U EU-u djeluje snažna i konkurentna farmaceutska industrija. Zajedno s drugim javnim i privatnim subjektima ona djeluje u interesu javnog zdravlja i potiče otvaranje radnih mjesta, trgovinu i znanost. Proizvođači lijekova najviše su pridonijeli ulaganjima u istraživanje u 2019. s više od 37 milijardi eura. U tom je sektoru izravno zaposleno 800 000 ljudi i ostvaruje se trgovinski višak od 109,4 milijarde eura. EU je drugo najveće tržište lijekova u svijetu na kojem sudjeluju brojni dionici, od novoosnovanih do velikih poduzeća, od proizvođača patentiranih lijekova do proizvođača generičkih i biosličnih lijekova, od trgovaca na veliko i distributera do trgovaca paralelnim proizvodima, od razvojnih inženjera medicinskih proizvoda do razvojnih inženjera softvera. Više od 70 % aktivnosti istraživanja provode nova biofarmaceutska poduzeća koja se podupiru tim programom, što pridonosi dinamičnosti sektora.

Potreban je novi europski pristup kako bismo osigurali snažnu, pravednu, konkurentnu i zelenu industriju koja ispunjava potrebe pacijenata i koja se oslanja na potencijal digitalne transformacije zdravstva i skrbi, potaknuta tehnološkim napretkom u područjima kao što su umjetna inteligencija i računalno modeliranje. Potrebni su nam međunarodni lanci opskrbe koji dobro funkcioniraju i učinkovito jedinstveno tržište farmaceutskih proizvoda, a za to nam je potreban pristup koji obuhvaća cijeli životni ciklus farmaceutskih proizvoda, od proizvodnje do distribucije, potrošnje i odlaganja.

Generički i bioslični lijekovi osiguravaju dostupno i cjenovno pristupačno liječenje velikom broju pacijenata. Osim toga, oni zdravstvenim sustavima omogućuju potencijalne uštede troškova jer imaju pozitivan učinak na cjenovnu konkurenciju. Komisija će razmotriti ciljane politike za poticanje većeg tržišnog natjecanja u području generičkih i biosličnih lijekova, i to na temelju dobrog funkcioniranja jedinstvenog tržišta, odgovarajućih mehanizama zaštite tržišta, uklanjanja prepreka koje odgađaju njihov pravodoban ulazak na tržište i veće upotrebe u zdravstvenim sustavima. To može uključivati dodatno pojašnjenje odredaba o provedbi ispitivanja patentiranih proizvoda kako bi se podržali zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet generičkih i biosličnih lijekova (takozvana odredba „Bolar”).

Manjak transparentnosti troškova istraživanja ili povrata ulaganja može utjecati na odluke koje utječu na cjenovnu pristupačnost i u konačnici na dostupnost za pacijente. Uzimajući u obzir to i šire iskustvo, Komisija će preispitati sustav poticaja. To može obuhvaćati veću „uvjetovanost” poticaja, čime se podupire veća dostupnost za pacijente i načini za povećanje konkurentnosti. Komisija će pokrenuti i pilot-projekt u cilju boljeg razumijevanja glavnih uzroka odgoda stavljanja u promet, uključujući kad je riječ o lijekovima za rak, kako bi se rezultati mogli uzeti u obzir pri evaluaciji zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima.

Inovativne i obećavajuće terapije ne stignu uvijek do pacijenta, tako da lijekovi još uvijek nisu jednako dostupni za sve pacijente u EU-u. Poduzeća nemaju obvezu stavljanja svojih lijekova u promet u svim državama članicama EU-a, odnosno mogu odlučiti da svoje lijekove neće staviti u promet u jednoj ili više država članica ili da će ih iz njih povući. Razlozi za to mogu biti razni, na primjer nacionalne politike određivanja cijena i naknade troškova, broj stanovnika, organizacija zdravstvenih sustava i nacionalni administrativni postupci. Posljedično, s tim se problemima osobito suočavaju manja i manje bogata tržišta. Iskustva u području lijekova za dječje i rijetke bolesti dobra su ilustracija za taj problem. Dostupnost tih lijekova povećala se od donošenja posebnih propisa, ali znatno varira ovisno o državi članici.

Nadalje, zdravstveni sustavi i privatna poduzeća mogu surađivati primjenom novog postupka nadmetanja „partnerstvo za inovacije” koji omogućava javnim naručiteljima sklapanje partnerstava za razvoj, proizvodnju i kasniju kupnju lijekova s ograničenom potražnjom.

Naposljetku, Komisija će podržati regionalne inicijative za zajedničke pregovore ili zajedničko raspisivanje natječaja jer oni mogu pridonijeti i poboljšanju dostupnosti lijekova.

Vodeće inicijative o dostupnosti lijekova ØPredložiti preispitivanje sustava poticaja i obveza u zakonodavstvu o farmaceutskim proizvodima, uzimajući u obzir odnos s pravima intelektualnog vlasništva, kako bi se podržale inovacije, dostupnost i cjenovna pristupačnost lijekova u cijelom EU-u – 2022. ØPreispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi se uzela u obzir razmatranja o tržišnom natjecanju i time povećala dostupnost generičkih i biosličnih lijekova, uključujući međusobnu zamjenjivost i izuzeće „Bolar” – 2022. Druge mjere ØPokretanje pilot-projekta u suradnji s EMA-om i državama članicama, a uz sudjelovanje budućih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako bi se razumjeli glavni uzroci odgoda stavljanja u promet – 2021. ØPoticanje naručitelja iz zdravstvenog sektora na suradnju u cilju primjene inovativnih pristupa u nabavi za kupnju lijekova ili medicinskih proizvoda, u okviru inicijative „Veliki kupci” – 2021.

2.3.Osiguravanje cjenovne pristupačnosti lijekova za pacijente te financijske i fiskalne stabilnosti zdravstvenih sustava

Cjenovna pristupačnost lijekova utječe i na javne financije i na financije kućanstava. Ona postaje sve veći problem za većinu država članica. Poslovni model promijenio se: s prodaje uspješnih lijekova prešlo se na stavljanje u promet „specijaliziranih lijekova” (engl. „niche-busters”). Novi proizvodi često imaju još više cijene, a sve je manje izvjesno koliko su oni zapravo djelotvorni te koliki su njihovi povezani ukupni troškovi. Time se dovodi u opasnost proračunska održivost zdravstvenih sustava i smanjuju mogućnosti za dostupnost lijekova za pacijente.

Nema transparentnosti (osobito kad je riječ o troškovima istraživanja i razvoja) ni suglasnosti o načelima utvrđivanja troškova. Bolje razumijevanje i veća jasnoća neophodne su kao osnova za političke rasprave o određivanju cijena za specijalizirane lijekove i „prihvatljivim stopama povrata” kad je riječ o ulaganjima u istraživanje. Promjenjivi poslovni modeli (npr. kupnja obećavajućih proizvoda u ranoj fazi razvoja) i novi pristupi kad je riječ o plaćanju, kao što su aranžmani za podjelu rizika i programi odgođenog plaćanja, mogu imati dugoročne posljedice i stoga utjecati na cjenovnu pristupačnost novih lijekova. Komisija će poticati transparentnost informacija o cijenama kako bi državama članicama pomogla u donošenju boljih odluka o određivanju cijena i naknadi troškova, uzimajući pritom u obzir popratne učinke na inovacije.

Izvješćivanje o rashodima za lijekove u bolnicama, koji su sve veći, nepotpuno je na razini EU-a. Na troškove za lijekove otpada 20–30 % bolničkih rashoda i ti troškovi rastu brže od maloprodajne potrošnje. To je i za očekivati s obzirom na povećanje proračuna za specijalizirane lijekove koji se primjenjuju u bolnicama. Komisija će ocijeniti učinkovitost postojećih mehanizama financijske zaštite kako bi ih optimizirala radi zaštite cjenovne pristupačnosti lijekova za pacijente i zdravstvene sustave. Bolja informiranost o učinkovitosti i dostupnosti zdravstvene skrbi u državama članicama pridonijet će unapređenju znanja o zdravstvenim sustavima pojedinih država (npr. u okviru europskog semestra i ciklusa „Stanje zdravlja u EU-u”) i mogućim reformama u državama članicama. Smanjenje otpada i optimizacija vrijednosti rashoda za lijekove također su ključni za stvaranje učinkovitih i održivih zdravstvenih sustava. Taj se cilj može poduprijeti kombinacijom poluga politike, uključujući sljedeće: osiguranje najbolje vrijednosti za novac putem procjene zdravstvenih tehnologija; iskorištavanje potencijalnih ušteda upotrebom generičkih i biosličnih lijekova; poticanje odgovornog propisivanja lijekova; i poboljšanje pridržavanja propisanog liječenja od strane pacijenata.

Odluke o određivanju cijena i naknadi troškova za lijekove u nadležnosti su država članica. Komisija će pojačati suradnju s državama članicama i među njima u području cjenovne pristupačnosti i troškovne učinkovitosti lijekova te će osnovati skupinu koja će upravljati suradnjom između nacionalnih nadležnih tijela za određivanje cijena i naknadu troškova i nositelja troškova usluga zdravstvene skrbi. Pridonijet će uzajamnom učenju razmjenom informacija i primjera najbolje prakse, među ostalim o javnoj nabavi i pokrivanju troškova za lijekove od strane sustavâ socijalne zaštite, o kriterijima za povećanje cijena i o razumnom propisivanju lijekova.

Određene okolnosti, kao što su novi specijalizirani proizvodi stavljeni u promet za mali broj pacijenata ili nepostojanje propisa o automatskoj zamjeni za biološke lijekove, mogu stvoriti prepreke na tržištu. To znači da bi ulazak konkurentskih generičkih, biosličnih i „starijih” proizvoda na tržište ili ostanak na njemu mogao biti otežan. To nepostojanje konkurencije sprečava uštede na cijenama nakon što za inovativne proizvode istekne isključivo pravo stavljanja u promet. Propisi kojima se ne reguliraju izravno razine cijena ili stope naknade troškova ipak mogu utjecati na cjenovnu pristupačnost i troškovnu učinkovitost lijekova i to putem neizravnih učinaka na pristup tržištu ili gospodarsku održivost proizvoda na zrelijim tržištima. Komisija će to uzeti u obzir pri preispitivanju zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi pronašla najbolji način za poticanje zdravog tržišnog natjecanja, koje dovodi do pada cijena lijekova. Kako bi potaknula tržišno natjecanje, i dalje će raditi na širenju upotrebe biosličnih lijekova, među ostalim, razmjenom najboljih primjera iz prakse.

Vodeće inicijative o cjenovnoj pristupačnosti ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima u pogledu aspekata koji ometaju funkcioniranje tržištâ u smislu tržišnog natjecanja i uzeti u obzir tržišne učinke koji utječu na cjenovnu pristupačnost – 2022. ØRazvoj suradnje u skupini nadležnih tijela, na temelju uzajamnog učenja i razmjene primjera najbolje prakse u pogledu politika određivanja cijena, plaćanja i nabave, kako bi se povećala cjenovna pristupačnost i troškovna učinkovitost lijekova i održivost zdravstvenog sustava, među ostalim u pogledu liječenja raka – 2021.–2024. Druge mjere ØSuradnja s državama članicama u provedbi nezakonodavnih mjera za poboljšanje transparentnosti kao što su smjernice o načelima i metodama obračuna troškova za utvrđivanje troškova istraživanja i razvoja lijekova – 2021.–2024. ØU okviru europskog semestra nastaviti s procjenom primjerenosti i održivosti nacionalnih zdravstvenih sustava te prema potrebi izdati preporuke po državama članicama radi osiguravanja dostupnosti i učinkovitosti njihovih zdravstvenih sustava.

3.Podržavanje konkurentne i inovativne europske farmaceutske industrije

3.1.Osiguravanje poticajnog okruženja za europsku industriju

Konkurentna i resursno učinkovita farmaceutska industrija EU-a od strateškog je interesa za javno zdravlje, gospodarski rast, radna mjesta, trgovinu i znanost. Cilj je EU-a podržati konkurentnost i otpornost industrije tako da ona može bolje odgovarati na potrebe pacijenata. Sektor se ubrzano mijenja. Afirmirana poduzeća sve više eksternaliziraju poslove i usmjeravaju ulaganja na ograničeni broj terapijskih područja, dok ih smanjuju u drugim područjima. Nova poduzeća, osobito tehnološka poduzeća, ušla su na tržište. Uzajamno djelovanje tih dvaju odvojenih segmenata industrije preobrazit će postojeće poslovne modele i tržišta.

Nova industrijska strategija za Europu sadržava ključne mjere za potporu industriji EU-a. Na temelju tog okvira, farmaceutska strategija stvorit će stabilno i fleksibilno regulatorno okruženje koje nudi pravnu sigurnost za ulaganja i u kojem se uzimaju u obzir tehnološki trendovi. To uključuje osiguravanje uravnoteženih i poštenih poticaja kako bi se nagradile i zaštitile inovacije i stvorili pravi uvjeti za konkurentnost poduzeća svih veličina u EU-u.

Prava intelektualnog vlasništva nude zaštitu za inovativne proizvode i procese, osobito za patente i svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, no među državama članicama postoje razlike u njihovoj primjeni.

To dovodi do dupliciranja i neučinkovitosti, što narušava konkurentnost industrije. Komisijin Akcijski plan za intelektualno vlasništvo uključuje mjere za pojednostavnjenje i racionalizaciju EU-ova sustava intelektualnog vlasništva za farmaceutske proizvode, posebno u pogledu svjedodžbi o dodatnoj zaštiti.

Siguran i učinkovit pristup zdravstvenim podacima neophodan je za potpuno iskorištavanje ogromnog potencijala novih tehnologija i digitalizacije. Industriji i regulatornim tijelima potreban je pristup podacima putem solidne podatkovne infrastrukture na razini EU-a kako bi se poduprle inovacije. Međusobno povezan sustav koji omogućuje pristup usporedivim i interoperabilnim zdravstvenim podacima iz cijelog EU-a imao bi stvarni multiplikacijski učinak kad je riječ o istraživanjima, regulativi i prikupljanju dokaza. Komisija će predložiti uspostavu europskog podatkovnog prostora za zdravstvene podatke i uspostaviti interoperabilnu infrastrukturu za pristup podacima, koji će poboljšati razmjenu zdravstvenih podataka u EU-u, objedinjeni pristup tim podacima i njihovu prekograničnu analizu. Time će se poduprijeti bolje pružanje zdravstvene skrbi i zdravstvena istraživanja, donošenje politika i propisa uz istodobnu zaštitu temeljnih prava građana, posebno njihovih prava na privatnost i zaštitu podataka.

Ključno je nastaviti stvarati kvalitetne mogućnosti zapošljavanja u EU-u u cijelom vrijednosnom lancu u području lijekova. U tu svrhu, konkurentna farmaceutska industrija mora imati pristup kvalificiranoj i specijaliziranoj radnoj snazi. Instrument NextGenerationEU pruža dosad neviđene mogućnosti financiranja u cilju povećanja dostupnosti kvalificirane radne snage i njezine prilagodljivosti, a programom vještina za Europuutvrđen je način ostvarivanja tog cilja. Konkretno, trebao bi pomoći osigurati da svi ključni dionici u farmaceutskom sektoru udruže svoje resurse i ulože u daljnje usavršavanje i prekvalifikaciju svih zaposlenika u cijelom lancu vrijednosti, među ostalim preuzimanjem obveza koje je potrebno ostvariti u okviru Pakta za vještine pokrenutog 10. studenoga 2020. Da bi se pridonijelo povećanju broja stručnjaka u području STEM-a, programom vještina nastojat će se povećati broj nastavnika i onih (muškaraca i žena) koji završavaju studij u tom području, prije svega povećanjem atraktivnosti studija i karijera u području STEM-a. Istraživači imaju vodeću ulogu u području znanosti i inovacija i moraju imati poseban skup vještina. Uložit će se dodatni napori za usavršavanje znanstvenika, u skladu s programom vještina, te za poticanje njihove mobilnosti u cijeloj Europi.

Raznoliki izvori financiranja ključan su alat za podržavanje inovacija. Ključni element potpore strategiji bit će novi i ambiciozni samostalni program EU4Health. Osim toga, Obzor Europa, kohezijska politika, Europski fond za obranu, javno‑privatna i javno‑javna partnerstva za ulaganja , kao što je inicijativa Inovativno zdravlje te nacionalni programi važni su čimbenici koji omogućuju istraživanje i razvoj, među ostalim za mala i srednja poduzeća (MSP-ovi) i akademsku zajednicu. Neka od tih partnerstava mogu pomoći u ranom uvođenju inovacija u zdravstvene sustave. Inicijative Komisije, kao što su Strategija za MSP-ove i održivu i digitalnu Europu, Startup Europe, Europsko vijeće za inovacije i Europski institut za inovacije i tehnologiju, pomoći će osigurati pogodno okruženje za rast i privlačenje poduzetničkog kapitala za MSP-ove i novonastala poduzeća koja posluju u sektoru zdravstva. Isto tako postoje mogućnosti za ulaganje u međunarodna partnerstva u području zdravstva u okviru instrumenata za međunarodnu suradnju kao što je plan EU-a za vanjska ulaganja. Istodobno treba povećati transparentnost troškova istraživanja i razvoja lijekova.