Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o podvrgavanju tvari 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4'-DMAR) i 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (MT-45) kontrolnim mjerama /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */





OBRAZLOŽENJE 1. KONTEKST PRIJEDLOGA Odlukom Vijeća 2005/387/PUP o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli novih psihoaktivnih tvari[1] (u daljnjem tekstu „Odluka Vijeća”) propisuje se postupak od tri koraka kojim se može dovesti do podvrgavanja novih psihoaktivnih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije. U skladu s člankom 6. stavkom 1. Odluke Vijeća, Vijeće je 20. lipnja 2014. zatražilo procjenu rizika koje predstavljaju upotreba, proizvodnja i trgovanje novom psihoaktivnom tvari 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (također poznatom kao 4,4'-DMAR i 4,4'-dimetilaminoreks), sudjelovanje organiziranog kriminala i moguće posljedice kontrolnih mjera uvedenih za tu tvar. Rizike psihoaktivne tvari 4,4'-DMAR procijenio je Znanstveni odbor Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) koji djeluje u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2., 3. i 4. Odluke Vijeća. Predsjednik Znanstvenog odbora podnio je izvješće o procjeni rizika Komisiji i Vijeću 19. rujna 2014. Glavni su rezultati procjene rizika sljedeći: · čini se da nova psihoaktivna tvar 4,4'-DMAR posjeduje psihostimulativna svojstva. Tvar 4,4'-DMAR strukturno je povezana s dvije tvari s popisa u Konvenciji Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. (4-metilaminoreks i aminoreks), · tvar 4,4'-DMAR dostupna je na tržištu droga u EU-u barem od prosinca 2012. i otkrivena je u 9 država članica, · iako dostupne informacije ukazuju na to da tvar nije u raširenoj upotrebi, dosad je u razdoblju od približno godinu dana u tri države članice u vezi s njom zabilježen 31 smrtni slučaj i jedno trovanje bez smrtnih posljedica. U skladu s člankom 6 stavkom 1. Odluke Vijeća, Vijeće je 25. rujna 2014. odlučilo zatražiti procjenu rizika za tvar 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (također poznatu kao MT-45). Rizike psihoaktivne tvari MT-45 procijenio je Znanstveni odbor Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama koji djeluje u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2., 3. i 4. Odluke Vijeća. Predsjednik Znanstvenog odbora podnio je izvješće o procjeni rizika Komisiji i Vijeću 6. listopada 2014. Glavni su rezultati procjene rizika sljedeći: · nova je psihoaktivna tvar MT-45 sintetički opioid s jedinstvenom strukturom koji je već bio istraživan u sedamdesetima 20. stoljeća zbog svojih analgetičkih svojstava, · tvar MT-45 dostupna je na tržištu droga u EU-u od listopada 2013. i otkrivena je u 3 države članice, · dosad je u razdoblju od devet mjeseci u jednoj državi članici prijavljeno 28 smrtnih slučajeva u vezi s tvari MT-45, kao i 18 trovanja bez smrtnih posljedica. U skladu s člankom 8. stavkom 1. Odluke Vijeća, Komisija u roku od šest tjedana od datuma primitka izvješća o procjeni rizika predstavlja Vijeću inicijativu o podvrgavanju novih psihoaktivnih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije ili dostavlja izvješće u kojem izlaže svoja stajališta zašto takvu inicijativu ne smatra potrebnom. Premda su u ovoj fazi znanstveni dokazi o sveobuhvatnim rizicima koje predstavljaju tvari 4,4'-DMAR i MT-45 ograničeni, Komisija smatra da postoji osnova za podvrgavanje tih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije. Glavni je razlog taj što je, na temelju raspoloživih informacija iz izvješća o procjeni rizika, toksičnost tih tvari takva da može uzrokovati teške štetne posljedice po zdravlje ljudi. Osim toga, rizici su povećani time što postoje izvješća prema kojima su prijavljeni slučajevi u kojima su neki korisnici te tvari uzimali nesvjesno zajedno s drugim psihoaktivnim tvarima ili umjesto njih. 2. CILJ PRIJEDLOGA Cilj je ovog prijedloga Odluke Vijeća pozvati države članice da tvari 4,4'-DMAR i MT-45 podvrgnu kontrolnim mjerama i kaznenim sankcijama propisanima u njihovu zakonodavstvu u skladu s obvezama na temelju Konvencije Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. 2014/0340 (NLE) Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o podvrgavanju tvari 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4'-DMAR) i 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (MT-45) kontrolnim mjerama VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2005/387/PUP od 10. svibnja 2005. o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli novih psihoaktivnih tvari[2], a posebno njezin članak 8. stavak 3., uzimajući u obzir inicijativu Europske komisije, budući da: (1) Izvješće o procjeni rizika za novu psihoaktivnu tvar 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4'-DMAR) sastavljeno je u skladu s člankom 6. Odluke 2005/387/PUP na posebnoj sjednici proširenog Znanstvenog odbora Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama te je potom dostavljeno Komisiji i Vijeću 19. rujna 2014. (2) Tvar 4,4'-DMAR je sintetički supstituirani derivat oksazolina. Riječ je o derivatu aminoreksa i 4-metilamonireksa (4-MAR), dva sintetička stimulansa koji se nalaze pod kontrolom na temelju Konvencije Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. (3) Tvar 4,4'-DMAR dostupna je na tržištu droga Unije barem od prosinca 2012. te je prijavljena u sustavu ranog upozoravanja u prosincu 2012. Devet država članica prijavilo je otkrivanje tvari u pljenidbama, uglavnom u obliku bijelih ili obojanih prašaka i tableta, kao i bioloških i prikupljenih uzoraka. (4) Tvar 4,4'-DMAR pojavila se na tržištu novih psihoaktivnih tvari kao „istraživačka kemikalija” koju prodaju internetski prodavači, a sad je dostupna na ulicama. Tvar 4,4'-DMAR prodaje se i koristi kao samostalna tvar, ali se na ilegalnim tržištima također lažno prodaje kao ekstazi ili amfetamini. (5) U vezi s ovom tvari zabilježen je 31 smrtni slučaj u tri države članice u razdoblju od lipnja 2013. do lipnja 2014. U većini je slučajeva tvar 4,4'-DMAR bila ili uzrok smrti ili je vjerojatno pridonijela smrti zajedno s drugim tvarima. Jedna je država članica izvijestila o slučaju trovanja bez smrtnih posljedica. (6) Ne postoje studije o toksičnosti tvari 4,4'-DMAR. (7) Nema podataka o raširenosti uzimanja tvari 4,4'-DMAR, međutim, dostupne informacije ukazuju na to da nije u širokoj upotrebi. Informacije o smrtnim slučajevima također ukazuju na to da su korisnici nesvjesno uzeli tvar 4,4'-DMAR u potrazi za drugim stimulansima. (8) U Uniji organizirani kriminal u proizvodnji i distribuciji tvari 4,4'-DMAR te trgovanju i opskrbi tom tvari sudjeluje ograničeno. Nisu poznati kemijski prekursori i metode sinteze koji se upotrebljavaju za proizvodnju tvari 4,4'-DMAR. (9) Tvar 4,4'-DMAR nije navedena na popisu tvari koje treba kontrolirati u Jedinstvenoj konvenciji Ujedinjenih naroda iz 1961. o opojnim drogama ili u Konvenciji Ujedinjenih naroda iz 1971. o psihotropnim tvarima; ona u okviru sustava Ujedinjenih naroda nije bila pod razmatranjem, trenutačno nije pod razmatranjem niti se takvo razmatranje planira. (10) Ne postoji utvrđena ili priznata upotreba tvari 4,4'-DMAR u humanoj ili veterinarskoj medicini u Uniji. Osim njezine upotrebe u analitičkim referentnim materijalima i u znanstvenim istraživanjima u kojima se proučavaju njezina kemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, nema nikakvih naznaka da se koristi za druge svrhe. (11) U izvješću o procjeni rizika pokazalo se da su dostupni znanstveni dokazi o tvari 4,4'-DMAR ograničeni te se u njemu ističe da će biti potrebno daljnje istraživanje kako bi se utvrdili zdravstveni i socijalni rizici koje ta tvar predstavlja. Međutim, na temelju dostupnih dokaza i informacija utvrđeno je da postoji dovoljna osnova za podvrgavanje tvari 4,4'-DMAR kontrolnim mjerama diljem Unije. Potrebno je tvar 4,4'-DMAR podvrgnuti kontrolnim mjerama na temelju zdravstvenih rizika koje predstavlja uzimanje tvari 4,4'-DMAR, kao što je dokumentirano njezinim otkrivanjem u nekoliko smrtnih slučajeva, na temelju činjenice da je korisnici mogu nesvjesno uzeti te zbog nedostatka medicinske vrijednosti tvari. (12) Budući da tri države članice kontroliraju tvar 4,4'-DMAR u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s obvezama na temelju Konvencije Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. i da pet država članica primjenjuje druge zakonodavne mjere za njezinu kontrolu, podvrgavanjem te tvari kontrolnim mjerama diljem Unije pomoglo bi se da se izbjegnu smetnje u prekograničnoj provedbi zakona i pravosudnoj suradnji te bi se korisnici zaštitili od rizika koje njezino uzimanje može predstavljati. (13) Izvješće o procjeni rizika za novu psihoaktivnu tvar 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (MT-45) sastavljeno je u skladu s člankom 6. stavcima 2., 3. i 4. Odluke 2005/387/PUP na posebnoj sjednici proširenog Znanstvenog odbora Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama te je potom dostavljeno Komisiji i Vijeću 6. listopada 2014. (14) Tvar MT-45 je N,N’-disupstituirani piperazin koji posjeduje cikloheksanski prsten povezan s jednim atomom dušika na piperazinskom prstenu i funkcionalnu grupu 1,2-difeniletila povezanu s drugim atomom dušika. Tvar MT-45 jedan je u nizu 1-(1,2-difeniletil-etil) piperazinskih analgetika otkrivenih u ranim sedamdesetima 20. stoljeća. (15) U Uniji je tvar MT-45 od listopada 2013. prisutna na tržištu droga gdje se prodaje kao „istraživačka kemikalija”, uglavnom internetski. Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama je pronašao 12 stranica internetskih opskrbljivača i prodavača koji su nudili tvar MT-45 na prodaju, među kojima su neki koji naizgled posluju iz Europske unije. (16) Jedna je država članica prijavila ukupno 28 smrtnih slučajeva do kojih je došlo između studenoga 2013. i srpnja 2014. U većini je slučajeva u biološkim uzorcima analizom potvrđena prisutnost tvari MT-45. Ista je država članica prijavila 18 trovanja bez smrtnih posljedica. Klinička svojstva slična su onima trovanjem opiodima i u nekim slučajevima odgovaraju antagonistu opiodinih receptora naloksonu. (17) Nekoliko istraživanja na životinjama ukazuje na to da je akutna toksičnost tvari MT-45 nekoliko puta veća od toksičnosti morfija. (18) Dostupne informacije ukazuju na to da tvar MT-45 nije u raširenoj upotrebi. Čini se da se tvar uglavnom koristi kod kuće i da su njezini korisnici ili oni spremni na isprobavanje bilo koje nove tvari ili ovisnici o opioidima koji nemaju pristup heroinu ili nekom drugom opioidu. Korisnici mogu kombinirati tvar MT-45 s drugim psihoaktivnim tvarima. Nema informacija o socijalnim rizicima koji se mogu povezati s tvari MT-45. (19) Ne postoje dokazi o sudjelovanju organiziranog kriminala u proizvodnji, distribuciji, trgovanju i opskrbi. Nisu poznati kemijski prekursori i metode sinteze koji se upotrebljavaju za proizvodnju tvari MT-45 otkrivene u državama članicama. (20) Tvar MT-45 nije navedena na popisu tvari koje treba kontrolirati u Jedinstvenoj konvenciji Ujedinjenih naroda iz 1961. o opojnim drogama ili u Konvenciji Ujedinjenih naroda iz 1971. o psihotropnim tvarima; ona u okviru sustava Ujedinjenih naroda nije bila pod razmatranjem, trenutačno nije pod razmatranjem niti se takvo razmatranje planira. (21) Ne postoji utvrđena ili priznata upotreba tvari MT-45 u humanoj ili veterinarskoj medicini u Uniji. Osim njezine upotrebe u analitičkim referentnim materijalima i u znanstvenim istraživanjima u kojima se proučavaju njezina kemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, nema nikakvih naznaka da se koristi za druge svrhe. (22) Iz izvješća o procjeni rizika vidljivo je da su dostupni znanstveni dokazi o tvari MT-45 ograničeni te se u njemu ističe da će biti potrebno daljnje istraživanje kako bi se utvrdili zdravstveni i socijalni rizici koje ta tvar predstavlja. Međutim, na temelju dostupnih dokaza i informacija utvrđeno je da postoji dovoljna osnova za podvrgavanje tvari MT-45 kontrolnim mjerama diljem Unije. Potrebno je tvar MT-45 podvrgnuti kontrolnim mjerama na temelju zdravstvenih rizika koje predstavlja njezino uzimanje, kao što je dokumentirano njezinim otkrivanjem u nekoliko smrtnih slučajeva, te zbog nedostatka medicinske vrijednosti tvari. (23) Budući da jedna država članica kontrolira tvar MT-45 u skladu s nacionalnim zakonodavstvom na temelju obveza prema Konvencijama Ujedinjenih naroda o drogama i da sedam država članica primjenjuje druge zakonodavne mjere za njezinu kontrolu, podvrgavanjem te tvari kontrolnim mjerama diljem Unije pomoglo bi se da se izbjegnu smetnje u prekograničnoj provedbi zakona i pravosudnoj suradnji te bi se korisnici zaštitili od rizika koje uzimanje te tvari može predstavljati, DONIJELO JE OVU ODLUKU: Članak 1. Sljedeće nove psihoaktivne tvari podvrgavaju se kontrolnim mjerama diljem Unije: (a) 4-metil-5-(4-metilfenil)-4,5-dihidrooksazol-2-amin (4,4'-DMAR), (b) 1-cikloheksil-4-(1,2-difeniletil)piperazin (MT-45). Članak 2. Do [godinu dana od datuma objavljivanja ove Odluke], države članice moraju poduzeti potrebne mjere, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, da podvrgnu nove psihoaktivne tvari iz članka 1. kontrolnim mjerama i kaznenim sankcijama, kako je propisano njihovim zakonodavstvom u skladu s obvezama na temelju Konvencije Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. Članak 3. Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Sastavljeno u Bruxellesu Za Vijeće Predsjednik [1] SL L 127, 20.5.2005., str. 32. [2] SL L 127, 20.5.2005., str. 32.