Jedno od pitanja na koje su kriteriji trebali dati odgovor definicija je „štetnog učinka”. Komisija će se koristiti definicijom Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija koja glasi „promjena u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (pod)populacije koja dovodi do ograničenja funkcionalne sposobnosti, sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanja osjetljivosti na druge utjecaje.”

Trenutačno je rasprava o endokrinom načinju djelovanja usmjerena na hormonske sustave estrogena, androgena, štitnjače i steroidogeneze jer su to jedina područja za koja postoje standardizirani testovi. Međutim da bi se mogli prilagoditi budućim znanstvenim dostignućima, nacrti mjera nisu ograničeni na te hormonske sustave.

Točnije, prema kriterijima endokrini način djelovanja jest „inherentna sposobnost tvari za međusobno djelovanje s dijelom endokrinog sustava ili više njih ili za njegovo/njihovo ometanje”, a da to ne dovede nužno do štetnog učinka. U skladu s mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane kriterijima se razjašnjava i da endokrini način djelovanja sam po sebi nije (eko)toksična opasnost.

Međunarodni program za sigurnost kemikalija, zajednički program raznih agencija UN-a i Svjetske zdravstvene organizacije, dao je 2002. službenu definiciju endokrinog disruptora kao „egzogene tvari ili spoja koji mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava i time dovodi do štetnih učinaka na zdravlje zdravog organizma, njegova potomstva ili (pod)populacija”. Novost u toj definiciji uvođenje je drugog elementa. Uobičajeni pristup definiranju toksičnosti kemijskih tvari temelji se na „krajnjim ishodima”, odnosno postavlja se pitanje postoji li štetni učinak. Novi dodatni element koncept je „načina djelovanja”, odnosno način na koji kemijska tvar utječe (vidi sliku).

U raspravama se pokazala složenost teme, a to potvrđuje i činjenica da ni jedna zemlja dosad još nije donijela pravno obvezujuće znanstvene kriterije za određivanje endokrinih disruptora. U tom kontekstu Komisija je provela temeljitu pripremu mjera koju nije uspjela dovršiti do zakonskog roka u prosincu 2013. U skladu s odlukom Suda Europske unije (Opći sud) donesenom u prosincu 2015. Komisija je suzakonodavcima EU-a ponovno potvrdila svoju neupitnu predanost dovršetku rada u tijeku, koji je tada već bio pri kraju, i predstavljanju kriterija prije ljeta 2016.

Uobičajeni način određivanja sigurnosti kemijske tvari temelji se na „sigurnoj granici”. Sigurnom granicom utvrđuje se doza ispod koje se ne očekuje nikakav štetni učinak. Nakon što se ta razina eksperimentalno utvrdi obično se dodaje sigurnosna granica tako da se vrijednost smanji na njezin mali dio, primjerice 1 % prethodno utvrđene granice. Taj koncept upotrebljavaju regulatori širom svijeta, ali je usprkos tome predmet nesuglasica u području endokrinih disruptora gdje se raspravlja o tome može li se uopće odrediti sigurna granica ili se to može prepustiti procjeni rizika u svakom pojedinačnom slučaju. Komisija smatra da odgovor na pitanje postoji li granica nije potreban ni primjeren pri određivanju znanstvenih kriterija za utvrđivanje endokrinih disruptora.

Ključni element definicije iz 2002. poveznica je između načina djelovanja i štetnog učinka (izraz „i stoga” u definiciji). Ostaje pitanje o mjeri u kojoj bi ta poveznica trebala biti jasno utvrđena, odnosno do kojeg bi stupnja trebalo zahtijevati strogu uzročno-posljedičnu vezu. Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je 2013. da mora postojati „zadovoljavajući dokaz kao temelj za biološki uvjerljivu uzročno-posljedičnu vezu [endokrinog načina djelovanja] i štetnih učinaka uočenih pri istraživanjima zdravih organizama”, odnosno „zadovoljavajući dokaz kao temelj” za utvrđivanje uzročno-posljedične veze. Druga mogućnost bio bi stroži pristup uzročno-posljedičnoj vezi (na primjer zahtjev za „ konačni” dokaz te povezanosti). Komisija smatra da će u praksi biti vrlo teško dati „konačni dokaz” uzročno-posljedične veze. Stoga Komisija pri utvrđivanju uzročno-posljedične veze namjerava poštovati načelo zadovoljavajućeg dokaza („biološka uvjerljivost”).

Kriterijima se naglašava i da štetni učinci povezani s endokrinim sustavom koji su samo neizravno uzrokovani toksičnošću koja nije povezana s endokrinim sustavom nisu štetni učinci važni za utvrđivanje tvari kao endokrinog disruptora. To je pojašnjenje potrebno jer zbog svake opće toksičnosti može doći do reakcija endokrinog sustava koje bi bile posljedica, a ne uzrok posebnog promatranog štetnog učinka.

Glavna poteškoća u praksi procjena je moguće štetnosti učinka na razini nižoj od razine organa (molekularna ili stanična razina). Europska agencija za sigurnost hrane odlučila je 2013. da je potrebno napraviti razliku u pogledu stupnja opažene promjene: „stoga će biti potrebna stručna prosudba kako bi se u svakom pojedinačnom slučaju procijenila toksikološka važnost […] promjena.” „Općenito se prolazna, nepostojana i manja kolebanja na biokemijskoj i molekularnoj razini mogu smatrati prilagodnima (odnosno neštetnima) dok se trajne, dosljedne i stalne promjene na razini stanice, organa ili organizma koje dovode do patologije ili ograničenja funkcionalnih sposobnosti in vivo i promjena u vremenskom okviru razvoja mogu smatrati štetnima”. Komisija poštuje taj pristup.

Zakonodavstvom o sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim proizvodima zabranjuju se aktivne tvari sa svojstvima endokrine disrupcije na temelju opasnosti. Dopuštene su međutim određene ograničene iznimke. Zakonodavstvom o biocidnim proizvodima omogućuju se iznimke na temelju „zanemarivog rizika” i socioekonomskih okolnosti. Zakonodavstvom o sredstvima za zaštitu bilja omogućuju se iznimke na temelju „zanemarivog izlaganja” ili, u određenim situacijama i uz stroge uvjete, na temelju ozbiljne opasnosti za zdravlje bilja. U kontekstu endokrinih disruptora Europska agencija za sigurnost hrane podržala je za sredstva za zaštitu bilja načelo pristupa utemeljenog na riziku. Napredak u znanstvenom i tehničkom znanju upućuje na to da bi se endokrini disruptori u tom području mogli procjenjivati na temelju rizika kao i većina ostalih tvari. Zbog toga je Komisija u skladu s mandatom koji su joj dali suzakonodavci zaključila da bi razloge za moguća odstupanja u području sredstava za zaštitu bilja trebalo ažurirati kako bi se temeljili na „prihvatljivom riziku” (u skladu sa zakonodavstvom o biocidnim proizvodima) i kako bi se istovremeno u potpunosti zadržao koncept zabrane endokrinih disruptora na temelju opasnosti, čime bi se osigurala jednako visoka razina zaštite zdravlja i okoliša.

4. Što kriteriji utvrđeni za biocidne proizvode i sredstva za zaštitu bilja znače za ostala regulatorna područja?

Znanstveni kriteriji kojima se određuje što je endokrini disruptor određuju se kako bi se ispunile pravne obveze u skladu sa zakonodavstvom EU-a o biocidnim proizvodima i sredstvima za zaštitu bilja. Kriteriji se primjenjuju samo u ta dva regulatorna područja i nemaju izravne pravne posljedice za ostala područja prava EU-a. Cilj je osigurati kriterije za relevantna tijela EU-a (Europska agencija za kemikalije, Europska agencija za sigurnost hrane, Komisija) i države članice.

Kako je prethodno objašnjeno, predloženi kriteriji potpuno su u skladu s već postojećom definicijom Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija Svjetske zdravstvene organizacije koja služi kao zajednička osnova za sva područja politike EU-a o sigurnosti kemikalija. Definicija Svjetske zdravstvene organizacije već se primjenjuje na utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu ostalih zakonodavnih akata, a nastavak te prakse može se očekivati i nakon što Komisija donese kriterije.

U svakom slučaju, u regulatornom okviru EU-a već se upotrebljava pojam „endokrini disruptori” (iako u zakondavstvu EU-a nema kriterija kojima se utvrđuje što je endokrini disruptor). Primjerice, Europska agencija za kemikalije uvrstila je određene tvari na „Popis predloženih posebno zabrinjavajućih tvari za odobrenje” samo na temelju njihovih endokrino štetnih svojstava. Znanstveni odbor za sigurnost potrošača procijenio je sigurnost različitih kozmetičkih sastojaka u odnosu na endokrino štetna svojstva.Komisija je izradila popis endokrinih disruptora u kontekstu provedbe zakonodavstva EU-a o kvaliteti vode i ograničila stavljanje na tržište endokrinih disruptora u okviru uredbe REACH. Dva područja politika obuhvaćena nacrtom mjera razlikuju se u tome što u tim područjima postoji pravna obveza određivanja kriterija kojima se određuje što je endokrini disruptor.

5. Ostale aktivnosti Komisije

Osim utvrđivanja znanstvenih kriterija za utvrđivanje endokrinih disruptora, Komisija će povećati svoje napore u nizu ostalih tekućih aktivnosti u tri područja istaknuta u strategiji EU-a o endokrinim disruptorima radi daljnjeg smanjenja izloženosti endokrinim disruptorima u skladu sa sedmim programom djelovanja za okoliš. Te bi se aktivnosti mogle dodatno ojačati osnivanjem forumâ za bolju razmjenu informacija i razvoj konsenzusa u znanstvenoj i regulatornoj zajednici u skladu sa strategijom.

Istraživanja

Od donošenja strategije EU-a za endokrine disruptore u 1999. u kontekstu okvirnih programa EU-a za istraživanje osigurana je potpora za više od 50 multinacionalnih zajedničkih projekata istraživanja u iznosu većem od 150 milijuna EUR. U okviru programa Obzor 2020. pruža se potpora daljnjem istraživanju za unaprjeđivanje spoznaja i osiguranje čvrstih znanstvenih dokaza za regulatore i donositelje politika u području toksikologije. Ključna inicijativa bit će Europska inicijativa biomonitoringa ljudi koja će postati europski centar znanja za mjerenje ljudske izloženosti kemijskim tvarima. Važnu ulogu ima i Zajednički istraživački centar, primjerice u razvoju metoda i pristupa u području procjene i njihovoj upotrebi na regulatornoj razini.

Uzimajući u obzir budućnost Komisija smatra da je važno osigurati dobar protok informacija među državama članicama i agencijama u pogledu usporedivih podataka o opasnosti, biomonitoringu i nadzoru. Time bi se pridonijelo i rješavanju problema istovremene izloženosti. U suradnji s agencijama EU-a i državama članicama Komisija će razviti web-platformu koja će služiti kao centar za jačanje suradnje i razmjenu informacija.

Međunarodna suradnja

Komisija aktivno sudjeluje u radu na globalnoj razini, osobito radu Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD), u cilju rješavanja problema toksikološke sigurnosti, a osobito u utvrđivanju endokrino disruptivnih kemikalija. Danas postoje brojni testovi za pregled i ispitivanje endokrine aktivnosti tvari potvrđeni i odobreni u obliku OECD-ovih smjernica za ispitivanje, ali je rad još u tijeku. Kako bi se lakše protumačili rezultati ispitivanja, izrađen je dodatni sveobuhvatni vodič.

Komisija smatra da je ključno nastaviti i intenzivirati taj rad na temelju prioriteta koje su zajednički utvrdile države članice u okviru OECD-a za 2018. kako bi najkasnije do 2025. na raspolaganju imale potreban niz potvrđenih testova.

Komisija održava redovne kontakte i s nadležnim tijelima u trećim zemljama.

Propisi EU-a

Kako je prethodno spomenuto, regulatorne agencije EU-a, neovisni znanstveni odbori, Komisija i države članice već razmatraju endokrine disruptore. Njihov rad regulira se na temelju sektorskog zakonodavstva u područjima kao što je ljudsko zdravlje (uključujući potrošače i radnike), zdravlje životinja i okoliš. Kao primjer se može navesti zakonodavstvo EU-a u području zdravlja i sigurnosti na radu (gdje zakonodavstvo o kemijskim tvarima na radu obuhvaća sva kemijska sredstva pa tako i endokrine disruptore), sigurnosti hrane i hrane za životinje (gdje su toksikološki rizici, uključujući one koji proizlaze iz endokrinih disruptora, predmet sveobuhvatne procjene rizika), potrošačkih proizvoda (uključujući primjerice kozmetiku i igračke) te zakonodavstvo u području okoliša.

Međutim, ključni izazov s kojim se susreću regulatori očito je raspoloživost kvalitetnih znanstvenih podataka. Stoga će Komisija poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurala da se preispitaju zahtjevi za podacima o endokrinim disruptorima, odnosno jesu li ti zahtjevi za podatke sadržani u zakonodavstvu EU-a, smjernicama Komisije ili smjernicama regulatornih agencija i neovisnih znanstvenih odbora.

Osim toga, Komisija će brzo djelovati kako bi nastavila provoditi pravne obveze predviđene pravnom stečevinom EU-a, posebno u pogledu endokrinih disruptora. Riječ je konkretno o sljedećim aktima:

Uredba EU-a o kozmetičkim proizvodima: U skladu s Uredbom EU-a o kozmetičkim proizvodima Komisija mora „preispitati tu Uredbu u odnosu na tvari s endokrino štetnim svojstvima”. Rok za to preispitivanje već je prošao. Pregled određenih kozmetičkih sastojaka koji je ugovorila Komisija gotovo je dovršen. Komisija će rezultate preispitivanja predstaviti do kraja godine.

Uredba REACH: Odobrenje kemijskih tvari na temelju Uredbe REACH moguće je na dva načina. Ako je moguće utvrditi sigurnu granicu, odobrenje se izdaje na temelju kontroliranog rizika. Ako nije moguće utvrditi sigurnu granicu, odobrenje se može izdati samo „ako je dokazano da su socioekonomske koristi veće od rizika za ljudsko zdravlje ili okoliš koji proizlazi iz upotrebe tvari i ako ne postoje odgovarajuće zamjenske tvari ili tehnologije”. Komisija je bila zadužena za to da „provede preispitivanje kako bi na temelju najnovijih znanstvenih spoznaja procijenila je li potrebno proširiti područje primjene članka 60. stavka 3. [odobrenje na temelju socioekonomskih koristi umjesto sigurne razine izloženosti]” na endokrine disruptore . Nakon današnjeg predstavljanja znanstvenih kriterija to se preispitivanje može završiti i Komisija će ga predstaviti do kraja godine.