HR Službeni list Europske unije C 411/3

Obavijest Komisije o određenim člancima Direktive 98/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o pravnoj zaštiti biotehnoloških izuma

(2016/C 411/03)

UVOD

Direktivom 98/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 1998. o pravnoj zaštiti biotehnoloških izuma (1) (dalje u tekstu „Direktiva”) usklađuje se nacionalno pravo o patentibilnosti izuma koji se odnose na biološki materijal. U tu svrhu navode se načela povezana s patentibilnosti ljudskog tijela i njegovih dijelova te životinja i biljaka.

Proces koji je doveo do donošenja Direktive trajao je više od deset godina, a za to je vrijeme prvotni prijedlog (2) iz 1988. Europski parlament odbio početkom 1995 (3). Komisija je u prosincu 1995. predala novi prijedlog (4) te zakonodavcima EU-a (dalje u tekstu „zakonodavac”) omogućila da postignu dogovor početkom 1998., osobito o predmetu patentiranja za takve izume i području primjene zaštite.

Direktiva obuhvaća mnogo različitih kategorija bioloških materijala, od elemenata izoliranih iz ljudskog tijela do biljaka (5) i životinja te oplemenjivanja bilja (uključujući patentibilnost genetski modificiranih organizama). Od kraja 90-ih postignut je znatan tehnološki napredak u sektoru biljaka zahvaljujući uvođenju genetskih markera (6) u križanju i selekciji novih biljaka/biljnih sorti. Ti markeri omogućuju mnogo brže i bolje rezultate nego što se mogu postići klasičnim tehnikama selekcije i križanja biljaka. Budući da su genetski markeri još bili u procesu razvijanja kad je Direktiva usvojena, njome se nije posebno uređivalo pitanje patentibilnosti proizvoda dobivenih upotrebom genetskih markera.

U ožujku 2015. Prošireno žalbeno vijeće (dalje u tekstu „Prošireno vijeće”) Europskog patentnog ureda („EPU”) odlučilo je da se proizvodi dobiveni postupcima koji su u osnovi biološki mogu patentirati, čak i ako je postupak za dobivanje proizvoda (tj. selekcija i križanje biljaka) u osnovi biološki te se ne može patentirati (7). No patentibilnost takvih proizvoda mogla bi se u pogledu pristupa genetskim resursima kositi s pravnom zaštitom biljnih sorta u skladu sa zakonodavstvom EU-a o biljnim sortama (8).

U prosincu 2015. Europski parlament donio je Rezoluciju kojom se od Komisije traži da istraži patentibilnost proizvoda dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki, pitanje uzajamnog licenciranja između patenata i prava na biljnu sortu i pristup pohranjenom biološkom materijalu, po mogućnosti putem interpretativnih smjernica (9). Vijeće je pak razmotrilo to pitanje na raznim sastancima Vijeća za Poljoprivredu i ribarstvo (10) te Vijeća za konkurentnost (11). Osim toga, Nizozemska je za vrijeme svojeg predsjedavanja u suradnji s Komisijom bila domaćin simpozija 18. svibnja 2016. (12) Sudionici tog simpozija složili su se da su za utvrđene pravne nesigurnosti potrebna brza i pragmatična rješenja. Prije Simpozija objavljeno je konačno izvješće stručne skupine o biotehnologiji i genetskom inženjeringu (13).

S obzirom na navedeno u ovoj se Obavijesti navode mišljenja Komisije o patentibilnosti proizvoda dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki (prema članku 4. Direktive). U Obavijesti se razmatraju i pitanja obveznog uzajamnog licenciranja između nositelja oplemenjivačkih prava na biljnu sortu i nositelja patenata (prema članku 12.) i pristupa treće strane biološkom materijalu (prema članku 13.). Obavijest je namijenjena pomoći u primjeni Direktive i ne dovodi u pitanje buduće stajalište Komisije o tome. Samo je Sud Europske unije nadležan tumačiti pravo Unije.

Uz ovu Obavijest relevantni dionici mogu poduzeti i mjere kojima bi se u ovo područje unijela veća sigurnost. One sadržavaju poboljšanje transparentnosti (putem baze podataka PINTO (14)), pristup genetskim resursima (putem Međunarodne platforme za licenciranje (15)) i pojačanu suradnju Ureda za oplemenjivačka prava na biljnu sortu Zajednice i Europskog patentnog ureda.

1. ISKLJUČENJE PROIZVODA DOBIVENIH POSTUPCIMA KOJI SU U OSNOVI BIOLOŠKI IZ PATENTIBILNOSTI

1.1. Otvorena pitanja

Člankom 4. Direktive uređuje se patentibilnost biljaka i životinja te se izričito navodi da se biljne i životinjske sorte ne mogu patentirati (16). Njime se utvrđuje da se ne mogu patentirati ni postupci za proizvodnju biljaka i životinja koji su u osnovi biološki (17). Člankom 2. Direktive postupak koji je u osnovi biološki definira se kao postupak koji se u potpunosti sastoji od prirodnih pojava kao što su križanje i selekcija (18). No u Direktivi se ne utvrđuje mogu li se patentirati biljke ili biljni materijal (plodovi, sjemenke itd.) ili životinje/životinjski materijal dobiveni postupcima koji su u osnovi biološki.

Iako Europska patentna organizacija nije per se bila dužna prenijeti glavne odredbe Direktive u svoj pravni korpus, njezino je Upravno vijeće 16. lipnja 1999. ipak odlučilo u tom smislu dopuniti provedbeni pravilnik Europske patentne konvencije („EPK”) (19). Budući da su člankom 53. stavkom (b) EPK-a iz patentibilnosti već isključene biljne i životinjske sorte i postupci za proizvodnju biljaka ili životinja koji su u osnovi biološki, Upravno vijeće odlučilo je umetnuti druge glavne relevantne odredbe Direktive u provedbeni pravilnik EPK-a, a ne u tekst EPK-a. Zbog te se odluke odredbe obaju tekstova moraju uzeti u obzir kad EPU procjenjuje patentibilnost izuma povezanih s biljkama (20). No ako ima proturječja između tih dvaju nizova odredaba, prednost ima EPK (21).

Na temelju tog pravnog okvira odlukama koje je donijelo Prošireno vijeće u prosincu 2010. utvrđeno je da se postupci koji su u osnovi biološki i u kojima se za selekciju upotrebljavaju genetski markeri ne mogu patentirati, ali se u tim odlukama nisu spominjali proizvodi dobiveni tim postupcima (22). Naknadnim odlukama od ožujka 2015. Prošireno vijeće zaključilo je (23) da se patent može dodijeliti za biljke/biljni materijal dobiven postupcima koji su u osnovi biološki ako su ispunjeni osnovni zahtjevi patentibilnosti (24). Glavno obrazloženje za odluke Proširenog vijeća od ožujka 2015. jest da se isključenje iz općeg načela patentibilnosti mora pravno usko protumačiti. Analizom službenih pozadinskih dokumenata za pregovore koji su doveli do EPK-a 1973. Prošireno vijeće utvrdilo je da se ništa ne može protumačiti u smislu da biljke ili biljne materijale dobivene postupcima koji su u osnovi biološki treba isključiti iz patentibilnosti.

Iako su te odluke iz ožujka 2015. u skladu s namjerama sastavljača EPK-a, upitno je bi li se isti rezultat postigao u kontekstu EU-a. U Direktivi 98/44/EZ ne razlikuju se različite razine odredaba te bi se njezine odredbe trebale tumačiti zajedno, u cijelosti. Pri pokušaju procjene namjera zakonodavca EU-a pri donošenju Direktive relevantni pripremni rad koji treba uzeti u obzir nije rad koji je prethodio potpisivanju EPK-a 1973., nego onaj koji se odnosi na donošenje Direktive.

1.2. Pregovori o Direktivi

Nakon što je Europski parlament u ožujku 1995. odbio zajednički tekst (utemeljen na izvornom prijedlogu iz 1988.) koji je predložio Odbor za mirenje, Komisija je u prosincu 1995. podnijela novi prijedlog. Patentibilnost biljaka i životinja obuhvaćena je određenim člancima i uvodnim izjavama.

U članku 4. prijedloga iz 1995., najrelevantnijem članku za patentibilnost proizvoda dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki, navodi se:

„1. Neće se smatrati da se predmet izuma ne može patentirati samo zato što se sastoji od biološkog materijala, koristi se biološkim materijalom ili se primjenjuje na biološki materijal. 2. Biološki materijal, uključujući biljke i životinje, kao i elemente biljaka i životinja dobivene postupkom koji nije u osnovi biološki, osim biljnih i životinjskih sorti kao takvih, može se patentirati.”

Taj predloženi članak popraćen je s još tri relevantna članka i dvije uvodne izjave, čime je smještena u kontekst patentibilnost biološkog materijala s naglaskom na biljkama i životinjama (25). Iz ove se predložene formulacije može razumno shvatiti da je namjera Komisije bila da se biljke i životinje dobivene postupcima koji su u osnovi biološki ne smatraju predmetom patenta. No moglo bi ih se patentirati ako postupak koji je u osnovi biološki sadržava barem jedan nebiološki korak (kao što je mikrobiološki korak (26)). U prvoj polovini 1996. u državama članicama uslijedile su detaljne rasprave o mogućnosti patentiranja biljne sorte putem izuma koji bi obuhvaćao biljke, ali u Komisijinu prijedlogu o postupcima koji su u osnovi biološki i proizvodima tih postupaka izneseno je malo ili ništa.

No većinu tih članaka i uvodnih izjava iz prosinca 1995. Europski je parlament u lipnju 1997. predložio za izmjenu ili brisanje u prvome čitanju (27). Parlament je glasao za izmjenu članka s definicijama, uključujući termin „postupci koji su u osnovi biološki”. Predložio je i članke o patentibilnosti biološkog materijala i posebnu odredbu o patentibilnosti biljaka i životinja te njezinim granicama. Svi su ti članci bili popraćeni uvodnim izjavama u kojima se detaljnije objašnjavaju namjere Parlamenta.

Kad je riječ o toj posebnoj odredbi o patentibilnosti biološkog materijala, vrijedi istaknuti da biološki materijal koji je izoliran iz svojeg prirodnog okoliša ili je proizveden tehničkim postupkom može biti predmet izuma. Zato je posebno upućivanje na nemogućnost patentiranja biljaka i životinja dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki uklonjena iz teksta. No te promjene ne znače da je Parlament namjeravao eliminirati isključenje biljaka/životinja dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki iz patentibilnosti. U obrazloženju izvješća Parlamenta Izvjestitelj je naveo sljedeće:

„Postupci koji su u osnovi biološki”, tj. križanje i selekcija cijeloga genoma […] ne ispunjavaju opće uvjete za patentibilnost jer nisu inventivni i ne može ih se reproducirati. Oplemenjivanje je iterativni postupak u kojem se genetski stabilan krajnji proizvod s traženim karakteristikama dobiva tek nakon višestrukog križanja i selekcije. Taj je postupak toliko obilježen individualnošću osnovnog i intermedijarnog materijala da se njegovim ponavljanjem ne bi postigao identičan rezultat. Zaštita patenta nije prikladna za takve postupke i njihove proizvode (28).

Komisija je u izmijenjenom prijedlogu prihvatila izvješće i većinu izmjena Parlamenta (29), a odgovorni je povjerenik na plenarnoj sjednici Parlamenta naveo da se sve izmjene koje je predložio izvjestitelj mogu prihvatiti neizmijenjene ili s manjim promjenama.

Vijeće je uglavnom poduprlo Komisijin naknadno izmijenjeni prijedlog (tj. onaj u kojem je uvaženo stajalište Parlamenta) (30). Ta se potpora odrazila u tekstu zajedničkog stajališta Vijeća od 26. veljače 1998. (31). Rasprave na zasjedanjima Vijeća bile su usredotočene na definiciju postupaka koji su u osnovi biološki i nijedna država članica nije dovodila u pitanje Parlamentovo tumačenje proizvoda dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki.

1.3. Odredbe Direktive

Konačna formulacija Direktive ne sadržava odredbu o patentibilnosti proizvoda dobivenih postupcima koji su u osnovi biološki.

S jedne se strane može reći da se, ako je zakonodavac namjeravao isključiti taj predmet patenta iz patentibilnosti, članak 4. stavak 1. točka (b) mogao izričito odnositi na takvo isključenje. K tome se u članku 3. stavku 1. jasno utvrđuje da se izumi koji su novi, koji uključuju inventivan korak te su primjenjivi u industriji mogu patentirati, čak i ako se odnose na proizvod koji se sastoji od biološkog materijala ili ga sadržava. Na primjer, biljke ili voće dobiveni postupcima koji su u osnovi biološki očito se sastoje od biološkog materijala; zato se može reći da nema razloga za zabranu patenata za takve proizvode.

S druge strane, uzimajući u obzir pripremni rad u vezi s Direktivom, kako je prethodno sažeto, određene odredbe Direktive dosljedne su samo ako se biljke/životinje dobivene postupcima koji su u osnovi biološki smatraju isključenima iz njezina područja primjene.

Kao prvo, u članku 3. stavku 2., koji je umetnuo Parlament, a Komisija i Vijeće prihvatili, utvrđuje se sljedeće:

„Biološki materijal koji je putem tehničkog postupka izdvojen iz svog prirodnog okruženja ili je na taj način proizveden može biti predmet izuma, čak i ako je prethodno postojao u prirodi.”

Taj bi se članak mogao tumačiti u smislu da biološki materijal mora biti izoliran iz svojeg prirodnog okoliša da bi bio predmet izuma, što nipošto ne vrijedi za proizvode dobivene postupcima koji su u osnovi biološki. Ne bi bila primjenjiva ni druga mogućnost u toj odredbi (tj. proizvodnja tehničkim postupkom): proizvodi dobiveni postupcima koji su u osnovi biološki ne mogu se smatrati biološkim materijalom proizvedenim tehničkim postupcima. Biološki postupak koji se sastoji od selekcije i križanja po definiciji nije tehnički postupak. Iz toga slijedi da biljke ili životinje, koje su obuhvaćene općim pojmom „biološki materijal”, ali su dobivene netehničkim postupkom (tj. postupkom koji je u osnovi biološki), ne mogu biti predmet izuma i zato se ne mogu patentirati. Razumno je pretpostaviti da je zakonodavac smatrao da nije nužno izričito spominjati to isključenje.

Kao drugo, u članku 4. stavku 1. Direktive navodi se temeljno načelo isključenja iz patentibilnosti biljnih i životinjskih sorti te postupaka za proizvodnju biljaka i životinja koji su u osnovi biološki. Kao iznimka tom pravilu u članku 4. stavku 2. utvrđuje se da se izumi koji se odnose na biljke ili životinje mogu patentirati ako tehnička izvedivost izuma nije ograničena na određenu biljnu sortu (tj. skupinu biljaka veću od biljne sorte). Ta iznimka ne poništava isključenje iz stavka 1. tog članka. Primjer situacije iz članka 4. stavka 2. slučaj je gena umetnutoga u genom biljaka koji je doveo do stvaranja nove biljne skupine karakterizirane tim specifičnim genom (tj. genetski inženjering). Za razliku od toga križanje cijeloga genoma biljnih sorti koje odgovara postupku koji je u osnovi biološki bilo bi isključeno iz patentibilnosti (32).

Kao treće, u uvodnoj izjavi 32. zakonodavac objašnjava članak 4. U njoj se navodi:

„ako se izum sastoji isključivo od genetskog modificiranja neke biljne sorte te ako se uzgoji nova biljna sorta, ona će ipak biti isključena iz patentibilnosti čak i ako genetska modifikacija rezultat postupka koji nije u osnovi biološki nego biotehnološki (33);”.

Iz te uvodne izjave proizlazi da je nova biljna sorta (tj. dobiveni proizvod), ako se dobije postupkom koji je u osnovi biološki, isključena iz patentibilnosti. Tom se uvodnom izjavom pojašnjava namjera zakonodavca. Mehanizam za osiguravanje patentibilnosti biljke ili životinje jest tehnički postupak, kao na primjer umetanje gena u genom. Postupci koji su u osnovi biološki nisu tehničke prirode i zato, prema stajalištu zakonodavca, ne mogu biti obuhvaćeni patentom.

Konačno, člankom 4. stavkom 3. Direktive utvrđuje se da su dopušteni patenti za izume koji su rezultat mikrobiološkog postupka. Ta se odredba izričito referira na članak 4. stavak 1. točku (b), tj. isključivanje iz patentibilnosti postupaka za proizvodnju biljaka i životinja koji su u osnovi biološki. Zakonodavac bi smatrao nužnim spomenuti da je mikrobiološki postupak može biti predmet patentiranja samo da je smatrao da se proizvod dobiven takvim postupkom može patentirati. Činjenica da članak 4. stavak 3. postoji s jedne strane naglašava patentibilnost proizvoda dobivenih mikrobiološkim postupcima, a s druge je strane u skladu s mišljenjem da je namjera zakonodavca bila isključiti iz patentibilnosti proizvode dobivene postupcima koji su u osnovi biološki.

Vrijedi naglasiti da se isti argumenti odnose i na životinje. Čak i ako strogo uzevši nema prava intelektualnog vlasništva koje obuhvaća životinjske sorte na razini EU-a, ista se iznimka primjenjuje na životinjske sorte, tj. da se ni životinjske sorte ni postupci za proizvodnju životinja koji su u osnovi biološki ne mogu patentirati. Isti pristup – tj. isključivanje iz patentibilnosti – trebao bi se zato primjenjivati na životinje koje su izravno dobivene postupcima koji su u osnovi biološki.

Komisija smatra da je namjera zakonodavca EU-a pri donošenju Direktive 98/44/EZ bila isključiti iz patentibilnosti proizvode (biljke/životinje i biljne/životinjske dijelove) dobivene postupcima koji su u osnovi biološki.

2. OBVEZNO UZAJAMNO LICENCIRANJE

Prijedlogom iz 1995. uveden je sustav obveznog uzajamnog licenciranja ako uzgajivač ne može dobiti ili iskorištavati pravo na biljnu sortu, a da ne povrijedi prethodno dodijeljeni patent, i obratno (34). U predloženom članku 14. stavku 3. utvrđuje se:

„Podnositelji molbe za licencije na koje se odnose stavci 1. i 2. moraju dokazati da su:

(a) neuspješno podnijeli molbu za ugovornu licenciju nositelju patenta ili prava na biljnu sortu;

(b) iskorištavanje biljne sorte ili izuma za koje se traži licencija u interesu je javnosti, a biljna sorta ili izum značajan su tehnički napredak.”

Ta temeljna načela za iskorištavanje biljne sorte ili izuma objašnjena su u predloženim uvodnim izjavama 32. i 33.:

„(32) U području iskorištavanja novih biljnih karakteristika koje su rezultat genetskog inženjeringa, a nakon uplate pristojbe, u državi članici mora se dodijeliti zajamčeni pristup u obliku obvezne licencije ako je, s obzirom na određeni rod ili određenu vrstu, iskorištavanje biljne sorte za koju se traži licencija u interesu javnosti, a biljna sorta predstavlja značajan tehnički napredak.

(33) U području korištenja novih biljnih karakteristika koje su rezultat novih biljnih sorta u genetskom inženjeringu, mora se nakon uplate pristojbe dodijeliti zajamčeni pristup u obliku obvezne licencije ako je iskorištavanje izuma za koji se traži licencija u interesu javnosti, a izum predstavlja značajan tehnički napredak.”

Postavljena su dva uvjeta za dobivanje pristupa obveznom licenciranju u članku 12. stavku 3. Direktive (35). Prema prvoj obvezi podnositelji su morali dokazati da su neuspješno podnijeli molbu za ugovornu licenciju nositelju patenta ili prava na biljnu sortu. Drugi uvjet znači da iskorištavanje biljne sorte mora predstavljati značajan tehnički napredak od velikog ekonomskog interesa.

Kriterij obveze podnositelja da dokaže „značajan” tehnički napredak biljne sorte (u usporedbi s „tehničkom informacijom o patentu”) jači je zahtjev od kriterija „različitosti” koji se traži zakonom o zaštiti biljnih sorti (36).

Dokazivanje značajnog tehničkog napretka može biti teže u slučaju biljnih sorti nego u slučaju patenata. Prema članku 12. stavku 3. obvezne uzajamne licencije moraju se dati samo ako nova sorta predstavlja stvarno poljoprivredno postignuće. Postupna poboljšanja sorti prethodno razvijenih iz patentirane biljke bila bi podložna obveznom uzajamnom licenciranju. Isto tako, uzgajivači koji su razvili u osnovi izvedenu sortu moraju dobiti i pristanak nositelja prve sorte za komercijalizaciju nove biljne sorte.

Vrijedi napomenuti da je uvjet koji se odnosi na veliki ekonomski interes uveden tijekom rasprava u Vijeću. To je učinjeno u kontekstu Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (37), koji je u to vrijeme tek nedavno bio stupio na snagu.

Nakon donošenja Direktive Uredba Vijeća (EZ) br. 2100/94 (38) o oplemenjivačkim pravima na biljnu sortu Zajednice izmijenjena je Uredbom (EZ) br. 873/2004 (39), kako bi se odredbe Uredbe iz 1994. o obveznim licencijama uskladile s Direktivom.

Nositelju oplemenjivačkog prava na biljnu sortu moglo bi biti komplicirano dokazati da je ispunjen dvostruki uvjet koji se odnosi na tehnički napredak i ekonomsku vrijednost. Ta formulacija proizlazi iz članka 31. stavka l. TRIPS-a, kojim se uređuje situacija u kojoj se patent ne može iskorištavati bez kršenja drugoga patenta. No način na koji uredi za biljne sorte procjenjuju biljne sorte znatno se razlikuje od pristupa patentnih ureda: dok uredi za biljne sorte osiguravaju da je nova sorta različita (od drugih općepoznatih sorti), ujednačena, stabilna i nova u usporedbi s postojećim sortama, patentni uredi usredotočuju se samo na tehničke informacije koje proizlaze iz izuma s teoretskog gledišta. Osim toga teško je prije stavljanja nove biljne sorte na tržište predvidjeti hoće li ona biti ekonomski uspješna.

Bez obzira na te izazove očekuje se da obvezno uzajamno licenciranje neće predstavljati velike teškoće u slučaju zaštićenih sorti zbog obveznog izuzeća oplemenjivača osiguranog s jedne strane člankom 27. stavkom (c) Sporazuma o jedinstvenom sudu za patente, a s druge strane člankom 15. stavkom (c) Uredbe o oplemenjivačkim pravima na biljnu sortu. U članku 15. točki (c) utvrđuje se da su „radnje poduzete s ciljem oplemenjivanja ili istraživanja i razvijanja drugih sorti” isključene iz područja primjene prava. Na taj način osiguran je slobodan pristup najširem mogućem izvoru genetskog materijala, čime se potiču inovacije.

No moglo bi biti nesigurnosti ako se patentni zahtjev odnosi na autohtone osobine jer bi tada oplemenjivači mogli biti spriječeni u razvijanju novih sorti. Taj konkretni problem širi je od područja primjene ove Obavijesti te bi od pomoći bilo daljnje razmatranje, uključujući, ako je primjereno, objavu drugog izvješća o promjenama i implikacijama patentnog prava u području biotehnologije i genetskog inženjeringa (40).

Kad je riječ o uvjetima za obvezno uzajamno licenciranje utvrđenima člankom 12. stavkom 3. točkom (b) Direktive 98/44/EZ, Komisija može dalje analizirati pitanja koja se odnose na „značajan tehnički napredak ili veliku ekonomsku vrijednost” za biljnu sortu ili izum.

3. PRISTUP BIOLOŠKOM MATERIJALU I NJEGOVO POHRANJIVANJE

Prijedlogom iz 1995. regulirano je pohranjivanje, pristup i ponovno pohranjivanje biološkog materijala za potrebe patentnih postupaka. Ta su pravila utemeljena na načelima vođenima Budimpeštanskim ugovorom iz 1977. Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo (WIPO) o međunarodnom priznavanju depozita mikroorganizama za potrebe patentnog postupka (41).

Kako bi se zadovoljio osnovni zahtjev otkrivanja u prijavi za patent koja osobi koja posjeduje potrebne vještine omogućuje da izvede izum, patentno pravo zahtijeva pohranjivanje biološkog materijala za koji se traži zaštita patenta. U slučaju biotehnoloških izuma pisani opis izuma mora se dopuniti fizičkom komponentom, dostupnom barem tijelima za međunarodni depozit koja su taj status dobila člankom 7. Budimpeštanskog ugovora.

Kako sve države članice nisu bile ugovorne stranke Budimpeštanskog ugovora kad se pregovaralo o Direktivi i kad je donesena, namjera zakonodavca EU-a bila je uskladiti patentne postupke prijava za biotehnološke patente u državama članicama. To je postignuto zahtjevom za pohranjivanje biološkog materijala kao dodatnim zahtjevom uz onaj za prikladni opis izuma.

Prema zahtjevu za pohranjivanje, u prijedlogu iz 1995. navode se i pravila za pristup biološkom materijalu, gdje se izum odnosi na ili uključuje korištenje biološkog materijala koji nije dostupan javnosti i koji se ne može dovoljno opisati u prijavi za patent.

Pristup pohranjenom biološkom materijalu omogućuje se davanjem uzorka:

(a) ovlaštenima u skladu s nacionalnim zakonima o patentima sve do prve objave prijave za patent;

(b) svakome tko to traži ili, na zahtjev podnositelja, samo neovisnom stručnjaku između prve objave prijave i dodjele patenta; i

(c) svakome tko to traži nakon što je patent dodijeljen, ako patent nije opozvan ili ukinut (42).

U članku 15. stavku 3. prijedloga iz 1995. navode se dužnosti onih koji traže uzorak pohranjenog materijala i prava podnositelja patenta ili vlasnika patenta da se izričito odrekne upotrebe uzorka ili materijala dobivenog iz uzorka osim u eksperimentalne svrhe:

„Uzorak se daje samo ako se osoba koja ga zatraži obveže da tijekom razdoblja važenja patenta:

(a) uzorak ili materijal dobiven iz uzorka neće stavljati na raspolaganje trećim osobama i

(b) upotrebljavat će uzorak ili biološki materijal dobiven iz uzorka isključivo u eksperimentalne svrhe, osim ako se podnositelj prijave za patent ili vlasnik patenta, već prema slučaju, izričito ne odrekne takve obveze.”

Vijeće je u vezi s člancima 15. i 16. htjelo dodati novu uvodnu izjavu u kojoj se objašnjava da se pohranjivanjem biološkog materijala u priznatu ustanovu za pohranu htjelo informacije o materijalu za koji se traži zaštita patenta učiniti dostupnima javnosti. No na kraju ta ideja nije zadržana.

U tekst članka 15. prijedloga, koji je renumeriran kao članak 13. stavak 3. u Komisijinu izmijenjenom prijedlogu, unesene su manje izmjene tijekom daljnjih rasprava u Vijeću i Parlamentu. Izmijenjena je posebno klauzula „osim ako”, koja se prije odnosila na točke (a) i (b), a sad se odnosi samo na točku (b):

„Uzorak se daje samo ako se osoba koja ga zatraži obveže da tijekom razdoblja važenja patenta:

(a) neće uzorak ili materijal dobiven iz uzorka učiniti dostupnim trećim stranama; i

(b) koristit će uzorak ili materijal dobiven iz uzorka isključivo u eksperimentalne svrhe, osim ako se podnositelj prijave za patent ili vlasnik patenta, već prema slučaju, izričito ne odrekne takve obveze.”

Prema zajedničkom stajalištu Vijeća članak 13. (članak 15. prijedloga iz 1995.) ostao je nepromijenjen. Budući da je formulacija vrlo jasna, ne bi trebalo doći do različitih tumačenja.

Komisija smatra da se formulacijom članka 13. stavka 3. Direktive 98/44/EZ omogućuje uravnotežena i dovoljna dostupnost uzorku patentiranog biološkog materijala pohranjenog u priznatoj ustanovi za pohranu u skladu s Budimpeštanskim ugovorom WIPO-a.

(1) SL L 213, 30.7.1998., str. 13.

(2) COM(88) 496 (SL C 10, 13.1.1989., str. 3.).

(3) SL C 68, 20.3.1995., str. 15.

(4) COM(1995) 661 od 13. prosinca 1995. (SL C 296, 8.10.1996., str. 4.).

(5) Kad je riječ o biljkama, glavna tema pregovora koji su vodili donošenju Direktive bila je patentibilnost GMO-a (gdje se određeni gen unosi u biljku i prenosi joj svojstvo vezano uz taj gen). Iako se Direktivom ne uređuju regulatorni aspekti, kao što je komercijalizacija tih proizvoda u EU-u, u njoj se predviđa da se takvi GMO-i mogu patentirati ako su ispunjeni kriteriji patentibilnosti jer su oni per se biološki materijal.

(6) Genetski marker je gen ili sekvenca DNK s poznatom lokacijom na kromosomu koji se može upotrebljavati za identificiranje pojedinaca ili vrsta i njihovih svojstava (specifičnih osobina). Može se opisati kao varijacija (koja može nastati zbog mutacije ili promjene u lokusu genoma) koja se može primijetiti.

(7) SL EPO 2016., A27 (G 2/12) i A28 (G 2/13).

(8) Članak 15. Uredbe Vijeća (EZ) br. 2100/94 od 27. srpnja 1994. o oplemenjivačkim pravima na biljnu sortu Zajednice (SL L 227, 1.9.1994., str. 1.).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Rezolucija Europskog parlamenta od 17. prosinca 2015. o patentima i pravima uzgajivača bilja, 2015/2981(RSP).

(10) Vijeća od 13. srpnja 2015. i 22. listopada 2015.

(11) Vijeća od 29. veljače 2016. i 29. rujna 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) Izvješće je dostupno na: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Skupina je osnovana Odlukom Komisije C(2012) 7686 od 7. studenoga 2012. o osnivanju Komisijine stručne skupine za razvoj i implikacije patentnog prava u području biotehnologije i genetskog inženjeringa.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Članak 4. stavak 1. točka (a) Direktive.

(17) Članak 4. stavak 1. točka (b) Direktive.

(18) Članak 2. stavak 2. Direktive.

(19) SL EPO 7/1999, str. 437.

(20) Članak 53. stavak (b) EPK-a i pravila od 27. do 34. njegova provedbenog pravilnika.

(21) Kako je utvrđeno člankom 164. stavkom 2. EPK-a.

(22) SL EPO 2012., str. 130., (G 2/07) i SL EPO 2012., str. 206. (G 1/08).

(23) Odluke Proširenog žalbenog vijeća EPU-a, G2/12 („Rajčice”) i G2/13 („Brokula II”) 25. ožujka 2015., SL EPO 2016., str. 28., u kojima piše: „U tim okolnostima nije relevantno to što zaštita osigurana tvrdnjom o proizvodu obuhvaća stvaranje navedenog proizvoda postupcima za proizvodnju biljaka i životinja koji su u osnovi biološki te kao takvi izuzeti u skladu s člankom 53. stavkom (b) EPK-a.”

(24) U članku 52. stavku 1. EPK-a navode se ovi temeljni zahtjevi: novost (izumi ne bi trebali biti objavljeni kao takvi u „stanju tehnike”, tj. sve su publikacije dostupne javnosti), inventivnost (izumi bi trebali biti lako razumljivi stručnoj osobi, tj. stručnjaku prosječnog znanja) i industrijska primjena (izumi su primjenjivi u industriji, uključujući poljoprivredu).

(25) Vidjeti prilog ovoj Obavijesti za potpuni tekst tih odredaba.

(26) Vidjeti u Prilogu uvodnu izjavu 17. prijedloga iz 1995.

(27) Mišljenje Europskog parlamenta od 16. srpnja 1997. (SL C 286, 22.9.1997., str. 87.).

(28) Naknadno stavljeno u kurziv. Obrazloženje ROTHLEYEVA izvješća, 25. lipnja 1997. (A4-0222/97), str. 38., bilješka 5.

(29) COM(97) 446 od 29. kolovoza 1997. (SL C 311, 11.10.1997., str. 12.). Komisija je uključila izmjene koje se odnose na biološki materijal i pitanja koja se odnose na biljke izglasane na prvom čitanju Parlamenta. U tom kontekstu članci 4., 5., 6. i 7. početnog prijedloga izbrisani su u skladu s izmjenama Parlamenta 50., 51., 52. i 53. Sadržaj tih članaka uključen je u članke 2., 3. i 4. izmijenjenog prijedloga. Komisija je izmijenila članak 2. koristeći se stavcima 2., 3.a, 3.b i 3.c kako je predložio Parlament te sastavila novi članak 3. koristeći se stavcima 1. i 3. članka 2. koji je izmijenio Parlament. Osim toga novi je članak 2.a, u skladu s izmjenom Parlamenta 47., unesen u izmijenjeni prijedlog u obliku preoblikovanog članka 4. Konačno, u izmijenjeni prijedlog uključene su i promjene koje je Parlament predložio za uvodne izjave 17. i 18. (izmjene 18. i 22.) i nove uvodne izjave 17.a, 17.b i 17.c.

(30) Dokument Vijeća 10130/97, CODEC 428, PI31.

(31) SL C 110, 8.4.1998., str. 17. Parlament je potom 12. svibnja 1998. odobrio to zajedničko stajalište i time utro put konačnom donošenju Direktive 6. srpnja 1998.

(32) Taj su pristup slijedile Francuska, Njemačka i Nizozemska u svojim nacionalnim patentnim zakonodavstvima.

(33) Naknadno stavljeno u kurziv.

(34) COM(95) 661, članak 14. stavak 3.

(35) Članak 14. stavak 3. prijedloga iz 1995.

(36) Vidjeti članke 6. i 7. Uredbe 2100/94.

(37) Vidjeti članak 31. stavak 1. točku (i) Sporazuma iz 1994. o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS).

(38) SL L 227, 1.9.1994., str. 1.

(39) SL L 162, 30.4.2004., str. 38.

(40) Kako je utvrđeno člankom 16. točkom (c) Direktive.

(41) Vidjeti http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Članak 15. stavak 2. prijedloga iz 1995.