Sažet ak odluka Europsk e unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijek ova od 1. travnja 2016. do 
30. travn ja 2016.
(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktiv e 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktiv e 2001/82/EZ (2))
(2016/C 189/02)
—Izda vanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
Datum odluk e Naziv(i) lijekaINN (međunarodni ne-
zaštićeni naziv lijeka)Nositelj(i) odobrenja za 
stav ljanje u prometDržava članica na koju 
se odnosiDatum obavi -
jesti
4.4.2016. Baytril – Rectificative 
Decision – Art. 34Enrof loxacin Vidjeti Prilog I Vidjeti Prilog I 5.4.2016.
4.4.2016. Baytril – Rectificative 
Decision – Art. 35Enrof loxacin Vidjeti Prilog II Vidjeti Prilog II 5.4.2016.
28.4.2016. Cymevene intrave -
nous – Art 30ganciclo vir Vidjeti Prilog III Vidjeti Prilog III 2.5.2016.
4.4.2016. Tobram ycin VVB – 
Community Referrals 
– Art. 29tobr amycin Vidjeti Prilog IV Vidjeti Prilog IV 5.4.2016.
4.4.2016. Gutal 1 000 g/kg – 
Corrigendum – Art. 
33zinc oxide Vidjeti Prilog V Vidjeti Prilog V 5.4.2016.
28.4.2016. Iron containing intra -
venous medicinal 
products – Corrigen -
dum – Art. 31ferric carbo xymalto -
se, iron sucrose com -
plex, sodium ferric 
gluconat e comp lex, 
iron(III) isomaltoside 
complex, iron(III)-hy -
droxide dextran 
complexVidjeti Prilog VI Vidjeti Prilog VI 29.4.2016.
7.4.2016. Zoledronic acid – 
Rectif icative Decision 
– PSUSA-3 149- 
201408zoledronic acid Nije primjenjivo Nije primjenjivo 8.4.2016.
25.4.2016. Aripiprazole – PSU -
SA_2 34-201507 – 
Art.107baripiprazole Nije primjenjivo Nije primjenjivo 26.4.2016.27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/9
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
PRILOG I
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veter inarsk o medicinsk og proizv oda, životinjskih vrst a, putova primjene, 
nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama Članicama
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Aus trija Bayer Aus tria GmbH
Herbststraße 6-10
1160 Wien
Aus trijaBaytril 25 mg/ml – Injektionslösung für 
TiereEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, kunići, glo-
davci (uključujući: za-
morčić, hrčak), egzotične 
život inje (gmazo vi, ptičje 
vrste ), svinje (prasad, svi-
nje < 30 kg tm)
Aus trija Bayer Aus tria GmbH
Herbststraße 6-10
1160 Wien
Aus trijaBaytril 50 mg/ml – Injektionslösung für 
TiereEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, telad
Aus trija Bayer Aus tria GmbH
Herbststraße 6-10
1160 Wien
Aus trijaBaytril 100 mg/ml – Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m (Machelen)
BelgijaBaytril 2,5 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, psiC 189/10 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m (Machelen)
BelgijaBaytril Piglet Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m (Machelen)
BelgijaBaytril 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m (Machelen)
BelgijaBaytril 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m (Machelen)
BelgijaBaytril Swine Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Bugarska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaБайтрил 5 % инжективен разтвор Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Cipar Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBAYTRIL INJECTION 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Češka BAYER s.r.o.
Siemenso va 2717/4
155 00 Praha 5
ČeškaBAYTRIL 2,5 % (w/v) injekční rozt ok Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/11
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Češka BAYER s.r.o.
Siemenso va 2717/4
155 00 Praha 5
ČeškaBAYTRIL 5 % (w/v) injekční roztok Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, telad
Danska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril Vet. Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, goveda, pe-
rad, svinje
Danska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril Vet. Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, goveda, pe-
rad, svinje
Finska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 5 % inj. Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, psi, ovce, goveda, 
svinje, koze
Finska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 10 % inj. Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Ovc e, goveda, svinje, ko-
ze
Francuska Bayer Sante
220 Avenue de la Recherc he
59120 Loos
FrancuskaBAYTRIL 2,5 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Francuska Bayer Sante
220 Avenue de la Recherc he
59120 Loos
FrancuskaBAYTRIL 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, psi
Francuska Bayer Sante
220 Avenue de la Recherc he
59120 Loos
FrancuskaBAYTRIL 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinjeC 189/12 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Njemačka Bayer Vital GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee
D-51373 Leverkusen
NjemačkaBaytril – Das Original – 2,5 % Injektion -
slösung für Hunde, Katzen, Schweine und 
Kaninch enEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, kunići, psi, mačke
Njemačka Bayer Vital GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee
D-51373 Leverkusen
NjemačkaBaytril – Das Original – 5 % Injektion -
slösungEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda (telad), svinje, psi
Njemačka Bayer Vital GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee
D-51373 Leverkusen
NjemačkaBaytril – Das Original – 10 % Injektion -
slösung für Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Grčka Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBAYTRIL 2,5 % inj.sol Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi
Grčka Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBAYTRIL 5 % inj.sol Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, goveda, svinje, psi
Mađarska Bayer Hungár ia Kft.
Alkotás u. 50
1123 Budapest
MađarskaBaytril 2,5 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, kunići, psi, mačk e, 
egzotične životinje (si-
savci, ptice, gmazo vi)
Mađarska Bayer Hungár ia Kft.
Alkotás u. 50
1123 Budapest
MađarskaBaytril 5 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, psi27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/13
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Mađarska Bayer Hungár ia Kft.
Alkotás u. 50
1123 Budapest
MađarskaBaytril 10 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Island Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, perad, psi, 
mačk e
Island Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, perad, psi, 
mačk e
Irska Bayer Limited
Animal Health Division
The Atrium
Black thor n Road
Dublin 18
IrskaBaytril 2,5 % Solution for Injection Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Irska Bayer Limited
Animal Health Division
The Atrium
Black thor n Road
Dublin 18
IrskaBaytril 5 % Solution for Injection Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, psi, mač -
ke
Irska Bayer Limited
Animal Health Division
The Atrium
Black thor n Road
Dublin 18
IrskaBaytril 10 % Solution for Injection Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinjeC 189/14 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Italija Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
ItalijaBaytril Enrof loxacin 25 mg/ml and
50 mg/mlOtopina za injekciju Goveda, psi, ovce, koze, 
mačk e, kunići, svinje
Italija Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
ItalijaBaytril 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, ovce, ko-
ze
Nor veška Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, goveda, psi, mačke
Nor veška Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, goveda, psi, mačke
Poljska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 2,5 % inj., 25 mg/ml roztwór do 
wstrzykiwań dla psów i kotówEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Poljska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 5 % inj., enrof loks acyna 50 mg/ml, 
roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Portugal Bayer Portugal S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
PortugalBAYTRIL 2,5 % solução injectáve l Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Portugal Bayer Portugal S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
PortugalBaytril 5 % solução injectáve l Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, goveda, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/15
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Portugal Bayer Portugal S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
PortugalBaytril 10 % solução injectáve l Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Rumunjska Bayer Health Care AG
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Rumunjska Bayer Health Care AG
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje
Slovačka Bayer s.r.o.
Litvíno vská 609/3
190 21 Praha 9
Czech RepublicBaytril 2,5 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Slovačka Bayer s.r.o.
Litvíno vská 609/3
190 21 Praha 9
Czech RepublicBaytril 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, telad
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravniča rjeva 13
Ljubljana
SlovenijaBaytril® 5 % raztopina za injiciranje Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravniča rjeva 13
Ljubljana
SlovenijaBaytril® 10 % raztopina za injiciranje Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinjeC 189/16 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Španjolska Bayer Hispania S.L.
Avda Baix LLObreg at, 3-5
08970, Saint Joan Despí
Barcelona
ŠpanjolskaBaytril 2,5 % solución inyectable Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke i druge egzo -
tične vrste (glodav ci, ku-
nići, kavezne ptice i 
gmazo vi (zmi je, kornjače 
i iguana))
Španjolska Bayer Hispania S.L.
Avda Baix LLObreg at, 3-5
08970, Saint Joan Despí
Barcelona
ŠpanjolskaBaytril 5 % solución inyectable Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, goveda, svinje
Španjolska Bayer Hispania S.L.
Avda Baix LLObreg at, 3-5
08970, Saint Joan Despí
Barcelona
ŠpanjolskaBaytril 10 % solución inyectable Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Švedska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril®vet Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, goveda, mačke
Švedska Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril®vet Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, goveda, mačke
Nizozemska Bayer BV
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBaytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare 
oplossingEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/17
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Nizozemska Bayer BV
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 2,5 % INJEK TIEVLO EISTOF Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Nizozemska Bayer BV
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 5 % INJECTIEOPLOSSING Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, psi
Nizozemska Bayer BV
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 5 % INJEK TIEVL OEISTOF Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, psi
Nizozemska Bayer BV
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 10 % INJECTIEOPLOSS ING Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje
Nizozemska Bayer BV
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL INJEK TIEVLOEISTOF 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, govedaC 189/18 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va Članica EU/ 
EEANosit elj odobrenja za stav ljanje u promet Naziv proizvoda INN Jačina Farm aceutski oblik Vrste životinja
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoBayer plc
Animal Health Division
Bayer House
Strawber ry Hill
Newbur y, Berkshire
RG14 1JA
Ujedinjeno Kraljevstv oBaytril 2,5 % Solution for Injection Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke i egzotične 
život inje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoBayer plc
Animal Health Division
Bayer House
Strawber ry Hill
Newbur y, Berkshire
RG14 1JA
Ujedinjeno Kraljevstv oBaytril 5 % Solution for Injection Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje, psi, mač -
ke
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoBayer plc
Animal Health Division
Bayer House
Strawber ry Hill
Newbur y, Berkshire
RG14 1JA
Ujedinjeno Kraljevstv oBaytril 10 % Solution for Injection Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Goveda, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/19
PRILOG II.
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veter inarsk o-medicinskih proizv oda, životinjskih vrst a, putova primjene 
i nositelja odobrenja za stavljanje veter inarsk o-medicinsk og proizv oda u promet u drža vama članicama
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Aus trija aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 25, 25 mg/ml Injektionslösung 
für Hunde, Katzen, Schweine und Kanin -
chenEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, svinje, kunići
Aus trija aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 50, 50 mg/ml Injektionslösung 
für Rinder (Kälber), Schw eine und HundeEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, psi
Aus trija aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 100, 100 mg/ml Injektionslö -
sung für Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Aus trija Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml Injektionslösung für 
TiereEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Aus trija Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/20 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Aus trija Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaEnrodexil, 100 mg/ml, Injektionslösung 
für Rinder und Schw eineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Aus trija Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 50 mg/ml Injektionslösung für 
Kälber , Schw eine und HundeEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Aus trija Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 100 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Aus trija Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaUnisol 100 mg/ml, Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Aus trija Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 50 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder , Schweine, Hunde und KatzenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Aus trija Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 100 mg/ml Injektionslösung 
für Rinder und Schw eineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/21
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
Belgija1BA YTRIL PIGLET Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBAYTRIL 2,5 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, psi
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBAYTRIL 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBAYTRIL SWINE Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Belgija Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBAYTRIL 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju StokaC 189/22 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Belgija Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFENOFL OX 50 MG/ML Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Belgija Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFENOFL OX 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstrat en
BelgijaFLO XADIL 50 MG/ML Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstrat en
BelgijaFLO XADIL 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 25 MG/ML Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/23
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Belgija FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 50 MG/ML Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Belgija FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaROXACIN 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaCOLMY C 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija Vandenbussche Farma Service
Brusselsesteen weg 396
1980 Eppeg em
BelgijaFLO XAVET 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/24 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Belgija Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDORAFLO X 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Belgija Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaUNISOL 100 MG/ML Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Bugarska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaБайтрил 5 % инжективен разтвор Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Bugarska Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaГанадексил 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, psi
Bugarska Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaРоксацин БГ инжективен Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Bugarska Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaЦенеровиг – 10 ГБ Инж. Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/25
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Bugarska Laborato rios Hipra S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer
Girona
ŠpanjolskaХипралона Енро – И Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Bugarska Laborato rios Syva S.A.
Parro co Pablo Diez, 49 – 57
24010 Leon
ŠpanjolskaСиваквинол – 100 Инжекционен разтвор Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Bugarska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaКинофлокс 100 mg/ml инжекционен 
разтвор за говеда и свинеEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Bugarska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaКолмик 100 мг/мл инжекционен разтвор 
за говеда и свинеEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Cipar Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 5 %, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, 
χοίρους και σκύλουςEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Češka Bayer s.r.o.
Siemenso va 2717/4
155 00 Praha 5
ČeškaBAYTRIL 2,5 % (w/v) injekční rozt ok
Přípravek s indikačním omezenímEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačkeC 189/26 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Češka BAYER s.r.o.
Siemenso va 2717/4
155 00 Praha 5
ČeškaBAYTRIL 5 % (w/v) injekční roztok
Přípravek s indikačním omezenímEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, telad
Češka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml injekční rozt ok pro 
psy, kočky a exotická zvířataEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptice)
Češka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml injekční rozt ok pro 
skot, prasata, psy a kočkyEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Češka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml injekční roztok pro 
skot a prasataEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Češka Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 50 mg/ml injekční rozt ok Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, telad27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/27
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Češka Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 100 mg/ml injekční roztok Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Češka Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaROXACIN 100 mg/ml injekční rozt ok Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje i telad
Danska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril Vet Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, stoka, perad, mačk e, 
svinje
Danska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril Vet Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Psi, stoka, perad, mačk e, 
svinje
Danska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, stoka, perad, mačk e, 
svinjeC 189/28 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Estoni ja FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Estoni ja FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Estoni ja FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Estoni ja Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaGanadexil Enrof loxacina 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, psi
Estoni ja Laborato rios Hipra S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer
Girona
ŠpanjolskaHipralona Enro-I Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/29
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Estoni ja Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
13/14 Kosynieró w Gdyńskich St.
66-400 Gorzó w Wlkp.
PoljskaEnrobiof lox5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, psi
Finska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, psi, ovce, stoka, 
svinje, koze
Finska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox vet Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, psi, stoka, svinje
Francuska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaENR OCARE 25 MG/ML INJECT ABLE 
POUR CHIENS CHATS ET NACEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje
Francuska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaENR OCARE 50 MG/ML INJECT ABLE 
POUR BOVINS POR CINS CHIENS ET 
CHATSEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk eC 189/30 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Francuska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaENR OCARE 100 MG/ML INJECT ABLE 
POUR BOVINS ET POR CINSEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Francuska Bayer Sante
220 Avenue de la Recherc he
59120 LOOS
FrancuskaBAYTRIL 2,5 % SOLUT ION INJECT ABLE Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Francuska Bayer Sante
220 Avenue de la Recherc he
59120 LOOS
FrancuskaBAYTRIL 5 % SOLUTION INJECT ABLE Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Francuska Bayer Sante
220 Avenue de la Recherc he
59120 LOOS
FrancuskaBAYTRIL 10 % SOLUTION INJECT ABLE Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Francuska BIOLIS
21 Monte e De La Garde
69340 Francheville
FrancuskaQUINOTR YL 50 MG/ML SOLUTIO N 
INJECT ABLE POUR BOVINS ET POR CINSEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Francuska BIOLIS
21 Monte e De La Garde
69340 Francheville
FrancuskaQUINOTR YL 100 MG/ML SOLUTIO N 
INJECT ABLE POUR BOVINS ET POR CINSEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/31
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Francuska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaCHANENR O 50 MG/ML SOLUTIO N IN-
JECT ABLE POUR BOVINS, POR CINS, 
CHIENS ET CHATSEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Francuska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFLO XIBA C 50 MG/ML SOLUTION IN-
JECT ABLE POUR BOVINS, POR CINS, 
CHIENS ET CHATSEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Francuska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaCHANENR O 100 MG/ML SOLUTIO N 
INJECT ABLE POUR BOVINS ET POR CINSEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Francuska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFLO XIBA C 100 MG/ML SOLUTION IN-
JECT ABLE POUR BOVINS ET POR CINSEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Albrecht GmbH
Hauptstr . 6-8
D-88326 Aulendorf
NjemačkaEnro-Sleecol 50 mg/ml Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka Albrecht GmbH
Hauptstr . 6-8
D-88326 Aulendorf
NjemačkaEnro-Sleecol 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/32 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Njemačka aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 25 Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, kunići, psi, mačke
Njemačka aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 50 Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 100 Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril – Das Original – 2,5 % Injektion -
slösung für Hunde, Katzen, Schweine und 
Kaninch enEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, kunići, psi, mačke
Njemačka Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril – Das Original – 5 % Injektion -
slösungEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril – Das Original – 10 % Injektion -
slösung für Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Calluna Phar ma bvba
Treslong 34
B-2322 Hoogstraaten
BelgijaEnrof loxacin 2,5 % WDT , Injektionslö -
sungEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/33
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Njemačka Calluna Phar ma bvba
Treslong 34
B-2322 Hoogstraaten
BelgijaEnrof loxacin 5 % WDT , Injektionslösung Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka Calluna Phar ma bvba
Treslong 34
B-2322 Hoogstraaten
BelgijaEnrof loxacin 10 % WDT , Injektionslö -
sungEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder , Schweine, Hunde und KatzenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Njemačka Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/34 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Njemačka Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaEnrodexil 100 mg/ml Injektionslösung 
für Rinder und Schw eineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 50 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder (Kälber), Schweine und HundeEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 100 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaRoxacin 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Medistar Arzneimitt el-Vertrieb GmbH
Lüdinghauser Str. 23
D-59387 Ascheberg
NjemačkaEnrostar 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka Medistar Arzneimitt el-Vertrieb GmbH
Lüdinghauser Str. 23
D-59387 Ascheberg
NjemačkaEnrostar 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/35
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Njemačka Serumw erk Bernburg AG
Hallesche Landstr . 105b
D-06406 Bernburg
NjemačkaUrsofloxacin 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, pas
Njemačka Serumw erk Bernburg AG
Hallesche Landstr . 105b
D-06406 Bernburg
NjemačkaUrsofloxacin 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc 100 mg/ml Inyectable Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDoraf lox 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaUnisol Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Njemačka Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 50 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder , Schweine, Hunde und KatzenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Njemačka Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 100 mg/ml Injektionslösung 
für Rinder und Schw eineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/36 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Grčka Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 2,5 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi
Grčka Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje
Grčka Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFLO XIBA C 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Grčka Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFLO XIBA C 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Grčka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OFL OXACIN/HEAL THCARE Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje
Grčka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OFL OXACIN/HEAL THCARE Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/37
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Grčka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OFL OXACIN/HEAL THCARE Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Grčka Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Grčka SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaCOLMY C Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Grčka Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDORAFLO X Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska Bayer Hungár ia Kft.
Alkotás u. 50.
1123 Budapest
MađarskaBaytril 2,5 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, kunići, psi, mačk e, 
egzotične životinje (si-
savci, ptice, gmazo vi)
Mađarska Bayer Hungár ia Kft.
Alkotás u. 50.
1123 Budapest
MađarskaBaytril 5 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psiC 189/38 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Mađarska Bayer Hungár ia Kft.
Alkotás u. 50.
1123 Budapest
MađarskaBaytril 10 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml injekció szar vasmar -
ha, sertés, kutya és macska részére A.U.V .Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Mađarska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml injekció szar va-
smarha és sertés részére A.U.V .Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml injekció kutyák , 
macskák és egzotikus állatok részére A.U. 
V.Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Mađarska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml injekció szar vasmar -
ha, sertés, kutya és macska részére A.U.V .Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Mađarska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml injekció szar va-
smarha és sertés részére A.U.VEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/39
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Mađarska Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 mg/ml injekció szar va-
smarhák és sertések számára A.U.V .Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 5 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, ovce, 
koze
Mađarska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 10 % injekció A.U.V . Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska Laborato rios Syva S.A.
Parro co Pablo Diez, 49-57
24010 Leon
ŠpanjolskaSyvaquinol 100 injekció A.U.V . Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc 100 mg/ml injekció szar vasmar -
ha és sertés részére A.U.V .Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Mađarska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDORAFLO X 100 mg/ml injekció szar va-
smarhák és sertések számára A.U.V .Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/40 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Mađarska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaLANFL OX 100 mg/ml injekció szar va-
smarhák és sertések számára A.U.V .Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Island Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet. Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, perad, psi, 
mačk e
Island Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet. Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, perad, psi, 
mačk e
Irska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaEnrocare 25 mg/ml Solution for Injection 
for Dogs, Cats and Exotic AnimalsEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke i egzotične 
život inje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Irska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaEnrocare 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and Cats.Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje teže od 
25 kg, psi, mačke27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/41
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Irska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaEnrocare 100 mg/ml Solution for Injec -
tion for Cattle and Pigs.Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje teže od 
25 kg
Irska Bayer Limited
The Atruim
Black thor n Road
Dublin 18
IrskaBaytril 2,5 % Solution for Injection Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Irska Bayer Limited
The Atruim
Black thor n Road
Dublin 18
IrskaBaytril 5 % Solution for Injection Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Irska Bayer Limited
The Atruim
Black thor n Road
Dublin 18
IrskaBaytril 10 % Solution for Injection Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and Cats.Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk eC 189/42 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Irska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and Cats.Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Irska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml Solution for Injecti -
on for Cattle and Pigs.Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 100 mg/ml Solution for Injecti -
on for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml Solution for injection 
for dogs, cats and exotic animalsEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Irska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml Solution for injection 
for cattle, pigs, dogs and catsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/43
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Irska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml Solution for injec -
tion for cattle and pigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Global Vet Health SL
c/Capcanes, no 12-bajos
Poligon Agro-Reus
Reus 43206
ŠpanjolskaQuinof lox 100 mg/ml solution for in-
jection for cattle and pigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 mg/ml solution for 
injection for cattle and pigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 50 mg/ml solution for injection 
for calves, pigs and dogsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Irska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 100 mg/ml solution for injection 
for cattle and pigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/44 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Irska Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaROXACIN 100 mg/ml solution for in-
jection for cattle and pigEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDoraf lox 100 mg/ml solution for injecti -
on for cattle and pigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaUnisol 100 mg/ml solution for injection 
for cattle and pigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Irska Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 50 mg/ml solution for injecti -
on for cattle, pigs, dogs and cats.
Enrof loxacin.Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Irska Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 100 mg/ml solution for in-
jection for cattle and pigs
Enrof loxacinEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Italija Bayer SpA
Viale Certosa, 130
20156 Milano
ItalijaBaytril Enrof loxacin 25 mg/ml and 
50 mg/mlOtopina za injekciju Stoka, psi, ovce, koze, 
mačk e, kunići, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/45
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Italija Bayer SpA
Viale Certosa, 130
20156 Milano
ItalijaBaytril 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, ovce, koze
Italija CEV A Salute Animale
viale Colleoni, 15
20864 Agrate Brianza (MB)
ItalijaCEV AFLO X iniettabile, 100 mg/ml, solu -
zione iniettabile per bovini, ovini, suini.Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, ovce
Italija Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaGELLIFLO X 100 mg/ml (or 50 mg/ml) 
soluzione iniettabile per bovini e suiniEnrof loxacin 100 mg/ml (or 
50 mg/ml)Otopina za injekciju Stoka, svinje
Italija Drugs Italia s.r.l.
Via G. Puec her, 8
20037 Pader no Dugnano (MI)
ItalijaEFLO XIN sluzione iniettabile Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, ovce
Italija Fatro s.p.a.
Via Emilia, 285
Ozzano Emilia (BO)
ItalijaVALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 
50 mg/ml) soluzione iniettabile per 
bovini, ovi-capr ini e suiniEnrof loxacin 100 mg/ml (or 
50 mg/ml)Otopina za injekciju Stoka, svinje, ovce, koze
Italija Friulchem
via San Marco, 23
33099 Vivaro (PN)
ItalijaTENOTRIL 100 mg/ml soluzione inietta -
bile epr bovini, suini, ovicapr iniEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, ovce, kozeC 189/46 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Italija Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 mg/ml soluzione iniet -
tabile per bovini e suiniEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Italija Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaROXACIN 100 mg/ml soluzione inietta -
bile per bovini e suiniEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Italija SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaCOLMY C 100 mg/ml soluzione iniettabile Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Italija Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaLANFL OX 100 mg/ml soluzione inietta -
bile per bovini e suiniEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Latvija FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/47
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Latvija FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Latvija FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Litva FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 25 mg/ml, injekcinis tirpalas 
šunims, katėms ir egzotiniams gyvūnamsEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Litva FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 50 mg/ml, injekcinis tirpalas 
galvijams, kiaulėms, šunims ir katėmsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Litva FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 100 mg/ml, injekcinis tir-
palas galvi jams ir kiaulėmsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/48 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Litva Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
13/14 Kosynieró w Gdyńskich St.
66-400 Gorzó w Wlkp.
PoljskaENR OBIOFL OX 5 %, injekcinis tirpalas 
galvijams, kiaulėms ir šunimsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Luksemburg Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaFloxadil 25 mg/ml Injektionsl! osung für 
Hunde, katzen und exotisc he TiereEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptice)
Luksemburg Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaFloxadil 50 mg/ml Injektionslösung für-
Rinder , Schweine, Hunde und KatzenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje teže od 
25 kg, psi, mačke
Luksemburg Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaFloxadil 100 mg/ml Injektionslösung für 
Rinder und SchweineEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje teže od 
25 kg
Luksemburg Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBaytril piglet 25 mg/ml Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/49
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Luksemburg Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBaytril 2,5 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, psi
Luksemburg Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBaytril 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Luksemburg Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBaytril 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka
Luksemburg Bayer SA-NV
J.E. Mommaer tslaan 14
1831 Diege m
Mach elen
BelgijaBaytril Swine 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Luksemburg Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml solution injectable 
pour bovins, porcins, chiens et chatsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk eC 189/50 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Luksemburg Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml solution injectable 
pour bovins et porcinsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Luksemburg SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc injectable Bovins Porcins Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Malta Farmcare Ltd
Florence A triq il Fran
Qor mi
MaltaBaytril 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Malta Industr ial Veterinar ia, S.A
Esmeralda, 19,
08950 Esplugues de Llobreg et
Barcelona
ŠpanjolskaGanadexil Enrof loxacino 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Malta Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaRoxacin injection Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Malta Laborato rios Syva S.A.
Parro co Pablo Diez, 49-57
24010 Leon
ŠpanjolskaSyvaquinol 25 % Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Telad, praščići, psi27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/51
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Malta Laborato rios Syva S.A.
Parro co Pablo Diez, 49-57
24010 Leon
ŠpanjolskaSyvaquinol 100 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nor veška Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, stoka, psi, mačk e
Nor veška Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril vet Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, stoka, psi, mačk e
Nor veška Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Poljska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 2,5 % inj., 25 mg/ml roztwór do 
wstrzykiwań dla psów i kotówEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Poljska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril 5 % inj., enrof loks acyna 50 mg/ml, 
roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/52 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Poljska Biowet Puła wy Sp. z o.o.
2 Arciuch a Str.
24-100
Puław y
PoljskaEnflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do 
wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i 
kotówEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Poljska Drwalewskie Zakłady Przem ysłu Biowe-
terynar yjnego S.A.
6 Grójeck a Str.
05-651 Drwalew
PoljskaEnrof loks acyna 10 % inj., 100 mg/ml 
roztwór do wstrzykiwań dla bydłaEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka
Poljska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml roztwó r do wstrzy -
kiwań dla psów, kotów i zwierząt egzo -
tyczny chEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje
Poljska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg roztwó r do wstrzykiwań 
dla bydła, świń, psów i kotówEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Poljska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml roztwó r do wstrzy -
kiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/53
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Poljska Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaEnrodexil, 100 mg/ml roztwór do 
wstrzykiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Poljska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Poljska Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaRoxacin, 100 mg/ml roztwó r do wstrzy -
kiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Poljska PFO „Vetos-F arma” Sp. z o.o.
21 Dzierżonio wska Str.
58-260
Bielawa
PoljskaEnrof loxacyna 5 % iniekcja, enrof loxa-
cyna 5 g/100ml, roztwór dla bydł a, świń, 
psów i kotówEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Poljska PFO „Vetos-F arma” Sp. z o.o.
21 Dzierżonio wska Str.
58-260
Bielawa
PoljskaEnrof loxacyna 10 % iniekcja, enrof loksa -
cyna 10 g/100 ml, roztwó r do wstrzyki -
wań dla bydła, świń, psów i kotówEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk eC 189/54 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Poljska Phar maga l, s.r.o.
Murga sova 5
949 01, Nitra
SlovačkaEnrogal 50 mg/ml roztwór do wstrzyki -
wańEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Poljska Przedsiębiorstwo Wielobranżo we VET - 
AGRO Sp. z o.o.
32 Gliniana Str.
20-616
Lublin
PoljskaEnrocin 5 % inj., enrof loks acyna 50 mg/ 
ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i 
świńEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Poljska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc 100 mg/ml roztwó r do wstrzy -
kiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Poljska Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
13/14 Kosynieró w Gdyńskich St.
66-400 Gorzó w Wlkp.
PoljskaEnrobiof lox 5 % Injectio, 50 mg/ml 
roztwór do wstrzykiwań dla świń, bydł a i 
psówEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Poljska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaLanf lox, 100 mg/ml roztwór do wstrzy -
kiwań dla bydła i świńEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal Bayer PORTU GAL S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
PortugalBAYTRIL 2,5 % solução injectáve l Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/55
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Portugal Bayer PORTU GAL S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
PortugalBaytril 5 % solução injectáve l Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, stoka i svinje
Portugal Bayer PORTU GAL S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
PortugalBaytril 10 % solução injectáve l Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml solução injectável 
para bovinos, suínos, cães e gatosEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Portugal Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 50 mg/ml solução injetá vel para 
bovinos, suínos, cães e gatosEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Portugal Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml solução injectável 
para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 100 mg/ml solução injectável 
para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/56 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Portugal ESTEVE FARMA, LDA
Av. Do Forte, 3
Edifício Suécia II
Piso 4A
2794-044 Carnaxide
PortugalALSIR 25 mg/ml solução injectáve l para 
Cães e GatosEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Portugal ESTEVE FARMA, LDA
Av. Do Forte, 3
Edifício Suécia II
Piso 4A
2794-044 Carnaxide
PortugalALSIR 50Mmg/ml Solução Injectáve l Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Portugal FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml Solução injectáve l 
para cães, gatos e animais exóticosEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje (mali sisavci, 
gmazo vi i ptičje vrste )
Portugal FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml Solução injectáve l 
para bovinos, suínos, cães e gatosEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Portugal FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml solução injectável 
para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/57
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Portugal Global Vet Health SL
c/Capcanes, no 12-bajos
Poligon Agro-Reus
Reus 43206
ŠpanjolskaQuinof lox 100 mg/ml solução injetável 
para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaROXACIN 100 mg/ml solução injectável 
para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc 100 mg/ml Solução injectáve l 
para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaLANFL OX 100 mg/ml solução injectável 
para bovinos e suínos.Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Portugal Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 mg/ml solução injectá -
vel para bovinos e suínosEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska CENA VISA SA LABORA TORIOS
Cami Pedra Estel a s/n
43205 REUS
ŠpanjolskaCENAMICINA 10 PLUS Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psiC 189/58 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Rumunjska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 25 mg/ml Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje
Rumunjska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 50 mg/ml Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Rumunjska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaENR OTR ON 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska Global Vet Health SL
c/Capcanes, no 12-bajos
Poligon Agro-Reus
Reus 43206
ŠpanjolskaQUINOFL OX 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaGANADEXIL ENR OFL OXACINA
5 %Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi,
Rumunjska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OXIL 50 mg/ml Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, koze, ovce, 
psi27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/59
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Rumunjska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OXIL 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska Laborato rios Hipra S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer
Girona
ŠpanjolskaHIPRALONA ENR O I Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje
Rumunjska Laborato rios Syva S.A.
Parro co Pablo Diez, 49-57
24010 Leon
ŠpanjolskaSYV AQUINOL 100 injectable Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska LABORA TORIOS VEL VIAN S.L
C/Vit oria 9, 2 B
09004
Burgos
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska PASTEUR
Filiala Filipesti SRL
Str. Principala nr. 944
Filipestii de Padure
Jud. Praho va
RumunjskaEnrof loxacina 5 % injectable solution Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, ovce, koze, svinje, 
psi, mačk e
Rumunjska PASTEUR
Filiala Filipesti SRL
Str. Principala nr. 944
Filipestii de Padure
Jud. Praho va
RumunjskaEnrof loxacina 10 % injectable solution Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, ovce, koze, svinje, 
psi, mačk eC 189/60 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Rumunjska S.C. ROMV AC COMP ANY S.A.
Şos. Centur ii, nr. 7
Voluntar i
RumunjskaEnrof loxarom 5 % Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, ovce, svinje, psi
Rumunjska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc 100 mg/ml inyectable solution Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Rumunjska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDORAFLO X 100 mg/ml Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovačka Bayer s.r.o.
Litvíno vská 609/3
190 21 Praha 9
ČeškaBaytril 2,5 % inj. ad us. vet. Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Slovačka Bayer s.r.o.
Litvíno vská 609/3
190 21 Praha 9
ČeškaBaytril 5 % (w/v) injekčný roztok Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, telad
Slovačka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml injekčný roztok pre 
psy, mačky a exotické živoč íchyEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/61
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Slovačka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml injekčný roztok pre 
hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačkyEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Slovačka FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml injekčný roztok Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovačka Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 5 % inj. ad us. vet. Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, ovce, koze, svinje, 
psi, mačk e
Slovačka Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 10 % inj. ad us. vet. Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovačka Laborato rios Hipra S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer
Girona
ŠpanjolskaHipralona Enro – I 50 mg/ml injekčný 
rozt okEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovačka Phar maga l, s.r.o.
Murga sova 5
949 01, Nitra
SlovačkaEnrogal 50 mg/ml injekčný roztok Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psiC 189/62 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Slovenija aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaEnrotron 25, 25 mg/ml raztopina za 
injiciranje za pse, mačk e, prašiče in kunceEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, svinje, kunići
Slovenija aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaENR OTR ON 50, 50 mg/ml raztopina za 
injiciranje za govedo (teleta), prašiče in 
pseEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka (telad), svinje, psi
Slovenija aniMedica GmbH
Im Südf eld 9
48308 Senden-Bösensell
NjemačkaENR OTR ON 100, 100 mg/ml raztopina 
za injiciranje za govedo in prašičeEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravniča rjeva 13
Ljubljana
SlovenijaBaytril® 5 % raztopina za injiciranje Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Telad, svinje, psi
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravniča rjeva 13
Ljubljana
SlovenijaBaytril® 10 % raztopina za injiciranje Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovenija GENERA Slovenia d.o.o.
Duna jska 51
1000 Ljubljana
SlovenijaVETOFLOK 10 % raztopina za injiciranje Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/63
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Slovenija Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OXIL 50 mg/ml raztopina za injici -
ranje za govedo, ovce, koze, prašiče in pseEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, ovce, koze, svinje, 
psi, mačk e
Slovenija Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OX 100 mg/ml raztopina za injici -
ranje za govedo in prašičeEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Slovenija Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OXIL 100 mg/ml raztopina za in-
jiciranje za govedo in prašičeEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Španjolska Hifarmax , Produtos e serviços veter iná-
rios, Lda
Av. Marechal Crave iro Lopes no96 R/C
Dto 2775-696 Carca velos
PortugalENR OCILL 50 mg/ml solución inyectable 
para bovino, porcino y perrosEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Španjolska Industr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaENR ODEXIL 100 mg/ml SOLUC ION 
INYECT ABLE PARA BOVINO Y PO-
RCINOEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/64 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Španjolska Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaROXACIN 100 mg/ml SOLUCION 
INYECT ABLEEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Španjolska Laborato rios Dr. Este ve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montser rat, 221
08041 Barcelona
ŠpanjolskaALSIR 2,5 % SOLUCIO N INYECT ABLE Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Španjolska Laborato rios Dr. Este ve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montser rat, 221
08041 Barcelona
ŠpanjolskaALSIR 5 % SOLUCION INYECT ABLE Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Španjolska Laborato rios Dr. Este ve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montser rat, 221
08041 Barcelona
ŠpanjolskaALSIR 100 mg/ml SOLUCION INYEC -
TABLE PARA BOVINO Y POR CINOEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Španjolska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaQUINOLCE N 100 mg/ml SOLUCION 
INYECT ABLEEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Španjolska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaFLO XAVEX 100 mg/ml SOLUCIO N 
INYECT ABLEEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/65
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Španjolska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaLANFL OX 100 mg/ml SOLUCION 
INYECT ABLEEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Švedska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril® vet. Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, stoka, mačke
Švedska Bayer Animal Health GmbH
Kaiser -Wilhelm-Allee 50
51368 Leverkusen
NjemačkaBaytril® vet. Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Psi, svinje, stoka, mačke
Švedska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox vet Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaFloxadil 25 mg/ml, oplossing voor in-
jectie voor honden, katten en exotische 
dierenEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, egzotične ži-
votinje
Nizozemska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaFloxadil 50 mg/ml, oplossing voor in-
jectie voor runderen, varkens, honden en 
kattenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk eC 189/66 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Nizozemska Animalcare Group plc.
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaFloxadil 100 mg/ml, oplossing voor 
injectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 2,5 % INJEK TIEVLO EISTOF Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke
Nizozemska Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBaytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare 
oplossingEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Svinje
Nizozemska Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 5 % INJEK TIEVL OEISTOF Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Nizozemska Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 5 % INJECTIEOPLOSSING Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, psi, svinje
Nizozemska Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL INJEK TIEVLOEISTOF 10 % Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/67
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Nizozemska Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
NizozemskaBAYTRIL 10 % INJECTIEOPLOSS ING Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Svinje, stoka
Nizozemska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml Oplossing voor 
injectieEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Nizozemska Chanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml Oplossing voor 
injectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml, oplossing voor 
injectieEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Psi, mačke, kućne ptice, 
gmazo vi
Nizozemska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml, oplossing voor 
injectie voor runderen, varkens, honden 
en kattenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk eC 189/68 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Nizozemska FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml, oplossing voor 
injectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OXIL Oplossing voor injectie 50 mg/ 
ml voor kalveren, vark ens en hondenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi
Nizozemska Krka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaENR OXIL 100 MG/ML SOLUTION FOR 
INJECTIONEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Laborato rios Calier , S.A.
c/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles
Barcelona
ŠpanjolskaRoxacin 100 mg/ml, oplossing voor 
injectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Romikim Farma SL
Gran Via Carlos III, 98,6
8027 Barcelona
ŠpanjolskaEnrodexil 100 mg/ml oplossing voor 
injectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska SP Veterinar ia SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona
ŠpanjolskaColm yc 100 mg/ml injectieoplossing 
voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/69
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Nizozemska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDoraf lox 100 mg/ml, oplossing voor 
injectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Vetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaUnisol 100 mg/ml, oplossing voor in-
jectie voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Nizozemska Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox Oplossing voor injectie 50 mg/ 
ml voor runderen, varkens, honden en 
kattenEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje, psi, mačk e
Nizozemska Virbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox Oplossing voor injectie 
100 mg/ml voor runderen en varkensEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaAnimalcare Ltd
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaEnrocare 25 mg/ml Solution for Injection 
for Dogs, Cats and Exotic AnimalsEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Kućne ptice, mačk e, psi, 
egzotične životinje, gma -
zovi, mali sisavci
Ujedinjena Kralje -
vinaAnimalcare Ltd
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaEnrocare 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and CatsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, stoka, psi, svinjeC 189/70 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Ujedinjena Kralje -
vinaAnimalcare Ltd
10 Great Nor th Way
York Business Park
Nether Poppleton
York
YO26 6RB
Ujedinjena KraljevinaEnrocare 100 mg/ml Solution for Injec -
tion for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaBayer plc
Animal Health Division
Bayer House
Strawber ry Hill
Newbur y
Berkshi re
RG14 1JA
Ujedinjena KraljevinaBaytril 2,5 % Solution for Injection Enrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Kućne ptice, mačk e, psi, 
egzotične životinje, gma -
zovi, mali sisavci
Ujedinjena Kralje -
vinaBayer plc
Animal Health Division
Bayer House
Strawber ry Hill
Newbur y
Berkshi re
RG14 1JA
Ujedinjena KraljevinaBaytril 5 % Solution for Injection Enrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, stoka, psi, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaBayer plc
Animal Health Division
Bayer House
Strawber ry Hill
Newbur y
Berkshi re
RG14 1JA
Ujedinjena KraljevinaBaytril 10 % Solution for Injection Enrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/71
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Ujedinjena Kralje -
vinaChanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and CatsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, stoka, psi, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaChanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and CatsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, stoka, psi, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaChanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFloxibac 100 mg/ml Solution for Injecti -
on for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaChanelle Phar maceuticals Manufactur ing 
Ltd.
Loughrea
Co. Galwa y
IrskaFenof lox 100 mg/ml Solution for Injecti -
on for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaFORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 25 mg/ml Solution for Injection 
for Dogs, Cats and Exotic AnimalsEnrof loxacin 25 mg/ml Otopina za injekciju Kućne ptice, mačk e, psi, 
egzotične životinje, gma -
zovi, mali sisavciC 189/72 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Ujedinjena Kralje -
vinaFORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 50 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle, Pigs, Dogs and CatsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, stoka, psi, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaFORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
IrskaEnrotron 100 mg/ml Solution for Injec -
tion for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaGlobal Vet Health SL
c/Capcanes, no 12-bajos
Poligon Agro-Reus
Reus 43206
ŠpanjolskaQuinof lox 100 mg/ml Solution for In-
jection for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaIndustr ial Veterinar ia SA
C/Esmeralda 19-21
08950 Esplugues de Llobreg at
Barcelona
ŠpanjolskaEnrodexil 100 mg/ml Solution for In-
jection for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaKrka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 50 mg/ml Solution for Injection 
for Calves, Pigs and DogsEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, psi, svinje27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/73
Države članice EU/ 
EGPPodnosit elj zahtjeva/Nositelj odobrenja za 
stav ljanje goto vog lijeka u prometNaziv lijeka INN Jačina Farm aceutski oblik Životinjska vrsta
Ujedinjena Kralje -
vinaKrka d.d.
Novo mesto
Smar jeska cesta 6
8501 Novo Mest o
SlovenijaEnro xil 100 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaVetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaDoraf lox 100 mg/ml Solution for Injec -
tion for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaVetphar ma Animal Health, S.L.
Les Corts 23.
08028 Barcelona
ŠpanjolskaUnisol 100 mg/ml Solution for Injection 
for Cattle and PigsEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaVirbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 50 mg/ml Solution for Injecti -
on for Cattle, Pigs, Dogs and Cats 
Enrof loxacinEnrof loxacin 50 mg/ml Otopina za injekciju Mačk e, stoka, psi, svinje
Ujedinjena Kralje -
vinaVirbac S.A.
1ére Avenue L.I.D. 2065m
06516 Carros Cedex
FrancuskaPowerflox 100 mg/ml Solution for In-
jection for Cattle and Pigs Enrof loxacinEnrof loxacin 100 mg/ml Otopina za injekciju Stoka, svinjeC 189/74 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
DOD ATAK III
Popis naziva, farmaceutskih oblik a, jačina lijek ova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Drža va članica
EU/EGPNosit elj odobrenjaZaštićeno ime
NazivJačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Aus trija Roche Aus tria GmbH
Enge lhor ngasse 3
1211 Vienna
Aus triaCymevene „Roche ” 500 mg – Trock en-
substanz zur Infusionsbereitung500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Belgija N.V. Roche S.A.
Rue Dant e 75
B-1070 Brussels
BelgiumCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Bugarska Roche Bulg aria EOOD
16, Byalo pole Str.
1618 Sofia,
Bulg ariaСимевен 500 mg прах за инфузионен 
разтвор500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Hrvatska Roche d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269a
10 000 Zagreb
CroatiaCymevene 500 mg prašak za otopinu za 
infuzij u500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Cipar G. A. Stamatis & Co. Ltd.
27, Andreas Araouzos
P.O. Box 21305
1506 Nicosia
Cypr usCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/75
Drža va članica
EU/EGPNosit elj odobrenjaZaštićeno ime
NazivJačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Češka Republika Roche s.r.o.
Duk elských hrdinů 567/52,
170 00 Praha 7
Czech RepublicCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Danska Roche A/S
Industr iholmen 59
2650 Hvido vre
DenmarkCymevene 500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Estoni ja Roche Eesti OÜ
Lõõtsa 2,
11415 Tallinn,
EstoniaCymevene 500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Finska Roche Oy
Klovinpello ntie 3
P.O. Box 12
02181 Espoo
FinlandCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Francuska Roche
30, cours de l’Ile Seguin
92650 Boulogne
Billancour t Cedex
FranceCYMEV AN 500 mg, lyophilisat pour 
usage parenté ral (perfus ion)500 mg Liofili zat za pa-
renteralnu pri-
mjenu (infuzij a)u venu 50 mg/ml
Njemačka Roche Phar ma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach- Wyhlen
GermanyCymeven® i. v. 500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/mlC 189/76 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
EU/EGPNosit elj odobrenjaZaštićeno ime
NazivJačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Grčka Roche Hellas A.E.
4, Alamanas & Delf on str.
151 25 Maroussi
GreeceCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Mađarska Roche (Hunga ry) Ltd.
Edison str 1.
Budaörs H-2040
HungaryCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Island Roche A/S
Industr iholmen 59
2650 Hvido vre
DenmarkCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Irska Roche Products Limit ed,
6 Falcon Way, Shire Park,
Welwyn Garden City ,
AL7 1TW,
United KingdomCymevene 500 mg Powder for Concen -
trate for Solution for Infusion500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Italija Roche S.p.A .,
Piazza Durante 11
Milan
ItalyCito virax 500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Litva UAB „Roche Lietuva”
J.Jasinskio str. 16B
LT-03163 Vilnius
LithuaniaCymevene 500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/77
Drža va članica
EU/EGPNosit elj odobrenjaZaštićeno ime
NazivJačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Luksemburg N.V. Roche S.A.
Rue Dant e 75
B-1070 Brussels
BelgiumCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Nizozemska Roche Nederland B.V.
Beneluxlaan 2a
3446 GR Woerden
The NetherlandsCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Nor veška Roche Norge AS
Brynsengfaret 6B
Postbok s 6610 Etterstad
0607 Oslo
Nor wayCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Poljska Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 B
02-672 Warsa w,
PolandCymevene 500 mg Prašak za kon-
centrat za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
PortugalCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Rumunjska Roche România SRL
Piata Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City 
Gate -Turnul de Sud, Etaje le 4A, 5 şi 6, 
Sector 1, Bucureşti, RomâniaCymevene 500 mg pulbere pentr u soluţie 
perfuzabilă500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/mlC 189/78 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
EU/EGPNosit elj odobrenjaZaštićeno ime
NazivJačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Slovačka Republi -
kaRoche Slovensk o s.r.o.
Cintorínska 3/A
Bratislava 811 08
Slovak RepublicCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Španjolska Roche Farma, S.A.
Eucalipt o no 33,
28016 Madr id
SpainCymevene 500 mg polv o para solución 
para perfus ión500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Švedska Roche AB
Liljeholmsstranden 5
Box 47327
100 74 Stockho lm
SwedenCymevene 500 mg Prašak za ot-
opinu za infuzij uu venu 50 mg/ml
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoRoche Products Limit ed,
6 Falcon Way, Shire Park,
Welwyn Garden City ,
AL7 1TW,
United KingdomCymevene powder for infusion 500 mg Prašak za infu -
zijuu venu 50 mg/ml27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/79
DOD ATAK I
Popis naziva, farmaceutsk og(ih) oblika, jačine(a) lijek(o v)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u drža vama 
članicama
Država članica EU/ 
EGPPodnosite lj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Bugarska UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaТобрамицин ВBБ 300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %
Estoni ja UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaTobram ycin VVB 300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %
Mađarska UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaTobram ycin VVB 300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %
Latvija UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaTobram ycin VVB
300 mg/5 ml šķīdums izsmidzināšanai300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %
Litva UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaTobram ycin VVB 300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %C 189/80 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Država članica EU/ 
EGPPodnosite lj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene Sastav (koncentraci ja)
Poljska UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaTobram ycin VVB 300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %
Rumunjska UAB „VVB”
9-ojo Forto str. 70
LT-48179 Kaunas
LithuaniaTobram ycin VVB 300 mg/5 ml otopina za ne-
bulizat orza inhalaciju 6 %27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/81
DOD ATAK V
Popis naziva, farmaceutskih oblik a, jačine veter inarsk o-medicinskih proizv oda, vrst a životinja i načina izdavan ja 
koji se primjenjuju u državama članicama
Drža va članica
(EU/EGP)Podnositelj zahtjeva Naziv proizvodaMeđunarodni ne-
zaštićeni naziv 
(INN)JačinaFarm aceutski
oblikVrste životinjaNačin
davanja
Aus trija Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Belgija Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Bugarska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Cipar Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Češka Republika Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.C 189/82 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(EU/EGP)Podnositelj zahtjeva Naziv proizvodaMeđunarodni ne-
zaštićeni naziv 
(INN)JačinaFarm aceutski
oblikVrste životinjaNačin
davanja
Danska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Estoni ja Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal Zinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Francuska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Grčka Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Irska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Italija Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/83
Drža va članica
(EU/EGP)Podnositelj zahtjeva Naziv proizvodaMeđunarodni ne-
zaštićeni naziv 
(INN)JačinaFarm aceutski
oblikVrste životinjaNačin
davanja
Latvija Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Litva Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Luksemburg Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Malta Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Mađarska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.C 189/84 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(EU/EGP)Podnositelj zahtjeva Naziv proizvodaMeđunarodni ne-
zaštićeni naziv 
(INN)JačinaFarm aceutski
oblikVrste životinjaNačin
davanja
Njemačka Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Nizozemska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Poljska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Portugal Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Rumunjska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Slovačka Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/85
Drža va članica
(EU/EGP)Podnositelj zahtjeva Naziv proizvodaMeđunarodni ne-
zaštićeni naziv 
(INN)JačinaFarm aceutski
oblikVrste životinjaNačin
davanja
Slovenija Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Španjolska Huvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoHuvephar ma NV Uitbrei -
dingstraat 80
2600 Antwer p
BelgijaGutal 1 000 g/kg premix for 
medicat ed feeding stuff for 
pigletsZinc oxide 1 000 g/kg Pripremljeni ljekoviti 
dodatak za prehranuOdojak (nak on odbija -
nja)Za dodavanje suhoj 
smjesi u registr iranom 
pogonu. Samo za oralnu 
uporabu.C 189/86 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Prilozi Provedbenoj odluci Komisije C(2013) 5970 final glase kako je priloženo u nastavku.
DOD ATAK VI
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijek ova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u 
promet u drža vama članicama
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti -
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Aus trija Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml Injektionslö -
sung und Infusionslösung50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Aus trija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg Eisen/ml Injektion -
slösung oder Konzentrat zur Her-
stellung einer Infusionslösung50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Aus trija Medice Arzneimitt el Pütte r GmbH 
& Co KG
Kuhlo weg 37
DE-58638 Iserlohn
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerMed 100 mg/5 ml Injektionslö -
sung oder Konzentrat zur Herste l-
lung einer Infusionslösung100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Aus trija Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Injektionslö -
sung oder Konzentrat zur Herste l-
lung einer Infusionslösung20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/87
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Aus trija Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Injektions- 
oder Infusionslösung100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Aus trija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml – Injektionslö -
sung oder Konzentrat zur Herste l-
lung einer Infusionslösung20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Belgija Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Belgija Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMono ver 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Belgija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/88 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Belgija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaInjectafer 50,00 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Bugarska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Bugarska Phar malog AG,
33 Cher ni vrah blvd.,
1421 Sofia
Bulg ariaKompleks željezo- 
saharozaIdafer 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Bugarska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Bugarska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Cipar VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT SOLUTIO N FOR INJEC -
TION OR INFUSION 50MG IRON/ 
ML50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/89
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Cipar Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMONOFER SOLUTIO N FOR IN-
JECTION OR INFUSION 100MG/ 
ML100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Cipar Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCOSM OFER SOLUTIO N FOR IN-
JECTION OR INFUSION 50MG 
IRON/ML50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Cipar The Star Medicines Imp orters & co 
ltd,
9A Loukis Akr itas Street,
P.O.bo x 50151,
3601 Lemesos, Cypr usKompleks željezo- 
saharozaVENOFER INJECTION 100MG 
IRON/5ML100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Cipar Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFERR OLOG IC SOLUTIO N FOR IN-
JECTION/CO NCENTRA TE FOR 
SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ 
ML20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Češka Republika VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Češka Republika Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFERR OLOG IC 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/90 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Češka Republika PHARMABIDE LTD
20, Lakonias str,
15234 Halandr i
Athens – GreeceKompleks željezo- 
saharozaIRON SUCR OSE PHARMABIDE 20 
MG/ML20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Češka Republika Orion Corporation,
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
FinlandKompleks željezo- 
saharozaFERION 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Češka Republika Sanof i-Aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Czech RepublicKompleks natr ijevog 
željezo vog glukonataFERRLECIT 12,5 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Češka Republika VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Danska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Danska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/91
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Danska Orion Corporation,
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
FinlandKompleks željezo- 
saharozaFerion 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Danska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Danska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaJerndextran „Phar macosmos” 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Danska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonoFer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Danska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/92 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Estoni ja VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Estoni ja Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Estoni ja Orion Corporation,
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
FinlandKompleks željezo- 
saharozaFerion 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Estoni ja Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Estoni ja Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/93
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Estoni ja Lek Phar maceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
SloveniaKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaFerrum Lek 50 mg/ml Otopina za injekciju U mišić
Finska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Finska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Finska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Finska Alterno va A/S
Lodshusvej 11
4230 Skaelsk oer
DenmarkKompleks željezo- 
saharozaVenotr ix 20 mg/ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij u/ot -
opina za injekci juU venu
Finska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venuC 189/94 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Finska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Francuska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg/ml, solution in-
jectable/pour perfusi on50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Francuska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVENOFER 20 mg/ml, solution in-
jectable20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Francuska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaFERRIS AT 50 mg/ml, solution in-
jectable ou pour perfus ion50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Francuska Phar maki Gener ics Ltd
5 Bourlet Close
W1W 7BL London
United KingdomKompleks željezo- 
saharozaFER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solu -
tion injectable100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Francuska IBD3 Phar ma Consulting
Immeuble l’Orient
10, place Charles Béraudier
69003 Lyon
FranceKompleks željezo- 
saharozaFER IBD3 PHARMA CONSUL TING 
100 mg/5 ml, solution à diluer pour 
perfusi on100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/95
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Francuska Mylan SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint-Pr iest
FranceKompleks željezo- 
saharozaFER MYL AN 100 mg/5 ml, solution 
à diluer pour perfusion100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Francuska SANDOZ
49, avenue George s Pompidou
92300 Levallois-Perr et FranceKompleks željezo- 
saharozaFER SANDOZ 100 mg/5 ml, solu -
tion à diluer pour perfus ion100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Francuska TEV A SANTE
110, Esplanade du Général de 
Gaulle
92931 Pariz La Défense Cedex
FRANCEKompleks željezo- 
saharozaFER TEV A PHARMA 100 mg/5 ml, 
solution injectable (IV)100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Njemačka Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Injektionslö -
sung/K onzentrat zur Herstellu ng 
einer Infusionslösung1 709 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij u/ot -
opina za injekci juU venu
Njemačka Medice Arzneimitt el Pütte r GmbH 
& Co KG
Kuhlo weg 37
DE-58638 Iserlohn
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerMed 1 563 – 1 887 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij u/ot -
opina za injekci juU venu
Njemačka Medice Arzneimitt el Pütte r GmbH 
& Co KG
Kuhlo weg 37
DE-58638 Iserlohn
GermanyKompleks željezo- 
saharozaNefro-Fer 1 563 – 1 887 mg/5 ml Otopina za injekciju U venuC 189/96 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Njemačka Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Lösung zur 
Injektion/Infusion377-465 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Njemačka Sanof i-Aventis Deutsc hland GmbH
Brüningstrasse 50,
D-65926 Frankfur t am Main Ger-
manyKompleks natr ijevog 
željezo vog glukonataFerrlecit 40 mg 1 288,9 mg/3,2 ml Otopina za injekciju U venu
Njemačka Sanof i-Aventis Deutsc hland GmbH
Brüningstrasse 50,
D-65926 Frankfur t am Main Ger-
manyKompleks natr ijevog 
željezo vog glukonataFerrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Njemačka Phar macosmos A/S
Roervangsvei 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml Injektionslö -
song und Infusionslösung312,5 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Njemačka VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
karboksi malt ozeFERINJECT 50 mg Eisen/ml Injek -
tions- und Infusionslösung180 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/97
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Njemačka VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg FR/ml Injektionslö -
sung2 700 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij u/ot -
opina za injekci juU venu
Grčka Medicus SA
Valaor itou 10
Metamorfo si
Attikis 14452
GreeceKompleks željezo- 
saharozaREO XYL 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Vianex S.A.
Tatoiou Street
Nea Erythrea 14671
GreeceKompleks željezo- 
saharozaINTRAFER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Alapis ABEE
Aftokrat oros Nikolaou 2
Athens 17671
GreeceKompleks željezo- 
saharozaFAREMIO 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Interm ed ABEE
Kalyftaki 27
Athens 14564
GreeceKompleks željezo- 
saharozaDEXTRIFER -S 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVENOFER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/98 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Grčka Demo ABEE
21ST Km National Highwa y
Athens-Lami a, 14565
GreeceŽeljezo v (III) hidro -
ksid dekstranCOSM OFER 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Grčka Rafar m AEBE
Korinthou 12,
N. Psychiko, 15451
GreeceKompleks željezo- 
saharozaFERR OVIN 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Nephrote ch S.A.
Parnitho s 44
Metamorfo si Attikis 14452
GreeceKompleks željezo- 
saharozaSUCR O-FER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Uni-Phar ma Kleon Tseitis
Phar maceutical Laborat ories
14KM National Highwa y
Athens-Lami a
Kifissi a 14564
GreeceKompleks željezo- 
saharozaHEMAFER -S 100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Verisfield (UK) Ltd, U.K.
41 Chalto n street
London, NW1 1JD
United KingdomKompleks željezo- 
saharozaNEPHR OFER OL 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka HELP ABEE
Valaor itou 10
Metamorfo si
Attikis, 14452
GreeceKompleks željezo- 
saharozaFERRINEMIA 100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/99
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Grčka Specifa r AEBE
28th Octob er Street 1
Agia Barbara 12351
GreeceKompleks željezo- 
saharozaALVOFER 100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Alet Phar maceuticals
M. Alexander 121,
Agia Varvara, 12351
GreeceKompleks željezo- 
saharozaSUCR OVEN 100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka Target Phar ma Ltd
Menandrou 54
Athens 10431
GreeceKompleks željezo- 
saharozaIRONCR OSE 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Grčka HELP ABEE
Valaor itou 10
Metamorfo si
Attikis, 14452
GreeceKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaIRONA TE 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Grčka Demo ABEE
21st km National Highwa y
Athens-Lami a, 14565
GreeceŽeljezo v (III) izo-
malto zidMONOFER 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Grčka Viofar EPE
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Ahar nai, 13671
GreeceKompleks željezo- 
saharozaVENIR ON 100 mg/5 ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/100 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Grčka Medicus SA
Valaor itou 10
Metamorfo si
Attikis 14452
GreeceKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaIRON (III)-HYDR OXIDE DEXTRAN 
COMPLE X/BIOMEDIC LABORA -
TORIES50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Mađarska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Mađarska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Mađarska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Mađarska Sanof i-Aventis Zrt
Tó utca 1-5,
1045 Budapest
HungaryKompleks natr ijevog 
željezo vog glukonataFerrlecit 12,5 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Island VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/101
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Island Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za infuzij u U venu
Island VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Irska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml solution for 
infusion and injection50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Irska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMono ver 100 mg/ml solution for 
injection/infusion (ampo ules)100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Irska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMono ver 100 mg/ml solution for 
injection/infusion (vials)100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Irska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg iron/ml solution for 
injection or concentrat e for solution 
for infusion, amp oule20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/102 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Irska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg iron/ml solution 
for injection/infusion50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Irska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharoza)Venofer 20 mg iron/ml solution for 
injection or concentrat e for solution 
for infusion, vial20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Irska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerroLogic 20 mg/ml solution for 
injection/concentrat e for solution 
for infusion20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Italija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Italija Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFERR O SACCARA TO FME 20 mg/ml Koncentrat za ot-
opinu za infuzij u/ot -
opina za injekci juU venu
Italija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/103
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Italija Sanof i-Aventis SPA
Viale Luigi Bodio, 37/B
20158 Milano
ItalyKompleks natr ijevog 
željezo vog glukonataFERLIXIT 62,5 mg/5 ml Oralna otopina ili 
otopina za infuzijuKroz usta
U venu
Latvija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Latvija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Latvija Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerroLogic 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Latvija Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Latvija Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venuC 189/104 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Litva VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Litva VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Litva Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Litva Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Litva Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Luksemburg VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaInjectafer -50 mg/l 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/105
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Luksemburg Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er-50 mg/ml 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Luksemburg Medice Arzneimitt el Pütte r GmbH 
& Co KG
Kuhlo weg 37
DE-58638 Iserlohn
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFermed-100 mg/5ml 100 mg/5 ml Otopina za perfuz ijuU venu
Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic-20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za perfuz ijuU venu
Malta VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg iron/ml solution 
for injection/infusion50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Malta Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharoza.Ferrologic 20 mg/ml solution for 
injection/concentrat e for solution 
for infusion20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Nor veška Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uPare nteralna primjenaC 189/106 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Nor veška VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uPare nteralna primjena
Nor veška Orion Corporation,
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
FinlandKompleks željezo- 
saharozaFerion 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uPare nteralna primjena
Nor veška Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uPare nteralna primjena
Nor veška Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uPare nteralna primjena
Nor veška Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaUniferon 200 mg/ml Otopina za injekciju Pare nteralna primjena
Nor veška VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uPare nteralna primjena27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/107
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Poljska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Poljska VIFOR France SA
123 Rue Jules Guesde
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Poljska VIFOR France SA
123 Rue Jules Guesde
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Poljska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
61346 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Poljska Sandoz GmbH
Bioc hemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Aus triaŽeljezo v (III) izo-
malto zidFerrum-Lek 50 mg/ml Otopina za injekciju U mišić
Poljska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMono ver 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venuC 189/108 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Portugal Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaReferen 100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Portugal Vifor France, SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Portugal Combino Phar m Portugal, Unipes-
soal, Lda.
Lagoas Park
Edifício 8
Piso 0 2740-268 Porto Salvo
PortugalKompleks željezo- 
saharozaÓxido Férrico Sacarosado Combino 100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Portugal Farmoz – Sociedade Técnico Medi -
cinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2,
Abr unheira
2710-089 Sintra
PortugalKompleks željezo- 
saharozaÓxido Férrico Sacarosado Farmoz 100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Portugal Gener is Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
PortugalKompleks željezo- 
saharozaÓxido Férrico Sacarosado Gener is 100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/109
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Portugal Laborató rios Nor mon, S.A.
Rua Armando Villar ,
Lote 42 1o Dto. Quinta das Patin-
has, Cobre
2750 – 777 Cascais
PortugalKompleks željezo- 
saharozaÓxido Férrico Sacarosado Nor mon 100 mg/5 ml Otopina za injekciju U venu
Portugal Vifor France, SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Portugal Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Portugal Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaMonofar 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Rumunjska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVENOFER® 20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Rumunjska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišićC 189/110 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Rumunjska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišić
Slovačka VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Slovačka Orion Corporation,
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
FinlandKompleks željezo- 
saharozaFerion 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Slovačka Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Slovačka VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Slovenija Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml raztopina za 
injiciranje/k oncentrat za raztopino 
za infundiranje20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/111
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Slovenija VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKarboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za 
iniciranje ali infundiranje50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
SloveniaKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml raztopina za 
injiciranje/k oncentrat za raztopino 
za infundiranje20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Španjolska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCOSM OFER 50 mg/ml SOLUCIO N 
PARA PERFUSION E INYECCION50 mg/ml Otopina za injekciju
Otopina za infuzij uU venu
u mišić
Španjolska GUERBET B.P.
57400 ROISSY CdG
Cedex F-95943
FranceKompleks željezo- 
saharozaENDOREM 11,2 mg FE/ml CON -
CENTRADO PARA SUSPENSION 
PARA PERFUSION11,2 mg/ml Koncentrat za su-
spenziju za infuzij uU venu
Španjolska G.E.S. Gener icos Espanoles Labora -
torio
S.A.Cólquide, 6 – Portal 2, 1
Oficina F.Las Rozas
28230 MADRID
SpainKompleks željezo- 
saharozaFERIV 20 mg/ml SOLUCION 
INYECT ABLE O CONCEN TRADO 
PARA SOLUCIO N PARA PERFUSI -
ON20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venuC 189/112 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Španjolska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61346 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaHIERR O SACAROSA FME 20 mg/ 
ml SOLUCION INYECT ABLE O 
CONCEN TRADO PARA SOLUCI -
ON PARA PERFUSION20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Španjolska Laborato rios Nor mon S.A.
Ronda de Valdecar rizo 6
28760 Tres Cant os
Madr id
SpainKompleks željezo- 
saharozaHIERR O SACAROSA NORMON 
20 mg/ml SOLUC ION INYECT ABLE 
O CONCENTRADO PARA SOLU -
CION PARA PERFUSION20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Španjolska Medice Arzneimitt el Pütte r GmbH 
& Co KG
Kuhlo weg 37
DE-58638 Iserlohn
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFERMED 100 mg/5 ml SOLUCION 
INYECT ABLE O CONCEN TRADO 
PARA SOLUCIO N PARA PERFUSI -
ON100 mg/5 ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Španjolska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVENOFER 20 mg/ml SOLU CION 
INYECT ABLE O CONCEN TRADO 
PARA SOLUCIO N PARA PERFUSI -
ON20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Španjolska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg/ml SOLUCIO N 
INYECT ABLE Y PARA PERFUSION50 mg/ml Otopina za injekciju
Otopina za infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/113
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Španjolska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMONOFERR O 100 mg/ml SOLU -
CIÓN INYECT ABLE O PARA PER -
FUSIÓN100 mg/ml Otopina za injekciju
Otopina za infuzij uU venu
Švedska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer ® 20 mg/ml Koncentrat za ot-
opinu za injekcijuU venu
Švedska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er® 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Švedska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Švedska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61346 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Koncentrat za ot-
opinu za injekcijuU venu
Švedska Orion Corporation,
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
FinlandKompleks željezo- 
saharozaFerion 20 mg/ml Koncentrat za ot-
opinu za injekcijuU venuC 189/114 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Švedska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonoFer® 100 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Nizozemska Phar mamatc h B.V.
Egelenburg 2
Amster dam GK – 1081
The NetherlandsKompleks željezo- 
saharozaIJzerhydr oxide sach arose complex 
bevattende 20 mg/ml IJzer PHAR -
MAMA TCH, oplossing/concentraat 
voor oplossing voor injectie20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Nizozemska Fresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerroLogic 20 mg/ml, oplossing 
voor injectie of concentraat voor 
oplossing voor infusie20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Nizozemska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonoFer 100 mg/ml oplossing 
voor injectie/infusie100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Nizozemska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml ijzer (III), oplos -
sing voor injectie of concentraat 
voor oplossing voor intrave neuze 
infusie20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Nizozemska VIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplos -
sing voor injectie/infusie50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/115
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Nizozemska Phar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmoFer 50 mg/ml oplossing voor 
infusie en injectie50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Nizozemska Phar mac hemie B.V.
Haarlem – 2031 GA
The NetherlandsKompleks željezo- 
saharozaIJzerhydr oxide sach arose complex 
20 mg/ml PCH, oplossing voor 
injectie/concentraat voor oplossing 
voor infusie20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoVIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceKompleks željezo- 
saharozaVenofer 20 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoPhar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidMonofer 100 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoPhar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkŽeljezo v (III) izo-
malto zidDiafer 50 mg/ml Otopina za injekciju U venu
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoPhar macosmos A/S
Roervangsvej 30
Holbaek DK-4300
DenmarkKompleks željezo vog 
(III) hidroksid dek-
stranaCosmof er 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu
u mišićC 189/116 HR Službeni list Europske unije 27.5.2016.
Drža va članica
(u EGP)Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u 
prometMeđunarodni nezašti-
ćeni nazivZaštićeni naziv Jačina Farm aceutski oblik Put primjene
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoFresenius Medical Care Nephrolo -
gica Deutsc hland GmbH
Else-Kröner -Strasse 1
61352 Bad Homburg
GermanyKompleks željezo- 
saharozaFerrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju
Koncentrat za ot-
opinu za infuzij uU venu
Ujedinjeno Kra-
ljevstvoVIFOR France SA
7-13 Boulevard Paul Emile Victor
92521 Neuilly-sur -Seine
FranceŽeljezo-karbok si-
malto zaFerinject 50 mg/ml Otopina za injekciju / 
infuzij uU venu27.5.2016. HR Službeni list Europske unije C 189/117