Poboljšanja zakonodavstva EU-a o kemikalijama usklađena su s potrebom za suočavanjem s brojnim globalnim, gospodarskim, društvenim i okolišnim izazovima. Na temelju njih oblikovane su današnje ambicije i oni su pretvoreni u niz novih ciljeva koje se EU obvezao ostvariti, kao što je Program održivog razvoja do 2030. Ujedinjenih naroda, ili koje je sam sebi zadao, kao što su akcijski plan za kružno gospodarstvo i obnovljena strategija za industrijsku politiku EU-a. Time je EU postao globalni predvodnik u mnogim aspektima. Zakonodavstvo EU-a o kemikalijama postalo je mjerilo za izradu pravila za upravljanje kemijskim rizicima na međunarodnoj razini, ali i u drugim zemljama i regijama. Kada EU poduzima mjere za ograničavanje uporabe opasnih kemikalija, druge ga zemlje i regije često u tome slijede.

Više od 40 zakonodavnih akata koji su ocijenjeni za potrebe provjere primjerenosti preraslo je u čvrst okvir koji se temelji na 50 godina stalnog djelovanja i napretka. Tim su zakonodavnim aktima obuhvaćeni čitav vrijednosni lanac i cijeli životni ciklus, odnosno razdoblje od trenutka kad se kemikalije proizvedu do njihove upotrebe i nakon što se ispuste u okoliš. Aspekti koji se njima uređuju uključuju prikupljanje podataka, dobivanje i ispitivanje podataka, utvrđivanje i razvrstavanje kemijskih opasnosti, označivanje, procjenu rizika i upravljanje rizicima.

Procjena provedena za potrebe ove provjere primjerenosti bila je usmjerena na postupke za procjenu kemijskih opasnosti i rizika te za upravljanje tim rizicima utvrđene u različitim zakonodavnim aktima koji su razmatrani. Uredba REACH i zakonodavstvo o farmaceutskim proizvodima, veterinarskim proizvodima i prehrambenim aditivima nisu bili obuhvaćeni provjerom. Zbog toga se pojavio niz izazova, posebno kada je riječ o razdvajanju procjena troškova i koristi jer je Uredba REACH često sastavni dio kombinacije politika koja se primjenjuje na troškove i koristi smanjenja izloženosti opasnim kemikalijama.

U okviru provjere primjerenosti razmotreni su zakonodavni akti kojima se izravno uređuju kemijske tvari i smjese te akti kojima se uređuju uvjeti u skladu s kojima se kemikalije proizvode, obrađuju ili upotrebljavaju (npr. zakonodavstvo o sigurnosti i zdravlju na radu ili zakonodavstvo o okolišu) ili kojima se uređuju proizvodi koji se proizvode s pomoću kemikalija (npr. igračke i materijali koji dolaze u dodir s hranom) ili učinci kemikalija u određenim segmentima okoliša (npr. u vodi i moru).

Pristup EU-a procjeni rizika i upravljanju rizicima Rizici za ljudsko zdravlje i okoliš koji nastaju zbog izloženosti opasnim kemikalijama nastoje se riješiti u okviru postupaka za procjenu opasnosti i rizika koji se propisuju u zakonodavstvu EU-a o kemikalijama. Glavni koraci u okviru postupka za procjenu kemijskih rizika i upravljanje tim rizicima (odnosno donošenje odluka te provedba i izvršenje) obično uključuju sljedeće: Uredba CLP jedan je od temelja zakonodavstva EU-a o kemikalijama. U njoj je riječ o utvrđivanju opasnosti, procjeni i razvrstavanju kemikalija te priopćavanju tih opasnosti potrošačima i radnicima. Kada je riječ upravljanju kemijskim rizicima, u nekoliko zakonodavnih akata koji se odnose na određene proizvode upućuje se na Uredbu CLP (npr. kozmetika, deterdženti, biocidi, proizvodi za zaštitu bilja) na temelju kriterija za razvrstavanje kemijskih opasnosti iz te uredbe. Uredbom CLP provodi se Globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija (GHS) u EU-u. Osim razvrstavanja opasnosti u skladu s Uredbom CLP, drugim se zakonodavnim aktima mogu predvidjeti dodatne kategorije opasnosti. ECHA, EFSA i Europska agencija za lijekove (EMA) te dva znanstvena odbora EU-a zaduženi su za davanje znanstvenih savjeta o procjeni opasnosti i rizika donositeljima odluka. O mjerama za upravljanje rizicima, koje se mogu temeljiti na politici i/ili biti tehničke prirode, zatim odlučuje Komisija s obzirom na utvrđene opasnosti i/ili rizike. Ovisno o prirodi i dimenziji opasnosti te o situacijama izloženosti o kojima je riječ, mjere za upravljanje rizicima provode se izravno na temelju razvrstavanja utvrđenih opasnosti (općenito razmatranje rizika) ili na temelju posebne procjene rizika. U većini slučajeva u okviru zakonodavstva EU-a o kemikalijama kombiniraju se oba navedena pristupa.

Veze među različitim zakonodavnim aktima EU-a o kemikalijama uglavnom su čvrste i funkcioniraju relativno dobro. Pravni okvir EU-a o kemikalijama općenito je osmišljen kako bi se mogle donositi odluke utemeljene na znanstvenim spoznajama i dokazima. Taj pristup omogućuje njegovu djelotvornu, učinkovitu i dosljednu provedbu. Dodana vrijednost mjera politike na razini EU-a visoka je te je i dalje relevantna.

Iako se ukupni regulatorni troškovi zakonodavstva EU-a o kemikalijama za industriju EU-a procjenjuju na iznos od nekoliko milijardi eura godišnje, zakonodavstvo EU-a o kemikalijama dovelo je i do znatnih koristi jer su izbjegnuti učinci na zdravlje i okoliš (npr. troškovi zdravstvene skrbi, gubici proizvodne učinkovitosti, patnja i preuranjeni smrtni slučajevi, troškovi otklanjanja štete i degradacija ekoloških usluga/usluga ekosustava). Kvaliteta i dostupnost podataka koji su nužni kako bi se provele pouzdane procjene rizika i donijele promišljene odluke o upravljanju rizicima tijekom proteklih su se godina znatno poboljšale. Isto tako, baza znanja EU-a o kemijskim opasnostima i rizicima dosegnula je svjetsku razinu te se nastavlja povećavati i poboljšavati. Velik dio tih poboljšanja temelji se na prebacivanju odgovornosti za dobivanje podataka potrebnih za procjene opasnosti i rizika s tijela država članica i EU-a na industriju te na znatnom ulaganju resursa u osnivanje priznatih i neovisnih agencija EU-a.

3.Utvrđeni izazovi, nedostaci i slabosti

Tijekom provjere primjerenosti utvrđen je niz izazova, nedostataka i slabosti. Neki od njih odnose se na određene zakonodavne akte. Međutim, u skladu sa širokim opsegom provjere primjerenosti, u odjeljcima u nastavku izneseni su samo rezultati koji utječu na pravilno funkcioniranje zakonodavstva s gledišta okvira i općenitijeg gledišta i koji ograničavaju mogućnost da se potpuno ostvari potencijal zakonodavstva.

3.1.Provedba i izvršenje

Pravilno funkcioniranje zakonodavstva EU-a o kemikalijama uvelike ovisi o dostupnosti resursa javnih tijela zaduženih za njegovu provedbu i izvršenje. Međutim, zbog smanjenja kapaciteta, dostupnih resursa i broja stručnjaka u nadležnim tijelima država članica te razlika među njima javljaju se veliki izazovi pri provedbi i izvršenju zakonodavstva EU-a o kemikalijama te u pogledu njegove opće djelotvornosti i učinkovitosti. Primjerice, mnogi su dionici izrazili zabrinutost zbog brzine kojom se odvijaju postupci za usklađeno razvrstavanje u odnosu na postupke za samorazvrstavanje u okviru industrije. Razvrstavanje omogućuje odgovarajuće upravljanje rizicima u cijelom EU-u, a na određeni je način povezano i s postupkom odobrenja aktivnih tvari koje se upotrebljavaju pri zaštiti bilja i u biocidnim proizvodima. Kapaciteti država članica za izradu dokumentacije o usklađenom razvrstavanju ograničeni su, posebno nakon financijske krize 2008. Nadalje, radno opterećenje među nadležnim tijelima država članica neravnomjerno je raspoređeno, odnosno većinu tereta snosi nekolicina država članica.

Ograničenja resursa na nacionalnoj razini utječu na sposobnost provedbe različitih aktivnosti izvršenja kao što su inspekcije i drugi oblici kontrole, uključujući aktivnosti nadzora tržišta i izvješća o nadzoru tržišta. Zbog tih ograničenja u kombinaciji s razlikama u razini provedbe i izvršenja među pojedinim državama članicama pravo EU-a nedosljedno se primjenjuje. To može pridonijeti stvaranju nepovjerenja među državama članicama, zbog čega se narušava primjena načela uzajamnog priznavanja, što u konačnici može imati negativne posljedice za slobodno kretanje robe unutar EU-a.

Vidljiv je i znatan nedostatak informacija o razini usklađenosti s postojećim zakonodavstvom EU-a o kemikalijama, posebno u pogledu potrošačkih proizvoda. Sustav brzog uzbunjivanja za opasne neprehrambene proizvode (RAPEX) i sustav brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje (RASFF) EU-a učinkoviti su i korisni alati za razmjenu informacija i mjera koje se poduzimaju u pogledu proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i okoliš. Međutim, utvrđeni rizik nije nužno posljedica neusklađenosti. Nadalje, obavijesti o neusklađenim proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik ne dostavljaju se putem sustava RAPEX ili RASFF. Stoga ta dva sustava uzbunjivanja samo djelomično oslikavaju opću razinu usklađenosti proizvoda stavljenih na tržište EU-a. Nadalje, proizvodi uvezeni u EU, među ostalim prodajom na internetu, i dalje su poseban izazov za tijela za nadzor tržišta dok nastoje osigurati opću zaštitu potrošača i pošteno tržišno natjecanje.

Razumijevanje promjena u području pravnih zahtjeva i usklađivanje s njima zahtjevniji je zadatak za MSP-ove nego za veća poduzeća. Razina usklađenosti s postojećim pravilima ovisi i o jasnoći tih pravila kako bi subjekti razumjeli svoje pravne obveze. Jedan je od primjera trenutačna nedovoljna jasnoća u pogledu primjene „metode koja se temelji na načelima premošćivanja iz Uredbe CLP”. S gledišta država članica i industrijskih udruženja, doprijeti do malih poduzeća može biti zahtjevan zadatak i postoje velike razlike u razini potpore koju države članice pružaju MSP-ovima kako bi im pomogle da razumiju zakonodavstvo EU-a o kemikalijama i djeluju u skladu s njim.

3.2.Udvostručenje, opterećenja i brzina odvijanja postupaka

Znanstvene savjete i usluge procjene rizika Komisiji trenutačno pružaju različite agencije i znanstveni odbori. Njihova područja intervencije i njihove nadležnosti utvrđeni su u relevantnim zakonodavnim aktima. U poslovniku kojim se uređuje funkcioniranje postojećih odbora izričito se prepoznaje potreba da se zajamči dobra i djelotvorna suradnja među njima te s relevantnim agencijama EU-a. Međutim, razlikuje se čvrstoća obveze osiguranja usklađenosti. Premda je razgraničenje zadaća i nadležnosti često jasno, postoje područja u kojima su moguća preklapanja (npr. igračke, deterdženti ili druga potrošačka roba, nanomaterijali). To znači da istu tvar može procijeniti ECHA ili jedan od znanstvenih odbora EU-a, ovisno o tome koje se zakonodavstvo primjenjuje, zbog čega se mišljenja mogu razlikovati. Komisija je već počela raditi na pojednostavnjenju procjene opasnosti/rizika koju provode ECHA i EFSA kako bi osigurala bolje usklađivanje zaključaka. Postoje dodatne mogućnosti za pojednostavnjenje trenutačnog sustava i postupaka procjene rizika među svim relevantnim tijelima EU-a zaduženima za procjenu. To može pridonijeti učinkovitijem (npr. izbjegavanje udvostručenja aktivnosti) i predvidljivijem (npr. smanjenje rizika od potencijalno različitih ishoda procjena opasnosti/rizika na razini EU-a) funkcioniranju zakonodavstva o kemikalijama. Isto tako, time se može smanjiti potreba za dostavljanjem informacija većem broju sudionika i osigurati aktivno sudjelovanje svih relevantnih dionika.

Do određenog stupnja udvostručenja aktivnosti može doći i pri dobivanju podataka jer zainteresirane strane ne znaju koje su informacije dostupne i gdje te na koji se način mogu upotrebljavati postojeći podaci. Javljaju se i problemi pri dijeljenju podataka u okviru institucija i zakonodavstva zbog nedovoljne suradnje, ali katkad i zbog previše ograničavajućih prava u pogledu pristupa i ponovne uporabe. To udvostručenje može dovesti do dodatnih troškova i duljih rokova nego što je nužno, što u konačnici može negativno utjecati na razinu zaštite te konkurentnost i pristup tržištu, posebno za MSP-ove. Budući da se očekuje da će se količina informacija o tvarima i njihovim opasnim svojstvima povećati, postoji opasnost da će se ti negativni učinci u budućnosti dodatno pogoršati. Primjerice, za prelazak na gospodarstvo s izraženijom kružnom dimenzijom bit će nužno pratiti tvari u proizvodima i tokovima otpada, čime će se, naravno, dobiti više podataka. Istodobno, sve veća količina informacija i podataka dobiva se u okviru trenutačnog i budućeg praćenja zdravlja ljudi i okoliša. Sveobuhvatnijim pristupom u okviru zakonodavstva EU-a o kemikalijama, među ostalim politikom otvorenih podataka i boljom uporabom pametnih tehnologija, moglo bi se poboljšati opću učinkovitost pravnog okvira EU-a za kemikalije i pridonijeti nastojanju Komisije da osigura veću transparentnost.