Problem se odnosi na postojeći sustav svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove EU-a (Uredba (EZ) br. 469/2009) koji je uveden 1992. i kojim se pruža dodatna zaštita (slična patentu) za farmaceutske proizvode koji podliježu odobrenju za stavljanje u promet u trajanju do pet godina nakon isteka patenta (5,5 godina ako je dodijeljeno pedijatrijsko produljenje). Iako su koristi svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za njezina nositelja znatne, kao posljedica važnih promjena na farmaceutskim tržištima sustav svjedodžbe o dodatnoj zaštiti sada ima neželjene popratne učinke na konkurentnost proizvođača generičkih i/ili biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u. Glavni su problemi sljedeći: 1. tijekom trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti oni ne mogu proizvoditi generičke i/ili bioslične lijekove u svrhu izvoza u treće zemlje u kojima je zaštita istekla i 2. neposredno nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti nisu spremni na stavljanje generičkih i/ili biosličnih lijekova u promet na tržište EU-a. Stoga proizvođačima generičkih i/ili biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u prijeti opasnost da će propustiti važne prilike za izvoz i ključne rokove za ulazak na tržište u državama članicama u trenutku otvaranja važnih novih prilika (npr. kao posljedica naglog pada prihoda nakon isteka patenata od 2020. nadalje). Ako se ne djeluje odmah, europskim proizvođačima prijeti opasnost da će propustiti važne prilike, što će imati negativan učinak na otvaranje radnih mjesta, pacijente (povećanje ovisnosti o opskrbi uvozom, više cijene zbog ograničenog tržišnog natjecanja) i istraživanja biosličnih lijekova.

Cilj je ove inicijative ponovna uspostava jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i/ili biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u i proizvođače u trećim zemljama, što bi bilo korisno za konkurentnost proizvođača s poslovnim nastanom u EU-u i europskog gospodarstva u cjelini te čime bi se zadržala trenutačna visoka razina zaštite prava intelektualnog vlasništva u EU-u. Iako se mišljenja o točnom opsegu koristi inicijative razlikuju, procjenjuje se da bi predviđeno rješenje (uvođenje izuzeća za izvoz, vidjeti u nastavku) moglo za posljedicu imati neto dodatnu izvoznu prodaju lijekova proizvedenih u EU-a u iznosu od 0,6 milijardi EUR do 1 milijarde EUR godišnje (za uzorak molekula koje čine 32 % relevantnih lijekova). Inicijativa bi trebala biti korisna i za pacijente (zbog bržeg pristupa lijekovima po povoljnijim cijenama nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti) i zdravstvene sustave te bi trebala potvrditi položaj EU-a kao središta farmaceutskih inovacija, posebno u sektoru biosličnih lijekova.

Samo bi djelovanje na razini EU-a bilo djelotvorno. Moguće je i djelovanje država članica (ispitan je mali broj nacionalnih rješenja koja se temelje na dobrovoljnim sporazumima, ali ona se nisu pokazala djelotvornima), ali to bi bilo protivno temeljnom cilju Uredbe br. 469/2009, odnosno osiguravanju jedinstvenog sustava na cijelom unutarnjem tržištu. Osim toga, postojećom Uredbom strogo je ograničena mogućnost pojedinih država članica da jednostrano rješavaju utvrđene probleme.

Opcija kojoj se daje prednost je izmjena postojećeg sustava svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (Uredbe (EZ) br. 469/2009) kako bi se uvelo izuzeće kojim se omogućuje proizvodnja generičkih ili biosličnih lijekova u EU-u u svrhu izvoza tijekom trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Kako bi se osigurali uravnoteženi pristup, bolja zaštita nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u EU-u i transparentnost, to izuzeće bilo bi popraćeno različitim zaštitnim mjerama, kao što su zahtjevi označivanja i obavješćivanja. Kad je riječ o opskrbi tržišta EU-a brzo nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, proizvođači koji iskorištavaju prednosti izuzeća za izvoz bili bi u određenoj mjeri spremni i za ulazak na tržište EU-a od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti jer bi već imali operativni proizvodni kapacitet.