U Belgiji se primjenjuju različiti postupci ovisno o regiji. U Flamanskoj regiji postoje dva međusobno povezana postupka izdavanja odobrenja s različitim rokovima (odobrenje za ograničenu uporabu, 45 ili 90 dana; ekološka dozvola, do 6 mjeseci), što može utjecati na odobrenje za ograničenu uporabu koje se dodjeljuje tek nakon što je dobivena ekološka dozvola. Do kašnjenja je došlo i u Nizozemskoj, i to zbog provedbe novih pravila revidirane Uredbe o GMO-u.

U ovoj pravno nesigurnoj situaciji Finska je izvijestila da je Odbor za genetsku tehnologiju donio privremenu odluku bez konsenzusa da je ograničena uporaba izvan područja primjene presude Suda. Odbor trenutačno procjenjuje pravni status novih tehnika mutageneze u ograničenoj uporabi od slučaja do slučaja s obzirom na to da neke varijacije tih tehnika (npr. gene drive) mogu dovesti do nastanka GMO-a.

3.Izazovi povezani s aktivnostima primjene

Kad je riječ o primjeni ispitivanih lijekova za humanu uporabu koji se sastoje od GMO-a ili ih sadrže, Finska i Italija izvijestile su da u slučaju multicentričnih kliničkih ispitivanja podnošenje prijava predstavlja izazov. Koncept „podnositelja prijave” (poduzeće koje razvija proizvod, UIO (ugovorna istraživačka organizacija, bolnica itd.) nije uvijek jasan i potrebno je dodatno dijeljenje informacija među različitim uključenim dionicima kako bi se dovršilo podnošenje prijave. Nadalje, Finska napominje da se izazovi mogu pojaviti zbog međudjelovanja raznih propisa koji se odnose na GMO-e, lijekove, sigurnost na radu, obradu otpada i prava pacijenata.

Belgija, Bugarska, Španjolska, Francuska, Italija, Mađarska, Portugal, Rumunjska, Finska i Švedska naglašavaju da je u slučaju kliničkih ispitivanja s GMO-ima teško razlikovati ograničenu uporabu i namjerno uvođenje te da države članice imaju različita tumačenja i pristupe. To stvara poteškoće nadležnim tijelima, ali i poduzećima i korisnicima, osobito u slučaju kliničkih ispitivanja koja se provode u različitim državama (s posljedično različitim zahtjevima).

Primjerice, Španjolskoj nije jasno moraju li se za postrojenja u kojima se GMO-i obrađuju ili pohranjuju prijaviti aktivnosti ograničene uporabe. U Švedskoj se samo priprema i analiza uzorka mogu prijaviti kao ograničena uporaba, što može zbuniti korisnike (koji dio aktivnosti predstavlja ograničenu uporabu, a koji ne). Bugarskoj nije jasno kako bi se odredbe Direktive trebale primjenjivati ako se GMM primjenjuje u bolnici tijekom kliničkog ispitivanja, a pacijenti nisu u ograničenim uvjetima za vrijeme trajanja ispitivanja.

Italija smatra da izazov predstavlja i određivanje relevantnih slučajeva za koje se u okviru prijave mora dostaviti procjena rizika ako je lijek koji se upotrebljava u kliničkom ispitivanju dobio odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka Europske agencije za lijekove. U tim slučajevima rizici koje treba uzeti u obzir za novo kliničko ispitivanje mogu se razlikovati od rizika procijenjenih radi dobivanja odobrenja za stavljanje u promet. Talijansko nadležno tijelo treba procijeniti taj aspekt za svaki pojedinačni slučaj.

Komisija navodi da je izdavanje odobrenja na temelju okvira za GMO u slučaju kliničkih ispitivanja s ispitivanim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet pojašnjeno u dokumentu „Medicinal products for human use containing or consisting of GMOs: interplay between the EU legislation on medicinal products and GMOs – Frequently asked questions” (Lijekovi za humanu uporabu koji se sastoje od GMO-a ili ih sadrže: međudjelovanje zakonodavstva EU-a u pogledu lijekova i GMO-a: česta pitanja).

Kad je riječ o primjeni ispitivanih lijekova za veterinarsku uporabu koji se sastoje od GMO-a ili ih sadrže, daljnje konkretne primjedbe povezane su s poteškoćama pri ocjenjivanju odnose li se prijave na klinička ispitivanja ili istraživanje i razvoj (Belgija) te činjenicom da metode upravljanja rizicima predstavljaju izazov ako su ispitanici kućni ljubimci (Finska). Švedska izvješćuje da bi u budućnosti izazov mogla predstavljati klinička ispitivanja sa životinjama u kavezima.

Neka rješenja provode se na nacionalnoj razini. U Švedskoj odgovarajuća nadležna tijela surađuju kako bi pomogla korisnicima. U slučajevima kada okvir koji bi trebalo slijediti nije jasan, Belgija podnositeljima zahtjeva preporučuje da prije podnošenja zahtjeva za kliničko ispitivanje zatraže savjet od Savezne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode. Nadalje, nadležno tijelo u suradnji s belgijskom saveznom agencijom za lijekove priprema smjernice čiji je cilj pomoći podnositeljima zahtjeva da utvrde regulatorne postupke koje moraju slijediti. Njemačka je izvijestila da je u ožujku 2015. postignut administrativni sporazum između relevantnih saveznih i nadležnih tijela u pogledu razlikovanja aktivnosti genetskog inženjeringa pri ograničavanju i odobravanju kliničkih ispitivanja s GMO-ima. U Ujedinjenoj Kraljevini nadležno tijelo raspravlja s regulatorom za lijekove kako bi utvrdili postoje li načini na koje bi se moglo pojednostavniti klinička ispitivanja, uz pridržavanje zahtjeva u okviru različitih režima.

Međutim, nekoliko država članica naglasilo je da bi se pitanja u pogledu pravnog okvira za klinička ispitivanja s GMM-ima trebala rješavati na razini EU-a. Francuska i Portugal pozdravili bi pojašnjenja o primjenjivom zakonodavnom okviru. Španjolska bi htjela da smjernice na razini EU-a budu usklađene kako bi se pojasnilo moraju li se klinička ispitivanja provoditi na temelju područja primjene Direktive i/ili Direktive 2001/18/EZ. Bugarska, Španjolska, Italija i Portugal smatraju da bi trebalo uskladiti postupke podnošenja prijava i ocjenjivanja kliničkih ispitivanja s GMM-ima na razini EU-a (i smjernice, prema mišljenju Portugala). Nadalje, Italija smatra da bi trebalo poboljšati i pojednostavniti postupak podnošenja prijava te predlaže izmjenu Direktive i Direktive 2001/18/EZ ad hoc odredbama usmjerenima na klinička ispitivanja u kojima se primjenjuju ispitivani lijekovi. Na koncu, Italija smatra da bi usklađeni pristup na razini EU-a omogućio Komisiji i državama članicama da budu informirane o kliničkim ispitivanjima odobrenima na temelju Direktive i da objave relevantne informacije na internetskim stranicama Komisije.

Bugarska, Italija, Finska i Ujedinjena Kraljevina očekuju da će ad hoc radna skupina za međudjelovanje zakonodavstva o GMO-u i zakonodavstva o lijekovima razjasniti situaciju u pogledu kliničkih ispitivanja s GMM-ima pružanjem boljih informacija i smjernica o procjeni rizika za određene tipove vektora itd.

Ad hoc radna skupina za međudjelovanje zakonodavstva o GMO-u i zakonodavstva o lijekovima osnovana je zbog zahtjeva nadležnih tijela i dionika država članica da se riješe brojna pitanja povezana s međudjelovanjem zakonodavstva o GMO-u i zakonodavstva o lijekovima u cilju pronalaženja praktičnih načina rješavanja utvrđenih problema unutar postojećeg zakonodavnog okvira.