1.Uvod

Ovo je jedanaesto izvješće Komisije o razvoju, potvrđivanju i pravnom prihvaćanju alternativnih metoda umjesto ispitivanja na životinjama u području kozmetičke industrije.

Prema članku 35. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (dalje u tekstu: Uredba o kozmetičkim proizvodima) svako izvješće mora sadržavati informacije o:

-napretku pri razvoju, potvrđivanju i prihvaćanju alternativnih metoda koje se primjenjuju umjesto ispitivanja na životinjama,

-napretku koji je Komisija ostvarila u nastojanju da OECD prihvati alternativne metode potvrđene na razini EU-a,

-napretku u nastojanju da treće zemlje priznaju rezultate ispitivanja o sigurnosti izvršenih u EU-u uz uporabu alternativnih metoda,

-posebnim potrebama malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi).

Ovim se izvješćem Europski parlament i Vijeće obavještavaju o pridržavanju rokova pri provedbi zabrana utvrđenih člankom 18. stavkom 1. i o povezanim tehničkim poteškoćama, u skladu s člankom 18. stavku 2. Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

U skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe o kozmetičkim proizvodima izvješće bi trebalo obuhvatiti sva odstupanja od članka 18. stavka 1. odobrena u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Međutim, do danas nije bilo odstupanja odobrenih na temelju ove odredbe.

Nakon potpune primjene zabrane ispitivanja na životinjama od 11. ožujka 2013. izvješće više ne sadržava statističke podatke o broju i vrsti pokusa na životinjama provedenih u vezi s kozmetičkim proizvodima u EU-u (kako je navedeno u Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o ispitivanju na životinjama i zabrani stavljanja na tržište te stanju stvari u odnosu na alternativne metode u području kozmetičke industrije od 11. ožujka 2013.).

Dio izvješća o pridržavanju zabrane ispitivanja i zabrane stavljanja na tržište i učinku tih zabrana temelji se na doprinosima država članica koji se odnose na 2013. ili 2013. – 2014., ovisno o državi članici. Dio o napretku u razvoju, potvrđivanju i pravnom prihvaćanju alternativnih metoda uglavnom se temelji na posljednjem izvješću EURL ECVAM-a o stanju u području razvoja, potvrđivanja i pravnog prihvaćanja alternativnih metoda i pristupa (2015.) (Izvješće EURL ECVAM-a iz 2015.) kojim je obuhvaćeno razdoblje od svibnja 2014. do rujna 2015. (EURL ECVAM Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches (2015)). Neke su države članice kasnile sa svojim doprinosima, što je utjecalo na vremenski raspon izvješća.

2.Kontekst

Ispitivanje na životinjama gotovih kozmetičkih proizvoda zabranjeno je u EU-u od 2004., a ispitivanje kozmetičkih sastojaka od ožujka 2009. (zabrana ispitivanja). Od 11. ožujka 2009. u EU-u je zabranjeno i stavljanje na tržište kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka koji su ispitivani na životinjama kako bi se ispunili zahtjevi iz Direktive 76/768/EEZ (zabrana stavljanja na tržište iz 2009.). Ta zabrana stavljanja na tržište odnosila se na sve osim na najsloženije učinke na ljudsko zdravlje (parametri) koje treba ispitati kako bi se dokazala sigurnost kozmetičkih proizvoda u nedostatku alternativnih ispitivanja koja se ne provode na životinjama (toksičnost ponovljenih doza, reproduktivna toksičnost i toksikokinetika); Europski parlament i Vijeće odlučili su da zabrana stupa na snagu 11. ožujka 2013. (zabrana stavljanja na tržište iz 2013.). Komisija je 11. ožujka 2013. donijela Komunikaciju o ispitivanju na životinjama i zabrani stavljanja na tržište te stanju stvari u odnosu na alternativne metode u području kozmetičke industrije . Tom je komunikacijom Komisija potvrdila svoju odlučnost da se kao rok zadrži 2013. Stoga se zabrana stavljanja na tržište u cijelosti primjenjuje od 11. ožujka 2013., bez obzira na to jesu li na raspolaganju alternativna ispitivanja koja se ne provode na životinjama.

3.Pridržavanje zabrane ispitivanja i zabrane stavljanja na tržište i učinak tih zabrana

U praksi, glavni je način provjere pridržavanja zabrane ispitivanja i zabrane stavljanja na tržište uvid u dokumentaciju s podacima o proizvodu pojedinog kozmetičkog proizvoda. U skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe o kozmetičkim proizvodima odgovorna osoba dužna je čuvati dokumentaciju s podacima o proizvodu za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište EU-a.

Dokumentacija s podacima o proizvodu mora sadržavati:

-izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda iz članka 10. stavka 1.,

-podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama koje su izvršili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući bilo koje ispitivanje na životinjama izvršeno kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi trećih zemalja.

U Komunikaciji od 11. ožujka 2013. Komisija je dala smjernice za informacije koje treba uključiti u dokumentaciju s podacima o proizvodu kako bi se moglo provjeriti je li ispitivanje na životinjama izvršeno radi ispunjenja zahtjeva iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima ili u druge svrhe. Dokumentacija treba sadržavati podatke o uporabi tvari u proizvodima koji nisu kozmetički proizvodi kao što su primjeri proizvoda ili tržišni podaci i dokumentacija o usklađenosti s drugim regulatornim okvirima (npr. Uredba REACH) te obrazloženje potrebe za ispitivanjem na životinjama u skladu s tim okvirom.