Mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora o Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu i Vijeću – Europski prostor za zdravstvene podatke: iskorištavanje potencijala zdravstvenih podataka za građane, pacijente i inovacije

(COM(2022) 196 final)

i o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o europskom prostoru za zdravstvene podatke

(COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD))

(2022/C 486/16)

Izvjestitelj: Gonçalo LOBO XAVIER

Zahtjev za savjetovanje: Europski parlament, 6.6.2022. Vijeće, 13.6.2022. Pravna osnova: članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije Nadležna stručna skupina: Stručna skupina za jedinstveno tržište, proizvodnju i potrošnju Datum usvajanja u Stručnoj skupini: 8.9.2022. Datum usvajanja na plenarnom zasjedanju: 22.9.2022. Plenarno zasjedanje br.: 572 Rezultat glasanja (za/protiv/suzdržani): 198/0/1

1. Zaključci i preporuke

1.1. Europski gospodarski i socijalni odbor (EGSO) pozdravlja Komunikaciju Komisije o europskom prostoru za zdravstvene podatke. Nakon krize uzrokovane bolešću COVID-19 i uz neke dobre primjere suradnje, kao što je europska COVID potvrda, EU i njegovi građani i građanke mogu imati koristi od sigurnih, usklađenih i razmijenjenih podataka koji bi mogli poboljšati zdravstvene sustave država članica u svim njihovim dimenzijama. EGSO se slaže s time da je digitalna transformacija neophodna je za pružanje bolje zdravstvene zaštite građanima, izgradnju snažnijih i otpornijih zdravstvenih sustava, podupiranje dugoročne konkurentnosti i inovacija u medicinskom ekosustavu EU-a te za pomoć EU-u u oporavku od pandemije.

1.2. EGSO smatra da se mogućnosti koje pružaju inovacije i digitalizacija moraju iskoristiti za povećanje dobrobiti građana i građanki i poboljšanje kvalitete zdravstvenih usluga. Organizirano civilno društvo i socijalni partneri istodobno skreću pozornost na činjenicu da među državama članicama EU-a vladaju različite razine digitalne pismenosti i da taj problem treba rješavati tijekom provedbe strategije. U tom je pogledu krilatica da „nitko ne smije biti zapostavljen” relevantnija nego ikad prije.

1.3. EGSO prijedlog o europskom prostoru za zdravstvene podatke smatra izvrsnom prilikom da se pojedincima omogući pristup vlastitim osobnim zdravstvenim podacima i njihova kontrola. EGSO također smatra da bi se tom strategijom osigurao dosljedan okvir za upotrebu zdravstvenih podataka pojedinaca u kontekstu politika istraživanja i razvoja. Za postizanje obaju ciljeva vrlo je važno zajamčiti povjerenje i sigurnost. EGSO stoga smatra da treba organizirati opsežnu komunikacijsku kampanju za izgradnju povjerenja među građanima i građankama, koji moraju biti svjesni koristi koje donosi dijeljenje takvih podataka. EGSO smatra da bi bilo zanimljivo istaknuti izravne koristi za građane i potrošače, kao što je učinjeno za druge dionike, ali mora biti jasno da su uspostavljeni obvezni zahtjevi u pogledu kvalitete, posebno za potrebe odobravanja i anonimnosti.

1.4. EGSO smatra da će europski prostor za zdravstvene podatke imati znatan pozitivan učinak na temeljna prava u vezi sa zaštitom osobnih podataka i slobodnim kretanjem. Odgovarajućim povezivanjem s podatkovnim prostorom europskog oblaka za otvorenu znanost (EOSC) i relevantnom europskom podatkovnom infrastrukturom ( 1 ) u području bioloških znanosti omogućit će se istraživačima, inovatorima i oblikovateljima politika da djelotvornije upotrebljavaju podatke na siguran način kojim se štiti privatnost. U okviru te ideje EGSO se slaže da je taj prijedlog još jedan dobar napor za poticanje unutarnjeg tržišta i njegova potencijala za poboljšanje života europskih građana.

1.5. Iako podupire taj program, EGSO skreće pozornost na činjenicu da EU ne može od građana tražiti da podrže europski prostor za razmjenu zdravstvenih podataka ako financiranje zdravstvene skrbi nije dostatno. COVID-19 nanio je velik udarac javnozdravstvenim sustavima i EU mora biti svjestan da, prije nego što poduzme korake prema ostvarivanju tog projekta, koji je nedvojbeno pozitivan, mora popraviti štetu i ojačati sustave javnog zdravstva odgovarajućim proračunskim sredstvima. EGSO smatra da, ako postoji proračun za neki „program”, EU prvo mora izdvojiti sredstva za jačanje zdravstvenih sustava, a tek nakon toga krenuti putem tog zanimljivog projekta.

1.6. EGSO naglašava da građanima i građankama treba pojasniti primarnu i sekundarnu upotrebu podataka. Da bi mogli surađivati i razumjeti koristi koje pojedinci i cijela zajednica imaju od nekog sustava, građani i građanke moraju u njega imati povjerenja. EGSO smatra da se građani najviše boje sekundarne upotrebe podataka. Mora biti vrlo jasno kako se oni koriste, koja su ograničenja, koje će ih tijelo kontrolirati i validirati te koje sankcije postoje u slučaju nepoštovanja propisa. EGSO je uvjeren da organizacije civilnog društva i socijalni partneri – ako na odgovarajući način budu uključeni – mogu pomoći u objašnjavanju i promicanju tih poruka. Države članice mogle bi zaista imati koristi od toga da organizacije civilnog društva na terenu pružaju podršku zajednicama u tim pitanjima i time osiguravaju da nitko ne propusti taj napredak. Isto tako, liječnici opće i obiteljske medicine ključne su karike u lancu povjerenja između pacijenata i korisnika zdravstvenih podataka. EGSO preporučuje da ti stručnjaci budu posebno uključeni u komunikacijsku strategiju.

1.7. Iako se općenito slaže s tim prijedlogom, EGSO poziva Komisiju da dobro razmisli o prednostima i nedostacima inicijative za smanjenje rizika prije nego što krene u sljedeću fazu. Potrebno je shvatiti da je pred nama previše izazova u pogledu zdravstvenih sustava država članica. Postoje razlike u tempu i stajalištima o javnim i privatnim zdravstvenim sustavima, a građani i građanke moraju shvatiti da ovaj prijedlog podrazumijeva ulaganja i odluke o javnim politikama. Građanima i građankama mora biti jasno da je on dio strategije i napretka koji će donijeti dodanu vrijednost, a ne potkopavati sustav. Komunikacija je potrebna kako bi se izbjegli nesporazumi u široj javnosti.

1.8. U cilju promicanja boljeg pristupa osiguranju za sve, što zahtijeva da osiguravatelji bolje razumiju relevantne dokaze, EGSO poziva na to da se razmotri relevantnost revizije apsolutne zabrane uporabe sekundarnih podataka od strane osiguravatelja. Međutim, s obzirom na istodobni rizik individualizacije premija osiguranja i odabira rizika, EGSO je zaključio da je bolje držati se stajališta Europske komisije da sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka treba biti ograničena samo na potpuno legitimne ciljeve poboljšanja i provedbe politika javnog zdravlja i istraživanja. Odbor također traži da se razmotri mogućnost da se ti podaci otvore osiguravateljima u istraživačke svrhe, pod uvjetom da se u potpunosti poštuju Opća uredba o zaštiti podataka i prethodno navedeni ciljevi od javnog interesa te da ih nadziru nadležna tijela u suradnji s civilnim društvom.

1.9. EGSO čvrsto vjeruje da će europski prostor za zdravstvene podatke koristiti pojedincima, zdravstvenim stručnjacima, pružateljima zdravstvene zaštite, istraživačima, regulatornim tijelima i oblikovateljima politika, ali samo ako u kontekstu ove strategije građanstvo i dionici budu uključeni u stalno ulaganje u nacionalne zdravstvene sustave. Građane i građanke nije moguće uključiti ako ne osjećaju da su u središtu procesa. EGSO Komisiji i državama članicama preporučuje da uključe organizacije civilnog društva kako bi provedba strategije bila uspješna i kako bi iskoristile iskustvo tih organizacija, koje mogu proširiti glas o transparentnosti i pouzdanosti inicijative. Ulaganja u ta područja od ključne su važnosti.

1.10. EGSO podržava ideju da države članice i tijela uključena u europski prostor za zdravstvene podatke za provedbu strategije mogu koristiti kombinaciju ulaganja iz programa Digitalna Europa, Instrumenta za povezivanje Europe i programa Obzor Europa. Nadalje, programom Digitalna Europa poduprijet će se uvođenje infrastruktura potrebnih za sigurnu dostupnost zdravstvenih podataka širom EU-a i za razvoj zajedničkih podatkovnih prostora. Međutim, EGSO skreće pozornost i na činjenicu da će za ta ulaganja trebati vremena i da ona nisu izravno povezana s vremenskim okvirom strategije. Stoga se očekivanja građana moraju uskladiti s vremenskim okvirom tih ulaganja kako ih se ne bi razočaralo i kako bi prihvatili i strategiju i razmjenu podataka općenito.

1.11. Naposljetku, EGSO poziva Komisiju da dosljedno ulaže u sustave kibersigurnosti, čime se mogu spriječiti golemi problemi u svim državama članicama. Građani i građanke moraju imati povjerenje u ta pitanja, a svi nedavni problemi i primjeri u mnogim raznim dijelovima EU-a stvorili su osjećaj nesigurnosti i straha u pogledu zaštite podataka i sigurnosti sustava. EU to pitanje mora rješavati na koordiniran način i može pozitivno utjecati na tu vrstu osjetljivih ulaganja.

2. Opći okvir

2.1. Europska komisija pokrenula je europski prostor za zdravstvene podatke, jedan od ključnih elemenata snažne europske zdravstvene unije. To je okvir za razmjenu podataka specifičnih za zdravlje kojim se uspostavljaju jasna pravila i prakse te infrastruktura i okvir upravljanja za upotrebu elektroničkih zdravstvenih podataka od strane pacijenata, kao i za istraživanje, inovacije, oblikovanje politika i regulatorne aktivnosti, uz istodobno osiguravanje potpune usklađenosti s visokim standardima EU-a za zaštitu podataka.

2.2. Svrha mu je pomoći EU-u da ostvari velik napredak u pružanju zdravstvene skrbi ljudima diljem Europe i omogućiti ljudima da kontroliraju i koriste vlastite zdravstvene podatke u svojoj matičnoj zemlji ili u drugim državama članicama. Njime se potiče istinsko jedinstveno tržište za digitalne zdravstvene usluge i proizvode.

2.3. Države članice osigurat će da se sažeci medicinskih podataka o pacijentu, e-recepti, laboratorijski nalazi i otpusna pisma izdaju i prihvaćaju u jedinstvenom europskom formatu. Interoperabilnost i sigurnost postat će obvezni. Da bi se zaštitila prava građana, sve države članice moraju uspostaviti tijela nadležna za digitalno zdravstvo. Ta će tijela sudjelovati u prekograničnoj digitalnoj infrastrukturi (MyHealth@EU), koja će pacijentima pružati podršku u prekograničnoj razmjeni vlastitih podataka.

2.4. Europski prostor za zdravstvene podatke temelji se na Općoj uredbi o zaštiti podataka, Prijedlogu akta o upravljanju podacima, nacrtu Akta o podacima i Direktivi NIS, on te inicijative upotpunjuje i osigurava pravila prilagođenija zdravstvenom sektoru.

2.5. Primarna upotreba elektroničkih zdravstvenih podataka omogućuje upotrebu podataka za pružanje bolje zdravstvene zaštite na nacionalnoj i prekograničnoj razini. Medicinski podaci obično se pohranjuju u elektroničkim zdravstvenim zapisima koji sadržavaju dijelove povijesti bolesti pacijenata (na središnjoj razini ili razini koja obuhvaća razne pružatelje zdravstvene zaštite). Europski prostor za zdravstvene podatke omogućit će građanima da pristupe svojim zdravstvenim podacima i stave ih na raspolaganje zdravstvenom stručnjaku po vlastitom izboru, među ostalim u inozemstvu i na jeziku koji zdravstveni stručnjak razumije. Time se pacijentu omogućuju bolje dijagnosticiranje i liječenje s manje liječničkih pogrešaka te se izbjegavaju nepotrebne pretrage.

2.6. Do sekundarne upotrebe elektroničkih zdravstvenih podataka dolazi kad se zdravstveni podaci obrađuju radi doprinosa politikama javnog zdravlja, procjene tih politika ili provođenja istraživanja. Time se može poboljšati sigurnost pacijenata i potaknuti razvoj novih lijekova i medicinskih proizvoda te personalizirane medicine i proizvoda koji se oslanjaju na umjetnu inteligenciju. U kontekstu europskog prostora za zdravstvene podatke rezultati takvih istraživanja objavljuju se u agregiranom obliku uz očuvanje privatnosti podataka.

2.7. Europski prostor za zdravstvene podatke jest ekosustav posebno osmišljen za zdravstvo koji se sastoji od pravila, zajedničkih standarda i praksi, infrastruktura i okvira upravljanja čiji je cilj: a) jačanje uloge građana boljim digitalnim pristupom vlastitim osobnim zdravstvenim podacima u elektroničkom obliku i kontrolom nad njima te potpora njihovu slobodnom kretanju; b) poticanje uspostave istinskog jedinstvenog tržišta za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, relevantne medicinske proizvode i visokorizične sustave umjetne inteligencije; c) osiguravanje dosljednog, pouzdanog i učinkovitog sustava za upotrebu zdravstvenih podataka u svrhu istraživanja, inovacija, oblikovanja politika i regulatornih aktivnosti.

3. Potencijal zdravstvenih podataka: povjerenje kao okosnica strategije

3.1. EGSO pozdravlja inicijativu Komisije o europskom prostoru za zdravstvene podatke, koji bi mogao povećati kvalitetu života građana i građanki, potaknuti inovacije i stvoriti okruženje za sigurnu zaštitu i razmjenu podataka.

3.2. Nakon krize uzrokovane bolešću COVID-19 sve države članice ispaštaju zbog pritisaka kojima su bili izloženi njihovi nacionalni zdravstveni sustavi pa ova inicijativa Komisije dolazi u pravom trenutku.

3.3. EGSO je uvjeren da, unatoč određenim pozitivnim rezultatima postignutima u raznim zemljama, vlada opće nepovjerenje u stabilnost sustavâ. Liječnici opće i obiteljske medicine ključne su karike u lancu povjerenja između pacijenata i korisnika zdravstvenih podataka. EGSO preporučuje da ih se aktivno uključi u informiranje građana i građanki o vrijednosti razmjene zdravstvenih podataka za njih kao pojedince i za cijelu zajednicu.

3.4. Kako bi se iskoristio potencijal zdravstvenih podataka, Komisija je predstavila zakonodavni prijedlog za stvaranje europskog prostora za zdravstvene podatke kojim će se građanima omogućiti preuzimanje kontrole nad vlastitim zdravstvenim podacima i njihova upotreba za poboljšanje pružanja zdravstvene zaštite. Istodobno će se Uniji omogućiti da u potpunosti iskoristi potencijal koji nude sigurna razmjena, upotreba i ponovna upotreba zdravstvenih podataka bez prepreka koje trenutno postoje. EGSO podržava tu opću ideju.

3.5. Građani EU-a moći će pristupati svojim podacima i dijeliti ih u stvarnom vremenu, a pritom imati veću kontrolu nad njima. Europski prostor za zdravstvene podatke omogućit će nam učinkovitiju, dostupniju i otporniju zdravstvenu zaštitu te bolju kvalitetu života, a građanima će omogućiti kontrolu nad vlastitim zdravstvenim podacima i iskorištavanje potencijala podatkovnoga gospodarstva. EGSO i organizirano civilno društvo smatraju da EU mora iskoristiti činjenicu da su građani i građanke otvoreni prema takvoj inicijativi dokle god im je jasno o kakvom se projektu radi i koje koristi od tog koncepta imaju.

4. Izazovi povezani s upotrebom zdravstvenih podataka: rizici i mogućnosti

4.1. EGSO smatra da je ključno da države članice shvate da su za promicanje tog projekta potrebna ulaganja te da trenutačno postoji i nekoliko drugih konkurentnih strateških prioriteta.

4.3. Više od polovine država članica nema posebno zakonodavstvo o ponovnoj upotrebi elektroničkih zdravstvenih podataka u svrhe istraživanja, oblikovanja politika ili primjerice u regulatorne svrhe te se oslanja na opće odredbe Opće uredbe o zaštiti podataka i često upotrebljava privolu za obradu zdravstvenih podataka ( 6 ) . Ta situacija dovodi do ograničene ponovne upotrebe zdravstvenih podataka. Nadležno tijelo za pristup zdravstvenim podacima ne postoji u svim državama članicama, ali kad postoji, broj zahtjeva za upotrebu zdravstvenih podataka za istraživačke projekte ili projekte oblikovanja politika brzo se povećava ( 7 ) , što pokazuje interes za takav sustav i razinu zapriječene potražnje. EGSO razumije taj koncept i vjeruje da se njime podupire potreba za takvom strategijom.

4.4. Europski prostor za zdravstvene podatke omogućit će inovativne pristupe vođenju registara za rak, s mogućim alternativama za prikupljanje pravodobnih geolokaliziranih informacija o različitim vrstama raka. To bi moglo omogućiti uvid u trenutačno stanje povezano s rakom u cijelom EU-u u stvarnom vremenu. Istodobno bi se mogli utvrditi trendovi, razlike i nejednakosti među državama članicama i regijama.

4.5. Važno je napomenuti da bi to moglo olakšati uočavanje problema i posebnih područja djelovanja u kojima su potrebna ulaganja i druge mjere na razini EU-a te na nacionalnoj i regionalnoj razini. Osim toga, preventivni pregledi za otkrivanje raka i skrb za oboljele od raka postat će usmjereniji, djelotvorniji i pristupačniji, da istaknemo samo jedan primjer.

4.6. Kibersigurnost je ključna za živote ljudi. Prednosti tehnologije goleme su, a kada se odnose na podatke ljudi, njihov je potencijal još veći, ali veći je i rizik od gubitka važnih i dragocjenih informacija. EGSO je svjestan povezanih rizika, a nedavni primjeri u raznim državama članicama iziskuju djelovanje. Koordinirana strategija za borbu protiv „kiberpiratstva” i povećanje razine kibersigurnosti izrazito su važni. Bez takve vrste ulaganja prijedlog je beskorisan.

5. Upravljanje, financiranje i interakcija s drugim zdravstvenim politikama

5.1. EGSO čvrsto vjeruje da je taj projekt prilika za osnaživanje EU-a i ostvarivanje većih prava i zaštitnih mjera u pogledu zdravstvenih podataka EU-a. Bit će lakše pristupati našim zdravstvenim podacima i dijeliti ih s drugim zdravstvenim stručnjacima bez nepotrebnog ponavljanja istih pretraga. Istodobno, lakšim pristupom visokokvalitetnim interoperabilnim podacima olakšat će se inovacije i razvoj novih načina liječenja, novih cjepiva i personalizirane medicine. Stoga je za postizanje tih ciljeva potrebna odgovarajuća koordinacija među svim dionicima – javnim zdravstvenim sustavima, vladama, građanima i građankama, oblikovateljima i oblikovateljicama politika i komunikatorima i komunikatoricama.

5.2. EGSO se slaže da je ulaganje u digitalizaciju ulaganje u bolju zdravstvenu zaštitu i otpornost zdravstvenih sustava država članica. Međutim, EGSO je također svjestan da bi države članice mogle bolje iskorištavati sredstva iz europskih financijskih programa, posebno Mehanizma za oporavak i otpornost (RRF), kao glavnog stupa europskog plana oporavka, instrumenta NextGenerationEU, čiji je cilj pružanje financijske pomoći državama članicama za borbu protiv gospodarskih i socijalnih posljedica pandemije COVID-a 19 i povećanje otpornosti europskog gospodarstva na buduće šokove.

5.3. EGSO skreće pozornost na prednosti kombiniranja ulaganja u infrastrukturu koja svim regijama omogućuje digitalizaciju i napredak. Besmisleno je projekt takvih dimenzija započinjati bez odgovarajuće mreže, infrastrukture i ulaganja u poboljšanje osposobljavanja i digitalne pismenosti građana.

5.4. EGSO podržava ideju da države članice i subjekti uključeni u europski prostor za zdravstvene podatke, zajedno s drugim sektorima, mogu iskoristiti više od 480 milijuna EUR iz programa Digitalna Europa, Instrumenta za povezivanje Europe i programa Obzor Europa. Programom Digitalna Europa poduprijet će se i uvođenje infrastruktura potrebnih za sigurnu dostupnost zdravstvenih podataka širom EU-a i za razvoj zajedničkih podatkovnih prostora. EGSO smatra da će za ta ulaganja trebati vremena i da se očekivanja građana moraju uskladiti s vremenskim okvirom ulaganja.

Bruxelles, 22. rujna 2022. Predsjednica Europskog gospodarskog i socijalnog odbora Christa SCHWENG

(1) Europski strateški forum za istraživačke infrastrukture u okviru strateških planova djelovanja olakšao je uspostavu europskih istraživačkih infrastruktura namijenjenih zdravstvenim istraživačkim podacima, zbirkama biobanaka, podacima o medicinskom snimanju itd. Dodatne informacije: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2) SL L 119, 4.5.2016., str. 1.

(3) SL L 152, 3.6.2022., str. 1.

(4) Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o usklađenim pravilima za pravedan pristup podacima i njihovu uporabu (Akt o podacima; COM(2022) 68 final.

(5) SL L 194, 19.7.2016., str. 1.

(6) Hansen J. et al., Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR (Procjena pravila država članica EU-a o zdravstvenim podacima u kontekstu Opće uredbe o zaštiti podataka), dostupno na https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) Prema procjeni učinka priloženoj prijedlogu (str. 15.), u pripremi.