EUROPSKA KOMISIJA Bruxelles, 21.4.2021. COM(2021) 202 final 2021/0105(COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o strojarskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}



OBRAZLOŽENJE 1.KONTEKST PRIJEDLOGA 1.1.Razlozi i ciljevi prijedloga Direktivom o strojevima utvrđuje se regulatorni okvir za stavljanje strojeva na jedinstveno tržište na temelju članka 114. UFEU-a (usklađivanje zakonodavstava). Opći ciljevi Direktive o strojevima su: i. osigurati slobodno kretanje strojeva na unutarnjem tržištu; i ii. osigurati visoku razinu zaštite korisnika i drugih izloženih osoba. Direktiva o strojevima u skladu je s načelima novog pristupa zakonodavstva EU-a. Namjerno je napisana tako da bude tehnološki neutralna, što znači da se u njoj utvrđuju bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi (dalje u tekstu: „sigurnosni zahtjevi”) koje treba ispuniti, a da se pritom ne propisuje posebno tehničko rješenje za ispunjavanje tih zahtjeva. Odabir tehničkog rješenja u nadležnosti je proizvođača, što ostavlja prostora za inovacije i razvoj novih konstrukcija. Tijekom evaluacije Direktive u okviru programa REFIT sve zainteresirane strane potvrdile su da je riječ o ključnom zakonodavnom aktu iako je utvrđeno da Direktivu o strojevima treba poboljšati, pojednostavniti i prilagoditi potrebama tržišta. Neki zastupnici u Europskom parlamentu podržali su reviziju Direktive o strojevima. Drugim riječima, podržali su „uvođenje” zakonodavstva u 21. stoljeće i promicanje inovacija u gospodarstvu EU-a. U okviru prioriteta „Europa spremna za digitalno doba” iz programa rada Komisije za 2020., revizija Direktive 2006/42/EZ o strojevima u pogledu sigurnosti proizvoda pridonosi digitalnoj transformaciji i jačanju jedinstvenog tržišta. Kad je riječ o novim tehnologijama i njihovu utjecaju na zakonodavstvo o sigurnosti, u veljači 2020. Komisija je objavila Bijelu knjigu o umjetnoj inteligenciji i prateće „Izvješće o utjecaju umjetne inteligencije, interneta stvari i robotike na sigurnost i odgovornost”. U Izvješću se analizirao učinak novih tehnologija i izazova koje one predstavljaju za zakonodavstvo Unije o sigurnosti te je zaključeno da postojeće zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda, uključujući, u prvom redu, i Direktivu o strojevima, sadržava niz nedostataka koje je potrebno ukloniti. To je još važnije za održiv oporavak od pandemije bolesti COVID-19 jer je sektor strojeva ključan dio strojarske industrije i jedno od industrijskih uporišta gospodarstva EU-a. Kako bi se uzeli u obzir elementi istaknuti u evaluaciji i obrazloženi u Izvješću o procjeni učinka Direktive o strojevima te odgovorilo na ciljeve politike Komisije o digitalizaciji, očekuje se da će se ovim Prijedlogom riješiti sljedeći problemi: 1. problem: Direktivom o strojevima nisu u dovoljnoj mjeri obuhvaćeni novi rizici koji proizlaze iz perspektivnih tehnologija. Da bi povećala povjerenje u digitalne tehnologije, Direktiva o strojevima treba pružiti pravnu sigurnost u pogledu tih tehnologija jer bi postojeći nedostaci mogli onemogućiti jednake uvjete tržišnog natjecanja za proizvođače, što bi utjecalo na učinkovitost Direktive o strojevima. U okviru tog problema treba razmotriti nekoliko aspekata. Prvi se odnosi na potencijalne rizike koji proizlaze iz izravne suradnje između čovjeka i robota jer eksponencijalno raste broj kolaborativnih robota (kobota) konstruiranih za rad s ljudima i zaposlenicima. Drugi izvor potencijalnog rizika odnosi se na povezane strojeve. Treći aspekt problema odnosi se na način na koji ažuriranja softvera utječu na „ponašanje” strojeva nakon njihova stavljanja na tržište. Četvrti aspekt odnosi se na sposobnost proizvođača da provede cjelovitu procjenu rizika primjena strojnog učenja prije stavljanja proizvoda na tržište. Konačno, kad je riječ o autonomnim strojevima i stanicama za nadzor na daljinu, u postojećoj Direktivi o strojevima predviđen je vozač ili operater odgovoran za kretanje stroja. Vozač se može voziti na stroju ili hodati uz stroj ili upravljati strojem na daljinu, ali ne uzima se u obzir mogućnost da stroj nema vozača i ne utvrđuju se zahtjevi za autonomne strojeve. 2. problem: i. pravna nesigurnost zbog nedovoljno jasnog područja primjene i definicija; i ii. mogući sigurnosni nedostaci tradicionalnih tehnologija. Direktivi o strojevima potrebna je veća pravna sigurnost s obzirom na područje primjene i definicije jer su proizvođači imali poteškoće pri odabiru točnog pravnog okvira koji bi trebali primjenjivati. Utvrđena su određena preklapanja ili nedosljednosti s drugim posebnim zakonodavstvom EU-a. Kad je riječ o definicijama utvrđenima u Direktivi, definicija pojma „djelomično dovršeni strojevi” izazvala je niz nedoumica, u prvom redu usmjerenih na razgraničenje s definicijom pojma „stroj”, te je definicija „stroja” pojašnjena. Potrebno je uz to pojasniti isključivanje prijevoznih sredstava i poboljšati dosljednost isključivanja određenih proizvoda obuhvaćenih Direktivom 2014/35/EU o niskonaponskoj opremi kad ti proizvodi imaju Wi-Fi funkcionalnost. Nadalje, često se strojevi stavljeni na tržište preinačuju da bi im se, na primjer, dodala neka funkcija ili poboljšala učinkovitost. Problem je u tome što stroj, ako ga se znatno preinači bez suglasnosti proizvođača, možda više neće biti sukladan s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima. Ta situacija nije obuhvaćena postojećom Direktivom o strojevima. Postoji niz zahtjeva povezanih s tradicionalnim tehnologijama koji se ne odnose na nove tehnologije i za koje je utvrđeno da nisu dovoljno jasni ili dovoljno sigurni odnosno da su previše preskriptivni i potencijalno onemogućuju inovacije. Ti zahtjevi povezani su s postavljanjem sprava za dizanje, dizalica malih brzina i sjedala, sa zaštitom od opasnih tvari, nadzemnim električnim vodovima te s vibracijama ručnih i ručno upravljanih uređaja. 3. problem: nedostatne odredbe za strojeve visokog rizika. Neke države članice i dionici smatraju da je ocjenjivanje sukladnosti treće strane prikladnije za ublažavanje visokih rizika koji proizlaze iz određenih skupina strojeva. Drugi je problem to što je postojeći popis visokorizičnih strojeva u Prilogu I. sastavljen prije 15 godina, a tržište se otad uvelike razvilo. Potrebno je ukloniti strojeve koji se više ne smatraju visokorizičnima i/ili uvrstiti nove strojeve (kao što su strojevi u koje su ugrađeni sustavi umjetne inteligencije koji imaju sigurnosnu funkciju). 4. problem: novčani troškovi i troškovi zaštite okoliša zbog opsežne papirnate dokumentacije. Direktivom o strojevima od proizvođača se zahtijeva pružanje potrebnih informacija o strojevima, kao što su upute. Osiguravanje tiskanog primjerka smatralo se najodrživijim načinom za omogućavanje pristupa uputama svim korisnicima stroja. No otad se povećala uporaba interneta i digitalnih tehnologija. Zahtjev da se osiguraju tiskani primjerci povećava troškove i administrativno opterećenje gospodarskih subjekata te negativno utječe na okoliš. Međutim, u obzir se moraju uzeti i slabija digitalna pismenost nekih korisnika, nemogućnost pristupa internetu u određenim okruženjima i mogućnost da digitalni priručnik možda neće odgovarati verziji priloženoj uz proizvod.

5. problem: nedosljednosti s drugim zakonodavnim aktima Unije o sigurnosti proizvoda. Novi zakonodavni okvir obuhvaća paket mjera usmjeren na objedinjavanje svih elemenata potrebnih da bi se sveobuhvatni regulatorni okvir učinkovito primjenjivao na sigurnost i sukladnost industrijskih proizvoda sa zahtjevima koji su doneseni radi zaštite različitih javnih interesa i pravilnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta. Glavni je cilj Komisije ujednačiti zakonodavstvo o usklađivanju proizvoda s referentnim odredbama Odluke 768/2008/EZ. Iako je Direktiva o strojevima već direktiva u skladu s novim pristupom, ona još nije usklađena s novim zakonodavnim okvirom. Neusklađenost Direktive o strojevima s novim zakonodavnim okvirom rezultira nedosljednostima s drugim zakonodavstvom EU-a o proizvodima. 6. problem: razlike u tumačenju zbog prenošenja. Budući da postojeće zakonodavstvo o strojevima čini direktiva koja državama članicama omogućuje odabir sredstava za ispunjavanje zakonodavnih ciljeva, odredbe Direktive o strojevima tumače se na različite načine, što dovodi do pravne nesigurnosti i neusklađenosti na jedinstvenom tržištu. Nadalje, u nekim državama članicama prenošenje Direktive kasni. 1.2.Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području Ova inicijativa u skladu je s Aktom o jedinstvenom tržištu, u kojem su naglašene potreba za obnovom povjerenja potrošača u kvalitetu proizvoda na tržištu i važnost pojačanog nadzora tržišta. U tu je svrhu Uredba o strojarskim proizvodima usklađena s odredbama Odluke br. 768/2008/EZ. Nadalje, njom se povećava usklađenost s Direktivom 2014/35/EU o niskonaponskoj opremi jer se u obzir uzima činjenica da će električni i elektronički proizvodi isključeni iz ove Uredbe biti isključeni i iz Direktive 2014/53/EU o radijskoj opremi ako imaju Wi-Fi funkcionalnost. 1.3.Dosljednost u odnosu na druge politike Unije Ovaj je Prijedlog dosljedan je s politikom Unije o umjetnoj inteligenciji i budućom uredbom o umjetnoj inteligenciji koja će biti usmjerena na ublažavanje rizika koji utječu na sigurnost visokorizičnih sustava umjetne inteligencije ugrađenih u strojeve ili koji se smatraju sigurnosnim komponentama na temelju buduće uredbe o strojarskim proizvodima. Dodatno, Prijedlog je usklađen s politikom Unije o kibersigurnosti, čime se stvara veza s budućim programima za kibersigurnost u skladu s Uredbom (EU) 2019/881 u svrhu dokazivanja sukladnosti s budućom uredbom o strojarskim proizvodima. Osim toga pridonosi pojednostavnjenju regulatornog okruženja. 2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST 2.1.Pravna osnova Prijedlog se temelji na članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije jer je svrha Uredbe usklađivanje zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za strojeve u svim državama članicama i uklanjanje prepreka za trgovinu strojevima među državama članicama. 2.2.Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost) Načelo supsidijarnosti osobito proizlazi iz novih odredbi usmjerenih na poboljšanje učinkovite provedbe Direktive 2006/42/EZ i na usklađenost s politikom Unije o umjetnoj inteligenciji. Bez uredbe na razini Unije države članice mogle bi propisati različite sigurnosne zahtjeve, što bi dovelo do razlika u sigurnosti proizvoda za korisnike i za proizvođače pri trgovini strojevima među različitim zemljama. Na primjer, neka tijela za nadzor tržišta s kojima se savjetovalo smatrala su da se potrebno pobrinuti da se zbog ažuriranja koje nije bilo obuhvaćeno u proizvođačevoj početnoj procjeni rizika i koje utječu na sigurnost provede postupak ocjenjivanja sukladnosti stroja, na temelju kojeg bi se izdala nova oznaka CE. Nadalje, budućom uredbom o strojarskim proizvodima utvrđuju se zahtjevi na razini Unije proizašli iz rješenja koja nude europske norme. Imajući na umu širinu aktivnosti normizacije, bilo kakve izmjene područja primjene ili zahtjeva buduće uredbe o strojarskim proizvodima moraju se donijeti na razini Unije da bi se izbjeglo narušavanje tržišta, stvaranje prepreka slobodnom kretanju proizvoda i narušavanje zaštite ljudskog zdravlja i dobrobiti. Nadalje, u novim odredbama uskladit će se obveze gospodarskih subjekata, odredbe o sljedivosti, odredbe o ocjenjivanju i prijavi tijela za ocjenjivanje sukladnosti te odredbe o nadzoru tržišta. Kad je riječ o dodanoj vrijednosti djelovanja na razini Unije, regulatorno djelovanje na razini Unije pridonosi razvoju unutarnjeg (i digitalnog) jedinstvenog tržišta, osigurava pravnu sigurnost i ravnopravne uvjete za industriju te uspostavlja visoku razinu povjerenja među korisnicima strojeva. 2.3.Proporcionalnost Najpoželjnija opcija politike jest opcija 3. – Smanjenje opterećenja i poboljšanje sigurnosti.

U okviru te opcije politike na najučinkovitiji i najdjelotvorniji način uzimaju se u obzir svi utvrđeni problemi te se predlaže revidirana Direktiva o strojevima koja će biti prikladna za namjenu ne samo danas nego i u budućnostima, a uz to se postiže dosljednost s postojećim zakonodavstvom o sigurnosti proizvoda i s budućim okvirom za umjetnu inteligenciju. U okviru opcije politike 3. ciljano se i proporcionalno uvode novi zahtjevi i pojašnjavaju postojeći, i to samo kad je to potrebno i često primjenjivo na određene vrste strojeva. Postojećem aktu dodaje se pravna jasnoća u području primjene, definicijama i zahtjevima, uključujući one koji obuhvaćaju rizike povezane s novim tehnologijama, te se potiču aktivnosti normizacije u tom području, čime se poboljšava sigurnost i osigurava viša razina povjerenja i industrijske konkurentnosti na (digitalnom) tržištu. Osim toga, strojevi koji predstavljaju visok rizik prilagođavaju se trenutačno vrhunskoj tehnici, uklanja se mogućnost ocjenjivanja sukladnosti visokorizičnih strojeva unutarnjim provjerama i postiže potpuna dosljednost s prijedlogom uredbe o umjetnoj inteligenciji. Predlaže se mjera smanjenja opterećenja koja je uvelike potrebna u predmetnom sektoru, a odnosi se na omogućivanje digitalne dokumentacije, pri čemu se osigurava da krajnji korisnici i potrošači na zahtjev mogu dobiti besplatnu tiskanu verziju. Naposljetku, usklađenost i pravna sigurnost revidirane Direktive o strojevima postići će se usklađivanjem s novim zakonodavnim okvirom i pretvaranjem u uredbu. Da bi se osigurala proporcionalnost, predmetna opcija politike uključuje postupak normizacije povezan s novim zahtjevom za normizaciju koji Komisija izdaje za detaljna tehnička rješenja koja trebaju razviti tijela za normizaciju te Vodič za strojeve s detaljnim objašnjenjem i primjerima. Kako je objašnjeno u procjeni učinka, najpoželjnija politička opcija u skladu je s načelom proporcionalnosti. Predložene izmjene sigurnosnih zahtjeva usmjerene su i ograničene na određene vrste strojeva: strojeve koji uključuju nove tehnologije, posebne strojeve i visokorizične strojeve. Nasuprot tomu, mjere smanjenja opterećenja usmjerene su na sve vrste strojeva (kao što su pojašnjenje znatne preinake, digitalna dokumentacija, usklađivanje s novim zakonodavnim okvirom, pretvaranje u uredbu). Proporcionalnost je osigurana i tehnološkom neutralnošću Direktive o strojevima. Predložena pojašnjenja ili dopune sigurnosnim zahtjevima u Prijedlogu svedeni su na najmanju moguću mjeru, a treba ih dopuniti novim zahtjevom za normizaciju koji Komisija izdaje da bi ovlastila tijela za normizaciju za razvoj tehničkih rješenja na dobrovoljnoj osnovi. 2.4.Odabir instrumenta Prijedlog ima oblik uredbe. Predloženom promjenom iz direktive u uredbu u obzir se uzimaju opći cilj Komisije da se pojednostavni regulatorno okruženje te potreba da se u Uniji osigura jedinstvena provedba predloženog zakonodavstva. Direktiva o strojevima uz to je direktiva namijenjena potpunom usklađivanju, što znači da se njome utvrđuje visoka stupanj sigurnosti i da se državama članicama ne dopušta propisivanje strožih obveza. U tom bi se pogledu uredbom zbog njezine pravne prirode bolje osiguralo da države članice ne propisuju nacionalne tehničke zahtjeve koji nadilaze sigurnosne zahtjeve utvrđene u Prilogu I. postojećoj direktivi i/ili su u suprotnosti s tim sigurnosnim zahtjevima. Promjena iz direktive u uredbu neće dovesti do promjene regulatornog pristupa. U potpunosti će se očuvati karakteristike novog pristupa, a posebno fleksibilnost dana proizvođačima u odabiru načina za ispunjavanje bitnih zahtjeva (usklađene norme ili druge tehničke specifikacije) i odabiru postupka za dokazivanje sukladnosti među dostupnim postupcima za ocjenjivanje sukladnosti. Na postojeće mehanizme potpore provedbi zakonodavstva (postupak normizacije, radne skupine, nadzor tržišta, administrativna suradnja država članica i izrada dokumenata s uputama...) neće utjecati priroda pravnog instrumenta te će se oni i dalje na isti način primjenjivati u okviru uredbe kao što se trenutačno primjenjuju u okviru direktive. Naposljetku, primjenom uredbi u području zakonodavstva o unutarnjem tržištu izbjegava se i rizik prekomjerne regulacije u skladu sa željama dionika. Ona proizvođačima omogućava da izravno primjenjuju tekst uredbe umjesto da utvrđuju i pregledavaju 27 zakona o prenošenju. Na temelju navedenoga smatra se da je odabir uredbe najprikladnije rješenje za sve uključene strane jer će se time omogućiti brža i usklađenija primjena predloženog zakonodavstva i uspostaviti jasnije regulatorno okruženje za gospodarske subjekte. 3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA 3.1.Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva Evaluacijom direktive zaključeno je da bi revizija trebala biti usmjerena na: i. uklanjanje rizika koji proizlaze iz novih tehnologija, uz istodobno omogućavanje tehnološkog napretka; ii. povećanje pravne jasnoće određenih važnih koncepata i definicija u postojećem tekstu Direktive o strojevima; iii. pojednostavnjenje zahtjeva koji se odnose na dokumentaciju tako što će se omogućiti primjena digitalnih formata i time smanjiti administrativno opterećenje gospodarskih subjekata uz dodatni pozitivan utjecaj na troškove zaštite okoliša; iv. osiguranje dosljednosti s drugim direktivama i uredbama o proizvodima i poboljšanje provedbe zakonodavstva usklađivanjem s novim zakonodavnim okvirom; v. smanjenje troškova prenošenja direktive pretvaranjem direktive u uredbu. Rezultati evaluacije uzeti su u obzir u prijedlogu. 3.2.Savjetovanja s dionicima U okviru pripreme revizije Direktive o strojevima provedeno je savjetovanje s dionicima, uključujući države članice, saveze proizvođača, udruženja potrošača i radnika, prijavljena tijela i predstavnike organizacija za normizaciju. Savjetovanje je uključivalo sastanke za odabrane skupine stručnjaka te savjetovanje s radnom skupinom za strojeve i skupinom za administrativnu suradnju tijela za nadzor tržišta. Stavovi nekih dionika promijenili su se nakon rasprava u okviru radne skupine za strojeve i bilateralnih sastanaka, posebno u pogledu potrebe da se izričito razmotre novi rizici koji proizlaze iz perspektivnih digitalnih tehnologija. ·Posebni cilj br. 1: obuhvatiti nove rizike povezane s perspektivnim digitalnim tehnologijama Iako većina dionika smatra da se u Direktivi o strojevima inovacije u dovoljnoj mjeri uzimaju u obzir, neki su izrazili zabrinutost zbog mogućih učinaka perspektivnih digitalnih tehnologija na sigurnost. ·Posebni cilj br. 2: osigurati dosljedno tumačenje područja primjene i definicija te poboljšati sigurnost tradicionalnih tehnologija Kad je riječ o području primjene i definicijama, većina dionika složila se s prilagodbom postojećeg izuzimanja niskonaponskih proizvoda obuhvaćenih Direktivom o niskonaponskoj opremi u članku 1. stavku 2. točki (k) Direktive o strojevima proizvodima koji imaju Wi-Fi funkcionalnost i pojašnjenjem definicije djelomično dovršenih strojeva. Kad je riječ o uvođenju obveza ocjenjivanja sukladnosti povezanih sa znatnom preinakom strojeva koji se stavljaju na tržište ili u uporabu, dionici imaju različita stajališta. Kad je riječ o prilagodbi bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za tradicionalne strojeve, većina dionika slaže se da je potrebna u većoj ili manjoj mjeri, osim u nekim posebnim slučajevima u kojima smatraju da prilagodba nije potrebna jer su rizici već obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije.

·Posebni cilj br. 3: Ponovno ocijeniti strojeve koji se smatraju visokorizičnima i ponovno ocijeniti povezane postupke ocjene sukladnosti U javnom savjetovanju dobiveni su različiti odgovori na pitanje uzrokuje li mogućnost proizvođača da provodi unutarnje provjere iz Priloga I. Direktivi o strojevima sigurnosne probleme. S druge strane, u odgovorima u razgovoru često se navodilo da prilagodba i redovita ažuriranja Priloga I. potencijalno mogu biti korisni. ·Posebni cilj br. 4: smanjiti zahtjeve koji se odnose na dokumentaciju u papirnatom obliku Gotovo sve skupine dionika koje predstavljaju sektor složile su se s dopuštanjem dokumentacije u digitalnim formatima. Većina država članica i organizacija potrošača slažu se i s osiguravanjem papirnatog formata. ·Posebni cilj br. 5: osigurati dosljednost s drugim zakonodavstvom o sigurnosti proizvoda Usklađivanje s novim zakonodavnim okvirom dobilo je gotovo jednoglasnu podršku. ·Posebni cilj br. 6: izbjegavati razlike u tumačenju koje proizlaze iz prenošenja Većina dionika želi smanjiti moguće razlike u tumačenju Direktive o strojevima koje proizlaze iz prenošenja i navodi moguće koristi od pretvaranja direktive u uredbu. Za proizvođače bi ta promjena mogla dovesti do smanjenja dodatnih troškova povezanih s razlikama u tumačenju na razini država članica. 3.3.Prikupljanje i primjena stručnog znanja – procjena učinka Komisija je provela procjenu učinka revizije Direktive o strojevima. Odbor za nadzor regulative objavio je 5. veljače 2021. mišljenje o nacrtu procjene učinka. Mišljenje Odbora te konačna procjena učinka i njezin sažetak objavljuju se zajedno s ovim Prijedlogom. Na temelju prikupljenih informacija u procjeni učinka ispitane su i uspoređene četiri opcije rješavanja problema i pitanja u pogledu Direktive o strojevima. Opcija 0. Osnovni scenarij – „bez promjene” Ta opcija omogućuje uobičajeni razvoj postupka normizacije, bez posebnog naglaska na rizicima koji proizlaze iz novih tehnologija ni na područjima za poboljšanje povezanima s tradicionalnim tehnologijama. Osim toga, „Vodič za primjenu Direktive o strojevima” revidirao bi se u skladu s uobičajenim postupkom, uz ograničenu razinu ambicije i bez posebnog traženja konsenzusa. Opcija 1. Samoregulacija sektora i izmjene Vodiča U okviru te opcije ne bi se mijenjao postojeći akt. U „Vodič za primjenu Direktive o strojevima” unijela bi se pojašnjenja, uz traženje konsenzusa da se, gdje je to moguće, razjasne glavni problemi opisani u odjeljku 1.1. Novi rizici koji proizlaze iz novih tehnologija (i određeni rizici koji proizlaze iz tradicionalnih tehnologija) uklonili bi se novim Komisijinim zahtjevom za normizaciju kojim bi se pokretao uobičajeni postupak normizacije. Opcija 2. Smanjenje opterećenja Cilj je te opcije smanjenje opterećenja gospodarskih subjekata. U tu se svrhu u okviru predmetne opcije namjeravaju povećati pravna jasnoća nekih odredbi i pojednostavniti neke administrativne obveze. Međutim, kad bi se opterećenje gospodarskih subjekata smanjilo na najmanju moguću mjeru, ne bi bilo prilagodbi sigurnosnih zahtjeva za proizvode, pa ne bi bilo promjena u obvezama proizvođača u pogledu konstrukcije i proizvodnje strojeva. Novi rizici koji proizlaze iz novih tehnologija (i određeni rizici koji proizlaze iz tradicionalnih tehnologija) uklonili bi se posebnim zahtjevom Komisije za normizaciju kojim bi se pokretao uobičajeni postupak normizacije koliko god je to moguće. Opcija 3. Smanjenje opterećenja na najmanju moguću mjeru i poboljšana sigurnost Ovom opcijom nastoji se povećati pravna jasnoća nekih odredbi i pojednostavniti određene administrativne obveze. Dodatno se nastoji povećati sigurnost prilagodbom sigurnosnih zahtjeva i prilagodbom ocjenjivanja sukladnosti riziku povezanom sa strojarskim proizvodima, uključujući nove tehnologije.

Prednost se daje opciji 3. zbog sljedećeg: U okviru opcije 0. nema djelovanja te se ne bi riješili utvrđeni problemi i pitanja, a postoji i rizik da se ne bi obuhvatili problemi i ciljevi. Opcijom 1. postižu se ograničeni rezultati. Njome se ne osigurava učinkovit odgovor na probleme. Opcijom 2. potiče se tržišno natjecanje smanjenjem opterećenja za proizvođače, a da se pritom ne smanjuje broj nesigurnih proizvoda na tržištu. Nasuprot tomu, opcijom 3. potiče se tržišno natjecanje smanjenjem opterećenja za proizvođače i dodatno se povećava sigurnost pojašnjavanjem ili dodavanjem zahtjeva. To donosi dodatne troškove usklađivanja, ali i koristi povezane s manjim brojem nesigurnih proizvoda na tržištu. Ta je opcija i najotpornija na buduće promjene jer obuhvaća rizike koji proizlaze iz novih tehnologija. 3.4.Primjerenost i pojednostavnjenje propisa Usklađivanje s novim zakonodavnim okvirom podrazumijeva bolje funkcioniranje Direktive i njezine provedbe, ali i pojednostavnjenje opterećenja za proizvođače na čije se proizvode primjenjuje nekoliko akata o sigurnosti proizvoda (npr. strojevi na koje se primjenjuju Direktiva o strojevima i Direktiva o radijskoj opremi). Postupci zaštite pojednostavnjuju se uključivanjem proizvođača i država članica prije obavješćivanja Komisije te se pokreće donošenje odluke Komisije samo u slučajevima neslaganja među državama članicama. Još je jedan aspekt pojednostavnjenja komplementarnost između zakonodavnih prijedloga o umjetnoj inteligenciji i o strojevima, pri čemu se Uredbom o umjetnoj inteligenciji ocjenjivanje sukladnosti prenosi na strojeve, pa se procjena rizika za sve strojeve sa sustavima umjetne inteligencije provodi samo u okviru buduće uredbe o strojarskim proizvodima. Naposljetku, promjenom iz direktive u uredbu izbjeći će se prenošenje u nacionalna prava država članica i osigurat će se dosljednost tumačenja pravnog akta i njegove provedbe. 4.UTJECAJ NA PRORAČUN Prijedlog nema utjecaj na proračun Unije. 5.DRUGI ELEMENTI 5.1.Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja Komisija će pratiti provedbu, primjenu i sukladnost s novim odredbama da bi se procijenila njihova učinkovitost. Uredbom će se od Komisije zahtijevati redovito ocjenjivanje i revizija te podnošenje javnog izvješća o tome Europskom parlamentu i Vijeću. 5.2.Detaljno obrazloženje posebnih odredbi prijedloga Područje primjene i definicije Područje primjene predložene uredbe ne mijenja se, ali se pojašnjava dodavanjem predmeta u članak 1., prilagodbom teksta područja primjene i dodavanjem nove alineje u definiciju strojeva koja uključuje sklop kojem nedostaje samo učitavanje softvera namijenjenog za njegovu posebnu primjenu kako bi se onemogućilo da ih proizvođači razvrstaju kao djelomično dovršene strojeve. Nadalje, pojašnjena je definicija sigurnosne komponente kako bi se uključile nefizičke komponente kao što je softver. Navodi se nova definicija znatne preinake da bi se osigurala sukladnost strojeva koji su stavljeni na tržište i/ili u uporabu, a koji su znatno preinačeni, s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga III. Dodatno su umetnute opće definicije iz Odluke 768/2008/EZ o novom zakonodavnom okviru. U Uredbi se pojašnjava i primjena drugog posebnog zakonodavstva Unije o usklađivanju ako rizici povezani sa strojevima nisu obuhvaćeni Prilogom III.

Isključenja Izuzeće cestovnih prijevoznih sredstava proširuje se izvan okvira zakonodavstva Unije o homologaciji da bi se povećala pravna sigurnost. Time se želi spriječiti da vozila koja nisu obuhvaćena tim zakonodavstvom budu automatski obuhvaćena zakonodavstvom o strojevima jer je svrha ovog zakonodavstva regulirati samo rizike koji proizlaze iz funkcije strojeva (kao što su piljenje, iskapanje itd.), a ne rizike povezane isključivo s funkcijom stroja da prevozi osobe ili robu. Nadalje, kad je riječ o izuzimanja s popisa električnih i elektroničkih proizvoda uređenih Direktivom o niskonaponskoj opremi, s obzirom na to da neki od tih proizvoda sve češće imaju Wi-Fi funkcionalnosti, npr. perilice rublja, i stoga su obuhvaćeni Direktivom 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća kao radijska oprema, te bi proizvode isto tako trebalo isključiti iz područja primjene ove Uredbe. Visokorizični strojevi U prijedlogu su utvrđena pravila za klasifikaciju visokorizičnih strojeva kojima se Komisija ovlašćuje za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe popisa visokorizičnih strojeva iz Priloga I. Taj je popis zastario i potrebno ga je prilagoditi tehničkom napretku i novoj vrsti strojeva koji predstavljaju visok rizik, kao što su strojevi sa sustavima umjetne inteligencije koji služe za sigurnosne funkcije. Obveze gospodarskih subjekata Prijedlogom su obuhvaćene obveze za proizvođače, uvoznike i distributere koje treba uskladiti s Odlukom 768/2008/EZ o novom zakonodavnom okviru. Tako će se pojasniti pojedine obveze koje su razmjerne odgovornostima gospodarskih subjekata. Nadalje, kad je stroj znatno izmijenjen u skladu s definicijom, onaj koji mijenja stroj postaje proizvođač i mora se pridržavati svih odgovarajućih obveza. Budući da lanac opskrbe strojevima postaje sve složeniji, postoji opća obveza suradnje trećih strana koje su uključene u lanac opskrbe strojevima, osim gospodarskih subjekata. Pretpostavka sukladnosti strojeva Vrijedi pretpostavka sukladnosti strojeva kad proizvođači primjenjuju relevantne usklađene norme ili njihove dijelove objavljene u Službenom listu Europske unije. Međutim, da bi se pretpostavka sukladnosti osigurala kad ne postoje usklađene norme, Komisija će biti ovlaštena za donošenje tehničkih specifikacija. To će biti zamjenska mogućnost koja će se primjenjivati samo u slučajevima kad tijela za normizaciju ne mogu osigurati norme ili kad osiguraju norme koje ne odgovaraju Komisijinu zahtjevu za normizaciju te bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga III. Ocjenjivanje sukladnosti Prijedlogom se zadržava mogućnost proizvođačevih unutarnjih provjera za strojeve koji nisu razvrstani kao visokorizični. Međutim, s obzirom na to da će se Prilog I. prema potrebi prilagoditi tehnološkom napretku i usklađivanju s novim zakonodavnim okvirom, za visokorizične strojeve prihvaćat će se samo potvrde treće strane, čak i ako proizvođači primjenjuju relevantne usklađene norme. Prijedlogom se ažuriraju odgovarajući moduli u skladu s Odlukom 768/2008/EZ o zajedničkom okviru. Prijavljena tijela Pravilno funkcioniranje prijavljenih tijela ključno je za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te za uspostavu povjerenja svih zainteresiranih strana u sustav novog pristupa. Stoga se u skladu s Odlukom o zajedničkom okviru u Prijedlogu utvrđuju zahtjevi za nacionalna tijela odgovorna za tijela za ocjenjivanje sukladnosti (prijavljena tijela). Krajnja odgovornost za imenovanje i nadzor prijavljenih tijela prepušta se pojedinačnoj državi članici. Nadzor tržišta Unije, kontrola strojeva koji ulaze na tržište Unije i zaštitni postupak Unije Prijedlog obuhvaća odredbe Odluke 768/2008/EZ o zajedničkom okviru. Tako će se ojačati nadzor tržišta i pojasniti postupak zaštitne klauzule. Odluke Komisije o mjerama koje poduzimaju države članice u pogledu proizvoda stavljenih na tržište EU-a bit će potrebne samo ako se druge države članice ne slažu s takvom mjerom, što će pojednostavniti rad Komisije. Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi za tradicionalne strojeve: Predloženom uredbom prilagođavaju se ili dodaju sljedeći temeljni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi da bi se odgovorilo na specifične rizike u pogledu strojeva: 1.1.2. Načela objedinjene sigurnosti prilagođena su da bi se korisnicima strojeva omogućilo ispitivanje sigurnosnih funkcija strojeva. Zahtjev 1.6.1. o održavanju prilagođen je da bi se olakšalo pravodobno i sigurno spašavanje kad operateri ostanu zatvoreni u stroju. Digitalna dokumentacija: zahtjev 1.7.4. o uputama i Prilog V. o proizvođačevoj izjavi o sukladnosti omogućuju proizvođačima da prilažu digitalne upute i izjavu o sukladnosti. Neovisno o tome, na zahtjev su ih dužni dostaviti i u papirnatom obliku.

Zahtjev 1.7.4. za upute je dodatno prilagođen da bi se zatražile informacije o emisijama opasnih tvari iz strojeva, a u zahtjevima 2.2.1.1. i 3.6.3.1. koji se odnose na vibracije prijenosnih ručnih i ručno upravljanih strojeva upute o vibracijama su prilagođene da bi se smanjila izloženost ozljedama na radu. Zahtjev 2.2. o prijenosnim ručnim i/ili ručno upravljanim strojevima prilagođen je da bi se hvatale ili smanjile emisije opasnih tvari. Odjeljak 3. o ublažavanju rizika zbog mobilnosti strojeva prilagođen je da obuhvaća rizike autonomnih strojeva i stanica za daljinski nadzor. Zahtjev 3.2.2. za sjedala za pokretne strojeve je prilagođen da bi se povećala sigurnost vozača. Zahtjev 3.5.4. o rizicima od kontakta s nadzemnim električnim vodovima je dodan da bi se izbjegle nesreće u slučaju kontaktu stroja s nadzemnim vodovima. Zahtjev 6.2. za kontrolne uređaje je prilagođen tako da se na dizalicama malih brzina, kad je to moguće i kako bi se omogućile inovacije, dopušta uporabu kontrolnih uređaja koji nisu kontrolni uređaji s automatskim vraćanjem. Postavljanje uređaja za dizanje: da bi se olakšale aktivnosti nadzora tržišta, u proizvođačevu izjavu o sukladnosti dodat će se adresa na kojoj je stroj trajno postavljen samo za strojeve za dizanje postavljene u zgradu ili konstrukciju. Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi za strojeve s novim digitalnim tehnologijama: procjena rizika koju proizvođači moraju provesti prije stavljanja stroja na tržište/u uporabu morat će obuhvaćati i rizike koji se javljaju nakon stavljanja stroja na tržište zbog njegova promjenjiva i autonomna ponašanja. Kibersigurnost koja utječe na sigurnost Da bi se uklonili rizici koji su rezultat zlonamjernih radnji treće strane i koji utječu na sigurnost strojeva, u Prijedlogu se dodaje novi zahtjev 1.1.9. te se pojašnjava zahtjev 1.2.1. o sigurnosti i pouzdanosti kontrolnih sustava. Interakcija čovjeka i stroja Strojevi postaju sve moćniji i autonomniji i neki izgledaju gotovo poput čovjeka, što zahtijeva prilagodbu zahtjeva koji se odnose na kontakt između čovjeka i stroja, tj. zahtjeva 1.1.6. o ergonomiji i 1.3.7. o rizicima povezanima s pokretnim dijelovima i psihološkim stresom. Strojevi s promjenjivim kapacitetom Iako će rizici sustava umjetne inteligencije biti regulirani zakonodavstvom Unije o umjetnoj inteligenciji, Prijedlogom se mora osigurati sigurnost cijelog stroja uzimajući u obzir interakcije između komponenata stroja, uključujući sustave umjetne inteligencije. S tim u vezi prilagođeni su sljedeći zahtjevi: opća načela, zahtjev 1.1.6. o ergonomiji, zahtjev 1.2.1. o sigurnosti i pouzdanosti kontrolnih sustava te zahtjev 1.3.7. o rizicima povezanima s pokretnim dijelovima i psihološkim stresom. Sljedivost sigurnosti strojeva Sigurnost strojeva sve više ovisi o ponašanju softvera nakon stavljanja strojeva na tržište. Da bi se podržao postupak ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta, nekoliko novih zahtjeva dodano je u bitan zahtjev 1.2.1. o sigurnosti i pouzdanosti kontrolnih sustava te u informacije koje se traže u tehničkoj dokumentaciji u Prilogu IV. Provedbeni akti Prijedlogom se Komisija ovlašćuje da, prema potrebi, donese provedbene akte kako bi osigurala ujednačenu primjenu ove Uredbe. Ti provedbeni akti bit će doneseni u skladu s odredbama o provedbenim aktima utvrđenima Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije. Delegirani akti

Prijedlogom se Komisija ovlašćuje da donosi delegirane akte kako bi prilagodila popis visokorizičnih strojeva u Prilogu I. da bi se u obzir uzeo napredak tehničkog znanja ili novi znanstveni dokazi te indikativni popis sigurnosnih komponenti u Prilogu II. Ocjenjivanje i revizija Komisija će pratiti provedbu, primjenu i sukladnost s novim odredbama da bi se procijenila njihova učinkovitost. Uredbom se od Komisije zahtijeva redovito ocjenjivanje i revizija te podnošenje javnog izvješća o tome Europskom parlamentu i Vijeću. Završne odredbe Predložena uredba postat će primjenjiva 30 mjeseci nakon stupanja na snagu da bi se proizvođačima, prijavljenim tijelima i državama članicama dalo vremena za prilagodbu novim zahtjevima. Međutim, da bi se mehanizam pojednostavnio, postupak zaštitne klauzule mora se početi primjenjivati ubrzo nakon stupanja ove Uredbe na snagu. Predviđaju se prijelazne odredbe za proizvedene proizvode i potvrde koje izdaju prijavljena tijela na temelju Direktive 2006/42/EZ da bi se iskoristile zalihe i omogućio nesmetani prelazak na nove zahtjeve. Direktiva 2006/42/EZ stavit će se izvan snage i zamijeniti predloženom uredbom. 2021/0105 (COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o strojarskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114., uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora, u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, budući da: (1)Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća donesena je u kontekstu uspostave unutarnjeg tržišta kako bi se uskladili temeljni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi za strojeve u svim državama članicama te uklonile prepreke trgovini strojevima između država članica. (2)Sektor strojeva je važan dio strojarske industrije i jedno od industrijskih uporišta gospodarstva Unije. Društveni troškovi velikog broja nesreća izravno prouzročenih uporabom strojeva mogu se smanjiti konstrukcijom i izradom inherentno sigurnih strojeva te odgovarajućim postavljanjem i održavanjem strojeva. (3)Iskustvo u primjeni Direktive 2006/42/EZ upućuje na nedostatke i nedosljednosti povezane s proizvodima obuhvaćenima Direktivom te postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je odredbe te direktive nužno unaprijediti, pojednostavniti i prilagoditi potrebama tržišta te ponuditi jasna pravila za okvir unutar kojeg se strojarski proizvodi mogu staviti na raspolaganje na tržištu.

(4)Budući da se pravila kojima se utvrđuju zahtjevi za strojarske proizvode, a posebno bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi i postupci ocjenjivanja sukladnosti, trebaju ujednačeno primjenjivati na sve operatere u Uniji i da državama članicama ne bi trebalo omogućiti različitu provedbu tih pravila, Direktivu 2006/42/EZ trebalo bi zamijeniti uredbom. (5)Države članice na svojem su državnom području odgovorne za zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika i potrošača te, gdje je to moguće, domaćih životinja i robe, osobito kad su u pitanju rizici povezani s uporabom strojeva. Da bi se izbjegla svaka sumnja, smatra se da domaće životinje uključuju stoku. (6)Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uspostavlja se okvir za nadzor tržišta proizvoda i kontrole proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela stavljanja oznake CE. Ta bi se uredba trebala primjenjivati na strojarske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom da bi se osiguralo da ti proizvodi, na koje se primjenjuje slobodno kretanje robe u Uniji, ispunjavaju zahtjeve u pogledu visoke razine zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje i sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštite okoliša. (7)Uredbom (EZ) br. 2019/1020 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se pravila za nadzor tržišta i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije. Ta uredba već se primjenjuje na strojeve jer je Direktiva 2006/42/EZ navedena na popisu u njezinu Prilogu I. (8)Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđena su zajednička načela i referentne odredbe namijenjene primjeni u cjelokupnom sektorskom zakonodavstvu. Da bi se osigurala dosljednost s ostalim sektorskim propisima o proizvodima, primjereno je uskladiti određene odredbe ove Uredbe s odredbama te odluke ako zbog posebnosti sektora nije potrebno drukčije rješenje. Stoga je određene definicije, opće obveze gospodarskih subjekata, propise o pretpostavci sukladnosti, propise o EU izjavi o sukladnosti, propise o oznaci CE, zahtjeve za tijela za ocjenjivanje sukladnosti, propise o postupcima prijave i postupcima ocjenjivanja sukladnosti te propise o postupcima za postupanje sa strojarskim proizvodima koji predstavljaju rizik potrebno prilagoditi referentnim odredbama te odluke. (9)Ova Uredba trebala bi obuhvaćati strojarske proizvode koji su novi na tržištu Unije u trenutku kad su stavljeni na tržište, tj. nove strojarske proizvode koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji i nove i rabljene strojarske proizvode, koji su uvezeni iz treće zemlje. (10)Ako postoji mogućnost da će strojarske proizvode upotrebljavati potrošač, odnosno nestručan operater, proizvođač u konstruiranju i izradi proizvoda mora u obzir uzeti činjenicu da potrošač nema jednako znanje i iskustvo u rukovanju strojarskim proizvodima. Isto vrijedi za strojarske proizvode koji se obično upotrebljavaju za pružanje usluge potrošaču. (11)Nedavno su na tržište stavljeni napredniji strojevi koji manje ovise o ljudskim operaterima. Ti strojevi, koji se nazivaju kolaborativnim robotima ili kobotima, izvode definirane zadatke u strukturiranim okruženjima, ali u tom kontekstu mogu naučiti izvoditi i nove radnje i postati autonomniji. Dodatna unapređenja strojeva, koja već postoje ili se očekuju, uključuju obradu informacija u stvarnom vremenu, rješavanje problema, mobilnost, senzorne sustave, učenje, prilagodljivost i sposobnost rada u nestrukturiranim okruženjima (npr. na gradilištima). U Izvješću Komisije o utjecaju umjetne inteligencije, interneta stvari i robotike na sigurnost i odgovornost navodi se da pojava novih digitalnih tehnologija, kao što su umjetna inteligencija, internet stvari i robotika otvara nove teme u području sigurnosti proizvoda. U zaključku Izvješća navodi se da u postojećem zakonodavstvu o sigurnosti proizvoda, uključujući Direktivu 2006/42/EZ, nije obuhvaćen niz tema povezanih s pojavom novih tehnologija i da je to potrebno riješiti. Stoga bi ovom Uredbom trebalo obuhvatiti sigurnosne rizike koji su posljedica pojave novih tehnologija. (12)Da bi osigurala zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba, domaćih životinja, imovine i, ako je primjenjivo, okoliša, ova Uredba trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe strojarskim proizvodima, uključujući prodaju na daljinu iz članka 6. Uredbe (EU) 2019/1020. (13)Da bi se osigurala pravna sigurnost za sve korisnike, područje primjene ove Uredbe trebalo bi biti jasno utvrđeno, a pojmovi povezani s njezinom primjenom što preciznije definirani. (14)Da bi se izbjeglo donošenje dvostrukih propisa za isti proizvod, primjereno je iz područja primjene ove Uredbe isključiti oružje, uključujući vatreno oružje, koje podliježe Direktivi (EU) 2017/853 Europskog parlamenta i Vijeća. (15)Budući da je svrha ove Uredbe ublažiti rizike koji proizlaze iz funkcije stroja, a ne iz prijevoza robe ili osoba, ne bi se trebala primjenjivati na vozila čiji je cilj isključivo prijevoz robe i osoba cestom, zrakom, vodom ili željezničkim mrežama, neovisno o ograničenjima brzine. Međutim, strojevi postavljeni na takva vozila ili mobilni strojevi namijenjeni olakšavanju radova na gradilištima ili u skladištima, npr. samoistovarivači i viličari, imaju funkciju stroja i stoga bi trebali biti obuhvaćeni ovom Uredbom. Budući da su vozila za poljoprivredu i šumarstvo te vozila na dva ili tri kotača i četverocikli, kao i sustavi, komponente, zasebne tehničke jedinice, dijelovi i oprema koji su konstruirani i izrađeni za takva vozila, obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) br. 167/2013 Europskog parlamenta i Vijeća odnosno Uredbe (EU) br. 168/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, trebalo bi ih isključiti iz područja primjene ove Uredbe. (16)Kućanski aparati namijenjeni uporabi u domaćinstvu, ne uključujući namještaj na električni pogon, audio i video opremu, informatičku opremu, uredske strojeve, niskonaponske sklopne i kontrolne uređaje te elektroničke motore, pripadaju području primjene Direktive 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća, pa bi ih trebalo isključiti iz područja primjene ove Uredbe. Neki od tih proizvoda sve češće imaju Wi-Fi funkcionalnosti, npr. perilice rublja, pa su stoga obuhvaćeni Direktivom 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća kao radijska oprema. Ti bi se proizvodi isto tako trebali isključiti iz područja primjene ove Uredbe. (17)Razvoj sektora strojeva doveo je do sve češćeg korištenja digitalnih rješenja, pa u konstrukciji strojeva uloga softvera postaje sve važnija. Zbog toga je potrebno prilagoditi definiciju strojeva. U tom pogledu bi strojevi kojima nedostaje samo učitavanje softvera da bi se omogućila posebna primjenu stroja trebali biti obuhvaćeni definicijom strojeva umjesto definicijom djelomično dovršenih strojeva. Definicija sigurnosnih komponenti trebala bi obuhvaćati i fizička i digitalna rješenja. Da bi se u obzir uzela sve češća uporaba softvera kao sigurnosne komponente, softver koji obavlja sigurnosnu funkciju i koji se zasebno stavlja na tržište trebao bi se smatrati sigurnosnom komponentom. (18)Djelomično dovršeni strojevi su strojarski proizvodi koji se moraju dodatno dovršiti da bi mogli poslužiti za svoju posebnu primjenu, tj. za jasno definirane radnje za koje je stroj konstruiran. Ne moraju se svi zahtjevi iz ove Uredbe primjenjivati na djelomično dovršene strojeve, ali, da bi se osigurala sigurnost strojarskog proizvoda u cjelini, važno je posebnim postupkom zajamčiti slobodno kretanje takvih djelomično dovršenih strojeva. (19)Ako strojarski proizvodi predstavljaju rizike koji su obuhvaćeni bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, ali koji su u cijelosti ili djelomično obuhvaćeni i drugim, specifičnijim zakonodavstvom Unije, ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati u mjeri u kojoj su ti rizici obuhvaćeni tim drugim zakonodavnim aktom Unije. U drugim slučajevima strojarski proizvodi mogu predstavljati rizike koji nisu obuhvaćeni bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi. Na primjer, strojarski proizvodi koji uključuju Wi-Fi funkcionalnosti ili sustav umjetne inteligencije mogu predstavljati rizike koji nisu obuhvaćeni bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi jer u ovoj Uredbi nije riječ o rizicima koji su specifični za takve sustave. Na sustave umjetne inteligencije trebalo bi se primjenjivati posebno zakonodavstvo Unije o umjetnoj inteligenciji jer ono uključuje posebne sigurnosne zahtjeve za visokorizične sustave umjetne inteligencije. Da bi se izbjeglo i nedosljednost s obzirom na vrstu ocjenjivanja sukladnosti i uvođenje zahtjeva da se provedu dva ocjenjivanja sukladnosti, te posebne sigurnosne zahtjeve trebalo bi provjeriti u okviru postupka ocjene sukladnosti utvrđenog u ovoj Uredbi. U svakom slučaju, bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi trebali bi se primjenjivati da bi se, kad je to primjenjivo, osigurala sigurna ugradnja sustava umjetne inteligencije u strojeve, a da se ne ugrozi sigurnost strojarskog proizvoda u cjelini. (20)Kad je riječ o trgovačkim sajmovima, izložbama ili sličnim događanjima, trebalo bi biti moguće izložiti strojarske proizvode koji ne ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe jer to ne bi predstavljalo nikakav sigurnosni rizik. Međutim, zainteresirane strane trebalo bi radi transparentnosti na odgovarajući način obavijestiti o tome da strojarski proizvodi nisu sukladni i da se ne mogu kupiti. (21)Trenutačno vrhunska tehnika u sektoru strojarskih proizvoda utječe na klasifikaciju visokorizičnih strojarskih proizvoda. Da bi se na odgovarajući način uzeli u obzir svi visokorizični strojarski proizvodi, trebalo bi utvrditi kriterije prema kojima će Komisija procijeniti koje bi strojarske proizvode trebalo uključiti na popis visokorizičnih strojarskih proizvoda. (22)Druge rizike povezane s novim digitalnim tehnologijama uzrokuju zlonamjerne treće strane i oni utječu na sigurnost strojarskih proizvoda. U tom bi pogledu od proizvođača trebalo zahtijevati da ugrade proporcionalne mjere ograničene na zaštitu sigurnosti strojarskog proizvoda. To ne isključuje primjenu drugog zakonodavstva Unije koje je posebno usmjereno na aspekte kibersigurnosti na strojarske proizvode. (23)Da bi se osiguralo da strojarski proizvodi, kad ih se stavi na tržište ili u uporabu, ne predstavljaju zdravstvene i sigurnosne rizike za osobe ili domaće životinje i da ne štete imovini i, kad je primjenjivo, okolišu, potrebno je utvrditi bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koje treba ispuniti da bi se dopustilo stavljanje strojarskih proizvoda na tržište. Kad se stavljaju na tržište ili u uporabu, strojarski proizvodi bi trebali ispunjavati bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Kad se takvi strojarski proizvodi naknadno fizički ili digitalno preinačuju na način koji proizvođač nije predvidio, što može ukazivati na to da strojarski proizvodi više ne ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve, preinaka bi se trebala smatrati znatnom. Na primjer, korisnici strojarskih proizvoda mogu učitati softver koji proizvođač nije predvidio zbog čega mogu nastati novi rizici. Da bi se osigurala sukladnost takvih strojarskih proizvoda s mjerodavnim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, od osobe koja radi znatnu preinaku trebalo bi zahtijevati da provede i novo ocjenjivanje sukladnosti prije stavljanja preinačenog strojarskog proizvoda na tržište ili u uporabu. Taj bi se zahtjev trebao primjenjivati samo na preinačeni dio strojarskog proizvoda, pod uvjetom da preinaka ne utječe na stroj u cjelini. Da bi se izbjeglo nepotrebno i nerazmjerno opterećenje, od osobe koja radi znatnu preinaku ne bi trebalo zahtijevati ponavljanje ispitivanja i izradu nove dokumentacije za one aspekte strojarskog proizvoda na koje preinaka ne utječe. Osoba koja radi znatnu preinaku trebala bi biti zadužena za dokazivanje da preinaka ne utječe na strojarski proizvod kao cjelinu.

(24)Oko 98 % poduzeća u sektoru strojeva čine mala ili srednja poduzeća (MSP-ovi). Da bi se smanjilo regulatorno opterećenje MSP-ova, prijavljena tijela trebala bi prilagoditi naknade za ocjenjivanje sukladnosti i smanjiti ih razmjerno posebnim interesima i potrebama MSP-ova. (25)Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost strojarskih proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe s obzirom na njihove uloge u lancu opskrbe da bi se osigurali visoka razina zaštite javnih interesa kao što su zdravlje i sigurnost osoba, prema potrebi domaćih životinja i imovine i, kad je primjenjivo, zaštite okoliša te pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije. (26)Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u lancu opskrbe i distribucije trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da se na raspolaganje na tržištu stavljaju isključivo strojarski proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom. Ovom Uredbom trebalo bi omogućiti jasnu i razmjernu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u lancu opskrbe i distribucije. (27)Da bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i korisnika, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da uz poštansku adresu navedu i adresu svojih internetskih stranica. (28)S obzirom na to da detaljno poznaje konstrukcijski i proizvodni proces, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebala ostati isključiva obveza proizvođača. (29)Proizvođač ili proizvođačev ovlašteni zastupnik trebao bi se pobrinuti i za procjenu rizika za strojarski proizvod koji proizvođač želi staviti na tržište. U tu svrhu proizvođač bi trebao utvrditi koji se od bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva primjenjuju na strojarski proizvod i na temelju kojih se moraju poduzeti mjere da bi se uklonili rizici koje strojarski proizvod može prouzročiti. Ako je u stroj ugrađen sustav umjetne inteligencije, rizici utvrđeni procjenom rizika trebali bi uključivati rizike koji se mogu javiti tijekom životnog ciklusa strojarskog proizvoda zbog planiranog razvoja njegova ponašanja da radi uz različite razine autonomije. U skladu s navedenim, ako je u stroj ugrađen sustav umjetne inteligencije, u procjeni rizika strojarskog proizvoda u obzir bi se trebala uzeti procjena rizika koja je za taj sustav umjetne inteligencije provedena u skladu s Uredbom (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća +. (30)Sigurnost cijelog strojarskog proizvoda ovisi o ovisnostima i interakcijama među njegovim komponentama i djelomično dovršenim strojevima te pojedinačnim strojevima koji su dio koordiniranog sklopa strojarskog proizvoda. Stoga bi proizvođači trebali biti dužni procijeniti sve te interakcije u procjeni rizika. U procjeni rizika trebalo bi razmotriti i buduća ažuriranja ili promjene softvera instaliranog na strojarskom proizvodu koji se mogu predvidjeti u razdoblju nakon stavljanja strojarskog proizvoda na tržište. (31)Nužno je da proizvođač ili proizvođačev ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Uniji prije sastavljanja EU izjave o sukladnosti pripremi tehničku dokumentaciju koju je na zahtjev dužan učiniti dostupnom nacionalnim ili prijavljenim tijelima. Tehnička dokumentacija trebala bi sadržavati detaljne planove podsklopova koji su upotrijebljeni u proizvodnji strojarskih proizvoda samo ako su ti planovi neophodni za ocjenjivanje sukladnosti s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi. (32)Nužno je osigurati da strojarski proizvodi koji na tržište Unije ulaze iz trećih zemalja ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe te da ne predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost osoba, prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, za zaštitu okoliša te posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti takvih strojarskih proizvoda. Stoga je potrebno obvezati uvoznike da osiguraju da strojarski proizvodi koje stavljaju na tržište ispunjavanju zahtjeve iz ove Uredbe te da ne predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost osoba, prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, za zaštitu okoliša. Iz istog je razloga potrebno obvezati uvoznike da osiguraju da su provedeni postupci ocjenjivanja sukladnosti te da su oznake CE i tehnička dokumentacija koju su izradili proizvođači dostupni nadležnim nacionalnim tijelima za provjeru. (33)Budući da distributer stavlja strojarske proizvode na raspolaganje na tržište nakon što ih je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik, distributer bi trebao voditi računa o tome da njegovo rukovanje strojarskim proizvodom ne utječe negativno na sukladnost strojarskog proizvoda sa zahtjevima iz ove Uredbe. (34)Kad stavlja strojarske proizvode na tržište, uvoznik bi na strojarskom proizvodu trebao navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo propisati u slučajevima kad to nije moguće zbog veličine ili vrste strojarskog proizvoda. To uključuje slučajeve kad bi uvoznik trebao otvoriti ambalažu da stavi svoje ime i adresu na strojarski proizvod. (35)Radi zdravlja i sigurnosti korisnika strojarskog proizvoda gospodarski subjekti trebali bi osigurati da sva relevantna dokumentacija, kao što su korisničke upute, koja mora sadržavati precizne i lako razumljive informacije, uzima u obzir tehnološke napretke i promjene u ponašanju krajnjeg korisnika i bude ažurna koliko je god moguće. Kad se strojarski proizvodi stavljaju na tržište u paketima koji sadržavaju više jedinica, upute i informacije trebale bi biti priložene svakoj najmanjoj komercijalno dostupnoj jedinici. (36)Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja strojarski proizvod pod svojim imenom ili trgovačkim znakom odnosno žigom ili koji preinači strojarski proizvod na način da bi to moglo utjecati na sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe trebao bi se smatrati proizvođačem i imati obveze proizvođača. (37)Budući da su bliski tržištu, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i trebali bi biti spremni aktivno sudjelovati dostavljajući tim tijelima sve potrebne informacije o tom strojarskom proizvodu. (38)Sljedivost strojarskih proizvoda u cijelom lancu opskrbe omogućuje jednostavniji i učinkovitiji nadzor tržišta. Od gospodarskih subjekata trebalo bi stoga tražiti da na određeno razdoblje čuvaju podatke o svojim transakcijama koje se odnose na strojarske proizvode. Međutim, ta bi obveza trebala biti razmjerna ulozi svakoga gospodarskog subjekta u lancu opskrbe te gospodarski subjekti ne bi trebali biti dužni ažurirati informacije koje nisu njihove. (39)Ova Uredba trebala bi biti ograničena na utvrđivanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva koje bi trebalo dopuniti detaljnijim zahtjevima za određene kategorije strojarskih proizvoda. Da bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, potrebno je propisati pretpostavku sukladnosti strojeva koji su sukladni s usklađenim normama koje su donesene i na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva. (40)Ako takve usklađene norme ne postoje, Komisija bi trebala moći utvrditi tehničke specifikacije za bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Upućivanje na tehničke specifikacije trebalo bi poslužiti kao zamjensko rješenje kojim se olakšava proizvođačeva obveza ispunjavanja zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva, na primjer kad je postupak normizacije blokiran jer dionici ne mogu postići konsenzus ili zbog neopravdanog kašnjenja s izradom usklađene norme. Do takvog kašnjenja može, na primjer, doći ako nije postignuta potrebna kvaliteta. (41)Sukladnost s ujednačenim normama i s tehničkim specifikacijama koje donosi Komisija trebala bi biti dobrovoljna. Stoga bi zamjenska tehnička rješenja trebala biti prihvatljiva ako je u tehničkoj dokumentaciji dokazano da strojevi ispunjavaju relevantne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. (42)Svi bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi trebali bi biti ispunjeni da bi strojarski proizvod bio siguran. Te zahtjeve treba primjenjivati razborito da bi se u obzir uzelo i vrhunsku tehniku u vrijeme izrade i tehničke i gospodarske zahtjeve. (43)Kad je riječ o uklanjanju rizika zbog zlonamjernih radnji treće strane koje utječu na sigurnost strojarskih proizvoda, ova Uredba trebala bi uključivati bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve za koje se u odgovarajućoj mjeri može prihvatiti pretpostavka sukladnosti na temelju potvrde ili izjave o sukladnosti izdanom u okviru mjerodavnog programa o kibersigurnosti donesenog na temelju članka 54. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/881 Europskog parlamenta i Vijeća i u skladu s tim stavkom

(44)Uredbom (EU) br. 1025/2012 propisan je postupak za prigovore na usklađene norme kad te norme ne ispunjavaju ili ne ispunjavaju u potpunosti zahtjeve ove Uredbe. (45)Popis visokorizičnih strojeva u Prilogu I. Direktivi 2006/42/EZ zasad se temelji na riziku koji proizlazi iz pravilne uporabe ili svake razumno predvidive nepravilne uporabe stroja. Neovisno o tome, sektor strojarskih proizvoda okreće se novim načinima konstrukcije i izrade strojarskih proizvoda koji mogu podrazumijevati visoke rizike, neovisno o pravilnoj uporabi ili svakoj razumno predvidivoj nepravilnoj uporabi. Na primjer, softver koji strojevima pruža sigurnosne funkcije na temelju umjetne inteligencije, neovisno o tome je li ugrađen u strojarski proizvod, trebao bi se klasificirati kao visokorizični strojarski proizvod zbog karakteristika umjetne inteligencije kao što su ovisnost o podacima, netransparentnost, autonomija i povezivost, koje uvelike mogu povećati vjerojatnost i ozbiljnost štete te znatno utjecati na sigurnost strojarskih proizvoda. Nadalje, tržište softvera koji strojarskim proizvodima pruža sigurnosne funkcije na temelju umjetne inteligencije zasad je vrlo malo, zbog čega nema puno iskustva ni podataka. Stoga bi treća strana trebala provesti ocjenjivanje sukladnosti softvera koji strojevima pruža sigurnosne funkcije na temelju umjetne inteligencije. (46)Proizvođači bi trebali sastaviti EU izjavu o sukladnosti kako bi pružili informacije o sukladnosti strojarskih proizvoda s ovom Uredbom. Od proizvođača se može zahtijevati i sastavljanje EU izjave o sukladnosti u skladu s drugim zakonodavstvom Unije. Da bi se osigurao djelotvoran pristup informacijama u svrhu tržišnog nadzora, trebalo bi sastaviti jedinstvenu EU izjavu o sukladnosti kojom su obuhvaćeni svi akti Unije. Da bi se smanjilo administrativno opterećenje gospodarskih subjekata, tu jedinstvenu EU izjavu o sukladnosti trebala bi moći činiti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti. (47)Oznaka CE, koja označuje sukladnost proizvoda, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela stavljanja oznake CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Ovom Uredbom trebala bi se utvrditi pravila za stavljanje oznake CE na strojarske proizvode. (48)Oznaka CE trebala bi biti jedina oznaka koja jamči sukladnost strojarskih proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Stoga bi države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere u pogledu drugih oznaka koje bi treće strane mogle krivo protumačiti kad je u pitanju značenje ili oblik oznake CE. (49)Da bi se gospodarskim subjektima omogućilo da dokažu, a nadležnim tijelima da osiguraju da su strojevi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu sukladni s bitnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ utvrđeni su moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti, koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika i potrebnom stupnju sigurnosti. Da bi se osigurala međusektorska usklađenost i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među tim modulima. (50)Potvrđivanje sukladnosti strojarskih proizvoda s odredbama ove Uredbe trebala bi biti obveza proizvođača. Neovisno o tome, za određene vrste strojarskih proizvoda koji imaju veći faktor rizika poželjan je stroži postupak certificiranja koji zahtijeva sudjelovanje prijavljenog tijela. (51)Bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena za pružanje usluga ocjenjivanja sukladnosti. (52)Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je u skladu s odgovarajućim zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom. (53)Da bi se osigurala dosljedna razina kvalitete u ocjenjivanju sukladnosti strojarskih proizvoda, potrebno je utvrditi i zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i drugih tijela uključenih u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela. (54)Sustav utvrđen ovom Uredbom trebalo bi dopuniti akreditacijskim sustavom utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija bitno sredstvo za provjeru stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja. (55)Nacionalna javna tijela u Uniji trebala bi transparentnu akreditaciju predviđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008, kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, smatrati sredstvom kojem se daje prednost za dokazivanje tehničke sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. No nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obaviti to ocjenjivanje. U takvim slučajevima, da bi se osigurala odgovarajuća razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja provode druga nacionalna tijela, ona bi Komisiji i drugim državama članicama trebala dostaviti potrebne dokumentaciju kojom potvrđuju da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve. (56)Tijela za ocjenjivanje sukladnosti često podugovaraju dio svojih poslova povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenose na društvo kćer. Da bi se osigurala propisana razina zaštite za stroj koji se stavlja na tržište, bitno je da podizvođači i društva kćeri koji ocjenjuju sukladnost ispunjavaju jednake zahtjeve kao prijavljena tijela u pogledu ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te praćenje već prijavljenih tijela obuhvaćaju i aktivnosti koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri. (57)Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, primjereno je drugim državama članicama i Komisiji omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je važno utvrditi razdoblje u kojem se sve sumnje ili pitanja koja se odnose na stručnost nekog tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu razjasniti prije nego što to tijelo počne raditi kao prijavljeno tijelo. (58)U interesu tržišnog natjecanja ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima treba se pobrinuti da tehnička primjena postupaka ocjenjivanja sukladnosti bude dosljedna. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela. (59)Nadzor tržišta je bitan instrument jer osigurava odgovarajuću i ujednačenu primjenu zakonodavstva Unije. Stoga je primjereno uspostaviti pravni okvir koji je primjeren za provedbu tržišnog nadzora. (60)Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere da bi osigurale da se strojarski proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom mogu staviti na tržište samo ako, kad su pravilno postavljeni i kad se pravilno upotrebljavaju, ili kad su u uvjetima uporabe koji se mogu razumno predvidjeti, ne ugrožavaju zdravlje ili sigurnost osoba i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša. Strojarski proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom trebaju se smatrati nesukladnima s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi samo u uvjetima uporabe koji mogu proizlaziti iz zakonitog i lako predvidivog ljudskog ponašanja. (61)U kontekstu nadzora tržišta treba jasno razlikovati osporavanje usklađene norme, na temelju koje se stvara pretpostavka o sukladnosti strojarskih proizvoda, od zaštitne odredbe koja se odnosi na strojarske proizvode. (62)Direktivom 2006/42/EZ već je predviđen zaštitni postupak koji je neophodan da bi se omogućilo osporavanje sukladnosti strojarskih proizvoda. Da bi se povećala transparentnost i skratilo trajanje postupka, neophodno je poboljšati postojeći zaštitni postupak kako bi on postao učinkovitiji i kako bi se iskoristilo stručno znanje dostupno u državama članicama. (63)Postojeći zaštitni postupak trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavještavale o planiranim mjerama za strojarske proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša. Tako bi se tijelima za nadzor tržišta trebalo omogućiti da u pogledu takvih strojarskih proizvoda ranije djeluju u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima.

(64)Ako se države članice i Komisija slažu da je mjera koju je poduzela država članica opravdana, daljnje sudjelovanje Komisije ne bi trebalo biti potrebno, osim ako se nesukladnost može pripisati nedostacima usklađene norme. (65)Da bi se u obzir uzeli tehnički napredak i znanje ili novi znanstveni dokazi, ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu izmjene popisa visokorizičnih strojarskih proizvoda i indikativne liste sigurnosnih komponenti. Posebno je važno da Komisija tijekom svojih priprema provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka. Komisija bi trebala u pripremi i izradi delegiranih akata osigurati da se odgovarajući dokumenti istovremeno, pravodobno i primjereno dostavljaju Europskom parlamentu i Vijeću. (66)Da bi se osigurali ujednačeni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti da utvrđuje tehničke specifikacije za bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve, da zatraži od države članice koja provodi prijavljivanje da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenog tijela koje ne ispunjava uvjete za prijavu te da utvrđuje opravdanost nacionalne mjere u pogledu sukladnih strojeva za koje određena država članica utvrdi da predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost ljudi. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća. (67)Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kojima se utvrđuje je li nacionalna mjera poduzeta u pogledu sukladnih strojarskih proizvoda koji predstavljaju rizik opravdana ako je to u obrazloženim slučajevima koji se odnose na zaštitu zdravlja ili sigurnosti ljudi zahtijevaju krajnje hitni razlozi opravdano zbog krajnje hitnosti. (68)U skladu s ustaljenom praksom odbor osnovan ovom Uredbom može imati korisnu ulogu u razmatranju pitanja koja se odnose na primjenu ove Uredbe, a koja u skladu s poslovnikom postave njegov predsjednik ili predstavnik države članice. (69)Kad stručna skupina Komisije razmatra pitanja u vezi s ovom Uredbom koja se ne odnose na njezinu provedbu ili povrede, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti sve informacije i dokumentaciju te, prema potrebi, biti pozvan na sudjelovanje u takvim sastancima. (70)Komisija bi provedbenim aktima i, s obzirom na njihovu posebnu prirodu, bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, trebala utvrditi jesu li mjere koje države članice poduzimaju u pogledu nesukladnosti strojarskih proizvoda opravdane. (71)Sljedivost podataka o strojevima, obavezna u tehničkoj dokumentaciji i u svrhe nadzora tržišta, mora biti u skladu s pravilima o povjerljivosti da bi se zaštitili proizvođači. (72)Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama za povrede ove Uredbe te osigurati provedbu tih pravila. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. (73)Budući da države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri ostvariti cilj ove Uredbe, odnosno osigurati da strojarski proizvodi stavljeni na tržište ispunjavaju zahtjeve koji omogućuju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti osoba i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, okoliša, već se on zbog potrebe za usklađivanjem može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja. (74)Direktivu Vijeća 73/361/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o potvrđivanju i označivanju žičane užadi, lanaca i kuka trebalo bi staviti izvan snage jer je Direktiva 2006/42/EZ preuzela njezino područje primjene uključivanjem pribora za dizanje te lanaca i užadi. (75)Direktiva 2006/42/EZ izmijenjena je nekoliko puta. Budući da su potrebne znatne daljnje izmjene i radi osiguravanja ujednačene provedbe propisa o strojarskim proizvodima u Uniji, Direktivu 2006/42/EZ trebalo bi staviti izvan snage. (76)Gospodarskim subjektima potrebno je osigurati dovoljno vremena da ispune svoje obveze iz ove Uredbe, a državama članicama da uspostave administrativnu infrastrukturu potrebnu za njezinu primjenu. Primjenu ove Uredbe stoga bi trebalo odgoditi, DONIJELI SU OVU UREDBU: POGLAVLJE I. OPĆE ODREDBE Članak 1. Predmet Ovom Uredbom utvrđuju se zahtjevi za konstrukciju i izradu strojarskih proizvoda kako bi se dopustilo stavljanje na tržište ili puštanje u uporabu strojarskih proizvoda te se utvrđuju pravila o slobodnom kretanju strojarskih proizvoda u Uniji. Članak 2.

Područje primjene (1)Ova Uredba primjenjuje se na sljedeće strojarske proizvode: (a)strojeve; (b)izmjenjivu opremu; (c)sigurnosne komponente; (d)pribor za dizanje; (e)lance, užad, omče i pleteno remenje (gurtne); (f)zamjenjive mehaničke prijenosne uređaje; (g)djelomično dovršene strojeve. (2)Ova Uredba ne primjenjuje se na: (a)sigurnosne komponente namijenjene kao rezervni dijelovi koji nadomještaju istovjetne komponente i koje dobavlja proizvođač originalnih strojarskih proizvoda; (b)posebnu opremu za uporabu na sajmovima i/ili u zabavnim parkovima; (c)strojeve koji su posebno konstruirani za nuklearna postrojenja ili stavljeni u uporabu u nuklearnim postrojenjima čija nepravilna uporaba može izazvati radioaktivnu emisiju; (d)oružje, uključujući vatreno oružje; (e)vozila čiji je jedini cilj prijevoz robe ili osoba cestom, zrakom, vodom ili željeznicom, ali ne i strojeva ugrađenih na ta vozila; (f)vozila na dva ili tri kotača i četverocikle te na sustave, sastavne dijelove, zasebne tehničke jedinice, dijelove i opremu koji su konstruirani i izrađeni za takva vozila i koji su obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) br. 168/2013; (g)vozila za poljoprivredu i šumarstvo te na sustave, sastavne dijelove, zasebne tehničke jedinice, dijelove i opremu koji su konstruirani i izrađeni za takva vozila i koji su obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) br. 167/2013; (h)morska plovila i pokretne priobalne jedinice i strojeve ugrađene na ta plovila ili jedinice; (i)strojeve koji su posebno konstruirani i izrađeni za vojnu ili policijsku namjenu; (j)strojeve koji su posebno konstruirani i izrađeni u svrhu istraživanja za privremenu uporabu u laboratorijima;

(k)mehanizme za dizanje u rudnicima; (l)strojeve namijenjene prenošenju izvođača tijekom umjetničkih izvedbi; (m)sljedeće električne i elektroničke proizvode u mjeri u kojoj su obuhvaćeni područjem primjene Direktive 2014/35/EU ili Direktive 2014/53/EU: i.kućanske aparate namijenjene uporabi u domaćinstvu, ne uključujući namještaj na električni pogon; ii.audioopremu i videoopremu; iii.informatičku opremu; iv.uredske strojeve; v.niskonaponske sklopne i kontrolne uređaje; vi.električne motore; (n)sljedeće vrste visokonaponskih električnih proizvoda: i.sklopne i kontrolne uređaje; ii.transformatore. Članak 3. Definicije Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (1)„stroj” znači: (a)sklop koji je priključen ili se namjerava priključiti na pogonski sustav koji izravno ne primjenjuje ljudsku ili životinjsku snagu, koji se sastoji od povezanih dijelova ili komponenata, od kojih je barem jedna pokretna i koje su međusobno spojene za neku posebnu primjenu; (b)sklop iz točke (a) kojem nedostaju samo komponente potrebne za spajanje na određenu lokaciju ili na izvore energije i kretanja; (c)sklop iz točaka (a) i (b) koji je spreman za postavljanje i koji može samostalno funkcionirati samo ako je postavljen na prijevozno sredstvo ili ugrađen u neku građevinu ili konstrukciju; (d)sklopovi strojeva iz točaka (a), (b) i (c) ili djelomično dovršeni strojevi iz točke 7. koji su, da bi postigli isti cilj, postavljeni i kojima se upravlja tako da djeluju kao jedinstvena cjelina;

(e)sklop povezanih dijelova ili komponenti, od kojih je barem jedan pokretan i koji su međusobno spojeni, namijenjen dizanju tereta i čiji je jedini izvor energije izravno primijenjena ljudska snaga; (f)sklop iz točaka (a), (b), (c), (d) i (e) kojem nedostaje samo učitavanje softvera namijenjenog za njegovu posebnu primjenu; (2)„izmjenjiva oprema” znači uređaj koji nakon stavljanja strojarskog proizvoda u uporabu na taj strojarski proizvod postavlja sam operater u cilju promjene njegove funkcije ili dodavanja nove funkcije, ako navedena oprema nije alat; (3)„sigurnosna komponenta” znači fizička ili digitalna komponenta, uključujući softver, stroja koja služi za obavljanje sigurnosne funkcije i koja se zasebno stavlja na tržište, a čiji kvar ili neispravnost ugrožava sigurnost osoba, ali koja nije neophodna za rad stroja ili koja se može zamijeniti običnim komponentama da bi stroj radio; (4)„pribor za dizanje” znači komponenta ili oprema koja nije spojena sa strojem za dizanje i koja omogućava držanje tereta, koja se postavlja između stroja i tereta ili na sam teret ili koja čini sastavni dio tereta i koja se zasebno stavlja na tržište, uključujući omče i njihove komponente; (5)„lanci” znači lanci koji su konstruirani i izrađeni za dizanje kao dio strojeva za dizanje ili pribora za dizanje; (6)„užad” znači užad koja je konstruirana i izrađena za dizanje kao dio strojeva za dizanje ili pribora za dizanje; (7)„omče” znači omče koje su konstruirane i izrađene za dizanje kao dio strojeva za dizanje ili pribora za dizanje; (8)„pleteno remenje” znači pleteno remenje (gurtne) koje je konstruirano i izrađeno za dizanje kao dio strojeva za dizanje ili pribora za dizanje; (9)„zamjenjivi mehanički prijenosni uređaj” znači zamjenjiva komponenta za prijenos snage između samohodnog stroja ili traktora i drugog stroja koji je povezan na prvom nepomičnom priključku – ležaju; (10)„djelomično dovršeni stroj” znači sklop koji je stroj, ali ne može sam po sebi funkcionirati za određenu namjenu i koji je namijenjen samo za ugradnju u stroj ili za sastavljanje sa strojevima ili drugim djelomično dovršenim strojevima ili opremom, čime se oblikuje strojarski proizvod; (11)„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka strojarskog proizvoda za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili besplatno; (12)„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje strojarskog proizvoda na tržištu Unije; (13)„puštanje u uporabu” znači prva uporaba strojarskog proizvoda u svrhu za koju je namijenjen u Uniji; (14)„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište; (15)„sustav umjetne inteligencije” znači sustav umjetne inteligencije kako je definiran u članku 3. stavku 1. Uredbe (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća; (16)„znatna preinaka” znači preinaka strojarskog proizvoda fizičkim ili digitalnim sredstvima nakon stavljanja tog strojarskog proizvoda na tržište ili puštanja u uporabu, koju proizvođač nije predvidio i čiji rezultat može utjecati na sukladnost strojarskog proizvoda s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima; (17)„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi strojarske proizvode ili koja je organizirala konstruiranje ili proizvodnju strojarskih proizvoda, a koja ih stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom, ili koja konstruira i izrađuje strojarske proizvode za vlastitu uporabu; (18)„upute za uporabu” znači informacije koje proizvođač daje kad strojarske proizvode stavlja na tržište ili pušta u uporabu da bi informirao korisnika strojarskog proizvoda o namjeni i pravilnoj uporabi tog strojarskog proizvoda kao i o svim mjerama opreza koje treba poduzeti pri uporabi ili postavljanju strojarskog proizvoda, uključujući informacije o sigurnosnim aspektima; (19)„ovlašteni zastupnik” znači bilo koja fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisanim putem ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

(20)„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja na tržište Unije stavlja strojarske strojeve iz treće zemlje; (21)„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe koja nije proizvođač ili uvoznik i koja stavlja strojarski proizvod na raspolaganje na tržištu; (22)„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer; (23)„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje strojarski proizvod mora ispuniti; (24)„usklađena norma” znači usklađena norma definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012; (25)„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je strojarski proizvod sukladan s važećim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju kojim je propisano njezino stavljanje; (26)„akreditacija” znači akreditacija kako je definirana u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008; (27)„nacionalno akreditacijsko tijelo” je nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano u članku 2. stavku 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008; (28)„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na strojarske proizvode; (29)„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i provjeru; (30)„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je prijavljeno u skladu s člankom 26. ove Uredbe; (31)„tijelo za nadzor tržišta” znači tijelo za nadzor tržišta kako je definirano u članku 3. točki 4. Uredbe (EU) 2019/1020; (32)„opoziv” znači bilo koja mjera čiji je cilj postići povrat strojarskog proizvoda koji je već bio stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku; (33)„povlačenje” znači bilo koja mjera usmjerena na sprečavanje stavljanja strojarskog proizvoda u lancu opskrbe na raspolaganje na tržištu. Članak 4. Slobodno kretanje 1.Države članice ne sprečavaju zbog aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom stavljanje strojarskih proizvoda na raspolaganje na tržištu ili u uporabu koji su u skladu s ovom Uredbom. 2.Države članice ne sprečavaju izlaganje strojarskog proizvoda koji nije u skladu s ovom Uredbom na sajmovima, izložbama i predstavljanjima ili sličnim događanjima pod uvjetom da se istakne vidljiv znak koji jasno upućuje na to da taj strojarski proizvod nije u skladu s ovom Uredbom te da neće biti stavljen na raspolaganje na tržištu dok ispune kriteriji sukladnosti. Tijekom predstavljanja poduzimaju se odgovarajuće mjere da bi se osigurala zaštita osoba. Članak 5.

Visokorizični strojarski proizvodi 1.Visokorizični strojarski proizvodi popisani u Prilogu I. podliježu posebnom postupku ocjenjivanja sukladnosti iz članka 21. stavka 2. 2.Komisija je u skladu s člankom 45. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene Priloga I. s obzirom na tehnički napredak i znanje ili nove znanstvene dokaze uključivanjem novog strojarskog proizvoda na popis visokorizičnih strojarskih proizvoda ili povlačenjem postojećeg strojarskog proizvoda s tog popisa prema kriterijima utvrđenima u stavcima 3. i 4. 3.Strojarski proizvod se uključuje na popis visokorizičnih strojarskih proizvoda iz Priloga I. ako predstavlja rizik za ljudsko zdravlje s obzirom na svoju konstrukciju i svrhu. Strojarski proizvod se povlači s popisa visokorizičnih strojarskih proizvoda iz Priloga I. ako više ne predstavlja takav rizik. Rizik koji predstavlja određeni strojarski proizvod utvrđuje se na temelju kombinacije vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete. U utvrđivanju vjerojatnosti i ozbiljnosti štete u obzir se uzima sljedeće: (a)koliko bi šteta djelovala na svaku oštećenu osobu; (b)broj potencijalno oštećenih osoba; (c)koliko potencijalno oštećene strane ovise o ishodu rada strojarskog proizvoda; (d)koliko su potencijalno oštećene strane u ranjivom položaju u odnosu na korisnika strojarskog proizvoda; (e)stupanj reverzibilnosti štete koju proizvede strojarski proizvod; (f)stupanj u kojem se strojarski proizvod upotrebljava u specifičnu svrhu; (g)naznake štete koju su u prošlosti prouzročili strojarski proizvodi upotrebljavani za specifičnu svrhu. 4.Komisija mora temeljito procijeniti kriterije utvrđene u stavku 3. na temelju dostupnih informacija. Države članice Komisiji su dužne dostaviti sljedeće informacije o nadzoru tržišta ili informacije koje su rezultat zabrinutosti navedenih u stavku 5. kad im postanu dostupne: (a)procjenu rizika iz stavka 3.; (b)analizu troškovne učinkovitosti; (c)analizu nesreća povezanih sa strojem; (d)statističke podatke o nesrećama koje je prouzročio strojarski proizvod za prethodne četiri godine, koji se temelje na informacijama dobivenima iz informacijskog i komunikacijskog sustava za nadzor tržišta (ICSMS), na zaštitnim odredbama i na izvješćima sustava brzog uzbunjivanja (RAPEX) i skupine za administrativnu suradnju u području strojeva. 5.Država članica koja ima dvojbe zbog uvrštenja ili neuvrštenja strojarskog proizvoda u Prilog I. dužna je bez odgode obavijestiti Komisiju o svojim dvojbama i navesti razloge za to. Članak 6. Sigurnosne komponente

1.Indikativni popis sigurnosnih komponenti nalazi se u Prilogu II. 2.Komisija je u skladu s člankom 45. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene Priloga II. s obzirom na tehnički napredak i saznanja ili nove znanstvene dokaze uključivanjem nove sigurnosne komponente na indikativni popis sigurnosnih komponenti ili povlačenjem postojeće sigurnosne komponente s tog popisa. 3.Komisija mora temeljito procijeniti rizike zbog kojih je potrebno uvrstiti novu sigurnosnu komponentu na popis sigurnosnih komponenti u Prilogu II. ili povući neku sigurnosnu komponentu s tog popisa. 4.Država članica koja ima dvojbe zbog uvrštenja ili neuvrštenja sigurnosne komponente u Prilog II. dužna je bez odgode obavijestiti Komisiju o svojim dvojbama i navesti razloge za to. Članak 7. Zahtjevi za strojarske proizvode Strojarski proizvodi se smiju staviti na raspolaganje na tržištu ili u uporabu samo ako, kad su ispravno postavljeni i održavani te kad se upotrebljavaju u skladu s namjenom ili pod uvjetima koji se mogu razumno predvidjeti, ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u Prilogu III. Članak 8. Specifično zakonodavstvo Unije o usklađivanju Ako su za određeni strojarski proizvod rizici na koje se odnose bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi utvrđeni u Prilogu III. u cijelosti ili djelomično obuhvaćeni drugim specifičnijim zakonodavstvom Unije o usklađivanju, ova Uredba ne primjenjuje se na taj strojarski proizvod u mjeri u kojoj to specifično zakonodavstvo Unije obuhvaća te rizike. Članak 9. Uredba (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća + Ako strojarski proizvodi sadržavaju sustav umjetne inteligencije na koji se primjenjuju bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi iz Uredbe (EU) .../..., ova se Uredba, kad je riječ o tom sustavu umjetne inteligencije, primjenjuje samo u pogledu njegove sigurne ugradnje u cijeli strojarski proizvod da se ne bi ugrozila sigurnost strojarskog proizvoda kao cjeline. POGLAVLJE II. OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA Članak 10. Obveze proizvođača 1.Kad stavljaju strojarski proizvod na tržište, proizvođači su dužni osigurati da je strojarski proizvod konstruiran i izrađen u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu III. 2.Prije stavljanja strojarskog proizvoda na tržište proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga IV. („tehnička dokumentacija”) i provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti iz članka 21. ili članka 22. ili osiguravaju njihovu provedbu. Ako je tim postupkom ocjenjivanja sukladnosti dokazana sukladnost strojarskog proizvoda s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga III., proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 18. i stavljaju oznaku CE u skladu s člankom 20., osim za djelomično dovršene strojeve.

3.Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti te je, prema potrebi, stavljaju na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta deset godina nakon što je strojarski proizvod stavljen na tržište. Prema potrebi, izvorni kod ili programirana logika uključena u tehničku dokumentaciju stavljaju se na raspolaganje na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnih nacionalnih tijela pod uvjetom da je to potrebno kako bi ta tijela mogla provjeriti sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu III. 4.Proizvođači osiguravaju uspostavu postupaka za očuvanje sukladnosti serijski proizvedenih strojarskih proizvoda s ovom Uredbom. Na primjeren se način u obzir uzimaju promjene povezane s proizvodnim procesom, konstrukcijom ili svojstvima strojarskih proizvoda te promjene usklađenih normi ili tehničkih specifikacija iz članka 17. na temelju kojih ili na temelju čije je primjene provjerena sukladnost strojarskog proizvoda. Kad se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju strojarski proizvodi i kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, proizvođači provode ispitivanje uzoraka strojarskih proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu, istražuju pritužbe i prema potrebi vode knjigu pritužbi o nesukladnim strojarskim proizvodima i opozvanim strojarskim proizvodima te o svakom takvom nadzoru obavješćuju distributere. 5.Proizvođači osiguravaju da su na strojarskim proizvodima koje stavljaju na tržište naznačeni vrsta, serija ili serijski broj ili bilo koji drugi identifikacijski element ili, kad to ne dopušta veličina ili priroda strojarskog proizvoda, da su tražene informacije navedene na pakiranju ili u popratnom dokumentu uz strojarski proizvod. 6.Proizvođači na strojarskom proizvodu ili, kad to nije moguće, na pakiranju ili u popratnom dokumentu uz strojarski proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, adresu i e-adresu za kontakt. Adresa mora sadržavati jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Podaci za kontakt moraju biti na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta. 7.Proizvođači osiguravaju da su uz strojarske proizvode priložene upute i informacije iz odjeljka 1.7. Priloga III. na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i na način kako određuje država članica. Takve upute i informacije moraju biti jasne, razumljive i čitljive. 8.Proizvođači su dužni EU izjavu o sukladnosti priložiti uz strojarski proizvod ili u uputama i informacijama iz odjeljka 1.7. Priloga III. navesti internetsku adresu na kojoj se može pristupiti toj izjavi. 9.Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da strojarski proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u Prilogu III. odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere da bi se taj strojarski proizvod prema potrebi uskladio, povukao ili opozvao. Nadalje, ako strojarski proizvod predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su strojarski proizvod stavili na raspolaganje na tržištu navodeći u prvom redu pojedinosti o neusklađenosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama. 10.Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, potrebne za dokazivanje sukladnosti strojarskog proizvoda s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga III. na jeziku koje to tijelo bez poteškoća razumije. Dužni su surađivati s tim tijelom u svim mjerama koje se poduzmu za otklanjanje rizika koje predstavlja strojarski proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu. Članak 11. Ovlašteni zastupnici 1.Proizvođač može pisanim ovlaštenjem imenovati ovlaštenog zastupnika. Obveze utvrđene u članku 10. stavku 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika. 2.Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem ovlaštenom zastupniku omogućava da obavlja barem sljedeće: (a)da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju čuva na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta deset godina nakon što je strojarski proizvod stavljen na tržište; (b)da na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve potrebne podatke i dokumentaciju za dokazivanje sukladnosti strojarskog proizvoda; (c)da na njihov zahtjev surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima u pogledu svih mjera koje se poduzimaju radi uklanjanja rizika koje predstavljaju strojarski proizvodi obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika. Članak 12. Obveze uvoznika 1.Uvoznici na tržište stavljaju samo strojarske proizvode koji ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga III.

2.Prije stavljanja strojarskog proizvoda na tržište uvoznici su se dužni pobrinuti da je proizvođač proveo odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti iz članka 21. ili članka 22. Moraju se pobrinuti da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da strojarski proizvod nosi oznaku CE iz članka 19. i da su mu priloženi traženi dokumenti te da je proizvođač ispunio zahtjeve iz članka 10. stavaka 5. i 6. Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da strojarski proizvod ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga III., ne smije ga staviti na tržište sve dok se ne ispune kriteriji sukladnosti. Nadalje, ako strojarski proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, za zaštitu okoliša, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta. 3.Uvoznici na strojarskom proizvodu ili, kad to nije moguće, na pakiranju ili u popratnom dokumentu uz strojarski proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, adresu i e-adresu za kontakt. Podaci za kontakt moraju biti na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta. 4.Uvoznici osiguravaju da su uz strojarski proizvod priložene upute i informacije iz odjeljka 1.7. Priloga III. na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i na način kako određuje država članica. 5.Uvoznici osiguravaju da, dok je strojarski proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu III. 6.Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje za zdravlje ili sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je to primjenjivo, zaštitu okoliša predstavlja strojarski proizvod, uvoznici provode ispitivanje uzoraka strojarskih proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu, istražuju pritužbe i prema potrebi vode knjigu pritužbi o nesukladnim strojarskim proizvodima i opozvanim strojarskim proizvodima te o svakom takvom nadzoru obavješćuju distributere. 7.Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da strojarski proizvod koji su stavili na tržište ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u Prilogu III. odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere da bi se taj strojarski proizvod prema potrebi uskladio, povukao ili opozvao. Nadalje, ako strojarski proizvod predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša, uvoznici i o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su strojarski proizvod stavili na raspolaganje na tržištu navodeći u prvom redu pojedinosti o neusklađenosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama. 8.Uvoznici deset godina nakon što je strojarski proizvod stavljen na tržište čuvaju primjerak EU izjave o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osiguravaju da se tehnička dokumentacija može staviti na raspolaganje tim tijelima. Prema potrebi, izvorni kod ili programirana logika uključena u tehničku dokumentaciju stavljaju se na raspolaganje na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnih nacionalnih tijela pod uvjetom da je to potrebno kako bi ta tijela mogla provjeriti sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu III. 9.Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, potrebne za dokazivanje sukladnosti strojarskog proizvoda s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga III. na jeziku koje to tijelo bez poteškoća razumije. Na njegov zahtjev surađuju s tim tijelom u pogledu mjera poduzetih kako bi se uklonili rizici za zdravlje ili sigurnost osoba i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša koje predstavlja strojarski proizvod koji su stavili na tržište. Članak 13. Obveze distributera 1.Kad stavljaju strojarski proizvod na raspolaganje na tržištu, distributeri moraju postupati s dužnom pažnjom u skladu sa zahtjevima ove Uredbe. 2.Prije stavljanja strojarskog proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri moraju provjeriti: (a)da strojarski proizvod ima oznaku CE; (b)da su stroju priloženi potrebni dokumenti te, u skladu s uputama i informacijama iz odjeljka 1.7. Priloga III., da su na jeziku koji razumiju krajnji korisnici u državi članici u kojoj će se strojarski proizvod stavili na raspolaganje na tržištu; (c)da proizvođač i uvoznik ispunjavaju zahtjeve iz članka 10. stavaka 5. i 6. te članka 12. stavka 3. 3.Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da strojarski proizvod ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve navedenima u Prilogu III., ne smije strojarski proizvod stavili na raspolaganje na tržištu sve dok se ne ispune kriteriji sukladnosti. Nadalje, ako strojarski proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša, distributer o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta. 4.Distributeri osiguravaju da, dok je strojarski proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu III. 5.Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da strojarski proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđenima u Prilogu III. osiguravaju provedbu potrebnih korektivnih mjera da bi se taj strojarski proizvod, po potrebi, uskladio, povukao ili opozvao. Nadalje, ako strojarski proizvod predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost ljudi i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša, distributeri o tome bez odlaganja izvješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su strojarski proizvod stavili na raspolaganje na tržištu navodeći u prvom redu pojedinosti o neusklađenosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama. 6.Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve informacije i dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, potrebne za dokazivanje sukladnosti strojarskog proizvoda s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga III. na jeziku koje to tijelo bez poteškoća razumije. Na njegov zahtjev surađuju s tim tijelom u pogledu mjera poduzetih da se uklone rizici za zdravlje ili sigurnost osoba i prema potrebi domaćih životinja i imovine te, ako je primjenjivo, zaštitu okoliša koje predstavlja strojarski proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu.

Članak 14. Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem za potrebe ove Uredbe te podliježe obvezama proizvođača iz članka 10. ako uvoznik ili distributer strojarski proizvod stavi na tržište pod svojim imenom ili žigom, ili ako provede znatnu preinaku strojarskog proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Uredbom. Članak 15. Drugi slučajevi u kojima se primjenjuju obveze proizvođača Fizička ili pravna osoba, koja nije proizvođač, uvoznik ili distributer, koja napravi znatnu preinaku strojarskog proizvoda, smatra se proizvođačem za potrebe ove Uredbe i podliježe obvezama proizvođača utvrđenima u članku 10. za dio strojarskog proizvoda zahvaćen preinakom ili, ako znatna preinaka utječe na sigurnost strojarski proizvod u cjelini, za cijeli strojarski proizvod. Članak 16. Identifikacija gospodarskih subjekata 1.Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju identifikacijske podatke: (a)svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio strojarski proizvod; (b)svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili strojarski proizvod. 2.Gospodarski subjekti moraju moći predočiti informacije iz stavka 1. deset godina nakon što im je strojarski proizvod isporučen i deset godina nakon što su isporučili strojarski proizvod. POGLAVLJE III. SUKLADNOST STROJA Članak 17. Pretpostavka sukladnosti strojarskih proizvoda 1.Za strojarski proizvod koji je u skladu s usklađenim normama ili njihovim dijelovima, upućivanja na koje su objavl