Naime, u Uredbi br. 726/2004, u njezinu članku 11., njezinu članku 13. stavku 3., njezinu članku 36., njezinu članku 38. stavku 3. i njezinu članku 57. stavcima 1. i 2., propisana je obveza EMA-e da objavi tri dokumenata, odnosno Europsko javno izvješće o evaluaciji, sažetak o svojstvima lijekova o kojima je riječ i obavijest korisniku, i to nakon što je iz njih izbrisala sve podatke koji su povjerljivi iz komercijalnih razloga. U tim odredbama navode se minimalni podaci, u obliku triju gore navedenih dokumenata, koje je EMA dužna proaktivno staviti na raspolaganje javnosti. Cilj zakonodavca Unije je da se, s jedne strane, zdravstvenim radnicima na najjasniji mogući način navedu svojstva lijeka o kojem je riječ i način na koji ga treba propisivati pacijentima i, s druge strane, da se laičku javnost razumljivim jezikom obavijesti o optimalnom načinu uporabe lijeka i o njegovim učincima. Taj sustav pravila o proaktivnoj minimalnoj objavi podataka nije dakle poseban sustav pravila o pristupu dokumentima koji bi trebalo tumačiti na način da se svi podaci i informacije koji se ne nalaze u trima gore navedenim dokumentima smatraju povjerljivima.

Stoga, za razliku od situacija u kojima se priznalo to da se primjenjuju opće pretpostavke povjerljivosti koje opravdavaju odbijanje pristupa dokumentima za koje je zatražen pristup, takva presumpcija ne proizlazi iz uredbi br. 141/2000 i 726/2004, koje ne uređuju na restriktivan način uporabu dokumenata iz spisa koji se odnosi na postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ne predviđaju ograničenje pristupa spisu na stranke ili na podnositelje prigovora. Konkretno, Uredba br. 141/2000 ne sadržava nijednu posebnu odredbu u vezi s pristupom dokumentima. Kada je riječ o Uredbi br. 726/2004, ona u svojem članku 73. propisuje da se Uredba br. 1049/2001 primjenjuje na dokumente u posjedu EMA-e i da njezin Upravni odbor donosi pravila za provedbu Uredbe br. 1049/2001. Nijednu drugu odredbu Uredbe br. 726/2004 nije moguće tumačiti na način da iz nje proizlazi namjera zakonodavca Unije da uspostavi sustav pravila o ograničenom pristupu dokumentima u skladu s općom pretpostavkom o njihovoj povjerljivosti.

U svrhu primjene izuzeća u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa, predviđenih u članku 4. stavku 2. prvoj alineji Uredbe br. 1049/2001 o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, potrebno je dokazati da dokumenti za koje je zatražen pristup sadržavaju elemente koji u slučaju njihova otkrivanja mogu ugroziti komercijalne interese pravne osobe. Tomu je osobito tako kada traženi dokumenti sadržavaju osjetljive komercijalne podatke koji se odnose osobito na poslovne strategije dotičnih poduzetnika ili na njihove poslovne odnose ili kada sadržavaju podatke poduzetnika iz kojih je vidljivo njegovo stručno znanje.

Kada je riječ o zahtjevu za pristup izvješću koje sadržava brojne podatke objavljene u člancima, ispitivanjima i znanstvenim izvješćima i da su oni stoga dostupni javnosti, sama činjenica da su ti objavljeni podaci objedinjeni s drugima ne može kao takva biti dovoljna da se dokaže da se iz svih tih podataka vidi sadržaj strateškog znanja i iskustva pravne osobe na koju se odnose i da su stoga povjerljivi. Ni činjenica da je ta osoba pretražila objavljene podatke i objedinila ih ne može dovesti do toga da se po službenoj dužnosti zaključi da svi podaci pripadaju poduzetniku i da je iz njih razvidno njegovo stručno znanje. Da bi se moglo prihvatiti da to znanje i iskustvo spadaju pod komercijalni interes iz članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001, potrebno je dokazati da su kompilacija tih podataka dostupnih javnosti i njegova ocjena tih podataka dodatna vrijednost, to jest da se oni sastoje, primjerice, od novih znanstvenih zaključaka ili razmatranja o inventivnoj strategiji koja poduzetniku može donijeti komercijalnu prednost pred konkurentima.

Kada je riječ o nepovjerljivim i povjerljivim podacima, treba dokazati da je postojao poseban način korištenja tim podatcima, da je taj način korištenja predstavljao inovativnu strategiju koja je donijela dodatnu znanstvenu vrijednost pojedinačno razmatranim elementima nepovjerljive naravi i da se tu strategiju može dakle smatrati povjerljivom. Precizna i konkretna obrazloženja od strane pravne osobe o kojoj je riječ potrebna su tim više jer izuzeća iz članka 4. Uredbe br. 1049/2001 treba tumačiti i primjenjivati strogo, jer odstupaju od načela najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima i jer je važno dokazati na koji bi način pristup tom dokumentu mogao konkretno i stvarno ugroziti interes zaštićen izuzećem predviđenim u tom članku.

(t. 71., 75.-77. i 79.)