P7_TA(2014)0266

Medicinski proizvodi ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/15)

Europski parlament,

(1) SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. …/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1) Direktiva Vijeća 90/385/EEZ (3) i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ (4) čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, potrebna je temeljita revizija tih direktiva kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za medicinske proizvode koji osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istodobno podupire inovacije.

(1a) Želja da se pacijentima pruži brz pristup novim medicinskim proizvodima nikad ne bi smjela imati prednost pred potrebom da se zajamči sigurnost pacijenta. [Am. 1]

(2) Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja . Ova Uredba istodobno postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za te proizvode. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište i u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora na tržištu Unije kako bi oni mogli imati koristi od načela slobode kretanja roba. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za te medicinske proizvode osiguravajući, između ostalog, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. [Am. 2]

(2a) Direktivom Vijeća 2010/32/EU (5) jamči se sigurnost ne samo pacijenata nego i korisnika oštrih igli. U Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (6) navodi se da se testiranje na kralježnjacima mora zamijeniti, smanjiti i poboljšati. [Am. 3 i 4]

(3) Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac odlaganja otpada . [Am. 5]

(3a) U sektoru medicinskih proizvoda aktivni su brojni mali i srednji poduzetnici. To bi se trebalo uzeti u obzir prilikom regulacije tog sektora, a da se ne dovedu u pitanje sigurnosni i zdravstveni aspekti. [Am. 6]

(4) Potrebno je, u najvećoj mogućoj mjeri, uzeti u obzir smjernice razvijene za medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje pridonosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanja trgovine, posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim ispitivanjima.

(5) Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima. Radi pojednostavljivanja, obje direktive, koje su izmijenjene nekoliko puta, trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

(6) Uredba je odgovarajući pravni instrument budući da nameće jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta različitim tumačenjima država članica. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(7) Područje primjene ove Uredbe trebalo bi se jasno razgraničiti od ostalog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje se odnosi na proizvode, kao što su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, lijekovi, kozmetika i hrana. Stoga bi se trebala izmijeniti Uredba Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, lijekova i prehrambenih proizvoda, u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (7) Direktivu 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (9) od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane, kako bi se iz njezina područja primjene isključili medicinski proizvodi. i Direktivu 2002/46/EZ Vijeća Europskog parlamenta i Vijeća (10) trebala bi se uvesti mogućnost odlučivanja na razini Unije o pravnom statusu proizvoda . Stoga bi se ti akti Unije trebali izmijeniti. [Am. 7]

(7a) Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 8]

(8) Države članice trebale Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva, Komisija bi trebala biti nadležne nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili skupina proizvoda ili ne u područje primjene ove Uredbe. Po potrebi, Komisija može u pojedinačnim slučajevima odlučiti je li proizvod obuhvaćen definicijom medicinskog proizvoda ili pribora za medicinski proizvod. Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja na razini EU-a Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda trebala bi se uvesti i u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima. ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 9]

(9) Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11). Trebalo bi osigurati da postoji odgovarajuća interakcija između dvaju zakonodavnih akata u smislu savjetovanja tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija o slučajevima vigilancije do kojih dolazi kod kombiniranih proizvoda. Za lijekove koji su sastavni dio medicinskog proizvoda trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.

(10) Zakonodavstvo Unije nepotpuno je u pogledu određenih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem neaktivnih ljudskih tkiva ili stanica koje su bile podvrgnute znatnoj manipulaciji i koje nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća (12). Dok bi darivanje, nabava i ispitivanje ljudskih tkiva i stanica koje se koriste za proizvodnju tih proizvoda trebale ostati pod opsegom Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13), gotov bi proizvod trebao ulaziti u područje primjene ove Uredbe. Ova Uredba ne bi trebala obuhvaćati ljudska tkiva i stanice koje nisu bile podvrgnute znatnoj manipulaciji, poput ljudske demineralizirane koštane matrice, te proizvode dobivene od takvih tkiva i stanica.

(11) Ova Uredba trebala bi obuhvaćati određene ugradive i druge invazivne proizvode za koje proizvođač predviđa da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizičnosti.

(11a) Neregulirani neinvazivni proizvodi kao što su nekorektivne kontaktne leće koje se koriste u kozmetičke svrhe mogu prouzročiti zdravstvene komplikacije, poput mikrobnog keratitisa, ako se proizvode ili koriste na neispravan način. Potrebno je uvesti odgovarajuće sigurnosne standarde radi zaštite potrošača koji se odluče na korištenje takvih proizvoda. [Am. 10]

(12) Kao i u slučaju proizvoda koji sadrže aktivna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla koji su izričito isključeni iz Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, a time i iz ove Uredbe, treba objasniti da proizvodi koji sadrže žive biološke tvari drugog podrijetla koji farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima ostvaruju svoje predviđene ciljeve također nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 11]

(12a) Proizvodi namijenjeni za uporabu pri darivanju krvi i terapiji krvlju trebali bi ispunjavati zahtjeve utvrđene u Direktivi 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (14) . [Am. 12]

(12b) Oglašavanje estetske kirurgije trebalo bi biti bolje regulirano kako bi se osiguralo da pacijenti budu potpuno svjesni rizika kao i koristi. [Am. 13]

(13) Postoji znanstvena nesigurnost u smislu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u medicinskim proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zdravstvene i sigurnosne zaštite za zdravstvene djelatnike, rukovatelje i pacijente te slobodnoga kretanja robe, pravne sigurnosti proizvođača i njihove odgovornosti potrebno je uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU (15), uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu te definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini. Prilikom osmišljavanja i proizvodnje medicinskih proizvoda proizvođači bi trebali posebno paziti pri uporabi nanočestica koje su namijenjene za namjerno unošenje u ljudski organizam i ti bi proizvodi trebali biti podložni najstrožem postupku ocjene sukladnosti. [Am. 14]

(13a) Medicinski proizvodi koji se koriste pri darivanju tvari ljudskog podrijetla i njihova daljnja uporaba u liječenju moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o javnom zdravlju kojim se osiguravaju minimalni standardi kvalitete i sigurnosti, kao što je Direktiva 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i njezine dodatne direktive. [Am. 15]

(14) Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za medicinske proizvode. Posljedično, trebalo bi se smatrati da je ova Uredbalex specialis u odnosu na te direktive.

(15) Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve povezane s projektiranjem i proizvodnjom medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja koji ne utječu na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (18) ni Direktive Vijeća 97/43/Euratom (19) koje teže drugim ciljevima.

(15a) Ova Uredba uključuje zahtjeve u pogledu dizajna, sigurnosti i svojstava učinkovitosti medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za sprečavanje ozljeda na radu kako je utvrđeno u Direktivi 2010/32/EU. [Am. 16]

(16) Potrebno je objasniti da se zahtjevi ove Uredbe također primjenjuju na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom kojima se tim zemljama dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe, kao što je trenutačno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (20), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (21) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (22).

(17) Potrebno je objasniti da medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (23) te proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke djelatnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji.

(18) Prikladno je prilagoditi opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti tehničkom i znanstvenom napretku, na primjer za programsku opremu koju je proizvođač posebno namijenio za jednu ili više medicinskih svrha navedenih u definiciji medicinskog proizvoda.

(19) U cilju priznavanja važne uloge normizacije i sljedivosti u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (24) o europskoj normizaciji trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što je upravljanje kvalitetom i rizicima. [Am. 17]

(19a) Za proizvode koji se sastoje od više od jednoga ugradivog dijela, kao što su implantati za kuk, trebala bi se osigurati kompatibilnost dijelova različitih proizvođača kako bi se izbjegla zamjena funkcionalnog dijela proizvoda, a time i nepotrebni rizici i neugodnost za pacijente. Komisija bi trebala istražiti potrebu daljnjih mjera za osiguravanje kompatibilnosti istovrsnih dijelova implantata za kuk različitih proizvođača, imajući na umu da se operacije kuka najčešće izvode na starijim ljudima, za koje su zdravstveni rizici operacija veći. [Am. 18]

(20) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) omogućuje Komisiji da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U područjima u kojima ne postoje usklađeni standardi ili u kojima oni nisu dovoljni Komisija bi trebala biti ovlaštena utvrđivati tehničke specifikacije koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za kliničku procjenu i i/ili posttržišno kliničko praćenje.

(21) Definicije u području medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih ispitivanja i vigilancije, trebale bi biti usklađene s dobro uspostavljenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi povećanja pravne sigurnosti.

(21a) Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (26) trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 19]

(22) Potrebno je uskladiti pravila primjenjiva na medicinske proizvode, kada je to prikladno, s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (27) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (28).

(23) Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprečava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća.

(24) Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, da bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost relevantnih subjekata. Trebali bi se uspostaviti uvjeti koji malim i srednjim poduzetnicima s pametnim specijalizacijama dopuštaju lakši pristup tom tržištu. [Am. 20]

(25) Nekoliko obveza proizvođača, kao što su klinička procjena ili izvješćivanje o vigilanciji, koje su navedene samo u prilozima Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, trebale bi biti uključene u propisane odredbe ove Uredbe kako bi se povećala pravna sigurnost.

(25a) Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 21]

(26) Kako bi se osiguralo da su medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe te da se iskustvo stečeno upotrebom njihovih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i plan za posttržišni nadzor razmjerno razredu rizika i vrsti medicinskog proizvoda.

(27) Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 22]

(28) Za proizvođače koji nemaju nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju usklađenosti medicinskih proizvoda koje su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dopustiti ovlaštenom zastupniku da podnese prijavu za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika da pravodobno ispunjava određene utvrđene zadaće. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete kvalifikacije koji bi trebali biti slični onima proizvođačeve kvalificirane osobe s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, a koje također može ispuniti osoba s kvalifikacijama u području prava.

(29) Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem medicinskog proizvoda.

(30) Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije podložno ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Primjena ovog načela, međutim, podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda pravde (29) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području medicinskih proizvoda.

(31) Zaključci Znanstvenog odbora za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR), osnovanoga Odlukom Komisije 2008/721/EZ (30), u svojem znanstvenom mišljenju od 15. travnja 2010. o sigurnosti ponovno obrađenih medicinskih proizvoda koji se prodaju kao proizvodi za jednokratnu uporabu te zaključci Komisije u izvješću Europskom parlamentu i Vijeću od 27. kolovoza 2010. o pitanju ponovne obrade medicinskih proizvoda u Europskoj uniji, u skladu s člankom 12.a Direktive 93/42/EEZ (31), traže uređivanje ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu radi osiguravanja visoke razine zdravstvene zaštite i sigurnosti uz omogućivanje daljnjeg razvoja ove prakse pod jasnim uvjetima. Ponovnom obradom proizvoda za jednokratnu uporabu njegova se predviđena svrha izmjenjuje i stoga bi se obrađivač trebao smatrati proizvođačem ponovno obrađenoga proizvoda.

(31a) Trenutna mogućnost ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu nije prihvatljiva sa sigurnosnog aspekta. Stoga bi se trebali ponovno obrađivati samo proizvodi označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu. U skladu s tim, medicinski proizvodi označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu trebali bi se zaista samo jednokratno koristiti te bi trebale postojati samo dvije mogućnosti: za jednokratnu uporabu ili za ponovnu uporabu. Kako bi se izbjeglo sustavno označivanje proizvoda kao proizvoda za jednokratnu uporabu, svi bi proizvodi u pravilu trebali biti proizvodi za ponovnu uporabu, osim ako nisu navedeni na popisu koji utvrđuje Komisija nakon savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode i na kojem se nalaze kategorije i skupine medicinskih proizvoda koji nisu prikladni za ponovnu obradu. Ponovna obrada proizvoda obuhvaća različite radnje kojima se osigurava sigurna ponovna uporaba medicinskog proizvoda, a koje uključuju dekontaminaciju, sterilizaciju, čišćenje, rastavljanje, popravak, zamjena komponenti i pakiranja. Te radnje trebale bi podlijegati usporedivim i transparentnim standardima. [Am. 24]

(32) Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti jasne i lako dostupne osnovne podatke o proizvodu za ugradnju koji omogućuju njegovo određenje i sadrže podatke o glavnim obilježjima proizvoda i sva potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer navode je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera. [Am. 25]

(33) Na medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom. Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 26]

(34) Sljedivost medicinskih proizvoda pomoću sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI), utemeljenoga na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti djelotvornost posttržišne sigurnosti medicinskih proizvoda zbog poboljšanog izvješćivanja o nesrećama, ciljanih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg praćenja nadležnih tijela. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Uporaba sustava UDI trebala bi poboljšati i politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica , trgovaca na veliko i ljekarnika te biti sukladna sa sigurnosnim značajkama utvrđenima Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća (32) i s drugim već postojećim sustavima provjere u takvim okruženjima. [Am. 27]

(35) Transparentnost i bolje odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene ciljnom korisniku od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima i da im se omogući donošenje informirane odluke te za osiguravanje zdrave osnove za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav. [Am. 28]

(36) Jedan ključni vid je stvaranje centralne baze podataka koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda radi prikupljanja i obrade informacija o medicinskim proizvodima na tržištu i mjerodavnim ekonomskim operatorima, certifikatima, kliničkim ispitivanjima, vigilanciji i nadzoru tržišta. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti pomoću boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati i upravljati Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (33). [Am. 29]

(37) Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti i zdravstvenih djelatnika o proizvodima na tržištu Unije. Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Euromedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti. Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje sponzorima da dobrovoljno podnesu jedan zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima. Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 30]

(38) Što se tiče podatka koji se sređuju i obrađuju putem Eudamedovih elektroničkih sustava, u pogledu obrade osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih vlasti koje je odredila država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (34). Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (35) uređuje se obrada osobnih podataka koje provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.

(39) Za visokorizične medicinske proizvode proizvođači bi radi veće transparentnosti trebali sastaviti izvješće o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije. Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti trebao bi biti javno dostupan. [Am. 31]

(39a) Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje medicinskih proizvoda u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom medicinskom proizvodu. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. Za potrebe ove Uredbe podaci iz kliničkih ispitivanja općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, ako je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi smjela dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih ispitivanja proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 32]

(39b) Što se tiče invazivnih proizvoda s dijagnostičkim i mjernim funkcijama, države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere radi sprečavanja rizika od infekcije i kontaminacije mikrobima između pacijenata. U tu bi svrhu države članice trebale eliminirati poznate i predvidljive rizike za sigurnost pacijenta zagovarajući između ostalog najvišu razinu sigurnosti i smjernice za dezinfekciju i osigurati njihovu djelotvornu provedbu od strane korisnika i zdravstvenih ustanova. U skladu s ovom Uredbom Komisija bi trebala osigurati prikladne preventivne mjere zdravstvene zaštite. [Am. 33]

(40) Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti za zdravstvene djelatnike, korisnike i operatore, uključujući one u lancu odlaganja otpada , te kako bi se osigurala vjera građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 34]

(41) Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih ispitivanja medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna usklađenost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde.

(42) Za visokorizične medicinske proizvode tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti preliminarno ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela, a posebno u pogledu novih proizvoda, proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom ozbiljnih incidenata ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su rezultat ocjenjivanja koja su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprečava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnoga medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu. [Am. 35]

(42a) Kada bi, u slučaju medicinskih proizvoda visokog rizika, kao što su proizvodi III. klase rizika, implantati i proizvodi namijenjeni davanju lijekova, kvar ili neispravnost tih proizvoda imao velik utjecaj na zdravlje i sigurnost, posebno prijavljena tijela trebaju imati odgovornost ocjenjivanja njihove sukladnosti. Ta posebno prijavljena tijela trebala bi odrediti EMA na temelju pojačanih zahtjeva za kvalifikacijom i osposobljavanjem osoblja prema odjeljku 3.5a Priloga VI. Ova posebno prijavljena tijela trebala bi se sastati u mreži prvenstveno kako bi razmijenili dobre prakse i osigurali konvergenciju u svom radu. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode mora dostaviti mišljenje o podrobnosti kliničkih podataka na temelju procjene posebnih slučajeva. Potreba za takvim dodatnim ocjenjivanjem trebala bi se smanjiti kada se nova pravila potpuno provedu i primijene na sva prijavljena tijela i kada se donesu zajednički tehnički standardi. Komisija bi stoga nakon pet godina trebala revidirati funkcioniranje i svoje iskustvo s postupkom dodatnog ocjenjivanja u svrhu procjene može li se postupak ograničiti. [Am. 363 i 370]

(42b) Budući da ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru. [Am. 379]

(42c) Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebali bi sačinjavati klinički stručnjaci u područjima medicine relevantnim za medicinski proizvod koji se ocjenjuje, jedan predstavnik EMA-e i jedan predstavnik organizacije pacijenata. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi se sastati na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim bi sastancima trebao predsjedati predstavnik Komisije. Komisija bi trebala omogućiti logističku potporu tajništvu i poslovanju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode. [Am. 364]

(43) Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, održavati razvrstavanje medicinskih proizvoda u četiri razreda proizvoda u skladu s međunarodnom praksom. Pravila za razvrstavanje, koja se temelje na osjetljivosti ljudskog tijela s obzirom na moguće rizike povezane s tehničkim projektiranjem i proizvodnjom proizvoda, trebaju biti prilagođena tehničkom napretku i iskustvu stečenom iz vigilancije i nadzora tržišta. Kako bi se održavala ista razina sigurnosti kako je predviđeno Direktivom 90/385/EEZ, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i njihov pribor trebaju biti u razredu najvišeg rizika.

(44) Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda I. u pravilu bi se trebao provoditi na isključivu odgovornost proizvođača s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s ovim proizvodima. Za medicinske proizvode iz razreda II.a, II.b i III. trebala bi biti obvezna odgovarajuća razina uključenosti prijavljenog tijela, pri čemu medicinski proizvodi iz razreda III. zahtijevaju izričito prethodno odobrenje za njihovo projektiranje i proizvodnju prije nego što se mogu staviti na tržište.

(45) Postupci za ocjenu sukladnosti trebali bi se pojednostavniti ojačati i racionalizirati, dok bi se zahtjevi za prijavljena tijela u pogledu provođenja procjena trebali jasno odrediti kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti. [Am. 38]

(46) Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se se temeljiti na kliničkim podacima koji bi, za medicinske proizvode iz razreda III. i medicinske proizvode za ugradnju, u pravilu trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja koja se trebaju provoditi pod nadležnošću sponzora koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.

(47) Odredbe o kliničkim ispitivanjima trebale bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama na tom području, kao što je međunarodna norma ISO 14155:2011 ili bilo koja naknadna verzija te norme o dobroj kliničkoj za klinička istraživanja medicinskih proizvoda za ljudske subjekte i najnoviju verziju, iz 2008., Helsinške deklaracije Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima kako bi se osiguralo da su klinička ispitivanja koja se provode u Uniji prihvaćena i drugdje te da se klinička ispitivanja koja se provode izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu prihvatiti u okviru ove Uredbe. [Am. 39]

(47a) Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja (36) u članku 23. navodi „da se protokol istraživanja prije početka studije podnosi etičkom povjerenstvu na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Klinička ispitivanja koja su rizična za subjekte trebala bi biti dopuštena tek nakon procjene i odobrenje od strane etičkog povjerenstva. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog povjerenstva o protokolu kliničke studije učinkovitosti. [Am. 40]

(48) Potrebno je na razini Unije uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo da je svako kliničko ispitivanje registrirano u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, elektronički sustav za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu.

(48a) Sponzori bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničkog ispitivanja zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o kliničkom ispitivanju. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 41]

(49) Sponzorima kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti u više od jedne države članice trebalo bi omogućiti podnošenje jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno opterećenje. Radi omogućivanja dijeljenja resursa i osiguranja dosljednosti u vezi s ocjenjivanjem sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te znanstvenog projekta kliničkog ispitivanja koje će se provoditi u nekoliko država članica, takva jedinstvena prijava trebala bi olakšati koordinaciju između država članica pod vodstvom države članice koordinatora. Koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje intrinzično nacionalnih, lokalnih i etničkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje o tomu može li se kliničko ispitivanje provoditi na njezinu teritoriju.

(50) Sponzori bi trebali prijaviti određene štetne događaje koji se događaju tijekom kliničkih ispitivanja državama članicama na koje se to odnosi, a one bi trebale moraju imati mogućnost okončavanja ili suspenzije ispitivanja ako se to smatra nužnim kako bi se osigurala visoka razina zaštite subjekata uključenih u kliničko ispitivanje. Ti bi se podaci trebali slati šalju drugim državama članicama , Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i Komisiji . [Am. 43]

(51) Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo klinička ispitivanja koja služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi.

(51a) Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i pravno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (37) . [Am. 44]

(52) Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući one u lancu odlaganja otpada, vezano uz proizvode na tržištu sustav vigilancije medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i aktivnosti ispravljanja na terenu. [Am. 45]

(53) Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata. Zdravstveni djelatnici , korisnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne štetne događaje takve incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine. Nacionalna i po potrebi anonimno . Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata, nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i razmijeniti po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije sa svojim kolegama kada proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako potvrde da je došlo do ozbiljnog štetnog događaja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave štetnog događaja. incidenta . [Am. 46]

(54) Procjena prijavljenih teških incidenata i popravnih sigurnosnih mjera na terenu trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, ali bi se trebala osigurati koordinacija u slučaju sličnih događaja ili ako je potrebno provesti popravne sigurnosne mjere na terenu u više država članica trebala osigurati koordinacija s ciljem raspodjele sredstava i osiguranja usklađenosti u pogledu popravnih mjera i transparentnost postupaka . [Am. 47]

(54a) Proizvođači bi trebali periodički izvješćivati o medicinskim proizvodima razvrstanima u III. klasu rizika o podacima bitnima za omjer rizika i koristi i izloženosti stanovništva radi procjene jesu li potrebne kakve radnje u vezi s dotičnim medicinskim proizvodom. [Am. 48]

(55) Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom kliničkih ispitivanja i prijavljivanje ozbiljnih incidenata do kojih dolazi nakon stavljanja medicinskog proizvoda na tržište da bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje.

(56) U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta radi jačanja prava i obveza nacionalnih nadležnih tijela kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci. Komisija bi trebala jasno odrediti način provedbe ovih inspekcija radi osiguravanja potpune i usklađene provedbe unutar Unije. [Am. 49]

(57) Države članice naplaćuju bi trebale naplaćivati pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela. Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 50]

(57a) Države članice mogu utvrditi i provoditi kazne za proizvođače koji počine prijevaru u vezi s medicinskim proizvodom. Visina tih kazni trebala bi biti barem jednaka dobiti koja je ostvarena prijevarom. Kazna može uključivati kaznu zatvora. [Am. 51]

(58) Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede usporedivu visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 52]

(58a) Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 53]

(59) Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) […/…] o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (38), davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. [Am. 54]

(60) Uža koordinacija između nacionalnih nadležnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinirajućeg tijela ključna je za osiguravanje dosljednije visoke razine zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, osobito u područjima kliničkih ispitivanja i vigilancije. Ovo bi također trebalo dovesti do učinkovitije uporabe oskudnih sredstava na nacionalnoj razini.

(61) Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu nacionalnom tijelu za koordinaciju i osigurati da se regulatorni sustav za medicinske proizvode djelotvorno i ujednačeno provode na razini Unije na temelju kvalitetnih znanstvenih dokaza. [Am. 55]

(62) Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija povezanih s medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim pravnim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetnom onoj koju uspostavlja ova Uredba.

(63) Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta, načelo slobode i informiranog pristanka, zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva , kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima . [Am. 56]

(64) Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u smislu proizvoda koji podliježu ovoj Uredbi, a koji su slični medicinskim proizvodima, no nemaju nužno medicinsku svrhu; prilagodbe definicije nanomaterijala tehničkom napretku i razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini; prilagodbe tehničkom napretku zahtjeva opće sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti ovlaštena tijela za ocjenu sukladnosti, pravila razvrstavanja, postupaka ocjene sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih ispitivanja; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Međutim, osnovni aspekti ove Uredbe kao što su opća sigurnost i zahtjevi učinkovitosti, odredbe o tehničkoj dokumentaciji i zahtjevi za certificiranje oznake CE, kao i svi amandmani i njihove dopune, trebali bi se osigurati samo putem redovnog zakonodavnog postupka. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnih aktivnosti, uključujući i na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i primjereno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 57]

(65) Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (39).

(66) Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za usvajanje oblika i prezentacije elemenata podataka iz proizvođačeva sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti; propisa koji definiraju opsege imenovanja prijavljenih tijela; i modela za potvrde za slobodnu prodaju, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode te da ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.

(67) Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva zbog krajnje hitnosti u propisno opravdanim slučajevima povezanima sa: proširenjem nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije u iznimnim slučajevima; stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; usvajanjem mjera Unije protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik.

(68) Kako bi se gospodarskim subjektima, a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kao bi se osigurala njezina pravilna primjena, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za poduzimane organizacijskih mjera. Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće. Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica medicinskih proizvoda na tržištu. Isto tako, na dan primjene postojeća prijavljena tijela koja se bave proizvodima III. klase podliježu mehanizmu prijavljivanja u skladu s ovom Uredbom. [Am. 58]

(69) Kako bi se osiguralo lako prelaženje na sustav registracije medicinskih proizvoda, odgovarajućih gospodarskih subjekata i potvrda, obveza podnošenja relevantnih informacija elektroničkim sustavima koji su ovom Uredbom uspostavljeni na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe. Tijekom prijelaznog razdoblja na snazi ostaju članak 10.a i točka (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ te članak 14. stavci 1. i 2. i točke (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ. Međutim, gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju u odgovarajuće elektroničke sustave predviđene na razini Unije trebaju se smatrati usklađenima sa zahtjevima za registraciju koje su države članice donijele u skladu s tim odredbama Direktive da bi se izbjegle višestruke registracije.

(70) Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.

(71) S obzirom na to da cilj ove Uredbe, kojom se nastoje osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode koji osiguravaju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tog cilja.

(71a) Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u składu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 koji je donio mišljenje 8. veljače 2013. (40),

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I.

Područje primjene i definicije

Članak 1.

Područje primjene

1. Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati medicinski proizvodi za primjenu kod ljudi, pribor za medicinske proizvode i medicinske proizvode za estetske namjene koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za primjenu kod ljudi. [Am. 59]

U smislu ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode i proizvodi za estetske namjene u daljnjem tekstu nazivaju se „proizvodi”. [Am. 60]

2. Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) […/…];

(b) medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 2001/83/EZ i lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007. Pri odlučivanju spada li proizvod pod Direktivu 2001/83/EZ ili Uredbu (EZ) br. 1394/2007 ili pod ovu Uredbu, posebno se vodi računa o glavnom načinu djelovanja proizvoda;

(c) ljudsku krv, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili se koriste u skladu s uputama proizvođača, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 4.;

(d) kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;

(e) transplante, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata ili proizvode koji ih sadrže ili se sastoje od njih, osim ako proizvod nije proizveden korištenjem tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima. Međutim, ljudska tkiva i stanice koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su bili podvrgnuti samo neznatnoj manipulaciji, a posebno oni navedeni u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1394/2007, i proizvodi dobiveni od takvih tkiva i stanica ne smatraju se proizvodima proizvedenima korištenjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata;

(f) svi proizvodi koji sadrže ili se sastoje od bioloških tvari ili organizama osim onih iz točaka (c) i (e) koji su vijabilni i koji farmakološkim , imunološkim ili metaboličkim sredstvima postižu svoju svrhu, uključujući određene žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse; [Am. 61]

(g) hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.

3. Ovom Uredbom uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili se koristi u skladu s uputama proizvođača, kao sastavni dio uključuje in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definirano u članku 2. Uredbe (EU) […/…] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima], osim ako nije obuhvaćen člankom 1. stavkom 3. te Uredbe. Mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. te Uredbe primjenjuju se do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

4. Ako proizvod pri stavljanju na tržište ili korištenju u skladu s uputama proizvođača uključuje, kao sastavni dio, tvar koja bi se, ako se zasebno koristi, smatrala lijekom kako je definirano u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz ljudske krvi ili ljudske plazme kako je definirano u članku 1. stavku 10. te Direktive, pri čemu njezino djelovanje služi kao pomoćno djelovanje proizvoda, taj proizvod podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom nakon savjetovanja s nacionalnom agencijom za zdravstvo ili s Europskom agencijom za lijekove . [Am. 62]

Međutim, ako djelovanje tvari lijeka ne služi kao pomoćno djelovanje proizvoda, on se uređuje Direktivom 2001/83/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

5. Ako je proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ, taj se proizvod uređuje ovom Direktivom, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83/EZ koje se odnose na lijek.

Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište na takav način da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i koji se ne upotrebljava višekratno, proizvod se uređuje Direktivom 2001/83/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

5a. Ova Uredba ne smije ometati nastavak provedbe mjera u okviru Direktive 2002/98/EZ i njezinih pet direktiva kćeri kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, obradu, pohranjivanje i distribuciju ljudske krvi i krvnih pripravaka.

Člankom 10. (Osoblje), člankom 14. (Sljedivost), člankom 15. (Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama), člankom 19. (Pregled darivatelja) i člankom 29. (Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku) Direktive 2002/98/EZ jamči se sigurnost darivatelja i pacijenta te se ti postojeći standardi zadržavaju kao takvi. [Am. 63]

6. Ova je Uredba poseban propis Unije u smislu članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ i u smislu članka 3. Direktive 2006/42/EZ.

7. Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 96/29/Euratom ni Direktive 97/43/Euratom.

7a . Pravno uređivanje medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neku određenu vrstu proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. [Am. 64]

8. Ova Uredba ne utječe na nacionalne zakone koji zahtijevaju da se određeni proizvodi mogu nabaviti isključivo uz liječnički recept.

9. Upućivanja na državu članicu u ovoj Uredbi shvaćaju se tako da uključuju svaku drugu zemlju s kojom je Unija sklopila sporazum koji toj zemlji dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe.

Članak 2.

Definicije

1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Definicije koje se odnose na proizvode:

(1) „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu , izravnu ili neizravnu, zdravstvenu svrhu ili svrhe: [Am. 65] — dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, predviđanja, liječenja ili ublažavanja bolesti, [Am. 66] — dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublažavanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještavanja, — ispitivanja, zamjenjivanja ili modifikacije anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja, — kontrole ili potpomaganja začeća, — dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od prethodno navedenih proizvoda, i koji ne ostvaruje svoju glavnu namijenjenu funkciju farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju. Proizvodi za ugradnju ili drugi invazivni proizvodi , kao i proizvodi koji upotrebljavaju vanjske fizikalne agense, namijenjeni za primjenu kod ljudi koji su nabrojeni na nepotpunom popisu u Prilogu XV. smatraju se za potrebe ove Uredbe medicinskim proizvodima bez obzira na to je li ih proizvođač namijenio za uporabu u medicinsku svrhu. [Am. 67].

(2) „pribor za medicinski proizvod” znači predmet kojemu je, premda nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio ili pomogao da se proizvod(i) može/mogu upotrebljavati u skladu s njegovom/njihovom namjenom; ili kako bi pomogao medicinskom funkcioniranju medicinskog proizvoda u pogledu njegove namjene; [Am. 68]

(2a) „proizvod za estetske namjene” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za svrhu modifikacije fizičkog izgleda ljudskih bića, bez namjene liječenja ili rekonstrukcije, njegovom ugradnjom u ljudsko tijelo, stavljanjem na površinu oka ili korištenjem kako bi izazvao reakciju u tkivu ili stanicama na vanjskim dijelovima ljudskog tijela i onima koji nisu vanjski. Proizvodi za tetoviranje i za piercing ne smatraju se proizvodima za estetske namjene. [Am. 69]

(3) „proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izradila primjereno kvalificirana osoba isključivo kako bi zadovoljio specifične zahtjeve i potrebe pojedinačnog pacijenta. „Proizvod izrađen u skladu s pismenom uputnicom po narudžbi” može se proizvesti na temelju pismene uputnice liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja u okviru nacionalnog prava ima odobrenje za to na temelju svoje osposobljenosti, koja pod svojom odgovornošću zadaje specifične značajke dizajna. i namijenjen je za uporabu isključivo jednog pacijenta. Međutim, serijski proizvodi koji se moraju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika, stomatologa ili bilo kojeg drugog profesionalnog korisnika i proizvodi koji se proizvode serijski u okviru industrijskog procesa proizvodnje u skladu s pisanom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja ima odobrenje za to ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi . [Am. 70]

(4) „aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara ljudsko tijelo ili sila teža, a djeluje promjenom gustoće te energije ili njezinim pretvaranjem. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima. [Am. 71] Samostalna programska oprema smatra se aktivnim proizvodom; [Am. 72]

(5) „proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za — potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili — zamjenu epitelne površine ili površine oka, kirurškim zahvatom, s namjenom da ostane na tom mjestu nakon postupka. Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kirurškim zahvatom s namjenom da ostane na tom mjestu nakon postupka najmanje trideset dana također se smatra proizvodom za ugradnju;

(6) „invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili preko površine tijela;

(7) „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili istovjetnu tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, a da ne odražavaju posebne karakteristike;

(8) „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog postupka koji je ispitan i dokazano je da njegova ponovna uporaba nije moguća . [Am. 73] Jedan postupak može uključivati nekoliko uporaba ili produljenu uporabu na istom pacijentu;

(8a) „proizvod za višekratnu uporabu” znači proizvod koji je prikladan za ponovnu obradu i namijenjen je za uporabu na više pacijenata ili tijekom više postupaka; [Am. 357]

(9) „proizvod za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama” znači proizvod za jednokratnu uporabu namijenjen za uporabu u kirurški invazivnim medicinskim postupcima; [Am. 75]

(10) „predviđena svrha” znači uporaba za koju je proizvod predviđen u skladu s podacima koje je proizvođač naveo kliničkom evaluacijom koja se mora odražavati u potvrdi o sukladnosti, na oznaci proizvoda , u uputama za uporabu te po potrebi u promidžbenim ili prodajnim materijalima ili izjavama; [Am. 354]

(11) „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, ambalaži svake jedinice ili ambalaži višestrukih proizvoda;

(12) „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

(13) „jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

(14) „neaktivno” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;

(15) „nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1– 100 nm. Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima. Za potrebe definiranja nanomaterijala, pojmovi „čestica”, „aglomerat” i „agregat” definiraju se kako slijedi: — „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama; — „aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti; — „agregat” znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;

Definicije koje se odnose na omogućivanje dostupnosti proizvoda:

(16) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda, osim proizvoda za ispitivanje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja; [Am. 76]

(17) „stavljanje na tržište” znači prvo činjenje proizvoda dostupnim, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;

(18) „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, dostupan krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;

Definicije koje se odnose na gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke:

(19) „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili u cijelosti prerađuje proizvod ili koja ga projektira, proizvodi ili u cijelosti prerađuje te stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom. Za potrebe definiranja proizvođača, pojam „u cijelosti preraditi” definira se kao potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili kao izrađivanje novog proizvoda od već korištenih proizvoda kako bi on bio usklađen s ovom Uredbom, uz određivanje novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda;

(20) „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu njegovih obveza u skladu s ovom Uredbom;

(21) „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

(22) „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod čini dostupnim na tržištu;

(23) „gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

(24) „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja; [Am. 77]

(25) „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;

(26) „laik” znači pojedinac koji nema službeno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstva ili medicinskoj disciplini;

(27) „ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na korištenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna ponovna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i povezane postupke te ispitivanje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti korištenog proizvoda; rutinske radnje održavanja nisu uključene u ovu definiciju; [Am. 78]

Definicije koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti:

(28) „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

(29) „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

(30) „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

(31) „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod usklađen s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;

(31a) „učinkovitost” znači sve tehničke značajke, svi učinci i sve koristi proizvoda kada se on koristi za predviđenu namjenu i u skladu s uputstvima za uporabu; [Am. 79]

(31b) „korist” znači pozitivan učinak medicinskog proizvoda na zdravlje na temelju kliničkih i nekliničkih podataka; [Am. 80]

Definicije koje se odnose na kliničku procjenu i klinička ispitivanja:

(32) „klinička procjena” znači ocjenjivanje i analiza kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti , učinkovitosti i učinkovitosti kliničke koristi proizvoda prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač; [Am. 82]

(33) „kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih subjekata koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda; Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, ako su obvezna u skladu s ovom Uredbom, uključuju klinička ispitivanja u primjerenoj ciljanoj populaciji i dobro kontroliranim uvjetima. [Am. 83]

(34) „proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju radi provjere sigurnosti i/ili učinkovitosti;

(35) „plan kliničkog ispitivanja” znači dokument(i) koji utvrđuje/utvrđuju razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkom ispitivanju;

(36) „klinički podaci” znači svi podaci o sigurnosti ili svojstvima učinkovitosti koji se dobivaju uporabom proizvoda i koji proizlaze iz: [Am. 84] — kliničkog/kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda, — kliničkog/kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o sličnom proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom, — objavljenih i/ili neobjavljenih elaborata o drugim kliničkim iskustvima, bilo u pogledu dotičnog proizvoda, bilo u pogledu sličnog proizvoda za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom;

(37) „sponzor” je fizička osoba, poduzeće, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za početak , provođenje ili financiranje kliničkog ispitivanja i upravljanje njime; [Am. 86]

(37a) „ocjenjivanje sukladnosti” u vezi s kliničkom studijom znači provjeravanje opreme i podataka te postojanja dostatnog osiguranja, koje provode tijela zadužena za odgovarajuću službenu dokumentaciju. Takvo provjeravanje može se provoditi na prostoru sponzora i/ili istraživačke institucije ili na svakom mjestu za koje nadležno tijelo može smatrati da je provjera neophodna. [Am. 87]

(37b) „etičko povjerenstvo” je neovisno tijelo u državi članici, sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etičko povjerenstvo sastoji se od barem jednog zdravstvenog stručnjaka sa znanjem iz pedijatrije [Am. 88];

(38) „štetan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi sa subjektima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome odnosi li se na proizvod koji se ispituje;

(39) „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg: — smrti, — ozbiljnog pogoršanja zdravlja subjekta koje ima za posljedicu nešto od sljedećeg: i. bolest ili ozljedu opasnu po život, ii. trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije, iii. bolničko liječenje ili produljenje trajanja bolničkog liječenja pacijenta , [Am. 89] iv. liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije, — poremećaj ploda, smrt ploda ili prirođene nepravilnosti prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili mana od rođenja; [Am. 90]

(40) „nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje, kao što je utvrđeno u točkama 1. do 6. ovog stavka, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača; [Am. 91]

Definicije koje se odnose na vigilanciju i nadzor tržišta:

(41) „povrat” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

(42) „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude dostupan na tržištu;

(43) „nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprikladnost u pogledu informacija koje osigurava proizvođač i svaka neočekivana i nepoželjna nuspojava;

(44) „ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela, mogla dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećeg: — smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe, — privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, — ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

(45) „korektivna mjera” znači mjera koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije;

(46) „korektivna sigurnosna mjera na terenu” znači korektivna mjera koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih nezgoda u vezi s proizvodom koji je dostupan na tržištu;

(47) „obavijest o sigurnosti na terenu” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili klijentima vezano uz korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu;

(48) „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju da bi se osiguralo da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;

(48a) „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 92]

Definicije koje se odnose na norme i ostale tehničke specifikacije:

(49) „usklađena norma” znači europska norma kako je definirano u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. […/…];

(50) „zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument koji osigurava sredstvo za usklađivanje s pravnim obvezama koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav, a koji nije norma koja propisuje tehničke zahtjeve.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi, u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir sličnost medicinskog proizvoda i proizvoda koji nema medicinsku svrhu u pogledu njihovih svojstava i rizika, izmijenila popis u Prilogu XV. iz zadnjeg podstavka broja (1.) stavka 1.

3. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi se definicija nanomaterijala utvrđena u broju (15.) stavka 1. prilagođavala s obzirom na tehnički i znanstveni napredak, a uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.

Članak 3.

Regulatorni status proizvoda

1. Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 78. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda , uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

2. Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja između država članica u područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda. [Am. 93]

Poglavlje V. II

Razvrstavanje medicinskih proizvoda [Am. 260]

Članak 41.

Razvrstavanje medicinskih proizvoda

1. Proizvodi se razvrstavaju u razrede I., II.a, II.b i III., pri čemu se uzima u obzir njihova namjena i svojstveni im rizik. Razvrstavanje se provodi u skladu s kriterijima za razvrstavanje utvrđenima u Prilogu VII.

2. Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene kriterija za razvrstavanje upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora. U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije odredio ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz posljednje alineje točke (b) odjeljka 3.2. Priloga VIII. ima registrirano mjesto poslovanja.

Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o predviđenoj odluci. Konačna odluka javno je dostupna u bazi podataka Eudamed. [Am. 150]

3. Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu putem provedbenih akata odlučiti o primjeni klasifikacijskih kriterija utvrđenih u Prilogu VII. za navedeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja. Takvu odluku treba osobito donijeti za rješavanje oprečnih odluka država članica. [Am. 151]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. Prije donošenja provedbenih akata Komisija se savjetuje s relevantnim zainteresiranim stranama i uzima u obzir njihove prijedloge. [Am. 152]

4. Zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su na raspolaganju u okviru vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 61. do 75. Komisija , nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije zdravstvenih stručnjaka, ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. u odnosu na sljedeće: [Am. 153]

(a) odlučivanje o tomu da proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda treba biti, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., svrstan(a) u neki drugi razred;

(b) izmjene ili dopune kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII.

Poglavlje IIa. –

Ocjenjivanje sukladnosti [Am. 261]

Članak 26.

Izvješće o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

1. U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu i ugradivih proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda za ispitivanje, proizvođač sastavlja sažetak izvješće o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda na temelju svih informacija prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja . Proizvođač također sastavlja sažetak se piše tog izvješća koje je pisano tako da bude jasan namjeravanom korisniku lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu . Nacrt sažetka izvješća dio je dokumentacije koja se podnosi posebnom prijavljenom tijelu uključenom u procjenu sukladnosti prema članku 42. 43 . a, te ga to ga posebno prijavljeno tijelo odobrava.

1a. Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan putem Eudameda u skladu s odredbama iz točke (b) članka 27. stavka 2. i točkom 18. Priloga V. dijela A.

2. Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje format predstavljanja podatkovnih elemenata koje se uključuje u izvješće i sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti. iz stavka 1 . Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2. [Am. 130]

Članak 42.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1. Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači podvrgavaju proizvod ocjenjivanju sukladnosti. Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilozima od VIII. do XI.

2. Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred III., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju potpunog jamstva kvalitete i pregleda projektne dokumentacije kako je određeno u Prilogu VIII. Druga je mogućnost da proizvođač može odabrati primijeniti ocjenjivanje sukladnosti na temelju vrste pregleda kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti kako je određeno u Prilogu X.

U slučaju proizvoda iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., prijavljeno tijelo pridržava se postupka savjetovanja kako je određeno u odjeljku 6.1. poglavlja II. Priloga VIII. ili, po potrebi, odjeljka 6. Priloga IX.

U slučaju proizvoda koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., prijavljeno tijelo pridržava se postupka savjetovanja kako je određeno u odjeljku 6.2. poglavlja II. Priloga VIII. ili, po potrebi, odjeljka 6. Priloga IX.

3. Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred II.b, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju potpunog jamstva kvalitete kako je određeno u Prilogu VIII., s iznimkom njegova poglavlja II., uz ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Druga je mogućnost da proizvođač može odabrati primijeniti ocjenjivanje sukladnosti na temelju vrste pregleda kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti kako je određeno u Prilogu X.

4. Proizvođači proizvoda iz razreda IIa., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili ispitivanih proizvoda, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog osiguravanja kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII., osim njegova Poglavlja II., s ocjenom prototipa i dokumentacije u vezi s oblikovanjem unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Proizvođač umjesto toga može izabrati da će pripremiti tehničku dokumentaciju iz Priloga II. zajedno s ocjenom sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda kao što je određeno u odjeljku 7. dijelu A ili odjeljku 8. dijelu B Priloga X. [Am. 154]

5. Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred I., osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, prijavljuju usklađenost svojih proizvoda izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a iz članka 17. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u Prilogu II. Ako se proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mjernu funkciju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu VIII., s iznimkom njegova poglavlja II., ili u dijelu A Priloga X. Međutim, uključenost prijavljenog tijela ograničena je na:

(a) aspekte proizvodnje koji se odnose na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju,

(b) aspekte proizvodnje koji se odnose na usklađenost proizvoda s mjeriteljskim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom.

6. Proizvođači mogu odabrati primijeniti postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje na proizvode iz višeg razreda u odnosu na dotični razred.

7. Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi primjenjuju postupak utvrđen u Prilogu XI. i sastavljaju izjavu utvrđenu u istom Prilogu prije stavljanja proizvoda na tržište.

8. Država članica u kojoj je prijavljeno tijelo uspostavljeno može odrediti da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i pregledima, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 6. budu dostupni na službenom jeziku Unije. U suprotnome su dostupni na službenom jeziku Unije prihvatljivom prijavljenom tijelu.

9. Proizvodi koji se ispituju podliježu zahtjevima utvrđenima u člancima od 50. do 60.

10. Komisija može putem provedbenih akata odrediti određuje modalitete i aspekte postupka kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za bilo koji od sljedećih aspekata: [Am. 155]

— učestalosti i osnova uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u odjeljku 3.3. točki (c) i odjeljku 4.5. Priloga VIII. u slučaju proizvoda iz razreda II.a i II.b te u odjeljku 7.2. dijela A Priloga X. u slučaju proizvoda iz razreda II.a;

— najmanje učestalosti nenajavljenih pregleda u tvornicama i provjera uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s odjeljkom 4.4. Priloga VIII., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenom razredu te vrsta proizvoda; [Am. 156]

— fizičkih, laboratorijskih ili drugih ispitivanja koja prijavljena tijela provode u kontekstu provjera uzoraka, pregleda dokumentacije o izradi i pregleda vrsta u skladu s odjeljcima 4.4. i 5.3. Priloga VIII., odjeljka 3. Priloga IX. i odjeljka 5. dijela B Priloga X.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

10a. Vrsta i opseg nenajavljenih inspekcija te troškovi koji zbog toga proizađu gospodarskim subjektima mogu se računati pod redovne inspekcije, pod uvjetom da se tijekom nenajavljenih inspekcija ne zabilježe znatne neusklađenosti. Pri naručivanju i provedbi nenajavljenih inspekcija stalno treba uzimati u obzir načelo proporcionalnosti, a posebno treba voditi računa o rizičnosti svakog pojedinog proizvoda. [Am. 157]

11. Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i svih informacija koje postanu dostupne tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 28. do 40. ili aktivnosti vigilancije i nadzora tržišta opisanih u člancima od 61. do 75., ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni i dopuni postupaka za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih u Prilozima od VIII. do XI. [Am. 158]

Članak 44.

Mehanizam za nadzor određenih ocjenjivanja sukladnosti

1. Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o podnesenim zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode razvrstane u razred III., s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu iz odjeljka 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti dovršeno. Komisija smjesta prosljeđuje obavijest i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

2. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može prije izdavanja potvrde zahtijevati od prijavljenog tijela da joj podnese sažetak o preliminarnoj ocjeni suglasnosti u roku od dvadeset osam dana od primitka informacija iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4., a na prijedlog bilo kojeg svojeg člana ili Komisije. U svojem zahtjevu Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) navodi znanstveno valjani zdravstveni razlog zbog kojeg zahtijeva sažetak o preliminarnoj ocjeni sukladnosti za određeni predmet. Prilikom odabira određenog predmeta za koji zahtijeva taj sažetak, ona propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

Prijavljeno tijelo u roku od pet dana od primitka zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) obavješćuje o tomu proizvođača.

3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može podnijeti primjedbe na sažetak o preliminarnoj ocjeni sukladnosti najkasnije šezdeset dana od podnošenja tog sažetka. U tom roku, a najkasnije trideset dana od podnošenja zahtjeva, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može zahtijevati dodatne informacije koje su iz znanstveno valjanih razloga potrebne za analizu preliminarne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za probnim primjercima ili posjet na licu mjesta proizvođačevim prostorijama. Rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka obustavlja se sve dok se ne podnesu zahtijevane dodatne informacije. U slučaju naknadnih zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) za dodatnim informacijama, rok za podnošenje primjedbi ne obustavlja se.

4. Prijavljeno tijelo posvećuje dužnu pozornost svakoj zaprimljenoj primjedbi u skladu sa stavkom 3. Ono priopćava Komisiji objašnjenje o načinu na koji su primjedbe razmotrene, uključujući svako propisno obrazloženje u slučaju opravdanosti zaprimljenih primjedbi, te svoju konačnu odluku o dotičnoj ocjeni sukladnosti. Komisija ovu informaciju smjesta prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

5. Komisija može provedbenim aktima odrediti posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim za proizvode iz razreda III., za koje se primjenjuju stavci od 1. do 4. u unaprijed određenom vremenskom razdoblju kada se to smatra nužnim radi zaštite sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Mjere koje se poduzimaju u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati samo na osnovi jednog ili više sljedećih kriterija:

(a) u slučaju novog proizvoda ili nove tehnologije na kojoj se on temelji te njegova znatnoga kliničkog utjecaja ili utjecaja na javno zdravlje;

(b) u slučaju negativne promjene u profilu odnosa rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu utjecaja na zdravlje u slučaju kvara;

(c) u slučaju povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda;

(d) u slučaju znatnih razlikovanja u ocjenjivanjima sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;

(e) u slučaju zabrinutosti za javno zdravlje u vezi s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda ili tehnologijom na kojoj se oni temelje.

6. Komisija sastavlja sažetak primjedbi podnesenih u skladu sa stavkom 3. te rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti koji su javno dostupni. Pritom ne otkriva nikakve osobne podatke ili informacije koje su komercijalno povjerljive prirode.

7. Za potrebe ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za razmjenu podatka elektroničkim putem između prijavljenih tijela i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

8. Komisija provedbenim aktima može donijeti modalitete i aspekte postupaka u pogledu podnošenja i analize sažetka o preliminarnoj ocjeni sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. [Am. 165]

Članak 44.a

Postupak ocjenjivanja u posebnim slučajevima

1. Posebna prijavljena tijela obavještavaju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za implantate III. klase, proizvode II.b klase koji su namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.) i za proizvode proizvedene koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni, uz iznimku zahtjeva za obnovu ili nadopunjavanje postojećih potvrda i proizvoda za koje su specifikacije iz članaka 6. i 7. objavljene u kliničkoj evaluaciji i kliničkom praćenju nakon stavljanja na tržište. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za upotrebu koje su navedene u odjeljku 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u svojoj prijavi navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 78.

2. U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde preda sljedeće dokumente:

— izvješće o kliničkoj evaluaciji kako je navedeno u Prilogu XIII., uključujući izvješće o kliničkim ispitivanjima kako je navedeno u Prilogu XIV.;

— plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz Priloga XIII. i

— informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama.

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tom zahtjevu samo na osnovi sljedećih kriterija:

(a) novini proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

(b) negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c) povećane stope ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda.

Komisija u svjetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea.

Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može zahtijevati preko Koordinacijske skupine za medicinske proizvode dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4. U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju odmah obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju, može pismeno obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode da zahtijeva ponovno preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odmah prosljeđuje te informacije Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode i Komisiji.

U roku od 30 dana od primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno preispituje mišljenje, nakon, ako je potrebno, savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode. Obrazloženje odluke prilaže se konačnom mišljenju.

7. Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8. U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće (u skladu s člankom 7.)

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može predati nove informacije kao odgovor na obrazloženje uključeno u ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev.

Komisija na zahtjev proizvođača organizira saslušanje kojim se omogućuje rasprava o znanstvenim razlozima nepovoljne znanstvene ocjene te bilo koje radnje koju bi proizvođač mogao poduzeti ili podatka koji podnese u vezi s predmetima zabrinutosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

9. Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10. Komisija omogućuje javnosti pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni poslovne povjerljive informacije.

11. Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12. Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

13. Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem. [Am. 374/rev]

Članak 44.b (novi)

Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će izdati izvješće o stečenom iskustvu koji je rezultat izvedbe postupka iz članka 44.a. Izvješće posebno ocjenjuje način na kojeg su mnogi proizvodi morali proći dodatno ocjenjivanje, koji su čimbenici utjecali na ocjenjivanje te koja je konačna odluka o tim proizvodima. Također analizira posljedice punog učinka na nova pravila o posebnim prijavljenim tijelima u odnosu na dodatno ocjenjivanje. [Am. 369]

Članak 45.

Potvrde

1. Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije izdavanja potvrde uzima u obzir sve zaključke iz izvješća o kliničkom ispitivanju koje se navodi u članku 59. stavku 4. Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. su na službenom jeziku Unije, o kojemu odlučuje država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Osnovni sadržaj potvrde određuje se u Prilogu XII. [Am. 167]

2. Potvrde vrijede za u njima navedeno razdoblje, koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača, valjanost potvrde može se produljiti na dulje rokove, koji ne smiju biti dulji od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.

3. Ako prijavl