C 247/1

OBAVIJEST KOMISIJE

„Plavi vodič” o provedbi pravila EU-a o proizvodima 2022.

(Tekst značajan za EGP)

(2022/C 247/01)

SADRŽAJ

1. UREĐIVANJE SLOBODNOG KRETANJA ROBE 5

1.1. Povijesni pregled 5

1.1.1. „Stari pristup” 6

1.1.2. Uzajamno priznavanje i Uredba (EU) 2019/515 o uzajamnom priznavanju robe 6

1.1.3. „Novi pristup” i „Globalni pristup” 7

1.2. „Novi zakonodavni okvir” 9

1.2.1. Modernizacija odredbi o nadzoru tržišta 10

1.2.2. Pravna priroda akata Novog zakonodavnog okvira i zakonodavstva o nadzoru tržišta te njihov odnos s ostalim zakonodavstvom EU-a 11

1.2.3. Kako sustav funkcionira 12

1.3. Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda 12

1.4. Zakonodavstvo o odgovornosti za proizvode 13

1.5. Područje primjene Vodiča 13

2. KADA SE PRIMJENJUJU ZAKONODAVNI PROPISI UNIJE ZA USKLAĐIVANJE U PODRUČJU PROIZVODA? 15

2.1. Obuhvaćeni proizvodi 15

2.2. Stavljanje na raspolaganje na tržištu 19

2.3. Stavljanje na tržište 19

2.4. Stavljanje na raspolaganje i stavljanje na tržište pri prodaji na daljinu i na internetu 21

2.5. Proizvodi uvezeni iz zemalja izvan EU-a 22

2.6. Stavljanje u uporabu (i ugrađivanje) 23

2.7. Istovremena primjena akata Unije za usklađivanje 24

2.8. Razumno predvidiva i predviđena uporaba/nepravilna uporaba 25

2.9. Zemljopisna primjena (države EFTA-e koje su članice EGP-a, prekomorske zemlje i područja, Turska) 26

2.9.1. Države članice i prekomorske zemlje i područja 26

2.9.2. Države EFTA-e koje su članice EGP-a 27

2.9.3. Monako, San Marino i Andora 27

2.9.4. Turska 28

2.9.5. Povlačenje Ujedinjene Kraljevine iz EU-a 29

2.9.6. Sjeverna Irska 30

2.10. Prijelazna razdoblja u slučaju novih ili revidiranih pravila EU-a 31

2.11. Prijelazni aranžmani za EU izjavu o sukladnosti 32

2.12. Sažeti primjeri 33

3. DIONICI U LANCU OPSKRBE PROIZVODA I NJIHOVE OBVEZE 34

3.1. Proizvođač 34

3.2. Ovlašteni zastupnik 38

3.3. Uvoznik 39

3.4. Distributer 41

3.5. Pružatelji usluge provođenja narudžbi 43

3.6. Gospodarski subjekt iz članka 4. Uredbe (EU) 2019/1020 43

3.7. Ostali posrednici: posredni pružatelji usluga na temelju Direktive o elektroničkoj trgovini 45

3.8. Krajnji korisnik 46

4. ZAHTJEVI ZA PROIZVODE 47

4.1. Temeljni zahtjevi za proizvode 47

4.1.1. Definicija temeljnih zahtjeva 47

4.1.2. Sukladnost s temeljnim zahtjevima: usklađene norme 49

4.1.3. Sukladnost s temeljnim zahtjevima: ostale mogućnosti 55

4.2. Zahtjevi za praćenje 56

4.2.1. Što znači praćenje? 56

4.2.2. Odredbe o praćenju 56

4.3. Tehnička dokumentacija 61

4.4. EU izjava o sukladnosti 62

4.5. Zahtjevi za označivanje 64

4.5.1. Oznaka CE 64

4.5.2. Ostale obvezne oznake 69

5. OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI 70

5.1. Moduli za ocjenjivanje sukladnosti 70

5.1.1. Što je ocjenjivanje sukladnosti? 70

5.1.2. Modularna struktura ocjenjivanja sukladnosti u zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju 70

5.1.3. Dionici u postupku ocjenjivanja sukladnosti – položaj ocjenjivanja sukladnosti u lancu opskrbe 71

5.1.4. Moduli i njihove inačice 74

5.1.5. Postupci od jednog i dva modula – postupci utemeljeni na tipu (EU tipsko ispitivanje) 74

5.1.6. Moduli na temelju jamčenja kvalitete 75

5.1.7. Pregled modula 76

5.1.8. Pregled postupaka 78

5.1.9. Logička podloga za odabir odgovarajućih modula 80

5.2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti 81

5.2.1. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljena tijela 81

5.2.2. Uloge i odgovornosti 81

5.2.3. Uloge i odgovornosti prijavljenih tijela 84

5.2.4. Koordinacija među prijavljenim tijelima 84

5.2.5. Podugovaranje prijavljenih tijela 85

5.2.6. Akreditirana interna tijela 87

5.3. Prijavljivanje 87

5.3.1. Tijela koja izvršavaju prijavu 87

5.3.2. Postupak prijave 88

5.3.3. Objava Komisije – internetske stranice NANDO-a 92

5.3.4. Praćenje sposobnosti prijavljenih tijela – obustava – povlačenje – žalba 93

6. AKREDITACIJA 94

6.1. Zašto akreditacija? 94

6.2. Što je akreditacija? 95

6.3. Područje primjene akreditacije 96

6.4. Akreditacija u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 96

6.4.1. Nacionalna akreditacijska tijela 96

6.4.2. Nekonkurentnost i nekomercijalnost nacionalnih akreditacijskih tijela 98

6.5. Europska akreditacijska infrastruktura 99

6.5.1. Sektorski akreditacijski sustavi 99

6.5.2. Uzajamno vrednovanje 99

6.5.3. Pretpostavka sukladnosti za nacionalna akreditacijska tijela 100

6.5.4. Uloga EU-a u podupiranju i usklađivanju akreditacijske prakse u Europi 100

6.6. Prekogranična akreditacija 100

6.7. Akreditacija u međunarodnom kontekstu 102

6.7.1. Suradnja među akreditacijskim tijelima 102

6.7.2. Učinak na trgovinske odnose u području ocjenjivanja sukladnosti između EU-a i trećih zemalja 103

7. NADZOR TRŽIŠTA 104

7.1. Zašto nam je potreban nadzor tržišta? 104

7.2. Područje primjere Uredbe (EU) 2019/1020 105

7.3. Organizacija nadzora tržišta 106

7.3.1. Nacionalne infrastrukture 107

7.3.2. Nacionalne strategije nadzora tržišta 107

7.3.3. Informiranje javnosti 108

7.3.4. Sankcije 108

7.4. Provjere koje provode tijela za nadzor tržišta 109

7.4.1. Aktivnosti nadzora tržišta 109

7.4.2. Mjere nadzora tržišta 111

7.5. Kontrola proizvoda iz trećih zemalja 113

7.5.1. Uloga graničnih tijela 114

7.5.2. Načela graničnih kontrola 114

7.5.3. Primjenjivi postupci 114

7.6. Suradnja među državama članicama i suradnja s Europskom komisijom 116

7.6.1. Mjere protiv nesukladnosti na razini EU-a 116

7.6.2. Primjena zaštitne klauzule 117

7.6.3. Uzajamna pomoć, administrativna suradnja i Mreža Unije za sukladnost proizvoda 120

7.6.4. Sustav brzog uzbunjivanja o neprehrambenim proizvodima koji predstavljaju rizik (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Medicinski proizvodi: sustav vigilancije 125

8. SLOBODNO KRETANJE PROIZVODA U EU-u 126

8.1. Klauzula o slobodi kretanja 126

8.2. Granice i ograničenja 126

9. MEĐUNARODNI ASPEKTI ZAKONSKIH PROPISA EU-a O PROIZVODIMA 127

9.1. Sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (ACAA) 127

9.2. Sporazumi o uzajamnom priznavanju (MRA) 128

9.2.1. Glavna obilježja 128

9.2.2. Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Švicarske 129

9.2.3. Države EFTA-e koje su članice EGP-a: sporazumi o uzajamnom priznavanju i sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju 130

9.2.4. Protokol o ocjenjivanju sukladnosti uz sporazum CETA 130

9.3. Sporazum o trgovini i suradnji s Ujedinjenom Kraljevinom 131

PRILOZI 132

Prilog 1. – Zakonodavstvo EU-a na koje se upućuje u Vodiču (neiscrpan popis) 132

Prilog 2. – Dodatne smjernice 136

Prilog 3. – Korisne internetske adrese 138

Prilog 4. – Postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli iz Odluke br. 768/2008/EZ) 139

Prilog 5. – Najčešća pitanja o oznaci CE 150

PREDGOVOR

Vodič za provedbu direktiva utemeljenih na Novom pristupu i Globalnom pristupu („Plavi vodič”) objavljen je 2000. Otad je postao jedan od glavnih referentnih dokumenata u kojem je objašnjeno kako provoditi zakonodavstvo utemeljeno na Novom pristupu, koje je sada obuhvaćeno Novim zakonodavnim okvirom. Cilj je Vodiča obrazložiti različite elemente Novog zakonodavnog okvira i nadzora tržišta.

„Plavi vodič” ažuriran je 2014. kako bi se obuhvatio razvoj događaja i osiguralo najšire moguće zajedničko poimanje provedbe Novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište. Dodatno je izmijenjen i prilagođen 2016.

Ova nova verzija Vodiča nadovezuje se na prethodna izdanja, ali odražava i nedavne promjene zakonodavstva, a posebno novu Uredbu o nadzoru tržišta (1).

VAŽNA OBAVIJEST

Cilj je ovog Vodiča pridonijeti boljem razumijevanju pravila EU-a o proizvodima i njihovoj ujednačenijoj i dosljednijoj primjeni u različitim sektorima i na cijelom jedinstvenom tržištu. Upućen je državama članicama i ostalima koji trebaju biti upoznati s odredbama čija je svrha osigurati slobodno kretanje proizvoda i visok stupanj zaštite u Uniji (npr. trgovinska i potrošačka udruženja, normizacijska tijela, proizvođači, uvoznici, distributeri, tijela za ocjenu sukladnosti i sindikati). Temelji se na savjetovanju sa svim zainteresiranim stranama.

Trebao bi služiti isključivo kao smjernica – pravnu snagu ima samo tekst akta Unije za usklađivanje. U određenim slučajevima mogu postojati razlike između odredaba akta Unije za usklađivanje i sadržaja ovog Vodiča, posebno ako se nešto drukčije odredbe o pojedinim aktima Unije za usklađivanje ne mogu u potpunosti opisati u Vodiču. Obvezujuće tumačenje zakonodavstva EU-a u isključivoj je nadležnosti Suda Europske unije. Na temelju stajališta izraženih u ovom Vodiču ne može se unaprijed donijeti zaključak o stajalištu koje bi Komisija mogla zauzeti pred Sudom. Europska komisija ni bilo koja druga osoba koja djeluje u ime Komisije nisu odgovorne za moguću uporabu ovih podataka.

Ovaj se Vodič primjenjuje na države članice EU-a, ali i na Island, Lihtenštajn i Norvešku kao potpisnice Sporazuma o europskom gospodarskom prostoru (EGP) te u određenim slučajevima na Švicarsku i Tursku. Upućivanja na Uniju ili na jedinstveno tržište trebaju se shvaćati kao upućivanja na EGP ili na tržište EGP-a.

Budući da se u ovom Vodiču odražava zakonodavstvo u trenutku njegova sastavljanja, ponuđene smjernice podliježu mogućim naknadnim izmjenama.

1. UREĐIVANJE SLOBODNOG KRETANJA ROBE

1.1. Povijesni pregled

Prve su direktive za usklađivanje bile usmjerene na uklanjanje prepreka i na slobodno kretanje robe na jedinstvenom tržištu. Ti su ciljevi sada nadopunjeni sveobuhvatnom politikom kojom se osigurava da se na tržištu nalaze samo proizvodi koji su sigurni i u skladu s ostalim zahtjevima koji su potrebni za ravnopravne uvjete za poštene gospodarske subjekte uz istovremeno promicanje učinkovite zaštite potrošača EU-a i profesionalnih korisnika te konkurentnog jedinstvenog tržišta EU-a.

Politike i zakonodavne tehnike razvile su se u posljednjih 40 godina europske integracije, posebno u području slobodnog kretanja robe, i time su pridonijele današnjem uspješnom funkcioniranju jedinstvenog tržišta.

Zakonodavstvo EU-a o proizvodima razvijalo se u pet glavnih faza kroz povijest:

— tradicionalni pristup ili „Stari pristup” s detaljnim tekstovima u kojima su opisani svi nužni tehnički i administrativni zahtjevi,

— „Novi pristup” razvijen 1985., kojim je sadržaj zakonodavstva ograničen na „temeljne zahtjeve”, a tehničke pojedinosti prepuštene su europskim usklađenim normama. Na temelju toga zatim se razvila europska normizacijska politika kojom se podržava to zakonodavstvo,

— razvoj instrumenata za ocjenjivanje sukladnosti koji su postali nužni provedbom raznih akata Unije za usklađivanje na temelju Novog pristupa i Starog pristupa,

— „Novi zakonodavni okvir” (2) donesen u srpnju 2008., koji se nastavljao na Novi pristup i kojim je nadopunjen opći zakonodavni okvir sa svim nužnim elementima za učinkovito ocjenjivanje sukladnosti, akreditaciju i nadzor tržišta, uključujući kontrolu proizvoda podrijetlom izvan Unije,

— donošenje nove Uredbe o nadzoru tržišta (3) i nove Uredbe o uzajamnom priznavanju robe koja se zakonito stavlja na tržište u drugoj državi članici (4) iz 2019.

1.1.1. „Stari pristup”

U Starom pristupu odražavao se tradicionalni način, u okviru kojeg su nacionalna nadležna tijela sastavljala podrobno tehničko zakonodavstvo, što je obično bila posljedica nedostatka povjerenja u strogost gospodarskih subjekata u pogledu javnog zdravlja i sigurnosti. U određenim su sektorima (npr. zakonskom mjeriteljstvu) javna tijela čak sama izdavala potvrde o sukladnosti. Zbog jednoglasnosti koja je do 1986. bila potrebna u ovom području donošenje takvog zakonodavstva bilo je vrlo teško, a nastavak uporabe te tehnike u nizu sektora često se opravdava razlozima javne politike (npr. zakonodavstvo o hrani) ili međunarodnom praksom i/ili sporazumima koji se ne mogu jednostrano mijenjati (npr. zakonodavstvo o automobilima ili, ponovno, o hrani).

Prvi je korak prema izlasku iz te situacije bilo donošenje Direktive 83/189/EEZ (5) od 28. ožujka 1983., kojom je uspostavljen postupak za razmjenu informacija između država članica i Komisije radi izbjegavanja nastanka novih tehničkih prepreka slobodnom kretanju robe čije bi uklanjanje u okviru postupka usklađivanja bilo dugotrajno.

U skladu s tom direktivom države članice obvezne su o nacrtima nacionalnih tehničkih propisa obavijestiti ostale države članice i Komisiju (i nacionalna normizacijska tijela bila su obvezna o nacrtima nacionalnih normi (6) obavijestiti Komisiju, europske organizacije za normizaciju i ostala nacionalna normizacijska tijela). Tijekom razdoblja mirovanja ti tehnički propisi ne mogu se donijeti, čime se Komisiji i ostalim državama članicama omogućuje reagiranje. Ako za vrijeme početnog razdoblja mirovanja u trajanju od tri mjeseca nitko ne reagira, nacrt tehničkih propisa može se donijeti. U protivnom, u slučaju prigovora, određuje se dodatno razdoblje mirovanja u trajanju od tri mjeseca.

Razdoblje mirovanja traje 12 mjeseci ako postoji prijedlog akta Unije za usklađivanje u predmetnom području. Međutim, razdoblje mirovanja ne primjenjuje se ako država članica mora hitno uvesti tehničke propise za zaštitu javnog zdravlja ili sigurnosti, životinja ili biljaka.

1.1.2. Uzajamno priznavanje i uredba (EU) 2019/515 o uzajamnom priznavanju robe

Uz zakonodavne inicijative za sprečavanje novih prepreka i promicanje slobodnog kretanja robe provodila se i sustavna primjena načela uzajamnog priznavanja koje je sadržano u pravu EU-a. Na nacionalne tehničke propise primjenjuju se odredbe članaka od 34. do 36. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije (UFEU) (7), kojima su zabranjena količinska ograničenja ili mjere s istovrsnim učinkom. U sudskoj praksi Suda Europske unije, posebno u predmetu 120/78 (predmet Cassis de Dijon (8)), predviđeni su ključni elementi za uzajamno priznavanje. Ta sudska praksa ima sljedeći učinak:

— proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u jednoj državi članici trebali bi se u načelu slobodno kretati u Uniji,

— ako ne postoji zakonodavni propis Unije o usklađivanju, države članice na svojem državnom području mogu donositi zakone u skladu s pravilima o slobodnom kretanju robe iz Ugovora (članci od 34. do 36. UFEU-a),

— prepreke slobodnom kretanju robe koje su posljedica razlika u nacionalnom zakonodavstvu mogu se prihvatiti samo: 1. ako se nacionalnim pravilom države članice odredišta nastoji ostvariti legitimni cilj od javnog interesa; i 2. ako je mjera ograničenja ili uskraćivanja pristupa proporcionalna, što znači da je primjerena za ostvarivanje cilja i potrebna (ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje cilja).

Kao pomoć u provedbi tih načela Europski parlament i Vijeće donijeli su Uredbu (EZ) br. 764/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju postupaka koji se odnose na primjenu određenih nacionalnih tehničkih propisa na proizvode koji se zakonito stavljaju na tržište u drugoj državi članici i o stavljanju izvan snage Odluke br. 3052/95/EZ (9). Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2019/515.

Uredba (EU) 2019/515 o uzajamnom priznavanju robe koja se zakonito stavlja na tržište u drugoj državi članici primjenjuje se od 19. travnja 2020. Njome se uvode sljedeći elementi za olakšavanje primjene načela uzajamnog priznavanja (10):

1. dobrovoljna „izjava o uzajamnom priznavanju”, koju poduzeća mogu upotrijebiti kako bi dokazala da se njihovi proizvodi zakonito stavljaju na tržište u drugoj državi članici;

2. postupak rješavanja problema pogodan za poduzeća, na temelju SOLVIT-a, kojim se poduzećima pomaže kad im je uzajamno priznavanje uskraćeno;

3. bolja administrativna suradnja kako bi se poboljšala primjena načela uzajamnog priznavanja;

4. više informacija za poduzeća putem „kontaktnih točaka za proizvode” i „jedinstvenog digitalnog pristupnika”.

Međutim, iako znatno pridonosi slobodnom kretanju robe na jedinstvenom tržištu, načelom uzajamnog priznavanja ne mogu se riješiti svi problemi te čak i danas ima prostora za daljnje usklađivanje.

1.1.3. „Novi pristup” i „Globalni pristup”

Predmet Cassis de Dijon poznat je po svojoj važnoj ulozi u promicanju načela uzajamnog priznavanja, ali je imao važnu ulogu i u izmjeni pristupa EU-a tehničkom usklađivanju na tri glavna načina koja su opisana u nastavku.

— Navodeći da bi države članice mogle opravdati zabranu ili ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda iz drugih država članica jedino na temelju nesukladnosti s „temeljnim zahtjevima”, Sud je potaknuo razmišljanje o sadržaju budućeg zakonodavstva o usklađivanju: s obzirom na to da se nepoštovanjem zahtjeva koji nisu temeljni zahtjevi ne može opravdati ograničavanje stavljanja proizvoda na tržište, tekstovi EU-a za usklađivanje više ne moraju sadržavati takve zahtjeve koji nisu temeljni zahtjevi. Time su otvorena vrata Novom pristupu i daljnjem razmišljanju o onome što predstavlja temeljni zahtjev i kako ga oblikovati na način da je moguće pokazati sukladnost.

— Navodeći to načelo, Sud je nacionalna tijela jasno obvezao da moraju dokazati nesukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima, ali je i ostavio otvoreno pitanje o primjerenim načinima za dokazivanje sukladnosti na razmjeran način.

— Navodeći da države članice moraju prihvatiti proizvode iz drugih država članica, osim u ograničenim okolnostima, Sud je utvrdio pravno načelo, ali nije stavio na raspolaganje sredstvo za stjecanje povjerenja u proizvode kojim bi se nadležnim tijelima pomoglo da prihvate proizvode za koje ne mogu jamčiti. Time je postalo jasno da treba razviti politiku o ocjenjivanju sukladnosti.

Zakonodavna tehnika Novog pristupa koju je Vijeće Ministara odobrilo 7. svibnja 1985. u Rezoluciji o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (11) bila je logički zakonodavni nastavak na predmet Cassis de Dijon. Tom su regulatornom tehnikom utvrđena sljedeća načela:

— usklađivanje zakonodavnih propisa trebalo bi biti ograničeno na temeljne zahtjeve (po mogućnosti zahtjeve o uspješnosti ili funkcionalne zahtjeve) koje proizvodi koji se stavljaju na tržište EU-a moraju ispunjavati za slobodno kretanje u EU-u,

— tehničke specifikacije za proizvode koji ispunjavaju temeljne zahtjeve utvrđene u zakonodavstvu trebale bi biti propisane u usklađenim normama koje se mogu primjenjivati zajedno sa zakonodavstvom,

— za proizvode proizvedene u skladu s usklađenim normama pretpostavlja se da su sukladni s odgovarajućim temeljnim zahtjevima mjerodavnih zakonodavnih propisa, a proizvođač se u nekim slučajevima može koristiti pojednostavnjenim postupkom ocjenjivanja sukladnosti (u mnogim slučajevima izjava o sukladnosti proizvođača koja je prihvatljivija javnim tijelima zbog postojanja zakonodavstva o odgovornosti za proizvode),

— primjena usklađenih ili drugih normi dobrovoljna je, a proizvođač uvijek može primjenjivati druge tehničke specifikacije za ispunjavanje zahtjeva (ali snosit će teret dokazivanja da te tehničke specifikacije odgovaraju potrebama temeljnih zahtjeva najčešće uz pomoć tijela za ocjenu sukladnosti koje je treća strana).

Za primjenu zakonodavstva Unije o usklađivanju u skladu s Novim pristupom nužno je da se usklađenim normama nudi zajamčena razina zaštite u pogledu temeljnih zahtjeva utvrđenih zakonodavnim propisima. To je jedan od glavnih prioriteta Komisije u ostvarivanju njezine politike solidnog europskog postupka normizacije i solidne infrastrukture. Uredbom (EU) br. 1025/2012 o europskoj normizaciji (12) Komisiji se omogućuje da, nakon savjetovanja s državama članicama, od europskih organizacija za normizaciju zatraži da sastave usklađene norme, a njome se uspostavljaju i postupci za ocjenjivanje usklađenih normi i ulaganje prigovora na njih.

Budući da u skladu s Novim pristupom zajednički temeljni zahtjevi moraju biti propisani kao obvezni u zakonodavstvu, taj je pristup primjeren samo ako je moguće razlikovati temeljne zahtjeve od tehničkih specifikacija. Nadalje, s obzirom na to da je područje primjene tog zakonodavstva povezano s rizikom, širok raspon obuhvaćenih proizvoda mora biti dovoljno homogen da se mogu primjenjivati zajednički temeljni zahtjevi. I područje proizvoda ili opasnosti moraju biti primjereni za normizaciju.

Načelima Novog pristupa postavljeni su temelji za europsku normizaciju kojima se podupire zakonodavstvo Unije o usklađivanju. Uloga usklađenih normi i odgovornosti europskih organizacija za normizaciju utvrđene su u Uredbi (EU) br. 1025/2012 zajedno s relevantnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju.

Načelo oslanjanja na norme u tehničkim propisima prihvatila je i Svjetska trgovinska organizacija (WTO). U njezinu Sporazumu o tehničkim preprekama trgovini promiče se uporaba međunarodnih normi (13).

U pregovorima o prvim tekstovima Unije za usklađivanje u skladu s Novim pristupom odmah je istaknuta činjenica da utvrđivanje temeljnih zahtjeva i razvoj usklađenih normi nisu dovoljni za stjecanje nužne razine povjerenja među državama članicama i da treba razviti odgovarajuću horizontalnu politiku ocjenjivanja sukladnosti i instrumente. To je učinjeno usporedno s donošenjem direktiva (14).

Vijeće je stoga 1989. i 1990. donijelo Rezoluciju o Globalnom pristupu i Odluku 90/683/EEZ (ažurirana i zamijenjena Odlukom 93/465/EEZ) (15) o utvrđivanju općih smjernica i podrobnih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti. One su stavljene izvan snage i ažurirane Odlukom br. 768/2008/EZ od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (16).

Glavni cilj tih instrumenata politike bio je razviti opće zajedničke alate za ocjenjivanje sukladnosti (za uređena i neuređena područja).

Politika o normama za proizvode na početku je razvijena radi osiguranja da su normama utvrđene tehničke specifikacije s kojima se može dokazati sukladnost. Međutim, CEN i CENELEC donijeli su na zahtjev Komisije niz normi EN 45000 za utvrđivanje nadležnosti trećih strana uključenih u ocjenjivanje sukladnosti. Taj je niz normi u međuvremenu postao usklađeni niz normi EN ISO/IEC 17000. U skladu sa zakonodavstvom Novog pristupa uspostavljen je mehanizam kojim su nacionalna nadležna tijela obavještavala treće strane koje su odredile za provedbu ocjenjivanja sukladnosti na temelju primjene tih normi.

Na temelju dokumentacije ISO/IEC, Vijeće je u svojim odlukama razvilo konsolidirane postupke ocjenjivanja sukladnosti i pravila za njihov odabir i uporabu u direktivama (moduli). Omogućen je odabir modula u rasponu od najjednostavnijeg („unutarnja kontrola proizvodnje”) za jednostavne proizvode ili proizvode koji ne predstavljaju nužno ozbiljan rizik do najiscrpnijeg modula (jamčenje potpune kvalitete uz EU pregled oblikovanja) ako su rizici ozbiljniji ili su proizvodi/tehnologije složeniji. Radi usklađivanja s modernijim postupcima proizvodnje modulima su predviđeni postupci ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i ocjenjivanje upravljanja kvalitetom, pri čemu zakonodavac odlučuje koji su najprikladniji za svaki sektor jer, primjerice, nije nužno učinkovito predvidjeti pojedinačno potvrđivanje za svaki masovno proizvedeni proizvod. Radi jačanja transparentnosti modula i njihove učinkovitosti niz normi ISO 9000 o jamčenju kvalitete na zahtjev Komisije usklađen je na europskoj razini i uvršten u module. Stoga gospodarski subjekti koji upotrebljavaju te alate u okviru dobrovoljnih politika upravljanja kvalitetom kako bi na tržištu poboljšali svoj imidž u pogledu kvalitete mogu iste alate iskoristiti u uređenim sektorima.

Sve su te različite inicijative namijenjene izravnoj konsolidaciji ocjenjivanja sukladnosti proizvoda prije njihova stavljanja na tržište. Osim toga, Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama i nacionalnim akreditacijskim tijelima razvila europsku suradnju u području akreditacije koja bi trebala predstavljati posljednju razinu kontrole i pojačati vjerodostojnost trećih strana koje sudjeluju u provedbi ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i jamčenja kvalitete. To je i dalje bila politička, a ne zakonodavna inicijativa, ali je svejedno bila učinkovita u stvaranju prve europske infrastrukture u tom području. Osim toga, njome su europski akteri postali predvodnici u tom području na međunarodnoj razini.

Stoga je doneseno je 27 direktiva na temelju elemenata Novog pristupa. Njih je puno manje u odnosu na tradicionalne direktive u području industrijskih proizvoda (otprilike 700), ali njihovo široko područje primjene utemeljeno na opasnostima znači da su zahvaljujući toj zakonodavnoj tehnici cijeli industrijski sektori imali koristi od slobodnog kretanja.

1.2. „Novi zakonodavni okvir”

Pri kraju devedesetih godina Komisija je počela razmišljati o učinkovitoj provedbi Novog pristupa. Opsežan postupak savjetovanja započeo je 2002., a 7. svibnja 2003. Komisija je donijela Komunikaciju Vijeću i Europskom parlamentu u kojoj je predložila moguću reviziju određenih elemenata Novog pristupa. Uslijedilo je donošenje Rezolucije Vijeća od 10. studenoga 2003. o Komunikaciji Europske komisije „Jačanje provedbe direktiva Novog pristupa” (17).

Konsenzus o potrebi za ažuriranjem i revizijom bio je jasan i konačan. Jasni su bili i glavni elementi kojima je trebalo posvetiti pažnju: opća dosljednost i usklađenost, postupak prijavljivanja, akreditacija, postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli), oznaka CE i nadzor tržišta (uključujući reviziju postupaka zaštitne klauzule).

Uredbu i Odluku koje čine dio „Ayralova paketa o robi” (18) donijeli su Europski parlament i Vijeće 9. srpnja 2008. (19)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 i Odlukom br. 768/2008/EZ u Novom zakonodavnom okviru objedinjeni su svi elementi potrebni za sveobuhvatan regulatorni okvir za učinkovito osiguranje sigurnosti i sukladnosti industrijskih proizvoda sa zahtjevima donesenima radi zaštite raznih javnih interesa i odgovarajućeg funkcioniranja jedinstvenog tržišta.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 uspostavljena je pravna osnova za akreditaciju i nadzor tržišta te je konsolidirano značenje oznake CE, čime je popunjena postojeća praznina. Odlukom br. 768/2008/EZ uspostavljen je model za pripremu i izmjenu zakonodavstva Unije o usklađivanju kako bi se ažurirali, uskladili i konsolidirali razni tehnički instrumenti koji se već upotrebljavaju u postojećem zakonodavstvu Unije o usklađivanju (ne samo u direktivama Novog pristupa): definicije, kriteriji za imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pravila za postupak prijavljivanja, postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli) i pravila za njihovu uporabu, zaštitni mehanizmi, obveze gospodarskih subjekata i zahtjevi za praćenje.

U Novom zakonodavnom okviru uzimaju se u obzir svi gospodarski subjekti u lancu opskrbe (proizvođači, ovlašteni zastupnici, distributeri i uvoznici) i njihove uloge u pogledu proizvoda. Uvoznik sad ima jasne obveze u odnosu na sukladnost proizvoda te ako distributer ili uvoznik izmijeni proizvod ili ga stavi na tržište pod svojim imenom, njegova uloga izjednačava se s ulogom proizvođača i on mora preuzeti proizvođačeve odgovornosti u odnosu na proizvod.

U Novom zakonodavnom okviru priznaju se i različiti aspekti odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela: regulatornih tijela, tijela za prijavljivanje, onih koji nadziru nacionalno akreditacijsko tijelo, tijela za nadzor tržišta, tijela odgovornih za kontrolu proizvoda iz trećih zemalja i slično, ističući da odgovornosti ovise o izvršenim aktivnostima.

U Novom zakonodavnom okviru promijenjen je naglasak zakonodavstva EU-a u odnosu na pristup tržištu. Prethodno je jezik zakonodavstva Unije o usklađivanju bio usmjeren na pojam „stavljanja na tržište”, što je tradicionalni jezik slobodnog kretanja robe, odnosno naglasak je na prvom stavljanju proizvoda na raspolaganje na tržištu EU-a. Novim se zakonodavnim okvirom, uzimajući u obzir postojanje jedinstvenog unutarnjeg tržišta, naglasak stavlja na raspoloživost proizvoda na tržištu, čime se veća važnost pridaje onome što se događa nakon što je proizvod prvi put stavljen na raspolaganje. To odgovara i logici donošenja odredbi EU-a o nadzoru tržišta. Uvođenjem pojma stavljanja na raspolaganje olakšava se praćenje nesukladnog proizvoda do proizvođača. Važno je napomenuti da se sukladnost ocjenjuje u pogledu pravnih zahtjeva primjenjivih u trenutku kad je proizvod prvi put stavljen na raspolaganje.

Najvažnija promjena uvedena Novim zakonodavnim okvirom u zakonodavno okruženje EU-a bilo je uvođenje sveobuhvatne politike o nadzoru tržišta. Time se uvelike promijenila ravnoteža zakonodavnih odredbi EU-a od temeljne usmjerenosti na uspostavu zahtjeva povezanih s proizvodima koji moraju biti ispunjeni kad se proizvodi stavljaju na tržište prema jednakom naglasku na aspekte provedbe za vrijeme cijelog životnog ciklusa proizvoda. Odredbe EU-a o nadzoru tržišta iz Uredbe (EZ) br. 765/2008 zamijenjene su Uredbom (EU) 2019/1020 radi poboljšanja i modernizacije nadzora tržišta.

1.2.1. Modernizacija odredbi o nadzoru tržišta

Novom Uredbom (EU) 2019/1020 o nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda poboljšava se i modernizira nadzor tržišta. Primjenjuje se na 70 uredbi i direktiva (koje su navedene u njezinu Prilogu I.) kojima se na razini EU-a usklađuju zahtjevi za neprehrambene proizvode radi zaštite potrošača, zdravlja i sigurnosti, okoliša i drugih javnih interesa. Uredbom (EU) 2019/1020 zamjenjuju se odredbe o nadzoru tržišta iz Uredbe (EZ) br. 765/2008 od 16. srpnja 2021. (vidjeti članak 44. Uredbe (EU) 2019/1020), koje će se posebno poboljšati na sljedeće načine:

— davanjem informacija i provedbom aktivnosti za promicanje sukladnosti,

— osiguranjem učinkovitijih provedbenih instrumenata za prodaju na internetu, i

— poboljšanjem suradnje: među državama članicama, između tijela za nadzor tržišta i carinskih tijela te putem Mreže Unije za sukladnost proizvoda.

Uredbom (EU) 2019/1020 uspostavlja se i sveobuhvatan okvir za kontrole svih proizvoda (u usklađenim i neusklađenim područjima) koji ulaze na tržište EU-a. Taj se okvir primjenjuje na proizvode obuhvaćene pravom EU-a ako u pravu EU-a ne postoje posebne odredbe koje se odnose na organizaciju kontrola proizvoda koji ulaze na tržište EU-a (vidjeti članak 2. stavak 2. Uredbe (EU) 2019/1020). U ovom se Vodiču obrađuje nadzor tržišta za proizvode koji podliježu zakonodavnim propisima o usklađivanju i stoga je, u smislu vanjske dimenzije, usmjeren na kontrolu proizvoda koji ulaze u EU a obuhvaćeni su zakonodavnim propisima o usklađivanju.

1.2.2. Pravna priroda akata novog zakonodavnog okvira i zakonodavstva o nadzoru tržišta te njihov odnos s ostalim zakonodavstvom EU-a

1.2.2.1. Uredba (EZ) br. 765/2008 i Uredba (EU) 2019/1020

Uredbom (EZ) br. 765/2008 određuju se jasne obveze za države članice koje ne moraju prenijeti njezine odredbe (iako će mnoge morati poduzeti nacionalne mjere za prilagodbu svojih nacionalnih pravnih okvira). Njezine su odredbe izravno primjenjive u državama članicama na sve predmetne gospodarske subjekte (proizvođače, distributere, uvoznike) i na tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela. Gospodarski subjekti više nemaju samo obvezu, već izravna prava koja mogu ostvarivati na nacionalnim sudovima u postupcima protiv nacionalnih nadležnih tijela i ostalih gospodarskih subjekata zbog neusklađenosti s odredbama Uredbe. Iako su odredbe o akreditaciji i stavljanju oznake CE i dalje primjenjive, odredbe o nadzoru tržišta iz Uredbe (EZ) br. 765/2008 stavljene su izvan snage i zamijenjene Uredbom (EU) 2019/1020.

Ako postoje drugi zakonodavni propisi EU-a, obje se uredbe u prvom redu primjenjuju (a) na temelju svoje izravne primjenjivosti, odnosno nacionalna nadležna tijela i gospodarski subjekti moraju primjenjivati odredbe tih uredbi kao takve (većina ostalog zakonodavstva sadržana je u direktivama); i (b) na temelju pravila lex specialis, odnosno ako je predmet uređen dvama pravilima, prvo se primjenjuje ono specifičnije.

Ako ne postoji posebno zakonodavstvo o pitanjima obuhvaćenima njezinim odredbama, Uredba (EZ) br. 765/2008 primjenjivat će se istovremeno s postojećim zakonodavstvom te kao njegova nadopuna. Slično tomu, Uredba (EU) 2019/1020 temelji se na načelu lex specialis, što znači da se primjenjuje samo ako u zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju nema specifičnih odredbi s istim ciljem kojima se detaljnije uređuju posebni aspekti nadzora tržišta i provedbe (članak 2. stavak 1. Uredbe (EU) 2019/1020). Ako postojeće zakonodavstvo sadržava slične odredbe kao i Uredba, odgovarajuće odredbe morat će se preispitati jedna po jedna kako bi se moglo utvrditi koja je specifičnija.

Općenito, relativno mali broj tekstova zakonodavnih propisa EU-a sadržava odredbe koje se odnose na akreditaciju, pa se stoga može reći da Uredba (EZ) br. 765/2008 ima opću primjenjivost u tom području. U području nadzora tržišta (uključujući kontrolu proizvoda iz trećih zemalja) situacija je složenija jer u određenom zakonodavstvu Unije o usklađivanju postoje razne odredbe koje se odnose na pitanja obuhvaćena Uredbom (EU) 2019/1020 (npr. zakonodavni propisi o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u kojima je predviđen posebni informativni postupak). U mnogim se slučajevima odredbe o nadzoru tržišta u zakonodavstvu Unije o usklađivanju nadopunjuju i primjenjuju se odredbe Uredbe (EU) 2019/1020.

1.2.2.2. Odluka br. 768/2008/EZ

Odluka br. 768/2008/EZ predstavlja odluku sui generis, što znači da nije upućena nikome i da stoga nije primjenjiva ni izravno ni neizravno. Ona predstavlja političku obvezu triju institucija EU-a: Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije.

To znači da se njezine odredbe mogu primjenjivati u okviru zakonodavstva Unije samo ako se na njih izričito upućuje u budućem zakonodavstvu ili ako ih to zakonodavstvo sadržava.

Tri su se institucije zaista obvezale da će njezine odredbe poštovati i što sustavnije ih primjenjivati u izradi zakonodavstva o proizvodima. Stoga se relevantni budući prijedlozi moraju ispitati u svjetlu Odluke, a odstupanja od njezina sadržaja moraju se primjereno opravdati.

1.2.3. Kako sustav funkcionira

Nove zakonodavne tehnike EU-a u ovom području razvijale su se postupno, pri čemu se rješavalo jedno pitanje za drugim, a ponekad i više pitanja usporedno, a vrhunac je bilo donošenje Novog zakonodavnog okvira: temeljnih ili ostalih pravnih zahtjeva, normi za proizvode, normi i pravila o nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za akreditaciju, normi za upravljanje kvalitetom, postupaka ocjenjivanja sukladnosti, oznake CE, akreditacijske politike i, u posljednje vrijeme, politike nadzora tržišta, uključujući kontrolu proizvoda iz trećih zemalja.

Novi zakonodavni okvir sada je potpun sustav u kojem su objedinjeni svi različiti elementi koji u okviru zakonodavstva o sigurnosti proizvoda moraju biti obuhvaćeni dosljednim, sveobuhvatnim zakonodavnim instrumentom koji se može upotrebljavati u svim industrijskim sektorima i izvan njih (niz tih elemenata može se upotrijebiti i u politikama zaštite okoliša i zdravstva) kad god su potrebni zakonodavni propisi EU-a.

U tom sustavu zakonodavstvom moraju biti utvrđene razine ciljeva za javnu zaštitu u odnosu na predmetne proizvode te osnovna sigurnosna obilježja. Trebali bi biti utvrđeni obveze i zahtjevi za gospodarske subjekte te, ako je potrebno, mora biti utvrđena razina nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su treće osobe i koja ocjenjuju proizvode ili sustave upravljanja kvalitetom te mehanizme kontrole za ta tijela (prijavljivanje i akreditacija). Moraju biti utvrđeni primjereni postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli koji uključuju i proizvođačevu izjavu o sukladnosti) i, naposljetku, moraju biti određeni primjereni mehanizmi za nadzor tržišta (unutarnji i vanjski) radi osiguranja da cijeli zakonodavni instrument djeluje na učinkovit i besprijekoran način.

Svi su ti različiti elementi međusobno povezani, zajedno djeluju i nadopunjuju jedni druge tako stvarajući lanac kvalitete EU-a (20). Kvaliteta proizvoda ovisi o kvaliteti proizvodnje, na koju u mnogo slučajeva utječe kvaliteta ispitivanja (unutarnjeg ili koje izvršavaju vanjska tijela), koja ovisi o kvaliteti postupaka ocjenjivanja sukladnosti, što pak ovisi o kvaliteti tijela, koja ovisi o kvaliteti njihovih kontrola, što ovisi o kvaliteti prijavljivanja ili akreditacije, a cijeli sustav ovisi o kvaliteti nadzora tržišta i kontrolama proizvoda iz trećih zemalja.

Svi bi ti elementi trebali na neki način biti obuhvaćeni u nekom zakonodavnom propisu EU-a o sigurnosti proizvoda i nadzoru tržišta. Ako jedan element nestane ili je slab, ugrožena je snaga i učinkovitost cijelog „lanca kvalitete”.

1.3. Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda

Direktiva 2001/95/EZ (21) o općoj sigurnosti proizvoda namijenjena je osiguranju sigurnosti svih neprehrambenih potrošačkih proizvoda u cijelom EU-u u mjeri u kojoj oni nisu obuhvaćeni sektorskim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda nadopunjuju se i odredbe sektorskog zakonodavstva u nekim aspektima. Stoga se njome uspostavlja sigurnosna mreža kojom se osigurava da su svi neprehrambeni potrošački proizvodi u EU-u sigurni. Ključna je odredba Direktive o općoj sigurnosti proizvoda da proizvođači moraju stavljati na tržište samo sigurne proizvode. Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda predviđaju se i odredbe o nadzoru tržišta čiji je cilj osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača.

Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda uspostavljen je sustav brzog uzbunjivanja koji se upotrebljava za brzu razmjenu informacija između država članica i Komisije o mjerama koje su poduzete protiv opasnih neprehrambenih proizvoda (RAPEX). Sustavom brzog uzbunjivanja EU-a osigurava se brzo uklanjanje opasnih proizvoda s cijelog unutarnjeg tržišta. Odabrani podaci o obavijestima iz RAPEX-a mogu se razmjenjivati i s državama koje nisu članice EU-a, podložno međunarodnim sporazumima i u skladu s administrativnim aranžmanima utvrđenima u tim sporazumima između Unije i trećih zemalja.

Ako se pojave ozbiljni rizici povezani sa zdravljem i sigurnošću potrošača u raznim državama članicama, Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda predviđena je i mogućnost da Komisija donosi privremene odluke o mjerama koje se primjenjuju u cijeloj Uniji, takozvanim „hitnim mjerama”. Pod određenim uvjetima Komisija može donijeti službenu odluku (koja je valjana godinu dana, ali se može obnoviti za isto razdoblje) u skladu s kojom države članice moraju ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

Komisija je 30. lipnja 2021. donijela prijedlog nove Uredbe o općoj sigurnosti proizvoda (22), koja bi trebala zamijeniti Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda.

1.4. Zakonodavstvo o odgovornosti za proizvode

Direktivom 85/374/EEZ (23) o odgovornosti za proizvode uspostavljen je sustav stroge odnosno objektivne odgovornosti proizvođača kad neispravni proizvod prouzroči fizičku ili materijalnu štetu oštećenoj osobi. Proizvođač je odgovoran za štetu prouzročenu neispravnošću svojega proizvoda, pod uvjetom da oštećena osoba dokaže štetu, neispravnost i uzročno-posljedičnu vezu između neispravnosti i štete. Cilj je Direktive osigurati punu i odgovarajuću naknadu oštećenim osobama kojima je neispravnim proizvodom nanesena ona vrsta štete koja je opisana u toj direktivi. Ta je direktiva važan element zakonodavnog okvira EU-a o sigurnosti proizvoda. Ona je temelj zakonodavstva o sigurnosti proizvoda jer proizvođače potiče na usklađivanje s njim i pruža im pravnu sigurnost.

Direktivom o odgovornosti za proizvode nije propisano da države članice moraju ukinuti ostale zakonodavne propise o odgovornosti. U tom smislu sustavom Direktive pridonosi se postojećim nacionalnim pravilima o odgovornosti. Oštećenik mora odabrati na kojoj će osnovi pokrenuti postupak.

1.5. Područje primjene vodiča

Ovim su Vodičem obuhvaćeni neprehrambeni i nepoljoprivredni proizvodi koji se nazivaju industrijskim proizvodima ili proizvodima koje upotrebljavaju potrošači ili stručnjaci. Zakonodavni propisi o proizvodima kojima su obuhvaćeni predmetni proizvodi nazivat će se u tekstu zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju, sektorskim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju ili aktima Unije za usklađivanje.

Novi se zakonodavni okvir sastoji od niza pravnih dokumenata. Odlukom br. 768/2008/EZ posebno su propisani elementi koji su djelomično ili potpuno uvršteni u zakonodavne propise Unije o usklađivanju u vezi s proizvodima koji su usmjereni na razne javne interese. U Vodiču su navedene smjernice za provedbu odredbi i pojmova iz Novog zakonodavnog okvira (24), kao i za opću primjenu odredbi o nadzoru tržišta u skladu s Uredbom (EU) 2019/1020. U slučaju odstupanja ili odredbi koji se odnose na određene proizvode, u Vodiču se upućuje na sektorske vodiče koji postoje u gotovo svim sektorskim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju.

U ovom se Vodiču nastoje podrobno objasniti različiti elementi Novog zakonodavnog okvira i nadzora tržišta te pridonijeti boljem općem razumijevanju sustava radi ispravne provedbe zakonodavstva, stoga je on učinkovit za zaštitu javnih interesa kao što su zdravlje i sigurnost, zaštita potrošača, zaštita okoliša i javna sigurnost te ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta za gospodarske subjekte. Nadalje, Vodičem se promiču ciljevi Komisijine politike boljeg zakonodavnog uređivanja jer se pojašnjavaju postojeći zakonodavni propisi, čime se pridonosi razvoju sveobuhvatnijih, dosljednijih i razmjernijih zakonodavnih propisa.

Svako poglavlje trebalo bi čitati zajedno s prethodno navedenim objašnjenjima, odnosno u općem kontekstu i zajedno s ostalim poglavljima jer su ona sva međusobno povezana i ne bi ih trebalo razmatrati zasebno.

Ovaj se Vodič u prvom redu odnosi na zakonodavstvo Unije o:

— ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (Direktiva 2011/65/EU), — aparatima na plinovita goriva (Uredba (EU) 2016/426), — zahtjevima za ekološki dizajn proizvoda koji koriste energiju (Direktiva 2009/125/EZ i sve provedbene uredbe za posebne skupine proizvoda koje su donesene u sklopu te okvirne direktive), — jednostavnim tlačnim posudama (Direktiva 2014/29/EU), — sigurnosti igračaka (Direktiva 2009/48/EZ), — električnoj opremi namijenjenoj za uporabu unutar određenih naponskih granica (Direktiva 2014/35/EU), — strojevima (Direktiva 2006/42/EZ), — elektromagnetskoj kompatibilnosti (Direktiva 2014/30/EU), — mjernim instrumentima (Direktiva 2014/32/EU), — neautomatskim vagama (Direktiva 2014/31/EU), — žičarama (Uredba (EU) 2016/424), — radijskoj opremi (Direktiva 2014/53/EU), — medicinskim proizvodima (Uredba (EU) 2017/745, kojom su 26. svibnja 2021. zamijenjene direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ), — in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Direktiva 98/79/EZ, koju će 26. svibnja 2022. zamijeniti Uredba (EU) 2017/746), — tlačnoj opremi (Direktiva 2014/68/EU), — pokretnoj tlačnoj opremi (Direktiva 2010/35/EU), — aerosolnim raspršivačima (Direktiva 75/324/EEZ kako je izmijenjena), — dizalima (Direktiva 2014/33/EU), — rekreacijskim plovilima (Direktiva 2013/53/EU), — opremi i zaštitnim sustavima namijenjenima za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (Direktiva 2014/34/EU), — eksplozivima za gospodarsku uporabu (Direktiva 2014/28/EU), — pirotehničkim sredstvima (Direktiva 2013/29/EU), — Uredbi o označivanju guma (Uredba (EU) br. 2020/740), — osobnoj zaštitnoj opremi (Uredba (EU) 2016/425), — pomorskoj opremi (Direktiva 2014/90/EU), — emisijama buke u okoliš uzrokovanima opremom za uporabu na otvorenom (Direktiva 2000/14/EZ), — emisijama iz izvancestovnih pokretnih strojeva (Uredba (EU) 2016/1628), — označivanju potrošnje energije (Uredba (EU) 2017/1369 i sve delegirane uredbe za posebne skupine proizvoda koje su donesene u sklopu te okvirne uredbe i one donesene u sklopu Direktive 2010/30/EU, koja je preteča Uredbe 2017/1369), — gnojidbenim proizvodima (Uredba (EU) 2019/1009), — sustavima bespilotnih zrakoplova (bespilotne letjelice) (Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/945).

Međutim, određeni elementi ovog Vodiča mogli bi biti relevantni za ostale zakonodavne propise Unije o usklađivanju čak i izvan područja prethodno navedenih proizvoda. To posebno vrijedi za razne definicije u Vodiču te za poglavlja o normizaciji, ocjenjivanju sukladnosti, akreditaciji i nadzoru tržišta ako se ostali zakonodavni propisi Unije o usklađivanju oslanjaju na iste definicije ili pojmove. Konkretnije, poglavlje 7. o nadzoru tržišta relevantno je za zakonodavne propise uvrštene u Prilog I. Uredbi (EU) 2019/1020. Opširniji popis predmetnih zakonodavnih propisa naveden je u Prilogu 1.

Vodičem nisu obuhvaćeni sljedeći zakonodavni propisi:

— Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda (25), Smjernice za upravljanje Sustavom Europske unije za brzu razmjenu informacija „RAPEX” donesene su 2018. (Smjernice o RAPEX-u) (26),

— zakonodavni propisi Unije o motornim vozilima, građevinskim proizvodima, REACH-u i drugim kemikalijama koji nisu zakonodavni propisi uvršteni na prethodni popis ni prethodno navedeni opći aspekti, uključujući nadzor tržišta,

— zakonodavni propisi Unije o hrani, među ostalim kemijska sigurnost materijala u dodiru s hranom.

2. KADA SE PRIMJENJUJU ZAKONODAVNI PROPISI UNIJE ZA USKLAĐIVANJE U PODRUČJU PROIZVODA?

2.1. Obuhvaćeni proizvodi

— Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se kad se proizvod stavlja na tržište Unije i na svaku naknadnu radnju koja podrazumijeva stavljanje proizvoda na raspolaganje dok ne dođe do krajnjeg korisnika. — Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na sve oblike prodaje. Proizvod koji se nudi u katalogu ili elektroničkoj trgovini mora biti u skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju ako je njegova ponuda u katalogu ili na internetskim stranicama usmjerena na tržište Unije i uključuje sustav narudžbe i slanja. — Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na novoproizvedene proizvode, ali i na rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja kad prvi put ulaze na tržište Unije. — Zakonodavstvo Unije o usklađivanju primjenjuje se na konačne proizvode kako je definirano područjem primjene svakog zakonodavnog propisa. — Proizvod koji je podvrgnut znatnim izmjenama ili preinaci radi izmjene njegovih izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste može se smatrati novim proizvodom. Osoba koja izvršava promjene postaje proizvođač s odgovarajućim obvezama.

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na proizvode koje se planira staviti na tržište (27) (i/ili u uporabu (28)). Nadalje, zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se kad se proizvod stavlja na tržište (ili u uporabu) i na svaku naknadnu radnju koja podrazumijeva stavljanje proizvoda na raspolaganje dok ne dođe do krajnjeg korisnika (29) (30). Na proizvod koji se još uvijek nalazi u distribucijskom lancu primjenjuju se zakonodavni propisi Unije o usklađivanju ako se radi o novom proizvodu (31). Kad stigne do krajnjeg korisnika, proizvod se više ne smatra novim proizvodom i zakonodavni propisi Unije o usklađivanju više se ne primjenjuju. Time se ne dovodi u pitanje razina sigurnosti ili zaštite drugog javnog interesa koju proizvod mora pružati kad se upotrebljava u skladu s primjenjivim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju u trenutku kad je stavljen na tržište, kao ni bilo koja mjera nadzora tržišta koja se može poduzeti u odnosu na proizvode koji su već dostupni krajnjem korisniku i koji predstavljaju rizik (npr. opozivi).

Krajnji korisnik nije jedan od gospodarskih subjekata koji snosi odgovornost u skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju, odnosno, na radnju ili transakciju krajnjeg korisnika koja uključuje proizvod ne primjenjuju se zakonodavni propisi Unije o usklađivanju. Međutim, na takvu radnju ili transakciju mogao bi se primjenjivati drugi sustav uređivanja, posebno na nacionalnoj razini.

Proizvod mora biti u skladu s pravnim zahtjevima uspostavljenima u trenutku njegova stavljanja na tržište (ili u uporabu).

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na sve oblike isporuke, uključujući prodaju na daljinu ili elektroničkim putem. Bez obzira na prodajnu tehniku proizvodi koji se planiraju staviti na raspolaganje na tržištu Unije moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom.

Proizvod koji se planira staviti na tržište Unije, koji se nudi u katalogu ili elektroničkoj trgovini mora biti u skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju kad je njegova ponuda u katalogu ili na internetskim stranicama usmjerena na tržište Unije i uključuje sustav narudžbe i slanja (32). Proizvodi koji se nude na prodaju na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu smatraju se stavljenima na raspolaganje na tržištu ako je ponuda usmjerena na krajnje korisnike u Uniji. Ponuda za prodaju smatra se usmjerenom na krajnje korisnike u Uniji ako gospodarski subjekt na bilo koji način svoje aktivnosti usmjeri na neku državu članicu. Trebalo bi analizirati svaki pojedinačni slučaj kako bi se utvrdilo je li ponuda usmjerena na krajnje korisnike u Uniji (33).

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na novoproizvedene proizvode, ali i na rabljene proizvode, uključujući proizvode nastale u okviru pripreme za ponovnu uporabu električnog ili elektroničkog otpada, uvezene iz trećih zemalja kad prvi put ulaze na tržište Unije (34) , (35). To se primjenjuje čak i na rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja koji su proizvedeni prije početka primjene zakonodavstva.

Rabljeni proizvodi koji se nalaze na tržištu Unije i koji se isporučuju potrošačima obuhvaćeni su Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda (članak 2. točka (a) te direktive) ako se isporučuju ili stavljaju na raspolaganje, uz plaćanje ili besplatno, u okviru neke trgovačke djelatnosti, osim ako se isporučuju kao antikviteti ili kao proizvodi koji će se popravljati ili prerađivati prije uporabe, pod uvjetom da je dobavljač o tome jasno obavijestio osobu kojoj je proizvod isporučen. Proizvođači u skladu s Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda moraju osigurati da na tržište stavljaju samo sigurne proizvode.

Proizvodi obuhvaćeni zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na konačne proizvode kako je definirano područjem primjene svakog posebnog zakonodavnog propisa Unije o usklađivanju. Međutim, pojam proizvoda razlikuje se u različitim dijelovima zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju. Predmeti obuhvaćeni zakonodavstvom uključuju, primjerice, proizvode, opremu, aparate, uređaje, naprave, instrumente, materijale, sklopove, sastavne dijelove ili sigurnosne sastavne dijelove, jedinice, spojeve, dodatke, sustave ili polugotove strojeve. Stoga se, u okvirima posebnog akta Unije za usklađivanje, sastavni dijelovi, rezervni dijelovi ili podsklopovi mogu smatrati konačnim proizvodima, a njihova krajnja uporaba može biti sklapanje ili ugrađivanje u konačni proizvod. U tom slučaju ti proizvodi moraju biti usklađeni s primjenjivim zakonodavstvom u trenutku stavljanja na tržište Unije (i/ili stavljanja u uporabu), tj. kad su prvi put isporučeni za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije. Kad se na tržište Unije stavlja konačni proizvod u koji je ugrađen drugi proizvod, proizvođač je odgovoran za sukladnost cijelog proizvoda s primjenjivim zakonodavstvom. Proizvođač konačnog proizvoda može se osloniti na ocjenu sukladnosti ugrađenog proizvoda kako bi sastavio izjavu o sukladnosti, ocjenu sukladnosti i dokumentaciju o proizvodu.

Ako ne postoje konkretnije odredbe, zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na proizvode koji su definirani unutar njihova područja primjene, neovisno o tome isporučuju li se ti proizvodi spremni za uporabu ili namijenjeni za ugradnju.

Proizvođač ima odgovornost provjeriti je li proizvod unutar područja primjene određenog zakonodavnog propisa Unije o usklađivanju (36) (37).

Kombinacija proizvoda i dijelova, od kojih je svaki u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom, ne predstavlja uvijek konačni proizvod koji mora u potpunosti biti u skladu s određenim zakonodavnim propisom Unije o usklađivanju. Međutim, u nekim se slučajevima kombinacija različitih proizvoda i dijelova koje je oblikovala ili sklopila ista osoba smatraju jednim konačnim proizvodom koji kao takav mora biti u skladu sa zakonodavstvom. Proizvođač kombinacije odgovoran je za odabir primjerenih proizvoda za kombinaciju, za njezino sklapanje na način koji je u skladu s odredbama predmetnih zakona i za ispunjenje svih zakonodavnih zahtjeva u pogledu sklapanja, EU izjave o sukladnosti i oznake CE. Činjenica da sastavni dijelovi ili dijelovi nose oznaku CE ne jamči automatski da je i konačni proizvod sukladan. Proizvođači moraju izabrati sastavne dijelove i dijelove tako da je osigurana i sukladnost konačnog proizvoda. Proizvođač mora posebno za svaki pojedini slučaj provjeriti mora li se kombinacija proizvoda i dijelova smatrati jednim konačnim proizvodom u odnosu na područje primjene mjerodavnog zakonodavstva.

Ako se u istom paketu na raspolaganje stavljaju dva ili više konačnih proizvoda koji ne čine jedan konačni proizvod, nego su namijenjeni za uporabu u kombinaciji jedan s drugim, proizvođač koji stavlja kombinaciju na tržište mora ocijeniti rizike proizvoda koji su uključeni u paket kad se upotrebljavaju zajedno.

Popravci i izmjene proizvoda

Proizvodi mogu podlijegati postupcima produljenja vijeka trajanja nakon stavljanja na tržište. Nekima od njih proizvod se nastoji očuvati ili vratiti u izvorno stanje, no drugi podrazumijevaju temeljne izmjene proizvoda.

Proizvod koji je podvrgnut znatnim izmjenama ili preinaci nakon stavljanja u uporabu mora se smatrati novim proizvodom: i. ako su njegove izvorne radne značajke, svrha ili vrsta izmijenjeni, a to nije predviđeno u prvotnoj procjeni rizika; ii. ako se promijenila priroda opasnosti ili se povećala razina rizika u vezi s relevantnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju; i iii. ako se proizvod stavlja na raspolaganje (ili u uporabu ako primjenjivi zakonodavni propisi obuhvaćaju i stavljanje u uporabu). To treba procijeniti posebno za svaki pojedini slučaj, a osobito s obzirom na cilj zakonodavstva i vrstu proizvoda obuhvaćenih predmetnim zakonodavstvom.

Ako se izmijenjeni proizvod (38) smatra novim proizvodom, on mora biti u skladu s odredbama mjerodavnog zakonodavstva kad se stavlja na raspolaganje ili u uporabu. To se mora provjeriti primjenom odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti propisanog predmetnim zakonodavstvom. Ako se na temelju procjene rizika donese zaključak da se izmijenjeni proizvod mora smatrati novim proizvodom, potrebno je ponovno ocijeniti sukladnost izmijenjenog proizvoda s primjenjivim temeljnim zahtjevima, a osoba koja izvršava temeljne izmjene mora ispunjavati iste zahtjeve kao izvorni proizvođač, primjerice mora pripremiti tehničku dokumentaciju, sastaviti EU izjavu o sukladnosti i staviti oznaku CE na proizvod.

U svakom slučaju, izmijenjeni proizvod koji se prodaje pod imenom ili žigom fizičke ili pravne osobe koja nije izvorni proizvođač treba se smatrati novim i na njega se primjenjuju zakonodavni propisi Unije o usklađivanju. Osoba koja proizvod podvrgava znatnim promjenama odgovorna je provjeriti treba li se taj proizvod smatrati novim proizvodom u odnosu na mjerodavne zakonodavne propise Unije o usklađivanju. Ako se proizvod smatra novim, ta osoba postaje proizvođač s odgovarajućim obvezama. Nadalje, ako se donese zaključak da se radi o novom proizvodu, proizvod se mora podvrgnuti potpunom ocjenjivanju sukladnosti prije nego što se stavi na raspolaganje na tržište, a ime i adresa za kontakt novog proizvođača moraju biti navedeni na proizvodu. Međutim, tehnička dokumentacija mora se ažurirati u mjeri u kojoj izmjene imaju učinak na zahtjeve mjerodavnog zakonodavstva. Nije nužno ponavljati ispitivanja i sastavljati novu dokumentaciju o aspektima na koje izmjena ne utječe. Fizička ili pravna osoba koja izvršava izmjene ili koja je naručila izmjene na proizvodu mora dokazati da nije potrebno ažurirati sve elemente tehničke dokumentacije. Fizička ili pravna osoba koja izvršava izmjene ili koja je naručila izmjene na proizvodu odgovorna je za sukladnost izmijenjenog proizvoda i sastavlja izjavu o sukladnosti, čak i ako upotrebljava postojeća ispitivanja i tehničku dokumentaciju.

Proizvodi koji su popravljeni (primjerice, zbog neispravnosti) i ne smatraju se novim proizvodima ne moraju se ponovno podvrgnuti ocjenjivanju sukladnosti bez obzira na to je li izvorni proizvod stavljen na tržište prije ili nakon što je zakonodavstvo stupilo na snagu. To se primjenjuje čak i ako je proizvod privremeno izvezen u treću zemlju radi popravka. Za određene proizvode proizvođači moraju isporučiti rezervne dijelove trećim stranama kako bi one mogle izvršavati popravke unutar određenog minimalnog razdoblja (39). Takvi se popravci često izvršavaju zamjenom neispravnog ili istrošenog dijela novim dijelom koji je identičan ili barem sličan originalnom dijelu (primjerice, proizvod je možda izmijenjen zbog tehničkog napretka ili prestanka proizvodnje starog dijela), zamjenom kartica, sastavnih dijelova ili podsklopova. Ako su izmijenjene izvorne radne značajke proizvoda (u okviru predviđene uporabe, raspona radnih značajki i održavanja koji su prvobitno zamišljeni u fazi oblikovanja) jer rezervni dijelovi koji su upotrijebljeni za njegov popravak bolje rade zbog tehničkog napretka, taj se proizvod ne smije smatrati novim u skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. Stoga je održavanje u osnovi isključeno iz područja primjene zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju. Međutim, u fazi oblikovanja proizvoda treba uzeti u obzir predviđenu uporabu i održavanje (40).

Softver

Danas je softver od presudne važnosti za rad proizvoda. U skladu sa zakonodavstvom o medicinskim i in vitro medicinskim proizvodima programska oprema koja ima određene značajke sama po sebi smatra se medicinskim proizvodom ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodom (41). U određenim dijelovima zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju izričito se upućuje na softver ugrađen u proizvod (42).

U okviru početne procjene rizika proizvođač konačnog proizvoda ima obvezu predvidjeti rizike softvera ugrađenog u taj proizvod u trenutku njegova stavljanja na tržište. Koncept sigurnosti proizvoda obuhvaća zaštitu od svih vrsta rizika koji proizlaze iz proizvoda, ne samo mehaničkih, kemijskih i električnih, nego i sigurnosnih aspekata kiberrizikâ i rizika povezanih s gubitkom povezivosti proizvoda.

Ažuriranja ili popravke softvera moglo bi se izjednačiti s održavanjem pod uvjetom da se njima ne izmjenjuje proizvod koji je već stavljen na tržište na način kojim bi se moglo utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima. Kao i kod fizičkih popravaka ili izmjena proizvod bi se trebao smatrati znatno izmijenjenim promjenom softvera: i. ako su ažuriranjem softvera izmijenjene izvorne funkcije, vrsta ili radne značajke proizvoda, a to nije predviđeno u prvotnoj procjeni rizika; ii. ako se zbog ažuriranja softvera promijenila priroda opasnosti ili povećala razina rizika; i iii. ako se proizvod stavlja na raspolaganje (ili u uporabu ako je to obuhvaćeno posebnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju).

2.2. Stavljanje na raspolaganje na tržištu

— Proizvod se stavlja na raspolaganje na tržištu kad je isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti uz plaćanje ili besplatno. — Pojam stavljanja na raspolaganje odnosi se na svaki pojedini proizvod.

Proizvod se stavlja na raspolaganje na tržištu kad je isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti uz plaćanje ili besplatno (43). Takva isporuka uključuje ponudu za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije koja bi mogla dovesti do stvarne isporuke već proizvedenih proizvoda (npr. poziv na kupnju, kampanje oglašavanja).

Isporuka proizvoda smatra se stavljanjem proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije samo kad je proizvod namijenjen za krajnju uporabu na tržištu Unije. Isporuka proizvoda (za daljnju distribuciju, ugrađivanje u konačni proizvod, daljnju preradu ili razradu) s namjerom izvoza krajnjeg proizvoda izvan tržišta Unije ne smatra se stavljanjem na raspolaganje. Trgovačka djelatnost smatra se isporukom robe u kontekstu poslovanja. Smatra se da neprofitne organizacije obavljaju trgovačke djelatnosti ako posluju u takvom kontekstu. To je moguće procijeniti samo posebno za svaki pojedini slučaj uzimajući u obzir redovitost isporuke, značajke proizvoda, namjere dobavljača itd. Povremene isporuke dobrotvornih organizacija ili u okviru hobija u načelu se ne trebaju smatrati djelatnostima u kontekstu poslovanja.

„Uporaba” se odnosi na planiranu svrhu proizvoda kako ju je definirao proizvođač pod uvjetima koji se mogu razumno predvidjeti. Obično se radi o krajnjoj uporabi proizvoda.

Središnja uloga koju pojam stavljanja na raspolaganje ima u zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju odnosi se na činjenicu da svi gospodarski subjekti u dobavljačkom lancu imaju obvezu praćenja i trebaju imati aktivnu ulogu u osiguranju da se na tržištu Unije prodaju samo sukladni proizvodi.

Pojam stavljanja na raspolaganje odnosi se na svaki proizvod pojedinačno, a ne na vrstu proizvoda te činjenicu je li proizveden kao zasebna jedinica ili kao dio serije.

Stavljanje proizvoda na raspolaganje podrazumijeva ponudu ili dogovor (pisani ili usmeni) između dvije pravne ili fizičke osobe (ili više njih) o prijenosu vlasništva, posjeda ili nekog drugog prava (44) u pogledu predmetnog proizvoda nakon faze proizvodnje. Prijenos ne podrazumijeva nužno fizičku predaju proizvoda.

Prijenos može biti uz naknadu ili besplatno i može se temeljiti na bilo kojoj vrsti pravnog instrumenta. Stoga se smatra da je došlo do prijenosa proizvoda, primjerice, u okolnostima prodaje, zajma, najma, iznajmljivanja (45) i dara. Prijenosom vlasništva podrazumijeva se da se planira stavljanje proizvoda na raspolaganje drugoj pravnoj ili fizičkoj osobi.

2.3. Stavljanje na tržište

— Proizvod se stavlja na tržište kad se prvi put stavlja na raspolaganje na tržištu Unije. U skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju svaki se zasebni proizvod na tržište Unije može staviti samo jednom. — Proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju u trenutku stavljanja na tržište.

Za potrebe zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju proizvod se stavlja na tržište kad se prvi put stavlja na raspolaganje na tržištu Unije. Proizvod bi na raspolaganje na tržištu trebao staviti proizvođač ili uvoznik (46). Kad proizvođač ili uvoznik prvi put isporuče proizvod distributeru (47) ili krajnjem korisniku, ta se radnja u pravnom rječniku uvijek naziva „stavljanje na tržište”. Svaka naknadna radnja, primjerice od distributera do distributera ili od distributera do krajnjeg korisnika, definira se kao stavljanje na raspolaganje.

Pojam „stavljanje na raspolaganje” odnosi se na stavljanje na tržište svakog pojedinog proizvoda, a ne vrste proizvoda te činjenicu je li proizveden kao zasebna jedinica ili kao dio serije. Stoga se svaki zasebni proizvod na tržište Unije može staviti samo jednom u cijelom EU-u, a ne u svakoj pojedinačnoj državi članici. Čak i ako su model ili vrsta proizvoda isporučeni prije nego što je stupio na snagu novi zakonodavni propis Unije o usklađivanju kojim su propisani novi obvezni zahtjevi, pojedine jedinice istog modela ili vrste koje su stavljene na tržište nakon početka primjene novih zahtjeva moraju biti u skladu s tim novim zahtjevima.

Za stavljanje proizvoda na tržište potrebna je ponuda ili dogovor (pisani ili usmeni) između dvije pravne ili fizičke osobe (ili više njih) o prijenosu vlasništva, posjeda ili nekog drugog prava vlasništva u pogledu predmetnog proizvoda, što znači da faza proizvodnje mora biti dovršena. Taj prijenos može biti uz plaćanje ili besplatan. Fizička predaja proizvoda nije nužna. Proizvodi se ponekad proizvode nakon zaprimanja narudžbe. Ponuda ili sporazum koji su sklopljeni prije završetka faze proizvodnje ne mogu se smatrati stavljanjem na tržište (npr. ponuda za proizvodnju proizvoda u skladu s određenim specifikacijama koje su ugovorne stranke dogovorile, pri čemu će se proizvod proizvesti i dostaviti tek u kasnijoj fazi).

Smatra se da proizvod nije stavljen na tržište u sljedećim situacijama:

— proizvod je proizveden za vlastitu uporabu, osim ako zakonodavni propisi Unije o usklađivanju obuhvaćaju proizvode proizvedene za vlastitu uporabu (48), (49),

— potrošač je kupio proizvod u trećoj zemlji dok je bio fizički prisutan u toj zemlji (50) i unio ga je u EU za vlastitu osobnu uporabu,

— proizvod je prenesen s proizvođača u trećoj zemlji na ovlaštenog zastupnika u Uniji kojeg je proizvođač angažirao da osigura da je proizvod u skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju (51),

— proizvod je uvezen iz treće zemlje na carinsko područje EU-a u provozu, stavljen u slobodne zone, skladišta, privremena spremišta ili druge posebne carinske postupke (privremeni uvoz ili unutarnja proizvodnja) (52),

— proizvod je proizveden u državi članici radi izvoza u treću zemlju (to uključuje sastavne dijelove isporučene proizvođaču za ugrađivanje u konačan proizvod koji će se izvoziti u treću zemlju),

— proizvod je prenesen za ispitivanje ili provjeru jedinica prije proizvodnje za koje se smatra da su još uvijek u fazi proizvodnje,

— proizvod se izlaže ili se njime rukuje u kontroliranim uvjetima (53) na sajmovima, izložbama ili prezentacijama (54), ili

— proizvod je u zalihama proizvođača (ili ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Uniji) ili uvoznika ako još nije stavljen na raspolaganje, odnosno ako se ne isporučuje za distribuciju, potrošnju ili uporabu, osim ako je u mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju predviđeno drukčije.

Stavljanje na tržište odlučujući je trenutak u pogledu primjene zakonodavstva Unije o usklađivanju (55). Proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije u trenutku stavljanja na tržište moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. U skladu s tim novi proizvodi proizvedeni u Uniji i svi proizvodi uvezeni iz trećih zemalja (56) – novi ili rabljeni – moraju ispunjavati odredbe mjerodavnih zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju kad se stavljaju na tržište, odnosno kad se prvi put stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije. Sukladni proizvodi nakon stavljanja na tržište mogu naknadno biti stavljeni na raspolaganje duž lanca isporuke bez dodatnih razmatranja, čak i u slučaju revizije mjerodavnog zakonodavstva ili relevantnih usklađenih normi, osim ako je zakonodavstvom utvrđeno drukčije.

Države članice imaju obvezu u okviru nadzora tržišta osigurati da se na tržištu nalaze samo sigurni i sukladni proizvodi (57). Na rabljene proizvode koji se nalaze na tržištu Unije primjenjuju se pravila slobodnog kretanja u skladu s načelima propisanima u člancima 34. i 36. UFEU-a. Treba napomenuti da su rabljeni proizvodi koji se isporučuju potrošačima u okviru trgovačke djelatnosti obuhvaćeni Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda, osim ako se isporučuju kao antikviteti ili kao proizvodi koji će se popravljati ili prerađivati prije uporabe, pod uvjetom da je dobavljač o tome jasno obavijestio osobu kojoj je proizvod isporučen.

2.4. Stavljanje na raspolaganje i stavljanje na tržište pri prodaji na daljinu i na internetu

Proizvodi koji se nude na prodaju na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu smatraju se stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije ako je ponuda usmjerena na krajnje korisnike u Uniji (58). To znači da su tijela za nadzor tržišta ovlaštena provjeriti te proizvode i poduzeti potrebne mjere u odnosu na njih u skladu s Uredbom (EU) 2019/1020 (vidjeti poglavlje 7.). Ponuda za prodaju smatra se usmjerenom na krajnje korisnike u Uniji ako relevantni gospodarski subjekt na bilo koji način svoje aktivnosti usmjeri na neku državu članicu. Procjena jesu li internetske stranice koje se nalaze u EU-u ili izvan EU-a namijenjene krajnjim korisnicima iz EU-a mora se provesti posebno za svaki pojedini slučaj uzimajući u obzir sve relevantne čimbenike poput geografskih područja do kojih je moguće otpremiti proizvod, dostupne jezike koji se upotrebljavaju za ponudu ili naručivanje, mogućnosti plaćanja itd. Sama činjenica da su internetske stranice gospodarskih subjekata ili posrednika dostupne u državi članici u kojoj krajnji korisnik ima poslovni nastan ili boravište nije dovoljna (59). Ako internetsko sučelje omogućuje dostavu u EU-u, prihvaća plaćanja potrošačâ/krajnjih korisnika iz EU-a i upotrebljava jezike EU-a, može se smatrati da je subjekt izričito odabrao isporučivati proizvode potrošačima ili drugim krajnjim korisnicima iz EU-a. Fizička dostava proizvoda naručenog od određenog internetskog prodavatelja s poslovnim nastanom izvan EU-a krajnjim korisnicima u EU-u, među ostalim preko pružatelja usluge provođenja narudžbi, neosporiva je potvrda da je proizvod stavljen na tržište EU-a.

Pravna je posljedica to što, ako je ponuda usmjerena na krajnje korisnike u Uniji, proizvodi koji se nude na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu moraju biti usklađeni sa svim primjenjivim pravilima EU-a i mogu biti podložni provjerama tijela za nadzor tržišta u skladu s Uredbom (EU) 2019/1020. Gospodarski subjekt koji nudi proizvod na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu mora surađivati s tijelima za nadzor tržišta u pogledu njihova zahtjeva za informacije ili drugih mjera (60). Ako se proizvodi prodaju na internetu, korisno je na internetskim stranicama navesti oznaku CE i sva potrebna upozorenja u skladu s primjenjivim zakonodavstvom tako da budu vidljiva prije nego što krajnji korisnik kupi proizvode.

Prodaja na internetu ili na daljinu poseban je način stavljanja proizvoda na raspolaganje, ali ne predstavlja nužno prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije (odnosno stavljanje na tržište). Stvarno stavljanje tih proizvoda na tržište može se razlikovati za svaki zaseban proizvod, ovisno o specifičnom distribucijskom lancu, na primjer:

— prodaja na daljinu ili nuđenje na internetu može se odnositi na proizvode koji su već stavljeni na tržište Unije. To je slučaj ako ih je proizvođač ili uvoznik iz EU-a već stavio na tržište Unije prije nego što su ponuđeni za prodaju na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu,

— neki proizvodi koji se krajnjim korisnicima u Uniji nude na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu prvo se prenose na pružatelje usluge provođenja narudžbi s poslovnim nastanom u EU-u kako bi se osigurala brza dostava krajnjim korisnicima u EU-u. U skladu s tim proizvodi koje pohranjuju pružatelji usluge provođenja narudžbi i koji su pušteni u slobodan promet smatraju se isporučenima za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu EU-a pa se stoga smatra da su stavljeni na tržište EU-a. Kad internetski subjekt na taj način koristi usluge pružatelja usluge provođenja narudžbi, isporukom u distribucijski centar u EU-u proizvodi ulaze u fazu distribucije lanca opskrbe (61). Smatra se da su ti proizvodi stavljeni na tržište u trenutku puštanja u slobodan promet,

— krajnji korisnici u EU-u mogu kupiti neke proizvode izvan EU-a na internetu ili drugim sredstvima prodaje na daljinu. Iako se smatra da su ti proizvodi stavljeni na raspolaganje u Uniji prije transakcije u svrhe provjera koje provode tijela za nadzor tržišta u skladu s Uredbom (EU) 2019/1020, stavljeni su na tržište u trenutku kad krajnji korisnik naruči određeni proizvod, ako je narudžba potvrđena i ako je proizvod već proizveden te spreman za otpremu.

2.5. Proizvodi uvezeni iz zemalja izvan EU-a

Bez obzira na podrijetlo, kad se stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije, proizvodi moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. Proizvodi koji dolaze iz zemalja izvan EU-a i namijenjeni su za stavljanje na tržište Unije ili za privatnu upotrebu ili potrošnju unutar carinskog područja Unije deklariraju se za puštanje u slobodan promet i mogu ih provjeriti tijela određena za kontrole proizvoda koji ulaze na tržište Unije.

Prema osnovnom načelu zakonodavstva EU-a o usklađivanju proizvodi, bez obzira na podrijetlo, ako se stavljaju na raspolaganje (ili u uporabu (62)) na tržištu Unije, moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonodavnim propisima EU-a o usklađivanju. Jednako se postupa s proizvodima proizvedenima u EU-u i proizvodima iz zemalja izvan EU-a.

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na proizvode izvan Unije kad se prvi put stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije. Primjenjuju se i na novoproizvedene i na rabljene proizvode, uključujući proizvode nastale u okviru pripreme za ponovnu uporabu električnog ili elektroničkog otpada, ali ne i na takve proizvode koji su već na tržištu EU-a. Primjenjuju se čak i na rabljene proizvode uvezene iz treće zemlje koji su proizvedeni prije nego što su se zakonodavni propisi Unije o usklađivanju počeli primjenjivati.

Prije nego što dođu do krajnjih korisnika u EU-a, proizvodi iz zemalja izvan EU-a podnose se carini i deklariraju za puštanje u slobodan promet. Svrha puštanja u slobodan promet jest ispunjavanje svih uvoznih formalnosti kako bi se roba mogla staviti na raspolaganje i biti u slobodnom prometu na tržištu EU-a kao i svaki drugi proizvod proizveden u EU-u. Stoga, kad se proizvodi podnose carini i deklariraju u okviru postupka puštanja u slobodan promet, općenito se može smatrati da je roba stavljena na tržište EU-a, pa će proizvodi morati biti u skladu s mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. Međutim, u praksi se puštanje u slobodan promet i stavljanje na tržište ne moraju odvijati istodobno. Stavljanje na tržište trenutak je u kojem je proizvod isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu za potrebe sukladnosti sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. Proizvod se može staviti na tržište prije puštanja u slobodan promet, primjerice u slučaju prodaje na internetu ili na daljinu koju vode gospodarski subjekti izvan EU-a, čak i ako se fizička provjera sukladnosti proizvoda može provesti najranije kad on dođe na carinu u EU-u. Proizvod se može staviti na tržište i nakon puštanja u slobodan promet.

Proizvodi koji su ušli na područje Unije, a zahtijevaju daljnju obradu kako bi bili u skladu s primjenjivim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju, stavljaju se u odgovarajući carinski postupak u kojem je takva obrada moguća (63). Za puštanje u slobodan promet mogu se deklarirati tek kad postanu sukladni.

Tijela zadužena za kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije i tijela za nadzor tržišta imaju obvezu i ovlast provjeriti proizvode koji dolaze iz trećih zemalja na temelju analize rizika te prema potrebi intervenirati prije njihova puštanja u slobodan promet, bez obzira na to kad se smatra da su stavljeni na tržište Unije. Time se sprečava puštanje u slobodan promet i stavljanje na raspolaganje na području EU-a proizvoda koji nisu sukladni s relevantnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju ili predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje, sigurnost, okoliš ili druge javne interese (64). Međutim, puštanje u slobodan promet ne bi se trebalo smatrati dokazom usklađenosti sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju jer ono ne uključuje nužno sveobuhvatnu provjeru sukladnosti. Stoga proizvodi uvezeni iz zemalja izvan EU-a mogu biti podložni naknadnim provjerama, zahtjevima i odlukama tijela za nadzor tržišta u skladu s Uredbom (EU) 2019/1020. Ako carinska tijela na prvoj točki ulaska imaju razloga vjerovati da proizvodi koji dolaze iz trećih zemalja, i koji su u privremenom spremištu ili su stavljeni u carinski postupak koji nije „puštanje u slobodni promet”, nisu u skladu s primjenjivim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju ili predstavljaju rizik, moraju prenijeti sve relevantne informacije nadležnom odredišnom carinskom uredu.

U zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju predviđena je posebna uloga za uvoznika proizvoda iz zemalja izvan EU-a. On preuzima određene obveze koje su u određenoj mjeri slične obvezama proizvođača s poslovnim nastanom u EU-u (65).

U slučaju proizvoda uvezenih iz zemalja izvan EU-a ovlašteni zastupnik može izvršiti niz zadaća u ime proizvođača (66). Međutim, ako isporuči proizvod distributeru ili potrošaču unutar EU-a, ovlašteni zastupnik proizvođača iz treće zemlje tada više ne djeluje samo kao ovlašteni zastupnik, već postaje uvoznik i na njega se primjenjuju obveze uvoznika. Nadalje, da bi se proizvodi koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 4. Uredbe (EU) 2019/1020 stavili na tržište Unije, potreban je gospodarski subjekt s poslovnim nastanom u Uniji koji je odgovoran za niz zadaća povezanih s tim proizvodima (67).

2.6. Stavljanje u uporabu (i ugrađivanje)

— Trenutak stavljanja u uporabu spominje se u nekim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju. — Stavljanje u uporabu događa se u trenutku kad krajnji korisnik prvi put upotrijebi proizvod u Uniji za svrhe za koje je namijenjen.

Stavljanje u uporabu događa se u trenutku kad krajnji korisnik prvi put upotrijebi proizvod u Uniji za svrhe za koje je namijenjen (68) , (69). Pojam se upotrebljava, na primjer, u pogledu dizala, strojeva, radijske opreme, mjernih instrumenata, medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili proizvoda obuhvaćenih direktivama o EMC-u ili ATEX-u, dodatno uz stavljanje na tržište, a područje primjene zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju stoga se proširuje na razdoblje nakon trenutka stavljanja proizvoda na raspolaganje.

Ako poslodavac stavlja proizvod u uporabu za svoje zaposlenike, prva se uporaba smatra stavljanjem u uporabu.

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjavaju odredbe mjerodavnih zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju (70). Međutim, države članice smiju zadržati i donijeti, u skladu s Ugovorom (posebno člancima 34. i 36. UFEU-a) i podložno zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju, dodatne nacionalne odredbe o stavljanju u uporabu, ugradnji ili uporabi proizvoda. Takvim nacionalnim odredbama ne smiju biti propisane izmjene proizvoda proizvedenog u skladu s odredbama mjerodavnih zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju niti se smije sprečavati stavljanje proizvoda koji su usklađeni sa zakonodavnim propisima Unije na raspolaganje u toj državi članici.

Osim ako je u posebnim zakonodavnim propisima Unije propisano drukčije, ako su proizvodi stavljeni na tržište u skladu sa zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju koji su tad bili primjenjivi, mogu se staviti u uporabu čak i ako su ti propisi u međuvremenu izmijenjeni, zbog čega ti proizvodi nisu u potpunosti sukladni s novim zakonodavnim propisima EU-a. Potreba za dokazivanjem sukladnosti proizvoda u trenutku stavljanja u uporabu i, ako je primjenjivo, ispravnosti njihova ugrađivanja, održavanja i uporabe za namijenjenu svrhu, trebala bi biti ograničena na:

— proizvode koji nisu stavljeni na tržište prije stavljanja u uporabu (na primjer, proizvodi proizvedeni za vlastitu uporabu ili ako vlastita uporaba ulazi u područje primjene primjenjivih zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju) ili koji se mogu upotrebljavati samo nakon sastavljanja, ugradnje ili drugih vrsta rukovanja, ili

— proizvode na čiju sukladnost mogu utjecati uvjeti distribucije (primjerice, skladištenje ili prijevoz).

2.7. Istovremena primjena akata unije za usklađivanje

— Temeljni i ostali zahtjevi propisani u zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju mogu se preklapati ili nadopunjavati, ovisno o opasnostima obuhvaćenima tim zahtjevima koji se odnose na predmetni proizvod. — Stavljanje na raspolaganje ili u uporabu moguće je samo kad je proizvod u trenutku stavljanja na tržište u skladu s odredbama svih mjerodavnih zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju. — Ako je isti proizvod ili cilj politike obuhvaćen dvama aktima Unije za usklađivanje ili više njih, primjena nekih akata ponekad se može isključiti na temelju pristupa koji uključuje analizu rizika proizvoda s obzirom na predviđenu uporabu koju je odredio proizvođač.

Zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju obuhvaćen je velik raspon proizvoda, opasnosti i učinaka (71) koji se međusobno nadopunjuju i preklapaju. Zbog toga je opće pravilo da se za jedan proizvod može uzeti u obzir nekoliko zakonodavnih propisa jer se proizvod može staviti na raspolaganje ili u uporabu samo ako je u skladu sa svim mjerodavnim odredbama i kad je izvršeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa svim mjerodavnim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju.

Opasnosti koje su obuhvaćene zahtjevima raznih akata Unije za usklađivanje obično se odnose na različite aspekte koji se u mnogim slučajevima uzajamno nadopunjuju (primjerice, direktivama o elektromagnetskoj kompatibilnosti i tlačnoj opremi obuhvaćene su pojave koje nisu obuhvaćene direktivama o niskonaponskoj opremi ili strojevima). Zbog toga je potrebna istovremena primjena raznih zakonodavnih akata. Stoga proizvod mora biti oblikovan i proizveden u skladu sa svim zakonodavnim propisima Unije o usklađivanju te se mora podvrgnuti postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa svim mjerodavnim zakonodavnim propisima, osim ako je propisano drukčije.

Iz područja primjene određenih akata Unije za usklađivanje isključeni su proizvodi obuhvaćeni drugim aktima (72) ili su u njih ugrađeni temeljni zahtjevi iz drugih akata (73), čime se izbjegava istovremena primjena suvišnih zahtjeva. U drugim slučajevima to nije tako te se i dalje primjenjuje opće načelo istovremene primjene ako se zahtjevi akata Unije za usklađivanje uzajamno nadopunjuju.

Dva akta Unije za usklađivanje ili više njih mogu obuhvaćati isti proizvod, opasnost ili učinak. U tom slučaju pitanje preklapanja može se riješiti davanjem prednosti specifičnijem aktu Unije za usklađivanje (74). Za to je obično potrebna analiza rizika proizvoda ili ponekad analiza predviđene svrhe proizvoda na temelju kojih se zatim utvrđuju mjerodavni zakonodavni propisi. Kad navodi opasnosti povezane s proizvodom, proizvođač može upotrijebiti relevantne usklađene norme primjenjive na predmetni proizvod.

2.8. Razumno predvidiva i predviđena uporaba/nepravilna uporaba

Proizvođači moraju osigurati razinu zaštite koja odgovara predviđenoj uporabi proizvoda pod uvjetima uporabe koji se mogu razumno predvidjeti.

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se ako se proizvodi stavljeni na raspolaganje ili u uporabu (75) na tržištu upotrebljavaju u predviđenu svrhu. Predviđena uporaba znači uporaba u svrhu koja je predviđena za proizvod u skladu s informacijama koje je dao proizvođač (ili uvoznik) koji ga stavlja na tržište ili uobičajena uporaba određena oblikovanjem i strukturom proizvoda.

Proizvodi su obično spremni za uporabu ili zahtijevaju samo prilagodbe koje se mogu izvršiti s obzirom na njihovu predviđenu uporabu. Proizvodi su „spremni za uporabu” ako se mogu upotrebljavati onako kako je predviđeno bez umetanja dodatnih dijelova. Proizvodi se smatraju spremnima za uporabu i ako sve dijelove od kojih će se sastaviti stavlja na tržište samo jedna osoba ili ako ih je potrebno samo sastaviti ili uključiti u struju ili se stavljaju na tržište bez dijelova koji se obično pribavljaju zasebno i umeću za predviđenu uporabu (npr. kabel za spajanje na električnu mrežu).

Proizvođači moraju osigurati razinu zaštite korisnika proizvoda ili drugih javnih interesa koja odgovara uporabi koju je proizvođač predvidio za proizvod u informacijama o proizvodu. To je posebno važno ako postoji opasnost od nepravilne uporabe proizvoda (76).

Kad je riječ o aktivnostima nadzora tržišta, tijela za nadzor tržišta sukladnost proizvoda moraju provjeriti:

— u skladu s njegovom predviđenom uporabom (koju je odredio proizvođač), i

— pod uvjetima uporabe koje je moguće razumno predvidjeti (77), odnosno kad bi takva uporaba mogla biti posljedica zakonitog i predvidljivog ljudskog ponašanja.

Posljedica za proizvođače jest da moraju uzeti u obzir uvjete uporabe koji se mogu razumno predvidjeti prije stavljanja proizvoda na tržište.

Proizvođači moraju razmišljati izvan okvira predviđene uporabe proizvoda i staviti se u položaj prosječnog korisnika određenog proizvoda te predvidjeti na koji bi način razumno mogao upotrijebiti proizvod (78). Za proizvode namijenjene za vanjsku primjenu trebali bi razmotriti i kako će projekcije klimatskih promjena u EU-u utjecati na sigurnost i radne značajke proizvoda tijekom uporabe. Budući da su klimatske promjene već u tijeku, trebalo bi ažurirati zastarjele radne značajke i pretpostavke na temelju povijesnih opažanja. Ako je uobičajeni životni vijek proizvoda dulji od pet godina, proizvođači bi ga mogli pripremiti i za ekstremnije uvjete koji se očekuju u srednjoročnom razdoblju (79).

Važno je i da tijela za nadzor tržišta uzmu u obzir činjenicu da se oblikovanjem proizvoda ne mogu spriječiti svi rizici. U okviru uvjeta koji se mogu razumno predvidjeti treba uzeti u obzir i nadzor i pomoć predviđenim korisnicima. Na primjer, za neke industrijske alatne strojeve predviđa se da će ih upotrebljavati prosječno vješti i osposobljeni radnici pod nadzorom poslodavca. Nije se moguće pozivati na odgovornost proizvođača ako takve alatne strojeve iznajmi distributer ili pružatelj usluge koji je treća strana kako bi ih upotrebljavali nestručni i neosposobljeni potrošači.

U svakom slučaju, proizvođač nije obvezan očekivati da korisnici neće uzeti u obzir zakonske uvjete za uporabu njegova proizvoda.

2.9. Zemljopisna primjena (države EFTA-e koje su članice EGP-a, prekomorske zemlje i područja, Turska)

— Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na države članice EU-a i određena europska državna područja u mjeri koja je nužna za primjenu mehanizama iz Ugovora o pristupanju predmetnih država članica. — Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru sklopljen je između Europske unije i Islanda, Lihtenštajna i Norveške. Sporazumom se unutarnje tržište proširuje na te tri države EFTA-e, koje su poznate kao države EFTA-e koje su članice EGP-a. — Sporazumom o carinskoj uniji između EU-a i Turske nastoji se osigurati slobodno kretanje proizvoda između EU-a i Turske uklanjanjem kontrole uvoza takvih proizvoda na granici između EU-a i Turske. — Protokolom o Irskoj i Sjevernoj Irskoj iz Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine iz EU-a primjena određenih zakonodavnih propisa Unije o proizvodima proširuje se i na Sjevernu Irsku.

2.9.1. Države članice i prekomorske zemlje i područja

Svrha je zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju koji se odnose na robu i koji su doneseni u skladu s člancima 114. i 115. UFEU-a uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta za robu. Stoga zakonodavne propise Unije o usklađivanju nije moguće odvojiti od odredbi Ugovora o slobodnom kretanju robe, a teritorijalno područje primjene zakonodavnih propisa Unije o usklađivanju trebalo bi se podudarati s teritorijalnim područjem primjene članka 30. te članaka od 34. do 36. UFEU-a.

U skladu s člankom 355. UFEU-a i u vezi s člankom 52. Ugovora o Europskoj uniji (UEU), Ugovor i zakonodavni propisi Unije o usklađivanju primjenjuju se na sve države članice Europske unije. U skladu s člankom 355. stavkom 1. UFEU-a primjenjuju se i na Guadeloupe, Francusku Gijanu, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Azore, Madeiru i Kanarske otoke. Osim toga, Ugovor i zakonodavni propisi Unije o usklađivanju koji se odnose na proizvode doneseni na temelju članaka 114. i 115. UFEU-a primjenjuju se na određena europska državna područja u mjeri u kojoj je to nužno kako bi se primijenili mehanizmi utvrđeni u relevantnom Ugovoru o pristupanju.

Međutim, ne primjenjuju se na Farske Otoke, Grenland, Akrotiri i Dhekeliju. Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju ne primjenjuju se na prekomorske zemlje i područja, odnosno na sljedeće: Novu Kaledoniju i zavisna područja, Francusku Polineziju, Francuska južna i antarktička područja, otoke Wallis i Futuna, Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy, Arubu, Curaçao, Sint Maarten, Karipsku Nizozemsku (Bonaire, Saba i Sveti Eustazije).

2.9.2. Države EFTA-e koje su članice EGP-a

2.9.2.1. Osnovni elementi Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru

Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru, koji je na snazi od 1. siječnja 1994., obuhvaćeni su svi zakonodavni propisi Unije o usklađivanju na koje se primjenjuje ovaj Vodič. Stoga se zakonodavni propisi Unije o usklađivanju obuhvaćeni ovim Vodičem primjenjuju i na takozvane države EFTA-e koje su članice EGP-a: Island, Lihtenštajn i Norvešku.

Cilj je Sporazuma o EGP-u uspostaviti dinamičan i homogen Europski gospodarski prostor na temelju zajedničkih pravila i jednakih uvjeta tržišnog natjecanja.

Prava i obveze država članica ili njihovih javnih tijela, poduzetnika ili pojedinaca u uzajamnim odnosima na isti se način, u skladu sa Sporazumom o EGP-u i njegovim usklađivanjem s novim zakonodavnim propisima Unije na temelju odluke Zajedničkog odbora, prenose ili utvrđuju u odnosu na države EFTA-e koje su članice EGP-a. Time se državama EFTA-e koje su članice EGP-a i njihovim gospodarskim subjektima daju ista prava i obveze koje imaju njihovi pandani u Uniji. Primjerice, direktive Novog pristupa i ostali zakonodavni propisi Unije o usklađivanju u državama EFTA-e koje su članice EGP-a provode se i primjenjuju na isti način kao i u državama članicama, iako je izmijenjena zaštitna klauzula. Stoga se sve smjernice koje se primjenjuju na države članice u skladu s ovim Vodičem primjenjuju i na države EFTA-e koje su članice EGP-a.

Sporazum o EGP-u kontinuirano se izmjenjuje putem odluka Zajedničkog odbora EGP-a nakon promjena u relevantnim zakonodavnim propisima Unije. Kako bi se omogućili ujednačeno tumačenje i primjena Sporazuma, osnovani su Sud EFTA-e i Nadzorno tijelo EFTA-e.

Sporazumom o EGP-u osigurava se bliska suradnja između Komisije i uprava država EFTA-e koje su članice EGP-a. Komisija traži neslužbene savjete stručnjaka iz tih država na isti način kao što traži savjete stručnjaka iz država članica. Uspostavljena je bliska suradnja s odborima koji pomažu Komisiji u radu. Vijeće EGP-a sastaje se dvaput godišnje, a Zajednički parlamentarni odbor EGP-a i Savjetodavni odbor EGP-a redovito.

2.9.2.2. Postupak zaštitne klauzule

Nadzorno tijelo EFTA-e odgovorno je za ispitivanje obavijesti o zaštitnoj klauzuli od država EFTA-e koje su članice EGP-a. Nadzorno tijelo savjetuje se sa svim uključenim stranama i razmjenjuje informacije s Komisijom o postupcima u predmetu. Nadzorno tijelo prenosi svoju odluku državama EFTA-e koje su članice EGP-a i Komisiji na daljnje postupanje. Ako država EGP-a/EFTA-e ne postupi u skladu s odlukom, Nadzorno tijelo može pokrenuti postupak zbog povrede obveza.

Ako država članica pokrene postupak na temelju zaštitne klauzule, predviđeno je savjetovanje između Komisije i Nadzornog tijela. Komisija priopćuje svoju odluku Nadzornom tijelu EFTA-e, a ono je prosljeđuje državama EFTA-e koje su članice EGP-a na daljnje postupanje. Ako država EGP-a/EFTA-e ne postupi u skladu s odlukom, Nadzorno tijelo može pokrenuti postupak zbog povrede obveza.

2.9.3. Monako, San marino i Andora

Bilateralna trgovina proizvodima između EU-a i Monaka, San Marina i Andore olakšana je sporazumima o carinskoj uniji: Monako ima carinsku uniju s Francuskom i dio je carinskog područja EU-a, a San Marino i Andora imaju sporazum o carinskoj uniji s EU-om.

Međutim, kako bi se mogli staviti na raspolaganje na tržištu Unije, proizvodi iz tih zemalja moraju biti u skladu s pravnom stečevinom EU-a (80).

2.9.4. Turska

Turska i EU 1995. uspostavili su carinsku uniju (Odluka br. 1/95 Vijeća za pridruživanje EU-a i Turske, 96/142/EZ). Odlukom o carinskoj uniji obuhvaćena je trgovina proizvedenim proizvodima i prerađenim poljoprivrednim proizvodima između Turske i EU-a i podrazumijeva se usklađivanje Turske sa svim zakonodavnim propisima EU-a o proizvodima. Sporazumom se nastoji osigurati slobodno kretanje proizvedenih proizvoda i prerađenih poljoprivrednih proizvoda između EU-a i Turske uklanjanjem kontrole uvoza takvih proizvoda na granici između EU-a i Turske.

Člancima od 5. do 7. Odluke predviđeno je uklanjanje mjera između Europske unije i Turske koje imaju istovjetni učinak kao carine, čime se odražavaju članci od 34. do 36. UFEU-a. U skladu s člankom 66. Odluke članci od 5. do 7. moraju se, u svrhe njihove provedbe i primjene na proizvode obuhvaćene Odlukom o carinskoj uniji, tumačiti u skladu s relevantnom sudskom praksom Suda Europske unije, a u prvom redu s predmetom Cassis de Dijon o uzajamnom priznavanju.

Posljedično, u sektorima u kojima je Turska svoje zakonodavstvo uskladila sa zakonodavstvom EU-a s proizvodom koji je zakonski proizveden i/ili stavljen na tržište u Turskoj trebalo bi postupati jednako kao s proizvodom koji je zakonski proizveden i/ili stavljen na tržište u EU-u i na njega se ne bi trebale primjenjivati kontrole uvoza. Isto bi se primjenjivalo u neusklađenim sektorima u kojima je Turska svoje zakonodavstvo uskladila s člancima od 34. do 36. UFEU-a.

U skladu s Odlukom Turska mora donijeti i zakonodavne propise Europske unije o proizvodima i infrastrukturi za osiguranje kvalitete, posebno o zahtjevima za oznaku CE, prijavljenim tijelima, nadzoru tržišta, akreditaciji, normizaciji, mjeriteljstvu i uzajamnom priznavanju u neusklađenom području.

U drugoj odluci (Odluka br. 2/97 Vijeća o pridruživanju između EZ-a i Turske) koja je potpisana 1997. naveden je popis pravnih instrumenata Unije, uključujući dio pravne stečevine o industrijskim proizvodima koji se odnosi na uklanjanje tehničkih prepreka trgovini i uvjete i mehanizme za njihovu provedbu u Turskoj. Prilogom I. toj odluci osigurava se da će se, kad Turska donese zakonodavne propise iz Priloga II. Odluci, na proizvode koji ulaze u područje primjene zakonodavnih propisa iz Priloga II. Odluci primjenjivati ista pravila i postupci u EU-u i Turskoj. Međutim, mnogi od zakonodavnih instrumenata Unije iz Priloga II. postupno su zamijenjeni novim direktivama i uredbama Unije.

Vijeće za pridruživanje EU-a i Turske 2019. donijelo je popis tehničkih zakonodavnih propisa Unije povezanih s proizvodima s kojima se Turska treba uskladiti, kako je utvrđeno u Postupovnim smjernicama za provedbu članaka 8. i 9. Odluke br. 1/95 Vijeća za pridruživanje EU-a i Turske od 22. prosinca 1995. o provedbi završne faze carinske unije iz 2014.

Vijeće za pridruživanje EU-a i Turske 2006. donijelo je Odluku (1/2006) u kojoj je predviđeno imenovanje turskih prijavljenih tijela i priznavanje izvješća o ispitivanju i potvrda koje su izdala takva tijela u Turskoj. Stranke su potpisale izjave u kojima su potvrdile da je zakonodavstvo Turske istovjetno zakonodavstvu EU-a u pogledu niza direktiva i uredbi Novog pristupa.

U neusklađenom području, prava i obveze gospodarskih subjekata koji isporučuju proizvode iz Turske na tržište EU-a propisani su u Komunikaciji Komisije o tumačenju lakšega pristupa proizvoda tržištima drugih država članica: praktična primjena uzajamnog priznavanja” (2003/C 265/02).

Turska akreditacijska agencija (TURKAK) članica je Europske organizacije za akreditaciju (EA) i s njom je potpisala niz sporazuma o uzajamnom priznavanju. Potvrde koje su izdala turska tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je akreditirao TURKAK trebale bi se smatrati istovjetnima potvrdama koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti s poslovnim nastanom u EU-u koja su akreditirala nacionalna akreditacijska tijela EU-a.

U području normizacije 1. siječnja 2012. CEN i CENELEC primili su u punopravno članstvo Turski institut za normizaciju (TSE). Izravno članstvo ETSI-ja sastoji se od 65 zemalja, među ostalim Turske.

2.9.5. Povlačenje Ujedinjene Kraljevine iz EU-a (81)

Ujedinjena Kraljevina 1. veljače 2020. napustila je Europsku uniju i postala „treća zemlja”. U Sporazumu o povlačenju (82) bilo je predviđeno prijelazno razdoblje koje je trajalo do 31. prosinca 2020. Dodatne informacije dostupne su u Obavijesti Komisije dionicima o povlačenju Ujedinjene Kraljevine i pravilima EU-a u području industrijskih proizvoda (83).

2.9.5.1. Relevantne odredbe o razdvajanju

Sporazumom o povlačenju predviđene su određene odredbe o razdvajanju relevantne za industrijske proizvode. Konkretnije, u članku 41. Sporazuma o povlačenju predviđeno je da se sva postojeća i pojedinačno prepoznatljiva roba koja je zakonito stavljena na tržište u Uniji ili Ujedinjenoj Kraljevini prije isteka prijelaznog razdoblja može i dalje stavljati na raspolaganje na tržište Unije ili Ujedinjene Kraljevine i kretati se između ta dva tržišta dok ne stigne do krajnjega korisnika. Ako je tako predviđeno mjerodavnim odredbama prava Unije, takva se roba može staviti u uporabu i u Uniji ili u Ujedinjenoj Kraljevini.

2.9.5.2. Pravna situacija nakon isteka prijelaznog razdoblja

Zakonodavni propisi Unije o usklađivanju od 1. siječnja 2021. više se ne primjenjuju na Ujedinjenu Kraljevinu. Najvažnije su posljedice toga sljedeće:

(a) Gospodarski subjekti

Proizvođač ili uvoznik s poslovnim nastanom u Ujedinjenoj Kraljevini više se ne smatra gospodarskim subjektom s poslovnim nastanom u Uniji. Gospodarski subjekt s poslovnim nastanom u Uniji, koji se prije isteka prijelaznog razdoblja smatrao distributerom u EU-u proizvoda primljenih iz Ujedinjene Kraljevine, postao je uvoznik za potrebe zakonodavstva Unije o proizvodima za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije nakon 1. siječnja 2021. Taj subjekt mora poštovati strože obveze koje se primjenjuju na uvoznike, posebice u pogledu provjere sukladnosti proizvoda i, ako je primjenjivo, navođenja svojih podataka za kontakt na proizvodu ili njegovoj oznaci (84).

Zakonodavnim propisima Unije u nekim su područjima proizvoda predviđeni određeni gospodarski subjekti koji imaju posebne zadaće i koji moraju imati poslovni nastan u Uniji te koje proizvođač u pravilu imenuje dobrovoljno, osim za medicinske proizvode (85) i pomorsku opremu (86). Ti gospodarski subjekti više ne mogu imati poslovni nastan u Ujedinjenoj Kraljevini, već ga moraju imati u Uniji.

(b) Postupci ocjenjivanja sukladnosti i prijavljena tijela (87)

Bivša prijavljena tijela Ujedinjene Kraljevine izgubila su status prijavljenih tijela EU-a. Prema tome, tijela Ujedinjene Kraljevine više ne mogu provoditi ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Unije o proizvodima.

Ako se primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva ili predviđa mogućnost uključivanja treće strane, za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije od 1. siječnja 2021. potrebna je potvrda prijavljenog tijela EU-a.

Gospodarski subjekti morali su zatražiti novu potvrdu od prijavljenog tijela EU-a ili dogovoriti prijenos dokumentacije i odgovarajuće potvrde s prijavljenog tijela Ujedinjene Kraljevine na prijavljeno tijelo EU-a kako bi se odgovornost za potvrdu prenijela prije kraja prijelaznog razdoblja na temelju ugovornog sporazuma između proizvođača, prijavljenog tijela Ujedinjene Kraljevine i prijavljenog tijela EU-a.

Kad se potvrda prenese, potrebno je na odgovarajući način ažurirati i izjavu EU-a o sukladnosti (koju je sastavio proizvođač) i potvrdu prijavljenog tijela: u tim će dokumentima trebati napomenuti da je za potvrdu sad odgovorno prijavljeno tijelo EU-a te navesti podatke za kontakt i identifikacijske brojeve prijašnjeg prijavljenog tijela Ujedinjene Kraljevine i novog prijavljenog tijela EU-a.

Ako je navedena dokumentacija o proizvodu uredna, nije potrebno mijenjati broj prijavljenog tijela za proizvode koji su već stavljeni na tržište EU-a ili Ujedinjene Kraljevine ili su proizvedeni prije prijenosa potvrde, a još nisu stavljeni na tržište EU-a ili Ujedinjene Kraljevine. Međutim, proizvode proizvedene nakon prijenosa potvrde trebalo bi označiti broje