Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */





OBRAZLOŽENJE 1. KONTEKST PRIJEDLOGA Životinje iz uzgoja u EU-u hrane se vlaknastom krmom, krmivima i krmnom smjesom (mješavinom krmiva). Ako su životinje bolesne i trebaju liječenje, mogu im se davati veterinarsko-medicinski proizvodi na temelju veterinarskog recepta. Velika većina hrane s dodanim lijekovima za životinje iz uzgoja sadržava antimikrobna i antiparazitna sredstva. Što se tiče oralne primjene lijekova za životinje, vlasnici životinja mogu sami dodavati lijekove hrani za životinje ili vodi za piće, ili mogu upotrebljavati hranu za životinje koja već sadržava lijekove, koje je dodao sam vlasnik ili neki drugi odobreni proizvođač. Hrana za životinje s dodanim lijekovima općenito se upotrebljava za liječenje bolesti u velikim skupinama životinja, posebno svinja i peradi. Postoji jasna poveznica između razine proizvodnih standarda i kvalitete liječenja hranom za životinje s dodanim lijekovima. Visoki standardi znače dobru homogenu distribuciju lijeka u hrani za životinje, dobru usklađenost lijeka s hranom te stoga i dobro doziranje i učinkovito liječenje životinje, kao i malen prijenos lijeka u neciljanu hranu za životinje. U EU-u postoji 13,7 milijuna gospodarstava na kojima se drže životinje. Vrijednost proizvoda stočarstva u EU-u iznosi 157 milijardi EUR. Vrijednost akvakulture u EU-u, koja uključuje proizvodnju rakova, mekušaca i ribe, procjenjuje se na 3,3 milijarde EUR. Kućni ljubimci druga su najveća skupina životinja koje se drže u EU-u. Ta skupina uključuje oko 64 milijuna mačaka, 60 milijuna pasa, 40 milijuna ptica, 25 milijuna malih sisavaca i milijune ukrasnih riba. Svim tim životinjama iz uzgoja, akvakulturnim vrstama i kućnim ljubimcima, ovisno o njihovu zdravstvenom stanju, može zatrebati liječenje. Cilj je revizije pravila o hrani za životinje s dodanim lijekovima uskladiti na visokoj razini sigurnosti proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u EU-u te uključiti rezultate tehničkog napretka u tom području. Nacrt prijedloga ažurira postojeće zakonodavstvo o hrani za životinje s dodanim lijekovima stavljanjem izvan snage Direktive 90/167/EEZ kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se hrana za životinje s dodanim lijekovima može proizvoditi, stavljati na tržište i upotrebljavati unutar EU-a. Ta je Direktiva sastavljena prije stvaranja unutarnjeg tržišta i nikad nije bila sadržajno prilagođena. Nacionalni prijenos tog pravnog instrumenta dao je slobodu državama članicama pri tumačenju i primjeni pravnih odredbi, ali ta je fleksibilnost doprinijela određenim problemima. Direktivom se ne daje naznaka o tome koji se standardi trebaju primjenjivati pri odobravanju postrojenja ili prihvatljivih tehnologija za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima, niti bi li se standardi trebali temeljiti na tehnologiji ili na rezultatima. Njome se ne predviđaju mjerila za homogenost niti se u njoj igdje spominje prijenos hrane za životinje s dodanim lijekovima između pojedinih šarži, posebno označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili hrana s dodanim lijekovima za kućne ljubimce. Nije jasno određeno ni može li se hrana za životinje pripremati u tvornici hrane za životinje prije izdavanja recepta, što državama članicama omogućuje različita tumačenja. Nadalje, sa zakonodavstvom koje je na snazi vjerojatno će se nastaviti postojeća razilaženja u njegovoj provedbi među državama članicama. To stvara nejednake uvjete za poslovne subjekte na jedinstvenom tržištu. Postoji potreba za usklađivanjem provedbe zakonodavstva, smanjivanjem financijskog i administrativnog tereta te podrškom inovacijama. Nacrtom prijedloga omogućit će se predviđanje proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima i miješanja hrane u mobilnim miješalicama i miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima te će se istodobno utvrditi parametri za te programe. Odredbe uključuju mjere za odlaganje neiskorištene hrane za životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu. Utvrdit će se ograničenja za cijelu Uniju za prijenos veterinarskih lijekova u hrani za životinje, koja bi trebalo prilagoditi na temelju procjene rizika za životinje i ljude s obzirom na različite vrste aktivnih tvari. 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UTJECAJA Procjena utjecaja temelji se na rezultatima vanjske studije pod nazivom „Procjena zakonodavnog okvira EU-a u području hrane za životinje s dodanim lijekovima” koju je proveo Konzorcij za ocjenu prehrambenog lanca (FCEC) 2009. – 2010. Temelji se i na opsežnom savjetovanju s dionicima u kontekstu procjene provedene 2009. – 2010., nakon čega su uslijedila unutarnja savjetovanja i rasprava s državama članicama. Uz to, tijekom cijelog postupka odvijala su se savjetovanja s dionicima u okviru Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka, Savjetodavnog odbora za zdravlje životinja te radne skupine za akvakulturu Savjetodavnog odbora za ribarstvo i akvakulturu. Odvijalo se i ciljano savjetovanje s Međunarodnom federacijom za zdravlje životinja u Europi, Federacijom europskih proizvođača hrane za životinje, Savezom veterinara Europe te europskim poljoprivrednicima i poljoprivrednim zadrugama. Nakon savjetovanja s dionicima u okviru procjene FCEC-a, organizirana je nova internetska anketa za dionike od 30. ožujka do 31. svibnja 2011., s upitnikom o interaktivnom kreiranju politika za prikupljanje komentara o političkim mogućnostima. Konačno, provedeni su ciljani intervjui sa stručnjacima iz industrije i nadležnim tijelima, uglavnom radi prikupljanja podataka za procjenu različitih mogućnosti. U lipnju 2009. poslan je upitnik državama članicama te Norveškoj i Švicarskoj kako bi se od nadležnih tijela prikupili podaci o statusu quo u području hrane za životinje s dodanim lijekovima. Osim toga, Komisija se savjetovala s radnom skupinom direktora veterinarskih službi, Stalnim odborom za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (Odjeljkom za hranidbu životinja) i Veterinarsko-farmaceutskim odborom te ih je redovito izvješćivala. Cilj je procjene utjecaja poduprijeti predložene izmjene zakonodavstva o hrani za životinje s dodanim lijekovima (Direktiva 90/167/EEZ) u skladu s načelima utvrđenima u programu rada Komisije. To je povezano sa sličnim radom koji je u tijeku u području veterinarsko-medicinskih proizvoda. Glavna uprava za zdravlje i potrošače poduzela je inicijativu za reviziju Direktive 90/167/EEZ istovremeno s revizijom zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Države članice i različiti dionici u ovom području u nekoliko su navrata naveli kako je važno osigurati da revizija zakonodavstva o hrani za životinje s dodanim lijekovima uzme u obzir osobitosti sektora. To se može postići samo neovisnim pristupom koji se temelji na poveznicama sa zakonodavstvom o hrani za životinje i zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Procjenom utjecaja utvrđena je glavna okosnica po kojoj se sustav mora izmijeniti kako bi se otklonila zabrinutost dionika u vezi sa sljedećim pitanjima: ostaci veterinarskih lijekova u hrani za životinje, neprecizno doziranje veterinarskih lijekova, nemogućnost pristupa tržištu hrane s dodanim lijekovima za kućne ljubimce i zapreke trgovini hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije. Pri procjeni utjecaja zaključeno je da bi uredba EU-a s detaljnim pravilima imala najviše pozitivnih posljedica te bi se njome odredio najbolji način daljnjeg djelovanja kako bi se postigli ciljevi za EU. Uredba bi trebala vrlo pozitivno utjecati na troškovnu učinkovitost i gospodarski rast u sektoru proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima, uzimajući u obzir i inovativne primjene veterinarskih lijekova. Može se očekivati poboljšanje zdravlja životinja i ljudi i u državama članicama koje trenutačno imaju blaže standarde za hranu za životinje s dodanim lijekovima i u onima sa strogim standardima. Sigurne razine tolerancije za neizbježne prijenose veterinarskih lijekova u hrani za životinje dovele bi do pragmatičnih i čvrstih jednakih uvjeta za industriju i kontrolna tijela. 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA Cilj je ovog prijedloga predloženom Uredbom staviti izvan snage Direktivu 90/167/EEZ. Opće odredbe Područje primjene predložene Uredbe obuhvaća proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima za ishranu kućnih ljubimaca i životinja koje se koriste za proizvodnju hrane unutar Unije. Ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode koji se upotrebljavaju kao lijekovi u hrani za životinje (ranije poznati pod nazivom „ljekoviti premiksi”); oni su obuhvaćeni zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Uredbom se utvrđuju pravila za proizvodnju, sastav, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima. Opći zahtjevi za proizvodnju utvrđeni Uredbom (EZ) br. 183/2005 primjenjuju se. Nadalje, hrana za životinje s dodanim lijekovima može se proizvoditi samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u skladu sa zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Također se određuju pravila za odobrenje subjekata u poslovanju s hranom za životinje i pravila koja ti subjekti moraju poštovati kako bi proizvodili hranu za životinje s dodanim lijekovima. Uredbom se utvrđuju pravila za homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani za životinje s dodanim lijekovima te zahtjevi kojima je cilj izbjegavanje prijenosa aktivnih tvari iz veterinarsko-medicinskih proizvoda u neciljanu hranu za životinje. U pogledu označivanja, primjenjuju se opće odredbe utvrđene Uredbom (EZ) br. 767/2009. Utvrđuju se posebna pravila za propisivanje recepata, valjanost recepata, uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i količine potrebne za liječenje životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima. Proizvođači, distributeri i korisnici hrane za životinje s dodanim lijekovima moraju svakodnevno voditi evidenciju za učinkovitu sljedivost hrane za životinje s dodanim lijekovima. Za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na nacionalnoj razini Uredbom se utvrđuju pravila za trgovinu hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije, kako bi se spriječilo narušavanje tržišnog natjecanja. Pravila za donošenje delegiranih akata i provedbenih akata na temelju Uredbe utvrđena su u prijedlogu. Pravna osnova Pravnu osnovu prijedloga čine članak 43. i članak 168. stavak 4. točka (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Direktiva 90/167/EEZ temeljila se na članku 43. Ugovora o osnivanju Europske ekonomske zajednice (sada članak 43. UFEU-a), o provedbi zajedničke poljoprivredne politike. Ciljevi su te politike povećati poljoprivrednu produktivnost, osigurati poljoprivrednoj zajednici primjeren životni standard, stabilizirati tržišta, osigurati raspoloživost namirnica i osigurati da namirnice dođu do potrošača po razumnim cijenama. Iz tog članka proizlazi i namjera usmjeravanja na usklađene i odgovarajuće uvjete proizvodnje za europske stočare. Članak 168. stavak 4. točka (b) UFEU-a odnosi se na mjere u veterinarskom i fitosanitarnom području kojima je neposredni cilj zaštita javnog zdravlja Prijedlog ima oblik Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća. Ostala sredstva ne bi bila primjerena jer se ciljevi mjere najučinkovitije mogu postići potpuno usklađenim zahtjevima u cijeloj Uniji. 2014/0255 (COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. i članak 168. stavak 4. točku (b), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora[1], uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[2], u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, budući da: (1) Direktiva Vijeća 90/167/EEZ[3] čini regulatorni okvir Unije za proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima. (2) Stočarska proizvodnja zauzima vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na hranu za životinje s dodanim lijekovima imaju značajan utjecaj na držanje i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla. (3) Ostvarivanje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća[4], i opća načela utvrđena u toj Uredbi trebala bi se primjenjivati na stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje ne dovodeći u pitanje određenije zakonodavstvo Unije. Osim toga, zaštita zdravlja životinja predstavlja jedan od općih ciljeva propisa EU-a o hrani. (4) Iskustvo s primjenom Direktive 90/167/EEZ pokazalo je da je potrebno poduzeti daljnje mjere za jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta te za jasno otvaranje i poboljšanje mogućnosti liječenja životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane hranom za životinje s dodanim lijekovima. (5) Hrana za životinje s dodanim lijekovima jedan je od načina primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se dodaju u hranu za životinje. Odobrenje za uporabu u hrani za životinje, proizvodnju, distribuciju, oglašavanje i nadzor tih veterinarsko-medicinskih proizvoda uređeno je Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[5]. (6) Kao vrsta hrane za životinje, hrana za životinje s dodanim lijekovima obuhvaćena je područjem primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća[6], Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[7], Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[8] i Direktive 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[9]. Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i označivanja. (7) Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja se uvozi u Uniju mora zadovoljavati opće obveze utvrđene člankom 11. Uredbe (EZ) br. 178/2002 te uvjete uvoza utvrđene Uredbom (EZ) br. 183/2005 i Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[10]. Unutar tog okvira smatra se da je hrana za životinje s dodanim lijekovima koja se uvozi u Uniju obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe. (8) Ne dovodeći u pitanje opće obveze utvrđene člankom 12. Uredbe (EZ) br. 178/2002 o izvozu hrane za životinje u treće zemlje, odredbe ove Uredbe trebale bi se primjenjivati na hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode koji se proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište unutar Unije radi izvoza. Međutim, posebni zahtjevi za označivanje, izdavanje recepata i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda ne bi se trebali primjenjivati na proizvode namijenjene izvozu. (9) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Treba predvidjeti i dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje životinja. (10) Homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje također je iznimno važno za proizvodnju sigurne i učinkovite hrane za životinje s dodanim lijekovima. Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što su ciljne vrijednosti, za homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima. (11) Subjekti u poslovanju s hranom za životinje mogu unutar jednog objekta proizvoditi široku paletu hrane za životinje koja je namijenjena različitim životinjama i sadržava različite vrste smjesa poput dodataka hrani za životinje ili veterinarsko-medicinskih proizvoda. Pri proizvodnji različitih vrsta hrane za životinje jedne za drugom na istoj proizvodnoj liniji mogu na liniji ostati tragovi tvari, koji se zatim javljaju u prvim proizvodima druge vrste hrane za životinje. Taj prijenos tragova tvari iz jedne proizvodne serije u drugu naziva se „prijenos”. (12) Do prijenosa može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koristi istom opremom za proizvodnju i obradu, istim prostorima za skladištenje ili prijevoznim sredstvima. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje, dok se pojam „unakrsna kontaminacija” odnosi na kontaminaciju koja je posljedica navedenog prijenosa ili prijenosa bilo koje neželjene tvari u hranu za životinje. Prijenos aktivnih tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveće dopuštene razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva). Opća ograničenja trebalo bi odrediti u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir neizbježan prijenos i opasnosti uzrokovane predmetnim aktivnim tvarima. (13) Označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima trebalo bi biti u skladu s općim načelima iz Uredbe (EZ) br. 767/2009 i podložno posebnim zahtjevima za označivanje kako bi se korisniku osigurale informacije potrebne za ispravnu primjenu hrane za životinje s dodanim lijekovima. Treba utvrditi i granice za odstupanja sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima navedenog na oznaci od stvarnog sastava. (14) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u zapečaćenim spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika. (15) Za trgovinu hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije trebalo bi osigurati da veterinarsko-medicinski proizvod koji hrana sadržava ima propisno odobrenje u odredišnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/82/EZ. (16) Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, bilo to u tvornici hrane za životinje, u posebno opremljenu kamionu ili na poljoprivrednim gospodarstvima, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode, moraju imati odobrenje nadležnog tijela, u skladu sa sustavom za odobravanje utvrđenim Uredbom (EZ) br. 183/2005, kako bi se osigurala sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Trebalo bi predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ. (17) Kako bi se osigurala sigurna uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog veterinarskog recepta izdanoga nakon pregleda životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept. (18) Kako bi se osigurala osobito razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane te time pružila osnova za osiguranje visoke razine zaštite javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod vlasnika životinja. (19) Uzimajući u obzir veliku opasnost koju otpornost na antimikrobna sredstva predstavlja za javno zdravlje, primjereno je ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. Posebno ne bi trebalo dopustiti preventivnu uporabu ili uporabu radi poboljšanja učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. (20) Trebalo bi uvesti sustav za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok valjanosti radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš. (21) Radi usklađivanja s ciljem ove Uredbe te uzimanja u obzir tehnološkog napretka i znanstvenog razvoja, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije trebala bi se delegirati Komisiji u smislu utvrđivanja posebnih ograničenja prijenosa i izmjena prilogâ ovoj Uredbi. Ti se prilozi odnose na odredbe o obvezama subjekata u poslovanju s hranom za životinje u pogledu proizvodnje, skladištenja, prijevoza i stavljanja na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda, dodavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje, podataka na oznakama hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda, dopuštenih odstupanja pri označivanju sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda te oglednom primjerku obrasca koji se treba upotrebljavati za veterinarski recept. Prilikom pripreme i sastavljanja delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istovremen, pravodoban i primjeren prijenos odgovarajućih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću. (22) Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kriterija za homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije[11]SL L 55, 28.2.2011., str. 13.. (23) Države članice trebale bi utvrditi kazne za povrede odredaba ove Uredbe i poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. (24) Budući da cilj ove Uredbe, naime osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja, pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ga se može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donositi mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je predviđeno u istome članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja, DONIJELI SU OVU UREDBU: Poglavlje I. Područje primjene i definicije Članak 1. Područje primjene Ova se Uredba primjenjuje na: (a) proizvodnju, skladištenje i prijevoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda; (b) stavljanje na tržište, uključujući uvoz, i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda; (c) izvoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u treće zemlje. Međutim, članci 9., 15., 16. i 17. ne primjenjuju se na hranu za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni izvozu u treće zemlje. Članak 2. Definicije 1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (a) definicije „hrana za životinje”, „poduzeće za poslovanje s hranom za životinje” i „stavljanje na tržište” kako su utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002; (b) definicije „dodatak hrani za životinje” i „dnevni obrok” kako su utvrđene u članku 2. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003; (c) definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i „šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009; (d) definicija „objekt” kako je utvrđena u članku 3. Uredbe (EZ) br. 183/2005; (e) definicije „službena kontrola” i „nadležno tijelo” kako su utvrđene u članku 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004; (f) definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”, „karencija”, „jačina” i „veterinarski recept” kako su utvrđene u članku 1. Direktive 2001/82/EZ. 2. Primjenjuju se i sljedeće definicije: (a) „hrana za životinje s dodanim lijekovima” znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda ili međuproizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade; (b) „međuproizvod” znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima; (c) „aktivna tvar” znači tvar s farmakološkim djelovanjem; (d) „neciljana hrana” znači hrana koja ne bi trebala sadržavati određeni veterinarsko-medicinski proizvod; (e) „prijenos” znači prijelaz tragova neke aktivne tvari u neciljanu hranu; (f) „subjekt u poslovanju s hranom za životinje” znači fizička ili pravna osoba čija je odgovornost osigurati da se unutar poduzeća za poslovanje s hranom za životinje kojim upravlja ispunjavaju zahtjevi iz ove Uredbe; (g) „distributer” znači svaki subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu; (h) „mobilna miješalica” znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljena kamiona za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima; (i) „miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu” znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu koje će rabiti tu hranu. Poglavlje II. Proizvodnja, skladištenje, prijevoz i stavljanje na tržište Članak 3. Opće obveze Subjekti u poslovanju s hranom za životinje proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u skladu s Prilogom I. Članak 4. Sustav analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005. Članak 5. Sastav 1. Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi proizvode se samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima u skladu s uvjetima utvrđenima u Direktivi 2001/82/EZ. 2. Proizvođač hrane za životinje s dodanim lijekovima osigurava sljedeće: (a) da se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje hrani za životinje u skladu s Prilogom II.; (b) da se hrana za životinje s dodanim lijekovima proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje s dodanim lijekovima; (c) da ne postoji mogućnost međudjelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koje bi moglo smanjiti sigurnost ili učinkovitost hrane za životinje s dodanim lijekovima; (d) da se dodatak hrani za životinje za koji je u odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena količina ne dodaje hrani za životinje s dodanim lijekovima ako je već upotrijebljen kao aktivna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu. Članak 6. Homogenost 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode hranu za životinje s dodanim lijekovima osiguravaju homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili međuproizvoda hrani za životinje. 2. Komisija može s pomoću provedbenih akata odrediti kriterije za homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20. stavka 2. Članak 7. Prijenos 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člancima 3. i 4. kako bi izbjegli prijenos. 2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 19. o utvrđivanju posebnih ograničenja prijenosa za aktivne tvari. Ako nisu određena posebna ograničenja prijenosa za određenu aktivnu tvar, primjenjuju se sljedeća ograničenja prijenosa: (a) za antimikrobne aktivne tvari, 1 % aktivne tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje; (b) za druge aktivne tvari, 3 % aktivne tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje. Članak 8. Predviđena proizvodnja Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi mogu se proizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta iz članka 15. Ova se odredba ne primjenjuje na miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima ni u slučaju proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda od veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člancima 10. ili 11. Direktive 2001/82/EZ. Članak 9. Označivanje 1. Uz članak 11. stavak 1. te članke 12. i 14. Uredbe (EZ) br. 767/2009, označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi. 2. Ako se umjesto materijala za pakiranje rabe spremnici, uz njih se prilažu dokumenti u skladu sa stavkom 1. 3. Dopuštena odstupanja vrijednosti sastojaka hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda navedenih na oznaci od vrijednosti dobivenih analizom pri službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 utvrđene su u Prilogu IV. Članak 10. Pakiranje Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno upotrijebiti. Članak 11. Trgovina unutar Unije Ako država članica u kojoj je proizvedena hrana za životinje s dodanim lijekovima nije ista kao i država članica u kojoj vlasnik životinja upotrebljava tu hranu, veterinarsko-medicinski proizvod odobrava se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ u državi članici u kojoj se upotrebljava. Poglavlje III. Odobrenje objekata Članak 12. Obveza odobrenja Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima upravljaju imaju odobrenje nadležnog tijela. Članak 13. Postupak odobravanja i popisi odobrenih objekata 1. Nadležno tijelo odobrava objekte samo ako se prilikom posjeta lokaciji, prije započinjanja djelatnosti, pokaže da sustav za proizvodnju, skladištenje, prijevoz i stavljanje na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda ispunjava zahtjeve iz poglavlja II. 2. Postupak za odobravanje, obustavu, opoziv ili izmjenu odobrenja za objekte podložan je članku 13. stavku 2. te člancima 14., 15., 16. i 17. Uredbe (EZ) br. 183/2005. 3. Objekti se evidentiraju u nacionalnom popisu iz članka 19. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 183/2005 s pripadajućim brojem odobrenja dodijeljenim u obliku određenom u poglavlju II. Priloga V. toj Uredbi. Članak 14. Objekti odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ 1. Objekti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ mogu nastaviti sa svojim djelatnostima pod uvjetom da se do [Ured za publikacije, molimo unesite datum 18 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] odgovarajućem nadležnom tijelu u čijem se području nadležnosti objekt nalazi dostavi izjava, u obliku koji odredi to nadležno tijelo, da objekt ispunjava zahtjeve za odobrenje iz članka 13. stavka 1. 2. Nadležna tijela obnavljaju, obustavljaju, opozivaju ili izmjenjuju odobrenje tih objekata u skladu s relevantnim pravilima i postupcima iz članka 13. stavka 1. ove Uredbe te članka 13. stavka 2. i članaka 14., 15. i 16. Uredbe (EZ) br. 183/2005. Ako se izjava iz stavka 1. ne podnese u navedenom roku, nadležno tijelo obustavlja postojeće odobrenje u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 183/2005. Poglavlje IV. Recept i uporaba Članak 15. Recept 1. Opskrba vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta te uvjetima utvrđenima u stavcima 2. – 6. 2. Recept mora sadržavati podatke iz Priloga V. Izvorni recept čuva proizvođač ili, ako je to prikladno, distributer. Osoba koja je izdala recept i vlasnik životinja zadržavaju preslik recepta. Izvornik i preslici čuvaju se tri godine od datuma izdavanja. 3. Uz iznimku hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, hrana za životinje s dodanim lijekovima ne smije se upotrebljavati za više od jednog liječenja prema istom receptu. 4. Recept vrijedi za razdoblje od najviše šest mjeseci za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, a tri tjedna za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane. 5. Propisana hrana za životinje s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za životinje koje je pregledala osoba koja je izdala recept i samo za dijagnosticiranu bolest. Osoba koja je izdala recept provjerava je li to liječenje opravdano za ciljne životinje iz veterinarskih razloga. Nadalje, ta osoba osigurava da primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda. 6. U receptu se, u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, navodi stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koja se izračunava na temelju relevantnih parametara. Članak 16. Uporaba u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju hrane opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na poljoprivrednom gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze: (a) količine navedene u receptu ni (b) količine potrebne za liječenje u trajanju od mjesec dana, odnosno dva tjedna u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode. 2. Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se koristiti za sprečavanje bolesti ili poboljšanje učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. 3. Prilikom primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, vlasnik životinja koje se koriste za proizvodnju hrane osigurava poštovanje karencije naznačene u veterinarskom receptu. 4. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s člankom 69. Direktive 2001/82/EZ. Evidencija se mora čuvati pet godina nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak i u slučaju klanja životinje u tom petogodišnjem razdoblju. Članak 17. Sustavi za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok valjanosti Države članice osiguravaju odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu. Poglavlje V. Proceduralne i završne odredbe Članak 18. Izmjene prilogâ Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 19. o izmjenama prilogâ I. do V., kako bi se uzeo u obzir tehnološki napredak i znanstveni razvoj. Članak 19. Delegiranje 1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku. 2. Delegiranje ovlasti iz članaka 7. i 18. povjerava se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. 3. Europski parlament ili Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 7. i 18. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. 4. Čim donese delegirani akt, Komisija istodobno o tome obavješćuje Europski parlament i Vijeće. 5. Delegirani akt donesen u skladu s člancima 7. i 18. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće ne izraze nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da nemaju prigovora. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. Članak 20. Postupak odbora 1. Komisiji pomaže Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje osnovan člankom 58. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002, dalje u tekstu: „Odbor”. Taj je odbor odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011. 2. Za upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011. 3. Ako se mišljenje Odbora mora dobiti pisanim postupkom, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u roku za davanje mišljenja odluči predsjednik Odbora ili to zahtijeva obična većina članova Odbora. Članak 21. Kazne 1. Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Propisane kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. 2. Države članice obavješćuju Komisiju o tim propisima najkasnije do [Ured za publikacije, molimo unesite datum [12] mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] i bez odgode je obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih propisa. Članak 22. Stavljanje izvan snage Direktiva 90/167/EEZ stavlja se izvan snage. Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu te se tumače u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VI. Članak 23. Stupanje na snagu Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od [Ured za publikacije, molimo unesite datum [12] mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe]. Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu Za Europski parlament Za Vijeće Predsjednik Predsjednik [1] SL C , , str. . [2] SL C , , str. . [3] Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (SL L 92, 7.4.1990., str. 42). [4] Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.). [5] Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.). [6] Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.). [7] Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.). [8] Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.). [9] Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.). [10] Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.) (Ispravak: SL L 191, 28.5.2004, str. 1). [11] SL L 55, 28.2.2011., str. 13. PRILOG I. Zahtjevi za subjekte u poslovanju s hranom za životinje iz članka 3. ODJELJAK 1. OBJEKTI I OPREMA Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju se koristiti objektima i opremom koji zadovoljavaju sljedeće zahtjeve. 1. Objekti i oprema te njihovo neposredno okruženje održavaju se čistima i provode se učinkoviti programi suzbijanja štetočina. Uvode se programi čišćenja. Tim se programima osigurava da se bilo kakva kontaminacija, među ostalim i ostacima deterdženata i biocidnim sredstvima, te bilo kakva unakrsna kontaminacija, među ostalim i ona koja nastaje zbog prijenosa, svede na najmanju moguću mjeru. 2. Projektiranje, izvedba, konstrukcija i veličina objekata i opreme moraju biti takvi da: (a) svode rizik od pogreške na najmanju moguću mjeru te da općenito onemogućuju štetne učinke na sigurnost i kvalitetu proizvoda; (b) omogućuju odgovarajuće čišćenje i dezinfekciju; (c) omogućuju sušenje strojeva koji dolaze u dodir s hranom za životinje nakon svakog vlažnog čišćenja. 3. Objekti i oprema za proizvodnju provjeravaju se redovito i na odgovarajući način, u skladu s pisanim postupcima koje prethodno utvrde proizvođači opreme. Sve vage i mjerni uređaji moraju odgovarati rasponu masa ili volumena koji se mjere te se mora redovito provjeravati njihova točnost. Sve miješalice moraju odgovarati rasponu masa ili volumena koji se miješaju te omogućavati proizvodnju odgovarajućih homogenih mješavina. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju pokazati učinkovitost miješalica s obzirom na homogenost. 4. Objekti moraju imati odgovarajuće prirodno ili umjetno osvjetljenje. 5. Uređaji za odvod otpadnih voda moraju odgovarati namijenjenoj svrsi; moraju biti projektirani i konstruirani tako da se izbjegne kontaminacija hrane za životinje. 6. Voda koja se upotrebljava u proizvodnji hrane mora biti odgovarajuće kvalitete za životinje; cjevovodi za vodu moraju biti izrađeni od inertnog materijala. 7. Otpadne vode, otpad i kišnica odvode se tako da ne utječu na opremu ni na sigurnost i kvalitetu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda. 8. Prema potrebi, temperature se održavaju na najnižoj mogućoj razini kako bi se izbjegli kondenzacija i kvarenje. 9. Kvarenje i prašinu potrebno je nadzirati kako bi se spriječila invazija štetočina. 10. Prozori i drugi otvori moraju, prema potrebi, imati zaštitu od štetočina. Vrata se moraju dobro zatvarati i kad su zatvorena onemogućavati ulazak štetočinama. 11. Prema potrebi, stropovi i gornji dijelovi projektiraju se, konstruiraju i obrađuju tako da se spriječi nakupljanje prljavštine te smanji kondenzacija, rast nepoželjnih plijesni i otpadanje čestica koje mogu utjecati na sigurnost i kvalitetu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda. ODJELJAK 2. OSOBLJE 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju uključiti dovoljno osoblja koje ima vještine i kvalifikacije potrebne za proizvodnju predmetnih proizvoda. Sve osoblje mora biti pisanim putem jasno obaviješteno o svojim dužnostima, odgovornostima i ovlastima, posebno u slučaju promjena, kako bi se postigla željena kvaliteta proizvoda. Imenuje se kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda te kvalificirana osoba odgovorna za kontrolu kvalitete. 2. Sastavlja se organigram s prikazom kvalifikacija i odgovornosti nadzornog osoblja, koji mora biti dostupan nadležnim tijelima u slučaju inspekcije. ODJELJAK 3. PROIZVODNJA 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje osiguravaju da se različite faze proizvodnje provode u skladu s prethodno utvrđenim pisanim postupcima. 2. Poduzimaju se tehničke ili organizacijske mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i pogrešaka, provedbu provjera tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda. 3. Prati se prisutnost nepoželjnih tvari u smislu Direktive 2002/32/EZ i drugih kontaminanata opasnih za zdravlje ljudi i životinja te se poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se prisutnost takvih tvari svela na najmanju moguću mjeru. 4. Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija. 5. Otpatke i druge materijale koji nisu namijenjeni uporabi u hrani za životinje potrebno je odvojiti, primjereno označiti te upotrijebiti ili ukloniti na odgovarajući način, a ne smije ih se upotrebljavati kao hranu za životinje. ODJELJAK 4. KONTROLA KVALITETE 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje, kao dio sustava kontrole kvalitete, moraju imati pristup laboratoriju s odgovarajućim osobljem i opremom. 2. Plan kontrole kvalitete izrađuje se u pisanom obliku i provodi. Plan uključuje posebno provjere kritičnih točaka u proizvodnom procesu, postupke uzorkovanja i njihovu učestalost, metode analize i njihovu učestalost, usklađenost sa specifikacijama od prerađenih materijala do konačnih proizvoda i mjere koje treba poduzeti u slučaju neusklađenosti. 3. Posebne redovite vlastite provjere osiguravaju sukladnost s kriterijima homogenosti utvrđenima u skladu s člankom 6. stavkom 2., ograničenjima prijenosa utvrđenima u skladu s člankom 7. stavkom 2. te s minimalnim rokom valjanosti hrane za životinje s dodanim lijekovima. 4. Kako bi se osigurala sljedivost, uzimaju se uzorci proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda te uzorci svake šarže hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u dovoljnoj količini u skladu s unaprijed utvrđenim planom uzorkovanja. Uzorci se pečate i označuju radi lakog prepoznavanja te skladište pod uvjetima koji sprječavaju svaku nenormalnu promjenu u sastavu uzorka i svako krivotvorenje. Moraju biti dostupni nadležnim tijelima tijekom razdoblja koje odgovara namjeni za koju je hrana za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvod stavljen na tržište. ODJELJAK 5. SKLADIŠTENJE I PRIJEVOZ Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi skladište se u odgovarajućim zasebnim i sigurnim prostorijama kojima samo osobe koje je ovlastio subjekt u poslovanju s hranom za životinje imaju pristup, ili u hermetički zatvorenim spremnicima koji su posebno izrađeni za skladištenje takvih proizvoda. Skladište se u za to predviđenim i prilagođenim prostorijama koje se održavaju kako bi se osigurali dobri uvjeti skladištenja. Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi skladište se i prevoze tako da se lako identificiraju. Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi prevoze se odgovarajućim prijevoznim sredstvima. ODJELJAK 6. VOĐENJE EVIDENCIJE 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode vode evidenciju s odgovarajućim podacima koji uključuju pojedinosti o kupnji, proizvodnji, skladištenju, prijevozu i stavljanju na tržište radi učinkovite sljedivosti od primitka do isporuke, uključujući izvoz do konačnog odredišta. 2. Evidencija iz stavka 1. sadržava: (a) dokumentaciju o HACCP-u kako je navedeno u članku 6. stavku 2. točki (g) Uredbe (EZ) br. 183/2005; (b) plan kontrole kvalitete i rezultate odgovarajućih kontrola; (c) specifikacije i količine veterinarsko-medicinskih proizvoda, krmiva, krmne smjese, dodataka hrani za životinje, međuproizvoda i hrane za životinje s dodanim lijekovima koji su kupljeni; (d) specifikacije i količine proizvedenih šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode, krmiva, krmnu smjesu, dodatke hrani za životinje i međuproizvode koji su upotrijebljeni; (e) specifikacije i količine šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda koje su skladištene ili prevezene; (f) specifikacije i količine hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda koji su stavljeni na tržište ili izvezeni u treće zemlje; (g) podatke o proizvođačima ili dobavljačima hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda ili proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv, adresu i, ako je potrebno, broj odobrenja; (h) podatke o primateljima hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv, adresu i, ako je potrebno, broj odobrenja te (i) podatke o osobi koja je izdala recept, uključujući barem ime i adresu. Osim trajnih dokumenata, dokumenti se čuvaju u evidenciji tri godine nakon datuma njihova izdavanja. ODJELJAK 7. PRITUŽBE I OPOZIV PROIZVODA 1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji stavljaju hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode na tržište uspostavljaju sustav za evidentiranje i obradu pritužbi. 2. Uspostavljaju sustav za žurno povlačenje s tržišta hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda te, po potrebi, za opoziv proizvoda iz distribucijske mreže u slučaju da se dokaže da ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe. Pisanim postupkom određuju mjesto za opozvane proizvode. Ti se proizvodi, prije nego se opet puste u promet, moraju podvrgnuti ponovnoj provjeri kvalitete. PRILOG II. Dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje, kako je navedeno u članku 5. stavku 2. točki (a) 1. U mobilnim miješalicama ili miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se upotrebljavati samo sa stopom uključivanja iznad 2 kg/t hrane za životinje. 2. Dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se količini hrane za životinje s dodanim lijekovima kojom se osigurava da ciljana životinja dobije dnevnu dozu, uzimajući u obzir da se unos hrane oboljele životinje može razlikovati od uobičajenog dnevnog obroka. 3. Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava dnevnu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda odgovara najmanje 50 % dnevnog unosa hrane za životinje na temelju suhe tvari. Za preživače dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se količini od najmanje 50 % dopunske krmne smjese, osim mineralne mješavine. PRILOG III. Podaci na oznakama iz članka 9. stavka 1. Na oznaci hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda navode se sljedeći podaci: (1) izraz „Hrana za životinje s dodanim lijekovima” ili „Međuproizvod za hranu za životinje s dodanim lijekovima” uz izraz „cjelovita” ili „dopunska”, ovisno o slučaju, te ciljne vrste; (2) ime ili naziv te adresa subjekta u poslovanju s hranom za životinje koji je odgovoran za označivanje; (3) broj odobrenja osobe odgovorne za označivanje u skladu s člankom 12.; (4) referentni broj šarže hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda; (5) neto količina hrane za životinje s dodanim lijekovima izražena u jedinicama mase u slučaju krute hrane za životinje, odnosno u jedinicama mase ili volumena u slučaju tekuće hrane za životinje; (6) za veterinarsko-medicinske proizvode pod naslovom „Lijekovi” naziv, aktivna tvar, jačina, dodana količina, nositelj odobrenja za stavljanje u promet i broj odobrenja za stavljanje u promet; (7) terapijske indikacije veterinarsko-medicinskih proizvoda, kontraindikacije i štetni učinci, ukoliko su ti podaci nužni za uporabu; (8) u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda namijenjenih životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, karencija ili naznaka „Nema”; (9) preporuka za čitanje uputa za uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući poveznicu na stranicu gdje se upute mogu pronaći, upozorenje da je proizvod namijenjen samo liječenju životinja te upozorenje da se proizvod mora držati izvan vidokruga i dohvata djece; (10) pod naslovom „Dodaci” popis dodataka koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s poglavljem I. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 767/2009, ili, u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, u skladu s poglavljem I. Priloga VII. toj Uredbi te, ako je to primjenjivo, podaci u skladu sa zahtjevima za označivanje utvrđenima odgovarajućim aktom o odobrenju dodatka hrani za životinje; (11) nazivi krmiva prema popisu u katalogu iz članka 24. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 767/2009 ili u registru iz članka 24. stavka 6. te Uredbe. Ako se za proizvodnju upotrebljava nekoliko krmiva, popisuju se u skladu s odredbama utvrđenima u članku 17. stavku 1. točki (e) i stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009; (12) analitički sastojci hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s poglavljem II. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 767/2009 ili u skladu s poglavljem II. Priloga VII. toj Uredbi u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane; (13) u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, besplatan telefonski broj ili drugo prikladno sredstvo komunikacije, kako bi se kupcu omogućilo da osim obveznih pojedinosti dobije i informacije o dodacima u hrani za životinje s dodanim lijekovima ili krmivima u hrani za životinje s dodanim lijekovima označenima nazivom kategorije u skladu s člankom 17. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 767/2009; (14) udio vlage ako je veći od 14 %; (15) upute za uporabu u skladu s veterinarskim receptom i sažetak opisa svojstava iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ; (16) minimalni rok valjanosti s obzirom na stabilnost dodataka hrani za životinje i veterinarsko-medicinskih proizvoda te posebne mjere čuvanja, po potrebi. PRILOG IV. Dopuštena odstupanja u označivanju sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda iz članka 9. stavka 3. 1. Dopuštena odstupanja utvrđena u ovoj točki uključuju tehnička i analitička odstupanja. Ako se utvrdi da sastav hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne aktivne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od 10 %. Za druge aktivne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena odstupanja: Aktivna tvar po kg hrane za životinje s dodanim lijekovima || Dopušteno odstupanje > 500 mg || ± 10 % > 10 mg i ≤ 500 mg || ± 20 % > 0,5 mg i ≤ 10 mg || ± 30 % ≤ 0,5 mg || ± 40 % 2. Za podatke na oznakama iz točaka 10. i 12. Priloga III. ovoj Uredbi, primjenjuju se, prema potrebi, dopuštena odstupanja utvrđena u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 767/2009. PRILOG V. Obrazac za recept iz članka 15. stavka 2. „RECEPT ZA HRANU S DODANIM LIJEKOVIMA 1. Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog udruženja osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda. 2. Datum izdavanja i potpis ili elektronička identifikacija osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda. 3. Ime/naziv i adresa vlasnika životinja. 4. Identifikacija i broj životinja. 5. Dijagnosticirana bolest za koju je potrebno liječenje. 6. Oznaka veterinarsko-medicinskog proizvoda / veterinarsko-medicinskih proizvodâ, uključujući naziv aktivne tvari / aktivnih tvari. 7. Ako je recept propisan u skladu s člancima 10. i 11. Direktive 2001/82/EZ, potrebno je priložiti izjavu u tom smislu. 8. Stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda / veterinarsko-medicinskih proizvodâ (količina po jedinici mase hrane za životinje s dodanim lijekovima). 9. Količina hrane za životinje s dodanim lijekovima. 10. Upute za uporabu za vlasnika životinja, uključujući i trajanje liječenja. 11. Postotak hrane za životinje s dodanim lijekovima u dnevnom obroku ili količina hrane za životinje s dodanim lijekovima po životinji i po danu. 12. Ako je primjenjivo, karencija prije stavljanja proizvoda od liječenih životinja na tržište. 13. Sva odgovarajuća upozorenja. 14. Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, izraz ,Ovaj recept ne smije se ponovno upotrijebiti’. 15. Sljedeće podatke popunjavaju dobavljač hrane za životinje s dodanim lijekovima ili subjekt koji radi s miješalicom na poljoprivrednom gospodarstvu, kako je primjereno: – ime ili naziv poslovnog subjekta i adresa, – datum isporuke ili datum miješanja na poljoprivrednom gospodarstvu. 16. Potpis dobavljača ili subjekta koji radi s miješalicom na poljoprivrednom gospodarstvu.” PRILOG VI. Korelacijska tablica iz članka 22. Direktiva 90/167/EEZ || Ova Uredba Članak 1. || Članak 1. Članak 2. || Članak 2. Članak 3. stavak 1. || Članak 5. stavak 1. Članak 3. stavak 2. || – Članak 4. stavak 1. || Članak 3., članak 4., članak 5. stavak 2., članak 6., prilozi I. i II. Članak 4. stavak 2. || – Članak 5. stavak 1. || Članak 10. Članak 5. stavak 2. || Članci 3. i 7. i Prilog I. – || Članak 8. Članak 6. || Članak 9. i Prilog III. Članak 7. || – Članak 8. stavak 1. || Članak 15. Članak 8. stavak 2. || – Članak 8. stavak 3. || Članak 16. stavak 3. Članak 9. stavak 1. || Članak 12. i članak 16. stavak 1. Članak 9. stavak 2. || – Članak 9. stavak 3. || – Članak 10. || Članak 11. – || Članak 13. – || Članak 14. – || Članak 16. stavak 2. – || Članak 16. stavak 4. – || Članak 17. Članak 11. || – Članak 12. || Članak 18. – || Članak 19. – || Članak 20. – || Članak 21. – || Članak 22. – || Članak 23. Članak 13. || – Članak 14. || – Članak 15. || – Članak 16. || – Prilog A || Prilog V. Prilog B || – – || Prilog IV.