Na temelju inspekcija koje su provodila tijela za nadzor tržišta jedna je država članica prijavila tri slučaja nesukladnosti sa zabranom stavljanja na tržište među stotinama provedenih kontrola, nakon čega je od poduzeća zatraženo da otklone povredu. Neke druge države članice prijavile su vrlo mali broj slučajeva u kojima je do povrede zapravo dovela nepotpuna dokumentacija kojom se dokazuje sukladnost sa zabranama, a ne nesukladnost sa samom zabranom (vidjeti odjeljak 2.2.).

U skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe o kozmetičkim proizvodima izvješće bi trebalo obuhvatiti svako odstupanje od članka 18. stavka 1. odobreno u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Međutim, do danas nije bilo odstupanja koja su odobrena na temelju te odredbe.

Ispitivanje na životinjama gotovih kozmetičkih proizvoda zabranjeno je u EU-u od 11. rujna 2004., a ispitivanje kozmetičkih sastojaka od 11. ožujka 2009. (zabrana ispitivanja). Od 11. ožujka 2009. u EU-u je zabranjeno i stavljanje na tržište kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka koji su ispitivani na životinjama kako bi se ispunili zahtjevi iz Direktive 76/768/EEZ (zabrana stavljanja na tržište iz 2009.). Ta zabrana stavljanja na tržište odnosila se na sve osim na najsloženije učinke na ljudsko zdravlje (krajnje točke) koje treba ispitati kako bi se dokazala sigurnost kozmetičkih proizvoda u nedostatku alternativnih ispitivanja koja se ne provode na životinjama (toksičnost ponovljenih doza, reproduktivna toksičnost i toksikokinetika); Europski parlament i Vijeće odlučili su da zabrana stupa na snagu 11. ožujka 2013. (zabrana stavljanja na tržište iz 2013.). Komisija je 11. ožujka 2013. donijela Komunikaciju o ispitivanju na životinjama i zabrani stavljanja na tržište te stanju stvari u odnosu na alternativne metode u području kozmetičke industrije. Tom je komunikacijom Komisija potvrdila svoje zalaganje da se kao rok zadrži 2013. Stoga se zabrana stavljanja na tržište u cijelosti primjenjuje od 11. ožujka 2013., bez obzira na to jesu li na raspolaganju alternativna ispitivanja koja se ne provode na životinjama.

Velika većina država članica koje su pratile sukladnost sa zabranama ispitivanja i stavljanja na tržište nije izvijestila o poteškoćama u provođenju provjera sukladnosti.

Kao i u prethodnim razdobljima izvješćivanja, glavno pitanje koje je postavilo nekoliko država članica odnosilo se na činjenicu da je provjerena dokumentacija s podacima o proizvodu bila nepotpuna u pogledu podataka o ispitivanjima na životinjama. Te su informacije potrebne za provjeru sukladnosti sa zabranama. Šest država članica potvrdilo je da su imale problema s vrlo ograničenim brojem slučajeva nepotpune dokumentacije s podacima o proizvodu u pogledu podataka o ispitivanjima na životinjama.

Provjerena dokumentacija s podacima o proizvodu često je sadržavala ograničene toksikološke podatke o sastojcima u gotovom proizvodu. Do toga je došlo jer dobavljači sastojaka ne dostavljaju proizvođačima kozmetičkih proizvoda odgovarajuće toksikološke informacije ili samo prilažu izjavu u kojoj se navodi da sastojci nisu ispitivani na životinjama za potrebe Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Ponekad proizvođači ne mogu ostvariti pristup čak ni tim informacijama jer ih dobavljači sastojaka odbijaju pružiti. Kada se kozmetički proizvodi uvoze iz trećih zemalja proizvođači za odgovornu osobu izdaju izjavu u kojoj navode da ni kozmetički proizvod koji se uvozi ni sastojci proizvoda nisu ispitani na životinjama u pogledu procjene njihove sigurnosti u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima. Oni, međutim, ne pružaju nikakve informacije o ispitivanjima koja su provedena u skladu s drugim zakonima.

Jedna država članica tvrdila je da je provjera dokumentacije s podacima o proizvodu u prostorima odgovorne osobe vrlo složena i vremenski zahtjevna s obzirom na zahtijevani opseg, posebnu obuku za inspektore i potrebu za raspoloživosti odgovarajuće tehničke opreme (što podrazumijeva povećane financijske troškove). Još je jedan izazov osigurati odgovarajuću obuku za odgovorne osobe i ocjenjivače sigurnosti.

Nadležna su tijela na odgovarajući način uklonila sve prethodno spomenute malobrojne nedostatke. Od proizvođača i odgovornih osoba s dokumentacijom s podacima o proizvodu u kojoj nisu pružene potpune informacije o ispitivanjima na životinjama zatražilo se da poduzmu korektivne mjere. Oni su morali dostaviti informacije koje nedostaju, primjerice zahtijevajući te informacije od svojih dobavljača ili izradom toksikoloških podataka koji se temelje na alternativnim metodama. Ako informacije nisu bile dostavljene, posljedica je bilo povlačenje proizvoda s tržišta.

2.3.Problemi povezani sa zabranama s kojima se suočavaju proizvođači, osobito MSP-ovi, i utjecaj zabrana na inovativnost u sektoru kozmetike

Većina država članica nije izvijestila o slučajevima u kojima proizvođač, posebno MSP, nije mogao staviti kozmetički proizvod na tržište zato što procjena sigurnosti proizvoda ili sastojka proizvoda nije dala jasan rezultat jer ne postoje alternativne metode koje se primjenjuju umjesto ispitivanja na životinjama. Međutim, dvije države članice izvijestile su o tome da MSP-ovi nemaju potrebno znanje o zabranama ispitivanja i stavljanja na tržište ni dovoljna financijska sredstva za skupa toksikološka ispitivanja novih sastojaka. Nadalje, dobavljači kozmetičkih sastojaka ne dostavljaju im dobrovoljno potrebne podatke o sigurnosti. Još je jedan problem nedovoljan broj ocjenjivača sigurnosti. Na europskoj razini nema dovoljno popisa na kojima bi odgovorne osobe mogle odabrati ocjenjivače sigurnosti kojima bi se moglo povjeriti sastavljanje izvješća o sigurnosti. Stoga naročito MSP-ovi imaju problema pri pronalasku odgovarajućih ocjenjivača sigurnosti. Budući da često ne razumiju posebne zahtjeve članka 18. ili članka 11. Uredbe o kozmetičkim proizvodima, oni pretpostavljaju da je izvješće o sigurnosti koje je za njih sastavio ocjenjivač sigurnosti usklađeno sa zahtjevima Priloga I. Uredbi o kozmetičkim proizvodima i ne sumnjaju u točnost tog izvješća.

Na pitanje kako su zabrane ispitivanja i zabrane stavljanja na tržište utjecale na inovativnost u sektoru kozmetike, većina država članica nije dostavila nikakve informacije.

Dvije države članice izvijestile su o tome da zbog nedostatka alternativnih metoda neki MSP-ovi nailaze na poteškoće pri potpunoj zamjeni ispitivanja na životinjama i posljedično pri sastavljanju sveobuhvatne dokumentacije o sigurnosti za kozmetički proizvod koji sadržava novi kozmetički sastojak, posebno kada su u pitanju izazivanje preosjetljivosti kože, toksičnost ponovljenih doza i reproduktivna toksičnost. Druga je država članica izvijestila o zabrinutosti svoje kozmetičke industrije zbog toga što bez ispitivanja na životinjama nije moguće izvršiti cjelovitu procjenu sigurnosti sastojka kozmetičkog proizvoda i nije moguće razviti nove sastojke koji će se isključivo upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima, primjerice nove UV filtre ili konzervanse.

Jedna je država članica naglasila potrebu za razvojem alternativa ispitivanju na životinjama, posebno za toksičnost ponovljenih doza, reproduktivnu toksičnost i toksikokinetiku. To su područja u kojima još uvijek nije moguća potpuna zamjena ispitivanja na životinjama alternativnim metodama. Ti bi nedostaci mogli otežati cjelovitu procjenu sigurnosti novih kozmetičkih sastojaka.

Nedostupnost alternativnih metoda potpune zamjene za najsloženija toksikološka područja doista je široko priznata. Stoga se nastavljaju istraživanja za razvoj tih metoda. U drugim toksikološkim područjima ostvaren je napredak prema potvrđivanju i regulatornoj prihvatljivosti alternativnih metoda.

3.Napredak u razvoju, potvrđivanju i pravnoj prihvatljivosti alternativnih metoda

U nekoliko aspekata razvoja, potvrđivanja i pravne prihvatljivosti alternativnih pristupa ispitivanju na životinjama 2018. je postignut znatan napredak. Aktivnosti istraživanja i razvoja nastavile su se u područjima za koja je teže pronaći rješenja zamjene, smanjenja i poboljšanja.

Za regulatorna ispitivanja toksičnosti istraživački projekti bili su usmjereni na ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti te na kemijske smjese i endokrine disruptore. Ti se projekti temelje na studijama slučaja analogijskog pristupa ili im je cilj razviti nove metode in vitro i integrirati metode in vitro i računalne tehnologije in silico u integrirane strategije procjene i ispitivanja za prenošenje razumijevanja mehanizama djelovanja toksičnosti u metodologiju za procjenu rizika.

U području karcinogenosti EURL ECVAM trenutačno istražuje kako bi se podaci o mehanizmu djelovanja s više toksikoloških krajnjih točaka (koje se prvenstveno temelje na postojećim smjernicama OECD-a za ispitivanja in vivo i in vitro) najbolje mogli kombinirati, umjesto da ih se izolirano upotrebljava, kako bi se izbjegla nepotrebna ispitivanja i u konačnici poboljšalo ispitivanje karcinogenosti.

Područja površinske toksičnosti, izazivanja preosjetljivosti kože i genotoksičnosti, u kojima je već ostvaren znatan napredak, upotpunjena su dodatnim metodama in vitro ili kombiniranim pristupima (in silico i in vitro) koji se već primjenjuju ili su predmet preispitivanja i rasprava u međunarodnim forumima.

3.1.Napredak u EU-u

3.1.1. Aktivnosti istraživanja i razvoja

U EU-u su u tijeku opsežne aktivnosti istraživanja i razvoja u području alternativnih metoda koje se primjenjuju umjesto ispitivanja na životinjama.

EU-ToxRisk europski je suradnički projekt koji se financira iz Okvirnog programa EU-a za istraživanja i inovacije Obzor 2020. i čiji je cilj poboljšati ispitivanja toksičnosti koja se temelje na mehanizmu djelovanja i procjenu rizika. Uz proračun od približno 30 milijuna EUR, pokrenut je u siječnju 2016. i trajat će šest godina. U okviru ovog projekta, koji se nadovezuje na rezultate inicijative SEURAT-1, provedeno je nekoliko studija slučaja u složenim područjima ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti, uključujući ispitivanja endokrinih disruptora. Nekoliko industrijskih sektora, uključujući neke proizvođače kozmetike, trenutačno su u postupku uspostavljanja suradnje s osobljem projekta, koje je i u bliskoj interakciji s regulatornim agencijama i EURL ECVAM-om.