IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU o izvršenju delegiranih ovlasti dodijeljenih Komisiji u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu i u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove /* COM/2015/0138 final */





Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o izvršenju delegiranih ovlasti dodijeljenih Komisiji u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu i u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove 1. Uvod Svrha je pravnog okvira EU-a za lijekove za humanu uporabu osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja i pridonijeti djelotvornom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. Nadalje, poduzetim mjerama trebale bi se potaknuti inovacije. Okvir se temelji na načelu da se lijekovi stavljaju na tržište samo ako su njihovo stavljanje u promet odobrila nadležna tijela. Zahtjevi i postupci za odobravanje stavljanja u promet lijekova za humanu uporabu te pravila o kontinuiranom nadzoru lijekova nakon što su odobreni utvrđeni su uglavnom u Direktivi 2001/83/EZ[1] („Direktiva o lijekovima”) i Uredbi (EZ) br. 726/2004[2] („Uredba”). U tim su tekstovima utvrđene i usklađene odredbe u srodnim područjima kao što su proizvodnja, veleprodaja i oglašavanje lijekova za humanu uporabu. Navedeni tekstovi ne mogu se pravilno tumačiti odvojeno, već ih je potrebno razmatrati zajedno[3]. Direktivom o lijekovima, kako je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU[4] i Direktivom 2011/62/EU[5], Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata o ispitivanjima o djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja (članak 22.b), načelima dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari (članak 47.), kriterijima za ocjenjivanje mogućih krivotvorenih lijekova koji prolaze kroz EU (članak 52.b) i sigurnosnim oznakama za lijekove (članak 54.a). Uredbom, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010[6], Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata o ispitivanjima o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja (članak 10.b). 2. Pravna osnova Ovo je izvješće predviđeno člankom 121.a stavkom 1. Direktive o lijekovima i člankom 87.b stavkom 1. Uredbe. Tim se odredbama delegiraju ovlasti Komisiji na razdoblje od pet godina od siječnja 2011. i od nje se zahtijeva da podnese izvješće o izvršavanju tih ovlasti najkasnije šest mjeseci prije kraja tog razdoblja. 3. Izvršavanje delegiranih ovlasti Tijekom razdoblja Komisija je donijela dva delegirana akta, jedan o ispitivanjima o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja i drugi o načelima dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari. U oba slučaja, izvršenjem ovlasti odgovara se na potrebu za nadopunom elemenata koji nisu ključni u zakonodavnom aktu. 3.1. Delegirani akt o ispitivanjima o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja Na temelju članka 21.a točke (f) Direktive o lijekovima i članka 9. stavka 4. točke (cc) Uredbe, u posebnim situacijama može biti potrebno nadopuniti podatke dostupne u vrijeme izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka dodatnim informacijama o njegovoj djelotvornosti, kako bi se riješili problemi koji se nisu mogli riješiti prije izdavanja odobrenja. Štoviše, na temelju članka 22.a stavka 1. točke (b) Direktive i članka 10.a stavka 1. točke (b) Uredbe zbog informacija dobivenih nakon izdavanja odobrenja može biti potrebna znatna revizija prethodnih ocjena djelotvornosti i dodatni potvrdni podaci o djelotvornosti, dok se odobrenje za stavljanje u promet za to vrijeme zadržava. U oba slučaja nadležna nacionalna tijela, Europska agencija za lijekove i Komisija mogu obvezati nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede ispitivanje o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja. Člankom 22.b Direktive o lijekovima i člankom 10.b Uredbe Komisija se ovlašćuje da odredi slučajeve kada bi se mogla zahtijevati ispitivanja o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja. Na temelju istih odredbi Komisija ima diskrecijska prava odlučivanja hoće li donijeti delegirani akt. S obzirom na prethodno navedeno, Direktivom i Uredbom zahtijeva se da se svako ispitivanje o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja, koje mora provesti nositelj odobrenja za stavljanje u promet, „temelji na delegiranom aktu”. To znači da je delegirani akt preduvjet za nametanje obveze ispitivanja o djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja. Stoga se smatra da je za primjenu novog pristupa nužno donošenje delegiranog akta. Štoviše, delegiranim aktom povećava se predvidljivost i transparentnost u slučajevima kada bi se mogla zahtijevati ispitivanja nakon izdavanja odobrenja. O predmetu nacrta Delegirane uredbe Komisije savjetovalo se sa stručnom skupinom[7] koju je sastavio Odbor za farmaceutiku. Savjetovanje se održalo na sastanku stručne skupine 4. lipnja 2013. na temelju radnog dokumenta Komisije. Komisija je delegirani akt donijela 3. veljače 2014. te o tome obavijestila Europski parlament i Vijeće. Ni jedna institucija nije uložila prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca predviđenom u članku 121.c Direktive i članku 87.d Uredbe. Delegirana Uredba Komisije (EU) br. 357/2014 objavljena je u Službenom listu[8] i stupila je na snagu 30. travnja 2014. 3.2. Delegirani akt o dobroj proizvođačkoj praksi za djelatne tvari Direktivom 2011/62/EU izmjenjuje se Direktiva o lijekovima donošenjem novih odredbi o proizvodnji djelatnih tvari, aktivnih sastojaka lijekova. Cilj je tih odredaba osigurati da se samo djelatne tvari koje su sigurne i visoke kvalitete upotrebljavaju u proizvodnji lijekova u Uniji. Kao rezultat ove izmjene, proizvodnja djelatnih tvari od 2. siječnja 2013. podložna je dobroj proizvođačkoj praksi za djelatne tvari bez obzira jesu li tvari proizvedene u Uniji ili uvezene. Osim toga, proizvođači lijekova sada imaju obvezu upotrebljavati samo djelatne tvari proizvedene u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za takve tvari. U tom kontekstu, potrebno je postaviti standarde na razini EU-a za proizvodnju djelatnih tvari i uskladiti primjenu i provedbu tih standarda diljem EU-a. U tu svrhu, člankom 47. stavkom 3. Direktive o lijekovima ovlašćuje se Komisija da delegiranim aktima donese mjere kojima se dopunjuju odredbe te Direktive o dobroj proizvođačkoj praksi za djelatne tvari. Za potrebe pripreme Delegirane uredbe Komisije „o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari u lijekovima za humanu uporabu” osnovana je stručna skupina „za pripremu delegiranih akata koji se odnose na proizvodnju, uvoz i unošenje lijekova za humanu uporabu i njihovih aktivnih tvari”. Savjetovanje s tom skupinom održano je 21. rujna 2012. i, u pisanom obliku, u rujnu 2013. Komisija je delegirani akt donijela 28. svibnja 2014. te o tome 17. srpnja 2014. obavijestila Europski parlament i Vijeće. Europski parlament odlučio je produžiti rok za podnošenje prigovora do 17. studenoga 2014., u skladu s člankom 121.c Direktive o lijekovima, ali ni Parlament ni Vijeće nisu podnijeli prigovore. Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 objavljena je u Službenom listu[9] i stupila je na snagu 15. prosinca 2014. 3.3. Ostale delegirane ovlasti U pogledu delegiranih ovlasti u članku 54.a Direktive o lijekovima Komisija namjerava, prije kraja 2015., donijeti delegiranu uredbu o dopuni Direktive „u pogledu detaljnih pravila za sigurnosne oznake koje se pojavljuju na pakiranju lijekova za humanu uporabu”. Za potrebe pripreme ove Delegirane uredbe Komisija je provela opsežno savjetovanje sa zainteresiranim stranama. Osnovana je stručna skupina za delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu uporabu, koja se od prosinca 2011. do siječnja 2015. sastala sedam puta. Komisija se susrela s ključnim europskim udruženjima koja zastupaju proizvođače, veletrgovce i ljekarne u lipnju 2011., prosincu 2012., prosincu 2013. i travnju 2014. Osim toga, od 18. studenoga 2011. do 27. travnja 2012. održano je i javno savjetovanje. Na temelju delegiranih ovlasti iz članka 52.b Direktive o lijekovima Komisiji se omogućuje, bez obveze, donijeti delegirani akt kojim se pojašnjavaju kriteriji koje treba razmotriti i provjere koje treba provesti prilikom procjene mogućnosti da su lijekovi koji se unose u EU bez namjere stavljanja na tržište krivotvoreni. U tu svrhu Komisija je u travnju 2013. provela javno savjetovanje o dokumentu za raspravu. Iz savjetovanja je proizišlo da je interes država članica i dionika za predložene mjere ograničen. Slijedom toga, Komisija u ovoj fazi ne namjerava započeti s radom na delegiranom aktu. 4. Zaključak Komisija je do danas izvršavala delegirane ovlasti predviđene Uredbom (EZ) br. 726/2004 i, u dva od četiri slučaja, predviđene Direktivom 2001/83/EZ. Komisija smatra da delegirane ovlasti koje su dodijeljene člancima 22.b, 47., 52.b i 54.a Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU i Direktivom 2011/62/EU te člankom 10.b Uredbe (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010, trebaju ostati na snazi. [1] Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 311, 28.11.2001., str. 67. [2] Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, SL L 136, 30.4.2004., str. 1. [3] AG Sharpston u predmetu C-535/11, Novartis Pharma protiv Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, stavak 47. [4] Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 348, 31.12.2010., str. 74. [5] Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, SL L 174, 1.7.2011., str. 74. [6] Uredba (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.), [7] Stručne skupine koje pomažu Komisiji u pripremi delegiranih akata navedene su u registru stručnih skupina Komisije: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] Delegirana uredba Komisije (EU) br. 357/2014 od 3. veljače 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva kad bi se studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja mogle zahtijevati, SL L 107, 10.4.2014., str. 1. [9] Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu, SL L 337, 25.11.2014., str. 1.