Mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora o izmijenjenom prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU

(COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD))

(2021/C 286/17)

Izvjestitelj: Dimitris DIMITRIADIS

Zahtjev za savjetovanje: Vijeće Europske unije, 24.3.2021. Pravni temelj: članak 168. stavak 4. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije Nadležna stručna skupina: Stručna skupina za jedinstveno tržište, proizvodnju i potrošnju Datum usvajanja na plenarnom zasjedanju: 27.4.2021. Plenarno zasjedanje br.: 560 Rezultat glasovanja (za/protiv/suzdržani): 227/0/5

1. Zaključci i preporuke

1.1. EGSO pozdravlja mjere portugalskog predsjedništva Vijeća EU-a poduzete u cilju dobivanja mandata ( 1 ) od država članica za započinjanje pregovora s Europskim parlamentom o zakonodavnom prijedlogu koji se odnosi na procjenu zdravstvenih tehnologija (HTA) za dobrobit pacijenata.

1.2. EGSO se slaže da postupci koji se temelje na dokazima, kao što je procjena zdravstvenih tehnologija koja je ključni pokretač socioekonomskog rasta i inovacija u Uniji, mogu obuhvaćati kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije te da se to može postići suradnjom među državama članicama na razini Unije usmjerenom prema postizanju visokog stupnja zaštite zdravlja pacijenata i osiguravanjem neometanog funkcioniranja uključivoga jedinstvenog tržišta.

1.3. EGSO ističe da će uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija nakon donošenja biti veliki napredak u području zdravstvene zaštite te će otvoriti put snažnoj europskoj zdravstvenoj uniji u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja svih građana.

1.4. EGSO skreće pozornost na činjenicu da se u okviru mandata zdravstvo tretira kao tržište; međutim, zdravlje je opće dobro kojim bi se trebalo pozabaviti sa stajališta općeg interesa.

1.5. EGSO uviđa da bi procjena zdravstvenih tehnologija mogla imati ključnu ulogu u pružanju pravedne i održive zdravstvene zaštite.

1.6. EGSO smatra prikladnom odluku Komisije da za zakonodavni postupak odabere uredbu a ne neki drugi pravni instrument jer se njome, iz europske perspektive, lakše jamči izravna i jača suradnja na razini država članica ( 2 ) kao i među državama članicama.

1.7. EGSO smatra da će u budućnosti vjerojatno doći do većeg starenja europskog stanovništva. Nadalje, zbog porasta kroničnih bolesti, pandemija i upotrebe složenih novih tehnologija povećava se potreba za ulaganjem u sustave zdravstvene zaštite, a države članice izložene su sve većim proračunskim ograničenjima.

1.8. EGSO bi podržao primjenu poreznih poticaja u nekim državama članicama, kao i eventualno povećanje granice za primjenu pravila de minimis na državne potpore.

1.9. EGSO smatra da bi države članice trebale podržavati i financirati ideje o novim zdravstvenim tehnologijama i sve relevantne inicijative koje pristižu iz start-up poduzeća.

1.10. EGSO se slaže s inicijativom za uvođenje bolje koordinacije u pogledu procjena zdravstvenih tehnologija podnošenjem jednog primjerka dokumentacije i podržava vremenski okvir postupne provedbe, ali ističe nedostatak posebnih odredaba za mala i srednja poduzeća (MSP).

1.11. EGSO je zabrinut zbog vremenskog okvira utvrđenog za provedbu i posebno zbog odgode primjene u trajanju od tri godine te smatra da bi se, za dobrobit pacijenata i u cilju troškovne učinkovitosti, taj rok mogao skratiti.

1.12. EGSO predlaže da se u uredbu uvrste preventivne mjere koje će imati znatan učinak na pacijente (na primjer smjernice bolnicama u pogledu nadzora, sprečavanja i ograničavanja bolničkih infekcija) i da se njezino područje primjene proširi ili nadopuni odredbama u tom smislu kako bi se zadovoljile medicinske potrebe.

1.13. EGSO naglašava da je za realizaciju obećanoga digitalnog zdravstva i skrbi, u što spada i procjena zdravstvenih tehnologija, ključna uključenost civilnog društva, osobito organizacija socijalne ekonomije i udruga pacijenata.

2. Kontekst

2.1. Prijedlog uredbe iznosi se nakon više od dvadeset godina dobrovoljne suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija. Nakon donošenja Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (Direktiva 2011/24/EU) ( 3 ) , 2013. godine uspostavljena je dobrovoljna Mreža HTA koju čine nacionalna tijela i ustanove za procjenu zdravstvenih tehnologija i koja je zadužena za pružanje strateških i političkih smjernica za znanstvenu i tehničku suradnju na razini Unije.

2.2. Te su aktivnosti nadopunjene trima uzastopnim zajedničkim akcijama ( 4 ) o procjeni zdravstvenih tehnologija, što je Komisiji i državama članicama omogućilo da izrade čvrstu bazu podataka i metoda u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija.

2.3. EGSO je svjestan toga da se zdravstveni sustavi i postupci procjena zdravstvenih tehnologija temelje na nacionalnim tradicijama i kulturama. Međutim, kao europski građani čvrsto smo uvjereni da ćemo samo učinkovitom suradnjom na europskoj razini svladati buduće zdravstvene izazove i imati koristi od mogućnosti koje će se nuditi u području zdravstvene zaštite.

2.4. Trebalo bi poticati načelo uvođenja prognostičke analize, osobito sagledavanja stanja na terenu, kako bi se na europskoj i nacionalnoj razini omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati veliki učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite. Takva bi prognostička analiza mogla pomoći koordinacijskoj skupini u planiranju svojeg rada.

3. Problemi ili nedostaci koji se prijedlogom nastoje riješiti

3.1. EGSO se slaže sa zaključkom proizašlim iz opširnog savjetovanja da je pristup inovativnih tehnologija tržištu otežan ili čak narušen zbog različitih nacionalnih ili regionalnih administrativnih postupaka, metoda i zahtjeva u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija koji postoje u cijelom EU-u i koji su nametnuti različitim nacionalnim pravilima i praksama. Zbog toga je Komisija iznijela prijedlog uredbe jer je riječ o najprikladnijem zakonodavnom pristupu ( 5 )

3.2. I-Com, Institute for Competitiveness EGSO se isto tako slaže da trenutačna situacija doprinosi smanjenoj poslovnoj predvidljivosti i višim troškovima za industriju i MSP-ove, što rezultira kašnjenjem u pristupu novim tehnologijama i ima negativan učinak na inovacije. Primjer trenutačne situacije bez usklađivanja može se naći u dokumentu centra za strateško promišljanje ( 6 ) . Na stranici 49. tog dokumenta spominje se Europska organizacija za zaštitu potrošača (BEUC) i navodi da „neka tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija stavljaju procjene na raspolaganje javnosti (izravno ili na zahtjev), dok ih druga smatraju povjerljivima. Osim toga, neka prihvaćaju opservacijske studije za procjenu vrijednosti lijeka, dok ih druga odbacuju.” Kao što je pokazalo više desetaka godina suradnje na razini EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija, dosadašnji strogo dobrovoljni pristup zajedničkom radu nije na zadovoljavajući način riješio te probleme.

3.3. Ovom će se inicijativom na učinkovit način ukloniti postojeća rascjepkanost nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija (razlike u postupcima i metodama koje utječu na pristup tržištu) imajući u vidu da će se pouzdanost svakog novog mehanizma voditi načelima neovisnosti i slobode izražavanja dionika, na temelju znanstvenih, etičkih i nepristranih kriterija, i da se ciljevi mogu postići na odgovarajući način jačom suradnjom u području procjene zdravstvenih tehnologija koja će se na temelju tih načela provoditi na razini Unije. Istodobno će se jačati suradnja na drugim razinama nužnima za procjenu zdravstvenih tehnologija (na primjer, u državama članicama koje se suočavaju s teškoćama jer nemaju registre pacijenata) trebat će provesti nacionalne planove djelovanja za sva zdravstvena stanja kako bi se ubrzao rad nadležnih ministarstava zdravlja uzimajući u obzir primjere najbolje prakse iz drugih država članica. Taj pristup obuhvaća i socijalne vrijednosti i prioritete u donošenju znanstvenih odluka.

3.4. EGSO ističe da tehnološke inovacije u zdravstvenom sektoru treba podupirati i u okviru izvanbolničke zdravstvene skrbi na lokalnoj razini. Zbog starenja stanovništva ( 7 ) sve više prevladavaju kronične bolesti, a sve veći broj ljudi postaje nesposoban za samostalni život; stoga postoji potreba za specijalizacijom i sve učinkovitijom upotrebom tehnologija i metoda liječenja u okviru kućne njege. U tu svrhu trebalo bi poticati posebne programe procjene zdravstvenih tehnologija namijenjene poboljšanju skrbi i kućne njege, ne samo primjenom novih tehnologija i telemedicine već i povećanjem kvalitete usluga u čitavom sektoru skrbi.

4. Očekivani rezultati ovog posebnog prijedloga

4.1. Predloženi cilj uredbe EU-a o procjeni zdravstvenih tehnologija jest, među ostalim, uvesti mehanizam kojim se osigurava da se kliničke procjene podnose samo jednom na razini Unije, poboljšati dostupnost inovativnih zdravstvenih tehnologija za pacijente u Europi te bolje iskoristiti dostupne resurse i povećati poslovnu predvidljivost.

4.2. EGSO smatra prikladnom odluku Komisije da za zakonodavni postupak odabere uredbu a ne neki drugi pravni instrument jer se njome i europskim pristupom lakše jamči izravna i jača suradnja na razini država članica kao i među državama članicama.

4.3. Prijedlogom uredbe želi se osigurati da metode i postupci koji se primjenjuju u procjeni zdravstvenih tehnologija budu predvidljiviji u cijelom EU-u i da se zajedničke kliničke procjene ne ponavljaju na nacionalnoj razini kako bi se izbjegli udvostručavanje napora i odstupanje. Smatra se da će najprihvatljivija opcija omogućiti najdjelotvornije i najučinkovitije ostvarivanje ciljeva politike, uz poštovanje načela supsidijarnosti i proporcionalnosti. To je najbolje moguće sredstvo za ostvarenje ciljeva unutarnjeg tržišta.

4.4. EGSO se slaže da prijedlog državama članicama nudi održivi okvir koji im omogućuje objedinjavanje stručnog znanja i jačanje donošenja odluka na temelju dokaza i koji ih podupire u njihovim nastojanjima da osiguraju održivost nacionalnih zdravstvenih sustava. Najprihvatljivija opcija ujedno je i troškovno učinkovita jer zbog objedinjavanja resursa, izbjegavanja udvostručavanja i poboljšavanja poslovne predvidljivosti, uštede za države članice, industriju i MSP-ove znatno nadmašuju troškove. Prijedlog obuhvaća odredbe za upotrebu zajedničkih alata za procjenu zdravstvenih tehnologija i predviđa postupnu provedbu područja primjene, počevši s lijekovima protiv raka, lijekovima za rijetke bolesti i lijekovima za naprednu terapiju, a za suradnju država članica na razini EU-a utvrđuje sljedeća četiri stupa: zajedničke kliničke procjene, zajednička savjetovanja, prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju i dobrovoljna suradnja.

4.5. Iako se slaže s detaljnim vremenskim okvirom provedbe, EGSO smatra da su važna uloga umjetne inteligencije i digitalna transformacija promijenile zdravstvo i skrb ponudom strategija brzog liječenja. EGSO je stoga zabrinut zbog utvrđenog vremenskog okvira provedbe i posebno zbog odgode primjene u trajanju od tri godine kako je navedeno u članku 5. stavku 2. točki (b) ( 8 ) te smatra da bi se, za dobrobit pacijenata i u cilju troškovne učinkovitosti, taj rok mogao skratiti.

4.6. Pristup usmjeren na potrebe pacijenata jedini je način osiguravanja primjerenosti i relevantnosti zdravstvene zaštite. Stoga bi u predloženoj mreži dionika, koordinacijskoj skupini i u svakoj kliničkoj procjeni u obzir trebalo uzeti ulogu pacijenata, pružatelja skrbi, socijalne ekonomije i udruga pacijenata. Podržavamo poziv Europskog foruma pacijenata (EPF) na obaveznu i smislenu uključenost zajednice pacijenata kako bi se osiguralo da se procjene zdravstvenih tehnologija provode za dobrobit pacijenata ( 9 )

5. Koje su zakonodavne i nezakonodavne opcije uzete u obzir? Postoji li najprihvatljivija opcija?

5.1. EGSO smatra da je prijedlog uredbe u skladu s općim ciljevima EU-a, među kojima su neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, održivi sustavi zdravstvene zaštite i ambiciozan program istraživanja i inovacija.

5.1.1. in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i medicinske proizvode Osim s tim političkim ciljevima EU-a, prijedlog je usklađen i s postojećim Ugovorima o EU-u, zakonodavstvom koje se odnosi na lijekove,dijagnostičke medicinske proizvode i medicinske proizvode ( 10 ) . Na primjer, iako će regulatorni postupak i postupak procjene zdravstvenih tehnologija i dalje biti jasno odvojeni jer imaju različite svrhe, postoje mogućnosti za stvaranje sinergija kroz međusobnu razmjenu informacija i bolju prilagodbu vremenskog okvira postupaka između predloženih zajedničkih kliničkih procjena i centraliziranog odobrenja za stavljanje lijekova u promet ( 11 )

5.2. Prijedlog se temelji na člancima 114. i 116. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

5.2.1. Člancima 114. i 116. UFEU-a omogućuje se donošenje mjera za usklađivanje odredaba zakona ili drugih propisa u državama članicama, uz uvjet da su nužne za uspostavu ili funkcioniranje unutarnjeg tržišta te da istodobno osiguravaju visoku razinu zaštite javnog zdravlja.

5.2.2. Prijedlog mora biti u skladu i s člankom 168. stavkom 7. UFEU-a, prema kojem Unija poštuje nadležnost država članica za utvrđivanje zdravstvene politike te organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite.

5.2.3. Iako je posve jasno da će države članice Europske unije i dalje biti odgovorne za procjenu nekliničkih (npr. gospodarskih, socijalnih ili etičkih) aspekata zdravstvenih tehnologija i za donošenje odluka o određivanju cijena i naknada, EGSO predlaže da se kroz zasebnu studiju razmotri mogućnost uvođenja zajedničke cjenovne politike u EU-u kako bi se osigurala transparentnost i pristupačnost lijekova, medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda svem stanovništvu, osobito kada je za njih provedena procjena zdravstvenih tehnologija, u svrhu poboljšanja njihove pristupačnosti europskim građanima i izbjegavanja paralelnog izvoza ili uvoza isključivo na temelju cijene. Ovim bi se pristupom pružila potpora nacionalnim odborima nadležnima za vođenje registra cijena ili centrima za praćenje najviših prihvatljivih cijena koji postoje u nekim zemljama, osobito kada je riječ o medicinskim proizvodima.

5.3. in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ili medicinsko-kirurške postupke te mjere koje se u zdravstvenoj zaštiti primjenjuju za sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti”, zajedničke kliničke procjene ograničene su na lijekove koji su u centraliziranom postupku odobrenja za stavljanje u promet, nove aktivne tvari, postojeće proizvode za koje je odobrenje za stavljanje u promet prošireno na novu terapijsku indikaciju, određene klase medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za koje je odgovarajuća stručna skupina uspostavljena u skladu s uredbama (EU) 2017/745 Iako je „pojam ‚zdravstvena tehnologija’ potrebno tumačiti u širem smislu koji obuhvaća lijekove, medicinske proizvode idijagnostičke medicinske proizvode ili medicinsko-kirurške postupke te mjere koje se u zdravstvenoj zaštiti primjenjuju za sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti”, zajedničke kliničke procjene ograničene su na lijekove koji su u centraliziranom postupku odobrenja za stavljanje u promet, nove aktivne tvari, postojeće proizvode za koje je odobrenje za stavljanje u promet prošireno na novu terapijsku indikaciju, određene klase medicinskih proizvoda idijagnostičke medicinske proizvode za koje je odgovarajuća stručna skupina uspostavljena u skladu s uredbama (EU) 2017/745 ( 12 ) i (EU) 2017/746 ( 13 ) izrazila svoje mišljenje ili stajalište te koje je odabrala koordinacijska skupina osnovana u skladu s ovom uredbom.

5.4. Kako bi se spriječile degenerativne bolesti i smanjila učestalost neprimjerene hospitalizacije starijih osoba ovisnih o tuđoj njezi, trebalo bi uvesti mjere kojima će se poboljšati kvaliteta zdravstvene i socijalne skrbi, a time i sigurnost pacijenata i njihova dobrobit.

5.4.1. EGSO smatra da bi trebalo djelovati i uvesti mjere kako bi se pružila potpora bolnicama u pogledu nadzora, sprečavanja i ograničavanja bolničkih infekcija te da bi područje primjene uredbe trebalo proširiti odredbama u tom smislu, što može biti vrlo korisno u slučajevima pandemije kao što je aktualna pandemija. Ovaj konkretni primjer odnosi se na približno 37 000 ( 14 ) osoba koje u Europi svake godine umiru od bolničkih infekcija. Potrebno je što prije poboljšati sigurnost pacijenata i kvalitetu zdravstvenih usluga ustrajanjem na sprečavanju bolničkih infekcija i racionalnom upotrebom antibiotika.

6. Koliko košta najprihvatljivija opcija?

6.1. EGSO smatra da je najprihvatljivija opcija troškovno učinkovita jer zbog objedinjavanja resursa, izbjegavanja udvostručavanja i poboljšavanja poslovne predvidljivosti, uštede za države članice i industriju ( 15 ) znatno nadmašuju troškove.

6.2. EGSO podržava zamisao da se osiguraju sredstva za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u područjima kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava ( 16 ) za zajednički rad predviđen ovim prijedlogom uredbe kao i za okvir potpore na kojem se temelje te aktivnosti.

6.3. Kako bi se osigurala troškovna i vremenska učinkovitost, EGSO predlaže da koordinacijska skupina sastavljena od predstavnika država članica usporedno pokriva više od jednog, ali najviše tri područja, kao što su područje za lijekove protiv raka i rijetkih bolesti i lijekove za naprednu terapiju, područje za sve druge lijekove i područje za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i medicinske proizvode. Odluke takvih znanstvenih tijela trebale bi se donositi običnom većinom.

6.5. EGSO smatra da je zbog starenja stanovništva te porasta kroničnih bolesti i pandemija još nužnije ulagati u zdravstvene sustave i zdravstvenu zaštitu, dok su istodobno države članice izložene sve većim proračunskim ograničenjima.

6.6. Osim toga, EGSO predviđa da će zbog tih promjena države članice morati i dalje povećavati učinkovitost i djelotvornost proračuna za zdravstvenu zaštitu usmjeravanjem na učinkovite zdravstvene tehnologije i očuvanjem poticaja za inovacije ( 21 )

6.7. de minimis na državne potpore. Jedan od prijedloga koji treba razmotriti jest mogućnost povećanja granice za primjenu pravila de minimis na državne potpore, i to sa sadašnjih 200 000 EUR na barem 700 000 EUR za MSP-ove koji posluju u području zdravstvene i socijalne skrbi, uz postavljanje dodatnih zahtjeva u pogledu kvalitete, kao što su rad u okviru projekata na kojima surađuje nekoliko poduzeća, ulaganje u istraživanje i inovacije ili ulaganje ukupne ostvarene dobiti u samo poduzeće. Ove bi se mjere mogle iskoristiti za poticanje MSP-ova i poduzeća socijalne ekonomije na veće ulaganje u istraživanje i inovacije i za razvoj umrežene suradnje EGSO bi podržao primjenu poreznih poticaja u nekim državama članicama, kao i eventualno povećanje granice za primjenu pravilana državne potpore. Jedan od prijedloga koji treba razmotriti jest mogućnost povećanja granice za primjenu pravilana državne potpore, i to sa sadašnjih 200 000 EUR na barem 700 000 EUR za MSP-ove koji posluju u području zdravstvene i socijalne skrbi, uz postavljanje dodatnih zahtjeva u pogledu kvalitete, kao što su rad u okviru projekata na kojima surađuje nekoliko poduzeća, ulaganje u istraživanje i inovacije ili ulaganje ukupne ostvarene dobiti u samo poduzeće. Ove bi se mjere mogle iskoristiti za poticanje MSP-ova i poduzeća socijalne ekonomije na veće ulaganje u istraživanje i inovacije i za razvoj umrežene suradnje ( 22 )

6.8. EGSO smatra da je javno financiranje od velike važnosti za procjenu zdravstvenih tehnologija i da bi se ono zasigurno moglo ojačati uzajamnom suradnjom i izbjegavanjem udvostručavanja napora. Procjenjuje se da svaka procjena zdravstvenih tehnologija provedena u određenoj zemlji košta nacionalna tijela približno 30 000 EUR, a zdravstveni sektor 100 000 EUR ( 23 ) . Kada bi, primjerice, deset država članica provelo jednu procjenu zdravstvenih tehnologija za istu tehnologiju i kada bi se za taj rad sastavilo zajedničko izvješće, moglo bi se uštedjeti do 70 % iznosa, čak i pod pretpostavkom da je trošak zajedničke procjene zbog povećanih potreba koordinacije trostruko veći od troška jednog nacionalnog izvješća. Ta bi se sredstva mogla uštedjeti, odnosno preusmjeriti na druge aktivnosti povezane s procjenom zdravstvenih tehnologija. Međutim, s obzirom na vrlo visoki trošak novih tehnologija, nužno je da procjena zdravstvene tehnologije koju upotrebi država članica kako bi odlučila o naknadi za određenu tehnologiju bude u skladu s njezinim terapeutskim resursima na nacionalnoj razini. Primjerice, za onkološko liječenje, čiji trošak uglavnom prelazi 100 000 EUR po pacijentu, trošak neodgovarajuće kliničke procjene bit će znatno veći od uštede ostvarene zajedničkom procjenom. Valja istaknuti da „Europska koalicija pacijenata oboljelih od raka (ECPC) pozdravlja predmetni prijedlog. Izbjegavanjem udvostručavanja napora zajedničke kliničke procjene uklonit će opasnost od dobivanja različitih rezultata i time u najvećoj mjeri smanjiti kašnjenja u pristupu novim terapijama” ( 24 ) . Osim toga, Međunarodno udruženje organizacija za uzajamnu pomoć (AIM, međunarodno udruženje nevladinih organizacija pružatelja usluga zdravstvene skrbi), „pozdravlja činjenicu da Komisija predlaže da se na razini EU-a uvede trajniji sustav suradnje u pogledu procjene zdravstvene tehnologije” ( 25 )

6.9. Zbog ogromnog gospodarskog interesa, sektor zdravstvene tehnologije podložan je sukobima interesa; stoga je izuzetno važno da se procjena zdravstvenih tehnologija organizira na objektivan, neovisan, pouzdan i transparentan način, kako je navedeno u prijedlogu.

7. Kako će to utjecati na MSP-ove i mikropoduzeća?

7.1. EGSO smatra da bi se prijedlogom trebala ostvariti korist za MSP-ove i poduzeća socijalne ekonomije koja posluju u tom sektoru jer će se izvješće o kliničkoj procjeni temeljiti na dokumentaciji s potpunim i ažuriranim informacijama čime se smanjuju postojeća administrativna opterećenja i troškovi usklađivanja povezani s podnošenjem višestruke dokumentacije kako bi se ispunili različiti zahtjevi u okviru nacionalnih procjena zdravstvenih tehnologija. Time će se povećati sudjelovanje MSP-ova pa EGSO stoga izražava žaljenje što za MSP-ove ne postoje posebne odredbe. Konkretnije, predviđenim zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima povećat će se poslovna predvidljivost za taj sektor. To je osobito važno za MSP-ove i socijalna poduzeća jer oni obično imaju manju ponudu proizvoda te ograničena vlastita sredstva i kapacitete za procjenu zdravstvenih tehnologija ( 26 ) . Valja istaknuti da prijedlogom nisu predviđene naknade za zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja, što je vrlo važan čimbenik i sa stajališta zapošljavanja, odnosno smanjenja nezaposlenosti. Očekuje se da će poboljšana poslovna predvidljivost zbog zajedničkog rada na procjeni zdravstvenih tehnologija u cijelom EU-u pozitivno utjecati na konkurentnost EU-a u sektoru zdravstvene tehnologije.

7.2. Vrlo važan socioekonomski poticaj za MSP-ove moglo bi biti poticanje njihova sudjelovanja u europskim programima financiranja razvoja na osnovi nacionalnih strateških referentnih okvira nakon 2020. Programi nacionalnih strateških referentnih okvira za razdoblje od 2014. do 2020. sadržavali su posebne odredbe u pogledu istraživanja i razvoja namijenjene smanjenju siromaštva i nezaposlenosti.

7.2.1. EGSO smatra da bi te programe trebalo ne samo zadržati već i proširiti unutar sveobuhvatnog okvira načela iz prijedloga uredbe i pretvoriti u sredstvo za poticanje istraživanja, razvoja i kreativnosti.

Bruxelles, 27. travnja 2021. Predsjednica Europskog gospodarskog i socijalnog odbora Christa SCHWENG

(1) Izmijenjeni prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU

(2) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3) Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).

(4) Prva zajednička akcija EUnetHTA za razdoblje 2010. – 2012., Druga zajednička akcija EUnetHTA za razdoblje 2012. – 2015. i Treća zajednička akcija EUnetHTA za razdoblje 2016. – 2019. Vidjeti: http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8) Vidjeti bilješku 1.

(9) Stajalište Radne skupine europskih mreža za zastupanje interesa pacijenata oboljelih od raka (WECAN) o daljnjoj integraciji procjene zdravstvenih tehnologija u EU-u, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) Relevantno zakonodavstvo uključuje Direktivu 2001/83/EZ, Uredbu (EZ) br. 726/2004, Uredbu (EU) 536/2014, Uredbu (EU) 2017/745 i Uredbu (EU) 2017/746.

(11) Potrebu za poboljšanim sinergijama prepoznale su i države članice u dokumentu za razmatranje Mreže HTA Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Sinergije između regulatornih pitanja i pitanja procjene zdravstvenih tehnologija o farmaceutskim proizvodima) kao i EUnetHTA i Europska agencija za lijekove (EMA) u njihovom zajedničkom izvješću Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (Izvješće o provedbi trogodišnjeg plana rada EMA-e i EUnetHTA-e za razdoblje od 2012. do 2015.).

(12) SL L 117, 5.5.2017., str. 1

(13) SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/.

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Smanjenje troškova zahvaljujući zajedničkim procjenama (procjene relativne učinkovitosti – REA) moglo bi iznositi 2,67 milijuna EUR godišnje.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Ukupni trošak najprihvatljivije opcije procjenjuje se na približno 16 milijuna EUR.

(17) Podaci Eurostata. Iz radnog dokumenta službi Komisije Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmaceutska industrija, strateški sektor za europsko gospodarstvo), GU GROW, 2014. Eurostat, troškovi pružatelja zdravstvenih usluga za sve države članice, podaci iz 2012. ili noviji ako su dostupni. Za Irsku, Italiju, Maltu i Ujedinjenu Kraljevinu tim su podacima dodani i podaci o zdravlju Svjetske zdravstvene organizacije (po godišnjem tečaju ESB-a).

(18) Podaci Eurostata, radni dokument službi Komisije, GU GROW, 2014., Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmaceutska industrija, strateški sektor za europsko gospodarstvo).

(19) Komunikacija o sigurnim, učinkovitim i inovativnim medicinskim proizvodima i o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za dobrobit pacijenata, potrošača i zdravstvenih djelatnika, COM(2012) 540 final. Procjena koju su proveli Svjetska banka, EDMA, Espicom i Eucomed.

(20) Europska komisija. Tematske smjernice europskog semestra: Zdravlje i zdravstveni sustavi, 2015. GU ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politika ograničavanja troškova javnih farmaceutskih izdataka u EU-u), 2012. Vidjeti i http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) GU ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politika ograničavanja troškova javnih farmaceutskih izdataka u EU-u), 2012.

(22) Uredbom (EU) br. 1407/2013 utvrđena je gornja granica od 200 000 EUR za državne potpore koje se u trogodišnjem razdoblju mogu dodijeliti poduzećima, uključujući i u obliku poreznih olakšica. EU je, kako bi se suočio s gospodarskom krizom, 2008. privremeno podigao tu gornju granicu na 500 000 EUR u okviru Europskog plana gospodarskog oporavka. Trebalo bi imati na umu da će učinak koji na zdravstvene sustave ima sve veća potražnja za zdravstvenim uslugama, osobito za osobe ovisne o tuđoj njezi, predstavljati jednu od glavnih stavki troškova za zdravstvene sustave država članica. Stoga bi bilo korisno predvidjeti poseban sustav dodjele poticaja i potpora poduzećima koja se bave pružanjem usluga socijalne pomoći na lokalnoj razini.

(23) GU ECFIN, The 2015 Ageing report (Izvješće o starenju stanovništva za 2015.). OECD, 2015., Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Rashodi i politike u farmaceutskom sektoru: bivši trendovi i budući izazovi).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.