U predmetu European Federation for Cosmetic Ingredients Sud je dao važno pojašnjenje o tumačenju zabrane stavljanja na tržište u pogledu ispitivanja na životinjama koja se provode u trećim zemljama kako bi se postupalo u skladu s propisima o kozmetičkim proizvodima treće zemlje. Glavno pitanje kojim se Sud bavio bilo je može li se članak 18. stavak 1. točku (b) tumačiti kao zabranu stavljanja na tržište EU-a kozmetičkih proizvoda koji sadržavaju sastojke koji su na životinjama ispitani izvan EU-a kako bi se postupalo u skladu s propisima o kozmetičkim proizvodima treće zemlje.

Informacije u odjeljku 3. o sukladnosti sa zabranama ispitivanja i stavljanja na tržište te učinkom zabrana temelje se na doprinosima država članica kojima su uglavnom obuhvaćene 2015. i 2016. godina. Informacije u odjeljku 4. o napretku koji je ostvaren u razvoju, potvrđivanju i pravnoj prihvatljivosti alternativnih metoda uglavnom se temelje na izvješćima o stanju iz 2016. i 2017. koja je pripremio Referentni laboratorij Europske unije za alternative ispitivanju na životinjama (EURL ECVAM) Zajedničkog istraživačkog centra Komisije. Tim je izvješćima obuhvaćeno razdoblje od listopada 2015. do rujna 2017.

U skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe o kozmetičkim proizvodima izvješće bi trebalo obuhvatiti sva odstupanja od članka 18. stavka 1. odobrena u skladu s člankom 18. stavkom 2. Međutim, do danas nije bilo odstupanja koja su odobrena na temelju te odredbe.

Samo su tri države članice izvijestile da ne prate sukladnost sa zabranama u okviru tih inspekcija. Jedna od tih država članica tvrdila je da nije moguće utvrditi nepostojanje ispitivanja na životinjama u kontekstu općeg nadzora tržišta jer je to složen proces.

Na temelju inspekcija koje su provodila tijela za nadzor tržišta jedna je država članica prijavila dva slučaja povrede zabrana ispitivanja i stavljanja na tržište nakon čega je od poduzeća zatraženo da otklone povredu. Neke druge države članice izvijestile su o slučajevima u kojima je do povrede zapravo doveo nedostatak (potpune) dokumentacije kojom se dokazuje sukladnost sa zabranama, a ne nesukladnost sa samom zabranom (vidjeti odjeljak 3.2.).

3.2.Poteškoće s praćenjem zabrane i prijedlozi za poboljšanje

Od država članica koje su pratile sukladnost sa zabranama ispitivanja i stavljanja na tržište, velika većina nije izvijestila o poteškoćama u provođenju provjera sukladnosti.

U prethodnom razdoblju izvješćivanja, glavno pitanje koje je navelo nekoliko država članica bila je činjenica da je dokumentacija s podacima o proizvodu često bila nepotpuna s obzirom na podatke o ispitivanjima na životinjama, a te su informacije potrebne za provjeru sukladnosti sa zabranama. Komisija je stoga postavila državama članicama konkretna pitanja o tom aspektu, posebno u pogledu vrste podataka koji su nedostajali i mjera koje su poduzete.

Sedam je država članica potvrdilo da su imale problema s nepotpunom dokumentacijom s podacima o proizvodu u pogledu podataka o ispitivanjima na životinjama. Većina tih država članica nije navela ili zabilježila nikakve promjene stanja u odnosu na prethodno razdoblje. One nisu posebno pratile pitanje nepotpune dokumentacije s podacima o proizvodu ili ga nisu pratile stalnim provjerama dokumentacije s podacima o proizvodu u okviru aktivnosti nadzora tržišta.

Problemi s dokumentacijom s podacima o proizvodu bili su sljedeći: nije bilo informacija o ispitivanjima na životinjama ili alternativnim metodama u dokumentaciji s podacima o proizvodu (ili izjavi o njoj) ili nisu bile dovoljno detaljne (npr. nije se upućivalo na sastojke i gotov proizvod ili se nisu spominjala ispitivanja u skladu s drugim regulatornim okvirima i obrazloženje potrebe za tim); toksikološki podaci za neke kozmetičke proizvode bili su nedovoljni (primjerice, dobavljači sastojaka nisu dostavili toksikološke podatke o sastojcima, već samo izjavu).

Tri države članice zabilježile su korelaciju između veličine subjekta (MSP-ovi) i pitanja nepotpunih informacija o ispitivanjima na životinjama u dokumentaciji s podacima o proizvodu. Četiri države članice postavile su pitanje u pogledu kozmetičkih proizvoda koji se uvoze u EU, za koje su nedostajale informacije od dobavljača izvan EU-a. Dvije su države članice napomenule da uvoznicima i/ili MSP-ovima nedostaje znanje u pogledu primjene zahtjeva za zabranu ispitivanja na životinjama. Jedna od tih država članica istaknula je poteškoće za MSP-ove pri pronalasku odgovarajućeg ocjenjivača sigurnosti za svoj proizvod i napomenula da su procjene sigurnosti ponekad nepotpune. (Međutim, to pitanje nije posebno povezano sa zabranom ispitivanja na životinjama.)

Bez obzira na to, čini se da nadležna tijela pravilno rješavaju neke od prethodno spomenutih nedostataka. Od subjekata s dokumentacijom s podacima o proizvodu u kojoj nisu pružene potpune informacije o ispitivanjima na životinjama zatražilo se da poduzmu korektivne mjere. Oni su morali dostaviti informacije koje nedostaju, primjerice zahtijevajući te informacije od svojih dobavljača ili izradom toksikoloških podataka koji se temelje na alternativama. Ako informacije nisu bile dostavljene, konačna je posljedica bilo povlačenje proizvoda s tržišta. Međutim, jedna je država članica istaknula ograničenja tog pristupa u pogledu toksikoloških podataka koji nedostaju: alternativne metode za nove sastojke možda nisu uvijek dostupne ili pristupačne za MSP-ove.

Četiri države članice predložile su da se pripreme smjernice/informacije o dokumentaciji s podacima o proizvodu i o primjeni zabrane ispitivanja na životinjama. Jedna od tih država članica izvijestila je i da se njezina tijela sastaju sa subjektima, posebno MSP-ovima, primjerice na informativnim događanjima na kojima se objašnjavaju regulatorni zahtjevi.

U nekoliko se slučajeva izvijestilo o drugim vrstama poteškoća. Jedna je država članica navela poteškoće pri provjeri točnosti izjave subjekta da nisu provedena ispitivanja na životinjama. Do toga dolazi zato što su lanci opskrbe za sastojke kozmetičkih proizvoda iznimno dugi. Druga je država članica izvijestila o pitanju pouzdanosti dostavljenih informacija u pogledu kozmetičkih proizvoda koji se uvoze iz zemalja koje nisu članice EU-a.

Dvije države članice tvrdile su da su provjere sukladnosti sa zabranama dugotrajan i složen proces jer zahtijevaju detaljnu provjeru dokumenata, posebnu obuku za inspektore i odgovarajuću tehničku opremu (što podrazumijeva povećane financijske troškove). Prema jednoj od tih država članica provjere dokumentacije s podacima o proizvodu pogotovo su otežane zbog toga što je dokumentacija s podacima o proizvodu dostupna samo na licu mjesta, nije ju moguće preslikati ni provesti provjere u prostorima nadležnog tijela.

Jedna je država članica postavila pitanje nadzora tržišta kozmetičkih proizvoda za koje „odgovorna osoba” ima sjedište u drugoj državi članici, u kojem slučaju tijelo nema izravan pristup dokumentaciji s podacima o proizvodu, ili ako državi članici u kojoj „odgovorna osoba” ima sjedište treba vremena da odgovori na zahtjev za informacije. Ta se poteškoća ne odnosi samo na zabranu ispitivanja na životinjama, već je općenito povezana s provjerama dokumentacije s podacima o proizvodu.

3.3.Problemi povezani sa zabranama s kojima se suočavaju proizvođači, osobito MSP-ovi, i utjecaj zabrana na inovativnost u sektoru kozmetike

Većina država članica nije izvijestila o slučajevima kad proizvođač, posebno MSP, nije mogao staviti kozmetički proizvod na tržište zato što je procjena sigurnosti proizvoda ili sastojka proizvoda bila bez jasnog rezultata zbog toga što ne postoje alternativne metode koje se primjenjuju umjesto ispitivanja na životinjama. Na pitanje kako su zabrane ispitivanja i stavljanja na tržište utjecale na inovativnost u sektoru kozmetike, većina država članica nije dostavila informacije ili su izvijestile da im takve informacije nisu dostupne ili ih nisu dobile iz industrijskog sektora.

Međutim, pet država članica izvijestilo je o pitanjima u nastavku.

Jedna je država članica navela povratne informacije koje je primila od nekih subjekata u pogledu poteškoća pri stavljanju kozmetičkih proizvoda na tržište zbog nedostatnih podataka kojima se dokazuje sigurnost proizvoda bez ispitivanja na životinjama. Druga je država članica izvijestila o zabrinutosti njezine kozmetičke industrije zbog toga što bez ispitivanja na životinjama nije moguće izvršiti cjelovitu procjenu sigurnosti sastojka kozmetičkog proizvoda i nije moguće razviti nove sastojke za kozmetičke primjene.

Treća je država članica navela povratnu informaciju od subjekta koji je utvrdio da iako nije nemoguće razviti inovativne proizvode, za to je potrebno više vremena i novca jer su za alternativne metode (in vitro i in silico) potrebne nove spoznaje te više vremena za njihovu analizu.

Tri su države članice navele potrebu za razvojem alternativnih metoda koje se primjenjuju umjesto ispitivanja na životinjama, posebno za toksičnost ponovljenih doza, reproduktivnu toksičnost i toksikokinetiku. To su područja u kojima još nije moguće u potpunosti zamijeniti ispitivanja na životinjama alternativnim metodama. Ti bi nedostaci mogli otežati cjelovitu procjenu sigurnosti novih kozmetičkih sastojaka.

Nedostupnost alternativnih metoda potpune zamjene za najsloženija toksikološka područja široko je priznata. Stoga se nastavljaju istraživanja za razvoj tih metoda. U drugim toksikološkim područjima ostvaren je napredak prema potvrđivanju i regulatornoj prihvatljivosti alternativnih metoda. Posebno se radi na razvoju „integriranih pristupa ispitivanju i procjenjivanju” (engl. Integrated Approaches to Testing and Assessment, pristupi IATA). To je pobliže objašnjeno u odjeljku 4. u nastavku.