Predloženim bi se mjerama ujedno dopunilo postojeće opsežno zakonodavstvo Unije u području lijekova i medicinskih proizvoda potporom daljnjoj provedbi tog zakonodavstva u kriznim vremenima. Prijedlogom će se poduprijeti provedba postojećeg zakonodavstva o kliničkim ispitivanjima tako što će se olakšati razvoj lijekova kojima bi se mogla liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolest koja uzrokuje krizu u području javnog zdravlja. Agencija i države članice mogu uzeti u obzir mišljenja i preporuke o takvim lijekovima u regulatornim postupcima koji vode do odobrenja njihove uporabe u EU-u. Osiguravanjem stalne strukture za funkcioniranje stručnih skupina u Agenciji prijedlogom će se omogućiti brzo pružanje znanstvenih savjeta i tehničke podrške kada to zatreba u slučaju krize te potpora procjeni određenih visokorizičnih medicinskih proizvoda.

Trebalo bi predvidjeti i odgovarajući okvir za potporu radu stručnih skupina za medicinske proizvode kako je predviđeno Uredbom (EU) 2017/745, kako bi se osiguralo da te skupine mogu učinkovito i djelotvorno pružati znanstvene savjete relevantne za pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima, uz njihovu temeljnu funkciju davanja mišljenja o provjeri kliničkih procjena i procjena učinkovitosti određenih visokorizičnih medicinskih proizvoda, uključujući određene in vitro dijagnostičke proizvode, koju provode prijavljena tijela. Ta vrsta savjeta ključna je za pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima što, primjerice u kontekstu pandemije bolesti COVID-19, obuhvaća prenamjenu proizvodnih linija za brzu proizvodnju ventilatora uz povezane minimalne tehničke i sigurnosne specifikacije.

U okviru paketa hitnih mjera koje se temelje na dosadašnjim saznanjima o bolesti COVID-19, inicijativa će se temeljiti na procjeni prikupljenih podataka i razmjenama s javnim i privatnim dionicima u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 o problemima na koje se naišlo i mogućim sredstvima za njihovo rješavanje. S obzirom na to da će se inicijativom proširiti područje primjene postojećeg zakonodavstva, ona se neće temeljiti na ex post evaluaciji jer utvrđene potrebe nisu uzete u obzir u postojećem okviru.

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

Prijedlog ima oblik nove uredbe. Ta vrsta instrumenta smatra se najprikladnijom s obzirom na to da je ključni element prijedloga uspostava okvira na razini Unije kojim se osigurava koordinirano djelovanje kao odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera te kojim se Agenciji dodjeljuje niz zadaća. Mjere ne zahtijevaju provedbu nacionalnih mjera i mogu se izravno primjenjivati.

Nekoordinirani pristup razvoju lijekova kojima bi se mogle liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolesti koje su uzrok izvanrednih stanja u području javnog zdravlja može uzrokovati kašnjenja u njihovu razvoju u razdobljima u kojima je vrijeme presudno. Nadalje, nedostatak jasnih savjeta na razini Unije o uporabi lijekova u nacionalnim programima za milosrdnu uporabu ili izvan odobrenih indikacija može dovesti do fragmentiranog pristupa u Uniji. Osim toga, pristup regulatornih tijela zdravstvenim podacima na razini EU-a ograničen je i rascjepkan među različitim partnerima, što rezultira složenom i sporom analizom te ugrožava optimalni vremenski okvir za određene intervencije.

Izvanredna stanja u području javnog zdravlja razmjera pandemije bolesti COVID-19 utječu na sve države članice, a one ne mogu samostalno pružiti dostatan odgovor. Moguće ili stvarne nestašice lijekova i medicinskih proizvoda (odobrenih na nacionalnoj razini i onih odobrenih centraliziranim postupkom) u kriznim vremenima mogu dovesti do rizika od stvaranja nerazmjernih nacionalnih zaliha ili ograničenja kretanja takve robe na jedinstvenom tržištu. Takve mjere mogu imati negativan učinak na slobodno kretanje robe. Koordiniranim odgovorom na razini Unije u pogledu praćenja i ublažavanja rizika od nestašica može se pomoći državama članicama da se bolje pripreme za iznenadnu povećanu potražnju, izbjegnu ograničenja izvoza unutar EU-a ili prekomjerno i nekoordinirano stvaranje zaliha, a ta bi pomoć rezultirala učinkovitom raspodjelom resursa na nacionalnoj razini i razini Unije održavanjem neometanog funkcioniranja jedinstvenog tržišta i osiguravanjem sveukupnog pozitivnog učinka na javno zdravlje.

Predložena uredba temeljila bi se na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Takav pristup temelji se na općim i posebnim ciljevima prijedloga, odnosno osiguravanju neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uključujući u vremenima krize, te osiguravanju kvalitete i sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda razvijenih tijekom tih razdoblja. Taj je pristup u skladu i s pravnom osnovom koja se općenito upotrebljava za zakonodavstvo Unije o lijekovima i medicinskim proizvodima.

Prijedlog pridonosi postizanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi te je u tom pogledu u skladu s Poveljom o temeljnim pravima. Ako se osobni podaci obrađuju u cilju ispunjavanja odredaba predložene uredbe, to će se činiti u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, odnosno Uredbom (EU) 2018/1725 i Uredbom (EU) 2016/679 (Opća uredba o zaštiti podataka), te će se temeljiti na postojećim postupcima i procesima koje Agencija primjenjuje za ispunjavanje tih zahtjeva.

Predloženom uredbom pridonosi se postizanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi kako je utvrđeno u članku 35. Povelje EU-a o temeljnim pravima. Ako se osobni podaci obrađuju na temelju ovog prijedloga, to će se činiti u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, odnosno Uredbom (EU) 2018/1725 i Uredbom (EU) 2016/679 (Opća uredba o zaštiti podataka).

(3)Često složeni lanci opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima, nacionalna izvozna ograničenja i zabrane, zatvaranje granica kojim se ometa slobodno kretanje takve robe te nesigurnost povezana s njihovom ponudom i potražnjom u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 doveli su do znatnih prepreka neometanom funkcioniranju jedinstvenog tržišta i uklanjanju ozbiljnih prijetnji javnom zdravlju u cijeloj Uniji.

(2)Dosad nezabilježeno iskustvo s pandemijom bolesti COVID-19 pokazuje da bi Unija trebala biti učinkovitija u upravljanju dostupnošću lijekova i medicinskih proizvoda te u donošenju medicinskih protumjera za uklanjanje prijetnji javnom zdravlju. Sposobnost Unije da to učini ozbiljno je otežana zbog nepostojanja jasno definiranog pravnog okvira za upravljanje odgovorom Unije na pandemiju, ali i zbog ograničenog stupnja pripravnosti Unije za izvanredno stanje u području javnog zdravlja koje utječe na većinu država članica.

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

(5)Pandemija bolesti COVID-19 pogoršala je problem nestašice određenih lijekova koji se smatraju ključnima za borbu protiv pandemije te je razotkrila strukturna ograničenja sposobnosti Unije da brzo i učinkovito reagira na takve izazove tijekom kriza u području javnog zdravlja.

(6)Brz razvoj bolesti COVID-19 i širenje virusa doveli su do naglog porasta potražnje za medicinskim proizvodima kao što su ventilatori, kirurške maske i kompleti za testiranje na COVID-19, a poremećaji u proizvodnji ili ograničen prostor za brzo povećanje proizvodnog kapaciteta te složenost i globalna priroda lanca opskrbe medicinskim proizvodima negativno su utjecali na opskrbu. Zbog navedenih problema u proizvodnju tih proizvoda uključeni su novi subjekti, što je potom dovelo do zastoja u ocjenjivanju sukladnosti, kao i do pojave nesukladnih, nesigurnih, pa čak i krivotvorenih proizvoda. Stoga je primjereno uspostaviti dugoročne strukture unutar odgovarajućeg tijela Unije kako bi se osiguralo praćenje nestašica medicinskih proizvoda koje su posljedica izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

(7)Nesigurnost ponude i potražnje te rizik od nestašica osnovnih lijekova i medicinskih proizvoda za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao što je pandemija bolesti COVID-19, mogu uzrokovati ograničenja izvoza među državama članicama i druge nacionalne zaštitne mjere, što može ozbiljno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Nadalje, nestašice lijekova mogu prouzrokovati ozbiljne rizike za zdravlje pacijenata u Uniji jer zbog nedostatka lijekova može doći do medikacijskih pogrešaka, dužeg trajanja bolničkog liječenja i nuspojava uzrokovanih primjenom neprikladnih lijekova koji se upotrebljavaju kao zamjena za nedostupne lijekove. U slučaju medicinskih proizvoda, zbog nestašica može doći do nedostatka dijagnostičkih sredstava, što negativno utječe na mjere u području javnog zdravlja, kao i do nedostatka metoda liječenja ili pogoršanja bolesti, što može spriječiti zdravstvene djelatnike da na odgovarajući način obavljaju svoje zadaće. Te nestašice mogu imati i znatan učinak na kontrolu širenja određenog patogena, primjerice zbog nedostatne opskrbe kompletima za testiranje na COVID-19. Stoga je važno riješiti problem nestašica te ojačati i formalizirati praćenje ključnih lijekova i medicinskih proizvoda.

(8)Za vrijeme izvanrednih stanja u području javnog zdravlja trebalo bi razviti sigurne i djelotvorne lijekove kojima se liječe, sprečavaju ili dijagnosticiraju bolesti koje uzrokuju ta izvanredna stanja i što prije ih staviti na raspolaganje u Uniji. Pandemija bolesti COVID-19 razotkrila je i nedostatnu razinu koordinacije i donošenja odluka kad je riječ o multinacionalnim kliničkim ispitivanjima te pružanja savjeta na razini Unije o primjeni lijekova u nacionalnim programima za milosrdnu uporabu ili izvan odobrenih indikacija, što uzrokuje kašnjenja u prihvaćanju rezultata istraživanja te razvoju i dostupnosti novih ili prenamijenjenih lijekova.

(9)Tijekom pandemije bolesti COVID-19 trebalo je pronaći ad hoc rješenja, uključujući dogovore o postupanju u izvanrednim okolnostima između Komisije, Europske agencije za lijekove („Agencija”), nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača i država članica, kako bi se postigao cilj stavljanja na raspolaganje sigurnih i djelotvornih lijekova za liječenje bolesti COVID-19 ili sprečavanje njezina širenja te kako bi se olakšao i ubrzao razvoj i odobravanje metoda liječenja i cjepiva.

(10)Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila o praćenju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te olakšati istraživanje i razvoj lijekova kojima bi se mogle liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolesti koje uzrokuju krize u području javnog zdravlja.

(11)Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda, pri čemu je visoka razina zaštite zdravlja ljudi ključni dio tih ciljeva. Nadalje, cilj je ove Uredbe osigurati kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i nijedan od njih nije podređen drugome. S obzirom na članak 114. UFEU-a, ovom se Uredbom uspostavlja okvir za praćenje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda tijekom kriza u području javnog zdravlja i izvješćivanje o njima. S obzirom na članak 168. stavak 4. točku (c) UFEU-a, ovom se Uredbom predviđa ojačani okvir Unije kojim se osigurava kvaliteta i sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda.

(12)Kako bi se poboljšala pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima u području lijekova i medicinskih proizvoda te povećala otpornost i solidarnost u cijeloj Uniji, trebalo bi pojasniti postupke te odgovarajuće uloge i obveze različitih uključenih dionika. Okvir bi se trebao temeljiti na ad hoc rješenjima koja su dosad utvrđena u okviru odgovora na pandemiju bolesti COVID-19.

(13)Trebalo bi uspostaviti usklađeni sustav praćenja nestašica lijekova i medicinskih proizvoda kojim će se olakšati odgovarajući pristup ključnim lijekovima i medicinskim proizvodima tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera koji mogu imati ozbiljne posljedice za javno zdravlje. Taj bi sustav trebalo dopuniti poboljšanim strukturama kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje krizama u području javnog zdravlja te osigurala koordinacija i pružanje savjeta o istraživanju i razvoju lijekova koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Kako bi se olakšalo praćenje mogućih ili stvarnih nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima, Agencija bi preko određenih kontaktnih točaka trebala moći zatražiti i dobiti informacije i podatke od dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača i država članica.

(14)Operativna faza rada upravljačkih skupina i radne skupine za izvanredna stanja predviđena ovom Uredbom trebala bi započeti proglašenjem izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s Uredbom (EU) 2020/[...] o prekograničnim prijetnjama zdravlju i, kad je riječ o upravljačkoj skupini za lijekove, postojanjem događaja velikih razmjera. Trebalo bi osigurati i stalno praćenje rizika za javno zdravlje do kojih može doći zbog događaja velikih razmjera, uključujući probleme s proizvodnjom, prirodne katastrofe i bioterorizam, koji bi mogli utjecati na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova ili opskrbu lijekovima.

(15)Kada je riječ o lijekovima, trebalo bi osnovati izvršnu upravljačku skupinu unutar Agencije kako bi se osigurao snažan odgovor na događaje velikih razmjera i koordinirale hitne mjere unutar Unije povezane s rješavanjem problema u opskrbi lijekovima. Upravljačka skupina trebala bi sastaviti popise ključnih lijekova radi njihova praćenja i trebala bi moći pružati savjete o mjerama potrebnima za zaštitu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova te za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

(16)Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova trebala bi iskoristiti opsežno znanstveno stručno znanje Agencije u pogledu ocjenjivanja i nadzora lijekova te nastaviti razvijati vodeću ulogu Agencije u koordinaciji i podupiranju odgovora na nestašice tijekom pandemije bolesti COVID-19.

(17)Kako bi se osiguralo da se tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja mogu što prije razviti i staviti na raspolaganje u Uniji sigurni, kvalitetni i djelotvorni lijekovi koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, u okviru Agencije trebalo bi osnovati radnu skupinu za izvanredna stanja koja će pružati savjete o takvim lijekovima. Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi organizacijama koje su uključene u razvoj tih lijekova, kao što su nositelji odobrenja za stavljanje u promet, naručitelji kliničkih ispitivanja, tijela za javno zdravlje i akademska zajednica, bez obzira na njihovu konkretnu ulogu u razvoju takvih lijekova, pružati besplatne savjete o znanstvenim pitanjima povezanima s razvojem metoda liječenja i cjepiva te protokolima kliničkih ispitivanja.

(18)Rad radne skupine za izvanredna stanja trebao bi biti odvojen od rada znanstvenih odbora Agencije i trebao bi se obavljati ne dovodeći u pitanje znanstvene procjene tih odbora. Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi pružati preporuke u pogledu uporabe lijekova u borbi protiv bolesti koja je uzrokovala krizu u području javnog zdravlja. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi trebao bi moći primjenjivati te preporuke pri pripremi znanstvenih mišljenja o milosrdnoj ili drugoj ranoj uporabi lijeka prije odobrenja za stavljanje u promet.

(19)Osnivanje radne skupine za izvanredna stanja trebalo bi se temeljiti na potpori koju Agencija pruža tijekom pandemije bolesti COVID-19, posebno u pogledu znanstvenih savjeta o planu provedbe kliničkih ispitivanja i razvoju proizvoda, kao i na stalnom, odnosno kontinuiranom preispitivanju novih dokaza kako bi se omogućila učinkovitija procjena lijekova i cjepiva tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja.

(20)Pojedinačna istraživačka tijela mogu se međusobno ili s nekom drugom stranom dogovoriti da će djelovati kao naručitelj radi pripreme jedinstvenog usklađenog protokola za klinička ispitivanja na razini Unije, međutim iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da je teško ostvariti inicijative za pokretanje velikih multinacionalnih ispitivanja jer u Uniji ne postoji jedan jedinstveni subjekt koji u interakciji s više država članica može preuzeti sve odgovornosti i aktivnosti naručitelja. Stoga je primjereno da Agencija utvrdi i olakša takve inicijative pružanjem savjeta o mogućnostima da određeni subjekt bude naručitelj ili, ako je primjenjivo, da definira pripadajuće odgovornosti sunaručiteljâ u skladu s člankom 72. Uredbe (EU) 536/2014. Takvim pristupom ojačat će se istraživački okvir Unije te promicati usklađivanje i izbjeći naknadna kašnjenja u integriranju rezultata istraživanja u odobrenje za stavljanje u promet. U cilju lakšeg razvoja, prijave, podnošenja i vođenja ispitivanja, naručitelj iz Unije mogao bi se koristiti sredstvima Unije za istraživanje koja su dostupna u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao i postojećim mrežama kliničkih ispitivanja. To može biti posebno korisno za ispitivanja koja su pokrenule Unijine ili međunarodne javnozdravstvene ili istraživačke organizacije.

(21)Kada je riječ o medicinskim proizvodima, trebalo bi uspostaviti izvršnu upravljačku skupinu za medicinske proizvode kako bi se koordinirale hitne mjere u Uniji povezane s rješavanjem problema ponude i potražnje medicinskih proizvoda te sastavio popis ključnih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

(22)Ovom se Uredbom Agenciji osigurava i uloga u pružanju potpore stručnim skupinama za medicinske proizvode imenovanima u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1396 radi pružanja neovisne znanstvene i tehničke pomoći državama članicama, Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, prijavljenim tijelima i proizvođačima.

(23)Uz njihovu ulogu u ocjenjivanju kliničkih procjena i procjeni učinkovitosti određenih visokorizičnih medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 te davanju mišljenja kao odgovor na savjetovanje s proizvođačima i prijavljenim tijelima, stručne skupine trebale bi imati ključnu ulogu u pripravnosti za krizu u području javnog zdravlja i upravljanju njome u pogledu medicinskih proizvoda, uključujući proizvode koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Stručne skupine trebale bi pružati znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć državama članicama, Komisiji i Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. Stručne skupine posebno bi trebale pridonositi razvoju smjernica o nizu točaka, među ostalim o kliničkim aspektima i aspektima učinkovitosti određenih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda ili o posebnim opasnostima povezanima s kategorijom ili skupinom proizvoda, razvijati smjernice za kliničku procjenu i procjenu učinkovitosti temeljene na najnovijim dostignućima te pridonositi utvrđivanju problema i novih pitanja povezanih sa sigurnošću i učinkovitošću.

(24)S obzirom na dugogodišnju i dokazanu uspješnost Agencije u području lijekova te uzimajući u obzir njezino iskustvo u radu s brojnim skupinama stručnjaka, primjereno je uspostaviti odgovarajuće strukture unutar Agencije za praćenje mogućih nestašica medicinskih proizvoda u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i ovlastiti Agenciju da bude domaćin stručnih skupina za medicinske proizvode. Time bi se omogućila dugoročna održivost rada stručnih skupina i osigurala jasna sinergija s radom na pripravnosti za krize u pogledu lijekova. Te strukture ni na koji način ne bi promijenile regulatorni sustav ili postupke donošenja odluka u području medicinskih proizvoda koji već postoje u Uniji i koji bi trebali ostati jasno odvojeni od regulatornog sustava u području lijekova.