MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA

MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZ‑BORDONE

od 28. lipnja 2017. ( 1 )

Predmet C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),

Philips France

protiv

Premier ministre,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska))

„Direktiva 93/42/EEZ – Pojam medicinskog proizvoda – CE oznaka – Računalni program za pomoć u propisivanju lijekova”

1. Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska) Sudu upućuje zahtjev za prethodnu odluku koji će mu omogućiti da se razjasni treba li za potrebe Direktive 93/42/EEZ ( 2 ) određeni računalni program za pomoć u propisivanju lijekova smatrati medicinskim proizvodom ( 3 ).

2. Tumačenje Suda u vezi s Direktivom 93/42 imat će neposredne posljedice jer stavljanje na tržište u svakoj državi članici računalnih programa koji se ne smatraju medicinskim proizvodima obično podliježe manje opterećujućim zahtjevima od stavljanja na tržište onih koji se smatraju medicinskim proizvodima.

3. Računalni programi imaju sve veću važnost u području zdravstva, kojemu mogu donijeti velike koristi, uključujući onu koja se odnosi na pomoć u propisivanju lijekova. Logično je da djelatnost visokotehnološkog profila zadire u to područje, koje zahtijeva sve sofisticiranije i sigurnije proizvode i usluge.

4. No također je neizbježno da javna tijela, koja su u konačnici odgovorna za taj sektor, poduzmu mjere opreza kad je riječ o naglom razvoju tehnologije i računalnih sustava koji se na njega primjenjuju. Ta je zabrinutost potaknula države članice na donošenje nacionalnih propisa o zaštiti zdravlja koji mogu biti, odnosno jesu, međusobno znatno različiti. Direktivom 93/42 željelo se uskladiti te propise i suzbiti moguće manjkavosti ili nesigurnosti na način da se zajamči slobodno kretanje medicinskih proizvoda na unutarnjem tržištu.

5. Stoga je neosporan značaj navođenja elemenata koje računalni program treba ispunjavati kako bi ga se smatralo „medicinskim proizvodom” i kako bi ulazio u područje primjene Direktive 93/42, zbog toga što njegova izvedba treba ispunjavati visoku razinu sigurnosti i zaštite zdravlja.

I. Pravni okvir

A. Pravo Unije

1. Direktiva 93/42

6. Uvodne izjave 2., 3. i 4. utvrđuju sljedeće: „[...] budući da su sadržaj i područje primjene važećih zakona i drugih propisa u državama članicama o sigurnosti, zaštiti zdravlja i učinkovitosti medicinskih proizvoda različiti; budući da se postupci izdavanja potvrda i inspekcijski postupci takvih medicinskih proizvoda razlikuju od jedne države članice do druge; budući da takve razlike predstavljaju prepreke trgovini u Zajednici; budući da je nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja pacijenata, korisnika i, gdje je to primjereno, drugih osoba u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutarnjem tržištu; budući da se takve usklađene odredbe moraju razlikovati od mjera što ih države članice donesu radi upravljanja financiranjem sustava javnog zdravstva i osiguranja u slučaju bolesti koji su u izravnoj ili neizravnoj vezi s takvim medicinskim proizvodima; budući da te odredbe stoga ne utječu na sposobnost država članica da primijene gore navedene mjere uz uvjet poštovanja zakonodavstva Zajednice; […]”.

7. Članak 1., naslovljen „Definicije, područje primjene”, predviđa sljedeće: „1. Ova Direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor. U svrhe ove Direktive pribor se sam po sebi smatra medicinskim proizvodom. Dalje u tekstu i medicinski proizvod i pribor nazivaju se proizvodima. 2. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeći pojmovi: (a) ‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući računalni program potreban za njegovu ispravnu primjenu koju je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu: – dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti, – dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka, – ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa, – kontrole začeća, i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji; [...] (g) ‚namjena’ znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označivanju, u uputama za uporabu i/ili u promotivnom materijalu; […]”.

8. Članak 4., naslovljen „Slobodno kretanje, proizvodi namijenjeni u posebne svrhe”, propisuje sljedeće: „1. Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.”

9. Članak 5. stavak 1., naslovljen „Upućivanje na norme”, utvrđuje sljedeće: „Države članice pretpostavljaju sukladnost s osnovnim zahtjevima [...] u vezi s proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o takvim nacionalnim normama.”

10. Članak 8., naslovljen „Zaštitna klauzula”, u stavku 1. propisuje: „Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano: (a) neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive; (b) pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene; (c) nedostacima u samim normama.”

11. Članak 9., naslovljen „Razvrstavanje”, u stavku 1. utvrđuje sljedeće: „Proizvodi se dijele u klase rizika I., II.a, II.b i III. Razvrstavanje se obavlja u skladu s Prilogom IX.”

12. Prilog IX., naslovljen „Pravila za razvrstavanje”, u okviru „Definicija” sadržava sljedeće definicije: „[…] 1.4. Aktivni medicinski proizvod Svaki medicinski proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili nekom drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara ljudsko tijelo ili gravitacija, a djeluje putem pretvaranja te energije. Medicinski proizvod namijenjen prijenosu energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog medicinskog proizvoda i pacijenta, bez nekih značajnih promjena, ne smatra se aktivnim medicinskim proizvodima. Samostalna programska podrška smatra se aktivnim medicinskim proizvodom. [...] 1.6. Aktivni dijagnostički proizvod Svaki aktivni medicinski proizvod, korišten bilo sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima s ciljem pribavljanja podataka za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana.”

2. Direktiva 2007/47/EZ ( 4 )

13. Uvodna izjava 6. utvrđuje sljedeće: „Potrebno je pojasniti da programska podrška kao takva, kada je proizvođač posebno namijeni za uporabu u jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji medicinskog proizvoda, sama predstavlja medicinski proizvod. Programska podrška za opću namjenu kada se koristi vezano uz zdravstvo nije medicinski proizvod.”

B. Nacionalno pravo

1. Code de la securité sociale (Zakon o socijalnoj sigurnosti)

14. U skladu s člankom L. 161‑38 stavkom II. Zakona o socijalnoj sigurnosti, Haute Autorité de santé (Visoko tijelo za zdravstvo, Francuska) određuje: „Postupak certificiranja računalnih programa za pomoć u propisivanju lijekova koji zadovoljavaju skup pravila dobre prakse. Osigurava da se u pravilima dobre prakse navodi da ti računalni programi uključuju medicinsko‑ekonomske preporuke i savjete koje je utvrdilo Visoko tijelo za zdravstvo, dopuštaju izravno propisivanje koristeći se međunarodnim nezaštićenim nazivima, isticanje cijena proizvodâ u trenutku propisivanja i ukupan iznos recepta i navođenje pripadnosti proizvoda skupini generičkih lijekova te sadržavaju informacije u vezi s njihovim dizajnerom i prirodom njihova financiranja. Taj postupak certificiranja doprinosi poboljšanju praksi propisivanja lijekova. Jamči sukladnost računalnih programa s minimalnim zahtjevima u području sigurnosti, sukladnosti i učinkovitosti propisivanja.”

15. U skladu sa stavkom IV. istog članka: „Potvrde predviđene stavcima I. do III. izrađuju i izdaju certifikacijska tijela s akreditacijom Francuske akreditacijske agencije ili nadležno tijelo druge države članice Europske unije koje potvrđuju poštovanje pravila dobre prakse koja je izradilo Visoko tijelo za zdravstvo. Te su potvrde obvezne za sve računalne programe među čijim su funkcijama barem pružanje pomoći u izradi liječničkih recepata ili u izdavanju lijekova, pod uvjetima koje uredba Conseila d’État (Državno vijeće) propiše do 1. siječnja 2015.”

2. Uredba 2014‑1359 ( 5 )

16. Ovom Uredbom izmjenjuje se Zakon o socijalnoj sigurnosti. Člankom 1. točkom 3. regulatornom dijelu Zakona dodaje se pododjeljak naslovljen „Odredbe o obvezi certifikacije računalnih programa za pomoć u propisivanju lijekova”.

17. U skladu s člankom R. 161‑76-1: „Svi računalni programi čija je svrha pružanje pomoći u propisivanju lijekova osobama koje propisuju lijekove u gradu, u zdravstvenim ili medicinsko‑socijalnim ustanovama podliježu obvezi certificiranja predviđenoj člankom L. 161‑38, ne dovodeći u pitanje odredbe članka R. 5211‑1 i sljedeće codea de la santé publique (Zakon o javnom zdravlju) ( 6 ). Računalni programi koji imaju druge funkcije osim pružanja pomoći u propisivanju lijekova podliježu obavezi certificiranja samo za potonju funkciju.”

18. Članak R. 161‑76-3 predviđa: „Računalni program za pomoć u propisivanju lijekova certificira se u skladu sa specifikacijama koje definira Visoko tijelo za zdravstvo, a kojima se utvrđuje sljedeće: 1. Minimalni sigurnosni zahtjevi, osobito u pogledu nepostojanja informacija koje se ne odnose na propisivanje lijekova, oglašavanja svih vrsta i u pogledu ergonomskih svojstava; 2. Minimalni zahtjevi u pogledu sukladnosti postupka propisivanja lijekova s regulatornim odredbama i pravilima dobre prakse o propisivanju lijekova; 3. Minimalni zahtjevi u pogledu učinkovitosti kojima se jamči smanjenje troška liječenja uz jednaku kvalitetu; 4. Propisivanje generičkih lijekova, kako je definirano u točki 5. članka R. 5121‑1 Zakona o javnom zdravlju; 5. Podaci o lijeku dobiveni iz baze podataka o lijekovima usklađene s poveljom o kvaliteti koju je izradilo Visoko tijelo za zdravstvo; 6. Podaci o dizajneru računalnog programa i o financiranju izrade tog programa.”

19. U konačnici, članak R. 161‑76-4 utvrđuje da „certificiranje računalnih programa za pomoć u propisivanju lijekova provodi certifikacijsko tijelo s akreditacijom Francuske akreditacijske agencije ili tijela koja su članovi Europske organizacije za akreditaciju i koja su potpisala višestrane sporazume o uzajamnom priznavanju za sve predmetne djelatnosti”.

II. Nacionalni postupak i prethodno pitanje

20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (u daljnjem tekstu: SNITEM) u Francuskoj predstavlja poduzetnike iz sektora medicinskih proizvoda.

21. Jedan od tih poduzetnika, Philips France (u daljnjem tekstu: Philips), proizvodi i stavlja na tržište računalni program za pomoć u propisivanju lijekova „Intellispace Critical Care and Anesthesia” (u daljnjem tekstu: ICCA).

22. U skladu s funkcionalnom i tehničkom dokumentacijom programa ICCA koju je dostavio Philips ( 7 ), taj računalni program, koji se upotrebljava za reanimaciju i anesteziju, liječniku pruža informacije koje su mu potrebne za pravilno propisivanje lijekova, osobito u vezi s njihovim mogućim kontraindikacijama, interakcijama s drugim lijekovima i prekomjernim dozama.

23. Iz dokumenata sadržanih u spisu proizlazi da program ICCA nosi CE oznaku sukladnosti ( 8 ), kojom se dokazuje da je ocijenjena njegova sukladnost sa zahtjevima Direktive 93/42.

24. SNITEM i Philips podnijeli su pred Conseilom d’État (Državno vijeće) tužbe kojima su zahtijevali poništenje članka 1. stavka 3. i članka 2. Uredbe 2014‑1359. Sud koji je uputio zahtjev spojio je te tužbe.

25. Tužitelji smatraju da Uredba 2014‑1359 – u dijelu u kojem utvrđuje da određeni računalni programi, uključujući one s CE oznakom, podliježu obvezi posjedovanja potvrde koju je izdalo nacionalno tijelo – nije u skladu s pravom Unije.

26. Konkretno, tvrde da taj propis predstavlja mjeru s istovrsnim učinkom kao količinsko ograničenje uvoza. Nametanjem dodatnog zahtjeva, uz certifikaciju medicinskih proizvoda predviđenu Direktivom 93/42, krši se njezin članak 4. stavak 1., u skladu s kojim države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu proizvoda koji nose CE oznaku.

27. Tužitelji nadalje navode da se pobijani propis ne može pozivati na članak 8. Direktive 93/42 jer obveza nacionalne certifikacije, koja se dodaje onoj dokazanoj CE oznakom, nije zaštitna mjera u smislu tog članka.

28. Conseil d’État (Državno vijeće) iznosi dvojbe u vezi s tim trebaju li se računalni programi, kao što je to ICCA, smatrati medicinskim proizvodima u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42. Stoga od Suda zahtijeva tumačenje tog propisa, u koju svrhu, nakon što je prekinuo postupak, upućuje sljedeće prethodno pitanje: „Treba li Direktivu [93/42] tumačiti na način da računalni program kojim se želi predložiti, osobama koje propisuju lijekove u gradu, u zdravstvenim ili medicinsko‑socijalnim ustanovama, pomoć u propisivanju lijekova kako bi se poboljšala sigurnost propisivanja, olakšao posao osobe koja propisuje lijekove, poticala usklađenost recepata sa zahtjevima nacionalnih propisa i smanjio trošak liječenja uz jednaku kvalitetu, predstavlja medicinski proizvod u smislu te direktive, ako taj računalni program ima barem jednu funkciju koja omogućava uporabu podataka pacijenta kako bi pomogao njegovom liječniku da propiše lijek, osobito otkrivajući kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze, iako sam po sebi ne djeluje u ili na ljudskom tijelu?”

29. U ovom predmetu pisana očitovanja podnijeli su SNITEM, francuska i talijanska vlada te Komisija. Na raspravi održanoj 26. ožujka 2017. prisustvovali su SNITEM, francuska vlada i Komisija.

III. Analiza prethodnog pitanja

A. Opća razmatranja o CE oznaci za medicinske proizvode

30. Cilj je Direktive 93/42, koja predstavlja mjeru usklađivanja donesenu na temelju članka 100. A Ugovora o EZ‑u (članak 114. UFEU‑a), doprinijeti slobodnom kretanju medicinskih proizvoda koji su u skladu s njezinim zahtjevima. Time se sprečava stvaranje prepreka trgovini unutar Zajednice koje bi moglo proizlaziti iz različitih zakona i drugih propisa koji su na snazi u državama članicama ( 9 ).

31. Neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u tom sektoru, zahvaljujući okviru uspostavljenom Direktivom 93/42, osim toga zahtijeva da se zajamči sigurnost i zaštita zdravlja pacijenata i korisnika ( 10 ).

32. Zakonsko usklađivanje koje se provodi Direktivom 93/42 ostvaruje se utvrđivanjem bitnih uvjeta, čije se ispunjenje dokazuje stavljanjem CE oznake. Ta oznaka upućuje na to da su proizvodi koji je nose ocijenjeni u skladu s odredbama članka 11. Direktive 93/42.

33. Nakon što se upotrijebi CE oznaka, države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svojeg područja proizvoda koji nose tu oznaku (članak 4. Direktive 93/42). Na navedene proizvode stoga se odnosi predmnjeva slobode kretanja, pri čemu neka država članica ne može zahtijevati da takav proizvod bude podvrgnut novom postupku ocjene sukladnosti i pri čemu navedena sloboda ne može biti ugrožena drugom mjerom s istovrsnim učinkom kao količinska ograničenja uvoza (članak 34. UFEU‑a) ( 11 ).

34. Države članice ovlaštene su spriječiti stavljanje u promet medicinskog proizvoda koji nosi CE oznaku ako utvrde da može ugroziti zdravlje ili sigurnost osoba kojima je namijenjen. Zaštita općeg interesa opravdava tu vrstu zaštitnih mjera, koje se temelje na važnom zahtjevu kao što je to onaj povezan sa zaštitom zdravlja. Članak 8. Direktive 93/42 ovlašćuje države članice da upotrijebe tu zaštitnu klauzulu, na način kako je njime propisano (među ostalim, da o tome odmah obavijeste Komisiju).

35. S druge strane, ako proizvod ne ulazi u područje primjene direktive o usklađivanju, neće moći nositi CE oznaku te će države članice moći uređivati njegovo stavljanje u promet, pod uvjetom da ne stvaraju ograničenje koje se može okvalificirati kao mjera istovrsnog učinka ( 12 ).

36. Sud se u mnogim prilikama izjašnjavao o tumačenju članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42, iako ne u izravnoj vezi s računalnim programima.

37. U presudi Brain Products ( 13 ) utvrdio je, u vezi s trećom alinejom te odredbe, da je proizvod (u tom slučaju sustav koji omogućava bilježenje ljudske moždane aktivnosti) za potrebe tog članka medicinski samo ako je namijenjen za medicinske svrhe.

38. Sud se u svojoj analizi usputno pozvao na računalne programe, ocijenivši da je, na temelju uvodne izjave 6. Direktive 2007/47, čijim je člankom 2. izmijenjen članak 1. stavak 2. točka (a) Direktive 93/42, „zakonodavac u vezi s računalnim programima nedvosmisleno dao do znanja da, kako bi oni bili obuhvaćeni područjem primjene Direktive 93/42, nije dovoljno da se koriste u medicinskom kontekstu, nego je potrebno da njihova namjena, kako ju je definirao njihov proizvođač, bude upravo medicinska” ( 14 ).

39. Isto tako, Sud je u presudi Oliver Medical ( 15 ), odlučujući o carinskom razvrstavanju proizvoda koji su bili predmet tog zahtjeva za prethodnu odluku (namijenjenih liječenju dermatoveneroloških i dermatoloških tegoba), smatrao da su namijenjeni u medicinske svrhe: utvrdio je da valja „ocijeniti uporabu za koju je proizvođač smatrao da je proizvod namijenjen kao i načine i mjesto njegove uporabe” ( 16 ).

40. Sud je u toj presudi, kao dodatan čimbenik kako bi se razjasnilo je li proizvod namijenjen u medicinske svrhe, uzeo u obzir to nosi li on CE oznaku ( 17 ). Posjedovanje te oznake osobito je relevantno jer je njezina uloga, kao što je to navedeno u presudi James Elliott Construction, za proizvod koji je nosi stvoriti predmnjevu usklađenosti s bitnim zahtjevima direktive o usklađivanju ( 18 ).

41. Budući da, kao što je to već navedeno, program ICCA nosi CE oznaku (zahvaljujući kojoj je slobodno stavljen u promet u šesnaest država članica ( 19 )), na njega se odnosi predmnjeva usklađenosti s Direktivom 93/42. Stoga je na francuskoj vladi da je dovede u pitanje, što – kao što ću to pokazati u nastavku – nije uspjela učiniti.

B. Pravna kvalifikacija programa ICCA na temelju članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42

42. Za odgovor sudu koji je uputio zahtjev prije svega treba razjasniti je li računalni program ICCA, kada je dobio CE oznaku, bio pravilno okvalificiran kao „medicinski proizvod” u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42.

43. Primjena članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42 na predmetni slučaj kako bi se utvrdilo ulaze li funkcije koje obavlja program ICCA u neke od četiri ondje navedene funkcije te tako odlučilo ima li medicinsku svrhu, logično, zahtijeva uzimanje u obzir njegovih posebnih značajki.

44. Francuska vlada tvrdi da program ICCA ne ulazi u područje primjene Direktive 93/42 jer nije medicinski proizvod u smislu njezina članka 1. stavka 2. točke (a). U skladu s tom premisom, smatra da njegovo stavljanje u promet treba podlijegati odobrenju nacionalnih tijela (konkretno, Visokog tijela za zdravstvo) i odbija njegovu slobodnu prodaju na temelju CE oznake.

45. Prema mišljenju te vlade, funkcija pomoći u propisivanju lijekova u okviru tog programa „ne teži nijednoj od četiriju svrha navedenih u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42” ( 20 ). Nakon navođenja mišljenja nezavisne odvjetnice E. Sharpston u predmetu Laboratoires Lyocentre ( 21 ), priznaje da program ICCA „svojim fizičkim obilježjima i svojom namjenom” ispunjava „prva dva kriterija definicije proizvoda” u smislu te odredbe ( 22 ).

46. Kad je riječ o trećem kriteriju, francuska vlada upućuje na uvodnu izjavu 6. Direktive 2007/47, u skladu s kojom je računalna podrška medicinski proizvod „kada je proizvođač posebno namijeni za uporabu u jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji medicinskog proizvoda”. Prema njezinu mišljenju, program ICCA za pomoć u propisivanju lijekova ne odgovara nijednoj od tih namjena jer se ne upotrebljava: (a) u dijagnostičke i terapijske svrhe ni (b) u svrhu ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ni u svrhu kontrole začeća.

47. U opisu funkcija programa ICCA iz odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku ističe se funkcija „pomoći u propisivanju lijekova kako bi se poboljšala sigurnost propisivanja”. U sâmom zahtjevu nadalje se navodi da program olakšava posao osobe koja propisuje lijekove otkrivajući kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze.

48. U skladu s dokumentacijom iz spisa, program ICCA pomaže u propisivanju lijekova u anesteziološkim ambulantama i jedinicama intenzivnog liječenja. U prvom slučaju program od prijma pacijenta uključuje informacije prije operacije i one koje su dostupne u sustavima s kojima je program povezan; te podatke analizira i obrađuje kako bi anesteziologu pružao informacije tijekom operacije. Kad je riječ o jedinicama intenzivnog liječenja, reanimacije i kontinuirane skrbi, program može upravljati mnogim pojedinostima u vezi s pacijentom nužnima za donošenje medicinskih odluka. Program ICCA u obama je slučajevima opremljen alatom koji liječnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućava izračun doza lijekova, moguće alergije ili vrijeme liječenja.

49. S obzirom na te funkcije, čini mi se da je, suprotno ocjeni francuske vlade, teško nijekati to da je program ICCA „namijen[jen] posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe”, da upotrijebim istu formulaciju kojom je Direktiva 2007/47 izmijenila članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42.

50. Tekst definicija „aktivnog medicinskog proizvoda” i „aktivnog dijagnostičkog proizvoda”, obiju iz Priloga IX. Direktivi 93/42 ( 23 ), dodatno podupire to tumačenje. U toj posljednjoj kategoriji nalaze se aktivni medicinski proizvodi (među kojima se izričito navodi „samostalna programska podrška” ( 24 )) koji, sami ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, omogućavaju pribavljanje „podataka za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana”.

51. Program ICCA poboljšava medicinsku praksu, pomažući pravilno (i u toj istoj mjeri sprečavajući nepravilno) propisivanje lijekova. Stoga je riječ o instrumentalnom sredstvu u službi zdravstvenih djelatnika koje im olakšava njihove terapijske zadaće i zadaće praćenja bolesnika podvrgnutih anesteziji ili intenzivnoj skrbi. Nakon što liječnik u program unese pacijentove podatke, on mu pomaže da pronađe odgovarajuću terapiju te ga istodobno upozorava na poteškoće do kojih bi moglo doći zbog neodgovarajuće terapije ( 25 ).

52. Suprotno tvrdnjama francuske vlade na raspravi, ne radi se o programu koji djeluje tek nakon što liječnik donese odluku o prikladnom liječenju, nego mu upravo pomaže u određivanju odgovarajuće terapije. Čini se da je medicinska svrha koja se Direktivom 93/42 zahtijeva od računalnih programa kako bi ih se moglo smatrati medicinskim proizvodima očito prisutna u onima sa značajkama programa ICCA.

53. ICCA pomaže u pružanju određenih informacija kako bi liječnik propisivao lijekove na sigurniji način, sprečavajući tako nepravilno propisivanje. Stoga, instrumentalno, ispunjava cilj „sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti”.

C. Razlika između računalnih programa za medicinske svrhe i računalnih programa za opću namjenu kada se upotrebljavaju u zdravstvu

54. Na temelju uvodne izjave 6. Direktive 2007/47, Sud je u presudi Brain Products ( 26 ) prihvatio dvostruku kategoriju računalnih programa za medicinske svrhe i „[računalnih programa] za opću namjenu kada se korist[e] [u] zdravstv[u]”. Potonji računalni programi, za razliku od prvih, „ni[su] medicinski proizvod” i stoga ih treba isključiti iz područja primjene Direktive 93/42. Ista je smjernica zadržana i podrobnije se utvrđuje u novoj Uredbi br. 2017/745 ( 27 ).

55. Isto se razlikovanje nalazi u smjernicama Komisije MEDDEV 2.1/6 ( 28 ) (u daljnjem tekstu: vodič) o kvalifikaciji samostalnih računalnih programa koji se upotrebljavaju u zdravstvenom sektoru.

56. Taj se vodič, iako nije pravno obvezujući, može uzeti u obzir za sustavno tumačenje primjenjivog pravnog okvira. Komisija tim vodičem proizvođačima pokušava pružiti smjernice za primjenu Direktive 93/42. Izrađen u suradnji s tijelima država članica, službama Komisije, zdravstvenom industrijom i akreditiranim tijelima u tom sektoru, vodič odražava tumačenje zakonodavstva koje se provodi u praksi ( 29 ).

57. U vodiču se navodi da se računalni program ne može smatrati medicinskim proizvodom ako ne izvršava nikakvu radnju nad podacima ili je ta radnja ograničena na pohranu, arhiviranje, razmjenu, simple search ( 30 ) ili komprimiranje podataka bez njihova gubitka. Suprotno tomu, program koji stvara ili mijenja medicinske informacije kako bi zdravstvenom djelatniku pomogao pri korištenju tim informacijama mogao bi se smatrati medicinskim proizvodom ( 31 ).

58. Francuska vlada, koja prihvaća tu dvostruku klasifikaciju, tvrdi da program ICCA obavlja strogo administrativne funkcije: arhivira podatke pacijenata, informacije u vezi s cijenom, međunarodne nezaštićene nazive i postojanje generičkih lijekova. Stoga smatra da je riječ o nekoj vrsti baze podataka koja liječnicima pomaže u propisivanju lijekova, ali ne stvara i ne mijenja medicinske informacije. Prema tome, ne ulazi u svrhe iz članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42 te je isključen iz njezina područja primjene.

59. Francuska vlada prihvaća da računalni program za pomoć u propisivanju lijekova može uključivati module ili funkcije za medicinske svrhe, kao što je to obrada podataka pacijenata u terapijske i dijagnostičke svrhe ili poboljšanje medicinskog oslikavanja. U svojim pisanim očitovanjima i na raspravi priznala je da bi se program kao što je to ICCA, kad je riječ o tim modulima, mogao smatrati medicinskim proizvodom za potrebe Direktive 93/42. Međutim, ustvrdila je da se prethodno pitanje ograničava na funkciju (ili modul) pomoći u propisivanju lijekova tog programa.

60. Ne slažem se s takvim tumačenjem odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku i smatram da sud a quo pita je li ICCA, uzimajući u obzir sve njegove funkcije i module, medicinski proizvod. Prethodno pitanje nije dvosmisleno u tom pogledu jer se odnosi na „administrativne ili upravljačke” ( 32 ) elemente i na „medicinske” ( 33 ) elemente računalnog programa.

61. Naravno, na sudu koji je uputio zahtjev jest da u konačnici odluči, uzimajući u obzir dokaznu (i eventualno vještačku) dokumentaciju, u kojoj mjeri program prikuplja, analizira i tumači podatke pacijenata koje zdravstveni djelatnici unose u njega.

62. Ne dovodeći u pitanje tu zadršku, iz onoga što je navedeno u odluci kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku i u prilozima očitovanjima koja su podnijeli SNITEM i Philips može se izvesti odgovor koji ide u prilog njihovoj tezi, a koji je protivan tezi francuske vlade. Činjenica da prikuplja, analizira i obrađuje podatke pacijenata, što su radnje na temelju kojih program ICCA pomaže otkriti kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze, taj računalni alat udaljava od onih koji imaju tek administrativni karakter. Suprotno tomu, sve upućuje na to da ga njegove posebnosti približavaju računalnim programima s medicinskim funkcijama u užem smislu.

63. Kao što sam to već naveo, Komisijin vodič zahtijeva da se program, kako bi ga se moglo smatrati medicinskim proizvodom, ne ograničava na pohranu i arhiviranje podataka ( 34 ), nego da mijenja ili tumači te iste podatke.

64. Ako dobro razumijem tehnička objašnjenja iz dokumentacije iz spisa, upravo je to svojstveno programu ICCA. Na temelju prikupljenih podataka o pacijentu (koji mogu dolaziti iz drugih sustava i uređaja s kojima je taj pacijent povezan) i uz pomoć svojih alata za izračun, program te podatke automatski pretvara u korisne informacije za zdravstvenog djelatnika te mu istodobno predlaže odgovarajuće doze lijeka.

65. Ta funkcija, kao što to Conseil d’État (Državno vijeće) tvrdi u svojem prethodnom pitanju, „omogućava uporabu podataka pacijenta kako bi pomog[la] njegovu liječniku da propiše lijek” ( 35 ). Stoga se čini da sud koji je uputio zahtjev smatra da program ICCA nadilazi pohranu podataka. Na taj način, konkretno, olakšava posao anesteziologu ili stručnjaku intenzivne skrbi kako bi, čak i u stvarnom vremenu i na temelju referencija koje pruža program, mogli odrediti odgovarajuću terapiju za bolesnika ( 36 ).

66. Ukratko i, ponavljam, ne dovodeći u pitanje konačnu analizu koju treba provesti sud koji je uputio zahtjev, informacije iz prethodnog postupka omogućuju utvrđenje da funkcije programa ICCA nadilaze funkcije administrativne prirode kao i funkcije puke pohrane i arhiviranja podataka te dopuštaju da ga se okvalificira kao medicinski proizvod.

67. U tom je pogledu važno (što ističu i tužitelji u sporu) da do istog rezultata dovode vodiči drugih nacionalnih tijela nadležnih u području zdravstva koji, jednako kao i Komisija, računalne programe poput ICCA‑a razvrstavaju kao medicinske proizvode ( 37 ).

68. U konačnici, francuska Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) na svojem internetskom portalu ( 38 ) tvrdi da, „osim funkcija izračuna pojedinačnih doza, funkcije [...] neće se smatrati kao da definiraju medicinski proizvod”.

69. Okolnost koju je istaknuo sud a quo da program ICCA sâm po sebi ne djeluje u ili na ljudskom tijelu ne protivi se njegovoj katalogizaciji kao medicinskog proizvoda.

70. Naime, kao što je to Komisija pravilno istaknula, ako računalni program pomaže u propisivanju lijekova, njegova je konačna svrha omogućiti pravilno djelovanje na ljudsko tijelo, a to je uzimanje lijekova. Budući da Direktiva 93/42 u članku 1. stavku 2. točki (a) ne zahtijeva izravno djelovanje proizvoda, nego samo „pomoć” glavnom djelovanju, ta se činjenica ne protivi tomu da se navedeni računalni program okvalificira kao „medicinski proizvod”.

71. Prethodna razmatranja navode me na zaključak da računalni program sa značajkama programa ICCA ispunjava funkcije medicinskog karaktera, koje prelaze puke administrativne funkcije, kako su navedene u ciljevima članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42. Stoga se može definirati „medicinskim proizvodom” u smislu te direktive.

IV. Zaključak

72. Slijedom navedenoga, predlažem Sudu da na prethodno pitanje koje je postavio Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska) odgovori na sljedeći način: „Ne dovodeći u pitanje konačnu ocjenu o njegovim funkcijama, koju treba donijeti sud koji je uputio zahtjev, računalni program za pomoć u propisivanju lijekova kao što je to onaj koji je predmet spora može se okvalificirati kao medicinski proizvod u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima zato što liječniku pruža relevantne informacije za otkrivanje kontraindikacija, interakcija s drugim lijekovima i prekomjernih doza.

( 1 ) Izvorni jezik: španjolski

( 2 ) Direktiva Vijeća od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.)

( 3 ) Španjolska verzija Direktive 93/42 upotrebljava izraz „proizvodi” ondje gdje druge verzije upotrebljavaju izraz „uređaji”. Njemačka verzija („Medizinprodukte”) odgovara španjolskoj, dok se francuska („dispositifs”), talijanska („dispositivi”), portugalska („dispositivos”), engleska („devices”) i rumunjska verzija („dispozitivele”) odlučuju za tu drugu riječ. Međutim, smatram da se te terminološke razlike ne odnose na računalne programe koji su predmet ovog spora.

( 4 ) Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL 2007., L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104.)

( 5 ) Décret no 2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (Uredba br. 2014‑1359 od 14. studenoga 2014. o obvezi certificiranja računalnih programa za pomoć u propisivanju lijekova i računalnih programa za pomoć u izdavanju lijekova predviđenoj člankom L. 161‑38 Zakona o socijalnoj sigurnosti; JORF od 15. studenoga 2014., str. 19255.)

( 6 ) Zakon o javnom zdravlju usklađuje francusko pravo s Direktivom 93/42.

( 7 ) Prilog 2. njegovim pisanim očitovanjima

( 8 ) Direktiva 93/42 u verziji na španjolskom jeziku upotrebljava izraz „marchamo CE”. U najnovijim propisima prava Unije za označavanje te iste oznake na španjolskom jeziku upotrebljava se izraz „marcado CE”, zbog čega ću na španjolskom jeziku upotrebljavati potonji izraz, koji mi se čini relevantnijim.

( 9 ) Presuda od 24. studenoga 2016., Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), t. 27. i navedena sudska praksa

( 10 ) Prijedlog Direktive Vijeća o medicinskim proizvodima od 23. kolovoza 1991., COM(91) 287 final, obrazloženje, str. 3.

( 11 ) U skladu sa sudskom praksom Suda, „[i]z tih odredbi proizlazi da medicinski proizvodi čija je sukladnost s bitnim zahtjevima iz Direktive 93/42 ocijenjena prema jednom od postupaka propisanih člankom 11. te direktive i koji nose CE oznaku moraju imati zajamčenu slobodu kretanja u čitavoj Uniji a da neka država članica ne može zahtijevati da takav proizvod bude podvrgnut novom postupku ocjene sukladnosti. To je razlog zbog kojeg Direktiva 93/42 ne predviđa nikakav mehanizam provjere sukladnosti koji bi se mogao dodati onomu iz članka 11. te direktive” (presude od 24. studenoga 2016., Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, t. 30. i od 14. lipnja 2007., Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, t. 42.).

( 12 ) Presude od 11. srpnja 1974., Dassonville (8/74, EU:C:1974:82), t. 5.; od 20. veljače 1979., Rewe‑Zentral, takozvana Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42); od 22. rujna 2016., Komisija/Češka Republika (C‑525/14, EU:C:2016:714), t. 34. i 25. i od 23. prosinca 2015., Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845), t. 31.

( 13 ) Presuda od 22. studenoga 2012., Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742)

( 14 ) Ibidem, t. 17.

( 15 ) Presuda od 4. ožujka 2015., Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139), t. 50. i sljedeće

( 16 ) Ibidem, t. 52.

( 17 ) Ibidem, t. 53.

( 18 ) Presuda od 27. listopada 2016., James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821), t. 38. i 39. U presudi od 16. listopada 2014., Komisija/Njemačka (C‑100/13, neobjavljena, EU:C:2014:2293), t. 63. Sud je smatrao da država članica ne može zahtijevati dodatnu nacionalnu oznaku za građevne proizvode koji pravilno upotrebljavaju i nose CE oznaku, uz izgovor da usklađene norme nisu potpune.

( 19 ) Točka 83. očitovanja tužitelja

( 20 ) Točka 21. njezinih pisanih očitovanja

( 21 ) Predmet C‑109/12, EU:C:2013:353, t. 38. Prema nezavisnoj odvjetnici E. Sharpston, medicinski proizvod uključuje sljedeće definicijske elemente: (i.) fizička obilježja (može biti „svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet”); (ii.) uporaba („na ljudima”); (iii.) svrha (četiri kategorije funkcija navedene u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive o medicinskim proizvodima); i (iv.) sredstva za postizanje glavnog namijenjenog djelovanja ili načina djelovanja (koji se ne postiže „u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji”).

( 22 ) Točka 23. njezinih pisanih očitovanja

( 23 ) Vidjeti točku 11. ovog mišljenja.

( 24 ) Iako smatram da je ICCA samostalna programska podrška koja ne prati drugi proizvod, ta će okolnost u bliskoj budućnosti vjerojatno izgubiti na relevantnosti. U Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL 2017., L 117, str. 1.) ispušten je izraz „samostalna” kako bi se cjelokupna programska oprema smatrala aktivnim proizvodom (članak 2. stavak 4.).

( 25 ) Jasno je da neodgovarajuće propisivanje lijeka, bez uzimanja u obzir njegovih mogućih kontraindikacija ili interakcija s drugim lijekovima ili bez raspolaganja dostatnim informacijama o prikladnoj dozi, može pogoršati stanje pacijenta ili mu prouzrokovati nove zdravstvene tegobe.

( 26 ) Presuda od 22. studenoga 2012., Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742), t. 16.

( 27 ) U skladu s uvodnom izjavom 19. Uredbe br. 2017/745: „Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom medicinskog proizvoda, zasebno kvalificira kao medicinski proizvod, dok programska oprema za opće namjene, čak i kad se koristi u zdravstvu, ili programska oprema namijenjena ostvarivanju određenog stila života ili ostvarivanju dobrobiti nije medicinski proizvod. Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o lokaciji te opreme ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda.”

( 28 ) „Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices” – MEDDEV 2.1/6. Verzija iz siječnja 2012. izmijenjena je verzijom iz srpnja 2016.

( 29 ) Vidjeti mišljenje nezavisnog odvjetnika P. Mengozzija u predmetu Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299), t. 14.

( 30 ) U skladu s MEDDEV 2.1/6, str. 11., „‚simple search’ refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images”.

( 31 ) U skladu s MEDDEV 2.1/6, str. 11., „software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device”.

( 32 )

( 33 ) „[...] taj računalni program ima barem jednu funkciju koja omogućava uporabu podataka pacijenta kako bi pomogao njegovom liječniku da propiše lijek, osobito otkrivajući kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze [...]”.

( 34 ) Primjerice, računalni sustav za upravljanje u bolnici nije medicinski uređaj. Tako je navedeno u MEDDEV 2.1/6, str. 19., „Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices”.

( 35 ) Bez isticanja u izvorniku

( 36 ) Primjeri računalnih programa koji se smatraju medicinskim proizvodima i koji izvršavaju funkcije koje su usporedive s onima programa ICCA navedeni su u MEDDEV 2.1/6, str. 20. na sljedeći način: „In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices [...]”.

( 37 ) Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) iz Ujedinjene Kraljevine u svojem vodiču „Medical device stand‑alone software including apps” (2016.) utvrđuje da su računalni programi za pomoć u odlučivanju medicinski proizvodi jer primjenjuju automatsko zaključivanje. Danski Lægemiddelstyrelsen u svojem „Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices” (2015.) navodi da to što računalni program ima funkciju izračuna navodi na zaključak da je riječ o medicinskom proizvodu. Slično se izjašnjava i Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) iz Savezne Republike Njemačke, čiji vodič „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015.) razlikuje programe koji izračunavaju dozu lijekova (koji se mogu smatrati medicinskim proizvodima) i one koji samo navode informacije na temelju kojih korisnici sami mogu odrediti doze. Osim toga, navodi da su računalni programi za pomoć u odlučivanju općenito medicinski proizvodi.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise‑sur‑le‑marche‑des‑dispositifs‑medicaux‑et‑dispositifs‑medicaux‑de‑diagnostic‑in‑vitro‑DM‑DMIA‑DMDIV/Logiciels‑et‑applications‑mobiles‑en‑sante/%28offset %29/1