1.Uvod

Ovo izvješće obuhvaća Komisijinu reviziju Uredbe (EZ) 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (Uredba o kozmetičkim proizvodima) u pogledu tvari koje uzrokuju poremećaje endokrinog sustava u skladu s člankom 15. stavkom 4. te uredbe .

Za potrebe ove revizije, tvari koje uzrokuju poremećaje endokrinog sustava (endokrini disruptori) kemijske su tvari koje mijenjaju funkcioniranje endokrinog sustava i negativno utječu na ljude i životinje.

Komisija je 15. lipnja 2016. predstavila nacrte uredbi o kriterijima za određivanje endokrinih disruptora u području sredstava za zaštitu bilja i biocidnih proizvoda . Predstavljeni kriteriji temelje se na definiciji Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija Svjetske zdravstvene organizacije (WHO/ IPCS ). Prema definiciji WHO-a endokrini disruptor je „egzogena tvar ili spoj koji mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava i time dovodi do štetnih učinaka na zdravlje zdravog organizma, njegova potomstva ili (pod)populacija”.

Uredbama od 4. rujna 2017. i 19. travnja 2018.Komisija je donijela te kriterije koji su u praksi istovrijedni u pogledu sastava biocidnih proizvoda i sredstava za zaštitu bilja. Iako ti kriteriji nemaju izravne pravne posljedice u područjima zakonodavstva EU-a osim onoga o sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim proizvodima, trebalo bi ih, koliko je to moguće, uzeti u obzir za potrebe ove revizije Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

2.Ograničenja tvari u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima i u drugim sektorima

Da bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, Uredbom o kozmetičkim proizvodima utvrđen je sustav ograničenja uporabe određenih tvari u kozmetičkim proizvodima .

Određene kategorije sastojaka (bojila, konzervansi i UV-filtri) mogu se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima samo ako su odobreni uvrštavanjem na pripadajuće pozitivne popise u okviru Uredbe o kozmetičkim proizvodima (prilozi IV., V. i VI. Uredbi o kozmetičkim proizvodima). Ostali sastojci mogu se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima bez odobrenja. Ako se utvrde rizici za ljudsko zdravlje, uporaba sastojaka u kozmetičkim proizvodima može se zabraniti ili ograničiti (Prilozi II. i III. Uredbi o kozmetičkim proizvodima).

Komisija može izmijeniti te priloge u slučaju mogućeg rizika za zdravlje ljudi ili radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku .

Uvrštavanju tvari u te priloge prethodi znanstvena procjena rizika koju provodi neovisni Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS). Općenito, SCCS daje mišljenja o rizicima za zdravlje i sigurnost (kemijskim, biološkim, mehaničkim i drugim fizičkim rizicima) neprehrambenih proizvoda široke potrošnje (npr. kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka, igračaka, tekstila, odjeće, proizvoda za osobnu njegu i kućanskih proizvoda) i usluga (npr. privremene tetovaže, solariji). U postupku procjene rizika za tvari koje se upotrebljavaju kao sastojci kozmetičkih proizvoda, SCCS uzima u obzir i procjenu izloženosti za određene osjetljive skupine poput djece i trudnica. Ta je procjena ključna jer kozmetičke proizvode svakodnevno koriste svi građani.

Posebna pravila u skladu s člankom 15. Uredbe o kozmetičkim proizvodima primjenjuju se na uporabu tvari u kozmetičkim proizvodima koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa. Karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A ili 1.B i kategorije 2. iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 načelno se zabranjuju u kozmetičkim proizvodima na temelju njihova razvrstavanja kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari zbog njihovih opasnih svojstava te se moraju uvrstiti u odgovarajući Prilog Uredbi o kozmetičkim proizvodima.

Međutim, ta opća zabrana može podlijegati određenim odstupanjima (u obliku odobrenja ili ograničenja) ako su ispunjeni određeni uvjeti, uključujući pozitivno mišljenje Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača.

Uredbom o kozmetičkim proizvodima nisu propisane posebne odredbe za endokrine disruptore. Ako se tvar za koju je utvrđeno da je endokrini disruptor ili koja se smatra mogućim endokrinim disruptorom razvrsta i kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar, tada se primjenjuje članak 15. te je ta tvar zabranjena, osim ako se odobri izuzeće od zabrane u skladu sa strogim zahtjevima iz članka 15. stavka 1. (mišljenje SCCS-a) i članka 15. stavka 2. (usklađenost sa zahtjevima o sigurnosti hrane iz općih propisa o hrani, uporaba ograničena na posebnu kategoriju proizvoda, nedostupnost odgovarajućih alternativnih tvari, SCCS ocijenio je tvari i dao pozitivno mišljenje o njihovoj sigurnoj uporabi u kozmetičkim proizvodima). Ako utvrđeni ili mogući endokrini disruptor nije razvrstan kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar, on se u kozmetičkim proizvodima upotrebljava u skladu s odredbama članka 31. Uredbe o kozmetičkim proizvodima prema kojima je potrebno znanstveno mišljenje SCCS-a.

Kemijske tvari sa štetnim učinkom na okoliš obuhvaćene su Uredbom REACH te ih se, na primjer, može podvrgnuti odobrenjima ili ograničenjima . Time su obuhvaćene kemijske tvari koje uzrokuju poremećaje endokrinog sustava koje se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima, a koje mogu podlijegati regulatornim mjerama u okviru Uredbe REACH ako imaju štetne učinke na okoliš .

U različitim pravnim aktima EU-a postoje različiti regulatorni pristupi o endokrinim disruptorima ovisno o posebnostima pojedinog sektora . U Uredbi EU-a o materijalima koji dolaze u dodir s hranom, primjerice, kao ni u Uredbi o kozmetičkim proizvodima, nisu utvrđene posebne odredbe o endokrinim disruptorima: prema potrebi, kako bi uklonila moguće opasnosti za zdravlje ljudi, Komisija može donijeti mjere kojima se zabranjuje ili ograničava uporaba tvari koje se koriste u materijalima koji dolaze u dodir s hranom na temelju znanstvene procjene rizika provedene uzimajući u obzir zahtjeve sektorskog zakonodavstva.

Zakonodavac je u području biocidnih proizvoda i sredstava za zaštitu bilja izričito odlučio da se endokrine disruptore, uključujući one koji nisu razvrstani kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari, načelno ne odobrava, uz ograničene mogućnosti odstupanja. U skladu s Uredbom REACH, tvari koje uzrokuju poremećaje endokrinog sustava mogu se odrediti kao posebno zabrinjavajuće tvari; ove potonje mogu se od slučaja do slučaja odrediti kao posebno zabrinjavajuće tvari ako postoje znanstveni dokazi o mogućim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš koji su jednako zabrinjavajući kao učinci tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične (kategorije 1.A/1.B) ili postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB). Cilj nove Uredbe o medicinskim proizvodima jest osigurati da je korist od uporabe endokrinih disruptora u proizvodima veća od mogućeg rizika njihove upotrebe. To se primjenjuje na medicinske proizvode koji su invazivni ili dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom, služe za unošenje lijekova i tjelesnih tekućina u tijelo, a uporaba endokrinih disruptora u takvim proizvodima mora biti opravdana.

3.Procjena sigurnosti kozmetičkih sastojaka koju provodi SCCS

a.Metodologija SCCS-a za procjenu sigurnosti

Komisija je ovlastila SCCS za provedbu procjene sigurnosti tvari u kozmetičkim proizvodima, uključujući karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari i nanomaterijale .