PRILOG II.

Postupci koji se temelje na načelima analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) te smjernice za njihovu primjenu

1. UVOD

Postupci koji se temelje na HACCP-u obvezni su za sve subjekte u poslovanju s hranom osim primarnih proizvođača prema članku 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004. Postupci koji se temelje na HACCP-u dio su sustavnog pristupa utvrđivanju, evaluaciji i kontroli opasnosti za sigurnost hrane, npr. bioloških, kemijskih (uključujući alergene) i fizičkih opasnosti.

Primjenom postupaka koji se temelje na HACCP-u subjekt u poslovanju s hranom može:

— utvrditi moguće opasnosti,

— utvrditi u kojem je dijelu pojedine faze razumno vjerojatno da će se te opasnosti pojaviti,

— utvrditi koje su od tih opasnosti za koje je razumno vjerojatno da će se pojaviti takve da je njihovo sprečavanje, uklanjanje ili smanjenje na prihvatljivu razinu ključno za proizvodnju sigurne hrane (znatne opasnosti),

— razmotriti jesu li potrebne dodatne kontrolne mjere, ponajprije OPRP ili KKT, ako neke znatne opasnosti nisu kontrolirane preventivnim mjerama.

U ovom Prilogu II. na jednostavan se način opisuju preporuke za primjenu postupaka koji se temelje na HACCP-u. U skladu je s poglavljem II. dokumenta Codex Alimentarius CXC 1-1969 (1).

Načela HACCP-a smatraju se korisnim alatom s pomoću kojeg subjekti u poslovanju s hranom mogu utvrditi i kontrolirati opasnosti koje se mogu pojaviti u hrani i tijekom prerade hrane u njihovu objektu. S obzirom na velik broj poduzeća u prehrambenom sektoru koja su obuhvaćena Uredbom (EZ) br. 852/2004 te s obzirom na veliku raznolikost prehrambenih proizvoda i proizvodnih postupaka koji se primjenjuju na hranu, primjereno je izdati opće smjernice za razvoj i provedbu postupaka koji se temelje na HACCP-u.

2. OPĆA NAČELA

Prije primjene postupaka koji se temelje na HACCP-u na bilo koje poduzeće subjekt u poslovanju s hranom treba provesti DHP (vidjeti Prilog I.) i drugi relevantni PRP (vidjeti odjeljak 5. glavnog dokumenta).

Postupci koji se temelje na HACCP-u trebali bi se temeljiti na znanstvenim spoznajama/procjeni rizika i biti sustavni te omogućivati utvrđivanje znatnih opasnosti u svakoj fazi proizvodnog lanca i mjere za kontrolu tih opasnosti kako bi se osigurala sigurnost hrane. Postupci koji se temelje na HACCP-u alat su za utvrđivanje i ocjenjivanje opasnosti te za uspostavu sustavâ kontrole usmjerenima na sprečavanje, za razliku od starijih sustava koji su se oslanjali prvenstveno na ispitivanje konačnog proizvoda. U sve postupke koji se temelje na HACCP-u trebale bi se moći uvesti promjene, npr. poboljšanja u pogledu projektiranja opreme, postupaka prerade ili tehnološkog razvoja, jer uključuju zahtjev za preispitivanje postupaka kako bi se osiguralo da u slučaju takvih promjena ne nastanu nove opasnosti.

Osim povećanja sigurnosti hrane, provedba postupaka koji se temelje na HACCP-u može imati i druge važne koristi, npr. za inspekciju/reviziju koju provode regulatorna tijela te za promicanje međunarodne trgovine jačanjem povjerenja u sigurnost hrane.

Postupci koji se temelje na HACCP-u provode se na temelju sljedećih sedam načela, utvrđenih u članku 5. stavku 2. točkama od (a) do (g) Uredbe (EZ) br. 852/2004:

(1) Točka (a): utvrđivanje svih opasnosti koje se moraju spriječiti, ukloniti ili smanjiti na prihvatljivu razinu (analiza opasnosti) i utvrđivanje kontrolnih mjera (vidjeti odjeljak 5.);

(2) Točka (b): utvrđivanje kritičnih kontrolnih točaka na razini ili razinama na kojima je kontrola bitna za sprečavanje ili uklanjanje opasnosti ili za njezino smanjivanje na prihvatljivu razinu (vidjeti odjeljak 6.);

(3) Točka (c): određivanje kritičnih granica na kritičnim kontrolnim točkama (KKT) koje razdvajaju prihvatljivo od neprihvatljivoga radi sprečavanja, uklanjanja ili smanjivanja uočenih opasnosti (vidjeti odjeljak 7.);

(4) Točka (d): određivanje i provedba učinkovitih postupaka nadgledanja kritičnih kontrolnih točaka (vidjeti odjeljak 8.);

(5) Točka (e): određivanje mjera za uklanjanje nedostataka koje se poduzimaju ako sustav nadgledanja upozori na odstupanje na kritičnoj kontrolnoj točki (vidjeti odjeljak 9.);

(6) Točka (f): validacija plana HACCP-a i određivanje postupaka koji se redovito poduzimaju kako bi se provjerila učinkovitost mjera navedenih u načelima od 1. do 5. (vidjeti odjeljak 10.);

(7) Točka (g): uspostava i vođenje dokumentacija i evidencija primjerenih vrsti i veličini poduzeća u poslovanju s hranom, a koje će dokazivati učinkovitu primjenu mjera navedenih u načelima od 1. do 6. (vidjeti odjeljak 11.).

Pri osmišljavanju i primjeni postupaka koji se temelje na HACCP-u, utvrđenih u planu HACCP-a, subjekt u poslovanju s hranom trebao bi uzeti u obzir vjerojatnu krajnju upotrebu proizvoda (npr. kuhan ili nekuhan), kategorije ranjivih potrošača te epidemiološke dokaze povezane sa sigurnošću hrane.

Cilj je postupaka koji se temelje na HACCP-u usmjerivanje na kontrolu na KKT-u. Trebalo bi ih primjenjivati odvojeno za svaku pojedinačnu operaciju/korak. Kod svake bi promjene proizvoda, procesa ili bilo koje njegove faze trebalo preispitati primjenu postupaka koji se temelje na HACCP-u te provesti potrebne izmjene. Postupke koji se temelje na HACCP-u važno je primjenjivati na fleksibilan način prema potrebi, uzimajući u obzir kontekst primjene te vrstu i veličinu operacije.

3. FLEKSIBILNOST U PROVEDBI POSTUPAKA KOJI SE TEMELJE NA HACCP-U

3.1. Pravni zahtjevi

Člankom 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004 zahtijeva se od subjekata u poslovanju s hranom da uspostavljaju, provode i održavaju trajni postupak ili postupke temeljene na načelima HACCP-a.

Konceptom se omogućuje provedba načela HACCP-a uz potrebnu fleksibilnost.

U Uredbi (EZ) br. 852/2004 ključni su elementi za fleksibilnost sljedeći:

(a) Uvodna izjava 15. te uredbe u kojoj se navodi sljedeće: Zahtjevi sustava HACCP trebaju uzimati u obzir načela sadržana u Codexu Alimentariusu. Oni trebaju biti dovoljno fleksibilni da se mogu primjenjivati u svim situacijama, uključujući u malim subjektima. Posebice je potrebno potvrditi da u određenim poduzećima u prehrambenom sektoru nije moguće utvrditi kritične kontrolne točke te da u nekim slučajevima dobra higijenska praksa može zamijeniti nadgledanje kritičnih kontrolnih točaka. Isto tako, zahtjev za utvrđivanjem „kritičnih granica” ne podrazumijeva određivanje brojčane granice u svakom pojedinom slučaju. Osim toga, zahtjev za čuvanjem dokumentacije treba biti fleksibilan kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećivanje vrlo malih subjekata.

(b) Jasna izjava u članku 5. stavku 1. da se postupak mora temeljiti na načelima HACCP-a.

(c) Izjava u članku 5. stavku 2. točki (g) da potreba za uspostavom i vođenjem dokumentacije mora biti primjerena vrsti i veličini poduzeća u poslovanju s hranom.

(d) Članak 5. stavak 5. Uredbe kojim se omogućuje donošenje mjera kako bi se određenim subjektima u poslovanju s hranom olakšalo ispunjavanje zahtjeva HACCP-a. U njih je uključena upotreba vodiča za primjenu postupaka koji se temelje na HACCP-u.

Člankom 5. stavkom 2. točkom (g) Uredbe (EZ) br. 852/2004 utvrđuju se dva glavna kriterija na temelju kojih subjekt u poslovanju s hranom ispunjuje uvjete za fleksibilnost u pogledu postupaka koji se temelje na HACCP-u: njegova vrsta i njegova veličina.

a) Vrsta subjekta osnova je za pristup koji se temelji na procjeni rizika te ovisi o djelatnosti subjekta u poslovanju s hranom, na primjer: — hrana koja jest odnosno nije spremna za konzumaciju, — duljina lanca opskrbe, — prerada, zamatanje itd. ili samo skladištenje pakirane hrane, — primjenjuje li se na kraju postupak smanjenja/uklanjanja rizika (npr. pasterizacija) ili ne, — hrana životinjskog podrijetla (koja se i dalje znatno više od druge hrane povezuje s bolestima koje se prenose hranom) ili ne, — rizici povezani sa sirovinama/sastojcima, — postoje li zahtjevi u pogledu temperature pri rukovanju/skladištenju ili ne, — predviđena namjena i konkretni problemi potrošača. Analiza opasnosti ima ključnu ulogu u procjeni rizika.

b) Veličina subjekta (količina proizvodnje, protok itd.) povezana je s razmjernošću za male subjekte i uglavnom se odražava u smanjenju administrativnog opterećenja (upotreba općih vodiča, opseg dokumentacije, evidencija…).

Iako za neke subjekte u poslovanju s hranom (npr. trgovci na malo) mogu biti relevantna oba kriterija fleksibilnosti, te je kriterije potrebno razmatrati odvojeno.

3.2. Pojednostavnjeni postupci koji se temelje na HACCP-u

Sedam načela HACCP-a praktičan su model za stalno utvrđivanje i kontrolu znatnih opasnosti. To podrazumijeva da se mora smatrati da je obveza iz članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 852/2004 ispunjena ako se cilj može postići jednakovrijednim sredstvima koja na pojednostavnjen, ali učinkovit način zamjenjuju neka od sedam načela.

Uvodnom izjavom 15. Uredbe (EZ) br. 852/2004 jasno se potvrđuje da se KKT-i ne moraju uvijek utvrditi. U takvim se slučajevima primjena postupaka koji se temelje na načelima HACCP-a ograničava na prvo načelo, tj. analizu opasnosti, koju je potrebno provesti kako bi se na način koji se temelji na procjeni rizika obrazložilo zašto nije potrebno razmotriti nijedan KKT te dokazalo da je DHP, koji možda uključuje DHP koji zahtijeva veću pozornost, dovoljan za kontrolu opasnosti.

Kada se KKT utvrdi u malim poduzećima, proporcionalnost administrativnog opterećenja dodatno opravdava pojednostavnjeni pristup za ispunjavanje ostalih načela HACCP-a.

Opasnosti se mogu grupirati za provedbu postupaka koji se temelje na HACCP-u ako se kontroliraju na sličan način. Osim toga, slični se proizvodi mogu grupirati ako su proizvedeni na isti način i imaju zajedničke opasnosti.

Kad god postoje potrebe povezane s izvozom ili specifikacijama potrošača, svi subjekti u poslovanju s hranom mogu slobodno upotrebljavati i u cijelosti provoditi postupke koji se temelje na HACCP-u te dobiti potvrdu o tome, čak i ako bi ispunjavali uvjete za fleksibilniji pristup kako je opisan u ovom dokumentu.

Primjeri takvih pojednostavnjenih postupaka koji se temelje na HACCP-u za djelatnosti maloprodaje, prema dvama mišljenjima Europske agencije za sigurnost hrane (2), navedeni su u Obavijesti Komisije o maloprodaji.

3.3. Opći vodiči za provedbu postupaka koji se temelje na HACCP-u

Izrađeni su opći vodiči za HACCP kojima su obuhvaćena sva načela koja se moraju poštovati kada su utvrđene znatne opasnosti.

U općim vodičima mogle bi se predložiti opasnosti i kontrolne mjere koje su uobičajene u određenim poduzećima u poslovanju s hranom te pomoći subjektu u poslovanju s hranom ili timu zaduženom za HACCP pri izradi postupaka ili metoda za osiguravanje sigurnosti hrane koji se temelje na općoj analizi opasnosti, kao i pri odgovarajućem vođenju evidencije.

Međutim, subjekti u poslovanju s hranom trebali bi biti svjesni toga da mogu biti prisutne i druge opasnosti, na primjer one povezane s uređenjem njihova objekta ili primijenjenim postupkom te da se takve opasnosti ne mogu predvidjeti u općem vodiču za HACCP. Ako subjekt u poslovanju s hranom upotrebljava opće vodiče za HACCP, mora provjeriti jesu li sve njegove aktivnosti obuhvaćene vodičem. Ako nisu, subjekt u poslovanju s hranom za te bi dodatne aktivnosti trebao izraditi vlastite postupke koji se temelje na načelima HACCP-a.

U sektorima u kojima poduzeća imaju mnogo zajedničkih točaka ili u kojima je proizvodni postupak linearan i kratak, a prevalencija opasnosti dobro poznata, opći vodiči za HACCP mogu biti prikladni, primjerice:

— za klaonice, objekte u kojima se rukuje proizvodima ribarstva, objekte za proizvodnju mliječnih proizvoda itd.,

— za poduzeća koja primjenjuju standardne postupke prerade hrane kao npr. konzerviranje hrane, pasterizacija tekuće hrane, zamrzavanje/brzo zamrzavanje hrane itd.

Obavijest Komisije o maloprodaji sadržava opće smjernice o analizi opasnosti za određene maloprodajne subjekte. Sadržaj općih vodiča za HACCP u slučajevima u kojima se može razmotriti fleksibilnost trebao bi biti u skladu s preporukama iz odjeljka 4.4.

4. PRELIMINARNE AKTIVNOSTI

Preliminarne aktivnosti u nastavku nisu izričito propisane u zakonodavstvu EU-a, no ipak se smatraju bitnima za osmišljavanje i provedbu postupaka koji se temelje na HACCP-u. Te se preliminarne aktivnosti tradicionalno sastoje od pet koraka, a u kombinaciji sa sedam načela HACCP-a čine pristup od 12 koraka.

4.1. Sastavljanje multidisciplinarnog tima zaduženog za HACCP

Taj bi tim, koji pokriva sve segmente poslovanja s hranom koji se odnose na proizvod, trebao obuhvaćati čitav raspon posebnih i strukovnih znanja primjerenih za predmetni proizvod, njegovu proizvodnju (izrada, skladištenje i distribucija), njegovu upotrebu i moguće opasnosti koje su s njim povezane te bi u najvećoj mogućoj mjeri trebao uključivati više rukovodstvo. Tim bi trebao imati punu podršku uprave, koja bi se trebala smatrati vlasnikom plana HACCP-a i ukupnog FSMS-a.

Timu bi, prema potrebi, u rješavanju poteškoća pri razvoju i provedbi postupaka koji se temelje na HACCP-u trebali pomagati stručnjaci.

Tim može uključivati stručnjake i tehničare:

— koji razumiju biološke, kemijske ili fizičke opasnosti povezane s određenom skupinom proizvoda,

— koji su odgovorni za tehnički postupak proizvodnje predmetnog proizvoda ili su usko povezani s tim postupkom,

— koji imaju iskustveno znanje o higijeni i radu postrojenja i opreme,

— svaka druga osoba sa specijalističkim znanjem o mikrobiologiji hrane, pravnim zahtjevima, strojevima za proizvodnju hrane te njihovu održavanju i čišćenju.

Jedna osoba može izvršavati nekoliko navedenih uloga ili sve njih, pod uvjetom da su sve relevantne informacije dostupne timu te da se upotrebljavaju kako bi se osigurala pouzdanost uspostavljenog sustava. Ako objekt ne raspolaže stručnim znanjem u određenim područjima, trebalo bi upotrijebiti druge izvore (konzultanti, vodiči za dobru higijensku praksu itd., uključujući i druga poduzeća iste skupine (na sektorskoj razini ili razini udruženja) koja raspolažu stručnim znanjem).

PRIMJER FLEKSIBILNOSTI: U malim poduzećima aktivnosti HACCP-a/FSMS-a može izvršavati jedna osoba kojoj (privremeno ili redovito) pomažu vanjski stručnjaci. Ako se angažiraju vanjski stručnjaci, ključno je da poduzeće koje posluje s hranom bude u dostatnoj mjeri nadležno za FSMS. Subjekti u poslovanju s hranom koji primjenjuju takav sustav moraju znati kako on djeluje i kako se primjenjuje na njihovo poslovanje te se moraju pobrinuti za to da njihovo osoblje bude primjereno osposobljeno kako bi se osigurala učinkovita provedba.

4.2. Opis proizvoda na kraju postupka (u nastavku „konačni proizvod”)

Trebalo bi sastaviti puni opis konačnog proizvoda, uključujući relevantne informacije koje se odnose na sigurnost proizvoda, kao što su:

— informacije o podrijetlu sastojaka/sirovina, koje mogu pomoći u utvrđivanju određenih opasnosti,

— sastav (npr. sirovine, sastojci, aditivi, mogući alergeni itd.),

— struktura i fizičko-kemijska svojstva (npr. kruta tvar, tekućina, gel, emulzija, sadržaj vlage, pH-vrijednost, aktivnost vode itd.),

— obrada (npr. zagrijavanje, zamrzavanje, sušenje, soljenje, dimljenje itd. te u kojoj mjeri),

— pakiranje (npr. hermetičko, vakuumsko, u modificiranoj atmosferi) te označivanje,

— uvjeti skladištenja i distribucije, uključujući prijevoz i rukovanje,

— rok trajanja (npr. „rok upotrebe” ili „najbolje upotrijebiti do”),

— upute za upotrebu,

— svi primjenjivi mikrobiološki ili kemijski kriteriji.

PRIMJER FLEKSIBILNOSTI: Ako nema nikakve prerade ili druge proizvodnje (npr. u slučaju rasijecanja, zamatanja), opis proizvoda može se ograničiti na informacije navedene na etiketi (pakirana hrana) ili druge informacije o hrani uzete s pouzdanih internetskih stranica.

4.3. Utvrđivanje predviđene upotrebe

Tim zadužen za HACCP trebao bi definirati i kako bi potrošači i ciljane skupine potrošača kojima je proizvod namijenjen trebali upotrebljavati proizvod u razumno predvidljivim uvjetima. U posebnim se slučajevima može razmotriti prikladnost proizvoda za određene skupine potrošača, kao što su objekti javne prehrane u institucijama, putnici itd. te za rizične skupine stanovništva.

4.4. Izrada dijagrama toka (opis proizvodnog postupka)

Sve bi faze postupka trebalo proučiti prema danom slijedu te prikazati u obliku detaljnog dijagrama toka.

Potrebno je prikazati sve postupke (od primitka sirovina do stavljanja konačnog proizvoda na tržište), uključujući zastoje tijekom ili između faza, te navesti dovoljno tehničkih podataka koji su relevantni za sigurnost hrane, kao što su temperatura i trajanje toplinske obrade.

Ti podaci mogu uključivati, ali nisu ograničeni na sljedeće:

— plan radnih i pomoćnih prostora,

— raspored i karakteristike opreme,

— redoslijed svih faza postupka (uključujući unos sirovina, sastojaka ili aditiva te zastoje tijekom ili između faza) i odlaganje otpada/nusproizvoda;

— tehnički parametri postupaka (posebno vrijeme i temperatura, uključujući zastoje),

— protok proizvoda (uključujući moguću unakrsnu kontaminaciju),

— odvajanje čistih od nečistih prostora (ili visokorizičnih/niskorizičnih prostora).

Složenost dijagrama toka ovisit će o vrsti poduzeća pa tako on u nekim poduzećima može biti vrlo jednostavan (vidjeti primjere različitih trgovaca na malo u Obavijesti Komisije o maloprodaji).

4.5. Potvrđivanje dijagrama toka na licu mjesta

Nakon izrade dijagrama toka, tim zadužen za HACCP trebao bi ga potvrditi na samoj lokaciji tijekom radnog vremena. Kod svakog uočenog odstupanja mora se izmijeniti izvorni dijagram toka kako bi ga se ispravilo.

5. ANALIZA OPASNOSTI (1. NAČELO)

5.1. Utvrđivanje relevantnih opasnosti

Opasnost je biološki, kemijski (uključujući alergene) ili fizički agens u hrani ili hrani za životinje s mogućnošću štetnog učinka na zdravlje (3). Alergeni se smatraju kemijskom opasnošću, no nekim subjektima u poslovanju s hranom lakše je tijekom analize opasnosti tretirati alergene kao četvrtu opasnost (vidjeti radni list u odjeljku 5.3.).

Treba utvrditi i navesti sve moguće veće biološke, kemijske ili fizičke opasnosti za koje se razumno može očekivati da će se pojaviti u proizvodu. Može biti korisno poslužiti se vanjskim izvorom informacija (npr. Sustav brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje).

Tim zadužen za HACCP trebao bi zatim utvrditi gdje je razumno vjerojatno da će se te moguće opasnosti pojaviti u svakoj fazi postupka (uključujući proizvodnju, nabavu, skladištenje, prijevoz i rukovanje sirovinama i sastojcima te zastoje u proizvodnji).

Tim zadužen za HACCP trebao bi zatim ocijeniti opasnosti kako bi utvrdio koje su opasnosti takve da je njihovo sprečavanje, uklanjanje ili smanjenje na prihvatljivu razinu ključno za proizvodnju sigurne hrane (konačnog proizvoda).

Pri analizi opasnosti, kako bi se utvrdilo postoje li znatne opasnosti, trebalo bi po mogućnosti u obzir uzeti sljedeće:

— opasnosti povezane s proizvodnjom ili preradom konkretne vrste hrane, uključujući njezine sastojke i faze postupka (npr. istraživanje ili uzorkovanje i ispitivanje opasnosti u prehrambenom lancu, povlačenje proizvoda, informacije u znanstvenoj literaturi ili epidemiološki podaci),

— vjerojatnost pojave opasnosti, uzimajući u obzir preduvjetne programe, ako ne postoji dodatna kontrola,

— vjerojatnost i ozbiljnost štetnih učinaka na zdravlje povezanih s opasnostima u hrani ako ne postoji kontrola,

— utvrđene prihvatljive razine opasnosti u hrani, npr. na temelju propisa, namjene i znanstvenih podataka,

— vrstu objekta i opreme koja se rabi za proizvodnju prehrambenog proizvoda,

— preživljavanje ili razmnožavanje patogenih mikroorganizama,

— proizvodnju ili postojanost toksina (npr. mikotoksini), kemikalija (npr. pesticidi, ostaci lijekova, alergeni) ili fizičkih agensa (npr. staklo, metal) u hrani,

— vrstu proizvoda kao međuproizvoda koji se dalje prerađuje u drugom subjektu u poslovanju s hranom,

— predviđenu namjenu i/ili vjerojatnost da će mogući potrošači nepravilno rukovati proizvodom, što bi moglo učiniti hranu nesigurnom, i

— uvjete koji dovode do navedenoga.

5.2. Kontrolne mjere

Subjekt u poslovanju s hranom trebao bi razmotriti i opisati koje se kontrolne mjere, ako postoje, mogu primijeniti u svakoj fazi postupka.

Kontrolne mjere su one radnje i aktivnosti koje se mogu upotrijebiti za sprečavanje opasnosti, njihovo uklanjanje ili smanjenje na prihvatljivu razinu. Mnoge kontrolne mjere za sprečavanje opasnosti uključene su u DHP i svrha im je spriječiti kontaminaciju iz proizvodnog okruženja (npr. osoblje, štetnici, voda, održavanje, čiji su primjeri navedeni u Prilogu I.). Ostale kontrolne mjere čiji je cilj smanjenje ili uklanjanje opasnosti konkretnije su povezane s određenim proizvodnim postupkom, npr. pasterizacijom ili potpunom fermentacijom, ili služe za sprečavanje razmnožavanja opasnosti (npr. hlađenje) te mogu dovesti do utvrđivanja KKT-a ili OPRP-a.

U nekim slučajevima kontrolna mjera može zahtijevati praćenje više od jednog parametra, npr. kontrola vremena, temperature i brzine protoka tekućine pri pasterizaciji, a isto je tako moguće jednom kontrolnom mjerom kontrolirati više opasnosti, npr. pasterizacijom ili kontroliranom toplinskom obradom može se u dovoljnoj mjeri osigurati smanjenje razine nekoliko patogenih mikroorganizama kao što su Salmonella i Listeria monocytogenes.

Kontrolne mjere moraju se validirati.

Kako bi se osigurala njihova učinkovita provedba, kontrolne mjere trebale bi se temeljiti na detaljnim postupcima i specifikacijama.

5.3. Radni list za analizu opasnosti

Analiza opasnosti može se dokumentirati primjenom radnog lista za analizu opasnosti.

Faza Utvrđivanje mogućih opasnosti koje se pojavljuju, kontroliraju ili povećavaju u predmetnoj fazi B = biološke C = kemijske P = fizičke A = alergeni (*1) Je li razumno vjerojatno da će se ta moguća opasnost pojaviti? Obrazložite odabir u trećem stupcu Koje se mjere mogu poduzeti za sprečavanje ili uklanjanje opasnosti ili za njezino smanjivanje na prihvatljivu razinu? Da Ne B C P A B C P A B C F A

Opasnosti se mogu grupirati kad proizlaze iz istog mogućeg izvora i kontrolne mjere su slične, bez potrebe za opsežnom analizom opasnosti za svaku od specifičnih opasnosti. Na primjer, mikrobiološke opasnosti mogu se grupirati u vegetativne (Salmonella, Campylobacter, VTEC itd.) i sporogene bakterije (Clostridium, Bacillus) jer podrijetlo i kontrole mogu biti slični za svaku kategoriju.

Potpuno razrađeni primjeri analiza opasnosti za maloprodajne subjekte, u kojima su grupirane biološke, kemijske i fizičke opasnosti, navedeni su u Obavijesti Komisije o maloprodaji.

U malim poduzećima može biti dovoljno da se u planu HACCP-a, u dijelu koji se odnosi na analizu opasnosti, na praktičan i jednostavan način opišu metode kontrole opasnosti, pri čemu nije nužno detaljno opisivati vrstu opasnosti. Tom bi analizom ipak trebalo obuhvatiti sve znatne opasnosti u poduzeću te jasno definirati postupke kontrole tih opasnosti i korektivne mjere koje treba poduzeti u slučaju problema.

U posebnim vodičima za HACCP mogu se predložiti znatne opasnosti povezane s određenim proizvodima i postupcima.

6. UTVRĐIVANJE KRITIČNIH KONTROLNIH TOČAKA (KKT) (2. NAČELO)

Utvrđivanje KKT-a zahtijeva logički pristup. Takav se pristup može omogućiti upotrebom sheme odlučivanja ili drugih metoda ovisno o znanju i iskustvu tima zaduženog za HACCP.

Utvrđivanje KKT-a ima dvije posljedice za tim zadužen za HACCP, koji bi trebao:

osigurati da odgovarajuće kontrolne mjere budu učinkovito osmišljene i provedene. Posebno kada se utvrdi da je opasnost znatna i za tu ili bilo koju drugu daljnju fazu u proizvodnom postupku ne postoji nikakva kontrolna mjera, proizvod ili postupak trebalo bi izmijeniti u toj fazi ili u nekoj od prethodnih ili kasnijih faza, kako bi se uključila kontrolna mjera;

uspostaviti i provesti načela od 3. do 7. postupaka koji se temelje na načelima HACCP-a na svakom KKT-u.

KKT-i su namijenjeni uklanjanju samo znatnih opasnosti u objektu.

Osim toga, za svaku kontrolnu mjeru sustavni pristup uključuje ocjenu izvedivosti:

— utvrđivanja mjerljivih/uočljivih kritičnih granica i/ili mjerljivih/uočljivih kriterija djelovanja,

— praćenja radi otkrivanja neuspješnog pridržavanja kritičnih granica i/ili mjerljivih/uočljivih kriterija djelovanja,

— primjene pravovremenih korekcija u slučaju pogreške.

Pri provođenju analize opasnosti polukvantitativnom procjenom rizika, kao što je opisano u Dodatku 2., KKT-i se provode za kontrolu znatnih opasnosti utvrđenih analizom opasnosti. Drugi su primjeri alata sheme odlučivanja prikazane u dodacima 4.A i 4.B. Alati navedeni u dodacima 2. i 4. mogu se upotrebljavati odvojeno ili u kombinaciji, a njima su obuhvaćeni ocjenjivanje rizika radi utvrđivanja znatnih opasnosti i početnog pregleda potrebnih kontrolnih mjera te stablo odlučivanja radi dodatnog usavršavanja kontrolnih mjera. Za visoke razine rizika koji se ne kontroliraju DHP-om trebalo bi uspostaviti KKT ili OPRP. Idealne sheme odlučivanja koje bi bile primjenjive u svim situacijama/fazama ne postoje. Stoga bi sheme odlučivanja bilo bolje smatrati alatima za razumijevanje odlučivanja o tome je li DHP dostatan ili treba uzeti u obzir OPRP ili KKT, umjesto neospornim načinom takvog ocjenjivanja.

KKT ili OPRP? KKT i OPRP faza su u kojoj se primjenjuje kontrolna mjera kako bi se kontrolirala znatna opasnost. KKT-i su namijenjeni kontroli najvećih rizika, dok se OPRP može primijeniti za kontrolu srednjih rizika ili za bilo koju znatnu opasnost kad: — nije moguće postaviti kritičnu granicu, na primjer: odsutnost vizualne kontaminacije, cjelovitost pakiranja itd., ili — nije moguće otkrivanje odstupanja/neusklađenosti u stvarnom vremenu, na primjer: unakrsna kontaminacija alergenom. Načela primjenjiva na KKT primjenjuju se i na OPRP, npr.: — moraju se utvrditi kriteriji djelovanja kako bi se pouzdanije zajamčilo da nije premašena prihvatljiva razina opasnosti, — potreba za praćenjem, validacijom i provjerom, — dokumentacija i vođenje evidencije. Stoga su smjernice iz ovog odjeljka, kao i one u odjeljcima od 7. do 11., relevantne i za OPRP.

Usporedba DHP-a, OPRP-a i KKT-a dostupna je u Dodatku 5.

Svaku fazu postupka utvrđenu u dijagramu toka (vidjeti odjeljak 4.4. ovog Priloga) trebalo bi razmatrati u slijedu. U svakoj fazi trebalo bi primijeniti shemu odlučivanja i/ili procjenu rizika na svaku znatnu opasnost. Primjena treba biti fleksibilna s obzirom na cijeli proizvodni postupak.

Preporučuje se izobrazba o primjeni metode utvrđivanja KKT-a.

KKT i OPRP ovise o rezultatu analize opasnosti u svakom objektu i moraju se procjenjivati od slučaja do slučaja:

— ako se kontrolna mjera ne može primijeniti u fazi postupka, ta se faza ne treba smatrati KKT-om/OPRP-om za znatnu opasnost,

— ako se kontrolna mjera može primijeniti u fazi koja se analizira, ali i daljnjoj fazi postupka, ili postoji druga djelotvorna mjera kontrole opasnosti u kasnijoj fazi, faza koja se analizira ne bi se trebala smatrati KKT-om/OPRP-om,

— treba odrediti primjenjuje li se kontrolna mjera u jednoj fazi u kombinaciji s kontrolnom mjerom u drugoj fazi za kontrolu iste opasnosti; u tom slučaju obje faze treba smatrati KKT-om/OPRP-om.

PRIMJERI FLEKSIBILNOSTI:

U nekim slučajevima, zbog vrste poduzeća u prehrambenom sektoru i hrane kojom se rukuje, (opća) analiza opasnosti može pokazati da nije utvrđena znatna opasnost te da stoga nije potreban KKT ili OPRP. U tom se slučaju sve opasnosti u hrani mogu kontrolirati provedbom samo DHP-a. Međutim, potrebno je naglasiti da fleksibilnost u utvrđivanju opasnosti kao znatne u okviru analize opasnosti nije izravno povezana s veličinom objekta te nije primjerena čak ni u slučaju malog poduzeća, na primjer:

— ako postoji velika vjerojatnost pogreške u metodi prerade, npr. konzerviranje,

— ako je riječ o proizvodnji hrane za rizične skupine potrošača,

— ako je riječ o kontroli alergena u proizvodima za koje je naznačeno da su bez alergena.

Za određene kategorije poduzeća u prehrambenom sektoru s identičnim, vrlo standardiziranim i ograničenim rukovanjem hranom (npr. maloprodajni subjekti; vidjeti Obavijest Komisije o smjernicama o sustavima upravljanja sigurnošću hrane za djelatnosti maloprodaje hrane, uključujući doniranje hrane SL C 199, 12.6.2020, str. 1.), možda je moguće unaprijed odrediti opasnosti koje je potrebno kontrolirati. Smjernice o takvim opasnostima i njihovoj kontroli mogu se obuhvatiti općim vodičem o HACCP-u ili samo općom analizom opasnosti.

Prženje ili pečenje na roštilju u restoranu radi kontrole preživljavanja patogena možda nije KKT jer je visoka temperatura ulja/masti lako uočljiva i sustavno dovodi do uklanjanja moguće znatne opasnosti.

7. KRITIČNE GRANICE NA KKT-U (3. NAČELO)

Pri svakoj bi kontrolnoj mjeri povezanoj s kritičnom kontrolnom točkom trebalo utvrditi kritične granice.

Kritične granice odgovaraju krajnjim vrijednostima koje su prihvatljive s obzirom na sigurnost proizvoda. Njima se razdvaja prihvatljivo od neprihvatljivog. Utvrđuju se za uočljive ili mjerljive parametre kojima se može dokazati da je kritična točka unutar kritične granice. Trebale bi se temeljiti na potkrijepljenim dokazima za to da će se izabranim vrijednostima omogućiti ispravna primjena kontrolne mjere.

U takve se parametre ubrajaju temperatura, vrijeme, pH-vrijednost, sadržaj vlage, količina aditiva ili soli, organoleptički parametri kao npr. vanjski izgled ili tekstura itd.

U nekim slučajevima, da bi se smanjila vjerojatnost od premašivanja kritične granice zbog promjena u postupku, može biti potrebno odrediti strože razine (tj. ciljne razine) kako bi se osiguralo da se ne prekorače kritične granice.

Kritične granice trebale bi biti validirane te imati jasne, konkretne vrijednosti.

Kritične granice mogu se izvesti iz različitih izvora. Ako ne potječu iz regulatornih normi ili vodiča za dobru higijensku praksu, tim zadužen za HACCP trebao bi utvrditi njihovu valjanost za kontrolu opasnosti utvrđenih na KKT-u.

Kritične granice na KKT-u mogu se utvrditi na temelju:

— iskustva (najbolja praksa),

— međunarodne dokumentacije o nizu postupaka, npr. konzerviranju hrane, pasterizaciji tekućina itd., za koju postoje međunarodno prihvaćeni standardi (Codex Alimentarius); mogu biti utvrđene i kritične granice,

— savjeta o pojedinim koracima u vodičima za dobru praksu,

— znanstvenih publikacija,

— zakonodavstva EU-a, mišljenja EFSA-e.

Zahtjev za utvrđivanje kritične granice na KKT-u ne znači uvijek da se mora odrediti numerička vrijednost. To posebno vrijedi za slučajeve u kojima se praćenje temelji na vizualnom opažanju, na primjer:

— fekalnog onečišćenja trupova nakon rasijecanja u klaonici,

— temperature vrenja tekuće hrane,

— promjene fizičkih svojstava hrane tijekom prerade (npr. kuhanjem hrane).

PRIMJER FLEKSIBILNOSTI:

Kritične granice moraju imati znanstvenu podlogu, no u nekim se slučajevima mogu temeljiti na iskustvu. Za mnoge scenarije proizvodnje i prerade hrane postoji opsežno iskustvo koje pokazuje da su specifične mjere koje se provode za kontrolu opasnosti koje se prenose hranom djelotvorne.

8. POSTUPCI PRAĆENJA NA KKT-U (4. NAČELO)

Program promatranja ili mjerenja koji se provodi na svakom KKT-u kako bi se osigurala usklađenost s utvrđenim kritičnim granicama ključan je dio postupaka koji se temelje na HACCP-u.

Opažanja ili mjerenja moraju biti prikladna za otkrivanje odstupanja na KKT-u i pravovremeno dobivanje informacije za poduzimanje korektivnih mjera tako da se nesigurna hrana ne stavi na tržište.

Ako je to moguće, postupak bi trebalo prilagoditi ako rezultati praćenja pokazuju trend odstupanja na KKT-u. Prilagodbe bi trebalo izvršiti prije nego dođe do odstupanja (nije dosegnuta kritična granica). Podatke dobivene praćenjem mora ocijeniti iskusna osoba imenovana u tu svrhu, koja posjeduje znanje i ovlasti za provedbu korektivnih mjera kada je to potrebno.

Promatranja ili mjerenja mogu se provoditi kontinuirano ili povremeno. Ako se promatranja ili mjerenja ne provode kontinuirano, potrebno je odrediti učestalost promatranja ili mjerenja kojima se pravovremeno otkrivaju odstupanja kako bi se poduzele korektivne mjere. Postupci praćenja KKT-a trebali bi biti prikladni za pravovremeno otkrivanje odstupanja od kritične granice kako bi se omogućila izolacija zahvaćenih proizvoda. Metoda i učestalost praćenja trebaju ovisiti o vrsti odstupanja (npr. slomljeno sito, odstupanje od uvjeta pasterizacije ili postupno povećanje temperature u hladnjači). KKT treba kontinuirano pratiti kad je to moguće.

U planu HACCP-a trebalo bi opisati metode, učestalost promatranja ili mjerenja te evidenciju praćenja na KKT-u:

— tko treba provoditi praćenje i provjeravanje,

— kada se provodi praćenje i provjeravanje,

— kako se provodi praćenje i provjeravanje.

Evidenciju povezanu s praćenjem KKT-a mora potpisati osoba/osobe zadužene za praćenje te, kada se evidencija provjerava, osoblje poduzeća zaduženo za preispitivanje.

PRIMJERI FLEKSIBILNOSTI:

Praćenje se ne postiže samo mjerenjem. U mnogim slučajevima praćenje može biti jednostavan postupak, na primjer:

— redovite vizualne provjere temperature u objektima za hlađenje/zamrzavanje/zagrijavanje,

— vizualno opažanje (površine reza) kako bi se provjerilo ima li prehrambeni proizvod koji je podvrgnut određenoj toplinskoj obradi odgovarajuća fizikalna svojstva koja odražavaju razinu toplinske obrade (npr. vrenje ili osiguravanje da hrana cijelo vrijeme bude vrela).

Praćenje bi trebalo biti učestalo onoliko koliko je potrebno da se osigura trajno pridržavanje kritičnih granica. Ono bi trebalo potvrditi da kritične granice ili cilj nisu premašeni. Učestalost praćenja ovisi o vrsti KKT-a. Ponekad se može razmotriti smanjena učestalost praćenja nakon duljeg razdoblja dobrih rezultata.

Kad se premaši kritična granica, mora se provjeriti usklađenost sve proizvodnje od zadnjeg zadovoljavajućeg praćenja.

Ponekad se neka hrana može preraditi na standardan način upotrebom standardne kalibrirane opreme, kao što su, na primjer, neki postupci kuhanja, pečenje pilića itd. Takvom se opremom osigurava poštovanje ispravne kombinacije vremena i temperature u okviru standardnog postupka. U tim se slučajevima temperatura kuhanja proizvoda ne mora sustavno mjeriti, pod uvjetom da se osigura da oprema ispravno funkcionira, da se poštuje tražena kombinacija vremena i temperature te da se u tu svrhu provode potrebne kontrole (i prema potrebi poduzimaju korektivne mjere).

9. KOREKTIVNE MJERE (5. NAČELO)

Tim zadužen za HACCP trebao bi za svaki KKT unaprijed isplanirati korektivne mjere tako da se one mogu poduzeti bez odlaganja kada rezultati praćenja pokažu odstupanje od kritične granice.

U te bi korektivne mjere trebalo uključiti:

— identifikaciju osobe/osoba zaduženih za provedbu korektivne mjere,

— sredstva i radnje potrebne za ispravljanje uočenog odstupanja u postupku,

— radnje koje treba poduzeti u vezi s proizvodima koji su proizvedeni tijekom odstupanja,

— pismena evidencija o poduzetim mjerama u kojoj su navedene sve potrebne informacije (na primjer: datum, vrijeme, vrsta mjere, sudionik i naknadna provjera),

— razmatranje (dugoročnih) mjera kako bi se izbjeglo ponavljanje odstupanja.

Rezultati praćenja mogu pokazati da se preventivne mjere (DHP-i ili njihova pouzdanost) ili postupak i njegov KKT moraju preispitati ako se za isti postupak moraju višekratno poduzimati korektivne mjere.

Analiza temeljnog uzroka trebala bi biti općenita korektivna mjera jer je vrlo često nemoguće unaprijed znati uzrok odstupanja.

Ako se premaši kritična granica, provodi se analiza stanja radi utvrđivanja uzroka i provedbe najprikladnijih korektivnih mjera. Međutim, u slučaju jednokratnog incidenta može se dogoditi da analiza stanja ne omogućuje precizno utvrđivanje uzroka; općenite korektivne mjere tada se mogu provesti kako bi se obuhvatilo nekoliko pretpostavljenih uzroka. Ako se incident ponovi, prikupljeni podaci mogu se usporediti, što može pridonijeti boljem razumijevanju stanja i utvrđivanju najvjerojatnijeg uzroka.

10. POSTUPCI VALIDACIJE I PROVJERE (6. NAČELO)

Na početku novog postupka ili u slučaju promjene postojećeg postupka koja bi vjerojatno mogla utjecati na sigurnost hrane tim zadužen za HACCP treba provesti aktivnosti validacije, točnije prikupiti dokaze za potvrdu pouzdanosti svih elemenata plana HACCP-a, čak i ako to nije izričito navedeno u članku 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004. U te dokaze uključene su znanstvene publikacije, interno ispitivanje (uzorkovanje i ispitivanje kako bi se utvrdilo jesu li biološke i kemijske opasnosti pod kontrolom), mikrobiološko matematičko modeliranje, smjernice koje su izradila nadležna tijela i sl., kojima se dokazuje da se utvrđenim kritičnim granicama postiže željeni učinak na opasnost (sprečavanje rasta, smanjenje...).

Dodatne smjernice i primjeri validacijskih aktivnosti navedeni su u dokumentu CXG 69-2008.

U primjere promjena zbog kojih se može zahtijevati ponovna validacija uključeno je sljedeće:

promjena sirovina ili proizvoda, uvjeta prerade (uređenje i okoliš tvornice, proizvodna oprema, program čišćenja i dezinfekcije),

promjena pakiranja, uvjeta skladištenja ili distribucije,

promjena potrošačke upotrebe,

primitak informacija o novoj opasnosti povezanoj s proizvodom.

Prema potrebi, nakon takvog preispitivanja treba izmijeniti utvrđene postupke. Promjene bi trebalo u potpunosti zabilježiti u sustavu dokumentacije i evidencija kako bi se zajamčila dostupnost točnih i ažuriranih podataka.

Nakon što se provedu postupci utemeljeni na načelima HACCP-a, tim zadužen za HACCP trebao bi uspostaviti postupke provjere kako bi potvrdio da postupci koji se temelje na HACCP-u funkcioniraju ispravno. Metode provjere mogu obuhvaćati sljedeće:

— slučajno uzorkovanje i analiza, pojačane analize ili ispitivanja na odabranim kritičnim točkama: — pojačana analiza međuproizvoda ili konačnih proizvoda, npr. ispunjavanje mikrobioloških kriterija (vidjeti odjeljak 12.); — ispunjavanje proizvodnih higijenskih kriterija za bakterije koje izazivaju kvarenje, kao npr. aerobne mezofilne bakterije; — vrijeme/temperatura za smanjenje/uklanjanje opasnosti: praćenje relevantnih patogena u termički obrađenim prehrambenim proizvodima, npr. odsutnost bakterija Listeria monocytogenes, Salmonella itd. — oštećena pakiranja: ispitivanje kako bi se utvrdilo kojim bi bakterijskim ili kemijskim kontaminacijama proizvod mogao biti izložen kad bi mu ambalaža bila oštećena;

— ispitivanje stvarnih uvjeta (npr. temperatura) tijekom skladištenja, distribucije i prodaje te stvarne upotrebe proizvoda,

— unutarnje revizije postupaka koji se temelje na HACCP-u i njihove evidencije,

— inspekcija radnih postupaka (ponašanje ljudi u skladu sa zahtjevima),

— potvrđivanje da se praćenje KKT-a provodi i održava: — kontrolom postupaka/uputa, — fizičkom kontrolom procesa koji se prati, — umjeravanjem instrumenata koji se upotrebljavaju za praćenje, — provjerom evidencije (učestalost, ishod rezultata mjerenja tijekom vremena),

— pregled odstupanja i krajnjeg odredišta proizvodâ, korektivne mjere koje su poduzete u vezi s proizvodom,

— kontrola osobe koja prati aktivnosti prerade, skladištenja i/ili prijevoza.

Učestalost provjera trebala bi biti dostatna da se potvrdi učinkovitost postupaka koji se temelje na HACCP-u. Učestalost provjera ovisi o značajkama poslovanja (kapacitet proizvodnje, broj zaposlenika, vrsta hrane kojom se rukuje), učestalosti praćenja, točnosti s kojom radnici izvršavaju svoje poslove, broju odstupanja otkrivenih tijekom vremena te prisutnim opasnostima.

Kad se provjerom otkriju nedostaci u sustavu HACCP-a, mora se izvršiti preispitivanje sustava.

PRIMJER FLEKSIBILNOSTI: Primjena alternativnih analitičkih metoda umjesto referentne i primjena izuzeća od učestalosti uzorkovanja dopušteni su u skladu s Uredbom (EZ) br. 2073/2005 s obzirom na moguće mikrobiološke kriterije koji se primjenjuju u svrhu provjere.

Provjeru bi trebala provoditi neka druga osoba, a ne osoba koja je zadužena za praćenje i korektivne mjere. Ako neke aktivnosti provjere ne može izvršiti samo poduzeće, provjeru bi u ime poduzeća trebali provesti vanjski stručnjaci ili kvalificirane treće strane.

PRIMJER FLEKSIBILNOSTI: Provjera u mnogim slučajevima može biti jednostavan postupak kojim se može provjeriti da se praćenje poput onog opisanog u odjeljku 8. provodi na pravilan način kako bi se postigla potrebna razina sigurnosti hrane.

U jednostavne postupke provjere mogu se uključiti:

— fizička provjera ili kontrola praćenja;

— fizička provjera ili kontrola evidencija o praćenju, uključujući kontrolu korektivnih mjera kad god je zabilježena nesukladnost ili izuzeće.

— U vrlo malim subjektima u poslovanju s hranom u kojima je mali broj osoba uključen u provedbu FSMS-a vlasnici/upravitelji obično vrše vizualnu inspekciju za potvrdu da sustav funkcionira prema planu. Stoga se dokumentirana provjera može smatrati nepotrebnom dvostrukom provjerom. To se posebno odnosi na mikropoduzeća u kojima je vlasnik samozaposleni upravitelj.

— Može se koristiti vanjska pomoć za pojednostavnjene revizije.

Opći vodiči za HACCP trebali bi sadržavati primjere potrebnih postupaka provjere, a kad je riječ o standardnim postupcima, trebalo bi validirati razmatrane kontrolne mjere i u vezi s ciljanim opasnostima.

Validacija, provjera ili praćenje? Primjer 1.: pasterizacija mlijeka — VALIDACIJA: prije proizvodnih aktivnosti: eksperimentalni dokaz da će se primijenjenim postupkom mlijeko zagrijavati 15 sekundi do 72 °C te da će se time uništiti Coxiella burnetti. Mogu se upotrebljavati kalibrirane sonde, mikrobiološko matematičko modeliranje i mikrobiološka ispitivanja. — PRAĆENJE: tijekom proizvodnih aktivnosti: sustav (vrijeme – temperatura – tlak – količina protoka) kojim se poduzećima omogućuje da provjere je li tijekom postupka postignuta kritična granica (72 °C tijekom 15 s). — PROVJERA: utvrđena godišnja učestalost: Periodična mikrobiološka ispitivanja konačnog proizvoda, redovita provjera temperature pasterizatora s pomoću kalibriranih sondi. Primjer 2.: Fermentacija suhomesnatih kobasica — VALIDACIJA: pH-vrijednost, aktivnost vode, kombinacija vremena i temperature, kojima se sprečava rast bakterije Listeria monocytogenes, na temelju matematičkog modeliranja ili ispitivanja izlaganjem; — PRAĆENJE tijekom fermentacije: mjerenje pH-vrijednosti, gubitka mase, vremenskog razdoblja, temperature, vlage u komori za fermentaciju, uzorkovanje radi utvrđivanja prisutnosti bakterije L. monocytogenes u okruženju u kojem se odvija fermentacija; — PROVJERA: Plan uzorkovanja radi utvrđivanja prisutnosti bakterije L. monocytogenes u konačnom proizvodu. Vidjeti i dokument CXG 69-2008.

11. DOKUMENTACIJA I VOĐENJE EVIDENCIJE (7. NAČELO)

Učinkovito i točno vođenje evidencije ključno je za primjenu postupaka koji se temelje na HACCP-u. Postupke koji se temelje na HACCP-u trebalo bi dokumentirati u planu HACCP-a te kontinuirano dopunjavati evidencijom o nalazima. Dokumentacija i vođenje evidencije trebali bi biti primjereni vrsti i veličini operacije i dostatni da poduzeće provjeri jesu li uspostavljeni i održavaju li se postupci koji se temelje na HACCP-u. Kao dio dokumentacije mogu se upotrebljavati smjernice o HACCP-u koje su izradili stručnjaci (npr. vodiči za HACCP za pojedine sektore), pod uvjetom da se tim smjernicama odražavaju specifične aktivnosti u poslovanju s hranom kojima se bavi predmetno poduzeće. Dokumente treba pregledati i potpisati, a svako odstupanje treba evidentirati i pratiti osoba odgovorna za HACCP u poduzeću.

U preporučenu dokumentaciju uključeni su:

— dokumentacija o DHP-u (vidjeti Prilog I. odjeljak 6.),

— opis pripremnih faza (prije primjene sedam načela),

— analiza opasnosti, uključujući utvrđivanje opasnosti,

— utvrđivanje KKT-a (i OPRP-a);

— utvrđivanje kritičnih granica (kriteriji djelovanja),

— validacijske aktivnosti,

— predviđene korektivne mjere,

— opis planiranih aktivnosti praćenja i provjere (što, tko, kada),

— obrasci za vođenje evidencije,

— izmjene postupaka koji se temelje na HACCP-u,

— prateći dokumenti (opći vodiči, znanstveni dokazi itd.).

Sustavan i integriran pristup može se osigurati upotrebom radnih listova za izradu plana HACCP-a kako je predviđeno u Prilogu dokumentu CXC 1-1969, dijagram 3. Počevši od dijagrama toka, za svaku se fazu prerade opisuju moguće opasnosti, navode relevantne kontrolne mjere (DHP) te utvrđuju KKT-i (ako se na temelju analize opasnosti zaključi da je to potrebno) i njihove kritične granice, postupci praćenja, korektivne mjere i raspoložive evidencije.

Dokumentacija treba biti stalno dostupna u bilo kojem formatu za tim zadužen za HACCP i na zahtjev nadležnih tijela, npr. za potrebe revizije.

Primjeri evidencije su sljedeći:

— ishod aktivnosti praćenja kontrolnih mjera,

— uočena odstupanja i izvršene korektivne mjere,

— rezultati provjera.

Evidenciju bi trebalo čuvati tijekom odgovarajućeg vremenskog razdoblja u bilo kojem formatu. To bi razdoblje trebalo biti dovoljno dugo da se osigura dostupnost informacija u slučaju hitnog sigurnosnog upozorenja koje se može slijediti unatrag do predmetne hrane. Za određenu se hranu datum upotrebljivosti može utvrditi sa sigurnošću. Na primjer, u ugostiteljstvu se hrana upotrebljava ubrzo nakon proizvodnje. Za hranu za koju datum upotrebljivosti nije siguran, evidencije bi trebalo čuvati tijekom razumno kratkog razdoblja nakon isteka roka trajanja hrane. Evidencije su važan alat s pomoću kojeg nadležna tijela mogu provjeriti ispravno djelovanje FSMS-a poduzeća u prehrambenom sektoru i stoga bi se trebale čuvati dovoljno dugo da nadležna tijela provedu službene kontrole.

PRIMJERI FLEKSIBILNOSTI:

Jednostavan sustav za dokumentaciju i vođenje evidencije može biti učinkovit i lako se priopćiti zaposlenicima. Može ga se uključiti u postojeće operacije i u njemu se mogu upotrebljavati postojeći formulari, npr. računi za isporuku i kontrolni popisi za bilježenje, primjerice, temperatura proizvoda.

Primjeri navedeni u nastavku moraju se promatrati u smislu članka 5. stavka 2. točke (g) Uredbe (EZ) br. 852/2004, u kojoj se navodi da dokumenti i evidencije koji se vode u skladu s postupcima koji se temelje na HACCP-u moraju biti primjereni vrsti i veličini poduzeća u poslovanju s hranom.

Opće je pravilo da potreba za vođenjem evidencije u vezi s HACCP-om treba biti dobro uravnotežena i da se može ograničiti na ono što je ključno za sigurnost hrane. Važno je imati na umu da je vođenje evidencije nužno, ali nije samo po sebi cilj.

Uzimajući u obzir navedeno, mogu se slijediti sljedeće opće smjernice:

— Ako postoje opći vodiči za HACCP, dokumentacija o analizi rizika, određivanju KKT-a, određivanju kritičnih granica, eventualnim izmjenama FSMS-a i validacijskim aktivnostima može zamijeniti pojedinačnu dokumentaciju o postupcima koji se temelje na HACCP-u. U tim bi se vodičima moglo isto tako jasno navesti u kojim je slučajevima potrebno voditi evidenciju i tijekom kojeg je razdoblja tu evidenciju potrebno čuvati.

— U evidencije o nesukladnostima trebalo bi uključiti poduzetu korektivnu mjeru. U tim bi slučajevima upotreba dnevnika ili kontrolne liste mogla biti prikladan način vođenja evidencije. Subjekti u poslovanju s hranom mogu jednostavno kvačicom označiti postupke koje poduzimaju ili u polju za tekst mogu navesti detaljnije informacije o tome kako ispunjavaju zahtjeve kontrolne točke. Dnevne se evidencije vode tako da se kvačicom potvrdi da su provedene početne i završne provjere te potpisom potvrdi da su primijenjene sigurne metode. Ako se primjenjuje označivanje kvačicom, samo se problemi ili promjene u postupcima evidentiraju s pomoću detaljnijeg dodatnog teksta (tj. izvješćivanje o iznimkama).

— (Opće) modele dokumenata o samokontrolama trebale bi osigurati organizacije dionika ili nadležna tijela. Ti bi modeli trebali biti laki za upotrebu, razumljivi i jednostavni za provedbu.

— Za x-tjedno preispitivanje metoda potrebno je samo popuniti kontrolni popis aktivnosti i mogućih učinaka na sigurne metode.

12. ULOGA MIKROBIOLOŠKIH KRITERIJA, KEMIJSKIH GRANIČNIH VRIJEDNOSTI I DRUGIH ZAKONSKIH OGRANIČENJA UTVRĐENIH PRAVOM EU-A ILI NACIONALNIM PRAVOM

Zakonodavstvom EU-a predviđaju se mikrobiološki kriteriji (4), ograničenja u pogledu kemikalija (5) i drugi parametri kao što su temperaturni/vremenski uvjeti. Takvi kriteriji, ograničenja ili uvjeti često se smatraju vrlo važnima za sigurnost proizvoda i stoga se često povezuju s KKT-om. Na primjer, toplinska obrada mliječnih proizvoda namijenjena je uništavanju bakterija, a zamrzavanje ribe neophodno je za kontrolu parazita kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 853/2004. Mikrobiološki kriteriji i ograničenja u pogledu kemikalija obično se ne mogu primijeniti kao kritične granice za KKT jer ne omogućuju mjerenje u stvarnom vremenu. Primjenjuju se kao parametri za validaciju postupaka koji se temelje na HACCP-u i DHP-a te za provjeru ispravnog funkcioniranja tih kontrolnih mjera. Mogu se primjenjivati higijena procesa, kao i kriteriji sigurnosti hrane te praćenje okolišnih uvjeta, npr. s obzirom na bakteriju Listeria monocytogenes. Dodatne upute o primjeni mikrobioloških kriterija u svrhu provjere mogu se pronaći u dokumentu SZO-a Statistical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods (Statistički aspekti mikrobioloških kriterija povezanih s hranom) (6).

Za određene postupke ili vrstu hrane i vodiči za dobru praksu mogu uključivati navedena ograničenja.

(1) http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP

(2) Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (Pristupi analizi opasnosti za određene male maloprodajne objekte s obzirom na primjenu njihovih sustava upravljanja sigurnošću hrane) (EFSA Journal 2017.;15(3):4697) i Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (Drugo znanstveno mišljenje o pristupima analizi opasnosti za određene male maloprodajne objekte i doniranje hrane) (EFSA Journal 2018.;16(11):5432).

(3) Članak 3. stavak 14. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

(*1) alergeni su kemijske opasnosti, no možda bi ih za potrebe analize opasnosti bilo praktičnije procijeniti zasebno jer kontrolne mjere mogu biti poprilično specifične.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (SL L 338, 22.12.2005., str. 1.).

(5) Uredba Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (SL L 364, 20.12.2006., str. 5.).

(6) https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/