IZVJEŠĆE KOMISIJE Godišnje izvješće (2012. – 2013.) o primjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju /* COM/2014/0737 final */





SADRŽAJ 1........... Kontekst....................................................................................................................... 3 2........... Izvješćivanje Komisije u skladu s Uredbom (EZ) br. 953/2003................................... 4 3........... Registrirani proizvodi................................................................................................... 4 4........... Zemlje odredišta........................................................................................................... 5 5........... Bolesti........................................................................................................................... 5 6........... Primjena formula za izračun cijena............................................................................... 5 7........... Procjena učinka Uredbe u određenom razdoblju.......................................................... 5 PRILOG 1. Podaci o količini lijekova prodanih u razdoblju 2012. – 2013. Ovo je osmo godišnje izvješće predviđeno člankom 11. Uredbe (EZ) br. 953/2003, kojoj je cilj sprečavanje paralelne trgovine lijekova po sniženoj cijeni namijenjenih najmanje razvijenim zemljama. Izvješćem je obuhvaćeno razdoblje od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Kao i u prethodnim izvještajnim razdobljima obujam prodaje registriranih lijekova po diferenciranoj cijeni dodatno se smanjio u 2012. i 2013. U 2012. zabilježen je rekordno mali obujam prodaje. To se objašnjava činjenicom da je podnositelj zahtjeva u tom razdoblju izdao četrnaest odobrenja za proizvodnju lijekova za liječenje HIV-a/AIDS-a (antiretrovirusno liječenje) i opskrbu njima, za razliku od devet odobrenja izdanih u 2011. Kao dio provedbe programa REFIT[1] Europska komisija ocijenit će Uredbu do 2015. 1. Kontekst Na milenijskom sastanku na vrhu Ujedinjenih naroda 2000. doneseno je osam milenijskih razvojnih ciljeva u cilju iskorjenjivanja ekstremnog siromaštva, gladi, nepismenosti i bolesti do 2015. Šesti milenijski razvojni cilj posebno je usmjeren na zaustavljanje i smanjenje širenja HIV-a/AIDS-a, malarije i drugih teških bolesti do 2015. Političkom deklaracijom UN-a iz 2011. podupire se ostvarivanje šestog milenijskog razvojnog cilja kojim se predviđa niz ambicioznih ciljeva i obveza iskorjenjivanja određenih bolesti do 2015.[2]. HIV/AIDS, tuberkuloza i malarija i dalje su raširene bolesti u zemljama koje oskudijevaju resursima, osobito u supsaharskoj Africi. U izvješću UNAIDS-a o globalnoj epidemiji AIDS-a iz 2013.[3] govori se o rekordno malom broju smrtnih slučajeva povezanih s AIDS-om te novim zarazama HIV-om u zemljama s niskim i srednjim prihodima. U izvješću procjenjuje se da je od prosinca 2012. 9,7 milijuna ljudi u zemljama s niskim i srednjim prihodima primalo antiretrovirusno liječenje. Riječ je o rekordnom povećanju od 1,6 milijuna tijekom 2011. Stoga se ostvaruje cilj političke deklaracije UN-a iz 2011. da se do 2015. za 15 milijuna ljudi zaraženih HIV-om omogući pristup spasonosnom antiretrovirusnom liječenju. Međutim, pristup liječenju znatno se razlikuje unutar zemalja i regija te među njima. Tih 9,7 milijuna ljudi diljem svijeta koji primaju antiretrovirusno liječenje u zemljama s niskim i srednjim prihodima predstavlja samo 34 % od 28,6 milijuna osoba koje ispunjuju uvjete iz smjernica Svjetske zdravstvene organizacije za 2013. Opskrba siromašnih zemalja i zemlja u razvoju lijekovima po održivim niskim cijenama jedan je od glavnih ciljeva u borbi protiv tih teških bolesti. Kako bi se to postiglo, Europska Komisija dosljedno zagovara politiku „diferenciranog određivanja cijena” za lijekove u kombinaciji s različitim cijenama za bogate i siromašne zemlje. Prednost takve politike je poticanje proizvođača da distribuiraju predmetne lijekove u ciljanim zemljama po najnižoj mogućoj („diferenciranoj”) cijeni, a izdatke za istraživanje i razvoj nadoknađuju višim cijenama u razvijenim zemljama (OECD). Taj je pristup osmišljen u cilju promicanja održive opskrbe lijekovima koji spašavaju živote i njihove stalne distribucije. Radi potpore diferenciranom određivanju cijena, utvrđene su posebne zaštitne mjere za sprečavanje skretanja lijekova iz siromašnih zemalja u razvoju u Europsku uniju. U svibnju 2003. EU donijela je Uredbu Vijeća (EZ) br. 953/2003 o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju[4] („Uredba”). 2. Izvješćivanje Komisije u skladu s Uredbom (EZ) br. 953/2003 Izvješće sadržava sljedeće informacije: – količine izvezene po diferenciranim cijenama za svaki registrirani proizvod iz Priloga I. Uredbi; – bolesti koje se liječe predmetnim proizvodima; – procjenu primjene formula za izračun cijena iz članka 3. Uredbe za svaki predmetni proizvod. Ovo izvješće uglavnom se temelji na informacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe. Kako bi javnost bila obaviještena o svim proizvodima koje su registrirani u skladu s Uredbom, proizvođačima, posebnim značajkama, zemljama odredišta i drugim relevantnim podacima, Komisija je uspostavila sljedeće web-mjesto na kojem su dostupne sve te informacije: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Na tom web-mjestu nalaze se i informacije za proizvođače koji žele registrirati novi proizvod. 3. Registrirani proizvodi Tijekom izvještajnog razdoblja nisu registrirani novi proizvodi. Društvo GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK) 2004. registriralo je sljedeće proizvode namijenjene liječenju HIV-a/AIDS-a: EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR oralna otopina 10mg/ml 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR oralna otopina 10 mg/ml – 200 ml || || || U Prilogu I. navedeni su raspon cijena, ponuđene cijene i prodane količine u 2012. i 2013. za svaki proizvod registriran u skladu s Uredbom, osim proizvoda RETROVIR 300 mg x 60. Društvo ViiV Healthcare prestalo je dobavljati taj lijek. Tijekom izvještajnog razdoblja Komisiji nije prijavljen ni jedan nezakoniti pokušaj ponovnog uvoza u EU proizvoda po diferenciranoj cijeni registriranih u skladu s Uredbom. 4. Zemlje odredišta Zemlje odredišta tijekom izvještajnog razdoblja bile su sljedeće: Kenija, Laos, Južna Afrika i Uganda. 5. Bolesti Uredbom se omogućuje registracija lijekova za liječenje HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze. Te bolesti općenito se smatraju najvećim rizikom za javno zdravlje u zemljama u razvoju i velikom preprekom razvoju. Stoga je razvojna politika EU-a, uključujući tu Uredbu, posebno usmjerena na te tri bolesti. Podnositelj zahtjeva registrirao je samo lijekove za liječenje HIV-a/AIDS-a. Uzimajući u obzir da je popis registriranih proizvoda nepromijenjen od 2004., bolesti obuhvaćene ovim izvješćem iste su, tj. isključivo HIV/AIDS. 6. Primjena formula za izračun cijena Za sedam od devet proizvoda bilo je dovoljno pokazati da je ponuđena cijena (tj. „diferencirana” cijena) manja od 25 % najniže cijene po cjeniku OECD-a. I diferencirana cijena i cjenik OECD-a dostupni su javnosti. Međutim, za dva proizvoda, Epivir oralnu otopinu i Retrovir oralnu otopinu, diferencirana cijena bila je viša od 25 % najniže cijene po cjeniku OECD-a. Proizvod Retrovir oralna otopina nije dostavljen tijekom izvještajnog razdoblja. Podnositelj zahtjeva opravdao je više postotke smanjenjem količine prodanih proizvoda što je posljedica njihove politike izdavanja odobrenja posljednjih godina. Komercijalna cijena niska je i u zemljama OECD-a, a cijena pristupa temelji se na troškovima proizvodnje proizvoda. Isto tako oralne otopine skuplje su za proizvodnju. To je dovelo do situacije u kojoj je komercijalna prodajna cijena slična stvarnom trošku proizvoda, što se odražava u cijeni pristupa. 7. Procjena učinka Uredbe u određenom razdoblju Sljedeća tabela sadržava podatke o trendovima prodaje po proizvodu registriranom u skladu s Uredbom u zadnjih osam godina: Slika 1.: Proizvod/jedinica || 2006. || 2007. || 2008. || 2009. || 2010. || 2011. || 2012. || 2013. Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir oralna otopina 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir oralna otopina 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Nije primjenjivo Ukupno || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 Slika 2.: Kako je prikazano na slici 2., ukupna prodaja registriranih lijekova po diferenciranoj cijeni znatno i stalno opada posljednjih osam godina. Taj stalni pad, koji je osobito bio izražen 2009., može se prvenstveno objasniti time da više kupaca kupuje lijekove za antiretrovirusno liječenje od drugih proizvođača, osobito od proizvođača generičkih lijekova, uključujući one kojima je odobrenje izdalo upravo društvo GlaxoSmithKline. ViiV Healthcare, društvo koje su osnovala društva GlaxoSmithKline i Pfizer, trenutačno ima četrnaest odobrenja za proizvodnju lijekova za antiretrovirusno liječenje i opskrbu njima. Tijekom dvije godine (2012. – 2013.) oko 95 000 pakiranja lijekova za antiretrovirusno liječenje izvezena su u najmanje razvijene zemlje u skladu s Uredbom. Došlo je do velikog pada 2012. kada je obujam prodaje iznosio 4765 pakiranja u skladu s Uredbom. To se uglavnom odnosilo na izvoz proizvoda Combivir 300/150 mg x 60 u Ugandu. Obujam prodaje povećao se 2013. zbog prodaje Ziagen tableta u Južnoj Africi (oko 90 000 pakiranja). [1] Za više informacija: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm [2] Rezolucija Opće skupštine 65/277. Politička deklaracija o HIV-u i AIDS-u: Jačanje napora u iskorjenjivanju HIV-a i AIDS-a, A/RES/65/277 (10. lipnja 2011.), dostupno na undocs.org/A/RES/65/277. [3] Globalno izvješće UNAIDS-a za 2013., dostupno na http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] SL L 135, 3.6.2003., str 5–11. Uredba je zadnji put ažurirana Uredbom Komisije br. 1662/2005 od 11. listopada 2005. (SL L 267, 12.10.2005., str. 19–21.): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF PRILOG 1. Podaci o količini lijekova prodanih u razdoblju 2012. – 2013. EPIVIR oralna otopina 10mg/ml – 240 ml Datum odobrenja: 19. travnja 2004. || || Prodane količine (jedinice)[1] – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: lamivudin Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 8,74 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 7,03 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 13,95 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 18,29 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 62,63 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 38,44 % || || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 72 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Datum odobrenja: 19. travnja 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: lamivudin Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 3,60 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 3,85 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 40,45 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 40,45 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 8,90 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 9,52 % || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 0 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum odobrenja: 19. travnja 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: lamivudin + zidovudin Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 10,20 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 7,80 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 158,70 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 130,20 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 6,43 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 5,99 % || || || || || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 3000 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Datum odobrenja: 19. travnja 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. || || Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: zidovudin Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 7,00 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 6,37 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 99,11 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 99,11 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 7,06 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 6,43 % || || || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 323 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Datum odobrenja: 19. travnja 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: zidovudin Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 7,20 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 3,96 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 51,99 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 51,99 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 13,85 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 7,62 % || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 0 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum odobrenja: 19. travnja 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: abakavir sulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 22,80 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 19,20 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 442,50 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 470,14 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 5,15 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 4,08 % || || || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 296 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Datum odobrenja: 20. rujna 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: abakavir sulfat Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 12,60 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 11,40 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 95,86 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 95,86 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 13,14 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 11,89 % || || || || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 432 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 90,748 || || RETROVIR oralna otopina 10 mg/ml – 200 ml Datum odobrenja : 20. rujna 2004. || || Prodane količine (jedinice) – od 1. siječnja 2012. do 31. prosinca 2013. Za bolest: zaraza HIV-om Djelatna tvar: zidovudin Ponuđena cijena (po jedinici) 2012.: 8,37 USD Ponuđena cijena (po jedinici) 2013.: 6,83 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 10,40 USD Najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 10,40 USD Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2012.: 80,50 % Povlaštena/najniža cijena po cjeniku OECD-a 2013.: 65,69 % || || || || || || Ukupni broj pakiranja prodanih 2012. || 0 Ukupni broj pakiranja prodanih 2013. || 0 || || || || || [1] U ovoj i u sljedećim tablicama „jedinice” znače pakiranja u koja su predmetni proizvodi pakirani. Na primjer, „jedinica” proizvoda EPIVIR oralna otopina 10mg/ml – 240 ml jest boca od 240 ml. Jedna jedinica proizvoda EPIVIR 150 mg x 60 (vidi sljedeću tabelu) jest pakiranje od 60 tableta.