C 524/2

Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske

(2021/C 524/02)

IZJAVA O OGRANIČENJU ODGOVORNOSTI

Ovom se Obavijesti o smjernicama nastoji olakšati primjena pravne stečevine EU-a u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske nakon 1. veljače 2020. navođenjem načina na koji će Komisija na tu konkretnu situaciju primijeniti relevantne odredbe direktiva 2001/82/EZ (1), 2001/83/EZ (2) i 2001/20/EZ (3) te uredaba (EU) 2019/6 (4) i (EU) 536/2014 (5) i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (6). Premda se njome nastoji pomoći nadležnim tijelima i subjektima, samo je Sud Europske unije nadležan za vjerodostojno tumačenje prava Unije. Dana 1. veljače 2020. Ujedinjena Kraljevina se povukla iz Europske unije i postala „treća zemlja” (7). U Sporazumu o povlačenju (8) predviđeno je prijelazno razdoblje koje je isteklo 31. prosinca 2020. Do tog se datuma u gotovo svim područjima pravo Unije primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini (9). To je uključivalo pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda, posebno Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161, članak 13. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i poglavlje IX. Uredbe (EU) 536/2014, koji su relevantni za ovu Obavijest.

Na kraju prijelaznog razdoblja pravo Unije prestalo se primjenjivati na Ujedinjenu Kraljevinu, a počele su se primjenjivati glavne odredbe Protokola o Irskoj i Sjevernoj Irskoj („Protokol o Irskoj / Sjevernoj Irskoj”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju. U skladu s člankom 5. stavkom 4. i točkom 20. Priloga 2. Protokolu o Irskoj / Sjevernoj Irskoj pravna stečevina Unije u području farmaceutskih proizvoda, uključujući prethodno navedene pravne akte kao i pravne akte Unije o provedbi, izmjeni ili stavljanju izvan snage tih pravnih akata, primjenjuju se u Ujedinjenoj Kraljevini i na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom.

To konkretno znači sljedeće:

— lijekovi (u području primjene prethodno navedenog zakonodavstva) stavljeni na tržište u Sjevernoj Irskoj moraju biti u skladu s regulatornim zahtjevima utvrđenima u pravu Unije,

— lijekovi stavljeni na tržište u Sjevernoj Irskoj moraju imati valjano odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija (odobrenje za cijeli EU) ili koje su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom te čiji se nositelj nalazi u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj,

— kretanje lijekova iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Sjevernu Irsku ili Uniju čini uvoz u smislu primjenjivog prava Unije,

— kretanje lijekova iz Unije ili Sjeverne Irske u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ili bilo koju drugu treću zemlju čini izvoz u smislu primjenjivog prava Unije,

— odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala tijela Ujedinjene Kraljevine u načelu nisu valjana u Uniji, nego samo u Sjevernoj Irskoj i to ako su izdana u skladu s primjenjivim pravom Unije (usp. članak 7. stavak 3. Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj),

— svi postupci u opskrbi lijekovima koji se moraju provesti u Uniji (npr. ispitivanje serije) kako bi se omogućilo stavljanje na tržište lijekova u skladu s pravom Unije moraju se odvijati u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, a u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske smiju se provoditi samo postupci koji se smiju provoditi u trećim zemljama.

Komisija i Europska agencija za lijekove od 2017. aktivno stavljaju na raspolaganje sve relevantne informacije kako bi skrenule pozornost svih relevantnih dionika na posljedice povlačenja Ujedinjene Kraljevine i upozorile ih na potrebu za pravodobnom prilagodbom prije isteka prijelaznog razdoblja. Potrebne izmjene posebno su objašnjene u Obavijestima o Brexitu kako su zadnje izmijenjene i objavljene, i to 7. svibnja 2020. za klinička ispitivanja (10) i 13. ožujka 2020. za lijekove (11).

Međutim, na kraju prijelaznog razdoblja subjektima koji posluju na određenim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (tj. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska) (12) trebalo je dodatno vrijeme kako bi prilagodili lance opskrbe i uzeli u obzir istek prijelaznog razdoblja. U tom kontekstu i s obzirom na to da se smatralo ključnim da se pravna stečevina Unije u području farmaceutskih proizvoda provodi na način kojim se sprečava nestašica lijekova i osigurava visoka razina zaštite javnog zdravlja predviđena pravom Unije, Komisija je 25. siječnja 2021. donijela Obavijest u kojoj objašnjava kako će do 31. prosinca 2021. primjenjivati pravnu stečevinu EU-a u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (13).

Bliži se kraj razdoblja obuhvaćenog tom obavijesti Komisije, a situacija je i dalje problematična na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (tj. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska). Lanci opskrbe lijekovima još nisu prilagođeni, posebno lanci opskrbe dobavljača generičkih lijekova, lijekova za humanu primjenu bez recepta i lijekova za humanu primjenu koji se izdaju na temelju nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nadležna tijela u Ujedinjenoj Kraljevini. Osim toga, prošle godine utvrđeni su neki novi problemi u pogledu lijekova za humanu primjenu.

Kako bi se uklonili ti problemi, spriječila nestašica lijekova i osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja, Komisija je s obzirom na lijekove za humanu primjenu 17. prosinca 2021. donijela zakonodavne prijedloge o izmjeni relevantnih odredaba Direktive 2001/83/EZ, Direktive 2001/20/EZ (14) i Uredbe (EU) 536/2014 (15) te delegiranu uredbu o izmjeni Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (16). Potrebno je premostiti razdoblje od 31. prosinca 2021. do stupanja na snagu tih izmjena. U tom kontekstu treba napomenuti da je u Komisijinu Prijedlogu direktive o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2001/20/EZ te Prijedlogu uredbe o izmjeni Uredbe (EU) 536/2014 predviđena primjena tih izmjena od 1. siječnja 2022. odnosno od 31. siječnja 2022. (potonji je datum od kojeg se primjenjuje Uredba (EU) 536/2014). Isto tako, u delegiranoj uredbi o izmjeni Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 navedeno je da se primjenjuje od 1. siječnja 2022.

Kad je riječ o lijekovima za veterinarsku uporabu, poduzećima je potrebno više vremena da se prilagode promjenama uzrokovanima prethodno navedenim odredbama Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj. Stoga trenutačno još postoji rizik od nestašice veterinarsko-medicinskih proizvoda na tim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Komisija će nastaviti prikupljati informacije o aktualnom stanju na terenu kako bi se utvrdili preostali problemi u provedbi i najprikladniji način za osiguranje dugoročnog kontinuiteta opskrbe Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske veterinarskim lijekovima. Stoga je potrebno poduzećima omogućiti više vremena za prilagodbu.

Komisija zato smatra primjerenim da u ovoj Obavijesti objasni kako će do 31. prosinca 2022. ili, u slučaju lijekova za humanu primjenu, do datuma stupanja na snagu prethodno navedenih izmjena ako je taj datum prije 31. prosinca 2022., primjenjivati pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (tj. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska). U tom pogledu obuhvatit će se sljedeća područja, koja je Komisija već odredila kao glavne poteškoće s kojima se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska trenutačno još suočavaju u primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda:

1. nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja;

2. poteškoće u provođenju ispitivanja kontrole kakvoće („ispitivanje serije”);

3. poteškoće u usklađivanju s odredbama Direktive 2001/83/EZ i Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu stavljanja i provjere jedinstvenog identifikatora;

4. posebno u pogledu lijekova za humanu primjenu za tržište Sjeverne Irske, poteškoće u vezi s premještanjem lokacija u EU/EGP ili Sjevernu Irsku koje imaju neki subjekti s odobrenjem za stavljanje lijekova u promet i kvalificirane osobe za proizvodnju i farmakovigilanciju tih proizvoda čije je trenutačno sjedište u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske; i

5. posebno u pogledu lijekova za humanu primjenu za ciparsko i malteško tržište, poteškoće s osiguravanjem pristupa određenim lijekovima pacijentima zbog oslanjanja lanaca opskrbe na dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Kad je posebno riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima, treba napomenuti da se Uredba (EU) 2019/6 primjenjuje od 28. siječnja 2022. Do tog datuma veterinarsko-medicinski proizvodi bit će uređeni relevantnim odredbama Direktive 2001/82/EZ. U ovoj se Obavijesti upućuje na odredbe obaju instrumenata, pri čemu upućivanja na odredbe Direktive 2001/82/EZ treba tumačiti tako da se primjenjuju do 28. siječnja 2022., a upućivanja na odredbe Uredbe (EU) 2019/6 tako da se primjenjuju od 28. siječnja 2022.

1. Nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja

A. Lijekovi za humanu primjenu i veterinarsko-medicinski proizvodi

U skladu s člankom 40. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ i člankom 88. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) 2019/6, svaki subjekt koji na tržište stavlja lijekove iz trećih zemalja u skladu s pravom Unije (u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj) uvoznik je u smislu prava Unije te stoga mora posjedovati odobrenje za proizvodnju koje je izdala država članica u kojoj uvoznik ima poslovni nastan ili, u slučaju uvoznika s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom, u skladu s člancima 41. i 42. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu, člancima 45. i 46. Direktive 2001/82/EZ i/ili člancima 89. i 90. Uredbe (EU) 2019/6 za veterinarske lijekove. Uvjeti za takvo odobrenje za proizvodnju uključuju, među ostalim, dostupnost kvalificirane osobe u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, inspekciju proizvođača/uvoznika i njegovu usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom.

U skladu s člankom 118. Direktive 2001/83/EZ i člankom 84. točkom (e) Direktive 2001/82/EZ nadležna tijela koja primjenjuju pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda obvezna su suspendirati ili opozvati odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako nositelj tog odobrenja nema valjano odobrenje za proizvodnju ili ne ispunjava jedan od uvjeta potrebnih za dobivanje takvog odobrenja za proizvodnju. Prema članku 134. stavku 1. točki (d) Uredbe (EU) 2019/6, nadležna tijela dužna su zabraniti opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda i od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili dobavljača zatražiti da prestane isporučivati veterinarsko-medicinski proizvod ili da ga opozove s tržišta ako nisu provedena kontrolna ispitivanja iz članka 127. stavka 1. te uredbe.

Kako bi se za lijekove za humanu primjenu premostilo razdoblje do stupanja na snagu direktive o izmjeni Direktive 2001/83 iz uvoda ove Obavijesti, a za lijekove za veterinarsku uporabu subjektima omogućilo više vremena za prilagodbu na promjene uzrokovane Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi primjenjivati praksu navedenu u nastavku. Ta bi se praksa mogla primjenjivati od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili, u slučaju lijekova za humanu primjenu, od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu tih izmjena ako je taj datum prije 31. prosinca 2022.:

— nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila bi uvoz lijekova iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske veleprodajama koje ne posjeduju odobrenje za proizvodnju u skladu s člankom 40. Direktive 2001/83/EZ, člankom 44. Direktive 2001/82/EZ i člankom 88. Uredbe (EU) 2019/6 i ne bi suspendirala ni opozvala odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u skladu s člankom 118. Direktive 2001/83/EZ, člankom 84. točkom (e) Direktive 2001/82/EZ i člankom 134. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EU) 2019/6 ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

— lijekovi koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i stavljaju na tržište u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su ispitivanju serije (17), i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ i člankom 88. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) 2019/6 za veterinarsko-medicinske proizvode, ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ ili uvjetima navedenima u odjeljku 2. ove Obavijesti za veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti odjeljak 2. ove Obavijesti),

— lijekovi koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i stavljaju u promet u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba u Uniji ili Sjevernoj Irskoj ili, za proizvode koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte ili Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba ili osoba s jednakovrijednom kvalifikacijom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja primjenjuje standarde kvalitete istovjetne onima utvrđenima u pravu Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja,

— subjekt koji uvozi lijekove koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku nositelj je odobrenja za distribuciju izdanog u skladu s člankom 77. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 65. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 99. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 za veterinarsko-medicinske proizvode,

— odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka izdalo je, na temelju prava Unije i u skladu s njime, nadležno tijelo države članice ili Komisija ili, za lijekove stavljene na tržište u Sjevernoj Irskoj, nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s pravom Unije,

— lijekovi koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske dostupni su trgovcima na malo ili krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a,

— lijekovi za humanu primjenu nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ.

Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u tom bi slučaju na mjesečnoj osnovi Komisiji podnosila i izvješća o napretku koji su veleprodajni distributeri koji uvoze lijekove ostvarili u ispunjavanju uvjeta potrebnih za dobivanje odobrenja za proizvodnju utvrđenih u članku 45. Direktive 2001/82/EZ i članku 89. Uredbe (EU) 2019/6.

B. Ispitivani lijekovi

U skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ i člankom 61. Uredbe (EU) 536/2014, za stavljanje na tržište ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u skladu s pravom Unije uvoznik mora posjedovati i odobrenje za proizvodnju i uvoz. To se primjenjuje i na opskrbu Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske ispitivanim lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Člankom 13. stavkom 2. Direktive 2001/20/EZ i člankom 61. Uredbe (EU) br. 536/2014 propisuje se da nositelj odobrenja za proizvodnju i uvoz ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe na području primjene prava Unije, tj. u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj.

Kako bi se premostilo razdoblje do stupanja na snagu direktive o izmjeni Direktive 2001/20 i uredbe o izmjeni Uredbe 536/2014 iz uvoda ove Obavijesti, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi u razdoblju od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu tih izmjena ako je taj datum prije 31. prosinca 2022. primjenjivati sljedeću praksu: nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila bi uvoz ispitivanih lijekova iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske mjestima kliničkih ispitivanja ili sponzorima koji ne posjeduju odobrenje za proizvodnju i uvoz u skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ i člankom 61. Uredbe (EU) br. 536/2014 ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

— lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu i Sjevernu Irsku iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i odobreni su za uporabu u skladu s pravom Unije podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu sa zahtjevima iz članka 13. stavka 3. Direktive 2001/20/EZ ili članka 63. Uredbe (EU) br. 536/2014,

— lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske dostupni su sudionicima u kliničkim ispitivanjima kao krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a.

2.a) Ispitivanje serije lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda

U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, člankom 55. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ i člankom 97. stavkom 7. Uredbe (EU) 2019/6, lijekovi uvezeni u EU moraju se podvrgnuti ispitivanju kontrole kakvoće („ispitivanje serije”) u Uniji/EGP-u. Zahtjev za utvrđivanje mjesta ispitivanja serije u Uniji temeljni je stup sustava Unije za osiguravanje kvalitete lijekova koji se stavljaju na tržište u Uniji. Međutim, u pogledu ispitivanja serije mogu postojati objektivni razlozi izvan kontrole nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su možda spriječili pravovremeni prijenos takvih aktivnosti ispitivanja u Uniji ili Sjevernoj Irskoj.

U tim slučajevima, člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ omogućuje se da uvoznici koji lijekove isporučene iz ili preko drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju na tržište u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj ili veleprodajni distributeri koji takve lijekove stavljaju na ta tržišta kako je opisano u prethodno navedenom odjeljku 1., u opravdanim slučajevima provedu određene kontrole u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Uzimajući u obzir izvanredne okolnosti opisane u ovoj Obavijesti, u pogledu lijekova koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom Komisija smatra da „opravdani slučaj” u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ i članka 24. točke (b) Direktive 2001/82/EZ nastupa kada su ispunjeni sljedeći uvjeti:

— puštanje svake serije predmetnog lijeka u promet provela je kvalificirana osoba na mjestu u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili, ako nositelj odobrenja za proizvodnju izjavi da na raspolaganju nema kvalificiranu osobu s poslovnim nastanom u Uniji ili Sjevernoj Irskoj ili u slučajevima iz prethodno navedenog odjeljka 1., kvalificirana osoba ili osoba s jednakovrijednom kvalifikacijom na mjestu u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standarda kvalitete istovjetnih onima utvrđenima pravom Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja,

— objekt koji je imenovala treća strana koja provodi ispitivanje serije pod redovitim je nadzorom nadležnog tijela Unije/EGP-a ili države članice ili nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u skladu s pravom Unije,

— kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima iz Direktive 2001/82/EZ, nositelj odobrenja za stavljanje u promet poduzeo je konkretne i vjerodostojne radnje za premještanje mjesta ispitivanja serije u Uniju ili Sjevernu Irsku do 31. prosinca 2022.

Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima iz Uredbe (EU) 2019/6, uvoznici koji veterinarsko-medicinske proizvode isporučene iz ili preko drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju na tržište u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj ili, u slučajevima iz prethodno navedenog odjeljka 1., veleprodajni distributeri koji takve lijekove stavljaju na ta tržišta mogu do 31. prosinca 2022. provoditi određene kontrole u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

a) puštanje svake serije predmetnog lijeka u promet provodi kvalificirana osoba na mjestu u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili, u slučajevima iz prethodno navedenog odjeljka 1., kvalificirana osoba ili osoba s jednakovrijednom kvalifikacijom na mjestu u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standarda kvalitete istovjetnih onima utvrđenima pravom Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja;

b) objekt koji je imenovala treća strana koja provodi ispitivanje kontrole kakvoće pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, među ostalim putem provjera na terenu;

c) nositelj odobrenja za stavljanje u promet poduzeo je konkretne i vjerodostojne radnje za premještanje mjesta ispitivanja kontrole kakvoće u Uniju ili Sjevernu Irsku do 31. prosinca 2022.

Da bi se primijenilo odstupanje predviđeno člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode ili odstupanje za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi obavijestiti nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet predmetnog proizvoda (Cipar, Irska, Malta ili Sjeverna Irska) te navesti da su prethodno navedeni kriteriji „opravdanog slučaja” u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ ili članka 24. točke (b) Direktive 2001/82/EZ ili kriteriji za odstupanje za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom 2019/6 ispunjeni i to obrazložiti.

Sve takve obavijesti trebale bi biti dostavljene bez nepotrebne odgode i primljene što prije, a najkasnije do 31. siječnja 2022 (18)..

2.b) Ispitivanje serije lijekova za humanu primjenu koje je već provedeno u Uniji

Kad je riječ o serijama lijekova za humanu primjenu koji se iz države članice izvoze u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i nakon toga uvoze u Sjevernu Irsku ili Cipar, Irsku ili Maltu do 31. prosinca 2022. ili do datuma stupanja na snagu direktive o izmjeni Direktive 2001/83 iz uvoda ove Obavijesti ako je taj datum prije 31. prosinca 2022., nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu ih iznimno izuzeti od obveze provođenja dodatnih kontrola nakon uvoza iz članka 51. stavka 1. prvog i drugog podstavka Direktive 2001/83/EZ ako su te serije već podvrgnute tim kontrolama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su popraćene izvješćima o kontroli iz članka 51. stavka 1. trećeg podstavka Direktive 2001/83/EZ.

3. Zahtjevi koji se odnose na stavljanje jedinstvenog identifikatora za lijekove za humanu primjenu

Kako je utvrđeno u članku 54. točki (o) i članku 54.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ i u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/161, za lijekove koji se izdaju na recept stavljene na tržište u EU-u obvezne su sigurnosne oznake (tj. instrument za suzbijanje krivotvorenja i jedinstveni identifikator). Osim toga, kako bi se spriječilo da izvezeni lijekovi budu ponovno uneseni na jedinstveno tržište EU-a, člankom 22. točkom (a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 utvrđeno je da su veleprodaje dužne prije izvoza povući iz uporabe jedinstveni identifikator svih lijekova koje izvoze izvan EU-a.

Prema Protokolu o Irskoj / Sjevernoj Irskoj sigurnosne oznake utvrđene u članku 54. točki (o) i članku 54.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se na lijekove koji se stavljaju na tržište u Sjevernoj Irskoj. Međutim, te sigurnosne oznake ne primjenjuju se na lijekove koji se stavljaju na tržište u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine.

Posljedično, od 1. siječnja 2021. na lijekove koji se izdaju na recept namijenjene dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ne primjenjuju se isti zahtjevi u pogledu sigurnosnih oznaka kao na lijekove namijenjene Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, čak i ako se opskrba potonjima odvija preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Odstupanje od obveze povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora lijekova koji se izvoze u Ujedinjenu Kraljevinu odobreno je 1. siječnja 2021. na godinu dana (19). Izmjenom Delegirane uredbe 2016/161, koju trebaju pregledati Europski parlament i Vijeće, odstupanje od obveze povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora kad se lijekovi distribuiraju u Ujedinjenu Kraljevinu produljit će se za tri godine uz uvođenje dodatnih zaštitnih mjera kako bi se Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj osigurala kontinuirana opskrba lijekovima.

4. Lokacija nositelja odobrenja za stavljanje u promet i kvalificiranih osoba za proizvodnju i farmakovigilanciju za lijekove za humanu primjenu

U skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se dati samo podnositelju s poslovnim nastanom u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj.

Člankom 48. Direktive 2001/83/EZ u vezi s člankom 49. te direktive i Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj zahtijeva se da kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju boravi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj i iz njih posluje.

U skladu s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju mora imati poslovni nastan u Uniji ili Sjevernoj Irskoj i iz njih poslovati. Osim toga, u skladu s člankom 7. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 520/2012 (20) glavna dokumentacija farmakovigilancijskog sustava mora se nalaziti ili na lokaciji u Uniji gdje se provode glavne farmakovigilancijske aktivnosti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili na lokaciji u Uniji gdje posluje kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju.

Kako bi se premostilo razdoblje do stupanja na snagu izmjena Direktive 2001/83/EZ iz uvoda ove Obavijesti, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi u razdoblju od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu izmjena Direktive 2001/83/EZ ako je taj datum prije 31. prosinca 2022. primjenjivati sljedeću praksu:

1. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu se nalaziti u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

2. za potrebe uzajamnog priznavanja i decentraliziranih postupaka iz članaka od 28. do 39. Direktive 2001/83/EZ, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nacionalna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom ili nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu se nalaziti u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

3. ako je odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, može se iznimno dopustiti da se kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju i glavna dokumentacija farmakovigilancijskog sustava nalazi i posluje u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. To se ne primjenjuje ako je nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet već na raspolaganju kvalificirana osoba s poslovnim nastanom u Uniji;

4. ako je odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju može boraviti u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i iz njih poslovati. To se ne primjenjuje ako je nositelju odobrenja za proizvodnju u promet već na raspolaganju kvalificirana osoba s poslovnim nastanom u Uniji.

5. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nadležna tijela Cipra i Malte u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ

Do isteka prijelaznog razdoblja nadležna tijela Cipra i Malte mogla bi, u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ i pod uvjetima utvrđenima u toj direktivi, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja izdavati odobrenja za stavljanje lijeka u promet na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja je izdala Ujedinjena Kraljevina.

Kako bi se premostilo razdoblje do stupanja na snagu predloženih izmjena Direktive 2001/83/EZ iz uvoda ove Obavijesti, nadležna tijela Cipra i Malte mogla bi u razdoblju od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu tih izmjena, ako je taj datum prije 31. prosinca 2022., primjenjivati praksu navedenu u nastavku.

Nadležna tijela Cipra i Malte mogla bi iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja valjano zadržati na snazi, produljiti ili izdavati odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ, koja se temelje na odobrenjima za stavljanje lijeka u promet koja je izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine.

Ako nadležna tijela Cipra ili Malte zadrže na snazi, produlje ili izdaju takva odobrenja za stavljanje lijeka u promet, moraju osigurati usklađenost takvih odobrenja za stavljanje lijeka u promet s pravom Unije, a posebno sa zahtjevima Direktive 2001/83/EZ.

Prije izdavanja takvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela Cipra ili Malte:

a) trebala bi obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske o previđenom izdavanju ili produljenju odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet;

b) mogu od nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine zatražiti da dostavi relevantne informacije o odobrenju za stavljanje predmetnog lijeka u promet.

(1) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

(2) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(3) Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(4) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(5) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

(6) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).

(7) Treća zemlja je zemlja koja nije država članica Unije.

(8) Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (SL L 29, 31.1.2020., str. 7.) („Sporazum o povlačenju”).

(9) Uz određene iznimke iz članka 127. Sporazuma o povlačenju, od kojih nijedna nije relevantna u kontekstu ove obavijesti.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Te su države članice izdvojene u ovoj Obavijesti zbog činjenice da se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima s tržišta Ujedinjene Kraljevine i jer velik dio lijekova koje uvoze dolazi iz Ujedinjene Kraljevine.

(13) Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja, 2021/C 27/08 (SL C 27, 25.1. 2021., str. 11.).

(14) Komisijin Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2001/20/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim nacionalno odobrenim lijekovima za humanu primjenu koji su dostupni u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (COM(2021) 997).

(15) Komisijin Prijedlog Uredbe (EU) Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 536/2014 u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s ispitivanim lijekovima koji su dostupni u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (COM(2021) 998).

(16) Delegirana uredba Komisije (EU) оd 17. prosinca 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu odstupanja od obveze veleprodaja da povuku iz uporabe jedinstvene identifikatore lijekova izvezenih u Ujedinjenu Kraljevinu (C(2021) 9700).

(17) U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, člankom 55. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ i člankom 97. stavkom 7. Uredbe (EU) 2019/6, lijekovi uvezeni u EU moraju se podvrgnuti ispitivanju serije u EU-u/EGP-u. tim se odredbama propisuje da u slučaju lijekova uvezenih iz trećih zemalja, bez obzira na to jesu li proizvedeni u Uniji, svaka proizvodna serija u državi članici bude podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari, kao i svim drugim ispitivanjima i kontrolama nužnima za osiguravanje kvalitete lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet,

(18) Za stavljanje lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržište u Sjevernoj Irskoj nadležna tijela su Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) odnosno Uprava za veterinarske lijekove (VMD).

(19) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/457 оd 13. siječnja 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu odstupanja od obveze veleprodaja da povuku iz uporabe jedinstvene identifikatore proizvoda izvezenih u Ujedinjenu Kraljevinu (SL L 91, 17.3.2021., str. 1.).

(20) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. o provedbi farmakovigilancijskih aktivnosti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 159, 20.6.2012., str. 5.).