtjev u tom pogledu navodi: „načelo opreznosti zajamčeno odredbama članka 191. stavka 2. UFEU‑a ima doseg koji osigurava djelotvornost poštovanja ustavnog načela čiju povredu tužitelji navode”.

( 10 ) U dijelu 1. Priloga I.A neiscrpno su nabrojane tri različite tehnike koje na određeni način uključuju umjetno unošenje, putem metoda koje se ne javljaju prirodno, nasljednog materijala u organizam domaćina.

( 11 ) Čini se da se u okviru ODM‑a u stanice unosi kratka sekvenca DNK koja uzrokuje mutaciju u stanici identičnu stanici koja nosi oligonukleotid.

( 12 ) U mutagenezi SDN1 koriste se različite vrste bjelančevina (nukleaze cinkovih prstiju, TALEN, CRISPR‑Cas9) koje mogu izrezati ili izmijeniti DNK.

( 13 ) Za detaljnu raspravu o sudskoj praksi sudova Unije vidjeti, primjerice, Da Cruz Vilaça, J. L., „The Precautionary Principle in EC Law”, u EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014., t. 321. do 354.

( 14 ) U kontekstu epidemije kravljeg ludila vidjeti presudu od 5. svibnja 1998., National Farmers’ Union i dr. (C‑157/96, EU:C:1998:191, t. 63.).

( 15 ) Vidjeti, primjerice, članak 23. Direktive o GMO‑ima i članak 12. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL 1997., L 43, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 32., str. 60.). U pogledu zaključka da potonja odredba predstavlja konkretizaciju načela opreznosti, osobito vidjeti presudu od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431, t. 110.).

( 16 ) Vidjeti, primjerice, članke 8. i 20. Direktive o GMO‑ima (i, u pogledu njezine prethodnice, presudu od 21. ožujka 2000., Greenpeace France i dr. (C‑6/99, EU:C:2000:148, t. 44.)); ili članak 16. stavak 3. Direktive Vijeća 2000/29/EZ od 8. svibnja 2000. o zaštitnim mjerama protiv unošenja u Zajednicu organizama štetnih za bilje ili biljne proizvode i protiv njihovog širenja unutar Zajednice (SL 2000., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 2., str. 189.). U pogledu potonje odredbe, vidjeti presudu od 9. lipnja 2016., Pesce i dr. (C‑78/16 i C‑79/16, EU:C:2016:428).

( 17 ) Vidjeti, primjerice, presude od 23. rujna 2003., Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, t. 42. do 54.); od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska (C‑333/08, EU:C:2010:44, t. 85. do 93.) i od 19. siječnja 2017., Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, t. 45.do 47.).

( 18 ) Vidjeti, primjerice, presude od 2. prosinca 2004., Komisija/Nizozemska (C‑41/02, EU:C:2004:762, t. 53.); od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska (C‑333/08, EU:C:2010:44, t. 92.) i od 19. siječnja 2017., Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, t. 56.).

( 19 ) Vidjeti, primjerice, presude od 8. rujna 2011., Monsanto i dr. (C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, t. 77.) i od 13. rujna 2017., Fidenato i dr. (C‑111/16, EU:C:2017:676, t. 51.).

( 20 ) Vidjeti, primjerice, presude od 2. prosinca 2004., Komisija/Nizozemska (C‑41/02, EU:C:2004:762, t. 54.); od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska (C‑333/08, EU:C:2010:44, t. 93.) i od 19. siječnja 2017., Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, t. 57.).

( 21 ) Za komparativnu analizu članka 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL 2002., L 31, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 1., str. 91.) i članka 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL 2003., L 268, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 167.), vidjeti, primjerice, moje mišljenje u predmetu Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).

( 22 ) Vidjeti moje mišljenje u predmetu Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589, t. 53. i 54.).

( 23 ) Vidjeti točku 43. ovog mišljenja.

( 24 ) Osobito vidjeti članak 2. stavak 5. Uredbe br. 1829/2003 i članak 3. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL 2003., L 287, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 9., str. 43.).

( 25 ) Europski parlament i Vijeće očitovali su se samo o pitanju valjanosti Direktive o GMO‑ima.

( 26 ) Direktiva 90/220

( 27 ) Prilog I.B Direktivi 90/220

( 28 ) U tom pogledu, vidjeti, primjerice, presude od 23. rujna 2009., Komisija/Belgija (C‑287/07, neobjavljena, EU:C:2009:245, t. 71. do 80.) i od 27. listopada 2011., Komisija/Poljska (C‑311/10, neobjavljena, EU:C:2011:702, t. 64. i 69.).

( 29 ) Sadržaj uvodne izjave 17. već se nalazio, iako u nešto drukčijem obliku, u sedmoj uvodnoj izjavi Komisijinog prvotnog prijedloga koji je naposljetku rezultirao Direktivom 90/220 (COM(88)160 final). Međutim, koliko je moguće utvrditi, izuzetak za mutagenezu je u konačnu verziju te direktive dodalo tek Vijeće, možda i pod utjecajem Gospodarskog i socijalnog odbora, koji je prvi istaknuo pojam mutageneze i potrebu za izuzetkom (vidjeti mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora 89/C 23/15, SL C23/45 od 30. siječnja 1989., točka 2.2.2.).

( 30 ) Općenito vidjeti gornje točke 48. do 53. i, dodatno, točke 146. do 148. u nastavku.

( 31 ) Međutim, pitanje jesu li, i u kojoj mjeri, pitanja tumačenja (i nemogućnost pronalaska zadovoljavajućeg tumačenja unutar okvira predmetne odredbe) povezana s pitanjem valjanosti razmotrit ću u nastavku u okviru analize četvrtog pitanja (točke 130. do 141. ovog mišljenja).

( 32 ) Vidjeti, primjerice, po analogiji s granicama sukladnog tumačenja, presudu od 15. travnja 2008., Impact (C‑268/06, EU:C:2008:223, t. 100.) ili presudu od 15. siječnja 2014., Association de médiation sociale (C‑176/12, EU:C:2014:2, t. 39.).

( 33 ) Vidjeti, primjerice, presude od 6. listopada 2015., Târșia (C‑69/14, EU:C:2015:662, t. 12.) i od 27. lipnja 2017., Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania (C‑74/16, EU:C:2017:496, t. 25.).

( 34 ) U tom pogledu, vidjeti, primjerice, presude od 25. ožujka 1999., Komisija/Italija (C‑112/97, EU:C:1999:168, t. 55. do 58.) i od 8. svibnja 2003., ATRAL (C‑14/02, EU:C:2003:265, t. 44. i 45.).

( 35 ) Vidjeti, primjerice, presudu od 16. prosinca 2008., Gysbrechts i Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, t. 34. i sljedeće). Neizravnije, također vidjeti presudu od 30. svibnja 2013., F. (C‑168/13 PPU, EU:C:2013:358).

( 36 ) Vidjeti gornje točke 90. do 97. Radi jasnoće želim naglasiti da taj navod ni na koji način ne znači da zakonodavac Unije prilikom sastavljanja Direktive o GMO‑ima nije uzeo u obzir sigurnost ili znanstvene spoznaje. Ovdje se navodi nešto mnogo preciznije i uže, odnosno to da između uvodne izjave 17., s jedne, i članka 3. stavka 1. i Priloga I.B, s druge strane, ne postoji konkretna i izričita veza.

( 37 ) Vidjeti gornju bilješku 29.

( 38 ) Vidjeti gornju točku 100.

( 39 ) Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive 2001/18 u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO‑a) na svojem državnom području (SL 2015., L 68, str. 1.)

( 40 ) „Što se tiče mogućnosti isticanja novih čimbenika koji su se pojavili nakon usvajanja akta Zajednice s ciljem pobijanja zakonitosti tog akta, treba podsjetiti da zakonitost akta u svakom slučaju treba ocjenjivati na temelju činjenične i pravne situacije koja je postojala u vrijeme njegovog usvajanja” - vidjeti presude od 7. veljače 1979., Francuska/Komisija (15/76 i 16/76, EU:C:1979:29, t. 7.) i od 22. listopada 2002., National Farmers Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, t. 37.). Međutim, „valjanost akta u određenim je slučajevima moguće ocjenjivati s obzirom na nove čimbenike koji su se pojavili nakon njegova usvajanja” - vidjeti presude od 17. srpnja 1997., SAM Schiffahrt i Stapf (C‑248/95 i C‑249/95, EU:C:1997:377, t. 47.) i od 1. listopada 2009., Gaz de France - Berliner Investissement (C‑247/08, EU:C:2009:600, t. 50.).

( 41 ) Sud je u presudi od 22. listopada 2002., National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, t. 38.), prihvatio samo mogućnost podnošenja tužbe zbog propusta Komisije da usvoji novu upravnu odluku u kontekstu pojave novih mjera poduzetih tijekom epidemije kravljeg ludila. Međutim, (možebitno potrebno) ažuriranje općeg zakonodavstva predstavlja prilično drukčiju situaciju.

( 42 ) Vidjeti gornju točku 100.

( 43 ) Mišljenje nezavisnog odvjetnika J. Mischoa u predmetu National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:415, t. 51.), u kojem je navedeno da „u pravu ništa nije nepromjenjivo i da, osobito, ono što je danas opravdano možda sutra neće biti, što znači da je obveza svakog zakonodavca da, kao prvo, provjerava, ako ne neprestano onda barem povremeno, da pravila koja je predvidio još uvijek zadovoljavaju potrebe društva te, kao drugo, izmijeni ili čak ukine pravila koja više nemaju nikakvo opravdanje te stoga više nisu prikladna u novom kontekstu u kojem moraju proizvoditi svoje učinke”.

( 44 ) U svojem mišljenju u predmetu Lidl (C‑134/15, EU:C:2016:169, t. 90.) naveo sam da se „široke diskrecijske ovlasti koje institucije Unije imaju u određenim područjima ne mogu […], prema mojemu mišljenju, smatrati vremenski neograničenim ‚bjanko čekom’, na temelju kojeg se regulatorna rješenja glede organizacije tržišta trebaju smatrati stalnim i dovoljnim opravdanjem za nastavak njihove primjene na znatno drugačije tržišne i društvene okolnosti. [Metaforički rečeno], zakonodavac, slično kao i šumar, mora redovito brinuti o zakonodavnoj šumi. Ne mora samo saditi nova stabla, nego mora, u redovitim intervalima, i prorijediti šumu i posjeći mrtva stabla. Ako to ne učini, ne može se iznenaditi što će netko drugi biti prisiljen preuzeti tu zadaću”.

( 45 ) U tom pogledu, također vidjeti presudu od 12. siječnja 2006., Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, t. 40.).

( 46 ) Direktiva 2008/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 2001/18 o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (SL 2008., L 81, str. 45.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 32., str. 112.)

( 47 ) Direktiva 2015/412

( 48 ) Vidjeti gornje točke 81. i 82.

( 49 ) Kako je opisano u gornjim točkama 48. do 53.

( 50 ) Vidjeti, primjerice, presude od 8. rujna 2011., Monsanto i dr. (C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, t. 77.) i od 13. rujna 2017., Fidenato i dr. (C‑111/16, EU:C:2017:676, t. 51.). Moje isticanje

( 51 ) Vidjeti gornje točke 139. do 142.

( 52 ) Vidjeti gornje točke 108. do 124.

( 53 ) Vidjeti gornje točke 57. do 67.

( 54 ) Vidjeti članak 2. stavak 5. Uredbe br. 1829/2003 i članak 3. stavak 2. Uredbe br. 1946/2003

( 55 ) Direktiva Vijeća 98/95/EZ od 14. prosinca 1998. o izmjeni direktiva 66/400/EEZ, 66/401/EEZ, 66/402/EEZ, 66/403/EEZ, 69/208/EEZ, 70/457/EEZ i 70/458/EEZ o stavljanju na tržište sjemena repa, sjemena krmnog bilja, sjemena žitarica, sjemenskog krumpira, sjemena uljarica i predivog bilja i sjemena povrća te o Zajedničkoj sortnoj listi poljoprivrednog bilja, u vezi s konsolidacijom unutarnjeg tržišta, genetski modificiranih biljnih vrsta i biljnih genetskih resursa (SL 1999., L 25, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 56., str. 138.)

( 56 ) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL 2005., L 70, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 1., str. 129.); Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.)