To nije samo europski, već i svjetski izazov. Pogođene su sve regije svijeta. Širenje virusa pokazalo je da nijedna regija neće biti sigurna sve dok se virus ne obuzda svugdje. Osim što je to u njihovu izravnom interesu, zemlje s visokim dohotkom imaju odgovornost ubrzati razvoj i proizvodnju sigurnog i učinkovitog cjepiva te ga učiniti dostupnim u svim regijama svijeta. Unija je svjesna svoje odgovornosti u izvršenju te zadaće.

Međutim, cjepivo protiv bolesti COVID-19 ne može se toliko čekati. Zbog aktualne krize timovi diljem svijeta nastoje pronaći uspješno cjepivo protiv bolesti COVID-19 u roku od 12 do 18 mjeseci. Kad takvo cjepivo i bude dostupno, bit će potrebno proizvesti stotine milijuna, pa čak i milijarde doza kako bi se zadovoljile globalne potrebe bez ugrožavanja proizvodnje drugih osnovnih cjepiva.

Nakon što se neko od podržanih cjepiva pokaže uspješnim, države članice moći će to cjepivo nabaviti izravno od proizvođača na temelju uvjeta utvrđenih u sporazumima APA. Doze cjepiva raspodijelile bi se među državama članicama prema broju stanovnika.

Kako bi se poduzećima pružila potpora za brz razvoj i proizvodnju cjepiva, Komisija će u ime država članica sklopiti sporazume s pojedinačnim proizvođačima cjepiva. U zamjenu za pravo na kupnju određenog broja doza cjepiva u određenom roku i po određenoj cijeni, dio početnih troškova koje snose proizvođači cjepiva financirat će se iz Instrumenta za hitnu potporu. To će se učiniti u okviru sporazumâ APA.

Države članice Unije međusobno su usko povezane. Jedinstveno tržište, koje omogućuje slobodno kretanje robe i ljudi, dovelo je do bliske integracije naših gospodarstava i povećalo međuovisnost svih naših gospodarstava i društava. Kako pandemija prelazi granice, tako se i njezin socioekonomski učinak iz svake države članice širi na druge države članice. S obzirom na te okolnosti, presudno je da svih 27 država članica dobije pristup cjepivu što je prije moguće. Isto vrijedi i za države članice Europskoga gospodarskog prostora (EGP).

Radi razjašnjavanja opsega potreba za cjepivom u Uniji, Odbor za zdravstvenu sigurnost nastavlja svoj rad na Unijinu okviru za imunizaciju, kako je 7. svibnja zatražilo Vijeće za zdravlje. Taj se okvir temelji na stručnom znanju država članica, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).

2.3.Kriteriji za odabir kandidata za cjepiva

Komisija je spremna započeti pregovore sa svim proizvođačima cjepiva koji su već pokrenuli klinička ispitivanja ili imaju konkretne planove za njihovo pokretanje prije kraja 2020., a usto imaju potencijal za osiguravanje dovoljnog broja doza cjepiva u odgovarajućim rokovima. Iako bi se prvotni popis kandidata za cjepiva trebao sastaviti ubrzo kako bi pregovori mogli započeti, taj će se popis ažurirati kad budu dostupne dodatne informacije, posebno one iz kliničkih ispitivanja.

Pri donošenju odluke o tome koja će se cjepiva financirati u obzir će se, među ostalim, uzeti sljedeći kriteriji:

-pouzdanost primijenjenog znanstvenog pristupa i tehnologije, uključujući korištenje svih dostupnih dokaza povezanih s kvalitetom, sigurnošću i učinkovitošću koji su već dobiveni u fazama razvoja,

-brzina isporuke u odgovarajućim količinama: napredak u kliničkim ispitivanjima i sposobnost isporuke dostatnih količina cjepiva u 2020. i 2021.,

-trošak: zatraženi iznos financiranja, raspored i uvjeti povezanih plaćanja,

-podjela rizika: dobit koja se postiže u zamjenu za pružena sredstva i u slučaju (a) da se pronađe uspješno cjepivo i u slučaju (b) da se cjepivo ne pronađe (npr. moguće fleksibilnosti u uporabi proizvodnih kapaciteta); pružena sredstva smatrat će se predujmom za cjepiva koja će zapravo kupovati države članice te će se odraziti u uvjetima za konačnu kupnju cjepiva,

-odgovornost: bi li poduzeća zahtijevala posebno osiguranje od odgovornosti i, ako da, kakvo,

-pokrivenost različitim tehnologijama: cjepiva se razvijaju u okviru raznovrsnih platformi i raznim metodama proizvodnje, a kako bi se maksimalno povećali izgledi za učinkovito i sigurno cjepivo, sporazumima APA obuhvaćene su različite tehnologije,

-sposobnost osiguravanja opskrbe razvojem proizvodnih kapaciteta unutar Unije: kriza uzrokovana bolešću COVID-19 pokazala je prednost diversificiranja izvora opskrbe i smještaja dijelova lanaca opskrbe osnovnom robom unutar Unije; iako je Unija i dalje u potpunosti predana međunarodnoj trgovini i razvoju globalnih lanaca opskrbe, potrebno je da privuče proizvodne kapacitete za cjepiva na državna područja svojih država članica kako bi se ublažili poremećaji u predmetnim lancima opskrbe; proizvodi proizvedeni na takvim proizvodnim lokacijama neće biti rezervirani samo za Uniju,

-globalna solidarnost: obveza stavljanja budućih doza cjepiva na raspolaganje partnerskim zemljama kako bi se okončala globalna pandemija,

-rana suradnja s regulatornim tijelima Unije s namjerom podnošenja zahtjeva za Unijino odobrenje za stavljanje na tržište za kandidate za cjepiva.

2.4.Dodatna potpora u obliku zajmova Europske investicijske banke

Proizvođačima cjepiva već su stavljene na raspolaganje znatne razine potpore iz sredstava Unije. Konkretno, Komisija trenutačno pruža jamstva Europskoj investicijskoj banci (EIB) iz financijskih instrumenata kao što su InnovFin u okviru programa Obzor 2020., Europski fond za strateška ulaganja (EFSU) i novi fond InvestEU. EIB stoga može ponuditi financijske proizvode za razvoj cjepiva i povezane proizvodne aktivnosti po vrlo privlačnim uvjetima. Tim se proizvodima, čiji raspon seže od financiranja zaduživanjem do vlasničkog financiranja, već podupiru glavni subjekti koji razvijaju inovativne kandidate za cjepiva protiv bolesti COVID-19. To se posebno odnosi na instrument za financiranje u području zaraznih bolesti InnovFin u okviru programa Obzor 2020. (H2020 InnovFin IDFF), dužnički instrument uz 100 %-tno jamstvo Komisije koji pruža potporu raznovrsnim projektima, od provedbe kliničkih ispitivanja do povećanja proizvodnje. Kao što je najavljeno na donatorskoj konferenciji u kontekstu globalnog odgovora na pandemiju koronavirusa, koju je ugostila predsjednica von der Leyen, Komisija je 2020. tom instrumentu, koji sada obuhvaća isključivo projekte povezane s bolešću COVID-19, dodijelila dodatna sredstva u iznosu od 400 milijuna EUR.

Među prvim kandidatima za cjepiva koja su već ušla u fazu kliničkog ispitivanja, jedno biotehnološko poduzeće iz Unije, koje je predvodnik u tehnologiji mRNA, prima potporu u okviru tih financijskih proizvoda za razvoj cjepiva i povećanje proizvodnih kapaciteta: društvo BioNTech SE s EIB-om je 11. lipnja potpisalo sporazum vrijedan 100 milijuna EUR za financiranje obuhvaćeno zajedničkim jamstvom EFSU-a i instrumenta InnovFin u okviru programa Obzor 2020.

3.Fleksibilan i pouzdan regulatorni postupak

Bez obzira na hitnost potrebe za cjepivom, svaka regulatorna odluka o odobrenju cjepiva mora biti utemeljena na dovoljno pouzdanim podacima kako bi se zajamčila sigurnost pacijenata i učinkovitost cjepiva. Unijin regulatorni okvir, koji pruža visoku razinu zaštite, sadržava i regulatorne mehanizme fleksibilnosti za hitne situacije. Komisija će zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove (EMA) u najvećoj mogućoj mjeri iskoristiti te postojeće mehanizme kako bi se odobrenja što prije izdala, a uspješna cjepiva protiv bolesti COVID-19 što brže stavila na raspolaganje.

Osim toga, Komisija je uz ovu Komunikaciju donijela i prijedlog uredbe o prilagodbi i pojašnjenju određenih pravnih zahtjeva za procjenu rizika za okoliš povezanih s cjepivima protiv bolesti COVID-19 koja sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje, a koji bi inače mogli usporiti provođenje kliničkih ispitivanja tih cjepiva u Uniji i, prema potrebi, njihovu primjenu na određeni dio stanovništva koji bi mogao imati koristi od ranog pristupa cjepivu.

3.1.Rana suradnja s EMA-om i međunarodna suradnja

Razvoj cjepiva u kratkom roku posebno je zahtjevan s obzirom na postupak izdavanja odobrenja. Postupak izdavanja odobrenja obično započinje kad podnositelj zahtjeva može podnijeti relevantni paket podataka u obliku zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.