EUROPSKA KOMISIJA Strasbourg, 3.5.2022. COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o europskom prostoru za zdravstvene podatke (Tekst značajan za EGP) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



OBRAZLOŽENJE 1.KONTEKST PRIJEDLOGA •Razlozi i ciljevi prijedloga U europskoj strategiji za podatke predložena je uspostava zajedničkih europskih podatkovnih prostora specifičnih za određena područja. Europski prostor za zdravstvene podatke prvi je prijedlog takvog zajedničkog europskog podatkovnog prostora specifičnog za određeno područje. U okviru njega odgovorit će se na izazove specifične za zdravlje povezane s pristupom elektroničkim zdravstvenim podacima i njihovom razmjenom, jedan je od prioriteta Europske komisije u području zdravlja i bit će sastavni dio izgradnje europske zdravstvene unije. Europski prostor za zdravstvene podatke bit će zajednički prostor u kojem će pojedinci moći jednostavno kontrolirati svoje elektroničke zdravstvene podatke. Ujedno će omogućiti istraživačima, inovatorima i oblikovateljima politika da te elektroničke zdravstvene podatke upotrebljavaju na pouzdan i siguran način kojim se štiti privatnost. Danas se pojedinci suočavaju s poteškoćama pri ostvarivanju prava na elektroničke zdravstvene podatke, uključujući pristup vlastitim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihov prijenos na nacionalnoj i prekograničnoj razini. Taj se problem javlja unatoč odredbama Uredbe (EU) 2016/679 (dalje u tekstu „Opća uredba o zaštiti podataka”) kojima se štite prava pojedinaca povezana s njihovim podacima, pa tako i zdravstvenim podacima. Kako je pokazala studija o ocjeni pravila država članica EU-a o zdravstvenim podacima u kontekstu Opće uredbe o zaštiti podataka, nejednaka provedba i tumačenje Opće uredbe o zaštiti podataka u državama članicama stvara znatnu pravnu nesigurnost, što stvara prepreke sekundarnoj uporabi elektroničkih zdravstvenih podataka. Stoga dolazi do određenih situacija u kojima pojedinci ne mogu ostvariti korist od inovativnih načina liječenja i oblikovatelji politika ne mogu djelotvorno reagirati na zdravstvene krize zbog prepreka koje otežavaju pristup istraživača, inovatora, regulatornih tijela i oblikovatelja politika potrebnim elektroničkim zdravstvenim podacima. Nadalje, zbog različitih standarda i ograničene interoperabilnosti proizvođači digitalnih zdravstvenih proizvoda i pružatelji digitalnih zdravstvenih usluga koji posluju u jednoj državi članici suočavaju se s preprekama i dodatnim troškovima kad ulaze na tržište druge države članice. Osim toga, pandemija bolesti COVID-19 dodatno je ukazala na važnost elektroničkih zdravstvenih podataka za oblikovanje politike kao odgovor na zdravstvene krize. Naglasila je i koliko je važno osigurati pravodoban pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima za pripravnost i odgovor na prijetnje zdravlju te za liječenje, ali i za istraživanje, inovacije, sigurnost pacijenata, regulatorne svrhe, oblikovanje politika, statističke svrhe ili personaliziranu medicinu. Europsko vijeće prepoznalo je potrebu za hitnom i prioritetnom uspostavom europskog prostora za zdravstvene podatke. Opći je cilj osigurati da pojedinci u EU-u u praksi imaju veću kontrolu nad svojim elektroničkim zdravstvenim podacima. Nastoji se i uspostaviti pravni okvir koji bi obuhvatio pouzdane mehanizme upravljanja EU-a i država članica te sigurno okruženje za obradu. To bi omogućilo istraživačima, inovatorima, oblikovateljima politika i regulatornim tijelima na razini EU-a i država članica da pristupaju relevantnim elektroničkim zdravstvenim podacima radi promicanja boljeg dijagnosticiranja i liječenja te veće dobrobiti pojedinaca, a i omogućilo bi oblikovanje boljih i utemeljenijih politika. Ujedno se nastoji usklađivanjem pravila pridonijeti izgradnji istinskog jedinstvenog tržišta za digitalne zdravstvene proizvode i usluge i tako povećati učinkovitost zdravstvenog sustava. U članku 14. Direktive 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (dalje u tekstu „Direktiva o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti”) prvi je put u zakonodavstvu EU-a spomenuto e-zdravstvo. Međutim, kako je navedeno u procjeni učinka priloženoj ovoj Uredbi o europskom prostoru za zdravstvene podatke, relevantne odredbe Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti primjenjuju se dobrovoljno. To djelomično objašnjava zašto je taj aspekt Direktive pokazao ograničenu djelotvornost u podupiranju kontrole pojedinaca nad osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima na nacionalnoj i prekograničnoj razini te vrlo malu djelotvornost u pogledu sekundarnih uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka. Pandemija bolesti COVID-19 ukazala je na hitnu potrebu i velik potencijal za interoperabilnost i usklađivanje na temelju postojećeg tehničkog stručnog znanja na nacionalnoj razini. Isto tako, digitalni zdravstveni proizvodi i usluge, uključujući telemedicinu, postali su sastavni dio pružanja zdravstvene zaštite. U evaluaciji digitalnih aspekata Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti razmotrene su pandemija bolesti COVID-19 i Uredba (EU) 2021/953 o EU digitalnoj COVID potvrdi. Predmet su te vremenski ograničene uredbe ograničenja slobodnog kretanja uvedena zbog bolesti COVID-19. Evaluacija pokazuje da pravne odredbe kojima se podupire usklađivanje i zajednički pristup EU-a uporabi elektroničkih zdravstvenih podataka u posebne svrhe (za razliku od isključivo dobrovoljnog djelovanja) te nastojanja EU-a da osigura pravnu, semantičku i tehničku interoperabilnost mogu biti korisni. Naime, mogu znatno pridonijeti slobodnom kretanju pojedinaca i promicanju uloge EU-a kao globalnog predvodnika u određivanju standarda u području digitalnog zdravlja. Europskim prostorom za zdravstvene podatke promicat će se i bolja razmjena različitih vrsta elektroničkih zdravstvenih podataka i pristup tim podacima, uključujući elektroničke zdravstvene zapise, genomske podatke, registre pacijenata itd. Time će se poduprijeti ne samo pružanje zdravstvene zaštite (usluge i osoblje uključeni u pružanje zdravstvene zaštite, odnosno primarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka), nego i zdravstvena istraživanja, inovacije, oblikovanje politika, regulatorne svrhe i personalizirana medicina (sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka). Njime će se uspostaviti i mehanizmi za podatkovni altruizam u zdravstvenom sektoru. Europski prostor za zdravstvene podatke pridonijet će ostvarenju Komisijine vizije digitalne transformacije EU-a do 2030., cilja u okviru Digitalnog kompasa da se svim pojedincima omogući pristup njihovoj medicinskoj dokumentaciji i Deklaracije o digitalnim načelima. •Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području Prekogranična razmjena elektroničkih zdravstvenih podataka u određenoj je mjeri razmotrena u Direktivi o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti, točnije u njezinu članku 14. o mreži e-zdravstva. Ta je mreža uspostavljena 2011. kao dobrovoljno tijelo na europskoj razini sastavljeno od stručnjaka za digitalno zdravstvo iz svih država članica, Islanda i Norveške. Oni rade na promicanju interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih podataka u EU-u i na izradi smjernica, kao što su semantički i tehnički standardi, skupovi podataka i opisi infrastruktura. U evaluaciji digitalnih aspekata Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti uzeta je u obzir dobrovoljna priroda tog rada i smjernica. To objašnjava zašto su imali ograničen utjecaj na podupiranje pristupa pojedinaca njihovim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihove kontrole nad tim podacima. Europskim prostorom za zdravstvene podatke nastoje se riješiti ta pitanja. Europski prostor za zdravstvene podatke oslanja se na propise kao što su Opća uredba o zaštiti podataka, Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Uredba o in vitro dijagnostici), predloženi akt o umjetnoj inteligenciji, predloženi akt o upravljanju podacima i predloženi akt o podacima, Direktiva 2016/1148 o sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava (Direktiva o mrežnim i informacijskim sustavima) i Direktiva o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti. Budući da znatan dio elektroničkih podataka kojima će se pristupati u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke čine osobni zdravstveni podaci koji se odnose na pojedince u EU-u, prijedlog je osmišljen tako da je u potpunosti u skladu ne samo s Općom uredbom o zaštiti podataka nego i s Uredbom (EU) 2018/1725 (Uredba EU-a o zaštiti podataka). Općom uredbom o zaštiti podataka propisana su prava na pristup podacima, njihovu prenosivost i dostupnost/prijenos novom voditelju obrade podataka. Njome se podaci povezani sa zdravljem ujedno određuju kao „posebna kategorija podataka” te im se pruža posebna zaštita uspostavom dodatnih zaštitnih mjera za njihovu obradu. Europskim prostorom za zdravstvene podatke podupire se ostvarivanje prava utvrđenih u Općoj uredbi o zaštiti podataka kako se primjenjuju na elektroničke zdravstvene podatke. To vrijedi neovisno o državi članici, vrsti pružatelja zdravstvene zaštite, izvorima elektroničkih zdravstvenih podataka ili sustavu kojem osigurana osoba pripada. Europski prostor za zdravstvene podatke temelji se na mogućnostima iz Opće uredbe o zaštiti podataka da se donese zakonodavstvo EU-a o uporabi osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka radi postavljanja medicinske dijagnoze, pružanja zdravstvene zaštite ili liječenja ili upravljanja zdravstvenim sustavima i uslugama. Njime se dopušta i uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka za znanstveno ili povijesno istraživanje, u službene statističke svrhe i radi javnog interesa u području javnog zdravlja, kao što je zaštita od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili osiguravanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti zdravstvene zaštite te lijekova ili medicinskih proizvoda. U okviru europskog prostora za zdravstvene podatke predviđene su dodatne odredbe za promicanje interoperabilnosti i jača se pravo pojedinaca na prenosivost podataka u zdravstvenom sektoru. U kontekstu europske zdravstvene unije europski prostor za zdravstvene podatke podupirat će rad tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) te rad u okviru europskog plana za borbu protiv raka, misiju EU-a za borbu protiv raka i farmaceutsku strategiju za Europu. Europskim prostorom za zdravstvene podatke stvorit će se pravno i tehničko okruženje koje će olakšati razvoj inovativnih lijekova i cjepiva te medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostike. To će pridonijeti sprečavanju, otkrivanju i brzom odgovoru na zdravstvene krize. Osim toga, europski prostor za zdravstvene podatke pridonijet će poboljšanju razumijevanja, prevencije, ranog otkrivanja, dijagnoze, liječenja i praćenja raka sigurnim prekograničnim pristupom na razini EU-a i razmjenom podataka između pružatelja zdravstvene zaštite, među ostalim podataka pojedinaca povezanih s rakom. Stoga će europski prostor za zdravstvene podatke omogućavanjem sigurnog pristupa širokom spektru elektroničkih zdravstvenih podataka otvoriti nove mogućnosti za prevenciju bolesti i liječenje pojedinaca. Prijedlog europskog prostora za zdravstvene podatke oslanja se i na zahtjeve za softver uvedene Uredbom o medicinskim proizvodima i predloženim aktom o umjetnoj inteligenciji. Za softvere medicinskih proizvoda već se treba ishoditi potvrda na temelju Uredbe o medicinskim proizvodima, a medicinski proizvodi koji se temelje na umjetnoj inteligenciji i drugi sustavi umjetne inteligencije trebat će biti usklađeni i sa zahtjevima Akta o umjetnoj inteligenciji nakon što stupi na snagu. Međutim, utvrđeni su regulatorni nedostaci kad je riječ o informacijskim sustavima koji se upotrebljavaju u zdravstvu, koji su poznati i kao sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa. Zbog toga je fokus na tim sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa koji se namjeravaju upotrebljavati za pohranu i razmjenu elektroničkih zdravstvenih podataka pojedinaca. Stoga se europskim prostorom za zdravstvene podatke utvrđuju posebni bitni zahtjevi za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa kako bi se promicalo interoperabilnost i prenosivost podataka takvog sustava, što bi omogućilo pojedincima da djelotvornije nadziru svoje elektroničke zdravstvene podatke. Osim toga, proizvođači medicinskih proizvoda i visokorizičnih sustava umjetne inteligencije koji budu tvrdili da su njihovi proizvodi interoperabilni sa sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa morat će poštovati bitne zahtjeve u pogledu interoperabilnosti iz Uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke. Pri uspostavi okvira za sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka europski prostor za zdravstvene podatke oslanja se na predloženi akt o upravljanju podacima i predloženi akt o podacima. Aktom o upravljanju podacima kao horizontalnim okvirom utvrđuju se samo opći uvjeti za sekundarnu uporabu podataka javnog sektora, a da se pritom ne utvrđuje stvarno pravo na sekundarnu uporabu takvih podataka. Predloženim aktom o podacima povećava se prenosivost određenih podataka koje generiraju korisnici, koji mogu uključivati zdravstvene podatke, ali ne utvrđuju se pravila za sve zdravstvene podatke. Stoga se europskim prostorom za zdravstvene podatke nadopunjuju ti predloženi zakonodavni akti i utvrđuju posebna pravila za zdravstveni sektor. Ta posebna pravila obuhvaćaju razmjenu elektroničkih zdravstvenih podataka i mogu utjecati na pružatelja usluga razmjene podataka, formate kojima se osigurava prenosivost zdravstvenih podataka, pravila suradnje za podatkovni altruizam u području zdravstva i komplementarnost s pristupom privatnim podacima za sekundarnu uporabu. U Direktivi o mrežnim i informacijskim sustavima utvrđena su prva pravila o kibersigurnosti na razini EU-a. Ta se direktiva revidira („Prijedlog NIS2”) i trenutačno su u tijeku pregovori o njoj sa suzakonodavcima. Njome se nastoji povećati opća razina ambicije EU-a u vezi s regulatornim okvirom za kibersigurnost proširenjem područja primjene te uvođenjem jasnijih pravila i konkretnijih alata za nadzor. U Prijedlogu Komisije ta se pitanja razmatraju s obzirom na tri aspekta: 1. sposobnosti država članica, 2. upravljanje rizikom i 3. suradnja i razmjena informacija. Subjekti u zdravstvenom sustavu ostaju obuhvaćeni područjem primjene. Europskim prostorom za zdravstvene podatke povećavaju se sigurnost i povjerenje u tehnički okvir koji je osmišljen da bi se olakšala razmjena elektroničkih zdravstvenih podataka za primarnu i sekundarnu uporabu. Komisija 2022. planira donijeti prijedlog akta o kiberotpornosti radi utvrđivanja horizontalnih kibersigurnosnih zahtjeva za digitalne proizvode i pomoćne usluge. Predviđeni skup ključnih kibersigurnosnih zahtjeva koji treba utvrditi Aktom o kiberotpornosti primjenjivat će se na sve sektore i kategorije digitalnih proizvoda čiji ga proizvođači i dobavljači moraju poštovati prije stavljanja proizvoda na tržište ili, prema potrebi, pri njihovu stavljanju u uporabu i tijekom cijelog životnog vijeka proizvoda. Ti će zahtjevi biti opće prirode i tehnološki neutralni. Sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke, posebno u pogledu sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa, predviđaju se konkretnija pravila u određenim područjima, kao što je kontrola pristupa.

Europskim prostorom za zdravstvene podatke nadograđuje se novi prijedlog o europskom digitalnom identitetu poboljšanjima u području elektroničke identifikacije, uključujući lisnicu za digitalni identitet. To bi omogućilo bolje mehanizme za mrežnu i izvanmrežnu identifikaciju pojedinaca i zdravstvenih stručnjaka. •Dosljednost u odnosu na druge politike Unije Ovaj je Prijedlog u skladu s glavnim ciljevima EU-a. Oni uključuju izgradnju snažnije europske zdravstvene unije, provedbu europskog stupa socijalnih prava, poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, promicanje sinergija s programom digitalnog unutarnjeg tržišta EU-a i donošenje ambicioznog programa istraživanja i inovacija. Osim toga, Prijedlogom će se utvrditi važan skup elemenata koji će pridonijeti stvaranju europske zdravstvene unije poticanjem inovacija i istraživanja te boljim suočavanjem s budućim zdravstvenim krizama. Prijedlog je u skladu s prioritetima Komisije da se Europa pripremi za digitalno doba i izgradi gospodarstvo koje je u interesu građana i otporno na buduće izazove. Omogućuje i istraživanje potencijala prekograničnih regija kako bi se ispitala inovativna rješenja za europsku integraciju, kako je navedeno u Komisijinu izvješću „Pogranične regije: Živući laboratoriji europske integracije”. Njime se podržava Komisijin plan oporavka i učenje iz iskustva s pandemijom bolesti COVID-19 te on donosi koristi u obliku veće dostupnosti elektroničkih zdravstvenih podataka u slučajevima u kojima je to potrebno. 2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST •Pravna osnova Prijedlog se temelji na člancima 16. i 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Takva je dvojna pravna osnova moguća ako se utvrdi da se mjerom istodobno nastoji postići nekoliko ciljeva koji su neodvojivo povezani i pritom nijedan nije sekundaran ili samo neizravno povezan s drugim. To vrijedi za ovaj Prijedlog, kako je objašnjeno u nastavku. Postupci utvrđeni za svaku pravnu osnovu međusobno su kompatibilni. Prvo, člankom 114. UFEU-a nastoji se poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta mjerama za usklađivanje nacionalnih pravila. Neke države članice poduzele su zakonodavne mjere za rješavanje prethodno opisanih problema uvođenjem nacionalnih sustava certificiranja za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, dok druge to nisu učinile. To može dovesti do rascjepkanosti zakonodavstva na unutarnjem tržištu te različitih pravila i praksi u EU-u. Moglo bi dovesti i do troškova za poduzeća koja bi se morala uskladiti s različitim sustavima. Članak 114. UFEU-a odgovarajuća je pravna osnova jer je cilj većine odredaba ove Uredbe poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta i slobodnog kretanja robe i usluga. U tom je pogledu člankom 114. stavkom 3. UFEU-a izričito propisano da je pri postizanju usklađenosti potrebno osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi, posebice vodeći računa o svakom novom razvoju utemeljenom na znanstvenim činjenicama. Ta je pravna osnova stoga prikladna i ako je djelovanje povezano s područjem zaštite javnog zdravlja. To je u potpunosti u skladu i s člankom 168., u kojem se navodi da se svim politikama Unije treba postići visok stupanj zaštite zdravlja ljudi poštujući pritom odgovornost država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite. Zakonodavni prijedlog omogućit će EU-u da ostvari korist od razmjera unutarnjeg tržišta jer se proizvodi i usluge koji se temelje na zdravstvenim podacima često razvijaju uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka iz različitih država članica i potom stavljaju na tržište u cijelom EU-u. Druga je pravna osnova ovog Prijedloga članak 16. UFEU-a. Općom uredbom o zaštiti podataka propisuju se važne zaštitne mjere u vezi s pravima pojedinaca povezanima s njihovim zdravstvenim podacima. Međutim, kako je navedeno u odjeljku 1., ta se prava ne mogu provesti u praksi zbog nedovoljne interoperabilnosti i ograničenog usklađivanja zahtjeva i tehničkih standarda koji se primjenjuju na nacionalnoj razini i razini EU-a. Osim toga, zbog područja primjene prava na prenosivost iz Opće uredbe o zaštiti podataka smanjena je njegova djelotvornost u zdravstvenom sektoru. Stoga je potrebno utvrditi dodatne pravno obvezujuće odredbe i zaštitne mjere. Potrebno je i osmisliti posebne zahtjeve i standarde koji se oslanjaju na zaštitne mjere predviđene u području obrade elektroničkih zdravstvenih podataka kako bi se iskoristila vrijednost zdravstvenih podataka za društvo. Nadalje, Prijedlogom se nastoji proširiti uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka i pritom ojačati prava koja proizlaze iz članka 16. UFEU-a. Općenito, europskim prostorom za zdravstvene podatke ostvaruje se mogućnost iz Opće uredbe o zaštiti podataka da se donese propis EU-a za nekoliko svrha. One uključuju postavljanje medicinske dijagnoze, pružanje zdravstvene skrbi ili liječenje ili upravljanje zdravstvenim sustavima i uslugama. Omogućuje se i uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka radi javnog interesa u području javnog zdravlja, kao što je zaštita od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili osiguravanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti zdravstvene zaštite i skrbi te lijekova ili medicinskih proizvoda. Služi i za znanstveno ili povijesno istraživanje i statističke svrhe. •Supsidijarnost Postojećim prijedlogom nastoje se uskladiti protoci podataka kako bi se pojedincima pomoglo u ostvarivanju prava na zaštitu i slobodno kretanje elektroničkih zdravstvenih podataka, osobito osobnih podataka. Prijedlogom se ne nastoji propisati način na koji države članice pružaju zdravstvenu zaštitu. U evaluaciji digitalnih aspekata Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti preispitane su trenutačna rascjepkanost, razlike i prepreke pristupu elektroničkim zdravstvenim podacima i njihovoj uporabi. Ona je pokazala da samostalno djelovanje država članica nije dovoljno te da može spriječiti brz razvoj i uvođenje digitalnih zdravstvenih proizvoda i usluga, uključujući one koji se temelje na umjetnoj inteligenciji. U spomenutoj studiji o provedbi Opće uredbe o zaštiti podataka u zdravstvenom sektoru primijećeno je da su Uredbom predviđena opsežna prava pojedinaca na pristup vlastitim podacima, uključujući zdravstvene podatke, i na njihov prijenos. Međutim, njihovu praktičnu provedbu otežava niska razina interoperabilnosti u zdravstvenom sektoru, koju se dosad uglavnom pokušavalo otkloniti neobvezujućim pravnim instrumentima. Takve razlike među lokalnim, regionalnim i nacionalnim standardima i specifikacijama mogu spriječiti i ulazak proizvođača digitalnih zdravstvenih proizvoda i pružatelja digitalnih zdravstvenih usluga na nova tržišta, na kojima se trebaju prilagoditi novim standardima. Ovaj zakonodavni prijedlog stoga je osmišljen da se njime nadopune prava i zaštitne mjere predviđeni Općom uredbom o zaštiti podataka kako bi se njezini ciljevi uistinu mogli ostvariti. U istoj studiji preispitana je raširena primjena neobveznih odredaba o specifikacijama na temelju Opće uredbe o zaštiti podataka na nacionalnoj razini. To je dovelo do rascjepkanosti i poteškoća pri pristupanju elektroničkim zdravstvenim podacima na nacionalnoj razini i među državama članicama. Utjecalo je na mogućnost istraživača, inovatora, oblikovatelja politika i regulatornih tijela da izvršavaju svoje zadaće ili da provode istraživanja ili inovacije. U konačnici, bilo je štetno za europsko gospodarstvo. Evaluacija članka 14. Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u okviru procjene učinka pokazuje da dosadašnji pristupi, koji se sastoje od instrumenata malog intenziteta/neobvezujućih instrumenata, kao što su smjernice i preporuke kojima se nastojala poduprijeti interoperabilnost, nisu proizveli željene rezultate. Pristup pojedinaca njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i kontrola nad njima i dalje su ograničeni te postoje znatni nedostaci u interoperabilnosti informacijskih sustava koji se upotrebljavaju u području zdravstva. Nadalje, nacionalni pristupi rješavanju navedenih problema tek su ograničenog opsega i njima se ne rješava u potpunosti problem na razini EU-a. Trenutačno je prekogranična razmjena elektroničkih zdravstvenih podataka i dalje vrlo ograničena, što se djelomično može objasniti vrlo različitim standardima koji se primjenjuju na elektroničke zdravstvene podatke u različitim državama članicama. U mnogim državama članicama postoje znatni nacionalni, regionalni i lokalni izazovi za interoperabilnost i prenosivost podataka, koji onemogućuju kontinuitet skrbi i učinkovite zdravstvene sustave. Čak i ako su zdravstveni podaci dostupni u elektroničkom formatu, pojedinac ih obično ne može prenijeti kad počne koristiti usluge drugog pružatelja zdravstvene zaštite. Prijedlogom europskog prostora za zdravstvene podatke ti će se problemi nastojati riješiti na razini EU-a uvođenjem mehanizama za poboljšanje interoperabilnih rješenja na nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini te jačanjem prava pojedinaca. Stoga je za promicanje prekograničnog protoka elektroničkih zdravstvenih podataka i poticanje izgradnje istinskog unutarnjeg tržišta za elektroničke zdravstvene podatke te digitalne zdravstvene proizvode i usluge potrebno djelovanje na razini EU-a u navedenom sadržaju i obliku. •Proporcionalnost Inicijativom se nastoje uvesti mjere koje su nužne za postizanje glavnih ciljeva. Prijedlogom se stvara poticajni okvir koji ne prelazi ono što je potrebno za postizanje ciljeva. Njime se otklanjaju postojeće prepreke kako bi se potaknulo ostvarivanje potencijalne vrijednosti elektroničkih zdravstvenih podataka. Njime se utvrđuje okvir koji smanjuje rascjepkanost i pravnu nesigurnost. Inicijativa uključuje rad nacionalnih tijela i oslanja se na njega te iziskuje znatno sudjelovanje relevantnih dionika.

Stupanjem na snagu predložene uredbe povećat će se financijski i administrativni troškovi, koji će se pokriti raspodjelom resursa na razini država članica i EU-a. Procjena učinka pokazuje da najpoželjnija opcija politike donosi najveće koristi uz najmanji trošak. Najpoželjnija opcija politike ne prelazi ono što je potrebno za postizanje ciljeva Ugovorâ. •Odabir instrumenta Prijedlog ima oblik nove uredbe. Ona se smatra najprikladnijim instrumentom s obzirom na potrebu za regulatornim okvirom kojim bi se izravno zaštitila prava pojedinaca i smanjila rascjepkanost na digitalnom jedinstvenom tržištu. Kako bi se spriječila rascjepkanost koja je proizašla iz nedosljedne primjene relevantnih odredaba Opće uredbe o zaštiti podataka (npr. članak 9. stavak 4.), europskim prostorom za zdravstvene podatke iskorištava se mogućnost iz Opće uredbe o zaštiti podataka da se donese propis EU-a o uporabi zdravstvenih podataka u različite svrhe. Pri pripremi Prijedloga pažljivo su analizirani različiti nacionalni pravni konteksti u okviru kojih su doneseni nacionalni propisi na temelju Opće uredbe o zaštiti podataka. Kako bi se spriječili veliki poremećaji, ali i nedosljednost u budućnosti, europskim prostorom za zdravstvene podatke predlaže se inicijativa kojom se uzimaju u obzir glavni zajednički elementi različitih okvira. U tu svrhu nije odabrana direktiva jer bi ona omogućila neujednačenu provedbu i rascjepkano tržište, što bi moglo utjecati na zaštitu i slobodno kretanje osobnih podataka u zdravstvenom sektoru. Prijedlogom će se ojačati zdravstveno podatkovno gospodarstvo EU-a povećanjem pravne sigurnosti i utvrđivanjem potpuno ujednačenog i dosljednog sektorskog pravnog okvira. Predloženom uredbom poziva se i na sudjelovanje dionika kako bi se osiguralo da su predloženi zahtjevi u skladu s potrebama zdravstvenih stručnjaka, pojedinaca, akademske zajednice, industrije i drugih relevantnih dionika. 3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA •Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva Direktiva o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti donesena je 2011. i sve su je države članice prenijele u nacionalno pravo do 2015. Članak 14. Direktive, kojim je uspostavljena mreža e-zdravstva, evaluiran je kako bi se bolje shvatio njegov učinak na digitalno zdravstvo u EU-u. Evaluacijom, koja je priložena radnom dokumentu službi o procjeni učinka europskog prostora za zdravstvene podatke, utvrđeno je da je njegov učinak bio ograničen. Evaluacijom odredaba o e-zdravstvu iz Direktive zaključeno je da su njezine djelotvornost i učinkovitost prilično ograničene zbog dobrovoljne prirode djelovanja povezanih s mrežom e-zdravstva. Uporaba osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u primarnu svrhu u kontekstu prekogranične zdravstvene zaštite sporo napreduje. Platforma Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) uvedena je u samo 10 država članica i trenutačno podržava samo dvije usluge (elektronički recept i sažetak medicinskih podataka o pacijentu). Slabo i sporo uvođenje djelomično je povezano s činjenicom da se Direktivom, premda se utvrđuje pravo pojedinaca na pisanu dokumentaciju provedenog postupka liječenja, ne zahtijeva da ta medicinska dokumentacija bude u elektroničkom obliku. Pristup pojedinaca njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i dalje je otežan te pojedinci imaju ograničenu kontrolu nad svojim zdravstvenim podacima i uporabom tih zdravstvenih podataka za postavljanje medicinske dijagnoze i liječenje. Mreža e-zdravstva preporučila je da države članice u svojim postupcima nabave primjenjuju standarde i specifikacije formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa kako bi se postigla interoperabilnost. No njihova stvarna primjena tog formata bila je ograničena, što je dovelo do rascjepkanog okruženja te nejednakog pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima i njihove nejednake prenosivosti. Očekuje se da će većina država članica platformu Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) uvesti do 2025. Tek kad više država članica uvede tu platformu i razvije potrebne alate, njihova će uporaba, razvoj i održavanje postati učinkovitiji u cijelom EU-u. Međutim, zbog postignuća u području e-zdravstva posljednjih godina potrebna je bolja koordinacija djelovanja na razini EU-a. Ipak, nakon izbijanja pandemije bolesti COVID-19 u Europi pokazalo se da je mreža e-zdravstva vrlo djelotvorna i učinkovita u vrijeme javnozdravstvene krize, pa je to potaknulo političko usklađivanje. Aktivnosti mreže e-zdravstva povezane sa sekundarnom uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka bile su vrlo ograničene i nisu bile osobito djelotvorne. Nekoliko neobvezujućih dokumenata o velikoj količini podataka nije bilo popraćeno daljnjim posebnim djelovanjima i njihova provedba u praksi i dalje je vrlo ograničena. Na nacionalnoj razini pojavili su se i drugi akteri uključeni u sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka, koji nisu zastupljeni u mreži e-zdravstva. Neke države članice osnovale su različita tijela za rješavanje tog problema i sudjelovale su u zajedničkoj akciji „Ususret europskom prostoru za zdravstvene podatke”. Međutim, ni ta zajednička akcija ni znatna sredstva kojima Komisija podupire sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka, na primjer u okviru programa Obzor Europa, u praksi nisu dovoljno usklađeni s aktivnostima mreže e-zdravstva. Stoga je zaključeno da trenutačna struktura mreže e-zdravstva više nije prikladna. Ona omogućuje samo neobvezujuću suradnju u pogledu primarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka i interoperabilnosti, čime nisu sustavno riješeni problemi pristupa podacima i njihove prenosivosti na nacionalnoj i prekograničnoj razini. Nadalje, mreža e-zdravstva ne može na djelotvoran i učinkovit način odgovoriti na potrebe povezane sa sekundarnom uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka. Direktivom o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti predviđene su ovlasti za donošenje provedbenih akata o primarnoj i sekundarnoj uporabi elektroničkih zdravstvenih podataka, no te su ovlasti ograničene. Pandemija bolesti COVID-19 dovela je u prvi plan i naglasila važnost zaštićenog i sigurnog pristupa javnozdravstvenim i zdravstvenim podacima i njihove dostupnosti preko granica država članica te široke dostupnosti elektroničkih zdravstvenih podataka za javno zdravlje u kontekstu slobodnog kretanja osoba u EU-u tijekom pandemije. Oslanjajući se na čvrst regulatorni okvir, EU se pokazao vrlo djelotvornim u uvođenju standarda i usluga na razini EU-a kako bi olakšao slobodno kretanje ljudi, kao što je EU digitalna COVID potvrda. Međutim, ukupan napredak otežan je nepostojanjem obvezujućih ili obveznih standarda u cijelom EU-u, a time i ograničenom interoperabilnošću. Rješavanje tog problema ne bi koristilo samo pojedincima, već bi pridonijelo i postizanju digitalnog unutarnjeg tržišta i smanjenju prepreka slobodnom kretanju digitalnih zdravstvenih proizvoda i usluga. •Savjetovanja s dionicima Pri pripremi ovog prijedloga o europskom prostoru za zdravstvene podatke provedena su različita savjetovanja s dionicima. U okviru javnog savjetovanja prikupljena su stajališta dionika o opcijama uspostave europskog prostora za zdravstvene podatke. Povratne informacije primljene su od raznih skupina dionika. Više pojedinosti o njihovim stajalištima nalazi se u prilogu radnom dokumentu službi o procjeni učinka. Javno savjetovanje provedeno je u razdoblju od svibnja do srpnja 2021. Ukupno su zaprimljena 382 važeća odgovora. Ispitanici su izrazili potporu djelovanju na razini EU-a radi ubrzavanja istraživanja u području zdravstva (89 %), promicanja kontrole pojedinaca nad vlastitim zdravstvenim podacima (88 %) i olakšavanja prekograničnog pružanja zdravstvene zaštite (83 %). Izražena je velika potpora promicanju pristupa zdravstvenim podacima i njihove razmjene u okviru digitalne infrastrukture (72 %) ili infrastrukture EU-a (69 %). Većina ispitanika smatrala je i da bi pojedinci trebali moći prenositi podatke prikupljene iz sustava mobilnog zdravlja i telemedicine u sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa (77 %). Sustav certificiranja na razini EU-a za promicanje interoperabilnosti podržalo je 52 % ispitanika. Većina ispitanika izjavila je da bi tijelo EU-a moglo olakšati pristup zdravstvenim podacima u sekundarne svrhe (87 %). Obveznu primjenu tehničkih zahtjeva i standarda podržava 67 % ispitanika. Stajališta dionika prikupljena su i u okviru studije o procjeni pravila država članica EU-a o zdravstvenim podacima u kontekstu Opće uredbe o zaštiti podataka. U okviru studije održano je pet radionica s predstavnicima ministarstava zdravstva, stručnjacima, predstavnicima dionika i stručnjacima iz nacionalnih ureda za zaštitu podataka. Provedena je i anketa među dionicima kako bi se unakrsno provjerile i dopunile razmotrene i utvrđene teme. Ukupno su zaprimljena 543 odgovora na internetsku anketu. Prema internetskoj anketi 73 % ispitanika smatra da dostupnost zdravstvenih podataka u prostoru za osobne podatke ili na portalu za pacijente olakšava prijenos podataka među pružateljima zdravstvene zaštite. Nadalje, 87 % ispitanika smatra da neprenosivost podataka povećava troškove zdravstvene zaštite, dok 84 % smatra da neprenosivost podataka odgađa postavljanje dijagnoze i liječenje. Oko 84 % ispitanika smatra da bi trebalo poduzeti dodatne mjere na razini EU-a radi jačanja kontrole pojedinaca nad njihovim zdravstvenim podacima. Oko 81 % ispitanika smatra da primjena različite pravne osnove iz Opće uredbe o zaštiti podataka otežava razmjenu zdravstvenih podataka. Oko 81 % ispitanika smatra da bi EU trebao poduprijeti sekundarnu uporabu zdravstvenih podataka na temelju iste pravne osnove. Provedena je studija o regulatornim nedostacima koji utječu na prekogranično pružanje digitalnih zdravstvenih proizvoda i usluga, uključujući umjetnu inteligenciju, u kojoj je evaluiran postojeći okvir za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka. U razdoblju od rujna 2020. do kolovoza 2021. provedena je studija o zdravstvenim podacima, digitalnom zdravstvu i umjetnoj inteligenciji u području zdravstvene zaštite. Ta studija pruža potrebne dokaze koji omogućuju utemeljeno oblikovanje politika u području digitalnih zdravstvenih proizvoda i usluga, umjetne inteligencije, upravljanja uporabom zdravstvenih podataka i evaluacije članka 14. Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti. Aktivnosti u okviru savjetovanja uključivale su razgovore, fokusne skupine i internetske ankete. Dionici podupiru mjere u nizu područja, od smjernica za kvalitetu digitalnih zdravstvenih usluga i proizvoda, interoperabilnosti, nadoknade troškova, identifikacije i autentifikacije do digitalne pismenosti i vještina. Dionici se zalažu za to da se nacionalna tijela nadležna za digitalno zdravstvo ovlaste za zadaće kojima se pridonosi prekograničnom pružanju usluga digitalnog zdravstva i pristupu elektroničkim zdravstvenim podacima za primarnu uporabu. Osim toga, podupiru i širenje usluga u okviru infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU). Izražena je i potpora davanju prava pojedincima na prenosivost njihovih elektroničkih zdravstvenih zapisa u interoperabilnom formatu. Kad je riječ o sekundarnoj uporabi, podržava se uspostava pravnog i upravljačkog okvira i strukture koja bi se temeljila na osnivanju tijela za pristup zdravstvenim podacima u nekoliko država članica, uz suradnju na razini EU-a u obliku mreže ili savjetodavne skupine. Radi smanjenja prepreka poduprlo bi se uvođenje specifikacija i standarda. U razdoblju od travnja 2021. do prosinca 2021. provedena je prateća studija o infrastrukturama i podatkovnom ekosustavu, kojom je potkrijepljena procjena učinka europskog prostora za zdravstvene podatke. Cilj je studije predstaviti nalaze utemeljene na dokazima koji će se uzeti u obzir u procjeni učinka opcija za europsku infrastrukturu digitalnog zdravstva. U studiji se utvrđuju, karakteriziraju i procjenjuju opcije za digitalnu infrastrukturu, opisuje troškovna učinkovitost i navode podaci o očekivanim učincima za primarnu i sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka. Održane su interaktivne radionice sa 65 dionika koji aktivno upotrebljavaju zdravstvene podatke. Riječ je o predstavnicima ministarstava zdravstva, tijela nadležnih za digitalno zdravstvo, nacionalnih kontaktnih točaka za e-zdravstvo, istraživačkih infrastruktura za zdravstvene podatke, regulatornih agencija i tijela za pristup zdravstvenim podacima te pružateljima zdravstvene zaštite, pacijentima i interesnim skupinama. Osim toga, sastavljena je anketa o troškovima, koja je uključivala pitanja o vrijednosti, koristima, učinku i trošku različitih opcija. Naposljetku, u razdoblju od lipnja 2021. do prosinca 2021. provedena je studija o procjeni učinka. Njezin je cilj bio predstaviti nalaze utemeljene na dokazima koji su pridonijeli procjeni učinka opcija za europski prostor za zdravstvene podatke. U studiji se utvrđuju i procjenjuju opće opcije politike za europski prostor za zdravstvene podatke na temelju dokaza prikupljenih u prethodnim studijama. „Javno savjetovanje o savladavanju prekograničnih prepreka” isto tako pokazuje da se pojedinci suočavaju s povezanim preprekama u kontekstu prekograničnih regija. Više pojedinosti o tim studijama navedeno je u prilogu radnom dokumentu službi.

•Prikupljanje i primjena stručnog znanja Radu na europskom prostoru za zdravstvene podatke pridonijelo je nekoliko studija i mišljenja, točnije: ●studija o procjeni pravila država članica EU-a o zdravstvenim podacima u kontekstu Opće uredbe o zaštiti podataka, ●studija o regulatornim nedostacima koji utječu na prekogranično pružanje digitalnih zdravstvenih proizvoda i usluga, uključujući umjetnu inteligenciju, i evaluacija postojećeg okvira za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka (u pripremi), ●studija o infrastrukturi i podatkovnom ekosustavu uz procjenu učinka europskog prostora za zdravstvene podatke (u pripremi), ●studija uz procjenu učinka opcija politike za inicijativu EU-a o europskom prostoru za zdravstvene podatke (u pripremi), ●studija o interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih zapisa u Europskoj uniji (MonitorEHR), ●studija o uporabi stvarnih podataka za istraživanje, kliničku skrb, donošenje regulatornih odluka, procjenu zdravstvene tehnologije i oblikovanje politika te njezin sažetak, ●istraživanje tržišta telemedicine, ●preliminarno mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (EDPS) o europskom prostoru za zdravstvene podatke. •Procjena učinka Za ovaj je Prijedlog provedena procjena učinka. Odbor za nadzor regulative izdao je 26. studenoga 2021. negativno mišljenje o prvoj podnesenoj procjeni učinka. Nakon opsežne revizije procjene učinka radi uvažavanja komentara i njezina ponovnog podnošenja Odbor je 26. siječnja 2022. donio pozitivno mišljenje bez zadrški. Mišljenja Odbora, preporuke i objašnjenje načina na koji su uzeti u obzir prikazani su u Prilogu 1. radnom dokumentu službi. Komisija je ispitala različite opcije politike za postizanje općih ciljeva Prijedloga. Ti su ciljevi osigurati da pojedinci imaju kontrolu nad svojim elektroničkim zdravstvenim podacima, da mogu ostvariti korist od niza proizvoda i usluga povezanih sa zdravljem te da istraživači, inovatori, oblikovatelji politika i regulatorna tijela mogu na najbolji način iskoristiti dostupne elektroničke zdravstvene podatke. Procijenjene su tri opcije politike različitog stupnja regulatorne intervencije i dvije dodatne varijacije tih opcija: –opcija 1: intervencija malog intenziteta: oslanja se na pojačani mehanizam suradnje i dobrovoljne instrumente kojima bi se obuhvatili digitalni zdravstveni proizvodi i usluge te sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka. Podržala bi se poboljšanim upravljanjem i digitalnom infrastrukturom; –opcije 2 i 2+: intervencija srednjeg intenziteta: njome bi se ojačala prava pojedinaca na digitalnu kontrolu svojih zdravstvenih podataka i uspostavio okvir EU-a za sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka. Za upravljanje bi bila zadužena nacionalna tijela za primarnu i sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka, koja bi primjenjivala politike na nacionalnoj razini i podržala utvrđivanje odgovarajućih zahtjeva na razini EU-a. Dvije digitalne infrastrukture pridonijele bi prekograničnoj razmjeni i sekundarnoj uporabi elektroničkih zdravstvenih podataka. Provedba bi se podržala obveznim certificiranjem za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i dobrovoljnom oznakom za aplikacije za dobrobit, čime bi se osigurala transparentnost za tijela, naručitelje i korisnike; –opcije 3 i 3+: intervencija velikog intenziteta: predviđeno djelovanje šire je od opcije 2 jer bi se postojeće ili novo tijelo EU-a zadužilo za utvrđivanje zahtjeva na razini EU-a i pristupa prekograničnim elektroničkim zdravstvenim podacima. Proširio bi se i opseg certificiranja. Najpoželjnija je opcija 2+, koja se temelji na opciji 2. Njome bi se osiguralo certificiranje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa, dobrovoljna oznaka za aplikacije za dobrobit i kaskadni učinak na medicinske proizvode koji bi trebali biti interoperabilni sa sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa. Time bi se postigla najbolja ravnoteža između djelotvornosti i učinkovitosti u postizanju ciljeva. Opcijom 1 osnovni scenarij neznatno bi se poboljšao jer je ona i dalje dobrovoljna. I opcija 3 bila bi djelotvorna, no podrazumijevala bi veće troškove, mogla bi imati veći utjecaj na MSP-ove i mogla bi biti manje izvediva u političkom smislu. Najpoželjnijom opcijom osiguralo bi se da pojedinci mogu digitalno pristupiti svojim elektroničkim zdravstvenim podacima i prenositi ih te im omogućiti pristup, neovisno o pružatelju zdravstvene zaštite i izvoru podataka. Infrastruktura Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) postala bi obvezna i pojedinci bi mogli prekogranično razmjenjivati svoje osobne elektroničke zdravstvene podatke na stranom jeziku. Obveznim zahtjevima i certificiranjem (za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i medicinske proizvode za koje se tvrdi da su interoperabilni s tim sustavima) te dobrovoljnom oznakom za aplikacije za dobrobit zajamčila bi se transparentnost za korisnike i naručitelje te bi se smanjile prekogranične prepreke ulasku proizvođača na tržišta. Zadržani su obvezni zahtjevi, ali certificiranje koje obavlja treća strana izmijenjeno je u samocertificiranje u kombinaciji s klauzulom o ranijem preispitivanju, kojom se dopušta mogućnost naknadnog prelaska na certificiranje koje obavlja treća strana. S obzirom na novost koju certificiranje predstavlja odlučeno je da će se primijeniti postupni pristup, koji bi slabije pripremljenim državama članicama i proizvođačima omogućio više vremena da uvedu sustav certificiranja i izgrade kapacitete. S druge strane, naprednijim državama članicama možda će biti potrebne posebne provjere na nacionalnoj razini u kontekstu nabave, financiranja i nadoknade troškova sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa. Takvom promjenom procijenjeni troškovi certificiranja pojedinačnog proizvođača sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa smanjili bi se s 20 000–50 000 EUR na 12 000–38 000 EUR, što bi moglo dovesti do smanjenja ukupnih troškova proizvođača od približno 30 % (s 0,3–1,7 milijardi EUR na 0,2–1,2 milijarde EUR).

Taj sustav čini se najproporcionalnijim za proizvođače u smislu administrativnog opterećenja i potencijalnih ograničenja kapaciteta prijavljenih tijela za certificiranje koje obavlja treća strana. Međutim, stvarne koristi koje donosi državama članicama, pacijentima i naručiteljima trebat će pažljivo analizirati pri evaluaciji pravnog okvira nakon pet godina. Kad je riječ o sekundarnoj uporabi elektroničkih zdravstvenih podataka, istraživači, inovatori, oblikovatelji politika i regulatorna tijela mogli bi imati pristup kvalitetnim podacima za siguran rad, uz pouzdano upravljanje i niže troškove od onih koje bi snosili da se oslanjaju na privolu. Zajedničkim okvirom za sekundarnu uporabu smanjile bi se rascjepkanost i prepreke za prekogranične pristupe. U okviru najpoželjnije opcije od država članica zahtijeva se da na temelju Akta o upravljanju podacima osnuju jedno ili više tijela za pristup zdravstvenim podacima (s koordinacijskim tijelom), koja mogu trećim stranama pružiti pristup elektroničkim zdravstvenim podacima, i to kao novu organizaciju ili dio postojeće organizacije. Dio troškova kompenzirat će se naknadama koje će naplaćivati tijela za pristup zdravstvenim podacima. Očekuje se da će se uvođenjem tijela za pristup zdravstvenim podacima smanjiti troškovi pristupa regulatornih tijela i oblikovatelja politika elektroničkim zdravstvenim podacima zahvaljujući većoj transparentnosti u pogledu djelotvornosti lijekova, što će dovesti do smanjenja troškova regulatornih postupaka i javne nabave u području zdravstva. Digitalizacijom se ujedno mogu smanjiti nepotrebne pretrage i postići transparentnost potrošnje, što će omogućiti uštede u proračunu za zdravstvo. Digitalizacija će se podupirati iz fondova EU-a. Cilj je korisnicima podataka omogućiti transparentnost informacija o skupovima podataka, pri čemu će se primjenjivati postupni pristup. To znači da bi opis skupa podataka bio obvezan za sve skupove podataka osim onih koje posjeduju mikropoduzeća, dok bi oznaka kvalitete podataka koju vlasnici podataka sami navode bila obvezna samo za vlasnike javno financiranih skupova podataka, a dobrovoljna za ostale. Te manje promjene uvedene nakon procjene učinka ne mijenjaju znatno izračun troškova za vlasnike podataka proizašao iz procjene učinka. Očekuje se da će ukupne ekonomske koristi ove opcije tijekom 10 godina premašiti 11 milijardi EUR, što je više nego u osnovnom scenariju. Taj bi iznos bio gotovo ravnomjerno podijeljen između koristi koje proizlaze iz mjera za primarnu (5,6 milijardi EUR) i sekundarnu uporabu (5,4 milijarde EUR) zdravstvenih podataka. U području primarne uporabe zdravstvenih podataka uštede na troškovima zdravstvenih usluga iznosit će 1,4 milijarde EUR za pacijente i 4,0 milijarde EUR za pružatelje zdravstvene zaštite zahvaljujući većoj primjeni telemedicine i učinkovitijim razmjenama zdravstvenih podataka, među ostalim preko granica. U području sekundarne uporabe zdravstvenih podataka istraživači i inovatori u području digitalnog zdravstva, medicinskih proizvoda i lijekova ostvarili bi koristi u iznosu većem od 3,4 milijarde EUR zahvaljujući učinkovitijoj sekundarnoj uporabi zdravstvenih podataka. Ostvarile bi se uštede u iznosu od 0,3 milijarde EUR za pacijente i 0,9 milijardi EUR za zdravstveni sustav zahvaljujući pristupu inovativnijim medicinskim proizvodima i boljem odlučivanju. Intenzivnija uporaba stvarnih dokaza u oblikovanju zdravstvenih politika oblikovateljima politika i regulatornim tijelima donijela bi dodatne uštede, procijenjene na 0,8 milijardi EUR. Procjenjuje se da će ukupni troškovi najpoželjnije opcije tijekom 10 godina biti za 0,7–2,0 milijardi EUR veći nego u osnovnom scenariju. Većina troškova potjecala bi od mjera za primarnu (0,3–1,3 milijarde EUR) i sekundarnu uporabu (0,4–0,7 milijardi EUR) zdravstvenih podataka. U području primarne uporabe zdravstvenih podataka proizvođači sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i proizvoda namijenjenih povezivanju s tim sustavima snosili bi većinu troškova. Oni bi približno iznosili 0,2–1,2 milijarde EUR zbog postupnog uvođenja certificiranja za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, medicinske proizvode i visokorizične sustave umjetne inteligencije te dobrovoljnog označivanja aplikacija zna dobrobit. Ostatak (manje od 0,1 milijarde EUR) snosila bi javna tijela na nacionalnoj razini i razini EU-a za dovršavanje uvođenja infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU). U području sekundarne uporabe zdravstvenih podataka javna tijela, uključujući regulatorna tijela i oblikovatelje politika na razini država članica i EU-a, snosila bi troškove (0,4–0,7 milijardi EUR) za uvođenje tijela za pristup zdravstvenim podacima i potrebne digitalne infrastrukture za povezivanje tih tijela, istraživačkih infrastruktura i tijela EU-a te za promicanje interoperabilnosti i kvalitete podataka. Najpoželjnija opcija ograničena je na aspekte koje države članice ne mogu na zadovoljavajući način ostvariti same, kako pokazuje evaluacija članka 14. Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti. Najpoželjnija opcija proporcionalna je s obzirom na srednji intenzitet prijedloga i očekivane koristi za pojedince i industriju. Procjena učinaka na okoliš u skladu s Europskim zakonom o klimi pokazuje da bi ovaj Prijedlog imao ograničene učinke na klimu i okoliš. Iako bi nove digitalne infrastrukture i povećana količina prometa i pohrane podataka mogle povećati digitalno onečišćenje, veća interoperabilnost u području zdravstva uvelike bi kompenzirala te negativne učinke smanjenjem onečišćenja povezanog s putovanjima te potrošnje energije i papira. •Primjerenost i pojednostavnjenje propisa Nije primjenjivo. •Temeljna prava Budući da uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka uključuje obradu osjetljivih osobnih podataka, neki elementi predložene uredbe pripadaju području primjene zakonodavstva EU-a o zaštiti podataka. Odredbe ovog Prijedloga usklađene su sa zakonodavstvom EU-a o zaštiti podataka. Osmišljene su da nadopunjuju prava propisana zakonodavstvom EU-a o zaštiti podataka jačanjem kontrole pojedinaca nad njihovim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihova pristupa tim podacima. Očekuje se da će Prijedlog imati znatan pozitivan utjecaj na temeljna prava povezana sa zaštitom osobnih podataka i slobodnim kretanjem. To je zato što će u okviru infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) pojedinci moći djelotvorno podijeliti svoje osobne elektroničke zdravstvene podatke na jeziku zemlje odredišta kad putuju u inozemstvo ili ponijeti svoje osobne elektroničke zdravstvene podatke sa sobom kad se sele u drugu zemlju. Pojedinci će imati dodatne mogućnosti digitalnog pristupa svojim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihova prijenosa na temelju odredbi Opće uredbe o zaštiti podataka. Tržišni operatori u zdravstvenom sektoru (pružatelji zdravstvene zaštite ili pružatelji digitalnih usluga i proizvoda) bit će obvezni podijeliti elektroničke zdravstvene podatke s trećim stranama iz zdravstvenog sektora koje odabere korisnik. Prijedlogom će se osigurati način za provedbu tih prava (uvođenjem zajedničkih standarda, specifikacija i oznaka) uz zadržavanje potrebnih sigurnosnih mjera za zaštitu prava pojedinaca na temelju Opće uredbe o zaštiti podataka. Prijedlogom bi se pridonijelo povećanoj zaštiti osobnih zdravstvenih podataka i slobodnom kretanju tih podataka kako je utvrđeno u članku 16. UFEU-a i Općoj uredbi o zaštiti podataka. Prijedlog će pratiti zakonodavstvo EU-a o zaštiti podataka u vezi sa sekundarnom uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka, npr. za inovacije, istraživanje, javnu politiku, sigurnost pacijenata, regulatorne svrhe ili personaliziranu medicinu, i biti usklađen s njim. Provest će se pouzdane zaštitne i sigurnosne mjere kako bi se osigurala potpuna zaštita temeljnih prava na zaštitu podataka u skladu s člankom 8. Povelje EU-a o temeljnim pravima. Prijedlogom se uspostavlja okvir EU-a za pristup elektroničkim zdravstvenim podacima u svrhe znanstvenog i povijesnog istraživanja i statističke svrhe na temelju mogućnosti koje u tom pogledu nude Opća uredba o zaštiti podataka i, za institucije i tijela EU-a, Uredba EU-a o zaštiti podataka. Sadržavat će prikladne i posebne mjere potrebne za zaštitu temeljnih prava i interesa pojedinaca u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkama (h), (i) i (j) Opće uredbe o zaštiti podataka te člankom 10. stavkom 2. točkama (h), (i) i (j) Uredbe EU-a o zaštiti podataka. Osnivanjem tijela za pristup zdravstvenim podacima omogućit će se predvidljiv i pojednostavnjen pristup elektroničkim zdravstvenim podacima i viša razina transparentnosti, odgovornosti i sigurnosti pri obradi podataka. Koordinacijom tih tijela na razini EU-a i utvrđivanjem njihovih aktivnosti u zajedničkom okviru osigurat će se jednaki uvjeti. Time će se olakšati prekogranična analiza elektroničkih zdravstvenih podataka za istraživanje, inovacije, službenu statistiku, oblikovanje politika i regulatorne svrhe. Promicanjem interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih podataka i njihove sekundarne uporabe pridonijet će se promicanju unutarnjeg tržišta EU-a za elektroničke zdravstvene podatke u skladu s člankom 114. UFEU-a. 4.UTJECAJ NA PRORAČUN Ovim Prijedlogom utvrđuje se niz obveza tijela država članica i Komisije te se zahtijevaju posebna djelovanja za promicanje uspostave i funkcioniranja europskog prostora za zdravstvene podatke. Ona posebno obuhvaćaju razvoj, uvođenje i održavanje infrastruktura za primarnu i sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka. Europski prostor za zdravstvene podatke uvelike je povezan s nekoliko drugih djelovanja Unije u području zdravstva i socijalne skrbi, digitalizacije, istraživanja, inovacija i temeljnih prava. U okviru njegovih programa rada za 2021. i 2022. programom „EU za zdravlje” već se podupiru razvoj i uspostava europskog prostora za zdravstvene podatke znatnim početnim doprinosom od gotovo 110 milijuna EUR. To uključuje funkcioniranje postojeće infrastrukture za primarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka (Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU)) i sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka (Zdravstveni podaci@EU (HealthData@EU)), primjenu međunarodnih normi u državama članicama, djelovanja za izgradnju kapaciteta i druga pripremna djelovanja, kao i pilot-projekt razvoja infrastrukture za sekundarnu uporabu zdravstvenih podataka, pilot-projekt za pristup pacijenata svojim zdravstvenim podacima putem infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) i njezino proširenje te razvoj centraliziranih usluga za sekundarne uporabe zdravstvenih podataka. Za ispunjenje obveza Komisije i povezana prateća djelovanja na temelju ovog zakonodavnog prijedloga bit će potrebno 220 milijuna EUR u razdoblju od 2023. do 2027., što će se financirati izravno iz programa „EU za zdravlje” (170 milijuna EUR) i dodatno poduprijeti programom Digitalna Europa (50 milijuna EUR). U oba će slučaja rashodi povezani s ovim prijedlogom biti pokriveni programiranim iznosima za te programe.

Za provedbu djelovanja kojima se osigurava kontrola pojedinaca nad osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihov pristup tim podacima radi zdravstvene zaštite (poglavlje II.) bit će potrebno 110 milijuna EUR. Ta djelovanja uključuju upravljanje uslugama europske platforme za digitalno zdravstvo za Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU), revizije koje države članice provode nad nacionalnim kontaktnim točkama za digitalno zdravstvo u okviru infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU), potporu za uvođenje međunarodnih normi i potporu za pristup pacijenata zdravstvenim podacima putem infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU). Za uvođenje sustava samocertificiranja za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa (poglavlje III.) bit će potrebno više od 14 milijuna EUR da bi se uspostavila i održavala europska baza podataka za interoperabilne sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacije za dobrobit. Osim toga, države članice morat će imenovati tijela za nadzor tržišta koja će biti zadužena za provedbu zakonodavnih zahtjeva. Njihova nadzorna funkcija za samocertificiranje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa mogla bi se temeljiti na postojećim mehanizmima, na primjer za nadzor tržišta, ali bi zahtijevala znatno stručno znanje te ljudske i financijske resurse. Za djelovanja za sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka radi istraživanja, inovacija, oblikovanja politika, regulatornih odluka, sigurnosti pacijenata ili personalizirane medicine (poglavlje IV.) bit će potreban iznos od 96 milijuna EUR. Tim sredstvima pokrit će se europska platforma i revizije koje države članice provode nad čvorovima za povezivanje kao dijelom infrastrukture za sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka (Zdravstveni podaci@EU (HealthData@EU)). Osim toga, troškovi povezivanja država članica s europskim infrastrukturama u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke djelomično će se pokriti iz programa EU-a za financiranje kojima će se nadopuniti program „EU za zdravlje”. Instrumentima kao što su Mehanizam za oporavak i otpornost i Europski fond za regionalni razvoj moći će se poduprijeti povezivanje država članica s europskim infrastrukturama. Provedba ciljeva i odredaba ove Uredbe nadopunit će se drugim djelovanjima u okviru programa Digitalna Europa, Instrumenta za povezivanje Europe i programa Obzor Europa. Ti su programi, među ostalim, usmjereni na „izgradnju i jačanje podatkovnih resursa visoke kvalitete te odgovarajućih mehanizama razmjene” (u okviru posebnog cilja umjetna inteligencija) i „razvijanje, promicanje i unapređenje znanstvene izvrsnosti”, među ostalim u području zdravstva. Primjeri takve komplementarnosti uključuju horizontalnu potporu za razvoj i provedbu opsežnih pilot-istraživanja pametne posredničke platforme za zajedničke podatkovne prostore, u okviru koje je u razdoblju 2021.–2022. već dodijeljeno 105 milijuna EUR iz programa Digitalna Europa, ulaganja specifična za određena područja kako bi se olakšao siguran prekogranični pristup snimkama i genomskim podacima povezanima s rakom, za koja je u razdoblju 2021.–2022. osigurana potpora iz programa Digitalna Europa u iznosu od 38 milijuna EUR, i istraživačke i inovacijske projekte te koordinacijska i prateća djelovanja u području kvalitete zdravstvenih podataka i interoperabilnosti, za koje je 2021. i 2022. već osigurana potpora iz programa Obzor Europa (1. klaster) u iznosu od 108 milijuna EUR, kao i iz programa istraživačkih infrastruktura u iznosu od 59 milijuna EUR. Iz programa Obzor Europa 2021. i 2022. osigurana je dodatna potpora za sekundarnu uporabu zdravstvenih podataka namijenjena suzbijanju bolesti COVID-19 (42 milijuna EUR) i raka (3 milijuna EUR). Osim toga, ako fizička povezivost u zdravstvenom sektoru ne bude dostatna, Instrumentom za povezivanje Europe ujedno će se „doprinijeti razvoju projekata od zajedničkog interesa koji se odnose na uvođenje sigurnih i zaštićenih digitalnih mreža vrlo velikog kapaciteta i omogućivanje pristupa njima, uključujući 5G sustave te povećanju otpornosti i kapaciteta digitalnih mrežnih okosnica na državnim područjima Unije”. Za 2022. i 2023. predviđeno je 130 milijuna EUR za potrebe međusobnog povezivanja infrastruktura u oblaku, među ostalim u području zdravstva. Administrativni rashodi Komisije procjenjuju se na približno 17 milijuna EUR, uključujući troškove za ljudske resurse i druge administrativne rashode. U zakonodavnom financijskom izvještaju priloženom ovom Prijedlogu navodi se utjecaj na proračunske, ljudske i administrativne resurse. 5.DRUGI ELEMENTI •Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja Zbog dinamične prirode digitalne transformacije zdravstva praćenje kretanja učinaka europskog prostora za zdravstvene podatke bit će ključan dio djelovanja u tom području. Kako bi se odabranim mjerama politike doista postigli željeni rezultati i kako bi se prikupile informacije za moguća buduća preispitivanja, potrebno je pratiti i ocjenjivati provedbu ovog Prijedloga. Praćenje posebnih ciljeva i regulatornih obveza prije svega će se postići izvješćivanjem koje provode tijela nadležna za digitalno zdravstvo i tijela za pristup zdravstvenim podacima. Osim toga, pratit će se pokazatelji infrastrukture Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) i infrastruktura za sekundarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka. Navedene infrastrukture, posebno europska platforma u okviru nove infrastrukture za sekundarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka, uvest će se u skladu s općim okvirom Europske komisije za upravljanje IT sustavima. Stoga će odluke o razvoju i nabavi u području informacijske tehnologije podlijegati prethodnom odobrenju Odbora Europske komisije za informacijsku tehnologiju i kibersigurnost. •Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga U poglavlju I. predstavljeni su predmet i područje primjene uredbe, navedene su definicije koje se upotrebljavaju u uredbi i objašnjava njezin odnos s drugim instrumentima EU-a. U poglavlju II. razrađuju se dodatna prava i mehanizmi osmišljeni za nadopunu prava pojedinaca predviđenih u okviru Opće uredbe o zaštiti podataka u vezi s njihovim elektroničkim zdravstvenim podacima. Osim toga, opisuju se obveze različitih zdravstvenih stručnjaka povezane s elektroničkim zdravstvenim podacima. Utvrđeno je da je uključivanje nekih vrsta elektroničkih zdravstvenih podataka u europski prostor za zdravstvene podatke prioritet i da će se provesti u nekoliko faza, s prijelaznim razdobljem. Države članice morat će osnovati tijelo nadležno za digitalno zdravstvo koje će biti odgovorno za praćenje navedenih prava i mehanizama te za osiguravanje pravilne provedbe tih dodatnih prava pojedinca. To poglavlje sadržava odredbe o interoperabilnosti određenih skupova podataka povezanih sa zdravljem. Države članice morat će imenovati i nacionalne kontaktne točke zadužene za izvršenje obveza i zahtjeva iz tog poglavlja. Naposljetku, zajednička infrastruktura Moje zdravlje@EU (MyHealth@EU) osmišljena je da bi se olakšala prekogranična razmjena elektroničkih zdravstvenih podataka. Poglavlje III. usmjereno je na uvođenje obveznog sustava samocertificiranja za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, pri čemu ti sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa moraju biti usklađeni s bitnim zahtjevima u pogledu interoperabilnosti i sigurnosti. Taj je pristup potreban kako bi elektronički zdravstveni zapisi bili kompatibilni među pojedinačnim sustavima i kako bi se omogućio jednostavan prijenos elektroničkih zdravstvenih podataka među njima. U tom se poglavlju definiraju obveze svakog gospodarskog subjekta koji upravlja sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa, zahtjevi povezani sa sukladnošću tih sustava, kao i obveze tijela za nadzor tržišta odgovornih za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa u kontekstu njihovih aktivnosti nadzora tržišta. U tom se poglavlju navode i odredbe o dobrovoljnom označivanju aplikacija za dobrobit koje su interoperabilne sa sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa i uspostavlja baza podataka EU-a u kojoj će se registrirati certificirani sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa i označene aplikacije za dobrobit. Odredbama poglavlja IV. olakšava se sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka, npr. za istraživanje, inovacije, oblikovanje politika, sigurnost pacijenata ili regulatorne aktivnosti. U njemu se utvrđuje skup vrsta podataka koje se mogu upotrebljavati u definirane svrhe, kao i zabranjene svrhe (npr. uporaba podataka protiv osoba, komercijalno oglašavanje, povećanje premija osiguranja, razvoj opasnih proizvoda). Države članice morat će osnovati tijelo za pristup zdravstvenim podacima za potrebe sekundarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka i osigurati da vlasnici podataka stavljaju elektroničke podatke na raspolaganje korisnicima podataka. To poglavlje sadržava i odredbe o primjeni podatkovnog altruizma u zdravstvu. Utvrđuju se i dužnosti i obveze tijela za pristup zdravstvenim podacima, vlasnika podataka i korisnika podataka. Konkretno, vlasnici podataka trebali bi surađivati s tijelima za pristup zdravstvenim podacima kako bi se osigurala dostupnost elektroničkih zdravstvenih podataka korisnicima podataka. Nadalje, definiraju se odgovornosti tijela za pristup zdravstvenim podacima i korisnika podataka kao zajedničkih voditelja obrade elektroničkih zdravstvenih podataka. Sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka može podrazumijevati troškove. To poglavlje uključuje opće odredbe o transparentnosti izračuna naknada. Na praktičnoj razini posebno su utvrđeni zahtjevi u pogledu zaštićenosti sigurnog okruženja za obradu. Takvo je sigurno okruženje za obradu potrebno za pristup elektroničkim zdravstvenim podacima i njihovu obradu u skladu s tim poglavljem. Uvjeti i informacije koje je potrebno navesti u obrascu zahtjeva za podatke radi dobivanja pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima navedeni su u odjeljku 3. Opisani su i uvjeti povezani s izdavanjem dozvole za podatke. Odjeljak 4. tog poglavlja uglavnom sadržava odredbe o uspostavi i poticanju prekograničnog pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima kako bi korisnik podataka u jednoj državi članici mogao pristupiti elektroničkim zdravstvenim podacima za sekundarnu uporabu iz drugih država članica, a da ne mora zatražiti dozvolu za podatke od svih tih država članica. Opisana je i prekogranična infrastruktura koja omogućuje taj postupak i način na koji ona funkcionira. Naposljetku, to poglavlje sadržava odredbe povezane s opisom skupova podataka i njihovom kvalitetom. Njime bi se korisnicima podataka omogućilo da utvrde sadržaj i potencijalnu kvalitetu korištenog skupa podataka te da procijene jesu li ti skupovi podataka prikladni za predviđenu namjenu.

Cilj je poglavlja V. iznijeti druge mjere kojima se promiče izgradnja kapaciteta država članica, uz razvoj europskog prostora za zdravstvene podatke. One uključuju razmjenu informacija o digitalnim javnim uslugama, financiranju itd. Osim toga, tim se poglavljem uređuje međunarodni pristup neosobnim podacima u europskom prostoru za zdravstvene podatke. Poglavljem VI. osniva se Odbor za europski prostor za zdravstvene podatke, koji će olakšati suradnju između tijela nadležnih za digitalno zdravstvo i tijela za pristup zdravstvenim podacima, posebice s obzirom na odnos između primarne i sekundarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka. Mogu se uspostaviti posebne podskupine, primjerice za primarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka i za sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka, kako bi se usredotočile na određena pitanja ili postupke. Odbor će biti zadužen za promicanje suradnje između tijela nadležnih za digitalno zdravstvo i tijela za pristup zdravstvenim podacima. U tom se poglavlju propisuju i sastav odbora te organizacija njegova rada. Osim toga, to poglavlje sadržava odredbe o skupinama za zajedničko vođenje obrade za infrastrukturu EU-a koje će biti zadužene za donošenje odluka o potrebnoj prekograničnoj digitalnoj infrastrukturi za primarnu i sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka. Poglavlje VII. omogućuje Komisiji da donese delegirane akte o europskom prostoru za zdravstvene podatke. Nakon donošenja prijedloga Komisija namjerava osnovati stručnu skupinu u skladu s odlukom C(2016) 3301 koja će je savjetovati i pomoći joj u pripremi delegiranih akata, kao i u vezi sa sljedećim pitanjima povezanima s provedbom Uredbe: –ostvarivanje održivih ekonomskih i socijalnih koristi europskih sustava i usluga digitalnog zdravstva te interoperabilnih aplikacija radi postizanja visoke razine povjerenja i sigurnosti, unapređenja kontinuiteta skrbi i osiguranja pristupa sigurnoj i kvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti; –jačanje interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih podataka za zdravstvenu zaštitu na temelju postojećih europskih, međunarodnih ili nacionalnih standarda i iskustva drugih podatkovnih prostora; –usklađeno uvođenje pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima i njihove razmjene za primarnu uporabu na nacionalnoj razini i razini EU-a; –interoperabilnost sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i drugih proizvoda koji prenose podatke u elektroničke zdravstvene zapise, uključujući medicinske proizvode, sustave umjetne inteligencije i aplikacije za dobrobit. Stručna skupina prema potrebi surađuje s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i Europskim odborom za umjetnu inteligenciju; –minimalne kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu; –usklađeno uvođenje pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima za sekundarnu uporabu na nacionalnoj razini i razini EU-a; –aktivnosti podatkovnog altruizma u zdravstvenom sektoru; –usklađene politike o naknadama za sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka; –sankcije koje primjenjuju tijela za pristup zdravstvenim podacima; –minimalni zahtjevi i tehničke specifikacije za infrastrukturu Zdravstveni podaci@EU (HealthData@EU) i sigurna okruženja za obradu; –zahtjevi i tehničke specifikacije za oznaku kvalitete i korisnosti podataka; –minimalni skupovi podataka; –tehnički zahtjevi koji omogućuju podatkovni altruizam u zdravstvenom sektoru; –ostali elementi povezani s primarnom i sekundarnom uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka. Stručna skupina prema potrebi može surađivati s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i Europskim odborom za umjetnu inteligenciju te se savjetovati s njima. Poglavlje VIII. sadržava odredbe o suradnji i sankcijama te se u njemu utvrđuju završne odredbe.

2022/0140 (COD) Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o europskom prostoru za zdravstvene podatke (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegove članke 16. i 114., uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora, uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija, u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom, budući da: (1)Cilj je ove Uredbe uspostaviti europski prostor za zdravstvene podatke kako bi se poboljšao pristup pojedinaca njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihova kontrola nad tim podacima u kontekstu zdravstvene zaštite (primarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka), kao i u druge svrhe koje bi koristile društvu, kao što su istraživanje, inovacije, oblikovanje politika, sigurnost pacijenata, personalizirana medicina, službena statistika ili regulatorne aktivnosti (sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka). Osim toga, cilj je poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta utvrđivanjem jedinstvenog pravnog okvira, posebno za razvoj, stavljanje na tržište i uporabu sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa u skladu s vrijednostima Unije. (2)Pandemija bolesti COVID-19 naglasila je važnost pravodobnog pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima radi pripravnosti i odgovora na prijetnje zdravlju, kao i radi dijagnosticiranja i liječenja te sekundarne uporabe zdravstvenih podataka. Takvim pravodobnim pristupom omogućio bi se učinkovit nadzor i praćenje javnog zdravlja i time pridonijelo djelotvornijem upravljanju pandemijom i u konačnici pomoglo spasiti živote. Komisija je 2020. hitno prilagodila svoj sustav upravljanja kliničkim podacima pacijenata, uspostavljen Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1269, kako bi državama članicama omogućila da razmjenjuju elektroničke zdravstvene podatke pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 koji mijenjaju pružatelje zdravstvene zaštite i sele se iz jedne države članice u drugu na vrhuncu pandemije, no to je bilo samo izvanredno rješenje koje je ukazalo na potrebu za strukturiranim pristupom na razini država članica i Unije. (3)Kriza uzrokovana bolešću COVID-19 snažno je učvrstila rad mreže e-zdravstva, dobrovoljne mreže tijela nadležnih za digitalno zdravstvo, kao glavnog stupa za razvoj mobilnih aplikacija za praćenje kontakata i upozoravanje te tehničkih aspekata EU digitalnih COVID potvrda. Pokazala je i da je potrebno razmjenjivati elektroničke zdravstvene podatke koji su vidljivi, dostupni, interoperabilni i ponovno upotrebljivi (eng. findable, accessible, interoperable and reusable – „načela FAIR”) te osigurati da elektronički zdravstveni podaci budu otvoreni koliko je to moguće i zatvoreni koliko je to potrebno. Trebalo bi osigurati sinergije između europskog prostora za zdravstvene podatke, europskog oblaka za otvorenu znanost i europskih istraživačkih infrastruktura, kao i izvući pouke iz rješenja za razmjenu podataka razvijenih u okviru europske platforme za podatke o bolesti COVID-19. (4)Obrada osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka podliježe odredbama Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća i, za institucije i tijela Unije, Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća. Upućivanja na odredbe Uredbe (EU) 2016/679 prema potrebi bi se trebala smatrati i upućivanjima na odgovarajuće odredbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije i tijela Unije. (5)Sve više Europljana prelazi nacionalne granice radi posla, studija, posjeta rodbini ili putovanja. Kako bi se olakšala razmjena zdravstvenih podataka, i u skladu s potrebom za osnaživanjem građana, oni bi trebali moći pristupiti svojim zdravstvenim podacima u elektroničkom formatu koji se može prepoznati i prihvatiti u cijeloj Uniji. Ti osobni elektronički zdravstveni podaci mogli bi uključivati osobne podatke povezane s fizičkim ili mentalnim zdravljem pojedinca, uključujući pružanje zdravstvenih usluga, kojima se daju informacije o njegovu zdravstvenom statusu, osobne podatke koji se odnose na naslijeđena ili stečena genetska obilježja pojedinca koja daju jedinstvenu informaciju o fiziologiji ili zdravlju tog pojedinca, i koji su dobiveni osobito analizom biološkog uzorka dotičnog pojedinca, kao i podatke o odrednicama zdravlja, kao što su ponašanje, okolišni i fizički utjecaji, medicinska skrb, socijalni ili obrazovni čimbenici. Elektronički zdravstveni podaci uključuju i podatke koji su prvotno prikupljeni u svrhu istraživanja, statistike, oblikovanja politika ili u regulatorne svrhe i mogu se staviti na raspolaganje u skladu s pravilima iz poglavlja IV. Elektronički zdravstveni podaci odnose se na sve kategorije tih podataka, neovisno o tome pruža li ih ispitanik ili druge fizičke ili pravne osobe, kao što su zdravstveni stručnjaci, ili se ti podaci obrađuju u vezi sa zdravljem ili dobrobiti pojedinca, te bi trebali uključivati i izvedene podatke, kao što su dijagnoze, pretrage i medicinski pregledi, te podatke opažene i evidentirane automatskim sredstvima. (6)U poglavlju III. Uredbe (EU) 2016/679 utvrđene su posebne odredbe o pravima pojedinaca u vezi s obradom njihovih osobnih podataka. Europski prostor za zdravstvene podatke temelji se na tim pravima i neka od njih dodatno se razvijaju u okviru tog prostora. Europski prostor za zdravstvene podatke trebao bi pridonijeti dosljednoj provedbi tih prava kako se primjenjuju na elektroničke zdravstvene podatke, neovisno o državi članici u kojoj se osobni elektronički zdravstveni podaci obrađuju, vrsti pružatelja zdravstvene zaštite, izvorima podataka ili državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada. Prava i pravila povezana s primarnom uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka u skladu s poglavljima II. i III. ove Uredbe odnose se na sve kategorije tih podataka, neovisno o tome kako su prikupljeni ili tko ih je pružio te neovisno o pravnoj osnovi za obradu u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 ili statusu voditelja obrade kao javne ili privatne organizacije koja ima pravnu osnovu za obradu. (7)Osobni elektronički zdravstveni podaci u zdravstvenim sustavima obično se prikupljaju u elektroničkim zdravstvenim zapisima, koji uglavnom sadržavaju povijest bolesti, dijagnoze i liječenje, lijekove, alergije, cijepljenja te radiološke snimke i laboratorijske nalaze pojedinca, razvrstane prema različitim subjektima iz zdravstvenog sustava (liječnici opće prakse, bolnice, ljekarne, usluge skrbi). Kako bi pojedinci ili zdravstveni stručnjaci mogli pristupiti elektroničkim zdravstvenim podacima, razmjenjivati ih i mijenjati, neke države članice poduzele su potrebne pravne i tehničke mjere te uspostavile centralizirane infrastrukture za povezivanje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa koje upotrebljavaju pružatelji zdravstvene zaštite i pojedinci. Druge države članice pak podupiru javne i privatne pružatelje zdravstvene zaštite u uspostavi prostora za osobne zdravstvene podatke kako bi se omogućila interoperabilnost različitih pružatelja zdravstvene zaštite. Nekoliko država članica podupire ili pruža usluge pristupa zdravstvenim podacima za pacijente i zdravstvene stručnjake (na primjer na portalima za pacijente ili zdravstvene stručnjake). Poduzele su i mjere kako bi sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa ili aplikacije za dobrobit mogli prenositi elektroničke zdravstvene podatke u središnji sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa (neke države članice to primjerice čine uspostavom sustava certificiranja). Međutim, takve sustave nisu uvele sve države članice, a one države članice koje su ih uvele učinile su to na rascjepkan način. Kako bi se olakšalo slobodno kretanje osobnih zdravstvenih podataka u Uniji i izbjegle negativne posljedice za pacijente pri primanju zdravstvene zaštite u prekograničnom kontekstu, potrebno je djelovanje Unije kako bi se pojedinci imali bolji pristup svojim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i kako bi im se omogućilo da ih mogu dijeliti.

(8)Pravo pojedinca na pristup podacima, utvrđeno člankom 15. Uredbe (EU) 2016/679, trebalo bi dodatno razraditi u zdravstvenom sektoru. U skladu s Uredbom (EU) 2016/679 voditelji obrade ne moraju odmah omogućiti pristup. Iako na mnogim mjestima postoje portali za pacijente, mobilne aplikacije i druge usluge pristupa osobnim zdravstvenim podacima, uključujući nacionalna rješenja u nekim državama članicama, pravo na pristup zdravstvenim podacima i dalje se na mnogim mjestima obično ostvaruje pružanjem zatraženih zdravstvenih podataka u papirnatom obliku ili u obliku skeniranih dokumenata, što oduzima mnogo vremena. To može znatno ugroziti pravodoban pristup pojedinaca zdravstvenim podacima i može negativno utjecati na pojedince kojima je takav pristup potreban odmah zbog hitnih okolnosti povezanih s njihovim zdravstvenim stanjem. (9)S druge strane, trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da neposredan pristup određenim vrstama osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka može biti štetan za sigurnost pojedinaca, neetičan ili neprimjeren. Na primjer, moglo bi biti neetično elektroničkim putem obavijestiti pacijenta o dijagnozi neizlječive bolesti zbog koje će vjerojatno brzo preminuti umjesto da se ta informacija najprije uživo priopći pacijentu. Stoga bi trebalo osigurati mogućnost za ograničene iznimke u ostvarenju tog prava. Takvu iznimku mogu uvesti države članice ako je riječ o nužnoj i razmjernoj mjeri u demokratskom društvu, u skladu sa zahtjevima članka 23. Uredbe (EU) 2016/679. Takva ograničenja trebala bi se provesti odgodom prikazivanja predmetnih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka pojedincu tijekom ograničenog vremena. Kad su zdravstveni podaci dostupni samo na papiru, a za stavljanje podataka na raspolaganje u elektroničkom obliku bio bi potreban nerazmjeran trud, države članice ne bi trebale biti obvezne pretvoriti takve zdravstvene podatke u elektronički format. Svaka digitalna transformacija u zdravstvenom sektoru trebala bi nastojati biti uključiva te koristiti i pojedincima s ograničenom sposobnošću pristupa digitalnim uslugama i njihova korištenja. Pojedinci bi trebali moći ovlastiti osobe po svojem izboru, na primjer svoju rodbinu ili druge bliske osobe, da pristupe njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima ili da kontroliraju pristup tim podacima odnosno da koriste digitalne zdravstvene usluge u njihovo ime. Ta ovlaštenja mogu biti praktična i u drugim situacijama. Države članice trebale bi uspostaviti usluge davanja punomoći za provedbu tih ovlaštenja, koje bi trebale biti povezane s uslugama pristupa osobnim zdravstvenim podacima, kao što su portali za pacijente ili mobilne aplikacije namijenjene pacijentima. Usluge davanja punomoći trebale bi omogućiti i skrbnicima da djeluju u ime svoje uzdržavane djece; u takvim situacijama ovlaštenja bi mogla biti automatska. Kako bi se uzeli u obzir slučajevi u kojima bi prikazivanje nekih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka maloljetnika njihovim skrbnicima moglo biti protivno interesima ili volji maloljetnika, države članice trebale bi moći nacionalnim pravom predvidjeti takva ograničenja i zaštitne mjere, kao i potrebnu tehničku provedbu. Ta ovlaštenja trebala bi se upotrebljavati u okviru usluga pristupa osobnim zdravstvenim podacima, kao što su portali za pacijente i mobilne aplikacije, i time omogućiti ovlaštenim pojedincima da pristupe osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima koji su obuhvaćeni ovlaštenjem kako bi ono moglo proizvesti željeni učinak. (10)Neke države članice omogućuju pojedincima da dodaju elektroničke zdravstvene podatke u svoje elektroničke zdravstvene zapise ili da pohranjuju dodatne informacije u svoj zaseban osobni zdravstveni zapis kojem mogu pristupiti zdravstveni stručnjaci. No to nije uobičajena praksa u svim državama članicama i stoga bi se trebala uvesti u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke u cijelom EU-u. Informacije koje unesu pojedinci možda neće biti jednako pouzdane kao elektronički zdravstveni podaci koje unesu i provjere zdravstveni stručnjaci, stoga bi izvor tih dodatnih podataka trebao biti jasno naznačen. Jednostavniji i brži pristup elektroničkim zdravstvenim podacima omogućuje pojedincima i da primijete moguće pogreške, kao što su netočne informacije ili netočno pripisani zapisi o pacijentu, i da zatraže njihov ispravak u skladu sa svojim pravima na temelju Uredbe (EU) 2016/679. U tim slučajevima pojedincu bi trebalo omogućiti da odmah i bez naknade zatraži ispravak netočnih elektroničkih zdravstvenih podataka na internetu, na primjer putem usluge pristupa osobnim zdravstvenim podacima. Voditelji obrade podataka trebali bi ocijeniti i na pojedinačnoj osnovi provesti zahtjeve za ispravak podataka, prema potrebi tako da u to uključe zdravstvene stručnjake. (11)Pojedinci bi dodatno trebali moći razmjenjivati osobne elektroničke zdravstvene podatke sa zdravstvenim stručnjacima koje sami odaberu i omogućiti im pristup tim podacima, što bi nadilazilo pravo na prenosivost podataka utvrđeno u članku 20. Uredbe (EU) 2016/679. To je potrebno da bi se otklonile objektivne poteškoće i prepreke koje trenutačno postoje. Na temelju Uredbe (EU) 2016/679 prenosivost je ograničena samo na podatke koji se obrađuju na temelju privole ili ugovora, čime se isključuju podaci koji se obrađuju na temelju drugih pravnih osnova, kao što je obrada na temelju zakona, na primjer kad je obrada nužna za izvršavanje zadaće od javnog interesa ili pri izvršavanju službene ovlasti voditelja obrade. Prenosivost se odnosi samo na podatke koje ispitanik pruži voditelju obrade i isključuje mnoge izvedene ili neizravne podatke, kao što su dijagnoze ili pretrage. Naposljetku, na temelju Uredbe (EU) 2016/679 pojedinac ima pravo na izravni prijenos osobnih podataka od jednog voditelja obrade drugome samo ako je to tehnički izvedivo. Međutim, Uredbom se ne nameće obveza da se taj izravni prijenos učini tehnički izvedivim. Svi ti elementi ograničavaju prenosivost podataka i mogu ograničiti njezine koristi za pružanje kvalitetnih, sigurnih i učinkovitih usluga zdravstvene zaštite pojedincu. (12)Pojedinci bi trebali moći kontrolirati prijenos osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka drugim pružateljima zdravstvene zaštite. Pružatelji zdravstvene zaštite i druge organizacije koje pružaju elektroničke zdravstvene zapise trebali bi olakšati ostvarivanje tog prava. Dionici kao što su pružatelji zdravstvene zaštite, pružatelji digitalnih zdravstvenih usluga i proizvođači sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa ili medicinskih proizvoda ne bi smjeli ograničiti ni onemogućiti ostvarivanje prava na prenosivost zbog primjene vlasničkih standarda ili drugih mjera poduzetih za ograničavanje prenosivosti. Iz tih se razloga okvir utvrđen ovom Uredbom temelji na pravu na prenosivost podataka utvrđenom u Uredbi (EU) 2016/679 tako što se osigurava da pojedinci kao ispitanici mogu prenositi svoje elektroničke zdravstvene podatke, uključujući izvedene podatke, neovisno o pravnoj osnovi za obradu elektroničkih zdravstvenih podataka. To pravo trebalo bi se primjenjivati na elektroničke zdravstvene podatke koje obrađuju javni ili privatni voditelji obrade, neovisno o pravnoj osnovi za obradu podataka u skladu s Uredbom (EU) 2016/679. To pravo trebalo bi se primjenjivati na sve elektroničke zdravstvene podatke. (13)Pojedinci možda neće htjeti dopustiti pristup nekim dijelovima svojih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, dok će omogućiti pristup drugim dijelovima. Trebalo bi poduprijeti takvu selektivnu razmjenu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka. Međutim, takva ograničenja mogu imati posljedice opasne po život i stoga bi se trebao omogućiti pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima kako bi se zaštitili životno važni interesi u izvanrednom slučaju. U skladu s Uredbom (EU) 2016/679 životno važni interesi odnose se na situacije u kojima je potrebno zaštititi interes koji je neophodan za očuvanje života ispitanika ili druge fizičke osobe. Obrada osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka na temelju životno važnog interesa druge fizičke osobe u načelu bi se trebala obavljati samo ako se obrada očito ne može temeljiti na drugoj pravnoj osnovi. Države članice trebale bi u nacionalnom pravu predvidjeti preciznije pravne odredbe o mehanizmima kojima pojedinci ograničavaju pristup dijelovima svojih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka. Budući da nedostupnost ograničenih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka može utjecati na pružanje zdravstvenih usluga pojedincu ili na njihovu kvalitetu, on bi trebao preuzeti odgovornost za činjenicu da pružatelj zdravstvene zaštite ne može uzeti u obzir te podatke pri pružanju zdravstvenih usluga. (14)U kontekstu europskog prostora za zdravstvene podatke pojedinci bi trebali moći ostvarivati svoja prava iz Uredbe (EU) 2016/679. Nadzorna tijela osnovana na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2016/679 trebala bi zadržati nadležnost, posebno kako bi pratila obradu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka i odgovorila na eventualne pritužbe koje podnesu pojedinci. Kako bi izvršavala svoje zadaće u zdravstvenom sektoru i zaštitila prava pojedinaca, tijela nadležna za digitalno zdravstvo trebala bi surađivati s nadzornim tijelima u skladu s Uredbom (EU) 2016/679. (15)Člankom 9. stavkom 2. točkom (h) Uredbe (EU) 2016/679 predviđene su iznimke ako je obrada osjetljivih podataka nužna u svrhu preventivne medicine ili medicine rada radi procjene radne sposobnosti zaposlenika, medicinske dijagnoze, pružanja zdravstvene zaštite ili liječenja ili upravljanja zdravstvenim sustavima i uslugama na temelju prava Unije ili prava države članice. Ovom Uredbom trebali bi se propisati uvjeti i zaštitne mjere za obradu elektroničkih zdravstvenih podataka koju provode pružatelji zdravstvene zaštite i zdravstveni stručnjaci u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (h) Uredbe (EU) 2016/679 u svrhu pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima koje pruža pojedinac ili koje prenose drugi pružatelji zdravstvene zaštite. Međutim, ovom se Uredbom ne bi trebali dovesti u pitanje nacionalni zakoni o obradi zdravstvenih podataka, uključujući zakonodavstvo kojim se utvrđuju kategorije zdravstvenih stručnjaka koji mogu obrađivati različite kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka. (16)Pravodoban i potpun pristup zdravstvenih stručnjaka medicinskoj dokumentaciji pacijenata ključan je za osiguravanje kontinuiteta skrbi te izbjegavanje udvostručenja posla i pogrešaka. No zbog nedostatka interoperabilnosti zdravstveni stručnjaci u brojnim slučajevima ne mogu pristupiti cjelokupnoj medicinskoj dokumentaciji pacijenata i ne mogu donijeti optimalne medicinske odluke za njihovu dijagnozu i liječenje, što uzrokuje znatne dodatne troškove zdravstvenom sustavu i pojedincima te može dovesti do lošijih zdravstvenih ishoda za pojedince. Elektronički zdravstveni podaci stavljeni na raspolaganje u interoperabilnom formatu, koji se mogu prenositi među pružateljima zdravstvene zaštite, mogu smanjiti i administrativno opterećenje koje zdravstvenim stručnjacima uzrokuje ručni unos ili kopiranje zdravstvenih podataka iz jednog elektroničkog sustava u drugi. Stoga bi zdravstvenim stručnjacima trebalo staviti na raspolaganje odgovarajuća elektronička sredstva, kao što su portali za zdravstvene stručnjake, kako bi pri izvršavanju svojih zadaća mogli upotrebljavati osobne elektroničke zdravstvene podatke. Nadalje, pojedinci bi trebali znati tko pristupa njihovim osobnim zdravstvenim zapisima i trebali bi moći ostvariti potpunu kontrolu nad tim pristupom, među ostalim ograničenjem pristupa svim ili dijelu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u svojim zapisima. Zdravstveni stručnjaci ne bi smjeli ometati pojedince u ostvarivanju prava, primjerice odbijanjem uzimanja u obzir elektroničkih zdravstvenih podataka iz druge države članice koji su stavljeni na raspolaganje u interoperabilnom i pouzdanom europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa. (17)Različite kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka imaju različitu važnost ovisno o scenariju zdravstvene zaštite. Za različite kategorije postignuta je i različita razina standardizacije, pa uvođenje mehanizama za njihovu razmjenu može biti više ili manje složena ovisno o kategoriji. Stoga bi poboljšanje interoperabilnosti i razmjene podataka trebalo biti postupno te je potrebno odrediti prioritetne kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka. Mreža e-zdravstva odabrala je sažetak medicinskih podataka o pacijentu, elektronički recept i elektroničko izdavanje lijeka, laboratorijske nalaze i izvješća, otpusna pisma, medicinske snimke i nalaze kao najvažnije kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka za većinu situacija zdravstvene zaštite i one bi se trebale smatrati prioritetnim kategorijama za koje države članice trebaju omogućiti pristup i prijenos. Ako se utvrde dodatne potrebe za razmjenom više kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka u svrhe zdravstvene zaštite, trebalo bi proširiti popis prioritetnih kategorija. Komisiju bi trebalo ovlastiti da proširi popis prioritetnih kategorija nakon analize relevantnih aspekata povezanih s nužnošću i mogućnošću razmjene novih skupova podataka, na primjer nakon što se analizira podržavaju li ih sustavi koje su države članice uspostavile na nacionalnoj ili regionalnoj razini. Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti razmjeni podataka u pograničnim regijama susjednih država članica, u kojima je pružanje prekograničnih zdravstvenih usluga učestalije te su potrebni još brži postupci nego općenito u ostatku Unije. (18)Pristup i razmjenu elektroničkih zdravstvenih podataka trebalo bi omogućiti za sve podatke koji postoje u elektroničkom zdravstvenom zapisu pojedinca kad je to tehnički izvedivo. Međutim, neki elektronički zdravstveni podaci možda nisu strukturirani ili kodirani, pa prijenos među pružateljima zdravstvene zaštite može biti ograničen ili moguć samo u formatima koji ne omogućuju prijevod (u slučaju prekogranične razmjene podataka). Kako bi se osiguralo dovoljno vremena za pripremu provedbe, trebalo bi utvrditi datume odgođene primjene da se postigne pravna, organizacijska, semantička i tehnička spremnost za prijenos različitih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka. Kad se utvrdi potreba za razmjenom novih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka, trebalo bi utvrditi povezane datume primjene kako bi se omogućila provedba te razmjene. (19)Razina dostupnosti osobnih zdravstvenih i genetskih podataka u elektroničkom formatu razlikuje se među državama članicama. Europski prostor za zdravstvene podatke trebao bi olakšati dostupnost tih podataka pojedincima u elektroničkom formatu. To bi pridonijelo i postizanju cilja da do 2030. svi građani Unije imaju pristup svojim elektroničkim zdravstvenim zapisima, kako je navedeno u programu politike „Put u digitalno desetljeće”. Kako bi se elektronički zdravstveni podaci učinili dostupnima i prenosivima, tim bi se podacima trebalo pristupati i trebalo bi ih prenositi u interoperabilnom zajedničkom europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, barem za određene kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka, kao što su sažeci medicinskih podataka o pacijentu, elektronički recepti i elektroničko izdavanje lijeka, medicinske snimke i nalazi, laboratorijski nalazi i otpusna pisma, uz primjenu prijelaznih razdoblja. Ako pojedinac stavi osobne elektroničke zdravstvene podatke na raspolaganje pružatelju zdravstvene zaštite ili ljekarni, ili ako ih drugi voditelj obrade podataka prenese u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, elektroničke zdravstvene podatke trebalo bi pročitati i prihvatiti za pružanje zdravstvene zaštite ili izdavanje lijeka, čime se podupire pružanje usluga zdravstvene zaštite ili izdavanje elektroničkog recepta. Preporuka Komisije (EU) 2019/243 pruža temelje za takav zajednički europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa. Uporaba europskog formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa trebala bi postati raširenija na razini EU-a i nacionalnoj razini. Iako je mreža e-zdravstva na temelju članka 14. Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća preporučila državama članicama da radi povećanja interoperabilnosti upotrebljavaju europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa u postupcima nabave, njegova je primjena bila ograničena u praksi, što je dovelo do rascjepkanosti te neujednačenosti pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima i njihove prenosivosti. (20)Iako su sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa vrlo rašireni, razina digitalizacije zdravstvenih podataka razlikuje se u državama članicama ovisno o kategorijama podataka i o broju pružatelja zdravstvene zaštite koji registriraju zdravstvene podatke u elektroničkom formatu. Potrebno je djelovanje Unije kako bi se podržala provedba prava ispitanika na pristup elektroničkim zdravstvenim podacima i njihovu razmjenu i izbjegla daljnja rascjepkanost. Kako bi se pridonijelo visokoj razini kvalitete i kontinuitetu zdravstvene zaštite, određene kategorije zdravstvenih podataka trebalo bi registrirati u elektroničkom formatu na sustavan način i u skladu s posebnim zahtjevima u pogledu kvalitete podataka. Europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa trebao bi biti osnova za specifikacije povezane s registracijom i razmjenom elektroničkih zdravstvenih podataka. Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje provedbenih akata radi utvrđivanja dodatnih aspekata povezanih s registracijom elektroničkih zdravstvenih podataka, kao što su kategorije pružatelja zdravstvene zaštite koji trebaju registrirati zdravstvene podatke elektroničkim putem, kategorije podataka koje treba registrirati elektroničkim putem ili zahtjevi u pogledu kvalitete podataka. (21)Na temelju članka 168. Ugovora države članice odgovorne su za svoju zdravstvenu politiku, osobito za odluke o uslugama (uključujući telemedicinu) koje pružaju i za koje nadoknađuju troškove. Međutim, različite politike nadoknade troškova ne bi smjele spriječiti slobodno kretanje digitalnih zdravstvenih usluga kao što je telemedicina, uključujući usluge internetskih ljekarni. Kad se digitalne usluge pružaju uz fizičke usluge zdravstvene zaštite, digitalna usluga trebala bi se smatrati dijelom ukupno pružene zdravstvene zaštite. (22)Uredbom (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđeni su uvjeti pod kojima države članice provode identifikaciju pojedinaca u prekograničnim situacijama s pomoću sredstava identifikacije koja je izdala druga država članica, čime su utvrđena pravila za uzajamno priznavanje takvih sredstava elektroničke identifikacije. Kako bi se izbjegli slučajevi neovlaštenog pristupa, u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke zahtijeva se siguran pristup elektroničkim zdravstvenim podacima, među ostalim u prekograničnim scenarijima u kojima su zdravstveni stručnjak i pojedinac iz različitih država članica. Pritom postojanje različitih sredstava elektroničke identifikacije ne bi smjelo biti prepreka ostvarivanju prava pojedinaca i zdravstvenih stručnjaka. Uvođenje interoperabilnih mehanizama za prekograničnu identifikaciju i autentifikaciju za pojedince i zdravstvene stručnjake u europskom prostoru za zdravstvene podatke zahtijeva jačanje suradnje na razini Unije u okviru Odbora za europski prostor za zdravstvene podatke. Budući da bi prava pojedinaca u pogledu pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihova prijenosa trebalo provesti ujednačeno u cijeloj Uniji, potrebni su učinkovito upravljanje i koordinacija na razini Unije i država članica. Države članice trebale bi osnovati relevantna tijela nadležna za digitalno zdravstvo radi planiranja i uvođenja standardâ za pristup elektroničkim zdravstvenim podacima i njihov prijenos te ostvarivanje prava pojedinaca i zdravstvenih stručnjaka. Osim toga, u državama članicama potrebni su elementi upravljanja kako bi se olakšalo sudjelovanje nacionalnih aktera u suradnji na razini Unije širenjem stručnog znanja i savjetovanjem o izradi rješenja potrebnih za postizanje ciljeva europskog prostora za zdravstvene podatke. Tijela nadležna za digitalno zdravstvo postoje u većini država članica i rade na elektroničkim zdravstvenim zapisima, interoperabilnosti, sigurnosti ili standardizaciji. Tijela nadležna za digitalno zdravstvo trebalo bi osnovati u svim državama članicama, kao zasebne organizacije ili u okviru postojećih tijela. (23)Tijela nadležna za digitalno zdravstvo trebala bi imati dostatne tehničke vještine i po mogućnosti okupljati stručnjake iz različitih organizacija. Aktivnosti tijela nadležnih za digitalno zdravstvo trebale bi se precizno planirati i pratiti kako bi se osigurala njihova učinkovitost. Tijela nadležna za digitalno zdravstvo trebala bi poduzeti potrebne mjere za osiguravanje prava pojedinaca uspostavom nacionalnih, regionalnih i lokalnih tehničkih rješenja, kao što su nacionalni elektronički zdravstveni zapisi, portali za pacijente i sustavi podatkovnog posredovanja. Pritom bi trebala primjenjivati zajedničke standarde i specifikacije u takvim rješenjima, promicati primjenu standarda i specifikacija u postupcima nabave te upotrebljavati druga inovativna sredstva, uključujući nadoknadu troškova za rješenja koja su sukladna sa zahtjevima interoperabilnosti i sigurnosti europskog prostora za zdravstvene podatke. Kako bi izvršila svoje zadaće, tijela nadležna za digitalno zdravstvo trebala bi surađivati na nacionalnoj razini i razini Unije s drugim subjektima, uključujući osiguravajuća tijela, pružatelje zdravstvene zaštite, proizvođače sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacija za dobrobit, kao i dionike iz sektora zdravstva ili informacijske tehnologije, subjekte koji upravljaju sustavima za nadoknadu troškova, tijela za procjenu zdravstvene te