1.Uvod

Člankom 26. Direktive 2002/98/EZ od država članica zahtijeva se da počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine Europskoj komisiji šalju izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama te Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom. Komisija ta nacionalna izvješća mora dostaviti Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija. Komisija im mora dostaviti i sažeto izvješće u vezi s provedbom zahtjeva Direktive, posebno u pogledu inspekcija i kontrole.

Usto, u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji podnositi izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja. Na temelju tih nacionalnih izvješća Komisija mora obavješćivati Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja koje namjerava poduzeti na razini Unije.

Ovo sveobuhvatno izvješće saž sastavljen na temelju upitnika koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanja o provedbi) , i 2014. (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati izvješće iz 2006. i komunikaciju Komisije iz 2010. Te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za krv i krvne sastojke objavljena 2006. i 2011. Sve su države članice odgovorile na upitnik o prenošenju. Na istraživanje o provedbi iz 2013. odgovorile su sve države članice te dvije zemlje EGP-a, Lihtenštajn i Norveška. Sve su države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile i na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću .

Osim što je usklađeno s pravnim obvezama, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2002/98/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2004/33/EZ, 2005/61/EZ i 2005/62/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o krvi) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u europskom sektoru krvi i krvnih sastojaka tijekom proteklog desetljeća.

Prema potrebi, u obzir su uzeti i podatci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima za krv tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi sustava brzog uzbunjivanja za krv (engl. Rapid Alerts for Blood, RAB), istraživanjem o gospodarskom okružju sektora te nedavno, istraživanjem Eurobarometra , kao i rezultatima projekata koje financira EU).

2.Prenošenje zakonodavstva EU-a o krvi

Provjerom potpunosti prenošenja zakonodavstva EU-a o krvi u nacionalna zakonodavstva, koju je provela Komisija, pokazalo se da je ono u potpunosti preneseno u nacionalna zakonodavstva svih država članica osim jedne. U potonjem je slučaju u tijeku postupak zbog povrede u skladu s člankom 258. UFEU-a.

3.Provedba zakonodavstva EU-a o krvi

Općenito se provedbu zakonodavstva EU-a o krvi u državama članicama smatra primjerenom, a zakonodavstvo je dovelo do uspostavljanja mreže nadležnih tijela koja nadgledaju to područje izdavanjem odobrenja, inspekcijama i nadzorom. Međutim, utvrđene su određene poteškoće u tumačenju, provedbi i izvršenju zakonodavstva, u pojedinim slučajevima zbog znanstvenog i tehnološkog napretka od njegova donošenja. Budući da se predmetnim zakonodavstvom ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi. Tim se razlikama omogućuje uspješna integracija zahtjeva u nacionalna zakonodavstva, ali u pojedinim slučajevima može doći do ograničenja uzajamnog priznavanja odobrenja uz posljedice za moguća prekogranična kretanja krvi i krvnih sastojaka.

3.1.Imenovanje nadležnih tijela

Sve su države članice imenovale nadležna tijela za krv. U polovini je država članica jedno tijelo odgovorno za čitav nadzor sektora krvi, dok su u drugim državama članicama zadaće podijeljene između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste zadataka, npr. akreditacije/odobrenja ili inspekcija/nadzora, ili na temelju dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini). Nekoliko je država članica navelo ograničenu ulogu tijela na saveznoj/nacionalnoj razini i ukazalo na važne zadaće koje su dodijeljene regionalnim nadležnim tijelima ili koje ta tijela provode. U velikoj su većini država članica tijela nadležna za krv odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, tkiva, stanica i/ili lijekova) što može biti korisno za postizanje veće razine učinkovitosti i usklađenosti.