Sljedeće ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, kao što je COVID-19, mogu doći u EU iz inozemstva. To znači da se strateški i koordinirani pristup pripravnosti ne smije zaustaviti na granicama EU-a i ne smije biti ograničen na zdravstveni i medicinski sektor. U pandemiji se pokazalo da su pripravnost i planiranje nedovoljno financirani i razvijeni u gotovo svim regijama i zemljama svijeta. Stoga je ključno da se kapaciteti za pripravnost poboljšaju i povećaju na globalnoj razini. U tom bi pogledu ovu Komunikaciju (dalje u tekstu „izvješće o stanju zdravstvene pripravnosti” ili „izvješće”) trebalo tumačiti zajedno s novom globalnom strategijom EU-a za zdravlje , kojom se jača vodeća uloga EU-a i potvrđuje njegova odgovornost za jačanje globalne pripravnosti za buduće zdravstvene krize.

Pandemija bolesti COVID-19 u našim je životima, našim društvima i gospodarstvima uzrokovala dosad nezabilježen poremećaj koji nas je podsjetio kako postoje vrlo ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju za naša gospodarstva i društva. U studenome 2022. u cijelom je svijetu službeno prijavljeno gotovo 7 milijuna smrtnih slučajeva zbog bolesti COVID-19, a procjene upućuju na to da je njihov stvarni broj u svijetu bio veći od 20 milijuna. COVID-19 uzrok je smrti više od 1,1 milijuna ljudi u EU-u, a broj stvarnih smrtnih slučajeva uzrokovanih pandemijom u EU-u vjerojatno je još i veći. COVID-19 pogodio je i milijune ljudi koji žive s dugoročnijim posljedicama bolesti.

9.Pripravnost i odgovor na pandemiju globalni su prioriteti Europe: Do studenoga 2022. u okviru pristupa Tim Europa EU i njegove države članice trećim zemljama donirali su 500 milijuna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19, uglavnom s pomoću instrumenta COVAX. EU sad intenzivno sudjeluje u jačanju globalnih kapaciteta pripravnosti u okviru posebnih inicijativa za izgradnju kapaciteta u trećim zemljama, kao što je Inicijativa EU-a za zdravstvenu sigurnost, ili u okviru sveobuhvatnih inicijativa za jačanje globalnog upravljanja zdravstvenom sigurnošću, kao što su aktualni pregovori o novoj konvenciji, sporazumu ili nekom drugom međunarodnom instrumentu SZO-a za sprečavanje pandemija te za pripravnost i odgovor na njih („Ugovor o pandemijama”). To je uključeno u novu globalnu strategiju EU-a za zdravlje.

2.Jasnim i usklađenim znanstvenim savjetima olakšava se donošenje odluka o politikama i komunikacija s javnošću: U EU-u i dalje se postiže sve bolja interakcija znanosti, oblikovanja politika i pripreme medicinskih protumjera. Osim što provodi brze procjene rizika, ECDC je osnovao Europski centar za scenarije o bolesti COVID-19 kako bi se povećala kvaliteta modeliranja i predviđanja dostupnih oblikovateljima politika EU-a. Europska agencija za lijekove (EMA) i dalje intenzivno surađuje sa subjektima koji razvijaju lijekove: do 19. listopada 2022. Agencija je ponudila detaljne znanstvene savjete o razvoju 48 potencijalnih cjepiva protiv bolesti COVID-19 kao i 111 potencijalnih terapeutika protiv te bolesti.

EU se proteklih dvadeset godina u više navrata suočavao sa zdravstvenim krizama različitih razmjera. Te su krize dovele do postepenog jačanja kapaciteta za zdravstvenu sigurnost na nacionalnoj i europskoj razini. Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) osnovan je nakon izbijanja epidemije SARS-a 2003., a mehanizam zajedničke nabave za medicinske protumjere uspostavljen je nakon izbijanja epidemije gripe H1N1 2009. EU je povećao ulaganja u istraživanja i inovacije u području cjepiva i cijepljenja kojima se, među ostalim, pridonijelo razvoju cjepiva protiv ebole . Države članice izradile su planove pripravnosti za pandemiju i ulagale u istraživanja i inovacije u području pripravnosti. Međutim, tijekom pandemije ispostavilo se da ti koraci, čak i zajedno, nisu bili dovoljni i postala je jasna potreba za znatnim poboljšanjem koordinacije i razvojem strateškog pristupa pripravnosti za pandemiju na razini EU-a.

Drugo, Komisija podupire prikupljanje podataka iz okoline. Tijekom pandemije podržala je jačanje kapaciteta za nadzor otpadnih voda s pomoću bespovratnih sredstava u iznosu od 20 milijuna EUR koji su u prosincu 2021. dodijeljeni iz Instrumenta za hitnu potporu (ESI). Do ožujka 2022. redovito se nadziralo 1 370 uređaja za pročišćavanje otpadnih voda u cijelom EU-u . Time se omogućilo jačanje kapaciteta država članica za praćenje prisutnosti virusa u uzorcima otpadnih voda. Komisija sad nastoji institucionalizirati nadzor nad otpadnim vodama u cijelom EU-u. Komisija će podupirati i razvoj sentinel sustava otpadnih voda na razini EU-a kako bi se omogućilo testiranje uzoraka na niz ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju u centraliziranim partnerskim laboratorijima. Prvi pilot-projekt sustava trebao bi započeti početkom 2023.

Na temelju inicijativa uvedenih kao odgovor na pandemiju poduzete su dodatne mjere za jačanje nadzornih kapaciteta i ažuriranje sustava nadzora u EU-u kako bi se bolje procijenila i predvidjela potreba za medicinskim protumjerama. Prvo, Komisija u suradnji s EDCD-om u okviru programa „EU za zdravlje” za 2022. podupire države članice u jačanju njihova kapaciteta testiranja i sekvenciranja genoma s pomoću bespovratnih sredstava u vrijednosti od 39 milijuna EUR koja će se provesti 2023. i 2024. Na taj način trebalo bi se pridonijeti poboljšanju nacionalnih sustava i kapaciteta nadzora kako bi se omogućilo dobivanje detaljnijih informacije o patogenima koji cirkuliraju i poboljšali podaci o nadzoru generirani na razini EU-a na kojima bi se temeljile mjere povezane s medicinskim protumjerama. To bi trebalo omogućiti i kvalitetnije sustave za prikupljanje podataka i potporu donošenju odluka za prioritetne prijetnje zdravlju, uključujući antimikrobnu otpornost.

Komisija u okviru HERA-e radi i na uspostavi partnerstava s relevantnim dionicima kako bi se unaprijedila razmjena podataka i obavještajnih podataka o prijetnjama u stvarnom vremenu te suradnički nadzor u cilju poboljšanja kapaciteta za otkrivanje prijetnji u pogledu medicinskih protumjera. Njome se podupire tehnološki razvoj platforme EIOS (Epidemic Intelligence from Open Sources – informacije o epidemiji iz otvorenih izvora) smještene u okviru Centra SZO-a za podatke o pandemijama i epidemijama. Platforma EIOS osmišljena je kako bi se objedinile postojeće inicijative, mreže i sustavi u svrhu stvaranja jedinstvenog pristupa kojim se obuhvaćaju sve opasnosti za rano otkrivanje, provjeru, procjenu i priopćavanje o prijetnjama javnom zdravlju.

·mapirale bi se i analizirale postojeće medicinske protumjere i one u razvoju, kao i preostali nedostaci,

S obzirom na to Komisija je započela s radom na izradi instrumenta za prikupljanje podataka i procjenu prijetnji, platforme s podacima o medicinskim protumjerama (Medical Countermeasures Intelligence Platform, HERA MCMI) kako bi ojačala vezu između otkrivanja prijetnje zdravlju i dostupnosti relevantnih medicinskih protumjera za otklanjanje te prijetnje.

Komisija je u srpnju 2022. sastavila popis triju prioritetnih prijetnji zdravlju. Popis uključuje patogene s velikim potencijalom pandemije, koji uglavnom obuhvaćaju porodice respiratornog RNK virusa, kemijske, biološke, radiološke i nuklearne (KBRN) prijetnje, do kojih dolazi slučajnim ili namjernim ispuštanjem, i antimikrobnu otpornost, koja se naziva tihom pandemijom.

U prosincu 2022. Komisija će okupiti države članice, znanstvenike i dionike na raspravi o novoj generaciji cjepiva, među ostalim za COVID-19. Zahvaljujući tomu lakše će se utvrditi prioriteti za potporu i ubrzati istraživanja i razvoj obećavajućih kandidata. Komisija u 2023. namjerava svim raspoloživim sredstvima mobilizirati do 80 milijuna EUR za potporu posebno obećavajućim projektima za „cjepiva protiv bolesti COVID-19 druge generacije”.

Nadalje, u okviru Zajedničkog plana provedbe i pripravnosti za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima Komisija namjerava utvrditi i istražiti regulatorne putove za dijagnostiku kako bi osigurala i odgovarajuću razinu kontrole i brz pristup tržištu u hitnim slučajevima.

Komisija podupire i brz razvoj i distribuciju jednostavnih i povoljnih testova za više patogena primjenom novih metoda ispitivanja koje su manje invazivne. To je ključno za jačanje naše pripravnosti za buduće zdravstvene krize.

Komisija trenutačno utvrđuje postojeću dijagnostiku, medicinske proizvode i osobnu zaštitnu opremu te one u pripremi koji bi mogli biti potrebni za odgovor na prioritetne prijetnje zdravlju, uključujući antimikrobnu otpornost. Kako bi se dopunila ta analiza, studijom iz 2023. dobit će se uvidi o pristupačnosti i dostupnosti tih dijagnostičkih rješenja.

Komisija proširuje i europsku platformu za ispitivanje terapeutika u slučaju pandemije pod nazivom EU-RESPONSE. Riječ je o modularnoj mreži bolnica koje provode klinička ispitivanja pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 i drugih novih zaraznih bolesti. U kolovozu je iz programâ Obzor 2020. i Obzor Europa mobilizirano do 17 milijuna EUR za potporu platformi EU-RESPONSE-u za klinička ispitivanja i kohortne studije o terapeuticima za MPOX. Komisija je surađivala sa svim dionicima kako bi poduprla koordiniranu europsku istraživačku strategiju za terapeutike za MPOX, prikupila dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti te izbjegla rascjepkanost ispitivanja.

EU FAB mreža je postrojenja za proizvodnju cjepiva s „uvijek spremnim” kapacitetom za proizvodnju od 500 do 700 milijuna cjepiva godišnje kojim se želi osigurati brza dostupnost cjepiva u slučaju krize. Ugovori s dobavljačima bit će potpisani 2023.

Komisija priprema strateški pristup stvaranju zaliha medicinskih protumjera na razini EU-a, koje će se koristiti u zdravstvenim krizama, a obuhvatit će odnos nacionalnih i zaliha EU-a te teme kao što su održivost zaliha na razini EU-a. Cilj je strategije za stvaranje zaliha koordinirati zalihe medicinskih protumjera EU-a i ukloniti nedostatke povezane s njima te razmotriti zemljopisni položaj zaliha, njihovu raspodjelu u Europi, održivost i rok trajanja te učinak na tržište. Na međunarodnoj razini Komisija aktivno sudjeluje u raspravama s partnerima, kao što su SAD i SZO, kako bi utvrdila najbolje primjere iz prakse za stvaranje zaliha medicinskih protumjera.

Kao prvi korak, Komisija je 2022. dodijelila 580 milijuna EUR za potporu državama članicama pri stvaranju zaliha medicinskih protumjera u okviru sustava rescEU koje su važne za KBRN, kao što su protuotrovi za nervne bojne otrove, cjepiva i terapeutici protiv specifičnih bioloških prijetnji i različite protumjere u slučaju radioloških i nuklearnih incidenata. Očekuje se da će odabrane države članice početi prikupljati predložene zalihe do početka 2023.

Osim toga, Komisija trenutačno ojačava kapacitete za stvaranje zaliha tako što na razini EU-a prikuplja zalihe medicinskih protumjera koje će služiti kao zaštitni mehanizam i kojima će se osigurati dostatne zalihe u slučaju porasta potražnje ili poremećaja u lancima opskrbe. Na taj način dopunjuje stvaranje zaliha u državama članicama kako bi ublažila moguće nedostatke i osigurala bolju razinu pripravnosti u cijelom EU-u.

NOVOSTI Tijekom epidemije MPOX-a Komisija je pokrenula izravnu nabavu medicinskih protumjera koje su donirale ili imale na raspolaganju države članice. Komisija je kupila 334 540 doza cjepiva i 10 008 kura lijeka TPOXX i stavila ih je na raspolaganje državama članicama u okviru programa „EU za zdravlje”. Komisija radi na srednjoročnim i dugoročnim ugovorima u okviru zajedničke nabave.

4.Međunarodna koordinacija i globalne aktivnosti

Tijekom pandemije bolesti COVID-19 izašli su na vidjelo strukturni nedostaci ne samo u sustavu zdravstvene sigurnosti EU-a, nego i u globalnom sustavu zdravstvene sigurnosti. Kao što se pokazalo širenjem pandemije, do dugoročnog rješenja za virus može se doći samo globalnim odgovorom.

EU i njezine države članice dosad su, zahvaljujući pristupu Tim Europa, imale odlučujuću ulogu u globalnom odgovoru na pandemiju. U razdoblju od 2021. do 2022. odobreno je 127 aktivacija Mehanizma Unije za civilnu zaštitu za medicinsku pomoć i pomoć u naravi, uključujući zahtjeve za slanje europskih zdravstvenih timova za hitne slučajeve. Komisija trenutačno okuplja dodatne europske zdravstvene timove za hitne slučajeve. Pristup Tim Europa bio je ključan i u donaciji cjepiva. Do studenoga 2022. EU i njezine države članice u okviru pristupa Tim Europa poslale su gotovo 500 milijuna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 u partnerske zemlje. To su provele s pomoću instrumenta COVAX ili bilateralno, a poslužile su se i Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu. Zahvaljujući tim aktivnostima, problem osiguravanja pravedne raspodjele cjepiva prerastao je u pitanja povezana s promicanjem održive dostupnosti medicinskih protumjera i pristupa tim protumjerama u cijelom svijetu.

EU i države članice u okviru pristupa Tim Europa podupiru jačanje regionalnih proizvodnih kapaciteta za cjepiva i druge medicinske protumjere te poboljšavaju pravedan pristup, prije svega u zemljama s niskim i srednjim dohotkom. Te će se mjere provesti u sinergiji s inicijativom Tim Europa s Afrikom za održivu zdravstvenu sigurnost na temelju pristupa „Jedno zdravlje”.

Komisija ujedno gradi partnerstva radi bolje koordinacije i suradnje kako bi osigurala dostupnost medicinskih protumjera i pristup tim protumjerama na globalnoj razini. Komisija nastoji ojačati suradnju sa zemljama i međunarodnim organizacijama koje su se pokazale iznimno uspješnima u pogledu pripravnosti i kapaciteta za odgovor, s naglaskom na prikupljanju podataka i procjeni prijetnji, inovacijama i proizvodnji te stvaranju zaliha i odgovoru na izvanredne situacije. U okviru tih aktivnosti Komisija i odgovarajuća tijela Sjedinjenih Američkih Država potpisali su 9. lipnja 2022. administrativni dogovor o pripravnosti i odgovoru na prijetnje javnom zdravlju. Tim dogovorom intenzivirat će se razmjena informacija i znanja te tehnička suradnja u pogledu informacija o epidemiji i lancu opskrbe. Pridonijet će se pronalasku obećavajućih rješenja za inovacije u istraživanjima i za proizvodnju medicinskih protumjera i koordinirati potpora trećim zemljama. Usto će Komisija i odgovarajuća tijela SAD-a i dalje blisko surađivati na razvoju cjepiva sljedeće generacije. O sličnim se partnerstvima pregovara s Južnom Korejom, Japanom i SZO-om.

Te mjere treba razmatrati zajedno s novom globalnom strategijom EU-a za zdravlje, koja se temelji na holističkom pristupu globalnom zdravlju. Ona obuhvaća različite aspekte jačanja zdravstvenih sustava, od vodstva i upravljanja do pružanja usluga, financiranja, zdravstvenih radnika, medicinske opreme, cjepiva, tehnologija i digitalnih zdravstvenih informacijskih sustava. Komisija u tom kontekstu intenzivno sudjeluje u pregovorima za izradu konvencije, sporazuma ili nekog drugog međunarodnog instrumenta SZO-a za sprečavanje pandemija te za pripravnost i odgovor na njih („Ugovor o pandemijama”) i u reviziji Međunarodnih zdravstvenih propisa. Komisija ujedno pridonosi radu na povećanju financijskih sredstava za pripravnost i odgovor na pandemije. Dosad se Komisija, u okviru pristupa Tim Europa, obvezala da će izdvojiti 427 milijuna EUR za novi Financijski posrednički fond (FIF) za sprečavanje pandemija te za pripravnost i odgovor na njih („Fond za pandemije”).

ZAKLJUČAK

Na početku ovog Izvješća konstatirano je da nijedna zemlja nije bila u potpunosti spremna za COVID-19. Srećom, iz pandemije bolesti COVID-19 u EU-u i izvan njega izvučene su određene pouke koje se odnose na načine na koje bi se mogli poboljšati pripravnost i naša sposobnost za djelotvoran odgovor na buduće zdravstvene krize.

U EU-u su već poduzeti brojni važni koraci, uključujući zakonodavne pomake i niz pokrenutih ili planiranih inicijativa. Provedena su ili se planiraju znatna ulaganja. Razvijaju se novi načini rada i institucionalni kapaciteti, što znači uključivanje strateškog predviđanja u donošenje politika EU-a, a pravni se okviri revidiraju ili su već revidirani i doneseni. Ovo Izvješće pokazalo je da su u tijeku opsežni postupci za jačanje sposobnosti za kolektivnu pripravnost EU-a u pogledu otkrivanja prijetnji i istraživanja, razvoja, proizvodnje, nabave i distribucije medicinskih protumjera. Posebno treba spomenuti razvoj instrumenta za prikupljanje obavještajnih podataka i procjenu prijetnji („platforma HERA MCMI”), kojom Komisija unapređuje usklađenost između otkrivanja prijetnji i nadzora nad njima i medicinskih protumjera za njihovo rješavanje. Doprinos razvoju strateških medicinskih protumjera, koje bi mogle biti djelotvorne protiv prioritetnih prijetnji zdravlju („HERA INVEST”), te strateški i koordinirani pristup istraživanju i razvoju cjepiva („Cjepiva protiv bolesti COVID-19 druge generacije”) trebali bi znatno poboljšati pripravnost EU-a za zdravstvene krize. U konačnici, EU FAB trebao bi pridonijeti razvoju otpornih proizvodnih kapaciteta u EU-u.

U ovom Izvješću o stanju zdravstvene pripravnosti sažeto se prikazuju dosadašnja postignuća i navode se planirani budući koraci koji su potrebni za osiguravanje koordiniranog pristupa u području medicinskih protumjera. Međutim, dostupnost i pristupačnost medicinskih protumjera čine tek dio rada na pripravnosti kojim se želi povećati zdravstvena sigurnost u EU-u. Stoga će buduća izvješća biti tematski šira i bavit će se uspostavom strateškog sustava za zdravstvenu pripravnost i odgovor koji prelazi okvire medicinskih protumjera. Kako bi razvila takav sustav, Komisija će i dalje intenzivno surađivati sa svim relevantnim dionicima, uključujući države članice, Europski parlament i međunarodne partnere.

Najteži zadatak bit će osigurati dugoročnu koordiniranost, financiranje i održivost svih tih aktivnosti. Pripravnost nije sprint, pripravnost je maraton. Nije ni pojedinačni pothvat, nego zajednički rad. Svi relevantni sudionici na razini EU-a moraju pridonijeti kako bi se krajnjim rezultatom znatno poboljšala sposobnost EU-a za zajednički odgovor na buduće zdravstvene krize. Pripravnost je skupa, no svaki euro potrošen na pripravnost u konačnici će pružiti najbolje osiguranje za budućnost građana EU-a.