IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU o funkcioniranju Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća /* COM/2015/056 final */





IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU o funkcioniranju Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća UVOD Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (dalje u tekstu: „Uredba (EZ) br. 470/2009”) [1] određuju se najveće dopuštene količine rezidua i referentne vrijednosti („referentne granice za poduzimanje akcije”) za farmakološki djelatne tvari prisutne u hrani dobivenoj od životinja. Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) najveća je koncentracija rezidua farmakološki djelatne tvari koja može biti dopuštena u hrani životinjskog podrijetla. Referentna granica za poduzimanje akcije (RPA) razina je rezidua farmakološki djelatne tvari određena za potrebe praćenja u slučaju određenih tvari za koje nije utvrđena najveća dopuštena količina rezidua. Uredba (EZ) br. 470/2009 stupila je na snagu 6. srpnja 2009. Njezinim člankom 28. zahtijeva se da Komisija podnese izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o iskustvu stečenom primjenom ove Uredbe do 6. srpnja 2014., tj. nakon što bude na snazi četiri godine. POZADINA I PRIKUPLJANJE PODATAKA 1. Pozadina Primjena vaterinarsko-medicinskih proizvoda na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane može ostaviti rezidue u hrani koja potječe od tih životinja, koji mogu biti štetni za ljude. Iako su farmakološki učinci medicinskih proizvoda potrebni za učinkovito liječenje životinja, potrošači bi trebali od njih biti zaštićeni. Postupak određivanja najveće dopuštene količine rezidua počinje podnošenjem zahtjeva Europskoj agenciji za lijekove (EMA). EMA-in Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini (CVMP) procjenjuje podatke u zahtjevu i priprema mišljenje EMA-e. Na temelju tog mišljenja Komisija sastavlja provedbeni akt savjetujući se s državama članicama. Od sredine 1960-ih godina nacionalna nadležna tijela u državama članicama uvela su zahtjeve za sigurnost veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane kako bi osigurale da je hrana koja potječe od liječenih životinja sigurna za prehranu ljudi. Kako bi se olakšao usklađeni pristup znanstvenoj procjeni rezidua i izbjegle prepreke slobodi kretanja hrane životinjskog podrijetla, Vijeće je donijelo Uredbu (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zjednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua vaterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla.[2] Ta je Uredba naknadno stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom (EZ) br. 470/2009. Uredba (EZ) br. 470/2009 donesena je u cilju rješavanja sljedećih problema koji su utvrđeni kao rezultat primjene Uredbe (EEZ) br. 2377/90: propisi su bili teško razumljivi zbog njegova složenog sustava kategorizacije tvari, tvari koje su mnogo godina sigurno korištene u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane odjednom su zabranjene, detaljni znanstveni podaci potrebni za određivanje MRL-ova stvarali su veliko troškovno opterećenje za industriju i doprinijeli su smanjenju zahtjeva za odobrenje novih veterinarskih lijekova, međunarodni standardi koje podupire EU nisu se mogli uključiti u zakonodavstvo EU-a bez daljnje znanstvene procjene EMA-e, tijela za monitoring u državama članicama nisu imala referentne vrijednosti za mnoge tvari, posebno one otkrivene u hrani izvan EU-a. U takvim je slučajevima regulatornim tijelima bilo teško utvrditi sukladnost i nije postojao postupak na razini EU-a za provođenje znanstvene procjene koja bi dovela do usklađenih najvećih dopuštenih količina i kontrola. Osim toga, jedan od osnovnih problema u veterinarskom sektoru u vrijeme sastavljanja Uredbe (EZ) br. 470/2009 bio je nedostatak dostupnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Uredbom (EZ) br. 470/2009 osigurava se procjena štetnog potencijala tvari namijenjenih za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i primjerena zaštita potrošača hrane životinjskog podrijetla. Prilikom davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržište korisno je odrediti razdoblja karencije. Razdoblje karencije razdoblje je nakon liječenja tijekom kojeg se životinja ne smije klati ili tijekom kojega se ne smiju uzimati mlijeko, jaja ili med za ljudsku prehranu, kako bi se osiguralo da nisu prekoračene najveće dopuštene količine rezidua. Prema Direktivi 2001/82/EZ [3], farmakološki djelatne tvari za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane moraju imati NDK-ove prije davanja odobrenja za stavljanje na tržište za povezani veterinarsko-medicinski proizvod. Nedostatak NDK-ova koji se primjenjuju na određene vrste životinja dovest će do manjka odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za liječenje tih vrsta. Stoga je od ključne važnosti da se što više farmakološki djelatnih tvari ocijeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. Sve farmakološki djelatne tvari koje su ocijenjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 navedene su i klasificirane abecednim redom u Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010[4], koja je donesena na temelju članka 27. Uredbe (EZ) br. 470/2009. Ova Uredba sadržava dvije odvojene tablice: jednu s odobrenim i jednu sa zabranjenim tvarima. Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 izmijenjena je preko 40 puta provedbenim uredbama Komisije izmjenom ili dodavanjem NDK -ova. U tablici 1 trenutačno se nalazi 641 farmakološki djelatna tvar, a u tablici 2 nalazi se devet farmakološki djelatnih tvari (zabranjene tvari). Osim toga, dodaci hrani s valjanim brojem E koji su odobreni za prehranu ljudi klasificirani su kao „NDK nije potreban”.[5] 2. Prikupljanje podataka U svibnju 2014. na web-mjestu „Vaš glas u Europi” objavljen je upitnik o Uredbi (EZ) br. 470/2009, a papirnate verzije poslane su EMA-i, nacionalnim javnim tijelima, poduzećima i dionicima koji nisu poduzeća. Broj primljenih odgovora naveden je u tablici ispod (ispitanici su se izjasnili da su „poduzeća” ili „dionici koji nisu poduzeća”): UZORAK ANKETE „VAŠ GLAS U EUROPI” TIJELA JAVNE VLASTI || PODUZEĆA || DIONICI KOJI NISU PODUZEĆA 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Primljeni odgovori stigli su iz širokog presjeka različitih dionika uključenih u politiku o NDK-ovima: · tijela javne vlasti – iz 24 države članice (t.j. 86 % država članica) i iz nekoliko država izvan EU-a, · poduzeća, · dionici koji nisu poduzeća. Potpuni popis ispitanika može se naći u Prilogu I. Rezultati upitnika predstavljeni su dionicima i državama članicama i dana im je mogućnost komentiranja u sljedećim prilikama: · 27. lipnja 2014.: u okviru Savjetodavnog odbora za zdravlje životinja – za dionike (industrija, veterinari i potrošači). · 2. srpnja 2014.: u okviru Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode – za države članice i EMA-u. REZULTATI UPITNIKA Iz rezultata upitnika mogu se donijeti sljedeći zaključci. Odgovori na upitnik prikazani su u grafičkom obliku u Prilogu II. 1. Područje primjene Za potrebe osiguranja sigurnosti hrane, u članku 1. Uredbe (EZ) br. 470/2009 navedeno je da su Uredbom predviđena pravila i postupci za određivanje (i.) najviše koncentracije rezidua farmakološki djelatne tvari koja može biti dozvoljena u hrani životinjskog podrijetla (NDK – najveća dopuštena količina rezidua) i (ii.) razine rezidua farmakološki djelatne tvari za koje NDK nije utvrđen (RPA – referentna granica za poduzimanje akcije). Na pitanje dionicima država članica je li područje primjene Uredbe (EZ) br. 470/2009 odgovarajuće, 80 % je odgovorilo potvrdno. Što se tiče mogućih poboljšanja područja primjene Uredbe, manjina ispitanika odgovorila je da bi se područje primjene moglo prilagoditi s obzirom na znanstvene procjene i upravljanje rizikom, npr. u vezi s razvojem novih bioloških proizvoda. 2. Znanstvena procjena rizika i postupci upravljanja rizikom Organizacija koja želi odrediti ili izmijeniti NDK mora podnijeti zahtjev EMA-i zajedno s dovoljno podataka kako bi se dokazala sigurnost farmakološki djelatne tvari, uključujući razgradnju njezinih rezidua u životinjama te detalje metoda analize za otkrivanje tvari i njezinih metabolita. Osnovno načelo za određivanje NDK-ova jest da rezidua tvari pojedene u hrani životinjskog podrijetla ne smije prelaziti prihvatljivi dnevni unos (ADI). ADI utvrđuje EMA na temelju dostupnih znanstvenih informacija i navodi razinu tvari ili njezinih metabolita koja ne bi utjecala na ljudsko zdravlje. Na temelju mišljenja CVMP-a donesena je uredba Komisije o određivanju NDK-a, kojom se dopunjava ili izmjenjuje klasifikacija navedena u Uredbi (EU) br. 37/2010. Znanstvenom procjenom rizika ispituju se metabolizam i razgradnja farmakološki djelatnih tvari u odgovarajućim vrstama životinja, vrsta rezidua i njihova količina koju ljudi mogu unijeti tijekom svojeg životnog vijeka bez značajnog rizika za zdravlje izraženog u obliku ADI-ja. Znanstvena procjena rizika ključni je element Uredbe (EZ) br. 470/2009 te je stoga nužno da ostvari svoju svrhu. Komisija je primila pozitivne povratne informacije u pogledu ove odredbe i trenutačnih metoda određivanja NDK-ova i ADI-jeva, 80 % ispitanika reklo je da ne postoji prikladna ravnoteža između sigurnosti hrane i dostupnosti veterinarskih lijekova. Osim toga, ako se metabolizam i razgradnja tvari ne mogu odrediti, znanstvenom procjenom rizika mogu se uzeti u obzir podatci monitoringa i postklinički podatci o izlaganju dotičnoj tvari. Ta se posebna odredba iz članka 6. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 470/2009 smatra korisnom (75 % ispitanika). Mišljenja EMA-e moraju uključivati znanstvenu procjenu rizika i preporuke za upravljanje rizikom. Člankom 13. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da Komisija donese mjere koje se odnose na metodologiju procjene rizika i preporuke za upravljanje rizikom. Ispitanici iz upitnika rekli su da bi bilo korisno kada bi Komisija donijela daljnje pravne mjere za provođenje tog zahtjeva. 3. Klasifikacija farmakološki djelatnih tvari: posebni slučajevi Kada su znanstveni podaci nepotpuni, Uredbom (EZ) br. 470/2009 omogućeno je određivanje privremene klasifikacije NDK-a. To je utvrđeno u članku 14. stavku 2. točki (b) i stavku 4. tog članka i smatra se jednim od najkorisnijih elemenata Uredbe (90 % ispitanika). Odredbe članka 14. stavka 2. točke (b) i stavka 4. istog članka upotrebljavaju se u situacijama u kojima nema rizika za zdravlje povezano s nedostatkom podataka, npr. metoda analize koju je predložio podnositelj zahtjeva za monitoring rezidua ne ispunjave kriterije za potvrdnu metodu, ali je prikladna za svrhe monitoringa. Ova privremena klasifikacija NDK-a posebno je cijenjena jer se njome ne odgađa predavanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na tržište. Članakom 14. stavkom 2. točkom (c) omogućena je klasifikacija farmakološki djelatnih tvari kao „NDK nije potreban”. Prema Uredbi (EZ) br. 470/2009 nema potrebe za određivanjem NDK-a ako se tvar smatra sigurnom na očekivanoj razini rezidua u hrani životinjskoj podrijetla. Ova se klasifikacija smatra korisnom jer izričito potvrđuje nedostatak sigurnosnih problema potrošača povezanih s određenom tvari. 4. Broj zahtjeva Istraživanje iz 2011., Utvrđivanje konkurentnosti globalne industrije životinjskog zdravlja,[6] pokazalo je da se lagano smanjio negativni učinak zakonodavstva o NDK-u na poduzeća otkad je Uredba (EZ) br. 470/2009 stupila na snagu 2009. U razdoblju od 2009. do 2013. broj zahtjeva za određivanje NDK-ova predanih EMA-i povećao se za više od 20 % u usporedbi s pet godina prije stupanja Uredbe na snagu, pri čemu se broj zahtjeva povećao s 33 na 40. Nadalje, od stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 470/2009 gotovo 20 % predanih zahtjeva došlo je iz malih i srednjih poduzeća (MSP). Povećanje broja zahtjeva općenito je ohrabrujuće, jer pokazuje da postoji određeni stupanj inovacije u veterinarsko-medicinskim proizvodima i potvrđuje da su mala i srednja poduzeća voljna i sposobna staviti veterinarsko-medicinske proizvode na tržište u EU-u. Dijagram u nastavku prikazuje broj zahtjeva za mišljenje EMA-e podnesenih u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2377/90 (između 2004. i 2008.) i Uredbom (EZ) br. 470/2009 (između 2009. i 2013.): • Broj zahtjeva za mišljenje EMA-e podnesenih od 2004. do 2008. i od 2009. do 2013. (članak 3. Uredbe (EZ) br. 470/2009) 2004.-2008. 2009.-2013. Bez zahtjeva MSP-ova (raščlamba podataka za MSP-ove i ostala poduzeća dostupnih samo iz 2006.) || || Gotovo 1/5 zahtjeva MSP-ova 5. Ekstrapolacija Radi rješavanja problema u pogledu manjka dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, u članak 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 uključeno je načelo ekstrapolacije. Njime je predviđeno da se najveća dopuštena količina rezidua utvrđena za tvari u određenoj hrani može koristiti za određivanje NDK-a za drugu hranu dobivenu od iste ili druge vrste životinja. Za svaku primjenu NDK-a EMA će razmotriti može li se utvrđeni NDK bez dodatnih podataka ekstrapolirati na ostalu hranu ili ostale vrste. EMA je od 2009. preporučila ekstrapolaciju 13 tvari na dodatne vrste životinja ili hrane (npr. vrste ribe, koza i peradi). U razdoblju od 2012. do 2013. nastupilo je oko 70 % ekstrapolacija. Štoviše, svaki put kada je preporučena ekstrapolacija, uključivala je manje važne životinjske vrste. Države članice, veterinari i predstavnici industrije izjavili su da načelo ekstrapolacije ima dobar učinak na dostupnost odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda – posebno kada ima za rezultat NDK-ove za manje važne životinjske vrste. Njime su smanjeni broj istraživanja, troškovi i rizici povezani s razvojem novih proizvoda jer podnositelj zahtjeva ne mora dostavljati dodatne podatke. Donošenjem provedbene mjere Komisije osigurala bi se dodatna pojašnjenja za EMA-u i poduzeća te bi se mogla promicati primjena ove odredbe. U tablici u nastavku sažeta je ekstrapolacija NDK-a u razdoblju od 2009. do 2013.: Godina || Tvari za koje je preporučena ekstrapolacija || Vrste životinja || Manje važne životinjske vrste 2009. || Tildipirozin || od goveda i svinja na koze || Da 2010. || Izoeugenol || od lososa na (ostale) vrste riba || Da 2011. || Fenbendazol || od svih preživača, svinja, konja i kokoši na sve (ostale) vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, osim riba || Da Monepantel || od ovčjeg na kozje mlijeko || Da 2012. || Eprinomektin || od goveda i ovaca na koze || Da Diklazuril || od kokoši na sve (ostale) vrste peradi || Da Manganov karbonat || od goveda na sve (ostale) vrste koje se koriste za proizvodnju hrane || Da Neomicin || izmjena NDK-ova za goveda na sve (ostale) vrste koje se koriste za proizvodnju hrane || Da Foksim || od goveda, ovaca, svinja i kokoši na (sve ostale vrste koje se koriste za proizvodnju hrane) || Da 2013. || Butafosfan || od goveda i svinja na sve (ostale) sisavce koji se koriste za proizvodnju hrane || Da Kloroform || svi preživači, svinje na sve (ostale) sisavce koji se koriste za proizvodnju hrane || Da Triptorelin acetat || svinje na sve (ostale) vrste koje se koriste za proizvodnju hrane || Da Lufenuron || atlantski losos i kalifornijska pastrva na ostale ribe || Da 2014. (siječanj – travanj) || Barijev selenat || Goveda/ovce na sve (ostale) vrste koje se koriste za proizvodnju hrane || Da 6. Codex Alimentarius Komisiju Codexa Alimentariusa uspostavile su 1963. Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda (FAO) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) za razvijanje standarda hrane. Uloga Codexa Alimentariusa jest zaštititi zdravlje potrošača, osigurati poštene prakse u međunardnoj trgovini hranom i promicati koordinaciju cjelokupnog rada na standardima hrane koje poduzimaju međunarodne vladine i nevladine organizacije. EU i države članice sastavljaju dokumente o stajalištu EU-a o pitanjima o kojima raspravlja Komisija Codexa Alimentariusa. Uredbom (EZ) br. 470/2009 još je povećana usklađenost između međunarodnih standarda i zakonodavstva EU-a o količinama rezidua u hrani. Prema članku 14. stavku 3. Točki (b) Uredbe (EZ) br. 470/2009, NDK-ovi se u EU-u mogu odrediti na temelju odluke Codexa Alimentariusa, pod uvjetom da su znanstveni podaci uzeti u razmatranje bili dostupni delegaciji EU-a prije donošenja odluke Codexa. U tom se slučaju ne zahtijeva dodatna procjena EMA-e. Više od 80 % ispitanika iz upitnika reklo je da je ova odredba korisna jer veterinarskoj farmaceutskoj industriji pruža veću sigurnost da će EU usvojiti NDK-ove Codexa i pruža poticaj za razvoj novih medicinskih proizvoda. Međutim, treba napomenuti da ova odredba još nije primijenjena. 7. Kontrola i monitoring veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja Komisija ili država članica mogu zatražiti mišljenje EMA-e o tvari korištenoj u veterinarskom lijeku odobrenom u trećoj zemlji ali ne u EU-u. To olakšava usklađeni pristup kontroli rezidua u uvezenim proizvodima životinjskog podrijetla. U upitniku je 90 % ispitanika smatralo da je podnošenje zahtjeva za mišljenje korisno za monitoring i kontrolu rezidua u proizvodima životinjskog podrijetla. 8. Pravila o stavljanju na tržište hrane životinjskog podrijetla Člankom 23. Uredbe (EZ) br. 470/2009 navodi se da se hrana životinjskog podrijetla koja sadržava rezidue farmakološki djelatnih tvari može staviti na tržište samo ako je u skladu s utvrđenim NDK-om. 70 % ispitanika smatra ovu odredbu odgovarajućom. Iako odredba u načelu dobro funkcionira, ispitanici su tvrdili da bi se dodatnim odredbe, kao što je proširenje NDK-ova na ostale vrste ili tkiva i manje stroge odredbe za tvari za povećanje volumenta, moglo poboljšati zakonodavstvo bez nepovoljnog učinka na sigurnost potrošača. 9. Referentne granice za poduzimanje akcije Dodjeljivanje NDK-ova za farmakološki djelatne tvari jedna je od mnogih mjera poduzetih za osiguravanje sigurnosti hrane. Osim toga, člancima 18., 19. i 20. Uredbe (EZ) br. 470/2009 utvrđuju se pravila o određivanju referentnih vrijednosti za kontrolu rezidua u hrani životinjskog podrijetla za zabranjene ili neodobrene tvari. Komisija može odrediti RPA-ove u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za farmakološki djelatne tvari koje su zabranjene ili trenutačno nisu odobrene prema zakonodavstvu EU-a. Kao i NDK-ovi, RPA-ovi predstavljaju referentnu vrijednost za monitoring rezidua u hrani životinjskog podrijetla. Prehrambeni proizvod se ne može zakonito staviti na tržište EU-a ako je RPA prekoračen. Međutim, određivanje RPA-ova ni u kojem slučaju ne smije služiti kao izlika za odobravanje nezakonite primjene zabranjenih ili neodobrenih tvari na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti uvodne izjave Uredbe (EZ) br. 470/2009). Ispitanici u anketi smatrali su da bi određivanje RPA-ova pomoglo pri osiguravanju učinkovitosti provjera hrane životinjskog podrijetla uvezene u EU ili stavljene na tržište EU-a jer bi imale utvrđene referentne vrijednosti za poduzimanje potencijalne akcije. Do sada Komisija nije odredila nijedan RPA u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. ZAKLJUČCI Uredba (EZ) br. 470/2009 ostvarila je svoju svrhu zaštite javnog zdravlja i očuvanja zdravlja i dobrobiti životinja. Uredbom (EZ) br. 470/2009 pridonijelo se povećanju broja primjena NDK-ova i korištenju načela ekstrapolacije za proširenje postojećih NDK-ova na ostale vrste. To je bio jedan od glavnih ciljeva revizije Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i uvođenja Uredbe (EZ) br. 470/2009. To je pomoglo očuvanju javnog zdravlja jer je izlaganje potrošača farmakološki djelatnim tvarima ograničeno, budući da su dane jasne referentne vrijednosti za monitoring rezidua u hrani. Povećanje broja utvrđenih NDK-ova također je pomoglo zaštiti zdravlja životinja, jer nedostatak NDK-ova za određene vrste dovodi do nedostatka odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za liječenje bolesti tih vrsta životinja. Nedavno je poboljšana dostupnost pomoću online baze podataka NDK-ova. Općenito, države članice, poduzeća, dionici koji nisu poduzeća i EMA smatraju svoje iskustvo s Uredbom (EZ) br. 470/2009 pozitivnim. Međutim, kao što se može vidjeti u Prilogu II., mišljenja o određenim pitanjima mogu se razlikovati među različitim ispitanicima. To se naime može pojasniti njihovim različitim perspektivama u primjeni Uredbe br. 470/2009 (npr. nadležna tijela nasuprot farmaceutskih tvrtki ili veterinara). U usporedbi s prethodnim zakonodavstvom o određivanju NDK-ova ostvarena su značajna poboljšanja. Donošenje provedbenih mjera kako je propisano člankom 13. Uredbe (EZ) br. 470/2009 trebalo bi rezultirati daljnjim poboljšanjima. Istovremeno je važno napomenuti da će istinski učinak Uredbe (EZ) br. 470/2009 postati jasan kada se stekne dugoročno iskustvo. Nadalje, treba istaknuti da bi bilo pogrešno očekivati da se Uredbom (EZ) br. 470/2009 riješe sva pitanja u sektoru veterinarske medicine. Nedostatak dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u EU-u rješava se u izmjenama mjerodavnog zakonodavstva za koje je Komisija donijela prijedlog 10. rujna 2014. i o kojima se trenutačno raspravlja u Europskom parlamentu i Vijeću. PRILOG I. Popis ispitanika u anketi TIJELA JAVNE VLASTI AUSTRIJA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); BELGIJA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); HRVATSKA: Ministarstvo Poljoprivrede; CIPAR: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; ČEŠKA REPUBLIKA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); DANSKA: Fødevarestyrelsen (FVST); EUROPSKA UNIJA: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); FINSKA: Jord- och skogsbruksministeriet; FRANCUSKA: Ministère de l’Agriculture; NJEMAČKA: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); GRČKA: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); IRSKA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); ITALIJA: Ministero della Sanità; LATVIJA: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); LITVA: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); MALTA: Gvern ta’ Malta; NIZOZEMSKA: Ministerie van Economische Zaken; POLJSKA: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); RUMUNJSKA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); SLOVAČKA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); SLOVENIJA: Vlada Republike Slovenije; ŠPANJOLSKA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); ŠVEDSKA: Lakemedelsverket; TURSKA: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; UJEDINJENA KRALJEVINA: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). PODUZEĆA Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd DIONICI KOJI NISU PODUZEĆA Savezna veterinarska komora (BTK) Privatni veterinar Europska koalicija za veterinatsku homeopatiju (ECVH) Europska federacija za proizvodnju i pakiranje meda (FEEDM) Federacija veterinara Europe (FVE) PRILOG II. Rezultati upitnika Legenda grafičkih prikaza Total || Ukupno Public authority || Tijelo javne vlasti Business || Poduzeća Non-business || Dionici koji nisu poduzeća Yes || Da No || Ne N/A (not applicable) || N/P (nije primjenjivo) Very adequate balance || Vrlo prikladna ravnoteža Adequate balance || Prikladna ravnoteža Somewhat adequate balance || Donekle prikladna ravnoteža No adequate balance || Bez prikladne ravnoteže Very good impact || Vrlo dobar učinak Good impact || Dobar učinak Fairly good impact || Prilično dobar učinak Bad impact || Loš učinak Very useful || Vrlo korisno Useful || Korisno Somewhat useful || Donekle korisno Not Useful || Nije korisno 1. Učinak ekstrapolacije P1. Ekstrapolacija je načelo primjene NDK-ova određenih za tvari u posebnoj hrani za drugu hranu izvedenu iz iste vrste životinja ili u jednoj ili više vrsta za ostale vrste (članak 5. Uredbe EZ br. 470/2009). Koji je po vašem mišljenju učinak ekstrapolacije na dostupnost odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda? 2. Popis aktivnih tvari određenih za višestruke svrhe Tvar(i) utvrđene za višestruke svrhe || Fitofarmaceutski proizvod || Biocidni proizvod || Dodaci hrani za životinje || Da || Ne || Da || Ne || Da || Ne Alfacipermetrin || X || || || || || Amitraz || X || || || || || Azametifos || X || || || || || Kumafos || X || || || || || Ciflutrin || X || || || || || Cihalotrin || X || || || || || Cipermetrin || X || || || || || Deltametrin || X || || || || || Diazinon || X || || || || || Diflubenzuron || X || || X || || || Permetrin || X || || || || || Foksim || X || || || || || Teflubenzuron || X || || || || || Tau fluvalinat || X || || || || || Tiabendazol || X || || || || || Diklazuril || || || || || X || Halofuginon || || || || || X || Lasalocid || || || || || X || Monensin || || || || || X || 3. Područje primjene Uredbe (EZ) br. 470/2009 P18. Smatrate li odgovarajućim područje primjene Uredbe EZ br. 470/2009 kako je definirano u članku 1.? 4. Sigurnost hrane i dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda P5. Mislite li da se trenutačnim metodama određivanja NDK-ova i prihvatljivih dnevnih unosa (ADI) ostvaruje prikladna ravnoteža između sigurnosti hrane i dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda (članak 6. Uredbe EZ br. 470/2009)? 5. Znanstvena procjena rizika farmakološki djelatnih tvari P3. Znanstvenom procjenom rizika farmakološki djelatnih tvari mogu se uzimati u obzir podatci monitoringa ili postklinički podatci o izlaganju dotičnoj tvari, ako se metabolizam i razgradnja tvari ne može odrediti (članak 6. stavak 3. Uredbe EZ br. EC No 470/2009). Smatrate li korisnima ove odredbe u Uredbi? 6. Znanstvena procjena rizika i upravljanje rizikom P4. Mišljenje Agencije sastoji se od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom (članak 6. i 7. Uredbe EZ br. 470/2009). Mislite li da bi Komisija trebala donijeti provedbenu mjeru (članak 13. stavak 2. točka (a) Uredbe EZ br. 470/2009) s daljnjim smjernicama za provedbu članka 6. i 7.? 7. Određivanje privremenih NDK-ova P9. NDK treba odrediti za farmakološki djelatne tvari (članak 14. Uredbe EZ br. 470/2009) namijenjene za primjenu u veterinarsko-medicinskim proizvodima. Je li korisna mogućnost utvrđivanja privremene klasifikacije NDK-ova kada su znanstveni podaci nepotpuni (članak 14. stavak 2. točka (b) Uredbe EZ br. 470/2009)? 8. Određivanje NDK-ova u EU-u na temelju Codexa Alimentariusa P7. NDK treba odrediti u skladu s odlukom Komisije Codexa Alimentariusa ako je Unija podržala tu odluku (članak 14. stavak 3. točka (b) Uredbe EZ br. 470/2009). Molimo navedite smatrate li određivanje NDK-ova u Uniji na temelju odluke Codexa Alimentariusa korisnim postupkom. 9. Kontrola i praćenje rezidua u proizvodima životinjskog podrijetla P6. Komisija ili država članica može zatražiti mišljenje ako je djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrena u trećoj zemlji ali ne u Uniji (članak 9. stavak 1. točka (a) Uredbe EZ br. 470/2009). Smatrate li ovaj zahtjev za mišljenje korisnim kako bi se mogli kontrolirati i pratiti rezidui u proizvodima životinjskog podrijetla? 10. Odredbe povezane sa stavljenjem na tržište P16. Člankom 23. Uredbe EZ br. 470/2009 utvrđuje se da se hrana životnjskog podrijetla može staviti na tržište ako je sukladna s utvrđenim NDK-om. Smatrate li odredbe u članku 23. točkama (a) i (b) povezane sa stavljanjem na tržište dovoljnima za obuhvaćanje svih situacija? 11. Kontrole hrane životinjskog podrijetla uvezene ili stavljene na tržište EU-a P14. Kada se smatra potrebnim osigurati funkcioniranje kontrola hrane životinjskog podrijetla koja je uvezena ili stavljena na tržište EU-a, Komisija može odrediti referentne granice za poduzimanje mjera (RPA) za rezidue od farmakološki aktivnih tvari (članak 18. Uredbe EZ br. 470/2009). Jeste li svjesni problema povezanih s kontrolama kada bi određivanje RPA bilo korisno? [1] SL L 152, 16.6.2009., str. 11. [2] SL L 224, 18.8.1990., str. 1. [3] Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.). [4] Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.). [5] Vidi odjeljak tablice 1 „dodaci hrani“ u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. [6] BioBridge Ltd., (2012.) „Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry “, istraživanje iz 2011. za IFAH-EUROPE.