S obzirom na te promjene, zajednički pristup utvrđen u Preporuci Vijeća (EU) 2020/1475 trebalo bi dodatno prilagoditi, kao što je to zatražilo i Europsko vijeće u svojim zaključcima od 22. listopada 2021. Konkretno, ključna odrednica trebao bi biti status osobe u pogledu bolesti COVID-19, tj. je li osoba cijepljena, testirana ili je preboljela bolest, što je vidljivo iz EU digitalne COVID potvrde. Budući da se EU digitalne COVID potvrde mogu sigurno izdavati, provjeravati i prihvaćati, osobe koje koriste svoje pravo slobodnog kretanja unutar Unije, a imaju valjanu EU digitalnu COVID potvrdu, ne bi trebale podlijegati dodatnim ograničenjima slobodnog kretanja, kao što su dodatni testovi na infekciju virusom SARS-CoV-2. Te osobe pogotovo u načelu ne bi trebale imati obvezu karantene, s obzirom na to da ona predstavlja znatno ograničenje slobodnog kretanja.

(6)Budući da je pandemija bolesti COVID-19 uzrokovala dosad nezabilježenu zdravstvenu krizu, zaštita javnog zdravlja postala je najvažniji prioritet i za Uniju i za njezine države članice. Na temelju zaštite javnog zdravlja države članice mogu poduzeti mjere kojima se ograničava slobodno kretanje osoba unutar Unije. U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora države članice odgovorne su za utvrđivanje nacionalnih zdravstvenih politika, uključujući organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, te se stoga one mogu razlikovati od jedne države članice do druge. Iako su države članice nadležne za odlučivanje o najprimjerenijim mjerama za zaštitu javnog zdravlja, primjereno je osigurati koordinaciju takvih mjera radi zaštite ostvarivanja prava na slobodno kretanje i suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju kao što je bolest COVID-19.

(4)Glavni direktor Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) proglasio je 30. siječnja 2020. izvanredno stanje javnog zdravlja od međunarodnog značaja uslijed globalne epidemije novog koronavirusa koji uzrokuje koronavirusnu bolest 2019 (COVID-19). WHO je 11. ožujka 2020. ocijenio da se širenje bolesti COVID-19 može proglasiti pandemijom.

(10)Kako bi se osigurala bolja koordinacija među državama članicama, Vijeće je 13. listopada 2020. donijelo Preporuku (EU) 2020/1475. U njoj je utvrđen koordinirani pristup u sljedećim ključnim područjima: primjena zajedničkih kriterija i pragova pri odlučivanju o uvođenju ograničenja slobodnog kretanja, mapiranje opasnosti od prenošenja bolesti COVID-19 na temelju dogovorenog kôda bojom te koordinirani pristup u pogledu mjera, ako postoje, koje se mogu na odgovarajući način primijeniti na osobe koje se kreću između područja, ovisno o razini opasnosti prijenosa u tim područjima. Vijeće je 1. veljače 2021. donijelo Preporuku (EU) 2021/119 o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475 s obzirom na vrlo visoku stopu prijenosa unutar zajednice u cijeloj Uniji, koja bi mogla biti povezana s većom prenosivošću novih varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost.

(11)Europski parlament i Vijeće donijeli su 14. lipnja 2021. Uredbu (EU) 2021/953 o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19. Taj je okvir uspostavljen kako bi se nositeljima EU digitalne COVID potvrde olakšalo ostvarivanje njihova prava na slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-19. Tom se uredbom također doprinosi olakšavanju postupnog ukidanja ograničenja slobodnog kretanja koja su države članice uvele u skladu s pravom Unije kako bi se ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2, na koordinirani način.

(12)Uredba (EU) 2021/953 počela se primjenjivati 1. srpnja 2021. Od tog datuma cijepljene ili testirane osobe odnosno osobe koje su preboljele bolest imaju pravo dobiti EU digitalnu COVID potvrdu nakon cijepljenja, testiranja ili preboljenja u državi članici. Kako bi na najbolji način iskoristilo okvir za EU digitalnu COVID potvrdu, Vijeće je 14. lipnja 2021. donijelo Preporuku (EU) 2021/961 o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475.

(13)Od lipnja 2021. dogodile su se dvije važne promjene koje su utjecale na slobodno kretanje unutar Unije. Prvo, procijepljenost se znatno povećala, pri čemu je potpuno cijepljeno više od 65 % ukupnog stanovništva Unije do 19. studenoga 2021. u usporedbi s manje od 30 % u trenutku donošenja zadnje izmjene Preporuke (EU) 2020/1475 i Uredbe (EU) 2021/953. Znatno veći postotak stanovništva stoga je bolje zaštićen od teškog oblika i smrti od bolesti COVID-19 zbog trenutačno dostupnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Drugo, uvođenje EU digitalne COVID potvrde napredovalo je brzim tempom. Države članice EU-a izdale su više od 650 milijuna EU digitalnih COVID potvrda do studenoga 2021. EU digitalna COVID potvrda stoga je široko dostupan, pouzdan i prihvaćen alat za olakšavanje slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19. Okvir za EU digitalnu COVID potvrdu ne upotrebljavaju samo države članice EU-a, tri zemlje Europskog gospodarskog prostora koje nisu članice EU-a i Švicarska, nego i 20 trećih zemalja i područja, a očekuje se da će se u budućnosti pridružiti još više trećih zemalja. Epidemiološka situacija u Uniji istodobno je i dalje problematična, što opravdava zadržavanje mjera usmjerenih na zaštitu javnog zdravlja.

(14)S obzirom na te promjene, zajednički pristup utvrđen u Preporuci Vijeća (EU) 2020/1475 trebalo bi dodatno prilagoditi, kao što je to zatražilo i Europsko vijeće u svojim zaključcima od 22. listopada 2021. Konkretno, ključna odrednica trebala bi biti status osobe u pogledu bolesti COVID-19, tj. je li osoba cijepljena, testirana ili je preboljela bolest, što je vidljivo iz EU digitalne COVID potvrde. Budući da se EU digitalne COVID potvrde mogu sigurno izdavati, provjeravati i prihvaćati, putnici koji imaju valjanu EU digitalnu COVID potvrdu ne bi trebali podlijegati dodatnim ograničenjima slobodnog kretanja, kao što su dodatni testovi za infekciju virusom SARS-CoV-2. Konkretno, osobe koje putuju unutar Unije u načelu ne bi trebale imati obvezu karantene, s obzirom na to da to predstavlja znatno ograničenje slobodnog kretanja.

(15)To je potkrijepljeno preporukama WHO-a prema kojima putnici koji su potpuno cijepljeni te putnici koji su preboljeli bolest COVID-19 u razdoblju od šest mjeseci prije putovanja ne bi trebali podlijegati dodatnim ograničenjima. Osobe koje ne pripadaju tim dvjema kategorijama trebale bi u načelu moći putovati na temelju negativnog testa na infekciju virusom SARS-CoV-2.

(16)Kako bi se pojednostavnilo slobodno kretanje unutar Unije, potrebno je utvrditi zajedničko razumijevanje uvjeta koje bi tri vrste EU digitalnih COVID potvrda trebale ispunjavati kako bi bile prihvaćene.

(17)Potvrde o cijepljenju izdane za cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća trebale bi se prihvaćati nakon isteka najmanje 14 dana od potpunog cijepljenja. Osobe koje su primile drugu od predviđene dvije doze za cjepivo protiv bolesti COVID-19, među ostalim onda kad su u skladu s nacionalnim strategijama cijepljenja primijenjene dvije doze različitih cjepiva protiv bolesti COVID-19, i osobe koje su primile cjepivo za koje je predviđena jedna doza trebalo bi smatrati potpuno cijepljenima. Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica da utvrde svoje strategije cijepljenja, prema osobi koja je nakon što je bila zaražena virusom SARS-CoV-2 primila jednu od predviđene dvije doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebalo bi u kontekstu putovanja postupati kao da je potpuno cijepljena ako je u potvrdi o cijepljenju navedeno da je cijepljenje dovršeno primjenom jedne doze.

(18)Većina država članica već je najavila cijepljenje, ili počela s cijepljenjem, dozama cjepiva protiv bolesti COVID-19 dodatno na primarnu seriju cijepljenja, tj. na seriju namijenjenu da u početnoj fazi pruži dostatnu zaštitu, osobito osoba koje možda nisu dostatno reagirale na primarnu seriju cijepljenja. Mnoge države članice najavile su ili već počele docjepljivati osobe koje su primjereno reagirale na primarno cijepljenje, ali pokazuju znakove slabljenja imuniteta.

(19)Odbor za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove zaključio je 4. listopada 2021. da se dodatna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax može dati osobama sa znatno oslabljenim imunosnim sustavom, pri čemu to treba biti najranije 28 dana nakon cijepljenja drugom dozom. Odbor je ocijenio podatke za Comirnaty koji u starosnoj skupini od 18 do 55 godina pokazuju porast razine protutijela ako se docjepljivanje primijeni približno šest mjeseci nakon druge doze. Na temelju tih podataka Odbor je zaključio da se za osobe od 18 godina i više doze za docjepljivanje mogu uzeti u obzir najmanje šest mjeseci nakon primanja druge doze. Odbor je 25. listopada 2021. zaključio da se docjepljivanje cjepivom Spikevax može uzeti u obzir kod osoba starijih od 18 godina. To proizlazi iz podataka koji pokazuju da je primjena treće doze cjepiva Spikevax šest do osam mjeseci nakon druge doze dovela do porasta razine protutijela u odraslih osoba čija je razina protutijela slabila. Docjepljivanje se sastoji od polovine doze koja se koristi u programu primarnog cijepljenja. Kao što je Europska agencija za lijekove izjavila, tijela nadležna za javno zdravlje na nacionalnoj razini mogu izdavati službene preporuke za docjepljivanje, pri čemu uzimaju u obzir podatke o djelotvornosti kako se pojavljuju i činjenicu da su podaci o sigurnosti ograničeni. U skladu s tim preporukama ažurirani su dokumenti s informacijama o proizvodima Comirnaty i Spikevax.

(20)Kako bi se izbjegli različiti, zbunjujući ili tehnički nekompatibilni pristupi među državama članicama, Komisija je 17. studenoga 2021. donijela Provedbenu odluku (EU) 2021/2014 o utvrđivanju jedinstvenih pravila za popunjavanje potvrda o cijepljenju iz članka 3. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2021/953 izdanih nakon primjene dodatnih doza cjepiva protiv bolesti COVID-19.

(21)U tom je kontekstu Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti 24. studenoga 2021. objavio brzu procjenu rizika za procjenu trenutačne epidemiološke situacije virusa SARS-CoV-2, predviđanja za blagdansko razdoblje na kraju godine i strategije za odgovor u EU-u/EGP-u. Prema Europskom centru za sprečavanje i kontrolu bolesti, države članice EU-a/EGP-a trebale bi hitno razmotriti docjepljivanje za osobe od 40 godina i više, prije svega najranjivije i starije osobe, a mogle bi razmotriti i docjepljivanje za sve odrasle osobe u dobi od 18 godina i više najmanje šest mjeseci nakon potpunog primarnog cijepljenja kako bi se povećala zaštita od infekcije zbog slabljenja imuniteta, što bi moglo smanjiti prijenos među stanovništvom i spriječiti dodatne hospitalizacije i smrtne slučajeve.

(22)Trenutačno dostupni dokazi o učinkovitosti cjepiva u „stvarnom svijetu” i trajanju zaštite pokazuju da su sva cjepiva odobrena u Uniji visoko učinkovita kao zaštita od hospitalizacije, teških oblika bolesti i smrti povezanih s bolešću COVID-19, iako postoje dokazi o blagom smanjenju zaštite starijih osoba i onih s kliničkim čimbenicima rizika za teži oblik bolesti.

(23)Kad je riječ o primjeni docjepljivanja, sve više država članica donosi pravila o tome koliko dugo treba prihvaćati potvrde o cijepljenju izdane na temelju primarne serije cijepljenja, uzimajući u obzir da se čini da zaštita od infekcije bolešću COVID-19 s vremenom slabi. Ta se pravila primjenjuju samo na domaću upotrebu ili i na upotrebu potvrda o cijepljenju u svrhu putovanja. Kako bi se izbjegle različite i disruptivne mjere, za potrebe putovanja potrebno je utvrditi standardno razdoblje prihvaćanja potvrda o cijepljenju.

(24)To standardno razdoblje prihvaćanja potvrda izdanih na temelju primarne serije cijepljenja trebalo bi trajati devet mjeseci. Time se uzimaju u obzir smjernice ECDC-a o primjeni docjepljivanja šest mjeseci nakon završetka primarne serije cijepljenja te se predviđa dodatno razdoblje od tri mjeseca kako bi se osiguralo da se nacionalne kampanje cijepljenja mogu prilagoditi i da građani imaju pristup docjepljivanju. Kako bi se osigurao koordinirani pristup, države članice ne bi trebale prihvaćati potvrde o cijepljenju izdane na temelju primarne serije cijepljenja ako je prošlo više od devet mjeseci od primjene doze navedene u tim potvrdama. U tom standardnom razdoblju prihvaćanja država članica trebala bi i dalje prihvaćati potvrde o cijepljenju koje su izdane na temelju primarne serije cijepljenja čak i ako se u toj državi članici primjenjuju dodatne doze.

(25)Države članice trebale bi odmah poduzeti sve potrebne korake kako bi se osigurao pristup cijepljenju onim skupinama stanovništva kojima se prethodno izdane potvrde o cijepljenju približavaju isteku standardnog razdoblja prihvaćanja, uz potpuno poštovanje domaćih odluka o određivanju prioriteta za različite skupine stanovništva u provedbi cijepljenja s obzirom na nacionalnu politiku i epidemiološku situaciju.

(26)Kako je izvijestio Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti, vrijeme praćenja nakon primjene docjepljivanja u dostupnim studijama kratko je te je potrebno daljnje praćenje podataka kako bi se utvrdilo trajanje imuniteta nakon docjepljivanja protiv infekcije, blage bolesti i teške bolesti. Još ne postoje studije koje se izričito odnose na djelotvornost docjepljivanja u odnosu na prijenos virusa SARS-CoV-2 i stoga zasad nije moguće odrediti razdoblje prihvaćanja za potvrde na temelju docjepljivanja. Međutim, novi podaci o djelotvornosti docjepljivanja u ponovnom uspostavljanju visoke razine zaštite od infekcije upućuju na to da će i docjepljivanje vjerojatno imati važan učinak na ograničavanje daljnjeg prijenosa te se može razumno očekivati da će zaštita dobivena docjepljivanjem trajati dulje od zaštite dobivene primarnom serijom.

(27)Komisija bi trebala pratiti i redovito preispitivati pristup u pogledu razdoblja prihvaćanja kako bi procijenila jesu li potrebne prilagodbe ili promjene na temelju novih znanstvenih dokaza, među ostalim u pogledu razdoblja prihvaćanja potvrda izdanih na temelju primjene docjepljivanja.

(28)Kako bi se pojednostavnilo slobodno kretanje unutar Unije, trebalo bi zadržati standardna razdoblja valjanosti za potvrde o testiranju. Uzorak za molekularni test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT) trebao bi se uzeti najviše 72 sata prije dolaska. Kraće razdoblje valjanosti od najviše 48 sati opravdano je za brze antigenske testove navedene u Prilogu I. EU-ovu zajedničkom popisu brzih antigenskih testova na COVID-19, koji je dogovorio Odbor za zdravstvenu sigurnost.

(29)Tijekom posljednjih nekoliko mjeseci poboljšala se klinička učinkovitost brzih antigenskih testova. U svibnju 2021. tehnička radna skupina za dijagnostičke testove na COVID-19, koju je osnovao Odbor za zdravstvenu sigurnost i koja je odgovorna za sastavljanje EU-ova zajedničkog popisa brzih antigenskih testova, uspostavila je strukturiraniji, dosljedniji i brži postupak za ažuriranje tog popisa. Nadalje, tehnička radna skupina odlučila je 21. rujna 2021. koje bi dodatne definicije i kriterije trebalo uzeti u obzir u neovisnim validacijskim studijama kojima se ocjenjuje klinička učinkovitost brzih antigenskih testova za dijagnozu bolesti COVID-19. Samo bi rezultati brzih antigenskih testova na temelju nosnih, orofaringealnih i/ili nazofaringealnih uzoraka trebali biti valjani za izdavanje potvrda o testiranju u formatu EU digitalne COVID potvrde. Tehnička radna skupina složila se da se na popis ne uvrste brzi antigenski testovi koji se temelje isključivo na alternativnim vrstama uzoraka kao što je slina. Nadalje, ni skupni brzi kućni antigenski testovi ni brzi antigenski testovi ne uvrštavaju se na popis, čime se dodatno povećava vjerojatna konzistentnost provedbe uključenih testova. Odbor za zdravstvenu sigurnost 10. studenoga 2021. postigao je dogovor o sedmom, posljednjem ažuriranju zajedničkog popisa. S obzirom na ta poboljšanja, sve države članice trebale bi, u svrhu putovanja, prihvatiti potvrde o testiranju izdane na temelju NAAT-a i potvrde o testiranju izdane na temelju brzog antigenskog testa s EU-ova zajedničkog popisa.