1.PREDSTAVLJANJE EUROPSKOG PROSTORA ZA ZDRAVSTVENE PODATKE

Digitalizacija ima ključnu ulogu u budućnosti zdravstvene zaštite. Digitalna transformacija neophodna je za pružanje bolje zdravstvene zaštite građanima, izgradnju snažnijih i otpornijih zdravstvenih sustava, podupiranje dugoročne konkurentnosti i inovacija u medicinskom sektoru EU-a te za pomoć EU-u u oporavku od pandemije.

Podaci su neizostavan dio današnjeg svijeta. Ako se upotrebljavaju odgovorno i uz potpuno poštovanje temeljnih prava, mogu donijeti iznimne koristi svakom aspektu našeg svakodnevnog života, uključujući zdravlje. U zdravstvenim sustavima država članica već se stvaraju, obrađuju i pohranjuju velike količine podataka. Međutim, građanima je često teško elektroničkim putem pristupiti svojim zdravstvenim podacima, a istraživačima upotrebljavati ih za poboljšanje dijagnosticiranja i liječenja.

U današnje se vrijeme svake sekunde stvara velika količina zdravstvenih podataka, čime se zdravstvenim službama i istraživačima pružaju potencijalno korisne informacije. Procjenjuje se da je vrijednost ponovne upotrebe zdravstvenih podataka oko 25–30 milijardi EUR godišnje. Očekuje se da će ta brojka dosegnuti približno 50 milijardi EUR tijekom sljedećih 10 godina. Međutim, složenost i različitost pravila, struktura i postupaka unutar država članica i među njima otežavaju jednostavan pristup zdravstvenim podacima i njihovu razmjenu. To stvara prepreke pružanju zdravstvene zaštite i inovacijama, zbog čega pacijenti ne mogu iskoristiti njihov potencijal. Osim toga, zdravstveni sustavi postaju meta kibernapada. Stoga zdravstveni sektor i odgovarajuća tijela za kibersigurnost moraju početi na kibersigurnost gledati kao na neizostavan čimbenik osiguravanja otpornosti i dostupnosti ključnih zdravstvenih usluga.

Sadašnji zdravstveni sektor EU-a zapravo obiluje podacima, ali nije uspješan u njihovu iskorištavanju na dobrobit građana i znanosti. EU mora iskoristiti taj velik potencijal kako bi velike količine zdravstvenih podataka koji postoje u cijeloj Europi pretočio u znanje koje će biti na korist građana te kako bi ih iskoristio za bolju prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje bolesti. Zdravstveni podaci mogu pridonijeti postizanju učinkovitije, kvalitetnije, sigurnije i personaliziranije skrbi te poboljšanju pružanja zdravstvene zaštite. Zdravstveni podaci i znanost o podacima mogli bi iz temelja preobraziti javno zdravlje i zdravstvene sustave, što bi omogućilo poboljšanja u području zdravstvene zaštite kojima bi se spasili životi. Oni mogu imati i ključnu ulogu u ubrzavanju razvoja novih proizvoda iz područja medicine i novih načina liječenja za pacijente kojima su najpotrebniji.

Pandemija bolesti COVID-19 jasno je pokazala važnost digitalnih usluga u području zdravstva. Pokazala je da su ažurirani, pouzdani i FAIR zdravstveni podaci ključni za pružanje učinkovitog odgovora javnog zdravstva na krizu te za razvoj djelotvornih lijekova i cjepiva. Znatno je ubrzala i uvođenje digitalnih alata, kao što su elektronički zdravstveni zapisi (osobni zdravstveni kartoni ili slični dokumenti u digitalnom obliku), e-recepti i digitalne zdravstvene aplikacije, kao i razmjenu istraživačkih podataka. Digitalni zdravstveni proizvodi i usluge, uključujući zdravstvo na daljinu, više nisu noviteti, već postaju dio svakodnevnog pružanja skrbi.

Iskorištavanje snage zdravstvenih podataka putem digitalne transformacije posebno je važno kad se pacijenti sele unutar vlastite zemlje ili u druge države članice EU-a te kad su istraživačima, inovatorima, oblikovateljima politika ili regulatornim tijelima potrebni ključni podaci koji mogu omogućiti da se znanošću pomogne pacijentima. Slično tome, razmjena zdravstvenih podataka u pograničnim regijama u kojima građani mnogo češće koriste prekogranične zdravstvene usluge bit će znatno jednostavnija.

Veća interoperabilnost zdravstvenih podataka među pružateljima zdravstvene zaštite mogla bi za pacijente i zdravstvene sustave značiti znatne uštede s obzirom na to da se smatra da oko 10 % medicinskih snimanja obavljenih u državama članicama EU-a (koja stoje približno 14 milijardi EUR godišnje) nije neophodno. Osim toga, zahvaljujući e-receptima pogreške u izdavanju medicinskih proizvoda mogle bi se u prosjeku smanjiti za 6 %, a u digitaliziranijim zemljama i do 15 %. Procjenjuje se i da bi sustavna upotreba sustava MyHealth@EU u prekograničnom kontekstu mogla dovesti do ušteda u iznosu od 2 do 3 milijarde EUR zahvaljujući upotrebi prekograničnih elektroničkih recepata (što odgovara iznosu od 37 do 52 milijuna EUR dodatnih lijekova izdanih na recept tijekom 10 godina).

Kako bi se iskoristio potencijal zdravstvenih podataka, Komisija predstavlja zakonodavni prijedlog stvaranja europskog prostora za zdravstvene podatke kojim će se građanima omogućiti preuzimanje kontrole nad vlastitim zdravstvenim podacima i njihova upotreba za poboljšanje pružanja zdravstvene zaštite. Istodobno će se Uniji omogućiti da u potpunosti iskoristi potencijal koji nude sigurna razmjena, upotreba i ponovna upotreba zdravstvenih podataka bez prepreka koje trenutno postoje.

Građani će rado podijeliti svoje podatke ako postoji okvir u koji mogu imati povjerenja. Građani EU-a moći će pristupati svojim podacima i dijeliti ih u stvarnom vremenu, a pritom imati veću kontrolu nad njima. Europski prostor za zdravstvene podatke omogućit će nam učinkovitiju, dostupniju i otporniju zdravstvenu zaštitu te bolju kvalitetu života, a građanima će omogućiti kontrolu nad vlastitim zdravstvenim podacima i iskorištavanje potencijala podatkovnoga gospodarstva. Europski prostor za zdravstvene podatke stoga će imati znatan pozitivan učinak na temeljna prava u vezi sa zaštitom osobnih podataka i slobodnim kretanjem. Odgovarajućim povezivanjem s podatkovnim prostorom europskog oblaka za otvorenu znanost (EOSC) i relevantnom europskom podatkovnom infrastrukturom u području bioloških znanosti omogućit će se istraživačima, inovatorima i oblikovateljima politika da djelotvornije upotrebljavaju podatke na siguran način kojim se štiti privatnost.

U okviru konferencije o budućnosti Europe građani su izričito pozvali na stvaranje europskog prostora za zdravstvene podatke. Kao takav, europski prostor za zdravstvene podatke neizostavan je temelj snažne europske zdravstvene unije, koju je Komisija predstavila 11. studenoga 2020. radi jačanja pripravnosti i odgovora za vrijeme zdravstvenih kriza te osiguravanja otpornih zdravstvenih sustava. Cilj je europske zdravstvene unije zaštititi zdravlje svih građana, pri čemu nitko ne smije biti zapostavljen. Nadovezuje se na solidarnost koja je temelj EU-a i recept za uspjeh u borbi protiv bolesti COVID-19. Europski prostor za zdravstvene podatke, ujedno i jedna od mjera u okviru Akcijskog plana za provedbu europskog stupa socijalnih prava, bit će jedan od pokretača tog djelovanja kako bi europska zdravstvena unija svima donijela koristi.

Europski prostor za zdravstvene podatke povezat će skupove podataka i učiniti ih pristupačnijima, čime će se olakšati potraga za sljedećom revolucionarnom inovacijom u području zdravstva. Prvi je to zajednički europski podatkovni prostor u određenom području koji je proizišao iz europske strategije za podatke i sastavni je dio prioriteta Europske komisije koji se odnosi na digitalnu tranziciju.

Europski prostor za zdravstvene podatke temelji se na Općoj uredbi o zaštiti podataka (GDPR), Prijedlogu akta o upravljanju podacima, Nacrtu akta o podacima i Direktivi NIS. Kao horizontalni okviri, ti akti osiguravaju pravila (uključujući sigurnosne mjere) koja se primjenjuju na zdravstveni sektor. Međutim, posebna osjetljivost zdravstvenih podataka prepoznata je i obuhvaćena trenutačnim prijedlogom. Komisija planira 2022. donijeti i prijedlog Akta o kiberotpornosti. Tim bi se aktom utvrdili kibersigurnosni zahtjevi za digitalne proizvode i pomoćne usluge. Sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke, posebno u vezi sa sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa, predviđaju se konkretniji zahtjevi za zdravstveni sektor, kao što je kontrola pristupa. Europski prostor za zdravstvene podatke upotpunjuje te inicijative i prema potrebi osigurava pravila prilagođenija zdravstvenom sektoru.

Povjerenje je temeljni pokretač uspjeha europskog prostora za zdravstvene podatke. Građani moraju biti sigurni da su njihovi zdravstveni podaci primjereno zaštićeni. Europski prostor za zdravstvene podatke pružit će pouzdano okruženje za siguran pristup širokom rasponu zdravstvenih podataka i njihovu obradu. Zaštita podataka, kibersigurnost, zakonitost obrade podataka i osobna kontrola nad podacima načela su kojima je cilj osigurati povjerenje građana u sustav. Ona su sastavni dijelovi europskog prostora za zdravstvene podatke.

2.IZAZOVI POVEZANI S ISKORIŠTAVANJEM POTENCIJALA ZDRAVSTVENIH PODATAKA

Unatoč relevantnim pravilima utvrđenima u Općoj uredbi o zaštiti podataka, građani danas imaju teškoća s ostvarivanjem prava na kontrolu nad svojim zdravstvenim podacima, uključujući pristup podacima i njihov prijenos unutar iste države članice i preko granica. Sustavi za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa nisu uspostavljeni u svim državama članicama, a u njihovoj interoperabilnosti postoje znatni nedostaci. Sažeci medicinskih podataka o pacijentu i usluge e-recepta postoje u dvije trećine svih država članica i najčešće im se može pristupiti putem internetskog portala, ali u samo nekoliko država članica mogu se slati ili primati preko granica. Osim toga, u 11 država članica još uvijek se upotrebljavaju papirnati recepti. Samo deset država članica omogućuje pristup sažecima medicinskih podataka o pacijentu ili e-receptima putem sustava MyHealth@EU ako se ispitanici koriste zdravstvenim uslugama druge države članice. Drugi podaci, kao što su medicinske snimke ili laboratorijski nalazi, još se ne razmjenjuju.

Pružanju zdravstvene zaštite i inovacijama prepreka su velika različitost digitalnih zdravstvenih rješenja (koja su često nekompatibilna međusobno, među državama članicama, a ponekad čak i unutar država članica), fragmentirani standardi i specifikacije te razna pravna i administrativna pravila. Zbog različitih standarda i ograničene interoperabilnosti sektor je suočen s preprekama i dodatnim troškovima na nacionalnoj razini i pri ulasku na tržišta drugih država članica. Nadalje, zbog fragmentirane provedbe Opće uredbe o zaštiti podataka u tom području teže je provoditi prekogranične studije.