C 408/222

P7_TA(2014)0267

In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/16)

Europski parlament,

(1) SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

(2) Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. …/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

(1) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, za uspostavu snažnog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za proizvode kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i zdravlja istodobno podržavajući inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive.

(2) Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja. Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, UFEU-a , ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena. [Am. 1]

(3) Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, klasifikacija rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinički dokazi ispitivanja i kliničke evaluacije , vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac zbrinjavanja otpada. [Am. 2]

(4) Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje doprinosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanju trgovine potrebno je u najvećoj mogućoj mjeri uvažiti smjernice razvijene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda osobito u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, zahtjevima o općoj sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima za razvrstavanje, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima.

(5) „In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi i sektor „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke u pogledu klasifikacije rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza zbog koji je potrebno donijeti poseban zakon, odvojen od zakona o drugim medicinskim proizvodima, a horizontalni aspekti koji su zajednički obama sektorima trebali bi se uskladiti, ne dovodeći u pitanje potrebu za inovacijama u Uniji. [Am. 3]

(5a) Kod pravnog uređivanja tog područja trebalo bi uzeti u obzir velik broj malih i srednjih poduzeća koji djeluju na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a da se pritom izbjegnu rizici za zdravlje i sigurnost. [Am. 4]

(6) Uredba je odgovarajući pravni instrument jer se njom određuju jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta državama članicama za različita prenošenja u nacionalno zakonodavstvo. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(7) Područje primjene ove Uredbe bi trebalo jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva koje se odnosi na medicinske proizvode, proizvode za opću laboratorijsku uporabu i proizvode isključivo za istraživačke svrhe.

(7a) Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 5]

(8) Države članice trebale Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva , Komisija bi trebala biti nadležne nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li proizvod ili skupina proizvoda ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 6]

(9) Da bi osigurali najvišu razinu zaštite zdravlja potrebno je razjasniti i ojačati pravila koja uređuju in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, uključujući mjerenje i dostavu rezultata, koji su proizvedeni te se upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove.

(9a) U slučaju hitnih ili neriješenih medicinskih potreba pacijenata, kao što su novonastali patogeni ili rijetke bolesti, pojedine zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost interne proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda, čime bi se na nekomercijalan i fleksibilan način riješile posebne potrebe koje se ne mogu zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE. [Am. 7]

(9b) Međutim, proizvodi koji nisu proizvedeni u laboratorijima zdravstvenih ustanova i koji su stavljeni u pogon, a da nisu stavljeni na tržište, trebali bi spadati u područje primjene ove Uredbe. [Am. 8]

(10) Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod, dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu ili programska oprema predviđena za aplikacije za dobrobit, ne razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

(11) Potrebno je pojasniti da se sva testiranja koja osiguravaju informacije o predispoziciji za neko medicinsko stanje ili bolest (npr.genetsko testiranje) i testiranja koja osiguravaju informacije za predviđanje odgovora ili reakcije na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

(12) Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) čine sastavni dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Shodno tome ova Uredba trebala bi se smatrati posebnim zakonom u odnosu na navedene direktive.

(13) Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (7) ili Direktive Vijeća 97/43/Euratom (8) koje teže ostvarivanju drugih ciljeva.

(13a) Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9) trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 9]

(14) Potrebno je pojasniti da se zahtjevi ove Uredbe primjenjuju i na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom, koji na te zemlje prenose isti status kao i na države članice u smislu primjene ove Uredbe, kao što je trenutno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (10), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (11) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (12).

(15) Potrebno je pojasniti da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) kao i proizvodi koji se koriste u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji.

(16) U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji] o europskoj normizaciji (14) proizvođači bi trebali dokazati sukladnost sa zahtjevima opće sigurnosti i učinkovitosti i drugim pravnim zahtjevima, poput upravljanja kvalitetom i rizikom.

(17) Definicije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih dokaza i vigilancije trebale bi biti usklađene s dobro utvrđenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi jačanja pravne sigurnosti.

(18) Potrebno je uskladiti, prema potrebi, pravila primjenjiva na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište, koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (15) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16).

(19) Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća.

(20) Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, kako bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost odgovarajućih subjekata.

(21) Kako bi se osiguralo da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe te da se iskustvo stečeno uporabom njihovih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi proizvođači trebali bi uspostaviti sustav za upravljanje kvalitetom i plan posttržišnog nadzora koji bi morali biti razmjerni klasi rizika i vrsti in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

(22) Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 10]

(23) Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dozvoliti ovlaštenom zastupniku da podnese zahtjev za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika za valjano ispunjavanje utvrđenih zadaća. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete stručne spreme, koji bi trebali biti slični onima za stručno kvalificiranu osobu proizvođača, no koje bi, s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, mogla ispunjavati i osoba s pravnim obrazovanjem.

(24) Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je pojasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

(25) Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište predstavlja zakoniti oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije koji podliježe ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Međutim, primjena ovog načela podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označavanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda (17) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

(25a) Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 11]

(26) Na „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom. Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 12]

(27) Sljedivost „in vitro” medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost sigurnosti „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su stavljeni na tržište. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku nabave i upravljanje zalihama bolnica , trgovaca na veliko i ljekarnika, a on bi po mogućnosti trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima. [Am. 13]

(28) Transparentnost i bolje informiranje odgovarajuća dostupnost informacija koje su prilagođene ciljnom korisniku od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima i svima ostalima te da im se omogući donošenje informiranih odluka, osiguravanje zdravog temelja za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.[Am. 14]

(29) Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o „in vitro” dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, vigilanciju i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti uz pomoć boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili pokroviteljima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (18).[Am. 15]

(30) Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti i zdravstvenih djelatnika o proizvodima na tržištu Unije. Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Eudamedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti. Elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje pokroviteljima da dobrovoljno podnesu jedinstven zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima. Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 16]

(31) U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (19). Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (20) primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati upraviteljom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.

(32) Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi radi veće transparentnosti trebali u dokumentu koji sastaviti izvješće o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije. Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti bi trebao biti javno dostupan putem Eudameda.[Am. 17]

(32a) Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev, nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom lijeku. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. U smislu ove Uredbe podaci iz kliničkih studija učinkovitosti općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, pod uvjetom da je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi trebalo dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih studija učinkovitosti proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 18]

(33) Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 19]

(34) Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih testiranja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna sukladnost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde.

(35) Za visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjeni sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti prethodnu ocjenu koju su provela prijavljena tijela, osobito u smislu proizvoda za koje ne postoje zajedničke tehničke specifikacije, novih proizvoda ili proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom teških nesreća ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprječava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti visokorizičnog in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu. [Am. 20]

(36) Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti.

(37) Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila za razvrstavanje utemeljeno na riziku, u skladu s međunarodnom praksom.

(38) Postupak ocjenjivanja sukladnosti za klasu A in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pravilu treba provesti pod isključivom odgovornošću proizvođača, s obzirom da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente. Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u klasama B, C i D određeni stupanj sudjelovanja prijavljenog tijela trebao bi biti obvezan.

(39) Potrebno je dalje razvijati postupke ocjenjivanja sukladnosti te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihovog ocjenjivanja da bi se osigurali jednaki uvjeti za sve.

(40) Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje u promet serija najrizičnijih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

(40a) Kliničko stručno znanje i specijalističko znanje o proizvodu u okviru prijavljenih tijela, posebnih prijavljenih tijela i koordinacijske skupine za medicinske proizvode trebalo bi biti primjereno za specifikacije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Klinički stručnjaci trebali bi imati stručno znanje u kliničkoj interpretaciji in vitro dijagnostičkih rezultata, metodologije i dobre laboratorijske prakse. Klinički stručnjaci i stručnjaci za proizvode trebali bi imati stručno znanje u područjima kao što su virologija, hematologija, klinička analiza i genetika.[Am. 262]

(41) Referentni laboratoriji Europske unije trebali bi biti ovlašteni za provjeru sukladnosti takvih proizvoda s primjenjivim zajedničkim tehničkim specifikacijama, kada su takve zajedničke tehničke specifikacije dostupne ili s drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač da bi osigurao najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti.

(42) Radi osiguranja visoke razine sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se temeljiti na kliničkim dokazima. Potrebno je pojasniti zahtjeve za takve kliničke dokaze. U pravilu bi izvor kliničkih dokaza trebale biti kliničke studije učinkovitosti koje se provode pod nadležnošću pokrovitelja koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničku studiju učinkovitosti.

(43) Pravila za kliničke studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama, poput međunarodne norme ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima i najnovijoj inačici Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge iz 2008. o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike kako bi se osiguralo da se kliničke studije učinkovitosti provedene u Uniji prihvaćaju drugdje te da se kliničke studije učinkovitosti provedene izvan Unije, u skladu s međunarodnim smjernicama, mogu prihvatiti na temelju ove Uredbe.

(43a) Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja (21) u članku 23. navodi „Protokol istraživanja se podnosi prije početka studije etičkom odmoru na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Intervencijske i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija trebale bi se dopustiti tek nakon što ih je odobrio etički odbor. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog odbora o protokolu kliničke studije učinkovitosti.[Am. 22]

(44) Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo evidentiranje svake intervencijske kliničke studije učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike tih studija u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije u elektronički sustav se ne bi se smjeli upisati osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijima učinkovitosti. Radi osiguranja sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.

(44a) Pokrovitelji bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničke studije učinkovitosti zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o studiji kliničke učinkovitosti. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 23]

(45) Pokrovitelji intervencijskih i drugih kliničkim studija učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice i koje uključuju rizike za ispitanike trebali bi dobiti mogućnost podnijeti jedinstven zahtjev kako bi se smanjio administrativni teret. Kako bi se omogućila zajednička upotreba sredstava i osigurala dosljednost ocjenjivanja zdravstvenih i sigurnosnih aspekata proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti te znanstvene strukture kliničke studije učinkovitosti koja se provodi u nekoliko država članica, takav jedinstveni zahtjev trebao bi olakšati koordinaciju među državama članicama kojom rukovodi država članica koordinatorica. Koordinirano ocjenjivanje trebalo bi uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije kliničke učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje smije li se klinička studija izvedivosti provoditi na njezinom teritoriju. [Am. 24]

(45a) Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i poslovno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (22) . [Am. 25]

(46) Pokrovitelji bi trebali prijaviti određene štetne događaje do kojih dođe tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike predmetnim državama članicama koje bi trebale imati mogućnost prekinuti ili obustaviti te studije ako to smatraju nužnim za osiguranje visoke razine zaštite ispitanika uključenih u te studije. Takve informacije trebalo bi priopćiti ostalim državama članicama.

(47) Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo kliničke studije učinkovitosti koji služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi.

(48) Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i korektivne mjere na terenu u Uniji i izvan nje . [Am. 26]

(49) Države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata. Zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne takve incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine i po potrebi anonimno . Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata , nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta. [Am. 27]

(50) Ocjenjivanje prijavljenih ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih radnji trebalo bi provoditi na nacionalnoj razini, ali je potrebno osigurati usklađivanje u slučaju pojave sličnih nezgoda ili terenskih sigurnosnih radnji koje se moraju provesti u više država članica s ciljem zajedničkog korištenja sredstava i osiguranja dosljednosti u pogledu popravne radnje.

(51) Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koji uključuju rizik za ispitanike te prijavljivanje ozbiljnih nezgoda koje se dogode nakon stavljanja na tržište in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje.

(52) Pravila o tržišnom nadzoru trebala bi biti uključena u ovu Uredbu radi jačanja prava i obveza nadležnih nacionalnih tijela, kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti tržišnog nadzora i pojasnili primjenjivi postupci.

(53) Države članice naplaćuju bi trebale naplaćivati naknade za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela radi osiguranja održivosti praćenja tih tijela od strane država članica i uspostavljanja jednakih uvjeta za prijavljena tijela. Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 28]

(54) Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede usporedivu visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 29]

(54a) Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.[Am. 30]

(55) U skladu s uvjetima i načina definiranim u članku 78. Uredbe (EU) …/… [buduća uredba o medicinskim proizvodima] trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda (23), radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) …/… [buduća uredba o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. Prije preuzimanja dužnosti članovi MDCG-a bi trebali dati izjavu o obvezama i izjavu o interesima iz kojih je razvidno da ne postoje nikakvi interesi za koje bi se moglo smatrati da utječu na njihovu neovisnost ili bilo kakvi izravni ili neizravni interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te bi izjave trebala potvrditi Komisija.[Am. 31]

(56) Uža koordinacija između nadležnih nacionalnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinacijskog tijela ključna je za osiguravanje ujednačene visoke razine zdravlja i sigurnosti na unutarnjem tržištu, osobito u područjima kliničkih studija učinkovitosti i vigilancije. Ovo bi ujedno trebalo dovesti do učinkovitije uporabe ograničenih sredstava na nacionalnoj razini.

(57) Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku podršku koordinacijskom nacionalnom tijelu i osigurati da se regulatorni sustav za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode učinkovito provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.

(58) Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koju uspostavlja ova Uredba.

(59) Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta , načelo slobodnog i informiranog pristanka osobe o kojoj je riječ , zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva, kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini i njezin Dopunski protokol o genetskih testiranjima u zdravstvene svrhe . Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.[Am. 32]

(59a) Važna su jasna pravila o primjeni DNA testova. No preporučuje se urediti samo neke osnovne elemente i ostaviti prostora za države članice da za to područje donesu posebne odredbe. Države članice bi primjerice trebale propisati da svi proizvodi koji upućuju na genetsku bolest koja se razvija u odrasloj dobi ili utječe na planiranje obitelji smiju koristiti za maloljetnike, samo ako je moguće preventivno liječenje. [Am. 33]

(59b) Dok bi genetsko savjetovanje u određenim slučajevima trebalo biti obavezno, ono ne bi trebalo biti obavezno u slučajevima u kojima je genetski test potvrdio dijagnozu pacijenta koji već boluje od određene bolesti ili ako se koristila prateća dijagnostika. [Am. 34]

(59c) Ova Uredba poštuje Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom od 13. prosinca 2006., koju je Europska unija ratificirala 23. prosinca 2010., u skladu s kojom se njezine potpisnice obvezuju ponajprije promicati, štititi i jamčiti potpuno i ravnopravno ostvarivanje svih ljudskih prava i osnovnih sloboda svih osoba s invaliditetom te promicati poštovanje njihova urođenog dostojanstva, između ostalog podizanjem svijesti o sposobnostima osoba s invaliditetom i njihovom doprinosu. [Am. 35]

59d. Budući da je, uzimajući u obzir potrebu za zaštitom integriteta ljudske osobe tijekom uzorkovanja, prikupljanja i korištenja supstanci koje potječu iz ljudskog tijela, prikladno primijeniti načela Konvencije Vijeća Europe o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine. [Am. 270]

(60) Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti, ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu prilagodbe tehničkom napretku općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti prijavljena tijela, pravila razvrstavanja, postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih studija učinkovitosti; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim studijama učinkovitosti; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Međutim, osnovni elementi ove Uredbe, kao što su zahtjevi opće sigurnosti i radnog učinka, elementi koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalni sadržaj izjave o sukladnosti Unije, izmjene ili dopune postupaka ocjene sukladnosti, trebali bi se izmjenjivati samo redovitim zakonodavnim postupkom . Posebno je važno da Komisija tijekom svog pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Pri pripremi i izradi delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti istovremeno, pravovremeno i primjereno dostave Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 36]

(61) Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (24).

(62) Savjetodavni bi postupak trebalo koristi za usvajanje oblika i predstavljanje elemenata podataka iz proizvođačevog sažetka o sigurnosti i učinkovitosti, oznaka koje određuju opsege imenovanja prijavljenih tijela i uzorka potvrda slobodne prodaje, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode i ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.

(63) Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz nužnih razloga hitnosti u valjano opravdanim, iznimnim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije; u vezi sa stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; u vezi s usvajanjem mjera Unije protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik.

(64) Kako bi se gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kako bi se osigurala njezina pravilna primjena , prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za prilagodbu i za poduzimanje organizacijskih mjera za njezinu pravilnu primjenu . Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće. Osobito je važno da se do dana primjene što prije imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu. [Am. 37]

(65) Kako bi se osigurao neometan prijelaz na registraciju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, relevantnih gospodarskih subjekata, obveza unošenja relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene elektronički sustavi uspostavljeni ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u potpunosti stupiti na snagu tek 18 mjeseci nakon datuma početka provedbe ove Uredbe. Tijekom tog prijelaznog razdoblja članak 10. i točke (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ trebali bi i dalje vrijediti. Međutim, trebali bi što prije postati operativni. Trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili obvezu registracije, koju su države članice usvojile u skladu s odredbama Direktive kako bi se izbjegle višestruke registracije.[Am. 38]

(66) Direktivu 98/79/EZ treba staviti izvan snage kako bi se osiguralo da se primjenjuje samo jedan skup pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.

(67) Budući da se cilj ove Uredbe, odnosno osigurati visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, čime se osigurava visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne može u dovoljnoj mjeri postići na razini država članica, nego se zbog svoje opsežnosti može bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(67a) Dugotrajna politika Unije je da se ne upliće u nacionalnu politiku kojom se na nacionalnoj razini dopuštaju, zabranjuju ili ograničavaju etički sporne tehnologije, kao na primjer predimplantacijsko genetsko testiranje. Ovom se Uredbom ne bi smjelo ugroziti to načelo, a odluka o dopuštanju, zabrani ili ograničavanju takvih tehnologija trebala bi stoga ostati na nacionalnoj razini. Ako država članica dopusti takve tehnologije s ograničenjem ili bez njega, trebali bi vrijediti standardi utvrđeni ovom Uredbom. [Am. 39]

(67b) Kalibratori i kontrolni materijali koji su korisniku potrebni za utvrđivanje ili provjeru učinkovitosti proizvoda smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, iako ovom Uredbom nisu obuhvaćeni međunarodno priznati referentni materijali i materijali koji se koriste za vanjske mehanizme ocjenjivanja kvalitete. [Am. 272]

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I.

Područje primjene i definicije

Članak 1.

Područje primjene

1. Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za ljudsku uporabu.

U smislu ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu označavaju kao „proizvodi”.

2. Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) proizvode za opću laboratorijsku uporabu, osim ako ih zbog njihovih značajki proizvođač nije posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje;

(b) invazivne proizvode za uzorkovanje ili one koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;

(c) referentne materijale višeg metrološkog reda.

3. Svaki proizvod, koji prilikom stavljanja na tržište ili uporabe u skladu s uputama proizvođača, kao svoj sastavni dio sadržava medicinski proizvod, kako je utvrđen u članku 2. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, a da nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, uređuje se ovom Uredbom, pod uvjetom da je osnovna namjena kombinacije ona in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 2. ove Uredbe. Relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. Uredbi (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] primjenjuje se u onoj mjeri u kojoj se odnose na sigurnost i učinkovitost dijela medicinskog proizvoda koji nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

4. Ova je Uredba poseban propis Unije u smislu članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ i u smislu članka 3. Direktive 2006/42/EZ.

5. Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 96/29/Euratom ni Direktive 97/43/Euratom.

6. Ovom se Uredbom predviđa da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, ali ona ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se drugi određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept. Izravno oglašavanje proizvoda koji se u skladu s ovom Uredbom mogu dobiti samo na recept nezakonito je.

Sljedeći se proizvodi mogu dobiti samo na liječnički recept:

1) proizvodi iz klase D;

2) proizvodi iz klase C koji spadaju u sljedeće kategorije: (a) proizvodi za genetsko testiranje; (b) prateća dijagnostika.

Odstupanjem koje je obrazloženo ostvarivanjem visoke razine zaštite javnog zdravlja države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima se omogućava dostupnost posebnih testova iz klase D i bez liječničkog recepta. U tom slučaju propisno obavještavaju Komisiju.

Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 85. kako bi nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama odlučila da se ostali testovi iz klase C mogu izdati samo na liječnički recept. [Am. 268]

7. Upućivanja na državu članicu u ovoj Uredbi shvaćaju se tako da uključuju svaku drugu zemlju koja je s Unijom sklopila sporazum kojim se toj zemlji dodjeljuje isti status koji ima država članica u smislu primjene ove Uredbe.

7a. Pravno uređivanje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. [Am. 41]

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Definicije koje se odnose na proizvode:

(1) „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi koji proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu, izravnu ili neizravnu , zdravstvenu svrhu ili svrhe: — dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja , prognoze , liječenja ili ublažavanja bolesti, — dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili invalidnosti, — testiranja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja, — kontrole ili podrške začeća, — dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od gore navedenih proizvoda, — davanja informacija o izravnim ili neizravnim učincima na zdravlje, i koji ne postiže svoje glavno predviđeno djelovanje, u ili na ljudskom tijelu, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji. [Am. 42 i 43]

(2) „in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema, programska podrška ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija: — povezanih s fiziološkim ili patološkim stanjem; — u vezi s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima; [Am. 44] — povezanih s predispozicijom za medicinsko stanje ili bolest; — za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima; — za predviđanje odgovora i reakcija na liječenje; — za praćenje terapijskih zahvata. Spremnici za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. U smislu ove Uredbe, „spremnici za uzorke” znači proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne. „In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi koji se koriste za DNA testiranje podliježu ovoj Uredbi. [Am. 45]

(3) „pribor in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda” znači predmet koji je, iako nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se in vitro dijagnostičke medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom;

(4) „proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima, uključujući usluge ispitivanja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva ; [Am. 46]

(5) „medicinski proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju već je namijenjen testiranju izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;

(6) „prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen i nužan za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih ili neprikladnih za određeno liječenje jednim lijekom ili više njih;[Am. 47]

(7) „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu generički razvrstani ne odražavajući specifične značajke;

(8) „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod namijenjen uporabi na jednom pacijentu tijekom jednog postupka; Jedan postupak može uključivati više uporaba ili produženu uporabu na istom pacijentu.

(9) „namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama;

(10) „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu, ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;

(11) „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

(12) „jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

(12a) „novi proizvod” označava: — proizvod koji sadrži tehnologiju (analit, samu tehnologiju ili platformu za testiranje) koja nije prethodno korištena u dijagnostici ili; — postojeći proizvod koji se prvi put koristi za novu namjenu; [Am. 48]

(12b) „proizvod za genetsko testiranje” označava „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod koji je namijenjen utvrđivanju genetskih karakteristika osobe koje su naslijeđene ili stečene tijekom ranog prenatalnog razvoja; [Am. 49]

Definicije koje se odnose na osiguravanje dostupnosti proizvoda:

(13) „osigurati dostupnost na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za procjenu učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili upotrebu na tržištu Unije tijekom komercijalne djelatnosti, bilo uz plaćanje ili besplatno;

(14) „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, na tržište Unije;

(15) „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, dostupan krajnjem korisniku za uporabu na tržištu Unije prvi put za svoju predviđenu namjenu;

(15a) „usluga informacijskog društva” označava uslugu koju se obično uz naknadu pruža na daljinu elektroničkim putem te na pojedinačni zahtjev primatelja usluga; [Am. 50]

Definicije koje se odnose na gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke:

(16) „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije nego se on stavi na tržište pod svojim vlastitim imenom, neovisno o tome je li ove radnje izvršila sama ta osoba ili neka treća osoba u njezino ime. Obveze iz ove Uredbe koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičke ili pravne osobe koje sklapaju, pakiraju, obrađuju, potpuno obnavlja proizvod ili daje proizvod projektirati, proizvesti, ili potpuno obnoviti, te stavlja taj proizvod obnavljaju i/ili označuju jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja na tržište pod svojim vlastitim imenom ili žigom. [Am. 51] Za potrebe definicije proizvođača, u potpunosti preraditi definira se kao u potpunosti ponovno izraditi proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izraditi novi proizvod od korištenih proizvoda, uskladiti ga s ovom Uredbom, zajedno s određivanjem novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda;

(17) „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu obveza proizvođača na temelju ove Uredbe;

(18) „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

(19) „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini proizvod dostupnim na tržištu;

(20) „gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

(21) „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva i koja ima pravnu sposobnost provođenja takvih aktivnosti ; komercijalni laboratoriji koji pružaju dijagnostičke usluge ne smatraju se zdravstvenim ustanovama; [Am. 52]

(22) „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili nestručna osoba koja koristi proizvod;

(23) „nestručna osoba” znači pojedinaca koji nema službeno obrazovanje u mjerodavnom području zdravstvene ili medicinske discipline;

Definicije koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti:

(24) „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

(25) „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti treće strane, uključujući kalibraciju, testiranje, potvrđivanje i inspekcijski pregled; [Am. 53]

(26) „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

(27) „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označava da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim se predviđa njezino stavljanje;

Definicije koji se odnose na kliničke dokaze:

(28) „klinički dokaz” znači informacije koje podatke, pozitivne i negativne, koji podržavaju znanstvenu punovažnost i učinkovitost za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač; [Am. 54]

(29) „znanstvena valjanost analita” znači vezu analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem;

(30) „učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od postignuća tehničkih mogućnosti , analitičke učinkovitosti i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda; [Am. 55]

(31) „analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit;

(32) „klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;

(33) „klinička studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje kliničke učinkovitosti proizvoda;

(34) „protokol kliničke studije učinkovitosti” znači dokument(i) koji utvrđuje(u) razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkoj studiji učinkovitosti;

(35) „ocjenjivanje učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo radi li proizvod kako je to namijenio proizvođač, uključujući tehničku , analitičku te, ako je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda; [Am. 56]

(36) „proizvod za evaluaciju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za jednu ili više studija evaluacije učinkovitosti u laboratorijima za medicinske analize ili drugim odgovarajućim sredinama izvan njegova prostora. Proizvodi predviđeni za korištenje u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatraju se proizvodima za procjenu učinkovitosti;

(37) „intervencijska klinička studija učinkovitosti” znači kliničke studij učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu koristiti za vođenje liječenja;

(37a) „etički odbor” je nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od zdravstvenih djelatnika i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etički odbor sastoji se od barem jednog zdravstvenog djelatnika sa znanjem iz pedijatrije; [Am. 57]

(38) „dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem;

(39) „dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem;

(40) „predvidljiva vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog pomoću proizvoda ima predmetno stanje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema predmetno stanje;

(41) „pozitivna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;

(42) „negativna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;

(43) „omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat očekuje kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat očekuje kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;

(43a) „kalibrator” označava mjerni standard koji se koristi za baždarenje proizvoda; [Am. 58]

(44) „kalibratori i kontrolni materijali materijal ” označavaju svaku tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio ili za utvrđivanje mjernih odnosa ili da se koriste za provjeru karakteristika učinkovitosti proizvoda u odnosu na njegovu namijenjenu svrhu ; [Am. 59]

(45) „pokrovitelj” znači svaka osoba, tvrtka, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje i upravljanje studijom provođenje ili financiranje studije kliničke učinkovitosti; [Am. 60]

(46) „štetni događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz kod ispitanika, korisnika ili drugih osoba u kontekstu kliničke studije učinkovitosti, bilo da je povezan ili ne s proizvodom za procjenu učinkovitosti;

(47) „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je doveo do jednog od sljedećeg: — smrti, — ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika, koje ima za posljedicu jedno od sljedećeg: i. po život opasnu ozljedu ili bolest, ii. trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije, iii. bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta , [Am. 61] iv. liječnički ili kirurški zahvat za sprječavanje po život opasne bolesti ili ozljede ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije, — oštećenja fetusa, smrti fetusa ili prirođenu anomaliju ili manu od rođenja.

(48) „nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, stabilnosti , pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za provođenje procjene, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak informacija koje osigurava proizvođač; [Am. 62]

(48a) „inspekcija” znači službeni pregled dokumenata, prostorija, evidencije, mjera za osiguranje kvalitete i drugih sredstava koje nadležno tijelo koje provodi pregled smatra povezanima s kliničkom studijom učinkovitosti i koji se može provesti na mjestu ispitivanja, u prostorijama pokrovitelja ili ugovorne istraživačke organizacije ili u drugim ustanovama za koje nadležno tijelo smatra da bi ih trebalo pregledati; [Am. 63]

Definicije koje se odnose na vigilanciju i nadzor tržišta:

(49) „opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povrat proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

(50) „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprječavanja da proizvod u opskrbnom lancu i dalje bude dostupan na tržištu;

(51) „nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje značajki ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprimjerena informacija koju je dao proizvođač ili svaki neočekivani nepoželjni učinak;

(52) „ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela ili može dovesti do bilo čega od sljedećeg: — smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe, — privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, — ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

(53) „popravna radnja” znači radnja poduzeta s ciljem uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije;

(54) „terenska sigurnosna popravna radnja” znači popravna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprječavanja ili smanjenja rizika od ozbiljne nezgode u vezi s proizvod koji je stavljen na tržište;

(55) „obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima, odstranjivačima otpada ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom; [Am. 64]

(56) „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju kako bi osigurala da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili druge aspekte zaštite javnog interesa;

(56a ) „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 65]

Definicije koje se odnose na norme i tehničke specifikacije:

(57) „usklađena norma” znači europska norma kako je utvrđena u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji];

(58) „zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument, koji nije norma, koji propisuje tehničke zahtjeve kojima se osigurava sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.

Članak 3.

Regulatorni status proizvoda

1. Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 76. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda, uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda” ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

2. Komisija osigurava dijeljenje stručnih znanja između država članica na područjima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda. [Am. 66]

POGLAVLJE II.

KLASIFIKACIJA IN VITRO DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH PROIZVODA [AM. 135]

Članak 39.

Razvrstavanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

1. Proizvodi su podijeljeni Pomagala su podijeljena u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu , novitet, složenost i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII. [Am. 136]

2. Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene kriterija za razvrstavanje upućuje se na odluku nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja. U slučaju kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još uvijek nije odredio ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz posljednje alineje točke (b) odjeljka 3.2. Priloga VIII. ima registrirano mjesto poslovanja.

Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci. Ta je odluka javno dostupna u europskoj banci podataka. [Am. 137]

3. Komisija može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije. Takvu će odluku osobito uzeti u obzir radi rješavanja oprečnih odluka u vezi s klasifikacijom proizvoda među državama članicama. [Am. 138]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

4. U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte je, nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije stručnjaka u zdravstvu i udruženja proizvođača, ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće: [Am. 139]

(a) odlučivanje o tome da proizvod, kategorija ili skupina proizvoda treba, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., razvrstati u drugu klasu,

(b) izmjenu ili dopunu kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII.

Poglavlje V III

Klasifikacija i Ocjenjivanje sukladnosti [Am. 134]

ODJELJAK 2. – OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 40.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1. Prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda. Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilozima od VIII. do X.

2. Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu D, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete, pregleda projektne dokumentacije i provjere serije kao što je određeno u Prilogu VIII. Alternativno, proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje uključujući provjeru serije kako je određeno u Prilogu X.

Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da laboratorijskim testiranjem provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zajedničkom tehničkom specfikacijim, kada je dostupan ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem jednaka onoj iz Odjeljka specifikacijom kao što je određeno u Odjeljku 5.4 Priloga VIII. i Odjeljka 3.5 Priloga IX. Laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij posebno su usmjerena na analitičku osjetljivost i posebnost koristeći referentne materijale i dijagnostičku osjetljivost i posebnost koristeći uzorke iz početne i potvrđene infekcije. [Am. 140]

Za prateću dijagnostiku namijenjenu ocjenjivanju prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) ili s Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenim u odjeljku 6.2 Priloga VIII. i odjeljku 3.6 Priloga IX.

3. Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu D, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete, kako je utvrđeno u Prilogu VIII., uz ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Alternativno, proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa, kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje, kako je određeno u Prilogu X.

Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII. ili u odjeljku 2. Priloga IX.

Za prateću dijagnostiku namijenjenu za ocjenjivanje prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenim u odjeljku 6.2 Priloga VIII. i odjeljku 3.6 Priloga IX.

4. Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu B, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII.

Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII. [Am. 141]

5. Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu A, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, objavljuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a iz članka 15., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u Prilogu II.

Međutim, ako su proizvodi namijenjeni testiranju u blizini pacijenta, ili ako se stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mjernu funkciju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu VIII. ili Prilogu X. Uključivanje nadležnih tijela ograničava se:

(a) u slučaju proizvoda namijenjenih testiranju u blizini pacijenta, na zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII., [Am. 142]

(b) u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, na aspekte proizvodnje koji su usmjereni na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta,

(c) u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom, na aspekte proizvodnje usmjerene na sukladnost proizvoda s metrološkim zahtjevima. [Am. 143]

6. Proizvođači mogu odabrati primjenu postupka ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje na proizvode iz više klase u odnosu na klasu predmetnog proizvoda.

7. Proizvodi za procjenu učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 48. do 58.

8. Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može propisati da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju, izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekciji u vezi s postupcima iz stavaka od 1. do 6. budu dostupni na službenom jeziku Unije. U protivnom su oni dostupni na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv za prijavljeno tijelo.

9. Komisija može provedbenim aktima odrediti načine i postupovne aspekte kako bi se osiguravalo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za svaki od sljedećih aspekata:

— učestalost i osnovu uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi utvrđenoj u odjeljku 3.3 točki (c) i odjeljku 4.5 Priloga VIII. za proizvode razvrstane u klasu C;

— najmanju učestalost nenajavljenih inspekcija u tvornicama i provjeru uzoraka koje provodi prijavljeno tijelo u skladu s odjeljkom 4.4 Priloga VIII., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;

— učestalost uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda razvrstanih u klasu D koji se šalju u referentni laboratorij određen na temelju članka 78. u skladu s odjeljkom 5.7 Priloga VIII. i odjeljkom 5.1 Priloga X., ili

— fizička, laboratorijska ili druga testiranja koja provode prijavljena tijela u kontekstu provjera uzoraka, ispitivanja projektnog dosjea i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 4.4 i 5.3 Priloga VIII. i odjeljcima 3.2 i 3.3 Priloga IX.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

10. U svjetlu tehničkog progresa i svih informacija koji postanu dostupne tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 26. do 38. ili aktivnosti vigilancije i nadzora tržišta opisanih u člancima od 59. do 73., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni postupaka za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih u Prilozima od VIII. do X. [Am. 144]

Članak 41.

Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti

1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač proizvoda osim onih navedenih u članku 41. a stavku 1., može se može obratiti prijavljenom tijelu prema svojem izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Ako proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registrirao, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev ne može podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 145]

2. Dotično prijavljeno tijelo obavještava druga prijavljena tijela o svakom proizvođaču koji povuče svoju prijavu prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku o ocjenjivanju sukladnosti.

3. Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke koji su nužni za pravilno provođenje odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti.

4. Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s najvišom razinom profesionalnog integriteta i potrebne tehničke osposobljenosti u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, posebno financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihova ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.

ODJELJAK 2.A – DODATNE ODREDBE ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI VISOKORIZIČNIH PROIZVODA UKLJUČENOST POSEBNIH PRIJAVLJENIH TIJELA [AM. 146]

Članak 41.a

Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti visokorizičnih proizvoda

1. Samo su posebna prijavljena tijela olaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda D.

2. Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI. točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.

3. Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.

4. EMA među prijavljenima odabire posebna prijavljena tijela u skladu sa zahtjevima navedenima u Prilogu VI. i usvaja svoje mišljenje o odobrenju za provedbu ocjenjivanja sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana te ga šalje Komisiji.

5. Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.

6. Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje djelokrug zakonite aktivnosti posebnog prijavljenog tijela.

Prijava vrijedi pet godina i obnovljiva je svakih pet godina nakon novog zahtjeva koji se podnosi EMA-i.

7. Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se, prema vlastitom izboru, prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu članka 41. b.

8. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti

9. Posebno prijavljeno tijelo obavještava EMA-u i Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenim u stavku 1.

10. Članak 41., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela. [Am. 147]

Članak 41.b

Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima

1. Komisija, u suradnji s agencijom, uspostavlja i redovno ažurira elektronički registarski sustav za:

— registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;

— razmjena podataka s nacionalnim tijelima; i

— za objavu izvješća o ocjenjivanju.

2. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom obliku koji se odnose na posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.

3. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela dostupni su javnosti. [Am. 148]

Članak 41.c

Mreža posebnih prijavljenih tijela

1. EMA uspostavlja, ugošćuje i koordinira mrežu posebnih prijavljenih tijela te njome upravlja.

2. Ciljevi mreže su sljedeći:

(a) pomoći u ostvarenju potencijala europske suradnje u vezi s visokospecijaliziranim medicinskim tehnologijama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

(b) doprinijeti povezivanju znanja u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

(c) potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;

(d) pomoći u pronalaženju stručnjaka za inovativna područja;

(e) razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa i

(f) pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama.

3. Sastanci mreže sazivaju se kad god zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje. [Am. 149]

Članak 42.

Mehanizam za ispitivanje određenih ocjenjivanja sukladnosti

1. Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o podnesenim zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode razvrstane u klasu D, s iznimkom prijave za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijave se prilaže nacrt uputa za uporabu iz odjeljka 17.3 Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u.

2. U roku od 28 dana od primitka podataka iz stavka 1. MDCG može zahtijevati od prijavljenog tijela sažetak o prethodnoj ocjeni suglasnosti prije izdavanja potvrde. Na prijedlog bilo kojega svog člana ili Komisije, MDCG odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. U svom zahtjevu MDCG navodi znanstveno utemeljen zdravstveni razlog zbog kojeg je odabrala određeni spis za podnošenje sažetka prethodne ocjene sukladnosti. Kada odabire određeni spis za podnošenje, propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

U roku od 5 dana nakon primitka zahtjeva MDCG-a prijavljeno tijelo obavješćuje o tome proizvođača.

3. MDCG može podnijeti primjedbe na sažetak o prethodnoj ocjeni sukladnosti najkasnije 60 dana nakon podnošenja tog izvješća. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, MDCG može zahtijevati dodatne informacije koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka obustavlja se dok se ne podnosu zahtijevane dodatne informacije. Naknadni zahtjevi za dodatnim informacijama od MDCG-a ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4. Prijavljeno tijelo propisno uzima u obzir svaku zaprimljenu primjedbu u skladu sa stavkom 3. Komisiji uručuje objašnjenje o tome kako su uzete u obzir, uključujući svako valjano opravdanje zašto se zaprimljene primjedbe nisu uvažile te svoju konačnu odluku o ocjeni sukladnosti. Komisija ovu informaciju odmah prosljeđuje MDCG-u.

5. Komisija može, kada se to smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenata ili javnog zdravlja, provedbenim aktima odrediti posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda razvrstanih u klasu D, za koje se primjenjuju stavci od 1. do 4. tijekom unaprijed određenoga vremenskog razdoblja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Mjere poduzete u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati isključivo na osnovi jednog ili više sljedećih kriterija:

(a) novosti proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelji i njezin značajan klinički učinak ili učinak na javno zdravlje;

(b) nepovoljne promjene u omjeru rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c) povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 59. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda;

(d) znatnih odstupanja u ocjenjivanju sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na suštinski sličnim proizvodim;

(e) pitanja javnog zdravlja u pogledu određene kategorije ili skupine proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelje.

6. Komisija objavljuje sažetak primjedbi podnesenih u skladu sa stavkom 3. te rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ona ne otkriva nikakve osobne podatke ili informacije poslovno povjerljive prirode.

7. Za potrebe ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za razmjenu podatka elektroničkim putem između prijavljenih tijela i MDCG.

8. Komisija provedbenim aktima može i postupovne aspekte u pogledu podnošenja i analize sažetka preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. [Am. 150]

Članak 42.a

Postupak ocjenjivanja za svaki pojedini slučaj za ocjenjivanje sukladnosti određenih visokorizičnih proizvoda

1. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama.

2. U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina može odlučiti na prijedlog najmanje tri člana relevantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ili Komisije da zatraži od posebnog prijavljenog tijela da preda sljedeće dokumente prije izdavanja potvrda:

— sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti;

— izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.;

— podatke dobivene nadzorom nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII.; te

— informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;

Članovi relavantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odlučuju o provedbi takvih zahtjeva za svaki slučaj pojedinačno, posebno na temelju sljedećih kriterija:

(a) novitet na području proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja;

(b) negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c) povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda.

(d) značajna odstupanja od ocjenjivanja sukladnosti koja provode različita posebna prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;

Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode navodi u svojem zahtjevu znanstveno valjani zdravstveni razlog za odabir određenog dokumenta.

U nedostatku zahtjeva od strane Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode u roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.

3. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode nakon savjetovanja s relevantnim podskupinama daje mišljnje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njegove predaje. U tom roku, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4. U svojem mišljenju Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može preporučiti promjene dokumenata iz stavka 2.

5. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavještava Komisiju, posebna prijavljena tijela i proizvođača o svojem mišljenju u roku od 5 dana od njegovog usvajanja.

6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u kojoj traži preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenog zaključka prilažu se konačnom mišljenju.

7. U roku od 15 dana od donošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8. U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz stavka 6. u slučaju suglasnosti posebnog prijavljenog tijela ili konačnog mišljenja iz stavka 7., Komisija na temelju tog mišljenja priprema nacrt odluke koja uzima u obzir pregledane zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti. Nacrt odluke uključuje ili upućuje na mišljenje iz stavka 6. i 7. kao što se primjenjuje. Kad nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Ocjenjivačkog odbora, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

Nacrt odluke se prosljeđuje državama članicama, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

Komisija donosi konačnu odluku u skladu s člankom 84. stavkom 3. u roku od 15 dana od dana završetka postupka ispitivanja.

9. Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10. Komisija omogućuje javni pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva osobne podatke niti komercijalno povjerljive informacije.

11. Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12. Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumenata dostavljenih u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

13. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim obavijestima navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina obavijest i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama. [Am. 151]

Članak 43.

Potvrde

1. Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. izdaju se na službenom jeziku Unije koji je odredila država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv za prijavljeno tijelo. Minimalni sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XI.

2. Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja, od kojih nijedno ne smije preći pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanje sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.

3. Kada ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili uvodi ograničenja u vezi s njom, osim ako se sukladnost s tim zahtjevima ne osigura odgovarajućim popravnim mjerama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora obrazložiti svoje odluke.

4. Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu informacija o potvrdama koje izdaju prijavljena tijela. Prijavljeno tijelo u elektronički sustav unosi informacije o izdanim potvrdama, uključujući izmjene i dopune, te informacije o obustavljenim, reintegriranim, povučenim ili odbijenim potvrdama i ograničenjima uvedenim za potvrde. Te su informacije dostupne javnosti.

5. Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaj potvrda utvrđenog u Prilogu XI.

Članak 44.

Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela

1. U slučajevima Kada proizvođaču istječe proizvođač odluči prekinuti ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom, o promjeni obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte: [Am. 152]

(a) datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;

(b) datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal;

(c) prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti i imovinska prava;

(d) datum od kojeg prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadaće ocjenjivanja sukladnosti.

2. Na dan prestanka njihove valjanosti, prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za predmetni proizvod.

Članak 44.a (novi)

Postupak dodatnog ocjenjivanja u izvanrednim slučajevima

1. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o prijavama za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode klase D, kada ne postoje standardi zajedničkih tehničkih specifikacija, izuzevši prijave za obnovu ili nadopunu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Posebno prijavljeno tijelo u svojoj obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.b.

2. U roku 20 dana od primitka podataka iz stavka 1., Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde podnese sljedeće dokumente:

— izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.,

— podatke dobivene praćenjem nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII. te

— informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tome poglavito na osnovi sljedećih kriterija:

(a) novina proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

(b) negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c) povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda. Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea. Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.

3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4. U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5 Posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) ili ne. U potonjem slučaju ono može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode da želi zahtijevati preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, u roku od 30 dana od primitka mišljenja Posebno prijavljeno tijelo podnosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina preispituje svoje mišljenje. Razlozi za doneseni zaključak prilažu se konačnom mišljenju.

7. Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, Posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8. U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće.

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacij