KOMUNIKACIJA KOMISIJE o europskoj građanskoj inicijativi „One of us” /* COM/2014/0355 final */





1. UVOD Europska građanska inicijativa, uvedena Ugovorom iz Lisabona radi poticanja većeg demokratskog sudjelovanja građana u europskim pitanjima[1], omogućava da milijun građana Europske unije (EU) iz najmanje sedam država članica od Europske komisije zatraži predlaganje zakona u područjima za koja je nadležan EU. Potpune informacije o ovom novom pravnom instrumentu i o svim dosad pokrenutim inicijativama mogu se pronaći u službenom registru Europske građanske inicijative[2]. „One of us” („Jedan od nas”) druga je europska građanska inicijativa kojom su ispunjeni uvjeti utvrđeni Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o građanskoj inicijativi. Njezini su je organizatori službeno predali Komisiji 28. veljače 2014. nakon što su prešli prag u 18 država članica i dobili podršku više od 1,7 milijuna građana. U skladu s odredbama Uredbe o građanskoj inicijativi, Komisija mora u roku od tri mjeseca u komunikaciji navesti svoje „pravne i političke zaključke o građanskoj inicijativi, eventualnim djelovanjima koja namjerava poduzeti i razloge poduzimanja ili nepoduzimanja djelovanja”[3]. Komisija je primila organizatore 9. travnja 2014., a 10. travnja organizatori su u Europskom parlamentu imali priliku predstaviti inicijativu na javnom saslušanju čiji su organizatori bili Komisija i Europski parlament. Prilog I. sadržava informacije o postupovnim aspektima građanske inicijative. Predmet inicijative „One of us” je „pravna zaštita dostojanstva, prava na život i cjelovitosti svakog ljudskog bića od začeća u područjima nadležnosti EU-a u kojima je takva zaštita od osobite važnosti”[4]. Pod glavnim ciljevima organizatori navode da „ljudski embrij zavređuje poštovanje svojeg dostojanstva i cjelovitosti. To je proglasio Europski sud u predmetu Brüstle, definirajući ljudski embrij kao početak razvoja ljudskoga bića. Kako bi se zajamčila dosljednost u područjima nadležnosti EU-a kada se radi o životu ljudskoga embrija, EU bi trebao zabraniti i ukinuti financiranje aktivnosti koje podrazumijevaju uništavanje ljudskih embrija, poglavito u područjima istraživanja, razvojne pomoći i javnog zdravstva”. Prilog zahtijeva tri zakonodavne izmjene: – Financijska uredba[5]: Načelo dosljednosti: Nikakva se sredstva neće dodjeljivati za financiranje aktivnosti kojima se uništavaju ljudski embriji ili kojima se pretpostavlja njihovo uništavanje. – Financiranje istraživanja – Uredba o programu Obzor 2020.[6]: Etička načela: Sljedeća područja istraživanja se ne financiraju: […] Istraživačke aktivnosti kojima se uništavaju ljudski embriji, uključujući one kojima je cilj dobivanje matičnih stanica, i istraživanja koja uključuju korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica u naknadnim koracima s ciljem njihova dobivanja; – Razvojna suradnja – Uredba o Instrumentu za razvojnu suradnju (IRS)[7]: Područje primjene: Pomoć Unije na temelju ove Uredbe neće se upotrebljavati za financiranje pobačaja, izravno ili neizravno, financiranjem organizacija koje potiču ili promiču pobačaj. Upućivanja iz ove Uredbe na reproduktivno i spolno zdravlje, zdravstvenu skrb, prava, usluge, opskrbu, obrazovanje i informacije s Međunarodne konferencije o stanovništvu i razvoju, njezina načela i program djelovanja, Program iz Kaira te Milenijske razvojne ciljeve, pogotovo peti milenijski razvojni cilj o zdravlju i maternalnoj smrtnosti, ne mogu se tumačiti na način da daju pravnu osnovu za upotrebu sredstava EU-a za izravno ili neizravno financiranje pobačaja; Inicijativu valja razmatrati u skladu s pravilima Ugovora o Europskoj uniji, naročito uključujući načela dodjeljivanja, razmjernosti i supsidijarnosti. 2. Trenutačno stanje 2.1. Ljudsko dostojanstvo u zakonodavstvu EU-a Ugovorom o Europskoj uniji (UEU) izrijekom su obuhvaćeni ljudsko dostojanstvo, pravo na život i pravo na cjelovitost osobe. Prema članku 2. UEU-a, „Unija se temelji na vrijednostima poštovanja ljudskog dostojanstva, slobode, demokracije, jednakosti, vladavine prava i poštovanja ljudskih prava, uključujući i prava pripadnika manjina”. Prema članku 21. UEU-a, „djelovanje Unije na međunarodnoj sceni vodi se načelima koja su nadahnjivala njezino stvaranje, razvoj i proširenje i koja ona nastoji promicati u ostatku svijeta: demokraciji, vladavini prava, univerzalnosti i nedjeljivosti ljudskih prava i temeljnih sloboda, poštovanju ljudskog dostojanstva, načelima jednakosti i solidarnosti te poštovanju načelâ Povelje Ujedinjenih naroda i međunarodnog prava”. Povelja o temeljnim pravima Europske unije, koja čini sastavni dio Ugovora EU-a i koja je obvezujuća za sve institucije EU-a, u svoja prva tri članka redom štiti ljudsko dostojanstvo, pravo na život i pravo na cjelovitost osobe. Cjelokupno zakonodavstvo EU-a i svi izdaci EU-a moraju biti u skladu s Ugovorom i Poveljom te zbog toga moraju poštovati ljudsko dostojanstvo, pravo na život i pravo na cjelovitost osobe. To se također primjenjuje na zakonodavstvo EU-a i izdatke povezane s istraživanjem embrionalnih matičnih stanica i razvojnom suradnjom. Valja napomenuti da takozvana presuda Brüstle Europskog suda (predmet C-34/10, Brüstle protiv Greenpeacea), na koju su organizatori uputili u svojim ciljevima, navodi kako „cilj Direktive [o pravnoj zaštiti biotehnoloških izuma] nije regulirati korištenje ljudskih embrija u kontekstu znanstvenih istraživanja. Ona je ograničena na patentibilnost biotehnoloških izuma”[8]. U njoj se ne rješava pitanje može li se takvo istraživanje provesti i može li ga se financirati. 2.2. Istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica 2.2.1. Istraživanje matičnih stanica Istraživanje embrionalnih matičnih stanica ima potencijala dati doprinos sljedećoj generaciji zdravstvene skrbi tako što će ponuditi liječenje ili moguće lijekove za neizlječive bolesti i/ili bolesti opasne po život kao što su Parkinsonova bolest, dijabetes, moždani udar, bolesti srca i sljepoća. Primjerice, procjenjuje se da danas 1,2 milijuna europskih građana ima Parkinsonovu bolest[9]. Embrionalne matične stanice jedinstvene su jer mogu oblikovati bilo koju vrstu stanica u tijelu, a znanstvenici koriste to svojstvo da bi stvorili nove stanice koje se mogu transplantirati u pacijente kako bi se zamijenilo oštećeno ili bolesno tkivo. Osim toga, studije embrionalnih matičnih stanica omogućavaju biolozima[10] da bolje shvate kako se naša tkiva razvijaju i održavaju, a matične stanice također se upotrebljavaju za ispitivanje novih lijekova kako bi se smanjio rizik toksičnosti i unaprijedila farmaceutska istraživanja. Embrionalne matične stanice su stanične linije sposobne proizvesti beskonačan broj identičnih stanica koje se mogu zamrznuti, pohraniti i poslati u druge laboratorije za daljnje uzgajanje i eksperimentiranje. Istraživači stoga gotovo uvijek moraju upotrebljavati stanične linije koje već postoje umjesto da stvaraju nove koristeći rezervne blastociste[11] preostale od liječenja neplodnosti koje su donirane za istraživanja izričitim, pisanim i informiranim pristankom. Klinička ispitivanja liječenja koja se temelje na ljudskim embrionalnim stanicama su u tijeku, bave se bolestima kao što su ozljeda leđne moždine, zatajenje srca i različiti oblici sljepoće, a provode se u SAD-u, Francuskoj, Južnoj Koreji i Ujedinjenoj Kraljevini.[12] Identificirane su i matične stanice karakteristične za određeno tkivo ili odrasle matične stanice; one se nalaze u određenim tkivima u tijelu i korisne su za terapiju u nekim, no ne svim, slučajevima. Inducirane pluripotentne matične stanice (iPSC) su odrasle, specijalizirane stanice koje su genski reprogramirane. Istraživač koji je otkrio tu tehniku, nadovezujući se na prethodno znanje stečeno u istraživanjima embrionalnih matičnih stanica, dobio je Nobelovu nagradu 2012. Inducirane pluripotentne matične stanice dijele mnoga slična svojstva s embrionalnim matičnim stanicama i istraživanje i dalje napreduje, no međutim, te stanice još uvijek nije moguće proizvesti u skladu s kliničkim standardima niti s njima postupati kao s prirodnim stanicama. U Japanu počinje kliničko ispitivanje u kojem se upotrebljavaju inducirane pluripotentne matične stanice[13]. Otkriće i trenutačni napredak induciranih pluripotentnih matičnih stanica oslanja se na istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica, a embrionalne matične stanice ostaju i dalje važne za razvoj istraživanja induciranih pluripotentnih matičnih stanica – znanje dobiveno iz jednog i drugog nadopunjuje se. S obzirom na obećavajuće izglede terapija matičnim stanicama za mnoge bolesti i veliku brzinu događanja u istraživanjima o njima, istovremeno se istražuju mnoga područja kako bi se pronašao najbolji izvor stanica za određenu medicinsku primjenu.[14] 2.2.2. Nadležnosti i aktivnosti država članica u tom području Istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica u Europi podliježe nacionalnim zakonima i propisima koji se razlikuju od zemlje do zemlje. Neke zemlje dopuštaju stvaranje linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica, neke ne dopuštaju taj korak, no dopuštaju uvoz ljudskih embrionalnih matičnih stanica, neke zabranjuju bilo kakav oblik istraživanja na ljudskim embrionalnim matičnim stanicama, a neke nemaju posebno zakonodavstvo za to područje. Trenutačno je istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica dopušteno, uz pridržavanje kontrola i uvjeta, u 18 država članica, u tri je zabranjeno, a ostale nemaju posebno zakonodavstvo.[15] 2.2.3. Nadležnosti i aktivnosti u tom području na razini Europske unije Odredbe Ugovora povezane s istraživanjem Članak 182. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) predstavlja pravnu osnovu za istraživačke programe EU-a: „Europski parlament i Vijeće, odlučujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Gospodarskim i socijalnim odborom, usvajaju višegodišnji okvirni program kojim se određuju sve aktivnosti Unije”. Ti istraživački programi EU-a doneseni su ne dovodeći u pitanje aktivnosti država članica u području istraživanja. To je zbog toga što je prema primarnom zakonodavstvu EU-a, Ugovoru iz Lisabona, istraživanje paralelna nadležnost. U skladu s člankom 4. stavkom 3. UFEU-a „u područjima istraživanja, tehnološkog razvoja i svemira, Unija je nadležna za provođenje aktivnosti, posebice za utvrđivanje i provedbu programa; međutim, izvršavanje te nadležnosti ne smije države članice sprečavati u izvršavanju njihove nadležnosti”. Obzor 2020. – Program za istraživanja i inovacije EU-a Obzor 2020. program je za istraživanja i inovacije EU-a koji tijekom sljedećih sedam godina (2014. – 2020.) na raspolaganju ima sredstva u iznosu od gotovo 80 milijardi EUR. Da bi razvila taj novi program, Komisija je pokrenula opsežno savjetovanje uključivši sve glavne sudionike te je uzela u obzir rasprave s Europskim parlamentom i Vijećem, kao i znanja stečena iz prethodnih programa. Komisija je također uzela u obzir preporuke Europske skupine za etiku[16] i rezultate ankete Eurobarometra u kojoj se nasumičnim odabirom građane iz čitave Europe pitalo za mišljenje o nizu tema, uključujući istraživanje embrionalnih matičnih stanica. Većina je odobravala istraživanje embrionalnih matičnih stanica.[17] Komisija je, uzimajući u obzir sve aspekte podrške istraživanju uključujući i dodanu vrijednost podrške na razini EU-a, etička razmatranja i potencijalnu zdravstvenu korist svih vrsta istraživanja matičnih stanica, svoj prijedlog predstavila u studenome 2011. U demokratskom procesu koji je doveo do dogovora Vijeća i Parlamenta o programu Obzor 2020. u prosincu 2013., Komisija, Vijeće i Parlament također su uzeli u obzir sve aspekte podrške istraživanju. Ishod rasprava izabranih predstavnika o Obzoru 2020. jest da se predviđa podrška EU-a za zdravstvena istraživanja i da je istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica moguće, ograničeno na istraživanja koja slijede nakon stvaranja linija matičnih stanica. Usuglašeno je da istraživački projekti o ljudskim embrionalnim matičnim stanicama na razini EU-a stvaraju dodanu vrijednost za aktivnosti država članica u tom području u skladu s načelom supsidijarnosti.[18] U području istraživanja, EU dodaje vrijednost aktivnostima država članica time što podržava prekogranična zajednička istraživanja kod kojih je za značajna otkrića potrebna kritična količina komplementarnog znanja i financijskih sredstava. To je naročito tako u istraživanjima ljudskih embrionalnih matičnih stanica gdje je za uvođenje nove terapije matičnim stanicama u klinike potreban rad u mnogim znanstvenim disciplinama i mnogo različitih vještina i resursa. Prekogranični zajednički istraživački projekti također pomažu poboljšanju koordinacije i smanjivanju dvostruke, a samim time i nepotrebne, proizvodnje i korištenja linija matičnih stanica. Također je usuglašeno da istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica ima potencijala za važna otkrića u zdravstvenim istraživanjima i da kontrolni mehanizmi, identični onima dogovorenima Sedmim okvirnom programom, pružaju primjerene zaštitne mjere kako bi se osigurala usklađenost sa strogim postojećim pravilima. Okvir programa Obzor 2020. kojim se uređuje istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica Podrška programa Obzor 2020. istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica strogo je uređena i općim i posebnim odredbama. Kao i posljednji okvirni program za istraživanje (Sedmi okvirni program), Obzor 2020. sadržava posebne odredbe kojima se uređuje izravna financijska potpora istraživanjima ljudskih embrionalnih matičnih stanica. One su utvrđene člankom 19. Uredbe o programu Obzor 2020. (PRILOG II.) i pratećom Izjavom Komisije (PRILOG III.), koja je zatražena tijekom međuinstitucijskih pregovora o dogovoru između Vijeća Europske unije i Europskog parlamenta, a koju je Komisija predstavila u vrijeme donošenja zakonodavnog akta. Izjava je sastavni dio zakonodavnog paketa Obzor 2020. i služi tumačenju praktične provedbe zakonodavnih odredaba, s obzirom na raznolikost mišljenja o tom području istraživanja i različite pravne situacije i prakse u državama članicama. Paket Obzor 2020., kao i odredbe o istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica, podlijegali su redovnom zakonodavnom postupku i doneseni su na demokratski način, u potpunoj suglasnosti s odredbama Ugovora, uvjerljivom većinom obaju suzakonodavaca – Europski parlament donio je Uredbu na plenarnoj sjednici 21. studenoga 2013.[19], a Vijeće Europske unije na sastanku 3. prosinca 2013.[20] Strogi etički okvir unutar kojeg program Obzor 2020. djeluje precizno odražava odredbe pažljivo dogovorene u Sedmom okvirnom programu (PRILOG IV. i V.). Kao što je spomenuto u Izjavi Komisije povezanoj s programom Obzor 2020., Komisija je predložila nastavak etičkog okvira iz Sedmog okvirnog programa jer „[Komisija] je razvila na temelju iskustva odgovoran pristup u području znanosti koje mnogo obećava i za koji se pokazalo da dobro funkcionira u kontekstu istraživačkog programa u kojem sudjeluju istraživači iz brojnih zemalja s vrlo raznolikim regulatornim situacijama”. Okvir se temelji na preporukama Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama[21] i sadržava sustav „trostruke zaštite”: Kao prvo i najvažnije, poštuje se nacionalno zakonodavstvo – projekti EU-a moraju se pridržavati zakona države u kojoj se provodi istraživanje. Osim toga, svi projekti moraju proći stručno znanstveno vrednovanje i rigorozno preispitivanje etičnosti. Naposljetku, sredstva EU-a ne smiju se upotrebljavati za pripremu novih linija matičnih stanica ili za istraživanja kojima se uništavaju embriji – uključujući ona kojima je cilj dobivanje matičnih stanica. Program Obzor 2020. ima društveni pristup koji uzima u obzir izazove i bavi se glavnim pitanjima koja muče građane u Europi i drugdje. U području zdravstva to primjerice uključuje istraživanje raka, dijabetesa, Alzheimerove bolesti i Parkinsonove bolesti. Pri provedbi svojih istraživačkih programa Komisija ne objavljuje izričito pozive za prijedloge istraživanja koja se bave ljudskim embrionalnim matičnim stanicama. Znanstvenici su oni koji moraju predložiti, prema načelu odozdo prema gore, najbolje moguće pristupe za određeno istraživanje. Istraživačkim okvirom EU-a također su dopušteni projekti koji mogu uključivati usporedbu različitih vrsta stanica, uključujući ljudske embrionalne matične stanice i inducirane pluripotentne matične stanice, čime se ostavljaju otvorena sva vrata za istraživanja u svjetlu znanstvenih dostignuća. Europski registar[22] linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica, koji podržava Europska komisija, olakšava nadzor postojećih ljudskih embrionalnih matičnih stanica u Europi, poboljšava njihovu dostupnost znanstvenicima i pomaže da se izbjegne nepotrebna priprema novih linija matičnih stanica. U članku 19. stavku 3. Uredbe o programu Obzor 2020. navodi se da „se sljedeća područja istraživanja ne financiraju: istraživačke aktivnosti čiji je cilj kloniranje ljudi u reproduktivne svrhe, istraživačke aktivnosti čiji je cilj mijenjanje genskog naslijeđa ljudi, a zbog kojih bi takve promjene mogle postati nasljedne, istraživačke aktivnosti čiji je cilj stvaranje ljudskih embrija isključivo radi istraživanja ili radi stvaranja matičnih stanica, uključujući prijenos jezgre somatskih stanica”. Člankom je predviđeno da se ta područja istraživanja mogu revidirati u kontekstu privremene procjene programa Obzor 2020. u svjetlu najnovijih znanstvenih dostignuća. U članku 19. stavku 4. navodi se da se „može financirati istraživanje ljudskih matičnih stanica odraslih osoba i embrija ovisno o sadržaju znanstvenog prijedloga i pravnog okvira država članica u kojima se istraživanje provodi. Ne smije se odobriti financiranje istraživačkih aktivnosti koje su zabranjene u svim državama članicama. Ne smije se financirati aktivnost u državi članici u kojoj je zabranjena.” Evaluacija, odobravanje i financiranje prijedloga istraživačkih projekata EU-a koji uključuju ljudske embrionalne matične stanice strogo su određeni zakonima. Usklađenost s pravilima navedenima u članku 19. Uredbe i u Izjavi procjenjuje se pomoću ex-ante i ex-post nadzornih provjera. Ex-ante i ex-post provjere povezane s istraživanjima ljudskih embrionalnih matičnih stanica u okviru programa Obzor 2020. Svaki prijedlog koji uključuje ljudske embrionalne matične stanice podliježe znanstvenom vrednovanju neovisnih međunarodnih stručnjaka. U okviru tog vrednovanja razmatra se potreba korištenja takvih matičnih stanica da bi se postigli znanstveni ciljevi. Svaki prijedlog mora proći rigorozno preispitivanje etičnosti[23] prilikom kojeg se u obzir uzimaju načela koja odražavaju Povelja Europske unije o temeljnim pravima i relevantne međunarodne konvencije[24], a provode ga neovisni stručnjaci koje imenuje Komisija; svi uvjeti koje navedu ti recenzenti postaju ugovorne obveze za sve sudionike u projektu. O svakom prijedlogu koji je prošao faze i znanstvenog vrednovanja i preispitivanja etičnosti tada odlučuje Komisija, a on podliježe posebnom postupku odobrenja u državi članici na razini pojedinačnog projekta kako bi se osiguralo da poštuje zakone države u kojoj se provodi istraživanje. Odbor programa, sastavljen od predstavnika svih država članica i promatrača iz država pridruženih Okvirnom programu, djeluje prema postupku razmatranja za odobrenje financijskih sredstava za te projekte. Tek se tada sklapaju ugovori koji uključuju jasne etičke odredbe i uvjete izvješćivanja. Osim nadzora projekata tijekom provedbe, Komisija će provesti etičku provjeru odabranih projekata uz pomoć neovisnih vanjskih stručnjaka kako bi se potvrdilo da se istraživanje provodi u skladu s uvjetima ustanovljenima prilikom preispitivanja etičnosti. U etičkoj reviziji šest projekata financiranih u okviru Sedmog okvirnog programa koji su uključivali korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica, odbor neovisnih vanjskih stručnjaka utvrdio je da su ispunjeni svi etički i regulatorni uvjeti te da se projekti pridržavaju uvjeta iz ugovora i odredaba iz zakonodavnog teksta o Sedmom okvirnom programu. U slučaju da se ispostavi da je neki projekt u suprotnosti s prihvaćenim etičkim načelima i uvjetima provođenja istraživanja u okviru kojeg se upotrebljava ljudske embrionalne matične stanice, postoje sve odredbe potrebne da se zaustavi projekt i nametnu odgovarajuće kazne. Nisu pronađeni slučajevi nepridržavanja u pogledu projekata iz Sedmog okvirnog programa koji uključuju ljudske embrionalne matične stanice. Komisija je strogo poštovala obveze i nadzor tih načela u prethodnim okvirnim programima te je redovito obavješćivala Odbor programa o ukupnom napretku provedbe programa. Komisija će slijediti isti postupak nadzora i provjere za Obzor 2020. U okviru tematskog područja zdravlje Sedmog okvirnog programa (2007. – 2013.) EU je financirao 27 zajedničkih istraživačkih projekata koji uključuju korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica; najnoviji od njih također uključuju rad na induciranim pluripotentnim matičnim stanicama. Bespovratna sredstva Europskog istraživačkog vijeća (10) i aktivnosti u okviru programa Marie Skłodowska-Curie (24) također su uključivali istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica[25]. Pomoću sredstava istraživačkih projekata EU-a nisu stvorene nikakve nove linije ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Komisija je otvorena i transparentna u vezi s promicanjem odgovornog istraživanja te o njemu obavješćuje građane i znanstvenike. Osim izvješćivanja o detaljima projekta na stranici Komisije CORDIS, potiče se izrada vlastitih web-mjesta u okviru projekata, a Komisija podržava web-mjesto[26] EuroStemCell na kojem su dostupne pouzdane, neovisne informacije te obrazovni sadržaji o matičnim stanicama isprobani u praksi i o njihovu učinku na društvo. 2.3. Razvojna suradnja 2.3.1. Zdravlje majki i djece u državama u razvoju U 2010. još je uvijek zbog komplikacija u trudnoći ili pri porodu diljem svijeta umrlo 287 000 žena. Gotovi svi ti smrtni slučajevi (99 %) događaju se u državama u razvoju i nesrazmjerno utječu na siromašno i najosjetljivije stanovništvo. Pristupima koji uključuju zaštitu zdravlja majki štiti se i zdravlje njihove djece. Primjerice, stopa prijevremenih poroda, koji su glavni uzrok smrti novorođenčadi, može se učinkovito riješiti poboljšanjem pristupa planiranju obitelji i kvalitetnom skrbi za žene, naročito adolescentice. Potrebna je stoga stručna briga prije, tijekom i nakon poroda da bi se spasili životi majki i djece, a ona zahtijeva pristup sveobuhvatnim zdravstvenim uslugama iz svih područja skrbi koja uključuju usluge koje se odnose na spolno i reproduktivno zdravlje te zdravlje majki, novorođenčadi i djece. Jedan od uzroka maternalne smrtnosti su nesigurni pobačaji, koji čine oko 13 % ukupne maternalne smrtnosti te uzrokuju 47 000 smrtnih slučajeva svake godine, gotovo isključivo u zemljama u razvoju. Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), najučinkovitiji način smanjenja broja neželjenih trudnoća i prekida trudnoće jest poboljšanje pristupa uslugama planiranja obitelji i učinkovitosti korištenja kontracepcijskih sredstava[27]. Broj pobačaja bi se stoga mogao smanjiti. U gotovom svim zemljama svijeta[28] zakonom je dopušten pobačaj da se spasi život žene, a u većini zemalja pobačaj je dopušten da se sačuva fizičko i/ili mentalno zdravlje žene. 2.3.2. Nadležnosti i aktivnosti država članica EU-a Razvojna suradnja država članica EU-a u području zdravlja majki i djece vodi se Milenijskim razvojnim ciljevima i Programom djelovanja Međunarodne konferencije o stanovništvu i razvoju. Program djelovanja Međunarodne konferencije o stanovništvu i razvoju Na Međunarodnoj konferenciji o stanovništvu i razvoju održanoj 1994. u Kairu 179 zemalja, uključujući svih 28 država članica EU-a, donijelo je program djelovanja kojim se definira jednakost i jačanje položaja žena kao globalni prioritet, iz perspektive univerzalnih ljudskih prava, ali i kao važan korak u iskorjenjivanju siromaštva[29]. Mogućnost žene da ima pristup reproduktivnom zdravlju i da joj se priznaju reproduktivna prava predstavlja ključnu značajku jačanja njezina položaja i pridonosi održivom razvoju. Program poziva na mjere kojima se osigurava univerzalni pristup planiranju obitelji, zdravstvenim uslugama na području spolnog i reproduktivnog zdravlja i reproduktivnim pravima. Programom se između ostalog prepoznaju nesigurni pobačaji kao velik problem javnog zdravstva te se traži da sprječavanje neželjenih trudnoća postane najveći prioritet. Pobačaj se nikako ne bi smjelo promicati kao metodu planiranja obitelji. Zdravstvena skrb povezana s pobačajem mora se odvijati u zakonskim okvirima svake zemlje. Međunarodna konferencija o stanovništvu i razvoju (ICPD) naglašava da tamo gdje nije protuzakonit, pobačaj mora biti siguran. Svakih pet godina od 1994. države su se ponovo sastajale da bi iznova potvrdile svoje obveze i provjeravale napredak Programa djelovanja. Mjerilima koja su dodana 1999. na prvoj takvoj konferenciji za provjeru ICPD-a osigurana je osnova za osam milenijskih razvojnih ciljeva. Milenijski razvojni ciljevi Predsjednici država i vlada 189 država – uključujući i svih 28 država članica EU-a – usvojili su 2000. godine na Općoj skupštini UN-a Milenijsku deklaraciju s osam milenijskih razvojnih ciljeva koja je uključivala ambiciozne ciljeve za smanjenje smrtnosti majki i djece do 2015. Četvrti milenijski razvojni cilj odnosi se na smanjenje stope smrtnosti djece mlađe od pet godina za dvije trećine. Peti milenijski razvojni cilj odnosi se na smanjenje maternalne smrtnosti za tri četvrtine između 1990. i 2015. i postizanje univerzalnog pristupa reproduktivnom zdravlju. Milenijski razvojni ciljevi otada su postali mjerilo globalne razvojne politike. Oni su u međunarodnoj zajednici doveli do dotad nezabilježenog fokusa na ljudsko blagostanje, ljudski razvoj i ljudsko siromaštvo. UN trenutačno koordinira strukturirani proces za definiranje razvojnog okvira nakon 2015., kada će sadašnji milenijski ciljevi prestati vrijediti. 2.3.3. Nadležnosti i aktivnosti koje se provode na razini Unije Odredbe Ugovora o razvojnoj suradnji Glavni cilj politike razvojne suradnje EU-a jest smanjiti i potom iskorijeniti siromaštvo[30], uz potpuno uvažavanje ljudskog dostojanstva. To se snažno očituje u predanosti EU-a milenijskim razvojnim ciljevima usmjerenima k smanjenju ekstremnog siromaštva i gladi, poboljšanju blagostanja ljudi smanjenjem smrtnosti majki i djece te borbi protiv HIV-a/AIDS-a, malarije i drugih bolesti. U novoj se razvojnoj politici EU-a, Planu za promjenu[31], opetovano ističe pristup usredotočen na ljude te se kao važni ciljevi razvojne pomoći postavljaju ljudska prava (demokracija i vladavina prava) i uključiv, održiv rast za ljudski razvoj. Mjere razvojne suradnje EU-a donesene su ne dovodeći u pitanje aktivnosti država članica na području razvojne suradnje. U skladu s člankom 4. stavkom 4. UFEU-a razvojna suradnja paralelna je nadležnost: „U područjima razvojne suradnje i humanitarne pomoći, Unija je nadležna za provođenje aktivnosti i zajedničke politike; međutim, izvršavanje te nadležnosti ne smije države članice sprečavati u izvršavanju njihove nadležnosti”. Članci 208. do 211. UFEU-a predstavljaju pravnu osnovu za mjere razvojne suradnje EU-a. Članak 208. stavak 2. UFEU-a određuje da i „Unija i države članice poštuju preuzete obveze i vode računa o ciljevima koje su odobrile u okviru Ujedinjenih naroda i ostalih nadležnih međunarodnih organizacija”. Dodana vrijednost mjera na razini Unije temelji se na globalnoj prisutnosti Europske unije, njezinoj dalekosežnoj stručnosti, nadnacionalnoj prirodi, ulozi posrednika u koordinaciji i potencijalu za ostvarivanje ekonomije razmjera. „Europskim konsenzusom”[32] koji su države članice, Europska komisija, Parlament i Vijeće donijeli 2005. utvrđeni su zajedničke vrijednosti, ciljevi, načela i obveze za provedbu razvojnih programa na razini država članica i na razini Unije: smanjenje siromaštva, poštovanje ljudskih prava, demokracija, temeljne slobode i vladavina prava, dobro upravljanje, ravnopravnost spolova, solidarnost, socijalna pravda i učinkovite višestrane mjere. Glavni financijski instrumenti EU-a za razvojnu suradnju Glavni financijski instrumenti EU-a za razvojnu suradnju su Europski fond za razvoj (EFR)[33] i Instrument za razvojnu suradnju (IRS)[34]. EFR-om se podržava suradnja sa zemljama Afrike, karipskog i pacifičkog područja, a usredotočen je na gospodarski, socijalni i ljudski razvoj te regionalnu suradnju i integraciju. Njime upravlja Komisija, a države članice izravno pridonose u fond. IRS-om se s druge strane pruža bilateralna podrška zemljama u razvoju koje nisu pokrivene EFR-om i tematska podrška svim partnerskim zemljama u vezi s prioritetnim temama kao što su ljudska prava, demokracija i dobro upravljanje te uključiv i održiv rast. 11. Europski fond za razvoj za razdoblje 2014. – 2020. imat će proračun od 30,5 milijardi EUR. Instrumentu za razvojnu suradnju će se iz proračuna EU-a za razdoblje 2014. – 2020. dodijeliti 19,7 milijardi EUR. Prije predlaganja tih novih financijskih instrumenata za razdoblje 2014. – 2020. i uz procjene učinka i interne provjere različitih evaluacija, revizija i izvješća o srednjoročnoj procjeni, Komisija je od 26. studenoga 2010. do 31. siječnja 2011. održala javno savjetovanje o budućem financiranju vanjskih djelovanja EU-a. Taj se proces temeljio na javnom internetskom upitniku popraćenom pripremnim dokumentom „Koja su sredstva dostupna za vanjsko djelovanje EU-a nakon 2013.?”[35] Komisija je u prosincu 2011. predstavila zakonodavni prijedlog uzimajući u obzir sve aspekte razvojne politike uključujući dodanu vrijednost podrške na razini EU-a zemljama u razvoju u skladu s načelima Europskog konsenzusa o razvoju (2005.) i „Plana za promjenu”. Uredba o IRS-u donesena je 11. ožujka 2014. u skladu s člankom 209. UFEU-a. „Europski parlament i Vijeće, odlučujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, usvajaju mjere potrebne za provedbu politike razvojne suradnje, koje se mogu odnositi na višegodišnje programe suradnje sa zemljama u razvoju ili na tematski usmjerene programe.” Demokratski proces pokazao je da uvjerljiva većina i u Europskom parlamentu i u Vijeću (Europski parlament donio je Uredbu na plenarnoj sjednici 6. prosinca 2013., a Vijeće Europske unije na sastanku 11. ožujka 2014.) podržava političke prioritete i ciljeve razvojne politike uključujući suradnju na prioritetnim temama prema prijedlogu Komisije. Prioriteti za financiranje razvoja EU-a u zdravstvenom sektoru, uključujući spolno i reproduktivno zdravlje i prava U članku 2. Uredbe o IRS-u podsjeća se da borba protiv siromaštva u skladu s Milenijskim razvojnim ciljevima ostaje primarni cilj razvojne suradnje. To uključuje promicanje potpune i učinkovite provedbe Programa djelovanja ICPD-a, kao što je navedeno u Prilogu I. i II. Uredbe.[36] U okviru Uredbe o IRS-u prioriteti za financiranje EU-a odražavaju se u geografskim i tematskim višegodišnjim indikativnim programima koji podliježu strateškom dijalogu s Europskim parlamentom. Tijekom strateškog dijaloga održanog u prvom tromjesečju 2014. Parlament je zatražio da se u višegodišnjim indikativnim planovima više pozornosti posveti ženskim pravima i ravnopravnosti spolova. Te se promjene uključuju u višegodišnje indikativne planove kao rezultat strateškog dijaloga. Prioriteti financiranja EU-a također se utvrđuju zajedno s vladama partnerskih zemalja. U području zdravstva, financiranje EU-a usmjereno je na jačanje zdravstvenih sustava partnerskih zemalja kako bi one omogućile univerzalni pristup sveobuhvatnom paketu kvalitetnih zdravstvenih usluga. Djelovanje EU-a temelji se na nacionalnim zdravstvenim planovima koje određuju javne vlasti zemalja primateljica. Sve dok ti zdravstveni sustavi poštuju ljudska prava i međunarodne uvjete, svaka od partnerskih zemalja ima suvereno pravo odlučivati o rasponu usluga i o tome kako će se one ponuditi građanima. Uloga EU-a jest podupirati napore tih zemalja da razviju učinkovite sustave za pružanje zdravstvenih usluga iz svih područja skrbi. Financiranjem EU-a može se poduprijeti gradnja i obnova zdravstvenih ustanova, osposobljavanje zdravstvenog osoblja, nabavljanje opreme, važnih lijekova i potrepština kao i osiguravanje tehničke pomoći i političkih savjeta vladama u cilju potpore nacionalnim zdravstvenim strategijama. Poželjno je da se takav način financiranja odvija putem redovnog proračuna partnerskih zemalja kako bi se poboljšala odgovornost zemlje i održivost programa. Takav oblik pomoći, nazvan „proračunska podrška”, usmjeren je na podršku sektorskim politikama i reformama da bi se poboljšalo upravljanje i pružanje usluga stanovništvu, što će dovesti do konkretnih i mjerljivih rezultata provedbom političkog dijaloga s vladom i definiranjem pokazatelja koje se želi ostvariti. U razdoblju 2002. – 2010. EU je osigurao 5 milijardi EUR za podršku državnim proračunima partnerskih zemalja i dodatnih 1,3 milijarde EUR posebno za zdravstvene proračune ili vladine programe u partnerskim zemljama. [37] Još jedan važan kanal za financiranje EU-a jesu agencije UN-a aktivne u zdravstvenom sektoru i globalne zdravstvene inicijative kao što je Globalni fond za borbu protiv AIDS-a, tuberkuloze i malarije te Globalni savez za cjepiva i imunizaciju (GAVI). U razdoblju 2002. – 2010. EU je osigurao 1 milijardu EUR za te korisnike. Sredstva EU-a također se mogu upotrijebiti za financiranje organizacija civilnog društva, naročito tamo gdje treba poboljšati pristup osnovnim zdravstvenim uslugama za marginalizirano stanovništvo i ono do kojeg je teško doprijeti, posebno u kontekstu hitnosti ili sukoba, tj. u situacijama u kojima vlade ne mogu ili ne žele same poduzeti učinkovite mjere. Međutim, većina sredstava za organizacije civilnog društva usmjerena je na razvoj njihovih sposobnosti zastupanja interesa i na jačanje njihove uloge kako bi pridonijele donošenju politika, nadzirale reforme i pozivale vlade na odgovornost. U razdoblju 2002. – 2010. EU je osigurao 1,3 milijarde EUR za organizacije civilnog društva koje rade u zdravstvenom sektoru. Od 3,2 milijarde EUR financijskih sredstava za razvoj koje je EU u petogodišnjem razdoblju 2008. – 2012. potrošio na zdravstveni sektor u partnerskim zemljama 1,5 milijardi EUR utrošeno je na zdravlje majki, novorođenčadi i djece prema izračunu metodologijom koju je odobrio G8. Točnije, 87 milijuna EUR dodijeljeno je za skrb o reproduktivnom zdravlju, 17 milijuna EUR za planiranje obitelji, a 95 milijuna EUR za kontrolu spolno prenosivih bolesti. Doprinosi Globalnom fondu za borbu protiv AIDS-a, tuberkuloze i malarije čine još 503 milijuna EUR. Usklađenost Programa djelovanja ICPD-a i Milenijskih razvojnih ciljeva Financijska sredstva za razvoj EU-a pomno su usklađena s ciljevima i međunarodnim obvezama dogovorenima u okviru Programa djelovanja ICPD-a i Milenijskih razvojnih ciljeva. Iako Unija nije potpisala ove prijelomne međunarodne sporazume prilikom njihova usvajanja, njihovi ciljevi i obveze postupno su se uključivali u pravo EU-a i određivali politiku Unije o razvojnoj suradnji, s jasnim upućivanjima uključenima u Europski konsenzus o razvoju, zaključke Vijeća o ulozi EU-a u globalnom zdravlju[38], zaključke Vijeća o Sveobuhvatnom programu za razdoblje nakon 2015. godine[39], kao i u Uredbe o IRS-u za razdoblje 2007. – 2013. i 2014. – 2020. Europski parlament donio je nekoliko rezolucija[40] kako bi podržao Milenijske razvojne ciljeve i ICPD u kojima je pozvao „EU da snažno brani pravo na najviši mogući zdravstveni standard, uključujući spolno i reproduktivno zdravlje i prava te integraciju HIV-a/AIDS-a u, između ostalog, pružanje usluga povezanih s dobrovoljnim planiranjem obitelji, sigurnim pobačajem i kontracepcijskim sredstvima”[41]. U potpunosti u skladu s načelima ICPD-a, razvojna pomoć EU-a ne promiče pobačaj kao metodu planiranja obitelji. Njezin je cilj smanjiti pribjegavanje pobačaju proširenim i poboljšanim uslugama povezanima s planiranjem obitelji, dati prednost prevenciji neželjenih trudnoća i ukloniti potrebu za pobačajem. Financijska sredstva EU-a usredotočena su na ispunjavanje potreba osjetljivih i ugroženih žena, adolescentica, žena bez partnera, izbjeglica i raseljenih žena, žena koje žive s HIV-om i žrtava silovanja. Kontrola upotrebe financijskih sredstava za razvoj EU-a Ugovorni uvjeti EU-a[42] strogi su kako bi osigurali da se pri svim intervencijama financiranima iz razvojne pomoći EU-a poštuje zakonodavstvo zemalja u kojima se one poduzimaju. Svi primatelji bespovratnih sredstava EU-a i njihovo osoblje moraju poštovati ljudska prava. Namjenska upotreba financijskih sredstava EU-a osigurava se različitim kontrolnim aktivnostima i kontrolnim mehanizmima tijekom upravljanja projektnim ciklusom. Komisija prati rezultate projekata i programa pomoću neovisnih procjena koje provode vanjski stručnjaci služeći se međunarodno prihvaćenim kriterijima. Tim je sustavom praćenja usmjerenog na rezultate 2013. pregledano više od 1600 tekućih i zaključenih projekata i programa (uključujući aktivnosti proračunske podrške) u svim sektorima podrške EU-a.[43] 64 od tih projekata i programa odnose se na zdravstveni sektor, a 22 na sektor populacijskih politika/programa i reproduktivnog zdravlja. 81 % praćenih projekata u tim dvama sektorima ocijenjeno je „vrlo dobrima” ili „dobrima” (u usporedbi s u prosjeku 75 % za projekte u svim sektorima podrške EU-a). Za one projekte kod kojih su utvrđene velike poteškoće Komisija osigurava posebno daljnje praćenje. To neovisno praćenje „na licu mjesta” nadopunjuje se vlastitim internim praćenjem koje provodi osoblje Komisije. Osim evaluacija na razini projekta ili programa, strateške evaluacije koje provode neovisni vanjski stručnjaci daju važne povratne informacije o postignutom učinku i rezultatima. To je bilo tako 2012. s evaluacijom podrške Europske komisije zdravstvenom sektoru kojom se pokazalo da je ona u skladu s razvojnom politikom EU-a i dobro usredotočena na smanjenje siromaštva[44]. Zaključeno je da je podrška EU-a dala značajan doprinos poboljšanju kvalitete zdravstvenih usluga i ojačala institucijske i postupovne sustave povezane s transparentnošću i odgovornošću u zemljama u kojima su provedeni programi. Europski revizorski sud godišnje provjerava upravljanje razvojnom pomoći EU-a. U svojem nedavnom izvješću o EFR-u, Sud je kazao da delegacije EU-a imaju dobar pregled nad operativnom provedbom projekata, pretežno u okviru nadzornih posjeta.[45] Rezultati svih evaluacija i revizija uzeti su u obzir prilikom definiranja novih financijskih instrumenata za financijski okvir za razdoblje 2014. – 2020., uključujući IRS. Kao dopuna nadzoru i evaluacijama, financijske revizije i provjere jamče zakonitost i regularnost mjera vanjske pomoći. Za primatelje pomoći EU-a koji su dali lažne izjave, počinili velike pogreške, nepravilnosti ili prijevaru obustavit će se bespovratna sredstva i može ih se isključiti iz dodjele daljnjih financijskih sredstava EU-a te mogu podlijegati novčanim kaznama. 3. PROCJENA ZAHTJEVA EUROPSKE GRAĐANSKE INICIJATIVE 3.1. Opće napomene Kao što je navedeno u uvodu ove Komunikacije, cilj europske građanske inicijative „One of us” jest da EU zabrani i ukine financiranje aktivnosti koje uključuju uništavanje ljudskih embrija, osobito u područjima istraživanja, razvojne pomoći i javnoga zdravstva, u cilju poštovanja ljudskog dostojanstva i cjelovitosti. U tu bi svrhu, gdje je to prikladno, trebalo izmijeniti Financijsku uredbu, Uredbu o okvirnom programu za istraživanja Obzor 2020. te Uredbu o uspostavi Instrumenta financiranja za razvojnu suradnju. Komisija je pomno razmotrila taj zahtjev. U pogledu zahtjeva da EU ukine financiranje tih aktivnosti i izmijeni Financijsku uredbu valja napomenuti da u skladu s člankom 87. Financijske uredbe svi izdaci EU-a moraju biti u skladu s ugovorima EU-a i Poveljom o temeljnim pravima. Financijskom uredbom EU-a stoga je već zajamčeno poštovanje ljudskog dostojanstva, prava na život i prava na cjelovitost osobe u okviru svih izdataka EU-a, uključujući one u području istraživanja, razvojne pomoći i javnoga zdravstva. Štoviše, svrha je Financijske uredbe uspostava financijskih pravila u općem smislu, a ne za određeno područje politike EU-a, osobito za donošenje i provedbu proračuna EU-a. 3.2. Istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica Europska komisija pomno je preispitala zahtjev europske građanske inicijative za donošenje zakona kojim bi se zabranilo bilo kakvo financiranje „istraživačkih aktivnosti kojima se uništavaju ljudski embriji, uključujući one kojima je cilj dobivanje matičnih stanica, i istraživanja koja uključuju korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica u naknadnim koracima s ciljem njihova dobivanja”. Kao što je prethodno opisano, zakonodavstvo o trenutačnom programu istraživanja EU-a sadržava detaljne odredbe kojima se uređuje podrška EU-a istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica. O tim su se odredbama suzakonodavci EU-a, tj. Europski parlament i Vijeće, dogovorili tek nedavno (u prosincu 2013.) u okviru redovnog zakonodavnog postupka te u potpunosti u skladu s člankom 182. UFEU-a. Odredbe o financiranju u okviru programa Obzor 2020. dogovorene su uzimajući u obzir sve aspekte, uključujući etička pitanja, dodanu vrijednost sudjelovanja EU-a i potencijalnu zdravstvenu korist svih vrsta istraživanja matičnih stanica. Odredbe programa Obzor 2020. o istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica pomno su prilagođene i zajedno čine sustav „trostruke zaštite” koji uključuje sljedeće: Kao prvo i najvažnije, poštuje se nacionalno zakonodavstvo – projekti EU-a moraju se pridržavati zakona države u kojoj se provodi istraživanje. Osim toga, svi projekti moraju proći stručno znanstveno vrednovanje i rigorozno preispitivanje etičnosti. Naposljetku, sredstva EU-a ne smiju se koristiti za pripremu novih linija matičnih stanica ili za istraživanje kojim se uništavaju embriji – uključujući za dobivanje matičnih stanica. Te odredbe uključuju niz izričitih izuzeća i uvjeta, nekoliko rigoroznih ex-ante provjera (znanstvenu procjenu, preispitivanje etičnosti), dodatne stadije donošenja odluka na razini pojedinačnog projekta u kojima sudjeluju države članice, ugovorne obveze, zahtjeve za detaljno izvješćivanje i ex-post revizije (cjeloviti tekstovi članka 19. i Izjave Komisije dostupni su u PRILOZIMA II. i III.). Revizijama na razini sustava ustanovljeno je da je uvedeni sustav dobro osmišljen i provodi se u skladu s najvišim etičkim standardima. Osim toga, Komisija ne traži izričito podnošenje prijedloga za istraživanja u kojima se koriste ljudske embrionalne matične stanice. Komisija smatra da su odredbe programa Obzor 2020. o istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica u potpunosti usklađene s Ugovorima EU-a i Poveljom o temeljnim pravima Europske unije.[46] Također smatra da je tim odredbama već odgovoreno na niz važnih zahtjeva organizatora, točnije na onaj da EU ne financira uništavanje ljudskih embrija i da se uspostavi odgovarajući nadzor. Komisija, međutim, smatra da ne može udovoljiti zahtjevu organizatora da ukine financiranje EU-a za istraživanja koja slijede nakon stvaranja linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Razlog tome je to što je Komisija svoj prijedlog sastavila uzimajući u obzir etička pitanja, potencijalne pozitivne učinke na zdravlje te dodanu vrijednost podrške na razini EU-a za sve vrste istraživanja matičnih stanica. Taj su prijedlog suzakonodavci, tj. Europski parlament i Vijeće, donijeli na temelju demokratskog sporazuma postignutog u okviru međuinstitucijskih pregovora. 3.3. Razvojna suradnja Europska komisija pomno je preispitala zahtjev građanske inicijative za donošenje zakona kojim bi se zabranilo potencijalno financiranje EU-a za aktivnosti kojima se uništavaju ljudski embriji ili kojima se pretpostavlja njihovo uništavanje, tj. točnije, bilo kakvo izravno ili neizravno financiranje pobačaja sredstvima razvojne pomoći. Osnovni je cilj te građanske inicijative smanjenje broja pobačaja koji se vrše u zemljama u razvoju. U partnerskim zemljama u razvoju u kojima EU podupire zdravstveni sektor potpora se sustavima zdravstvene zaštite pruža na način da se podupire pružanje integriranih usluga iz svih područja skrbi povezanih sa spolnim i reproduktivnim zdravljem te zdravljem majki, novorođenčadi i djece ili pružanje proračunske potpore kojom se zemljama pomaže unaprijediti pružanje nacionalnih zdravstvenih usluga. Ta će potpora po definiciji izravno ili neizravno pridonijeti cijelom spektru zdravstvenih usluga koje se nude u partnerskim zemljama, a koje mogu ili ne moraju uključivati usluge povezane s pobačajem u svrhu spašavanja života majke. Ta sveobuhvatna potpora EU-a znatno pridonosi smanjenju broja pobačaja jer poboljšava pristup sigurnim i kvalitetnim uslugama, uključujući kvalitetno planiranje obitelji, širok raspon metoda kontracepcije, hitnu kontracepciju i cjelovit spolni odgoj. Iako je cilj razvojne pomoći EU-a univerzalan i pravedan pristup kvalitetnoj skrbi za sve građane, EU u potpunosti poštuje suverene odluke partnerskih zemalja o tome koje se zdravstvene usluge pružaju i na koji su način organizirane sve dok su u skladu s dogovorenim načelima ljudskih prava. Komisija stoga ne podržava namjensko dodjeljivanje sredstava samo određenim uslugama zato što bi se time otežalo sveobuhvatno i djelotvorno pružanje podrške zdravstvenoj strategiji pojedinačne zemlje. Komisija smatra da EU mora poštovati svoje međunarodne obveze povezane s postizanjem petog milenijskog razvojnog cilja. Unatoč impresivnom napretku u uporabi kontracepcijskih sredstava, svake godine znatan broj majki i dalje umire od posljedica pobačaja koji se vrše bez potrebnih vještina ili u okruženju koje ne zadovoljava minimalne medicinske standarde. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, smrtnost i bolest majki mogu se drastično smanjiti ako se poboljša sigurnost takvih zdravstvenih usluga. Komisija primjenjuje stroga pravila te se sva financijska sredstva dodjeljuju i uvijek će se dodjeljivati u potpunoj suglasnosti s regulatornim okvirom EU-a i mjerodavnim nacionalnim zakonodavstvom. Po dodjeli financijskih sredstava uspostavljaju se sveobuhvatni i transparentni nadzorni mehanizmi. Nadzor je djelotvoran, a Komisija se obvezuje na daljnju primjenu ugovornih i nadzornih zaštitnih mjera, što će činiti na potpuno transparentan način. Konačno, UN je započeo proces izrade novog razvojnog plana za razdoblje nakon 2015., a EU trenutačno radi na uvrštavanju glavnih načela i obveza Programa djelovanja ICPD-a te Milenijskih razvojnih ciljeva u okvir za razdoblje nakon 2015. U travnju 2014. provedena je revizija[47] Programa djelovanja ICPD-a iz 1994. na kojoj će se temeljiti izvanredno zasjedanje Opće skupštine Ujedinjenih naroda o ICPD-u, a njome je potvrđen snažan međunarodni konsenzus o području djelovanja te definiciji spolnog i reproduktivnog zdravlja i prava utvrđenih u tom programu. Načela dogovorena u okviru ICPD-a i dalje oblikuju svjetsku razvojnu suradnju te uživaju snažnu podršku EU-a i njegovih država članica. 4. Zaključci U odgovoru na europsku građansku inicijativu „One of Us”, Komisija donosi sljedeće zaključke: 4.1. Opći zaključci Primarnim zakonodavstvom EU-a izrijekom su obuhvaćeni ljudsko dostojanstvo, pravo na život i pravo na cjelovitost osobe. U Financijskoj uredbi EU-a navodi se da svi izdaci EU-a moraju biti u skladu s primarnim zakonodavstvom EU-a. Komisija stoga ne smatra potrebnim predlagati izmjene Financijske uredbe. 4.2. Istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica Odredbe programa Obzor 2020. o istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica suzakonodavci EU-a donijeli su tek nedavno (u prosincu 2013.). Njima su obuhvaćeni pomno prilagođen niz izuzeća i uvjeta, rigorozne ex-ante provjere, donošenje odluka na razini pojedinačnog slučaja u kojem sudjeluju države članice, ugovorne obveze, zahtjevi za detaljno izvješćivanje i ex-post revizije. Tim je odredbama iz financiranja EU-a izrijekom isključeno uništavanje blastocista u istraživačke svrhe te se u potpunosti poštuje nacionalno zakonodavstvo o istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Revizijama na razini sustava ustanovljeno je da je postojeći sustav dobro osmišljen i provodi se u skladu s najvišim etičkim standardima. Komisija naglašava da ne traži izričito podnošenje prijedloga za istraživanja u kojima se upotrebljavaju ljudske embrionalne matične stanice. Komisija smatra da su odredbe programa Obzor 2020. o istraživanju ljudskih embrionalnih matičnih stanica u potpunosti usklađene s Ugovorima EU-a i Poveljom o temeljnim pravima Europske unije.[48] Također smatra da je tim odredbama već odgovoreno na niz važnih zahtjeva organizatora, točnije na onaj da EU ne financira uništavanje ljudskih embrija i da se uspostavi odgovarajući nadzor. Komisija, međutim, smatra da nije moguće udovoljiti zahtjevu organizatora da se ukine financiranje EU-a za istraživanja koja se provode nakon dobivanja linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Razlog tome je to što je Komisija svoj prijedlog sastavila uzimajući u obzir etička pitanja, potencijalne pozitivne učinke na zdravlje te dodanu vrijednost podrške na razini EU-a za sve vrste istraživanja matičnih stanica. Taj su prijedlog suzakonodavci, tj. Europski parlament i Vijeće, donijeli na temelju demokratskog sporazuma postignutog u okviru međuinstitucijskih pregovora. Komisija će nastaviti strogu primjenu sustava „trostruke zaštite” te će i dalje poštovati pravila nadzora i provjere uspostavljena u Sedmom okvirnom programu i sadržana u članku 19. Uredbe o programu Obzor 2020. i povezanoj Izjavi Komisije (cjeloviti tekstovi članka 19. i Izjave Komisije dostupni su u PRILOZIMA II. i III.). To će se činiti na potpuno transparentan način. U članku 19. stavku 5. Uredbe o programu Obzor 2020. navodi se da se popis područja istraživanja koja se ne financiraju, a koji se nalazi u stavku 3. tog članka, može revidirati u kontekstu privremene procjene programa Obzor 2020. koju treba provesti do 31. prosinca 2017. Odluka o provođenju te revizije ovisit će o razvoju predmetnih znanstvenih područja i tehnologija. Kada je riječ o budućoj potpori EU-a zdravstvenom istraživanju, Komisija će pomno pratiti znanstvena dostignuća, točnije u području istraživanja induciranih pluripotentnih matičnih stanica, koje dijele mnoga slična svojstva s embrionalnim matičnim stanicama, ali ih još nije moguće proizvesti u skladu s potpunim kliničkim standardima niti s njima postupati kao s prirodnim stanicama, te će pružati potporu prema potrebi. Komisija se slaže s Mišljenjem br. 22 Europske skupine za etiku i nove tehnologije, u kojem se navodi da „u slučaju budućeg pronalaska alternative ljudskim embrionalnim matičnim stanicama čiji je potencijal jednak onome matičnih stanica dobivenih iz embrija treba što prije uzeti u obzir implikacije takvog razvoja na znanstvene i etičke aspekte projekata za istraživanje ljudskih embrionalnih matičnih stanica”[49]. To znači da će, čim budu dostupne alternative koje su u potpunosti jednake ljudskim embrionalnim matičnim stanicama, Komisija istražiti njihovu potpunu uporabu i potencijal te od Europske skupine za etiku i nove tehnologije zatražiti mišljenje u svjetlu rezultata istraživanja ljudskih embrionalnih matičnih stanica i znanstvenih dostignuća u pogledu alternativa ljudskim embrionalnim matičnim stanicama. Komisija će u međuvremenu nastaviti podržavati europski registar linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica kako bi omogućila nadzor postojećih ljudskih embrionalnih matičnih stanica u Europi i pomogla pri optimizaciji njihova korištenja izbjegavanjem nepotrebne pripreme novih linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica. 4.3. Razvojna suradnja Komisija zaključuje da EU trenutačno ima potreban pravni okvir za učinkovito upravljanje sredstvima EU-a za razvoj na način koji pridonosi smanjenju broja pobačaja izvršenih u zemljama u razvoju. Građanska direktiva ne dovodi izravno u pitanje osnovne ciljeve i obveze Milenijskih razvojnih ciljeva i Programa djelovanja ICPD-a, ali Komisija smatra da bi zabrana financiranja ograničila mogućnosti Unije za postizanje ciljeva navedenih u Milenijskim razvojnim ciljevima, posebice onih povezanih sa zdravljem majki, te u ICPD-u, koji su nedavno potvrđeni na međunarodnoj razini i na razini EU-a. UN je započeo proces izrade novog razvojnog plana za razdoblje nakon 2015., a EU trenutačno radi na uvrštavanju glavnih načela i obveza Programa djelovanja Međunarodne konferencije o stanovništvu i razvoju te Milenijskih razvojnih ciljeva u okvir za razdoblje nakon 2015. U travnju 2014. provedena je revizija[50] Programa djelovanja ICPD-a iz 1994. na kojoj će se temeljiti izvanredno zasjedanje Opće skupštine Ujedinjenih naroda o ICPD-u, a njome je potvrđen snažan međunarodni konsenzus o području djelovanja te definiciji spolnog i reproduktivnog zdravlja i prava utvrđenih u tom programu. Načela dogovorena u okviru ICPD-a i dalje oblikuju svjetsku razvojnu suradnju te uživaju snažnu podršku EU-a i njegovih država članica. Komisija će dionicima i civilnom društvu nastojati pružiti informacije na međunarodnoj konferenciji u 2015. na kojoj će se promicati bolje razumijevanje novih međunarodnih instrumenata u cilju poboljšanja učinkovitosti politike razvoja i humanitarne pomoći te suradnje. Komisija će nastaviti unaprjeđivati svoje nadzorne sustave te redovito izvješćivati Europski revizorski sud o napretku. Komisija, primjerice, razvija alate i smjernice za jačanje nadzornih sustava i procjenu kakvoće revizorskih izvješća. Komisija također postiže napredak u poboljšanju izvješćivanja o operativnim rezultatima razvojnih programa financiranih sredstvima EU-a. Takvi će sustavi izvješćivanja osigurati osnovu za prakse upravljanja, dovesti do poboljšane odgovornosti, transparentnosti i vidljivosti potpore EU-a te u konačnici poboljšati učinak razvojnih ciljeva EU-a utvrđenih u Planu za promjenu.[51] Srednjoročnu reviziju IRS-a treba provesti najkasnije do kraja 2017. Srednjoročnom će se revizijom preispitati dokazi dobiveni iz tematskih i programskih procjena te dobiti podaci za strateški dijalog sa suzakonodavcima. Pristup Komisije stoga se temelji na potpunoj demokratskoj i transparentnoj reviziji koja je u tijeku te će se nastaviti i dalje. U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe o Europskoj građanskoj inicijativi, obavijest o ovoj Komunikaciji bit će dostavljena organizatorima inicijative, Europskom parlamentu i Vijeću te će biti objavljena. [1] UREDBA (EU) br. 211/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o građanskoj inicijativi; SL L 65, 11.3.2011., str. 1. [2] Uvid u službeni registar moguć je putem interneta na adresi: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/welcome [3] U skladu s odredbama članka 10. stavka 1. Uredbe o građanskoj inicijativi [4] http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/ongoing/details/2012/000005 [5] UREDBA (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 (SL L 298, 26.10.2010., str. 1.); DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1268/2012 od 29. listopada 2012. o pravilima za primjenu Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije. SL L 362, 31.12.2012., str. 1. [6] UREDBA (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o osnivanju Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1982/2006/EZ, SL L 347, 20.12.2013, str. 104. [7] UREDBA (EU) br. 233/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2014. o uspostavi Instrumenta financiranja za razvojnu suradnju za razdoblje 2014. – 2020., SL L 77, 13.3.2014, str. 44. [8] Stavak 40. presude Suda Europske unije (Veliko vijeće) od 18. listopada 2011., Zbornik sudske prakse 2011. I-09821 [9] http://www.epda.eu.com/en/# [10] http://workshops.biologists.com/workshop_sept_2014.html [11] Blastocista je struktura od oko stotinu stanica koja nastaje otprilike pet ili šest dana nakon oplodnje i još se nije usadila u maternicu. [12] www.clinicaltrials.gov; http://www.advancedcell.com [13] http://apps.who.int/trialsearch/ [14] U vezi s tom problematikom dobitnik Nobelove nagrade za 2012. Yamanaka rekao je: „Embrionalne matične stanice još su uvijek važne za razvoj istraživanja induciranih pluripotentnih matičnih stanica. Rezultati istraživanja na embrionalnim matičnim stanicama, kao što su metode stvaranja različitih vrsta stanica, primjenjuju se u istraživanjima induciranih pluripotentnih matičnih stanica. Zato su se istraživanja induciranih pluripotentnih matičnih stanica razvila tako brzo. Osim toga, embrionalne matične stanice upotrebljavaju se kao kontrolni [komparativni] materijal kada istraživači vrše eksperimente na induciranim pluripotentnim matičnim stanicama i analiziraju njihovu kvalitetu”(http://articles.latimes.com/2010/nov/27/science/la-sci-yamanaka-20101127). [15] Kratko izvješće ESF-a o znanstvenoj politici br. 38 (ESF Science Policy Briefing 38), http://www.esf.org/publications/science-policy-briefings.html [16] Preporuke o preispitivanju etičnosti istraživačkih projekata o ljudskim embrionalnim matičnim stanicama u okviru Sedmog okvirnog programa (mišljenje br. 22) Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama od 20. lipnja 2007. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf Europska skupina za etiku neovisno je, pluralističko i multidisciplinarno tijelo koje savjetuje Europsku komisiju o etičkim pitanjima u znanosti i novim tehnologijama u vezi sa zakonodavstvom ili politikama Zajednice. [17] http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf [18] Prema članku 5. UEU-a „na temelju načela supsidijarnosti, u područjima koja nisu u njezinoj isključivoj nadležnosti, Unija djeluje samo ako i u mjeri u kojoj ciljeve predloženog djelovanja države članice ne mogu dostatno ostvariti na središnjoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, nego se zbog opsega ili učinka predloženog djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije”. [19] 533 glasa za, 29 protiv, 22 suzdržana. [20] 2 suzdržana glasa. [21] http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [22]www.hescreg.eu Registar ljudskih embrionalnih matičnih stanica stvoren je kako bi se istraživačkoj zajednici, zakonodavcima, regulatorima i širokoj javnosti ponudio dubinski pregled trenutačnog statusa istraživanja ljudskih pluripotentnih matičnih stanica u Europi. [23] Na temelju mišljenja br. 22 Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [24] Konvencija Vijeća Europe o ljudskim pravima i biomedicini potpisana u Oviedu 4. travnja 1997. i njezini dodatni protokoli i Univerzalna deklaracija o ljudskom genomu i ljudskim pravima koju je donio UNESCO. [25] Potpuni podaci o projektu dostupni su na stranici CORDIS-a na adresi http://cordis.europa.eu/ [26] http://www.eurostemcell.org/ [27] WHO (2012.): Siguran pobačaj: tehnički vodič i političke smjernice za zdravstvene sustave; str. 87. i 90. (Safe abortion: technical and policy guidance for health systems) [28] Samo šest zemalja zabranjuje pobačaj u svim okolnostima. Izvor: Ujedinjeni narodi; Svjetske politike pobačaja 2013.; www.unpopulation.org [29] UNFPA (1995.): Međunarodna konferencija o stanovništvu i razvoju (ICPD) – Program djelovanja A/CONF.171/13/Rev.1 [30] Čl. 208., UFEU [31] Zaključci Vijeća, 14. svibnja 2012. Povećanje utjecaja razvojne politike EU-a: Plan za promjenu [32] Zajednička izjava Vijeća i predstavnika vlada država članica na sastanku Vijeća, Europskog parlamenta i Komisije o razvojnoj politici Europske unije: „Europski konsenzus“ (SL 2006/C 46/01), SL C 46, 24.2.2006., str. 1. [33] UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 617/2007 od 14. svibnja 2007. o provedbi 10. Europskog fonda za razvoj prema Sporazumu o partnerstvu između država AKP-a i EZ-a (SL L 152, 13.6.2007., str. 1.). [34] UREDBA (EU) br. 233/2014 [35] http://ec.europa.eu/europeaid/how/public-consultations/5240_en.htm [36] UREDBA (EU) br. 233/2014 [37] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm, Prilog II. [38] Zaključci Vijeća o ulozi EU-a u globalnom zdravlju, 10. svibnja 2010. [39] Zaključci Vijeća o Sveobuhvatnom programu za razdoblje nakon 2015. godine, 25. lipnja 2013. [40] Rezolucije Europskog parlamenta od 23.10.2012. (2012/2002(INI)), od 12.3.2013. (2012/2222(INI)), od 11.12.2013. (2013/2057(INL)) [41] Rezolucija Europskog parlamenta od 13.6.2013. o Milenijskim razvojnim ciljevima – definiranje okvira za razdoblje nakon 2015. (2012/2289(INI)) [42] PRAG 2014.: Nabava i bespovratna sredstva za vanjska djelovanja Europske unije (vidi poglavlja 2.3.3.; 2.3.4.; 2.4.14.; i prilog e3h2); http://ec.europa.eu/europeaid/prag [43] Europska komisija: Godišnje izvješće za 2014. o razvojnoj politici i politici vanjske pomoći Europske unije i njihovoj provedbi u 2013. (bit će objavljeno na: http://ec.europa.eu/europeaid/multimedia/publications/index_en.htm) [44] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm [45] Europski revizorski sud (2013.): Godišnje izvješće o aktivnostima financiranima iz 8., 9. i 10. Europskog fonda za razvoj; (2013/C 331/02) [46] Članak 19. stavak 1. Uredbe o programu Obzor 2020.: „Sve istraživačke i inovacijske aktivnosti koje se provode u okviru programa Obzor 2020. moraju biti u skladu s etičkim načelima i relevantnim nacionalnim zakonodavstvom, zakonodavstvom Unije i međunarodnim zakonodavstvom, uključujući Povelju Europske unije o temeljnim pravima i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i njene dopunske protokole.” [47] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [48] Članak 19. stavak 1. Uredbe o programu Obzor 2020.: „Sve istraživačke i inovacijske aktivnosti koje se provode u okviru programa Obzor 2020. moraju biti u skladu s etičkim načelima i relevantnim nacionalnim zakonodavstvom, zakonodavstvom Unije i međunarodnim zakonodavstvom, uključujući Povelju Europske unije o temeljnim pravima i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i njene dopunske protokole.” [49] Preporuke o preispitivanju etičnosti istraživačkih projekata o ljudskim embrionalnim matičnim stanicama u okviru Sedmog okvirnog programa – Mišljenje br. 22 – 20. lipnja 2007., str. 41. [50] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [51] Radni dokument službi Komisije „Pripremanje terena za Okvir za rezultate razvoja i suradnje EU-a”, 10.12.2013., SWD(2013) 530 PRILOG I.: Postupovni aspekti građanske inicijative „ONE OF US” U skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 211/2011, ova je inicijativa registrirana 11. svibnja 2012. i objavljena u internetskom registru Komisije. Članovi građanskog odbora registrirani pri Komisiji osobe su s boravištem u sljedećim državama članicama: Francuskoj, Italiji, Ujedinjenoj Kraljevini, Mađarskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Njemačkoj. Inicijativa je registrirana na talijanskom jeziku. Zatim su organizatori osigurali prijevode naziva, predmeta i ciljeva inicijative na sve službene jezike EU-a. U skladu s Uredbom o građanskoj inicijativi, obrasci kojima su se građani koristili za iskazivanje potpore inicijativi sadržavali su naziv, predmet i ciljeve inicijative. Na obrascima se nalazila i poveznica na internetski registar Komisije, čime se građanima koji su to željeli omogućilo da pronađu detaljnije podatke o inicijativi, kao što su organizatori predvidjeli u nacrtu pravnog akta kao dijelu svojeg zahtjeva za registraciju. Organizatori su osigurali prijevode tog nacrta pravnog akta na 19 službenih jezika EU-a. Građani koji su izrazili potporu inicijativi nisu nužno pročitali taj nacrt pravnog akta. Službeno 12-mjesečno razdoblje prikupljanja izjava o potpori za inicijativu završilo je 11. svibnja 2013. Međutim, Komisija je prihvaćala izjave o potpori inicijativi do 1. studenoga 2013. zbog poteškoća na koje je većina organizatora naišla u uspostavi sustava internetskog prikupljanja izjava o potpori tijekom početne faze Europske građanske inicijative[1]. Nakon što su odgovarajuća nadležna tijela država članica provjerila prikupljene izjave o potpori, organizatori su 28. veljače 2014. Komisiji podnijeli svoju inicijativu zajedno s potvrdama nadležnih tijela 28 država članica i informacijama o svojim izvorima financiranja i potpore u skladu s člankom 9. Uredbe. Broj valjanih izjava o potpori naveden u potvrdama i informacijama koje su dala nadležna tijela država članica prikazan je u donjoj tablici. U tim brojevima uzeto je u obzir dodatno razdoblje prikupljanja do 1. studenoga 2013. Država članica || Broj potpisnika || Minimalne vrijednosti koje treba postići u najmanje sedam država članica Belgija || 5 478 || 16 500 Bugarska || 906 || 13 500 Češka || 11 468 || 16 500 Danska || 7 563 || 9 750 Njemačka || 137 874 || 74 250 Estonija || 2 417 || 4 500 Irska || 6 679 || 9 000 Grčka || 52 977 || 16 500 Španjolska || 144 827 || 40 500 Francuska || 83 503 || 55 500 Hrvatska || 12 778 || 9 000 Italija || 623 947 || 54 750 Cipar || 6 407 || 4 500 Latvija || 9 132 || 6 750 Litva || 11 646 || 9 000 Luksemburg || 5 469 || 4 500 Mađarska || 45 933 || 16 500 Malta || 23 017 || 4 500 Nizozemska || 27 271 || 19 500 Austrija || 24 973 || 14 250 Poljska || 235 964 || 38 250 Portugal || 65 564 || 16 500 Rumunjska || 110 405 || 24 750 Slovenija || 3 481 || 6 000 Slovačka || 31 951 || 9 750 Finska || 1 230 || 9 750 Švedska || 2 468 || 15 000 Ujedinjena Kraljevina || 26 298 || 54 750 Ukupno || 1 721 626 || Minimalne vrijednosti postignute su u 18 država članica U skladu s člankom 10. Uredbe, Komisija je: — dana 28. veljače 2014. objavila mjerodavne informacije u registru na adresi: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 — primila organizatore 9. travnja 2014. Dana 10. travnja 2014. organizatori su, u skladu s člankom 11. Uredbe, dobili mogućnost iznijeti svoju inicijativu na javnom saslušanju organiziranom u Europskom parlamentu. Komisiju su na sastanku u Komisiji predstavljali povjerenica Geoghegan-Quinn i viši dužnosnici iz GU DEVCO-a te ostalih relevantnih službi. Na javnom saslušanju Komisiju su predstavljali povjerenica Geoghegan-Quinn i povjerenik Piebalgs. PRILOG II.: Uredba o programu Obzor 2020. – Članak 19.[2] Članak 19. Etička načela 1. Sve istraživačke i inovacijske aktivnosti koje se provode u okviru programa Obzor 2020. moraju biti u skladu s etičkim načelima i relevantnim nacionalnim zakonodavstvom, zakonodavstvom Unije i međunarodnim zakonodavstvom, uključujući Povelju Europske unije o temeljnim pravima i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i njene dopunske protokole. Posebna pozornost mora se obratiti na načelo proporcionalnosti, pravo na privatnost, pravo na zaštitu osobnih podataka, pravo na fizički i psihički integritet osobe, pravo na nediskriminaciju i potrebu za osiguranjem visokih razina zaštite ljudskog zdravlja. 2. Istraživačke i inovacijske aktivnosti koje se izvršavaju u okviru programa Obzor 2020. usredotočene su isključivo na primjenu u civilnom području. 3. Sljedeća područja istraživanja se ne financiraju: (a) istraživačke aktivnosti čiji je cilj kloniranje ljudi u reproduktivne svrhe; (b) istraživačke aktivnosti čiji je cilj mijenjanje genskog naslijeđa ljudi, a zbog kojih bi takve promjene mogle postati nasljedne (1); (c) istraživačke aktivnosti čiji je cilj stvaranje ljudskih embrija isključivo radi istraživanja ili radi stvaranja matičnih stanica, uključujući prijenos jezgre somatskih stanica. 4. Može se financirati istraživanje ljudskih matičnih stanica odraslih osoba i embrija ovisno o sadržaju znanstvenog prijedloga i pravnog okvira država članica u kojima se istraživanje provodi. Ne smije se odobriti financiranje istraživačkih aktivnosti koje su zabranjene u svim državama članicama. Ne smije se financirati aktivnost u državi članici u kojoj je zabranjena. 5. Područja istraživanja navedena u stavku 3. ovog članka mogu se pregledati u kontekstu privremene evaluacije navedene u članku 32. stavku 3. uzimajući u obzir najnovija znanstvena dostignuća. PRILOG III.: Obzor 2020. – Izjava Komisije[3] Izjave Komisije (okvirni program) 2013/C 373/02 IZJAVA KOMISIJE Za okvirni program Obzor 2020. Europska komisija predlaže nastavak uporabe istog etičkog okvira odlučivanja o financijskim sredstvima EU-a za istraživanje u području ljudskih embrionalnih matičnih stanica kao u Sedmom okvirnom programu. Europska komisija predlaže nastavak uporabe tog etičkog okvira jer se njime na temelju iskustva razvio odgovoran pristup u području znanosti koje mnogo obećava i za koji se pokazalo da dobro funkcionira u kontekstu istraživačkog programa u kojem sudjeluju istraživači iz brojnih zemalja s vrlo raznolikim regulatornim situacijama. 1. || Odlukom o okvirnom programu Obzor 2020. iz financiranja Zajednice izričito se isključuju tri područja istraživanja: — || istraživačke aktivnosti čiji je cilj kloniranje ljudi u reproduktivne svrhe; — || istraživačke aktivnosti čiji je cilj mijenjanje genskog naslijeđa ljudi, a zbog kojih bi takve promjene mogle postati nasljedne; — || istraživačke aktivnosti čiji je cilj stvaranje ljudskih embrija isključivo radi istraživanja ili radi stvaranja matičnih stanica, uključujući prijenos jezgre somatskih stanica. 2. || Ne smije se financirati aktivnost koja je zabranjena u svim državama članicama. Ne smije se financirati aktivnost u državi članici u kojoj je zabranjena. 3. || Odluka o programu Obzor 2020. i odredbe za etički okvir kojim se uređuje financiranje Zajednice za istraživanja u području ljudskih embrionalnih matičnih stanica ni u kojem slučaju ne podrazumijevaju vrijednosni sud o regulatornom ili etičkom okviru kojim se uređuju takva istraživanja u državama članicama. 4. || Pri pozivu na podnošenje prijedloga Europska komisija ne traži izričito korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Korištenje ljudskih matičnih stanica, bile one odraslih osoba ili embrija, ovisi o procjeni znanstvenika s obzirom na ciljeve koje žele ostvariti. U praksi se najveći dio financijskih sredstava Zajednice za istraživanja matičnih stanica odnosi na korištenje matičnih stanica odraslih osoba. Nema razloga da se to znatno mijenja u programu Obzor 2020. 5. || Svaki projekt kojim se predlaže korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica mora uspješno proći znanstvenu procjenu tijekom koje neovisni stručnjaci iz područja znanosti ocjenjuju nužnost korištenja takvih matičnih stanica za postizanje znanstvenih ciljeva. 6. || Za prijedloge koji uspješno prođu znanstvenu procjenu provodi se zatim strogo preispitivanje etičnosti koje organizira Europska komisija. Tijekom tog preispitivanja etičnosti vodi se računa o načelima iz Povelje EU-a o temeljnim pravima i relevantnih međunarodnih konvencija kao što su Konvencija Vijeća Europe o ljudskim pravima i biomedicini potpisana 4. travnja 1997. u Oviedu i njezini naknadni protokoli te Opća deklaracija o ljudskom genomu i ljudskim pravima koju je donio UNESCO. Preispitivanje etičnosti također služi kako bi se provjerilo poštuju li se u prijedlozima pravila zemalja u kojima će se istraživanje provoditi. 7. || U posebnim se slučajevima tijekom trajanja projekta može provesti provjera etičnosti. 8. || Prije početka svakog projekta kojim se predlaže korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica mora se tražiti odobrenje relevantnog nacionalnog ili lokalnog etičkog povjerenstva. Moraju se poštovati sva nacionalna pravila i postupci, među ostalim o pitanjima kao što je pristanak roditelja, nepostojanje financijskog poticaja itd. Provjeravat će se jesu li u projekt uključena upućivanja na mjere povezane s izdavanjem dozvola i kontrolama koje poduzimaju nadležna tijela države članice u kojoj će se provoditi istraživanje. 9. || Prijedlog koji uspješno prođe znanstvenu procjenu, nacionalna ili lokalna preispitivanja etičnosti te europsku provjeru etičnosti podnosit će se za svaki pojedinačni slučaj na odobrenje državama članicama okupljenima u okviru odbora koji djeluje u skladu s postupkom ispitivanja. Projekti koji obuhvaćaju korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica neće se financirati ako nemaju potrebna odobrenja država članica. 10. || Europska komisija nastavit će raditi na lakšoj dostupnosti rezultata istraživanja u području matičnih stanica koje je financirala Zajednica svim istraživačima, na krajnju korist pacijenata u svim zemljama. 11. || Europska komisija nastavit će podržavati aktivnosti i inicijative kojima se pridonosi koordinaciji i racionalizaciji istraživanja u području ljudskih embrionalnih matičnih stanica u okviru odgovornog etičkog pristupa. Komisija će posebno nastaviti podržavati europski registar linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Takvim registrom omogućit će se nadziranje postojećih ljudskih embrionalnih matičnih stanica u Europi te će se pridonijeti povećanju njihovog korištenja od strane znanstvenika i pomoći da se izbjegne nepotrebna priprema novih linija matičnih stanica. 12. || Europska komisija nastavit će trenutačnu praksu i odboru koji djeluje u skladu s postupkom ispitivanja neće podnositi prijedloge projekata koji obuhvaćaju istraživačke aktivnosti kojima se uništavaju ljudski embriji, među ostalim u svrhu stvaranja matičnih stanica. Isključivanje tog koraka istraživanja iz financiranja neće spriječiti dodjelu financijskih sredstava Zajednice za kasnije korake koji obuhvaćaju ljudske embrionalne matične stanice. PRILOG IV.: Odluka o Sedmom okvirnom programu – Članak 6.[4] Članak 6. Etička načela 1. Sve istraživačke aktivnosti u okviru Sedmog okvirnog programa provode se u skladu s temeljnim etičkim načelima. 2. U okviru ovog Okvirnog programa ne financiraju se sljedeća područja istraživanja: — istraživačke aktivnosti čiji je cilj kloniranje ljudi u reproduktivne svrhe, — istraživačke aktivnosti čiji je cilj mijenjanje genetskog naslijeđa ljudi, a zbog kojih bi takve promjene mogle postati nasljedne (2), — istraživačke aktivnosti čiji je cilj stvaranje ljudskih embrija isključivo radi istraživanja ili radi stvaranja matičnih stanica, uključujući prijenos jezgre somatskih stanica. 3. Može se financirati istraživanje ljudskih matičnih stanica odraslih osoba i embrija ovisno o sadržaju znanstvenog prijedloga i pravnog okvira države ili država članica u kojima se istraživanje provodi. Svaki zahtjev za financiranje istraživanja koja se provode na ljudskim embrionalnim matičnim stanicama mora prema potrebi uključivati pojedinosti povezane s izdavanjem dozvole i nadzornim mjerama koje će poduzeti nadležna tijela država članica, kao i pojedinosti etičkog ili etičkih odobrenja koja se prilažu takvomu zahtjevu. U pogledu uzimanja ljudskih embrionalnih matičnih stanica, na institucije, organizacije i istraživače primjenjuju se stroga pravila izdavanja dozvola i nadzora u skladu s pravnim okvirom predmetne države ili država članica. 4. Gore navedena područja istraživanja u drugoj će se fazi ovog programa (2010. – 2013.) pregledati uzimajući u obzir najnovija znanstvena dostignuća. PRILOG V.: Sedmi okvirni program – Izjava Komisije[5] povezana s člankom 6. Za Sedmi okvirni program Europska komisija predlaže nastavak uporabe istog etičkog okvira odlučivanja o financijskim sredstvima EU-a za istraživanje u području ljudskih embrionalnih matičnih stanica kao u Šestom okvirnom programu. Europska komisija predlaže nastavak uporabe tog etičkog okvira jer se njime na temelju iskustva razvio odgovoran pristup u području znanosti koje mnogo obećava i za koji se pokazalo da dobro funkcionira u kontekstu istraživačkog programa u kojem sudjeluju istraživači iz brojnih zemalja s vrlo raznolikim regulatornim situacijama. 1. || Odlukom o Sedmom okvirnom programu iz financiranja Zajednice izričito se isključuju tri područja istraživanja: — || istraživačke aktivnosti čiji je cilj kloniranje ljudi u reproduktivne svrhe; — || istraživačke aktivnosti čiji je cilj mijenjanje genetskog naslijeđa ljudi, a zbog kojih bi takve promjene mogle postati nasljedne; — || istraživačke aktivnosti čiji je cilj stvaranje ljudskih embrija isključivo radi istraživanja ili radi stvaranja matičnih stanica, uključujući prijenos jezgre somatskih stanica. 2. || Ne smije se financirati aktivnost koja je zabranjena u svim državama članicama. Ne smije se financirati aktivnost u državi članici u kojoj je zabranjena. 3. || Odluka o Sedmom okvirnom programu i odredbe za etički okvir kojim se uređuje financiranje Zajednice za istraživanja u području ljudskih embrionalnih matičnih stanica ni u kojem slučaju ne podrazumijevaju vrijednosni sud o regulatornom ili etičkom okviru kojim se uređuju takva istraživanja u državama članicama. 4. || Pri pozivu na podnošenje prijedloga Europska komisija ne traži izričito korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Korištenje ljudskih matičnih stanica, bile one odraslih osoba ili embrija, ovisi o procjeni znanstvenika s obzirom na ciljeve koje žele ostvariti. U praksi se najveći dio financijskih sredstava Zajednice za istraživanja matičnih stanica odnosi na korištenje matičnih stanica odraslih osoba. Nema razloga da se to znatno mijenja u Sedmom okvirnom programu. 5. || Svaki projekt kojim se predlaže korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica mora uspješno proći znanstvenu procjenu tijekom koje neovisni stručnjaci iz područja znanosti ocjenjuju nužnost korištenja takvih matičnih stanica za postizanje znanstvenih ciljeva. 6. || Za prijedloge koji uspješno prođu znanstvenu procjenu provodi se zatim strogo preispitivanje etičnosti koje organizira Europska komisija. Tijekom tog preispitivanja etičnosti vodi se računa o načelima iz Povelje EU-a o temeljnim pravima i relevantnih međunarodnih konvencija kao što su Konvencija Vijeća Europe o ljudskim pravima i biomedicini potpisana 4. travnja 1997. u Ovideu i njezini naknadni protokoli te Opća deklaracija o ljudskom genomu i ljudskim pravima koju je donio UNESCO. Preispitivanje etičnosti također služi kako bi se provjerilo poštuju li se u prijedlozima pravila zemalja u kojima će se istraživanje provoditi. 7. || U posebnim se slučajevima tijekom trajanja projekta može provesti preispitivanje etičnosti. 8. || Prije početka svakog projekta kojim se predlaže korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica mora se tražiti odobrenje relevantnog nacionalnog ili lokalnog etičkog povjerenstva. Moraju se poštovati sva nacionalna pravila i postupci, među ostalim o pitanjima kao što je pristanak roditelja, nepostojanje financijskog poticaja itd. Provjeravat će se jesu li u projekt uključena upućivanja na mjere povezane s izdavanjem dozvola i kontrolama koje poduzimaju nadležna tijela države članice u kojoj će se provoditi istraživanje. 9. || Prijedlog koji uspješno prođe znanstvenu procjenu, nacionalna ili lokalna preispitivanja etičnosti te europsku provjeru etičnosti podnosit će se za svaki pojedinačni slučaj na odobrenje državama članicama okupljenima u okviru regulatornog odbora. Projekti koji obuhvaćaju korištenje ljudskih embrionalnih matičnih stanica neće se financirati ako nemaju potrebna odobrenja država članica. 10. || Europska komisija nastavit će raditi na lakšoj dostupnosti rezultata istraživanja u području matičnih stanica koje je financirala Zajednica svim istraživačima, na krajnju korist pacijenata u svim zemljama. 11. || Europska komisija nastavit će podržavati aktivnosti i inicijative kojima se pridonosi koordinaciji i racionalizaciji istraživanja u području ljudskih embrionalnih matičnih stanica u okviru odgovornog etičkog pristupa. Komisija će posebno podržavati europski registar linija ljudskih embrionalnih matičnih stanica. Takvim registrom omogućit će se nadziranje postojećih ljudskih embrionalnih matičnih stanica u Europi te će se pridonijeti povećanju njihovog korištenja od strane znanstvenika i pomoći da se izbjegne nepotrebna priprema novih linija matičnih stanica. 12. || Europska komisija nastavit će trenutačnu praksu i regulatornom odboru neće podnositi prijedloge projekata koji obuhvaćaju istraživačke aktivnosti kojima se uništavaju ljudski embriji, među ostalim u svrhu stvaranja matičnih stanica. Isključivanje tog koraka istraživanja iz financiranja neće spriječiti dodjelu financijskih sredstava Zajednice za kasnije korake koji obuhvaćaju ljudske embrionalne matične stanice. [1] Priopćenje za tisak od 18.7.2012.: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/press-releases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm [2] UREDBA (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o osnivanju Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1982/2006/EZ. [3] Službeni list Europske unije, C 373/12, 20.12.2013. [4] ODLUKA br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o Sedmom okvirnom programu Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti (2007. – 2013.). [5] Službeni list Europske unije, L 412/12, 30.12.2006.