1.UVOD

Ljetni val pandemije bolesti COVID-19 uzrokovan varijantama omikron BA.4 i BA.5 jasno nas je podsjetio na to da pandemija još nije završila. Od početka lipnja do sredine srpnja utrostručio se broj slučajeva bolesti COVID-19 u EU-u/EGP-u. Otad se broj slučajeva ponovno smanjuje, ali ostao je visok među osobama u dobi od 65 i više godina, što je posljedično dovelo do povećanja stopa hospitalizacije i većeg broja prijema u jedinicama za intenzivnu njegu u toj dobnoj skupini. Ukupno više od 2 300 osoba i dalje svakog tjedna umire od bolesti COVID-19 u EU-u/EGP-u.

Te su brojke zabrinjavajuće jer su vjerojatno niže od stvarnih brojki i ne uključuju posljedice kao što su dugi COVID ni utjecaj pandemije na duševno zdravlje. Osim toga, sve su zemlje ukinule većinu ograničenja i njihovo stanovništvo pati od pandemijskog zamora, što može dovesti do promjena u ponašanju. Ti čimbenici olakšavaju brzo cirkuliranje virusa u EU-u, što pogoduje pojavi novih varijanti koje bi mogle izbjeći imunitet, lakše se širiti ili izazvati teži oblik bolesti. Stoga je moguće da bi teško postignuti rezultati odgovora na pandemiju mogli biti izgubljeni ako se virus ne stavi pod kontrolu i ako se ne spriječe daljnje zaraze.

Od kraja travnja ove godine stopa procijepljenosti cjepivima protiv bolesti COVID-19 u EU-u gotovo se nije promijenila. Među osobama u dobi od 60 i više godina njih 7,5 % još uvijek nije cijepljeno, a njih 16,3 % nije primilo prvu dodatnu dozu cjepiva. Kad je riječ o stopama cijepljenja odraslih, 14,1 % osoba u dobi od 18 i više godina nije cijepljeno, a njih 35,5 % nije primilo prvu dodatnu dozu cjepiva. Osim toga, iako je zaštita koju cjepiva pružaju od ozbiljnih ishoda (teški oblici bolesti, hospitalizacija i smrt) i dalje visoka, i ona slabi jer je većina ljudi posljednju dozu primila prije nekoliko mjeseci. Zbog opće izloženosti omikronu, različitih stopa procijepljenosti među zemljama i unutar njih te slabljenja zaštite i od prirodnih zaraza i od cjepiva, situacija u pogledu imuniteta stanovništva vrlo je složena.

Protekle dvije godine pokazale su da bi se EU ove jeseni i zime mogao suočiti s još jednim valom pandemije bolesti COVID-19. Ljudi se vraćaju s godišnjih odmora, škole se ponovno otvaraju, a hladnije vrijeme potiče na društvena okupljanja u zatvorenim prostorima, pa bi se stope zaraze mogle dodatno povećati. Vjerojatno je i da će se EU suočiti sa sezonom intenzivne cirkulacije drugih respiratornih virusa, uključujući gripu, kao i inače u zimskoj sezoni. Takva predviđanja ukazuju na to da će se već preopterećeni nacionalni zdravstveni sustavi i njihovo djelatno osoblje u EU-u naći pred izazovom.

Ovom se Komunikacijom, koja se temelji na skupu mjera predloženih u travnju, države članice potiče na to da uvedu potrebne integrirane strategije i mjere kako bi se ove jeseni i zime izbjegao porast slučajeva oboljelih od bolesti COVID-19 te da uspostave potrebne strukture koje će nam omogućiti da na održiv način odgovorimo na buduća izbijanja bolesti. Nadalje, Komisija poziva države članice da nastave s koordinacijom mjera pripravnosti u EU-u prije sljedećeg vala i daljnje provedbe programâ cijepljenja. Naposljetku, ako djelujemo odmah možemo ograničiti očekivani pritisak na naše zdravstvene sustave, poremećaje u našim gospodarstvima i izazove za naše društvo.

2.RAZVOJ CJEPIVA PROTIV BOLESTI COVID-19 I NJIHOVA DOSTUPNOST UJESEN I TIJEKOM ZIME

Razvoj cjepivâ protiv bolesti COVID-19 može se smatrati znanstvenim uspjehom. Procjenjuje se da je uspješnim uvođenjem cjepiva spašeno približno 20 milijuna života u cijelom svijetu u prvoj godini njihove primjene. U kontekstu trenutačnog ponovnog jačanja pandemije prouzročenog varijantama omikron BA.4 i BA.5 važno je dodatno istaknuti da postojeća cjepiva protiv bolesti COVID-19 (monovalentna cjepiva protiv izvornog virusa SARS-CoV-2) i dalje pružaju visoku razinu zaštite od hospitalizacije, teških oblika bolesti i smrti. Cijepljenje je i dalje najpouzdaniji način izbjegavanja teških oblika bolesti, a time i smanjenja smrtnosti od bolesti COVID-19.

Istodobno proizvođači cjepiva razvijaju prilagođena cjepiva mRNA, koja će se upotrebljavati kao dodatne doze protiv varijanti virusa omikron. U okviru ubrzanog postupka koji je Komisija predvidjela 2021., Europska agencija za lijekove (EMA) i EU odobrili su početkom rujna prilagođene inačice cjepiva Comirnaty i Spikevax, koje pružaju zaštitu od izvornog virusa SARS-CoV-2 te od podvarijante omikrona BA.1. EMA je ujedno započela postupak postupne ocjenjivanja inačice cjepiva Comirnaty prilagođenog izvornom virusu SARS-CoV-2 i podvarijantama omikrona BA.4 i BA.5 kako bi se najesen potencijalno ubrzalo dobivanje odobrenja. Očekuje se da će prilagođena cjepiva mRNA pružati veću, širu zaštitu od postojećih i budućih zabrinjavajućih varijanti.

Očekuje se da će druga kategorija proteinskih cjepiva, koja se očekuju u predstojećim tjednima, pružati zaštitu od varijanti virusa SARS-CoV-2 te dopuniti naš širok portfelj cjepiva i izbor strategija cijepljenja. Za cjepiva Nuvaxovid i VLA2001, koja su trenutačno dostupna u EU-u, upotrebljavaju se sigurne i učinkovite konvencionalne platforme za cjepiva koje potencijalno mogu povećati razinu prihvaćanja cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Osim toga, cjepiva Vidprevtyn i PHH-1V, namijenjena za zaštitu od drugih zabrinjavajućih sojeva varijanti virusa koji uzrokuje bolest COVID-19, pružit će učinkovite alternative za dodatne doze heterolognih cjepiva. Ugovori o cjepivima na razini EU-a osiguravaju da države članice imaju pristup tim najnovijim cjepivima u potrebnim količinama čim postanu dostupna. U kolovozu ove godine potpisan je prvi okvirni ugovor o zajedničkoj nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19 s poduzećem HIPRA.

Nemoguće je predvidjeti koje će varijante prevladavati u jesenskom i zimskom razdoblju, no Unija će nastaviti osiguravati pristup širokom i fleksibilnom portfelju cjepiva koja pružaju vrlo dobru razinu imuniteta protiv virusa SARS-CoV-2.

Zahvaljujući strategiji EU-a za cjepiva, države članice pripremljene su za planiranje i pokretanje svojih kampanja cijepljenja te, među ostalim, za primjenu prilagođenih cjepiva prije jeseni kako bi prema potrebi osigurale dodatnu dozu cjepiva u skladu s karakteristikama takvih cjepiva i nacionalnim preporukama. Komisija nastavlja svoju suradnju s proizvođačima kako bi državama članicama prvenstveno osigurala više prilagođenih cjepiva čim postanu dostupna. Osim toga, Komisija je i dalje u bliskom kontaktu s dobavljačima ključnih komponenti potrebnih u proizvodnom postupku. Nadalje, zajednička radna skupina EU-a i SAD-a za proizvodnju i opskrbne lance povezane s bolešću COVID-19 dogovorila je popis ključnih materijala potrebnih za proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koji se smatraju vrijednima praćenja. Takvo praćenje poslužit će kao sustav ranog upozorenja i pomoći će u prepoznavanju mogućih uskih grla u opskrbnom lancu u ranoj fazi.

U okviru planiranja za srednjoročno razdoblje Komisija surađuje s međunarodnim partnerima i subjektima koji razvijaju potencijalna cjepiva za zaštitu od širokog raspona koronavirusa (pan-coronavirus vaccines) ili kombinirana cjepiva koja izazivaju šire, jače i dugotrajnije imunološke odgovore. Nadalje, Komisija pomno prati razvoj cjepiva koja se primjenjuju intranazalno, intramuskularno i intradermalno. Očekuje se da će se ta cjepiva lakše primjenjivati i da će biti pristupačnija, stoga ona mogu povećati razinu prihvaćanja cijepljenja. Osim toga, ugovorima o cjepivima na razini EU-a osigurava se da će poduzeća pomno informirati države članice o postignutom napretku u razvoju tih cjepiva.

Kako bi se osigurao pristup sigurnim i učinkovitim cjepivima sljedeće generacije, od ključne će važnosti općenito biti financiranje istraživanja i razvoja, prilagođeni regulatorni okviri te razvoj proizvodnih i infrastrukturnih kapaciteta.

3.UVOĐENJE NOVIH STRATEGIJA CIJEPLJENJA PROTIV BOLESTI COVID-19

Budući da će različita cjepiva biti dostupna u različito vrijeme u predstojećim tjednima i mjesecima, države članice trebale bi razmotriti i potencijalnu zaštitu koju pružaju prilagođena cjepiva te koristi od pravodobnog cijepljenja osoba iz određenih rizičnih skupina. Nacionalne strategije cijepljenja trebale bi biti koordinirane i međusobno usklađene radi izbjegavanja velikih razlika u EU-u/EGP-u te jasnoće i dosljednosti poruka za javnost. Usto, trebalo bi ih pokrenuti prije sljedećeg vala.

Nacionalnim kampanjama cijepljenja i dalje bi trebalo prvenstveno poboljšati procjepljivanje u okviru primarnog cijepljenja i docjepljivanje prvom dodatnom dozom cjepiva među osobama koje ispunjavaju uvjete. To je osobito važno za skupine stanovništva s većim rizikom od ozbiljnih ishoda i za zemlje s nižim stopama cijepljenja. I dalje postoje znatne razlike i nejednakosti među zemljama i stanovništvom te bi se taj problem trebao riješiti kako bi se ojačala zaštita.

Sljedeći odjeljak sadržava prijedloge za države članice u vezi s njihovim nacionalnim strategijama cijepljenja protiv bolesti COVID-19, uključujući prioritete i čimbenike koje treba uzeti u obzir pri njihovoj pripremi i provedbi.