To izvješće i popratni Radni dokument službi Komisije opisuju aktivnosti umreženog sustava suradnje EU-a za praćenje i kontrolu sigurnosti lijekova za humanu primjenu te su usredotočeni na aktivnosti od početka primjene novog zakonodavstva 2012. godine do kraja 2014. godine, no uključuju i informacije o nekim zadacima i postupcima započetim do srpnja 2015.

Upućivanja – revizije važnih sigurnosnih pitanja i pitanja povezanih s koristima i rizicima koje se provode diljem Europe. U razdoblju od srpnja 2012. do prosinca 2014. PRAC-u je upućen 31 predmet radi sigurnosnih pitanja. Od tih upućenih predmeta, devet se odnosilo na lijekove odobrene centraliziranim postupkom, a ostali su se odnosili isključivo na proizvode odobrene nacionalnim postupcima. (Vidi sliku 6. u prilogu.) CMDh je raspravljao i o nekim dodatnim pitanjima na nacionalnoj razini kako bi odlučio je li potrebna procjena na razini EU-a, no za ta pitanja u konačnici nisu pokrenuta upućivanja. Te rasprave CMDh-a održane su 2 puta 2013. i 6 puta 2014. godine.

Čitav postupak farmakovigilancije – od sustava koji prate i otkrivaju moguće neželjene učinke do regulatornih mjera za smanjenje rizika – vrhunski je koordiniran diljem regulatorne mreže, farmaceutske industrije i zdravstvenih sustava. Sustav prima raznovrsne doprinose, uključujući one iz nadležnih tijela izvan EU-a, iz akademske zajednice, od zdravstvenih djelatnika i bolesnika.

Repozitorij PSUR-ova razvijen je i učinjen dostupnim tijekom razdoblja izvještavanja, a neovisna provjera njegovih funkcionalnosti izvršena je 2015. godine.

Zakonodavstvom se zahtijeva poboljšanje baze podataka EudraVigilance kako bi podržavala pojednostavljeno izvještavanje, bolje pretraživanje, funkcije analize i praćenja te bolju kvalitetu podataka. Tijekom razdoblja izvještavanja postignut je napredak u postupku poboljšavanja, uključujući pokretanje internetske stranice za ADR i podršku za aktivnosti otkrivanja signala. Očekuje se da će konačna provjera ažuriranog sustava biti završena početkom 2018. godine.

5.Suradnja i koordinacija

Osim što koordiniraju mrežu od više od 30 nacionalnih nadležnih tijela, Komisija i EMA blisko surađuju s drugim međunarodnim nadležnim tijelima s pomoću bilateralnih sporazuma i multilateralnih foruma, kao što je Udruženje Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih uvjeta za lijekove za humanu primjenu (ICH), kako bi promicali zajedničke pristupe i standardizirane uvjete za izdavanje odobrenja za lijekove.

Dobra farmakovigilancija oslanja se na suradnju dionika, a nju potiče zakonodavstvo. Doprinos bolesnika i zdravstvenih djelatnika ključan je tijekom čitavog postupka izdavanja odobrenja za lijekove i farmakovigilancije. Taj se doprinos pruža preko predstavnika civilnog društva koji su članovi PRAC-a i s kojima se provodi posebno savjetovanje za određene vrste upućenih predmeta.

6.Trajan i budući razvoj mreže

Tijekom razdoblja obuhvaćenog izvješćem i nakon njega farmakovigilancijska mreža usredotočena je na izobrazbu kojom će se razviti razumijevanje farmakovigilancije i regulatorne znanosti kako bi se omogućila razmjena najbolje prakse, poboljšanje djelotvornosti i učinkovitosti postupaka te izgradnja kapaciteta.

Države članice i EMA nude opsežnu izobrazbu za regulatorne djelatnike i relevantne vanjske dionike. Djelotvornost i učinkovitost postupaka farmakovigilancije su poboljšane. Pokrenuti su projekti za unaprjeđenje znanosti i prakse farmakovigilancije, uključujući: zajedničku akciju Jačanje suradnje za funkcioniranje farmakovigilancije u Europi – SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) Joint Action); Europsku mrežu centara za farmakoepidemiologiju i farmakovigilanciju – ENCePP (the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)); i projekt PROTECT. Rezultati ovih inicijativa već pomažu u daljnjem razvoju postupaka i ažuriranju smjernica.

7.Zaključci

Europska farmakovigilancijska mreža primjer je uspješne suradnje na europskoj razini, za dobrobit građana EU-a. Umreženi sustav omogućuje sudionicima da razmjenjuju najbolja dostupna stručna iskustva i dokaze te da koordiniraju regulatorne mjere, čime se proizvode učinkovitiji i dosljedniji rezultati za svih. Regulatorni alati koji su dostupni u skladu s revidiranim zakonodavstvom – uključujući planove za upravljanje rizicima, ispitivanja nakon izdavanja odobrenja za lijek, otkrivanje signala i upravljanje njima na razini EU-a, procjene periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka i revizije lijekova postupkom upućivanja predmeta – predstavljaju sve proaktivniji pristup sigurnosti lijekova kojeg upotpunjuje napredak regulatornih mjera i komunikacije nakon prepoznavanja sigurnosnih pitanja.

Sustav djeluje uz visoku razinu transparentnosti koja je potrebna da bi se razvilo povjerenje društva kojem služi. Uspostavljeni su mehanizmi kako bi se osiguralo da točne informacije o sigurnosti pravovremeno dođu do građana EU-a. Angažiranost ključnih dionika, kao što su bolesnici i zdravstveni djelatnici, ugrađena je u sustav, među ostalim i zahvaljujući mogućnosti da bolesnici sami prijavljuju sumnje na nuspojave. Predviđa se da će angažiranost rasti u budućnosti te da će uključivati održavanje javnih rasprava o kritičnim sigurnosnim pitanjima.

U tijeku su radovi na infrastrukturi koja je potrebna da bi podržala daljnji razvoj sustava te da bi se, kada je to moguće, pojednostavnili postojeći postupci i povećala njihova učinkovitost kako bi regulatorno opterećenje svih dionika bilo svedeno na minimum. Pružanje usluge praćenja medicinske literature, novi sustav EudraVigilance, repozitorij PSUR-ova i neograničena uporaba baze podataka EU-a iz članka 57. povećat će učinkovitost i pojednostaviti pristup informacijama za dionike. Nastavlja se rad na dovršavanju razvoja i primjene drugih sustava, kao što je centralizirano izvještavanje o ADR-ovima putem baze podataka EudraVigilance. Istraživanja koja su u tijeku u području regulatorne znanosti, kao što su istraživanja koja se financiraju iz okvirnih programa EU-a za istraživanje, također će biti potpora budućim poboljšanjima.

Kratice

ADR nuspojava lijeka CHMP Odbor za medicinske proizvode za humanu uporabu CMDh Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke – za humane lijekove EGP Europski gospodarski prostor EMA Europska agencija za lijekove EU Europska unija EURD popis referentnih datuma Europske unije i učestalosti podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka ICSR sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju PASS ispitivanje sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja PRAC Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije PSUR periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP plan za upravljanje rizicima

PRILOG — slike i tablice

Slika 1.: Broj točaka dnevnog reda Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) srpanj – prosinac 2012., siječanj – prosinac 2013. i siječanj – prosinac 2014.



Slika 2. Podnošenje sigurnosnih izvješća o pojedinačnim slučajevima u bazu podataka EudraVigilance iz država Europskog gospodarskog prostora ili država izvan Europskog gospodarskog prostora 2011. – 2014.