Međutim, kako je navedeno i u Komunikaciji od 2. rujna 2022., Komisija smatra da je tijekom sljedećih zimskih mjeseci potrebno i dalje ostati na oprezu. Kao što je naveo i ECDC, postoje određeni ključni elementi koji će biti posebno presudni za vrijeme i razmjer budućih valova bolesti COVID-19. Prvo, cijepljenjem izazvana i prirodno stečena zaštita od zaraze i teških ishoda tijekom vremena slabi, što ima znatan utjecaj na vjerojatnost i ozbiljnost budućih valova zaraze. Drugo, pojava (pod)varijanti virusa SARS-CoV-2 koje lakše zaobilaze odgovor imunosnog sustava ili su zaraznije bit će ključan čimbenik koji će, zajedno sa svakom promjenom ozbiljnosti novih varijanti, biti odlučujući za opterećenje povezano s bolešću. Treće, vremenske fluktuacije bolesti COVID-19 povećat će se ili smanjiti ljudskim ponašanjem. Naposljetku, moglo bi potencijalno doći do sezonskih obrazaca koji su uzrokovani drugim čimbenicima kao što je klima, što može dovesti do oscilacije opterećenja povezanog s bolešću COVID-19 tijekom godine. Kad je riječ o relevantnoj podvarijanti BQ.1, na temelju ograničenih dostupnih podataka nema dokaza da je povezana s većom težinom bolesti od cirkulirajućih podvarijanti BA.4/BA.5. Ipak, ECDC naglašava da bi države članice trebale i dalje paziti na signale njezine pojave i širenja.

Do kolovoza 2022. države članice ukinule su sve mjere koje utječu na slobodno kretanje osoba u EU-u, uključujući obvezu da putnici posjeduju EU digitalnu COVID potvrdu. Nadalje, tijekom sljedećih trenutačnih vrhunaca zaraze nijedna država članica nije ponovno uvela zahtjeve prema kojima putnici moraju posjedovati EU digitalne COVID potvrde. To je zato što se u trenutačnoj situaciji može očekivati da domaći čimbenici budu snažniji pokretači epidemiološke situacije od prekograničnih putovanja. Kao rezultat toga, umjesto ograničenja putovanja, domaće nefarmaceutske intervencije, kao što su nošenje maski, provjetravanje i održavanje razmaka, mogu biti djelotvorne u usporavanju širenja bolesti COVID-19 ako se provedu rano i sveobuhvatno te ako ih društvo prihvati u dovoljnoj mjeri. Nadalje, Komisija nema saznanja o bilo kakvim planovima država članica za ponovno uvođenje ograničenja putovanja. Kao što je istaknuo i ECDC, „trenutačna varijanta i imunitet u zemljama EU-a/EGP-a upućuju na to da bi učinak/vrijednost upotrebe EU digitalnih COVID potvrda trenutačno bio nizak sa stajališta javnog zdravlja” (za informacije dobivene od ECDC-a vidjeti Prilog II.).

Kako Komisija kontinuirano naglašava, sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar EU-a koja se uvode radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-2 trebalo bi ukinuti čim to epidemiološka situacija dopusti. To se primjenjuje i na zahtjeve za predočenje EU digitalnih COVID potvrda.

Kad je riječ o razdoblju primjene Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi, Komisija bi željela ponovno potvrditi da je produljenje Uredbe u lipnju 2022. do lipnja 2023. bilo potrebno s obzirom na preostale nesigurnosti u pogledu razvoja pandemije bolesti COVID-19. Bilo je važno izbjeći situaciju u kojoj bi, u slučaju da određena ograničenja slobodnog kretanja na temelju javnog zdravlja ostanu na snazi nakon 30. lipnja 2022., građani EU-a bili lišeni mogućnosti upotrebe važnog alata kojim je do tog trenutka olakšano slobodno kretanje.

Uredba o EU digitalnoj COVID potvrdi prije produljenja osiguravala je da se potvrde o testiranju mogu izdavati samo na temelju dviju vrsta testova na zarazu virusom SARS-CoV-2, i to molekularnih testova koji se temelje na umnažanju nukleinske kiseline (testovi NAAT), uključujući one u kojima se upotrebljava tehnika lančane reakcije polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR), i brzih antigenskih testova, koji se oslanjaju na otkrivanje virusnih proteina (antigena) primjenom imunokromatografskog testiranja lateralnog toka i koji daju rezultate za manje od 30 minuta, pod uvjetom da ih provode zdravstveni djelatnici ili stručno osoblje. Pri produljenju Uredbe Parlament i Vijeće uključili su visokokvalitetne laboratorijske antigenske testove među vrste testova za koje se može izdati EU digitalna COVID potvrda kako bi se proširio opseg vrsta dijagnostičkih testova u vrijeme kada su testovi na COVID-19 vrlo traženi.

Komisija se savjetovala s Odborom za zdravstvenu sigurnost o tome kako kodirati ta prilagođena cjepiva u EU digitalnoj COVID potvrdi. Kao odgovor na to, većina država članica nije smatrala da je u EU digitalnoj COVID potvrdi nužno posebno razlikovati prilagođena cjepiva i njihovu izvornu verziju radi olakšavanja slobodnog kretanja. Istodobno mnoge države članice same razlikuju različite vrste cjepiva u svojim nacionalnim zdravstvenim sustavima ili bazama podataka u druge svrhe, posebno u području farmakovigilancije i javnog zdravlja. Posljedično tome, prilagođena cjepiva protiv bolesti COVID-19 kodirana su u EU digitalnu COVID potvrdu na isti način kao i odgovarajuća izvorna verzija. U svrhu pripravnosti mreža e-zdravstva ipak je pripremila prijedlog o tome kako bi se takva prilagođena cjepiva mogla različito kodirati donese li se ipak odluka da bi takva diferencijacija bila potrebna.

Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi obuhvaćena je upotreba potvrde radi olakšavanja putovanja unutar EU-a tijekom pandemije bolesti COVID-19. Kako je objašnjeno u prethodnim izvješćima, pravom EU-a ne propisuje se niti zabranjuje domaća upotreba EU digitalnih COVID potvrda. To znači da o domaćoj upotrebi EU digitalnih COVID potvrda i dalje odlučuju same države članice. Države članice same određuju koje mjere zaštite zdravlja smatraju najprikladnijima u kontekstu pristupa, na primjer, radnom mjestu, kulturnim događanjima, restoranima itd. Države članice doista mogu upotrebljavati EU digitalne COVID potvrde za takve domaće potrebe, ali su obvezne u nacionalnom pravu predvidjeti pravnu osnovu koja mora biti u skladu, među ostalim, sa zahtjevima u pogledu zaštite podataka.

Kako je objašnjeno u prethodnom izvješću, države članice sve više prihvaćaju cjepiva koja je WHO uvrstio na popis za upotrebu u izvanrednim okolnostima. Preporukom Vijeća (EU) 2020/912 o privremenom ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja već je utvrđeno da bi države članice trebale ukinuti privremeno ograničenje neobveznih putovanja u EU i za osobe cijepljene cjepivom koje je odobrio WHO (iako bi se na te putnike mogli primjenjivati dodatni zahtjevi).

Komisija je osnovala tehničku radnu skupinu Odbora za zdravstvenu sigurnost za EU digitalne COVID potvrde o cijepljenju koje se izdaju sudionicima kliničkih ispitivanja bolesti COVID-19 u cilju izrade smjernica o jedinstvenom pristupu. Kao rezultat toga nastao je dokument Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials (Smjernice o uzajamnom prihvaćanju EU digitalnih COVID potvrda izdanih sudionicima kliničkih ispitivanja) koji je Odbor za zdravstvenu sigurnost donio 5. listopada 2022. Smjernicama se utvrđuje da bi države članice trebale uzajamno prihvaćati potvrde za sva tekuća klinička ispitivanja, bez razlikovanja. Taj bi se pristup trebao primjenjivati na sva javno dostupna klinička ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u/EGP-u navedena u bazi podataka o kliničkim ispitivanjima tijela Europske unije za reguliranje lijekova (EudraCT) ili u informacijskom sustavu za klinička ispitivanja (CTIS), kojim upravlja Europska agencija za lijekove (EMA). Trebalo bi razmotriti i određeni broj odabranih ključnih međunarodnih ispitivanja; međutim, ta ispitivanja još nisu uključena.

Općenito, planirani pristup bio je uspješan: EU digitalnom COVID potvrdom olakšalo se slobodno kretanje kada su države članice smatrale da su ograničenja putovanja nužna te se istodobno omogućilo koordinirano ukidanje tih ograničenja od trenutka u kojem je to bilo moguće. Zahtjevi u smislu posjedovanja EU digitalnih COVID potvrda za putovanja unutar EU-a smanjili su se kako se epidemiološka situacija poboljšala. Iako je u ožujku 2022., nakon donošenja prethodnog izvješća, 17 država članica i dalje zahtijevalo da putnici posjeduju EU digitalnu COVID potvrdu, taj se broj u svibnju 2022. smanjio na sedam država članica i na kraju u kolovozu 2022. na nula država članica (vidjeti grafikon). Dakle, do kolovoza 2022. sve države članice ukinule su sva ograničenja putovanja unutar EU-a. To pokazuje da čak i tijekom trenutačnih vrhunaca zaraze, kao što je val uzrokovan podvarijantama omikron BA.4 i BA.5 tijekom ljeta 2022., države članice nisu smatrale da je potrebno ponovno uvesti ograničenja putovanja.

U uredbi kojom se produljuje okvir za EU digitalnu COVID potvrdu jasno se navodi da se to produljenje ne bi trebalo tumačiti na način da se njime od država članica, posebno onih koje ukidaju nacionalne mjere za zaštitu javnog zdravlja, zahtijeva da zadrže ili uvedu ograničenja slobodnog kretanja. Sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar EU-a uvedena radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-2s, uključujući zahtjev za predočenje EU digitalnih COVID potvrda, trebalo bi ukinuti čim to epidemiološka situacija dopusti.

Pri produljenju Uredbe Europski parlament i Vijeće odredili su da Komisija mora podnijeti novo izvješće do 31. prosinca 2022. To treće izvješće ponajprije mora sadržavati pregled primljenih informacija o provedbi Uredbe, pregled svih promjena u pogledu domaće i međunarodne upotrebe potvrda i donošenja provedbenih akata u skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe te sva relevantna ažuriranja u pogledu procjene učinka Uredbe iz prethodnog izvješća. Izvješće mora sadržavati i procjenu primjerenosti nastavka upotrebe potvrda za potrebe Uredbe, uzimajući u obzir epidemiološki razvoj i najnovije dostupne znanstvene dokaze.

Istodobno, produljenjem okvira za EU digitalnu COVID potvrdu od država članica ne zahtijeva se da zadrže ili uvedu ograničenja slobodnog kretanja. Sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar EU-a uvedena radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-2, uključujući zahtjev za predočenje EU digitalnih COVID potvrda, trebalo bi ukinuti čim to epidemiološka situacija dopusti. EU digitalna COVID potvrda, zajedno s Preporukom Vijeća o koordiniranom pristupu slobodnom kretanju tijekom pandemije bolesti COVID-19, doista je pridonijela koordiniranom ukidanju ograničenja: od kolovoza 2022. sve države članice ukinule su sva ograničenja putovanja unutar EU-a, uključujući obvezu predočavanja EU digitalne COVID potvrde. U svojem najnovijem prijedlogu za ažuriranje Preporuke Vijeća Komisija smatra da bi u EU-u to nepostojanje ograničenja slobodnog kretanja povezanih s pandemijom trebalo zadržati kao standard, osim u slučaju da se epidemiološka situacija znatno pogorša.

EUROPSKA KOMISIJA Bruxelles, 22.12.2022. COM(2022) 753 final PRILOZI

IZVJEŠĆU KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU



u skladu s člankom 16. stavkom 3. Uredbe (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19



PRILOG I. Detaljna raščlamba broja izdanih EU digitalnih COVID potvrda (do 1. studenoga 2022.) Potvrde o cijepljenju Izdane potvrde o testiranju (NAAT ) Potvrda o testiranju (antigenski testovi ) Potvrde o preboljenju Ukupno izdano Austrija 29 530 095 101 550 683 41 028 145 4 874 457 176 983 380 Belgija* 79 787 027 17 697 026 3 953 739 101 437 792 Bugarska 3 780 770 978 975 4 056 489 729 581 9 545 815 Češka 15 829 724 6 262 236 6 575 741 3 158 340 31 826 041 Danska 195 460 819 19 431 069 22 524 114 11 823 518 249 239 520 Njemačka* 230 102 428 19 870 219 14 385 835 264 358 482 Estonija* 1 612 515 55 948 354 485 2 022 948 Irska* 9 578 627 1 101 766 658 472 11 338 865 Grčka 7 461 674 65 558 1 852 811 4 046 390 13 426 433 Španjolska 71 573 161 927 298 1 329 612 1 673 402 75 503 473 Francuska 159 761 394 79 334 152 127 816 134 13 222 359 380 134 039 Hrvatska 3 571 421 94 960 2 565 564 871 425 7 103 370 Italija 133 188 044 33 529 419 131 558 809 23 395 438 321 671 710 Cipar 2 132 516 161 237 6 506 086 571 731 9 371 570 Latvija 3 776 860 418 706 68 136 537 730 4 801 432 Litva 1 965 086 2 556 526 994 205 1 260 860 6 776 677 Luksemburg 3 356 713 1 754 345 864 963 382 003 6 358 024 Mađarska 17 728 741 572 738 237 470 620 908 19 159 857 Malta* 500 010 1 850 529 502 389 Nizozemska** 319 010 858 319 010 858 Poljska* 33 038 041 1 169 690 1 576 975 35 784 706 Portugal 13 247 019 465 004 1 625 182 2 180 106 17 517 311 Rumunjska 11 745 425 160 657 485 711 1 112 701 13 504 494 Slovenija 7 674 779 676 300 8 743 222 2 122 960 19 217 261 Slovačka 7 183 419 4 544 525 4 608 995 1 717 449 18 054 388 Finska* 15 597 406 2 247 618 1 078 752 18 923 776 Švedska* 16 986 725 689 620 11 414 17 687 759 Island 1 361 021 108 117 801 388 107 410 2 377 936 Lihtenštajn 78 318 45 930 36 727 20 043 181 018 Norveška** 47 270 000 47 270 000 Ukupno EU/EGP 1 443 890 636 296 472 172 364 279 504 96 449 012 2 201 091 324 * Kombinirani ukupni iznos za potvrde o testiranju NAAT i antigenskim testovima.

** Ukupni broj izdan za sve tri vrste potvrda.

PRILOG II. Smjernice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i Odbora za zdravstvenu sigurnost 1.Informacije Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) – 21. studenoga 2022. 1.1.Sažetak trenutačnog stanja epidemiološke situacije Trenutačnu epidemiološku situaciju povezanu s bolešću COVID-19 karakteriziraju pad broja slučajeva na razini EU-a/EGP-a, među ostalim kod osoba u dobi od 65 i više godina, te smanjenje stope smrtnosti. Pokazatelji iz bolnica i jedinica intenzivne skrbi ostali su stabilni ili se smanjuju u cijeloj regiji u usporedbi s posljednjim tjednima. Od produljenja primjene Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi u lipnju 2022. zemlje EU-a/EGP-a doživjele su val slučajeva praćenih povećanim brojem hospitalizacija i smrtnih slučajeva uzrokovanih bolešću COVID-19. Tijekom tog razdoblja podvarijante BA.4 i BA.5 varijante omikron postale su dominantne i zamijenile prethodno dominantnu podvarijantu varijante omikron – podvarijantu BA.2. BA.4 i BA.5 nose nekoliko zamjena aminokiselina proteina šiljastih izdanaka koje imunosni sustav ne može prepoznati, a do zamjene je došlo u kratkom razdoblju. Međutim, brojevi slučajeva, hospitalizacija i smrtnih slučajeva bili su znatno niži u usporedbi s prvotnom pojavom varijante omikron u EU-u/EGP-u. Glavne varijante koje su trenutačno dominantne u EU-u/EGP-u razne su podvarijante varijante omikron raznog porijekla (to su potomci podvarijanti BA.2, BA.4 i, uglavnom, BA.5) koji su rezultat evolucijske diversifikacije procesa iz odgovarajućih roditeljskih podvarijanti varijante omikron. Zanimljivo je da su mnoge od tih novih podvarijanti stekle slične skupove mutacija u domeni vezivanja receptora, što je pojava poznata kao konvergentna evolucija, a te su mutacije povezane sa zaobilaženjem reakcije imunosnog sustava. Nadalje, neke od tih podvarijanti pokazuju prilično visok stupanj diversifikacije od roditeljske podvarijante (pet ili više mutacija u proteinu šiljastih izdanaka). Primjeri takvih podvarijanti uključuju BQ.1, BF.6 i BN.1. Još jedan novi skup podvarijanti virusa SARS-CoV-2 predstavlja rekombinirana podvarijanta XBB varijante omikron: rekombinacija dviju daljnjih podvarijanti podvarijante BA.2 (BA.2.10.1.1 x BA.2.75.3.1.1.1). XBB je uzrokovao val u nekoliko zemalja jugoistočne Azije (npr. Singapur), a mali su brojevi slučajeva te podvarijante već otkriveni u zemljama EU-a/EGP-a. Na temelju procjena modela očekuje se da će do sredine studenoga odnosno početka prosinca 2022. više od 50 % zaraza virusom SARS-CoV-2 biti uzrokovano podvarijantom BQ.1 i njezinim daljnjim podvarijantama (npr. BQ.1.1.). Očekuje se da će do početka 2023. više od 80 % slučajeva zaraze virusom SARS-CoV-2 biti posljedica podvarijante BQ.1 i njezinih daljnjih podvarijanti. Uočeno povećanje stope rasta slučajeva uzrokovanih podvarijantom BQ.1 vjerojatno je uglavnom uzrokovano njezinom karakteristikom da je imunosni sustav ne može prepoznati. Ova podvarijanta i njezine daljnje podvarijante vjerojatno će pridonijeti daljnjem povećanju broja slučajeva bolesti COVID-19 u EU-u/EGP-u u nadolazećim tjednima i mjesecima. Razmjer povećanja broja slučajeva bolesti COVID-19 ovisit će o različitim čimbenicima, uključujući imunosnu zaštitu od zaraze na koju utječu vremenski raspored i pokrivenost režima cijepljenja protiv bolesti COVID-19 te opseg, vrijeme i varijante prethodnih valova pandemije virusa SARS-CoV-2. Na temelju ograničenih dostupnih podataka nema dokaza da je podvarijanta BQ.1 povezana s većom ozbiljnošću bolesti od dominantnih podvarijanti BA.4/BA.5. Dosad nijedna od prethodno opisanih podvarijanti nije povezana s povećanom ozbiljnošću bolesti, iako su nedavne studije neutralizacije pokazale da su te podvarijante povezane sa smanjenom zaštitom od zaraze u usporedbi s njihovim roditeljskim podvarijantama (npr. BA.5). Iako u EU-u/EGP-u još nije primijećen nikakav učinak na epidemiologiju bolesti COVID-19 zbog povećanja udjela tih podvarijanti (a posebno BQ.1.), i dalje je važno nastaviti ih pratiti, posebno s obzirom na to da je primjena druge dodatne doze cjepiva i dalje relativno niska u ciljnim skupinama. Zemlje bi trebale i dalje biti na oprezu u pogledu signala pojave i širenja podvarijante BQ.1, nastaviti s osjetljivim i reprezentativnim ispitivanjima i genomskim nadzorom s pravodobnim izvješćivanjem o sekvenciranju te jačati kontrolne sustave nadzora (primarna skrb za bolesti slične gripi (ILI)/akutne respiratorne infekcije (ARI) i teške akutne respiratorne infekcije (SARI)). Trenutačna situacija u pogledu varijante znatno se razlikuje od faza u kojima su se pojavile varijante alfa, delta ili omikron. Sve te varijante karakterizirali su veći profili ozbiljnosti i/ili zaraznosti u usporedbi s varijantama koje su prethodno bile dominantne, u vrijeme kada je imunitet stanovništva od cijepljenja i prethodne zaraze bio niži te su stoga predstavljale znatno veći rizik za pojedince u stanovništvu kao i za zdravstvene sustave. Trenutačna varijanta i imunitet u zemljama EU-a/EGP-a upućuju na to da bi učinak/vrijednost upotrebe EU digitalnih COVID potvrda trenutačno bili niski sa stajališta javnog zdravstva. 1.2.Relevantni novi znanstveni dokazi o testovima na COVID-19, cijepljenju protiv bolesti COVID-19 i preboljenju 1.2.1.Upotreba brzih antigenskih testova

Brzi antigenski testovi (RADT) mogu pridonijeti ukupnom kapacitetu za testiranje na virus SARS-CoV-2, nudeći prednost bržeg dobivanja rezultata i smanjenja troškova, posebno u situacijama u kojima su kapaciteti za testiranje NAAT ograničeni ili nedostupni. Međutim, njihova je osjetljivost općenito niža od one za test RT-PCR. RADT-i mogu otkriti prisutnost virusa SARS-CoV-2 (uključujući varijante virusa), ali ne mogu identificirati/razlikovati varijante koje izazivaju zabrinutost. Međutim, mogu pomoći u smanjenju daljnjeg prijenosa ranim otkrivanjem vrlo zaraznih slučajeva, čime se omogućuje brz početak praćenja kontakata ili samoizolacije. Odbor EU-a za zdravstvenu sigurnost (HSC) osnovao je tehničku radnu skupinu za dijagnostičke testove na COVID-19, koja je postigla dogovor o zajedničkom popisu antigenskih testova na COVID-19 (RADT-i i laboratorijski antigenski testovi) koji ispunjavaju utvrđene kriterije djelotvornosti, a koji će se često ažurirati. Od prosinca 2021. tehnička radna skupina Odbora za zdravstvenu sigurnost raspravlja o djelotvornosti RADT-a u kontekstu novih podvarijanti varijante omikron koje izazivaju zabrinutost. Konkretno, izražena je zabrinutost u pogledu RADT-a koji su usmjereni isključivo na protein šiljastih izdanaka (i stoga se ne kombiniraju s nukleokapsidnim proteinom), kao i u pogledu razina virusa u krvi mjerenih u različitim vremenskim točkama i na različitim mjestima (npr. grlo i nos) nakon zaraze varijantom omikron. Tehnička radna skupina Odbora za zdravstvenu sigurnost nastavit će pratiti situaciju, uključujući nove dokaze o mogućem utjecaju varijante omikron koja izaziva zabrinutost na djelotvornost RADT-a na COVID-19, te će, prema potrebi, na odgovarajući način izmijeniti dogovorene kriterije. Dosad nije dokazano znatno smanjenje razina virusa u krvi koje bi moglo utjecati na djelotvornost RADT-a za osobe zaražene varijantom omikron (u usporedbi s pojedincima koji su zaraženi varijantom delta). Treba napomenuti da je cilj RADT-a uglavnom otkrivanje virusnog nukleokapsidnog (N) proteina, a kod varijanti omikron on pokazuje manje varijacije od proteina šiljastih izdanaka (S). Zasad su u zajedničkom popisu EU-a označeni RADT-i koji su usmjereni na S protein ili za koje ciljani protein nije poznat. U tijeku su daljnje studije, a laboratoriji bi trebali ostati na oprezu kako bi osigurali da otkriju smanjenja osjetljivosti RADT-a koji se upotrebljavaju za različite varijante koje izazivaju zabrinutost. 1.2.2.Najnovije informacije o preboljenju infekcije virusom SARS-CoV-2 Cijepljenje i prethodna zaraza štite osobe koje su naknadno ili ponovno izložene virusu SARS-CoV-2, što dovodi do smanjene vjerojatnosti zaraze i teškog oblika bolesti. Pokazalo se da se zaštita od zaraze dobivena cijepljenjem smanjuje brže nego zaštita dobivena preboljenjem, no teško je utvrditi točno trajanje dobivene zaštite u kontekstu kontinuiranog razvoja virusa SARS-CoV-2. Pojava varijante omikron, s njezinim dodatnim svojstvima da je imunosni sustav ne može prepoznati, utjecala je na zaštitu dobivenu i cijepljenjem i preboljenjem, što je dovelo do zaraze unatoč cijepljenju i ponovnih zaraza. Važan čimbenik koji treba uzeti u obzir pri izdavanju potvrda o preboljenju jest, nakon zaraze, je li zaštitom dobivenom cijepljenjem i preboljenjem smanjen rizik od prijenosa. Budući da je razina virusa u krvi važan čimbenik koji utječe na zaraznost, za istraživanje razine zaštite od prijenosa može se upotrijebiti njegov laboratorijski surogat, prag ciklusa (Ct) kvantitativne reverzne transkripcije s lančanom reakcijom polimeraze u stvarnom vremenu (qRT-PCR). Ako je zaštita dobivena cijepljenjem i preboljenjem visoka, smanjuje se umnožavanje virusa i dobivaju se veći rezultati Ct-a među osobama koje su se zarazile unatoč cijepljenju ili kod kojih je došlo do ponovne zaraze. Woodbridge i dr. nedavno su izvijestili o studiji koja je obuhvaćala više od 460 000 rezultata Ct-a necijepljenih i cijepljenih osoba te osoba koje su preboljele bolest, a koje su zaražene varijantom delta ili omikron, što pokazuje da iako se nedavnim cijepljenjem smanjuje razina virusa u krvi varijante omikron, njegov učinak brzo nestaje (za oko 70 dana). S druge strane, dokazano je da je stopa smanjenja učinka kod osoba koje su preboljele bolest COVID-19 znatno sporija, a vrijednosti Ct-a ostaju više nego kod necijepljenih osoba u razdoblju do 18 mjeseci. Nedavni podaci iz Japana o izlučivanju virusa varijante omikron u kojima su upotrijebljena 83 uzorka uzeta od 19 cijepljenih osoba i dvije necijepljene osobe pokazali su da je virusni RNA najviši u razdoblju od tri do šest dana od pojave simptoma i da se s vremenom postupno smanjivao, pri čemu u uzorcima iz dišnih putova nije otkriven zarazni virus nakon 10 dana od pojave simptoma. Rezultati studije koju su proveli Hay i dr. o virusnoj dinamici i trajanju pozitivnih rezultata testa PCR na omikron upućivali su, u prosjeku, na nižu vršnu vrijednost virusnog RNA i kraću fazu nestajanja virusa nego kod zaraze varijantom delta. Infekcije varijantom omikron prosječno su trajale 9,87 dana (95 % CI 8,83 – 10,9) u usporedbi s 10,9 dana (95 % CI 9,41 – 12,4) za infekcije varijantom delta. Puhach i dr. primijetili su tek nešto niže zarazne virusne titre kod pacijenata zaraženih varijantom omikron koja izaziva zabrinutost u usporedbi s pacijentima zaraženima varijantom delta. Međutim, ta razlika nije statistički značajna. 1.2.3.Najnovije informacije o djelotvornosti cjepiva Procijenjeno je da je djelotvornost cjepiva nakon prve dodatne doze cjepiva protiv teških oblika bolesti visoka, ali se s vremenom smanjuje Studije djelotvornosti cjepiva protiv teških oblika bolesti uzrokovanih varijantom omikron upućuju na to da je djelotvornost cjepiva protiv teških posljedica visoka nakon primitka dodatne doze, s 77–94 % zaštite od do dva do tri mjeseca nakon primanja dodatne doze. Studije s razdobljem praćenja od četiri do šest mjeseci nakon prve dodatne doze i dalje pokazuju zaštitu od teških oblika bolesti, a procijenjena djelotvornost cjepiva iznosi ≥ 70 % u 27 od 35 studija (77 %) do šest mjeseci nakon cijepljenja dodatnom dozom mRNA cjepiva, uz određeno blago slabljenje s vremenom. U studijama koje su obuhvaćale djelotvornost cjepiva više od šest mjeseci nakon prve dodatne doze, u Ujedinjenoj je Kraljevini utvrđeno da se među osobama u dobi od 18 do 64 godine djelotvornost cjepiva protiv teških posljedica smanjila s 92,4 % u razdoblju od pet do devet tjedana na 53,7 % u razdoblju od 25 do 39 tjedana nakon primitka dodatne doze cjepiva. Među osobama u dobi od 65 godina i više djelotvornost cjepiva protiv teških posljedica smanjila se s 92,4 % na 66,8 % u razdoblju od 25 do 39 tjedana. U ovoj su studiji teške posljedice definirane kao situacije u kojima pacijenti primaju kisik, na ventilatoru su ili se nalaze u jedinici intenzivne njege. Ukratko, prva dodatna doza štiti od teških oblika bolesti uz određene dokaze o slabljenju zaštite koje počinje približno četiri mjeseca nakon primanja prve dodatne doze. Procjene djelotvornosti cjepiva nakon druge dodatne doze protiv teških oblika bolesti i hospitalizacije Djelotvornost cjepiva nakon druge dodatne doze protiv teških oblika bolesti ostaje visoka tijekom kratkog razdoblja praćenja obuhvaćenog dosad dostupnim studijama. Čini se da obnavlja malo smanjenu zaštitu koja je zabilježena četiri mjeseca nakon prve dodatne doze cjepiva. Ovisno o konkretnom ishodu i studiji, zaštita je u rasponu od 40 % do 77 % u usporedbi s trećom dozom (inkrementalna ili relativna djelotvornost cjepiva) i u rasponu od 66 % do 86 % u usporedbi sa zaštitom kod osoba koje se nisu cijepile. U nekim je studijama utvrđeno smanjenje zaštite tijekom vremena nakon druge dodatne doze, kao što je uočeno i kod prve dodatne doze. Nedavna dugoročnija analiza djelotvornosti cjepiva koja je provedena u Ujedinjenoj Kraljevini pokazuje da se nakon druge dodatne doze (četvrta doza) smanjuje zaštita od hospitalizacije. Tom je analizom utvrđeno da je djelotvornost cjepiva protiv hospitalizacije uzrokovane podvarijantama varijante omikron (BA.1, BA.2, BA.4 i BA.5) poboljšana četvrtom dozom, a inkrementalna djelotvornost cjepiva* nakon dva do četiri tjedna iznosila je 58,8 %. Ta se inkrementalna djelotvornost cjepiva 20 ili više tjedana nakon primanja četvrte doze smanjila na samo 10,8 %. Procjene heterogene djelotvornosti cjepiva protiv teških oblika bolesti uzrokovanih podvarijantama BA.4, BA.4.6 i BA.5 varijante omikron Dostupne studije pokazuju različite rezultate u pogledu djelotvornosti cjepiva u odnosu na teške posljedice uzrokovane podvarijantama BA.4/BA.5 varijante omikron. U studijama iz Ujedinjene Kraljevine i Južne Afrike nije utvrđena velika razlika u djelotvornosti cjepiva u odnosu na različite posljedice između podvarijanti BA.1, BA.2, BA.4 ili BA.5 varijante omikron. Čini se da se održava djelotvornost cjepiva protiv teških oblika bolesti uzrokovanih podvarijantom BA.4/BA.5 (slični rezultati utvrđeni su i u studijama iz Danske i Južne Afrike). Međutim, u nekim je drugim studijama utvrđeno da je zaštita nakon treće ili četvrte doze protiv teških posljedica bila niža za podvarijantu BA.5 u usporedbi s podvarijantom BA.1/BA.2 (Kanada, Portugal, SAD).

U nedavnoj analizi koja je provedena u Ujedinjenoj Kraljevini utvrđeno je da općenito nema dokaza o smanjenju djelotvornosti cjepiva protiv hospitalizacije za podvarijantu BA.4.6 varijante omikron u usporedbi s drugim podvarijantama BA.4 ili BA.5. Zaštita od zaraze varijantom omikron i njezina prijenosa ograničena je i kratkotrajna kod postojećih cjepiva Djelotvornost cjepiva protiv simptomatske bolesti smanjuje se nakon primjene prve dodatne doze mRNA cjepiva, od procjena u rasponu od 45 % do 66 % u prvih 0 do tri mjeseca do oko 25 % do 45 % između tri i šest mjeseci nakon primanja dodatne doze. Podaci o učinkovitosti i djelotvornosti druge dodatne doze mRNA cjepiva i dalje su oskudni. Druga dodatna doza poboljšava djelotvornost cjepiva protiv zaraze, ali čini se da se brzo smanjuje, što je bilo vidljivo u kratkom razdoblju praćenja nakon primitka druge dodatne doze koje je zasad dostupno. Očekuje se veća složenost dokumentacije o prethodnoj zarazi Visoka razina prenosivosti i imunosne evazije varijante omikron, uz ublažene politike testiranja, dovela je do velikog broja zaraza među stanovništvom. Hibridni imunitet razvijen kombinacijom cijepljenja i najmanje jedne prethodne zaraze postao je sve češći. U trenutačnom kontekstu, kada su mnoge zemlje promijenile politike i prakse testiranja, vjerojatno je da niz zaraženih nije zabilježen te da pojedinci imaju različit pristup testiranju u različitim državama članicama. Stoga se točno evidentiranje statusa hibridnog imuniteta čini malo vjerojatnim ili neizvedivim u kontekstu promijenjenih praksi testiranja. To je važno uzeti u obzir jer će mnogi pojedinci odlučiti da se ne cijepe jednom ili više doza programa cijepljenja protiv bolesti COVID-19 na temelju prethodne zaraze, ali u trenutačnom kontekstu neće uvijek moći pružiti dokaz u usporedbi s prvom fazom kampanje cijepljenja protiv bolesti COVID-19 u okviru provedbe EU digitalne COVID potvrde. Bivalentna cjepiva protiv bolesti COVID-19 prilagođena varijanti omikron U ovoj fazi nisu dostupni podaci o djelotvornosti cjepiva za bivalentna cjepiva prilagođena varijanti omikron. ECDC će nastaviti pratiti podatke o djelotvornosti cjepiva i pružati ažurirane informacije o svim dokazima koji postanu dostupni. Stvarni dokazi bit će ključni za mjerenje učinka koji nova bivalentna cjepiva prilagođena varijanti omikron imaju na sprečavanje zaraza i bolesti jer se odobrenje tih prilagođenih cjepiva temeljilo na studijama u kojima su prikupljeni podaci o sigurnosti i imunogenosti. Za nova cjepiva zasad nema dokaza o tome kako će utjecati na rizik od obolijevanja, prijenosa ili teškog oblika bolesti u stvarnom okruženju te mogu li se razmotriti ikakva ograničenja trajanja u okviru provedbe EU digitalnih COVID potvrda. 1.3.Dugoročniji scenariji Iako je najozbiljnija faza pandemije bolesti COVID-19 prošla, u EU-u/EGP-u i dalje postoji znatno opterećenje za javno zdravstvo uzrokovano bolešću COVID-19. Točnije, zabilježeni podaci sustava TESSy za EU/EGP samo za 2022. pokazuju da su i broj oboljenja i broj smrtnih slučajeva povezanih s bolešću COVID-19 znatno veći od godišnjeg broja oboljenja i smrtnih slučajeva uzrokovanih drugim glavnim zaraznim bolestima u Europi na razini prije pandemije. Sadašnji dokazi, posebno u pogledu prilično kratkotrajne zaštite od zaraze dobivene prethodnim zarazama i cijepljenjem, upućuju na kontinuiranu godišnju pojavu bolesti COVID-19 u nadolazećim godinama. Trajno opterećenje uzrokovano bolešću COVID-19 vjerojatno će s vremenom i dalje varirati. Četiri ključna elementa posebno su presudna za vrijeme i razmjer budućih valova bolesti COVID-19. ·Prvo, zaštita dobivena cijepljenjem i prirodno stečena zaštita od zaraze i teških posljedica smanjuju se s vremenom. Slabljenje zaštite na razini stanovništva, npr. nakon prethodnog vala ili kampanje cijepljenja, znatno utječe na vjerojatnost budućih valova zaraze i teških posljedica. Nadalje, na buduću dinamiku bolesti COVID-19 snažno će utjecati način na koji se ozbiljnost, prijenos i smanjenje zaštite od bolesti COVID-19 mijenjaju nakon opetovane zaraze, za što je potrebno više znanstvenih dokaza. ·Drugo, pojava imunosno evazivnih ili prenosivih (pod)varijanti virusa SARS-CoV-2 ključan je čimbenik za buduće valove bolesti COVID-19, koji će, zajedno sa svim promjenama ozbiljnosti novih varijanti, biti odlučujući za opterećenje povezano s bolešću. ·Treće, vremenske fluktuacije bolesti COVID-19 pojačat će se ili smanjiti ljudskim ponašanjem, koje se kreće od promjena u obrascima mobilnosti ljudi tijekom razdoblja odmora i povećanog druženja u zatvorenom prostoru tijekom hladnijeg vremena (posebno tijekom nadolazeće blagdanske sezone) do samozaštitnog ponašanja uzrokovanog povećanom percepcijom rizika. ·Četvrto, mogli bi se pojaviti obrasci sezonalnosti uzrokovani drugim čimbenicima (kao što je klima), što može dovesti do oscilacije opterećenja uzrokovanog bolešću COVID-19 tijekom godine. Zaključno, vjerojatne su visoke razine stalnog opterećenja povezanog s bolešću COVID-19 s vremenskim fluktuacijama te je za detaljniju procjenu budućeg tijeka pandemije bolesti potrebno više znanstvenih dokaza o seroepidemiologiji i reprezentativnih podataka o opterećenju povezanom s bolešću. Za pregled dugoročnih scenarija u kontinuiranoj postakutnoj fazi i njihovih posljedica za javnozdravstvene mjere vidjeti i izvješće ECDC-a Long-term qualitative scenarios and considerations of their implications for preparedness and response to the COVID-19 pandemic in the EU/EEA (Dugoročni kvalitativni scenariji i razmatranja njihovih posljedica za pripravnost i odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 u EU-u/EGP-u). 2.Informacije Odbora za zdravstvenu sigurnost – 21. studenoga 2022. 2.1.Uloga Odbora za zdravstvenu sigurnost Odbor EU-a za zdravstvenu sigurnost osnovan je 2001. na zahtjev ministara zdravstva iz EU-a kao neformalna savjetodavna skupina za zdravstvenu sigurnost na europskoj razini. Njegova je uloga formalizirana 2013. donošenjem Odluke br. 1082/2013/EU i dodatno ojačana donošenjem Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju . Zadaća je Odbora za zdravstvenu sigurnost imati ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastoji se od predstavnika država članica na dvije radne razine: skupina na visokoj razini za redovite rasprave o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i za donošenje mišljenja i smjernica, i tehničke radne skupine za raspravu o određenim temama.