U 21 državi članici za provedbu Direktive odgovorno je jedno ministarstvo, najčešće ministarstvo poljoprivrede i okoliša, a u nekim slučajevima ministarstvo zdravstva, obrazovanja, znanosti i inovacija. U Belgiji, Njemačkoj, Grčkoj, Španjolskoj, Francuskoj, Poljskoj i Ujedinjenoj Kraljevini za to su zajednički odgovorna dva ili više ministarstava.

Zbog novih zahtjeva povezanih s klasifikacijom po težini i izvješćivanjem, netehničkim sažecima projekata, retrospektivnim ocjenama i pravodobnosti odluka o odobrenju došlo je do izmjena u svim nacionalnim zakonodavstvima. Usto, većina država članica izvijestila je o uvođenju većih promjena zbog:

Sve države članice izmijenile su svoja nacionalna zakonodavstva kako bi u njih prenijele Direktivu, no opseg tih izmjena znatno se razlikovao jer je ovisio i o načinu provedbe prethodne Direktive (86/609/EEZ).

Izvješća država članica međusobno su se razlikovala u kvaliteti i sadržaju. Sve države članice podnijele su izvješća, pri čemu je njih 22 to učinilo u roku, do 10. studenoga 2018. Posljednje izvješće primljeno je u veljači 2019., a konačni ispravci početkom rujna 2019. Neke države članice dobrovoljno su dostavile dodatne informacije. Zbog kašnjenja u predaji i nedosljedne kvalitete izvješćivanja donošenje zaključaka na razini EU-a bilo je otežano.

Budući da je Uredba donesena nakon što su države članice već dostavile informacije za prvih pet godina provedbe Direktive, odnosno za razdoblje od 2013. do 2017., Europska komisija smatra da je primjereno izraditi konsolidirano izvješće EU-a o provedbi, osobito uzevši u obzir činjenicu da je povećanje transparentnosti jedan od ključnih ciljeva Direktive.

Direktiva 2010/63/EU o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe („Direktiva”) izmijenjena je u lipnju 2019. Uredbom (EU) 2019/1010 („Uredba”), a posebno njezin članak 54. stavak 1. o obvezi država članica da Komisiji dostave izvješće o provedbi do 10. studenoga 2018. Nadalje, uklonjena je obveza Komisije iz članka 57. stavka 1. da Europskom parlamentu i Vijeću podnese izvješće o provedbi Direktive do 10. studenoga 2019.

Kako se uloga nacionalnih odbora razvija, tako se očekuje i osnaživanje njihovih veza s tijelima za dobrobit životinja, no učinkovitost tih odbora uvelike ovisi o dostupnosti odgovarajućih resursa u državama članicama.

ND

ND

ND

ND

ND

ND

N = nacionalno, R = regionalno, O = ostalo, D = državno tijelo, ND = nedržavno tijelo

Znatno se razlikuju i strukture za procjenu i odobravanje projekata – od struktura s jednim odborom (nadležna tijela) zaduženim za procjenu i odobravanje svih projekata u državi članici do regionalnih struktura (na primjer Njemačka (26), Austrija (10) i Švedska (6)) i lokalnih etičkih odbora, koji procjenjuju samo lokalne projekte ili projekte unutar jednog objekta (na primjer Belgija (33) i Francuska (125)). Rumunjska je navela da ima jedno nadležno tijelo, ali je drugom prilikom navela da procjenu projekata provode etički odbori uspostavljeni unutar korisničkih objekata.

Strukture država članica znatno se razlikuju i obuhvaćaju sve od središnjih do regionalnih i lokalnih struktura. Ponekad se raspodjela zadaća među nadležnim tijelima razlikuje čak i među različitim regijama iste države članice.

Projekti koji uključuju teške postupke i/ili primate osim čovjeka i projekti koje su tijekom procjene odabrala nadležna tijela mogu biti predmet retrospektivne ocjene koju provodi nadležno tijelo kako bi utvrdilo jesu li ostvareni ciljevi, koliko je štete naneseno životinjama i koji elementi mogu pridonijeti daljnjoj primjeni načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Još je prerano za ocjenu provedbe tog zahtjeva jer su prijelazne mjere za odobravanje projekata obuhvaćale projekte do 31. prosinca 2017. Glavni razlozi koji su navedeni kao temelj odabira projekata za retrospektivnu ocjenu (osim onih za koje je ta ocjena obvezna) bili su zabrinutost za dobrobit životinja zbog upotrebe složene ili nove tehnologije, novih modela bolesti, dugotrajne anestezije, potencijala za kumulativnu patnju, velikog broja životinja ili nedoumica povezanih s predloženim konceptima ili veličinama skupina.

IT

BE

AT

Mora se osigurati nepristranost i spriječiti svaki sukob interesa, osobito kada je za procjenu projekta zaduženo nedržavno tijelo. Većina država članica navela je da problem sukoba interesa rješava tako da od članova odbora zahtijeva da ne sudjeluju u procjeni svojeg vlastitog rada, rada članova svoje obitelji ili rada svojeg odjela. To je osobito problem u procjeni projekata koju provode lokalni odbori. Nepristranost i nepostojanje sukoba interesa potvrđuju se izjavama. U nekim slučajevima procjenu nadzire nezavisni član ministarstva ili se provodi drugi krug procjene na državnoj razini. Nekoliko država članica aktivno potiče sudjelovanje nezavisnih osoba u postupku.

Postupci procjene su različiti, od nacionalnih do regionalnih i lokalnih. Slično tome, odbori su različitih veličina te variraju od vrlo velikih do malih skupina ili procjenu provode pojedinci (uz dodatnu potporu po potrebi).

Preispitivanje Direktive iz 2017. ukazalo je na poteškoće s kojima se osoblje i istraživači suočavaju pri kretanju među državama članicama zbog različitih zahtjeva za obrazovanje i osposobljavanje, pri čemu dolazi do odgađanja rada uslijed zahtjeva za dodatnim osposobljavanjem.

Unatoč razlikama u osposobljavanju, ni u jednom komentaru nisu dane naznake da postoji problem povezan s nedostatkom stručne osposobljenosti. Zahtjevi za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući dobivanje i održavanje stručne osposobljenosti, često se provjeravaju tijekom inspekcijskih pregleda, što upućuje na to da postoji nadzor nad rezultatima i da bi se eventualno nezadovoljavajuće osposobljavanje prepoznalo i poboljšalo.

Osoblje koje provodi postupke, skrbi o životinjama ili usmrćuje životinje mora se nadzirati dok se ne ocijeni da je dovoljno stručno osposobljeno. To je novi zahtjev i brojne države članice još nemaju formalne sustave za nadzor i ocjenu stručne osposobljenosti. Nekoliko je država članica napomenulo da priprema daljnje smjernice. Neki pružatelji osposobljavanja i ETPLAS razvijaju alate za dosljedno ocjenjivanje stručne osposobljenosti.

Miševi (83 %) i zebrice (7 %) čine 91 % ukupnog broja prijavljenih životinja. Kvalitetan nadzor uzgojnih programa ključan je za smanjenje viška životinja na najmanju moguću mjeru, no zbog promjena u ponudi i potražnji te posebnih zahtjeva nekih istraživanja neke se životinje neće moći upotrebljavati u znanstvenim istraživanjima.

Životinje koje su uzgojene, ali nisu korištene u postupcima obuhvaćaju sve životinje koje zbog bilo kojeg razloga nisu korištene ili su bile neprikladne za korištenje u znanstvene svrhe. To uključuje i životinje koje su uzgojene i humano usmrćene radi organa i tkiva, na primjer za upotrebu u alternativnim metodama (koje se temelje na tkivu životinja). U izračun su uključene i brojne životinje za rasplod koje su pristigle na kraju svojeg rasplodnog vijeka. Isto tako, uključene su i životinje koje su bile namijenjene za korištenje, ali su primjerice zbog bolesti humano usmrćene prije korištenja. U nekim slučajevima životinje treba usmrtiti radi dobrobiti i zaštite zdravlja i znanstvenog integriteta kolonije.

Isprva je postojala zabrinutost u pogledu kvalitete sadržaja i roka objavljivanja, no sa stečenim iskustvom sadržaj se poboljšao, a zahvaljujući informatičkim sustavima za pohranu netehničkih sažetaka projekata rok objavljivanja je skraćen.

3.9. Tijelo za dobrobit životinja

Svaki objekt u kojem se uzgajaju, upotrebljavaju ili nabavljaju životinje mora imati tijelo za dobrobit životinja koje savjetuje osoblje o pitanjima povezanima s dobrobiti životinja i skrbi o njima te aspektima načela zamjene, smanjenja i poboljšanja, koje uspostavlja i preispituje interne operativne postupke povezane s dobrobiti životinja smještenih u objektu ili koje se u njemu upotrebljavaju, prati razvoj i rezultate projekata te savjetuje o programima ponovnog udomljavanja.

U brojnim državama članicama sastav tijela za dobrobit životinja širi je od minimuma utvrđenog u Direktivi. Gotovo trećina država u svojim nacionalnim zakonodavstvima navodi obvezu imenovanja dodatnih članova, a u drugima se veći broj članova potiče administrativnim dokumentima i smjernicama. Najčešći obvezni dodatni član jest imenovani veterinar, no u nekim su slučajevima uključeni laici. U velikim je objektima učestalost sastanaka bila veća (do jednom mjesečno), a u nekima su funkcije podijeljene u podskupine kako bi se osiguralo učinkovito izvršavanje svih zadaća.

U Direktivi se malim objektima nudi mogućnost ispunjavanja zadaća tijela za dobrobit životinja drugim sredstvima. Nešto manje od polovine država članica uključilo je tu mogućnost u svoja nacionalna zakonodavstva. Ipak, to se u praksi rijetko primjenjuje.

Tijela za dobrobit životinja prepoznata su kao vrlo pozitivan korak u unaprjeđenju dobrobiti i znanosti. Zahvaljujući njihovim primjedbama povećala se svijest o važnosti primjene načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u radu sa svim životinjama, bez obzira na to upotrebljavaju li se, uzgajaju ili čuvaju u zalihama. Tijela za dobrobit životinja poboljšala su komunikaciju između osoblja koje provodi postupke i osoblja koje skrbi o životinjama.

3.10. Načela zamjene, smanjenja i poboljšanja

U Direktivi se zahtijeva sustavna primjena načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u svim interakcijama sa životinjama. Odgovori koji se odnose na zadovoljavajuću primjenu načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u okviru odobrenih projekata i tijekom smještaja i skrbi su sljedeći:

·obrasci zahtjeva za prijavu projekta imaju posebne odjeljke za načela zamjene, smanjenja i poboljšanja, u kojima se primjerice zahtijevaju pregledi i pretraživanje literature o tim načelima,

·tijela za dobrobit životinja savjetuju podnositelje zahtjeva za projekte o načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja te osiguravaju neprekidan nadzor i ažuriranje primjene načela za vrijeme trajanja projekta,

·stručnjaci provjeravaju primjenu načela zamjene, smanjenja i poboljšanja pri procjeni projekta, a usklađenost s tim načelima provjerava se i u okviru inspekcijskih pregleda.

3.11. Uzorkovanje tkiva genetski modificiranih životinja

Države članice bile su obvezne dostaviti reprezentativne podatke o metodama genske tipizacije (utvrđivanja genetskih značajki životinje) primijenjenima pri stvaranju, održavanju i korištenju genetski modificiranih životinja.

Međutim, zbog brojnih pogrešaka u izvješćivanju bilo je teško donijeti zaključke i stoga su analizirani samo podaci o metodama uzorkovanja tkiva miševa.

Za više od polovine miševa iz uzorka za gensku tipizaciju upotrijebljeno je tkivo koje se upotrebljavalo za njihovu identifikaciju i tako im nije nanesena dodatna šteta. Od ukupnog broja uzoraka tkiva 89 % je dobiveno rezanjem uha, a 11 % rezanjem prsta.

Kad je riječ o metodama koje se upotrebljavaju u skladu s odobrenjem projekta, najčešća je biopsija repa, a zatim biopsija uha. Prijavljene su i različite težine postupaka (od blagih do umjerenih). O razlozima za te razlike nema podataka, no moguće je da su one rezultat tehnika poboljšanja kao što su anestezija (lokalna ili opća) i analgezija.

Manje od 2 % prijavljenih metoda bilo je „neinvazivno” (ispod praga najmanje boli, patnje, stresa ili trajnih oštećenja za koja je potrebno odobrenje). To se većinom odnosi na upotrebu postmortalnog materijala, promatranje, izlaganje posebnim uvjetima osvjetljenja ili uzorkovanje dlake.

Te će informacije služiti kao osnova za buduća izvješća. Obvezu poboljšavanja metoda uzorkovanja tkiva trebalo bi sustavno provoditi. Ako se za identifikaciju upotrebljavaju invazivne metode, njima bi se trebao osigurati i višak tkiva za gensku tipizaciju. Čim postanu dostupne neinvazivne metode, treba ih primjenjivati gdje je to tehnički moguće.

3.12. Provedba

3.12.1. Odobravanje uzgajivača, dobavljača i korisnika

U EU-u je 2017. bilo gotovo 4 000 aktivnih odobrenih uzgajivača, dobavljača i/ili korisnika životinja, koji su provodili postupke u okviru oko 16 500 odobrenih projekata. Ne preporučuje se usporedba podataka među državama članicama jer u njima pojmovi „uzgajivač/dobavljač/korisnik” i „projekt” mogu biti različito određeni. Na primjer, sveučilište u jednoj državi članici može imati samo jedno odobrenje „korisnika”, koje obuhvaća sve objekte za životinje kojima upravlja, dok se u drugoj državi članici svaki objekt (u okviru istog sveučilišta) može smatrati zasebnom pravnom osobom sa zasebnim odobrenjem.