Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o veterinarsko-medicinskim proizvodima /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





OBRAZLOŽENJE 1. KONTEKST PRIJEDLOGA Obrazloženje i ciljevi Rad na europskom pravnom okviru za veterinarsko-medicinske proizvode započeo je 1965. donošenjem Direktive 65/65/EEZ,[1] kojom je bilo propisano da prije stavljanja takvih proizvoda u promet mora biti izdano odobrenje za njihovo stavljanje u promet. Od tada su donesene brojne druge direktive i uredbe kojima su se proširila i poboljšala pravila te je postupno uspostavljen usklađeni okvir. Sva pravila o proizvodnji, stavljanju u promet, distribuciji i uporabi konsolidirana su 2001. zakonikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Direktiva 2001/82/EZ);[2] nakon toga donesena je Uredba (EZ) br. 726/2004.[3] Tim dvama aktima uređuje se odobravanje, proizvodnja, stavljanje u promet, distribucija, farmakovigilancija i uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda tijekom njihova vijeka trajanja. U prilogu Direktivi 2001/82/EZ utvrđuju se podatci koje je potrebno dostaviti u zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Među ostalim, Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđuju se postupci EU-a koji se primjenjuju na lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te se uspostavlja Europska agencija za lijekove („Agencija”). Tijekom postupka suodlučivanja o prijedlogu uredbe o dopuštenim količinama rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani Komisija je podnijela izjavu[4] kojom priznaje važnost problema povezanih s raspoloživošću veterinarsko-medicinskih proizvoda, uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda kod vrsta za koje nisu odobreni te nerazmjernim regulatornim opterećenjem koje ometa inovacije. Ovaj prijedlog predstavlja Komisijino daljnje postupanje u vezi s tom izjavom. Dionici i države članice izrazili su zabrinutost da se zakonodavstvom koje je na snazi ne osigurava u potpunosti jedinstveno tržište veterinarsko-medicinskim proizvodima te ne udovoljuje potrebama Unije u pogledu reguliranja lijekova. Privatni i javni sektori posebno su ukazali na sljedeća područja koja bi trebalo poboljšati: · regulatorno opterećenje, · nedostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno za mala tržišta poput onih za pčele i · funkcioniranje unutarnjeg tržišta. U tom je smislu važno podsjetiti da kad je riječ o lijekovima, potrebe veterinarskog sektora znatno se razlikuju od potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja za tržišta humanih lijekova i tržišta veterinarskih lijekova. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog kojih je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se odobrenje za lijekove za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za primjenu kod ljudi. Stoga se smatra primjerenim razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi. Revizija Direktive 2001/82/EZ i ostalog zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu je s načelima koja su utvrđena u programima rada Komisije za 2013. i 2014. Istodobno štiteći javno zdravlje, zdravlje životinja, sigurnost hrane i okoliš, prijedlogom se nastoji uspostaviti ažurirano i razmjerno zakonodavstvo prilagođeno specifičnostima veterinarskog sektora, posebno s ciljem: · povećanja raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda, · smanjenja administrativnih opterećenja, · poticanja konkurentnosti i inovacija, · poboljšanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta i · uklanjanja rizika za javno zdravlje uzrokovanog antimikrobnom rezistencijom (AMR). Ti rizici ne samo da se međusobno nadopunjuju, nego su i međusobno povezani, jer će se inovacijama osigurati novi i bolji lijekovi za liječenje i sprječavanje bolesti životinja te istodobno spriječiti nanošenje štete okolišu. Širenje AMR-a najveća je opasnost za javno zdravlje i zdravlje životinja. U studenome 2011. Komisija je pokrenula petogodišnji akcijski plan[5] kojim se nastoje mobilizirati svi dionici u zajedničkom naporu u borbi protiv AMR-a; konkretno, cilj je 2. mjere plana ojačati regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode. Ovim se prijedlogom provodi ta mjera. U Komisijinoj Komunikaciji o zdravlju pčela medarica[6] naglašava se važnost proaktivne zaštite zdravlja pčela, vodeći pritom računa o specifičnostima pčelarstva, te se potvrđuje ograničena raspoloživost lijekova za liječenje bolesti od kojih obolijevaju pčele. Što se tiče mjera za povećanje raspoloživosti, Komunikacija upućuje na reviziju zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Pravna osnova Pravne osnove za zakonodavne mjere u području zdravlja životinja, koje su ključne za politiku u području javnog zdravlja, zdravlja životinja, zaštite okoliša, trgovine i jedinstvenog tržišta, sadržane su u: – članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), kojim se predviđa uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta te usklađivanje odgovarajućih odredaba zakona i drugih propisa i – članku 168. stavku 4. točki (b) UFEU-a, koji obuhvaća mjere u veterinarskom području kojima je neposredan cilj zaštita javnog zdravlja. 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENA UTJECAJA Javno savjetovanje o ključnim pitanjima predviđenoga zakonodavnog prijedloga, pod nazivom „Bolje reguliranje veterinarskih farmaceutskih proizvoda: kako uspostaviti jednostavniji pravni okvir kojim će se štititi javno zdravlje i zdravlje životinja te istodobno povećavati konkurentnost poduzeća”, pokrenuto je 13. travnja 2010. na web-mjestu Komisije i bilo je dostupno putem alata za interaktivno oblikovanje politike (interactive policy-making, IPM) do 15. srpnja 2010.[7] Navedeno savjetovanje i studija „Procjena utjecaja revizije zakonodavstva o veterinarskim farmaceutskim proizvodima” bili su osnova za procjenu utjecaja provedenu za Komisiju između studenoga 2009. i lipnja 2011.[8] Komisijin Odbor za procjenu utjecaja (Impact Assessment Board, IAB) objavio je konačno mišljenje u rujnu 2013. 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA Poglavlje I.: Predmet, područje primjene i definicije Ovaj dio sadržava odredbe o području primjene Uredbe. U njemu se isto tako utvrđuju jasne definicije koje odražavaju predložene promjene. Poglavlje II.: Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet — opće odredbe i pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje U Uniji se odobravaju samo oni veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju standarde neškodljivosti, kakvoće i djelotvornosti. Prijedlogom se utvrđuju pravila za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u kojima se navodi da se predmetni proizvod može staviti u promet samo za odobrene indikacije. Indikacije su popisane u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je uključen u uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Ti uvjeti sadržavaju i opis svojstava proizvoda te uvjete povezane s njegovom uporabom. Prije nego što se izda odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, Komisija mora utvrditi najveće dopuštene količine rezidua farmakološki djelatne tvari koju proizvod sadržava. Podnositelj zahtjeva mora navesti određene podatke o pakiranju i označivanju lijeka. Smanjenjem obveznih podataka te uvođenjem usklađenih piktograma i kratica prijedlogom se u velikoj mjeri pojednostavnjuju pravila. Time bi se trebali smanjiti troškovi prevođenja i pakiranja te potaknuti višejezična pakiranja i označivanja. Države članice imat će određeni stupanj fleksibilnosti u pogledu upotrijebljenih jezika. U načelu, podnositelji zahtjeva moraju dokazati kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda. U iznimnim okolnostima (npr. u hitnim slučajevima) te ako je riječ o ograničenim tržištima može se izdati privremeno odobrenje bez sveobuhvatnih detaljnih podataka kako bi se popunile terapijske praznine na tržištu. Ovaj dio prijedloga sadržava i odredbe o zahtjevima koji se odnose na generičke proizvode. Ako proizvod ispunjuje uvjete za generički veterinarsko-medicinski proizvod, podnositelj zahtjeva nije obvezan dokazati njegovu neškodljivost i djelotvornost te će se zahtjev oslanjati na podatke dostavljene za referentni proizvod. Prijedlog sadržava definiciju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ovim se dijelom isto tako uređuje „razdoblje zaštite” koje se primjenjuje na tehničku dokumentaciju podnesenu radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Njime su obuhvaćene značajke i specifičnosti veterinarskog sektora. Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osim toga, pokretači za ulaganja različiti su za tržište humanih lijekova i tržište veterinarskih lijekova, tako primjerice u sektoru zdravlja životinja postoji više životinjskih vrsta, zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se uključile druge životinjske vrste. Stoga se odredbe u ovom prijedlogu u pogledu poticanja inovacija ne mogu smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi. Mehanizmima zaštite sprječava se da podnositelji zahtjeva za generički proizvod upućuju na dokumentaciju dostavljenu za referentni proizvod. U skladu s istim načelom trebalo bi zaštiti i podatke dostavljene radi proširenja primjene generičkog proizvoda na drugim vrstama životinja. Produljenjem razdoblja zaštite predviđenih Direktivom 2001/82/EZ trebali bi se stvoriti poticaji i potaknuti inovacije u sektoru zdravlja životinja. Sadašnje desetogodišnje razdoblje zadržalo bi se za početna odobrenja za stavljanje u promet. Kako bi se industrija potaknula na proširenje primjene već odobrenih proizvoda na druge vrste, za svako proširenje primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda na druge vrste dodala bi se još jedna godina (do najviše 18 godina). Kako bi se industrija u području zdravlja životinja potaknula na razvoj proizvoda za manje zastupljene vrste životinja, primjenjivat će se povećana zaštita: 14 godina za početno odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za primjenu na manje zastupljenoj vrsti životinja te dodatne četiri godine za proširenje primjene na manje zastupljenu vrstu životinja. Kako bi se osigurala zaštita podataka, svaki zahtjev za proširenje mora biti dostavljen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite podataka. Time se osigurava da poduzeća mogu staviti generički proizvod u promet odmah po isteku razdoblja zaštite referentnog proizvoda. Kad je riječ o lijekovima za pčele, za razvoj proizvoda primjenjivat će se povećana zaštita podataka zbog male veličine tržišta lijekova za pčele i nedostatka djelotvornih lijekova za liječenje bolesti pčela. Zaštita koja se primjenjuje na podatke o okolišu bila bi ista kao i za podatke o neškodljivosti i djelotvornosti. Rezultati kliničkih ispitivanja obuhvaćaju većinu podataka potrebnih radi dokazivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. Predviđen je postupak Unije za odobravanje kliničkih ispitivanja (koji trenutačno nije usklađen). Važno je zaštititi djelotvornost određenih antimikrobika koji su ključni za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se predlaže da Komisija bude ovlaštena utvrditi pravila kojima se isključuje ili ograničuje uporaba određenih antimikrobika u veterinarstvu. Poglavlje III.: Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet Predviđaju se različiti postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet: · centralizirani postupak u kojem Komisija izdaje odobrenje, · postupci u kojima države članice izdaju odobrenje, · nacionalni postupak, · postupak uzajamnog priznavanja i · decentralizirani postupak. Neovisno o tome izdaje li se odobrenje na razini Unije ili na nacionalnoj razini, vrijede isti zahtjevi u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti i kakvoće proizvoda. U svim je postupcima odobravanja analiza koristi i rizika proizvoda ključan dio ocjene zahtjeva. Centralizirani postupak obvezan je za sve veterinarsko-medicinske proizvode dobivene biotehnologijom i fakultativan je za sve ostale vrste veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kad je riječ o proizvodima koji su od interesa u većini država članica, primjena centraliziranog postupka može dovesti do ušteda za nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Postupak uzajamnog priznavanja primjenjuje se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su već odobreni u jednoj državi članici, a za koje se traži odobrenje za dvije ili više država članica. Ovaj se postupak temelji na načelu da bi proizvod koji je odobren u jednoj državi članici trebala priznati druga država članica. Decentralizirani postupak primjenjuje se u slučajevima kada za određeni lijek ni u jednoj državi članici nije izdano odobrenje za stavljanje u promet. Njime se podnositeljima zahtjeva omogućuje da svoj proizvod usmjere prema ograničenoj skupini država članica. Nakon što se odobrenje za stavljanje u promet izda za skupinu država članica navedenih u početnom zahtjevu, nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu dobiti odobrenje za dodatne države članice bez ponovnog provođenja znanstvene procjene. Time bi se moglo izbjeći nepotrebno udvostručivanje posla koji obavljaju nadležna tijela te olakšati širenje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u druge države članice i time povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Kod decentraliziranog postupka i postupka uzajamnog priznavanja primjenjuje se mehanizam arbitraže ako se država članica ne može složiti sa znanstvenom procjenom. Ako se podnositelj zahtjeva ne može složiti s rezultatom procjene države članice, može zatražiti da Agencija ponovi ispitivanje. U takvim slučajevima Agencija daje znanstveno mišljenje koordinacijskoj grupi država članica, koja odluke donosi konsenzusom ili većinom glasova. Trenutačno se odobrenja za stavljanje u promet moraju obnavljati svakih pet godina. Prijedlogom se predviđa neograničena valjanost, čime će se smanjiti regulatorno opterećenje. Poglavlje IV.: Mjere nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet Ovim se dijelom uspostavlja jedinstvena baza podataka za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji. Nadležna tijela bit će obvezna unositi podatke o nacionalnim odobrenjima za stavljanje u promet. Lako dostupnom i ažuriranom bazom podataka o svim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima omogućuje se, među ostalim, poboljšana primjena odredaba o uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda izvan okvira uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, jer će veterinari moći identificirati proizvode koji su im potrebni iz drugih država članica. Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet uključuju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet i praćenje proizvoda nakon što su stavljeni u promet (farmakovigilancija). Uvjete odobrenja može biti potrebno izmijeniti ako se, naprimjer, predlaže izmjena sažetka opisa svojstava proizvoda. Odredbe Uredbe (EZ) br. 1234/2008 ne bi trebalo više primjenjivati na izmjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. Uredbom se utvrđuje sustav za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kojim se uzima u obzir razina uključenog rizika. Jedino se za izmjene koje značajno utječu na neškodljivost ili djelotvornost proizvoda još uvijek zahtijeva prethodno odobrenje nadležnih tijela ili Komisije prije njihove provedbe. Veterinarsko-medicinski proizvodi često imaju neželjene učinke kod stvarne uporabe. Farmakovigilancija obuhvaća utvrđivanje štetnih događaja i određivanje eventualnih mjera koje je potrebno poduzeti. Cilj je osigurati stalnu neškodljivost proizvoda nakon što su odobreni. Ovim se prijedlogom uvodi pristup farmakovigilanciji koji se temelji na riziku i kojim se ublažavaju određeni zahtjevi koji ne pridonose učinkovito javnom zdravlju, zdravlju životinja ili zaštiti okoliša (npr. dostavljanje periodičnih izvješća o neškodljivosti). Agencija će voditi bazu podataka o štetnim događajima koji su povezani s lijekovima odobrenima u Uniji. Surađivat će s nadležnim tijelima na praćenju i ocjenjivanju prikupljenih podataka o štetnim događajima povezanima sa sličnim skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda (postupak upravljanja signalima). Mnogi sažetci opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku mogu se u nekim pogledima razlikovati među državama članicama. Kao rezultat toga mogu se razlikovati i doziranja, primjene i upozorenja. Nedostatak usklađenosti mogao bi dovesti do nepodudarnosti između sažetaka opisa svojstava izvornog i generičkog proizvoda na istom nacionalnom tržištu. Ovim se dijelom isto tako nastoji uskladiti sažetke opisa svojstava proizvoda koji se nalaze na tržištu Unije, a odobreni su na nacionalnoj razini prema dvojnom postupku: · proizvodi za koje se smatra da predstavljaju mali rizik podliježu administrativnom postupku i · proizvodi kod kojih zbog njihove prirode postoji veća vjerojatnost da će predstavljati rizik za zdravlje životinja, javno zdravlje ili okoliš podliježu ponovnoj znanstvenoj procjeni. Ovim bi se usklađenjem trebala povećati raspoloživost proizvoda u Uniji. Države članice ili Komisija mogu zatražiti ponovnu ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su dostupni na tržištu uz obrazloženje da mogu predstavljati rizik za zdravlje životinja, javno zdravlje ili okoliš. Nakon pokretanja „Unijina postupka upućivanja”, Agencija donosi mišljenje o predmetnom slučaju te Komisija donosi odluku koja se primjenjuje u cijeloj Uniji. Osim toga, uspostavlja se sustav evidentiranja i prijavljivanja primjene antimikrobnih sredstava. To je jedna od mjera iz Komisijina akcijskog plana za borbu protiv antimikrobne rezistencije. Poglavlje V.: Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi Ovim se dijelom utvrđuju zahtjevi i pojednostavnjeni postupak registracije za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode. Poglavlje VI.: Proizvodnja, uvoz i izvoz Ovaj dio obuhvaća postupak i zahtjeve za dobivanje odobrenja za proizvodnju, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda. Njime se utvrđuju obveze nositelja odobrenja za proizvodnju. Tim će se pravilima osigurati kakvoća lijekova dostupnih na tržištu Unije. Poglavlje VII.: Isporuka i uporaba Ovaj dio obuhvaća isporuku i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Njime se uvode nova ograničenja za isporuku antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda te se utvrđuju pravila o receptima i internetskoj prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo trebalo bi omogućiti prodaju proizvoda putem interneta ako imaju odobrenje za isporuku tih proizvoda u državi članici u kojoj kupac ima poslovni nastan. Internetska prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda mora u cijeloj Uniji biti usklađena i ograničena, jer krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvodi ili veterinarsko-medicinski proizvodi nedostatne kakvoće predstavljaju opasnost za javno zdravlje i zdravlje životinja. Države članice mogu zbog razloga javnog zdravlja odrediti uvjete za opskrbu stanovništva veterinarsko-medicinskim proizvodima putem interneta. Odredbe o uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poboljšane su kako slijedi: · ukinut je sustav rangiranja i uvedena je veća fleksibilnost, čime se veterinarima omogućuje odabir najboljega dostupnog liječenja za životinje koje liječe, · karencije su određene u skladu sa sustavom multiplikacijskih faktora kojim se uzimaju u obzir odgovarajuće dostupne informacije, · radi bolje zaštite okoliša uključene su posebne odredbe o uporabi proizvoda u vodenom okolišu i · Komisija je ovlaštena isključiti ili ograničiti uporabu određenih antimikrobnih sredstava. Poglavlje VIII.: Kontrole Inspekcijskim pregledima koje provode nadležna tijela država članica trebalo bi se osigurati poštovanje i provedba pravila Unije na nacionalnoj razini. Agencija bi trebala koordinirati kontrole veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom. Ključna je promjena u tome da će Komisija biti u mogućnosti provjeravati inspekcijske sustave država članica kako bi osigurala dosljednu provedbu zakonodavstva. Time su odredbe za veterinarsko-medicinske proizvode usklađene s onima u prehrambenom sektoru. Poglavlje IX.: Ograničenja i sankcije U ovom je dijelu riječ o mjerama koje poduzimaju države članice i onima koje se poduzimaju na razini Unije radi suzbijanja rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. Njime se predviđa: · postupak za privremena sigurnosna ograničenja i · suspendiranje, ukidanje ili izmjena odobrenja za stavljanje u promet ili · zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda. Poglavlje X.: Regulatorna mreža Ovim se dijelom uređuje Unijina regulatorna mreža za veterinarsko-medicinske proizvode. Odgovornost za veterinarsko-medicinske proizvode dijele države članice i Komisija. Potpuno razvijena europska mreža koja povezuje nadležna tijela država članica, Agenciju i Komisiju trebala bi osigurati: · dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržištu Unije, · njihovo valjano ocjenjivanje prije odobrenja za uporabu i · stalno praćenje njihove neškodljivosti i djelotvornosti. U ovom se dijelu prijedloga detaljno navode funkcije i zadaće Agencijina Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) i Koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarstvo) (CMDv). Glavne se promjene odnose na pojašnjenje nadležnosti CMDv-a, koji će u okviru novih mehanizama imati veće odgovornosti i donosit će odluke većinom glasova. Tim bi se promjenama trebalo poboljšati djelovanje mreže. Zadaće CVMP-a izmijenjene su kako bi odražavale predložene promjene postupaka izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i mjera koje se poduzimaju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Poglavlje XI.: Završne odredbe Ovim se prijedlogom stavlja izvan snage i zamjenjuje Direktiva 2001/82/EZ. Kako bi se subjektima na koje to utječe dalo dovoljno vremena za prilagodbu novom zakonodavstvu, ova će se Uredba početi primjenjivati dvije godine nakon objave. Uredba (EZ) br. 726/2004 mora biti izmijenjena kako bi se uzela u obzir činjenica da se centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet odvaja od onog za lijekove za ljude. Izmjene se predlažu u posebnom aktu koji je priložen ovom prijedlogu. 4. PRORAČUNSKE IMPLIKACIJE Planira se da će troškovi Agencije za provedbu i primjenu novih pravila biti u cijelosti pokriveni naknadama koje će se naplaćivati industriji. Stoga se ne očekuje da će prijedlog imati financijskog utjecaja na proračun EU-a. Kao što je navedeno u zakonodavnom financijskom izvještaju, Agencija ima potrebe za dodatnim resursima, a to su osam članova osoblja te troškovi sastanaka, prijevoda, IT-a itd. Komisija će naknadno provedbenim aktima utvrditi visinu naknada, njihovu strukturu, načine naplaćivanja i izuzetke. To vrijedi ne samo za naknade za nove zadaće Agencije koje su utvrđene u ovom prijedlogu, nego i za sve naknade općenito. 5. NEOBVEZNI ELEMENTI 2014/0257 (COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora[9], uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[10], u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, budući da: (1) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[11] i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[12] čine regulatorni okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. (2) U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti. (3) Pravni okvir mora uzimati u obzir potrebe poslovnih subjekata u sektoru veterinarskih farmaceutskih proizvoda i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji. Isto bi tako trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji Komisije od 3. ožujka 2010. „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv i uključiv rast”[13]. (4) Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja za tržišta humanih lijekova i tržišta veterinarskih lijekova. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog kojih je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se odobrenje za lijekove za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za primjenu kod ljudi. Stoga je primjereno razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi. (5) Cilj je odredaba ovog akta smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. (6) Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture. (7) Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji. (8) Kako bi se uskladilo unutarnje tržište za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšalo njihovo slobodno kretanje, potrebno je uspostaviti pravila o postupcima odobravanja takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve zahtjeve za izdavanje odobrenja i transparentan okvir za sve zainteresirane strane. (9) Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku. (10) Potrebno je zadržati nacionalni postupak odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela poslovanja malih i srednjih poduzeća (MSP). Potrebno je osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u ostalim državama članicama. (11) Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta podnositeljima zahtjeva tako da, naprimjer, uspostave službu za pomoć korisnicima. Takvo bi savjetovanje trebalo biti dodatak operativnim smjernicama te drugim savjetima i pomoći koju pruža Europska agencija za lijekove. (12) Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je provesti samo jedanput. Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja. (13) Osim toga, treba utvrditi pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja kako bi se unutar koordinacijske grupe država članica bez nepotrebnog odlaganja riješila sva neslaganja između nadležnih tijela. (14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice. (15) U Uniji se ne smije dopustiti stavljanje u promet ili uporaba nijednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu dokazani. (16) Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, odobrenje za stavljanje u promet izdaje se jedino ako su farmakološki djelatne tvari koje proizvod sadržava odobrene u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 37/2010[14] za vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. (17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac. (18) Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici. (19) Uzimajući u obzir potrebu za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu je procjenu potrebno zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na zdravlje životinja, javno zdravlje ili okoliš. (20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća[15] utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU. (21) Tijekom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanja treba stoga voditi računa o načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe. (22) Priznato je da se boljim pristupom informacijama pridonosi svijesti javnosti, daje javnosti mogućnost iznošenja svojih očitovanja i omogućuje tijelima vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim očitovanjima. Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća[16] daje najveći mogući značaj pravu javnog pristupa dokumentima te utvrđuje opća načela i ograničenja takvog pristupa. Europska agencija za lijekove trebala bi stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pažljivo uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka. Određene javne i privatne interese, poput onih koji se odnose na zaštitu osobnih podataka ili zaštitu poslovnih povjerljivih informacija, potrebno je zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001. (23) Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima. (24) Procjene rizika za okoliš moraju biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i moraju se sastojati od dviju faza. U prvoj je fazi potrebno procijeniti izloženost okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti učinke aktivnih rezidua. (25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje. (26) Određene podatke i dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne bi trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u Uniji. (27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. (28) Zaštitu tehničke dokumentacije treba primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode, kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće odobrenje za stavljanje u promet, naprimjer u slučaju proširenja primjene postojećeg proizvoda na dodatnu vrstu životinja. U tom se slučaju u zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te mora uključivati nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne inovacije postojećeg proizvoda. (29) Razlike u procesu proizvodnje bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda ili promjena upotrijebljene pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. U zahtjevu koji se odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod treba dokazati bioekvivalenciju kako bi se na temelju postojećih spoznaja osigurala slična kakvoća, neškodljivost i djelotvornost. (30) Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja, kako za nadležna tijela, tako i za farmaceutsku industriju, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet trebalo bi, kao opće pravilo, izdati na neograničeno vrijeme. Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet potrebno je odrediti samo iznimno i u opravdanim slučajevima. (31) Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola. (32) U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti[17]. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru. (33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koja se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. (34) Nužno je ublažiti rizik razvoja antimikrobne rezistencije na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode. Stoga zahtjev za odobrenje antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a do kojih može dovesti uporaba proizvoda. Kako bi se osigurala visoka razina javnog zdravlja i zdravlja životinja, veterinarske antimikrobike treba odobriti tek nakon pomne znanstvene procjene omjera koristi i rizika. Ako je potrebno, u odobrenju za stavljanje u promet treba utvrditi uvjete radi ograničenja primjene proizvoda. To treba uključivati ograničenja uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda. (35) Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije. (36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika. (37) Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva. (38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe. (39) Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama. (40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije. (41) Većina veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s nacionalnim postupcima. Neusklađenost sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije. Nužno je uskladiti te sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se izbjegli nepotrebni troškovi i opterećenja za države članice, Komisiju i farmaceutsku industriju te kako bi se što je moguće brže povećala raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda, mora biti moguće uskladiti sažetke opisa svojstava određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s administrativnim postupkom, vodeći pritom računa o riziku za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Tim se usklađenjem moraju obuhvatiti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 2004.[18]. (42) Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri povećala raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama, treba utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i označivanju. Tekstualne podatke treba smanjiti i po mogućnosti ih zamijeniti piktogramima i kraticama. Piktogrami i kratice moraju biti standardizirani u čitavoj Uniji. Potrebno je paziti da se tim pravilima ne ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša. (43) Osim toga, države članice moraju biti ovlaštene odabrati jezik na kojemu će biti napisan tekst upotrijebljen pri pakiranju i označivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih na njihovu državnom području. Međutim, uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili službenim jezicima države članice. (44) S ciljem povećanja raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji mora biti moguće izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet u istoj državi članici. U tom slučaju sva svojstva proizvoda i podatci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni proizvod moraju biti identični. Međutim, višestruki zahtjevi za određeni proizvod ne smiju se upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog priznavanja te se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama članicama mora odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje. (45) Pravila o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Prikupljanje podataka o štetnim događajima trebalo bi pridonijeti dobroj uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda. (46) S obzirom na stečeno iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja sustava farmakovigilancije. Trebao bi uključivati i pratiti podatke na razini Unije. U interesu je Unije osigurati da veterinarski farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode budu dosljedni. Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije. (47) Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet. Moraju prikupljati izvješća o štetnim događajima koji su povezani s njihovim proizvodima, uključujući ona koja se odnose na uporabu izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet. (48) Potrebno je povećati zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima kako bi se povećala učinkovitost farmakovigilancijskog sustava. Prikupljene podatke potrebno je unijeti u sustav putem jedinstvenog mjesta za prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija. Nadležna tijela moraju upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne sigurnosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu. (49) U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja. (50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela. (51) Potrebno je provoditi kontrolu duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku. Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja moraju udovoljivati istim onim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvode proizvedene u Uniji ili onima za koje je priznato da su najmanje istovrijedni tim zahtjevima. (52) Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili uvezene iz trećih zemalja potrebno je primjenjivati minimalne zahtjeve. (53) Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji potrebno je osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o njihovu konačnom odredištu. (54) Da bi mogla obavljati promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ili na malo, poduzeća moraju imati odobrenje kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i rukovanje tim proizvodima. Države članice moraju biti odgovorne osigurati ispunjivanje tih uvjeta. Odobrenja moraju biti valjana u čitavoj Uniji. (55) Kako bi se osigurala transparentnost, na razini Unije potrebno je uspostaviti bazu podataka za potrebe objavljivanja popisa veleprodaja za koje su nadležna tijela države članice inspekcijom ustanovila da djeluju u skladu s mjerodavnim Unijinim zakonodavstvom. (56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta. (57) Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora. (58) Pri ispitivanju sukladnosti uvjeta opskrbe javnosti lijekovima s pravom Unije Sud Europske unije priznao je, u kontekstu lijekova za primjenu kod ljudi, specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima znatno razlikuju od ostale robe. Sud je ustvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među dobrima i interesima koje štiti Ugovor te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i način na koji tu razinu treba postići. Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama mora se omogućiti određeno diskrecijsko pravo da na svojem državnom području određuju uvjete za opskrbu javnosti lijekovima. Državama članicama stoga mora biti omogućeno da za opskrbu lijekovima koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva odrede uvjete opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja. Ti uvjeti ne smiju na nepropisan način ograničivati funkcioniranje unutarnjeg tržišta. (59) Kako bi se osigurali visoki standardi i sigurnost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu, javnosti treba pomoći u prepoznavanju web-mjesta koja zakonito nude takve veterinarsko-medicinske proizvode. Treba odrediti zajednički logotip koji će biti prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućujući prepoznavanje države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj logotip. Web-mjesta gdje se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu moraju biti povezana s web-mjestom predmetnoga nadležnog tijela. Na web-mjestima nadležnih tijela država članica, kao i na web-mjestu Europske agencije za lijekove, mora se nalaziti objašnjenje upotrebe logotipa. Sva ta web-mjesta moraju biti povezana kako bi javnosti pružila sveobuhvatne informacije. (60) Sustavi za prikupljanje za vraćanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili kojima je istekao rok valjanosti trebali bi i dalje postojati u državama članicama radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš. (61) Oglašivanje bi moglo utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje, čak i kada je riječ o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Stoga oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda mora udovoljivati određenim kriterijima. Osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova mogu pravilno ocijeniti informacije iz oglašivanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda usmjereno prema osobama koje ne mogu pravilno ocijeniti rizik povezan s uporabom tih proizvoda dovodi do pogrešne ili pretjerane upotrebe lijekova, što može nanijeti štetu javnom zdravlju, zdravlju životinja ili okolišu. (62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu. (63) Provedbu načela priznavanja recepata treba pojednostavniti utvrđivanjem standardnog recepta u kojemu su navedene informacije potrebne da bi se osigurala sigurna i djelotvorna uporaba proizvoda. Ništa ne bi smjelo sprječavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje recepte sve dok se time ne sprječava priznavanje recepata iz drugih država članica. (64) Informacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima nužne su kako bi zdravstveni radnici, tijela vlasti i poduzeća mogli donositi informirane odluke. Ključan je aspekt stvaranje europske baze podataka u kojoj bi se trebale prikupljati informacije o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji. Baza podataka mora povećati ukupnu transparentnost, usmjeriti i olakšati protok informacija među nadležnim tijelima te spriječiti višestruko izvješćivanje. (65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda. (66) Nadležna tijela moraju odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Ovim bi se pristupom trebalo omogućiti nadležnim tijelima da raspodjele resurse tamo gdje je rizik najveći. Međutim, u nekim je slučajevima kontrole potrebno provesti neovisno o razini rizika ili očekivanoj neusklađenosti, naprimjer prije davanja odobrenja za proizvodnju. (67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola. (68) U svrhu osiguranja transparentnosti, nepristranosti i dosljednosti u provedbenim aktivnostima država članica potrebno je da države članice uspostave odgovarajući okvir sankcija kako bi se u slučaju nepridržavanja mogle izreći učinkovite, primjerene i odvraćajuće sankcije, budući da nepridržavanje može rezultirati štetom za zdravlje životinja, javno zdravlje i okoliš. (69) Istodobno bi trebalo Komisiji delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja postupka za istraživanje prekršaja i izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta i metoda njihova naplaćivanja. (70) Poduzeća i tijela vlasti često se suočavaju s potrebom da odrede spada li neki proizvod u veterinarsko-medicinske proizvode, dodatke hrani za životinje, biocidne proizvode ili ostale proizvode. Kako bi se izbjegle nedosljednosti u postupanju s tim proizvodima, povećala pravna sigurnost i državama članicama olakšalo donošenje odluka, potrebno je osnovati koordinacijsku grupu država članica koja bi, među ostalim, imala zadaću da od slučaja do slučaja daje preporuku o tome je li neki proizvod obuhvaćen definicijom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Kako bi se osigurala pravna sigurnost, Komisija može odlučiti je li određeni proizvod veterinarsko-medicinski proizvod. (71) S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće. (72) Kako bi se slijedio znanstveni razvoj u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene pravila o određivanju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno dopustiti postupak registriranja. (73) Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini. (74) Kako bi se osiguralo da su prilozi ovoj Uredbi prilagođeni tehničkom i znanstvenom napretku, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora. (75) Radi prilagodbe ove Uredbe znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u vezi s uporabom proizvoda izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet, posebno u odnosu na uspostavljanje popisa antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je takva uporaba zabranjena. (76) Radi prilagodbe ove Uredbe znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene popisa skupina veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je obvezan centralizirani postupak odobravanja. (77) Radi prilagodbe ove Uredbe znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja detaljnih pravila o načelima za odbijanje ili ograničivanje odobrenja za stavljanje u promet antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno s ciljem očuvanja djelotvornosti određenih djelatnih tvari u liječenju infekcija u ljudi. (78) Kako bi mogla učinkovito izvršavati svoje nadzorne ovlasti, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja postupka za istraživanje prekršaja i određivanje globa ili periodičnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta i metoda njihova naplaćivanja. (79) Kako bi se u Uniji uveli usklađeni standardi za metode prikupljanja podataka o uporabi antimikrobika i metode slanja tih podataka Komisiji, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja pravila o tim metodama. (80) Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća[19]. (81) Uzimajući u obzir glavne promjene koje je potrebno unijeti u postojeća pravila te imajući za cilj poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uredba je primjeren pravni instrument za zamjenu Direktive 2001/82/EZ radi utvrđivanja jasnih, detaljnih i izravno primjenjivih pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji. (82) S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, posebice utvrđivanje pravila o veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima se osigurava zaštita zdravlja ljudi i životinja i okoliša te funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih učinaka na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva, DONIJELI SU OVU UREDBU: Poglavlje I. Predmet, područje primjene i definicije Članak 1. Predmet Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Članak 2. Područje primjene 1. Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u promet. 2. Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na djelatne tvari, međuproizvode i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima. 3. Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na: (a) tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na životinjama; (b) veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili malu skupinu životinja („magistralni pripravak”); (c) veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji su namijenjeni izravnoj isporuci krajnjem korisniku („galenski pripravak”). 4. Ova se Uredba ne primjenjuje na: (a) inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja na istoj lokaciji; (b) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom procesu; (c) veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje na radioaktivnim izotopima; (d) dodatke hrani za životinje kako su definirani u Uredbi (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[20]; (e) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene istraživanju i razvoju. Članak 3. Sukob prava 1. Ako veterinarsko-medicinski proizvod iz članka 2. stavka 1. spada i u područje primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[21] ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća te ako su odredbe ove Uredbe protivne odredbama Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003, prevladavaju odredbe ove Uredbe. 2. Komisija može provedbenim aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. Članak 4. Definicije Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (1) „veterinarsko-medicinski proizvod” znači svaka tvar ili kombinacija tvari koja ispunjuje najmanje jedan od sljedećih uvjeta: (a) za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprječavanja bolesti životinja; (b) namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze; (c) namijenjena je eutanaziranju životinja; (2) „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla: (a) ljudskog, (b) životinjskog, (c) biljnog, (d) kemijskog (3) „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine, serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja; (4) „biološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod čija je djelatna tvar biološkog podrijetla; (5) „tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove kontrole; (6) „generički veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti; (7) „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama. (8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste; (9) „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (10) „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda: (a) svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi; (b) svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš; (c) svaki rizik koji se odnosi na razvoj antimikrobne rezistencije; (12) „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava; (13) „jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom; (14) „nadležno tijelo” znači tijelo koje je imenovala država članica u skladu s člankom 136.; (15) „označivanje” znači skup podataka na vanjskom ili unutarnjem pakiranju; (16) „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje; (17) „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim proizvodom; (18) „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene; (19) „odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da se nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatcima u korist treće strane za potrebe ove Uredbe; (20) „ograničeno tržište” znači tržište za jednu od sljedećih vrsta proizvoda: (a) veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima; (b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke; (21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja; (22) „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji u pogledu jednog ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda primjenjuje nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (23) „kontrola” znači svaka zadaća koju izvršava nadležno tijelo, uključujući inspekcijske preglede, radi provjere usklađenosti s ovom Uredbom; (24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom; (25) „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje; (26) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja; (27) „stavljanje u promet” znači prvo stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije. Poglavlje II. Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet – opće odredbe i pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje Odjeljak 1. Opće odredbe Članak 5. Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet 1. Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili Komisija, u skladu s člankom 40. 2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme. 3. Odluke o davanju, uskraćivanju, suspendiranju, ukidanju ili izmjeni odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet javno se objavljuju. 4. Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju imati poslovni nastan u Uniji. Članak 6. Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet 1. Zahtjevi se podnose nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka: (a) nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 42., 43. i 44.; (b) decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 45. i 46.; (c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47. i 48. 2. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 38. do 41. podnose se Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”) uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 726/2004. 3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje. 4. Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost podnesenih dokumenata i podataka. 5. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. 6. Ako nadležno tijelo ili Agencija smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu podataka koji nedostaju. Odjeljak 2. Zahtjevi u pogledu dokumentacije Članak 7. Podatci koje je potrebno dostaviti uza zahtjev 1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet sadržavaju sljedeće podatke: (a) administrativne podatke utvrđene u Prilogu I.; (b) tehničku dokumentaciju koja udovoljuje zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.; (c) informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu u skladu s člancima od 9. do 14. 2. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz podatke navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće: (a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama; (b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda. 3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[22], Agenciji dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua. 4. Stavak 3. ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama iz porodice kopitara koje su u skladu s Uredbom Komisije (EZ) 504/2008[23] označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari što ih sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu navedene u tablici 2. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. 5. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[24], uz dokumente navedene u stavku 1. zahtjevu se prilažu: (a) kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je to predviđeno u dijelu B. Direktive 2001/18/EZ; (b) potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podatci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ; (c) procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i (d) rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja. 6. Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 42., 43. i 44., podnositelj zahtjeva osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja i izjavu u kojoj navodi da zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije podnio u drugoj državi članici. 7. Komisija je u skladu s člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene priloga I. i II. kako bi se zahtjevi u pogledu podataka i dokumentacije prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku. Odjeljak 3. Klinička ispitivanja Članak 8. Odobrenje kliničkih ispitivanja 1. Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje. 2. Klinička ispitivanja odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako: (a) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili (b) je ispitivani proizvod odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117. 3. Nadležno tijelo donosi odluku o odobrenju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka zahtjeva. Ako u tom roku nadležno tijelo ne obavijesti podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, smatra se da je kliničko ispitivanje odobreno. 4. Klinička ispitivanja iz stavka 1. provode se vodeći računa o standardima koji su utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda. 5. Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prilažu se rezultati kliničkih ispitivanja. 6. Podatci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa standardima koji su utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda. Odjeljak 4. Označivanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu Članak 9. Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda 1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci: (a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik; (b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva; (c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”; (d) naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (e) ciljne vrste; (f) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”; (g) posebne mjere čuvanja, ako postoje. 2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su zajednički za cijelu Uniju. Članak 10. Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda 1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci: (a) podatci navedeni u članku 9. stavku 1.; (b) sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece; (d) upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja; (e) preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu; (f) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda; (g) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”. 2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji. 3. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju. Članak 11. Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci: (a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda; (b) kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari; (c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”; (d) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”. Članak 12. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu 1. Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke: (a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama; (c) jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda; (d) ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu; (e) terapijske indikacije; (f) kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda; (g) karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane; (h) posebne mjere čuvanja, ako postoje; (i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja; (j) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda; (k) broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (l) u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”; (m) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”. 2. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1. 3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti. Članak 13. Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke: (a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama; (b) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača; (c) način i, ako je potrebno, put primjene; (d) rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”; (e) farmaceutski oblik; (f) posebne mjere čuvanja, ako postoje; (g) ciljne vrste; (h) posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno; (i) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”; (j) broj registracije; (k) karenciju, ako je primjenjivo; (l) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”. Članak 14. Jezici 1. Jezik ili jezike na kojima moraju biti napisani podatci na oznakama određuje država članica u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu. 2. Države članice obavješćuju Komisiju o jezicima koje su odredile u svrhu stavka 1. Komisija javno objavljuje te podatke. 3. Veterinarsko-medicinski proizvod može se označiti na nekoliko jezika. Članak 15. Kratice i piktogrami koji su zajednički za cijelu Uniju Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 9. stavka 2. i članka 10. stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. Odjeljak 5. Zahtjevi u pogledu dokumentacije za generičke, kombinirane i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podatcima Članak 16. Generički veterinarsko-medicinski proizvodi 1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.; (b) podnositelj zahtjeva može dokazati da se zahtjev odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobrila država članica ili Komisija te da je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije u odnosu na taj referentni veterinarsko-medicinski proizvod, koje je utvrđeno u člancima 34. i 35., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine („referentni veterinarsko-medicinski proizvod”); (c) nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za referentni veterinarsko-medicinski proizvod. 2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. 3. Ako referentni veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 38. stavkom 3. u slučaju kad je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod. 4. Nadležno tijelo ili Agencija mogu zatražiti podatke o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Ti se podatci šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva. 5. Sažetak opisa svojstava generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda identičan je sažetku opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom. 6. Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš. 7. Komisija je u skladu s člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene Priloga III. kako bi se zahtjevi prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku. Članak 17. Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije: (a) zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.; (b) podnositelj zahtjeva može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod kombinacija referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 16. stavku 1. točki (b); (c) nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za referentni veterinarsko-medicinski proizvod; (d) dostavljena je dokumentacija o neškodljivosti te kombinacije. Članak 18. Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi 1. Odstupajući od članka 16. stavka 1., nužno je priložiti rezultate odgovarajućih pretkliničkih istraživanja i kliničkih ispitivanja ako proizvod nema sva svojstva generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda jer: (a) su jedna ili više djelatnih tvari, terapijske indikacije, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni u usporedbi s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili (b) se ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili (c) postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnoga biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. 2. Pretklinička istraživanja i klinička ispitivanja mogu se provesti na serijama referentnih proizvoda proizvedenima u Uniji ili u trećim zemljama. Ako je riječ o serijama koje su proizvedene u trećim zemljama, podnositelj zahtjeva mora najsuvremenijim analitičkim ispitivanjima dokazati da su dva referentna proizvoda toliko slična da mogu biti međusobno zamjenjivi u kliničkim ispitivanjima. Članak 19. Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku Odstupajući od članka 16. stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije obvezan priložiti dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se dokumentacijom o neškodljivosti i djelotvornosti iz članka 7. stavka 1. točke (b) koja je na raspolaganju za referentni veterinarsko-medicinski proizvod. Članak 20. Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podatcima 1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti dokumentaciju navedenu u toj točki ako dokaže da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti. 2. Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III. Odjeljak 6. Zahtjevi u pogledu dokumentacije koju je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta ili u iznimnim okolnostima Članak 21. Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta 1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu; (b) podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu. 2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine. 3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili djelotvornosti. Članak 22. Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima 1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva: (a) zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda; (b) zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. 2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na razdoblje od jedne godine. 3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti. Odjeljak 7. Razmatranje zahtjeva i izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet Članak 23. Razmatranje zahtjeva 1. Nadležno tijelo ili Agencija kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. moraju: (a) provjeriti ispunjuje li dostavljena dokumentacija zahtjeve utvrđene u članku 7. stavku 1. i je li zadovoljavajuća za davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet; (b) ocijeniti veterinarsko-medicinski proizvod s obzirom na podnesenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti. 2. Tijekom postupka ocjenjivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 7. stavku 5., Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ. Članak 24. Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva 1. Nadležno tijelo ili Agencija koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi uzorke veterinarsko-medicinskog proizvoda referentnom laboratoriju Unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica kako bi se u njemu: (a) ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće; (b) provjerilo, na uzorcima koje je dostavio podnositelj zahtjeva, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe ispitivanja neškodljivosti i testova na rezidue zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najveću dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i Odlukom Komisije 2002/657/EZ[25]. 2. Rokovi utvrđeni u člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1. Članak 25. Podatci o proizvođačima Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1. Članak 26. Obavješćivanje podnositelja zahtjeva Nadležno tijelo ili Agencija kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno tijelo ili Agencija zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dokumentaciju u zadanom roku. U tom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku do isteka navedenog roka. Članak 27. Povlačenje zahtjeva 1. U bilo kojem trenutku prije donošenja odluke iz članka 31. ili 32. podnositelj zahtjeva može povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji. 2. Ako podnositelj zahtjeva povuče svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji i ako to učini prije završetka ocjenjivanja zahtjeva iz članka 23., podnositelj zahtjeva dužan je obavijestiti nadležno tijelo ili Agenciju kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6. o razlozima za takvo povlačenje. 3. Ako je sastavljeno izvješće o ocjeni ili, u slučaju centraliziranog postupka izdavanja odob