MIŠLJENJE NEZAVISNE ODVJETNICE

JULIANE KOKOTT

od 17. rujna 2020. ( 1 )

Predmet C‑499/18 P

Bayer CropScience AG i Bayer AG

protiv

Europske komisije

„Žalba – Uredba (EZ) br. 1107/2009 – Sredstva za zaštitu bilja – Provedbena uredba (EU) br. 485/2013 – Aktivne tvari klotianidin i imidakloprid – Uvjeti za odobrenje – Neprihvatljivi utjecaji na okoliš – Preispitivanje odobrenja – Opseg preispitivanja – Načelo predostrožnosti – Teret dokazivanja – Zabrana uporabe izvan staklenika – Zabrana prodaje sjemena tretiranog navedenim aktivnim tvarima”

Sadržaj

I. Uvod II. Pravni okvir III. Okolnosti spora i žalba A. Smjernice EPPO‑a B. Sporna provedbena uredba IV. Sudski postupak V. Pravna ocjena A. Uvodna napomena B. Dopuštenost i predmet žalbe C. Prvi žalbeni razlog – pokretanje postupka preispitivanja D. Drugi žalbeni razlog – smjernice koje se primjenjuju na procjenu rizika na temelju članka 21. stavka 2. Uredbe o zaštiti bilja E. Treći, četvrti i peti žalbeni razlog – mjerila za odobrenje 1. Ispitivanje rizika povezanih s aktivnim tvarima 2. Hitne mjere donesene na temelju članka 21. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja 3. Nepostojanje zahtjeva za nove informacije 4. Pravna sigurnost u slučaju novih pravnih zahtjeva 5. Povećana sigurnost u pogledu rizika i novih podataka 6. Prebacivanje tereta dokazivanja 7. Hipotetski rizici a) Folijarno tretiranje b) Zabrana neprofesionalne uporabe F. Šesti žalbeni razlog – opseg procjene učinka VI. Tužba pred Općim sudom VII. Troškovi VIII. Zaključak

I. Uvod

1. Ovaj se postupak odnosi na valjanost provedbene uredbe ( 2 ) kojom je Komisija izmijenila odobrenja za dvije aktivne tvari za zaštitu bilja. Konačno, prema toj se odredbi te aktivne tvari mogu upotrebljavati isključivo vrlo ograničeno. Točno je da se Uredbom o zaštiti bilja ( 3 ) Komisiji omogućuje stavljanje izvan snage ili izmjena odobrenja. Međutim, Bayer CropScience AG i Bayer AG (u daljnjem tekstu: Bayer) koriste predmetni slučaj kao priliku za temeljno propitivanje primjene te ovlasti.

2. U tom pogledu Bayer osobito kritizira činjenicu da je Komisija preispitala i izmijenila odobrenja iako prema njegovu mišljenju nisu postojale dovoljno nove znanstvene spoznaje u odnosu na prvobitni postupak odobrenja. Bayer također zahtijeva temeljitiju znanstvenu procjenu rizika povezanih s aktivnim tvarima, osobito primjenom određenih smjernica. Naposljetku osporava, među ostalim, zabranu upotrebe aktivnih tvari za folijarno tretiranje ili njihove neprofesionalne uporabe.

3. Sud će u ovom postupku imati priliku dodatno odlučivati o postupku preispitivanja i ovlasti izmjene odobrenja za sredstva za zaštitu bilja i, osobito, pojasniti važnost načela predostrožnosti u tom kontekstu. Osim toga, nova pitanja o opsegu pravnog interesa postavljaju se zbog toga što se sporna provedbena uredba u međuvremenu stavila izvan snage.

II. Pravni okvir

4. Odobrenje sredstava za zaštitu bilja i korištenih aktivnih tvari bilo je najprije uređeno Direktivom o zaštiti bilja iz 1991. ( 4 ), koja je bila osnova za odobrenje predmetnih aktivnih tvari. Međutim, ta je direktiva 2009. zamijenjena Uredbom o zaštiti bilja.

5. Mjerila za odobravanje aktivnih tvari za zaštitu bilja utvrđena su, među ostalim, u članku 4. stavcima 1. do 3. Uredbe o zaštiti bilja: „1. Aktivna se tvar odobrava u skladu s Prilogom II. kad se može očekivati na temelju sadašnjih znanstvenih i tehničkih saznanja da, uz uzimanje u obzir mjerila za odobravanje utvrđena u točkama 2. i 3. tog Priloga, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar ispunjavaju zahtjeve predviđene u stavcima 2. i 3. […] 2. Ostaci sredstava za zaštitu bilja moraju, slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće zahtjeve: (a) ne smiju imati štetno djelovanje na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, uzimajući u obzir kumulativne i sinergijske učinke ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvog djelovanja koje priznaje Agencija, niti na podzemne vode; (b) ne smiju imati neprihvatljive učinke na okoliš. Za mjerenje ostataka koji imaju toksikološku, ekotoksikološku, ekološku relevantnost ili relevantnost za pitku vodu, moraju biti na raspolaganju metode koje su u općoj uporabi. Analitički standardi moraju biti opće dostupni. 3. Sredstvo za zaštitu bilja mora slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće zahtjeve: (a) mora biti dovoljno učinkovito; (b) ne smije imati trenutačne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, izravno ili preko pitke vode (uzimajući u obzir tvari koje nastaju tretiranjem vode), hrane, hrane za životinje ili zraka, ili kao posljedica djelovanja na radnom mjestu ili preko neizravnog djelovanja, uzimajući u obzir poznate kumulativne i sinergijske učinke, ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvih učinaka koje priznaje Agencija, niti na podzemne vode; (c) ne smije imati neprihvatljive učinke na bilje ili biljne proizvode; (d) ne smije uzrokovati nepotrebne patnje i bol prilikom suzbijanja kralježnjaka; (e) ne smije imati neprihvatljive učinke na okoliš, uzimajući posebno u obzir sljedeće aspekte, ako postoje znanstvene metode za procjenu takvih djelovanja koje priznaje Agencija: i. njegovo zadržavanje i distribucija u okolišu, posebno onečišćenje površinskih voda, uključujući ušća rijeka i obalnih voda, podzemnih voda, zraka i tla, uz uzimanje u obzir područja udaljena od mjesta njegove uporabe nakon prenošenja okolišem na daljinu; ii. njegovo djelovanje na neciljane vrste, uključujući na trajno ponašanje tih vrsta; iii. njegovo djelovanje na biološku raznovrsnost i ekosustave.”

6. U skladu s člankom 7. Uredbe o zaštiti bilja, proizvođač aktivne tvari podnosi zahtjev za odobrenjem zajedno s raznim ispravama kojima se dokazuje da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4.

7. Člankom 12. stavkom 2. Uredbe o zaštiti bilja propisuje se da Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) ocjenjuje može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. koristeći se dostupnim smjernicama.

8. Točka 1.3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja odnosi se također na upotrebu smjernica: „Tijekom postupka ocjenjivanja i donošenja odluka prema člancima 4. do 21. države članice i Agencija uzimaju u obzir sve daljnje smjernice izrađene u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja u svrhu poboljšanja kad je to potrebno procjene rizika.”

9. Točka 3.8.3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja sadržava posebne zahtjeve koji se odnose na zaštitu pčela: „Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo ako je utvrđeno, nakon odgovarajuće procjene rizika na temelju istraživanja prema smjernicama Zajednice ili međunarodno dogovorenim smjernicama, da uporaba prema predloženim uvjetima uporabe sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, safener ili sinergist: – ima za posljedicu zanemarivo izlaganje pčela, ili – nema neprihvatljivih akutnih ili kroničnih učinaka na preživljavanje i razvoj pčela, ako se uzmu u obzir učinci na ličinke pčela i ponašanje pčela.”

10. Člankom 21. Uredbe o zaštiti bilja uređuje se preispitivanje odobrenja: 1. Komisija u svakom trenutku može preispitati odobrenje aktivne tvari. Ona uzima u obzir zahtjev države članice za preispitivanjem odobrenja aktivne tvari u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja i podataka dobivenih praćenjem provedbe, čak i u slučajevima kad nakon preispitivanja odobrenja prema članku 44. stavku 1. ima naznaka da nije osigurano postizanje ciljeva postavljenih u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) podtočkom iv. i točkom (b) podtočkom i. te člankom 7. stavcima 2. i 3. Direktive 2000/60/EZ. Ako Komisija u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja smatra da ima naznaka da tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje prema članku 4. ili kad nisu dostavljene daljnje informacije zatražene prema članku 6. točki (f), ona obavještava države članice, Agenciju i proizvođača aktivne tvari određujući rok u kojem proizvođač može podnijeti svoje primjedbe. 2. Komisija može zatražiti od država članica i Agencije mišljenje ili znanstvenu ili tehničku potporu. Države članice mogu podnijeti Komisiji svoje primjedbe u roku tri mjeseca od dana kad je to zatraženo. Agencija dostavlja Komisiji svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku tri mjeseca od dana kad je to zatraženo. 3. Ako Komisija zaključi da mjerila za odobrenje prema članku 4. više nisu ispunjena, ili da nisu dostavljene daljnje informacije zatražene prema članku 6. točki (f), donosi se Uredba o povlačenju ili izmjeni odobrenja u skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3. Primjenjuje se članak 13. stavak 4. i članak 20. stavak 2.”

11. Uvodnom izjavom 16. Uredbe o zaštiti bilja u tom se pogledu utvrđuje: „Potrebno je pod određenim uvjetima predvidjeti izmjenu ili povlačenje odobrenja za pojedinu aktivnu tvar u slučajevima kad više ne ispunjava mjerila za odobrenje […].”

12. U skladu s člankom 53. stavkom 1. Uredbe o zaštiti bilja, „u posebnim okolnostima pojedina država članica može odobriti za razdoblje od najviše 120 dana stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja za ograničenu i kontroliranu uporabu, ako se takve mjere pokažu nužnima zbog opasnosti koja se ne može obuzdati na neki drugi zadovoljavajući način”.

13. Člankom 69. Uredbe o zaštiti bilja uređuju se hitne mjere: „Ako se pokaže da bi neka odobrena aktivna tvar […] mogla predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi ili životinja odnosno za okoliš, a ta se opasnost ne može na zadovoljavajući način obuzdati mjerama koje poduzima dotična država članica ili više njih, odmah se poduzimaju mjere […] za ograničenje ili zabranu uporabe i/ili prodaje te tvari ili sredstva, […]”

III. Okolnosti spora i žalba

14. Komisija je Direktivom 2006/41/EZ ( 5 ) i Direktivom 2008/116/EZ ( 6 ) u Prilog I. Direktivi o zaštiti bilja uvrstila aktivne tvari klotianidin i imidakloprid, koje su dio obitelji neonikotinoida, čime je odobrila te tvari. Odobrenje je isteklo 31. srpnja 2016. (klotianidin) odnosno 31. srpnja 2019. (imidakloprid).

15. U Europskoj uniji imidakloprid i klotianidin proizvodi i stavlja na tržište grupa Bayer.

A. Smjernice EPPO‑a

16. Sustav za procjenu rizika za okoliš od sredstava za zaštitu bilja najprije je izradila Europska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Navedeni sustav opisan je u dokumentu naslovljenom „Sustav za procjenu rizika za okoliš od sredstava za zaštitu bilja” s referentnim brojem PP 3/10 (u daljnjem tekstu: Smjernice EPPO‑a).

17. Komisija je 18. ožujka 2011. od EFSA‑e zatražila da preispita smjernice EPPO‑a s obzirom na procjenu kroničnih rizika za pčele, izloženost malim dozama, izloženost gutacijskoj tekućini i procjenu kumuliranih rizika.

18. EFSA je 23. svibnja 2012., u odgovoru na Komisijin zahtjev od 18. ožujka 2011., objavila znanstveno mišljenje o znanstvenom pristupu na kojem se temelji provedba procjene rizika od sredstava za zaštitu bilja za pčele ( 7 ). U tom je dokumentu bilo navedeno nekoliko područja u kojima je trebalo poboljšati buduće procjene rizika za pčele. U njemu se, među ostalim, navodilo nekoliko nedostataka Smjernica EPPO‑a zbog kojih je bila neizvjesna stvarna razina izloženosti pčela medarica te su postavljena pitanja relevantna za zdravlje pčela koja ranije nisu razmotrena u Smjernicama EPPO‑a.

19. Nakon toga je EFSA izradila vlastite smjernice, koje, međutim, prema navodima iz pobijane presude ( 8 ) i Bayerove argumentacije u žalbenom postupku još nisu formalno usvojene te stoga nisu obvezujuće.

20. Nasuprot tomu, radna skupina EPPO‑a za sredstva za zaštitu bilja utvrdila je 2018. da više nema potrebnu stručnost za praćenje smjernica EPPO‑a te ih je stoga povukla ( 9 ).

B. Sporna provedbena uredba

21. Nekoliko incidenata povezanih s pogrešnom uporabom sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju predmetne tvari uzrokovali su 2008. i 2009. gubitke kolonija pčela medarica. Predmetne države članice reagirale su poduzimanjem različitih mjera ograničavanja.

22. Europska komisija je u odgovoru na te incidente 2010. donijela Direktivu 2010/21 ( 10 ), kojom su za navedene tvari u pogledu zaštite organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini, osobito pčela medarica utvrđene dodatne odredbe uključujući primjerene mjere za ograničavanje rizika.

23. Mjere ograničavanja u području sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju sporne aktivne tvari nastavile su se primjenjivati u različitim državama članicama na nacionalnoj razini. Nakon razgovora sa stručnjacima iz država članica u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja Komisija je 22. ožujka 2012. odlučila zatražiti mišljenje EFSA‑e. Pritom se pozvala i na završno izvješće iz listopada 2011. u okviru programa za nadzor i istraživanje Apenet u Italiji, u kojem je iznesena zabrinutost u pogledu uporabe sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju sporne aktivne tvari.

24. Studija o subletalnim učincima aktivne tvari imidakloprida na pčele objavljena je 30. ožujka 2012. u časopisu Science (u daljnjem tekstu: studija Whitehorn). Autori su zaključili da bi primjena normalnih razina tih dviju aktivnih tvari mogla imati znatne učinke na stabilnost i preživljavanje kolonija pčela medarica i bumbara.

25. Komisija je 3. travnja 2012. na temelju članka 21. Uredbe o zaštiti bilja zatražila od EFSA‑e da ocijeni nove studije i provjeri mogu li se do 30. travnja 2012. (i nakon produljenja najkasnije do 31. svibnja 2012.) doze upotrijebljene za pokuse navedene u studiji Whitehorn usporediti s dozama kojima su pčele stvarno bile izložene u Uniji uzimajući u obzir odobrenu uporabu na razini Unije i odobrenja koja dodjeljuju države članice (u daljnjem tekstu: prvi nalog). Komisija je pitala i mogu li se rezultati studija primijeniti na druge neonikotinoide upotrijebljene za tretirano sjeme, osobito klotianidin.

26. Komisija je 25. travnja 2012. zatražila od EFSA‑e da do 31. prosinca 2012. ažurira procjene rizika koji su, među ostalim, povezani sa spornim aktivnim tvarima. Taj se zahtjev konkretno odnosio, s jedne strane, na akutne i kronične učinke na razvoj i preživljavanje pčela, uz uzimanje u obzir učinaka na ličinke pčela i ponašanje pčela i, s druge strane, na učinke subletalnih doza na preživljavanje i ponašanje pčela (u daljnjem tekstu: drugi nalog).

27. EFSA je u odgovoru na prvi nalog 1. lipnja 2012. podnijela izjavu o zaključcima iz nedavnih studija o subletalnim učincima određenih neonikotinoida na pčele uzimajući u obzir trenutačnu dopuštenu uporabu u Europi. EFSA je u toj izjavi ocijenila studiju Whitehorn kao i studiju o klotianidinu, objavljenu u siječnju 2012. (u daljnjem tekstu: studija Schneider).

28. Nakon zabrinutosti koje je iznijela EFSA u pogledu toga da neće moći ispuniti drugi nalog do određenog roka, Komisija je 25. srpnja 2012., uzimajući u obzir izjavu od 1. lipnja 2012., pri čemu je zadržala krajnji rok od 31. prosinca 2012., ograničila navedeni drugi nalog na način da se prednost dala preispitivanju isključivo drugog neonikotinoida, tiametoksama, izuzevši druga dva neonikotinoida, te se usmjerilo na njihovu uporabu za tretiranje sjemena i u obliku granula.

29. EFSA je 16. siječnja 2013. objavila svoje zaključke o procjeni rizika predmetnih tvari za pčele (u daljnjem tekstu: zaključci EFSA‑e) u kojima je utvrdila da različite uporabe predstavljaju visoke akutne rizike za pčele. K tomu, u zaključcima EFSA‑e stavlja se naglasak na brojne nesigurnosti povezane s nedostatkom znanstvenih podataka.

30. Tako je Komisija dopisima od 16. siječnja 2013. pozvala Bayer da podnese svoje primjedbe o zaključcima EFSA‑e, što je on učinio dopisima od 25. siječnja 2013. Isto tako, Komisija je dopisima od 22. veljače 2013. pozvala Bayer da podnese svoje primjedbe o nacrtu pobijanog akta. Bayer je dopisima od 1. ožujka 2013. podnio svoje primjedbe. Osim toga, udruženja koja zastupaju industriju sredstava za zaštitu bilja, te stoga osobito Bayer, sudjelovala su na različitim sastancima sa službama Komisije u siječnju i veljači 2013. čiji je cilj bio prikupiti mišljenja zainteresiranih stranaka (industrije, nevladinih organizacija za zaštitu okoliša) o zaključcima EFSA‑e i mjerama koje je predvidjela Komisija.

31. Komisija je 24. svibnja 2013. donijela spornu provedbenu uredbu. Njome su se osobito za tri predmetne tvari uvela sljedeća ograničenja u pogledu odobrenja: – zabrana svake unutarnje ili vanjske neprofesionalne uporabe; – zabrana uporabe kod tretiranja sjemena ili tla za sljedeće žitarice, kada se takve žitarice siju od siječnja do lipnja: ječam, proso, zob, riža, raž, sirak, tritikala, pšenica; – zabrana folijarnog tretiranja za sljedeće žitarice: ječam, proso, zob, riža, raž, sirak, tritikala, pšenica; – zabrana uporabe kod tretiranja sjemena, tretiranja tla ili folijarnog nanošenja za stotinjak kultura među kojima su uljana repica, soja, suncokret i kukuruz, osim uporabe u staklenicima i folijarnog tretiranja nakon cvatnje; – zabrana uporabe i stavljanja na tržište sjemena usjeva koje je tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju predmetne tvari, s iznimkom sjemena koje se koristi u staklenicima; to se osobito odnosi na sjeme ljetnih žitarica, odnosno uljanu repicu, soju, suncokret i kukuruz.

32. Nakon pobijane presude Komisija je iznova uredila odobrenja za klotianidin ( 11 ) i imidakloprid ( 12 ) nametanjem još strožih ograničenja. Bayer nije osporavao te mjere. Čini se da su odobrenja za klotianidin i tiametoksam u međuvremenu čak istekla ( 13 ).

IV. Sudski postupak

33. Bayer Cropscience AG je protiv sporne provedbene uredbe podnio tužbu u predmetu T‑429/13. Predsjednik prvog vijeća Općeg suda dopustio je društvima Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous‑famille des panicoïdées (AGPM), National Farmers’ Union (NFU), Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), Rapool‑Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (u daljnjem tekstu: Rapool‑Ring), European Seed Association (ESA) i Agricultural Industries Confederation Ltd (u daljnjem tekstu: AIC) intervenciju u potporu tužitelju.

34. Isti predsjednik vijeća dopustio je Kraljevini Švedskoj te udruženjima Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV (u daljnjem tekstu: DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbund (u daljnjem tekstu: ÖEB), Stichting Greenpeace Council (u daljnjem tekstu: Greenpeace), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (BeeLife) i Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (u daljnjem tekstu: Buglife) intervenciju u potporu Komisiji.

35. Pobijanom presudom od 17. svibnja 2018., Bayer CropScience i dr./Komisija (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280), Opći sud odbio je tužbu.

36. Bayer, točnije Bayer Cropscience AG i Bayer AG, podnijeli su 27. srpnja 2018. ovu žalbu zahtijevajući od Suda da: – ukine presudu Općeg suda u predmetu T‑429/13; – prihvati tužbu i poništi spornu provedbenu uredbu u dijelu u kojem se odnosi na žalitelje; – naloži Komisiji snošenje vlastitih i troškova žaliteljâ u prvostupanjskom i žalbenom postupku.

37. NFU i AIC podnijeli su iste zahtjeve. ECPA, iako podupire Bayerov zahtjev, ne iznosi vlastite argumente.

38. Europska komisija zahtijeva od Suda da: – odbije žalbu i – naloži Bayeru snošenje troškova.

39. UNAF, DBEB/ÖEB, Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife i Švedska podupiru Komisijine zahtjeve.

40. Osim toga, predsjednik Suda dopustio je Stichtingu De Bijenstichting (Zaklada za zaštitu pčela) intervenciju u žalbenom postupku u potporu Komisiji.

41. Stranke su podnijele svoja pisana očitovanja. Bayer, NFU, AIC, Komisija, DBEB/ÖEB i Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife sudjelovali su na raspravi održanoj 3. lipnja 2020.

V. Pravna ocjena

42. Žalbom se osporava sudska ocjena različitih postupaka primjene članka 21. Uredbe o zaštiti bilja koji su doveli do sporne provedbene uredbe.

A. Uvodna napomena

43. U skladu s člankom 21. Uredbe o zaštiti bilja, Komisija u svakom trenutku može preispitati odobrenje aktivne tvari (stavak 1. podstavak 1. prva rečenica) i na temelju toga izmijeniti ili povući odobrenje ako zaključi da mjerila za odobrenje prema članku 4. više nisu ispunjena (stavak 3.).

44. Kao što to također proizlazi iz uvodne izjave 8. Uredbe o zaštiti bilja, iz članka 4. u biti proizlaze dva uvjeta za odobrenje aktivne tvari. Kao prvo, njegova uporaba za sredstva za zaštitu bilja ne smiju imati štetno djelovanje na zdravlje ljudi, uključujući posebno ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, ni podzemne vode (stavak 2. točka (a) i stavak 3. točka (b)). Kao drugo, ne smiju postojati neprihvatljivi utjecaji na okoliš (stavak 2. točka (b) i stavak 3. točka (e)).

45. Ako odobrenje ne udovoljava tim zahtjevima, ono je nezakonito. Točno je da povlačenje nezakonite odluke podrazumijeva postizanje ravnoteže između zahtjeva pravne sigurnosti i zahtjeva zakonitosti ( 14 ). Međutim, tu ravnotežu zakonodavac Unije može predvidjeti utvrđivanjem posebnih ovlasti ( 15 ). To je učinio u članku 21. stavku 3. Uredbe o zaštiti bilja na način da se odobrenje izmijeni ili povuče u mjeri u kojoj nije u skladu s mjerilima iz članka 4., čime u tom pogledu daje prednost zakonitosti. To nije problematično s obzirom na načelo pravne sigurnosti jer se nezakonita odluka može uvijek povući u budućnosti ( 16 ).

46. Predmetni slučaj poseban je zbog toga što se radi isključivo o utjecajima na okoliš. Međutim, štetni učinci na okoliš ne protive se nužno odobrenju, nego isključivo ako su „neprihvatljivi”. U točki 3.8.3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja pojašnjava se da, što se tiče pčela medarica, njihovo izlaganje treba biti „zanemarivo” i da, uzimajući u obzir učinke na ličinke pčela i ponašanje pčela, ne smiju postojati „neprihvatljivi” akutni ili kronični učinci na preživljavanje i razvoj pčela.

47. Ocjena zakonitosti odobrenja stoga ovisi o složenom razmatranju. Ona se ne može ograničiti na procjenu učinaka odnosno izloženost s obzirom na zaštićeno dobro, odnosno pčele medarice. Naprotiv, interes u vezi s uporabom aktivne tvari također treba uzeti u obzir jer se ne može isključiti da taj interes nadilazi njezine štetne učinke, pa su oni zbog toga „prihvatljivi”. To je u skladu s uvodnom izjavom 8. Uredbe o zaštiti bilja, čiji je svrha osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja, kao i okoliša, te istodobno zajamčiti konkurentnost poljoprivrede Zajednice. Osim toga, kad je konkretno riječ o izmjeni ili povlačenju odobrenja, postavlja se pitanje u kojoj se mjeri moraju poštovati prava nositelja odobrenja ( 17 ).

48. Komisija je prema uvodnim izjavama 6., 7., 10., 11. i 14. sporne uredbe, a na temelju ocjena EFSA‑e, zaključila da je uporaba spornih aktivnih tvari povezana s određenim velikim akutnim rizicima za pčele i da se drugi neprihvatljivi rizici ne mogu isključiti. Stoga su potrebna utvrđena ograničenja.

49. Razmatranje Komisije na kojem se temelji to utvrđivanje ključno je za donošenje odluke u skladu s člankom 21. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja. Međutim, žalba se ne odnosi izravno na njega, nego se njome ponajprije osporava to što je Komisija donijela odluku na temelju nedostatnih informacija i poziva se na postupovne povrede.

50. Ta je postupovna strategija u skladu sa strukturom sudske zaštite pred sudovima Unije. Kao prvo, što se tiče složene znanstvene i ekonomske procjene predviđene člankom 21. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja, Komisija ima široku diskrecijsku ovlast, tako da sudovi Unije mogu preispitati sadržaj te procjene isključivo s obzirom na postojanje očiglednih nedostataka u ocjeni ( 18 ). Kao drugo, sâmo to ograničeno preispitivanje podrazumijeva ocjenu Općeg suda u pogledu činjenica, koja, osim u slučaju iskrivljavanja činjenica i dokaza, ne predstavlja pravno pitanje, koje je kao takvo podložno nadzoru Suda u žalbenom postupku ( 19 ).

51. S druge strane, čak i u slučaju složenih odluka, sud Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, točnost činjenica koje je utvrdila Komisija i nepostojanje zlouporabe ovlasti ( 20 ). Konkretno, kako bi provjerio je li nadležna institucija počinila očiglednu pogrešku u ocjeni, sud Unije mora provjeriti je li ta institucija pažljivo i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja na kojima se temelje zaključci koji su iz njih izvedeni ( 21 ).

52. Stoga se žalba odnosi na pokretanje postupka preispitivanja (o tome u točki C), rizik koji je procijenila EFSA (o tome u točki D), ocjenu Komisije o ispunjavanju mjerila za odobrenje (o tome u točki E) kao i na ocjenu učinaka propisa (o tome u točki F).

53. Međutim, najprije valja razmotriti dopuštenost žalbe i, posebice, pravni interes Bayera s obzirom na to da je sporna provedbena uredba u međuvremenu zamijenjena drugim propisima (o tome u točki B).

54. Osim toga, nameću se dvije napomene u pogledu različitih pravnih kriterija na koje se poziva više stranaka kako bi potkrijepile svoja stajališta. Riječ je, s jedne strane, o Komunikaciji Komisije od 2. veljače 2000. o primjeni načela predostrožnosti ( 22 ) i, s druge strane, o različitim presudama Općeg suda. Ta dva izvora svakako mogu pružiti bitne argumente, ali njihovo nepoštovanje ne predstavlja nužno pogrešku koja se tiče prava. Umjesto toga, pogreške koje se tiču prava proizlaze iz povrede prava Unije. Ni komunikacije Komisije ni, a fortiori, sudska praksa Općeg suda nisu odlučujući za njegov sadržaj, nego isključivo pravna pravila, prema potrebi kako ih tumači Sud.

55. Konkretno, što se tiče navedene komunikacije, točno je da ju je Opći sud već shvatio u smislu ograničenja Komisijine diskrecijske ovlasti ( 23 ). Međutim, Sud se u svojoj sudskoj praksi koja se odnosi na načelo predostrožnosti poziva isključivo na načelo kao takvo, kako je utvrđeno člankom 191. stavkom 2. UFEU‑a ( 24 ).

B. Dopuštenost i predmet žalbe

56. Odlučujući o žalbi na temelju članka 56. Statuta Suda Europske unije, Sud je dužan, po potrebi po službenoj dužnosti, odlučiti o dopuštenosti tužbe za poništenje koja je predmet žalbe ( 25 ).

57. Pravni je interes u ovom slučaju dvojben jer je predmet spora u međuvremenu nestao. S obzirom na predmet tužbe on mora postojati u stadiju njezina podnošenja; u suprotnom, tužba je nedopuštena. Međutim, kao i pravni interes, predmet spora mora postojati do donošenja sudske odluke pod prijetnjom obustave postupka. To pretpostavlja da tužba svojim ishodom može donijeti korist stranci koja ju je podnijela ( 26 ).

58. Nije sporno da je do donošenja pobijane presude postojao pravni interes jer se spornom provedbenom uredbom znatno ograničila uporaba sredstava za zaštitu bilja na bazi aktivnih tvari klotianidina i imidakloprida koje proizvodi Bayer. Ta bi ograničenja nestala da je tužba bila prihvaćena.

59. Međutim, Komisija je odmah nakon pobijane presude iznova uredila odobrenja za klotianidin i imidakloprid nametnuvši još stroža ograničenja ( 27 ). Ovaj postupak ne utječe na postojanje tih propisa i Bayer ih nije zasebno osporavao.

60. Međutim, poništenje pobijanog akta do kojeg je došlo nakon podnošenja tužbe sâmo po sebi ne dovodi do obveze suda Unije da obustavi postupak zbog bespredmetnosti ili zbog nedostatka pravnog interesa u vrijeme donošenja presude ( 28 ). Konkretno, tužitelj može i dalje imati interes za poništenje odluke kako bi izbjegao opasnost od ponavljanja nezakonitosti kojom je pobijani akt navodno zahvaćen ( 29 ). Pritom se daljnje postojanje tužiteljeva pravnog interesa mora ocijeniti in concreto vodeći računa osobito o posljedicama navodne nezakonitosti i prirodi navodno pretrpljene štete ( 30 ).

61. Činjenica da Bayer više ne dovodi u pitanje ograničenja upotrebe klotianidina i imidakloprida ponajprije se protivi daljnjem postojanju pravnog interesa. Bayer nije osporio ni nove strože propise ni istek odobrenja za klotianidin ( 31 ). Uspjeh ove žalbe, odnosno čak tužbe, stoga mu ne omogućuje da i dalje stavlja na tržište te aktivne tvari.

62. S obzirom na razmatranja koja slijede i vodeći računa o znanstvenoj složenosti Komisijine odluke o preispitivanju, čini se također apsurdnim da su eventualne nezakonitosti koje je počinila Komisija dovoljno ozbiljne da bi se steklo pravo na naknadu štete ( 32 ). Osim toga, Komisija smatra da je takvo pravo u međuvremenu zastarjelo.

63. Međutim, poznato je da Bayer proizvodi i stavlja na tržište velik broj drugih odobrenih aktivnih tvari za zaštitu bilja. Stoga, to poduzeće osobito zanima pojašnjenje pravnog okvira preispitivanja i izmjene odobrenja dodijeljenih na temelju članka 21. Uredbe o zaštiti bilja kako Komisija ili EFSA ne bi ponovile eventualne pogreške u primjeni u odnosu na druge aktivne tvari. I, suprotno onomu što tvrdi Komisija, predmetna žalba ne odnosi se na posebna pitanja pojedinačnog slučaja, nego na pitanja tumačenja od horizontalne važnosti.

64. Iz toga slijedi da Bayerov pravni interes u načelu i dalje postoji. Međutim, što se tiče posljedica eventualnih pogrešaka koje se tiču prava, detaljno ću se osvrnuti na pitanje u kojoj mjeri taj pravni interes opravdava daljnje korake ( 33 ).

65. Međutim, predmet žalbe ne može imati širi doseg od tužbe koju je Bayer podnio Općem sudu u predmetu T‑429/13 ( 34 ). Ona se odnosila na aktivne tvari klotianidin i imidakloprid koje je tužitelj proizvodio i stavljao na tržište, dok se na neonikotinoid tiametoksam, čija je uporaba također bila ograničena spornom provedbenom uredbom, odnosi tužba društva Syngente Crop Protection AG u predmetu T‑451/13. Syngenta, međutim, nije podnijela žalbu. Stoga se Bayerov zahtjev ograničava na stavljanje izvan snage sporne provedbene uredbe u dijelu u kojem se na Bayer odnose ograničenja uporabe klotianidina i imidakloprida.

66. Osim toga, UNAF smatra da je žalba u cijelosti nedopuštena jer se odnosi na ponovnu ocjenu činjenica. Međutim, taj argument treba odbiti jer ne odgovara detaljno na Bayerove argumente. Osim toga, razmatranja koja slijede pokazuju da taj prigovor nije osnovan.

67. Naposljetku, valja istaknuti da je, iako je žalba podnesena u ime društava Bayer CropScience AG i Bayer AG, samo prvonavedeno društvo sudjelovalo u postupku pred Općim sudom. U dopisu koji je priložen žalbi u tom se pogledu navodi da je poslovanje koje se odnosi na aktivne tvari imidakloprid i klotianidin preneseno u siječnju 2017. s društva Bayer CropScience AG na društvo Bayer AG.

68. U skladu s člankom 56. Statuta, žalbu mogu podnijeti isključivo stranke i intervenijenti pred Općim sudom te države članice i institucije Unije. Točno je da je Sud u slučaju univerzalne sukcesije već presudio da pravni sljednik može nastaviti sudski postupak koji je pokrenuo njegov pravni prednik ( 35 ). S druge strane, Opći sud istaknuo je da djelomična sukcesija ne daje pravnom sljedniku svojstvo adresata odluke koja se odnosi na pravnog prednika. Pravni sljednik stoga ne može stupiti u postupak povodom tužbe koju je pravni prednik podnio protiv takve odluke ( 36 ). Uostalom, članci 174. do 176. Poslovnika Općeg suda sadržavaju posebne odredbe o intervenciji pravnog sljednika u postupak iz područja intelektualnog vlasništva. Doduše, u predmetnom slučaju nije riječ o adresatu odluke, ali je tužba društva Bayer CropScience AG dopuštena isključivo zato što se sporna provedbena uredba izravno i osobno odnosi na njega kao podnositelja zahtjeva.

69. Međutim, budući da je taj predmet spora u međuvremenu prestao postojati, nije potrebno ispitati može li Bayer AG, kao djelomični pravni sljednik društva Bayer CropScience AG, intervenirati u postupak. Naime, pravni interes već je uvelike uklonjen dvjema spornim aktivnim tvarima i u bitnome se temelji na preostaloj djelatnosti u području zaštite bilja. U tom je pogledu dovoljno da se društvu Bayer CropScience AG omogući nastavak postupka.

70. Nasuprot tomu, žalba je nedopuštena u dijelu u kojem je podnesena u ime društva Bayer AG.

C. Prvi žalbeni razlog – pokretanje postupka preispitivanja

71. Svojim prvim žalbenim razlogom Bayer tvrdi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da se povećanje razine sigurnosti ranijih znanstvenih spoznaja može smatrati novim znanstvenim spoznajama, tako da Komisija može preispitati predmetno odobrenje na temelju članka 21. stavka 1. Uredbe o zaštiti bilja.

72. U skladu s člankom 21. stavkom 1. podstavkom 1. prvom rečenicom Uredbe o zaštiti bilja, Komisija u svakom trenutku može preispitati odobrenje aktivne tvari. Drugom rečenicom se propisuje da Komisija uzima u obzir zahtjev države članice za preispitivanje odobrenja aktivne tvari u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja i podataka dobivenih praćenjem provedbe. Ako Komisija u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja smatra da ima naznaka da tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje prema članku 4., ona u skladu s člankom 21. stavkom 1. drugim podstavkom obavještava države članice, Agenciju i proizvođača aktivne tvari određujući rok u kojem proizvođač može podnijeti svoje primjedbe.

73. Opći je sud u tom smislu u točkama 160. do 162. pobijane presude utvrdio da pojam novih znanstvenih i tehničkih spoznaja predstavlja prag primjene članka 21. stavka 1. Uredbe o zaštiti bilja. Navodi da prag nije dosegnut ako se nove spoznaje odnose samo na puka ponavljanja ranijih spoznaja, nove pretpostavke bez čvrstog temelja i politička razmatranja bez znanstvene poveznice. Konačno, napominje da nove znanstvene i tehničke spoznaje stoga trebaju biti stvarno relevantne za ocjenjivanje zadržavanja uvjeta za odobrenje iz članka 4. Uredbe o zaštiti bilja. Opći je sud u točki 179. pobijane presude u tom pogledu pojasnio da bi se rezultati kojima se potvrđuju postojeće spoznaje mogli kvalificirati kao nove znanstvene spoznaje ako se temelje na novim metodologijama koje su pouzdanije od onih prethodno upotrijebljenih.

74. Bayer odgovara da načelo pravne sigurnosti zahtijeva da je preispitivanje odobrenja dodijeljenog na određeno vrijeme opravdano isključivo u slučaju promjene znanstvenih i tehničkih spoznaja. Zakonodavac je to jasno izrazio dopunivši prijedlog Komisije kriterijem „novih” spoznaja. Potvrda poznatih spoznaja ne utječe na to svojstvo. U protivnom se provođenjem sveobuhvatnog ispitivanja aktivne tvari ne bi ispunili svi uvjeti za preispitivanje i svrhu postupka odobrenja. AIC također ističe povredu načela pravne sigurnosti.

75. Smatra da utvrđenja Općeg suda zapravo sadržavaju pogrešku koja se tiče prava, ali ne u smislu koji navodi Bayer. Naime, napominje da se člankom 21. stavkom 1. podstavkom 1. prvom rečenicom Uredbe o zaštiti bilja omogućuje Komisiji da u svakom trenutku preispita odobrenje bez postavljanja drugih uvjeta u tu svrhu.

76. Budući da zakonodavac u članku 21. stavku 1. Uredbe o zaštiti bilja pretpostavlja nove spoznaje, riječ je o obvezama u posebnim slučajevima, odnosno, kao prvo, u vezi sa zahtjevom za preispitivanje koji je podnijela država članica i, kao drugo, u slučaju da takve spoznaje upućuju na to da tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje. U slučaju podnošenja zahtjeva nove spoznaje dovode do ograničavanja Komisijine diskrecijske ovlasti u pogledu preispitivanja. U tom je slučaju dužna pokrenuti postupak preispitivanja s obzirom na te spoznaje. Ako navedene indicije postoje u drugom slučaju, dužna je obavijestiti države članice, Agenciju i proizvođača aktivne tvari kako bi im tako omogućila da podnesu svoja očitovanja.

77. To ipak ne znači da Komisija može pokrenuti preispitivanje isključivo u slučaju novih spoznaja. Tako je Sud nedavno utvrdio da nove znanstvene i tehničke spoznaje predstavljaju samo mogući razlog za preispitivanje („osobito”, „među ostalim”) ( 37 ), ostavljajući tako prostor drugim razlozima.

78. Drugi razlog preispitivanja može, primjerice, biti činjenica da je zakonodavac u međuvremenu odlučio postrožiti određene zahtjeve u pogledu zaštite. Stoga Komisija navodi da je u okviru Uredbe o zaštiti bilja veći naglasak na zaštiti pčela nego u okviru Direktive o zaštiti bilja koja je prethodno bila na snazi, na temelju koje je najprije odobrila sporne aktivne tvari. Osim toga, iz DBEB/EPO‑a pravilno proizlazi da je mišljenje EFSA‑e o deficitu vodiča EPPOP‑a također dovelo do preispitivanja odobrenja dodijeljenih primjenom tih smjernica. Osim toga, također je moguće otkriti pogreške tijekom prvobitnog postupka odobravanja.

79. Tim se tumačenjem članka 21. stavka 1. Uredbe o zaštiti bilja omogućuje brz i fleksibilan odgovor na sve moguće dvojbe u pogledu odobrenja. Komisija tako može tražiti visoku razinu zaštite zdravlja, kao što se to zahtijeva člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima te člankom 9., člankom 114. stavkom 3. i člankom 168. stavkom 1. UFEU‑a ( 38 ), istodobno povećavajući visoku razinu zaštite okoliša i poboljšavajući kvalitetu okoliša u skladu s člankom 3. stavkom 3. UEU‑a, člankom 114. stavkom 3. UFEU‑a i člankom 37. Povelje. Uostalom, u skladu s člankom 1. stavkom 3. i uvodnom izjavom 8. riječ je i o izričitim ciljevima Uredbe o zaštiti bilja.

80. Uvodna izjava 16., na koju se poziva Bayer, ne utječe na to tumačenje. Iako se u njima upućuje na „određene uvjete”, oni se ipak moraju ispuniti kako bi se izmijenilo ili povuklo odobrenje, a ne pokrenulo preispitivanje. Pravna sigurnost na koju se poziva Bayer i zaštita legitimnih očekivanja primjenjuju se tek u toj fazi postupka. Naime, Komisija može na temelju članka 21. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja izmijeniti ili povući odobrenje isključivo ako mjerila za odobrenje iz članka 4. više nisu ispunjena ili ako nisu dostavljene određene zatražene informacije. Konkretno, tom se odredbom ne dopušta s obzirom na pravnu sigurnost da se odobrenje povuče isključivo zato što Komisija na temelju nepromijenjene činjenične osnove donese drugu odluku u okviru dodijeljene joj diskrecijske ovlasti u tom pogledu ( 39 ).

81. Stoga valja utvrditi da tumačenje članka 21. stavka 1. Uredbe o zaštiti bilja iz pobijane presude, osobito u točki 162., sadržava pogrešku koja se tiče prava jer pokretanje preispitivanja ne pretpostavlja nove znanstvene spoznaje. Međutim, ta pogreška koja se tiče prava ne dovodi do ukidanja presude jer ne dovodi u pitanje ishod ispitivanja Općeg suda. U tom je pogledu dovoljno pojasniti obrazloženje ( 40 ). Prvi žalbeni razlog stoga valja odbiti.

D. Drugi žalbeni razlog – smjernice koje se primjenjuju na procjenu rizika na temelju članka 21. stavka 2. Uredbe o zaštiti bilja

82. Drugim žalbenim razlogom Bayer prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što je presudio da EFSA nije bila dužna temeljiti svoju procjenu rizika na smjernicama koje su bile na snazi na dan preispitivanja. Taj je prigovor u načelu opravdan, ali u pogledu njega više ne postoji pravni interes u konkretnom slučaju, tako da ne dovodi do ukidanja pobijane presude.

83. Što se tiče osnovanosti tog prigovora, valja istaknuti da Komisija u skladu s člankom 21. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja donosi uredbu o povlačenju ili izmjeni odobrenja ako zaključi da mjerila za odobrenje iz članka 4. više nisu ispunjena. U svrhu pripreme te odluke Komisija može u skladu s člankom 21. stavkom 2. prvom rečenicom Uredbe o zaštiti bilja zatražiti od EFSA‑e mišljenje ili znanstvenu ili tehničku pomoć.

84. Člankom 12. stavkom 2. propisuje se da EFSA uzima u obzir dostupne smjernice kako bi ocijenila može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobrenje iz članka 4. Osim toga, aktivna tvar procjenjuje se u skladu s točkom 3.8.3. Priloga II. na temelju odgovarajuće procjene rizika prema smjernicama o ispitivanjima usvojenima na razini Zajednice ili na međunarodnoj razini.

85. Kao što je Opći sud istaknuo u točki 249. pobijane presude, tijekom preispitivanja još nisu postojale relevantne smjernice Unije, nego tek pripremno mišljenje EFSA‑e ( 41 ). Nasuprot tomu, postoje međunarodno priznate smjernice EPPO‑a koje je, prema Bayerovu mišljenju, EFSA morala primijeniti. Činjenica da Opći sud nije zahtijevao primjenu tih smjernica predstavlja pogrešku koja se tiče prava.

86. Opći sud odbio je taj argument u točkama 266. i 271. pobijane presude tvrdeći u biti da ne mogu biti relevantne smjernice dostupne u trenutku odobrenja, nego da treba upotrijebiti sadašnje smjernice.

87. Međutim, Bayer pravilno osporava taj argument navodeći da se njime ne odgovara na njegovu argumentaciju iznesenu pred Općim sudom. Naime, žalitelj se pozvao na ažurirane smjernice ( 42 ).

88. Doduše, obveza obrazlaganja presuda, koju Opći sud ima na temelju članka 36. i članka 53. stavka 1. Statuta Suda Europske unije, ne podrazumijeva da se potonji mora svojim razmatranjima iscrpno i pojedinačno osvrnuti na sve tvrdnje koje su iznijele stranke u sporu. Stoga, ako obrazloženje jasno i nedvosmisleno odražava zaključke Općeg suda, ono može biti implicitno, pod uvjetom da omogućuje zainteresiranim osobama da saznaju razloge zbog kojih su donesene sporne mjere, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za izvršavanje svojeg nadzora ( 43 ).

89. Međutim, u predmetnom slučaju Opći sud nije ni izričito ni prešutno odgovorio na Bayerovu argumentaciju, nego je iskrivio njezin sadržaj. To u svakom slučaju predstavlja nedostatak u obrazloženju i, osim toga, povredu prava na djelotvornu sudsku zaštitu zajamčenog člankom 47. Povelje o temeljnim pravima.

90. Neovisno o pitanju jesu li upućivanja na članak 12. stavak 2. i točku 3.8.3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja mjerodavna kao takva za primjenu članka 21., ta je pogreška koja se tiče prava bila relevantna za donošenje pobijane presude.

91. Naime, ispitivanje poštovanja mjerila za odobrenje predviđenih člankom 4. Uredbe o zaštiti bilja podrazumijeva složenu znanstvenu ocjenu u okviru koje Komisija mora pažljivo i nepristrano ispitati sve relevantne elemente pojedinačnog slučaja ( 44 ). Relevantne smjernice u svakom slučaju čine dio onoga što se člankom 12. stavkom 2. i točkom 3.8.3. Priloga II. samo potvrđuje.

92. Doduše, to ne znači da Komisija i EFSA moraju doslovno slijediti te smjernice jer se preispitivanjem ne smije ponavljati cjelokupan postupak odobravanja ( 45 ). Međutim, s obzirom na to da su smjernice relevantne za pitanja na koja se odnosi preispitivanje, također se moraju uzeti u obzir.

93. Budući da Opći sud nije ispitao jesu li se smjernice EPPOP‑a dovoljno uzele u obzir, nedostaje utvrđenje temelji li se sporna odluka na dostatnom ispitivanju relevantnih informacija. Iz toga slijedi da pobijana presuda sadržava pogrešku koja se tiče prava.

94. Međutim, kako bi se ispravila ta pogreška koja se tiče prava, Sud bi trebao vratiti predmet Općem sudu radi provedbe ispitivanja koje nije proveo. U tom bi pogledu mogle biti bitne ocjena smjernica EPPO‑a u mišljenju EFSA‑e i Komisijina argumentacija prema kojoj iz sâmih smjernica EPPO‑a proizlazi da one nisu prikladne za ocjenu određenih pitanja. Također valja ispitati argument Švedske prema kojem je EFSA stvarno poštovala smjernice EPPO‑a, pod uvjetom da su bile relevantne.

95. Međutim, te pravne posljedice ne mogu se opravdati Bayerovim pravnim interesom. Točno je da on obuhvaća temeljno pitanje u kojoj mjeri treba uzeti u obzir smjernice prilikom preispitivanja s obzirom na to da se to pitanje može postaviti i u vezi s drugim preispitivanjima. Međutim, ne postoji opravdan interes da se dodatno pojasni važnost smjernica EPPO‑a jer ih je EPPO u međuvremenu povukao ( 46 ). Istodobno, postoje novije smjernice EFSA‑e koje, iako još nisu formalno primjenjive ( 47 ), sadržavaju elemente koji su barem relevantni sa znanstvenog stajališta.

96. Sud bi stoga trebao samo odlučiti da utvrđenje prema kojem prilikom donošenja sporne provedbene uredbe nije bilo potrebno uzeti u obzir smjernice EPPO‑a sadržava pogrešku koja se tiče prava, a da u tom pogledu ne ukine pobijanu presudu.

E. Treći, četvrti i peti žalbeni razlog – mjerila za odobrenje

97. Treći, četvrti i peti žalbeni razlog odnose se na način na koji je Opći sud primijenio članak 21. stavak 3. Uredbe o zaštiti bilja, a pritom, osobito, na načelo predostrožnosti. U skladu s člankom 21. stavkom 3., odobrenje se mijenja ili povlači ako Komisija zaključi da osobito mjerila za odobrenje iz članka 4. više nisu ispunjena. Kao što sam već navela, u predmetnom slučaju važno je znati je li upotreba aktivnih tvari povezana s neprihvatljivim učincima na okoliš.

1. Ispitivanje rizika povezanih s aktivnim tvarima

98. Prvim dijelom trećeg žalbenog razloga i petim žalbenim razlogom Bayer osporava to što je Opći sud u točkama 309. i 310. pobijane presude ovlastio Komisiju da donese odluku na temelju preliminarne procjene rizika koju je provela EFSA, a da ne čeka potpuniju i točniju znanstvenu procjenu rizika povezanih s aktivnim tvarima.

99. Bayer se u tom pogledu poziva na točku 3.8.3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja, prema kojoj procjena rizika mora biti prikladna, kao i na sudsku praksu Općeg suda. U tom smislu Bayer tvrdi da je Opći sud prihvatio nepotpunu i preuranjenu ocjenu. Međutim, to stajalište nema nikakvo obrazloženje i nije u skladu s razmatranjima Općeg suda.

100. Kao što to proizlazi iz točaka 306. do 308. pobijane presude, procjena rizika koju je provela EFSA temeljila se na dostupnim znanstvenim spoznajama. Opći je sud osporena utvrđenja naveo isključivo kako bi opravdao razloge zbog kojih EFSA i Komisija nisu morale čekati postojanje smjernice Unije o procjeni rizika koje bi, među ostalim, sadržavale okvir za terenska ispitivanja.

101. Što se tiče trajanja procjene rizika, Švedska kao i udruge za zaštitu okoliša koje sudjeluju u ovom postupku pravilno ističu da je EFSA imala osam mjeseci kako bi iznijela svoje primjedbe, dok je člankom 21. stavkom 2. Uredbe o zaštiti bilja predviđen isključivo rok od samo tri mjeseca. Stoga se ne može raditi o preuranjenoj odluci.

102. To je postupanje opravdano načelom predostrožnosti, koje je također bilo primjenjivo u predmetnom postupku.

103. Točno je da se člankom 191. stavkom 2. UFEU‑a propisuje da se politika okoliša temelji, među ostalim, na načelu predostrožnosti, dok se Uredba o zaštiti bilja nije temeljila na nadležnosti Unije u području okoliša. Međutim, načelo predostrožnosti mora se primijeniti i u okviru drugih ovlasti Unije, osobito u području zaštite javnog zdravlja te, u skladu s člankom 168. UFEU‑a, i kada institucije Unije na temelju zajedničke poljoprivredne politike ili politike unutarnjeg tržišta donose mjere za zaštitu zdravlja ljudi ( 48 ). Iz uvodne izjave 8. i članka 1. stavka 4. Uredbe o zaštiti bilja u tom pogledu proizlazi da se odredbe te uredbe temelje na načelu predostrožnosti ( 49 ).

104. Stoga, članak 21. Uredbe o zaštiti bilja i prikladnost procjene rizika na temelju točke 3.8.3. Priloga II. također treba ocijeniti s obzirom na to načelo. S druge strane, nije osnovan prigovor AIC‑a prema kojem je Opći sud prihvatio izoliranu primjenu načela predostrožnosti.

105. Pravilna primjena načela predostrožnosti zahtijeva, kao prvo, utvrđivanje potencijalno negativnih učinaka primjene predmetnih tvari na zdravlje i, kao drugo, sveobuhvatnu procjenu rizika za zdravlje koja se temelji na najpouzdanijim dostupnim znanstvenim podacima i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja ( 50 ). Isto se rasuđivanje primjenjuje na rizike za okoliš ( 51 ).

106. Međutim, iz načela opreznosti također proizlazi da je moguće poduzeti zaštitne mjere, a da pritom nije potrebno čekati da se u potpunosti dokažu postojanje i ozbiljnost tih rizika ( 52 ). Stoga, kada se pokaže nemogućim sa sigurnošću utvrditi postojanje ili opseg navodne opasnosti, načelo predostrožnosti opravdava donošenje mjera ograničavanja. To je slučaj kada rezultati provedenih studija nisu uvjerljivi, ali u slučaju ostvarenja rizika postoji vjerojatnost nastanka stvarne štete ( 53 ). Iz toga slijedi da se s obzirom na načelo opreznosti mogu poduzeti zaštitne mjere čak i ako se, uzimajući u obzir posebne okolnosti predmetnog slučaja, najpotpunija moguća znanstvena procjena rizika pokaže nemogućom zbog nedostatnosti dostupnih znanstvenih podataka ( 54 ).

107. Opći sud u nekoliko navrata, na primjer u točkama 116., 118., 120. i 122. pobijane presude, navodi da načelo predostrožnosti omogućuje preventivne mjere. Time načelo predostrožnosti terminološki miješa s načelom preventivnog djelovanja, koje je također navedeno u članku 191. stavku 2. UFEU‑a. Iako je točno da se Opći sud u tom pogledu može osloniti na pojedina mišljenja zastupljena u pravnoj teoriji ( 55 ), bolje je načelo preventivnog djelovanja, koje je do sada manje opsežno razmatrano u sudskoj praksi, usredotočiti na obvezu sprečavanja šteta za okoliš ( 56 ), koje će prema postojećim saznanjima sigurno nastupiti, dok se načelom predostrožnosti dopuštaju zaštitne mjere u slučaju nesigurnosti u pogledu posljedica ( 57 ). Međutim, taj nedostatak terminološkog pojašnjenja Općeg suda ne utječe na pobijanu presudu s obzirom na to da se u njoj ne polazi od stvarnih preventivnih mjera, nego mjera predostrožnosti.

108. U pogledu predmetnih prigovora protiv pobijane presude bitno je da načelo predostrožnosti zahtijeva uzimanje u obzir najboljih dostupnih znanstvenih spoznaja. Stoga, EFSA i Komisija nisu morale odgoditi procjenu rizika do drugih studija ili novih smjernica Unije ( 58 ). Također nije potrebno da Opći sud istakne svoje neslaganje u tom smislu.

109. Uostalom, cilj sporne provedbene uredbe nije bio trajno uvođenje zaštitnih mjera na temelju privremenih spoznaja. Naprotiv, Komisija je već očekivala napredak u procjeni rizika jer se uvodnom izjavom 16. Provedbene uredbe izričito propisalo da Komisija u roku od dvije godine odmah pokrene preispitivanje novih dostavljenih znanstvenih spoznaja. Tako je u dijelu B unosa za svaku predmetnu aktivnu tvar bilo navedeno da su dotični poduzetnici trebali do 31. prosinca 2014. dostaviti dodatne informacije o određenim rizicima ( 59 ).

110. Prvi dio trećeg žalbenog razloga i peti žalbeni razlog stoga nisu osnovani.

2. Hitne mjere donesene na temelju članka 21. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja

111. Drugim dijelom trećeg tužbenog razloga Bayer podrobnije obrazlaže prigovor koji se odnosi na preuranjenu odluku i smatra da se Komisija, ako je odluka bila osobito hitna, nije trebala pozvati na članak 21. Uredbe o zaštiti bilja, nego, umjesto toga, na članak 69. te uredbe.

112. Međutim, ta argumentacija nije bila predmet tužbe pred Općim sudom te je stoga nedopuštena na temelju članka 170. stavka 1. druge rečenice Poslovnika.

113. Naime, nadležnost Suda u okviru žalbe ograničena je na ocjenu pravnog rješenja u prvostupanjskom postupku. Naime, dopuštanje stranci da pred Sudom prvi put iznese razlog usmjeren protiv akta koji se osporava pred Općim sudom, koji nije istaknula pred Općim sudom ili, kao u ovom slučaju, nepravodobno u fazi žalbe, dovelo bi do toga da joj se dopusti da pred Sudom, čija je nadležnost u žalbenom postupku ograničena, pokrene postupak o sporu koji je širi od onoga o kojem je odlučivao Opći sud ( 60 ).

114. Međutim, taj argument ni meritorno nije uvjerljiv jer se ne čini da je Komisija dužna primijeniti postupak predviđen člankom 69. ili 70. Uredbe o zaštiti bilja ako su ispunjeni uvjeti za primjenu članka 21. ( 61 ).

3. Nepostojanje zahtjeva za nove informacije

115. Treći dio trećeg žalbenog razloga odnosi se na okolnost da Bayer nije mogao Komisiji dostaviti ažurirane informacije kako bi otklonio sumnje u pogledu poštovanja uvjeta iz članka 4. Uredbe o zaštiti bilja.

116. Bayer u tom smislu osporava točku 142. pobijane presude. Ondje je Opći sud presudio da Komisija može povući odobrenje Bayerovih aktivnih tvari zbog toga što su podaci dobiveni u studijama provedeni u svrhu prvotnog odobrenja bili nedovoljni kako bi se s obzirom na izmijenjene uvjete odobrenja uzeli u obzir svi rizici za pčele povezani s predmetnom aktivnom tvari.

117. U tom se pogledu valja složiti s Bayerom jer Komisija može povući ili izmijeniti odobrenje aktivne tvari tek nakon što proizvođaču pruži mogućnost da se o tome očituje. Za određene slučajeve to je izričito predviđeno u članku 21. stavku 1. drugom podstavku Uredbe o zaštiti bilja. To uostalom proizlazi iz članka 41. stavka 2. točke (a) Povelje, u skladu s kojim svatko ima pravo na saslušanje prije poduzimanja bilo kakve pojedinačne mjere koja bi na njega mogla nepovoljno utjecati.

118. Međutim, kao što je to Opći sud istaknuo u točki 435. pobijane presude, Bayer je u više navrata imao priliku očitovati se u tom smislu ( 62 ).

119. Nasuprot tomu, pravo na saslušanje ne obvezuje Komisiju da u okviru preispitivanja na temelju članka 21. Uredbe o zaštiti bilja omogući proizvođaču da provede nove studije kako bi popunio eventualne praznine u podacima.

120. Doduše, takva obveza postoji u postupku prvobitnog odobrenja aktivne tvari u skladu s člankom 11. stavkom 3. i člankom 12. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja ( 63 ) i eventualno i u vezi s produljenjem odobrenja na temelju članaka 15. i 17. te uredbe. Međutim, članak 21. Uredbe zaštiti bilja ne sadržava usporedivo upućivanje.

121. To je uostalom logično jer se prije odobrenja aktivna tvar ne može upotrebljavati i može uzrokovati štetu. S druge strane, ako naknadno dođe do sumnji u pogledu usklađenosti s člankom 4. Uredbe o zaštiti bilja, na temelju kojeg Komisija pokreće preispitivanje, čekanje potpunih informacija proizvođača produljilo bi razdoblje tijekom kojeg i dalje postoje mogući rizici za zdravlje ljudi ili okoliš. U tom pogledu Opći sud u točki 443. pobijane presude utvrđuje da se Komisija i Bayer slažu da je za prikupljanje podataka nužnih za popunjavanje tih praznina potrebna barem jedna ili dvije godine od dostupnosti smjernica.

122. Stoga, kao što je to Opći sud utvrdio u točki 442. pobijane presude, u skladu je s načelom predostrožnosti da Komisija prilikom preispitivanja odobrenja nije dužna proizvođaču omogućiti da popuni sve praznine u podacima, nego mu mora isključivo pružiti mogućnost da iznese svoje primjedbe prije izmjene odobrenja ( 64 ). To očito ne isključuje da Komisija ponovno mora olakšati uporabu aktivnih tvari ako nakon toga proizvođač uspije popuniti praznine u podacima i tako ukloniti navodne rizike.

123. Treći dio trećeg žalbenog razloga stoga nije osnovan.

4. Pravna sigurnost u slučaju novih pravnih zahtjeva

124. Četvrti dio trećeg žalbenog razloga odnosi se na proturječje u razmatranjima Općeg suda. S jedne strane, on u pogledu pokretanja postupka preispitivanja na temelju članka 21. stavka 1. Uredbe o zaštiti bilja, u točkama 160. do 162. pobijane presude, zahtijeva nove znanstvene spoznaje, dok se povlačenje ili izmjena odobrenja na temelju članka 21. stavka 3. može prema točki 142. pobijane presude temeljiti na novim strožim mjerilima za odobrenje. S obzirom na to da su nove spoznaje također spomenute u točki 142., ne bi bilo nužno primijeniti nova mjerila. Međutim, zapravo bi bilo proturječno predvidjeti strože ili potpuno različite uvjete za pokretanje postupka preispitivanja u odnosu na one za konačnu odluku.

125. To proturječje potvrđuje pogrešku koja se tiče prava, a koja je već utvrđena u okviru prvog žalbenog razloga ( 65 ). Nove znanstvene spoznaje nužno su tek mogući slučaj koji opravdava preispitivanje. Ako postoje novi uvjeti za odobrenje, takvo preispitivanje također mora biti moguće.

126. Međutim, to proturječje, kao ni navedena pogreška koja se tiče prava, ne dovodi do ukidanja pobijane presude. Naprotiv, ona će se otkloniti ako Sud prihvati moj prijedlog i u vezi s prvim žalbenim razlogom pojasni da pokretanje preispitivanja odobrenja nije uvjetovano novim informacijama.

127. Stoga valja zaključiti da ni četvrti dio trećeg žalbenog razloga nije osnovan.

5. Povećana sigurnost u pogledu rizika i novih podataka

128. Prvim dijelom četvrtog žalbenog razloga Bayer prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije utvrdio primjeren stupanj znanstvene sigurnosti za primjenu mjera predostrožnosti zbog ostvarenja navodnog rizika.

129. Bayer pritom ponovno osporava točku 142. pobijane presude, ali ovaj put utvrđenje prema kojem je dovoljno da Komisija pruži ozbiljne i uvjerljive indicije na temelju kojih se može razumno sumnjati da predmetna aktivna tvar ispunjava predmetna mjerila za odobrenje.

130. Međutim, Bayer smatra da iz sudske prakse proizlazi da je u svrhu mjera kojima se utječe na postojeća odobrenja potreban, kao prvo, viši stupanj sigurnosti u pogledu nastanka navodnog rizika, koji se, kao drugo, temelji na novim znanstvenim podacima ( 66 ).

131. Člankom 21. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja zahtijeva se u pogledu povlačenja ili izmjene u vezi s preispitivanjem odobrenja da mjerila za odobrenje iz članka 4. više nisu ispunjena ili da nisu dostavljene određene informacije. Tom se odredbom ne zahtijeva razvijanje novih znanstvenih spoznaja ( 67 ) ni posebna sigurnost u pogledu ostvarivanja predmetnog rizika.

132. Iako se u članku 21. stavku 1. Uredbe o zaštiti bilja u više navrata spominju nove spoznaje, to se odnosi isključivo na određene slučajeve preispitivanja odobrenja ( 68 ). Stoga ni tim upućivanjem na nove spoznaje ne nastaju dodatni uvjeti za izmjenu ili povlačenje odobrenja na temelju članka 21. stavka 3.

133. Što se tiče mjerila za odobrenje predviđenih člankom 4. Uredbe o zaštiti bilja, Komisija je osobito dužna provjeriti imaju li aktivne tvari neprihvatljive učinke na okoliš (članak 4. stavak 2. točka (b) i stavak 3. točka (e)). Budući da se u predmetnom slučaju radi o zaštiti pčela, bilo je u skladu s točkom 3.8.3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja potrebno ispitati može li izlaganje pčela biti „zanemarivo” i postoje li, uzimajući u obzir učinke na ličinke pčela i ponašanje pčela, „neprihvatljivi” akutni ili kronični učinci na preživljavanje i razvoj pčela ( 69 ).

134. To je isto ispitivanje koje je potrebno provesti u slučaju prvobitnog odobrenja aktivne tvari. Stoga nema u načelu povećane sigurnosti u pogledu ostvarivanja rizika u odnosu na postupak prvobitnog odobravanja.

135. Međutim, stupanj sigurnosti može utjecati na ocjenu jesu li određeni rizici za okoliš povezani s aktivnom tvari još „prihvatljivi” ili već „neprihvatljivi”. Za razliku od manje izvjesnih rizika, u slučaju većeg stupnja sigurnosti da će se rizik ostvariti može već manja navodna šteta prevladati nad interesom za upotrebu aktivne tvari.

136. Stoga, Bayerovu argumentaciju shvaćam na način da su pravna sigurnost i povjerenje u zadržavanje odobrenja dodatni čimbenici ocjene, koji se uzimaju u obzir isključivo ako u odnosu na prvo odobrenje postoji povećana sigurnost u pogledu ostvarivanja rizikâ. K tomu, takva povećana sigurnost pretpostavljala bi i nove spoznaje jer se sigurnost u pogledu rizika koja je stečena u okviru postupka odobravanja, a koja prema Bayerovu mišljenju nije dovoljna za izmjenu, već temeljila na dotadašnjim spoznajama.

137. Međutim, ta se tvrdnja, iako se na prvi pogled čini uvjerljivom, ne može u konačnici prihvatiti. Naime, prag za upotrebu aktivne tvari utvrđen člankom 4. Uredbe o zaštiti bilja ne može ovisiti o tome je li se ona već odobrila. Naprotiv, upućivanjem u članku 21. stavku 3. na članak 4. zakonodavac je utvrdio točno isti prag kao i onaj utvrđen prilikom prvobitnog odobrenja. Kao što navode De Bijenstichting i druge stranke u postupku, time je smatrao da odobrenje aktivne tvari nije pravo da se prouzroče „neprihvatljivi” učinci na okoliš, nego je samo utvrdio da su prihvatljivi utvrđeni učinci na okoliš i rizici za okoliš. Ako se to utvrđenje naknadno pokaže netočnim, člankom 21. stavkom 3. omogućuje se njegova izmjena ili povlačenje. Stoga, za primjenu članka 21. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja u vezi s odobrenjem nije potrebna povećana sigurnost u pogledu ostvarenja rizikâ.

138. Presudom Suda u predmetu Fidenato, koju navodi Bayer, ne nameću se stroži sigurnosni zahtjevi u pogledu rizikâ za okoliš. Ta se presuda odnosila na hitne mjere za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje na temelju članka 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ( 70 ). U tom pogledu, Sud je presudio da izraze „vjerojatno” i „ozbiljan rizik” koji se ondje upotrebljavaju treba shvatiti na način da se odnose na znatan rizik koji očigledno ugrožava zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš ( 71 ). Slične mjere u okviru Uredbe o zaštiti ne bi se trebale donijeti na temelju članka 21., nego na temelju njezina članka 69., u kojem se upotrebljavaju isti izrazi kao u članku 34. Uredbe br. 1829/2003.

139. Isto tako, Sud je izričito razlikovao navedene hitne mjere od općih mjera predostrožnosti, u pogledu kojih je dovoljno da se na temelju ocjene dostupnih informacija utvrdi mogućnost štetnih učinaka na zdravlje, ali da također postoji znanstvena nesigurnost ( 72 ). Sud je barem u tom slučaju stoga smatrao da znatni rizici nisu bili nužni za opravdanje mjera predostrožnosti koje nisu hitne prirode. Slijedom toga, ta presuda također ne pruža osnovu za tumačenje sličnih zahtjeva tumačenjem članka 21. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja.

140. Međutim, valja se složiti s Bayerom da osnova za donošenje odluka koja nije izmijenjena u odnosu na konkretno odobrenje u načelu ne omogućuje Komisiji da izmijeni svoju ocjenu jesu li određeni učinci na okoliš ili određeni rizici za okoliš „neprihvatljivi”. Naime, temeljna je funkcija pravne sigurnosti da uprava bez valjanih razloga ne dovodi u pitanje svoju ocjenu činjeničnih elemenata ( 73 ). To vrijedi tim više kada je, kao u slučaju odobrenja aktivnih tvari, ta ocjena vremenski ograničena, odnosno kada je nositelj odobrenja mogao imati posebno povjerenje u postojanje odobrenja tijekom tog razdoblja.

141. Iz toga slijedi da, što se tiče ograničenja odobrenja na temelju članka 21. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja, Komisija mora raspolagati novim elementima koji bi u okviru prvobitnog postupka odobravanja bili dovoljni da se odobrenje od početka ograniči na taj način.

142. Međutim, iz toga slijedi da pobijana presuda ne sadržava pogrešku koja se tiče prava s obzirom na to da je Opći sud u točki 142. pobijane presude izričito donio sporan zaključak o ozbiljnim i uvjerljivim elementima koji omogućuju razumnu sumnju u kontekstu izmijenjene, i time nove, osnove za donošenje odluke.

143. Eventualne izmjene osnove za donošenje odluke tako nisu ograničene isključivo na znanstvene spoznaje, nego uključuju izmjene primjenjivih propisa, navedene u točki 142. pobijane presude ( 74 ). Naime, u odnosu na Direktivu o zaštiti bilja, na temelju koje su izdana prvobitna odobrenja, u Uredbi o zaštiti bilja naglašena je zaštita pčela medarica te su, općenito govoreći, pojašnjene odredbe o ograničavanju štetnih učinaka.

144. Uostalom, novo je i mišljenje EFSA‑e, navedeno u točkama 233. do 240. pobijane presude, iz kojeg proizlazi trenutačno stanje znanstvenih spoznaja i nedostaci smjernica EPPO‑a primijenjenih na odobrenje aktivnih tvari. Iako je točno da Opći sud u točki 170. pridaje tom mišljenju tek sporednu ulogu u Komisijinoj odluci, ipak se barem zaključci EFSA‑e o dvjema aktivnim tvarima odnose i na mišljenje ( 75 ).

145. Osim toga, Komisija je kao konkretan razlog za preispitivanje navela nove studije iz 2012., koje su vjerojatno novi podaci navedeni u točki 142. pobijane presude. Te su studije prema točki 198. pobijane presude zabrinjavajući rezultat u pogledu isključenja neprihvatljivih učinaka na neciljane vrste.

146. Stoga se ne mogu prihvatiti prigovori protiv kriterija koji je Opći sud naveo u točki 142. pobijane presude, a koje Bayer temelji na nepostojanju povećane sigurnosti u pogledu učinaka na okoliš i novih spoznaja. Iz toga slijedi da prvi dio četvrtog žalbenog razloga nije osnovan.

6. Prebacivanje tereta dokazivanja

147. Trećim dijelom četvrtog žalbenog razloga Bayer osporava što je Opći sud od njega zahtijevao da podnese dokaz o određenim činjenicama iako je na Komisiji da dokaže da uvjeti za odobrenje više nisu ispunjeni.

148. Međutim, Bayer zanemaruje zahtjeve u pogledu dokazivanja tijekom postupka preispitivanja. U tom smislu Komisija nije dužna iscrpno dokazati da aktivna tvar ne udovoljava zahtjevima iz članka 4. Uredbe o zaštiti bilja.

149. Umjesto toga, u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe o zaštiti bilja, podnositelj zahtjeva mora u okviru postupka za odobravanje dokazati da aktivna tvar ispunjava mjerila utvrđena tom uredbom ( 76 ). Ta podjela tereta dokazivanja također je relevantna u okviru postupka preispitivanja jer se, podsjećam, tim postupkom nastoji postići ista razina zaštite kao i postupkom odobravanja.

150. U tom se pogledu pretpostavlja da je nositelj odobrenja već u skladu s člankom 7. Uredbe o zaštiti bilja dokazao da aktivna tvar udovoljava zahtjevima iz navedenog članka 4. Međutim, ako Komisija, kao što se to zahtijeva u točki 142. pobijane presude, podnese ozbiljne i uvjerljive indicije na temelju kojih se može razumno sumnjati u poštovanje tih zahtjeva, primjenjuje se prvobitni teret dokazivanja. U tom slučaju nositelj odobrenja mora dopuniti dokaze kako bi opovrgnuo indicije Komisije.

151. Valja priznati da taj teret dokazivanja u području zaštite bilja može biti otežavajući ako Komisija utvrdi nedostatke u podacima. Međutim, te je nedostatke nositelj odobrenja trebao otkloniti već tijekom prvobitnog postupka odobravanja, odnosno prije nego što se aktivna tvar prvi put upotrebljava.

152. Prigovor koji se odnosi na prebacivanje tereta dokazivanja stoga nije osnovan.

7. Hipotetski rizici

153. Međutim, taj međuzaključak ne isključuje to da se Bayer i AIC u drugom dijelu četvrtog žalbenog razloga pravilno pozivaju na pogreške koje se tiču prava prilikom konkretne primjene tereta dokazivanja. One se odnose na zabrane uporabe folijarnog tretiranja i neprofesionalne uporabe kao insekticida.

a) Folijarno tretiranje

154. Bayer prigovara Općem sudu da je u točki 534. pobijane presude odobrio zabranu folijarnog tretiranja jer su određene uporabe predmetnih tvari dotad mogle dovesti do neprihvatljivih rizika za pčele iako EFSA nije ispitala tu uporabu. Konkretno, Bayer i AIC optužuju Komisiju da je sâma provela procjenu rizika, umjesto da je omogućila da je provede EFSA. Međutim, ističu da je procjena rizika na stručnjacima.

155. Što se tiče prethodno navedenog prigovora, valja istaknuti da pokretanje postupka pred EFSA‑om na temelju članka 21. stavka 2. Uredbe o zaštiti bilja ulazi u diskrecijsku ovlast Komisije ( 77 ), a EFSA dostavlja svoje rezultate u roku od tri mjeseca. Ta se odredba stoga već temelji na EFSA‑inoj ograničenoj procjeni rizika, koja također nije nužno potrebna. Sâma okolnost da Komisija EFSA‑i nije uputila pitanje u vezi s folijarnim tretiranjem još uvijek zbog toga ne dovodi u pitanje zabranu folijarnog tretiranja.

156. Uostalom, Bayer i AIC pozivaju se na ustaljenu sudsku praksu koja se odnosi na načelo predostrožnosti prema kojoj se procjena rizika ne smije temeljiti na isključivo hipotetskim razmatranjima ( 78 ). To uključuje puke znanstvene pretpostavke koje još nisu provjerene ( 79 ). Nasuprot tomu, čak i u slučaju postojanja znanstvene nesigurnosti, znanstveno utemeljene sumnje udovoljavaju zahtjevima tog načela ( 80 ).

157. Međutim, Bayer selektivno navodi utvrđenja Općeg suda s obzirom na to da je potonji u točki 534. pobijane presude izričito odobrio zabranu neprocijenjene uporabe isključivo ako i koliko je (Komisija) mogla razumno pretpostaviti da su te uporabe predstavljale rizike slične onima koje predstavljaju procijenjene uporabe.

158. Detaljna ocjena iznesenih argumenata u točkama 537. do 545. pobijane presude usto pokazuje da Opći sud nije prihvatio običnu pretpostavku koja još nije znanstveno provjerena kao „razumnu pretpostavku”. Naprotiv, u točki 542. odbio je dio Komisijine argumentacije jer se ne može dokazati navedenom znanstvenom studijom.

159. Nasuprot tomu, preostali Komisijini argumenti dostatni su da Opći sud opravda zabranu u točkama 544. i 545. pobijane presude. Naime, oni pokazuju da folijarno tretiranje dovodi do taloženja predmetnog sredstva za zaštitu bilja u tlu, iz kojeg se njegove aktivne tvari mogu apsorbirati u korijen i proširiti biljkom. Tako u konačnici mogu ugroziti pčele.

160. Iz toga slijedi da, suprotno onomu što tvrdi Bayer, Opći sud nije, zabranivši folijarno tretiranje, odobrio procjenu rizika na temelju isključivo hipotetskih razmatranja.

161. Taj prigovor stoga nije osnovan.

b) Zabrana neprofesionalne uporabe

162. Što se tiče zabrane neprofesionalne uporabe aktivnih tvari kao insekticida, najprije valja podsjetiti da, iako se spornom provedbenom uredbom dopuštaju određene profesionalne uporabe, njome je u potpunosti zabranjena neprofesionalna uporaba.

163. S obzirom na tu širu zabranu Bayer osporava što je Opći sud u točki 558. pobijane presude utvrdio da se ne može isključiti nepravilna uporaba kojom se ne poštuju upute za korištenje, i to najprije u pogledu neprofesionalnih korisnika. Istodobno je u točki 553. priznao da ni Komisija ni žalitelji nisu dokazali postojanje takve vjerojatnosti.

164. Taj je prigovor opravdan. Opći sud u točkama 551. i 552. pobijane presude prihvaća Komisijin ključni argument prema kojem je na njoj da na temelju političkih razmatranja utvrdi prihvatljivu razinu rizika. U mjeri u kojoj Opći sud u točkama 553. do 556. pobijane presude uopće uzima u obzir znanstvena razmatranja, i to dvije ankete, do toga dolazi isključivo na Bayerovu inicijativu.

165. Komisija je na raspravi pojasnila da je razlikovanje između profesionalne i neprofesionalne uporabe sredstava za zaštitu bilja uobičajena u pravu Unije. Ono se temelji, kao prvo, na definiciji profesionalnog korisnika iz članka 3. točke 25. Uredbe o zaštiti bilja i, kao drugo, na činjenici da je zakonodavac u uvodnoj izjavi 17. Direktive o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive upotrebe pesticida ( 81 ) utvrdio da je nepropisno rukovanje u skupini neprofesionalnih korisnika vrlo lako zbog nedostatka znanja.

166. Međutim, to ne utječe na to da se Komisija u pogledu konkretnih zabrana neprofesionalnim korisnicima odrekla svake ocjene dostupnih znanstvenih podataka, kao što su ankete koje je podnio Bayer. To se, međutim, zahtijeva u pogledu donošenja mjera predostrožnosti ( 82 ).

167. Moguće je da su zatim u okviru ocjene o tome jesu li rizici prihvatljivi interesi profesionalnih korisnika važniji od onog neprofesionalnih korisnika u pogledu uporabe određenih sredstava za zaštitu bilja. Isto tako, neprofesionalni korisnici mogu predstavljati posebne rizike, na primjer zbog nedostatka stručnih kvalifikacija ili posebnih značajki privatnih vrtova. Međutim, to ne znači da su puke pretpostavke, bez uzimanja u obzir dostupnih znanstvenih spoznaja, dovoljne za ograničenja.

168. U tom pogledu je time Bayerova žalba osnovana. Stoga pobijanu presudu valja ukinuti u opsegu u kojem je Opći sud odbio tužbu u vezi sa zabranom neprofesionalne uporabe klotianidina i imidakloprida kao insekticida, u dijelu u kojem je ta zabrana šira od zabrane profesionalne uporabe. Ne čini se da nije dvojben pravni interes u tom pogledu. Naprotiv, nepravilnost koju je Opći sud počinio u pogledu uzimanja u obzir relevantnih informacija izravno se odnosi na spornu provedbenu uredbu, tako da je Sud može poništiti i u tom dijelu.

F. Šesti žalbeni razlog – opseg procjene učinka

169. Šestim žalbenim razlogom Bayer osporava ocjenu Komisijine procjene učinka u točkama 459. do 461. pobijane presude. Tvrdi da je Opći sud smatrao dovoljnim što je Komisija bila upoznata s učincima mjere (točka 460.) i da je utvrdio da su opseg i oblik ocjene u skladu s Komisijinom diskrecijskom ovlasti (točke 459. i 460.). Napominje da je Općem sudu stoga bio dovoljan sažetak studije o gospodarskim učincima koju je podnio Bayer od četiri točke iako Komisija nije imala potpun pregled alternativnih sredstava za zaštitu bilja (točka 461.). Time bi obveza procjene učinka izgubila svaki sadržaj.

170. Valja se složiti s Bayerom da Unija na temelju članka 191. stavka 3. treće alineje UFEU‑a, pripremajući svoju politiku zaštite okoliša, uzima u obzir moguće koristi i troškove djelovanja odnosno nedjelovanja.

171. Također je točno da se načelo predostrožnosti mora primijeniti s obzirom na načelo proporcionalnosti. Njime se zahtijeva da akti institucija Unije ne prelaze granice onoga što je prikladno i nužno za ostvarenje ciljeva kojima legitimno teži predmetni propis. Pritom se, kad je moguć izbor između više prikladnih mjera, valja odlučiti za onu koja je najmanje ograničavajuća i čiji nedostaci ne smiju biti nerazmjerni ciljevima koji se žele postići ( 83 ).

172. U tom pogledu, suprotno onomu što tvrdi Komisija, nije dovoljno uzeti u obzir isključivo negativne učinke aktivnih tvari na okoliš, osobito na pčele, kao ni nedostatke u podacima i rizike koji su utvrđeni u tom smislu. Štoviše, valja odvagnuti i socioekonomske interese, barem s obzirom na to da se člankom 21. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja ostavlja margina prosudbe u okviru koje Komisija može primijeniti načelo proporcionalnosti.

173. Iako je takav manevarski prostor isključen na temelju članka 4. Uredbe o zaštiti bilja u slučaju štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili podzemne vode, učinci na okoliš koji su relevantni u predmetnom slučaju protive se odobrenju aktivne tvari isključivo ako su „neprihvatljivi”. Konkretno, što se tiče pčela medarica, valja u skladu s točkom 3.8.3. Priloga II. izbjeći „neprihvatljive” posljedice za kolonije ( 84 ).

174. Iz toga slijedi da Komisija treba ocijeniti prednosti i nedostatke dotične mjere, odnosno ograničenje odobrenjâ, kao i moguće alternative toj mjeri.

175. Ipak, valja razlikovati zahtjeve načela proporcionalnosti i njegov sudski nadzor. On je ograničen, osobito u zakonodavnom okviru, ali je u najmanju ruku potreban kako bi institucije Unije koje su donijele predmetni akt mogle pred Sudom dokazati da je akt donesen stvarnim izvršavanjem njihove diskrecijske ovlasti. To podrazumijeva uzimanje u obzir svih relevantnih čimbenika i okolnosti situacije koja se tim aktom trebala urediti. Institucije Unije stoga moraju barem jasno i nedvosmisleno podnijeti i izložiti osnovne podatke koji su se morali uzeti u obzir kao temelj osporavanih mjera tog akta i o kojima ovisi izvršavanje njihove diskrecijske ovlasti ( 85 ). Te obveze izlaganja moraju se a fortiori primjenjivati na izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije ( 86 ).

176. Međutim, valja također uzeti u obzir činjenicu da se široka diskrecijska ovlast Komisije, koja podrazumijeva ograničen sudski nadzor njezina izvršavanja ( 87 ), ne odnosi isključivo na prirodu i doseg mjera koje treba donijeti, nego u određenoj mjeri i na utvrđivanje osnovnih podataka ( 88 ). Konkretno, nije relevantan način na koji su navedeni osnovni podaci koji se uzimaju u obzir. Iako sveobuhvatna formalna procjena učinka može biti vrlo korisna ( 89 ), Komisija također može uzeti u obzir bilo koji drugi izvor informacija ( 90 ).

177. Opći je sud s obzirom na te kriterije pravilno ocijenio Komisijinu procjenu štetnih posljedica spornog propisa.

178. Što se tiče gospodarskih posljedica, u točki 461. pobijane presude pravilno je iz navedenih četiriju točaka zaključio da je Komisija uzela u obzir studiju koja je u njima sažeta. Osim toga, Opći je sud u točkama 464. i 465. pobijane presude ocijenio da države članice koje su već imale iskustvo u zabrani neonikotinoida nisu Komisiju obavijestile o posebnim negativnim učincima na produktivnost ili okoliš.

179. Bayer i, osobito, NFU u okviru tog žalbenog razloga posebice tvrde da se nedovoljno ocijenila važnost alternativnih sredstava za zaštitu bilja.

180. U tom je pogledu točno da negativni učinci povezani s ograničenjima ovise o sredstvima za zaštitu bilja koje poljoprivrednici još uvijek mogu upotrebljavati. Njihov odnos kvalitete i cijene utječe na prinose poljoprivrednika i također treba voditi računa o štetnim učincima njihove povećane uporabe na zdravlje i okoliš.

181. Međutim, kao što to proizlazi iz točke 468. pobijane presude, Komisija je imala potpun pregled aktivnih tvari koje je odobrila i stoga je znala za njihove prednosti za poljoprivredu i učinke na zdravlje i okoliš. Komisija je to znanje uzela u obzir i zbog toga što je bila svjesna da su druga dva neonikotinoida i dalje bili dostupni u to vrijeme ( 91 ).

182. Nasuprot tomu, Komisija nije bila dužna ispitati u kojoj su mjeri države članice već odobrile sredstva za zaštitu bilja na bazi drugih aktivnih tvari koje mogu zamijeniti sredstva koja bi se na temelju sporne provedbene uredbe povukla. Iako bi države članice mogle pribaviti te informacije, to ne utječe na činjenicu da se radilo tek o trenutačnom stanju stvari. Naime, valjalo je smatrati da su nakon novog propisa proizvođači prijavili sredstva za zaštitu bilja za dotične štetne organizme na bazi tvari koje su i dalje bile odobrene.

183. Osim toga, Opći sud u točki 463. pobijane presude pravilno ističe da se člankom 53. Uredbe o zaštiti bilja omogućuje izbjegavanje neprimjerenih posljedica spornih ograničenja. Naime, u skladu s tom odredbom, države članice mogu privremeno odobriti stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja za ograničenu i kontroliranu uporabu ako se takve mjere pokažu nužnima zbog opasnosti koja se ne može obuzdati na neki drugi zadovoljavajući način. Komisija je stoga s pravom smatrala da se ograničenja koja propisuje ne primjenjuju apsolutno i nepromjenjivo, nego da bi države članice odobrile odstupanja u hitnim slučajevima.

184. Iako NFU navodi da je praksa primjene tog odstupanja u Ujedinjenoj Kraljevini vrlo restriktivna, njome se upravo ostvaruje načelo proporcionalnosti. Ako nadležna nacionalna tijela zaključe da se štetni učinci u konkretnom slučaju protive odstupanju, odnosno da štetni utjecaji odstupanja prevladavaju u odnosu na njegove prednosti, načelom proporcionalnosti ne zahtijeva se veće opće odobrenje.

185. Uostalom, budući da su u tom okviru države članice odgovorne za odvagivanje suprotstavljenih interesa, od Komisije se ne može zahtijevati da predvidi njihovu praksu u vezi s preispitivanjem odobrenja.

186. Iz toga slijedi da šesti žalbeni razlog nije osnovan.

VI. Tužba pred Općim sudom

187. U skladu s člankom 61. stavkom 1. Statuta Suda Europske unije, Sud može u slučaju ukidanja odluke Općeg suda sâm konačno odlučiti o sporu ako stanje postupka to dopušta ili može predmet vratiti na odlučivanje Općem sudu.

188. S obzirom na prethodna razmatranja valja ukinuti presudu Općeg suda samo u dijelu u kojem je Opći sud odbio tužbu u pogledu zabrane neprofesionalne uporabe klotianidina i imidakloprida kao insekticida u dijelu u kojem je ta zabrana šira od zabrane profesionalne uporabe. Stanje postupka dopušta donošenje odluke o tom pitanju s obzirom na to da nije sporno da Komisija u tom pogledu nije primijenila dostupne znanstvene spoznaje. Iz toga slijedi da spornu provedbenu uredbu u tom pogledu treba poništiti.

VII. Troškovi

189. U skladu s člankom 184. stavkom 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana ili kad je osnovana i Sud sâm konačno odluči o sporu, on odlučuje o troškovima.

190. U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. U skladu s člankom 138. stavkom 3. prvom rečenicom Poslovnika, ako stranke djelomično uspiju u svojim zahtjevima, svaka stranka snosi vlastite troškove. Isto se pravilo nalazi u članku 134. stavku 3. prvoj rečenici Poslovnika Općeg suda.

191. Komisija i Bayer stoga trebaju snositi vlastite troškove u vezi s postupcima pred Općim sudom i Sudom.

192. Isto vrijedi i za nedopuštenu žalbu u ime društva Bayer AG jer njome drugim strankama u postupku nisu nastali dodatni troškovi u odnosu na dopuštenu žalbu društva Bayer CropScience AG.

193. Osim toga, iz članka 184. stavka 4. Poslovnika proizlazi da se stranci koja je intervenirala u prvom stupnju, a nije sâma podnijela žalbu, ne može naložiti snošenje troškova žalbenog postupka, osim ako je sudjelovala u pisanom ili usmenom dijelu tog postupka pred Sudom. Ako je takva stranka sudjelovala u postupku, Sud može odlučiti da sâma snosi vlastite troškove. Stoga, s obzirom na ishod postupka predlažem da se intervenijentima u prvom stupnju koji su intervenirali u ovaj postupak naloži snošenje vlastitih troškova ( 92 ).

194. Osim toga, odluku o troškovima također treba ispraviti u odnosu na intervenijente u prvostupanjskom postupku. Oni će također snositi vlastite troškove u skladu s člankom 138. stavkom 3. Poslovnika Općeg suda.

195. Naposljetku, što se tiče De Bijenstichtinga, predlažem Sudu da primijeni članak 140. stavak 3. Poslovnika, na temelju kojeg može odlučiti da će navedena stranka snositi vlastite troškove.

VIII. Zaključak

196. Stoga predlažem Sudu da odluči kako slijedi: 1. Žalba je nedopuštena u dijelu u kojem je podnesena u ime društva Bayer AG. 2. Ukida se presuda Općeg suda od 17. svibnja 2018., Bayer i dr./Komisija (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280) u dijelu u kojem je Opći sud odbio tužbu u pogledu zabrane neprofesionalne uporabe klotianidina i imidakloprida kao insekticida u dijelu u kojem je ta zabrana šira od zabrane profesionalne uporabe. 3. Presuda Općeg suda od 17. svibnja 2018., Bayer i dr./Komisija (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280) sadržava pogrešku koja se tiče prava u dijelu u kojem je u njoj utvrđeno da prilikom donošenja Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 485/2013 od 24. svibnja 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivnih tvari klotianidina, tiametoksama i imidakloprida i o zabrani uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari nije bilo potrebno uzeti u obzir sustav za procjenu rizika od sredstava za zaštitu bilja, u verziji koja je bila na snazi 2010., a koji je objavila Europska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja. 4. Provedbena uredba br. 485/2013 ništava je u dijelu u kojem se njome neprofesionalna primjena klotianidina i imidakloprida podvrgava široj zabrani u odnosu na profesionalnu primjenu. 5. Sve stranke u postupcima pred Općim sudom i pred Sudom kao i intervenijenti u tim postupcima snosit će vlastite troškove.

( 1 ) Izvorni jezik: njemački

( 2 ) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 485/2013 od 24. svibnja 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobravanje aktivnih tvari klotianidina, tiametoksama i imidakloprida i o zabrani uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari (SL 2013., L 139, str. 12.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 238.)

( 3 ) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva 79/117/EEZ i 91/414 (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.)

( 4 ) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL 1991., L 230, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.)

( 5 ) Direktiva Komisije 2006/41/EZ od 7. srpnja 2006. o izmjeni Direktive 91/414 u svrhu uvrštenja aktivnih tvari klotianidina i petoksamida (SL 2006., L 187, str. 24.)

( 6 ) Direktiva Komisije 2008/116/EZ od 15. prosinca 2008. o izmjeni Direktive 91/414 u svrhu uvrštenja aktivnih tvari aklonifena, imidakloprida i metazaklora (SL 2008., L 337, str. 86.)

( 7 ) EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR), Scientific Opinion on the science behind the development of a risk assessment of Plant Protection Products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees) EFSA Journal 2012, 10(5) 2668 (doi:10.2903/j.efsa.2012.2668)

( 8 ) Točke 241. do 243.

( 9 ) EPPO, Annual Report and Council Recommendations 2018, EPPO Bulletin (2019) 49, S. 509 (602).

( 10 ) Direktiva Komisije 2010/21/EU od 12. ožujka 2010. o izmjeni Priloga I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ u pogledu posebnih odredbi koje se odnose na klotianidin, tiametoksam, fipronil i imidakloprid (SL 2010., L 65, str. 27.)

( 11 ) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/784 оd 29. svibnja 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari klotianidin (SL 2018., L 132, str. 35.)

( 12 ) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/783 оd 29. svibnja 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari imidakloprid (SL 2018., L 132, str. 31.)

( 13 ) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu‑pesticides‑database/public/?event=activesubstance.detail&language=DE&selectedID=1154

( 14 ) Presude od 22. ožujka 1961., S. N. U. P. A. T./Visoka vlast (42/59 i 49/59, EU:C:1961:5, str. 172.); od 4. listopada 2012., Byankov (C‑249/11, EU:C:2012:608, t. 77.), i od 20. prosinca 2017., Incyte (C‑492/16, EU:C:2017:995, t. 48.)

( 15 ) Mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Camposa Sánchez‑Bordone u predmetu Repower/EUIPO (C‑281/18 P, EU:C:2019:426, t. 34. i 35.)

( 16 ) Presuda od 9. ožujka 1978., Herpels/Komisija (54/77, EU:C:1978:45, t. 38.)

( 17 ) Vidjeti u tom pogledu točke 137. do 138. ovog mišljenja.

( 18 ) Vidjeti u tom smislu u pogledu Direktive o zaštiti bilja presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 75. i 76.), i od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 55. i 56.).

( 19 ) Rješenja od 15. travnja 2010., Makhteshim‑Agan Holding i dr./Komisija (C‑517/08 P, neobjavljeno, EU:C:2010:190, t. 62.) i od 7. svibnja 2013., Dow AgroSciences i dr./Komisija (C‑584/11 P, neobjavljeno, EU:C:2013:281, t. 73.)

( 20 ) Vidjeti u tom smislu u pogledu Direktive o zaštiti bilja presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 76.), i od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 56.).

( 21 ) Vidjeti u tom smislu u pogledu Direktive o zaštiti bilja presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 77.), i od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 57.).

( 22 ) COM (2000) 1 final

( 23 ) Presuda od 11. rujna 2002., Pfizer Animal Health/Vijeće (T‑13/99, EU:T:2002:209, t. 119.)

( 24 ) Ilustrirano presudama od 1. travnja 2008., Parlament i Danska/Komisija (C‑14/06 i C‑295/06, EU:C:2008:176, t. 75.), od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 71. do 73.), od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 129.) i od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 41. do 43.)

( 25 ) Presude od 29. studenoga 2007., Stadtwerke Schwäbisch Hall i dr./Komisija (C‑176/06 P, neobjavljena, EU:C:2007:730, t. 18.) i od 29. srpnja 2019., Bayerische Motoren Werke i Freistaat Sachsen/Komisija (C‑654/17 P, EU:C:2019:634, t. 44.)

( 26 ) Presude od 7. lipnja 2007., Wunenburger/Komisija (C‑362/05 P, EU:C:2007:322, t. 42.) i od 23. prosinca 2015., Parlament/Vijeće (C‑595/14, EU:C:2015:847, t. 17.) te rješenje od 17. prosinca 2019., Rogesa/Komisija (C‑568/18 P, neobjavljeno, EU:C:2019:1092, t. 25.)

( 27 ) Vidjeti točku 32. ovog mišljenja.

( 28 ) Presude od 28. svibnja 2013., Abdulrahim/Vijeće i Komisija (C‑239/12 P, EU:C:2013:331, t. 62.) i od 23. prosinca 2015., Parlament/Vijeće (C‑595/14, EU:C:2015:847, t. 16.)

( 29 ) Presude od 6. ožujka 1979., Simmenthal/Komisija (92/78, EU:C:1979:53, t. 32.), od 24. lipnja 1986., AKZO Chemie i AKZO Chemie UK/Komisija (53/85, EU:C:1986:256, t. 21.), od 7. lipnja 2007., Wunenburger/Komisija (C‑362/05 P, EU:C:2007:322, t. 50.), od 28. svibnja 2013., Abdulrahim/Vijeće i Komisija (C‑239/12 P, EU:C:2013:331, t. 63.) i od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, t. 48.)

( 30 ) Presude od 28. svibnja 2013., Abdulrahim/Vijeće i Komisija (C‑239/12 P, EU:C:2013:331, t. 65.), od 23. prosinca 2015., Parlament/Vijeće (C‑595/14, EU:C:2015:847, t. 18.) i od 30. travnja 2020., Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Komisija (C‑560/18 P, EU:C:2020:330, t. 41.)

( 31 ) Za razliku od presude od 27. lipnja 2013., Xeda International i Pace International/Komisija (C‑149/12 P, neobjavljena, EU:C:2013:433, t. 34.)

( 32 ) O nužnosti ozbiljne povrede vidjeti presudu od 10. rujna 2019., HTTS/Vijeće (C‑123/18 P, EU:C:2019:694, t. 32. i 33. kao i 42. i 43.).

( 33 ) Vidjeti točke 94. i 168. ovog mišljenja.

( 34 ) Vidjeti u tom smislu presudu od 14. rujna 1999., Komisija/AssiDomän Kraft Products i dr. (C‑310/97 P, EU:C:1999:407, t. 52. do 55.).

( 35 ) Presude od 20. listopada 1983., Gutmann/Komisija (92/82, EU:C:1983:286, t. 2.) i od 23. travnja 1986., Les Verts/Parlament (294/83, EU:C:1986:166, t. 15. do 18.)

( 36 ) Presude od 8. srpnja 2004., JFE Engineering/Komisija (T‑67/00, T‑68/00, T‑71/00 i T‑78/00, EU:T:2004:221, t. 47. do 50.) i od 14. prosinca 2006., Raiffeisen Zentralbank Österreich i dr./Komisija (T‑259/02 do T‑264/02 i T‑271/02, EU:T:2006:396, t. 72. do 74.)

( 37 ) Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 99.)

( 38 ) Vidjeti presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 42. i navedena sudska praksa).

( 39 ) Vidjeti točku 140. ovog mišljenja.

( 40 ) Vidjeti presudu od 23. siječnja 2019., Deza/ECHA (C‑419/17 P, EU:C:2019:52, t. 87.).

( 41 ) Vidjeti točku 18. ovog mišljenja.

( 42 ) Točke 109. i 116. tužbe pred Općim sudom

( 43 ) Presude od 8. veljače 2007., Groupe Danone/Komisija (C‑3/06 P, EU:C:2007:88, t. 46.) i od 10. srpnja 2019., VG/Komisija (C‑19/18 P, EU:C:2019:578, t. 31.)

( 44 ) Vidjeti u tom smislu u pogledu Direktive o zaštiti bilja presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 75. i 77.) i od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 55. i 57.).

( 45 ) Vidjeti i sljedeća razmatranja u pogledu trećeg, četvrtog i petog žalbenog razloga.

( 46 ) Vidjeti točku 20. ovog mišljenja.

( 47 ) Vidjeti točku 19. ovog mišljenja.

( 48 ) Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 41. i navedena sudska praksa)

( 49 ) Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 44. i navedena sudska praksa)

( 50 ) Presude od 23. rujna 2003., Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, t. 51.), od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 75.) i od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 46. i navedena sudska praksa kao i t. 94.)

( 51 ) Presuda od 28. ožujka 2019., Verlezza i dr. (C‑487/17 do C‑489/17, EU:C:2019:270, t. 57.) Vidjeti također presude od 29. srpnja 2019., Inter‑Environnement Wallonie i Bond Beter Leefmilieu Vlaanderen (C‑411/17, EU:C:2019:622, t. 134.), od 10. listopada 2019., Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, t. 66.) i od 24. listopada 2019., Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, t. 58.).

( 52 ) Presude od 5. svibnja 1998., National Farmers’Union i dr. (C‑157/96, EU:C:1998:191, t. 63. i 64.), od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431, t. 111.) i od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 43.)

( 53 ) Presude od 23. rujna 2003., Komisija/Danska (C‑192/01, EU:C:2003:492, t. 52.), od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska (C‑333/08, EU:C:2010:44, t. 93.), od 29. travnja 2010., Solgar i dr. (C‑446/08, EU:C:2010:233, t. 70.) i od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 43.)

( 54 ) Presuda od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431, t. 112.)

( 55 ) Krämer, L. u von der Groeben/Schwarze (izd.), Kommentar zum Vertrag über die Europäische Union und zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 7. izdanje, Nomos, Baden‑Baden, 2015., članak 191. UFEU‑a, t. 40.; Scherer, J., i Heselhaus, S., Umweltrecht, t. 36., u: Dauses (izd.), Handbuch des EU‑Wirtschaftsrechts, C. H. Beck, München, EL 49, studeni 2019.

( 56 ) Vidjeti presude od 5. listopada 1999., Lirussi i Bizzaro (C‑175/98 i C‑177/98, EU:C:1999:486, t. 51.), od 22. lipnja 2000., Fornasar i dr. (C‑318/98, EU:C:2000:337, t. 37.) i od 26. travnja 2005., Komisija/Irska (C‑494/01, EU:C:2005:250, t. 165.).

( 57 ) Vidjeti Calliess, C. u Calliess/Ruffert (izd.), EUV/AEUV, 5. izdanje, 2016., članak 191. UFEU‑a, t. 32. i 33., Kahl, W. u Streinz (izd.), EUV/AEUV, 3. izdanje, 2018., članak 114. UFEU‑a, t. 81. i 82., te Nettesheim, M. u Grabitz/Hilf/Nettesheim (izd.), Das Recht der Europäischen Union, 44. dodatna isporuka, svibanj 2011., članak 191., t. 89.

( 58 ) Vidjeti također presudu od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 128. i 129.).

( 59 ) Slično je bilo uređenje na temelju kojeg je donesena presuda od 8. srpnja 2010., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 60. i 64.).

( 60 ) Presude od 1. lipnja 1994., Komisija/Brazzelli Lualdi i dr. (C‑136/92 P, EU:C:1994:211, t. 59.), od 28. lipnja 2005., Dansk Rørindustri i dr./Komisija (C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P do C‑208/02 P i C‑213/02 P, EU:C:2005:408, t. 165.) i od 16. studenoga 2017., Ludwig‑Bölkow‑Systemtechnik/Komisija (C‑250/16 P, EU:C:2017:871, t. 29.)

( 61 ) Vidjeti moje mišljenje u predmetu Union des industries de la protection plans (C‑514/19, EU:C:2020:422, t. 91. i 92.).

( 62 ) Vidjeti točku 30. ovog mišljenja.

( 63 ) Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 92.)

( 64 ) Vidjeti također presudu od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 128. i 129.).

( 65 ) Vidjeti točku 75. i sljedeće točke ovog mišljenja.

( 66 ) Bayer navodi presudu od 13. rujna 2017., Fidenato i dr. (C‑111/16, EU:C:2017:676, t. 52.), mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Bobeka u predmetu Fidenato i dr. (EU:C:2017:248, t. 74. do 77.) kao i presudu Općeg suda od 26. studenoga 2002., Artegodan/Komisija (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, t. 192. i 195.).

( 67 ) Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 99.) Vidjeti također točke 76. i 115. ovog mišljenja.

( 68 ) Vidjeti točku 76. ovog mišljenja.

( 69 ) Vidjeti točke 44. do 49. ovog mišljenja.

( 70 ) Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL 2003., L 268, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 167.)

( 71 ) Presude od 8. rujna 2011., Monsanto i dr. (C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, t. 76.) i od 13. rujna 2017., Fidenato i dr. (C‑111/16, EU:C:2017:676, t. 51.)

( 72 ) Presuda od 13. rujna 2017., Fidenato i dr. (C‑111/16, EU:C:2017:676, t. 50., 52. i 53.)

( 73 ) Ilustrativni pregled obvezne carinske informacije, presude od 29. siječnja 1998., Lopex Export (C‑315/96, EU:C:1998:31, t. 28.), od 2. prosinca 2010.Schenker (C‑199/09, EU:C:2010:728, t. 16.) i od 7. travnja 2011., Sony Supply Chain Solutions (Europe) (C‑153/10, EU:C:2011:224, t. 24.)

( 74 ) Vidjeti presudu od 29. siječnja 1998., Lopex Export (C‑315/96, EU:C:1998:31, t. 28. i 29.).

( 75 ) EFSA, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin. EFSA Journal 2013, 11(1):3066 (doi:10.2903/j.efsa.2013.3066), str. 6., i European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid. EFSA Journal 2013, 11(1):3068 (doi:10.2903/j.efsa.2013.3068), str. 6.

( 76 ) Vidjeti presude od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 58.) i od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 79.).

( 77 ) Vidjeti također presude od 13. rujna 2007., Land Oberösterreich i Austrija/Komisija (C‑439/05 P i C‑454/05 P, EU:C:2007:510, t. 32.) i od 6. studenoga 2008., Nizozemska/Komisija (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, t. 67.).

( 78 ) Presude od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431, t. 106.), od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska (C‑333/08, EU:C:2010:44, t. 91.) i od 19. siječnja 2017., Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, t. 60.)

( 79 ) Presude od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431, t. 106.), od 8. rujna 2011., Monsanto i dr. (C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, t. 77.) i od 13. rujna 2017., Fidenato i dr. (C‑111/16, EU:C:2017:676, t. 51.)

( 80 ) Presuda od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 78. i 79.)

( 81 ) Direktiva 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive upotrebe pesticida (SL 2009., L 309, str. 71.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.)

( 82 ) Vidjeti točku 105. ovog mišljenja.

( 83 ) Presude od 8. srpnja 2010., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 45. i 60. do 62.) i od 9. lipnja 2016., Pesce i dr. (C‑78/16 i C‑79/16, EU:C:2016:428, t. 48.)

( 84 ) Vidjeti točke 44. do 49. ovog mišljenja.

( 85 ) Vidjeti presude od 7. rujna 2006., Španjolska/Vijeće (C‑310/04, EU:C:2006:521, t. 122. i 123.), od 8. srpnja 2010., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 34.) i od 13. ožujka 2019., Poljska/Parlament i Vijeće (C‑128/17, EU:C:2019:194, t. 73.).

( 86 ) Rješenja od 22. svibnja 2014., Bilbaína de Alquitranes i dr./ECHA (C‑287/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:599, t. 20.) i od 4. rujna 2014., Rütgers Germany i dr./ECHA (C‑290/13 P, neobjavljeno, EU:C:2014:2174, t. 26.)

( 87 ) Vidjeti točku 50. ovog mišljenja.

( 88 ) Vidjeti presude od 12. srpnja 1979., Italija/Vijeće (166/78, EU:C:1979:195, t. 14.), od 25. lipnja 1997., Italija/Komisija (C‑285/94, EU:C:1997:313, t. 23.), od 9. studenoga 2006., Agraz i dr./Komisija (C‑243/05 P, EU:C:2006:708, t. 73.), od 8. srpnja 2010., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 33.) i od 30. travnja 2019., Italija/Vijeće (C‑611/17, EU:C:2019:332, t. 57.).

( 89 ) Vidjeti presude od 8. lipnja 2010., Vodafone i dr. (C‑58/08, EU:C:2010:321, t. 55., 58. i 65.) i od 12. svibnja 2011., Luksemburg/Parlament i Vijeće (C‑176/09, EU:C:2011:290, t. 65.).

( 90 ) Vidjeti presudu od 13. ožujka 2019., Poljska/Parlament i Vijeće (C‑128/17, EU:C:2019:194, t. 31.), kao što to prikazuju i presude od 8. srpnja 2010., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 36., 37. i 40.) i od 4. svibnja 2016., Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, t. 64. do 66.).

( 91 ) Prilog 23. žalbi, str. 3. (str. 633. priloga)

( 92 ) Vidjeti presudu od 11. rujna 2014., MasterCard i dr./Komisija (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, t. 265.).