1.Uvod

Ujedinjena Kraljevina dostavila je 29. ožujka 2017. obavijest o svojoj namjeri da se povuče iz Unije. Komisija i dalje smatra da je najbolji ishod uredno povlačenje Ujedinjene Kraljevine iz Unije na temelju Sporazuma o povlačenju koji je vlada Ujedinjene Kraljevine prihvatila, a Europsko vijeće (članak 50.) potvrdilo 25. studenoga 2018. Komisija i dalje radi na ostvarenju toga cilja, no samo dva dana prije 12. travnja 2019., roka koji je Europsko vijeće produljilo, čini se da je neuredno povlačenje Ujedinjene Kraljevine iz Unije sve izvjesnije.

2.Pripravnost u medicinskom sektoru

Pripravnost u medicinskom sektoru otpočetka je prioritet Europske komisije. Potpuna sukladnost lijekova (za humanu i veterinarsku medicinu) i medicinskih proizvoda s europskim zakonodavstvom nužna je za sigurnost pacijenata i ključna za osiguranje stalne dostupnosti u slučaju povlačenja Ujedinjene Kraljevine bez sporazuma o povlačenju.

Komisija je od dionika već u svibnju 2017. objavom prve obavijesti o lijekovima zatražila da se pripreme za povlačenje bez dogovora . Objavljeno je i redovito se ažurira više obavijesti i dokumenata s pitanjima i odgovorima o lijekovima i medicinskim proizvodima . U obavijestima se pozivaju relevantni dionici da se pripreme i utvrde sve potrebne mjere za slučaj povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz EU-a bez dogovora.

Gospodarski subjekti dužni su poduzeti potrebne mjere kako bi ostali usklađeni sa zakonodavstvom EU-a, što se odnosi na zahtjev EU-a o lokalizaciji određenih funkcija (npr. nositelji odobrenja za lijekove ili ovlašteni zastupnici za medicinske proizvode) i aktivnosti (npr. lokacije za puštanje serije u promet), kao i na zamjenu nadležnih i prijavljenih tijela Ujedinjene Kraljevine nadležnim i prijavljenim tijelima država članica EU-27 u postupku odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište EU-a.

Komisija, Europska agencija za lijekove (EMA) i 27 država članica EU-a prenijeli su ulogu države članice izvjestiteljice s Ujedinjene Kraljevine na jednu od 27 država članica, a kad je trebalo, olakšali su i prijenos uloge referentne države članice. Nadalje, Komisija je izdala smjernice državama EU-27 za situacije u kojima nije moguće na vrijeme prenijeti lokacije za testiranje serija s Ujedinjene Kraljevine na EU-27. Konkretno, nadležna tijela mogu u opravdanom slučaju iskoristiti postojeće izuzeće u direktivama o lijekovima u humanoj i veterinarskoj medicini kako bi se nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogli ograničeno vrijeme oslanjati na ispitivanje kontrole kvalitete provedeno u Ujedinjenoj Kraljevini.

Komisija i države članice pomno prate stabilan napredak prijenosa certifikata medicinskih proizvoda s prijavljenih tijela UK-a na prijavljena tijela EU-27 (to su kvalificirani subjekti koje su nadležna tijela država članica zadužila za ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Unije o proizvodima). Ni Komisija ni države članice ne sudjeluju u tome. Za važne medicinske proizvode za koje se taj prijenos ne dovrši do datuma povlačenja Komisija je državama članicama (EU-27) izdala smjernice o nacionalnim odstupanjima koja postoje u direktivama o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima . Tim se odstupanjima državama članicama omogućuje da u opravdanim slučajevima i na ograničeno vrijeme nositeljima certifikata iz Ujedinjene Kraljevine odobre da nastave stavljati svoje proizvode na tržište tih država članica.

Očekuje se da u slučaju povlačenja bez dogovora te pripreme i moguća primjena spomenutih izuzeća i odstupanja znatno ublaže rizik od nestašice lijekova i važnih medicinskih proizvoda. Zbog toga za lijekove i medicinske proizvode nisu potrebne izvanredne mjere na razini EU-a.

3.Preostala pitanja u medicinskom sektoru

Na temelju dostupnih informacija, većina medicinskih proizvoda na koje bi povlačenje Ujedinjene Kraljevine moglo utjecati trebala bi do datuma povlačenja biti sukladna sa zakonodavstvom EU-a. Međutim, moguće je da unatoč trudu neki lijekovi i medicinski proizvodi ne budu na vrijeme sukladni te bi mogle nastupiti nestašice ako gospodarski subjekti brzim djelovanjem ne riješe taj problem. Komisija i države članice nastavit će pomno pratiti napredak mjera pripravnosti i pomagati pogođenim dionicima.

4.Koordinirane mjere upravljanja nestašicama

Radi usklađenog europskog pristupa mogućim nestašicama lijekova Regulatorna mreža lijekova , EMA, nacionalni regulatori lijekova i Komisija oslanjat će se na iskustvo stečeno u neočekivanim situacijama kao što su sigurnosni incidenti ili nestašice. To znači da će bitni donositelji odluka iz nacionalnih regulatora, EMA-e i Komisije koordinirano pratiti situaciju, rješavati probleme i na odgovarajući način informirati pacijente i liječnike. Ta se struktura temelji na postojećim strategijama za rješavanje takvih incidenata i nestašica u okviru plana Regulatorne mreže namijenjenog upravljanju incidentima i radne skupine voditelja nacionalnih agencija za lijekove (HMA)/Europske agencije za lijekove (EMA) za dostupnost odobrenih lijekova za humanu i veterinarsku primjenu (TF AAM) , ali može u obzir uzeti i posebnosti povlačenja Ujedinjene Kraljevine.

U području medicinskih proizvoda Komisija surađuje s državama članicama EU-27 u mreži Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i mreži nadležnih tijela za medicinske proizvode (CAMD), prati napredak prijenosa potvrda i identificira medicinske proizvode za koje bi mogla nastupiti nestašica. Konkretno, da bi se izbjegla fragmentacija jedinstvenog tržišta, Komisija će pratiti primjenjuju li države članice nacionalna odstupanja transparentno i ujednačeno primjenu nacionalnih odstupanja u državama članicama.

5.Dodatne informacije

Dodatne informacije o posljedicama neurednog povlačenja Ujedinjene Kraljevine na lijekove i medicinske proizvode javna tijela i dionici mogu pronaći na sljedećim stranicama Komisije i EMA-e:

https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_en

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit