Kao što je to bio slučaj s prijedlogom udruženja AnimalhealthEurope, u prijedlogu udruženja Access VetMed nije jasno utvrđeno sljedeće: vremenski okvir za preispitivanje na temelju rizika za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prije listopada 2005., način na koji bi se to moglo uvesti za nadležna tijela, način na koji bi se mogao uspostaviti usklađen pristup kojim bi se osigurale koherentne, dosljedne i potpune informacije o okolišu u svim (E)PAR-ovima te način na koji bi se osiguralo da se pristup kategorizaciji rizika za okoliš djelatnih farmaceutskih sastojaka ne razlikuje među nadležnim tijelima.

U usporedbi s postojećim sustavom sustav monografija podrazumijevao bi dodatne troškove i administrativne zadaće za nadležna tijela, veterinarsku farmaceutsku industriju, Komisiju i EMA-u. Prema procjenama ugovornog suradnika administrativno opterećenje nadležnih tijela za pripremu i odobrenje monografije iznosilo bi približno 4 355 EUR po zahtjevu, a monetizirano opterećenje nadležnih tijela za ocjenu procjene rizika za okoliš postojeće monografije određuje se na 2 497 EUR po zahtjevu. Stoga bi puni postupak u sustavu monografija iznosio ukupno oko 6 852 EUR (4 355 EUR za pripremu monografije uz 2 497 EUR za ocjenu procjene rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda), čime se stvara dodatan trošak od približno 3 027 EUR za procjenu početne procjene rizika za okoliš djelatnog farmaceutskog sastojka u odnosu na približno 3 825 EUR u postojećem sustavu. Budući da je trošak za pripremu monografije jednokratan, trošak za naknadne procjene rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju isti djelatni farmaceutski sastojak bio bi niži nego u postojećem sustavu. Od četvrtog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet koji uključuje isti djelatni farmaceutski sastojak administrativno opterećenje sustava monografija bilo bi manje nego u postojećem sustavu. Međutim, s obzirom na to da u skladu s člankom 18. Uredbe (EU) 2019/6 za generičke primjene više nije potreba procjena rizika za okoliš (osim u iznimnim okolnostima), nije vjerojatno da će ikad doći do situacije u kojoj postoje četiri procjene rizika za okoliš za isti djelatni farmaceutski sastojak.

Kako je prethodno objašnjeno, očekuje se da će administrativno opterećenje za farmaceutsku industriju biti manje u dvama alternativnim prijedlozima od sustava monografija. Međutim, očekuje se da bi ti prijedlozi doveli do dodatnih troškova i opterećenja za nadležna tijela veterinarsko-medicinskih proizvoda, što bi uzrokovalo povećanje naknada koje ta tijela naplaćuju. To bi moglo stvoriti dodatno opterećenje koje ne bi bilo primjenjivo za lijekove za humanu primjenu.

Industrija (14 od 15 ispitanika, pretežito iz industrije generičkih proizvoda) i neka nadležna tijela (3 od 15 ispitanika) očekuju da će sustav monografija negativno utjecati na dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda. To bi moglo biti osobito relevantno za specijalizirana tržišta ili u manjim državama članicama EU-a koje ionako imaju malo odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Proizvodi bez podataka za procjenu rizika za okoliš mogli bi se povući s tržišta ako se jave troškovi zbog pripreme monografija. Naime, neke od djelatnih tvari za koje trenutačno ne postoji procjena rizika za okoliš nalaze se u veterinarsko-medicinskim proizvodima namijenjenima za ograničena tržišta od kojih nositelji odobrenja za stavljanje u promet ostvaruju malu dobit (npr. veterinarsko-medicinski proizvodi za manje zastupljene vrste kao što su zečevi, pčele, akvakulturne vrste i koze ili za rjeđe bolesti). Jedna opcija za ublažavanje tog problema moglo bi biti previđanje mogućnosti izuzeća od zahtjeva za monografiju za nositelje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda za ograničena tržišta. Međutim, to bi vjerojatno utjecalo na potpunost sustava i povećalo troškove za nositelje odobrenja za stavljanje u promet drugih proizvoda. Nadalje, time se ne bi riješio problem odobrenja za stavljanje u promet u manjim državama članicama, u kojima bi se veterinarsko-medicinski proizvodi mogli povući ako je podnositelj zahtjeva primoran doprinijeti konzorciju za pripremu monografije.

U teoriji bi se oba alternativna sustava (prijedlozi udruženja AnimalhealthEurope i Access VetMed) mogla uvesti bez revizije postojećeg pravnog okvira. Međutim, u praksi bi uspješnost obaju sustava u potpunosti ovisila o tome jesu li nadležna tijela voljna obaviti potreban rad. Bez jasnog pravnog okvira kojim se uvodi vremenski okvir, zajedničkog pristupa i određivanja prioriteta zadaća nadležnih tijela, oba bi pristupa vjerojatno bila neuspješna.

Stoga bi sva tri predložena sustava zahtijevala reviziju postojećeg pravnog okvira za veterinarsko-medicinske proizvode.

6.Zaključci

Sustav monografija koji se temelji na djelatnim tvarima i dvije ocijenjene alternative mogli bi u različitoj mjeri doprinijeti boljoj zaštiti okoliša.

Sustavom monografija najbolje bi se optimizirali, poboljšali i konsolidirali podaci o opasnostima djelatnih tvari za procjenu rizika za okoliš, poboljšalo znanje o relevantnim rizicima za okoliš, izbjeglo udvostručavanje ispitivanja na kralježnjacima i time doprinijelo načelu „tri R” (Replace, Reduce, Refine – zamjena, smanjenje i poboljšanje), osigurali kvalitetniji podaci za procjenu rizika za okoliš, omogućilo učinkovitije dobivanje informacija o okolišu te pružilo tijelima za zaštitu okoliša, stručnjacima i javnosti pristup podacima za procjenu rizika za okoliš. U dugoročnom razdoblju očekuje se smanjenje administrativnog opterećenja za nadležna tijela i industriju. Međutim, taj učinak smanjenja administrativnog opterećenja nije zajamčen .

Sustavom monografija poboljšala bi se zaštita okoliša, čime bi se doprinijelo jednom od glavnih ciljeva Uredbe (EU) 2019/6 . Osim toga, sustavom monografija mogla bi se osigurati dosljedna procjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju iste djelatne tvari.

Dva alternativna prijedloga ostaju usmjerena na ocjenu proizvoda. Stoga se njima ne bi otklonili neki nedostaci postojećeg sustava, kao što su nedosljedne procjene, ograničena dostupnost informacija o okolišu i preostale poteškoće s utvrđivanjem štetnih djelatnih tvari. Te alternative ne bi dovele do znatnih poboljšanja povezanih sa zaštitom okoliša i zaštitom zdravlja životinja i ljudi. Usto, oba prijedloga nisu bila dovoljno jasna po pitanju vremenskog okvira, pravne provedivosti, načina na koji se može osigurati usklađen pristup između nadležnih tijela i načina na koji bi se određivao prioritet zadaća.

Stoga bi se samo sustavom monografija doprinijelo ostvarenju općih ciljeva Uredbe (EU) 2019/6 (osim kad je riječ o predviđenom smanjenju administrativnog opterećenja, barem u početku) te podupro Strateški pristup EU-a lijekovima u okolišu, pristup „jedna tvar – jedna procjena” kako je naveden u zelenom planu i Strategija održivosti u području kemikalija.

Sustav monografija bio bi prekretnica u sustavu odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Promjene potrebne za uvođenje sustava monografija (uključujući zakonodavne promjene) bile bi velik izazov za veterinarsku regulatornu mrežu (nadležna tijela, EMA i Komisija) i industriju.

U fazi uvođenja sustav monografija i dvije predložene alternative dovele bi do dodatnih troškova za već odobrene veterinarsko-medicinske proizvode te bi vjerojatno bile skuplje i zahtijevale više resursa od postojećeg sustava potpune ocjene rizika za okoliš za svaki pojedinačni zahtjev za veterinarsko-medicinski proizvod. U okviru sustava monografija troškovi za podnositelje zahtjeva za nova odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mogli bi biti veći u usporedbi s postojećim sustavom i dvjema predloženim alternativama. Stoga se ne može isključiti negativan učinak na dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi se mogao povećati cjenovni pritisak na MSP-ove.

Provedba Uredbe (EU) 2019/6 i dalje je u tijeku. Za nju potrebno je donijeti otprilike 25 delegiranih i provedbenih akata, od kojih će se približno polovina morati donijeti prije datuma početka primjene ili na taj datum, odnosno 28. siječnja 2022. Sljedeći paket akata na koji će biti usmjerena Komisija uglavnom bi se trebao donijeti do 2025., dok će se jedan akt donijeti do 2027. Osim zakonodavnog rada, od donošenja Uredbe 2018. resursi i rad nadležnih tijela i industrije bili su usmjereni na provedbu novog pravnog okvira na terenu. To je bilo te će i dalje biti vrlo zahtjevno i opterećujuće za tu mrežu i industriju. Nadalje, trebat će neko vrijeme da se ostvare učinci postojećeg sustava povezani s procjenom rizika za okoliš, kao što su učinak članka 18. stavka 7. na generičke primjene i članka 72. o starijim proizvodima za koje nije provedena procjena rizika za okoliš. Stoga bi se uvođenje sustava monografija ili bilo koje od dviju predloženih alternativa, povrh mjera i pristupa koje bi trebalo uvesti radi provedbe Uredbe (EU) 2019/6, u ovom trenutku činilo preuranjenim i dovelo bi do prekomjernih zahtjeva za već preopterećene resurse.

Uvođenje sustava monografija moglo bi se ponovno razmotriti nakon što se Uredba (EU) 2019/6 u potpunosti provede i njezini učinci u praksi (dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda, administrativno opterećenje, učinak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda itd.) postanu jasniji. To bi zahtijevalo i veću sigurnost po pitanju troškova povezanih s uvođenjem takvog sustava koji se temelji na djelatnim tvarima i njegovih daljnjih učinaka na dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Kako bi se uveo sveobuhvatan i dosljedan sustav, sustav monografija mora se sagledati u širem kontekstu, a ne samo u sektoru veterinarsko-medicinskih proizvoda. S obzirom na ukupan broj djelatnih farmaceutskih sastojaka u lijekovima na tržištu EU-a , sustav u kojem se prikupljaju podaci o okolišu za one sastojke koji se koriste u veterinarsko-medicinskim proizvodima obuhvaćao bi samo mali dio sastojaka na tržištu i doveo bi do nepotpune baze podataka.

Aktualni rad na budućem prijedlogu Komisije za reviziju općeg pravnog okvira za lijekove za humanu primjenu vjerojatno bi uključivo nove zahtjeve za procjenu rizika za okoliš. Stoga je primjereno pričekati ishod tog postupka prije nego što se razmotri uvođenje sustava monografija za veterinarsko-medicinske proizvode.

U međuvremenu Komisija će u bliskoj suradnji s nadležnim tijelima istražiti mogućnosti za što veće poboljšanje i usklađivanje postojećeg sustava. Mogle bi se dogovoriti mjere kojima bi se olakšalo potencijalno buduće uvođenje sustava monografija, a da to ne utječe na radno opterećenje nadležnih tijela niti zahtijeva promjenu postojećeg pravnog okvira.





POPIS POKRATA

AhE AnimalhealthEurope

AMR Antimikrobna rezistencija

API Djelatni farmaceutski sastojak