Osim toga, cilj je prijedloga racionalizirati sustav pojednostavnjenjem strukture naknada u mjeri u kojoj je to moguće i uklanjanjem nepotrebne složenosti povezanog pravnog okvira. To se postiže tako što se pravila o naknadama koja su trenutačno uređena dvjema uredbama o naknadama EMA-e objedinjuju u jedan pravni instrument.

Rješavanjem tih konkretnih problema ovim se prijedlogom nastoji doprinijeti osiguravanju dobre financijske osnove za potporu radu EMA-e, uključujući isplate za usluge koje EMA-i pružaju nacionalna nadležna tijela, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. To podrazumijeva određivanje iznosa naknada i isplata na temelju troškova, nakon temeljite procjene troškova Agencije i njezinih različitih propisanih zadaća te troškova doprinosa nadležnih tijela država članica njezinu radu.

Članak 168. stavak 4. točke (c) i (b) UFEU-a ne mogu služiti kao jedina pravna osnova. Nju je potrebno dopuniti člankom 114. UFEU-a, čiji je cilj također, kako je prethodno navedeno, uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta te utvrđivanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti lijekova. Oba se cilja nastoje postići istodobno te su neodvojivo povezani i jednako važni.

Predložena uredba temelji se, kao drugo, na članku 168. stavku 4. točkama (c) i (b) UFEU-a. Njome se nastoji poduprijeti cilj utvrđivanja visokih standarda djelotvornosti, kvalitete i sigurnosti lijekova i mjera u veterinarskom području, kojima je neposredni cilj zaštita javnog zdravlja.

Predložena uredba ima dvojnu pravnu osnovu: članak 114. i članak 168. stavak 4. točke (c) i (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

Budući da se u prijedlogu predviđaju poticaji za naknade za određene vrste veterinarsko-medicinskih proizvoda, kao što su imunološki proizvodi, kojima se često sprečavaju bolesti čije se liječenje temelji na upotrebi antimikrobnih sredstava, prijedlog je također u skladu s ciljem Komisije u okviru strategije „od polja do stola” da se do 2030. u EU-u prepolovi prodaja antimikrobnih sredstava za životinje iz uzgoja i akvakulturu.

Usto, u prijedlogu se uzimaju u obzir Zajednička izjava i Zajednički pristup decentraliziranim agencijama. Konkretno, prijedlog sadržava zahtjev u skladu s kojim je potrebno pozitivno mišljenje Komisije prije nego što Upravni odbor Agencije utvrdi radne dogovore u vezi s primjenom Uredbe ili prije nego što Odbor odluči odobriti daljnja smanjenja naknada. To je u skladu s ulogom Komisije da prati donosi li Upravni odbor Agencije odluke koje su u skladu s mandatom Agencije, pravom EU-a i ciljevima politike EU-a.

iv.Uredba o naknadama i Uredba o naknadama za provedbu aktivnosti farmakovigilancije razlikuju se u pristupu utvrđivanju iznosa isplata nacionalnim nadležnim tijelima i raspodjeli financijskog tereta poticaja za naknade između EMA-e i nacionalnih nadležnih tijela. To dovodi do nedosljednosti u sustavu naknada.

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

Prijedlog ne prelazi ono što je potrebno za postizanje općeg cilja, tj. uvođenje naknada kako bi se osigurala potrebna financijska sredstva za pravilnu provedbu zakonodavstva EU-a o farmaceutskim proizvodima. Odnosi se na probleme utvrđene isključivo u pogledu naknada EMA-e, na temelju troškova povezanih s njezinim aktivnostima. Doprinosi i odgovarajući troškovi nacionalnih nadležnih tijela uzimaju se u obzir samo u mjeri u kojoj doprinose aktivnostima EMA-e. Stoga, kako bi ostvario svoje ciljeve, EU poduzima samo one mjere koje treba poduzeti i ne prelazi ih.

Četiri alternativne opcije politike procijenjene su u odnosu na osnovnu opciju minimalnog djelovanja. Osnovna opcija minimalnog djelovanja referentni je scenarij koji se sastoji od aktualnog sustava naknada, koji ostaje nepromijenjen, istodobno uzimajući u obzir novouvedene odredbe za veterinarski sektor (u mjeri u kojoj je to moguće bez pravnih izmjena) i zakonodavni financijski izvještaj priložen prijedlogu (COM(2020) 725 final) Uredbe (EU) 2022/123. Na taj bi se način te uzimajući u obzir postizanje posebnog cilja br. 3 (aktivnosti povezane s pristupom podacima iz prakse i njihovom ponovnom uporabom), operativna faza odgovarajućih aktivnosti EMA-e umjesto doprinosima iz proračuna EU-a od 2024. financirala prihodima koji proizlaze iz naknada.

●Dionici s kojima je provedeno savjetovanje istaknuli su i potrebu za financijskom predvidljivošću i pojednostavnjenjem, među ostalim u pogledu uloge godišnje naknade u odnosu na naknadu za troškove postupka. Iz savjetovanja je proizašla nova opcija, kojom se nastojalo postići kompromisno rješenje za pojednostavnjenje. U okviru te opcije troškovi nekih manjih postupaka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet uključeni su u izračun godišnje naknade, no glavni postupci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet i dalje podliježu naknadi koja se naplaćuje po postupku. Riječ je o pojednostavnjenju postojećeg sustava, pri čemu se uzima u obzir jedan od glavnih zahtjeva propisanih zakonodavstvom, odnosno pristup utemeljen na troškovima. Ta je opcija temelj ovog prijedloga.

●Kad je riječ o pitanjima povezanima s upravljanjem, dobrom upravom i financijskom stabilnošću, povratne informacije ispitanika ponajviše su se odnosile na financijsku stabilnost. Svi dionici općenito su naglasili važnost odgovarajućeg financiranja aktivnosti EMA-e i doprinosa nacionalnih nadležnih tijela, pri čemu su nacionalna nadležna tijela navela da ukupno smanjenje njihove isplate s obzirom na trenutačnu situaciju ne bi bilo održivo. Komisija je to uzela u obzir u mjeri u kojoj bi se svaki prijedlog za izmjenu sustava naknada trebao temeljiti na troškovima, što znači da bi vodeće načelo pri izračunu i određivanju naknada trebao biti povrat odgovarajućih nastalih troškova. Stoga su iznosi naknada iz ovog prijedloga ponovno izračunani u odnosu na iznose predložene tijekom savjetovanja. Pritom je upotrijebljen pojednostavnjen pristup procjeni prihvatljivih troškova za aktivnosti nacionalnih nadležnih tijela koje se ne mogu izravno pripisati konkretnom postupku procjene, ali predstavljaju uslugu koja se pruža EMA-i. Konkretno, revidirani pristup primijenjen je za izračun godišnje naknade za lijekove odobrene prema centraliziranom postupku i povezane godišnje isplate nacionalnim nadležnim tijelima.

Komisijin Odbor za nadzor regulative izdao je pozitivno mišljenje sa zadrškama koje su razmotrene u radnom dokumentu službi Komisije priloženom ovoj inicijativi. Spomenuta je povezanost i usklađenost s predstojećom revizijom Uredbe o uspostavi EMA-e, a ta se pitanja rješavaju uvođenjem fleksibilnosti s pomoću odredaba kojima se Komisiji omogućuje ažuriranje prilogâ predloženoj uredbi. U odgovoru na primjedbe Odbora za nadzor regulative bolje su objašnjeni kompromisi između ciljeva usklađivanja troškova, jednostavnosti i fleksibilnosti, pri čemu je usklađivanje troškova izdvojeno kao cilj kojem je dodijeljen najveći relativni ponder, kako je propisano zakonodavstvom. Nadalje, u izvješću o procjeni učinka objašnjava se da se unutarnje mjere za poboljšanje učinkovitosti odnose na Uredbu o uspostavi EMA-e, dok je cilj zakonodavstva o naknadama pokriti relevantne troškove. U izvješću se objašnjava i da bi primjena koeficijenata za zemlje na isplate nacionalnim nadležnim tijelima dovela do znatnog administrativnog opterećenja koje bi nadmašilo eventualne neznatne koristi. Objašnjava se i da se isplate nacionalnim nadležnim tijelima izračunavaju na osnovi ponderiranog prosječnog troška, a ne na temelju najvišeg troška. Objašnjeno je da osnovna opcija (bez izmjene zakonodavstva) nije izvedivo rješenje, posebno jer se njome ne može osigurati potpuna usklađenost s promjenama u veterinarskom sektoru i potpuna usklađenost s predviđenim troškovima EMA-e, osobito za aktivnosti povezane s omogućivanjem pravodobnog pristupa zdravstvenim podacima na razini EU-a te njihove analize radi podupiranja boljeg donošenja odluka tijekom čitavog životnog ciklusa lijekova valjanim i pouzdanim dokazima iz prakse. Učinci na platitelje naknada prikazani su prema vrstama naknada. Ukupni učinak ove inicijative na razvoj i dostupnost lijekova također je objašnjen na temelju usporedbe s procijenjenim troškovima razvoja. Objašnjeno je da nema znatnih učinaka na društvo, okoliš ili temeljna prava. Također se objašnjava da je učinak na administrativno opterećenje neutralan (ili eventualno pozitivan zahvaljujući relativnom pojednostavnjenju sustava koje se postiže najpoželjnijom opcijom).

Pokazateljima povezanima s odražavanjem troškova dodijeljen je najveći relativni ponder u analizi. To proizlazi iz jasnog zahtjeva utvrđenog u zakonodavstvu u skladu s kojim se svaka izmjena naknada treba temeljiti na procjenama troškova. Valjanost tog pristupa nedvojbeno je potvrđena u povratnim informacijama svih skupina dionika, u kojima je naglasak bio na odražavanju troškova. Sljedeći najveći ponder dodijeljen je pokazateljima povezanima s pojednostavnjenjem sustava naknada jer je potreba za pojednostavnjenjem jasno utvrđena tijekom evaluacije i savjetovanja. Smanjenje administrativnog opterećenja također je bilo važno pitanje jer je riječ o općem načelu cjelokupnog zakonodavstva EU-a.

Iznosi izračunani u svrhu ovog prijedloga potpuno su u skladu s višegodišnjim financijskim okvirom do 2027. Ovaj prijedlog ne utječe na proračun EU-a i njegov doprinos proračunu EMA-e. Prijedlog neće iziskivati dodatna sredstva za učinkovito upravljanje sustavom naknada.

(9)Kako bi se uzela u obzir sva odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdana nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, pri određivanju broja naplativih jedinica koji odgovara tim odobrenjima trebalo bi uzeti u obzir broj država članica u kojima je važeće to odobrenje za stavljanje u promet.

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točke (b) i (c),

(14)Ako je naknada smanjena za 100 %, zbog transparentnosti i povrata troškova i dalje bi trebalo predvidjeti teoretski puni iznos te naknade.

(15)U skladu s politikama Unije primjereno je predvidjeti smanjenja naknada radi potpore određenim sektorima i podnositeljima zahtjeva ili nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, kao što su mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća (MSP-ovi), ili kako bi se odgovorilo na posebne okolnosti, kao što su lijekovi koji udovoljavaju priznatim prioritetima u području javnog zdravlja ili zdravlja životinja ili veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni ograničenom tržištu koji su odobreni u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2019/6.

(16)Tržište veterinarsko-medicinskih proizvoda manje je i rascjepkanije u usporedbi s tržištem lijekova za humanu uporabu. Stoga je primjereno predvidjeti smanjenje godišnje naknade i određenih posebnih naknada za veterinarsko-medicinske proizvode.

(17)Upravni odbor Agencije trebao bi biti ovlašten za uvođenje daljnjih smanjenja naknada iz opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja. Pozitivno mišljenje Komisije trebalo bi biti obvezno prije odobravanja daljnjih smanjenja naknada kako bi se osigurala usklađenost s pravom Unije i općim politikama Unije. Osim toga, u opravdanim iznimnim slučajevima, iz imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja, izvršni direktor Agencije trebao bi moći smanjiti određene vrste naknada na temelju kritičkog ispitivanja situacije specifične za svaki pojedini slučaj.

(18)Kako bi se osigurala fleksibilnost, osobito radi prilagodbe razvoju znanosti, Upravnom odboru Agencije trebalo bi omogućiti da na temelju propisno obrazloženog prijedloga izvršnog direktora utvrdi radne dogovore kojima bi se olakšala primjena ove Uredbe. Konkretno, Upravni odbor trebao bi moći utvrditi datume dospijeća i rokove plaćanja, načine plaćanja, rasporede, detaljne klasifikacije, popise dodatnih smanjenja naknada i detaljne iznose unutar utvrđenog raspona. Pozitivno mišljenje Komisije trebalo bi biti obvezno prije nego što se prijedlog podnese Upravnom odboru na donošenje kako bi se osigurala usklađenost s pravom Unije i općim politikama Unije.

(19)Izvjestitelji i suizvjestitelji te druge uloge koje se za potrebe ove Uredbe smatraju jednakovrijednima u svojim se procjenama u pogledu znanstvenih savjeta i inspekcijskih pregleda oslanjaju na znanstvene ocjene i izvore nadležnih tijela država članica, dok je Agencija nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih izvora koje su joj na raspolaganje stavile države članice, u skladu s člankom 55. Uredbe (EZ) br. 726/2004. S obzirom na to i kako bi se osigurali odgovarajući izvori za znanstvene procjene u vezi s postupcima koji se provode na razini Unije, Agencija bi trebala vršiti isplatu za usluge znanstvene procjene koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji koje su države članice imenovale članovima znanstvenih odbora Agencije ili, prema potrebi, izvjestitelji i suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ. Iznos isplate za usluge koje pružaju ti izvjestitelji i suizvjestitelji trebao bi se temeljiti na procjenama povezanog radnog opterećenja i trebalo bi ga uzeti u obzir pri određivanju visine naknada koje naplaćuje Agencija.

(20)U skladu s politikom Unije o potpori MSP-ovima u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ na te bi se MSP-ove trebala primjenjivati smanjenja naknada. Ta smanjenja trebalo bi utvrditi tako da se u obzir uzme sposobnost MSP-ova da izvršavaju plaćanja. Kako bi se osiguralo da postojeći okvir za potporu MSP-ovima ostane nepromijenjen do moguće revizije Uredbe Komisije (EZ) br. 2049/2005, MSP-ovima bi trebalo odobriti trenutačne stope smanjenja naknade nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Nadalje, mikropoduzeća bi trebala biti izuzeta od svih naknada nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

(21)Generički lijekovi za humanu uporabu i generički veterinarsko-medicinski proizvodi, lijekovi za humanu uporabu i veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s odredbama koje se odnose na provjerenu medicinsku uporabu, homeopatski lijekovi za humanu uporabu i homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi te biljni lijekovi za humanu uporabu trebali bi podlijegati smanjenoj godišnjoj naknadi za farmakovigilanciju jer ti lijekovi u pravilu imaju provjeren sigurnosni profil. Međutim, u slučajevima kad takvi lijekovi podliježu bilo kojem od postupaka farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, trebalo bi naplaćivati punu naknadu s obzirom na rad koji se obavlja.

(22)Kako bi se izbjeglo nerazmjerno administrativno opterećenje Agencije, smanjenja naknada i izuzeća od naknada trebala bi se primjenjivati na temelju izjave nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili podnositelja zahtjeva koji tvrdi da ima pravo na takvu mjeru. Ako Agencija utvrdi da su u vezi s tim dostavljene netočne informacije, trebalo bi primijeniti posebnu pristojbu u cilju odvraćanja od takve prakse.

(23)Zbog predvidljivosti i jasnoće iznose naknada, pristojbi i isplata trebalo bi utvrditi u eurima.

(24)Iznose naknada i pristojbi te isplata nadležnim tijelima država članica trebalo bi, prema potrebi, prilagoditi kako bi se uzele u obzir znatne promjene troškova otkrivene praćenjem troškova te kako bi se uzela u obzir inflacija. Kako bi se uzeo u obzir učinak inflacije, trebalo bi upotrijebiti harmonizirani indeks potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EU) 2016/792 Europskog parlamenta i Vijeća.

(25)Kako bi se struktura i iznosi naknada i pristojbi te isplata nadležnim tijelima država članica mogli brzo prilagoditi znatnim promjenama troškova ili postupaka, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s relevantnim iznosima i aktivnostima koje podliježu naknadama, pristojbama i isplatama, na temelju objektivnih informacija o troškovima ili izmjenama regulatornog okvira. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(26)Kako bi se osigurao povrat troškova, Agencija bi trebala pružati usluge na temelju zadaća koje su joj povjerene tek nakon što je odgovarajuća naknada ili pristojba plaćena u cijelosti. Međutim, u skladu s člankom 71. četvrtim podstavkom Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 u iznimnim situacijama usluga može biti pružena bez prethodnog plaćanja odgovarajuće naknade ili pristojbe.

(27)U skladu s člankom 30. Uredbe (EU) 2022/123 Agencija u ime Komisije osigurava tajništvo stručnih skupina imenovanih u skladu s Uredbom (EU) 2017/745. Stoga bi odredbu iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 o plaćanju naknada za savjete koje pružaju stručne skupine trebalo izmijeniti kako bi se Agenciji omogućilo primanje tih naknada nakon što ih Komisija utvrdi u skladu s tom uredbom.

(28)S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osiguravanje odgovarajućeg financiranja aktivnosti Agencije koje se provode na razini Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on zbog svoje opsežnosti na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće:

(a)iznosi naknada i pristojbi koje Europska agencija za lijekove („Agencija”) utvrđuje na temelju evaluacije troškova i naplaćuje za aktivnosti procjene povezane s ishođenjem i održavanjem na snazi odobrenja Unije za stavljanje na tržište lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda te za druge usluge koje Agencija pruža ili zadaće koje obavlja, kako je predviđeno uredbama (EZ) 726/2004 i (EU) 2019/6;