EUROPSKA KOMISIJA Bruxelles, 14.7.2022. COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (Tekst značajan za EGP) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



OBRAZLOŽENJE 1.KONTEKST PRIJEDLOGA •Razlozi i ciljevi prijedloga Direktiva 2002/98/EZ o krvi i Direktiva 2004/23/EZ o tkivima i stanicama (zakonodavstvo o krvi, tkivima i stanicama) pridonijele su sigurnosti milijuna pacijenata pri transfuziji krvi, transplantaciji i medicinski pomognutoj oplodnji. Tim su zakonodavstvom utvrđeni zahtjevi u pogledu kvalitete i sigurnosti svih aktivnosti od darivanja do primjene kod ljudi (osim ako se darovana tkiva, stanice ili krv ne upotrebljavaju za proizvodnju lijekova ili medicinskih proizvoda, a u tom slučaju zakonodavstvo se primjenjuje samo na darivanje, prikupljanje i testiranje). Pacijenti u EU-u godišnje prime 25 milijuna transfuzija krvi (tijekom hitnih kirurških zahvata, liječenja raka i drugih postupaka), prođu kroz milijun ciklusa medicinski pomognute oplodnje te više od 35 000 transplantacija matičnih stanica (većinom za rak krvi) i stotina tisuća zamjenskih tkiva (npr. za ortopedske, kožne, srčane i očne probleme). Te terapije dostupne su isključivo zahvaljujući spremnosti drugih građana na nesebično darivanje. U Europskoj uniji prikupljanje, obradu i opskrbu svakom jedinicom obično organiziraju u malim lokalnim razmjerima javne službe, (sveučilišne) bolnice i neprofitni dionici. Zakonodavstvo je na snazi gotovo 20 godina i njime više nisu obuhvaćena najnovija znanstvena i tehnička dostignuća, stoga ga treba ažurirati kako bi se u obzir uzeo napredak u sektoru. Iako je evaluacijom zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama potvrđeno da je njime uspostavljena vrlo dobra razina sveukupne sigurnosti i kvalitete u tim sektorima (manje od jedne ozbiljne reakcije pacijenta na svakih 12 000 primjena), utvrđeni su i sljedeći nedostaci: •zbog zastarjelih tehničkih pravila pacijenti nisu u potpunosti zaštićeni od rizika koji se mogu izbjeći, •darivatelji krvi, tkiva i stanica i djeca rođena zahvaljujući darovanim jajašcima, spermi ili zamecima (potomstvo) izloženi su rizicima koji se mogu izbjeći, •države članice različito pristupaju nadzoru i praćenju, što otežava prekograničnu razmjenu krvi, tkiva i stanica, •puni potencijal krvi, tkiva i stanica koji se obrađuju ili upotrebljavaju na nove načine nije iskorišten za pacijente, •pacijenti su ugroženi u slučaju prekida u opskrbi EU-a krvlju, tkivima i stanicama. Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je neke od tih nedostataka, osobito one koji utječu na pravila za sprečavanje rizika prijenosa bolesti putem krvi, tkiva i stanica te manjak mjera za osiguranje dovoljne opskrbe. Prijedlogom se namjerava revidirati sadašnje zakonodavstvo kako bi se ti nedostaci otklonili. Opći je cilj osigurati visok stupanj zaštite zdravlja građana EU-a i zajamčiti im pristup sigurnim i djelotvornim zalihama krvi, tkiva i stanica. S obzirom na to da će se i dalje pojavljivati nove tehnologije i rizici, poželjno je da se budući okvir učinkovitije provede te da bude dugoročno održiv, otporan na krize i dovoljno fleksibilan da se prilagodi novim rizicima i trendovima te nastavi osiguravati odgovarajuće zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete. Budući da je to inicijativa u okviru REFIT-a, razmotrena su i područja za poboljšanje učinkovitosti zakonodavstva i pojednostavnjenje njegove provedbe za sve dionike. •Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području Okvir EU-a za sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla trenutačno obuhvaća tri glavne direktive: Direktivu o krvi, Direktivu o tkivima i stanicama i Direktivu o organima, zajedno s provedbenim zakonodavstvom. Svakom direktivom utvrđuju se standardi sigurnosti i kvalitete za sve korake od darivanja i prikupljanja iz tijela darivatelja preko testiranja, obrade, pohrane i distribucije pa naposljetku do primjene u tijelu pacijenta. Ovim prijedlogom obuhvaćeni su krv, tkiva i stanice te je on povezan s Direktivom o organima, posebno u smislu bliže suradnje među nadležnim tijelima država članica za krv, tkiva i stanice te nadležnim tijelima za organe, kao i u smislu zahtjevâ za vigilanciju. Ako se krv, tkiva i stanice mogu upotrijebiti u proizvodnji zdravstvenih proizvoda koji su uređeni drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, okvir o tvarima ljudskog podrijetla primjenjuje se na prve aktivnosti u lancu (darivanje, prikupljanje, testiranje), dok su kasnije aktivnosti (proizvodnja, pohrana, distribucija itd.) uređene drugim odgovarajućim zakonodavnim okvirima (npr. lijekovi, uključujući lijekove za naprednu terapiju, ili medicinski proizvodi). Uspostavljeni su neki mehanizmi kojima se osigurava usklađenost zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama i tih povezanih okvira. Ovim prijedlogom ojačat će se suradnja među tim povezanim okvirima. U okviru farmaceutske strategije za Europu u tijeku je evaluacija i revizija farmaceutskog pravnog okvira. Ovaj će se prijedlog uključiti u taj rad, posebno u pogledu regulatornog razgraničenja između sektora za krv, tkiva i stanice i farmaceutskog sektora. Kriteriji za razgraničenje utvrđeni su definicijama u farmaceutskom okviru i ovim se prijedlogom ne mijenjaju. •Dosljednost u odnosu na druge politike Unije Ova je inicijativa dio nastojanja EU-a da izgradi snažniju europsku zdravstvenu uniju radi: 1. bolje zaštite zdravlja građana (uključujući pacijente, darivatelje i potomstvo), 2. osposobljavanja EU-a i država članica da bolje sprečavaju i rješavaju buduće pandemije (nadzor, analiza podataka, procjena rizika, rano upozorenje i odgovor) i 3. poboljšanja otpornosti zdravstvenih sustava EU-a (dovoljna opskrba tvarima ljudskog podrijetla).

Prijedlogom se uspostavlja dodatna povezanost s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), za koji je predloženo jačanje mandata, među ostalim u području tvari ljudskog podrijetla. 2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST •Pravna osnova Zakonodavstvo o tvarima ljudskog podrijetla temelji se na članku 168. stavku 4. točki (a) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Tim se člankom Ugovora EU-u u okviru podijeljene nadležnosti s državama članicama i u skladu s načelom supsidijarnosti daje mandat za utvrđivanje mjera kojima se uspostavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla, dok se državama članicama omogućuje zadržavanje ili uvođenje strožih zaštitnih mjera. Države članice i dalje su odgovorne za odluke etičke i organizacijske prirode, kao što je dopuštanje darivanja određenih tvari ljudskog podrijetla, odluka o raspodjeli određenih tvari ljudskog podrijetla ili o tome tko smije primiti određene terapije koje uključuju tvari ljudskog podrijetla (npr. terapije in vitro oplodnje). Iako se Poveljom EU-a o temeljnim pravima zahtijeva da se ljudsko tijelo ne komercijalizira, što je u zakonodavstvo EU-a preneseno kao načelo dobrovoljnog neplaćenog darivanja, države članice odgovorne su za definiranje detaljne provedbe tog načela u kontekstu svake zemlje. Ako država članica odluči dopustiti određeni novi postupak zbog kojeg se mogu pojaviti etička pitanja (kao što je testiranje ili pohrana zametaka), sigurnost i kvaliteta tog postupka tad se uređuju zakonodavstvom EU-a o tvarima ljudskog podrijetla. •Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost) Sve veće prijetnje bolesti uzrokovanih virusima kao što su zika, virus humane imunodeficijencije (HIV) ili virusni hepatitis B, C i D, koji se mogu prenijeti putem tvari ljudskog podrijetla, prekogranične su prijetnje javnom zdravlju. Osim toga, razmjena tvari ljudskog podrijetla među državama članicama i s trećim zemljama nužna je radi osiguranja optimalnog pristupa za pacijente i dostatnosti opskrbe. To je posebno važno za tvari ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju kao personalizirane terapije u kojima je neophodno da između primatelja i darivatelja postoji podudaranje. Povećanje prekogranične razmjene tvari ljudskog podrijetla zahtijeva još tješnju suradnju niza skupina zdravstvenih stručnjaka i tijela kako bi se osigurala sljedivost tvari ljudskog podrijetla od darivatelja do primatelja i obratno. Moguće je i da određeno stručno znanje specifično za sektor nije lako dostupno u svakoj državi članici. Mjere na razini EU-a najprikladnije su za učinkovito rješavanje tih pitanja jer se njima pruža okvir za prekograničnu suradnju koji se temelji na zajedničkim pravilima i koji je povezan sa stručnim znanjem specifičnim za sektor. Uspostavom visokih standarda kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla na razini EU-a svim građanima EU-a olakšava se ravnopravan pristup sigurnim terapijama te se potiče kruženje materijala i proizvoda od tvari ljudskog podrijetla među državama članicama. Uspostavom zajedničkog okvira kojim se podržavaju zajedničke prakse promicat će se pojednostavnjenje i učinkovitost. •Proporcionalnost Cijela inicijativa ograničena je na aspekte koje države članice ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri ostvariti same i kod kojih postoji jasna dodana vrijednost na razini EU-a. Mnogi predviđeni ciljevi mogu se ostvariti samo pravilima i smjernicama izrazito tehničke naravi za čije je redovito ažuriranje potrebno posebno stručno znanje. Najpoželjnijom od triju razmotrenih opcija politike (vidjeti odjeljak 5.2. Radnog dokumenta službi Komisije – procjena učinka) zahtijeva se da banke krvi i tkiva ispunjavaju standarde sigurnosti i kvalitete slijedeći smjernice koje su razvila i ažurirala imenovana stručna tijela kao što su ECDC i Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM, uprava Vijeća Europe). Tom opcijom osiguravaju se najveća djelotvornost i učinkovitost, izbjegava se potreba za ponovnom izradom smjernica te se mogu zajamčiti visok stupanj usklađenosti i brzo ažuriranje standarda. Ključna dodana vrijednost pristupa EU-a u ovom je prijedlogu osigurati, prema potrebi, da se u okviru zajedničkih standarda i smjernica u potpunosti iskoristi visoka razina najnovijeg znanstvenog i tehničkog stručnog znanja, koje je već dostupno u stručnim tijelima kao što su ECDC i EDQM, te time olakšati prekograničnu razmjenu i pristup sigurnim tvarima ljudskog podrijetla. Osim toga, razmjenom podataka putem zajedničke platforme i praćenjem zajedničkih smjernica omogućit će se oblikovanje politika na temelju mnogo pouzdanijih podataka. Kako je navedeno u radnom dokumentu službi Komisije o procjeni učinka (odjeljak 7.5.), prijedlogom se ne zadire u pravo država članica da zadrže i uvedu strože mjere ako smatraju da su potrebne (članak 168. stavak 4. UFEU-a), ali se povećava razina sigurnosti i kvalitete koja se treba postići u svim državama članicama, čime se u većini slučajeva smanjuje potreba za strožim mjerama koje mogu stvoriti prepreke prekograničnoj razmjeni i pristupu za pacijente. Usto, prijedlogom će se zajamčiti veća vidljivost donošenja strožih mjera kako bi se razmjena lakše mogla organizirati uz potpuno poštovanje tih mjera. Budući da prijedlogom nisu obuhvaćena pravila povezana s etičkim aspektima tog područja ili organizacijom zdravstvene zaštite, u pojedinačnim državama članicama nisu utvrđene posebne okolnosti zbog kojih bi bilo potrebno primijeniti teritorijalne varijante mjera. •Odabir instrumenta Prijedlog je u obliku nove uredbe kojom se izvan snage stavljaju dva postojeća temeljna akta, od kojih su oba direktive. Ključni je element prijedloga uspostava usklađenijih mjera za države članice i organizacije uključene u prikupljanje tvari ljudskog podrijetla od darivatelja, testiranje, obradu, distribuciju i primjenu tvari ljudskog podrijetla kod pacijenata. Utvrđeno je da je nedovoljna minimalna usklađenost ključni uzrok smanjenog povjerenja među državama članicama, što rezultira smanjenom prekograničnom razmjenom i nedovoljnim pristupom tvarima ljudskog podrijetla za pacijente. Smatra se da je uredba najprikladniji instrument jer ne zahtijeva prenošenje u nacionalno pravo, već se izravno primjenjuje. 3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA •Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva U evaluaciji zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama, objavljenoj 2019., utvrđene su sljedeće nepotpunosti i nedostaci: 1.pacijenti nisu u potpunosti zaštićeni od rizika koji se mogu izbjeći: zahtjevi EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete nisu ažurni u odnosu na stalne znanstvene i epidemiološke promjene, što bi potencijalno moglo izložiti pacijente liječene s pomoću krvi, tkiva i stanica rizicima koji se mogu izbjeći. ECDC pruža ažurirane, ali neobvezujuće smjernice o sigurnosnim mjerama, npr. za rješavanje rizika povezanih s bolešću COVID-19. EDQM pruža smjernice o kvaliteti krvi, tkiva i stanica, a mnoge države članice donose strože zahtjeve. Takva situacija može stvoriti pravne nejasnoće i nejednake razine sigurnosti i kvalitete za pacijente. Osim toga, iako su se od donošenja zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama pojavile nove terapije, nije uvijek jasno primjenjuju li se direktive o krvi, tkivima i stanicama i, ako da, koja, zbog čega te tvari nisu regulirane ili su regulirane na različite načine (npr. majčino mlijeko i transplantati fekalne mikrobiote). Neke od tih tvari ljudskog podrijetla ne odgovaraju definiciji krvi, tkiva i stanica navedenoj u sadašnjem zakonodavstvu; 2.različiti pristupi nadzoru i praćenju uzrokuju nejednake razine sigurnosti i kvalitete te prepreke razmjeni krvi, tkiva i stanica u EU-u: razlike u nacionalnom tumačenju i provedbi zakonodavstva dovode do nejednake zaštite i manjka uzajamnog povjerenja među nacionalnim tijelima. Time se stvaraju prepreke prekograničnoj razmjeni i dostupnosti krvi, tkiva i stanica. Te razlike odraz su nedostatka zajedničkih odredbi za provjeru učinkovite provedbe inspekcija, odobrenja i vigilancije te nedosljednosti u razinama sposobnosti, vještina i neovisnosti potrebnih inspektorima koji nadziru banke krvi, tkiva i stanica; 3.darivatelji krvi, tkiva i stanica te potomstvo (uključujući djecu rođenu zahvaljujući darovanim jajašcima, spermi ili zamecima) izloženi su rizicima koji se mogu izbjeći: sadašnje zakonodavstvo o krvi, tkivima i stanicama obuhvaća vrlo ograničene mjere za zaštitu i praćenje darivatelja krvi, tkiva i stanica i potomstva rođenog zahvaljujući darovanim jajašcima, spermi ili zamecima. Konkretno, zahtjevi koji se odnose na prijavu nuspojava u darivatelja previše su ograničeni, a odredbe o testiranju darivatelja jajašaca i sperme na genetske bolesti zastarjele su s obzirom na dostupnu tehnologiju. Sve veća potražnja komercijalnih poduzeća (npr. banki jajnih stanica za in vitro oplodnjom, ustanova za prikupljanje plazme za proizvodnjom lijekova) povećava pritisak povezan s darivanjem i posljedično potrebu za pouzdanim mjerama zaštite darivatelja;

4.zakonodavstvo o krvi, tkivima i stanicama zaostaje za inovacijama: novi načini obrade darovane krvi, tkiva i stanica u bankama krvi, tkiva i stanica mogu donijeti znatne koristi. Međutim, te nove terapije mogu i ugroziti pacijente jer sadašnji postupci odobrenja postupaka povezanih s krvlju, tkivima i stanicama ne zahtijevaju dokaze da koristi opravdavaju rizik. Nadalje, taj nedostatak odgovarajućih postupaka ne ulijeva povjerenje i sprečava zdravstvene subjekte da razvijaju i usvajaju inovativne postupke. Mjerama sigurnosti i kvalitete osim rizika i koristi treba uzeti u obzir i uobičajena gospodarska okruženja (javno/neprofitno) u kojima se postupci povezani s krvlju, tkivima i stanicama razvijaju i pripremaju te prirodu tih inovacija, koja je često progresivna i temelji se na otvorenom pristupu. Osim toga, ponekad je teško definirati granice za nove postupke povezane s krvlju, tkivima i stanicama u odnosu na druge regulatorne okvire, osobito kad je riječ o lijekovima i medicinskim proizvodima. Time se stvaraju administrativna opterećenja, a banke krvi, tkiva i stanica, zdravstveni djelatnici i akademska zajednica implicitno se odvraćaju od inovacija. Potrebno je prikupiti dodatne dokaze kako bi se u potpunosti procijenili opseg i posljedice tog pitanja pravne nesigurnosti. 5.EU je osjetljiv na prekide u opskrbi nekim vrstama krvi, tkiva i stanica: kad je riječ o nekim temeljnim vrstama krvi, tkiva i stanica, EU uvelike ovisi o uvozu kako bi osigurao dovoljne zalihe. Konkretno, za odgovarajuću opskrbu plazmom koja se upotrebljava za proizvodnju lijekova iz plazme EU se oslanja na Sjedinjene Američke Države. U sadašnjem se zakonodavstvu potiče dostatnost opskrbe dobrovoljnim neplaćenim darivanjem, ali nema konkretnih mjera za zaštitu ili povećanje opskrbe. Taj se pristup nije pokazao primjerenim za zaštitu pacijenata u EU-u od opasnosti od nestašica ili iznenadnog poremećaja u opskrbi. Zbog manjka odredbi za praćenje opskrbe krvi, tkivima i stanicama na razini EU-a i na nacionalnoj razini teže je predvidjeti prekide u opskrbi EU-a i poduzeti mjere za ublažavanje rizika za pacijente. Prijedlogom su stoga predviđene sljedeće mjere: 1.osiguranje sigurnosti i kvalitete pacijentima koji se liječe terapijama u kojima se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla te potpuna zaštita pacijenata od rizika povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koji se mogu izbjeći; 2.osiguranje sigurnosti i kvalitete darivateljima tvari ljudskog podrijetla i djece rođene zahvaljujući darovanim jajašcima, spermi i zamecima; 3.jačanje i omogućivanje usklađivanja prakse nadzora i praćenja među državama članicama; 4.olakšavanje razvoja sigurnih i učinkovitih inovativnih terapija u kojima se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla; 5.jačanje otpornosti sektora ublažavanjem rizika od nestašica. Prvi i drugi cilj usko su povezani jer oba uključuju donošenje tehničkih zahtjeva za sigurnost i kvalitetu u cilju bolje zaštite građana EU-a. Iako EU nema ovlasti da izravno intervenira u upravljanje opskrbom, pouzdano praćenje i obavješćivanje o nestašicama državama članicama pomoglo bi u otkrivanju iznenadnih padova u opskrbi tvarima ljudskog podrijetla, trendova nestašica ili ovisnosti o drugim državama članicama ili trećim zemljama te poduzimanju odgovarajućih mjera ublažavanja. •Savjetovanja s dionicima Savjetovanja s dionicima bila su ključan korak u fazi procjene učinka za reviziju zakonodavnog okvira o krvi, tkivima i stanicama. Aktivnostima savjetovanja nastojalo se procijeniti stajališta i mišljenja dionika o i. valjanosti zaključaka evaluacije (2019.), ii. trima predloženim opcijama politike opisanima u početnoj procjeni učinka i iii. mjeri u kojoj bi se njima uklonili nedostaci utvrđeni u evaluaciji i njihov vjerojatni učinak. Savjetovanje s dionicima održano je u obliku i. objave za prikupljanje povratnih informacija u okviru početne procjene učinka, ii. internetskih anketa i upitnika, iii. rasprava i participativnih radionica s nadležnim nacionalnim tijelima i dionicima, iv. bilateralnih sastanaka s organizacijama dionika i v. razgovorâ s određenim dionicima. Svi dionici općenito podržavaju predložene zajedničke mjere (revidirano zakonodavstvo kojim se omogućuju ažurirane tehničke smjernice i rješavaju postojeći pravni nedostaci, pojačana praksa nadzora i praćenja, mehanizam za pravno savjetovanje o tome primjenjuju li se zahtjevi u vezi s tvarima ljudskog podrijetla na neku tvar i koji, prema potrebi u koordinaciji s drugim pravnim okvirima EU-a, prilagođeno odobrenje tvari ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju ili obrađuju na nove načine te pripravnost na krizne situacije i upravljanje njima). Dionici su ujedno iskazali veliku podršku 2. opciji (tehnička pravila koja uspostavljaju stručna tijela), koja se smatra najučinkovitijim pristupom. Analizom kvantitativnih podataka iz javnih savjetovanja potvrđeno je da je razina neslaganja među dionicima niska jer su se s izborom uvelike slagali dionici iz svih kategorija. Međutim, stručnjaci iz sektora i nacionalna tijela istaknuli su i uvjete koji se moraju ispuniti kako bi pristup iz 2. opcije bio uspješan, uključujući potrebu za transparentnim postupcima izrade nacrta kojima se osigurava doprinos stručnjaka i država članica, potrebu za omogućivanjem strožih nacionalnih zahtjeva i potrebu da se uzmu u obzir geografske razlike između EU-a i Vijeća Europe. Osim toga, u analizi sudionika savjetovanja ponovno je istaknuta snažna povezanost između sektora krvi s jedne strane i sektora tkiva i stanica s druge strane, čime je potkrijepljena odluka da se dvije direktive objedine u jedan pravni akt o tvarima ljudskog podrijetla (organi nisu uključeni). Darivatelji, pacijenti i tijela za etička pitanja postavili su bitna pitanja koja treba uzeti u obzir u fazi provedbe novog pravnog okvira, primjerice u vezi sa zaštitom darivatelja, načelima dobrovoljnog neplaćenog darivanja ili upotrebom novih mogućnosti osposobljavanja inspektora o temeljnim pravima (kako bi ih se dodatno osposobilo da osiguraju da ustanove poštuju ta prava, osobito kad je riječ o zabrani diskriminacije darivatelja). Mnogi su dionici istaknuli i nedostatak pravne jasnoće u vezi s razgraničenjem s drugim pravnim okvirima EU-a (osobito u vezi s lijekovima, uključujući lijekove za naprednu terapiju, i medicinskim proizvodima) te su naveli mnoge slučajeve u kojima smatraju da se terapije temeljene na upotrebi tvari ljudskog podrijetla nedovoljno reguliraju, uključujući neke slučajeve koji negativno utječu na izvedivost opskrbe i konačni pristup za pacijente. Dionici su smatrali da bi izborom najprikladnijeg pravnog okvira trebalo prvenstveno nastojati osigurati sigurnost i kvalitetu, ali i uzeti u obzir okruženje, troškove i izvedivost pružanja pristupa sigurnim i učinkovitim terapijama. Poseban pravni savjetodavni mehanizam za tvari ljudskog podrijetla i učinkovita koordinacija sa savjetodavnim mehanizmima u drugim sektorima naišli su na veliku podršku. Uvelike se smatralo da će se time omogućiti poboljšanje pravne jasnoće i međudjelovanja u slučajevima u kojima su tvari ljudskog podrijetla polazni materijali za terapije osmišljene u skladu s tim drugim pravnim okvirima. Osim toga, iako su podržali te mjere, dionici su istaknuli da će mjere praćenja opskrbe i mjere pripravnosti za krizne situacije na razini EU-a iziskivati velik trud, ali neće izravno utjecati na smanjenje rizika od nestašica tvari ljudskog podrijetla procijenjenih kao kritičnih. Konačno, nadležna nacionalna tijela te banke krvi i tkiva izrazili su zabrinutost u pogledu određenih posebnih mjera zbog kojih bi se povećali njihovi troškovi ili administrativno opterećenje. U pripremi zakonodavnog prijedloga u obzir su uzete mjere na razini EU-a za pružanje potpore. Pregled provedenih aktivnosti i rezultata dostupan je u prilozima 2. i 18. radnom dokumentu službi Komisije o procjeni učinka. •Prikupljanje i primjena stručnog znanja Komisija je iskoristila nalaze iz evaluacije zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama (2019.). Procjena učinka temeljila se na istraživanjima i analizama koje je provela Komisija. Komisija je angažirala i dvije skupine vanjskih, neovisnih savjetnika kako bi provele:

–studiju, koju je provelo društvo ICF S.A., koja potkrepljuje procjenu učinka opcija politika i u okviru koje su prikupljene informacije o učincima i troškovima predloženih mjera i opcija za dionike te dodatno dokumentirane studije graničnih slučajeva. U okviru studije organizirane su i participativne radionice na kojima su dionici raspravljali o raznim temama. Studiju je vodila upravljačka skupina koja se sastojala od triju viših stručnjaka u području krvi, tkiva i stanica, koji su nadzirali postupak i potvrdili nalaze studije. Vanjska popratna studija objavit će se zajedno s ovim Prijedlogom. –studiju izvedivosti, koju je provelo društvo Deloitte, s posebnim fokusom na troškovima, prednostima i najboljim pristupima digitalizaciji sektora. Preliminarno izvješće iz te studije objavljeno je kao Prilog 19. radnom dokumentu službi Komisije o procjeni učinka. Mnogi od 448 izvora u evaluaciji zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama bili su članci objavljeni u znanstvenim časopisima te su obuhvaćali podatke i dokaze koji su i dalje bili relevantni za procjenu učinka opcija politika. Osim toga, nedavno je objavljen niz novih znanstvenih članaka te su i oni iskorišteni kao izvor dokaza za procjenu učinka. Oni su dokaz visoke kvalitete jer izdavači upotrebljavaju postupak stručnog ocjenjivanja. Zbog dominantne uloge organizacija javnog sektora (javna uprava, bolnice), u kojem se troškovi koji se odnose na aktivnosti u vezi s tvarima ljudskog podrijetla ponekad apsorbiraju u sveukupnim bolničkim i institucijskim proračunima, posebno je teško prikupiti dokaze o troškovima u sektoru tvari ljudskog podrijetla. To objašnjava veliku raznolikost troškova koju su nadležna nacionalna tijela i stručnjaci prijavili u istraživanju provedenom u okviru vanjske studije kojom se potkrepljuje procjena učinka. Stručnjaci iz sektora, i iz nadležnih nacionalnih tijela i iz javnih ustanova, stoga su okupljeni kako bi utvrdili i dogovorili razumne prosječne vrijednosti te potvrdili ključne pretpostavke upotrijebljene za izračun troškova. Utvrđeni učinci predloženih mjera politike podvrgnuti su višekriterijskoj analizi odluke radi usporedbe djelotvornosti i učinkovitosti opcija. U tu svrhu u okviru procjene učinka provedena je pilot-primjena alata SOCRATES (višekriterijska društvena procjena europskih politika), koji je razvio Zajednički istraživački centar Europske komisije, a koji je upotrijebljen kako bi se usporedile različite opcije na temelju prethodno uspostavljenih kriterija. •Procjene učinka Procjenom učinka analizirane su tri opcije politika za utvrđivanje standarda sigurnosti i kvalitete: –1. opcija – decentralizirano reguliranje: bankama krvi i tkiva daje se sloboda da se pozivaju na razne nacionalne i međunarodne smjernice kad provode procjenu rizika vlastitih aktivnosti, u svrhu uspostavljanja vlastitih unutarnjih tehničkih metoda, –2. opcija – zajedničko reguliranje: od banaka krvi i tkiva zahtijeva se da slijede tehničke smjernice koje razvijaju i ažuriraju imenovana stručna tijela, –3. opcija – središnje reguliranje: od banaka krvi i tkiva zahtijeva se da slijede standarde sigurnosti i kvalitete, koji su predviđeni zakonodavstvom EU-a. Opcija kojoj se daje prednost jest 2. opcija. Zajedničkim reguliranjem osigurava se najviša razina djelotvornosti i učinkovitosti jer se temelji na postojećem stručnom znanju u području tvari ljudskog podrijetla kako bi se osigurala primjena ažuriranih standarda u cijelom EU-u. Prvom opcijom omogućila bi se brža provedba izmjena standardâ, ali uz velike razlike među državama članicama i veliku količinu posla za banke krvi i tkiva. Trećom opcijom omogućila bi se najviša razina usklađenosti, ali bi bilo potrebno više vremena za prilagodbu standardâ, a institucije EU-a snosile bi dodatan trošak. Stoga se ovim prijedlogom uvode visoki standardi u zakonodavni tekst za zaštitu pacijenata, darivatelja i potomstva te se ovlašćuje Komisiju za donošenje, prema potrebi, provedbenih akata o provedbi tih standarda. Ako takvih provedbenih akata nema, stručnjaci bi radi zadovoljavanja tih standarda trebali primijeniti smjernice za sigurnost i kvalitetu koje su izradili EDQM i ECDS, u skladu s 2. opcijom. Međutim, u skladu s 1. opcijom može biti prihvatljivo primijeniti i druge, istovjetne smjernice koje prihvaćaju nacionalna tijela i kojima se dokazano postižu jednakovrijedni standardi sigurnosti i kvalitete. Ako tehničke smjernice stručnih tijela ne postoje, ustanove mogu uspostaviti vlastitu tehničku metodu uzimajući u obzir međunarodno priznate standarde, znanstvene dokaze i dokumentiranu procjenu rizika. Tim će se pristupom olakšati učinkovita i pravovremena provedba standarda sigurnosti i kvalitete kad god se rizici i tehnologija promijene. On je proporcionalan jer osigurava da se zakonodavstvo EU-a donosi za provedbu određenog standarda samo kad je nužno i kad se time pruža dodana vrijednost EU-a (3. opcija). Osim toga, procijenjen je niz zajedničkih mjera, posebno kako bi se riješili neki pravni nedostaci u okviru za krv, tkiva i stranice, ojačao nadzor i praćenje i olakšale inovacije, savjetovanjem o tome kad je zakonodavstvo o tvarima ljudskog podrijetla primjenjivo te odobravanjem novih postupaka na način koji je razmjeran (riziku), te upravljalo opskrbom tvarima ljudskog podrijetla (u kriznim situacijama). Provedba nekih od tih zajedničkih mjera bit će potkrijepljena smjernicama stručnih tijela (2. opcija). Kad je riječ o mjeri za uspostavu savjetodavnog mehanizma za tvari ljudskog podrijetla, ovim prijedlogom ne predlažu se promjene u vezi s razgraničenjem s pravnim okvirima za farmaceutske proizvode ili medicinske proizvode. Kriteriji razgraničenja definirani su u tim okvirima, osobito u članku 1. Uredbe (EU) 2017/745 („proizvodi dobiveni korištenjem derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su nevijabilni”), članku 2. Direktive 2001/83/EZ o lijekovima („namijenjeni stavljanju u promet” i „industrijski proizvedeni”) i posljedično u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju („značajna manipulacija” i „nisu namijenjeni uporabi za jednako bitnu funkciju”). Ta će mjera uvelike olakšati koordinaciju s postojećim (ili budućim) savjetodavnim mehanizmima u tim drugim okvirima. Opcijom kojoj se daje prednost osigurala bi se veća zaštita građana koji su darivatelji ili koji se podvrgavaju tretmanu koji uključuje tvar ljudskog podrijetla, zahvaljujući usklađenijim i ažuriranim pravilima o sigurnosti i kvaliteti u cijelom EU-u. Osim toga, bolje će biti zaštićeni i potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom i pacijenti koji se liječe upotrebom tvari ljudskog podrijetla koje trenutačno nisu regulirane (npr. terapijska upotreba darovanog majčinog mlijeka ili pripreme tvari ljudskog podrijetla uz bolesnički krevet). Opcija kojoj se daje prednost imala bi pozitivan učinak na stručnjake, osobito u bankama krvi i tkiva, kad rade s tvarima ljudskog podrijetla. Zastarjela, a ponekad i skupa tehnička pravila o sigurnosti i kvaliteti bit će uklonjena i zamijenjena standardima koji se temelje na najboljim dostupnim znanstvenim dokazima i stručnom znanju i koji će se pravodobno ažurirati (što će rezultirati učinkovitošću za ustanove). Opcijom kojoj se daje prednost omogućeno je i donošenje smjernica kako bi se zajedničke mjere učinilo učinkovitijima: jasna metoda koja je razmjerna (riziku) olakšat će pristup tvarima ljudskog podrijetla koje se pripremaju ili upotrebljavaju na nove načine te će upravljanje opskrbom u kriznim situacijama biti bolje usklađeno i koordinirano. Zajedničkim mjerama uvode se načela i novi ili učinkovitiji postupci (npr. zajedničke inspekcije), čime će se isto tako ojačati nadzor i praćenje koje provode nadležna tijela. Nadležna tijela imat će koristi i od proporcionalnijih mjera (npr. inspekcije na temelju rizika) i potpore na razini EU-a (npr. digitalne platforme, revizija sustavâ nadzora i praćenja koju provodi EU, tečajevi EU-a za osposobljavanje osoblja tijela). Tim će se mjerama povećati uzajamno povjerenje i olakšati suradnja među državama članicama, što bi u konačnici trebalo olakšati prekograničnu razmjenu tvari ljudskog podrijetla, a time i pristup za pacijente. Digitalizacija će omogućiti još veću učinkovitost administrativnih postupaka, a mogućnost dijeljenja informacija ograničit će udvostručavanje posla u državama članicama. Glavni troškovi odnose se na mjere praćenja (darivatelj, potomstvo, opskrba), registraciju pripreme krvi, tkiva i stanica uz bolesnički krevet te način odobravanja krvi, tkiva i stanica koji se obrađuju ili upotrebljavaju na nove načine koji je razmjeran riziku. Te troškove uglavnom snose zdravstveni djelatnici u bankama krvi i tkiva, bolnicama i klinikama, a u manjoj mjeri i nadležna tijela. Mogu se razmotriti mjere EU-a za nadoknadu tih troškova stručnjacima i tijelima, posebno u fazi prilagodbe i osobito podupiranjem digitalizacije. Uspostava zajedničke IT platforme (platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla) bit će velik trošak za institucije EU-a, ali će omogućiti smanjenje (administrativnog) opterećenja nacionalnih tijela i zdravstvenih djelatnika. Drugi troškovi EU-a odnose se na koordinaciju i sufinanciranje stručnih tijela.

•Primjerenost i pojednostavnjenje propisa Ova je inicijativa dio programa rada Komisije za 2021., odnosno njegova Priloga II. (inicijative u okviru REFIT-a). Revizijom zakonodavstva o krvi, tkivima i stanicama uz pristup razmjeran rizicima u različitim područjima (odobrenje ili registracija ustanova/subjekata, odobrenje novih postupaka pripreme, praćenje zdravlja određenih darivatelja tvari ljudskog podrijetla i potomstva) otvaraju se mogućnosti za uštedu u sektoru te za učinkovitije provođenje nekih aktivnosti s istim resursima (npr. inspekcije na temelju rizika), iako te mogućnosti nisu uvijek u potpunosti brojčano iskazane. U tablici u nastavku nalazi se pregled glavnih mogućnosti u okviru opcije kojoj se daje prednost. Ušteda troškova u skladu s programom REFIT – opcija kojoj se daje prednost Opis Iznos Napomene Pristup koji se temelji na postupnom nadzoru i praćenju omogućuje nadzor nekih ustanova uz blaži pristup i manje resursa nego što je to trenutačno slučaj 4 milijuna EUR Uvjete ispunjava 750 ustanova, a uštedu uglavnom na troškovima inspekcija ostvaruju tijela i same ustanove Zahvaljujući zajedničkoj IT platformi za razmjenu procjena novih tehnologija za tvari ljudskog podrijetla ograničava se udvostručavanje posla > 2 milijuna EUR Konzervativna procjena Zahtjevi za odobrenje istih novih tehnologija uvode se i procjenjuju istovremeno u cijelom EU-u Ovisno o jediničnom trošku procjena i odobrenja Raspored koji se temelji na riziku omogućuje učinkovitiju kontrolu istih aktivnosti/ustanova (usmjeravanje na visokorizične aktivnosti) Nije brojčano iskazano Model polazi od pretpostavke da je to troškovno neutralna mjera jer se uz isti broj resursa (inspektora) bolje može nadzirati i pratiti većina složenih aktivnosti Priznavanjem odobrenja banaka tkiva uvoznica u drugim državama članicama smanjuje se potreba za ad hoc odobrenjima za uvoz u različitim državama članicama 0,5 milijuna EUR Primjenjivo na gotovo 1 000 uvezenih doza matičnih krvnih stanica (iz koštane srži ili periferne krvi) godišnje putem središnjeg registra (registar Svjetskog udruženja darivatelja koštane srži, podliježe jednom zajedničkom odobrenju) Uklanjanje zastarjelih testova i mjera sustavnog pregleda iz zakonodavstva 2 milijuna EUR (primjerice, NAT testiranje na virus zapadnog Nila) Vrlo velik potencijal s obzirom na to da se svaka ušteda množi s brojem darovanih doza. Drugi bi primjeri mogli biti provjera ima li osoba tetovaže/piercinge ili testiranje na sifilis. Digitalizacija omogućuje učinkovitije administrativne postupke u tijelima i ustanovama Dodatno će se brojčano iskazati Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla, koju financira Komisija, olakšat će administraciju na lokalnoj razini, uključujući registraciju i izvješćivanje koje obavljaju zdravstveni djelatnici te odobrenja i nadzor i praćenje koje obavljaju tijela. Primjerice, procjenjuje se da će se uz alat za automatizirano izvješćivanje godišnji troškovi izvješćivanja sa sadašnjih 5 000–15 000 EUR smanjiti na 200–2 000 EUR. Očekuje se i digitalni učinak s obzirom na to da podaci u sektoru tvari ljudskog podrijetla mogu postati vrijedan digitalni resurs u području javnog zdravlja i inovacija. Jedinstveni informatički sustav donijet će važne koristi jer može pružiti fleksibilna rješenja i tako državama članicama i ustanovama omogućiti da održavaju i povežu se s vlastitim sustavom ili ponovno upotrijebe postojeće komponente. Mogao bi postati važna sastavnica u digitalnom ekosustavu EU-a, a posebno u budućem europskom prostoru za zdravstvene podatke (EHDS), kojim se namjeravaju otvoriti mogućnosti i ukloniti prepreke u upotrebi i ponovnoj upotrebi zdravstvenih podataka, za pružanje zdravstvene zaštite, personaliziranu medicinu, istraživanja i inovacije, oblikovanje politika i regulatorne aktivnosti. Kako bi u budućnosti imala koristi od EHDS-a, nadležna tijela u području tvari ljudskog podrijetla mogla bi razmotriti suradnju s nadležnim tijelima u okviru EHDS-a na nacionalnoj razini i razini EU-a, među ostalim u vezi s aspektima koji se odnose na tehničku i semantičku interoperabilnost. •Temeljna prava Prijedlog bi imao pozitivan učinak na neka temeljna prava građana (zaštita zdravlja, nediskriminacija, privatnost, informirani pristanak), osobito jačanjem odredbi koje se odnose na zaštitu darivatelja i vigilanciju te na prijavljivanje genetskih bolesti kod djece rođene postupkom medicinski pomognute oplodnje tvarima dobivenima nepartnerskim darivanjem kao i osiguravanjem da se zahtjevi za sigurnost i kvalitetu temelje na znanstvenim dokazima. Međutim, odluke o većini etičkih aspekata, posebice o pravima djece rođene postupkom medicinski pomognute oplodnje, donose države članice na nacionalnoj razini. U prijedlogu je zadržano sadašnje načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja u skladu s člankom 3. Povelje EU-a o temeljnim pravima, kojim se zabranjuje komercijalizacija ljudskog tijela. Međutim, prijedlogom se usklađuju različite verzije načela u Direktivi o krvi i Direktivi o tkivima i stanicama te ih se prilagođava načelu „financijske neutralnosti” koje je nedavno preporučio Odbor za bioetiku Vijeća Europe. 4.UTJECAJ NA PRORAČUN U zakonodavnom financijskom izvještaju priloženom ovom prijedlogu navodi se utjecaj na proračunske, ljudske i administrativne resurse. Odobrena sredstva bit će preraspodijeljena unutar financijske omotnice programa „EU za zdravlje” u višegodišnjem financijskom okviru (VFO) za razdoblje 2021.–2027. Taj je program uspostavljen kako bi se odgovorilo na potrebu za daljnjim djelovanjem na razini Unije za potporu suradnji i koordinaciji među državama članicama. Taj bi program trebao biti sredstvo za promicanje bolje razmjene primjera najbolje prakse među državama članicama, pružanje potpore mrežama za dijeljenje znanja ili uzajamno učenje, rješavanje prekograničnih prijetnji zdravlju kako bi se smanjio rizik takvih prijetnji i ublažile njihove posljedice te za poboljšanje učinkovitosti izbjegavanjem udvostručavanja aktivnosti i optimiziranjem upotrebe financijskih sredstava. U tom kontekstu neke aktivnosti koje države članice zajedno organiziraju, kao što su inspekcije ili procjene pripravaka od tvari ljudskog podrijetla, mogle bi ispunjavati uvjete za financijsku potporu Unije. 5.DRUGI ELEMENTI •Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja Komisija će pokazatelje za praćenje preispitivati periodično, a učinke zakonodavnog akta ocijeniti nakon pet godina. Praćenje će biti moguće zahvaljujući podacima dobivenima na temelju obveza izvješćivanja država članica i organizacija u SOHO području. Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla omogućit će prikupljanje svih elemenata plana stalnog praćenja jer se njome automatizira ekstrakcija relevantnih pokazatelja bez dodatnih informacija od dionika. Za potrebe evaluacije prikupljat će se dodatni podaci, posebno o troškovima, upotrebljivosti i integraciji u sustave. Podatkovna platforma upotrebljavat će se za transparentnu objavu prikupljenih pokazatelja od općeg interesa, kao što su pojave ozbiljnih štetnih događaja i reakcija povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, nedostatna opskrba ili odobreni pripravci od tvari ljudskog podrijetla. •Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga Nova uredba, kojom se stavljaju izvan snage Direktiva 2002/98/EZ o krvi i Direktiva 2004/23/EZ o tkivima i stanicama i njihovo provedbeno zakonodavstvo, temelji se na obvezama različitih dionika, odnosno nadležnih nacionalnih tijela, subjekata koji postupaju s tvarima ljudskog podrijetla i Komisije. Sadržava posebne zahtjeve za sve organizacije koje obavljaju aktivnosti koje mogu utjecati na sigurnost, kvalitetu ili učinkovitost tvari ljudskog podrijetla za primjenu kod ljudi te su u njoj opisane obveze za imenovana tijela koja će provjeravati primjerenu provedbu odredbi. Sastojat će se od sljedećih glavnih poglavlja: Poglavlje I.: Opće odredbe Poglavlje I. sadržava opće odredbe ove Uredbe. U njemu se utvrđuju predmet i područje primjene Uredbe. S obzirom na važnost osiguranja sigurnosti i kvalitete tvari ljudskog podrijetla koje nisu definirane pojmovima „krv”, „tkivo” ili „stanica”, kao što su majčino mlijeko i crijevna mikrobiota, i osiguranja prilagodljivosti zakonodavstva budućim potrebama u tom smislu, područje primjene definirano je širim pojmom tvari ljudskog podrijetla. Solidni organi i dalje su uređeni Direktivom 2010/53/EU i isključeni su iz definicije tog pojma. Poglavlje sadržava definicije različitih elemenata Uredbe i terminologije koja se upotrebljava u tekstu. Nadalje, uvodi se opis aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla i opisuju moguće strože mjere koje države članice donose u skladu s člankom 168. stavkom 4. točkom (a) UFEU-a. Opisana su određena izuzeća te djelomična primjena Uredbe u slučajevima u kojima se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode. Poglavlje II.: Nadležna tijela Poglavlje II. sadržava odredbe o nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla, koja su odgovorna za nadležnosti nad SOHO područjem. Obuhvaća imenovanje nadležnih tijela, mogućnost delegiranja određenih nadležnosti nad SOHO područjem i opća načela njihova rada (neovisnost i nepristranost, transparentnost). U njemu su definirane i opće odgovornosti i obveze. Obuhvaćeni su komunikacija među nadležnim tijelima (u okviru sektora za tvari ljudskog podrijetla) te savjetovanje i suradnja s tijelima drugih reguliranih sektora. U njemu su određene opće obveze osoblja tijela i predviđene su obveze nadležnih tijela u vezi s kontrolama Komisije.

Poglavlje III.: Nadležnosti nad SOHO područjem Poglavljem III. obuhvaćene su sve aktivnosti koje nadležna tijela obavljaju u vezi s organizacijama ili postupcima u SOHO području, uz obvezu vođenja registra organizacija u SOHO području i obvezu da imaju postupak za njihovu registraciju, obvezu da imaju sustav za odobrenje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i postupak za ta odobrenja, zajedno s odredbama za provođenje procjene pripravaka od tvari ljudskog podrijetla, potencijalno u okviru zajedničkog postupka s jednim ili više nadležnih tijela, i dodatne posebne obveze za procjenitelje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla. Tim je poglavljem obuhvaćena i obveza postojanja sustava za odobrenje ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području (specifično u slučaju ovlaštenih zdravstvenih ustanova uvoznica za provođenje djelatnosti u SOHO području) i postupka za njihovo odobrenje (ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području/organizacije uvoznice u SOHO području). Njime su određene obveze za inspekcije ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području i drugih organizacija u SOHO području, potencijalno zajedničkim inspekcijama, i posebne obveze inspektora. U njemu su predviđene obveze nadležnih tijela povezane s objavom podataka, sljedivošću, vigilancijom i brzim uzbunjivanjem u SOHO području. Poglavlje IV.: Opće obveze organizacija u SOHO području U poglavlju IV. navedene su sve opće obveze organizacija u SOHO području, odnosno njihova registracija, imenovanje odgovorne osobe ako se tvari ljudskog podrijetla izdaju za kliničku primjenu i obveze u vezi s izvozom tvari ljudskog podrijetla. U njemu je određena i obveza odobravanja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla te postupak za podnošenje zahtjeva za takvo odobrenje. Njime su obuhvaćene i obveze organizacija uvoznica u SOHO području povezane s njihovim odobrenjima i podnošenje zahtjeva za takvo odobrenje. U njemu su predviđene obveze organizacija u SOHO području u vezi s prikupljanjem podataka o aktivnostima i izvješćivanjem, sljedivošću i označivanjem, primjenom Jedinstvenog europskog sustava označivanja na tvari ljudskog podrijetla koje se distribuiraju za primjenu kod ljudi (osim za neke određene tvari ljudskog podrijetla) i obavješćivanjem u vezi s vigilancijom. Poglavlje V.: Opće obveze ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području U poglavlju V. određene su opće obveze ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području, potkategorijom organizacija u SOHO području koje obrađuju i pohranjuju tvari ljudskog podrijetla. U njemu su predviđeni njihovo odobrenje i postupak podnošenja zahtjeva za takvo odobrenje, obveza postojanja sustava za upravljanje kvalitetom i obveza imenovanja liječnika odgovornog za određene zadaće. Poglavlje VI.: Zaštita darivatelja tvari ljudskog podrijetla U poglavlju VI. navedene su odredbe u vezi sa zaštitom darivatelja tvari ljudskog podrijetla, zajedno sa standardima i načinom primjene tih standarda u odnosu na zaštitu darivatelja. Poglavlje VII.: Zaštita primatelja i potomstva U poglavlju VII. navedene su odredbe povezane sa zaštitom pacijenata koji se liječe tvarima ljudskog podrijetla (primatelji) i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom, zajedno sa standardima i načinom primjene tih standarda u odnosu na zaštitu primatelja i potomstva. U njemu su određeni i uvjeti za izdavanje tvari ljudskog podrijetla za primjenu kod ljudi te uvjeti za iznimno izdavanje. Poglavlje VIII.: Kontinuirana opskrba U poglavlju VIII. navedene su odredbe za osiguranje kontinuiteta opskrbe tvarima ljudskog podrijetla. Njime je obuhvaćena obveza država članica da uspostave nacionalne planove za hitno postupanje za tvari ljudskog podrijetla (za tvari ljudskog podrijetla procijenjene kao kritične za pacijente) i odgovornosti nadležnih tijela i subjekata u odnosu na uzbunjivanje u vezi s opskrbom tvarima ljudskog podrijetla procijenjenima kao kritičnima. U njemu su utvrđeni i uvjeti za odstupanje od obveza odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla u hitnim slučajevima, predviđene su dodatne hitne mjere koje poduzimaju države članice te je utvrđena obveza da organizacije u SOHO području koje obavljaju aktivnosti s tvarima ljudskog podrijetla procijenjenima kao kritičnima trebaju imati uspostavljen plan za hitno postupanje. Poglavlje IX.: Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla Poglavljem IX. uspostavlja se Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla (SCB) kako bi se državama članicama pružila potpora u koordinaciji provedbe ove Uredbe i delegiranih i provedbenih akata koji su doneseni u skladu s njom. U tom poglavlju predviđen je i sastav odbora i način na koji je organiziran njegov rad. Poglavlje X.: Aktivnosti Unije U poglavlju X. navedene su aktivnosti koje se na razini Unije organiziraju u vezi s osposobljavanjem i razmjenom osoblja nadležnih tijela, kontrolama Komisije u državama članicama i potporom koju Komisija pruža u provedbi Uredbe. U njemu se upućuje i na suradnju s EDQM-om, koji bi trebao razmotriti postupke za izradu i reviziju tehničkih smjernica, uključujući prikupljanje dokaza, izradu smjernica i javno savjetovanje. Poglavlje XI.: Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla U poglavlju XI. opisana je platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla, koja će podupirati dijeljenje informacija među tijelima i s organizacijama u SOHO području, te su navedene njezine glavne funkcije. Poglavlje XII.: Postupovne odredbe Poglavlje XII. sadržava postupovne odredbe Uredbe koje se odnose na obveze povjerljivosti i zaštite podataka. Sadržava i odredbe o izvršavanju delegiranja ovlasti, hitnom postupku i postupku odbora. Naposljetku, u njemu su navedene novčane kazne koje države članice trebaju utvrditi za kršenje odredaba ove Uredbe.

Kad je riječ o delegiranim aktima, nakon donošenja prijedloga Komisija namjerava uspostaviti stručnu skupinu u skladu s Odlukom C(2016) 3301 koja će je savjetovati i pomagati joj u pripremi delegiranih akata, kao i u pitanjima povezanima s provedbom Uredbe u smislu: (a)pripreme mišljenja na zahtjev Komisije o regulatornom statusu tvari, proizvoda ili aktivnosti (i savjetovanje s istovjetnim savjetodavnim tijelima uspostavljenima drugim relevantnim zakonodavstvom Unije); (b)pružanja stručnog znanja Komisiji relevantnog za izradu tehničkih smjernica, drugih smjernica i tehničkih metoda; (c)revizija izvješća o podacima o aktivnostima i podacima o vigilanciji prije nego što ih Komisija objavi; (d)doprinosa stalnom praćenju tehničkog napretka i procjeni jesu li zahtjevi u pogledu sigurnosti i kvalitete iz ove Uredbe prikladni za osiguranje sigurnosti i kvalitete tvari ljudskog podrijetla i pripravaka od njih te sigurnosti darivatelja tvari ljudskog podrijetla; (e)potpore Komisiji u razmjeni stajališta sa strukovnim udrugama na razini Unije ili međunarodnim strukovnim udrugama koje djeluju u području tvari ljudskog podrijetla u smislu pitanja od općeg interesa u vezi s primjenom odredbi ove Uredbe; (f)pružanja stručnog znanja Komisiji radi izrade smjernica, standarda ili sličnog na međunarodnoj razini za tvari ljudskog podrijetla i njihovu kvalitetu i sigurnost, prema potrebi; (g)savjetovanja Komisije o prikladnom sadržaju i obliku programâ osposobljavanja Unije za osoblje nadležnih tijela i podupiranja provedbe aktivnosti osposobljavanja; (h)pružanja savjeta i stručnog znanja u vezi s pripremom delegiranih akata. Stručna skupina trebala bi Komisiji pružati i tehničke savjete ako smatra da smjernice EDQM-a nisu dovoljne za ispunjavanje standarda zaštite darivatelja ili standarda zaštite primatelja i potomstva, kako je predviđeno ovom Uredbom. Poglavlje XIII.: Prijelazne odredbe U tom su poglavlju utvrđene prijelazne odredbe koje se primjenjuju na ustanove i pripravke od tvari ljudskog podrijetla koji su odobreni u skladu s prethodnim zakonodavstvom o krvi, tkivima i stanicama. Njime se određuje status tvari ljudskog podrijetla koje su pohranjene prije primjene ove Uredbe. Naposljetku, sadržava prijelazne mjere povezane s datumom donošenja određenih delegiranih i provedbenih akata. Poglavlje XIV.: Završne odredbe Posljednjim poglavljem predviđa se stavljanje izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ. U njemu su određene i odredbe za evaluaciju Uredbe te datumi stupanja na snagu i početka primjene Uredbe. 2022/0216 (COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 4. točku (a), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora, uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija, u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, budući da: (1)U skladu s člankom 168. stavkom 1. prvim podstavkom Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. (2)Člankom 168. stavkom 4. točkom (a) UFEU-a predviđa se da Europski parlament i Vijeće donose mjere kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za organe i tvari ljudskog podrijetla, krv i proizvode od krvi. S druge strane, države članice ne može se spriječiti da zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere. U skladu s člankom 193. UFEU-a države članice trebaju obavijestiti Komisiju o tim mjerama. U skladu s člankom 168. stavkom 7. UFEU-a mjere donesene u skladu s člankom 168. stavkom 4. točkom (a) ne utječu na nacionalne odredbe o doniranju ili medicinskoj uporabi organa i krvi. (3)Kad je riječ o članku 168. stavku 4. točki (a) UFEU-a standardima sigurnosti i kvalitete organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i proizvoda od krvi trebalo bi osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Ovom se Uredbom stoga nastoje uspostaviti visoki standardi tako da se osiguraju, među ostalim, zaštita darivatelja tvari ljudskog podrijetla uzimajući u obzir njihovu temeljnu ulogu u pružanju tvari ljudskog podrijetla i za primatelje te mjere za praćenje i podupiranje dostatnosti opskrbe tvarima ljudskog podrijetla koje su ključne za zdravlje pacijenata. (4)Direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća čine regulatorni okvir Unije za krv te za tkiva i stanice. Iako su tim direktivama pravila država članica u području sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica do određene mjere usklađena, one sadržavaju velik broj opcija i mogućnosti u skladu s kojima države članice mogu provesti pravila koja utvrde. To dovodi do razlika među nacionalnim pravilima, što može stvoriti prepreke prekograničnoj razmjeni tih tvari. Temeljita revizija tih direktiva potrebna je kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, ažuriran i održiv regulatorni okvir za te tvari, kojim se postiže sigurnost i kvaliteta za sve uključene strane, povećava pravna jasnoća, podržava stalna opskrba i istovremeno olakšavaju inovacije u korist javnog zdravlja. Kako bi se postigla usklađena primjena pravnog okvira, primjereno je direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ staviti izvan snage i zamijeniti ih uredbom. (5)Direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ uvelike su međusobno povezane i sadržavaju vrlo slične odredbe o nadzoru i praćenju te jednakovrijedna načela sigurnosti i kvalitete u dvama sektorima koji se njima uređuju. Osim toga, mnoga tijela i subjekti djeluju u oba sektora. S obzirom na to da se ovom Uredbom nastoje utvrditi načela visoke razine koja će biti zajednička i sektoru krvi i sektoru tkiva i stanica, bilo bi primjereno da se njome zamijene te direktive i da se revidirane odredbe objedine u jedan pravni akt. (6)Ova bi se Uredba trebala primjenjivati na krv i krvne sastojke, kako je uređeno Direktivom 2002/98/EZ, te na tkiva i stanice, uključujući hematopoetske stanice periferne krvi, matične stanice krvi pupkovine i koštane srži, spolne stanice i tkiva, tkiva i stanice fetusa te matične stanice odraslih i embrija, kako je uređeno Direktivom 2004/23/EZ. S obzirom na to da su darivanje i primjena kod ljudi tvari ljudskog podrijetla koje nisu krv, tkiva ili stanice sve učestaliji, područje primjene ove Uredbe potrebno je proširiti na sve tvari ljudskog podrijetla, neovisno o tome uklapaju li se u definiciju „krvi”, „tkiva” ili „stanice”, kako bi se izbjeglo da određene skupine darivatelja ili primatelja nisu zaštićene odgovarajućim okvirom za kvalitetu i sigurnost na razini Unije. Time će se, primjerice, zajamčiti zaštita darivatelja i primatelja ljudskog majčina mlijeka, crijevne mikrobiote, krvnih pripravaka koji se ne upotrebljavaju za transfuziju i bilo kojih drugih tvari ljudskog podrijetla koje bi se u budućnosti mogle primjenjivati kod ljudi. (7)Solidni organi isključeni su iz definicije tvari ljudskog podrijetla za potrebe ove Uredbe, pa tako i iz njezina područja primjene. Njihovo darivanje i transplantacija znatno se razlikuju i uređeni su posebnim pravnim okvirom, utvrđenim u Direktivi 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća. Nisu utvrđeni nedostaci u pogledu postojećih odredbi o kvaliteti i sigurnosti organa. Međutim, ova bi se Uredba trebala primjenjivati kad se organi uklanjaju iz darivatelja za potrebe odvajanja tkiva ili stanica za primjenu kod ljudi, primjerice srčani zalisci iz srca ili otočići gušterače s gušterače. (8)Ključno je osigurati kvalitetu i sigurnost tvari ljudskog podrijetla, osobito ako su te tvari u interakciji s tijelom primatelja. Stoga ovom Uredbom ne bi trebalo obuhvatiti stavljanje tvari na tijelo ako ona ne dolazi u biološku ili fiziološku interakciju s tim tijelom, kao što je slučaj s vlasuljama od ljudske kose. (9)Sve tvari ljudskog podrijetla koje su namijenjene primjeni kod ljudi obuhvaćene su područjem primjene ove Uredbe. Tvari ljudskog podrijetla mogu se pripremati i pohranjivati na više načina, čime postaju pripravci od tvari ljudskog podrijetla, koji se mogu primijeniti kod primateljâ. U tim okolnostima ova bi se Uredba trebala primjenjivati na sve aktivnosti od pronalaska darivatelja do primjene kod ljudi i praćenja ishoda. Tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih mogu se upotrebljavati i za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, prije svega zakonodavstvom o medicinskim proizvodima, koje je uređeno Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća, zakonodavstvom o lijekovima, koje je uređeno Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, među ostalim o lijekovima za naprednu terapiju, koje je uređeno Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća, ili zakonodavstvom o hrani, koje je uređeno Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća. Kriteriji kojima se definiraju slučajevi u kojima tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih postaju proizvodi uređeni drugim zakonodavstvom Unije nisu utvrđeni u ovoj Uredbi, ali jesu u tim drugim aktima. Osim toga, ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o genetski modificiranim organizmima. (10)Ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju u autolognom kontekstu bez manipulacije, obrade ili pohrane, primjena ove Uredbe ne bi bila razmjerna ograničenim rizicima povezanima s kvalitetom i sigurnosti koji se pojavljuju u takvom kontekstu. Kad se autologne tvari ljudskog podrijetla prikupljaju i obrađuju prije nego što se ponovno primijene kod iste osobe, pojavljuju se rizici koje bi trebalo ublažiti. Stoga trebaju postojati procjena i odobrenje postupaka koji se primjenjuju kako bi se osiguralo da su dokazano sigurni i učinkoviti za primatelja. Ako se autologne tvari ljudskog podrijetla prikupljaju radi obrade i pohrane, pojavljuju se i rizici od unakrsne kontaminacije, smanjenja sljedivosti ili oštećenja bioloških svojstava inherentnih određenoj tvari i nužnih za osiguranje učinkovitosti za primatelja. Stoga bi se trebali primjenjivati zahtjevi za odobrenje ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području. (11)Ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, ova bi se Uredba radi osiguranja visokog stupnja zaštite i doprinosa pravnoj jasnoći i sigurnosti trebala primjenjivati ako aktivnosti kojima se te tvari podvrgavaju nisu uređene tim drugim zakonodavnim okvirom Unije. Ne dovodeći u pitanje drugo zakonodavstvo Unije, a posebno Direktivu 2001/83/EZ te uredbe (EZ) br. 726/2004, (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 1394/2007 i (EU) 2017/745, ova Uredba trebala bi se primjenjivati barem na pronalazak i odabir darivatelja, darivanje, prikupljanje i testiranje darivatelja kao i na izdavanje, distribuciju, uvoz i izvoz ako se te aktivnosti odnose na tvari ljudskog podrijetla do trenutka njihova prijenosa subjektima uređenima drugim zakonodavstvom Unije. To znači da je nužna bliska interakcija između tog regulatornog okvira i drugih povezanih okvira kako bi se osigurali međudjelovanje i usklađenost među relevantnim pravnim okvirima, bez praznina ili preklapanja. (12)Tvari ljudskog podrijetla mogu se kombinirati i s drugim reguliranim proizvodima prije primjene kod ljudi. U tim okolnostima bliska interakcija između tog regulatornog okvira i drugih povezanih okvira nužna je i kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi u svim slučajevima u kojima se te tvari primjenjuju. (13)S obzirom na specifičnost tvari ljudskog podrijetla i sve veću potražnju za tim tvarima za primjenu kod ljudi ili proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije, ili za upotrebu kao polaznog materijala za te proizvode, potrebno je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja darivatelja, a i primatelja. Tvari ljudskog podrijetla trebalo bi prikupljati od osoba čije je zdravstveno stanje takvo da darivanje neće izazvati negativne posljedice. Ovom Uredbom stoga bi trebalo obuhvatiti načela i tehnička pravila za praćenje i zaštitu darivatelja. Budući da različite vrste darivanja podrazumijevaju različite rizike za darivatelje uz različite razine ozbiljnosti, praćenje zdravlja darivatelja trebalo bi biti razmjerno tim razinama rizika. To je posebno važno ako darivanje predstavlja rizik za darivateljevo zdravlje jer je potreban prethodni tretman lijekovima, medicinska intervencija radi prikupljanja tvari ili višekratno darivanje. Trebalo bi smatrati da darivanje jajnih stanica, koštane srži, matičnih stanica periferne krvi i plazme podrazumijeva velik rizik.

(14)Ako se kod potomstva otkrije ozbiljna genetska bolest koja je posljedica medicinski pomognute oplodnje tvarima dobivenima nepartnerskim darivanjem, prijenosom tih informacija omogućuje se sprečavanje daljnje upotrebe darovanih tvari obuhvaćenih tim genetskim rizikom. Stoga je važno da organizacije u SOHO području u takvim slučajevima učinkovito razmjenjuju relevantne informacije i da postupaju s njima na odgovarajući način. (15)Ova Uredba ne sprečava države članice da zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere, pod uvjetom da su usklađene s pravom Unije. Države članice trebale bi obavijestiti Komisiju o svim takvim mjerama. Strože zaštitne mjere koje države članice uspostavljaju trebale bi se temeljiti na dokazima i biti razmjerne riziku za zdravlje ljudi, npr. na temelju pitanja sveukupne sigurnosti i povezanih rizika u državi članici ili specifičnih lokalnih rizika. Ne bi smjele diskriminirati osobe na temelju spola, rasnog ili etničkog podrijetla, religije ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolne orijentacije, osim ako je mjera ili njezina primjena objektivno opravdana legitimnim ciljem te su sredstva za postizanje tog cilja primjerena i neophodna. (16)Ova Uredba ne bi trebala utjecati na nacionalno zakonodavstvo u području zdravlja, posebno zakonodavstvo o etičkim aspektima, ni na koji način osim ciljevima koji se odnose na sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla i koji su usklađeni s pravom Unije. Takvi aspekti proizlaze iz ljudskog podrijetla tih tvari, zbog čega se postavljaju razna osjetljiva i etička pitanja za države članice i građane, kao što je pristup određenim uslugama u okviru kojih se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla. Ova Uredba ne bi trebala utjecati ni na odluke etičke prirode koje donose države članice. Takve etičke odluke mogu se odnositi na upotrebu ili ograničenje upotrebe određenih vrsta tvari ljudskog podrijetla ili određene upotrebe tvari ljudskog podrijetla, uključujući spolne stanice i matične stanice embrija. Ako država članica dopusti upotrebu takvih stanica, ova Uredba trebala bi se primjenjivati u cijelosti radi osiguranja sigurnosti i kvalitete te zaštite zdravlja ljudi. (17)Nije zamišljeno da ovom Uredbom budu obuhvaćena istraživanja u kojima se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla ako ne uključuju primjenu na ljudskom tijelu, npr. in vitro istraživanja ili istraživanja sa životinjama. Međutim, tvari ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju u istraživanjima koja uključuju studije u kojima se te tvari primjenjuju na ljudskom tijelu trebale bi biti u skladu s pravilima utvrđenima u ovoj Uredbi. (18)Programi kojima se promiče darivanje tvari ljudskog podrijetla u načelu bi se trebali temeljiti na načelu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, altruizma darivatelja i solidarnosti između darivatelja i primatelja. Dobrovoljno i neplaćeno darivanje tvari ljudskog podrijetla isto je tako čimbenik koji može pridonijeti visokim standardima sigurnosti tvari ljudskog podrijetla te stoga i zaštiti zdravlja ljudi. Osim toga, iako bi financijsku korist trebalo izbjeći, dionici, uključujući Odbor za bioetiku Vijeća Europe, priznaju da je možda potrebno osigurati i da darivatelji nisu u financijski nepovoljnom položaju zbog darivanja. Stoga je naknada radi uklanjanja takvog rizika prihvatljiva, ali nikad ne bi trebala biti poticaj darivatelju da navede netočne informacije o svojoj povijesti bolesti ili obrascu ponašanja ili zbog kojeg bi darivao češće nego što je dopušteno, što bi bila prijetnja njegovu zdravlju i zdravlju mogućih primatelja. Takvu bi naknadu stoga trebala odrediti nacionalna tijela, na razini koja je u njihovim državama članicama prikladna za postizanje takvih ciljeva. (19)Kako bi se održalo povjerenje javnosti u programe darivanja i upotrebe tvari ljudskog podrijetla, informacije koje se daju mogućim darivateljima, primateljima ili liječnicima o vjerojatnoj upotrebi i koristima određenih tvari ljudskog podrijetla ili pripravaka od njih kad se primjenjuju kod primatelja trebale bi točno odražavati pouzdane znanstvene dokaze. Time bi se trebalo osigurati da se darivatelje i njihove obitelji ne nagovara na darivanje preuveličanim opisima koristi i da se mogućim pacijentima ne daje lažna nada kad donose odluku o opcijama liječenja. Provjera usklađenosti s ovom Uredbom provođenjem nadzornih aktivnosti od temeljne je važnosti kako bi se zajamčilo učinkovito postizanje ciljeva Uredbe u cijeloj Uniji. Za provedbu ove Uredbe odgovorne su države članice, čija bi nadležna tijela organiziranjem nadzornih aktivnosti trebala pratiti i provjeravati učinkovito ispunjavanje i izvršavanje relevantnih zahtjeva Unije. (20)Države članice trebale bi odrediti nadležna tijela za sva područja obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe. Iako su države članice u najboljem položaju da utvrde nadležno tijelo ili tijela za svako područje, na primjer u skladu sa zemljopisnim položajem, temom ili sadržajem, od njih bi trebalo zahtijevati i da imenuju jedinstveno nacionalno tijelo za odgovarajuću koordiniranu komunikaciju s nadležnim tijelima drugih država članica i Komisijom. U državama članicama u kojima je imenovano samo jedno nadležno tijelo, nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla trebalo bi se smatrati istovjetnim imenovanom nadležnom tijelu. (21)Za obavljanje nadzornih aktivnosti namijenjenih provjeri pravilne primjene zakonodavstva o tvarima ljudskog podrijetla države članice trebale bi imenovati nadležna tijela koja djeluju neovisno i nepristrano. Stoga je bitno da njihova funkcija nadzora i praćenja bude odvojena i neovisna od obavljanja aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla. Konkretno, nadležna tijela trebala bi biti slobodna od nepotrebnog političkog utjecaja i uplitanja industrije koji bi mogli utjecati na nepristranost njihova djelovanja. (22)Za provođenje nadzornih aktivnosti namijenjenih provjeri pravilne primjene zakonodavstva o tvarima ljudskog podrijetla države članice trebale bi imenovati nadležna tijela koja djeluju u javnom interesu, imaju primjerene resurse i opremu te jamče nepristranost, stručnost i transparentnost. Ako se kršenja odnose na izravne rizike za zdravlje, a objava informacija o tim kršenjima može pridonijeti ublažavanju rizika i zaštiti darivatelja, primatelja ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom, nadležna tijela trebala bi moći, prema potrebi, dati prednost transparentnosti svojih provedbenih aktivnosti u odnosu na zaštitu povjerljivosti strane koja je prekršila Uredbu. (23)Pravilna primjena i provedba pravila obuhvaćenih područjem primjene ove Uredbe zahtijevaju primjereno poznavanje tih pravila. Stoga je bitno da osoblje koje provodi nadzorne aktivnosti ima odgovarajuće radno iskustvo i da se redovito osposobljava, u skladu sa svojim područjem nadležnosti, u vezi s obvezama koje proizlaze iz ove Uredbe. (24)Ako postoje sumnje o regulatornom statusu određene tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe, nadležna tijela trebala bi se savjetovati s relevantnim tijelima odgovornima za druge relevantne regulatorne okvire, odnosno okvire za lijekove, medicinske proizvode, organe ili hranu, kako bi se osigurali usklađeni postupci za primjenu ove Uredbe. Nadležna tijela trebala bi o ishodu savjetovanja obavijestiti Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla. Ako se tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, nadležna tijela trebala bi surađivati s relevantnim tijelima na svojem državnom području. Cilj te suradnje trebao bi biti dogovor o pristupu za svu daljnju komunikaciju među tijelima odgovornima za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, za druge relevantne sektore u vezi s odobrenjem i praćenjem tvari ljudskog podrijetla ili proizvoda proizvedenog od tvari ljudskog podrijetla. Države članice u načelu bi trebale biti odgovorne za odlučivanje o regulatornom statusu tvari, proizvoda ili aktivnosti na pojedinačnoj osnovi. Međutim, kako bi sve države članice u graničnim slučajevima donosile dosljedne odluke, Komisija bi trebala biti ovlaštena da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice donese odluku o regulatornom statusu određene tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe. (25)Nadležna tijela trebala bi na temelju procjene rizika i s odgovarajućom učestalošću redovito provoditi nadzorne aktivnosti nad subjektima i aktivnostima uređenima ovom Uredbom. Učestalost nadzornih aktivnosti i način njihova obavljanja, bilo da se obavljaju na terenu ili pregledom dokumenata na daljinu, trebala bi utvrditi nadležna tijela uzimajući u obzir potrebu da se rad na kontroli prilagodi riziku i razini usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama, uključujući moguća kršenja ove Uredbe počinjena prijevarom ili drugim nezakonitim postupcima, te prethodnu usklađenost. U skladu s tim pri planiranju nadzornih aktivnosti trebalo bi uzeti u obzir vjerojatnost neusklađenosti sa svim područjima ove Uredbe. (26)Stručnjaci Komisije trebali bi moći provoditi kontrole, uključujući nadzore, u državama članicama kako bi provjerili učinkovitu primjenu relevantnih zahtjeva nadležnih tijela i sustavâ za nadzorne aktivnosti. Kontrole koje provodi Komisija trebale bi služiti i za istraživanje i prikupljanje informacija o praksama ili problemima provedbe, hitnim slučajevima i razvoju događaja u državama članicama. Službene kontrole trebalo bi provoditi osoblje koje je neovisno i nije u sukobu interesa, a posebno ono osoblje koje nije u situaciji koja bi izravno ili neizravno mogla utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti. (27)Budući da pripravci od tvari ljudskog podrijetla prije izdavanja i distribucije podliježu nizu aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, nadležna tijela trebala bi procijeniti i odobriti te pripravke kako bi potvrdila da se primjenom tog posebnog niza aktivnosti, koje se provode na taj poseban način, dosljedno postiže visoka razina sigurnosti, kvalitete i djelotvornosti. Ako se tvari ljudskog podrijetla pripremaju upotrebom metoda prikupljanja, testiranja ili obrade koje su nedavno razvijene i potvrđene, trebalo bi razmotriti dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti kod primatelja s pomoću zahtjeva za prikupljanje i reviziju podataka o kliničkim ishodima. Količina takvih podataka o kliničkim ishodima koji se zahtijevaju trebala bi biti razmjerna razini rizika povezanoj s aktivnostima koje se provode za taj pripravak od tvari ljudskog podrijetla i njegovu upotrebu. Ako novi ili izmijenjeni pripravak od tvari ljudskog podrijetla predstavlja zanemariv rizik za primatelje (ili potomstvo u slučaju medicinski pomognute oplodnje), zahtjevi koji se odnose na izvješćivanje o vigilanciji predviđeni ovom Uredbom trebali bi biti dovoljni za dokazivanje sigurnosti i kvalitete. To bi se trebalo primjenjivati na provjerene pripravke od tvari ljudskog podrijetla koji se uvode u novoj organizaciji u SOHO području, ali za koje je tijekom upotrebe u drugim organizacijama pouzdano dokazano da su sigurni i učinkoviti. (28)Kad je riječ o pripravcima od tvari ljudskog podrijetla koji predstavljaju određenu razinu rizika (niska, umjerena ili visoka), podnositelj zahtjeva trebao bi predložiti plan za praćenje kliničkih ishoda koji bi trebao ispunjavati različite zahtjeve koji odgovaraju navedenom riziku. Najnovije smjernice Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM, uprava Vijeća Europe) trebale bi se smatrati relevantnima za izradu studija kliničkog praćenja koje su opsegom i složenošću razmjerne utvrđenoj razini rizika pripravka od tvari ljudskog podrijetla. U slučaju niskog rizika, osim obveznog stalnog izvješćivanja o vigilanciji, podnositelj zahtjeva trebao bi organizirati proaktivno kliničko praćenje određenog broja pacijenata. U slučaju umjerenog i visokog rizika, osim obveznog izvješćivanja o vigilanciji i kliničkog praćenja, podnositelj zahtjeva trebao bi predložiti studije kliničkog ispitivanja uz praćenje unaprijed utvrđenih kliničkih završnih točki. U slučaju visokog rizika navedeno bi trebalo obuhvaćati usporedbu sa standardnim liječenjem, idealno u studiji s ispitanicima raspoređenima u ispitne i kontrolne skupine metodom nasumičnog odabira. Nadležno tijelo trebalo bi odobriti planove prije nego što se provedu i procijeniti podatke o ishodu kao dio odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla. (29)U interesu učinkovitosti trebalo bi dopustiti provođenje studija kliničkih ishoda primjenom utvrđenog okvira u farmaceutskom sektoru za klinička ispitivanja, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća, ako subjekti to žele. Iako podnositelji zahtjeva mogu odlučiti da će sami voditi evidenciju kliničkih podataka dobivenih tijekom praćenja kliničkih ishoda, trebalo bi im dopustiti i upotrebu postojećih registara kliničkih podataka kao sredstva za takvo vođenje evidencije ako je te registre povjerilo nadležno tijelo, ili ih je certificirala vanjska ustanova, u smislu pouzdanosti njihovih postupaka upravljanja podacima. (30)Kako bi se olakšale inovacije i smanjilo administrativno opterećenje, nadležna tijela trebala bi međusobno dijeliti informacije o odobrenju novih pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i dokazima upotrijebljenima za takva odobrenja, među ostalim za provjeru certificiranih medicinskih proizvoda koji se upotrebljavaju za prikupljanje, obradu, pohranu ili primjenu tvari ljudskog podrijetla kod pacijenata. Takvo dijeljenje moglo bi omogućiti nadležnim tijelima da prihvate prethodna odobrenja izdana drugim subjektima, među ostalim u drugim državama članicama, i tako uvelike smanje zahtjeve povezane s prikupljanjem dokaza. (31)Velik broj javnih i privatnih organizacija utječe na sigurnost, kvalitetu i učinkovitost tvari ljudskog podrijetla, čak i ako nemaju banke tih tvari ljudskog podrijetla. Mnoge organizacije provode samo jednu aktivnost povezanu s tvarima ljudskog podrijetla, primjerice prikupljanje ili testiranje darivatelja u ime jedne ili mnogih organizacija koje imaju banke tvari ljudskog podrijetla. Koncept organizacije u SOHO području obuhvaća širok raspon organizacija, od registara darivatelja do liječnika koji primjenjuju tvari ljudskog podrijetla na primateljima ili upotrebljavaju proizvode za obradu tvari ljudskog podrijetla kraj bolesničkog kreveta primatelja. Registracijom svih takvih organizacija u SOHO području nadležnim tijelima trebalo bi omogućiti da imaju jasan pregled područja i njegova razmjera te da mogu poduzeti provedbene mjere kad to smatraju potrebnim. Registracija organizacije u SOHO području trebala bi upućivati na pravni subjekt bez obzira na broj lokacija povezanih s njim. (32)Nadležna tijela trebala bi preispitati organizacije u SOHO području registrirane na njihovu državnom području i osigurati da se subjekti koji se bave obradom i pohranom tvari ljudskog podrijetla pregledaju i odobre kao ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području prije nego što počnu obavljati te aktivnosti. Odobrenje ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području trebalo bi upućivati na pravni subjekt, čak i ako ustanova za tvari ljudskog podrijetla ima više fizičkih lokacija. Nadležna tijela trebala bi razmotriti učinak na sigurnost, kvalitetu i učinkovitost aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koje se obavljaju u organizacijama u SOHO području koje ne odgovaraju definiciji ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području i odlučiti treba li određene subjekte odobriti kao ustanove zbog rizika ili razmjera povezanih s njihovim aktivnostima. Slično tomu, organizacije u SOHO području koje imaju loše rezultate u pogledu usklađenosti s obvezama izvješćivanja ili drugim obvezama mogle bi biti prikladne kandidatkinje za odobrenje statusa ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području. (33)Kad je riječ o standardima povezanima sa zaštitom darivatelja, primatelja i potomstva, ovom bi se Uredbom trebala predvidjeti hijerarhija pravila za njihovu provedbu. Budući da se rizici i tehnologije mijenjaju, ta hijerarhija pravila trebala bi olakšati učinkovitu i pravovremenu primjenu najnovijih smjernica za provedbu standarda utvrđenih u ovoj Uredbi. U okviru te hijerarhije, ako nema zakonodavstva Unije kojim se opisuju posebni postupci koje treba primijeniti i slijediti radi ispunjavanja standarda utvrđenih u ovoj Uredbi, praćenje smjernica Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i EDQM-a trebalo bi se smatrati sredstvom za dokazivanje usklađenosti sa standardima utvrđenima u ovoj Uredbi kako bi se osigurala visoka razina kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Organizacijama u SOHO području trebalo bi biti dopušteno da slijede druge smjernice, pod uvjetom da se dokaže da se tim drugim smjernicama ostvaruje ista razina kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Ako postoje detaljna tehnička pitanja za koja tehničke smjernice ili pravila nisu definirani ni zakonodavstvom Unije niti su ih definirali ECDC i EDQM, subjekti bi trebali primijeniti lokalno definirano pravilo koje je u skladu s relevantnim međunarodno priznatim smjernicama i znanstvenim dokazima te primjereno za ublažavanje utvrđenih rizika.

(34)Ako dokazi pokažu da se određenim postupcima obrade smanjuje ili uklanja rizik od prijenosa određenih uzročnika zaraznih ili nezaraznih bolesti, te bi dokaze trebalo uzeti u obzir u standardima kvalitete i sigurnosti za provjeru prihvatljivosti darivatelja procjenom njegova zdravlja, uključujući testiranje, i povezanim smjernicama za njihovu provedbu. Stoga, primjerice, ako je riječ o plazmi za frakcioniranje koja se u kasnijem koraku postupka proizvodnje lijekova sterilizira, određeni kriteriji prihvatljivosti darivatelja koji se primjenjuju za darivanje plazme za transfuziju možda nisu nužni ni primjereni. (35)EDQM dio je strukture Vijeća Europe te djeluje u okviru Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji. Tekst Konvencije o izradi europske farmakopeje (ETS br. 050), koji je prihvaćen Odlukom Vijeća 94/358/EZ, smatra se tekstom Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji. Države članice Vijeća Europe koje su potpisale i ratificirale Konvenciju o europskoj farmakopeji države su članice Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji te su stoga članice međuvladinih tijela koja djeluju u skladu s okvirom tog djelomičnog sporazuma, uključujući, među ostalim: Komisiju za europsku farmakopeju, Europski odbor za transplantaciju organa (CD-P-TO), Europski odbor za transfuziju krvi (CD-P-TS) i Europski odbor za lijekove i farmaceutsku skrb (CD-P-PH). Konvenciju o europskoj farmakopeji potpisale su i ratificirale Europska unija i sve njezine države članice te su sve one zastupljene u međuvladinim tijelima. Rad EDQM-a na razvoju i ažuriranju smjernica o sigurnosti i kvaliteti krvi, tkiva i stanica u tom bi se smislu trebao smatrati bitnim doprinosom području tvari ljudskog podrijetla u Uniji te bi ga trebalo odraziti u ovoj Uredbi. Smjernicama su obuhvaćena pitanja kvalitete i sigurnosti koja nadilaze rizike od prijenosa zaraznih bolesti, kao što su kriteriji prihvatljivosti darivatelja za sprečavanje prijenosa raka i drugih nezaraznih bolesti te jamstvo sigurnosti i kvalitete tijekom prikupljanja, obrade, pohrane i distribucije. Stoga bi te smjernice trebalo biti moguće upotrijebiti kao jedno od sredstava za provedbu tehničkih standarda predviđenih ovom Uredbom. (36)ECDC, osnovan Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, agencija je Unije čija je misija jačanje zaštite Europe od zaraznih bolesti. Rad ECDC-a na razvoju i ažuriranju smjernica o sigurnosti i kvaliteti tvari ljudskog podrijetla iz perspektive prijetnje uzrokovane zaraznim bolestima trebao bi se smatrati bitnim doprinosom u području tvari ljudskog podrijetla u Uniji te bi ga trebalo odraziti u ovoj Uredbi. Osim toga, ECDC je uspostavio mrežu stručnjaka za mikrobnu sigurnost tvari ljudskog podrijetla, kojom se osigurava provedba zahtjevâ o odnosima ECDC-a s državama članicama Unije i državama članicama EGP-a navedenima u Uredbi (EZ) br. 851/2004 u smislu strateške i operativne suradnje na tehničkim i znanstvenim pitanjima, nadzora, odgovora na prijetnje zdravlju, znanstvenih mišljenja, znanstvene i tehničke pomoći, prikupljanja podataka, utvrđivanja novih prijetnji zdravlju i javnih informativnih kampanja koje se odnose na sigurnost tvari ljudskog podrijetla. Stručna mreža za tvari ljudskog podrijetla trebala bi pružati informacije ili savjete u vezi s relevantnim izbijanjima zaraznih bolesti, osobito u odnosu na prihvatljivost i testiranje darivatelja te istragu pojava ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji uključuju sumnju na prijenos zarazne bolesti. (37)Nužno je na nacionalnoj razini i razini Unije promicati kampanje informiranja i jačanja svijesti o važnosti tvari ljudskog podrijetla. Tim bi kampanjama europskim građanima trebalo pomoći da odluče hoće li postati darivatelji za života te da svoje obitelji ili pravne zastupnike obavijeste o svojim željama o darivanju nakon smrti. Budući da postoji potreba za osiguranjem dostupnosti tvari ljudskog podrijetla za liječenje, države članice trebale bi promicati darivanje tvari ljudskog podrijetla visoke razine kvalitete i sigurnosti, uključujući plazmu, čime se povećava i samodostatnost u Uniji. Države članice pozivaju se i da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule puno uključivanje javnog i neprofitnog sektora u pružanje usluga povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, osobito za tvari ljudskog podrijetla procijenjene kao kritične te povezane aktivnosti istraživanja i razvoja. (38)Kako bi se promicala koordinirana primjena ove Uredbe, trebalo bi uspostaviti Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla (SCB). Komisija bi trebala sudjelovati u njegovim aktivnostima i predsjedati njime. SCB bi trebao pridonositi koordinaciji primjene ove Uredbe u cijeloj Uniji, među ostalim pomaganjem državama članicama u provedbi nadležnosti nad SOHO područjem. SCB bi se trebao sastojati od osoba koje su države članice u svojim nadležnim tijelima imenovale na temelju njihove uloge i stručnog znanja, a za posebne zadaće za koje je potrebno opsežno tehničko znanje u području tvari ljudskog podrijetla u njega bi trebalo uključiti i stručnjake koji ne rade za nadležna tijela. U potonjem slučaju trebalo bi na odgovarajući način razmotriti mogućnost uključivanja europskih stručnih tijela kao što su ECDC i EDQM, kao i postojećih stručnih i znanstvenih skupina te skupina predstavnika darivatelja i pacijenata na razini Unije u području tvari ljudskog podrijetla. (39)Neke tvari, proizvodi ili aktivnosti podliježu drugim pravnim okvirima s drukčijim zahtjevima u državama članicama. To dovodi do pomutnje među subjektima u tom području, a pravna nesigurnost koja iz toga proizlazi odvraća stručnjake od razvoja novih načina pripreme i upotrebe tvari ljudskog podrijetla. SCB bi trebao primati relevantne informacije o nacionalnim odlukama donesenima o slučajevima u kojima su se pojavila pitanja o regulatornom statusu tvari ljudskog podrijetla. SCB bi trebao voditi zbirku mišljenja koja je izdao sâm ili su ih izdala nadležna tijela te odluka donesenih na razini država članica, tako da nadležna tijela koja razmatraju regulatorni status određene tvari, proizvoda ili aktivnosti u skladu s ovom Uredbom postupak donošenja odluka mogu potkrijepiti upućivanjem na tu zbirku. SCB bi trebao voditi i evidenciju dogovorene najbolje prakse kako bi se podržao zajednički pristup Unije. Trebao bi i surađivati sa sličnim tijelima na razini Unije osnovanima drugim zakonodavstvom Unije kako bi se olakšala koordinirana i usklađena primjena ove Uredbe u državama članicama i u tematski povezanim zakonodavnim okvirima. Tim bi mjerama trebalo promicati usklađen međusektorski pristup i olakšati inovacije u području tvari ljudskog podrijetla. (40)Koncept glavne dokumentacije o plazmi utvrđen je u Direktivi Komisije 2003/63/EZ. Budući da je tom direktivom predviđena posebna regulatorna uloga Europske agencije za lijekove (EMA) u vezi s odobravanjem plazme za frakcioniranje, SCB bi trebao surađivati i s relevantnim stručnim radnim skupinama EMA-e radi razmjene iskustva i dobre prakse kako bi države članice na dosljedan i usklađen način provodile kriterije prihvatljivosti darivatelja plazme za frakcioniranje i darivatelja krvi za transfuziju. (41)Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje nadležnih tijela i Komisije, Komisija bi trebala uspostaviti internetsku platformu („platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla”) radi olakšanja pravovremene dostave podataka i izvješća te veće transparentnosti nacionalnih aktivnosti izvješćivanja i nadzora. (42)Obrada osobnih podataka u okviru ove Uredbe trebala bi podlijegati strogim jamstvima povjerljivosti i biti u skladu s pravilima za zaštitu osobnih podataka utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbi (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća. (43)S obzirom na to da platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla iziskuje obradu osobnih podataka, bit će osmišljena u skladu s načelima zaštite podataka. Sva obrada osobnih podataka treba biti ograničena na postizanje ciljeva i obveza iz ove Uredbe. Pristup platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla trebao bi biti ograničen u mjeri potrebnoj za obavljanje nadzornih aktivnosti predviđenih ovom Uredbom. (44)Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, a osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe, zaštita osobnih podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda poslovanja, nediskriminacija, pravo na zaštitu zdravlja i pristup zdravstvenoj skrbi te prava djeteta. Kako bi se postigli ti ciljevi, sve aktivnosti povezane s nadzorom i tvarima ljudskog podrijetla uvijek bi se trebale obavljati na način kojim se u potpunosti poštuju ta prava i načela. Pravo na dostojanstvo i integritet darivatelja, primatelja i potomstva rođenog postupkom medicinski pomognute oplodnje uvijek bi trebalo uzeti u obzir, među ostalim osiguravanjem da darivatelj pristanak uvijek dâ dobrovoljno i da su darivatelji ili njihovi zastupnici informirani o predviđenoj upotrebi darovanog materijala, da se kriteriji prihvatljivosti darivatelja temelje na znanstvenim dokazima, da se primjena tvari ljudskog podrijetla kod ljudi ne promiče u komercijalne svrhe ili uz netočne ili obmanjujuće informacije o učinkovitosti kako bi darivatelji i primatelji mogli donositi informirane i svjesne odluke, da se aktivnosti obavljaju transparentno, pri čemu se prednost daje sigurnosti darivatelja i primatelja, te da su raspodjela i jednak pristup tvarima ljudskog podrijetla definirani transparentno i na temelju objektivne procjene zdravstvenih potreba. Stoga bi ovu Uredbu trebalo primjenjivati u skladu s tim. (45)Tvari ljudskog podrijetla po definiciji se odnose na osobe te postoje okolnosti u kojima obrada osobnih podataka povezanih s darivateljima i primateljima može biti neophodna kako bi se ispunili ciljevi i zahtjevi ove Uredbe, osobito odredbe koje se odnose na vigilanciju i komunikaciju među nadležnim tijelima. Za obradu takvih osobnih podataka ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti pravnu osnovu iz članka 6. i, prema potrebi, ispuniti uvjete iz članka 9. stavka 2. točke (i) Uredbe (EU) 2016/679. Kad je riječ o osobnim podacima koje obrađuje Komisija, ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti pravnu osnovu iz članka 5. i, prema potrebi, ispuniti uvjete iz članka 10. stavka 2. točke (i) Uredbe (EU) 2018/1725. Trebali bi se razmjenjivati i podaci o sigurnosti i učinkovitosti novih pripravaka od tvari ljudskog podrijetla za primatelje, uz primjerene mjere zaštite, kako bi se omogućilo objedinjavanje na razini Unije radi pouzdanijeg prikupljanja dokaza o kliničkoj djelotvornosti pripravaka od tvari ljudskog podrijetla. Svaka obrada podataka trebala bi biti neophodna i primjerena za osiguranje usklađenosti s ovom Uredbom radi zaštite zdravlja ljudi. Podaci o darivateljima, primateljima i potomstvu trebali bi stoga biti ograničeni na najmanju moguću mjeru i pseudonimizirani. Darivatelje, primatelje i potomstvo trebalo bi obavijestiti o obradi njihovih osobnih podataka u skladu sa zahtjevima uredbi (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, a posebno kako je predviđeno ovom Uredbom, uključujući mogućnost iznimnih slučajeva kad je zbog okolnosti takva obrada neophodna. (46)Kako bi se omogućio bolji pristup zdravstvenim podacima u interesu javnog zdravlja, države članice trebale bi nadležnim tijelima kao voditeljima obrade podataka u smislu Uredbe (EU) 2016/679 povjeriti ovlasti za donošenje odluka o pristupu takvim podacima i njihovoj ponovnoj upotrebi. (47)Razmjena tvari ljudskog podrijetla među državama članicama nužna je kako bi pacijenti imali optimalan pristup, a opskrba bila dostatna, osobito u slučaju lokalnih kriznih situacija ili nestašica. Kad je riječ o određenim tvarima ljudskog podrijetla za koje je potrebno podudaranje između darivatelja i primatelja, takva je razmjena neophodna da bi se pacijentima omogućilo potrebno liječenje. U tom kontekstu cilj ove Uredbe, odnosno osiguranje kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla i visokog stupnja zaštite darivatelja, treba se postići na razini Unije uspostavom visokih standarda kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla na temelju zajedničkih zahtjeva koji se dosljedno provode u cijeloj Uniji. Unija stoga može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja. (48)Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a kako bi se ova Uredba prema potrebi mogla dopuniti dodatnim standardima za zaštitu darivatelja, primatelja i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom radi uzimanja u obzir tehničkog i znanstvenog napretka u području tvari ljudskog podrijetla i dodatnim pravilima o odobravanju organizacija uvoznica u SOHO području, o obvezama i postupcima za organizacije uvoznice u SOHO području, o organizaciji programa Unije za osposobljavanje i razmjenu, o tehničkim specifikacijama povezanima s platformom EU-a za tvari ljudskog podrijetla i o zaštiti podataka. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, u cilju osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. (49)Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe u vezi sa sustavom za izdavanje odobrenja za organizacije uvoznice u SOHO području, podnošenjem zahtjeva za odobrenje za organizacije uvoznice u SOHO području, prikupljanjem i izvješćivanjem o podacima o aktivnostima koje provode subjekti za tvari ljudskog podrijetla, europskim sustavom označivanja, osnivanjem, upravljanjem i djelovanjem SCB-a i osnovnim funkcijama platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti. (50)Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, uključujući utvrđivanje regulatornog statusa tvari, proizvoda ili aktivnosti, pravila i praktična rješenja u vezi sa savjetovanjem i suradnjom s nadležnim tijelima drugih regulatornih sektora, nacionalne registre organizacija u SOHO području, postupak registracije subjekata za tvari ljudskog podrijetla, sustav za odobrenje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i odobravanje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla, sustav za odobrenje ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području, inspekcije ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području, savjetovanje i koordinaciju povezane s vigilancijom, sustav za upravljanje kvalitetom za ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području, provedbu standarda koji se odnose na zaštitu darivatelja, primatelja i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom, nacionalne planove za hitno postupanje za tvari ljudskog podrijetla, zadaće Koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla i prijelazne odredbe o tvarima ljudskog podrijetla, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća. (51)Trebalo bi utvrditi prijelazne odredbe kako bi se osigurao nesmetan prijelaz s prethodnih okvira za tkiva i stanice te za krv i krvne sastojke na ovu novu Uredbu, osobito radi prilagodbe praksi novim zahtjevima, promjenama u vezi s organizacijama i ovlaštenim zdravstvenim ustanovama za provođenje djelatnosti u SOHO području te pripravcima od tvari ljudskog podrijetla i kako bi se izbjeglo bespotrebno odbacivanje darovanih tvari ljudskog podrijetla. Radi pravne sigurnosti i jasnoće trebalo bi uvesti prijelazni sustav za ustanove koje su već imenovane, ovlaštene, akreditirane ili licencirane prije datuma početka primjene ove Uredbe. Prije svega, predmetnim ustanovama trebali bi biti jasni njihov status registracije i odobrenja te zadaće i odgovornosti iz ove Uredbe, a nadležnim tijelima trebalo bi omogućiti dodatno vrijeme za prijenos relevantnih informacija u sustave uvedene ovom Uredbom. Kako bi se omogućio nesmetan prelazak, primjereno je i da već odobreni postupci pripreme koji su se zakonito upotrebljavali u okviru prošlih sustava ostanu valjani te da se tvari ljudskog podrijetla koje su prikupljene i pohranjene prije datuma početka primjene ove Uredbe mogu upotrebljavati tijekom određenog razdoblja. Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 te je on dao mišljenje … [datum mišljenja], DONIJELI SU OVU UREDBU: POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE Članak 1. Predmet Ovom Uredbom utvrđuju se mjere kojima se određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za sve tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i za aktivnosti povezane s tim tvarima kako bi se osigurao visok stupanj zaštite zdravlja ljudi, osobito darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja tvari ljudskog podrijetla i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom. Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se utvrđuju pravila koja se odnose na druge aspekte tvari ljudskog podrijetla osim njihove kvalitete i sigurnosti te sigurnosti darivatelja tvari ljudskog podrijetla. Članak 2. Područje primjene 1.Ova Uredba primjenjuje se na tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi, pripravke od tvari ljudskog podrijetla, proizvode proizvedene od tvari ljudskog podrijetla i namijenjene primjeni kod ljudi, darivatelje i primatelje tvari ljudskog podrijetla i na sljedeće aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla: (a)pronalazak darivatelja tvari ljudskog podrijetla; (b)pregled anamneze i procjena prihvatljivosti darivatelja tvari ljudskog podrijetla; (c)testiranje darivatelja tvari ljudskog podrijetla radi utvrđivanja prihvatljivosti ili podudaranja; (d)prikupljanje tvari ljudskog podrijetla od darivatelja ili pacijenata; (e)obrada tvari ljudskog podrijetla; (f)ispitivanje u okviru kontrole kvalitete za tvari ljudskog podrijetla; (g)pohrana tvari ljudskog podrijetla; (h)izdavanje tvari ljudskog podrijetla; (i)distribucija tvari ljudskog podrijetla; (j)uvoz tvari ljudskog podrijetla; (k)izvoz tvari ljudskog podrijetla; (l)primjena tvari ljudskog podrijetla kod ljudi; (m)praćenje kliničkih ishoda primjene tvari ljudskog podrijetla.

2.Kad je riječ o autolognoj primjeni tvari ljudskog podrijetla, ako se: (a)tvari ljudskog podrijetla obrađuju i pohranjuju prije primjene, ova se Uredba primjenjuje u cijelosti; (b)tvari ljudskog podrijetla obrađuju, ali ne pohranjuju prije primjene, primjenjuju se samo odredbe o vigilanciji iz članka 35., o brzom uzbunjivanju u SOHO području iz članka 36., o registraciji organizacije u SOHO području iz članka 37., o odobrenju pripravaka od tvari ljudskog podrijetla iz članka 40. i o prikupljanju podataka o aktivnostima i izvješćivanju o njima iz članka 44.; (c)tvari ljudskog podrijetla ne obrađuju i ne pohranjuju prije primjene, ova se Uredba ne primjenjuje. 3.Za tvari ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda u skladu sa zakonodavstvom Unije o medicinskim proizvodima, uređenim Uredbom (EU) 2017/745, zakonodavstvom Unije o lijekovima, uređenim Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ, među ostalim o lijekovima za naprednu terapiju, uređenim Uredbom (EZ) br. 1394/2007, ili zakonodavstvom Unije o hrani, uređenim Uredbom (EZ) br. 1925/2006, ili kao polazni materijal za te proizvode, primjenjuju se odredbe ove Uredbe primjenjive na aktivnosti pronalaska darivatelja tvari ljudskog podrijetla, pregleda anamneze i procjene prihvatljivosti darivatelja, testiranja darivatelja radi utvrđivanja prihvatljivosti ili podudaranja te prikupljanja tvari ljudskog podrijetla od darivatelja ili pacijenata. Odredbe ove Uredbe također se primjenjuju ako se aktivnosti izdavanja, distribucije, uvoza i izvoza tvari ljudskog podrijetla odnose na tvari ljudskog podrijetla prije njihove distribucije subjektu uređenom drugim zakonodavstvom Unije iz ovog podstavka. Odstupajući od prvog podstavka, ako su tvari ljudskog podrijetla, pripravci od tvari ljudskog podrijetla ili proizvodi proizvedeni od tvari ljudskog podrijetla, kako je navedeno u tom podstavku, isključivo namijenjeni za autolognu primjenu, primjenjuju se samo odredbe ove Uredbe koje se odnose na prikupljanje tvari ljudskog podrijetla od pacijenata. 4.Ako nevijabilne tvari ljudskog podrijetla ili njihovi derivati, kako je definirano u članku 2. točki 17. Uredbe (EU) 2017/745, kao sastavni dio uključuju medicinski proizvod i ako je djelovanje nevijabilnih tvari ljudskog podrijetla ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, nevijabilne tvari ljudskog podrijetla ili njihovi derivati uređuju se ovom Uredbom. Ako je djelovanje nevijabilnih tvari ljudskog podrijetla ili njihovih derivata pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, a ne glavno, odredbe ove Uredbe primjenjuju se u mjeri u kojoj se odnose na pronalazak darivatelja, pregled anamneze i procjenu prihvatljivosti darivatelja, testiranje darivatelja radi utvrđivanja prihvatljivosti ili podudaranja i prikupljanje tvari ljudskog podrijetla od darivatelja ili pacijenata. Članak 3. Definicije Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (1)„krv” znači tekućina koja teče arterijama i venama te prenosi kisik u tkiva tijela i odnosi ugljikov dioksid iz tkiva tijela; (2)„krvni sa