OBRAZLOŽENJE

1.KONTEKST PRIJEDLOGA

Procjena zdravstvenih tehnologija (Health technology assessment (HTA)) multidisciplinaran je postupak kojim se sažimaju informacije o medicinskim, socijalnim, ekonomskim i etičkim pitanjima povezanima s uporabom zdravstvene tehnologije na sustavan, transparentan, nepristran i pouzdan način. Njome se nastoje prikupiti podaci za izradu sigurnih i djelotvornih zdravstvenih politika koje su usmjerene na pacijenta i kojima se nastoji ostvariti najbolja vrijednost. Pojam „zdravstvena tehnologija” potrebno je tumačiti u širem smislu koji obuhvaća lijekove, medicinske proizvode ili medicinsko-kirurške postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje koje se koriste u zdravstvenoj zaštiti.

Stoga je procjena zdravstvenih tehnologija postupak koji se temelji na dokazima i kojim se neovisno i objektivno procjenjuje nova ili postojeća tehnologija te se uspoređuje s drugim zdravstvenim tehnologijama i/ili postojećim standardom zaštite. Procjena zdravstvenih tehnologija prvenstveno se upotrebljava za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka u državama članicama osiguravanjem znanstvene dokazne baze za odluke o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije. Procjenom zdravstvenih tehnologija mogu se obuhvatiti različiti aspekti (domene) u rasponu od kliničkih domena (npr. sigurnost, klinička djelotvornost) do nekliničkih domena (npr. ekonomska, etička, organizacijska). Ovaj je prijedlog usmjeren na kliničke procjene koje se uobičajeno temelje na sveobuhvatnim dokazima (npr. klinička ispitivanja na svjetskoj razini u slučaju lijekova i multinacionalna klinička ispitivanja za medicinske proizvode), za razliku od nekliničkih procjena koje uključuju domene koje su često specifičnije za nacionalni/regionalni kontekst.

Suradnja na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini EU-a u tijeku je od 80-ih godina 20. stoljeća. Europska unija uložila je znatna sredstva za potporu suradnje među tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija. Provedene su dvije zajedničke akcije (Zajednička akcija EUnetHTA) s brojnim projektima. Treća zajednička akcija (Treća zajednička akcija EUnetHTA) pokrenuta je u lipnju 2016. i provodi se do 2020. s ukupnim proračunom od 20 milijuna EUR. Stupanj sudjelovanja u zajedničkim akcijama vrlo je visok i uključuje sudjelovanje svih država članica EU-a. Treća zajednička akcija usmjerena je na razvoj zajedničkih metodologija za procjenu, upravljanje i izradu zajedničkih kliničkih procjena te potpunih izvješća o procjeni zdravstvenih tehnologija, kao i na razvoj i održavanje zajedničkih IKT alata. Osim toga, nakon donošenja Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (Direktiva 2011/24/EU) uspostavljena je Mreža HTA 2013. za pružanje strateških i političkih smjernica za znanstvenu i tehničku suradnju na razini Unije.

·Razlozi i ciljevi prijedloga

Unatoč postignućima postojeće suradnje na razini EU-a utvrđeni su brojni problemi, koji se ne mogu dostatno riješiti nastavkom dobrovoljne projektne suradnje na procjeni zdravstvenih tehnologija.

Problem 1. Otežan i narušen pristup tržištu

Različiti nacionalni postupci i metodologije nacionalnih i regionalnih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija ukazuju na to da se subjekti koji razvijaju zdravstvene tehnologije i žele uvesti zdravstvenu tehnologiju u više država članica suočavaju s različitim zahtjevima za pružanje podataka i dokaza. To pak sve više otežava i narušava pristup tržištu, što dovodi do nedostatka poslovne predvidljivosti, viših troškova te, u dugoročnom smislu, do negativnih učinaka na inovacije. Razlike u nacionalnim postupcima i metodologijama dovode i do razlika u načinu razmatranja dokaza u procjenama, što može pridonijeti kašnjenjima i nejednakostima u dostupnosti inovativnih zdravstvenih tehnologija pacijentima.

Problem 2. Udvostručavanje posla za nacionalna tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija

Tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama usporedno provode kliničke procjene istih tehnologija ili unutar sličnog vremenskog okvira, zbog čega dolazi do udvostručavanja posla i neučinkovite uporabe resursa. Osim toga, trenutačne niske razine uporabe na nacionalnoj razini kad je riječ o zajedničkim kliničkim procjenama ostvarenima suradnjom na razini Unije prouzrokuju udvostručavanje i dodatan rad i troškove. Udvostručavanje se može povezati s različitim ishodima/zaključcima, koji negativno utječu na poslovnu predvidljivost i pridonose kašnjenjima i nejednakostima u dostupnosti najinovativnijih zdravstvenih tehnologija pacijentima.

Problem 3. Neodrživost suradnje na procjeni zdravstvenih tehnologija

Postojeća suradnja na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije temelji se na projektima. To znači da je njezino financiranje kratkoročno, potrebno ga je osigurati i ponovno o njemu pregovarati u svakom financijskom ciklusu te ne postoji jamstvo za dugoročan nastavak aktivnosti. Tijekom pokretanja i zatvaranja svakog takvog velikog projekta znatno vrijeme i resursi troše se na organizacijska pitanja, što remeti ishod znanstvene suradnje.

S obzirom na utvrđene probleme ciljevi su postojećeg prijedloga sljedeći:

Opći ciljevi:

–osigurati bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta;

–pridonijeti visokoj razini zaštite zdravlja ljudi.

Posebni ciljevi:

–poboljšati dostupnost inovativnih zdravstvenih tehnologija pacijentima u EU-u;