OBAVIJEST KOMISIJE

o provedbi sustava upravljanja sigurnošću hrane kojima su obuhvaćeni preduvjetni programi (PRP-ovi) i postupci koji se temelje na načelima HACCP-a, uključujući olakšavanje/fleksibilnost provedbe u određenim poduzećima u prehrambenom sektoru

(2016/C 278/01)

1 UVOD

Člankom 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004 (1) o higijeni hrane zahtijeva se od subjekata u poslovanju s hranom da se pridržavaju općih odredaba o higijeni utvrđenih u prilozima I. i II. toj Uredbi. Te su odredbe nadopunjene posebnim higijenskim zahtjevima za hranu životinjskog podrijetla, koji su predviđeni Uredbom (EZ) br. 853/2004 (2). Navedeni zahtjevi predstavljaju takozvane preduvjetne programe (PRP, vidjeti definiciju u Dodatku 1.) u međunarodnom kontekstu (npr. SZO, FAO, Codex, ISO).

Člankom 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004 zahtijeva se od subjekata u poslovanju s hranom da uspostavljaju, provode i održavaju trajni postupak koji se temelji na načelima analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka („postupci koji se temelje na HACCP-u” ili „HACCP”). Načela HACCP-a općenito se smatraju i međunarodno su priznata kao koristan alat za subjekte u poslovanju s hranom za kontrolu opasnosti koje se mogu pojaviti u hrani.

Zajedno s načelima koja su utvrđena Uredbom (EZ) br. 178/2002 (3) (pristup koji se temelji na analizi rizika, načelo predostrožnosti, transparentnost/obavješćivanje, primarna odgovornost subjekata u poslovanju s hranom i sljedivost), ta dva prethodno navedena članka predstavljaju pravnu osnovu za europski Sustav upravljanja sigurnošću hrane (FSMS – engl. Food Safety Management System) u skladu s kojim moraju postupati subjekti u poslovanju s hranom.

Ove se smjernice nastavljaju na „Sažeto izvješće o stanju provedbe HACCP-a u EU-u i područjima u kojima je potrebno poboljšanje” koje je pripremio Ured za hranu i veterinarstvo (UHV) Komisijine Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (4). Posebno se smatralo prikladnim proširiti smjernice. Ove smjernice nisu usmjerene samo na postupke koji se temelje na HACCP-u, već imaju cjelovitiji pristup kojim su obuhvaćeni i PRP-ovi i HACCP unutar FSMS-a, uključujući fleksibilnost za određene subjekte.

Komisija je održala niz sastanaka sa stručnjacima iz država članica kako bi se ispitala ta pitanja i postigao konsenzus o njima.

2 SVRHA

Svrha je ovog dokumenta olakšati i uskladiti provedbu zahtjeva EU-a o PRP-ovima i postupcima koji se temelje na HACCP-u davanjem praktičnih smjernica o sljedećem:

S obzirom na to da je riječ o općem dokumentu, on je uglavnom namijenjen nadležnim tijelima kako bi se postiglo jednako razumijevanje pravnih zahtjeva. Pomoći će i subjektima u poslovanju s hranom u provedbi zahtjeva EU-a nakon utvrđivanja posebnih prilagodbi i ne dovodeći u pitanje njihovu primarnu odgovornost u području sigurnosti hrane.

Može biti nadopunjen smjernicama na razini sektora i na nacionalnoj razini koje će se izravno primjenjivati u određenim objektima.

3 POVEZANOST IZMEĐU FSMS-A, PRP-A, DHP-A, DPP-A I HACCP-A

Općenito, FSMS je holistički sustav aktivnosti sprječavanja, pripravnosti (5) i samokontrola koje se provode radi upravljanja sigurnošću hrane i higijenom u poduzeću u prehrambenom sektoru. FSMS bi trebalo shvatiti kao praktičan alat za kontrolu okruženja i procesa proizvodnje hrane te za osiguravanje sigurnosti proizvoda. U njega je uključeno sljedeće:

Na slici 1. prikazana je povezanost između različitih elemenata FSMS-a (7).

Slika 1.

Elementi sustava upravljanja sigurnošću hrane (FSMS)

Prije nego što u poslovanju primijeni postupke koji se temelje na HACCP-u, subjekt u poslovanju s hranom trebao bi provesti PRP-ove. Usklađenost s postupcima iz Uredbe (EZ) br. 178/2002 isto je tako temeljni zahtjev FSMS-a. To su stupovi prevencije i pripravnosti svakog FSMS-a i potrebni su za razvoj postupaka koji se temelje na HACCP-u.

4 FLEKSIBILNOST U PRIMJENI PRP-A I HACCP-A

PRP-ovi nisu specifični za određenu opasnost, već se primjenjuju općenito. Postoje razlike u riziku koje bi trebalo uzeti u obzir pri primjeni PRP-ova i na temelju kojih se razmatra fleksibilnost u primjeni PRP-ova. Primjer za to je maloprodaja unaprijed pakirane hrane za razliku od maloprodaje koja uključuje dodatno rukovanje hranom (npr. mesnica). Drugi je primjer razlika između složene aktivnosti proizvodnje/prerade i ograničene, jednostavne aktivnosti poput skladištenja/prijevoza.

Što se tiče HACCP-a, postupci koji se temelje na HACCP-u trebali bi biti dovoljno fleksibilni da se mogu primjenjivati u svim okolnostima (8).

U Prilogu III. ovom dokumentu razmatra se opseg takve fleksibilnosti i daju smjernice o pojednostavnjenoj provedbi FSMS-a u određenim subjektima u poslovanju s hranom, uzimajući u obzir njihovu vrstu i veličinu.

5 VODIČI ZA DOBRU HIGIJENSKU PRAKSU I POSTUPKE KOJI SE TEMELJE NA HACCP-U

5.1. Nacionalni vodiči u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 852/2004

Nadležna tijela već su izradila i ocijenila vodiče za dobru praksu za mnoge sektore u kojima se posluje s hranom (9). Ti su vodiči uglavnom usmjereni na PRP-ove, ali ponekad su u njima kombinirani PRP-ovi (uglavnom DHP) s nekim ili svim načelima postupaka koji se temelje na HACCP-u.

Primjena vodiča za dobru praksu može pomoći subjektima u poslovanju s hranom u kontroli opasnosti i dokazivanju usklađenosti. Može ih primjenjivati bilo koji sektor u kojemu se posluje s hranom, posebno ako se hranom rukuje u skladu s postupcima koji su dobro poznati i često su dio uobičajenog strukovnog osposobljavanja.

U tim se vodičima može ukazati i na moguće opasnosti povezane s određenom hranom (npr. sirova jaja u kojima može biti prisutna Salmonella) te metode koje se primjenjuju za kontrolu kontaminacije hrane (npr. nabava sirovih jaja iz pouzdanog izvora te kombinacije vremena i temperature koje se primjenjuju pri preradi).

Nadležna tijela trebala bi razmisliti o tome da sama izrade vodiče, posebno za sektore u kojima ne postoje organizacije dionika ili za aktivnosti koje obično provode mala poduzeća ili mikropoduzeća, kojima su potrebne određene polazne generičke smjernice za njihove specifične objekte.

5.2. Vodiči EU-a u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 852/2004

Nekoliko je europskih organizacija dionika izradilo vodiče EU-a za dobru higijensku praksu. Popis tih vodiča dostupan je na: http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance/index_en.htm.

6 POVEZANOST S MEĐUNARODNIM NORMAMA

Norma Codexa Alimentariusa CAC/RCP 1-1969 „Opća načela higijene hrane” temeljni je dokument za zaštitu javnog zdravlja od opasnosti u hrani te za promicanje međunarodne trgovine hranom u skladu sa zahtjevima FSMS-a usklađenima na globalnoj razini. Prilog o HACCP-u dodan je 1993. (10).

Međunarodnom normom ISO 22000 (11) utvrđuju se sustavi upravljanja sigurnošću hrane za poduzeća u prehrambenom sektoru u cijelom lancu hrane, s naglaskom na poduzeća koja prerađuju ili proizvode hranu. Osim norme FSMS, ISO je izradio niz normi kojima su detaljnije obuhvaćena određena područja FSMS-a (npr. preduvjeti za proizvodnju hrane (ISO 22002-1); sljedivost u lancu hrane i hrane za životinje (ISO 22005)).

Smjernice navedene u ovom dokumentu u skladu su s tim međunarodnim normama koje se mogu dodatno upotrijebiti te poslužiti kao poticaj za provedbu FSMS-a.

7 IZOBRAZBA

Zaposlenike bi trebalo nadgledati te ih uputiti i/ili osposobiti za pitanja higijene hrane u skladu s poslom koji obavljaju, a osobe koje su odgovorne za razvoj i održavanje sustava upravljanja sigurnošću hrane trebale bi proći odgovarajuću izobrazbu o primjeni načela PRP-a i HACCP-a.

Subjekt u poslovanju s hranom osigurava da osoblje koje je uključeno u odgovarajuće postupke dokaže dostatne vještine te da je svjesno utvrđenih opasnosti (ako one postoje) i kritičnih točaka u proizvodnji, skladištenju, prijevozu i/ili distribuciji. Pored toga, osoblje mora biti upoznato s korektivnim mjerama, preventivnim mjerama i postupcima praćenja i evidentiranja koji su primjenjivi u poduzeću, u skladu s Prilogom II. poglavljem XII. Uredbe (EZ) br. 852/2004. Može se razlikovati opća izobrazba (svi zaposlenici) i posebna izobrazba o HACCP-u. Zaposlenici koji rukuju/upravljaju kritičnim kontrolnim točkama (KKT) trebali bi biti osposobljeni za postupke koji se temelje na načelima HACCP-a u skladu sa zadaćama koje obavljaju (na primjer, konobaru/konobarici bit će potrebna izobrazba o higijeni, dok će kuharu trebati dodatna izobrazba za postupke koji se temelje na načelima HACCP-a). Trebalo bi razmisliti o mogućim tečajevima za obnavljanje znanja i njihovoj učestalosti u skladu s potrebama objekta i pokazanim vještinama.

Organizacije dionika iz različitih sektora prehrambene industrije trebale bi nastojati pripremiti informacije o izobrazbi za subjekte u poslovanju s hranom.

Izobrazba iz Priloga II. poglavlja XII. Uredbe (EZ) br. 852/2004 mora se promatrati u širem kontekstu. U takvom kontekstu odgovarajuća izobrazba ne mora nužno podrazumijevati sudjelovanje u formalnim tečajevima. Vještine i znanje mogu se steći pristupom tehničkim informacijama i savjetima stručnih organizacija ili nadležnih tijela, odgovarajućoj izobrazbi na radnom mjestu, vodičima za dobru praksu itd.

Izobrazba u području PRP-a i HACCP-a za osoblje poduzeća u prehrambenom sektoru trebala bi biti razmjerna veličini i vrsti poduzeća.

Kada je to potrebno, nadležno tijelo može pomoći u razvoju aktivnosti izobrazbe iz prethodnih stavaka, posebno u sektorima koji su slabo organizirani ili za koje se pokazalo da su nedovoljno informirani. Ta je pomoć opsežno razrađena u „Smjernicama vladama koje je izdao FAO/SZO o primjeni HACCP-a u malim i/ili slabije razvijenim poduzećima u prehrambenom sektoru (12)”.

(1) Uredba (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (SL L 139, 30.4.2004., str. 1.).

(2) Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).

(3) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

(4) http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=78

(5) Pripravnost se odnosi na mjere koje su na snazi, kao što su odredbe o sljedivosti, komunikacijski alati, sustav povrata proizvoda itd., koje omogućuju subjektu u poslovanju s hranom da izravno i djelotvorno poduzme mjere za zaštitu i obavješćivanje potrošača u slučaju neusklađenosti.

(6) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/gfl_req_guidance_rev_8_en.pdf

(7) FSMS može biti dio šireg sustava upravljanja kvalitetom (kao što je ISO 9000) koji sadržava i aspekte kvalitete hrane (sastav, hranjive vrijednosti itd.). Aspekti kvalitete nisu obuhvaćeni područjem primjene ovih smjernica.

(8) Uvodna izjava 15. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

(9) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf

(10) Trenutačno se razmatra revizija norme CAC/RCP 1-1969.

(11) Mogu postojati određene razlike u terminologiji, npr. u pravilima EU-a upotrebljava se isključivo pojam „korektivne mjere”, u koji su uključena oba pojma koja se upotrebljavaju u normi ISO 22000, „korektivne mjere” i „korekcije”.

(12) http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM

PRILOG II.

Postupci koji se temelje na načelima analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) te smjernice za njihovu primjenu

1. Uvod

Postupci koji se temelje na HACCP-u obvezni su za sve subjekte u poslovanju s hranom osim primarnih proizvođača (1). U ovom se Prilogu II. na jednostavan način opisuje kako se načela HACCP-a mogu primjenjivati. Uglavnom se temelji na načelima koja su utvrđena u prilogu dokumentu Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969.

Načela HACCP-a smatraju se korisnim alatom s pomoću kojeg subjekti u poslovanju s hranom mogu utvrditi i kontrolirati opasnosti koje se mogu pojaviti u hrani i tijekom prerade hrane u njihovu objektu. S obzirom na velik broj poduzeća u prehrambenom sektoru koja su obuhvaćena Uredbom (EZ) br. 852/2004 te s obzirom na veliku raznolikost prehrambenih proizvoda i proizvodnih postupaka koji se primjenjuju na hranu, primjereno je izdati opće smjernice za razvoj i provedbu postupaka koji se temelje na HACCP-u.

2. Opća načela

Prije nego što u poslovanju primijeni postupke koji se temelje na HACCP-u, subjekt u poslovanju s hranom trebao bi provesti PRP-ove (vidjeti Prilog I.).

Postupci koji se temelje na HACCP-u trebali bi se temeljiti na znanstvenim spoznajama / procjeni rizika te biti sustavni i njima bi se trebale utvrđivati posebne opasnosti i mjere za njihov nadzor kako bi se osigurala sigurnost hrane. Postupci koji se temelje na HACCP-u alat su za utvrđivanje i ocjenjivanje opasnosti te za uspostavu sustava nadzora kojim se stavlja naglasak na sprječavanje, za razliku od starijih sustava koji su se oslanjali prvenstveno na ispitivanje konačnog proizvoda. U sve postupke koji se temelje na HACCP-u mogu se unijeti promjene, poput napredaka u projektiranju opreme, postupcima prerade ili tehnološkom razvoju, jer sadržavaju zahtjev da se postupci preispitaju kako bi se osiguralo da pri takvim promjenama ne dođe do unošenja novih opasnosti.

Opasnosti koje se kontroliraju na sličan način mogu se grupirati unutar jednog postupka koji se temelji na HACCP-u. Isto tako, slični se proizvodi mogu grupirati zajedno ako su proizvedeni na isti način i imaju zajedničke opasnosti.

Osim što se njime osigurava veća sigurnost hrane, provedba postupaka koji se temelje na HACCP-u ima i druge važne koristi, npr. za inspekciju/reviziju koju provode regulatorna tijela te promicanje međunarodne trgovine jačanjem povjerenja u sigurnost hrane.

Postupci koji se temelje na HACCP-u temelje se na sljedećih sedam načela:

(1) utvrđivanje svih opasnosti koje se moraju spriječiti, ukloniti ili smanjiti na prihvatljivu razinu (analiza opasnosti);

(2) utvrđivanje kritičnih kontrolnih točaka na razini ili razinama na kojima je kontrola nužna za sprječavanje ili uklanjanje opasnosti ili za njezino smanjivanje na prihvatljivu razinu;

(3) utvrđivanje kritičnih granica na kritičnim kontrolnim točkama (KKT) koje razdvajaju prihvatljivo od neprihvatljivoga radi sprječavanja, uklanjanja ili smanjivanja uočenih opasnosti;

(4) uspostava i provedba učinkovitih postupaka praćenja kritičnih kontrolnih točaka;

(5) određivanje korektivnih mjera koje se poduzimaju ako sustav praćenja upozori na to da kritična kontrolna točka nije pod kontrolom;

(6) uspostava postupaka koji se redovito provode kako bi se provjerila učinkovitost mjera navedenih u načelima od 1. do 5.;

(7) uspostava dokumentacije i evidencija koje odgovaraju vrsti i veličini poduzeća koje posluje s hranom, kojima se dokazuje učinkovita primjena mjera navedenih u načelima od 1. do 6.

Tijekom utvrđivanja opasnosti, evaluacije i kasnijih radnji pri osmišljavanju i primjeni postupaka koji se temelje na HACCP-u, subjekt u poslovanju s hranom trebao bi uzeti u obzir vjerojatnu krajnju upotrebu proizvoda (npr. kuhan ili nekuhan), kategorije ranjivih potrošača te epidemiološke dokaze povezane sa sigurnošću hrane.

Cilj je postupaka koji se temelje na HACCP-u usmjerivanje na kontrolu na kritičnim kontrolnim točkama. Trebalo bi ih primjenjivati odvojeno za svaku pojedinačnu operaciju. Kod svake bi promjene proizvoda, procesa ili bilo koje njegove faze trebalo preispitati primjenu postupaka koji se temelje na HACCP-u te provesti potrebne izmjene. Postupke koji se temelje na HACCP-u važno je primjenjivati na fleksibilan način prema potrebi, uzimajući u obzir kontekst primjene te vrstu i veličinu operacije.

3. Preliminarne aktivnosti

3.1. Sastavljanje multidisciplinarnog tima zaduženog za HACCP

Taj bi tim, koji pokriva sve segmente poslovanja s hranom koji se odnose na proizvod, trebao obuhvaćati čitavi raspon posebnih i strukovnih znanja primjerenih za predmetni proizvod, njegovu proizvodnju (izradu, skladištenje i distribuciju), njegovu upotrebu i moguće opasnosti koje su s njim povezane te bi u najvećoj mogućoj mjeri trebao uključivati više razine rukovodećeg osoblja. Tim bi trebao imati punu podršku uprave koja bi se trebala smatrati vlasnikom plana HACCP-a i ukupnog FSMS-a.

Timu bi, prema potrebi, u rješavanju poteškoća pri ocjenjivanju i kontroli kritičnih točaka trebali pomagati stručnjaci.

Tim može uključivati stručnjake i tehničare:

— koji razumiju biološke, kemijske ili fizičke opasnosti povezane s određenom skupinom proizvoda,

— koji su odgovorni za tehnički postupak proizvodnje predmetnog proizvoda ili su usko povezani s tim postupkom,

— koji imaju iskustveno znanje o higijeni i radu postrojenja i opreme,

— bilo koja druga osoba sa stručnim znanjem u području. mikrobiologije, higijene ili prehrambene tehnologije.

Jedna osoba može izvršavati nekoliko navedenih uloga ili sve njih, pod uvjetom da su sve relevantne informacije dostupne timu te da se upotrebljavaju kako bi se osigurala pouzdanost uspostavljenog sustava. Ako stručno znanje nije dostupno u objektu, trebalo bi se koristiti drugim izvorima (konzultanti, vodiči za dobru higijensku praksu itd., uključujući i druga poduzeća iste skupine (na sektorskoj razini ili na razini udruženja) koja raspolažu stručnim znanjem).

3.2. Opis proizvoda na kraju procesa (u nastavku „konačni proizvod”)

Trebalo bi sastaviti puni opis konačnog proizvoda, uključujući relevantne informacije koje se odnose na sigurnost proizvoda, kao što su:

— informacije o podrijetlu sastojaka/sirovina, koje mogu pomoći u utvrđivanju određenih opasnosti,

— sastav (npr. sirovine, sastojci, aditivi, mogući alergeni itd.),

— struktura i fizičko-kemijska svojstva (npr. kruta tvar, tekućina, gel, emulzija, sadržaj vlage, pH vrijednost, aktivitet vode itd.),

— obrada (npr. zagrijavanje, zamrzavanje, sušenje, soljenje, dimljenje itd. te u kojoj mjeri),

— pakiranje (npr. hermetičko, vakuumsko, u modificiranoj atmosferi) te označivanje,

— uvjeti skladištenja i distribucije, uključujući prijevoz i rukovanje,

— rok trajanja (npr. „rok upotrebe” ili „najbolje upotrijebiti do”),

— upute za upotrebu,

— svi primjenjivi mikrobiološki ili kemijski kriteriji.

3.3. Utvrđivanje predviđene upotrebe

Tim zadužen za HACCP trebao bi isto tako utvrditi uobičajenu ili očekivanu upotrebu proizvoda na strani potrošača te definirati ciljane skupine potrošača kojima je proizvod namijenjen. U posebnim se slučajevima može razmotriti prikladnost proizvoda za određene skupine potrošača, kao što su objekti javne prehrane u institucijama, putnici itd. te za rizične skupine stanovništva.

3.4. Izrada dijagrama toka (opis proizvodnog postupka)

Neovisno o izabranom formatu, sve bi faze postupka trebalo proučiti prema danom slijedu te prikazati u obliku detaljnog dijagrama toka.

Potrebno je prikazati sve postupke (od primitka sirovina do stavljanja konačnog proizvoda na tržište), uključujući zastoje tijekom ili između faza, te navesti dovoljno tehničkih podataka koji su relevantni za sigurnost hrane, poput temperature i vremena trajanja toplinske obrade.

U te se podatke mogu, ali bez ograničavanja, uključiti sljedeći:

— plan radnih i pomoćnih prostora,

— raspored opreme i njezine značajke,

— redoslijed svih proizvodnih faza (uključujući unos sirovina, sastojaka ili aditiva te zastoje tijekom ili između faza),

— tehničke parametre postupaka (posebno vrijeme i temperaturu, uključujući zastoje),

— protok proizvoda (uključujući moguću unakrsnu kontaminaciju),

— odvajanje čistih i nečistih prostora (ili visokorizičnih/niskorizičnih prostora).

3.5. Potvrđivanje dijagrama toka na licu mjesta

Nakon izrade dijagrama toka, tim zadužen za HACCP trebao bi ga potvrditi na samoj lokaciji tijekom radnog vremena. Kod svakog uočenog odstupanja mora se izmijeniti izvorni dijagram toka kako bi ga se ispravilo.

4. Analiza opasnosti (1. načelo)

4.1. Popis relevantnih opasnosti

Opasnost je biološki, kemijski ili fizički agens u hrani ili hrani za životinje ili stanje hrane ili hrane za životinje s mogućnošću štetnog djelovanja na zdravlje (2).

Trebalo bi utvrditi i popisati sve moguće veće biološke, kemijske ili fizičke opasnosti za koje se razumno može očekivati da će se pojaviti u svakoj fazi procesa (uključujući proizvodnju, nabavu, skladištenje, prijevoz i rukovanje sirovinama i sastojcima te zastoje u proizvodnji). Može biti korisno služiti se vanjskim izvorom informacija (npr. Sustavom brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje).

Potom bi tim zadužen za HACCP trebao provesti analizu opasnosti kako bi utvrdio koje su opasnosti takve da je njihovo uklanjanje ili smanjenje na prihvatljivu razinu ključno za proizvodnju sigurne hrane (konačnog proizvoda).

Pri provođenju analize opasnosti potrebno je razmotriti sljedeće (vidjeti i Dodatak 2.):

— vjerojatnost pojave opasnosti te ozbiljnost njihovih štetnih učinaka na zdravlje;

— kvalitativnu i/ili kvantitativnu ocjenu prisutnosti opasnosti;

— preživljavanje ili razmnožavanje patogenih mikroorganizama te neprihvatljivo nastajanje kemikalija u međuproizvodima, konačnim proizvodima, proizvodnoj liniji ili njezinu okruženju;

— nastajanje ili postojanost toksina ili drugih neželjenih proizvoda mikrobiološkog metabolizma, kemikalija ili fizičkih agensa ili alergena u hrani;

— biološku (mikroorganizmi, paraziti), kemijsku ili fizičku kontaminaciju (ili ponovnu kontaminaciju) sirovina, međuproizvoda ili konačnih proizvoda.

4.2. Kontrolne mjere

Subjekt u poslovanju s hranom trebao bi razmotriti i opisati koje se kontrolne mjere, ako postoje, mogu primijeniti za pojedinu opasnost.

Kontrolne mjere one su radnje i aktivnosti kojima se mogu spriječiti ili ukloniti opasnosti ili smanjiti njihov utjecaj ili pojavnost na prihvatljivu razinu. Mnoge su preventivne kontrolne mjere uključene u PRP-ove i svrha im je spriječiti kontaminaciju iz proizvodnog okruženja (npr. osoblje, štetnici, voda, održavanje, koji su navedeni kao primjeri u Prilogu I.). Ostale kontrolne mjere čiji je cilj smanjivanje ili uklanjanje opasnosti konkretnije su povezane s određenim proizvodnim postupkom, npr. pasterizacijom, fermentacijom te mogu dovesti do utvrđivanja kritične kontrolne točke ili operativnih PRP-ova (operativni PRP-ovi: (vidjeti odjeljak 5.).

Utvrđenu je opasnost moguće kontrolirati s pomoću više kontrolnih mjera, npr. kontrola vremena, temperature i brzine protoka tekućine pri pasterizaciji, a isto je tako moguće jednom kontrolnom mjerom kontrolirati više opasnosti, npr. pasterizacijom ili kontroliranom toplinskom obradom može se u dovoljnoj mjeri osigurati smanjenje razine nekoliko patogenih mikroorganizama kao što su Salmonella i Listeria.

Kontrolne mjere trebale bi biti validirane.

Kako bi se osigurala njihova učinkovita provedba, kontrolne mjere trebale bi se temeljiti na detaljnim postupcima i specifikacijama.

5. Utvrđivanje kritičnih kontrolnih točaka (KKT) (2. načelo)

Utvrđivanje KKT-ova zahtijeva logički pristup. Takav se pristup može omogućiti upotrebom stabla odlučivanja ili drugih metoda ovisno o znanju i iskustvu tima zaduženog za HACCP.

Utvrđivanje KKT-ova ima dvije posljedice za tim zadužen za HACCP, koji bi stoga trebao:

— osigurati da odgovarajuće kontrolne mjere budu učinkovito osmišljene i provedene. Posebno, ako se opasnost utvrdi u fazi u kojoj je kontrola nužna za sigurnost proizvoda i kada za tu ili bilo koju drugu daljnju fazu u procesu proizvodnje ne postoji nikakva kontrolna mjera, proizvod ili proces trebalo bi izmijeniti u toj fazi, ili u nekoj od prethodnih ili kasnijih faza, kako bi se uključila kontrolna mjera;

— uspostaviti i provoditi sustav praćenja na svakom KKT-u.

U Dodatku 2. navedena je metoda analize opasnosti s pomoću polukvantitativnog ocjenjivanja rizika. Drugi su primjeri alata stabla odlučivanja koja su prikazana u dodatcima 3.A i 3.B. Alati navedeni u dodatcima 2. i 3. mogu se upotrebljavati odvojeno ili u kombinaciji, a njima su obuhvaćeni ocjenjivanje rizika radi utvrđivanja najrelevantnijih opasnosti i početnog pregleda potrebnih kontrolnih mjera te stablo odlučivanja radi dodatnog usavršavanja kontrolnih mjera.

Svaku bi proizvodnu fazu utvrđenu u dijagramu toka (vidjeti odjeljak 3.4. ovog Priloga) trebalo razmatrati u slijedu. U svakoj bi fazi stablo odlučivanja i/ili ocjenjivanje rizika trebalo primijeniti na svaku opasnost za koju se razumno očekuje da će se pojaviti ili unijeti te svaku utvrđenu kontrolnu mjeru. Primjena bi trebala biti fleksibilna te bi trebalo voditi računa o cijelom proizvodnom procesu kako bi se, kad god je to moguće, izbjegli nepotrebni KKT-ovi. Preporučuje se izobrazba o primjeni metode utvrđivanja KKT-ova.

Kako je prikazano u dodatcima, analizom opasnosti mogu se utvrditi različite razine rizika za svaku fazu procesa:

— Za niže razine rizika može se zaključiti da, ako su na snazi pouzdani PRP-ovi, ti su PRP-ovi dostatni za kontrolu opasnosti

— Za utvrđene srednje razine rizika mogu se predložiti „srednje” mjere kao što su „operativni PRP-ovi (OPRP-ovi (3))” (vidjeti dodatke 2. i 3. te normu ISO 22000) — OPRP-ovi jesu PRP-ovi koji su uglavnom povezani s proizvodnim procesom te su analizom opasnosti utvrđeni kao neophodni za kontrolu vjerojatnosti unošenja opasnosti za sigurnost hrane i/ili kontaminacije ili širenja i/ili preživljavanja opasnosti za sigurnost hrane u proizvodu (proizvodima) ili proizvodnom okruženju. U operativne PRP-ove, slično kao u KKT-ove, uključeni su mjerljivi ili uočljivi kriteriji djelovanja ili granične vrijednosti (ciljne, a ne kritične granice), praćenje provedbe kontrolnih mjera, evidencije praćenja i korektivne mjere ako su potrebne. Primjeri su: — kontrola postupka pranja povrća (npr. učestalost mijenjanja vode za pranje kako bi se izbjegla mikrobna unakrsna kontaminacija, mehanička djelovanjima u vodi kako bi se uklonile fizičke opasnosti poput kamenčića, komada drva), — Kontrola postupka blanširanja u proizvodnji zamrznutih proizvoda (vrijeme/temperatura) Postupci pranja i blanširanja obično se ne mogu smatrati KKT-om jer se njima ne mogu, a nije im ni svrha, u cijelosti ukloniti mikrobne opasnosti niti se one mogu smanjiti na prihvatljivu razinu. Međutim, utječu na mikrobno opterećenje prerađenih proizvoda. — temeljitije čišćenje i dezinfekcija u visokorizičnim prostorima, strože mjere osobne higijene u visokorizičnim prostorima, na primjer u prostorima u kojima se pakira gotova hrana, — strože ulazne kontrole pri prihvatu sirovina ako dobavljač ne jamči željenu razinu kvalitete/sigurnosti (npr. mikotoksini u začinima), — kontrola alergena s pomoću sanitarnog programa.

— Za visoke razine rizika, koji se ne kontroliraju PRP-ovima ili OPRP-ovima, trebalo bi uspostaviti KKT-ove.

Usporedba PRP-ova, OPRP-ova i KKT-ova dostupna je u Dodatku 4.

6. Kritične granice na KKT-ovima (3. načelo)

Pri svakoj bi kontrolnoj mjeri povezanoj s kritičnom kontrolnom točkom trebalo utvrditi kritične granice.

Kritične granice odgovaraju krajnjim vrijednostima koje su prihvatljive s obzirom na sigurnost proizvoda. Njima se razdvaja prihvatljivo od neprihvatljivog. Utvrđuju se za uočljive i mjerljive parametre kojima se može pokazati da je kritična točka pod kontrolom. Trebale bi se temeljiti na potkrijepljenim dokazima za to da će se izabranim vrijednostima omogućiti kontrola procesa.

U takve se parametre ubrajaju temperatura, vrijeme, pH vrijednost, sadržaj vlage, količina aditiva, konzervansa ili soli, organoleptički parametri poput vanjskog izgleda ili teksture itd.

U nekim slučajevima, da bi se smanjio rizik od premašivanja kritične granice zbog promjena u procesu, može biti potrebno odrediti strože razine (tj. ciljne razine) kako bi se osiguralo poštovanje kritičnih granica.

Kritične granice trebale bi biti validirane te imati jasne, konkretne vrijednosti.

Kritične je granice moguće uzeti iz različitih izvora. Ako ne potječu iz regulatornih normi ili vodiča za dobru higijensku praksu, tim zadužen za HACCP trebao bi utvrditi njihovu valjanost za kontrolu opasnosti utvrđenih na KKT-ovima.

7. Postupci praćenja na KKT-ovima (4. načelo)

Program zapažanja ili mjerenja koji se provode na svakom KKT-u kako bi se osigurala usklađenost s utvrđenim kritičnim granicama ključan je dio postupaka koji se temelje na HACCP-u.

Opažanjima ili mjerenjima mora se omogućiti otkrivanje gubitka kontrole na KKT-u te na to pravodobno upozoriti kako bi se mogle poduzeti korektivne mjere.

Kada je to moguće, proces bi trebalo prilagoditi ako rezultati praćenja ukazuju na trend gubitka kontrole na KKT-u. Prilagodbe bi trebalo izvršiti prije no što dođe do odstupanja (nesukladnosti s kritičnom granicom). Podatke dobivene praćenjem mora ocijeniti iskusna osoba imenovana u tu svrhu koja ima znanje i ovlast za provođenje korektivnih mjera kada su one potrebne.

Zapažanja i mjerenja mogu se provoditi kontinuirano ili povremeno. Ako se zapažanja ili mjerenja ne provode kontinuirano, potrebno je odrediti učestalost zapažanja ili mjerenja kojom će se dobiti pravovremeni podatci za poduzimanje korektivnih mjera.

U planu HACCP-a trebalo bi opisati metode, učestalost zapažanja ili mjerenja te evidencije praćenja na KKT-ovima:

— tko treba provoditi praćenje i provjeravanje,

— kada se provodi praćenje i provjeravanje,

— kako se provodi praćenje i provjeravanje.

Učestalost praćenja trebalo bi temeljiti na procjeni rizika, npr. ovisno o implicitnom riziku povezanom s proizvodom, količini proizvodnje, distribuciji proizvoda, potencijalnim potrošačima, broju radnika koji izravno rukuju proizvodom…

Evidencije povezane s praćenjem KKT-ova mora (moraju) potpisati osoba (osobe) zadužena (zadužene) za praćenje te, kada se evidencije provjeravaju, osoblje poduzeća zaduženo za pregledavanje.

8. Korektivne mjere (5. načelo)

Tim zadužen za HACCP trebao bi za svaki KKT unaprijed isplanirati korektivne mjere tako da se one mogu poduzeti bez odlaganja kada rezultati praćenja pokažu odstupanje od kritične granice.

U te bi korektivne mjere trebalo uključiti:

— pravilnu identifikaciju osobe (osoba) zadužene (zaduženih) za provedbu korektivne mjere,

— sredstva i radnje potrebne za ispravljanje uočenog odstupanja,

— jednu ili više mjera (koje se ponekad nazivaju „korekcije” kako bi se razlikovale od drugih korektivnih mjera) koje treba poduzeti u pogledu proizvoda koji su proizvedeni u razdoblju kada je proces proizvodnje bio izvan kontrole,

— pismena evidencija o poduzetim mjerama u kojoj su navedene sve potrebne informacije (na primjer: datum, vrijeme, vrsta mjere, sudionik i naknadna provjera).

Rezultati praćenja mogu ukazati na to da se preventivne mjere (PRP-ovi ili njihova robusnost) ili proizvodni proces i njegovi KKT-ovi moraju preispitati ako se za isti postupak moraju višekratno poduzimati korektivne mjere.

9. Postupci provjere (i validacije) (6. načelo)

Tim zadužen za HACCP trebao bi odrediti metode i postupke koje je potrebno poduzeti kako bi se provjerilo ispravno djelovanje postupaka koji se temelje na HACCP-u. U metode provjere posebno mogu biti uključeni slučajno uzorkovanje i analiza, pojačane analize ili ispitivanja na odabranim kritičnim točkama, pojačane analize međuproizvoda ili konačnih proizvoda, ispitivanje stvarnih uvjeta tijekom skladištenja, distribucije i prodaje te stvarne upotrebe proizvoda.

Učestalost provjera trebala bi biti takva da se može potvrditi učinkovito djelovanje postupaka koji se temelje na HACCP-u. Učestalost provjera ovisi o značajkama poslovanja (kapacitet proizvodnje, broj zaposlenika, vrsta hrane kojom se rukuje), učestalosti praćenja, točnosti s kojom radnici izvršavaju svoje poslove, broju odstupanja otkrivenih tijekom vremena te prisutnim opasnostima.

U postupke provjere mogu biti uključeni:

— revizije postupaka koji se temelje na HACCP-u i njihovih evidencija,

— pregledavanje radnih postupaka (ponašanja ljudi u skladu sa zahtjevima),

— potvrđivanje da se praćenje KKT-ova provodi i održava,

— pregled odstupanja i krajnjeg odredišta proizvodâ; korektivne mjere koje su poduzete u vezi s proizvodom.

Učestalost provjera u velikoj mjeri utječe na količinu ponovnih provjera ili povlačenja proizvoda koje je potrebno poduzeti ako se otkrije odstupanje kojim se premašuju kritične granice. Provjerom bi trebalo obuhvatiti sve sljedeće elemente, ali ne nužno sve u isto vrijeme:

— kontrolu točnosti evidencija i analize odstupanja,

— kontrolu osobe koja prati aktivnosti prerade, skladištenja i/ili prijevoza,

— fizičku kontrolu procesa koji se prati,

— umjeravanje instrumenata koji se upotrebljavaju za praćenje.

Provjeru bi trebala provoditi neka druga osoba, a ne osoba koja je zadužena za praćenje i korektivne mjere. Ako neke aktivnosti provjere ne može izvršiti samo poduzeće, provjeru bi u ime poduzeća trebali provesti vanjski stručnjaci ili kvalificirane treće strane.

Na početku procesa ili u slučaju neke promjene trebalo bi provesti validacijske aktivnosti, u koje bi trebalo uključiti dokaze kojima se potvrđuje učinkovitost svih elemenata plana HACCP-a. U te dokaze uključene su znanstvene publikacije, interno ispitivanje, mikrobiološko matematičko modeliranje…, kojima se dokazuje da se utvrđenim kritičnim granicama zaista postiže željeni učinak na opasnost (sprječavanje rasta, smanjenje…). Dodatne smjernice i primjeri validacijskih aktivnosti navedeni su u dokumentu CAC/GL 69-2008.

U primjere promjena zbog kojih se može zahtijevati ponovna validacija uključene su sljedeće:

— promjena sirovina ili proizvoda, uvjeta prerade (uređenje i okoliš tvornice, proizvodna oprema, program čišćenja i dezinfekcije),

— promjena pakiranja, uvjeta skladištenja ili distribucije;

— promjena potrošačke upotrebe,

— dobivanje informacija o novoj opasnosti povezanoj s proizvodom.

Kada je potrebno, takvo preispitivanje mora za posljedicu imati izmjenu utvrđenih postupaka. Promjene bi trebale biti u potpunosti zabilježene u sustavu dokumentacije i evidencija kako bi se zajamčila dostupnost točnih i ažuriranih podataka.

Validacija, provjera ili praćenje?

— Validacija: dokazivanje prije početka (ili promjene) procesa da su razmatrane kontrolne mjere (PRP-ovi, OPRP-ovi ili KKT-ovi) učinkovite ako se pravilno slijede te da će se njima štititi zdravlje ljudi, npr. dokazivanje da se ciljana opasnost neće povećati na neprihvatljivu razinu pri predloženoj kritičnoj granici temperature skladištenja.

— Praćenje: stalno prikupljanje podataka (u stvarnom vremenu) u fazi u kojoj se primjenjuje kontrolna mjera, npr. kontinuirano ili povremeno praćenje temperature skladištenja.

— Provjera: periodična aktivnost koja se provodi kako bi se dokazalo da je postignut željeni ishod, npr. uzorkovanje i ispitivanje hrane kako bi se ocijenilo je li ciljana opasnost prisutna ispod prihvatljivog praga pri skladištenju na određenoj temperaturi.

Primjer 1.: pasterizacija mlijeka

— Validacija: prije proizvodnih aktivnosti: eksperimentalni dokaz da će se primijenjenim postupkom mlijeko zagrijavati 15 sekundi do 72 °C te da će se time uništiti Coxiella burnetti. Mogu se upotrebljavati kalibrirane sonde, mikrobiološka ispitivanja i mikrobiološko matematičko modeliranje.

— Praćenje: tijekom proizvodnih aktivnosti: sustav (vrijeme – temperatura – tlak – količina protoka) kojim se poduzećima omogućuje da provjere je li tijekom procesa postignuta kritična granica (72 °C tijekom 15 s).

— Provjera: utvrđena godišnja učestalost: Periodična mikrobiološka ispitivanja konačnog proizvoda, redovita provjera temperature pasterizatora s pomoću kalibriranih sondi.

Primjer 2.: fermentacija suhomesnatih kobasica

— Validacija: pH-vrijednost, aktivnost vode, kombinacija vremena i temperature, kojima se ne omogućuje rast bakterije Listeria monocytogenes, na temelju matematičkog modeliranja ili provokativnog testa;

— Praćenje tijekom fermentacije: mjerenje pH-vrijednosti, gubitka mase, vremenskog razdoblja, temperature, vlage u komori za fermentaciju, uzorkovanje radi utvrđivanja prisutnosti bakterije Lm. u okruženju u kojem se odvija fermentacija;

— Provjera: Plan uzorkovanja radi utvrđivanja prisutnosti bakterije L. monocytogenes u konačnom proizvodu.

Vidjeti i dokument CAC/GL 69-2008 (4).

10. Dokumentacija i vođenje evidencije (7. načelo)

Učinkovito i točno vođenje evidencije ključno je za primjenu postupaka koji se temelje na HACCP-u. Postupke koji se temelje na HACCP-u trebalo bi dokumentirati u planu HACCP-a te neprestano dopunjavati zapisima o nalazima. Dokumentacija i vođenje evidencija trebali bi biti primjereni vrsti i obujmu poslovanja te biti dovoljni da pomognu poduzeću da provjeri jesu li postupci koji se temelje na HACCP-u uspostavljeni te održavaju li se. Dokumente i evidencije trebalo bi čuvati dovoljno dugo nakon isteka roka valjanosti proizvoda za potrebe sljedivosti i radi redovitog preispitivanja postupaka koje provodi subjekt u poslovanju s hranom te kako bi se nadležnom tijelu omogućila revizija postupaka koji se temelje na HACCP-u. Kao dio dokumentacije mogu se upotrebljavati smjernice o HACCP-u koje su izradili stručnjaci (npr. vodiči za HACCP za pojedine sektore), pod uvjetom da se tim smjernicama odražavaju specifične aktivnosti u poslovanju s hranom kojima se bavi predmetno poduzeće. Dokumente bi trebala potpisati službena osoba poduzeća koja je odgovorna za pregledavanje.

U preporučenu dokumentaciju uključeni su:

— primijenjeni PRP-ove, upute za rad, standardni operativni postupci, upute za nadzor,

— opis pripremnih faza (prije primjene sedam načela),

— analiza opasnosti,

— utvrđivanje KKT-ova (i +/- OPRP-ova);

— određivanje kritičnih granica,

— validacijske aktivnosti,

— predviđene korektivne mjere,

— opis planiranih aktivnosti praćenja i provjere (što, tko, kada),

— obrasci za vođenje evidencije,

— izmjene postupaka koji se temelje na HACCP-u,

— prateći dokumenti (opći vodiči, znanstveni dokazi…).

Sustavan i integriran pristup može se osigurati upotrebom radnih listova za izradu plana HACCP-a kako je predviđeno u Prilogu dokumentu CAC/RCP 1-1969, dijagram 3. Počevši od dijagrama toka, za svaku se fazu prerade opisuju potencijalne opasnosti, navode relevantne kontrolne mjere (PRP-ovi) te utvrđuju KKT-ovi (ako se na temelju analize opasnosti zaključi da je to potrebno) i njihove kritične granice, postupci praćenja, korektivne mjere i raspoložive evidencije.

Primjeri evidencija su sljedeći:

— rezultati praćenja KKT-ova,

— uočena odstupanja i izvršene korektivne mjere,

— rezultati provjera.

Evidencije bi trebalo čuvati tijekom odgovarajućeg vremenskog razdoblja. To bi razdoblje trebalo biti dovoljno dugo da se osigura dostupnost informacija u slučaju hitnog sigurnosnog upozorenja koje se može slijediti unatrag do predmetne hrane. Za određenu se hranu datum upotrebljivosti može utvrditi sa sigurnošću. Na primjer, u ugostiteljstvu se hrana upotrebljava ubrzo nakon proizvodnje. Za hranu za koju datum upotrebljivosti nije siguran, evidencije bi trebalo čuvati tijekom razumno kratkog razdoblja nakon isteka roka trajanja hrane. Evidencije su važan alat s pomoću kojeg nadležna tijela mogu provjeriti ispravno djelovanje FSMS-a poduzeća u prehrambenom sektoru.

Jednostavan sustav vođenja evidencija može biti učinkovit i lako predstavljen zaposlenicima. Može ga se uključiti u postojeće operacije i u njemu se mogu upotrebljavati postojeći formulari, poput računa za isporuku i kontrolnih popisa za bilježenje, na primjer, temperatura proizvoda (vidjeti i Prilog III.).

11. Uloga mikrobioloških kriterija i granica utvrđenih pravom EU-a ili nacionalnim pravom

Iako zakonodavstvom EU-a nisu predviđene kritične granice na kritičnim kontrolnim točkama, pri validaciji i provjeri postupaka koji se temelje na HACCP-u i drugih mjera za kontrolu higijene hrane, kao i pri provjeri pravilnog djelovanja tih kontrolnih mjera, mogu se upotrebljavati mikrobiološki kriteriji (5). Za određene postupke ili vrste hrane vodiči za dobru praksu mogu upućivati na te granice i mogu se oblikovati postupci koji se temelje na HACCP-u tako da se osigura poštovanje tih granica.

(1) Članak 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

(2) Članak 3. stavak 14. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

(3) Ponekad se upotrebljavaju drugi pojmovi kao što su „kontrolna točka (KT)” jer nisu sve srednje mjere povezane s određenom operacijom, odnosno „točke kojima je potrebno posvetiti pozornost” (engl. Points of Attention – PoA).

(4) http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf

(5) Uredba Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (SL L 338, 22.12.2005., str. 1.).