OBRAZLOŽENJE

1.KONTEKST PRIJEDLOGA

•Razlozi i ciljevi prijedloga

Prema Protokolu o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”) uz Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju („Sporazum o povlačenju”), uvoz ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u Uniju ili Sjevernu Irsku podliježe posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz. Ta odobrenja moraju biti u skladu s obvezama iz pravne stečevine EU-a za klinička ispitivanja.

Posljednjih su godina Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom i mala tržišta u Europskoj uniji (tj. Malta, Irska i Cipar) koja se oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Ujedinjene Kraljevine ukazali na probleme u pogledu sposobnosti gospodarskih subjekata da nakon isteka prijelaznog razdoblja predviđenog Sporazumom o povlačenju ispune sve odredbe pravne stečevine o lijekovima, uključujući lijekove koji se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima, a osobito kad je riječ o zahtjevima koji se odnose na uvoz.

U Obavijesti Komisije od 25. siječnja 2021. utvrđeno je jednogodišnje razdoblje odgode (do prosinca 2021.), među ostalim za zahtjeve koji se odnose na uvoz ispitivanih lijekova, kako bi se osigurala neometana opskrba lijekovima u Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj i Malti.

Pokazalo se da je usprkos prijelaznom razdoblju prilagodba u skladu s Protokolom za određene gospodarske subjekte s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske još uvijek vrlo teška. Glavni razlozi za to su previsoki troškovi prilagodbe s obzirom na to da je tržište Sjeverne Irske malo te kompleksni logistički aspekti i nepostojanje održivih alternativnih logističkih centara u Sjevernoj Irskoj.

Isti problemi postoje i kad je riječ o tržištima Cipra, Malte i Irske, a osim toga utvrđene su i poteškoće s osiguravanjem dostupnosti određenih lijekova za sudionike kliničkih ispitivanja i to zbog oslanjanja opskrbnih lanaca na druge dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Poremećaji u opskrbi ispitivanim lijekovima značili bi rizik za sigurnost i dobrobit sudionika u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku te bi bili prepreka pokretanju novih kliničkih ispitivanja u tim državama članicama i u Sjevernoj Irskoj.

Ovaj Prijedlog ima za cilj rješavanje problema povezanih s ispitivanim lijekovima i sprečavanje negativnog utjecaja na opskrbu tim lijekovima te, kao rezultat toga, na provođenje kliničkih ispitivanja odobrenih u skladu s Uredbom (EU) 536/2014 u Sjevernoj Irskoj, Cipru i Malti.

Prema ovom Prijedlogu uvoz ispitivanih lijekova u Cipar, Irsku, Maltu i Sjevernu Irsku iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske iznimno ne bi podlijegao posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz, uz određene uvjete. Za Cipar, Irsku i Maltu to je odstupanje privremene prirode jer se očekuje da će se ta tržišta postupno početi opskrbljivati preko drugih država članica. Prijelazno razdoblje od tri godine čini se dovoljnim.

Uredba (EU) 536/2014 stupila je na snagu 2014., ali predviđeno je da se počne primjenjivati tek kad portal EU-a i baza podataka EU-a budu potpuno funkcionalni. Komisija je obavijest o njihovoj punoj funkcionalnosti objavila 31. srpnja 2021., čime je započelo razdoblje od šest mjeseci do početka primjene 31. siječnja 2022.. Kao prijelazna mjera u prvoj godini (do 31. siječnja 2023.) uvedena je mogućnost da sponzori odaberu hoće li zahtjev za kliničko ispitivanje podnijeti u skladu s pravilima iz Uredbe (EU) 536/2014 ili u skladu s pravilima iz Direktive 2001/20/EZ. Ispitivanja odobrena u skladu s tom direktivom mogu se nastaviti do 31. siječnja 2025.

Stoga ovaj Prijedlog treba tumačiti u vezi s konceptualno identičnim izmjenama Direktive 2001/20 predloženima u dokumentu COM(2021)997 od 17. prosinca 2021. jer se oba ta zakonodavna akta mogu primjenjivati na različita klinička ispitivanja u EU-u do 31. siječnja 2025. Iz tog razloga za ovaj Prijedlog odobreno je izuzeće od dodatnog informacijskog lista o izradi plana djelovanja. S obzirom na to da je navedene probleme potrebno hitno riješiti, za ovu inicijativu neće se izraditi plan djelovanja.

•Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

Iz Unijina sveobuhvatnog pravnog okvira za lijekove, za ovu su inicijativu relevantne te će se njome dopuniti i izmijeniti Direktiva 2001/83/EZ, Direktiva 2001/20/EZ i Uredba (EU) br. 536/2014.

Ovaj Prijedlog u skladu je s ciljem zaštite sudionika kliničkih ispitivanja i javnog zdravlja na malim tržištima Unije i u Sjevernoj Irskoj.

•Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

Ovaj Prijedlog ne utječe na druge politike Unije, osim na pravila u područjima zaštite zdravlja i unutarnjeg tržišta. Stoga se smatra da ocjena dosljednosti u odnosu na druge politike Unije nije potrebna.

2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST