Prijedlog DIREKTIVE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o kloniranju goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji se drže i uzgajaju u svrhu proizvodnje /* COM/2013/0892 final - 2013/0433 (COD) */





OBRAZLOŽENJE 1. KONTEKST PRIJEDLOGA 1.1. Pozadina prijedloga Kloniranje je relativno nova tehnika nespolnog razmnožavanja životinja kojom se proizvode gotovo jednake genetičke kopije klonirane životinje, tj. bez modifikacije gena. U proizvodnji hrane kloniranje je nova tehnika. Stoga je u postojećem zakonodavnom okviru hrana od klonova obuhvaćena područjem primjene Uredbe o novoj hrani[1] i zato podliježe odobravanju prije stavljanja na tržište na temelju procjene sigurnosnih rizika hrane. Komisija je 2008. predstavila prijedlog[2] za pojednostavnjenje postupka odobravanja iz Uredbe o novoj hrani. Cilj zakonodavaca u zakonodavnom postupku bio je izmijeniti prijedlog kako bi se uvela posebna pravila o kloniranju[3]. Međutim, dogovor o području primjene i karakteristikama tih umetanja nije postignut pa se u ožujku 2011. nakon neuspjelog mirenja odustalo od prijedloga. Kao rezultat toga, Komisija je zamoljena da pripremi zakonodavni prijedlog o kloniranju u proizvodnji hrane na temelju ocjene učinka izvan okvira Uredbe o novoj hrani[4]. Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) kloniranje prije svega smatra opasnošću za dobrobit životinja povezanom s niskom učinkovitošću tehnike. Ona je 2012. ažurirala svoje mišljenje o kloniranju životinja[5] zaključivši da se dostupno znanstveno znanje o kloniranju povećalo, ali da je unatoč tome njegova učinkovitost ostala niska u usporedbi s drugim tehnikama razmnožavanja. 1.2. Ciljevi prijedloga Cilj je ovog prijedloga osigurati jedinstvene uvjete proizvodnje za poljoprivrednike uz istovremenu zaštitu zdravlja i dobrobiti životinja. 1.3. Regulatorni okvir Direktivom 98/58/EZ[6] o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje utvrđeni su vrlo općeniti minimalni uvjeti dobrobiti životinja za životinje koje se koriste u poljoprivredi. Oni se ne odnose izričito na kloniranje, već se njima pozivaju države članice da izbjegavaju nepotrebnu bol, patnju ili ozljeđivanje životinja iz uzgoja. Ako se kloniranjem uzrokuje nepotrebna bol, patnja ili ozljeđivanje, države članice trebaju djelovati na nacionalnoj razini kako bi se to izbjeglo. 1.4. Usklađenost s ostalim politikama i ciljevima Unije Ovom se inicijativom odgovara na prethodno spomenute dvojbe i istovremeno izbjegava nepotreban teret za poljoprivrednike i uzgajivače s poslovnim nastanom u Uniji i trećim zemljama. Prijedlogom se predviđa obustava na području Unije: • korištenja tehnike u svrhe proizvodnje hrane, • stavljanja na tržište živih klonova (klonovi životinja). Tim će se privremenim zabranama proizvodne tehnike koje kod životinja uzrokuju patnju ograničiti na područja gdje se čini da su od posebne koristi. Privremene zabrane preispituju se s obzirom na razvoj znanja o tehnici i napretku u primjeni tehnike u područjima izvan poljoprivrede. Ta inicijativa ne uključuje kloniranje koje se obavlja u istraživanju, za očuvanje rijetkih pasmina ili ugroženih vrsta i za proizvodnju lijekova i medicinskih proizvoda. 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENA UČINKA 2.1. Savjetodavni postupak 2.1.1. Metode savjetovanja i glavni ciljni sektori Obavljeno je savjetovanje s državama članicama, dionicima i trgovinskim partnerima iz trećih zemalja. Glavni forum za rasprave s državama članicama bio je Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja. Uz to su sve države članice ispunile poseban upitnik o kloniranju na svojem državnom području. Savjetovanje s dionicima obavljeno je u okviru Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac. Sudjelovale su dvadeset dvije organizacije koje predstavljaju sve uključene sektore (poljoprivrednici, uzgajivači, prehrambena industrija, trgovci na malo, potrošači i aktivisti za prava životinja). Osim toga, održano je pet tehničkih sastanaka s organizacijama koje predstavljaju poljoprivrednike, uzgajivače i prehrambenu industriju. Poseban upitnik poslan je 15 glavnih trgovinskih partnera iz trećih zemalja na koji je odgovorilo njih 13. Savjetovanje s javnošću obavljeno je u ožujku 2012. Interaktivnom inicijativom za oblikovanje politike. Tim se alatom stiže do približno 6 000 pretplatnika od kojih je odgovorilo njih 360[7]. Na kloniranje su se odnosila i dva istraživanja Eurobarometra: 2008. posebno istraživanje o kloniranju[8] provedeno u 27 država članica i istraživanje u 2010. o biotehnologiji[9] s posebnim pitanjima o kloniranju koja su provedena u 27 država članica i 5 europskih zemalja koje nisu članice Unije. U posebnom izvješću o kloniranju Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama (European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE) iz 2008.[10] izražene su sumnje u to da se kloniranje životinja u svrhu proizvodnje može opravdati „uzimajući u obzir trenutačnu razinu patnje i zdravstvenih problema zamjenskih ženki i životinjskih klonova”. EGE je zaključilo i da „nema uvjerljivih argumenata kojima bi se opravdala proizvodnja hrane od klonova i njihovog neposrednog potomstva”. 2.1.2. Sažetak odgovora i način na koji su uzeti u obzir Države članice potvrdile su da se u Uniji životinje trenutačno ne kloniranju u svrhu proizvodnje. Uključeni gospodarski sektori (poljoprivreda i uzgoj) naveli su kako trenutačno nemaju interes da proizvode životinje kloniranjem u svrhu proizvodnje. Međutim, poljoprivrednici i uzgajivači istaknuli su da je za održanje konkurentnosti potrebno da imaju pristup genima visoke učinkovitosti uključujući materijal za razmnožavanje klonova. Argentina, Australija, Brazil, Kanada i Sjedinjenje Američke Države potvrdili su da se na njihovom državnom području životinje kloniraju, ali nisu mogli navesti u kojoj mjeri. U Brazilu, Kanadi i Sjedinjenim Američkim Državama klonove registriraju privatna poduzeća. U Kanadi je pravna situacija u području kloniranja slična onoj u Uniji, tj. hrana proizvedena od klonova životinja smatra se novom i za nju je potrebno odobrenje prije stavljanja na tržište. Argentina, Australija, Brazil, Kanada, Novi Zeland, Paragvaj i Sjedinjenje Američke Države istaknuli su da mjere treba temeljiti na znanosti. Oni su nadalje istaknuli da mjere ne bi trebale biti ograničavajuće za trgovinu više nego što je potrebno za ispunjivanje legitimnih ciljeva. S druge strane, građani Unije imaju uglavnom negativnu percepciju o korištenju tehnike kloniranja za proizvodnju životinja u svrhu proizvodnje. U ovoj se inicijativi uzimaju u obzir rezultati savjetovanja. Njome se u razmjernoj mjeri uzima u obzir opravdana zabrinutost i razmatraju granice ovlasti dodijeljenih Komisiji na temelju Ugovora. To podrazumijeva ograničavanje mjera na predmetne životinje (tj. zamjenske majke i klonove) i vrste koje će vjerojatno biti klonirane (goveda, svinje, ovce, koze i kopitari) u svrhu proizvodnje. 2.1.3. Vanjski stručnjaci Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) dala je 2008. mišljenje o kloniranju. Ona se usredotočila na klonove životinja, njihovo potomstvo i proizvode dobivene od tih životinja. To je mišljenje ažurirano trima izjavama 2009., 2010. i 2012. godine[11]. Na temelju dostupnih podataka EFSA je uvidjela probleme za dobrobit životinja povezane sa zdravljem zamjenskih majki (koje nose klonove) i samih klonova. Zamjenske ženke posebno pate od poremećaja posteljice što doprinosi povećanim razinama pobačaja. To doprinosi,među ostalim, niskoj učinkovitosti tehnike (6 do 15 % za goveda i 6 % za svinje) i potrebi implantiranja zametaka klonova u nekoliko ženki da bi se dobio jedan klon. Nadalje, nepravilnosti klonova i neuobičajeno veliko neposredno potomstvo prouzročuju teške porode i smrt novorođenčeta. Za tehniku kloniranja karakteristična je visoka stopa smrtnosti. S druge strane, EFSA je u više navrata izjavljivala da kloniranje nema utjecaja na sigurnost mesa i mlijeka dobivenog od tih klonova. 2.2. Ocjena učinka[12] Na temelju iskustva stečenog u zakonodavnom postupku koji je odbačen u ožujku 2011. i stajališta koja su izrazili dionici, ocijenjene su četiri opcije[13]. Kao rezultat analize četiriju opcija i uzimajući u obzir njihov utjecaj i ciljeve koji se nastoje ostvariti, elementi Opcije 4. (tj. privremena obustava tehnike i uvoza živih klonova) zadržani su kao osnova ovog prijedloga. Obustavom korištenja tehnike i stavljanja na tržište klonova životinja u svrhu proizvodnje osigurava se da svi poljoprivrednici i uzgajivači Unije podliježu istim uvjetima uz istovremenu zaštitu dobrobiti životinja. Kako bi se sačuvala konkurentnost poljoprivrednika Unije, prijedlogom se ne uređuje materijal za razmnožavanje klonova. 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA 3.1. Pravna osnova Ovaj je prijedlog zasnovan na članku 43. UFEU-a (poljoprivreda). Ciljevi poljoprivredne politike Unije navedeni u članku 39. UFEU-a zahtijevaju da se, među ostalim, osigura racionalan razvoj poljoprivredne proizvodnje. To podrazumijeva osiguravanje jedinstvenih uvjeta proizvodnje za poljoprivrednike. Pri odabiru sredstava za postizanje tih ciljeva, mora se uzeti u obzir i članak 13. UFEU-a. Člankom 13. UFEU-a traži se da pri izradi i provedbi, među ostalim, i poljoprivredne politike Unije, Unija i države članice u potpunosti uzmu u obzir zahtjeve za dobrobit životinja s obzirom na to da su one osjećajna bića. 3.2. Načelo supsidijarnosti Izolirani pristupi kloniranju životinja mogu dovesti do narušavanja uključenih poljoprivrednih tržišta. Zato je potrebno osigurati primjenu jednakih uvjeta i stoga to pitanje rješavati na razini Unije. 3.3. Načelo proporcionalnosti Suspenzija tehnike kloniranja i suspenzija uvoza živih klonova prikladne su i nužne mjere za postizanje tih ciljeva. One predstavljaju i najbolji omjer troškova i koristi za rješavanje dotičnih pitanja. U trenutačnoj fazi razvoja čini se da je upotreba tehnike kloniranja u svrhu proizvodnje od ograničene koristi. Zbog tog razloga, ovaj se prijedlog odnosi samo na one aspekte koji se odnose na proizvodnju životinja u svrhu proizvodnje. Njime nisu obuhvaćena druga područja u kojima se kloniranje može opravdati na temelju omjera troškova i koristi (kao što je istraživanje ili korištenje materijala za razmnožavanje klonova). Stoga se suspenzijom tehnike kloniranja i uvoza klonova životinja u svrhu proizvodnje postiže razumna pravedna ravnoteža među dobrobiti životinja, zabrinutosti građana i interesom poljoprivrednika, uzgajivača i ostalih uključenih dionika. 3.4. Izbor instrumenata Predloženi instrument je Direktiva. Druge vrste mjera ne bi bile primjerene zbog sljedećih razloga: i. direktivom se omogućuje da države članice koriste postojeće nadzorne alate kao prikladne za provedbu pravila Unije i tako ograniče administrativno opterećenje; ii. neobvezujući zakonski instrumenti (soft law) smatraju se nedovoljnima za sprječavanje korištenja tehnike diljem Unije. U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije o dokumentima s objašnjenjima, države članice obvezale su se da će samo u opravdanim slučajevima uz obavijest o mjerama prenošenja priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima u kojima se objašnjava odnos između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata prenošenja. Uzimajući u obzir pravne obveze utvrđene ovom Direktivom, u kontekstu prijenosa ove Direktive nisu potrebni dokumenti s objašnjenjima od država članica. 4. PRORAČUNSKE IMPLIKACIJE Ova inicijativa nema proračunske implikacije za EU i za nju nije potrebno korištenje ljudskih potencijala u Komisiji. 2013/0433 (COD) Prijedlog DIREKTIVE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o kloniranju goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji se drže i uzgajaju u svrhu proizvodnje EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 2., uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora, nakon prosljeđivanja prijedloga nacionalnim parlamentima, u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, budući da: (1) Direktivom Vijeća 98/58/EZ[14] utvrđeni su opći minimalni uvjeti dobrobiti životinja za životinje koje se uzgajaju ili drže u svrhu proizvodnje. Njome se pozivaju države članice da izbjegavaju nepotrebnu bol, patnju ili ozljeđivanje životinja iz uzgoja. Ako kloniranje uzrokuje nepotrebnu bol, patnju ili ozljeđivanje, države članice trebaju djelovati na nacionalnoj razini kako bi se to izbjeglo. Različiti nacionalni pristupi kloniranju životinja mogu dovesti do narušavanja tržišta. Zato je potrebno osigurati primjenu jednakih uvjeta na sve uključene u proizvodnju i distribuciju živih životinja diljem Unije. (2) Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) potvrdila je da zamjenske ženke korištene u kloniranju posebno pate od poremećaja posteljice što doprinosi povećanim razinama pobačaja[15]. To, među ostalim, doprinosi niskoj učinkovitosti tehnike, 6 do 15 % za goveda i 6 % za svinje, i potrebi implantiranja zametaka klonova u nekoliko ženki kako bi se dobio jedan klon. Nadalje, nepravilnosti klonova i neuobičajeno veliko neposredno potomstvo uzrokuju teški porod i smrt novorođenčeta. (3) Uzimajući u obzir ciljeve poljoprivredne politike Unije, rezultati nedavnih znanstvenih ocjena EFSA-e i zahtjeva za dobrobit životinja iz članka 13. Ugovora, razborito je privremeno zabraniti uporabu kloniranja u proizvodnji određenih vrsta životinja u svrhu proizvodnje. (4) Trenutačno je vjerojatno da će se u svrhu proizvodnje klonirati goveda, svinje, ovce, koze i kopitari. Područje primjene ove Direktive stoga treba ograničiti na upotrebu kloniranja u svrhu proizvodnje tih pet vrsta životinja. (5) Očekuje se da će se znanje o utjecaju tehnike kloniranja na dobrobit životinja povećavati. Vjerojatno je da će se tehnika kloniranja vremenom unaprijediti. Zbog toga zabrane treba primijeniti samo privremeno. Stoga ovu Direktiva treba preispitati u razumnom roku uzimajući u obzir iskustvo država članica stečeno njezinom provedbom, znanstvenim i tehničkim napretkom i međunarodnom razvoju događaja. (6) Ovom Direktivom poštuju se temeljna prava i pridržavaju se načela priznatih Poveljom o temeljnim pravima Europske unije i osobito u pogledu slobode poduzetništva i slobode znanosti. Ova Direktiva mora se provoditi u skladu s tim pravima i načelima, DONIJELI SU OVU DIREKTIVU: Članak 1. Predmet i područje primjene Ovom se Direktivom utvrđuju pravila o: (a) kloniranju životinja u Uniji; (b) stavljanju na tržište klonova zametaka i klonova životinja. Primjenjuje se na goveda, svinje, ovce, koze i kopitare („životinje”) koji se drže i proizvode u svrhu proizvodnje. Članak 2. Definicije Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije: (a) „životinje koje se drže i uzgajaju u svrhu proizvodnje” znači životinje koje se drže i uzgajaju u svrhu proizvodnje hrane, vune, kože ili krzna ili u druge proizvodne svrhe. Ne obuhvaća životinje koje se drže i uzgajaju isključivo u druge svrhe kao što je istraživanje, proizvodnja lijekova i medicinskih proizvoda, očuvanje rijetkih pasmina ili ugroženih vrsta, sportska i kulturna događanja; (b) „kloniranje” znači nespolno razmnožavanje životinja tehnikom kojom se jezgra stanice pojedinačne životinje prenosi u oocite iz kojih je uklonjena jezgra kako bi se stvorio genetski jednak pojedinačni zametak („klonovi zametka”) koji se nakon toga može implantirati u zamjenske majke za proizvodnju populacije genetski jednakih životinja („klon životinje”); (c) „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje životinje ili proizvoda na unutarnje tržište. Članak 3. Privremena zabrana Države članice privremeno zabranjuju: (a) kloniranje životinja; (b) stavljanje na tržište životinjskih klonova i klonova embrija. Članak 4. Kazne Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje će se primjenjivati za kršenja nacionalnih odredbi donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere da se one provode. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i moraju odvraćati od daljnjeg kršenja. Države članice obavješćuju Komisiju o ovim odredbama najkasnije do [datum prijenosa Direktive] i bez odlaganja izvješćuju o svim njihovim naknadnim izmjenama. Članak 5. Izvješćivanje i preispitivanje 1. Države članice do [datum = 5 godina nakon datuma prijenosa ove Direktive] izvješćuju Komisiju o iskustvima stečenima primjenom ove Direktive. 2. Komisija Europskom parlamentu i Vijeću predstavlja izvješće o primjeni ove Direktive uzimajući u obzir: (a) izvješća koja dostavljaju države članice u skladu sa stavkom 1.; (b) znanstveni i tehnički napredak, osobito u pogledu aspekata kloniranja koji se odnose na dobrobit životinja; (c) međunarodni razvoj događaja. Članak 6. Prijenos 1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom, do [datum = 12 mjeseci nakon datuma prijenosa ove Direktive]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba. Kada države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja. 2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva. Članak 7. Stupanje na snagu Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Članak 8. Adresati Ova je Direktiva upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu, Za Europski parlament Za Vijeće Predsjednik Predsjednik [1] Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane. [2] Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani COM(2007) 872 završna verzija od 14.1.2008. [3] U izvješću Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o kloniranju životinja za proizvodnju hrane COM (2010) 585 od 19.10.2010. predloženo je da se (i) na pet godina privremeno obustavi upotreba tehnike kloniranja, klonova i hrane od klonova; (ii) uđe u trag uvezenim materijalima za razmnožavanje klonova. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_en.pdf [4] Na primjer, u rezoluciji Europskog parlamenta od 6. srpnja 2011. o programu rada Komisije za 2012. zatražen je zakonodavni prijedlog kojime se zabranjuje hrana od klonova, neposrednog potomstva i daljnjeg potomstva: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//EN (Procedure 2011/2627(RSP), point 31). [5] Izjava EFSA-e iz 2012. ukupni zaključak, str. 18. Izjave EFSA-e iz 2012. i 2010. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm and http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm [6] Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje SL L 221, 8.8.1998., str. 23. [7] Od kojih: 34 dolazi iz stručnih organizacija, 34 iz nevladinih organizacija, 16 iz nacionalnih upravnih tijela, 1 iz treće zemlje, 9 iz poduzeća, 26 iz akademske zajednice, 10 iz država članica, a 230 su pojedinci. [8] Europski stavovi o kloniranju životinja http://ec.europa.eu/ public_opinion/flash/fl_238_en.pdf i http://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_sum_en.pdf [9] Posebno istraživanje Eurobarometra, Izvješće o biotehnologiji, listopad 2010. http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf [10] Etički aspekti kloniranja životinja za opskrbu hranom 16. siječnja 2008. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf [11] Sigurnost hrane, zdravlje i dobrobit životinja i učinak na okoliš životinja koje su nastale kloniranjem tehnikom SNCT i njihovog neposrednog potomstva i proizvoda dobivenih od tih životinja (mišljenja i izjave): http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf [12] Za pojedinosti vidi prateći Radni dokument službi Komisije o ocjeni učinka SEC (2013) XXX. [13] 1. nema promjene politike, 2. odobravanje hrane od klonova, neposrednog potomstva i daljnjeg potomstva prije stavljanja na tržište, 3. označivanje hrane od klonova, neposrednog potomstva i daljnjeg potomstva, 4. suspenzija tehnika kloniranja i uvoza živih klonova, hrane od klonova i materijala za razmnožavanje od klonova. [14] Direktiva Komisije 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.). [15] Znanstveno mišljenje Znanstvenog odbora za sigurnost hrane, zdravlje i dobrobit životinja i učinak na okoliš životinja koje su nastale kloniranjem tehnikom prijenosa jezgre somatske stanice (SNCT) i njihovog neposrednog potomstva i proizvoda dobivenih od tih životinja http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01