(d)uspostave sustava izvješćivanja i postupka upravljanja u slučajevima ozbiljnih štetnih događaja i reakcija,

(e)izdavanja odgovarajućeg vodiča za zdravstvene objekte, stručnjake i ostale strane uključene u sve stupnjeve u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja,

(f)sudjelovanja u mreži nadležnih tijela i koordinacije doprinosa aktivnostima te mreže na nacionalnoj razini,

(g)nadzora nad razmjenom organa s drugim državama članicama i trećim zemljama,

(h)osiguravanja potpune i učinkovite zaštite temeljnog prava na zaštitu osobnih podataka u svim aktivnostima transplantacije organa.

Sve su države članice odredile nadležna tijela na nacionalnoj razini za osiguravanje nadzora. Nadležna tijela mogu biti određena i na podnacionalnoj (regionalnoj ili lokalnoj) ili nadnacionalnoj razini (europske organizacije za razmjenu organa (EOEO-ovi)). Četrnaest zemalja ima tijela samo na nacionalnoj razini (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), dok ostale navode da imaju tijela uspostavljena i na regionalnoj i/ili nadnacionalnoj razini. Na nacionalnoj razini ukupno ima 68 nadležnih tijela (u prosjeku su to 2,3 prijavljena tijela po zemlji). To uključuje 21 delegirano tijelo.

Ministarstva zdravlja često imaju ključnu ulogu u provedbi Direktive 2010/53/EU. U pet zemalja delegirana tijela uključuju bolnice. Osam, odnosno četiri zemlje prijavile su Eurotransplant i Scandiatransplant, dvije europske organizacije za razmjenu organa, kao delegirana tijela.

Ključni zadaci utvrđeni člankom 17. Direktive 2010/53/EU koji se obično provode na nacionalnoj razini uključuju (a) okvir za kvalitetu i sigurnost, (d) slučajeve ozbiljnih štetnih reakcija i događaja (SARE))/biovigilanciju, (e) izdavanje vodiča, (f) sudjelovanje na sastancima mreže nadležnih tijela i (h) zaštitu osobnih podataka. Ako zemlje nemaju regije s važnim odgovornostima (vidjeti sljedeći odjeljak), zadaci (b) kontrola i revizija i (c) odobrenja isto se tako uglavnom provode na nacionalnoj razini.

Tijela na regionalnoj razini mogu biti administrativni subjekti koji imaju decentralizirane ovlasti ili posebne odgovornosti/zadatke. Švedska je, primjerice, izvijestila o četiri bolnice koje imaju koordinacijsku ulogu za cijelu regiju i koje su time, de facto, delegirana tijela na regionalnoj razini. U devet država članica koje su prijavile ulogu regionalnih nadležnih tijela najučestaliji zadaci su (b) kontrola i revizija (u šest zemalja) i (c) odobrenje (u sedam zemalja). Ukupan broj zadataka dodijeljenih regionalnim nadležnim tijelima razlikuje se ovisno o zemlji i u rasponu je od jednog zadatka (Finska) do šest zadataka (Danska i Španjolska).

Na europskoj razini postoje dvije europske organizacije za razmjenu organa kojima je povjeren zadatak u skladu s člankom 17. Direktive 2010/53/EU. To su Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL i SI) i Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Isto tako, 2012. osnovana je i organizacijaSouth Alliance for Transplantation (SAT) kao europska organizacija za razmjenu organa. Međutim, prema izvješćima, organizacija SAT nije izravno uključena u zadatke iz članka 17. Ako je određena zemlja članica jedne od europskih organizacija za razmjenu organa, zadatak (g) nadzor nad prekograničnom razmjenom zaista provodi ta europska organizacija za razmjenu organa ili ga podupire. Često se europska organizacija za razmjenu organa uključuje i u provedbu zadatka (a) okvir za kvalitetu i sigurnost. Ostali najučestaliji zadaci koje provode europske organizacije za razmjenu organa uključuju zadatke (d) izvješćivanje i upravljanje u slučajevima ozbiljnih štetnih reakcija i događaja (SARE), (f) sudjelovanje u mreži nadležnih tijela, i (h) zaštita osobnih podataka. Međutim, valja napomenuti da čak i u okviru iste europske organizacije za razmjenu organa članovi ne prijavljuju potpuno iste zadatke, što ukazuje na moguće različite pristupe ili dogovore između svake zemlje i europske organizacije za razmjenu organa. Važno je napomenuti da su pojedine zemlje sklopile bilateralne sporazume (za razmjenu organa ili pacijente s transplantiranim organima) s drugim zemljama ili partnerima (zdravstvenim ustanovama): CY s AT (za pluća), MT s IT. Tri zemlje (CY, IE i LV) izvijestile su o razmjeni organa s drugim zemljama, primanju pacijenata iz drugih zemalja ili slanju pacijenata u druge zemlje na bilateralnoj osnovi pojedinačnih slučajeva izvan sporazuma.

Zaključno, moguće je odrediti tri vrste organizacijskih „modela”: i. zemlje koje imaju nadležna tijela samo na nacionalnoj razini (14 zemalja), ii. zemlje koje imaju tijela na nacionalnoj i regionalnoj razini (tri zemlje) i iii. zemlje koje djeluju u suradnji s europskim organizacijama za razmjenu organa (12 zemalja). U okviru svakog od ta tri modela u provedbi zadataka može sudjelovati više tijela, u skladu s veličinom, organizacijom zdravstvene skrbi i kapacitetima svake dotične zemlje.

U slučaju država članica koje imaju jedinstveno tijelo ili ograničen broj tijela i razina moguće je jasnije utvrditi tijela zadužena za zadatke iz članka 17., kao i za ostale zadatke izvan područja primjene ove Direktive kao što su sustavi pristanka, upravljanja listama čekanja ili dodjela organa, te za odgovornost općenito.

Kada god različita tijela preuzimaju različite aktivnosti nadgledanja (odobrenje, inspekcija, nadzor), potrebno je osigurati komunikaciju i koordinaciju. Stoga je nužna dobro informirana i snažna nacionalna kontaktna točka za koordinaciju, posebno ako više organizacija i razina dijeli odgovornosti nadležnog tijela. Neovisno o organizacijskom ustrojstvu, važno je da tijela raspolažu odgovarajućim resursima kako bi izvršila potrebne dužnosti te osigurala svoju neovisnost u odnosu na gospodarske subjekte u sektoru i druge nedopuštene utjecaje.

3.2.Darivanje i pribavljanje organa

Organizacije za pribavljanje imaju ključnu ulogu u osiguravanju kvalitete i sigurnosti darivanja.

3.2.1. Odobrenja za organizacije za pribavljanje

Člancima 5., 6. i 17. Direktive 2010/53/EU zahtijeva se da su organizacije za pribavljanje propisno ovlaštene i da imaju na raspolaganju odgovarajuće osoblje, materijal i opremu. U pogledu širih pojmova „organizacija za pribavljanje” i „odobrenja” iz članka 3. Direktive 2010/53/EU, čitav niz subjekata može zadovoljiti zahtjeve. Odobrenja za organizacije za pribavljanje izdaju se na razini zdravstvene ustanove u većini zemalja (27/29). Osim toga, odobrenja se izdaju bolničkom timu ili jedinici (9/29), bilo kojem ovlaštenom tijelu koje koordinira pribavljanje organa (8/29) ili bilo kojem ovlaštenom tijelu koje provodi pribavljanje organa (4/29). Takva se odobrenja izdaju i pojedinačnim zdravstvenim djelatnicima (7/29).

Sve su zemlje izvijestile da imaju uspostavljen program izdavanja odobrenja za organizacije za pribavljanje, a 26 zemalja izvijestilo je da je svim postojećim organizacijama za pribavljanje doista izdano odobrenje. Tri države članice još uvijek su u procesu izdavanja odobrenja. Osim toga, pojedine države članice objedinjuju odobrenja za organizacije za pribavljanje i transplantacijske centre.