EU osmišljava čvrsti pristup računalstvu visokih performansi, analizi podataka i umjetnoj inteligenciji kojim se može poduprijeti razvoj i testiranje novih zdravstvenih proizvoda, omogućiti brže dijagnosticiranje i bolje liječenje. No uspjeh u tim pothvatima ovisi o dostupnosti velikih količina visokokvalitetnih podataka i odgovarajućih regulatornih okvira kojima će se zaštititi prava pojedinca i društva te poticajne inovacije. Prema zaključku izvješća o Stanju zdravlja u EU-u, uporaba zdravstvenih podataka usmjerenih na pacijenta još uvijek nije dovoljno razvijena u EU-u.

Digitalnim rješenjima za zdravstvo i skrb može se poboljšati dobrobit milijuna građana i radikalno promijeniti način na koji se usluge iz područja zdravstva i skrbi pružaju pacijentima, ako se izrade sa svrhom i ako se provode na troškovno učinkovit način. Digitalizacijom se može poduprijeti kontinuitet u skrbi preko granica, važan aspekt za one koji se poslovno ili u slobodno vrijeme nalaze u inozemstvu. Digitalizacijom se ujedno mogu potpomoći promicanje zdravlja i sprječavanje bolesti, uključujući one na radnom mjestu. Njome se može poduprijeti reforma zdravstvenih sustava i njihov prijelaz na nove modele skrbi, usmjerene na potrebe ljudi, i omogućiti prijelaz sa sustava usmjerenih na bolnice na strukture koje se više temelje na zajednici i integriranoj skrbi. Digitalni alati mogu prenijeti znanstvena saznanja i pomoći građanima da ostanu zdravi te im tako pomažu da ne postanu pacijenti. Ujedno mogu omogućiti bolju uporabu zdravstvenih podataka u istraživanju i inovacijama za potporu personaliziranoj zdravstvenoj skrbi, boljih zdravstvenih intervencija te učinkovitijih zdravstvenih sustava i sustava socijalne skrbi.

Prema zaključku izvješća o Stanju zdravlja u EU-u samo suštinskim promišljanjem o svojim zdravstvenim sustavima možemo osigurati da budu primjereni svojoj svrsi. To znači da budu sustavi čiji je cilj i dalje promicati zdravlje, spriječiti bolesti i pružiti skrb usmjerenu na pacijenta koja zadovoljava potrebe građana. Zdravstvenim sustavima i sustavima skrbi potrebne su reforme i inovativna rješenja kako bi postali otporniji, pristupačniji i učinkovitiji u pružanju kvalitetne skrbi europskim građanima.

Stoga, kako sustav sada prelazi u operativnu fazu, Komisija vidi potrebu za postepenim širenjem tih dvaju slučajeva kako bi se obuhvatila i interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija država članica podupiranjem razvoja i donošenjem europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije. Postoji i jasna potreba za daljnjim razvijanjem učinkovitih metoda za omogućavanje uporabe medicinskih podataka za javno zdravstvo i istraživanje te za razvijanjem zajedničkih mjera za identifikaciju i utvrđivanje vjerodostojnosti, kako je navedeno u članku 14. stavku 2. Direktive 2011/24/EU. Takvim će promjenama biti potreban pregled upravljanja i funkcioniranja mreže e-zdravstva kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje infrastrukturom digitalne usluge e-zdravstvo i njezina financijskog temelja. To će također zahtijevati, u dogovoru s mrežom e-zdravstva, širenje trenutačnog opsega same infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva.

Trenutačno je ta razmjena ograničena na podatke o pacijentima i e-recepte te ne obuhvaća elektroničku zdravstvenu evidenciju. Početak tih dvaju razmjena podataka o pacijentima planiran je za 2018. između 8–9 država članica, a očekuje se da će se razmjeni do 2020. pridružiti još 22 države članice.

U suštini, građani bi trebali imati siguran pristup, bilo gdje u EU-u, opsežnoj elektroničkoj evidenciji vlastitih zdravstvenih podataka. Građani bi trebali i dalje imati kontrolu nad sigurnim dijeljenjem svojih zdravstvenih podataka s autoriziranim stranama (za medicinsko liječenje, preventivne usluge, istraživanje ili za neku drugu svrhu koju smatraju odgovarajućom). To ne bi trebalo biti povezano s time gdje se podaci nalaze i biti u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka. Neovlašteni pristup potrebno je spriječiti.

Međutim, trenutačno mnogi građani Europe imaju ograničen pristup podacima o vlastitom zdravlju. Podaci se često ne mogu pronaći ili su raspršeni na raznim mjestima. To može imati negativan učinak na dijagnosticiranje, liječenje i popratni proces; primjerice, kada je osoba u inozemstvu i kada njezini medicinski podaci nisu dostupni. Nadalje, nekompatibilni formati i standardi u sustavima elektroničke zdravstvene evidencije i dalje se koriste u EU-u.

Građani imaju pravo na pristup vlastitim zdravstvenim podacima te na njihovo dijeljenje. Kada se počne primjenjivati 25. svibnja 2018., Opća uredba o zaštiti podataka građanima će omogućiti kontrolu nad uporabom svojih osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke. U javnom savjetovanju potvrđeno je da većina ispitanika želi imati veći pristup svojim zdravstvenim podacima. Također bi htjeli podijeliti svoje podatke u cilju liječenja ili istraživanja, ako su uspostavljena odgovarajuća jamstva. Tehnologijom bi se trebalo osigurati da to bude slučaj s infrastrukturom koja je izgrađena u skladu s pravilima o zaštiti podataka.

Komisija će: ·preispitati Provedbenu odluku Komisije 2011/890 u skladu s člankom 14. Direktive o pravima pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, kako bi razjasnila ulogu mreže e-zdravstva u upravljanju europskom infrastrukturom digitalnih usluga e-zdravstva i njezinom operativnim zahtjevima te poboljšala interoperabilnost podataka o pacijentima i pristup za građane, ·donijeti Preporuku Komisije o tehničkim specifikacijama formata razmjene europske elektroničke zdravstvene evidencije te istovremeno nadzirati provedbu relevantnih zakona EU-a i, prema potrebi, u budućnosti razmotriti druge mjere. U takvim specifikacijama trebalo bi uzeti u obzir i pristup građana elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji te aspekte povezane s provedbom odgovarajućih zaštitnih mjera i zaštitom podataka i sigurnosti zdravstvenih podataka u skladu s Općom uredbom o zaštiti podataka. ·dalje podržavati infrastrukturu digitalne usluge e-zdravstva kako bi omogućila nove usluge ljudima, primjerice razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije korištenjem specifikacijom formata za razmjenu europske elektroničke zdravstvene evidencije te uporaba podataka za javno zdravstvo i istraživanje, ·mobilizirati sredstva iz programa Instrument za povezivanje Europe (širokopojasne i informacijske i komunikacijske tehnologije) i Obzor 2020. u sklopu trenutačnih omotnica te razmotriti daljnju podršku iz sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira kako bi se potaknula daljnja suradnja među državama članicama i među regijama o prekograničnoj razmjeni zdravstvenih podataka i njezino moguće širenje (točnije na potpunu elektroničku zdravstvenu evidenciju i druge nove usluge).

4. Bolji podaci za promicanje istraživanja, sprječavanje bolesti i personalizirano zdravstvo i skrb

Personalizirana medicina pristup je u nastajanju koji se koristi podacima generiranima novim tehnologijama kako bi se bolje razumjele karakteristike pojedinaca i pružila odgovarajuća skrb pravoj osobi u pravo vrijeme. Nove tehnologije omogućuju širu uporabu genomskih i drugih podataka (primjerice molekularno profiliranje, slikovna dijagnostika, ekološki podatci i podaci koji se odnose na životni stil) kako bi liječnici i znanstvenici bolje razumjeli bolesti i bolje predvidjeli, spriječili, dijagnosticirali i proveli liječenje.

Nekoliko nacionalnih i regionalnih inicijativa već podupire spajanje genomskih i drugih zdravstvenih podataka kako bi unaprijedili istraživanje i personaliziranu medicinu. Potrebno je bolje koordinirati postojeće inicijative kako bismo ostvarili kritičnu masu na razini EU-a i odgovarali sličnim inicijativama u drugim globalnim regijama. Znatan napredak može se postići povezivanjem fragmentiranih resursa Europe putem sigurnih prekograničnih digitalnih infrastruktura uz osiguravanje potpunog poštovanja zakonodavstva o zaštiti podataka i etičkih načela. Osiguravanje interoperabilnih standarda za genomske i druge podatke jednako je tako ključno za učinkovito dijeljenje skupova podataka.

Povezivanje resursa i uporaba zajedničkih standarda poboljšat će pristupačnost, dijeljenje i uporabu zdravstvenih podataka u svrhe poboljšanja razumijevanja zdravstva i bolesti. Time će se ujedno omogućiti bolje predviđanje izbijanja bolesti, ubrzati dijagnostika i razviti bolje mjere za sprječavanje i liječenje te pratiti učinkovitost i mogući neželjeni učinci takvih mjera. Europska koordinirana akcija u tom području može donijeti opipljive dobrobiti za građane u zdravstvenim sustavima u EU-u, čime bi se omogućilo rješavanje većih zdravstvenih izazova poput tumorskih bolesti i bolesti mozga, epidemije zaraznih bolesti ili rijetkih bolesti (gdje je polovina novih slučajeva pronađena kod djece). Koordinirano djelovanje EU-a u tom području isto tako odgovara Zaključcima Vijeća o personaliziranoj medicini, u kojima je Komisija pozvana da pomogne u ostvarenju potencijala „Velikih podataka”.

Komisija namjerava poduprijeti spajanje izvora podataka EU-a i olakšati njihovu uporabu za istraživačku i zdravstvenu politiku. To će napraviti u skladu sa zahtjevima o zaštiti podataka i na temeljima inicijative za europsko računalstvo visokih performansi te infrastrukture europskog oblaka za otvorenu znanost. Cilj je povezati nacionalne inicijative s europskim mrežama znanstvene i kliničke stručnosti, primjerice Međunarodni konzorcij personalizirane medicine, europske referentne mreže, europske istraživačke infrastrukture, projekt o ljudskom mozgu i druge odgovarajuće inicijative. Time će se pomoći europskom istraživačkom sektoru i industriji da ostanu na vodećoj poziciji i donose nova personalizirana medicinska rješenja na tržište. Sve inicijative u tom području trebale bi u potpunosti uzeti u obzir politiku EU-a i tehnološke razvoje u području kibersigurnosti, tehnologija 5G, interneta stvari, inicijative europskog oblaka i politike EU-a o zdravstvenim proizvodima, tj. lijekovima, medicinskim proizvodima, naprednim terapijama i procjenama zdravstvenih tehnologija.

Komisija namjerava ubrzati koordinaciju među tijelima u cijelom EU-u kako bi provela sigurnu razmjenu genomskih i ostalih zdravstvenih podataka u svrhe unaprjeđenja istraživanja i personalizirane medicine. Kombiniranjem sekvenciranih genomskih podataka i drugih medicinskih podataka liječnici i istraživači mogu dobiti bolju sliku o bolesti određene osobe i odrediti vrstu liječenja koja toj osobi najbolje odgovara. To se treba temeljiti na transparentnom sustavu upravljanja, u cilju povezivanja nacionalnih i regionalnih banaka podataka „-omika”, biobanaka i drugih registara u cijelom EU-u. Prvotni je cilj te koordinacije do 2022. omogućiti pristup najmanje 1 milijunu sekvenciranih genoma u EU-u, a zatim do 2025. većoj budućoj kohorti temeljenoj na stanovništvu (iznad sekvenciranih genoma) od najmanje 10 milijuna ljudi. Time će se integrirati molekularno profiliranje, slikovna dijagnostika, životni stil (posebice čimbenici rizika); mikrobiološka genomika i ekološki podaci te poveznice na elektroničku zdravstvenu evidenciju. Ujedno će se nadovezati na prediktivne pristupe „digitalnog pacijenta” koji se temelje na računalnom modeliranju, simulacijama i umjetnoj inteligenciji. U konačnici će pomoći u postavljanju temelja za razvijanje referentne mape (atlasa) svih ljudskih stanica u cilju analiziranja ljudskog tkiva i organa putem najnovijih metodologija te uspoređivanja i razumijevanja promjena tijekom bolesti.

Izrazito je važno usuglasiti se o tehničkim specifikacijama za pristup i razmjenu zdravstvenih podataka za svrhe istraživanja i javnog zdravstva, koje će rješavati pitanja poput prikupljanja zdravstvenih podataka, pohrane, sažimanja, obrade i pristupa u cijelom EU-u. Taj će se napor nadovezati na trenutačan aktualan rad standardizacijskih tijela, nacionalne inicijative i inicijative društava zdravstvenih djelatnika, razmatrajući, među ostalim, poveznicu s elektroničkom zdravstvenom evidencijom.

Komisija jednako tako namjerava testirati posebne primjene u praksi formata za razmjenu prekograničnih zdravstvenih podataka u svrhu istraživanja i zdravstvene politike za poboljšanje liječenja, dijagnostike i sprječavanja bolesti, s početnim naglaskom na sljedeća pilot područja:

·brže dijagnosticiranje i bolje liječenje rijetkih bolesti za gotovo 30 milijuna ljudi u EU-u koji su pogođeni jednom od 5000 do 8000 bolesti opasnih po život ili kroničnih iscrpljujućih bolesti;

·bolje predviđanje epidemije i identifikacija prekograničnih opasnosti od zaraznih infekcija u cijelom EU-u i

·uporaba „stvarnih podataka” (prikupljenih izvan službenih kliničkih ispitivanja) od strane zdravstvenih djelatnika i industrije kako bi se osiguralo da zdravstveni proizvodi, inovativne tehnologije i vrste liječenja zadovolje potrebe pacijenata i dovedu do povoljnih zdravstvenih ishoda.