Budući da države članice ne mogu same dostatno ostvariti ciljeve ove Uredbe, nego se oni zbog prekogranične dimenzije opisanih prijetnji na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. stavku 3. Ugovora o Europskoj uniji (UEU).

•Proporcionalnost

Prijedlog je proporcionalan i nužan odgovor na probleme opisane u odjeljku 1. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u članku 5. stavku 4. UEU-a ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

•Odabir instrumenta

Prijedlog ima oblik izmjene postojeće uredbe. Ova vrsta instrumenta smatra se najprikladnijom jer je ključni element prijedloga uspostava dobro usklađenih postupaka i struktura za suradnju na razini Unije, s naglaskom na dodjeli dodatnih poslova Centru. Mjere ne zahtijevaju provedbu nacionalnih mjera i mogu se izravno primjenjivati.

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

•Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

Kao dio paketa hitnih mjera utemeljenih na iskustvima stečenima tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19, inicijativa je utemeljena na nalazima nedavne evaluacije funkcioniranja Centra, ocjeni prikupljenih podataka i razmjenama s javnim i privatnim dionicima o problemima uočenima tijekom pandemije bolesti COVID-19 i mogućim sredstvima za njihovo rješavanje. U obzir se uzimaju i nalazi izvješća Revizorskog suda o okviru EU-a za zdravstvenu sigurnost. Te su informacije sažete u Komunikaciji Komisije koja je priložena cijelom paketu. Budući da se inicijativom predlaže proširenje područja primjene postojećeg zakonodavstva, ona se neće temeljiti na ex post evaluaciji jer utvrđene potrebe nisu uzete u obzir u postojećem okviru.

Predlaže se da Komisija do 2023. izvijesti o aktivnostima Centra, uključujući analizu načina provedbe izmijenjenog mandata, interakcija i usklađenosti aktivnosti Centra s predloženom Uredbom o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, te da do 2028. izvijesti o mogućim izmjenama mandata Centra. To će uključivati i analizu relevantnosti Centra za međunarodne, Unijine i nacionalne zdravstvene prioritete te između rezultata Centra i kapaciteta država članica. Izvješću će se priložiti studija koju naručuje Komisija. Nadalje, Komisija će svakih pet godina evaluirati uspješnost Centra s obzirom na njegove ciljeve, mandat, poslove, postupke i lokaciju, u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu.

•Savjetovanja s dionicima

Na neformalnom sastanku Vijeća za zdravstvo održanom 16. srpnja 2020. njemačko predsjedništvo Vijeća EU-a predsjedalo je raspravom o jačanju uloge Centra. Države članice iskazale su potporu navedenoj inicijativi kao dijelu cjelokupnog mehanizma EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize. To podrazumijeva izmjenu Uredbe o osnivanju Centra. Neformalna radna skupina za javno zdravstvo Vijeća za zdravstvo 29. listopada 2020. dodatno je raspravljala o nacrtu zaključaka Vijeća o iskustvima stečenima u području zdravstva tijekom pandemije bolesti COVID-19. Održani su i bilateralni sastanci na političkoj i tehničkoj razini, a 29. listopada organiziran je javni internetski seminar na kojem se raspravljalo o paketu.

•Procjena učinka

Zbog svoje hitnosti, ovaj prijedlog nije popraćen službenom procjenom učinka. Umjesto toga, izmjene se uglavnom temelje na ocjeni podataka prikupljenih tijekom prvih mjeseci pandemije i na razmjenama s javnim i privatnim dionicima o pitanjima povezanima s bolešću COVID-19 i mogućim sredstvima za njihovo rješavanje, a temelje se i na nalazima nedavne evaluacije. Te su informacije sažete u Komunikaciji Komisije koja je priložena ukupnom paketu prijedloga te uključuje ili upućuje na sve dostupne dokaze jer se javno savjetovanje i procjena učinka nisu mogli dostaviti u raspoloživom roku do donošenja ovog prijedloga.

•Temeljna prava

Prijedlog pridonosi postizanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi, na rodno osjetljiv način, te poštovanju najviših standarda zaštite ljudskih prava i građanskih sloboda sadržanih u Povelji o temeljnim pravima i u europskom stupu socijalnih prava tijekom zdravstvene krize. Eventualna obrada osobnih podataka na temelju predložene uredbe provodit će se u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno Uredbom (EU) 2018/1725 i Uredbom (EU) 2016/679.

4.UTJECAJ NA PRORAČUN

Provedba ovog prijedloga ne utječe na trenutačni višegodišnji financijski okvir za razdoblje 2014.–2020.

Financijski učinak ovog prijedloga na proračun Unije bit će obuhvaćen sljedećim višegodišnjim financijskim okvirom za razdoblje 2021.–2027.

Utjecaj na proračun uglavnom se odnosi na sljedeće ciljeve:

●uspostava nove platforme za praćenje cjepiva koju zajednički organiziraju Europska agencija za lijekove i Centar,

●aktivnosti planiranja pripravnosti i odgovora, uključujući izradu modela, predviđanje, praćenje i procjenu,