Šesnaest država članica (BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LV, PL, SI, SK) navelo je da bi bile zainteresirane za povećanje razmjene organa s drugim državama članicama uglavnom u slučajevima koji uključuju djecu (14), rjeđe transplantirane organe (9) ili nepodudarnost krvnih grupa sustava ABO (8). Neke države članice navele su da imaju poteškoće s drugim posebnim slučajevima, kao što su hiperimunizirani bolesnici (CY, IT) i hitnim slučajevima koji zahtijevaju brz odgovor (PL). Države članice smatraju da se povećanom razmjenom nude prilike za povećanje baze darivatelja za sve te posebne slučajeve, čime se povećava vjerojatnost da će se bolesnici povezati s darivateljem i primiti transplantaciju. To se posebno odnosi na male države članice, bolesnike za koje je teško izvršiti transplantaciju ili zemlje koje nemaju nacionalni program transplantacije organa. U slučajevima koji uključuju djecu to se odnosi i na mali broj preminulih pedijatrijskih darivatelja ili nedostatak stručnog znanja i posebnih programa transplantacije za djecu za neke organe (što je isto tako povezano s malim brojem slučajeva i poteškoćama u održavanju programa najviše kvalitete) (CZ, HR, SI, SK). Jedna država članica (DK) izjavila je da bi se potencijalno povećanje suradnje vjerojatno i prvenstveno organiziralo posredstvom relevantnog EOEO-a.

Sve države članice izvijestile su o razmjenama organa s drugim državama članicama, a 20 država članica izvijestilo je o sudjelovanju u razmjeni organa u okviru europskih organizacija za razmjenu organa (EOEO), kao što su Scandiatransplant i Eurotransplant, na temelju posebnih sporazuma. Devet država članica (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE) izvijestilo je o razmjenama organa s trećim zemljama. Jedna država članica (IT) navela je i da sudjeluje u međunarodnim programima uparenog unakrsnog darivanja bubrega živih darivatelja radi transplantacije.

Od posljednjeg izvješća o provedbi Direktive u trima državama članicama došlo je do promjena u nadležnim tijelima za organe, odnosno uspostavljeno je novo tijelo koje je preuzelo tu ulogu (DK, EE) ili je došlo do promjene u organizacijskoj strukturi nadležnog tijela (BG). Osim toga, dvije države članice izvijestile su o donošenju ili stupanju na snagu novog nacionalnog zakona o organima (EE, SI).

Ovo izvješće obuhvaća razdoblje od 2015. do 2021. U tom produljenom izvještajnom razdoblju uzima se u obzir učinak pandemije bolesti COVID-19 na sektor darivanja i transplantacije organa. Izvješće se temelji na odgovorima nadležnih tijela za darivanje i transplantaciju organa iz 24 države članice prikupljenima strukturiranim upitnikom u sustavu EUSURVEY (od veljače do travnja 2022.). Usmjereno je na promjene u nadležnim tijelima država članica od 2015., uspostavljene registre darivatelja i primatelja, postupke biovigilancije te odgovore na pandemiju bolesti COVID-19. Odgovori Ujedinjene Kraljevine koji se odnose na Sjevernu Irsku sažeti su u zasebnim odlomcima.

Većina registara država članica (17) sadržava podatke o 100 % živih darivatelja, Italija navodi 94 %, Nizozemska 67 %, a tri druge države članice (BE, BG, DE) nemaju dostupne podatke (vidjeti Sliku 1). Podaci o naknadnom praćenju živih darivatelja u potpunosti su zabilježeni u registrima devet država članica (vidjeti Sliku 2). U sedam drugih država članica (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK) postotak darivatelja čiji su podaci uključeni u registar kreće se između 50 i 98 %. Šest država članica nije dostavilo te podatke (AT, BE, BG, DE, FR, HU), ali je jedna od njih (AT) istaknula da 2022. planira izračunati potpunost podataka o praćenju.

Države članice žive darivatelje prate u različitim vremenskim intervalima. U Austriji se centru za pribavljanje organa šalju automatizirani podsjetnici sa zahtjevom da se u okviru praćenja obavi sljedeći pregled živog darivatelja te da se unesu dobiveni podaci. Danska je izvijestila da se podaci prikupljeni naknadnim praćenjem unose sa zakašnjenjem. Neke su države članice izvijestile da je zahvaljujući vođenju registra živih darivatelja poboljšano njihovo dugoročno praćene (AT, ES, FR), , među ostalim tako što su utvrđeni standardni termini njihovih pregleda (AT) ili pravila za njihovo psihološko i/ili psihijatrijsko praćenje (PT).

Ovisno o državi članici, registri imaju drukčije značajke i vode ih različite organizacije. Iako se podaci čuvaju na razini bolnica, one te podatke dostavljaju i nacionalnim registrima. U Španjolskoj se u nekim slučajevima podaci prije učitavanja u nacionalni registar učitavaju i u regionalni registar. Nacionalne registre vode bolnice / centri za transplantaciju (CY, IE, FI, SI), nacionalna nadležna tijela (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), nacionalne organizacije za transplantaciju (LV, NL, SK), ministarstva zdravstva (IT, PL), nacionalni instituti (DE) ili EOEO-i kao što su Scandiatransplant (DK, EE) i Eurotransplant (BE). Većinom registara upravlja se s pomoću informatičkih alata, upotrebom baza podataka (CZ, IE, HR, PL, PT) i/ili listova u programu Excel (BG, CY, CZ, LV). Jedna država članica (SI) navela je da upotrebljava dokumentaciju u papirnatom obliku.

Suradnja s tijelima/dionicima u području tkiva i stanica češća je nego suradnja s onima u području krvi, a interakcije s nadležnim tijelima/dionicima iz sektora lijekova ili medicinskih proizvoda samo su povremene. Neke države članice navele su druga područja suradnje s različitim medicinskim institutima (DE, IT, SI), bolnicama (LV), medicinskim agencijama (EE, SE), ministarstvima zdravstva (DE, IT) i drugim tijelima (BG).

Države članice uključene u organizacije Scandiatransplant (DK, EE, FI, LT) i Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI) upravljaju izvješćivanjem o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama i putem EOEO-a ili u bliskoj suradnji s njima. EOEO-i objavljuju upozorenja i izvješćuju centre i nadležna tijela o organima razmijenjenima s drugim državama članicama. Svi centri za transplantaciju uključeni u Scandiatransplant u stalnom su izravnom međusobnom kontaktu. Jedna država članica (BE) izjavila je da se o svim ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama o kojima ih obavijesti Eurotransplant raspravlja u okviru nacionalne radne skupine.

Većina registara država članica (17) uključuje podatke o svim primateljima koji su primili organe u zadnjoj godini za koju postoje potpuni podaci (vidjeti Sliku 4). Litva je navela da njezini registri obuhvaćaju oko 22 % primatelja, Nizozemska je navela raspon od 87 do 96 %, a Italija 99,5 % primatelja organa. Podaci o naknadnom praćenju primatelja organa u potpunosti su zabilježeni u registrima 14 država članica (vidjeti Sliku 5). U pet država članica (DK, FR, IT, NL, SK) pokrivenost je veća od 50 % (može se razlikovati ovisno o pojedinom organu), a dvije države članice (BG, DE) nisu dostavile podatke.

Gotovo su sve države članice (osim FR i SE) zbog pandemije prilagodile svoje nacionalne postupke za darivanje i transplantaciju organa (vidjeti sliku 6.). Najčešće mjere odnosile su se na usklađene protokole sigurnosti i kvalitete koji se temelje na smjernicama kao što su one koje je objavio ECDC. Brojne su države članice kao odgovor na pandemiju poduzele i mjere za olakšavanje logistike, među ostalim za potrebe prekogranične razmjene organa i putovanja, te za jačanje kapaciteta i vještina stručnjaka za intenzivnu njegu, koordinatora darivatelja, stručnjaka za transplantaciju, organizacija za pribavljanje organa i/ili međunarodnih/nacionalnih organizacija za transplantaciju organa. Osim toga, neke su države članice poduzele i mjere za potporu uvođenju tehnologija za očuvanje organa te za jačanje istraživanja o učincima zaraznih bolesti na transplantaciju. Šest država članica uvelo je digitalna rješenja za prikupljanje podataka na razini EU-a te za praćenje ishoda i vigilanciju nakon transplantacije. Dvije države članice (ES, IT) uspostavile su posebne platforme za prikupljanje podataka radi praćenja učinaka bolesti COVID-19 u području transplantacije.

Brojne države članice oslanjaju se na komunikacijske kanale EOEO-a u kojima sudjeluju, kao što su Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI) i Scandiatransplant (DK, EE, FI), i napominju da je rijetko potreban izravan međusobni kontakt nadležnih tijela jer EOEO-i imaju dobro uspostavljene postupke za upozoravanje centara za transplantaciju o takvim događajima (DK).

U nekim državama članicama ta dva sustava nisu automatski povezana, a relevantne informacije priopćavaju se e-poštom ili telefonom (DK), razmjenjuju se među nadležnim delegiranim tijelima (AT) ili ih nadležno tijelo (HU) ili delegirano tijelo za organe (SK) izravno priopćava bankama tkiva. U drugim slučajevima relevantne informacije prenose se izravno između centara za transplantaciju i banaka tkiva (BE). Šest država članica (CY, CZ, EL, HR, NL, PT) izvijestilo je da njihovi sustavi izvješćivanja o transplantaciji organa nisu povezani sa sustavom obavješćivanja uspostavljenim za transplantaciju tkiva i stanica.

U državama članicama u kojima je nadležno tijelo za organe ujedno i nadležno tijelo za tkiva i stanice (BG, EE, ES, FI, FR, IT, LT, LV, PL, SI) odmah se nakon prijave slučaja identificiraju i obavješćuju mogući primatelji zahvaćenih tkiva i stanica ili banke tkiva te centri za transplantaciju organa. Isti alati/sustavi biovigilancije upotrebljavaju se za ozbiljne štetne događaje i reakcije za organe, tkiva i stanice (EE, FI, FR, SI), a jedna je država članica (IT) izvijestila o izradi dijagrama toka kako bi se osiguralo pravilno obavješćivanje među različitim uključenim dionicima.

Jedna država članica (FI) navela je da se protokoli temelje na prvom valu pandemije, kada se nisu upotrebljavali organi darivatelja pozitivnih na bolest COVID-19 i nisu vršile operacije na pozitivnim primateljima, osim u slučaju vitalnih indikacija. S druge strane, Španjolska i Italija izvijestile su o redovitim ažuriranjima sigurnosnih protokola i preporuka u skladu s razvojem pandemije, kao i protokola za cijepljenje bolesnika kojima su transplantirani organi. Italija je izdala i nacionalni protokol o uporabi organa darivatelja pozitivnih na bolest COVID-19. U Francuskoj je stručna skupina dala preporuke o testiranju darivatelja kako bi se spriječio prijenos bolesti COVID-19 na primatelje, pri čemu je u obzir uzeta priroda organa (vitalni organi u odnosu na organe koji nisu vitalni).

U Italiji su organizirani i internetski seminari za bolesnike/primatelje. Jedna država članica (PL) izvijestila je da je pravne postupke povezane s akreditacijom centara za transplantaciju prilagodila za internetske obrasce.

Jedna država članica (DK) navela je da su zemlje uključene u Scandiatransplant mogle vrlo rano tijekom pandemije temeljito testirati na infekciju bolešću COVID-19 i uzeti u obzir povezana pitanja. U toj se državi članici većina aktivnosti transplantacije nastavila kao i inače bez pada aktivnosti transplantacije. Druga država članica (SE) nije navela nikakve negativne učinke pandemije na transplantacije i u njoj je 2021. proveden rekordan broj transplantacija.

Ipak, pandemija je prouzročila druge nove poteškoće za nadležna tijela, kao što su problemi s organizacijom zdravstvenih sustava (kapaciteti odjela intenzivne njege, dostupnost operacijskih dvorana, iscrpljeno osoblje) (prema izvješćima CY, DE, ES, HR, IE, IT, SK) ili nehomogeno širenje pandemije (u različitim regijama iste zemlje), što je utjecalo na programe transplantacije (IT). Brze promjene u mjerama i situacijama dovele su do poteškoća u nekoliko država članica (AT, BE, DE, FR, IE, NL, PT, SI), za što su bile potrebne informacije, koordinacija (kako bi se utvrdili ažurirani postupci) i stalna prilagodba novim protokolima. Jedna država članica (SI) izvijestila je da su bili potrebni brojni sastanci članova Eurotransplanta te da se morala osnovati posebna stalna radna skupina za praćenje najnovijih kretanja i prilagodbu politika i postupaka prema potrebi. Druga država članica (AT) istaknula je i poteškoće u pogledu suradnje i razmjene informacija s nacionalnim sustavima za upravljanje krizama. Države članice izvijestile su o nedostatku znanstvenih informacija na početku pandemije (ES, FI) i strahu od prenošenja bolesti na bolesnike kojima su transplantirani organi (ES). Osim toga, bilo je teško pravodobno testirati potencijalne darivatelje i dobiti laboratorijske rezultate (CZ, FR, HU), a probir darivatelja i primatelja bio je dugotrajan (EL, LV). Ostale poteškoće uključuju uspostavu putova bez bolesti COVID-19 u bolnicama (FR, IT, LV), nedostatak darivatelja (BG, CY, FR) te poteškoće u međunarodnoj razmjeni organa (SI), među ostalim u pogledu logistike međunarodnog prijevoza (EE).

Brojne države članice slažu se da su sve mjere poduzete tijekom pandemije (kako je prikazano na Slici 6) za njih i dalje potrebne i relevantne (DE, EE, EL, ES, IE, IT, LT, SI), dok su druge istaknule samo neke mjere, osobito potrebu za usklađenim protokolima sigurnosti i kvalitete na temelju smjernica kao što su one koje je objavio ECDC (BE, CY, EL, HR, PL), kapacitetima i vještinama uključenih stručnjaka (BG, CY, CZ, PT, SK) te primjenom tehnologija za očuvanje organa (BG, CY, EL, HU, SK). Neke države članice navele su i prekograničnu razmjenu organa, razmjenu najboljih praksi te usklađivanje kriterija i postupaka (AT, NL, LV). Dvije države članice (EE, SE) navele su da pozdravljaju češće ažuriranje preporuka za testiranje i odbijanje darivatelja iz ECDC-a.

Dvije države članice (DK, FR) navele su da nisu potrebne posebne dodatne mjere.

b. Prioriteti za ublažavanje štetnih učinaka bolesti COVID-19 u sektoru organa i dugoročno jačanje tog sektora

Države članice navele su dva glavna područja kojima bi trebalo dati prednost, odnosno i. jačanje kapaciteta odjela intenzivne njege i stručnjaka uključenih u upravljanje organima te njihovo pribavljanje i transplantaciju (BG, ES, IE, IT, NL, PT, SI, SK) te ii. razvoj smjernica na razini EU-a (među ostalim u slučaju darivatelja i primatelja pozitivnih na bolest COVID-19) kako bi se omogućile veća usklađenost među državama članicama i prekogranične razmjene (BE, BG, CY, EE, EL, FI, IE, LT, LV). Osim toga, sigurnosnim protokolima i planovima za slučaj opasnosti osiguralo bi se da se aktivnost transplantacije ne smanji u slučaju novog vala pandemije (HR, IT). Kao pomoć u ubrzanju razvoja pristupa utemeljenih na dokazima spomenuta je i suradnja znanstvenih stručnjaka, među ostalim radi sveobuhvatnog prikupljanja podataka (DE, FI, PT). Jedna država članica (ES) predložila je da se osigura prostor za brzu razmjenu preporuka s nacionalnim nadležnim tijelima i da im se omogući objedinjenje nacionalnih preporuka radi slanja primjedaba ili prijedloga. Spomenuto je i uvođenje digitalnih rješenja za prikupljanje podataka i praćenje ishoda nakon transplantacije te vigilanciju (BG, EL). Neke države članice navele su i druge potrebe u odnosu na i. razvoj i održavanje informacijske mreže s prekograničnim partnerima (AT), ii. uvođenje alata telemedicine kako bi se osiguralo praćenje bolesnika na daljinu (IT) te iii. istraživanje (na primjer za isključivanje ili dokazivanje prijenosa virusa SARS-CoV-2 specifičnog za organe kako bi se maksimalno povećao broj transplantacija organa te istodobno održale kvaliteta i sigurnost) (HU). Naposljetku, države članice navele su i da postoji potreba za informiranjem donositelja odluka (AT), za pružanjem potpore namjenskom odvajanju usluga darivanja i transplantacije u državama članicama (IE) te za bliskom suradnjom s regionalnim centrima za transplantaciju (CZ) i za rješavanjem pitanja logistike prijevoza među državama članicama (BG).

Države članice smatraju da je neke od tih prioritetnih pitanja najbolje riješiti mjerama na razini EU-a, osobito izradu preporuka i smjernica. Koordinacija na razini EU-a isto se tako smatra korisnom za razmjenu nacionalnih iskustava i najbolje prakse, uključujući usklađivanje mjera testiranja darivatelja, za olakšavanje logistike unutar EU-a, za povećanje razmjene organa (uz iste uvjete za prekograničnu razmjenu) i povećanje baze darivatelja te za istraživanje i razmjenu znanstvenih spoznaja, što se može poboljšati upotrebom platformi za velike podatke.

Jedna država članica (DE) istaknula je potrebu za većom samodostatnosti na razini EU-a kako bi se osigurala dostupnost potrebnih resursa (perfuzijske tekućine, medicinski proizvodi (testiranje)) i izbjegle nestašice. Predložila je i europske strategije za rješavanje poteškoća povezanih s ekstremnim opterećenjem zdravstvenih radnika, dok je druga država članica (SI) izrazila potrebu za financijskom potporom obrazovanju.

c. Sjeverna Irska

Nadležna tijela za Sjevernu Irsku izvijestila su da su poduzela mjere (prikazane na Slici 6) tijekom pandemije te da nastavljaju provoditi kliničku reviziju politika usporedno s razvojem znanja i iskustava. Nadležna tijela napomenula su da su potrebni dosljedan program probira u svim državama članicama i razmjena informacija o vrsti provedenog testa kako bi se osigurala sigurna prekogranična razmjena organa. Ta su tijela kao poteškoće navela kapacitete odjela za intenzivnu njegu i odjela za transplantaciju te pristup krevetima na odjelima za intenzivnu njegu za primatelje. Razmjena politika, postupaka, promijenjenih praksi i podataka s drugim državama članicama dugoročno se smatra prioritetom za ublažavanje posljedica pandemije.

6.Ostale primjedbe

a.Poteškoće u provedbi ili tumačenju Direktive

Samo su dvije države članice (AT, IE) izvijestile o poteškoćama u provedbi Direktive povezanima sa složenom koordinacijom koja uključuje različite dionike ili sa suradnjom i konsolidacijom različitih sektora i fazom učenja pri uvođenju okvira za kvalitetu.

Jedna država članica (AT) navela je poteškoće u tumačenju Direktive te istaknula potrebu za jasnim definicijama i nadzorom. Jedna država članica (HU) izvijestila je da ima stroža pravila od onih u Direktivi te da provodi (javno dostupnu) godišnju evaluaciju svojeg nacionalnog programa darivanja i transplantacije organa. Osim toga, ima program osiguranja kvalitete za darivanje organa na razini bolnice, a u nacionalni registar darivanja organa uključuju se svi odbačeni organi te se izrađuju izvješća o kvaliteti organa u fazama pribavljanja i transplantacije.

b.Relevantnost predložene revizije zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama za sektor organa

Države članice (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE, LV, NL, SI) komentirale su usku povezanost zakonodavnih okvira za organe, tkiva i stanice (jer su preminuli darivatelji organa ponekad i darivatelji tkiva) te u manjoj mjeri zakonodavnog okvira za krv zbog istih načela altruističkog darivanja. Za sektor organa te sektor krvi, tkiva i stanica kao relevantni čimbenici navedeni su načela i standardi koji se odnose na sigurnost i kvalitetu (uključujući usklađivanje preventivnih mjera protiv prijenosa patogena), zaštitu živih darivatelja, zabranu trgovanja ljudskim tijelima, sljedivost i biovigilanciju te povećana uloga znanstvenih stručnih tijela u izradi smjernica i razmjeni znanja.