C 274/14

Obavijest Komisije o odobrenjima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje istek petogodišnjeg razdoblja valjanosti pada na datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 ili poslije njega

(2021/C 274/02)

1. Uvod

Svrha je ove Obavijesti informiranje dionika o tome kako Komisija namjerava postupati s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku za koje istek petogodišnjeg razdoblja valjanosti odobrenja za stavljanje u promet pada na ili poslije 28. siječnja 2022. U Obavijesti se obrađuju i određena pitanja koja se mogu pojaviti u vezi s proizvodima odobrenima prema nacionalnom postupku.

Ovu bi Obavijest trebalo čitati zajedno s relevantnim odredbama Direktive 2001/82/EZ (1) i Uredbe (EU) 2019/6 o veterinarsko-medicinskim proizvodima (2). U njoj se ni na koji način ne proširuju obveze koje proizlaze iz mjerodavnog zakonodavstva niti uvode ikakvi dodatni zahtjevi za zainteresirane dionike ili predmetna nadležna tijela, nego se pojašnjavaju odredbe koje već postoje u tom zakonodavstvu.

Jedina je svrha ove Obavijesti pomoći poslovnim subjektima i nacionalnim nadležnim tijelima u primjeni relevantnog zakonodavstva. Za pravno obvezujuće tumačenje prava Unije nadležan je isključivo Sud Europske unije. Stajalištima iznesenima u ovoj Obavijesti ne prejudiciraju se stajališta koje bi Europska komisija mogla zauzeti pred sudovima Unije i nacionalnim sudovima.

2. Status odobrenjâ za stavljanje u promet za koje istek petogodišnjeg razdoblja valjanosti pada na datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 ili poslije njega

Uredba (EU) 2019/6 o veterinarsko-medicinskim proizvodima kojom se stavlja izvan snage Direktiva 2001/82/EZ počet će se primjenjivati 28. siječnja 2022.

Člankom 5. stavkom 2. te uredbe utvrđeno je da je valjanost odobrenja za stavljanje u promet neograničena od trenutka izdavanja odobrenja. Člankom 152. stavkom 1. utvrđeno je da će se odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s Direktivom 2001/82/EZ i ona izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (3) smatrati izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2019/6. Međutim, člankom 28. stavcima 1. i 2. Direktive 2001/82/EZ utvrđeno je da odobrenje za stavljanje u promet prvotno važi pet godina te da ono tek nakon obnove važi neograničeno vrijeme. Za proizvode odobrene prema centraliziranom postupku isto to je utvrđeno člankom 39. Uredbe (EZ) br. 726/2004

Stoga će od 28. siječnja 2022. dotadašnji postupak za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet iz Direktive 2001/82/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji se sastojao od dva koraka biti zamijenjen novim postupkom u jednom koraku.

Uredbom (EU) 2019/6 nije predviđena situacija koja bi zahtijevala obnovu jer valjanost odobrenja za stavljanje u promet izdanih u skladu s tom uredbom u načelu traje neograničeno. Jednako tako, ona ne sadržava odredbe koje bi se odnosile na obnovu postojećih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

Nadalje, ni u jednom relevantnom zakonodavnom aktu Unije ne postoji pravna osnova na temelju koje bi se moglo očekivati da će 28. siječnja 2022. predmetna odobrenja za stavljanje u promet automatski postati valjana na neograničeno vrijeme. Slijedom toga potrebne su regulatorne mjere u cilju primjene članka 152. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6, kako je objašnjeno u nastavku.

Odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 imaju oblik provedbene odluke Komisije kojom se u normativnom dijelu utvrđuje da razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet traje pet godina od datuma priopćenja te odluke nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Te pojedinačne odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet morat će biti izmijenjene kako bi se uklonila odredba o datumu isteka valjanosti. To u načelu vrijedi i za proizvode odobrene prema centraliziranom postupku i za one odobrene prema nacionalnom postupku. Za proizvode odobrene prema centraliziranom postupku, prema pravu EU-a to je moguće učiniti samo izmjenom svake odluke pojedinačno.

Kad je riječ o proizvodima odobrenima prema nacionalnom postupku, države članice morat će poduzeti potrebne mjere kako bi osigurale pravovremene izmjene relevantnih nacionalnih odluka i uklanjanje ograničenja trajanja valjanosti odobrenja na pet godina. Način na koji će se to postići ovisit će o nacionalnim propisima.

3. Zahtjevi za obnovu podneseni prije početka primjene Uredbe (EU) 2019/6

U članku 151. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) 2019/6 utvrđeno je da se postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ili zahtjevima za izmjene koji su validirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 odnosno u skladu s Direktivom 2001/82/EZ prije 28. siječnja 2022. dovršavaju u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 odnosno u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.

Slijedom toga, postupci u vezi sa zahtjevima za obnovu odobrenja za stavljanje u promet izdanih u skladu s Direktivom 2001/82/EZ odnosno u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 koji su validirani prije početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 obrađuju se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ odnosno u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Relevantnim odredbama utvrđeno je da se zahtjev za obnovu mora podnijeti barem šest mjeseci prije isteka razdoblja valjanosti odobrenja za stavljanje u promet.

Ako želi (i uz savjetovanje s relevantnim nadležnim tijelom) nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za obnovu tog odobrenja u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 više od uobičajenih šest mjeseci prije isteka razdoblja valjanosti odobrenja u slučajevima kad bi bez zahtjeva za obnovu istek valjanosti odobrenja pao na datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 ili poslije njega.

4. Pitanja i odgovori

Za proizvode odobrene prema centraliziranom postupku i za one odobrene prema nacionalnom postupku

Pitanje 1:

Što treba učiniti ako razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za naš veterinarsko-medicinski proizvod istječe na datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 ili poslije njega?

Odgovor:

Za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prema centraliziranom postupku Europska agencija za lijekove („Agencija”) poslat će dopis u vezi s istekom valjanosti odobrenja za stavljanje u promet. Trebat ćete odgovoriti na taj dopis kako biste potvrdili želite li da nakon petogodišnjeg razdoblja valjanosti odobrenja za stavljanje u promet trajanje valjanosti tog odobrenja postane neograničeno. Ako odgovorite potvrdno, Komisija će poduzeti korake potrebne da trajanje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet postane neograničeno. Ako odgovorite negativno ili ako uopće ne odgovorite na dopis Agencije, odobrenje za stavljanje u promet automatski će isteći nakon petogodišnjeg razdoblja valjanosti.

Alternativno, mogli biste podnijeti zahtjev za obnovu, u skladu s postojećim zakonodavstvom, prije početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 (4) (vidjeti pitanje 2 u nastavku).

Za proizvode odobrene prema nacionalnom postupku, trebali biste stupiti u kontakt s nacionalnim nadležnim tijelom kako biste utvrdili koje korake trebate poduzeti.

Pitanje 2:

U slučajevima kad bi istek petogodišnjeg razdoblja valjanosti našeg odobrenja za stavljanje u promet pao na datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/6 ili poslije njega, možemo li odlučiti podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet za naš veterinarsko-medicinski proizvod više od šest mjeseci prije isteka tog odobrenja?

Odgovor:

Da, uz savjetovanje s relevantnim nadležnim tijelom, u tim okolnostima moguće je ranije podnijeti zahtjev za obnovu, u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o slučaju. Napominjemo da bi datum validacije zahtjeva za obnovu trebao biti prije 28 siječnja 2022. te da će se u tom slučaju provesti procjena.

Pitanje 3:

Hoće li Komisija ili nacionalno nadležno tijelo provesti procjenu prije nego što se odluka o odobrenju za stavljanje u promet izmijeni administrativnim putem kako bi se ukinulo ograničenje trajanja razdoblja valjanosti na pet godina?

Odgovor:

Ne, u slučajevima kad zahtjev za obnovu nije podnesen, administrativno uklanjanje ograničenja trajanja razdoblja valjanosti na pet godina neće uključivati provedbu procjene.

Pitanje 4:

Što će se dogoditi ako se odluka u vezi s našim tekućim zahtjevom za obnovu odobrenja za stavljanje u promet podnesenim u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o slučaju, ne donese do 28. siječnja 2022.?

Odgovor:

Prema članku 151. Uredbe (EU) 2019/6, postupak u vezi sa zahtjevima za obnovu odobrenja provodi se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o slučaju, a odobrenje za stavljanje u promet ostaje valjano do kraja razdoblja valjanosti koje je navedeno u odluci o izdavanju tog odobrenja.

Pitanje 5:

Što ako je rok valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za naš veterinarsko-medicinski proizvod već neograničen?

Odgovor:

Status vašeg odobrenja za stavljanje u promet ostat će isti i nije potrebno poduzeti nikakve daljnje korake.

Samo za proizvode odobrene prema centraliziranom postupku

Pitanje 6:

Što ako postoji vremenski razmak između isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti i nove odluke kojom razdoblje valjanosti odobrenja postaje neograničeno?

Odgovor:

Ako ste izrazili interes za dobivanje neograničenog trajanja valjanosti odobrenja za stavljanje u promet vašeg veterinarsko-medicinskog proizvoda, odobrenje za stavljanje u promet u praksi će ostati valjano sve do izmjene odluke o tom odobrenju kojom će se regulirati pravna situacija u pogledu neograničenog trajanja valjanosti tog odobrenja.

Pitanje 7:

Što ako nema predstojećih postupaka zbog kojih bi bila potrebna izmjena odluke za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod prije datuma isteka valjanosti odobrenja za stavljanje u promet, a nakon početka primjene Uredbe (EU) 2019/6?

Odgovor:

Ako nema pravovremenih predstojećih postupaka, Komisija će odluku o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet donijeti na datum ili oko datuma isteka valjanosti tog odobrenja. Ako se takva odluka ne donese prije datuma isteka valjanosti odobrenja, ono će u praksi ostati valjano do izmjene odluke o odobrenju za stavljanje u promet, kojom će se regulirati pravna situacija u pogledu neograničenog trajanja valjanosti tog odobrenja.

Pitanje 8:

Što će se dogoditi s našim odobrenjem za stavljanje u promet ako ne podnesemo zahtjev za obnovu i ne odgovorimo na dopis s pitanjem želimo li da trajanje valjanosti našeg odobrenja za stavljanje u promet postane neograničeno?

Odgovor:

Odobrenje za stavljanje u promet u tom bi slučaju prestalo važiti na postojeći datum isteka razdoblja njegove valjanosti.

(1) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

(2) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ ( SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(3) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove ( SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(4) Datum validacije zahtjeva za obnovu trebao bi biti prije 28 siječnja 2022.