MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA

YVESA BOTA

od 21. listopada 2014. ( 1 )

Spojeni predmeti C‑503/13 i C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

protiv

AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13),

Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13)

(zahtjevi za prethodnu odluku koje je uputio Bundesgerichtshof (Njemačka))

„Zahtjev za prethodnu odluku — Direktiva 85/374/EEZ — Odgovornost za neispravne proizvode — Neispravnost proizvoda — Obilježavanje — Srčani stimulatori i kardioverter defibrilatori ugrađeni u ljudsko tijelo — Proizvodi koji pripadaju skupini proizvoda kod kojih postoji značajno viši rizik kvara od uobičajenog ili kada je kod njih već došlo do kvara u značajnom broju“

1. Ovim zahtjevima za prethodnu odluku Sud je pozvan odlučiti o tumačenju članka 1., članka 6. stavka 1. i članka 9. prve rečenice točke (a) Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode ( 2 ).

2. Konkretno, Bundesgerichtshof (Savezni sud, Njemačka) zahtijeva od Suda da pojasni doseg pojma „neispravnost proizvoda“ i pojma „naknadive štete“", u smislu te direktive, u kontekstu sporova pokrenutih nakon kirurških operacija uklanjanja srčanih stimulatora i defibrilatora.

3. U ovom mišljenju ću zauzeti stav, kao prvo, da se medicinski proizvod ugrađen u tijelo pacijenta mora smatrati neispravnim u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 85/374 kada ima iste značajke kao i drugi proizvodi kod kojih je dokazano da postoji značajno viši rizik kvara od uobičajenog ili kada je kod njih već došlo do kvarova u značajnom broju. Naime, pripadnost određenog proizvoda skupini neispravnih proizvoda dopušta zaključak da on sam posjeduje potencijal da se pokvari što nije u skladu s opravdanim očekivanjem u pogledu sigurnosti pacijenata.

4. Drugo, objasnit ću da štetu uzrokovanu tjelesnim ozljedama u smislu članka 9. druge rečenice točke (a) Direktive 85/374, predstavlja šteta povezana s preventivnom kirurškom operacijom uklanjanja neispravnog medicinskog proizvoda i ugradnje novog proizvoda i da je proizvođač neispravnog proizvoda odgovoran za tu štetu kada postoji uzročna veza s neispravnošću, a što je na nacionalnom sudu da provjeri, vodeći računa o svim relevantnim okolnostima, osobito ispitujući, je li kirurška operacija bila potrebna za sprječavanje nastanka rizika kvara koji potječe od neispravnosti proizvoda.

I – Pravni okvir

A – Direktiva 85/374

5. U članku 1. Direktive 85/374 utvrđeno je načelo prema kojem je „[p]roizvođač [...] odgovoran za štetu prouzročenu neispravnošću svojega proizvoda“, dok se člankom 4. te direktive pojašnjava da „[o]štećena osoba mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete“.

6. Članak 6. stavak 1. navedene direktive određuje: „Proizvod je neispravan kad ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, s obzirom na sve okolnosti, uključujući: a) predstavljanje proizvoda; b) uporabu proizvoda, tj. način na koji bi bilo razumno očekivati da bi se proizvod mogao koristiti; c) vrijeme kada je proizvod stavljen na tržište.“

7. Nadalje, člankom 9. Direktive 85/374 predviđeno je: „Za potrebe članka 1. ‚šteta‘znači: a) šteta nastala smrću ili tjelesnim ozljedama; b) šteta na bilo kojem predmetu, ili uništenje bilo kojeg predmeta ili imovine osim samog neispravnog proizvoda [...] Ovaj članak ne dovodi u pitanje nacionalne odredbe koje se odnose na nematerijalnu štetu.“

B – Njemačko pravo

8. Direktiva 85/374 prenesena je u njemačko pravo Zakonom o odgovornosti za neispravne proizvode (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) od 15. prosinca 1989. ( 3 ), kako je izmijenjen ( 4 ).

9. Na temelju članka 1. tog zakona: „1. Ako je osoba umrla ili je ozlijeđena ili je njezino zdravlje narušeno zbog neispravnosti proizvoda ili ako je oštećena imovina, proizvođač je obvezan nadoknaditi žrtvi tako uzrokovanu štetu. U slučaju štete uzrokovane na imovini, to načelo vrijedi samo ako je oštećena stvar različita od neispravnog proizvoda i ako je ta stvar takve vrste da je uobičajeno namijenjena osobnoj uporabi ili potrošnji i žrtva ju je uglavnom rabila u tu svrhu. [...] 4. Teret dokazivanja neispravnosti, štete i uzročne veze između neispravnosti i štete jest na žrtvi. […]“

10. Članak 3. navedenog zakona određuje: „Proizvod je neispravan kad ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, obzirom na sve okolnosti, uključujući: a) predstavljanje proizvoda, b) uporabu proizvoda, tj. način na koji bi bilo razumno očekivati da bi se proizvod mogao koristiti, c) vrijeme kada je proizvod stavljen na tržište [...]“

11. U skladu s člankom 8. Zakona o 15. prosinca 1989.: „Ako je osoba ozlijeđena ili je njezino zdravlje narušeno, naknada štete mora pokriti troškove žrtve za ozdravljenje i imovinsku štetu koju je pretrpjela zbog tih ozljeda zbog privremenog ili stalnog gubitka ili smanjenja svoje radne sposobnosti ili zbog privremenog ili stalnog povećanja svojih potreba.“

II – Činjenično stanje u glavnom postupku i prethodna pitanja

12. B. Corporation, koji je postao B. S. Corporation, je društvo osnovano prema američkom pravu koje proizvodi i stavlja na tržište srčane stimulatore i kardioverter defibrilatore za ugradnju.

13. G. GmbH & Co. Medizintechnik KG ( 5 ), kasnije spojen s Boston Scientific Medizintechnik GmbH ( 6 ), uvozio je i stavljao na tržište srčane stimulatore tipa Guidant Pulsar 470 i Guidant Meridian 976 kao i kardioverter defibrilatore za ugradnju tipa G. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT ® 6, koje proizvodi B. S. Corporation.

A – Činjenično stanje u predmetu C‑503/13

14. Dopisom od 22. srpnja 2005., naslovljenim „Hitna sigurnosna obavijest u vezi s medicinskim proizvodima i korektivnim mjerama“, G. GbmH obavijestio je liječnike da je njegov sustav kontrole kvalitete utvrdio da jedan dio korišten za hermetičko zatvaranje srčanih stimulatora može doživjeti progresivnu degradaciju koja bi za posljedicu mogla imati preuranjenu ispražnjenost baterije i izazvati prestanak telemetrije i/ili srčane stimulacije bez prethodnog upozorenja.

15. Zbog toga je G. GmbH liječnicima preporučio, među ostalim, da razmotre zamjenu tih uređaja obvezavši se besplatno staviti zamjenske uređaje na raspolaganje pacijentima.

16. Nakon tih preporuka, srčani stimulatori koji su bili prethodno ugrađeni u B‑a u rujnu 1999. i W‑a u travnju 2000., zamijenjeni su 27. rujna odnosno 25. studenog 2005. drugim srčanim stimulatorima koje je proizvođač dao besplatno.

17. AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse, tijelo za zdravstveno osiguranje je na temelju prava koja su mu dodijelili B i W zahtijevalo od BS. GmbH naknadu troškova u vezi s ugradnjom prvih srčanih stimulatora koji su iznosili 2655,38 eura za B‑a i 5914,07 eura za W‑a.

18. Presudom od 25. svibnja 2011. Amtsgericht Stendal (općinski sud u Stendalu, Njemačka) prihvatio je taj zahtjev. Nakon što je žalbu koju je BS. GmbH podnio protiv te odluke Landgericht Stendal (regionalni sud u Stendalu, Njemačka) odbio 10. svibnja 2012., BS. GmbH je pokrenuo revizijski postupak („Revision“) pred Bundesgerichtshofom.

B – Činjenično stanje u predmetu C‑504/13

19. Dopisom od lipnja 2005. naslovljenim „Hitna sigurnosna obavijest u vezi s medicinskim proizvodima i korektivnim mjerama za CONTAK RENEWAL ®“, G. GmbH je obavijestio uključene liječnike da je njegov sustav kontrole kvalitete utvrdio da na defibrilatore može štetno utjecati neispravnost jednog njegova dijela koja mu može ograničiti raspoloživost terapije i da bi Food and Drug Administration (Agencija za hranu i lijekove) Sjedinjenih Američkih Država mogla tu mjeru kvalificirati kao povlačenje. Iz provedene tehničke analize proizlazilo je da magnetski prekidač tih defibrilatora može ostati zaglavljen u zatvorenom položaju i da kada je funkcija „upotreba magneta“ aktivirana, to bi za posljedicu moglo imati prekid tretmana ventrikularnih i atrijalnih aritmija. U tim okolnostima G. GmbH je preporučio da dezaktiviraju magnetski prekidač defibrilatora.

20. Dana 2. ožujka 2006., defibrilator koji je imao F prijevremeno je zamijenjen.

21. Betriebskrankenkasse RWE, tijelo za zdravstveno osiguranje je na temelju prava koja mu je dodijelio F, zatražio naknadu troškova stacionarnog i ambulantnog liječenja F‑a, u iznosu od 20315,01 eura i 122,50 eura, u vezi s operacijom zamjene defibrilatora.

22. Presudom od 3. veljače 2011. Amtsgericht Düsseldorf (općinski sud u Düsseldorfu, Njemačka) prihvatio je taj zahtjev. Nakon što je BS. GmbH podnio žalbu, Oberlandesgericht Düsseldorf (regionalni sud u Düsseldorfu, Njemačka) je presudom od 20. lipnja 2012. djelomično preinačio tu odluku i naložio BS. GmbH plaćanje iznosa od 5952,80 eura s kamatama. BS. GmbH je protiv te presude pokrenuo revizijski postupak („Revision“ pred sudom koji je uputio zahtjeve tražeći odbijanje zahtjeva Betriebskrankenkasse RWE u cijelosti.

C – Prethodna pitanja

23. U tim je okolnostima Bundesgerichtshof odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja: „1) Treba li članak 6. stavak 1. Direktive 85/374 [...] tumačiti tako da je proizvod, kada se radi o medicinskom proizvodu ugrađenom u ljudsko tijelo (ovdje: srčani stimulator [i kardioverter defibrilator za ugradnju]), neispravan već i onda kada kod proizvoda iste skupine postoji značajno povećan rizik kvara [ili se loše funkcioniranje pojavilo za veći broj defibrilatora iste serije], ali nije utvrđena neispravnost uređaja koji je bio ugrađen u konkretnom slučaju? 2) U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje: Je li u slučaju troškova operacije uklanjanja proizvoda i ugradnje drugog stimulatora [ili drugog defibrilatora] riječ o šteti nastaloj tjelesnim ozljedama u smislu članka 1. i članka 9. prvog stavka točke (a) Direktive 85/374 [...] ?“

III – Analiza

A – Prvo prethodno pitanje

24. Bundesgerichtshof je u predmetu C‑503/13 utvrdio da izvorno ugrađeni srčani stimulatori pripadaju skupini proizvoda koji imaju mogućnost kvara 17 do 20 puta veću od uobičajene, a u predmetu C‑504/13 da ugrađeni kardioverter defibrilator pripada skupini proizvoda na koje štetno može utjecati neispravnost jednog njegova dijela koja mu može ograničiti raspoloživost terapije. S obzirom na te elemente, taj je sud sklon zaključku da srčane stimulatore ugrađene osiguranicima B i W i kardioverter defibrilator ugrađen F‑u, također treba kvalificirati kao neispravne proizvode s obzirom na to da ti uređaji ne pružaju sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, s obzirom na sve okolnosti. Bundesgerichtshof sumnja, međutim, da je moguće prihvatiti postojanje nedostatka iako nije utvrđeno da je na uređaje ugrađene osiguranicima B, W i F štetno utjecala neispravnost o kojoj je G. GmbH obavijestio liječnike.

25. To je razlog koji je naveo sud koji je uputio zahtjev da postavi pitanje treba li, u biti, aktivni medicinski proizvod za ugradnju smatrati neispravnim kada pripada modelu proizvoda čiji je rizik kvara osjetno veći od uobičajenog ili kada je neispravnost već nastala kod značajnog broja proizvoda istoga modela.

26. Prema mojem mišljenju, na to pitanje valja odgovoriti potvrdno.

27. Pojam neispravnog proizvoda temeljni je pojam za primjenu posebnog sustava objektivne odgovornosti proizvođača zbog pomanjkanja sigurnosti njihovih proizvoda koji je uveden Direktivom 85/374, jer predstavlja činjenicu koja dovodi do odgovornosti.

28. Na temelju članka 6. stavka 1. Direktive 85/374 proizvod je neispravan kad ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, s obzirom na sve okolnosti, uključujući predstavljanje proizvoda, uporabu proizvoda, tj. način na koji bi bilo razumno očekivati da bi se proizvod mogao koristiti i vrijeme kada je proizvod stavljen na tržište. Šestom uvodnom izjavom pojašnjava se da se „radi zaštite fizičke dobrobiti i imovine potrošača, neispravnost proizvoda ne određuje prema njegovoj uporabljivosti, nego prema pomanjkanju sigurnosti koju šira javnost ima pravo očekivati“ ( 7 ).

29. U skladu s objektivnom dimenzijom pravila utvrđenih Direktivom 85/374 ( 8 ) i kao što to posvjedočuje korištenje [na francuskom jeziku] neodređene zamjenice „on“ [osoba] i priloga „légitimement“ [imajući pravo], pojam neispravnosti ocjenjuje se apstraktno ne u pogledu određenog korisnika, nego u pogledu javnosti općenito, vodeći računa o uobičajenoj sigurnosti koju potrošač ima pravo razumno očekivati. Objektivnost pojma neispravnosti je, međutim, ublažena uzimanjem u obzir konkretnijih okolnosti „uključujući“ uporabu proizvoda, tj. način na koji bi bilo razumno očekivati da bi se proizvod mogao koristiti.

30. Pojam sigurnosti koju osoba ima pravo očekivati, koji je relativno neprecizan ( 9 ) i neodređenog sadržaja, ostavlja prostor za tumačenje koje se mora, međutim, izvršiti u granicama koje nameće poštivanje ciljeva Direktive 85/374. Protumačen s obzirom na cilj utvrđen u drugoj uvodnoj izjavi te direktive, to jest prikladno rješenje problema pravedne raspodjele rizika svojstvenog modernoj tehnološkoj proizvodnji, taj pojam se mora razumjeti na način da se odnosi na proizvod koji predstavlja rizike kojima se ugrožava sigurnost njegova korisnika te je neuobičajen, nerazuman i prelazi normalne rizike svojstvene njegovoj uporabi. Nedostatak sigurnosti ne počiva stoga na opasnosti koju uporaba proizvoda može imati jer proizvod može biti opasan a da pritom ne pokazuje nedostatak sigurnosti, nego na neuobičajenim mogućnostima za nastanak štete koju proizvod može uzrokovati osobi ili na stvarima svojeg korisnika. Drugim riječima, neispravnost u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 85/374 je rizik od nastanka štete takvog stupnja težine da negativno utječe na legitimno očekivanje javnosti u pogledu sigurnosti ( 10 ).

31. S obzirom na tu definiciju smatram da sama mogućnost kvara stimulatora ugrađenih B‑u i W‑u i defibrilatora F‑u predstavlja neispravnost u smislu tog članka stoga što je ta manjkava sigurnost ono što osoba ima pravo očekivati, neovisno o tome što nije konkretno dokazano da ti proizvodi imaju zapravo svojstvenu anomaliju koju je proizvođač otkrio.

32. Kao prvo, to mi se rješenje čini uvelike uvjetovano samim tekstom navedenog članka iz kojeg proizlazi da se pojam neispravnosti proizvoda mora ocijeniti samo s obzirom na sigurnost te može postojati mimo svakog unutarnjeg nedostatka proizvoda.

33. Kao što je Sud već istaknuo, odgovornost za neispravne proizvode počiva na različitoj osnovi nego li jamstvo za skrivene nedostatke ( 11 ). Činjenica koja dovodi do odgovornosti ne počiva na nedostatku proizvoda, nego na okolnosti da on ne pruža sigurnosti koju osoba ima pravo očekivati. Međutim, neovisno o zaključku da postoji materijalna greška, postavlja se pitanje kako javnost ne bi mogla imati pravo posumnjati u sigurnost proizvoda koji ima upravo ista obilježja kao i drugi proizvodi za koje postoji rizik kvara koji je viši od uobičajenog ili koji su se u velikom broju već pokvarili? S aspekta korisnika samo po sebi je razumljivo da ako su dizajn i izrada proizvoda istovjetni drugim proizvodima, isto dovodi do njihova izjednačavanja u pogledu rizika kvara.

34. Kao drugo, rješenje koje zagovaram također je uvjetovano zahtjevima zaštite potrošača.

35. U tom pogledu valja istaknuti da, iako uspostavljanjem sustava usklađene građanskopravne odgovornosti proizvođača za štetu uzrokovanu neispravnim proizvodima, Direktiva 85/374 odgovara cilju osiguranja nenarušenog tržišnog natjecanja među gospodarskim subjektima i olakšavanja slobode kretanja robe, zaštita potrošača također je među njezinim bitnim ciljevima, kao što osobito proizlazi iz pripremnih radova koji su doveli do njezina donošenja kao i njezina uvodnog dijela, a osobito prve, četvrte, pete, osme, devete i dvanaeste uvodne izjave.

36. To utvrđenje ne može ugroziti okolnost da je pravna osnova Direktive 85/374 članak 100. Ugovora o EEZ‑u, koji je postao članak 94. UEZ‑a, a sada članak 115. UFEU‑a, u vezi s usklađivanjem onih zakona ili drugih propisa država članica koji neposredno utječu na uspostavu ili funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Naime, iako ta odredba ne predviđa nikakvu mogućnost za države članice da održe ili donesu odredbe kojima se odstupa od mjera Zajednice za usklađivanje ( 12 ), uključujući odredbu o osiguravanja visoke razine zaštite potrošača, to ne znači da mjere za usklađivanje donesene na njezinoj osnovi nemaju za cilj zajamčiti zaštitu potrošača.

37. Zaštita koju Direktiva 85/374 nastoji pružiti potrošačima bila bi ozbiljno ugrožena ako se u slučaju stavljanja na tržište određenog broja proizvoda istoga modela i nastanka sigurnosnog nedostatka samo kod nekih od tih proizvoda ne bi mogla uzeti u obzir mogućnost da je nedostatak prisutan i kod drugih proizvoda. Zapravo bi se svi propisi Europske unije u vezi sa sigurnosti proizvoda doveli u pitanje ako bi se u tom slučaju trebalo pričekati da se rizik kvara u odnosu na sigurnosni nedostatak, koji je dokazan za određene proizvode, pojavi i kod drugih proizvoda nastankom štete.

38. Podvrgavanje dokaza o sigurnosnom nedostatku nastanku štete dovelo bi do zanemarivanja preventivne funkcije dodijeljene propisima Unije o sigurnosti proizvoda koji se nude na tržištu i posebnom sustavu odgovornosti koji proizlazi iz Direktive 85/374 ( 13 ), kojom se očito nastoji ispuniti preventivna funkcija pripisivanjem odgovornosti onomu koji je najizravnije stvorio rizik proizvevši neispravan proizvod te je u najboljem položaju da ga ublaži ili izbjegne štetu uz najmanji trošak ( 14 ).

39. Kao treće, pristup koji predlažem potkrijepljen je potrebom ugrađivanja razloga zaštite zdravlja u politiku Unije.

40. Naime, mora se voditi računa o članku 168. stavku 1. UFEU‑a i članku 35. drugoj rečenici Povelje Europske unije o temeljnim pravima koji zahtijevaju da se u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.

41. U mjeri u kojoj zahtjevi zaštite ljudskog zdravlja moraju biti ugrađeni u sve politike Unije, takva zaštita mora se smatrati ciljem koji je također dio politike usklađivanja odredaba država članica u području odgovornosti za neispravne proizvode.

42. S obzirom na taj cilj, funkcija zdravstvenih proizvoda za ljudsku upotrebu daje takvim proizvodima nesporan posebni karakter o kojemu se mora voditi računa kod ocjene pojma neispravnosti.

43. Iako se odredbe Direktive 85/374 primjenjuju na sve proizvode, neovisno o kojima je riječ, ostaje činjenica da srčani stimulator ili defibrilator za ugradnju nisu proizvodi poput drugih. Ti uređaji predstavljaju aktivne medicinske proizvode za ugradnju u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju ( 15 ). Za ishođenje znaka sukladnosti „CE“ kojim se dopušta njihovo stavljanje u promet, ti proizvodi moraju ispuniti bitne zahtjeve navedene u prilogu toj direktivi. Prilog I., dio I., točka 1. prva rečenica navedene direktive predviđa da medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da kad se ugrade prema predviđenim uvjetima i za predviđene namjene ne ugroze kliničke uvjete ili sigurnost pacijenata.

44. Poseban karakter odredbi o kojima je riječ u glavnom postupku također ilustrira mjesto koje zauzimaju u razvrstavanju prema Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima ( 16 ). U skladu s pravilima iz Priloga IX. toj direktivi, ti su proizvodi obuhvaćeni klasom rizika III. ( 17 ) koji u skladu s četrnaestom uvodnom izjavom navedene direktive odgovara najkritičnijim medicinskim proizvodima za koje se zahtijeva prethodna izričita dozvola u odnosu na sukladnost da bi se mogli staviti u promet.

45. Iako je osobito osjetljivo definirati pojam opravdanog očekivanja, a njegova percepcija zahvaća dio subjektivnosti, može se tvrditi da će očekivani stupanj sigurnosti, koji osobito ovisi o prirodi proizvoda i njegovoj namjeni, biti važniji za medicinski proizvod ugrađen u ljudsko tijelo u pogledu kojeg je teže zamisliti da ga je pacijent nepravilno upotrebljavao, nego za bocu vode ili proizvoda za čišćenje.

46. Nasuprot onomu što je BS. GmbH tvrdio na raspravi, čini mi se očitim da opravdano očekivanje pacijenta u čije tijelo je, zbog bolesti kojom je pogođen, ugrađen srčani stimulator ili defibrilator, nije usporedivo s očekivanjem korisnika mobitela čija se baterija prijevremeno ispraznila.

47. Argumenti koje je na raspravi iznio BS. GmbH navode me na to da se na nekoliko trenutaka zaustavim na neumanjivom posebnom karakteru medicinskih proizvoda ugrađenih u ljudsko tijelo. Kako bi se dobila nešto točnija predodžba o terapijskim funkcijama srčanih stimulatora i defibrilatora, uputit ću na obrasce s informacijama i izjave o suglasnosti koje je sastavilo Francusko kardiološko društvo ( 18 ).

48. Kardiološki defbrilator je tamo opisan kao „mala kutija koja sadrži elektroničke sklopove napajane baterijom, koja je povezana sa srcem pomoću jedne, dvije ili tri sonde ovisno o slučaju, i može trajno analizirati srčani ritam, osobito kada je neuobičajen, i prema potrebi ga stimulirati bez najmanjeg neugodnog osjećaja“. Obrazac s informacijama pojašnjava da ugradnja srčanog stimulatora predstavlja „uobičajeno, pouzdano i učinkovito liječenje određenih srčanih bolesti (koje se često očituju u značajnom smanjenju srčanog ritma) koje se ne mogu nadzirati uzimanjem lijekova“, pri čemu se dodaje da se „srčana stimulacija također ponekad koristi za liječenje zatajivanja srca“. U njemu se navodi da će se nakon više godina kutija morati zamijeniti zbog pražnjenja baterije.

49. Kardioverter defibrilator za ugradnju opisan je kao „kutija napajana baterijom kojom se trajno može analizirati srčani ritam i otkriti abnormalne ritmove te ih liječiti ili putem brze stimulacije koja se ne osjeti ili internim električnim šokom“. Nadalje se navodi da taj uređaj ima funkciju srčanog stimulatora i da kada se ugradi prilikom kirurške operacije u visini gornjeg dijela prsnog koša, ostaje povezan sa srcem preko vene s jednom, dvije ili više sondi. Zdravstvene indikacije kojima odgovaraju ti uređaji navedene su ovako: „Predlaže vam se ugradnja kardioverter defibrilatora za ugradnju (ICD) jer se nalazite u jednoj od dvije sljedeće situacije: — imate srčanu bolest koja vas izlaže riziku iznenadne smrti zbog nastanka ozbiljnih poremećaja u srčanom ritmu u nadolazećim mjesecima i godinama. Ti ozbiljni poremećaji srčanog ritma uzrokovani su nepredvidljivim ubrzanjima srčanog ritma i mogu ponekad biti smrtonosni ako se na vrijeme ne liječe. — nedavno ste pretrpjeli ozbiljne poremećaje sa srčanim ritmom. Unatoč liječenjima koja se mogu predložiti, postoji rizik od ponavljanja i to može dovesti do iznenadne smrti.“

50. Iz tog sažetog opisa jasno proizlazi da se srčani stimulatori i defibrilatori ugrađuju u osobe koje su oslabljene bolešću i izložene riziku smrti.

51. Sada ću kratko podsjetiti na činjenična utvrđenja Bundesgerichtshofa u vezi s modelima srčanih stimulatora i defibrilatora o kojima je riječ u glavnom postupku.

52. Što se prije svega tiče srčanih stimulatora, iz pojašnjenja sadržanih u odluci kojom se upućuju prethodna pitanja u predmetu C‑503/13 proizlazi da je u svojem dopisu liječnicima u srpnju 2005. G. GmbH priznao postojanje greške u dizajnu koja utječe na dio koji se koristi za hermetičko zatvaranje kutija što za posljedicu može imati preuranjenu ispražnjenost baterije i izazvati prestanak telemetrije i/ili srčane stimulacije bez prethodnog upozorenja. Osim toga je utvrđeno da su stimulatori ugrađeni osiguranicima B i W dio skupine proizvoda koji imaju rizik kvara 17 do 20 puta veći od uobičajenog za tu vrstu proizvoda.

53. Potom, u vezi s defibrilatorima, sud koji je uputio zahtjeve ističe u predmetu C‑504/13 da postoji mogućnost kvara magnetskog prekidača koji može ostati zaglavljen u zatvorenom položaju sprječavajući tako tretman ventrikularnih i atrijalnih aritmija.

54. U ta dva slučaja, činjenica da su uređaji istog modela prema priznanju samog proizvođača izloženi mogućnosti kvara koji sprječava liječenje poremećaja u srčanom ritmu, očito stvara neuobičajenu opasnost za pacijente kojima su ugrađeni takvi proizvodi. Nasuprot onomu što je BS. GmbH tvrdio na raspravi, smatram u tom pogledu da nije važno da proizvodi nisu opasni po svojoj naravi, da ne postoji opasnost da će eksplodirati u pacijentovim prsima ili uzrokovati ozljedu. Neispravnost koja utječe na njih čini ih neuobičajeno opasnim izlažući pacijente riziku srčanog zastoja ili smrti.

55. S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na prvo prethodno pitanje odgovori da se medicinski proizvod ugrađen u tijelo pacijenta mora smatrati neispravnim, u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 85/374, kada ima iste značajke kao i drugi proizvodi kod kojih je dokazano da postoji značajno viši rizik kvara od uobičajenog ili kada je kod njih već došlo do kvarova u značajnom broju. Naime, pripadnost određenog proizvoda skupini neispravnih proizvoda dopušta zaključak da on sam ima potencijala da se pokvari što nije u skladu s opravdanim očekivanjem u pogledu sigurnosti pacijenata.

B – Drugo prethodno pitanje

56. Drugim prethodnim pitanjem, sud koji je uputio zahtjev u biti pita, predstavljaju li troškovi operacije uklanjanja proizvoda i ugradnje drugih srčanih stimulatora ili defibrilatora štetu nastalu tjelesnim ozljedama u smislu članka 1. i članka 9. prve rečenice točke (a) Direktive 85/374.

57. Valja na početku istaknuti da iz tumačenja članka 1. Direktive 85/374 i njezina članka 9. prve rečenice točke (a) proizlazi obveza proizvođača, koji je odgovoran za štetu prouzročenu neispravnošću svojega proizvoda, da nadoknadi „štetu nastalu smrću ili tjelesnim ozljedama“.

58. Kao što je Europska komisija navela u svojim pisanim očitovanjima, valja utvrditi da izrazi koji se koriste u tom članku za označavanje tjelesne ozljede nisu sastavljeni istovjetno u svim jezičnim verzijama. Tako je tom odredbom predviđeno, u njezinoj verziji na njemačkom jeziku, da izraz „šteta“ označava štetu uzrokovanu smrću ili „udarci i rane“ (Körperverletzung) ( 19 ), iz čega bi se moglo zaključiti da je proizvođač opterećen tom obvezom samo u pogledu štete nastale uslijed nezgode obilježene iznenadnim i nasilnim djelovanjem vanjskog uzroka, kao što to smatra češka vlada.

59. Međutim, verzije te iste odredbe na španjolskom, francuskom i portugalskom jeziku upućuju na pojam „tjelesnih ozljeda“ bez ikakvog ograničenja, dok verzije na engleskom i talijanskom jeziku općenitije upućuju na štetu uzrokovanu osobnim ozljedama.

60. Međutim, ustaljena je sudska praksa da doslovno tumačenje jedne ili više jezičnih verzija višejezičnog teksta prava Unije, uz isključenje drugih verzija, samo po sebi međutim ne može prevladati jer ujednačena primjena normi Unije zahtijeva da se one tumače osobito u odnosu na verzije koje su ustanovljene u svim jezicima ( 20 ). U slučaju nepodudaranja između jezičnih verzija nekog teksta Unije, dotičnu odredbu valja, u svrhu osiguranja ujednačenog tumačenja i primjene, tumačiti uzimajući u obzir kontekst i svrhu propisa čiji je ona dio ( 21 ).

61. U tom pogledu i u vezi s kontekstom čiji je dio članak 9. prva rečenica točka (a) Direktive 85/374, valja istaknuti da uvodni dio te direktive, a osobito njezina prva i šesta uvodna izjava, pokazuju da pojam štete uzrokovane smrću ili tjelesnim ozljedama mora biti predmet širokog tumačenja koje, za razliku od štete uzrokovane na stvarima, obuhvaća svaku štetu uzrokovanu samoj osobi korisnika neispravnog proizvoda. Naime, prema prvoj uvodnoj izjavi navedene direktive, njome se treba osigurati zaštita potrošača od „šteta po zdravlje“. Isto tako, u šestoj uvodnoj izjavi Direktive 85/734 utvrđen je cilj „zaštite fizičke dobrobiti“ potrošača.

62. Izostanak ograničenja odgovornosti za tjelesne ozljede potkrijepljen je Prilogom Rezoluciji Vijeća od 14. travnja 1975. o privremenom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i obavještavanja potrošača ( 22 ), u kojoj se među ciljevima politike Zajednice u pogledu potrošača navodi zaštita od posljedica tjelesnih ozljeda uzrokovanih neispravnim proizvodima ( 23 ), kao i obrazloženjem Komisijina Prijedloga Direktive od 9. rujna 1976. ( 24 ), u kojem se pojašnjava da tjelesne ozljede obuhvaćaju troškove liječenja i sve druge troškove koje je snosila oštećena osoba radi povrata zdravlja, te svu štetu po njegovu radnu sposobnost koja proistječe iz pretrpljene tjelesne ozljede.

63. Isključivanje štete uzrokovane kirurškom operacijom uklanjanja neispravnog medicinskog proizvoda bilo bi osim toga u potpunom proturječju s općim ciljem zaštite sigurnosti i zdravlja potrošača koji se nastoji postići Direktivom 85/734.

64. Nadalje, Sud je već u presudi Veedfald ( 25 ) presudio da iako članak 9. Direktive 85/374 ne sadržava izričitu definiciju pojma štete niti određuje precizan sadržaj te vrste naknadive štete, on se treba tumačiti na način da se njime nalaže prikladna i potpuna naknada štete žrtava za vrste štete na koje se odnosi, uz iznimku nematerijalne štete čije popravljanje ovisi isključivo o odredbama nacionalnog prava ( 26 ).

65. To što je Direktivom 85/374 obuhvaćena šteta uzrokovana smrću ili tjelesnim ozljedama je, naposljetku, „najmanje što se može očekivati“ ( 27 ), jer je „prvi cilj odgovornosti za proizvode uvijek bio u svim zemljama da se osigura naknada štete uzrokovane tjelesnim ozljedama“ ( 28 ).

66. Iz toga proizlazi da se sva materijalna šteta koja je posljedica ozljede osobe mora u potpunosti nadoknaditi.

67. Čini mi se da bi u tim okolnostima odbijanje popravljanja štete koja potječe od kirurškog zahvata uklanjanja neispravnog proizvoda i ponovne ugradnje novog proizvoda koji nije neispravan uz izgovor da se oštećena osoba odlučila na taj zahvat i planirala ga, dovelo do dodavanja uvjeta u Direktivu 85/734 u vezi s iznenadnošću i vanjskom prirodom pretrpljene štete, koji ta direktiva ne obuhvaća.

68. Štoviše, ad absurdum, razlozi koje se oslanjaju na inicijativu oštećene osobe kako bi joj se odbila naknada njezine štete, dovode do apsurdne i nepravedne situacije u kojoj se oštećenoj osobi nalaže da umre kako bi se mogla pozvati na naknadivu štetu. Podrazumijeva se da bi to rješenje bilo u potpunosti suprotno korisnom učinku Direktive 85/734.

69. Obveza proizvođača će, naravno, na temelju članka 4. Direktive 85/374, biti podređena dokazu o uzročnoj vezi između neispravnosti koja potječe od rizika kvara na predmetnima i štete koju su pacijenti pretrpjeli koja potječe od preventivnih kirurških operacija uklanjanja neispravnih uređaja i ponovnog ugrađivanja novih uređaja.

70. Kao što je francuska vlada pravilno istaknula, kako bi ocijenio postojanje takve veze, na sudu koji je uputio zahtjeve jest da provjeri jesu li operacije koje su osiguranici prošli predstavljale nužne i proporcionalne mjere, to jest mjere prikladne za sprječavanje rizika predmetnog kvara i jesu li se mogle zamijeniti manje štetnim mjerama.

71. U ovom slučaju, u predmetu C‑503/13, sud koji je uputio zahtjeve nije istaknuo elemente koji bi mogli dovesti do bilo kakve sumnje u vezi s tim. Upravno suprotno, iz njegovih utvrđenja proizlazi da je sam G. GmbH preporučio liječnicima da u obzir uzmu zamjenu uređaja i predložio da besplatno zamijeni uređaje. Drugi relevantni element za ocjenu suda koji je uputio zahtjeve proizlazi iz dopisa koji je G. GmbH uputio 22. srpnja 2005. i koji pod naslovom „važna obavijest“ obuhvaća pojašnjenje prema kojem iako očitanje programatora uređaja „možda“ može ( 29 ) omogućiti identifikaciju uređaja koji su već neispravni, nasuprot tomu nije bilo moguće razviti test koji bi predvidio budući kvar uređaja.

72. Nasuprot tomu, u predmetu C‑504/13, sud koji je uputio zahtjeve istaknuo je da se rizik po zdravlje koji potječe od neispravnog prekidača može „učinkovito“ spriječiti jednostavnom deaktivacijom magnetne funkcije, koja pacijenta ne dovodi u fizičku opasnost. U tim okolnostima će biti na sudu koji je uputio zahtjeve da provjeri, predstavlja li ta mjera alternativu koja pruža razinu sigurnosti istovjetnu zamjeni defibrilatora te bi li ista mjera bila štetnija za zdravlje od zamjene.

73. Je li naposljetku potrebno istaknuti da su ovi predmeti dio posebnog konteksta koji obilježavaju sve brojniji zdravstveni skandali koji uključuju zdravstvene proizvode, a osobito medicinske proizvode za ugradnju kao što su umjetni kukovi, srčani kateteri, proteze koljena ili umetci za grudi ( 30 )? Budući da su ti skandali otkrili praznine i nedostatke u sadašnjem sustavu izdavanja dozvola i nadzora, Komisija i države članice hitno su usvojile zajednički akcijski plan kojim su predviđene trenutačne mjere za ponovno uspostavljanje povjerenja potrošača ( 31 ).

74. Priznati da se može nadoknaditi šteta nastala zbog mjera namijenjenih sprječavanju rizika od puno ozbiljnije štete može potaknuti proizvođače da poboljšaju sigurnost svojih proizvoda i omogućiti postizanje bolje ravnoteže između zahtjeva za obeštećenje oštećenih osoba i cilja sprječavanja štete.

75. S obzirom na izloženo, predlažem Sudu da na drugo prethodno pitanje odgovori da štetu uzrokovanu tjelesnim ozljedama, u smislu članka 9. prve rečenice točke (a) Direktive 85/374, predstavlja šteta povezana s preventivnom kirurškom operacijom uklanjanja neispravnog medicinskog proizvoda i ugradnje novog proizvoda. Proizvođač neispravnog proizvoda odgovoran je za tu štetu kada postoji uzročna veza s neispravnosti, a što je na nacionalnom sudu da provjeri vodeći računa o svim relevantnim okolnostima, osobito ispitujući je li kirurška operacija bila nužna za sprječavanje nastanka rizika kvara koji potječe od neispravnosti proizvoda.

IV – Zaključak

76. S obzirom na prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na prethodna pitanja, koja je uputio Bundesgerichtshof, odgovori na sljedeći način: 1. Medicinski proizvod ugrađen u tijelo pacijenta mora se smatrati neispravnim, u smislu članka 6. stavka 1. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode, kada ima iste značajke kao i drugi proizvodi kod kojih je dokazano da postoji značajno viši rizik kvara od uobičajenog ili kada je kod njega već došlo do kvarova u značajnom broju. Naime, pripadnost određenog proizvoda skupini neispravnih proizvoda dopušta zaključak da on sam ima potencijala da se pokvari što nije u skladu s opravdanim očekivanjem u pogledu sigurnosti pacijenata. 2. Štetu uzrokovanu tjelesnim ozljedama, u smislu članka 9. prve rečenice točke (a) Direktive 85/374, predstavlja šteta povezana s preventivnom kirurškom operacijom uklanjanja neispravnog medicinskog proizvoda i ugradnje novog proizvoda. Proizvođač neispravnog proizvoda odgovoran je za tu štetu kada postoji uzročna veza s neispravnosti, a što je na nacionalnom sudu da provjeri vodeći računa o svim relevantnim okolnostima, osobito ispitujući, je li kirurška operacija bila nužna za sprječavanje nastanka rizika kvara koji potječe od neispravnosti proizvoda.

( 1 ) Izvorni jezik: francuski

( 2 ) SL L 210, str. 29. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 3.)

( 3 ) BGBl. 1989. I, str. 2198.

( 4 ) U daljnjem tekstu: Zakon od 15. prosinca 1989.

( 5 ) U daljnjem tekstu: G. GmbH.

( 6 ) U daljnjem tekstu: BS GmbH.

( 7 ) Pojam „neispravnog proizvoda“ u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 85/374 ne treba miješati s pojmom „opasnog proizvoda“ u smislu članka 2. točaka (b) i (c) Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (SL 2002., L 11, str. 4.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 9., str. 12.). Za razliku od prvog, drugi pojam je neovisan o očekivanju javnosti. U vezi s komplementarnosti tih dviju direktiva vidjeti Artigot i Golobardes, M., „A close look to European product regulation: an analysis of the interaction between European product safety regulation and product liability“, Polish Yearbook of Law & Economics, sv. br. 3., Wydawnictwo C. H. Beck, Varšava, 2013., str. 193.

( 8 ) Vidjeti u tom smislu presudu Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744, t. 48. i navedenu sudsku praksu).

( 9 ) Taj pojam je vjerojatno našao svoje nadahnuće u američkom pravu koje je „reasonable consumer expectations“ učinilo kriterijem neispravnosti proizvoda. Vidjeti u tom smislu, Borghetti, J.-S., La responsabilité du fait des produits, étude de droit comparé, Bibliothèque de droit privé, svezak 428., LGDJ, Paris, 2004., br. 437., str. 434.

( 10 ) Vidjeti u tom smislu Borghetti, J.-S., op. cit., br. 451., str. 447.

( 11 ) Vidjeti presudu González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255, t. 31.).

( 12 ) Vidjeti u tom smislu presudu González Sánchez (EU:C:2002:255, t. 23.).

( 13 ) U vezi s preventivnom funkcijom sustava odgovornosti za neispravne proizvode predviđenog Direktivom 85/374, vidjeti osobito Borghetti, J.-S., op.cit., br. 645., str. 613.

( 14 ) U skladu s člankom 3. stavkom 3. Direktive 85/374, odgovornost dobavljača je samo podredna kada se ne može identificirati proizvođač.

( 15 ) SL L 189, str. 17. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 57., str. 29.)

( 16 ) SL L 169, str. 1.) SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.)

( 17 ) Vidjeti pravilo 8. tog priloga.

( 18 ) Ti obrasci dostupni su na internetskoj stranici Francuskog kardiološkog društva na sljedećoj adresi: www.sfcardio.fr.

( 19 ) Međutim, interesantno je za istaknuti da Zakon od 15. prosinca 1989. kojim se u njemačko pravo prenosi Direktiva 85/374 ne reproducira tu formulaciju jer predviđa obvezu proizvođača da popravi štetu koju je pretrpjela osoba koja je umrla ili je ozlijeđena ili čije se zdravlje pogoršalo.

( 20 ) Vidjeti presudu Vnuk (C‑162/13, EU:C:2014:2146, t. 46. i navedenu sudsku praksu).

( 21 ) Vidjeti u tom smislu presudu Bark (C‑89/12, EU:C:2013:276, t. 40. i navedenu sudsku praksu).

( 22 ) SL L 92, str. 1.

( 23 ) Vidjeti točku 15. podtočku (a) pod (ii) tog priloga.

( 24 ) Prijedlog Direktive Vijeća o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL C 241, str. 9.). Za obrazloženje vidjeti Bilten Europskih zajednica, dodatak 11/76, str. 17., t. 17.

( 25 ) C‑203/99, EU:C:2001:258.

( 26 ) Točka 27.

( 27 ) Prema formuli posuđenoj od Borghettija, J.-S., op. cit., br. 504., str. 485.

( 28 ) Ibidem.

( 29 ) Neizvjesnost nije baš umirujuća.

( 30 ) „PIP“ skandal je nastao nakon otkrića da je francuski proizvođač umetaka za grudi tijekom više godina koristio industrijski silikon umjesto medicinskog silikona. Prema dostupnim procjenama, više od 400 000 žena na svijetu primilo je umetak PIP od kojih su mnoge u Europi, a osobito u Ujedinjenoj Kraljevini (40 000), Francuskoj (30 000) i Španjolskoj (18 500).

( 31 ) Vidjeti Commission staff working document, od 13. lipnja 2014., Implementation of the Joint Plan for Immediate Actions under the existing Medical Devices legislation [SWD(2014) 195 final].