Ovaj se Prijedlog temelji na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

Pojava koronavirusa dovela je do dosad nezabilježene izvanredne javnozdravstvene situacije. Razvoj cjepiva i terapija protiv virusa od velikog je javnog interesa i od svih nas očekuje se da našim građanima što prije stavimo na raspolaganje sigurne i učinkovite lijekove. Neka cjepiva koja su u razvoju temelje se na genetski modificiranim virusima i mogu biti obuhvaćena definicijom GMO-a. Regulatorni okvir o GMO-u treba prilagoditi da bi klinička ispitivanja tih cjepiva počela što prije, uz zaštitu prava, sigurnosti, dostojanstva i dobrobiti osoba koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju, kao i pouzdanosti i kvalitete dobivenih podataka te uz odgovarajuću zaštitu okoliša i ljudskog zdravlja putem okoliša.

U okviru postupaka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova procjenjuju se rizici koje oni nose za okoliš, a to vrijedi i za lijekove koji sadržavaju genetski modificirane organizme („GMO”) ili se od njih sastoje,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENE UČINKA

Cilj je predložene uredbe ubrzati provedbu kliničkih ispitivanja lijekova koji sadržavaju GMO ili se sastoje od GMO-a u aktualnoj izvanrednoj javnozdravstvenoj situaciji nastaloj zbog pandemije bolesti COVID-19 kako bi bili dostupniji visokokvalitetni, sigurni i učinkoviti lijekovi za liječenje ili sprečavanje bolesti COVID-19. Budući da će se predloženom uredbom omogućiti državama članicama da olakšaju razvoj i/ili dostupnost visokokvalitetnih i sigurnih lijekova za humanu uporabu kao odgovor na izvanrednu javnozdravstvenu situaciju nastalu zbog pandemije bolesti COVID-19, njezino donošenje trebalo bi se temeljiti na članku 168. stavku 4. točki (c) UFEU-a.

(11)Pandemija bolesti COVID-19 izazvala je dosad nezabilježenu izvanrednu javnozdravstvenu situaciju u kojoj su život izgubile tisuće ljudi, posebno starije osobe i osobe s postojećim zdravstvenim poteškoćama. Osim toga, vrlo drastične mjere koje su države članice morale donijeti da bi ograničile širenje bolesti dovele su do velikih poremećaja u nacionalnim gospodarstvima i cijeloj Uniji.

(6)Direktivom 2009/41/EZ propisano je da se rizici za zdravlje ljudi i za okoliš povezani s ograničenom uporabom genetski modificiranih mikroorganizama procjenjuju od slučaja do slučaja. Zato je člankom 4. stavkom 2. te direktive propisano da je rizik od određene vrste ograničene uporabe dužan procijeniti korisnik primjenjujući barem elemente procjene i postupak iz odjeljaka A i B Priloga III. toj direktivi.

(5)Člankom 6. Direktive 2001/18/EZ propisano je da je za uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama (GMO) u bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište potrebna prijava i pisana suglasnost nadležnog tijela države članice na čijem se državnom području to uvođenje provodi. Prijava treba sadržavati procjenu rizika za okoliš provedenu u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ i tehničku dokumentaciju s informacijama navedenima u Prilogu III. toj Direktivi.

(3)Iz članka 9. stavka 2. Direktive br. 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća proizlazi da je naručitelj ispitivanja prije početka kliničkog ispitivanja dužan zatražiti odobrenje nadležnog tijela države članice u kojoj će se provesti to kliničko ispitivanje. Svrha je tog odobrenja zaštititi prava, sigurnost i dobrobit osoba koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima te zajamčiti pouzdanost i kvalitetu podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.

1.S iznimkom proizvodnje ispitivanog lijeka, nijedan postupak povezan s provedbom kliničkih ispitivanja, a riječ je o pakiranju i označivanju, skladištenju, prijevozu, uništavanju, odlaganju, distribuciji, isporuci, primjeni ili uporabi ispitivanih lijekova za humanu uporabu koji sadržavaju GMO ili se od njega sastoje, a namijenjeni su liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19, ne zahtijeva prethodnu procjenu rizika za okoliš i/ili suglasnost u skladu s člancima od 6. do 11. Direktive 2001/18/EZ ili člancima od 6. do 13. Direktive 2009/41/EZ ako je kliničko ispitivanje odobreno u skladu s Direktivom 2001/20/EZ.

(24)Budući da države članice ne mogu ostvariti cilj ove Uredbe, a to su privremeno odstupanje od Unijinih propisa o GMO-u kako se na državnom području nekoliko država članica ne bi odgodila provedba kliničkih ispitivanja ispitivanih lijekova koji sadržavaju GMO ili se od njega sastoje, a namijenjeni su liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19, te tumačenje primjene članka 5. stavaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ i članka 83. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu tih lijekova, nego se on zbog svojeg opsega i učinaka bolje može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. S obzirom na važnost visoke razine zaštite okoliša u svim politikama i u skladu s načelom proporcionalnosti, ova bi Uredba trebala biti ograničena na trenutačno izvanredno stanje u kojem postoji velika prijetnja zdravlju ljudi, a nije moguće na drugi način ostvariti cilj zaštite zdravlja ljudi i ne bi trebala prelaziti ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(17)Glavni je cilj Unijinih propisa o lijekovima zaštita javnog zdravlja. Taj je zakonodavni okvir dopunjen pravilima iz Direktive 2001/20/EZ o utvrđivanju posebnih standarda za zaštitu ispitanika u kliničkim ispitivanjima. Direktivama 2001/18/EZ i 2009/41/EZ nastoji se postići visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša procjenom rizika od namjernog uvođenja ili ograničene uporabe GMO-a. U dosad nezabilježenoj izvanrednoj javnozdravstvenoj situaciji nastaloj zbog pandemije bolesti COVID-19 nužno je da prevlada zaštita javnog zdravlja. Zato je potrebno odobriti privremeno odstupanje, dok traje pandemija bolesti COVID-19, ograničeno na klinička ispitivanja koja se provode na ispitivanim lijekovima za liječenje ili sprečavanje bolesti COVID-19. Dok se primjenjuje privremeno odstupanje, za provedbu tih kliničkih ispitivanja ne bi trebali biti preduvjet procjena rizika za okoliš i odobrenje na temelju članaka od 6. do 11. Direktive 2001/18/EZ i članaka od 6. do 13. Direktive 2009/41/EZ.

3.Odstupajući od članka 6. stavka 2. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od točke 1.6. četvrtog odlomka druge alineje dijela I. Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19, podnositelj zahtjeva ne mora priložiti primjerak pisane suglasnosti nadležnog tijela za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš u skladu s dijelom B Direktive 2001/18/EZ.

Članak 3.

1.S iznimkom proizvodnje lijeka, članci od 6. do 11. i od 13. do 24. Direktive 2001/18/EZ i članci od 6. do 13. Direktive 2009/41/EZ ne primjenjuju se na postupke koji se tiču uporabe lijekova koji sadržavaju GMO ili se od njega sastoje, a namijenjeni su liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19, među ostalima na pakiranje i označivanje, skladištenje, prijevoz, uništavanje, odlaganje, distribuciju, isporuku i primjenu, u sljedećim slučajevima:

(a)ako je država članica takve lijekove isključila iz odredaba Direktive 2001/83/EZ u skladu s njezinim člankom 5. stavkom 1.;

(b)ako je država članica takve lijekove odobrila u skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ; ili

(c)ako je država članica takve lijekove stavila na raspolaganje u skladu s člankom 83. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

2.Ako je to moguće, države članice dužne su provesti odgovarajuće mjere kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo predvidivi negativni utjecaj na okoliš koji je posljedica namjernog ili nenamjernog uvođenja ispitivanog lijeka u okoliš.

Članak 4.

1.Ova se Uredba primjenjuje sve dok Svjetska zdravstvena organizacija bolest COVID-19 smatra pandemijom ili dok se primjenjuje odluka Komisije o izvanrednoj javnozdravstvenoj situaciji nastaloj zbog pandemije bolesti COVID-19 u skladu s člankom 12. Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća.

2.Kada se ispune uvjeti za prestanak primjene iz stavka 1., Komisija je dužna o tome objaviti obavijest u Službenom listu Europske unije.

3.Klinička ispitivanja u području primjene članka 2. odobrena u skladu s Direktivom 2001/20/EZ prije objave obavijesti iz stavka 2. mogu se valjano nastaviti i upotrijebiti kao potpora zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet bez procjene rizika za okoliš i/ili odobrenja u skladu s člancima od 6. do 11. Direktive 2001/18/EZ ili člancima od 6. do 13. Direktive 2009/41/EZ.

Članak 5.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu,