HR Službeni list Europske unije C 272/1

OBAVIJEST KOMISIJE

„Plavi vodič” o provedbi pravila EU-a o proizvodima 2016.

(Tekst značajan za EGP)

(2016/C 272/01)

SADRŽAJ

PREDGOVOR

VAŽNA OBAVIJEST

1. UREĐIVANJE SLOBODNOG KRETANJA ROBE 5

1.1. Povijesni pregled 5

1.1.1. „Stari pristup” 6

1.1.2. Uzajamno priznavanje 7

1.1.3. „Novi pristup” i „Globalni pristup” 7

1.2. „Novi zakonodavni okvir” 9

1.2.1. Pojam 9

1.2.2. Pravna priroda akata Novog zakonodavnog okvira i njihov odnos s ostalim zakonskim propisima EU-a 10

1.2.3. Kako sustav funkcionira 11

1.3. Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda 12

1.4. Zakonski propisi o odgovornosti za proizvode 12

1.5. Područje primjene Vodiča 13

2. KADA SE PRIMJENJUJU ZAKONSKI PROPISI UNIJE ZA USKLAĐIVANJE U PODRUČJU PROIZVODA? 15

2.1. Obuhvaćeni proizvodi 15

2.2. Stavljanje na raspolaganje na tržištu 17

2.3. Stavljanje na tržište 18

2.4. Proizvodi uvezeni iz zemalja izvan EU-a 20

2.5. Stavljanje u uporabu (i ugrađivanje) 21

2.6. Istovremena primjena akata Unije za usklađivanje 22

2.7. Predviđena uporaba/nepravilna uporaba 23

2.8. Zemljopisna primjena (države EGP-a i EFTA-e, prekomorske zemlje i područja, Turska) 24

2.8.1. Države članice i prekomorske zemlje i područja 24

2.8.2. Države EGP-a i EFTA-e 25

2.8.3. Monako, San Marino i Andora 25

2.8.4. Turska 26

2.9. Prijelazna razdoblja u slučaju novih ili revidiranih pravila EU-a 27

2.10. Prijelazni aranžmani za EU izjavu o sukladnosti kao posljedica usklađivanja s Odlukom br. 768/2008/EZ 27

3. DIONICI U LANCU OPSKRBE PROIZVODA I NJIHOVE OBVEZE 28

3.1. Proizvođač 28

3.2. Ovlašteni zastupnik 32

3.3. Uvoznik 33

3.4. Distributer 34

3.5. Ostali posrednici: Posredni pružatelji usluga na temelju Direktive o elektroničkoj trgovini 37

3.6. Krajnji korisnik 38

4. ZAHTJEVI ZA PROIZVODE 39

4.1. Temeljni zahtjevi za proizvode 39

4.1.1. Definicija temeljnih zahtjeva 39

4.1.2. Sukladnost s temeljnim zahtjevima: usklađene norme 40

4.1.3. Sukladnost s temeljnim zahtjevima: ostale mogućnosti 51

4.2. Zahtjevi za praćenje 51

4.2.1. Što znači praćenje? 52

4.2.2. Odredbe o praćenju 52

4.3. Tehnička dokumentacija 56

4.4. EU izjava o sukladnosti 57

4.5. Zahtjevi za označivanje 58

4.5.1. Oznaka CE 58

4.5.2. Ostale obvezne oznake 64

5. OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI 65

5.1. Moduli za ocjenjivanje sukladnosti 65

5.1.1. Što je ocjenjivanje sukladnosti? 65

5.1.2. Modularna struktura ocjenjivanja sukladnosti u zakonskim propisima Unije za usklađivanje 65

5.1.3. Dionici u postupku ocjenjivanja sukladnosti – položaj ocjenjivanja sukladnosti u lancu opskrbe 66

5.1.4. Moduli i njihove inačice 69

5.1.5. Postupci od jednog i dva modula – postupci utemeljeni na tipu (EU tipsko ispitivanje) 69

5.1.6. Moduli na temelju jamčenja kvalitete 70

5.1.7. Pregled modula 70

5.1.8. Pregled postupaka 73

5.1.9. Logička podloga za odabir odgovarajućih modula 74

5.2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti 75

5.2.1. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljena tijela 75

5.2.2. Uloge i odgovornosti 76

5.2.3. Uloge i odgovornosti prijavljenih tijela 78

5.2.4. Koordinacija među prijavljenim tijelima 79

5.2.5. Podugovaranje prijavljenih tijela 79

5.2.6. Akreditirana interna tijela 81

5.3. Prijavljivanje 81

5.3.1. Tijela koja izvršavaju prijavu 81

5.3.2. Postupak prijave 82

5.3.3. Objava Komisije – internetske stranica NANDO-a 85

5.3.4. Praćenje sposobnosti prijavljenih tijela – obustava – povlačenje – žalba 86

6. AKREDITACIJA 87

6.1. Zašto akreditacija? 87

6.2. Što je akreditacija? 88

6.3. Područje primjene akreditacije 89

6.4. Akreditacija u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 89

6.4.1. Nacionalna akreditacijska tijela 90

6.4.2. Nekonkurentnost i nekomercijalnost nacionalnih akreditacijskih tijela 91

6.5. Europska akreditacijska infrastruktura 92

6.5.1. Sektorski akreditacijski sustavi 92

6.5.2. Uzajamno vrednovanje 92

6.5.3. Pretpostavka sukladnosti za nacionalna akreditacijska tijela 93

6.5.4. Uloga EU-a u podupiranju i usklađivanju akreditacijske prakse u Europi 93

6.6. Prekogranična akreditacija 93

6.7. Akreditacija u međunarodnom kontekstu 95

6.7.1. Suradnja među akreditacijskim tijelima 95

6.7.2. Učinak na trgovinske odnose u području ocjenjivanja sukladnosti između EU-a i trećih zemalja 96

7. NADZOR TRŽIŠTA 97

7.1. Zašto nam je potreban nadzor tržišta? 98

7.2. Kontrole koje provode tijela za nadzor tržišta 99

7.3. Carinska kontrola proizvoda iz trećih zemalja 101

7.4. Odgovornosti država članica 103

7.4.1. Nacionalne infrastrukture 103

7.4.2. Nacionalni programi za nadzor tržišta i pregledi aktivnosti 104

7.4.3. Informiranje javnosti 105

7.4.4. Postupci nadzora tržišta 105

7.4.5. Korektivne mjere – zabrane – povlačenja – povrati 107

7.4.6. Sankcije 108

7.5. Suradnja država članica i Europske komisije 108

7.5.1. Zaštitni mehanizmi 109

7.5.2. Postupna primjena zaštitnih mehanizama 110

7.5.3. Uzajamna pomoć, upravna suradnja i razmjena informacija među državama članicama 112

7.5.4. Sustav brzog uzbunjivanja o neprehrambenim proizvodima koji predstavljaju rizik 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Medicinski proizvodi: sustav alarmnog nadzora 117

8. SLOBODNO KRETANJE PROIZVODA U EU-u 117

8.1. Klauzula o slobodi kretanja 117

8.2. Granice i ograničenja 118

9. MEĐUNARODNI ASPEKTI ZAKONSKIH PROPISA EU-a O PROIZVODIMA 118

9.1. Sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju (ACAA-ovi) 118

9.2. Sporazumi o uzajamnom priznavanju (MRA) 119

9.2.1. Glavna obilježja 119

9.2.2. Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Švicarske 120

9.2.3. Države EGP-a i EFTA-e: sporazumi o uzajamnom priznavanju i sporazumi o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju 121

PRILOZI

PRILOG I. – Zakonodavstvo EU-a na koje se upućuje u vodiču (nepotpun popis) 122

PRILOG II. – Dodatne smjernice 127

PRILOG III. – Korisne internetske adrese 129

PRILOG IV. – Postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli iz Odluke br. 768/2008/EZ) 130

PRILOG V. – Odnos između norme ISO 9001 i modula za koje je potreban sustav jamčenja kvalitete 140

PRILOG VI. – Uporaba usklađenih norma za procjenu sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti 142

PRILOG VII. – Najčešća pitanja o oznaci CE 147

PREDGOVOR

Vodič za provedbu direktiva utemeljenih na Novom pristupu i Globalnom pristupu („Plavi vodič”) objavljen je 2000. Od tada je postao jedan od glavnih referentnih dokumenata u kojem je objašnjeno kako provoditi zakonske propise utemeljene na Novom pristupu koji su sada obuhvaćeni Novim zakonodavnim okvirom.

Velik dio izdanja „Plavog vodiča” iz 2000. još je valjan, ali ga je potrebno ažurirati novostima u cilju osiguranja najšireg mogućeg zajedničkog razumijevanja provedbe Novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište. Nužno je uzeti u obzir i promjene uvedene Ugovorom iz Lisabona (na snazi od 1. prosinca 2009.) u pogledu pravnih osnova i terminologije koje se primjenjuju na, među ostalim, dokumente i postupke povezane s EU-om.

Ova nova verzija Vodiča nastavlja se na prethodno izdanje, ali uključuje nova poglavlja, primjerice o obvezama gospodarskih subjekata ili akreditaciji, ili potpuno revidirana poglavlja, kao što su ona o normizaciji ili nadzoru tržišta. Vodič je dobio i novi naslov kojim se odražava činjenica da će se novi zakonodavni okvir vjerojatno barem djelomično upotrebljavati u svim vrstama zakonskih propisa Unije za usklađivanje, a ne samo u takozvanim direktivama „Novog pristupa”.

VAŽNA OBAVIJEST

Cilj je ovog vodiča da se pridonese boljem razumijevanju pravila EU-a o proizvodima i njihovoj ujednačenijoj i dosljednijoj primjeni u različitim sektorima i na cijelom jedinstvenom tržištu. On je upućen državama članicama i ostalima koji trebaju biti upoznati s odredbama čija je svrha osigurati slobodno kretanje proizvoda i visok stupanj zaštite u Uniji (npr. trgovinska i potrošačka udruženja, normizacijska tijela, proizvođači, uvoznici, distributeri, tijela za ocjenu sukladnosti i sindikati).

On bi trebao služiti isključivo kao smjernica – pravnu snagu ima samo tekst akta Unije za usklađivanje. U određenim slučajevima mogu postojati razlike između odredaba akta Unije za usklađivanje i sadržaja ovog Vodiča, posebno ako se nešto drukčije odredbe o pojedinim aktima Unije za usklađivanje ne mogu u potpunosti opisati u Vodiču. Obvezujuće tumačenje zakonodavstva EU-a u isključivoj je nadležnosti Suda Europske unije. Na temelju stajališta izraženih u ovom Vodiču ne može se unaprijed donijeti zaključak o stajalištu koje bi Komisija mogla zauzeti pred Sudom. Europska komisija ni bilo koja druga osoba koja djeluje u ime Komisije nisu odgovorne za moguću uporabu ovih podataka.

Ovaj se Vodič primjenjuje na države članice EU-a, ali i na Island, Lihtenštajn i Norvešku kao potpisnice Sporazuma o europskom gospodarskom prostoru (EGP) te u određenim slučajevima na Tursku. Upućivanja na Uniju ili na jedinstveno tržište trebaju se shvaćati kao upućivanja na EGP ili na tržište EGP-a.

Budući da se u ovom Vodiču odražava stanje u trenutku njegova sastavljanja, ponuđene smjernice podliježu mogućim naknadnim izmjenama (1). Točnije, u tijeku je razrada konkretnijih razmišljanja o raznim aspektima pravnog okvira Unije primjenjivog na internetsku prodaju i ovim se Vodičem ne dovode u pitanje nikakvo buduće specifično tumačenje i smjernice koji se mogu razviti o tim pitanjima.

1. UREĐIVANJE SLOBODNOG KRETANJA ROBE

1.1. POVIJESNI PREGLED

Prve su direktive za usklađivanje bile usmjerene na uklanjanje prepreka i na slobodno kretanje robe na jedinstvenom tržištu. Ti su ciljevi sada nadopunjeni sveobuhvatnom politikom za osiguranje da se na tržištu nalaze samo proizvodi koji su sigurni i u skladu s ostalim zahtjevima u cilju osiguranja ravnopravnih uvjeta za poštene gospodarske subjekte uz istovremeno promicanje učinkovite zaštite potrošača EU-a i profesionalnih korisnika te konkurentnog jedinstvenog tržišta EU-a.

Politike i zakonodavne tehnike razvile su se tijekom posljednjih 40 godina europske integracije, posebno u području slobodnog kretanja robe, i time su pridonijele današnjem uspješnom funkcioniranju jedinstvenog tržišta.

Zakonski propisi EU-a o proizvodima razvijali su se u četiri glavne faze kroz povijest:

— tradicionalni pristup ili „Stari pristup” s detaljnim tekstovima u kojima su opisani svi nužni tehnički i administrativni zahtjevi,

— „Novi pristup” razvijen 1985. kojim je sadržaj zakonskih propisa ograničen na „temeljne zahtjeve”, a tehničke pojedinosti prepuštene su europskim usklađenim normama. Na temelju toga zatim se razvila europska normizacijska politika kojom se podržavaju ti zakonski propisi,

— razvoj instrumenata za ocjenjivanje sukladnosti koji su postali nužni provedbom raznih akata Unije za usklađivanje na temelju Novog pristupa i Starog pristupa,

— „Novi zakonodavni okvir” (2), donesen u srpnju 2008., koji se nastavljao na Novi pristup i kojim je nadopunjen opći zakonodavni okvir sa svim nužnim elementima za učinkovito ocjenjivanje sukladnosti, akreditaciju i nadzor tržišta, uključujući kontrolu proizvoda podrijetlom izvan Unije.

1.1.1. „STARI PRISTUP”

U Starom pristupu odražavao se tradicionalni način na koji su nacionalna nadležna tijela sastavljala podrobne tehničke zakonske propise, što je obično bila posljedica nedostatka povjerenja u strogost gospodarskih subjekata u pogledu javnog zdravlja i sigurnosti. U određenim su sektorima (npr. zakonsko mjeriteljstvo) javna tijela čak sama izdavala potvrde o sukladnosti. Zbog jednoglasnosti koja je bila potrebna u ovom području do 1986., donošenje takvih zakonskih propisa bilo je vrlo teško i nastavak uporabe te tehnike u nizu sektora često se opravdava razlozima javne politike (npr. zakonski propisi o hrani) ili međunarodnom praksom i/ili sporazumima koji se ne mogu jednostrano mijenjati (npr. zakonski propisi o automobilima ili ponovno o hrani).

Prvi je korak prema izlasku iz ove situacije bilo donošenje Direktive 83/189/EEZ (3) od 28. ožujka 1983. kojom je uspostavljen postupak za razmjenu informacija između država članica i Komisije u cilju izbjegavanja nastanka novih tehničkih prepreka slobodnom kretanju robe čije bi ispravljanje u okviru postupka usklađivanja bilo dugotrajno.

U skladu s tom Direktivom države članice obvezne su o nacrtima nacionalnih tehničkih propisa obavijestiti ostale države članice i Komisiju (i nacionalna normizacijska tijela obvezna su o nacrtima nacionalnih norma (4) obavijestiti Komisiju, Europske organizacije za normizaciju (ESO-e) i ostala nacionalna normizacijska tijela). Tijekom razdoblja mirovanja ti tehnički propisi ne mogu se donijeti, čime se Komisiji i ostalim državama članicama omogućuje reagiranje. Ako za vrijeme početnog razdoblja mirovanja u trajanju od tri mjeseca nema nikakvih reakcija, nacrt tehničkih propisa može se donijeti. U protivnom, u slučaju prigovora, određuje se dodatno razdoblje mirovanja u trajanju od tri mjeseca.

Razdoblje mirovanja traje 12 mjeseci ako postoji prijedlog akta Unije za usklađivanje u predmetnom području. Međutim, razdoblje mirovanja ne primjenjuje se kada država članica mora hitno uvesti tehničke propise za zaštitu javnog zdravlja ili sigurnosti, životinja ili biljaka.

1.1.2. UZAJAMNO PRIZNAVANJE

Uz zakonodavne inicijative za sprječavanje novih prepreka i promicanje slobodnog kretanja robe provodila se i sustavna primjena načela uzajamnog priznavanja koje je sadržano u pravu EU-a. Na nacionalne tehničke propise primjenjuju se odredbe članaka od 34. do 36. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije (UFEU) kojima su zabranjena količinska ograničenja ili mjere s istovrsnim učinkom. U sudskoj praksi Suda Europske unije, posebno u predmetu 120/78 (predmet Cassis de Dijon (5)), predviđeni su ključni elementi za uzajamno priznavanje. Ova sudska praksa ima sljedeći učinak:

— proizvodi koji su zakonito proizvedeni ili stavljeni na tržište u jednoj državi članici trebali bi se u načelu slobodno kretati u Uniji ako zadovoljavaju iste razine zaštite kao one utvrđene u državi članici odredišta,

— ako ne postoje zakonski propisi Unije za usklađivanje, države članice mogu na svom državnom području donositi zakone u skladu s pravilima o slobodnom kretanju robe iz Ugovora (članci 34.–36. UFEU-a),

— prepreke slobodnom kretanju koje su posljedica razlika u nacionalnom zakonodavstvu mogu se prihvatiti samo ako su nacionalnim mjerama ispunjeni sljedeći uvjeti: — nužne su za ispunjenje obveznih zahtjeva (kao što su zdravlje, sigurnost, zaštita potrošača i zaštita okoliša), — služe zakonitoj svrsi kojom je opravdano kršenje načela slobodnog kretanja robe, i — mogu se opravdati zakonitom svrhom i razmjerne su u odnosu na ciljeve.

Kao pomoć u provedbi tih načela, Europski parlament i Vijeće donijeli su, u okviru paketa o robi iz 2008., Uredbu (EZ) br. 764/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju postupaka koji se odnose na primjenu određenih nacionalnih tehničkih propisa na proizvode koji se zakonito stavljaju na tržište u drugoj državi članici i o stavljanju izvan snage Odluke br. 3052/95/EZ (6).

Međutim, iako znatno pridonosi slobodnom kretanju robe na jedinstvenom tržištu, načelom uzajamnog priznavanja ne mogu se riješiti svi problemi te čak i danas, što je naglašeno primjedbama u Montijevu izvješću (7), ima prostora za daljnje usklađivanje.

1.1.3. „NOVI PRISTUP” I „GLOBALNI PRISTUP”

Predmet Cassis de Dijon poznat je po svojoj važnoj ulozi u promicanju načela uzajamnog priznavanja, ali je igrao značajnu ulogu i u izmjeni pristupa EU-a tehničkom usklađivanju na tri glavna načina koja su opisana u nastavku.

— Navodeći da bi države članice mogle opravdati zabranu ili ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda iz drugih država članica jedino na temelju nesukladnosti s „temeljnim zahtjevima”, Sud je pokrenuo razmišljanje o sadržaju budućih zakonskih propisa za usklađivanje: budući da se nepoštovanjem zahtjeva koji nisu temeljni zahtjevi ne može opravdati ograničavanje stavljanja proizvoda na tržište, tekstovi EU-a za usklađivanje više ne moraju sadržavati takve zahtjeve koji nisu temeljni zahtjevi. Time su otvorena vrata Novom pristupu i daljnjem razmišljanju o onome što predstavlja temeljni zahtjev i kako ga oblikovati na način da je moguće pokazati sukladnost.

— Navodeći to načelo, Sud je nacionalna tijela jasno obvezao da pokažu kada proizvodi nisu u skladu s temeljnim zahtjevima, ali je i postavio pitanje o primjerenim načinima za dokazivanje sukladnosti na razmjeran način.

— Navodeći da države članice moraju prihvatiti proizvode iz drugih država članica, osim u ograničenim okolnostima, Sud je utvrdio pravno načelo, ali nije stvorio sredstvo za stvaranje povjerenja u odnosu na proizvode kojim bi se nadležnim tijelima moglo pomoći da prihvate proizvode za koje nisu mogli jamčiti. Time je postalo jasno da treba razviti politiku o ocjenjivanju sukladnosti.

Zakonodavna tehnika Novog pristupa koju je Vijeće Ministara odobrilo 7. svibnja 1985. u svojoj Rezoluciji o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (8) bila je logički zakonodavni nastavak na predmet Cassis de Dijon. Tom su regulatornom tehnikom utvrđena sljedeća načela:

— usklađivanje zakonskih propisa trebalo bi biti ograničeno na temeljne zahtjeve (po mogućnosti zahtjeve o uspješnosti ili funkcionalne zahtjeve) koje proizvodi koji se stavljaju na tržište EU-a moraju zadovoljiti za slobodno kretanje u EU-u,

— tehničke specifikacije za proizvode koji ispunjavaju temeljne zahtjeve utvrđene u zakonskim propisima trebale bi biti propisane u usklađenim normama koje se mogu primjenjivati zajedno sa zakonskim propisima,

— za proizvode proizvedene u skladu s usklađenim normama pretpostavlja se da su sukladni s odgovarajućim temeljnim zahtjevima mjerodavnih zakonskih propisa i, u nekim slučajevima, proizvođač se može koristiti pojednostavljenim postupkom ocjenjivanja sukladnosti (u mnogim slučajevima Izjava o sukladnosti proizvođača koja je prihvatljivija javnim tijelima zbog postojanja zakonodavstva o odgovornosti za proizvode (9)),

— primjena usklađenih ili drugih norma dobrovoljna je i proizvođač uvijek može primjenjivati druge tehničke specifikacije za ispunjavanje zahtjeva (ali snosit će teret dokazivanja da te tehničke specifikacije odgovaraju potrebama temeljnih zahtjeva najčešće uz pomoć neovisnog tijela za ocjenu sukladnosti).

Za primjenu zakonskih propisa Unije za usklađivanje u skladu s Novim pristupom nužno je da se usklađenim normama nudi zajamčena razina zaštite u pogledu temeljnih zahtjeva utvrđenih zakonskim propisima. To je jedan od glavnih prioriteta Komisije u ostvarivanju njezine politike snažnog europskog postupka normizacije i snažne infrastrukture. Uredbom (EU) br. 1025/2012 o europskoj normizaciji (10) Komisiji se omogućava da, nakon savjetovanja s državama članicama, pozove europske organizacije za normizaciju da sastave usklađene norme, a njome se uspostavljaju i postupci za ocjenjivanje usklađenih norma i ulaganje prigovora na njih.

Budući da u skladu s Novim pristupom zajednički temeljni zahtjevi moraju zakonom biti propisani kao obvezni, taj je pristup primjeren samo kada je moguće razlikovati između temeljnih zahtjeva i tehničkih specifikacija. Nadalje, budući da je područje primjene tih zakonskih propisa povezano s rizikom, širok raspon obuhvaćenih proizvoda mora biti dovoljno homogen da se mogu primjenjivati zajednički temeljni zahtjevi. I područje proizvoda ili opasnosti moraju biti primjereni za normizaciju.

Načelima Novog pristupa postavljeni su temelji za europsku normizaciju kojima se podupiru zakonski propisi Unije za usklađivanje. Uloga usklađenih norma i odgovornosti europskih organizacija za normizaciju sada su utvrđene u Uredbi (EU) br. 1025/2012 zajedno s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Načelo oslanjanja na norme u tehničkim propisima prihvatila je i Svjetska trgovinska organizacija (WTO). U njezinom Sporazumu o tehničkim preprekama trgovini (TBT) promiče se uporaba međunarodnih norma (11).

U pregovorima o prvim tekstovima Unije za usklađivanje u skladu s Novim pristupom odmah je istaknuta činjenica da utvrđivanje temeljnih zahtjeva i razvoj usklađenih norma nisu dovoljni za stvaranje nužne razine povjerenja među državama članicama i da treba razviti odgovarajuću horizontalnu politiku ocjenjivanja sukladnosti i instrumente. To je učinjeno usporedno s donošenjem direktiva (12).

Vijeće je stoga 1989. i 1990. donijelo Rezoluciju o Globalnom pristupu i Odluku 90/683/EEZ (ažurirana i zamijenjena Odlukom 93/465/EEZ) (13) o utvrđivanju općih smjernica i podrobnih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti. One su sada stavljene izvan snage i ažurirane Odlukom br. 768/2008/EZ od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (14).

Glavni cilj tih instrumenata politike bio je razviti opće zajedničke alate za ocjenjivanje sukladnosti (za uređena i neuređena područja).

Politika o normama za proizvode na početku je razvijena u cilju osiguranja da su normama utvrđene tehničke specifikacije s kojima se može dokazati sukladnost. Međutim, na zahtjev Komisije, CEN i CENELEC donijeli su niz norma EN 45000 za utvrđivanje nadležnosti trećih osoba uključenih u ocjenjivanje sukladnosti. Taj je niz norma od tada postao usklađeni niz norma EN ISO/IEC 17000. U skladu s direktivama Novog pristupa uspostavljen je mehanizam kojim su nacionalna nadležna tijela obavještavala treće osobe koje su odredile za provođenje ocjenjivanja sukladnosti na temelju primjene tih norma.

Na temelju dokumentacije ISO/IEC Vijeće je u svojim Odlukama razvilo konsolidirane postupke ocjenjivanja sukladnosti i pravila za njihov odabir i uporabu u direktivama (moduli). Omogućen je odabir modula u rasponu od najjednostavnijeg („unutarnja kontrola proizvodnje”) za jednostavne proizvode ili proizvode koji ne predstavljaju nužno ozbiljan rizik do najiscrpnijeg modula (jamčenje potpune kvalitete uz pregled oblikovanja EU-a) ako su rizici ozbiljniji ili su proizvodi/tehnologije složeniji. U cilju usklađivanja s modernijim postupcima proizvodnje, modulima su predviđeni postupci ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i ocjenjivanje upravljanja kvalitetom, pri čemu zakonodavac odlučuje koji su najprikladniji za svaki sektor jer, primjerice, nije nužno učinkovito predvidjeti pojedinačno potvrđivanje za svaki masovno proizvedeni proizvod. U cilju jačanja transparentnosti modula i njihove učinkovitosti, na zahtjev Komisije, niz norma ISO 9001 o jamčenju kvalitete usklađen je na europskoj razini i uvršten u module. Stoga gospodarski subjekti koji upotrebljavaju te alate u okviru dobrovoljnih politika upravljanja kvalitetom za jačanje slike svoje kvalitete na tržištu mogu imati koristi od uporabe istih alata u uređenim sektorima.

Te su različite inicijative sve usmjerene na izravno jačanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda prije njihova stavljanja na tržište. Osim toga, Komisija je, u bliskoj suradnji s državama članicama i nacionalnim akreditacijskim tijelima, razvila europsku suradnju u području akreditacije koja bi trebala predstavljati posljednju razinu kontrole i pojačati vjerodostojnost trećih osoba koje sudjeluju u provođenju ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i jamčenja kvalitete. To je i dalje bila politička, a ne zakonodavna inicijativa, ali je svejedno bila učinkovita u stvaranju prve europske infrastrukture u tom području. Osim toga, njome su europski akteri postali predvodnicima u tom području na međunarodnoj razini.

Uslijed toga je na temelju elemenata Novog pristupa doneseno 27 direktiva. Njih je puno manje u odnosu na tradicionalne direktive u području industrijskih proizvoda (otprilike 700), ali njihovo široko područje primjene utemeljeno na opasnostima znači da su zahvaljujući toj zakonodavnoj tehnici cijeli industrijski sektori imali koristi od slobodnog kretanja.

1.2. „NOVI ZAKONODAVNI OKVIR”

1.2.1. POJAM

Pri kraju 90-ih Komisija je počela razmišljati o učinkovitoj provedbi Novog pristupa. Opsežan postupak savjetovanja pokrenut je 2002., a 7. svibnja 2003. Komisija je donijela Komunikaciju Vijeću i Europskom parlamentu predlažući moguću reviziju određenih elemenata Novog pristupa. Uslijed toga donesena je Rezolucija Vijeća od 10. studenoga 2003. o Komunikaciji Europske komisije „Jačanje provedbe direktiva Novog pristupa” (15).

Konsenzus o potrebi za ažuriranjem i revizijom bio je jasan i snažan. Jasni su bili i glavni elementi kojima treba posvetiti pažnju: opća dosljednost i usklađenost, postupak prijavljivanja, akreditacija, postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli), oznaka CE i nadzor tržišta (uključujući reviziju postupaka zaštitne klauzule).

Uredbu i Odluku koje čine dio „Ayralova paketa o robi” (16) donijeli su Europski parlament i Vijeće 9. srpnja 2008. (17).

Uredbom (EZ) br. 765/2008 i Odlukom br. 768/2008/EZ objedinjeni su, u Novom zakonodavnom okviru, svi elementi potrebni za sveobuhvatan regulatorni okvir za učinkovito osiguranje sigurnosti i sukladnosti industrijskih proizvoda sa zahtjevima donesenima u cilju zaštite raznih javnih interesa i odgovarajućeg funkcioniranja jedinstvenog tržišta.

Uredbom (EZ) br. 765/2008 uspostavljena je pravna osnova za akreditaciju i nadzor tržišta te je učvršćeno značenje oznake CE, čime je popunjena postojeća praznina. Odlukom br. 768/2008/EZ ažurirani su, usklađeni i konsolidirani razni tehnički instrumenti koji se već upotrebljavaju u postojećim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (ne samo u direktivama Novog pristupa): definicije, kriteriji za imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pravila za postupak prijavljivanja, postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli) i pravila za njihovu uporabu, zaštitni mehanizmi, odgovornosti gospodarskih subjekata i zahtjevi za praćenje.

Novim zakonodavnim okvirom uzimaju se u obzir postojanje svih gospodarskih subjekata u lancu opskrbe (proizvođača, ovlaštenih zastupnika, distributera i uvoznika) i njihove uloge u pogledu proizvoda. Uvoznik sada ima jasne obveze u odnosu na sukladnost proizvoda te ako distributer ili uvoznik izmijeni proizvod ili ga stavi na tržište pod svojim imenom, njegova uloga izjednačava se s ulogom proizvođača i on mora preuzeti proizvođačeve odgovornosti u odnosu na proizvod.

Novim zakonodavnim okvirom priznaju se i različita naličja odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela: regulatornih tijela, tijela za prijavljivanje, onih koji nadziru nacionalno akreditacijsko tijelo, tijela za nadzor tržišta, tijela odgovornih za kontrolu proizvoda iz trećih zemalja i slično ističući da odgovornosti ovise o izvršenim aktivnostima.

U Novom zakonodavnom okviru promijenjen je naglasak zakonskih propisa EU-a u odnosu na pristup tržištu. Prethodno je jezik zakonskih propisa Unije za usklađivanje bio usmjeren na pojam „stavljanja na tržište”, što je tradicionalni jezik slobodnog kretanja robe, odnosno, naglasak je na prvom stavljanju proizvoda na raspolaganje na tržištu EU-a. Novim se zakonodavnim okvirom, uzimajući u obzir postojanje jedinstvenog unutarnjeg tržišta, naglasak stavlja na raspoloživost proizvoda na tržištu čime se pridaje veća važnost onome što se događa nakon što je proizvod prvi put stavljen na raspolaganje. To odgovara i logici donošenjem odredaba EU-a o nadzoru tržišta. Uvođenjem pojma dostupnosti na tržištu olakšava se praćenje nesukladnog proizvoda do proizvođača. Važno je napomenuti da se sukladnost ocjenjuje u pogledu pravnih zahtjeva primjenjivih u trenutku kada je proizvod prvi put stavljen na raspolaganje.

Najvažnija promjena uvedena Novim zakonodavnim okvirom u zakonodavno okruženje EU-a bilo je uvođenje sveobuhvatne politike o nadzoru tržišta. Time se uvelike promijenila ravnoteža zakonodavnih odredaba EU-a od temeljne usmjerenosti na uspostavu zahtjeva povezanih s proizvodima koji moraju biti ispunjeni kada se proizvodi stavljaju na tržište prema jednakom naglasku na aspekte provedbe za vrijeme cijelog životnog ciklusa proizvoda.

1.2.2. PRAVNA PRIRODA AKATA NOVOG ZAKONODAVNOG OKVIRA I NJIHOV ODNOS S OSTALIM ZAKONSKIM PROPISIMA EU-a

1.2.2.1. Uredba (EZ) br. 765/2008

Uredbom (EZ) br. 765/2008 određuju se jasne obveze državama članicama koje ne moraju prenijeti njezine odredbe (iako će mnoge morati poduzeti nacionalne mjere za prilagodbu svojih nacionalnih pravnih okvira). Njezine su odredbe izravno primjenjive u državama članicama na sve predmetne gospodarske subjekte (proizvođače, distributere, uvoznike) i na tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela. Gospodarski subjekti sada nemaju samo obvezu već izravna prava koja mogu ostvarivati na nacionalnim sudovima u postupcima protiv nacionalnih nadležnih tijela i ostalih gospodarskih subjekata zbog neusklađenosti s odredbama Uredbe.

Ako postoje drugi zakonski propisi EU-a, Uredba se u prvom redu primjenjuje (a) na temelju njezine izravne primjenjivosti, odnosno, nacionalna nadležna tijela i gospodarski subjekti moraju primjenjivati odredbe Uredbe kao takve (većina ostalih zakonskih propisa sadržana je u direktivama); i (b) na temelju pravila lex specialis, odnosno, kada je predmet uređen dvama pravilima, prvo se primjenjuje ono specifičnije.

Ako ne postoje posebni zakonski propisi o pitanjima obuhvaćenima njezinim odredbama, Uredba (EZ) br. 765/2008 primjenjivat će se istovremeno s postojećim zakonskim propisima te kao njihova nadopuna. Ako postojeći zakonski propisi sadržavaju slične odredbe kao i Uredba, odgovarajuće odredbe morat će se preispitati jedna po jedna kako bi se moglo utvrditi koja je specifičnija.

Općenito relativno mali broj tekstova zakonskih propisa EU-a sadržava odredbe koje se odnose na akreditaciju pa se stoga može reći da Uredba (EZ) br. 765/2008 ima opću primjenjivost u tom području. U području nadzora tržišta (uključujući kontrolu proizvoda iz trećih zemalja) situacija je složenija jer u određenim zakonskim propisima Unije za usklađivanje postoje razne odredbe koje se odnose na pitanja obuhvaćena Uredbom (npr. zakonski propisi o farmaceutskim i medicinskim proizvodima u kojima je predviđen posebni informativni postupak).

1.2.2.2. Odluka br. 768/2008/EZ

Odluka br. 768/2008/EZ predstavlja odluku sui generis, što znači da nije upućena nikome i da stoga nije primjenjiva ni izravno ni neizravno. Ona predstavlja političku obvezu triju institucija EU-a: Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije.

To znači da se njezine odredbe mogu primjenjivati u okviru zakonskih propisa Unije samo ako se na njih izričito upućuje u budućim zakonskim propisima ili ako ih ti zakonski propisi sadržavaju.

Tri su se institucije zaista obvezale poštovati njezine odredbe i primjenjivati ih što sustavnije moguće prilikom izrade zakonskih propisa o proizvodima. Stoga se relevantni budući prijedlozi moraju ispitati u svjetlu Odluke, a odstupanja od njezina sadržaja moraju se primjereno opravdati.

1.2.3. KAKO SUSTAV FUNKCIONIRA

Nove zakonodavne tehnike EU-a u ovom području postupno su se razvijale pri čemu se rješavalo jedno pitanje za drugim, a ponekad i više pitanja usporedno, a vrhunac je bilo donošenje Novog zakonodavnog okvira: temeljnih ili ostalih pravnih zahtjeva, norma za proizvode, norma i pravila o nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za akreditaciju, norma za upravljanje kvalitetom, postupaka ocjenjivanja sukladnosti, oznake CE, akreditacijske politike i, u posljednje vrijeme, politike nadzora tržišta, uključujući kontrolu proizvoda iz trećih zemalja.

Novi zakonodavni okvir sada predstavlja potpuni sustav u kojem su objedinjeni svi različiti elementi koji moraju biti obuhvaćeni zakonskim propisima o sigurnosti proizvoda dosljednim, sveobuhvatnim zakonskim instrumentom koji se može upotrebljavati u svim industrijskim sektorima i izvan njih (niz tih elemenata može se upotrijebiti i u politikama zaštite okoliša i zdravstva) kad god su potrebni zakonski propisi EU-a.

U tom sustavu zakonskim propisima moraju biti utvrđene razine ciljeva za javnu zaštitu u odnosu na predmetne proizvode te osnovna sigurnosna obilježja. Trebali bi biti utvrđeni obveze i zahtjevi za gospodarske subjekte, te, ako je potrebno, mora biti utvrđena razina nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, odnosno trećih osoba koje ocjenjuju proizvode ili sustave upravljanja kvalitetom te mehanizme kontrole za ta tijela (prijavljivanje i akreditacija). Moraju biti utvrđeni primjereni postupci ocjenjivanja sukladnosti (moduli koji uključuju i proizvođačevu izjavu o sukladnosti) i, naposljetku, moraju biti određeni primjereni mehanizmi za nadzor tržišta (unutarnji i vanjski) u cilju osiguranja da cijeli zakonodavni instrument djeluje na učinkovit i besprijekoran način.

Svi su ti različiti elementi međusobno povezani, zajedno djeluju i nadopunjuju jedni druge tako stvarajući lanac kvalitete EU-a (18). Kvaliteta proizvoda ovisi o kvaliteti proizvodnje na koju u mnogo slučajeva utječe kvaliteta ispitivanja (unutarnjeg ili koje izvršavaju vanjska tijela) koja ovisi o kvaliteti postupaka ocjenjivanja sukladnosti, što pak ovisi o kvaliteti tijela koja ovisi o kvaliteti njihovih kontrola, što ovisi o kvaliteti prijavljivanja ili akreditacije, a cijeli sustav ovisi o kvaliteti nadzora tržišta i kontrolama proizvoda iz trećih zemalja.

Svi bi ti elementi trebali na neki način biti obuhvaćeni u nekom zakonskom propisu EU-a o sigurnosti proizvoda. Ako jedan element nestane ili je slab, ugrožena je snaga i učinkovitost cijelog „lanca kvalitete”.

1.3. DIREKTIVA O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA

Svrha je Direktive 2001/95/EZ (19) o općoj sigurnosti proizvoda osigurati visoku razinu sigurnosti proizvoda u cijelom EU-u u pogledu potrošačkih proizvoda koji nisu obuhvaćeni sektorskim zakonskim propisima EU-a za usklađivanje. Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda nadopunjuju se i odredbe sektorskih zakonskih propisa u nekim aspektima. Ključna je odredba Direktive o općoj sigurnosti proizvoda da proizvođači moraju stavljati na tržište samo proizvode koji su sigurni (20). Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda predviđaju se i odredbe o nadzoru tržišta čiji je cilj osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti proizvođača.

Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda uspostavljen je sustav brzog uzbunjivanja koji se primjenjuje na opasne neprehrambene proizvode (RAPEX, sustav brzog uzbunjivanja) između država članica i Komisije. Sustavom brzog uzbunjivanja osigurava se brzo obavješćivanje relevantnih tijela o opasnim proizvodima. Podložno određenim uvjetima, obavijesti u sustavu brzog uzbunjivanja mogu se razmjenjivati i s državama koje nisu članice EU-a. U slučaju ozbiljnih rizika povezanih sa zdravljem i sigurnosti potrošača u raznim državama članicama, Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda predviđena je mogućnost da Komisija donosi privremene odluke o mjerama koje se primjenjuju u cijeloj Uniji, takozvanim „hitnim mjerama”. Pod određenim uvjetima, Komisija može donijeti službenu odluku (koja je valjana godinu dana, ali se može obnoviti za isto razdoblje) u skladu s kojom države članice moraju ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Primjena sustava brzog uzbunjivanja naknadno je proširena Uredbom (EZ) br. 765/2008 na sve usklađene industrijske proizvode bez obzira na to tko je krajnji korisnik (tj. industrijske proizvode) i na proizvode koji predstavljaju rizik za ostale zaštićene interese osim zdravlja i sigurnosti, primjerice rizici za okoliš.

1.4. ZAKONSKI PROPISI O ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE

Pojam proizvođača u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje koji su oblikovani Novim zakonodavnim okvirom razlikuje se od istog pojma u skladu s Direktivom o odgovornosti za potrošačke proizvode 85/374/EEZ (21). U potonjem slučaju pojam „proizvođač” (22) obuhvaća više različitih osoba nego pojam „proizvođač” u skladu s Novim zakonodavnim okvirom.

Moguće je pokrenuti sudski ili upravni postupak protiv bilo koje osobe u dobavljačkom ili distribucijskom lancu za koju se može smatrati da je odgovorna za nesukladni proizvod. To posebno može biti slučaj kada proizvođač ima poslovni nastan izvan Unije. Direktivom o odgovornosti za proizvode obuhvaćene su sve pokretne stvari (23) i električna energija te sirovine i dijelovi konačnih proizvoda. Usluge kao takve trenutačno nisu obuhvaćene područjem primjene. Drugo, Direktiva se primjenjuje samo na neispravne proizvode, odnosno proizvode kojima se ne pruža sigurnost kakvu osoba ima pravo očekivati. Nije dovoljna činjenica da proizvod nije primjeren za očekivanu uporabu. Direktiva se primjenjuje samo ako proizvod nije dovoljno siguran. Stariji modeli ne smatraju se neispravnima ako je kasnije proizveden bolji proizvod.

Odgovornost za proizvod i za plaćanje odštete snosi proizvođač. Proizvođač je proizvođač konačnog proizvoda ili sastavnog dijela konačnog proizvoda, proizvođač sirovina ili svaka osoba koja se predstavlja kao proizvođač (primjerice, stavljanjem svog trgovačkog znaka na proizvod). Svi se uvoznici koji stavljaju proizvode na tržište Unije iz trećih zemalja smatraju proizvođačima u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode. Ako nije moguće utvrditi proizvođača, odgovoran postaje svaki dobavljač proizvoda, osim ako u razumnom roku obavijesti oštećenu osobu o identitetu proizvođača ili osobe koja mu je dostavila proizvod. Kada je za istu štetu odgovorno više osoba, njihova je odgovornost zajednička i pojedinačna.

Proizvođač mora nadoknaditi štetu uzrokovanu neispravnim proizvodom koja je nanesena osobama (smrt, osobna ozljeda) i privatnoj imovini (roba za privatnu uporabu). Međutim, Direktivom nije obuhvaćena šteta nanesena imovini ispod 500 EUR (24) jednim događajem. Nematerijalna šteta (kao što su bol i patnja) može biti uređena nacionalnim zakonom. Direktivom nije obuhvaćeno uništenje samog neispravnog proizvoda i stoga, u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode, u tom slučaju nema obveze za nadoknadom u skladu s Direktivom. Ovime se ne dovode u pitanje nacionalni zakonski propisi.

Direktivom o odgovornosti za proizvode državama članicama se omogućuje da utvrde gornju financijsku granicu za serijske nesreće u iznosu od najmanje 70 milijuna EUR (25). Međutim, većina država članica nije iskoristila tu mogućnost.

Proizvođač nije automatski odgovoran za štetu uzrokovanu proizvodom. Oštećena osoba, bez obzira na to je li kupac ili korisnik neispravnog proizvoda, mora tražiti odštetu kako bi ostvarila svoje pravo. Žrtvama će se platiti samo ako dokažu da su pretrpjele štetu, da je proizvod bio neispravan i da je štetu uzrokovao taj proizvod. Ako oštećena osoba pridonese šteti, odgovornost proizvođača može se smanjiti ili čak potpuno ukloniti. Međutim, žrtve ne moraju dokazati da je proizvođač bio nemaran jer se Direktiva o odgovornosti za proizvode temelji na načelu odgovornosti bez krivnje. Stoga proizvođač neće biti oslobođen krivnje čak i ako dokaže da nije bio nemaran, ako uzrokovanoj šteti pridonosi čin ili propust treće osobe, ako je primijenio norme ili ako je njegov proizvod ispitan. Proizvođač neće morati platiti odštetu ako dokaže sljedeće:

— da nije stavio proizvod na tržište (primjerice, proizvod je ukraden),

— da proizvod nije bio neispravan kada ga je on stavio na tržište (tako dokazuje da je šteta uzrokovana naknadno),

— da proizvod nije proizveden da bi se prodavao ili distribuirao u gospodarske svrhe,

— neispravnost je nastala zbog usklađenosti s obveznim propisima koje su donijela javna tijela (čime su isključene nacionalne, europske i međunarodne norme) (26),

— s obzirom na stanje znanstvenog i tehničkog znanja u trenutku kada je proizvod stavljen na tržište, da nije bilo moguće otkriti postojanje neispravnosti (obrana od razvojnih rizika) (27), ili

— u slučaju podizvođača, da je neispravnost posljedica oblikovanja konačnog proizvoda ili neispravnih uputa koje mu je dao proizvođač konačnog proizvoda.

Deset godina nakon stavljanja proizvoda na tržište, odgovornost proizvođača prestaje, osim ako je u tijeku sudski postupak. Nadalje, žrtva mora pokrenuti postupak u roku od tri godine otkad je otkrivena šteta, neispravnost ili identitet proizvođača. Nije moguće dogovoriti odricanja od odgovornosti u odnosu na oštećenu osobu.

Direktivom o odgovornosti za proizvode nije propisano da države članice moraju ukinuti ostale zakonske propise o odgovornosti. U tom smislu sustavom Direktive pridonosi se postojećim nacionalnim pravilima o odgovornosti. Žrtva mora odabrati na kojoj će osnovi pokrenuti postupak.

1.5. PODRUČJE PRIMJENE VODIČA

Ovim su Vodičem obuhvaćeni neprehrambeni i nepoljoprivredni proizvodi koji se nazivaju industrijskim proizvodima ili proizvodima koje upotrebljavaju potrošači ili stručnjaci. Zakonski propisi u vezi s proizvodima kojima su obuhvaćeni predmetni proizvodi nazivat će se u tekstu zakonskim propisima Unije za usklađivanje, sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje ili aktima Unije za usklađivanje.

Novi se zakonodavni okvir sastoji od niza pravnih dokumenata. Odlukom br. 768/2008/EZ posebno su propisani elementi koji su djelomično ili potpuno uvršteni u zakonske propise Unije za usklađivanje u vezi s proizvodima koji su usmjereni na razne javne interese. U Vodiču su navedene smjernice za provedbu odredaba i pojmova iz Novog zakonodavnog okvira (28). U slučaju odstupanja ili odredaba koji se odnose na određene proizvode, u vodiču se upućuje na sektorske vodiče koji postoje u gotovo svim sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

U ovom se Vodiču nastoje podrobno objasniti različiti elementi Novog zakonodavnog okvira i pridonijeti boljem općem razumijevanju sustava u cilju ispravne provedbe zakonskih propisa i on je stoga učinkovit za zaštitu javnih interesa kao što su zdravlje i sigurnost, potrošači, okoliš i javna sigurnost te ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta za gospodarske subjekte. Nadalje, Vodičem se promiču ciljevi Komisijine politike boljeg zakonodavnog uređivanja jer se pridonosi razvoju sveobuhvatnijih, dosljednijih i razmjernijih zakonskih propisa.

Svako od ovih poglavlja trebalo bi čitati zajedno s prethodno navedenim objašnjenjima, drugim riječima, u općem kontekstu i zajedno s ostalim poglavljima jer su ona sva međusobno povezana i ne bi ih trebalo razmatrati zasebno.

Ovaj se vodič u prvom redu odnosi na zakonske propise Unije o: — ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (Direktiva 2011/65/EU), — aparatima na plinovita goriva (Direktiva 2009/142/EZ), — zahtjevima za ekološki dizajn proizvoda koji koriste energiju (Direktiva 2009/125/EZ), — jednostavnim tlačnim posudama (Direktiva 2009/105/EZ i Direktiva 2014/29/EU), — sigurnosti igračaka (Direktiva 2009/48/EZ), — električnoj opremi namijenjenoj za uporabu unutar određenih naponskih granica (Direktiva 2006/95/EZ i Direktiva 2014/35/EU), — strojevima (Direktiva 2006/42/EZ), — elektromagnetskoj kompatibilnosti (Direktiva 2004/108/EZ i Direktiva 2014/30/EU), — mjernim instrumentima (Direktiva 2004/22/EZ i Direktiva 2014/32/EU), — neautomatskim vagama (Direktiva 2009/23/EZ i Direktiva 2014/31/EU), — žičarama za prijevoz osoba (Direktiva 2000/9/EZ), — radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi (Direktiva 1999/5/EZ i Direktiva 2014/53/EU), — aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (Direktiva 90/385/EEZ), — medicinskim proizvodima (Direktiva 93/42/EEZ), — in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Direktiva 98/79/EZ), — tlačnoj opremi (Direktiva 97/23/EZ i Direktiva 2014/68/EU), — pokretnoj tlačnoj opremi (Direktiva 2010/35/EU), — aerosolnim raspršivačima (Direktiva 75/324/EEZ kako je izmijenjena), — dizalima (Direktiva 95/16/EZ i Direktiva 2014/33/EU), — rekreacijskim plovilima (Direktiva 94/25/EZ i Direktiva 2013/53/EU), — opremi i zaštitnim sustavima namijenjenima za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (Direktiva 94/9/EZ i Direktiva 2014/34/EU), — eksplozivima za gospodarsku uporabu (Direktiva 93/15/EEZ i Direktiva 2014/28/EU), — pirotehničkim sredstvima (Direktiva 2013/29/EU), — Uredbi o označivanju guma (Uredba (EZ) br. 1222/2009), — osobnoj zaštitnoj opremi (Direktiva 89/686/EEZ), — pomorskoj opremi (Direktiva 96/98/EZ i Direktiva 2014/90/EU), — emisijama buke u okoliš uzrokovanima opremom za uporabu na otvorenom (Direktiva 2000/14/EZ), — emisijama iz izvancestovnih pokretnih strojeva (Direktiva 97/68/EZ kako je izmijenjena), — označivanju potrošnje energije (Direktiva 2010/30/EU).

Međutim, određeni elementi ovog Vodiča mogli bi biti relevantni za ostale zakonske propise Unije za usklađivanje čak i izvan područja industrijskih proizvoda. To posebno vrijedi za razne definicije u Vodiču te za poglavlja o normizaciji, ocjenjivanju sukladnosti, akreditaciji i nadzoru tržišta. Iako nije ni ispravno ni poželjno smatrati ga iscrpnim popisom relevantnih zakonskih propisa, opširan popis predmetnih zakonskih propisa nalazi se u Prilogu I.

Vodičem nisu obuhvaćeni sljedeći zakonski propisi:

— Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda (29). Službe Komisije pripremile su posebne smjernice o praktičnoj primjeni Direktive o općoj sigurnosti proizvoda (30),

— zakonski propisi Unije o motornim vozilima, građevinskim proizvodima, REACH-u i kemikalijama.

2. KADA SE PRIMJENJUJU ZAKONSKI PROPISI UNIJE ZA USKLAĐIVANJE U PODRUČJU PROIZVODA?

2.1. OBUHVAĆENI PROIZVODI

— Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvod stavlja na tržište i na svaku naknadnu radnju koja podrazumijeva stavljanje proizvoda na raspolaganje dok ne dođe do krajnjeg korisnika. — Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na sve oblike prodaje. Proizvod koji se nudi u katalogu ili elektroničkoj trgovini mora biti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje ako je njegova ponuda u katalogu ili na internetskim stranicama usmjerena na tržište Unije i uključuje sustav narudžbe i slanja. — Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na novoproizvedene proizvode, ali i na rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja kada prvi put ulaze na tržište Unije. — Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na konačne proizvode. — Proizvod koji je podvrgnut znatnim izmjenama ili preinaci u cilju izmjene njegovih izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste može se smatrati novim proizvodom. Osoba koja izvršava promjene postaje proizvođač s odgovarajućim obvezama.

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na proizvode koje se planira staviti na tržište (31) (ili u uporabu (32)). Nadalje, zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvod stavlja na tržište (ili u uporabu) i na svaku naknadnu radnju koja podrazumijeva stavljanje proizvoda na raspolaganje dok ne dođe do krajnjeg korisnika (33) (34) (35). Na proizvod koji se još uvijek nalazi u distribucijskom lancu primjenjuju se zakonski propisi Unije za usklađivanje ako se radi o novom proizvodu. (36) Kada proizvod stigne do krajnjeg korisnika on se više ne smatra novim proizvodom i zakonski propisi Unije za usklađivanje više se ne primjenjuju (37). Krajnji korisnik nije jedan od gospodarskih subjekata koji snosi odgovornost u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje, odnosno, na radnju ili transakciju krajnjeg korisnika koja uključuje proizvod ne primjenjuju se zakonski propisi Unije za usklađivanje. Međutim, na takvu radnju ili transakciju mogao bi se primjenjivati drugi sustav uređivanja, posebno na nacionalnoj razini.

Proizvod mora biti u skladu s pravnim zahtjevima uspostavljenima u trenutku njegova stavljanja na tržište (ili stavljanja u uporabu).

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na sve oblike isporuke, uključujući prodaju na daljinu ili elektroničkim putem. Bez obzira na prodajnu tehniku, proizvodi koji se planiraju staviti na raspolaganje na tržištu Unije moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima.

Proizvod koji se planira staviti na tržište Unije, koji se nudi u katalogu ili elektroničkoj trgovini mora biti u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje kada je u katalogu ili na internetskim stranicama njegova ponuda usmjerena na tržište Unije i uključuje sustav narudžbe i slanja (38). Ako proizvod nije namijenjen za tržište Unije ili nije u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije, to mora biti jasno navedeno (npr. vizualno upozorenje).

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na novoproizvedene proizvode, ali i na rabljene proizvode, uključujući proizvode nastale u okviru pripreme za ponovnu uporabu električnog ili elektroničkog otpada, uvezene iz trećih zemalja kada prvi put ulaze na tržište Unije (39) (40). To se čak primjenjuje i na rabljene proizvode uvezene iz trećih zemalja koji su proizvedeni prije početka primjene zakonodavstva (41).

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na konačne proizvode. No, pojam proizvoda razlikuje se u različitim dijelovima zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Predmeti obuhvaćeni zakonskim propisima uključuju, primjerice, proizvode, opremu, aparate, uređaje, naprave, instrumente, materijale, sklopove, sastavne dijelove ili sigurnosne sastavne dijelove, jedinice, spojeve, dodatke, sustave ili polugotove strojeve. Stoga se, u okvirima posebnog akta Unije za usklađivanje, sastavni dijelovi, rezervni dijelovi ili podsklopovi mogu smatrati konačnim proizvodima i njihova krajnja uporaba može biti sklapanje ili ugrađivanje u konačni proizvod. Proizvođač ima odgovornost provjeriti je li proizvod unutar područja primjene određenog zakonskog propisa Unije za usklađivanje (42) (43).

Kombinacija proizvoda i dijelova, od kojih je svaki u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima, ne predstavlja uvijek konačni proizvod koji mora u potpunosti biti u skladu s određenim zakonskim propisom Unije za usklađivanje. Međutim, u nekim se slučajevima kombinacija različitih proizvoda i dijelova koje je oblikovala ili sklopila ista osoba smatraju jednim konačnim proizvodom koji kao takav mora biti u skladu sa zakonskim propisima. Proizvođač kombinacije odgovoran je za odabir primjerenih proizvoda za kombinaciju, za njezino sklapanje na način koji je u skladu s odredbama predmetnih zakona i za ispunjenje svih zahtjeva zakonskih propisa u pogledu sklapanja, EU izjave o sukladnosti i oznake CE. Činjenica da sastavni dijelovi ili dijelovi nose oznaku CE ne jamči automatski da je i konačni proizvod sukladan. Proizvođači moraju izabrati sastavne dijelove i dijelove tako da je osigurana i sukladnost konačnog proizvoda. Proizvođač mora posebno za svaki pojedini slučaj provjeriti mora li se kombinacija proizvoda i dijelova smatrati jednim konačnim proizvodom u odnosu na područje primjene mjerodavnih zakonskih propisa.

Proizvod koji je podvrgnut znatnim izmjenama ili preinaci u cilju izmjene njegovih izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste nakon stavljanja u uporabu koje imaju znatan utjecaj na njegovu sukladnost sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje mora se smatrati novim proizvodom. To treba procijeniti posebno za svaki pojedini slučaj, a osobito s obzirom na cilj zakonskih propisa i vrstu proizvoda obuhvaćenih predmetnim zakonskim propisima. Ako se ponovno sastavljeni (44) ili izmijenjeni proizvod smatra novim proizvodom, on mora biti u skladu s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa kada se stavlja na raspolaganje ili u uporabu. To se mora provjeriti primjenom odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti propisanog predmetnim zakonskim propisima. Ako se na temelju procjene rizika donese zaključak da se priroda opasnosti promijenila ili se povećala razina rizika, izmijenjeni proizvod mora se smatrati novim proizvodom, odnosno, potrebno je ponovno ocijeniti sukladnost izmijenjenog proizvoda s primjenjivim temeljnim zahtjevima, a osoba koja izvršava izmjene mora ispunjavati iste zahtjeve kao izvorni proizvođač, primjerice, mora pripremiti tehničku dokumentaciju, sastaviti EU izjavu o sukladnosti i staviti oznaku CE na proizvod.

U svakom slučaju, izmijenjeni proizvod koji se prodaje pod imenom ili trgovačkim znakom fizičke ili pravne osobe koja nije izvorni proizvođač treba se smatrati novim i na njega se primjenjuju zakonski propisi Unije za usklađivanje. Osoba koja proizvod podvrgava znatnim promjenama odgovorna je provjeriti treba li se taj proizvod smatrati novim proizvodom u odnosu na mjerodavne zakonske propise Unije za usklađivanje. Ako se proizvod smatra novim, ta osoba postaje proizvođač s odgovarajućim obvezama. Nadalje, ako se donese zaključak da se radi o novom proizvodu, proizvod se mora podvrgnuti potpunom ocjenjivanju sukladnosti prije nego što se stavi na raspolaganje na tržište. Međutim, tehnička dokumentacija mora se ažurirati u mjeri u kojoj izmjene imaju učinak na zahtjeve mjerodavnih zakonskih propisa. Nije nužno ponavljati ispitivanja i sastavljati novu dokumentaciju u pogledu aspekata na koje izmjena ne utječe, ako proizvođač ima preslike (ili pristup preslikama) izvornih izvješća o ispitivanju aspekata. Fizička ili pravna osoba koja izvršava izmjene ili koja je naručila izmjene na proizvodu mora dokazati da nije potrebno ažurirati sve elemente tehničke dokumentacije.

Proizvodi koji su popravljeni ili zamijenjeni (primjerice, zbog neispravnosti), bez promjene izvornih radnih značajki, svrhe ili vrste, ne smatraju se novim proizvodima u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Stoga se takvi proizvodi ne moraju ponovno podvrgnuti ocjenjivanju sukladnosti bez obzira na to je li izvorni proizvod stavljen na tržište prije ili nakon što je zakonski propis stupio na snagu. To se primjenjuje čak i ako je proizvod privremeno izvezen u treću zemlju radi popravka. Takvi se popravci često izvršavaju zamjenom neispravnog ili istrošenog dijela novim dijelom koji je identičan ili barem sličan originalnom dijelu (primjerice, proizvod je možda izmijenjen zbog tehničkog napretka ili prestanka proizvodnje starog dijela), zamjenom kartica, sastavnih dijelova, podsklopova ili čak cijelih identičnih jedinica. Ako su izmijenjene izvorne radne značajke proizvoda (u okviru predviđene uporabe, raspona radnih značajki i održavanja koji su prvobitno zamišljeni u fazi oblikovanja) jer rezervni dijelovi koji su upotrijebljeni za njegov popravak bolje rade zbog tehničkog napretka, taj se proizvod ne smije smatrati novim u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Stoga je održavanje u osnovi isključeno iz područja primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Međutim, u fazi oblikovanja proizvoda treba uzeti u obzir predviđenu uporabu i održavanje (45).

Ažuriranja ili popravke softvera moglo bi se izjednačiti s održavanjem pod uvjetom da se njima ne izmjenjuje proizvod koji je već stavljen na tržište na način kojim bi se moglo utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima.

2.2. STAVLJANJE NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU

— Proizvod se stavlja na raspolaganje na tržištu kada je isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti uz plaćanje ili bez plaćanja. — Pojam stavljanja na raspolaganje odnosi se na svaki pojedini proizvod.

Proizvod se stavlja na raspolaganje na tržištu kada je isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti uz plaćanje ili bez plaćanja (46). Takva isporuka uključuje ponudu za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije koja bi mogla dovesti do stvarne isporuke (npr. poziv na kupnju, kampanje oglašavanja).

Isporuka proizvoda smatra se stavljanjem proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije samo kada je proizvod namijenjen za krajnju uporabu na tržištu Unije. Isporuka proizvoda za daljnju distribuciju, ugrađivanje u konačni proizvod, daljnju preradu ili razradu u cilju izvoza krajnjeg proizvoda izvan tržišta Unije ne smatra se stavljanjem na raspolaganje. Trgovačka djelatnost smatra se isporukom robe u kontekstu poslovanja. Smatra se da neprofitne organizacije izvršavaju trgovačke djelatnosti ako posluju u takvom kontekstu. To je moguće procijeniti samo posebno za svaki pojedini slučaj uzimajući u obzir redovitost isporuke, značajke proizvoda, namjere dobavljača itd. U načelu se povremene isporuke dobrotvornih organizacija ili u okviru hobija ne trebaju smatrati djelatnostima u kontekstu poslovanja.

„Uporaba” se odnosi na planiranu svrhu proizvoda kako ju je definirao proizvođač pod uvjetima koji se mogu razumno predvidjeti. Obično se radi o krajnjoj uporabi proizvoda.

Središnja uloga koju pojam stavljanja na raspolaganje ima u zakonskim propisima Unije za usklađivanje odnosi se na činjenicu da svi gospodarski subjekti u dobavljačkom lancu imaju obvezu praćenja i trebaju imati aktivnu ulogu u osiguranju da se na tržištu Unije prodaju samo sukladni proizvodi.

Pojam stavljanja na raspolaganje odnosi se na svaki proizvod pojedinačno, a ne na vrstu proizvoda, te je li proizveden kao zasebna jedinica ili kao dio serije.

Stavljanje proizvoda na raspolaganje podrazumijeva ponudu ili dogovor (pisani ili usmeni) između dvije pravne ili fizičke osobe (ili više njih) o prijenosu vlasništva, posjeda ili nekog drugog prava (47) u pogledu predmetnog proizvoda nakon faze proizvodnje. Prijenos ne podrazumijeva nužno fizičku predaju proizvoda.

Prijenos može biti uz naknadu ili besplatno i može se temeljiti na bilo kojoj vrsti pravnog instrumenta. Stoga se smatra da je došlo do prijenosa proizvoda, primjerice, u okolnostima prodaje, zajma, najma, iznajmljivanja (48) i dara. Prijenosom vlasništva podrazumijeva se da se planira stavljanje proizvoda na raspolaganje drugoj pravnoj ili fizičkoj osobi.

2.3. STAVLJANJE NA TRŽIŠTE

— Proizvod se stavlja na tržište kada se po prvi put stavlja na raspolaganje na tržištu Unije. — Proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje u trenutku stavljanja na tržište.

Za potrebe zakonskih propisa Unije za usklađivanje, proizvod se stavlja na tržište kada se prvi put stavlja na raspolaganje na tržištu Unije. Proizvod mogu staviti na raspolaganje na tržištu samo proizvođač ili uvoznik, odnosno proizvođač i uvoznik jedini su gospodarski subjekti koji mogu stavljati proizvode na tržište (49). Kada proizvođač ili uvoznik isporuče proizvod distributeru (50) ili krajnjem korisniku prvi put, ta se radnja uvijek u pravnom rječniku naziva „stavljanje na tržište”. Svaka naknadna radnja, primjerice, od distributera do distributera ili od distributera do krajnjeg korisnika definira se kao stavljanje na raspolaganje.

Pojam „stavljanja na raspolaganje” odnosi se na stavljanje na tržište svakog pojedinog proizvoda, a ne vrste proizvoda, te je li proizveden kao zasebna jedinica ili kao dio serije. Stoga, iako su model ili vrsta proizvoda isporučeni prije nego što je stupio na snagu novi zakonski propis Unije za usklađivanje kojim su propisani novi obvezni zahtjevi, pojedine jedinice istog modela ili vrste koje su stavljene na tržište nakon početka primjene novih zahtjeva moraju biti u skladu s tim novim zahtjevima.

Za stavljanje proizvoda na tržište potrebna je ponuda ili dogovor (pisani ili usmeni) između dvije pravne ili fizičke osobe (ili više njih) o prijenosu vlasništva, posjeda ili nekog drugog prava vlasništva u pogledu predmetnog proizvoda nakon faze proizvodnje (51). Taj prijenos može biti uz plaćanje ili besplatan. Prijenos ne podrazumijeva nužno fizičku predaju proizvoda.

Smatra se da proizvod nije stavljen na tržište u sljedećim situacijama:

— proizvod je proizveden za vlastitu uporabu. No, nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćeni su proizvodi proizvedeni za vlastitu uporabu (52) (53),

— potrošač je kupio proizvod u trećoj zemlji dok je bio fizički prisutan u toj zemlji (54) i unio ga je u EU za vlastitu osobnu uporabu,

— proizvod je prenesen s proizvođača u trećoj zemlji na ovlaštenog zastupnika u Uniji kojeg je proizvođač angažirao da osigura da je proizvod u skladu sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje (55),

— proizvod je uvezen iz treće zemlje na carinsko područje EU-a u provozu, stavljen u slobodne zone, skladišta, privremena spremišta ili druge posebne carinske postupke (privremeni uvoz ili unutarnja proizvodnja) (56),

— proizvod je proizveden u državi članici u cilju izvoza u treću zemlju (to uključuje sastavne dijelove isporučene proizvođaču za ugrađivanje u konačan proizvod koji će se izvoziti u treću zemlju),

— proizvod je prenesen za ispitivanje ili provjeru jedinica prije proizvodnje za koje se smatra da su još uvijek u fazi proizvodnje,

— proizvod se izlaže ili se njime rukuje u kontroliranim uvjetima (57) na sajmovima, izložbama ili prezentacijama (58),

— proizvod je u zalihama proizvođača (ili ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Uniji) ili uvoznika ako proizvod još nije stavljen na raspolaganje, odnosno, ako se ne isporučuje za distribuciju, potrošnju ili uporabu, osim ako je u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđeno drukčije.

Proizvodi koje nude na prodaju internetski subjekti (59) (60) s poslovnim nastanom u EU-u smatraju se stavljenima na tržište Unije, bez obzira na to tko ih je stavio na tržište (internetski subjekti, uvoznik itd.). Proizvodi koje nude na prodaju na internetu prodavatelji s poslovnim nastanom izvan EU-a smatraju se stavljenima na tržište Unije ako je prodaja posebno namijenjena potrošačima EU-a ili drugim krajnjim korisnicima. Procjena je li internetska stranica koje se nalazi u EU-u ili izvan EU-a namijenjeno potrošačima EU-a mora se provesti posebno za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir sve relevantne čimbenike poput geografskih područja do kojih je moguće otpremiti proizvod, dostupne jezike koji se upotrebljavaju za ponudu ili naručivanje, mogućnosti plaćanja itd. (61). Kada internetski subjekt dostavlja u EU, prima plaćanje od potrošača/krajnjih korisnika EU-a i upotrebljava jezike EU-a, može se smatrati da je subjekt izričito odabrao isporučivati proizvode potrošačima EU-a ili drugim krajnjim korisnicima. Internetski subjekti mogu nuditi na prodaju na internetu vrstu proizvoda ili pojedini proizvod koji je već proizveden. Kada se ponuda odnosi na vrstu proizvoda, stavljanje na tržište uslijedit će tek nakon završetka faze proizvodnje.

Budući da će proizvode koje internetski subjekti nude na prodaju vjerojatno naručiti (ili su ih već naručili) potrošači ili poduzeća u EU-u, isporučuju se u kontekstu trgovačke djelatnosti internetskom prodajom. Proizvodi se općenito nude na prodaju na internetu u zamjenu za plaćanje. Međutim, i isporuka proizvoda bez naknade može biti trgovačka djelatnost (62). Prodaje potrošač potrošaču (C2C) uglavnom se ne smatraju trgovačkim djelatnostima. Međutim, procjena isporučuje li se proizvod prodajom C2C u okviru trgovačke djelatnosti mora se provesti posebno za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir sve relevantne kriterije poput učestalosti isporuka, namjere dobavljača itd. (63).

Pravna posljedica jest da proizvodi koje internetski subjekti nude na prodaju moraju biti u skladu sa svim mjerodavnim pravilima EU-a kada se stavljaju na tržište (64). Takvu sukladnost mogu fizički provjeriti nadležna tijela kada su proizvodi u njihovoj nadležnosti, najranije na carini.

Osim toga, proizvodi koje nude internetski subjekti obično su pohranjeni u distribucijskim centrima u EU-u kako bi se osigurala njihova brza isporuka potrošačima EU-a. U skladu s time, proizvodi pohranjeni u distribucijskim centrima smatraju se isporučenima za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu EU-a pa se stoga smatra da su stavljeni na tržište EU-a. Kada internetski subjekt upotrebljava distribucijski centar, isporukom u distribucijski centar u EU-u proizvodi ulaze u fazu distribucije lanca opskrbe (65).

Stavljanje na tržište najodlučnija je točka u vremenu u pogledu primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje (66). Proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje u trenutku stavljanja na tržište. U skladu s time, novi proizvodi proizvedeni u Uniji i svi proizvodi uvezeni iz trećih zemalja – novi ili rabljeni – moraju zadovoljavati odredbe mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje kada se stavljaju na tržište, odnosno kada se prvi put stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije. Sukladni proizvodi mogu nakon stavljanja na tržište naknadno biti stavljeni na raspolaganje duž lanca isporuke bez dodatnih razmatranja, čak i u slučaju revizije mjerodavnih zakonskih propisa ili relevantnih usklađenih norma, osim ako je zakonskim propisima utvrđeno drukčije.

Države članice imaju obvezu u okviru nadzora tržišta osigurati da se na tržištu nalaze samo sigurni i sukladni proizvodi (67). Na rabljene proizvode koji se nalaze na tržištu Unije primjenjuju se pravila slobode kretanja u skladu s načelima propisanima u člancima 34. i 36. UFEU-a. Važno je napomenuti da se na rabljene proizvode koji su dostupni potrošačima u okviru trgovačke djelatnosti primjenjuje Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda.

2.4. PROIZVODI UVEZENI IZ ZEMALJA IZVAN EU-a

— Bez obzira na podrijetlo, kada se stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije, proizvodi moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. — Prije nego što mogu doći do krajnjih korisnika u EU-a, proizvodi koji dolazi iz zemalja izvan EU-a ulaze u postupak puštanja u slobodan promet i provjeravaju ih tijela nadležna za granične kontrole.

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvod prvi put stavlja na raspolaganje (ili stavlja u uporabu (68)) na tržištu Unije. Primjenjuju se i na rabljene proizvode uvezene iz treće zemlje, uključujući proizvode nastale u okviru pripreme za ponovnu uporabu električnog ili elektroničkog otpada, kada prvi put ulaze na tržište Unije, ali ne i na rabljene proizvode koji su već na tržištu. Primjenjuju se čak i na rabljene proizvode uvezene iz treće zemlje koji su proizvedeni prije nego što su se zakonski propisi Unije za usklađivanje počeli primjenjivati.

Osnovno načelo pravila EU-a o proizvodima jest da proizvodi, bez obzira na podrijetlo, ako se stavljaju na raspolaganje na tržištu Unije moraju biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Jednako se postupa s proizvodima proizvedenima u EU-u i proizvodima iz zemalja izvan EU-a.

Prije nego što mogu doći do krajnjih korisnika u EU-a, proizvodi koji dolazi iz zemalja izvan EU-a podnose se carini u okviru postupka puštanja u slobodan promet. Svrha puštanja u slobodan promet jest ispunjavanje svih uvoznih formalnosti kako bi se roba mogla staviti na raspolaganje na tržištu EU-a kao i svaki drugi proizvod proizveden u EU-u. Stoga, kada se proizvodi podnose carini u okviru postupka puštanja u slobodan promet, općenito se može smatrati da je roba stavljena na tržište EU-a pa će morati biti u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Međutim, može se dogoditi i da se puštanje u slobodan promet i stavljanje na tržište ne odvija istodobno. Stavljanje na tržište trenutak je kada je proizvod isporučen za distribuciju, potrošnju ili uporabu za potrebe sukladnosti sa zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Proizvod se može staviti na tržište prije puštanja u slobodan promet, primjerice u slučaju internetske prodaje koju vode gospodarski subjekti izvan EU-a, čak i ako se fizička provjera sukladnosti proizvoda može provesti najranije kada on dođe na carinu u EU-u. Proizvod se može staviti na tržište i nakon puštanja u slobodan promet.

Carinska tijela i tijela nadležna za nadzor tržišta imaju obvezu i ovlast provjeriti proizvode koji dolaze iz trećih zemalja na temelju analize rizika te, prema potrebi, intervenirati prije njihova puštanja u slobodan promet, bez obzira na to kada se smatra da su stavljeni na tržište Unije. Time se sprečava puštanje u slobodan promet i stavljanje na raspolaganje na području EU-a proizvoda koji nisu sukladni s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (69).

U zakonskim propisima Unije za usklađivanje predviđena je posebna uloga za uvoznika proizvoda iz zemalja izvan EU-a. On preuzima određene obveze koje su u određenoj mjeri slične obvezama proizvođača s poslovnim nastanom u EU-u (70).

U slučaju proizvoda uvezenih iz zemalja izvan EU-a ovlašteni zastupnik može izvršiti niz zadaća u ime proizvođača (71). Ako, međutim, ovlašteni zastupnik proizvođača iz treće zemlje isporuči proizvod distributeru ili potrošaču unutar EU-a, on tada više ne djeluje tek kao ovlašteni zastupnik već postaje uvoznik i na njega se primjenjuju obveze uvoznika.

2.5. STAVLJANJE U UPORABU (I UGRAĐIVANJE)

— Trenutak stavljanja u uporabu spominje se u nekim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. — Stavljanje u uporabu događa se u trenutku kada krajnji korisnik prvi put upotrijebi proizvod u Uniji za svrhe za koje je namijenjen.

Stavljanje u uporabu događa se u trenutku kada krajnji korisnik prvi put upotrijebi proizvod u Uniji za svrhe za koje je namijenjen (72) (73). Pojam se upotrebljava, na primjer, u pogledu dizala, strojeva, radijske opreme, mjernih instrumenata, medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili proizvoda obuhvaćenih direktivama o EMC-u ili ATEX-u, dodatno uz stavljanje na tržište, i uslijed toga područje primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje proširuje se na razdoblje nakon trenutka stavljanja proizvoda na raspolaganje (74).

Ako poslodavac stavlja proizvod u uporabu za svoje zaposlenike, poslodavac se smatra krajnjim korisnikom.

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjuju odredbe mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje (75). Međutim, države članice smiju zadržati i donijeti, u skladu s Ugovorom (posebno člancima 34. i 36. UFEU-a) i podložno zakonskim propisima Unije za usklađivanje, dodatne nacionalne odredbe o stavljanju u uporabu, ugradnji ili uporabi proizvoda koji su namijenjeni za zaštitu radnika ili drugih korisnika, ili drugih proizvoda. Takvim nacionalnim odredbama ne smiju biti propisane izmjene proizvoda proizvedenog u skladu s odredbama mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

Potreba za dokazivanjem sukladnosti proizvoda u trenutku stavljanja u uporabu i, ako je primjenjivo, ispravnosti njihova ugrađivanja, održavanja i uporabe za namijenjenu svrhu, trebala bi biti ograničena na sljedeće proizvode:

— proizvode koji nisu stavljeni na tržište prije stavljanja u uporabu ili koji se mogu upotrebljavati samo nakon sastavljanja, ugradnje ili drugih vrsta rukovanja,

— proizvode na čiju sukladnost mogu utjecati uvjeti distribucije (primjerice, skladištenje ili prijevoz).

2.6. ISTOVREMENA PRIMJENA AKATA UNIJE ZA USKLAĐIVANJE

— Temeljni i ostali zahtjevi propisani u zakonskim propisima Unije za usklađivanje mogu se preklapati ili nadopunjivati, ovisno o opasnostima obuhvaćenima tim zahtjevima koji se odnose na predmetni proizvod. — Stavljanje na raspolaganje ili u uporabu moguće je samo kada je proizvod u skladu s odredbama svih mjerodavnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje u trenutku njegova stavljanja na tržište. — Ako je isti proizvod ili cilj politike obuhvaćen dvama aktima Unije za usklađivanje ili više njih, primjena nekih akata ponekad se može isključiti na temelju pristupa koji uključuje analizu rizika proizvoda s obzirom na predviđenu uporabu koju je odredio proizvođač.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje obuhvaćen je velik raspon proizvoda, opasnosti i učinaka (76) koji se međusobno nadopunjuju i preklapaju. Zbog toga je opće pravilo da se za jedan proizvod može uzeti u obzir nekoliko zakonskih propisa jer se proizvod može staviti na raspolaganje ili u uporabu samo ako je u skladu sa svim mjerodavnim odredbama i kada je izvršeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa svim mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje.

Opasnosti koje su obuhvaćene zahtjevima raznih akata Unije za usklađivanje obično se odnose na različite aspekte koji se u mnogim slučajevima uzajamno nadopunjuju (primjerice, direktivama o elektromagnetskoj kompatibilnosti i tlačnoj opremi obuhvaćene su pojave koje nisu obuhvaćene direktivama o niskonaponskoj opremi ili strojevima). Zbog toga je potrebna istovremena primjena raznih zakonodavnih akata. U skladu s time, proizvod mora biti oblikovan i proizveden u skladu sa svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje te se mora podvrgnuti postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa svim mjerodavnim zakonskim propisima, osim ako je propisano drukčije.

Iz područja primjene određenih akata Unije za usklađivanje isključeni su proizvodi obuhvaćeni drugim aktima (77) ili su u njih ugrađeni temeljni zahtjevi iz drugih akata (78) čime se izbjegava istovremena primjena suvišnih zahtjeva. U drugim slučajevima to nije tako te se i dalje primjenjuje opće načelo istovremene primjene ako se zahtjevi akata Unije za usklađivanje uzajamno nadopunjuju.

Dva akta Unije za usklađivanje ili više njih mogu obuhvaćati isti proizvod, opasnost ili učinak. U tom slučaju pitanje preklapanja može se riješiti davanjem prednosti specifičnijem aktu Unije za usklađivanje (79). Za to je obično potrebna analiza rizika proizvoda ili ponekad analiza predviđene svrhe proizvoda na temelju kojih se zatim utvrđuju mjerodavni zakonski propisi. Kada navodi opasnosti povezane s proizvodom, proizvođač može upotrijebiti relevantne usklađene norme primjenjive na predmetni proizvod.

2.7. PREDVIĐENA UPORABA/NEPRAVILNA UPORABA

Proizvođači moraju osigurati razinu zaštite koja odgovara predviđenoj uporabi proizvoda pod uvjetima uporabe koji se mogu razumno predvidjeti.

Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se kada se proizvodi stavljeni na raspolaganje ili u uporabu (80) na tržištu upotrebljavaju u predviđenu svrhu. Predviđena uporaba znači uporaba u svrhu koja je predviđena za proizvod u skladu s informacijama koje je dala osoba koja ga stavlja na tržište ili uobičajena uporaba određena oblikovanjem i strukturom proizvoda.

Takvi proizvodi obično su spremni za uporabu ili zahtijevaju samo prilagodbe koje se mogu izvršiti s obzirom na njihovu predviđenu uporabu. Proizvodi su „spremni za uporabu” ako se mogu upotrebljavati onako kako je predviđeno bez umetanja dodatnih dijelova. Proizvodi se smatraju spremnima za uporabu i ako sve dijelove od kojih će se sastaviti stavlja na tržište samo jedna osoba ili ako ih je potrebno samo sastaviti ili uključiti u struju ili se stavljaju na tržište bez dijelova koji se obično pribavljaju zasebno i umeću za predviđenu uporabu (npr. kabel za spajanje na električnu mrežu).

Proizvođači moraju osigurati razinu zaštite korisnika proizvoda koja odgovara uporabi koju je proizvođač predvidio za proizvod u informacijama o proizvodu. To je posebno važno u slučajevima kada postoji opasnost od nepravilne uporabe proizvoda (81).

U pogledu aktivnosti nadzora tržišta, tijela za nadzor tržišta moraju provjeriti sukladnost proizvoda:

— u skladu s njegovom predviđenom uporabom (koju je odredio proizvođač), i

— pod uvjetima uporabe koje je moguće razumno predvidjeti, odnosno kada bi takva uporaba mogla biti posljedica zakonitog i predvidljivog ljudskog ponašanja.

Posljedica za proizvođače jest da oni moraju uzeti u obzir uvjete uporabe koji se mogu razumno predvidjeti prije stavljanja proizvoda na tržište.

Proizvođači moraju razmišljati izvan okvira predviđene uporabe proizvoda i staviti se u položaj prosječnog korisnika određenog proizvoda te predvidjeti na koji bi on način razumno mogao upotrijebiti proizvod (82).

Važno je i da tijela za nadzor tržišta uzmu u obzir činjenicu da se oblikovanjem proizvoda ne mogu spriječiti svi rizici. Nadzor i pomoć predviđenim korisnicima treba smatrati dijelom uvjeta koji se mogu razumno predvidjeti. Na primjer, za neke industrijske alatne strojeve predviđa se da će ih upotrebljavati prosječno vješti i osposobljeni radnici pod nadzorom svog poslodavca. Nije se moguće pozivati na odgovornost proizvođača ako takve alatne strojeve iznajmi distributer ili pružatelj usluge koji je treća osoba kako bi ih upotrebljavali nestručni i neosposobljeni potrošači.

U svakom slučaju, proizvođač ne mora očekivati da korisnici neće uzeti u obzir zakonske uvjete za uporabu njegovog proizvoda.

2.8. ZEMLJOPISNA PRIMJENA (DRŽAVE EGP-a I EFTA-e, PREKOMORSKE ZEMLJE I PODRUČJA, TURSKA)

— Zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na države članice EU-a i na određena europska državna područja u mjeri koja je nužna za davanje učinka mehanizmima iz Ugovora o pristupanju predmetnih država članica. — Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru sklopljen je između Europske unije i Islanda, Lihtenštajna i Norveške. Sporazumom se unutarnje tržište proširuje na te tri države EFTA-e koje su poznate kao države EFTA-e/EGP-a. — Sporazumom o carinskoj uniji između EU-a i Turske nastoji se osigurati slobodno kretanje proizvoda između EU-a i Turske uklanjanjem kontrole uvoza takvih proizvoda na granici između EU-a i Turske.

2.8.1. DRŽAVE ČLANICE I PREKOMORSKE ZEMLJE I PODRUČJA

Svrha je zakonskih propisa Unije za usklađivanje koji se odnose na robu i koji su doneseni u skladu s člancima 114. i 115. UFEU-a uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta za robu. Stoga zakonske propise Unije za usklađivanje nije moguće odvojiti od odredaba Ugovora o slobodnom kretanju robe, a teritorijalno područje primjene zakonskih propisa Unije za usklađivanje trebalo bi se podudarati s teritorijalnim područjem primjene članaka 30. i 34. do 36. UFEU-a.

U skladu s člankom 355. UFEU-a i u vezi s člankom 52. Ugovora o Europskoj uniji (UEU), Ugovor i zakonski propisi Unije za usklađivanje primjenjuju se na sve države članice Europske unije. U skladu s člankom 355. stavkom 1. UFEU-a, oni se primjenjuju i na Guadeloupe, Francusku Gvajanu, Martinique, Réunion, Saint-Martin, Azore, Madeiru i Kanarske otoke. Osim toga, Ugovor i zakonski propisi Unije za usklađivanje koji se odnose na proizvode doneseni na temelju članaka 114. i 115. UFEU-a primjenjuju se na određena europska državna područja u mjeri u kojoj je to nužno kako bi se dao učinak mehanizmima utvrđenima u relevantnom Ugovoru o pristupanju (83).

Međutim, ne primjenjuju se na Farske otoke, Grenland, Akrotiri i Dhekeliju kao ni na prekomorske zemlje i područja koji imaju posebne odnose s Ujedinjenom Kraljevinom Velike Britanije i Sjevernom Irskom, kao što je Gibraltar. Zakonski propisi Unije za usklađivanje ne primjenjuju se na prekomorske zemlje i područja, odnosno na sljedeće: Novu Kaledoniju i pridružena područja, Francusku Polineziju, Francuske južne i antarktičke teritorije, Wallis i Futunu, Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy, Arubu, Curaçao, Sint Maarten, Nizozemske Antile (Bonaire, Saba i Saint Eustatius), Anguillu, Kajmanske otoke, Falklandske otoke, Južnu Georgiju i otočje Južni Sandwich, Montserrat, Pitcairn, Svetu Helenu i pridružena područja, Britanski antarktički teritorij, Britanski teritorij Indijskog oceana, Turks i Caicos, Britanske Djevičanske otoke, Bermude.

2.8.2. DRŽAVE EGP-a I EFTA-e

2.8.2.1. Osnovni elementi Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru

Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru koji je na snazi od 1. siječnja 1994. obuhvaćeni su svi zakonski propisi Unije za usklađivanje na koje se primjenjuje ovaj Vodič. Stoga se zakonski propisi Unije za usklađivanje obuhvaćeni ovim Vodičem primjenjuju i na takozvane države EGP-a/EFTA-e: Island, Lihtenštajn i Norvešku.

Cilj je Sporazuma o EGP-u uspostaviti dinamičan i homogen Europski gospodarski prostor na temelju zajedničkih pravila i jednakih uvjeta tržišnog natjecanja.

Prava i obveze država članica ili njihovih javnih tijela, poduzetnika ili pojedinaca u uzajamnim odnosima na isti se način, u skladu sa Sporazumom o EGP-u, prenose ili utvrđuju u odnosu na države EGP-a/EFTA-e. Tim se osigurava da države EGP-a/EFTA-e i njihovi gospodarski subjekti imaju ista prava i obveze kao njihovi pandani u Uniji. Primjerice, direktive Novog pristupa i ostali zakonski propisi Unije za usklađivanje provode se i primjenjuju na isti način u državama EGP-a/EFTA-e kao i u državama članicama, iako je izmijenjena zaštitna klauzula. Stoga se sve smjernice koje se primjenjuju na države članice u skladu s ovim Vodičem primjenjuju i na države EGP-a/EFTA-e.

U svrhe Sporazuma o EGP-u, upućivanja na Zajednicu (sada Uniju) ili zajedničko tržište u aktima EU-a/EGP-a tumače se kao upućivanja na državna područja ugovornih stranaka. Stoga se proizvod ne stavlja samo na tržište Unije nego i na tržište EGP-a (tj. nacionalna tržišta država članica i Islanda, Lihtenštajna i Norveške).

Sporazum o EGP-u kontinuirano se izmjenjuje s pomoću odluka Zajedničkog odbora EGP-a nakon promjena u relevantnim zakonskim propisima Unije. Kako bi se omogućili ujednačeno tumačenje i primjena Sporazuma, osnovani su Sud EFTA-e i Nadzorno tijelo EFTA-e.

Sporazumom o EGP-u osigurava se bliska suradnja između Komisije i uprava država EGP-a/EFTA-e. Komisija traži neslužbene savjete stručnjaka iz tih država na isti način kao što traži savjete stručnjaka iz država članica. Uspostavljena je bliska suradnja s odborima koji pomažu Komisiji u radu. Vijeće EGP-a sastaje se svake dvije godine, a Zajednički parlamentarni odbor EGP-a i Savjetodavni odbor EGP-a redovito.

2.8.2.2. Postupak zaštitne klauzule

Nadzorno tijelo EFTA-e odgovorno je za ispitivanje obavijesti o zaštitnoj klauzuli od država EGP-a/EFTA-e. Nadzorno tijelo savjetuje se sa svim uključenim strankama i razmjenjuje informacije s Komisijom o postupcima u predmetu. Nadzorno tijelo prenosi svoju odluku državama EGP-a/EFTA-e i Komisiji na daljnje postupanje. Ako država EGP-a/EFTA-e ne postupi u skladu s odlukom, Nadzorno tijelo može pokrenuti postupak zbog povrede obveza.

Ako država članica pokrene postupak na temelju zaštitne klauzule, predviđeno je savjetovanje između Komisije i Nadzornog tijela. Komisija priopćuje svoju odluku Nadzornom tijelu EFTA-e koje ju prosljeđuje državama EGP-a/EFTA-e na daljnje postupanje. Ako država EGP-a/EFTA-e ne postupi u skladu s odlukom, Nadzorno tijelo može pokrenuti postupak zbog povrede obveza.

2.8.3. MONAKO, SAN MARINO I ANDORA

Bilateralna trgovina proizvodima između EU-a i Monaka, San Marina i Andore olakšana je sporazumima o carinskoj uniji: Monako ima carinsku uniju s Francuskom i dio je carinskog područja EU-a, a San Marino i Andora imaju sporazum o carinskoj uniji s EU-om.

Međutim, kako bi se mogli staviti na raspolaganje na tržištu Unije, proizvodi iz tih zemalja moraju biti u skladu s pravnom stečevinom EU-a (84).

2.8.4. TURSKA

Turska i EU uspostavili su Carinsku uniju 1995. (Odluka br. 1/95 Vijeća o pridruživanju između EU-a i Turske, 96/142/EZ). Odlukom o carinskoj uniji obuhvaćena je trgovina proizvedenim proizvodima i prerađenim poljoprivrednim proizvodima između Turske i EU-a i podrazumijeva se usklađivanje Turske sa svim zakonskim propisima EU-a o proizvodima. Sporazumom se nastoji osigurati slobodno kretanje proizvedenih proizvoda i prerađenih poljoprivrednih proizvoda između EU-a i Turske uklanjanjem kontrole uvoza takvih proizvoda na granici između EU-a i Turske.

Člancima od 5. do 7. Odluke predviđeno je uklanjanje mjera između Europske unije i Turske koje imaju istovjetni učinak kao carine čime se odražavaju članci 34. do 36. UFEU-a. U skladu s člankom 66. Odluke, članci od 5. do 7. moraju se, u svrhe njihove provedbe i primjene na proizvode obuhvaćene Odlukom o carinskoj uniji, tumačiti u skladu s relevantnom sudskom praksom Suda EU-a, a u prvom redu s predmetom Cassis de Dijon o uzajamnom priznavanju.

Uslijed toga, u sektorima u kojima je Turska uskladila svoje zakonodavstvo sa zakonodavstvom EU-a, s proizvodom koji je zakonski proizveden u Turskoj i/ili stavljen na tržište u Turskoj trebalo bi se postupati jednako kao s proizvodom koji je zakonski proizveden u EU-u i/ili stavljen na tržište u EU-u i na njega se ne bi trebale primjenjivati kontrole uvoza. Isto bi se primjenjivalo u neusklađenim sektorima u kojima je Turska uskladila svoje zakonodavstvo s člancima 34. do 36. UFEU-a.

U skladu s Odlukom Turska mora donijeti i zakonske propise Europske unije o proizvodima i infrastrukturi za osiguranje kvalitete, posebno o zahtjevima za oznaku CE, prijavljenim tijelima, akreditaciji, normizaciji, metrologiji i uzajamnom priznavanju u neusklađenom području.

U drugoj odluci (Odluka br. 2/97 Vijeća o pridruživanju između EZ-a i Turske) koja je potpisana 1997. naveden je popis pravnih instrumenata Unije, uključujući dio pravne stečevine o industrijskim proizvodima koji se odnosi na uklanjanje tehničkih prepreka trgovini i uvjete i mehanizme za njihovu provedbu u Turskoj. Prilogom I. toj Odluci osigurava se da će se, kada Turska donese zakonske propise iz Priloga II. Odluci, ista pravila i postupci primjenjivati u EU-u i Turskoj na proizvode koji ulaze u područje primjene zakonskih propisa iz Priloga II. Odluci. Međutim, mnogi od zakonodavnih instrumenata iz Priloga II. postupno su zamijenjeni novim direktivama i uredbama Unije.

Vijeće za pridruživanje EU-a i Turske donijelo je 2006. novu Odluku (1/2006) u kojoj je predviđeno imenovanje turskih prijavljenih tijela i priznavanje izvješća o ispitivanju i potvrda koje su izdala takva tijela u Turskoj. Stranke su potpisale izjave u kojima su potvrdile da je zakonodavstvo Turske istovjetno zakonodavstvu EU-a u pogledu niza direktiva i uredaba Novog pristupa.

U neusklađenom području, prava i obveze gospodarskih subjekata koji isporučuju proizvode iz Turske na tržište EU-a propisani su u komunikaciji Komisije o tumačenju „olakšavanja pristupa proizvoda tržištima drugih država članica: praktična primjena uzajamnog priznavanja” (85).

Turska akreditacijska agencija (TURKAK) članica je Europske organizacije za akreditaciju (EA) i potpisala je niz sporazuma o uzajamnom priznavanju s EA-om. Potvrde koje su izdala turska tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je akreditirao TURKAK trebale bi se smatrati istovjetnima potvrdama koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti s poslovnim nastanom u EU-u koja su akreditirala nacionalna akreditacijska tijela EU-a.

U području normizacije, CEN i CENELEC primile su u punopravno članstvo Turski institut za normizaciju (TSE) 1. siječnja 2012.

2.9. PRIJELAZNA RAZDOBLJA U SLUČAJU NOVIH ILI REVIDIRANIH PRAVILA EU-a

U slučaju novih ili revidiranih zakonskih propisa, gospodarskim subjektima može se dati dodatno vrijeme za prilagodbu novim pravilima koje se naziva prijelaznim razdobljem i odnosi se na vrijeme između stupanja na snagu novog pravila i trenutka početka njegove primjene.

Prijelazno razdoblje znači da se postojeća pravila o proizvodima primjenjuju iako su već donesena nova pravila. Prijelazno razdoblje može uvesti zakonodavac ako su pravila EU-a o proizvodima u postupku revizije ili se njima zamjenjuju nacionalna pravila.

Cilj je prijelaznog razdoblja omogućiti proizvođačima, nacionalnim tijelima i prijavljenim tijelima da se postupno prilagode postupcima ocjenjivanja sukladnosti i temeljnim ili drugim pravnim zahtjevima uspostavljenima novim ili revidiranim zakonskim propisom i da na taj način izbjegnu rizik od zaustavljanja proizvodnje. Proizvođačima, uvoznicima i distributerima treba dati dovoljno vremena za ostvarivanje prava koja su stekli u okviru postojećih nacionalnih pravila ili pravila EU-a, primjerice za prodaju zaliha proizvoda proizvedenih u skladu s već postojećim pravilima. Naposljetku, u okviru prijelaznog razdoblja predviđeno je dodatno vrijeme za reviziju i donošenje usklađenih norma, iako to nije preduvjet za primjenu zakonskih propisa Unije za usklađivanje.

U svakom zakonskom propisu Unije za usklađivanje u kojem je predviđeno prijelazno razdoblje utvrđen je datum za zamrzavanje sustava koji je na snazi. To je u načelu datum stupanja zakonskog propisa na snagu, ali ponekad i datum njegova donošenja.

Nakon prijelaznog razdoblja više se ne mogu stavljati na tržište proizvodi proizvedeni prije ili tijekom tog razdoblja u skladu sa zakonskim propisom koji se ukida. Trebalo bi biti dopušteno staviti na raspolaganje ili u uporabu proizvod koji se stavlja na tržište prije kraja prijelaznog razdoblja (86). Posebnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje moglo bi se zabraniti stavljanje na raspolaganje takvih proizvoda ako se to smatra nužnim iz sigurnosnih razloga ili zbog drugih ciljeva zakonskih propisa.

Proizvodi koji nisu stavljeni na tržište prije kraja razdoblja prenošenja mogu se staviti na tržište ili u uporabu samo ako su u potpunosti usklađeni s odredbama novog zakonodavstva (87).

U skladu s općim pravilom, oznakom CE naznačuje se da su ti proizvodi, na koje se primjenjuje jedan zakonski propis Unije za usklađivanje ili nekoliko njih u kojima je predviđeno stavljanje te oznake, u skladu s odredbama svih tih mjerodavnih zakonskih propisa. Međutim, ako je jednim ili više tih zakonskih propisa proizvođaču dopušteno da odabere mjere koje će primijeniti tijekom prijelaznog razdoblja, tada oznaka CE naznačuje usklađenost samo s pravnim tekstovima koje je proizvođač primijenio. Stoga, tijekom prijelaznog razdoblja, oznaka CE ne znači nužno da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zakonskim propisima u kojima je predviđeno njezino stavljanje. Podaci o svim zakonskim propisima Unije za usklađivanje koje primjenjuje proizvođač moraju se nalaziti u EU izjavi o sukladnosti (88).

2.10. PRIJELAZNI ARANŽMANI ZA EU IZJAVU O SUKLADNOSTI KAO POSLJEDICA USKLAĐIVANJA S ODLUKOM BR. 768/2008/EZ

Zakonski propisi Unije za usklađivanje ne predviđaju nužno prijelazno rješenje za podatke koji se trebaju uključiti u EU izjavu o sukladnosti kada se postojeći zakonski propisi zamjenjuju novim zakonskim propisima. To vrijedi za direktive koje su revidirane kako bi se uskladile s odgovarajućim odredbama Odluke br. 768/2008/EZ (89). Temeljni zahtjevi u većini tih direktiva nisu izmijenjeni i ne postoji prijelazno razdoblje za upućivanje na staru ili novu direktivu. Nadalje, prema potrebi, u usklađenim direktivama navedeno je da potvrde izdane na temelju stare direktive ostaju na snazi i na temelju nove direktive. Od njihova stupanja na snagu u EU izjavu o sukladnosti trebat će se uključiti upućivanje na nove direktive o proizvodima koji su stavljeni na tržište i koje treba smatrati sukladnima.

Zakonskim propisima Unije za usklađivanje u većini je slučajeva naveden obvezni minimalni sadržaj EU izjave o sukladnosti, ali dodatni korisni podaci općenito su prihvaćeni. Proizvođači mogu iskoristiti tu fleksibilnost i mogu početi upotrebljavati novi model strukture koji je utvrđen u prilozima usklađenim direktivama i prije početka njihove primjene. Ako su proizvodi u skladu sa zahtjevima i stare i nove direktive, gospodarski subjekti mogli bi u EU izjavi o sukladnosti uputiti na dvije direktive („stara” i usklađena direktiva), navodeći odgovarajuća razdoblja primjene za svaku direktivu. Primjerice, za proizvod iz područja primjene Direktive 2014/30/EU, EU izjava o sukladnosti mogla bi sadržavati sljedeću izjavu:

„Predmet prethodno opisane izjave sukladan je s relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje: Direktivom 2004/108/EZ (do 19. travnja 2016.) i Direktivom 2014/30/EU (od 20. travnja 2016.).”

3. DIONICI U LANCU OPSKRBE PROIZVODA I NJIHOVE OBVEZE

U zakonskim propisima Unije za usklađivanje proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer definirani su kao „gospodarski subjekti” (90).

3.1. PROIZVOĐAČ

— Proizvođač je svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili za koju se taj proizvod oblikuje ili proizvodi te koja navedeni proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom. — Proizvođač je odgovoran za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i ima niz obveza, uključujući zahtjeve za praćenje. — Kada se proizvod stavlja na tržište Unije, odgovornosti proizvođača iste su bez obzira na to ima li poslovni nastan izvan Europske unije ili u državi članici. — Ako proizvod predstavlja rizik ili nije sukladan, proizvođač mora surađivati s nadležnim nacionalnim tijelima zaduženima za nadzor tržišta.

Proizvođač je svaka fizička ili pravna osoba koja je odgovorna za oblikovanje ili proizvodnju proizvoda i koja ga stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom (91). Definicija sadržava dva kumulativna uvjeta: osoba mora proizvoditi proizvod (ili se proizvod za nju proizvodi) i staviti ga na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom. Prema tome, ako se proizvod stavlja na tržište pod imenom ili trgovačkim znakom druge osobe, ta će se osoba smatrati proizvođačem.

Odgovornosti proizvođača primjenjuju se i na svaku fizičku ili pravnu osobu koja sastavlja, pakira, prerađuje ili označuje konačne proizvode i stavlja ih na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom. Nadalje, odgovornost proizvođača prenosi se na svaku osobu koja je promijenila predviđenu uporabu proizvoda toliko da se primjenjuju drukčiji temeljni ili ostali pravni zahtjevi ili koja je temeljno izmijenila ili ponovno sastavila proizvod (tako stvarajući novi proizvod) u cilju stavljanja tog proizvoda na tržište ili u uporabu, u slučajevima kada zakonski propisi Unije za usklađivanje koji se primjenjuju na proizvod uključuju stavljanje u vlastitu uporabu (92).

Proizvođač može sam oblikovati i proizvesti proizvod. Druga je mogućnost da ga netko za njega oblikuje, proizvede, sastavi, zapakira, preradi ili označi u cilju stavljanja na tržište pod njegovim imenom ili trgovačkim znakom i tako sebe predstavi kao proizvođača (93). U slučaju podugovaranja, proizvođač mora zadržati opću kontrolu nad proizvodom i osigurati da dobije sve informacije koje su nužne da izvrši svoje dužnosti u skladu s relevantnim aktom Unije za usklađivanje. Proizvođač koji podugovaranjem prenese neke ili sve svoje djelatnosti na primjerice, ovlaštenog zastupnika, distributera, korisnika ili podizvođača, ne može se ni u kojim okolnostima osloboditi tih odgovornosti.

Proizvođač snosi krajnju odgovornost za sukladnost proizvoda s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje bez obzira na to je li sam oblikovao i proizveo proizvod ili se smatra proizvođačem jer je proizvod stavljen na tržište pod njegovim imenom ili trgovačkim znakom.

Prema tome, kada se proizvod prenosi na proizvođača u svrhe daljnjih mjera kao što su sastavljanje, pakiranje, prerada ili označivanje prilikom stavljanja proizvoda na tržište, on ima isključivu i krajnju odgovornost osigurati sukladnost proizvoda s mjerodavnim zakonskim propisima i to mu mora biti omogućeno.

Proizvođač je odgovoran za oblikovanje i proizvodnju proizvoda u skladu s temeljnim ili drugim pravnim zahtjevima propisanima u relevantnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje i za izvršenje ocjenjivanja sukladnosti u skladu s postupcima propisanima u zakonskim propisima Unije za usklađivanje (94).

Proizvođač mora razumjeti oblikovanje i konstrukciju proizvoda kako bi mogao preuzeti odgovornost za sukladnost proizvoda sa svim odredbama relevantnih zakonskih propisa Unije za usklađivanje. To se jednako primjenjuje na situacije kada proizvođač oblikuje, proizvodi, pakira i označuje sam proizvod i na situacije u kojima neke ili sve te radnje izvršava podizvođač. Proizvođač treba imati relevantne podatke kako bi dokazao sukladnost proizvoda koji mu je na raspolaganju.

U tom pogledu, gospodarski subjekt koji proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom automatski postaje proizvođač za potrebe zakonskih propisa Unije za usklađivanje. Stoga on preuzima svu odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti (oblikovanje i proizvodnja) proizvoda, čak i ako je to već uradio netko drugi. Nadalje, mora posjedovati svu dokumentaciju i potvrde koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda, ali koji ne trebaju biti izdani na njegovo ime.

U Direktivi 95/16/EZ o dizalima ugraditelj je definiran kao „fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, izradu i ugradnju dizala te stavljanje na tržište, koja stavlja CE oznaku sukladnosti i sastavlja EZ Izjavu o sukladnosti”. Stoga je ugraditelj osoba koja preuzima odgovornosti koje se u kontekstu ostalih zakonskih propisa Unije za usklađivanje obično pripisuju proizvođaču.

U zakonskim propisima Unije za usklađivanje nije propisano da proizvođač mora imati poslovni nastan u Europskoj uniji. Stoga, kada se proizvod stavlja na tržište Unije, odgovornosti proizvođača iste su bez obzira na to ima li poslovni nastan izvan Europske unije ili u državi članici.

Općenito je pravilo da pri stavljanju proizvoda na tržište proizvođač mora poduzeti sve mjere koje su nužne za osiguranje da se postupkom proizvodnje osigurava sukladnost proizvoda (95), a posebno:

1. izvršava primjenjivo ocjenjivanje sukladnosti ili ga za njega izvršavaju u skladu s postupcima utvrđenima u mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje. Ovisno o aktu Unije za usklađivanje, proizvođač će možda morati dostaviti proizvod trećoj osobi (obično prijavljenom tijelu) na ocjenjivanje sukladnosti ili će prijavljeno tijelo morati odobriti njegov sustav kvalitete. U svakom slučaju, proizvođač snosi potpunu odgovornost za sukladnost proizvoda;

2. izrađuje potrebnu tehničku dokumentaciju;

3. sastavlja EU izjavu o sukladnosti;

4. proizvod popraćuje uputama i podacima o sigurnosti (96) (97) u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima Unije za usklađivanje (98) na jeziku koji potrošači i drugi krajnji korisnici mogu jednostavno razumjeti, što je utvrdila predmetna država članica (99). Osim ako je u posebnim zakonskim propisima navedeno drukčije, moraju se osigurati upute i podaci o sigurnosti (100), bez obzira na to je li proizvod namijenjen potrošačima ili drugim krajnjim korisnicima. Oni bi trebali uključivati sve potrebne podatke za sigurnu uporabu proizvoda kako bi se potrošaču omogućilo da sastavi, ugradi, pohrani i održava proizvod,da se služi njime i da ga zbrine. Upute za sastavljanje ili ugradnju trebale bi uključivati popis sastavnih dijelova i posebne vještine ili alate. Upute za uporabu trebale bi uključivati podatke o ograničenju uporabe, potrebi za zaštitnom opremom za osoblje, održavanju i čišćenju ili popravku. Proizvođač treba odrediti relevantne podatke koje bi trebalo uključiti u upute i podatke o sigurnosti za određeni proizvod. Proizvođači moraju razmišljati izvan okvira predviđene uporabe proizvoda i staviti se u položaj prosječnog korisnika određenog proizvoda te predvidjeti na koji bi on način razumno mogao upotrijebiti proizvod. Nadalje, alat koji je oblikovan i predviđen samo za stručnjake, mogle bi upotrebljavati i osobe koje nisu stručnjaci i stoga se ta mogućnost mora uzeti u obzir u oblikovanju i uputama;

5. zadovoljava sljedeće zahtjeve za praćenje: — čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina nakon stavljanja proizvoda na tržište (101) ili tijekom razdoblja navedenog u mjerodavnom zakonskom aktu Unije za usklađivanje, — osigurava da proizvod nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njegovu identifikaciju, — navodi sljedeća tri elementa: 1. svoje ime; 2. registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak; i 3. poštansku adresu za kontakt na proizvodu (102) ili, ako to nije moguće zbog veličine ili fizičkih obilježja proizvoda (103), na ambalaži proizvoda (104) i/ili u popratnoj dokumentaciji (105) (106) (107). Jedinstvena kontaktna točka ne mora nužno biti u državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.

6. stavlja oznaku sukladnosti (oznaka CE i, ako je primjenjivo, druge oznake (108)) na proizvod u skladu s mjerodavnim zakonskim propisima;

7. osigurava da su uspostavljeni postupci kojima će se osigurati sukladnost proizvodnje serije. Moraju se na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda, kao i promjene usklađenih norma ili drugih tehničkih specifikacija na kojima se temelji izjava o sukladnosti proizvoda. Vrsta djelovanja koje će poduzeti proizvođač ovisi o prirodi promjena usklađenih norma ili drugih tehničkih specifikacija, a posebno jesu li te promjene od ključne važnosti u pogledu pokrive