OBRAZLOŽENJE

1.KONTEKST PRIJEDLOGA

•Razlozi i ciljevi prijedloga

Kako je navedeno u Komunikaciji Komisije o kratkoročnoj pripravnosti EU-a za izbijanje bolesti COVID-19, donesenoj 15. srpnja 2020., pouzdana strategija i adekvatni kapaciteti za testiranje ključni su aspekt pripravnosti i odgovora na COVID-19. Oni omogućuju rano otkrivanje potencijalno zaraznih osoba kako bi ih se brzo izoliralo od ostatka stanovništva i tako izbjegle infekcije i prijenos unutar zajednica. Osim toga, preduvjet su i za odgovarajuće praćenje kontakata radi brze i ciljane izolacije i ograničavanja širenja.

Kvalitetno organizirano testiranje pridonosi i slobodnom kretanju osoba i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta u vrijeme pandemije bolesti COVID-19. Od početka pandemije postignut je velik napredak u području dijagnostičkog testiranja na COVID-19, što dodatno potvrđuje središnju ulogu testiranja u kontroli pandemije. Primjerenom upotrebom testova na COVID-19, što podrazumijeva dovoljne količine testova za ciljane populacije, davanje mogućnosti za ponavljanje testa te brzo dobivanje rezultata nakon zahtjeva za testiranje, bitno se ograničava širenje virusa SARS-CoV-2.

Za dobro upravljanje različitim fazama pandemije bitno je shvatiti koje informacije pruža koji test, što je razrađeno u Komisijinim smjernicama od 15. travnja. Najpouzdanija metoda za testiranje zaraženih osoba i praćenje njihovih kontakata trenutačno je test RT-PCR (lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju), što je NAAT test, test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline. RT-PCR testovi bili su među prvim dostupnim testovima kad je pandemija stigla do Europe. Iako je stopa testiranja RT-PCR testom u cijelom EU-u porasla, što je dovelo do utvrđivanja više pozitivnih rezultata, za toliku potražnju teško je laboratorijima osigurati dovoljne resurse i kapacitete. Stalna velika potražnja dovela je do relativnog manjka materijala za RT-PCR testiranje i duljeg čekanja na rezultat testa, što ograničava i učinkovitu provedbu mjera smanjenja rizika i brzo praćenje kontakata.

Zato se države članice sve više okreću mogućnosti upotrebe brzih testova ili testova na mjestu na kojem se pruža zdravstvena skrb (npr. antigenskih testova), u točno određenim situacijama. Ta nova generacija bržih i jeftinijih testova na COVID-19, s rezultatom često dostupnim za manje od 30 minuta, sve je prisutnija na tržištu. Komisija je 28. listopada donijela Preporuku kojom se utvrđuju smjernice o ključnim elementima koje zemlje moraju uzeti u obzir u strategiji testiranja na COVID-19, a među njima je i upotreba brzih antigenskih testova. Komisija je 18. studenoga donijela Preporuku o upotrebi brzih testova na antigene za dijagnosticiranje bolesti COVID-19, koju je objavila zajedno s tehničkim smjernicama Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) o upotrebi brzih antigenskih testova.

Države članice 2. prosinca pozvale su na donošenje zajedničkog pristupa upotrebi brzih antigenskih testova (kao dopune RT-PCR testovima) i gotovo sve su kao prioritetnu identificirale nužnost koordiniranja mjera kojima će se olakšati uzajamno priznavanje rezultata testiranja.

U izvješću predsjedništva 4. prosinca o napretku u koordinaciji odgovora EU-a na pandemiju bolesti COVID-19, preporučeno je sljedeće: [...] Države članice trebale bi nastaviti redovito razmjenjivati informacije o nacionalnim strategijama testiranja, među ostalim o upotrebi brzih testova na antigene. Dogovorom o uvjetima u kojima se ti testovi mogu obavljati te o validaciji tih testova olakšat će se uzajamno priznavanje rezultata testova.

Na sastanku Europskog vijeća 10. prosinca čelnici država ili vlada EU-a donijeli su zaključke o bolesti COVID-19 u kojima su pozvali Komisiju da predstavi prijedlog preporuke Vijeća o zajedničkom okviru za brze testove na antigene i za uzajamno priznavanje rezultata testova.

•Usklađenost s postojećim odredbama politike u tom području

Ovom se preporukom nastoje provesti postojeće odredbe u tom području politike, odnosno preporuke državama članicama EU-a o primjeni dijagnostičkih testova na COVID-19 i provedbi strategija testiranja na COVID-19 u EU-u.

•Usklađenost s drugim politikama Unije

Ova je preporuka u skladu s drugim politikama Unije, među ostalima i s politikom javnog zdravlja i kontrole unutarnjih granica.

2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

•Pravna osnova

Ugovor o funkcioniranju Europske unije (UFEU), a osobito njegov članak 168. stavak 6.

•Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)