Smjernice o području primjene i ključnim obvezama iz Uredbe (EU) br. 511/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji

(2021/C 13/01)

Sadržaj

1. UVOD 3

1.1. Pregled pravnog okvira 3

1.2. Definicije koje se upotrebljavaju u ovim smjernicama 4

2. PODRUČJE PRIMJENE UREDBE 5

2.1. Zemljopisno područje primjene – I.: podrijetlo genetskih resursa 5

2.2. Vremensko područje primjene: pristup i korištenje genetskog resursa moraju biti ostvareni od 12. listopada 2014. nadalje 8

2.3. Glavno područje primjene 8

2.4. Osobno područje primjene: uredba se primjenjuje na sve korisnike 19

2.5. Zemljopisno područje primjene – II.: uredba se primjenjuje na korištenje u EU-u 19

3. OBVEZE KORISNIKA 19

3.1. Obveza postupanja s dužnom pažnjom 19

3.2. Utvrđivanje primjenjivosti Uredbe 20

3.3. Kada nije moguće utvrditi zemlju osiguravateljicu 21

3.4. Izvršavanje regulatornih zadataka 22

3.5. Dokazivanje postupanja s dužnom pažnjom u slučajevima kada je utvrđeno da je Uredba primjenjiva 22

3.6. Pribavljanje genetskih resursa od autohtonih i lokalnih zajednica 24

3.7. Pribavljanje genetskih resursa iz registriranih zbirki 24

4. RAZLIČITI DOGAĐAJI ZBOG KOJIH SE POKREĆE DAVANJE IZJAVA O POSTUPANJU S DUŽNOM PAŽNJOM 24

4.1. Izjava o postupanju s dužnom pažnjom u fazi financiranja istraživanja 25

4.2. Izjava o postupanju s dužnom pažnjom u fazi konačnog razvijanja proizvoda 25

5. ODABRANA PITANJA POVEZANA S POJEDINIM SEKTORIMA 27

5.1. Zdravlje 27

5.2. Hrana i poljoprivreda 27

Prilog I.: PREGLED UVJETA ZA PRIMJENJIVOST UREDBE EU-A O ABS-U 31

Prilog II.: POSEBNE SMJERNICE O KONCEPTU KORIŠTENJA 32

1. UVOD

Ovim se dokumentom pružaju smjernice o odredbama i provedbi Uredbe (EU) br. 511/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji (1) („Uredba EU-a o ABS-u” ili „Uredba”).

Uredbom EU-a o ABS-u u EU-u se primjenjuju međunarodna pravila sadržana u Protokolu iz Nagoye kojima se uređuje usklađenost korisnika, to jest, utvrđuje se što korisnici genetskih resursa moraju činiti kako bi poštovali pravila o pristupu i podjeli dobiti (engl. Access and Benefit-Sharing, ABS) koja su utvrdile zemlje koje osiguravaju genetske resurse. Protokol iz Nagoye ujedno sadržava pravila o mjerama pristupa – ali one nisu obuhvaćene Uredbom EU-a o ABS-u pa se u skladu s time ovaj dokument smjernica na njih ne odnosi.

Tom se uredbom ujedno predviđa donošenje nekih dodatnih mjera provedbenim aktom (aktima) Komisije. Nastavno na to, 13. listopada 2015. donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/186 (2) o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe (EU) br. 511/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu registra zbirki, praćenja usklađenosti korisnika i najboljih praksi („Provedbena uredba”).

Nakon savjetovanja s dionicima i stručnjacima iz država članica postignuto je razumijevanje prema kojem određeni aspekti Uredbe EU-a o ABS-u zahtijevaju dodatna pojašnjenja. To se posebno odnosi na koncept korištenja te je zaključeno da su u vezi s njime potrebne iscrpne povratne informacije. Prilog II. ovom dokumentu, u kojem se razrađuje taj koncept, sastavljen je na temelju niza nacrta proizvedenih u suradnji s dionicima. O ovim se smjernicama raspravljalo te su one u cijelosti sastavljene u suradnji s predstavnicima država članica okupljenima u stručnoj skupini za ABS (3), a osim toga su i dionici okupljeni u savjetodavnom forumu o ABS-u dostavili povratne informacije o njima (4).

U dokumentu se pojašnjava u kojim je slučajevima primjenjiva Uredba EU-a o ABS-u s obzirom na njezino vremensko, zemljopisno i glavno područje primjene (odjeljak 2.). Osim toga, objašnjavaju se i temeljne obveze Uredbe, kao što su postupanje s dužnom pažnjom (odjeljak 3.) ili dostavljanje izjava o postupanju s dužnom pažnjom (odjeljak 4.). Kada je riječ o glavnom području primjene i konceptu korištenja, glavni dio dokumenta usmjeren je na općenito razumijevanje zahtjevâ Uredbe EU-a o ABS-u u odnosu na aktivnosti istraživanja i razvoja u svim komercijalnim i nekomercijalnim sektorima, a u Prilogu II. dokumentu predstavljene su dodatne pojedinosti o konceptu korištenja koje obuhvaćaju aspekte povezane s određenim sektorima.

Ove smjernice nisu pravno obvezujuće, već je njihova isključiva svrha pružiti informacije o određenim aspektima relevantnog zakonodavstva EU-a. Njima se stoga nastoji pomoći građanima, poduzećima i nacionalnim nadležnim tijelima u primjeni Uredbe EU-a o ABS-u i Provedbene uredbe. Njima se ne dovodi u pitanje nikakvo buduće stajalište Komisije o tom pitanju. Za tumačenje prava Unije na pravno obvezujući način nadležan je samo Sud Europske unije. Ovim se smjernicama odredbe Uredbe EU-a o ABS-u i Provedbene uredbe ne zamjenjuju, ne dopunjuju niti se mijenjaju te se one ne bi trebale tumačiti odvojeno, nego zajedno s tim zakonodavstvom.

1.1. Pregled pravnog okvira

Tri su cilja Konvencije o biološkoj raznolikosti (engl. Convention on Biological Diversity, CBD ili „Konvencija”) (5): očuvanje bioraznolikosti, održivo korištenje njezinih komponenti te poštena i pravična podjela dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa (članak 1. Konvencije). Protokolom iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti („Protokol”) provodi se i dodatno utvrđuje članak 15. Konvencije u pogledu pristupa genetskim resursima; u njemu se ujedno navode posebne odredbe o tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima (6). Protokolom se utvrđuju međunarodna pravila kojima se uređuje pristup genetskim resursima i povezanom tradicionalnom znanju, podjela dobiti kao i mjere za usklađivanje korisnika.

U svojoj provedbi Protokola s obzirom na mjere pristupa, zemlje koje osiguravaju genetske resurse ili povezano tradicionalno znanje („zemlje osiguravateljice”) mogu zahtijevati prethodni informirani pristanak (engl. Prior Informed Consent, PIC) (7) kao preduvjet pristupa tim resursima i znanjima. Protokol ne obvezuje stranke na uređivanje pristupa svojim genetskim resursima i/ili s njima povezanom tradicionalnom znanju. Međutim, ako postoje mjere pristupa, Protokolom se zahtijeva da zemlje osiguravateljice utvrde jasna pravila koja bi trebala osigurati pravnu sigurnost, jasnoću i transparentnost. Podjela dobiti u skladu s Protokolom temelji se na uzajamno dogovorenim uvjetima (engl. Mutually Agreed Terms, MAT), a to su ugovorni sporazumi zaključeni između osiguravatelja genetskih resursa (u mnogim slučajevima to su javna nadležna tijela zemlje osiguravateljice) ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima i fizičke ili pravne osobe koja pristupa predmetnom genetskom resursu i/ili povezanom tradicionalnom znanju radi njihova korištenja („korisnik”) (8).

Važna značajka Protokola je ta da se njime od stranaka traži utvrđivanje mjera usklađivanja za korisnike genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima. Točnije, Protokolom se od stranaka zahtijeva da uvedu mjere (tj. zakone, administrativna pravila ili druge instrumente politike) kojima će se osigurati da korisnici pod njihovom nadležnošću poštuju sva pravila pristupa koja su utvrdile zemlje osiguravateljice. Dio Protokola koji se odnosi na usklađivanje „prenesen” je u pravni okvir EU-a Uredbom EU-a o ABS-u. Uredba EU-a o ABS-u stupila je na snagu 9. lipnja 2014. i primjenjuje se od datuma na koji je Protokol iz Nagoye stupio na snagu u Europskoj uniji, tj. od 12. listopada 2014. (9) Kada je riječ o mjerama pristupa u EU-u, države članice mogu slobodno utvrditi takve mjere ako smatraju da su primjerene. Takve mjere nisu uređene na razini EU-a, ali ako su utvrđene, moraju biti usklađene s ostalim relevantnim pravom EU-a (10).

Uredba EU-a o ABS-u dopunjena je Provedbenom uredbom (EU) 2015/1866, koja je stupila na snagu 9. studenoga 2015. („Provedbena uredba”).

I Uredba EU-a o ABS-u i Provedbena uredba izravno se primjenjuju u svim državama članicama EU-a bez obzira na status ratifikacije Protokola iz Nagoye u različitim državama članicama.

1.2. Definicije koje se upotrebljavaju u ovim smjernicama

Ključni pojmovi koji se upotrebljavaju u ovim smjernicama definirani su u Konvenciji, Protokolu i Uredbi EU-a o ABS-u kako slijedi:

— „genetski resursi” znači genetski materijal stvarne ili potencijalne vrijednosti (članak 3. stavak 2. Uredbe; članak 2. Konvencije),

— „korištenje genetskih resursa” znači provođenje istraživanja i razvoja na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, uključujući i primjenom biotehnologije kako je utvrđeno u članku 2. Konvencije (članak 3. stavak 5. Uredbe; članak 2. točka (c) Protokola).

Uredbom EU-a o ABS-u (članak 3.) ujedno se utvrđuju sljedeće dodatne definicije:

— „tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima” znači tradicionalno znanje koje posjeduje autohtona ili lokalna zajednica, a koje je relevantno za korištenje genetskih resursa i koje je kao takvo opisano u uzajamno dogovorenim uvjetima koji se primjenjuju pri korištenju genetskih resursa (članak 3. stavak 7. Uredbe) (11),

— „pristup” znači pribavljanje genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima u stranci Protokola iz Nagoye (članak 3. stavak 3. Uredbe),

— „uzajamno dogovoreni uvjeti” znači ugovorni dogovor sklopljen između osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima i korisnika, a koji utvrđuje konkretne uvjete za poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima te koji također može uključivati dodatne uvjete i odredbe za takvo korištenje, kao i naknadne primjene i komercijalizaciju (članak 3. stavak 6. Uredbe),

— „korisnik” znači svaka fizička ili pravna osoba koja koristi genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima (članak 3. stavak 4. Uredbe).

Kada se pojam „zemlja osiguravateljica” upotrebljava u ovom dokumentu, on znači zemlja podrijetla predmetnog genetskog resursa ili bilo koja (druga) stranka Protokola koja je pribavila genetski resurs u skladu s Konvencijom (vidjeti članke 5. i 6. Protokola i članak 15. Konvencije). „Zemlja podrijetla” genetskih resursa definirana je Konvencijom kao zemlja koja posjeduje predmetne genetske resurse u in situ uvjetima.

2. PODRUČJE PRIMJENE UREDBE

Ovaj se odjeljak odnosi na područje primjene Uredbe u zemljopisnom smislu, odnosno s obzirom na to otkuda dolaze genetski resursi (točka 2.1.) i na to gdje su smješteni korisnici (točka 2.5.), zatim u smislu vremenskog razdoblja u kojem se resursima pristupa (točka 2.2.) te u smislu materijala i aktivnosti (točka 2.3.) te aktera (točka 2.4.) koji su njome obuhvaćeni. Važno je imati na umu od samoga početka da su uvjeti navedeni u nastavku koji se odnose na primjenjivost Uredbe kumulativni: kada se u ovom dokumentu navodi „Uredba se primjenjuje” ako je ispunjen određeni uvjet, time se uvijek pretpostavlja da su ispunjeni i svi ostali uvjeti za obuhvaćanje područjem primjene. To se ujedno odražava u Prilogu I., koji sadržava pregled uvjeta iznesenih u ovome dokumentu.

Moguće je da u zemljama osiguravateljicama postoji zakonodavstvo o ABS-u ili regulatorni zahtjevi koji djelomice izlaze izvan područja primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Takvo nacionalno zakonodavstvo ili zahtjevi svejedno ostaju primjenjivi, čak i kada Uredba EU-a o ABS-u nije.

2.1. Zemljopisno područje primjene – I.: podrijetlo genetskih resursa

Ovaj se odjeljak odnosi na uvjete pod kojima se Uredba primjenjuje na genetske resurse iz nekog određenog područja. U njemu se najprije opisuju osnovni uvjeti, a zatim složeniji slučajevi.

2.1.1. Kako bi neki genetski resursi bili obuhvaćeni područjem primjene Uredbe, neka država mora nad njima imati suverena prava

Uredba se primjenjuje samo na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava (vidjeti članak 2. stavak 1. Uredbe). Time se odražava ključno načelo Konvencije utvrđeno njezinim člankom 15. stavkom 1. (i ponovno potvrđeno člankom 6. stavkom 1. Protokola), prema kojem ovlasti za utvrđivanje pristupa genetskim resursima imaju nacionalne vlade te se na njih primjenjuje nacionalno zakonodavstvo (gdje takvo zakonodavstvo postoji). Iz toga proizlazi da se Uredba ne primjenjuje na genetske resurse dobivene iz područja izvan nacionalne jurisdikcije (na primjer, iz otvorenog mora) ili iz područja obuhvaćenih sustavom Antarktičke povelje (12).

2.1.2. Da bi bile obuhvaćene područjem primjene Uredbe, zemlje osiguravateljice moraju biti stranke Protokola i utvrditi mjere pristupa genetskim resursima

Uredba se primjenjuje samo na genetske resurse iz zemalja osiguravateljica koje su stranke Protokola iz Nagoye i koje su utvrdile primjenjive mjere pristupa (13).

U skladu s člankom 2. stavkom 4. Uredbe ona se primjenjuje na genetske resurse i tradicionalna znanja povezana s genetskim resursima na koje se primjenjuju mjere pristupa (primjenjivo zakonodavstvo o ABS-u ili regulatorni zahtjevi) i onda kada je takve mjere utvrdila zemlja koja je stranka Protokola iz Nagoye.

Zemlja osiguravateljica može odabrati mjere pristupa samo za određene genetske resurse i/ili resurse iz određenih zemljopisnih područja. U takvim slučajevima korištenje drugih genetskih resursa iz te zemlje ne bi za sobom povlačilo nikakve obveze iz Uredbe. Stoga se, kako bi se Uredbom obuhvatilo korištenje nekog određenog resursa, mjere moraju primjenjivati na taj poseban genetski resurs (ili povezano tradicionalno znanje).

Određene vrste aktivnosti – na primjer, istraživanje u okviru posebnih programa suradnje – mogu isto tako biti isključene iz zakonodavstva određene zemlje o pristupu, a u tom slučaju takve aktivnosti ne bi za sobom povlačile obveze u skladu s Uredbom EU-a o ABS-u.

Jedno od ključnih načela ABS-a iz članka 15. stavka 2. Konvencije, koje je dodatno razrađeno u članku 6. stavku 3. Protokola iz Nagoye, odnosi se na to da bi stranke trebale drugim ugovornim strankama olakšati pristup genetskim resursima za korištenje na način primjeren za očuvanje okoliša. Radi učinkovitog pristupa i podjele dobiti, korisnicima je pri pristupanju genetskim resursima potrebna pravna sigurnost i jasnoća. U skladu s člankom 14. stavkom 2. Protokola iz Nagoye stranke su obvezne objaviti na Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti („ABS Clearing-House”) svoje zakonodavne i administrativne mjere te mjere politike povezane s ABS-om. Tako se korisnicima i nadležnim tijelima u jurisdikcijama u kojima se odvija korištenje genetskih resursa olakšava dobivanje informacija o pravilima zemlje osiguravateljice. U skladu s time, na Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti (vidjeti i točku 3.2. u nastavku), glavnom mehanizmu Protokola za razmjenu informacija povezanih s pristupom i podjelom dobiti, mogu se, pretražujući profile zemalja na stranicihttps://absch.cbd.int/countries, pretraživati informacije o oba sljedeća pitanja: (a) je li neka zemlja stranka Protokola iz Nagoye i (b) ima li ta zemlja uvedene mjere pristupa.

Ukratko, s obzirom na zemljopisno područje primjene Uredbe po pitanju podrijetla genetskih resursa, zajednički je učinak članka 2. stavka 1. i članka 2. stavka 4. taj da se Uredba primjenjuje samo na genetske resurse nad kojima predmetne zemlje imaju suverena prava i za koje je stranka Protokola utvrdila mjere pristupa i podjele dobiti, pri čemu se te mjere primjenjuju na poseban predmetni genetski resurs (ili povezano tradicionalno znanje). Ako ti uvjeti nisu ispunjeni, Uredba se ne primjenjuje.

2.1.3. Neizravno pribavljanje genetskih resursa

U slučajevima kada se genetski resursi pribave neizravno, putem posrednika, kao što su zbirka kultura ili druga specijalizirana trgovačka društva ili organizacije slične djelatnosti, korisnik bi trebao osigurati da je posrednik, kada je izvorno pristupio tim resursima, dobio prethodni informirani pristanak i utvrdio uzajamno dogovorene uvjete (14). Ovisno o uvjetima pod kojima je posrednik pristupio tim genetskim resursima, korisnik će možda morati pribaviti novi PIC i dogovoriti novi MAT ili mijenjati postojeće, ako nova namjena nije obuhvaćena pribavljenim PIC-om i MAT-om kojima se služi posrednik. Uvjeti se izvorno dogovaraju između posrednika i predmetne zemlje osiguravateljice, pa su stoga posrednici u najboljem položaju za informiranje korisnika o pravnom statusu materijala koji posjeduju.

Jasno je kako se prethodno navedenim pretpostavlja da je predmetni genetski resurs obuhvaćen područjem primjene Uredbe i da je stoga posrednik tom materijalu zemlje osiguravateljice pristupio nakon stupanja na snagu Protokola (vidjeti u nastavku, 2.2.). Suprotno tome, nije važno gdje je smješten posrednik (u području stranke Protokola ili ne), sve dok je zemlja osiguravateljica predmetnog resursa stranka Protokola.

Poseban je način neizravnog pristupanja genetskim resursima putem ex-situ zbirki u zemlji podrijetla tih genetskih resursa (bez obzira na to je li ona u EU-u ili drugdje). Ako predmetna zemlja ima uvedena pravila pristupa takvim genetskim resursima i ako se njima pristupa iz zbirke nakon stupanja Protokola na snagu, to je obuhvaćeno područjem primjene Uredbe bez obzira na to kada su ti resursi prikupljeni.

2.1.4. Strane i invazivne strane vrste

Ove se smjernice odnose na strane vrste (15) i invazivne strane vrste (16) kako je utvrđeno u Uredbi EU-a o sprječavanju i upravljanju unošenja i širenja invazivnih stranih vrsta (Uredba (EU) br. 1143/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (17)). Smjernice stoga obuhvaćaju vrste, podvrste i niže taksonomske skupine, kao što su sorte, rase i sojevi. Iznimke navedene u članku 2. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1143/2014 obuhvaćene su odredbama Uredbe EU-a o ABS-u, pod uvjetom da se primjenjuju svi relevantni uvjeti (18).

Kao i Uredba (EU) br. 1143/2014, Uredba EU-a o ABS-u primjenjuje se na strane vrste bez obzira na njihov potencijal da postanu invazivne te na strane vrste koje su u okoliš unesene namjerno, kao i one koje su unesene nenamjerno. Do mnogih slučajeva unošenja dolazi nenamjerno kad se organizmi unesu slučajno putem sustava prijevoza (npr. u balastnoj vodi ili kao slijepi putnici) ili kao kontaminanti unutar tereta (kao što je slučaj s novozelandskim plosnatim crvom, koji je vjerojatno slučajno unesen u lončanicama). Poseban je slučaj ulazak putem umjetnih koridora (kao što je slučaj lesepsijskih migranata, morskih vrsta u Sredozemnom moru unesenih putem Sueskog kanala). Druge strane vrste s namjerom se unose u EU radi poboljšanja poljoprivrede, hortikulture, šumarstva, akvakulture, lova/ribarstva, krajobraza ili drugih ljudskih potreba. Primjerice, vodeni zumbul i vodena kuga Elodea nuttallii uneseni su zbog svoje ukrasne vrijednosti, harlekinska božja ovčica Harmonia axyridis u svrhu biološke kontrole štetnika, rakun Procyon lotor i crvenouha kornjača Trachemys scripta kao ljubimci te američka vidrica radi uzgoja u svrhu proizvodnje krzna.

Neke se strane vrste prirodno rasprostrane u susjedne zemlje iz zemlje u koju su unesene (poznato i kao sekundarno širenje); one se u tim zemljama i dalje smatraju stranim vrstama.

Smatra se da strane vrste s uspostavljenom populacijom (tj. one koje su samoodržive u divljini) obitavaju u in situ uvjetima u zemlji u kojoj nisu autohtone te u koju su unesene ili u koju su se rasprostranile iz druge zemlje. Imajući u vidu činjenicu da su se ti organizmi udomaćili in situ, može se smatrati da su obuhvaćeni suverenim pravima zemlje u kojoj su se udomaćili, bez obzira na status strane vrste koji njihova taksonomska skupina ima u toj zemlji. Slijedom toga, potrebno je slijediti pravila zemlje u kojoj je došlo do pristupa iz in situ uvjeta. Ako je ta zemlja uredila zakonodavstvo o pristupu kojim su obuhvaćene takve vrste i ako su ispunjeni drugi uvjeti za primjenjivost Uredbe EU-a o ABS-u, korištenje takvih genetskih resursa obuhvaćeno je područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

— Istraživanja strane vrste udomaćene u zemlji u kojoj su prikupljeni njezini primjerci Primjerci bezribice, Pseudorasbora parva, ribe podrijetlom iz Azije koja se trenutačno širi unutar mnogih zemalja EU-a nakon što je ondje unesena i rasprostranjena, među ostalim putem europskih ribogojilišta, prikupljaju se u zemlji članici EU-a u kojoj postoji primjenjivo zakonodavstvo o pristupu. Primjerci se prikupljaju u svrhu istraživanja genetskih značajki povezanih sa sposobnošću te vrste da prodre u nova staništa. Usprkos tome što ta vrsta nije autohtona u zemlji EU-a, njezina se populacija tamo mrijesti te se stoga smatra udomaćenom u tom području. Primjerci su obuhvaćeni suverenim pravima te zemlje EU-a te se primjenjuju njezini zahtjevi povezani s ABS-om. Budući da se istraživanje smatra korištenjem u smislu Uredbe, ono je obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

2.1.5. Zemlja osiguravateljica organizama uvedenih u svrhu biološke kontrole

Određeni se organizmi, kao što su organizmi biološke kontrole, brzo prilagođavaju novom okolišu. Sredstvo za biološku kontrolu koje se uvede u novo područje može biti pribavljeno iz laboratorija ili prikupljeno u zemlji podrijetla ili u zemlji u koju je prethodno uspješno uvedeno ili u koju se samostalno rasprostranilo. Kao i u slučaju stranih vrsta opisanih u odjeljku 2.1.4., nakon što se organizmi udomaće u zemlji u koju su uvedeni, obuhvaćeni su njezinim suverenim pravima te je tu zemlju potrebno smatrati zemljom osiguravateljicom za potrebe Uredbe EU-a o ABS-u.

— Zemlja osiguravateljica organizama biološke kontrole Sredstvo za biološku kontrolu razvija se iz organizama kojima je pristupljeno u zemlji A te koje je na tržište naknadno stavilo neko trgovačko društvo u zemlji B; zemlja A je zemlja osiguravateljica za razvoj sredstva. Sredstvo za biološku kontrolu udomaćuje se u zemlji B. Zemlju B potrebno je smatrati zemljom osiguravateljicom za potrebe bilo kojih drugih proizvoda koji se razviju na temelju tih organizama (koji su se rasprostranili nakon izvornog uvođenja sredstva za biološku kontrolu).

2.1.6. Zemlje koje nisu stranke

Poznato je da zakonodavstvo o ABS-u ili regulatorni zahtjevi postoje i u zemljama koje nisu (ili nisu još) stranke Protokola iz Nagoye (19). Korištenje genetskih resursa iz tih zemalja nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Međutim, korisnici tih resursa morali bi poštovati nacionalno zakonodavstvo ili regulatorne zahtjeve tih zemalja kao i sve uzajamno dogovorene uvjete koje su zaključili.

2.2. Vremensko područje primjene: pristup i korištenje genetskog resursa moraju biti ostvareni od 12. listopada 2014. nadalje

Uredba EU-a o ABS-u primjenjuje se od 12. listopada 2014., datuma na koji je Protokol iz Nagoye stupio na snagu za Uniju. Genetski resursi kojima je pristupljeno prije tog datuma nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe čak i ako se korištenje tih resursa dogodilo nakon 12. listopada 2014. (vidjeti članak 2. stavak 1. Uredbe). Drugim riječima, Uredba se primjenjuje samo na genetske resurse kojima je pristupljeno od 12. listopada 2014. nadalje.

Znanstveni institut iz EU-a pribavio je 2015. mikrobne genetske resurse iz zbirke smještene u Njemačkoj. Ta je zbirka predmetne genetske resurse dobila 1997. od zemlje osiguravateljice (20) koja je kasnije postala stranka Protokola iz Nagoye. Ti genetski resursi nisu obuhvaćeni obvezama iz Uredbe EU-a o ABS-u. Međutim, taj bi korisnik mogao podlijegati ugovornim obvezama koje je isprva sklopila, a zatim i prenijela, ta zbirka. To bi se trebalo provjeriti pri pribavljanju materijala iz zbirke.

Mogu se javiti slučajevi u kojima su se pristup predmetnim genetskim resursima te istraživanje i razvoj tih materijala (tj. korištenje – vidjeti odjeljak 2.3.3. u nastavku) dogodili prije stupanja na snagu Protokola, no takvim genetskim resursima dodatno je pristupljeno nakon listopada 2014. kako bi se dodali proizvodu koji je tako razvijen ili drugim proizvodima. Iako se pristup tim genetskim resursima nastavlja i nakon toga, ako se u vezi s njima ne provode dodatna istraživanja ni razvoj, to ne bi bilo obuhvaćeno područjem primjene Uredbe.

Kozmetički proizvod (npr. krema za lice) koji je stavljen na tržište EU-a razvijen je na temelju genetskih resursa dobivenih iz neke zemlje prije stupanja na snagu Protokola. Genetski resursi koji se nalaze u formuli te kreme redovito se pribavljaju iz te zemlje, uključujući i nakon što je ona postala stranka Protokola iz Nagoye i uspostavila režim pristupa. Budući da nad tim genetskim resursima nisu provođene nikakve aktivnosti istraživanja i razvoja, taj slučaj nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe.

Drugi slučaj odnosi se na situaciju u kojoj je korištenje započelo prije 12. listopada 2014. i nastavilo se nakon toga datuma bez dodatnog pristupa genetskim resursima iz zemlje osiguravateljice. Ni takva aktivnost nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u s obzirom na to da je pristup ostvaren prije 12. listopada 2014. Da se dodatnim uzorcima genetskih resursa pristupilo kasnije iz zemlje osiguravateljice, u tom bi slučaju istraživanje tih uzoraka koje je u tijeku bilo obuhvaćeno vremenskim područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Ipak, svako korištenje uzoraka pribavljenih prije 12. listopada 2014. i dalje ne bi bilo obuhvaćeno Uredbom EU-a o ABS-u.

Kad je riječ o datumima stupanja na snagu Uredbe EU-a o ABS-u, moglo bi biti korisno dodatno pojašnjenje. Iako je Uredba u cijelosti stupila na snagu 12. listopada 2014., članci 4., 7. i 9. postali su primjenjivi tek godinu dana kasnije. Korisnici su stoga odredbama tih članaka obvezani od listopada 2015., ali se te obveze u načelu i dalje odnose na sve genetske resurse kojima je pristupljeno nakon 12. listopada 2014. Drugim riječima, iako ne postoji posebna razlika između genetskih resursa kojima je pristupljeno prije i onih kojima je pristupljeno nakon listopada 2015., pravne obveze korisnika razlikuju se: do listopada 2015. članak 4. nije bio primjenjiv pa stoga korisnik nije imao obvezu postupati s dužnom pažnjom (vidjeti odjeljak 3.1. u nastavku). Ta je obveza postala primjenjiva u listopadu 2015., a otada se sve odredbe Uredbe primjenjuju na sve genetske resurse koji su njome obuhvaćeni.

Neke su stranke Protokola iz Nagoye možda uvele nacionalna pravila koja se primjenjuju i na genetske resurse kojima je pristupljeno prije njegova stupanja na snagu. Korištenje tih genetskih resursa bilo bi izvan područja primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Međutim, nacionalno zakonodavstvo ili regulatorni zahtjevi zemlje osiguravateljice svejedno se primjenjuju, a moraju se poštovati svi uzajamno dogovoreni uvjeti, čak kada i nisu obuhvaćeni Uredbom EU-a o ABS-u.

2.3. Glavno područje primjene

Uredba se primjenjuje na korištenje genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima. Ovaj se odjeljak odnosi na sva tri aspekta, općenito i po pitanju određenih posebnih situacija.

2.3.1. Genetski resursi

Nakon što su definirani u Konvenciji, „genetski resursi” definirani su u Uredbi EU-a o ABS-u kao „genetski materijal stvarne ili potencijalne vrijednosti” (članak 3. Uredbe), pri čemu „genetski materijal” znači „svaki materijal biljnog, životinjskog, mikrobnog ili drugog podrijetla koji sadržava funkcionalne jedinice nasljeđivanja”, tj. sadržava gene (članak 2. Konvencije).

2.3.1.1. Genetski resursi uređeni specijaliziranim međunarodnim instrumentima i drugim međunarodnim sporazumima

U skladu s člankom 4. stavkom 4. Protokola iz Nagoye, specijalizirani instrumenti ABS-a imaju prvenstvo u pogledu posebnog genetskog resursa obuhvaćenog specijaliziranim instrumentom i za potrebe tog instrumenta, ako je on usklađen s Konvencijom i Protokolom te ne djeluje suprotno njihovim ciljevima. U skladu s time, člankom 2. stavkom 2. Uredbe EU-a o ABS-u jasno je utvrđeno da se Uredba ne primjenjuje na genetske resurse za koje su pristup i podjela dobiti uređeni takvim specijaliziranim međunarodnim instrumentima. To trenutačno uključuje materijale obuhvaćene Međunarodnim ugovorom o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu (ITPGRFA) (21) i Okvirom za pripremljenost za pandemiju gripe (PIP) Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) (22).

Međutim, Uredba EU-a o ABS-u primjenjuje se na genetske resurse obuhvaćene ITPGRFA-om i okvirom PIP-a, ako se njima pristupilo u zemlji koja nije stranka tih sporazuma, ali je stranka Protokola iz Nagoye (23). Uredba se ujedno primjenjuje kada se resursi obuhvaćeni takvim specijaliziranim instrumentima koriste za svrhe koje ne odgovaraju predmetnim specijaliziranim instrumentima (npr. kada se prehrambeni usjev obuhvaćen ITPGRFA-om koristi za farmaceutske svrhe). U odjeljku 5.2. ovog dokumenta potražite detaljnije informacije o različitim scenarijima koji se primjenjuju na dobivanje i korištenje biljnih genetskih resursa za hranu i poljoprivredu, ovisno o tome je li zemlja u kojoj je tim resursima pristupljeno stranka Protokola iz Nagoye i/ili ITPGRFA-a i ovisno o vrsti korištenja.

2.3.1.2. Ljudski genetski resursi

Ljudski genetski resursi nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe jer nisu obuhvaćeni Konvencijom ni Protokolom. To je potvrđeno odlukom CBD COP II/11 (stavak 2.) i odlukom CBD COP X/1 (stavak 5., posebno za ABS) (24).

2.3.1.3. Genetski resursi kao roba kojom se trguje

Trgovina i razmjena genetskim resursima kao robom (kao što su proizvodi poljoprivrede, ribarstva ili šumarstva – bilo za izravnu potrošnju ili kao sastojci, npr. prehrambenih proizvoda i pića) nisu obuhvaćene područjem primjene Uredbe. Protokolom se ne uređuju pitanja povezana s trgovinom, nego se on primjenjuje samo na korištenje genetskih resursa. Sve dok se ne provode istraživanje i razvoj genetskih resursa (pa stoga ne postoji ni korištenje u smislu Protokola – vidjeti odjeljak 2.3.3. u nastavku), Uredba EU-a o ABS-u se ne primjenjuje.

Međutim, ako i kada se nad genetskim resursima koji su izvorno ušli u EU kao roba provedu istraživanje i razvoj, namjena im se mijenja i takva nova upotreba obuhvaćena je područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u (uz uvjet da su ispunjeni i ostali uvjeti za primjenu Uredbe). Na primjer, ako se naranča stavljena na tržište EU-a upotrijebi za potrošnju, to nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe. Međutim, ako se ista ta naranča podvrgne istraživanju i razvoju (npr. iz nje se izolira neka tvar koja se ugradi u novi proizvod), to bi bilo obuhvaćeno pravilima Uredbe EU-a o ABS-u (25).

U slučaju takvih promjena upotrebe onoga što se do tada smatralo robom, od korisnika se očekuje da se obrati zemlji osiguravateljici i da razjasni primjenjuju li se na to korištenje genetskih resursa zahtjevi za pribavljanje prethodnog informiranog pristanka i utvrđivanje uzajamno dogovorenih uvjeta (a ako se primjenjuju, od njega se očekuje da pribavi potrebna dopuštenja i utvrdi uzajamno dogovorene uvjete).

Ako korisnici žele koristiti (u smislu provođenja aktivnosti istraživanja i razvoja) neku robu koja je genetski resurs, korisno bi bilo tom resursu pristupiti izravno od predmetne zemlje osiguravateljice, tako da njegovo podrijetlo bude jasno i da se primjenjivost Protokola može jasno utvrditi od samoga početka.

2.3.1.4. Genetski resursi u privatnom vlasništvu

Ovisno o mjerama pristupa određene zemlje osiguravateljice, Uredba se može primjenjivati na genetske resurse iz te zemlje koji su u privatnom vlasništvu, primjerice, u privatnim zbirkama. Drugim riječima, za utvrđivanje primjenjivosti Uredbe nije samo po sebi važno jesu li genetski resursi u privatnom ili javnom vlasništvu.

2.3.1.5. Patogeni genetski resursi i štetnici nenamjerno uneseni u područje EU-a

Patogeni organizmi (26) i štetnici mogu se nekontrolirano proširiti. Na primjer, mogu se pojaviti zajedno s prehrambenim proizvodima uvezenima u EU ili onima kojima se trguje između država članica, pri čemu je namjera bila prenijeti robu, a ne i prateće patogene organizme. Patogeni se mogu pojaviti i zajedno s pojedincima koji putuju, kada isto tako nije namjera raširiti te patogene organizme (i kada je usto možda nemoguće utvrditi zemlju podrijetla tih organizama). To se može odnositi na biljne uši ili druge štetnike koji se nalaze na biljkama i drvu uvezenima kao roba, na bakterije kao što je Campylobacter prisutne na uvezenom mesu ili na viruse ebole koje prenose putnici ili drugi pojedinci (npr. bolesni zdravstveni radnici) koji se prevoze u državu članicu EU-a radi liječenja. To se može odnositi i na kontaminirajuće organizme u hrani ili proizvodima fermentacije koji mogu dovesti do gubitka pošiljke ako se ne tretiraju ili zdravstvenih problema ako se konzumiraju. U svim tim slučajevima jasno je kako ne postoji namjera uvođenja ni širenja štetnih organizama kao genetskih resursa. Stoga se smatra da se Uredba ne primjenjuje na patogene organizme ni štetnike prisutne na čovjeku, životinji, biljci, mikroorganizmu, hrani, hrani za životinje ili bilo kojem drugom materijalu, a koji se kao takvi nenamjerno unose na neko mjesto na području EU-a, bilo iz treće zemlje ili iz države članice s uvedenim zakonodavstvom o pristupu. Isto vrijedi i kada se ti genetski resursi prenose iz jedne u drugu državu članicu EU-a.

Isključenje iz područja primjene Uredbe EU-a o ABS-u utvrđeno u posljednjem stavku primjenjuje se na unošenje organizama kad se koriste nakon što se prikupe od putnika ili iz uvezene robe. Ako se patogen ili štetnik nakon unošenja udomaći in situ u nekoj zemlji EU-a, obuhvaćen je suverenim pravima zemlje u kojoj se udomaći. Ako je ta zemlja uredila zakonodavstvo o pristupu kojim su obuhvaćene takve vrste i ako su ispunjeni drugi uvjeti za primjenjivost Uredbe EU-a o ABS-u, korištenje tih genetskih resursa uključeno je u područje primjene te uredbe. Vidjeti i prethodni tekst o stranim vrstama (odjeljak 2.1.4.).

Nova virusna bolest rajčica, odnosno virus smeđe naboranosti ploda rajčice, prvi put je uočena na području Bliskog istoka 2014., a kasnije je otkrivena i u EU-u. Virusni izolati uzeti iz uvezenih plodova upotrebljavaju se za analizu; imajući u vidu činjenicu da su određeni izolirani organizmi nastali u drugoj zemlji i nenamjerno su uneseni, bilo kakvo korištenje je izvan područja primjene Uredbe EU-a. U istraživanjima virusa upotrijebljeni su i virusni izolati iz biljaka koje su rasle u zemljama EU-a nakon što se virus udomaćio u Uniji; ti su izolati iz populacija udomaćenih u EU-u uspoređeni s izolatima iz drugih zemalja i povezanim biljnim virusima. Posebno su istraživana genetska svojstva povezana sa širenjem i preživljavanjem virusa. Budući da je studija sadržavala istraživanje patogena koji su se udomaćili u zemljama EU-a i tamo su prikupljeni in situ, primjenjuju se relevantne odredbe o ABS-u zemlje u kojoj im je pristupljeno te je korištenje relevantnog genetskog resursa (virusa rajčice) obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

Osoba koja je nedavno posjetila nekoliko zemalja istočne Azije posjetila je liječnika nakon povratka u EU i prijavila ozbiljne simptome koji odgovaraju upali pluća. Toj je osobi u bolnici dijagnosticiran teški akutni respiratorni sindrom (SARS). U svrhu daljnje dijagnoze i potvrde infektivnog agensa od bolesnika su uzeti uzorci. Iz tih je uzoraka izoliran koronavirus. Sekvenca DNK-a izolata uspoređena je s drugim izolatima koronavirusa povezanima sa SARS-om i simptomi bolesnika uspoređeni su s onima drugih bolesnika oboljelih od SARS-a koji su pokazivali ponešto drugačije simptome (narav i ozbiljnost simptoma, razdoblje trajanja simptoma u odnosu na razlike sekvence genoma virusnih izolata). Svi su izolati uzeti od bolesnika koji su se virusom zarazili izvan EU-a. Budući da je ta studija sadržavala istraživanje patogena koji je u EU unesen nenamjerno, korištenje tog genetskog resursa (koronavirusa koji uzrokuje SARS) nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

2.3.1.6. Povezani organizmi uneseni u EU uz (pristupljeni) genetski resurs

S mnogim biološkim primjercima ili uzorcima povezani su drugi organizmi, kao što su paraziti, štetnici, patogeni, simbionti ili njihova mikrobiota. Stoga bi povezanim organizmom trebalo smatrati bilo koji organizam koji je nastanjen u drugom organizmu ili na njemu. U nekim su slučajevima uvjeti korištenja povezanih organizama navedeni u PIC-u i MAT-u koji se primjenjuju na pribavljeni genetski resurs. U drugim slučajevima PIC i MAT za pribavljeni genetski resurs ne sadržavaju informacije o korištenju povezanih organizama. U potonjoj situaciji takav organizam nije moguće smatrati unesenim nenamjerno na područje EU-a, čak i kad je pohranjen u zbirci, s obzirom na to da je donesen u EU zajedno s genetskim resursom kojem je pristupljeno s namjerom. Korisniku se stoga savjetuje da se obrati zemlji osiguravateljici i razjasni primjenjuju li se zahtjevi za pribavljanje prethodnog informiranog pristanka i utvrđivanje uzajamno dogovorenih uvjeta na korištenje tih organizama povezanih s pristupljenim genetskim resursima.

Općenito govoreći, korisnici ili zbirke koji pristupaju genetskim resursima te pribavljaju PIC i dogovaraju MAT u vezi s genetskim resursima mogli bi razmotriti pregovaranje u vezi s uvjetima pristupa tako da u PIC i MAT uključe i povezane organizme.

Do povezivanja organizama može doći u različitim trenucima, uključujući razdoblje nakon pristupanja izvornom genetskom resursu. Stoga možda neće uvijek biti moguće odrediti trenutak i mjesto povezivanja (primjerice, je li do povezivanja došlo tijekom putovanja ili prijenosa u različite zemlje ili čak nakon pohrane u zbirku). U tim situacijama možda neće biti moguće utvrditi zemlju osiguravateljicu (vidjeti i odjeljak 3.3. u nastavku).

U korijenskim stanicama nekih biljaka žive endosimbiotske bakterije koje pospješuju njihov rast. Određenoj biljci pristupa istraživačka skupina na sveučilištu u EU-u prema uvjetima PIC-a i MAT-a koji ne obuhvaćaju povezani materijal. Nakon pribavljanja biljke istraživačka skupina na sveučilištu utvrđuje da ona sadržava endosimbiotsku bakteriju. Istraživačima se savjetuje da se obrate zemlji osiguravateljici i doznaju trebaju li pribaviti novi ili revidirani PIC i MAT. Otkriven je kontaminirajući organizam te je izoliran iz mikrobnog soja pohranjenog u određenoj zbirci. Kontaminant može potjecati iz zemlje podrijetla primarnog soja, iz zemlje u kojoj djeluje deponent ili iz zemlje kroz koju je prenesen. Ako nije moguće utvrditi zemlju podrijetla, Uredbom EU-a o ABS-u nije zabranjeno zadržati soj kontaminanta u zbirci niti ga učiniti dostupnim za korištenje. U duhu dobre prakse zbirka može obavijestiti potencijalne korisnike da je materijal nepoznatog podrijetla.

2.3.1.7. Ljudska mikrobiota

Pojam „ljudska mikrobiota” ovdje se odnosi na sve mikroorganizme (kao što su bakterije, gljivice i virusi) koji obitavaju na ljudskom tijelu ili unutar njega, a pojam „mikrobiom” odnosi se na zajedničke genome tih mikroorganizama (tj. na zajedničke genetske resurse).

Ljudska mikrobiota sastoji se od više od 10 000 vrsta bakterija, arheja, gljivica, protista i virusa koji obitavaju na ljudskom tkivu i biološkim tekućinama ili unutar njih te u brojnim organima, uključujući kožu. Iako je mikrobiota dijelom prisutna u ljudskoj novorođenčadi, mikrobna raznolikost s vremenom se povećava te u svakom pojedincu poprima svojstvene (jedinstvene) značajke tijekom prvih nekoliko godina života. To se tijekom života može promijeniti zbog promjena u prehrani, promjena mjesta stanovanja i blizine drugih ljudi. Ipak, njezin sastav ostaje jedinstven. Mikrobiota obuhvaća simbiotske vrste, a mikrobiom gene važne za ljudsko zdravlje i pravilnu fiziološku funkciju. Primjerice, gubitak ili promjena relativnih omjera sastavnica mikrobiote (disbioza) može biti povezana s bolešću, pretilošću ili drugim negativnim fizičkim stanjima. Neke vrste koje sadržava ljudska mikrobiota mogu se pojaviti i u drugih vrsta, primjerice, drugih sisavaca i ptica, a neke se mogu pojaviti kao vrste koje neovisno žive u okolišu.

Iako se povezuje s ljudima i ključan je za dobrobit i preživljavanje čovjeka, ljudski mikrobiom je genetski resurs neljudske prirode. Ljudsku mikrobiotu stoga je potrebno smatrati odvojenom od ljudskih genetskih resursa s obzirom na to da se sastoji od zasebnih i različitih organizama. Ipak, u skladu s Uredbom EU-a o ABS-u na upotrebu ljudske mikrobiote primjenjuju se posebni uvjeti zbog simbiotske interakcije između mikrobiote i ljudskog tijela, koja dovodi do jedinstvenog sastava mikrobiote u svakog pojedinca (vidjeti sljedeći odlomak). Nadalje, primjenjuju se dodatna etička pitanja i pravni zahtjevi: u većini zakonodavnih okvira i etičkih kodeksa ponašanja priznato je pravo pojedinca na davanje privole/dopuštenja prije uzorkovanja i proučavanja uzoraka uzetih iz njegova tijela te je obuhvaćeno pitanje sigurnosti osobnih podataka koji mogu biti povezani sa sastavom mikrobiote i biti iz nje izvedeni (27).

Imajući u vidu jedinstvenost ljudske mikrobiote svakog pojedinca i njezin značaj za ljudsko zdravlje, smatra se da proučavanje mikrobiote kao takvo nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Prema tome, smatra se da studije u kojima se mikrobiota proučava in situ (tj. u tijelu ili na njemu) nisu obuhvaćene Uredbom EU-a o ABS-u s obzirom na to da su usmjerene na mikrobiotu kao cjelinu. Genetski i/ili biokemijski sastav tih ljudskih mikrobnih zajednica može se proučavati i u uzorcima uzetima iz tijela ili tjelesnim proizvodima dobivenima od nekog pojedinca. Kad je u središtu proučavanja tih studija jedinstven sastav mikrobiote nekog pojedinca, primjerice, funkcija mikrobiote u odnosu na tog pojedinca, smatra se da takve studije nisu obuhvaćene Uredbom.

Međutim, kada se provode aktivnosti istraživanja i razvoja u vezi s pojedinačnim taksonima izoliranima iz uzorka ljudske mikrobiote, taj izolat više ne predstavlja jedinstvenu značajku mikrobnog sastava pojedinca te se smatra da takve studije ulaze u područje primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Do tog se zaključka dolazi zbog shvaćanja da identitet odabranih izoliranih taksona koji se proučavaju nije jedinstven za pojedinačnog čovjeka i nije više moguće smatrati da predstavlja jedinstven mikrobni sastav mikrobiote pojedinca. Potrebno je naglasiti da se u ovom kontekstu smatra da taksonomska identifikacija genetskog resursa sama po sebi nije istraživanje i razvoj u smislu Uredbe (vidjeti odjeljak 2.3.3.1.). Isto vrijedi i za slučajeve utvrđivanja pojedinačnih taksona prisutnih u uzorku uzetom iz ljudske mikrobiote.

1. Studija o povezanosti crijevne flore s mentalnim zdravljem (28) Sastav crijevne flore proučavan je u uzorcima ljudskih fekalija kako bi se istražila veza između mikrobiote ljudskih crijeva i mentalnog zdravlja. U ovoj su se studiji proučavali uzorci fekalnih tvari dobiveni od pojedinaca. U njoj su nadalje utvrđeni i kvantificirani prisutni taksoni; točnije, utvrđeno je da je pojava vrsta iz rodova Faecalibacterium i Coprococcus učestalija u osoba koje su navele da imaju visoku kvalitetu života s obzirom na mentalno zdravlje, dok su u osoba koje boluju od depresije utvrđene razine vrsta Coprococcus i Dialister niže od prosječnih vrijednosti. Smatra se da početni dio studije usmjeren na istraživanje ljudskog mikrobioma nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe s obzirom na to da je mikrobiom poseban i jedinstven za svakog pojedinca. Drugi dio studije u kojem su utvrđene vrste isto se tako ne smatra uključenim u područje primjene Uredbe EU-a o ABS-u (imajući u vidu činjenicu da se odnosi samo na taksonomsku identifikaciju).

2. Istraživanje potencijalnih psihobiotika izoliranih iz uzorka ljudskih fekalija Nakon studija u kojima su vrste Faecalibacterium i Coprococcus povezane s visokom kvalitetom života s obzirom na mentalno zdravlje, ti su taksoni uzeti u obzir kao potencijalna veza sa psihobioticima, živućim organizmima koji, kad se unose u odgovarajućim količinama, pružaju zdravstvenu korist bolesnicima koji boluju od psihičkih bolesti. Te su bakterije izolirane iz ljudskog fekalnog materijala te je provedeno istraživanje biokemijskih puteva s pomoću kojih bi se ta veza mogla ostvariti i njihove djelotvornosti u kontekstu liječenja. Smatra se da su te aktivnosti istraživanja i razvoja korištenje u smislu Uredbe EU-a o ABS-u te su stoga obuhvaćene njezinim područjem primjene.

3. Proizvodnja neurotransmitera u bioti ljudskih crijeva Ispitan je DNK mikroba u uzorcima ljudskih fekalija kako bi se pratila proizvodnja neurotransmitera ili prekursora tvari kao što su dopamin i serotonin. Obje kemijske tvari složeno djeluju u mozgu i neuravnoteženost njihovih razina povezana je s depresijom. Utvrđena prisutnost tih tvari u uzorcima fekalija dobivenih od pojedinaca bila je visoka u usporedbi s njihovom izraženosti u uzorcima bakterija dobivenima iz šireg okruženja u kojem su pojedinci živjeli (tj. ne iz ljudskih fekalija). Budući da je studija provedena na nemodificiranom uzorku ljudske mikrobiote, smatra se da nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe EU-a.

4. Ispitivanje sojeva Lactobacillus rhamnosus za upotrebu u probioticima Kolonije česte bakterije u crijevima Lactobacillus rhamnosus koje su izolirane iz uzoraka uzetih od različitih pojedinaca ispitane su s obzirom na njihovu sposobnost da inhibiraju pripajanje bakterije Escherichia coli na stanice ljudskog debelog crijeva. Namjera studije bila je utvrditi soj koji stvara najveći učinak inhibicije kako bi se iskoristio u novom probiotiku za suzbijanje proljeva. Studija genetskog i biokemijskog sastava soja i funkcije genâ provodi se na pojedinačnim taksonima izoliranima iz ljudske mikrobiote te se zbog toga smatra korištenjem u smislu Uredbe EU-a o ABS-u (i stoga je obuhvaćena područjem primjene Uredbe).

Zemlja osiguravateljica ljudske mikrobiote

Zemljom osiguravateljicom ljudske mikrobiote smatra se zemlja u kojoj je mikrobiota uzorkovana. Iznimka tomu jest slučaj u kojem je uzet uzorak mikrobiote pojedinca pri samom ulasku iz druge zemlje u kojoj ta osoba ima uobičajeno boravište; u tom se slučaju zemljom osiguravateljicom smatra zemlja boravišta. Tomu je razlog mala vjerojatnost da se sastav mikrobiote promijenio tijekom izravnog putovanja, osim u slučaju infekcije patogenom. Neizravno ili dugotrajno putovanje može dovesti do nesigurnosti po pitanju toga koja zemlja može ostvariti suverena prava (objašnjenje situacija u kojima nije moguće utvrditi zemlju osiguravateljicu potražiti u odjeljku 3.3. u nastavku).

5. Zemljopisno područje primjene i pristup Različite osobe šalju uzorke fekalija u laboratorij u zemlji EU-a u sklopu globalne studije o ljudskoj mikrobioti. U laboratoriju se izoliraju pojedinačni sojevi mikroba u svrhu istraživanja. Prva osoba živi u zemlji u kojoj je uzorak pribavljen/uzet. Zemlja u kojoj je uzet uzorak smatra se zemljom osiguravateljicom. Druga osoba doputovala je izravno iz druge zemlje (u kojoj boravi) u zemlju EU-a u kojoj će se analizirati sojevi, a uzorak je prikupljen pri njezinu dolasku. U tom se slučaju zemlja iz koje je osoba doputovala smatra zemljom osiguravateljicom. Drugoj je osobi nekoliko mjeseci nakon dolaska uzet dodatni uzorak. Budući da je proteklo određeno vrijeme od ulaska i da je moglo doći do promjene sastava mikrobiote, zemljom osiguravateljicom smatra se zemlja u kojoj je uzet uzorak.

Ako se uzorci uzimaju iz uzoraka otpadnih voda, ne postoji izravna veza s ljudskim domaćinom i pojedinačne je mikrobiome teže definirati zbog potencijalne kontaminacije. Aktivnosti istraživanja i razvoja koje se provode nad genetskim ili biokemijskim sastavom mikrobiote tih uzoraka, primjerice, kako bi se procijenila razina otpornosti na antibiotike unutar određene populacije, smatraju se obuhvaćenima područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

2.3.2. Tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima

Tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima može pomoći u vezi s mogućim upotrebama genetskih resursa. Ne postoji međunarodno prihvaćena definicija tradicionalnog znanja, no stranke Protokola iz Nagoye koje uređuju pristup tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima mogu imati vlastitu definiciju tradicionalnog znanja.

Kako bi se osigurala prilagodljivost i pravna sigurnost za osiguravatelje i korisnike, Uredbom EU-a o ABS-u definira se „tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima” kao „tradicionalno znanje koje posjeduje autohtona ili lokalna zajednica, a koje je relevantno za korištenje genetskih resursa i koje je kao takvo opisano u uzajamno dogovorenim uvjetima koji se primjenjuju pri korištenju genetskih resursa” (članak 3. stavak 7. Uredbe).

Stoga, kako bi tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima bilo obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u, ono se mora odnositi na korištenje tih resursa i mora biti obuhvaćeno relevantnim ugovornim sporazumima.

2.3.3. Korištenje

„Korištenje genetskih resursa” definirano je u Uredbi jednako kao i u Protokolu kao „provođenje istraživanja i razvoja na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, uključujući i primjenom biotehnologije kako je utvrđeno u članku 2. Konvencije” (članak 3. stavak 5. Uredbe). Ta je definicija prilično široka i obuhvaća razne aktivnosti važne za mnoge sektore, a ne navodi se popis posebnih aktivnosti koje definicija obuhvaća. Takvi su popisi bili razmatrani tijekom pregovora o Protokolu iz Nagoye, ali na kraju nisu bili uključeni kako se njima ne bi spriječile promjene s obzirom na brz napredak znanja i tehnologije u tom području.

Zemlje osiguravateljice mogu u svojem zakonodavstvu o pristupu imati utvrđene različite uvjete za različite vrste korištenja, pri čemu se određene aktivnosti isključuju iz područja primjene tih uvjeta (vidjeti prethodni odjeljak 2.1.2.). Stoga korisnici moraju analizirati primjenjiva pravila pristupa zemlje osiguravateljice i ocijeniti jesu li posebne aktivnosti koje obavljaju obuhvaćene područjem primjene tih pravila, imajući na umu da će upravo oni podnositi zahtjev za prethodni informirani pristanak i dogovarati uzajamno dogovorene uvjete. Sljedećim odjeljkom (Istraživanje i razvoj) kao i u nastavku navedenim primjerima aktivnosti (odjeljak 2.3.3.2.) nastoji se pomoći korisnicima da utvrde jesu li njihove aktivnosti obuhvaćene područjem primjene Uredbe. Tim se pitanjem bavi i Prilog II. ovom dokumentu, a moguće ga je dodatno razjasniti primjenom najboljih praksi ABS-a razvijenih u skladu s člankom 8. Uredbe.

2.3.3.1. Istraživanje i razvoj

Pojmovi „istraživanje i razvoj” – koji se u kontekstu Protokola odnose na istraživanje i razvoj genetskog i/ili biokemijskog sastava genetskih resursa – u Protokolu iz Nagoye i Uredbi EU-a o ABS-u nisu definirani, a tumačenje tih pojmova trebalo bi se temeljiti na njihovu uobičajenom značenju u kontekstu u kojemu se oni upotrebljavaju i s obzirom na smisao Uredbe.

Definicija „istraživanja” iz rječnika Oxford Dictionary glasi: „sustavno ispitivanje i studija materijala i izvora s ciljem utvrđivanja činjenica i donošenja novih zaključaka”.

Priručnik iz Frascatija (29) Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD; 2002.) u definiciju istraživanja i razvoja uključuje osnovna i primijenjena istraživanja: „istraživanje i eksperimentalni razvoj obuhvaćaju kreativni rad obavljen na sistematskoj osnovi s ciljem povećanja zaliha znanja, uključujući znanja o čovjeku, kulturi i društvu, te korištenje tih zaliha znanja za osmišljavanje novih primjena.”

Mnogi poslovi ili aktivnosti koji uključuju genetske resurse nemaju nikakve elemente istraživanja i razvoja pa stoga nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe.

Budući da samo sijanje/sadnja i ubiranje sjemena ili drugog reprodukcijskog materijala od strane poljoprivrednika ne uključuje istraživanje i razvoj, to nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe.

Možda bude potreban dodatan trud da se utvrdi jesu li određene znanstvene aktivnosti korištenje u smislu Uredbe, a time i obuhvaćene njezinim područjem primjene. Posebno se pojavljuju pitanja u pogledu ranijih aktivnosti u razvojnom lancu koje obično slijede netom nakon pristupanja genetskom resursu. Ovdje je važno dodatno ne opteretiti aktivnosti koje često doprinose i očuvanju bioraznolikosti i koje bi kao takve trebalo poticati (članak 8. točka (a) Protokola iz Nagoye), a u isto vrijeme osigurati funkcionalnost sustava ABS-a kao cjeline.

Rezultati osnovnih istraživanja obično se objavljuju i kao takvi mogu postati osnova za daljnja primijenjena istraživanja od komercijalnog značaja. Istraživači uključeni u osnovna istraživanja ne moraju nužno u toj fazi toga biti svjesni, no u nekoj kasnijoj fazi može se pokazati da njihova istraživanja imaju komercijalni značaj. Ovisno o tome koja se aktivnost provodi, i osnovna i primijenjena istraživanja mogu se smatrati „korištenjem” u smislu Protokola i Uredbe. Slično tome, Uredba se može odnositi na razne znanstvene institucije.

Bez obzira na to, postoje određene uzlazne aktivnosti koje se odnose na istraživanje (ili se provode kao potpora njemu), ali se kao takve ne bi trebale smatrati „korištenjem” u smislu Uredbe – npr., održavanje i upravljanje zbirkom u konzervatorske svrhe, uključujući pohranjivanje resursa i kvalitativne/fitopatološke provjere i provjere materijala nakon prihvaćanja.

Utvrđivanje genetskog resursa isto je tako potrebno smatrati aktivnošću koja prethodi korištenju. Taksonomska identifikacija biološkog ili genetskog materijala putem morfološke ili molekularne analize, među ostalim s pomoću sekvencioniranja DNK-a, ne smatra se korištenjem u smislu Uredbe EU-a o ABS-u s obzirom na to da ne obuhvaća otkriće određene genetske i/ili biokemijske funkcije (svojstava – vidjeti i „lakmus test” u nastavku). Ne postoji razlika u tome upućuje li taksonomska identifikacija na prethodno imenovano ili neimenovano biće. Taksonomske studije kojima se ne istražuju genetska svojstva (funkcionalnost) stoga nisu obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

Slično tome, sam opis genetskog resursa u istraživanju koje se temelji na fenotipu, kao što je morfološka analiza, obično se isto tako ne bi odnosio na korištenje.

Međutim, ako se opis ili karakterizacija genetskog resursa kombinira s istraživanjem tog resursa, tj. ako je istraživanje usmjereno na otkriće ili proučavanje posebnih genetskih i/ili biokemijskih svojstava, to se smatra korištenjem u smislu Protokola i Uredbe (vidjeti i odjeljak 6.1. Priloga II. i primjere navedene u njemu). Stoga se smatra da se definicija korištenja genetskih resursa, tj. provođenje istraživanja i razvoja na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, primjenjuje na aktivnosti istraživanja i razvoja u pogledu funkcije genâ i nasljednih osobina. Korisnici bi, kao neku vrstu „lakmus testa”, mogli postaviti pitanje dovodi li aktivnost koju provode na genetskim resursima do novih uvida u svojstva toga genetskog resursa koji donose (moguće) dobiti za daljnji postupak razvoja proizvoda. Ako jest tako, ta aktivnost onda nije samo opisna i trebala bi se smatrati istraživanjem i razvojem pa je stoga obuhvaćena pojmom „korištenje”.

2.3.3.2. Primjeri aktivnosti koje jesu (ili nisu) obuhvaćene definicijom „korištenja” iz Uredbe

Zbog prethodno navedenih razloga ne može se pružiti iscrpan popis relevantnih aktivnosti, no aktivnosti u nastavku među jasnim su primjerima korištenja pa su stoga obuhvaćene područjem primjene Uredbe.

— Istraživanje genetskog resursa koje dovodi do izoliranja biokemijskog spoja koji se upotrebljava kao novi sastojak (aktivni ili ne) kozmetičkog proizvoda.

— Program oplemenjivanja kojim se stvara nova biljna sorta na temelju tradicionalne sorte ili prirodnih biljaka.

— Genetska modifikacija – stvaranje genetski modificirane životinje, biljke ili mikroorganizma koji sadržavaju gen neke druge vrste.

— Stvaranje ili poboljšavanje kvasaca, koje je posljedica ljudskog djelovanja u okviru istraživanja i razvoja, koji će se iskoristiti u postupcima proizvodnje (no vidjeti u nastavku primjer o primjeni biotehnologije).

Suprotno tome, sljedeće aktivnosti nisu korištenje u smislu Uredbe i stoga nisu obuhvaćene njezinim područjem primjene:

— Nabava i obrada relevantnih sirovina za kasnije uključivanje u proizvod pri čemu su svojstva biokemijskog spoja iz predmetnih genetskih resursa već poznata pa nije provedeno nikakvo istraživanje ni razvoj – takav je slučaj nabava i prerada biljke Aloe Vera, Shea oraščića ili maslaca, esencijalnih ulja ruže itd. za njihovo kasnije uključivanje u kozmetičke proizvode.

— Genetski resursi kao ispitni/referentni materijali: U toj fazi materijal nije sam po sebi predmet istraživanja nego samo služi za potvrdu ili provjeru željenih značajki drugih proizvoda koji se razvijaju ili su razvijeni. Tu mogu biti uključene laboratorijske životinje koje se upotrebljavaju za ispitivanje njihove reakcije na medicinske proizvode i laboratorijski referentni materijal (uključujući referentne sojeve), reagensi i uzorci za provjeru kvalitete rada ili patogeni koji se upotrebljavaju za ispitivanje otpornosti biljnih sorti.

— Međutim, istraživanje i razvoj mogli su biti provedeni na tim genetskim resursima u nekoj ranijoj fazi s ciljem njihove preinake u (bolje) ispitne ili referentne materijale i to bi bilo obuhvaćeno područjem primjene Uredbe.

— Rukovanje s biološkim materijalom i njegovo pohranjivanje te opisivanje njegova fenotipa.

— Primjena biotehnologije na način kojim predmetni genetski resurs nije predmet istraživanja i razvoja. Na primjer, upotreba kvasaca u proizvodnji piva, pri čemu se na tom kvascu ne provodi nikakvo istraživanje ni razvoj i on se u postupku proizvodnje piva upotrebljava „kakav jest”, ne smatra se korištenjem tog genetskog resursa.

2.3.4. Derivati

Definicija korištenja iz Protokola i Uredbe primjenjuje se na „istraživanje i razvoj na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, uključujući i primjenom biotehnologije”. Biotehnologija je definirana u Konvenciji kao „svaka primjena tehnologije koja koristi biološke sustave, žive organizme ili njihove derivate, za proizvodnju ili promjenu proizvoda ili procesa za posebnu namjenu” (članak 2., vidjeti i članak 2. točku (d) Protokola). Tako je konceptom „biotehnologije” definicija korištenja povezana s definicijom „derivata” iz članka 2. točke (e) Protokola kojim se pojašnjava da „derivat” znači „prirodni biokemijski spoj koji se pojavljuje u prirodi, a posljedica je genske ekspresije ili metabolizma bioloških ili genetskih resursa, čak i ako ne sadržava funkcionalne jedinice nasljeđa”. Primjeri derivata uključuju proteine, lipide, enzime, RNK i organske spojeve kao što su flavonoidi, esencijalna ulja ili biljne smole. Neki od tih derivata ne moraju više sadržavati funkcionalne jedinice nasljeđa. Međutim, kao što izraz prirodni biokemijski spoj koji se pojavljuje u prirodi pojašnjava, tom se definicijom ne obuhvaćaju materijali kao što su sintetički segmenti gena.

Derivati se navode u definiciji biotehnologije, koja se pak navodi u definiciji korištenja, ali se odgovarajuće upućivanje ne nalazi u temeljnim odredbama Protokola, uključujući one koje se odnose na korištenje, kojima se naposljetku utvrđuje njegovo područje primjene. Kao posljedica toga, pristup derivatima obuhvaćen je Uredbom EU-a o ABS-u ako uključuje genetske resurse za korištenje, npr. kada se pristup derivatu kombinira s pristupom genetskom resursu od kojega se taj derivat dobiva ili je dobiven ili kada se aktivnosti istraživanja i razvoja koje će se provoditi na tim derivatima preciziraju u uzajamno dogovorenim uvjetima koji se prenose korisniku.

Drugim riječima, kako bi aktivnosti istraživanja i razvoja koje se provode na derivatima bile obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u, mora se moći utvrditi razina kontinuiteta između derivata i genetskog resursa iz kojeg je dobiven.

Smatra se da takav kontinuitet postoji u sljedećim situacijama:

— aktivnosti istraživanja i razvoja koje se provode uz upotrebu derivata dio su istraživačkog projekta koji obuhvaća genetski resurs i uključuju pribavljanje derivata,

— korisnik je pribavio derivat ili angažirao treću stranu da ga pribavi iz genetskog resursa u kontekstu istraživačke suradnje ili kao određenu uslugu (primjerice, putem sporazuma o uslugama),

— derivat je nabavljen od treće strane i prenesen je pod uvjetima iz PIC-a i MAT-a koji obuhvaćaju predmetne aktivnosti istraživanja i razvoja unutar kojih se derivat upotrebljava.

Takav kontinuitet ne postoji u slučaju u kojem je derivat nabavljen od treće strane kao proizvod koji je dostupan na tržištu te je prenesen bez uvjeta iz PIC-a i MAT-a kojima su obuhvaćene aktivnosti istraživanja i razvoja na derivatu. Slijedom toga, bilo kakve aktivnosti istraživanja i razvoja u kojima se samo upotrebljavaju derivati kojima se trguje i koji su pribavljeni kao roba (kao što su žetveni ili otpadni proizvodi u području poljoprivrede, šumarstva, akvakulture i slično, uključujući ulja, melase, škrobove i druge rafinirane proizvode, nusproizvode životinjskog podrijetla kao što je mlijeko, svila, mast od vune, pčelinji vosak), a nisu regulirane PIC-om i MAT-om ili nemaju pristup određenom genetskom resursu, ne smatraju se obuhvaćenima područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

Kontinuitet 1. Čitave biljke, dijelove biljaka ili njihovo sjeme (kultivirane ili divlje vrste) u EU uvozi trgovačko društvo za proizvodnju mirisa (PIC i MAT pribavljeni su u skladu s propisima). Trgovačko društvo ekstrahira i pročišćava nova esencijalna ulja ekstrakcijom s pomoću otapala u svrhu potrage za određenim novim mirisnim sastojcima. Pročišćuju se i utvrđuju hlapivi spojevi. Procjenjuje se njihov potencijal po pitanju novih mirisnih sastojaka. Postoji kontinuitet između genetskih resursa i derivata s obzirom na to da su aktivnosti istraživanja i razvoja koje se provode uz upotrebu derivata dio projekta koji obuhvaća genetski resurs i uključuju pribavljanje derivata. Slijedom toga, istraživanje o esencijalnim uljima u svrhu potrage za potencijalnim novim mirisnim sastojcima obuhvaćeno je područjem primjene Uredbe. 2. Određeno trgovačko društvo A sa sjedištem u EU-u zatražilo je uslugu od trgovačkog društva B čije je sjedište izvan EU-a (u zemlji stranci Protokola iz Nagoye) da sakupi određenu biljku i pribavi određeno esencijalno ulje te biljke, koje se naknadno prenosi trgovačkom društvu A u svrhu dodatnog istraživanja i razvoja. Pribavljeni su PIC i MAT za biljku u skladu s propisima. Usprkos tome što trgovačko društvo A sa sjedištem u EU-u nema pristup samom genetskom resursu, već njegovu derivatu, postoji kontinuitet u aktivnostima koje provode oba trgovačka društva, od pristupa genetskom resursu i proizvodnje derivata koje provodi trgovačko društvo B do dodatnih aktivnosti istraživanja i razvoja koje trgovačko društvo A provodi unutar EU-a. Taj je kontinuitet vidljiv u zahtjevu za proizvodnju derivata koji je trgovačko društvo A uputilo trgovačkom društvu B. U tom se slučaju pristup derivatu kombinira s pristupom genetskom resursu iz kojeg je pribavljen, a aktivnosti istraživanja i razvoja koje provodi trgovačko društvo A za proizvodnju mirisa smatraju se korištenjem i obuhvaćene su područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. 3. Istraživač pristupa izoliranom derivatu iz zbirke u EU-u. Derivat je izoliran iz genetskog resursa kojem je pristupljeno u zemlji stranci Protokola u kojoj postoji važeće zakonodavstvo o pristupu nakon 12. listopada 2014. Zbirka sadržava PIC i MAT kojima je obuhvaćena upotreba tog izoliranog spoja. Istraživač upotrebljava spoj za provođenje aktivnosti istraživanja i razvoja u sklopu projekta namijenjenoga istraživanju novih prirodnih sastojaka koji imaju blagotvoran učinak na rast kose. Postoji kontinuitet s obzirom na to da je derivat pribavljen iz zbirke i prenesen je pod uvjetima iz PIC-a i MAT-a koji obuhvaćaju predmetne aktivnosti istraživanja i razvoja unutar kojih se derivat upotrebljava. Stoga su aktivnosti istraživača koje se provode na spoju obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. 4. Istraživač pristupa spojevima izoliranima iz mikroorganizama pribavljenima iz biblioteke spojeva za koje biblioteka ne posjeduje PIC ni MAT (stoga su spojevi preneseni istraživaču bez PIC-a i MAT-a). Istraživač ispituje spojeve kako bi ustanovio njihovu potencijalnu djelotvornost u liječenju Parkinsonove bolesti. Budući da su spojevi pribavljeni bez PIC-a i MAT-a, nije moguće utvrditi kontinuitet između spojeva i mikroorganizama iz kojih su dobiveni. Slijedom toga, ispitivanje i analiza spojeva nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. 5. Određeno trgovačko društvo sa sjedištem u EU-u nabavilo je seriju esencijalnog ulja naranče od posrednika čije je sjedište izvan EU-a. Serija ulja prenesena je bez primjenjivog PIC-a i MAT-a. Trgovačko društvo analizira sastav ulja kako bi utvrdilo poznate i nove kemijske strukture i njihova organoleptička svojstva (miris, aromu, teksturu). Analitički podaci koje je prikupilo trgovačko društvo iz EU-a temelj su za daljnje aktivnosti istraživanja i razvoja u svrhu stvaranja nove prehrambene arome. Ne postoji kontinuitet između pribavljanja serije ekstrahiranih ulja (derivata) i genetskih resursa iz kojih su ekstrahirana: u trenutku pribavljanja serije ulja na kupca nisu preneseni PIC i MAT koji su na njih primjenjivi. Upotreba takvih derivata nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u jer nije moguće utvrditi kontinuitet, a kupljeni su od posrednika kao roba. Slijedom toga, istraživanje i kemijska analiza koji su provedeni nad njima nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

Međutim, zakonodavstvo o ABS-u ili regulatorni zahtjevi zemalja osiguravateljica mogu se primjenjivati i na derivate kojima je pristupljeno kao robi ili na drugi način bez pridruženih uvjeta iz PIC-a i MAT-a. Iako korištenje tih derivata nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u, korisnici tih derivata trebali bi poštovati nacionalno zakonodavstvo ili regulatorne zahtjeve zemlje osiguravateljice.

U Protokolu iz Nagoye i Uredbi EU-a o ABS-u nije definirano značenje izraza „koji se pojavljuje u prirodi”. U određenoj mjeri kao nadahnuće može poslužiti članak 3. stavak 39. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (30) (Uredba REACH) u kojem je tvar „koja se pojavljuje u prirodi” definirana kao „tvar koja se pojavljuje u prirodi kao takva, neprerađena ili prerađena samo ručno, mehanički ili gravitacijski, otapanjem u vodi, flotacijom, ekstrakcijom vodom, parnom destilacijom ili zagrijavanjem isključivo radi uklanjanja vode, ili koja je na bilo koji način izlučena iz zraka”. U Uredbi REACH potvrđuje se da do promjene spoja ne dolazi svakom vrstom kemijske obrade. U članku 3. stavku 40. Uredbe REACH tvar koja „nije kemijski promijenjena” definirana je kao „tvar čija kemijska struktura ostaje nepromijenjena i nakon što je podvrgnuta kemijskom postupku ili obradi ili fizikalnoj mineraloškoj pretvorbi, primjerice radi uklanjanja nečistoća”. Po analogiji s definicijom navedenom u Uredbi REACH, spojem koji se pojavljuje u prirodi može se smatrati spoj čija kemijska struktura nije promijenjena. Slijedom toga, smatra se da se spoj čija je kemijska struktura promijenjena kao rezultat aktivnosti istraživanja i razvoja ne pojavljuje u prirodi te stoga nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

Kemijska modifikacija i kemijski modificirani spojevi 1. Piretrini su vrsta pesticida koja se u prirodi pojavljuje u biljci buhaču (Pyrethrum) . Određeno trgovačko društvo nabavlja cvjetove buhača u svrhu provođenja aktivnosti istraživanja i razvoja piretrina koje sadržavaju cvjetovi. Pri tradicionalnom načinu obrade, cvjetovi buhača melju se i obrađuju organskim otapalom kako bi se dobio ekstrakt buhača ili insekticidna esencijalna ulja. Glavni je cilj postupka ekstrakcije dobiti proizvod svijetle boje s visokom stopom iskorištenja aktivnih sastojaka piretrina. Konačni proizvod sadržava derivate koji nisu kemijski modificirani. Upotreba derivata u aktivnostima daljnjeg istraživanja i razvoja stoga je obuhvaćena područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. 2. Neko trgovačko društvo namjerava provesti aktivnosti istraživanja i razvoja nad piretroidima. Piretroidi su sintetički kemijski insekticidi čija je kemijska struktura prilagođena iz kemijskih struktura piretrina i djeluju na sličan način kao i piretrini. Budući da se piretroidi ne pojavljuju u prirodi, bilo kakve aktivnosti istraživanja i razvoja u pogledu piretroida nisu obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

2.3.5. Informacije o genetskim resursima

Može se tvrditi da se Protokol odnosi na pristup i korištenje genetskih resursa kao takvih pa se stoga njime ne uređuju pitanja koja se odnose na digitalne informacije dobivene iz genetskih resursa. Međutim, posljedice tog razlikovanja stranke Protokola tek moraju razmotriti u kontekstu nedavnog tehnološkog razvoja. Ne dovodeći u pitanje ishod takvog razmatranja, moglo bi se smatrati da upotreba digitalnih podataka dobivenih sekvencioniranjem gena, a koji se često pohranjuju u javnim bazama podataka, nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe o ABS-u.

U svakom slučaju, upotreba ili objavljivanje takvih podataka mogli bi biti obuhvaćeni uzajamno dogovorenim uvjetima, koji bi se morali poštovati. Posebno bi uvjete sklopljenog sporazuma trebali poštovati oni koji su pristupili predmetnim genetskim resursima i od njih dobili podatke sekvencioniranja, a oni bi trebali i obavijestiti sljedeće aktere o svim pravima i obvezama koje se odnose na dobivene podatke i sve njihove kasnije upotrebe.

2.4. Osobno područje primjene: uredba se primjenjuje na sve korisnike

Obveza postupanja s dužnom pažnjom koja proizlazi iz Uredbe EU-a o ABS-u primjenjuje se na sve korisnike genetskih resursa obuhvaćene područjem primjene Uredbe. Korisnik je Uredbom definiran kao svaka „fizička ili pravna osoba koja koristi genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima” (članak 3. stavak 4. Uredbe). To je neovisno o veličini korisnika ili namjeni korištenja (komercijalna ili nekomercijalna). Stoga se obveza postupanja s dužnom pažnjom primjenjuje na pojedince, uključujući istraživače, i na organizacije kao što su sveučilišta i druge istraživačke organizacije, kao i na mala i srednja poduzeća i multinacionalna trgovačka društva, koji koriste genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima. Drugim riječima, subjekti koji provode aktivnosti korištenja (istraživači ili druge organizacije) moraju ispuniti obveze postupanja s dužnom pažnjom iz Uredbe EU-a o ABS-u sve dok su ispunjeni svi ostali uvjeti bez obzira na to koja je njihova veličina i na to jesu li oni profitni ili neprofitni subjekti.

Osoba koja materijal samo prenosi nije korisnik u smislu Uredbe. Međutim, takva osoba može podlijegati ugovornim obvezama koje su dogovorene kada je tom materijalu pristupljeno i vjerojatno će morati kasnijim korisnicima dostaviti informacije kako bi im omogućila ispunjavanje njihovih obveza postupanja s dužnom pažnjom (vidjeti i točku o genetskim resursima kao robi kojom se trguje u prethodnom odjeljku 2.3.1.3.).

Slično tome, osoba ili subjekt koji proizvod razvijen na temelju korištenja genetskih resursa ili povezanog tradicionalnog znanja samo komercijalizira nije korisnik u smislu Uredbe, bez obzira na to gdje se odvio razvoj tog proizvoda. Međutim, takva osoba može podlijegati ugovornim obvezama koje su dogovorene kada je tom materijalu pristupljeno ili u trenutku promjene namjene, posebno u pogledu podjele dobiti (31).

2.5. Zemljopisno područje primjene – II.: uredba se primjenjuje na korištenje u EU-u

Obveze koje proizlaze iz Uredbe EU-a o ABS-u primjenjuju se na sve korisnike genetskih resursa (obuhvaćene područjem primjene Uredbe) koji koriste genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima na području EU-a.

Zbog toga korištenje genetskih resursa izvan EU-a nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe. Ako trgovačko društvo komercijalizira u EU-u proizvod koji je ono razvilo korištenjem genetskih resursa pri čemu se to korištenje (a time i čitav proces istraživanja i razvoja) odigralo izvan EU-a, to nije obuhvaćeno Uredbom EU-a o ABS-u.

3. OBVEZE KORISNIKA

3.1. Obveza postupanja s dužnom pažnjom

Ključna obveza korisnika na temelju Uredbe jest da „postupaju s dužnom pažnjom kako bi se utvrdilo je li pristup korištenim genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti” zemalja osiguravateljica tih genetskih resursa „te jesu li dobiti pošteno i pravično podijeljene na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima” (članak 4. stavak 1. Uredbe).

Koncept „dužne pažnje” ima podrijetlo u poslovnoj administraciji, gdje se redovito koristi u kontekstu korporativnih odluka o spajanjima i stjecanjima, na primjer kada se ocjenjuje aktiva i pasiva trgovačkog društva prije odluke o njegovu stjecanju (32). Iako se tumačenje tog koncepta može donekle razlikovati ovisno o kontekstu u kojemu se koristi, sljedeći se elementi mogu utvrditi kao zajednički i više su puta navođeni u relevantnim studijama i sudskim odlukama:

— Izraz dužna pažnja odnosi se na prosudbu i odluku koja se u određenoj situaciji može razumno očekivati od osobe ili subjekta. Riječ je o prikupljanju i korištenju informacija na sustavan način. Kao takvom nije mu namjera jamčiti neki određeni ishod niti postići savršenstvo, nego se njime poziva na temeljitost i ulaganje svih napora.

— Dužna pažnja nije ograničena na samo donošenje pravila i mjera; njome se ujedno obuhvaća praćenje njihove primjene i provedbe. Sudovi nisu prihvaćali neiskustvo i nedostatak vremena kao odgovarajuće obrane.

— Dužna pažnja trebala bi se prilagoditi okolnostima, primjerice veća pozornost trebala bi se posvetiti riskantnijim aktivnostima, a zbog novih znanja ili tehnologija može biti potrebna prilagodba postojećih praksi.

U posebnom kontekstu Uredbe EU-a o ABS-u, ispunjavanjem obveze postupanja s dužnom pažnjom trebalo bi se osigurati da su potrebne informacije u pogledu genetskih resursa na raspolaganju u čitavom vrijednosnom lancu u Uniji. To će, nadalje, omogućiti da svi korisnici budu upoznati i da poštuju prava i obveze koje se odnose na genetske resurse i/ili tradicionalno znanje povezano s njima.

Ako korisnik, bez obzira na to u kojoj fazi vrijednosnog lanca, poduzima razumne mjere za traženje, čuvanje, prenošenje i analizu informacija, taj će korisnik ispunjavati obvezu postupanja s dužnom pažnjom u skladu s Uredbom EU-a o ABS-u. Na taj bi način korisnik ujedno trebao izbjeći odgovornost u pogledu sljedećih korisnika, iako Uredbom EU-a o ABS-u taj aspekt nije uređen.

Kao što je prethodno navedeno, dužna pažnja može se razlikovati ovisno o okolnostima. Isto tako u kontekstu provedbe ABS-a, dužnom pažnjom ne predviđaju se iste vrste mjera za sve korisnike, čak i ako svi korisnici imaju obvezu postupanja s dužnom pažnjom, nego im se ostavlja određena fleksibilnost za poduzimanje posebnih mjera koje najbolje djeluju i u njihovom posebnom kontekstu i s obzirom na njihove sposobnosti. Udruženja korisnika (ili druge zainteresirane stranke) mogu se isto tako odlučiti na razvoj najboljih praksi za određeni sektor u kojima se opisuju mjere koje smatraju najdjelotvornijima.

Kao dio opće obveze postupanja s dužnom pažnjom, korisnici moraju biti svjesni da kada se namjena genetskog resursa promijeni može biti potrebno tražiti novi (ili izmijeniti raniji) prethodni informirani pristanak zemlje osiguravateljice i utvrditi uzajamno dogovorene uvjete za tu novu upotrebu. Kad god se genetski resurs prenosi, prijenos bi se trebao provesti u skladu s MAT-om, što može podrazumijevati sklapanje sporazuma s osobom na koju se on prenosi.

Ako je korisnik postupao s dužnom pažnjom u prethodno opisanom smislu, čime je ispunio uvjete razumnog standarda pozornosti, no naposljetku se ustanovi da je neki raniji akter u lancu taj korišteni genetski resurs u zemlji osiguravateljici pribavio nezakonito, smatra se da korisnik time ne krši obveze iz članka 4. stavka 1. Uredbe. Međutim, ako se genetskom resursu nije pristupilo u skladu s primjenjivim zakonodavstvom o pristupu, od korisnika se zahtijeva da pribavi dopuštenje za pristup ili istovrijedan dokument te da utvrdi uzajamno dogovorene uvjete ili prekine korištenje, kako je propisano u članku 4. stavku 5. Uredbe. To znači da se osim prethodno opisanih obveza u pogledu postupanja, Uredbom predviđa i obveza u pogledu rezultata, nakon što postane jasno da su PIC i MAT trebali biti (ali nisu) pribavljeni.

Neke države članice mogu za kršenja na koja se mogu primijeniti kazne uvesti dodatne mjere povezane s ABS-om koje su strože od zahtjeva u pogledu dužne pažnje iz Uredbe EU-a o ABS-u. Čak i ako poštuju zahtjeve iz Uredbe, korisnici bi morali biti upoznati s takvim mjerama kako bi se izbjeglo kršenje nacionalnog zakonodavstva.

3.2. Utvrđivanje primjenjivosti Uredbe

Radi utvrđivanja primjenjivosti obveza koje proizlaze iz Uredbe na neki genetski resurs, potencijalni korisnik mora utvrditi je li predmetni materijal obuhvaćen područjem primjene Protokola i Uredbe EU-a o ABS-u. To bi se ispitivanje trebalo provesti s pažnjom i razumnom pozornošću. Potrebno je utvrditi je li zemlja osiguravateljica materijala stranka Protokola ili nije. Popis stranaka dostupan je na internetskim stranicama Mehanizma za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti. Ako se predmetna zemlja osiguravateljica nalazi na tom popisu, sljedeći je logični korak otkriti jesu li u njoj na snazi primjenjivo zakonodavstvo ili regulatorni zahtjevi o pristupu i podjeli dobiti. I to se može provjeriti u Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti (https://absch.cbd.int).

U skladu s člankom 14. stavkom 2. Protokola iz Nagoye stranke su obvezne objaviti na Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti zakonodavne i administrativne mjere te mjere politike povezane s ABS-om. Tako se korisnicima i nadležnim tijelima u jurisdikcijama u kojima se odvija korištenje genetskih resursa olakšava dobivanje informacija o pravilima zemlje osiguravateljice. Stranke Protokola ujedno imaju obvezu dostaviti na Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti uvedene zakonodavne mjere za provedbu „stupa” usklađivanja iz Protokola (članci od 15. do 17.). Time se pak osiguravateljima genetskih resursa olakšava pribavljanje informacija o mjerama usklađivanja u zemljama korisnika. Na taj način Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti služi kao glavna točka za razmjenu svih informacija u vezi s Protokolom.

Ako unutar Mehanizma za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti ne postoje informacije o primjenjivim mjerama u pogledu pristupa i podjele dobiti, ali postoje razlozi za vjerovati da zakonodavstvo ili regulatorni zahtjevi o pristupu ipak postoje, kao i u ostalim situacijama u kojima potencijalni korisnik smatra da bi to bilo korisno, trebalo bi se obratiti izravno nacionalnoj kontaktnoj točki (engl. National Focal Point, NFP) zemlje osiguravateljice određenoj u skladu s Protokolom. Ako je postojanje mjera pristupa potvrđeno, NFP bi ujedno trebao biti u mogućnosti razjasniti koji su postupci potrebni za pristup genetskim resursima u predmetnoj zemlji. Ako se unatoč razumnim pokušajima njegova pribavljanja ne dobije odgovor od NFP-a, (potencijalni) korisnici moraju sami odlučiti hoće li ili neće predmetnom genetskom resursu pristupiti i koristiti ga. Tada se smatra da su poduzeti nužni koraci za utvrđivanje primjenjivosti Uredbe EU-a o ABS-u.

Ako se kasnije utvrdi da Uredba zapravo jest primjenjiva na genetske resurse za koje se ranije vjerovalo da nisu obuhvaćeni područjem primjene i postane jasno da genetskim resursima nije pristupljeno u skladu s primjenjivim zakonodavstvom o pristupu, od korisnika će se zahtijevati da pribavi dopuštenje za pristup ili istovrijedan dokument i da utvrdi uzajamno dogovorene uvjete ili prekine korištenje. Stoga se preporučuje da se poduzmu svi napori za utvrđivanje postojanja primjenjivog zakonodavstva o pristupu. U nekim slučajevima korisnik može smatrati da je poželjno poduzeti i korake koji nisu prethodno navedeni. Takvi (dodatni) napori trebali bi pomoći u osiguravanju da se genetski resursi mogu sigurno koristiti dalje niz vrijednosni lanac, a oni će njihovu vrijednost i povećati jer će korisnici u silaznom dijelu lanca davati prednost korištenju onih genetskih resursa za koje je primjenjivost Uredbe EU-a o ABS-u iscrpno provjerena.

Nema potrebe za pribavljanjem certifikata ili pisane potvrde nadležnih tijela za genetske resurse koji nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (najvjerojatnije iz razloga koji se odnose na vremensko područje primjene). Konkretno, tijela neće u provjerama usklađenosti korisnika zahtijevati certificirane dokaze da su ti resursi izvan područja primjene Uredbe. Međutim, tijekom takvih provjera nadležna tijela mogla bi, na temelju odredbi upravnog prava država članica, zatražiti da joj se dostave razlozi i obrazloženja zbog kojih se smatra da određeni materijal nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe. Stoga se savjetuje voditi evidenciju i čuvati dokaze o tim razlozima i obrazloženjima.

3.3. Kada nije moguće utvrditi zemlju osiguravateljicu

U nekim slučajevima unatoč svim pokušajima (kako je prethodno objašnjeno u odjeljku 3.2.) nije moguće utvrditi zemlju osiguravateljicu. Slijede neki od primjera takvih slučajeva: i. tijela koja provode odredbe CITES-a (33) zaplijene genetske resurse i iako je moguće utvrditi regiju iz koje resursi potječu, nije moguće utvrditi točnu zemlju njihova podrijetla, ii. genetski resursi pohranjeni u zbirci izvorno su u EU uneseni nenamjerno kao patogen na putniku ili štetnik na robi ili kao nepatogeni istim kanalima, no nije moguće utvrditi jesu li stečeni u zemlji iz koje je pristigao putnik ili roba ili pak tijekom putovanja, iii. povezani organizmi na primjercima u zbirci čije podrijetlo nije moguće ustanoviti, iv. genetski resursi kupljeni kao roba, primjerice putem interneta, bez naznake podrijetla. Ako nije moguće utvrditi zemlju iz koje potječu genetski resursi, ne postoji način da se ustanovi jesu li obuhvaćeni nekim, i kojim, nacionalnim zakonodavstvom ili propisima. Budući da u okviru Uredbe EU-a o ABS-u korištenje genetskih resursa nepoznatog podrijetla nije zabranjeno, u tim je uvjetima ono prihvatljivo. Međutim, kao i u situaciji u kojoj korisnik utvrđuje primjenjivost Uredbe (odjeljak 3.2.), ako se pojave nove informacije kojima se omogućuje utvrđivanje zemlje osiguravateljice korištenih genetskih resursa, korisnik mora biti svjestan da je u tom slučaju potrebno poštovati odredbe članka 4. stavka 5. Isto tako, nadležna tijela mogla bi tijekom provjera (na temelju odredbi upravnog prava država članica) zatražiti da im se dostave razlozi i obrazloženja zbog kojih se smatra da određeni materijal nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe. Stoga se savjetuje voditi evidenciju i čuvati dokaze o tim razlozima i obrazloženjima.

3.4. Izvršavanje regulatornih zadataka

Vlade država članica EU-a zadužile su brojne javne organizacije da provedu istraživanja u skladu s pravom i/ili propisima, osobito radi praćenja sigurnosti hrane, zdravlja ljudi, životinja i biljaka i/ili kvalitete proizvoda. Ovisno o aktivnostima koje uključuje, takvo bi djelovanje moglo biti obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

Činjenica da se aktivnosti provode prema vladinim zahtjevima i na temelju zakonski definiranih ovlasti uključenih institucija ne utječe na to jesu li te aktivnosti obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u ili ne. Narav aktivnosti istraživanja i razvoja temelj je za utvrđivanje je li neka aktivnost obuhvaćena područjem primjene. Ako se te aktivnosti sastoje samo od provođenja identifikacijskih ispitivanja ili provjera kvalitete istraživanog proizvoda, robe ili neidentificiranog organizma koji je pružila treća strana, one nisu obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u. Međutim, ako te aktivnosti uključuju istraživanje i razvoj genetskog ili biokemijskog sastava tih genetskih resursa, one se smatraju korištenjem genetskih resursa i stoga su obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

3.5. Dokazivanje postupanja s dužnom pažnjom u slučajevima kada je utvrđeno da je Uredba primjenjiva

U svrhu dokazivanja usklađenosti s obvezom postupanja s dužnom pažnjom člankom 4. stavkom 3. Uredbe od korisnika se zahtijeva da traže, pohranjuju i sljedećim korisnicima prenose određene informacije. Dva su načina za dokazivanje postupanja s dužnom pažnjom iz članka 4. stavka 3.

Kao prvo, postupanje s dužnom pažnjom može se dokazati upućivanjem na međunarodno priznat certifikat o sukladnosti (engl. Internationally Recognised Certificate of Compliance, IRCC) koji se izdaje za predmetnog korisnika ili se korisnik može u njega pouzdati zato što je to posebno korištenje obuhvaćeno odredbama IRCC-a (vidjeti članak 4. stavak 3. točku (a) Uredbe) (34). Stranke Protokola iz Nagoye koje su uredile pristup svojim genetskim resursima imaju obvezu dostaviti dopuštenje za pristup ili istovrijedan dokument kao dokaz odluke o davanju PIC-a i o utvrđivanju MAT-a, a kada oni to dopuštenje dostave na Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti, on postaje IRCC. Tako nacionalno dopuštenje za pristup koje je dala stranka Protokola postaje međunarodno priznat certifikat kada ga stranka dostavi u Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti (vidjeti članak 17. stavak 2. Protokola). Upućivanje na IRCC mora se ujedno dopuniti informacijama o sadržaju uzajamno dogovorenih uvjeta relevantnih za sljedeće korisnike, kada je to primjenjivo.

Ako IRCC nije dostupan, korisnici moraju tražiti predmetne informacije i pribaviti relevantne dokumente navedene u članku 4. stavku 3. točki (b) Uredbe. Te se informacije odnose na:

— datum i mjesto pristupa genetskim resursima (ili tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima),

— opis genetskih resursa (ili povezanog tradicionalnog znanja),

— izvor iz kojeg su predmetni genetski resursi (ili povezano tradicionalno znanje) izravno dobiveni,

— postojanje ili nepostojanje prava i obveza povezanih s pristupom i podjelom dobiti, uključujući prava i obveze povezane s budućim primjenama i komercijalizacijom,

— dopuštenja za pristup, gdje je primjenjivo,

— uzajamno dogovorene uvjete, gdje je primjenjivo.

Korisnici moraju analizirati informacije koje posjeduju i biti uvjereni da su one u skladu s pravnim zahtjevima primjenjivima u predmetnoj zemlji osiguravateljici. Korisnici koji nemaju dovoljno informacija ili dvoje oko zakonitosti pristupa i/ili korištenja moraju ili pribaviti informacije koje im nedostaju ili prekinuti korištenje (članak 4. stavak 5. Uredbe). Za slučajeve u kojima nije moguće utvrditi zemlju osiguravateljicu te korištenje stoga nije potrebno prekinuti, vidjeti odjeljak 3.3.

Korisnici su obvezni čuvati sve informacije važne za pristup i podjelu dobiti u razdoblju od 20 godina nakon kraja razdoblja korištenja (članak 4. stavak 6. Uredbe).

3.5.1. Odgovornosti istraživačkih ustanova i zaposlenih istraživača

Budući da neki istraživač ne bi provodio aktivnosti da nije zaposlen u određenoj organizaciji, rukovodstvo te organizacije (istraživačke ustanove, sveučilišta itd.) s kojim je istraživač ili student povezan ima odgovornost kao poslodavac ili organizacija koja pruža osposobljavanje i nadzor nad aktivnostima koje provodi njezino osoblje i/ili koje se provode u njezinim prostorima te joj se u određenim okolnostima može pripisati uloga korisnika. Kada su aktivnosti istraživanja i razvoja koje provodi osoblje organizacije i/ili koje se provode u njezinim prostorima obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u, istraživači se isto tako moraju pobrinuti za sukladnost s Uredbom EU-a o ABS-u. Zato je važno da rukovodstvo takvih organizacija jasno definira odgovornosti u pogledu obveza postupanja s dužnom pažnjom unutar organizacije. Organizacije bi trebale razmotriti uvođenje internih pravila u pogledu odgovornosti povezanih s korištenjem genetskih resursa i u tu svrhu uspostaviti jasne postupke i pravila. Osim toga, rukovodstva tih organizacija mogu svojem osoblju dati upute o tome koja je osoba u organizaciji ovlaštena sudjelovati u postupku stjecanja dopuštenja (PIC) i sklapanja ugovora (MAT) i pod kojim uvjetima te je li za potpisivanje PIC-a i MAT-a potrebno odobrenje rukovodstva organizacije.

Zahtjevi na temelju Uredbe EU-a o ABS-u ne odnose se samo na aktivnosti istraživanja i razvoja koje provodi osoblje organizacije, nego i na djelovanje gostujućih znanstvenika i studenata koji mogu unijeti genetski resurs stranog podrijetla, često iz svoje matične zemlje, u svrhu istraživanja te provoditi aktivnosti istraživanja i razvoja unutar organizacije. Zbog toga se takvim organizacijama savjetuje da sklope formalni sporazum s gostom u kojem će definirati i. tko je odgovoran za osiguravanje postupanja s dužnom pažnjom u pogledu materijala koji će se koristiti i ii. tko je odgovoran za podnošenje izjave o postupanju s dužnom pažnjom, ako je potrebna.

3.5.2. Odgovornosti tražitelja i pružatelja usluga

U praksi je uobičajeno da aktivnosti istraživanja i razvoja provode podugovaratelji, pružatelji usluga proizvodnje ili pružatelji usluga (dalje u tekstu zajednički nazvani „pružatelji usluga”). Među ostalima, i mnoga sveučilišta te mala i srednja poduzeća (MSP-ovi) pružaju specijalizirane usluge u tom području. Takve usluge mogu obuhvaćati, primjerice, utvrđivanje sekvence DNK-a i proteina, sintezu DNK-a ili proteina te utvrđivanje bioaktivnih spojeva i metoda ekstrakcije. Usprkos tome što takvi pružatelji usluga mogu provoditi aktivnosti zbog kojih bi se inače smatrali korisnicima na temelju Uredbe EU-a o ABS-u, u određenim uvjetima odgovornosti po pitanju dužne pažnje može snositi subjekt koji podugovara aktivnosti („tražitelj usluge”). U tom kontekstu moguće je uputiti na uredbe EU-a o zaštiti osobnih podataka, u kojima se upotrebljavaju pojmovi „voditelj obrade podataka” i „izvršitelj obrade podataka”, pri čemu voditelj obrade i dalje preuzima sve pravne obveze povezane sa zaštitom osobnih podataka u odnosu na podatke koje obrađuje pružatelj usluga.

Slijedom toga, ako se aktivnosti koje izvršavaju pružatelji usluga i koje su potencijalno obuhvaćene područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u obavljaju na zahtjev tražitelja usluga, onda pružatelji nisu korisnici u smislu Uredbe EU-a o ABS-u ako su sljedeći uvjeti ispunjeni i izričito navedeni u sporazumu o uslugama:

i. pružatelj usluga može izvršavati isključivo one aktivnosti koje su navedene i precizno opisane u sporazumu o uslugama i ne dodjeljuje mu se pravo da provodi druge aktivnosti istraživanja i razvoja ili iskorištavanja genetskih resursa koji mu se pruže ni rezultata stečenih izvršavanjem usluga u skladu sa sporazumom o uslugama;

ii. nakon isteka sporazuma o uslugama pružatelj usluga ima obvezu vratiti ili uništiti sav materijal i sve informacije povezane s istraživanjem i razvojem. Ako zadrži neki primjerak u svrhu arhiviranja, o tome je dužan obavijestiti subjekta koji je podugovorio usluge;

iii. pružatelju usluga ne dodjeljuju se nikakva prava u pogledu genetskih resursa ni vlasnička prava u vezi s rezultatima stečenima izvršavanjem usluga u skladu sa sporazumom o uslugama;

iv. pružatelj usluga nema pravo prijenosa materijala ni informacija bilo kojoj trećoj strani ili drugoj zemlji i obvezan je čuvati povjerljivost svih informacija koje su primljene i koje su nastale u okviru sporazuma o uslugama (uključujući izostanak prava na objavljivanje); i

v. tražitelj usluga ima obvezu poštovanja svih obveza u skladu s Uredbom EU-a o ABS-u povezanih s materijalom koji je primio pružatelj usluga.

Ako su ispunjeni svi prethodno navedeni uvjeti, tražitelj usluga smatra se korisnikom u smislu Uredbe EU-a o ABS-u.

Pružatelj usluga obično prima naknadu za usluge, koja se ne smatra „bespovratnim sredstvima” u smislu Provedbene uredbe.

— Trgovačko društvo sa sjedištem u EU-u uvelo je genetske resurse izravno iz zemlje osiguravateljice. Trgovačko društvo sa sjedištem u EU-u prenijelo je genetske resurse pružatelju usluga čije je sjedište u EU-u ili negdje drugdje. Od pružatelja usluga traži se da utvrdi nove bioaktivne spojeve za račun i u ime trgovačkog društva. Proizvodnju ekstrakata i/ili potragu za aktivnim ekstraktima i/ili spojevima koji se pojavljuju u prirodi izvršava pružatelj usluga. Tražitelj usluga određuje zadatke koji se podugovaraju i pridržava sva prava u odnosu na materijal i nastale proizvode. U ovom slučaju pružatelj usluga djeluje u ime tražitelja usluga i nema vlasništvo ni prava nad genetskim resursima ni rezultatima aktivnosti istraživanja i razvoja. Ako se pružatelj i tražitelj usluga dogovore da obveze postupanja s dužnom pažnjom snosi tražitelj usluga, u tom je slučaju u uvjetima ugovornog odnosa između dvije strane potrebno izričito navesti da je tražitelj usluga pravna osoba koja preuzima obveze postupanja s dužnom pažnjom. U nedostatku takvog dogovora, aktivnosti pružatelja usluga smatraju se korištenjem u smislu Uredbe EU-a o ABS-u i stoga je pružatelj usluga, ako mu je sjedište u EU-u, dužan poštovati obveze postupanja s dužnom pažnjom u skladu s Uredbom EU-a o ABS-u. — Ako se sjedište pružatelja usluga nalazi izvan EU-a, tražitelj usluga trebao bi se u svakom slučaju pobrinuti da je u sporazumu o uslugama navedena sukladnost s Uredbom i trebao bi, ako su ispunjeni prethodno navedeni uvjeti od i. do iv., poštovati zahtjeve postupanja s dužnom pažnjom koji su na snazi u EU-u. Pružatelj usluga podliježe zakonima i propisima o ABS-u koji su na snazi u zemlji u kojoj ima sjedište. — Ako se sjedište pružatelja nalazi u EU-u, a sjedište tražitelja usluga izvan EU-a, pod uvjetom da su prethodno navedeni uvjeti od i. do iv. ispunjeni, smatra se da djelovanje pružatelja usluga nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe EU-a o ABS-u.

3.6. Pribavljanje genetskih resursa od autohtonih i lokalnih zajednica

Ako se genetski resursi, a posebno tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima, pribavljaju od autohtonih i lokalnih zajednica, najbolja je praksa u obzir uzeti stajališta i položaj tih zajednica koje posjeduju predmetne genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kako bi se odražavali u uzajamno dogovorenim uvjetima, čak i ako nacionalno zakonodavstvo to ne zahtijeva.

3.7. Pribavljanje genetskih resursa iz registriranih zbirki

Kada se genetski resursi pribavljaju iz zbirke registrirane (bilo u cjelini ili djelomično) u skladu s člankom 5. Uredbe, smatra se da je korisnik, s obzirom na resurse iz (relevantnog, registriranog dijela) te zbirke postupio s dužnom pažnjom u pogledu traženja informacija. Drugim riječima, kada se materijal pribavi iz zbirke u kojoj je samo dio uzoraka registriran, pretpostavka postupanja s dužnom pažnjom u pogledu traženja informacija primjenjuje se samo ako je predmetni genetski resurs pribavljen iz tog registriranog dijela. Savjetuje se da se svi genetski resursi čiju zemlju osiguravateljicu nije moguće utvrditi čuvaju zasebno u neregistriranom dijelu zbirke, uz upotrebu odgovarajućeg sustava pohrane ili označavanja, s obzirom na to da distribucija takvog materijala ne bi bila u skladu s uvjetima utvrđenima člankom 5. stavkom 3. točkom (b) Uredbe EU-a o ABS-u.

Kada se smatra da je u pogledu traženja informacija postupano s dužnom pažnjom, to znači da se od korisnika neće očekivati da se raspituju o informacijama, odnosno da „traže” informacije iz članka 4. stavka 3. Uredbe. Obveza opskrbe genetskim resursima zajedno sa svim relevantnim informacijama ostaje na imatelju registrirane zbirke. Međutim, dužnost pohranjivanja i prijenosa tih informacija ostaje na korisniku. Slično tome, ostaje obveza davanja izjave na temelju članka 7. stavka 1. Uredbe, kada to zahtijevaju države članice i Komisija, ili na temelju članka 7. stavka 2. Uredbe (vidjeti odjeljak 4. u nastavku). U tom slučaju mora se dati izjava koja sadržava informacije koje je dostavila zbirka.

I ovdje korisnici moraju (vidjeti odjeljak 3.1.) imati na umu da u slučaju promjene namjene može biti potrebno tražiti novi ili ažurirati prethodni informirani pristanak od zemlje osiguravateljice te utvrditi uzajamno dogovorene uvjete za novu upotrebu, ako ona nije obuhvaćena PIC-om i MAT-om koje je dobila i kojima se služila ta registrirana zbirka.

4. RAZLIČITI DOGAĐAJI ZBOG KOJIH SE POKREĆE DAVANJE IZJAVA O POSTUPANJU S DUŽNOM PAŽNJOM

U Uredbi EU-a o ABS-u definirane su dvije „kontrolne točke” kojima korisnici genetskih resursa dostavljaju izjave o postupanju s dužnom pažnjom. Za obje kontrolne točke sadržaji zahtijevanih izjava utvrđeni su prilozima Provedbenoj uredbi (Uredba (EU) 2015/1866).

4.1. Izjava o postupanju s dužnom pažnjom u fazi financiranja istraživanja

Prva kontrolna točka (definirana člankom 7. stavkom 1. Uredbe) odnosi se na fazu istraživanja kada je istraživački projekt koji uključuje korištenje genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima predmet vanjskog financiranja u obliku bespovratnih sredstava (35). Uredbom EU-a o ABS-u ne razlikuje se javno i privatno financiranje. Obje vrste financiranja istraživanja obuhvaćene su obvezom davanja izjave o postupanju s dužnom pažnjom kako je predviđeno člankom 7. stavkom 1.

U članku 7. stavku 1. Uredbe jasno se obrazlaže da tu izjavu moraju tražiti države članice i Komisija. S obzirom na to da ti zahtjevi moraju isto tako biti primjenjivi na privatna financiranja koja nisu pod nadzorom javnih tijela, mnoge države članice propisuju provođenje te obveze zakonodavnim ili administrativnim mjerama na nacionalnoj razini, a ne nužno putem zahtjeva usmjerenih pojedinačnim primateljima bespovratnih sredstava.

Člankom 5. stavkom 2. Provedbene uredbe precizira se kada se takva izjava treba priložiti. Ta se izjava mora dati nakon primanja prvog obroka novčanih sredstava i nakon što su pribavljeni svi genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima koji su korišteni u financiranom projektu, a u svakom slučaju najkasnije u vrijeme podnošenja završnog izvješća (ili, ako se to izvješće ne sastavlja, na kraju projekta). U roku definiranom Provedbenom uredbom nacionalna tijela država članica mogu pobliže odrediti te vremenske odredbe. To se može napraviti u kontekstu pojedinačno usmjerenih zahtjeva ili općim pravnim/administrativnim odredbama.

Vrijeme podnošenja zahtjeva za bespovratna sredstva ili vrijeme njihova primitka nevažno je u smislu nužnosti traženja i dostavljanja izjava o postupanju s dužnom pažnjom. Jedini je odlučujući čimbenik vrijeme pristupa genetskim resursima (ili tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima).

4.2. Izjava o postupanju s dužnom pažnjom u fazi konačnog razvijanja proizvoda

Druga kontrolna točka u kojoj korisnici dostavljaju izjavu o postupanju s dužnom pažnjom faza je konačnog razvijanja proizvoda razvijenog korištenjem genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima. Provedbena uredba (članak 6.) upućuje na pet različitih instanca, no isto tako objašnjava kako se izjava daje samo jednom, kod prvog (odnosno najranijeg) događaja.

Ti događaji uključuju:

(a) traženje odobrenja ili ovlaštenja za stavljanje na tržište proizvoda razvijenog korištenjem genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;

(b) obavješćivanje koje je potrebno prije prvog stavljanja na tržište Unije proizvoda razvijenog korištenjem genetskih resursa i tradicionalnog znanja pov