Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kukuruza za uzgoj (Zea mays L. linije 1507), genetski modificiranog kako bi bio otporan na određene leptire nametnike /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





OBRAZLOŽENJE Priloženi prijedlog za Odluku Vijeća odnosi se na odobrenje genetski modificiranog kukuruza 1507 za koji su trgovačka društva Pioneer Hi-Bred International, Inc. i Mycogen Seeds nadležnom tijelu Španjolske 2001. podnijela zahtjev za stavljanje na tržište sjemena za uzgoj, na temelju Direktive 2001/18/EZ o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama. U skladu s postupkom iz članka 14. Direktive 2001/18/EZ, nadležno tijelo Španjolske pripremilo je izvješće o procjeni kojim je zaključeno da nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da bi stavljanje na tržište kukuruza Zea mays L. linije 1507 za zatražene primjene predstavljalo rizik za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš. Izvješće o procjeni podneseno je u kolovozu 2003. Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica, od kojih su neke uložile prigovore na stavljanje navedenog proizvoda na tržište. U mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), donesenom 19. siječnja 2005., zaključeno je da je mala vjerojatnost da će Zea mays L. linije 1507 u kontekstu predložene primjene imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš. Komisija je za 19. lipnja 2006. sazvala tehnički sastanak s državnim nadležnim tijelima kako bi se raspravili preostali prigovori država članica s obzirom na mišljenje EFSA-e te je nakon toga od EFSA-e zatražila dopunu mišljenja o kukuruzu 1507 pružanjem konkretnijih informacija o vrstama leptira (Lepidoptera) navedenima u mišljenju EFSA-e od 19. siječnja 2005. Od EFSA-e je također zatražena preporuka o potrebi provođenja preciznijih mjera upravljanja rizikom, pogotovo planova nadzora. EFSA je donijela prilog 7. studenoga 2006. (objavljen 21. studenoga 2006.). kojim dopunjuje svoje mišljenje o neciljanim organizmima Nakon objave navedenoga priloga Komisija je 24. srpnja 2008. od EFSA-e zatražila pregled jedanaest znanstvenih istraživanja objavljenih nakon donošenja mišljenja EFSA-e od 19. siječnja 2005. i drugih relevantnih istraživanja te potvrdu procjene rizika za kukuruz 1507. EFSA je 29. listopada 2008. donijela mišljenje čiji je zaključak bio da navedene publikacije ne donose nove informacije koje bi promijenile prethodne procjene rizika provedene na kukuruzu 1507. Uzevši u obzir i ostale nedavno objavljene znanstvene publikacije, EFSA je potvrdila svoje prethodne zaključke o sigurnosti kukuruza 1507 za okoliš. U tom kontekstu nacrt Odluke Komisije za stavljanje proizvoda na tržište, u skladu s člankom 18. Direktive 2001/18/EZ, podnesen je Regulatornom odboru na glasanje 25. veljače 2009. Odbor nije donio mišljenje: 6 država članica (91 glas) glasovalo je za, 12 država članica (127 glasova) glasovalo je protiv, 7 država članica (95 glasova) bilo je suzdržano, a 2 države članice (32 glasa) nisu imale predstavnike. Nakon zahtjeva Komisije od 14. lipnja 2010. da provjeri zahtijevaju li novi znanstveni elementi reviziju zaključaka znanstvenog mišljenja donesenog 19. siječnja 2005., EFSA je 19. listopada 2011. donijela znanstveno mišljenje kojim se ažuriraju ocjena procjene rizika za okoliš i preporuke za upravljanje rizikom za genetski modificirani kukuruz 1507 za uzgoj otporan na insekte. Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-e zaključio je da je mala vjerojatnost da će uzgoj kukuruza 1507 uz primjenu odgovarajućih mjera upravljanja dovesti do rizika za okoliš. Osim toga, EFSA je 18. listopada 2012. donijela znanstveno mišljenje kojim se dopunjuje mišljenje iz 2011. i donose dodatni dokazi i daljnja pojašnjenja. Nakon naknadnog zahtjeva Komisije od 20. lipnja 2012. za konsolidirano mišljenje, EFSA je 18. listopada 2012. donijela znanstveno mišljenje kojim se ažuriraju zaključci o procjeni rizika i preporuke za upravljanje rizikom za genetski modificirani kukuruz 1507 koji je otporan na insekte. Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-e nije pronašao nove znanstvene publikacije s novim informacijama koje bi poništile prethodne zaključke o sigurnosti kukuruza 1507. Opći sud Europske unije donio je 26. rujna 2013. presudu u predmetu T-164/10, Pioneer Hi-Bred International protiv Europske komisije i izjavio da „Europska komisija nije ispunila obveze utvrđene člankom 18. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ na način da Vijeću nije poslala prijedlog koji se odnosi na mjere koje je potrebno poduzeti u skladu s člankom 5. stavkom 4. Odluke Vijeća od 28. lipnja 1999. kojom se utvrđuju postupci za ostvarivanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji“. Zbog toga, u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/18/EZ i članku 5. Odluke vijeća 1999/468/EZ, Komisija mora Vijeću podnijeti prijedlog koji se odnosi na mjere koje je potrebno uvesti, s tim da Vijeće ima tri mjeseca da kvalificiranom većinom donese odluku te obavijesti Parlament. 2013/0368 (NLE) Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kukuruza za uzgoj (Zea mays L. linije 1507), genetski modificiranog kako bi bio otporan na određene leptire nametnike (Tekst značajan za EGP) VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ[1], a posebno njezin članak 18. stavak 1. prvi podstavak, uzimajući u obzir prijedlog Komisije, Nakon konzultacija s Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA), Budući da: (1) Prema Direktivi 2001/18/EZ, stavljanje na tržište proizvoda koji sadržava ili se sastoji od genetski modificiranog organizma ili kombinacije genetski modificiranih organizama podložno je pisanoj suglasnosti nadležnog tijela države članice koja je primila obavijest za stavljanje tog proizvoda na tržište, u skladu s postupkom utvrđenim u navedenoj Direktivi. (2) Pioneer Hi-Bred International, Inc. i Mycogen Seeds podnijeli su 2001. nadležnom tijelu Španjolske obavijest (referenca C/ES/01/01) koja se odnosi na stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza (Zea mays L. linije 1507, dalje u tekstu „kukuruz 1507“). (3) Obavijest se odnosi na stavljanje na tržište sjemena vrsti dobivenih od vrste Zea mays L. linije 1507 za uzgoj u EU-u. Opseg obavijesti, potvrđen od strane nositelja suglasnosti od 23. veljače 2007., ne pokriva komercijalnu primjenu proizvoda kao biljke otporne na glufosinat u EU-u, budući da se pat gen za otpornost na glufosinat koristio samo kao gen marker. Osim toga, uvjeti odobrenja aktivne tvari glufosinata ograničeni su na primjenu u obliku herbicida za nanošenje u pojasevima ili točkama iz Provedbene uredbe Vijeća (EU) br. 365/2013[2] kojom se izmjenjuje Provedbena uredba (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta odobrenja aktivne tvari glufosinat. Stoga se ne mogu odobriti nanošenja preko cijelih polja kukuruza. (4) U skladu s postupkom prema članku 14. Direktive 2001/18/EZ, španjolsko nadležno tijelo pripremilo je izvješće o procjeni kojim je zaključeno da nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da bi stavljanje na tržište kukuruza Zea mays L. linije 1507 za zatražene primjene predstavljalo rizik za zdravlje ljudi i životinja ili za okolišu. (5) Izvješće o procjeni podneseno je u kolovozu 2003. Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica, od kojih su neke uložile prigovore na stavljanje navedenog proizvoda na tržište. (6) U mišljenju EFSA-e, donesenom 19. siječnja 2005.[3], zaključeno je da je mala vjerojatnost da će Zea mays L. linije 1507 u kontekstu predložene primjene imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš. (7) Komisija je za 19. lipnja 2006. sazvala tehnički sastanak s državnim nadležnim tijelima kako bi se raspravili preostali prigovori država članica s obzirom na mišljenje EFSA-e. Neke od država članica izrazile su zabrinutost u vezi s procjenom rizika za proizvod te su zatražile bolje objašnjenje potencijalnih učinaka Bt toksina na neciljane organizme i njihov nadzor. (8) Komisija je nakon toga od EFSA-e zatražila dopunu mišljenja o kukuruzu Zea mays L. linije 1507 pružanjem konkretnijih informacija o vrstama leptira navedenima u mišljenju EFSA-e od 19. siječnja 2005. Od EFSA-e je također zatražena preporuka o potrebi provođenja preciznijih mjera upravljanja rizikom, pogotovo planova nadzora, uključujući konkretna znanstvena istraživanja o neciljanim organizmima i vođenje računa o geografskim regijama. EFSA je donijela prilog 7. studenoga 2006. (objavljen 21. studenoga 2006.). kojim se dopunjuje mišljenje o neciljanim organizmima. Nakon objave navedenoga priloga, pažnju Komisije privuklo je jedanaest znanstvenih istraživanja objavljenih nakon donošenja mišljenja EFSA-e od 19. siječnja 2005. Komisija je stoga 24. srpnja 2008. zatražila od EFSA-e procjenu tih istraživanja, kao i drugih relevantnih istraživanja te potvrdu procjene rizika kukuruza 1507 ili komentare o tome mogu li navedena istraživanja navesti EFSA-u da promijeni svoje zaključke ili ih doradi. (9) EFSA je 29. listopada 2008. donijela mišljenje čiji je zaključak bio da navedene publikacije ne donose nove informacije koje bi promijenile prethodne procjene rizika provedene na kukuruzu 1507. Uzimajući u obzir ostale nedavno objavljene znanstvene publikacije EFSA je potvrdila svoje prethodne zaključke o sigurnosti kukuruza 1507 za okoliš. (10) Nakon zahtjeva Komisije s ciljem provjere zahtijevaju li novi znanstveni elementi reviziju znanstvenog mišljenja od 19. siječnja 2005., EFSA je 19. listopada 2011.[4] donijela znanstveno mišljenje kojim se ažuriraju ocjena procjene rizika za okoliš i preporuke za upravljanje rizikom za genetski modificirani kukuruz 1507 za uzgoj otporan na insekte. Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-e zaključio je da je mala vjerojatnost da će uzgoj kukuruza 1507 uz primjenu odgovarajućih mjera upravljanja dovesti do rizika za okoliš. Osim toga, 18. listopada 2012. EFSA je donijela znanstveno mišljenje[5] kojim se nadopunjuje mišljenje iz 2011. i donose dodatni dokazi i daljnja pojašnjenja. (11) Nakon naknadnog zahtjeva Komisije za konsolidirano mišljenje EFSA je 18. listopada 2012.[6] donijela znanstveno mišljenje koje nadopunjuje zaključke o procjeni rizika i preporuke za upravljanje rizikom o genetski modificiranom kukuruzu 1507 otpornom na insekte. Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-a nije pronašla nove znanstvene publikacije koje donose nove informacije koji bi poništile prethodne zaključke o sigurnosti kukuruza 1507. (12) Pregled prigovora svake države članice s obzirom na (i) Direktivu 2001/18/EZ, (ii) informacije koje su podnesene u obavijesti i (iii) mišljenja EFSA-e ne donosi dokaze koji bi ukazivali na činjenicu da će stavljanje na tržište kukuruza Zea mays L. linije 1507 u kontekstu predložene primjene dovesti do štetnog utjecaja na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš. (13) Zea mays L. linije 1507 odobren je kao hrana za životinje prema Direktivi 2001/18/EZ u skladu s Odlukom Komisije 2005/772/EZ[7] te za uporabu u prehrani prema Uredbi (EZ) br. 1829/2003 u skladu s Odlukom Komisije 2006/197/EZ [8] (14) Kukuruzu Zea mays L. linije 1507 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kod za potrebe Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ [9] i Uredbe Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme [10]. (15) Prije stavljanja na tržište kukuruza Zea mays L. linije 1507 potrebno je uvesti potrebne mjere kako bi se osiguralo označivanje i sljedivost u svim fazama stavljanja proizvoda na tržište, uključujući provjeru odgovarajućom validiranom metodologijom detekcije. Metoda detekcije za Zea mays L. linije 1507 validirana je od strane referentnog laboratorija Europske unije kako je navedeno u prilogu Uredbe (EZ) br. 1829/2003, u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 641/2004 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/200[11]. (16) U svrhu odgovarajućeg informiranja uzgajivača i potrošača te osiguravanja boljih procesa upravljanja, na etiketi, ili u popratnom dokumentu trebalo bi navesti da se proizvod štiti od kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis), kukuruzne sovice (Sesamia spp.), vrsteSpodoptera frugiperda, sovice pozemljuše (Agrotis ipsilon) i vrste Diatraea grandiosella. (17) Kako je EFSA naznačila u svojem mišljenju od 19. siječnja 2005., „jedini utvrđeni štetni učinak bila je mogućnost da se otpornost na Bt toksin može razviti kod kukuruznih moljaca izloženih kukuruzu 1507 nakon nekoliko godina uzgoja. Odbor prihvaća plan nadzora koji je razvio podnositelj zahtjeva posebno za nadzor otpornosti kod kukuruznih moljaca i preporučuje da bi se uzgoj trebao popratiti odgovarajućim strategijama upravljanja rizikom kako bi se izloženost ciljanih i neciljanih insekata Bt toksinima svela na minimum“. Stoga bi nositelj suglasnosti trebao provoditi nadzor i poljoprivrednicima davati upute kako bi se osiguralo da će provoditi potrebne mjere, poput sadnje kukuruza koji nije GMO i nadzor kako bi se razvoj otpornosti u ciljanim nametnicima sveo na minimum te kako bi se poljoprivrednicima pomoglo u uzgoju kukuruza Zea mays L. linije 1507. (18) U skladu s mišljenjem EFSA-e od 19. siječnja 2005., „(..) preporuke upravljanja uzgojem kukuruza 1507, koje je podnositelj zahtjeva dao korisnicima kukuruza 1507, uključuju mjere za smanjenje izloženosti neciljanih leptira (kao i ciljanih nametnika), poput uporabe netransgeničnih graničnih redova kao refugija za ciljane nametnike koji bi također smanjili izloženost trave na rubovima polja (a time i neciljanih leptira) peludi iz Bt kukuruza.“ (19) Strategija s refugijem trebala bi u obzir uzimati dodatne preporuke EFSA-e navedene u mišljenjima od 19. listopada 2011. i 18. listopada 2012. U mišljenju iz 2011. EFSA posebno preporučuje da „u slučaju skupine polja koja zajedno pokrivaju područje veće od 5 ha Bt kukuruza, refugij mora iznositi 20 % tog zajedničkog područja, neovisno o veličini pojedinih polja ili veličini poljoprivrednog gospodarstva.“ U ažuriranom mišljenju iz 2012. EFSA preporučuje da je „u područjima na kojima bi se kukuruz 1507 i kukuruz koji sadržava toksin Cry1Ab uzgajali zajedno potrebno osigurati područja koja čine 20 % ukupnog područja na kojem se nalazi Bt kukuruz i na kojem su aktivni leptiri zbog mogućnosti unakrsne otpornosti između Cry1Ab i Cry1F.“ EFSA u dopunjenom mišljenju iz 2012. dalje preporučuje da „ako polje kukuruza 1507 ima rubove, tada su kao mjera ublažavanja u smanjenju očekivane smrtnosti znatno učinkovitiji zasijani redovi kukuruza bez Bt toksina, smješteni između rubova usjeva Bt kukuruza i svakog ruba, mnogo učinkovitiji od jednog bloka kukuruza bez Bt toksina usporedive veličine, bez obzira gdje se potonji sadi.“ (20) U svrhu najbolje moguće obrade i primjene proizvoda nositelj suglasnosti trebao bi sa svakom vrećicom sjemena uzgajivačima dijeliti i letak u kojemu se nalaze informacije o proizvodu i postupcima pri primjeni. (21) Nadzor bi se trebalo provoditi u skladu s člankom 20. stavkom 1. Direktive 2001/18/EZ, planom nadzora i revizije koji podnosi podnositelj uključujući obveze preuzete kao odgovor na zahtjeve nadležnih tijela te u skladu s mišljenjima EFSA-e. (22) Prikladno je omogućiti nadzorne mjere nakon stavljanja na tržište u svrhu rješavanja nepredviđenih učinaka linija kukuruza s Bt proteinima posebno na neciljane organizme. (23) Kako je naznačeno u obavijesti, nositelj suglasnosti trebao bi provesti istraživanje nadzora nepredviđenih potencijalnih štetnih učinaka na neciljane organizme koji su posljedica uzgoja kukuruza 1507 te izvijestiti o rezultatima tog istraživanja nadležnom tijelu izvjestitelja i Europske komisije. Nositelj suglasnosti trebao bi izvješće podnijeti i nadležnim tijelima drugih država članica. (24) Odbor uspostavljen prema članku 30. stavku 1. Direktive 2001/18/EZ nije donio mišljenje u vremenskom roku koji je odredio predsjednik odbora: DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Suglasnost 1. Ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo EU-a, posebno Direktive 2002/53/EZ, u skladu s ovom Odlukom, nadležno tijelo Španjolske za stavljanje na tržište daje pisanu suglasnost za uzgoj proizvoda navedenog u članku 2., a na temelju zahtjeva (referenca C/ES/01/01) trgovačkih društava Pioneer Hi-Bred International, Inc. i Mycogen Seeds. 2. Suglasnost u skladu s člankom 19. stavkom 3. Direktive 2001/18/EZ jasno navodi uvjete kojima je suglasnost podložna, uključujući sve konkretne uvjete primjene, obrade i pakiranja GMO-a kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, te uvjeta za zaštitu određenih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, koji su utvrđeni člancima 3. (uvjeti za stavljanje na tržište) i 4. (nadzor). Članak 2. Proizvod 1. Genetski modificirani organizmi koji se stavljaju na tržište kao proizvodi ili u sastavu proizvoda, dalje u tekstu „proizvod“, su sjeme kukuruza (Zea mays L. linije 1507), koji ima otpornost na kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis) i određene druge leptire nametnike te otpornost na herbicid amonijev glufosinat, koji je izveden iz kukuruza Zea mays L. linije 1507, te koji je promijenjen tehnologijom ubrzavanja čestica s linearnim fragmentom DNA PHI8999A koji sadržava sljedeći DNA u dvije ekspresijske kasete: (a) 1. kaseta: Sintetska inačica skraćenog gena cry1F dobivenog iz Bacillus thuringiensis podvrsta aizawai, koja daje otpornost na kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis) i određene druge leptire nametnike poput kukuruzne sovice (Sesamia spp.), vrste Spodoptera frugiperda, sovice pozemljuše (Agrotis ipsilon) i vrste Diatraea grandiosella, pod regulacijom poticatelja ubikvitina ubiZM1(2) dobivenog iz Zea mays i graničnika ORF25PolyA iz Agrobacterium tumefaciens pTi15995, (b) 2. kaseta: Sintetska inačica pat gena dobivenog iz Streptomyces viridochromogenes soja Tü494, koji daje otpornost na herbicid amonijev glufosinat, pod regulacijom poticatelja CaMV 35S i slijedova graničnika. 2. Suglasnost pokriva sjeme iz genetski modificiranih potomaka dobivenih križanjem kukuruza Zea mays L. linije 1507 s bilo kojim kukuruzom uzgojenim na tradicionalan način kao proizvod ili u sastavu proizvoda. Članak 3. Uvjeti za stavljanje na tržište Proizvod se na tržište može staviti uz poštivanje sljedećih uvjeta: (a) u skladu s člankom 15. stavkom 4. direktive 2001/18/EZ, rok važenja suglasnosti je 10 godina od datuma izdavanja suglasnosti za kukuruz Zea mays L. linije 1507, (b) jedinstveni identifikacijski kod proizvoda je DAS-Ø15Ø7-1, (c) ne dovodeći u pitanje članak 25. Direktive 2001/18/EZ, nositelj suglasnosti dužan je staviti na raspolaganje pozitivne i negativne kontrolne uzorke proizvoda i njihovog genetskog materijala nadležnim tijelima država članica kao i državnim referentnim laboratorijima koji su zaduženi za službene provjere na zahtjev. Nositelj suglasnosti dužan je objaviti mjesto na kojem se može pronaći referentni materijal, [12], (d) u svrhu provjere i kontrole koristi se metoda detekcije karakteristična za Zea mays L. linije 1507, validirana od strane referentnog laboratorija Europske unije kako je navedeno u prilogu Uredbe (EZ) br. 1829/2003, (e) riječi ,ovaj proizvod sadržava genetski modificirane organizme’ ili ,ovaj proizvod sadržava genetski modificiran kukuruz 1507’ moraju se nalaziti na etiketi ili u dokumentu koji je priložen proizvodu, osim u slučaju da zakonodavstvo EU-a ne postavi prag ispod kojeg takve informacije nisu potrebne, (f) na etiketi ili priloženom dokumentu za proizvode koji nisu prethodno pakirani potrebno je navesti da se proizvod štiti od kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis), kukuruzne sovice (Sesamia spp.), vrste Spodoptera frugiperda, sovice pozemljuše (Agrotis ipsilon) i vrste Diatraea grandiosella, (g) postupci plana upravljanja otpornosti insekata koji su navedeni u obavijesti primjenjuju se kako bi se otpornost ciljanih nametnika i izloženost neciljanih insekata Bt toksinima svela na minimum mijenjaju se kako bi bili u skladu sa sljedećim odredbama: – područje od 20 % na kojem se nalazi kukuruz koji nije GMO mora biti razmjerno području Bt kukuruza na kojima su aktivni leptiri, – područje od 20 % na kojem se nalazi kukuruz koji nije GMO potrebno je osigurati u slučaju skupine polja Bt kukuruza na kojima su aktivni leptiri koji zajedno pokrivaju područje veće od 5 ha, neovisno o veličini pojedinih polja i veličini poljoprivrednog gospodarstva. Postupci plana upravljanja otpornosti insekata moraju obuhvaćati preporuku sadnje kukuruza koji nije genetski modificiran u graničnim redovima duž rubova polja, ako postoje. (h) nositelj suglasnosti dužan je poljoprivrednicima davati upute kako bi se osiguralo da će provoditi potrebne mjere, uključujući, gdje je primjenjivo, sadnju kukuruza koji nije genetski modificiran na rubnim redovima i nadzor, kako bi se razvoj otpornosti kod ciljanih nametnika i izloženost neciljanih insekata Bt toksinima sveo na minimum te kako bi se poljoprivrednicima pomoglo u uzgoju kukuruza Zea mays L. linije 1507. (i) u svrhu najbolje moguće obrade i primjene proizvoda nositelj suglasnosti dužan je sa svakom vrećicom sjemena korisnicima dijeliti i letak u kojemu se nalaze informacije o proizvodu i postupcima pri primjeni, uključujući zahtjeve navedene u stavku (h). Sadržaj tog letka naveden je u prilogu II. Članak 4. Nadzor od strane nositelja suglasnosti 1. Nositelj suglasnosti dužan je osigurati da se plan nadzora s obzirom na uzgoj sadržan u obavijesti promijeni u skladu s prilogom I. te da se plan nadzora za vrijeme roka važenja suglasnosti uvede i provede Suglasnost se daje tek nakon što se plan nadzora promijeni i konsolidira u skladu s odredbama ove Odluke. Konsolidirani plan nadzora objavljuje se na internetskoj stranici Europske komisije nakon konzultacija s državama članicama (dodati mrežnu poveznicu na konsolidirani plan nadzora). 2. Nositelj suglasnosti dužan je izravno obavijestiti uzgajivače i korisnike o uvođenju kukuruza Zea mays L. linije 1507 u EU kao i o sigurnosnim i općim karakteristikama proizvoda i uvjeta nadzora. 3. Za nositelja suglasnosti utvrđene su sljedeće obveze: (a) Nositelj suglasnosti dužan je provesti nadzor karakterističan za pojedini slučaj mogućeg razvoja otpornosti u ciljanim vrstama kroz izloženost proteinu CRY1F u skladu s planom nadzora otpornosti insekata koji se nalazi u planu nadzora, uzimajući u obzir prilog I. u svrhu: (i) mjerenja osnovne osjetljivosti ciljanih nametnika na protein CRY1F, (ii) detekcije promjena povezanih s osnovnom osjetljivošću koje uzrokuju neadekvatnu zaštitu polja od ciljanih nametnika (b) Nositelj suglasnosti dužan je provoditi opći nadzor i uspostaviti mrežu općeg nadzora uporabom upitnika za poljoprivrednike i uzimajući u obzir dodatne mjere navedene u prilogu I. Nositelj suglasnosti dužan je nastaviti razvijati sadržaj i format upitnika. (c) Osim toga, nositelj suglasnosti dužan je provesti istraživanje karakteristično za pojedini slučaj o potencijalnim štetnim učincima na neciljane organizme koji su posljedica uzgoja kukuruza 1507 i izvijestiti o ishodu ovog istraživanja izvjestitelju nadležnog tijela, nadležnim tijelima drugih država članica i Europskoj komisiji. (d) Ne dovodeći u pitanje članak 20. Direktive 2001/18/EZ, plan nadzora mora, gdje je to primjenjivo i podložno suglasnosti Komisije i nadležnog tijela države članice koja je primila izvornu obavijest, biti revidiran u skladu s rezultatima aktivnosti nadzora od strane nositelja suglasnosti i/ili od strane nadležnog tijela države članice koja je primila izvornu obavijest. Nadležno tijelo dužno je podnijeti revidirane planove Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica. 4. Nositelj suglasnosti mora biti u mogućnosti Komisiji i nadležnim tijelima država članica pružiti dokaze: (a) da će mreže za nadzor otpornosti i opći nadzor prikupiti informacije potrebne za nadzor i praćenje proizvoda, te (b) dokaz o vremenskom rasporedu za primanje navedenih informacija od strane nositelja suglasnosti i njegov prijenos na Komisiju i nadležna tijela država članica. 5. Nositelj suglasnosti dužan je Komisiji i nadležnim tijelima podnositi godišnja izvješća o rezultatima svih aktivnosti nadzora, uključujući opći nadzor. Izlaganje navedenih izvješća vrši se u skladu sa standardnim formatom izvješća utvrđenim Odlukom Komisije 2009/770/EZ[13] od 13. listopada 2009. koji uspostavlja standardne formate izvješća za izlaganje rezultata nadzora namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, u svrhu stavljanja na tržište, a u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Članak 5. Primatelj Ova Odluka upućena je Kraljevini Španjolskoj Sastavljeno u Bruxellesu Za Vijeće Predsjednik PRILOG I. Nadzor od strane nositelja suglasnosti 1. U kontekstu članka 4. stavka 3. točke (a) o nadzoru karakterističnom za pojedini slučaj nositelj suglasnosti dužan je povećati učestalost aktivnosti praćenja gdje je primjenjivo, uzimajući u obzir brzinu kojom će potencijalna otpornost na protein CRY1F razvijati strategiju upravljanja otpornosti kao i razmjer i geografsku raširenost kukuruza Zea mays L. linije 1507, te je dužan revidirati protokol uzorkovanja kako bi se uočila učestalost alela za otpornost između 1 % i 3 %. 2. Nositelj suglasnosti dužan je provoditi opći nadzor nepredviđenih potencijalnih učinaka posebno na neciljane insekte (uključujući parazitoide), uzimajući u obzir mogućnost izravnih i neizravnih učinaka na te i ostale neciljane organizme uključujući druge člankonošce. 3. Nositelj suglasnosti također je dužan: (a) pomagati u prikupljanju insekata za relevantne analize u kontekstu općeg nadzora, (b) poticati uzgajivače na izvješćivanje o svim štetnim učincima (uključujući učinke na neciljane insekte ili učinke koji su posljedica promjena u ustaljenim poljoprivrednim praksama), (c) sudjelovati u programima nadzora razvijenima od strane nadležnih tijela EU-a ili ostalih relevantnih državnih tijela koji se odnose na kukuruz 1507. 4. Upitnik za poljoprivrednike naveden u članku 4. stavku 3. točki (b) mora sadržavati sljedeće elemente u skladu s mišljenjima EFSA-e: (a) zahtjev poljoprivredniku za pružanjem činjeničnih informacija, a ne samo komentara o mogućim primijećenim razlikama, (b) zahtjev poljoprivredniku za pružanjem podataka o primjeni gnojiva, plodnosti tla, rotacijama usjeva, uspješnosti usjeva, nametnicima i bolestima, primjeni pesticida, prisutnosti korova i o leptirima nametnicima koji se pojavljuju u regiji, a da nisu kukuruzni moljci, (c) poseban naglasak na lokacije na kojima Zea mays L. linije 1507 čini značajan udio kukuruza koji se uzgaja i na godine nakon uzgoja. Odabir poljoprivrednih gospodarstava vrši se neovisno o opsegu uzgoja Bt kukuruza. Osim toga, strategija uzorkovanja mora osigurati da se za vrijeme razdoblja uzgoja prikupi 2500 upitnika za poljoprivrednike kako bi se postigla prihvatljiva statistička snaga. (d) strukturu osmišljenu da izvuče detaljne informacije. Pitanja bi trebala biti biti postavljena na način da ispitanik može izabrati jedan od ponuđenih odgovora. (e) dodatno polje za slobodne odgovore ili komentare nakon prethodno formuliranih odgovora kako bi se omogućili komentari o drugim faktorima koji nisu obuhvaćeni upitnikom, (f) standardne postupke univarijatne ili multivarijatne i kumulativne analize ključnih varijabli upitnika koje je nositelj suglasnosti dužan analizirati koji moraju biti precizno opisani, (g) pitanja koja se odnose na prisutnost korisnih insekata i drugih vrsta životinja. 5. Nositelj suglasnosti dužan je osigurati da opća mreža za nadzor obuhvaća sve potrebne postojeće sustave nadzora i svaki novi sustav nadzora potreban uz onaj uspostavljen poljoprivrednim upitnikom. Nositelj suglasnosti trebao bi kontaktirati mreže koje su uključene u nadzor bioraznolikosti na lokalnoj i državnoj razini i razini EU-a. 6. Plan nadzora mora sadržavati: parametre promatranja, metode, lokaciju i učestalost istraživanja, raspored provjera, opis i detalje reprezentativnosti prihvatne okoline, referentna područja, relevantne ugovore s trećim stranama, prilagodbu plana regionalnim uvjetima. PRILOG II. Sadržaj letka za uzgajivače Tijekom razdoblja važenja suglasnosti nositelj suglasnosti je pri stavljanju na tržište sjemena vrsta dobivenih od kukuruza Zea mays L. linije 1507 dužan na temelju uvjeta za stavljanje tržište utvrđenih člankom 3. uz svaku vrećicu sjemena kukuruza Zea mays L. linije 1507 podijeliti letak koji navodi sljedeće: (a) općeniti opis proizvoda, uključujući opće karakteristike i sigurnosne zahtjeve za vrste dobivene iz kukuruza Zea mays L. linije 1507 i jedinstveni identifikacijski kod dodijeljen GMO-u, (b) navod o zahtjevu da su uzgajivači dužni evidentirati prenošenje sjemena vrsti dobivenih iz kukuruza Zea mays L. linije 1507 između uzgajivača te da se moraju pružiti pisane informacije koje se odnose na proizvode kako je utvrđeno člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, (c) plan i upravljanje sadnje, uključujući smjernice za raspored refugija za uzgajivače, (d) navod o važećem državnom zakonodavstvu o uzgoju GMO-ova, uključujući zakonodavstvo o zajedničkom uzgoju usjeva genetski modificiranog kukuruza i kukuruza koji nije genetski modificiran gdje je to primjenjivo i detaljnim odredbama o postupanju s opremom i materijalima proizvoda, zahtjevima obavještavanja ako je primjenjivo i udaljenostima tampon zona, gdje je to primjenjivo, između ostalog, te podsjetnik o glavnim obvezama za uzgoj i primjenu proizvoda na državnoj razini i razini EU-a. (e) zahtjeve nadzora prema planu upravljanja otpornosti insekata, te referencu na upitnik za poljoprivrednike. [1] SL L 106, 17.4.2001., str. 1. [2] SL L 111, 23.4.2013., str.27. [3] The EFSA Journal (2005.), 181, 1-33. [4] The EFSA Journal (2011.), 9(11):2429. [5] The EFSA Journal (2012.), 10(11):2934. [6] The EFSA Journal (2012.), 10(10):2933. [7] SL L 291, 5.11.2005., str. 42. [8] SL L 70, 9.3.2006., str. 82. [9] SL L 268, 18.10.2003., str. 24. [10] SL L 10, 16.1.2004., str. 5. [11] SL L 102, 7.4.2004., str. 14. [12] Referentni materijal: ERM®-BF418 kojem se može pristupiti putem Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije, Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) [13] SL L 275, 21.10.2009., str. 9.