7.

Od ključne je važnosti da države članice pažljivo razmotre kontekst u kojem su podaci podneseni kako bi se pravilno primijenila razdoblja zaštite. U nastavku je naveden pregled nekoliko različitih scenarija za podnošenje podataka i zaštita podataka koja se primjenjuje u pojedinom slučaju: Podaci o aktivnim tvarima – kako su definirani u Prilogu II. Direktivi 91/414/EEZ, Uredbi (EU) br. 544/2011 i Uredbi (EU) br. 283/2013 (4) Scenarij – vrsta podataka koji su podneseni i potrebni kao osnova za… Razdoblje zaštite Napomena 8. Podaci o aktivnoj tvari podneseni za novu aktivnu tvar koja je prvotno uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ (nova aktivna tvar u skladu s Direktivom 91/414/EEZ) – vidjeti članak 80. stavak 2. točku (b). 10 godina od datuma prvog (uvrštenja u Prilog I.) odobrenja aktivne tvari. Takva zaštita podataka o aktivnoj tvari istječe istodobno u svim državama članicama. 9. Podaci o aktivnoj tvari podneseni za postojeću tvar koja je prvotno uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ (postojeća aktivna tvar u skladu s Direktivom 91/414/EEZ) Vidjeti članak 80. stavak 2. točku (a). Pet godina od datuma prvog (uvrštenja u Prilog I.) odobrenja aktivne tvari za dodatne podatke koji su potrebni za prvo uvrštenje u Prilog I. Takva zaštita podataka o aktivnoj tvari istječe istodobno u svim državama članicama za podatke koji su ključni za uvrštenje u Prilog I./odobrenje i koji nisu upotrijebljeni za nacionalno odobrenje prije podnošenja dokumentacije. Ako su pokusi i studije upotrijebljeni za nacionalna odobrenja prije podnošenja dokumentacije za aktivnu tvar, mogu se primijeniti stara nacionalna pravila. 10. Potvrdni podaci o aktivnoj tvari dostavljeni u skladu s Direktivom 91/414/EEZ za novu ili postojeću aktivnu tvar (za koje je procjena provedena nakon odobrenja). Vidjeti Smjernice SANCO 5634/2009 (5). Ti su podaci zaštićeni samo ako se izmijeni Uredba o odobrenju na temelju evaluacije potvrdnih podataka (ili se na temelju te evaluacije promijene kritične krajnje točke). U tom će slučaju potvrdni podaci biti zaštićeni više od pet godina od izvornog odobrenja (a ne izmijenjenog odobrenja). Ti podaci u načelu nisu zaštićeni. 11. Podaci o aktivnoj tvari podneseni za novu aktivnu tvar koji se obrađuju u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) – nova aktivna tvar za koju je obrada u tijeku u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, koja je tvar obuhvaćena Uredbom (EU) br. 188/2011). Vidjeti članak 80. stavak 2. točku (b). 10 godina od datuma odobrenja aktivne tvari. Takva zaštita podataka o aktivnoj tvari istječe istodobno u svim državama članicama. 12. Podaci o aktivnoj tvari podneseni uz zahtjev koji se obrađuje u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkama (b), (c) i (d) – aktivne tvari i ponovno podneseni zahtjevi u okviru programa AIR1 (tvari navedene u Uredbi br. 737/2007, tvari obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 33/2008 te navedene u odlukama 2008/934/EZ i 2008/941/EZ). Članak 80. stavak 2. točke (a) i (c). Pet godina od datuma (ponovnog) odobrenja aktivne tvari. Zaštita podataka o istječe istodobno u svim državama članicama. Za ponovno podnesene zahtjeve zaštita podataka primjenjuje se na cijelu dokumentaciju (uključujući „stare” podatke dostavljene za prvo neuvrštenje jer su bili potrebni za odobrenje). 13. Podaci o aktivnoj tvari dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 7. Uredbe (nova aktivna tvar u skladu s Uredbom) i uz zahtjev za odobrenje odgovarajućeg sredstva (članak 33. Uredbe) 10 godina od datuma prvog odobrenja prvog sredstva koji sadržava tu aktivnu tvar u pojedinoj državi članici ako su podaci potrebni za odobrenje. Zaštita podataka u pojedinim državama članicama može isteći u različito vrijeme, ovisno o datumu nacionalnog odobrenja. Država članica izvjestiteljica utvrđuje koje su studije potrebne za odobrenje aktivne tvari (države članice naknadno utvrđuju popis studija koje su zaštićene na nacionalnoj razini). Napomena 1.: ista razdoblja zaštite primjenjuju se ako je aktivna tvar utvrđena kao kandidat za zamjenu. Napomena 2.: to se primjenjuje i u slučaju kada je prvo odobrenje dodijeljeno u skladu s člankom 30. (privremena odobrenja). 14. Podaci o aktivnoj tvari dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 22. Uredbe (nova aktivna tvar niskog rizika) i uz zahtjev za odobrenje odgovarajućeg sredstva. 13 godina od datuma prvog odobrenja sredstva niskog rizika koje sadržava tu aktivnu tvar niskog rizika u pojedinoj državi članici. Zaštita podataka u pojedinim državama članicama može isteći u različito vrijeme, ovisno o datumu nacionalnog odobrenja. Država članica izvjestiteljica utvrđuje koje su studije potrebne za odobrenje aktivne tvari (države članice naknadno utvrđuju popis studija koje su zaštićene na nacionalnoj razini). 15. Podaci o novoj aktivnoj tvari dostavljeni i obrazloženi uz zahtjev u skladu s člankom 15. Uredbe (produljenje) i uz zahtjev za produljenje odobrenja (članak 43.) odgovarajućeg sredstva. Primjenjuje se i na aktivne tvari niskog rizika. 30 mjeseci od datuma prvog produljenja odobrenja sredstva koje sadržava tu aktivnu tvar u pojedinoj državi članici ako su podaci potrebni za produljenje odobrenja. Zaštita podataka u pojedinim državama članicama može isteći u različito vrijeme, ovisno o datumu nacionalnog odobrenja, i to unatoč usklađenim rokovima produljenja. Primjenjuje se samo na nove podatke koji su upotrijebljeni za produljenje odobrenja aktivne tvari ako su dotični podaci potrebni i za produljenje odobrenja sredstva koje je sadržava. Napomena: ista razdoblja zaštite primjenjuju se ako je aktivna tvar utvrđena kao kandidat za zamjenu. 16. Potvrdne informacije o aktivnoj tvari dostavljene za novu aktivnu tvar ili postojeću aktivnu tvar (procijenjene nakon odobrenja) za odobrenja dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Riječ je o slučaju kada se potvrdne informacije dostavljaju nakon izdavanja odobrenja. Ako su potrebne za odobrenje, potvrdne informacije bit će zaštićene kao i glavni paket podataka o aktivnoj tvari, i to za novu aktivnu tvar više od 10 godina od prvog odobrenja, a za produljene aktivne tvari 30 mjeseci od datuma izmijenjenog odobrenja ili datuma odluke o zadržavanju odobrenja u pojedinoj državi članici. Podnošenje potvrdnih informacija u načelu neće biti potrebno za odobravanje (članak 59. stavak 1. podstavak 1. točka (a)). Ako bude potrebno, primjenjivat će se navedeni rokovi zaštite. 17. Podaci o aktivnoj tvari dostavljeni za zahtjev za prvo odobrenje novog sredstva ili za novu uporabu već odobrenog sredstva koji nisu bili potrebni za produljenje odobrenja te aktivne tvari. 10 godina od datuma odobrenja sredstva za koje je podnesen zahtjev. Ako su podaci o novoj aktivnoj tvari potrebni za izmjenu odobrenja sredstva, razdoblje zaštite tih podataka računa se od datuma prvog odobrenja sredstva, a ne od datuma nove uporabe. 18. Podaci o novoj aktivnoj tvari dostavljeni i obrazloženi uz zahtjev u skladu s člankom 15. Uredbe (produljenje) i uz zahtjev za odobrenje novog sredstva (članak 33.). 10 godina od datuma prvog odobrenja NOVOG sredstva koje sadržava tu aktivnu tvar u pojedinoj državi članici ako su podaci potrebni za odobrenje NOVOG sredstva, a odobrenje se izdaje prije produljenja odobrenja postojećeg sredstva u skladu s člankom 43. Ako je zaštita podataka zatražena za produljenje i za novo sredstvo, podaci više nisu zaštićeni nakon isteka najkraćeg razdoblja. Razdoblje zaštite podataka određuje se s obzirom na odobrenje koje mu prethodi: — 10 godina ako je odobrenje iz članka 33. dodijeljeno prije produljenja iz članka 43. — 30 mjeseci ako je produljenje iz članka 43. dodijeljeno prije odobrenja iz članka 33.

Podaci o sredstvu – kako su definirani u Prilogu III. Direktivi 91/414/EEZ, Uredbi (EU) br. 545/2011 i Uredbi (EU) br. 284/2013 (6) Scenarij – vrsta podataka koji su podneseni i potrebni kao osnova za… Razdoblje zaštite Napomena 19. Podaci o sredstvu dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 4. Direktive 91/414/EEZ i za koji je obrada u tijeku na dan 14.6.2011. (novo sredstvo za koje je zahtjev podnesen prije 14.6.2011.). Za podatke o aktivnoj tvari koji su dostavljeni kao osnova za to odobrenje vidjeti točke 8., 9. ili 12. 10 godina za podatke o sredstvu od datuma prvog odobrenja u pojedinoj državi članici. Primjenjuje se članak 80. stavak 5. točka (a) Uredbe. Zaštita podataka počinje se primjenjivati s donošenjem odluke o odobrenju za koje je obrada bila u tijeku. Stoga se nakon donošenja odluke o odobrenju sredstva primjenjuje Uredba (EZ) br. 1107/2009, a posebno njezin članak 59. 20. Podaci o sredstvu dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 33. Uredbe (novo sredstvo u skladu s Uredbom). Za podatke o aktivnoj tvari koji su dostavljeni kao osnova za to odobrenje vidjeti točke 8., 9., 13., 16. ili 18. 10 godina od datuma prvog odobrenja tog sredstva u pojedinoj državi članici. Zaštita podataka u pojedinim državama članicama može isteći u različito vrijeme, s obzirom na datum prvog odobrenja u toj državi članici. Potrebno je napomenuti da se za bilo koji zahtjev za odobrenje sredstva podnesen nakon 14. lipnja 2011. primjenjuje Uredba, kako je propisano člankom 80. stavkom 5. 21. Podaci o sredstvu koji su dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 40. Uredbe (uzajamno priznavanje). Za podatke o aktivnoj tvari koji su dostavljeni kao osnova za to odobrenje vidjeti točke 8., 9., 13., 16. ili 18. 10 godina od datuma prvog odobrenja tog sredstva u pojedinoj državi članici. Zaštita se mora primjenjivati na podatke kojima se podupiru odobrenja za uzajamno priznavanje, ali uz napomenu da je dokumentaciju za uzajamno priznavanje potrebno podnijeti samo ako to zahtijeva dotična država članica. Čak i ako nisu dostavljeni, podaci su i dalje učinkovito zaštićeni u državama članicama u kojima se primjenjuje uzajamno priznavanje. Države članice imaju obvezu potvrditi da za podatke nije odobreno razdoblje zaštite ili da je odobreno razdoblje isteklo na njezinu državnom području. One mogu upotrebljavati informacije koje su dostavili podnositelji zahtjeva (vidjeti točku 31.) 22. Podaci o novom sredstvu/uporabi dostavljeni uz zahtjev za izmjenu (nova kultura) u skladu s člankom 33. Uredbe (izmjena koja se odnosi na novu kulturu). 10 godina od datuma prvog odobrenja tog sredstva u pojedinoj državi članici (a ne datuma odobrenja nove kulture). Napomena: članak 59. stavak 1. točka (a) posebno se odnosi na izmjenu kojom se omogućuje uporaba na drugoj kulturi. 23. Podaci o novom sredstvu/uporabi dostavljeni uz zahtjev za izmjenu (nova dobra poljoprivredna praksa na postojećoj kulturi) u skladu s člankom 33. Uredbe (izmjena koja se odnosi na novu dobru poljoprivrednu praksu na postojećoj kulturi). Za „podatke o novoj dobroj poljoprivrednoj praksi” nema zaštite, ali zaštita podataka iz izvorne dokumentacije ostaje nepromijenjena. Napomena: članak 59. stavak 1. točka (a) odnosi se samo na izmjenu kojom se omogućuje uporaba na drugoj kulturi. 24. Podaci o novom sredstvu/uporabi dostavljeni uz zahtjev za novu formulaciju postojećeg sredstva u skladu s člankom 33. Uredbe (nova formulacija). 10 godina od datuma prvog odobrenja tog sredstva u pojedinoj državi članici (ali samo za podatke dostavljene kao osnova za novu formulaciju). To razdoblje traje 13 godina u slučaju sredstva niskog rizika (vidjeti točku 25.). Značajna izmjena formulacije za koju je potrebno dostavljanje podataka ustvari je dostavljanje podataka za novo sredstvo. Vidjeti smjernice (7) SANCO 12638/2011 o značajnim i neznačajnim promjenama u kemijskom sastavu odobrenih sredstava za zaštitu bilja. 25. Podaci o sredstvu koji su dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 47. Uredbe (sredstva niskog rizika). Za podatke o aktivnoj tvari koji su dostavljeni kao osnova za to odobrenje vidjeti točku 14. 13 godina od datuma prvog odobrenja tog sredstva u pojedinoj državi članici. Zaštita podataka u pojedinim državama članicama može isteći u različito vrijeme. 26. Podaci o sredstvu koji su dostavljeni uz zahtjev za produljenje odobrenja u skladu s člankom 43. Uredbe – koje sadržava barem jednu aktivnu tvar koja se obrađuje od programa AIR2 nadalje. Za podatke o aktivnoj tvari koji su dostavljeni kao osnova za to odobrenje vidjeti točku 15. 30 mjeseci od datuma prvog produljenja odobrenja tog sredstva u pojedinoj državi članici. Zaštita podataka u pojedinim državama članicama može isteći u različito vrijeme (iako bi zbog rokova produljenja ti datumi trebali biti slični). Primjenjuje se samo na nove podatke koji su potrebni kao osnova za ponovno odobrenje sredstva.

Podaci o sredstvima za male namjene u smislu članka 51. stavka 2. točke (d) Scenarij – vrsta podataka koji su podneseni i potrebni kao osnova za… Razdoblje zaštite Napomena 27. Podaci koje je dostavio vlasnik odobrenja kao osnovu za proširenje za male namjene (u skladu s člankom 51.), npr. podaci o ostacima. Zaštita istječe s datumom isteka zaštite podataka o sredstvu u pojedinoj državi članici (a ne 10 godina od datuma odobravanja proširenja uporabe). Napomena: zaštita podataka o aktivnoj tvari i sredstvu odobrena u skladu s člankom 59. produljuje se za tri mjeseca za svako proširenje za male namjene. Napomena: zaštita podataka o aktivnoj tvari i sredstvu odobrena u skladu s člankom 80. stavkom 2. ne produljuje se. Kako bi se produljila „osnovna zaštita” za podatke zaštićene u skladu s člankom 59., mala namjena ne smije se temeljiti na ekstrapolaciji, a zahtjev se mora podnijeti u roku od pet godina od izvornog odobrenja sredstva. Produljenje od najviše 13 godina (15 godina za niski rizik). 28. Podaci koje su službena ili znanstvena tijela, profesionalne poljoprivredne udruge ili profesionalni korisnici (koji nisu vlasnici odobrenja) dostavili kao osnovu za proširenje za male namjene (u skladu s člankom 51.) npr. podaci o ostacima. Zaštita istječe s datumom isteka zaštite podataka o sredstvu u pojedinoj državi članici. Napomena: 10 godina zaštite za podatke na kojima se temelji izvorno odobrenje ostaje nepromijenjeno (nema tromjesečnog produljenja). Bez proširenja „osnovne zaštite” ako je zahtjev podnijela osoba koja nije vlasnik odobrenja. – čak i ako je vlasnik odobrenja generirao podatke.