KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA

STRATEGIJA EU-a ZA TERAPEUTIKE PROTIV BOLESTI COVID-19

Zajedno smo jači: sveobuhvatan pristup terapeuticima protiv bolesti COVID-19

Pandemija bolesti COVID-19 uzela je nezapamćen ljudski, društveni i gospodarski danak u Europskoj uniji i cijelom svijetu. Zahvaljujući znanju i predanom radu znanstvenika te kontinuiranom istraživanju i inovacijama na europskoj i međunarodnoj razini, razvijeno je nekoliko učinkovitih cjepiva. No cjepiva neće preko noći eliminirati bolest: i dalje će nam biti potrebni terapeutici za pacijente u bolnicama i kod kuće, uključujući one koji pate od „dugog COVID-a” (dugoročnih posljedica bolesti COVID-19). Zbog toga će terapeutici i dalje imati važnu ulogu u odgovoru na COVID-19 te će biti dopuna uspješnoj strategiji EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Iako je kampanja cijepljenja pokrenuta manje od godinu dana nakon izbijanja pandemije, dostupnost terapeutika oboljelim pacijentima i dalje je ograničena. Zasad je remdesivir jedini terapeutik odobren za liječenje bolesti COVID-19 na razini EU-a. Rad u tom području i dalje je fragmentiran te ne postoji zajednički okvir za razvoj i primjenu ciljanih terapeutika u Uniji. Kako bi se dopunila strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, pojačanim i strateškim pristupom razvoju, proizvodnji i nabavi sigurnih i učinkovitih terapeutika protiv bolesti COVID-19 na razini EU-a ograničit će se potreba za hospitalizacijom, ubrzati oporavak i u konačnici spasiti životi.

Taj će pristup obuhvaćati brojna područja, uključujući istraživanje, razvoj, odobravanje, proizvodnju i nabavu sigurnih i učinkovitih novih ili prenamijenjenih terapeutika prilagođenih različitim fazama bolesti (uključujući oporavak) i različitoj ozbiljnosti simptoma, bez obzira na to je li bolest prouzročena izvornim sojem virusa SARS-CoV2 ili nekom od njegovih varijanti. U zajedničkom radu na terapeuticima na razini EU-a posebna će se pozornost posvetiti istraživanju i liječenju „dugog COVID-a”, koji karakteriziraju simptomi koji traju dulje od uobičajenog razdoblja oporavka i koji traži drugačiji terapijski pristup. Pri provedbi djelovanja u okviru strategije posebna će se pozornost posvetiti osiguravanju dostupnosti lijekova djeci i najugroženijim pacijentima, primjerice starijim pacijentima i osobama s invaliditetom.

Od izbijanja pandemije Komisija, države članice i industrija djelovale su u raznim područjima, a osobito u području antivirusnih lijekova i protutijela kojima se neutralizira SARS-CoV2. Komisija je odmah mobilizirala sredstva za istraživanje, Europska agencija za lijekove (EMA) zajedno s nacionalnim agencijama za lijekove i industrijom radila je na što bržem odobravanju perspektivnih terapeutika, a veliki ugovori o zajedničkoj javnoj nabavi sklopljeni u ime država članica omogućili su pravovremen pristup lijekovima kao što su remdesivir i lijekovi koji se koriste na odjelima intenzivne skrbi.

No potrebno je bolje uskladiti djelovanja kako bi se ojačale postojeće inicijative i razvile nove te u konačnici poboljšali izgledi za oporavak svih pacijenata koji boluju od bolesti COVID-19. Strategija EU-a za terapeutike protiv bolesti COVID-19 podrazumijeva sveobuhvatan pristup izgradnji opsežnog portfelja terapeutika protiv bolesti COVID-19. Njome je obuhvaćen čitav životni ciklus lijekova, od istraživanja, razvoja, odabira perspektivnih kandidata, brzog regulatornog odobrenja, proizvodnje i distribucije do konačne uporabe.

Temeljit će se na dosadašnjem radu na postizanju usklađenog pristupa na razini EU-a kako bi se ostvario taj ambiciozan, ali realističan cilj. Zahvaljujući iskustvu stečenom tijekom izrade strategije EU-a za cjepiva, Komisija je spremna mobilizirati sve dostupne alate i resurse kako bi se istinski ubrzali razvoj i isporuka sigurnih i učinkovitih terapeutika za pacijente koji boluju od bolesti COVID-19. Cilj je do listopada 2021. imati na raspolaganju tri nova terapeutika te možda još dva do kraja godine. To bi moglo znatno unaprijediti liječenje pacijenata koji boluju od bolesti COVID-19.

Strategija EU-a bit će prilagodljiva kako bi mogla pomoći pacijentima koji boluju od bolesti COVID-19 širom svijeta, a putem bilateralnih i regionalnih partnerstava te postojećih multilateralnih struktura podržavat će globalni uključivi pristup borbi protiv pandemije te pravedan pristup liječenju.

1.Istraživanje, razvoj i inovacije

Istraživanje, razvoj i inovacije prvi su korak u osiguravanju sigurnih i učinkovitih terapeutika. Istraživanje terapeutika usmjereno je na otkrivanje potpuno novih kandidata za terapeutike ili pak na prenamjenu postojećih terapeutika. Komisija je još 30. siječnja 2020. objavila prvi poziv za istraživanje i inovacije u području borbe protiv bolesti COVID-19. Dosad je osigurala potporu za 45 istraživačkih projekata o terapeuticima protiv bolesti COVID-19 i mogućnostima liječenja ukupne vrijednosti od 119 milijuna EUR. U okviru projekata u području prenamjene terapeutika utvrđeni su postojeći lijekovi koji bi se mogli koristiti kao terapeutici protiv bolesti COVID-19, proizvoditi u potrebnim količinama i brzo staviti na raspolaganje ,. Drugi projekti, u kojima se primjenjuju inovativne tehnologije, npr. liječenje pomoću protutijela,, već daju konkretne rezultate.

Kao što je objavljeno 17. veljače 2021., Komisija je mobilizirala dodatnih 90 milijuna eura u okviru programa Obzor Europa. Tim će se sredstvima podupirati ispitivanja cjepiva i terapeutika kako bi se pojačali prevencija i liječenje. Podupirat će se i planiranje velikih populacijskih studija povezanih s bolešću COVID-19 i usmjerenih na određene skupine te poticati širenje mreža izvan Europe. Takvim studijama i mrežama želi se utvrditi postoje li veze između čimbenika rizika i zdravstvenih ishoda te prikupiti dodatne informacije za javnozdravstvenu politiku i kliničko upravljanje, uključujući u slučaju oboljelih od „dugog COVID-a” .

Komisija će uvesti i „pokretač inovacija u području terapeutika” protiv bolesti COVID-19 kako bi se utvrdilo stanje stvari i dobio jasan pregled projekata za razvoj terapeutika protiv bolesti COVID-19, a najperspektivnijim terapeuticima ponudila bolja potpora u fazi od pretkliničkih istraživanja do odobrenja za stavljanje na tržište. Na toj će se platformi udružiti svi relevantni dionici, uključujući EMA-u, nacionalna tijela i privatni sektor, kako bi pronašli perspektivne istraživačke projekte i tehnologije, utvrdili u kojoj su fazi razvoja te ponudili smjernice o usmjeravanju ulaganja radi ubrzavanja inovacija. Temeljit će se na trenutačnim inicijativama i ulaganjima u razvoj terapeutika, a blisko će surađivati s djelovanjem za izradu pregleda stanja terapeutika, pripremnom djelovanju za tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA). Na temelju tog pregleda podupirat će razvoj novih i prenamijenjenih terapeutika te kandidatima koji obećavaju pomagati u prelasku na sljedeće faze razvoja, pri čemu će mobilizirati odgovarajuće financijske instrumente (uključujući Obzor Europa, InvestEU i EU za zdravlje). Time će se osigurati koordinacija svih istraživačkih projekata o terapeuticima protiv bolesti COVID-19 te omogućiti poticanje inovacija i razvoja terapeutika.

DJELOVANJA: Øuspostaviti platformu za pokretanje inovacija u području terapeutika – do srpnja 2021., Øpratiti i nastaviti podupirati istraživanje i razvoj, uključujući u području „dugog COVID-a”, na temelju rezultata postojećih i planiranih inicijativa u okviru Obzora Europa.

2.Omogućivanje pristupa velikim kliničkim ispitivanjima u EU-u i njihovo brzo odobravanje

Glavni izvor dokaza za odobravanje inovativnih lijekova pouzdana su klinička ispitivanja. Velika, dobro osmišljena randomizirana ispitivanja s dostatnim brojem ispitanika i usklađenim protokolima temelj su za pravodobno dobivanje pouzdanih rezultata. Kako bi se zajamčila odgovarajuća sigurnost i učinkovitost, ispitivanja moraju obuhvaćati reprezentativan uzorak stanovništva, npr. spolnih i dobnih skupina, osoba s invaliditetom te pripadnika manjinskih etničkih ili rasnih skupina.